総説香粧品概論
徳永裕司
Cosmetics Outline
Hiroshi TOKUNAGA

I would like to unravel the "Cosmetics Outline" from April 1993 to March 2008 worked in thesection two in charge of operations related to cosmetic standards and test methods, the Divisionof Environmental Chemistry, National Institute of Health Sciences and the Division’s director ofthe Department of Environmental Chemistry, and from April 2008 to March 2018 based on myexperience as Quasi-drug technical expert in Office of OTC/Quasi-drugs in Pharmaceuticals andMedical Devices Agency. Those contents include "Social significance and quality characteristicsof cosmetics", "Regulation of cosmetics", "Stability of cosmetics and precautions for handling" and"Safety of cosmetics."

はじめにする．戦争や偏重した思想・宗教などにより，文「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全化が停滞すると科学の発達も遅れ，香粧品の使用性の確保等に関する法律」（「医薬品医療機器等量も低下すると言われている．したがって，香粧法」）には，「化粧品」という言葉はあるが，「香粧品」

品の種類の多さや使用量は，その国の平和と文化という言葉はない．医薬部外品の中には，「薬用の水準を表しているものと言える．

化粧品」，「染毛剤」，「パーマネント・ウェーブ用

香粧品は，人の皮膚，爪や毛髪に直接使用する剤」，「薬用歯みがき類」「浴用剤」，が含まれるため，ものであり，香粧品は十分な品質管理と安全性の「化粧品」と「薬用化粧品」を合わせて「香粧品」と呼保持が必要である．
香粧品が工業製品である以上，んでいる．我が国には，産・官・学からなる「日厳しい品質保証を守りながら製造し，品質を管理本香粧品学会」があり，「香粧品の有用性と安全性し，安全性を確保する必要がある．また，香粧品等に関する研究や科学的議論を通じ，美しく健康は取り扱い上，使用者自身が品質の管理と安全性に過ごす生活を実現することにより社会に貢献すを一部担う必要がある．

ることを目的とする」として，年 1 回の学術大会

香粧品は，日常生活の必需品として使用されておよび年 1 回の学術セミナーを開催している．

いる．例えば，朝起きれば手や顔を洗い，歯を磨

本稿では香粧品概論として，「1. 香粧品の社会

き，手，肌の手当をし，外出時には顔のメークアッ的意義と品質特性」，「2. 香粧品の規制」，「3. 香プ，整髪，時には香水を使用し，夜には浴槽にバ粧品の安定性と取り扱い上の注意」および「4. 香スオイルを入れ，シャンプーや石鹸で身体の洗浄

粧品の安全性」について紹介する．

をするというように日常的な必需品として身の回りで使用されている．

1．香粧品の社会的意義と品質特性について

これらの行為には洗顔用石鹸・クリーム，歯磨

歴史的にみて香粧品の使用の度合いは，各国のき，クレンジングクリーム，化粧水，保湿クリーム，文化の発展と密接な関連がある．文化が発展した

シャンプー，リンス，ファンデーション，コンデ

時代には香粧品の種類も多くなり，使用量も増大

ショナー，口紅などの香粧品が使われている．例
えば，百貨店の日用品売り場，スーパーマーケッ

研究顧問

ト，ドラッグストアなどで販売されているこれら
7

秦野研究所年報 Vol. 44. 2021

図1

化粧品国内出荷額の製品は，美容，健康保持に使用されるため，人化粧品は，有効成分と言われるものが含まれてお体に安全でなければならない．また，ある程度のらず，化粧品の原料の添加物のみから構成されて期間，保存中に変質しないようにしなければならいる．
図 2 に示された「化粧品」と「薬用化粧品」の合計ない．
図 1 に我が国の化粧品出荷額の推移を示した．

量の推移は，1990 年では 1 兆 2,500 億円であった

日本化粧品工業連合会のホームページ（https://が，1995 年には 1 兆 4,000 億円となり，それ以降www.jcia.org/user/statistics/shipment） よ り 抜は，1 兆 4,000 億円から 1 兆 6,000 億円の間を行きき出したものである．

来している状況にあり，その中で薬用化粧品は，

1）

1990 年の化粧品の出荷額は 1 兆 2,600 億円で1990～2017 年の間で 2,000 億円から徐々に増加あったが，1997 年には 1 兆 5,100 億円まで増加し，し，2018 年には 3,500 億円に達した．
「薬用化粧2004 年には 1 兆 4,200 億円まで低下した．2005

品」と「化粧品」の出荷額を比較した場合，化粧品～2007 年 は 1 兆 5,500 億 円 で 推 移 し， 一 時 1 兆全体の 2 割強が薬用化粧品となっている．

