自己点検・評価報告書

様式１－２

動物実験に関する自己点検・評価報告書
独立行政法人国立病院機構徳島病院 臨床研究部

平成 24 年 8 月-1-自己点検・評価報告書

様式１－２

Ⅰ．規程及び体制等の整備状況
１．機関内規程
１）評価結果■ 基本指針に適合する機関内規程が定められている。
□ 機関内規程は定められているが、一部に改善すべき点がある。
□ 機関内規程が定められていない。
２）自己点検の対象とした資料
独立行政法人国立病院機構徳島病院臨床研究部動物実験規程(以下、｢動物実験規程｣という。)(平成 23年 12 月施行)
３）評価結果の判断理由（改善すべき点があれば、明記する。）
厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針（以下、｢基本指針｣という。
）に則り、動物実験規程を策定している。
４）改善の方針、達成予定時期該当なし。
２．動物実験委員会
１）評価結果■ 基本指針に適合する動物実験委員会が置かれている。
□ 動物実験委員会は置かれているが、一部に改善すべき点がある。
□ 動物実験委員会は置かれていない。
２）自己点検の対象とした資料
動物実験規程 、動物実験委員会、動物実験委員会委員名簿
３）評価結果の判断理由（改善すべき点があれば、明記する。）
基本指針に則した動物実験委員会が設置されている。
４）改善の方針、達成予定時期該当なし。
３．動物実験の実施体制（動物実験計画書の立案、審査、承認、結果報告の実施体制が定められているか？）
１）評価結果■ 基本指針に適合し、動物実験の実施体制が定められている。
□ 動物実験の実施体制が定められているが、一部に改善すべき点がある。
□ 動物実験の実施体制が定められていない。
２）自己点検の対象とした資料-2-

自己点検・評価報告書

様式１－２

動物実験規程、動物実験計画書、動物実験計画書審査結果通知書、動物実験計画(変更・追加)承認申
請書、動物実験履行結果報告書、実験実施者による自己点検評価表
３）評価結果の判断理由（改善すべき点があれば、明記する。）
基本指針に則した動物実験計画の立案、審査、商人、結果報告の実施体制が定められている。
４）改善の方針、達成予定時期該当なし。
４．安全管理に注意を要する動物実験の実施体制（遺伝子組換え動物実験、感染動物実験等の実施体制が定められているか？）
１）評価結果■基本指針に適合し、安全管理に注意を要する動物実験の実施体制が定められている。

□安全管理に注意を要する動物実験の実施体制が定められているが、一部に改善すべき点がある。

□安全管理に注意を要する動物実験の実施体制が定められていない。

□該当する動物実験は、行われていない。

２）自己点検の対象とした資料
動物実験規程、遺伝子組み換え実験安全実施規程
３）評価結果の判断理由（改善すべき点があれば、明記する。）
・遺伝子組み換え実験の実施体制は、遺伝子組み換え実験安全実施規程により定められている。
・動物実験施設に感染実験室が設置されていないため、感染実験は実施していない。
・その他、ヒトの健康に害を及ぼす可能性のある化学物質等を用いる動物実験の実施については、毒物劇物取締法や労働安全衛生法に基づき適正に管理されている。
４）改善の方針、達成予定時期該当なし。
５．実験動物の飼養保管の体制（機関内における実験動物の飼養保管施設が把握され、各施設に実験動物管理者が置かれているか？）
１）評価結果■ 基本指針や実験動物飼養保管基準に適合し、適正な飼養保管の体制である。
□ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
□ 多くの改善すべき問題がある。
２）自己点検の対象とした資料
動物実験規程、独立行政法人国立病院機構相徳島病院動物実験施設規程(以下、｢動物実験施設規程｣という)、動物実験施設運営会議委員名簿
３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）-3-

自己点検・評価報告書

様式１－２

平成 22 年度は、実験動物の飼養保管は行われていない。しかしながら、動物実験施設規程も策定されていなかった。平成 23 年度は、実験動物の飼養保管は行われていない。
４）改善の方針、達成予定時期
平成 23 年 11 月に独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験規程が策定され、同動物実験委員会が開催された。平成 24 年 8 月に独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験委員会が開催された。今後とも同規定を遵守することを周知する。
６．その他（動物実験の実施体制において、特記すべき取り組み及びその点検・評価結果）該当なし。
Ⅱ．実施状況
１．動物実験委員会（動物実験委員会は、機関内規程に定めた機能を果たしているか？）
１）評価結果■ 基本指針に適合し、適正に機能している。
□ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
□ 多くの改善すべき問題がある。
２）自己点検の対象とした資料
動物実験規程 第 3 章 動物実験委員会、動物実験委員会委員名簿、平成 23 年度動物実験委員会議事録
３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）
動物実験規程に基づき、以下の事項について審議または調査し、病院長に報告または助言している。
1.動物実験計画書が法令および動物実験規程に適合していること。
2.動物実験計画の実施状況および結果に関すること。
3.動物実験施設等の使用状況および実験動物の飼養保管状況に関すること。
4.実験動物の適正な取扱いや法令等に関する教育訓練の内容または体制に関すること。
5.その他、動物実験の適正な実施に必要なこと。
動物実験施設を調査し、規程等への適合性について病院長に助言している。
４）改善の方針、達成予定時期該当なし。
２．動物実験の実施状況（動物実験計画書の立案、審査、承認、結果報告が実施されているか？）
１）評価結果■ 基本指針に適合し、適正に動物実験が実施されている。

