2022 年 10 月改訂（第 12 版）

日本標準商品分類番号872391

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成
5-HT3 受容体拮抗型制吐剤
グラニセトロン塩酸塩注射液

グラニセトロン静注液 1mg「HK」
グラニセトロン静注液 3mg「HK」
グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL「HK」
グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK」
グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL「HK」
Granisetron I.V. Injection
Granisetron for I.V. Infusion
剤形

製 剤 の 規 制 区 分

規

格

・

含

量

注射剤
劇薬
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること
静注液 1mg：1 管（1mL）中 グラニセトロン塩酸塩 1.12mg（グラニセトロンとして 1mg）
静注液 3mg：1 管（3mL）中 グラニセトロン塩酸塩 3.35mg（グラニセトロンとして 3mg）
バッグ 1mg/50mL：1 袋（50mL）中 グラニセトロン塩酸塩 1.12mg（グラニセトロンとして 1mg）
バッグ 3mg/50mL：1 袋（50mL）中 グラニセトロン塩酸塩 3.35mg（グラニセトロンとして 3mg）
バッグ 3mg/100mL：1 袋（100mL）中 グラニセトロン塩酸塩 3.35mg（グラニセトロンとして 3mg）

一

般

名

和名：グラニセトロン塩酸塩（JAN）
洋名：Granisetron Hydrochloride（JAN）
製造販売承認年月日 薬価基準収載年月日

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
販 売 開 始 年 月 日

販売開始年月日

静注液 1mg・3mg

2008 年 7 月 11 日

2008 年 11 月 7 日

2008 年 11 月 7 日

バッグ 1mg/50mL

2014 年 2 月 14 日

2014 年 6 月 20 日

2014 年 6 月 20 日

バッグ 3mg/50mL

2010 年 7 月 15 日

2010 年 11 月 19 日

2010 年 11 月 19 日

バッグ 3mg/100mL2010 年 1 月 21 日※

2010 年 11 月 19 日※

2008 年 7 月 4 日※販売名変更による製造販売（輸入）・提携・
販
売
会
社
名

製造販売元：光製薬株式会社

医薬情報担当者の連絡先
光製薬株式会社
問 い 合 わ せ 窓 口

医薬情報部

TEL.03-3874-9351 FAX.03-3871-2419

受付時間：8 時 30 分～17 時 30 分（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
医療関係者向けホームページ https://www.hikari-pharm.co.jp/hikari/medical

本 IF は 2022 年 7 月改訂（第 1 版、効能変更、用法変更）（アンプル）及び 2022 年 7 月改訂（第 1 版、効能変更、用法変更）（バッグ）の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として、医療用医薬品添付文書（以下、添付文書）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり、製薬企業の医薬情報担当者（以下、MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下、IFと略す）が誕生した。
1988年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬）学術第2小委員会がIFの位置付け、IF記載様式、IF記
載要領を策定し、その後1998年に日病薬学術第3小委員会が、2008年、2013年に日病薬医薬情報委員会がIF記載要領の改訂を行ってきた。
IF記載要領2008以降、IFはPDF等の電子的データとして提供することが原則となった。これにより、添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したIFが速やかに提供されることとなった。最新版のIFは、医薬品医療機器総合機構（以下、PMDA）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている。日病薬では、2009年
より新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し、個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している。
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ、IF記載要領2018が公表され、今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため、その更新版を策定した。
2．IF とは
IFは「添付文書等の情報を補完し、医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し、一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される。ただし、製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたIFは、利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
IFの提供は電子データを基本とし、製薬企業での製本は必須ではない。

3．IF の利用にあたって
電子媒体のIFは、PMDAの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってIFを作成・提供するが、IFの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの間は、製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等、あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の添付文書をPMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.5．臨床成績」や「XII．参考資料」、「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり、その取り扱いには十分留意すべきである。
4．利用に際しての留意点
IFを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい。IFは日病薬の要請を受けて、当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する、医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが、記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン、製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは、未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について、製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており、MR等へのインタビューや自らの文献調査などにより、利用者自らがIFの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない。製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し、その客観性を見抜き、医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり、IFを利用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい。

目次
Ⅰ．概要に関する項目............................................................... 1
1．開発の経緯 .......................................................................... 1
2．製品の治療学的特性 .................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 .................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ...................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 .................................................. 1
6．RMPの概要 ......................................................................... 1

Ⅱ．名称に関する項目............................................................... 2
1．販売名 .............................................................................. 2
2．一般名 .............................................................................. 23．構造式又は示性式 .................................................................... 24．分子式及び分子量 .................................................................... 25．化学名（命名法）又は本質 ............................................................ 2
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ........................................................ 2

Ⅲ．有効成分に関する項目 ........................................................... 3
1．物理化学的性質 ...................................................................... 3
2．有効成分の各種条件下における安定性 .................................................. 3
3．有効成分の確認試験法、定量法 ........................................................ 3

