2023年2⽉「⺠間事業者のPHRサービスに関わるガイドライン（第2版）」
ご意⾒に対する回答
ページ

該当箇所

全般

意⾒

回答

ガイドラインという名前だが、現代のガイドラインが要求する要件を満たしていない（作成過程、コン

ご提案をありがとうございます。本ガイドラインは、診療ガイド

センサスの取り⽅、定義、推奨レベル、委員の利益相反などがない）。「ガイド」に留めておくほうがラインの位置づけとは異なりますので、ガイドラインとして発出良いのではないか。

させて頂きたいと思います。

各関連学会に意⾒を求めた経緯、どのような利害関係者に意⾒を求めたか、が書かれていない。
（例）全般

会 議 名:

救急災害時および⽣活習慣改善のために特に重要な PHR コア項⽬の選定に関わる会議

⽇時: 2022 年 8 ⽉ 5 ⽇【⾦】 13:00~15:00

ご意⾒ありがとうございます。会議開催情報を追記しました。

場所: オンライン(Zoom 開催)に学会代表として参加依頼があり参加したがどこにも書かれていない国が⽬指すSociety5.0では、フィジカル空間からさまざまな情報がサイバー空間に集積され、そのビッグデータを⼈⼯知能が解析し様々な形で⼈間にフィードバックされることを⽬指しているが、PHRデータ
37~38（５）リコメンドの⽅法（有効性・安全性）

を利活⽤し、⽣活習慣の改善等に向けたリコメンド機能の安全性・有効性の確保には、プライマリ・ケ
アの現場との連携が重要であると考える。特にかかりつけ医をもたない利⽤者の受診勧奨につながるよ
うなシステムの構築が必要であると考える。

ご意⾒ありがとうございます。ご指摘の点は重要と考えておりか
かりつけ医を持たない場合も想定し、かかりつけ医等の医療者との記載としています。かかりつけ医に限定された記載箇所（P25,39, 40, 44, 54）については記載を修正いたしました。

PHRの利⽤⽬的として、⽇常⽣活の改善や効果的な医療提供、公衆衛⽣施策、災害等の緊急時の利⽤に加えて、保健医療分野の研究への利⽤も重要である。本学会のICT診療委員会が策定した提⾔書
40~45

PHRを活⽤したサービスの具体的な事例（https://www.primarycare-japan.com/news-detail.php?nid=157）でも述べているが、膨⼤なPHRデー
タを、使えるデータとして蓄積し、データを使える仕組みの整備も、エビデンスの創出には重要である

ご意⾒ありがとうございます。ご指摘の点については、P57で触れています。

と考える。
救急・災害時など含めて必要な患者情報（併存疾患や治療歴、家族背景、ACPなど）は、かかりつけ医
54（２）医療機関との連携が⼀番把握していると思われるため、かかりつけ医がもつ患者情報（サマリー）がPHRデータとして医ご意⾒ありがとうございます。当該箇所に追記いたしました。

療機関同⼠や多職種と共有されるサービスの提供も必要であると考える。
9＜⺠間PHRサービスガイドラインの位置づけ＞

予防接種歴は要配慮個⼈情報でないため、記載ぶりを変えて頂いた⽅が宜しいと思います。

ご指摘ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしまし
た。

最下部注釈
iii マイナポータル API 等を活⽤して⼊⼿可能な⾃⾝の健康診断
10

等の個⼈情報保護法上の要配慮個⼈情報となる保健医療情報（具同上

体例：予防接種歴、乳幼児健診、特定健診、各種健診、レセプト

ご指摘ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしました。

記載の薬剤情報等）
・要配慮個⼈情報に該当するPHRデータを取得する場合には、個⼈情報保護法20条2項各号の例外に該当することが明確な場合を除
25

き、事前に利⽤者から同意を取得することが望ましい。

要配慮個⼈情報の取得・個⼈データを第三者提供する際に、同意を取得することは義務であり、ご指摘ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしまし・個⼈データに該当するPHRデータを第三者に提供する場合に「望ましい」との記載は不適切。この・を削除で良いのではないか。

た。

エクスポートだけでなくインポート機能も必須になります。

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所に追記いたしました。

は、個⼈情報保護法上の例外に当たることが明確な場合を除き、事前に利⽤者から同意を取得することが望ましい。
29

最低限遵守する事項

次世代医療基盤法のことは記載する必要は無い。PHR事業者が認定事業者となる可能性ももちろんあるが、現状は認定を受けておらず、
仮名加⼯情報と匿名加⼯情報の作成についての記載のみとすべき。
35【仮名加⼯情報及び匿名加⼯情報の作成及び利⽤】

４⾏⽬ 「匿名加⼯医療情報」→「匿名加⼯情報」※認定事業者ではないためご指摘ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしまし７⾏⽬ 「や匿名加⼯医療情報」→

※同上

た。

削除

９⾏⽬ 「（次世代医療基盤法等）」→ 削除※同上

11⾏⽬ 「匿名加⼯医療情報」→「次世代医療基盤法における匿名加⼯医療情報」※3点⽬で次世代医療基盤法を削除するため
53○データ形式XML（※現時点でマイナポータル API が XML形式のため）◯データ形式・XML（※現時点でマイナポータルAPI（医療保険情報取得API）がXML形式のため）ご指摘ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしまし

医療保険情報取得ＡＰＩの場合がＸＭＬ形式の為た。

PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合は、個⼈データの第三者提供に当たっては、利⽤者に対して、同意に係る判断に必要と考えられる合理的かつ適切な範囲の内容を明確に説明した上で、明⽰的な同意を取得することが原則である（通則GL3-6-1）。ただし、PHRサービス事業者が仮名加⼯情報や匿名加⼯医療情報 を作成した上で、匿名加⼯情報の作成と提供について公開した上で、 本⼈の同意を得ることなくこれらの情報を第三者に提供する場合も考え得る（なお、仮名加⼯情報については、第三者提供が基本的に禁⽌ されている（個⼈情報保護法42条1項））。また、PHRサービス事業者
35【仮名加⼯情報及び匿名加⼯情報の作成及び利⽤】

が仮名加⼯情報、匿名加⼯情報 や匿名加⼯医療情報を作成した上で⾃ら 利⽤する場合や、匿名加⼯情報、匿名加⼯医療情報（次世代医療基盤法）を取得して利⽤する場合 も考えられる。この際には、個⼈ご意⾒ありがとうございます。当該箇所について⼀部修正しました。

