健康情報を活⽤した個⼈・社会の健康づくりに向けた⺠間事業者のPHRサービスに関わるガイドライン策定

⺠間事業者のPHRサービスに関わるガイドライン（第2版）

⼀般社団法⼈PHR普及推進協議会（令和5年2⽉改定）

⽬次
はじめに
I.

⺠間PHRサービスガイドラインの背景と⽬的（１） PHRを取り巻く背景（２） ⺠間PHRサービスガイドラインの⽬的（３） PHRサービスとはII.

PHRに関する国の取り組みと⺠間PHRサービスガイドラインの関連法令等（１） 国の取り組み（２） 国の⺠間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針と⺠間
PHRサービスガイドラインの位置づけ・対象（３） ⺠間PHRサービスガイドライン策定にあたり参照した法律及びガイドライン
等III. ⺠間PHRサービスガイドラインに⽤いられる⽤語の定義
IV. PHRサービスの提供に当たっての基本理念（１） PHRとPerson-Generated Data（PGD）の考え⽅（２） ⽇常的な健康データを活⽤したセルフケアによる健康増進、病気の予防（３） 周辺データを活⽤した健康増進、医療の質向上（４） PHRサービス利⽤者の健康、安全、権利の確保（５） 利⽤者への説明と同意に基づくサービス提供（６） PHRサービスの質の担保と向上（７） PHRサービス事業者間での連携（８） 市場の拡⼤による受益者増、社会全体の健康増進、⽣産性向上（９） 継続的な改訂が可能な体制の構築（１０） 国際的な動向を踏まえたPHRサービス提供にかかるルールの整備
V.

⺠間PHRサービスガイドラインの具体的適⽤
１．PHRサービス提供に関する事項（１） 事業者―利⽤者の関係/合意（説明と同意）（２） 本⼈確認（３） PHRデータの管理・閲覧（４） PHRサービスにおける個⼈情報の保護・情報セキュリティ（５） リコメンドの⽅法（有効性・安全性の確保）（６） 他の事業者・第三者へのデータ提供
２．PHRサービスの提供体制に関する事項（１） PHRサービス事業者間の連携（相互運⽤性）（２） 医療機関との連携
2

３．その他PHRサービスの普及、質の向上に関連する事項（１） PHR利活⽤へのリテラシーの向上（２） PHRサービス事業者への教育（３） PHRサービスと体制の質評価／フィードバック／認証（４） エビデンスの蓄積
今後の検討の進め⽅

別添資料＜別添１＞PHRサービスの安全管理のためのリスクマネジメントプロセス＜別添２＞⺠間PHRサービスリファレンスアーキテクチャ＜別添３＞PHRサービス⾃⼰チェックリスト

3

はじめに
⼀般社団法⼈PHR普及推進協議会は、パーソナルヘルスレコード（PHR）の適正な普及推進のため、情報交換・情報発信を⾏い、社会の健康、安全のより⼀層の向上に寄与することを⽬的として、PHRの普及やPHRデータの流通促進に関する課題、利⽤事例、効果等の調査・研究事業を⾏っています。
社会の超⾼齢化、⽣活習慣病の増⼤に伴いセルフケアの重要性が増す中で、ICTの普及が進み、個⼈の健康に関わるデータを電⼦記録として本⼈や家族が⽇常的に記録し、活⽤することが出来るPHRの利活⽤に期待が集まっています。PHRは個⼈の⽣涯の健康、幸福に役⽴つ重要なツールとなる可能性を秘めています。さらに、PHRの活⽤により、医学の発展や新産業の創⽣にも寄与し、⺠間企業におけるPHRを活⽤したサービス提供やイノベーションが加速されることが予測されています。しかし、⺠間事業者がPHRサービスを取扱う際に踏まえるべきモラルやルールが整理されておらず、PHRサービスの適正な普及推
進における課題となっています。
PHRサービスの活⽤を広げるためには、PHRサービスが個⼈や社会の健康づくりに役⽴
つものであり、安⼼して活⽤できるものであると広く認識していただく必要があります。
そのためには、まず、PHRサービスのもととなる個⼈の健康に関わるデータはその⼈個⼈に由来し、本⼈が権利を有するという基本的な考え⽅を共有することが⼤切です。このたび、経済産業省の補助事業である「令和2年度ヘルスケアサービス品質評価構築⽀援事業（業界⾃主ガイドライン等策定⽀援）」の採択をうけ、『⺠間事業者のPHRサービスに関わるガイドライン作成に当たっての提⾔』を作成することといたしました。令和3年度から4年度にかけては、PHR普及において喫緊の課題である「PHR項⽬・流通規格の標準化」
および「PHRサービスの質の確保のための⽅策」について検討を⾏い、その内容を改訂版に盛り込むとともに、急速にPHRサービスの実装が進む状況を踏まえ、ガイドラインとして提⽰をすることといたしました。本ガイドラインは、PHRサービスを提供する⺠間事業者が踏まえるべきルールや規範を整理し、提⽰しています。
我々は、⺠間事業者による多種多様なPHRサービスの提供が、「個⼈の意思を尊重した健康づくり」や「⼈と⼈とのつながり強化」、ひいては「住みやすい国づくり」に寄与すると確信しています。そのためには、PHRサービスに関わる「産（企業利益、CSR）」「官（町づくり、地⽅創⽣）」「学（研究の推進）」「⺠（市⺠の健康増進）」が⼀体となり、各々に役⽴つ社会基盤を育てていくことが求められます。
本ガイドラインが、国⺠・患者・家族の健康増進・管理、病気の予防、社会の健康に繋げるための良質なPHRサービスの創造・普及を可能とする社会基盤育成の⼀助になれば幸いです。
令和5年2⽉吉⽇
⼀般社団法⼈PHR普及推進協議会 代表理事 ⽯⾒ 拓4

