2023年度第5回(403回)治験審査委員会 会議の記録の概要
日時： 2023年8月21日(月)15：30～16：40

場所： 病院9階 会議室AB
出席者： 鈴木 亮委員⾧、 大平副委員⾧、竹内副委員⾧、松村委員、天野委員、柏木委員、 谷井委員、鈴木 尚子委員、山田委員、杉本委員、鈴木豊委員、田中委員(外部委員)、山本委員(外部委員)＜審議事項＞
審議の結果

１．治験依頼書について、依頼された治験を実施することの妥当性について審議した。
重症及び中等症血友病B の日本人成人男性患者を対象にAAV5-hFIXco-Padua（CSL222）を単回投与する非盲検第3 相試験
血液凝固第VIII因子インヒビターを保有する又は保有しない血友病A患者を対象としたMim8の⾧期安全性及び有効性を検討する非
盲検試験

承認
承認
承認

虚血性心疾患が疑われる患者を対象とした NMB58 の後期第Ⅱ相試験

２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議の結果

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験

承認

Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験

承認

Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験

承認

Suizenjiの切除不能膵癌患者を対象とした無作為化比較試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議の結果

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験

承認

シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

承認

シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

承認

シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

小野薬品工業（株）

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

小野薬品工業（株）

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

小野薬品工業（株）

承認

risankizumabの慢性局面型乾癬を対象とした第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社

承認

risankizumabの慢性局面型乾癬を対象とした第Ⅲ相試験

アッヴィ合同会社

承認

日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験

承認
承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

T-DM1を含む標準的な抗HER2療法の治療歴があるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者を対象として抗HER2抗体薬物複合体であるDS-8201aを医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の第III相試験

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験

承認1

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験

医師主導治験

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験

医師主導治験

承認

ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(⾧期投与)承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験

承認

PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験
医師主導治験
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験
医師主導治験
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験
医師主導治験

承認
承認
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相⾧期試験

承認ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたBMS-986165の第III相⾧期試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第III相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の⾧期第III相試験

承認

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認

エイツーヘルスケア株式会社（国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした zilucoplan の第Ⅲ相試験（継続試験）承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

A Phase 3, Open Label, Multicenter, Randomized, Active controlled Study to Asses s Ph armacokinetics and Compare theEfficacy, Safety, and Tolerability of P1101 vs Anagrelide as Second Line Therapy for Essential Thrombocythemia
本態性血小板血症の二次治療としてのP1101 の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第III
相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験

承認

ファーマエッセンシア ジャパン株式会社

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689(Crovalimab)の第III相試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689(Crovalimab)の第III相試験

承認
承認
承認

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較

承認

評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較

承認

評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたDS-8201a(trastuzumab deruxtecan)の第III相試験

承認

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価する非盲検継続試験

承認

全身型重症筋無力症患者を対象としたROZANOLIXIZUMABを評価する非盲検継続試験

承認

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

承認

大塚製薬株式会社の依頼によるASTX030の第Ⅰ相試験

承認2

現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（PV）患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（A19-201試
験）終了後の継続投与試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検⾧期第Ⅱ相試験
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465 (Parsaclisib）の第Ⅱ相試験
A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the request of Incyte Biosciences Japan G.K.
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465 (Parsaclisib）の第Ⅱ相試験
A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the request of Incyte Biosciences Japan G.K.
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるINCB050465 (Parsaclisib）の第Ⅱ相試験
A Phase 2 study of INCB050465 (Parsaclisib) at the request of Incyte Biosciences Japan G.K.

承認
承認
承認
承認
承認

原発性眼内悪性リンパ腫に対するONO-4059（ブルトンキナーゼ阻害剤）の医師主導治験による第Ⅱ相二重盲検比較試験

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcooritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Eﬃcacy and Safety of Cenobamate
Adjunctive Therapy in Subjects with Partial Onset Seizures, with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試

承認

験及び非盲検継続試験
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Eﬃcacy and Safety of Cenobamate
Adjunctive Therapy in Subjects with Partial Onset Seizures, with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試

承認

験及び非盲検継続試験
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Eﬃcacy and Safety of Cenobamate
Adjunctive Therapy in Subjects with Partial Onset Seizures, with Optional Open-Label Extension
部分てんかん患者に対するcenobamate追加療法の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試