Ⅳ．製剤に関する項目............................................................... 4
1．剤 形 .............................................................................. 42．製剤の組成 .......................................................................... 43．添付溶解液の組成及び容量 ............................................................ 5
4．力価 ................................................................................ 55．混入する可能性のある夾雑物 .......................................................... 56．製剤の各種条件下に おける安定性 ..................................................... 5
7．調製法及び溶解後の安定性 ............................................................ 5
8．他剤との配合変化 （物理化学的変化） ................................................. 6
9．溶出性 .............................................................................. 6
10．容器・包装 ......................................................................... 7
11．別途提供される資材類 ............................................................... 7
12．その他 ............................................................................. 7

Ⅴ．治療に関する項目............................................................... 8
1．効能又は効果 ........................................................................ 8
2. 効能又は効果に関連する注意 .......................................................... 8
3．用法及び用量 ........................................................................ 8
4．用法及び用量に関連する注意 .......................................................... 95．臨床成績 ............................................................................ 9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 .......................................................... 11
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ............................................... 11
2．薬理作用 ........................................................................... 11

Ⅶ．薬物動態に関する項目 .......................................................... 12
1．血中濃度の推移 ..................................................................... 12
2．薬物速度論的パラメータ ............................................................. 13
3．母集団（ポピュレーション）解析 ..................................................... 134．吸 収 ............................................................................. 13
5．分 布 ............................................................................. 13
6．代 謝 ............................................................................. 14
7．排 泄 ............................................................................. 14
8．トランスポーターに関する情報 ....................................................... 14
9．透析等による除去率 ................................................................. 14
10．特定の背景を有する患者 ............................................................ 14
11．その他 ............................................................................ 14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 .......................................... 15
1．警告内容とその理由 ................................................................. 15
2．禁忌内容とその理由 ................................................................. 15
3．効能又は効果に関連する注意とその理由 ............................................... 15
4．用法及び用量に関連する注意とその理由 ............................................... 15
5．重要な基本的注意とその理由 ......................................................... 15
6．特定の背景を有する患者に関する注意 ................................................. 15
7．相互作用 ........................................................................... 168．副作用 ............................................................................. 179．臨床検査結果に及ぼす影響 ........................................................... 1710．過量投与 .......................................................................... 17
11．適用上の注意 ...................................................................... 1712．その他の注意 ...................................................................... 18

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ........................................................ 19
1．薬理試験 ........................................................................... 192．毒性試験 ........................................................................... 19

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ........................................................ 20
1．規制区分 ........................................................................... 20
2．有効期間 ........................................................................... 20
3．包装状態での貯法 ................................................................... 20
4．取扱い上の注意 ..................................................................... 20
5．患者向け資材 ....................................................................... 20
6．同一成分・同効薬 ................................................................... 20
7．国際誕生年月日 ..................................................................... 20
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ................. 20
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................... 21
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ...................................... 21
11．再審査期間 ........................................................................ 21
12．投薬期間制限に関する情報 .......................................................... 21
13．各種コード ........................................................................ 21
14．保険給付上の注意 .................................................................. 21Ⅹ
Ⅰ．文献....................................................................... 22

1．引用文献 ........................................................................... 222．その他の参考文献 ................................................................... 22

Ⅹ
Ⅱ．参考資料 ..................................................................... 23
1．主な外国での発売状況 ............................................................... 23
2．海外における臨床支援情報 ........................................................... 23

Ⅹ
Ⅲ．備考....................................................................... 24

1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 ........................... 24
2．その他の関連資料 ................................................................... 24

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯

グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」、グラニセトロン点滴静注バッグ
1mg/50mL「HK」、グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK」、グラ
ニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL「HK」は、後発医薬品として開発を企画し、規格及び試験方法を設定、加速試験を行い、2008 年 7 月、2014 年
2 月、2010 年 7 月、2008 年 3 月に承認を取得、2008 年 11 月、2014 年 6 月、2010 年 11 月、2008 年 7 月に上市した。

2．製品の治療学的特性(1) グラニセトロンは主に腸管壁粘膜の求心性の腹部迷走神経上にある
5-HT 3 受容体に対する拮抗作用によって制吐作用を示す。
（「Ⅴ.1.効能又は効果」、「Ⅵ.2.(1)作用部位・作用機序」の項参照）(2) 副作用
重大な副作用として、ショック、アナフィラキシーが報告されている。
（｢Ⅷ.8.(1)重大な副作用と初期症状｣の項参照）

3．製品の製剤学的特性

ソフトバッグ製剤(1) 薬剤調製作業が簡略化できる。
(2) 薬液吸引が不要なので、微生物汚染、異物混入の可能性が低減する。
(3) バッグに薬剤名が表示されているので、誤投薬を防止できる。
(4) 1 袋ずつフィルム包装しているので、衛生的で保管・携帯にも便利。
(5) 薬剤調製のためのシリンジ、針が不要であり、医療廃棄物を削減できる。

4．適正使用に関して周知すべき特性

適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP

無

追加のリスク最小化活動として作成されている資材

無

最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無5．承認条件及び流通・使用上の制限事項（1）承認条件該当しない（2）流通・使用上の制限 該当しない事項
6．RMP の概要