4,000 億円まで低下したが，2019 年は 1 兆 7,611億円まで増加している．

図 3 に化粧品の輸出入額の推移（https://www.
jcia.org/user/statistics/trade）3）を示した．

我 が 国 で の 化 粧 品 の 年 間 の 出 荷 推 移 額 は，化粧品の輸出入額については，輸出，輸入のい1990～2018 年は 1 兆 2,600 億円～1 兆 6,942 億円

ずれも長期に渡り増加傾向であった．統計開始以の範囲で推移し，2016 年に 19 年ぶりに最高額を来，日本への輸入額が日本からの輸出額より多更新して以降，毎年増加傾向を示していることがい状態であったが，2015 年から輸出額が急増し，理解できる．

2016 年に初めて輸出額が輸入額を超え，さらに図2に化粧品と薬用化粧品出荷額の推移（https://2018 年は輸出額が輸入額の約 2 倍となっている．

www.jcia.org/user/statistics/cosmeceuticals） を化粧品の輸出額の増加は，我が国の経済面を見た示した．

場合，重要な因子であると考えることができる．

2）

化粧品と薬用化粧品の違いを説明すると，薬用化粧品はその製品中に有効成分と言われるものが含まれ，薬用化粧品中に含まれる有効成分の含有量も製品として管理されている．
それにひきかえ，
8

2．香粧品の規制について厚生労働省が行っている香粧品の規制を簡単に説明する．

総図2

説

薬用化粧品とその他の化粧品の出荷額

図3

化粧品の輸出入額

消費者が香粧品だと思って日常使用しているもれた言葉であり，ここでは，医薬部外品の中ののには，医薬品医療機器等法で定める化粧品と医有効成分を含む薬用化粧品を含めて香粧品と呼薬部外品（薬用化粧品，薬用歯磨きなど）がある．

んでいる．

化粧品と医薬部外品とはどのように違うのか，医医薬品医療機器等法の第 2 条第 3 項に化粧品の薬品医療機器等法の定義に基づいて説明する．

定義がある．この法律で「化粧品」とは人の身体を医薬品医療機器等法には香粧品という語はな

清潔にし，美化し，魅力を増し，容貌を変え，又い．本来，芳香製品と化粧品を総称して用いらは皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために，身体9秦野研究所年報 Vol. 44. 2021に塗擦，散布その他これらに類似する方法で使用に通知された．

されることが目的とされている物で，人体に対すそのガイドラインの中で，長期保存試験の目的る作用が緩和なものをいう．
」とされている．すなは，「一定の流通期間中の品質の安定性を確認す

わち，法律的な『化粧品』の定義とは，『①人の身るために実施する」とされている．
試験方法は，『検体を清潔にし，美化し，魅力を増し，容貌を変体（原体および製剤）それぞれにつき 3 ロットからえ，又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ』，『②一検体ずつ採取し，原則として包装した状態で試身体に塗擦，散布その他これらに類似する方法験』を行い，保存条件は，「1）25℃± 2℃」またはで使用されることが目的とされている物』，『③「2）設定する貯蔵温度± 1℃」とされ，試験期間人体に対する作用が緩和なもの』と規定されるとは，3 年以上（承認申請書に有効期間を設定して考えられる．

いる場合には当該期間以上）とされている．測定

厚生労働省から，平成 12 年 9 月 29 日に発出さ時期は，「品質変化の経時的傾向を把握できるよれた「医薬発第 990 号」の「化粧品規制緩和に係るうに十分頻繁に行うこと．一般に，最初の 1 年間薬事法施行規則の一部改正等について」により，は 3 か月を越えない間隔で，その後は 6 か月を越『化粧品』の取り扱いが大きく変わった．その内容えない間隔で行うこと」とされている．

は化粧品の種別毎の承認制を廃止し，欧米と同様加速試験は，検体（原体および製剤）それぞれにに配合禁止・配合制限成分リストおよび特定成分つき 3 ロットから 1 検体ずつ採取し，保存条件は，群の配合可能成分リストによる規制に移行すると「1）40℃± 1℃，75％相対湿度（RH）± 5％」ある

ともに，配合したすべての成分の名称を表示する

いは「2）設定する貯蔵温度± 5℃（± 1℃），75％制度に移行する．
」と説明されている．改正の内容

RH（± 5％）」とされている．試験期間は「6 か月間は，「今回の薬事法施行規則の一部改正等は，前以上，測定時期：試験開始時を含め 4 時点以上」

記の最終とりまとめを踏まえ，平成 11 年 12 月 14とされている．

日の規制改革委員会第二次見解に沿って，可能な苛酷試験は，原則として包装を除いた状態で限り配合禁止・配合制限成分リストおよび特定成行うが，必要に応じて包装をした状態での試験