I.

⺠間PHRサービスガイドラインの背景と⽬的（１）PHRを取り巻く背景
超⾼齢社会における認知症予防、社会構造の変化に伴うメンタルヘルス対策の重要性など、従来の⽣活習慣病の枠を超えて、⽣活習慣の改善による健康増進、疾病予防の重要性が⾼まっている。国⺠の健康増進の推進に関する基本的な⽅向や⽬標に関する事項等を定めた「健康⽇本 21」では、「休養・こころの健康」の基本⽅針の⼀つとして「⽇常⽣活や習慣の重視（全⼈的なアプローチ）」を掲げており、⾝体的・精神的・社会的視点を含めた⽇常⽣活改善のための取り組みが求められている。この課題の解決の⽅策の⼀つとして、
個⼈の健康診断結果や服薬歴、⽇々の健康データを電⼦記録として本⼈や家族が正確に把握し、活⽤するための仕組みである『Personal Health Record（PHR）』に対する期待が世界的に⾼まっている。
Information and Communication Technology（ICT）の急速な発展と普及に伴い、これまで測定が難しかった⽇常的な健康データの測定・記録が可能となり、健康診断結果やお薬⼿帳等のデータの電⼦化も進んでいる。マイナポータル経由で「予防接種歴」「乳幼児健診の結果」「薬剤情報」「特定健診情報」「後期⾼齢者健診情報」といった情報が本⼈に提供され始め、今後は他の法定健診にも拡⼤する。PHR サービスの発展により、⺟⼦保健、
学校健診、特定健診等の「健康診断」、体重、⾎圧等の⽣活習慣病に関わるデータや⾷事・運動・睡眠に関わる「⽇々の記録」、「服薬記録」等を⽣涯にわたって活⽤することが可能となり、⼈々の健康増進、病気の早期発⾒や重症化予防、ADL（⽇常⽣活動作）・
QOL（⽣活の質）の向上等の幅広い健康課題解決への貢献が期待できる。PHR の利活⽤が進めば、多くの⼈々の PHR が集積された健康ビッグデータを構築でき、データに基づく健康増進や QOL の向上に繋がるとともに、医学の発展や新産業の創⽣にも寄与し得る。
国によるマイナポータルを⽤いた取り組み等の開始に伴い、PHR サービスへの注⽬はかつてないほどに⾼まっている。しかしながら、健康情報の活⽤に当たっては医学的な妥当性、特別な秘匿性などが求められるためにその他の情報と画⼀的に扱うことに問題があり、
個⼈情報を伴う健康情報を適切に利活⽤する仕組みは確⽴していない。また「PHR」という⾔葉の定義も統⼀されておらず、話者によって、「仕組み全体」「IT システム」「サービス」「データそのもの」と指し⽰す範囲が異なり、混乱を招いている現状がある。
このような背景より、⺠間 PHR サービスの多様化や国際的な動向を踏まえ、PHR サー
ビスの適切な利活⽤に関する事業者のためのルール整備が求められている。

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（２）⺠間 PHR サービスガイドラインの⽬的
PHRの利活⽤促進による健康増進やQOLの向上、医学の発展や新産業の創⽣が期待されているが、⺠間PHRサービス事業者（以降、PHRサービス事業者）が踏まえるべきモラルやルール（PHRサービスとしての質・安全性の担保、データの互換性、データの質の担保、
本⼈認証の⽅法、説明と同意⽅法等）が整理されていないことが課題となっている。PHR
サービスを社会に根付かせるためには、サービスを利⽤する個⼈・家族にとっての有効性・安全性を確保すると同時に、PHRサービス事業普及の妨げとなるような過度の規制とならないよう、バランスの取れた社会的合意に基づいたルールの整備が重要である。PHR
サービス事業者が準拠すべきルールが整理されれば、PHRサービスの質の向上、PHRの適切な取扱いを促すことが可能となり、PHR業界の活性化、ひいては、⼈々及び社会の健康増進・病気の予防への寄与が期待できる。
本ガイドラインの⽬的は、国の⽰す指針を基本に、PHRサービス事業者が踏まえるべき
ルールや規範を整理して提⽰することで、更なるPHRサービスの質、有効性と安全性の向上を図り、健康情報を活⽤した個⼈と社会の健康増進に寄与するとともに、PHR業界の発展に繋げることである。

