2023 年 5 月 19 日作成
独立行政法人国立病院機構九州医療センターにおける企業主導治験に係る標準業務手順書変更一覧
変更前

変更後

変更理由

（目的と適用本手順書は、独立行政法人国立病院機構九本手順書は、「独立行政法人国立病院機構九州記載明確化範囲）州医療センター受託研究取扱規程、「医薬品 医療センター受託研究取扱規程」、「医薬品、医第 1 条第 1 項の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に成９年厚生省令第２８号。以下「医薬品Ｇ関する法律」（ 昭和３５年法律第１４５号。以ＣＰ省令」という。
）、「医療機器の臨床試験 下「法」という。）、「医薬品の臨床試験の実施の実施の基準に関する省令」（平成１７年厚 の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第２生労働省令第３６号。以下「医療機器ＧＣ８号。以下「医薬品ＧＣＰ省令」という。）、「医Ｐ省令」という。
）、「再生医療等製品の臨床療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」

試験の実施の基準に関する省令」（平成２６ （平成１７年厚生労働省令第３６号。以下「医年厚生労働省令第８９ 号。以下「再生医療療機器ＧＣＰ省令」という。）、「再生医療等製等製品ＧＣＰ省令」という。
）及びその関連 品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平通知、並びに「治験の依頼等に係る統一書

成２６ 年厚生労働省令第８９ 号。以下「再生式」に関する通知に基づいて、治験の実施医療等製品ＧＣＰ省令」という。）及びその改に必要な手続きと運営に関する手順を定め訂、関連通知、並びに「治験の依頼等に係る統るものである。

一書式」及び関連する通知に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。

（目的と適用

４ 医療機器の治験に対しては、本手順書第４範囲）

８条及び第２２条を除き「医薬品」、「治験２２条を除き「医薬品」、「治験薬」、「被験薬」、

第 1 条第 4 項薬」、「被験薬」、「治験使用薬」、「同一成分」 「治験使用薬」、「同一成分」及び「副作用」と及び「副作用」とあるのを「医療機器」、「治医療機器の治験に対しては、第８条及び第記載整備あるのを「医療機器」、「治験機器」、「被験機器」、験機器」、「被験機器」、「治験使用機器」、「同 「治験使用機器」、「同一構造および原理」及び一構造および原理」及び「不具合又は不具「不具合又は不具合による影響」と読み替える

合による影響」と読み替えることにより、ことにより、本手順書を適用する。

本手順書を適用する。
（目的と適用

５ 再生医療等製品の治験に対しては、本規

５ 再生医療等製品の治験に対しては、第８条範囲）

程第８条及び第２２条を除き「医薬品」、「治 及び第２２条を除き「医薬品」、「治験薬」、「被第 1 条第 5 項

験薬」
、
「被験薬」
、
「治験使用薬」、「副作用」 験薬」、「治験使用薬」、「副作用」及び「同一成及び「同一成分」とあるのを「再生医療等分」とあるのを「再生医療等製品」、「治験製品」、製品」、「治験製品」、「被験製品」、「治験使「被験製品」、「治験使用製品」、「不具合又は不用製品」、「不具合又は不具合による影響」具合による影響」及び「同一構成細胞、導入遺及び「同一構成細胞、導入遺伝子、構造、伝子、構造、原材料等」と読み替えることによ原材料等」と読み替えることにより、本手り、本手順書を適用する。

記載整備

順書を適用する。
（治験依頼の院長は、治験責任医師より提出された治験院長は、治験責任医師より提出された治験分担申請等）

分担医師・治験協力者リスト（書式２）

医師・治験協力者リスト（書式２） に基づき、 するため改訂

第２条第 1 項に基づき、治験関連の重要な業務の一部を治験関連の重要な業務の一部を分担させる者分担させる者を了承する。院長は了承したを了承する。院長は、了承した治験分担医師・治験分担医師・治験協力者リスト（書式２） 治験協力者リスト（書式２）を治験責任医師及を、治験責任医師に提出し、その写を保存するものとする。また、院長は必要に応じて治験依頼者に治験分担医師・治験協力者び依頼者に提出する。