承認

験及び非盲検継続試験
治験国内管理人Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたAPL2の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象とした Efgartigimod PH20 SC の第3相試
験（⾧期試験）抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象にドラビリン／イスラトラビルの安全性、有効性を評価する無作為化二重盲
検試験

承認
承認
承認

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

MSD株式会社の依頼によるMK-7119の第Ⅱ相試験

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした経口セマグルチドの効果及び安全性を検討する、無作為割り付け、二重盲検、プラセボ対照試験（EVOKE）

承認
承認

MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

治療歴のある重症血友病A患者を対象とした遺伝子組換え血液凝固第VIII 因子Fc‐フォンヴィレブランド因子‐XTEN 融合タンパク質（rFVIIIFc-VWF-XTEN；BIVV001）の⾧期安全性及び有効性を検討する第III 相非盲検多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237 （サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認
承認

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Dose-Ranging Study to Evaluate the Safety and Efficacy ofUpadacitinib in Subjects with Non-Segmental Vitiligo
非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，

承認

用量設定試験
アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

OptIMMize-1: 6歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験
OptIMMize-1: 6歳以上18歳未満の中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたリサンキズマブの薬物動態，安全性及び有効性を評価する無作為化，実薬対照，有効性評価者盲検試験

承認
承認

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験

承認

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたNipocalimab の第Ⅲ相試験

承認

第一三共株式会社の依頼による乳がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験

承認

大塚製薬の依頼による再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077の第Ⅰ相試験

承認

3大塚製薬の依頼による再発又は難治性のDLBCL患者を対象としたOPB-111077の第Ⅰ相試験(治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による活動性乾癬性関節炎患者を対象としたチルドラキズマブの第3相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたﬁnerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたﬁnerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III相試験
掌蹠膿疱症を有する日本人被験者を対象としたアプレミラスト(AMG407)の有効性と安全性を評価する第Ⅲ相他施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
掌蹠膿疱症を有する日本人被験者を対象としたアプレミラスト(AMG407)の有効性と安全性を評価する第Ⅲ相他施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Basalインスリンで治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとBasalBolus療法を比較する第Ⅲ相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

承認

特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

承認

ノバルティス

承認

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験
完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

承認
承認

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

承認

HIV-1感染症に対するDOR/ISL 非盲検継続投与試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

局所進行頭頸部癌患者を対象とした、Debio 1143と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第3相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

承認

ノバルティス

承認

GE-045

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ相試験

医師主導治験―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―
円形脱毛症患者を対象とした、デュークラバシチニブ（BMS-986165）の臨床的有効性及び安全性を評価する、多施設共同、ラン
ダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第II相試験

承認
承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試
験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎患者を対象としたtildrakizumabの第3相継続
投与試験

承認
承認
承認

非分節型尋常性白斑を有する治験参加者を対象にリトレシチニブの有効性，安全性および忍容性を評価する第3相試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

Bio-Thera Solutions,Ltd. の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたBAT2306の第3相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試
験承認

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼によるドラビリン／イスラトラビルの1日1回投与を受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

承認

4

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象としたBMS986165の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬の小児患者を対象としたBMS986165の第Ⅲ相試験

承認
承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による部分発作を有する日本人てんかん患者を対象としたONO-2017（Cenobamate）の第II相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験

承認

OptIMMize-2: A Phase 3 Multicenter, Single-arm, Open-label Extension Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy
of Risankizumab in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Have Completed Participation in Study M19-977
承認(OptIMMize-1)
OptIMMize-2：M19-977試験（OptIMMize-1）参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者を対象としたリサンキズマブの安全性，忍容性及び有効性を評価する第III相，多施設共同，単群，非盲検，継続投与試験
OptIMMize-2: A Phase 3 Multicenter, Single-arm, Open-label Extension Study to Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy
of Risankizumab in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis Who Have Completed Participation in Study M19-977

承認(OptIMMize-1)
OptIMMize-2：M19-977試験（OptIMMize-1）参加を完了した中等症から重症の尋常性乾癬被験者を対象としたリサンキズマブの安全性，忍容性及び有効性を評価する第III相，多施設共同，単群，非盲検，継続投与試験
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ (INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ (INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験