有無

該当しない

－1－

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名
（1）和名

グラニセトロン静注液 1mg「HK」
グラニセトロン静注液 3mg「HK」
グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL「HK｣グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK｣グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL｢HK｣（2）洋名Granisetron I.V. Injection
Granisetron for I.V. Infusion（3）名称の由来「有効成分」＋「剤型」＋「含量」＋「屋号」より命名

2．一般名（1）和名（命名法）

グラニセトロン塩酸塩（JAN）（2）洋名（命名法）

Granisetron Hydrochloride（JAN）（3）ステム（stem）-setron3．構造式又は示性式

4．分子式及び分子量

分子式：C18H24N4O・HCl
分子量：348.87

5．化学名（命名法）又は本質
6．慣用名、別名、略号、

1-Methyl-N-(endo-9-methyl-9-azabicyclo[3.3.1]non-3-yl)-1H-indazole-3-carboxamide hydrochloride
なし

記号番号

－2－

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質（1）外観・性状

白色～微黄色の粉末又は塊のある粉末である。

（2）溶解性溶媒

日本薬局方の溶解度表記

水

溶けやすい

メタノール

やや溶けにくい（3）吸湿性

該当資料なし（4）融点（分解点）、

融点：約 291℃（分解）

沸点、凝固点（5）酸塩基解離定数

該当資料なし（6）分配係数

該当資料なし（7）その他の主なpH：本品 0.1g を水 10mL に溶かした液の pH は 4.0～6.5 である。

示性値
2．有効成分の各種条件下 該当資料なし
における安定性
3．有効成分の確認試験法、 確認試験法
定量法（1）呈性反応（2）赤外吸収スペクトル測定法
定量法
液体クロマトグラフィー又は電位差滴定法－3－Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形（1）剤形の区別

注射剤（溶液）（2）製剤の外観及び性状 〇グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」
性状：無色澄明の液〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」
性状：無色澄明の液（3）識別コード該当しない（4）製剤の物性〇グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」
pH：5.0～7.0
浸透圧比：約 1（生理食塩液に対する比）〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」
pH：5.0～7.0
浸透圧比：0.9～1.1（生理食塩液に対する比）（5）その他該当しない

2．製剤の組成
静注液 1mg

静注液 3mg

容量（1 管中）

1mL

3mL

有効

グラニセトロン塩酸塩

1.12mg3.35mg成分（グラニセトロンとして）

（1mg）

（3mg）

9mg

27mg

適量

適量

（1）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤

添加剤

塩化ナトリウムpH 調節剤（塩酸、水酸化ナトリウム）

有
効
成
分
添
加
剤

バッグ
1mg/50mLバッグ
3mg/50mLバッグ
3mg/100mL

容量（1 袋中）

50mL

50mL

100mL

グラニセトロン塩酸塩

1.12mg3.35mg3.35mg（グラニセトロンとして）

（1mg）

（3mg）

（3mg）

塩化ナトリウム

450mg

450mg

900mg

クエン酸水和物

3mg

3mg

6mg

適量

適量

適量

pH 調節剤（塩酸、水酸
化ナトリウム）（2）電解質等の濃度〇グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」：Na＋ 154mEq/L〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」：Na＋ 154mEq/L

（3）熱量

該当しない

－4－

3. 添付溶解液の組成及び 該当しない
容量
4. 力価

該当しない

5．混入する可能性のある 該当資料なし
夾雑物
6．製剤の各種条件下に加速試験 1）、2）、3）、4）おける安定性

保存条件

保存
容器

温度

試験項目

静注液 1mg

ガラス

性状、確認試験、浸透静注液 3mg

アンプル

圧比※、pH、純度試

バッグ 1mg/50mL

75%

40℃

RH

バッグ 3mg/50mL

結果
期間

湿度

験、エンドトキシン、

ソフト
バッグ

バッグ 3mg/100mL

採取容量※、不溶性異

変化
6 ヵ月
なし

物、不溶性微粒子、無菌、定量※ソフトバッグ製剤のみ測定。
長期保存試験 5）、6）、7）
保存条件

保存
容器

温度

試験項目

結果
期間

湿度
性状、確認試験、浸透バッグ 1mg/50mL

圧比、pH、純度試験、バッグ３mg/50mL

25℃

60%

ソフト

RH

バッグ

エンドトキシン、採取
容量、不溶性異物、不溶性微粒子、無菌、定バッグ 3mg/100mL

7．調製法及び溶解後の

量

該当しない

安定性

－5－

変化
36 ヵ月
なし

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）

pH 変動試験
幸保の方法*に基づいて行った。本剤 10mL に 0.1mol/L HCl 又は 0.1mol/L
NaOH を滴加し、持続的な外観変化が認められる pH（変化点 pH）を測定した。なお、外観変化が認められない場合は、10mL の滴加時の pH（最終pH）を測定した。
その結果、全ての製品で 0.1mol/L NaOH を 10mL 滴加したが外観変化はな
かった。一方 0.1mol/L HCl の滴加でも、外観変化を生じなかった。
＊幸保文治，注射薬便覧－注射薬配合変化の基礎－ p32○グラニセトロン静注液 1mg「HK」
規格pH域：5.0～7.0