情報保護法及び同法に関する規制（次世代医療基盤法等）や「個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（仮名加⼯情報・匿名加⼯情報編）」等のガイドラインを遵守する必要がある。また、そのような仮名加⼯情報、匿名 加⼯情報や匿名加⼯医療情報を受領するなどした 仮名加⼯情報取扱事業者、匿名加⼯情報取扱事業者や匿名加⼯医療情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者についても、これらを遵守する必要がある。
PHR利⽤者等が適切なPHRサービスを選択するに当たっては、第三者認証の取得も有効である。とありますが、「プライバシーマーク」「ISMS」以外に、⼀定レベルの第三者認証として検討されている認証（４）PHRサービスにおける個⼈情報の保護・情報セキュリティ【第三者認証等の取得】
33
52
56

認証に類するものとして規定しても良いと思います。
※以下、例（１）PHRサービス事業者間の連携（相互運⽤性）

推奨される

事項

・「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」（総務省/経産省。ベンダー向け）
https://www.soumu.go.jp/main_content/000703894.pdf（３）PHRサービスの運⽤体制の構築と質評価／フィードバック／認証はありますでしょうか。また、実質的に遵守を求められている強制⼒のある業界ガイドラインも第三者【認証・モニタリング制度】最低限遵守する事項

・「情報信託機能の認定に係る指針」（総務省/経産省。この指針をもとにIT連盟が認証）

貴重なご指摘をありがとうございます。情報信託機能の認定など、提⽰いただいた例は第三者認証に該当しうると考えますが、対象となる事業者も少数であり、現時点での具体的な追記は控えさせていただきます。

https://www.soumu.go.jp/main_content/000825976.pdf
・その他（デロイトトーマツ調べ。医療機関向け認証）
https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/life-sciences-and-healthcare/articles/hc/jci.html
第三者提供停⽌の請求を受け、その請求に理由があることが判明したときは、原則として、遅滞なく、（６）他の事業者・第三者へのデータ提供

最低限遵守する事項【個⼈情報の第三者提供】 ③ 第三者提供停⽌の請求
47

当該第三者提供を停⽌しなければならない とありますが、取り扱う情報の性質により提供停⽌の請求をしてから停⽌されるまでの期間は多⼤な不安に苛まれることになるため、「提供者個⼈⾃らが、PHR
サービスのスマートフォン等で同意を撤回*できる」ようにするべきかと思います。

※30ページ（３）PHRデータの管理・閲覧 推奨される事項 1ポツ様ご意⾒ありがとうございます。参考としつつ、具体的な検討を続けていきたいと思います。

も同*22ページ①個⼈情報に係る同意の適切な取得

タッチ」等の⽅法により撤回できるようにするの「例④⑤に記載のボタンクリックやタッチパネル

全体
58

C4IRJ・HDP作成の「⾃治体におけるPHR・ヘルスケアデータ活⽤原則ツールキット（案）」との内容
全体的な内容、P58 今後の検討の整合性に関して相互の内容の⾒直しを含めて引き続き意⾒交換をしていただけるとありがたいです（P56、P71以下のチェックリストも含む）。
タトゥー裁判の最⾼裁判決⽂（最⾼裁令和2年9⽉16⽇決定）に基づく定義かと思いますが、従来の医師

14

P14 医⾏為の説明⽂

法17条の医業・医⾏為に関する解釈との整合性や、特に本ガイドラインにおける定義として適切である
かどうかのご検討はなされたのでしょうか（P37での説明とも関連）。

ご提案ありがとうございます。参考としつつ、具体的な検討を続けていきたいと思います。

ご提案ありがとうございます。参考としつつ、具体的な検討を続けていきたいと思います。
ご意⾒ありがとうございます。国が定める関連ガイドラインや既

31

P31 以下あえてなのだとは思いますが、（４）において３省２ガイドラインとの関係について何かしらは触れな

存の法令・ガイドライン（「中⼩企業における組織的な情報セいのでしょうか。

キュリティ対策ガイドライン」を含む。）の中に、３省２ガイド
ラインも含んでおります。

４⾏⽬は仮名加⼯情報・匿名加⼯医療情報となっていて、７⾏⽬１１⾏⽬は仮名加⼯情報・匿名加⼯情35

P35 仮名加⼯情報及び〜

報・匿名加⼯医療情報となっていますが、なにか意図があってのことでしょうか。全部後者でいいのではないかと思いました。
療養上の世話も保助看法上業務独占されているようですが、以降は特に触れていないのにはなにか理由

37

P37 考え⽅があるのでしょうか（あるいは、診療の補助も含めて⽩寄りのグレーゾーンはあるような気もします）。
1つ⽬の「・」：医⾏為や診療の補助の具体例は38ページではなく37ページではないでしょうか。２つ⽬

39

P39 最低限遵守する項⽬の「・」：表⽰に関しては景表法もですが薬機法68条の広告規制もここでも書いておくべきではないでしょうか（P38にはありますが）

46

46~48

P46 個⼈情報保護法の条⽂

P46~48

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしました。。

ご提案ありがとうございます。参考としつつ、具体的な検討を続けていきたいと思います。

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしました。

P11では個⼈情報保護法に関しては最終令和３年５⽉１９⽇改正と書いてありましたが、そうだとすると ご意⾒ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしまし最終の２７条１項の条⽂は、学術研究も含めた形での例外規定（７号まで）になっています。

た。

学術研究や公衆衛⽣の向上など、必ずしも本⼈同意がなくても例外的に第三者提供が可能な場合に関すご意⾒ありがとうございます。感染症対策を含む公衆衛⽣の向上る位置づけに関してご検討いただけると幸いです（P58とも関連）。特に、2023年G7保健⼤⾂会合等グなどに該当する場合の例外的な第三者提供、PHRデータ標準交換

ローバルな場における課題感に鑑みて、（災害対策だけでなく）感染症対策での情報の利⽤に関して

規格当に関する点は、⾮常に重要と考えており、今後、相談しな

は、PHRデータ標準交換規格も含めて今後の検討事項としていただけると幸いです（P50とも関連）。

がら具体化を進めていきたいと考えています。

保健医療情報とありますが、介護等も含めて「保健医療情報等」とするのはいかがでしょう。（全⽂に6(3)PHRサービスとはの第1段落1,2⾏⽬

おいて同様、詳細はPg10図1で定義）

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしましまた、リコメンド機能の前に、「情報提供機能」も含めてはいかがでしょうか。（情報提供がリコメンた。

