令和 5 年度 第 13 回 治験審査委員会 議事次第

日時：令和 5 年 3 月 27 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 35 分

場

所：応接室

出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、西山ゆかり、佐々木豊光、橋本雅司、荒川仁香、
田中教雄、松尾太加志 、笹栗俊之、西山忠宏、下村久美子
欠席者： なし
事務局：白澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.継続申請分審査

52 課題

（承認）

【15C21】【18C01】【18C13】【19C04】【19C07】【19C08】【19C09】【19C13】【19C14】【19C18】【19C20】【20B06】【20B12】【20C14】【20R04】【20R07】【21B09】【21B21】【21B30】【21C08】【21C17】【21C22】【21C25】【21C27】【21C28】【22B17】【22C01】【22C04】【22C05】【22C06】【22C07】【22C14】【22C15】【22R08】【22R11】【23-10D】【23-11C】【23-13C】【23-14W】【23-15C】【23-16C】【23-17C】【23-18C】【23-19C】【23-20A】【23C01】【23C05】【23C06】【23C08】【23C09】【23R02】【23R03】
2.有害事象報告・重篤な有害事象（承認）【21B09】ILD TAS-115

事象名：

右自然気胸

（第 1 報）【22C15】間質性肺疾患 BI1015550

事象名：ニューモシスチス肺炎（第 2 報）【23R03】甲状腺 ONO-4538

事象名：

吐血

（第 1 報）・安全性情報 48 件
治験名

（承認）

安全性情報等の概要

添付資料■個別症例報告□年次報告【15C21】肺癌 MEDI4736

□研究報告
□措置報告

個別報告国内外共通ラインリスト（国内外症例対象期間 2023 年 10 月 26 日-2024 年 1 月 25 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【18C01】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【18C13】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（15/Jan/2024～29/Jan/2024）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0635410-3,最新情報入手日: 2024 年 1 月 15 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0656197-1,最新情報入手日: 2024 年 1 月 17 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（29/Jan/2024～12/Feb/2024）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-4,最新情報入手日: 2024 年 2 月 9 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0656197-2,最新情報入手日: 2024 年 2 月 9 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-0,最新情報入手日: 2024 年 2 月 9 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（15/Jan/2024～29/Jan/2024）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0635410-3,最新情報入手日: 2024 年 1 月 15 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0656197-1,最新情報入手日: 2024 年 1 月 17 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（29/Jan/2024～12/Feb/2024）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0647101-4,最新情報入手日: 2024 年 2 月 9 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0656197-2,最新情報入手日: 2024 年 2 月 9 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-0,最新情報入手日: 2024 年 2 月 9 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（12/Feb/2024～26/Feb/2024）
・医薬品■個別症例報告□年次報告【19C04】MDS ACE-536

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書
□その他

副作用

症例報告書（外国）（2024-0661342-1,最新情報入手日: 2024 年 2 月 16 日

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 26 日）
・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 9 日）
・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 15 日）■個別症例報告□年次報告【19C07】□研究報告

肝癌 MK-3475□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報 [サマリー報告]（発行日：2024 年 2 月 2 日、対象期間：2024 年 1 月 16 日～2024 年 1 月 31 日）（発行日：2024 年 2 月 19 日、対象期間：2024 年 2 月 1 日～2024 年 2 月 15 日）□その他■個別症例報告□年次報告【19C09】□研究報告<MEDI4736/AZ_Bevacizumab>

Durvalumab/AZ_Bevacizumab□措置報告・国内/海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20231026～20240125 入手分□最新の科学的知見を記載した文書□その他【MK3475】
・サマリー報告（発行日：2024/2/19）■個別症例報告■年次報告【19C13】□研究報告

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他【MK7339（Olaparib/AZD2281）】
・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2023/10/26～2024/1/25）
・年次報告（報告日：2024/2/9）【Carboplatin】
・サマリー報告（発行日：2024/2/19）【Cisplatin】
・サマリー報告（発行日：2024/2/19）【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2024/2/19）【MK3475】■個別症例報告・サマリー報告（発行日：2024/2/2）□年次報告【Carboplatin】【19C13】□研究報告

・サマリー報告（発行日：2024/2/2）

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・サマリー報告（発行日：2024/2/2）□その他【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2024/2/2）■個別症例報告□年次報告□研究報告【19C18】肺癌 MPDL3280A□措置報告