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様式１－２□ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
□ 多くの改善すべき問題がある。
２）自己点検の対象とした資料
動物実験計画書、動物実験計画書審査結果通知書、動物実験計画(変更・追加)承認申請書、動物実験履行結果報告書、実験実施者による自己点検評価表
３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）
平成 22 年度には、2 件の動物実験が実施されていた。しかし、動物実験計画書、動物実験計画書審査結果通知書、動物実験計画(変更・追加)承認申請書、動物実験履行結果報告書、実験実施者による自己点検評価表の提出が無かった。平成 23 年度は、実験動物の飼養保管は行われていない。
４）改善の方針、達成予定時期
平成 23 年 11 月に独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験規程が策定され、同動物実験委員会が開催された。今後とも同規定を遵守することを周知する。
３．安全管理を要する動物実験の実施状況（当該実験が安全に実施されているか？）
１）評価結果□ 基本指針に適合し、当該実験が適正に実施されている。
□ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
□ 多くの改善すべき問題がある。
■ 該当する動物実験は、行われていない。
２）自己点検の対象とした資料
独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験規程
３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）
平成 22 年度には、1 件の遺伝子組み換え動物を用いた動物実験が実施されていた。しかし、動物実
験計画書、動物実験計画書審査結果通知書、動物実験計画(変更・追加)承認申請書、動物実験履行結
果報告書、実験実施者による自己点検評価表の提出が無かった。ヒトの健康に害を及ぼす可能性のある化学物質等を用いる動物実験等は実施されていない。平成 23 年度は、実験動物の飼養保管は行われていない。
４）改善の方針、達成予定時期
平成 23 年 11 月、平成 24 年８月に独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験規程が策定され、同動物実験委員会が開催された。今後は同規定を遵守することを周知する。
４．実験動物の飼養保管状況（実験動物管理者の活動は適切か？

飼養保管は飼養保管手順書等により適正に実施されているか？）
１）評価結果-5-

自己点検・評価報告書

様式１－２□ 基本指針や実験動物飼養保管基準に適合し、適正に実施されている。
□ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
□ 多くの改善すべき問題がある。
■ 該当する動物飼養保管は、行われていない
２）自己点検の対象とした資料
独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験規程
３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）
平成 22 年度には、動物飼養保管は実施されていない。
４）改善の方針、達成予定時期
該当なし
５．施設等の維持管理の状況（機関内の飼養保管施設は適正な維持管理が実施されているか？

修理等の必要な施設や設備に、改善計画は立てられているか?）
１）評価結果□ 基本指針や実験動物飼養保管基準に適合し、適正に維持管理されている。
□ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
□ 多くの改善すべき問題がある。
■ 該当する動物飼養保管は、行われていない
２）自己点検の対象とした資料
独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験規程
３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）
平成 22 年度には、動物飼養保管は実施されていない。今後も予定は無いが、申請がなされた場合には必要独立行政法人国立病院機構徳島病院動物実験規程に則った維持管理を行う。
４）改善の方針、達成予定時期
現在は特に問題がないが、今後の設備維持のためにも、動物実験施設規程や飼養保管手順書の作成とそれに基づいた検討が必要と思われる。
６．教育訓練の実施状況（実験動物管理者、動物実験実施者、飼養者等に対する教育訓練を実施しているか？）
１）評価結果□ 基本指針や実験動物飼養保管基準に適合し、適正に実施されている。
□ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
■□ 多くの改善すべき問題がある。
２）自己点検の対象とした資料
なし-6-

自己点検・評価報告書

様式１－２

３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）
動物実験実施者に対して、動物実験委員会が教育を行い、法令等や動物の取扱い等について説明し、動物実験規程を配付している。しかし、これらの実施記録簿が作成されていない。実験動物管理者は外部での研修会等に参加していない。
４）改善の方針、達成予定時期
動物実験実施者に対する教育訓練の実施記録を保存する。今後、実験動物管理者は外部の研修会等に参加し、更なる適正な動物実験等の実施のために教育訓練を受ける必要がある。
７．自己点検・評価、情報公開（基本指針への適合性に関する自己点検・評価、関連事項の情報公開を実施しているか？）
１）評価結果□ 基本指針や実験動物飼養保管基準に適合し、適正に実施されている。
■ 概ね良好であるが、一部に改善すべき点がある。
□ 多くの改善すべき問題がある。
２）自己点検の対象とした資料
本自己点検・評価報告書、独立行政法人国立病院機構徳島病院ホームページ
３）評価結果の判断理由（改善すべき点や問題があれば、明記する。）
独立行政法人国立病院機構徳島病院ホームページに、動物実験委員会規程や動物実験施設規程等を公開していなかった。平成 23 年度の自己点検評価・報告書を平成 24 年８月に作成した。
４）改善の方針、達成予定時期
本自己点検評価・報告書を平成 24 年 8 月に平成 23 年度分をホームページで公開する予定である。
８．その他（動物実験の実施状況において、機関特有の点検・評価事項及びその結果）該当なし。

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