（３）PHR サービスとは
PHR サービスとは、保健医療情報等を国⺠・患者の病気の予防・健康づくり等に活⽤する、国⺠・患者が⾃ら利⽤する ICT を活⽤したサービスで、情報提供機能、リコメンド機
能、管理・閲覧機能、第三者提供機能のいずれかを含むものを指す。管理・閲覧機能には、ウェアラブル端末等を通じた健康情報収集を含む。
例として下記⽬的での使⽤が考えられる：・ 個⼈が健康増進等の⽬的で利⽤する場合
・ 保険者、⾃治体、企業が保健指導や健康経営等の⼀環として住⺠や従業員等に利⽤を促す場合
・ 医療機関（医療・介護に関連する機関等）が健康管理⽬的で患者に利⽤を促す場合

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II. PHRに関する国の取り組みと⺠間PHRサービスガイドラインの関連法令等（１）国の取り組み『経済財政運営と改⾰の基本⽅針 2019〜「令和」新時代：「Society 5.0」への挑戦〜（令和元年 6 ⽉ 21 ⽇閣議決定）』において、⽣涯にわたる健診・検診情報の予防等への分析・活⽤を進めるため、マイナポータルを活⽤する PHR との関係も含め、健診・検診情報
を 2022 年度を⽬途に標準化・電⼦化し蓄積する⽅策が掲げられた。また『経済財政運営と改⾰の基本⽅針 2020〜危機の克服、そして新しい未来へ〜（令和２年７⽉ 17 ⽇閣議決
定）』においても、PHR の拡充を図るため、2022 年を⽬途に、マイナンバーカードを活⽤して、⽣まれてから⽣涯にわたる健康データを提供できるよう取り組むとともに、当該データの医療・介護研究等への活⽤の在り⽅について検討する⽅針が⽰された。『経済財政運営と改⾰の基本⽅針 2021 ⽇本の未来を拓く４つの原動⼒〜グリーン、デジタル、活⼒ある地⽅創り、少⼦化対策〜（令和３年６⽉ 18 ⽇閣議決定）』においても、医療・特定健診等の情報を⺠間ＰＨＲサービスの利活⽤も含めて⾃⾝で閲覧・活⽤できる仕組みについて、2022 年度までに、集中的な取組を進めることや、画像・ 検査情報、介護情報を含めた⾃⾝の保健医療情報を閲覧できる仕組みの整備を、データヘルス改⾰に関する⼯程表に則り、着実に推進する⽅針が⽰された。あわせて、感染症、災害、救急等の対応に万全を期すためにも、医療・介護分野におけるデータ利活⽤やオンライン化を加速し、PHR の拡充も含めたデータヘルス改⾰を推進することが掲げられている。今後「Society5.0」の実現に向けて、健康分野における ICT 活⽤が進み、⺠間企業における健康ビッグデータを活⽤したサービス提供やイノベーションが加速すると思われる。医療情報システムの安全管理に関しては、「3 省 2 ガイドラインi」が策定されているが、PHR に関する明確な指針はこれまで⽰されていなかった。その中で、PHR に関しても、⽬的や⽅向性を明確にした上で、⾃⾝の健康に関する情報について電⼦データ等の形での円滑な提供や適切な管理、効果的な利活⽤が可能となる環境を整備していくために、関係省庁の連携の下、2019 年度に「国⺠の健康づくりに向けた PHR の推進に関する検討会」が⽴ち上げられ、⺠間 PHR サービスの適切かつ効果的な利活⽤に向けて、『国⺠の健康づくりに向けた PHR の推進に関する検討会 ⺠間利活⽤作業班』の中で検討が進められている。2020 年度にはそれぞれ「健康・医療・介護情報利活⽤検討会」及び「健診等情報利活⽤ワーキンググループ ⺠間
利活⽤作業班」として再組成された。
⺠間利活⽤作業班の成果物は「⺠間 PHR 事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」として取りまとめられた。本指針は令和 3 年 4 ⽉ 23 ⽇公表の後、個⼈情報保護法i

電⼦化された医療情報を取り扱う医療情報システムに関連する厚⽣労働省・経済産業省・総務省の 3 省による以下に⽰す 2 つのガイド

ラインを指す。
・厚⽣労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 」
・経済産業省・総務省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」
なお「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」（総務省・経済産業省）では「患者等の指⽰に基づいて医療機関等から医療情報を受領する事業者」も対象事業者としており、これは PHR を取り扱う事業者である。

