2019年度第7回(357回)治験審査委員会 会議の記録の概要
日時：2019年10月21日(月) 15時45分～16時45分
場所：病院8階 第2会議室
出席者：羽生委員長、大平副委員長、前 副委員長、天野委員、柏木委員、鈴木委員、川島委員、松下委員、田中委員、山本委員
審議事項
１．治験依頼書について、依頼された治験を実施することの妥当性について審議した。
PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌に対するpembrolizumab + ramucirumabの導入療法と手術による集学的治・療の第II相臨床試験 医師主導治験評価項目、方法について質疑応答があった。
審議の結果：承認
・ アトピー性皮膚炎の患者を対象としたMOR106の第I/II相試験
安全性および選択除外基準について質疑応答があった。
審議の結果：承認
株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群(ARDS)患者を対象としたHLCM051(MultiStemⓇ)の第II相・試験実施体制および対処疾患の患者数について質疑応答があった。
審議の結果：承認
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
・ 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
第5報
審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼のよる血友病A患者を対象としたR05534262の第Ⅲ相試験
第13報
審議の結果：承認
・ 採皮創に対するTWB-103の評価 エイツーヘルスケア（株）
第2報
審議の結果：承認
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 ファイザー
・株式会社
第5報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期（Prodramalから軽度）AD患者を対象としたGantenerumabの国際共同第Ⅲ・相試験審議の結果：2件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
・ 日本人小児患者を対象としたD961Hの第Ⅲ相オープン試験
審議の結果：2件承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3074828の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
・ 尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第III相試験審議の結果：2件承認
・ 治験国内管理人パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼によるREGN2810の第1相試験審議の結果：2件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
T-DM1を含む標準的な抗HER2療法の治療歴があるHER2陽性切除不能及び/又は転移性乳癌患者を対象として・ 抗HER2抗体薬物複合体であるDS-8201aを医師選択治療と比較検討する多施設共同無作為化非盲検実薬対照
第Ⅲ相試験
審議の結果：4件承認
・ 深達性II度又はIII度熱傷を有する入院患者を対象としたKMW-1の第III相試験審議の結果：1件承認
日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチ・ニブ(LY3009104)の第II/III相試験審議の結果：3件承認・ 乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対照試験
審議の結果：2件承認

1

・ 中等度から十度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
審議の結果：2件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名：アレクチニブ)の第III相試験審議の結果：1件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験審議の結果：1件承認
・ ATLAS-PPX：定期補充療法のある血友病患者を対象としたfitusiranに関する試験審議の結果：1件承認
中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第II相多施設共・同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 アッヴィ合同会社
審議の結果：3件承認
過去の tralokinumab 治験に参加したアトピー性皮膚炎患者を対象に tralokinumab の安全性及び有効性を評価・する非盲検、単一群、多施設共同長期延長試験─ECZTEND レオファーマ株式会社
審議の結果：2件承認
・ ファイザー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(併用療法)
審議の結果：1件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による、PF-06651600/PF-06700841の後期第II相試験審議の結果：3件承認
大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐性抗悪性腫瘍薬（シスプラチン）を投与する患者を対象としたPro・
NETUの第III相試験審議の結果：2件承認
・ 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第II/III相試験審議の結果：1件承認・ 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたMD-0901の第II/III相試験審議の結果：1件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の後期第2相/第3相試験審議の結果：2件承認
・ MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験審議の結果：1件承認
中等度から重度の急性期症状が認められる汎発型膿疱性乾癬（GPP）患者を対象としたBI 655130単回静脈内投・ 与の有効性，安全性及び忍容性を評価する第II相多施設共同，二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 日本
ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議の結果：2件承認
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験 医師主導治・験
審議の結果：7件承認・ ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(長期投与)審議の結果：1件承認
外用療法で効果不十分な尋常性乾癬患者を対象としてアプレミラストの有効性及び安全性を評価する非盲検、・単群試験 セルジーン株式会社
審議の結果：2件承認
アクテリオンファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による、慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象・としたマシテンタンの第III相試験審議の結果：1件承認
・ 日本イーライリリー株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたLY3074828の第III相長期継続試験
審議の結果：2件承認
・ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第III相試験審議の結果：1件承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第III相試験審議の結果：2件承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による掌蹠膿疱症（PPP）患者を対象としたBI655130の第II相・試験審議の結果：2件承認
・ KMバイオロジクス株式会社のKD2-305第II/III相試験審議の結果：1件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたPF-06826647の第II相二重盲検試験
審議の結果：1件承認・ 掌蹠膿疱症患者を対象とした第2相試験 セルジーン株式会社
審議の結果：3件承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相試験審議の結果：1件承認
・ ZD1839の肺癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
審議の結果：1件承認
・ RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317の原発性乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験 中外製薬(株)審議の結果：1件承認
・ MK-3222の中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした第Ⅲ相試験 サンファーマ(株)審議の結果：1件承認

