臨床研究確認フロー図1（2023年度版）
研究責任者は必ず確認をお願いいたします。

当院における倫理審査の要否について
スタート
以下に該当しますか？
・9症例以下の症例報告・人を対象とする生命科学・医学系研究以外の研究

はい（例）
・法令の規定により実施される研究・既に学術的な価値が定まり，研究用として広く利用され，かつ，一般に入手可能な情報（論文・データーベースとして広く公表されているデータやガイドライン等）を用いた研究
・職員教育・アンケート及び業務改善の評価に関する研究又は報告・連結不可能匿名化された既存資料（情報・データ）のみを用いる研究

いいえ
以下に該当しますか？
・10症例以上の症例報告
・ 人を対象とする生命科学・医学系研究・当院が保有する試料・情報を他施設に提供する場合（フロー図6へ）

いいえ

はい
特定臨床研究ですか

倫理審査必要 製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究
 未承認・適応外の医薬品等の臨床研究

はい臨床研究確認フロー図2～4へ申請する審査委員会を確定する

いいえ

臨床研究確認フロー図5へ
認定臨床研究審査委員会の審査が必要

倫理審査不要（但し、論文化するものは迅速審査が必要）

臨床研究確認フロー図 2023年11月22日改訂

1

臨床研究確認フロー図2（2023年度版）
研究責任者は必ず確認をお願いいたします。

申請する倫理審査委員会の区分
NHO研究以外の多機関共同研究ですか？

NHO研究

はい
いいえ
はい
 単施設研究 当院が代表施設の多施設共同研究

当院が研究代表施設ですか
いいえ
当院が研究代表施設ではない場合（原則、研究代表者が選定した倫理審査委員会での一括審査が必要）

倫理審査依頼確認書<書式１>を臨床試験支援センターに提出☎2531 ✉602-rinri@mail.hosp.go.jp
一括審査を行う倫理審査委員会が当院の審査依頼基準（委員会リスト 参考資料3）を満たしているか確認し、当院の倫理審査委員会委員長より結果を通知します。

参考資料3に記載されていない委員会の場合（当院での個別審査）

九州医療センター
倫理審査委員会
臨床研究確認フロー図3Ⓐへ

九州医療センター
倫理審査委員会
臨床研究確認フロー図3Ⓑへ

参考資料3に記載された委員会の場合（一括審査）

研究代表者が選定した
倫理審査委員会での一括審査
臨床研究確認フロー図3

臨床研究確認フロー図 2023年11月22日改訂

Ⓒへ

NHO本部
倫理審査委員会
臨床研究確認フロー図3Ⓓへ2

臨床研究確認フロー図3（2023年度版）
研究責任者は必ず確認をお願いいたします。

倫理審査委員会申請～倫理審査委員会審査まで
フロー図2で選択した委員会

審査前に研究責任者が提出する資料
申請資料を作成して、臨床試験試験支援センターⒶ 九州医療センター
倫理審査委員会

申請資料のDLはこちらから↓https://kyushu-mc.hosp.go.jp/profession/rinri.htmlⒷ 九州医療センター※多施設共同研究で一括審査不可（当院での個別審査が必要な場合）

申請資料を作成して、臨床試験試験支援センター
602-rinri@mail.hosp.go.jp にご提出ください。
申請資料のDLはこちらから↓https://kyushu-mc.hosp.go.jp/profession/rinri.htmlⒸ 研究代表者が選定した
倫理審査委員会

一括審査を依頼する前に書式１を臨床試験試験支援センター（一括審査）

当院では一括審査を依頼する倫理審査委員会を限定していますので、依頼する前に必ず臨床試験支援センターにご連絡下さい。

Ⓓ NHO本部研究代表者もしくは中央倫理審査委員会の指示に従って、必要な書類を準備してください。

倫理審査委員会

倫
理審
査委
員会
審査

4

へ

倫理審査委員会フロー図※当院が研究代表施設で実施する単施設もしくは多施設共同研究602-rinri@mail.hosp.go.jp にご提出ください。
※当院が研究代表施設で実施する多施設共同研究の場合、通常の審査資料に加え、以下の①~③もご提出ください。
①研究責任者履歴書<参考資料1>②研究機関要件確認書<参考資料2>③研究実施施設一覧

602-rinri@mail.hosp.go.jp にご提出ください。

臨床研究確認フロー図 2023年11月22日改訂

3臨床研究確認フロー図4（2023年度版）
研究責任者は必ず確認をお願いいたします。

倫理審査委員会審査～研究開始まで研究責任者は病院長の実施許可書を受領後に研究開始して下さい

審査後、研究責任者が受領又は提出する書類Ⓐ 九州医療センター
倫理審査委員会<書式4>結果通知書※当院が研究代表施設で実施する単施設
もしくは多施設共同研究Ⓑ 九州医療センター
倫理審査委員会※多施設共同研究で一括審査不可（当院での個別審査が必要な場合）Ⓒ 研究代表者が選定した
倫理審査委員会※当院が研究代表施設である多施設共同研究の場合