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改正を受けて令和 4 年 4 ⽉ 1 ⽇⼀部改正され、総務省・厚⽣労働省・経済産業省の 3 省から公表されている。マイナポータル API 等を活⽤して⼊⼿可能な⾃⾝の健康診断等の個⼈情報保護法上の要配慮個⼈情報となる保健医療情報や予防接種歴（以下「健診等情報」)を取り扱う PHR 事業者には本指針の遵守が求められるものとなっており、実際にマイナポー
タル API に接続する事業者には本指針の遵守状況をチェックシートにて確認されるものとなっている。

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（２）国の⺠間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針と⺠
間PHRサービスガイドラインの位置づけ・対象＜⺠間PHRサービスガイドラインの位置づけ＞
本ガイドラインは、国が定める「⺠間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」（以後、国のPHR指針）を補完するものとして、より⾼い⽔準のPHRサービスの提供を実現するためのものである。国レベルでは、健診等情報のマイナポータルを経由した提供において⺠間PHR事業者が遵守すべき事項、特にPHR利活⽤にかかる「情報セキュリティ対策」「個⼈情報の適切な取扱い」「健診等情報の保存・管理、相互運⽤性の確保」「その他（要件遵守の担保⽅法）」について検討が進んでいる。国が定める個⼈が⾃らの健康管理に利⽤可能な健診等情報には、マイナポータルAPI等を活⽤して⼊⼿可能な⾃⾝の健康診断等の個⼈情報保護法上の要配慮個⼈情報となる保健医療情報、乳幼児健診、特定健診、各種健診、レセプト記載の薬剤情報等及び予防接種歴が含まれる。⼀⽅で、⽇常的に記録されるいわゆるライフログは現時点では検討の対象となっていない。また、国⺠⾃⾝の利⽤が想定されない研究開発の推進等を⽬的として利⽤される健診等情報及び匿名加⼯された健診等情報は検討の対象となっていない。
本ガイドラインは、国が定める指針に加えて、PHRサービスを提供する⺠間事業者が踏まえるべきルールや規範を提⽰することで、更なるPHRサービスの質、有効性と安全性の向上を図ることを⽬的に、主に下記3点を中⼼に必要と考えられる事項を検討し、提⽰するものである。
① PHRサービス提供に当たっての具体的な運⽤（有効性や安全性に配慮したリコメン
ド機能の運⽤等）② ライフログ等（本⼈が⽇々計測するバイタル・健康情報等）の健診等情報以外の情報に関する取扱い③ 国の検討対象となっていない範囲のサービスのあり⽅＜⺠間PHRサービスガイドラインの対象＞
本ガイドラインの対象は、全てのPHRサービス（医療情報システムiiとして提供されるものは「3省2ガイドライン」の対象となるため、本ガイドラインの検討対象からは除く）を提供する事業者を想定しており、ライフログのみを取り扱うPHRサービス等、国の検討対
象外のサービスも含む。「健診等情報」を取り扱うPHR事業者は、国のPHR指針の参照が求められるが、本ガイドラインを遵守することで更なるPHRサービスの質向上が望まれる。
本ガイドライン策定の⽬的は、PHRサービスの有効性と安全性の向上を図り、個⼈と社会の健康増進に寄与するとともにPHR業界の発展に繋げることであり、ここに記載された内容をクリアすることにとどまらず、提供するPHRサービスの質向上に繋げていただくこと
ii

医療に関する患者情報（個⼈識別情報）を含む情報を扱うシステムを指す。

9

を期待するものである。
なお、「医療情報システムとの直接連携」を⾏う場合は、その要件や安全管理に関して
は3省2ガイドラインに準拠する必要があり、遺伝情報の取扱いについては経済産業省「経済産業分野のうち個⼈遺伝情報を⽤いた事業分野における個⼈情報保護ガイドライン」等の遺伝情報に係る各種ガイドラインに準拠する必要がある。
以上を踏まえて、本ガイドラインの対象とする情報と対象者を下記に⽰す。
l 対象情報： PGD（Person Generated Data：詳細は後述）の考え⽅に基づき、国のPHR指針が対象とする「健診等情報iii」に加え、⽇常的に記録される情報（ライフログ）を含む個⼈が活⽤し得る健康に関連する情報

対象者： ⽇本在住の個⼈に対し、個⼈が活⽤し得る健康に関連する情報を取扱い、PHRサービス（保健医療情報を国⺠・患者の病気の予防・健康づくり等に活⽤するサービス）を提供する⺠間事業者【図１：Person Generated Dataの考え⽅を基本とした⺠間PHRサービスガイドラインの対象】

iii

マイナポータル API 等を活⽤して⼊⼿可能な⾃⾝の健康診断等の個⼈情報保護法上の要配慮個⼈情報となる保健医療情報（具体例：
乳幼児健診、特定健診、各種健診、レセプト記載の薬剤情報等）

