令和 5 年度 第 10 回 治験審査委員会 議事要旨

日時：令和 5 年 12 月 20 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 28 分

場

所：応接室

出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、西山ゆかり、橋本雅司、荒川仁香、
松尾太加志 、笹栗俊之、西山忠宏、佐々木豊光、下村久美子
欠席者： 田中教雄
事務局：白澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.有害事象報告・重篤な有害事象(承認)【23R03】甲状腺 ONO-4538 事象名：感染症（第 1 報）
甲状腺 ONO-4538 事象名：気管瘻（第 1 報）
甲状腺 ONO-4538 事象名：皮膚軟部組織感染症（第 2 報）
甲状腺 ONO-4538 事象名：咽頭皮膚瘻（第 2 報）
【22C14】特発性肺線維症 BI1015550 事象名：腎機能低下（第 1 報）
特発性肺線維症 BI1015550 事象名：腎機能低下（第 2 報）
特発性肺線維症 BI1015550 事象名：肺腺癌（第 2 報）
特発性肺線維症 BI1015550 事象名：肺腺癌（第 3 報）
特発性肺線維症 BI1015550 事象名：肺腺癌（第 4 報）
【21C17】肺癌 MK-3475 事象名：脳出血（第 2 報）
肺癌 MK-3475 事象名：肺臓炎（第 2 報）
肺癌 MK-3475 事象名：髄膜脳炎（第 2 報）・安全性情報 42 件
治験名

(承認)

安全性情報等の概要

添付資料■個別症例報告【15C21】肺癌
MEDI4736

□年次報告
□研究報告
□措置報告

個別報告国内外共通ラインリスト（国内外症例対象期間 2023 年 7 月 26 日-2023 年 10 月 25 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（23/Oct/2023～06/Nov/2023）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 23 日）

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-2,最新情報入手日: 2023 年 10 月 25 日）

□年次報告

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（23/Oct/2023～06/Nov/2023）

□研究報告

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-1,最新情報入手日: 2023 年 10 月 23 日）

□措置報告

・

医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-2,最新情報入手日: 2023 年 10 月 25 日）【18C01】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【18C13】関節リウマチ
Filgotinib□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

□その他■個別症例報告□年次報告

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 10 月 27 日）【19C04】MDS ACE-

□研究報告

・Epoetin alfa (Eprex/Erypo)（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 10 月 27 日）

536

□措置報告

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 11 月 10 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Epoetin alfa (Eprex/Erypo)（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 11 月 10 日）□その他
・治験薬安全性情報 [サマリー報告]（発行日：2023 年 11 月 2 日、対象期間：2023 年 10 月 16 日～2023 年 10 月 31 日）■個別症例報告（発行日：2023 年 11 月 17 日、対象期間：2023 年 11 月 1 日～2023 年 11 月 15 日）■年次報告【19C07】肝癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報 [個別報告]

3475

□措置報告

（発行日：2023 年 11 月 2 日、対象期間：2023 年 10 月 16 日～2023 年 10 月 31 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書（発行日：2023 年 11 月 17 日、対象期間：2023 年 11 月 1 日～2023 年 11 月 15 日）□その他

・治験薬副作用症例票（国内）・治験薬安全性情報「年次報告」（作成日：2023 年 11 月 17 日）【MK3475】
・個別報告（発行日：2023/11/2）
・サマリー報告（発行日：2023/11/2）【MK7339（Olaparib）】■個別症例報告■年次報告【19C13】肺癌 MK-□研究報告3475/MK-7339□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・個別報告（発行日：2023/11/2）【Carboplatin】
・個別報告（発行日：2023/11/2）
・サマリー報告（発行日：2023/11/2）【Cisplatin】
・個別報告（発行日：2023/11/2）
・サマリー報告（発行日：2023/11/2）【Pemetrexed】
・個別報告（発行日：2023/11/2）
・サマリー報告（発行日：2023/11/2）
・年次報告（発行日：2023/11/2）■個別症例報告□年次報告【19C18】肺癌□研究報告

MPDL3280A□措置報告

個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20231107□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【19C20】肺癌□研究報告

SAR408701□措置報告

個別報告共通ラインリスト（CAM078）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告・個別告共通ラインリスト（CAM079）□年次報告【19C20】肺癌□研究報告

SAR408701□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【20R04】医師主導□研究報告

唾液腺癌 Discovery 試験□措置報告・重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 10 月 30 日～2023 年 11 月 13 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【20R04】医師主導□研究報告

・重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 10 月 2 日～2023 年 10 月 16 日）