1.42 ←5.23 5.32→（10mL）

12.52（10mL）○グラニセトロン静注液 3mg「HK」
規格pH域：5.0～7.0

1.36←5.60 5.55→（10mL）

12.44（10mL）○グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL「HK」
規格pH域：5.0～7.0

1.38←5.42 5.43→（10mL）

12.56（10mL）○グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK」
規格pH域：5.0～7.0

1.38（10mL）←6.03 6.01→

12.55（10mL）○グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL「HK」
規格pH域：5.0～7.0

1.39（10mL）
9．溶出性

5.91

該当しない

－6－

12.48
（10mL）

10．容器・包装（1）注意が必要な容器・包 該当しない
装、外観が特殊な容器・包装に関する情報（2）包装

グラニセトロン静注液 1mg「HK」：1mL×10 管（ガラスアンプル）
グラニセトロン静注液 3mg「HK」：3mL×10 管（ガラスアンプル）
グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL「HK」：50mL×10 袋（ソフトバッグ）
グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK」：50mL×10 袋（ソフトバッグ）
グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL「HK」：100mL×10 袋（ソフトバッグ）（3）予備容量

混注可能量 a）

容器全満量 b）

実容量 c）

70mL

170mL

54±1mL

70mL

170mL

54±1mL

100mL

250mL

106±2mL

グラニセトロン点滴静注
バッグ 1mg/50mL「HK」
グラニセトロン点滴静注
バッグ 3mg/50mL「HK」
グラニセトロン点滴静注
バッグ 3mg/100mL「HK」

a）容器内の空気は残したまま、混注できる薬液の量b）「実容量」＋「容器内の空気を抜いて混注できる薬液の量」
c）充填目標量（4）容器の材質〇グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」
アンプル：ガラス〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」
ソフトバッグ：ポリエチレン
ゴム栓：イソプレン
口部シール：ポリエチレンテレフタレート
外袋：ポリエチレン

11．別途提供される資材類

該当資料なし12．その他

該当資料なし－7－

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果〇抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与及び放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〇術後の消化器症状（悪心、嘔吐）

2.

効能又は効果に関連する注意

5．効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）の投与に限り使用すること。
5.2 本剤を放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）に対して使用する場
合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用すること。

3．用法及び用量（1）用法及び用量の解説〇グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
成人：通常、成人にはグラニセトロンとして 40μg/kg を 1 日 1 回静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kg を 1 回追加投与できる。
小児：通常、小児にはグラニセトロンとして 40μg/kg を 1 日 1 回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kg を 1 回追加投与できる。
〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
通常、成人にはグラニセトロンとして 1 回 40μg/kg を点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1 日 2 回投与までとする。
〈術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉
通常、成人にはグラニセトロンとして 1 回 1mg を静注又は点滴静注する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1 日 3mg までとする。
〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
成人：通常、成人にはグラニセトロンとして 40μg/kg を 1 日 1 回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kg を 1 回追加投与できる。
小児：通常、小児にはグラニセトロンとして 40μg/kg を 1 日 1 回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kg を 1 回追加投与できる。
〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
通常、成人にはグラニセトロンとして 1 回 40μg/kg を点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1 日 2 回投与までとする。
〈術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉
通常、成人にはグラニセトロンとして 1 回 1mg を点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1 日 3mg までとする。

－8－

（2）用法及び用量の設定

該当資料なし経緯・根拠
4．用法及び用量に関連する注意

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射（TBI：
Total Body Irradiation）に伴う消化器症状に対して使用する場合は、投与期間は 4 日間を目安とする。
7.2 術後の消化器症状に対して使用する場合は、患者背景や術式等を考慮し、術前から術後の適切なタイミングで投与すること。

5．臨床成績
（1）臨床データ

該当資料なしパッケージ（2）臨床薬理試験

該当資料なし（3）用量反応探索試験

該当資料なし－9－

（4）検証的試験
1） 有効性検証試験

17.1.1 抗悪性腫瘍剤誘発嘔吐の抑制（1）成人の成績
二重盲検比較試験 8）及び一般臨床試験 9）、10）の概要は次のとおりである。
抗悪性腫瘍剤（主としてシスプラチン）投与により発現した悪心、嘔吐に
対しグラニセトロンとして 40μg/kg を点滴静注したところ、有効率（有効以上）は 86.6%（71/82 例）であった。また、抗悪性腫瘍剤（主としてシスプラチン）投与 30 分前にグラニセトロンとして 40μg/kg を点滴静注した場合の有効率（有効以上）は 83.3%（100/120 例）であった。
（2）小児の成績
一般臨床試験 11）の概要は次のとおりである。
抗悪性腫瘍剤（主としてシスプラチン）投与 30 分前にグラニセトロンとして 40μg/kg を点滴静注したところ、著効率（嘔吐なし）は 73.0%（119/163 例）であり、また、有効率（嘔吐 2 回以内）は 85.3%（139/163
例）であった。副作用は、GOT 上昇 3 件、GPT 上昇 2 件、肝機能異常、
ビリルビン値上昇、発疹及び便秘が各 1 件であった。
17.1.2 放射線照射誘発嘔吐の抑制
一般臨床試験 12）の概要は次のとおりである。
放射線全身照射 30 分前にグラニセトロンとして 40μg/kg を点滴静注したところ、著効率（嘔吐なし）は 54.4%（37/68 例）であり、また、有効率（嘔吐 2 回以内）は 77.9%（53/68 例）であった。副作用は、血中ナトリウム低下、好酸球増多、リンパ球減少、単球減少、GOT 上昇、GPT 上昇及びビリルビン値上昇が各 1 件であった。