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（３）⺠間PHRサービスガイドラインの策定にあたり参照した法律及びガイドライン等
本ガイドラインの策定にあたり参照した法律及びガイドライン等は以下の通りである。
なお、PHRサービスに係る法令等は多岐にわたるものであり、本ガイドラインはその全てを網羅するものではないことにあらかじめご留意いただきたい。
＜関連法規＞（五⼗⾳順）

医師法（昭和23年7⽉30⽇. 最終改正令和4年6⽉17⽇）



医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年8⽉10⽇. 最終改正令和4年6⽉17⽇）



医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施⾏令（昭和36年1⽉26⽇. 最終改正令和4年5⽉20⽇）



医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報に関する法律（平成29年5⽉12⽇. 最終改正令和4年6⽉17⽇）



医療法（昭和23年7⽉30⽇. 最終改正令和4年12⽉9⽇）



健康増進法（平成14年8⽉2⽇. 最終改正令和令和4年6⽉22⽇）



個⼈情報の保護に関する法律（平成15年5⽉30⽇. 最終改正令和4年6⽉17⽇）



個⼈情報の保護に関する法律施⾏令（平成15年12⽉10⽇. 最終改正令和4年4⽉20⽇）



保健師助産師看護師法（昭和23年7⽉30⽇. 最終改正令和4年6⽉17⽇）



不当景品類及び不当表⽰防⽌法（昭和37年5⽉15⽇. 最終改正令和4年6⽉17⽇）＜公的指針・ガイドライン等＞
・ 医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイダンス（個⼈情報保護委員会、厚⽣労働省）（平成29年4⽉14⽇. 令和4年3⽉⼀部改正）・ 医療機器プログラムの取扱いについて（厚⽣労働省）（平成26年11⽉21⽇. 平成30年
12⽉28⽇⼀部改正）・ 医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドラ
イン（総務省・経済産業省）（令和4年8⽉改定）
・ 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5.2版（厚⽣労働省）（令和4年3⽉）
・ オンライン診療の適切な実施に関する指針（厚⽣労働省）（平成30年3⽉. 令和4年1⽉
⼀部改訂）・ クラウドサービス提供における情報セキュリティ対策ガイドライン（第3版）（総務省）（令和３年９⽉）
・ 経済産業分野のうち個⼈遺伝情報を⽤いた事業分野における個⼈情報保護ガイドライン（経済産業省）（令和4年３⽉23⽇）
・ 健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン（厚⽣労働省、経済産業省）
11

（平成26年3⽉31⽇）
・ 個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）（個⼈情報保護委員会）（平成28年11⽉. 令和4年9⽉⼀部改正）・ 個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（第三者提供時の確認・記録義務編）（個⼈情報保護委員会）（平成28年11⽉. 令和3年10⽉⼀部改正）・ 個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（外国にある第三者への提供編）（個⼈情報保護委員会）（平成28年11⽉. 令和3年1⽉⼀部改正）・ 個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（仮名加⼯情報・匿名加⼯情報編）（個⼈情報保護委員会）（平成28年11⽉. 令和3年10⽉⼀部改正）・ 「個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａ（個⼈情報保護委員会）（平成29年2⽉16⽇. 令和4年5⽉26⽇更新）
・ 個⼈データの漏えい等の事案が発⽣した場合等の対応について（平成29年個⼈情報保護委員会告⽰第１号）
・ 雇⽤管理に関する個⼈情報のうち健康情報を取り扱うに当たっての留意事項（厚⽣労働省）（平成29年8⽉24⽇）
・ JIS X8341シリーズ「⾼齢者・障害者等配慮設計指針―情報通信における機器，ソフト
ウェア及びサービス（第1部〜第7部）」
・ 中⼩企業における組織的な情報セキュリティ対策ガイドライン（独⽴⾏政法⼈情報処理推進機構）
・ 認知症の⼈の⽇常⽣活・社会⽣活における意思決定⽀援ガイドライン（厚⽣労働省）（平成30年6⽉）
・ プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン（厚⽣労働省)（令和3年3⽉31⽇)
・ ⺠間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針（総務省、厚⽣労働省、経済産業省））（令和3年4⽉. 令和4年4⽉⼀部改正）・ 労働者の⼼⾝の状態に関する情報の適正な取扱いのために事業者が講ずべき措置に関する指針（厚⽣労働省）（令和4年3⽉31⽇）＜その他＞