個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20240206□最新の科学的知見を記載した文書
□その他
□その他
■個別症例報告□年次報告【19C20】非小細胞肺癌□研究報告

SAR408701□措置報告

個別報告共通ラインリスト（CAM084）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【20R04】医師主導
唾液腺癌
Discovery 試験

□年次報告
□研究報告

■重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2024 年 1 月 17 日～2024 年 1 月 30 日）□措置報告■重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 12 月 26 日～2024 年 1 月 16 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【20R07】医師主導□研究報告

胃癌 PHOENIX-001□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他①パクリタキセル_未知重篤_ラインリスト_初回情報②パクリタキセル_未知重篤_ラインリスト_初回、追加情報③パクリタキセル_未知重篤_副作用一覧_初回情報④パクリタキセル_未知重篤_副作用一覧_初回、追加情報⑤パクリタキセル_研究報告_措置報告_該当なし⑥2023JPNK032641
日本化薬からの情報確認表（20240219）■個別症例報告【21B09】ILD TAS-115□年次報告・オフェブ添付文書 2024 年 2 月改訂(第 6 版）

□研究報告・オフェブ電子添文改訂のお知らせ 2024 年 2 月□措置報告・ラインリスト NINTEDANIB (管理 No.2023-010478-4 間質性肺疾患）■最新の科学的知見を記載した文書

・ラインリスト TAS-115 (管理 No.2023-010478-4 間質性肺疾患）□その他□個別症例報告【21B21】閉塞性動脈硬化症■年次報告■治験安全性最新報告概要（作成日：2024 年 2 月 15 日）

NS-304□研究報告■国内重篤副作用等症例の発現状況一覧□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書
□その他（

）

■個別症例報告□年次報告【21B30】□研究報告

CA055-005□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 2 月 9 日)

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】□研究報告

急性骨髄性白血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 1 月 26 日)□最新の科学的知見を記載した文書□その他
CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240126
CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240126
CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240126【21C08】MM/ CC-220■個別症例報告

CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240126□年次報告

CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240209□研究報告

CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240209■措置報告

CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240209□最新の科学的知見を記載した文書

CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240209_措置報告あり□その他______

CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240226
CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240226
CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240226
CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240226【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）【21C17】□研究報告【Cisplatin】

肺癌 MK-3475□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）□最新の科学的知見を記載した文書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）□最新の科学的知見を記載した文書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）
・ 個別報告共通ラインリスト（第 20 報） ボルテゾミブ：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）■個別症例報告【21C25】
RRMM belantamab
mafofdotin

□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他

対象期間：2023/11/7～2024/2/6
・ 個別報告共通ラインリスト（第 45 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）
対象期間：2023/11/7～2024/2/6
・ 個別報告共通ラインリスト（第 67 報） GSK2857916（ベランタマブ

マホドチン（遺伝子組換え））：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）
対象期間：2023/11/7～2024/2/6
・ 個別報告共通ラインリスト（第 13 報） ポマリドミド：重篤な有害事象発現症例一覧表（外国症例）
対象期間：2023/11/7～2024/2/6■個別症例報告□年次報告【21C27】肺癌 ABBV-399

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他-ABBV-399 ラインリスト（20231113-20240128）-ドセタキセルラインリスト（20231204-20240128）■個別症例報告□年次報告【21C27】肺癌 ABBV-399□研究報告

ABBV-399 ラインリスト□措置報告（20240129-20240218）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【22B17】特発性炎症性筋疾患□研究報告

Nipocalimab□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書□その他【JNJ-80202135】個別報告共通ラインリスト（2024 年 1 月 16 日～31 日入手分）

【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）【MK-3475】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）□年次報告【Paclitaxel】【22C04】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Pemetrexed】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/19）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）【MK-3475】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）□年次報告【Paclitaxel】【22C04】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Pemetrexed】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/2/2）【MK-7684A】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/19）□年次報告【Etoposide】【22C05】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/19）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/19）□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/19）【MK-7684A】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/2）□年次報告【Etoposide】【22C05】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/2）

肺癌 MK-7684A□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/2）□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2024/2/2）■個別症例報告【22C06】肝癌デュルバルマブ/トレメリム マブ/レンバチニ
ブ