分群の配合可能成分リストの国際整合化を図るとを行う．保存温度は，「貯蔵方法が室温の場合はともに，化粧品の全成分表示に関し，小型容器へ60℃，冷所又は凍結保存の場合は 30℃」が用いらの記載について消費者に見やすくかつ事業者の過れる．湿度は，「例えば 90％ RH」で，光は，「例大な負担とならないようにするための必要な措置

えば 120 万 Lux・hr」を使って設定されている．

を実施するものであり，規制緩和推進 3 カ年計画

申請時において長期保存試験により，暫定的（平成 12 年 3 月閣議決定）に盛り込まれているもに 1 年以上の有効期間を設定できるものについてのである．」とされた．

は，長期保存試験の途中であっても申請は可とさ化粧品への「防腐剤，紫外線吸収剤およびターれている．

ル色素以外の成分の配合の禁止・配合の制限（ネ

医薬部外品に使用される新規添加物の安定性ガティブリスト）および「防腐剤，紫外線吸収剤

は，申請時には加速試験（40 ± 1℃，75％ RH で 6およびタール色素の配合の制限（ポジティブリスか月の試験）成績を添付することで差し支えないト）を化粧品基準（平成 12 年 9 月厚生省告示第 331とされており，医薬部外品の新規添加物を申請す号）として定め，基準の規定に違反しない成分にる場合，40 ± 1℃の温度で 75％の相対湿度の下，ついては，企業責任のもとに安全性を確認し，選6 か月の加速試験の結果で安定性の評価が行われ択した上で配合できることとされ，化粧品に関することになる．

る規制緩和がなされた．
4.
3.

香粧品の安全性について

香粧品の安定性と取り扱い上の注意について香粧品は，安全なものでなければならない．香厚生労働省・医薬品審査管理課が発出する安定粧品に含まれる防腐・殺菌剤や紫外線吸収剤，ター性に関するガイドライン は，平成 3 年 2 月 15 日

ル色素などは，厚生労働省の定める安全基準によ

4）

10

総説

り規制されている．しかし人によっては，香粧品

使 用 者 数 約 80 万 人， 白 斑 を 発 症 し た 人 はによりかゆみを感じたり，かぶれを起こしたりす19,016 人（製造業者発表）と推計されている．本ることが稀にあるのは事実である．これらはほと製品が市場から姿を消し，多くの発症者で白斑のんどの場合，アレルギー過敏症によるものであり，面積が縮小し，改善が報告されている．美しくな環境や食物の変化にともなって，アレルギー体質

ろうとして使用した薬用化粧品で生じた白斑といの人は増加する傾向にあると言われている．

う副作用による症例として，香粧品の使い方の安アレルギー性接触皮膚炎を起こす香粧品原料には，一部の香料，色素，防腐・殺菌剤，紫外線吸収剤などがある．また稀に，光アレルギー反応を4.3

医薬部外品の新有効成分の申請の際の提出
データの取り扱いについてロドデノールの白斑事件に関連して，厚生労働起こす原料もある．
これまでに発生した薬用石鹸あるいは薬用化粧省から，平成 29 年４月 13 日，薬生薬審発 0413
第１号，医薬品審査管理課長通知が発出された．

品での事故事例を示す．
4.1 加
 水分解小麦含有石鹸による小麦アレルギーの事例について全性を考えなければならない事例であった．

6）

本ガイドラインは，「医薬部外品の製造販売承認申請時に添付すべき資料として求められる「安2004 年から 2010 年にかけて加水分解小麦含有全性に関する資料」
および「効能又は効果に関する石鹸の使用者に小麦の食物アレルギーが多発し，資料」のうち臨床評価に関する資料を作成する上2014 年 8 月時点で約 2,000 名に上る被害者が出たで留意すべき点等について示したものである．

ことが日本アレルギー学会から報告された．被害その対象は，「顔面や全身皮膚，口唇等（以下「皮者の感作の過程としては，連日この石鹸を使用し膚等」という．
）に適用するものであって，繰り返ているうちに皮膚，鼻，目の粘膜から加水分解小し使用される医薬部外品およびその有効成分であ麦が浸透し，感作部位の皮膚や粘膜で接触蕁麻疹り，これらについて開発段階での有効性および安を発症させた，というものであった．さらに感作