ドに含まれるという整理なら不要です）

26

27

１．PHRサービス提供に関する事項（１）事業者―利⽤者の関係/合意（説明と同意）
考え⽅の第2段落4⾏⽬「解約の権利を設ける場合には」とありますが、権利を設けない場合を想定しづらいです。
むしろ解約の権利と⽅法に関する情報提供は、「推奨される事項」ではなく、「最低限遵守する事項」に含まれるべきではないでしょうか。

図2た。

マイナンバーカード認証（JPKI）とするのはいかがでしょうか。

マイナンバーカードを⽤いた公的個⼈認証サービス（JPKI）と記FIDOと同様に脚注を追加しても良いかもしれません。

載させていただき、脚注も追記いたしました。

「詳細な位置情報」と「介護記録」のリスク分類が異なることに若⼲の違和感を感じます。防犯の観点
32

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしましでのリスクであれば、⽐較的リスクの⾼い情報で並列が⾃然なように思います。⼀⽅で健康被害という観点でのリスクであれば、詳細な位置情報は環境・⽣活情報に位置付けられると考えます。

ご指摘ありがとうございます。ご指摘を参考に検討し、⽐較的リ
スクの⾼い情報へと変更させていただきました。

本記載には「利⽤⽬的の達成に必要な範囲内において、個⼈デー
タに該当するPHRデータを正確かつ最新の内容に保つ」という記35

推奨される事項の①「個⼈情報の正確性の担保等」というタイトルが、下段に記載されている内容と整合していないと思います。記載内容は、データ管理に関する記述だと感じました。

述があること、及び、本記載には個⼈情報保護法22条に関する説
明であるところ、個⼈情報保護法22条の副題が「データ内容の正確性の確保等」であること等をふまえると、「個⼈情報の正確性の担保等」というタイトルが、下段に記載されている内容と整合しているものと考えます。

PHRとPGDの考え⽅を⽰す意図がなにか分かりづらい。要配慮個⼈情報、保健医療情報、機微情報、⼀16「PHRとPGD(Person-Generated Data)の考え⽅」

般個⼈情報及び個⼈関連情報等も含めて本ガイドラインの範疇と考えると厳しすぎるが対象となる情報に関する記載が不⼗分。

18

19

21

ご意⾒ありがとうございます。本項⽬はあくまでも理念の記載であるため、各情報カテゴリー毎の適応の範疇を⽰すものではございませんので、各情報カテゴリーにおける対応の詳細は各論をご確認いただければと思います。

「特に新しい技術を適⽤する場合には、健康上のエビデンスの有

何をもって健康上のエビデンスとするか、エビデンスのレベルや適⽤範囲を設定することが必要ではな

ご意⾒ありがとうございます。引き続き具体的な検討を続けた上無に注意を払うべきである。」

いか？（プログラム医療機器、⾷品以外は事業者任せでよいようにとらえられてしまわないか）

で⽰すようにしたいと思います。

「国際的な標準化や相互運⽤性の確保」「本⼈、PHRサービス事業者、医療機関等、利⽤対象者ごとに説明の⽅法」

どのように標準化や相互運⽤性を確保するのか、より具体的に確保の⼿法を⽰すことが必要ではないか？
各ステークホルダーへの説明の要点を具体的に⽰すことはできないか？

ご意⾒ありがとうございます。国際的動向について⼀部⽂⾔を追記しましたが、具体的な点の記載については、次回改訂の際にしっかり協議の上で明⽰できればと思います。
ご意⾒ありがとうございます。引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

未成年についての対応については⾔及およびGLの明⽰があるが、認知症の⽅への対応についても厚労省のガイドライン（例えば以下のようなhttps://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-1230000022「未成年者、成年被後⾒⼈、被保佐⼈及び被補助⼈が判断できる

Roukenkyoku/0000212396.pdf）ものにも触れつつ、「認知症含む⾼齢者の⽅の医療介護などの⽣活を⽀ご意⾒ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしまし

能⼒を有していないなどの場合」

えるために有⽤なデータの利⽤が阻害されてしまわないよう、医療や介護といった領域で既に⾏われてた。

いる同意取得・意思決定⽀援⽅法を参考に、データ活⽤を進めるべき」というニュアンスのものが明⽰されていると良いのではないか？

25「サービス終了時の情報の破棄・本⼈へのPHRデータの返却等」「「救急・災害時に本⼈に適切な治療や⽀援を⾏えるよう、本⼈
26のPHRデータを利⽤し、⼜は第三者に提供すること」について、
あらかじめ同意の取得を試みることが望ましい。この際は想定されるデータの提供先を特定しておくことが望ましい。」

28「推奨される事項」「PHRサービス事業者は、測定機器、測定⽇時、測定環境など、

29

PHRデータの発⽣源や取得⽅法、PHRデータの移動・参照の変遷などをメタ情報（データそのものに付帯する情報のこと）として記録し利⽤者が参照できるようにする」

対象となるPHRデータについて、本⼈の⼊⼒やデバイスから取得された⼀次情報に限るなど、何らかの
適⽤範囲の設定が必要ではないか？

同意不要の例外規定として緊急時に利⽤することを想定以上に躊躇させる可能性を危惧する。救急や災害時のデータ提供先を事前に特定することは現実的に困難な気がするが何か良い事例があれば例⽰があった⽅が良いのでは？

具体的にどのようなことを想定しているか（個⼈認証以外とは？）

PHRサービスを構成するデータを取得する事業者と閲覧機能などを付加する事業者が異なる場合など複数の事業者がPHRサービスに係る場合、データ取得側がメタ情報を提供するなどの役割の明⽰が必要ではないか？

PHRにおける主要なデータ、常識的な範囲のデータは返却することになりますが、現時点で⼀律の定義づけは難しいと考えております。引き続き検討を続けたいと思います。

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所の記載を修正いたしました。

ご意⾒ありがとうございます。引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

PHRの質に関わるメタデータの具体化及び整理については、PHR
事業者団体とも協⼒して今後進めていきたいと考えております。

ご意⾒ありがとうございます。⺠間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針は、事業者に求められる最低限の指「医療機関、健康診断由来など本⼈が計測・⼊⼒したものではな
30

いPHRデータについては個別の項⽬の削除や修正は認めず、⼀括
削除のみとする形が望ましい。」

針であり、今回我々が提⽰した推奨事項は、その上の⽔準として
⺠間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針「３．３．消去及び撤回」にある「代替提⽰・提案するものです。また、ガイドライン内の同記載につい措置」を認める記載と⽭盾するようにも思われるが、どのような整理と考えればよいか？