□年次報告

<MEDI4736/Tremelimumab>□研究報告・国内/海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20231026～20240125 入手分□措置報告<Lenvatinib>□最新の科学的知見を記載した文書

・国内/海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20230726～20240125 入手分□その他■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告

tafasitamab□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(20240117-20240131)_20240207
個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(20240129-20240213)_20240219
個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(20240202-20240208)_20240221□その他■個別症例報告□年次報告【22C14】□研究報告

特発性肺線維症 BI1015550□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書

・BI 1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231221-20240131）
・オフェブ（OFE BI 1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231221-20240131）
・ピルフェニドン（PIR_BI 1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231221-20240131)□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】□研究報告

・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231221～20240131）

間質性肺疾患 BI1015550□措置報告・オフェブ（OFE BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231221～20240131）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【23-11C】
急性冠症候群
Milvexian

□年次報告
□研究報告

【JNJ-70033093】□措置報告・個別症例報告（2024 年 1 月 16 日～31 日入手分 ）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【23-11C】
急性冠症候群
Milvexian

■年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知見を記載した文書□その他【JNJ-70033093】
・個別症例報告（2024 年 1 月 1 日～15 日入手分 ）・年次報告（調査単位期間：2022 年 12 月 8 日～2023 年 12 月 7 日）

■個別症例報告■年次報告【23－13C】□研究報告

心房細動 milvexian□措置報告□最新の科学的知見を記載した文書【JNJ-70033093、APIXABAN】
・個別症例報告（2024 年 1 月 1 日～15 日入手分 ）・年次報告（調査単位期間：2022 年 12 月 8 日～2023 年 12 月 7 日）

□その他
■個別症例報告□年次報告【23－13C】□研究報告【JNJ-70033093】

心房細動 milvexian□措置報告・個別症例報告（2024 年 1 月 16 日～31 日入手分 ）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告【23-14W】
甲状腺がん
ONO-7702/ONO-7703

□年次報告
□研究報告

・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2024 年 1 月 1 日～2024 年 1 月 14 日）□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2024 年 1 月 1 日～2024 年 1 月 14 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2024 年 1 月 15 日～2024 年 1 月 28 日）

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2024 年 1 月 15 日～2024 年 1 月 28 日）□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 26 日）【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告・Pomalidomide（CC-4047）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 26 日）

Mezigdomide□措置報告・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 26 日）□最新の科学的知見を記載した文書

・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 26 日）□その他■個別症例報告・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 9 日）

□年次報告・Pomalidomide（CC-4047）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 9 日）

【23-17C】多発性骨髄腫□研究報告

・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 9 日）

Mezigdomide■措置報告・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 9 日）措置報告■最新の科学的知見を記載した文書

・Dexamethasone sodium phosphate（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 2 月 9 日）措置報告□その他

・国内添付文書 (デキサート注射液 1.65mg/3.3mg/6.6mg、2024 年 1 月改訂)

■個別症例報告□年次報告【23C01】□研究報告

脳梗塞 asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240220□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞 asundexian

□研究報告
□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240206□最新の科学的知見を記載した文書□その他【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知見を記載した文書

・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）■個別症例報告【MK-3475】【23C06】肺癌 MK-□年次報告■治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）

3475/Sacituzumab govitecan□研究報告【Sacituzumab govitecan】□措置報告■治験薬安全性情報（発行日：2024/2/2）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【MK-3475】【23C06】肺癌 MK-□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）

3475/Sacituzumab govitecan□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知見を記載した文書■治験薬安全性情報（発行日：2024/2/19）□その他■個別症例報告【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759

□年次報告
□研究報告

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2023 年 12 月 11 日～2024 年 1 月 10

□措置報告

日）

□最新の科学的知見を記載した文書□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧 作成日：2024 年 1 月 29 日（対象期

甲状腺 ONO-4538□措置報告

間：20240101-20240114）□最新の科学的知見を記載した文書□その他

3.変更申請 22 件
治験名

（承認）
変更文書等

添付資料

□治験実施計画書■説明文書、同意文書【19C13】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

肺癌 MK-3475/MK-7339

見を記載した文書□治験分担医師・MK7339-006_同意説明文書 施設版 v.12.0_20240208
・MK7339-006_同意説明文書 施設版 v.12.0_変更点一覧_20240208
・MK7339-006_改訂同意説明文書の同意取得対象者・同意取得のタイミングについて_20240124□その他□治験実施計画書■説明文書、同意文書【20B12】甲状腺がん□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・同意説明文書