電磁化導入に対応リスト（書式２）の写を提出する。

（治験実施の３ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を ３

院長は、治験審査委員会が治験の実施を承了承等）承認する決定を下し、又は治験実施計画書、 認する決定を下し、又は治験実施計画書、説明第３条第 3 項

説明文書、同意文書並びにその他の手順に文書、同意文書並びにその他の手順について何ついて何らかの修正を条件に治験の実施をらかの修正を条件に治験の実施を承認する決

承認する決定を下し、治験審査結果通知書定を下し、治験審査結果通知書及び治験審査委

電磁化導入に対応するため改訂及び治験審査委員会出席者リスト（書式５） 員会出席者リスト（書式５）により通知してきにより通知してきた場合、治験審査委員会た場合、治験審査委員会の決定と院長の指示・の決定と院長の指示・決定が同じである場

決定が同じである場合には、治験審査結果通知

合には、治験審査結果通知書（書式５）の書（書式５）を用いて、治験依頼者及び治験責写を用いて、治験依頼者及び治験責任医師任医師に通知するものとする。異なる場合にはに通知するものとする。異なる場合には治治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）

験に関する指示・決定通知書（参考書式１） を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及びを作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼 治験責任医師に通知するものとする。
者及び治験責任医師に通知するものとする。
（治験実施の５ 院長は、治験審査委員会が治験の実施を ５

院長は、治験審査委員会が治験の実施を却了承等）却下する決定を下し、その旨を通知してき下する決定を下し、その旨を通知してきた場合

第３条第 5 項

た場合は、治験の実施を了承することはでは、治験の実施を了承することはできない。

きない。院長は、治験の実施を了承できな

院長は、治験の実施を了承できない旨の院長

い旨の院長の決定を、治験審査結果通知書の決定を、治験審査結果通知書及び治験審査委及び治験審査委員会出席者リスト（書式５） 員会出席者リスト（書式５）を用いて、治験依電磁化導入に対応するため改訂

の写を用いて、治験依頼者及び治験責任医頼者及び治験責任医師に通知するものとする。

師に通知するものとする。

（治験実施の３ 院長は、治験審査委員会が修正を条件に ３院長は、治験審査委員会が修正を条件に治契約等）

治験の実施を承認した場合には、第３条第験の実施を承認した場合には、第３条第４項の第４条第 3 項３項の治験実施計画書等修正報告書（書式治験実施計画書等修正報告書（書式６）により６）により条件に従い修正されたことを確条件に従い修正されたことを確認した後に、受認した後に、受託に関する契約書により契託に関する契約書により契約を締結するとと約を締結するとともに、治験責任医師は本もに、治験責任医師は本条前項に従うものとす

条前項に従うものとする。

る。

誤記修正

（治験の継続） 院長は、実施中の治験において少なくとも院長は、実施中の治験において少なくとも年１電磁化導入に対応

第５条 第 1 項

年１回、治験責任医師に治験実施状況報告回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式するため改訂書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）書（書式４）及び治験実施状況報告書（書及び治験実施状況報告書（書式１１）を治験審式１１）の写を治験審査委員会に提出し、査委員会に提出し、治験の継続について治験審治験の継続について治験審査委員会の意見査委員会の意見を求めるものとする。なお、第を求めるものとする。なお、第１５条第 1

１５条第 1 項の規定により特定の専門的事項

項の規定により特定の専門的事項を聞いたを聞いた専門治験審査委員会がある場合には、専門治験審査委員会がある場合には、当該当該専門治験審査委員会の意見を聞かなけれ専門治験審査委員会の意見を聞かなければばならない。

ならない。

（治験の継続） ３ 院長は、治験審査委員会の審査結果に基 ３
第５条 第 3 項

院長は、治験審査委員会の審査結果に基づづく院長の指示・決定が同じである場合にく院長の指示・決定が同じである場合には、治は、治験審査結果通知書及び治験審査委員

験審査結果通知書及び治験審査委員会出席者会出席者リスト（書式５）の写を用いて、リスト（書式５）を用いて、治験依頼者及び治治験依頼者及び治験責任医師に通知するも験責任医師に通知するものとする。但し、あらのとする。但し、あらかじめ、治験依頼者

かじめ、治験依頼者及び治験審査委員会等と合及び治験審査委員会等と合意が得られてい意が得られている場合においては、医薬品ＧＣる場合においては、医薬品ＧＣＰ省令第２Ｐ省令第２０条第２項及び第３項、医療機器Ｇ０条第２項及び第３項、医療機器ＧＣＰ省

