令和 4 年度 第 12 回 治験審査委員会 議事要旨

日時：令和 5 年 2 月 22 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 30 分

場

所：研修室

出席者：髙見裕子（委員長）、岡田靖、中島寅彦、原田久美子、橋本雅司、荒川仁香、佐藤基治、田中教雄、笹栗俊之、西山忠宏、下村久美子
欠席者：佐々木豊光
事務局：大丸資子、永翁尚美、花田聖典（敬称略）
1.有害事象報告
重篤な有害事象（承認）【19C04】MDS ACE-536 の重篤な有害事象 （第１報）
事象名：右頬粘膜扁平上皮癌
転帰：未回復治験薬との因果関係：なし【19C10】食道癌 BGB-A317 の重篤な有害事象 （第 2 報）
事象名：大腿骨骨折（右）転帰：死亡
治験薬との因果関係：なし【20R04】唾液腺癌 Darolutamide の重篤な有害事象 （第１報、第 2 報）
事象名：アレルギー反応
転帰：回復治験薬との因果関係：あり【21B10】関節リウマチ ABBV-154 の重篤な有害事象 （第 5 報、第 6 報）
事象名：肝細胞癌
転帰：未回復治験薬との因果関係：なし【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab の重篤な有害事象 （第 10 報）
事象名：肝転移を伴う小細胞肺癌の再発
転帰：軽快
治験薬との因果関係：なし【22C05】肺癌 MK-7684A の重篤な有害事象 （第 3 報）
事象名：肺静脈血栓塞栓症
転帰：回復
治験薬との因果関係：なし

未知の有害事象

33 課題

（承認）

【21B10】関節リウマチ ABBV-154【21C27】肺癌 ABBV-399【16C05】関節リウマチ ABT-494【19C04】MDS ACE-536【19C11】肺癌カナキヌマブ【22C01] ループス腎炎 Anifrolumab【21C25】RRMM belantamab mafodotin【19C10】食道癌 BGB-A317【18C16】脳梗塞グリベンクラ
ミド【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486【20A13】MM CC92480【18C01】【18C13】関節リウマチ
Filgotinib【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916【21C08】MM/ CC-220【15C21】肺癌 MEDI4736【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ【22C06】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ/ﾄﾚﾒﾘﾑﾏﾌﾞ/ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ
【21C17】肺癌 MK-3475【19C07】肝癌 MK-3475【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339【22C04】【22C05】肺癌 MK-7684A【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902【19C18】癌 MPDL3280A【22B17】
特発性炎症性筋疾患 nipocalimab【21B21】閉塞性動脈硬化症 NS-304【20B12】甲状腺がん ONO7702/ONO-7703【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab【21C24】【22C09】特発性肺線維症 PRM-151【22C07】リンパ腫 tafasitamab【20R04】唾液腺癌 Darolutamide
各依頼者様式での定期、措置報告等（承認）・【19C11】肺癌カナキヌマブ 措置報告
・
【20A13】MM CC92480 安全性定期報告・【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916
・【21C08】MM/ CC-220

措置報告

安全性定期報告・【22C04】肺癌 MK-7684A 安全性定期報告・【22C05】肺癌 MK-7684A 安全性定期報告・【19C18】癌 MPDL3280A 研究報告
・
【19C18】癌 MPDL3280A 措置報告・
【19C18】癌 MPDL3280A 措置報告
・
【19B12】SLE PF-06700841

措置報告・【19B12】SLE PF-06700841

措置報告・【19B12】SLE PF-06700841安全性定期報告・【21C24】IPF PRM-151

措置報告

2. 治験責任医師の変更 1 課題 （承認）【18C16】脳梗塞グリベンクラミド、同意説明文書 Version:6.0 へ改訂、任意参加の遺伝学的研究用同意説明文書 Version:5.0 へ改訂、任意参加の将来の科学的研究用同意説明文書 Version:3.0へ改訂、介護者用同意説明文書 Version:3.0 へ改訂
3. 治験実施計画書等の一部変更 21 課題（承認）【18C05】肺癌 MK-3475、MK-3475、治験薬概要書(英語・翻訳版)、第 23 版へ改訂
【18C16】脳梗塞グリベンクラミド、治験実施計画書別冊治験実施体制、第 21 版へ改訂
【18C20】肝癌 MK-7902/MK-3475、MK-3475 治験薬概要書(英語・翻訳版)、第 23 版へ改訂
【19C07】肝癌 MK-3475、MK-3475 治験薬概要書(英語・翻訳版)、第 23 版へ改訂
【19C08】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ、治験薬概要書デュルバルマブ(日本)、第 14.0 版

へ改訂【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339、同意説明文書、第 11.0 版へ改訂、MK-3475 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 23 版へ改訂
【19C14】肺癌 MK-3475/MK-7339、MK-3475 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 23 版へ改訂
【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 05 版へ改訂（第 04 版は日本版に関わる内容ではないため第 05 版へ改訂）、MK-3475 治験薬概要書(英語版・日本語版)、
第 23 版へ改訂【20R04】唾液腺癌 Darolutamide、治験薬概要書補遺、「IB Validity Extension」、モニタリング
報告書、Interim Monitoring Visit Report #08 実施日：2022 年 12 月 19 日
【20R07】胃癌 PHOENIX-001、治験実施計画書別紙、第 1.5.2 版へ改訂
【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902、MK-3475 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 23 版へ改訂、
レター、「Investigator Brochure Clarification Letter」、同意説明文書、第 6.0 版へ改訂
【21R06】COVID-19AM、モニタリング報告書、実施日：2022 年 12 月 26 日、実施日：2022 年 9 月
1 日、2022 年 9 月 2 日【21B10】関節リウマチ ABBV-154、ABBV-154/プラセボ充填済みシリンジ取扱説明書【21C17】肺癌 MK-3475、同意説明文書、第 5.0 版へ改訂、MK-3475 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 23 版へ改訂、レター、「Investigator Brochure Clarification Letter」【21C24】IPF PRM-151、被験者向けレター【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab、治験実施計画書(英語・日本語)、6.1 版へ改訂、治験薬概要書(英語・日本語)、第 20.0 版へ改訂
【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916、治験薬概要書(SmPC)【22A03】全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ E6742、同意説明文書、第 3 版へ改訂、治験薬概要書、第 3 版へ改訂
【22C04】肺癌 MK-7684A、MK-3475 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 23 版へ改訂
【22C05】肺癌 MK-7684A、MK-3475 治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 23 版へ改訂
【22C06】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ/ﾄﾚﾒﾘﾑﾏﾌﾞ/ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ、治験薬概要書デュルバルマブ(日本)、第 14.0 版へ改訂、治験実施計画書別添(英語・日本語)
4. その他①治験終了報告書 4 課題
【18C06】肺癌 ONO-4538【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475【21C03】せん妄 MK-4305【21R06】COVID-19AM②開発中止等に関する報告書 2 課題
【21C24】IPF PRM-151【22C09】特発性肺線維症 PRM-151③迅速審査【21B09】ILD TAS-115 治験実施計画書別紙 1④CRB 審議結果報告 1 課題

【22B18】⑤SOP 改定「独立行政法人国立病院機構九州医療センターにおける企業主導治験に係る標準業務手順書」「独立行政法人国立病院機構九州医療センターにおける治験審査委員会標準業務手順書」⑥令和 4 年度第 11 回 IRB 議事要旨

（承認）

⑦1 月期の実施状況報告
1 月 31 日現在 実施率 57.7％、完全実施率 57.8％
5．次回開催日の確認
令和 5 年度第 1 回治験審査委員会：3 月 22 日（水）15：00～