情報システムに係る相互運⽤性フレームワーク（経済産業省、情報処理推進機構）（平成19年6⽉）

ヘルスケアサービスガイドライン等のあり⽅（経済産業省 商務・サービスグループ ヘ
ルスケア産業課）（平成31年4⽉12⽇. 令和3年6⽉9⽇改訂）

マイナポータルＡＰＩ利⽤規約1.0版（内閣府⼤⾂官房番号制度担当室）（令和2年7⽉
27⽇）

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III. ⺠間PHRサービスガイドラインに⽤いられる⽤語の定義
⽤語⺠間 PHR サービス定義
保健医療情報等を国⺠・患者の病気の予防・健康づくり等に活⽤する、国⺠・患者が⾃ら利⽤する ICT を活⽤したサービスで、情報提供機能、リコメンド機能、管理・閲覧機
能、第三者提供機能のいずれかを含むもの。管理・閲覧機
能には、ウェアラブル端末等を通じて⽇常的に記録される情報（ライフログ）等の健康に関連する情報の収集を含む。

⺠間 PHR サービス事業者

PHR サービスを提供する⺠間事業者（医療機関含む）（別添２参照）

医療・介護関係事業者「医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイダンス*」で定義される医療・介護関係事業者を意味する。
*当ガイダンスが対象とする事業者の範囲は、下記のとおりである①病院、診療所、助産所、薬局、訪問看護ステーション等の患者に対し直接医療を提供する事業者②介護保険法に規定する居宅サービス事業、介護予防サービス事業、地域密着型サービス事業、地域密着型介護予防サービス事業、居宅介護⽀援事業、介護予防⽀援事業、及び介護保険施設を経営する事業、⽼⼈福祉法に規定する⽼⼈居宅⽣活⽀援事業及び⽼⼈福祉施設を経営する事業その他⾼齢者福祉サービス事業を⾏う者

医療情報システム

医療に関する患者情報（個⼈識別情報）を含む情報を扱うシステム

PHR データ

PHR サービスで活⽤される様々なデータ。健診結果や遺伝情報等、医療や健康増進に直接関係すると考えられるデー
タにとどまらず、⾏動歴や職業、購買歴、さらには気温や天気といった健康に関連し得るデータを含む。なお、上述のようなデータがすなわち PHR データであるというわけではなく、当該データが PHR サービスで医療や健康増進に関係するデータと関連付けて活⽤される際に、PHR データとしての意味を持つことを留意されたい。

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PHR システム

PHR サービスを提供するために構築された情報システム

Electronic Health Record①コンピュータで処理可能な形式で保存・管理された診療対象者の健康状態に関する情報のリポジトリ（保管場所）（EHR）②地域の病院や診療所などをネットワークでつないで患者情報等を共有活⽤する基盤（地域医療連携ネットワーク）
ヘルスケアサービス

健康の保持及び増進、介護予防を通じた 健康寿命の延伸に資する商品の⽣産若しくは販売⼜は役務をいう。（ただし、個別法による許認可等が必要な商品や役務等を除く。
）

医⾏為

医療及び保健指導に属する⾏為のうち，医師が⾏うのでな
ければ保健衛⽣上危害を⽣ずるおそれのある⾏為

リコメンドサービス（機能）スマートフォン等のアプリケーションを介して、記録管理された個⼈の保健医療情報に基づいて、⽣活習慣改善等に向けた推奨を⾏う機能

記録管理・閲覧サービス（機個⼈の保健医療情報を記録管理・閲覧する機能。記録管能）理・閲覧機能には、ウェアラブル端末等を通じた健康情報収集を含む。

相互運⽤性

情報の視点から⾒て、異なった⽬的で作られたアプリケー
ション間で情報の伝達または共有がなされることを意味する。特に本ガイドラインでは、異なる PHR サービス間で、PHR データの伝達または共有が可能であると担保されている状態を意味する。

薬機法

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

個⼈情報保護法

個⼈情報の保護に関する法律

通則 GL

個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）

要配慮個⼈情報

不当な差別、偏⾒その他の不利益が⽣じないように取扱い14

に配慮を要する情報として、個⼈情報保護法に定められた情報である。要配慮個⼈情報には、(1)⼈種、(2)信条、(3)
社会的⾝分、(4)病歴、(5)犯罪の経歴、(6)犯罪により害を被った事実等のほか、(7)⾝体障害、知的障害、精神障害等の障害があること、(8)健康診断その他の検査の結果、(9)保健指導、診療・調剤情報、(10)本⼈を被疑者⼜は被告⼈として、逮捕、捜索等の刑事事件の⼿続が⾏われたこと、(11)本⼈を⾮⾏少年⼜はその疑いがある者として、保護処分等の少年の保護事件に関する⼿続が⾏われたこと、が該
当する。

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IV. PHRサービスの提供に当たっての基本理念（１）PHRとPGD（Person-Generated Data）の考え⽅
Person-Generated Data（PGD）とは、個⼈の⽣活に紐付く医療・介護・健康等を含む全ての情報を意味する。PGDには、病気になってから記録される「医療機関等で患者より⽣み出された情報」だけでなく、病気の有無に関わらず⽇常的に記録される健康関連デー
タや産業保健・介護等に関連する情報のほか、旅⾏履歴、⾏動履歴、購買履歴等の情報（ライフログ）も含まれる。PHRサービスの提供に当たっては、PHRとして個⼈の意思で管理・利活⽤する健康に関わる可能性のある情報の⼤部分は、PGDであることを前提とすべきである。