ＣＰ省令第２８条第２項及び第３項又は再生令第２８条第２項及び第３項又は再生医療医療等製品ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第等製品ＧＣＰ省令第２８条第２項及び第３３項に関する通知に限り、治験審査委員会等の項に関する通知に限り、治験審査委員会等

治験責任医師及び治験依頼者への直接の通知の治験責任医師及び治験依頼者への直接のをもって、院長が治験責任医師及び治験依頼者通知をもって、院長が治験責任医師及び治に文書により通知したものとみなす（書式５）。

験依頼者に文書により通知したものとみな異なる場合には治験に関する指示・決定通知書

電磁化導入に対応するため改訂す（書式５）。異なる場合には治験に関する （参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、 治験依頼者及び治験責任医師に通知するもの（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治とする。修正を条件に承認する場合には、第３験責任医師に通知するものとする。修正を条第４項に準じるものとする。

条件に承認する場合には、第３条第４項に準じるものとする。
（治験の継続） ４ 院長は、実施中の治験の継続審査等にお ４
第５条 第 4 項

院長は、実施中の治験の継続審査等においいて、治験審査委員会が既に承認した事項て、治験審査委員会が既に承認した事項の取消の取消し（治験の中止又は中断を含む）のし（治験の中止又は中断を含む）の決定を下し、決定を下し、その旨を通知してきた場合は、 その旨を通知してきた場合は、これに基づく院

電磁化導入に対応するため改訂

（治験実施計

これに基づく院長の指示・決定を、治験審長の指示・決定を、治験審査結果通知書及び治査結果通知書及び治験審査委員会出席者リ

験審査委員会出席者リスト（書式５）を用いて、スト（書式５）の写を用いて、治験依頼者治験依頼者及び治験責任医師に通知するもの

及び治験責任医師に通知するものとする。とする。

２ 院長は、治験責任医師及び治験依頼者よ ２

院長は、治験責任医師及び治験依頼者よ

画書等の変更） り、治験に関する変更申請書（書式１０）

り、治験に関する変更申請書（書式１０）の提第６条 第 2 項の提出があった場合には、治験の継続の可出があった場合には、治験の継続の可否につい否について治験審査委員会の意見を求めるて治験審査委員会の意見を求める（書式４）。

（書式４）。これに基づく院長の指示・決定

これに基づく院長の指示・決定が同じである場が同じである場合には、治験審査結果通知

合には、治験審査結果通知書及び治験審査委員書及び治験審査委員会出席者リスト（書式会出席者リスト（書式５）を用いて、治験依頼５）の写を用いて、治験依頼者及び治験責者及び治験責任医師に通知するものとする。異任医師に通知するものとする。異なる場合なる場合には治験に関する指示・決定通知書には治験に関する指示・決定通知書（参考（参考書式１）を作成し、（書式５）を添付し電磁化導入に対応するため改訂

書式１）を作成し、（書式５）の写を添付し 治験依頼者及び治験責任医師に通知するもの
治験依頼者及び治験責任医師に通知するもとする。のとする。
（治験実施計院長は、治験責任医師より被験者の緊急の院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険電磁化導入に対応

画書からの逸危険を回避するためその他医療上やむを回避するためその他医療上やむを得ない理するため改訂脱）を得ない理由により治験実施計画書からの由により治験実施計画書からの逸脱に関する第７条 第 1 項

逸脱に関する報告（書式８）があった場合報告（書式８）があった場合は、治験審査委員は、治験審査委員会の意見を求める（書式会の意見を求める（書式４）。これに基づく院４）。これに基づく院長の指示・決定が同じ 長の指示・決定が同じである場合には、治験審である場合には、治験審査結果通知書及び査結果通知書及び治験審査委員会出席者リス

治験審査委員会出席者リスト（書式５）のト（書式５）を用いて、治験依頼者及び治験責写を用いて、治験依頼者及び治験責任医師任医師に通知するものとする。異なる場合にはに通知するものとする。異なる場合には治治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）

験に関する指示・決定通知書（参考書式１） を作成し、（書式５）を添付し治験依頼者及びを作成し、（書式５）の写を添付し治験依頼 治験責任医師に通知するものとする。
者及び治験責任医師に通知するものとする。
（治験実施計

