第２７４回治験審査委員会
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場 所
出席者

会議の記録の概要

平成２４年５月１４日(月)１６：３０～１７：４０
本館６階 第一会議室
土田委員長、明石、内海、大平、大久保、中野
上道、鳥山、出家、岡、黒木、前、松村委員［審議事項］
１． 治験申請書が下記 2 件提出され、審査が行われた。
１） NIK-333 の肝細胞がん再発に対する第Ⅲ相試験 興和㈱血圧上昇、使用される降圧剤、CT 検査についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
２） LY2439821 の乾癬患者に対する第Ⅲ相試験 日本イーライリリー㈱HIV 検査、遺伝子検査、自己投与、乾癬の好発部位についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）GSK1572932A の肺癌に対する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン㈱第１報
審議の結果：承認
２）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱第３報
審議の結果：承認
３）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱第４報
審議の結果：承認
４）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱第２報
審議の結果：承認
５）INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱第２報
審議の結果：承認
６）INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱第１報
審議の結果：承認
７）CC-4047（pomalidomide）の骨髄線維症に対する第Ⅲ相試験 セルジーン㈱第１報
審議の結果：承認
８）CC-4047（pomalidomide）の骨髄線維症に対する第Ⅲ相試験 セルジーン㈱第２報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１）FEM345 の乳癌に対する製造販売後試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２）AMN107 の白血病に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
３）GSK1572932A の肺癌に対する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン㈱審議の結果：承認- 1 -４）RO4368451 の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
５）KW-6002 のパーキンソン病に対する第Ⅲ相長期投与試験 協和発酵キリン㈱審議の結果：承認
６）DU-176b の心房細動に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
７）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない）に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
８）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有する)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
９）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認１０）RAD001 のリンパ腫に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
１１）ABI-007 の第Ⅱ相試験 大鵬薬品工業㈱審議の結果：承認
１２）DU-176b の深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
１３）デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
１４）D2E7 のぶどう膜炎(M10-877)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１５）D2E7 のぶどう膜炎(M10-880)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１６）D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１７）RO5304020 の第Ⅱ相臨床試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
１８）第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱審議の結果：承認
１９）rFIXFc の血友病に対する第Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱審議の結果：承認
２０）Ro50-8231 の第Ⅱ相試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
２１）第Ⅰ/Ⅲ相試験 バクスター㈱審議の結果：承認
２２）RO5304020・Pertuzumab の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
２３）M518101 の後期第Ⅱ相試験 マルホ㈱審議の結果：承認
２４）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱審議の結果：承認２５）AIN457 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認２６）INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２７）LEO 90105 軟膏の日本人尋常性乾癬に対する第Ⅲ相試験 ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ㈱審議の結果：承認- 2 -２８）AIN457 の乾癬に対する長期維持療法第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２９）BIBF1120 の特発性肺線維症(IPF)を対象とした第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱審議の結果：承認３０）S-888711 の第Ⅱ相試験 塩野義製薬㈱審議の結果：承認
３１）AIN457（点滴静脈内投与）の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
３２）BSC-1 のⅠ／Ⅱ相試験 ㈱ミノファーゲン製薬
審議の結果：承認
３３）Ba679+BI1744 の COPD に対する第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱審議の結果：承認
３４）BAX 326 の血友病に対する第Ⅲ相試験 バクスター㈱審議の結果：承認
３５）BAX 855 の第Ⅰ相試験 バクスター㈱審議の結果：承認
３６）CC-4047（pomalidomide）の骨髄線維症に対する第Ⅲ相試験 セルジーン㈱審議の結果：承認
３７）DE-109 の非感染性後部ぶどう膜炎に対する第Ⅲ相試験 参天製薬㈱審議の結果：承認
３８）RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌に対する第Ⅲ試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
３９）TA-650 のベーチェット病に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱審議の結果：承認
４０）TA-650 のクローン病に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱審議の結果：承認
４１）TA-650 の潰瘍性大腸炎に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱審議の結果：承認
４２）CP-690,550 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
４３）LY2189265 の糖尿病に対する第Ⅲ相試験 日本イーライリリー㈱審議の結果：承認
４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
１）AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有する)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
２）N9-GP の第Ⅱ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱審議の結果：承認
３）N9-GP の血友病 B 患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱審議の結果：承認
４）rFⅧFc の第Ⅱ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱審議の結果：承認
５）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱審議の結果：承認
５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