（２）⽇常的な健康データを活⽤したセルフケアによる健康増進、病気の予防
ICTの発展と普及により、⽇常的な健康データの測定・記録が容易となり、⽇々の体重・⾎圧等の⽣活習慣病に関わるデータや⾷事・運動・睡眠に関わる記録、服薬記録等の健康データを⽣涯にわたってPHRデータとして利活⽤することが可能となった。今後、⼈々の健康増進、疾病の早期発⾒や重症化予防、ADL・QOLの向上にむけたセルフケアに、
PHRデータを活⽤することが求められる。

（３）周辺データを活⽤した健康増進、医療の質向上
PHR サービスが取り扱うデータには、現時点で医療や健康に関連すると考えられるデー
タだけではなく、購買履歴や⾏動履歴などの医療・健康以外の個⼈に紐付いたデータや環境等のあらゆるデータが含まれる可能性がある。また将来的にまだ⾒ぬ新しいデータが活⽤されるかもしれない。健康・医療に関連する情報とあわせて、環境等の周辺情報も積極的に利⽤し、健康増進、医療の質向上に繋がるサービスに発展することが望ましい。

（４）PHRサービス利⽤者の健康、安全、権利の確保
PHRサービスの主な⽬的は利⽤者の健康増進であり、PHRデータを蓄積・可視化することや、それらをもとに実施されるリコメンドが利⽤者の⼼⾝の健康増進に役⽴つという「有効性」と、危害を及ぼさないという「安全性」の確保が求められる。PHRデータを参照して医療が提供される場合もあるため、蓄積されるPHRデータや提供されるPHRサービ
スの⽬的に応じて、蓄積されるデータやリコメンドの信頼性が担保されるような仕組みがあることが望ましい。また、PHRデータには、個⼈情報、要配慮個⼈情報、個⼈関連情報として個⼈情報保護法が適⽤される情報も含まれることから、PHRサービス事業者やPHR
16データを扱う者はそのことを⼗分に認識し、利⽤者⾃⾝が⾃⾝のデータをコントロールできる仕組みを構築することが求められるとともに、データの漏洩・改ざん・紛失等の危険への⼗分な対策が必要となる。さらに、PHRサービスは、⾼齢者や障害を持つ⼈を含め多種多様な背景を持つ⼈が利⽤可能なものであることが求められるため、あらゆる⼈が適切に利⽤できるようユーザビリティおよびアクセシビリティの確保に配慮したサービス設計とするよう努めなければならない。具体的には、JIS X8341シリーズ「⾼齢者・障害者等配慮設計指針―情報通信における機器，ソフトウェア及びサービス（第1部〜第7部）」が参考となる。

（５）利⽤者への説明と同意に基づくサービス提供
PHRサービス提供の際は、サービスの内容等について、利⽤者に対して、同意に係る判断に必要と考えられる合理的かつ適切な⽅法を⽤いて明確に説明した上で、明⽰的な同意を取得することが求められる。PHRサービス事業者は、PHR利⽤者に対して、PHRサービ
スの⽬的・使⽤⽤途等について正しく理解できるような⽅法で情報提供すべきである。また、同意取得においては、利⽤者の同意の範囲を明らかにし、適切なPHRサービスを選
択・利⽤できるように努めなければならない。認知症や⼩児・乳幼児等の⼗分な⾃⼰判断
能⼒や責任能⼒を持たない利⽤者のPHRデータを管理・活⽤できるようなサービスを提供する際には、その親権者や法定代理⼈等への適切な説明を⾏った上で同意を取得することが求められる。さらに、責任能⼒が認められた後には、PHRデータの管理権限を本⼈に移譲することに関しても明確に説明した上で、明⽰的な同意を取得しておくことが望ましい。

（６）PHRサービスの質の担保と向上
PHRサービスは利⽤者の健康や⽣活に直結するものである。よってPHRサービス事業者
は利⽤者の健康と福祉の増進を第⼀の関⼼事とし、利⽤者の最善の利益のためにサービスの質の担保と向上に努めなければならない。PHRサービス事業者は、良⼼と最善の知識をもってこの責務を達成すべきであり、間違っても利⽤者の健康や福祉を阻害するものであってはならない。
サービスの質は、利⽤者の⼿間やコストとトレードオフとなる場合があるため、PHRサービス事業者は、提供するサービスごとにその⽬的に合致した最適な質のレベルを設定し、利⽤者に不要な負担を掛けてはならない。また、PHRサービスは利⽤者の⽣涯に渡り⻑期的に利⽤されるものであることから、PHRサービス事業者は、⾃社の事業が継続できなくなった場合でも、類似の他社サービスに情報を引き継ぐ⼿段を提供するなど、利⽤者の健康や福祉の低下につながらないように努めるべきである。
PHRサービスは未だ発展途上であり、今後多くの技術⾰新が⾒込まれる。PHRサービス
事業者は常に最新の技術に注意を払い、情報セキュリティ、相互運⽤性を含むサービスの17