2） 安全性試験

該当資料なし（5）患者・病態別試験

該当資料なし（6）治療的使用
1） 使用成績調査（一 該当しない
般使用成績調査、
特定使用成績調
査、使用成績比較
調査）、製造販売
後データベース
調査、製造販売後臨床試験の内容
2） 承認条件として該当しない

実施予定の内容
又は実施した調査・試験の概要（7）その他

該当資料なし－10－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある

5-HT3 受容体拮抗薬

化合物又は化合物群
2．薬理作用（1）作用部位・作用機序

18.1 作用機序
18.1.1 各種受容体に対する親和性 13）
ラット又はモルモット脳標本を用いて、各種受容体に対するグラニセトロ
ン塩酸塩の親和性を検討したところ、グラニセトロンは 5-HT3 受容体に対しては極めて高い親和性を示したが（Ki 値=0.26nM）、5-HT1（5-HT1A、
5-HT1B/C、5-HT1C）、5-HT2、ドパミン D2、アドレナリン α1、α2 及び β、ベンゾジアゼピン、ピクロトキシン並びにヒスタミン H1、オピオイド μ、κ 及び δ の各受容体に対する親和性はほとんど認められなかった（Ki 値＞1000nM）。
18.1.2 5-HT 誘発徐脈に対する作用 14）
5-HT による 5-HT3 受容体を介した一過性の徐脈（von Bezold-Jarischreflex）に対する作用を麻酔ラットで検討したところ、グラニセトロン塩
酸塩はこの反射を用量依存的に抑制した。
（2）薬効を裏付ける
試験成績18.2 抗悪性腫瘍剤誘発嘔吐の抑制
18.2.1 シスプラチン誘発嘔吐の抑制 15）、16）
フェレットにグラニセトロン塩酸塩を静注し、15 分後にシスプラチン
10mg/kg を静注したところ、グラニセトロン塩酸塩 0.5mg/kg 以上で嘔吐回数の有意な減少及び嘔吐潜伏時間の有意な延長が認められた。
18.2.2 シスプラチン誘発嘔吐に対する制吐作用 15）
フェレットにシスプラチン 10mg/kg を静注し、嘔吐を生じさせて、グラ
ニセトロン塩酸塩 0.5mg/kg を静注したところ、嘔吐は投与後 30 秒以内に抑制された。
18.2.3 ドキソルビシンとシクロホスファミド併用による誘発嘔吐に対する作
用 15）
フェレットにドキソルビシン 6mg/kg とシクロホスファミド 80mg/kg を静注する 30 分前及び 30 分後の 2 回、グラニセトロン塩酸塩 0.5mg/kg を静注したところ、嘔吐回数の減少及び嘔吐潜伏時間の延長が認められた。
18.3 放射線照射誘発嘔吐の抑制
18.3.1 放射線全身照射誘発嘔吐に対する作用 17）
フェレットにグラニセトロン塩酸塩を静注し、15 分後に放射線全身照射を行ったところ、グラニセトロン塩酸塩 0.05mg/kg 以上で嘔吐回数の有
意な減少及び嘔吐潜伏時間の有意な延長が認められた。

（3）作用発現時間・

該当資料なし持続時間－11－Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移（1）治療上有効な

該当資料なし血中濃度（2）臨床試験で確認され 16.1.1 日本人における成績
た血中濃度（1）単回静脈内点滴投与 18）、19）
健康成人男子 6 例にグラニセトロンとして 40μg/kg を 30 分かけて静脈内点滴投与した。血漿中濃度は点滴終了時に最高値を示し、以後 2 相性に消失した。
投与量（μg/kg）

Cmax（ng/mL）

t1/2β
（hr）

AUC
（ng・hr/mL）

Vd（L/kg）

40

19.48±6.05

3.14±1.20

63.06±36.54

3.30±1.22
mean±SD（2）単回静脈内投与20）

健康成人男子 11 例にグラニセトロンとして 40μg/kg を 2 分間かけて静脈内投与した。血漿中濃度は投与後 5 分で最高値に達し、以後 2 相性に
消失した。
投与量
（μg/kg）

