Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

Testo del D.Lgs. 231/2001

DECRETO LEGISLATIVO 8 giugno 2001, n. 231 (in Gazz. Uff., 19 giugno, n. 140) Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delleassociazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell'articolo 11 della legge 29
settembre 2000, n. 300.

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IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Visti gli articoli 11 e 14 della legge 29 settembre 2000, n. 300, che delega il Governo ad adottare,entro otto mesi dalla sua entrata in vigore, un decreto legislativo avente ad oggetto la disciplina della
responsabilità amministrativa delle persone giuridiche e delle società, associazioni od enti privi dipersonalità giuridica che non svolgono funzioni di rilievo costituzionale secondo i principi e criteri
direttivi contenuti nell'articolo 11;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'11 aprile
2001;
Acquisiti i pareri delle competenti commissioni permanenti del Senato della Repubblica e della
Camera dei deputati, a norma dell'articolo 14, comma 1, della citata legge 29 settembre 2000, n. 300;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 maggio 2001;
Sulla proposta del Ministro della giustizia, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio
e dell'artigianato e del commercio con l'estero, con il Ministro per le politiche comunitarie e con il
Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica;
Emana il seguente decreto legislativo:
CAPO IRESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA DELL'ENTESEZIONE I
PRINCIPI GENERALI E CRITERI DI ATTRIBUZIONE DELLA RESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA
Art. 1
Soggetti
1. Il presente decreto legislativo disciplina la responsabilità degli enti per gli illeciti amministrativi
dipendenti da reato.
2. Le disposizioni in esso previste si applicano agli enti forniti di personalità giuridica e alle societàe associazioni anche prive di personalità giuridica.
3. Non si applicano allo Stato, agli enti pubblici territoriali, agli altri enti pubblici non economici
nonché agli enti che svolgono funzioni di rilievo costituzionale.
Art. 2
Principio di legalità
1. L'ente non può essere ritenuto responsabile per un fatto costituente reato se la sua responsabilità
amministrativa in relazione a quel reato e le relative sanzioni non sono espressamente previste da una
legge entrata in vigore prima della commissione del fatto.
Art. 3
Successione di leggi
1. L'ente non può essere ritenuto responsabile per un fatto che secondo una legge posteriore noncostituisce più reato o in relazione al quale non è più prevista la responsabilità amministrativa
dell'ente, e, se vi è stata condanna, ne cessano l'esecuzione e gli effetti giuridici.

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2. Se la legge del tempo in cui è stato commesso l'illecito e le successive sono diverse, si applica
quella le cui disposizioni sono più favorevoli, salvo che sia intervenuta pronuncia irrevocabile.
3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 non si applicano se si tratta di leggi eccezionali o temporanee.
Art. 4
Reati commessi all'estero
1. Nei casi e alle condizioni previsti dagli articoli 7, 8, 9 e 10 del codice penale, gli enti aventi nel
territorio dello Stato la sede principale rispondono anche in relazione ai reati commessi all'estero,purché nei loro confronti non proceda lo Stato del luogo in cui è stato commesso il fatto.
2. Nei casi in cui la legge prevede che il colpevole sia punito a richiesta del Ministro della giustizia,
si procede contro l'ente solo se la richiesta è formulata anche nei confronti di quest'ultimo.
Art. 5
Responsabilità dell'ente
1. L'ente è responsabile per i reati commessi nel suo interesse o a suo vantaggio:a) da persone che rivestono funzioni di rappresentanza, di amministrazione o di direzione dell'ente odi una sua unità organizzativa dotata di autonomia finanziaria e funzionale nonché da persone che
esercitano, anche di fatto, la gestione e il controllo dello stesso;b) da persone sottoposte alla direzione o alla vigilanza di uno dei soggetti di cui alla lettera a).
2. L'ente non risponde se le persone indicate nel comma 1 hanno agito nell'interesse esclusivo proprio
o di terzi.
Art. 6
Soggetti in posizione apicale e modelli di organizzazione dell'ente
1. Se il reato è stato commesso dalle persone indicate nell'articolo 5, comma 1, lettera a), l'ente nonrisponde se prova che:a) l'organo dirigente ha adottato ed efficacemente attuato, prima della commissione del fatto, modellidi organizzazione e di gestione idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi;b) il compito di vigilare sul funzionamento e l'osservanza dei modelli di curare il loro aggiornamentoè stato affidato a un organismo dell'ente dotato di autonomi poteri di iniziativa e di controllo;c) le persone hanno commesso il reato eludendo fraudolentemente i modelli di organizzazione e digestione;d) non vi è stata omessa o insufficiente vigilanza da parte dell'organismo di cui alla lettera b).
2. In relazione all'estensione dei poteri delegati e al rischio di commissione dei reati, i modelli di cuialla lettera a), del comma 1, devono rispondere alle seguenti esigenze:a) individuare le attività nel cui ambito possono essere commessi reati;b) prevedere specifici protocolli diretti a programmare la formazione e l'attuazione delle decisionidell'ente in relazione ai reati da prevenire;c) individuare modalità di gestione delle risorse finanziarie idonee ad impedire la commissione dei
reati;d) prevedere obblighi di informazione nei confronti dell'organismo deputato a vigilare sul
funzionamento e l'osservanza dei modelli;e) introdurre un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nel
modello.
2-bis. I modelli di cui alla lettera a) del comma 1 prevedono (1):3Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001a) uno o più canali che consentano ai soggetti indicati nell'articolo 5, comma 1, lettere a) e b), dipresentare, a tutela dell'integrità dell'ente, segnalazioni circostanziate di condotte illecite,
rilevanti ai sensi del presente decreto e fondate su elementi di fatto precisi e concordanti, o diviolazioni del modello di organizzazione e gestione dell'ente, di cui siano venuti a conoscenza
in ragione delle funzioni svolte; tali canali garantiscono la riservatezza dell'identità delsegnalante nelle attività di gestione della segnalazione;b) almeno un canale alternativo di segnalazione idoneo a garantire, con modalità informatiche,
la riservatezza dell'identità del segnalante;c) il divieto di atti di ritorsione o discriminatori, diretti o indiretti, nei confronti del segnalante
per motivi collegati, direttamente o indirettamente, alla segnalazione;d) nel sistema disciplinare adottato ai sensi del comma 2, lettera e), sanzioni nei confronti di chi
viola le misure di tutela del segnalante, nonché di chi effettua con dolo o colpa grave
segnalazioni che si rivelano infondate.
2-ter. L'adozione di misure discriminatorie nei confronti dei soggetti che effettuano le segnalazioni
di cui al comma 2-bis può essere denunciata all'Ispettorato nazionale del lavoro, per i provvedimentidi propria competenza, oltre che dal segnalante, anche dall'organizzazione sindacale indicata dalmedesimo (2).
2-quater. Il licenziamento ritorsivo o discriminatorio del soggetto segnalante è nullo. Sono altresì
nulli il mutamento di mansioni ai sensi dell'articolo 2103 del codice civile, nonché qualsiasi altra
misura ritorsiva o discriminatoria adottata nei confronti del segnalante. È onere del datore di lavoro,
in caso di controversie legate all'irrogazione di sanzioni disciplinari, o a demansionamenti,
licenziamenti, trasferimenti, o sottoposizione del segnalante ad altra misura organizzativa avente
effetti negativi, diretti o indiretti, sulle condizioni di lavoro, successivi alla presentazione dellasegnalazione, dimostrare che tali misure sono fondate su ragioni estranee alla segnalazione stessa (3).
3. I modelli di organizzazione e di gestione possono essere adottati, garantendo le esigenze di cui alcomma 2, sulla base di codici di comportamento redatti dalle associazioni rappresentative degli enti,
comunicati al Ministero della giustizia che, di concerto con i Ministeri competenti, può formulare,
entro trenta giorni, osservazioni sulla idoneità dei modelli a prevenire i reati.
4. Negli enti di piccole dimensioni i compiti indicati nella lettera b), del comma 1, possono essere
svolti direttamente dall'organo dirigente.
4-bis. Nelle società di capitali il collegio sindacale, il consiglio di sorveglianza e il comitato per ilcontrollo della gestione possono svolgere le funzioni dell'organismo di vigilanza di cui al comma 1,
lettera b) (4).
5. È comunque disposta la confisca del profitto che l'ente ha tratto dal reato, anche nella forma perequivalente.
(1) Comma inserito dall'articolo 2, comma 1, della L. 30 novembre 2017, n. 179.
(2) Comma inserito dall'articolo 2, comma 1, della L. 30 novembre 2017, n. 179.
(3) Comma inserito dall'articolo 2, comma 1, della L. 30 novembre 2017, n. 179.
(4) Comma inserito dall'articolo 14, comma 12, della L. 12 novembre 2011, n. 183, a decorrere dal
1° gennaio 2012, ai sensi dell'articolo 36, comma 1, della medesima L. 183/2011.
Art. 7
Soggetti sottoposti all'altrui direzione e modelli di organizzazione dell'ente
1. Nel caso previsto dall'articolo 5, comma 1, lettera b), l'ente é responsabile se la commissione delreato è stata resa possibile dall'inosservanza degli obblighi di direzione o vigilanza.

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2. In ogni caso, è esclusa l'inosservanza degli obblighi di direzione o vigilanza se l'ente, prima dellacommissione del reato, ha adottato ed efficacemente attuato un modello di organizzazione, gestionee controllo idoneo a prevenire reati della specie di quello verificatosi.
3. Il modello prevede, in relazione alla natura e alla dimensione dell'organizzazione nonché al tipo diattività svolta, misure idonee a garantire lo svolgimento dell'attività nel rispetto della legge e ascoprire ed eliminare tempestivamente situazioni di rischio.
4. L'efficace attuazione del modello richiede:a) una verifica periodica e l'eventuale modifica dello stesso quando sono scoperte significative
violazioni delle prescrizioni ovvero quando intervengono mutamenti nell'organizzazione onell'attività;b) un sistema disciplinare idoneo a sanzionare il mancato rispetto delle misure indicate nel modello.
Art. 8Autonomia delle responsabilità dell'ente
1. La responsabilità dell'ente sussiste anche quando:a) l'autore del reato non è stato identificato o non è imputabile;b) il reato si estingue per una causa diversa dall'amnistia.
2. Salvo che la legge disponga diversamente, non si procede nei confronti dell'ente quando è concessa
amnistia per un reato in relazione al quale è prevista la sua responsabilità e l'imputato ha rinunciatoalla sua applicazione.
3. L'ente può rinunciare all'amnistia.

SEZIONE IISANZIONI IN GENERALE
Art. 9Sanzioni amministrative
1. Le sanzioni per gli illeciti amministrativi dipendenti da reato sono:a) la sanzione pecuniaria;b) le sanzioni interdittive;c) la confisca;d) la pubblicazione della sentenza.
2. Le sanzioni interdittive sono:a) l'interdizione dall'esercizio dell'attività;b) la sospensione o la revoca delle autorizzazioni, licenze o concessioni funzionali alla commissionedell'illecito;c) il divieto di contrattare con la pubblica amministrazione, salvo che per ottenere le prestazioni di un
pubblico servizio;d) l'esclusione da agevolazioni, finanziamenti, contributi o sussidi e l'eventuale revoca di quelli giàconcessi;e) il divieto di pubblicizzare beni o servizi.
Art. 10
Sanzione amministrativa pecuniaria
1. Per l'illecito amministrativo dipendente da reato si applica sempre la sanzione pecuniaria.
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2. La sanzione pecuniaria viene applicata per quote in un numero non inferiore a cento né superiorea mille.
3.L'importo di una quota va da un minimo di lire cinquecentomila ad un massimo di lire tre milioni.
4. Non è ammesso il pagamento in misura ridotta.
Art. 11
Criteri di commisurazione della sanzione pecuniaria
1. Nella commisurazione della sanzione pecuniaria il giudice determina il numero delle quote tenendo
conto della gravità del fatto, del grado della responsabilità dell'ente nonché dell'attività svolta pereliminare o attenuare le conseguenze del fatto e per prevenire la commissione di ulteriori illeciti.
2. L'importo della quota è fissato sulla base delle condizioni economiche e patrimoniali dell'ente allo
scopo di assicurare l'efficacia della sanzione.
3. Nei casi previsti dall'articolo 12, comma 1, l'importo della quota è sempre di lire duecentomila.
Art. 12
Casi di riduzione della sanzione pecuniaria
1. La sanzione pecuniaria è ridotta della metà e non può comunque essere superiore a lire duecentomilioni se:a) l'autore del reato ha commesso il fatto nel prevalente interesse proprio o di terzi e l'ente non ne haricavato vantaggio o ne ha ricavato un vantaggio minimo;b) il danno patrimoniale cagionato è di particolare tenuità;
2. La sanzione è ridotta da un terzo alla metà se, prima della dichiarazione di apertura del dibattimento
di primo grado:a) l'ente ha risarcito integralmente il danno e ha eliminato le conseguenze dannose o pericolose delreato ovvero si è comunque efficacemente adoperato in tal senso;b) è stato adottato e reso operativo un modello organizzativo idoneo a prevenire reati della specie diquello verificatosi.
3. Nel caso in cui concorrono entrambe le condizioni previste dalle lettere del precedente comma, lasanzione è ridotta dalla metà ai due terzi.
4. In ogni caso, la sanzione pecuniaria non può essere inferiore a lire venti milioni.
Art. 13
Sanzioni interdittive
1. Le sanzioni interdittive si applicano in relazione ai reati per i quali sono espressamente previste,quando ricorre almeno una delle seguenti condizioni:a) l'ente ha tratto dal reato un profitto di rilevante entità e il reato è stato commesso da soggetti inposizione apicale ovvero da soggetti sottoposti all'altrui direzione quando, in questo caso, lacommissione del reato è stata determinata o agevolata da gravi carenze organizzative;b) in caso di reiterazione degli illeciti.
2. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 25, comma 5, le sanzioni interdittive hanno una durata
non inferiore a tre mesi e non superiore a due anni.
3. Le sanzioni interdittive non si applicano nei casi previsti dall'articolo 12, comma 1.
Art. 14
Criteri di scelta delle sanzioni interdittive

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1. Le sanzioni interdittive hanno ad oggetto la specifica attività alla quale si riferisce l'illecito dell'ente.
Il giudice ne determina il tipo e la durata sulla base dei criteri indicati nell'articolo 11, tenendo contodell'idoneità delle singole sanzioni a prevenire illeciti del tipo di quello commesso.
2. Il divieto di contrattare con la pubblica amministrazione può anche essere limitato a determinati
tipi di contratto o a determinate amministrazioni. L'interdizione dall'esercizio di un'attività comporta
la sospensione ovvero la revoca delle autorizzazioni, licenze o concessioni funzionali allo
svolgimento dell'attività.
3. Se necessario, le sanzioni interdittive possono essere applicate congiuntamente.
4. L'interdizione dall'esercizio dell'attività si applica soltanto quando l'irrogazione di altre sanzioni
interdittive risulta inadeguata.
Art. 15
Commissario giudiziale
1. Se sussistono i presupposti per l'applicazione di una sanzione interdittiva che determina
l'interruzione dell'attività dell'ente, il giudice, in luogo dell'applicazione della sanzione, dispone laprosecuzione dell'attività dell'ente da parte di un commissario per un periodo pari alla durata dellapena interdittiva che sarebbe stata applicata, quando ricorre almeno una delle seguenti condizioni:a) l'ente svolge un pubblico servizio o un servizio di pubblica necessità la cui interruzione può
provocare un grave pregiudizio alla collettività;b) l'interruzione dell'attività dell'ente può provocare, tenuto conto delle sue dimensioni e dellecondizioni economiche del territorio in cui è situato, rilevanti ripercussioni sull'occupazione.
2. Con la sentenza che dispone la prosecuzione dell'attività, il giudice indica i compiti ed i poteri delcommissario, tenendo conto della specifica attività in cui è stato posto in essere l'illecito da partedell'ente.
3. Nell'ambito dei compiti e dei poteri indicati dal giudice, il commissario cura l'adozione e l'efficace
attuazione dei modelli di organizzazione e di controllo idonei a prevenire reati della specie di quelloverificatosi. Non può compiere atti di straordinaria amministrazione senza autorizzazione del giudice.
4. Il profitto derivante dalla prosecuzione dell'attività viene confiscato.
5. La prosecuzione dell'attività da parte del commissario non può essere disposta quando
l'interruzione dell'attività consegue all'applicazione in via definitiva di una sanzione interdittiva.
Art. 16
Sanzioni interdittive applicate in via definitiva
1. Può essere disposta l'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività se l'ente ha tratto dal reato un
profitto di rilevante entità ed è già stato condannato, almeno tre volte negli ultimi sette anni, alla
interdizione temporanea dall'esercizio dell'attività.
2. Il giudice può applicare all'ente, in via definitiva, la sanzione del divieto di contrattare con la
pubblica amministrazione ovvero del divieto di pubblicizzare beni o servizi quando è già stato
condannato alla stessa sanzione almeno tre volte negli ultimi sette anni.
3. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente
di consentire o agevolare la commissione di reati in relazione ai quali è prevista la sua responsabilitàè sempre disposta l'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività e non si applicano le disposizioni
previste dall'articolo 17.
Art. 17
Riparazione delle conseguenze del reato7Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

1. Ferma l'applicazione delle sanzioni pecuniarie, le sanzioni interdittive non si applicano quando,
prima della dichiarazione di apertura del dibattimento di primo grado, concorrono le seguenti
condizioni:a) l'ente ha risarcito integralmente il danno e ha eliminato le conseguenze dannose o pericolose delreato ovvero si è comunque efficacemente adoperato in tal senso;b) l'ente ha eliminato le carenze organizzative che hanno determinato il reato mediante l'adozione e
l'attuazione di modelli organizzativi idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi;c) l'ente ha messo a disposizione il profitto conseguito ai fini della confisca.
Art. 18
Pubblicazione della sentenza di condanna
1. La pubblicazione della sentenza di condanna può essere disposta quando nei confronti dell'enteviene applicata una sanzione interdittiva.
2. La pubblicazione della sentenza avviene ai sensi dell'articolo 36 del codice penale nonché medianteaffissione nel comune ove l'ente ha la sede principale (1).
3. La pubblicazione della sentenza è eseguita, a cura della cancelleria del giudice, a spese dell'ente.
(1) Comma sostituito dall'articolo 2, comma 218, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, condecorrenza dal 1° ottobre 2010.
Art. 19
Confisca
1. Nei confronti dell'ente è sempre disposta, con la sentenza di condanna, la confisca del prezzo o delprofitto del reato, salvo che per la parte che può essere restituita al danneggiato. Sono fatti salvi i
diritti acquisiti dai terzi in buona fede.
2. Quando non è possibile eseguire la confisca a norma del comma 1, la stessa può avere ad oggetto
somme di denaro, beni o altre utilità di valore equivalente al prezzo o al profitto del reato.
Art. 20
Reiterazione
1. Si ha reiterazione quando l'ente, già condannato in via definitiva almeno una volta per un illecito
dipendente da reato, ne commette un altro nei cinque anni successivi alla condanna definitiva.
Art. 21
Pluralità di illeciti
1. Quando l'ente è responsabile in relazione ad una pluralità di reati commessi con una unica azione
od omissione ovvero commessi nello svolgimento di una medesima attività e prima che per uno diessi sia stata pronunciata sentenza anche non definitiva, si applica la sanzione pecuniaria prevista per
l'illecito più grave aumentata fino al triplo. Per effetto di detto aumento, l'ammontare della sanzione
pecuniaria non può comunque essere superiore alla somma delle sanzioni applicabili per ciascun
illecito.
2. Nei casi previsti dal comma 1, quando in relazione a uno o più degli illeciti ricorrono le condizioni
per l'applicazione delle sanzioni interdittive, si applica quella prevista per l'illecito più grave.
Art. 22
Prescrizione

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1. Le sanzioni amministrative si prescrivono nel termine di cinque anni dalla data di consumazionedel reato.
2. Interrompono la prescrizione la richiesta di applicazione di misure cautelari interdittive e lacontestazione dell'illecito amministrativo a norma dell'articolo 59.
3. Per effetto della interruzione inizia un nuovo periodo di prescrizione.
4. Se l'interruzione è avvenuta mediante la contestazione dell'illecito amministrativo dipendente dareato, la prescrizione non corre fino al momento in cui passa in giudicato la sentenza che definisce ilgiudizio.
Art. 23
Inosservanza delle sanzioni interdittive
1. Chiunque, nello svolgimento dell'attività dell'ente a cui è stata applicata una sanzione o una misura
cautelare interdittiva trasgredisce agli obblighi o ai divieti inerenti a tali sanzioni o misure, è punito
con la reclusione da sei mesi a tre anni.
2. Nel caso di cui al comma 1, nei confronti dell'ente nell'interesse o a vantaggio del quale il reato è
stato commesso, si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da duecento e seicento quote e laconfisca del profitto, a norma dell'articolo 19.
3. Se dal reato di cui al comma 1, l'ente ha tratto un profitto rilevante, si applicano le sanzioni
interdittive, anche diverse da quelle in precedenza irrogate.
SEZIONE IIIRESPONSABILITÀ AMMINISTRATIVA DA REATO (1)(1) Rubrica modificata dall'art 3, D.lg. 11 aprile 2002, n. 61.
Art. 24
Indebita percezione di erogazioni, truffa in danno dello Stato o di un ente pubblico odell’Unione Europea o per il conseguimento di erogazioni pubbliche, frode informatica indanno dello Stato o di un ente pubblico e frode nelle pubbliche forniture (1).
1. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 316-bis, 316-ter, 356, 640, comma 2, n.
1, 640-bis e 640-ter se commesso in danno dello Stato o di altro ente pubblico o dell’Unione Europea,del codice penale, si applica all'ente la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote (2).
2. Se, in seguito alla commissione dei delitti di cui al comma 1, l'ente ha conseguito un profitto di
rilevante entità o è derivato un danno di particolare gravità; si applica la sanzione pecuniaria daduecento a seicento quote.
2-bis. Si applicano all’ente le sanzioni previste ai commi precedenti in relazione alla commissionedel delitto di cui all'articolo 2 della legge 23 dicembre 1986, n. 898 (3).
3. Nei casi previsti dai commi precedenti, si applicano le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9,
comma 2, lettere c), d) ed e).
(1) Rubrica modificata dall’articolo 5, comma 1, lettera a) del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n.
75.
(2) Comma modificato dall’articolo 5, comma 1, lettera a) del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n.
75.
(3) Comma aggiunto dall’articolo 5, comma 1, lettera a) del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n.
75.

9Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

Art. 24-bis
Delitti informatici e trattamento illecito di dati (1)1. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 615-ter, 617-quater, 617-quinquies, 635bis, 635-ter, 635-quater e 635-quinquies del codice penale, si applica all’ente la sanzione pecuniaria
da cento a cinquecento quote.
2. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 615-quater e 615-quinquies del codicepenale, si applica all’ente la sanzione pecuniaria sino a trecento quote.
3. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 491-bis e 640-quinquies del codicepenale, salvo quanto previsto dall’articolo 24 del presente decreto per i casi di frode informatica indanno dello Stato o di altro ente pubblico e dei delitti di cui all'articolo 1, comma 11, del decretolegge 21 settembre 2019, n. 105, si applica all’ente la sanzione pecuniaria sino a quattrocento quote.
4. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1 si applicano le sanzioni interdittive
previste dall’articolo 9, comma 2, lettere a), b) ed e). Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati
nel comma 2 si applicano le sanzioni interdittive previste dall’articolo 9, comma 2, lettere b) ed e).
Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 3 si applicano le sanzioni interdittive
previste dall’articolo 9, comma 2, lettere c), d) ed e).
(1) Articolo aggiunto dall'articolo 7 della legge 18 marzo 2008, n. 48, con decorrenza dal 5 aprile
2008.
Art. 24-ter
Delitti di criminalità organizzata (1).
1. In relazione alla commissione di taluno dei delitti di cui agli articoli 416, sesto comma, 416-bis,
416-ter e 630 del codice penale, ai delitti commessi avvalendosi delle condizioni previste dal predetto
articolo 416-bis ovvero al fine di agevolare l'attività delle associazioni previste dallo stesso articolo,nonchè ai delitti previsti dall'articolo 74 del testo unico di cui al decreto del Presidente dellaRepubblica 9 ottobre 1990, n. 309, si applica la sanzione pecuniaria da quattrocento a mille quote.
2. In relazione alla commissione di taluno dei delitti di cui all'articolo 416 del codice penale, ad
esclusione del sesto comma, ovvero di cui all'articolo 407, comma 2, lettera a), numero 5), del codice
di procedura penale, si applica la sanzione pecuniaria da trecento a ottocento quote.
3. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nei commi 1 e 2, si applicano le sanzioni interdittive
previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore ad un anno.
4. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente
di consentire o agevolare la commissione dei reati indicati nei commi 1 e 2, si applica la sanzionedell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3.
(1) Articolo inserito dall'articolo 2, comma 29, della legge 15 luglio 2009, n. 94, con decorrenzadall’8 agosto 2009..

Art. 25
Peculato, concussione, induzione indebita a dare o promettere utilità, corruzione e abusod’ufficio (1)1. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 318, 321 e 322, commi 1 e 3, e 346-bisdel codice penale, si applica la sanzione pecuniaria fino a duecento quote (2). La medesima sanzione
si applica quando il fatto offende gli interessi finanziari dell'Unione europea, in relazione alla
commissione dei delitti di cui agli articoli 314, primo comma, 316 e 323 del codice penale (3).

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2. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 319, 319-ter, comma 1, 321, 322, commi2 e 4, del codice penale, si applica all'ente la sanzione pecuniaria da duecento a seicento quote.
3. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 317, 319, aggravato ai sensi dell'articolo319-bis quando dal fatto l'ente ha conseguito un profitto di rilevante entità, 319-ter, comma 2, 319quater e 321 del codice penale, si applica all'ente la sanzione pecuniaria da trecento a ottocento quote(4) (5).
4. Le sanzioni pecuniarie previste per i delitti di cui ai commi da 1 a 3, si applicano all'ente anche
quando tali delitti sono stati commessi dalle persone indicate negli articoli 320 e 322-bis.
5. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nei commi 2 e 3, si applicano le sanzioni interdittive
previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a quattro anni e non superiore a setteanni, se il reato è stato commesso da uno dei soggetti di cui all'articolo 5, comma 1, lettera a), e per
una durata non inferiore a due anni e non superiore a quattro, se il reato è stato commesso da uno dei
soggetti di cui all'articolo 5, comma 1, lettera b) (6).
5-bis. Se prima della sentenza di primo grado l'ente si è efficacemente adoperato per evitare chel'attività delittuosa sia portata a conseguenze ulteriori, per assicurare le prove dei reati e per
l'individuazione dei responsabili ovvero per il sequestro delle somme o altre utilità trasferite e haeliminato le carenze organizzative che hanno determinato il reato mediante l'adozione e l'attuazione
di modelli organizzativi idonei a prevenire reati della specie di quello verificatosi, le sanzioni
interdittive hanno la durata stabilita dall'articolo 13, comma 2 (7).
(1) Rubrica modificata dall’articolo 1, comma 77, lettera a), numero 1) della Legge 6 novembre 2012,
n. 190, con decorrenza dal 28 novembre 2012 e dall’articolo 5, comma 1, lettera b) del Decreto
Legislativo 14 luglio 2020, n. 75.
(2) Comma sostituito dall'articolo 1, comma 9, lettera b), numero 1), della Legge 9 gennaio 2019, n.
3.
(3) Comma modificato dall’articolo 5, comma 1, lettera b) del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n.
75.
(4) Comma modificato dall’articolo 1, comma 77, lettera a), numero 2) della Legge 6 novembre 2012,
n. 190.
(5) Le parole "319-quater" del presente articolo sono state inserite dall'art. 1, comma 77 della Leggen. 190 del 6 novembre 2012.
(6) Comma sostituito dall'articolo 1, comma 9, lettera b), numero 2), della Legge 9 gennaio 2019, n.
3(7) Comma aggiunto dall'articolo 1, comma 9, lettera b), numero 3), della Legge 9 gennaio 2019, n.
3.

Art. 25-bis
Falsità in monete, in carte di pubblico credito, in valori di bollo e in strumenti o segni diriconoscimento (1) (2)1. In relazione alla commissione dei delitti previsti dal codice penale in materia di falsità in monete,in carte di pubblico credito, in valori di bollo e in strumenti o segni di riconoscimento, si applicano
all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie :a) per il delitto di cui all'articolo 453 la sanzione pecuniaria da trecento a ottocento quote;b) per i delitti di cui agli articoli 454, 460 e 461 la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote;11Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001c) per il delitto di cui all'articolo 455 le sanzioni pecuniarie stabilite dalla lettera a), in relazione
all'articolo 453, e dalla lettera b), in relazione all'articolo 454, ridotte da un terzo alla metà;d) per i delitti di cui agli articoli 457 e 464, secondo comma, le sanzioni pecuniarie fino a duecentoquote;e) per il delitto di cui all'articolo 459 le sanzioni pecuniarie previste dalle lettere a), c) e d) ridotte di
un terzo;f) per il delitto di cui all'articolo 464, primo comma, la sanzione pecuniaria fino a trecento quote.
f-bis) per i delitti di cui agli articoli 473 e 474, la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote (3).
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti di cui agli articoli 453, 454, 455, 459, 460 , 461, 473 e 474
del codice penale, si applicano all'ente le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per
una durata non superiore ad un anno (3).
(1) Articolo aggiunto dall'art. 6, d.l. 25 settembre 2001, n. 350, conv., con modificazioni, in l. 23
novembre 2001, n. 409.
(2) Rubrica sostituita dall'articolo 17, comma 7,(2) La rubrica del presente articolo è stata così sostituita dall'art. 15 della Legge n. 99 del 23 luglio
2009, con decorrenza dal 15 agosto 2009.
(3) Il presente comma è stato così modificato dall'art. 15 della Legge n. 99 del 23 luglio 2009, condecorrenza dal 15 agosto 2009.
Art. 25-bis.1
Delitti contro l’industria e il commercio (1)1. In relazione alla commissione dei delitti contro l’industria e il commercio previsti dal codicepenale, si applicano all’ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per i delitti di cui agli articoli 513, 515, 516, 517, 517-ter e 517-quater la sanzione pecuniaria finoa cinquecento quote;b) per i delitti di cui agli articoli 513-bis e 514 la sanzione pecuniaria fino a ottocento quote.
2. Nel caso di condanna per i delitti di cui alla lettera b) del comma 1 si applicano all’ente le sanzioni
interdittive previste dall’articolo 9, comma 2.
(1) Articolo inserito dall'art. 15 della Legge n. 99 del 23 luglio 2009, con decorrenza dal 15 agosto
2009
Art. 25-ter
Reati societari (1) (2)In relazione ai reati in materia societaria previsti dal codice civile, si applicano all’ente le seguenti
sanzioni pecuniarie (6):a) per il delitto di false comunicazioni sociali previsto dall’articolo 2621 del codice civile, la sanzione
pecuniaria da duecento a quattrocento quote (7);
a-bis) per il delitto di false comunicazioni sociali previsto dall’articolo 2621-bis del codice civile, lasanzione pecuniaria da cento a duecento quote (8);b) per il delitto di false comunicazioni sociali previsto dall’articolo 2622 del codice civile, la sanzione
pecuniaria da quattrocento a seicento quote (7);
[c) per il delitto di false comunicazioni sociali in danno dei soci o dei creditori, previsto dall' articolo
2622, terzo comma, del codice civile, la sanzione pecuniaria da duecento a quattrocento quote; (9)]d) per la contravvenzione di falso in prospetto, prevista dall' articolo 2623, primo comma, del codice
civile, la sanzione pecuniaria da cento a centotrenta quote;e) per il delitto di falso in prospetto, previsto dall' articolo 2623, secondo comma, del codice civile,la sanzione pecuniaria da duecento a trecentotrenta quote;
12

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001f) per la contravvenzione di falsità nelle relazioni o nelle comunicazioni delle società di revisione,
prevista dall' articolo 2624, primo comma, del codice civile, la sanzione
pecuniaria da cento a centotrenta quote;g) per il delitto di falsità nelle relazioni o nelle comunicazioni delle società di revisione, previsto dall'articolo 2624, secondo comma, del codice civile, la sanzione pecuniaria da duecento a quattrocentoquote;h) per il delitto di impedito controllo, previsto dall' articolo 2625, secondo comma, del codice civile,la sanzione pecuniaria da cento a centottanta quote;i) per il delitto di formazione fittizia del capitale, previsto dall' articolo 2632 del codice civile, lasanzione pecuniaria da cento a centottanta quote;l) per il delitto di indebita restituzione dei conferimenti, previsto dall' articolo 2626 del codice civile,la sanzione pecuniaria da cento a centottanta quote;m) per la contravvenzione di illegale ripartizione degli utili e delle riserve, prevista dall' articolo 2627
del codice civile, la sanzione pecuniaria da cento a centotrenta quote;n) per il delitto di illecite operazioni sulle azioni o quote sociali o della società controllante, previsto
dall' articolo 2628 del codice civile, la sanzione pecuniaria da cento a centottanta quote;o) per il delitto di operazioni in pregiudizio dei creditori, previsto dall' articolo 2629 del codice civile,la sanzione pecuniaria da centocinquanta a trecentotrenta quote;p) per il delitto di indebita ripartizione dei beni sociali da parte dei liquidatori, previsto dall' articolo
2633 del codice civile, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a trecentotrenta quote;q) per il delitto di illecita influenza sull'assemblea, previsto dall' articolo 2636 del codice civile, lasanzione pecuniaria da centocinquanta a trecentotrenta quote;r) per il delitto di aggiotaggio, previsto dall' articolo 2637 del codice civile e per il delitto di omessa
comunicazione del conflitto d'interessi previsto dall'articolo 2629 bis del codice civile, la sanzione
pecuniaria da duecento a cinquecento quote (3);s) per i delitti di ostacolo all'esercizio delle funzioni delle autorità pubbliche di vigilanza, previsti dall'articolo 2638, primo e secondo comma, del codice civile, la sanzione pecuniaria da duecento aquattrocento quote;
s-bis) per il delitto di corruzione tra privati, nei casi previsti dal terzo comma dell'articolo 2635 delcodice civile, la sanzione pecuniaria da quattrocento a seicento quote e, nei casi di istigazione di cui
al primo comma dell'articolo 2635-bis del codice civile, la sanzione pecuniaria da duecento aquattrocento quote. Si applicano altresì le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2 (10).
3. Se, in seguito alla commissione dei reati di cui al comma 1, l'ente ha conseguito un profitto di
rilevante entità la sanzione pecuniaria è aumentata di un terzo (1).
(1) Il presente articolo è stato aggiunto dall'art. 3 del Decreto Legislativo n. 61 dell’11 aprile 2002,
con decorrenza dal 16 aprile 2002.
(2) La rubrica della sezione cui il presente articolo è stata così sostituita dall'art. 3 del Decreto
Legislativo n. 61 dell’11 aprile 2002, con decorrenza dal 16 aprile 2002.
(3) La presente lettera è stata così modificata dall'art. 31 comma 2 della Legge n. 262 del 28 dicembre
2005, con decorrenza dal 12 gennaio 2006.
(4) Le sanzioni pecuniarie previste dal presente articolo sono raddoppiate in virtù di quanto disposto
dall'art. 39, comma 5, della Legge n. 262 del 28 dicembre 2005, con decorrenza dal 12 gennaio 2006.
(5) La presente lettera è stata inserita dall'art. 1, comma 77 della Legge n. 190 del 6 novembre 2012,
con decorrenza dal 28 novembre 2012.
(6) Il presente alinea è stato così sostituito dall'art. 12 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, condecorrenza dal 14 giugno 2015.
13

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001(7) La presente lettera è stata così sostituita dall'art. 12 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, condecorrenza dal 14 giugno 2015.
(8) La presente lettera è stata inserita dall'art. 12 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza
dal 14 giugno 2015.
(9) La presente lettera è stata abrogata dall'art. 12 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, condecorrenza dal 14 giugno 2015.
(10) Lettera aggiunta dall'articolo 1, comma 77, lettera b), della Legge 6 novembre 2012, n. 190 e
successivamente sostituita dall'articolo 6, comma 1, del D.Lgs. 15 marzo 2017 n. 38
Art. 25-quater
Delitti con finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico (1)1. In relazione alla commissione dei delitti aventi finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine
democratico, previsti dal codice penale e dalle leggi speciali, si applicano all'ente le seguenti sanzioni
pecuniarie:a) se il delitto è punito con la pena della reclusione inferiore a dieci anni, la sanzione pecuniaria daduecento a settecento quote;b) se il delitto è punito con la pena della reclusione non inferiore a dieci anni o con l'ergastolo, lasanzione pecuniaria da quattrocento a mille quote.
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1, si applicano le sanzioni interdittive
previste dall' articolo 9 , comma 2, per una durata non inferiore ad un anno.
3. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente
di consentire o agevolare la commissione dei reati indicati nel comma 1, si applica la sanzionedell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell' articolo 16 , comma 3.
4. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 si applicano altresì in relazione alla commissione di delitti,
diversi da quelli indicati nel comma 1, che siano comunque stati posti in essere in violazione di quantoprevisto dall'articolo 2 della Convenzione internazionale per la repressione del finanziamento delterrorismo fatta a New York il 9 dicembre 1999.
(1) Articolo inserito dall'articolo 3 della legge 14 gennaio 2003, n. 7 con decorrenza dal 28 gennaio
2003.
Art. 25-quater.1
Pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili (1)1. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 583-bis del codice penale si applicano
all'ente, nella cui struttura è commesso il delitto, la sanzione pecuniaria da 300 a 700 quote e lesanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore ad un anno. Nelcaso in cui si tratti di un ente privato accreditato è altresì revocato l'accreditamento.
2. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente
di consentire o agevolare la commissione dei delitti indicati al comma 1, si applica la sanzionedell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3.
(1) Articolo inserito dall'articolo 3 della legge 9 gennaio 2006, n. 7, con decorrenza dal 2 febbraio
2006.
Art. 25-quinquies
Delitti contro la personalità individuale (1)1. In relazione alla commissione dei delitti previsti dalla sezione I del capo III del titolo XII del libro
II del codice penale si applicano all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:
14Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001a) per i delitti di cui agli articoli 600, 601, 602 e 603 bis, la sanzione pecuniaria da quattrocento amille quote (4);b) per i delitti di cui agli articoli 600-bis , primo comma, 600-ter , primo e secondo comma, anche serelativi al materiale pornografico di cui all'articolo 600-quater.1, e 600-quinquies, la sanzione
pecuniaria da trecento a ottocento quote (2);c) per i delitti di cui agli articoli 600-bis, secondo comma, 600-ter , terzo e quarto comma, e 600quater, anche se relativi al materiale pornografico di cui all'articolo 600-quater.1, nonché per il delitto
di cui all’articolo 609-undecies, la sanzione pecuniaria da duecento a settecento quote (2) (3).
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1, lettere a) e b), si applicano le sanzioni
interdittive previste dall' articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore ad un anno.
3. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente
di consentire o agevolare la commissione dei reati indicati nel comma 1, si applica la sanzionedell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell' articolo 16, comma 3.
(1) Articolo inserito dall'articolo 5 della legge 11 agosto 2003, n. 228, con decorrenza dal 7 settembre
2003.
(2) Lettera modificata dall'articolo 10 della legge 6 febbraio 2006, n. 38, con decorrenza dal 2 marzo
2006.
(3) Le parole «nonché per il delitto di cui all’articolo 609-undecies» della presente lettera sono state
aggiunte dall'art. 3 del Decreto Legislativo n. 39 del 4 marzo 2014, con decorrenza dal 6 aprile 2014.
(4) Lettera modificata dall'articolo 6, comma 1, della Legge 29 ottobre 2016, n. 199.
Art. 25-sexies
Abusi di mercato (1)1. In relazione ai reati di abuso di informazioni privilegiate e di manipolazione del mercato previsti
dalla parte V, titolo I-bis, capo II, del testo unico di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58,
si applica all'ente la sanzione pecuniaria da quattrocento a mille quote.
2. Se, in seguito alla commissione dei reati di cui al comma 1, il prodotto o il profitto conseguito
dall'ente è di rilevante entità, la sanzione è aumentata fino a dieci volte tale prodotto o profitto.
(1) Articolo inserito dall'articolo 9 della legge 18 aprile 2005, n. 62, con decorrenza dal 12 maggio
2005.
Art. 25-septies
Omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime commesse con violazione delle norme sulla tuteladella salute e sicurezza sul lavoro (1)1. In relazione al delitto di cui all'articolo 589 del codice penale, commesso con violazionedell'articolo 55, comma 2, del decreto legislativo attuativo della delega di cui alla legge 3 agosto 2007,
n. 123, in materia di salute e sicurezza sul lavoro, si applica una sanzione pecuniaria in misura pari a
1.000 quote. Nel caso di condanna per il delitto di cui al precedente periodo si applicano le sanzioni
interdittive di cui all'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a tre mesi e non superiore ad
un anno.
2. Salvo quanto previsto dal comma 1, in relazione al delitto di cui all'articolo 589 del codice penale,commesso con violazione delle norme sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro, si applica una
sanzione pecuniaria in misura non inferiore a 250 quote e non superiore a 500 quote. Nel caso di
condanna per il delitto di cui al precedente periodo si applicano le sanzioni interdittive di cui
all'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a tre mesi e non superiore ad un anno.

15

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

3. In relazione al delitto di cui all'articolo 590, terzo comma, del codice penale, commesso con
violazione delle norme sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro, si applica una sanzione
pecuniaria in misura non superiore a 250 quote. Nel caso di condanna per il delitto di cui al precedente
periodo si applicano le sanzioni interdittive di cui all'articolo 9, comma 2, per una durata nonsuperiore a sei mesi.
(1) Articolo inserito dall'articolo 9 della legge 3 agosto 2007, n. 123 e successivamente sostituito
dall'articolo 300 del D.Lgs. 9 aprile 2008 n.81, con decorrenza dal 15 maggio 2008.
Art. 25-octies
Ricettazione, riciclaggio e impiego di denaro, beni o utilità di provenienza illecita, nonché
autoriciclaggio (1) (3)1. In relazione ai reati di cui agli articoli 648, 648-bis e 648-ter e 684-ter1 del codice penale, si applica
all'ente la sanzione pecuniaria da 200 a 800 quote. Nel caso in cui il denaro, i beni o le altre utilità
provengono da delitto per il quale è stabilita la pena della reclusione superiore nel massimo a cinqueanni si applica la sanzione pecuniaria da 400 a 1000 quote (2).
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti di cui al comma 1 si applicano all'ente le sanzioni
interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non superiore a due anni.
3. In relazione agli illeciti di cui ai commi 1 e 2, il Ministero della giustizia, sentito il parere dell'UIF,
formula le osservazioni di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
(1) Il presente articolo è stato aggiunto dall' articolo 63 del Decreto Legislativo n. 231 del 21
novembre 2007.
(2) Il presente comma è stato così modificato dall'art. 3, comma 5 della Legge n. 186 del 15 dicembre
2014, con decorrenza dal 1° gennaio 2015.
(3) La rubrica del presente articolo è stata così modificata dall'art. 3, comma 5 della Legge n. 186 del
15 dicembre 2014, con decorrenza dal 1° gennaio 2015.
Art. 25-nonies
Delitti in materia di violazione del diritto d’autore (1)1. In relazione alla commissione dei delitti previsti dagli articoli 171, primo comma, lettera bis), e
terzo comma, 171-bis, 171-ter, 171-septies e 171-octies della legge 22 aprile 1941, n. 633, si applica
all’ente la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote.
2. Nel caso di condanna per i delitti di cui al comma 1 si applicano all’ente le sanzioni interdittive
previste dall’articolo 9, comma 2, per una durata non superiore ad un anno. Resta fermo quantoprevisto dall’articolo 174-quinquies della citata legge n. 633 del 1941.
(1) Articolo inserito dall'articolo 15, comma 7, lettera c), della legge 23 luglio 2009, n. 99, condecorrenza dal 15 agosto 2009.
Art. 25-decies
Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità
giudiziaria (1)1. In relazione alla commissione del delitto di cui all'articolo 377-bis del codice penale, si applica
all'ente la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote.
(1) Il presente articolo è stato così modificato dall’art. 2 del D.Lgs. n. 121 del 7 luglio 2011, condecorrenza dal 16 agosto 2011.
Art. 25-undecies
16Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

Reati Ambientali (1)1. In relazione alla commissione dei reati previsti dal codice penale, si applicano all'ente le seguenti
sanzioni pecuniarie:a) per la violazione dell’articolo 452-bis, la sanzione pecuniaria da duecentocinquanta a seicentoquote (2);b) per la violazione dell’articolo 452-quater, la sanzione pecuniaria da quattrocento a ottocento quote;(2)c) per la violazione dell’articolo 452-quinquies, la sanzione pecuniaria da duecento a cinquecentoquote; (3)d) per i delitti associativi aggravati ai sensi dell’articolo 452-octies, la sanzione pecuniaria da trecentoa mille quote; (3)e) per il delitto di traffico e abbandono di materiale ad alta radioattività ai sensi dell’articolo 452sexies, la sanzione pecuniaria da duecentocinquanta a seicento quote; (3)f) per la violazione dell'articolo 727-bis la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote (3);g) per la violazione dell'articolo 733-bis la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquanta quote (3).
1-bis. Nei casi di condanna per i delitti indicati al comma 1, lettere a) e b), del presente articolo, si
applicano, oltre alle sanzioni pecuniarie ivi previste, le sanzioni interdittive previste dall’articolo 9,
per un periodo non superiore a un anno per il delitto di cui alla citata lettera a) (4).
2. In relazione alla commissione dei reati previsti dal decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, si
applicano all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per i reati di cui all'articolo 137:
1) per la violazione dei commi 3, 5, primo periodo, e 13, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquanta quote;2) per la violazione dei commi 2, 5, secondo periodo, e 11, la sanzione pecuniaria da duecento a
trecento quote.
b) per i reati di cui all'articolo 256:1) per la violazione dei commi 1, lettera a), e 6, primo periodo, la sanzione pecuniaria fino aduecentocinquanta quote;2) per la violazione dei commi 1, lettera b), 3, primo periodo, e 5, la sanzione pecuniaria dacentocinquanta a duecentocinquanta quote;3) per la violazione del comma 3, secondo periodo, la sanzione pecuniaria da duecento a trecentoquote;
c) per i reati di cui all'articolo 257:1) per la violazione del comma 1, la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote;2) per la violazione del comma 2, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquantaquote;d) per la violazione dell'articolo 258, comma 4, secondo periodo, la sanzione pecuniaria dacentocinquanta a duecentocinquanta quote;e) per la violazione dell'articolo 259, comma 1, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquanta quote;f) per il delitto di cui all'articolo 260 (richiamo da intendersi riferito all’art. 452 quaterdecies delcodice penale, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. 1 marzo 2018, n. 21), la sanzione pecuniaria da trecentoa cinquecento quote, nel caso previsto dal comma 1 e da quattrocento a ottocento quote nel caso
previsto dal comma 2;17Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001g) per la violazione dell'articolo 260-bis, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquanta quote nel caso previsto dai commi 6, 7, secondo e terzo periodo, e 8, primo
periodo, e la sanzione pecuniaria da duecento a trecento quote nel caso previsto dal comma 8, secondo
periodo;h) per la violazione dell'articolo 279, comma 5, la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquantaquote.
3. In relazione alla commissione dei reati previsti dalla legge 7 febbraio 1992, n. 150, si applicano
all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per la violazione degli articoli 1, comma 1, 2, commi 1 e 2, e 6, comma 4, la sanzione pecuniaria
fino a duecentocinquanta quote;b) per la violazione dell'articolo 1, comma 2, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquanta quote;c) per i reati del codice penale richiamati dall'articolo 3-bis, comma 1, della medesima legge n. 150
del 1992, rispettivamente:
1) la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote, in caso di commissione di reati per cui è
prevista la pena non superiore nel massimo ad un anno di reclusione;2) la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote, in caso di commissione direati per cui è prevista la pena non superiore nel massimo a due anni di reclusione;
3) la sanzione pecuniaria da duecento a trecento quote, in caso di commissione di reati per cui è
prevista la pena non superiore nel massimo a tre anni di reclusione;4) la sanzione pecuniaria da trecento a cinquecento quote, in caso di commissione di reati per cui è
prevista la pena superiore nel massimo a tre anni di reclusione.
4. In relazione alla commissione dei reati previsti dall'articolo 3, comma 6, della legge 28 dicembre
1993, n. 549, si applica all'ente la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote.
5. In relazione alla commissione dei reati previsti dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 202, si
applicano all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per il reato di cui all'articolo 9, comma 1, la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote;b) per i reati di cui agli articoli 8, comma 1, e 9, comma 2, la sanzione pecuniaria da centocinquantaa duecentocinquanta quote;c) per il reato di cui all'articolo 8, comma 2, la sanzione pecuniaria da duecento a trecento quote.
6. Le sanzioni previste dal comma 2, lettera b), sono ridotte della metà nel caso di commissione delreato previsto dall'articolo 256, comma 4, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152.
7. Nei casi di condanna per i delitti indicati al comma 2, lettere a), n. 2), b), n. 3), e f), e al comma 5,
lettere b) e c), si applicano le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, del decreto
legislativo 8 giugno 2001, n. 231, per una durata non superiore a sei mesi.
8. Se l'ente o una sua unità organizzativa vengono stabilmente utilizzati allo scopo unico o prevalente
di consentire o agevolare la commissione dei reati di cui all'articolo 260 del decreto legislativo 3
aprile 2006, n. 152 (richiamo da intendersi riferito all’art. 452 quaterdecies del codice penale, ai sensidell’art. 7 del D.Lgs. 1 marzo 2018, n. 21), e all'articolo 8 del decreto legislativo 6 novembre 2007,
n. 202, si applica la sanzione dell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'art. 16,
comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001 n. 231.
(1) Articolo inserito dall'articolo 2 del D.Lgs. 7 luglio 2011, n. 121, con decorrenza dal 16 agosto
2011.
(2) La presente lettera è stata modificata dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015, condecorrenza dal 29 maggio 2015.

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Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001(3) La presente lettera è stata inserita dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015, con decorrenzadal 29 maggio 2015.
(4) Il presente comma è stato inserito dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015, , condecorrenza dal 29 maggio 2015.
Art. 25-duodecies
Impiego di cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare (1)1. In relazione alla commissione del delitto di cui all’articolo 22, comma 12-bis, del decreto
legislativo 25 luglio 1998, n. 286, si applica all’ente la sanzione pecuniaria da cento a duecento quote,entro il limite di 150.000 euro.
1-bis. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 12, commi 3, 3-bis e 3-ter, del testo
unico di cui al decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286, e successive modificazioni, si applica all'ente
la sanzione pecuniaria da quattrocento a mille quote (2).
1-ter. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 12, comma 5, del testo unico di cui
al decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286, e successive modificazioni, si applica all'ente la sanzione
pecuniaria da cento a duecento quote (3).
1-quater. Nei casi di condanna per i delitti di cui ai commi 1-bis e 1-ter del presente articolo, si
applicano le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a unanno (4).
(1) Articolo inserito dall’articolo 2, comma 1, del D.Lgs. 16 luglio 2012, n. 109, con decorrenza dal
9 agosto 2012.
(2) Il presente comma è stato inserito dall'art. 30, comma 4, della Legge n. 161 del 17 ottobre 2017.
(3) Il presente comma è stato inserito dall'art. 30, comma 4, della Legge n. 161 del 17 ottobre 2017(4) Il presente comma è stato inserito dall'art. 30, comma 4, della Legge n. 161 del 17 ottobre 2017
Art. 25-terdecies
Razzismo e xenofobia (1)1. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 3, comma 3-bis, della legge 13 ottobre
1975, n. 654, si applica all'ente la sanzione pecuniaria da duecento a ottocento quote.
2. Nei casi di condanna per i delitti di cui al comma 1 si applicano all'ente le sanzioni interdittive
previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a un anno.
3. Se l'ente o una sua unità organizzativa è stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente diconsentire o agevolare la commissione dei delitti indicati nel comma 1, si applica la sanzionedell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3.
(1) Articolo inserito dall'articolo 5, comma 2, della L. 27 novembre 2017, n. 167.
Art. 25 quaterdecies
Frode in competizioni sportive, esercizio abusivo di gioco o di scommessa e giochi d'azzardo
esercitati a mezzo di apparecchi vietati
1. In relazione alla commissione dei reati di cui agli articoli 1 e 4 della legge 13 dicembre 1989, n.
401, si applicano all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per i delitti, la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote;b) per le contravvenzioni, la sanzione pecuniaria fino a duecentosessanta quote.
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1, lettera a), del presente articolo, si
applicano le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a un
anno.
19

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001(1) Articolo inserito dall'articolo 5, comma 1, della Legge 3 maggio 2019, n. 39.
Art. 25 quinquiesdecies
Reati tributari
1. In relazione alla commissione dei delitti previsti dal decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74, si
applicano all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per il delitto di dichiarazione fraudolenta mediante uso di fatture o altri documenti per
operazioni inesistenti previsto dall'articolo 2, comma 1, la sanzione pecuniaria fino acinquecento quote;b) per il delitto di dichiarazione fraudolenta mediante uso di fatture o altri documenti per
operazioni inesistenti, previsto dall'articolo 2, comma 2-bis, la sanzione pecuniaria fino aquattrocento quote;c) per il delitto di dichiarazione fraudolenta mediante altri artifici, previsto dall'articolo 3, lasanzione pecuniaria fino a cinquecento quote;d) per il delitto di emissione di fatture o altri documenti per operazioni inesistenti, previsto
dall'articolo 8, comma 1, la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote;e) per il delitto di emissione di fatture o altri documenti per operazioni inesistenti, previsto
dall'articolo 8, comma 2-bis, la sanzione pecuniaria fino a quattrocento quote;f) per il delitto di occultamento o distruzione di documenti contabili, previsto dall'articolo 10,
la sanzione pecuniaria fino a quattrocento quote;g) per il delitto di sottrazione fraudolenta al pagamento di imposte, previsto dall'articolo 11,
la sanzione pecuniaria fino a quattrocento quote.
1-bis. In relazione alla commissione dei delitti previsti dal decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74,
se commessi nell'ambito di sistemi fraudolenti transfrontalieri e al fine di evadere l'imposta sul valore
aggiunto per un importo complessivo non inferiore a dieci milioni di euro, si applicano all'ente leseguenti sanzioni pecuniarie:a) per il delitto di dichiarazione infedele previsto dall'articolo 4, la sanzione pecuniaria fino a
trecento quote;b) per il delitto di omessa dichiarazione previsto dall'articolo 5, la sanzione pecuniaria fino aquattrocento quote;c) per il delitto di indebita compensazione previsto dall'articolo 10-quater, la sanzione
pecuniaria fino a quattrocento quote (2).
2. Se, in seguito alla commissione dei delitti indicati ai commi 1 e 1-bis, l'ente ha conseguito un
profitto di rilevante entità, la sanzione pecuniaria è aumentata di un terzo (3)3. Nei casi previsti dai commi 1, 1-bis e 2, si applicano le sanzioni interdittive di cui all'articolo 9,
comma 2, lettere c), d) ed e) (4).
(1) Articolo inserito dall'articolo 39, comma 2, del D.L. 26 ottobre 2019, n. 124, convertito con
modificazioni dalla Legge 19 dicembre 2019, n. 157. Per l'applicazione delle presenti disposizioni
vedi l'articolo 39, comma 3, del D.L. 26 ottobre 2019, n. 124, convertito con modificazioni dalla
Legge 19 dicembre 2019, n. 157.
(2) Comma introdotto dall’articolo 5, lettera c) del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n. 75.
(3) Comma modificato dall’articolo 5, lettera c) del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n. 75.
(4) Comma modificato dall’articolo 5, lettera c) del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n. 75.
Articolo 25 sexiesdecies
Contrabbando
20

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

1. In relazione alla commissione dei reati previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 23
gennaio 1973, n. 43, si applica all'ente la sanzione pecuniaria fino a duecento quote.
2. Quando i diritti di confine dovuti superano centomila euro si applica all'ente la sanzione pecuniaria
fino a quattrocento quote.
3. Nei casi previsti dai commi 1 e 2 si applicano all'ente le sanzioni interdittive previste dall'articolo
9, comma 2, lettere c), d) ed e).
(1) Articolo inserito dall’articolo 5, comma 1, lettera d, del Decreto Legislativo 14 luglio 2020, n.
75.
Art. 26
Delitti tentati
1. Le sanzioni pecuniarie e interdittive sono ridotte da un terzo alla metà in relazione alla
commissione, nelle forme del tentativo, dei delitti indicati nel presente capo del decreto.
2. L'ente non risponde quando volontariamente impedisce il compimento dell'azione o larealizzazione dell'evento.
CAPO IIRESPONSABILITÀ PATRIMONIALE E VICENDE MODIFICATIVE DELL'ENTESEZIONE IRESPONSABILITÀ PATRIMONIALE DELL'ENTE
Art. 27
Responsabilità patrimoniale dell'ente
1. Dell'obbligazione per il pagamento della sanzione pecuniaria risponde soltanto l'ente con il suo
patrimonio o con il fondo comune.
2. I crediti dello Stato derivanti degli illeciti amministrativi dell'ente relativi a reati hanno privilegio
secondo le disposizioni del codice di procedura penale sui crediti dipendenti da reato. A tale fine, lasanzione pecuniaria si intende equiparata alla pena pecuniaria.
SEZIONE II
VICENDE MODIFICATIVE DELL'ENTE
Art. 28
Trasformazione dell'ente
1. Nel caso di trasformazione dell'ente, resta ferma la responsabilità per i reati commessi
anteriormente alla data in cui la trasformazione ha avuto effetto.
Art. 29
Fusione dell'ente
1. Nel caso di fusione, anche per incorporazione, l'ente che ne risulta risponde dei reati dei quali erano
responsabili gli enti partecipanti alla fusione.
Art. 30
Scissione dell'ente
1. Nel caso di scissione parziale, resta ferma la responsabilità dell'ente scisso per i reati commessi
anteriormente alla data in cui la scissione ha avuto effetto, salvo quanto previsto dal comma 3.
21Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

2. Gli enti beneficiari della scissione, sia totale che parziale, sono solidalmente obbligati al pagamentodelle sanzioni pecuniarie dovute dall'ente scisso per i reati commessi anteriormente alla data dalla
quale la scissione ha avuto effetto. L'obbligo è limitato al valore effettivo del patrimonio netto
trasferito al singolo ente, salvo che si tratti di ente al quale è stato trasferito, anche in parte il ramo diattività nell'ambito del quale è stato commesso il reato.
3. Le sanzioni interdittive relative ai reati indicati nel comma 2, si applicano agli enti cui è rimasto oè stato trasferito, anche in parte, il ramo di attività nell'ambito del quale il reato è stato commesso.
Art. 31
Determinazione delle sanzioni nel caso di fusione o scissione
1. Se la fusione o la scissione è avvenuta prima della conclusione del giudizio, il giudice, nellacommisurazione della sanzione pecuniaria a norma dell'articolo 11, comma 2, tiene conto dellecondizioni economiche e patrimoniali dell'ente originariamente responsabile.
2. Salvo quanto previsto dall'articolo 17, l'ente risultante dalla fusione e l'ente al quale, nel caso discissione, è applicabile la sanzione interdittiva possono chiedere al giudice la sostituzione dellamedesima con la sanzione pecuniaria, qualora, a seguito della fusione o della scissione, si sia
realizzata la condizione prevista dalla lettera b) del comma 1 dell'articolo 17, e ricorrano le ulteriori
condizioni di cui alle lettere a) e c) del medesimo articolo.
3. Se accoglie la richiesta, il giudice, nel pronunciare sentenza di condanna, sostituisce la sanzione
interdittiva con una sanzione pecuniaria di ammontare pari da una a due volte quello della sanzione
pecuniaria inflitta all'ente in relazione al medesimo reato.
4. Resta salva la facoltà dell'ente, anche nei casi di fusione o scissione successiva alla conclusione delgiudizio, di chiedere la conversione della sanzione interdittiva in sanzione pecuniaria.

Art. 32
Rilevanza della fusione o della scissione ai fini della reiterazione
1. Nei casi di responsabilità dell'ente risultante dalla fusione o beneficiario della scissione per reati
commessi successivamente alla data dalla quale la fusione o la scissione ha avuto effetto, il giudicepuò ritenere la reiterazione, a norma dell'articolo 20, anche in rapporto a condanne pronunciate nei
confronti degli enti partecipanti alla fusione o dell'ente scisso per reati commessi anteriormente a taledata.
2. A tale fine, il giudice tiene conto della natura delle violazioni e dell'attività nell'ambito della qualesono state commesse nonché delle caratteristiche della fusione o della scissione.
3. Rispetto agli enti beneficiari della scissione, la reiterazione può essere ritenuta, a norma dei commi
1 e 2, solo se ad essi è stato trasferito, anche in parte, il ramo di attività nell'ambito del quale è statocommesso il reato per cui è stata pronunciata condanna nei confronti dell'ente scisso.
Art. 33
Cessione di azienda
1. Nel caso di cessione dell'azienda nella cui attività è stato commesso il reato, il cessionario è
solidalmente obbligato, salvo il beneficio della preventiva escussione dell'ente cedente e nei limiti delvalore dell'azienda, al pagamento della sanzione pecuniaria.
2. L'obbligazione del cessionario è limitata alle sanzioni pecuniarie che risultano dai libri contabili
obbligatori, ovvero dovute per illeciti amministrativi dei quali egli era comunque a conoscenza.
3. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche nel caso di conferimento di azienda.
22

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

CAPO III
PROCEDIMENTO DI ACCERTAMENTO E DI APPLICAZIONE DELLE SANZIONIAMMINISTRATIVESEZIONE IDISPOSIZIONI GENERALI
Art. 34
Disposizioni processuali applicabili
1. Per il procedimento relativo agli illeciti amministrativi dipendenti da reato, si osservano le norme
di questo capo nonché, in quanto compatibili, le disposizioni del codice di procedura penale e deldecreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271.
Art. 35
Estensione della disciplina relativa all'imputato
1. All'ente si applicano le disposizioni processuali relative all'imputato, in quanto compatibili.
SEZIONE II
SOGGETTI, GIURISDIZIONE E COMPETENZA
Art. 36
Attribuzioni del giudice penale
1. La competenza a conoscere gli illeciti amministrativi dell'ente appartiene al giudice penale
competente per i reati dai quali gli stessi dipendono.
2. Per il procedimento di accertamento dell'illecito amministrativo dell'ente si osservano ledisposizioni sulla composizione del tribunale e le disposizioni processuali collegate relative ai reati
dai quali l'illecito amministrativo dipende.
Art. 37
Casi di improcedibilità
1. Non si procede all'accertamento dell'illecito amministrativo dell'ente quando l'azione penale nonpuò essere iniziata o proseguita nei confronti dell'autore del reato per la mancanza di una condizione
di procedibilità.
Art. 38
Riunione e separazione dei procedimenti
1. Il procedimento per l'illecito amministrativo dell'ente è riunito al procedimento penale instaurato
nei confronti dell'autore del reato da cui l'illecito dipende.
2. Si procede separatamente per l'illecito amministrativo dell'ente soltanto quando:a) è stata ordinata la sospensione del procedimento ai sensi dell'articolo 71 del codice di procedura
penale;b) il procedimento è stato definito con il giudizio abbreviato o con l'applicazione della pena ai sensidell'articolo 444 del codice di procedura penale, ovvero è stato emesso il decreto penale di condanna;c) l'osservanza delle disposizioni processuali lo rende necessario.
Art. 3923

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

Rappresentanza dell'ente
1. L'ente partecipa al procedimento penale con il proprio rappresentante legale, salvo che questi sia
imputato del reato da cui dipende l'illecito amministrativo.
2. L'ente che intende partecipare al procedimento si costituisce depositando nella cancelleriadell'autorità giudiziaria procedente una dichiarazione contenente a pena di inammissibilità:a) la denominazione dell'ente e le generalità del suo legale rappresentante;b) il nome ed il cognome del difensore e l'indicazione della procura;c) la sottoscrizione del difensore;d) la dichiarazione o l'elezione di domicilio.
3. La procura, conferita nelle forme previste dall'articolo 100, comma 1, del codice di procedura
penale, è depositata nella segreteria del pubblico ministero o nella cancelleria del giudice ovvero è
presentata in udienza unitamente alla dichiarazione di cui al comma 2.
4. Quando non compare il legale rappresentante, l'ente costituito é rappresentato dal difensore.
Art. 40
Difensore di ufficio
1. L'ente che non ha nominato un difensore di fiducia o ne è rimasto privo è assistito da un difensore
di ufficio.
Art. 41
Contumacia dell'ente
1. L'ente che non si costituisce nel processo è dichiarato contumace.
Art. 42
Vicende modificative dell'ente nel corso del processo
1. Nel caso di trasformazione, di fusione o di scissione dell'ente originariamente responsabile, il
procedimento prosegue nei confronti degli enti risultanti da tali vicende modificative o beneficiaridella scissione, che partecipano al processo, nello stato in cui lo stesso si trova, depositando ladichiarazione di cui all'articolo 39, comma 2.
Art. 43
Notificazioni all'ente
1. Per la prima notificazione all'ente si osservano le disposizioni dell'articolo 154, comma 3, delcodice di procedura penale.
2. Sono comunque valide le notificazioni eseguite mediante consegna al legale rappresentante, anche
se imputato del reato da cui dipende l'illecito amministrativo.
3. Se l'ente ha dichiarato o eletto domicilio nella dichiarazione di cui all'articolo 39 o in altro atto
comunicato all'autorità giudiziaria, le notificazioni sono eseguite ai sensi dell'articolo 161 del codice
di procedura penale.
4. Se non è possibile eseguire le notificazioni nei modi previsti dai commi precedenti, l'autorità
giudiziaria dispone nuove ricerche. Qualora le ricerche non diano esito positivo, il giudice, su
richiesta del pubblico ministero, sospende il procedimento.
SEZIONE III
PROVE
Art. 4424

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

Incompatibilità con l'ufficio di testimone
1. Non può essere assunta come testimone:a) la persona imputata del reato da cui dipende l'illecito amministrativo;b) la persona che rappresenta l'ente indicata nella dichiarazione di cui all'articolo 39, comma 2, e che
rivestiva tale funzione anche al momento della commissione del reato.
2. Nel caso di incompatibilità la persona che rappresenta l'ente può essere interrogata ed esaminata
nelle forme, con i limiti e con gli effetti previsti per l'interrogatorio e per l'esame della persona
imputata in un procedimento connesso.
SEZIONE IVMISURE CAUTELARI
Art. 45
Applicazione delle misure cautelari
1. Quando sussistono gravi indizi per ritenere la sussistenza della responsabilità dell'ente per un
illecito amministrativo dipendente da reato e vi sono fondati e specifici elementi che fanno ritenere
concreto il pericolo che vengano commessi illeciti della stessa indole di quello per cui si procede, il
pubblico ministero può richiedere l'applicazione quale misura cautelare di una delle sanzioni
interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, presentando al giudice gli elementi su cui la richiesta si
fonda, compresi quelli a favore dell'ente e le eventuali deduzioni e memorie difensive già depositate.
2. Sulla richiesta il giudice provvede con ordinanza, in cui indica anche le modalità applicative dellamisura. Si osservano le disposizioni dell'articolo 292 del codice di procedura penale.
3. In luogo della misura cautelare interdittiva, il giudice può nominare un commissario giudiziale anorma dell'articolo 15 per un periodo pari alla durata della misura che sarebbe stata applicata.
Art. 46
Criteri di scelta delle misure
1. Nel disporre le misure cautelari, il giudice tiene conto della specifica idoneità di ciascuna inrelazione alla natura e al grado delle esigenze cautelari da soddisfare nel caso concreto.
2. Ogni misura cautelare deve essere proporzionata all'entità del fatto e alla sanzione che si ritiene
possa essere applicata all'ente.
3. L'interdizione dall'esercizio dell'attività può essere disposta in via cautelare soltanto quando ogni
altra misura risulti inadeguata.
4. Le misure cautelari non possono essere applicate congiuntamente.
Art. 47
Giudice competente e procedimento di applicazione
1. Sull'applicazione e sulla revoca delle misure cautelari nonché sulle modifiche delle loro modalitàesecutive, provvede il giudice che procede. Nel corso delle indagini provvede il giudice per le indagini
preliminari. Si applicano altresì le disposizioni di cui all'articolo 91 del decreto legislativo 28 luglio
1989, n. 271.
2. Se la richiesta di applicazione della misura cautelare è presentata fuori udienza, il giudice fissa ladata dell'udienza e ne fa dare avviso al pubblico ministero, all'ente e ai difensori. L'ente e i difensori
sono altresì avvisati che, presso la cancelleria del giudice, possono esaminare la richiesta dal pubblico
ministero e gli elementi sui quali la stessa si fonda.

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Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

3. Nell'udienza prevista dal comma 2, si osservano le forme dell'articolo 127, commi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e
10, del codice di procedura penale; i termini previsti ai commi 1 e 2 del medesimo articolo sono ridotti
rispettivamente a cinque e a tre giorni. Tra il deposito della richiesta e la data dell'udienza non puòintercorrere un termine superiore a quindici giorni.
Art. 48
Adempimenti esecutivi
1. L'ordinanza che dispone l'applicazione di una misura cautelare é notificata all'ente a cura delpubblico ministero.
Art. 49
Sospensione delle misure cautelari
1. Le misure cautelari possono essere sospese se l'ente chiede di poter realizzare gli adempimenti cuila legge condiziona l'esclusione di sanzioni interdittive a norma dell'articolo 17. In tal caso, il giudice,sentito il pubblico ministero, se ritiene di accogliere la richiesta, determina una somma di denaro atitolo di cauzione, dispone la sospensione della misura e indica il termine per la realizzazione dellecondotte riparatorie di cui al medesimo articolo 17.
2. La cauzione consiste nel deposito presso la Cassa delle ammende di una somma di denaro che nonpuò comunque essere inferiore alla metà della sanzione pecuniaria minima prevista per l'illecito per
cui si procede. In luogo del deposito, è ammessa la prestazione di una garanzia mediante ipoteca ofideiussione solidale.
3. Nel caso di mancata, incompleta o inefficace esecuzione delle attività nel termine fissato, la misura
cautelare viene ripristinata e la somma depositata o per la quale è stata data garanzia è devoluta alla
Cassa delle ammende.
4. Se si realizzano le condizioni di cui all'articolo 17 il giudice revoca la misura cautelare e ordina larestituzione della somma depositata o la cancellazione dell'ipoteca; la fideiussione prestata si
estingue.
Art. 50
Revoca e sostituzione delle misure cautelari
1. Le misure cautelari sono revocate anche d'ufficio quando risultano mancanti, anche per fatti
sopravvenuti, le condizioni di applicabilità previste dall'articolo 45 ovvero quando ricorrono le ipotesi
previste dall'articolo 17.
2. Quando le esigenze cautelari risultano attenuate ovvero la misura applicata non appare piu
proporzionata all'entità del fatto o alla sanzione che si ritiene possa essere applicata in via definitiva,
il giudice, su richiesta del pubblico ministero o dell'ente, sostituisce la misura con un'altra meno grave
ovvero ne dispone l'applicazione con modalità meno gravose, anche stabilendo una minore durata.
Art. 51
Durata massima delle misure cautelari
1. Nel disporre le misure cautelari il giudice ne determina la durata, che non può superare un anno.
2. Dopo la sentenza di condanna di primo grado, la durata della misura cautelare può avere la stessa
durata della corrispondente sanzione applicata con la medesima sentenza. In ogni caso, la durata dellamisura cautelare non può superare un anno e quattro mesi.
3. Il termine di durata delle misure cautelari decorre dalla data della notifica dell'ordinanza.
4. La durata delle misure cautelari è computata nella durata delle sanzioni applicate in via definitiva.
26

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

Art. 52
Impugnazione dei provvedimenti che applicano le misure cautelari
1. Il pubblico ministero e l'ente, per mezzo del suo difensore, possono proporre appello contro tutti i
provvedimenti in materia di misure cautelari, indicandone contestualmente i motivi. Si osservano ledisposizioni di cui all'articolo 322-bis, commi 1-bis e 2, del codice di procedura penale.
2. Contro il provvedimento emesso a norma del comma 1, il pubblico ministero e l'ente, per mezzodel suo difensore, possono proporre ricorso per cassazione per violazione di legge. Si osservano ledisposizioni di cui all'articolo 325 del codice di procedura penale.
Art. 53
Sequestro preventivo
1. Il giudice può disporre il sequestro delle cose di cui è consentita la confisca a norma dell'articolo
19. Si osservano le disposizioni di cui agli articoli 321, commi 3, 3-bis e 3-ter, 322, 322-bis e 323 delcodice di procedura penale, in quanto applicabili.
1-bis. Ove il sequestro, eseguito ai fini della confisca per equivalente prevista dal comma 2
dell’articolo 19, abbia ad oggetto società, aziende ovvero beni, ivi compresi i titoli, nonché quoteazionarie o liquidità anche se in deposito, il custode amministratore giudiziario ne consente l’utilizzo
e la gestione agli organi societari esclusivamente al fine di garantire la continuità e lo sviluppo
aziendali, esercitando i poteri di vigilanza e riferendone all’autorità giudiziaria. In caso di violazionedella predetta finalità l’autorità giudiziaria adotta i provvedimenti conseguenti e può nominare unamministratore nell’esercizio dei poteri di azionista. Con la nomina si intendono eseguiti gli
adempimenti di cui all’articolo 104 delle norme di attuazione, di coordinamento e transitorie delcodice di procedura penale, di cui al decreto legislativo 28 luglio 1989, n. 271. In caso di sequestro
in danno di società che gestiscono stabilimenti di interesse strategico nazionale e di loro controllate,si applicano le disposizioni di cui al decreto legge 4 giugno 2013, n. 61, convertito, con modificazioni,
dalla legge 3 agosto 2013, n. 89 (1).
(1) Il presente comma è stato aggiunto dall'art. 12, comma 5-bis del Decreto Legge n. 101 del 31
agosto 2013, così come modificato dall'allegato alla Legge di conversione n. 125 del 30 ottobre 2013,
con decorrenza dal 31 ottobre 2013.
Art. 54
Sequestro conservativo
1. Se vi è fondata ragione di ritenere che manchino o si disperdano le garanzie per il pagamento dellasanzione pecuniaria, delle spese del procedimento e di ogni altra somma dovuta all'erario dello Stato,il pubblico ministero, in ogni stato e grado del processo di merito, chiede il sequestro conservativo
dei beni mobili e immobili dell'ente o delle somme o cose allo stesso dovute. Si osservano ledisposizioni di cui agli articoli 316, comma 4, 317, 318, 319 e 320 del codice di procedura penale, inquanto applicabili.
SEZIONE V
INDAGINI PRELIMINARI E UDIENZA PRELIMINARE
Art. 55
Annotazione dell'illecito amministrativo
1. Il pubblico ministero che acquisisce la notizia dell'illecito amministrativo dipendente da reato
commesso dall'ente annota immediatamente, nel registro di cui all'articolo 335 del codice di27Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

procedura penale, gli elementi identificativi dell'ente unitamente, ove possibile, alle generalità delsuo legale rappresentante nonché il reato da cui dipende l'illecito.
2. L'annotazione di cui al comma 1 è comunicata all'ente o al suo difensore che ne faccia richiesta
negli stessi limiti in cui è consentita la comunicazione delle iscrizioni della notizia di reato alla
persona alla quale il reato è attribuito.
Art. 56
Termine per l'accertamento dell'illecito amministrativo nelle indagini preliminari
1. Il pubblico ministero procede all'accertamento dell'illecito amministrativo negli stessi termini
previsti per le indagini preliminari relative al reato da cui dipende l'illecito stesso.
2. Il termine per l'accertamento dell'illecito amministrativo a carico dell'ente decorre dallaannotazione prevista dall'articolo 55.
Art. 57
Informazione di garanzia
1. L'informazione di garanzia inviata all'ente deve contenere l'invito a dichiarare ovvero eleggere
domicilio per le notificazioni nonché l'avvertimento che per partecipare al procedimento deve
depositare la dichiarazione di cui all'articolo 39, comma 2.
Art. 58
Archiviazione
1. Se non procede alla contestazione dell'illecito amministrativo a norma dell'articolo 59, il pubblico
ministero emette decreto motivato di archiviazione degli atti, comunicandolo al procuratore generalepresso la corte d'appello. Il procuratore generale può svolgere gli accertamenti indispensabili e,
qualora ritenga ne ricorrano le condizioni, contesta all'ente le violazioni amministrative conseguenti
al reato entro sei mesi dalla comunicazione.
Art. 59
Contestazione dell'illecito amministrativo
1. Quando non dispone l'archiviazione, il pubblico ministero contesta all'ente l'illecito amministrativo
dipendente dal reato. La contestazione dell'illecito è contenuta in uno degli atti indicati dall'articolo
405, comma 1, del codice di procedura penale.
2. La contestazione contiene gli elementi identificativi dell'ente, l'enunciazione, in forma chiara e
precisa, del fatto che può comportare l'applicazione delle sanzioni amministrative, con l'indicazionedel reato da cui l'illecito dipende e dei relativi articoli di legge e delle fonti di prova.
Art. 60
Decadenza dalla contestazione
1. Non può procedersi alla contestazione di cui all'articolo 59 quando il reato da cui dipende l'illecitoamministrativo dell'ente è estinto per prescrizione.
Art. 61
Provvedimenti emessi nell'udienza preliminare
1. Il giudice dell'udienza preliminare pronuncia sentenza di non luogo a procedere nei casi diestinzione o di improcedibilità della sanzione amministrativa, ovvero quando l'illecito stesso nonsussiste o gli elementi acquisiti risultano insufficienti, contraddittori o comunque non idonei a28Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

sostenere in giudizio la responsabilità dell'ente. Si applicano le disposizioni dell'articolo 426 delcodice di procedura penale.
2. Il decreto che, a seguito dell'udienza preliminare, dispone il giudizio nei confronti dell'ente,
contiene, a pena di nullità, la contestazione dell'illecito amministrativo dipendente dal reato, conl'enunciazione, in forma chiara e precisa, del fatto che può comportare l'applicazione delle sanzioni el'indicazione del reato da cui l'illecito dipende e dei relativi articoli di legge e delle fonti di prova
nonché gli elementi identificativi dell'ente.
SEZIONE VI
PROCEDIMENTI SPECIALIArt. 62
Giudizio abbreviato
1. Per il giudizio abbreviato si osservano le disposizioni del titolo I del libro sesto del codice diprocedura penale, in quanto applicabili.
2. Se manca l'udienza preliminare, si applicano, secondo i casi, le disposizioni degli articoli 555,
comma 2, 557 e 558, comma 8.
3. La riduzione di cui all'articolo 442, comma 2, del codice di procedura penale è operata sulla duratadella sanzione interdittiva e sull'ammontare della sanzione pecuniaria.
4. In ogni caso, il giudizio abbreviato non è ammesso quando per l'illecito amministrativo è prevista
l'applicazione di una sanzione interdittiva in via definitiva.
Art. 63
Applicazione della sanzione su richiesta
1. L'applicazione all'ente della sanzione su richiesta è ammessa se il giudizio nei confronti
dell'imputato è definito ovvero definibile a norma dell'articolo 444 del codice di procedura penale
nonché in tutti i casi in cui per l'illecito amministrativo è prevista la sola sanzione pecuniaria. Si
osservano le disposizioni di cui al titolo II del libro sesto del codice di procedura penale, in quantoapplicabili.
2. Nei casi in cui è applicabile la sanzione su richiesta, la riduzione di cui all'articolo 444, comma 1,
del codice di procedura penale è operata sulla durata della sanzione interdittiva e sull'ammontare dellasanzione pecuniaria.
3. Il giudice, se ritiene che debba essere applicata una sanzione interdittiva in via definitiva, rigetta larichiesta.
Art. 64
Procedimento per decreto
1. Il pubblico ministero, quando ritiene che si debba applicare la sola sanzione pecuniaria, puòpresentare al giudice per le indagini preliminari, entro sei mesi dalla data dell'annotazione dell'illecitoamministrativo nel registro di cui all'articolo 55 e previa trasmissione del fascicolo, richiesta motivata
di emissione del decreto di applicazione della sanzione pecuniaria, indicandone la misura.
2. Il pubblico ministero può chiedere l'applicazione di una sanzione pecuniaria diminuita sino alla
metà rispetto al minimo dell'importo applicabile.
3. Il giudice, quando non accoglie la richiesta, se non deve pronunciare sentenza di esclusione della
responsabilità dell'ente, restituisce gli atti al pubblico ministero.

29

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

4. Si osservano le disposizioni del titolo V del libro sesto e dell'articolo 557 del codice di procedura
penale, in quanto compatibili.
SEZIONE VII
GIUDIZIO
Art. 65
Termine per provvedere alla riparazione delle conseguenze del reato
1. Prima dell'apertura del dibattimento di primo grado, il giudice può disporre la sospensione delprocesso se l'ente chiede di provvedere alle attività di cui all'articolo 17 e dimostra di essere stato
nell'impossibilità di effettuarle prima. In tal caso, il giudice, se ritiene di accogliere la richiesta,
determina una somma di denaro a titolo di cauzione. Si osservano le disposizioni di cui all'articolo
49.
Art. 66
Sentenza di esclusione della responsabilità dell'ente
1. Se l'illecito amministrativo contestato all'ente non sussiste, il giudice lo dichiara con sentenza,
indicandone la causa nel dispositivo. Allo stesso modo procede quando manca, è insufficiente o ècontraddittoria la prova dell'illecito amministrativo.
Art. 67
Sentenza di non doversi procedere
1. Il giudice pronuncia sentenza di non doversi procedere nei casi previsti dall'articolo 60 e quando
la sanzione è estinta per prescrizione.
Art. 68
Provvedimenti sulle misure cautelari
1. Quando pronuncia una delle sentenza di cui agli articoli 66 e 67, il giudice dichiara la cessazionedelle misure cautelari eventualmente disposte.
Art. 69
Sentenza di condanna
1. Se l'ente risulta responsabile dell'illecito amministrativo contestato il giudice applica le sanzioni
previste dalla legge e lo condanna al pagamento delle spese processuali.
2. In caso di applicazione delle sanzioni interdittive la sentenza deve sempre indicare l'attività o lestrutture oggetto della sanzione.
Art. 70
Sentenza in caso di vicende modificative dell'ente
1. Nel caso di trasformazione, fusione o scissione dell'ente responsabile, il giudice dà atto nel
dispositivo che la sentenza è pronunciata nei confronti degli enti risultanti dalla trasformazione ofusione ovvero beneficiari della scissione, indicando l'ente originariamente responsabile.
2. La sentenza pronunciata nei confronti dell'ente originariamente responsabile ha comunque effettoanche nei confronti degli enti indicati nel comma 1.

30

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

SEZIONE VIIIIMPUGNAZIONIArt. 71
Impugnazioni delle sentenze relative alla responsabilità amministrativa dell'ente
1. Contro la sentenza che applica sanzioni amministrative diverse da quelle interdittive l'ente può
proporre impugnazione nei casi e nei modi stabiliti per l'imputato del reato dal quale dipende l'illecitoamministrativo.
2. Contro la sentenza che applica una o più sanzioni interdittive, l'ente può sempre proporre appelloanche se questo non è ammesso per l'imputato del reato dal quale dipende l'illecito amministrativo.
3. Contro la sentenza che riguarda l'illecito amministrativo il pubblico ministero può proporre le stesse
impugnazioni consentite per il reato da cui l'illecito amministrativo dipende.
Art. 72
Estensione delle impugnazioni
1. Le impugnazioni proposte dall'imputato del reato da cui dipende l'illecito amministrativo edall'ente, giovano, rispettivamente, all'ente e all'imputato, purché non fondate su motivi
esclusivamente personali.
Art. 73
Revisione delle sentenze
1. Alle sentenze pronunciate nei confronti dell'ente si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni
del titolo IV del libro nono del codice di procedura penale ad eccezione degli articoli 643, 644, 645,
646 e 647.
SEZIONE IXESECUZIONE
Art. 74
Giudice dell'esecuzione
1. Competente a conoscere dell'esecuzione delle sanzioni amministrative dipendenti da reato è il
giudice indicato nell'articolo 665 del codice di procedura penale.
2. Il giudice indicato nel comma 1 è pure competente per i provvedimenti relativi:a) alla cessazione dell'esecuzione delle sanzioni nei casi previsti dall'articolo 3;b) alla cessazione dell'esecuzione nei casi di estinzione del reato per amnistia;c) alla determinazione della sanzione amministrativa applicabile nei casi previsti dall'articolo 21,
commi 1 e 2;d) alla confisca e alla restituzione delle cose sequestrate.
3. Nel procedimento di esecuzione si osservano le disposizioni di cui all'articolo 666 del codice diprocedura penale, in quanto applicabili. Nei casi previsti dal comma 2, lettere b) e d) si osservano ledisposizioni di cui all'articolo 667, comma 4, del codice di procedura penale.
4. Quando è applicata l'interdizione dall'esercizio dell'attività, il giudice, su richiesta dell'ente, puòautorizzare il compimento di atti di gestione ordinaria che non comportino la prosecuzionedell'attività interdetta. Si osservano le disposizioni di cui all'articolo 667, comma 4, del codice diprocedura penale.
31

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

Art. 75
Esecuzione delle sanzioni pecuniarie(Articolo abrogato dall'art. 299, d.p.r. 30 maggio 2002, n. 115, a decorrere dal 1° luglio 2002)
Art. 76
Pubblicazione della sentenza applicativa della condanna
1. La pubblicazione della sentenza di condanna è eseguita a spese dell'ente nei cui confronti è stata
applicata la sanzione. Si osservano le disposizioni di cui all'articolo 694, commi 2, 3 e 4, del codice
di procedura penale.
Art. 77
Esecuzione delle sanzioni interdittive
1. L'estratto della sentenza che ha disposto l'applicazione di una sanzione interdittiva è notificata
all'ente a cura del pubblico ministero.
2. Ai fini della decorrenza del termine di durata delle sanzioni interdittive si ha riguardo alla datadella notificazione.
Art. 78
Conversione delle sanzioni interdittive
1. L'ente che ha posto in essere tardivamente le condotte di cui all'articolo 17, entro venti giorni dalla
notifica dell'estratto della sentenza, può richiedere la conversione della sanzione amministrativa
interdittiva in sanzione pecuniaria.
2. La richiesta è presentata al giudice dell'esecuzione e deve contenere la documentazione attestantel'avvenuta esecuzione degli adempimenti di cui all'articolo 17.
3. Entro dieci giorni dalla presentazione della richiesta, il giudice fissa l'udienza in camera di consiglio
e ne fa dare avviso alle parti e ai difensori; se la richiesta non appare manifestamente infondata, il
giudice può sospendere l'esecuzione della sanzione. La sospensione è disposta con decreto motivato
revocabile.
4. Se accoglie la richiesta il giudice, con ordinanza, converte le sanzioni interdittive, determinando
l'importo della sanzione pecuniaria in una somma non inferiore a quella già applicata in sentenza e
non superiore al doppio della stessa. Nel determinare l'importo della somma il giudice tiene contodella gravità dell'illecito ritenuto in sentenza e delle ragioni che hanno determinato il tardivo
adempimento delle condizioni di cui all'articolo 17.
Art. 79
Nomina del commissario giudiziale e confisca del profitto
1. Quando deve essere eseguita la sentenza che dispone la prosecuzione dell'attività dell'ente ai sensidell'articolo 15, la nomina del commissario giudiziale è richiesta dal pubblico ministero al giudicedell'esecuzione, il quale vi provvede senza formalità.
2. Il commissario riferisce ogni tre mesi al giudice dell'esecuzione e al pubblico ministerosull'andamento della gestione e, terminato l'incarico, trasmette al giudice una relazione sull'attività
svolta nella quale rende conto della gestione, indicando altresì l'entità del profitto da sottoporre a
confisca e le modalità con le quali sono stati attuati i modelli organizzativi.
3. Il giudice decide sulla confisca con le forme dell'articolo 667, comma 4, del codice di procedura
penale.
32

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001

4. Le spese relative all'attività svolta dal commissario e al suo compenso sono a carico dell'ente.
Art. 80
Anagrafe nazionale delle sanzioni amministrative
Omissis (1).
(1) Articolo abrogato dall'articolo 52 del D.P.R. 14 novembre 2002, n. 313, con effetto a decorrere
dalla data prevista dall'articolo 55 del D.P.R. citato. Per le disposizioni contenute nel presente articolo
vedi ora articoli 9 e 11 del D.P.R. citato.
Art. 81
Certificati dell'anagrafe
Omissis (1).
(1) Articolo abrogato dall'articolo 52 del D.P.R. 14 novembre 2002, n. 313, con effetto a decorrere
dalla data prevista dall'articolo 55 del D.P.R. citato. Per le disposizioni contenute nel presente articolo
vedi ora articoli 30, 31 e 32 del D.P.R. citato.
Art. 82
Questioni concernenti le iscrizioni e i certificati
Omissis (1).
(1) Articolo abrogato dall'articolo 52 del D.P.R. 14 novembre 2002, n. 313, con effetto a decorrere
dalla data prevista dall'articolo 55 del D.P.R. citato. Per le disposizioni contenute nel presente articolo
vedi ora articolo 40 del D.P.R. citato.
Art. 83
Concorso di sanzioni
1. Nei confronti dell'ente si applicano soltanto le sanzioni interdittive stabilite nel presente decreto
legislativo anche quando diverse disposizioni di legge prevedono, in conseguenza della sentenza di
condanna per il reato, l'applicazione nei confronti dell'ente di sanzioni amministrative di contenuto
identico o analogo.
2. Se, in conseguenza dell'illecito, all'ente è stata già applicata una sanzione amministrativa dicontenuto identico o analogo a quella interdittiva prevista dal presente decreto legislativo, la duratadella sanzione già sofferta è computata ai fini della determinazione della durata della sanzione
amministrativa dipendente da reato.
Art. 84
Comunicazioni alle autorità di controllo o di vigilanza
1. Il provvedimento che applica misure cautelari interdittive e la sentenza irrevocabile di condannasono comunicati, a cura della cancelleria del giudice che li ha emessi, alle autorità che esercitano ilcontrollo o la vigilanza sull'ente.
Art. 85
Disposizioni regolamentari
1. Con regolamento emanato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto legislativo, il Ministro dellagiustizia adotta le disposizioni regolamentari relative al procedimento di accertamento dell'illecitoamministrativo che concernono:
33

Allegato 1 – Testo del D.Lgs. 231/2001a) le modalità di formazione e tenuta dei fascicoli degli uffici giudiziari;b) omissis (1) ;c) le altre attività necessarie per l'attuazione del presente decreto legislativo.
2. Il parere del Consiglio di Stato sul regolamento previsto dal comma 1 è reso entro trenta giorni
dalla richiesta.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti
normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farloosservare.
(1) Lettera abrogata dall'articolo 52 del D.P.R. 14 novembre 2002, n.313, con effetto a decorrere dalla
data prevista dall'articolo 55 del D.P.R. citato

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Allegato 2 – Elenco dei Reati

Elenco dei Reati
Elenco dei reati previsti dal Decreto Legislativo n. 231/2001

Art. 24 del D.Lgs. 231/2001
Indebita percezione di erogazioni, truffa in danno dello Stato o di un ente pubblico o per ilconseguimento di erogazioni pubbliche e frode informatica in danno dello Stato o di un ente
pubblico 1:
Art. 316-bis c.p.
Malversazione a danno dello Stato
Chiunque, estraneo alla pubblica amministrazione, avendo ottenuto dallo Stato o da altro ente
pubblico o dalle Comunità europee contributi, sovvenzioni o finanziamenti destinati a favorire
iniziative dirette alla realizzazione di opere od allo svolgimento di attività di pubblico interesse, nonli destina alle predette finalità, è punito con la reclusione da sei mesi a quattro anniArt. 316-ter c.p.
Indebita percezione di erogazioni a danno dello Stato
1. Salvo che il fatto costituisca il reato previsto dall'articolo 640-bis, chiunque mediante l'utilizzo ola presentazione di dichiarazioni o di documenti falsi o attestanti cose non vere, ovvero mediantel'omissione di informazioni dovute, consegue indebitamente, per sé o per altri, contributi,
finanziamenti, mutui agevolati o altre erogazioni dello stesso tipo, comunque denominate, concessio erogati dallo Stato, da altri enti pubblici o dalle Comunità europee è punito con la reclusione dasei mesi a tre anni. La pena è della reclusione da uno a quattro anni se il fatto è commesso da un
pubblico ufficiale o da un incaricato di un pubblico servizio con abuso della sua qualità o dei suoi
poteri. La pena è della reclusione da sei mesi a quattro anni se il fatto offende gli interessi finanziaridell'Unione europea e il danno o il profitto sono superiori a euro 100.000 2.
2. Quando la somma indebitamente percepita è pari o inferiore a 3.999,96 euro si applica soltanto lasanzione amministrativa del pagamento di una somma di denaro da 5.164 euro a 25.822 euro. Talesanzione non può comunque superare il triplo del beneficio conseguito.
Art. 356 c.p.
Frode nelle pubbliche forniture
1. Chiunque commette frode nella esecuzione dei contratti di fornitura o nell'adempimento degli
altri obblighi contrattuali indicati nell'articolo precedente è punito con la reclusione da uno a cinque1“1. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 316-bis, 316-ter, 640, comma 2, n. 1, 640-bis e 640-ter
se commesso in danno dello Stato o di altro ente pubblico, del codice penale, si applica all'ente la sanzione pecuniaria
fino a cinquecento quote.
2. Se, in seguito alla commissione dei delitti di cui al comma 1, l'ente ha conseguito un profitto di rilevante entità o èderivato un danno di particolare gravità; si applica la sanzione pecuniaria da duecento a seicento quote.
3. Nei casi previsti dai commi precedenti, si applicano le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, letterec), d) ed e).”2

Periodo aggiunto dall'art. 1, comma 1, lett. b), d.lgs. 14 luglio 2020, n. 75, in vigore dal 30 luglio 2020. A normadell'art.7, comma 1, d.lgs. n. 75/2020, cit., il riferimento alle parole «Comunità europee» deve intendersi ora comeriferimento alle parole «Unione europea».
1Allegato 2 – Elenco dei Reati

anni e con la multa non inferiore a 1.032 euro.
2. La pena è aumentata nei casi preveduti dal primo capoverso dell'articolo precedente.

Art. 640 comma 2 c.p.
Truffa in danno dello Stato o di altro Ente Pubblico
1. Chiunque, con artifizi o raggiri, inducendo taluno in errore, procura a sé o ad altri un ingiusto
profitto con altrui danno, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da 51 euro
a 1.032 euro.
2. La pena è della reclusione da uno a cinque anni e della multa da 309 euro a 1.549 euro:1) se il fatto è commesso a danno dello Stato o di un altro ente pubblico (1) o dell’Unione Europeao col pretesto di far esonerare taluno dal servizio militare;2) se il fatto è commesso ingenerando nella persona offesa il timore di un pericolo immaginario ol'erroneo convincimento di dovere eseguire un ordine dell'Autorità.
2-bis) se il fatto è commesso in presenza della circostanza di cui all’articolo 61, numero 5) (3).
3. Il delitto è punibile a querela della persona offesa, salvo che ricorra taluna delle circostanzepreviste dal capoverso precedente o la circostanza aggravante prevista dall’articolo 61, primocomma, numero 7.
Art. 640-bis c.p.
Truffa aggravata per il conseguimento di erogazioni pubbliche
1. La pena è della reclusione da due a sette anni e si procede d'ufficio se il fatto di cui all'articolo
640 riguarda contributi, finanziamenti, mutui agevolati ovvero altre erogazioni dello stesso tipo,
comunque denominate, concessi o erogati da parte dello Stato, di altri enti pubblici o dell’Unione
Europea 3.
Articolo 640-ter c.p.
Frode informatica
1. Chiunque, alterando in qualsiasi modo il funzionamento di un sistema informatico o telematico ointervenendo senza diritto con qualsiasi modalità su dati, informazioni o programmi contenuti in unsistema informatico o telematico o ad esso pertinenti, procura a sé o ad altri un ingiusto profitto con
altrui danno, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da 51 euro a 1.032 euro.
2. La pena è della reclusione da uno a cinque anni e della multa da 309 euro a 1.549 euro se ricorre
una delle circostanze previste dal numero 1) del secondo comma dell'articolo 640, ovvero se il fatto
è commesso con abuso della qualità di operatore del sistema.
3. La pena è della reclusione da due a sei anni e della multa da euro 600 a euro 3.000 se il fatto ècommesso con furto o indebito utilizzo dell'identità digitale in danno di uno o più soggetti (1).
4. Il delitto è punibile a querela della persona offesa, salvo che ricorra taluna delle circostanze di cui
al secondo e terzo comma o taluna delle circostanze previste dall'articolo 61, primo comma, numero
5, limitatamente all'aver approfittato di circostanze di persona, anche in riferimento all’età, enumero 7 (2).
(1) Comma inserito dall'art. 9, d.l. 14 agosto 2013 n. 93, conv. con modif. dalla l. 15 ottobre 2013 n.
119.
(2) L'art. 9, d.l. 14 agosto 2013 n. 93, conv. con modif. dalla l. 15 ottobre 2013 n. 119, ha inserito,
3

Il presente comma è stato modificato dell'art. 7, comma 1, d.lgs. 14 luglio 2020, n. 75, in vigore dal 30 luglio 2020.
2

Allegato 2 – Elenco dei Reati

dopo le parole «di cui al secondo», le parole «e terzo» e successivamente dall'art. 9, comma 1, d.lgs.
10 aprile 2018, n. 36, che ha sostituito le seguenti parole: «taluna delle circostanze previste
dall'articolo 61, primo comma, numero 5, limitatamente all'aver approfittato di circostanze dipersona, anche in riferimento all'eta', e numero 7» alle parole «un'altra circostanza aggravante».

Art. 2 legge 23 dicembre 1986, n. 898
Indebita percezione di erogazioni o contributi a carico dei Fondi Europei agricoli
1. Ove il fatto non configuri il più grave reato previsto dall'articolo 640-bis del codice penale,chiunque, mediante l'esposizione di dati o notizie falsi, consegue indebitamente, per sé o per altri,
aiuti, premi, indennità, restituzioni, contributi o altre erogazioni a carico totale o parziale del Fondo
europeo agricolo di garanzia e del Fondo europeo agricolo per lo sviluppo rurale è punito con lareclusione da sei mesi a tre anni. La pena è della reclusione da sei mesi a quattro anni quando ildanno o il profitto sono superiori a euro 100.000. Quando la somma indebitamente percepita è pario inferiore a 5.000 euro si applica soltanto la sanzione amministrativa di cui agli articoli seguenti.
2. Agli effetti della disposizione del precedente comma 1 e di quella del comma 1 dell'articolo 3,
alle erogazioni a carico del Fondo europeo agricolo di garanzia e del Fondo europeo agricolo per losviluppo rurale sono assimilate le quote nazionali previste dalla normativa comunitaria acomplemento delle somme a carico di detti Fondi, nonché le erogazioni poste a totale carico dellafinanza nazionale sulla base della normativa comunitaria.
3. Con la sentenza il giudice determina altresì l'importo indebitamente percepito e condanna ilcolpevole alla restituzione di esso all'amministrazione che ha disposto la erogazione di cui alcomma 1.

Art. 24-bis del D.Lgs. 231/2001
Delitti informatici e trattamento illecito di dati 4:
Art. 491-bis c.p.
Documenti informatici
Se alcuna delle falsità previste dal presente capo riguarda un documento informatico pubblico
avente efficacia probatoria, si applicano le disposizioni del capo stesso concernenti rispettivamente
gli atti pubblici.