唾液腺癌 Darolutamide□措置報告・重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 10 月 17 日～2023 年 10 月 29 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B09】ILD TAS-115

□研究報告
□措置報告

ラインリスト TAS-115（20231101）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2023 年 10 月 27 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【21B30】急性骨髄性白■個別症例報告

血病 CC-486□年次報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2023 年 11 月 17 日)

□研究報告□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他
・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20231027■個別症例報告□年次報告【21C08】MM/ CC-220

□研究報告
■措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・CC-220_安全性情報_Bortezomib_20231027
・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20231027
・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20231027
・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20231110
・CC-220_安全性情報_Acetaminophen_20231110
・CC-220_安全性情報_Bortezomib_20231110
・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20231110
・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20231110【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）■年次報告【Cisplatin】【21C17】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）

3475

□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2023/11/2）
・ 個別報告共通ラインリスト（第 17 報） ボルテゾミブ：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）
対象期間：

2023/11/2

・ 個別報告共通ラインリスト（第 41 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）■個別症例報告□年次報告【21C25】RRMM□研究報告

belantamab mafofdotin□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書
□その他

対象期間：

2023/10/31

・ 個別報告共通ラインリスト（第 42 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）
対象期間：

2023/11/2

・個別報告共通ラインリスト（第 65 報） GSK2857916（ベランタマブ マホドチン（遺伝子組換え））：重篤な有害事
象発現症例一覧表（国内症例）
対象期間：

2023/11/2

・ 個別報告共通ラインリスト（第 18 報） ボルテゾミブ：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）
対象期間： 2023/11/7
・ 個別報告共通ラインリスト（第 43 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）
対象期間： 2023/11/7■個別症例報告□年次報告

・ABBV-399 ラインリスト【21C27】肺癌 ABBV-□研究報告（20230911-20231112）

399

□措置報告

・ドセタキセルラインリスト□最新の科学的知⾒を記載した⽂書（20230821-20231112）□その他
・個別報告共通ラインリスト(第 65 報)：GSK2857916■個別症例報告・該当症例の CIOMS I FORM (試験由来症例) (第 65 報)：GSK2857916□年次報告・個別報告共通ラインリスト(第 17 報)：ボルテゾミブ【21C28】多発性骨髄腫□研究報告・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 17 報)：ボルテゾミブ

GSK2857916□措置報告・個別報告共通ラインリスト(第 41 報)：デキサメタゾン□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 41 報)：デキサメタゾン□その他

・個別報告共通ラインリスト(第 42 報)：デキサメタゾン
・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 42 報)：デキサメタゾン【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）■個別症例報告□年次報告【22C04】肺癌 MK-

□研究報告

7684A

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2023/11/2）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【22C04】肺癌 MK-■個別症例報告【MK-7684A】

7684A■年次報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）□措置報告【MK-3475】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2023/11/17）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/11/2）■個別症例報告【Etoposide】□年次報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）【22C05】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）

7684A

□措置報告

【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/2）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/2）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）■個別症例報告□年次報告【22C05】肺癌 MK-

□研究報告

7684A

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Etoposide】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/11/17）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/11/17）■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

tafasitamab□措置報告・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/10/18～2023/10/31) 2023/10/09□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間 202301001～20231031）□年次報告【22C14】特発性肺線維□研究報告症 BI1015550□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】間質性肺疾患□研究報告BI1015550□措置報告・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間 202301001～20231031）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20231106

asundexian□措置報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20231106□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20231120

asundexian□措置報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20231120□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告【23C05】肺癌-3475A

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/2）【MK-3475A】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/2）【Carboplatin】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/2）【Cisplatin】

■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/2）【Paclitaxel】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/2）【Pemetrexed】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/2）【MK-3475】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）【MK-3475A】■個別症例報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）■年次報告【Carboplatin】【23C05】肺癌 MK-□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）

3475A

□措置報告

【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）□その他【Paclitaxel】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）【Pemetrexed】■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/02）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/02）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan■年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/11/17）□その他■個別症例報告□年次報告【23C08】全身性エリテ□研究報告

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧

マトーデス RO5072759□措置報告（対象期間：2023 年 9 月 11 日～2023 年 10 月 10 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C09】造影剤

BAY

1747846

□研究報告
□措置報告

BAY1747846 の新たな安全性情報 (2023 年 11 月 7 日報告）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

甲状腺 ONO-4538□措置報告・【外国】2310_2_ONO-4538 ラインリスト(20231009-20231022)_未知・重篤□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

・【外国】2311_1_ONO-4538 ラインリスト(20231023-20231105)_未知・重篤

甲状腺 ONO-4538□措置報告・【国内】2311_1_ONO-4538 ラインリスト(20231023-20231105)_未知・重篤□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