ONO-7702/ONO-7703

見を記載した文書

・同意説明文書変更点一覧（第 3 版→第 4 版）

第4版

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【20C14】頭頸部癌 MK-■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

レンビマ添付文書 第 5 版(2024 年 2 月改訂)

7902/MK-3475

見を記載した文書

レンビマ 電子添文改訂のお知らせ（2024 年 2 月-2024 年 3 月）

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【21B21】閉塞性動脈硬化症■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

NS-304見を記載した文書■治験薬概要書 第 17.1 版（2024 年 2 月 14 日）□治験分担医師□その他【21C08】MM/ CC-220□治験実施計画書

Iberdomide Investigator’s Brochure (ver15) (19Oct2023)□説明文書、同意文書

Iberdomide 治験薬概要書 (第 15 版) (2023 年 10 月 19 日)■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

Iberdomide Investigator’s Brochure Addendum No. 01 (14Nov2023)

見を記載した文書

Iberdomide 治験薬概要書 補遺 1 (2023 年 11 月 14 日)□治験分担医師

Darzalex ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (Revision 20, 09Feb2023)□その他

Darzalex 別添 1 欧州製品情報概要 (第 20 版、2023 年 2 月 9 日)

■治験実施計画書□説明文書、同意文書【21C22】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

悪性腫瘍 MK-3475

見を記載した文書□治験分担医師・MK-3475-587_PRT_Ver.05_English_20231205
・MK-3475-587_PRT_Ver.05_Japanese_20240202
・MK-3475-587_PRT_05 版_日本語版_改訂要約抜粋_20240202□その他■治験実施計画書□説明文書、同意文書【21C27】肺癌 ABBV-399□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知見を記載した文書

治験実施計画書事務的な変更３□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【22B17】特発性炎症性筋疾■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

患_Nipocalimab

見を記載した文書□治験分担医師□その他【Addendum 1 to Investigator's Brochure Edition 8（07 Dec 2023）
治験薬概要書第 8 版に対する補遺 1（和訳版）（2023 年 12 月 7 日）

【22C06】肝癌デュルバルマ
ブ/トレメリム マブ/レンバ
チニブ■治験実施計画書

・Investigator Letter 10 – CSPv2 Clarification - ePROs Collection Schedule□説明文書、同意文書

作成日：2023 年 10 月 18 日

■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科・Investigator Letter 10 – CSPv2 Clarification - ePROs Collection Schedule

学的知見を記載した文書

参考和訳（治験責任（分担）医師レター10-治験実施計画書第 2.0 版の明確化 -ePRO 収集スケジュール）□治験分担医師

参考和訳作成日：2024 年 2 月 8 日□その他（

・治験薬概要書トレメリムマブ（Tremelimumab）9.0 版（2024 年 1 月 29 日））■治験実施計画書□説明文書、同意文書【22C15】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

間質性肺疾患 BI1015550

見を記載した文書

・1305-0023_Protocol Reference 1_version9 （作成日：2024 年 2 月 15 日）□治験分担医師□その他■治験実施計画書□説明文書、同意文書【22R08】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・NUH06AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制_Ver.7.0_240125

スチル病 5-ALA見を記載した文書

・NUH06AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制変更点一覧（ver6.0→7.0）□治験分担医師□その他■治験実施計画書□説明文書、同意文書【22R11】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・NUH07AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制_Ver.5.0_20240125

スチル病 5-ALA見を記載した文書

・NUH07AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制変更点一覧（ver4.0→5.0）□治験分担医師□その他■治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-10D】頭頚部癌ｱｷｬﾙｯｸｽ

□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

Protocol 別紙 1Ver4.0

見を記載した文書

Protocol 別紙 1 変更点一覧□治験分担医師□その他■治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-10D】頭頸部癌アキャ□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・Protocol 別紙 1ver.4.0: 2024 年 2 月 1 日

ルックス

見を記載した文書

・Protocol 別紙 1 変更点一覧表□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-11C】急性冠症候群□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科

Milvexian

学的知見を記載した文書

・被験者への支払に関する資料_20240314□治験分担医師■その他（被験者への支払に関する資料）□治験実施計画書【23-14W】甲状腺がん
ONO-7702/ONO-7703
拡大治験■説明文書、同意文書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・同意説明文書見を記載した文書