4“1. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 615-ter, 617-quater, 617-quinquies, 635-bis, 635-ter,
635-quater e 635-quinquies del codice penale, si applica all’ente la sanzione pecuniaria da cento a cinquecento quote.
2. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 615-quater e 615-quinquies del codice penale, si applica
all’ente la sanzione pecuniaria sino a trecento quote.
3. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 491-bis e 640-quinquies del codice penale, salvo quantoprevisto dall’articolo 24 del presente decreto per i casi di frode informatica in danno dello Stato o di altro ente pubblico,si applica all’ente la sanzione pecuniaria sino a quattrocento quote.
4. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1 si applicano le sanzioni interdittive previste dall’articolo
9, comma 2, lettere a), b) ed e). Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 2 si applicano le sanzioni
interdittive previste dall’articolo 9, comma 2, lettere b) ed e). Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel
comma 3 si applicano le sanzioni interdittive previste dall’articolo 9, comma 2, lettere c), d) ed e).”3

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Articolo 615-ter c.p.
Accesso abusivo ad un sistema informatico o telematico
1. Chiunque abusivamente si introduce in un sistema informatico o telematico protetto da misure di
sicurezza ovvero vi si mantiene contro la volontà espressa o tacita di chi ha il diritto di escluderlo, è
punito con la reclusione fino a tre anni.
2. La pena è della reclusione da uno a cinque anni:
1) se il fatto è commesso da un pubblico ufficiale o da un incaricato di un pubblico servizio, conabuso dei poteri o con violazione dei doveri inerenti alla funzione o al servizio, o da chi esercita
anche abusivamente la professione di investigatore privato, o con abuso della qualità di operatoredel sistema;2) se il colpevole per commettere il fatto usa violenza sulle cose o alle persone, ovvero se è
palesemente armato;3) se dal fatto deriva la distruzione o il danneggiamento del sistema o l'interruzione totale o parzialedel suo funzionamento ovvero la distruzione o il danneggiamento dei dati, delle informazioni o dei
programmi in esso contenuti.
3. Qualora i fatti di cui ai commi primo e secondo riguardino sistemi informatici o telematici diinteresse militare o relativi all'ordine pubblico o alla sicurezza pubblica o alla sanità o alla
protezione civile o comunque di interesse pubblico, la pena è, rispettivamente, della reclusione da
uno a cinque anni e da tre a otto anni.
4. Nel caso previsto dal primo comma il delitto è punibile a querela della persona offesa; negli altri
casi si procede d'ufficio.
Art. 615-quater c.p.
Detenzione e diffusione abusiva di codici di accesso a sistemi informatici o telematici
1. Chiunque, al fine di procurare a sé o ad altri un profitto o di arrecare ad altri un danno,
abusivamente si procura, riproduce, diffonde, comunica o consegna codici, parole chiave o altrimezzi idonei all'accesso ad un sistema informatico o telematico, protetto da misure di sicurezza, ocomunque fornisce indicazioni o istruzioni idonee al predetto scopo, è punito con la reclusione sino
ad un anno e con la multa sino a 5.164 euro.
2. La pena è della reclusione da uno a due anni e della multa da 5.164 euro a 10.329 euro se ricorre
taluna delle circostanze di cui ai numeri 1) e 2) del quarto comma dell'articolo 617-quater.
Art. 615-quinquies c.p.
Diffusione di apparecchiature, dispositivi o programmi informatici diretti a danneggiare ointerrompere un sistema informatico o telematico
Chiunque, allo scopo di danneggiare illecitamente un sistema informatico o telematico, leinformazioni, i dati o i programmi in esso contenuti o ad esso pertinenti ovvero di favorirel’interruzione, totale o parziale, o l’alterazione del suo funzionamento, si procura, produce,
riproduce, importa, diffonde, comunica, consegna o, comunque, mette a disposizione di altri
apparecchiature, dispositivi o programmi informatici, è punito con la reclusione fino a due anni e
con la multa sino a euro 10.329.
Articolo 617-quater c.p.
Intercettazione, impedimento o interruzione illecita di comunicazioni informatiche o telematiche
1. Chiunque fraudolentemente intercetta comunicazioni relative ad un sistema informatico otelematico o intercorrenti tra più sistemi, ovvero le impedisce o le interrompe, è punito con la4Allegato 2 – Elenco dei Reati

reclusione da sei mesi a quattro anni.
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la stessa pena si applica a chiunque rivela, mediantequalsiasi mezzo di informazione al pubblico, in tutto o in parte, il contenuto delle comunicazioni dicui al primo comma.
3. I delitti di cui ai commi primo e secondo sono punibili a querela della persona offesa.
4. Tuttavia si procede d'ufficio e la pena è della reclusione da uno a cinque anni se il fatto ècommesso:1) in danno di un sistema informatico o telematico utilizzato dallo Stato o da altro ente pubblico oda impresa esercente servizi pubblici o di pubblica necessità;2) da un pubblico ufficiale o da un incaricato di un pubblico servizio, con abuso dei poteri o con
violazione dei doveri inerenti alla funzione o al servizio, ovvero con abuso della qualità di operatoredel sistema;3) da chi esercita anche abusivamente la professione di investigatore privato.
Art. 617-quinquies c.p.
Installazione di apparecchiature atte ad intercettare, impedire od interrompere comunicazioni
informatiche o telematiche
1. Chiunque, fuori dai casi consentiti dalla legge, installa apparecchiature atte ad intercettare,
impedire o interrompere comunicazioni relative ad un sistema informatico o telematico ovvero
intercorrenti tra più sistemi, è punito con la reclusione da uno a quattro anni.
2. La pena è della reclusione da uno a cinque anni nei casi previsti dal quarto comma dell'articolo
617-quater
Art. 635-bis c.p.
Danneggiamento di informazioni, dati e programmi informatici
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque distrugge, deteriora, cancella, altera osopprime informazioni, dati o programmi informatici altrui è punito, a querela della persona offesa,
con la reclusione da sei mesi a tre anni.
2. Se il fatto è commesso con violenza alla persona o con minaccia ovvero con abuso della qualitàdi operatore del sistema, la pena è della reclusione da uno a quattro anni.
Art. 635-ter c.p.
Danneggiamento di informazioni, dati e programmi informatici utilizzati dallo Stato o da altro
ente pubblico o comunque di pubblica utilità
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque commette un fatto diretto a distruggere,
deteriorare, cancellare, alterare o sopprimere informazioni, dati o programmi informatici utilizzati
dallo Stato o da altro ente pubblico o ad essi pertinenti, o comunque di pubblica utilità, è punito conla reclusione da uno a quattro anni.
2. Se dal fatto deriva la distruzione, il deterioramento, la cancellazione, l’alterazione o lasoppressione delle informazioni, dei dati o dei programmi informatici, la pena è della reclusione datre a otto anni.
3. Se il fatto è commesso con violenza alla persona o con minaccia ovvero con abuso della qualitàdi operatore del sistema, la pena è aumentata.
Articolo 635-quater c.p.
Danneggiamento di sistemi informatici o telematici
5Allegato 2 – Elenco dei Reati

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque, mediante le condotte di cui all’articolo
635-bis, ovvero attraverso l’introduzione o la trasmissione di dati, informazioni o programmi,
distrugge, danneggia, rende, in tutto o in parte, inservibili sistemi informatici o telematici altrui o ne
ostacola gravemente il funzionamento è punito con la reclusione da uno a cinque anni.
2. Se il fatto è commesso con violenza alla persona o con minaccia ovvero con abuso della qualitàdi operatore del sistema, la pena è aumentata.
Art. 635-quinquies c.p.
Danneggiamento di sistemi informatici o telematici di pubblica utilità
1. Se il fatto di cui all’articolo 635-quater è diretto a distruggere, danneggiare, rendere, in tutto o inparte, inservibili sistemi informatici o telematici di pubblica utilità o ad ostacolarne gravemente ilfunzionamento, la pena è della reclusione da uno a quattro anni.
2. Se dal fatto deriva la distruzione o il danneggiamento del sistema informatico o telematico di
pubblica utilità ovvero se questo è reso, in tutto o in parte, inservibile, la pena è della reclusione datre a otto anni.
3. Se il fatto è commesso con violenza alla persona o con minaccia ovvero con abuso della qualitàdi operatore del sistema, la pena è aumentata.
Art. 640-quinquies c.p.
Frode informatica del soggetto che presta servizi di certificazione di firma elettronica
Il soggetto che presta servizi di certificazione di firma elettronica, il quale, al fine di procurare a séo ad altri un ingiusto profitto ovvero di arrecare ad altri danno, viola gli obblighi previsti dalla legge
per il rilascio di un certificato qualificato, è punito con la reclusione fino a tre anni e con la multa da
51 a 1.032 euro.
Articolo 1, comma 11, del decreto-legge 21 settembre 2019, n. 105,
Reati per la tutela del perimetro di sicurezza nazionale cibernetica
Chiunque, allo scopo di ostacolare o condizionare l'espletamento dei procedimenti di cui alcomma 2, lettera b), o al comma 6, lettera a), o delle attività ispettive e di vigilanza previste dalcomma 6, lettera c), fornisce informazioni, dati o elementi di fatto non rispondenti al vero,
rilevanti per la predisposizione o l'aggiornamento degli elenchi di cui al comma 2, lettera b), o
ai fini delle comunicazioni di cui al comma 6, lettera a), o per lo svolgimento delle attività ispettive
e di vigilanza di cui al comma 6), lettera c) od omette di comunicare entro i termini prescritti i
predetti dati, informazioni o elementi di fatto, è punito con la reclusione da uno a tre anni.

Art. 24-ter del D.Lgs. 231/2001
Delitti di criminalità organizzata5:5“1. In relazione alla commissione di taluno dei delitti di cui agli articoli 416, sesto comma, 416-bis, 416-ter e 630 delcodice penale, ai delitti commessi avvalendosi delle condizioni previste dal predetto articolo 416-bis ovvero al fine diagevolare l'attività delle associazioni previste dallo stesso articolo, nonchè ai delitti previsti dall'articolo 74 del testo
unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, si applica la sanzione pecuniaria daquattrocento a mille quote.
2. In relazione alla commissione di taluno dei delitti di cui all'articolo 416 del codice penale, ad esclusione del sestocomma, ovvero di cui all'articolo 407, comma 2, lettera a), numero 5), del codice di procedura penale, si applica lasanzione pecuniaria da trecento a ottocento quote.
6Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 416 c.p.
Associazione per delinquere
1. Quando tre o più persone si associano allo scopo di commettere più delitti, coloro che
promuovono o costituiscono od organizzano l'associazione sono puniti, per ciò solo, con lareclusione da tre a sette anni.
2. Per il solo fatto di partecipare all'associazione, la pena è della reclusione da uno a cinque anni.
3. I capi soggiacciono alla stessa pena stabilita per i promotori.
4. Se gli associati scorrono in armi le campagne o le pubbliche vie, si applica la reclusione dacinque a quindici anni.
5. La pena è aumentata se il numero degli associati è di dieci o più.
6. Se l'associazione è diretta a commettere taluno dei delitti di cui agli articoli 600, 601 e 602,
nonché all’articolo 12, comma 3-bis, del testo unico delle disposizioni concernenti la disciplina
dell’immigrazione e norme sulla condizione dello straniero, di cui al decreto legislativo 25 luglio
1998, n. 286, nonché agli articoli 22, commi 3 e 4, e 22-bis, comma 1 (richiamo da intendersi
riferito all’articolo 601-bis del codice penale ai sensi dell’articolo 7 del D.Lgs. 1 marzo 2018, n.
21), della legge 1° aprile 1999, n. 91, si applica la reclusione da cinque a quindici anni nei casi
previsti dal primo comma e da quattro a nove anni nei casi previsti dal secondo comma 2.
Art. 416-bis c.p.
Associazioni di tipo mafioso anche straniere 6
1. Chiunque fa parte di un'associazione di tipo mafioso formata da tre o più persone, è punito con lareclusione da dieci a quindici anni.
2. Coloro che promuovono, dirigono o organizzano l'associazione sono puniti, per ciò solo, con lareclusione da dodici a diciotto anni.
3. L'associazione è di tipo mafioso quando coloro che ne fanno parte si avvalgono della forza diintimidazione del vincolo associativo e della condizione di assoggettamento e di omertà che nederiva per commettere delitti, per acquisire in modo diretto o indiretto la gestione o comunque ilcontrollo di attività economiche, di concessioni, di autorizzazioni, appalti e servizi pubblici o perrealizzare profitti o vantaggi ingiusti per sé o per altri ovvero al fine di impedire od ostacolare illibero esercizio del voto o di procurare voti a sé o ad altri in occasione di consultazioni elettorali.
4. Se l'associazione è armata si applica la pena della reclusione da dodici a venti anni nei casi
previsti dal primo comma e da dodici a ventisei anni nei casi previsti dal secondo comma.
5. L'associazione si considera armata quando i partecipanti hanno la disponibilità, per ilconseguimento della finalità dell'associazione, di armi o materie esplodenti, anche se occultate otenute in luogo di deposito.
6. Se le attività economiche di cui gli associati intendono assumere o mantenere il controllo sono
finanziate in tutto o in parte con il prezzo, il prodotto, o il profitto di delitti, le pene stabilite nei
commi precedenti sono aumentate da un terzo alla metà.
7. Nei confronti del condannato è sempre obbligatoria la confisca delle cose che servirono o furono
3. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nei commi 1 e 2, si applicano le sanzioni interdittive previste
dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore ad un anno.
4. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente di consentire oagevolare la commissione dei reati indicati nei commi 1 e 2, si applica la sanzione dell'interdizione definitiva
dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3.”
6
Il presente articolo è stato modificato dall'art. 5 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno
2015.
7Allegato 2 – Elenco dei Reati

destinate a commettere il reato e delle cose che ne sono il prezzo, il prodotto, il profitto o che necostituiscono l'impiego.
8. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche alla camorra, alla 'ndrangheta e alle altre
associazioni, comunque localmente denominate, anche straniere, che valendosi della forza
intimidatrice del vincolo associativo perseguono scopi corrispondenti a quelli delle associazioni ditipo mafiosoArt. 416-ter c.p.
Scambio elettorale politico-mafioso
Chiunque accetta la promessa di procurare voti mediante le modalità di cui al terzo commadell'articolo 416-bis in cambio dell'erogazione o della promessa di erogazione di denaro o di altrautility è punito con la reclusione da sei a dodici anni. La stessa pena si applica a chi promette di
procurare voti con le modalità di cui al primo comma.
Art. 630 c.p.
Sequestro di persona a scopo di estorsione
1. Chiunque sequestra una persona allo scopo di conseguire, per sé o per altri, un ingiusto profitto
come prezzo della liberazione, è punito con la reclusione da venticinque a trenta anni.
2. Se dal sequestro deriva comunque la morte, quale conseguenza non voluta dal reo, della persona
sequestrata, il colpevole è punito con la reclusione di anni trenta.
3. Se il colpevole cagiona la morte del sequestrato si applica la pena dell'ergastolo.
4. Al concorrente che, dissociandosi dagli altri, si adopera in modo che il soggetto passivo riacquisti
la libertà, senza che tale risultato sia conseguenza del prezzo della liberazione, si applicano le penepreviste dall'articolo 605. Se tuttavia il soggetto passivo muore, in conseguenza del sequestro, dopo
la liberazione, la pena è della reclusione da sei a quindici anni.
5. Nei confronti del concorrente che, dissociandosi dagli altri, si adopera, al di fuori del caso
previsto dal comma precedente, per evitare che l'attività delittuosa sia portata a conseguenze
ulteriori ovvero aiuta concretamente l'autorità di polizia o l'autorità giudiziaria nella raccolta diprove decisive per l'individuazione o la cattura dei concorrenti, la pena dell'ergastolo è sostituita daquella della reclusione da dodici a venti anni e le altre pene sono diminuite da un terzo a due terzi.
6. Quando ricorre una circostanza attenuante, alla pena prevista dal secondo comma è sostituita lareclusione da venti a ventiquattro anni; alla pena prevista dal terzo comma è sostituita la reclusione
da ventiquattro a trenta anni. Se concorrono più circostanze attenuanti, la pena da applicare per
effetto delle diminuzioni non può essere inferiore a dieci anni, nell'ipotesi prevista dal secondo
comma, ed a quindici anni, nell'ipotesi prevista dal terzo comma.
7. I limiti di pena preveduti nel comma precedente possono essere superati allorché ricorrono lecircostanze attenuanti di cui al quinto comma del presente articolo.
Art. 74 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309
Associazione finalizzata al traffico illecito di sostanze stupefacenti o psicotrope
1. Quando tre o più persone si associano allo scopo di commettere più delitti tra quelli previsti
dall'articolo 73, chi promuove, costituisce, dirige, organizza o finanzia l'associazione è punito perciò solo con la reclusione non inferiore a venti anni.
2. Chi partecipa all'associazione è punito con la reclusione non inferiore a dieci anni.
3. La pena è aumentata se il numero degli associati è di dieci o più o se tra i partecipanti vi sono
persone dedite all'uso di sostanze stupefacenti o psicotrope.
4. Se l'associazione è armata la pena, nei casi indicati dai commi 1 e 3, non può essere inferiore a8Allegato 2 – Elenco dei Reati

ventiquattro anni di reclusione e, nel caso previsto dal comma 2, a dodici anni di reclusione.
L'associazione si considera armata quando i partecipanti hanno la disponibilità di armi o materieesplodenti, anche se occultate o tenute in luogo di deposito.
5. La pena è aumentata se ricorre la circostanza di cui alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 80.
6. Se l'associazione è costituita per commettere i fatti descritti dal comma 5 dell'articolo 73, si
applicano il primo e il secondo comma dell'articolo 416 del codice penale.
7. Le pene previste dai commi da 1 a 6 sono diminuite dalla metà a due terzi per chi si sia
efficacemente adoperato per assicurare le prove del reato o per sottrarre all'associazione risorse
decisive per la commissione dei delitti.
8. Quando in leggi e decreti è richiamato il reato previsto dall'articolo 75 della legge 22 dicembre
1975, n. 685, abrogato dall'articolo 38, comma 1, della legge 26 giugno 1990, n. 162, il richiamo si
intende riferito al presente articolo.
Art. 407 c.p.p.
Termini di durata massima delle indagini preliminari
1. Salvo quanto previsto dall'articolo 393, comma 4, la durata delle indagini preliminari non puòcomunque superare diciotto mesi.
2. La durata massima è tuttavia di due anni se le indagini preliminari riguardano:a) i delitti appresso indicati:(omissis)5) delitti di illegale fabbricazione, introduzione nello Stato, messa in vendita, cessione, detenzione e
porto in luogo pubblico o aperto al pubblico di armi da guerra o tipo guerra o parti di esse, diesplosivi, di armi clandestine nonché di più armi comuni da sparo, escluse quelle previste
dall'articolo 2, terzo comma, della legge 18 aprile 1975, n. 110;
(omissis).

Art. 25 del D.Lgs. 231/2001
Concussione, induzione indebita a dare o promettere utilità e corruzione7:Art. 314, comma 1, c.p.
Peculato quando il fatto offende gli interessi finanziari dell’Unione europea
1. Il pubblico ufficiale o l'incaricato di un pubblico servizio, che, avendo per ragione del suo ufficioo servizio il possesso o comunque la disponibilità di denaro o di altra cosa mobile altrui, se neappropria, è punito con la reclusione da quattro anni a dieci anni e sei mesi.

7“1. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 318, 321 e 322, commi 1 e 3, del codice penale, si
applica la sanzione pecuniaria fino a duecento quote.
2. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 319, 319-ter, comma 1, 321, 322, commi 2 e 4, del codicepenale, si applica all'ente la sanzione pecuniaria da duecento a seicento quote.
3. In relazione alla commissione dei delitti di cui agli articoli 317, 319, aggravato ai sensi dell'articolo 319-bis quando
dal fatto l'ente ha conseguito un profitto di rilevante entità, 319-ter, comma 2, 319-quater e 321 del codice penale, si
applica all'ente la sanzione pecuniaria da trecento a ottocento quote.
4. Le sanzioni pecuniarie previste per i delitti di cui ai commi da 1 a 3, si applicano all'ente anche quando tali delitti
sono stati commessi dalle persone indicate negli articoli 320 e 322-bis.
5. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nei commi 2 e 3, si applicano le sanzioni interdittive previste
dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore ad un anno.”9Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 316 c.p.
Peculato mediante profitto dell’errore altrui quando il fatto offende gli interessi finanziaridell’Unione europea
1. Il pubblico ufficiale o l'incaricato di un pubblico servizio, il quale, nell'esercizio delle funzioni odel servizio, giovandosi dell'errore altrui, riceve o ritiene indebitamente, per sé o per un terzo,
denaro od altra utilità, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni.
2. La pena è della reclusione da sei mesi a quattro anni quando il fatto offende gli interessi
finanziari dell'Unione europea e il danno o il profitto sono superiori a euro 100.000.
Art. 317 c.p. 8
Concussione
Il pubblico ufficiale o l’incaricato di un pubblico servizio che, abusando della sua qualità o dei suoi
poteri, costringe taluno a dare o a promettere indebitamente, a lui o ad un terzo, denaro od altrautilità, è punito con la reclusione da sei a dodici anni.
Art. 318 c.p.
Corruzione per l’esercizio della funzione
Il pubblico ufficiale, che, per l’esercizio delle sue funzioni o dei suoi poteri, indebitamente riceve,
per sé o per un terzo, denaro od altra utilità, o ne accetta la promessa, è punito con la reclusione datre a otto anni 9.
Art. 319 c.p.
Corruzione per un atto contrario ai doveri d'ufficio
Il pubblico ufficiale, che, per omettere o ritardare o per aver omesso o ritardato un atto del suo
ufficio, ovvero per compiere o per aver compiuto un atto contrario ai doveri di ufficio, riceve, per séo per un terzo, denaro od altra utilità, o ne accetta la promessa, è punito con la reclusione da sei adieci anni 10.
Art. 319-bis c.p.
Circostanze aggravanti
La pena è aumentata se il fatto di cui all'articolo 319 ha per oggetto il conferimento di pubblici
impieghi o stipendi o pensioni o la stipulazione di contratti nei quali sia interessata
l'amministrazione alla quale il pubblico ufficiale appartiene nonché il pagamento o il rimborso ditributi 11.
Art. 319-ter c.p.
Corruzione in atti giudiziari
1. Se i fatti indicati negli articoli 318 e 319 sono commessi per favorire o danneggiare una parte in
un processo civile, penale o amministrativo, si applica la pena della reclusione da sei a dodici anni.
8

Il presente articolo è stato modificato dall'art. 3 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno
2015.
9
Il presente articolo è stato modificato dall'art.1, comma 1, lett. n) della Legge n. 3 del 9 gennaio 2019.
10
Il presente articolo è stato modificato dall'art.1 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno
2015.
11
Il presente articolo è stato modificato dall'art. 29, comma 7, del Decreto Legge n. 78, del 31 maggio 2010, convertito,
con modif., in l. 30 luglio 2010, n. 122.
10

Allegato 2 – Elenco dei Reati

2. Se dal fatto deriva l'ingiusta condanna di taluno alla reclusione non superiore a cinque anni, lapena è della reclusione da sei a quattordici anni; se deriva l'ingiusta condanna alla reclusione
superiore a cinque anni o all'ergastolo, la pena è della reclusione da otto a venti anni 12.
Art. 319-quater c.p.
Induzione indebita a dare o promettere utilità
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il pubblico ufficiale o l’incaricato di pubblico
servizio che, abusando della sua qualità o dei suoi poteri, induce taluno a dare o prometter
indebitamente, a lui o a un terzo, denaro od altra utilità, è punito con la reclusione da sei anni a dieci
anni e sei mesi 13.
2. Nei casi previsti dal primo comma, chi dà o promette denaro o altra utilità è punito con lareclusione fino a tre anni.
Art. 320 c.p.
Corruzione di persona incaricata di un pubblico servizio
1. Le disposizioni degli articoli 318 e 319 si applicano anche all'incaricato di un pubblico servizio.
2. In ogni caso, le pene sono ridotte in misura non superiore ad un terzo.

Art. 322 c.p.
Istigazione alla corruzione
1. Chiunque offre o promette denaro od altra utilità non dovuti ad un pubblico ufficiale o ad un
incaricato di un pubblico servizio, per l’esercizio delle sue funzioni o dei suoi poteri, soggiace,qualora l'offerta o la promessa non sia accettata, alla pena stabilita nel comma 1 dell'articolo 318,
ridotta di un terzo.
2. Se l'offerta o la promessa è fatta per indurre un pubblico ufficiale o un incaricato di un pubblico
servizio ad omettere o a ritardare un atto del suo ufficio, ovvero a fare un atto contrario ai suoi
doveri, il colpevole soggiace, qualora l'offerta o la promessa non sia accettata, alla pena stabilita
nell'articolo 319, ridotta di un terzo.
3. La pena di cui al comma primo si applica al pubblico ufficiale o all'incaricato di un pubblico
servizio che sollecita una promessa o dazione di denaro od altra utilità per l’esercizio delle sue
funzioni o dei suoi poteri.
4. La pena di cui al comma secondo si applica al pubblico ufficiale o all'incaricato di un pubblico
servizio che sollecita una promessa o dazione di denaro od altra utilità da parte di un privato per lefinalità indicate dall'articolo 319.
Art. 322-bis c.p.
Peculato, concussione, induzione indebita a dare o promettere utilità, corruzione e istigazione
alla corruzione di membri delle Corti internazionali o degli organi delle Comunità europee o diassemblee parlamentari internazionali o di organizzazioni internazionali e di funzionari delle
Comunità europee e di Stati esteri
1. Le disposizioni degli articoli 314, 316, da 317 a 320 e 322, terzo e quarto comma, si applicano
12

Il presente articolo è stato modificato dall'art.1 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno
2015.
13
Il presente comma è stato modificato dall'art.1 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno
2015.
11

Allegato 2 – Elenco dei Reati

anche:
1) ai membri della Commissione delle Comunità europee, del Parlamento europeo, della Corte diGiustizia e della Corte dei conti delle Comunità europee;2) ai funzionari e agli agenti assunti per contratto a norma dello statuto dei funzionari delle
Comunità europee o del regime applicabile agli agenti delle Comunità europee;3) alle persone comandate dagli Stati membri o da qualsiasi ente pubblico o privato presso le
Comunità europee, che esercitino funzioni corrispondenti a quelle dei funzionari o agenti delle
Comunità europee;4) ai membri e agli addetti a enti costituiti sulla base dei Trattati che istituiscono le Comunitàeuropee 14;5) a coloro che, nell'ambito di altri Stati membri dell'Unione europea, svolgono funzioni o attività
corrispondenti a quelle dei pubblici ufficiali e degli incaricati di un pubblico servizio;
5-bis) ai giudici, al procuratore, ai procuratori aggiunti, ai funzionari e agli agenti della Corte penaleinternazionale, alle persone comandate dagli Stati parte del Trattato istitutivo della Corte penaleinternazionale le quali esercitino funzioni corrispondenti a quelle dei funzionari o agenti della Cortestessa, ai membri ed agli addetti a enti costituiti sulla base del Trattato istitutivo della Corte penaleinternazionale.
5-ter) alle persone che esercitano funzioni o attività corrispondenti a quelle dei pubblici ufficiali edegli incaricati di un pubblico servizio nell'ambito di organizzazioni pubbliche internazionali;
5-quater) ai membri delle assemblee parlamentari internazionali o di un'organizzazione
internazionale o sovranazionale e ai giudici e funzionari delle corti internazionali.
5-quinquies) alle persone che esercitano funzioni o attività corrispondenti a quelle dei pubblici
ufficiali e degli incaricati di un pubblico servizio nell'ambito di Stati non appartenenti all'Unione
europea, quando il fatto offende gli interessi finanziari dell'Unione.
2. Le disposizioni degli articoli 319-quater, secondo comma, 321 e 322, primo e secondo comma, si
applicano anche se il denaro o altra utilità è dato, offerto o promesso:
1) alle persone indicate nel primo comma del presente articolo;2) a persone che esercitano funzioni o attività corrispondenti a quelle dei pubblici ufficiali e degli
incaricati di un pubblico servizio nell'ambito di altri Stati esteri o organizzazioni pubblicheinternazionali.
3. Le persone indicate nel primo comma sono assimilate ai pubblici ufficiali, qualora esercitino
funzioni corrispondenti, e agli incaricati di un pubblico servizio negli altri casi.
Art. 323 c.p.
Abuso d’ufficio
1. Salvo che il fatto non costituisca un più grave reato, il pubblico ufficiale o l'incaricato di pubblico
servizio che, nello svolgimento delle funzioni o del servizio, in violazione di specifiche regole dicondotta espressamente previste dalla legge o da atti aventi forza di legge e dalle quali non
residuino margini di discrezionalità, ovvero omettendo di astenersi in presenza di un interesse
proprio o di un prossimo congiunto o negli altri casi prescritti, intenzionalmente procura a sé o ad
altri un ingiusto vantaggio patrimoniale ovvero arreca ad altri un danno ingiusto è punito con lareclusione da uno a quattro anni.
2. La pena è aumentata nei casi in cui il vantaggio o il danno hanno un carattere di rilevante gravità.

14

Il presente comma è stato inserito dall'art. 1, comma 1. lett. d) del D. Lgs. 14 luglio 2020, n. 75.
12

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 346-bis c.p.
Traffico di influenze illecite
1. Chiunque, fuori dei casi di concorso nei reati di cui agli articoli 318, 319, 319-ter e nei reati dicorruzione di cui all'articolo 322-bis, sfruttando o vantando relazioni esistenti o asserite con un
pubblico ufficiale o un incaricato di un pubblico servizio o uno degli altri soggetti di cui all'articolo
322-bis, indebitamente fa dare o promettere, a se' o ad altri, denaro o altra utilità, come prezzo della
propria mediazione illecita verso un pubblico ufficiale o un incaricato di un pubblico servizio o uno
degli altri soggetti di cui all'articolo 322-bis, ovvero per remunerarlo in relazione all'esercizio delle
sue funzioni o dei suoi poteri, è punito con la pena della reclusione da un anno a quattro anni e seimesi.
2. La stessa pena si applica a chi indebitamente dà o promette denaro o altra utilità.
3. La pena è aumentata se il soggetto che indebitamente fa dare o promettere, a sé o ad altri, denaro
o altra utilità riveste la qualifica di pubblico ufficiale o di incaricato di un pubblico servizio.
4. Le pene sono altresì aumentate se i fatti sono commessi in relazione all'esercizio di attività
giudiziarie o per remunerare il pubblico ufficiale o l'incaricato di un pubblico servizio o uno degli
altri soggetti di cui all'articolo 322-bis in relazione al compimento di un atto contrario ai doveri
d'ufficio o all'omissione o al ritardo di un atto del suo ufficio.
5. Se i fatti sono di particolare tenuità, la pena è diminuita”.

Art. 25-bis del D.Lgs. 231/2001
Falsità in monete, in carte di pubblico credito, in valori di bollo e in strumenti o segni diriconoscimento 15:
Art. 453 c.p.
Falsificazione di monete, spendita e introduzione nello Stato, previo concerto, di monete
falsificate.
È punito con la reclusione da tre a dodici anni e con la multa da 516 euro a 3.098 euro:1) chiunque contraffà monete nazionali o straniere, aventi corso legale nello Stato o fuori;2) chiunque altera in qualsiasi modo monete genuine, col dare ad esse l'apparenza di un valore
superiore;
3) chiunque, non essendo concorso nella contraffazione o nell'alterazione, ma di concerto con chi
l'ha eseguita ovvero con un intermediario, introduce nel territorio dello Stato o detiene o spende omette altrimenti in circolazione monete contraffatte o alterate;4) chiunque, al fine di metterle in circolazione, acquista o comunque riceve, da chi le ha falsificate,15“1. In relazione alla commissione dei delitti previsti dal codice penale in materia di falsità in monete, in carte di
pubblico credito, in valori di bollo e in strumenti o segni di riconoscimento, si applicano all'ente le seguenti sanzioni
pecuniarie (3):a) per il delitto di cui all'articolo 453 la sanzione pecuniaria da trecento a ottocento quote;b) per i delitti di cui agli articoli 454, 460 e 461 la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote;c) per il delitto di cui all'articolo 455 le sanzioni pecuniarie stabilite dalla lettera a), in relazione all'articolo 453, e dalla
lettera b), in relazione all'articolo 454, ridotte da un terzo alla metà;d) per i delitti di cui agli articoli 457 e 464, secondo comma, le sanzioni pecuniarie fino a duecento quote;e) per il delitto di cui all'articolo 459 le sanzioni pecuniarie previste dalle lettere a), c) e d) ridotte di un terzo;f) per il delitto di cui all'articolo 464, primo comma, la sanzione pecuniaria fino a trecento quote.
f-bis) per i delitti di cui agli articoli 473 e 474, la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote (4).
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti di cui agli articoli 453, 454, 455, 459, 460, 461, 473 e 474 del codice penale,si applicano all'ente le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non superiore ad un anno.”13

Allegato 2 – Elenco dei Reati

ovvero da un intermediario, monete contraffatte o alterate.
La stessa pena si applica a chi, legalmente autorizzato alla produzione, fabbrica
indebitamente
abusando
degli strumenti o dei materiali nella sua disponibilità, quantitativi di monete ineccesso rispetto alle prescrizioni.
La pena è ridotta di un terzo quando le condotte di cui al primo e secondo comma hanno ad oggetto
monete non aventi ancora corso legale e il termine iniziale dello
stesso è determinato.
Art. 454 c.p.
Alterazione di monete
Chiunque altera monete della qualità indicata nell'articolo precedente, scemandone in qualsiasi
modo il valore, ovvero, rispetto alle monete in tal modo alterate, commette alcuno dei fatti indicati
nei numeri 3 e 4 del detto articolo, è punito con la reclusione da uno a cinque anni e con la multa da
103 euro a 516 euro.
Art. 455 c.p.
Spendita e introduzione nello Stato, senza concerto, di monete falsificate
Chiunque, fuori dei casi preveduti dai due articoli precedenti, introduce nel territorio dello Stato,acquista o detiene monete contraffatte o alterate, al fine di metterle in circolazione, ovvero lespende o le mette altrimenti in circolazione, soggiace alle pene stabilite nei detti articoli, ridotte da
un terzo alla metà.
Art. 457 c.p.
Spendita di monete falsificate ricevute in buona fede.
Chiunque spende, o mette altrimenti in circolazione monete contraffatte o alterate, da lui ricevute inbuona fede, è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa fino a 1.032 euro.
Art. 459 c.p.
Falsificazione dei valori di bollo, introduzione nello Stato, acquisto, detenzione o messa incircolazione di valori di bollo falsificati
1. Le disposizioni degli articoli 453, 455 e 457 si applicano anche alla contraffazione o alterazione
di valori di bollo e alla introduzione nel territorio dello Stato, o all'acquisto, detenzione e messa incircolazione di valori di bollo contraffatti; ma le pene sono ridotte di un terzo.
2. Agli effetti della legge penale, s'intendono per valori di bollo la carta bollata, le marche da bollo,
i francobolli e gli altri valori equiparati a questi da leggi specialiArt. 460 c.p.
Contraffazione di carta filigranata in uso per la fabbricazione di carte di pubblico credito o divalori di bollo.
Chiunque contraffà la carta filigranata che si adopera per la fabbricazione delle carte di pubblico
credito o dei valori di bollo, ovvero acquista, detiene o aliena tale carta contraffatta, è punito, se ilfatto non costituisce un più grave reato, con la reclusione da due a sei anni e con la multa da 309
euro a 1.032 euro.

14

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 461 c.p.
Fabbricazione o detenzione di filigrane o di strumenti destinati alla falsificazione di monete, divalori di bollo o di carta filigranata.
1. Chiunque fabbrica, acquista, detiene o aliena filigrane, programmi informatici o strumenti
destinati esclusivamente alla contraffazione o alterazione di monete, di valori di bollo o di carta
filigranata è punito, se il fatto non costituisce un più grave reato, con la reclusione da uno a cinqueanni e con la multa da 103 euro a 516 euro.
2. La stessa pena si applica se le condotte previste dal primo comma hanno ad oggetto ologrammi oaltri componenti della moneta destinati ad assicurarne la protezione contro la contraffazione ol'alterazione.
Art. 464 c.p.
Uso di valori di bollo contraffatti o alterati
1. Chiunque, non essendo concorso nella contraffazione o nell'alterazione, fa uso di valori di bollo
contraffatti o alterati è punito con la reclusione fino a tre anni e con la multa fino a 516 euro.
2. Se i valori sono stati ricevuti in buona fede, si applica la pena stabilita nell'articolo 457, ridotta di
un terzo.
Art. 473 c.p.
Contraffazione, alterazione o uso di marchi o segni distintivi ovvero di brevetti, modelli e disegni
1. Chiunque, potendo conoscere dell’esistenza del titolo di proprietà industriale, contraffà o altera
marchi o segni distintivi, nazionali o esteri, di prodotti industriali, ovvero chiunque, senza essere
concorso nella contraffazione o alterazione, fa uso di tali marchi o segni contraffatti o alterati, èpunito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la multa da euro 2.500 a euro 25.000.
2. Soggiace alla pena della reclusione da uno a quattro anni e della multa da euro 3.500 a euro
35.000 chiunque contraffà o altera brevetti, disegni o modelli industriali, nazionali o esteri, ovvero,senza essere concorso nella contraffazione o alterazione, fa uso di tali brevetti, disegni o modellicontraffatti o alterati.
3. I delitti previsti dai commi primo e secondo sono punibili a condizione che siano state osservate
le norme delle leggi interne, dei regolamenti comunitari e delle convenzioni internazionali sulla
tutela della proprietà intellettuale o industriale.
Art. 474 c.p.
Introduzione nello Stato e commercio di prodotti con segni falsi
1. Fuori dei casi di concorso nei reati previsti dall’articolo 473, chiunque introduce nel territoriodello Stato, al fine di trarne profitto, prodotti industriali con marchi o altri segni distintivi, nazionali
o esteri, contraffatti o alterati è punito con la reclusione da uno a quattro anni e con la multa da euro
3.500 a euro 35.000.
2. Fuori dei casi di concorso nella contraffazione, alterazione, introduzione nel territorio dello Stato,
chiunque detiene per la vendita, pone in vendita o mette altrimenti in circolazione, al fine di trarne
profitto, i prodotti di cui al primo comma è punito con la reclusione fino a due anni e con la multafino a euro 20.000.
3. I delitti previsti dai commi primo e secondo sono punibili a condizione che siano state osservate
le norme delle leggi interne, dei regolamenti comunitari e delle convenzioni internazionali sulla
tutela della proprietà intellettuale o industriale.
15

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 25-bis.1 del D.Lgs. 231/2001
Delitti contro l’industria e il commercio 16:
Art. 513 c.p.
Turbata libertà dell'industria o del commercio
Chiunque adopera violenza sulle cose ovvero mezzi fraudolenti per impedire o turbare l'esercizio diun'industria o di un commercio è punito, a querela della persona offesa, se il fatto non costituisce unpiù grave reato, con la reclusione fino a due anni e con la multa da 103 euro a 1.032 euro.
Art. 513-bis c.p.
Illecita concorrenza con minaccia o violenza
1. Chiunque nell'esercizio di un'attività commerciale, industriale o comunque produttiva, compie
atti di concorrenza con violenza o minaccia è punito con la reclusione da due a sei anni.
2. La pena è aumentata se gli atti di concorrenza riguardano un'attività finanziata in tutto o in parte
ed in qualsiasi modo dallo Stato o da altri enti pubblici.
Art. 514 c.p.
Frodi contro le industrie nazionali
1. Chiunque, ponendo in vendita o mettendo altrimenti in circolazione, sui mercati nazionali oesteri, prodotti industriali, con nomi, marchi o segni distintivi contraffatti o alterati, cagiona un
nocumento all'industria nazionale, è punito con la reclusione da uno a cinque anni e con la multa
non inferiore a 516 euro.
2. Se per i marchi o segni distintivi sono state osservate le norme delle leggi interne o delleconvenzioni internazionali sulla tutela della proprietà industriale, la pena è aumentata e non si
applicano le disposizioni degli articoli 473 e 474.
Art. 515 c.p.
Frode nell'esercizio del commercio
1. Chiunque, nell'esercizio di una attività commerciale, ovvero in uno spaccio aperto al pubblico,consegna all'acquirente una cosa mobile per un'altra, ovvero una cosa mobile, per origine,
provenienza, qualità o quantità, diversa da quella dichiarata o pattuita, è punito, qualora il fatto non
costituisca un più grave delitto, con la reclusione fino a due anni o con la multa fino a 2.065 euro.
2. Se si tratta di oggetti preziosi, la pena è della reclusione fino a tre anni o della multa non inferiorea 103 euro.
Art. 516 c.p.
Vendita di sostanze alimentari non genuine come genuine
Chiunque pone in vendita o mette altrimenti in commercio come genuine sostanze alimentari non
16“1. In relazione alla commissione dei delitti contro l’industria e il commercio previsti dal codice penale, si applicano
all’ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per i delitti di cui agli articoli 513, 515, 516, 517, 517-ter e 517-quater la sanzione pecuniaria fino a cinquecentoquote;b) per i delitti di cui agli articoli 513-bis e 514 la sanzione pecuniaria fino a ottocento quote.
2. Nel caso di condanna per i delitti di cui alla lettera b) del comma 1 si applicano all’ente le sanzioni interdittive
previste dall’articolo 9, comma 2.”16Allegato 2 – Elenco dei Reati

genuine è punito con la reclusione fino a sei mesi o con la multa fino a 1.032 euro.
Art. 517 c.p.
Vendita di prodotti industriali con segni mendaci
Chiunque pone in vendita o mette altrimenti in circolazione opere dell'ingegno o prodotti
industriali, con nomi, marchi o segni distintivi nazionali o esteri, atti a indurre in inganno il
compratore sull'origine, provenienza o qualità dell'opera o del prodotto, è punito, se il fatto non è
preveduto come reato da altra disposizione di legge, con la reclusione fino a due anni e con la multafino a ventimila euro.
Art. 517-ter c.p.
Fabbricazione e commercio di beni realizzati usurpando titoli di proprietà industriale
1. Salva l’applicazione degli articoli 473 e 474 chiunque, potendo conoscere dell’esistenza del titolo
di proprietà industriale, fabbrica o adopera industrialmente oggetti o altri beni realizzati usurpando
un titolo di proprietà industriale o in violazione dello stesso è punito, a querela della persona offesa,
con la reclusione fino a due anni e con la multa fino a euro 20.000.
2. Alla stessa pena soggiace chi, al fine di trarne profitto, introduce nel territorio dello Stato, detiene
per la vendita, pone in vendita con offerta diretta ai consumatori o mette comunque in circolazione i
beni di cui al primo comma.
3. Si applicano le disposizioni di cui agli articoli 474-bis, 474-ter, secondo comma, e 517-bis,secondo comma.
4. I delitti previsti dai commi primo e secondo sono punibili sempre che siano state osservate lenorme delle leggi interne, dei regolamenti comunitari e delle convenzioni internazionali sulla tuteladella proprietà intellettuale o industriale.
Art. 517-quater c.p.
Contraffazione di indicazioni geografiche o denominazioni di origine dei prodotti agroalimentari
1. Chiunque contraffà o comunque altera indicazioni geografiche o denominazioni di origine diprodotti agroalimentari è punito con la reclusione fino a due anni e con la multa fino a euro 20.000.
2. Alla stessa pena soggiace chi, al fine di trarne profitto, introduce nel territorio dello Stato, detiene
per la vendita, pone in vendita con offerta diretta ai consumatori o mette comunque in circolazione imedesimi prodotti con le indicazioni o denominazioni contraffatte.
3. Si applicano le disposizioni di cui agli articoli 474-bis, 474-ter, secondo comma, e 517-bis,secondo comma.
4. I delitti previsti dai commi primo e secondo sono punibili a condizione che siano state osservate
le norme delle leggi interne, dei regolamenti comunitari e delle convenzioni internazionali inmateria di tutela delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti
agroalimentari.

17

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 25-ter del D.Lgs. 231/2001
Reati societari 17:
Art. 2621 c.c.
False comunicazioni sociali 18
1. Fuori dai casi previsti dall’articolo 2622, gli amministratori, i direttori generali, i dirigenti
preposti alla redazione dei documenti contabili societari, i sindaci e i liquidatori, i quali, al fine diconseguire per sé o per altri un ingiusto profitto, nei bilanci, nelle relazioni o nelle altre
comunicazioni sociali dirette ai soci o al pubblico, previste dalla legge, consapevolmente espongono
fatti materiali rilevanti non rispondenti al vero ovvero omettono fatti materiali rilevanti la cui
comunicazione è imposta dalla legge sulla situazione economica, patrimoniale o finanziaria dellasocietà o del gruppo al quale la stessa appartiene, in modo concretamente idoneo ad indurre altri inerrore, sono puniti con la pena della reclusione da uno a cinque anni.
La stessa pena si applica anche se le falsità o le omissioni riguardano beni posseduti o amministrati
dalla società per conto di terzi.
Art. 2621-bis c.c.
Fatti di lieve entità 19
Salvo che costituiscano più grave reato, si applica la pena da sei mesi a tre anni di reclusione se ifatti di cui all’articolo 2621 sono di lieve entità, tenuto conto della natura e delle dimensioni dellasocietà e delle modalità o degli effetti della condotta.
Salvo che costituiscano più grave reato, si applica la stessa pena di cui al comma precedente quando17“In relazione ai reati in materia societaria previsti dal codice civile, si applicano all’ente le seguenti sanzioni
pecuniarie:a) per il delitto di false comunicazioni sociali previsto dall’articolo 2621 del codice civile, la sanzione pecuniaria daduecento a quattrocento quote;
a-bis) per il delitto di false comunicazioni sociali previsto dall’articolo 2621bis del codice civile, la sanzione
pecuniaria da cento a duecento quote;b) per il delitto di false comunicazioni sociali previsto dall’articolo 2622 del codice civile, la sanzione pecuniaria daquattrocento a seicento quote;[c) per il delitto di false comunicazioni sociali in danno dei soci o dei creditori, previsto dall' articolo 2622, terzocomma, del codice civile, la sanzione pecuniaria da duecento a quattrocento quote;] LETTERA ABROGATAd) per la contravvenzione di falso in prospetto, prevista dall' articolo 2623, primo comma, del codice civile, lasanzione pecuniaria da cento a centotrenta quote;e) per il delitto di falso in prospetto, previsto dall' articolo 2623, secondo comma, del codice civile, la sanzione
pecuniaria da duecento a trecentotrenta quote;f) per la contravvenzione di falsità nelle relazioni o nelle
comunicazioni delle società di revisione, prevista dall' articolo 2624, primo comma, del codice civile, la sanzione
pecuniaria da cento a centotrenta quote;g) per il delitto di falsità nelle relazioni o nelle comunicazioni delle società di revisione, previsto dall' articolo
2624, secondo comma, del codice civile, la sanzione pecuniaria da duecento a quattrocento quote;h) per il delitto di impedito controllo, previsto dall' articolo 2625, secondo comma, del codice civile, la sanzione
pecuniaria da cento a centottanta quote;i) per il delitto di formazione fittizia del capitale, previsto dall' articolo 2632 del codice civile, la sanzione
pecuniaria da cento a centottanta quote;l) per il delitto di indebita restituzione dei conferimenti, previsto dall' articolo 2626 del codice civile, la sanzione
pecuniaria da cento a centottanta quote;m) per la contravvenzione di illegale ripartizione degli utili e delle riserve, prevista dall' articolo 2627 del codice
civile, la sanzione pecuniaria da cento a centotrenta quote;n) per il delitto di illecite operazioni sulle azioni o quote sociali o della società controllante, previsto dall' articolo
2628 del codice civile, la sanzione pecuniaria da cento a centottanta quote”
18
Articolo modificato dall’art. 11 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno 2015.
19
Articolo inserito dall’art. 10 della legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno 2015.
18

Allegato 2 – Elenco dei Reati

i fatti di cui all’articolo 2621 riguardano società che non superano i limiti indicati dal secondo
comma dell’articolo 1 del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267. In tale caso, il delitto è procedibile aquerela della società, dei soci, dei creditori o degli altri destinatari della comunicazione sociale.
Art. 2621-ter c.c.
Non punibilità per particolare tenuita 20
Ai fini della non punibilità per particolare tenuità del fatto, di cui all'articolo 131-bis del codicepenale, il giudice valuta, in modo prevalente, l'entità dell'eventuale danno cagionato alla società, aisoci o ai creditori conseguente ai fatti di cui agli articoli 2621 e 2621-bis
Art. 2622 c.c.
False comunicazioni sociali delle società quotate 21Gli amministratori, i direttori generali, idirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili societari, i sindaci e i liquidatori di societàemittenti strumenti finanziari ammessi alla negoziazione in un mercato regolamentato italiano o dialtro Paese dell’Unione europea, i quali, al fine di conseguire per sé o per altri un ingiusto profitto,
nei bilanci, nelle relazioni o nelle altre comunicazioni sociali dirette ai soci o al pubblico
consapevolmente espongono fatti materiali non rispondenti al vero ovvero omettono fatti materiali
rilevanti la cui comunicazione è imposta dalla legge sulla situazione economica, patrimoniale ofinanziaria della società o del gruppo al quale la stessa appartiene, in modo concretamente idoneo
ad indurre altri in errore, sono puniti con la pena della reclusione da tre a otto anni.
Alle società indicate nel comma precedente sono equiparate:1) le società emittenti strumenti finanziari per i quali è stata presentata una richiesta di ammissione
alla negoziazione in un mercato regolamentato italiano o di altro Paese dell’Unione europea;
2) le società emittenti strumenti finanziari ammessi alla negoziazione in un sistema multilaterale dinegoziazione italiano;3) le società che controllano società emittenti strumenti finanziari ammessi alla negoziazione in un
mercato regolamentato italiano o di altro Paese dell’Unione europea;
4) le società che fanno appello al pubblico risparmio o che comunque lo gestiscono.
Le disposizioni di cui ai commi precedenti si applicano anche se le falsità o le omissioni riguardano
beni posseduti o amministrati dalla società per conto di terzi.
Art. 2625 c.c.
Impedito controllo
1. Gli amministratori che, occultando documenti o con altri idonei artifici, impediscono o comunqueostacolano lo svolgimento delle attività di controllo legalmente attribuite ai soci, o ad altri organi
sociali, sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria fino a 10.329 euro.
2. Se la condotta ha cagionato un danno ai soci, si applica la reclusione fino ad un anno e si procede
a querela della persona offesa.
3. La pena è raddoppiata se si tratta di società con titoli quotati in mercati regolamentati italiani o dialtri Stati dell'Unione europea o diffusi tra il pubblico in misura rilevante ai sensi dell'articolo 116
del testo unico di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58.

20

Articolo inserito dall’art. 10 della legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno 2015.
Il presente articolo è stato modificato dall'art. 11 della legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14 giugno
2015.
19

21

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 2626 c.c.
Indebita restituzione dei conferimenti
Gli amministratori che, fuori dei casi di legittima riduzione del capitale sociale, restituiscono, anche
simulatamente, i conferimenti ai soci o li liberano dall'obbligo di eseguirli, sono puniti con lareclusione fino ad un anno.
Art. 2627 c.c.
Illegale ripartizione degli utili e delle riserve
1. Salvo che il fatto non costituisca più grave reato, gli amministratori che ripartiscono utili oacconti su utili non effettivamente conseguiti o destinati per legge a riserva, ovvero che ripartiscono
riserve, anche non costituite con utili, che non possono per legge essere distribuite, sono puniti conl'arresto fino ad un anno.
2. La restituzione degli utili o la ricostituzione delle riserve prima del termine previsto perl'approvazione del bilancio estingue il reato.
Art. 2628 c.c.
Illecite operazioni sulle azioni o quote sociali o della società controllante
1. Gli amministratori che, fuori dei casi consentiti dalla legge, acquistano o sottoscrivono azioni oquote sociali, cagionando una lesione all'integrità del capitale sociale o delle riserve nondistribuibili per legge, sono puniti con la reclusione fino ad un anno.
2. La stessa pena si applica agli amministratori che, fuori dei casi consentiti dalla legge, acquistanoo sottoscrivono azioni o quote emesse dalla società controllante, cagionando una lesione del capitalesociale o delle riserve non distribuibili per legge.
3. Se il capitale sociale o le riserve sono ricostituiti prima del termine previsto per l'approvazionedel bilancio relativo all'esercizio in relazione al quale è stata posta in essere la condotta, il reato è
estinto.
Art. 2629 c.c.
Operazioni in pregiudizio dei creditori
1. Gli amministratori che, in violazione delle disposizioni di legge a tutela dei creditori, effettuano
riduzioni del capitale sociale o fusioni con altra società o scissioni, cagionando danno ai creditori,sono puniti, a querela della persona offesa, con la reclusione da sei mesi a tre anni.
2. Il risarcimento del danno ai creditori prima del giudizio estingue il reato.
Art. 2629-bis c.c.
Omessa comunicazione del conflitto d'interessi
L'amministratore o il componente del consiglio di gestione di una società con titoli quotati inmercati regolamentati italiani o di altro Stato dell'Unione europea o diffusi tra il pubblico in misura
rilevante ai sensi dell'articolo 116 del testo unico di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n.
58, e successive modificazioni, ovvero di un soggetto sottoposto a vigilanza ai sensi del testo unico
di cui al decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, del citato testo unico di cui al decreto
legislativo n. 58 del 1998, del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209 (2), o del decreto
legislativo 21 aprile 1993, n. 124, che vìola gli obblighi previsti dall'articolo 2391, primo comma, èpunito con la reclusione da uno a tre anni, se dalla violazione siano derivati danni alla società o aterzi.
Art. 2632 c.c.
20Allegato 2 – Elenco dei Reati

Formazione fittizia del capitale
Gli amministratori e i soci conferenti che, anche in parte, formano od aumentano fittiziamente ilcapitale sociale mediante attribuzioni di azioni o quote in misura complessivamente superiore
all'ammontare del capitale sociale, sottoscrizione reciproca di azioni o quote, sopravvalutazione
rilevante dei conferimenti di beni in natura o di crediti ovvero del patrimonio della società nel casodi trasformazione, sono puniti con la reclusione fino ad un anno.
Art. 2633 c.c.
Indebita ripartizione dei beni sociali da parte dei liquidatori
1. I liquidatori che, ripartendo i beni sociali tra i soci prima del pagamento dei creditori sociali odell'accantonamento delle somme necessario a soddisfarli, cagionano danno ai creditori, sono
puniti, a querela della persona offesa, con la reclusione da sei mesi a tre anni.
2. Il risarcimento del danno ai creditori prima del giudizio estingue il reato.
Art. 2635 c.c.
Corruzione tra privati
Salvo cheilfatto costituisca
piùgrave reato, gli amministratori, i direttori
generali, i dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili societari, i sindaci e i liquidatori,
di società o enti privati che, anche per interposta persona, sollecitano o ricevono, per sé o per altri,
denaro o altra utilità non dovuti, o ne accettano la promessa, per compiere o per omettere un atto in
violazione degli obblighi inerenti al loro ufficio o degli obblighi di fedeltà, sono puniti con lareclusione da uno a tre anni. Si applica la stessa pena se il fatto è commesso da chi nell’ambito
organizzativo della società o dell’ente privato esercita funzioni direttive diverse da quelle proprie
dei soggetti di cui al precedente periodo. Si applica la pena della reclusione fino a un anno e sei
mesi se il fatto è commesso da chi è sottoposto alla direzione o alla vigilanza di uno dei soggetti
indicati al primo comma.
Chi, anche per interposta persona, offre, promette o dà denaro o altra utilità non dovuti alle persone
indicate nel primo e nel secondo comma, è punito con le pene ivi previste.
Le pene stabilite nei commi precedenti sono raddoppiate se si tratta di società con titoli quotati inmercati regolamentati italiani o di altri Stati dell'Unione europea o diffusi tra il pubblico in misura
rilevante ai sensi dell'articolo 116 del testo unico delle disposizioni in materia di intermediazione
finanziaria, di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58, e successive modificazioni.
Si procede a querela della persona offesa, salvo che dal fatto derivi una distorsione dellaconcorrenza nella acquisizione di beni o servizi.
Fermo quanto previsto dall’articolo 2641, la misura della confisca per valore equivalente non può
essere inferiore al valore delle utilità date, promesse o offerte.
Art. 2635 bis c.c.
Istigazione alla corruzione fra privati
1. Chiunque offre o promette denaro o altra utilità non dovuti agli amministratori, ai direttori
generali, ai dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili societari, ai sindaci e ai
liquidatori, di società o enti privati, nonché a chi svolge in essi un'attività lavorativa conl'esercizio di funzioni direttive, affinché compia od ometta un atto in violazione degli
obblighi inerenti al proprio ufficio o degli obblighi di fedeltà, soggiace, qualora l'offerta o lapromessa non sia accettata, alla pena stabilita nel primo comma dell'articolo 2635, ridotta di un
terzo.
21

Allegato 2 – Elenco dei Reati

2. La pena di cui al primo comma si applica agli amministratori, ai direttori generali, ai dirigenti
preposti alla redazione dei documenti contabili societari, ai sindaci e ai liquidatori, di societào enti privati, nonché a chi svolge in essi attività lavorativa con l'esercizio di funzioni direttive,
che sollecitano per se' o per altri, anche per interposta persona, una promessa o dazione di denaro odi altra utilità, per compiere o per omettere un atto in violazione degli obblighi inerenti al loro
ufficio o degli obblighi di fedeltà, qualora la sollecitazione non sia accettata.
3. Si procede a querela della persona offesa (omissis) 22.
Art. 2636 c.c.
Illecita influenza sull'assemblea
Chiunque, con atti simulati o fraudolenti, determina la maggioranza in assemblea, allo scopo diprocurare a sé o ad altri un ingiusto profitto, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni.
Art. 2637 c.c.
Aggiotaggio
Chiunque diffonde notizie false, ovvero pone in essere operazioni simulate o altri artifici
concretamente idonei a provocare una sensibile alterazione del prezzo di strumenti finanziari non
quotati o per i quali non è stata presentata una richiesta di ammissione alle negoziazioni in un
mercato regolamentato (2), ovvero ad incidere in modo significativo sull'affidamento che il
pubblico ripone nella stabilità patrimoniale di banche o di gruppi bancari, è punito con la pena dellareclusione da uno a cinque anni.
Art. 2638 c.c.
Ostacolo all'esercizio delle funzioni delle autorità pubbliche di vigilanza
1. Gli amministratori, i direttori generali, i dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili
societari, i sindaci e i liquidatori di società o enti e gli altri soggetti sottoposti per legge alle autorità
pubbliche di vigilanza, o tenuti ad obblighi nei loro confronti, i quali nelle comunicazioni allepredette autorità previste in base alla legge, al fine di ostacolare l'esercizio delle funzioni divigilanza, espongono fatti materiali non rispondenti al vero, ancorché oggetto di valutazioni, sulla
situazione economica, patrimoniale o finanziaria dei sottoposti alla vigilanza ovvero, allo stessofine, occultano con altri mezzi fraudolenti, in tutto o in parte fatti che avrebbero dovuto comunicare,
concernenti la situazione medesima, sono puniti con la reclusione da uno a quattro anni. La
punibilità è estesa anche al caso in cui le informazioni riguardino beni posseduti o amministrati
dalla società per conto di terzi.
2. Sono puniti con la stessa pena gli amministratori, i direttori generali, i dirigenti preposti alla
redazione dei documenti contabili societari, i sindaci e i liquidatori di società, o enti e gli altri
soggetti sottoposti per legge alle autorità pubbliche di vigilanza o tenuti ad obblighi nei loro
confronti, i quali, in qualsiasi forma, anche omettendo le comunicazioni dovute alle predetteautorità, consapevolmente ne ostacolano le funzioni.
3. La pena è raddoppiata se si tratta di società con titoli quotati in mercati regolamentati italiani o dialtri Stati dell'Unione europea o diffusi tra il pubblico in misura rilevante ai sensi dell'articolo 116
del testo unico di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58.
22

Il presente comma è stato abrogato dall'art. 1, comma 5, lett. b), l. 9 gennaio 2019, n. 3, in vigore dal 31 gennaio
2019.
22

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 25-quater del D.Lgs. 231/2001
Delitti con finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico
1. In relazione alla commissione dei delitti aventi finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine
democratico, previsti dal codice penale e dalle leggi speciali, si applicano all'ente le seguenti
sanzioni pecuniarie:a) se il delitto è punito con la pena della reclusione inferiore a dieci anni, la sanzione pecuniaria daduecento a settecento quote;b) se il delitto è punito con la pena della reclusione non inferiore a dieci anni o con l'ergastolo, lasanzione pecuniaria da quattrocento a mille quote.
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1, si applicano le sanzioni interdittive
previste dall' articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore ad un anno.
3. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente
di consentire o agevolare la commissione dei reati indicati nel comma 1, si applica la sanzionedell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3.
4. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 si applicano altresì in relazione alla commissione di delitti,
diversi da quelli indicati nel comma 1, che siano comunque stati posti in essere in violazione diquanto previsto dall'articolo 2 della Convenzione internazionale per la repressione delfinanziamento del terrorismo fatta a New York il 9 dicembre 1999.
Art. 270-bis c.p.
Associazioni con finalità di terrorismo anche internazionale o di eversione dell'ordine
democratico
1. Chiunque promuove, costituisce, organizza, dirige o finanzia associazioni che si propongono ilcompimento di atti di violenza con finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico è
punito con la reclusione da sette a quindici anni.
2. Chiunque partecipa a tali associazioni è punito con la reclusione da cinque a dieci anni.
3. Ai fini della legge penale, la finalità di terrorismo ricorre anche quando gli atti di violenza sono
rivolti contro uno Stato estero, un'istituzione o un organismo internazionale.
4. Nei confronti del condannato è sempre obbligatoria la confisca delle cose che servirono o furono
destinate a commettere il reato e delle cose che ne sono il prezzo, il prodotto, il profitto o che necostituiscono l'impiego.
Art..270 bis 1 c.p.
Circostanze aggravanti e attenuanti 23
1. Per i reati commessi per finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico, punibili con
pena diversa dall'ergastolo, la pena è aumentata della metà, salvo che la circostanza sia elemento
costitutivo del reato.
(omissis)Art. 270-ter c.p.
Assistenza agli associati
23

Il presente articolo è stato introdotto dall’art. 5, comma 1, lett. c) D.Lgs. 1 marzo 2018, n. 21.
23

Allegato 2 – Elenco dei Reati

1. Chiunque, fuori dei casi di concorso nel reato o di favoreggiamento, dà rifugio o fornisce vitto,
ospitalità, mezzi di trasporto, strumenti di comunicazione a taluna delle persone che partecipano
alle associazioni indicate negli articoli 270 e 270-bis è punito con la reclusione fino a quattro anni.
2. La pena è aumentata se l'assistenza è prestata continuativamente.
3. Non è punibile chi commette il fatto in favore di un prossimo congiunto.
Art. 270-quater c.p.
Arruolamento con finalità di terrorismo anche internazionale
Chiunque, al di fuori dei casi di cui all'articolo 270-bis, arruola una o più persone per il compimento
di atti di violenza ovvero di sabotaggio di servizi pubblici essenziali, con finalità di terrorismo,anche se rivolti contro uno Stato estero, un'istituzione o un organismo internazionale, è punito conla reclusione da sette a quindici anni.
Fuori dei casi di cui all’articolo 270-bis, e salvo il caso di addestramento, la persona arruolata èpunita con la pena della reclusione da cinque a otto anni.
Articolo 270-quater1 codice penale(Organizzazione di trasferimenti per finalità di terrorismo)
Fuori dai casi di cui agli articoli 270-bis e 270-quater, chiunque organizza, finanziaopropaganda viaggi in territorio estero finalizzati al compimento delle condotte con finalità diterrorismo di cui all’articolo 270-sexies, è punito con la reclusione da cinque a otto anni.
Art. 270-quinquies c.p.
Addestramento ad attività con finalità di terrorismo anche internazionale
Chiunque, al di fuori dei casi di cui all'articolo 270-bis, addestra o comunque fornisce istruzioni
sulla preparazione o sull'uso di materiali esplosivi, di armi da fuoco o di altre armi, di sostanzechimiche o batteriologiche nocive o pericolose, nonché di ogni altra tecnica o metodo per ilcompimento di atti di violenza ovvero di sabotaggio di servizi pubblici essenziali, con finalità diterrorismo, anche se rivolti contro uno Stato estero, un'istituzione o un organismo internazionale, èpunito con la reclusione da cinque a dieci anni. La stessa pena si applica nei confronti della persona
addestrata nonché della persona che avendo acquisito, anche autonomamente, le istruzioni per ilcompimento degli atti di cui alprimo periodo,
pone inessere comportamenti
univocamente finalizzati alla commissione delle condotte di cui all’articolo 270-sexies.
Le pene previste dal presente articolo sono aumentate se il fatto di chi addestra o istruisce ècommesso attraverso strumenti informatici o telematici.
Art. 270-sexies c.p.
Condotte con finalità di terrorismo
Sono considerate con finalità di terrorismo le condotte che, per la loro natura o contesto, possono
arrecare grave danno ad un Paese o ad un'organizzazione internazionale e sono compiute allo scopo
di intimidire la popolazione o costringere i poteri pubblici o un'organizzazione internazionale acompiere o astenersi dal compiere un qualsiasi atto o destabilizzare o distruggere le strutture
politiche fondamentali, costituzionali, economiche e sociali di un Paese o di un'organizzazione
internazionale, nonché le altre condotte definite terroristiche o commesse con finalità di terrorismo
da convenzioni o altre norme di diritto internazionale vincolanti per l'Italia.
Art. 280 c.p.
Attentato per finalità terroristiche o di eversione
24Allegato 2 – Elenco dei Reati

1. Chiunque, per finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico, attenta alla vita od
alla incolumità di una persona, è punito, nel primo caso, con la reclusione non inferiore ad anni
venti e, nel secondo caso, con la reclusione non inferiore ad anni sei.
2. Se dall'attentato alla incolumità di una persona deriva una lesione gravissima, si applica la penadella reclusione non inferiore ad anni diciotto; se ne deriva una lesione grave, si applica la penadella reclusione non inferiore ad anni dodici.
3. Se i fatti previsti nei commi precedenti sono rivolti contro persone che esercitano funzioni
giudiziarie o penitenziarie ovvero di sicurezza pubblica nell'esercizio o a causa delle loro funzioni,
le pene sono aumentate di un terzo.
4. Se dai fatti di cui ai commi precedenti deriva la morte della persona si applicano, nel caso diattentato alla vita, l'ergastolo e, nel caso di attentato alla incolumità, la reclusione di anni trenta.
5. Le circostanze attenuanti, diverse da quelle previste dagli articoli 98 e 114, concorrenti con leaggravanti di cui al secondo e al quarto comma, non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti
rispetto a queste e le diminuzioni di pena si operano sulla quantità di pena risultante dall'aumento
conseguente alle predette aggravanti.
Art. 280-bis c.p.
Atto di terrorismo con ordigni micidiali o esplosivi
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque per finalità di terrorismo compie qualsiasi
atto diretto a danneggiare cose mobili o immobili altrui, mediante l'uso di dispositivi esplosivi ocomunque micidiali, è punito con la reclusione da due a cinque anni.
2. Ai fini del presente articolo, per dispositivi esplosivi o comunque micidiali si intendono le armi ele materie ad esse assimilate indicate nell'articolo 585 e idonee a causare importanti danni materiali.
3. Se il fatto è diretto contro la sede della Presidenza della Repubblica, delle Assemblee legislative,
della Corte costituzionale, di organi del Governo o comunque di organi previsti dalla Costituzione oda leggi costituzionali, la pena è aumentata fino alla metà.
4. Se dal fatto deriva pericolo per l'incolumità pubblica ovvero un grave danno per l'economia
nazionale, si applica la reclusione da cinque a dieci anni.
5. Le circostanze attenuanti, diverse da quelle previste dagli articoli 98 e 114, concorrenti con leaggravanti di cui al terzo e al quarto comma, non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti
rispetto a queste e le diminuzioni di pena si operano sulla quantità di pena risultante dall'aumento
conseguente alle predette aggravanti.
Art. 289-bis c.p.
Sequestro di persona a scopo di terrorismo o di eversione
1. Chiunque, per finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico, sequestra una persona
è punito con la reclusione da venticinque a trenta anni.
2. Se dal sequestro deriva comunque la morte, quale conseguenza non voluta dal reo, della persona
sequestrata, il colpevole è punito con la reclusione di anni trenta.
3. Se il colpevole cagiona la morte del sequestrato si applica la pena dell'ergastolo.
4. Il concorrente che, dissociandosi dagli altri, si adopera in modo che il soggetto passivo riacquisti
la libertà è punito con la reclusione da due a otto anni; se il soggetto passivo muore, in conseguenzadel sequestro, dopo la liberazione, la pena è della reclusione da otto a diciotto anni.
5. Quando ricorre una circostanza attenuante, alla pena prevista dal secondo comma è sostituita lareclusione da venti a ventiquattro anni; alla pena prevista dal terzo comma è sostituita la reclusione
da ventiquattro a trenta anni. Se concorrono più circostanze attenuanti, la pena da applicare per25

Allegato 2 – Elenco dei Reati

effetto delle diminuzioni non può essere inferiore a dieci anni, nell'ipotesi prevista dal secondo
comma, ed a quindici anni, nell'ipotesi prevista dal terzo comma.
Art. 302 c.p.
Istigazione a commettere alcuno dei delitti preveduti dai capi primo e secondo
1. Chiunque istiga taluno a commettere uno dei delitti, non colposi, preveduti dai capi primo esecondo di questo titolo, per i quali la legge stabilisce [la pena di morte o] l'ergastolo o lareclusione, è punito, se l'istigazione non è accolta, ovvero se l'istigazione è accolta ma il delitto nonè commesso, con la reclusione da uno a otto anni.
2. Tuttavia, la pena da applicare è sempre inferiore alla metà della pena stabilita per il delitto alquale si riferisce la istigazione.
Art. 1 del D.Lgs. 625/1979
Misure urgenti per la tutela dell'ordine democratico e della sicurezza pubblica
Per i reati commessi per finalità di terrorismo o di eversione dell'ordine democratico, punibili con
pena diversa dell'ergastolo, la pena è [sempre] aumentata della metà, salvo che la circostanza sia
elemento costitutivo del reato.
(omissis)Art. 2 della Convenzione internazionale per la repressione del finanziamento del terrorismo
fatta a New York il 9 dicembre 1999
1. Commette un reato ai sensi della presente Convenzione chiunque con qualsiasi mezzo,
direttamente o indirettamente, illegalmente e intenzionalmente, fornisce o raccoglie fondi conl'intento di utilizzarli o sapendo che sono destinati ad essere utilizzati, integralmente o parzialmente,
al fine di compiere:(a) un atto che costituisce reato ai sensi di e come definito in uno dei trattati elencati nell'allegato;
ovvero(b) qualsiasi altro atto diretto a causare la morte o gravi lesioni fisiche ad un civile, o a qualsiasi
altra persona che non ha parte attiva in situazioni di conflitto armato, quando la finalità di tale atto,
per la sua natura o contesto, è di intimidire un popolazione, o obbligare un governo oun'organizzazione internazionale a compiere o a astenersi dal compiere qualcosa.
2. (a) Nel depositare i suoi strumenti di ratifica, accettazione, approvazione o adesione, uno Stato
Parte che non aderisca ad uno dei trattati enumerati nell'allegato può dichiarare che,nell'applicazione di questa Convezione allo Stato Parte, il trattato deve essere ritenuto come non
incluso nell'allegato di cui al comma 1, alinea (a). La dichiarazione deve cessare di avere effetto
non appena il trattato entra in vigore nello Stato Parte, che ne deve dare notifica al depositario;(b) quando uno Stato Parte cessa di far parte di uno dei trattati enumerati nell'allegato, può rendere
una dichiarazione in merito al trattato come previsto da questo articolo.
3. Perché un atto costituisca uno dei reati di cui al comma 1, non è necessario che i fondi siano
effettivamente utilizzati per compiere uno dei reati di cui al comma 1, alinea (a) o (b).
4. Commette ugualmente reato chiunque tenti di commettere il reato previsto al comma 1 di questo
articolo.
5. Commette altresì un reato chiunque:(a) prenda parte in qualità di complice al compimento di un reato secondo quanto previsto dai
commi 1 o 4 del presente articolo;(b) organizzi o diriga altre persone al fine di commettere un reato di cui ai commi 1 o 4 del presente26

Allegato 2 – Elenco dei Reati

articolo;(c) contribuisca al compimento di uno o più reati, come previsto dai commi 1 o 4 del presente
articolo, con un gruppo di persone che agiscono con una finalità comune. Tale contributo deveessereintenzionalee:(i) deve essere compiuto al fine di facilitare l'attività o la finalità criminale del gruppo, laddove taleattività o finalità implichino la commissione di un reato secondo quanto previsto dal comma 1 delpresente
articolo;o(ii) deve essere fornito con la piena consapevolezza che l'intento del gruppo è di compiere un reato,
secondo quanto previsto dal comma 1 del presente articolo.
Art. 25-quater.1 del D.Lgs. 231/2001
Pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili 24:
Art. 583-bis c.p.
Pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili
1. Chiunque, in assenza di esigenze terapeutiche, cagiona una mutilazione degli organi genitali
femminili è punito con la reclusione da quattro a dodici anni. Ai fini del presente articolo, si
intendono come pratiche di mutilazione degli organi genitali femminili la clitoridectomia,
l'escissione e l'infibulazione e qualsiasi altra pratica che cagioni effetti dello stesso tipo.
2. Chiunque, in assenza di esigenze terapeutiche, provoca, al fine di menomare le funzioni sessuali,
lesioni agli organi genitali femminili diverse da quelle indicate al primo comma, da cui derivi una
malattia nel corpo o nella mente, è punito con la reclusione da tre a sette anni. La pena è diminuita
fino a due terzi se la lesione è di lieve entità.
3. La pena è aumentata di un terzo quando le pratiche di cui al primo e al secondo comma sonocommesse a danno di un minore ovvero se il fatto è commesso per fini di lucro.
4. La condanna ovvero l'applicazione della pena su richiesta delle parti a norma dell'articolo 444 delcodice di procedura penale per il reato di cui al presente articolo comporta, qualora il fatto sia
commesso dal genitore o dal tutore, rispettivamente:
1. la decadenza dall'esercizio della potestà del genitore;
2. l'interdizione perpetua da qualsiasi ufficio attinente alla tutela, alla curatela e all'amministrazione
di sostegno.
5. Le disposizioni del presente articolo si applicano altresì quando il fatto è commesso all'estero dacittadino italiano o da straniero residente in Italia, ovvero in danno di cittadino italiano o distraniero residente in Italia. In tal caso, il colpevole è punito a richiesta del Ministro della giustizia.

Art. 25-quinquies del D.Lgs. 231/2001
Delitti contro la personalità individuale 25:

24 “1. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 583-bis del codice penale si applicano all'ente, nella
cui struttura è commesso il delitto, la sanzione pecuniaria da 300 a 700 quote e le sanzioni interdittive previste
dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore ad un anno. Nel caso in cui si tratti di un ente privato accreditato è
altresì revocato l'accreditamento.
2. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente di consentire oagevolare la commissione dei delitti indicati al comma 1, si applica la sanzione dell'interdizione definitiva dall'esercizio
dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3.”27Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 600 c.p.
Riduzione o mantenimento in schiavitù o in servitù
1. Chiunque esercita su una persona poteri corrispondenti a quelli del diritto di proprietà ovvero
chiunque riduce o mantiene una persona in uno stato di soggezione continuativa, costringendola aprestazioni lavorative o sessuali ovvero all'accattonaggio o comunque a prestazioni che necomportino lo sfruttamento, è punito con la reclusione da otto a venti anni.
2. La riduzione o il mantenimento nello stato di soggezione ha luogo quando la condotta è attuata
mediante violenza, minaccia, inganno, abuso di autorità o approfittamento di una situazione diinferiorità fisica o psichica o di una situazione di necessità, o mediante la promessa o la dazione disomme di denaro o di altri vantaggi a chi ha autorità sulla persona.
Art. 600-bis c.p.
Prostituzione minorile
1. È punito con la reclusione da sei a dodici anni e con la multa da euro 15.000 a euro 150.000
chiunque:1) recluta o induce alla prostituzione una persona di età inferiore agli anni diciotto;
2) favorisce, sfrutta, gestisce, organizza o controlla la prostituzione di una persona di età inferioreagli anni diciotto, ovvero altrimenti ne trae profitto;
2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque compie atti sessuali con un minore di età
compresa tra i quattordici e i diciotto anni, in cambio di un corrispettivo in denaro o altra utilità,anche solo promessi, è punito con la reclusione da uno a sei anni e con la multa da euro 1.500 aeuro 6.000.
Art. 600-ter c.p.
Pornografia minorile
1. È punito con la reclusione da sei a dodici anni e con la multa da euro 24.000 a euro 240.000
chiunque:
1) utilizzando minori di anni diciotto, realizza esibizioni o spettacoli pornografici ovvero produce
materiale pornografico;2) recluta o induce minori di anni diciotto a partecipare a esibizioni o spettacoli pornografici ovvero
dai suddetti spettacoli trae altrimenti profitto
2. Alla stessa pena soggiace chi fa commercio del materiale pornografico di cui al primo comma.
3. Chiunque, al di fuori delle ipotesi di cui al primo e al secondo comma, con qualsiasi mezzo,25“1. In relazione alla commissione dei delitti previsti dalla sezione I del capo III del titolo XII del libro II del codicepenale si applicano all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per i delitti di cui agli articoli 600, 601, 602 e 603-bis, la sanzione pecuniaria da quattrocento a mille quote;b) per i delitti di cui agli articoli 600-bis, primo comma, 600-ter, primo e secondo comma, anche se relativi al materiale
pornografico di cui all'articolo 600-quater.1, e 600-quinquies, la sanzione pecuniaria da trecento a ottocento quote;c) per i delitti di cui agli articoli 600-bis , secondo comma, 600-ter, terzo e quarto comma, e 600-quater, anche serelativi al materiale pornografico di cui all'articolo 600-quater.1, nonché per il delitto di cui all’articolo 609-undecies, lasanzione pecuniaria da duecento a settecento quote.
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1, lettere a) e b), si applicano le sanzioni interdittive
previste dall' articolo 9 , comma 2, per una durata non inferiore ad un anno.
3. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente di consentire oagevolare la commissione dei reati indicati nel comma 1, si applica la sanzione dell'interdizione definitiva dall'esercizio
dell'attività ai sensi dell' articolo 16, comma 3.”28Allegato 2 – Elenco dei Reati

anche per via telematica, distribuisce, divulga, diffonde o pubblicizza il materiale pornografico dicui al primo comma, ovvero distribuisce o divulga notizie o informazioni finalizzate
all'adescamento o allo sfruttamento sessuale di minori degli anni di-ciotto, è punito con lareclusione da uno a cinque anni e con la multa da 2.582 euro a 51.645 euro.
4. Chiunque al di fuori delle ipotesi di cui ai commi primo, secondo e terzo, offre o cede ad altri,
anche a titolo gratuito, il materiale pornografico di cui al primo comma, è punito con la reclusione
fino a tre anni e con la multa da euro 1.549 a euro 5.164.
5. Nei casi previsti dal terzo e dal quarto comma la pena è aumentata in misura non eccedente i due
terzi ove il materiale sia di ingente quantità.
6. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque assiste a esibizioni o spettacoli
pornografici in cui siano coinvolti minori di anni diciotto è punito con la reclusione fino a tre anni e
con la multa da euro 1.500 a euro 6.000.
7. Ai fini di cui al presente articolo per pornografia minorile si intende ogni rappresentazione, conqualunque mezzo, di un minore degli anni diciotto coinvolto in attività sessuali esplicite, reali osimulate, o qualunque rappresentazione degli organi sessuali di un minore di anni diciotto per scopi
sessuali.

Art. 600-quater c.p.
Detenzione di materiale pornografico
1. Chiunque, al di fuori delle ipotesi previste dall'articolo 600-ter, consapevolmente si procura odetiene materiale pornografico realizzato utilizzando minori degli anni diciotto, è punito con lareclusione fino a tre anni e con la multa non inferiore a euro 1.549.
2. La pena è aumentata in misura non eccedente i due terzi ove il materiale detenuto sia di ingente
quantità.
Art. 600-quater.1 c.p.
Pornografia virtuale
1. Le disposizioni di cui agli articoli 600-ter e 600-quater si applicano anche quando il materiale
pornografico rappresenta immagini virtuali realizzate utilizzando immagini di minori degli annidiciotto o parti di esse, ma la pena è diminuita di un terzo.
2. Per immagini virtuali si intendono immagini realizzate con tecniche di elaborazione grafica non
associate in tutto o in parte a situazioni reali, la cui qualità di rappresentazione fa apparire comevere situazioni non reali.
Art. 600-quinquies c.p.
Iniziative turistiche volte allo sfruttamento della prostituzione minorile
Chiunque organizza o propaganda viaggi finalizzati alla fruizione di attività di prostituzione adanno di minori o comunque comprendenti tale attività è punito con la reclusione da sei a dodici
anni e con la multa da 15.493 euro a 154.937 euro.
Art. 601 c.p.
Tratta di persone

29Allegato 2 – Elenco dei Reati

1 È punito con la reclusione da otto a venti anni chiunque recluta, introduce nel territorio dello
Stato, trasferisce anche al di fuori di esso, trasporta, cede l'autorità sulla persona, ospita una o più
persone che si trovano nelle condizioni di cui all'articolo 600, ovvero, realizza le stesse condotte su
una o più persone, mediante inganno, violenza, minaccia, abuso di autorità o approfittamento di una
situazione di vulnerabilità, di inferiorità fisica, psichica o di necessità, o mediante promessa odazione di denaro o di altri vantaggi alla persona che su di essa ha autorità, al fine di indurle ocostringerle a prestazioni lavorative, sessuali ovvero all'accattonaggio o comunque al compimento
di attività illecite che ne comportano lo sfruttamento o a sottoporsi al prelievo di organi.
2. Alla stessa pena soggiace chiunque, anche al di fuori delle modalità di cui al primo comma,
realizza le condotte ivi previste nei confronti di persona minore di età.
3. La pena per il comandante o l'ufficiale della nave nazionale o straniera, che commette alcuno dei
fatti previsti dal primo o dal secondo comma o vi concorre, è aumentata fino a un terzo.
4. Il componente dell'equipaggio di nave nazionale o straniera destinata, prima della partenza o incorso di navigazione, alla tratta è punito, ancorché non sia stato compiuto alcun fatto previsto dalprimo o dal secondo comma o di commercio di schiavi, con la reclusione da tre a dieci anni 26
Art. 601 bis
Traffico di organi prelevati da persona vivente
1. Chiunque, illecitamente, commercia, vende, acquista ovvero, in qualsiasi modo e a qualsiasi
titolo, procura o tratta organi o parti di organi prelevati da persona vivente è punito con lareclusione da tre a dodici anni e con la multa da euro 50.000 ad euro 300.000.
2. Chiunque svolge opera di mediazione nella donazione di organi da vivente al fine di trarne unvantaggio economico e' punito con la reclusione da tre a otto anni e con la multa da euro 50.000 aeuro 300.000.
3. Se i fatti previsti dai precedenti commi sono commessi da persona che esercita una professione
sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione.
4. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da tre a sette anni e con lamulta da euro 50.000 ad euro 300.000 chiunque organizza o propaganda viaggi ovvero pubblicizzao diffonde, con qualsiasi mezzo, anche per via informatica o telematica, annunci finalizzati al
traffico di organi o parti di organi di cui al primo comma.
Art. 602 c.p.
Acquisto e alienazione di schiavi
1. Chiunque, fuori dei casi indicati nell'articolo 601, acquista o aliena o cede una persona che si
trova in una delle condizioni di cui all'articolo 600 è punito con la reclusione da otto a venti anniArt. 603 bis c.p.
Intermediazione illecita e sfruttamento del lavoro 27
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da uno a sei anni e con lamulta da 500 a 1.000 euro per ciascun lavoratore reclutato, chiunque:1) recluta manodopera allo scopo di destinarla al lavoro presso terzi in condizioni di sfruttamento,
approfittando dello stato di bisogno dei lavoratori;2) utilizza, assume o impiega manodopera, anche mediante l'attività di intermediazione di cui al26
27

Il presente comma è stato introdotto dall’art. 2, comma 1, lett. f) D.Lgs. 1 marzo 2018, n. 21.
Il presente articolo è stato introdotto dall'art. 6, comma 1, della Legge 29 ottobre 2016, n. 199.
30

Allegato 2 – Elenco dei Reati

numero 1), sottoponendo i lavoratori a condizioni di sfruttamento ed approfittando del loro stato dibisogno.
2. Se i fatti sono commessi mediante violenza o minaccia, si applica la pena della reclusione dacinque a otto anni e la multa da 1.000 a 2.000 euro per ciascun lavoratore reclutato.
3. Ai fini del presente articolo, costituisce indice di sfruttamento la sussistenza di una o più delle
seguenti condizioni:
1) la reiterata corresponsione di retribuzioni in modo palesemente difforme dai contratti collettivi
nazionali o territoriali stipulati dalle organizzazioni sindacali più rappresentative a livello nazionale,o comunque sproporzionato rispetto alla quantità e qualità del lavoro prestato;
2) la reiterata violazione della normativa relativa all'orario di lavoro, ai periodi di riposo, al riposo
settimanale, all'aspettativa obbligatoria, alle ferie;3) la sussistenza di violazioni delle norme in materia di sicurezza e igiene nei luoghi di lavoro;
4) la sottoposizione del lavoratore a condizioni di lavoro, a metodi di sorveglianza o a situazioni
alloggiative degradanti.
4. Costituiscono aggravante specifica e comportano l'aumento della pena da un terzo alla metà:1) il fatto che il numero di lavoratori reclutati sia superiore a tre;2) il fatto che uno o più dei soggetti reclutati siano minori in età non lavorativa;
3) l'aver commesso il fatto esponendo i lavoratori sfruttati a situazioni di grave pericolo, avuto
riguardo alle caratteristiche delle prestazioni da svolgere e delle condizioni di lavoro.
Art. 609-undecies c.p.
Adescamento di minorenni 28
Chiunque, allo scopo di commettere i reati di cui agli articoli 600, 600-bis, 600-ter e 600-quater,
anche se relativi al materiale pornografico di cui all'articolo 600-quater.1, 600-quinquies, 609-bis,
609-quater, 609-quinquies e 609-octies, adesca un minore di anni sedici, è punito, se il fatto non
costituisce più grave reato, con la reclusione da uno a tre anni. Per adescamento si intende qualsiasi
atto volto a carpire la fiducia del minore attraverso artifici, lusinghe o minacce posti in essere anche
mediante l'utilizzo della rete internet o di altre reti o mezzi di comunicazione.

Art. 25-sexies del D.Lgs. 231/2001
Abusi di mercato29:
Art. 181 del D.Lgs. 58/1998
Informazione privilegiata
1. Ai fini del presente titolo per informazione privilegiata si intende un'informazione di carattere
preciso, che non è stata resa pubblica, concernente, direttamente o indirettamente, uno o più
emittenti strumenti finanziari o uno o più strumenti finanziari, che, se resa pubblica, potrebbe
28
Il presente articolo è stato introdotto dall’ art. 3 del Decreto Legislativo n. 39 del 4 marzo 2014, con decorrenza dal 6
aprile 2014.
29“1. In relazione ai reati di abuso di informazioni privilegiate e di manipolazione del mercato previsti dalla parte V,
titolo I-bis, capo II, del testo unico di cui al decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58, si applica all'ente la sanzione
pecuniaria da quattrocento a mille quote.
2. Se, in seguito alla commissione dei reati di cui al comma 1, il prodotto o il profitto conseguito dall'ente e' di rilevante
entità, la sanzione e' aumentata fino a dieci volte tale prodotto o profitto.”

31

Allegato 2 – Elenco dei Reati

influire in modo sensibile sui prezzi di tali strumenti finanziari.
2. In relazione ai derivati su merci, per informazione privilegiata si intende un'informazione dicarattere preciso, che non è stata resa pubblica, concernente, direttamente o indirettamente, uno opiù derivati su merci, che i partecipanti ai mercati su cui tali derivati sono negoziati si aspettano di
ricevere secondo prassi di mercato ammesse in tali mercati.
3. Un'informazione si ritiene di carattere preciso se:a) si riferisce ad un complesso di circostanze esistente o che si possa ragionevolmente prevedereche verrà ad esistenza o ad un evento verificatosi o che si possa ragionevolmente prevedere che si
verificherà;b) è sufficientemente specifica da consentire di trarre conclusioni sul possibile effetto del complessodi circostanze o dell'evento di cui alla lettera a) sui prezzi degli strumenti finanziari.
4. Per informazione che, se resa pubblica, potrebbe influire in modo sensibile sui prezzi di strumenti
finanziari si intende un'informazione che presumibilmente un investitore ragionevole utilizzerebbecome uno degli elementi su cui fondare le proprie decisioni di investimento.
5. Nel caso delle persone incaricate dell'esecuzione di ordini relativi a strumenti finanziari, perinformazione privilegiata si intende anche l'informazione trasmessa da un cliente e concernente gli
ordini del cliente in attesa di esecuzione, che ha un carattere preciso e che concerne, direttamente oindirettamente, uno o più emittenti di strumenti finanziari o uno o più strumenti finanziari, che, seresa pubblica, potrebbe influire in modo sensibile sui prezzi di tali strumenti finanziari.
Art. 184 del D.Lgs. 58/1998
Abuso di informazioni privilegiate
1. E' punito con la reclusione da uno a sei anni e con la multa da euro ventimila a euro tre milioni
chiunque, essendo in possesso di informazioni privilegiate in ragione della sua qualità di membro diorgani di amministrazione, direzione o controllo dell'emittente, della partecipazione al capitaledell'emittente, ovvero dell'esercizio di un'attività lavorativa, di una professione o di una funzione,
anche pubblica, o di un ufficio:a) acquista, vende o compie altre operazioni, direttamente o indirettamente, per conto proprio o per
conto di terzi, su strumenti finanziari utilizzando le informazioni medesime;b) comunica tali informazioni ad altri, al di fuori del normale esercizio del lavoro, della professione,della funzione o dell'ufficio;c) raccomanda o induce altri, sulla base di esse, al compimento di taluna delle operazioni indicate
nella lettera a).
2. La stessa pena di cui al comma 1 si applica a chiunque essendo in possesso di informazioni
privilegiate a motivo della preparazione o esecuzione di attività delittuose compie taluna delleazioni di cui al medesimo comma 1.
3. Il giudice può aumentare la multa fino al triplo o fino al maggiore importo di dieci volte ilprodotto o il profitto conseguito dal reato quando, per la rilevante offensività del fatto, per le qualitàpersonali del colpevole o per l'entità del prodotto o del profitto conseguito dal reato, essa appare
inadeguata anche se applicata nel massimo.
3-bis. Nel caso di operazioni relative agli strumenti finanziari di cui all'articolo 180, comma 1,
lettera a), numero 2), la sanzione penale e' quella dell'ammenda fino a euro centotremila eduecentonovantuno e dell'arresto fino a tre anni.
4. Ai fini del presente articolo per strumenti finanziari si intendono anche gli strumenti finanziari dicui all'articolo 1, comma 2, il cui valore dipende da uno strumento finanziario di cui all'articolo 180,
comma 1, lettera a).
32

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 185 del D.Lgs. 58/1998
Manipolazione del mercato
1. Chiunque diffonde notizie false o pone in essere operazioni simulate o altri artifizi concretamente
idonei a provocare una sensibile alterazione del prezzo di strumenti finanziari, è punito con lareclusione da uno a sei anni e con la multa da euro ventimila a euro cinque milioni.
2. Il giudice può aumentare la multa fino al triplo o fino al maggiore importo di dieci volte ilprodotto o il profitto conseguito dal reato quando, per la rilevante offensività del fatto, per le qualitàpersonali del colpevole o per l'entità del prodotto o del profitto conseguito dal reato, essa appare
inadeguata anche se applicata nel massimo.
2-bis. Nel caso di operazioni relative agli strumenti finanziari di cui all'articolo 180, comma 1,
lettera a), numero 2), la sanzione penale è quella dell'ammenda fino a euro centotremila eduecentonovantuno e dell'arresto fino a tre anni.

Art. 25-septies del D. Lgs. 231/2001
Omicidio colposo o lesioni gravi o gravissime commesse con violazione delle norme sulla tuteladella salute e sicurezza sul lavoro 30:
Art. 589 c.p.
Omicidio colposo
1. Chiunque cagiona per colpa la morte di una persona è punito con la reclusione da sei mesi acinque anni.
2. Se il fatto è commesso con violazione delle norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro la
pena è della reclusione da due a sette anni.
3. Se il fatto è commesso nell'esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una
speciale abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria, la pena è della reclusione da tre a dieci anni.
4. Nel caso di morte di più persone, ovvero di morte di una o più persone e di lesioni di una o più
persone, si applica la pena che dovrebbe infliggersi per la più grave delle violazioni commesse
aumentata fino al triplo, ma la pena non può superare gli anni quindici.
Art. 55 del D. Lgs. 81/2008, attuativo della delega di cui alla legge 3 agosto 2007, n. 123
Sanzioni per il datore di lavoro e il dirigente30“1. In relazione al delitto di cui all'articolo 589 del codice penale, commesso con violazione dell'articolo 55, comma
2, del decreto legislativo attuativo della delega di cui alla legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di salute e sicurezza
sul lavoro, si applica una sanzione pecuniaria in misura pari a 1.000 quote. Nel caso di condanna per il delitto di cui al
precedente periodo si applicano le sanzioni interdittive di cui all'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a tre
mesi e non superiore ad un anno.
2. Salvo quanto previsto dal comma 1, in relazione al delitto di cui all'articolo 589 del codice penale, commesso con
violazione delle norme sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro, si applica una sanzione pecuniaria in misura noninferiore a 250 quote e non superiore a 500 quote. Nel caso di condanna per il delitto di cui al precedente periodo si
applicano le sanzioni interdittive di cui all'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a tre mesi e non superiore
ad un anno.
3. In relazione al delitto di cui all'articolo 590, terzo comma, del codice penale, commesso con violazione delle norme
sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro, si applica una sanzione pecuniaria in misura non superiore a 250 quote.
Nel caso di condanna per il delitto di cui al precedente periodo si applicano le sanzioni interdittive di cui all'articolo 9,
comma 2, per una durata non superiore a sei mesi.”
33

Allegato 2 – Elenco dei Reati

1. È punito con l’arresto da tre a sei mesi o con l’ammenda da 2.792,06 a 7.147,67 euro il datore dilavoro:a) per la violazione dell’articolo 29, comma 1;b) che non provvede alla nomina del responsabile del servizio di prevenzione e protezione ai sensidell’articolo 17, comma 1, lettera b), o per la violazione dell’articolo 34, comma 2;
2. Nei casi previsti al comma 1, lettera a), si applica la pena dell’arresto da quattro a otto mesi se la
violazione è commessa:a) nelle aziende di cui all’articolo 31, comma 6, lettere a), b), c), d), f) e g);b) in aziende in cui si svolgono attività che espongono i lavoratori a rischi biologici di cui
all’articolo 268, comma 1, lettere c) e d), da atmosfere esplosive, cancerogeni mutageni, e daattività di manutenzione, rimozione smaltimento e bonifica di amianto;c) per le attività disciplinate dal Titolo IV caratterizzate dalla compresenza di più imprese e la cuientità presunta di lavoro non sia inferiore a 200 uomini-giorno.
3. È punito con l’ammenda da 2.233,64 a 4.467,29 euro il datore di lavoro che adotta il documento
di cui all’articolo 17, comma 1, lettera a), in assenza degli elementi di cui all’articolo 28, comma 2,
lettere b), c) o d), o senza le modalità di cui all’articolo 29, commi 2 e 3.
4. E’ punito con l’ammenda da 1.116,82 a 2.233,64 euro il datore di lavoro che adotta il documento
di cui all’articolo 17, comma 1, lettera a), in assenza degli elementi di cui all’articolo 28, comma 2,
lettere a), primo periodo, ed f).
5. Il datore di lavoro e il dirigente sono puniti:a) con l’arresto da due a quattro mesi o con l’ammenda da 837,61 a 4.467,29 euro per la violazione
degli articoli 3 , comma 12-bis, 18, comma 1, lettera o), 26, comma 1, lettera b), 43 , commi 1,
lettere a), b), c) ed e), e 4, 45, comma 1;b) con l’arresto da due a quattro mesi o con l’ammenda da 1.116,82 a 5.360,75 euro per laviolazione dell’articolo 26, comma 1, lettera a);c) con l’arresto da due a quattro mesi o con l’ammenda da 1.340,18 a 5.807,48 euro per laviolazione dell’articolo 18, comma 1, lettere c), e), f) e q), 36, commi 1 e 2, 37, commi 1, 7, 9 e 10,43, comma 1, lettere d) ed e-bis), 46, comma 2;d) con l’arresto da due a quattro mesi o con l’ammenda da 1.675,23 a 6.700,94 euro per laviolazione degli articoli 18, comma 1, lettere a), d) e z) prima parte, e 26, commi 2 e 3, primo
periodo. Medesima pena si applica al soggetto che viola l’articolo 26, commi 3, quarto periodo, o 3ter.
e) con l’ammenda da 2.233,64 a 4.467,29 euro per la violazione degli articoli 18, comma 1, lettereg), n), p), seconda parte, s) e v), 35, comma 4;f) con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.233,64 a 7.371,03 euro per la violazione degli
articoli 29, comma 4, 35, comma 2, 41, comma 3;g) con la sanzione amministrativa pecuniaria da 1.116,82 a 5.025,70 euro per la violazione
dell’articolo 18, comma 1, lettere r), con riferimento agli infortuni superiori ai tre giorni, bb), e
comma 2;h) con la sanzione amministrativa pecuniaria da 558,41 a 2.010,28 euro per la violazione
dell’articolo 18, comma 1, lettere g-bis) e r), con riferimento agli infortuni superiori ad un giorno, edell’articolo 25, comma 1, lettera e), secondo periodo, e dell’articolo 35, comma 5;i) con la sanzione amministrativa pecuniaria da 111,68 a 595,09 euro per ciascun lavoratore, in casodi violazione dell’articolo 26, comma 8;l) con la sanzione amministrativa pecuniaria da 55,84 a 335,04 euro in caso di violazione
dell’articolo 18, comma 1, lettera aa).
34

Allegato 2 – Elenco dei Reati

6. L’applicazione della sanzione di cui al comma 5, lettera g), con riferimento agli infortuni
superiori ai tre giorni, esclude l’applicazione delle sanzioni conseguenti alla violazione dell’articolo
53 del decreto del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124.
6-bis. In caso di violazione delle disposizioni previste dall'articolo 18, comma 1, lettera g), e
dall'articolo 37, commi 1, 7, 9 e 10, se la violazione si riferisce a più di cinque lavoratori gli importidella sanzione sono raddoppiati, se la violazione si riferisce a più di dieci lavoratori gli importi dellasanzione sono triplicati.
Art. 590 c.p.
Lesioni personali colpose
1. Chiunque cagiona ad altri per colpa una lesione personale è punito con la reclusione fino a tre
mesi o con la multa fino a 309 euro.
2. Se la lesione è grave la pena è della reclusione da uno a sei mesi o della multa da 123 euro a 619
euro; se è gravissima, della reclusione da tre mesi a due anni o della multa da 309 euro a 1.239 euro.
3. Se i fatti di cui al secondo comma sono commessi con violazione delle norme per la prevenzione
degli infortuni sul lavoro la pena per le lesioni gravi è della reclusione da tre mesi a un anno o dellamulta da euro 500 a euro 2.000 e la pena per le lesioni gravissime è della reclusione da uno a treanni.
4. Se i fatti di cui al secondo comma sono commessi nell'esercizio abusivo di una professione per laquale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria, la pena per lesioni gravi
è della reclusione da sei mesi a due anni e la pena per lesioni gravissime è della reclusione da un
anno e sei mesi a quattro anni.
5. Nel caso di lesioni di più persone si applica la pena che dovrebbe infliggersi per la più grave delleviolazioni commesse, aumentata fino al triplo; ma la pena della reclusione non può superare gli anni
cinque.
6. Il delitto è punibile a querela della persona offesa, salvo nei casi previsti nel primo e secondo
capoverso, limitatamente ai fatti commessi con violazione delle norme per la prevenzione degli
infortuni sul lavoro o relative all'igiene del lavoro o che abbiano determinato una malattia
professionale.

Art. 25-octies del D.Lgs. 231/2001
Ricettazione, riciclaggio e impiego di denaro, beni o utilità di provenienza illecita, nonché
autoriciclaggio 31:
Art. 648 c.p.
Ricettazione
1. Fuori dei casi di concorso nel reato, chi, al fine di procurare a sé o ad altri un profitto, acquista,
riceve od occulta denaro o cose provenienti da un qualsiasi delitto, o comunque si intromette nel
31“1. In relazione ai reati di cui agli articoli 648, 648-bis, 648-ter e 648-ter.1 del codice penale, si applica all'ente lasanzione pecuniaria da 200 a 800 quote. Nel caso in cui il denaro, i beni o le altre utilità provengono da delitto per ilquale è stabilita la pena della reclusione superiore nel massimo a cinque anni si applica la sanzione pecuniaria da 400 a
1000 quote.
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti di cui al comma 1 si applicano all'ente le sanzioni interdittive previste
dall'articolo 9, comma 2, per una durata non superiore a due anni.
3. In relazione agli illeciti di cui ai commi 1 e 2, il Ministero della giustizia, sentito il parere dell'UIF, formula leosservazioni di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231”35

Allegato 2 – Elenco dei Reati

farle acquistare, ricevere od occultare, è punito con la reclusione da due ad otto anni e con la multada 516 euro a 10.329 euro. La pena è aumentata quando il fatto riguarda denaro o cose provenienti
da delitti di rapina aggravata ai sensi dell’articolo 628, terzo comma, di estorsione aggravata ai
sensi dell’articolo 629, secondo comma, ovvero di furto aggravato ai sensi dell’articolo 625, primocomma, n. 7-bis) 32.
2. La pena è della reclusione sino a sei anni e della multa sino a 516 euro, se il fatto è di particolare
tenuità.
3. Le disposizioni di questo articolo si applicano anche quando l'autore del delitto, da cui il denaro ole cose provengono, non è imputabile o non è punibile ovvero quando manchi una condizione diprocedibilità riferita a tale delitto.
Art. 648-bis c.p.
Riciclaggio
1. Fuori dei casi di concorso nel reato, chiunque sostituisce o trasferisce denaro, beni o altre utilità
provenienti da delitto non colposo, ovvero compie in relazione ad essi altre operazioni, in modo daostacolare l'identificazione della loro provenienza delittuosa, è punito con la reclusione da quattro a
dodici anni e con la multa da 5.000 euro a 25.000 euro 33.
2. La pena è aumentata quando il fatto è commesso nell'esercizio di un'attività professionale.
3. La pena è diminuita se il denaro, i beni o le altre utilità provengono da delitto per il quale èstabilita la pena della reclusione inferiore nel massimo a cinque anni.
4. Si applica l'ultimo comma dell'articolo 648.
Art. 648-ter c.p.
Impiego di denaro, beni o utilità di provenienza illecita
1. Chiunque, fuori dei casi di concorso nel reato e dei casi previsti dagli articoli 648 e 648-bis,
impiega in attività economiche o finanziarie denaro, beni o altre utilità provenienti da delitto, èpunito con la reclusione da quattro a dodici anni e con la multa da 1.032 euro a 15.493 euro.
2. La pena è aumentata quando il fatto è commesso nell'esercizio di un'attività professionale.
3. La pena è diminuita nell'ipotesi di cui al secondo comma dell'articolo 648.
4. Si applica l'ultimo comma dell'articolo 648.
Articolo 648-ter.1 c.p.
1. Si applica la pena della reclusione da due a otto anni e della multa da euro 5.000 a euro 25.000 achiunque, avendo commesso o concorso a commettere un delitto non colposo, impiega, sostituisce,
trasferisce, in attività economiche, finanziarie, imprenditoriali o speculative, il denaro, i beni o lealtre utilità provenienti dalla commissione di tale delitto, in modo da ostacolare concretamentel'identificazione della loro provenienza delittuosa
2. Si applica la pena della reclusione da uno a quattro anni e della multa da euro 2.500 a euro
12.500 se il denaro, i beni o le altre utilità provengono dalla commissione di un delitto non colposo
punito con la reclusione inferiore nel massimo a cinque anni.
3. Si applicano comunque le pene previste dal primo comma se il denaro, i beni o le altre utilità
provengono da un delitto commesso con le condizioni o le finalità di cui all'articolo 7 del decreto32

Il presente comma è stato modificato dall'art. 8 del Decreto Legge n. 93 del 14 agosto 2013, con decorrenza dal 17
agosto 2013.
33
Il presente comma è stato modificato dall’art. 3 della Legge n. 186 del 15 dicembre 2014, con decorrenza dal 1°
gennaio 2015.
36

Allegato 2 – Elenco dei Reati

legge 13 maggio 1991, n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 1991, n. 203, e
successive modificazioni (richiamo da intendersi riferito all’art. 416 bis.1 del codice penale ai sensidell’art. 7 del D.Lgs 1 marzo 2018, n. 21).
4. Fuori dei casi di cui ai commi precedenti, non sono punibili le condotte per cui il denaro, i beni ole altre utilità vengono destinate alla mera utilizzazione o al godimento personale.
5. La pena è aumentata quando i fatti sono commessi nell'esercizio di un'attività bancaria ofinanziaria o di altra attività professionale.
6. La pena è diminuita fino alla metà per chi si sia efficacemente adoperato per evitare che lecondotte siano portate a conseguenze ulteriori o per assicurare le prove del reato e l'individuazione
dei beni, del denaro e delle altre utilità provenienti dal delitto.
7. Si applica l'ultimo comma dell'articolo 648.
(1) Articolo inserito dall'art. 3, comma 3, l. 15 dicembre 2014, n. 186. Per la confisca di danaro,beni o altre utilità di non giustificata provenienza, nel caso di condanna o di applicazione della pena
su richiesta, v. art. 12-sexies d.l. 8 giugno 1992, n. 306, conv., con modif., in l. 7 agosto 1992, n.
356, aggiunto dall'art. 2 d.l. 20 giugno 1994, n. 399, conv., con modif., in l. 8 agosto 1994, n. 501.