ては、たとえば１回の健康診断のうち⾎圧の情報だけを削除す
る、といったような個別の検査項⽬のデータのみを部分的に削除・修正することは望ましくないという意図の記載となっております。その意味が明確に取れるよう記載を修正いたしました。

32「利便性とセキュリティはトレードオフの関係となることも多PHRサービス事業（健診等情報の取り扱い有無）に応じてレベル分けしたセキュリティを検討するな

ご意⾒ありがとうございます。いただいたご意⾒を参考に今後検い」

ど、利便性が異なることを考慮したセキュリティ確保の検討が必要ではないか？

討させていただきます。

全般通してだが、PHRサービスによるビジネスモデルは確⽴されておらず、多くの事業者が⾚字であっ38「（５）リコメンドの⽅法（有効性・安全性の確保）」

たり撤退事例も多い未成熟な市場であることが前提との認識でいる。レコメンドに対するエビデンスな
ど、質の担保の議論が先⾏し過ぎると、市場の成⻑を阻害するため、解釈や記載の粒度は留意する必要があるのではないか？

38「「安全性を確保できる仕組み」や「医療者との連携が必要な範囲」を提⽰することが重要」

その⼿法について類型化して⽰すことはできないか？

貴重なご意⾒ありがとうございます。ご指摘のバランスは⾮常に重要と考えており、ご関係の皆様と意⾒交換を⾏いながら、引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。
ご意⾒ありがとうございます。引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

どのような監修を受ける必要があるのか、公表事項として何が必要か？（医師名の公表、監修内容、定38~39「医学的な監修を得たりするなどにより、有効性・安全性の確保

期的実施など）判断できる指針や内容の例⽰はできないだろうか？医師法や薬機法に抵触していないか

貴重なご意⾒ありがとうございます。ご指摘のバランスは⾮常にに努めるべきである。」「医療者等の監修を受けるなどして、有どうかのリーガルチェックには時間とコストを要しているため、どのような⾏為が抵触するのか、セー重要と考えており、ご関係の皆様と意⾒交換を⾏いながら、引き効性・安全性の確保に努める。」

フハーバーを分かりやすく整理頂くことは有意義。⼀⽅でその結果、セーフハーバーが狭まり過ぎるこ

続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

とが懸念として挙げられるため、個別議論の余地は残しておくよう⼯夫は必要。
「本⼈が⽣涯にわたり、⾃⾝の意思で⾃⾝の健康・医療情報を活⽤して健康増進を実現するためには、サービス利⽤者にとって特に価値が⾼いと考えられる項⽬については、幅広い相互運⽤性が担保されたデータフォーマットで本⼈が必要な時に⾃⾝のPHR
データを出⼒できるデータポータビリティを提供することが望ま
50

しい。」

具体的な内容として、PHRデータ標準交換規格の取りまとめを合p.53で保証が必要な項⽬の案を⽰されているが、具体的な内容やアップデートの⼿法も含めて検討する

わせて作業班にて実施をいたしました。今後、事業者団体とも協ことが必要ではないか？

議の上で、実現性も踏まえた具体的な実現⽅法の記載を検討した
いと思います。

「少なくとも⽣涯にわたるデータの保管が望ましいと考えられる
項⽬について、PHRサービス事業者は相互運⽤性が担保されたデータフォーマットで本⼈が必要な時に⾃⾝のPHRデータをダウンロードできる環境を提供すること」
54「医療サービスの質向上に資するデータ」「医療サービスの質向上に資するデータ」とは何であるか、関連ステークホルダーとの対話を含めて具ご意⾒ありがとうございます。引き続き具体的な検討を続けた上体化を図ることが必要ではないか？

で⽰すようにしたいと思います。

PHR事業への参⼊が今後も増えてくることを想定し、PHRサービスをローンチするにあたって事前に55「その他PHRサービスの普及、質の向上に関連する事項」

チェックするべきポイント（品質の担保、リーガル⾯など）をまとめたフレームワークのようなものがあれば、新規事業者が不⼗分な確認での事業ローンチによるPHR全体への⾵評を避けることにつながったり、事業化コストの削減につながるのではないか？

ご意⾒ありがとうございます。ご指摘の通りと考えており、フレームワークの第⼀歩として、サービスの質の維持向上に向けて事業者の⾃⼰活⽤を想定して作成したチェックリストを活⽤していく⽅針です。チェックリスト内容をより充実させることを含
め、引き続く検討を吸続けていきたいと思います。

貴重なご意⾒ありがとうございます。ご指摘の通り、過度な制度
56「PHRサービス事業者の認証制度の構築や、サービス内容の確認 過度な制度によって、イノベーションが阻害されないようPHRサービス事業者の声を反映できる制度化とフィードバック等を⾏うモニタリング制度の確⽴等」

をしていくことが必要ではないか？

マイナポータル経由で「予防接種歴」「乳幼児健診の結果」「薬マイナポータルにどのようなアプリから連携可能なのか、各サービス・アプリを整理して集約し⼀覧で剤情報」「特定健診情報」「後期⾼齢者健診情報」といった情報表⽰するような第三者機関が集約可能となるようデータ、サービスの開⽰を推奨されることが盛り込まが本⼈に提供され始め、今後は他の法定健診にも拡⼤する。

れること。

によってイノベーションが阻害されることがないようにバランスをとることが重要と考えており、ご関係の皆様と意⾒交換を⾏いながら、引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと
思います。

5

マイナポータルは政府所管のサービスとなりますため、弊会での網羅的な取りまとめは難しく存じます。

マイナポータル API 等を活⽤して⼊⼿可能な⾃⾝の健康診断等の個⼈
8

情報保護法上の要配慮個⼈情報となる保健医療情報（以下「健診データ連携の部分ではマネーフォワードの家計アプリなどのように⾃⾝の⾦融資産管理が簡単に連携で等情報」)を取り扱うPHR 事業者には本指針の遵守が求められるきるように、個⼈のPHR取得アプリのデータ連携に協⼒することが⼀定の条件で⾏政誘導でなされ、新ものとなっており、実際にマイナポータル APIに接続する事業者 たなサービスが⽣まれ易い環境整備につながること。

そのような⾏政による⽀援について、弊会としても期待したいと思います。

には本指針の遵守状況をチェックシートにて確認されるものとなっている。

19

19

51~52

34

51

35

国際的な標準化や相互運⽤性の確保を意識したPHRサービス提供 ISO取得など国際標準を早期に取得する⽅向性を打ち出してもいいのではないか。国際競争に負けない指にかかるルールの整備が強く求められる（10）国際的な動向を踏まえたPHRサービス提供にかかるルールの整備【推奨される事項】データをPHRサービス間で移⾏する際には、データの由来や真正性、同意取得の範囲に関わる情報を保持し針・標準化を⽬指す⽅針を盛り込めないかと考えます。