・【外国】2309_1_ONO-4538 ラインリスト(20230828-20230910)_未知・重篤

甲状腺 ONO-4538□措置報告・【国内】2309_1_ONO-4538 ラインリスト(20230828-20230910)_未知・重篤□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

・【外国】2309_2_ONO-4538 ラインリスト(20230911-20230924)_未知・重篤

甲状腺 ONO-4538□措置報告・【国内】2309_2_ONO-4538 ラインリスト(20230911-20230924)_未知・重篤□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

・【外国】2310_1_ONO-4538 ラインリスト(20230925-20231008)_未知・重篤

甲状腺 ONO-4538□措置報告・【国内】2310_1_ONO-4538 ラインリスト(20230925-20231008)_未知・重篤□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【23-14W】甲状腺がん□年次報告ONO-7702/ONO-7703

□研究報告

拡大治験

■措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2023 年 9 月 25 日～2023 年 10 月 22 日）
・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2023 年 9 月 25 日～2023 年 10 月 22 日）
・【23-14W】別紙様式第 5、6 US-ONO-2023US026583AA ONO-7702
・【23-14W】別紙様式第 5、6 US-ONO-2023US026640AA ONO-7703

□その他■個別症例報告【23-14W】甲状腺がん
ONO-7702/ONO-7703
拡大治験

□年次報告
□研究報告

・ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2023 年 9 月 11 日～2023 年 9 月 24 日）□措置報告

・ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2023 年 9 月 11 日～2023 年 9 月 24 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【23-14W】甲状腺がん
ONO-7702/ONO-7703
拡大治験

□年次報告
□研究報告

・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2023 年 10 月 23 日～2023 年 11 月 5 日）

□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2023 年 10 月 23 日～2023 年 11 月 5 日）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

2.変更申請 24 件
治験名

(承認)

変更文書等

添付資料

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C07】肝癌 MK-□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・キイトルーダ添付⽂書

3475

科学的知⾒を記載した⽂書

・承認条件解除及び症例登録終了のお知らせ(悪性黒色腫)

第 16 版□治験分担医師■その他（キイトルーダ添付⽂書）■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書

・毒性管理ガイドライン_21Sep2023(英語)【19C08】肝癌デュルバ□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・毒性管理ガイドライン_21Sep2023(日本語)

ルマブ／ベバシズマブ

科学的知⾒を記載した⽂書

・A summary of changes_21Sep2023□治験分担医師

・毒性管理ガイドライン_21Sep2023(日本語)_変更対比表□その他【19C09】肝癌デュルバ
ルマブ／ベバシズマブ■治験実施計画書

・Dosing Modification and Toxicity Management Guidelines (TMGs) for Durvalumab Monotherapy, Durvalumab in□説明⽂書、同意⽂書

Combination with other Products, or Tremelimumab Monotherapy（作成日：2023 年 9 月 21 日）□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・A summary of changes to the durvalumab and tremelimumab TMG’s document（作成日：2023 年 9 月 21 日）

科・デュルバルマブの単独療法、デュルバルマブの他剤との併用療法⼜はトレメリムマブの単独療法における投与の変更

学的知⾒を記載した⽂書

及び毒性管理ガイドライン（日本語版作成日：2023 年 11 月 6 日）

□治験分担医師・デュルバルマブの単独療法、デュルバルマブの他剤との併用療法⼜はトレメリムマブの単独療法における投与の変更□その他及び毒性管理ガイドライン変更対比表（作成日：2023 年 11 月 9 日）

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C13】肺癌 MK-■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・キイトルーダ点滴静注 100mg 添付⽂書 第 16 版 2023 年 11 月改訂

3475/MK-7339

科学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ点滴静注 100mg 症例条件解除及び症例登録終了のお知らせ（悪性黒色腫）2023 年 11 月

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C14】肺癌 MK-■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・キイトルーダ点滴静注 100mg 添付⽂書 第 16 版 2023 年 11 月改訂

3475/MK-7339

科学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ点滴静注 100mg 症例条件解除及び症例登録終了のお知らせ（悪性黒色腫）2023 年 11 月

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C20】肺癌■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係るSAR408701

科学的知⾒を記載した⽂書■治験分担医師□その他

・INVESTIGATOR'S BROCHURE Edition10
・INVESTIGATOR'S BROCHURE SUMMARY OF CHANGES Edition10
・治験薬概要書 翻訳版 第 10 版
・治験薬概要書 変更一覧 翻訳版 第 10 版
・F2_治験分担医師・治験協力者リスト 19C20_20231108□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【20C14】頭頸部癌■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係るキイトルーダ添付⽂書新記載要領第 16 版(2023 年 11 月改訂)