Art. 25-nonies del D.Lgs. 231/2001
Delitti in materia di violazione del diritto d’autore 34:
Art. 171 della L. 633/1941
1. Salvo quanto previsto dall'art. 171-bis e dall'articolo 171-ter, è punito con la multa da euro 51 aeuro 2.065 chiunque, senza averne diritto, a qualsiasi scopo e in qualsiasi forma:a) riproduce, trascrive, recita in pubblico, diffonde, vende o mette in vendita o pone altrimenti incommercio un'opera altrui o ne rivela il contenuto prima che sia reso pubblico, o introduce e mettein circolazione nel territorio dello Stato esemplari prodotti all'estero contrariamente alla legge
italiana;
a-bis) mette a disposizione del pubblico, immettendola in un sistema di reti telematiche, medianteconnessioni di qualsiasi genere, un'opera dell'ingegno protetta, o parte di essa;b) rappresenta, esegue o recita in pubblico o diffonde con o senza variazioni od aggiunte, una opera
altrui adatta a pubblico spettacolo od una composizione musicale. La rappresentazione o esecuzione
comprende la proiezione pubblica dell'opera cinematografica, l'esecuzione in pubblico delle
composizioni musicali inserite nelle opere cinematografiche e la radiodiffusione mediante
altoparlante azionato in pubblico;c) compie i fatti indicati nelle precedenti lettere mediante una delle forme di elaborazione previsteda questa legge;d) riproduce un numero di esemplari o esegue o rappresenta un numero di esecuzioni o di
34

“1. In relazione alla commissione dei delitti previsti dagli articoli 171, primo comma, lettera bis), e terzo comma,
171-bis, 171-ter, 171-septies e 171-octies della legge 22 aprile 1941, n. 633, si applica all’ente la sanzione pecuniaria
fino a cinquecento quote.
2. Nel caso di condanna per i delitti di cui al comma 1 si applicano all’ente le sanzioni interdittive previste dall’articolo
9, comma 2, per una durata non superiore ad un anno. Resta fermo quanto previsto dall’articolo 174-quinquies dellacitata legge n. 633 del 1941.”
37

Allegato 2 – Elenco dei Reati

rappresentazioni maggiore di quello che aveva il diritto rispettivamente di produrre o dirappresentare;e) (Omissis);f) in violazione dell'art. 79 ritrasmette su filo o per radio o registra in dischi fonografici o altri
apparecchi analoghi le trasmissioni o ritrasmissioni radiofoniche o smercia i dischi fonografici oaltri apparecchi indebitamente registrati.
2. Chiunque commette la violazione di cui al primo comma, lettera a-bis), e' ammesso a pagare,prima dell'apertura del dibattimento, ovvero prima dell'emissione del decreto penale di condanna,
una somma corrispondente alla metà del massimo della pena stabilita dal primo comma per il reato
commesso, oltre le spese del procedimento. Il pagamento estingue il reato.
3. La pena è della reclusione fino ad un anno o della multa non inferiore a euro 516 se i reati di cui
sopra sono commessi sopra un'opera altrui non destinata alla pubblicazione, ovvero con usurpazionedella paternità dell'opera, ovvero con deformazione, mutilazione o altra modificazione dell'opera
medesima, qualora ne risulti offesa all'onore od alla reputazione dell'autore.
4. La violazione delle disposizioni di cui al terzo ed al quarto comma dell'articolo 68 comporta lasospensione della attività di fotocopia, xerocopia o analogo sistema di riproduzione da sei mesi ad
un anno nonché la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 1.032 a euro 5.164.
Art. 171-bis della L. 633/1941
1. Chiunque abusivamente duplica, per trarne profitto, programmi per elaboratore o ai medesimi finiimporta, distribuisce, vende, detiene a scopo commerciale o imprenditoriale o concede in locazione
programmi contenuti in supporti non contrassegnati dalla Società italiana degli autori ed editori(SIAE), è soggetto alla pena della reclusione da sei mesi a tre anni e della multa da euro 2.582 aeuro 15.493. La stessa pena si applica se il fatto concerne qualsiasi mezzo inteso unicamente a
consentire o facilitare la rimozione arbitraria o l'elusione funzionale di dispositivi applicati aprotezione di un programma per elaboratori. La pena non è inferiore nel minimo a due anni direclusione e la multa a euro 15.493 se il fatto è di rilevante gravità.
2. Chiunque, al fine di trarne profitto, su supporti non contrassegnati SIAE riproduce, trasferisce su
altro supporto, distribuisce, comunica, presenta o dimostra in pubblico il contenuto di una banca didati in violazione delle disposizioni di cui agli articoli 64-quinquies e 64-sexies, ovvero esegue
l'estrazione o il reimpiego della banca di dati in violazione delle disposizioni di cui agli articoli 102bis e 102-ter, ovvero distribuisce, vende o concede in locazione una banca di dati, è soggetto alla
pena della reclusione da sei mesi a tre anni e della multa da euro 2.582 a euro 15.493. La pena non è
inferiore nel minimo a due anni di reclusione e la multa a euro 15.493 se il fatto è di rilevante
gravità.

Art. 171-ter della L. 633/1941
1. È punito, se il fatto è commesso per uso non personale, con la reclusione da sei mesi a tre anni e
con la multa da euro 2.582 a euro 15.493 chiunque a fini di lucro:a) abusivamente duplica, riproduce, trasmette o diffonde in pubblico con qualsiasi procedimento, in
tutto o in parte, un'opera dell'ingegno destinata al circuito televisivo, cinematografico, della vendita
o del noleggio, dischi, nastri o supporti analoghi ovvero ogni altro supporto contenente fonogrammi
o videogrammi di opere musicali, cinematografiche o audiovisive assimilate o sequenze diimmagini in movimento;b) abusivamente riproduce, trasmette o diffonde in pubblico, con qualsiasi procedimento, opere o38Allegato 2 – Elenco dei Reati

parti di opere letterarie, drammatiche, scientifiche o didattiche, musicali o drammatico-musicali,
ovvero multimediali, anche se inserite in opere collettive o composite o banche dati;c) pur non avendo concorso alla duplicazione o riproduzione, introduce nel territorio dello Stato,
detiene per la vendita o la distribuzione, distribuisce, pone in commercio, concede in noleggio ocomunque cede a qualsiasi titolo, proietta in pubblico, trasmette a mezzo della televisione conqualsiasi procedimento, trasmette a mezzo della radio, fa ascoltare in pubblico le duplicazioni oriproduzioni abusive di cui alle lettere a) e b);d) detiene per la vendita o la distribuzione, pone in commercio, vende, noleggia, cede a qualsiasi
titolo, proietta in pubblico, trasmette a mezzo della radio o della televisione con qualsiasi
procedimento, videocassette, musicassette, qualsiasi supporto contenente fonogrammi ovideogrammi di opere musicali, cinematografiche o audiovisive o sequenze di immagini inmovimento, od altro supporto per il quale è prescritta, ai sensi della presente legge, l'apposizione dicontrassegno da parte della Società italiana degli autori ed editori (S.I.A.E.), privi del contrassegno
medesimo o dotati di contrassegno contraffatto o alterato ;e) in assenza di accordo con il legittimo distributore, ritrasmette o diffonde con qualsiasi mezzo un
servizio criptato ricevuto per mezzo di apparati o parti di apparati atti alla decodificazione ditrasmissioni ad accesso condizionato;f) introduce nel territorio dello Stato, detiene per la vendita o la distribuzione, distribuisce, vende,concede in noleggio, cede a qualsiasi titolo, promuove commercialmente, installa dispositivi oelementi di decodificazione speciale che consentono l'accesso ad un servizio criptato senza ilpagamento del canone dovuto.
f-bis) fabbrica, importa, distribuisce, vende, noleggia, cede a qualsiasi titolo, pubblicizza per lavendita o il noleggio, o detiene per scopi commerciali, attrezzature, prodotti o componenti ovvero
presta servizi che abbiano la prevalente finalità o l'uso commerciale di eludere efficaci misuretecnologiche di cui all'art. 102-quater ovvero siano principalmente progettati, prodotti, adattati orealizzati con la finalità di rendere possibile o facilitare l'elusione di predette misure. Fra le misuretecnologiche sono comprese quelle applicate, o che residuano, a seguito della rimozione delle
misure medesime conseguentemente a iniziativa volontaria dei titolari dei diritti o ad accordi traquesti ultimi e i beneficiari di eccezioni, ovvero a seguito di esecuzione di provvedimentidell’autorità amministrativa o giurisdizionale;h) abusivamente rimuove o altera le informazioni elettroniche di cui all'articolo 102-quinquies,
ovvero distribuisce, importa a fini di distribuzione, diffonde per radio o per televisione, comunica omette a disposizione del pubblico opere o altri materiali protetti dai quali siano state rimosse oalterate le informazioni elettroniche stesse.
2. È punito con la reclusione da uno a quattro anni e con la multa da euro 2.582 a euro 15.493
chiunque:a) riproduce, duplica, trasmette o diffonde abusivamente, vende o pone altrimenti in commercio,
cede a qualsiasi titolo o importa abusivamente oltre cinquanta copie o esemplari di opere tutelate
dal diritto d'autore e da diritti connessi;
a-bis) in violazione dell'articolo 16, a fini di lucro, comunica al pubblico immettendola in unsistema di reti telematiche, mediante connessioni di qualsiasi genere, un'opera dell'ingegno protetta
dal diritto d'autore, o parte di essa;b) esercitando in forma imprenditoriale attività di riproduzione, distribuzione, vendita ocommercializzazione, importazione di opere tutelate dal diritto d'autore e da diritti connessi, si
rende colpevole dei fatti previsti dal comma 1;c) promuove o organizza le attività illecite di cui al comma 1.
39

Allegato 2 – Elenco dei Reati

3. La pena è diminuita se il fatto è di particolare tenuità.
4. La condanna per uno dei reati previsti nel comma 1 comporta:a) l'applicazione delle pene accessorie di cui agli articoli 30 e 32-bis del codice penale;b) la pubblicazione della sentenza ai sensi dell'articolo 36 del codice penale;c) la sospensione per un periodo di un anno della concessione o autorizzazione di diffusione
radiotelevisiva per l'esercizio dell'attività produttiva o commerciale.
5. Gli importi derivanti dall'applicazione delle sanzioni pecuniarie previste dai precedenti commisono versati all'Ente nazionale di previdenza ed assistenza per i pittori e scultori, musicisti, scrittori
ed autori drammatici.
Art. 171-septies della L. 633/1941
1. La pena di cui all'articolo 171-ter, comma 1, si applica anche:a) ai produttori o importatori dei supporti non soggetti al contrassegno di cui all'articolo 181-bis, i
quali non comunicano alla SIAE entro trenta giorni dalla data di immissione in commercio sul
territorio nazionale o di importazione i dati necessari alla univoca identificazione dei supporti
medesimi;b) salvo che il fatto non costituisca più grave reato, a chiunque dichiari falsamente l'avvenuto
assolvimento degli obblighi di cui all'articolo 181-bis, comma 2, della presente legge.
Art. 171-octies della L. 633/1941
1. Qualora il fatto non costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e
con la multa da euro 2.582 a euro 25.822 chiunque a fini fraudolenti produce, pone in vendita,
importa, promuove, installa, modifica, utilizza per uso pubblico e privato apparati o parti di apparati
atti alla decodificazione di trasmissioni audiovisive ad accesso condizionato effettuate via etere, via
satellite, via cavo, in forma sia analogica sia digitale. Si intendono ad accesso condizionato tutti isegnali audiovisivi trasmessi da emittenti italiane o estere in forma tale da rendere gli stessi visibili
esclusivamente a gruppi chiusi di utenti selezionati dal soggetto che effettua l'emissione del segnale,
indipendentemente dalla imposizione di un canone per la fruizione di tale servizio.
2. La pena non è inferiore a due anni di reclusione e la multa a euro 15.493 se il fatto è di rilevante
gravità.

Art. 25-decies del D.Lgs. 231/2001
Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità
giudiziaria35:
Art. 377-bis c.p.
Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità giudiziaria
35“1. Dopo l'articolo 25-nonies del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231, è inserito il seguente: Art. 25-decies(Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci al'autorità giudiziaria).
In relazione alla commissione del delitto di cui all'articolo 377-bis del codice civile, si applica all'ente la sanzione
pecuniaria fino a cinquecento quote”.
”.
Il presente articolo è stato così modificato dall’art. 2 del D.Lgs. n. 121 del 7 luglio 2011, “di attuazione delle Direttive
2008/99/CE sulla tutela penale ambientale, nonché della Direttiva 2009/123/CE, che modifica la Direttiva 2005/35/CE,
relativa all’inquinamento provocato dalle navi e all’introduzione di sanzioni per violazioni”.
40Allegato 2 – Elenco dei Reati

Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque, con violenza o minaccia, o con offerta opromessa di denaro o di altra utilità, induce a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni
mendaci la persona chiamata a rendere davanti alla autorità giudiziaria dichiarazioni utilizzabili in
un procedimento penale, quando questa ha la facoltà di non rispondere, è punito con la reclusione
da due a sei anni.

Art. 25-undecies del D.Lgs. 231/2001
Reati ambientali 36:36

2. Art. 25-undecies (Reati ambientali)
1. In relazione alla commissione dei reati previsti dal codice penale, si applicano all'ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per la violazione dell’articolo 452-bis, la sanzione pecuniaria da duecentocinquanta a seicento quote;b) per la violazione dell’articolo 452-quater, la sanzione pecuniaria da quattrocento a ottocento quote;c) per la violazione dell’articolo 452-quinquies, la sanzione pecuniaria da duecento a cinquecento quote;d) per i delitti associativi aggravati ai sensi dell’articolo 452-octies, la sanzione pecuniaria da trecento a mille quote;e) per il delitto di traffico e abbandono di materiale ad alta radioattività ai sensi dell’articolo 452-sexies, la sanzione
pecuniaria da duecentocinquanta a seicento quote;f) per la violazione dell'articolo 727-bis la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote;g) per la violazione dell'articolo 733-bis la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote.
1-bis. Nei casi di condanna per i delitti indicati al comma 1, lettere a) e b), del presente articolo, si applicano, oltre allesanzioni pecuniarie ivi previste, le sanzioni interdittive previste dall’articolo 9, per un periodo non superiore a un anno
per il delitto di cui alla citata lettera a).
2. In relazione alla commissione dei reati previsti dal decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, si applicano all'ente leseguenti
sanzioni
pecuniarie:a) per i reati di cui all'articolo 137:
1) per la violazione dei commi 3, 5, primo periodo, e 13, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquantaquote;
2) per la violazione dei commi 2, 5, secondo periodo, e 11, la sanzione pecuniaria da duecento a trecento quote.
b) per i reati di cui all'articolo 256:1) per la violazione dei commi 1, lettera a), e 6, primo periodo, la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote;2) per la violazione dei commi 1, lettera b), 3, primo periodo, e 5, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquantaquote;
3) per la violazione del comma 3, secondo periodo, la sanzione pecuniaria da duecento a trecento quote;c) per i reati di cui all'articolo 257:1) per la violazione del comma 1, la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote;2) per la violazione del comma 2, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote;d) per la violazione dell'articolo 258, comma 4, secondo periodo, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquantaquote;e) per la violazione dell'articolo 259, comma 1, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote;f) per il delitto di cui all'articolo 260 (richiamo da intendersi riferito all’art. 452-quaterdecies del codice penale, ai sensidell’art. 7 del D.Lgs. 1 marzo 2018, n. 21), la sanzione pecuniaria da trecento a cinquecento quote, nel caso previsto dalcomma 1 e da quattrocento a ottocento quote nel caso previsto dal comma 2;g) per la violazione dell'articolo 260-bis, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote nel caso
previsto dai commi 6, 7, secondo e terzo periodo, e 8, primo periodo, e la sanzione pecuniaria da duecento a trecentoquote nel caso previsto dal comma 8, secondo periodo;h) per la violazione dell'articolo 279, comma 5, la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote.
3. In relazione alla commissione dei reati previsti dalla legge 7 febbraio 1992, n. 150, si applicano all'ente le seguenti
sanzioni
pecuniarie:a) per la violazione degli articoli 1, comma 1, 2, commi 1 e 2, e 6, comma 4, la sanzione pecuniaria fino aduecentocinquantaquote;b) per la violazione dell'articolo 1, comma 2, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote;c) per i reati del codice penale richiamati dall'articolo 3-bis, comma 1, della medesima legge n. 150 del 1992,
rispettivamente:
1) la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote, in caso di commissione di reati per cui è prevista la pena non
41

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 452-bis c.p.
Inquinamento ambientale 37
1. È punito con la reclusione da due a sei anni e con la multa da euro 10.000 a euro 100.000
chiunque abusivamente cagiona una compromissione o un deterioramento significativi e misurabili:
1) delle acque o dell’aria, o di porzioni estese o significative del suolo o del sottosuolo;2) di un ecosistema, della biodiversità, anche agraria, della flora o della fauna.
2. Quando l’inquinamento è prodotto in un’area naturale protetta o sottoposta a vincolo
paesaggistico, ambientale, storico, artistico, architettonico o archeologico, ovvero in danno di specie
animali o vegetali protette, la pena è aumentata.
Art. 452-quater c.p.
Disastro ambientale 38
1. Fuori dai casi previsti dall’articolo 434, chiunque abusivamente cagiona un disastro ambientale èpunito con la reclusione da cinque a quindici anni. Costituiscono disastro ambientale
alternativamente:1) l’alterazione irreversibile dell’equilibrio di un ecosistema;2) l’alterazione dell’equilibrio di un ecosistema la cui eliminazione risulti particolarmente onerosa econseguibile solo con provvedimenti eccezionali;
superiore
nelmassimo
ad
un
anno
di
reclusione;2) la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote, in caso di commissione di reati per cui è
prevista la pena non superiore nel massimo a due anni di reclusione;
3) la sanzione pecuniaria da duecento a trecento quote, in caso di commissione di reati per cui è prevista la pena nonsuperiore nel massimo a tre anni di reclusione;4) la sanzione pecuniaria da trecento a cinquecento quote, in caso di commissione di reati per cui è prevista la pena
superiore nel massimo a tre anni di reclusione.
4. In relazione alla commissione dei reati previsti dall'articolo 3, comma 6, della legge 28 dicembre 1993, n. 549, si
applica all'ente la sanzione pecuniaria da centocinquanta a duecentocinquanta quote.
5. In relazione alla commissione dei reati previsti dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 202, si applicano all'ente
leseguenti
sanzioni
pecuniarie:a) per il reato di cui all'articolo 9, comma 1, la sanzione pecuniaria fino a duecentocinquanta quote;b) per i reati di cui agli articoli 8, comma 1, e 9, comma 2, la sanzione pecuniaria da centocinquanta a
duecentocinquantaquote;
c) per il reato di cui all'articolo 8, comma 2, la sanzione pecuniaria da duecento a trecento quote.
6. Le sanzioni previste dal comma 2, lettera b), sono ridotte della metà nel caso di commissione del reato previsto
dall'articolo 256, comma 4, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152.
7. Nei casi di condanna per i delitti indicati al comma 2, lettere a), n. 2), b), n. 3), e f), e al comma 5, lettere b) e c), si
applicano le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n.231, per una
durata non superiore a sei mesi.
8. Se l'ente o una sua unità organizzativa vengono stabilmente utilizzati allo scopo unico o prevalente di consentire oagevolare la commissione dei reati di cui all'articolo 260 del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152 (richiamo da
intendersi riferito all’art. 452 quaterdecies del codice penale, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. 1 marzo 2018, n. 21), e
all'articolo 8 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 202, si applica la sanzione dell'interdizione definitiva
dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001 n. 231.
Il presente articolo è stato introdotto dall’art. 2 del D.Lgs. n. 121 del 7 luglio 2011, “di attuazione delle Direttive
2008/99/CE sulla tutela penale ambientale, nonché della Direttiva 2009/123/CE, che modifica la Direttiva 2005/35/CE,
relativa all’inquinamento provocato dalle navi e all’introduzione di sanzioni per violazioni” e successivamente
modificato dall’articolo 1 della legge n. 68 del 22 maggio 2015, con decorrenza dal 29 maggio 2015.
37

Il presente articolo e il Titolo cui esso appartiene sono stati inseriti dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015,
con decorrenza dal 29 maggio 2015.
38
Il presente articolo e il Titolo cui esso appartiene sono stati inseriti dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015,
con decorrenza dal 29 maggio 2015.
42

Allegato 2 – Elenco dei Reati

3) l’offesa alla pubblica incolumità in ragione della rilevanza del fatto per l’estensione dellacompromissione o dei suoi effetti lesivi ovvero per il numero delle persone offese o esposte a
pericolo.
2. Quando il disastro è prodotto in un’area naturale protetta o sottoposta a vincolo paesaggistico,ambientale, storico, artistico, architettonico o archeologico, ovvero in danno di specie animali ovegetali protette, la pena è aumentata.
Art. 452-quinquies c.p.
Delitti colposi contro l'ambiente 39
1. Se taluno dei fatti di cui agli articoli 452-bis e 452-quater è commesso per colpa, le pene previste
dai medesimi articoli sono diminuite da un terzo a due terzi.
2. Se dalla commissione dei fatti di cui al comma precedente deriva il pericolo di inquinamento
ambientale o di disastro ambientale le pene sono ulteriormente diminuite di un terzo.
Art. 452-sexies c.p.
Traffico e abbandono di materiale ad alta radioattività 40
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da due a sei anni e con lamulta da euro 10.000 a euro 50.000 chiunque abusivamente cede, acquista, riceve, trasporta,
importa, esporta, procura ad altri, detiene, trasferisce, abbandona o si disfa illegittimamente dimateriale ad alta radioattività.
2. La pena di cui al primo comma è aumentata se dal fatto deriva il pericolo di compromissione odeterioramento:
1) delle acque o dell’aria, o di porzioni estese o significative del suolo o del sottosuolo;2) di un ecosistema, della biodiversità, anche agraria, della flora o della fauna.
3. Se dal fatto deriva pericolo per la vita o per l’incolumità delle persone, la pena è aumentata finoalla metà.
Art. 452-octies c.p.
Circostanze aggravanti 41
1. Quando l’associazione di cui all’articolo 416 è diretta, in via esclusiva o concorrente, allo scopo
di commettere taluno dei delitti previsti dal presente titolo, le pene previste dal medesimo articolo
416 sono aumentate.
2. Quando l’associazione di cui all’articolo 416-bis è finalizzata a commettere taluno dei delitti
previsti dal presente titolo ovvero all’acquisizione della gestione o comunque del controllo diattività economiche, di concessioni, di autorizzazioni, di appalti o di servizi pubblici in materia
ambientale, le pene previste dal medesimo articolo 416-bis sono aumentate.

39

Il presente articolo e il Titolo cui esso appartiene sono stati inseriti dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015,
con decorrenza dal 29 maggio 2015.
40
Il presente articolo e il Titolo cui esso appartiene sono stati inseriti dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015,
con decorrenza dal 29 maggio 2015.
41
Il presente articolo e il Titolo cui esso appartiene sono stati inseriti dall'art. 1 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015,
con decorrenza dal 29 maggio 2015.
43

Allegato 2 – Elenco dei Reati

3. Le pene di cui ai commi primo e secondo sono aumentate da un terzo alla metà sedell’associazione fanno parte pubblici ufficiali o incaricati di un pubblico servizio che esercitano
funzioni o svolgono servizi in materia ambientale.
Art. 452 quaterdecies
Attività organizzate per il traffico illecito di rifiuti 42
1. Chiunque, al fine di conseguire un ingiusto profitto, con più operazioni e attraverso l'allestimento
di mezzi e attività continuative organizzate, cede, riceve, trasporta, esporta, importa, o comunquegestisce abusivamente ingenti quantitativi di rifiuti è punito con la reclusione da uno a sei anni.
2. Se si tratta di rifiuti ad alta radioattività si applica la pena della reclusione da tre a otto anni.
3. Alla condanna conseguono le pene accessorie di cui agli articoli 28, 30, 32-bis e 32-ter, con lalimitazione di cui all'articolo 33.
4. Il giudice, con la sentenza di condanna o con quella emessa ai sensi dell'articolo 444 del codice diprocedura penale, ordina il ripristino dello stato dell'ambiente e può subordinare la concessionedella sospensione condizionale della pena all'eliminazione del danno o del pericolo per l'ambiente.
5. E' sempre ordinata la confisca delle cose che servirono a commettere il reato o che costituiscono
il prodotto o il profitto del reato, salvo che appartengano a persone estranee al reato. Quando essa
non sia possibile, il giudice individua beni di valore equivalente di cui il condannato abbia anche
indirettamente o per interposta persona la disponibilità e ne ordina la confisca.

Art. 727 bis del Codice Penale
Uccisione, distruzione, cattura, prelievo, detenzione di esemplari di specie animali o vegetali
selvatiche protette
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque, fuori dai casi consentiti, uccide, cattura odetiene esemplari appartenenti ad una specie animale selvatica protetta è punito con l'arresto da uno
a sei mesi o con l'ammenda fino a 4. 000 euro, salvo i casi in cui l'azione riguardi una quantità
trascurabile di tali esemplari e abbia un impatto trascurabile sullo stato di conservazione dellaspecie.
2. Chiunque, fuori dai casi consentiti, distrugge, preleva o detiene esemplari appartenenti ad una
specie vegetale selvatica protetta è punito con l'ammenda fino a 4. 000 euro, salvo i casi in cui
l'azione riguardi una quantità trascurabile di tali esemplari e abbia un impatto trascurabile sullo
stato di conservazione della specie.
Art. 733 bis del Codice Penale
Distruzione o deterioramento di habitat all'interno di un sito protetto
1. Chiunque, fuori dai casi consentiti, distrugge un habitat all'interno di un sito protetto o comunquelo deteriora compromettendone lo stato di conservazione, è punito con l'arresto fino a diciotto mesie con l'ammenda non inferiore a 3. 000 euro.
Art. 137 del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006
1. Fuori dai casi sanzionati ai sensi dell'articolo 29-quattuordecies, comma 1, chiunque apra ocomunque effettui nuovi scarichi di acque reflue industriali, senza autorizzazione, oppure continui
42

Il presente articolo è stato introdotto dall’art. 3, comma 1, lett. a) D.Lgs. 1 marzo 2018, n. 21.
44

Allegato 2 – Elenco dei Reati

ad effettuare o mantenere detti scarichi dopo che l'autorizzazione sia stata sospesa o revocata, e'
punito con l'arresto da due mesi a due anni o con l'ammenda da millecinquecento euro a diecimila
euro.
2. Quando le condotte descritte al comma 1 riguardano gli scarichi di acque reflue industriali
contenenti le sostanze pericolose comprese nelle famiglie e nei gruppi di sostanze indicate nelle
tabelle 5 e 3/A dell'Allegato 5 alla parte terza del presente decreto, la pena è dell'arresto da tre mesia tre anni e dell'ammenda da 5.000 euro a 52.000 euro.
3. Chiunque, al di fuori delle ipotesi di cui al comma 5 o di cui all'articolo 29-quattuordecies,
comma 3, effettui uno scarico di acque reflue industriali contenenti le sostanze pericolose compresenelle famiglie e nei gruppi di sostanze indicate nelle tabelle 5 e 3/A dell'Allegato 5 alla parte terzadel presente decreto senza osservare le prescrizioni dell'autorizzazione, o le altre prescrizioni
dell'autorita' competente a norma degli articoli 107, comma 1, e 108, comma 4, e' punito con
l'arresto fino a due anni.
4. Chiunque violi le prescrizioni concernenti l'installazione e la gestione dei controlli in automatico
o l'obbligo di conservazione dei risultati degli stessi di cui all'articolo 131 è punito con la pena di
cui al comma 3.
5. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque, in relazione alle sostanze indicate nella
tabella 5 dell'Allegato 5 alla parte terza del presente decreto, nell'effettuazione di uno scarico diacque reflue industriali, superi i valori limite fissati nella tabella 3 o, nel caso di scarico sul suolo,
nella tabella 4 dell'Allegato 5 alla parte terza del presente decreto, oppure i limiti piu' restrittivi
fissati dalle regioni o dalle province autonome o dall’Autorità competente a norma dell'articolo 107,
comma 1, e' punito con l'arresto fino a due anni e con l'ammenda da tremila euro a trentamila euro.
Se sono superati anche i valori limite fissati per le sostanze contenute nella tabella 3/A delmedesimo Allegato 5, si applica l'arresto da sei mesi a tre anni e l'ammenda da seimila euro acentoventimila euro.
6. Le sanzioni di cui al comma 5 si applicano altresi' al gestore di impianti di trattamento delleacque reflue urbane che nell'effettuazione dello scarico supera i valori-limite previsti dallo stessocomma.
7. Al gestore del servizio idrico integrato che non ottempera all'obbligo di comunicazione di cui
all'articolo 110, comma 3, o non osserva le prescrizioni o i divieti di cui all'articolo 110, comma 5,
si applica la pena dell'arresto da tre mesi ad un anno o con l'ammenda da tremila euro a trentamila
euro se si tratta di rifiuti non pericolosi e con la pena dell'arresto da sei mesi a due anni e conl'ammenda da tremila euro a trentamila euro se si tratta di rifiuti pericolosi.
8. Il titolare di uno scarico che non consente l'accesso agli insediamenti da parte del soggetto
incaricato del controllo ai fini di cui all'articolo 101, commi 3 e 4, salvo che il fatto non costituisca
piu' grave reato, e' punito con la pena dell'arresto fino a due anni. Restano fermi i poteri-doveri diinterventi dei soggetti incaricati del controllo anche ai sensi dell'articolo 13 della legge n. 689 del1981 e degli articoli 55 e 354 del codice di procedura penale.
9. Chiunque non ottempera alla disciplina dettata dalle regioni ai sensi dell'articolo 113, comma 3,
e' punito con le sanzioni di cui all'articolo 137, comma 1.
10. Chiunque non ottempera al provvedimento adottato dall'autorita' competente ai sensidell'articolo 84, comma 4, ovvero dell'articolo 85, comma 2, e' punito con l'ammenda damillecinquecento euro a quindicimila euro.
11. Chiunque non osservi i divieti di scarico previsti dagli articoli 103 e 104 e' punito con l'arrestosino a tre anni.
45

Allegato 2 – Elenco dei Reati

12. Chiunque non osservi le prescrizioni regionali assunte a norma dell'articolo 88, commi 1 e 2,
dirette ad assicurare il raggiungimento o il ripristino degli obiettivi di qualità delle acque designate
ai sensi dell'articolo 87, oppure non ottemperi ai provvedimenti adottati dall'autorita' competente ai
sensi dell'articolo 87, comma 3, e' punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda daquattromila euro a quarantamila euro.
13. Si applica sempre la pena dell'arresto da due mesi a due anni se lo scarico nelle acque del mareda parte di navi od aeromobili contiene sostanze o materiali per i quali e' imposto il divieto assoluto
di sversamento ai sensi delle disposizioni contenute nelle convenzioni internazionali vigenti inmateria e ratificate dall'Italia, salvo che siano in quantita' tali da essere resi rapidamente innocui dai
processi fisici, chimici e biologici, che si verificano naturalmente in mare e purche' in presenza di
preventiva autorizzazione da parte dell’autorità competente.
14. Chiunque effettui l'utilizzazione agronomica di effluenti di allevamento, di acque di vegetazione
dei frantoi oleari, nonché' di acque reflue provenienti da aziende agricole e piccole aziende
agroalimentari di cui all'articolo 112, al di fuori dei casi e delle procedure ivi previste, oppure nonottemperi al divieto o all'ordine di sospensione dell’attività impartito a norma di detto articolo, e'
punito con l'ammenda da euro millecinquecento a euro diecimila o con l'arresto fino ad un anno. La
stessa pena si applica a chiunque effettui l'utilizzazione agronomica al di fuori dei casi e delle
procedure di cui alla normativa vigente.
Art. 256 del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006
Attività di gestione di rifiuti non autorizzata43
1. Fuori dai casi sanzionati ai sensi dell’articolo 29-quattuordecies, chiunque effettua una attività diraccolta, trasporto, recupero, smaltimento, commercio ed intermediazione di rifiuti in mancanzadella prescritta autorizzazione, iscrizione o comunicazione di cui agli articoli
208, 209, 210, 211, 212, 214, 215 e 216 è punito:a) con la pena dell'arresto da tre mesi a un anno o con l'ammenda da duemilaseicento euro aventiseimila euro se si tratta di rifiuti non pericolosi;b) con la pena dell'arresto da sei mesi a due anni e con llammenda da duemilaseicento euro aventiseimila euro se si tratta di rifiuti pericolosi.
(omissis)
3. Fuori dai casi sanzionati ai sensi dell’articolo 29-quattuordecies, chiunque realizza o gestisce una
discarica non autorizzata è punito con la pena dell'arresto da sei mesi a due anni e con llammenda
da duemilaseicento euro a ventiseimila euro. Si applica la pena dell'arresto da uno a tre anni edell'ammenda da euro cinquemiladuecento a euro cinquantaduemila se la discarica è destinata,anche in parte, allo smaltimento di rifiuti pericolosi. Alla sentenza di condanna o alla sentenza
emessa ai sensi dell'articolo 444 del codice di procedura penale, consegue la confisca dell'area sulla
quale è realizzata la discarica abusiva se di proprietà dell'autore o del compartecipe al reato, fattisalvi gli obblighi di bonifica o di ripristino dello stato dei luoghi.
4. Le pene di cui ai commi 1, 2 e 3 sono ridotte della metà nelle ipotesi di inosservanza delle
prescrizioni contenute o richiamate nelle autorizzazioni, nonché nelle ipotesi di carenza dei requisiti
e delle condizioni richiesti per le iscrizioni o comunicazioni.
5. Chiunque, in violazione del divieto di cui all'articolo 187, effettua attività non consentite dimiscelazione di rifiuti, è punito con la pena di cui al comma 1, lettera b).
43

Il presente comma è stato così modificato dall’art. 11 del Decreto Legislativo n. 46 del 4 marzo 2014, con decorrenzadall’11 novembre 2014.
46

Allegato 2 – Elenco dei Reati

6. Chiunque effettua il deposito temporaneo presso il luogo di produzione di rifiuti sanitari
pericolosi, con violazione delle disposizioni di cui all'articolo 227, comma 1, lettera b), è punito conla pena dell'arresto da tre mesi ad un anno o con la pena dell'ammenda da duemilaseicento euro aventiseimila euro. Si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da duemilaseicento euro aquindicimilacinquecento euro per i quantitativi non superiori a duecento litri o quantità equivalenti.
(omissis)Art. 257 del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006
Bonifica dei siti
1. Chiunque cagiona l'inquinamento del suolo, del sottosuolo, delle acque superficiali o delle acquesotterranee con il superamento delle concentrazioni soglia di rischio è punito con la penadell'arresto da sei mesi a un anno o con l'ammenda da duemilaseicento euro a ventiseimila euro, se
non provvede alla bonifica in conformità al progetto approvato dall'autorità competente nell'ambitodel procedimento di cui agli articoli 242 e seguenti. In caso di mancata effettuazione della
comunicazione di cui all'articolo 242, il trasgressore è punito con la pena dell'arresto da tre mesi a
un anno o con l’ammenda da mille euro a ventiseimila euro.
2. Si applica la pena dell'arresto da un anno a due anni e la pena dell'ammenda dacinquemiladuecento euro a cinquantaduemila euro se l'inquinamento è provocato da sostanze
pericolose.
(omissis)Art. 258 del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006
Violazione degli obblighi di comunicazione, di tenuta dei registri obbligatori e dei formulari(omissis)
4. Le imprese che raccolgono e trasportano i propri rifiuti non pericolosi di cui all'articolo 212,
comma 8, che non aderiscono, su base volontaria, al sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti(SISTRI) di cui all'articolo 188-bis, comma 2, lettera a), ed effettuano il trasporto di rifiuti senza ilformulario di cui all'articolo 193 ovvero indicano nel formulario stesso dati incompleti o inesatti
sono puniti con la sanzione amministrativa pecuniaria da milleseicento euro a novemilatrecento
euro. Si applica la pena di cui all'articolo 483 del codice penale a chi, nella predisposizione di un
certificato di analisi di rifiuti, fornisce false indicazioni sulla natura, sulla composizione e sulle
caratteristiche chimico-fisiche dei rifiuti e a chi fa uso di un certificato falso durante il trasporto.
(omissis)Art. 259 del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006
Traffico illecito di rifiuti
1. Chiunque effettua una spedizione di rifiuti costituente traffico illecito ai sensi dell'articolo 26
del regolamento (CEE) 1° febbraio 1993, n. 259, o effettua una spedizione di rifiuti elencati
nell'Allegato II del citato regolamento in violazione dell'articolo 1, comma 3, lettere a), b), c) e d),del regolamento stesso è punito con la pena dell'ammenda da millecinquecentocinquanta euro aventiseimila euro e con l'arresto fino a due anni. La pena è aumentata in caso di spedizione di rifiuti
pericolosi.
(omissis)Art. 260 del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 200647

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Attività organizzate per il traffico illecito di rifiuti 44
Art. 260-bis del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006
Sistema informatico di controllo della tracciabilità dei rifiuti 45(omissis)
6. Si applica la pena di cui all' articolo 483 c.p. a colui che, nella predisposizione di un certificato dianalisi di rifiuti, utilizzato nell'ambito del sistema di controllo della tracciabilità dei rifiuti fornisce
false indicazioni sulla natura, sulla composizione e sulle caratteristiche chimico-fisiche dei rifiuti ea chi inserisce un certificato falso nei dati da fornire ai fini della tracciabilità dei rifiuti.
7. Il trasportatore che omette di accompagnare il trasporto dei rifiuti con la copia cartacea dellascheda SISTRI - AREA MOVIMENTAZIONE e, ove necessario sulla base della normativa
vigente, con la copia del certificato analitico che identifica le caratteristiche dei rifiuti e' punito conla sanzione amministrativa pecuniaria da 1.600 euro a 9.300 euro. Si applica la pena di cui all' art.
483 del codice penale in caso di trasporto di rifiuti pericolosi. Tale ultima pena si applica anche acolui che, durante il trasporto fa uso di un certificato di analisi di rifiuti contenente false indicazioni
sulla natura, sulla composizione e sulle caratteristiche chimico-fisiche dei rifiuti trasportati.
8. Il trasportatore che accompagna il trasporto di rifiuti con una copia cartacea della scheda SISTRI- AREA Movimentazione fraudolentemente alterata e' punito con la pena prevista dal combinato
disposto degli articoli 477 e 482 del codice penale. La pena e' aumentata fino ad un terzo nel caso dirifiuti pericolosi.
9. Se le condotte di cui al comma 7 non pregiudicano la tracciabilità dei rifiuti, si applica lasanzione amministrativa pecuniaria da € 260,00 ad € 1.550,00.
(omissis)Art. 279 del D.Lgs. n. 152 del 3 aprile 2006
Sanzioni(omissis)2. Chi, nell'esercizio di uno stabilimento, viola i valori limite di emissione o le prescrizioni stabiliti
dall'autorizzazione, dagli Allegati I, II, III o V alla parte quinta del presente decreto, dai piani e dai
programmi o dalla normativa di cui all'articolo 271 o le prescrizioni altrimenti imposte dall'autorità
competente ai sensi del presente titolo e' punito con l'arresto fino ad un anno o con l'ammenda fino a
1.032 euro. Se i valori limite o le prescrizioni violati sono contenuti nell'autorizzazione integrata
ambientale si applicano le sanzioni previste dalla normativa che disciplina tale autorizzazione.
(omissis)
5. Nei casi previsti dal comma 2 si applica sempre la pena dell'arresto fino ad un anno se il
superamento dei valori limite di emissione determina anche il superamento dei valori limite diqualità dell'aria previsti dalla vigente normativa.
(omissis)Art. 1 della Legge n. 150/1992 46
44

Articolo abrogato dalla legge 1 marzo 2018, n. 21.
Il presente articolo è stato abrogato ,dall'articolo 6, comma 2, lettera d), del D.L. 13 agosto 2011, n. 138, ancora daconvertire in legge.
45

46

Il presente articolo è stato modificato dall’articolo 2 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015, con decorrenza dal 29
maggio 2015.
48

Allegato 2 – Elenco dei Reati

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con l'arresto da sei mesi a due anni e conl'ammenda da euro quindicimila a euro centocinquantamila chiunque, in violazione di quantoprevisto dal Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio del 9 dicembre 1996, e successive attuazioni
e modificazioni, per gli esemplari appartenenti alle specie elencate nell'allegato A del Regolamento
medesimo e successive modificazioni:a) importa, esporta o riesporta esemplari, sotto qualsiasi regime doganale, senza il prescritto
certificato o licenza, ovvero con certificato o licenza non validi ai sensi dell'articolo 11, comma 2a,del Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, e successive attuazioni e
modificazioni;b) omette di osservare le prescrizioni finalizzate all'incolumità degli esemplari, specificate in una
licenza o in un certificato rilasciati in conformità al Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del9 dicembre 1996, e successive attuazioni e modificazioni e del Regolamento (CE) n. 939/97 dellaCommissione, del 26 maggio 1997, e successive modificazioni;c) utilizza i predetti esemplari in modo difforme dalle prescrizioni contenute nei provvedimenti
autorizzativi o certificativi rilasciati unitamente alla licenza di importazione o certificati
successivamente;d) trasporta o fa transitare, anche per conto terzi, esemplari senza la licenza o il certificato prescritti,
rilasciati in conformità del Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, e
successive attuazioni e modificazioni e del Regolamento (CE) n. 939/97 della Commissione, del 26
maggio 1997, e successive modificazioni e, nel caso di esportazione o riesportazione da un Paese
terzo parte contraente della Convenzione di Washington, rilasciati in conformità della stessa, ovvero
senza una prova sufficiente della loro esistenza;e) commercia piante riprodotte artificialmente in contrasto con le prescrizioni stabilite in baseall'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre
1996, e successive attuazioni e modificazioni e del Regolamento (CE) n. 939/97 dellaCommissione, del 26 maggio 1997 e successive modificazioni;f) detiene, utilizza per scopi di lucro, acquista, vende, espone o detiene per la vendita o per finicommerciali, offre in vendita o comunque cede esemplari senza la prescritta documentazione.
2. In caso di recidiva, si applica la pena dell'arresto da uno a tre anni e dell'ammenda da euro
trentaseimila a euro trecentomila. Qualora il reato suddetto viene commesso nell'esercizio di attività
di impresa, alla condanna consegue la sospensione della licenza da un minimo di sei mesi ad un
massimo di due anni.
(omissis)Art. 2 della Legge n. 150/1992 47
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con l'ammenda da euro ventimila a euro
duecentomila o con l'arresto da sei mesi ad un anno, chiunque, in violazione di quanto previsto dal
Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, e successive attuazioni e
modificazioni, per gli esemplari appartenenti alle specie elencate negli allegati B e C delRegolamento medesimo e successive modificazioni:a) importa, esporta o riesporta esemplari, sotto qualsiasi regime doganale, senza il prescritto
certificato o licenza, ovvero con certificato o licenza non validi ai sensi dell'articolo 11, comma 2a,47

Il presente articolo è stato modificato dall’articolo 2 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015, con decorrenza dal 29
maggio 2015.
49

Allegato 2 – Elenco dei Reatidel Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, e successive attuazioni e
modificazioni;b) omette di osservare le prescrizioni finalizzate all'incolumità degli esemplari, specificate in una
licenza o in un certificato rilasciati in conformità al Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del9 dicembre 1996, e successive attuazioni e modificazioni, e del Regolamento (CE) n. 939/97 dellaCommissione, del 26 maggio 1997, e successive modificazioni;c) utilizza i predetti esemplari in modo difforme dalle prescrizioni contenute nei provvedimenti
autorizzativi o certificativi rilasciati unitamente alla licenza di importazione o certificati
successivamente;d) trasporta o fa transitare, anche per conto terzi, esemplari senza licenza o il certificato prescritti,
rilasciati in conformità del Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, e
successive attuazioni e modificazioni, e del Regolamento (CE) n. 939/97 della Commissione, del 26
maggio 1997, e successive modificazioni e, nel caso di esportazione o riesportazione da un Paese
terzo parte contraente della Convenzione di Washington, rilasciati in conformità della stessa, ovvero
senza una prova sufficiente della loro esistenza;e) commercia piante riprodotte artificialmente in contrasto con le prescrizioni stabilite in baseall'articolo 7, paragrafo 1, lettera b), del Regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre
1996, e successive attuazioni e modificazioni, e del Regolamento (CE) n. 939/97 dellaCommissione, del 26 maggio 1997, e successive modificazioni;f) detiene, utilizza per scopi di lucro, acquista, vende, espone o detiene per la vendita o per finicommerciali, offre in vendita o comunque cede esemplari senza la prescritta documentazione,
limitatamente alle specie di cui all'allegato B del Regolamento.
2. In caso di recidiva, si applica la pena dell'arresto da sei mesi a diciotto mesi e dell'ammenda daeuro ventimila milioni a euro duecentomila. Qualora il reato suddetto viene commesso nell'esercizio
di attività di impresa, alla condanna consegue la sospensione della licenza da un minimo di sei mesi
ad un massimo di diciotto mesi.
(omissis)Art. 3 bis della Legge n. 150/1992
1. Alle fattispecie previste dall'articolo 16, paragrafo 1, lettere a), c), d), e), ed l), del Regolamento(CE) n. 338/97 del Consiglio, del 9 dicembre 1996, e successive modificazioni, in materia difalsificazione o alterazione di certificati, licenze, notifiche di importazione, dichiarazioni,
comunicazioni di informazioni al fine di acquisizione di una licenza o di un certificato, di uso dicertificati o licenze falsi o alterati si applicano le pene di cui al libro II, titolo VII, capo III delcodice penale.
Art. 6 della Legge n. 150/1992
1. Fatto salvo quanto previsto dalla legge 11 febbraio 1992, n. 157, è vietato a chiunque detenere
esemplari vivi di mammiferi e rettili di specie selvatica ed esemplari vivi di mammiferi e rettili
provenienti da riproduzioni in cattività che costituiscano pericolo per la salute e per l'incolumità
pubblica.
(omissis)50Allegato 2 – Elenco dei Reati

4. Chiunque contravviene alle disposizioni di cui al comma 1 è punito con l'arresto fino a sei mesi ocon l'ammenda da euro quindicimila a euro trecentomila 48.
(omissis)Art. 3 della Legge n. 549/1993,
Cessazione e riduzione dell'impiego delle sostanze lesive.
1. La produzione, il consumo, l'importazione, l'esportazione, la detenzione e lacommercializzazione delle sostanze lesive di cui alla tabella A allegata alla presente legge sono
regolati dalle disposizioni di cui al regolamento (CE) n. 3093/94.
2. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge è vietata l'autorizzazione di
impianti che prevedano l'utilizzazione delle sostanze di cui alla tabella A allegata alla presente
legge, fatto salvo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 3093/94.
3. Con decreto del Ministro dell'ambiente, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio
e dell'artigianato, sono stabiliti, in conformità alle disposizioni ed ai tempi del programma dieliminazione progressiva di cui al regolamento (CE) n. 3093/94, la data fino alla quale è consentito
l'utilizzo di sostanze di cui alla tabella A, allegata alla presente legge, per la manutenzione e laricarica di apparecchi e di impianti già venduti ed installati alla data di entrata in vigore dellapresente legge, ed i tempi e le modalità per la cessazione dell'utilizzazione delle sostanze di cui alla
tabella B, allegata alla presente legge, e sono altresì individuati gli usi essenziali delle sostanze dicui alla tabella B, relativamente ai quali possono essere concesse deroghe a quanto previsto dalpresente comma. La produzione, l'utilizzazione, la commercializzazione, l'importazione el'esportazione delle sostanze di cui alle tabelle A e B allegate alla presente legge cessano il 31
dicembre 2008, fatte salve le sostanze, le lavorazioni e le produzioni non comprese nel campo diapplicazione del regolamento (CE) n. 3093/94, secondo le definizioni ivi previste.
4. L'adozione di termini diversi da quelli di cui al comma 3, derivati dalla revisione in atto delregolamento (CE) n. 3093/94, comporta la sostituzione dei termini indicati nella presente legge ed ilcontestuale adeguamento ai nuovi termini.
5. Le imprese che intendono cessare la produzione e la utilizzazione delle sostanze di cui alla
tabella B allegata alla presente legge prima dei termini prescritti possono concludere appositi
accordi di programma con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato edell'ambiente, al fine di usufruire degli incentivi di cui all'art. 10, con priorità correlata all'anticipo
dei tempi di dismissione, secondo le modalità che saranno fissate con decreto del Ministrodell'industria, del commercio e dell'artigianato, d'intesa con il Ministro dell'ambiente.
6. Chiunque violi le disposizioni di cui al presente articolo, è punito con l'arresto fino a due anni e
con l'ammenda fino al triplo del valore delle sostanze utilizzate per fini produttivi, importate ocommercializzate. Nei casi più gravi, alla condanna consegue la revoca dell'autorizzazione o dellalicenza in base alla quale viene svolta l'attività costituente illecito.
Art. 8. del D.Lgs. n. 202/2007
Inquinamento doloso
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il Comandante di una nave, battente qualsiasi
bandiera, nonchè i membri dell'equipaggio, il proprietario e l'armatore della nave, nel caso in cui la

48

Il presente comma è stato modificato dall’art. 2 della Legge n. 68 del 22 maggio 2015, con decorrenza dal 29 maggio
2015.
51

Allegato 2 – Elenco dei Reati

violazione sia avvenuta con il loro concorso, che dolosamente violano le disposizioni dell'art.
4 sono puniti con l'arresto da sei mesi a due anni e con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 50.000.
2. Se la violazione di cui al comma 1 causa danni permanenti o, comunque, di particolare gravità,alla qualità delle acque, a specie animali o vegetali o a parti di queste, si applica l'arresto da uno a
tre anni e l'ammenda da euro 10.000 ad euro 80.000.
3. Il danno si considera di particolare gravità quando l'eliminazione delle sue conseguenze risulta diparticolare complessità sotto il profilo tecnico, ovvero particolarmente onerosa o conseguibile solo
con provvedimenti eccezionali.
Art. 9 del D.Lgs. n. 202/2007
Inquinamento colposo
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il Comandante di una nave, battente qualsiasi
bandiera, nonché i membri dell'equipaggio, il proprietario e l'armatore della nave, nel caso in cui laviolazione sia avvenuta con la loro cooperazione, che violano per colpa le disposizioni dell'art. 4,
sono puniti con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000.
2. Se la violazione di cui al comma 1 causa danni permanenti o, comunque, di particolare gravità',alla qualità delle acque, a specie animali o vegetali o a parti di queste, si applica l'arresto da sei mesia due anni e l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000.
3. Il danno si considera di particolare gravità quando l'eliminazione delle sue conseguenze risulta diparticolare complessità sotto il profilo tecnico, ovvero particolarmente onerosa o conseguibile solo
con provvedimenti eccezionali.
Art. 25-duodecies del D.Lgs. 231/2001
Impiego di cittadini di paesi terzi il cui soggiorno è irregolare 49
Art. 12 del D.Lgs. n. 286/1998(omissis)
3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque, in violazione delle disposizioni delpresente testo unico, promuove, dirige, organizza, finanzia o effettua il trasporto di stranieri nel
territorio dello Stato ovvero compie altri atti diretti a procurarne illegalmente l'ingresso nel territoriodello Stato, ovvero di altro Stato del quale la persona non è cittadina o non ha titolo di residenza
permanente, è punito con la reclusione da cinque a quindici anni e con la multa di 15.000 euro perogni persona nel caso in cui: a) il fatto riguarda l'ingresso o la permanenza illegale nel territoriodello Stato di cinque o più persone; b) la persona trasportata è stata esposta a pericolo per la sua vita
o per la sua incolumità per procurarne l'ingresso o la permanenza illegale; c) la persona trasportata è
49“1. In relazione alla commissione del delitto di cui all’articolo 22, comma 12-bis, del decreto legislativo 25 luglio

1998, n. 286, si applica all’ente la sanzione pecuniaria da cento a duecento quote, entro il limite di 150.000 euro.
1-bis. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 12, commi 3, 3-bis e 3-ter, del testo unico di cui al
decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286, e successive modificazioni, si applica all'ente la sanzione pecuniaria daquattrocento a mille quote.
1-ter. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 12, comma 5, del testo unico di cui al decreto
legislativo 25 luglio 1998, n. 286, e successive modificazioni, si applica all'ente la sanzione pecuniaria da cento a
duecento quote.
1-quater. Nei casi di condanna per i delitti di cui ai commi 1-bis e 1-ter del presente articolo, si applicano le sanzioni
interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a un anno”.
52

Allegato 2 – Elenco dei Reati

stata sottoposta a trattamento inumano o degradante per procurarne l'ingresso o la permanenza
illegale; d) il fatto è commesso da tre o più persone in concorso tra loro o utilizzando servizi
internazionali di trasporto ovvero documenti contraffatti o alterati o comunque illegalmente
ottenuti; e) gli autori del fatto hanno la disponibilità di armi o materie esplodenti.
3-bis. Se i fatti di cui al comma 3 sono commessi ricorrendo due o più delle ipotesi di cui alle letterea), b), c), d) ed e) del medesimo comma, la pena ivi prevista è aumentata.
3-ter. La pena detentiva è aumentata da un terzo alla metà e si applica la multa di 25.000 euro perogni persona se i fatti di cui ai commi 1 e 3: a) sono commessi al fine di reclutare persone dadestinare alla prostituzione o comunque allo sfruttamento sessuale o lavorativo ovvero riguardano
l'ingresso di minori da impiegare in attività illecite al fine di favorirne lo sfruttamento; b) sonocommessi al fine di trame profitto, anche indiretto.
(…)
5. Fuori dei casi previsti dai commi precedenti, e salvo che il fatto non costituisca più grave reato,chiunque, al fine di trarre un ingiusto profitto dalla condizione di illegalità dello straniero onell'ambito delle attività punite a norma del presente articolo, favorisce la permanenza di questi nel
territorio dello Stato in violazione delle norme del presente testo unico, è punito con la reclusione
fino a quattro anni e con la multa fino a lire trenta milioni. Quando il fatto è commesso in concorso
da due o più persone, ovvero riguarda la permanenza di cinque o più persone, la pena è aumentata
da un terzo alla metà.
(omissis)Art. 22 del D.Lgs. n. 286/1998(omissis)
12. Il datore di lavoro che occupa alle proprie dipendenze lavoratori stranieri privi del permesso di
soggiorno previsto dal presente articolo, ovvero il cui permesso sia scaduto e del quale non sia statochiesto, nei termini di legge, il rinnovo, revocato o annullato, è punito con la reclusione da sei mesia tre anni e con la multa di 5.000 euro per ogni lavoratore impiegato.
12-bis. Le pene per il fatto previsto dal comma 12 sono aumentate da un terzo alla metà:a) se i lavoratori occupati sono in numero superiore a tre;b) se i lavoratori occupati sono minori in età non lavorativa;c) se i lavoratori occupati sono sottoposti alle altre condizioni lavorative di particolare sfruttamento
di cui al terzo comma dell'articolo 603-bis del codice penale(omissis)Art. 25-terdecies
Razzismo e xenofobia (1)1. In relazione alla commissione dei delitti di cui all'articolo 3, comma 3-bis, della legge 13 ottobre
1975, n. 654, si applica all'ente la sanzione pecuniaria da duecento a ottocento quote.
2. Nei casi di condanna per i delitti di cui al comma 1 si applicano all'ente le sanzioni interdittive
previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a un anno.
3. Se l'ente o una sua unità organizzativa è stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente diconsentire o agevolare la commissione dei delitti indicati nel comma 1, si applica la sanzionedell'interdizione definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3.
(1) Articolo introdotto dall’art. 5, comma 2, L. 20 novembre 2017, n. 167.
53

Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 604-bis c.p.
Propaganda e istigazione a delinquere per motivi di discriminazione
razziale etnica e religiosa
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito:a) con la reclusione fino ad un anno e sei mesi o con la multa fino a 6.000 euro chi propaganda
idee fondate sulla superiorità o sull'odio razziale o etnico, ovvero istiga a commettere ocommette atti di discriminazione per motivi razziali, etnici, nazionali o religiosi;b) con la reclusione da sei mesi a quattro anni chi, in qualsiasi modo, istiga a commettere ocommette violenza o atti di provocazione alla violenza per motivi razziali, etnici, nazionali oreligiosi.
E' vietata ogni organizzazione, associazione, movimento o gruppo avente tra i propri scopil'incitamento alla discriminazione o alla violenza per motivi razziali, etnici, nazionali o religiosi.
Chi partecipa a tali organizzazioni, associazioni, movimenti o gruppi, o presta assistenza alla loro
attività, è punito, per il solo fatto della partecipazione o dell'assistenza, con la reclusione da sei
mesi a quattro anni. Coloro che promuovono o dirigono tali organizzazioni, associazioni,
movimenti o gruppi sono puniti, per ciò solo, con la reclusione da uno a sei anni.
Si applica la pena della reclusione da due a sei anni se la propaganda ovvero l'istigazione el'incitamento, commessi in modo che derivi concreto pericolo di diffusione, si fondano in tutto oin parte sulla negazione, sulla minimizzazione in modo grave o sull'apologia della Shoah odei crimini di genocidio, dei crimini contro l’umanità e dei crimini di guerra, come definiti
dagli articoli 6, 7 e 8 dello statuto della Corte penale internazionale.

Art. 25-quaterdecies legge 13 ottobre 1975, n. 654
Frode in competizioni sportive, esercizio abusivo di gioco o di scommessa e giochi d’azzardo
esercitati a mezzo di apparecchi vietati
1. In relazione alla commissione dei reati di cui agli articoli 1 e 4 della legge 13 dicembre 1989, n.
401, si applicano all’ente le seguenti sanzioni pecuniarie:a) per i delitti, la sanzione pecuniaria fino a cinquecento quote;b) per le contravvenzioni, la sanzione pecuniaria fino a duecentosessanta quote.
2. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 1, lettera a), del presente articolo, si
applicano le sanzioni interdittive previste dall'articolo 9, comma 2, per una durata non inferiore a unanno.
Art. 1 Legge 13 ottobre 1975, n. 654
1. Chiunque offre o promette denaro o altra utilità o vantaggio a taluno dei partecipanti ad una
competizione sportiva organizzata dalle federazioni riconosciute dal Comitato olimpico nazionale
italiano (CONI), dall'Unione italiana per l'incremento delle razze equine (UNIRE) o da altri enti
sportivi riconosciuti dallo Stato e dalle associazioni ad essi aderenti, al fine di raggiungere un
risultato diverso da quello conseguente al corretto e leale svolgimento della competizione, ovvero
compie altri atti fraudolenti volti al medesimo scopo, è punito con la reclusione da due a sei anni e
con la multa da euro 1.000 a euro 4.000.
2. Le stesse pene si applicano al partecipante alla competizione che accetta il denaro o altra utilità ovantaggio, o ne accoglie la promessa.
3. Se il risultato della competizione è influente ai fini dello svolgimento di concorsi pronostici e
scommesse regolarmente esercitati, per i fatti di cui ai commi 1 e 2, la pena della reclusione è
54Allegato 2 – Elenco dei Reati

aumentata fino alla metà e si applica la multa da euro 10.000 a euro 100.000.
Art. 4 Legge 13 ottobre 1975, n. 654
1. Chiunque esercita abusivamente l'organizzazione del giuoco del lotto o di scommesse o diconcorsi pronostici che la legge riserva allo Stato o ad altro ente concessionario, è punito con lareclusione da tre a sei anni e con la multa da 20.000 a 50.000 euro. Alla stessa pena soggiace chi
comunque organizza scommesse o concorsi pronostici su attività sportive gestite dal Comitato
olimpico nazionale italiano (CONI), dalle organizzazioni da esso dipendenti o dall'Unione italiana
per l'incremento delle razze equine (UNIRE). Chiunque abusivamente esercita l'organizzazione dipubbliche scommesse su altre competizioni di persone o animali e giuochi di abilità è punito con
l'arresto da tre mesi ad un anno e con l'ammenda non inferiore a lire un milione. Le stesse sanzioni
si applicano a chiunque venda sul territorio nazionale, senza autorizzazione dell'Agenzia delle
dogane e dei monopoli, biglietti di lotterie o di analoghe manifestazioni di sorte di Stati esteri,nonché a chiunque partecipi a tali operazioni mediante la raccolta di prenotazione di giocate el'accreditamento delle relative vincite e la promozione e la pubblicità effettuate con qualunquemezzo di diffusione. È punito altresì con la reclusione da tre a sei anni e con la multa da 20.000 a
50.000 euro chiunque organizza, esercita e raccoglie a distanza, senza la prescritta concessione,
qualsiasi gioco istituito o disciplinato dall’Agenzia delle dogane e dei monopoli. Chiunque,ancorché titolare della prescritta concessione, organizza, esercita e raccoglie a distanza qualsiasi
gioco istituito o disciplinato dall’Agenzia delle dogane e dei monopoli con modalità e tecniche
diverse da quelle previste dalla legge è punito con l’arresto da tre mesi a un anno o con l’ammenda
da euro 500 a euro 5.000.
2. Quando si tratta di concorsi, giuochi o scommesse gestiti con le modalità di cui al comma 1, e
fuori dei casi di concorso in uno dei reati previsti dal medesimo, chiunque in qualsiasi modo dà
pubblicità al loro esercizio è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire centomila alire un milione. La stessa sanzione si applica a chiunque, in qualsiasi modo, dà pubblicità in Italia agiochi, scommesse e lotterie, da chiunque accettate all’estero.
3. Chiunque partecipa a concorsi, giuochi, scommesse gestiti con le modalità di cui al comma 1,
fuori dei casi di concorso in uno dei reati previsti dal medesimo, è punito con l'arresto fino a tre
mesi o con l'ammenda da lire centomila a lire un milione.
4. Le disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si applicano anche ai giuochi d’azzardo esercitati a mezzo
degli apparecchi vietati dall'articolo 110 del regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, come modificato
dalla legge 20 maggio 1965, n. 507, e come da ultimo modificato dall'articolo 1 della legge 17
dicembre 1986, n. 904.
4-bis. Le sanzioni di cui al presente articolo sono applicate a chiunque, privo di concessione,
autorizzazione o licenza ai sensi dell'articolo 88 del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza,
approvato con regio decreto 18 giugno 1931, n. 773, e successive modificazioni, svolga in Italia
qualsiasi attività organizzata al fine di accettare o raccogliere o comunque favorire l'accettazione oin qualsiasi modo la raccolta, anche per via telefonica o telematica, di scommesse di qualsiasi
genere da chiunque accettate in Italia o all'estero.
4-ter. Fermi restando i poteri attribuiti al Ministero delle finanze dall'articolo 11 del decreto-legge
30 dicembre 1993, n. 557, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1994, n. 133, ed inapplicazione dell'articolo 3, comma 228 della legge 28 dicembre 1995, n. 549, le sanzioni di cui alpresente articolo si applicano a chiunque effettui la raccolta o la prenotazione di giocate del lotto, diconcorsi pronostici o di scommesse per via telefonica o telematica, ove sprovvisto di apposita
autorizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze - Agenzia delle dogane e dei monopoli
55

Allegato 2 – Elenco dei Reati

all'uso di tali mezzi per la predetta raccolta o prenotazione.
4-quater. L'Agenzia delle dogane e dei monopoli è tenuta alla realizzazione, in collaborazione con
la Guardia di finanza e le altre forze di polizia, di un piano straordinario di controllo e contrasto
all’attività illegale di cui ai precedenti commi con l'obiettivo di determinare l'emersione dellaraccolta di gioco illegale.
Art. 25-quinquiesdecies
Reati tributariArt. 2. del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
Dichiarazione fraudolenta mediante uso di fatture o altri documenti per operazioni inesistenti
1. È punito con la reclusione da quattro a otto anni chiunque, al fine di evadere le imposte sui
redditi o sul valore aggiunto, avvalendosi di fatture o altri documenti per operazioni inesistenti,
indica in una delle dichiarazioni relative a dette imposte elementi passivi fittizi.
2. Il fatto si considera commesso avvalendosi di fatture o altri documenti per operazioni inesistenti
quando tali fatture o documenti sono registrati nelle scritture contabili obbligatorie, o sono detenuti
a fine di prova nei confronti dell'amministrazione finanziaria. 2-bis. Se l'ammontare degli elementi
passivi fittizi è inferiore a euro centomila, si applica la reclusione da un anno e sei mesi a sei anni.
Art. 3. del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
Dichiarazione fraudolenta mediante altri artifici
1. Fuori dai casi previsti dall'articolo 2, è punito con la reclusione da tre a otto anni chiunque, alfine di evadere le imposte sui redditi o sul valore aggiunto, compiendo operazioni simulate
oggettivamente o soggettivamente ovvero avvalendosi di documenti falsi o di altri mezzi fraudolenti
idonei ad ostacolare l'accertamento e ad indurre in errore l'amministrazione finanziaria, indica in
una delle dichiarazioni relative a dette imposte elementi attivi per un ammontare inferiore a quelloeffettivo od elementi passivi fittizi o crediti e ritenute fittizi, quando, congiuntamente:a) l'imposta evasa è superiore, con riferimento a taluna delle singole imposte, a euro trentamila;b) l'ammontare complessivo degli elementi attivi sottratti all'imposizione, anche mediante
indicazione di elementi passivi fittizi, è superiore al cinque per cento dell'ammontare complessivo
degli elementi attivi indicati in dichiarazione, o comunque, è superiore a euro un milione
cinquecentomila, ovvero qualora l'ammontare complessivo dei crediti e delle ritenute fittizie in
diminuzione dell'imposta, è superiore al cinque per cento dell'ammontare dell'imposta medesima ocomunque a euro trentamila.
2. Il fatto si considera commesso avvalendosi di documenti falsi quando tali documenti sono
registrati nelle scritture contabili obbligatorie o sono detenuti a fini di prova nei confronti
dell'amministrazione finanziaria.
3. Ai fini dell'applicazione della disposizione del comma 1, non costituiscono mezzi fraudolenti lamera violazione degli obblighi di fatturazione e di annotazione degli elementi attivi nelle scritturecontabili o la sola indicazione nelle fatture o nelle annotazioni di elementi attivi inferiori a quelli
reali.
Art. 4. del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
Dichiarazione infedele
1. Fuori dei casi previsti dagli articoli 2 e 3, è punito con la reclusione da due anni a quattro anni e
sei mesi chiunque, al fine di evadere le imposte sui redditi o sul valore aggiunto, indica in una delle
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Allegato 2 – Elenco dei Reati

dichiarazioni annuali relative a dette imposte elementi attivi per un ammontare inferiore a quelloeffettivo od elementi passivi inesistenti, quando, congiuntamente:a) l'imposta evasa è superiore, con riferimento a taluna delle singole imposte, a euro centomila;b) l'ammontare complessivo degli elementi attivi sottratti all'imposizione, anche mediante
indicazione di elementi passivi inesistenti, è superiore al dieci per cento dell'ammontare
complessivo degli elementi attivi indicati in dichiarazione o, comunque, è superiore a euro due
milioni.
1-bis. Ai fini dell'applicazione della disposizione del comma 1, non si tiene conto della non corretta
classificazione, della valutazione di elementi attivi o passivi oggettivamente esistenti, rispetto ai
quali i criteri concretamente applicati sono stati comunque indicati nel bilancio ovvero in altra
documentazione rilevante ai fini fiscali, della violazione dei criteri di determinazione dell'esercizio
di competenza, della non inerenza, della non deducibilità di elementi passivi reali.
1-ter. Fuori dei casi di cui al comma 1-bis, non danno luogo a fatti punibili le valutazioni checomplessivamente considerate, differiscono in misura inferiore al 10 per cento da quelle corrette.
Degli importi compresi in tale percentuale non si tiene conto nella verifica del superamento dellesoglie di punibilità previste dal comma 1, lettere a) e b).

Art. 5. del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
Omessa dichiarazione
1. È punito con la reclusione da due a cinque anni chiunque al fine di evadere le imposte sui redditi
o sul valore aggiunto, non presenta, essendovi obbligato, una delle dichiarazioni relative a dette
imposte, quando l'imposta evasa è superiore, con riferimento a taluna delle singole imposte ad euro
cinquantamila.
1-bis. È punito con la reclusione da due a cinque anni chiunque non presenta, essendovi obbligato,
la dichiarazione di sostituto d'imposta, quando l'ammontare delle ritenute non versate è superiore adeuro cinquantamila.
2. Ai fini della disposizione prevista dai commi 1 e 1-bis non si considera omessa la dichiarazione
presentata entro novanta giorni dalla scadenza del termine o non sottoscritta o non redatta su uno
stampato conforme al modello prescritto
Art. 8. del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
Emissione di fatture o altri documenti per operazioni inesistenti
1. È punito con la reclusione da quattro a otto anni chiunque, al fine di consentire a terzi l'evasionedelle imposte sui redditi o sul valore aggiunto, emette o rilascia fatture o altri documenti per
operazioni inesistenti.
2. Ai fini dell'applicazione della disposizione prevista dal comma 1, l'emissione o il rilascio di più
fatture o documenti per operazioni inesistenti nel corso del medesimo periodo di imposta si
considera come un solo reato.
2-bis. Se l'importo non rispondente al vero indicato nelle fatture o nei documenti, per periodo
d'imposta, è inferiore a euro centomila, si applica la reclusione da un anno e sei mesi a sei anni.
3. Se l'importo non rispondente al vero indicato nelle fatture o nei documenti è inferiore a euro
154.937,07 per periodo di imposta, si applica la reclusione da sei mesi a due anni.

Art. 10. del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
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Allegato 2 – Elenco dei Reati

Occultamento o distruzione di documenti contabili
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con la reclusione da tre a sette annichiunque, al fine di evadere le imposte sui redditi o sul valore aggiunto, ovvero di consentire
l'evasione a terzi, occulta o distrugge in tutto o in parte le scritture contabili o i documenti di cui è
obbligatoria la conservazione, in modo da non consentire la ricostruzione dei redditi o del volume diaffari.
Art. 10- quater del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
Indebita compensazione
1. È punito con la reclusione da sei mesi a due anni chiunque non versa le somme dovute,utilizzando in compensazione, ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241,
crediti non spettanti, per un importo annuo superiore a cinquantamila euro.
2. È punito con la reclusione da un anno e sei mesi a sei anni chiunque non versa le somme dovute,utilizzando in compensazione, ai sensi dell'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241,
crediti inesistenti per un importo annuo superiore ai cinquantamila euro.

Art. 11. del decreto legislativo 10 marzo 2000, n. 74
Sottrazione fraudolenta al pagamento di imposte
1. È punito con la reclusione da sei mesi a quattro anni chiunque, al fine di sottrarsi al pagamento di
imposte sui redditi o sul valore aggiunto ovvero di interessi o sanzioni amministrative relativi a
dette imposte di ammontare complessivo superiore ad euro cinquantamila, aliena simulatamente ocompie altri atti fraudolenti sui propri o su altrui beni idonei a rendere in tutto o in parte inefficace
la procedura di riscossione coattiva. Se l'ammontare delle imposte, sanzioni ed interessi è superiore
ad euro duecentomila si applica la reclusione da un anno a sei anni.
2. È punito con la reclusione da sei mesi a quattro anni chiunque, al fine di ottenere per sé o per altri
un pagamento parziale dei tributi e relativi accessori, indica nella documentazione presentata ai finidella procedura di transazione fiscale elementi attivi per un ammontare inferiore a quello effettivo
od elementi passivi fittizi per un ammontare complessivo superiore ad euro cinquantamila. Se
l'ammontare di cui al periodo precedente è superiore ad euro duecentomila si applica la reclusione
da un anno a sei anni.

Art. 25 sexiesdecies
Contrabbando
Art. 282 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nel movimento delle merci attraverso i confini di terra e gli spazi doganali
È punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti di confine dovuti
chiunque:a) introduce merci estere attraverso il confine di terra in violazione delle prescrizioni, divieti elimitazioni stabiliti a norma dell'articolo 16;b) scarica o deposita merci estere nello spazio intermedio tra la frontiera e la piu' vicina dogana;c) è sorpreso con merci estere nascoste sulla persona o nei bagagli o nei colli o nelle suppellettili ofra merci di altro genere od in qualunque mezzo di trasporto, per sottrarle alla visita doganale;d) asporta merci dagli spazi doganali senza aver pagato i diritti dovuti o senza averne garantito il
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Allegato 2 – Elenco dei Reati

pagamento, salvo quanto previsto nell'art. 90;e) porta fuori del territorio doganale, nelle condizioni prevedute nelle lettere precedenti, merci
nazionali o nazionalizzate soggette a diritti di confine;f) detiene merci estere, quando ricorrano le circostanze prevedute nel secondo comma dell'art. 25
per il delitto di contrabbando.
Art. 283 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nel movimento delle merci nei laghi di confine
È punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti di confine dovuti ilcapitano:a) che introduce attraverso il lago Maggiore o il lago di Lugano nei bacini di Porlezza, merci esteresenza presentarle ad una delle dogane nazionali più vicine al confine, salva l'eccezione preveduta
nel terzo comma dell'articolo 102;b) che, senza il permesso della dogana, trasportando merci estere con navi nei tratti del lago di
Lugano in cui non sono dogane, rasenta le sponde nazionali opposte a quelle estere o getta l'ancora
o sta alla cappa ovvero comunque si mette in comunicazione con il territorio doganale dello Stato,
in modo che sia agevole lo sbarco o l'imbarco delle merci stesse, salvo casi di forza maggiore.
Con la stessa pena è punito chiunque nasconde nella nave merci estere allo scopo di sottrarle alla
visita doganale.
Art. 284 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nel movimento marittimo delle merci
È punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti di confine dovuti ilcapitano:a) che senza il permesso della dogana, trasportando merci estere con navi, rasenta il lido del mare ogetta l'ancora o sta alla cappa in prossimità del lido stesso, salvo casi di forza maggiore;b) che, trasportando merci estere, approda in luoghi dove non sono dogane, ovvero sbarca o
trasborda le merci stesse in violazione delle prescrizioni, divieti e limitazioni stabiliti a normadell'art. 16, salvi i casi di forza maggiore;c) che trasporta senza manifesto merci estere con nave di stazza netta non superiore a duecento
tonnellate, nei casi in cui il manifesto è prescritto;d) che al momento della partenza della nave non ha a bordo le merci estere o le merci nazionali inesportazione con restituzione di diritti che vi si dovrebbero trovare secondo il manifesto e gli altri
documenti doganali;e) che trasporta merci estere da una dogana all'altra, con nave di stazza netta non superiore acinquanta tonnellate, senza la relativa bolletta di cauzione;f) che ha imbarcato merci estere in uscita dal territorio doganale su nave di stazza non superiore acinquanta tonnellate, salvo quanto previsto nell'art. 254 per l'imbarco di provviste di bordo.
Con la stessa pena è punito chiunque nasconde nella nave merci estere allo scopo di sottrarle alla
visita doganale.
Art. 285 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nel movimento delle merci per via aerea
È punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti di confine dovuti ilcomandante di aeromobile:a) che trasporta merci estere nel territorio dello Stato senza essere munito del manifesto, quanto59

Allegato 2 – Elenco dei Reati

questo è prescritto;b) che al momento della partenza dell'aeromobile non ha a bordo le merci estere, le quali vi si
dovrebbero trovare secondo il manifesto e gli altri documenti doganali;c) che asporta merci dai luoghi di approdo dell'aeromobile senza il compimento delle prescritte
operazioni doganali;d) che, atterrando fuori da un aeroporto doganale, omette di denunciare, entro il più breve termine,l'atterraggio alle Autorità indicate dall'art. 114. In tali casi è considerato introdotto in contrabbando
nel territorio doganale, oltre il carico, anche l'aeromobile.
Con la stessa pena è punito chiunque da un aeromobile in volo getta nel territorio doganale merciestere, ovvero le nasconde nell'aeromobile stesso allo scopo di sottrarle alla visita doganale.
Le pene sopraindicate si applicano indipendentemente da quelle comminate per il medesimo fatto
dalle leggi speciali sulla navigazione aerea, in quanto non riguardino la materia doganale.
Art. 286 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nelle zone extra-doganaÈ punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti di confine dovuti
chiunque nei territori extra doganali indicati nell'art. 2, costituisce depositi non permessi di merciestere soggette a diritti di confine, o li costituisce in misura superiore a quella consentita.
Art. 287 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando per indebito uso di merci importate con agevolazioni doganali
È punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti di confine dovuti
chiunque da', in tutto o in parte, a merci estere importate in franchigia e con riduzione dei diritti
stessi una destinazione od uso diverso da quello per il quale fu concessa la franchigia o la riduzione,
salvo quanto previsto nell'art. 140.
Art. 288 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nei depositi doganali
Il concessionario di un magazzino doganale di proprietà privata, che vi detiene merci estere per lequali non vi è stata la prescritta dichiarazione d'introduzione o che non risultano assunte in carico
nei registri di deposito, è punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i
diritti di confine dovuti.
Art. 289 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nel cabotaggio e nella circolazione
È punti con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti di confine dovuti
chiunque introduce nello Stato merci estere in sostituzione di merci nazionali o nazionalizzate
spedite in cabotaggio od in circolazione.
Art. 290 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nell’esportazione di merci ammesse a restituzione di diritti
Chiunque usa mezzi fraudolenti allo scopo di ottenere indebita restituzione di diritti stabiliti perl'importazione delle materie prime impiegate nella fabbricazione di merci nazionali che siesportano, è punito con la multa non minore di due volte l'ammontare dei diritti che indebitamente
ha riscosso o tentava di riscuotere, e non maggiore del decuplo di essi.
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Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 291 D.P.R. n. 43/73
Contrabbando nell’importazione od esportazione temporanea
Chiunque nelle operazioni di importazione o di esportazione temporanea o nelle operazioni diriesportazione e di reimportazione, allo scopo di sottrarre merci al pagamento di diritti chesarebbero dovuti, sottopone le merci stesse a manipolazioni artificiose ovvero usa altri mezzi
fraudolenti, è punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte l'ammontare dei
diritti evasi o che tentava di evadere.
Art. 291-bis D.P.R. n. 43/73
Contrabbando di tabacchi lavorati esteri
1. Chiunque introduce, vende, trasporta, acquista o detiene nel territorio dello Stato un quantitativo
di tabacco lavorato estero di contrabbando superiore a dieci chilogrammi convenzionali è punito
con la multa di lire diecimila per ogni grammo convenzionale di prodotto, come definito
dall'articolo 9 della legge 7 marzo 1985, n.76, e con la reclusione da due a cinque anni.
2. I fatti previsti dal comma 1, quando hanno ad oggetto un quantitativo di tabacco lavorato esterofino a dieci chilogrammi convenzionali, sono puniti con la multa di lire diecimila per ogni grammo
convenzionale di prodotto e comunque in misura non inferiore a lire 1 milione.
Art. 291-quater D.P.R. n. 43/73
Associazione per delinquere finalizzata al contrabbando di tabacchi lavorati esteri
1. Quando tre o più persone si associano allo scopo di commettere più delitti tra quelli previsti
dall'articolo 291-bis, coloro che promuovono, costituiscono, dirigono, organizzano o finanziano
l'associazione sono puniti, per ciò solo, con la reclusione da tre a otto anni.
2. Chi partecipa all'associazione è punito con la reclusione da un anno a sei anni.
3. La pena è aumentata se il numero degli associati è di dieci o più.
4. Se l'associazione è armata ovvero se ricorrono le circostanze previste dalle lettere d) od e) delcomma 2 dell'articolo 291-ter, si applica la pena della reclusione da cinque a quindici anni nei casi
previsti dal comma 1 del presente articolo, e da quattro a dieci anni nei casi previsti dal comma 2.
L'associazione si considera armata quando i partecipanti hanno la disponibilità, per ilconseguimento delle finalità dell'associazione, di armi o materie esplodenti, anche se occultate otenute in luogo di deposito.
5. Le pene previste dagli articoli 291-bis, 291-ter e dal presente articolo sono diminuite da un terzo
alla metà nei confronti dell'imputato che, dissociandosi dagli altri, si adopera per evitare chel’attività delittuosa sia portata ad ulteriori conseguenze anche aiutando concretamente l’autorità dipolizia o l’autorità giudiziaria nella raccolta di elementi decisivi per la ricostruzione dei fatti e per
l'individuazione o la cattura degli autori del reato o per la individuazione di risorse rilevanti per lacommissione dei delitti.
Art. 292 D.P.R. n. 43/73(Altri casi di contrabbando)
Chiunque, fuori dei casi preveduti negli articoli precedenti, sottrae merci al pagamento dei diritti diconfine dovuti, è punito con la multa non minore di due e non maggiore di dieci volte i diritti
medesimi.

Reati transnazionali
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Allegato 2 – Elenco dei Reati

Art. 10 della L. 146/2006 di "Ratifica ed esecuzione della Convenzione e dei Protocolli delle
Nazioni Unite contro il crimine organizzato transnazionale, adottati dall’Assemblea generale il
15 novembre 2000 ed il 31 maggio 2001" 50:Art. 3 della L. 146/2006
Definizione di reato transnazionale
1. Ai fini della presente legge si considera reato transnazionale il reato punito con la pena dellareclusione non inferiore nel massimo a quattro anni, qualora sia coinvolto un gruppo criminaleorganizzato, nonché:a) sia commesso in più di uno Stato;b) ovvero sia commesso in uno Stato, ma una parte sostanziale della sua preparazione,
pianificazione, direzione o controllo avvenga in un altro Stato;c) ovvero sia commesso in uno Stato, ma in esso sia implicato un gruppo criminale organizzato
impegnato in attività criminali in più di uno Stato;d) ovvero sia commesso in uno Stato ma abbia effetti sostanziali in un altro Stato.
Art. 377-bis c.p., in relazione ad artt. 3 e 10 della L. 146/2006
Induzione a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni mendaci all'autorità giudiziaria
Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque, con violenza o minaccia, o con offerta opromessa di denaro o di altra utilità, induce a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni
mendaci la persona chiamata a rendere davanti alla autorità giudiziaria dichiarazioni utilizzabili in
un procedimento penale, quando questa ha la facoltà di non rispondere, è punito con la reclusione
da due a sei anni.
Art. 378 c.p., in relazione ad artt. 3 e 10 della L. 146/2006
Favoreggiamento personale
1. Chiunque, dopo che fu commesso un delitto per il quale la legge stabilisce l'ergastolo o la50

“1. In relazione alla responsabilità amministrativa degli enti per i reati previsti dall'articolo 3, si applicano ledisposizioni di cui ai commi seguenti.
2. Nel caso di commissione dei delitti previsti dagli articoli 416 e 416-bis del codice penale, dall'articolo 291-quater deltesto unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 23 gennaio 1973, n. 43, e dall'articolo 74 del testo unico dicui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, si applica all'ente la sanzione amministrativa
pecuniaria da quattrocento a mille quote.
3. Nei casi di condanna per uno dei delitti indicati nel comma 2, si applicano all'ente le sanzioni interdittive previste
dall'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231, per una durata non inferiore ad un anno.
4. Se l'ente o una sua unità organizzativa viene stabilmente utilizzato allo scopo unico o prevalente di consentire oagevolare la commissione dei reati indicati nel comma 2, si applica all'ente la sanzione amministrativa dell'interdizione
definitiva dall'esercizio dell'attività ai sensi dell'articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
5. [omissis – comma abrogato].
6. [omissis – comma abrogato].
7. Nel caso di reati concernenti il traffico di migranti, per i delitti di cui all'articolo 12, commi 3, 3-bis, 3-ter e 5, deltesto unico di cui al decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286, e successive modificazioni, si applica all'ente la sanzione
amministrativa pecuniaria da duecento a mille quote.
8. Nei casi di condanna per i reati di cui al comma 7 del presente articolo si applicano all'ente le sanzioni interdittive
previste dall'articolo 9, comma 2, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231, per una durata non superiore a due anni.
9. Nel caso di reati concernenti intralcio alla giustizia, per i delitti di cui agli articoli 377-bis e 378 del codice penale, si
applica all'ente la sanzione amministrativa pecuniaria fino a cinquecento quote.
10. Agli illeciti amministrativi previsti dal presente articolo si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo 8
giugno 2001, n. 231.”
Il D.Lgs. 231/2007, art. 64, ha abrogato i commi 5 e 6 dell’art. 10 della Legge n. 146/2006, espungendo dalla stessa leprevisioni concernenti i reati di riciclaggio (art. 416 bis c.p.) e di impiego di denaro, beni o utilità di provenienza illecita(art. 648 ter c.p.).
62

Allegato 2 – Elenco dei Reati

reclusione, e fuori dei casi di concorso nel medesimo, aiuta taluno a eludere le investigazioni
dell'Autorità, o a sottrarsi alle ricerche di questa, è punito con la reclusione fino a quattro anni.
2. Quando il delitto commesso è quello previsto dall'articolo 416-bis, si applica, in ogni caso, lapena della reclusione non inferiore a due anni.
3. Se si tratta di delitti per i quali la legge stabilisce una pena diversa, ovvero di contravvenzioni, lapena è della multa fino a 516 euro.
4. Le disposizioni di questo articolo si applicano anche quando la persona aiutata non è imputabile orisulta che non ha commesso il delitto.
Art. 416 c.p., in relazione ad artt. 3 e 10 della L. 146/2006
Associazione per delinquere
1. Quando tre o più persone si associano allo scopo di commettere più delitti, coloro che
promuovono o costituiscono od organizzano l'associazione sono puniti, per ciò solo, con lareclusione da tre a sette anni.
2. Per il solo fatto di partecipare all'associazione, la pena è della reclusione da uno a cinque anni.
3. I capi soggiacciono alla stessa pena stabilita per i promotori.
4. Se gli associati scorrono in armi le campagne o le pubbliche vie, si applica la reclusione dacinque a quindici anni.
5. La pena è aumentata se il numero degli associati è di dieci o più.
6. Se l'associazione è diretta a commettere taluno dei delitti di cui agli articoli 600, 601 e 602,
nonché all’articolo 12, comma 3-bis, del testo unico delle disposizioni concernenti la disciplina
dell’immigrazione e norme sulla condizione dello straniero, di cui al decreto legislativo 25 luglio
1998, n. 286, nonché agli articoli 22, commi 3 e 4, e 22 bis, comma 1 (richiamo da intentendersi
riferito all’art. 601-bis del codice penale ai sensi dell’articolo 7 del decreto legislativo 1 marzo
2018, n. 21)si applica la reclusione da cinque a quindici anni nei casi previsti dal primo comma e daquattro a nove anni nei casi previsti dal secondo comma.
Art. 416-bis c.p. 51, in relazione ad artt. 3 e 10 della L. 146/2006
Associazioni di tipo mafioso anche straniere
1. Chiunque fa parte di un'associazione di tipo mafioso formata da tre o più persone, è punito con lareclusione da dieci a quindici anni.
2. Coloro che promuovono, dirigono o organizzano l'associazione sono puniti, per ciò solo, con lareclusione da dodici a diciotto anni.
3. L'associazione è di tipo mafioso quando coloro che ne fanno parte si avvalgono della forza diintimidazione del vincolo associativo e della condizione di assoggettamento e di omertà che nederiva per commettere delitti, per acquisire in modo diretto o indiretto la gestione o comunque ilcontrollo di attività economiche, di concessioni, di autorizzazioni, appalti e servizi pubblici o perrealizzare profitti o vantaggi ingiusti per sé o per altri ovvero al fine di impedire od ostacolare illibero esercizio del voto o di procurare voti a sé o ad altri in occasione di consultazioni elettorali.
4. Se l'associazione è armata si applica la pena della reclusione da dodici a venti anni nei casi
previsti dal primo comma e da quindici a ventisei anni nei casi previsti dal secondo comma.
5. L'associazione si considera armata quando i partecipanti hanno la disponibilità, per ilconseguimento della finalità dell'associazione, di armi o materie esplodenti, anche se occultate o
51

Il presente articolo è stato così modificato dall'art.5 della Legge n. 69 del 27 maggio 2015, con decorrenza dal 14
giugno 2015.
63

Allegato 2 – Elenco dei Reati

tenute in luogo di deposito.
6. Se le attività economiche di cui gli associati intendono assumere o mantenere il controllo sono
finanziate in tutto o in parte con il prezzo, il prodotto, o il profitto di delitti, le pene stabilite nei
commi precedenti sono aumentate da un terzo alla metà.
7. Nei confronti del condannato è sempre obbligatoria la confisca delle cose che servirono o furono
destinate a commettere il reato e delle cose che ne sono il prezzo, il prodotto, il profitto o che necostituiscono l'impiego.
8. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche alla camorra, alla 'ndrangheta e alle altre
associazioni, comunque localmente denominate, anche straniere, che valendosi della forza
intimidatrice del vincolo associativo perseguono scopi corrispondenti a quelli delle associazioni ditipo mafioso.
Art. 291-quater del D.P.R. n. 43/73, in relazione ad artt. 3 e 10 della L. 146/2006
Associazione per delinquere finalizzata al contrabbando di tabacchi lavorati esteri
1. Quando tre o più persone si associano allo scopo di commettere più delitti tra quelli previsti
dall'articolo 291-bis, coloro che promuovono, costituiscono, dirigono, organizzano o finanziano
l'associazione sono puniti, per ciò solo, con la reclusione da tre a otto anni.
2. Chi partecipa all'associazione è punito con la reclusione da un anno a sei anni.
3. La pena è aumentata se il numero degli associati è di dieci o più.
4. Se l'associazione è armata ovvero se ricorrono le circostanze previste dalle lettere d) od e) delcomma 2 dell'articolo 291-ter, si applica la pena della reclusione da cinque a quindici anni nei casi
previsti dal comma 1 del presente articolo, e da quattro a dieci anni nei casi previsti dal comma 2.
L'associazione si considera armata quando i partecipanti hanno la disponibilità, per ilconseguimento delle finalità dell'associazione, di armi o materie esplodenti, anche se occultate otenute in luogo di deposito.
5. Le pene previste dagli articoli 291-bis, 291-ter e dal presente articolo sono diminuite da un terzo
alla metà nei confronti dell'imputato che, dissociandosi dagli altri, si adopera per evitare chel'attività delittuosa sia portata ad ulteriori conseguenze anche aiutando concretamente l'autorità dipolizia o l'autorità giudiziaria nella raccolta di elementi decisivi per la ricostruzione dei fatti e per
l'individuazione o la cattura degli autori del reato o per la individuazione di risorse rilevanti per lacommissione dei delitti
Art. 74 del D.P.R. 309/90, in relazione ad artt. 3 e 10 della L. 146/2006
Associazione finalizzata al traffico illecito di sostanze stupefacenti o psicotrope
1. Quando tre o più persone si associano allo scopo di commettere più delitti tra quelli previsti
dall'articolo 73, chi promuove, costituisce, dirige, organizza o finanzia l'associazione è punito perciò solo con la reclusione non inferiore a venti anni.
2. Chi partecipa all'associazione è punito con la reclusione non inferiore a dieci anni.
3. La pena è aumentata se il numero degli associati è di dieci o più o se tra i partecipanti vi sono
persone dedite all'uso di sostanze stupefacenti o psicotrope.
4. Se l'associazione è armata la pena, nei casi indicati dai commi 1 e 3, non può essere inferiore aventiquattro anni di reclusione e, nel caso previsto dal comma 2, a dodici anni di reclusione.
L'associazione si considera armata quando i partecipanti hanno la disponibilità di armi o materieesplodenti, anche se occultate o tenute in luogo di deposito.
5. La pena è aumentata se ricorre la circostanza di cui alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 80.
6. Se l'associazione è costituita per commettere i fatti descritti dal comma 5 dell'articolo 73, si
64Allegato 2 – Elenco dei Reati

applicano il primo e il secondo comma dell'articolo 416 del codice penale.
7. Le pene previste dai commi da 1 a 6 sono diminuite dalla metà a due terzi per chi si sia
efficacemente adoperato per assicurare le prove del reato o per sottrarre all'associazione risorse
decisive per la commissione dei delitti.
8. Quando in leggi e decreti è richiamato il reato previsto dall'articolo 75 della legge 22 dicembre
1975, n. 685, abrogato dall'articolo 38, comma 1, della legge 26 giugno 1990, n. 162, il richiamo si
intende riferito al presente articolo.
Art. 12 del D.lgs. 286/98, in relazione ad artt. 3 e 10 della L. 146/2006
Disposizioni contro le immigrazioni clandestine(omissis)
3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque, in violazione delle disposizioni delpresente testo unico, promuove, dirige, organizza, finanzia o effettua il trasporto di stranieri nel
territorio dello Stato ovvero compie altri atti diretti a procurarne illegalmente l’ingresso nel
territorio dello Stato, ovvero di altro Stato del quale la persona non è cittadina o non ha titolo diresidenza permanente, è punito con la reclusione da cinque a quindici anni e con la multa di 15.000
euro per ogni persona nel caso in cui:a) il fatto riguarda l’ingresso o la permanenza illegale nel territorio dello Stato di cinque o più
persone;b) la persona trasportata è stata esposta a pericolo per la sua vita o per la sua incolumità per
procurarne l’ingresso o la permanenza illegale;c) la persona trasportata è stata sottoposta a trattamento inumano o degradante per procurarnel’ingresso o la permanenza illegale;d) il fatto è commesso da tre o più persone in concorso tra loro o utilizzando servizi internazionali
di trasporto ovvero documenti contraffatti o alterati o comunque illegalmente ottenuti;e) gli autori del fatto hanno la disponibilità di armi o materie esplodenti.
3-bis. Se i fatti di cui al comma 3 sono commessi ricorrendo due o più delle ipotesi di cui alle letterea), b), c), d) ed e) del medesimo comma, la pena ivi prevista è aumentata.
3-ter. La pena detentiva è aumentata da un terzo alla metà e si applica la multa di 25.000 euro perogni persona se i fatti di cui ai commi 1 e 3:a) sono commessi al fine di reclutare persone da destinare alla prostituzione o comunque allo
sfruttamento sessuale o lavorativo ovvero riguardano l’ingresso di minori da impiegare in attività
illecite al fine di favorirne lo sfruttamento;b) sono commessi al fine di trarne profitto, anche indiretto.
(omissis)
5. Fuori dei casi previsti dai commi precedenti, e salvo che il fatto non costituisca più grave reato,chiunque, al fine di trarre un ingiusto profitto dalla condizione di illegalità dello straniero onell'ambito delle attività punite a norma del presente articolo, favorisce la permanenza di questi nel
territorio dello Stato in violazione delle norme del presente testo unico, è punito con la reclusione
fino a quattro anni e con la multa fino a lire trenta milioni. Quando il fatto è commesso in concorso
da due o più persone, ovvero riguarda la permanenza di cinque o più persone, la pena è aumentata
da un terzo alla metà.
(omissis)65Allegato 3 - Codici Etici

CODICI ETICI

Codice di comportamento

Credo del Gruppo Johnson & Johnson

Code of Business Conduct del Gruppo Johnson & Johnson

Procedura in materia di anticorruzione

Codice deontologico di Farmindustria

Codice Etico MedTech Europe e Linee guida applicative di Assobiomedica

Adottato dal Consiglio di Amministrazione il 4 luglio 2017
– aggiornato, da ultimo, nel febbraio 2021 con approvazione del Consiglio di Amministrazione del16 febraio 2021

1

Allegato 3 - Codici Etici

Codice di comportamento
Premessa
In data 8 giugno 2001 è stato emanato il Decreto Legislativo n. 231 (di seguito denominato il “Decreto”),
entrato in vigore il 4 luglio 2001, con il quale il Legislatore ha recepito nel nostro ordinamento quantostabilito nelle convenzioni internazionali in materia di responsabilità delle persone giuridiche.
Il Decreto ha introdotto un regime di responsabilità amministrativa a carico degli Enti che si aggiunge aquella penale e civile della persona fisica che ha commesso il reato. La previsione della responsabilità
amministrativa di cui al Decreto coinvolge, nella repressione degli illeciti penali ivi espressamente previsti,
gli Enti che abbiano tratto interesse o vantaggio dalla commissione del reato.
L’Ente non è ritenuto responsabile della commissione di tali reati qualora dimostri di aver adottato ed
efficacemente attuato, prima della commissione del fatto, un “Modello di organizzazione, gestione e
controllo” idoneo a prevenire i reati della specie di quello verificatosi. Il Modello è costituito da un insiemedi procedure di controllo e di regole, alle quali dovranno attenersi le funzioni aziendali nello svolgimentodelle attività.
Elemento essenziale del “Modello di organizzazione, gestione e controllo ex D.lgs. 231/01” è il presente“Codice di Comportamento” (di seguito “Codice”).
Il presente Codice di Comportamento, approvato nella versione aggiornata dal Consiglio di Amministrazione
di Johnson & Johnson S.p.A. (di seguito la “Società”) nella riunione del 4 luglio 2017, è volto a regolare econtrollare preventivamente i comportamenti che i Soggetti Destinatari del Codice sono tenuti a rispettare
affinché:I.
l’attività economica della Società risulti ispirata al rispetto della legge;II.
sia assicurata la diffusione della cultura della legalità anche attraverso la promozione di attività diformazione ed informazione;III.
ogni attività sia realizzata con trasparenza, lealtà, correttezza, integrità e rigore professionale;IV.
sia evitata e prevenuta la commissione di atti illeciti e di reati, con particolare riferimento a quelli
previsti dal D.Lgs. n. 231/2001 e successive modificazioni.

1.PRINCIPI GENERALI
1.1 Destinatari
Il Codice di Comportamento è vincolante e si applica ad Amministratori, Dirigenti e Dipendenti della
Società, ovunque essi operino, sia in Italia che all’estero, nonché ad agenti, collaboratori e consulenti esterni
che agiscono in nome e/o per conto della Società.
Sono tenuti ad uniformarsi a quanto previsto da tale documento anche i clienti, i fornitori e chiunque altro
abbia rapporti con la Società.
La Società diffonderà il presente Codice di Comportamento ai Soggetti Destinatari sopra individuati,
richiedendo ai medesimi l’impegno al rispetto e all’attuazione dei principi in esso contenuti.
1.2 Garanti dell’attuazione del Codice
La Società ha istituito l’Organismo di Vigilanza ai sensi dell’art. 6 D.Lgs. 231/2001.
Tale Organismo è dotato di autonomi poteri di iniziativa e controllo ed ha il compito di vigilare sul
funzionamento e l’osservanza del “Modello di organizzazione, gestione e controllo ex D.Lgs. 231/2001”,
curandone l’aggiornamento.
L’Organismo di Vigilanza controlla il rispetto del presente Codice di Comportamento.
2Allegato 3 - Codici Etici

1.3 Impegni di Johnson & Johnson
Johnson & Johnson assicurerà: la diffusione del Codice presso tutti i dipendenti, gli agenti, gli altri collaboratori, i clienti, i fornitori etutti coloro che hanno rapporti con la Società;
 l’adeguamento dei contenuti del Codice all’evoluzione normativa;
 lo svolgimento di verifiche in seguito ad ogni notizia di violazione delle norme del Codice; l’attuazione di misure sanzionatorie in caso di accertata violazione; che nessuno possa subire ritorsioni per aver fornito notizie di possibili violazioni;
 di operare affinché i dipendenti comprendano che il rispetto delle norme del presente Codice costituisce
parte essenziale della qualità della prestazione di lavoro.
1.4 Obblighi dei dipendenti e dei dirigenti
I dipendenti ed i dirigenti di Johnson & Johnson hanno l’obbligo di: conoscere i precetti contenuti nel presente Codice; astenersi da comportamenti contrari a tali precetti;
 rivolgersi ai propri superiori per ogni chiarimento necessario sulle modalità di applicazione delle stesse; riferire tempestivamente ai superiori qualsiasi notizia di violazione del presente Codice e qualsiasi
richiesta loro fatta di violarlo;
 collaborare a verificare le possibili violazioni;
 inoltre i dirigenti devono rappresentare, con il proprio comportamento, un esempio per gli altri
dipendenti.
1.5 Valore contrattuale del Codice
L’osservanza delle norme del presente Codice deve considerarsi parte essenziale delle obbligazioni
contrattuali dei dipendenti di Johnson & Johnson ai sensi e per gli effetti dell’art. 2104 1 del codice civile.
La violazione delle norme del Codice potrà costituire inadempimento alle obbligazioni primarie del rapporto
di lavoro e illecito disciplinare, con ogni conseguenza di legge, anche in ordine alla conservazione delrapporto di lavoro e potrà comportare il risarcimento dei danni dalla stessa derivanti.

2. REGOLE DI COMPORTAMENTO
2.1 Comportamento negli affari
2.1.1 Gestione degli affari in generale
I dipendenti di Johnson & Johnson ed i collaboratori esterni, quando le loro azioni sono riferibili ad Johnson& Johnson, dovranno tenere rapporti di affari ispirati ai principi di lealtà, correttezza, trasparenza ed
efficienza. Sono proibiti atti di corruzione, pagamenti illeciti ed azioni collusive.

1“Diligenza del prestatore di lavoro”: Il prestatore di lavoro deve usare la diligenza richiesta dalla natura dellaprestazione dovuta, dall’interesse dell’impresa e da quello superiore della produzione nazionale. Deve inoltre
osservare le disposizioni per l’esecuzione e per la disciplina del lavoro impartite dall’imprenditore e dai collaboratoridi questo dai quali gerarchicamente dipende.
3Allegato 3 - Codici Etici
Johnson & Johnson ha come principio imprescindibile il rispetto delle leggi e dei regolamenti vigenti,
pertanto i dipendenti di Johnson & Johnson e coloro che agiscono per conto della Società devono essere aconoscenza delle leggi e dei regolamenti a cui devono adeguare i loro comportamenti.
Ogni operazione e transazione compiuta o posta in essere a vantaggio della Società o nel suo interesse deveessere ispirata alla massima correttezza dal punto di vista della gestione, alla completezza e trasparenza delle
informazioni, alla legittimità sotto l’aspetto formale e sostanziale ed alla chiarezza e verità nei riscontri
contabili, secondo le norme vigenti e secondo le procedure adottate da Johnson & Johnson e deve essere,
altresì, assoggettabile a verifica.
Non è ammessa alcuna forma di regalo che possa ragionevolmente essere interpretata come eccedente lenormali pratiche commerciali o di cortesia, o comunque rivolta ad acquisire trattamenti di favore nella
conduzione di qualsiasi attività collegabile a Johnson & Johnson.
In particolare:a. atti di cortesia commerciale, omaggi o forme di ospitalità, sono consentiti se di modico valore e tali danon poter essere interpretati come finalizzati ad acquisire vantaggi in modo improprio;b. i regali offerti o ricevuti, che non rientrano nelle normali consuetudini, devono essere documentati inmodo adeguato e comunicati all’Organismo di Vigilanza.
Nella conduzione di qualsiasi attività devono sempre evitarsi situazioni ove i soggetti coinvolti nelletransazioni siano, o possano essere, in conflitto di interesse.
Chiunque si trovi ad operare in conflitto di interesse è tenuto a darne immediata comunicazione
all’Organismo di Vigilanza.

2.1.2 Rapporti con la Pubblica Amministrazione e con Pubblici Ufficiali / Incaricati di un
Pubblico Servizio
Non è consentito realizzare attività, sotto qualsiasi forma, che abbiano come effetto l’illecito
condizionamento del cliente.
Nei rapporti che ciascun dipendente intrattiene, anche tramite terzi, con la Pubblica Amministrazione o con
un Pubblico Ufficiale / Incaricato di un Pubblico Servizio devono essere rispettati i seguenti principi:
a. in sede di partecipazione a gare pubbliche ovvero nel caso di altri rapporti con una Pubblica
Amministrazione o con un Pubblico Ufficiale / Incaricato di un Pubblico Servizio, è necessario
operare sempre nel rispetto della legge e della corretta prassi commerciale, con l’espresso divieto diporre in essere comportamenti che, per arrecare vantaggio alla Società, o perseguire un interesse dellastessa, siano tali da integrare fattispecie di reato;b. non è ammesso, né direttamente, né indirettamente, né per il tramite di interposta persona, offrire
denaro, doni o compensi, sotto qualsiasi forma, né esercitare illecite pressioni, né promettere qualsiasi
oggetto, servizio, prestazione o favore a dirigenti, funzionari o dipendenti della Pubblica
Amministrazione o a Pubblici Ufficiali / Incaricati di un Pubblico Servizio, a loro parenti o conviventi,
per indurre al compimento di qualsiasi atto contrario ai doveri di ufficio della Pubblica
Amministrazione, posto in essere a vantaggio o nell’interesse della Società;
c. non è ammesso, né direttamente, né indirettamente, né per il tramite di interposta persona, offrire
denaro, doni o compensi, sotto qualsiasi forma, né promettere qualsiasi oggetto, servizio, prestazione ofavore a dirigenti, funzionari o dipendenti della Pubblica Amministrazione o a Pubblici Ufficiali /Incaricati di un Pubblico Servizio, a loro parenti o conviventi, in seguito a induzione indebita a taledazione o promessa esercitata dai predetti soggetti pubblici tramite l’abuso delle proprie qualità opoteri, al fine di indurre al compimento di qualsiasi atto contrario ai doveri di ufficio della Pubblica
Amministrazione, posto in essere a vantaggio o nell’interesse della Società;

4

Allegato 3 - Codici Etici
d.

e.

f.
g.

i rapporti con gli operatori sanitari, dipendenti della Pubblica Amministrazione (ad esempio medici,
farmacisti e ausiliari), in caso di inviti a o sponsorizzazioni di Convegni/Congressi, conferimenti diincarichi consulenziali etc. devono essere improntati al rispetto delle procedure interne e delledisposizioni normative vigenti;non è consentito presentare dichiarazioni non veritiere a organismi pubblici nazionali o comunitari alfine di conseguire erogazioni pubbliche, contributi o finanziamenti agevolati, oppure per conseguireconcessioni, autorizzazioni, licenze o altri atti amministrativi;è fatto divieto di destinare somme ricevute da organismi pubblici nazionali o comunitari a titolo dierogazioni, contributi o finanziamenti, a scopi diversi da quelli per i quali sono stati assegnati;è vietato alterare il funzionamento di un sistema informatico o telematico o manipolare i dati in esso
contenuti al fine di ottenere un ingiusto profitto arrecando danno alla Pubblica Amministrazione.