２ 院長は、治験依頼者等より緊急の危険を ２

院長は、治験依頼者等より被験者の緊急の電磁化導入に対応

画書からの逸回避するための治験実施計画書からの逸脱

危険を回避するためその他医療上やむを得なするため、および、脱）に関する通知書（書式９）を得た場合、そい理由による治験実施計画書からの逸脱に関軽微な逸脱は IRB

第７条 第 2 項の写を用いて依頼者の検討結果を責任医師する通知（書式９）を用いて依頼者の検討結果への報告は不要なに通知する。

を責任医師に通知する。

ため改訂（医薬品の重院長は、治験責任医師より重篤な有害事象

院長は、治験責任医師より重篤な有害事象発生

電磁化導入に対応

篤な有害事象発生の報告（書式１２（製造販売後臨床試の報告（書式１２（製造販売後臨床試験の場合するため改訂の発生）

験の場合は、書式１３）、詳細記載用様式） は、書式１３）、詳細記載用様式）があった場

第８条 第 1 項があった場合は、治験責任医師が判定した合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との治験使用薬との因果関係及び予測性を確認

因果関係及び予測性を確認し、治験の継続の可し、治験の継続の可否について、治験審査否について、治験審査委員会の意見を求める委員会の意見を求める（書式４）。これに基 （書式４）。これに基づく院長の指示・決定がづく院長の指示・決定が同じである場合に同じである場合には、治験審査結果通知書及びは、治験審査結果通知書及び治験審査委員

治験審査委員会出席者リスト（書式５）を用い会出席者リスト（書式５）の写を用いて、て、治験依頼者及び治験責任医師に通知するも治験依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。異なる場合には治験に関する指示・のとする。異なる場合には治験に関する指決定通知書（参考書式１）を作成し、（書式５）示・決定通知書（参考書式１）を作成し、 を添付し治験依頼者及び治験責任医師に通知（書式５）の写を添付し治験依頼者及び治するものとする。

験責任医師に通知するものとする（医療機器の院長は、治験責任医師より重篤な有害事象

院長は、治験責任医師より重篤な有害事象及び電磁化導入に対応

重篤な有害事及び不具合発生の報告（書式１４（製造販

不具合発生の報告（書式１４（製造販売後臨床するため改訂

象及び不具合売後臨床試験の場合は、書式１５）、詳細記 試験の場合は、書式１５）、詳細記載用様式）の発生）

載用様式）があった場合は、治験責任医師があった場合は、治験責任医師が判定した治験第 ８ 条 の ２が判定した治験使用機器との因果関係及び使用機器との因果関係及び予測性を確認し、治第1項予測性を確認し、治験の継続の可否につい験の継続の可否について、治験審査委員会の意て、治験審査委員会の意見を求める（書式見を求める（書式４）。これに基づく院長の指４）。これに基づく院長の指示・決定が同じ 示・決定が同じである場合には、治験審査結果である場合には、治験審査結果通知書及び通知書及び治験審査委員会出席者リスト（書式治験審査委員会出席者リスト（書式５）の５）を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に写を用いて、治験依頼者及び治験責任医師通知するものとする。異なる場合には治験に関に通知するものとする。異なる場合には治する指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、験に関する指示・決定通知書（参考書式１） （書式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医を２部作成し、（書式５）の写を添付し治験 師に通知するものとする。
依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。
（重大な安全院長は、治験依頼者より安全性情報等に関院長は、治験依頼者より安全性情報等に関する電磁化導入に対応性に関する情する報告書（書式１６）を入手した場報告書（書式１６）を入手した場合は、治験のするため改訂報の入手）

合は、治験の継続の可否について治験審査継続の可否について治験審査委員会の意見を第９条 第 1 項

委員会の意見を求める（書式４）。これに基 求める（書式４）。これに基づく院長の指示・づく院長の指示・決定が同じである場合に決定が同じである場合には、治験審査結果通知

は、治験審査結果通知書及び治験審査委員書及び治験審査委員会出席者リスト（書式５）会出席者リスト（書式５）の写を用いて、を用いて、治験依頼者及び治験責任医師に通知

治験依頼者及び治験責任医師に通知するもするものとする。異なる場合には治験に関するのとする。異なる場合には治験に関する指指示・決定通知書（参考書式１）を作成し、（書示・決定通知書（参考書式１）を２部作成