Cmax（ng/mL）

t1/2
（hr）

AUC
（ng・hr/mL）

40

42.77±22.33

3.18±1.57

64.99±39.60
mean±SD

16.1.2 外国人における成績

21）

（参考）

欧米人小児癌患者（2～16 歳、36 例）にグラニセトロンとして 40μg/kg を
30 分かけて静脈内点滴投与した。血漿中濃度は点滴終了時に最高値を示した（各患者の採血時間が異なるため、薬物動態学的パラメータは中央値と最小－最大で示した）。
投与量(μg/kg)40

Cmax(ng/mL)

t1/2
(hr)

AUC
(ng・hr/mL)

Vd(L/kg)

43.1(14.3－276)
n＝36

5.63
(0.9－21.1)
n＝27

185
(43.7－781)
n＝22

1.34
(0.541－2.71)n＝22

中央値（最小－最大）（3）中毒域

該当資料なし（4）食事・併用薬の影響 該当資料なし－12－

2．薬物速度論的パラメータ（1）解析方法

該当資料なし（2）吸収速度定数

該当資料なし（3）消失速度定数

該当資料なし（4）クリアランス

該当資料なし（5）分布容積

該当資料なし（6）その他

該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析
（1）解析方法

該当資料なし（2）パラメータ変動要因 該当資料なし
4．吸

収

5．分

布

（1）血液－

該当資料なし該当資料なし脳関門通過性（2）血液－

該当資料なし

胎盤関門通過性（3）乳汁への移行性（「Ⅷ．6．（6）授乳婦」の項参照）（4）髄液への移行性

該当資料なし（5）その他の組織への該当資料なし移行性（6）血漿蛋白結合率

該当資料なし

－13－

6．代

謝

（1）代謝部位及び代謝経路（2）代謝に関与する

16.4.1 代謝部位 22）
肝臓16.4.2 代謝経路 22）

酵素（CYP 等）のグラニセトロンは水酸化及び脱メチル化の代謝を受け、主な代謝は芳香環

分子種、寄与率

7 位の水酸化である。
ヒト肝ミクロゾームを用いて行なった in vitro 試験の結果では、グラニセ
トロンの芳香環 7 位の水酸化及び N -脱メチル化の代謝には P450
（CYP3A）の関与が報告されている。

（3）初回通過効果の該当資料なし有無及びその割合（4）代謝物の活性の有無 16.4.3 尿中代謝物 23）7．排及び活性比、存在比

尿中代謝物は、7-hydroxy の遊離型及び抱合型が主であり、N 9'-desmethyl

率及び N1-desmethyl も認められた。

泄

16.5.1 排泄部位 23）
主な排泄経路は腎臓。
16.5.2 排泄率（1）単回静脈内点滴投与 18）
健康成人男子 6 例に、グラニセトロンとして 40μg/kg を 30 分かけて静脈内点滴投与した際の尿中排泄を検討した。その結果、グラニセトロンの平均排泄率は以下のとおりであった。
時間（hr）

0~2

2~4

4~6

6～12

12～24

24～48

排泄率

7.6%

2.1%

1.9%

2.1%

1.8%

1.0%

（2）単回静脈内投与 20）
健康成人男子 11 例にグラニセトロンとして 40μg/kg を約 2 分間かけて静脈内投与した際の 48 時間後までの尿中グラニセトロン排泄率は 11.04%
であった。
8．トランスポーターに関 該当資料なし
する情報
9．透析等による除去率

該当資料なし10．特定の背景を有する

該当資料なし患者
11．その他

該当資料なし－14－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由
2．禁忌内容とその理由設定されていない
2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3．効能又は効果に関連「V.2.効能又は効果に関連する注意」を参照すること。

する注意とその理由
4．用法及び用量に関連「V.4.用法及び用量に関連する注意」を参照すること。

する注意とその理由
5．重要な基本的注意とそ 設定されていないの理由
6．特定の背景を有する患者に関する注意（1）合併症・既往歴等のある患者〇グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 消化管通過障害の症状のある患者
本剤投与後観察を十分に行うこと。本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがある。
〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者（生理食塩液に関する注意）
循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。
9.1.2 消化管通過障害の症状のある患者
本剤投与後観察を十分に行うこと。本剤の投与により消化管運動の低下があらわれることがある。

（2）腎機能障害患者〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」
9.2 腎機能障害患者（生理食塩液に関する注意）
水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

（3）肝機能障害患者

設定されていない（4）生殖能を有する者

設定されていない－15－

（5）妊婦9.5 妊婦治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）、胎児の器
官形成期投与（ラット、0.3～9.0mg/kg静注、ウサギ、0.3～3.0mg/kg静注）、周産期及び授乳期投与（ラット、0.1～6.0mg/kg皮下）の各試験において、雌雄の生殖能、次世代児の発育・生殖能に影響はなく、催奇性もみられなかった。24)、25)（6）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳中のラットに14C標識グラニセトロン塩酸塩3mg/kg
を静脈内投与し、乳児に哺乳させた際の乳児の胃（乳汁を含む内容物）
中の放射能を測定したところ、投与量の0.5%以下であった。26)（7）小児等

9.7 小児等〈抗悪性腫瘍剤（シスプラチン等）投与に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）〉
9.7.1 低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。
〈放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）、術後の消化器症状（悪心、嘔吐）〉
9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