2.1.3 Rapporti con i clienti
Nei rapporti con i clienti è fatto obbligo ai dipendenti di Johnson & Johnson:
 di fornire, con efficienza e cortesia, nei limiti delle previsioni contrattuali, servizi di qualità in linea
con le ragionevoli aspettative del cliente; di fornire informazioni accurate, esaurienti e veritiere relative ai servizi forniti in modo tale dapermettere al cliente di prendere decisioni consapevoli;
 di agire nel rispetto delle leggi e dei regolamenti senza abusare delle proprie qualifiche e con
imparzialità e trasparenza.
Nei rapporti con i clienti è altresì fatto divieto ai dipendenti di Johnson & Johnson:
 di dare o promettere denaro o altra utilità al fine di indurre uno dei soggetti societari qualificati dellasocietà cliente (amministratori, direttori generali, dirigenti preposti alla redazione dei documenti
contabili societari, sindaci e liquidatori, ovvero un soggetto sottoposto alla loro direzione o vigilanza)a adottare o omettere atti in violazione degli obblighi inerenti il proprio ufficio o degli obblighi difedeltà, a vantaggio o nell’interesse della Società, cagionando un danno alla società di appartenenza.

2.1.4 Rapporti con i fornitori
Nei rapporti con fornitori di prodotti e servizi, i dipendenti di Johnson & Johnson devono:
 selezionare i fornitori sulla base di criteri oggettivi quali il prezzo e la qualità del servizio, e nelrispetto dei sistemi/procedure aziendali previsti a tale fine (HCC life, E-marketplace); osservare le condizioni contrattuali e le previsioni di legge; mantenere rapporti in linea con le buone consuetudini commerciali;
 agire nel rispetto delle leggi e dei regolamenti senza abusare delle proprie qualifiche e con imparzialitàe trasparenza.

Nei rapporti con i fornitori è altresì fatto divieto ai dipendenti di Johnson & Johnson:
di dare o promettere denaro o altra utilità al fine di indurre uno dei soggetti societari qualificati dellasocietà fornitrice (amministratori, direttori generali, dirigenti preposti alla redazione dei documenti
contabili societari, sindaci e liquidatori, ovvero un soggetto sottoposto alla loro direzione o vigilanza)a adottare o omettere atti in violazione degli obblighi inerenti il proprio ufficio o degli obblighi difedeltà, a vantaggio o nell’interesse della Società, cagionando un danno alla società di appartenenza.

2.1.5 Rapporti con le imprese concorrenti, i media, le associazioni e i sindacati5Allegato 3 - Codici Etici
Nei rapporti con le imprese concorrenti, i media, le associazioni e i sindacati è fatto obbligo ai dipendenti diJohnson & Johnson:
 di agire nel rispetto delle leggi e dei regolamenti senza abusare delle proprie qualifiche e con
imparzialità e trasparenza; tenere pratiche commerciali corrette, nel rispetto dei principi comunitari in materia di concorrenza.
Nei rapporti con le imprese concorrenti, i media, le associazioni e i sindacati è altresì fatto divieto ai
dipendenti di Johnson & Johnson:
 di dare o promettere denaro o altra utilità al fine di indurre uno dei soggetti societari qualificati dellasocietà concorrente, dei media, delle associazioni o dei sindacati (amministratori, direttori generali,dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili societari, sindaci e liquidatori, ovvero unsoggetto sottoposto alla loro direzione o vigilanza) a adottare o omettere atti in violazione degli
obblighi inerenti il proprio ufficio o degli obblighi di fedeltà, a vantaggio o nell’interesse della
Società, cagionando un danno alla società/associazione di appartenenza.

2.1.6 Rapporti con l’Autorità giudiziaria
È fatto divieto di esercitare pressioni, di qualsiasi natura, sulla persona chiamata a rendere dichiarazioni
davanti all’Autorità giudiziaria, al fine di indurla a non rendere dichiarazioni o a rendere dichiarazioni
mendaci.
È fatto divieto di aiutare chi abbia realizzato un fatto penalmente rilevante ad eludere le investigazioni
dell’Autorità, od a sottrarsi alle ricerche di questa.

2.1.7 Rapporti con le Autorità Pubbliche di VigilanzaÈ fatto obbligo a tutti i soggetti coinvolti in questo tipo di attività di effettuare con tempestività, trasparenza,
veridicità e completezza tutte le comunicazioni previste dalla legge nei confronti delle Autorità Pubbliche diVigilanza cui è sottoposta Johnson & Johnson, non operando alcun ostacolo all’esercizio delle funzioni dellepredette Autorità.
In particolare, è fatto divieto:1. di porre in essere qualsiasi comportamento che sia di ostacolo all’esercizio delle funzioni da partedelle Autorità Pubbliche di Vigilanza, anche in sede di ispezione (rifiuti pretestuosi, comportamenti
ostruzionistici o di mancata collaborazione);
2. di omettere le comunicazioni dovute alle predette Autorità.

3 Trasparenza della contabilità e controlli interni
3.1 Registrazioni contabili

6Allegato 3 - Codici Etici
Ogni operazione e transazione effettuata deve essere correttamente registrata. Ciascuna operazione deveessere supportata da adeguata documentazione, al fine di poter procedere all’effettuazione di controlli che
attestino le caratteristiche e le motivazioni dell’operazione ed individuino chi ha autorizzato, effettuato,
registrato e verificato l’operazione stessa.
Quanto specificato nel precedente paragrafo si deve estendere anche al caso di pagamento di somme o beniche non sono stati fatti direttamente dalla Società, bensì effettuati tramite persone o società che agiscono per
conto di Johnson & Johnson.
I compensi e/o le somme comunque richieste da collaboratori nell’espletamento del loro incarico devono
essere ragionevoli e proporzionate all’attività svolta, anche tenuto conto delle condizioni di mercato.

3.2 Controlli interni
Johnson & Johnson diffonde a tutti i livelli una mentalità orientata all’attività di controllo per il contributo
che essa dà al miglioramento dell’efficienza.
Per controlli interni si intendono gli strumenti necessari ad indirizzare, gestire e verificare le attività di ogni
singola funzione aziendale con l’obiettivo di assicurare il rispetto della legge e delle procedure aziendali,proteggere il patrimonio della Società, gestire efficientemente le attività e fornire dati contabili accurati ecompleti.
La responsabilità di realizzare un sistema di controllo interno efficace è comune ad ogni livello dellastruttura organizzativa; pertanto tutti i dipendenti di Johnson & Johnson, nell’ambito delle funzioni svolte,
sono responsabili della definizione e del corretto funzionamento del sistema di controllo e per nessun motivo
saranno indotti a compiere o ad omettere atti in violazione dei propri obblighi professionali e contrari agliinteressi della Società.
A tal fine, sotto un profilo di garanzia organizzativa, la Società assicura una redistribuzione interna dellavoro tale da assicurare che: ci sia un adeguato livello di segregazione delle responsabilità, per cui la realizzazione di ogni processo
richiede il supporto congiunto di diverse funzioni aziendali;
 tutte le azioni e le operazioni di Johnson & Johnson abbiano una registrazione adeguata e sia possibile
la verifica del processo di decisione, di autorizzazione e di svolgimento;
 ogni operazione abbia un adeguato supporto documentale al fine di poter procedere in qualsiasi
momento all’effettuazione di controlli che attestino le caratteristiche e le motivazioni dell’operazione
ed individuino i soggetti che hanno autorizzato, effettuato, registrato e verificato l’operazione
medesima;
 tutta la documentazione interna sia tenuta in maniera accurata, completa e tempestiva nel rispetto delle
procedure aziendali.
Tutti i dipendenti coinvolti nella tenuta delle scritture contabili devono assicurare la massima collaborazione,
la completezza e chiarezza delle informazioni fornite, nonché l’accuratezza dei dati e delle elaborazioni.
È fatto divieto di impedire od ostacolare il regolare svolgimento delle attività degli organi sociali, dei revisori(se presenti) e dei soci. In particolare, è fatto divieto, mediante l’occultamento di documenti o l’uso di altrimezzo fraudolenti, di tenere comportamenti che impediscano o che comunque ostacolino, lo svolgimentodell’attività di controllo o revisione legalmente attribuite ai soci, al collegio sindacale o alla società direvisione (se presente). È fatto al contrario obbligo di collaborare, ove richiesto, all’espletamento di ogni
forma di controllo e revisione della gestione sociale, previste dalla legge.

3.3 Reati societari
Al fine di evitare il compimento di reati societari Johnson & Johnson obbliga i suoi dirigenti, dipendenti,
consulenti esterni e fornitori al rispetto dei seguenti principi:
7Allegato 3 - Codici Etici
a. i bilanci e le comunicazioni sociali previsti dalla legge devono essere redatti con chiarezza e
rappresentare in modo corretto e veritiero la situazione patrimoniale e finanziaria della società;b. è vietato impedire o comunque ostacolare lo svolgimento delle attività di controllo legalmente
attribuite ai soci;c. è vietato, anche mediante condotte dissimulate, restituire i conferimenti effettuati dai soci o liberarli
dall’obbligo di eseguirli, fuori dai casi di legittima riduzione del capitale sociale;d. è vietato ripartire utili o acconti su utili non effettivamente conseguiti o destinati a riserva o distribuire
riserve indisponibili;e. è vietato effettuare riduzioni del capitale sociale, fusioni o scissioni in violazione delle disposizioni dilegge a tutela dei creditori;f. è vietato formare od aumentare fittiziamente il capitale della Società, mediante attribuzione di azioni oquote per somma inferiore al loro valore nominale, sottoscrizione reciproca di azioni o quote,sopravvalutazione rilevante dei conferimenti di beni in natura o di crediti, ovvero del patrimonio della
Società in caso di trasformazione;g. è vietato, nelle comunicazioni alle Autorità Pubbliche di Vigilanza, esporre fatti non veritieri sulla
situazione economica, patrimoniale o finanziaria della Società, ovvero occultarne altri che abbiano ad
oggetto la predetta situazione;h. è vietato, con atti simulati o fraudolenti, determinare maggioranze fittizie nell’assemblea della Società;
i. è vietato dare o promettere denaro o altra utilità a uno dei soggetti societari qualificati di altra società(amministratori, direttori generali, dirigenti preposti alla redazione dei documenti contabili societari,sindaci e liquidatori, ovvero un soggetto sottoposto alla loro direzione o vigilanza) al fine di indurre
tale soggetto a adottare o omettere atti in violazione degli obblighi inerenti il proprio ufficio o degli
obblighi di fedeltà, a vantaggio o nell’interesse della Società;
j. gli amministratori devono rispettare gli obblighi previsti dall’articolo 2391, primo comma, del codice
civile. L'amministratore che in una determinata operazione ha, per conto proprio o di terzi, interesse in
conflitto con quello della Società, deve darne notizia agli altri amministratori ed al collegio sindacale,precisandone la natura, i termini, l’origine e la portata; se si tratta di amministratore delegato deve,
altresì, astenersi dal compiere l’operazione, investendo della stessa l’organo collegiale;k. in caso di messa in liquidazione della Società, il liquidatore deve astenersi dal ripartire i beni tra i sociprima del pagamento dei creditori sociali o dell’accantonamento delle somme necessarie a soddisfarli.

4. Politiche del personale
4.1 Gestione delle risorse umane
Johnson & Johnson offre a tutti i lavoratori le medesime opportunità, in modo che ciascuno possa godere diun trattamento equo basato su criteri di merito.
Pertanto, le funzioni competenti dovranno:
 adottare, per decisioni relative ai dipendenti, criteri basati sul merito, la competenza e comunqueprettamente professionali; selezionare, assumere, formare, retribuire e gestire i dipendenti senza alcuna discriminazione; creare un ambiente lavorativo in cui le caratteristiche personali del singolo lavoratore non diano vita adiscriminazioni.
 Johnson & Johnson, inoltre, si impegna:- a rispettare i diritti umani fondamentali;- alla prevenzione dello sfruttamento minorile;8

Allegato 3 - Codici Etici- a non utilizzare il lavoro forzato o eseguito in condizioni di schiavitù o servitù;- a non reclutare manodopera allo scopo di destinarla al lavoro presso terzi in condizioni disfruttamento, approfittando dello stato di bisogno dei lavoratori;- a non utilizzare, assumere o impiegare manodopera, anche mediante l'attività di intermediazione dicui punto che precede, sottoponendo i lavoratori a condizioni di sfruttamento ed approfittando del loro
stato di bisogno.
Pertanto, nelle relazioni di lavoro interne ed esterne, è fatto divieto di ridurre o mantenere in stato disoggezione mediante violenza, minaccia, inganno, abuso di autorità, approfittamento di una situazione diinferiorità fisica o psichica o di una situazione di necessità o mediante la promessa o la dazione di somme didenaro o di altri vantaggi a chi ha autorità sulla persona.

4.2 Disposizioni in materia di immigrazione clandestina
La Società si impegna, in ottemperanza delle disposizioni normative in materia a non instaurare alcun
rapporto di lavoro con soggetti privi di permesso di soggiorno ed a non svolgere alcuna attività atta a favorirel’ingresso illecito, in Italia, di soggetti clandestini.

4.3 Molestie sul luogo di lavoro
Johnson & Johnson esige che nelle relazioni di lavoro interne ed esterne non venga dato luogo a molestie
intese come: ingiustificata interferenza nell’esecuzione di prestazioni lavorative altrui; creazione di un ambiente lavorativo intimidatorio e ostile nei confronti di un singolo o di gruppi dilavoratori;
 ostacolo a prospettive di lavoro individuali per motivi di competitività personale.
Johnson & Johnson non ammette il compimento di molestie sessuali intese come: proposte di relazioni interpersonali non gradite al destinatario;
 subordinazioni di eventi rilevanti per la vita lavorativa del dipendente a favori sessuali.

4.4 Ripudio di ogni forma di terrorismo
La Società ripudia ogni forma di terrorismo e intende adottare, nell’ambito della propria attività, le misureidonee a prevenire il pericolo di un coinvolgimento in fatti di terrorismo, così da contribuire all’affermazionedella pace tra i popoli e della democrazia.
A tal fine, la Società si impegna a non instaurare alcun rapporto di natura lavorativa o commerciale con
soggetti, siano essi persone fisiche o giuridiche, coinvolti in fatti di terrorismo, così come a non finanziare ocomunque agevolare alcuna attività di questi.

4.5 Tutela della personalità individuale
La Società riconosce l’esigenza di tutelare la libertà individuale in tutte le sue forme e ripudia ogni
manifestazione di violenza, soprattutto se volta a limitare la libertà personale, nonché ogni fenomeno diprostituzione e/o pornografia minorile, ed eventuale adescamento di minorenni a tale fine.
La Società di impegna a promuovere, nell’ambito della propria attività e tra i destinatari del presente Codice,la condivisione dei medesimi principi.

4.6 Utilizzo dei beni aziendali
Al fine di tutelare i beni aziendali, ogni dipendente e collaboratore è tenuto ad operare con diligenza,
attraverso comportamenti responsabili ed in linea con le procedure operative predisposte per il relativo9Allegato 3 - Codici Etici
utilizzo, documentandone con precisione il loro impiego. In particolare, ogni dipendente e collaboratore
deve:1) utilizzare con scrupolo e parsimonia i beni ad esso affidati;2) evitare utilizzi impropri dei beni aziendali, che possano essere causa di danno o di riduzione diefficienza, o essere comunque in contrasto con l'interesse dell'azienda;
3) ognuno deve sentirsi custode responsabile dei beni di Johnson & Johnson; nessun dipendente può fare
uso improprio di tali beni.
Ogni dipendente e collaboratore è responsabile della protezione delle risorse a lui affidate ed ha il dovere di
informare tempestivamente il proprio responsabile di eventuali eventi dannosi per la Società.

4.7 Abuso di sostanze alcoliche o stupefacentiJohnson & Johnson richiede che ciascun dipendente contribuisca personalmente a rendere l’ambiente dilavoro rispettoso della sensibilità degli altri.
Pertanto sarà ritenuto pregiudizievole di tali caratteristiche e quindi vietato: prestare servizio sotto gli effetti di abuso di sostanze alcoliche, stupefacenti o di sostanze che abbiano
effetti analoghi; consumare o cedere a qualsiasi titolo sostanze stupefacenti nel corso della prestazione lavorativa.

5. Ambiente, sicurezza e salute dei lavoratori
La tutela dell’ambiente e la sicurezza e la salute dei lavoratori sono tra le priorità di Johnson & Johnson.
La Società si impegna, in conformità con la normativa vigente, a mantenere un ambiente di lavoro attento
alla sicurezza ed a dotare i dipendenti, a seconda dell’attività svolta, di tutte le attrezzature idonee enecessarie per preservarli da qualsiasi rischio o pericolo per la loro integrità, nonché ad informare tutti i
dipendenti delle condizioni imposte dalla legge delle Procedure adottate dalla stessa in materia di sicurezza e
salute.
I dipendenti ed i soggetti che operano per conto della società (in particolare gli appaltatori, ivi incluse lecooperative), a loro volta, si impegnano a rispettare le condizioni imposte dalla legge e da tutte le Procedureadottate dalla Società. I dipendenti della Società e degli appaltatori (che operano nei locali della Società)saranno inoltre coinvolti, con cadenza periodica, in corsi formativi per la prevenzione in materia di salute,
sicurezza e ambiente.
Ai dipendenti della Società e degli appaltatori (che operano nei locali della Società) è richiesto di segnalare
al rispettivo responsabile designato qualunque azione o condizione non conforme alla sicurezza, così comequalunque evento che possa costituire un rischio ambientale
È severamente vietata qualunque forma di ritorsione nei confronti di quei dipendenti che, in buona fede,sollevino questioni in materia di salute, sicurezza e ambiente.
La Società svolgerà attività di audit e verifiche periodiche per accertare che tutte le misure di sicurezza e
salute siano efficacemente attuate e rispettate, nonché provvederà ad intervenire prontamente laddove si
rendessero necessari interventi correttivi.
La Società, inoltre, opererà in modo da preservare e proteggere l’ambiente, nel rispetto di tutta la normativa
ambientale, nonché delle ulteriori disposizioni e procedure eventualmente adottate dalla Società stessa.
A tal fine, Johnson & Johnson si impegna a:• valutare e gestire i rischi ambientali connessi a tutti gli aspetti della propria attività;• correggere prontamente le condizioni che minacciano l’ambiente;• svolgere le relative attività di audit e verifiche periodiche.
10Allegato 3 - Codici Etici

6. Comunicazione di informazioni all’esterno
6.1 Rapporti con la stampa e con altri mezzi di comunicazione di massa
La Società si rivolge agli organi di stampa e di comunicazione di massa unicamente attraverso gli organi
societari e le funzioni aziendali a ciò delegati, in un atteggiamento di massima correttezza, disponibilità etrasparenza, nel rispetto della politica di comunicazione definita dalla Società.
I Destinatari sono tenuti a non fornire informazioni a organi di comunicazione, senza esserne stati
specificamente e previamente autorizzati dalle funzioni competenti.
In ogni caso, le informazioni e le comunicazioni relative alla Società e destinate all'esterno dovranno essere
accurate, veritiere, complete, trasparenti e tra loro omogenee.

6.2 Obblighi di riservatezza
Ogni dipendente e collaboratore di Johnson & Johnson è tenuto alla riservatezza sulle informazioni dellequali venga a conoscenza nel corso della propria attività in azienda.
Questo principio è applicabile sia alle informazioni di tipo testuale (documenti e dati), sia alle immagini(fotografie o filmati) e vale sia per le informazioni che si riferiscono all’azienda, sia per le informazioni che
si riferiscono a dipendenti, collaboratori o terzi (clienti, fornitori etc.).
La regola della riservatezza impone che ciascun dipendente e collaboratore di Johnson & Johnson comunichi
all’interno ed all’esterno dell’azienda solo le informazioni che è tenuto a comunicare in relazione alla
mansione ricoperta e solo ai destinatari previsti dalla mansione stessa.
Particolare attenzione deve essere posta nel pubblicare informazioni sul web, date le implicazioni derivanti
dall’intrinseca impossibilità del mezzo di selezionare i destinatari e di risalire, in tempi successivi, agli stessi.
A titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, è vietato comunicare qualunque dato relativo a clienti efornitori all’esterno dell’azienda, salvo che ciò non sia previsto dalla mansione ricoperta (es.: alle banche peril pagamento o l’incasso delle fatture, ai distributori per la spedizione dei prodotti, ecc.).
Costituisce violazione di questo principio anche la comunicazione a terzi, e tanto più la diffusione su
Internet, di riprese fotografiche e filmati di manifestazioni aziendali interne.
Infine, tra i dati raccolti nelle banche dati di Johnson & Johnson possono essere presenti informazioni
personali protette dalla legge a tutela della privacy, dati che per accordi negoziali non possono essere
trasmessi all’esterno e dati la cui inopportuna divulgazione potrebbe cagionare danni agli interessi aziendali.
È obbligo di ogni dipendente assicurare alle informazioni gestite in ragione alla propria funzione lavorativa
la riservatezza richiesta dalle circostanze.
La Società si impegna a proteggere le informazioni relative ai propri dipendenti o a terzi.

7. Altre disposizioni
7.1 Falsificazione di banconote, monete, carte di pubblico credito, valori di bollo e carta
filigranataÈ fatto divieto di falsificare, mettere in circolazione (acquistando e/o vendendo) banconote, monete, carte di
pubblico credito, valori di bollo e carta filigranata.
Colui il quale riceve in pagamento banconote o monete o carte di pubblico credito false o rubate, informa il
proprio superiore ed il responsabile dell’Organismo di Vigilanza, affinché provvedano alle opportune
denunce.
11Allegato 3 - Codici Etici

7.2 Reati transnazionali
È fatto divieto a tre o più persone di associarsi in Italia o all’estero allo scopo di commettere più delitti,anche di tipo mafioso o finalizzati al contrabbando di tabacchi lavorati esteri o al traffico illecito di sostanze
stupefacenti o psicotrope o all’immigrazione clandestina.

7.3 Gestione di denaro, beni o altre utilità
È fatto divieto di sostituire o trasferire denaro, beni o altre utilità provenienti da delitto; ovvero compiere in
relazione ad essi altre operazioni, in modo da ostacolare l’identificazione della loro provenienza delittuosa. È
fatto, altresì, divieto di impiegare in attività economiche o finanziarie i predetti beni.

7.4 Gestione di documenti e sistemi informatici
È vietata la falsificazione, nella forma e nel contenuto, di documenti informatici pubblici o privati. È altresì
vietata qualsiasi forma di utilizzazione di documenti informatici falsi, così come la soppressione, ladistruzione o l’occultamento di documenti veri.
Per “documento informatico” si intende qualsiasi rappresentazione informatica di atti, fatti o dati
giuridicamente rilevanti.
È vietato accedere abusivamente ad un sistema informatico o telematico protetto da misure di sicurezza omantenersi nello stesso contro la volontà, espressa o tacita, del titolare del sistema.
È vietato effettuare abusivamente il reperimento, la riproduzione, la diffusione, la consegna o lacomunicazione di codici, parole chiave o altri mezzi idonei all’accesso ad un sistema informatico otelematico protetto, o anche soltanto fornire indicazioni o istruzioni idonee al suddetto scopo.
È vietato procurarsi, produrre, diffondere, consegnare o comunque mettere a disposizione della Società o diterzi apparecchiature, dispositivi o programmi idonei a danneggiare un sistema informatico o telematico
altrui le informazioni in esso contenute o alterarne, in qualsiasi modo, il suo funzionamento.
È vietato intercettare, impedire o interrompere comunicazioni relative ad uno o più sistemi informatici otelematici. È altresì vietata qualsiasi forma di rivelazione, anche parziale, a terzi del contenuto delle
informazioni intercettate. È inoltre vietato installare apparecchiature volte ad impedire, intercettare ointerrompere le comunicazioni suddette.
È vietata la distruzione, il deterioramento, la cancellazione, l’alterazione o la soppressione di sistemi
informatici o telematici e delle informazioni, dati, programmi negli stessi contenuti, di proprietà privata outilizzati dallo Stato, da altro ente pubblico o ad esso pertinenti, o comunque di pubblica utilità.

7.5 Tutela della proprietà industriale e intellettuale
La Società garantisce l’assoluta tutela dei diritti di proprietà industriale (quali marchi, brevetti, segni
distintivi, disegni, modelli industriali etc.) ed intellettuale propri o altrui.
È vietato porre in essere comportamenti volti ad impedire o turbare l’esercizio di un’industria o di uncommercio.
È vietato compiere atti di concorrenza con violenza o minaccia.
È vietato porre in vendita o mettere altrimenti in circolazione opere dell’ingegno o prodotti industriali con
nomi, marchi o segni distintivi, nazionali od esteri, contraffatti o alterati, ovvero atti ad indurre in inganno ilcliente su origine, provenienza o qualità dell’opera o del prodotto.
È vietato vendere ad un cliente un prodotto per un altro, ovvero un prodotto diverso da quanto dichiarato opattuito per origine, provenienza, qualità o quantità.

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Allegato 3 - Codici Etici
È vietato fabbricare o adoperare industrialmente oggetti o beni realizzati usurpando un diritto di proprietà
industriale o in violazione dello stesso, ed introdurre nel territorio dello Stato, detenere per la vendita, porrein vendita o mettere altrimenti in circolazione tali beni.
È vietato duplicare, riprodurre, trasmettere o diffondere in pubblico un’opera dell’ingegno protetta dal diritto
d’autore anche a fini pubblicitari, senza le autorizzazioni previste dalla legge.

8. Sistema sanzionatorio
Le violazioni delle disposizioni contenute nel presente Codice di Comportamento saranno sanzionate
secondo quanto previsto dal Sistema sanzionatorio adottato da Johnson & Johnson (Allegato n. 6 al Modello
Organizzativo). Pertanto, quest’ultimo deve leggersi in combinato disposto con le indicazioni contenute nelpresente Codice di Comportamento, al fine di identificare in modo dettagliato i precetti comportamentali lacui violazione comporta l’applicazione di una sanzione disciplinare secondo le modalità previste dal Sistema
sanzionatorio stesso.

9. Disposizioni finali
Qualsiasi modifica al presente Codice di Comportamento deve essere approvata dal Consiglio di
Amministrazione.

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Allegato 3 - Codici Etici

Il Nostro Credo
Noi crediamo che la nostra prima responsabilità sia verso i pazienti, i medici, gli infermieri, verso le madri ei padri e tutte le altre persone che usano i nostri prodotti e i nostri servizi.
Per soddisfare le loro esigenze tutto ciò che facciamo deve essere di alta qualità. Dobbiamo costantemente
sforzarci di fornire valore, ridurre i costi e assicurare prezzi ragionevoli. Gli ordini dei nostri clienti devono
essere evasi con prontezza e cura. I nostri partner commerciali devono avere la possibilità di realizzare un
equo profitto.
Siamo responsabili nei confronti dei nostri dipendenti che lavorano con noi in tutto il mondo.
Dobbiamo garantire un ambiente lavorativo inclusivo in cui tutti devono essere considerati in quantopersone. Dobbiamo rispettare la diversità e la dignità di tutti e riconoscere i loro meriti.
Il posto di lavoro deve dare loro un senso di sicurezza, realizzazione e scopo. La retribuzione deve essere
giusta ed adeguata e l’ambiente di lavoro deve essere pulito, ordinato e sicuro.
Dobbiamo supportare la salute e il benessere dei nostri dipendenti e aiutarli ad assolvere alle proprie
responsabilità familiari e personali. I dipendenti devono sentirsi liberi di proporre suggerimenti e presentare
reclami. Deve esserci la stessa opportunità di lavoro, sviluppo e carriera per chi ha le capacità richieste.
Dobbiamo far sì che i leader siano altamente competenti e che le loro azioni siano giuste ed eticamente
corrette.
Siamo responsabili nei confronti della comunità in cui viviamo e lavoriamo, così come nei confronti diquella mondiale. Dobbiamo aiutare le persone a migliorare il proprio stato di salute supportando accesso ecure migliori in quanti più luoghi del mondo. Dobbiamo essere buoni cittadini: supportare iniziative
meritevoli ed opere benefiche, salute e istruzione migliori e portare il nostro giusto contributo di tasse.
Dobbiamo conservare nelle migliori condizioni le proprietà che abbiamo il privilegio di usare, proteggendol’ambiente e le risorse naturali.
La nostra ultima responsabilità è verso gli azionisti. L’attività economica deve generare un giusto profitto.
Dobbiamo sperimentare nuove idee, sviluppare la ricerca, introdurre programmi innovativi, fare investimenti
per il futuro e assumerci le nostre responsabilità in caso di errori. Dobbiamo acquistare nuove attrezzature,creare nuovi stabilimenti e lanciare nuovi prodotti. Dobbiamo creare riserve per garantirci nei momenti
avversi. Se operiamo nell’osservanza di questi principi, gli azionisti realizzeranno un equo guadagno.

14Allegato 3 - Codici Etici

Code of Business Conduct del Gruppo Johnson & Johnson

ALEX GORSKYPRESIDENTE E CEO

Ogni giorno, i nostri prodotti e servizi toccano le vite di un miliardo di persone di tutto il mondo, una cosa che
considero non solo un grande privilegio, ma anche una grande responsabilità. La portata globale della nostra
Società rappresenta una testimonianza dell’alta qualità che i nostri clienti si aspettano da Johnson & Johnson,
ma indica anche l’incredibile livello di fiducia che i clienti hanno per ciascuna nostra attività.
Come più grande società del mondo nel settore sanitario lavoriamo da oltre un secolo per costruire questa
fiducia. I valori del nostro Credo ci hanno aiutato a guidare l’importante lavoro che svolgiamo, definendo lenostre prime responsabilità nei confronti di medici, infermieri e pazienti, di madri e padri e di tutte le persone
che utilizzano i nostri prodotti e servizi.
Se il nostro Credo è la nostra bussola, il nostro Codice di condotta aziendale è la nostra mappa.
Il nostro Codice di condotta aziendale garantisce da parte nostra un comportamento e un operato sempre in
linea con standard elevati. Il Codice stabilisce i requisiti di condotta aziendale e serve da base per le nostre
politiche, procedure e linee guida aziendali, le quali messe insieme forniscono indicazioni aggiuntive sui
comportamenti attesi.
Le nostre azioni, le nostre parole e i nostri comportamenti hanno una grande importanza. Indipendentemente
da dove viviamo o dal lavoro che facciamo, quando facciamo ciò che è giusto, vale a dire quando agiamo conla massima integrità, viviamo i valori del nostro Credo, e dimostriamo di avere davvero a cuore le persone cheserviamo e di rispettare le persone con cui lavoriamo.
Sono orgoglioso di guidare una società che ha una lunga storia di pratiche aziendali etiche, tra cui laresponsabilizzazione dei nostri dipendenti a fare la cosa giusta. Vi ricordo di familiarizzare con il Codice dicondotta aziendale di Johnson & Johnson e di utilizzarlo ogni giorno come vostra guida. In un mondo sempre
più complesso, dobbiamo essere tutti attenti a fare in modo che le nostre parole e azioni rispecchino ilcomportamento giusto.
Grazie per quanto fate nel promuovere i valori del nostro Credo e nel rispettare gli obblighi del nostro Codice
di condotta aziendale. Insieme, questi documenti sono strumenti fondamentali che aiutano ognuno di noi, idipendenti di Johnson & Johnson, a creare un percorso positivo per servire meglio tutti i nostri stakeholders.

15Allegato 3 - Codici Etici
SI ALLEGANO

1. Code of Business Conduct del Gruppo Johnson & Johnson
2. Procedure in materia di anticorruzione
3. Codice deontologico di Farmindustria
4. Codice Etico MedTech Europe e Linee guida applicative di Assobiomedica

16Allegato 3 - Codici Etici
Code of Business Conduct del Gruppo Johnson & Johnson17Allegato 3 - Codici Etici
Procedure in materia di anticorruzione

Le società Johnson & Johnson operano in tutto il mondo e conducono un’ampia gamma di attività ovunque svolgano affari,tra cui ricerca, istruzione, marketing e vendita. Johnson & Johnson nel suo complesso, svolge un’attività fortemente
regolamentata in attività che richiedono spesso interazioni significative con funzionari governativi di tutto il mondo.
A queste attività si applicano una varietà di standard legali ed etici, compresi alcuni che sono unici per il settore sanitario.
Le società appartenenti al gruppo Johnson & Johnson si impegnano a condurre la propria attività in modo conforme a questi
standard.
Di particolare importanza è il “Foreign Corrupt Practice Act” (qui di seguito “FCPA”), del quale vengono illustrati i punti
fondamentali.
Il “FCPA” è una normativa statunitense di particolare rilevanza che ha, tra l’altro, lo scopo di vietare pagamenti con finicorruttivi destinati a pubbliche amministrazioni non statunitensi e/o ai loro funzionari da parte sia di società statunitensi,
come Johnson & Johnson, sia di società non statunitensi appartenenti al suo gruppo, come Johnson & Johnson S.p.A.
Anche i distributori e gli agenti delle predette società statunitensi e/o delle società non statunitensi appartenenti allo stesso
gruppo sono tenuti al rispetto del FCPA.
Per questo motivo, noi non vogliamo - né La autorizziamo in alcun modo in tal senso- che Lei offra o corrisponda alcun
pagamento a qualsiasi funzionario pubblico al fine di influenzarne le decisioni di acquisto.
Tali funzionari pubblici includono i funzionari che svolgono la loro attività nel settore sanitario, quali medici, infermieri efarmacisti dipendenti di ospedali pubblici o controllati da enti pubblici, funzionari preposti alle procedure di acquisto, etc.
Ai sensi del FCPA, sia Johnson & Johnson S.p.A. sia persino la società madre statunitense Johnson & Johnson potrebbero
essere ritenute responsabili qualora Lei offrisse o corrispondesse qualsiasi forma di beneficio illecito a funzionari pubblici
nella Sua attività di promozione delle vendite di prodotti Johnson & Johnson o di collaborazione con la nostra Società.
La disciplina prevista dal FCPA è complessa. Per Suo pronto riferimento, alleghiamo qui di seguito un documento
esplicativo sul FCPA.
Il Foreign Corrupt Practices Act- Documento esplicativo
Elementi che costituiscono una violazione ai sensi del FCPA:• Un soggetto “interessato”...
• ...deve corrispondere od offrire qualsiasi cosa di “valore”...
• ...ad un “funzionario pubblico straniero”...
• ...al fine di “conseguire o mantenere la possibilità di concludere affari”...
• ...con intento “corruttivo”.
Chi sono i Soggetti “Interessati”?
• Società emittenti titoli sul mercato statunitense;• Tutti i cittadini statunitensi, tutte le persone fisiche residenti negli Stati Uniti, tutte le società statunitensi e le loro sedi
all’estero, ivi inclusi i dipendenti stranieri di tali società nonché i distributori e/o gli agenti di tali società;• Tutte le società o le persone fisiche straniere che commettano negli Stati Uniti atti allo scopo di favorire pagamenti con
fini corruttivi;
Cosa si intende per “Valore”?
• L’offerta o la dazione di QUALSIASI beneficio ai destinatari; Pagamenti in contanti, rimborsi, pagamento di viaggi per importi ingiustificati, regali non costituiti da denaro,
etc. destinati ai predetti funzionari; Borse di studio, contributi destinati ai predetti funzionari, etc.;
 Benefici a persone fisiche o giuridiche private su richiesta dei predetti funzionari;• Si riferisce a qualsiasi condotta posta in essere “allo scopo di favorire” pagamenti con fini conuttivi, non solo al
pagamento in quanto tale;• Non è necessario che sia stato interamente corrisposto o che sia andato a buon fine ai fini della responsabilità
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Allegato 3 - Codici Etici

Chi sono i “Funzionari Pubblici Stranieri”?
• Funzionari Pubblici stranieri a qualunque livello nel senso più ampio del termine, ivi inclusi i funzionari diorganizzazioni internazionali, candidati e partiti politici, enti pubblici o controllati da enti pubblici, funzionari statali,etc.;• Persone che agiscono ricoprendo cariche pubbliche, ivi inclusi consulenti con incarichi ufficiali, altri consulenti, etc.;• Sono inclusi i funzionari pubblici che svolgono la propria attività nel settore sanitario, quali i medici, gli infermieri e i
farmacisti dipendenti di ospedali pubblici o controllati da enti pubblici, i funzionari preposti alle procedure di acquisto,
etc.
Quando un Pagamento è effettuato al fine di “conseguire o mantenere la possibilità di concludere affari”?
• Pagamenti effettuati per ottenere o mantenere la possibilità di concludere affari: Influenzando qualsiasi atto o decisione dei predetti funzionari; Inducendo i predetti funzionari a compiere o ad omettere atti violando i loro doveri d’ufficio;
 Conseguendo qualsiasi vantaggio ingiusto;
 Inducendo i predetti funzionari a influenzare provvedimenti da parte di enti pubblici e/o governativi;• Non è necessario che si riferiscano a specifici affari;
Quando ricorre un Intento “Corruttivo”?
• Benefici corrisposti o offerti per indurre i predetti funzionari a compiere atti abusando di o omettendo di rispettare iloro doveri d’ufficio attraverso comportamenti attivi od omissivi;• Compensi in senso lato:
 Regali/pagamenti effettuati con la ragionevole aspettativa di ottenere qualcosa in cambio dai predetti
funzionari; Non è necessario che si ottenga quanto atteso; Non è richiesto che il funzionario sia in grado di offrire qualcosa in cambio del compenso;
Divieto di offerte/pagamenti indiretti• Sono vietati tutti i pagamenti e/o le offerte/promesse di effettuare pagamenti in favore di qualsiasi persona laddove ci
sia consapevolezza che tutto o parte del valore è destinato, direttamente o indirettamente, a funzionari pubblici stranieri;• Per “Consapevolezza” si intende: Conoscenza effettiva;
 Forte convinzione dell’esistenza presente o futura della predetta circostanza; Alta probabilità dell’esistenza presente o futura della predetta circostanza, salvo il soggetto;
 Interessato sia “effettivamente convinto della inesistenza di tale circostanza”;
 Non costituisce esimente la “Ignoranza Colpevole”- ad esempio, è vietato il volontario disinteresse per o ladeliberata ignoranza di apprendere informazioni che dovrebbero allertare l’interessato circa il rischio diviolazioni del FCPA;
Eccezioni: Norme di legge scritte Straniere• Liceità ai sensi di norme di legge SCRITTE vigenti nel paese di riferimento;• Consuetudini o pratiche commerciali NON costituiscono un’eccezione• Esempi: contributi politici consentiti dalla legge, regali di modesto valore formazione di funzionari pubblici;
Eccezioni: Spese sostenute in Buona Fede
• Spese ragionevolmente sostenute nel normale esercizio di attività commerciali;• Direttamente connesse ad attività promozionali o contrattuali legittime;• Ragionevoli tenuto conto delle circostanze;• Sostenute in buona fede;• Esempi: rimborso di spese per viaggi, pasti, ospitalità, campioni di prodotto;
Eccezioni: Provvedimenti Governativi “di routine”• Le norme contro la corruzione non si applicano a pagamenti dovuti ex lege per ottenere provvedimenti da parte di enti
pubblici• Esempi: ottenere permessi, licenze, autorizzazioni, assicurarsi la protezione delle forze di polizia, ispezioni ufficiali
tempestive, ottenere fornitura dei servizi telefonici, postali, energetici, idrici, carico e scarico merci, protezione diprodotti usurabili, “provvedimenti analoghi”, provvedimenti Ministeriali, provvedimenti non discrezionali.

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Allegato 3 - Codici Etici
Come sa, la nostra società ha già adottato un Modello di organizzazione e di gestione ai sensi del D.Lgs. n. 231/2001 inmateria di responsabilità amministrativa degli enti per reati commessi nel loro interesse e/o a loro vantaggio, volto ad
evitare e prevenire la commissione di atti illeciti e di reati da parte dei membri del Consiglio di Amministrazione e delCollegio Sindacale della società, nonché da parte di tutti i dirigenti, i dipendenti, i collaboratori e i consulenti esterni che
agiscono in nome e/o per conto della società.
La disciplina prevista dal D.Lgs. n. 231/2001 e in particolare quella concernente i reati corruttivi, è analoga alla disciplina
prevista dal FCPA.
In ottemperanza a tale disciplina, la nostra società ha altresì adottato un Codice di Condotta Aziendale, il cui testo è inserito
nel presente Modello di organizzazione.
Ciò premesso, ai fini del rispetto del FCPA e del citato D.Lgs. n. 231/2001, nonché di ogni altra normativa vigente, Lei si
impegna ad osservare le seguenti indicazioni (ove applicabili):a)ad astenersi da qualsiasi comportamento che sia vietato dalle norme nazionali o da altre norme contro la corruzione
applicabili, ivi compreso lo U.S. Foreign Corrupt Practices Act, in merito al quale si rimanda al presente documento
esplicativo;b) a non effettuare, direttamente o indirettamente, alcun pagamento, offerta o promessa di pagamento o trasferimento
di qualsiasi cosa di valore a funzionari o dipendenti pubblici, a partiti politici o a candidati a cariche politiche, con lo
scopo di influenzare decisioni favorevoli a J&J e alla Sua attività commerciale in violazione delle Norme contro la
Corruzione e del Codice di Comportamento;c) a non assumere né confererire incarichi a persone che siano funzionari o dipendenti pubblici, ivi inclusi dipendenti dienti, associazioni o organi detenuti o controllati da pubbliche amministrazioni (ad esempio strutture sanitariedetenute o controllate dalle pubbliche amministrazioni), salvo il caso in cui, previo consenso scritto di J&J, venga
conferito alle suddette persone l’incarico di svolgere in buona fede prestazioni di consulenza e tale incarico sia stato,
ove necessario, autorizzato dai competenti enti/amministrazioni. Conseguentemente, Lei dovrà avvertire
immediatamente per iscritto J&J qualora un suo dipendente o collaboratore diventi funzionario pubblico,rappresentante o candidato di un partito politico;d) designando all’interno della Sua organizzazione un soggetto nei confronti del quale J&J, sulla base di quanto saràconcordato, svolgerà l’attività di formazione sulle Norme contro la corruzione e che sarà il soggetto di riferimento per
J&J per quanto riguarda tale attività di formazione e i rapporti con i professionisti sanitari. Detto soggetto provvederà
a propria volta a svolgere l’attività di formazione, almeno una volta ogni diciotto mesi, nei confronti delle personeche, nell’ambito degli incarichi ai medesimi affidati all’interno della Sua organizzazione, intrattengono contatti con
funzionari pubblici o professionisti sanitari. Per l’attività di formazione dovrà essere utilizzato il materiale a tal finefornito da J&J. L’attività di formazione, previo accordo tra le parti, potrà essere prestata direttamente da J&J. Lei
dovrà altresì svolgere l’attività di formazione o fornire i materiali a tal fine predisposti nei confronti di qualsiasi
subdistributore del quale la stessa si avvalga, nei limiti contrattualmente previsti. In ogni caso, la prestazione
dell’attività di formazione, così come la messa a disposizione di materiali da parte di J&J, non La solleverà dagli
obblighi sulla medesima incombenti, né Lei potrà far affidamento sulla formazione e i materiali forniti da J&J per
qualsiasi di tali obblighi. Lei garantisce il pieno rispetto della presente clausola anche da parte dei suoi dipendenti e/ocollaboratori di qualsiasi natura;e) certificando, utilizzando la modulistica a tal fine fornita da J&J: i) di avere effettuato l’attività di formazione e fornito ilmateriale avuto da J&J riguardante le Norme contro la corruzione così come quelle che regolano i rapporti con i
pubblici ufficiali e gli incaricati di pubblico servizio a tutte le persone coinvolte nella esecuzione dei Servizi per J&J e
che intrattengono contatti con funzionari pubblici nell’ambito dell’incarico ai medesimi affidato, nonché di avere
effettuato a favore degli eventuali subappaltatori la formazione e di aver fornito agli stessi il relativo materiale avutoda J&J; ii) che, per quanto a Sua conoscenza, non vi sono state violazioni delle norme in materia di corruzione da parteSua e/o del suo personale e/o di eventuali subappaltatori; iii) che, eccetto quanto indicato nella dichiarazione che saràa tal fine da Lei fornita, il personale eventualmente da Lei identificato e da Johnson & Johnson quale “Personale
Chiave” non è stato modificato; iv) che non ci sono state modifiche per quanto riguarda eventuali subdistributori; v) diavere conservato veritiera e accurata documentazione idonea a dimostrare il rispetto da parte della medesima delleprevisioni della presente clausola.
Con la sottoscrizione della presente Lei garantisce il pieno rispetto della presente clausola anche da parte dei suoi,
amministratori, dipendenti e/o collaboratori di qualsiasi natura.
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Allegato 3 - Codici Etici
Lei si obbliga altresì espressamente:ad aggiornare periodicamente Johnson & Johnson in merito al rispetto della presente clausola, anche attraverso lacompilazione e l’invio di questionari che la medesima potrà inviare periodicamente;ii.
a consegnare a richiesta di J&J, a quest’ultima o agli incaricati dalla medesima designati, la documentazione che J&J
potrà richiedere al fine di dimostrare l’osservanza alle previsioni della presente clausola;iii.
a consentire che J&J possa effettuare, sia direttamente che attraverso propri incaricati, dandone preavviso scritto non
inferiore a 7 (giorni) giorni, ispezioni e controlli sulla propria documentazione societaria e contabile, al fine diverificare il rispetto della presente clausola;iv.
ad informare J&J tempestivamente - e comunque entro 48 (quarantotto) ore dalla data in cui ha avuto notizia
dell'evento - in merito a qualsiasi evento che possa dare luogo ad una situazione, anche soltanto potenziale diconflitto di interessi, intendendosi per tale - a titolo meramente esemplificativo - 1) la sussistenza di rapporto diconiugio, parentela entro il secondo grado o convivenza tra Lei, amministratori, procuratori, dipendenti o agenti della
Sua Organizzazione e dipendenti, amministratori, consulenti e dirigenti di pubbliche amministrazioni e/o di enti
pubblici o a partecipazione pubblica o comunque soggetti al controllo di pubbliche amministrazioni che abbiano opossano avere, direttamente o indirettamente, influenza nelle decisioni dell’ente/amministrazione di appartenenza
con riferimento a provvedimenti dei quali può essere destinataria J&J, ovvero 2) la stipulazione di contratti e/ol’assunzione di incarichi consulenziali o professionali, da parte Sua e della Sua Organizzazione e/o di suoi,
amministratori, procuratori o eventuali subagenti e/o di persone legate ai predetti soggetti da rapporto di coniugio,
parentela entro il secondo grado o convivenza, con dipendenti, consulenti, amministratori e dirigenti di pubbliche
amministrazioni e/o di enti pubblici o a partecipazione pubblica o comunque soggetti al controllo di pubbliche
amministrazioni che abbiano o possano avere, direttamente o indirettamente, influenza nelle decisioni
dell’ente/amministrazione di appartenenza con riferimento a provvedimenti dei quali può essere destinataria J&J.
Lei si impegna a prestare tutta la collaborazione richiesta in favore di J&J nel caso di verifiche e controlli da parte sia disoggetti pubblici, nazionali e stranieri, che di organismi del Gruppo Johnson & Johnson, anche se ubicati fuori
dall’Unione Europea, incaricati della verifica e del controllo interno al Gruppo medesimo;v.
a prestare tutta la collaborazione richiesta in favore di J&J nel caso di verifiche e controlli da parte sia di soggetti
pubblici, nazionali e stranieri, che di organismi del Gruppo Johnson & Johnson, anche se ubicati fuori dall’Unione
Europea, incaricati della verifica e del controllo interno al Gruppo medesimo.
i.

Resta inteso che la mancata ottemperanza da parte Sua o della Sua Organizzazione anche ad uno solo degli obblighi predetti
costituirà causa la cessazione immediata di ogni rapporto intercorrente fra le parti ai sensi e per gli effetti dell’art. 1456 c.c.
Le siamo grati della Sua collaborazione in relazione a questa rilevante questione.
Per qualsiasi chiarimento in merito al FCPA e alle sue implicazioni con riguardo alla Sua attività, nonché alla normativa di
cui al D.Lgs. n. 231/2001, non esiti a contattare la Johnson & Johnson S.p.A - Divisione HealthCare Compliance e/oDivisione Legal.
Qualora venisse a conoscenza di comportamenti illeciti, avvenuta o sospetta violazione in tema di anticorruzione, Lei potràsegnalare tali circostanze a mezzo e-mail all’indirizzo dell’HCC Department di Johnson & Johnson: RA-CSCITPOHCCItaly@its.jnj.com o attraverso il sito www.credohotline.com

21

Allegato 3 - Codici Etici
Codice deontologico di Farmindustria

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Allegato 3 - Codici Etici
Codice Etico MedTech Europe e Linee guida applicative di Assobiomedica

23Allegato 4 - Regolamento dell’Organismo di Vigilanza

Regolamento dell’Organismo di Vigilanza

IndiceArticolo 1 - SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE ................................................................ 2
Articolo 2 - NOMINA E COMPOSIZIONE DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA .............. 2
Articolo 3 - DURATA IN CARICA, SOSTITUZIONE E REVOCA DEI MEMBRI
DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA ..................................................................... 2
Articolo 4 - REGOLAMENTO DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA.................................... 3
Articolo 5 - OBBLIGHI DI RISERVATEZZA .............................................................................. 4
Articolo 6 - FUNZIONI E POTERI DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA ............................ 4
Articolo 7 - REPORTING ................................................................................................................ 5
Articolo 8 - MODIFICHE DEL REGOLAMENTO ...................................................................... 61

Allegato 4 - Regolamento dell’Organismo di Vigilanza

SCOPO E AMBITO DI APPLICAZIONE
1.1.

1.2.
1.3.

Il presente Regolamento è predisposto da Johnson & Johnson S.p.A. al fine di disciplinare il
funzionamento dell’Organismo di Vigilanza (di seguito “OdV”), individuando, in particolare, poteri,compiti e responsabilità allo stesso attribuiti.
Nell’esercizio delle sue funzioni, l’OdV deve improntarsi a principi di autonomia ed indipendenza.
A garanzia del principio di terzietà, l’OdV riporta direttamente al Consiglio di Amministrazione ed alCollegio Sindacale qualora le violazioni emerse siano riferibili ad uno degli Amministratori e,comunque, tutte le volte che lo stesso lo ritenga necessario ai fini di un puntuale svolgimento della
propria funzione.

Articolo 2 - NOMINA E COMPOSIZIONE DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA
2.1.
2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

L’Organismo di Vigilanza è composto da 3 (tre) membri, nominati dal Consiglio di Amministrazione,
nel rispetto dei principi esposti nell’art. 2.4.
Nello svolgimento dei compiti di vigilanza e controllo l’OdV, oltre ad avvalersi del supporto delle
strutture della Società e della collaborazione degli organi societari che, di volta in volta, si rendessero atal fine necessari, sarà supportato da uno staff dedicato (utilizzato, anche a tempo parziale, per tali
compiti specifici e prescelto nell’ambito delle risorse presenti all’interno della Società). Ad ogni modo
l’OdV, nei casi in cui debba svolgere attività che necessitino di specializzazioni non presenti all’internoe, comunque, qualora lo ritenga opportuno ai fini di un corretto adempimento delle proprie funzioni,
potrà avvalersi della professionalità di consulenti esterni per l’esecuzione di specifiche operazioni
tecniche.
I soggetti candidati alla nomina a membro dell’OdV devono essere scelti tra soggetti qualificati edesperti in materia giuridica e/o nelle procedure di controllo organizzativo, che siano in possesso dei
requisiti di onorabilità di cui all’art. 109 del D. Lgs. 1 settembre 1993, n. 385.
I soggetti candidati alla nomina a membro dell’OdV non dovranno avere vincoli di parentela con il
Vertice aziendale, né dovranno essere legati alla Società da interessi economici (es. partecipazioni
azionarie) o da qualsiasi situazione che possa generare conflitto di interesse.
L’OdV deve essere provvisto di mezzi finanziari e logistici adeguati a consentirne la normale
operatività. A tal fine il Consiglio di Amministrazione di Johnson & Johnson provvede a dotarel’Organismo di Vigilanza di un fondo adeguato, che dovrà essere impiegato esclusivamente per le speseche questo dovrà sostenere nell’esercizio delle sue funzioni.

Articolo 3 - DURATA IN CARICA, SOSTITUZIONE E REVOCA DEI MEMBRI
DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA
3.1.
3.2.

L’Organismo di Vigilanza resta in carica per anni tre, rinnovabili. In ogni caso rimane in funzione finoalla nomina del successore.
Ove un membro dell’OdV incorra in una delle cause di incompatibilità di cui al punto 2.4, il Consiglio di
Amministrazione, esperiti gli opportuni accertamenti e sentito l’interessato, stabilisce un termine noninferiore a 30 giorni entro il quale deve cessare la situazione di incompatibilità. Trascorso tale termine
senza che la predetta situazione sia cessata, il Consiglio di Amministrazione deve revocare il mandato alsoggetto nominato a membro dell’OdV.
Il mandato sarà, altresì, revocato:2Allegato 4 - Regolamento dell’Organismo di Vigilanza
−

3.3.
3.4.
3.5.

qualora sussistano ulteriori circostanze tali da far venir meno i requisiti di autonomia ed
indipendenza richiesti dalla Legge;−
qualora vengano meno i requisiti di onorabilità di cui al punto 2.3.
In caso di rinuncia, sopravvenuta incapacità, morte, revoca o decadenza di un membro dell’OdV, il
Consiglio di Amministrazione provvederà a deliberare la nomina del sostituto.
La rinuncia di un membro a far parte dell’Organismo di Vigilanza può essere esercitata in qualsiasi
momento e deve essere comunicata al Consiglio di Amministrazione per iscritto.
Al fine di tutelare ciascun membro dell'Organismo di Vigilanza dal rischio di una ingiustificata revoca
del mandato conferito da parte del Consiglio di Amministrazione, questo potrà deliberarne la revoca
soltanto per giusta causa e sentito il Collegio Sindacale.
A tale proposito, per giusta causa di revoca dovrà intendersi:−
l'interdizione o l'inabilitazione, ovvero una grave infermità che renda il soggetto membrodell'Organismo di Vigilanza inidoneo a svolgere le proprie funzioni di vigilanza, o un'infermitàche, comunque, comporti l'assenza per un periodo superiore a sei mesi;−
un grave inadempimento dei propri doveri così come definiti nel presente Regolamento;−
una sentenza di condanna della Società ai sensi del Decreto, passata in giudicato, ovvero unprocedimento penale concluso tramite c.d. "patteggiamento", ove risulti dagli atti l'"omessa oinsufficiente vigilanza" da parte dell'Organismo di Vigilanza, secondo quanto previsto dall'art. 6,
comma 1, lett. d) del Decreto;−una sentenza di condanna passata in giudicato, a carico del membro dell'OdV per averpersonalmente commesso uno dei reati previsti dal Decreto;−una sentenza di condanna passata in giudicato, a carico del membro dell’Organismo di Vigilanza
ad una pena che importa l'interdizione, anche temporanea, dai pubblici uffici, ovvero l'interdizione
temporanea dagli uffici direttivi delle persone giuridiche e delle imprese.
Nei casi sopra descritti, il Consiglio di Amministrazione provvederà a nominare un nuovo membrodell’Organismo di Vigilanza.
Nel caso in cui sia stata emessa una sentenza di condanna, il Consiglio di Amministrazione, nelle moredel passaggio in giudicato della sentenza, potrà altresì disporre – sentito il Collegio Sindacale - lasospensione del membro dell’Organismo di Vigilanza e la nomina di altro soggetto a membro ad interim
dell’OdV.

Articolo 4 - REGOLAMENTO DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.

L’Organismo di Vigilanza nomina il Presidente fra i propri membri.
L’OdV assume la decisione a maggioranza dei membri presenti. In caso di parità, il voto del Presidentevale doppio.
L’Organismo di Vigilanza ha il potere di disciplinare autonomamente la propria attività emanando uno
specifico “Regolamento” contenente le modalità di funzionamento (es.: riunioni, verifiche, budget).
Il Regolamento, una volta comunicato al Consiglio di Amministrazione, si ha per emanato e costituisce
parte integrante del Modello e può essere modificato unicamente dall’OdV stesso tramite la stessa
procedura.

3

Allegato 4 - Regolamento dell’Organismo di Vigilanza

Articolo 5 - OBBLIGHI DI RISERVATEZZA
5.1.
5.2.

5.3.

L’Organismo di Vigilanza è tenuto alla riservatezza in ordine alle notizie ed informazioni acquisitenell’esercizio delle proprie funzioni.
L’OdV assicura la riservatezza delle informazioni di cui viene in possesso – con particolare riferimento
alle segnalazioni che allo stesso dovessero pervenire in ordine a presunte violazioni del Modello e dei
suoi elementi costitutivi - e si astiene dal ricercare ed utilizzare informazioni riservate, per fini diversi daquelli indicati dall’art. 6 D.lgs. 231/01. In ogni caso, ogni informazione in possesso dell’Organismo diVigilanza è trattata in conformità con la legislazione vigente in materia e, in particolare, in conformità
con il Codice in materia di protezione dei dati personali (D. Lgs. 30 giugno 2003, n. 196).
L’OdV garantisce e tutela la riservatezza del whisteblower che effettua le segnalazioni, come indicato
nella parte generale del Modello.

Articolo 6 - FUNZIONI E POTERI DELL’ORGANISMO DI VIGILANZA
6.1.

L’Organismo di Vigilanza è chiamato a svolgere le seguenti attività:a) diffondere nel contesto aziendale la conoscenza e la comprensione del Modello;b) vigilare sull’osservanza del Modello in ambito aziendale;c) raccogliere, elaborare e conservare ogni informazione rilevante ai fini della verifica dell’osservanzadel Modello;d) raccogliere ed elaborare le segnalazioni del whistleblower; una volta ricevuta la segnalazione, l’Odv
la esamina, valutandone la significatività e la completezza; può inoltre richiedere, se necessario,
chiarimenti al segnalante; l’OdV ha i poteri previsti nella Parte Generale del Modello; nel caso in
cui l’OdV ritenga fondata la segnalazione ne darà immediata comunicazione al Presidente delConsiglio di Amministrazione e al Collegio Sindacale e invierà loro la pratica affinché effettuino levalutazioni del caso e adottino i provvedimenti necessari;e) vigilare sulla validità ed adeguatezza del Modello;f) suggerire al vertice aziendale aggiornamenti al Modello nell’ipotesi in cui si renda necessario e/oopportuno effettuare correzioni e adeguamenti dello stesso, in relazione alle mutate condizioni
aziendali e/o legislative;g) valutare tempestivamente qualsiasi violazione del Modello ritenuta fondata, di cui sia venuto aconoscenza per segnalazione o che abbia accertato l’Organismo di Vigilanza stesso. A tal proposito
si rinvia al successivo art. 7. Le segnalazioni anonime saranno valutate discrezionalmente dall’OdV
a seconda della gravità della violazione denunciata;h) attuare, in conformità al Modello, un efficace flusso informativo che consenta all’OdV di riferire
agli organi sociali competenti;i) individuare e valutare l’opportunità dell’inserimento di clausole risolutive nei contratti con
lavoratori parasubordinati, agenti, procuratori, collaboratori, consulenti, fornitori, appaltatori,
partner commerciali e terzi in genere che intrattengono rapporti con la Società, nell’ambito delle
attività aziendali potenzialmente esposte alla commissione dei reati di cui al citato Decreto;j) promuovere la conoscenza dei principi contenuti nel Codice Etico e la loro traduzione incomportamenti coerenti da parte dei diversi attori aziendali individuando, con il supporto delle
strutture societarie competenti, gli interventi formativi e di comunicazione più opportuni
nell’ambito dei relativi piani annuali;4Allegato 4 - Regolamento dell’Organismo di Vigilanza
k)

6.2.

verificare e controllare, secondo la periodicità stabilita nel Regolamento, le aree/operazioni a rischio
individuate nel Modello;l) istituire specifici canali informativi “dedicati”, diretti a facilitare il flusso di segnalazioni ed
informazioni verso l’Organismo di Vigilanza;m) effettuare una ricognizione delle attività aziendali con l’obiettivo di individuare le aree a rischio direato e proporne l’aggiornamento e l’integrazione, ove se ne evidenzi la necessità;n) attivare, sulla base dei risultati ottenuti, le strutture aziendali competenti perl’elaborazione/modifica di procedure operative e di controllo che regolamentino lo svolgimentodelle attività, al fine di implementare il Modello;o) attivare le strutture preposte per l’applicazione dei provvedimenti disciplinari in caso di violazioni
accertate del Modello e dei suoi elementi costitutivi;p) archiviare in ordine cronologico la documentazione predisposta ed originata nell’esercizio delle
proprie funzioni e compiti; tutta la documentazione cartacea relativa alla segnalazione delwhistleblower e all’eventuale istruttoria compiuta dall’OdV deve essere archiviata in modo tale dagarantire in ogni caso la riservatezza del segnalante.
Ai fini dello svolgimento degli adempimenti elencati al comma precedente, all’Organismo sono attribuiti
i poteri qui di seguito indicati:a) emanare disposizioni interne intese a regolare l’attività dell’OdV (vedi il “Regolamento”). Talidisposizioni, che dovranno essere adeguatamente motivate (es. disposizioni dettate da situazioni diurgenza od opportunità), saranno emanate in autonomia dall’Organismo di Vigilanza, ma non
dovranno essere in contrasto con le norme della Società e del presente Regolamento;b) accedere ad ogni documento aziendale rilevante per lo svolgimento delle funzioni attribuite all’OdV
ai sensi del D. Lgs. n. 231/2001;c) ricorrere a consulenti esterni di comprovata professionalità nei casi in cui ciò si renda necessario perl’espletamento delle attività di verifica e controllo ovvero di aggiornamento del Modello;d) disporre che i Responsabili di tutte le Funzioni aziendali forniscano tempestivamente leinformazioni, i dati e/o le notizie loro richieste per individuare aspetti connessi alle varie attivitàaziendali rilevanti ai sensi del Modello e per la verifica dell’effettiva attuazione dello stesso da partedelle strutture organizzative aziendali.

Articolo 7 - REPORTING
7.1.

7.2.

7.3.

L’Organismo di Vigilanza riferisce periodicamente in merito a:• l’attività complessivamente svolta nel corso dell’anno;• le attività cui non si è potuto procedere per giustificate ragioni di tempo e risorse;• i necessari e/o opportuni interventi correttivi e migliorativi del Modello ed il loro stato direalizzazione;• l’elenco delle attività che si prevedono per il semestre successivo.
L’Organismo di Vigilanza predispone, inoltre, con cadenza annuale, un rapporto scritto per il Consiglio
di Amministrazione ed il Collegio Sindacale, relativo all’attività svolta ed ai risultati conseguenti dalla
stessa ed il piano delle attività per l’anno successivo.
L’OdV predispone un report annuale per il Consiglio di Amministrazione sulle segnalazioni ricevute(senza l’indicazione dell’identità dei segnalanti) e sui provvedimenti adottati; il report sarà sottoposto
all’approvazione del Consiglio di Amministrazione e del Collegio Sindacale. L’OdV dovrà, inoltre,
riferire tempestivamente:5Allegato 4 - Regolamento dell’Organismo di Vigilanza• al C.d.A., eventuali violazioni del Modello poste in essere da uno dei dipendenti/dirigenti della
Società o da membri del Collegio Sindacale;• al Collegio sindacale, eventuali violazioni poste in essere da componenti del Consiglio di
Amministrazione;
affinché adottino gli opportuni provvedimenti.

Articolo 8 - MODIFICHE DEL REGOLAMENTO
Eventuali modifiche al presente Regolamento possono essere apportate unicamente a mezzo di delibere
validamente adottate dal Consiglio di Amministrazione, su proposta dell’Organismo di Vigilanza o del Consiglio
di Amministrazione, previo, in tale ultimo caso, parere obbligatorio dell’Organismo.

6Allegato 5 – Curricula Membri ODVSara Biglieri
Partner
Ufficio: Milano
Diretto: +39 02 726 268 00
Cellulare: +39 347 08 37 728
Email: sara.biglieri@dentons.com

Sommario
Sara è partner nell’ufficio Dentons di Milano. È responsabile della practice italiana di Litigation &Dispute Resolution e della practice europea di Litigation; ricopre altresì il ruolo di Europe Co-Head del
Dispute Resolution Group.
Sara presta consulenza a gruppi internazionali e primarie società commerciali e finanziarie in Italia,
assistendoli principalmente in contenziosi, arbitrati e problematiche in ambito compliance e
rappresentandoli in ogni grado di giudizio su tutto il territorio italiano e avanti la Corte Suprema.
Sara è un arbitro di riconosciuta esperienza, maturata sia in relazione ad arbitrati ad hoc che inarbitrati istituzionali ed è stata nominata arbitro dalla Camera Arbitrale di Milano e dal Presidente delTribunale di Milano in diversi procedimenti.
È specializzata in numerosi settori tra cui il farmaceutico, la grande distribuzione, le industrieproduttrici di beni di consumo, nonché i settori immobiliare, finanziario e assicurativo. Sara assiste iclienti nell’ambito di contenziosi concernenti il diritto societario, commerciale, immobiliare e bancario,
nonché in relazione a procedure che coinvolgono la responsabilità da prodotto e la concorrenzasleale.
Sara presta consulenza legale in ogni aspetto della compliance aziendale in ottemperanza al DL
231/2001 ed è un membro attivo del Dentons’ Compliance Group europeo. È presidente e membrodell’Organismo di Vigilanza (DL 231/2001) di diverse primarie società italiane.

Alcune tra le principali esperienze professionali degli ultimi anniContenzioso
1Allegato 5 – Curricula Membri ODV•Primaria azienda licenziataria, produttrice e distributrice di capi di moda di lusso:
Contenzioso relativo alla nullità di clausole abusive ed alla esecuzione di contratto di licenza dinoto marchio di lusso. Valore: € 200 milioni.

•

Primaria banca italiana: Assistenza in relazione alla revoca di un provvedimento d’urgenza che
inibiva il pagamento di lettere di credito. Valore: € 30 milioni.

•

Primaria banca estera: Assistenza in un caso cross border per l’esecuzione all’estero diun’ingiunzione italiana urgente che impedisce il pagamento di fideiussioni bancarie. Valore: approx.
€ 18 milioni.

•

Primaria azienda italiana della grande distribuzione: Azione di concorrenza sleale in relazione
all'acquisizione di segreti industriali. Valore: € 300 milioni.

•

Primaria azienda italiana della grande distribuzione: Azione di risarcimento danni per violazione
antitrust (azione follow–on). Valore: € 55 milioni.

•

Primaria azienda italiana della grande distribuzione: Contenzioso immobiliare per violazione diuna put-option attualmente pendente dinanzi alla Corte di Cassazione. Valore: € 3 milioni.

•

Primaria azienda italiana della grande distribuzione: Assistenza in diversi contenziosi (anche
avanti alla Suprema Corte di Cassazione) per concorrenza sleale e diffamazione in seguito alla
pubblicazione di un libro dedicato alla storia di aziende concorrenti. Valore: non definito.

•

Primaria azienda italiana della grande distribuzione: Contenzioso in materia societaria(trasferimento fiduciario di partecipazioni). Valore: € 6 miliardi.

•

Gruppo internazionale della grande distribuzione: Contenzioso immobiliare per la cessazione di
un contratto di locazione. Valore: € 30 milioni.

•

Gruppo internazionale della grande distribuzione: Contenzioso relativo a contratti di locazione
immobiliare e appalto per nuovo format commerciale. Valore: € 3 milioni.

•

Primaria società farmaceutica internazionale: Varie azioni cautelari e successivi giudizi di merito
per concorrenza sleale (pubblicità ingannevole). Valore: non definito.

•

Primaria società farmaceutica internazionale: Assistenza in cause seriali per asserita
responsabilità da prodotto difettoso, coordinamento generale e gestione delle relative azioni dirichiamo. Valore: superiore a € 24 milioni.

•

Società immobiliare: Contenzioso in materia societaria (aggiustamento del prezzo). Valore: € 10
milioni.

•

Società di telecomunicazioni: Contenzioso in ambito societario (violazione di uno SPA). Valore:€
15 milioni.

Arbitrati (difensore)•Primaria azienda italiana della grande distribuzione: Assistenza in un arbitrato in materiasocietaria (trasferimento fiduciario di partecipazioni). Valore: € 6 miliardi.

•

Proprietario di azienda nel settore scommesse: Assistenza in arbitrato amministrato (CAM) in
materia di inadempimento contrattuale. Valore: € 10 milioni.
2Allegato 5 – Curricula Membri ODV•Società della grande distribuzione: Assistenza in arbitrato ad hoc in materia di inadempimento
contrattuale. Valore: € 10 milioni.

•

Primaria società produttrice di giocattoli: Assistenza in arbitrato amministrato (ICC) in materia diinadempimento contrattuale. Valore: € 30 milioni.

•

Società italiana leader nella produzione di profili in PVC: Assistenza nell’ambito di un arbitrato
amministrato relativo ad asseriti inadempimenti alle disposizioni del Regolamento del prestito
obbligazionario. Valore: €1 milione•

Principale consorzio europeo costruttore di missili e tecnologie per la difesa: Assistenzaquale difensore in arbitrato ad hoc in relazione a un contratto di appalto. Valore: € 1,8 milioni•

Proprietario di società operante nel settore sportivo - calcistico: Assistenza quali difensori inarbitrato amministrato (CAM) in materia di responsabilità degli amministratori. Valore: € 1 milione.

Arbitrati (arbitro)•

Su nomina della Camera Arbitrale di Milano:•

arbitro unico in un arbitrato istituzionale in materia contrattuale. Valore: non definito.

•

arbitro unico in un arbitrato istituzionale riguardante crediti derivanti da consorzi. Valore: non
definito.

•

arbitro in un arbitrato istituzionale riguardante l'azione di responsabilità di un amministratore.
Valore: non definito.

•

arbitro in un arbitrato istituzionale riguardante un contratto di mandato. Valore: non definito.

•

arbitro in un arbitrato istituzionale che ha coinvolto una banca italiana in merito ad interessi
anatocistici e tassi usurari. Valore: non definito.

•

arbitro unico in un arbitrato istituzionale riguardante un contratto di appalto. Valore: non
definito.

•

arbitro in un arbitrato istituzionale in materia societaria. Valore: non definito.

•

Nomina come arbitro di parte in un arbitrato ad hoc per il risarcimento di danni. Valore: € 1 milione.

•

Nomina da parte del Presidente del Tribunale di Milano come arbitro unico in un arbitrato ad hoc
per la validità di una delibera assembleare e la responsabilità degli amministratori. Valore: € 1
milione.

Competenze compliance•

Membro del Dentons European Compliance Group.

•

Ha partecipato alla stesura di Modelli di Organizzazione e Controllo ai sensi del D.Lgs. 231/2001.

•

Fa parte (come membro, membro unico e presidente) dell’Organismo di Vigilanza in varie società(Johnson & Johnson S.p.A., Fondazione Johnson & Johnson).

3Allegato 5 – Curricula Membri ODV•Ha fatto parte (come membro, membro unico e presidente) dell’Organismo di Vigilanza in varie
società (Bristol-Myers Squibb S.r.l., ITT Italia S.r.l.).

Incarichi•

Membro del Consiglio di Amministrazione di Equita Group S.p.A. (amministratrice) e di Falck SpA(amministratrice)

Riconoscimenti
Sara è classificata da Chambers & Partners Global e Europe nella categoria Dispute Resolution. È
inoltre classificata quale “Leading individual” da The Legal 500 sempre per l’area Dispute Resolution.
Clients report that she is "very pragmatic and is able to provide good strategic insight" (Chambers &Partners Global and Europe, 2020). “Praised for her ability to provide well-reasoned and thoughtfuladvice" (Chambers & Partners Global e Europe 2019). "Sara Biglieri is very reactive and focused on
the client’s needs. She is able to give effective and practical advice. Her strengths are problemsolving, project management of complex cases and the capacity to find practical solutions which areable to meet client’s needs", "Sara Biglieri and her team are very expert and helpful, they understandclient needs". (The Legal 500 2020)È stata premiata “Avvocato dell’anno Litigation” a “I Migliori Avvocati e i Migliori Studi Legali in Italia” diClass Editori 2020.

Competenze linguistiche•

Italiano•

Inglese•Francese

Formazione e abilitazioni•

Università di Pavia, Laurea in Giurisprudenza, magna cum laude, 1992•

Iscritta all’Albo degli Avvocati di Milano dal 1996.

Esperienze professionali•

Partner, Dentons Europe Studio Legale Tributario (2016 – presente)•

Nabarro LLP law firm, Londra (2000)•

Rucellai & Raffaelli law firm (1996 – 2015, partner dal 2005)•

KStudio Associato (KPMG) (1994 – 1996)

4

Allegato 5 – Curricula Membri ODV

Pubblicazioni/Convegni
Nel 2016 Sara ha partecipato al Dentons Compliance Day con una relazione dal titolo “Anti-Bribery
and Third Party Intermediaries” (Anticorruzione e terzi intermediari”).
È stata inoltre relatrice in vari convegni su diversi argomenti: “Private Enforcement. Risarcimento dei
danni da illecito antitrust”, “La redazione della clausola arbitrale”, “L’OdV: composizione e funzioni aseguito delle recenti novità legislative”, “Le nuove frontiere della responsabilità da prodotto difettoso”,“La riforma del diritto societario: corporate governance, conflitto di interessi, obblighi e responsabilitàdegli amministratori”.
Sara ha partecipato alla stesura di The Italian product liability experience apparso in “Liability for
products in a global economy” (Centre for International Legal Studies).
È autrice dell’articolo “Class action in Italy – Draft of the reform and main differences with other classactions in other jurisdictions”, pubblicato su Il Sole 24Ore il 15 ottobre 2018.
È autrice del capitolo dedicato all’Italia di “The Class Action Law Review - Edition 4” (che verrà
pubblicato nel corso del 2020).

5

Allegato 5 – Curricula Membri ODV6Allegato 5 – Curricula Membri ODV7Allegato 5 – Curricula Membri ODV8Allegato 6 - Sistema Sanzionatorio

SISTEMA SANZIONATORIOINDICE
Premessa.................................................................................................................................................... 2
Sanzioni nei confronti dei lavoratori dipendenti non dirigenti ................................................................. 4
Sanzioni nei confronti dei dirigenti ........................................................................................................... 5
Sanzioni nei confronti degli Amministratori e dei Sindaci ....................................................................... 51

Allegato 6 - Sistema Sanzionatorio

Premessa
Un punto qualificante nella costruzione di un Modello di organizzazione e gestione, ex art. 6 e 7 del D.lgs
231/01, (di seguito “Modello”) è costituito dalla previsione di un adeguato sistema sanzionatorio per laviolazione dei principi, delle regole e delle procedure previste dal Modello stesso, nonché per la violazione dei
principi contenuti nei Codici Etici, che vengono considerati disposizioni impartite dal datore di lavoro così comeprevisto dall’art. 2104 c.c.
Data la gravità delle conseguenze per la Società in caso di comportamenti illeciti di dipendenti, dirigenti,
amministratori e sindaci, qualsiasi inosservanza del Modello configura violazione dei doveri di diligenza e difedeltà (art. 2104, 2105 e 2106 c.c.) e, nei casi più gravi, lede il rapporto di fiducia instaurato con la Società.
Per violazione /inosservanza del Modello, si intende:









la violazione dei principi espressi dai Codici Etici indicati nell’Allegato 3, che prevedono per lo più il
divieto di condotte che sono direttamente sanzionate da norme penali conoscibili da chiunque;la violazione di quanto previsto dalle procedure aziendali finalizzate alla prevenzione della commissioni
di reati presupposto ai sensi del D.Lgs. 231/2001;
la violazione delle norme previste dalla normativa ambientale e dalla normativa prevista in materia disalute e sicurezza sui luoghi di lavoro ex D.lgs. 81/2008 applicabili alla realtà aziendale, con particolare
riferimento alla mancata osservanza degli adempimenti richiesti e richiamati all’interno del Manuale diGestione integrata Salute, Sicurezza e Salute e delle Procedure vigenti in materia che si richiamano
integralmente;qualsiasi violazione degli obblighi informativi verso l’OdV, da parte di soggetti apicali e personale
operante nella Società. Costituisce violazione dei suddetti obblighi informativi, la mancata trasmissione
in tutto o in parte e/o invio non veritiero di documentazione, dati, informazioni, richieste dallo stesso
OdV o previste dal Modello organizzativo e dalle procedure;
qualsiasi violazione degli obblighi di riservatezza previsti nel Modello a tutela del whistleblower;
la presentazione di segnalazioni che si rivelino, per dolo o colpa grave del segnalante, infondate.

In particolare, si ricorda che il Modello organizzativo prevede nella parte generale la tempestiva trasmissionedelle seguenti informazioni all’OdV:
-

-

-

-

provvedimenti e/o notizie provenienti da organi di polizia giudiziaria, o da qualsiasi altra autorità, dai
quali si evinca lo svolgimento di attività di indagine per i reati di cui al D.lgs 231/2001, avviate anche
nei confronti di ignoti;
rapporti predisposti dai responsabili delle funzioni aziendali e territoriali nell’ambito della attività dicontrollo svolte, dai quali possano emergere fatti, atti, eventi od omissioni con profili di criticità rispetto
alle norme del Decreto;
notizie relative all’effettiva attuazione, a tutti i livelli aziendali, del Modello, evidenzianti i procedimenti
disciplinari svolti e le eventuali sanzioni irrogate (ivi compresi i provvedimenti assunti nei confronti dei
dipendenti), ovvero i provvedimenti motivati di archiviazione dei procedimenti disciplinari;ogni eventuale modifica e/o integrazione al sistema di deleghe e procure;ogni eventuale modifica dell’assetto organizzativo della Società;2

Allegato 6 - Sistema Sanzionatorio-

ogni eventuale emanazione, modifica e/o integrazione alle procedure operative rilevate ai fini della
231/2001;
la trasmissione di ogni altra informazione, dato o documento richiesto dai singoli protocolli e/o dallo
stesso OdV, nelle forme da questo stabilite.
la mancata partecipazione e frequenza ai corsi di formazione in materia di D.lgs.231/01, ivi compresa la
mancata compilazione del questionario di valutazione di fine corso;
la violazione di qualsiasi altra regola e/o principio espresso nel Modello organizzativo.

Le sanzioni disciplinari saranno applicate a prescindere dall’eventuale responsabilità di carattere penale,
dall’esito del relativo giudizio e nel pieno rispetto della Legge 20 maggio 1970 n. 300, dei CCNL vigenti e delle
procedure aziendali.
Posto che con il presente sistema sanzionatorio, come anticipato, si è inteso sanzionare la violazione delle
procedure interne riferibili alle attività aziendali nel cui ambito può annidarsi il rischio di commissione di illeciti
penali previsti da D.lgs 231/2001, nonché la violazione dei principi etici condivisi dalla Società ed enucleati nei
Codici Etici, per una più adeguata personalizzazione della sanzione si è proceduto nei seguenti termini.
Poiché ciascuna violazione si materializza secondo aspetti peculiari e spesso irripetibili, si è ritenuto opportuno
individuare alla stregua della previsione di cui all’articolo 133 c.p., taluni parametri che possono oggettivamente
guidare l’applicazione della sanzione sanzionatorio in caso di violazione che si realizzi nei termini suesposti.
Talché, sono stati formulati parametri di natura oggettiva che non consentono valutazioni discrezionali e chetengono soprattutto conto delle specifiche modalità realizzative della violazione e di eventuali precedenti
disciplinari dell’interessato. Quanto agli aspetti connessi alla intenzionalità della violazione ovvero al grado dellacolpa, anche in tali casi questi dovranno essere desunti da circostanze del caso concreto di cui inevitabilmentedovrà darsi atto nella motivazione del provvedimento con cui viene applicata la sanzione.
Le violazioni saranno suddivise in:violazione lieve/mancanza lieve: ogni violazione che non abbia prodotto danni e/o pregiudizi diqualunque tipo, compreso il pregiudizio all’immagine dell’ente e non abbia prodotto conseguenze nei
rapporti con gli altri esponenti dell’ente stesso;
violazione grave/mancanza grave: ogni violazione di una o più regole o principi previsti nel Modello,
nei Codici Etici, nelle Procedure nonché ogni violazione degli obblighi informativi all’OdV, tale daesporre la Società al rischio di applicazione di una sanzione prevista dal D.lgs n. 231/01;
violazione gravissima: ogni violazione di una o più regole o principi previsti nel Modello, nel Codice
Etico, nelle Procedure e degli obblighi informativi all’OdV, tale da esporre la Società al rischio diapplicazione di una sanzione prevista dal D.lgs n. 231/01 e da ledere irreparabilmente il rapporto di
fiducia, non consentendo la prosecuzione anche provvisoria del rapporto di lavoro.

Nella valutazione della lieve, grave o gravissima irregolarità dovranno essere considerati i seguenti parametri:

intenzionalità del comportamento o del grado di negligenza, imprudenza, o imperizia con riguardo anche
alla prevedibilità dell’evento;
natura, specie, mezzi, oggetto, tempo, luogo ed ogni altra modalità dell’azione (es. essersi attivati perneutralizzare gli sviluppi negativi della condotta);
gravità del danno o del pericolo cagionato alla Società;
sussistenza o meno di precedenti disciplinari del trasgressore, nei limiti consentiti dalla legge;3

Allegato 6 - Sistema Sanzionatorio

mansioni del lavoratore;
posizione funzionale delle persone coinvolte nei fatti costituenti la mancanza;
altre particolari circostanze che accompagnano l’illecito sanzionatorio.

Come indicato nella Parte Generale del Modello, il licenziamento ritorsivo e le altre misure discriminatorie o
ritorsive – compreso il mutamento di mansioni – adottate nei confronti del whistleblower e che sianoconseguenza (diretta o indiretta) della sua segnalazione sono nulli.

Sanzioni nei confronti dei lavoratori dipendenti non dirigenti
Ai dipendenti che violano il Modello, ferma restando la preventiva contestazione e la procedura prevista dall’art.
7 della legge 20 maggio 1970, n. 300, sono irrogabili le sanzioni previste dal Contratto Aziendale vigente, nelrispetto del Contratto Collettivo Nazionale del Lavoro (“CCNL”) vigente e nel rispetto del principio di
gradualità della sanzione e di proporzionalità alla gravità dell’infrazione.
In particolare:
•

•

•

•

si applica il provvedimento del richiamo verbale o dell’ammonizione scritta, laddove la violazione diuna o più regole procedurali o comportamentali previste nel Modello o nei Codici Etici o nelle
Procedure aziendali configuri lieve irregolarità. Per lieve irregolarità si intende ogni violazione che non
abbia prodotto danni e/o pregiudizi di qualunque tipo, compreso il pregiudizio all’immagine dell’ente e
non abbia prodotto conseguenze nei rapporti con gli altri esponenti dell’ente stesso. Il provvedimento èadottato dal dirigente responsabile della struttura alla quale il dipendente è assegnato nel momento in cui
si verifica l’infrazione;
si applica il provvedimento della multa non superiore all’importo di tre ore di retribuzione, nel caso in
cui sia commessa, entro un anno dall’applicazione del rimprovero scritto, altra irregolarità di cui al
punto precedente. Detto provvedimento si applica, altresì, nel caso di più grave violazione di una o più
regole procedurali o comportamentali previste nel Modello o nei Codici Etici o nelle Procedure aziendali
quando da tale violazione non derivi pregiudizio alla normale attività della Società. Il provvedimento èadottato dal dirigente responsabile della struttura alla quale il dipendente è assegnato nel momento in cui
si verifica l’infrazione;
laddove, invece, la violazione di una o più regole procedurali o comportamentali previste nel Modello o
nei Codici Etici o nelle Procedure aziendali determini un danno patrimoniale alla Società o esponga lastessa ad una situazione oggettiva di pericolo per la integrità dei beni “aziendali”, si applica il
provvedimento della sospensione dal servizio e dalla retribuzione per un periodo massimo di tre giorni.
Tale provvedimento si applica, altresì, nei casi in cui, pur non trattandosi di infrazioni così gravi darendere applicabile una maggiore sanzione, esse abbiano, comunque, rilevo tale da non trovare adeguata
collocazione tra le violazioni descritte ai punti precedenti. Il provvedimento è adottato dal dirigente
responsabile della struttura alla quale il dipendente è assegnato nel momento in cui si verifica
l’infrazione;
si applica il provvedimento del licenziamento, con la perdita dell’indennità di preavviso, qualora laviolazione di una o più prescrizioni del Modello, dei Codici Etici o delle Procedure aziendali sia digravità tale da ledere irreparabilmente il rapporto di fiducia non consentendo la prosecuzione anche
provvisoria del rapporto di lavoro. Il provvedimento è adottato dal dirigente responsabile della struttura
4

Allegato 6 - Sistema Sanzionatorio
alla quale il dipendente è assegnato nel momento in cui si verifica l’infrazione, di concerto il Direttore di
Divisione.
Le suddette sanzioni saranno irrogate nel rispetto dell’art. 7 L. 20 maggio 1970 n. 300, conformemente a quantoprevisto dal Contratto e dalle procedure aziendali e devono essere comunicate, senza ritardo, all’Organismo diVigilanza.

Sanzioni nei confronti dei dirigenti
In caso di violazione delle procedure interne previste dal Modello, ovvero nel caso di adozione,
nell’espletamento delle attività nelle aree a rischio, di un comportamento non conforme alle prescrizioni delModello, dei Codici Etici o delle Procedure aziendali i dirigenti saranno passibili di sanzione sanzionatorio
secondo le indicazioni qui di seguito riportate:•••in caso di violazione non grave di una o più regole procedurali o comportamentali previste nel Modelloo nei Codici Etici o nelle Procedure aziendali, si applica il provvedimento del richiamo scritto
all’osservanza del Modello, dei Codici Etici o delle Procedure aziendali. Detto provvedimento è adottato
dal responsabile della struttura alla quale il dirigente è assegnato, di concerto con il Consiglio di
Amministrazione;
in caso di grave violazione di una o più regole procedurali o comportamentali previste nel Modello o nei
Codici Etici o nelle Procedure aziendali tale da configurare un notevole inadempimento, si applica il
provvedimento del licenziamento con preavviso. Detto provvedimento è adottato dal responsabile dellastruttura alla quale il dirigente è assegnato, di concerto con il Consiglio di Amministrazione;
laddove la violazione di una o più regole procedurali o comportamentali previste nel Modello o nei
Codici Etici o nelle Procedure aziendali sia di gravità tale da ledere irreparabilmente il rapporto di
fiducia, non consentendo la prosecuzione anche provvisoria del rapporto di lavoro, si applica il
provvedimento del licenziamento senza preavviso. Detto provvedimento è adottato dal responsabiledella struttura alla quale il dirigente è assegnato, di concerto con il Consiglio di Amministrazione.

Le suddette sanzioni saranno applicate conformemente a quanto previsto dall’art. 7, 1. 20 maggio 1970 n.
300 dal Contratto e dalle procedure aziendali e devono essere comunicate, senza ritardo, all’Organismo diVigilanza.

Sanzioni nei confronti degli Amministratori e dei Sindaci
In caso di grave violazione di una o più regole procedurali o comportamentali previste nel Modello o nei Codici
Etici o nelle Procedure aziendali tale da configurare un notevole inadempimento ovvero, in caso di violazioni talida ledere irreparabilmente il rapporto di fiducia instaurato con la Società, l’Assemblea dei soci adotterà iprovvedimenti che riterrà in concreto più opportuni, dandone tempestiva comunicazione all’Organismo diVigilanza.

5

CODICE DI
CONDOTTAAZIENDALE

Vivere attivamente il nostro Credo, conoscere il nostro Codice1Il nostro Credo
Noi crediamo che la nostra prima responsabilità sia verso i pazienti, i medici, gli infermieri,
verso le madri ed i padri e tutte le altre persone che usano i nostri prodotti ed i nostri servizi.
Per soddisfare le loro necessità tutto ciò che facciamo deve essere di alta qualità. Dobbiamo
costantemente sforzarci di fornire valore, ridurre i costi e assicurare prezzi ragionevoli. Gli
ordini dei nostri clienti devono essere evasi con prontezza e cura. I nostri partner commerciali
devono avere la possibilità di realizzare un equo profitto.
Siamo responsabili nei confronti del nostro personale che lavora con noi in tutto il mondo.
Dobbiamo garantire un ambiente lavorativo inclusivo in cui tutti devono essere considerati inquanto persone. Dobbiamo rispettare la diversità e la dignità di tutti e riconoscere i loro meriti.
Il posto di lavoro deve dare loro un senso di sicurezza, scopo e realizzazione. La retribuzione
deve essere giusta ed adeguata e l’ambiente di lavoro deve essere pulito, ordinato e sicuro.
Dobbiamo sostenere la salute e il benessere dei nostri dipendenti e aiutarli ad assolvere
alle proprie responsabilità familiari e personali. Ciascuno deve sentirsi libero di proporresuggerimenti e presentare reclami. Deve esserci la stessa opportunità di lavoro, sviluppo
e carriera per chi ha le capacità richieste. Dobbiamo far sì che i leader siano altamentecompetenti e che le loro azioni siano giuste ed eticamente corrette.
Siamo responsabili nei confronti della comunità in cui viviamo e lavoriamo, così come nei
confronti di quella mondiale. Dobbiamo aiutare le persone a migliorare il proprio stato disalute sostenendo accesso e cure migliori in quanti più luoghi del mondo. Dobbiamo essere
buoni cittadini: sostenere iniziative meritevoli ed opere benefiche, salute e istruzione migliori
e portare il nostro giusto contributo di tasse. Dobbiamo conservare nelle migliori condizioni
le proprietà che abbiamo il privilegio di usare, proteggendo l’ambiente e le risorse naturali.
La nostra ultima responsabilità è verso gli azionisti. L’attività economica deve generare
un giusto profitto. Dobbiamo sperimentare nuove idee, sviluppare la ricerca, introdurre
programmi innovativi, fare investimenti per il futuro e assumerci le nostre responsabilità incaso di errori. Dobbiamo acquistare nuove attrezzature, creare nuovi stabilimenti e lanciarenuovi prodotti. Dobbiamo creare riserve per garantirci nei momenti avversi. Se operiamo
nell’osservanza di questi principi, gli azionisti realizzeranno un equo guadagno.

2

Il nostro CREDO, i nostri VALORI,
la nostra CONDOTTA
Lettera da Alex Gorsky

Ogni giorno, i nostri prodotti e servizi toccano le vite di un miliardo di persone di tutto il mondo, una cosa che
considero non solo un grande privilegio, ma anche una grande responsabilità. La portata globale della nostra
Società rappresenta una testimonianza dell’alta qualità che i nostri clienti si aspettano da Johnson & Johnson,
ma indica anche l’incredibile livello di fiducia che i clienti hanno per ciascuna nostra attività.
Come più grande società del mondo nel settore sanitario lavoriamo da oltre un secolo per costruire questa
fiducia. I valori del nostro Credo ci hanno aiutato a guidare l’importante lavoro che svolgiamo, definendo lenostre prime responsabilità nei confronti di medici, infermieri e pazienti, di madri e padri e di tutte le persone
che utilizzano i nostri prodotti e servizi.
Se il nostro Credo è la nostra bussola, il nostro Codice di condotta aziendale è la nostra mappa.
Il nostro Codice di condotta aziendale garantisce da parte nostra un comportamento e un operato sempre in
linea con standard elevati. Il Codice stabilisce i requisiti di condotta aziendale e serve da base per le nostre
politiche, procedure e linee guida aziendali, le quali messe insieme forniscono indicazioni aggiuntive sui
comportamenti attesi.
Le nostre azioni, le nostre parole e i nostri comportamenti hanno una grande importanza. Indipendentemente
da dove viviamo o dal lavoro che facciamo, quando facciamo ciò che è giusto, vale a dire quando agiamo conla massima integrità, viviamo i valori del nostro Credo, e dimostriamo di avere davvero a cuore le persone cheserviamo e di rispettare le persone con cui lavoriamo.
Sono orgoglioso di guidare una società che ha una lunga storia di pratiche aziendali etiche, tra cui laresponsabilizzazione dei nostri dipendenti a fare la cosa giusta. Vi ricordo di familiarizzare con il Codice dicondotta aziendale di Johnson & Johnson e di utilizzarlo ogni giorno come vostra guida. In un mondo sempre
più complesso, dobbiamo essere tutti attenti a fare in modo che le nostre parole e azioni rispecchino ilcomportamento giusto.
Grazie per quanto fate nel promuovere i valori del nostro Credo e nel rispettare gli obblighi del nostro Codice
di condotta aziendale. Insieme, questi documenti sono strumenti fondamentali che aiutano ognuno di noi, idipendenti di Johnson & Johnson, a creare un percorso positivo per servire meglio tutti i nostri stakeholders.

Alex Gorsky
Presidente e CEO3

Indice
Introduzione ...................................................................................................................... 05

Equo trattamento dei dipendenti ......................................................... 16

Che cosa è il Codice di condotta aziendale di Johnson & Johnson? ..................... 05

Che cosa significa, perché è importante, come lo facciamo ....................................... 18

Perché abbiamo un Codice e perché dobbiamo seguirlo? ......................................... 05

Coinvolgimento della nostra forza lavoro ................................................................................... 19

Chi deve seguire il Codice? ..................................................................................................... 06

Divieto di discriminazione e prevenzione delle molestie ......................................................... 19

Dove è possibile rivolgersi per avere consigli e indicazioni sul nostro Codice? .................. 07

Ambiente di lavoro sicuro e sano ................................................................................................ 19

Responsabilità di ciascun dipendente.................................................................................. 08

Uso dei social media .................................................................................................................... 20

Responsabilità di ciascun manager........................................................................................ 08

Elenco delle proprie responsabilità .......................................................................................... 20

Come conduciamo la nostra attività commerciale.............. 09

Integrità amministrativa e protezione dei nostri beni ................. 21

Che cosa significa, perché è importante, come lo facciamo ....................................... 11

Che cosa significa, perché è importante, come lo facciamo ...................................... 23

Dovere di ciascun dipendente.......................................................................................................12

Accuratezza delle registrazioni contabili e report pubblici ..................................................... 24

 viluppo, approvazione, produzione, vendita e commercializzazione di prodotti .........................12S
farmaceutici, dispositivi medicali, diagnostica e prodotti e servizi di consumo

Uso di beni aziendali .................................................................................................................... 25

Leggi anti-corruzione e anti-concussione ..................................................................................13

Rispetto dei segreti commerciali e delle informazioni riservate ............................................ 26

Leggi su antitrust e concorrenza ................................................................................................ 13

Rispetto della normativa su mercati mobiliari e insider trading ............................................ 26

 ompliance del commercio globale: leggi su anti-boicottaggio ............................................ 14Ce sanzioni commerciali

Elenco delle proprie responsabilità ........................................................................................... 26

Pagamenti a “Paesi terzi” ............................................................................................................. 14
Attivitàe contributi politici con fondi aziendali a ...................................................................... 14
partiti politici e loro campagne

Proprietà intellettuale e informazioni aziendali riservate ........................................................ 25

Conflitto d’interessi ................................................................................................. 27
Che cosa significa, perché è importante, come lo facciamo ...................................... 29
Quando si verifica un “conflitto di interessi”? ........................................................................... 30

Appalti pubblici ............................................................................................................................... 14

Doni, intrattenimento, ospitalità, viaggi e altri oggetti di valore ............................................. 30

Acquisti equi ................................................................................................................................... 15

Investimenti personali, transazioni e interessi commerciali esterni. .................................... 32

Sostenibilità e leggi e normative ambientali ............................................................................. 15

Familiari e rapporti personali stretti ........................................................................................... 33

Benessere degli animali ............................................................................................................... 15

Appartenenze a un consiglio di amministrazione esterno ..................................................... 34

Privacy ............................................................................................................................................. 15

4

Introduzione
Che cosa è il Codice di condotta aziendale di Johnson & Johnson?
I valori e i principi enunciati nel nostro Credo ci servono da bussola, mentre il Codice di condotta aziendale diJohnson & Johnson (il “Codice”) è la mappa che ci aiuta a rimanere sul percorso tracciato da questi valori.
Il Codice stabilisce i requisiti basici di condotta aziendale e costituisce il fondamento delle politiche, procedure elinee guida della nostra Società, le quali messe insieme forniscono indicazioni aggiuntive sui comportamenti attesi.

Perché abbiamo un Codice e perché dobbiamo seguirlo?
Per continuare a operare e mantenere la nostra reputazione di Società che mette al primo posto le esigenze dellepersone che serviamo in tutto il mondo, dobbiamo tutti conoscere, comprendere e rispettare il nostro Codice.
Rispettare il nostro Codice significa creare un ambiente in cui possiamo svolgere al meglio il nostro lavoro edessere orgogliosi di ciò che facciamo, delle difficoltà che superiamo e dei successi che otteniamo, il tutto grazie al
fatto che facciamo queste cose in modo corretto, legale e con integrità.
Quando veniamo a conoscenza di una violazione del Codice, di una Politica aziendale o della legge, siamo tenuti arisolvere il problema e a prevenire casi simili in futuro. A seconda delle circostanze, le azioni correttive e preventive
da intraprendere possono comprendere formazione, consulenza e provvedimenti disciplinari fino al licenziamento.
I dipendenti hanno la responsabilità di segnalare qualsiasi situazione in cui essi stessi si trovino o di cui vengano aconoscenza, che ritengano possa violare o causare una violazione del Codice, di una policy aziendale o della legge.
La nostra Procedura di Escalation può offrire indicazioni su come segnalare una questione problematica.

Introduzione

05

COME PRENDERE
LA DECISIONE GIUSTA

Quando vi trovate
ad affrontare una
decisione difficile
su una condottaaziendale, dovete
porvi le seguenti
domande:La condotta
costituisce una
violazione del Codice
di condotta aziendale
di Johnson & Johnson,
di una politica
aziendale odella legge?

SE AVETERISPOSTO
La condotta è
incompatibile con
le responsabilitàdel nostro Credo?

Questa condotta
apparirà non
etica alle partiinteressate esterne
alla nostra Società?

La condotta
potrebbe
danneggiarela mia reputazione
o quella 
di Johnson &Johnson?

“SÌ”

a una qualsiasi di queste
domande,dovetechiedere
aiuto.

Chi deve seguire il Codice?
Sono tenuti a rispettare il Codice di condotta aziendale, le policy aziendali e le leggi che regolano le nostre attività
tutti i dipendenti del gruppo di aziende Johnson & Johnson. Ogni dipendente ha la responsabilità di conosceree seguire il Codice. Insieme al nostro Credo e ad altre policy aziendali, il Codice ci aiuta a prendere le decisioni
giuste e a intraprendere le azioni corrette, indipendentemente da dove lavoriamo o dal tipo di lavoro che svolgiamo.
Riteniamo che ogni dipendente sia un leader, indipendentemente dal lavoro, il titolo o la funzione che svolge.
Seguendo il nostro Codice, agite da modello di comportamento per i vostri pari, i partner aziendali, i clienti e le altre
persone che vi vedono in azione ogni giorno.
Se ricoprite un ruolo dirigenziale, avete l’ulteriore responsabilità di fungere da modello di comportamento sotto ogni
punto di vista e di aiutare i vostri dipendenti ad esaminare, comprendere e applicare il Codice.
Anche le persone e le aziende che conducono attività per nostro conto devono attenersi al nostro Codice di condotta,
oltre che alle altre policy aziendali. Le clausole applicabili di questo Codice devono essere incluse nei contratti con
terzi fornitori, produttori, appaltatori, rivenditori e distributori che svolgono attività in nome e per conto del gruppo diaziende Johnson & Johnson.

Introduzione

06

Dove è possibile rivolgersi per avere consigli e indicazioni sul nostro Codice?
Non siete soli! Disponiamo di processi, indicazioni e procedure che vengono implementati per aiutarvi a
seguire questo Codice, la politica aziendale e la legge. Usufruite dell’ampia gamma di capacità, risorse
e competenze presenti a livello globale all’interno di Johnson & Johnson, tra cui:
MANAGER E VERTICI AZIENDALI SENIOR DELLA VOSTRA ORGANIZZAZIONE

sono disponibili per rispondere a domande e in genere hanno molta familiarità con le linee guida aziendali
applicabili alle attività commerciali della vostra organizzazione.

LE RISORSE UMANE

possono spiegare e rispondere a domande su impiego, benefit e problemi riguardanti il posto di lavoro.
L’UFFICIO LEGALEpuò aiutare a spiegare e interpretare questo Codice, oltre a fornire indicazioni su come condurre attività
per conto di Johnson & Johnson in conformità con la legge.
I L DIPARTIMENTO DI HEALTH CARE & PRIVACY COMPLIANCE

può fornire spiegazioni sulle policy aziendali, sulle linee guida e sugli standard di settore cheregolano le nostre interazioni con gli operatori sanitari e i funzionari pubblici e in merito alla privacy
dei nostri stakeholders.
I NTERNAL AUDIT E FINANCE

sono disponibili a rispondere a domande sul Codice di condotta aziendale o sulle politiche aziendali
in merito a questioni di carattere finanziario, contabile e sui controlli aziendali.

QUALITY & COMPLIANCE

può spiegare e rispondere a domande su qualità, sicurezza, efficacia e conformità normativa dei nostri
prodotti e dei processi di supply chain ivi incluse le tematiche ambientali e di salute e sicurezza.

G LOBAL SECURITY

protegge i dipendenti e i beni del gruppo di aziende Johnson & Johnson in tutto il mondo. Contattate la
sicurezza locale in caso di pericolo immediato o minacce sul posto di lavoro.
LA HOTLINE DEDICATA AL NOSTRO CREDO (credohotline.com)

è disponibile 24 ore al giorno, sette giorni la settimana. È indipendente, sicura e riservata. Nella maggior
parte delle regioni, i dipendenti possono scegliere di rimanere anonimi, ma sono incoraggiati a identificarsie a fornire la maggior quantità possibile di informazioni affinché la Società possa condurre un’indagine
efficiente ed efficace sul problema segnalato.

Introduzione

07

Responsabilità di ciascun dipendente
Per rispettare le responsabilità del nostro Credo e mantenere e migliorare la nostra cultura e
reputazione, ci affidiamo ai nostri dipendenti per avere aiuto nell’applicazione del Codice. Èvostra responsabilità fare una segnalazione se ritenete che si sia verificata una violazione delCodice di condotta aziendale di Johnson & Johnson, oppure se pensate che un’attività o un
comportamento possano condurre ad una violazione.
A prescindere dal fatto che la segnalazione sia anonima o meno, siete tenuti a fornire ilmaggior numero possibile di dettagli in modo che il problema possa essere affrontato
completamente e in modo tempestivo. Inoltre, avete la responsabilità di collaborarea eventuali indagini.
La nostra Società non tollera alcuna forma di ritorsione contro chiunque faccia una
segnalazione sulle violazioni di questo Codice o collabori ad un’indagine.
I dipendenti che pongano in essere pratiche ritorsive saranno soggetti a provvedimenti
disciplinari che possono determinare anche il licenziamento.

Responsabilità di ciascun manager

Segnalazione
di problemi

Facendo domande e segnalando
preoccupazioni, i dipendenti fannola cosa giusta e aiutano la nostra
Società a fermare o prevenire
possibili condotte inappropriate.

NON
CI
vendichiamo

I dipendenti che gestiscono personale hanno la speciale e importante responsabilità di fungere da esempio
e di agire in modo coerente con il nostro Codice di condotta aziendale. Ecco alcune linee guida importantiche siete tenuti a seguire:Agite da modelli di comportamento dimostrando un comportamento etico nello svolgimento dei vostri doveri;
Prendete decisioni eque e oggettive basate sui dati;
Rivedete il Codice almeno una volta l’anno con i vostri dipendenti;Aiutate i dipendenti a comprendere il Codice e le policy aziendali, e ad avere accesso alle risorsenecessarie affinché possano rispettare il nostro Codice ogni giorno;
 ssicuratevi che i dipendenti conoscano e siano adeguatamente formati in merito a leggi, normativeAe politiche aziendali vigenti che governano le attività aziendali in cui essi sono impegnati per contodella Società; reate un ambiente in cui i dipendenti possano sentirsi a proprio agio segnalando i problemi senza pauraCdi subire ritorsioni;
 rendete seriamente qualsiasi preoccupazione sollevata da un dipendente in merito a una possibileP
compromissione del nostro Codice, e dedicate il tempo necessario a comprendere se il problema debba
essere comunicato ai livelli superiori. In questo caso, comunicate la questione il più presto possibile;Intraprendete azioni correttive o preventive quando qualcuno viola il Codice;Fornite pieno supporto ad eventuali indagini;Riconoscete e premiate i comportamenti etici.

