2020年度第11回(373回)治験審査委員会 会議の記録の概要
日時：2021年2月8日(月) 15時45分～16時45分
場所：病院9階 会議室Ａ・Ｂ
出席者：土田委員長、大平副委員長、竹内副委員長、松村委員、天野委員、鈴木尚子委員、山田委員、川島委員、杉本委員、田中委員、鈴木豊委員、山本委員
審議事項
１．治験依頼書について、依頼された治験を実施することの妥当性について審議した。
・ アレクシオンファーマ合同会社による臨床的に血管外溶血（EVH）を示す発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）
試験デザインについて質疑応答があった。
審議の結果：承認
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465 (Parsaclisib）の第Ⅱ相試験
・A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the request of Incyte Biosciences Japan G.K.
説明文書・同意文書、他の治療方法、試験デザインについて質疑応答があった。
審議の結果：修正の上承認・ 原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検疾患や従来の治療方法について質疑応答があった。
審議の結果：承認
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ MK-3222の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第III相/第IV相試験 サンファーマ(株)第1報
審議の結果：承認
・ MK-3222の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第III相/第IV相試験 サンファーマ(株)第2報
審議の結果：承認
・ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相
第2報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ MK-3222の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第III相/第IV相試験 サンファーマ(株)承認の結果：2件承認・ 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 中承認の結果：1件承認・ ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試承認の結果：3件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
承認の結果：1件承認
・ クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認・ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLEE011の第Ⅰb相試験
承認の結果：2件承認
・ シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
承認の結果：4件承認・ 日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相
承認の結果：2件承認
MK-3475の切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象とした第Ⅲ相・ 試験 ＭＳＤ（株）
承認の結果：1件承認
・ ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験 小野承認の結果：1件承認
・ risankizumabの慢性局面型乾癬を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ合同会社
承認の結果：2件承認
・ ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 小野薬品（株）
承認の結果：1件承認・ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患・者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験
承認の結果：3件承認
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS・ 734016の第III相試験
承認の結果：3件承認
・ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の臨床第Ⅱ相試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

承認の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による早期（Prodramalから軽度）AD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第Ⅲ承認の結果：2件承認
協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第III相試験
承認の結果：3件承認
中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
承認の結果：1件承認
T-DM1を含む標準的な抗HER2療法の治療歴があるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるDS-8201aを医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照承認の結果：4件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第II/III相試験
承認の結果：2件承認
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
承認の結果：2件承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験
承認の結果：1件承認
ATLAS-PPX：定期補充療法のある血友病患者を対象としたfitusiranに関する試験
承認の結果：3件承認
ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の後期第2相/第3相試験
承認の結果：3件承認
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験
承認の結果：2件承認
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験 医師主導治承認の結果：2件承認
ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(長期投与)
承認の結果：2件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第III相長期継続試験
承認の結果：2件承認
全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象にARGX-113の安全性および忍容性を評価することを目的とした長期、単群、非盲検、多施設共同、ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験 (治験国内管理人)サ
イネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
承認の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験
承認の結果：1件承認
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相試験
承認の結果：1件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第III相試験
承認の結果：2件承認
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験 医師主導治験
承認の結果：2件承認
株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者を対象としたHLCM051(MultiStemⓇ)の第II相承認の結果：3件承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相長期試験
承認の結果：2件承認
株式会社新日本科学PPDの依頼による特発性肺線維症を対象としたGLPG1690の第III相試験
承認の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験
承認の結果：1件承認
ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の長期第III相試験
承認の結果：2件承認
1 剤以上の標準治療で効果不十分な疾患活動性を有する多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象としたウステキ
ヌマブの第3 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
承認の結果：1件承認
成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験 (治験国内管理人)株式会社
承認の結果：3件承認
MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第III相試験
承認の結果：3件承認
MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
承認の結果：3件承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験
承認の結果：3件承認
セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

