レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース

2020 年度 メディカルアフェアーズ(MA)エキスパート研修講座
主 催
後 援

一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
日本製薬団体連合会
日本ジェネリック製薬協会
日本製薬工業協会
米国研究製薬工業協会(PhRMA)
公益社団法人東京医薬品工業協会 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
関西医薬品協会
一般社団法人日本 CRO 協会
日本 OTC 医薬品協会
一般社団法人日本医薬品卸売業連合会

公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団
公益財団法人 MR 認定センター
日本 CSO 協会
一般社団法人 ARO 協議会
一般財団法人日本製薬医学会

日程2020 年 10 月 26 日(月)～28 日(水)、11 月 16 日(月)～18 日(水)本研修は Zoom を利用した webinar です

研修会趣旨
今日、製薬企業においては、医薬品の上市後の有効性、安全性を含めた適切な情報を、正確な医学的エビデンスに基づいて医療関係者に提供することが、社会のニーズとして求められており、また、臨床研究や各種資材等をはじめとし、関連法規やガイドライン等に基づき適正な活動をしなければなりません。
そこで、MA 部門においては、患者にとって有用となる重要な医薬学的、科学的データ・エビデンスを創出、発信し、そして医療現場に浸透させることが求められています。そのためには、プロフェッショナルな倫理性と、メディカル等の専門性を兼ね備えていなければなりません。また、今後は、データベース調査を含む Real World Evidence(RWE)やHTA 関連データの構築等、MA 部門への期待には高いものがあります。
MA 部門(MSL；メディカル･サイエンス･リエゾンを含む)担当者は、多岐にわたる基礎知識を理解、習得していることが、実際の業務を遂行するうえで重要であることは明確です。また、製薬企業ごとに組織、体制は異なりますが、開発モニター(CRA)、医薬情報担当者(MR)あるいは開発部門や製造販売後安全管理・調査(PV 若しくは PMS)部門から MA 部門に移籍する場合にも、不足している基礎知識を補うことが必須です。
そこで、MA 関連業務に従事するエキスパートとして必須な基礎的知識、すなわち、MA の主な業務と役割(MA 内各部門の概要を含む)、研究倫理、医薬品開発概論、臨床研究、ビジネススキル、生物統計・HTA の概要等を広く修得していただくため、「2020 年度 メディカルアフェアーズ(MA)エキスパート研修講座」を企画しました。
Webinar への変更に伴い、認定試験はオンラインで実施の予定です。
詳細が決まりましたら、改めてご案内いたします。

対象者
製薬企業の MA 関連部門の方又はこれから MA 関連部門への配属が予想される方、CRO、臨床研究・臨床試験に携わる医療関係者 等

講演内容① 10 月 26 日(月) ：MA・MSL、MI の基礎知識と役割および添付文書について
10:00～10:10

財団からのお知らせ
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

第 1 講：メディカルアフェアーズ(MA)とは何か？
10:10～11:10

1. メディカルアフェアーズ(MA)の定義
2. MA の組織的な位置づけ
3. MA の戦略・役割・機能(Mission Vision Value)
岩崎 幸司((一財)日本製薬医学会)

第 2 講：MA の主幹業務は何か？
11:10～12:10

1. MA の Mission Vision Value とは？
2. メディカルストラテジー
3. Life Cycle Management(LCM)とは？
片山 泰之(MSD㈱)12:10～13:10

13:10～14:40

14:40～14:55
14:55～15:55
15:55～16:10
16:10～17:10

休憩

第 3 講：メディカルサイエンスリエゾン(MSL)とは？

1. 日本における MSL の背景
2. MSL の定義・役割
3. MSL と社内関係者との関係
4. MSL と医療従事者（HCP）、KOL/KTL との関係
5. MSL に必要とされる知識及びスキル
柴 英幸(アストラゼネカ㈱メディカル本部メディカルエクセレンス部)
休憩

第 4 講：MA におけるメディカルインフォメーション(MI)とは？

1. メディカルインフォメーション(MI)とは？
2. MA が収集すべき情報と発信
3. MA における MI 機能の今後の展望
串戸 徳彦(中外製薬㈱メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部)
休憩

第 5 講：医薬品等の添付文書及びインタビューフォーム
1. 医療用医薬品添付文書の概要
2. 医薬品インタビューフォームの概要

池島 幸男(エーザイ㈱グローバルセーフティー本部日本・アジア PV 部)② 10 月 27 日(火) ：ビジネススキル、MABM、Pub、資材レビュー、臨床研究概論
第 6 講：MA としてのビジネススキル(プロジェクトマネジメント)について
9:30～10:15

1. プロジェクトマネジメントのフレームワーク
2. プロジェクトマネジメントの基本プロセス
3. プロジェクト・ステークホルダーのエンゲージメント
今野 浩一(PM コンサルティング ポジティブ・インテンション)