Introduzione

Cercate consiglio
in caso di dubbi
o laddove ascoltare
un altro parere
potrebbe essere utile.
08

Come conduciamo

LA NOSTRA ATTIVITÀ
COMMERCIALE
Parole che condividiamo
Responsabilità del Credo
Compliance
Etica
Correttezza
Imparzialità

La nostra attività commerciale09

“NOI CREDIAMO CHE
LA NOSTRA PRIMARESPONSABILITÀ
SIA VERSO I MEDICI,GLI INFERMIERI ED I
PAZIENTI, VERSO LE
MADRI ED I PADRIE TUTTE LE ALTREPERSONE CHE USANOI NOSTRI PRODOTTIED I NOSTRI SERVIZI.”Il nostro Credo

La nostra attività commerciale

10

Come conduciamo la nostra attività commerciale

CHE COSA significa

Il gruppo di aziende Johnson & Johnson ha il privilegio di svolgere la
propria attività in molti Paesi e regioni di tutto il mondo. In ognuno diquesti luoghi, abbiamo la responsabilità di conoscere e seguire le leggie le normative che si applicano alla nostra attività commerciale.

PERCHÉ è importante

Oltre ad essere obbligatoria, la compliance alle leggi e alle norme
dimostra anche il nostro impegno ad essere un’azienda che tiene
un comportamento responsabile. Essa dimostra la nostra attenzione
e il nostro rispetto per le persone che serviamo. Inoltre, il mancato
rispetto delle leggi e delle normative può comportare multe e sanzioni
civili e penali, reclusione e altri provvedimenti disciplinari a livellocommerciale o personale.

COME lo facciamo

La nostra Società ha politiche e procedure esaustive e prevede
una formazione obbligatoria che aiuta i dipendenti a rispettare le leggie le normative. I dipartimenti Legal, Health Care Compliance e Privacy,
Quality e Compliance, HR e Finance di Johnson & Johnson aiutano noi
dipendenti ad orientarci tra le leggi e le norme che hanno un impatto
sul nostro lavoro.Eventuali conflitti tra leggi e normative locali e questo
Codice di condotta aziendale devono essere segnalati al Legal Dept.

La nostra attività commerciale

11

Dovere di ciascun dipendente
Ogni dipendente ha la responsabilità di conoscere e seguire le leggi, le normative, le politiche e leprocedure aziendali vigenti che regolano le attività commerciali in cui è impegnato.

Sviluppo, approvazione, produzione, vendita e commercializzazione
di prodotti farmaceutici, dispositivi medicali, diagnostica e prodotti eservizi di consumo
Il nostro Credo afferma che, per soddisfare le esigenze di medici, infermieri, pazienti, madri, padri etutte le altre persone che utilizzano i nostri prodotti e servizi, tutto ciò che facciamo deve essere di altaqualità. Questo impegno si estende a tutto ciò che facciamo per portare i nostri prodotti alle persone
che li utilizzano.

Cosa dovrei fare?
D: U n direttore commerciale di una

società concorrente mi ha contattato
per discutere il prezzo dei nostri
rispettivi prodotti.
R: Non dovete mai partecipare ad una

Aspiriamo a portare gli standard e il livello di integrità più elevati in ognuna di queste attività aziendali
agendo come segue: ispettando le leggi, gli standard e le normative che si applicano ai nostri prodotti e processiR(ad esempio normative e standard relativi alla qualità);Osservando standard etici, scientifici e clinici e rispettando tutte le le leggi e le normative vigenti intutte le attività di ricerca e sviluppo che svolgiamo nel mondo;Garantendo la sicurezza di pazienti e volontari che partecipano a sperimentazioni cliniche,
proteggendo la loro riservatezza e rispettando le leggi in materia di protezione dei dati;

discussione con i concorrenti sul
prezzo dei nostri prodotti o altre
informazioni riservate. Qualora riceviate
una chiamata da un concorrente, oladdove uno sconosciuto vi avvicini
per parlare di prezzi, chiarite subito
che non discuterete il prezzo dei nostri
prodotti con i concorrenti. Ponete fineeducatamente alla conversazione e
segnalate l’accaduto al Legal Dept.

Rispettando le leggi e le normative che riguardano l’ottenimento dell’autorizzazione alla
commercializzazione dei nostri prodotti e interagendo con le autorità preposte e con gli altrifunzionari pubblici;
Osservando le leggi e le normative vigenti in materia di produzione, confezionamento, distribuzione ed esportazione
per il nostro settore industriale e nei Paesi in cui operiamo;
 eguendo tutte le leggi e le normative riguardanti promozione, commercializzazione e vendita dei nostri prodotti,Sgarantendo che quanto diciamo sia veritiero, non fuorviante e coerente con le approvazioni normative ottenute per
i nostri prodotti;
Rispettando tutte le leggi relative a qualità e sicurezza dei prodotti, monitorando costantemente la sicurezza, la
qualità e le prestazioni dei nostri prodotti, e rispettando al contempo tutti i requisiti di segnalazione di eventuali
eventi avversi e reclami sulla qualità dei prodotti.

La nostra attività commerciale

Ciascun dipendente
deve segnalarequando ritiene chela nostra Società
non rispetti una
legge o una normativa.

12Leggi anti-corruzione e anti-concussione
Johnson & Johnson si impegna a fondo per combattere la corruzione, in conformità con le leggi anticorruzione invigore in molti Paesi di tutto il mondo. Proibiamo rigorosamente tangenti, bustarelle, pagamenti illegali e qualsiasi
altra offerta di oggetti di valore che possano influenzare o premiare in modo inappropriato un cliente per averordinato, acquistato o utilizzato i nostri prodotti e servizi, siano essi forniti direttamente o tramite una terza partecome un distributore, uno spedizioniere doganale o altro agente.
Sottoscriviamo un’ampia gamma di accordi scientifici, didattici, di vendita, promozionali e di commercializzazione
con entità pubbliche e private e persone, ivi inclusi gli operatori sanitari. Interagiamo anche con autorità di governo
e di controllo. È nostro dovere seguire le leggi locali e internazionali vigenti e gli standard etici che proibiscono
la concussione e la corruzione, ed evitare di influenzare in modo improprio le decisioni di carattere medico degli
operatori sanitari e le decisioni di acquisto da parte di entità che acquistano i nostri prodotti e servizi.
Quando interagiamo con operatori sanitari, organizzazioni e sistemi di assistenza sanitaria, farmacie, rivenditorie altri fornitori e acquirenti pubblici e privati di prodotti e servizi sanitari, compresi eventuali funzionari pubblici,
dobbiamo farlo in modo legale ed etico coerentemente con il nostro Credo, le politiche aziendali, le leggi e lenormative e gli standard di settore. Sono tenute a rispettare questi requisiti anche le terze parti che conducono
attività per nostro conto.
Per ulteriori indicazioni, consultate la nostra Health Care Compliance Global Framework, U.S. Regulatory GuidanceDocuments e la Health Care Business Integrity Guide (applicabile a livello globale).
Dove e con chi svolgiamo la nostra attività commerciale può variare, ma l’approccio che teniamo è coerente:Trattiamo correttamente partner aziendali, concorrenti, stakeholders ed altri responsabili di processi
decisionali. Cerchiamo di lavorare con terze parti che valorizzino e dimostrino elevati standard etici nelle
proprie pratiche commerciali.

Cosa dovrei fare?
D: U n chirurgo mi ha informato che un

distributore che vende i nostri prodotti
lo ha invitato come ospite per un
week-end di golf presso una localitàdi vacanza. Il chirurgo chiede setale invito sia appropriato in quanto
ricevuto dal nostro distributore, nonda Johnson & Johnson.
R: Distributori, agenti di vendita e altre

terze parti che operano in nome e
per conto della Società non possono
impegnarsi in attività che sarebbero
vietate se eseguite direttamente da
un dipendente del gruppo di aziende
Johnson & Johnson. Dovete segnalare
immediatamente ciò che avete appreso
sulla condotta del distributore al vostro
manager, al Legal Dept. o all’ HealthCare Compliance Dept.

Leggi su antitrust e concorrenza
Le leggi su antitrust e concorrenza promuovono la concorrenza leale e proteggono i consumatori da pratiche aziendali
scorrette. Queste leggi riguardano spesso ambiti come gli accordi illegali tra concorrenti volti a impedire o limitare lalibera concorrenza, creare cartelli di prezzi e adottare pratiche commerciali scorrette. Rispettiamo pienamente tutte leleggi vigenti in materia di antitrust e concorrenza.
Abbiamo la responsabilità di trattare lealmente con clienti, fornitori, concorrenti e altre terze parti. Ciò significa
che i nostri dipendenti devono evitare di sfruttare eventuali vantaggi impropri tramite la manipolazione, l’occultamentoo il travisamento di fatti importanti o altre pratiche scorrette. Per eventuali domande sulle leggi in materia di antitrust e
concorrenza, contattare il Legal dept.

La nostra attività commerciale

13Compliance del commercio globale: leggi su anti-boicottaggioe sanzioni commerciali
In qualità di fornitore globale di prodotti e servizi per l’assistenza sanitaria, conduciamo ogni giorno transazioni diimportazione ed esportazione e dobbiamo rispettare tutte le leggi, le regole e le normative commerciali vigenti alivello locale, regionale e internazionale. Rispettiamo anche le sanzioni commerciali e le limitazioni di importazione/
esportazione imposte dai governi sulle nostre attività.

Pagamenti a “Paesi terzi”
Nessun pagamento di qualsiasi genere deve essere effettuato a terze parti in un Paese diverso da quello in cuisono state eseguite le vendite o in cui il distributore o l’agente di vendita hanno una importante sede di attività.
Per domande sui pagamenti a “Paesi terzi”, contattate il Finance Dept. o il Legal Dept.

Attività e contributi politici con fondi aziendali a partiti politici e loro campagne
Johnson & Johnson cerca di favorire la partecipazione nella comunità e di cittadinanza. I dipendenti sono liberi dicontribuire con il proprio tempo e il proprio sostegno a favore di candidati, partiti e organizzazioni civiche. Tuttavia,
il coinvolgimento personale di un dipendente deve essere totalmente volontario, svolto nel suo tempo libero e asue spese.
Ai dipendenti non è permesso utilizzare o contribuire, sia direttamente che indirettamente, con fondi o beni aziendalia favore di un partito politico, un candidato o una campagna politica, tranne ove tale attività sia legale nel Paese inquestione e approvata dalla Policy Government Affairs e dal supervisore aziendale competente. Ciò comprendel’impiego di strutture, forniture per l’ufficio, inventari e perfino le ore di lavoro di un dipendente di Johnson & Johnson.

Appalti pubblici
Per il gruppo di aziende Johnson & Johnson, le autorità pubbliche sono clienti critici perché acquistano i nostri prodottie servizi per l’assistenza sanitaria. In molti Paesi, gli enti pubblici, ad esempio gli ospedali pubblici, sono soggetti aleggi locali che regolano il modo in cui essi acquistano prodotti e servizi. In veste di fornitore di prodotti, anche noi
siamo tenuti a rispettare queste leggi.
I dipendenti coinvolti in gare di appalto che propongono la fornitura di nostri prodotti e servizi ad un’autorità pubblica
nell’ambito di un accordo contrattuale, devono comprendere e seguire le regole vigenti per gli appalti pubblici. Anchese possono essere complesse, queste regole sono estremamente importanti per la nostra attività. Il Legal Dept. può
fornire indicazioni su queste regole.

La nostra attività commerciale

14

Acquisti equi
La nostra Società acquista molti articoli necessari a svolgere il nostro lavoro, ad esempio
materiali per le nostre attività di ricerca, sviluppo e produzione, forniture e apparecchiature
per i nostri uffici e servizi di catering per le nostre riunioni. Nel fare questi e altri acquisti,
dobbiamo agire in modo corretto e imparziale nei confronti dei fornitori di beni e servizi.
Vedere la sezione “Conflitti di interessi” del Codice per ulteriori indicazioni sull’accettazione
di doni e sulle spese d’intrattenimento elargite a fornitori di beni e servizi.

Sostenibilità e leggi e normative ambientali

Ci prendiamo curadelle comunita
IN CUI VIVIAMOE LAVORIAMO COSÌCOME ANCHE DELLA

comunità mondiale.

Il nostro Credo afferma che “Dobbiamo conservare nelle migliori condizioni le proprietà che
abbiamo il privilegio di utilizzare, proteggendo l’ambiente e le risorse naturali”. I nostri programmi di sostenibilità alivello aziendale ci aiutano a ridurre l’impatto dei nostri processi atti alla produzione di beni e servizi, sull’ambiente, agestire i rischi ambientali e seguire iniziative di sostenibilità come la riduzione dei rifiuti e la promozione delle pratichedi riciclaggio. I dipendenti sono tenuti a rispettare i programmi aziendali, oltre a conoscere e rispettare le leggi e lenormative ambientali che riguardano le nostre specifiche responsabilità lavorative. Ciò comprende il rispetto dellenormative riguardanti segnalazione, approvazione e registrazione di ingredienti chimici utilizzati per la produzionee i prodotti.

Benessere degli animali
Consideriamo il trattamento etico e umano degli animali utilizzati per le indagini scientifiche una responsabilità alcontempo morale e normativa. Rispettiamo gli elevati standard stabiliti nelle nostre linee guida e politiche per ilbenessere degli animali. Inoltre, sosteniamo lo sviluppo di alternative alla ricerca animale.

Privacy
Nell’ambito della nostra attività, raccogliamo e conserviamo informazioni personali su dipendenti, partner aziendali,pazienti, operatori sanitari, consumatori e altre persone, ad esempio date di nascita, indirizzi e dati finanziari, medici
e di altro tipo. Quando raccogliamo ed elaboriamo informazioni personali, dobbiamo rispettare le leggi locali ele policy sulla privacy della Società.
Le informazioni personali devono essere raccolte solo per scopi aziendali legittimi, condivise solamente con lepersone a cui ne è consentito l’accesso, protette in conformità con le politiche di sicurezza e conservate solo peril tempo strettamente necessario. Dobbiamo anche garantire che le terze parti in grado di accedere a informazioni
personali siano contrattualmente obbligate a proteggerle.

La nostra attività commerciale

Lo sapevate?
Il Legal Dept. è disponibile a tenere corsi
di formazione e fornire consigli utili alle
nostre attività e ai nostri dipendenti percomprendere e rispettare le leggi e lenormative dei Paesi in cui operiamo.
I testi integrali delle policy relative agliargomenti principali sono disponibilipresso il Johnson & Johnson Law Center.

15

EQUO
TRATTAMENTO

dei dipendenti
Parole che condividiamo
Rispetto e dignità
Diversità ed integrazione
Sicurezza e salute

Equo trattamento

16“S IAMORESPONSABILINEI CONFRONTIDEL NOSTROPERSONALE,
GLI UOMINIE LE DONNE
CHE LAVORANOCON NOI IN TUTTO
IL MONDO.”
Il nostro Credo

Equo trattamento17Equo trattamento dei dipendenti

CHE COSA significa

Noi adottiamo un trattamento reciproco improntato su rispetto, dignità ecorrettezza. Ognuno di noi merita un luogo sicuro, pulito e accogliente in
cui lavorare al meglio.

PERCHÉ è importante

Opinioni, capacità, esperienze e caratteristiche individuali differenti
rendono il nostro ambiente di lavoro più ricco e assicurano decisioni
aziendali migliori. Quando i nostri dipendenti sono realmente impegnati
e coinvolti, creiamo innovazione e soluzioni per la cura della salute dicui possono beneficiare le comunità di tutto il mondo.

COME lo facciamo

Il nostro Codice di Condotta aziendale riflette i principi che definiscono il
trattamento reciproco all’interno dell’azienda, la sicurezza e la salute dei
nostri spazi di lavoro e le pari opportunità per la nostra forza lavoro.

Equo trattamento

18

Coinvolgimento della nostra forza lavoro
In Johnson & Johnson, crediamo nel potere delle persone e diamo grande valore a una cultura diversificata e inclusiva
a livello globale, con radici nei comportamenti etici, nel rispetto e nell’integrità che fanno parte del nostro Credo.
Una forza lavoro coinvolta, performante, diversificata e inclusiva può comprendere e risolvere meglio le difficoltà e leesigenze di clienti, pazienti, operatori sanitari e comunità.

Divieto di discriminazione e prevenzione delle molestie
Dobbiamo essere trattati in modo corretto e rispettati per il nostro contributo lavorativo. La nostra Società forniscepari opportunità di impiego. Basiamo ogni decisione in materia di impiego sul merito, considerando qualifiche,
competenze e risultati ottenuti. Non tolleriamo la discriminazione basata su caratteristiche come età, sesso, razza,
origine etnica, orientamento sessuale, identità sessuale, provenienza o opinioni religiose. Inoltre non tolleriamo alcuna
forma di molestie. Le molestie sono un comportamento sgradito e offensivo che può interferire con la capacità di una
persona di svolgere il proprio lavoro. Le molestie non richiedono necessariamente l’intenzione di offendere e possono
derivare da una condotta inappropriata dovuta a scherzi, beffe o persino semplici complimenti.
Queste clausole si applicano alle interazioni con dipendenti, clienti, appaltatori, fornitori e candidati a un impiego e aqualsiasi altra interazione in cui i dipendenti rappresentano il gruppo di aziende Johnson & Johnson.

Ambiente di lavoro sicuro e sano
In Johnson & Johnson, ci impegniamo a garantire un posto di lavoro sicuro e sano a dipendenti,
partner aziendali, visitatori e fornitori che lavorano nelle nostre strutture e sedi, o che le visitano.

 omande eDrisposte
D: Il mio team è in ritardo sul pianodi lavoro di completamento di
un progetto, e la nostra affiliata
dipende dal nostro operato se vuole
rispettare la scadenza. Abbiamo
trovato il modo di raggiungere
l’obiettivo saltando un paio diprocedure di sicurezza. Se facciamo
la dovuta attenzione, possiamo
accelerare il processo per rispettare
i termini di consegna del lavoro?
R: L e procedure di sicurezza vengono

implementate per tenervi al sicuro
e proteggere l’integrità dei nostri
prodotti e la salute di chi li utilizza.
Pertanto è severamente vietato
saltare le procedure di sicurezza.
Parlate con il vostro manager per
sviluppare un piano che consenta
di ultimare il lavoro in modo sicuro
e conforme.

Ogni dipendente è responsabile di dare la massima priorità a sicurezza e salute e deve:
Segnalare tempestivamente ai supervisori eventuali condizioni non sicure o pericolose; ispettare tutte le politiche, le leggi, le normative e gli standard riguardanti le condizioni di impiego, ivi inclusi
Rquelli in materia di orari, salari e altre condizioni di lavoro;
 ispettare le politiche, le leggi, le normative e gli standard vigenti in materia di sicurezza e igiene industriale sul
Rposto di lavoro.
Lavoro minorile e manodopera illegale, abusiva o forzata non sono ammessi nelle nostre attività ed in quelle dei nostri
fornitori o di altri rivenditori terzi del gruppo di aziende Johnson & Johnson. Oltre a richiedere la compliance con
le leggi e le normative locali, Johnson & Johnson ha policy che proibiscono l’uso di lavoro forzato o coatto nella
realizzazione dei nostri prodotti e dei loro componenti.

Equo trattamento

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Uso dei social media
Il termine “social media” comprende qualsiasi canale di comunicazione digitale che consenta alle persone dicreare e condividere contenuti e pubblicare commenti.
Durante l’uso di media online, i dipendenti devono rispettare tutte le policy aziendali. Le nostre policy si
applicano alle comunicazioni correlate a responsabilità lavorative e a comunicazioni personali che possono
avere effetti sulla Società. Nelle attività personali sui social media, i dipendenti devono essere educati erispettosi e ricordare che il proprio comportamento può avere effetti sul modo in cui gli altri percepiscono chi
siamo e cosa rappresentiamo come Società.
Fate attenzione a segnalare eventuali obblighi, comprese le procedure di segnalazione di eventi avversi,
ed a proteggere le informazioni riservate di Johnson & Johnson. I dipendenti devono prestare attenzione
al contenuto creato, condiviso e pubblicato, e devono ricordare sempre che Internet è un luogo pubblico.
Utilizzate sempre il vostro buon senso quando partecipate a social media.
La policy completa della nostra Società sulle attività online dei dipendenti è disponibile nella policy Johnson& Johnson Worldwide Online, consultabile all’indirizzo socialmedia.jnj.com.

 omande eDrisposte

D: U
 n collega ha pubblicato uncommento offensivo di natura
sessuale che mi riguarda sulla
sua pagina personale di unsocial media. È consentito fareuna cosa simile?

ELENCODELLE PROPRIERESPONSABILITÀ
 onoscere il Codice diCcondotta aziendale
Rispettare diversità ed integrazione
Non avere pregiudizi razziali
 rattare i propri colleghi con dignitàTe rispetto
 avorare in modo sicuro e aiutare gli
Laltri a fare lo stesso egnalare se qualcuno viola ilS
nostro Codice, indipendentemente
dalla posizione della persona all’internodella Società o dal fatto che talepersona sia un fornitore, un cliente o
un lavoratore interinale
Per eventuali domande, chiedere aiuto

R: L ’uso dei media online da partedei dipendenti deve rispettare le
Policy aziendali, comprese quellesulle molestie.

Equo trattamento

20

INTEGRITÀAMMINISTRATIVA eprotezione dei nostri beniParole che condividiamo
Accuratezza
Trasparenza
Integrità
Fiducia

Integrità finanziaria

21

“LA NOSTRA ULTIMARESPONSABILITÀ
È VERSO GLIAZIONISTI.”
Il nostro Credo

Integrità finanziaria

22

Integrità amministrativa eprotezione dei nostri beni

CHE COSA significa

Teniamo registrazioni contabili complete e accurate che rappresentano
accuratamente le condizioni e i risultati reali della Società. Proteggiamo
le proprietà, i beni e le informazioni riservate della nostra Società.

PERCHÉ è importante

L’integrità amministrativa ci aiuta a conservare la fiducia che abbiamo
creato in azionisti, governi, pazienti, consumatori, operatori sanitari,dipendenti e altre parti interessate.

COME lo facciamo

Eseguiamo controlli multipli volti a proteggere e preservare la nostra
integrità amministrativa. Ogni dipendente, indipendentemente datitolo o funzione, ha la responsabilità di seguire le policy e le procedureche riguardano i fondi aziendali, la rendicontazione di risultati finanziari
e non finanziari e l’utilizzo di proprietà aziendali.

Integrità finanziaria

23

Accuratezza delle registrazioni contabili e report pubblici
Siamo una società quotata in borsa che svolge la propria attività in molti Paesi. In tutti gli accordi che
stipuliamo, dobbiamo tenere libri e registrazioni contabili accurati in grado di assicurare l’integrità dei nostri
resoconti finanziari, supportare il nostro processo decisionale interno e rafforzare la nostra reputazione
presso gli stakeholders.
Le leggi ci impongono di essere onesti e accurati nei nostri registri contabili. Inoltre, molte persone confidano in
noi per avere informazioni di bilancio veritiere, complete e puntuali, ad esempio agenzie statali, agenzie di ratinge investitori istituzionali e privati.
Registrazioni contabili imprecise possono danneggiare la fiducia degli azionisti, influire sulla nostra reputazione
ed esporre la Società a multe e sanzioni.
Gli esempi che seguono mostrano come creiamo l’integrità finanziaria nei nostri processi di lavoro:
 endiamo e acquistiamo prodotti e servizi in base a qualità, prezzo e servizio, mai in base a pagamenti, doni,Vintrattenimenti o favori concessi o ricevuti, né in base a rapporti di altro tipo con i fornitori.
In conformità con i principi contabili in vigore registriamo le vendite nell’ambito del relativo periodo contabile.
 ietiamo l’uso di fondi, beni o informazioni aziendali per qualsiasi scopo illegale, compreso l’acquisto di privilegiVo benefit speciali tramite tangenti, contributi politici illegali o altri pagamenti illeciti. Rendiamo pubblici eregistriamo contabilmente tutti i fondi e i beni della Società nell’ambito del relativo periodo di registrazione.

 omande eDrisposte

Conserviamo libri e registrazioni contabili accurati e non creiamo per nessun motivo voci false o artificiali.
Ecco alcune regole da ricordare: eguite sempre le pratiche e le policy di approvvigionamento e acquisto aziendali. In caso di dubbi su qualiSsiano le policy da seguire, chiedete consiglio al vostro manager.

D: Poco fa ero a pranzo con un’amica che miha chiesto come sta andando una delle
nostre sperimentazioni cliniche. Sono certo
che si trattasse solo di curiosità, ma nonero sicuro di come gestire la situazione.
Avrei dovuto cambiare argomento o avrei
potuto dirle qualcosa in merito ai primi
risultati dello studio?

 ssicuratevi di far rivedere e approvare tutti i pagamenti o gli utilizzi di fondi aziendali dal manager responsabile,A
come richiesto. Quando presentate le note spese, seguite le policy aziendali su Travel & Entertainment e
Health Care Compliance and Business Integrity.
 escrivete chiaramente e con precisione tutte le richieste di pagamento e fornite la relativa documentazione diDsupporto; utilizzate gli utili solo per lo scopo richiesto e approvato.

R: Una soluzione possibile è cambiare
argomento. In alternativa èpossibile dire che non condividiamo
informazioni non pubbliche.

Integrità finanziaria

24

Uso di beni aziendali
Facciamo affidamento sui beni aziendali ogni giorno per supportare il
nostro lavoro. Computer, dispositivi mobili, hardware e software IT, veicoli,
strutture, macchinari, materie prime, inventario, proprietà intellettuale,forniture e altri beni sono affidati alla nostra cura e devono essere impiegati
solo per motivi legali e appropriati. Quando lavorano con informazioni ostrumenti tecnologici aziendali (ad esempio computer portatili, e-mail,database, ecc.), i dipendenti devono definire password complesse che
non possano essere indovinate facilmente e che non devono mai essere
condivise con altri. Le informazioni aziendali non devono essere archiviate
su servizi Internet o cloud non approvati, poiché in tal modo le informazioni
non possono essere protette e possono così risultare accessibili a persone
non autorizzate.

Proprietà intellettuale e
informazioni aziendali riservate
La nostra proprietà intellettuale e le nostre informazioni riservate sono beniinsostituibili. Dobbiamo garantire e proteggere l’uso di questi beni di valore.
La proprietà intellettuale comprende copyright, brevetti, marchi registrati,
design di prodotti e confezioni, nomi di marchi e loghi, ricerca e sviluppo,
invenzioni e segreti commerciali.
I dipendenti devono prendere continuamente adeguate precauzioni perproteggere la proprietà intellettuale e le informazioni aziendali riservate. I
dipendenti devono evitare di discutere o condividere informazioni su questi
argomenti in luoghi pubblici, ad esempio in aeroporti e ristoranti.

 omande eDrisposte

ESEMPI DI
INFORMAZIONIAZIENDALI RISERVATE

D: Sto per andare in vacanza e durante

questo periodo desidero rimanerecompletamente isolato. Posso lasciare il
mio computer portatile al mio assistente
incaricandolo di gestire per mio conto
eventuali approvazioni nei diversi sistemi
aziendali? Ho completa fiducia in questa
persona, quindi non mi preoccupa
condividere la mia password.
R: No. I dipendenti non devono fornire la

propria password personale a nessuno
e per nessun motivo. Alcuni sistemi
consentono di delegare determinate
azioni ad altri; altri sistemi segnalanoi problemi al manager del dipendente
assente. Aggirando questi controlli, minate
la sicurezza dei nostri sistemi, ignorate
le vostre responsabilità e mettete anchel’assistente nella posizione di violare la
Policy aziendale.

Informazioni dettagliate sulle vendite
Target aziendali
Strategie di prodotto
Informazioni su nuovi prodotti
Annunci organizzativi da emettere rocessi di produzione e progetti diP
costruzione di macchinari
 riorità della ricerca e risultati
Pstage-gate

Eventuali sospetti di furto o divulgazione non autorizzata di proprietà intellettuale o di accesso a informazionidella nostra Società devono essere segnalati immediatamente al proprio manager, il quale deciderà
sull’ulteriore comunicazione ai nostri IT Dept., Global Security o Legal Dept.

Integrità finanziaria

25

ELENCODELLE PROPRIERESPONSABILITÀ

Rispetto dei segreti commerciali e delle informazioni riservate
Rispettiamo i segreti commerciali e le informazioni riservate di altre società e persone. Raccogliamo informazioni
di dominio pubblico e non permettiamo la raccolta inappropriata di informazioni proprietarie di altri.
Per reperire informazioni su un concorrente, cercate in fonti pubbliche come i media, la stampa di settore,
Internet, documenti legali, documentazione normativa e altri documenti pubblici. Evitate di discutere in qualsiasi
circostanza di informazioni commerciali sensibili con dipendenti di concorrenti, anche in occasione di incontri dicarattere professionale o riunioni di settore. Non mentite mai sulla vostra identità o il vostro lavoro nel tentativo disaperne di più sui concorrenti.

 roteggete i beni della nostra Società,P
compresi i beni fisici come computer,telefoni, dispositivi mobili, macchine eveicoli, e i beni intellettuali come idee
e invenzioni

Rispetto della normativa su mercati mobiliari e insider trading

 egnalate immediatamente qualsiasi
S
preoccupazione riguardante attività illegali

Per legge, siamo tenuti a divulgare pubblicamente alcune informazioni importanti sulla nostra Società, comead esempio vendite, ricavi e acquisizioni significative, questioni normative e altri eventi materiali. Quando
divulghiamo pubblicamente queste informazioni, abbiamo la responsabilità di farlo in modo corretto, completo,
accurato, tempestivo e comprensibile.

 on accettate e non offrite mai tangentiNo doni inappropriati
 iate onesti ed accurati quandoSriportate spese, dati di vendita e altre
informazioni contabili

I dipendenti possono venire a conoscenza d’informazioni importanti sulla Società prima che siano divulgate al
pubblico; tuttavia ogni dipendente ha la responsabilità di mantenere riservate tutte le informazioni non pubbliche.
Qualora dispongano di informazioni importanti che non sono ancora state divulgate al pubblico, i dipendenti
non sono autorizzati a:

Per eventuali domande sul nostro Codice, cquistare o vendere azioni di Johnson & Johnson, né a usufruire di opzioni “put” o “call” su titoli diAJohnson & Johnson;
 ffettuare trasferimenti o variazioni su altre forme d’investimento,E
compresi i fondi pensione;
 ivulgare informazioni non pubbliche a famigliari, amici o altreD
persone al di fuori della Società; onsigliare a famigliari, amici o altre persone di acquistare oCvendere azioni di Johnson & Johnson o di usufruire di opzioni“put” o “call” su titoli di Johnson & Johnson.
Il rispetto della normativa sui mercati mobiliari si estende oltre la
nostra Società. I dipendenti non possono acquistare o vendere titoli
di alcuna altra società servendosi di informazioni importanti non
pubbliche di cui sono entrati in possesso durante lo svolgimentodelle proprie mansioni.

Cosa dovrei fare?

chiedete aiuto.

D: H o urgente bisogno di contanti e desidero

vendere le mie azioni della Società. Tuttavia
sono incerto se vendere in questo momento
perché sono a conoscenza di un grosso
evento che sta per tenersi nella nostra
Società il mese prossimo non ancora
comunicato pubblicamente.
R: Per indicazioni, contattate l’ufficiodella Corporate Secretary all’indirizzo
CorporateSecretary@its.jnj.com, oppure
il Legal Dept.

Integrità finanziaria

26

Conflitto

D’INTERESSI:

come evitare situazioni in cui gli interessi personali
possono entrare in conflitto con le responsabilità aziendali

Parole che condividiamo
Integrità
Divulgazione
Etica
Buon senso
Reputazione

Conflitto d’interessi

27

“S IAMO RESPONSABILINEI CONFRONTIDELLA COMUNITÀIN CUI VIVIAMOE LAVORIAMO,COSÌ COME
NEI CONFRONTIDI QUELLA
MONDIALE.”
Il nostro Credo

Conflitto d’interessi

28

Conflitto d’interessi

CHE COSA significa

Un conflitto di interessi si verifica quando un’attività, un rapporto o un incarico
commerciale personali interferiscono, o sembrano interferire, con la nostra
capacità di adempiere a pieno alle nostre responsabilità lavorative.

PERCHÉ è importante

Il modo in cui ci comportiamo nei nostri rapporti di lavoro ha effetto sulla
nostra reputazione e sulla fiducia di cui godiamo presso gli stakeholders.
Scoraggiando ed evitando il conflitto d’interessi, inviamo un chiaro messaggio
sulla nostra fedeltà nei confronti dell’integrità della nostra Società, e sulla
nostra determinazione a fare ciò che è giusto.

COME lo facciamo

Prendiamo decisioni di business nell’interesse della nostra Azienda, non
per guadagno o beneficio personali. Richiediamo a tutti i dipendenti dicomunicare in modo proattivo e tempestivo qualsiasi conflitto di interessi
effettivo o apparente.

Conflitto d’interessi

29

Quando si verifica un “conflitto d’interessi”?
Un conflitto di interessi si verifica quando un rapporto o un’attività personali possono influenzare il vostro
giudizio e la vostra capacità di svolgere il lavoro in modo oggettivo, e di rispettare i vostri compiti nei
confronti del vostro datore di lavoro. Anche la semplice parvenza o percezione di un conflitto di interessi
può esporre a rischi la nostra Società. In qualità di dipendenti, non dobbiamo mai permettere a interessi
o vantaggi personali di impedirci di fare ciò che è giusto nel migliore interesse della nostra Azienda.
Non sempre è possibile capire chiaramente se un’attività crea un conflitto di interessi. Tuttavia, ciascun
dipendente ha la responsabilità di comunicare un potenziale conflitto. Per questo motivo, i dipendenti
devono discutere eventuali conflitti potenziali o dubbi su come gestire al meglio una situazione in cui può
sussistere un conflitto, con il proprio manager o con il personale HR o del Legal Dept.

PENSATECIATTENTAMENTE
 ttività o rapporti di questo tipoA
possono influenzare, o dare
l’impressione di influenzare,la mia capacità di prendere
decisioni aziendali corrette e imparziali,
o possono altrimenti interferire con lamia capacità di svolgere il mio lavoro?

Doni, intrattenimento, ospitalità, viaggi e altri oggetti di valoreIo o un mio familiare trarremo
vantaggi personali dal mio
coinvolgimento in questa attività per
il fatto che io sono un dipendente delgruppo di aziende Johnson & Johnson?

Fornitori, rivenditori e altre persone che operano con noi sono fondamentali per il successo della nostra
Società. Per mantenere con loro rapporti corretti, onesti e obiettivi, evitiamo i conflitti d’interessi.

Utilizzerò i beni aziendali per scopi diguadagno personale?

I conflitti di interessi possono verificarsi quando un dipendente sollecita o accetta doni, pagamenti, prestiti,
servizi o qualsiasi tipo di retribuzione da fornitori, clienti, concorrenti o altre persone che cercano di fareaffari con la nostra Società. I dipendenti devono accettare da fornitori, rivenditori e altri appaltatori solo doni,
intrattenimenti, ospitalità, viaggi e altri oggetti solo se sono di valore modesto, non in contanti o assimilabili ai
contanti, e non in grado di influenzare le decisioni aziendali.

La mia partecipazione farà sì che io
anteponga i miei interessi a quellidella Società?
La pubblica divulgazione di questa
attività danneggerà la reputazione
di Johnson & Johnson?

Le nostre policy di Health Care Compliance contengono inoltre indicazioni specifiche sull’offerta di doni,
intrattenimenti, ospitalità e altri benefit simili a operatori sanitari e funzionari pubblici.

Se avente risposto “Si”
a una delle precedenti domande,
discutetene con il vostro manager
o chiedete aiuto.

Conflitto d’interessi

30

DA RICORDARE…

CHE COSA È PERMESSO?
In qualità di società che opera a livello mondiale, operiamo in molti ambienti differenti in cui certe attività
rappresentano un’espressione di educazione o sono indicative di pratiche sociali e culturali. Rispettiamo le norme
culturali per quanto possibile e nei limiti delle leggi e delle normative locali da cui tali norme sono regolate, maqueste attività non possono violare il nostro Codice. In alcuni casi può accadere di dover modificare le nostre
azioni in maniera rilevante, specialmente se sono coinvolti operatori sanitari o funzionari pubblici.

La mancata segnalazione di un potenziale
conflitto di interessi costituisce una
violazione del nostro Codice.
In caso di dubbi, siete tenuti a chiedereindicazioni al vostro manager.

Le attività consuetudinarie comprendono forme modeste di ospitalità, come pranzi o cene, e doni occasionali divalore minimo che non influenzano decisioni di carattere clinico o aziendale. Nonostante sia difficile descrivere
un dono “consuetudinario” o “modesto”, l’approccio migliore consiste nell’esercitare il proprio buon senso.
Se vi viene offerto qualcosa di valore superiore a quello nominale, dovete consultare il vostro manager. Dovete
evitare manifestazioni eccessive o che possono diventare abituali. Ad esempio, se un’azione porta una terzaparte disinteressata a pensare che il dono o servizio influenzino il vostro giudizio, tale dono è eccessivo e deveessere respinto.

Il dono è “modesto” o “consuetudinario”?

Ecco alcune
cose da considerare
quando un fornitore
offre un regalo:

Il dono ha un valore superiore aquello nominale?

Il fornitore offre regolarmente doni?

Il dono potrebbe potenzialmente
influenzare l’obiettività lavorativa?

Ai dipendenti è consentito ottenere prestiti da istituzioni finanziarie che fanno affari con la Società, a condizione
che tali prestiti siano effettuati in base a tassi e condizioni vigenti. La stessa regola vale per i dipendenti che
acquistano prodotti dai nostri fornitori. Le transazioni devono basarsi sugli stessi termini offerti a qualsiasi
membro del pubblico.

Conflitto d’interessi

31

SI TRATTA DI UN CONFLITTO?
Un fornitore mi ha inviato in dono un cesto di dolci. Posso accettarlo?
 otete accettare piccoli doni di valore modesto. Tuttavia, se il dono è tale per cui una terza parte potrebbeP
ritenerlo in grado di influenzare o interferire con i vostri processi decisionali, utilizzate il buon senso eparlatene con il vostro manager.
Un fornitore ha detto di essere disposto a fare qualche lavoro gratuito a casa mia. Posso accettare
la sua offerta?
 o. Questo è un conflitto di interessi, poiché il fornitore può essere interessato a farvi un favore perNprovare a ottenere un vantaggio o qualcosa in cambio. Potete usufruire dei servizi del fornitore, ma dovete
pagare il prezzo normalmente praticato al pubblico.
Posso invitare un cliente a trascorrere una settimana nella mia casa delle vacanze?
In generale è inappropriato offrire qualcosa di valore superiore a quello nominale a clienti, distributori ofornitori. Tuttavia, in alcune condizioni ciò può essere accettabile se avete uno stretto rapporto personale
con la persona. Discutete della situazione con il vostro manager.
Un mio amico dell’università ha una società di ricerche di mercato. Mi ha fornito un’interessantepresentazione ed è in grado di fare progetti per Johnson & Johnson per un anno ad un prezzo molto basso.
Posso assegnargli il lavoro?
A nche se la spesa non è elevata, dobbiamo assicurarci che la decisione finale si basi su criteri oggettivi.
Dovete comunicare il rapporto di amicizia e le circostanze al vostro manager.

Investimenti personali, transazioni e interessi commerciali esterni
Sappiamo che una buona situazione economica è importante per voi e la vostra famiglia. A volte potete
voler fare degli investimenti o accettare un lavoro aggiuntivo per garantirvi una maggiore solidità finanziaria.
Tuttavia, dovete sempre tenere presenti i problemi legati al potenziale conflitto d’interessi.

SITUAZIONI DAEVITARE so di beni aziendali, siano essi fisiciUo intellettuali, per motivi di guadagno
personale ornitura di servizi a un concorrente,F
fornitore effettivo o potenziale ocliente in qualità di dipendente,
dirigente, funzionario, partner,
agente o consulente ttività che influenzano o tentanoA
di influenzare operazioni commerciali
tra la Società e un’altra entità in cui undipendente ha un interesse economico
diretto o indiretto o agisce in veste
di dirigente, funzionario, dipendente,partner, agente o consulente cquisto o vendita di titoli di un’altraA
società sulla base di informazioni nondi dominio pubblico ottenute durante losvolgimento del proprio lavoro

Conflitto d’interessi

32

Familiari e rapporti personali stretti
I rapporti con familiari e amici personali possono influenzare le nostre decisioni. È importante fare la massima
attenzione alle decisioni aziendali che coinvolgono rapporti personali stretti.
Per prevenire i conflitti di interessi:
 vitate di supervisionare o prendere parte all’assunzione o alla promozioneEdi un familiare.
 vitate di ricoprire una posizione che dà accesso a, o che influenza,Evalutazioni di prestazioni, informazioni sui salari o altre informazioni riservate
riguardanti un familiare.
Queste situazioni devono essere evitate anche in relazione ad altri
dipendenti effettivi o potenziali con cui potete avere uno
stretto rapporto personale al di fuori della Società.
Qualora si verifichi una di queste situazioni, i dipendenti devono informare
il proprio manager di tale rapporto. Il manager valuterà la situazione, senecessario consulterà i propri superiori e potrà decidere di trasferire uno dei
dipendenti in un’altra posizione disponibile che non comporti ulteriori conflitti.

Che cosa e uno stretto
rapporto personale?
È un rapporto con un familiare o un’altra
persona cui siete vicini, che potrebbe
influenzare la vostra obiettività nel prendere
decisioni aziendali.

SI TRATTA DI UN CONFLITTO?
La mia famiglia è titolare di diritti in una società di distribuzione in fase di espansione. Dal momento che
posso ottenere un accordo molto vantaggioso, vorrei autorizzare l’uso di questo distributore per un’attività
di Johnson & Johnson. Se informo il mio manager degli interessi della mia famiglia in tale attività, è possibile
ingaggiare la società di distribuzione?
 permesso introdurre il distributore nella nostra attività. Dovete comunicare in modo dettagliato ilÈrapporto della vostra famiglia e vostro con il distributore, quindi escludervi dai processi decisionali
e dalla gestione del progetto. La decisione finale deve essere presa in modo indipendente e senza
il vostro coinvolgimento da un senior business leader, e voi non dovete cercare di influenzare
in alcun modo il risultato di tale decisione.

Conflitto d’interessi

33

Mio cognato sarebbe perfetto per la posizione vacante nel marketing dept. che si è appena resa disponibile.
Posso assumerlo senza un colloquio o un processo di ricerca del personale?
 o. Potete fornire le sue referenze, ma egli deve sottoporsi al normale processo di candidatura. Inoltre,N
dovete evitare di partecipare al processo decisionale e non dovete tentare di influenzare in alcun modo
il risultato di tale decisione.

Appartenenza a un consiglio di amministrazione esterno
L’appartenenza a un consiglio di amministrazione esterno può comportare conflitti di interessi e deveessere comunicata e discussa con il proprio manager. Prima di accettare di entrare in un consiglio di
amministrazione, è importante comprendere le proprie responsabilità legali ed evitare affiliazioni che
comportino potenziali distrazioni e conflitti di interessi. La nostra politica sulla partecipazione a consigli
di amministrazione esterni contiene indicazioni aggiuntive per i dirigenti.

Dove rivolgersi per chiedere aiuto
Nonostante il nostro Codice contenga esempi di conflitti di interessi, è impossibile definire ogni singola situazione.
Qualora abbiate un conflitto di interessi o siate in dubbio al proposito, siete tenuti a fornire dettagli di tale conflitto
al vostro manager e/o al suo manager, oppure a oppure all’HR o al Legal Dept. È consigliabile documentare ladecisione per iscritto.

CONOSCERE LE
3 “D”
Divulgare
Discutere
Decidere
La divulgazione è la chiave. Qualora
abbiate dei dubbi e non siate sicuri
se un’attività rappresenta un conflitto
di interessi, parlatene con il vostro
manager, il vostro supervisore oun’altra persona indicata nellasezione “Dove rivolgersi per consigli
e indicazioni sul nostro Codice”.

Conflitto d’interessi

34

CODICE DI
CONDOTTAAZIENDALE

Vivere attivamente il nostro Credo, conoscere il nostro Codice

Prendersi cura del mondo, una persona
alla volta, ispira e unisce le persone
di Johnson & Johnson.
Questa è la versione attuale del Codice di condotta aziendale di Johnson & Johnson
che sostituisce tutte le versioni precedenti.

© Johnson & Johnson Services, Inc. 2015

35

EN
ZA

PA
R

TR
AS

A

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ET

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LIT

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SA

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O

SP

RE
SETTEMBRE 2020

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

pag. 2

INDICE			
PREFAZIONE

PAG. 5

PREMESSA

PAG. 7

1 PRINCIPI

PAG. 8

1.1
1.2
1.3

ETICA NELLA CONDUZIONE DEGLI AFFARIE DELLE ATTIVITÀ AZIENDALI E ASSOCIATIVE

PAG. 8ETICA DEL LAVORO, TUTELA E VALORIZZAZIONEDEI COLLABORATORIPAG. 9

ETICA DELL’INFORMAZIONE

PAG. 92	LE LINEE GUIDA DI COMPORTAMENTO:
ETICA NELLA CONDUZIONE DEGLI AFFARIE DELLE ATTIVITÀ AZIENDALI E ASSOCIATIVE

PAG. 10

2.1

CONCORRENZA

PAG. 10

2.2

CONTROLLI E SANZIONI SULLE ESPORTAZIONIPAG. 11

2.3

PAGAMENTI E PRATICHE ILLECITE

PAG. 11

2.4

RISERVATEZZA DEI DATI

PAG. 11

2.5

IMMAGINE DELLE IMPRESE

PAG. 12

2.6

SVILUPPO SOSTENIBILE E RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTIDELLA COLLETTIVITÀ

PAG. 12RAPPORTI CON I PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO,
CON LE ORGANIZZAZIONI SANITARIE E LE TERZE PARTI. PRINCIPIODI SOBRIETÀ E TRASPARENZA

PAG. 122.7

2.7.1 ATTIVITÀ FORMATIVE, EDUCAZIONALI E PROMOZIONALI
SU PRODOTTI AZIENDALI ORGANIZZATE DAI SOCI

PAG. 172.7.2 SUPPORTO AD ATTIVITA FORMATIVE ED EDUCAZIONALIORGANIZZATE DA ORGANIZZAZIONI SANITARIE E/O TERZE PARTI

PAG. 19

2.8

DONAZIONIPAG. 222.9

BORSE DI STUDIO

PAG. 23

2.10 INCARICHI, CONSULENZE E STUDI AFFIDATI A PROFESSIONISTIDEL SETTORE SANITARIO

PAG. 24

2.11 PROGETTI DI RICERCA

PAG. 26

2.12 OMAGGI AI PROFESSIONISTI SANITARI

PAG. 27

2.13 GARANZIA DELLA QUALITÀ

PAG. 28

pag. 3

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

3 L’IMPEGNO DEI SOCI E APPLICABILITÀ DEL CODICE ETICO

PAG. 294	LA TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORE TRA
GLI ASSOCIATI, I PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO,LE ORGANIZZAZIONI SANITARIE E LE ALTRE TERZE PARTI

PAG. 30

4.1

OBBLIGO DI TRASPARENZA

PAG. 30

4.2

MODALITÀ APPLICATIVE

PAG. 30

4.3

PUBBLICAZIONE DEI DATI RELATIVI ALL’INTERAZIONETRA I SOCI E IL SINGOLO PROFESSIONISTA SANITARIO

PAG. 31

PUBBLICAZIONE DEI DATI RELATIVI ALL’INTERAZIONE TRA I SOCICON L’ORGANIZZAZIONE SANITARIA E CON ALTRE TERZE PARTI

PAG. 31

4.5

PUBBLICAZIONE DI ALTRI DATI IN FORMA AGGREGATA

PAG. 32

4.6

METODOLOGIA

PAG. 32

4.4

5 ORGANI DI CONTROLLO DEL CODICE ETICO
5.1

COMMISSIONE DI CONTROLLO

PAG. 33
PAG. 33

5.1.1 COMPOSIZIONE

PAG. 33

5.1.2 ATTRIBUZIONIPAG. 33

5.1.3 SEGNALAZIONIPAG. 34

5.1.4 CONVOCAZIONE

PAG. 34

5.2

PAG. 34GIURÌ

5.2.1 COMPOSIZIONE

PAG. 34

5.2.2 CONVOCAZIONE

PAG. 35

5.2.3 PROCEDIMENTO DAVANTI AL GIURÌ

PAG. 35

5.2.4 DECISIONE DEL GIURI’

PAG. 36

5.2.5 CONTENUTO DELLA DECISIONE

PAG. 36

5.2.6 ESECUZIONE DELLA DECISIONE

PAG. 36

6 ENTRATA IN VIGORE

PAG. 37

ALLEGATI

PAG. 38

ALL. 1 AUTOCERTIFICAZIONE TERZE PARTI

PAG. 38

ALL. 2 MODELLO DI TRASPARENZA

PAG. 41

ALL. 3 PROTOCOLLI CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI/ASSOCIAZIONI ALBERGHIERE

PAG. 42pag. 4

PREFAZIONE
Attraverso il Codice Etico, Confindustria Dispositivi Medici e le Imprese associatemanifestano la precisa intenzione di ispirare i propri comportamenti, non soltanto
al rispetto delle leggi, dei regolamenti e dello statuto associativo, ma anche alrispetto dei principi morali, che, in un Paese democratico come l’Italia, devono
disciplinare tutti gli aspetti della civile convivenza, tutti i rapporti fra individui,
associazioni e società private e pubbliche, istituzioni.
Del resto, la legge è la regola dei comportamenti esteriori e l’etica è la legge dellacoscienza, la regola delle intenzioni e delle motivazioni che stanno alla base diquei comportamenti, li arricchiscono di un contenuto psicologico che oltrepassa la
stretta osservanza e li qualificano secondo criteri di valore.
E quindi, la legge “positiva”, approvata dallo Stato, incontra la giustizia, è, cioè,
una legge giusta, soltanto se essa è conforme all’etica e trova in questa la sua
radice profonda, una sublimazione che, in un certo senso, la trasforma in una
sorta di legge “naturale”, “letta” nella stessa natura dell’uomo e da essa desunta.
Il Codice Etico esprime, pertanto, una più nobile ed elevata concezione dellaimpresa privata, perché unisce armonicamente le irrinunciabili istanze della produttività e del profitto con una dimensione morale, con l’idea di una competitività
e di una concorrenza libere, e tuttavia regolate dai criteri della trasparenza e dellacorrettezza verso gli altri, che è, in definitiva, l’altra faccia del rispetto verso séstessi.
Giacché il mercato è veramente “libero” soltanto se e nella misura in cui a esso
rimangono estranei favoritismi, pressioni, conflitti di interessi, e il profitto è commisurato esclusivamente dal merito.
Tanto più che Confindustria Dispositivi Medici e le Imprese associate sono consapevoli di operare in un settore particolarmente delicato e importante, quellosanitario, e avvertono con gratificazione l’impegno di contribuire in maniera determinante alla tutela di un bene assolutamente primario, la salute dei cittadini, e,quindi, al miglioramento del sistema sanitario e allo sviluppo della società civile.
È nel rispetto delle leggi e dei valori etici che trovano la loro regola i rapporti
di Confindustria Dispositivi Medici e delle Imprese associate con i collaboratoriinterni ed esterni, con la pubblica amministrazione, con i professionisti del Settore
Sanitario, con i clienti e i fornitori.
E nel quadro di questo impegno imprenditoriale nobilitato dai valori etici, la spesa
sanitaria si presenta piuttosto come un investimento che come un costo, ed è più
una ambizione che un dovere fornire, nell’interesse del benessere e della sicurezza

pag. 5

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020dei pazienti, tecnologie mediche e servizi correlati di alta qualità, sempre al passo
con il costante progresso determinato da una informazione scientifica accurata,
equilibrata, corretta, oggettiva, disinteressata e documentata.
A cura del Prof. Avv. Nicolò Amato
PresidenteCommissione di Controllo Confindustria Dispositivi Medici

pag. 6

PREMESSALe imprese associate (di seguito i soci) che operano nel settore della Sanità sono
coscienti dell’importanza e della responsabilità che tale attività comporta, poiché
essa è componente determinante nel soddisfacimento di un bene primario quale lasalute dei cittadini e nel miglioramento del Sistema Sanitario e, quindi, fattore disviluppo della Società: la spesa sanitaria è dunque un investimento, non un costo.
Il contributo dei soci alla salute dei cittadini è fondamentale: lo testimoniano imiglioramenti, le innovazioni e i traguardi raggiunti grazie alle tecnologie mediche
nella diagnosi e cura dei pazienti: un contributo determinante al trattamento dei
pazienti e al miglioramento della loro qualità di vita nonché, più in generale, all’allungamento della vita delle persone.
I soci di Confindustria Dispositivi Medici riconoscono che il rispetto delle leggi edelle normative applicabili e l’osservanza dei principi etici costituiscono sia un
obbligo, che una fase critica per il conseguimento dei suddetti obiettivi e possono
accrescere la reputazione e il successo del settore dei dispositivi medici.
Il presente Codice Etico si prefigge di fornire una guida sugli standard minimi
di pratica aziendale a cui i suoi soci debbono attenersi in Italia e, in generale,
altrove. Non si prefigge di sostituire o superare le leggi e normative nazionali oeuropee o gli altri codici professionali o commerciali (ivi inclusi i codici aziendali)che possono riguardare i suoi soci.
Il Codice Etico è l’elemento catalizzatore della condizione morale dei soci, e testimonia lo sforzo di dare corpo alla dimensione etica affinché sia riconosciuta dallacollettività.
Il Codice Etico è parte integrante dello statuto di Confindustria Dispositivi Medici.

pag. 7

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

1. PRINCIPI
1.1 ETICA NELLA CONDUZIONE DEGLI AFFARI E DELLE ATTIVITÀ AZIENDALI E
ASSOCIATIVE
I soci di Confindustria Dispositivi Medici si impegnano a produrre e fornire tecnologie mediche e servizi correlati di alta qualità, nell’interesse della sicurezza e delbenessere del paziente.
I soci si impegnano a rispettare le leggi, i regolamenti, nonché lo statuto associativo. L’eticità dei comportamenti non ha come paradigma solo la loro stretta
osservanza, essa va oltre, e riposa nella volontà di adottare, nelle diverse situazioni, i più elevati standard di comportamento.
Il rispetto delle leggi applicabili e l’osservanza degli standard etici sono importanti
per la necessità di stretta collaborazione tra settore delle tecnologie mediche e iProfessionisti del Settore Sanitario.
Tale collaborazione può avvenire sotto forma di:a. sviluppo di tecnologie mediche;b. fornitura di formazione, istruzione, servizio e supporto al fine di permettere
un uso efficace e sicuro delle tecnologie mediche;c. supporto della ricerca medica, dell’istruzione e accrescimento delle competenze professionali.
Queste attività sono necessarie per il progresso della scienza medica e il miglioramento della cura del paziente, ma devono avvenire attraverso interazioni
improntate alla massima trasparenza, correttezza ed eticità.
Correttezza e trasparenza devono, dunque, contraddistinguere l’agire del Socio,
evitando informazioni ingannevoli e comportamenti tali da trarre indebito vantaggio da altrui posizioni di debolezza o di non conoscenza.
In particolare, quando si instaurano rapporti con la Pubblica Amministrazione, èriconosciuto opportuno adottare più specifiche cautele, come di seguito illustrato.
A tal fine, procedure interne trasparenti e obiettive che disciplinino la condotta
dei soci, rappresentano un fattore di tutela anche sotto il profilo di cui al D.Lgs.
231/2001 in tema di responsabilità amministrativa degli enti e di lotta in chiave
preventiva alla corruzione.

pag. 8

1.2 ETICA DEL LAVORO, TUTELA E VALORIZZAZIONE DEI COLLABORATORII collaboratori interni ed esterni dei soci sono la risorsa fondamentale per lo sviluppo delle aziende.
Il patrimonio di conoscenze, di esperienze, di intelligenza e di cultura dei collaboratori, deve essere valorizzato e accresciuto, con ciò contribuendo alla loro crescita professionale e al loro benessere. L’aggiornamento e la crescita professionale
viene attuata attraverso iniziative di formazione specifica e istituzionale.
I collaboratori assicurano che ogni decisione di business è presa nell’interessedella propria struttura di appartenenza, e devono evitare qualsiasi situazione diconflitto d’interesse tra attività economiche personali o familiari e mansioni ricoperte, tali da compromettere la loro indipendenza di giudizio e di scelta.
Lo sviluppo professionale e la gestione dei collaboratori sono basati sul principio
di pari opportunità: riconoscimento dei risultati raggiunti, delle potenzialità professionali e delle competenze espresse dalle persone, costituiscono i criteri essenziali
per la valutazione di collaboratori.
Ai collaboratori esterni (consulenti, agenti, distributori, rappresentanti, rivenditori,ecc.) è richiesto di osservare i principi contenuti nel presente Codice, anche attraverso impegno espresso, incluso nei relativi contratti.
1.3 ETICA DELL’INFORMAZIONE
La comunicazione dei soci si declina soprattutto nell’informazione scientifica, laquale deve essere accurata, equilibrata, corretta, oggettiva, priva di ambiguità ofuorviante, documentata e documentabile.
L’informazione deve essere realizzata e divulgata nel rispetto delle disposizioni
che regolano la materia.

pag. 9

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

2. LINEE GUIDA DI COMPORTAMENTO: ETICA NELLACONDUZIONE DEGLI AFFARI E DELLE ATTIVITÀ AZIENDALIE ASSOCIATIVE
L’attuazione pratica dei principi etici deve essere tradotta in linee guida che
devono fungere da preciso riferimento rispetto ai comportamenti da tenersi e sonoda estendersi ai propri dipendenti, agenti, distributori o rappresentanti in genere.
I soci dovranno adottare programmi di adempimento efficaci, attraverso la pubblicazione di politiche e procedure scritte e, in caso di soci persone giuridiche,
attraverso l’attuazione di programmi di formazione e l’implementazione di chiare
procedure, controlli e meccanismi di applicazione.
Confindustria Dispositivi Medici, attraverso i propri organi, si riserva il diritto in
ultima istanza di espellere qualsiasi Socio che non osservi le linee guida del presente Codice Etico.
Qui di seguito, sono elencate e descritte le norme a cui i soci dovranno attenere.
2.1 CONCORRENZA
Il libero mercato presuppone l’autonomia dei suoi attori nel determinarsi e nel perseguire i fini aziendali.
I soci credono fermamente nella concorrenza e nel libero mercato, patrimonio che
va difeso da eventuali quanto indebite pressioni sia interne, provenienti dagli stessi
attori dei mercati interessati, sia esterne, da parte di terzi, quale che sia il ruolo
svolto.
I soci dovranno esercitare la propria attività commerciale in ottemperanza ai requisitidelle leggi sulla concorrenza e sugli appalti di fornitura. La normativa di tutela (cd.
antitrust) stabilisce al riguardo precise regole e in particolare colpisce severamente
coloro che adottano intese restrittive della concorrenza o abusino della propria
posizione dominante.
Tutto ciò non impedisce, tuttavia, a Confindustria Dispositivi Medici di perseguirefino in fondo gli obiettivi istituzionali, sanciti dallo statuto, per la tutela delle istanzeespresse dai soci nel pieno rispetto dei principi che regolano la concorrenza.
I soci condannano i comportamenti contrari ai principi della concorrenza e si
impegnano a osservarli adottando opportune misure per evitare che gli incontri
associativi possano diventare, anche involontariamente, l’occasione per comportamenti anticoncorrenziali.

pag. 10

In questa ottica, i soci e i loro collaboratori non devono essere coinvolti sia personalmente, sia tramite terzi, in iniziative o contatti tra concorrenti (a titolo diesempio, non esaustivo: discussioni sui prezzi o quantità, suddivisione di mercati,
limitazioni di produzione o di vendite, accordi per ripartirsi clienti, scambi di informazioni sui prezzi, ecc.), che possono apparire come violazione delle normative
a tutela della concorrenza e del mercato.
2.2 CONTROLLI E SANZIONI SULLE ESPORTAZIONII soci dovranno garantire l’osservanza delle leggi applicabili sul controllo delleesportazioni e altri regolamenti che circoscrivano il commercio con alcuni paesi.
2.3 PAGAMENTI E PRATICHE ILLECITE
I soci non dovranno offrire, effettuare o autorizzare, direttamente o indirettamente
il pagamento di somme di denaro o altro di valore significativo, al fine illecito di:a. influenzare il giudizio o la condotta di qualsiasi soggetto, cliente, impresao ente;b. aggiudicarsi o mantenere attività commerciali;
c. influenzare qualsiasi azione o decisione da parte di qualsiasi funzionario
pubblico;d. trarre comunque vantaggi.
Il presente requisito si estende non solo agli incentivi diretti, ma altresì a quelli
indiretti effettuati da un Socio, sotto qualsiasi forma, attraverso agenti, distributori,
consulenti o altri terzi. I soci dovranno tenere in particolare considerazione le leggi
e normative che proibiscono o circoscrivono gli incentivi finalizzati a influenzare i
Professionisti del Settore Sanitario o i clienti.
Inoltre gli amministratori, i direttori generali, i dirigenti preposti alla redazione dei
documenti contabili societari, i sindaci e i liquidatori dei soci si asterranno dalcompiere od omettere atti a seguito della dazione o della promessa di denaro o
altra utilità, per sé o per altri, in violazione degli obblighi inerenti al loro ufficio odegli obblighi di fedeltà.
2.4 RISERVATEZZA DEI DATI
I soci dovranno garantire che i dati riguardanti i pazienti e altri tipi di dati riservati
o personali siano conservati e utilizzati in ottemperanza ai requisiti di legge applicabili.

pag. 11

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

2.5 IMMAGINE DELLE IMPRESE
Il comportamento dei soci nel mercato e nei confronti dei concorrenti deve essere
improntato alla massima correttezza; in particolare, i soci non devono porre in
atto comportamenti scorretti e lesivi dell’immagine dei concorrenti.
2.6 SVILUPPO SOSTENIBILE E RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DELLA
COLLETTIVITÀ
Il ruolo dei soci nel tessuto connettivo della Società comporta l’obbligo di tenere
conto nei propri programmi di sviluppo delle esigenze della comunità nel cui territorio l’impresa è insediata, con l’obiettivo di contribuire al suo sviluppo economico, sociale e civile.
I soci dovranno esercitare la propria attività attraverso l’uso delle migliori tecnologie disponibili, la promozione e lo sviluppo di attività volte a valorizzare lerisorse naturali e preservare l’ambiente, in ottemperanza alle leggi e normative
riguardanti la tutela dell’ambiente.
2.7 RAPPORTI CON I PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO, CON LE
ORGANIZZAZIONI SANITARIE E LE TERZE PARTI. PRINCIPIO DI SOBRIETÀ
E TRASPARENZA
I soci di Confindustria Dispositivi Medici riconoscono che l’osservanza degli
standard etici e il rispetto delle leggi applicabili sono essenziali affinché i compartidelle tecnologie mediche possano sviluppare e sostenere rapporti di collaborazione con i Professionisti del Settore Sanitario.

Chi sono i Professionisti del Settore Sanitario?

Anche individuati come HCP (Health Care Professional), o Operatori Sanitari,sono coloro i quali svolgono la loro attività professionale in ambito sanitario(a titolo esemplificativo medici, infermieri, personale di laboratorio, tecnici,
personale amministrativo nell’ambito di strutture sanitarie, ecc.) pubblico e/oprivato, che nel corso della propria attività professionale abbiano la facoltà,
direttamente o indirettamente, di acquistare, noleggiare, raccomandare,
gestire, usare, fornire, procurare o determinare l’acquisto, il noleggio o laprescrizione di tecnologie mediche o servizi correlati.
I soci dovranno attuare pratiche commerciali etiche e mantenere una condottasocialmente responsabile in relazione alle interazioni con i Professionisti del Settore
Sanitario.

pag. 12

I soci dovranno, altresì, rispettare l’obbligo dei Professionisti del Settore Sanitario
di prendere decisioni indipendenti rispetto alla pratica clinico-diagnostica.
Il Codice Etico stabilisce gli standard adeguati per i vari tipi di rapporto con i Professionisti del Settore Sanitario, ma non si prefigge di sostituire o superare le leggi
o le normative nazionali ed europee applicabili, i codici professionali e i codici/regolamenti degli enti di appartenenza del Professionista del Settore Sanitario, che
impongono particolari condizioni ai soci o ai Professionisti stessi nello svolgimentodella loro attività, nonché i codici dei soci ove più restrittivi.
Tutti i soci dovranno, dunque, garantire in modo indipendente che le rispettive interazioni con i Professionisti del Settore Sanitario osservino le leggi e le normative
nazionali, europee e locali attuali, i regolamenti e i codici professionali.
In generale, dal momento in cui i soci, anche prima della pubblicazione di un
bando di gara (o altro documento o atto a esso assimilabile), hanno notizia dell’esistenza di un procedimento amministrativo finalizzato alla sua pubblicazione, è
opportuno si astengano dall’offrire qualsiasi occasione di collaborazione o altro,
anche a titolo gratuito (es. incarichi di consulenza, speakeraggi, attività di moderatore, training, ecc.) che avvantaggino a titolo personale i dipendenti della Pubblica Amministrazione che possano avere poteri negoziali e/o autoritativi o tali dapoter comunque influenzare l’esito della procedura.
I soci valuteranno in autonomia la prosecuzione di eventuali rapporti in essere
all’atto della conoscenza dell’esistenza di un procedimento amministrativo.
Le disposizioni di cui al capoverso precedente sono da intendersi applicabili ai
Professionisti Sanitari operanti anche al di fuori della Pubblica Amministrazione intutte le ipotesi di negoziazione di forniture di beni e servizi con le strutture sanitarie
private di appartenenza del Professionista.
I rapporti che i soci instaurano, a tutti i livelli, internazionale, nazionale, regionale
e locale, ivi compresa l’attività di promozione e propaganda verso i dipendenti
della Pubblica Amministrazione e verso i Professionisti del Settore Sanitario pubblico e privato, devono essere improntati, in ogni momento, ai principi di ufficialità, trasparenza, correttezza etica e professionale.
I soci e per essi i soggetti apicali e i collaboratori a qualsiasi titolo, anche esterni,
non devono promettere o versare somme, promettere o concedere beni in natura,utilità o altri benefici a pubblici dipendenti e/o a soggetti a essi assimilabili, aProfessionisti del Settore Sanitario pubblico e privato, che a qualunque titolo intervengano in un processo di acquisizione, anche a titolo personale, con la finalitàdi promuovere o favorire interessi dei soci.

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CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

Nei rapporti con la Pubblica Amministrazione è vietato direttamente o indirettamente, mediante soggetti terzi, intraprendere le seguenti azioni:
a. ai sensi dell’art. 53 comma 16 ter D.Lgs. 165/2001, nei tre anni successivi
alla cessazione del rapporto di pubblico impiego assumere alle dipendenze
dei soci o affidare incarichi a ex dipendenti della Pubblica Amministrazione
che negli ultimi tre anni di servizio abbiano esercitato poteri autoritativi onegoziali di cui i soci siano stati destinatari;

Cosa si intende per potere negoziale o autoritativo?

“Negoziale” è il potere di stipulare, ovvero quel potere che incide sulla
capacità di spesa o acquisto di un soggetto. Tipicamente ha poteri
negoziali il Dirigente amministrativo o Provveditore delle strutture sanitarie
e il Dirigente Amministrativo o Provveditore degli Atenei. “Autoritativo” è
tipicamente il potere della Pubblica Amministrazione. Il potere autoritativodella PA si estrinseca nell’adozione di provvedimenti amministrativi atti aincidere unilateralmente sulle situazioni giuridiche soggettive dei destinatari.
Pertanto, la P.A. agente può introdurre nella sfera giuridica altrui un regolamento di interessi, senza che sia necessario il consenso o la collaborazionedel soggetto titolare della stessa.
b. offrire o in alcun modo fornire omaggi che non siano di modico valore e checomunque possano essere intesi con attitudine remuneratoria. È auspicabile
accentrare in un unico servizio centrale l’acquisto degli omaggi e comunquegarantire la loro rintracciabilità attraverso opportuna documentazione (es.
documento di trasporto);

Cosa si intende per attitudine remuneratoria?

L’“attitudine remuneratoria” può essere assimilata alla “potenziale capacità
retributiva” ovvero alla potenziale capacità della dazione di essere colta,
dal destinatario o da terzi, quale retribuzione o ricompensa per ciò che siè ricevuto o si riceverà. Una precedente prestazione ricevuta o a una futura
prestazione promessa o financo sperata; dunque ogni dazione o promessa
di dazione che si inserisca in un sinallagma “do ut des”.
c. sollecitare o ottenere informazioni riservate al di là di quanto consentito
dalla legge;d. svolgere attività tali da interferire indebitamente nella formazione dellavolontà della Pubblica Amministrazione rispetto all’oggetto della proceduradi gara.

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Vi sono poi molte forme di interazione fra i soci e i Professionisti del Settore Sanitario che contribuiscono al progresso della scienza medica e migliorano la diagnosi e la cura del paziente, ivi incluse:a. il progresso della tecnologia medica: la ricerca e lo sviluppo di tecnologie
mediche innovative e il miglioramento dei prodotti esistenti sono spesso ilrisultato di processi di collaborazione fra i soci e i Professionisti del Settore
Sanitario. L’innovazione e la creatività sono essenziali per lo sviluppo e l’evoluzione delle tecnologie mediche, e spesso avvengono con la collaborazione
di enti, istituzioni, persone, al di fuori delle strutture delle aziende associate;
b. l’efficace e sicuro utilizzo della tecnologia medica: questo molto spesso
esige che i soci offrano ai Professionisti del Settore Sanitario adeguate istruzioni, formazione, servizi e supporto tecnico. Gli organi regolatori possono, altresì, richiedere questo tipo di formazione come condizione perl’approvazione dei prodotti;
c. ricerca e istruzione: il supporto da parte dei soci alla ricerca medica svolta
in buona fede, l’istruzione per il migliore e più appropriato utilizzo delletecnologie fornite e, più in generale, l’accrescimento delle competenze professionali sono alcuni fra gli elementi che contribuiscono alla sicurezza delpaziente e aumentano l’accesso alla nuova tecnologia e quindi alle terapiepiù avanzate ed efficaci.
Fatti salvi eventuali obblighi autorizzativi, si reputa in ogni caso necessario in tutte
le ipotesi in cui l’interazione tra soci e Professionisti del Settore Sanitario, comporti
trasferimenti di valore o potenziali conflitti di interesse, l’adozione di una comunicazione informativa all’organo apicale della struttura sanitaria di appartenenzadel Professionista del Settore Sanitario, a cura del Socio o del Professionista stesso.
L’interazione tra i soci, le Organizzazioni Sanitarie e/o le Terze Parti dovrà rivolgersi, esclusivamente, a soggetti che rispondano ai requisiti di compliance previsti
a titolo esemplificativo nell’all. 1.

Chi sono le Organizzazioni Sanitarie?

Qualsivoglia persona giuridica o ente (indipendentemente dalla forma
od organizzazione giuridica), associazione od organizzazione sanitaria,
medica o scientifica tramite cui uno o più Professionisti Sanitari prestanoservizi oppure che sia in grado di esercitare una influenza diretta o indiretta
su qualsivoglia prescrizione, raccomandazione, acquisto, ordine fornitura,utilizzo, vendita o noleggio di tecnologie mediche e di servizi correlati.
Esempi: ospedali, uffici acquisti centralizzati, cliniche, laboratori, farmacie,
istituti di ricerca, associazioni, fondazioni, università, società scientifiche oaltre istituzioni scolastiche o professionali. Sono ricomprese in tale definizione anche le Associazioni Pazienti, ovvero le Organizzazioni che rappresentano e sostengono i bisogni dei pazienti e di chi li supporta (caregiver)nell’ambito di una specifica patologia o aspetto della salute.
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CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

Chi sono le Terze Parti?

Si intendono i soggetti che propongono, organizzano, gestiscono, sia dal
punto di vista scientifico che logistico e organizzativo, eventi di qualsivoglia genere e tipo, volti a soddisfare un’esigenza educazionale/formativa
di natura scientifica o di diversa natura come declinato ai punti 2.7.1 e
2.7.2.
I soci si impegnano, rispondendo al riguardo anche per quanto eventualmente
posto in essere dalle case madri e/o da altre società appartenenti al gruppo a
non organizzare direttamente o indirettamente ovvero a non partecipare sotto
qualunque forma a congressi, convegni, workshop e simili in cui:a. gli aspetti turistico-ricreativi prevalgano su quelli tecnico-scientifici;b. le spese di ospitalità e viaggio siano estese agli accompagnatori degli
invitati;c. le spese di ospitalità e viaggio siano estese a un lasso di tempo, precedentel’inizio e/o successivo la fine della manifestazione eccedente le 24 ore;
d. non venga rispettato il principio di sobrietà, come declinato ai successivi
articoli 2.7.1 e 2.7.2.
I soci dovranno adottare processi interni indipendenti basati su criteri oggettivi al
fine di valutare le richieste di contributi.

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2.7.1 A TTIVITÁ FORMATIVE, EDUCAZIONALI E PROMOZIONALI SU PRODOTTIAZIENDALI ORGANIZZATE DAI SOCI

I soci potranno organizzare direttamente o per il tramite di un soggetto terzo,
iniziative:• di aggiornamento scientifico-clinico legate al prodotto alle procedure cliniche e al proprio business;• di aggiornamento, formazione di livello superiore o avanzato su tematiche tecniche, normative, organizzativo-gestionali (management sanitario)
e/o politico-sociali legate al settore di riferimento;• di tutela della salute e benessere psico-fisico della persona, nonché diffusione della cultura della prevenzione.
I soci che si riuniscano con i Professionisti del Settore Sanitario per le iniziative dicui sopra, dovranno, come regola generale, tenere tali riunioni nelle vicinanze delluogo in cui operano gli stessi.
Il luogo scelto non deve divenire l’attrazione principale dell’evento.
La qualità dell’evento deve essere misurata sulla base di parametri strettamentescientifici e scevri da qualsiasi connessione a comfort e fasto, ma orientati piuttosto
alla tutela dell’immagine del settore e al rispetto del fine primario rappresentato
dal bene dei pazienti e dal progresso nella loro cura e assistenza.
Nella scelta del luogo occorre considerare la ripercussione in termini di immagine
che l’evento genererà nell’opinione pubblica.
In particolare:a. gli eventi dovranno essere condotti in locali adibiti a clinica, laboratorio,
formazione, conferenza o altri locali adeguati, ivi inclusi i locali di proprietà
dei soci o strutture per riunioni a disposizione per attività commerciali, chesiano adatti a un’efficace trasmissione di conoscenza e di qualsiasi formazione di tipo pratico. Gli eventi dovranno tenersi in località e sedi facilmente
raggiungibili, la cui scelta sia motivata da ragioni di carattere logistico,scientifico e organizzativo, nonché economico;
b. per gli eventi organizzati in Italia, nei periodi 1 giugno - 30 settembre per le località di mare e 15 dicembre - 31 marzo, nonché 15 giugno - 15 settembre per le località di montagna, è tassativamente proibito organizzare, partecipare, sostenere eventi.
Il divieto non si applica ai capoluoghi di regione e di provincia che sianosede di strutture ospedaliere e universitarie di rilievo. Per gli eventi organizzati
all’estero, le aziende associate non possono supportare o organizzare eventi
in mete turistiche, in osservanza dei periodi di stagionalità di riferimento;
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CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

c. sono tassativamente esclusi gli eventi e le manifestazioni organizzate
nell’ambito di strutture a categoria cinque stelle, indipendentemente
dalla tipologia tariffaria o dalle agevolazioni offerte, fatte salve le disposizioni di cui ai Protocolli siglati tra Confindustria Dispositivi Medici ele Associazioni rappresentative delle strutture alberghiere e congressuali, secondo lo schema approvato dall’Assemblea ordinaria il 9
giugno 2014, quale parte integrante del presente Codice Etico.
Le limitazioni relative alle strutture a categoria cinque stelle non si applicano
nel caso di eventi internazionali organizzati al di fuori dell’Italia da soggetti
terzi, incluse le affiliate delle Aziende Associate, fermo restando che deve
trattarsi di strutture non lussuose o conosciute per l’attività di intrattenimento,
turismo o wellness. In ogni caso, per gli eventi che si svolgono all’estero, leaziende associate non possono pagare o rimborsare le spese di alloggio
dei professionisti sanitari presso hotel di top categoria o di lusso.
I soci sosterranno i costi di viaggio e alloggio solo ed esclusivamente per i Professionisti del Settore Sanitario invitati agli eventi, nel rispetto di ogni normativa
applicabile.
I viaggi aerei dovranno essere esclusivamente in classe economica a esclusione
dei voli intercontinentali, per i quali è ammessa la business class. La prima classenon è ammessa.
I soci potranno fornire pasti a costo ragionevole ai partecipanti agli eventi e,
per quelli che necessitino una permanenza notturna, potranno rendersi opportuni
ulteriori servizi alberghieri, che non dovranno superare il livello quattro stelle;
essi saranno correlati alla durata e funzionali allo scopo educativo dell’evento e
rispettare ogni normativa applicabile.
I costi relativi a eventuali accompagnatori graveranno integralmente sul Professionista del Settore Sanitario.
I soci, inoltre, non potranno farsi carico integralmente o parzialmente di qualsivoglia spesa a copertura di attività non strettamente correlate all’aspetto scientifico
dell’evento (a puro titolo esemplificativo e non esaustivo: concerti, spettacoli, programmi sociali, ecc.).
Le attività formative, educazionali e promozionali sui prodotti aziendali organizzate dai soci per il tramite di società organizzatrice terza sono considerati
eventi aziendali e come tali rientranti nella disciplina del presente paragrafo.

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2.7.2 S UPPORTO AD ATTIVITÁ FORMATIVE, EDUCAZIONALI ORGANIZZATE DAORGANIZZAZIONI SANITARIE E/O TERZE PARTI

Nel rispetto di quanto previsto al punto 2.7 e ai parametri di sobrietà declinati
al punto 2.7.1, i soci potranno dare il loro sostegno a conferenze organizzate
da Terze Parti, indipendenti, formative, scientifiche o fautrici di politiche che promuovano la conoscenza scientifica, il progresso medico e un’efficace assistenza
sanitaria.
Potranno, inoltre, dare il loro sostegno a formazione e aggiornamento di livellosuperiore o avanzato su tematiche tecniche, normative, organizzativo-gestionali(management sanitario) e/o politico sociali legate al settore di riferimento; altresì
è ammesso il sostegno per iniziative di tutela della salute e benessere psico-fisicodella persona, nonché per la diffusione della cultura della prevenzione.
I soci potranno, inoltre, supportare corsi o training di procedura, ovvero specifici
eventi il cui programma sia dedicato all’erogazione di una formazione pratica sulla
esecuzione sicura ed efficace di una o più procedure cliniche, dove la maggior partedella formazione avviene in ambiente clinico. In particolare per i così detti training
di procedura si applica quanto previsto al punto 2.7 e al punto 2.7.1 in relazione
alla possibilità di supportare direttamente i Professionisti del Settore Sanitario.
Al di fuori di quanto descritto al precedente paragrafo è espressamente vietata lafacoltà di fornire sostegno economico direttamente ai singoli Professionisti Sanitari
al fine di coprire i costi di partecipazione alle attività formative, educazionali organizzate da Terze Parti. Il predetto sostegno potrà essere corrisposto direttamente o
tramite una società terza che si impegni al rispetto delle disposizioni previste dalpresente Codice, all’ente di appartenenza del Professionista Sanitario o alla Terza
Parte organizzatrice dell’evento.
I soci potranno fornire tale supporto anche mediante l’acquisto di diritti di sponsorizzazione, quali, a titolo meramente esemplificativo, la riproduzione del proprio
logo sul programma dell’evento, sui badge congressuali o sul sito web del congresso; il noleggio di spazi espositivi; l’esposizione di banner o l’organizzazione
di simposi satellite decidendone il contenuto e i relatori.
Nell’ambito dei pacchetti di sponsorizzazione e, inclusi negli stessi, i soci potranno
acquistare un determinato numero di quote di partecipazione al congresso per uncerto numero di operatori sanitari (quote di iscrizione e/o spese di viaggio eospitalità) in funzione della tipologia di sponsorizzazione attuata, al solo scopo dicontribuire all’aggiornamento dei Professionisti del Settore Sanitario favorendo lavalorizzazione e la conoscenza delle tecnologie e l’innovazione delle stesse.
Resta inteso che in tal caso i singoli Professionisti del Settore Sanitario, chepotranno beneficiare della partecipazione all’evento in ragione del pagamento dipag. 19

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

dette quote di iscrizione saranno scelti in assoluta autonomia e indipendenza daparte dell’ente promotore o dell’ente di appartenenza del Professionista.
I soci saranno del tutto estranei al processo di individuazione dei Professionisti delSettore Sanitario e non dovranno tenere comportamenti volti a raggiungere accordi
con l’ente promotore e/o di appartenenza in merito alla preventiva individuazionedel Professionista/i del Settore Sanitario da supportare in un determinato evento.
I soci dovranno stipulare direttamente o tramite una società terza che si impegni alrispetto delle disposizioni previste dal presente Codice, con l’ente promotore e/o
di appartenenza del Professionista Sanitario uno specifico contratto di sponsorizzazione, nel quale saranno puntualmente e specificamente individuati i singoli
diritti di sponsorizzazione acquistati e i singoli importi corrisposti in relazione a
ciascuno di essi.
Nel contratto di sponsorizzazione i soci potranno definire la categoria dei Professionisti Sanitari a cui destinare il contributo e/o l’area geografica e/o la struttura
sanitaria di appartenenza degli stessi, fatta salva la garanzia piena e assoluta di
non riconducibilità dello stesso contributo a un singolo Professionista Sanitario.
Tutti gli eventi a carattere nazionale e regionale organizzati da Terze Parti e/oOrganizzazioni Sanitarie, di cui al presente paragrafo, dovranno essere sottoposti
dalle stesse a verifica di conformità preventiva per il tramite di un Sistema di Valutazione delle Conferenze (SVC) sottoposto alla supervisione della Commissione diControllo di Confindustria Dispositivi Medici.
Il Sistema di Valutazione considererà tutti gli aspetti connessi a garantire la massima
sobrietà dell’evento. A titolo esemplificativo e non esaustivo gli aspetti connessi alocation, periodo, programma evento, tipologia di ospitalità, tipologia di viaggio,
ecc.
Gli eventi dovranno essere sottoposti a valutazione con congruo preavviso i cui
dettagli e modalità operative saranno definiti in apposita regolamentazione.
I soci non potranno fornire supporto a eventi a carattere nazionale e regionale che
non siano stati sottoposti a valutazione preventiva del Sistema di Valutazione delle
Conferenze (SVC) e che non abbiano ricevuto valutazione positiva.
I soci che, per natura della loro attività sono soggetti alla preventiva autorizzazione AIFA per la partecipazione agli eventi di cui al presente paragrafo, potranno
applicare la conseguente normativa etica di riferimento e tutti gli adempimenti connessi, fatta salva, laddove non applicabile l’autorizzazione AIFA, l’applicazione
integrale del presente Codice Etico.
Per tutti i contributi erogati a supporto delle attività formative ed educazionali
pag. 20

dovrà essere effettuato un controllo sull’uso finale del finanziamento, mediante
rendicontazione dalle Terze parti o dalle Organizzazioni Sanitarie coinvolte.
Le disposizioni contenute nei paragrafi 2.7, 2.7.1 e 2.7.2 si applicano in Italia e
all’estero, anche per quanto posto in essere dalle case madri e/o da altre societàappartenenti al gruppo, ogni qualvolta nell’ambito dell’evento vi sia la partecipazione di Professionisti del settore sanitario che svolgano la loro principale attività
professionale nel territorio italiano e sono soggette al rispetto della procedura ditrasparenza di cui all’art. 4.
Le disposizioni contenute nei paragrafi 2.7, 2.7.1 e 2.7.2 si applicano integralmente anche agli operatori o ai professionisti sanitari che operano esclusivamente in regime di libera professione senza vincolo alcuno a strutture sanitarie
pubbliche, private o private convenzionate, fatta eccezione per le modalità di supporto ad attività formative, educazionali organizzate da organizzazioni sanitarie
e/o terze parti che potranno essere effettuate mediante invito diretto nominativo
al singolo operatore o professionista sanitario, non prescrittore sempre esclusivamente a condizione che quest’ultimo non sia legato da rapporti di collaborazione
professionale di alcun tipo con strutture sanitarie pubbliche, private o private convenzionate. Ai fini della presente disposizione, sono da intendersi professionisti
non prescrittori tutti gli operatori sanitari che, nell’ambito del Servizio sanitarionazionale, non hanno il potere di autorizzare l’assunzione di un onere finanziario
a carico dell’amministrazione sanitaria.

pag. 21

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2.8 DONAZIONI
Scopo delle donazioni è il sostegno di progetti sociali, umanitari, filantropici o dibeneficenza. In particolare saranno considerate ammissibili donazioni finalizzate a:• cura degli indigenti;• istruzione dei pazienti (ivi incluse le campagne di sensibilizzazione);• miglioramento della condizione dei pazienti;• istruzione pubblica;• progetti umanitari e donazioni in caso di calamità naturali;• supporto di eventi il cui ricavato vada in beneficenza.
Le donazioni dovranno essere effettuate solo a fronte di specifica richiesta dell’ente
beneficiario, svincolate da qualsiasi interesse commerciale, unicamente a favore
di organizzazioni ed enti che abbiano diritto a riceverle ai sensi delle leggi e dellenormative applicabili e previa verifica dell’assenza di conflitti di interesse.
È da intendersi, pertanto, vietata qualunque donazione a persone fisiche.
Tutte le donazioni dovranno essere opportunamente documentate e valutate, nelrispetto di un adeguato criterio di rotazione.
Le donazioni di denaro, beni, attrezzature ecc. devono effettuarsi nel rispetto dellanormativa vigente in base al soggetto beneficiario e dovranno essere autorizzate
preventivamente dall’organo apicale.
Dovrà successivamente essere richiesta al beneficiario evidenza dell’effettiva destinazione e utilizzo della donazione.
I soci saranno tenuti in ogni caso al rispetto della procedura di trasparenza di cui
all’art. 4.

pag. 22

2.9 BORSE DI STUDIO
Nel rispetto delle vigenti disposizioni in materia, le borse di studio devono essere
attribuite sulla base di accordi scritti tra il Socio e l’Organizzazione Sanitaria
beneficiaria richiedente, nel quale sia precisato che la scelta avverrà a opera dellamedesima sulla base di proprie procedure di valutazione dei candidati trasparenti
e obiettive e secondo riconosciuti criteri scientifici e formativi.
Il Socio rimarrà totalmente estraneo al processo di selezione e valutazione dei
candidati.
Le borse di studio potranno essere erogate unicamente a favore dell’Organizzazione Sanitaria beneficiaria richiedente, nel rispetto di un adeguato criterio dirotazione.
I soci saranno tenuti in ogni caso al rispetto della procedura di trasparenza di cui
all’art. 4.

pag. 23

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

2.10 INCARICHI, CONSULENZE E STUDI AFFIDATI A PROFESSIONISTI DELSETTORE SANITARIOI Professionisti del Settore Sanitario potranno prestare in buona fede e nel rispettodella normativa vigente, attività libero professionale consulenziale a favore deisoci, nonché collaborazione per ricerca, sviluppo e utilizzo di prodotti.
In ossequio all’articolo 53 del D.Lgs. 165/2001 (comma 6 e 7 bis), e all’art.
4 del D.P.R. 62/2013, particolare attenzione andrà prestata nei casi in cui il
conferimento di compensi, salvo le eccezioni previste nel suddetto dettato normativo, venga corrisposto a determinate categorie di soggetti pubblici e a seguito
di attività rilevanti.
È altresì necessario, sempre a mente del disposto normativo in parola e nei casi ivi
indicati, entro quindici giorni dall’erogazione del compenso, comunicare all’amministrazione pubblica di appartenenza l’ammontare corrisposto.
Un accordo di consulenza tra i soci e i Professionisti del Settore Sanitario sia pubblico che privato può definirsi in buona fede se supportato dai seguenti elementi:a. 	essere stipulato unicamente laddove venga individuato, preliminarmente e
con un razionale sottostante, l’interesse scientifico da parte dell’associato
rispetto alla propria attività, coerentemente alle competenze del Professionista;b. e ssere stipulato in forma scritta, debitamente firmato dalle parti e contenere
le attività e i servizi che dovranno essere forniti, il compenso e le eventuali
spese accessorie;c. e ssere conforme a leggi e norme del paese in cui il Professionista del Settore Sanitario esercita la professione, munito delle necessarie autorizzazioni
preventive rilasciate dal competente organo apicale;d. il compenso ai Professionisti del Settore Sanitario che presteranno la propria attività a favore del Socio dovrà essere predeterminato secondo criteri oggettivi di fair market value, basato sulla qualifica ed esperienza delProfessionista, sulla natura dell’incarico e proporzionato alle prestazioni
effettivamente rese;e. il pagamento dovrà avvenire solo a fronte di:• documentazione congrua attestante l’esecuzione della prestazione;• regolare fattura/notula emessa dal Professionista, pagabile a mezzo distrumento tracciato a favore di quest’ultimo.
I soci potranno corrispondere le ragionevoli spese per i consulenti per lo svolgimento di quanto previsto dall’accordo di consulenza.

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La scelta dei consulenti dovrà essere basata sulle qualifiche e sull’esperienza degli
stessi, attraverso un processo interno di valutazione e selezione al fine di attuarelo scopo individuato.
Il luogo e le circostanze per le riunioni fra i soci e i consulenti dovrà essere adeguato all’oggetto della consulenza. Le spese di viaggio e ospitalità, ove necessarie, dovranno essere subordinate alla durata e funzionali allo scopo principaledella riunione, secondo i parametri di cui al precedente art. 2.7.
I soci saranno tenuti in ogni caso al rispetto della procedura di trasparenza di cui
all’art. 4.

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CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

2.11 PROGETTI DI RICERCA
La decisione di intraprendere o di supportare un progetto di ricerca incollaborazione con enti pubblici o privati, nel caso di ricerche scientifiche o sperimentazioni promosse rispettivamente dai soci o dagli enti ai quali il Socio fornisce
un sostegno esterno, deve sempre essere ispirata da un genuino interesse scientifico, teso allo sviluppo di procedure cliniche, ovvero alla valutazione clinica diprodotti.
È quindi opportuno che all’interno dell’organizzazione aziendale, i soci separino
il processo valutativo e decisionale relativo ai progetti di ricerca (es. valutazione
di interesse e opportunità di svolgere o supportare una ricerca clinica, selezione
dei siti di ricerca, principio di rotazione ove applicabile, ecc.) dai processi e dalle
dinamiche promozionali e di vendita e, in generale, dall’organizzazione commerciale, anche nel caso in cui l’ente dovesse avere un approccio differente.
La decisione di svolgere, ovvero di sostenere, una ricerca svolta da un ente, deveessere documentata nel suo iter, prevedere con chiarezza gli obiettivi scientifici
che la ricerca si pone di raggiungere e il beneficio per l’azienda.
Ogni rapporto di collaborazione ai fini di ricerca con gli enti non potrà prescindere dall’esistenza di un Protocollo di Ricerca, dall’approvazione osegnalazione al Comitato Etico competente, dalla stipula di un contratto oconvenzione di ricerca con l’Ente coinvolto e dallo svolgimento della ricerca stessa
nel rispetto di tutte le leggi e regolamenti applicabili.
I compensi eventualmente elargiti all’ente esecutore della ricerca per conto delSocio dovranno essere determinati sulla base del principio di fair market value.
Nel caso in cui il promotore della ricerca fosse un Professionista del Settore Sanitario, oltre al rispetto delle regole sopra indicate, il Socio avrà cura di assicurare
che il rapporto di collaborazione avvenga nella massima trasparenza e in seguito
a tutte le autorizzazioni e permessi necessari da parte dell’ente di appartenenza/
datore di lavoro del Professionista.
Ogni dispositivo medico strumentale all’esecuzione della ricerca potrà essere consegnato allo sperimentatore solo attraverso l’ente di appartenenza e dovrà essere
previsto nel contratto unitamente al suo ritiro al termine del progetto di ricerca.
I soci saranno tenuti in ogni caso al rispetto della procedura di trasparenza di cui
all’art. 4.

pag. 26

2.12 OMAGGI AI PROFESSIONISTI SANITARI
I soci potranno saltuariamente effettuare modesti omaggi ai Professionisti delSettore Sanitario.
Gli omaggi dovranno essere a scopo promozionale e correlati all’attività del Professionista Sanitario o per il beneficio dei pazienti.
Gli omaggi non dovranno mai avvenire sotto forma di denaro contante o equivalente (es. voucher, buoni libro, buoni carburante, schede prepagate, ecc.).
La presente sezione non è rivolta alla pratica legittima di fornire appropriati campioni di prodotti e opportunità per la valutazione degli stessi.

pag. 27

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

2.13 GARANZIA DELLA QUALITÀ
I soci fondano la loro reputazione sulla più alta qualità dei loro dispositivi medici,dei servizi e delle terapie, affinché gli operatori sanitari siano in grado di fornire
al paziente il miglior risultato possibile.
L’impegno dei soci non si limita al rispetto degli standard di qualità e di sicurezzaprescritti dalle leggi, ma dove possibile, va oltre per assicurare prodotti, servizi eterapie sempre più efficaci.

pag. 28

3. L’IMPEGNO DEI SOCI E APPLICABILITÁ DEL CODICE ETICOIl Codice Etico è parte integrante dello statuto di Confindustria Dispositivi Medici.
Con l’adesione a Confindustria Dispositivi Medici i soci si impegnano a rispettaree a promuovere i principi e le regole stabilite nel Codice stesso.
I soci si impegnano a rispettare e a far rispettare dalle loro case madri e/o da altre
società appartenenti al gruppo, e/o dagli agenti e distributori il presente Codice.
I componenti degli organi associativi si impegnano a diffondere e a promuovere
le delibere associative esclusivamente attraverso i documenti ufficiali redatti da
Confindustria Dispositivi Medici.
I componenti degli organi si impegnano, altresì, a mantenere il massimo riserbo
sugli argomenti in corso di trattazione.
I soci si impegnano a inserire nei contratti stipulati con i propri agenti e distributori
clausole di rispetto dei principi contenuti nel Codice Etico e relative sanzioni incaso di inosservanza.

pag. 29

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

4. LA TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORETRA GLI ASSOCIATI, I PROFESSIONISTI DEL SETTORE SANITARIO,LE ORGANIZZAZIONI SANITARIE E LE ALTRE TERZE PARTI
4.1 OBBLIGO DI TRASPARENZA
I soci devono documentare e rendere pubblici ogni anno attraverso un apposito
Modello di Trasparenza che costituisce parte integrante del presente Codice (all.
2), i trasferimenti di valore effettuati direttamente o indirettamente ai Professionistidel Settore Sanitario, alle Organizzazioni Sanitarie e alle Terze Parti.
L’onere di pubblicazione dei dati è a carico del Socio che dispone il pagamento/
trasferimento di valore (ovvero delle case madri e/o da altre società appartenenti
al gruppo).
La pubblicazione dei dati dovrà avvenire su base individuale o in forma aggregata
come di seguito declinato.
I dati dovranno essere pubblicati sul website aziendale, nel rispetto della disciplina
in materia di protezione dei dati personali.
I soci sono tenuti a conservare, in alternativa anche in formato elettronico, per unperiodo di almeno tre anni, apposita documentazione da cui risulti che è statorichiesto il consenso al Professionista del Settore Sanitario alla pubblicazione dei
dati che lo riguardano.
Sono esclusi dall’obbligo di pubblicazione i trasferimenti di valore connessi almateriale promozionale, ai pasti, alle bevande e ai campioni di prodotto.
4.2 MODALITÁ APPLICATIVE
La pubblicazione dei dati connessi ai trasferimenti di valore dovrà essere effettuata
su base annuale a partire dall’1 gennaio 2021 con riferimento ai dati riguardanti
l’anno solare 2020.
I soci dovranno rendere pubblici i trasferimenti di valore effettuati nel corso diciascun anno, entro i primi sei mesi dell’anno successivo.
Le informazioni dovranno rimanere di dominio pubblico per un periodo di almeno
tre anni dal momento della pubblicazione.
I soci dovranno, inoltre, conservare, in alternativa anche in formato elettronico, la
documentazione a supporto dei dati pubblicati per un periodo di almeno cinqueanni e renderla disponibile anche in forma dettagliata all’eventuale richiesta delpag. 30

Professionista/Organizzazione Sanitaria/Terza Parte.
I dati riguardanti i trasferimenti di valore dovranno essere pubblicati nello Statoove il beneficiario ha il proprio domicilio e l’obbligo di pubblicazione in caso di
gruppi societari si intende esteso anche alle case madri delle aziende associate,
e/o alle altre società appartenenti al gruppo, nel rispetto dei codici o delle normative nazionali di riferimento.
4.3 PUBBLICAZIONE DEI DATI RELATIVI ALL’INTERAZIONE TRA I SOCIE IL SINGOLO PROFESSIONISTA SANITARIO
I soci dovranno rendere pubblico, su base individuale per ciascun destinatario,
l’ammontare dei trasferimenti di valore effettuati nel corso dell’anno precedente
con riferimento a:a. spese di partecipazione ad attività formative, educazionali e promozionali
su prodotti aziendali organizzate dai soci (esclusi pasti e bevande);b. corrispettivi per attività di consulenza e prestazioni professionali, ivi incluso
l’attività di speakeraggio definiti da uno specifico contratto tra il Socio e ilProfessionista da cui risulti la tipologia del servizio prestato, comprese lerelative spese di viaggio e ospitalità (esclusi pasti e bevande).
Qualora il Professionista del Settore Sanitario non presti il proprio consenso al
trattamento dei dati personali, i soci dovranno, comunque, provvedere alla pubblicazione dei dati su base aggregata.
4.4 PUBBLICAZIONE DEI DATI RELATIVI ALL’INTERAZIONE TRA I SOCICON L’ORGANIZZAZIONE SANITARIA E CON ALTRE TERZE PARTI
I soci dovranno rendere pubblico, su base individuale, l’ammontare dei trasferimenti di valore effettuati nei confronti di ciascuna Organizzazione Sanitaria o dialtre Terze Parti a titolo di:a. contributo per il finanziamento di eventi (es. sponsorizzazione di convegni, congressi e riunioni scientifiche, ecc.) volti a soddisfare un’esigenza
educazionale/formativa di natura scientifica o di altra natura come descritta
ai punti 2.7.1 e 2.7.2 (esclusi pasti e bevande);b. corrispettivi per attività di consulenza e prestazioni professionali, ivi incluso
l’attività di speakeraggio definiti da uno specifico contratto tra il Socio el’Organizzazione Sanitaria da cui risulti la tipologia del servizio prestato,
comprese le relative spese di viaggio e ospitalità (esclusi pasti e bevande);c. donazioni sia in denaro che in altri beni erogate a favore dell’Organizzazione
Sanitaria.

pag. 31CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

4.5 PUBBLICAZIONE DI ALTRI DATI IN FORMA AGGREGATA
Saranno, altresì, pubblicati in forma aggregata i seguenti trasferimenti di valore:
a. tutte le donazioni sia in denaro che in altri beni a favore di Terze Parti,
diverse dall’Organizzazione Sanitaria;
b. spese per attività di ricerca e sviluppo;
c. borse di studio.
4.6 METODOLOGIA
In tutti i casi in cui si renda necessaria la pubblicazione dei dati su base aggregata
per ciascuna delle categorie individuate ai precedenti punti dovrà essere identificabile:• il numero dei destinatari su base assoluta e come percentuale sul totale
dei destinatari;• il dato aggregato attribuibile ai Professionisti del Settore Sanitario che non
abbiano prestato il consenso al trattamento dei dati;• il dato percentuale dei trasferimenti di valore in forma aggregata sul totale
dei trasferimenti.
I soci dovranno pubblicare una nota riepilogativa della metodologia utilizzata perla predisposizione dei dati con riferimento alle informazioni riguardanti l’IVA, lavaluta o eventuali altri aspetti fiscali connessi al trasferimento di valore in forma
individuale o aggregata, ivi incluso il principio di cassa o di competenza applicato
per la redazione del proprio bilancio.

pag. 32

5. ORGANI DI CONTROLLO DEL CODICE ETICOLa Commissione di Controllo e il Giurì sono gli organi preposti al controllo e alle
procedure di attuazione del Codice Etico.
Essi hanno sede presso Confindustria Dispositivi Medici.
5.1 COMMISSIONE DI CONTROLLO
5.1.1 COMPOSIZIONELa Commissione di Controllo è un organo collegiale composto da:• un numero di membri corrispondente a un componente per ciascuna associazione di settore in cui si articola Confindustria Dispositivi Medici;• un Presidente e un componente scelti tra soggetti esperti di diritto e di comprovata esperienza in ambito legale, esterni alla compagine associativa.
Il Presidente della Commissione di Controllo nomina al suo interno un Segretario.
I componenti della Commissione durano in carica quattro anni e sono rieleggibili
solo per un ulteriore quadriennio.
5.1.2 ATTRIBUZIONILa Commissione di Controllo:
a. istruisce i casi relativi alla presunta violazione del Codice Etico;b. sottopone al Giurì i casi per i quali ritiene siano risultate fondate le presunte
violazioni del Codice Etico;c. svolge, in relazione agli accertamenti tecnici da compiere, funzione ispettiva
di controllo anche attraverso società di auditing di volta in volta designate.
Ove l’intervento della società di auditing si renda necessario a seguito dicontroversie tra i soci, gli eventuali costi sostenuti per audit o consulenze
sono da ripartire per due terzi a carico della parte soccombente e un terzo
a carico della parte segnalante;
d. può adottare ogni provvedimento per la salvaguardia della riservatezza delsuo operato, così come adottare una propria regolamentazione interna;
Nell’espletamento delle sue funzioni la Commissione potrà:• richiedere informazioni e chiarimenti ai soci interessati mediante comunicazione riservata;• procedere, se necessario, all’audizione del Socio interessato, fatti salvi i
diritti della difesa e il principio del contradditorio;• avvalersi di consulenti scelti secondo le esigenze del caso;• trasmettere, su richiesta del Consiglio di Presidenza, una relazione sull’attività svolta.
pag. 33

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

In ogni caso è fatto divieto di comunicare alle imprese segnalate, che ne faccianorichiesta, i nominativi delle imprese segnalanti.
5.1.3 SEGNALAZIONILe segnalazioni dovranno essere inviate in forma scritta non anonima e in busta
chiusa presso la segreteria della Commissione di Controllo, con congruo anticipo
rispetto alla data calendarizzata di discussione.
Alternativamente le segnalazioni potranno essere inviate, in forma scritta, corredate di tutta la documentazione utile all’indirizzo: commissione.controllo@confindustriadispositivimedici.it
5.1.4 CONVOCAZIONELa Commissione viene convocata dal suo Presidente quando ne ravvisi l’opportunità o, in ogni momento, su richiesta congiunta di almeno due dei suoi componenti.
La Commissione di Controllo è convocata dal suo Presidente mediantecomunicazione scritta, anche telematica, da inviarsi ai componenti almeno cinquegiorni prima della data della riunione.
Tale termine può non essere osservato in casi di particolare urgenza.
La Commissione di Controllo è validamente costituita con la presenza della maggioranza dei membri.
La Commissione di Controllo delibera con il voto della maggioranza dei membri
presenti; in caso di parità prevale il voto del Presidente.
Nel caso in cui esistano gravi ragioni di convenienza, il componente interessato
ha l’obbligo di astenersi.
Le riunioni della Commissione di Controllo non sono pubbliche.
5.2 GIURÌ
5.2.1 COMPOSIZIONEAl Giurì vengono sottoposti i casi di violazione del Codice Etico.
Il Giurì è composto dal Presidente e da due membri.
Essi sono nominati dall’Assemblea e scelti, uno tra i rappresentanti dei soci o trapersone di particolare merito e competenza esterne a Confindustria Dispositivi
Medici, e due tra esperti di diritto esterni all’associazione.

pag. 34

I membri del Giurì durano in carica quattro anni e sono rieleggibili solo per unulteriore quadriennio.
I membri esterni del Giurì, all’atto dell’accettazione dell’incarico, dovranno
dichiarare espressamente di non avere in corso rapporti professionali e di interesse con i soci e impegnarsi a non costituire tali rapporti per tutta la durata
dell’incarico.
5.2.2 CONVOCAZIONEIl Giurì viene convocato dal suo Presidente tutte le volte che se ne ravvisi lanecessità, mediante comunicazione scritta anche telematica da inviarsi ai componenti almeno cinque giorni prima della data della riunione.
Tale termine può non essere osservato in casi di particolare urgenza.
Le riunioni del Giurì non sono pubbliche.
Il Giurì è validamente costituito con la presenza di tutti i membri e delibera con il
voto della maggioranza.
Funge da Segretario uno dei componenti del Giurì nominato dal suo Presidente.
5.2.3 PROCEDIMENTO DAVANTI AL GIURÌ

Ricevuta l’istruttoria da parte della Commissione di Controllo, il Presidente nomina
un relatore, dispone la comunicazione dell’avvio del procedimento al Socio interessato, assegnando un termine non inferiore a quindici giorni per il deposito di
deduzioni e memorie, per estrarre copia di documenti e produrne di nuovi.
Il Socio viene convocato davanti al Giurì entro il termine più breve possibile per ladiscussione che si svolge in forma orale.
Alla discussione partecipa un rappresentante della Commissione di Controllo
appositamente delegato.
Esaurita la discussione, il Giurì:a. qualora la pratica sia sufficientemente istruita, formula la propria decisione;b. qualora lo ritenga necessario acquisisce ulteriori elementi istruttori, fissandola data della nuova discussione.
In qualsiasi momento del procedimento il Giurì può richiedere pareri alla Commissione di Controllo.
Avanti il Giurì il Socio può farsi assistere dai propri legali.

pag. 35

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

5.2.4 DECISIONE DEL GIURÌ

Il Giurì, entro dieci giorni dalla data della discussione emette la sua decisione, il
cui dispositivo viene immediatamente comunicato al Presidente di Confindustria
Dispositivi Medici e alle parti.
Entro i successivi dieci giorni, il Giurì deposita la pronuncia presso la Segreteria
che ne trasmette copia alle parti.
Le decisioni del Giurì sono definitive.
5.2.5 CONTENUTO DELLA DECISIONEIl Giurì può applicare ai soci in caso di comprovata violazione del Codice Etico,le seguenti sanzioni:
a. censura scritta;
b. sospensione del diritto del Socio a partecipare all’Assemblea di Confindustria Dispositivi Medici o al momento collegiale nelle Associazioni di appartenenza;c. decadenza dei rappresentanti dei soci aderenti che ricoprono cariche
direttive in Confindustria Dispositivi Medici o nelle Associazioni di appartenenza;d. sospensione dell’elettorato attivo e/o passivo in Confindustria Dispositivi
Medici o nelle Associazioni di appartenenza;e. espulsione da Confindustria Dispositivi Medici.
Il Giurì potrà irrogare, unitamente alle suddette sanzioni disciplinari, anche sanzioni di natura pecuniaria graduate in base alla gravità dell’infrazione.
Il Giurì potrà dare pubblicità alle decisioni, con i mezzi che verranno ritenuti più
opportuni, qualora riscontri che i comportamenti posti in essere in violazione dei
principi etici pregiudichino l’onorabilità di Confindustria Dispositivi Medici.
5.2.6 ESECUZIONE DELLA DECISIONE

Depositata la decisione, spetta al Presidente di Confindustria Dispositivi Medici
curarne l’esecuzione.
Con l’irrogazione delle sanzioni sono poste a carico del Socio le eventuali spesedel giudizio anticipate da Confindustria Dispositivi Medici.

pag. 36

6. ENTRATA IN VIGORE
Il presente Codice Etico entra in vigore alla data di approvazione in tutte le sue
parti fatta eccezione per i seguenti punti per i quali sarà adottato un periodo ditransizione.
a. L’eliminazione graduale del sostegno diretto alla partecipazione dei Professionisti Sanitari alle attività formative, educazionali organizzate da Organizzazioni Sanitarie e/o Terze Parti (paragrafo 2.7.2) si completerà al 31
dicembre 2018. Durante il periodo di transizione resterà in vigore la procedura di sponsorizzazione diretta mediante invito del Professionista delSettore Sanitario per il tramite della struttura di appartenenza.
Dall’ 1 gennaio 2019 non sarà più ammessa la sponsorizzazione diretta,senza eccezione alcuna.
b. La piattaforma di gestione del Sistema di Valutazione delle Conferenze sarà
operativa a far data dall’1 luglio 2018 e a essa dovranno essere sottoposti per approvazione gli eventi programmati e organizzati dalle Organizzazioni Sanitarie e/o dalle Terze Parti che si svolgeranno dall’1 gennaio
2019, conformemente alle disposizioni del Regolamento.
c. Per quanto attiene agli obblighi di trasparenza essi decorreranno dall’anno
2021, in relazione ai dati riferiti all’anno 2020.
d. L’introduzione delle associazioni pazienti all’interno della categoria delle
Organizzazioni Sanitarie entrerà in vigore a far data dal 1° luglio 2020.
e. L’inserimento del criterio della “stagionalità” per gli eventi internazionaliorganizzati all’estero (paragrafo 2.7.1, lettera b) entrerà in vigore a far
data dal 1° luglio 2020.
f. La revisione dell’utilizzo delle strutte alberghiere a 5 stelle per gli eventiinternazionali organizzati all’estero (paragrafo 2.7.1, lettera c) entrerà invigore a far data dal 1° luglio 2020.

pag. 37

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

ALLEGATO 1

AUTOCERTIFICAZIONE DI TERZE PARTI
1 DETTAGLI DELL’ENTE
Denominazione/Ragione sociale
Sede legale/Amministrativa
Partita IVA/Codice fiscale
Amministratore/Amministratore Delegato/Legale
Rappresentante/Titolare
Sito web dell’ente

2 AMMINISTRATORI/PROCURATORI DELLA SOCIETÀ (SI PREGA DI AGGIUNGERE
ALTRE TABELLE NEL CASO CI FOSSERO PIÙ AMMINISTRATORI), MEMBRI DEL DIRETTIVO(PER GLI ENTI SENZA SCOPO DI LUCRO)
Nome

Indirizzo

Posizione lavorativa/poteri (*)

3 SOCI DELLA SOCIETÀ (SI PREGA DI AGGIUNGERE ALTRE TABELLE NEL CASO CI FOSSERO PIÙ SOCI)
Nome

Indirizzo

Posizione lavorativa (*)

3.1 Uno/più amministratori, procuratori o soci della società/membri del direttivo per gli enti senza
scopo di lucro, sono collegati o hanno relazioni di parentela entro il quarto grado con un qualsiasi funzionario pubblico (**)[ ] No[ ] Sì

(Se sì, si prega di fornire i relativi dettagli nella seguente tabella o in un foglio
separato):

Rapporto con la Società

Rapporto con Funzionari, Agenzie o Enti pubblici

1

pag. 38

3.2 Si prega di fornire i seguenti documenti:a) certificato di vigenza camerale aggiornato, per gli enti aventi scopo di lucro;b) statuto vigente per gli enti senza scopo di lucro;c) dichiarazione sostitutiva ai sensi del D.p.r. 445/2000 attestante:» assenza o presenza di condanne anche non definitive per i soggetti sub 2 e 3» accreditamento Age.na.s. se esistente.

