FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Loratadine / Montelukast Formulation
Versión
2.2

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
4578996-00012

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Loratadine / Montelukast Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Toxicidad para la reproducción, CategoH361f: Se sospecha que puede perjudicar la fertiliría 2
dad.
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H411: Tóxico para los organismos acuáticos, conmedio ambiente acuático, Categoría 2efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

Atención

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06.04.2024

Número SDS:
4578996-00012

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

Indicaciones de peligro

:

H361f
H411

Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad.
Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.

Consejos de prudencia:

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.
P391
Recoger el vertido.
Almacenamiento:
P405
Guardar bajo llave.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:
Loratadine
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o resecar la piel.
Pueden formar concentraciones de polvo combustible en el aire durante el procesamiento, lamanipulación u otros medios.

SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

Montelukast

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
151767-02-1
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Clasificación

Eye Irrit. 2; H319

Concentración(% w/w)>= 1 - < 10

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Loratadine

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08.07.201979794-75-5

Repr. 2; H361f
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410>= 3 - < 10

Factor-M (Toxicidad
acuática aguda): 1
Factor-M (Toxicidad
acuática crónica): 1
Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

Si entra en contacto con los ojos, aclare bien con agua.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica oresecar la piel.
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El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación
mecánica.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: Evite la generación de polvo, el polvo fino disperso en el aire
lucha contra incendios
en concentraciones suficientes, y en la presencia de una
fuente de ignición es un riesgo potencial para la explosión delpolvo.
La exposición a los productos de combustión puede ser unpeligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbonoÓxidos de metal

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección perso4 / 23

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nal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Recoger o aspirar el derrame y ponerlo en un contenedor
adecuado para la eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Ventilación Local/total: Utilizar solamente con una buena ventilación.
Consejos para una manipu: No respirar el polvo.
lación segura
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Evitar el contacto prolongado o repetido con la piel.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
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Medidas de higiene

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Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.

7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.
Indicaciones para el almacenamiento conjunto
7.3 Usos específicos finales
Usos específicos:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS

Celulosa
Montelukast

9004-34-6
151767-021

Loratadine

79794-75-5

Tipo de valor(Forma de exposición)
VLA-ED
TWA

Parámetros de controlBase

10 mg/m³
40 µg/m3 (OEB 3)

ES VLA
Interno (a)Límite de limpieza
TWA
Límite de limpieza

400 µg/100 cm²Interno (a)40 µg/m3 (OEB 3)
400 µg/100 cm²Interno (a)Interno (a)8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

Se necesitan tecnologías de contención adecuadas para el control de los compuestos para controlar en la fuente y evitar la migración del compuesto a las áreas no controladas (por ejemplo,
dispositivos de contención de rostro despejado).
Reduzca la manipulación con las manos descubiertas.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.

:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 143
Tipo de partículas (P)Protección de las manos
Material

Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: pastilla
Color

:

Sin datos disponibles

Olor

:

Sin datos disponibles

Umbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

Sin datos disponibles

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

Sin datos disponibles

Inflamabilidad (sólido, gas):

Pueden formar concentraciones de polvo combustible en elaire durante el procesamiento, la manipulación u otros medios.

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Inflamabilidad (líquidos)

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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

No aplicable

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

Sin datos disponibles

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior:

Sin datos disponibles

Punto de inflamación:

No aplicable

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

Sin datos disponibles

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

Sin datos disponibles

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

Sin datos disponibles

Densidad relativa del vapor:

No aplicable

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

Sin datos disponibles:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

No aplicable

Peso molecular:

Sin datos disponibles
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Número SDS:
4578996-00012

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Pueden formar concentraciones de polvo combustible en elaire durante el procesamiento, la manipulación u otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 5.000 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad cutánea aguda
Loratadine:
Toxicidad oral aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles:

DL50 (Rata): > 5.000 mg/kg
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Toxicidad aguda por inhalación

Número SDS:
4578996-00012:

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

CL50 (Rata): > 0,05 mg/l
Tiempo de exposición: 1 hPrueba de atmosfera: polvo/niebla
Valoración: La sustancia o mezcla no presenta toxicidad aguda por inhalación

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Especies
Resultado::

ConejoLigera irritación de la piel

Loratadine:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita la piel

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Especies
Resultado::

ConejoIrritación grave

Loratadine:
Especies
Resultado::

ConejoNo irrita los ojos

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Loratadine:
Tipo de Prueba
Vía de exposición::

Prueba de Maximización
Cutáneo
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Especies
Valoración
Resultado

Número SDS:
4578996-00012:::

Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

Conejillo de indias
No provoca sensibilización a la piel.
negativo

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Sistema experimental: fibroblastos del hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Sistema experimental: células del ovario del hámster chino
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de la elución alcalina
Sistema experimental: hepatocitos de rata
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Loratadine:
Genotoxicidad in vitro:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Ensayo de mutación genética de células demamífero in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Daño y reparación del ADN, síntesis del ADN
no programada en células mamarias (in vitro)
Resultado: negativo

Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Ratón
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Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

Tipo de célula: Médula
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo
Mutagenicidad en células
germinales- Valoración:

El peso de la evidencia no soporta la clasificación como un
mutágeno de célula germinal.

