作成：2020 年 12 月 11 日 作成 (第 1 版)

届出番号：24B3X00004000013

類別：器 12 理学診療用器具
一般医療機器 一般名称：温熱用パック(ｺｰﾄﾞ:37240010)

販売名：バリアホットダブル【禁忌・禁止】
以下の症状を示す人、又は診断を受けた人への使用はやめること。
① 急性の炎症、悪性腫瘍、出血している部位、出血傾向の強いとき、細胞感染による化膿性疾患、知覚鈍麻のある部位② その他医師が不適当と判断した人。

【形状・構造及び原理】
1. 形状、構造
本品は図‐1 の構造、図‐2 の形状を有するものである。

保温剤内容物（ゲル）アルミ箔フィルム(抗菌)

図‐1（断面図）【使用上の注意】
1. 電子レンジでの加熱は絶対にしないこと。
2. 加熱直後のバリアホットダブルを直接肌に当てて使用しないこと。必ず付属のカバーに入れて使用すること。
3. 治療に必要な加温時間を超えないように注意すること。
4. 患者に異常が見られた場合、または施術患部に低温火傷の症状(赤くなったり水泡ができたり等)や痒み等が出た場合は、患者にとって安全な状態で直ちに施術をやめ適切な処置をとること。
5. バリアホットダブルに破損等の異常が見られた場合も使用・施術を中止し新しいものと取り換えること。

【貯蔵・保管方法及び使用期間】
1. 使用後は清拭し、付属カバーは洗濯してから保管すること。
2. バリアホットダブルは、一部消耗品的要素があるので、破損状況を見極め定期的に交換すること。
3. 保管は高温、極寒、多湿の場所や直射日光を避け、先入れ先出しを守ること。（保管・管理に怠りがある場合、劣化の原因になることがある。）
4. 使用期間は原則的に 6 ヶ月間が望ましいが、破袋や傷が無い場合は使用できる。

図‐2
サイズ 180×260mm 700g
2. 原理
加熱媒体の入った本品を加温装置で加熱・蓄熱し、その温熱効果により患部を温める。
【使用目的／効能・効果】
加熱された本品を患部にあて、消炎鎮痛処置(温熱治療)を行う温熱用パックである。 本品は再使用可能である。
【品目仕様】
本体袋：抗菌アルミ箔フィルム
内容物(加熱媒体)：水、吸水性ポリマー、防腐剤
専用カバー：ポリエステル【操作方法又は使用方法】
1. おしぼり等を温める際に用いるタオルウォーマーを設置する。
2. バリアホットダブルをタオルウォーマーに入れ加熱する。
3. 加熱されたバリアホットダブルをタオルウォーマーから取り出し、破損等が無いかを確認する。
4. バリアホットダブルを付属のカバーに入れ、患部にあて、適宜の時間患部を温め終了する。
5. 使用後は付属のカバーから取り出し、汚れ・破損等の確認を行った後、タオルウォーマーで再度加熱する。また、続けて使用しない場合は冷めてから冷暗所にて保管する。
※カバーに入れたまま温めて頂く事も出来ますが、中のジェルパックに破損等がない事を確認して頂いた後、ご使用ください。

【取り扱い上の注意】
1. バリアホットダブルはアルミ箔ラミネートフィルムに包まれたゲル剤で構成されているので、乱暴に扱ったり、鋭利なものが触れると破損の原因になるのでご注意ください。
2. 電子レンジでの加熱は絶対に行わないでください。 電子
レンジの故障、スパークによるバリアホットダブルの破損の恐れがあります。

【保守・点検にかかる事項】
1. バリアホットダブルは一部消耗品的要素があるので、施術前に破損がないことを定期的に点検し、内容物の液漏れが無いか、フィルムに破損は無いかを点検し不慮の障害を未然に注意すること。

【包装】
パック 2 個、専用カバー1 個（個箱包装）【製造販売業者】
名称
三重化学工業株式会社
住所
三重県松阪市大口町 262-1
連絡窓口 企画開発室
電話番号 0598－51－2361