4 POLICIES E COMPLIANCE

4.1 La Società svolge un’adeguata attività di Due Diligence sui soggetti persone fisiche o giuridiche,
anche senza scopo di lucro, con cui collabora, per assicurare che non vengano offerti benefici a
dipendenti o funzionari pubblici, clienti o altri soggetti per scopi illeciti?
[ ] No[ ] Sì

Se no, si prega di fornire adeguata spiegazione

4.2 La Società si assicura che il comportamento dei soggetti persone fisiche o giuridiche, anche senza
scopo di lucro, con cui collabora sia conforme alla normativa vigente anti-corruzione?
[ ] No[ ] Sì

Se no, si prega di fornire adeguata spiegazione

4.3 Si prega di indicare se la società/ente è dotata di certificazione ISO 9001 e/o altre certificazioni
in corso di validità[ ] No[ ] Sì

4.4 Si prega di indicare se la società/ente è dotata di un Modello Organizzativo ai sensi del D.Lgs.
231/01 e dell’organismo di vigilanza[ ] No[ ] Sì

4.5 Si prega di indicare se la società/ente si è dotata di un Codice Etico e le attività di formazione
svolte[ ] No[ ] Sì

2pag. 39CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

4.6 Si prega di indicare se la società/ente o i suoi rappresentanti sono indagati, hanno in corso
procedimenti o subito provvedimenti cautelari o condanne anche non definitive per reati rilevantiai sensi del D.Lgs 231/01 degli artt. 356 e 356 bis c.p. (turbativa).
[ ] No[ ] Sì

Se si, per quali reati

4.7 La società/ente si impegna al rigoroso rispetto del Codice Etico Confindustria Dispositivi Medici.

4.8 La società/ente si impegna a segnalare tempestivamente eventuali variazioni rispetto alledichiarazioni fornite nel presente documento.

Data _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Timbro e firma________________________________________________________________*Si prega di indicare: A) se Legale Rappresentante; B) Amministratore con Delega, [se si, indicare quale]; C) Amministratoresenza Delega; D) Procuratore Speciale.
**Per funzionario pubblico si intende il pubblico dipendente che abbia poteri autoritativi o negoziali.

3pag. 40

HCPs Professionisti Sanitari

Organizzazioni
Sanitariee Terze Parti

pag. 41

Stato dovesi svolge
prevalentemente
la professione/
attività
Indirizzo
dove si svolge
prevalentemente laprofessione/attività
Donazioni in denaro oaltri beni

Borse diStudioAccordi disponsorizzazione
con organizzazioni
sanitarie/Terze Parti
per la realizzazione
di eventi
Quote diiscrizione

Viaggi eospitalità

Accordi disponsorizzazione
con organizzazioni
sanitarie/Terze Parti
per la realizzazione
di eventi
Quote diiscrizione

Viaggi eospitalità

Spese dipartecipazione
ad attività
formative,
educazionali e
promozionali
su prodottiaziendaliorganizzate dai
SociCorrispettivi

Spese riferibili
ad attività diconsulenzae prestazioni
professionali
risultanti dauno specifico
contratto,
comprendenti
le relative spesedi viaggio eospitalitàCorrispettivi per prestazioni
professionali e consulenze

Trasferimenti
di valore per
Ricerca &SviluppoNA% del numero di Destinatari inclusi nel dato aggregato
sul numero complessivo dei Destinatari
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NA*

NA*

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DATI SU BASE AGGREGATA - per Professionisti Sanitari

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NA

NA
NA

Solo per HCO
Solo per HCO

Solo per Terze parti

Solo per Terze parti% del numero di Destinatari inclusi nel dato aggregato sul numero
complessivo dei Destinatari

Solo per Terze parti

NA

Solo per HCO

Numero dei Destinatari i cui dati sono pubblicati in forma aggregata

Dato aggregato attribuibile a trasferimenti di valore a tali Destinatari

NA

Solo per HCO

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NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

PUBBLICAZIONE SU BASE AGGREGATA

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NA

NA

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NA

NA

NA

NA

NA

DATI SU BASE INDIVIDUALE - una riga per ciascuna organizzazionr sanitaria (ossia sarà indicato l’importo complessivo di tutti i trasferimenti di valore effettuati nell’arco dell’anno a favore dell’organizzazione sanitaria:
il dettaglio sarà reso disponibile solo per il singolo Destinatario o per le Autorità

NA

Numero dei Destinatari i cui dati sono pubblicati
in forma aggregata

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

Dato aggregato attribuibile a trasferimenti di valore
a tali Destinatari

NA

NA

DATI SU BASE INDIVIDUALE - una riga per ciascun Profesionista Sanitario (ossia sarà indicato l’importo complessivo di tutti i trasferimenti di valore effettuati nell’arco dell’anno a favore di ciascun Professionista Sanitario:
il dettaglio sarà reso disponibile solo per il singolo destinatario o per le Autorità

Nome eCognome/
Denominazione

Professionisti
Sanitari: Città
dove si svolge
prevalentemente
la professione
Organizzazioni
sanitarie/Terze
Parti: Sede
LegaleContributo per il finanziamento di training
teorico-pratici

Totale* Nel caso di supporto diretto per la formazione di HCP che esercitano in ambito privato, occorrerà pubblicare il dato in forma individuale o aggregata, a secondo che l’HCP abbiamo prestato il consenso

Organizzazioni Sanitariee Terze Parti

Contributo per il finanziamento di eventi(es: convegni, congressi e riunioni scientifiche)

ALLEGATO 2

MODELLO DI TRASPARENZA

CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

ALLEGATO 3

FAC SIMILE DEL PROTOCOLLO DI INTESA SOTTOSCRITTOCON CONFINDUSTRIA ALBERGHI, FEDERALBERGHI, ASSOHOTEL
Confindustria Dispositivi Medici, con sede legale in Roma, viale Pasteur 10, codice fiscale 97123730158,
in persona del Presidente e legale rappresentante pro tempore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
con sede legale in .................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . via . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . codice fiscale……………… …., in persona del suo Presidente e legale rappresentante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................... (nel seguito “…………………. …………………. ”)

premesso che:• Confindustria Dispositivi Medici è l’Associazione nazionale tra le imprese operanti nel settore dei
dispositivi e delle tecnologie biomediche;• .............. ........................... è una Organizzazione sindacale rappresentativa delle aziende delsettore turistico-ricettivo;• con l’adesione a Confindustria Dispositivi Medici le imprese si impegnano al rigoroso rispetto delCodice Etico Associativo, parte integrante dello statuto, nel quale sono disciplinati gli standard
minimi di pratica aziendale cui attenersi in Italia e all’estero (allegato);• in considerazione della necessità di interazione e stretta collaborazione tra il settore delle apparecchiature/tecnologie mediche e i professionisti del settore sanitario, il Codice Etico disciplina,
nello specifico, all’art. 2.7, i rapporti tra i professionisti del settore sanitario e la pubblica amministrazione, volti a garantire una sobrietà assoluta nella organizzazione e/o partecipazione a eventiorganizzati dalle imprese stesse e da terzi;• a titolo esemplificativo e non esaustivo, le disposizioni di rigore contenute nel Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici possono essere così sintetizzate:– prevalenza degli aspetti tecnico-scientifici degli eventi sugli aspetti turistico ricreativi;– divieto di estensione delle spese di ospitalità e viaggio ad accompagnatori;– spese ospitalità e viaggio limitate alle 24 ore antecedenti e successive alla manifestazione;– divieto di sponsorizzazione e/o organizzazione degli eventi nei periodi 1° giugno - 30 settembre per le località di mare e 15 dicembre - 31 marzo, nonché 15 giugno - 15 settembre per lelocalità di montagna;– organizzazione di eventi in strutture a cinque stelle, indipendentemente dalla tipologia tariffariao dalle agevolazioni offerte;– viaggi aerei esclusivamente in classe economica, eccetto i voli intercontinentali;

1pag. 42– luoghi degli eventi facilmente raggiungibili;– pasti a costi contenuti.
• è interesse primario di Confindustria Dispositivi Medici tutelare l’immagine del settore e il fine primario rappresentato dal bene dei pazienti e dal progresso nella loro cura e assistenza;• al fine di consentire l’utilizzo di adeguate strutture, anche in termini di capienza, per lo svolgimentodelle manifestazioni di settore, Confindustria Dispositivi Medici e … … … … . . . . . . . . . . … . . intendono, conla sottoscrizione del presente Protocollo di Intesa, definire alcuni parametri di rispetto volti a ritenere le strutture aderenti al Protocollo in linea con il principio di sobrietà richiesto dal Codice Etico diConfindustria Dispositivi Medici.
Tutto ciò premesso, si conviene e si stipula quanto segue.
1) Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente Protocollo da intendersi valido
ed efficace nei confronti di tutte le imprese associate a Confindustria Dispositivi Medici e vincolante
per le strutture associate a …… … … … … … … … .
2) La sottoscrizione del presente Protocollo di Intesa, con i parametri di sobrietà condivisi, è volta al
superamento dei limiti di classificazione delle strutture turistico/ricettivo previsti dal Codice Etico,
unicamente per le strutture che aderiscano al Protocollo stesso, fermi restando i vincoli di periodo diutilizzo (località di mare e/o montagna) sempre applicabili.
3) Le strutture, appartenenti a qualunque categoria, che aderiscano ai parametri di sobrietà previsti dalpresente Protocollo saranno ritenute da Confindustria Dispositivi Medici compliance con il proprio
Codice Etico. A tal fine si impegna a trasmettere a Confindustria Dispositivi Medici la lista, e successivi aggiornamenti, delle aziende che avranno aderito al presente Protocollo. Tale comunicazione
potrà avvenire anche mediante pubblicazione in un sito web dell’elenco dei suddetti alberghi e diinformazioni sui servizi dagli stessi forniti.
4) Con la sottoscrizione del presente Protocollo le parti si impegnano al rispetto dei seguenti parametri:– esclusione dall’utilizzo di servizi non strettamente connessi alla manifestazione convegnistica(centri benessere, saune, piscine, golf, terme, spiagge e attrezzature sportive varie, ecc..).
Tali servizi potranno essere utilizzati dai partecipanti alle manifestazioni con spese a proprio
carico;– definizione di pacchetti tariffari con adeguata calmierazione, con particolare attenzione ai
servizi navetta, bar e ristorante (utilizzo di badge di riconoscimento per la fruizione di sconti), wi-fi, non superiori ai prezzi correnti di mercato.
5) Con la sottoscrizione del presente Protocollo le parti convengono a titolo esemplificativo sulle seguenti tariffe indicative, che costituiranno il parametro di riferimento per la definizione dell’offerta:– Coffee break: 8,50 euro;– Break lunch: 23-32 euro;– Colazione di lavoro: 32-42 euro;– Cena: 37-53 euro (bevande incluse);– Pernottamento (comprensivo di prima colazione): fino a 190 euro in DUS;
– Wi-fi: di base gratuito. Tariffato in caso di prestazioni specifiche richieste con prezzi nonsuperiori a quelli correnti di mercato.
2

pag. 43CODICE ETICO CONFINDUSTRIA DISPOSITIVI MEDICI SETTEMBRE 2020

Una volta l’anno le Parti si incontreranno per la verifica delle tariffe come sopra indicate, che potranno
essere negoziate in un’accezione di ragionevolezza, direttamente tra le aziende aderenti.
6) Le parti si impegnano a concordare tra loro le modalità di divulgazione del Protocollo e i testi
degli eventuali comunicati stampa. A tal fine nominano quale referente per la comunicazione:– Per Confindustria Dispositivi Medici: dott.ssa Fernanda Gellona– Per …… … … … … … … … … … … … … … … … … … … : dr.. … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …
Il mancato rispetto della disposizione comporta l’immediata risoluzione del Protocollo.
7) Qualora Confindustria Dispositivi Medici e/o………….. ricevessero formale segnalazione dai
propri associati di comportamenti non allineati a quanto convenuto nel Protocollo, i Direttori Generali delle rispettive associazioni si incontreranno entro 15 giorni dal ricevimento per valutare
l’adozione degli opportuni provvedimenti. In caso di mancato accordo tra le Parti sui provvedimenti da assumere o in caso di reiterazione di comportamenti non allineati le Parti saranno
libere di recedere dal Protocollo comunicando formale recesso a mezzo di raccomandata con
avviso di ricevimento.
8) Il presente Protocollo è valido ed efficace dalla sua sottoscrizione. Entro il mese di gennaio diogni anno i Direttori Generali delle Parti si incontreranno per la valutazione del rinnovo e laeventuale modifica delle condizioni in esso definite.

Letto, confermato e sottoscritto
Roma, settembre 2020

Confindustria Dispositivi Medici
Il Presidente .................................................

Associazione..................................................................

Il Presidente .................................................

3pag. 44

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LINEE GUIDAAPPLICATIVE
INDICE
Introduzione

2Parte 1 - Criteri generali per l’organizzazione degli eventi

4Parte 2 - Eventi organizzati da terzi

7

Parte 3 - Eventi societari organizzati dalle imprese aderenti

9Parte 4 - Supporti

10

Parte 5 - Donazioni benefiche

12Parte 6 - Accordi con i consulenti

13

Parte 7 - Ricerca

14Parte 8 - Materiali didattici e regalie

15

Parte 9 - Prodotti dimostrativi e campioni

16

Allegato I - Ambito di applicazione del Conference Vetting System CVS

17

Introduzione
Scopo del Codice Etico MedTech e sua applicazione
Lo scopo del Codice Etico MedTech è regolare le relazioni tra le aziende associate a MedTech,gli operatori sanitari e le organizzazioni sanitarie, al fine di assicurare l’imparzialità delle azioni
a supporto da parte dell’industria, senza generare il sospetto per quanto riguarda il rapporto traquest’ultima e i rappresentanti del mondo scientifico.
Il Codice rappresenta la regolamentazione europea volta a proteggere l’integrità e la reputazione
di tutti i soggetti coinvolti nello sviluppo e nella crescita del sapere scientifico e nell’evoluzione delletecnologie mediche.
Con la rigorosa applicazione del Codice si vuole garantire che l’interazione con i professionisti e leorganizzazioni sanitarie avvenga nel rispetto degli standard etici più elevati e con un adeguato livellodi trasparenza.
Il Codice MedTech non intende sostituire leggi o norme nazionali che possano imporre il rispetto direquisiti più rigidi.
Pertanto, in caso di conflitto tra le disposizioni di una legge nazionale e il Codice MedTech Europe,si procederà come segue:• in caso di norme o disposizioni nazionali più rigorose troveranno applicazione le leggi nazionali;• in caso di conflitto tra il Codice MedTech e i Codici Nazionali, laddove le disposizioni diquest’ultimo risultino meno rigide, troverà applicazione il Codice MedTech.
Le presenti linee guida rappresentano una sintesi del testo del Codice Etico MedTech, che tuttavia
rimane l’unico testo ufficiale di riferimento per le imprese aderenti.

Data di implementazione
A decorrere dall’1 gennaio 2018 le imprese associate MedTech non forniranno più alcun sostegno
economico o contributo in natura direttamente ai singoli professionisti sanitari allo scopo di coprirei costi di partecipazione a eventi formativi organizzati da terzi; costituiranno eccezione i meeting diformazione sulle procedure organizzate da terzi o la partecipazione di professionisti sanitari coinvolti
dalle stesse aziende per intervenire nell’ambito di simposi satellite in forza di un contratto di consulenza precedentemente stipulato. Il resto del codice è attivo dal 1 gennaio 2017.

Chi deve attenersi alle disposizioni del Codice?
Sono tenute alla rigorosa applicazione del Codice MedTech le imprese a essa associate.
Le imprese non associate possono implementare, comunque, il Codice Etico fermo restando il loro
impegno a ottemperare agli standard etici in esso enunciati e possono dar prova di tale impegno conl’ottenimento del logo di impresa etica di MedTech Europe1.
Chi può definirsi professionista sanitario oppure organizzazione sanitaria?
In base alle disposizioni del Codice, può definirsi professionista sanitario qualsivoglia soggetto
Il Logo di impresa etica di MedTech Europe è un simbolo esibito da società di tecnologia medica, distributori e altreorganizzazioni sanitarie a dimostrazione del proprio impegno ad adottare e andare oltre i principi enunciati nel Codice
Etico di MedTech Europe.
12

(che ricopra o meno un ruolo nell’ambito della clinica, sia esso funzionario di governo o lavoratore
dipendente o rappresentante di qualsivoglia altra organizzazione del settore pubblico o privato)
che nel corso della propria attività professionale abbia la facoltà, direttamente o indirettamente, diacquistare, noleggiare, raccomandare, gestire, usare, fornire, procurare o determinare l’acquisto, ilnoleggio o la prescrizione di tecnologie mediche o servizi correlati. A titolo esemplificativo, ma nonesaustivo:• medici• infermieri• tecnici• tecnici di laboratorio• ricercatori• responsabili degli acquisti• direttori di laboratorio
Per organizzazione sanitaria si intende qualsivoglia persona giuridica o ente, associazione odorganizzazione sanitaria, medica o scientifica in grado di esercitare un’influenza diretta o indiretta su
qualsivoglia prescrizione, raccomandazione, acquisto, ordine, fornitura, utilizzo, vendita o noleggio
di tecnologie mediche o di servizi correlati, quali:• ospedali• uffici acquisti centralizzati• università• laboratori• farmacisti• società o associazioni medico scientifiche

3Parte 1 - Criteri generali per l’organizzazione degli eventi
I criteri generali si applicheranno a tutti i tipi di eventi, indipendentemente che siano organizzati dalle
imprese aderenti o da terzi.
Si veda il Capitolo 1 del Codice MedTech Europe.

1. Adeguatezza del programma dell’evento
Il programma dell’evento dovrà essere direttamente correlato alla specializzazione e/o alla pratica
medica dei professionisti sanitari che partecipano all’evento o dovrà rivestire un’importanza tale dagiustificare la partecipazione dei professionisti stessi.
Il programma relativo agli eventi formativi organizzati da terzi dovrà essere redatto sotto il controlloe la responsabilità esclusiva della terza parte organizzatrice.
Le informazioni e/o il programma relativi a qualsivoglia evento formativo organizzato dalle singole
imprese aderenti dovranno essere direttamente correlati alle tecnologie mediche, alle terapie e/o ai
servizi da esse prodotte o commercializzate.

2. Divieti relativi a intrattenimento e attività ricreative
Le interazioni con i professionisti sanitari devono essere di natura professionale e favorire lo scambio
di informazioni mediche o scientifiche a beneficio della cura del paziente.
Non sono mai consentiti né l’organizzazione di eventi che prevedano attività sociali, sportive e/oricreative o altre forme di intrattenimento, né il sostegno economico di tali attività qualora fossero
parte di eventi organizzati da terzi.
Le imprese aderenti non forniranno od organizzeranno alcun tipo di intrattenimento, attività o evento
ricreativo, né ne sosterranno le relative spese.
L’intrattenimento:• dovrà essere escluso dal programma e pagato separatamente dai singoli professionisti sanitari;• non dovrà prevalere sul contenuto scientifico complessivo del programma, né interferire con lo
stesso;• non dovrà costituire l’attrattiva principale dell’evento.
L’intrattenimento include attività quali teatro, escursioni, eventi sportivi (come competizioni sciistiche,
partite di golf o calcio), casinò, intrattenimenti danzanti in cui la musica dal vivo costituisca l’attrattiva
principale, giri turistici, ecc.
L’eventuale musica di accompagnamento o un’adeguata accoglienza non costituiscono intrattenimento.
Le imprese aderenti non sono tenute al pagamento delle spese relative agli aspetti puramente sociali
o culturali della conferenza.

4

3. Sede Adeguata
I criteri di scelta di una sede adeguata per l’evento sono i seguenti:
Percezione dell’Immagine
Centralità
Facilità di accesso
Reputazione di centro scientifico o degli affari
Scelta del Periodo dell’Anno• la sede non deve essere percepita come destinazione turistica o località di lusso o di vacanza ocome sede scelta per un evento di intrattenimento;• la sede non deve costituire l’attrattiva principale per la partecipazione all’evento;• la sede deve essere ubicata in posizione centrale rispetto alle strutture in cui soggiorna la maggior
parte dei partecipanti;• la sede deve trovarsi in prossimità di aeroporti e/o stazioni ferroviarie o di un sistema di infrastrutture stradali.
la sede deve trovarsi in prossimità di una località ampiamente riconosciuta come centro scientifico odegli affari e idonea ad accogliere un evento• la sede deve essere un centro scientifico o degli affari che favorisca lo scambio di idee e la trasmissione di conoscenza;• il periodo dell’anno stabilito non deve coincidere con la stagione turistica della località geograficaprescelta.
In caso di eventi formativi organizzati dalle imprese aderenti, qualora i partecipanti provenisseroprevalentemente da uno stesso paese, la sede si troverà naturalmente nel paese in questione.
Diversamente, qualora i partecipanti provenissero da vari paesi in Europa, la sede si troverà nel paese
europeo di più facile accesso. É opportuno che il paese selezionato corrisponda al paese di residenza
di almeno alcuni dei partecipanti.

4. Divieti relativi agli ospiti
Non sono consentiti il pagamento o l’agevolazione delle spese di viaggio, vitto, alloggio o di altra
natura a favore degli ospiti dei professionisti sanitari quali coniugi, partner, familiari o altri accompagnatori.
Non è consentita alcuna organizzazione o prenotazione a nome degli ospiti dei professionisti sanitari.

5. Accoglienza adeguata: vitto e alloggio
Le imprese aderenti possono fornire un’accoglienza adeguata ai professionisti sanitari nell’ambito di:• conferenze formative organizzate da terzi (fino al 31 dicembre 2017);• eventi formativi organizzati da terzi aventi a oggetto procedure cliniche;• eventi formativi organizzati dalle imprese stesse;• accordi con consulenti, relatori, esperti.
Con il termine “accoglienza” si intende includere vitto e alloggio.

5

L’accoglienza offerta deve essere: adeguata, subordinata alla durata, attinente allo scopo evento.
Dovrà essere allontanato anche il solo sospetto che l’accoglienza possa essere utilizzata dalle impreseaderenti come mezzo per persuadere i professionisti sanitari all’acquisto, alla prescrizione o alla
raccomandazione dei propri prodotti.

6. Viaggi
Le imprese aderenti potranno sostenere ragionevoli ed effettive spese di viaggio del professionista
sanitario nell’ambito di:• conferenze formative organizzate da terzi (fino al 31 dicembre 2017);• eventi formativi organizzati da terzi aventi a oggetto le procedure cliniche;• eventi formativi organizzati dalle imprese stesse;• accordi con consulenti, relatori, esperti.
É opportuno sostenere le spese di viaggio dei professionisti sanitari esclusivamente nei seguenti casi:• classe economy o standard;• classe business, per i voli la cui durata sia superiore alle 5 ore.
Non è opportuno sostenere le spese di viaggio e alloggio in caso di:• eventi aziendali promozionali, commerciali o di altra natura (fatta salva l’ipotesi in cui si rendano
necessarie dimostrazioni su attrezzature non trasportabili).
Le spese di viaggio sostenute copriranno la durata dell’evento, non potendo estendersi oltre.

7. Trasparenza
L’impresa è tenuta a garantire la conformità alle leggi nazionali con riferimento agli obblighi di divulgazione o di approvazione correlati al sostegno economico a favore del professionista sanitario.
Qualora tali obblighi non siano previsti, l’impresa è tenuta tuttavia a rispettare un’adeguata trasparenza prevedendo l’invio di una comunicazione al datore di lavoro, all’attenzione dell’amministrazione ospedaliera, del diretto responsabile del professionista sanitario o di altra autorità competente
nominata localmente, in cui si divulghino l’obiettivo e l’oggetto dell’interazione.
La comunicazione al datore di lavoro è richiesta tutte le volte che un’impresa aderente collabora con
un professionista sanitario o eroghi un contributo economico a favore della formazione medica delprofessionista sanitario. Per le interazioni casuali derivanti dal normale corso dell’attività aziendalequali i pasti nel corso di meeting aziendali o formativi o le regalie ricevute dal professionista sanitario
relativamente alla propria professione, non è richiesta la comunicazione al datore di lavoro.

6

Parte 2 - Eventi organizzati da terzi
Si veda il Capitolo 2 del Codice MedTech Europe.
Si applicano i criteri generali così come descritti nella parte 1 delle presenti linee guida Applicative.
É necessario definire chiaramente lo scopo dell’evento per poter applicare la norma che lo governa.
Non si confondano le seguenti definizioni:• conferenza formativa: qualsivoglia conferenza formativa, scientifica o propositiva di politiche che
promuovano la conoscenza scientifica, il progresso medico e/o la realizzazione di un efficace
sistema di assistenza sanitaria;• formazione sulle procedure cliniche: qualsivoglia evento avente a oggetto la prestazione sicura
ed efficace delle procedure cliniche che si esplica attraverso l’identificazione di strategie cliniche,
metodi, tecniche o dimostrazioni pratiche rivolte ai professionisti sanitari.
Esistono due tipi di sostegno economico a favore degli eventi organizzati da terzi:• la sponsorizzazione diretta della partecipazione del professionista sanitario all’evento, inclusiva divitto, alloggio, viaggi e quote di iscrizione;• supporti e finanziamenti di altra natura, quali i supporti per la formazione o pacchetti di attività
promozionali e pacchetti di simposi satellite.

1. Conferenza Formativa
1.1 Accoglienza, viaggi e quote di iscrizione

A far data dal 1 gennaio 2018, non sarà più consentito il sostegno economico diretto ai professionisti sanitari. Costituiranno eccezione esclusivamente i supporti e i finanziamenti di altra natura di cui
rispettivamente ai paragrafi 1.2 e 1.3 nel prosieguo).
Fino al 31.12.2017 sarà consentito il sostegno economico diretto dei professionisti sanitari per lapartecipazione a Conferenze Formative organizzate da terzi in conformità ai criteri di cui alla parte
1 paragrafo 5 e 6 delle presenti linee guida. Fino a tale data le imprese aderenti potranno sostenere
i costi per le quote di iscrizione.
1.2 Supporti per la formazione

Le imprese aderenti hanno facoltà di fornire supporti per la formazione al fine di finanziare la partecipazione dei professionisti sanitari agli eventi formativi organizzati da terzi. I terzi beneficiari delsupporto, (in qualità di organizzatori o di organizzazione sanitaria) avranno l’esclusiva responsabilitàdella scelta dei partecipanti.
Si vedano i requisiti di cui alla parte 4 delle presenti linee guida.
1.3 Finanziamenti di altra natura: simposi satellite e attività promozionali

Le imprese aderenti hanno, altresì, facoltà di acquistare pacchetti di attività promozionali (quali spazi
pubblicitari o stand espositivi per la promozione aziendale) oppure pacchetti di simposi satellite con
l’obiettivo di fornire presentazioni aventi a oggetto questioni correlate al contenuto complessivo dell’evento.
Le imprese aderenti hanno facoltà di decidere il contenuto dei suddetti simposi satellite, nonché diassumersi la responsabilità della scelta del relatore. (Si veda la parte 6 delle presenti linee guida).

7

2. Formazione sulle procedure cliniche
La sponsorizzazione diretta dei professionisti sanitari è consentita.
2.1 Accoglienza, viaggi e quote di iscrizione

In conformità alle disposizioni di cui alla parte 1 paragrafo 5 e 6 delle presenti linee guida, le impreseaderenti hanno facoltà di invitare i professionisti sanitari e sostenere economicamente la loro partecipazione, inclusiva di vitto, alloggio, viaggi e quote di iscrizione.
2.2 Supporti per la formazione

Le imprese aderenti hanno facoltà di fornire supporti per la formazione.
Si vedano i requisiti di cui alla parte 4 delle presenti linee guida.

3. La procedura del Conference Vetting System (allegato I)
Prima di fornire qualsivoglia sostegno economico o in natura, se rientrante nelle tipologie previste,l’impresa aderente è tenuta a verificare che gli eventi con audience Internazionale organizzati da terzi(inclusi gli eventi in cui vengono allestiti simposi) siano stati approvati dal Vetting System indipendente.
Per ulteriori informazioni, si consulti il “calendario delle conferenze” sul sito Ethical MedTech.
Qualora l’evento non sia stato sottoposto a verifica, è necessario che, congiuntamente all’organizzatore dell’evento, ne venga fatta richiesta attraverso il Conference Vetting System. L’impresa aderente
non fornirà alcun sostegno economico a favore di eventi organizzati da terzi che non ottemperino alledisposizioni del Codice MedTech Europe.

Schema dei requisiti relativi agli eventi organizzati da terzi
Requisiti

Conferenze Formative
Organizzate da terzi

Formazione sulle Procedure
Organizzata da terzi

Conformità ai criteri generali perl’organizzazione degli eventi(Capitolo 1)?

SI

SI

Approvazione del CVS?

SI*

É consentita la sponsorizzazione
diretta dei professionisti sanitari fino al
31/12/2017?

SI

SI

É consentita la sponsorizzazione diretta
dei professionisti sanitari a decorrere dal
01/01/2018?

NO

SI

SI

*L’approvazione del CVS è prevista per i seguenti tipi di finanziamenti: supporti per laformazione, attività promozionali (quali stand espositivi) e simposi satellite.

8

Parte 3 - Eventi societari organizzati dalle imprese aderenti
Si veda il Capitolo 3 del Codice MedTech Europe.
Si applicano i criteri generali di cui alla parte 1 delle presenti linee guida.
É necessario definire chiaramente lo scopo dell’evento per poter applicare la norma che lo governa.
Non si confondano le seguenti definizioni:• eventi formativi: qualsivoglia evento volto a istruire e formare i professionisti sanitari sulle tecnologie mediche, le terapie e/o i servizi correlati delle imprese aderenti; sull’applicazione efficace esicura delle procedure cliniche; sulle aree patologiche pertinenti;• meeting aziendali: qualsivoglia evento che condizioni la vendita e/o la promozione delle tecnologie mediche e dei servizi correlati delle aziende aderenti, inclusi i meeting aventi a oggetto lecaratteristiche, i benefici e l’uso dei prodotti e/o le condizioni commerciali di fornitura.

1. Eventi formativi
Le imprese aderenti hanno facoltà di invitare professionisti sanitari di loro scelta a partecipare aconferenze formative, fermo restando che tale scelta si basi sui requisiti di formazione e istruzione delsingolo professionista sanitario e non sia correlata in alcun modo all’uso, passato o futuro eventuale,dei prodotti o servizi dell’impresa a opera del professionista sanitario.
Conformemente alle disposizioni della parte 1 paragrafo 5 e 6 delle presenti linee guida, le impreseaderenti hanno la facoltà di sostenere le spese relative ai viaggi e a un’accoglienza adeguata.
Tuttavia, le imprese aderenti sono tenute a garantire che lo staff professionale abbia i titoli, l’esperienza e le competenze adeguate ai fini della gestione di presentazioni o corsi di formazione.

2. Meeting aziendali
Vitto, alloggio e viaggi

Non è appropriato che le imprese aderenti sostengano le spese relative ad alloggio e viaggio.
Sede

Come regola generale, i meeting aziendali devono aver luogo nella località in cui il professionista
sanitario svolge la propria professione oppure nelle immediate vicinanze.

Schema dei requisiti relativi all’evento societarioorganizzato dalle imprese aderenti
Eventi formativi sulle Proceduree sui prodotti

Meeting aziendali Promozionali,
Commerciali o di altra natura

Conformità ai criteri generali
per l’Organizzazione degli eventi(Capitolo 1)?

SI

SI

Approvazione del CVS?

NONO

É consentita la sponsorizzazione diretta
dei professionisti sanitari?

SIdi dispositivi non portatili

Requisiti

9Parte 4 - Supporti
Si veda il Capitolo 4 del Codice MedTech Europe.
Principi generali:• i supporti non devono essere interpretati alla stregua di prezzo di favore o compenso verso clienti
di riguardo, oppure come incentivo ad acquisti, noleggi, raccomandazioni, prescrizioni, usi, forniture o commesse relative a prodotti o servizi delle imprese aderenti, né dovranno avere alcuna
influenza sulla ricerca;• non è consentito erogare supporti a favore dei singoli professionisti sanitari. Il supporto dovrà essere erogato direttamente all’ente o all’organizzazione accreditata.
Non è consentito erogare supporti in seguito alla richiesta di un singolo professionista sanitario. I
supporti dovranno essere erogati esclusivamente in seguito a una richiesta scritta presentata dall’organizzazione accreditata oppure in seguito a un’iniziativa documentata delle imprese aderenti.

1. Supporti per la formazione
Condizioni:• è necessario verificare il diritto in capo al beneficiario di ricevere tali supporti in conformità alleleggi locali;• i supporti potranno essere erogati esclusivamente previa sottoscrizione di un accordo scritto in cui
si specifichi lo scopo convenuto del supporto;• è necessario verificare che l’evento (finanziato da supporti) sia conforme ai criteri generali (si veda
la parte 1 delle presenti linee guida Applicative) e sia stato approvato dal Conference Vetting System nel sito Ethical MedTech. (parte 2, paragrafo 3 delle presenti linee guida Applicative);• è necessaria la sottoscrizione di un accordo di supporto;• nel caso sia erogato per il supporto alla partecipazione a eventi formativi organizzati da terzi, laselezione del Professionista partecipante è esclusiva responsabilità dell’organizzazione sanitaria
beneficiaria.

2. Supporti per la ricerca
É necessaria la conformità ai principi generali per l’erogazione di supporti.
Qualora vi sia una legittima esigenza aziendale in tal senso, le imprese aderenti hanno la facoltà difinanziare studi di ricerca promossi da terzi e rivolti a professionisti nell’ambito della ricerca clinica e
non clinica.
La ricerca dovrà svolgersi nell’ambito delle aree terapeutiche di interesse e/o coinvolgimento per leimprese aderenti e i supporti per la ricerca erogati non dovranno avere alcuna influenza sulla ricerca.
Condizioni:• è necessario verificare il diritto in capo al beneficiario di ricevere tali supporti in conformità alleleggi locali;• è necessaria la sottoscrizione di un accordo di supporto.

10

Schema dei requisiti relativi ai supporti:
Requisiti

Supporto a favore degli eventi
formativi organizzati da terzi

Borse di studio universitarie epost universitarie

Supporti di sensibilizzazione
dell’opinione pubblica

Il sostegno economico viene
divulgato al pubblico?

SI

SI

SI

Può essere erogato a favore dei
singoli professionisti sanitari?

NO

NO

NO

É necessario un accordo scritto
o altro tipo di documentazione?

SI

SI

SI

É necessario un processo
decisionale o di revisioneindipendente?

SI

SI

SI

É necessario specificare
lo scopo del supporto
convenuto ed effettuare uncontrollo sull’uso finale delfinanziamento?

SI

SI

SI

É necessaria la conformità
ai criteri generali perl’organizzazione degli eventi(Capitolo 1)?

SI

N/C

N/C

É necessaria l’approvazionedel CVS?

SI

N/C

N/C

11

Parte 5 - Donazioni benefiche
Si veda il Capitolo 4 del Codice MedTech Europe.
Principi generali:• le donazioni possono essere erogate esclusivamente a favore di enti benefici o filantropici e/oaltre organizzazioni senza scopo di lucro. Non sono concesse donazioni allo scopo di sostenere
economicamente l’amministrazione generale di strutture ospedaliere o enti sanitari;• le donazioni non devono essere interpretate alla stregua di prezzo di favore o compenso verso
clienti di riguardo, oppure come incentivo ad acquisti, noleggi, raccomandazioni, prescrizioni, usi,
forniture o commesse relativi a prodotti o servizi delle imprese aderenti;• le donazioni non possono essere erogate ai singoli professionisti sanitari e il pagamento deve essere effettuato direttamente a nome dell’organizzazione o ente accreditato;• le donazioni non possono essere erogate in seguito alla richiesta dei singoli professionisti sanitari,bensì esclusivamente in seguito a una richiesta scritta presentata dall’organizzazione accreditata
oppure in seguito a un’iniziativa documentata delle imprese aderenti;• le imprese aderenti non avranno alcun controllo sull’uso finale dei finanziamenti.
Condizioni:• è necessario verificare la conformità delle donazioni alle leggi locali;• è necessaria la sottoscrizione di un accordo di donazione.
Requisiti

Donazioni benefiche

Possono essere erogate a favore dei singoli professionisti sanitari?

NO

Possono essere erogate a favore delle organizzazioni sanitarie?

NO (fatto salvo il caso in cui si tratti di enti benefici o altreorganizzazioni senza scopo di lucro)

É necessario un processo decisionale o di revisione indipendente?

SI

É necessario specificare lo scopo convenuto delle Donazioni ed
effettuare un controllo sull’uso finale del finanziamento?

NO (fatto salvo il caso in cui si tratti di garantire che ifinanziamenti siano erogati a scopi benefici o filantropici)

É necessario un accordo scritto o altro tipo di documentazione?

SI

É necessario divulgare al pubblico il sostegno economico?

NO

É necessaria l’approvazione del CVS?

SI

12Parte 6 - Accordi con i consulenti
Si veda il Capitolo 5 del Codice MedTech Europe.
Le imprese aderenti hanno facoltà di collaborare con professionisti sanitari al fine di fornire consulenze in buona fede e servizi di altra natura.
Il Codice MedTech si applica a tutti gli accordi di consulenza convenuti con i professionisti sanitari, anche nel
caso in cui un professionista sanitario consulente rinunci al compenso per la prestazione dei propri servizi.
Principi generali:• una legittima esigenza aziendale per il servizio deve essere individuata preventivamente;• la selezione dei consulenti deve basarsi su criteri direttamente correlati all’esigenza aziendale in questione e all’adeguatezza del titolo, sulla competenza e sull’esperienza del consulente nel soddisfare taleesigenza. L’entità o il valore degli affari generati dall’attività di un potenziale consulente, o dall’organizzazione sanitaria presso cui lo stesso svolge la propria attività professionale, non costituiscono un
criterio rilevante;• gli accordi di consulenza non devono avere alcuna attinenza con passate, presenti o eventuali
future attività di acquisto, noleggio, raccomandazione, prescrizione, uso, fornitura o commessa aopera del potenziale consulente dei prodotti o servizi delle imprese aderenti;• le imprese aderenti corrisponderanno ai professionisti sanitari un equo compenso a fronte dellaprestazione di tali servizi;• un accordo scritto deve essere stipulato preventivamente alla prestazione dei servizi;• le imprese aderenti sono tenute a conservare la registrazione dei servizi prestati e del relativo
materiale prodotto.
Condizioni:• è necessaria la sottoscrizione di un accordo di consulenza.

1. Vitto, alloggio e viaggi
In conformità alle disposizioni di cui alla parte 1 paragrafo 5 e 6 delle presenti linee guida applicative
le imprese aderenti possono farsi carico delle spese ragionevoli sostenute dai consulenti per la prestazione dei servizi oggetto dell’accordo.
L’accordo deve contenere il dettaglio delle spese rimborsabili al consulente.

2. Trasparenza
É obbligatoria la conformità a qualsivoglia legge nazionale, norma e codice di condotta professionale
che preveda qualsivoglia pubblicazione, divulgazione o autorizzazione.
Anche qualora il professionista sanitario sia registrato in un paese al di fuori dell’area geografica
di MedTech, si applicherà la legge in materia di trasparenza vigente nel paese del professionista
sanitario.
In assenza di qualsivoglia requisito nazionale, si è tenuti a garantire un’adeguata trasparenza tramite
l’accertamento dell’invio della comunicazione al datore di lavoro del consulente. Si veda la parte 1,
paragrafo 7, trasparenza.
13

Parte 7 - Ricerca
Si veda il Capitolo 6 del Codice MedTech Europe.

1. La ricerca promossa dalle imprese aderenti
Principi generali:• la ricerca dovrà essere condotta conformemente a qualsivoglia applicabile legge nazionale;• norma e codice di condotta professionali;• le imprese aderenti devono manifestare una legittima esigenza aziendale per la generazione didati pre o post commercializzazione;• è necessaria la sottoscrizione di un accordo di ricerca.

2. Valutazione post commercializzazione dei prodotti delle imprese aderenti
Principi generali:• la fornitura di prodotti oggetto di valutazione non deve essere intesa alla stregua di inadeguata
persuasione e/o incoraggiamento dei professionisti o delle organizzazioni sanitarie all’acquisto,
noleggio, raccomandazione, prescrizione, uso, fornitura o commessa dei prodotti o servizi delle
imprese aderenti;• le imprese aderenti dovranno manifestare una legittima esigenza aziendale per l’ottenimento diuna valutazione da parte dei professionisti e delle organizzazioni sanitarie in merito ai prodotti
oggetto di valutazione;• qualsivoglia offerta e/o fornitura di prodotti oggetto di valutazione dovrà ottemperare alle leggi
nazionali, norme e codici di condotta professionali;• i prodotti oggetto di valutazione possono essere forniti a titolo gratuito a fronte della presentazionedel feedback dell’utilizzatore richiesto.
Condizioni:• la valutazione deve essere documentata in forma di questionario o protocollo scritto ed essere
inclusa nel contratto;• le imprese aderenti sono tenute a garantire il ritiro dalla struttura dell’organizzazione sanitaria
dei prodotti oggetto di valutazione multiuso e/o monouso non utilizzati, al termine del periodo divalutazione, fatto salvo il caso in cui tali prodotti vengano acquistati dall’organizzazione sanitaria
stessa;• è necessaria la sottoscrizione di un Accordo Post commercializzazione.

14

Parte 8 - Materiali didattici e regalie
Si veda il Capitolo 8 del Codice MedTech Europe.
In conformità alle leggi nazionali, norme e codici di condotta professionali di settore, del paese in cui
il professionista sanitario è autorizzato a svolgere la professione, le imprese aderenti hanno facoltàdi fornire materiali didattici e/o regalie, fermo restando il rispetto della totalità dei requisiti di seguito
delineati:
1) devono essere forniti in via eccezionale
2) devono essere di modesto valore
Il valore dei materiali, che possono essere articoli di marca e non, deve essere modesto e rientrare nei
limiti previsti da leggi nazionali, norme e codici di condotta professionali.
É possibile fornire materiali didattici di maggior valore esclusivamente qualora vengano offerti a un’organizzazione sanitaria e abbiano attinenza con le aree terapeutiche che interessano o coinvolgono leimprese aderenti, le quali saranno tenute a conservare opportuna registrazione del materiale fornito;
3) devono avere attinenza con la pratica medica del professionista sanitario, costituire un beneficio per i pazienti, avere un’effettiva funzione didattica.
Materiale consentito:»» articoli di cancelleria, calendari, agende, accessori informatici a uso aziendale;»» articoli sanitari quali salviette umidificate, spazzole per unghie, guanti chirurgici e lacci emostatici.
Materiale non consentito, indipendentemente dal valore:»» cibo (ad esempio, cesti di frutta, cioccolata), alcol (ad esempio, bottiglie di vino), e»» articoli destinati principalmente a uso domestico (quali penne, taccuini, tazze, bicchierini) o
automobilistico;»» regalie offerte in occasione di momenti di vita particolarmente significativi quali
matrimonio, nascita, compleanno, Natale, Capodanno o anniversario di pratica medica di unprofessionista sanitario;4) non devono essere oggetto di richieste da parte di professionisti sanitari;5) non devono essere forniti per uso personale;6) non devono essere forniti in forma di titoli di pronto realizzo o altro tipo di investimento (es.
buoni regalo, prestiti, buoni di risparmio, biglietti della lotteria, coupon di upgrade su biglietti
aerei o sondaggi remunerati tramite buoni regalo);7) non devono essere forniti allo scopo di premiare, incentivare o incoraggiare impropriamente i
professionisti o le organizzazioni sanitarie.

15

Parte 9 - Prodotti dimostrativi e campioni
Si veda il Capitolo 9 del Codice MedTech Europe.
Le imprese aderenti possono fornire prodotti dimostrativi e/o campioni:• a titolo gratuito• in quantità moderata
Campioni monouso
La quantità non deve eccedere l’ammontare ragionevolmente necessario all’acquisizione di un
adeguato livello di esperienza.
Campioni multiuso
La durata specifica deve essere limitata al periodo di familiarizzazione necessario (in base alla
frequenza dell’uso anticipato, alla durata della formazione, al numero di professionisti sanitari
coinvolti, ecc.).
La fornitura dovrà consentire ai professionisti e alle organizzazioni sanitarie di acquisire familiarità
con l’uso e la funzionalità sicure e appropriate dei prodotti, nonché di stabilire qualora e quando
usare, ordinare, acquistare, ecc., in futuro tali prodotti o servizi correlati.
Non devono essere intesi alla stregua di persuasione.
Pertanto, l’obiettivo deve essere chiaro:• prodotti dimostrativi: devono dimostrare l’uso e la funzionalità sicure, efficaci e appropriate dei
prodotti pur non essendo destinati all’uso clinico;• Campioni: devono consentire al professionista sanitario di acquisire familiarità con l’uso clinico
dei prodotti.
Condizioni:• le imprese aderenti in ottemperanza alle leggi nazionali, dovranno garantire che la fornitura di
prodotti dimostrativi e campioni sia autorizzata;• le imprese aderenti devono conservare opportuna registrazione di:»» prova di avvenuta consegna per qualsivoglia prodotto dimostrativo e/o campione fornito»» documento di reso per prodotti multiuso• le imprese aderenti devono documentare la gratuità e altre condizioni applicabili entro e non oltre
il momento della fornitura:»» dettagliata registrazione nei propri libri»» chiara comunicazione per iscritto ai professionisti e alle organizzazioni sanitarie

16Allegato I (integrazione ottobre 2016)
Ambito di applicazione del CVS: Quando è richiesta la valutazione del CVS?

PREVENTIVA PRESENTAZIONE AL CVSQUALE TIPO
DI SOSTEGNOPOSSONOFORNIRE LE IMPRESEASSOCIATE A
FAVORE DI QUALIEVENTI FORMATIVIORGANIZZATI DATERZI?
Supporto per laformazione a sostegnodella gestione generale
di una conferenza

SUPPORTII PER LA
FORMAZIONE4EROGATI A FAVORE
DELLE CONFERENZE
ORGANIZZATE DATERZIATTIVITA’COMMERCIALIINTERNAMENTE ALL’AREA GEOGRAFICA DI
MEDTECH EUROPE

ESTERNAMENTE ALL’AREA GEOGRAFICA DI
MEDTECH EUROPE

NAZIONALE(eventi formativi
organizzati da terzi
i cui partecipantisiano esclusivamente
professionisti sanitari
locali)

INTERNAZIONALE(eventi formativi
organizzati da terzi i
cui partecipanti sianodelegati provenienti
da almeno due paesi
appartenenti all’area
geografica di MedTech
Europe12)

INTERNAZIONALE(eventi formativi
organizzati da terzi i
cui partecipanti siano
professionisti sanitari
registrati e operanti
nell’area geografica di
MedTech Europe3)

INTERNAZIONALE(eventi formativi
organizzati da terzi i
cui partecipanti non
siano professionisti
sanitari registrati e
operanti nell’area
geografica di
MedTech Europe, né
in veste di relatori né
in veste di delegati)2017 – Consentito5.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 - Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

Escluso dall’ambito
di applicazione delCodice62017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

2018 – Consentito.

Supporti perla formazione
che includano
finanziamenti asostegno dellapartecipazione alle
conferenze degli
operatori sanitari2017 – Consentito.

Supporti perla formazione
che includano
finanziamenti a favore
dei Relatori2017 – Consentito.

Accordi di consulenza
per i relatori presso
simposi satellite

2017 – Consentito.

Stand espositivi/
promozioni

2017 – Consentito.

2018 – Consentito.

2018 – Consentito.

2018 – Consentito.

2018 – Consentito.

17

N/A

N/A

N/A

Escluso dall’ambito
di applicazione delCodiceSPONSORIZZAZIONEDIRETTA DEGLIOPERATORI SANITARIREGISTRATI EOPERANTI NELL’AREAGEOGRAFICA DI
MEDTECH EUROPE

Sponsorizzazione
diretta dei
professionisti sanitari investe di delegati(partecipazione
passiva)2017 – Consentito.

Sponsorizzazione
diretta dei
professionisti sanitari investe di Relatori(partecipazione attiva)

2017 – Consentito.

2018 – Nonconsentito.

2018 – Nonconsentito.

2017 – Soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Nonconsentito.

2017 – Soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Nonconsentito.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS7
2018 – Nonconsentito.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Nonconsentito.

N/A

N/A

L’area geografica di MedTech Europe include i paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) e i paesi in cui sono ubicate le Associazioni Nazionali Associate.

12

Precedentemente denominati “eventi transnazionali”.

Per evitare dubbi, nel 2018, la categoria “eventi formativi organizzati da terzi i cui partecipanti delegati siano professionisti sanitari registrati e operanti nell’area geografica di MedTech Europe” comprenderà esclusivamente i professionisti
sanitari provenienti dall’area geografica di MedTech Europe beneficiari di un supporto per la formazione.
3

Supporti per la formazione: finanziamenti, prodotti o altri contributi “in natura” dell’impresa associata o di terzi forniti aorganizzazioni sanitarie da parte o per conto di un’impresa associata su base limitata al solo fine di sostenere i progressi
di un’adeguata formazione medica per professionisti sanitari, pazienti e/o soggetti interessati in ambito clinico, scientifico
e/o sanitario relativi alle aree terapeutiche che interessano o coinvolgono le imprese associate.

4

Per “Consentito” si intende che non vi è richiesta di valutazione del CVS, ma vi è comunque l’obbligo di ottemperare
alle disposizioni del Codice Etico di MedTech Europe e di leggi e norme nazionali.

5Escluso dall’ambito di applicazione: il Codice non si applica in quanto non si tratta di un’interazione tra impresa associata e professionista o organizzazione sanitaria registrati e operanti nell’area geografica di MedTech Europe, né si tratta
di un’attività che si svolge nell’area geografica di MedTech Europe.

6

Si noti che, nonostante gli eventi internazionali o transnazionali possano essere oggetto di presentazione al CVS, ledecisioni del CVS nel 2017 riguarderanno esclusivamente la sponsorizzazione diretta dei professionisti sanitari agli eventi
formativi organizzati da terzi.

18

Codice Etico
di MedTech Europe

Dicembre 2016www.medtecheurope.org

Indice
INTRODUZIONE

3Promuovere un’Industria Etica
Legislazione di riferimento
Obiettivi e Principi del CodiceInterpretazione del Codice
Applicazione del Codice
Implementazione e Periodo di Transizione

3
4
5
7
7
8

PARTE 1: Linee Guida sulle Interazioni con Professionistie Organizzazioni Sanitarie

10

Capitolo 1: Criteri Generali per l’Organizzazione degli Eventi
1. Programma dell’Evento
2. Sede dell’Evento
3. Ospiti
4. Accoglienza adeguata
5. Viaggi
6. Trasparenza

10
10
11
12
12
13
13

Capitolo 2: Eventi Formativi Organizzati da Terzi
1. Conferenze Formative Organizzate da Terzi
2. Formazione sulle Procedure Organizzata da Terzi
3. Periodo di Transizione: Sostegno economico a favore della partecipazione
degli Professionisti Sanitari agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi

15
15
17

Capitolo 3: Eventi Societari
1. Principi Generali
2. Eventi Formativi sulle Procedure e sui Prodotti
3. Meeting Aziendali Promozionali, Commerciali o di altra natura

19
19
20
21

Capitolo 4: Supporti e Donazioni Benefiche
1. Principi Generali
2. Donazioni Benefiche
3. Supporti per la Formazione
4. Supporti per la Ricerca

22
22
24
26
28

Capitolo 5: Accordi con i Consulenti
1. Principi Generali
2. Criteri per la stesura di validi accordi di consulenza
3. Compenso e Valore Equo di Mercato
4. Divulgazione e trasparenza

29
29
30
31
31

Capitolo 6: Ricerca
1. La Ricerca Promossa dalle Imprese Associate
2. Valutazione Post Commercializzazione dei Prodotti dell’Impresa Associata
3. La Ricerca Promossa da Terzi

32
32
33
34

Capitolo 7: Royalty

35

Capitolo 8: Materiali didattici e regalie

37

Capitolo 9: Prodotti Dimostrativi e Campioni
1. Principi Generali
2. Prodotti Dimostrativi (Demo)
3. Campioni

39
39
40
41

1

18

PARTE 2: Linee Guida alla divulgazione

43

Premessa

43

Capitolo 1: Applicazione delle Linee Guida alla Divulgazione
1. Ambito di Applicazione
2. Applicazione delle Linee Guida alla Divulgazione
3. Applicazione delle Linee Guida per le Imprese non Associate

43
43
44
45

Capitolo 2: Obblighi di Divulgazione
1. Obblighi Generali
2. Divulgazione in Forma Aggregata
3. Dichiarazione Facoltativa dell’Oggetto delle Sovvenzioni
4. Metodologie

45
45
45
46
46

Capitolo 3: Modalità di Divulgazione
1. Periodo di Trasmissione
2. Tempistiche di Divulgazione
3. Tempistiche di Pubblicazione
4. Modello e Lingua di Divulgazione
5. Piattaforma di Divulgazione
6. Conservazione e Modifica delle Divulgazioni
7. Richieste Informative in merito ai Dati Divulgati

46
46
46
46
47
47
47
47

PARTE 3: Quadro Procedurale

49

1. Premessa
2. Obblighi di Trasposizione
3. Applicazione del Codice
4. Principi di Risoluzione delle Controversie
5. Comitato per l’Applicazione del Codice di MedTech Europe
6. Comitato per la Compliance di MedTech Europe
7. Principi procedurali
8. Sanzioni

49
49
49
50
50
51
52
55

PARTE 4: Glossario e Definizioni

57

PARTE 5: Allegati

32

Allegato I: Ambito di applicazione del CVS: Quando è richiesta la valutazione del CVS?
Allegato II: Linee Guida alla Divulgazione Esempio di Modello
Allegato III: Linee Guida alla Divulgazione Esempio di Nota Metodologica
Allegato IV: Area Geografica di MedTech Europe

62
63
64
65

2

Introduzione

Promuovere
un’Industria Etica
MedTech Europe1 è l’associazione europea che rappresenta il settore della tecnologia medica dalla diagnosi
alla cura. La missione dell’associazione, la quale è portavoce delle esigenze dei produttori di Dispositivi Medici e
per la Diagnostica In Vitro operanti in Europa, consistenel promuovere la creazione di un equilibrato contesto
politico che consenta al settore di tecnologia medica disoddisfare le crescenti esigenze e aspettative degli stakeholder in materia di sanità.
MedTech Europe riconosce che la conformità alle leggi enorme applicabili e il rispetto degli standard etici rappre1
Si noti che in data 30 novembre 2016, i soci di Eucomed AiSBL ed
EDMA hanno deliberato la cessione delle proprie attività e passività nella
loro interezza a MedTech Europe e lo scioglimento di Eucomed ed EDMA.
Pertanto qualsivoglia riferimento a EDMA ed Eucomed nel presente Codice è
stato eliminato.

3

sentano un passaggio obbligato e un importante passo
avanti nel conseguimento dei suddetti obiettivi e sonoin grado di migliorare notevolmente la reputazione e il
successo del settore della tecnologia medica.
Il Codice definisce gli standard minimi idonei per i diversi
tipi di attività svolte dai Soci e non ha l’obiettivo di sostituire leggi nazionali, norme o codici professionali (inclusi
i codici societari) che possano imporre ai Soci il rispetto
di requisiti più rigidi; tuttavia tutti i Soci sono tenuti singolarmente ad accertarsi che le loro attività si svolgano
nel pieno rispetto di qualsivoglia legge, norma e codice
professionale nazionale e locale in vigore.
Le Imprese Associate devono altresì essere consapevoli del fatto che possano dover rispondere delle attività
di terze parti intermediarie che interagiscano con Professionisti e Organizzazioni Sanitarie nell’ambito delle
operazioni di vendita, promozione o di altra natura riguardanti i prodotti delle Imprese Associate. Di conseguenza è opportuno che qualora vengano stipulati tali
accordi, la documentazione a essi relativa imponga alleterze parti (quali ad esempio terze parti intermediarie
per le vendite e il marketing, consulenti, distributori,
agenti di vendita, agenti di marketing, procacciatori diaffari, commissionari e rappresentanti commerciali indipendenti) l’obbligo di ottemperare alle disposizioni delineate nel Codice o testo di linee guida equivalenti2.

Legislazione
di riferimento
Il settore della tecnologia medica in Europa, così comealtri settori, è governato da leggi nazionali e sovranazionali che regolano molti aspetti relativi alle attività delleaziende del settore. MedTech Europe sottolinea che laconformità alle leggi elencate di seguito riveste una particolare importanza nel settore della tecnologia medica: Leggi in materia di Sicurezza, Qualità e Prestazioni;
 Leggi in materia di Pubblicità e attività promozionali;
 Leggi in materia di Tutela dei dati;
 Leggi in materia di Anti-corruzione;
 Leggi in materia di Salute e Sicurezza Ambientale; Leggi in materia di Concorrenza.
La legislazione nazionale e dell’Unione Europea (UE)in materia di concorrenza si applica non solo nei confronti dei Soci nell’ambito delle loro attività aziendali,ma anche a MedTech Europe e a ciascun gruppo o sotto-gruppo operante in seno alle associazioni, indipendentemente da dimensioni e ragione sociale. In basealle leggi sulla concorrenza, la responsabilità può essere
più rigorosa e pertanto un Socio può essere ritenuto re2
Per ulteriori dettagli, si prega di consultare la guida sulle Terze Parti
Intermediarie per le Vendite e il Marketing di Eucomed/AdvaMed.

4

sponsabile per la violazione di tali leggi da parte di un
altro Socio il quale appartenga allo stesso gruppo delprimo in seno all’associazione. Di conseguenza, i Socisono tenuti a intraprendere ogni possibile sforzo al finedi ottemperare alle leggi nazionali e dell’UE nell’ambitodelle loro interazioni.

Obiettivi e Principidel Codice
L’interazione tra Soci, Professionisti e Organizzazioni
Sanitarie è un elemento importante nel conseguimentodella missione di MedTech Europe, che consiste nel rendere disponibili al maggior numero di persone una tecnologia sicura, innovativa e affidabile, nonché i servizi aessa correlati. A titolo esemplificativo:

 Evoluzione delle Tecnologie

MedicheObiettivi e Principi del Codice

Lo sviluppo di dispositivi medici innovativi, di tecnologie e diagnostica in vitro e l’evoluzione qualitativa
dei prodotti già esistenti richiedono la collaborazione
tra Impresa Associata, Professionisti e Organizzazioni
Sanitarie. Innovazione e creatività sono elementi essenziali per lo sviluppo e l’evoluzione delle tecnologie mediche e/o dei servizi a esse correlati.

D1: La definizione di Professionista Sanitario include i professionistidel marketing impiegati nel settore delle vendite al dettaglio, quali i
professionisti del marketing impiegati presso catene di supermercati?

R1: No, la definizione di Professionista Sanitario non include la figuradel professionista del marketing impiegato nel settore delle vendite al
dettaglio, fatto salvo il caso in cui lo stesso si occupi dell’acquisto didispositivi medici dell’Impresa Associata per conto del personale clinico o medico. Ad esempio, qualora i dispositivi medici di un’Impresa
Associata siano venduti come parte della merce normalmente fornita
da un negozio di vendita al dettaglio, le interazioni tra l’Impresa Associata e il professionista non sono governate dalle disposizioni del Codice. Tuttavia, qualora i dispositivi medici dell’Impresa Associata siano
venduti in una farmacia (anche nel caso in cui quest’ultima sia ubicata
all’interno di un supermercato), le interazioni tra l’Impresa Associata e
il professionista di marketing responsabile dovranno ottemperare alledisposizioni del Codice.

 Utilizzo sicuro ed efficacedella Tecnologia Medica

Affinché sia possibile un utilizzo sicuro ed efficacedella tecnologia medica e dei servizi a essa correlati ènecessario che le Imprese Associate siano in grado dioffrire ai Professionisti e alle Organizzazioni Sanitarie un supporto tecnico, servizi e corsi di formazione
adeguati.

 Ricerca e Formazione
La promozione di validi programmi di ricerca e formazione da parte delle Imprese Associate ha lo scopo di migliorare le competenze cliniche dei Professionisti Sanitari e pertanto contribuire alla sicurezzadel paziente e consentire un più ampio accesso allenuove tecnologie e/o ai servizi a esse correlati.
In tutte le occasioni d’interazione le Imprese Associate sono tenute a rispettare l’obbligo che i Professionisti
Sanitari hanno di prendere in modo autonomo decisioni
riguardanti le terapie e di tutelare l’ambiente in cui l’interazione si svolge per garantire l’integrità del settore. A tal
fine, il Codice fornisce una guida relativa alle interazioni
tra le Imprese Associate, Professionisti e Organizzazioni
Sanitarie, che si basa sui seguenti fondamentali principi:

5

 Il Principio di Immagine

e Percezione

le Imprese Associate dovrebbero sempre considerare
il modo in cui viene percepita dal pubblico l’immagine del settore della tecnologia medica ogni volta che
si trovano a interagire con Professionisti e Organizzazioni Sanitarie.

 Il Principio di Separazione
non è consentito abusare dell’interazione tra il settore,i Professionisti e le Organizzazioni Sanitarie allo
scopo di esercitare un’influenza sulle decisioni di acquisto attraverso la concessione di vantaggi indebiti
o illeciti, né tale interazione può essere condizionata
alla conclusione di transazioni commerciali o all’uso
o alla raccomandazione di prodotti delle Imprese Associate.

 Il Principio di Trasparenza

Il Principio di Trasparenzal’interazione tra il settore, i Professionisti e le Organizzazioni Sanitarie deve essere trasparente e ottemperare a qualsivoglia legge, norma o codice dicondotta professionale nazionale e locale. Nei paesi
in cui non viga alcuna disposizione specifica in materia, le Imprese Associate sono tenute tuttavia all’obbligo di trasparenza tramite una preventiva richiesta
di notifica scritta all’amministrazione ospedaliera, deldiretto responsabile del Professionista Sanitario o dialtra autorità competente nominata localmente, incui si dichiarino l’oggetto e lo scopo dell’interazione.

D2: Un’Impresa Associata è tenuta a inviare una Comunicazione al
Datore di Lavoro tutte le volte che un proprio dipendente incontra un
Professionista Sanitario presso l’Organizzazione Sanitaria?

R2: No. Non è necessaria la Comunicazione al Datore di Lavoro, fatto
salvo il caso in cui l’interazione tra l’Impresa Associata e il Professionista Sanitario comporti un trasferimento di valore o un potenziale conflitto di interessi. Tuttavia, le Imprese Associate sono tenute a ottemperare a qualsivoglia requisito di accesso alle strutture imposto dalle
Organizzazioni Sanitarie al personale in visita dell’Impresa Associata.

 Il Principio di Equivalenzaqualora un Professionista Sanitario collaborasse con
un’Impresa Associata al fine di prestare servizio pertale Società o a nome della stessa, il compenso corrisposto dalla Società al Professionista dovrà essere
proporzionato ai servizi prestati dallo stesso e rappresentarne un equo valore di mercato.

 Il Principio di Documentazione
nelle interazioni tra un’Impresa Associata e un Professionista Sanitario in cui quest’ultimo presti dei
servizi a favore o per conto della Società, dovrà essere stipulato un contratto scritto in cui si definiscano, nello specifico, lo scopo dell’interazione, i servizi prestati, la modalità di rimborso spese, nonché ilcompenso dovuto dall’Impresa Associata. Le attività
previste dal contratto devono essere motivate e comprovate da rapporti sulle attività o documenti equiva-

6

lenti. Un’adeguata documentazione, che comprenda
il contratto, i rapporti sulle attività relative, le fatture
ecc., dovrà essere conservata dall’Impresa Associata
per un periodo di tempo sufficiente a giustificare lanecessità e la rilevanza dei servizi prestati, nonché
l’idoneità del compenso corrisposto.

Interpretazionedel Codice
L’uso delle lettere maiuscole indica parole o espressioni
il cui significato è definito nel Glossario.
Qualsivoglia periodo introdotto dai termini “incluso”,“comprendente”, “in particolare” o altra espressione disignificato simile dovrà essere interpretato come esplicativo e non limitativo rispetto al senso delle parole che
precedono tali termini.

Applicazione del Codice
Il Codice opera all’interno di un ambito regolatorio che
include procedure ideate allo scopo di fornire un efficace ed efficiente processo di gestione dei reclami, a livellosia nazionale sia europeo, per garantire conformità al
Codice stesso. Il sistema di gestione delle controversie
di MedTech Europe si basa sul principio secondo cui,essendo le controversie generalmente di natura nazionale, la loro risoluzione viene gestita al meglio a livellonazionale. Per i reclami tra Imprese Associate si valuterà
preferibilmente la mediazione prima di procedere conqualsivoglia processo formale di gestione dei reclami, sia
a livello nazionale sia all’interno di MedTech Europe.
I principi delineati nel quadro procedurale hanno lo
scopo di sostenere le Associazioni Nazionali Associate
al momento della costituzione o di modificare i loro
meccanismi nazionali di risoluzione delle controversie.
Si tratta fondamentalmente dei principi di proporzionalità, celerità, giusto processo, correttezza e trasparenza
e sono stati stabiliti in base alle linee guida definite dal
Comitato di Conformità di MedTech Europe, che opera
autonomamente rispetto a MedTech Europe.

Gestione del Codice
D3: Che cos’è il Conference Vetting System? Un’Impresa Associata
che intenda fornire sostegno a favore di Eventi Formativi Organizzati
da Terzi è tenuta a richiedere preventivamente l’approvazione di tale
Sistema? (Integrazione novembre 2016)

Il Conference Vetting System è un sistema gestito autonomamente il cui scopo è quello di verificare la conformità al Codice degli Eventi Formativi Organizzati da
Terzi.

R3: Il Conference Vetting System (si veda il Glossario) è stato istituito come processo decisionale centralizzato, virtuale e vincolante il cui
scopo è di supportare le Imprese Associate nella revisione della conformità degli Eventi Formativi Organizzati da Terzi alle disposizioni del
Codice. É gestito autonomamente rispetto ai Soci e al Secretariat di
MedTech Europe ed è controllato dal Compliance Panel di MedTech Europe. L’approvazione del CVS è richiesta esclusivamente per gli
Eventi Formativi Organizzati da Terzi che rientrano nella sua sfera dicompetenza, come da disposizioni di cui all’Allegato I. Qualsivoglia
decisione del CVS in merito a specifici Eventi Formativi Organizzati da
Terzi è vincolante per tutte le Imprese Associate.

Conformemente alle norme di governance di MedTech
Europe, si procederà alla revisione del Codice e del relativo quadro procedurale qualora ne venga fatta richiesta
e in ogni caso ogni cinque (5) anni per il Codice e ognidue (2) anni per le sue procedure.

7Implementazionee Periodo di Transizione
La presente edizione del Codice acquisirà efficacia inbase a quanto segue: PARTE 3: I Principi di Risoluzione delle Controversie
acquisirà efficacia in data 1 gennaio 2016; e parte delcorpo del Codice [vale a dire Introduzione,
PARTE 1 e PARTE 4] acquisirà efficacia in data 1 gennaio 2017.

Implementazione e Periodo di Transizione

Per evitare dubbi, durante il periodo di transizione compreso tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016, in
caso di mancata conformità di qualsivoglia materiale oattività alle disposizioni del Codice unicamente in ragione dei requisiti recentemente introdotti nella presente
edizione dello stesso, tali materiali o attività non verranno considerati come violazione del Codice.

D4: Qual è la differenza tra il Periodo di Trasposizione e il Periodo diTransizione, come da definizione del Glossario? (Integrazione novembre 2016)

R4: Per Trasposizione si intende il processo di incorporazione del Codice nelle policy e procedure dell’Impresa Associata. Tale processo deveconcludersi entro il 1 gennaio 2017.
Per Periodo di Transizione si intende il periodo compreso tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2017 entro il quale le Imprese Associate
dovranno aver interrotto qualsivoglia sostegno economico o contributo “in natura” a favore dei Professionisti Sanitari per la loro partecipazione a Conferenze Formative Organizzate da Terzi. Qualsivoglia
eccezione alla presente disposizione è delineata nel Codice.

Periodo di Transizione finalizzato all’eliminazione graduale del sostegno diretto alla partecipazione dei Professionisti Sanitari agli Eventi Formativi Organizzati da
Terzi e all’intervento degli stessi nell’ambito di simposi
satellite.
Successivamente alla fine del Periodo di Transizione (siveda il Glossario) in data 31 dicembre 2017, le Imprese
Associate non forniranno più alcun sostegno economico o contributo “in natura” direttamente e ai singoli Professionisti Sanitari allo scopo di coprire i costi dipartecipazione a Eventi Formativi Organizzati da Terzi;
costituiranno eccezione i meeting di Formazione sulle
Procedure Organizzati da Terzi o la partecipazione diProfessionisti Sanitari coinvolti da un’Impresa Associata
per intervenire nell’ambito di simposi satellite in forza di
un contratto di consulenza precedentemente stipulato.
Ciò significa che il sostegno alla partecipazione dei singoli Professionisti Sanitari a Eventi Formativi Organizzati
da Terzi (secondo quanto stabilito nel Capitolo 2, Paragrafo 3) non sarà più consentito in virtù del Codice.
Successivamente al Periodo di Transizione, le Imprese
Associate avranno la facoltà di fornire sostegno economico o contributi “in natura” per la partecipazione a
Eventi Formativi Organizzati da Terzi unicamente tramite Supporto per la Formazione o altro tipo di finanziamento conformemente a quanto stabilito nel Capitolo
2: Eventi Formativi Organizzati da Terzi e nel Capitolo 4:
Supporto e Donazioni Benefiche.

8PARTE 1
Linee Guida
sulle Interazioni
con Professionistie Organizzazioni
Sanitarie

1

Criteri Generali
per l’Organizzazione
degli Eventi

Le Imprese Associate hanno la facoltà di invitare i Professionisti Sanitari agli Eventi Societari e agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi. I principi e i criteri definiti nel
presente Capitolo 1 si applicheranno a tutti gli Eventi sopracitati sostenuti in qualsivoglia modalità dalle Imprese
Associate, indipendentemente dall’entità organizzatricedell’Evento stesso.

Capitolo 1: Criteri Generali per l’Organizzazione degli Eventi

1. Programma
dell’Evento

D5: Che cosa si intende con i termini “legittimo” o “essenziale” usati
nelle definizioni di ‘Evento Societario’ e ‘Conferenze Formative Organizzate da Terzi’?

Il Programma dell’Evento dovrà essere direttamente correlato alla specializzazione e/o alla pratica medica dei
Professionisti Sanitari che parteciperanno all’Evento oppure dovrà rivestire un’importanza tale da giustificare
la partecipazione dei Professionisti stessi. Il programma
relativo agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi, dovrà
essere sotto il controllo e la responsabilità esclusiva dellaterza parte organizzatrice.

R5: Ogni Evento deve essere rivolto ai Professionisti Sanitari partecipanti; il programma dettagliato deve essere disponibile precedentemente allo svolgimento dell’Evento e presentare un prospetto chiaro
che non preveda interruzioni nel corso delle riunioni (ad esempio, ladurata minima per un Evento deve essere di 6 ore per la giornata
intera o di 3 ore per la mezza giornata, incluse le pause rinfresco).
Qualora si tratti di un Evento Formativo Organizzato da Terzi, è necessario individuare la figura del Relatore. É importante inoltre che ilmateriale di supporto (volantini, brochure, siti web) sia pertinente conla natura scientifica o promozionale del contenuto del programma, aseconda dei casi.

10

Un’Impresa Associata non potrà organizzare Eventiche prevedano attività sociali, sportive e/o ricreative oqualsivoglia forma di Intrattenimento, né potrà sostenere tale tipo di attività qualora le stesse fossero parte diEventi Formativi Organizzati da Terzi. L’Intrattenimento
legato a Eventi Formativi Organizzati da Terzi dovrà essere escluso dal programma formativo e pagato separatamente dai singoli Professionisti Sanitari. L’Intrattenimento non dovrà prevalere sul contenuto scientifico
complessivo del programma, né interferire con lo stessoe si svolgerà in modo tale da non coincidere con incontri di carattere scientifico. L’Intrattenimento non dovrà
costituire l’attrattiva principale dell’Evento Formativo
Organizzato da Terzi.

D6: Un’Impresa Associata può organizzare o sostenere un Evento
presso hotel o luoghi di villeggiatura che offrano servizi ricreativi dirilievo quali campi da golf, casinò, sport invernali o sport d’acqua?
(Integrazione giugno 2017)

R6: No, in linea di principio non sarebbe opportuno che le Imprese
Associate organizzino o sostengano Eventi presso hotel o luoghi divilleggiatura noti per le proprie strutture ricreative o la cui attrattiva
principale sia costituita da attività ricreative (campi da golf, spiagge
private) o sportive (sport invernali o d’acqua). Si potrebbe fare un’eccezione per le strutture particolarmente idonee ad accogliere meetingaziendali, situate geograficamente in località altrimenti consone in cui
l’uso della sede prescelta costituisce una necessità improrogabile in ragione ad esempio della mancanza di una valida alternativa o di sistemi
di sicurezza adeguati. In alcuni casi, per motivi di conformità, potrebbe
essere richiesto che gli hotel selezionati per il soggiorno siano diversi
da quelli selezionati per ospitare Eventi Formativi Organizzati da Terzi. Qualora si prenda in considerazione un’eccezione, nel materiale
informativo relativo all’Evento gli aspetti ricreativi che caratterizzano
la sede della conferenza non dovranno figurare come attrattiva principale e l’ordine del giorno dell’Evento dovrà essere definito in modo
tale che i Professionisti Sanitari partecipanti non abbiano occasione
di usufruire delle strutture sportive e ricreative durante i momenti significativi della giornata lavorativa. Inoltre, qualora l’hotel applicasse
tariffe supplementari per l’uso delle strutture sportive o ricreative, leImprese Associate non possono farsi carico del pagamento delle stesse
per conto dei Professionisti Sanitari. Nel rispetto del principio di percezione, le navi da crociera o gli hotel che ospitano casinò non sonoin alcun caso conformi alle disposizioni del Codice, né come sede di
un Evento né come strutture di soggiorno per i Professionisti Sanitari.

2. Sede dell’Evento
La sede dell’Evento non dovrà costituire l’attrattiva principale dell’Evento. Nella scelta della sede le Imprese Associate dovranno sempre valutare con attenzione quanto segue:
 la sede dell’Evento non deve essere pubblicamente
percepita come destinazione turistica o località dilusso o di vacanza o come sede scelta per un eventodi Intrattenimento;
 la sede dell’Evento deve essere ubicata in posizione centrale rispetto alle strutture in cui soggiorna lamaggior parte dei partecipanti;
 la sede deve essere di facile accesso per i partecipanti;
 la sede dell’Evento deve essere ubicata all’interno oin prossimità di una città o cittadina ampiamente riconosciuta come centro scientifico e degli affari, idonea ad accogliere Eventi che favoriscano lo scambio
di idee e la trasmissione di conoscenza;

D7: Conformemente al Codice, che cosa si intende con l’espressione“di facile accesso” relativamente alla sede dell’Evento?

 la stagione e il periodo dell’anno stabiliti per lo svolgimento dell’Evento non devono coincidere con lastagione turistica della località geografica prescelta.

R7: Qualora si prenda in considerazione il luogo di provenienza dellamaggior parte dei partecipanti, è necessario che la sede dell’Evento si
trovi in prossimità di aeroporti e/o stazioni ferroviarie con opportuni
collegamenti internazionali e un relativo e affidabile sistema di infrastrutture stradali per raggiungere la sede.
D8: Conformemente al Codice, in che modo la “stagione” influisce
sulla valutazione della sede dell’Evento? (Modificato giugno 2017)

R8: Qualora la sede prescelta soddisfi tutti gli altri requisiti applicabilidel Codice, le località geografiche rinomate principalmente in quantomete turistiche stagionali (ad esempio, località sciistiche durante lastagione invernale o località balneari durante la stagione estiva) non
sono tuttavia ritenute adeguate durante le stagioni citate. A questo
proposito, in Europa, si considera stagione invernale il periodo cheintercorre tra il 20 dicembre e il 31 marzo e stagione estiva quello dal
1 giugno al 15 settembre. In altre regioni del mondo saranno valide
date equivalenti, modificate in base al relativo periodo stagionale. Le
Imprese Associate non possono sostenere né organizzare presso tali
località Eventi che si svolgano, anche solo in parte, durante le stagioni
turistiche citate.

11

3. Ospiti
D9: Che cosa si intende con il termine “agevolare” con riferimento
alle spese degli Ospiti?

Alle Imprese Associate non sono consentiti il pagamento o l’agevolazione delle spese di viaggio, vitto, alloggio
o di altra natura a favore degli Ospiti dei Professionisti
Sanitari, o per qualsivoglia soggetto che non nutra uneffettivo interesse professionale per le informazioni condivise nel corso dell’Evento.

R9: Il termine “agevolare” si riferisce a qualsivoglia preventivo accordo,
organizzazione o prenotazione di vitto, viaggio o alloggio da parte oper conto dell’Impresa Associata a nome dell’Ospite di un Professionista Sanitario partecipante. Tali organizzazioni o prenotazioni non sonoconsentite fatto salvo il caso in cui i singoli soggetti si presentino comepartecipanti per proprio conto, indipendentemente dai soggetti che si
faranno carico dei costi. Azioni simili possono essere oggetto di fraintendimento. Qualora i Professionisti Sanitari che partecipano all’Evento
desiderassero essere accompagnati da un Ospite che non nutra un effettivo interesse professionale per le informazioni condivise nel corso
dell’Evento, il Professionista Sanitario deve assumersi la piena responsabilità per l’organizzazione e il pagamento delle spese dell’Ospite.
D10: Nel caso in cui un Professionista Sanitario partecipi all’Evento accompagnato da un Ospite, può quest’ultimo essere ammesso a qualsivoglia Evento Societario o Evento Formativo Organizzato da Terzi?

R10: Non è opportuno che l’Ospite di un Professionista Sanitario partecipi a Eventi Societari (inclusi i Simposi Satellite) o a Eventi Formativi
Organizzati da Terzi (fatto salvo il caso in cui l’Ospite partecipi per
proprio conto) né che, nell’interesse dello scambio scientifico, condivida nell’ambito degli Eventi momenti conviviali (quali pranzi e pause
caffè), neppure qualora il Professionista Sanitario si faccia carico ditutte le spese relative.
Le Imprese Associate, tuttavia, possono sostenere economicamente, afavore degli Ospiti dei Professionisti Sanitari, Eventi Formativi Organizzati da Terzi che prevedano programmi o attività extra rispetto al contenuto scientifico e formativo delle riunioni (quali attività e ospitalitàturistica), a condizione in ogni caso che tali programmi o attività (quali
cene sociali e cocktail di benvenuto) siano addebitati separatamente
e che non siano pagati, agevolati o rimborsati dall’Impresa Associata.

4. Accoglienza adeguata
Le Imprese Associate possono offrire accoglienza adeguata ai Professionisti Sanitari nell’ambito degli EventiSocietari e degli Eventi Formativi Organizzati da Terzi.
Tuttavia ogni forma di accoglienza offerta dovrà essere
subordinata alla durata e allo scopo principale dell’Evento. Per ogni Evento le Imprese Associate devono ottemperare ai requisiti di accoglienza del paese in cui ilProfessionista Sanitario svolge la propria professione e
prendere nella dovuta considerazione i requisiti del paese che ospita l’Evento.
Il Codice ha interesse affinché le Imprese Associate trovino un equilibrio tra il trattamento professionale e il
trattamento di cortesia nel loro rapporto con i Professionisti Sanitari, con l’obiettivo di fugare anche il solo
sospetto che l’accoglienza possa essere utilizzata dalle
stesse come mezzo per persuadere i Professionisti Sanitari all’acquisto, alla prescrizione o alla raccomandazione dei prodotti delle Imprese Associate.
Di conseguenza, le Imprese Associate dovranno accertarsi del significato del termine “adeguato” in qualsivoglia situazione e in base alle diversità regionali. Come
principio generale, per “adeguato” si intenderà lo standard appropriato rispetto alla sede designata e dovrà

D11: É consentita la proposta di pagamento anticipato, tramite assegno o bonifico bancario, di tutte o parte delle spese di viaggio e alloggio relative alla partecipazione all’Evento del Professionista Sanitario?

R11: Non è consentito effettuare pagamenti anticipati a favore dei
Professionisti Sanitari a copertura di spese future. I pagamenti devono
essere versati generalmente a fornitori, venditori o agenzie intermediarie. In alternativa, le Imprese Associate possono provvedere retroattivamente al rimborso delle spese del singolo Professionista Sanitario afronte di ricevute o fatture.

12essere conforme alle leggi nazionali, norme e codici
professionali di condotta. Il termine “accoglienza” si riferisce a vitto e alloggio ed è importante che le Imprese
Associate operino una distinzione tra il termine “accoglienza”, che è consentita, e il termine Intrattenimento,
che non lo è. Si rimanda al Glossario per la definizione
di Intrattenimento.
Alle Imprese Associate non è consentito il pagamento oil rimborso delle spese di alloggio dei Professionisti Sanitari presso hotel di lusso o di categoria superiore.Per
evitare dubbi, qualora la sede dell’Evento fosse un hotel
conforme ai requisiti del Codice, è ammissibile che leImprese Associate offrano ai partecipanti vitto e alloggio
presso lo stesso hotel. Tuttavia, ai Professionisti Sanitari
non saranno offerti alloggio e/o altri servizi per un periodo di permanenza che si estenda oltre la durata ufficialedell’Evento.

5. Viaggi
D12: Le Imprese Associate possono offrirsi di sostenere le spese diviaggio e alloggio dei Professionisti Sanitari per periodi eccedenti ladurata del programma dell’Evento cui hanno preso parte?

Alle Imprese Associate è consentito il pagamento o ilrimborso esclusivamente di viaggi di importo ragionevole e adeguato. Le spese di viaggio sostenute a favore dei
Professionisti Sanitari saranno coperte per un periodo
che non si estenda oltre la durata ufficiale dell’Evento.
Per quanto riguarda i viaggi aerei, in linea di principio, leImprese Associate possono pagare o rimborsare esclusivamente le classi economy o standard, fatto salvo il caso
il cui la durata del volo sia superiore alle 5 ore, inclusi ivoli interni, per i quali è consentito il pagamento o rimborso della classe business. La prima classe non è maicontemplata.

R12: Generalmente, la durata del sostegno economico per viaggi e alloggio a favore dei Professionisti Sanitari da parte delle Imprese Associate deve corrispondere alla durata dell’Evento. Le Imprese Associatedevono sempre tenere in considerazione l’impressione che l’organizzazione di qualsivoglia meeting può generare.

6. Trasparenza
Le Imprese Associate sono tenute a garantire la piena
conformità alle leggi nazionali con riferimento agli obblighi di divulgazione o di approvazione correlati al sostegno economico di cui sopra e qualora tali obblighi
non siano previsti, esse sono tenute tuttavia a rispettare
un minimo e adeguato livello di trasparenza prevedendo
l’invio di Comunicazione al Datore di Lavoro (così comedefinita nel Glossario) precedentemente allo svolgimento dell’Evento.

13D13: Conformemente al Codice, la Comunicazione al Datore di Lavoro viene richiesta per ogni interazione con un’Impresa Associata?
Ad esempio, tutte le volte che un’Impresa Associata paga un pasto dimodesto valore o fa regalie al Professionista Sanitario, atti che normalmente sarebbero conformi alle disposizioni del Codice?

R13: La Comunicazione al Datore di Lavoro è richiesta tutte le volte
che un’Impresa Associata collabora con un Professionista Sanitario oche un socio eroga un contributo economico a favore della formazione medica del Professionista Sanitario. Per le interazioni casuali derivanti dal normale corso dell’attività aziendale quali i pasti nel corso dimeeting aziendali o formativi o le regalie ricevute dal Professionista
Sanitario relativamente alla propria professione, non è richiesta la Comunicazione al Datore di Lavoro.
D14: In base alle disposizioni del Codice, i soci sono tenuti a presentare ulteriore comunicazione all’amministrazione ospedaliera, al responsabile del Professionista Sanitario (o altro ente nominato localmente)
relativamente a interazioni tra Imprese Associate e Professionisti Sanitari in paesi in cui il sistema vigente prevede già la presentazione
obbligatoria di comunicazione?

R14: No. É prevista esclusivamente la comunicazione obbligatoria.
Non sono previste ulteriori comunicazioni in base alle disposizioni del
Codice nei paesi in cui specifici requisiti di legge sulle comunicazioni
governano la trasparenza delle interazioni tra il settore e i Professionisti Sanitari. Le disposizioni del Codice in materia di trasparenza si applicano esclusivamente nei paesi che non dispongono di leggi o norme
nazionali che regolano la trasparenza.
D15: Le Imprese Associate sono tenute a fornire, unitamente alla Comunicazione al Datore di Lavoro, i dettagli del contributo economico
proposto dalla Società stessa a favore del Professionista Sanitario incambio dei servizi prestati?

R15: La notifica scritta deve essere conforme a qualsivoglia legge nazionale, norma e codice di condotta professionale. Nei paesi che nondispongono di tale specifica regolamentazione, non vi è alcun obbligo
di comunicazione al datore di lavoro degli importi in questione. In ottemperanza alle disposizioni del Codice, le Imprese Associate devono
garantire che il livello di remunerazione sia proporzionato ai servizi
prestati e non sia superiore al valore equo di mercato. Tuttavia, lo scopo della Comunicazione al Datore di Lavoro è quello di fare chiarezza
sulla natura dell’interazione tra l’Impresa Associata e il Professionista
Sanitario e consentire al datore di lavoro di sollevare obiezioni qualora
intuisca la presenza di un potenziale conflitto di interessi o abbia argomentazioni da esprimere in merito all’interazione.

14

2

Eventi Formativi
Organizzati
da Terzi

1. Conferenze
Formative
Organizzate da Terzi
Le Imprese Associate hanno la facoltà di fornire sostegno
economico e/o contributi “in natura” per le Conferenze
Formative Organizzate da Terzi (si veda il Glossario) che
siano conformi a quanto segue:

D16: Che cosa si intende per “contributo ‘in natura’” nel Capitolo 2,
Paragrafo 1 del Codice in relazione alle “Conferenze Formative Organizzate da Terzi”? (Integrazione novembre 2016)

R16: Il “Contributo ‘in natura’” deve essere fornito a favore delle Organizzazioni Sanitarie e le Imprese Associate sono tenute a garantire
che qualsivoglia contributo in natura non venga inteso né percepito
come tentativo di aggirare il divieto per le Imprese Associate di fornire
sostegno economico diretto ai Professionisti Sanitari identificabili affinché partecipino a Conferenze Formative Organizzate da Terzi. Tra
gli esempi di “contributo ‘in natura’” che le Imprese Associate hanno la facoltà di fornire si può includere il modesto sostegno logisticoe/o segretariale fornito in assistenza all’organizzazione di meeting.
Ad esempio, successivamente al Periodo di Transizione, non sarebbe
opportuno che le Imprese Associate si occupassero della gestione di
iscrizioni alle conferenze, viaggi o alloggi per i singoli (e identificabili)delegati di Professionisti Sanitari alle Conferenze Formative Organizzate da Terzi.

 Capitolo 1: Criteri Generali per l’Organizzazione degli Eventi;
 e se del caso, con approvazione del Conference Vetting System (si veda il Glossario)1.
Laddove consentito da leggi nazionali, norme e codici dicondotta, le Imprese Associate hanno la facoltà di fornire sostegno economico e/o contributi “in natura” afavore delle Conferenze Formative Organizzate da Terzi
1 Per l’area di competenza del CVS si veda: http://www.ethicalmedtech.eu

15

(fermo restando in ogni caso che le stesse siano state
approvate tramite il Conference Vetting System, qualora lo si fosse reputato necessario) attraverso supporti ofinanziamenti di altra natura, quali:a. Sovvenzioni
per la Formazione
Si veda il Capitolo 4: Supporto e Donazioni Benefiche
per informazioni relative al Supporto per la Formazione.

b. Attività Promozionali
D17: É possibile fornire esempi di attività appropriate presso gli standespositivi, che verrebbero percepite come professionali?

Le Imprese Associate hanno la facoltà di acquistarepacchetti inclusivi di servizi promozionali quali spazi
pubblicitari e stand espositivi per le aziende. Le Imprese Associate sono tenute a garantire la professionalitàdell’immagine complessiva che emerge dalle attività
promozionali nel corso delle Conferenze Formative Organizzate da Terzi. La percezione di tale immagine nondovrà in alcun modo screditare o ridurre la fiducia nel
settore della tecnologia medica.

R17: Le attività presso gli stand espositivi nel corso delle Conferenze
Formative Organizzate da Terzi devono avere come obiettivo prioritario l’esposizione di prodotti, servizi e relative pubblicazioni delle Imprese Associate. Pertanto, le attività di altra natura devono limitarsi
fondamentalmente e ragionevolmente alla distribuzione di bevandee snack.
D18: É possibile, ad esempio, che un’Impresa Associata sia presentetramite simposio satellite e affitti presso Conferenze Formative Organizzate da Terzi stand espositivi che siano stati valutati come non-conformi dal Conference Vetting System (CVS)? (Modificato novembre
2016)

R18: Si veda l’Allegato I per visualizzare nel dettaglio le aree di applicazione del CVS e il conseguente impatto sulle attività commerciali.

c. Simposi satellite
D19: Possono le Imprese Associate sostenere direttamente le spese dipartecipazione (quali spese di iscrizione, viaggi e/o alloggio) dei Professionisti Sanitari coinvolti per intervenire esclusivamente ai simposi
satellite presso le Conferenze Formative Organizzate da Terzi? (Modificato giugno 2017)

Le Imprese Associate possono acquistare pacchetti disimposi satellite presso le Conferenze Formative Organizzate da Terzi e fornire presentazioni aventi a oggetto questioni correlate al contenuto complessivo della
Conferenza. Le Imprese Associate hanno la facoltà didecidere il contenuto di tali simposi satellite ed essere
responsabili della scelta dei relatori.

R19: Le Imprese Associate devono garantire la conformità alle disposizioni del Codice di tutti gli aspetti dell’organizzazione, inclusa la sottoscrizione di un accordo di consulenza con il Professionista Sanitario
coinvolto per intervenire ai simposi satellite. Gli accordi di consulenzapossono prevedere il pagamento delle spese di viaggio e/o alloggio relative ai servizi prestati dal Professionista in veste di relatore. Nel caso
in cui sia richiesto il pagamento di una quota di iscrizione per l’intervento dei relatori ai simposi satellite, le Imprese Associate potrebbero
farsi carico anche di tale spesa.

16

2. Formazione
sulle Procedure
Organizzata da Terzi

D20: Quali sono le principali differenze tra Conferenze Formative Organizzate da Terzi e Formazioni sulle Procedure? (Integrazione novembre 2016)

R20: Sia le Conferenze Formative Organizzate da Terzi (si veda il Glossario) sia le Formazioni sulle Procedure (si veda il Glossario) sono untipo di Eventi Formativi Organizzati da Terzi. Pertanto, devono essere conformi a quanto delineato nel Capitolo 1. Criteri Generali perl’Organizzazione degli Eventi; e, se del caso, vengono esaminati dal
Conference Vetting System (si veda il Glossario). Tuttavia, a differenzadelle Conferenze Formative Organizzate da Terzi, le Formazioni sulle
Procedure Organizzate da Terzi non sono oggetto dell’eliminazione
graduale del sostegno diretto alla partecipazione dei Professionisti Sanitari. Nondimeno, le Formazioni sulle Procedure Organizzate da Terzi
devono ottemperare ai seguenti tre criteri:

Le Imprese Associate possono sostenere la Formazione
sulle Procedure Organizzata da Terzi sia tramite Supporto per la Formazione (in base a quanto stabilito nel
Capitolo 4: Supporto e Donazioni Benefiche) sia erogando aiuti finanziari direttamente ai singoli Professionisti
Sanitari al fine di coprire i costi di partecipazione allesessioni di Formazione sulle Procedure Organizzata da
Terzi conformemente alle seguenti disposizioni:»»

Programma: a differenza delle Conferenze Formative Organizzate da Terzi, a contenuto fondamentalmente teorico, leFormazioni sulle Procedure Organizzate da Terzi si basanosu corsi pratici di formazione, generalmente con il coinvolgimento di diversi fornitori, produttori o sponsor.
Dal programma dell’Evento deve risultare evidente quanto segue. Il programma, cui spesso ci si riferisce con il termine“corso”, piuttosto che conferenza o seminario, deve essere incentrato sull’acquisizione di specifiche competenze mediche
relative a particolari procedure mediche (piuttosto che a prodotti o tecnologie mediche). Ad esempio, corsi volti all’acquisizione o al miglioramento delle competenze del Professionista Sanitario in materia di chirurgia minimamente invasiva,
chirurgia ortopedica traumatologica o dispositivi impiantabili per la resincronizzazione del ritmo cardiaco, ecc.
Il programma deve altresì includere dimostrazioni pratiche (e/overa e propria chirurgia dal vivo, ove consentita). A titolo esemplificativo, le dimostrazioni possono includere le simulazioni chirurgiche, in cui le tecnologie vengono usate su cadaveri, modelli dicute, ossa sintetiche, nei laboratori di cateterizzazione, ecc.

»»

Sede: Le Formazioni sulle Procedure Organizzate da Terzi sono
generalmente organizzate in un ambiente clinico, piuttosto
che all’interno di una classe. A scanso di equivoci, per “clinico” si intende idoneo alla simulazione di procedure mediche,
piuttosto che il solo trattamento di pazienti reali.
Tra gli esempi di ambiente clinico si annoverano ospedali o clinichein cui può essere eseguito il trattamento medico di pazienti reali,
nonché sale conferenze adeguatamente attrezzate per la simulazione di procedure mediche, dotate ad esempio di tecnologie mediche da utilizzare su cadaveri, modelli di cute, ossa sintetiche, ecc.

»»

Evento indipendente: le Formazioni sulle Procedure Organizzate
da Terzi devono essere indipendenti. Qualora la maggior partedelle Formazioni non si svolgano in un ambiente clinico, ad esempio, qualora la Formazione sia organizzata in collegamento con
Conferenze Formative Organizzate da Terzi, in prossimità o contemporaneamente alle stesse, non potrà essere definita Formazione sulle Procedure Organizzata da Terzi, così come la si intende
nelle disposizioni del Codice.

 il sostegno economico deve ottemperare ai criteri dicui al Capitolo 1: Criteri Generali per l’Organizzazione degli Eventi. Le Imprese Associate hanno pertantola facoltà di finanziare viaggi, accoglienza e quote di
iscrizione;
 a seconda del caso, la Formazione sulle Procedure
Organizzata da Terzi riceve l’approvazione tramite il
Conference Vetting System (si veda il Glossario)2;
 per poter fornire sostegno economico a favore dei
meeting di Formazione sulle Procedure Organizzati
da Terzi, le Imprese Associate sono tenute ad applicare tutte le disposizioni che regolano il comportamento da tenere presso tali meeting e la partecipazione agli stessi nel paese in cui il Professionista
Sanitario svolge la propria professione e a tenere
nella dovuta considerazione tutte le norme del paese
in cui ha luogo l’Evento.

2 In Riferimento all’applicazione del CVS: http://www.ethicalmedtech.eu

17D21: Che cosa si intende per “Proctorship” e “Preceptorship”, comeda definizione della Formazione sulle Procedure Organizzata da Terzi? É necessaria l’approvazione del CVS affinché un’Impresa Associata
possa fornire e/o sostenere la Proctorship e la Preceptorship? (Integrazione novembre 2016)

R21: In base alle disposizioni del Codice, sia la Proctorship sia la Preceptorship sono particolari tipi di formazione basata sul rapporto clinico-clinico finanziata da un’Impresa Associata.
Nel caso della Proctorship, un clinico tirocinante esegue una procedura sotto la supervisione di un altro clinico, assumendosi la principale
responsabilità del paziente che si sottopone alla procedura.
Nel caso della Preceptorship, il clinico supervisore dirige la formazione
sulla procedura del clinico tirocinante, il quale non ha la responsabilità
principale del paziente che si sottopone alla procedura.
La Proctorships e la Preceptorships si svolgono solitamente presso lestrutture dell’Organizzazione Sanitaria e non sono soggette all’approvazione del CVS, in quanto non si tratta né di Eventi Formativi Organizzati da Terzi né di Formazioni sulle Procedure Organizzate da Terzi.