Carcinogenicidad
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Montelukast:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Rata
Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:
:

Ratón
Oral
92 semanas
negativo

Loratadine:
Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
LOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

Rata
Oral
2 Años
10 peso corporal en mg/kg
positivo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
NOAEL
Resultado

:
:
:
:
:

Mono
Oral
17 Meses
40 peso corporal en mg/kg
negativo

Toxicidad para la reproducción
Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad.
Componentes:
Montelukast:
Efectos en la fertilidad:

Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, macho
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 800 peso corporal en mg/kg
Resultado: Las pruebas en animales no demuestran efectos
en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 200 peso corporal en mg/kg
Síntomas: Fertilidad reducida
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: NOAEL: 100 peso corporal en mg/kg
Síntomas: Fertilidad reducida
Loratadine:
Efectos en la fertilidad:

Especies: Rata, macho
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 64 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 48 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Toxicidad embriofetal.
Especies: Conejo
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 48 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Toxicidad embriofetal.
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 12 peso corporal en
mg/kg

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Algunas evidencias de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad, basadas en experimentos con animales.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:
Montelukast:
Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición

:
:
:
:

Mono, machos y hembras
150 - 300 mg/kg
Oral
53 Semana
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Observaciones:

No se informaron efectos adversos significativos

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Rata
50 mg/kgOral
53 Semana
No se informaron efectos adversos significativos

Especies
NOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Observaciones

:
:
:
:
:

Ratón
50 mg/kg
Oral
14 Semana
No se informaron efectos adversos significativos

Loratadine:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Observaciones

:
:
:
:
:
:
:

Rata
4 mg/kg
8 mg/kgOral
180 Días
Sistema nervioso central
Los efectos son de una importancia toxicológica limitada.

Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana
Observaciones

:
:
:
:
:
:
:

Mono
0,4 mg/kg
4 mg/kgOral
180 Días
Sistema nervioso central
Los efectos son de una importancia toxicológica limitada.

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:
Montelukast:
Contacto con la piel:Observaciones: Puede irritar la piel.
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Fecha de la última expedición: 30.09.2023
Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

Contacto con los ojos
Ingestión::

Síntomas: Irritación grave
Síntomas: infección aguda de las vías respiratorias altas,
faringitis, Dolor de cabeza, Tos, Dolor abdominal, Diarrea,
FiebreLoratadine:
Ingestión:

Síntomas: Fatiga, Dolor de cabeza, sequedad en la boca,
NáuseaSECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:
Montelukast:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)): >0,0778 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 0,0675 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 100
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 100 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,073 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
NOEC: 0,0816 mg/l
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Tiempo de exposición: 7 d
Especies: Cyprinodon variegatus
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

Loratadine:
Toxicidad para los peces

NOEC: 0,23 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

:CL50 (Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)): 0,382 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): 0,83 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: Directrices de ensayo 202 del OECD

Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 0,95
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD:NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 0,053
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD
Factor-M (Toxicidad acuática :
aguda)

1

Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,084 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,078 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

1

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12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:
Montelukast:
Biodegradabilidad:

Resultado: no se degrada rápidamente
Biodegradación: 0 %Tiempo de exposición: 28 d

Estabilidad en el agua:

Hidrólisis: 50 %(21,7 h)Loratadine:
Biodegradabilidad:

Resultado: no se degrada rápidamente
Biodegradación: 50 %Tiempo de exposición: 20 d
Método: Directrices de ensayo 314 del OECD

Estabilidad en el agua:

Las semividas de degradación (DT50): 283 d

12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:
Montelukast:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: > 4,3

Loratadine:
Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 2,35:

log Koc: 5,25
Método: Directrices de ensayo 106 del OECD

12.4 Movilidad en el sueloComponentes:
Loratadine:
Distribución entre compartimentos medioambientales

12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que ten17 / 23

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gan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.
12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos deDesecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Envases contaminados: Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Loratadine)ADR:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Loratadine)RID:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Loratadine)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
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N.O.S.
(Loratadine)
IATA:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Loratadine)

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase

Riesgos subsidiarios

ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
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Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas

Número SDS:
4578996-00012

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

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Fecha de la primera expedición:
08.07.2019

14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente

:

si

ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

IATA (Pasajero)
Peligrosas ambientalmente:si

IATA (Carga)
Peligrosas ambientalmente:si14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : No aplicable
ción y el uso de determinadas sustancias, mezclas yartículos peligrosos (Anexo XVII)REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan: No aplicableespecial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias: No aplicableque agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgá- : No aplicablenicos persistentes (versión refundida)
Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable
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Fecha de la primera expedición:
08.07.2019(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
E2
PELIGROS PARA EL
200 t
500 t
MEDIOAMBIENTE
Otras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H319: Provoca irritación ocular grave.
H361f: Se sospecha que puede perjudicar la fertilidad.
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Aquatic Acute: Peligro a corto plazo (agudo) para el medio ambiente acuático
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Eye Irrit.
: Irritación ocular
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
ES VLA: Límites de Exposición Profesional para Agentes Químicos Tabla 1: Límites Ambientales de exposición profesional
ES VLA / VLA-ED: Valores límite ambientales - exposición diaria
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normali21 / 23

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zación; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Repr. 2

H361f

Método de cálculo

Aquatic Chronic 2

H411

Método de cálculo

La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
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ES / ES23 / 23

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