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独立行政法人国立病院機構九州医療センター研究倫理規程

独立行政法人国立病院機構九州医療センター
研究倫理規程

作成日：平成２４年８月２２日
平成２７年３月２５日
平成２８年６月１０日
平成２９年５月２４日
令和３年６月２３日
令和４年７月２７日

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独立行政法人国立病院機構九州医療センター研究倫理規程（用語の定義）（１）人を対象とする生命科学・医学系研究
人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
①傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）の理解②病態の理解③傷病の予防方法の改善又は有効性の検証④医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。
（２）侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる
質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
（３）介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。
（４）試料
血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体の一部であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
（５）研究に用いられる情報
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
（６）試料・情報
人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。
（７）既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
① 研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報2

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独立行政法人国立病院機構九州医療センター研究倫理規程② 研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの（８）遺伝情報
試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。
(９) 研究対象者
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
① 研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）②
研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
なお、研究対象者のほかに代諾者等を含む場合は、「研究対象者等」という。
（10）研究対象者等
研究対象者に加えて、代諾者等を含めたものをいう。
（11）研究機関
研究が実施される法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業務の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く。
（12）共同研究機関
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関（当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。）をいう。
（13）研究協力機関
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）研究機関に提供のみを行う機関をいう。
（14）試料・情報の収集・提供を行う機関
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受 けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・提供」という。）を実施するものをいう。
（15）学術研究機関等
個人情報保護法第16条第８項に規定する学術研究機関等をいう。（16） 多機関共同研

究一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。
（17）研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を含む。）に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外で3

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あって、以下のいずれかに該当する者は除く。
① 新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者② 既存試料・情報の提供のみを行う者③ 委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者（18）研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
なお、以下において、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。
（19）研究代表者
多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責任者をいう。
（20）研究機関の長研究が実施される法人の代表者若しくは行政機関の長又は研究を実施する個人事業主をいう。
（21）倫理審査委員会
研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。
（22）インフォームド・コンセント
研究の実施又は継続（試料・情報の取扱いを含む。）に関する研究対象者等の同意であって、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意思に基づいてなされるものをいう。
（23）適切な同意
試料・情報の取得及び利用（提供を含む。）に関する研究対象者等の同意であって、研究対象者等がその同意について判断するために必要な事項が合理的かつ適切な方法によって明示された上でなされたものであり、試料・情報のうち個人情報等について、個人情報保護法における本人の同意をいう。
（24） 代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対してインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる者をいう。
（25）代諾者等
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代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセント又は適切な同意を与えることができる者を含めたものをいう。
（26）インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対
象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
（27）個人情報
個人情報保護法第２条第１項に規定する個人情報をいう。
（28）個人識別符号
個人情報保護法第２条第２項に規定する個人識別符号をいう。
（29）要配慮個人情報
個人情報保護法第２条第３項に規定する要配慮個人情報をいう。
(30)仮名加工情報
個人情報保護法第２条第５項に規定する仮名加工情報をいう。
（31）匿名加工情報
個人情報保護法第２条第６項に規定する匿名加工情報をいう。
(32)個人関連情報
個人情報保護法第２条第７項に規定する個人関連情報をいう。
(33)個人情報等
個人情報、仮名加工情報、匿名加工情報及び個人関連情報をいう。
(34)削除情報等
個人情報保護法第41条第２項に規定する削除情報等をいう。
(35)加工方法等情報
個人情報の保護に関する法律施行規則（平成28年個人情報保護委員会規則第３号。以下「個人情報保護法施行規則」という。）第35条第１号に規定する加工方法等情報をいう。
（36）有害事象実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
（37）重篤な有害事象
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①
死に至るもの②
生命を脅かすもの③
治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの
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独立行政法人国立病院機構九州医療センター研究倫理規程④
永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤
子孫に先天異常を来すもの（38）予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
（39）モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
（40）監査研究結果の信頼性を確保するため、研究が「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
（41）遺伝カウンセリング
遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を用いて、研究対象者等又は研究対象者の血縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり生じ得る医学的又は心理的諸問題の解消又は緩和を目指し、研究対象者等又は研究対象者の血縁者が今後の生活に向けて自らの意思で選択し、行動できるよう支援し、又は援助することをいう。

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独立行政法人国立病院機構九州医療センター研究倫理規程（目的）第１条 この規程は、独立行政法人国立病院機構九州医療センター（以下「当院」という。）における研究の適正な推進を目的として定める。
（定義）
第２条 この規程において、「職員」とは、当院において研究を行うすべての者をいい、研修生、研究生、実習生、臨時職員等を含む。ただし、業務委託先の企業の職員及び人材派遣会社からの派遣社員は除く。
２ この規程に定めのない事項については、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）（以下「生命・医学系指針」という。）の定めるところによる。
（原則）
第３条 職員が研究を行う場合には、この規程の定めるところにより、倫理上の問題点を整理し、解決した上でなければ、当該研究を実施してはならない。
２ 前項の規定にかかわらず、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の法令に別途定めがある場合には、当該法令の定めるところにより、研究を実施することができる。
（生命・医学系指針の遵守）
第４条 職員は、生命・医学系指針を誠実に遵守し、個人の尊厳と人権の尊重に最大限の注意を払い、社会の理解と協力を得て、研究を実施しなければならない。
（倫理審査委員会の設置）
第５条 院長は、生命・医学系指針の定めるところにより、倫理審査委員会を設置しなければならない。
（院長による許可）
第６条 院長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し 必要な措置について決定しなければならない。この場合において、院長は、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。また、職員は、院長の許可を得た後でなければ、研究を実施してはならない。倫理審査が必要であって、審査申請のない研究については、院長は研究を中止させるものとする。
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独立行政法人国立病院機構九州医療センター研究倫理規程（倫理審査委員会）
第７条 倫理審査委員会に関する事項については、生命・医学系指針の定めるところに従い、別に定める。
（補足）
第８条 この規程に定めるもののほか、この規程の施行に際し必要な事項は、別に定める。
附 則（施行期日）
この規程は、平成２４年９月１５日から施行する。
この規程は、平成２７年４月１日から施行する。
この規程は、平成２８年６月３０日から施行する。
この規程は、平成２９年５月３０日から施行する。
この規程は 令和３年６月３０日から施行する。
この規程は 令和４年７月２７日から施行する。

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