3. Periodo diTransizione:
Sostegno economicoa favore dellapartecipazione dei
Professionisti
Sanitari agli Eventi
Formativi Organizzati
da Terzi
Le Imprese Associate hanno la facoltà di fornire sostegno economico direttamente ai singoli Professionisti Sanitari al fine di coprire i costi di partecipazione agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi qualora lo consentano
leggi nazionali, norme e codici di condotta professionale. Tale sostegno deve essere conforme alle disposizioni
che seguono:
 il sostegno economico deve ottemperare ai criteri dicui al Capitolo 1: Criteri Generali per l’Organizzazione degli Eventi. Le Imprese Associate hanno altresì lafacoltà di coprire i costi delle quote di iscrizione;
 a seconda del caso, l’Evento Formativo Organizzato
da Terzi riceve l’approvazione tramite il Conference
Vetting System(si veda il Glossario); per poter fornire sostegno economico a favore degli Eventi Formativi Organizzati da Terzi, le Imprese
Associate sono tenute ad applicare tutte le norme
che regolano il comportamento da tenere presso tali
Eventi e la partecipazione agli stessi nel paese in cui ilProfessionista Sanitario svolge la propria professionee a tenere nella dovuta considerazione tutte le norme del paese in cui ha luogo l’Evento.

18

3

EventiSocietari

1. Principi Generali
Le Imprese Associate hanno la facoltà di invitare i Professionisti Sanitari a partecipare agli Eventi Societari. Talieventi, come da definizioni del Glossario, comprendono:

D22: É opportuno che le Imprese Associate invitino i Professionisti
Sanitari per delle visite guidate presso gli stabilimenti della società,
qualora i Professionisti risiedessero in un paese diverso da quello in cui
si trovano gli stabilimenti?

 Eventi Formativi sulle Procedure e sui Prodotti

R22: Sì, è opportuno che le Imprese Associate invitino i Professionisti
Sanitari per delle visite guidate presso gli stabilimenti della società inpaesi diversi dal loro paese di residenza, qualora sussista un legittimo
scopo di business e le visite siano pienamente conformi alle disposizioni del Codice.

 Meeting Aziendali Promozionali, Commerciali o dialtra natura.
Gli Eventi Societari devono essere conformi ai principi
definiti nel Capitolo 1: Criteri Generali per l’Organizzazione degli Eventi.
Qualora sussista un legittimo interesse aziendale, gli
Eventi Societari possono svolgersi presso lo stabilimento
produttivo dell’Impresa Associata, oppure presso Organizzazioni Sanitarie identificate dall’Impresa Associata
come centri di riferimento.

19

2. Eventi Formativi
sulle Proceduree sui Prodotti

D23: Possono le Imprese Associate sostenere direttamente le spese diviaggio e/o alloggio o di altra natura relative alla partecipazione passiva
dei singoli Professionisti Sanitari a Eventi Formativi Organizzati dallaSocietà che si svolgano durante o in prossimità di Eventi Organizzati
da Terzi? (Integrazione giugno 2017)

R23: No, a decorrere dal 1 gennaio 2018, le Imprese Associate nonpotranno sostenere direttamente le spese di viaggio e/o alloggio o dialtra natura relative alla partecipazione passiva dei singoli Professionisti
Sanitari a Eventi Formativi Organizzati dalla Società che si svolgano
durante, in prossimità o contemporaneamente e indicativamente nella stessa località di Eventi Organizzati da Terzi. Gli Eventi Societari,
ad esempio meeting di Comitati Consultivi o Sperimentatori di studi
clinici, a esclusione di Meeting Aziendali Promozionali, Commerciali
o di altra natura, possono essere organizzati presso o in prossimità diEventi Organizzati da Terzi per motivi di opportunità, in ragione dellapartecipazione dei Professionisti Sanitari a tali Eventi Organizzati da
Terzi. In questi casi, le Imprese Associate si faranno carico esclusivamente delle spese e dei compensi pattuiti da contratto relativamente
alla prestazione dei servizi del Professionista Sanitario presso Eventi
Formativi Organizzati dalla Società. Le Imprese Associate non possono
in alcun caso farsi carico delle spese di iscrizione, viaggio, alloggio o dialtra natura relative a Eventi Organizzati da Terzi.

Qualora opportuno, al fine di favorire la sicurezza e l’uso
efficace delle tecnologie mediche, delle terapie e/o dei
servizi, le Imprese Associate devono rendere la formazione sulle procedure e sui prodotti disponibili ai Professionisti Sanitari coinvolti.
Le Imprese Associate sono tenute a garantire l’adeguata
competenza del personale incaricato di gestire gli Eventi
Formativi sulle Procedure e sui Prodotti.

D24: In base alle disposizioni del Codice, Capitolo 3, Paragrafo 2, checosa si intende per “Evento Formativo Organizzato dalla Società”? (Integrazione novembre 2016)

R24: Un “Evento Formativo Organizzato dalla Società” è un EventoSocietario, come da definizione del Glossario, il cui scopo sia una formazione medica efficace e obiettiva e il miglioramento delle competenze professionali. Per “Formativo” si intende in grado di trasmettere
le informazioni riguardanti direttamente l’uso delle tecnologie mediche delle Imprese Associate, vale a dire, informazioni sulle condizioni
patologiche e sui benefici delle tecnologie mediche su alcune popolazioni di pazienti. In ogni caso, le informazioni e/o la formazione devono essere direttamente attinenti alle tecnologie mediche, alle terapie
e/o ai relativi servizi delle Imprese Associate.
Ciò significa che un’Impresa Associata, quando organizza un Evento,
è tenuta a soddisfare i seguenti requisiti al fine di ottemperare alledisposizioni del Codice di MedTech Europe:
L’Evento nella sua interezza deve essere conforme ai criteri dei Capitoli
1 e 3;a) Il programma deve essere rigoroso da un punto di vista scientifico
e/o formativo. Vale a dire che il contenuto deve includere informazioni scientifiche attuali, di natura e qualità adeguate per i Professionisti Sanitari che partecipano all’Evento.
b) Il programma deve essere essenzialmente e obiettivamente di tipo
formativo e non può pertanto avere un obiettivo principalmentecommerciale. Ciò significa che la Formazione deve coprire la partepiù ampia del Programma.
c) Le informazioni in merito al programma, inclusive del nome chiaramente specificato della Società che organizza l’Evento, devono
essere rese disponibili con anticipo tale da consentire ai Professionisti Sanitari invitati di valutare attentamente il rigore e la qualitàdel programma, a condizione tuttavia che qualsivoglia successiva
modifica, cancellazione o integrazione al programma stesso sia
accettabile nella misura in cui risulti adeguata e non alteri significativamente la qualità e la sostanza del programma.
d) Il programma deve prevedere in linea generale giornate intere, in
cui gran parte delle ore mattutine o pomeridiane dovranno essere
dedicate a riunioni di carattere scientifico e/o formativo, fatto salvo il caso in cui si tratti di un Evento della durata di mezza giornata, che inizi o termini a fine mattina o di un Evento che duri menodella mezza giornata. Le riunioni ridotte o della durata di mezzagiornata sono consentite fintantoché per il resto della giornata

20

non vengano organizzati eventi o attività privi di carattere scientifico o formativo. Inoltre, il programma non deve prevedere pause
significative tali da permettere ai Professionisti Sanitari di svolgere
attività prive di carattere scientifico o formativo, come nel caso diriunioni programmate al mattino presto e nel tardo pomeriggio osera, tra le quali intercorra un lasso di tempo troppo ampio.
D25: Golf club e navi da crociera sono sedi appropriate per Eventi
Formativi sulle Procedure e sui Prodotti?

R25: No. Navi da crociera, golf club o centri benessere e località rinomate per le loro strutture ricreative non sono sedi appropriate e
non devono essere prese in considerazione. Esempi appropriati sono
ospedali, centri di laboratori clinici o chirurgici, conferenze formativeo altri ambienti idonei, quali le sedi delle Imprese Associate o i centri
congressi disponibili, che consentano un’efficace trasmissione dellaconoscenza e lo svolgimento di eventuali corsi pratici di formazione.
D26: In base a quali criteri un’Impresa Associata deve scegliere la località del paese che ospiterà gli Eventi Formativi sulle Procedure e sui
Prodotti?

3. Meeting Aziendali
Promozionali,
Commerciali
o di altra natura

R26: Qualora i partecipanti provenissero prevalentemente da uno
stesso paese, la sede dell’evento dovrà trovarsi nel paese in questione.
Qualora i partecipanti provenissero da diversi paesi in Europa, si sceglierà il paese europeo di più facile accesso per tutti i partecipanti. É
opportuno che il paese selezionato corrisponda al paese di residenza
di almeno alcuni dei partecipanti all’Evento Formativo sulle Proceduree sui Prodotti.

Qualora lo ritengano opportuno, le Imprese Associatehanno la facoltà di organizzare Meeting Aziendali Promozionali, Commerciali o di altra natura il cui obiettivo èdi discutere in merito ai prodotti,ai vantaggi e alle caratteristiche dei servizi a essi correlati, gestire negoziazioni
contrattuali, o discutere delle condizioni di vendita.

D27: L’Impresa Associata può scegliere come sede del meeting un
paese extra europeo?

R27: Sì, a condizione che i partecipanti provengano da più paesi extra
europei. Qualora i partecipanti provenissero principalmente da paesi
europei, la sede dell’evento dovrà trovarsi in Europa. É opportuno che
il paese selezionato (e lo stato, se si tratta degli Stati Uniti) sia quello diresidenza di almeno alcuni dei partecipanti all’Evento Formativo sulle
Procedure e sui Prodotti.

Oltre che ai principii enunciati nel Capitolo 3, Paragrafo
1, i Meeting Aziendali Promozionali, Commerciali o dialtra natura, devono ottemperare ai più rigorosi obblighi
di cui nel prosieguo:

D28: Possono le Imprese Associate sostenere direttamente le spese diviaggio e/o alloggio dei singoli Professionisti Sanitari per la partecipazione a Eventi Societari che prevedano, tra l’altro, il lancio di nuovi prodotti, anche nel caso in cui le dimostrazioni riguardino esclusivamentesoluzioni o attrezzature trasportabili? (Integrazione giugno 2017)

 i meeting devono svolgersi, come regola generale,presso la sede di lavoro del Professionista Sanitario onelle immediate vicinanze della stessa;

R28: Le Imprese Associate possono sostenere le spese di viaggio e/oalloggio dei singoli Professionisti Sanitari per la partecipazione a EventiSocietari che prevedano, tra l’altro, il lancio di nuovi prodotti a condizione che tali Eventi rientrino nell’ambito di applicazione del Capitolo 3, Paragrafo 2, del Codice (“Eventi Formativi sulle Procedure e sui
Prodotti”).

 non è opportuno che le Imprese Associate forniscanoai Professionisti Sanitari supporto economico relativo
a viaggi e alloggio, fatto salvo il caso in cui si rendano
necessarie dimostrazioni su attrezzature non trasportabili.

21

4Supportie Donazioni
Benefiche

1. Principi Generalia) Supporti e Donazioni Benefiche (si veda il Glossario)
non devono essere in alcun modo correlate a passati,presenti o potenziali acquisti, noleggi, raccomandazioni, prescrizioni, usi, forniture o commesse relativi
ai prodotti o servizi dell’Impresa Associata. É importante che il sostegno economico delle Imprese Associate a programmi o attività benefiche e/o filantropiche non venga interpretato alla stregua di prezzo difavore o compenso verso clienti di riguardo, oppure
come incentivo ad acquisti, noleggi, raccomandazioni, prescrizioni, usi, forniture o commesse relativi ai
prodotti o servizi delle Imprese Associate.
b) Un’Impresa Associata non può erogare Supporti oDonazioni Benefiche a favore dei singoli Professionisti Sanitari. Supporti e Donazioni Benefiche devono
essere erogate direttamente all’ente accreditato, inbase alle circostanze e non in seguito alla richiesta
dei Professionisti Sanitari, fatto salvo il caso in cui il

22

Professionista Sanitario sia un dipendente o funzionario dell’ente in questione e presenti richiesta in forma
scritta per conto dell’ente accreditato.

D29: In base ai Principi Generali del Capitolo 4 Supporti e Donazioni
Benefiche, che cosa si intende per “processo decisionale e di revisioneindipendente”?

c) l pagamento (o sostegno di altra natura) per mezzodi qualsivoglia Supporto o Donazione Benefica deveessere sempre intestato all’ente beneficiario e versato direttamente allo stesso. Un’Impresa Associata
non può erogare Supporti o Donazioni Benefiche afavore di qualsivoglia Professionista Sanitario. Inoltre,
l’Impresa Associata deve comparire come soggetto
donante per qualsivoglia Supporto o Donazione Benefica.

R29: In conformità al Principio di Separazione, un “processo decisionale e di revisione indipendente” è un processo in cui i criteri in baseai quali vengono prese le decisioni non sono dettati principalmente
da scopi commerciali e in cui gli obiettivi commerciali dell’Impresa
Associata non influiscono sulla decisione di concedere un Supportoo una Donazione Benefica, né possono comportarne o meno l’approvazione. Un processo simile potrebbe essere dettato da obiettivi
legali, finanziari o di compliance nell’ambito di una solida cornice digovernance e conformemente a criteri decisionali e di revisione precisi,
pertinenti e trasparenti.

d) Il beneficiario del Supporto o Donazione Benefica riceverà e si avvarrà di un particolare Supporto o Donazione Benefica sempre in ottemperanza delle leggi
e norme vigenti.

D30: In base alle disposizioni del Codice, che cosa si intende per “preventiva e documentata valutazione di qualsivoglia rischio correlato edelle relative informazioni” con riferimento a un Supporto o Donazione Benefica?

e) Le Imprese Associate sono tenute a implementare unprocesso decisionale e di revisione indipendente alfine di individuare, prevenire e limitare qualsivoglia
potenziale rischio di atti corruttivi derivante dall’erogazione di Supporti o Donazioni Benefiche a favore
di specifici potenziali beneficiari. Tale processo includerà una preventiva e documentata valutazione di talirischi e delle relative informazioni riguardanti l’ente
beneficiario designato.

R30: Prima di decidere l’erogazione o meno di un Supporto o Donazione Benefica, l’Impresa Associata deve valutare l’adeguatezza dellaconcessione di tale Supporto o Donazione al beneficiario prescelto.
Per una simile valutazione si dovrà prendere in esame tutte le possibili
situazioni, quali la posizione giuridica e la struttura dell’ente richiedente (vale a dire, il potenziale beneficiario) nonché la natura e gli
obiettivi delle attività dello stesso e i termini e le condizioni cui la Supporto o Donazione Benefica dovrà ottemperare. La valutazione dovrà
essere documentata e basarsi su informazioni cui l’Impresa Associata
può attingere, quali documentazione e informazioni reperibili da fonti
pubbliche.
Per i Supporti per la Formazione relativi a Eventi Formativi Organizzati
da Terzi, si deve tener conto altresì delle informazioni sulle modalità
di utilizzo dei finanziamenti riguardanti precedenti Eventi di natura
equivalente e sulla conformità di tale utilizzo da parte del beneficiario
ai termini e alle condizioni di qualsivoglia precedente Supporto.

f) Tutti i Supporti e Donazioni Benefiche, per le quali l’Impresa Associata dovrà fornire adeguata documentazione, dovranno essere erogate a seguito di
una richiesta in forma scritta presentata dall’enterichiedente o a seguito di un’iniziativa documentata
dell’Impresa Associata contenente informazioni sufficienti per consentire una valutazione oggettiva dellarichiesta che la stessa Impresa Associata è tenuta a effettuare. I Supporti o Donazioni Benefiche potranno
essere erogate previa redazione di un accordo scritto
contenente i termini e le condizioni di quanto precede e sottoscritto da entrambe le parti.

D31: Che cosa si intende per “informazioni sufficienti” in merito alla
documentazione relativa ai Supporti e Donazioni Benefiche?

R31: La richiesta scritta da parte di un ente deve essere comprensiva quantomeno di una descrizione dettagliata del contenuto e degli
obiettivi di qualsivoglia programma, attività o progetto oggetto delSupporto o Donazione Benefica. Dovrà altresì contenere una descrizione del beneficiario proposto, della sua posizione giuridica e dellasua struttura e, qualora richiesto, di un piano economico.

g) La presente sezione del Codice (Capitolo 4: Supporti e
Donazioni Benefiche) non intende affrontare la questione della legittima pratica da parte delle Imprese
Associate di concedere congrue riduzioni di prezzo,
proporre prodotti e/o servizi supplementari, compresi i meccanismi di incentivazione alla determinazionedel prezzo senza oneri o simili (“valore aggiunto”) inclusi negli accordi sugli acquisti centralizzati competitivi e trasparenti, quali ad esempio, le gare d’appalto.

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8. Donazioni Benefiche

D32: Conformemente al Codice, un’Impresa Associata può erogare
Donazioni Benefiche al fine di sostenere la gestione generale di ospedali o altre Organizzazioni Sanitarie?

Le Imprese Associate possono erogare Donazioni Benefiche senza restrizioni a fini esclusivamente benefici ofilantropici. Con il termine “senza restrizioni” in questo
contesto si intende che, oltre le restrizioni generali volte a garantire la destinazione benefica e/o filantropica
dei Supporti (o sostegni di diversa natura), le Imprese
Associate non sono tenute a esercitare alcun controllo
sull’uso finale dei Supporti (o sostegni di diversa natura)che erogano in forma di Donazioni Benefiche.
Le Donazioni Benefiche possono essere erogate esclusivamente a favore di enti benefici o senza scopo di lucro
che siano effettivamente impegnati in attività prettamente benefiche o filantropiche e la cui missione principale sia quella di operare a fini benefici e/o filantropici.
Le Donazioni Benefiche devono essere erogate in conformità ai principi generali di cui al Capitolo 4: Supportie Donazioni Benefiche.
Donazioni Benefiche limitate a favore di strutture ospedaliere senza scopo di lucro possono essere concesse incaso di comprovata Crisi Finanziaria (si veda il Glossario)
qualora vengano erogate esclusivamente nell’interessedel paziente, siano misurate nel valore, o espressamenteconsentite dalle leggi nazionali vigenti.
La presente sezione del Codice (Capitolo 4: Supporto e
Donazioni Benefiche) non intende affrontare la questione delle legittime transazioni commerciali operate dalle
Imprese Associate in forma di noleggi di stand espositivi
in sede di Eventi Formativi Organizzati da Terzi e/o qualsivoglia conferenza o evento organizzati da enti benefici o filantropici. Tale attività è considerata parte dellanormale attività di marketing delle Imprese Associate,
le quali sono tuttavia tenute in ogni caso a valutare l’adeguatezza della sede e dell’organizzazione generale ditali eventi, nonché a tener conto dell’impressione che
scaturisce dagli stessi al fine di impedire che il settore ne
venga screditato.

R32: No, un’Impresa Associata non può erogare Donazioni Benefiche
al fine di sostenere la gestione generale di ospedali o altre Organizzazioni Sanitarie. Le Donazioni Benefiche possono essere erogate esclusivamente a favore di persone giuridiche che abbiano fini benefici e/ofilantropici. In base alle disposizioni del Codice e indipendentemente
dalla loro posizione giuridica, l’obiettivo principale di ospedali e Organizzazioni Sanitarie è l’assistenza sanitaria e, di conseguenza, non
si ritiene che i fini benefici e/o filantropici siano alla base della loro
missione. Non è pertanto opportuno erogare Donazioni Benefiche alfine di sostenere la loro gestione generale.
D33: É ammissibile che un’Impresa Associata imponga delle restrizioni
in merito all’uso finale di una Donazione Benefica qualora desideri
che la stessa venga concessa come parte di uno specifico programmadi aiuti o come parte del sostegno alle operazioni di soccorso conseguenti uno specifico disastro naturale, quale un grave terremoto in unparticolare paese? (Integrazione novembre 2016)

R33: In base alle disposizioni del Codice, non è opportuno che un’Impresa Associata imponga delle condizioni o restrizioni all’uso finale diuna Donazione Benefica che vadano oltre le generali restrizioni necessarie a garantire che i finanziamenti (o sostegni di altra natura) vengano concessi a fini benefici e/o filantropici. Le Imprese Associate hanno
pertanto la facoltà di imporre restrizioni generali riguardanti l’uso finale dei finanziamenti, quali il sostegno alle operazioni di soccorso per
un determinato disastro naturale in un particolare paese (ad esempio,
al fine di sostenere gli aiuti alla ricostruzione e/o al riequipaggiamentodelle strutture sanitarie conseguenti il terremoto in quel paese), masono tuttavia tenute ad accertarsi che le suddette restrizioni generali
non siano tali da limitare l’erogazione della Donazione Benefica. Non
è consentito abusare di una Donazione Benefica o intenderla comemezzo per esercitare un’influenza sulle decisioni di acquisto attraverso
la concessione di vantaggi indebiti o illeciti, né tale Donazione può essere condizionata alla conclusione di transazioni commerciali o all’uso
o alla raccomandazione di prodotti delle Imprese Associate.

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D34: É ammissibile che un’Impresa Associata eroghi Donazioni Benefiche a favore di un ente benefico indicato dal Professionista Sanitario
nel caso in cui il Professionista Sanitario chieda all’Impresa Associata
di procedere in tal senso intendendo la concessione di tale richiesta
come corrispettivo della propria prestazione di servizi in veste di consulente o relatore a favore dell’Impresa Associata?

R34: No. In conformità alle disposizioni del Codice non è opportuno
che un’Impresa Associata sostenga l’ente benefico suggerito dal Professionista Sanitario in seguito alla richiesta dello stesso Professionista
indipendentemente dalle ragioni addotte. Analogamente, gli eventi
sportivi non costituiscono eccezione; non è consentito pertanto il pagamento dei costi di iscrizione relativi alla partecipazione a una corsa
di beneficienza.
D35: Conformemente alle disposizioni del Codice, un’Impresa Associata può erogare Donazioni Benefiche volte all’acquisto di inviti acene per la raccolta di fondi o ingressi per la partecipazione ad eventi
sportivi di beneficienza o di altra natura?

R35: Sì, le Donazioni Benefiche possono essere l’equivalente di inviti
a cene per la raccolta di fondi o per la partecipazione ad altri eventi
ricreativi quali tornei di golf a scopo di beneficienza, qualora venisseroorganizzati da enti benefici o altre organizzazioni filantropiche senza
scopo di lucro. L’Impresa Associata ha la facoltà di destinare tutti ibiglietti, o parte di essi, ai propri dipendenti e di riconsegnare i biglietti inutilizzati all’ente benefico sovvenzionatore o altra organizzazione
filantropica senza scopo di lucro affinché li utilizzi per gli scopi che ritiene più opportuni. Tuttavia, all’Impresa Associata non è consentito diinvitare i Professionisti Sanitari a tali eventi facendosi carico di tutte lespese, né di suggerire all’ente sovvenzionatore i nomi dei Professionisti
Sanitari che potrebbero essere invitati all’evento, indipendentemente
dal fatto che siedano o meno al tavolo dell’Impresa Associata.
D36: Un’Organizzazione Sanitaria di modeste dimensioni può beneficiare di Supporti per la Formazione per sostenere la partecipazione
dei Professionisti Sanitari agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi?
(Integrazione novembre 2016)

R36: In linea di principio, sì. Non vi sono limiti di dimensioni per
un’Organizzazione Sanitaria in merito alla sua idoneità a beneficiaredi Supporti per la Formazione. Tuttavia, le Imprese Associate devono
accertarsi che non si renda nota in anticipo l’identità dei beneficiari finali. Ad esempio, un’Organizzazione Sanitaria rappresentata da
un solo Professionista Sanitario non potrà in pratica beneficiare delSupporto per la Formazione al fine di sostenere la partecipazione dei
Professionisti Sanitari a Eventi Formativi Organizzati da Terzi in quantol’identità del beneficiario finale è già nota dal principio.

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3. Supporti
per la Formazione
Le Imprese Associate possono erogare limitati Supporti
per la Formazione (si veda il Glossario) a beneficio dell’evoluzione della formazione medica. Con il termine “limitato” in questo contesto si intende che le Imprese Associate sono tenute a specificare nell’accordo di Supportolo scopo del Supporto per la Formazione. Un’Impresa
Associata è tenuta altresì a garantire che l’accordo di
Supporto per la Formazione stipulato con l’ente beneficiario includa i diritti in grado di consentire a quest’ultimo di verificare che il Supporto sia stato effettivamente
destinato allo scopo convenuto.
Le Imprese Associate sono tenute a documentare e divulgare pubblicamente tutte i Supporti per la Formazione conformemente a quanto stabilito nelle Disposizioni
del Codice in materia di Divulgazione e la pubblicazione
dovrà avvenire entro la fine del Periodo di Transizione.
Le Imprese Associate hanno la facoltà di erogare Supporti per la Formazione per gli obiettivi elencati di seguito, a scopo esemplificativo ma non esaustivo:

D37: Come può un’Impresa Associata garantire concretamente che i
Supporti per la Formazione destinati a Eventi Formativi Organizzati da
Terzi e soggetti all’esame del Conference Vetting System siano valutati positivamente dallo stesso?

R37: É responsabilità delle Imprese Associate garantire individualmente la conformità a questo preciso obbligo del Codice. Ad esempio, leImprese Associate possono valutare l’opportunità di sottoporre alla
revisione del CVS determinati Eventi Formativi Organizzati da Terzi
oppure possono decidere di integrare adeguati obblighi contrattuali
tali per cui la richiesta, di un potenziale beneficiario o di un’eventuale
terza parte, di sottoporre alla revisione del CVS un Evento Formativo
Organizzato da Terzi e la conseguente valutazione positiva dello stesso, diventino precondizione per la concessione di un Supporto per laFormazione.
D38: É opportuno che all’Impresa Associata che abbia fornito un Supporto per la Formazione a favore di un Professionista Sanitario perla partecipazione dello stesso a Eventi Formativi Organizzati da Terzi
vengano comunicati i nominativi dei Professionisti Sanitari beneficiaridi tale Supporto per la Formazione? (Integrazione giugno 2017)

R38: Un’Impresa Associata non deve proattivamente cercare di venire
a conoscenza dei nominativi dei Professionisti Sanitari beneficiari delSupporto per la Formazione da essa fornito. In generale, qualora un
Evento Formativo Organizzato da Terzi sia sostenuto da più società,ognuna di queste riceverà lo stesso elenco di partecipanti, da cui nonsarà possibile evincere quale Professionista Sanitario sia il beneficiario del Supporto per la Formazione fornito da un’Impresa Associata
in particolare. Tuttavia, ove previsto per legge, un’Impresa Associatapuò, in conformità ai requisiti giuridici applicabili, richiedere e ottenere i nominativi dei Professionisti Sanitari partecipanti all’Evento chebeneficeranno del Supporto per la Formazione fornito dall’Impresa
Associata stessa. Ai fini dell’espletamento delle proprie attività interne di revisione, compliance e controllo, un’Impresa Associata ha lafacoltà, successivamente allo svolgimento dell’Evento, di richiedere ericevere i nominativi dei Professionisti Sanitari beneficiari del Supporto
per la Formazione fornito dalla stessa Impresa Associata. In ognunadelle circostanze di cui sopra, salvo ove previsto per legge, un’Impresa
Associata non può in alcun caso ricevere i nominativi dei Professionisti Sanitari prima che venga sottoscritto l’accordo di Supporto per laFormazione e che si sia concluso il processo di selezione indipendente
dei Professionisti Sanitari.

a. Sostegno a favore
di Eventi Formativi
Organizzati da Terzi:
Come principio generale, qualsivoglia Evento Formativo
Organizzato da Terzi sostenuto da un Supporto per laFormazione erogato da un’Impresa Associata a favore diuna Organizzazione Sanitaria deve: ottemperare a quanto stabilito nel Capitolo 1. Criteri
Generali per l’Organizzazione degli Eventi;
 e se del caso, con approvazione del Conference Vetting System(si veda il Glossario)

a.1. Supporto per la Partecipazione dei Professionisti Sanitari
agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi:

D39: Il Capitolo 4: Supporti e Donazioni Benefiche – Supporti per laFormazione del Codice si applica alle richieste ricevute dalle Impreseda parte di Organizzazioni Sanitarie e committenti nell’ambito dell’assegnazione di appalti pubblici per il sostegno alla formazione destinato a Eventi Formativi Organizzati da Terzi?

Qualora una Supporto per la Formazione venga
erogato allo scopo di sostenere la partecipazione
dei Professionisti Sanitari agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi, nell’accordo di Supporto redatto informa scritta dovrà essere espressamente specificato
che l’Organizzazione Sanitaria beneficiaria della Supporto sarà l’unico soggetto responsabile della selezione dei partecipanti.

R39: No. Tali richieste e qualsivoglia successivo sostegno economico
o di altra natura fornito da un’Impresa Associata non costituiscono
Supporto per la Formazione in base alle disposizioni del Codice. Taliaccordi non sono di natura filantropica bensì commerciale e come tali
devono essere stipulati alla stregua di accordi commerciali in forma
scritta, conformemente alla normale prassi aziendale.

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a.2. Supporto a favore degli
Eventi Formativi Organizzati
da Terzi:

D40: Nel caso in cui un’organizzazione commerciale, quale un Organizzatore Professionale di Conferenze, predisponga un Evento Formativo Organizzato da Terzi indipendentemente dall’Organizzazione Sanitaria, è opportuno che le Imprese Associate sovvenzionino tali eventie, se così fosse, in base a quali norme? (Modificato novembre 2016)

Qualora l’eventuale beneficiario di una Supporto per
la Formazione sia l’organizzatore dell’Evento Formativo Organizzato da Terzi nonché una Organizzazione Sanitaria, sarà l’Organizzazione Sanitaria beneficiaria l’unico soggetto responsabile per:R40: Le Imprese Associate hanno la facoltà di sottoscrivere accordi
commerciali di sponsorizzazione con un Organizzatore Professionale di Conferenze che predisponga un Evento Formativo Organizzato
da Terzi autonomamente rispetto a qualsivoglia Ente Sanitario. Tuttavia, tali accordi non rientrano nella definizione di Supporto per laFormazione in quanto gli Organizzatori Professionali di Conferenzesono organizzazioni a scopo di lucro. Gli accordi di sponsorizzazione
sono pertanto di natura commerciale e le Imprese Associate sono tenute a stipulare accordi commerciali in forma scritta, conformemente
alla normale prassi aziendale e alle disposizioni del Codice (Capitolo
2: Eventi Formativi Organizzati da Terzi). Inoltre, qualora un’Impresa
Associata eroghi a favore di un Organizzatore Professionale di Conferenze finanziamenti destinati al miglioramento della formazione,
agendo autonomamente rispetto a qualsivoglia Organizzazione Sanitaria, si applicheranno altresì tutte le disposizioni del Codice in materia
di Supporti per la Formazione. Ad esempio, qualora un’Impresa Associata eroghi finanziamenti a favore di un Organizzatore Professionale
di Conferenze al fine di coprire le spese relative alla partecipazione deldelegato di un Professionista Sanitario a un Evento Formativo Organizzato da Terzi, tale Evento, se del caso, dovrà ricevere l’approvazionedel CVS e l’Impresa Associata sarà tenuta a divulgare pubblicamente
il finanziamento in ottemperanza alle Linee Guida sulla Divulgazione
di cui al Codice.

 il contenuto del programma;
 la scelta del Relatore; e il pagamento del compenso del Relatore, qualora
dovuto.
Nell’accordo di Supporto redatto in forma scritta dovrà essere specificato che le Imprese Associate non
devono avere alcuno specifico coinvolgimento nella
determinazione del contenuto del programma formativo per la scelta del Relatore (si veda il Glossario). Qualora venga loro espressamente richiesto, lestesse Società hanno la facoltà di raccomandare dei
relatori o esprimere commenti sul programma.

b. Supporti per Borse
di Studio Universitariee Post Universitarie
D41: Può un’Impresa Associata sostenere o rimborsare i costi di viaggio relativi alla partecipazione di Scholar (Beneficiari di Borsa di Studio
Universitaria) o Fellow (Beneficiari di Borsa di Studio Post Universitaria)
a un Evento Formativo Organizzato da Terzi?

Le Imprese Associate hanno la facoltà di erogare
Supporti per la Formazione su base limitata e in forma di Supporti per Borse di Studio Universitarie e
Post Universitarie al fine di sostenere i progressi nella
formazione medica dei Professionisti Sanitari (si veda
il Glossario). Qualora i Professionisti Sanitari fossero
impegnati nella formazione, soltanto le Organizzazioni Sanitarie avrebbero i requisiti per richiedere e/obeneficiare di tali Supporti per la Formazione. Un’Impresa Associata non potrà erogare Supporti per laFormazione per sostenere Borse di Studio Universitarie e Post Universitarie, qualora tali Supporti sianorichiesti da singoli Professionisti Sanitari. Analogamente, l’accordo di Supporto sottoscritto dall’Impresa Associata e dall’Organizzazione Sanitaria beneficiaria dovrà contenere la specifica dichiarazione chel’Impresa Associata non potrà in alcun modo essere
coinvolta nella scelta dei Professionisti Sanitari chebeneficeranno del Supporto per la Formazione.

R41: No, un’Impresa Associata non può rimborsare o coprire i costi
ulteriori di partecipazione e di viaggio sostenuti da uno Scholar o da
un Fellow che partecipino a un Evento Formativo Organizzato da Terzi.
Tali costi devono essere inclusi nel Supporto per la Formazione a sostegno delle Borse di Studio Universitarie e Post Universitarie, qualora si
convenga che il Supporto si estenda a tale partecipazione.
D42: Possono le Imprese Associate sostenere la formazione professionale dei Professionisti Sanitari in materia di istruzione medica generale, ad esempio corsi di valutazione dell’economia della salute / tecnologia per la salute, di buona pratica di laboratorio o argomenti simili
volti a promuovere la cura del paziente? (Integrazione giugno 2017)

R42: Le Imprese Associate possono sostenere un’effettiva formazione
medica a favore dei Professionisti Sanitari in merito ad argomenti sanitari di carattere generale attraverso l’erogazione di Supporti per la Formazione in conformità alle disposizioni di cui al Capitolo 4 del Codice.
Le Imprese Associate possono altresì sostenere un’effettiva formazione
medica in merito ad argomenti sanitari di carattere generale attraverso“Eventi Formativi sulle Procedure e sui Prodotti” organizzati dalla società, fintantoché le informazioni divulgate abbiano attinenza diretta
con le tecnologie mediche, le terapie e/o i servizi correlati dell’Impresa
Associata stessa. L’Evento deve svolgersi in conformità e nel rispetto ditutti i requisiti di cui al Capitolo 3, Paragrafo 2 del Codice.

27

c. Supporti destinatia Campagne diSensibilizzazione Pubblica
Le Imprese Associate possono altresì erogare Supporti
per la Formazione su base limitata a favore di Organizzazioni Sanitarie al fine legittimo di fornire informazioni,
promuovere la sensibilizzazione e/o informare pazienti,badanti o il pubblico su importanti temi in materia di assistenza sanitaria o sulle condizioni mediche o malattie
nelle aree terapeutiche di interesse e/o coinvolgimento
per l’Impresa Associata.

D43: Per quali tipi di campagne di sensibilizzazione e informazione inmateria di salute e malattie rivolte a pazienti, badanti o al pubblico in
generale può un’Impresa Associata erogare legittimamente Supporti
per la Formazione?

R43: Un’Impresa Associata ha la facoltà di erogare Supporti per laFormazione al fine di sostenere la divulgazione di informazioni di altaqualità ai pazienti e al pubblico in materia di salute e malattie, a condizione che vi sia un’effettiva esigenza in tal senso e che gli argomenti
trattati siano correlati ad aree terapeutiche di interesse e/o coinvolgimento per l’Impresa Associata. Tali campagne di sensibilizzazione sulle
malattie non devono tuttavia promuovere l’uso di particolari terapie oservizi, né sostenere determinate Organizzazioni Sanitarie, o sollecitarela richiesta di particolari terapie o Organizzazioni Sanitarie da parte delpubblico.

4. Supporti
per la Ricerca
Qualora lo consentano leggi nazionali, norme, linee guida e codici di condotta professionali, le Imprese Associate possono erogare limitati Supportii per la Ricerca(si veda il Glossario) al fine di sostenere studi di ricerca
promossi da terzi chiaramente delineati per programmi
di ricerca, clinica e non, in ambiti terapeutici in cui l’Impresa Associata ha interesse e/o diretto coinvolgimento.
I Supporti per la Ricerca possono includere il sostegno
economico o “in natura” per spese o servizi autorizzati,
documentati e relativi allo studio e/o quantità ragionevoli di prodotti monouso o multiuso gratuiti per la durata limitata della ricerca.
Le Imprese Associate che erogano Supporti per la Ricerca sono tenute a garantire la propria non ingerenzanell’ambito della ricerca stessa. Tuttavia, al fine di garantire che i Supporti per la Ricerca vengano erogati su base“limitata”, le Imprese Associate sono tenute a specificare la motivazione e gli scopi per cui è stato richiesto il
Supporto e a garantire che l’accordo di Supporto sottoscritto con l’ente beneficiario includa la definizione dei
diritti che consentono all’Impresa Associata di verificare
che il Supporto venga accordato esclusivamente ai finidella ricerca convenuta. Tale verifica può comprenderela richiesta di una serie di documenti relativi allo studio,
quali una copia del protocollo di ricerca, una copia delle
autorizzazioni del comitato etico e/o delle autorità competenti o una copia del rapporto di studio in merito alla
conclusione o alla preventiva interruzione della ricerca.

28

5

Accordicon i Consulenti

1. Principi Generali
Le Imprese Associate hanno la facoltà di collaborare con
Professionisti Sanitari in qualità di consulenti ed esperti alfine di fornire consulenze in buona fede e servizi di altra
natura, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo,
attività di ricerca, partecipazione a comitati consultivi,
presentazioni nel corso di Eventi Societari e sviluppo dei
prodotti. Le Imprese Associate possono corrispondere ai
Professionisti Sanitari un equo compenso a fronte dellaprestazione di tali servizi. Gli accordi di consulenza devono ottemperare in ogni caso alle leggi e norme del paese
in cui il Professionista Sanitario è autorizzato a svolgere
la propria professione e devono essere conformi ai codici
di condotta professionali vigenti in quel paese.
I principi delineati nel presente capitolo si applicano atutti gli accordi convenuti tra i Professionisti Sanitari ele Imprese Associate, anche nel caso in cui un Professionista Sanitario consulente rinunci al compenso per laprestazione dei propri servizi.
Gli accordi di consulenza non devono avere alcuna perti-

29nenza con passate, presenti o future attività di acquisto,
noleggio, raccomandazione, prescrizione, uso o fornitura al potenziale consulente di prodotti o servizi dell’Impresa Associata.
Nella selezione dei consulenti, le Imprese Associate sono
tenute a implementare un processo decisionale e di revisione al fine di individuare, prevenire e limitare qualsivoglia potenziale rischio di atti corruttivi derivante dall’avvalersi delle prestazioni dei consulenti. Tale processo
implica una valutazione preventiva e documentata diqualsivoglia rischio correlato a quanto precedentemente dichiarato e di qualsivoglia informazione aggiuntiva
riguardante tutti i potenziali consulenti.

2. Criteri per la stesura
di validi accordi
di consulenza
Oltre ai principi generali di cui sopra, gli accordi relativi
alla consulenza vera e propria o a servizi di altra natura,
devono ottemperare ai seguenti criteri:c) gli accordi di Consulenza devono essere stipulati solo
qualora si manifesti preventivamente un’effettiva esigenza aziendale di tali servizi;d) il numero dei consulenti non deve essere superiore
al numero ragionevolmente necessario per soddisfare
l’esigenza manifestata;e) la selezione dei consulenti deve basarsi su criteri direttamente correlati all’esigenza aziendale in questione e
all’adeguatezza del titolo, della competenza e dell’esperienza del consulente nel soddisfare tale esigenza.
L’entità o il valore degli affari generati dall’attività diun potenziale consulente, o dall’Organizzazione Sanitaria presso cui lo stesso svolge la propria attività
professionale, non costituiscono un criterio rilevante;f) gli accordi di Consulenza con i Professionisti Sanitari
devono essere redatti in forma scritta, sottoscritti dalle parti precedentemente all’inizio della prestazione
e devono specificare la natura dei servizi prestati e lemodalità di remunerazione degli stessi;g) la collaborazione del consulente non deve essere
intesa alla stregua di persuasione ad acquistare, noleggiare, raccomandare, prescrivere, usare o fornire
prodotti o servizi dell’Impresa Associata;h) il compenso corrisposto a fronte dei servizi prestati
deve essere adeguato e riflettere il valore equo dimercato degli stessi;i) le Imprese Associate sono tenute a conservare registrazione dei servizi prestati dai Professionisti Sanitari
in veste di consulenti, del relativo materiale prodotto
e delle finalità che le Imprese Associate attribuiscono
a tali servizi;j) gli accordi relativi alla sede dei meeting dell’Impresa

30

Associata con i consulenti e ad altre questioni correlate(vale a dire accoglienza, viaggi, ecc.) dovranno attenersi ai regolamenti sugli Eventi delineati nel Capitolo 1:
Criteri Generali per l’Organizzazione degli Eventi.

3. Compenso e Valore
Equo di Mercato
Il compenso corrisposto ai Professionisti Sanitari coinvolti in qualità di consulenti dalle Imprese Associate deveriflettere il valore equo di mercato dei servizi prestati e
non deve in alcun modo essere condizionato al valoredei prodotti o servizi che i consulenti possono acquistare, noleggiare, raccomandare, prescrivere, usare o fornire nello svolgimento della loro professione o che possono essere acquistati, noleggiati, raccomandati, prescritti,
usati o forniti dall’Organizzazione Sanitaria nello svolgimento delle loro attività professionali.
Tutti i versamenti effettuati a fronte dei servizi prestati devono ottemperare a qualsivoglia disposizione vigente inmateria fiscale e requisito legale di altra natura. Le Imprese
Associate possono coprire le spese sostenute dai consulenti per la prestazione dei servizi oggetto dell’accordo di consulenza, incluse le spese per viaggi, vitto e alloggio sostenute dai consulenti in relazione alla loro partecipazione a
meeting con le Imprese Associate o per conto delle stesse.
L’accordo di consulenza redatto in forma scritta deve contenere il dettaglio delle spese rimborsabili al consulente inquanto relative ai servizi prestati e la modalità con cui l’Impresa Associata potrà effettuare il rimborso delle stesse.

D44: Che cosa si intende per valore equo di mercato nell’ambito degliaccordi di consulenza?

R44: Il valore equo di mercato è il valore di determinati servizi di consulenza che verrebbero retribuiti dalle Imprese Associate ai consulenti,
i quali operino secondo il principio di reciproca indipendenza in un
regime di libero mercato, in cui non vi sia obbligo di acquisto o vendita in capo alle parti e in cui queste ultime siano ragionevolmente a
conoscenza dei fatti.
D45: In che modo un’Impresa Associata può determinare il valoreequo di mercato di un servizio?

R45: Un’Impresa Associata deve essere in grado di dimostrare di possedere dei metodi interni di determinazione del prezzo equo di mercato. Tra gli altri fattori, deve tener conto dei titoli, delle competenze edell’esperienza dei consulenti nonché degli effettivi servizi di cui l’Impresa Associata si avvarrà.

4. Divulgazione
e Trasparenza
Le Imprese Associate sono tenute a ottemperare a qualsivoglia legge nazionale, norma e codice di condotta professionale che prescriva la pubblicazione, divulgazione o
autorizzazione in merito all’impiego da parte delle Imprese Associate dei Professionisti Sanitari in veste di consulenti. Tutti i permessi o autorizzazioni richieste dovranno
essere ottenuti, inclusi quelli richiesti alla struttura ospedaliera o all’amministrazione di un diversa Organizzazione Sanitaria o al diretto responsabile del Professionista
Sanitario (o autorità competente nominata a livello locale). In caso di assenza di qualsivoglia requisito nazionale,
le Imprese Associate dovranno tuttavia garantire un’adeguata trasparenza tramite la richiesta di una relativa
Notifica al Datore di Lavoro in cui si divulghi lo scopo e ilcontenuto dell’accordo di consulenza.
Le Imprese Associate sono tenute altresì a considerare gli
obblighi in capo al consulente al fine di garantire che il suo
ruolo in quanto tale per l’Impresa Associata e il suo coinvolgimento nella ricerca o nella preparazione relative almateriale per la pubblicazione scientifica vengano divulgati

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al momento di qualsivoglia pubblicazione o presentazione.

6 Ricerca
1. La Ricerca Promossa
dalle Imprese
Associate
Di fronte a una legittima esigenza aziendale, le Imprese Associate hanno la facoltà di promuovere, dirigere,
gestire e finanziare una ricerca scientificamente valida
al fine di generare dati precedentemente o successivamente all’immissione in commercio. In questo contesto,ci si riferisce in particolar modo a tutti i dati che abbiano
attinenza con esigenze mediche, come la sicurezza delpaziente; ricerca e sviluppo; scopi scientifici (ad esempio,
indicatori di prestazione, parametri scientifici e oggettivi di confronto); regolamentazione, come sorveglianza
post commercializzazione e follow up clinico post commercializzazione, vigilanza, sicurezza, rimborso, economia sanitaria, inclusi i dati clinici, di efficacia dei costie degli esiti relativi all’Health Technology Assessment(HTA) e al processo decisionale sul rimborso.

32

Qualora un’Impresa Associata collabori con un Professionista Sanitario in veste di consulente, ad esempio per
condurre uno studio per conto dell’Impresa Associata(agendo cioè in qualità di Ricercatore Principale), la Società stessa è tenuta a garantire che tali accordi di consulenza siano pienamente conformi a quanto delineato
nel Capitolo 5: Accordi con i Consulenti.
Conformemente al Principio di Documentazione qualsivoglia accordo stipulato da un’Impresa Associata al finedi fornire servizi correlati alla ricerca dovrà essere redatto in forma scritta, contenere un protocollo di ricerca e
un prospetto di lavoro redatti anch’essi in forma scritta
e tutte le autorizzazioni e i permessi richiesti da prodursi
precedentemente all’inizio dello studio.
Le Imprese Associate sono tenute a garantire la conformità di tutte le attività di ricerca a qualsivoglia legge,
norma e codice di condotta professionale del ricercatore
nazionali, nonché alle linee guida per la Buona Pratica
Clinica, qualora attinenti.
Conformemente ai Principi delineati nella sezione Introduzione: Obiettivi e Principi del Codice, le Imprese Associate dovranno garantire altresì l’adeguata trasparenzadella sperimentazione clinica in relazione alle attività diricerca e ai risultati conseguiti e un’adeguata divulgazione delle informazioni relative alle sperimentazioni cliniche delle Imprese Associate, come ad esempio quelle
pubblicate nei registri pubblici e nelle riviste specializzate del settore.

D46: Quali sono gli esempi tipici di registri pubblici esterni per la trasparenza nella sperimentazione clinica?

R46: Esempi di registri pubblici esterni per la trasparenza nella sperimentazione clinica sono www.clinicaltrials.gov oppure www.who.org

Qualora le Imprese Associate coinvolgano terze parti intermediarie per la ricerca (ad esempio, le organizzazioni
di ricerca a contratto), esse sono tenute a garantire chela ricerca condotta da suddette terze parti per contodell’Impresa Associata sia conforme a tutti i requisiti
etici e legali applicabili, inclusi i requisiti applicabili del
Codice.

2. Valutazione Post
Commercializzazione
dei Prodottidell’Impresa
Associata
Qualora sussista una legittima esigenza aziendale, leImprese Associate hanno la facoltà di promuovere una
valutazione post commercializzazione dei propri prodotti, trattamenti e/o servizi correlati e pertanto fornire
Prodotti oggetto di Valutazione tramite un contratto33

di servizi redatto in forma scritta allo scopo di ottenere
una determinata valutazione dell’utilizzatore da partedelle Organizzazioni Sanitarie in relazione a tali Prodotti.
Questi ultimi possono essere forniti a titolo gratuito incambio del feedback dell’utilizzatore che il Professionista Sanitario presso l’Organizzazione Sanitaria produrràe che dovrà essere formalmente registrato in un protocollo o questionario redatto in forma scritta, costituente
parte del contratto.
Qualora i Prodotti oggetto di Valutazione siano multiuso, il periodo di tempo considerato necessario perla valutazione e il feedback dipenderà dalla frequenza
dell’uso anticipato, dalla natura del feedback richiesto
relativo alla valutazione dell’utilizzatore, dalla durata diqualsivoglia preparazione richiesta e da considerazioni
simili. Le Imprese Associate dovranno sempre garantire
la propria titolarità dei Prodotti oggetto di Valutazione
multiuso e la messa a punto di un processo finalizzato
al ritiro immediato di tali prodotti dalla struttura dell’Organizzazione Sanitaria nonché/oppure dei Prodotti oggetto di Valutazione monouso non utilizzati al terminedel periodo di valutazione, fatto salvo il caso in cui tali
prodotti vengano acquistati dall’Organizzazione Sanitaria stessa.
La fornitura dei Prodotti oggetto di Valutazione e/o dei
servizi correlati non deve essere considerata alla stregua
di compenso ingiustificato a favore del Professionista oOrganizzazione Sanitaria o alla stregua di persuasione
e/o incoraggiamento ingiustificati del Professionista odell’Organizzazione Sanitaria all’acquisto, noleggio, raccomandazione, prescrizione, uso o fornitura dei prodotti o servizi dell’Impresa Associata. Qualsivoglia offerta
e/o fornitura di Prodotti oggetto di Valutazione dovrà
sempre essere effettuata in piena conformità a leggi nazionali, norme e codici di condotta professionali e delsettore.

3. La Ricerca
Promossa da Terzi
Si veda il Capitolo 4: Supporto e Donazioni Benefiche:
Supportii per la Ricerca.

34

7 Royalty
I Professionisti Sanitari, individualmente o come parteattiva di un gruppo, forniscono spesso un prezioso contributo all’evoluzione dei prodotti o delle tecnologie mediche. Essi possono contribuire allo sviluppo della proprietà intellettuale, occupandosi ad esempio di brevetti,
segreti industriali o aziendali o know how nell’ambito
dello sviluppo di un prodotto o di una tecnologia o relativamente a contratti di licenza dei diritti di proprietà
intellettuale.
Un accordo di royalty tra un’Impresa Associata e un Professionista Sanitario deve essere stipulato esclusivamente
qualora il Professionista Sanitario sia tenuto a fornire o abbia fornito un contributo originale, significativo o innovativo allo sviluppo di prodotti, tecnologie, processi o metodi
per i quali il Professionista Sanitario sia individualmente ocongiuntamente titolare del diritto di proprietà intellettuale conformemente alle leggi e norme vigenti. Quanto
precede non pregiudica l’obbligo delle Imprese Associate
di ottemperare alle disposizioni di versamento delle royalty
derivanti da leggi e norme vigenti in alcuni paesi.

35

Gli accordi che prevedono il pagamento di royalty da parteo per conto delle Imprese Associate a favore di un Professionista Sanitario devono essere stipulati in forma scritta eprevedere altresì una remunerazione equa e appropriata inconformità alle leggi e norme applicabili. Ad esempio, il diritto a percepire le royalty derivante dal diritto di proprietà
intellettuale non deve essere condizionato a quanto segue: esigere che il Professionista Sanitario acquisti, ordinio raccomandi qualsivoglia prodotto, servizio o tecnologia medica dell’Impresa Associata o qualsivoglia
prodotto o tecnologia frutto di un progetto di sviluppo; oppure esigere che il prodotto o la tecnologia siano commercializzati sul mercato.
Fatte salve le norme e i requisiti nazionali, le Imprese Associate sono tenute a escludere dal calcolo delle royalty il numero
di articoli acquistati, prescritti, usati oppure ordinati dal Professionista Sanitario e/o dai membri della struttura del Professionista o dell’Organizzazione Sanitaria.

36

8Materiali didattici
e regalie

Le Imprese Associate possono eccezionalmente forniremateriali didattici e/o regalie di modesto valore, in conformità alle leggi nazionali, norme e codici di condotta
professionali di settore, del paese in cui il Professionista
Sanitario è autorizzato a svolgere la propria professione
ed esclusivamente ottemperando ai seguenti principi:

D47: In base alle disposizioni del Capitolo 8, quali sono gli esempi tipici di articoli di modesto valore che “abbiano attinenza con la pratica
medica del Professionista Sanitario o costituiscano un beneficio per ipazienti”?

R47: Articoli di cancelleria, calendari, agende, accessori informatici a
uso aziendale e articoli sanitari quali salviette umidificate, spazzole perunghie, guanti chirurgici e lacci emostatici sono esempi di articoli dimodesto valore che possono essere donati ai Professionisti Sanitari, acondizione che il loro valore rientri nei limiti prescritti da leggi, norme
e codici di condotta professionali e del settore nazionali. Cibo, alcool
e articoli destinati principalmente a uso domestico o automobilistico
non sono idonei in quanto non hanno attinenza con la pratica medicadel Professionista Sanitario né costituiscono un beneficio per i pazienti.

a) i materiali didattici e/o regalie fornite devono avere
attinenza con la pratica medica del Professionista Sanitario, costituire un beneficio per i pazienti o avere
un’effettiva funzione didattica;b) non è consentito fornire materiali didattici e/o regalieche siano oggetto di richieste da parte di Professionisti Sanitari.
c) non è consentito fornire materiali didattici e/o regaliein forma di titoli di pronto realizzo o altro tipo di investimento;d) i materiali didattici e/o regalie, che possono essere
articoli di marca e non, devono essere di modesto valore;37e) un’Impresa Associata può fornire occasionalmente a un’Organizzazione Sanitaria materiali didattici
di maggior valore a condizione, in ogni caso, chequesti abbiano un’effettiva funzione didattica peri Professionisti Sanitari presso l’Organizzazione Sanitaria e rappresentino un beneficio per i pazienti.
Tali materiali non possono essere forniti ai Professionisti Sanitari per proprio uso personale. E devono
altresì avere attinenza con le aree terapeutiche cheinteressano e/o coinvolgono l’Impresa Associata. Le
Imprese Associate devono conservare opportuna registrazione dei materiali didattici di maggior valore
forniti alle Organizzazioni Sanitarie. Tali materiali
non devono figurare tra i costi comuni o generalidella Organizzazione Sanitaria;

D48: Può un’Impresa Associata donare a un Professionista Sanitario
piccole regalie in occasione di momenti di vita particolarmente significativi, quali matrimonio, nascita, compleanno o morte?

R48: Il Codice pone dei limiti alle tipologie di regalie che possono essere donate ai Professionisti Sanitari e non sarebbe appropriato donare
regalie in occasione di momenti di vita particolarmente significativi
quali matrimonio, nascita o compleanno. Tuttavia, in caso di morte, èfacoltà di ciascuna Impresa Associata di decidere in merito all’opportunità di donare un regalo di buon gusto in segno di rispetto.
D49: Qualora i Professionisti Sanitari collaboratori delle Imprese Associate in veste di consulenti o relatori rinuncino al compenso per i
servizi prestati, sarebbe appropriato che le Imprese Associate mostrino
il proprio apprezzamento donando al Professionista Sanitario regalie
modeste quali bottiglie di vino o bouquet di fiori?

R49: No, la donazione di tali regali da parte dell’Impresa Associata nonè accettabile in quanto potrebbe essere oggetto di fraintendimento e
considerata alla stregua di violazione al Principio di Immagine e Percezione. Inoltre, tali regali non ottempererebbero alle disposizioni delCapitolo 8 – Articoli didattici e regalie in quanto privi di un’attinenza
con la pratica medica del Professionista Sanitario nonché di una funzione formativa.

f) i materiali didattici e/o regalie non devono essere
forniti allo scopo di premiare, incentivare e/o incoraggiare impropriamente i Professionisti Sanitari adacquistare, noleggiare, raccomandare, prescrivere,usare, fornire o procurare prodotti o servizi delle Imprese Associate.

D50: Quali sono gli esempi tipici di articoli didattici di maggior valoreche possono essere forniti ai Professionisti Sanitari conformemente
alle disposizioni del Codice?

Le Associazioni Nazionali Associate forniranno linee guida
sulle limitazioni relative alla fornitura di regalie, conformemente ai principi di cui sopra.

R50: Esempi di articoli didattici di maggior valore consentiti includono testi medici o modelli anatomici, esclusivamente qualora abbiano
attinenza con le aree terapeutiche di interesse e/o coinvolgimento per
le Imprese Associate.

L’organizzazione di estrazioni a premi o concorsi di altra natura è ammessa durante lo svolgimento degli Eventi, qualora i premi conferiti ottemperino alle disposizioni del Capitolo 8. Materiali didattici e Regalie nonché alle leggi nazionali,
norme e codici di condotta professionali del settore.
Il presente Capitolo non tratta la legittima pratica di fornire appropriati Campioni o Prodotti oggetto di Valutazioneo Dimostrativi. Per informazioni riguardanti le modalità difornitura di Campioni, Prodotti oggetto di Valutazione o
Dimostrativi da parte delle Imprese Associate, si vedano il
Capitolo 6: Ricerca e il Capitolo 9: Prodotti Dimostrativi e
Campioni, a seconda dei casi.

38

9

Prodotti
Dimostrativi
e Campioni

1. Principi Generali
Le Imprese Associate possono fornire i propri prodotticome Campioni o Prodotti Dimostrativi (si veda il Glossario) a titolo gratuito per consentire ai Professionisti oOrganizzazioni Sanitarie (a seconda dei casi) di valutare
e/o acquisire familiarità con l’uso e la funzionalità sicuri,
efficaci e appropriati dei prodotti e/o dei servizi correlati
e di stabilire qualora o quando usare, ordinare, acquistare, prescrivere o raccomandare in futuro tale prodotti
e/o servizi.
I Prodotti Dimostrativi e/o Campioni possono essere monouso e multiuso. Le Imprese Associate possono altresì
fornire, in via eccezionale, prodotti di altre società congiuntamente ai propri Prodotti Dimostrativi e/o Campioni qualora vi fosse richiesta di tali prodotti al fine di provare, valutare e usare opportunamente ed efficacemente
i prodotti dell’Impresa Associata, quali ad esempio, lecomponenti hardware e software di computer prodotteda società diverse dall’Impresa Associata.
I Prodotti Dimostrativi e/o Campioni non devono essere

39forniti allo scopo di premiare, persuadere e/o incoraggiare impropriamente i Professionisti e/o Organizzazioni Sanitarie ad acquistare, noleggiare, raccomandare,
prescrivere, usare, fornire o procurare prodotti o servizi
delle Imprese Associate. L’offerta e/o fornitura di tali
prodotti dovrà ottemperare pienamente a qualsivoglia
legge nazionale, norma e codice di condotta professionale di settore applicabili.
Le Imprese Associate sono tenute in ogni caso a conservare opportuna registrazione della fornitura di Prodotti
Dimostrativi e/o Campioni a Professionisti e/o Organizzazioni Sanitarie, quali ad esempio la prova di avvenuta consegna per qualsivoglia Prodotto Dimostrativo e/oCampione fornito e il documento di reso per Prodotti Dimostrativi e/o Campioni multiuso. Le Imprese Associatesono tenute a registrare nei propri libri e a comunicare
per iscritto e con chiarezza ai Professionisti e/o Organizzazioni Sanitarie la gratuità e altre condizioni applicabili relative alla fornitura di tali Prodotti Dimostrativi e/oCampioni entro e non oltre il momento della fornitura.
Il presente Capitolo si riferisce esclusivamente alla fornitura a titolo gratuito di Prodotti Dimostrativi e/o Campioni nonché dei servizi a essi correlati e non si applica
a forniture di prodotti o servizi previste da altri accordi,
quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, forniture nell’ambito delle sperimentazioni cliniche e/o ricerca, forniture commerciali effettuate tramite riduzioni o
incentivi in materia di prezzo nell’ambito degli appalti
pubblici.

2. Prodotti Dimostrativi(Demo)Le Imprese Associate possono fornire a Professionisti e/oOrganizzazioni Sanitarie esemplari dei loro prodotti informa di modelli (come ad esempio i prodotti monouso
non sterilizzati) usati per la formazione e la sensibilizzazione di Professionisti Sanitari e pazienti. Ad esempio,
un Professionista Sanitario può usare un Prodotto Dimostrativo per mostrare al paziente il tipo di tecnologia che
gli sarà impiantata oppure usare una Demo per formare
altri Professionisti Sanitari in merito all’uso del prodotto.
I Prodotti Dimostrativi non sono destinati all’uso clinico nella cura dei pazienti né alla vendita o altro tipo ditrasferimento. Le Imprese Associate sono tenute a registrare nei propri libri e a comunicare con chiarezza, epreferibilmente per iscritto, ai Professionisti e/o Organizzazioni Sanitarie la gratuità e altre condizioni applicabili
relative alla fornitura di tali Prodotti Dimostrativi entro e
non oltre il momento della fornitura.

40

3. Campioni
Le Imprese Associate possono fornire un numero ragionevole di Campioni a titolo gratuito per consentire
ai Professionisti o Organizzazioni Sanitarie di familiarizzare con i prodotti e/o servizi correlati, di acquisire
esperienza dell’uso clinico efficace e sicuro degli stessi
e di stabilire qualora, o quando, usare, ordinare, acquistare, prescrivere o raccomandare tali prodotti e/oservizi in futuro.
La quantità di Campioni monouso da destinare alla
pratica non deve eccedere il minimo ragionevolmente
necessario affinché i Professionisti/Organizzazioni Sanitarie acquisiscano esperienza sufficiente nel trattare
tali prodotti.
Per i Campioni multiuso, la determinazione del periodo di tempo necessario affinché un Professionista
Sanitario familiarizzi con il prodotto dipenderà dallafrequenza dell’uso anticipato; dalla durata della formazione richiesta; dal numero di Professionisti Sanitari
che necessiterà l’acquisizione di un’adeguata esperienza nell’uso del prodotto e da altre considerazioni delcaso. Le Imprese Associate sono tenute in ogni casoa garantire la propria titolarità dei Campioni multiusoe la messa a punto di un processo finalizzato al ritiro
immediato di tali prodotti dalla struttura dell’Organizzazione Sanitaria al termine del periodo di pratica.

41

PARTE 2
Linee Guida
alla divulgazione

Adottate dal Compliance Network nel mese di maggio 2016

Premessa
In base alle disposizioni del Codice Etico di MedTech Europe (nel prosieguo il “Codice”), a partire dal 1 gennaio
2018, alle Imprese Associate non sarà consentito farsi
carico delle spese di iscrizione, viaggio o alloggio degliProfessionisti Sanitari per la loro partecipazione a conferenze formative organizzate da terzi.
La Formazione medica potrà essere sostenuta tramite
l’erogazione di Supporti per la Formazione a favore di
Organizzazioni Sanitarie conformemente alle disposizioni del Codice. Al fine di impedire qualsivoglia abuso,
sono state elaborate specifiche forme di tutela per l’erogazione dei Supporti per la Formazione, tra cui l’obbligo
di divulgazione delle stesse.
Il Paragrafo 3 del Capitolo 4 del Codice stabilisce chele Imprese Associate debbano documentare e divulgare
pubblicamente tutti i Supporti per la Formazione in ottemperanza alle presenti Linee Guida alla Divulgazione.
Queste ultime costituiscono pertanto parte integrantedel Codice e devono essere interpretate come tali.
Per evitare dubbi, tutti i finanziamenti erogati da un’Impresa Associata per il miglioramento di un’adeguata
formazione a favore degli Organizzatori Professionali
di Conferenze, che operano autonomamente rispetto aqualsivoglia Organizzazione Sanitaria, rientrano nell’ambito di applicazione delle presenti Linee Guida e sono
soggette alle stesse condizioni previste per i Supporti
per la Formazione. Tutte le volte che nelle presenti Linee Guida alla Divulgazione si parla di Organizzazioni
Sanitarie, si intende includere nella definizione anche gli
Organizzatori Professionali di Conferenze.
I concetti espressi in lettera maiuscola nel testo delle
Linee Guida trovano la loro definizione all’interno delCodice.

Capitolo 1: Applicazionedelle Linee Guida alla
Divulgazione
1. Ambito di Applicazione

D1: La definizione di “Società Collegata” all’interno delle Linee Guida alla Divulgazione include soggetti giuridici appartenenti alla stessa
Impresa Associata controllante con sede legale al di fuori dell’Europa?

Le presenti Linee Guida si applicano alle Imprese Associate nell’ambito delle loro interazioni con le Organizzazioni Sanitarie ubicate o con sede legale nell’Area Geografica di MedTech Europe.
I singoli soggetti giuridici appartenenti alla stessa societàmultinazionale (nel prosieguo, “Società Collegate”) – siano essi società capo-gruppo (vale a dire sedi legali, sedi
principali o società controllanti di un’impresa commerciale), società controllate o altre forme di impresa odorganizzazione – si intenderanno costituenti un’unica
società e, in quanto tali, avranno l’obbligo di ottemperare alle disposizioni delle presenti Linee Guida.

R1: Sì, le Sovvenzioni per la Formazione erogate a favore di Organizzazioni Sanitarie con sede legale in Europa a opera di Società Collegate (le società controllanti sono incluse nella definizione di SocietàCollegate in base alle disposizioni delle Linee Guida alla Divulgazione)
costituite al di fuori dell’Area Geografica di MedTech Europe rientrano nell’ambito di applicazione delle presenti Linee Guida alla Divulgazione. Qualsivoglia Società Collegata con sede legale in Europa ha lafacoltà di divulgare tali Supportii per la Formazione. Ciascuna Impresa
Associata può indicare la Società Collegata che si occuperà della divulgazione dei Supporti per la Formazione erogati da Società Collegate aldi fuori dell’Area Geografica di MedTech Europe.

43

I trasferimenti di valore che non sono inclusi nella definizione di Sovvenzioni per la Formazione (come delineato nel Capitolo 4, Paragrafo 3 del Codice) e che, diconseguenza, non appartengono alle categorie di cui alParagrafo 2.2 Divulgazioni in Forma Aggregata, non rientrano nell’ambito di applicazione delle presenti Linee
Guida alla Divulgazione.

D2: Le presenti Linee Guida alla Divulgazione si applicano a terze partiintermediarie che interagiscano con Organizzazioni Sanitarie nell’ambito di attività commerciali, promozionali o di altra natura che interessino i prodotti delle Imprese Associate?

R2: No, le presenti Linee Guida alla Divulgazione non si applicano aterze parti quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terze parti intermediarie per le vendite e il marketing, consulenti, distributori,
agenti di vendita, agenti di marketing, procacciatori di affari, commissionari e rappresentanti commerciali indipendenti. Tuttavia, in ottemperanza alle disposizioni del Codice, è opportuno che gli accordi
stipulati tra Imprese Associate e terze parti intermediarie vengano documentati.

2. Applicazione delle Linee
Guida alla Divulgazione
Le Imprese Associate non sono tenute a comunicare due
volte le stesse informazioni qualora l’obbligo di divulgazione sia previsto da leggi nazionali, norme e codici professionali in materia di Supporti per la Formazione (secondo quanto stabilito nel Capitolo 4, paragrafo 3 delCodice) sia dalle presenti Linee Guida alla Divulgazione.

D3: Qualora esista già un codice nazionale che imponga obblighi didivulgazione in un determinato paese, dove possono le Imprese Associate divulgare le informazioni relative ai Supportii per la Formazione?

R3: Qualora esista già un codice nazionale che imponga obblighi didivulgazione delle informazioni relative ai Supporti per la Formazione(come da disposizioni del Capitolo 4, Paragrafo 3 del Codice) alle stesse condizioni previste dalle presenti Linee Guida, le Imprese Associate,
che non siano membri dell’Associazione Nazionale responsabile delsuddetto codice nazionale, possono scegliere tra le seguenti opzioni:»» divulgare esclusivamente sulla piattaforma di MedTech Europe;
oppure»» divulgare sulla piattaforma nazionale, qualora previsto.
Le Imprese Associate vincolate a tale codice nazionale possono scegliere di:»» divulgare esclusivamente sulla piattaforma nazionale oppure»» divulgare sia sulla piattaforma di MedTech Europe sia sulla piattaforma nazionale.
La scelta per la quale si opterà dovrà essere inclusa nella Nota Metodologica.
D4: Chi determina l’equivalenza tra gli obblighi di divulgazione in merito ai Supportii per la Formazione imposti da leggi, norme o codici
nazionali e gli obblighi imposti dalle Linee Guida alla Divulgazione?

R4: Il Secretariat di MedTech Europe è tenuto a condurre un controllo annuale sull’equivalenza tra gli obblighi di divulgazione imposti daleggi, norme e/o codici professionali nazionali e gli Obblighi di Trasparenza di MedTech Europe (come da disposizioni del Capitolo 4,
Paragrafo 3 del Codice).
I Soci possono in qualsiasi momento presentare al Secretariat qualsivoglia informazione o documentazione in loro possesso che possa essere
rilevante ai fini di detto controllo.
Il Secretariat di MedTech Europe presenterà i risultati del controllo alla
Transparency Task Force di MedTech Europe, che procederà all’analisidel parere. Qualora la Transparency Task Force di MedTech Europe
convenga con il parere del Secretariat, lo stesso sarà sottoposto all’approvazione della Compliance Network di MedTech Europe.
Qualora gli obblighi di divulgazione imposti da leggi, norme o codici professionali nazionali vengano ritenuti equivalenti a quelli imposti
dalle Linee Guida alla Divulgazione, i risultati del controllo verranno
pubblicati sul sito della Transparency di MedTech Europe. La scelta
per la quale si opterà dovrà essere inclusa nella Nota Metodologica.

44

3. Applicazione delle Linee
Guida per le Imprese non
Associate
Le Imprese non Associate possono implementare le presenti Linee Guida alla Divulgazione fermo restando il loro
impegno a ottemperare agli standard etici enunciati nel
Codice e possono dar prova di tale impegno con l’ottenimento del Logo di Impresa Etica di MedTech Europe1.

Capitolo 2: Obblighi
di Divulgazione
1. Obblighi Generali
Fatte salve le condizioni delle presenti Linee Guida, ciascuna Impresa Associata è tenuta alla divulgazione e documentazione di tutti i pagamenti, indipendentemente dall’importo, relativi ai Supporti per la Formazione(come da disposizioni del Capitolo 4, paragrafo 3 delCodice) a favore delle Organizzazioni Sanitarie ubicate ocon sede legale in Europa.
La divulgazione dei Supporti per la Formazione erogati
dalle Società Collegate dell’Impresa Associata di cui sopra,
con sede legale all’esterno dell’Area Geografica di MedTech Europe, dovrà essere effettuata da una delle SocietàCollegate, inclusa l’Impresa Associata, che abbia sede legale all’interno dell’Area Geografica di MedTech Europe.

D5: Quale Società Collegata è tenuta a divulgare le informazioni relative a un determinato Supporto per la Formazione?

R5: Al fine di agevolare la rintracciabilità dei Supporti per la Formazione erogati a favore dei singoli Professionisti Sanitari, è opportuno
che la Società Collegata che effettua il pagamento relativo a un determinato Supporto per la Formazione sia la stessa che divulgherà leinformazioni relative a tale Supporto, pur trattandosi di una decisioneinterna di ciascuna Impresa Associata.
Un’Impresa Associata ha la facoltà di decidere quali disposizioni interne adottare ai fini della divulgazione dell’importo complessivo relativo
ai Supporti per la Formazione erogati a favore di una determinata Organizzazione Sanitaria a opera di ognuno dei soggetti giuridici costituenti la società (Società Collegate), durante il periodo di divulgazione.

2. Divulgazione in Forma
Aggregata
I Supporti per la Formazione dovranno essere divulgati
in forma aggregata. Ciascuna Società Collegata d’Impresa Associata effettuerà la divulgazione degli importi
versati nel corso di ogni Periodo di Trasmissione2 comeSupporti per la Formazione a favore dei singoli beneficiari chiaramente identificabili. Tali importi rientreranno
ragionevolmente in una delle categorie delineate nel
prosieguo e saranno aggregati in base alla categoria.
Tuttavia, su richiesta dell’Impresa Associata, qualora lo
si ritenga necessario, la divulgazione dettagliata dovrà
essere resa disponibile al (i) beneficiario interessato e/oalle (ii) autorità competenti.
Le Imprese Associate divulgheranno l’importo complessivo relativo a ciascuna delle categorie definite nel prosieguo:
1 Il Logo di Impresa Etica di MedTech Europe è un simbolo esibito
da società di tecnologia medica, distributori e altre organizzazioni
sanitarie a dimostrazione del proprio impegno ad adottare e andare
oltre i principi enunciati nel Codice Etico di MedTech Europe.
Per Periodo di Trasmissione si intende un periodo della durata di un intero
anno solare (dal 1 gennaio al 31 dicembre).

245a) Supporti per la Formazione a favore di Eventi Formativi Organizzati da Terzi (inclusi quelli destinati asostenere la partecipazione dei Professionisti Sanitari
agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi) e,b) Supporti per la Formazione di altra natura a favore di
Organizzazioni Sanitarie (quali Borse di Studio Universitarie e Post Universitarie e/o Supporti destinati a
Campagne di Sensibilizzazione Pubblica).

3. Dichiarazione Facoltativa
dell’Oggetto delle Sovvenzioni
Le Imprese Associate hanno la facoltà di specificare
l’oggetto dei Supporti divulgati per una o per tutte lecategorie di cui al Paragrafo 2.2 Divulgazione in Forma
Aggregata, qualora vogliano procedere in tal senso.

4. Metodologie
Ogni Impresa Associata dovrà produrre una nota in cui
riassume le metodologie di preparazione della divulgazione specificando altresì i Supporti per la Formazione
per ciascuna delle categorie di cui al Paragrafo 2.2 Divulgazione in Forma Aggregata. La nota, che includerà una
sintetica esposizione generale e/o considerazioni specifiche per paese, dovrà contenere una descrizione delle
metodologie di riconoscimento applicate e includere il
trattamento IVA e altri aspetti fiscali, nonché valutarie altre questioni relative alle tempistiche e all’importo
dei Supporti per la Formazione ai fini delle presenti Linee Guida, se del caso. La suddetta Nota Metodologica
dovrà essere resa disponibile su richiesta di qualsivoglia
parte interessata.

D6: Quando deve essere resa disponibile una Nota Metodologica?

R6: le Imprese Associate sono tenute a redigere una Nota Metodologica complessiva che consentirebbe a qualsivoglia Organizzazione
Sanitaria direttamente interessata dalla divulgazione di comprendere
le modalità di aggregazione dell’importo divulgato. La Nota Metodologica deve pertanto essere resa disponibile, su specifica richiesta, alle
Organizzazioni Sanitarie interessate a una determinata divulgazione
che li coinvolga direttamente.
Si veda l’Allegato III.

Capitolo 3: Modalitàdi Divulgazione
1. Periodo di Trasmissione
La divulgazione dovrà essere effettuata annualmente e ciascun Periodo di Trasmissione coprirà un intero anno solare.

2. Tempistiche di Divulgazione
La divulgazione dovrà essere effettuata da ciascuna Impresa Associata entro i 6 mesi successivi alla fine del relativo Periodo di Trasmissione.

D7: Quando avrà inizio il primo Periodo di Trasmissione?

R7: Il Capitolo 4, Paragrafo 3 del Codice Etico di MedTech Europe stabilisce che la prima divulgazione dovrà essere effettuata entro e nonoltre la fine del Periodo di Transizione. Il Periodo di Transizione termina
il 31 dicembre 2017. Di conseguenza, il primo Periodo di Trasmissione,
corrispondente all’anno 2017, inizierà il 1 gennaio 2017 e finirà il 31
dicembre 2017.

3. Tempistiche di Pubblicazione
La divulgazione dovrà essere resa pubblica al momentodella pubblicazione. La pubblicazione avviene il 31 agosto dell’anno di divulgazione relativo.

46

4. Modello e Lingua
di Divulgazione
Per coerenza, la lingua della divulgazione effettuata inconformità alle presenti Linee Guida dovrà essere l’inglese e il modello utilizzato sarà quello indicato nell’Allegato.

D8: Con quale valuta dovranno essere divulgati gli importi pagati?

R8: Gli importi dovranno essere divulgati nella stessa valuta utilizzata
per il pagamento. Nel caso in cui l’importo complessivo includa Supporti per la Formazione erogati in valute differenti, la società responsabile della divulgazione ha la facoltà di scegliere la valuta in cui preferisce effettuare la divulgazione dell’importo complessivo, e conservare
opportuna registrazione del tasso di cambio utilizzato per la conversione delle diverse valute. Tali informazioni saranno successivamente
incluse nella relativa Nota Metodologica.

5. Piattaforma
di Divulgazione
La divulgazione dovrà essere effettuata sul sito EthicalmedTech3, fatto salvo il caso in cui l’Impresa Associata
sia già vincolata dall’obbligo di conformità a leggi, norme o codici professionali come previsto nel Paragrafo
1.2 Applicazione delle Linee Guida alla Divulgazione. Le
Imprese Associate saranno responsabili dell’accuratezza
dei dati divulgati. Per evitare dubbi, MedTech Europe
non sarà ritenuta responsabile per (i) la conservazione,
la correzione o la cancellazione dei dati pubblicati né per(ii) l’archiviazione degli stessi nei tre anni successivi alla
divulgazione pubblica.

6. Conservazionee Modifica
delle Divulgazioni
Le Imprese Associate dovranno essere in grado di modificare, cancellare o in ogni modo elaborare le proprie
divulgazioni in qualsiasi momento precedente o successivo alla pubblicazione.
Le informazioni divulgate rimarranno di pubblico dominio per i 3 anni successivi alla loro prima pubblicazione.

7. Richieste Informative in
merito ai Dati Divulgati
Le Imprese Associate dovranno essere in grado di modificare, cancellare o in ogni modo elaborare le proprie
divulgazioni in qualsiasi momento precedente o successivo alla pubblicazione. Le Imprese Associate dovranno
rendere disponibili ai Professionisti Sanitari che ne facciano richiesta tutti i dati relativi ai loro rapporti contrattuali correnti pubblicati in conformità alle presentiLinee Guida alla Divulgazione in qualsiasi momento e
per tutto il tempo in cui le informazioni divulgate resteranno di pubblico dominio, in base a quanto stabilito nel
Paragrafo 3.3 Tempi di Pubblicazione.
3 www.ethicalmedtech.org

47

PARTE 3

Quadro Procedurale
Adottato dal Consiglio di Amministrazione di Eucomede dal Comitato Esecutivo di EDMA nel mese di ottobre 2016
e sostitutiva dei “Principi di Risoluzione delle Controversie”

1. Premessa
I principi delineati di seguito mirano alla creazione di un efficace ed efficiente processo di gestione dei reclami, il cui
obiettivo è quello di garantire l’ottemperanza al Codice Etico di MedTech Europe (nel prosieguo “il Codice”) delle Imprese Associate e ai codici di condotta adottati dalle Associazioni Nazionali Associate. Il processo si basa sui principi diproporzionalità, durata ragionevole, giusto processo, correttezza e trasparenza. Il presente Quadro Procedurale dovrà
essere esaminato qualora richiesto e almeno 2 volte all’anno e dovrà essere modificato in ottemperanza allo Statuto di
MedTech Europe.

2. Obblighi di Trasposizione
2.1. Le Imprese Associate dovranno provvedere alla trasposizione interna delle disposizioni del presente Codice nonoltre il periodo compreso tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016. Entro e non oltre il 1 gennaio 2018, le Imprese
Associate dovranno interrompere qualsivoglia sostegno economico o in natura a favore dei singoli Professionisti Sanitari
volto alla copertura dei costi della loro partecipazione a Eventi Formativi Organizzati da Terzi. I nuovi Soci di MedTech
Europe dovranno ottemperare agli stessi obblighi dei Soci attuali.
Una volta effettuata la trasposizione interna del Codice, l’Impresa Associata dovrà inviarne notifica al Secretariat di
MedTech Europe, specificandone la data a partire dalla quale acquisirà efficacia. Il Secretariat di MedTech Europe documenterà e conserverà appropriata registrazione di tutte le suddette notifiche a scopi statistici.
2.2 Le Associazioni aderenti a Medtech Europe dovranno effettuare la trasposizione del Codice a livello nazionale
entro il 1 gennaio 2020 e pertanto procedere secondo una delle seguenti opzioni:a) effettuare la trasposizione integrale del Codice,b) effettuare la trasposizione apportando degli adeguamenti in base alla situazione locale,c) qualora, per ragioni obiettive, la trasposizione non risulti attuabile, le Associazioni Nazionali Associate dovranno
promuovere l’adozione del Codice come migliore prassi e incoraggiare attivamente le autorità o i governi nazionali e,se del caso, locali e/o altri azionisti a cambiare la prassi nazionale tramite l’adozione di misure giuridiche o di autoregolamentazione.
In particolare, al più tardi entro il 1 gennaio 2017, ciascuna Associazione Nazionale Associata dovrà sottoporre tempestivamente al Consiglio di Amministrazione di MedTech Europe la propria strategia e il proprio piano di azione sullemodalità con cui l’Associazione Nazionale Associata intenda effettuare la trasposizione del Codice nel proprio paese,sulle tempistiche e sui principali capisaldi nonché sulle modalità di esecuzione del Codice durante il periodo di transizione e successivamente al 2020. A decorrere dal 1 gennaio 2018, le Associazioni Nazionali Associate dovranno inviare alConsiglio di Amministrazione di MedTech Europe aggiornamenti annuali sui progressi delle operazioni.
Il Secretariat di MedTech Europe coadiuverà le Associazioni Nazionali Associate nelle operazioni di trasposizione delCodice a livello nazionale. Qualora il Secretariat di MedTech Europe lo ritenesse opportuno, le Associazioni Nazionali
Associate dovranno fornire tempestivamente copia del proprio codice di condotta nazionale, congiuntamente alle proprie procedure di risoluzione delle controversie.

3. Applicazione del Codice
3.1 Il presente Codice si applica esclusivamente alle Imprese Associate di MedTech Europe produttrici di tecnologie
mediche, nello specifico Dispositivi Medici e Diagnostica In Vitro.
In conformità allo Statuto di MedTech Europe, le Imprese Associate sono tenute ad ottemperare alle disposizioni del
Codice, in base alle modifiche apportate di volta in volta, e almeno nei seguenti casi:-- le Imprese Associate interagiscono con i Professionisti e Organizzazioni Sanitarie con sede legale e operativa all’interno dell’Area Geografica di MedTech Europe, indipendentemente dal luogo in cui si svolge l’attività; e/o-- le attività si svolgono all’interno dell’Area Geografica di MedTech Europe, indipendentemente dal luogo in cui i Professionisti o Organizzazioni Sanitarie abbiano stabilito la propria sede legale e operativa.
-- L’Area Geografica di MedTech Europe comprende i paesi membri dello Spazio Economico Europeo nonché i paesi in
cui sono ubicate le Associazioni Nazionali Associate;-- il Codice dovrà applicarsi direttamente a tutte le attività delle Imprese Associate e delle loro società collegate all’in-49terno dell’Area Geografica di MedTech Europe che rientrino nell’ambito di applicazione di cui al Paragrafo 3.1
succitato. Qualora una società collegata di un’Impresa Associata fosse a nome proprio membro di un’Associazione
Nazionale Associata, il codice di detta Associazione si applicherà alle attività della società collegata congiuntamente
al Codice, che stabilisce gli standard minimi idonei ai diversi tipi di attività svolte dai Soci.
Qualsivoglia attività o interazione descritta nel Paragrafo 3.1 di cui sopra e gestita da una società collegata di
un’Impresa Associata ubicata al di fuori dell’Area Geografica di MedTech Europe si intenderà attribuibile alla stessa
Impresa Associata;-- in caso di conflitto tra le disposizioni di un codice nazionale e quelle del Codice di MedTech Europe al momento direndere una decisione in merito ai reclami, i comitati nazionali applicheranno i propri codici nazionali, eccetto il caso
in cui, a fronte di una contraddizione con il Codice di MedTech Europe, il codice nazionale risultasse meno rigido; intal caso dovranno trovare applicazione le disposizioni del Codice di MedTech Europe;-- per i reclami e tutte le altre questioni gestite dal Comitato per la Compliance di MedTech Europe, quest’ultimo applicherà il Codice di MedTech Europe nonché, a propria esclusiva discrezione e in base a quanto reputi opportuno, i
codici dell’Associazione Nazionale Associata nel caso in cui entrambe le parti siano vincolate anche ad essi.

4. Principi di Risoluzione delle Controversie
4.1. Ciascuna Associazione Nazionale Associata adotterà un sistema nazionale di risoluzione delle controversie che sia
conforme ai principi del presente Quadro Procedurale. A tal fine, ogni Associazione Nazionale Associata è tenuta a
costituire un comitato (ad esempio un organo nazionale) cui spetti il compito di gestire i reclami relativi ai propri codici.
MedTech Europe raccomanda fermamente che il comitato sia governato da un presidente che non abbia altri incarichi
nel settore e che, per ovvie ragioni di indipendenza, trasparenza e competenza, sia costituito da membri le cui competenze si estendano oltre le esperienze acquisite nel settore. MedTech Europe raccomanda altresì che almeno uno dei
membri del comitato nazionale vanti un bagaglio professionale di natura giuridica. Nel processo di nomina dei membridel comitato, le Associazioni Nazionali Associate dovranno trovare un equilibrio tra l’esigenza di persone con qualità
quali indipendenza, competenza giuridica, competenza e conoscenza del settore e l’esigenza di persone che pratichino
nel settore.
4.2. I principi di risoluzione delle controversie delineati nel presente Quadro Procedurale non impediscono alle parti inlite di ricorrere avanti ai tribunali ordinari o ad altri tribunali specializzati al fine di cercare una risoluzione dei conflitti basata sull’applicazione di leggi e norme. Il Codice, incluso il presente Quadro Procedurale, non dovrà essere interpretato
alla stregua di principio giuridico per il ricorso avanti ai tribunali ordinari o ad altri tribunali specializzati.
4.3. Nei territori in cui non è stato messo a punto alcun processo di risoluzione delle controversie conforme ai presenti
principi di risoluzione delle controversie di MedTech Europe o nei casi previsti dai paragrafi 3.4 e 6.1.5, il Comitato perla Compliance di MedTech Europe (come disposto nel prosieguo) gestirà i reclami in qualità di arbitro di prima e ultima
istanza.
4.4. Le Associazioni Nazionali Associate dovranno tenere nella dovuta considerazione il parere reso dal Comitato per laCompliance di MedTech Europe in conformità ai paragrafi 7.4.6 (iv) e (v).

5. Comitato per l’Applicazione del Codice
di MedTech Europe
5.1. Il Comitato per l’Applicazione del Codice di MedTech Europe assisterà le Associazioni Nazionali Associate e le Imprese Associate nell’ottemperare ai propri obblighi in base alle disposizioni del Codice, inclusi i principi di risoluzionedelle controversie di cui alla presente Cornice Procedurale.
5.2. Il Comitato per l’Applicazione del Codice di MedTech Europe avrà il compito fondamentale di promuovere l’applicazione del Codice, accertare l’adozione di codici nazionali conformi nonché la preparazione di aggiornamenti per ilConsiglio di Amministrazione di MedTech Europe e coadiuvare le Imprese Associate e le Associazioni Nazionali Associatenella condivisione della migliore prassi e di un’omogenea interpretazione del Codice e dei principi di risoluzione delle
controversie di cui al presente Quadro Procedurale.

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5.3. Il Comitato per l’Applicazione del Codice di MedTech Europe sarà composto da cinque (5) rappresentanti delComitato degli Affari Legali di MedTech Europe e da cinque (5) rappresentanti della Compliance Network di MedTech
Europe, da almeno un rappresentante delle Associazioni Nazionali Associate e da un presidente nominato dal Comitato
degli Affari Legali. Inoltre, il Comitato per l’Applicazione del Codice ha la facoltà di cooptare fino ad un massimo dicinque (5) ulteriori membri, qualora lo stesso nutra la convinzione che i Soci interessati miglioreranno vantaggiosamente
la rappresentanza, l’operatività e gli obiettivi del Comitato per l’Applicazione del Codice.

6. Comitato per la Compliance di MedTech Europe
6.1. Il Comitato per la Compliance di MedTech Europe svolgerà i seguenti compiti:a) supervisionare il Conference Vetting Systemdi MedTech Europe;b) accertarsi della conformità al Codice alle interpretazioni dei comitati nazionali in merito ai codici di condotta applicabili a livello nazionale, qualora il Comitato per l’Applicazione del Codice lo ritenesse opportuno;c) fornire una guida alle Associazioni Nazionali Associate in merito ai principi di risoluzione delle controversie di cui alpresente Quadro Procedurale;d) interagire, su richiesta del Secretariat, con i gruppi di MedTech Europe al fine di migliorare ulteriormente i documenti
relativi al Codice e alla guida;e) rendere pareri diretti su controversie o questioni procedurali, in prima e ultima istanza nei seguenti casi:
1. qualora non esista nel territorio di interesse un processo di risoluzione delle controversie conforme ai principi dirisoluzione delle controversie di cui al presente Quadro Procedurale; o
2. qualora un’Impresa Associata non sia membro diretto dell’Associazione Nazionale Associata; o
3. qualora presunti abusi o violazioni del Sistema Logo di Impresa Etica di MedTech Europe siano oggetto di controversia; o
4. qualora uno o più comitati per la compliance nazionali siano o potrebbero essere gli organi di competenza, ma
le parti in lite non siano in grado di convenire sull’attribuzione della stessa. In tal caso, la questione dovrà essere rimandata al Comitato per la Compliance di MedTech Europe per l’attribuzione. Il rinvio può essere effettuato da unadelle parti o dal Secretariat di un’Associazione Nazionale Associata o dal Secretariat di MedTech Europe. In seguito al
rinvio, il Comitato per la Compliance di MedTech Europe può decidere sulla competenza di uno specifico comitato erimandare la questione allo stesso oppure sulla competenza di uno o più comitati nazionali e, in tal caso, spetterà al
Comitato per la Compliance di MedTech Europe risolvere la questione in prima e ultima istanza; o
5. qualora il comitato nazionale di competenza rifiuti di decidere sulla questione per qualsivoglia ragione oppure ledisposizioni del proprio codice nazionale non gli consentano di occuparsi del caso; o
6. qualora una delle parti in lite rifiuti la competenza del comitato nazionale in ragione di quella che ritiene essere
una “legittima motivazione”. La questione dovrà pertanto essere rimandata al Comitato per la Compliance di MedTech Europe affinché lo stesso stabilisca, a propria esclusiva discrezione, se la motivazione sia o meno legittima.
Qualora il Comitato per la Compliance di MedTech Europe determini la legittimità della motivazione, sarà quest’ultimo a decidere in merito alla controversia in prima e ultima istanza; o
7. qualora una delle parti in lite ritenga che la conciliazione, la mediazione o il mutuo accordo non rappresentino una
soluzione idonea a causa della gravità e della ripetitività delle presunte violazioni, e presenti istanza al Comitato perla Compliance di MedTech Europe affinché deroghi alle disposizioni di cui ai paragrafi 7.1(a) e 7.3(b)4 della presente
Cornice Procedurale; o
8. qualora siano oggetto di controversia presunti abusi o violazioni del Conference Vetting Systemdi MedTech
Europe oppure presunte violazioni del Codice in merito a conferenze formative in ambito medico tenute da terzi
suscettibili di esame del Conference Vetting System, indipendentemente dal fatto che fossero state o meno oggetto
di tale esame.
Il Consiglio di Amministrazione di MedTech Europe ha la facoltà, qualora lo ritenesse opportuno, di affidare ulteriori
compiti al Comitato per la Compliance di MedTech Europe.
6.2. In veste di organo indipendente, il Comitato per la Compliance di MedTech Europe sarà autorizzato a comunicare
al Comitato per l’Applicazione del Codice di MedTech Europe eventuali problemi insorti nell’esercizio delle proprie
funzioni.

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6.3. Il Comitato per la Compliance di MedTech Europe sarà composto da almeno tre membri, tra cui soggetti con
un’adeguata preparazione nel settore nonché, per ovvie ragioni di indipendenza, trasparenza e competenza, con conoscenze che consentiranno loro di contribuire al corretto funzionamento del Comitato per la Compliance di MedTech
Europe, quali altri azionisti interessati o soggetti la cui posizione non causi potenziali conflitti d’interesse, in particolare
nell’ambito del processo di gestione dei reclami. Il presidente del Comitato per la Compliance di MedTech Europe dovrà
avere un bagaglio giuridico. Né il presidente né qualsivoglia altro membro del Comitato per la Compliance potrà essere
assunto o ingaggiato in veste di consulente da un’Impresa Associata o da un soggetto giuridico collegato a un’Impresa
Associata o da un’Associazione Nazionale Associata o da un’impresa associata di tale Associazione Nazionale Associata.
A scanso di ogni dubbio, la carica di membro del Consiglio di Amministrazione di un’Associazione Nazionale Associata,
che non implichi alcun rapporto di dipendenza o consulenza con un’Impresa Associata, non verrà considerato rapporto
di dipendenza o consulenza con il Socio in questione. Qualora, per qualsiasi motivo, si crei un potenziale conflitto diinteressi per un membro del Comitato per la Compliance di MedTech Europe, il membro interessato si asterrà dallapartecipazione a quel determinato processo di gestione e risoluzione dei reclami. I membri del Comitato per la Compliance di MedTech Europe resteranno in carica per un periodo di tre anni, rinnovabili al massimo due volte. Il presidente
nominerà altri due membri del Comitato per la Compliance di MedTech Europe, previa consultazione con il Comitato
per l’Applicazione del Codice e il Secretariat di MedTech Europe e approvazione degli stessi. Il mandato dei due nuovi
membri avrà anch’esso una durata di tre anni e potrà essere rinnovato due volte dal presidente, previa consultazione
con il Comitato per l’Applicazione del Codice e il Secretariat di MedTech Europe e approvazione degli stessi. Nonostantequanto precede, il Consiglio di Amministrazione di MedTech Europe ha la facoltà di decidere condizioni di mandato
diverse al fine di garantire una rotazione continua dei tre membri del Comitato per la Compliance di MedTech Europe,
ferma restando, tuttavia, l’approvazione del Comitato stesso.

7. Principi procedurali
7.1. I principi generali alla base dei principi di risoluzione delle controversie di cui al presente Quadro Procedurale sono
i seguenti:a) la conciliazione, la mediazione o il mutuo accordo sono lo strumento migliore di risoluzione delle controversie inmodo amichevole ed efficace; eb) generalmente le controversie vengono gestite meglio da comitati nazionali, fatte salve le eccezioni di cui ai paragrafi
3.4 e 6.1.5.
7.2. Il Comitato per la Compliance di MedTech Europe ha facoltà di elaborare delle Norme Procedurali Interne, previa
consultazione con il Comitato per l’Applicazione del Codice di MedTech Europe e approvazione dello stesso, al fine divalutare ed esprimere giudizi in merito a controversie o a questioni di interpretazione. Tali Norme Procedurali Interne si
baseranno sui principi dell’articolo 7 di cui al presente Quadro Procedurale.
7.3. Accoglimento dei Reclamia) I reclami possono essere presentati a un’Associazione Nazionale Associata oppure al Secretariat di MedTech Europe.
La valutazione degli stessi spetterà esclusivamente alle Associazioni Nazionali Associate a livello nazionale, fatte salve
le eccezioni di cui ai paragrafi 3.4 e 6.1.5.
b) I reclami ricevuti dal Secretariat di MedTech Europe verranno elaborati come segue:
1. Il Secretariat di MedTech Europe inoltrerà qualsivoglia reclamo ricevuto (privo di commenti) alla/e Associazione/i
Nazionale/i Associata/e interessata/e, fatte salve le eccezioni di cui ai paragrafi 3.4 e 6.1.5.
2. Il Secretariat di MedTech Europe invierà conferma di ricezione al denunciante, indicando la/e Associazione/i Nazionale/i Associata/e interessata/e cui è stato inviato il reclamo da sottoporre ad elaborazione e giudizio.
3. Inoltre, in seguito alla ricezione da parte del Secretariat di MedTech Europe di molteplici reclami esterni (quali ad
esempio i diversi reclami presentati dall’esterno del settore nei confronti di società controllate di una singola societàe aventi lo stesso o simile oggetto), il Secretariat di MedTech Europe darà comunicazione di tali reclami all’Associazione Nazionale Associata della società controllante oppure della società controllata europea nominata dalla societàcontrollante.
4. Per i reclami di competenza del Comitato per la Compliance di MedTech Europe, pervenuti in forma scritta al
Secretariat entro un arco di tempo ragionevolmente breve, si farà ricorso a una semplice mediazione, qualora il

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Secretariat lo riterrà opportuno, incaricando un terzo imparziale o un mediatore oppure, a seconda della natura deldenunciante, tentando il raggiungimento di un accordo amichevole.
5. Tutte le parti coinvolte nella procedura dovranno gestire i reclami nel rispetto della riservatezza.
c) Nonostante qualsivoglia disposizione contraria al presente Quadro Procedurale, il Secretariat di MedTech Europe
comunicherà il reclamo al Comitato per la Compliance di MedTech Europe, il quale renderà una decisione in prima eultima istanza nei casi di cui ai paragrafi 3.4 e 6.1.5.
d) Nel prendere le proprie decisioni, il Comitato per la Compliance di MedTech Europe agirà in conformità con i principi
di risoluzione delle controversie di cui nel prosieguo e con le Norme Procedurali Interne, qualora previste, e avrà il
diritto di imporre sanzioni in linea con quelle delineate nell’articolo 8 a seguire.
7.4. Il trattamento di reclami e sanzioni a opera delle Associazioni Nazionali Associate e del Comitato per la Compliancedi MedTech Europe dovrà essere conforme ai seguenti principi:a) le Associazioni Nazionali Associate e il Comitato per la Compliance di MedTech Europe dovranno garantire che ireclami, di settore e non, siano trattati conformemente agli stessi principi, indipendentemente da chi ha presentato il
reclamo. Il comitato nazionale e il Comitato per la Compliance di MedTech Europe dovranno quanto meno conoscere
l’identità del denunciante.
b) Come pre-condizione alla gestione di un reclamo, le Associazioni Nazionali Associate possono chiedere a qualsivoglia
società che non sia membro dell’Associazione e che presenti un reclamo conformemente al loro codice, di impegnarsi
a ottemperare alle disposizioni del codice di condotta nazionale e dei propri principi di gestione dei reclami in vigore
nel proprio paese, e/o del Codice di MedTech Europe.
c) Il comitato nazionale di ciascuna Associazione Nazionale Associata e il Comitato per la Compliance di MedTech Europe sono tenuti a rispettare precise norme procedurali volte a garantire un’audizione imparziale per tutte le parti
coinvolte.
d) Il comitato nazionale di ciascuna Associazione Nazionale Associata e il Comitato per la Compliance di MedTech Europe dovranno prendere decisioni e dichiarare che qualsivoglia sanzione dovrà essere applicata sulla base del codice
di condotta nazionale in vigore nel proprio paese.
e) Una procedura di gestione dei reclami non dovrà essere avviata oppure dovrà essere sospesa in caso di indagine formale a opera delle autorità giudiziarie penali o di avvio di processo penale o di processo avanti ai tribunali ordinari in
merito alla stessa questione o a una questione sostanzialmente simile.
f) Le fasi procedurali per la risoluzione delle controversie dovranno essere le seguenti:
1. La prima fase di qualsivoglia procedura di risoluzione delle controversie consisterà nel deposito di un reclamo scritto avanti all’Associazione Nazionale Associata oppure nel rinvio dello stesso a un’Associazione Nazionale Associata
a opera del Secretariat di MedTech Europe. Qualora un comitato nazionale o, se del caso, il Comitato di MedTech
Europe reputi che un reclamo non sia in grado di dimostrare con elementi di prova sufficienti la violazione del proprio codice nazionale, il reclamo relativo a tale codice dovrà essere respinto. Un comitato nazionale o, se del caso, il
Comitato di MedTech Europe può altresì disporre il rigetto di qualsivoglia reclamo che un comitato nazionale reputi
orientato alla ricerca di un interesse interamente o prevalentemente commerciale.
2. La seconda fase di una procedura di gestione delle controversie si baserà sul principio di cui al paragrafo 7.1. In tal
senso, l’Associazione Nazionale Associata e il Comitato per la Compliance di MedTech Europe dovranno considerare
i seguenti passi:-- a fronte di un reclamo scritto pervenuto a un’Associazione Nazionale Associata o, se del caso, al Secretariat di
MedTech Europe entro un arco di tempo ragionevolmente breve, qualora lo si reputi appropriato, si ricorrerà
all’esperimento di una semplice mediazione, incaricando un terzo imparziale o un mediatore oppure, a seconda
della natura del denunciante, tentando il raggiungimento di un accordo amichevole. Qualora si tratti di controversie insorte tra società, si dovrà prendere in considerazione la mediazione prima di trattare ulteriormente laquestione direttamente tramite qualsivoglia processo di gestione dei reclami basato sui principii di risoluzionedella controversie di cui alla presente Cornice Procedurale.
-- In caso di grave o ripetuta violazione, il Secretariat dell’Associazione Nazionale Associata, il Secretariat di MedTech Europe oppure il mediatore possono decidere di invitare il/i denunciante/i a trattare ulteriormente la questione
direttamente tramite l’apposito processo di gestione dei reclami.
-- Qualora non si riesca a raggiungere una risoluzione amichevole della controversia entro l’arco di tempo stabilito
dal Secretariat dell’Associazione Nazionale Associata, dal Secretariat di MedTech Europe o dal mediatore, il me-

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diatore dovrà invitare il/i denunciante/i a trattare ulteriormente la questione tramite l’apposito processo di gestione dei reclami, in base al quale il comitato nazionale o, se del caso, il Comitato per la Compliance di MedTech
Europe dovrà garantire che la decisione finale venga resa rapidamente in merito a ciascun caso e venga pertantorimandata allo stesso comitato affinché la valuti.
-- Qualora l’Associazione Nazionale Associata o il Secretariat di MedTech Europe sospettino un’eventuale violazionedel codice a opera di una società, la questione potrà essere rimandata in forma di reclamo al comitato di competenza.
3. Le Associazioni Nazionali Associate possono istituire una procedura di ricorso nazionale, in base alla quale unadelle parti ha la facoltà di ricorrere in forma scritta contro una decisione del comitato nazionale.
4. Nel corso di un processo nazionale di risoluzione delle controversie,-- il comitato nazionale può, in qualsiasi momento, o-- una delle parti (con il consenso del comitato nazionale) può, in qualsiasi momento, o-- una delle parti può entro i 15 giorni successivi alla decisione resa dal comitato nazionale (senza il consenso delcomitato nazionale) rimandare in forma scritta le questioni relative all’interpretazione del Codice al Comitato perla Compliance di MedTech Europe, il quale può, a propria discrezione:-- rifiutare di valutare la questione qualora reputi non vi siano in discussione questioni di principio, o--accettare il rinvio dell’interpretazione e valutare l’interpretazione del Codice di MedTech Europe fornendo una
guida in merito (senza tuttavia stabilire regole sulle questioni di fatto) al fine di garantire un’omogenea interpretazione dei principi del Codice e dei presenti principi di risoluzione delle controversie e la loro relativa applicazione.