（8）高齢者

9.8 高齢者
副作用の発現に注意し、慎重に投与すること。

7．相互作用（1）併用禁忌とその理由（2）併用注意とその理由設定されていない10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子セロトニン作用薬

セロトニン症候群(不セロトニン作用が選択的セロトニン再取

安、焦燥、興奮、錯乱、 増強するおそれがり込み阻害剤(SSRI)

発熱、発汗、頻脈、振セロトニン・ノルアド

戦、ミオクローヌス

レナリン再取り込み等)があらわれるおそ阻害剤(SNRI)れがある。

MAO 阻害剤 等

－16－

ある。

8．副作用11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

（1）重大な副作用と初期症状

11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
ショック、アナフィラキシー（瘙痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等）があらわれるとの報告がある。

（2）その他の副作用

11.2 その他の副作用
0.1～2%未満
過敏症

発疹

精神神経系 不眠
循環器

頻脈

消化器

便秘、胃もたれ感

度 不 明

発赤
めまい、頭痛
下痢、腹痛
AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等の肝機能検査値異常

肝臓
その他

頻

発熱、全身倦怠感

顔面潮紅9．臨床検査結果に及ぼす 設定されていない
影響
10．過量投与設定されていない

11．適用上の注意〇グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」
14.適用上の注意
14.1 薬剤投与時の注意
本剤を静注する場合は、緩徐に投与すること。
〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 次の場合には使用しないこと。
・外袋が破損しているときや内側に液滴が認められるとき。
・内容液が着色又は混濁しているとき。
14.1.2 残液は使用しないこと。
14.1.3 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。
14.2 薬剤投与時の注意
患者の体重による適正な用量を遵守すること－17－

12．その他の注意（1）臨床使用に基づく情 設定されていない
報（2）非臨床試験に基づく
情報

15.2. 非臨床試験に基づく情報
15.2.1 がん原性マウス及びラットに 1、5、50mg/kg を 2 年間経口投与し対照群と比較した。マウスでは 50mg/kg 群の雄で肝細胞がん、50mg/kg 群の雌で肝細胞腺腫の増加がみられた。また、ラットでは 5mg/kg 以上群の雄及び50mg/kg 群の雌で肝細胞腫瘍の増加がみられた。しかし、1mg/kg 群（臨床用量の 25 倍に相当する）では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

－18－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
（1）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照）（2）安全性薬理試験

該当資料なし（3）その他の薬理試験

該当資料なし2．毒性試験
（1）単回投与毒性試験

該当資料なし（2）反復投与毒性試験

該当資料なし（3）遺伝毒性試験

該当資料なし（4）がん原性試験

該当資料なし（5）生殖発生毒性試験

該当資料なし（6）局所刺激性試験

該当資料なし（7）その他の特殊毒性

該当資料なし－19－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分

製剤：劇薬
処方箋医薬品：注意－医師等の処方箋により使用すること

有効成分：劇薬
2．有効期間3年

3．包装状態での貯法

室温保存

4．取扱い上の注意〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL・3mg/50mL・3mg/100mL「HK」
20. 取扱い上の注意
製品の品質を保持するため、本品を包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。
また、開封後は速やかに使用すること。

5．患者向け資材

患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：なし
その他の患者向け資材：なし

6．同一成分・同効薬

同一成分薬：カイトリル注 1mg、カイトリル注 3mg、カイトリル点滴静注
バッグ 3mg/50mL、カイトリル点滴静注バッグ 3mg/100mL 等
同効薬：オンダンセトロン塩酸塩水和物、パロノセトロン塩酸塩、ラモセト
ロン塩酸塩
先発医薬品名：カイトリル注 1mg、カイトリル注 3mg、カイトリル点滴静注
バッグ 3mg/50mL、カイトリル点滴静注バッグ 3mg/100mL

7．国際誕生年月日

1991 年 2 月

8．製造販売承認年月日〇グラニセトロン静注液 1mg「HK」
承認番号
薬価基準収載年月日 販売開始年月日
及び承認番号、薬価基 製造販売承認年月日
2008 年 7 月 11 日 22000AMX01674 2008 年 11 月 7 日 2008 年 11 月 7 日
準収載年月日、販売開〇グラニセトロン静注液 3mg「HK」
始年月日
製造販売承認年月日
承認番号
薬価基準収載年月日 販売開始年月日
2008 年 7 月 11 日 22000AMX01675 2008 年 11 月 7 日

2008 年 11 月 7 日〇グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL「HK」
製造販売承認年月日
承認番号
薬価基準収載年月日

販売開始年月日2014 年 2 月 14 日 22600AMX00253 2014 年 6 月 20 日

2014 年 6 月 20 日

〇グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK」
製造販売承認年月日
承認番号
薬価基準収載年月日

販売開始年月日2010 年 7 月 15 日 22200AMX00598 2010 年 11 月 19 日

2010 年 11 月 19 日

〇グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL「HK」注）
製造販売承認年月日
承認番号
薬価基準収載年月日 販売開始年月日
2010 年 1 月 21 日 22200AMX00259 2010 年 11 月 19 日