第 7 講：MA として必要なスキルについて
10:15～11:00
11:00～11:15
11:15～12:00
12:00～13:00

13:00～14:20

14:20～14:35

1. MA として必要なスキルは？
2. MA としてのコミュニケーションスキルは？
藤田 浩行(第一三共㈱メディカルアフェアーズ本部メディカルアフェアーズ企画部)
休憩

第 8 講：MA 主管のイベントについて

1. メディカルアドバイザリーボードミーティング(MABM)
2. コングレスアクティビティ
3. 企業主催シンポジウム等
井上 陽一(武田薬品工業㈱JPBU ジャパンメディカルオフィス)休憩

第 9 講：メディカルパブリケーションの基礎知識

1. パブリケーションに関するガイドライン(ICMJE・GPP3)について
2. 臨床試験登録(ClinicalTrals.gov.など)
3. 論文作成に関するガイドライン(CONSORT 声明、STROBE 声明)
4. パブリケーションストラテジー
田中 照久(武田薬品工業㈱JPBU Japan Medical Office)休憩14:35～15:35

第 10 講：MA が実施する医薬品等の広告用資材のレビューについて
1. 広告用資材とは？
2. 薬機法における広告規制について
3. 販売情報提供活動ガイドラインにおける位置づけについて
4. 製薬協の自主基準について
5. 広告用資材をレビューするうえで MA の皆さんに期待したいこと

皆本 義基(田辺三菱製薬㈱総務・法務部)

15:35～15:50
15:50～17:20

休憩

第 11 講：臨床研究概論(1)アカデミアの臨床研究

1. 日本の臨床研究規制の変遷
2. 臨床研究における保険診療と先進医療（評価療養）3. 患者申出療養の成り立ちと周辺制度との関係
4. 実例紹介
5. 再生医療をとりまくルール
真田 昌爾(大阪市立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センター)③ 10 月 28 日(水) ：研究倫理、論文検索とレビュー、医療経済評価、医療分野における AI の活用
第 12 講：研究倫理について(1)研究倫理概論
9:30～10:50
10:50～11:05
11:05～11:50
11:50～12:50

12:50～14:10

14:10～14:25

14:25～15:55

15:55～16:10
16:10～17:30

1. 研究倫理の歴史
2. 臨床現場におけるジレンマ
3. 研究倫理の考え方
中田 はる佳(国立研究開発法人国立がん研究センター社会と健康研究センター生命倫理・医事法研究部)
休憩

第 13 講：論文検索とレビュー(批判的吟味)の実際と考え方

1. 論文検索の目的
2. 論文検索の方法
3. 論文レビュー（批判的吟味）の実例と考え方
宮崎 真(MSD㈱グローバル研究開発本部ファーマコビジランス安全対策部)
休憩

第 14 講：研究倫理について(2)被験者保護、個人情報保護法

1. 医学研究をめぐる様々な倫理・法の枠組み
2. 薬機法の概要
3. 個人情報保護法の概要
4. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針における匿名化と同意の考え方
5. 被験者保護の理念と今後の展望
氏原 淳(北里大学北里研究所病院臨床研究適正運用管理室)休憩

第 15 講：医療経済評価概論

1. 医療経済評価とは
2. 医療経済評価の事例
3. 諸外国における医療経済評価の利用
4. 医療経済評価ガイドライン
5. 日本における医療経済評価の利用福田 敬(国立保健医療科学院保健医療経済評価研究センター)休憩

第 16 講：医療分野における AI の活用
1. AI・機械学習とは
2. 医療情報の標準規格とは
3. Learning Health System とは澤 智博(帝京大学医療情報システム研究センター)

④ 11 月 16 日(月) ：ファーマコビジランス概論、薬害概論、医薬品および医療機器開発概要、知的財産法、研究
倫理第 17 講：ファーマコビジランス概論9:30～10:30

1. GVP／RMP／PSUR／PBRER の基礎
2. 製造販売後調査と GPSP の基礎
慶徳 一浩(ファイザー㈱医薬品安全性統括部製品安全性監視部)

第 18 講：薬害概論
10:30～11:00

1. リスク最小化策を考える上での留意点
2. 薬害とは何か
3. 医薬品等が関係した過去の主な薬害事件
4. 新薬市販後の安全対策上の問題点
津田 重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

11:00～11:15

11:15～12:45

休憩

第 19 講：医薬品開発概論

1. 医薬品開発の現状
2. 医薬品開発の流れ
3. 非臨床試験の基礎
4. 臨床試験（治験）及び ICH-GCP／J-GCP の基礎
5. 臨床試験の限界
庵谷 勝久(大日本住友製薬㈱メディカルアフェアーズ部)
津田 達志(大日本住友製薬㈱開発統括部)