ご意⾒ありがとうございます。国際的動向について⼀部⽂⾔を追記しましたが、具体的な点の記載については、次回改訂の際にしっかり協議の上で明⽰できればと思います。

データの保管場所（国内/国外）に対するルールや留意点に⾔及があるとよいと考えます。具体的には、 ご意⾒ありがとうございます。国際的動向について⼀部⽂⾔を追データの保管に関するレギュレーションが異なるケースを許容するのかしないのか、許容する場合どの記しましたが、具体的な点の記載については、次回改訂の際にようなことに留意するべきなのか、明⽰されているとよいと考えます。

しっかり協議の上で明⽰できればと思います。

「真正性」とは、電⼦カルテの原則と同様の考えであればその旨記載があるとよい。また、PHRは事業者間を流通したり、本⼈も⾃由に出し⼊れすることを想定すると、「真正性」を求めるのは難しい（仮に望ましいという記述でも）のではと考えます。

【クラウドサービスの利⽤】なお⼤まかなデータ所在地（分散管クラウド事業者によっては、データ所在地が明らかにされない場合、海外にある場合が想定されます。

理をしている場合にはそのそれぞれについて）を利⽤者に⽰すこ

データの所在地を明らかにできない場合、海外にデータある場合に留意すべき事項が明⽰されているととが望ましい。

よいと考えます。

ご意⾒ありがとうございます。いただいたコメントを参考に真正性の⽂⾔が使われている個所を整理し、最初に”真正性”の記載がある箇所に医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5.2 版を参照した定義を脚注として追加しました。
実際にサーバーを国外に置いている事業者はごく少数であると考
えております。脚注に「サーバーが国外にある場合には、関連する法令・ガイドライン等を参照の上で適法に対応すること」を追記いたしました。

「データの由来や真正性、同意取得の範囲に関わる情報」が協議会内にてどこまで固まっているのでご質問ありがとうございます。当該の件につきましては、まだ協しょうか？PHRサービス事業協会でも議論として挙がっている箇所でございますので、詳細お聞きでき議会の中でも検討を進めている段階です。今後、ご関係の皆様とればと思い質問させていただきます。

相談しながら具体化を進めたいと存じます。

その際には、データを単に削除するだけでは第三者へ漏洩し悪⽤データの削除に関する規約をもう少し詳細に記載した⽅がよいかと思います。特に、クラウドになるご意⾒ありがとうございます。引き続きご関係の皆様とも相談しされる可能性があることから、復元不可能な⼿段で削除することと、DBの物理破壊は困難で、論理削除も⾊々な程度が存在します。PHRサービスを利⽤する際に利⽤者 ながら、具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思いまが望ましい。

の同意取得含めて記載いただけるとよいのではと思います。

す。

た上で、本⼈の同意を得ることなくこれらの情報を第三者に提供

仮名加⼯情報や匿名加⼯医療情報の取扱いについてももう少し詳細に記載した⽅がよいかと思います。

ご意⾒ありがとうございます。他の記載とのバランスから、仮名する場合も考え得る（なお、仮名加⼯情報については、第三者提例えば、匿名化して利⽤したデータは削除や交換（移動）ができないので、データ削除の免責事項を明

加⼯情報や匿名加⼯医療情報の取扱いについては現状の記載の粒供が基本的に禁⽌されている（個⼈情報保護法42条1項））。ま記すること、とガイドラインに記載し、匿名化したデータやアクセスログなどを記載する規制もあると度を維持させていただきます。今後の実務を踏まえ、継続して記

データの由来や真正性、同意取得の範囲に関わる情報をメタデー
タとして保持すること

PHRサービス事業者が仮名加⼯情報や匿名加⼯医療情報を作成し35た、PHRサービス事業者が仮名加⼯情報、匿名加⼯情報や匿名加 思います。
⼯医療情報を作成した上で利⽤する場合も考えられる載の内容については検討させていただきたく存じます。

PHR利⽤者が双⽅の事業者からデータを削除したい場合には、
51各々の事業者に対してPHR利⽤者が削除の指⽰をしなければなら p29にデータ削除に関する記載があるため、参考としてp29に記載がある旨をp51に記載してはいかがでない可能性があることに留意する旨もPHR利⽤者に対して提⽰す しょうか。

頂いたご意⾒を参考に、⽂⾔を追記しました。

べきである。
1212
12

クラウドサービス提供における情報セキュリティ対策ガイドライ

クラウドサービス提供における情報セキュリティ対策ガイドライン（第3版）（総務省）（令和３年９ン（第2版）（総務省）（平成30年7⽉）

⽉）

医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者におけ医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン（総務省・経る安全管理ガイドライン（総務省・経済産業省）（令和2年8⽉）

済産業省）（令和4年8⽉）

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.1版（厚⽣労働省）（令和4年3⽉）

55

適切に開発、管理及びサポートを実施する専⾨分野に対する経験

73

及び資格または能⼒がある⼗分なスタッフを明⽰する。

PHRサービス事業者や⾃治体が、チェック状況を踏まえて各々の56

現状を可視化するよう、記⼊済のチェックリストを各社ホームページで公開することが望ましい。

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版（厚⽣労働省）（令和4年3⽉）（５）リコメンドの⽅法（有効性・安全性の確保）

ご教⽰ありがとうございます。修正しました。
ご教⽰ありがとうございます。修正しました。
ご意⾒ありがとうございます。当該箇所は、スタッフの⽤意の有

スタッフの名前を明⽰する必要性・理由をご教⽰いただけますと幸いです。

無を明⽰するという意図としております。齟齬の内容⽂⾔を修正しています。
ご意⾒ありがとうございます。本チェックリストはあくまでも事

PHR指針にもチェックシートがあるので、ユーザーにはわかりにくくなるのではという懸念がございま業者各社の現状を把握することが⽬的であり、PHR指針のチェッす。

クリストとは位置づけが異なるため、並⾏してご協⼒いただきたく思います。

医師や看護師等以外の者がPHRサービスを提供する際には、という記載の裏を返すと、医師や看護師が37

ご教⽰ありがとうございます。修正しました。

PHRサービスを提供する際には、医⾏為、診療の補助に該当できる⾏為ができるとも読める可能性がある。組織内に医師、看護師等が所属していれば良いのか、それとも代表者が当該医療者であれば良いのかなど、組織体制についての線引きが曖昧に感じるため、より明確化できないか。