- 3 -１）AMN107 の白血病に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱変更箇所：実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
２）GSK1572932A の肺癌に対する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン㈱変更箇所：契約内容の変更
審議の結果：承認
３）RAD001 のリンパ腫に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱変更箇所：実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
４）AMN107 の慢性期慢性骨髄性白血病に対する製造販売後臨床試験 ノバルティスファーマ㈱変更箇所：実施計画書の改訂審議の結果：承認
５）DU-176b の深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱変更箇所：契約内容の変更、治験分担医師・協力者の変更、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
６）D2E7 のぶどう膜炎(M10-877)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱変更箇所：実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、その他の審査事項（継続）審議の結果：承認
７）D2E7 のぶどう膜炎(M10-880)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱変更箇所：実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、その他の審査事項（継続）審議の結果：承認
８）D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱変更箇所：実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、その他の審査事項（継続）審議の結果：承認
９）BAY 81-8973 の血友病 A 患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相 バイエル薬品㈱変更箇所：実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
１０）RO5304020 の第Ⅱ相臨床試験 中外製薬㈱変更箇所：治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
１１）ジェイス®の重症熱傷に対する製造販売後臨床試験（医療機器） ㈱ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング
変更箇所：実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、契約内容の変更、被験薬の添付文書改訂審議の結果：承認
１２）WT4869 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 大日本住友製薬㈱変更箇所：実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
１３）RO5304020・Pertuzumab の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬㈱変更箇所：治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
１４）N9-GP の第Ⅱ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、契約内容の変更、その他の審査事項
審議の結果：承認
１５）N9-GP の血友病 B 患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、契約内容の変更、その他の審査事項
審議の結果：承認
１６）rFⅧFc の第Ⅱ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱変更箇所：実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認- 4 -１７）rFⅧFc の血友病に対する第Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱変更箇所：実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
１８）rFIXFc の血友病に対する第Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱変更箇所：契約内容の変更
審議の結果：承認
１９）LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱変更箇所：契約内容の変更
審議の結果：承認２０）KPS-0373 の第Ⅱ相試験 キッセイ薬品㈱変更箇所：実施計画書の改訂、その他の審査事項
審議の結果：承認
２１）NN1731 の血友病患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
２２）DE-102 の糖尿病黄斑浮腫に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 参天製薬㈱変更箇所：実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改訂等、契約内容の変更
審議の結果：承認
２３）SP284 の第Ⅲ相試験 サノフィ・アベンティス㈱変更箇所：実施計画書の改訂審議の結果：承認
２４）Ba679+BI1744 の COPD に対する第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱変更箇所：契約内容の変更、実施計画書（別紙）の改訂等
審議の結果：承認
２５）BAX 326 の血友病に対する第Ⅲ相試験 バクスター㈱変更箇所：実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、症例報告書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
２６）N8-GP（NNC 0129-0000-1003）の血友病に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱変更箇所：契約内容の変更
審議の結果：承認
２７）BAX 855 の第Ⅰ相試験 バクスター㈱変更箇所：契約内容の変更、症例報告書の改訂審議の結果：承認
２８）DE-109 の非感染性後部ぶどう膜炎に対する第Ⅲ相試験 参天製薬㈱変更箇所：治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
２９）DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 参天製薬㈱変更箇所：実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改訂等、契約内容の変更
審議の結果：承認３０）RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌に対する第Ⅲ試験 中外製薬㈱変更箇所：契約内容の変更、治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
３１）TA-650 のベーチェット病に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱変更箇所：契約内容の変更、実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
３２）CP-690,550 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱変更箇所：契約内容の変更、実施計画書（別紙）の改訂等
審議の結果：承認- 5 -