2008 年 7 月 4 日

注）旧販売名：グラニセトロン点滴静注 3mg バッグ「HK」
製造販売承認年月日：2008 年 3 月 13 日
承認番号：22000AMX00634
薬価基準収載年月日：2008 年 7 月 4 日－20－

9．効能又は効果追加、用法 ・効能・効果及び用法・用量追加（2011 年 4 月 26 日）
及び用量変更追加等の造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射（TBI:Total Body Irradiation）

年月日及びその内容に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
・効能・効果追加（2012 年 3 月 9 日）
放射線照射に伴う消化器症状（悪心、嘔吐）
・効能・効果及び用法・用量追加（2022 年 7 月 27 日）
術後の消化器症状（悪心、嘔吐）

10．再審査結果、再評価

該当しない

結果公表年月日及びその内容
11．再審査期間

該当しない

12．投薬期間制限に関する 本剤は投与期間に関する制限は定められていない。
情報
13．各種コード

販売名

厚生労働省薬価基準 個別医薬品コード HOT(9 桁) レセプト電算処理
システム用コード
収載医薬品コード (YJ コード)
番号

グ ラニセトロン
2391400A3156 2391400A3156 118867701 620008526
静注液1mg「HK」
グ ラニセトロン
2391400A4012 2391400A4160 118868401 620008527
静注液3mg「HK」
グラニセトロン点滴静注
2391400G5011 2391400G5054 123469501 622346901
バッグ1mg/50mL「HK」
グラニセトロン点滴静注
2391400G4031 2391400G4031 120270001 622027001
バッグ3mg/50mL「HK」
グラニセトロン点滴静注
バッグ3mg/100mL｢HK｣
14．保険給付上の注意

2391400G1156 2391400G1156 118414301 621841401

本剤は診療報酬上の後発医薬品である。

－21－

ⅩⅠ．文

献

1．引用文献1）グラニセトロン静注液 1mg・3mg「HK」安定性に関する資料（社内資料）
2）グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL「HK」安定性に関する資料（社内資料）
3）グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK」安定性に関する資料（社内資料）
4）グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL「HK」安定性に関する資料（社内資料）
5）グラニセトロン点滴静注バッグ 1mg/50mL「HK」長期保存試験に関する資料（社内資料）
6）グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/50mL「HK」長期保存試験に関する資料（社内資料）
7）グラニセトロン点滴静注バッグ 3mg/100mL「HK」長期保存試験に関する資料（社内資料）
8）古江尚他：臨床医薬，1990；6(Suppl.5)：63-86
9）仁井谷久暢他：臨床医薬，1990；6(Suppl.5)：87-105
10）町田豊平他：臨床医薬，1990；6(Suppl.5)：107-120
11）小児領域における抗悪性腫瘍剤投与に伴う悪心・嘔吐に対する臨床試験（カイトリル注射液：2000 年 7 月 3 日承認、申請資料概要ト．1）
12）岡本真一郎他：今日の移植，1999；12：437-444
13） Blower, P. R.：Eur. J. Cancer, 1990；26(Suppl.1)：8-11［PMID:2169786］
14）Sanger, G. J. et al.：Eur. J. Pharmacol., 1989；159：113-124［PMID:2540014］
15）Bermudez, J. et al.：Br. J. Cancer, 1988；58：644-650［PMID:2851311］
16）シスプラチン誘発嘔吐に対する作用（カイトリル注射液：2000 年 7 月
3 日承認、申請資料概要ホ.1. 1-1）17）全身 X 線照射誘発嘔吐に対する作用（カイトリル注射液：2000 年 7 月
3 日承認、申請資料概要ホ.1. 1-1）
18）熊倉博之他：臨床医薬, 1990；6（Suppl.5）：25-34
19）小柳純子他：臨床医薬, 1990；6（Suppl.5）：3-24
20）小柳純子他：臨床医薬, 1990；6（Suppl.5）：35-47
21） 欧米人小児癌患者及び成人癌患者における薬物動態（カイトリル注射液：
2000 年 7 月 3 日承認、申請資料概要へ.2.2-1）
22）Bloomer, J. C. et al.：Br. J. Clin. Pharmacol., 1994；38(6)：557-566［PMID:7888294］
23）Clarke, S. E. et al.：Xenobiotica, 1994；24(11)：1119-1131［PMID:7701853］24）Baldwin, J. A. et al.：基礎と臨床，1990；24：5043-5053
25）Baldwin, J. A. et al.：基礎と臨床，1990；24：5055-5069
26）Haddock, R. E. et al.：基礎と臨床，1990；24：6821-6843

2．その他の参考文献

該当資料なし－22－

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況

該当資料なし2．海外における

該当資料なし臨床支援情報

－23－

ⅩⅢ．備

考

1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
（1）粉砕

該当しない

（2）崩壊・懸濁性及び経該当しない管投与チューブの通過性2．その他の関連資料

該当資料なし－24－