ご意⾒ありがとうございます。本ガイドラインでは、医師や看護師等以外の者がPHRサービスを提供する際の考え⽅を記載しており、ご指摘の医師や看護師がPHRサービスを提供する際の医⾏為、診療補助に該当する基準についての記載は対象外と考えています。

PHRサービスの主な⽬的は利⽤者の健康増進であり、PHRデータを蓄積・可視化することや、それらをもとに実施されるリコメン
ドが利⽤者の⼼⾝の健康増進に役⽴つという「有効性」と、危害
16「有効性」と「安全性」の追求・担保をどのレベルまで求めるか。

を及ぼさないという「安全性」の確保が求められる。PHRデータ ユースケースであったり、プログラム医療機器かどうかなどでも⼤きく変わる。
を参照して医療が提供される場合もあるため、蓄積されるPHR

基本的理念としては同意しつつ、ガイドラインの中の個別記述の中で、ユースケースに即した議論が為

データや提供されるPHRサービスの⽬的に応じて、蓄積されるされることを前提とすべき。

ご意⾒ありがとうございます。引き続きご関係の皆様とも相談しながら、具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

データやリコメンドの信頼性が担保されるような仕組みがあることが望ましい。
認知症や⼩児・乳幼児等の⼗分な⾃⼰判断能⼒や責任能⼒を持たない利⽤者のPHRデータを管理・活⽤できるようなサービスを提供する際には、その親権者や法定代理⼈等への適切な説明を⾏っ
17た上で同意を取得することが求められる。さらに、責任能⼒が認められた後には、PHRデータの管理権限を本⼈に移譲することに関しても明確に説明した上で、明⽰的な同意を取得しておくことが望ましい。

本⼈以外の同意を取得する具体的な説明⽅法やドキュメントは持っていない事業者が多いのではないか。
医療機関等で同類のサービス提供をしている事業者か、もしくは⾦融機関など先⾏事例を参考にしたドキュメントを共有することは業界にとっても意味があるのではないか。

ご意⾒ありがとうございます。引き続きご関係の皆様とも相談しながら、具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

PHRサービス事業者がサービスを終了する場合、利⽤者へのPHR
データのエクスポート及び他のPHRサービス事業者への当該PHR
データのインポートが実施可能な期間を⼗分に確保すべきである。またPHRサービス事業者は、管理するPHRデータが利⽤者の25

重要な資産であることに留意し、利⽤者がPHRデータを引き続き利⽤可能なように最⼤限努めるべきである（データベースのダンプファイルの提供や、他のPHRサービス事業者へのデータ引き継ぎ等。データをエクスポートする際のデータ交換規格についてご指摘ありがとうございます。PGDの考え⽅に基づけば、PHR
この項⽬の記載のみでは、エクスポートの対象定義が不⼗分。
マイナポータルから取得される健診等情報に限った話ではない場合、データのポータビリティやエクス
ポートに関する範囲の規定はこの項⽬内でも明確にすべきではないか。
（※⼀⽅で、参照先のP49〜53の相互運⽤性のパートでは、最低限遵守すべき事項の対象が健診等情報に限っているようにも⾒えるので、健診等情報以外は推奨レベルで進めるのであれば、まずは違和感はない）

は、PHRサービス事業者間の連携（相互運⽤性）の項を参照）。

データは利⽤者の重要な資産でありサービス終了時にはあらゆるデータを返還すべきだと考えており、当該の個所にはその理念を記載しています。実際には、データをエクスポートする際のデー
タ交換規格について現在提⽰できるものは健診等情報のみであり、また、あらゆるデータの交換規格を提⽰していくことは現実的ではありません。そのため、本GLでは、当該の個所に上記理念を⽰すにとどめ、最低限遵守する事項、推奨される事項、としての記載は控える形としております。

推奨される事項
・PHRデータを本⼈以外の医療者や事業者が利⽤することを想定しているPHRサービスにおいては、当該PHRデータが確かに
PHR利⽤者本⼈のPHRデータであることを保証するための仕組み
28を設けることが望ましい。
本⼈確認の実施⽅法は、取り扱うPHRデータのリスクに応じた⽅法（eKYC（electronic Know Your Customer）の利⽤、対⾯ま本⼈確認を求めるかどうかの判断基準は⽰した⽅が良いのではないか。利⽤先の「医療者」「事業者」
における利⽤シーンで⼤きく変わるように思われる。PHRサービスによっては会員登録時も本⼈確認を明確に⾏っていないものも多いと推察される。
また、登録されているデータ⾃体が本⼈のものかどうかは、別の議論が必要になるのではないか。

ご意⾒ありがとうございます。ご指摘の通り、本⼈確認のレベル
は利⽤シーン、サービス内容によって異なるものと思われます
が、PHRデータを本⼈以外の医療者等が利⽤することを想定している場合は、本⼈確認が必要と考えて推奨される事項に⼊れています。

たは郵送、⽒名、住所、⽣年⽉⽇、メールアドレス等の情報⼊⼒
等）を採⽤することが望ましい。
基本的な⽅針としては同意。
PHRサービスにおけるリコメンド機能の提供に当たっては、提供する内容のエビデンスを提⽰したり、医学的な監修を得たりする
38などにより、有効性・安全性の確保に努めるべきである。サービ
ス提供時点で⼗分なエビデンスを認めないものは、エビデンス蓄積しながらサービスを提供していくことが望ましい。

⼀⽅で、改善を促すリコメンド（介⼊度が⾼いリコメンド）と、推奨される⾏動を促すリコメンド（たとえばAppleWatchで⼼電図の定期的な計測を促すリコメンド）など、リコメンドの内容次第で、有効性 貴重なご意⾒ありがとうございます。ご指摘の通り、リコメンド
や安全性の担保に関する考え⽅は変わるのではないか。

の内容、レベル次第と考えており、ご関係の皆様と意⾒交換を⾏どういったリコメンドが考えられ、それらを類型化した場合にエビデンス等が必要なものとそうでない

いながら、引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいものがあるかなどを議論しても良いように思われる。

