第 313 回治験審査委員会
日 時
場 所
出席者

会議の記録の概要

平成２７年１２月１４日(月)１６：３０～１７：１０
本館６階 第一会議室
羽生、明石、平山、大平、河合、上道、明神、小沢、中野、岡、滝沢、前、松村委員［審議事項］
１． 治験申請書は 0 件。
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） MK-3222 の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 MSD(株)第5報
審議の結果：承認
２） T-75 の虚血性心疾患患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
第1報
審議の結果：承認

医師主導治験

３） ARQ 197 (Tivantinib)のソラフェニブ治療暦を有するｃ-Met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 協和発酵キリン（株）
第2報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） AMN107 の白血病患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認
２） RAD001 のリンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認
３） デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共(株)審議の結果：承認
４） D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)患者を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ（合同）
審議の結果：承認
５） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)審議の結果：承認
６） NIK-333 の肝細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相試験 興和(株)審議の結果：2 件承認
７） LY2439821 の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー(株)審議の結果：承認
８） secukinumab の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認
９） ポナチニブの第Ⅰ/Ⅱ相試験 シミック(株)審議の結果：承認
１０） Secukinumab の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験（継続投与） ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認
１１） エプレレノンの心不全患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験
審議の結果：承認
１２） SO-1105 の口腔咽頭カンジダ症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 (株)そーせい
審議の結果：承認
１３） ニロチニブの第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認- 1 -１４） MK-3222 の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 MSD(株)審議の結果：承認
１５） AIN457 の日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)審議の結果：承認
１６） バンデタニブ（ZD6474）の甲状腺文化癌/低分子化癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 アストラゼネカ(株)審議の結果：承認
１７） ITK-1 の前立腺患者を対象とした第Ⅲ相試験 (株)グリーンペプタイド
審議の結果：承認
１８） T-75 の虚血性心疾患患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験
審議の結果：承認
１９） KHK4827 の乾癬患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（継続長期投与試験） 協和発酵キリン(株)審議の結果：承認
２０） AZD9291 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 アストラゼネカ(株)審議の結果：3 件承認
２１） MPDL3280A のプラチナ製剤併用科学療法歴を有する非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相多施設共同非盲検ランダム化試験 中外製薬(株)審議の結果：承認
２２） T-817MA の第Ⅱ相試験 富山化学工業（株）
審議の結果：2 件承認
２３） 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした R05304020 と R04368451 の第Ⅲ相試
験審議の結果：承認
２４） BAY 59-793 の冠動脈疾患を合併した慢性心不全患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 バイエル薬品（株）
審議の結果：承認
２５） LY2835219 のⅣ期の非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー（株）
審議の結果：2 件承認
２６） LCI699 のクッシング病患者を対象とした第Ⅲ試験 ノバルティス ファーマ（株）
審議の結果：承認
２７） アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MEDI4736 の第Ⅱ相試験審議の結果：承認
２８） 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（PHN)
２９） CNTO1959(guselkumab)の中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセンファーマ（株）
審議の結果：承認
３０） ファイザー（株）の依頼による PF-04449913 の第Ⅱ相臨床試験
審議の結果：承認
３１） BAY 86-5321 の日本人滲出型加齢黄斑変性患者を対象とした第Ⅳ相試験 バイエル薬品（株）
審議の結果：2 件承認３２） CNTO01959 の膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ（株）
審議の結果：承認
３３） アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした標準的治療を比較する第Ⅲ相試験 アストラゼネカ（株）
審議の結果：承認
３４） Celgene Corporation の依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験 セルジーン（株）
審議の結果：承認
３５） 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
審議の結果：承認- 2 -３６） 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌)を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
審議の結果：承認
３７） LY2835219 の全身治療歴のないホルモン受容体陽性 HER2 陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー（株）
審議の結果：2 件承認
３８） ONO-1162 の慢性心不全を対象とした第Ⅲ相試験 小野薬品工業（株）
審議の結果：承認
３９） MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
４０） メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌を対象にした MSB000010718C とドセタキセルを比較する第Ⅲ相非盲検試験
審議の結果：承認
４１） CNTO 1959 の掌蹠膿疱症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ（株）
審議の結果：承認
４２） ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ相試験審議の結果：3 件承認
４３） ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験審議の結果：承認
４４） 日本化薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした CT-P6 の第Ⅲ相試験審議の結果：2 件承認
４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
１） 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（PHN)
審議の結果：承認
２） CNTO1959(guselkumab)の中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験
ァーマ（株）
審議の結果：承認

ヤンセン

フ

５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） AMN107 の白血病患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
２） RAD001 のリンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ(株)実施計画書の改訂審議の結果：承認
３） NIK-333 の肝細胞がん患者を対象とした第Ⅲ相試験 興和(株)実施計画書の改訂審議の結果：承認
４） SO-1105 の口腔咽頭カンジダ症患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 (株)そーせい
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
５） バンデタニブ（ZD6474）の甲状腺文化癌/低分子化癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 アストラゼネカ(株)治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
６） ACE910 の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 中外製薬(株)治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
７） CH5424802 の肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、被験薬の添付文書改訂、実施計画書（別紙）の改- 3 -訂等審議の結果：承認
８） MPDL3280A のプラチナ製剤併用科学療法歴を有する非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅲ相多施設共同非盲検ランダム化試験 中外製薬(株)同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
９） LCI699 のクッシング病患者を対象とした第Ⅲ試験 ノバルティス ファーマ（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１０） NPB-06 のアンチトロンビンⅢ低下を伴う門脈血栓症患者を対象とした第Ⅲ相比較臨床試験 日本製薬（株）
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
１１） ファイザー（株）の依頼による PF-04449913 の第Ⅱ相臨床試験
実施計画書（別紙）の改訂等、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
１２） 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(扁平上皮癌)を対象とした MPDL3280A の第Ⅲ相試
験 中外製薬（株）
実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改訂等
審議の結果：承認
１３） 大塚製薬の依頼による細菌性腸炎患者を対象とした OPS-2071 の第Ⅱ相試験実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験参加カードの改訂、ポスターの改訂審議の結果：承認
１４） MSD 株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MK-3475 の第Ⅲ相試験
同意文書・説明文書の改訂、治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
１５） インヒビター保有血友病 A 患者を対象とした R05534262 の第Ⅲ相試験 中外製薬（株）
治験薬概要書の改訂、実施計画書の改訂、e-PRO を用いたアンケートに関する資料の新規作成
審議の結果：承認
１６） ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした BMS-936558 の第Ⅲ
相試験 同意文書・説明文書の改訂、責任医師の職名変更
審議の結果：承認
６．医師主導治験のモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） ZD1839 の肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
審議の結果：2015 年 10 月実施分 承認
２） エプレレノンの心不全患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験
審議の結果：2015 年 10 月 29 日実施分 承認- 4 -