MK-7902/MK-3475

科学的知⾒を記載した⽂書

キイトルーダお知らせ⽂書(2023 年 11 月吉日)

□治験分担医師□その他【21B09】ILD TAS-115□治験実施計画書

同意説明⽂書 Ver7.0■説明⽂書、同意⽂書

同意説明⽂書変更点一覧 Ver7.0■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る治験薬概要書 Ver.14（英語版）

科学的知⾒を記載した⽂書

治験薬概要書変更概要 Ver.14（英語版）□治験分担医師

治験薬概要書 Ver.14（日本語版）□その他

治験薬概要書変更概要 Ver.14（日本語版）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C22】悪性腫瘍■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・キイトルーダ 添付⽂書 第 16 版 2023 年 11 月

MK-3475

科学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ®点滴静注 100mg 承認条件解除及び症例登録終了のお知らせ□治験分担医師□その他

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C27】肺癌 ABBV-□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る399

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他-患者様向け情報 Patient Brochure 16Jun2023[V01 JPN（ja）01]-TeliMET NSCLC-01 治験ガイド Patient Study Guide
27Sep2023[V01 JPN（ja）01]

被験者募集ツール□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C04】肺癌 MK-■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・ペムブロリズマブ/キイトルーダ点滴静注添付⽂書 新記載要領 第 16 版（2023 年 11 月）

7684A

科学的知⾒を記載した⽂書

・承認条件解除及び症例登録終了のお知らせ（悪性黒色腫）（2023 年 11 月）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C05】肺癌 MK-■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・ペムブロリズマブ/キイトルーダ点滴静注添付⽂書 新記載要領 第 16 版（2023 年 11 月）

7684A

科学的知⾒を記載した⽂書

・承認条件解除及び症例登録終了のお知らせ（悪性黒色腫）（2023 年 11 月）□治験分担医師□その他
・Clinical Trial Protocol■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【22C14】特発性肺線維□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る症 BI1015550

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他：レター・治験実施計画書

Version4.0, 20 Sep 2023

第 4.0 版、2023 年 9 月 20 日（日本語訳第 4.0 版:2023 年 10 月 23 日）

・protocol reference 3

Version 1.0（作成日：2023 年 10 月 25 日）

・同意説明⽂書（患者の皆様へ）第 3.0 版（作成日：2023 年 11 月 14 日）
・同意説明⽂書（患者の皆様へ）第 2.0 版→第 3.0 版

変更点一覧（作成日：2023 年 11 月 14 日）

・治験参加カード Site Version 2.0 (14-Nov-2023)
・治験参加カード

Site Version 1.0→2.0

変更点一覧（作成日：2023 年 11 月 14 日）

・治験薬を永続的に中止した患者様への同意説明⽂書（第 4 版）の取り扱いについて（作成日：2023 年 10 月 26 日）
・患者、介護者及び支援者向けニュースレター 第 2 版
・Clinical Trial Protocol■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【22C15】間質性肺疾患□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係るBI1015550

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他：レター・治験実施計画書

Version4.0, 21 Sep 2023

第 4.0 版、2023 年 9 月 21 日（日本語訳第 4.版:2023 年 10 月 16 日）

・protocol reference 3

Version 1.0（作成日：2023 年 10 月 16 日）

・同意説明⽂書（患者の皆様へ）第 3.0 版（作成日：2023 年 11 月 14 日）
・同意説明⽂書（患者の皆様へ）第 2.0 版→第 3.0 版
・治験参加カード

Site Version 2.0 (14-Nov-2023)

・治験参加カード

Site Version 1.0→2.0

変更点一覧（作成日：2023 年 11 月 14 日）

変更点一覧（作成日：2023 年 11 月 14 日）

・治験薬を永続的に中止した患者様への同意説明⽂書（第 4 版）の取り扱いについて（作成日：2023 年 10 月 26 日）
・患者、介護者及び支援者向けニュースレター 第 2 版■治験実施計画書【22R08】医師主導
スチル病 5-ALA□説明⽂書、同意⽂書

・NUH06AOSD_モニタリングに関する標準業務手順書_改訂箇所一覧表_第 8 版_20220901_20231019□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・NUH06AOSD_モニタリングに関する標準業務手順書_第 8 版_20220901

科学的知⾒を記載した⽂書

・NUH06AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制変更点一覧（ver3.0→4.0）_230904□治験分担医師・NUH06AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制変更点一覧（ver4.0→5.0）_231101■その他（モニタリングに関する標準・NUH06AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制_Ver.5.0_231101