と思います。

薬機法に該当する範囲＞介⼊度が⾼い範囲＞定期的な健康活動を促す程度の範囲 など類型化して考え、明⽰していく必要性があると思われる。

PHRを⽤いて国⺠・社会の適切な健康増進を促すためには、リコ
メンド機能利⽤時においても、必要に応じて医療が活⽤されることも⼤切である。利⽤者がすでに医療機関を受診している場合
は、医療者（かかりつけ医等）に相談の上での利⽤を推奨すべきである。多種多様なPHRサービスが創出される中で、PHRに関す
38

貴重なご意⾒ありがとうございます。ご指摘の通り、リコメンド

る情報が過多となり、適切なPHRサービスの選択の妨げになる場 リコメンドを出す際の注釈の記載⽅法について、記載例や視認性などの例⽰が望ましい。「どの程度のの内容、レベル次第と考えており、ご関係の皆様と意⾒交換を⾏合が想定される。そのため、個⼈にとって望ましいリコメンド機

いながら、引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたい

注釈をどの⼤きさ・⾒やすさで表⽰すれば良いか」などで悩むケースも多い。

能の選択に際して、必要に応じて医療者（かかりつけ医・⻭科

と思います。

医・コメディカル等）のアドバイスを受けながら選択することを促すことも触れておくとよい。また、リコメンド機能利⽤時に有害事象が起こるリスクを考慮して、必要に応じて受診を促すことが望ましい
PHRサ−ビス全体の⽔準を⾼く保つためには継続的な学びと教育 業界として中期的に求められるであろう研修制度等への⾔及と理解しており、基本的な⽅向性としては
55の機会が必要であり、PHRサービス事業者による業界団体等に同意である。

よって定期的な勉強会や意⾒交換をする場が設けられることが望研修とは別に、広告表⽰など各種論点に即した相談窓⼝（振り分け機能のイメージ、団体のWebサイト

ましい。

への⼀括表⽰でもカバー可能かもしれない）についても今後検討した⽅が良いと思われる。

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所に追記しました。

・ 管理・閲覧サービスに対するリスクアセスメントの実施及び開 「別添３：PHRサービス⾃⼰チェックリスト（P72）」に記載のある「リスクアセスメントの⽅法や内30⽰することが望ましい。

容」を⼀般に開⽰することが、情報セキュリティの観点から適切か、は議論の余地があると思慮しま

・ 管理・閲覧サービスに対するリスクマネジメントシステム

す。

ご意⾒ありがとうございます。チェックリスト「6.14」「7.1.1」（PDCAサイクルの設定や体制）を確⽴することが望ましい。さの「リスクアセスメントの⽅法や内容」において、『内容』といらに、管理・閲覧サービスのための組織体制や責任等に⾔及したう⽂⾔を削除しました。

情報を開⽰するとともに、そのサービスに対する定期的レビューを⾏うことが望ましい。
・リコメンドサービスに対するリスクマネジメントシステム

新規参⼊する企業を想定した場合に、遵守事項/整備事項が増えすぎる/重複する結果、サービス展開ま（PDCAサイクルの設定や体制）を確⽴することが望ましい。

での障壁に感じて参画企業が減少することが若⼲の懸念点であると思慮します。

・リコメンドサービスのための組織体制や責任等に⾔及した情報39

貴重なご意⾒ありがとうございます。ご指摘のバランスは⾮常にを開⽰することが望ましい。

重要と考えており、ご関係の皆様と意⾒交換を⾏いながら、引き・リコメンドサービスのプロセスやリソース、指導内容の根拠を続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

提⽰すること、および、リコメンドサービスに対する定期的レ
ビューを⾏うことが望ましい。

・情報管理責任者とカスタマーサポート体制を確⽴すること。
例えば、下記のような内容が想定される。
✓ PHRサービスについての⽂書化された取扱説明書、取扱い⼿

・「適切に開発、管理及びサポートを実施する専⾨分野に対する経験及び資格または能⼒がある⼗分な順、またはそれに類するものを提供する。

スタッフを明⽰する」とは具体的にどういった明⽰内容を指すか、より明瞭な説明が必要と思慮しま✓ 適切に開発、管理及びサポートを実施する専⾨分野に対する経 す。
55

験及び資格または能⼒がある⼗分なスタッフを明⽰する。

・新規参⼊企業を想定した場合、「PHRサービスの健康情報管理における実績を何らかの形で開⽰す✓ アクシデントが発⽣した際のユーザーへの報告⽅法が明確にす る」とは具体的にどういったものを指すか、より明瞭な説明が必要と思慮します。
る。

ご意⾒ありがとうございます。当該箇所について誤植を含めて⼀
部修正しました。他の点については、引き続き具体的な検討を続けていきたいと思います。

✓ PHRサービスの運⽤やカスタマーサポートの体制を開⽰する。 ※本質的な話ではございませんが、「アクシデントが発⽣した際のユーザーへの報告⽅法が明確にす✓ PHRサービスの健康情報管理における実績を何らかの形で開⽰ る」の助詞の使い⽅は修正した⽅がいいと思われます。
する。

・「PHR普及推進協議会が推奨するPHRコア項⽬」が何を指しているか本ガイドラインでは確認ができませんでした。
73**PHR普及推進協議会が推奨するPHRコア項⽬と流通規格

・「PHR普及推進協議会が推奨する流通規格」という表現に関し、「流通規格」＝「交換規格」のことご意⾒ありがとうございます。チェックリストの⽤語統⼀が不⼗であるなら、本ガイドライン内における⽤語や表現は極⼒統⼀した⽅がよいと思慮します。意図的に表分で失礼しました。記載を修正しました。

現を変えているのであればその限りではありません。
・「PHR普及推進協議会が推奨する…」といった、⼀団体の推奨項⽬に限定した表現が果たして適切か
は議論の余地があると思慮します。
本⼈確認の実施⽅法については推奨事項で以下表現が「取り扱うPHRデータのリスクに応じた⽅法」という点での何らかのリスク分類があった⽅が良いように考える。
27~28

本⼈確認

---

ご意⾒ありがとうございます。引き続き具体的な検討を続けてい本 ⼈ 確 認 の 実 施 ⽅ 法 は 、 取 り 扱 う PHRデ ー タ の リ ス ク に 応 じ た ⽅ 法 （ eKYC

きたいと思います。

（electronic Know Your Customer）の利⽤、対⾯または郵送、⽒名、住所、⽣年⽉⽇、 メールアドレス
等の情報⼊⼒等）を採⽤することが望ましい。

「PHRデータ標準交換規格」の設定にあたり関連学会との連携を想定してある中でEMR/EHR由来のデータとの連携をどう想定しているのかを確認したい。※PHR事業者間だけの想定ではなく、
EMR/EHR連携も想定しての設定が必要と想定。
また、P51の以下表記については、単⼀事業者での実現が難しい点があり、具体的な取り進めについて確
49~53