裏面の取扱説明書を必ずご参照下さい。

取扱説明書ご使用の前にこの説明書を必ずお読みください。

タオルウォーマーで温める温熱剤【特 徴】○タオルウォーマーで温めるだけで使用できます。
○柔軟に身体にフィットし、心地よい温熱を放出します。
○保温性に優れた内容物を使用しています。
○タオルウォーマーで保温出来る耐熱性・耐バリア性に優れたフィルムを使用しています。
○長時間加熱使用しても効果・収縮・変形等のフィルム物性変化が少なく、重量減や風合いはほとんど変わりません。
○フィルムは抗菌加工を施し、清潔に使用できます。

バリアホットダブル【耐久性】
本品の耐久性はご使用条件にもよりますが、安全にご使用いただくには約 6 ヶ月間を目安としてください。
長期間のご使用で内容物の粘度が低下しても保温性能は変わりませんが、使用感が損なわれますので、新しい製品へのお取り換えをお勧め致します。

【使用上の注意】【使用方法】○タオルウォーマーの電源を入れてください。
タオルウォーマーが温まったらバリアホットダブルを庫内に入れ 3～4 時間ほど温めてください。
○タオルウォーマーの能力・バリアホットダブルの数量によって適温までの加熱時間は変化しますので、温かさを確認しながら加熱してください。
○加熱されたバリアホットダブルを取り出し、付属のカバーに入れてください。
※加熱された本品を取り出す際には火傷をしないようにご注意ください。
※カバーに入れる前に本品に破損、液漏れが無いか確認してください。
○カバーに入れたバリアホットダブルを、患部にあてがい、適宜の時間患部を温めてください。
○使用後は付属のカバーから取り出し、汚れ、破損等の確認を行った後、タオルウォーマーで再度加熱してください。
○続けてご使用にならない場合は、汚れ、破損等の確認後、本品が十分冷めてから冷暗所にて保管してください。
○カバーに入れたまま温めて頂く事も出来ますが、中のジェルパックに破損等がない事を確認して頂いた後、ご使用ください。

＜使用例＞

1. 安全にご使用頂く為に以下にご注意ください●火傷を防ぐ為に以下の様な使用はしないでください。
・直接皮膚にあてての使用。
・本品のフィルム破損や、内容物が漏れ出している時の使用。
(ご使用前には破損等の無いことを十分にご確認ください。)
・長時間のご使用は低温火傷になる場合がありますのでご注意ください。
(41℃にて 1 時間以上の皮膚直接の加熱は低温火傷になる場合があります。)●肌の弱い方、本品をすぐに取り外せない方へのご使用は十分にご注意ください。
●本品の使用により火傷など異常が認められたときには、医師にご相談ください。
●次の様な症状のある方は症状の進行や火傷の恐れがありますので、ご使用にならないでください。
(急性炎症、温感・痛覚障害、出血、非炎症性浮腫、虚血部位(動脈閉塞))●タオルウォーマーからの取り出しや、カバーへの出し入れの際、火傷にご注意ください。

2. 本品の破損、劣化を防ぐため、以下の行為をおやめ下さい。
●電子レンジ、ガスレンジ、スチームタイプのタオルウォー
マー、乾燥機、IH ヒーター、清拭車、及び湯煎での加熱●冷凍庫・冷蔵庫での冷却●落下、突刺し、衝撃などを加える。
●背中、腰等の下に敷いて荷重をかける。
●折り曲げての使用。
●薬剤、油類への接触

3. その他●本品は抗菌フィルムを使用していますが、汚れなどは水や中性洗剤等で洗い、清潔に管理してご使用ください。
●本品を廃棄する場合は、各市町村のごみ処理規定に準じてください。

三重化学工業株式会社〒515-0001 三重県松阪市大口町 262-1 TEL 0598-51-2361 ／ FAX 0598-51-1143
ホームページ URL http://www.miekagaku.co.jp