倫理審査委員会事務局➡研究責任者<書式5>実施許可書

倫
理
審
査
委
員
会
審
査

研究責任者➡共同研究機関に送付・承認された審査資料一式

倫理審査委員会事務局➡研究責任者<書式4>結果通知書<書式5>実施許可書

研究責任者➡研究代表施設<書式5>実施許可書研究代表施設に送付して下さい

研究開始

研究責任者➡研究代表施設
研究代表者➡研究責任者➡当院倫理委員会事務局<書式5>実施許可書・一括審査の審査結果通知書を当院倫理委員会事務局にご提出ください

研究代表施設に送付して下さいⒹ NHO本部

研究責任者は、中央倫理審査委員会の研究責任者➡研究代表施設

審査結果通知を（臨床試験支援センター<NHO書式>実施許可書

倫理審査委員会（602-rinri@mail.hosp.go.jp）に転送して下さい（一括審査）

研究責任者

・審査結果通知<書式4>

臨床研究確認フロー図 2023年11月22日改訂研究代表施設に送付して下さい4臨床研究確認フロー図5（2023年度版）
研究責任医師は必ず確認をお願いいたします。

認定臨床研究審査委員会申請、実施許可手順※新規申請必須、継続申請は必要時のみ＜当院利益相反審査委員会審査後発行＞
利益相反状況確認報告書（様式D）→利益相反管理計画（様式E）作成し、提出・臨床研究審査委員会審査結果通知書写し（統一書式4）
・審査資料一式④院長による実施許可

審査資料（研究分担医師リスト（統一書式1）、研究計画書、同意説明文書等）
研究者利益相反自己申告書（様式C）※③審査後書類確認
研究責任医師➡院長（提出先：臨床試験支援センター）（実施許可書発行）

臨床研究審査委員会申請書②認定臨床研究審査委員会審査①新規課題審査前書類提出
研究責任医師➡院長（提出先：臨床試験支援センター）

研究開始
認定臨床研究審査委員会の審査結果（変更申請、疾病等報告、不適合報告、定期報告等）の通知を受領された場合は、上記②~④の手順にそって、手続を進めてください。

臨床研究確認フロー図 2023年11月22日改訂

5臨床研究確認フロー図6（2023年度版）
研究責任者は必ず確認をお願いいたします。

試料・情報を他施設に提供する場合（いずれの場合も倫理審査が必要）
研究目的で試料・情報を提供する場合

当院の倫理審査委員会「試料・情報の提供に関する申請」が必要（迅速審査）➀＊既存試料・情報のみを研究実施機関に提供する場合
当院の役割→既存試料・情報の提供のみを行う機関＊既存試料・情報とは、通常診療で取得した（取得する）試料・情報である。

②研究目的で（通常診療で取得しない）試料・情報を取得し、研究機関に提供する場合（研究用採血や研究用アンケートなど）

当院が「既存試料・情報の提供のみを行う機関」もしくは「研究協力機関」として、当院が認定している他機関の倫理委審査委員会（一括審査）で承認されていますか当院の役割→研究協力機関

はいいいえ文書同意もしくは口頭同意と記録での同意が困難である場合、オプ
トアウト文書を公開する
当院が認定していない他機関の倫理委審査委員会での一括審査で承認されている場合は、当院の倫理審査委員会「試料・情報の提供に関する申請」が必要（本審査）
文書同意もしくは口頭同意と記録での同意が困難である場合、オプ
トアウト文書を公開する

当院の倫理審査委員会「試料・情報の提供に関する申請」が必要

研究目的ではなく情報を提供する場合（迅速審査）➀キャリアアップのため、画像等の診療情報を学会等に提出（例）認定取得のため、所属学会への手術手技などの動画提出②企業等の依頼で情報を提出する場合（例）教育教材として、手術手技などの動画を提供する管理課へ「施設外活動申請」が必要
事務担当者
管理課庶務係長（内線6109）①同意の経緯を記録に残す。
※「文書同意」もしくは「口頭説明/同意および記録」【説明内容】
Ⅰ提供する情報（ 特定の個人を識別できるものを除く）
Ⅱ提供先（説明時点でわかる範囲）
Ⅲ使用目的
Ⅳ提供予定日（説明時点でわかる範囲）②オプトアウト（倫理審査委員会HPで公開） ①が困難な場合Ⅰ提供する情報（ 特定の個人を識別できるものを除く）
Ⅱ提供先‣提供予定日
Ⅲ使用目的
Ⅳ本人からの求めに応じて第三者提供を停止すること
Ⅴ本人からの「第三者提供停止」を受け付ける方法
Ⅵ苦情等の問い合わせ窓口

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臨床研究確認フロー図 2023年11月22日改訂