承認の結果：2件承認
アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認
アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験
承認の結果：2件承認
全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化
二重盲検、プラセボ対照試験 ユーシービージャパン株式会社
承認の結果：2件承認
全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験 ユーシービージャパン株式会社
承認の結果：3件承認
後天性血友病A患者を対象に、エミシズマブの安全性、有効性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化、第III相臨床試験 中外製薬株式会社
承認の結果：2件承認中等症から重症の掌蹠膿疱症を有する日本の成人被験者を対象とした、リサンキズマブの第III相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 アッヴィ合同会社
承認の結果：2件承認
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医承認の結果：2件承認
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
承認の結果：9件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEER PEDS1試験
承認の結果：1件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2試験
承認の結果：2件承認
ATLAS-OLE：第VIII因子または第IX因子に対するインヒビター保有または非保有の血友病AまたはB患者を対象としてfitusiranの長期安全性および有効性を評価する非盲検試験
ATLAS-OLE：An Open-label, Long-term Safety and Efficacy Study of Fitusiran in Patients with Hemophilia A orB, with or without Inhibitory Antibodies to Factor VIII or IX
承認の結果：2件承認
アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるCOVID-19による重症肺炎患者を対象としたラブリズマブの第III相試
承認の結果：1件承認
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination withRuxolitinib Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
承認の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼によるAD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第IIIb相試験
承認の結果：2件承認
上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験（NeoADAURA） アストラゼネカ株式会社
承認の結果：2件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験
承認の結果：2件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験
承認の結果：2件承認
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験
承認の結果：5件承認
全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価する非盲検継続試験
承認の結果：3件承認
大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験
承認の結果：3件承認
現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（PV）患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（A19-201試験）終了後の継続投与試験
承認の結果：1件承認

４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
・ RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)審議の結果：承認・ ノバルティス ファ-マ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした第Ⅱ相試審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、BMS-936558/BMS・734016の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
・ ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の後期第2相/第3相試験審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験審議の結果：承認

・・・・

エーザイ株式会社の依頼によるBAN2401の第II相試験および継続試験
審議の結果：承認
成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてefgartigimod（ARGX-113）10 mg/kg静脈内投与の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験 (治験国内管理人)株式会社
審議の結果：承認
MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第III相試験審議の結果：承認
MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験審議の結果：承認

５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLEE011の第Ⅰb相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認・ シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
Memo to File作成
審議の結果：承認
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患・者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認・ ATLAS-PPX：定期補充療法のある血友病患者を対象としたfitusiranに関する試験
インタビューフォームの改訂
審議の結果：承認
・ エーザイ株式会社の依頼によるBAN2401の第II相試験および継続試験
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治・療の第II相臨床試験 医師主導治験
実施計画書別冊の改訂
審議の結果：承認
・ 株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者を対象としたHLCM051(MultiStemⓇ)の第II相
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、実施計画書追補作成
審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第III相試験
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、同意文書・説明文書（投与中妊娠された患者さんへ）作成
審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験
治験薬概要書の改訂、実施計画書別紙の改訂
審議の結果：承認
・ G-1の敗血症患者を対象とした多施設共同試験 株式会社JIMRO
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書別紙作成、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
後天性血友病A患者を対象に、エミシズマブの安全性、有効性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、・非盲検、非ランダム化、第III相臨床試験 中外製薬株式会社
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験参加カードの改訂
審議の結果：承認
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施・設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
安全性情報の取扱いに関する手順書の改訂、モニタリングの実施に関する手順書の改訂審議の結果：承認
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施・設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
治験薬の管理に関する手順書の改訂審議の結果：承認
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施・設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施・設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施・設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
添付文書の改訂
審議の結果：承認

・・・・・・・・・

ATLAS-OLE：第VIII因子または第IX因子に対するインヒビター保有または非保有の血友病AまたはB患者を対象としてfitusiranの長期安全性および有効性を評価する非盲検試験
ATLAS-OLE：An Open-label, Long-term Safety and Efficacy Study of Fitusiran in Patients with Hemophilia A orB, with or without Inhibitory Antibodies to Factor VIII or IX
インタビューフォームの改訂、ERT deviceの変更
審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689(Crovalimab)の第III相試験
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、添付文書の改訂審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689(Crovalimab)の第III相試験
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、添付文書の改訂審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼によるAD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第IIIb相試験
レターの発行
審議の結果：承認
上皮成長因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験（NeoADAURA） アストラゼネカ株式会社
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験
同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
全身療法が適用となる中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者に対するTralokinumabとコルチコステロイド外用剤併用の有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験 レオ ファーマ株式会
レターの発行
審議の結果：承認
全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価する非盲検継続試験
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認

６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試
・
験 医師主導治験
実施日：2020/12/21
審議の結果：承認
薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試
・
験 医師主導治験
実施日：2021/1/8
審議の結果：承認・ アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医実施日：2020/12/18
審議の結果：承認
再発・治療抵抗性の造血器悪性腫瘍患者を対象とする、Nivolumab単剤療法の安全性・有効性を検討する多施・設共同第II相臨床試験(医師主導治験)
実施日：2021/1/5
審議の結果：承認