全性の評価において検討すべき事項として示されが進んだ例では，感作が成立していることを知らたものである．新規に開発される医薬部外品は，ずに小麦を摂取し，アレルギー症状（アナフィラ新医薬品と同様，製造販売後に初めて広く多くのキシーショック）を発症するようになったと推定

人に使用されるものであり，その使用においてはされている．加水分解小麦を配合した石鹸の場合，医薬品と異なり対象を限定することなく，広く一石鹸に含まれる界面活性剤が皮脂膜を除去し，ま般の消費者によって使用されるものである．そのた皮膚の角質層も除去するため皮膚のバリア機能

開発段階においては，ヒトにおける使用経験は限が低下し，加水分解小麦（抗原）の経皮吸収を助長定されていることから，有効性のほか特に安全性した可能性があると考えられている．
この事例は，については，適切な評価に加え，様々な視点から香粧品の安全性を十分に考え，使用時の安全性を情報収集・分析されるなど慎重に確認されるべき十分に確保するような方法を考える必要があるとであるとされている．
ヒト長期投与（安全性）
試験の条件は次のようなの教訓を残した．
4.2

薬用化粧品に含有されるロドデノールによる白斑の事例について

7）ものであった．
既承認有効成分を含有する医薬部外品であっ美白化粧品として 2011 年に我が国を中心としても，「① 同一の効果が期待される成分を新たにて販売されはじめたロドデノール含有薬用化粧複数配合する場合」，「② 新たに効能を追加する品の使用者の一部に白斑が生じ，2013 年 7 月よ場合」，または「③ 経皮吸収性を高める等，よりり製造販売者によって自主回収が行われた．ロ

優れた効果を期待した製剤を開発する場合」等にドデノールはチロシナーゼ活性抑制，チロシナーあっては，ヒト長期投与（安全性）
試験を必要に応ゼ分解，ユーメラニン生成抑制などの作用をもじて実施する．既承認有効成分を含有する医薬部

ち，メラニン生成抑制剤として配合された製品外品であっても，上に示した①～③の条件を効であった．

能・効果として標榜する場合には，ヒト長期投与11秦野研究所年報 Vol. 44. 2021

（安全性）試験を実施することが求められることに臨床試験に係ることが否定された．
「特に，効能なった．

又は効果を裏付ける基礎試験としては，重ね塗り適切な臨床試験の計画に際しては，「皮膚科専や同一有効成分を含有し，同時使用が想定される門医と相談し，その評価に皮膚科専門医が携わる化粧水，乳液・クリーム，パック等の開発を想定ことにより，有害事象の評価を含めて適切な評価し，十分な曝露量で検討を行い，細胞障害性がなが可能になると考えられるため，薬用化粧品の有いことや予期しない薬理作用が認められないこと効成分の開発段階から皮膚科専門医の関与が求めを確認する必要がある」と，臨床試験に係る際のられる」ことになった．

細かい点がロドデノール事件をきっかけに細かく

試験期間は，被験者数として，「原則，投与期規定されている．

間は 12 か月，評価対象例数として 100 例以上の

また，「同様の効果が期待できる既承認の有効安全性データを収集する．試験開始時点の登録例

成分を，新たに複数組み合わせた製剤を開発する数は，脱落例等を考慮し設定する」．用量設定は，場合には，ヒトにおける使用試験を実施する前に「原則，実使用部位で実施し，実際の使用方法か配合時の有効性および安全性について基礎的な検ら想定され得る皮膚内濃度を考慮した用量設定を討を行う」とされ，既存の美白成分と一緒に配合行う．」評価項目は，「評価項目（評価基準）およびする場合でも，配合時には有効性および安全性の観察日・回数は試験製剤個々の特徴を踏まえ，皮基礎的な検討を求めるという表現となっており，膚科専門医と相談の上，設定する．薬理作用，非ロドデノール事件後の取り扱いが大きく変化して臨床安全性試験や類似の薬理作用を有する既知のいる．

成分の安全性情報等から想定される有害事象があ効能または効果に関する試験については，「ア）れば，それらを十分に考慮した上で評価項目を設効能又は効果を裏付ける基礎試験として，配合す定する」とされた．

ることにより望ましくない薬理作用の発現，効果観察・評価は，「試験期間中，観察・評価は皮の増強，毒性の増強がないことまたは有効性が緩膚科専門医が行うこと．観察日毎に被験者の使用和な作用を逸脱することがないことを確認する必部位の状態を写真で記録し，写真上でも評価を行要がある」，「イ）ヒトにおける使用成績に関するうこと」，「ヒト長期投与（安全性）試験は，原則，試験として，本試験は，有効性等に係る実使用を同製剤の重ね使用や同一の有効成分を含有する化想定したヒトにおける使用試験であり，原則とし粧水，乳液・クリーム，パック等の同時使用を想て，ヒトにおける使用試験を皮膚科専門医の管理定した試験デザインにて実施する」，「開発時に想下で実施する必要がある」とされている．臨床試