式５）を添付し治験依頼者及び治験責任医師にし、（書式５）の写を添付し治験依頼者及び通知するものとする。（後略）

治験責任医師に通知するものとする。（後略）（治験の中止、 院長は、治験依頼者が被験薬の開発中止等

院長は、治験依頼者が被験薬の開発中止等を決電磁化導入に対応

中断及び終了） を決定し、その旨を開発の中止等に関する定し、その旨を開発の中止等に関する報告書するため改訂

第１０条 第 1

報告書（書式１８）で通知してきた場合は、 （書式１８）で通知してきた場合は、治験責任項

その写を用いて、治験責任医師及び治験審医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその査委員会に対し、速やかにその旨を通知す旨を通知するものとする。なお、通知の文書にるものとする。なお、通知の文書には、中は、中止又は中断についての詳細が説明されて止又は中断についての詳細が説明されていいなければならない。

なければならない。
（治験の中止、 ２ 院長は、治験責任医師が治験を中止又は ２

院長は、治験責任医師が治験を中止又は中中断及び終了） 中断し、その旨を報告（書式１７）してき断し、その旨を報告（書式１７）してきた場合

第１０条 第 2た場合は、その写を用いて、治験依頼者及は、治験依頼者及び治験審査委員会に対し、速項び治験審査委員会に対し、速やかにその旨やかにその旨を通知するものとする。

電磁化導入に対応するため改訂を通知するものとする。
（治験の中止、 ３ 院長は、治験責任医師が治験の終了を報 ３

院長は、治験責任医師が治験の終了を報告

中断及び終了） 告（書式１７）してきた場合には、その写（書式１７）してきた場合には、治験依頼者及第１０条 第 3を用いて、治験依頼者及び治験審査委員会

び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通項に対し、速やかにその旨を通知するものと知するものとする。

電磁化導入に対応するため改訂する。

（治験審査委２ 院長は、前項の規定により外部治験審査 ２員会の選定）

委員会のＧＣＰ省令等に関する適格性を判

員会の医薬品、医療機器及び再生医療等製品Ｇ

第１３条

断するにあたり、以下の最新の資料を確認ＣＰ省令等に関する適格性を判断するにあたすることとする。なお、外部治験審査委員

り、以下の最新の資料を確認することとする。

会に調査審議を依頼することを決定した場

なお、外部治験審査委員会に調査審議を依頼す

合には、「（参考書式３）治験審査委員会のることを決定した場合には、「治験審査委員会選定について」を作成し、治験依頼者及びの選定について（参考書式３）」を作成し、治治験責任医師に通知する。

験依頼者及び治験責任医師に通知する。

第２項

院長は、前項の規定により外部治験審査委

記載明確化および記載整備（治験責任医（３） 治験責任医師は、医薬品、医療機器 （３） 治験責任医師は、法第１４条第３項及師の要件）第１

等の品質、有効性及び安全性の確保等に関び第８０条の２に規定する基準並びに医薬品、 にて「法」と略し７条

する法律第１４条第３項及び第８０条の２

医療機器及び再生医療等製品ＧＣＰ省令を熟ているため）に規定する基準並びに医薬品、医療機器Ｇ知し、これを遵守しなければならない。

記載整備

第 1 項

（3）

記載整備（第 1 条

ＣＰ省令及び再生医療等製品ＧＣＰ省令を熟知し、これを遵守しなければならない。
（治験責任医（８） 治験責任医師は、治験関連の重要な（８） 治験責任医師は、治験関連の重要な業

電磁化導入に対応

師の要件）第１

業務の一部を治験分担医師又は治験協力者

務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分するため改訂

７条に分担させる場合には、分担させる業務と担させる場合には、分担させる業務と分担させ

（8）

第 1 項

分担させる者のリスト（書式２）を作成し、 る者のリスト（書式２）を作成し、院長に提出
院長に提出し、その了承（書式２）を受けし、その了承（書式２）を受けなければならななければならない。また、治験責任医師

い。なお、院長の了承を受けた時点から業務をは必要に応じて治験依頼者に治験分担医分担して差し支えないが、治験分担医師につい師・治験協力者リスト（書式２）の写を提ては治験審査委員会による審査が必要となる。