2

・ 中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたR05304020とR04368451の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者(非扁平上皮癌)を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験 中・外製薬（株）
審議の結果：1件承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試
・
験
審議の結果：4件承認
・ ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験審議の結果：1件承認
・ クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMEDI4736の第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認・ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLEE011の第Ⅰb相試験審議の結果：1件承認
・ シミック株式会社依頼による慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験審議の結果：3件承認
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相・試験審議の結果：3件承認
MK-3475の切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象とした第Ⅲ相・試験 ＭＳＤ（株）
審議の結果：1件承認
ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験 小野・薬品工業（株）
審議の結果：3件承認・ E2007(perampanel)の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
審議の結果：1件承認
アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH)患者を対象とした第Ⅲ相・試験審議の結果：3件承認
ノバルティス ファ-マ株式会社の依頼によるLFG316の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした第Ⅱ相試
・験
審議の結果：1件承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、BMS-936558/BMS・734016の第Ⅲ相試験審議の結果：3件承認
・ risankizumabの汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症の日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ合同会社
審議の結果：3件承認
・ risankizumabの慢性局面型乾癬を対象とした第Ⅲ相試験 アッヴィ合同会社
審議の結果：3件承認・ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験審議の結果：1件承認
・ ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 小野薬品（株）
審議の結果：4件承認
・ NN7415のインヒビターを保有しない重症型血友病A患者を対象とした第2相試験 ノボ ノルディスクファーマ（株)審議の結果：1件承認・ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタムの第Ⅲ相試験審議の結果：2件承認
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患・者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験審議の結果：3件承認
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS・734016の第III相試験審議の結果：4件承認・ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるBYL719の第Ⅱ相試験審議の結果：1件承認
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 ファイザー
・株式会社
審議の結果：1件承認
尋常性乾癬を対象としたUCB4940の有効性、安全性を評価する多施設共同、二重盲検、第III相試験 ユーシー・ビージャパン株式会社
審議の結果：2件承認
・ nemolizumabのアトピー性皮膚炎に対する第III相試験 マルホ株式会社
審議の結果：2件承認

3

４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
・ 深達性II度又はIII度熱傷を有する入院患者を対象としたKMW-1の第III相試験審議の結果：承認・ 乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対照試験
審議の結果：承認
・ 中等度から十度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する非盲検試験審議の結果：承認・ ACE910の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 中外製薬(株)審議の結果：承認
・ MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験審議の結果：承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験審議の結果：承認
アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH)患者を対象とした第Ⅲ相・試験審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS・734016の第III相試験審議の結果：承認
・ 日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の臨床第Ⅱ相試験審議の結果：承認
５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
閉塞性動脈硬化症（ASO）による重症下肢虚血（CLI）を有する患者を対象としてCLBS12の有効性及び安全性を・ 評価する前向き、非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験並びにバージャー病（BD）によるCLIを有する患者を対象としてCLBS12の安全性及び有効性を評価する単群サブ試験
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
・ 尋常性乾癬を対象としたUCB4940の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第III相試験
治験薬概要書の改訂、治験分担医師・協力者リストの改訂
審議の結果：承認
・ 株式会社ｼﾞｬﾊﾟﾝ･ﾃｨｯｼｭ･ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞの依頼による白斑を対象としたACE02の第III相試験
契約内容の変更
審議の結果：承認
・ 中外製薬株式会社の依頼による頭頚部癌患者を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験実施計画書の改訂審議の結果：承認・ 乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討するプラセボ及び実薬対照試験
被験者への支払いに関する資料の改訂審議の結果：承認
・ 中等度から十度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
被験者への支払いに関する資料の改訂審議の結果：承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌に対するオシメルチニブの第III相試験
同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認・ ATLAS-PPX：定期補充療法のある血友病患者を対象としたfitusiranに関する試験
被験者への支払いに関する資料の改訂審議の結果：承認
中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象としてリサンキズマブを評価する第II相多施設共・同無作為化プラセボ対照二重盲検試験 アッヴィ合同会社
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験参加カードの改訂
審議の結果：承認
薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬STNM01の超音波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試
・
験 医師主導治験
ホームページの作成
審議の結果：承認
・ ファイザー株式会社の依頼による、円形脱毛症患者を対象としたPF-06651600の後期第2相/第3相試験