定していない使用方法を新たに追加する場合に験は有害事象（副作用）が起こる可能性を想定し，は，原則，改めて長期投与（安全性）試験を実施す

皮膚科専門医の管理の下で実施されることが強くる」，「試験製剤による有害事象等が発現した場合求められているガイドラインとなっている．に備えて，皮膚科専門医への紹介など被験者の安有効性等の評価においては，「医薬部外品の範全確保のために適切な医療提供を行うことができ疇の効果であるかという視点を踏まえ試験をデザる体制を構築しておく必要がある」というものでインするとともに，承認申請における効能又は効あった．

果を標榜することが適切であるか精査する必要が効能または効果を裏付ける基礎試験に関してある」とされており，「医薬部外品」としての効能・は，「本試験は，承認申請の効能又は効果に係る効果を標榜することが適切であるかを検証するガ基礎的試験の結果を，薬理学的観点等から示すもイドラインとなっている．のであり，作用機序等が明らかとなる知見が得ら有効性のほか，有害事象および副作用の有無等れている必要がある」とされ，申請する新規有効についても，非臨床データや基礎的な検討におい成分の効能・効果が基礎的な試験で明らかになって得られた情報ならびに類似成分も含めた文献等たものに対して実施することとの方針が示されにおける報告も参考の上，安全性についても適切た．当然，効能・効果が明確でないものについては，な評価項目を設定して確認することが望ましいと

12

総説

本稿では香粧品概論として，「1. 香粧品の社会されている．
有害事象および副作用の有無に関しては，類似的意義と品質特性」，「2. 香粧品の規制」，「3. 香成分の文献報告などを加味しながら安全性の評価

粧品の安定性と取り扱い上の注意」および「4. 香を行うことが記載されている．有効性の評価に際粧品の安全性」
について簡単に紹介した．

しては，「現在の科学的水準を踏まえ，目視・写真や触診による評価に加えて可能な限り定量的な文献評価方法により検討することが望ましい」，「盲検1)下でプラセボ対照比較試験を実施することが望ましい」とされている．

額，https://www.jcia.org/user/statistics/shipment2)を提案している部分であり，「これらの評価は皮膚科専門医，皮膚科専門医と同等の臨床経験を有

user/statistics/cosmeceuticals
3)

また，「医薬部外品は，一般の消費者が使用する

4)認する」とされ，試験に参加した被験者のアンケー取扱いについて．
5)外品（薬用化粧品）の有効成分の『ヒトを使っての臨床試験』の安全性に関するデータの提出が強化された．有効で安全な医薬部外品の有効成分の開発を目指して，化粧品メーカーの努力を期待するガイドラインとなっている．

平成 29 年４月 13 日，薬生薬審発 0413 第１号，医薬品審査管理課長通知：医薬部外品に関する臨床評
価ガイドラインについて．

6)

酒井信夫，中村里香，中村亮介，安達玲子，手島玲
子：加水分解コムギの経皮によるアレルギー．化学ト調査も行うように求めている．
一つの大きな副作用事件の発生により，医薬部

平成 3 年 2 月 15 日，薬審第 43 号，医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績のことから使用者自身による実感も重要であり，被験者へのアンケート調査等によっても有効性を確

日本化粧品工業連合会ホームページ，化粧品の輸出入額，https://www.jcia.org/user/statistics/tradeする皮膚科医又はこれら医師の管理下，評価に熟達した研究者によることとする」とされている．

日本化粧品工業連合会ホームページ，薬用化粧品とその他の化粧品の出荷金額，https://www.jcia.org/「盲検」とは，新たに承認を得ようとする成分を含まない製品を作成し，対照試験を実施すること

日本化粧品工業連合会ホームページ，国内化粧品出荷と生物，2014；52：431-437
7)日本皮膚科学会 ロドデノール含有化粧品の安全性に関する特別委員会 , 青山裕美 , 伊藤明子 , 鈴木加余
子 , 鈴木民夫 , 種村

篤 , 錦織 千佳子 , 伊藤雅章 , 片山一朗 , 杉浦伸一 , 松永佳世子：ロドデノール誘発性脱色素斑症例における一次全国疫学調査結果．日
皮会誌，2014；124：2095-2109

13