12:45～13:45

休憩

第 20 講：医療機器開発概論
13:45～14:4514:45～15:00
15:00～16:00

1. 医療機器の分類と開発の現状
2. 医療機器開発の流れ
3. 医療用医薬品の開発との相違点
4. 医療機器の市販後の状況
大西 昭郎(東京大学公共政策大学院、神奈川県立保健福祉大学ヘルスイノベーション研究科)
休憩

第 21 講：知的財産法に関する基礎知識

1. 知的財産法概論
2. 医療イノベーションにおける知的財産に関する知識3. 研究者が特に留意すべき点
桝田 祥子(東京大学先端科学技術研究センター)

16:00～16:15
16:15～17:00

休憩

第 22 講：研究倫理について(3)補償と賠償
1. 賠償の法的枠組み
2. 補償について

近藤 純一(アンダーソン毛利友常法律事務所)⑤ 11 月 17 日(火) ：臨床研究法概論
第 23 講：臨床研究概論(2)介入研究(企画立案)
9:30～10:30

1. エビデンス構築の基礎
2. 実施計画書作成の基礎

松山 琴音(日本医科大学医療管理学)

10:30～10:45
10:45～11:45

休憩

第 24 講：臨床研究概論(3)介入研究(実施・発表)
1. 臨床研究実施の基礎
2. 結果公表について

松山 琴音(日本医科大学医療管理学)

11:45～12:45

休憩

第 25 講：臨床研究概論(4)特定臨床研究
12:45～14:15

1. 臨床研究法が制定された背景
2. 特定臨床研究のポイント
3. 製薬企業が留意すべき事項

樽野 弘之(第一三共㈱メディカルアフェアーズ本部)

14:15～14:30

休憩

第 26 講：臨床研究概論(5)観察研究・DB 研究(企画立案)
14:30～15:30

1. 疫学の基礎
2. 実施計画書作成の基礎松田 真一(中外製薬㈱医薬安全性本部)

15:30～15:45
15:45～16:45

休憩

第 27 講：臨床研究概論(6)観察研究・DB 研究(実施・発表)
1. 観察研究・DB 研究実施の基礎
2. 結果公表について
3. 分析データの共有

松田 真一(中外製薬㈱医薬安全性本部)⑥ 11 月 18 日(水) ：生物統計学、AMED の概要、特別講演
第 28 講：生物統計の基礎
9:30～11:00

1. 統計学の基礎
2. 臨床研究デザインと解析方法
3. 解析結果の解釈の仕方
小山 暢之(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)

11:00～11:15
11:15～12:00

休憩

第 29 講：AMED が推進する事業について
1. AMED の概要
2. プロジェクト紹介

阿蘇 隆之(日本医療研究開発機構経営企画部)

12:00～13:00
13:00～14:00

休第 30 講：MA・MSL に期待すること
西村 剛(大日本住友製薬㈱メディカルアフェアーズ部)

14:00～14:20
14:20～15:20

憩休憩

MA エキスパート認定試験(希望者のみ)＊演題、講師、時間等一部変更する場合もありますので、予めご了承ください。
(敬称略)＊日程変更(4 月 20 日～22 日→10 月 26 日～28 日、5 月 18 日～20 日→11 月 16 日～18 日)に伴い、講義順を一部変更しています。

申込方法

受講希望の方は注意事項を確認の上、財団ホームページより申込手続を行ってください① ホームページ(https://www.pmrj.jp)研修会内「開催一覧」の研修会毎にある【申込】ボタンより、画面の案内に従って必要事項をご入力ください。
② 申込完了後、受付番号及び入金方法をメールにてお知らせいたしますので、受講料をお振込みください。
③ 受講料お振込みを確認した時点で入金確認メールをお送りいたしますので、参加登録は完了です。
④ 後日、webinarに関するメールをお送りいたします。研修会当日にはメールに記載のURLより、webinarに入室してください。

受講料(消費税込)
法人賛助会員(1 口につき 4 名が会員扱い) -------------------------------------------------- 96,000 円
個人賛助会員／非会員 -------------------------------------------------------------------------132,000 円

注意事項
申込・入金について・振込依頼書のご依頼人欄には、必ず受付番号と受講者氏名(カタカナ)をご記入ください。お申込み後に返信メールが届かない場合にはご連絡ください。
・事前に受講料を振込みの上、参加ください。開催日 3 営業日前 15:00 の時点でご入金を確認できない場合は、キャンセルとさせていただきます。
・受講料振込み後の払い戻し、他研修会への振替はできませんので、予めご了承ください。
・振込みの控えをもって領収書に代えさせていただきます。
研修会当日・受講について
 個人賛助会員の方、レギュラトリーサイエンス エキスパート認定登録者の方は、ご本人の出席に限ります。
 録画・録音・撮影、及び資料の二次利用は固くお断りいたします。研修会内容の盗用が発覚次第、著作権・肖像権侵害として対処させていただくことがあります。

問い合わせ先一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 研修担当
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