4レターの作成
審議の結果：承認
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験 医師主導治・験
治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験薬の管理に関する手順書の改訂審議の結果：承認
全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象にARGX-113 の有効性、安全性および忍容性を評価すること・ を目的とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 3相試験 (国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象にARGX-113 の有効性、安全性および忍容性を評価すること・ を目的とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 3相試験 (国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象にARGX-113 の有効性、安全性および忍容性を評価すること・ を目的とした、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 3相試験 (国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
・ ファイザー社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたPF-04965842の第III相試験(長期投与)
契約内容の変更
審議の結果：承認
全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象にARGX-113の安全性および忍容性を評価することを目的と・ した長期、単群、非盲検、多施設共同、ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験 (治験国内管理人)サ
イネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象にARGX-113の安全性および忍容性を評価することを目的と・ した長期、単群、非盲検、多施設共同、ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験 (治験国内管理人)サ
イネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
全身性筋力低下を有する重症筋無力症患者を対象にARGX-113の安全性および忍容性を評価することを目的と・ した長期、単群、非盲検、多施設共同、ARGX-113-1704試験からの継続投与、第3相試験 (治験国内管理人)サ
イネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
・ KMバイオロジクス株式会社のKD2-305第II/III相試験
実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
・ 協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたKHK4827の第III相試験
実施計画書の改訂、自己投与に関する資料の作成、被験者への質問票
審議の結果：承認
LY2835219の全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象・とした第Ⅲ相試験 日本イーライリリー（株）
実施計画書の改訂審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試
・験
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認・ アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
MK-3475の切除不能の局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌の化学療法未治療患者を対象とした第Ⅲ相
・試験 ＭＳＤ（株）
同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験 小野・薬品工業（株）
治験薬概要書の改訂、実施計画書の改訂審議の結果：承認
・ E2007(perampanel)の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
実施計画書の改訂審議の結果：承認

5

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした、BMS-936558/BMS734016の第Ⅲ相試験
治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験責任医師・治験分担医師・協力者の変更
審議の結果：承認
・ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたE2609の第Ⅲ相試験
URGENT SAFETY MEASURE
審議の結果：承認
・ ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験 小野薬品（株）
同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
中外製薬株式会社の依頼による、前駆期から軽度のアルツハイマー病患者を対象としたcrenezumabの第Ⅲ相試
・
験（BN29552)
治験結果の説明文書の作成
審議の結果：承認
日本イーライリリー株式会社のリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患・者を対象としたアベマシクリブ （LY2835219)の第Ⅲ相試験実施計画書の改訂審議の結果：承認
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558/BMS・734016の第III相試験
治験薬概要書の改訂、実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、治験参加カードの改訂
審議の結果：承認
・ ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験
同意文書・説明文書の改訂、治験責任医師の変更、治験分担医師・協力者の変更、治験参加カードの改訂
審議の結果：承認
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 ファイザー
・株式会社
実施計画書の改訂審議の結果：承認
未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした無作為化，二重盲検，多施設共同，プラセボ対照試験 ファイザー
・株式会社
同意文書・説明文書の改訂、治験責任医師の変更、治験分担医師・協力者の変更、治験参加カードの改訂
審議の結果：承認
尋常性乾癬を対象としたUCB4940の有効性、安全性を評価する多施設共同、二重盲検、第III相試験 ユーシー・ビージャパン株式会社
治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
・

６．医師主導治験のモニタリング報告書、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Nivolumab療法の安全性・有効性探索試験 医師主導治・験
実施日：2019/8/16
審議の結果：承認
・ E2007(perampanel)の孤発性筋萎縮性側索硬化症を対象とした第Ⅲ相試験 医師主導治験
実施日：2019/8/7、8/9、8/15
審議の結果：承認
・ T-75の虚血性心疾患患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験 医師主導治験
実施日：2019/9/6
審議の結果：承認
・ 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 医師主導治験
実施日：2019/8/20
審議の結果：承認
・ 日本人の熱傷患者を対象としたIMJ-01の使用経験 医師主導治験
実施日：2019/9/20
審議の結果：承認6