Il Comitato per la Compliance di MedTech Europe provvederà rapidamente alla pubblicazione di una guida all’interpretazione entro e non oltre 90 giorni a decorrere dalla ricezione della richiesta di interpretazione.
5. Qualora un’interpretazione venga rimandata al Comitato per la Compliance di MedTech Europe nel corso di unprocesso nazionale di risoluzione delle controversie, conformemente alla succitata procedura, il comitato nazionale dovrà sospendere tutti i processi fino alla pubblicazione della guida a opera del Comitato per la Compliance di
MedTech Europe e prendere in considerazione tale guida prima di rendere la propria decisione finale. Nel caso in
cui una delle parti del processo nazionale di risoluzione delle controversie rimandi una questione di interpretazione
al Comitato per la Compliance di MedTech Europe entro 15 giorni dalla decisione resa da un comitato nazionale,
tale decisione dovrà essere sospesa fino alla pubblicazione di una guida ad opera del Comitato per la Compliance di
MedTech Europe e il comitato nazionale prenderà in considerazione tale guida prima di rendere la propria decisione
finale.
6. I comitati nazionali e il Comitato per la Compliance di MedTech Europe invieranno alle parti notifica delle proprie
decisioni in forma scritta tramite posta raccomandata o certificata con ricevuta di ritorno o altre modalità di spedizione equivalenti. Il periodo di 15 giorni di cui sopra inizierà per ognuna delle parti a decorrere dalla data di ricezionedella decisione da ciascuna parte. Qualora una delle parti rimandi un’interpretazione al Comitato per la Compliancedi MedTech Europe, dovrà inviarne notifica anche all’altra parte o alle altre parti, la quale o le quali disporranno diulteriori 15 giorni a decorrere dal rinvio per presentare le proprie osservazioni scritte al Comitato per la Compliancedi MedTech Europe. Tutte le notifiche relative alle decisioni di un comitato nazionale dovranno informare le parti
coinvolte in un processo nazionale del loro diritto a rimandare un’interpretazione al Comitato per la Compliancedi MedTech Europe entro 15 giorni dalla decisione e a presentare le proprie osservazioni scritte in merito al rinvio
effettuato dalle altre parti conformemente alle procedure descritte in precedenza.

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8. Sanzioni
8.1. Le possibili sanzioni erogabili dal Comitato per la Compliance di MedTech Europe e dai comitati nazionali delle
Associazioni Nazionali Associate devono essere proporzionate alla violazione, prevedibili e agire da deterrente. In basealla gravità e/o alla perseveranza della violazione, le suddette sanzioni possono essere:a) un richiamo scritto;b) la richiesta che l’autore della violazione attui tutte le misure necessarie al fine di ottemperare alle disposizioni del/i
codice/i nazionale/i e/o di MedTech Europe (misure particolari possono essere specificate interamente o in parte edessere soggette a limiti di tempo);c) la revisione e ispezione a opera di una terza parte (a spese dell’autore della violazione) dei fondamentali sistemi dicompliance dell’autore della violazione;d) la richiesta che l’autore della violazione chieda la restituzione degli articoli donati in occasione della promozione diprodotti e/o invii una comunicazione ai clienti in merito a future misure correttive;e) la richiesta che l’autore della violazione pubblichi o, altrimenti, divulghi informazioni o dichiarazioni correttive oesplicative;f) l divieto per il/i rappresentante/i della società delle aziende responsabili di avere cariche dirigenziali in seno alle istituzioni delle Associazioni Nazionali Associate e/o di MedTech Europe; la sospensione dalla compagine sociale dell’Associazione Nazionale Associata e/o di MedTech Europe – con specifici limiti di tempo e dettagliate condizioni in merito
alla riammissione;g) l’espulsione dalla compagine sociale di un’Associazione Nazionale Associata e/o di MedTech Europe;h) l’eventuale pubblicazione di qualsivoglia decisione o sanzione ingiunta all’autore della violazione.
8.2. Nonostante quanto precede, le Associazioni Nazionali Associate e il Comitato per la Compliance di MedTech Europe
sono tenuti a garantire che qualsivoglia decisione finale (inclusa qualsivoglia decisione di ricorso) relativa a ogni singolo
caso verrà resa per iscritto, specificandone nel dettaglio le motivazioni, e sottoscritta dai membri del rispettivo comitato.
8.3. Le Associazioni Nazionali Associate dovranno rendere disponibile, sia al Comitato per la Compliance di MedTech
Europe sia al Comitato per l’Applicazione del Codice, una sintesi in lingua inglese dei principali fatti e delle conclusioni
relative alle decisioni nazionali che abbiano valore di precedente o valore interpretativo e che siano di interesse internazionale (considerando che sia i casi in cui è stata confermata la violazione sia i casi in cui questa non si è verificata
possono avere tale valore interpretativo e/o essere di interesse internazionale). Le Associazioni Nazionali Associate sono
invitate a pubblicare l’intera decisione in lingua inglese.

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PARTE 4

Glossario e Definizioni

Campioni: prodotti monouso o multiuso forniti a titolo gratuito da parte di un’Impresa Associata o per conto della stessaa favore di Professionisti od Organizzazioni Sanitarie qualificate per l’uso di tali prodotti al fine di consentire ai Professionisti
Sanitari di acquisire familiarità con l’uso clinico degli stessi. I Campioni non includono quanto segue: Demo; Prodotti oggetto di Valutazione; Prodotti forniti a titolo gratuito come parte di Donazioni Benefiche o di Supporti per la Formazione o per la Ricerca; Prodotti forniti senza oneri aggiuntivi come parte del prezzo di acquisto complessivo nell’ambito di un accordo commerciale di fornitura, ad esempio come parte di una convenuta intesa di sconto, o come prodotti sostitutivi forniti conformemente
a un accordo di garanzia.
Codice: il presente Codice Etico di MedTech Europe (inclusivo della parte relativa a Domande e Risposte), le Linee Guida alla
Divulgazione, il Quadro Procedurale e i Principi di Risoluzione delle Controversie. Per evitare dubbi, i Principi di Risoluzionedelle Controversie saranno sostituiti dal Quadro Procedurale e saranno validi fino all’approvazione di quest’ultima da parte delConsiglio di Amministrazione di MedTech Europe.
Comunicazione al Datore di Lavoro: preventiva comunicazione scritta presentata all’Organizzazione Sanitaria (ad esempio,
l’amministrazione ospedaliera), al diretto responsabile del Professionista Sanitario o ad altra autorità competente nominata
localmente in merito a qualsivoglia interazione, collaborazione o altre questioni, relative a qualsivoglia Impresa Associata e Professionista Sanitario, il cui obiettivo e/od oggetto richiedano comunicazione scritta in conformità alle disposizioni del Codice.
Conference Vetting System (CVS): il processo decisionale centralizzato che accerta la conformità al Codice degli Eventi
Formativi Organizzati da Terzi ed è gestito autonomamente rispetto a MedTech Europe sotto la supervisione del Compliance
Panel di MedTech Europe. Per ulteriori informazioni, si veda: http: //www.ethicalmedtech.eu.
Conferenze Formative Organizzate da Terzi: un particolare tipo di Evento Formativo Organizzato da Terzi che si costituisce di conferenze essenziali, indipendenti, formative, scientifiche o propositive di politiche che promuovono la conoscenza
scientifica, il progresso medico e/o la realizzazione di un’efficace sistema di assistenza sanitaria in conformità con le linee guida
determinate dalle associazioni od organizzazioni professionali che si occupano di tali eventi. Sono generalmente incluse leconferenze organizzate da associazioni mediche specializzate, nazionali, o regionali, ospedali, Organizzatori Professionali diConferenze, organizzazioni di pazienti o fornitori accreditati di formazione medica continua.
Crisi Finanziaria: estrema e inevitabile ristrettezza finanziaria di una Organizzazione Sanitaria derivante da questioni che vanno oltre la sfera di controllo dell’Organizzazione Sanitaria e in cui la stessa è incapace di operare mettendo pertanto a rischio
la cura del paziente. La ristrettezza finanziaria derivante in tutto o in parte da una cattiva gestione dei finanziamenti dell’Organizzazione Sanitaria o da altre questioni che rientrano nella sfera di controllo della stessa, non costituisce crisi finanziaria. La
Crisi Finanziaria deve essere documentata e oggettivamente dimostrata.
Donazioni Benefiche: donazioni in forma di denaro contante, attrezzature, prodotti aziendali o prodotti di terzi correlati, afavore di cause benefiche o filantropiche e/o aventi finalità esclusivamente benefiche o filantropiche. Le Donazioni Benefichesu base illimitata possono essere erogate esclusivamente a istituzioni benefiche riconosciute o altri enti senza scopo di lucro i
cui obiettivi siano essenzialmente benefici o filantropici.
Eventi Formativi Organizzati da Terzi: qualsivoglia attività organizzata, preventivata, gestita e svolta interamente o in parteda o per conto di una persona fisica o persona giuridica diversa da un’Impresa Associata al fine di soddisfare le esigenze formative in campo medico del Professionista Sanitario.
Eventi Formativi sulle Procedure e sui Prodotti: tipo di Evento Societario il cui obiettivo principale è quello di istruire e
formare i Professionisti Sanitari su temi quali:
 l’uso efficace e sicuro di tecnologie mediche, terapie e/o servizi correlati, e/o57 L’’applicazione sicura ed efficace di procedure cliniche, e/o aree patologiche pertinenti.
In ogni caso, il tipo di formazione si rivolge direttamente alle tecnologie mediche, alle terapie e/o ai servizi correlati dell’Impresa
Associata.
Eventi Societari: qualsivoglia attività pianificata, preventivata, gestita e svolta in tutto o in parte dall’Impresa Associata o per
conto della stessa al fine di soddisfare una legittima e documentata necessità di business della Società, quale, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la legittima necessità di interagire con i clienti, inclusi Professionisti e/o Organizzazioni Sanitarie.
Evento: Evento Societario o Evento Formativo Organizzato da Terzi.
Formazione sulle Procedure Organizzata da Terzi: un particolare tipo di Eventi Formativi Organizzati da Terzi il cui obiettivo
principale è di fornire informazioni e formazione sulla prestazione sicura ed efficace delle procedure cliniche nei seguenti casi:
 specifiche procedure terapeutiche, diagnostiche o riabilitative, in particolare strategie, metodi e tecniche cliniche (piuttosto
che l’uso di tecnologie mediche); e dimostrazioni pratiche e/o formazione rivolte a Professionisti Sanitari, qualora gran parte del programma formativo si svolga in ambiente clinico.
Per evitare dubbi, la proctorship1 e la preceptorship2 non costituiscono Formazione sulle Procedure Organizzata da Terzi.
Intrattenimento: l’Intrattenimento include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intrattenimenti danzanti in cui la musica dal vivo costituisce l’attrattiva principale, giri turistici, spettacoli teatrali, eventi sportivi (come competizioni sciistiche, partite
di golf o calcio) e altre organizzazioni del tempo libero. Per evitare dubbi, la musica di sottofondo di accompagnamento non
costituisce Intrattenimento.
Linee Guida alla Divulgazione: disposizioni del Codice in merito alla divulgazione pubblica degli adempimenti previsti dal
Codice.
Meeting Aziendali Promozionali, Commerciali o di altra natura: qualsivoglia Evento Societario il cui obiettivo principaleè quello di promuovere la vendita e/o la pubblicizzazione delle tecnologie mediche e/o dei servizi correlati di un’Impresa Associata, inclusi i meeting aventi a oggetto le caratteristiche, i vantaggi e l’uso dei prodotti e/o le condizioni di fornitura.
Organizzatore Professionale di Conferenze: una società od organizzazione a scopo di lucro specializzata nella gestione dicongressi, conferenze, seminari ed eventi analoghi.
Organizzazioni Sanitarie: qualsivoglia persona giuridica o ente (indipendentemente dalla forma od organizzazione giuridica), associazione od organizzazione sanitaria, medica o scientifica tramite cui uno o più Professionisti Sanitari prestano servizi
oppure che sia in grado di esercitare un’influenza diretta o indiretta su qualsivoglia prescrizione, raccomandazione, acquisto,
ordine, fornitura, utilizzo, vendita o noleggio di tecnologie mediche o di servizi correlati. Esempi di Organizzazioni Sanitarie
possono essere ospedali o uffici acquisti centralizzati, cliniche, laboratori, farmacie, istituti di ricerca, fondazioni, università oaltre istituzioni scolastiche o associazioni culturali o professionali (a eccezione delle associazioni dei pazienti).
Ospiti: coniugi, partner, familiari od ospiti dei Professionisti Sanitari, o qualsivoglia soggetto che non nutra un effettivo interesse professionale per le informazioni condivise nel corso dell’Evento.
1 N.d.T.: Funzione del proctor, che rappresenta lo staff medico e ne è responsabile, il cui obiettivo principale è la valutazione oggettiva delle competenze cliniche
di un medico.
2 N.d.T.: Funzione del preceptor che, a differenza del proctor, guida il medico all’acquisizione di nuove competenze.

58Periodo di Transizione: il periodo compreso tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2017, successivamente al quale le Imprese
Associate non dovranno più fornire alcun sostegno economico o contributo “in natura” direttamente ai Professionisti Sanitari
per coprire i costi della loro partecipazione a Eventi Formativi Organizzati da Terzi; costituiranno eccezione i meeting di Formazione sulle Procedure Organizzati da Terzi o la partecipazione di Professionisti Sanitari coinvolti da un’Impresa Associata perintervenire nell’ambito di simposi satellite in forza di un contratto di consulenza precedentemente stipulato.
Prodotti Dimostrativi (Demo): prodotti monouso o multiuso forniti a titolo gratuito dall’Impresa Associata o per conto dellastessa a Professionisti o Organizzazioni Sanitarie qualificati al loro uso. Le Demo sono fornite esclusivamente a scopo dimostrativo dell’uso sicuro ed efficace e dell’adeguata funzionalità del prodotto e non sono destinate all’uso clinico. Le Demo non
includono quanto segue: Campioni;
 Prodotti oggetto di Valutazione; Prodotti forniti a titolo gratuito come parte di Donazioni Benefiche o di Supportii per la Formazione o per la Ricerca; o Prodotti forniti senza oneri aggiuntivi come parte del prezzo di acquisto complessivo nell’ambito di un accordo commerciale di fornitura, ad esempio come parte di una convenuta intesa di sconto, o come prodotti sostitutivi forniti conformemente
a un accordo di garanzia.
Prodotti Oggetto di Valutazione: prodotti monouso o multiuso e/o attrezzature forniti a titolo gratuito a Organizzazioni
Sanitarie da parte di un’Impresa Associata o per conto della stessa al fine di ottenere uno specifico feedback valutativo dell’utilizzatore nell’arco di un determinato periodo di tempo di utilizzo, agli scopi preposti e conformemente all’autorizzazione delpaese in cui avviene la fornitura. I Prodotti oggetto di Valutazione non includono quanto segue: Demo; Campioni;
 Prodotti forniti a titolo gratuito come parte di Donazioni Benefiche o di Supporti per la Formazione o per la Ricerca; o Prodotti forniti senza oneri aggiuntivi come parte del prezzo di acquisto complessivo nell’ambito di un accordo commerciale di fornitura, ad esempio come parte di una convenuta intesa di sconto, o come prodotti sostitutivi forniti conformemente
a un accordo di garanzia.
Professionista Sanitario: qualsivoglia soggetto (che ricopra o meno un ruolo nell’ambito della clinica; sia esso funzionario
di governo, o dipendente o rappresentante di un’agenzia governativa o di un’organizzazione del settore pubblico o privato;
a titolo esemplificativo ma non esaustivo, medici generici, infermieri, tecnici, scienziati di laboratorio, ricercatori, coordinatoridella ricerca o responsabili degli acquisti) che nel corso della propria attività professionale abbia la facoltà, direttamente o indirettamente, di acquistare, noleggiare, raccomandare, gestire, usare, fornire, procurare o determinare l’acquisto, il noleggio ola prescrizione di tecnologie mediche o servizi correlati.
Relatore: relatore, moderatore e/o presidente, incaricato della presentazione nel corso di Eventi Formativi Organizzati da Terzi.
Non rientrano nella definizione di Relatore coloro che presentano una relazione registrata o in forma ridotta.
Scholarships (Borse di Studio Universitarie) e Fellowships (Borse di Studio Post Universitarie): Supporti per la Formazione erogati a favore di Organizzazioni Sanitarie da parte o per conto di un’Impresa Associata al fine di costituire borse distudio universitarie e post universitarie istituite dall’Organizzazione Sanitaria. Per Scholarship (Borsa di Studio Universitaria) inquesto contesto si intende un Supporto per la Formazione erogato allo scopo di sostenere economicamente gli studi medici distudenti universitari. Per Fellowship (Borsa di Studio Post Universitaria) si intende invece il sostegno economico del periodo diformazione intensiva post universitaria in una determinata sotto-specialità clinica (ad esempio la formazione medica successiva
al tirocinio) rivolto ai laureati in medicina. Scholar (Beneficiario di Borsa di Studio Universitaria) e Fellow (Beneficiario di Borsa
di Studio Post Universitaria) si intenderanno analogamente.

59

Soci: Imprese associate con pieni diritti (“Imprese Associate”) di Eucomed e/o EDMA (o, se del caso, MedTech Europe) e associazioni nazionali associate con pieni diritti di Eucomed e/o EDMA (o, se del caso, MedTech Europe) (“Associazioni Nazionali
Associate”) conformemente a quanto stabilito negli statuti rispettivamente di Eucomed, EDMA o MedTech Europe, se del caso
e in base alle modifiche apportate di volta in volta.
Supporti: Supporti per la Formazione o per la Ricerca, o entrambe.
Supporti per la Formazione: finanziamenti, prodotti o altri contributi “in natura” dell’Impresa Associata o di terzi forniti aOrganizzazioni Sanitarie da parte o per conto di un’Impresa Associata su base limitata al solo fine di sostenere i progressi diun’adeguata formazione medica per Professionisti Sanitari, pazienti e/o soggetti interessati in ambito clinico, scientifico e/osanitario relativi alle aree terapeutiche che interessano o coinvolgono le Imprese Associate.
Supporti per la Ricerca: finanziamenti, prodotti, attrezzature e/o servizi “in natura” forniti da o per conto di Imprese Associate a favore di qualsivoglia organizzazione che conduca studi al solo ed esclusivo scopo di sostenere lo sviluppo o il progresso
di una ricerca scientificamente valida, efficace e giustificata il cui obiettivo sia l’ampliamento delle conoscenze mediche, scientifiche e sanitarie, delle tecnologie mediche e/o delle tecniche cliniche intese a migliorare la condizione dei pazienti.

60

PARTE 5
Allegati

ALLEGATO I (integrazione ottobre 2016)
Ambito di applicazione del CVS:
Quando è richiesta la valutazione del CVS?
PREVENTIVA PRESENTAZIONE AL CVS

INTERNAMENTE ALL’AREA GEOGRAFICA
DI MEDTECH EUROPE
NAZIONALE(Eventi Formativi Organizzati
da Terzi i cui partecipantisiano esclusivamente
Professionisti Sanitari locali)

INTERNAZIONALE(Eventi Formativi
Organizzati da Terzi i cuipartecipanti siano delegati
provenienti da almeno due
paesi appartenenti all’Area
Geografica di MedTech
Europe12)

INTERNAZIONALE(Eventi Formativi
Organizzati da Terzi i
cui partecipanti siano
Professionisti Sanitari
registrati e operanti
nell’Area Geografica di
MedTech Europe3)

INTERNAZIONALE(Eventi Formativi Organizzati
da Terzi i cui partecipanti non
siano Professionisti Sanitari
registrati e operanti nell’Area
Geografica di MedTech
Europe, né in veste di relatori
né in veste di delegati)

Supporto per la Formazione
a sostegno della gestione
generale di una conferenza

2017 – Consentito5.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 - Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

Escluso dall’ambito diapplicazione del Codice6

Supporti per la Formazione
che includano finanziamenti asostegno della partecipazione
alle conferenze degli
Operatori Sanitari2017 – Consentito.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

Supporti per la Formazione
che includano finanziamenti afavore dei Relatori2017 – Consentito.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS

2017 – Soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Non consentito.

2017 – Soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Non consentito.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS7
2018 – Non consentito.

2017 – Consentito.
Non soggetto alla
decisione del CVS
2018 – Non consentito.

QUALE TIPO DI SOSTEGNOPOSSONO FORNIRE LE IMPRESEASSOCIATE A FAVORE DI QUALIEVENTI FORMATIVI ORGANIZZATIDA TERZI?

SUPPORTII PER LA FORMAZIONE4EROGATI A FAVORE DELLE
CONFERENZE ORGANIZZATE DA
TERZIAccordi di consulenza peri relatori presso simposi
satellite

ATTIVITA’ COMMERCIALIStand espositivi/promozioni

2018 – Consentito.

2018 – Consentito.

2018 – Consentito.

2017 – Consentito.
2018 – Consentito.

2017 – Consentito.
2018 – Consentito.

SPONSORIZZAZIONE DIRETTA DEGLIOPERATORI SANITARI REGISTRATI EOPERANTI NELL’AREA GEOGRAFICA
DI MEDTECH EUROPE

ESTERNAMENTE ALL’AREA GEOGRAFICA
DI MEDTECH EUROPE

Sponsorizzazione diretta dei
Professionisti Sanitari in veste
di delegati(partecipazione passiva)

2017 – Consentito.

Sponsorizzazione diretta dei
Professionisti Sanitari in veste
di Relatori(partecipazione attiva)

2017 – Consentito.

2018 – Non consentito.

2018 – Non consentito.

N/A

N/A

N/A

Escluso dall’ambito diapplicazione del Codice

N/A

N/A

1 L’Area Geografica di MedTech Europe include i paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) e i paesi in cui sono ubicate le Associazioni Nazionali Associate.
2 Precedentemente denominati “Eventi Transnazionali”.
3 Per evitare dubbi, nel 2018, la categoria “Eventi Formativi Organizzati da Terzi i cui partecipanti delegati siano Professionisti Sanitari registrati e operanti nell’Area
Geografica di MedTech Europe” comprenderà esclusivamente i Professionisti Sanitari provenienti dall’Area Geografica di MedTech Europe beneficiari di un Supporto
per la Formazione.
4 Supporti per la Formazione: finanziamenti, prodotti o altri contributi “in natura” dell’Impresa Associata o di terzi forniti a Organizzazioni Sanitarie da parte o per
conto di un’Impresa Associata su base limitata al solo fine di sostenere i progressi di un’adeguata formazione medica per Professionisti Sanitari, pazienti e/o soggettiinteressati in ambito clinico, scientifico e/o sanitario relativi alle aree terapeutiche che interessano o coinvolgono le Imprese Associate.
5 Per “Consentito” si intende che non vi è richiesta di valutazione del CVS, ma vi è comunque l’obbligo di ottemperare alle disposizioni del Codice Etico di MedTech
Europe e di leggi e norme nazionali.
6 Escluso dall’ambito di applicazione: il Codice non si applica in quanto non si tratta di un’interazione tra Impresa Associata e Professionista o Organizzazione
Sanitaria registrati e operanti nell’Area Geografica di MedTech Europe, né si tratta di un’attività che si svolge nell’Area Geografica di MedTech Europe.
7 Si noti che, nonostante gli Eventi internazionali o transnazionali possano essere oggetto di presentazione al CVS, le decisioni del CVS nel 2017 riguarderanno
esclusivamente la sponsorizzazione diretta dei Professionisti Sanitari agli Eventi Formativi Organizzati da Terzi.

62

ALLEGATO II (integrazione MAGGIO 2016)
Linee Guida alla Divulgazione Esempio* di Modello

MODELLO
Nome completodell’Organizzazione
Sanitaria

Organizzazione
Sanitaria:
città sedelegalePaese Attività
Principale/
Attività

Indirizzo o
Sede legale

Codiceidentificativo
paese

A.
Supporti per laFormazione afavore di Eventi
Formativi
Organizzati
da Terzi / o afavore dellapartecipazione
deiProfessionisti
Sanitaria Eventi
Formativi
Organizzati da
Terzi

Oggetto(Facoltativo)

B.
Altre Supporti
per laFormazione afavore di Enti
Sanitari (quali,
Borse di Studio
Universitarie e
PostUniversitariee Supporti
destinati a
Campagne diSensibilizzazione
Pubblica

Oggetto(Facoltativo)

Organizzazione
Sanitaria/
Organizzatore
Professionale diConferenze 1

ImportoannualeFacoltativo

Importo annuale

Facoltativo

Organizzazione
Sanitaria/
Organizzatore
Professionale diConferenze 2

ImportoannualeFacoltativo

Importo annuale

Facoltativo

ecc.

ImportoannualeFacoltativo

Importo annuale

Facoltativo

Si noti che il presente modello ha fini esclusivamente esplicativi. Il modello da utilizzare ai fini della presentazione è
disponibile nel sito di Transparent MedTech.
*

63

ALLEGATO III (integrazione maggio 2016)
Linee Guida alla Divulgazione Esempio
di Nota Metodologica
STRUTTURA
1) Introduzione
2) Riassunto esecutivo delle metodologie utilizzate a fini divulgativi e specificità per paese
3) Definizioni-- Beneficiari-- Tipi di Sovvenzioni per la Formazione4) Ambito di applicazione e tempistiche di divulgazione5) Divulgazione in caso di prestazione parziale o cancellazione6) Attività transnazionali
7) Considerazioni specifiche:-- Accordi pluriennali-- Gestione del consenso (si noti che alcune giurisdizioni possono richiedere il consenso del soggetto giuridico alla
pubblicazione dei dati)-- Raccolta del consenso-- Gestione del rifiuto del consenso da parte del beneficiario-- Gestione della richiesta del beneficiario-- Consenso parziale8) Modulo di divulgazione-- Data di presentazione-- Valuta in caso di pagamenti in forma aggregata effettuati in valute differenti-- Inclusione o esclusione dell’IVA e altri aspetti fiscali-- Divulgazione dei dati finanziari e degli importi dei Supportii per la Formazione erogati
9) Norme di calcolo
Clausola di esclusione della responsabilità: la presente nota Metodologica è fornita come modello al fine di sostenere
le Imprese Associate nell’implementazione delle presenti Linee Guida alla Divulgazione. Qualsivoglia diverso modellorisulterà equamente valido fatta salva la sua conformità ai requisiti generali di cui al Paragrafo 2.4 Metodologie.

64ALLEGATO IV (integrazione novembre 2016)
Area Geografica di MedTech Europe

L’Area Geografica di MedTech Europe comprende attualmente:a) Paesi in cui sono presenti Associazioni Nazionali Associate: Austria
 Ungheria
 Belgio
 Irlanda
 Bulgaria
 Italia
 Repubblica Ceca
 Paesi in cui è attiva
 Danimarcal’associazione Mecomed Finlandia
 Paesi Bassi
 Francia
 Norvegia
 Germania
 Polonia
 Grecia
 Portogallo

 Romania
 Russia
 Slovacchia
 Slovenia
 Spagna
 Svezia
 Svizzera
 Turchia
 Regno Unitob) Paesi aderenti all’accordo sullo Spazio Economico Europeo in cui non sono presenti Associazioni Nazionali Associate
di MedTech Europe:
 Croazia
 Cipro Estonia
 Islanda
 Lettonia
 Liechtenstein Lituania
 Lussemburgo
 Malta
Si noti che i paesi coperti da Mecomed, la Middle East Medical Devices and Diagnostics association (l’associazione delMedio Oriente per i Dispositivi Medici e la Diagnostica), non rientrano attualmente nell’ambito di applicazione delle
Linee Guida alla Divulgazione.

65

www.medtecheurope.org

CODICE DEONTOLOGICOFARMINDUSTRIA

20 novembre 2020

1

INDICE

1.

I PRINCIPI GENERALI2.

L’INFORMAZIONE SCIENTIFICA DIRETTA- I principi generali;- l’informazione verbale diretta al medico;- il materiale informativo;- il materiale promozionale;- l’aggiornamento professionale e la collaborazione scientifica;- la pubblicità su giornali e riviste;- i campioni gratuiti.

3.

MANIFESTAZIONI CONGRESSUALI, VISITE AI LABORATORI AZIENDALI,CORSI DI AGGIORNAMENTO E INVESTIGATOR MEETINGS- I principi generali;- le sedi congressuali;- gli eventi regionali e le riunioni scientifiche a livello locale;- gli eventi interregionali;- le manifestazioni nazionali e internazionali;- il materiale promozionale utilizzabile in sede congressuale;- l’aggiornamento e la formazione via web;
- i corsi di aggiornamento;- i simposi satellite;- le visite ai laboratori aziendali;- gli Investigator Meetings- le iniziative di Relazioni Professionali

4.

I RAPPORTI DELL’INDUSTRIA CON IL MONDO SCIENTIFICO E SANITARIOE CON LE ASSOCIAZIONI DEI PAZIENTI- Le consulenze scientifiche;- le borse di studio;- i rapporti con le Società scientifiche;- le sperimentazioni e le indagini connesse ai farmaci;- i siti internet;- i rapporti tra le Aziende farmaceutiche e le Associazioni dei Pazienti.

2

5.

LA TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORE TRA LE INDUSTRIEFARMACEUTICHE, GLI OPERATORI SANITARI E LE ORGANIZZAZIONISANITARIE- Obbligo di trasparenza;- modalità applicative;- applicabilità dei Codici nazionali;- pubblicazione dei dati su base individuale e aggregata;- duplicazioni;- spese di ricerca e sviluppo;- metodologia;- allegato 1: modello pubblicazione dati;- allegato 2: definizioni.
GLI ORGANI DI CONTROLLO E LE PROCEDURE DI ATTUAZIONE DEL
CODICE DEONTOLOGICO- Il Comitato di controllo: composizione e funzioni;- il Giudice monocratico: composizione e funzioni;- il Giurì: composizione e funzioni;- la Segreteria, sede e riunioni;- provvedimenti sanzionatori;- le modifiche ed integrazioni al Codice Deontologico;- la sottoscrizione dell’impegno di accettazione del Codice Deontologico.

3

CODICE DEONTOLOGICO FARMINDUSTRIA
1.

I PRINCIPI GENERALI

1.1

Il Codice deontologico è un accordo fra le industrie farmaceuticheaderenti alla Farmindustria volontariamente approvato nel rispettodelle relative norme statutarie e delle regole dettate dai Codici
deontologici delle Federazioni europea e internazionale dell’industria
farmaceutica (EFPIA e IFPMA), e diretto a regolamentare i rapporti trale industrie e tra queste ed il mondo scientifico e sanitario.
L’appartenenza alla Farmindustria è subordinata all’accettazione ed alrispetto del Codice deontologico.
Sono esclusi dall’ambito di applicazione del presente Codice:- le attività finalizzate alla diffusione di informazioni di carattere nonpromozionale, di informazioni generali riguardanti le aziende (comele informazioni dirette agli investitori o alla stampa), compresi i dati
finanziari e le descrizioni dei programmi di ricerca e sviluppo a
condizione che gli operatori sanitari siano presenti in misura non
prevalente;- gli eventi istituzionali organizzati dalle aziende farmaceutiche su
tematiche che esulano dall’informazione scientifica sul farmaco, chesiano diretti ad una molteplicità di soggetti provenienti da tutti isettori potenzialmente interessati, che si tengano in sedi e localitàidonee e nel cui ambito gli operatori sanitari siano presenti inmisura non prevalente.
In tali occasioni non potrà comunque essere prevista a favore degli
operatori sanitari presenti alcuna forma di ospitalità alberghiera o diviaggio salvo iniziative eccezionali che dovranno essere
preventivamente autorizzate dal Comitato di controllo.

1.2

Il Codice rappresenta l’impegno delle industrie farmaceutiche alrispetto delle specifiche leggi vigenti e ad operare secondo trasparenti
norme comportamentali che regolamentano le diverse fattispecie in cui
si articola l’attività aziendale.
La regolamentazione oggetto del Codice Deontologico è diretta atutelare, nel generale interesse, il prestigio e la credibilità dell'industria
farmaceutica nei confronti dello Stato, dell'opinione pubblica, dellaclasse medica, degli operatori sanitari in generale.

4

1.3

Il testo del Codice Deontologico è portato a conoscenza delle istituzioni
pubbliche competenti, delle organizzazioni imprenditoriali, degli ordini
professionali e delle organizzazioni di categoria degli operatori sanitari.

1.4

Il rispetto del Codice comporta, da parte delle industrie aderenti alla
Farmindustria:-

l’osservanza delle delibere degli organi associativi adottate inconformità alle norme statutarie, ai principi di concorrenza ed ai
principi democratici, astenendosi da iniziative che contrastino con
le delibere stesse;-

il rispetto di una competizione leale fra le industrie stesse,
indirizzando l'attività dell'impresa, nei suoi vari aspetti, in modo danon ledere i legittimi interessi delle altre;-

il contributo di ciascuna azienda per la difesa di una buona
immagine dell'industria farmaceutica verso il mondo esterno.

1.5

Nello svolgimento della propria attività le aziende non devono
danneggiare l’immagine delle aziende concorrenti e dei loro prodotti.
Leaziende,che
dovranno
emanarespecifiche
direttive
comportamentali interne per i propri collaboratori, sono altresì
responsabili sul piano etico professionale del comportamento di questi
ultimi nello svolgimento della loro attività.

1.6

Le competenze e le attività del Comitato di controllo, del Giudice
Monocratico e del Giurì sono limitate alla finalità esclusiva di
assicurare il rispetto della disciplina del Codice deontologico.

1.7 Le aziende operanti in Italia ed appartenenti a gruppi multinazionali sono
responsabili dei comportamenti posti in essere dalle proprie Case
Madri e affiliate relativamente a medici italiani invitati all’estero o per
iniziative che si svolgono in Italia, qualora i comportamenti stessi
risultino in contrasto con la normativa deontologica indicata dal
Codice.

51.8 Le iniziative promozionali che si svolgono in Italia, sponsorizzate oorganizzate da industrie che hanno sede sul territorio europeo sono
soggette all’applicazione del Codice deontologico del Paese dove hanno
sede le industrie farmaceutiche che sponsorizzano o organizzano, ed
all’applicazione del Codice deontologico Farmindustria. Le iniziative
promozionali che si svolgono in Italia, sponsorizzate o organizzate daindustrie che hanno sede sul territorio extra europeo sono soggetteall’applicazione del Codice deontologico EFPIA e del Codice
Farmindustria. In caso di conflitto tra le previsioni dei diversi Codici
sarà applicata la disposizione più restrittiva.

1.9

Salvo diversa menzione, il Codice tratta dei rapporti concernenti
l’azienda e gli operatori sanitari, intendendo per questi ultimi le diverse
figure mediche, i farmacisti, i direttori sanitari, il personale tecnico e
amministrativo delle strutture sanitarie pubbliche e private.

1.10

Ai fini dell’applicazione delle disposizioni del presente Codicedeontologico, per “medico generico” deve intendersi il medico di
medicina generale in regime di convenzione con il Servizio Sanitario
Nazionale, indipendentemente dall’eventuale possesso di specifica
specializzazione.

1.11

Le disposizioni del presente Codice riguardanti il medico di medicina
generale si applicano anche alle figure del farmacista ospedaliero e delfarmacista del territorio.

1.12

E’ vietata la sponsorizzazione diretta o indiretta (affitto sale,
apparecchiature, etc.) da parte della aziende farmaceutiche nei
confronti di organismi non aventi valenza scientifica nazionale ointernazionale e dei quali non sia nota la missione, con particolare
riguardo alle aggregazioni di medici.

1.13

Entro il 28 febbraio di ogni anno le aziende associate dovranno
acquisire ed inviare al Presidente della Farmindustria specifica
certificazione, riferita all’anno precedente, relativamente al rispettodelle procedure inerenti le attività di marketing e di informazione
scientifica. Tale certificazione dovrà essere effettuata da Enti

6

accreditati da ACCREDIA (Ente Italiano di Accreditamento) e potrà
prevedere, in via esclusiva, per le aziende appartenenti al Comitato
Nazionale della Piccola Industria il ricorso ad una procedura
semplificata secondo le indicazioni dei rispettivi Enti di Certificazione.
1.14

Le norme contenute nel presente Codice non hanno valore retroattivo.

1.15

Tutti i dati per i quali è prevista dal presente Codice la conservazione informa cartacea possono essere conservati, in alternativa, anche informato elettronico.
Rimane fermo quanto stabilito dal capitolo 5 del presente Codice.

2.

L’INFORMAZIONE SCIENTIFICA DIRETTA

I principi generali
2.1

L’azienda è responsabile dell’informazione e delle azioni promozionali
svolte sui propri prodotti e su quelli di cui detiene la concessione divendita, anche se ciò è stato predisposto e/o svolto da terzi (consulenti,
agenti, agenzie, etc).

2.2

I contenuti dell’informazione devono essere sempre documentati odocumentabili. Non sono ammesse le affermazioni esagerate, leasserzioni universali e iperboliche, ed i confronti non dimostrabili eprivi di una evidente base oggettiva.

2.3

E’ vietato l’utilizzo di fax, e-mails, sistemi automatici di chiamata ed
altri mezzi elettronici di comunicazione ai fini della diffusione delmateriale promozionale regolarmente approvato dall’AIFA, adeccezione del caso in cui sia stato preventivamente acquisito il
consenso documentabile del medico destinatario del materiale stesso.

L’informazione verbale diretta al medico
2.4

L'informatore scientifico del farmaco deve presentarsi all'operatore
sanitario qualificandosi nella sua funzione.

2.5

L'informatore scientifico del farmaco non deve esercitare professioni
sanitarie o parasanitarie, o comunque aventi attinenza con
l'utilizzazione del farmaco, anche se non remunerate, né alcun'altra
attività continuativa che comporti il rapporto di lavoro subordinato.

7

2.6

Sarà compito dell'azienda mettere in grado l'informatore scientifico delfarmaco di fornire all’operatore sanitario quelle informazioni sulle
proprietà e caratteristiche del farmaco stesso che consentano una
corretta applicazione terapeutica.

2.7

Sarà inoltre compito dell’azienda mettere in grado l'informatore
scientifico di raccogliere le informazioni inerenti i propri farmaci onde
assicurarelapiù
approfondita
conoscenza
deiprodotti
commercializzati.

2.8

Fa parte dell’attività dell’informatore scientifico del farmaco verificare
ed adoperarsi per assicurare la reperibilità dei prodotti sia nelle
farmacie che presso qualsiasi altro punto di distribuzione.

Il materiale informativo

2.9

Laddove l’attività di informazione scientifica venga effettuata
avvalendosi di supporti di natura informatica, elettronica o telefonica,
anche tramite terzi qualificati, dovranno essere pienamente rispettate
le medesime previsioni normative individuate dalla legge vigente e dalpresente Codice in materia di informazione scientifica.

2.10

A prescindere dall’autorizzazione ministeriale non sono comunqueammesse affermazioni onnicomprensive quali "farmaco di elezione","assolutamente innocuo" o "perfettamente tollerato" e simili e non si
deve asserire categoricamente che un prodotto è privo di effetti
collaterali o rischi di tossicità.

2.11

Le citazioni scientifiche devono riflettere accuratamente il significato
che intendeva attribuirgli l'Autore.

2.12

I testi, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da
opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente,
con l’indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che,8

avulse dal contesto da cui sono tratte, possono risultare parziali e/ocontraddittorie rispetto agli intendimenti dell’autore.
Il materiale promozionale
2.13

Nel quadro dell’attività di informazione e presentazione dei medicinali
svolta presso medici o farmacisti è vietato concedere, offrire opromettere premi, vantaggi pecuniari o in natura.
Il materiale promozionale riguardante i farmaci ed il loro uso,
sponsorizzato da un’industria farmaceutica, dovrà avere valore
percepito trascurabile, essere non fungibile e comunque collegabile
all’attività espletata dal medico e dal farmacista. Su tale materiale
dovrà inoltre essere riportata chiaramente l’indicazione dell’azienda odel prodotto dell’azienda che sponsorizza.
E’ comunque vietata l’offerta di incentivi di tipo economico finalizzati acompensare il tempo sottratto dagli operatori sanitari alla loro normale
attività professionale e dedicato alla partecipazione a manifestazioni
congressuali.
Dovrà essere inoltre garantito che tutto il materiale promozionale
destinato ai medici ed ai farmacisti venga acquistato direttamentedall’azienda a livello centrale.

L’Aggiornamento professionale e la collaborazione scientifica

2.14

Il materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro, non
specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo
gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche, ad eccezione delmateriale avente un valore percepito trascurabile, ovvero inferiore ai 25
euro. Tale materiale dovrà essere acquistato dall’azienda a livellocentrale.

2.15

Per quanto concerne donazioni, comodati d’uso e atti di liberalità
aventi ad oggetto strumentazioni strettamente inerenti la professione
medica, queste possono essere effettuate solo a favore di Istituti
Universitari, Ospedali e Case di Cura, e nel rispetto delle procedureamministrative dell’Ente.
Al di fuori dell’ambito delle sperimentazioni cliniche non sonoconsentite nei confronti delle sopracitate strutture donazioni o
comodati d’uso aventi ad oggetto strumentazioni fungibili - conmodalità d’uso diverse o alternative rispetto al fine diagnostico oterapeutico - quali SmartPhone, Tablet o similari, da destinare ai

9medici per uso personale al di fuori delle strutture o da cedere ai
pazienti.

La pubblicità su giornali e riviste

2.16

Nell’ambito della pubblicità su giornali e riviste, le aziende dovranno
attenersi alla regola della trasparenza assumendo quale criterioinderogabile la netta separazione tra informazione e pubblicità,garantendo sempre al lettore l’immediata riconoscibilità del messaggio
promozionale in qualunque sua forma, sia essa redazionale chetabellare.

I campioni gratuiti

2.17

I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere
rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere
consegnati esclusivamente per il tramite degli Informatori scientifici,previa richiesta scritta del medico recante data, timbro e firma dello
stesso.
Possono essere consegnati a ciascun medico 2 campioni a visita perogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente
nei 18 mesi successivi alla data di prima commercializzazione delprodotto ed entro il limite massimo di 8 campioni complessivi per ogni
forma o dosaggio. Potranno inoltre essere consegnati non più di 4
campioni a visita entro il limite massimo di 10 campioni all’anno scelti
nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da più di
18 mesi.
Restano ferme le altre previsioni di cui all’art.125 del Decreto
Legislativo n. 219/2006.

3.

MANIFESTAZIONICONGRESSUALI,VISITEAI
LABORATORI AZIENDALI, CORSI DI AGGIORNAMENTO EINVESTIGATOR MEETINGS

Principi generali

10

3.1

Ferme restando le disposizioni normative vigenti in materia, sono daintendersi oggetto della presente trattazione quei convegni, congressi eriunioni scientifiche su tematiche comunque attinenti all'impiego dei
medicinali, che rappresentano occasione di incontro tra industria ed
operatori sanitari e che sono rivolte ad una pluralità di partecipanti.
Fanno eccezione le interviste cosiddette di gruppo che devono essere
condotte solo direttamente, ed a titolo gratuito, presso le Istituzioni
sanitarie o gli studi medici ove gli operatori stessi svolgono laprofessione sanitaria, con esclusione di qualsiasi altra ipotesi.
Nell’ambito di tali iniziative è vietata l’offerta di qualsiasi forma diospitalità (es. coffee-break, pranzo, cena).

3.1. bis Ai sensi dell’art.113 del d. lgs.219/2006 le aziende possono fornire “ilpatrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate
a prescrivere o a fornire medicinali”.
Nell’ambito della sponsorizzazione di manifestazioni congressuali ECM
è fatto divieto alle aziende di individuare e nominare direttamente oindirettamente i docenti relatori e i moderatori, nonché di interferire
sui contenuti scientifici della stessa manifestazione congressuale, inconformità con la disciplina applicabile a tali tipologie dimanifestazioni.
In ogni caso le aziende devono implementare un sistema di procedureinterne che prevedano idonei meccanismi di verifica della congruità
economica delle spese di sponsorizzazione sostenute dall’azienda a
supporto di manifestazioni congressuali. L’autorizzazione dellasponsorizzazione di manifestazioni congressuali è rimessa al
responsabile scientifico dell’azienda.
Limitatamente al caso di invito a manifestazioni congressuali ECM di
medici specialisti dipendenti di enti pubblici o di strutture private
convenzionate, l’invito, ancorchè gestito dall’azienda sponsor, dovrà
esserenonnominativo
edinviatodall’azienda
all’ente
pubblico/struttura privata convenzionata competente almeno 60 giorni
prima della data di inizio della manifestazione congressuale ECM.
L’invito potrà essere nominativo nei soli casi in cui l’indicazione
dell’operatore sanitario sia richiesta dall’ente pubblico/struttura
privata convenzionata alle cui dipendenze l’operatore sanitario presta
la propria attività e per il quale l’ente prevede espressa autorizzazione.
L’invito dovrà specificare le spese di ospitalità sostenute da partedell’azienda (a mero titolo esemplificativo: quota iscrizione, viaggio,
alloggio) ed allegare il programma scientifico dell’evento. In caso dimancato riscontro da parte dell’ente pubblico/struttura privata
convenzionata entro i 30 giorni precedenti alla realizzazione della11

manifestazione congressuale ECM, l’azienda sarà tacitamente
autorizzata ad invitare l’operatore sanitario dalla stessa individuato,
fatte comunque salve eventuali previsioni più restrittive adottate
dall’ente pubblico/struttura privata convenzionata alle cui dipendenze
l’operatore sanitario presta la propria attività (a mero titolo
esemplificativo: previsioni che richiedano un’autorizzazione espressada parte dell’ente pubblico/struttura privata convenzionata).
La disposizione di cui al punto 3.1 bis avrà efficacia a decorrere dalprimo gennaio 2020.
3.2

Con riferimento alle disposizioni di legge vigenti inmateria di tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento
dei dati personali (legge sulla privacy), l’azienda farmaceutica che
intenda invitare medici ad un convegno, congresso, corso diaggiornamento o visita al laboratorio aziendale, dovrà acquisire
contestualmente all’adesione del medico a partecipare all’evento, anche
il consenso espresso dello stesso all’utilizzo ed alla eventuale
comunicazione al Comitato di controllo del proprio nominativo,
accompagnato dall’indicazione della sua data di nascita, dell’eventuale
specializzazione conseguita e dell’avvenuta ottemperanza alla vigente
normativa generale e regionale sull’obbligo di comunicazione allerispettive strutture sanitarie di appartenenza della propria
partecipazione sponsorizzata alle manifestazioni congressuali. Ciò,esclusivamente ai fini di controllo deontologico e con riguardo allo
specifico convegno, congresso, corso di aggiornamento o visita allaboratorio aziendale.
Tale previsione è applicabile solo alle visite agli stabilimenti aziendali,
agli eventi congressuali non ECM, ai corsi di aggiornamento ed agli
eventi congressuali ECM limitatamente alle ipotesi di reclutamento
diretto dei medici da parte delle aziende farmaceutiche.
La mancata produzione della sopracitata documentazione da partedelle aziende, ove richiesta dal Comitato di controllo del Codicedeontologico, determinerà automaticamente la formulazione al Giudicemonocratico di specifica proposta di sanzione.
I citati moduli di consenso al trattamento dei dati personali dovranno
essere conservati dalle aziende per un periodo di almeno tre anni epotranno essere utilizzati dagli Organismi di controllo individuati dal
Codice deontologico anche al fine di verificare l’avvenuto rispetto daparte delle aziende dei limiti quantitativi annui fissati dal punto 3.3,
relativamente al numero di inviti consentiti per ciascun medico,nonché

12

delle percentuali di effettiva presenza agli eventi di medici sotto i 40
anni, in linea con le previsioni di cui al successivo punto 3.11.
3.3

La partecipazione alle manifestazioni congressuali daparte delle aziende deve comunque essere connessa al ruolo svolto
dalle industrie nei settori della ricerca, sviluppo e informazione
scientifica e dovrà essere ispirata a criteri di eticità, scientificità ed
economicità.
In tale ambito, le aziende farmaceutiche potranno offrire agli operatori
sanitari italiani invitati alle manifestazioni congressuali in Italia e
all’estero, esclusivamente viaggi aerei in classe economica e soggiorno
in alberghi con un massimo di quattro stelle.
In caso di trasporto ferroviario sono consentite tutte le classi di viaggio
ad eccezione della classe Executive.
In occasione di Convegni internazionali che prevedano voliintercontinentali superiori alle 6 ore consecutive di volo sarà possibile
prevedere il viaggio in business class esclusivamente per i relatori e imoderatori inseriti nel programma ufficiale del Convegno ad esclusione
di coloro che partecipano con presentazione di Poster.
Le aziende inoltre non potranno invitare lo stesso operatore sanitario amanifestazioni congressuali, corsi di aggiornamento e visite ai
laboratori aziendali più di due volte l’anno. Quest’ultimo limite non si
applica ai relatori e moderatori e riguarda solo le visite agli stabilimentiaziendali, gli eventi congressuali non ECM, i corsi di aggiornamento e
gli eventi congressuali ECM limitatamente alle ipotesi di reclutamento
diretto dei medici da parte delle aziende farmaceutiche.
Il medesimo limite non si applica parimenti a quegli eventi formativi su
particolari patologie, in caso di comprovata e dichiarata affermazione
da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità di potenziali
crisisanitarie oltre il IV grado di allerta. In tale ipotesi, la deroga èapplicabile esclusivamente a quelle iniziative:-

destinate in via esclusiva all’aggiornamento dei medici sulla
patologia;
organizzate da strutture pubbliche;che si tengano presso le medesime strutture pubbliche;che abbiano acquisito crediti ECM;
che non prevedano alcuna forma di ospitalità;
per le quali sia stata inviata preventiva informazione a
Farmindustria.

13

3.4

Non è consentita la realizzazione all’estero di convegni, congressi e
corsi di aggiornamento organizzati direttamente o indirettamentedall’azienda e a cui partecipino prevalentemente medici italiani.

3.5

Per quanto riguarda l’individuazione delle località congressuali
relativamente
alle
manifestazioni
organizzate
direttamentedall’azienda, quest’ultima dovrà fornire al Comitato di controllo nel
corso di una eventuale istruttoria, ragionevoli motivazioni di ordine
scientifico, logistico ed organizzativo che hanno ispirato la scelta dellalocalità stessa. In nessun caso è consentita l’organizzazione di iniziative
scientifiche aventi anche finalità di tipo turistico.
E’ vietata l’organizzazione o la sponsorizzazione di eventi congressualiche si tengano o che prevedano l’ospitalità dei partecipanti in struttureche, per la tipologia dei servizi offerti, collidono con i principi del
Codice deontologico come può verificarsi, a titolo esemplificativo, per:Resort, Navi, Castelli che si trovino al di fuori del contesto cittadino,
Masserie, Agriturismo, Golf Club, Musei, Stadi, Acquari, Strutturetermali o che abbiano come attività prevalente servizi dedicati al
Benessere o SPA.

3.6

L’invito da parte delle aziende farmaceutiche di medici a convegni econgressi, è subordinato all’esistenza di una specifica attinenza tra latematica oggetto della manifestazione congressuale e laspecializzazione dei medici partecipanti.

3.7

L’obiettivo primario della partecipazione o organizzazione di convegni
e congressi di livello internazionale, nazionale e regionale deve essere
indirizzato allo sviluppo della collaborazione scientifica con la classe
medica.

Le sedi congressuali
3.8 Le manifestazioni organizzate direttamente o indirettamente dalle aziende
farmaceutiche devono tenersi in località e sedi la cui scelta sia motivata
da ragioni di carattere logistico, scientifico ed organizzativo, conesclusione di luoghi destinati alla ristorazione, ed essere caratterizzate
da un programma scientifico qualificante. L’ambito territoriale diprovenienza dei partecipanti dovrà essere di livello internazionale,
nazionale, interregionale, regionale o locale. Sono tassativamente
escluse località a carattere turistico nel periodo 1° giugno – 30

14

settembre per le località di mare e 1° dicembre – 31 marzo e 1° luglio –31 agosto per le località di montagna.
Le località italiane che si trovano sul mare e che costituiscono
Capoluoghi di Regione o di Provincia, sedi inoltre di strutture
universitarie e ospedaliere di rilievo, sono esenti dall’applicazione ditale divieto. Ciò, a condizione che i lavori congressuali e l’ospitalità deipartecipanti sia concentrata nel contesto cittadino del Capoluogo con
esclusione, peraltro, di strutture che si trovino in prossimità di tratti dimare attrezzati e fruibili per la balneazione.
Gli eventi regionali e le riunioni scientifiche a livello locale
3.9

Gli eventi regionali e le riunioni scientifiche a livello locale sonocaratterizzati da un ambito territoriale di provenienza dei partecipantidi livello provinciale o della singola Regione. Gli eventi dovranno avere
acquisito crediti ECM ed in tale occasione non potrà essere offerta
alcuna ospitalità ad eccezione del coffee break. Per gli eventi che
prevedano un numero di ore formative superiori a 6 potrà essere
offerto un “light lunch” nell’intervallo tra la sessione della mattina e lasessione del pomeriggio all’interno della struttura nella quale si svolgela manifestazione congressuale. Tali eventi devono essere tenuti in sedi
quali ospedali, università, fondazioni di carattere scientifico o salecongressuali tali da assicurare dignità scientifica.

Gli eventi interregionali
3.10

Gli eventi interregionali sono caratterizzati da un’equilibratarappresentanza di medici provenienti da almeno tre Regioni e nonpossono prevedere più di un pernottamento. Tali iniziative seguono lemedesime disposizioni fissate dal presente Codice per gli eventi
nazionali.

Le manifestazioni nazionali e internazionali
3.11

Le aziende farmaceutiche dovranno fare del proprio meglio per rendere
possibile relativamente ai convegni non ECM in Italia e all’estero,organizzati da Società scientifiche o Enti e Istituzioni pubbliche eprivate, ed ai convegni in Italia, organizzati direttamente dalle aziende,la presenza ad ogni evento di almeno il 10% di medici al di sotto dei 40
anni, scelti dalle aziende stesse. In ogni caso, le aziende dovranno
garantire annualmente la partecipazione del 10% di medici sotto i 40
anni.

15

3.12

La partecipazione delle aziende alle manifestazioni congressuali con
riguardo all’ospitalità offerta, non può eccedere il periodo di tempo
compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio del Congresso e le dodici
ore successive alla conclusione del medesimo, né presentare
caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecnico-scientifiche dellamanifestazione.

3.13

Eventuali oneri di ospitalità a carico delle aziende farmaceutiche
potranno riguardare Medici di medicina generale, farmacisti
ospedalieri, farmacisti del territorio e, ove applicabile, infermieri solo
in relazione ad eventi ECM che si tengano in Italia.

3.14

Nell’ambito delle manifestazioni congressuali, in Italia e all’estero, èfatto divieto di organizzare o sponsorizzare iniziative di tipo sociale,culturale o turistico e cene di gala. Sono invece consentite le cenesociali organizzate dal Congresso per la collegialità dei partecipanti ecomprese nella quota di iscrizione al Congresso stesso.
E’ inoltre esclusa l’ospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello esotto qualsiasi forma.

3.15

Le manifestazioni congressuali non ECM organizzate a livello nazionale
dalle aziende farmaceutiche non potranno prevedere un numero di ore
giornaliere di lavori effettivi inferiore a sei.
La disposizione di cui al presente punto non si applica agli eventiorganizzati direttamente da Società scientifiche nazionali ointernazionali.

3.16

L’ospitalità offerta dalle aziende farmaceutiche in occasione di eventicongressuali deve intendersi limitata al viaggio, all’alloggio e alpagamento della quota di iscrizione al Convegno. Nel corso dellegiornate congressuali l’ospitalità offerta dalle aziende farmaceutiche
potrà comprendere anche i pasti e le bevande entro il tetto massimo di
60 euro per ciascun Operatore, per pasto, per eventi che si tengono in
Italia. Per eventi che si tengono all’estero si farà riferimento alla soglia
economica fissata dal Codice deontologico del Paese sede dellamanifestazione, ove individuata. Diversamente, il limite resta fissato in
60 euro anche per l’estero. Dovrà comunque essere garantito il rispettodel principio di sobrietà ed il pasto dovrà essere offerto preferibilmente
nella medesima struttura alberghiera dove alloggiano gli ospiti o in
strutture adiacenti.

16

Il materiale promozionale utilizzabile in sede congressuale
3.17

Nel corso degli eventi congressuali potranno essere distribuiti gadget divalore trascurabile ed attinenti alla professione del medico o delfarmacista con esclusione di oggetti che richiamino graficamente leconfezioni dei farmaci. Sui gadget potrà essere riportato il nome delle
specialità medicinali e/o la denominazione del principio attivo e/0 laragione sociale dell’Azienda farmaceutica.

L’aggiornamento e formazione via web
3.18

Le iniziative di formazione e aggiornamento medico scientifico
realizzate attraverso lo strumento elettronico quali web meeting, emeeting o FAD ed eventi analoghi, non potranno prevedere alcuna
forma di ospitalità e non sono soggette ad alcun vincolo sotto il profilodella durata dei lavori.

I corsi di aggiornamento
3.19

Ai corsi di aggiornamento medico-scientifico organizzati a qualsiasi
livello territoriale vanno applicate le stesse norme sopra riportate percongressi, convegni e riunioni scientifiche.

3.20

E' fatto divieto di organizzare e sponsorizzare la partecipazione dioperatori a corsi di aggiornamento non aventi una finalizzazione
medico-scientifica quali corsi di lingua straniera, di natura informatica,
fiscale, o iniziative analoghe.
E’ consentita invece la sponsorizzazione di Iniziative di aggiornamento
dirette agli operatori sanitari individuati al punto 1.9 del presente
Codice ed aventi ad oggetto materie strettamente inerenti la gestione
sanitaria in diretto rapporto con i farmaci, a condizione che le stesse si
tengano in Italia, siano organizzate da soggetti qualificati, si svolgano
in sedi ospedaliere o universitarie o comunque idonee ad assicurare
dignità scientifica e si concludano entro l’arco di una giornata con una
previsione di almeno 6 ore di lavori effettivi. In questi casi le aziende
non potranno sostenere alcun onere di ospitalità ad eccezione di unlight lunch.
E’ inoltre consentita la sponsorizzazione di iniziative la cui durata sia
superiore ad una giornata solo nel caso si tratti di eventi di livellonazionale, organizzati da Società qualificate in rapporto alla tematica
trattata. In tale ipotesi le aziende farmaceutiche potranno sostenere

17

anche gli oneri di viaggio e ospitalità a favore dei partecipanti con illimite massimo di un pernottamento.
A tali iniziative si applicano le disposizioni previste dal presente Codicein materia di eventi nazionali.
I Simposi satellite
3.21

Qualora le aziende provvedano all’organizzazione di simposi satellite incoincidenza con manifestazioni congressuali in Italia o all’estero,dovranno essere rispettate le vigenti diposizioni normative e
deontologiche in materia di Convegni e Congressi e, ove applicabile, lanormativa in materia di Educazione Continua in Medicina. Taliiniziative dovranno tenersi o all’interno dell’evento principale oppure
nella mezza giornata che precede l’inizio o segue la fine dello stesso.
Qualora quest’ultimo abbia inizio nel pomeriggio il simposio satellite si
terrà la mattina dello stesso giorno oppure nel pomeriggio dell’ultimo
giorno nel caso in cui l’evento principale si concluda a metà giornata.

Le visite a laboratori aziendali
3.22

E’ consentita la visita degli operatori sanitari ai laboratori aziendali, a
condizione che sia previsto, nell’ambito della visita, un adeguato spaziodi formazione-informazione, che la durata della visita stessa non
ecceda l’arco di una giornata, che l’ospitalità offerta sia limitata al
periodo di tempo compreso tra le dodici ore precedenti l’inizio e ledodici ore successive alla conclusione dell’iniziativa e non presenti
caratteristiche tali da prevalere sulle finalità tecniche della visita stessa.
In tale ambito, le aziende farmaceutiche potranno offrire agli operatori
sanitari invitati esclusivamente viaggi aerei in classe economica e
soggiorno in alberghi con un massimo di quattro stelle. In tali
occasioni, inoltre, è esclusa l’ospitalità per accompagnatori a qualsiasi
livello e sotto qualsiasi forma ed è vietata l’organizzazione di iniziative
di tipo sociale, culturale o turistico e di cene di gala.

Gli Investigator meetings
3.23

Per Investigator meetings devono intendersi le riunioni di studio degli
sperimentatori, aventi ad oggetto studi pre-clinici, clinici oosservazionali.
Qualora un’azienda provveda all’organizzazione di specifici Investigatormeetings questi dovranno prevedere un numero di partecipanti
proporzionato al numero dei Centri coinvolti nello studio, dovranno
essere finalizzati alla formulazione di un protocollo da depositare presso18

il Comitato Etico Locale o comprovati dall’esistenza di uno specifico
protocollo depositato presso il Comitato Etico Locale stesso ed essere
privi di eventuali ricadute promozionali.
La durata dell’iniziativa dovrà essere conforme con il programma dei
lavori con esclusione di eventuali aspetti turistico-ludici e di spese diospitalità per accompagnatori a qualsiasi livello.
La scelta delle località dovrà essere effettuata secondo i medesimi criteri
individuati per convegni e congressi così come l’individuazione dei limiti
di ospitalità offerta. Non è consentita l’organizzazione o lasponsorizzazione di iniziative che si svolgano all’estero qualorariguardino studi che coinvolgano per la maggior parte Centri italiani
ovvero qualora vi partecipino prevalentemente medici italiani.
Qualora per raggiungere la sede dell’Investigator meeting siano necessari
voli intercontinentali superiori alle 6 ore consecutive di volo sarà
possibile prevedere per i partecipanti il viaggio in business class. Talepossibilità non è applicabile agli Investigator Meetings relativi a studi
osservazionali.
Le Iniziative di Relazioni Professionali
3.24

Iniziative di PR con gli Operatori sanitari (quali ad esempio pranzi e cenedi rappresentanza) potranno essere realizzate dalle aziende
farmaceutiche solo a condizione che sia presente:• un modesto numero di Operatori sanitari indicativamente nonsuperiore a 6;
• personale direttivo aziendale, eventualmente accompagnato daun’Area Manager o figura equivalente con esclusione tassativa dei
ruoli operativi territoriali.
Tali iniziative dovranno essere inoltre ispirate a principi di sobrietà enon dovranno presentare carattere di ripetitività.

4.

I
RAPPORTI
DELL’INDUSTRIA
CON
IL
MONDO
SCIENTIFICO E SANITARIO E CON LE ASSOCIAZIONI DEIPAZIENTI

Le consulenze scientifiche
4.1

E’ consentito il ricorso da parte delle aziende farmaceutiche alla
collaborazione dei medici come consulenti per servizi quali relatori emoderatori a convegni, coinvolgimento in studi osservazionali, servizi diaddestramento e formazione. Tali forme di collaborazione devono essere
realizzate nel pieno rispetto dei seguenti criteri.

19

- E’ necessaria la stipula di un contratto scritto tra il medico e l’azienda
farmaceutica che specifichi la natura del servizio prestato. L’esigenza
di tale servizio deve essere chiaramente identificata.
- Nel contratto dovrà essere previsto l’obbligo per il consulente didichiarare il rapporto in essere con l’azienda farmaceutica in tutte leoccasioni in cui egli scrive o parla in pubblico sull’argomento oggettodel rapporto di collaborazione. Il medesimo obbligo è applicabile
anche nel caso di aziende che impieghino part-time medici che
esercitino la professione.
- L’azienda è tenuta a conservare la documentazione riguardante iservizi offerti dai consulenti per un periodo di almeno 3 anni.
- Il compenso riconosciuto dalle aziende farmaceutiche per i servizi
offerti dovrà essere individuato secondo criteri di economicità eriflettere il valore di mercato dei servizi stessi. Dovrà inoltre essere
garantita la congruità, l’adeguatezza e la documentabilità
dell’iniziativa.
- L’aspetto decisionale di tali iniziative deve essere riservato ai vertici
operativi aziendali.
- In tutti i casi in cui siano previsti viaggi o qualsiasi forma di ospitalità
si applicano le disposizioni di cui al punto 3 del presente Codice inmateria di convegni e congressi.
Le borse di studio
4.2

La collaborazione tra aziende farmaceutiche e mondo scientifico può
essere attivata anche tramite borse di studio.
In tal caso le borse dovranno avere ad oggetto un Progetto di rilevanteinteresse scientifico con specifici e misurabili obiettivi; dovranno essere
subordinate alla preventiva stipula di una specifica Convenzione con la
struttura dove il beneficiario opera, nella quale siano precisate tutte lecondizioni applicabili; dovranno avere carattere singolare e non abituale,
non potendosi ripetere prima di 3 anni con la medesima Unità
Operativa/Dipartimento.
Tale limite temporale non si applica, pertanto, nel caso di Unità
Operative/Dipartimenti diversi tra loro anche se appartenenti alla stessa
Struttura Ospedaliera. L’aspetto decisionale relativo all’erogazione delle
borse di studio dovrà essere riservato ai vertici operativi aziendali.

20

Le Aziende farmaceutiche infine dovranno rendere pubblico attraverso il
proprio sito internet entro il 30 giugno di ciascun anno, l’elenco delle
borse di studio erogate per singolo Centro nel precedente anno solare
unitamente al valore economico dei singoli finanziamenti.
I rapporti con le società scientifiche
4.3

Le aziende farmaceutiche potranno intrattenere rapporti dicollaborazione con le Società scientifiche e le Associazioni mediche
purché la stessa sia ispirata alla divulgazione della conoscenza
scientifica ed al miglioramento della conoscenza professionale, e venga
svolta in collaborazione con enti di provata affidabilità e di levaturanazionale, di cui sia ben nota la missione.

Le sperimentazioni e le indagini connesse ai farmaci
4.4

Nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione all'immissione incommercio delle specialità medicinali sono consentite esclusivamente
le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della vigente normativa
che regola la materia.
Dovrà essere garantito che gli studi clinici, le indagini di sorveglianza“post marketing” e quelle successive all’immissione in commercio siano
condotte esclusivamente per finalità scientifiche.
La realizzazione da parte delle aziende farmaceutiche di studi clinici noninterventistici (osservazionali) è soggetta al rispetto delle disposizioni dicui alla circolare del Ministero della Salute 2 settembre 2002, n. 6, edalla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 recante le Linee Guida
per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci.
Dovranno inoltre essere rispettati i seguenti criteri:- dovrà essere preventivamente realizzato un contratto scritto tral’azienda sponsor e gli Enti coinvolti nello studio nell’ambito del qualedovranno essere specificate nel dettaglio le caratteristiche dello Studiostesso e la natura delle prestazioni offerte dall’Ente e/o dai medici
partecipanti;- il Protocollo di Studio dovrà essere approvato dal Servizio Scientifico
Aziendale o dalla Direzione Medica che dovranno inoltre provvedere
al monitoraggio della conduzione dello Studio nel rispetto dellanormativa sulla privacy;

21

- l’eventuale remunerazione riconosciuta per la partecipazione allo
Studio dovrà essere individuata secondo criteri di economicità eriflettere il valore di mercato del lavoro svolto;- lo Studio non dovrà contenere elementi di induzione o
raccomandazione a prescrivere o ad acquistare un particolare
medicinale;- gli informatori scientifici potranno essere coinvolti negli studi
osservazionali esclusivamente sotto il profilo logistico, con esclusione
di qualsiasi aspetto di natura economico-finanaziaria. L’eventuale
coinvolgimento dovrà comunque avvenire sotto la supervisione delServizio Scientifico Aziendale o della Direzione Medica e previo
adeguato addestramento.
Resta inteso che l’azienda rimane comunque responsabile di tutte leattività connesse a tali studi anche se effettuate con il supporto disoggetti terzi.
Nell’ipotesi in cui ai fini dello studio, realizzato direttamente oindirettamente dalle aziende, si renda necessario il ricorso a strumenti
elettromedicali finalizzati esclusivamente allo studio stesso (qualiholter, elettrocardiografi ed altri strumenti di telemedicina) la
distribuzione ai medici di tali strumentazioni dovrà essere effettuata
attraverso l’Ente o gli Enti coinvolti nello studio (ASL, Università, Enti
Ospedalieri e IRCCS) ed il relativo utilizzo dovrà essere regolamentato
nell’ambito di una specifica Convenzione tra l’azienda e detti Enti. In
ogni caso, l’utilizzo delle strumentazioni dovrà essere a tempo
determinato, esclusivamente per la durata dello studio. Nel caso in cui
la sperimentazione o lo studio si componesse di più fasi o l’azienda
dovesse condurre, presso lo stesso Ente, più studi, in stretta sequenza
tra loro (in cui tra la fine di uno studio e l’inizio di quello successivo
non intercorresse più di 6 mesi di tempo), l’Ente potrà far pervenire
una richiesta formale all’azienda per trattenere il bene, individuando la
durata dell’ulteriore (o dell’ulteriore fase di) sperimentazione o studio ele finalità di utilizzo del bene, posto che sia dichiarato che il centro non
possa utilizzare lo strumento per altri fini durante l’intervallo tra una
sperimentazione e la successiva. Le aziende potranno accogliere talerichiesta con formale risposta. La durata massima della concessioned’uso del bene non deve comunque eccedere la durata complessiva
della sperimentazione o dello studio. Altresì l’idoneità d’uso del bene
dovrà essere garantita per tutta la durata della concessione d’uso dello
stesso. Al termine dello studio il ritiro del bene dovrà essere
espressamente documentato e reso disponibile a cura delle aziende

22

farmaceutiche interessate su eventuale richiesta del Comitato dicontrollo nell’ambito di accertamenti istruttori.
Sempre nell’ambito di tali studi, non è consentito il ricorso a supporti
informatici (sia hardware che software) a meno che tali supporti siano
assolutamente indispensabili alla conduzione dello studio e vi sia
incompatibilità funzionale tra detti supporti e quelli in uso presso gli
Enti dove si svolge lo studio in questione, ovvero vi è rischio dicommistione fra i dati funzionali alla conduzione dello studio – ocomunque ottenuti nel corso dello stesso – con quelli già presenti nella
strumentazione in uso presso tali Enti. Tale materiale informatico sarà,in ogni caso, utilizzabile solamente ai fini dello specifico studio a cui
esso è destinato.
Come per le apparecchiature strumentali, anche in questo caso, la
distribuzione ai medici di tali supporti hardware e software, dovrà
essere effettuata attraverso l’Ente o gli Enti coinvolti nello studio (ASL,
Università, Enti Ospedalieri e IRCCS) ed il relativo utilizzo dovrà essere
regolamentato nell’ambito di una specifica Convenzione tra l’azienda edetti Enti.
Il suddetto materiale dovrà, in ogni caso, essere restituita allo Sponsor/
Promotore al termine dello studio con tracciatura dell’avvenuta
restituzione. Il Comitato di controllo potrà svolgere specifici controlli
per verificare il puntuale rispetto delle disposizioni di cui al presentecapoverso.

I siti internet
4.5

Ogni sito internet che venga predisposto da un’azienda italiana ooperante in Italia e che sia diretto al pubblico ed agli operatori italiani,oltre a rispondere ai requisiti previsti dai Regolamenti e dalle Leggi
vigenti in materia, dovrà garantire che siano chiaramente identificati lo
sponsor la fonte di tutte le informazioni riportate sul sito stesso, idestinatari di tali informazioni, e gli obiettivi del sito. In ogni caso,dovrà essere garantito che l’accessibilità alle sezioni riportanti
informazioni di tipo promozionale sui prodotti aziendali sia riservata
esclusivamente alla classe medica ed ai farmacisti.

23

I rapporti tra le Aziende Farmaceutiche e le Associazioni dei
Pazienti
4.6

Qualsiasi forma di supporto economico diretto o indiretto da parte diun’azienda farmaceutica nei confronti di un’Associazione di pazienti
deve avvenire nel rispetto dei seguenti criteri:- dovrà essere preventivamente sottoscritto uno specifico accordo
finalizzato a regolamentare l’ammontare del finanziamento e la
finalità per la quale questo viene erogato. A tal fine ogni azienda
farmaceutica dovrà mettere a punto un processo standard interno diapprovazione per questa categoria di accordi;- l’utilizzo pubblico da parte di un’azienda farmaceutica del logo o dimateriale di proprietà di un’Associazione dei pazienti dovrà essere
preventivamente autorizzato da tale Associazione. Al fine diacquisire l’autorizzazione dovranno essere definite con chiarezza lefinalità e le modalità di utilizzo del logo;- qualsiasi forma di sponsorizzazione da parte delle aziende
farmaceutiche nei confronti delle Associazioni dei pazienti dovrà
essere trasparente e priva di finalità promozionali;- nessuna azienda può richiedere di essere l’unico soggetto
finanziatore di un’Associazione dei pazienti;- in tutti i casi in cui siano previsti viaggi o qualsiasi forma diospitalità si applicano le disposizioni di cui al punto 3 del presente
Codice in materia di convegni e congressi;- le aziende farmaceutiche dovranno rendere pubblico attraverso il
proprio sito internet, per un periodo di almeno 3 mesi coincidenti con
il primo trimestre di ciascun anno, l’elenco delle Associazioni dei
Pazienti da esse supportate nell’anno precedente, unitamente alle
finalità alla base di tale supporto ed al valore economico dei
finanziamenti erogati a ciascuna Associazione.
Al solo fine di sostenere la Salute pubblica o la Ricerca potranno essere
stipulati Contratti tra aziende farmaceutiche e Associazioni dei Pazienti
finalizzati a fornire alle aziende stesse specifici Servizi. E’ consentito
inoltre impiegare rappresentanti delle Associazioni dei Pazienti quali
esperti o consulenti per Servizi quali partecipazione ad advisory board
e relatori. A tal fine dovrà essere sottoscritto uno accordo o un

24contratto preventivo nel quale vengano specificati la natura dei Servizi
prestati ed i criteri per il pagamento dei Servizi stessi. Nell’ambito delcontratto dovrà essere chiaramente individuata e documentata
l’esigenza del ricorso a tali Servizi. La remunerazione riconosciuta
dovrà essere ragionevole e non dovrà eccedere il normale valore dimercato del Servizio prestato.
Le aziende farmaceutiche ogni anno dovranno infine dare pubblicità alla
lista di Associazioni dei Pazienti nei cui confronti sono stati stipulati
contratti di Servizio.

PatienPatient Support Program
4.7 Il Patient Support Program (PSP) è un programma di assistenza
sanitaria realizzato a beneficio del paziente in trattamento con un
farmaco già autorizzato all’immissione in commercio da partedell’azienda/e farmaceutica/e (es.: servizi telefonici e domiciliari disupporto alla terapia, servizi di monitoring della terapia anche
attraverso attività diagnostiche, ecc.).
Il PSP deve garantire comunque la gestione della farmacovigilanza, lagestione della privacy, la responsabilità della gestione dei materiali, la
responsabilità per la compliance e la gestione giuslavoristica (non è
possibile la somministrazione di manodopera).
La funzione aziendale che ha la responsabilità decisionale del PSP non
deve essere commerciale e opererà con la supervisione della funzione
compliance dell’azienda.
I dati raccolti nel PSP devono essere utilizzati solo per le finalità delsupporto ai pazienti. L’eventuale uso per altri scopi deve essere
separatamente contrattualizzato, nel rispetto delle disposizioni
normative e deontologiche vigenti in materia. Il soggetto incaricato adare supporto al paziente deve essere un medico o un operatorequalificato con le competenze necessarie in base alla specifica attività.

25

5.

LA TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORE
TRA LE INDUSTRIE FARMACEUTICHE, GLI OPERATORISANITARI E LE ORGANIZZAZIONI SANITARIE

Obbligo di trasparenza
5.1 Ogni azienda farmaceutica deve documentare e rendere pubblici ogni
anno attraverso un apposito Modello che costituisce parte integrantedel presente Codice (all.1), i trasferimenti di valore effettuati
direttamente o indirettamente con gli Operatori sanitari e con le
Organizzazioni Sanitarie, come individuati nelle Definizioni allegate(all.2). La pubblicazione dei dati dovrà avvenire su base individuale e,l’eventuale pubblicazione in forma aggregata di cui al successivo
punto 5.5, dovrà rappresentare una circostanza del tutto eccezionale.I
dati dovranno essere pubblicati sul website aziendale. Le aziendesono tenute a conservare, in alternativa anche in formato elettronico,
per un periodo di almeno 3 anni, apposita documentazione da cui
risulti che è stato richiesto il consenso dell’Operatore alla
pubblicazione dei dati. La verifica sull’esistenza di una procedura
finalizzata alla sistematica acquisizione del citato consenso saràeffettuata annualmente nell’ambito dell’attività di Certificazione
prevista dal punto 1.13 dei principi generali del Codice deontologico.

5.2 Sono esclusi dall’obbligo di pubblicazione i trasferimenti di valoreconnessi ai farmaci OTC nonché quelli relativi al materiale
promozionale di cui al punto 2.13 del presente Codice, ai pasti e allebevande ed ai campioni di medicinali.

Modalità applicative
5.3 La pubblicazione dei dati connessi ai trasferimenti di valore dovrà
essere effettuata su base annuale a partire dal 2016 con riferimento ai
dati riguardanti il 2015.
Le aziende farmaceutiche potranno indicare i trasferimenti di valorescegliendo esclusivamente il criterio di cassa o di competenza. Tale
criterio dovrà essere seguito per un periodo di almeno 3 anni.
Le aziende farmaceutiche dovranno rendere pubblici i trasferimenti divalore effettuati nel corso di ciascun anno, entro i primi sei mesidell’anno successivo. Le informazioni dovranno rimanere di dominio
pubblico per un periodo di almeno 3 anni dal momento dellapubblicazione.

26

Le aziende dovranno inoltre conservare, in alternativa anche informato elettronico, la documentazione a supporto dei dati pubblicati
per un periodo di almeno 5 anni e renderla disponibile anche in forma
dettagliata all’eventuale richiesta dell’Operatore sanitario interessato.
Applicabilità dei Codici nazionali
5.4 I dati riguardanti i trasferimenti di valore dovranno essere pubblicati
nello Stato ove il beneficiario ha il proprio domicilio e seguiranno leregole individuate dal Codice deontologico di tale Stato. Nel caso in
cui un’azienda non abbia una sussidiaria o affiliata nel Paese ove ilbeneficiario ha il proprio domicilio, l’azienda erogante dovrà
comunque provvedere a rendere pubblici i dati riguardanti i
trasferimenti di valore effettuati con quel determinato soggetto
secondo le previsioni del Codice deontologico dello Stato ove ilbeneficiario è domiciliato.
Pubblicazione dei dati su base individuale e aggregata
5.5 Ogni azienda farmaceutica dovrà rendere pubblico, su baseindividuale per ciascun destinatario, l’ammontare dei trasferimenti divalore effettuati nel corso dell’anno precedente con riferimento a:a) spese di partecipazione a convegni e congressi con riguardo aquota di iscrizione, viaggio e ospitalità (esclusi pasti e bevande);b) spese per attività di consulenza e prestazioni professionali nonrientranti nelle attività di cui alla precedente lettera a), risultantida uno specifico contratto tra l’azienda e il singolo Operatore dacui risulti la tipologia del servizio prestato.
A tal fine le aziende farmaceutiche dovranno fare il massimo sforzo
possibile per ottenere il consenso degli Operatori alla pubblicazione
dei dati.
Qualora l’Operatore non presti il proprio consenso al trattamento dei
dati personali, le aziende dovranno comunque provvedere alla
pubblicazione dei dati su base aggregata. In tale ipotesi dovrà essere
identificabile per ciascuna delle categorie individuate alle precedenti
lettere a) e b):- il numero dei destinatari su base assoluta e come percentuale sul
totale dei destinatari;- il dato aggregato attribuibile a quegli Operatori sanitari;27

- il dato percentuale dei trasferimenti di valore in forma aggregata
sul totale dei trasferimenti.
5.6 Ogni azienda dovrà rendere pubblico l’ammontare dei trasferimenti divalore effettuati nei confronti di ciascuna Organizzazione sanitaria,
come individuata nelle definizioni allegate al presente Codice, nelcorso dell’anno precedente con riferimento a:a) donazioni e contributi (inclusi i comodati d’uso) sia in denaro che
in natura;b) finanziamenti diretti o indiretti ad eventi congressuali, effettuati
tramite strutture sanitarie o terze parti, inclusa la sponsorizzazione
dei medici a convegni e congressi con il pagamento della quota di
iscrizione o delle spese di viaggio e ospitalità;c) transazioni economiche relative a consulenze e prestazioni
professionali risultanti da un contratto scritto tra aziende
farmaceutiche e Istituzioni, Organizzazioni o Associazioni che
forniscono qualsiasi tipo di servizio non ricompreso nelle
precedenti categorie a) e b).
Duplicazioni
5.7 Nel caso in cui un trasferimento di valore sia stato effettuato nei
confronti di un singolo Operatore indirettamente attraverso una
Struttura sanitaria o un soggetto terzo, tale dato dovrà essere
pubblicato su base individuale ove possibile, e una volta soltanto.

Spese di ricerca e sviluppo
5.8 Le spese sostenute annualmente dalle aziende farmaceutiche per
attività di ricerca e sviluppo dovranno essere rese pubbliche in forma
aggregata. Rientrano tra queste attività quelle finalizzate alla
pianificazione o alla realizzazione di:a) studi non clinici, come definiti dalle Good Laboratory Practice;b) studi clinici, come definiti dalla Direttiva 2001/20/CE;c) studi osservazionali prospettici, di cui al punto 4.4 del presente
Codice, che coinvolgano la raccolta di dati sui pazienti da parte dei

28singoli medici o di gruppi di medici.
5.9 Dovranno essere rese pubbliche su base aggregata anche le spese
relative ad Investigator Meetings, Adivisory Board o ospitalitàladdove tali spese siano connesse alle attività di cui al precedente
punto 5.8.

Metodologia
5.10 Ogni azienda farmaceutica dovrà pubblicare una nota riepilogativadella metodologia utilizzata per la predisposizione dei dati con
riferimento alle informazioni riguardanti l’IVA, la valuta o eventuali
altri aspetti fiscali connessi al trasferimento di valore in forma
individuale o aggregata.

29

ALLEGATO 1
Date of publication: ………………..

Full Name

HCPs: City of
Principal Practice
HCOs: city whereregistered

Country of Principal
Practice

Principal Practice
Address

Unique country
identifier OPTIONAL

Contribution to costs of Events (Art. 3.01.1.b & 3.01.2.a)Donations and Grants
to HCOs (Art.
3.01.1.a)(Art. 1.01)(Art. 3)

(Schedule 1)(Art. 3)(Art. 3)Sponsorshipagreements with
HCOs / third parties
appointed by HCOs tomanage an Event

Registration Fees

Travel&Accommodation

Fee for service and consultancy (Art. 3.01.1.c& 3.01.2.c)

Fees

TOTAL
OPTIONAL

Related expenses
agreed in the fee forservice or consultancy
contract, including travel& accommodation
relevant to thecontract

INDIVIDUAL NAMED DISCLOSURE - one line per HCP (i.e. all transfers of value during a year for an individual HCP will be summed up: itemization should be available for the individual Recipient or public authorities' consultation only, as appropriate)
Dr A

N/A

N/A

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Dr B

N/A

N/A

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

etc.

N/A

N/A

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

OTHER, NOT INCLUDED ABOVE - where information cannot be disclosed on an individual basis for legal reasonsAggregate amount attributable to transfers of value to such Recipients - Art. 3.02

N/A

N/A

Aggregate HCPs

Aggregate HCPs

Aggregate HCPs

Aggregate HCPs

Optional

Number of Recipients in aggregate disclosure - Art. 3.02

N/A

N/A

numbernumbernumbernumberOptional% of the number of Recipients included in the aggregate disclosure in the total number of Recipients
disclosed - Art. 3.02

N/A

N/A

%

%

%

%

N
/

INDIVIDUAL NAMED DISCLOSURE - one line per HCO (i.e. all transfers of value during a year for an individual HCO will be summed up: itemization should be available for the individual Recipient or public authorities' consultation only, as appropriate)
HCO 1

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Optional

HCO 2

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Optionaletc.

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Yearly amount

Optional

OTHER, NOT INCLUDED ABOVE - where information cannot be disclosed on an individual basis for legal reasonsAggregate amount attributable to transfers of value to such Recipients - Art. 3.02
Number of Recipients in aggregate disclosure - Art. 3.02
% of the number of Recipients included in the aggregate disclosure in the total number of Recipients
disclosed - Art. 3.02

Aggregate HCOs

Aggregate HCOs

Aggregate HCOs

Aggregate HCOs

Aggregate HCOs

Aggregate HCOs

Optional

numbernumbernumbernumbernumbernumberOptional

%

%

%

%

%

%

N
/

AGGREGATEDISCLOSURE

TOTAL AMOUNTOPTIONAL

R &D

Transfers of Value re Research & Development as defined - Article 3.04 and Schedule 1

30

ALLEGATO 2

DEFINIZIONI RELATIVE AL PUNTO 5 DEL
TRASPARENZA DEI TRASFERIMENTI DI VALORE

CODICE

SULLA

Destinatario
Qualsiasi Operatore sanitario o Organizzazione sanitaria che svolga la professione o
attività principale o che abbia il domicilio principale o la sede legale in Europa.

Donazioni e Contributi
Per donazioni e contributi (inclusi i comodati d’uso) devono intendersi tutte leerogazioni, in denaro o in natura, destinate direttamente o indirettamente alle
Organizzazioni sanitarie come di seguito definite.

Eventi
Tutte le manifestazioni di carattere promozionale, scientifico o professionale, congressi,
conferenze, simposi ed iniziative analoghe (inclusi a titolo esemplificativo ma nonesaustivo gli Advisory Board, le visite agli stabilimenti aziendali, gli Investigator
Meetings finalizzati a studi clinici e non interventistici) organizzati o sponsorizzati dalleaziende farmaceutiche.

Operatori sanitari
Ogni persona fisica che eserciti la propria attività nel settore medico, odontoiatrico,della farmacia pubblica, privata o ospedaliera, gli infermieri, i Direttori Generali e
Sanitari delle ASL/AO, il personale tecnico e amministrativo delle strutture sanitarie
pubbliche e private ed ogni altro soggetto che nell’ambito della propria attività
professionale possa prescrivere, dispensare, acquistare o somministrare una specialità
medicinale e che svolga la sua attività prevalente in Europa. Sono esclusi invece i
distributori intermedi di farmaci.

31

Organizzazioni sanitarie
Ogni persona giuridica che sia un’Associazione o un’Organizzazione medica, scientifica,
sanitaria o di ricerca (indipendentemente dalla sua forma legale) così come Ospedali,
Cliniche, Fondazioni, Università, Scuole di formazione e specializzazione (eccetto le
Associazioni dei pazienti) che abbiano la sede legale o la sede primaria di attività inEuropa, oppure attraverso le quali un medico presti i propri servizi.

Ricerca e sviluppo
I trasferimenti di valore connessi alla ricerca e sviluppo comprendono quelle attività
pianificate o condotte ai fini della realizzazione di studi non clinici come definiti nelle
Good Laboratory Practice, studi clinici, come disciplinati dalla Direttiva 2001/20/CE, estudi non interventistici che sono prospettici nella loro natura e che coinvolgono laraccolta di dati sui pazienti da parte dei medici ai fini dello studio stesso.

Soggetti tenuti al rispetto degli obblighi di trasparenza
Sono tenute al rispetto degli obblighi individuati dal punto 5 del Codice deontologico leaziende farmaceutiche associate a Farmindustria nonché le proprie sussidiare edaffiliate. Anche le entità farmaceutiche giuridicamente separate ma appartenenti allo
stesso Gruppo sono tenute al rispetto del Codice.

Trasferimenti di valoreTrasferimenti economici diretti o indiretti, sia in denaro che in natura, realizzati a finipromozionali o allo sviluppo e commercializzazione di farmaci per uso umano soggetti
a ricetta medica. I trasferimenti in forma diretta sono quelli effettuati direttamente
dalle aziende per il beneficio del destinatario. I trasferimenti in forma indiretta sonoquelli effettuati per conto delle aziende attraverso un soggetto terzo.

32

GLI ORGANI DI CONTROLLO E LE PROCEDURE DI ATTUAZIONEDEL CODICE DEONTOLOGICO

Articolo 1
Organi
Organi preposti al controllo ed alle procedure di attuazione del Codice diautoregolamentazione sono il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed
il Giurì.

Articolo 2
Comitato di controllo
Il Comitato di controllo è composto da 17 membri, compreso il Presidente. Il
Presidente del Comitato è nominato dal Presidente della Corte Suprema di
Cassazione e scelto tra i Magistrati a riposo dei distretti maggiormente
rappresentativi sul territorio nazionale che abbiano esercitato funzioni
direttive superiori. Egli dura in carica 3 anni ed è riconfermabile una solavolta. I 16 membri sono nominati dalla Giunta Farmindustria e scelti tra i
legali rappresentanti delle aziende associate (o loro delegati in via permanente,che siano membri della Direzione o del Consiglio di Amministrazione della
Società) in ragione di otto in rappresentanza delle aziende nazionali e otto inrappresentanza delle aziende a prevalente capitale estero. I membri delComitato durano in carica due anni e sono riconfermabili. Può essere elettocomponente del Comitato di controllo il legale rappresentante dell’azienda
associata che non abbia riportato, nel corso degli ultimi 12 mesi, specifica
condanna da parte del Giudice monocratico o del Giurì o che non abbia
pendente specifica istruttoria innanzi al Giudice monocratico o al Giurì stesso.
Per l'esercizio delle sue funzioni il Comitato si potrà avvalere di consulenti
scelti secondo le esigenze del caso. Il componente che non partecipi a tre
riunioni nel corso dell’anno viene sostituito.

33

Articolo 3
Giudice monocratico
Il Giudice monocratico è costituito da un membro del Giurì di cui al successivo
art. 4, scelto dal Giurì stesso fra i suoi componenti, e si avvale di un consulente
nominato dalla Federazione Nazionale dell’Ordine dei Medici e scelto tra
medici indipendenti di chiara fama non svolgenti più attività professionale, e diun consulente scelto fra rappresentanti dell’industria farmaceutica che nonrivestano più incarichi di responsabilità in azienda. I consulenti non hanno
diritto di voto.
Il Giudice è scelto, udienza per udienza, a rotazione fra i membri del Giurì inordine di età a cominciare dal più giovane e non partecipa alla eventualeudienza di appello innanzi al Giurì per la trattazione della vertenza da luidecisa.
Il Giudice monocratico prende in considerazione le proposte di sanzione che gli
vengono sottoposte dal Comitato di controllo e provvede all’adozione dellesanzioni di cui al successivo articolo 14.

Articolo 4
GiurìIl Giurì è composto dal Presidente e da tre membri.
Il Presidente del Giurì è nominato dal Presidente della Corte di Cassazione e
scelto tra i Magistrati a riposo dei distretti maggiormente rappresentativi sul
territorio nazionale che abbiano esercitato funzioni direttive superiori.
Due membri sono nominati dal Presidente del Tribunale di Milano e scelti tramagistrati a riposo.
Un membro è nominato dal Consiglio Nazionale Forense e scelto tra qualificati
giuristi a riposo.
Il Giurì si avvale altresì di un consulente medico nominato dalla Federazione
Nazionale dell’Ordine dei Medici e scelto tra medici indipendenti di chiara
fama non svolgenti più attività professionale e di un consulente industriale
scelto tra rappresentanti del settore farmaceutico che non rivestano più
incarichi di responsabilità in azienda. I consulenti non hanno diritto di voto.
Il Presidente, i componenti del Giurì e i Consulenti durano in carica 3 anni esono riconfermabili una sola volta. In fase di prima applicazione di tale
disposizione trascorsi 3 anni dalla sua entrata in vigore si procederà al rinnovodella metà dei componenti del Giurì e della metà dei consulenti.

34

Il Presidente del Giurì risolve con propri provvedimenti le questioniorganizzative o gestionali relative al Giurì ed al Giudice monocratico.
Cura i rapporti con il Comitato di controllo, il Giudice monocratico e laPresidenza dell’Associazione.
I membri del Giurì ed il Presidente del Comitato di controllo, all’atto
dell’accettazione dell’incarico, dovranno dichiarare espressamente di nonavere in corso rapporti professionali e di interesse con gli Associati e diimpegnarsi a non costituire tali rapporti per tutta la durata dell’incarico.
Il Giurì fissa, d’intesa con la Segreteria le udienze del Giurì stesso e del Giudicemonocratico, e predispone un regolamento interno per il funzionamento delGiurì e del Giudice monocratico.
Fornisce, su richiesta degli Organi associativi, pareri concernenti il Codicedeontologico, all’occorrenza convocando, anche in seduta congiunta, Giurì e
Comitato di controllo.
Il Giurì decide in grado di appello sulla base di tutti gli elementi raccolti dal
Comitato di controllo e dal Giudice monocratico.

Articolo 5
Funzione istruttoria, propositiva e consultiva del Comitato dicontrollo
Il Comitato di controllo:-adotta un regolamento interno che salvaguardi la riservatezzadell'operato del Comitato stesso;-

provvede ad istruire - a seguito di motivate segnalazioni pervenute in via
non anonima - i casi connessi a presunte infrazioni al Codice;-sottopone al Giudice monocratico le proposte di sanzione per le quali siano
risultate fondate, a suo giudizio, le presunte infrazioni al Codice;-esprime pareri consultivi su richiesta degli Associati o del Presidente delGiurì.

35

Articolo 6
Funzione di accertamento del Comitato di controllo
Il Comitato di controllo può svolgere, in relazione alle verifiche da compierein fase istruttoria, funzione di accertamento presso le aziende, con finalitàesclusiva all’oggetto dell’istruttoria, attraverso una Società di auditing divolta in volta designata. Il Comitato di controllo, inoltre, al fine di acquisire
dati conoscitivi in merito ad eventuali infrazioni al Codice Deontologico, puòaffidare a società specializzate, caratterizzate da notoria riservatezza, lo
svolgimento di specifiche indagini sugli eventi congressuali e sulle attività
promozionali che si svolgono sul territorio, con riferimento esclusivo e limitato
al campo di applicazione del Codice Deontologico associativo e della normativa
di legge in materia di informazione scientifica sui farmaci.

Articolo 7
Funzione di indirizzo del Comitato di controllo
Il Comitato di controllo svolge funzione di raccomandazione preventiva inrelazione a fattispecie che, pur non costituendo palesi violazioni al Codice
Deontologico, non appaiono conformi ai principi generali del Codice stesso edell'etica associativa.
In tale evenienza provvede ad informare tutti gli Associati - garantendo
l'anonimato delle aziende interessate - sulla non conformità deicomportamenti individuati ai principi di cui al precedente comma e, inrelazione a ciò, ove necessario, propone le modifiche e le integrazioni al Codice
Deontologico da sottoporre alla approvazione della Giunta secondo quantoprevisto dal successivo articolo 17.

Articolo 8
Segreteria
E' istituita la Segreteria del Comitato di controllo, del Giudice monocratico edel Giurì. Questa è composta da un Segretario scelto tra i funzionari
dell'Associazione. Compiti della segreteria sono i seguenti:-

ricevere e predisporre la documentazione relativa alle segnalazioni;

36

-

predisporre una relazione esplicativa per il Comitato di controllo, ilGiudice monocratico ed il Giurì;-svolgere funzioni di supporto all'attività degli Organismi di cui sopra,
provvedendo alla custodia della documentazione ed all'archiviazione degli
atti relativi.

Articolo 9
Sede e Riunioni
Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico, il Giurì e gli uffici di Segreteria hanno sede presso la Farmindustria.
Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì si riuniscono tutte
le volte che se ne presenti la necessità, su convocazione dei rispettivi
Presidenti, da comunicare almeno tre giorni prima della data da essi fissata.
Tale termine può non essere osservato in casi di particolare urgenza. Le
riunioni del Comitato di controllo, del Giudice monocratico e del Giurì nonsono pubbliche.
Il Comitato di controllo ed il Giurì sono validamente costituiti con la presenzadella maggioranza dei membri in carica.
Il Comitato di controllo ed il Giurì deliberano con il voto della maggioranza dei
membri in carica; in caso di parità prevale il voto di chi presiede.
Il Comitato di controllo, il Giudice monocratico ed il Giurì sono assistiti dal Segretario tenuto al segreto d'ufficio.

Articolo 10
Istanze al Comitato di controllo
Il Comitato di controllo prende in esame le segnalazioni ed informazioni
scritte in forma non anonima e le comunicazioni verbali esposte daicomponenti del Comitato stesso o formulate direttamente dalle aziende nel
corso dell’audizione innanzi al Comitato di controllo, al Giudice monocratico o
al Giurì.
Le segnalazioni scritte devono essere indirizzate al Presidente del Comitato dicontrollo deontologico, per posta raccomandata con ricevuta di ritorno, presso
la sede della Farmindustria di Roma, ove il ricevimento verrà registrato inapposito Protocollo interno.
Saranno considerate valide solo le segnalazioni riferite a fatti accaduti nei 12
mesi precedenti la data di ricevimento delle stesse.

37

In relazione alla comunicazione - qualora la stessa non appaia manifestamente
priva di fondamento - dà corso ad istruttoria, per lo svolgimento della qualepuò avvalersi di consulenti tecnici scelti a seconda dell'esigenza del caso. In
particolari ipotesi, in cui sia necessario un maggiore approfondimentodell’istruttoria, il Presidente può affidare tale approfondimento ad uno o più
rappresentanti del Comitato appositamente scelti.
Il Comitato di controllo al momento dell'apertura dell'istruttoria ne dà
informazione, per il tramite della Segreteria, all'azienda interessata,
invitandola a fornire chiarimenti per iscritto e a tenere sull'argomento
specifica audizione. Tale audizione è riservata esclusivamente al legale
rappresentante dell’azienda interessata che può essere accompagnato, se delcaso, da un funzionario aziendale. Qualora il Comitato si orienti verso
l’adozione di specifica proposta di sanzione, l’audizione preventiva dell’aziendainteressata è obbligatoria. Unitamente alla richiesta di chiarimenti l’azienda
viene comunque invitata a fornire tutta la documentazione utile in suo
possesso che si ritenga possa contribuire in maniera significativa alla
formazione del giudizio del Comitato.
Nel corso dell’eventuale audizione inoltre il Comitato di controllo informerà
l’azienda in ordine a tutta la documentazione probatoria della quale fosse inpossesso.
L'istruttoria può comportare l'archiviazione del caso o l’adozione di specifica
proposta di sanzione. Delle riunioni del Comitato di controllo viene redatto
verbale che, nel rispetto delle regole dell'informazione agli Associati,
garantisce l'anonimato sulle aziende interessate ai procedimenti.

Articolo 11
Proposte di decisione del Comitato di controllo
Qualora il Comitato di controllo, terminata la procedura istruttoria, abbia
verificato specifica violazione alla normativa deontologica associativa, procede
all’adozione di specifica proposta di sanzione e la comunica all’aziendainteressata.
Qualora l’azienda stessa decida di riconoscere la propria responsabilità e, alcontempo, si impegni formalmente a modificare il proprio comportamento, il
Comitato di controllo comunica al Giudice monocratico tali intendimenti e
propone una eventuale riduzione motivata della sanzione.

38

Articolo 12
Procedimento davanti al Giudice monocratico
Il Giudice monocratico, ricevuta comunicazione formale da parte del Comitato
di controllo recante la proposta di sanzione formulata nei confronti
dell’azienda interessata, dispone la comunicazione del procedimento
all'azienda stessa, assegnandole un termine non inferiore agli otto e nonsuperiore ai quindici giorni, per il deposito delle eventuali deduzioni. Previa
comunicazione, l’azienda interessata, nella persona del suo legale
rappresentante, può intervenire alla discussione avanti al Giudice. Il legale
rappresentante dell’azienda potrà essere accompagnato, se del caso, da un
proprio collaboratore di fiducia. Non è ammesso, nel corso della procedura
innanzi al Giudice monocratico, il deposito di ulteriore documentazione che
non sia stata già fornita dall’azienda al Comitato di controllo, salvo casi
eccezionali in cui sia il Giudice stesso a richiederla come supplemento
istruttorio. Alla discussione partecipa un rappresentante del Comitato dicontrollo appositamente delegato.
Esaurita la discussione, il Giudice monocratico adotta la propria decisione e nedà comunicazione all’azienda interessata. Trascorsi 30 giorni da talecomunicazione, qualora l’azienda non presenti ricorso in appello al Giurì,viene data informativa della decisione adottata anche alla Giunta diFarmindustria. In tale ipotesi la decisione è immediatamente esecutiva - salvo
il caso di cui al successivo art. 14, lettera d) - e di questa viene data specifica
informativa a tutte le aziende associate.
L’azienda sanzionata dovrà dare comunicazione della sanzione definitiva
ricevuta al proprio Ente certificatore, di cui al punto 1.13 del presente Codice.
In qualsiasi momento del procedimento il Giudice monocratico può richiedere
pareri al Comitato di controllo.

Articolo 13
Procedimento d’appelloEntro 30 giorni dalla data di comunicazione delle decisioni del Giudicemonocratico, l’azienda può proporre appello davanti al Giurì anche fornendo
documentazione ulteriore. Al riguardo il Giurì prenderà in considerazione
esclusivamente gli appelli che siano adeguatamente motivati.

39

Il Giurì, ricevuto il ricorso, provvede a comunicare all’azienda interessata la datadella riunione che deve essere fissata entro 30 giorni dalla data di deposito
dell’appello stesso.
Previa comunicazione l’azienda interessata, nella persona del suo
Rappresentante Legale, eventualmente assistito da persone di sua fiducia, puòintervenire alla discussione davanti al Giurì.
Il Giurì può richiedere nuova documentazione o disporre un supplemento
istruttorio a mezzo del Comitato di controllo.
Alla discussione partecipa un rappresentante del Comitato di controllo
appositamente delegato, che può altresì depositare memorie scritte.
Esaurita la discussione, il Giurì adotta la propria decisione e ne dà
comunicazione all’azienda interessata ed alla Giunta di Farmindustria.
Della decisione viene data specifica informativa a tutte le aziende associate.

Articolo 14
Sanzioni
Le sanzioni applicabili dal Giudice monocratico e dal Giurì, nel caso dicomprovate violazioni delle norme del Codice deontologico associativo, sono leseguenti:
a)
b)
c)
d)

avvertimento con richiesta di cessare il comportamento, se ancora inatto, e interdirlo se necessario;
censura scritta;
sospensione temporanea;
estromissione.

In aggiunta alle sanzioni individuate alle precedenti lettere b), c) e d) potrà
essere stabilita anche una sanzione di carattere pecuniario graduata inrelazione alla gravità dell’infrazione, al danno all’immagine e alla reputazionedel settore, al numero ed alla natura dei precedenti nonché, ove individuabile,
all’impegno di spesa sostenuto dall’azienda per la realizzazione dell’iniziativa
oggetto del giudizio.
Detta sanzione non potrà comunque superare l’importo di euro 200.000,00(duecentomila). Qualora inoltre l’azienda accetti la decisione stabilita dal
Giudice monocratico rinunciando espressamente a proporre appello davanti alGiurì, verrà riconosciuta una riduzione pari ad un quarto dell’importo dellasanzione pecuniaria.

40

In caso di violazione commessa nei 12 mesi successivi ad una qualsiasi
violazione per la quale l’azienda è stata già sanzionata con detto importo
massimo, il limite di euro 200.000,00 (duecentomila) non si applica.
L’applicazione della sanzione di cui alla lettera d) dovrà essere formalmente
approvata dalla Giunta.
Qualora il Giudice monocratico o il Giurì dovessero procedere, per due volte,
all’adozione di una sanzione, diversa dall’avvertimento con richiesta di cessare
il comportamento e/o con interdizione dello stesso o dalla censura scritta nonaccompagnata da sanzione pecuniaria, nei confronti di una medesima azienda,
per violazioni commesse nell’arco di un periodo di 24 mesi, si procederà, acura dell’Associazione, alla pubblicazione della decisione su un quotidiano di
portata nazionale unitamente all’indicazione del nome dell’azienda interessata.
Ove il momento in cui è avvenuta la violazione non sia accertabile, ai fini delladecorrenza del citato periodo dei 24 mesi, si farà riferimento alla data dellasegnalazione.

Articolo 15
Decadenza da componente del Comitato di controllo
Il componente del Comitato di controllo la cui azienda venga formalmentesanzionata, con disposizione diversa dall’avvertimento con richiesta di
immediata cessazione del comportamento, dal Giudice monocratico o dalGiurì, decade dalla carica nel momento in cui gli viene notificata tale decisione.

Articolo 16
Spese di giudizio
Le spese del giudizio anticipate dall’Associazione vengono poste a carico
dell’azienda interessata.

Articolo 17
Modifiche ed integrazioni al Codice Deontologico
Le modifiche ed integrazioni al Codice Deontologico - che costituisce parteintegrante dello Statuto associativo - sono approvate dalla Giunta su propostadel Comitato di controllo.

41Articolo 18
Sottoscrizione impegno di accettazione del Codice Deontologico
All'atto dell'emissione del Codice ogni azienda appartenente alla
Farmindustria nella persona del proprio legale rappresentante sottoscrive un
impegno specifico ad accettare il Codice di comportamento ed a non ostacolare
il lavoro degli organi preposti, come condizione essenziale per l'appartenenza
all'Associazione stessa.

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