PHRサービス事業者間の連携（相互運⽤性）

認したい。
--データをPHRサービス間で移⾏する際には、個⼈を経由することによってデータの変更 がなされてしまう可能性を鑑み、データの由来や真正性、同意取得の範囲に関わる情報を メタデータとして保持する

今回のガイドラインはPHRの標準化の第⼀歩としてPHRサービス
間連携の規格・項⽬を提⽰しております。今後はEMR/RHとPHRの連携も視野に⼊れて検討を進めてまいります。また、PHRの質に関わるメタデータの整理については、PHR事業者団体とも協⼒して進めていきたいと考えております。

ことや、エクスポート時もメタデータと合わせて出⼒したり、 利⽤者の同意のもとに事業者間で直接受け渡したりできる連携⼿法などの対応が望まし い。
54、55 医療機関との連携、PHR利活⽤へのリテラシーの向上

PHR事業者だけでなく連携先として患者の個⼈情報の取扱いを担う医療機関及び医療者への教育やリテ

ご意⾒ありがとうございます。該当箇所の⽂⾔を⼀部修正しましラシー向上が必要と思われる

た。

運⽤体制についての推奨される事項が脆弱性診断システムとCS体制だけでは不⼗分と考えられる。医療⽤途での利⽤を想定しての利⽤ガイダンスや個⼈情報取り扱いに配慮した運⽤体制の設定が望ましい。
また、PHRサービスの質評価にあたってチェックリスト⽅式の良否については、その⼗分性や運⽤の在55~56

PHRサービスの運⽤体制の構築と質評価／フィードバック／認証 り⽅についてもう少し精査が必要と思われる。
また、認証・モニタリング制度での確認として、医師会などの関与が適当なのかはその評価能⼒含めての検証が必要と考える。及び情報セキュリティ⾯でPマークとISMSを最低要件とするのか、⼀般的な貴重なご意⾒ありがとうございます。ご指摘の実効性の確保は⾮常に重要と考えており、ご関係の皆様と意⾒交換を⾏いながら、引き続き具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。

（PHR以外の）サービスと⽐較しての更なる品質確認の必要性については要検討。

57

58

エビデンスの蓄積

今後の検討の進め⽅

具体的なエビデンスの必要性について治療効果としてのアウトカム、医療プロセスの効率化、などター
ゲットを明確にすべき。

PHRサービス事業者だけでなく、（医療者と記載されているが）当該医療情報を医療者視点で取り扱いの品質管理及び標準化を担ってきている医療情報学会含めた関連医学系学会との連携も考慮すべき。

ご意⾒ありがとうございます。引き続きご関係の皆様とも相談しながら、具体的な検討を続けた上で⽰すようにしたいと思います。
ご意⾒ありがとうございます。ご指摘の通り、医療所法学会を含めた関連医学系学会と連携をしながら進めていく所存です。該当箇所の⽂⾔を⼀部修正しました。
ご意⾒ありがとうございます。本チェックリストは、あくまで各⽤途や利⽤シーンが不明。各種Regulationや基準適合している中での該当項⽬と重複するものが多くみら 事業者のPHRサービスの現状を⾃⼰確認するために使っていただ
71~73

PHRサービス⾃⼰チェックリストれる中で、こちらのチェックリストで再チェックすることや追加チェックすることの想定⽤途が分から

くものであり、PHRサービスや事業者を評価するためのものではない。

ありません。いただいたご意⾒を踏まえて、引き続き具体的な検討を続けていきたいと思います。

「PHRサービスは、⾎圧計などその他の様々な計測機器と連携して使⽤されることが考えられる。計測機器の活⽤に当たっては、

29

⽬的に合った精度の機器を選定すべきである。医療や健康診断、⾎圧計が事例として挙げられているが、⾎圧計は、圧⼒計としての必要な精度と、医療機器としての性治験を含む臨床研究においては、⼀般に⾼い精度を求めている

能は、JISで定められており、“⾼い精度“と記載されているような、特別な仕様はありませんので、誤解が、⽇常の健康管理で使うようなケースで同レベルの精度の機器を招く表現は避けるべきかと考えますので、妥当な製品カテゴリに修正頂くか、当該⽂⾯に関しては、を求めることは利⽤者の負担の増⼤や結果としての測定機会の減

再考お願いします。

ご意⾒ありがとうございます。例⽰を記載を⼀部修正しました。

少に繋がる可能性もあり、リスクベースアプローチの観点からも避けるべきである。」
11（３）⺠間PHRサービスガイドラインの策定にあたり参照した法
律及びガイドライン等

厚労省医療情報ガイドラインのバージョンが、5.1版となっていますが、最新は5.2版です。

ご教⽰ありがとうございます。修正しました。

P35 の記述は、「仮名加⼯情報が第三者提供できる」要に読める記述になっており、適切ではありませ35ん。タイトルと本⽂から仮名加⼯情報を削除し、括弧書きで書いている項⽬について、例えば、脚注などで「なお、仮名加⼯情報（法条番号）については、第三者提供が原則禁⽌されている」とのみ記載す

ご意⾒ありがとうございます。該当箇所の⽂⾔を修正しました。

るのが適切であると思われます。
P37のリコメンドの⽅法について、P38第⼆段落近辺から書き始められている「リコメンドサービスのエ
ビデンス提⽰」については、経済産業省と厚⽣労働省が「医療・健康分野における⾏動変容を促す医療
37

機器プログラムに関する開発ガイドライン（⼿引き）」の策定を進めています。現在はまだ、ドラフト

貴重な情報をありがとうございます。当該のガイドラインが公開版（https://md-guidelines.pj.aist.go.jp/wpcontent/uploads/2022/05/65_guideline_draft.pdf）が公開さされた段階で、記載内容の強化、修正を⾏いたいと思います。

れて要るのみですが、最終発⾏は本年内に⾏われ、現在詳細調製中と聞いておりますので、本⽂書を参照して、エビデンスの確⽴を⾏うことを推奨することが適切であろうと考えます。
P48の第三者提供に関わる「推奨される事項」において、「次世代医療基盤法（正式法令名）等の、法令48によって定められた⽅法にしたがって第三者提供を⾏うこと」を追記するべきかと考えます。（ここだけで⼗分で、余りしつこくあちらこちらに書くべきことでは無いと思います）

ご意⾒ありがとうございます。追記しました。