承認

光免疫療法の5回以上治療における非対照、非盲検、多施設共同の安全性確認試験

承認

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたPovorcitinibの第3相試験

４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

審議の結果

ATLAS-OLE：第VIII因子または第IX因子に対するインヒビター保有または非保有の血友病AまたはB患者を対象としてﬁtusiranの⾧期安全性および有効性を評価する非盲検試験
ATLAS-OLE：An Open-label, Long-term Safety and Eﬃcacy Study of Fitusiran in Patients with Hemophilia A or B, with or承認

without Inhibitory Antibodies to Factor VIII
早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした

承認
承認

RO7112689(Crovalimab)の第III相試験
EGFR 遺伝子変異陽性非小細胞肺がんを対象としたONO-7475 及びオシメルチニブの併用投与による非盲検非対照試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

承認

５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議の結果

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

承認

MK-3475の切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象とした第Ⅲ相試験
ノバルティス

ＭＳＤ（株）

ファ-マ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした第Ⅱ相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試
験

承認
承認
承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第III相試験

承認

尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第III相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(⾧期投与)承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験

承認

PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験
医師主導治験
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治療の第II相臨床試験
医師主導治験
MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第III相試験

承認
承認
承認

5

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたDurvalumabの第III相試験

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第1/2相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児反復性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児慢性片頭痛患者を対象としたAMG 334第Ⅲ相試験

承認

後天性血友病A患者を対象に、エミシズマブの安全性、有効性、薬物動態及び薬力学を評価する多施設共同、非盲検、非ランダム化、第III相臨床試験

中外製薬株式会社

中等症から重症の掌蹠膿疱症を有する日本の成人被験者を対象とした、リサンキズマブの第III相多施設共同無作為化プラセボ対照
二重盲検試験

アッヴィ合同会社

承認
承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛の急性期治療におけるLY573144のPIONEER PEDS1試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による小児片頭痛患者を対象としたLY573144のPIONEER-PEDS2試験

承認

早期アルツハイマー病患者を対象に抗タウモノクローナル抗体JNJ-63733657の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

承認
承認

中外製薬株式会社の依頼による第I/II相試験
末梢型肺癌患者に対するME2906及びPNL6405PLCを用いた光線力学的療法に関する無治療群対照比較試験

医師主導治験

承認

A Randomized, Open-Label, Phase 3 Study Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較

承認

評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2） アッヴィ合同会社
承認

中外製薬株式会社の依頼によるAD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第IIIb相試験
上皮成⾧因子受容体（EGFR）変異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第III相無作為化多施設国際共同3群比較試験（NeoADAURA）

アストラゼネカ株式会社

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による反復性片頭痛患者を対象としたLY2951742のREBUILD-1試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性片頭痛青少年患者を対象としたLY2951742のREBUILD-2試験

承認

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLUSPATERCEPT(ACE-536）の第3相試験

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたSpesolimabの非盲検⾧期第Ⅱ相試験

承認（治験国内管理人）IQVIAサービシーズジャパン株式会社の依頼によるEpcooritamabの第Ⅰ/Ⅱ相試験

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象としたSB-240563の第Ⅲ相試験

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象としたSB-240563の第Ⅲ相試験

承認

治験国内管理人Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者を対象としたAPL2の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験

承認

MSD株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

アステラス製薬依頼のenfortumab vedotin (ASG-22CE) の第Ⅱ相試験

承認

血友病A患者を対象としたNNC0365-3769（Mim8）の有効性及び安全性を検討する試験

承認

抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体関連疾患（MOG-AD）の成人患者を対象としたROZANOLIXIZUMAB

承認

株式会社メディサイエンスプラニング（治験国内管理人）の依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としてC5阻害剤と比較するBCX9930の第Ⅱ相試験
株式会社メディサイエンスプラニング（治験国内管理人）の依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象としてプラセボと比較するBCX9930の第Ⅱ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

完全寛解にある日本人急性骨髄性白血病患者を対象とした維持療法としての経口用アザシチジン又はプラセボと最良支持療法との併用療法を検討する試験

承認
承認
承認
承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象とした第Ⅲ相試験（ANCHOR-1）

承認

アムジェン株式会社の依頼による小児乾癬患者を対象としたAMG407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験

承認

GE-045

医師主導治験―膵腫瘤性病変を有する患者を対象としたペルフルブタンを用いた造影超音波検査の鑑別診断能を評価するための多施設共同検証的試験―

６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬Darolutamide(ODM-201)の第II相試験(医師主導治験)
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

承認

審議の結果
承認
承認
承認

6