出する。なお、院長の了承を受けた時点から業務を分担して差し支えないが、治験分担医師については治験審査委員会による審査が必要となる。
（被験者の同-１１ 被験者の同意取得が困難な場合、非治療第２０条第４項よ意の取得）

的治験を実施する場合、緊急状況下における救り記載箇所変更

第１９条第 11

命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読項めない場合については、医薬品ＧＣＰ省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、医療機器ＧＣＰ省令第７０条
第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７５条並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令
第７０条第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７５条を遵守する。

（被験者に対被験者の同意取得が困難な場合、非治療的する医療）治験を実施する場合、緊急状況下における第２０条第 4 項

救命的治験の場合及び被験者が同意文書等を読めない場合については、医薬品ＧＣＰ
省令第５０条第２項及び第３項、第５２条第３項及び第４項、第５５条、医療機器Ｇ
ＣＰ省令第７０条第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第７５条並びに再生医療等製品ＧＣＰ省令第７０条第２項及び第３項、第７２条第３項及び第４項、第（削除）第１９条第１1 項
へ記載箇所変更

７５条を遵守する。

（治験実施計治験責任医師又は治験分担医師は、被験者治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の緊電磁化導入に対応画書からの逸の緊急の危険を回避するためのものである

急の危険を回避するためのものである等、医療するため改訂脱等）

等、医療上やむを得ない事情のために、治上やむを得ない事情のために、治験依頼者との第２１条第 3 項

験依頼者との事前の文書による合意及び治事前の文書による合意及び治験審査委員会の験審査委員会の事前の承認なしに治験実施事前の承認なしに治験実施計画書からの逸脱計画書からの逸脱又は変更を行うことがで又は変更を行うことができる。その際には、治きる。その際には、治験責任医師は、緊急験責任医師は、緊急の危険を回避するための治の危険を回避するための治験実施計画書か

験実施計画書からの逸脱に関する報告書（書式らの逸脱に関する報告書（書式８）により８）により逸脱又は変更の内容及び理由、並び逸脱又は変更の内容及び理由、並びに治験に治験実施計画書の改訂が適切な場合には、そ実施計画書の改訂が適切な場合には、そのの案を可能な限り早急に、治験依頼者、院長及案を可能な限り早急に、治験依頼者、院長

び院長を経由して治験審査委員会に提出して及び院長を経由して治験審査委員会に提出その承認を得るとともに、院長の了承及び院長してその承認を得るとともに、院長の了承を経由して治験依頼者からの通知（書式９）を及び院長を経由して治験依頼者からの通知入手する。また、治験責任医師は、この書式８（書式９）の写を入手する。また、治験責を保存するものとする。

任医師は、この書式８の写を保存するものとする。

（治験使用機

２ 院長は、治験使用機器を保管、管理させ ２

院長は、治験使用機器を保管、管理、保守器の管理）るため治験責任医師を治験機器管理者と点検させるため治験責任医師を治験機器管理第２２条の２

し、病院で実施される全ての治験の治験使者とし、病院で実施される全ての治験の治験使第2項用機器等を管理させるものとする。なお、用機器等を管理させるものとする。なお、治験治験使用機器管理者は必要に応じて治験機使用機器管理者は必要に応じて治験機器管理器管理補助者を指名し、治験使用機器補助者を指名し、治験使用機器の保管、管理、の保管、管理を行わせることができる。

保守点検を行わせることができる。

（治験使用機

３ 治験機器管理者は、治験依頼者が作成し ３器の管理）た治験使用機器の取扱い及び保管・管理並

治験使用機器の取扱い及び保管・管理・保守点

第２２条の２

びにそれらの記録に際して従うべき指示を検並びにそれらの記録に際して従うべき指示

第3項

記載した手順書に従って、また、医療機器を記載した手順書に従って、また、医療機器ＧＧＣＰ省令を遵守して適正に治験使用機器ＣＰ省令を遵守して適正に治験使用機器を保を保管、管理する。

管、管理、保守点検する。

（附則）本手順書は 令和４年 9 月 1 日（附則）本手順書は 令和４年 9 月 1 日よより施行する。

り施行する。

(附則)

治験機器管理者は、治験依頼者が作成した（附則）本手順書は 令和 5 年 6 月 1 日より施行する。

記載明確化

記載明確化

改訂による追記