業務手順書）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22R11】医師主導
スチル病 5-ALA□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師・NUH07AOSD_モニタリングに関する標準業務手順書_第 8 版_20220901
・NUH07AOSD_モニタリングに関する標準業務手順書_改訂箇所一覧表_第 8 版_20220901_20231019■その他（モニタリングに関する標準
業務手順書）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23C01】脳梗塞□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・緊急連絡カード／併用禁止薬カード Ver.3.0 作成日： 2023 年 11 月 15 日

asundexian

科学的知⾒を記載した⽂書

・緊急連絡カード／併用禁止薬カード変更対比表（第 2.0 版→第 3.0 版）作成日：2023 年 11 月 15 日

□治験分担医師■その他

治験参加カード□治験実施計画書【23C05】肺癌 MK3475A■説明⽂書、同意⽂書

・患者の皆様へ

同意説明⽂書および同意⽂書

Version: 3.0（作成日：2023 年 11 月 17 日）■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・患者の皆様へ

同意説明⽂書および同意⽂書

Version: 3.0

科・改訂同意説明⽂書の同意取得対象者、同意取得のタイミングについて_20231109

学的知⾒を記載した⽂書

・キイトルーダ 添付⽂書

□治験分担医師・キイトルーダ 承認条件解除及び症例登録終了のお知らせ（2023 年 11 月）

新記載要領

変更点一覧

第 16 版（2023 年 11 月改訂）

□その他
□治験実施計画書【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□説明⽂書、同意⽂書

・治験薬概要書 (英語)

■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験薬概要書 (日本語)

科学的知⾒を記載した⽂書

・添付⽂書□治験分担医師・承認条件解除及び症例登録終了のお知らせ、電子添⽂改訂のお知らせ□その他（作成日：2023 年 11 月 17 日）

新記載要領□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23C08】全身性エリテ
マトーデス RO5072759■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・INVESTIGATOR'S BROCHURE

科

・治験薬概要書

Version10（September 2023）

学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書 第 10 版 改訂点一覧（作成日：2023 年 9 月-日）

第 10 版（2023 年 9 月）

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23C09】造影剤

BAY

1747846■治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る治験薬概要書 第 5.0 版

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他■治験実施計画書【23-14W】甲状腺がん
ONO-7702/ONO-7703
拡大治験■説明⽂書、同意⽂書

・治験実施計画書 Ver.3□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る・治験実施計画書変更点一覧

科学的知⾒を記載した⽂書

・同意説明⽂書 Ver.2□治験分担医師・同意説明⽂書変更点一覧□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-15C】特発性肺線□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係るIM027 068 試験参加者の方への服薬と日誌に関 する指示 段階的増量期間と再度の段階的増量 第 1 版 _2023 年 5

維症 BMS-986278

科学的知⾒を記載した⽂書

月 4 日 日本語翻訳 第 1.1 版 _2023 年 10 月 31 日

□治験分担医師■その他

服薬日誌□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-16C】進行性肺線□治験薬概要書⼜は治験使用薬に係る維症 BMS-986278

科学的知⾒を記載した⽂書

IM027 1015 試験参加者の 方への服薬と日誌に関する指示 段階的増量期間と再度の段階的増量 第 1 版 _2023 年 5 月 4 日 日本語翻訳 第 1.1 版_2023 年 10 月 31 日

□治験分担医師■その他

服薬日誌・モニタリング報告 3 件
治験名

(承認)

添付資料

【22R08】医師主導
スチル病 5-ALA

・5ALA_九医_報告書 No.1024000014000014_20230922
・5ALA_九医_報告書 No.1024000014000015_20230922
・5ALA_九医_報告書 No.1024000014000016_20230922【22R11】医師主導スチ・5ALA(継続)_九医_報告書 No.1024000018000006_20230922

ル病 5-ALA

・5ALA(継続)_九医_報告書 No.1024000018000007_20230922【23R03】医師主導
甲状腺 ONO-4538【NAVIGATION】別添 4_モニタリング CL（治験薬）_20231012【NAVIGATION】別添 5_症例 CL_第 4 版_20231012【NAVIGATION】様式 2_モニタリング報告書(症例)_20231012

3.その他
・治験終了報告書 2 課題
【18C05】肺癌 MK-3475【22A03】全身性エリテマトーデス E6742
・令和 5 年度第 9 回 IRB 議事要旨

(承認)・11 月期の実施状況報告
4.次回開催日の確認
・令和 5 年度第 11 回治験審査委員会：1 月 24 日(水)15：00～