・同意説明文書変更点一覧（第 2 版→第 3 版）

第3版

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23-18C】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

被験者募集ポスター（第 2 版 2024 年 2 月 27 日）

非アルコール性脂肪肝炎見を記載した文書

被験者募集ポスター変更対比表（Ver.1→Ver.2）

CA-NASH□治験分担医師

被験者の募集手順（広告等）に関する資料（2024 年 2 月 27 日）■その他

被験者の募集の手順（広告等）に関する 資料
・Clinical Study Protocol Ver.2.0【23C01】脳梗塞
asundexian

作成日：2023 年 11 月 29 日

・治験実施計画書 第 2.0 版

作成日：2024 年 1 月 9 日■治験実施計画書

・治験実施計画書 変更一覧

作成日：2024 年 1 月 9 日■説明文書、同意文書

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）第 3 版 作成日：2024 年 2 月 14 日

■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）変更一覧（第 2 版→第 3 版）

見を記載した文書

作成日：2024 年 2 月 14 日

□治験分担医師

・治験薬概要書(第 8.0 版)(翻訳版発行日：2024 年 1 月 31 日)■その他

・患者様用治験薬の説明書 Ver.2.0

患者様用治験薬の説明書、緊急連絡

カード／併用禁止薬カード

作成日：2024 年 2 月 6 日

・緊急連絡カード／併用禁止薬カード

Ver.4.0

作成日：2024 年 2 月 26 日

・緊急連絡カード／併用禁止薬カード 変更対比表（Ver.3.0→Ver.4.0）
作成日：2024 年 2 月 26 日

【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759■治験実施計画書

・治験実施計画書

第4版■説明文書、同意文書

・治験実施計画書

第4版

2024 年 1 月 26 日
改訂点一覧

□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科・治験実施計画書

別紙 62024 年 1 月 26 日

学的知見を記載した文書

・治験実施計画書

別紙 6

改訂点一覧

□治験分担医師

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）Version3.0 2024 年 2 月 27 日

□その他

・患者の皆様へ（同意説明文書および同意書）Version3.0 改訂点一覧□治験実施計画書【23R02】医師主導□説明文書、同意文書

・【23R02】PRT 別紙 1_20240207

大腸癌 LUNAR-1□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・【23R02】別紙 1_変更対比表_20240207

見を記載した文書

2024 年 1 月 26 日
2024 年 1 月 26 日
2024 年 2 月 27 日

□治験分担医師■その他

治験実施計画書

別紙 1■治験実施計画書□説明文書、同意文書【23R02】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・PRT_v1.8_20240226

大腸癌 LUNAR-1

見を記載した文書

・PRT_変更対比表_v1.8_20240226□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23R03】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・レンビマカプセル添付文書（第 5 版）（2024 年 2 月改訂）

甲状腺 ONO-4538

見を記載した文書

・レンビマカプセル

電子添文改訂のお知らせ（2024 年 2-3 月）□治験分担医師■その他（レンビマカプセル

添付文書）□治験実施計画書□説明文書、同意文書【23R03】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・オプジーボ点滴静注添付文書（第 20 版）（2024 年 2 月改訂）

甲状腺 ONO-4538

見を記載した文書

・オプジーボ点滴静注

電子添文改訂のお知らせ（2024 年 2 月）

□治験分担医師■その他（オプジーボ点滴静注・モニタリング報告

2件

治験名

添付資料

【23R02】医師主導
大腸癌 LUNAR-1【23R03】医師主導
甲状腺 ONO-4538

添付文書）

（承認）

【COSMOS-CRC-03】 モニタリング報告書_09 九州

・【NAVIGATION】様式 2_モニタリング報告書(症例)_20240131
・【NAVIGATION】別添 5_症例 CL（KYU-01）_20240131
・【NAVIGATION】別添 5_症例 CL（KYU-02）_20240131

4.その他
・開発中止等に関する報告書 医師主導 2 課題 【22R08】スチル病 5-ALA／【22R11】スチル病 5-ALA・令和 5 年度第 12 回 IRB 議事要旨

（承認）

・2 月期の実施状況報告

5.次回開催日の確認
・令和 6 年度第 1 回治験審査委員会：4 月 24 日(水)15：00～