向上に努めなければならない。特に新しい技術を適⽤する場合には、健康上のエビデンスの有無に注意を払うべきである。さらに、様々なIoT機器やモバイルデバイスとの連携を⾏う場合には、デバイスメーカーごとに規格や仕様が異なるケースも多く、不具合の発⽣も考えられるため、PHRサービス事業者はサービスの⽬的に合致した最適なデバイスを提供
あるいは利⽤者が選択できるようにし、デバイスの差異や不具合、ならびにデバイスの⾮互換性により利⽤者が不利益を被らないように努めなくてはならない。デバイスメーカー
や業界団体等と協議を⾏い、不具合の解消や新しい仕様を策定しなければならないケースもあるが、その場合も常に利⽤者の最善の利益を追求すべきである。

（７）PHRサービス事業者間での連携
⼈⽣100年時代と⾔われる今⽇、PHR利⽤者はライフステージや趣向に応じて複数のPHRサービスを同時または乗り換えて利⽤していくことが考えられる。また、PHRサービ
スが取り扱うデータの種別は、健診等情報からライフログまで多岐にわたるため、⼀事業者があらゆる利⽤者に対応したPHRサービスを提供することは現実的ではない。加えて、PHRサービスの終了やPHRサービス事業者の統廃合も⽣じることが考えられる。そのような状況下において、PHRサービス利⽤者の権利を保持し、PHR業界の健全な発展を促すた
めには、PHRサービス事業者間での相互運⽤性を向上させる連携（必要最低限のデータの引き継ぎを可能とする、共通項⽬やデータ流通形式の標準化など）が⽋かせない。

（８）市場の拡⼤による受益者増、社会全体の健康増進、⽣産性向上
PHRサービス事業者ならびに社会に対して、PHRサービスの適切な利活⽤に向けた教育・啓発が⾏われるべきである。本ガイドラインが広く利⽤されることで、PHR業界の健全な育成及び活性化が図れるとともに、適切なPHRサービス市場の拡⼤により受益者が増え、社会全体の健康増進・⽣産性向上に繋がることが期待できる。

（９）継続的な改訂が可能な体制の構築
PHRサービス関連事業の継続的な発展のためには、PHRサービス業界の社会的信頼の確保が不可⽋である。そのためには、国のPHR指針のみならず、⺠間事業者が⾃ら定める
PHRサービスに関連するルール・規範を遵守し、PHRサービスの質が維持・向上されることが重要となる。ICTの技術⾰新は著しく、今後、未知のPHRサービスが創出されることも予想され、PHRに関連する技術やサービスの発展に沿って、PHRサービスにかかるルールの改訂やあり⽅の継続的な検討が必要である。そのためには、PHRに関係する者（産官学⺠）の間の連携を強化し、継続的な検討ができる体制が構築されるべきである。

18

（10）国際的な動向を踏まえたPHRサービス提供にかかるルールの整備
国際的にもPHRサービスを活⽤した健康増進・事業化に期待が⾼まっており、それぞれの地域の特性を⽣かした取り組みが進められている。医療従事者・患者双⽅からの医療情報へのアクセスを可能とする公的なEHRプラットフォームの構築が進んでいる国では、そこを起点とした多種多様なPHRサービスが展開されている。欧州では、国際標準規格の採⽤や欧州内での相互運⽤性の確保のためのネットワークやルール整備等の、官⺠⼀体となったフレームワーク構築が進んでいる国もある。このような国際的なPHRサービスの動向に追⾛し、本邦におけるPHRサービス事業を発展させるために、国際的な標準化、相互運⽤性の確保およびデータの保管場所（国内外）を意識したPHRサービス提供にかかるルールの整備が強く求められる。

19

V. ⺠間PHRサービスガイドラインの具体的適⽤本章においては、PHRサービス提供における「最低限遵守する事項」及び「推奨される事
項」を、その考え⽅とともに⽰す。また、本ガイドラインの理解を容易にするため、必要に応じて、PHRサービスとして「望ましい例」及び「不適切な例」を付記する。「最低限遵守すべき事項」として掲げる事項は、PHRサービスの安全性・有効性を担保し、PHRサービス事業者の事業が適切に⾏われるために必要なものである。

20

１．PHRサービス提供に関する事項（１）事業者―利⽤者の関係/合意（説明と同意）
考え⽅
PHRサービスに係る契約を締結する際には、明確な説明及び明⽰的な合意形成が求められる。また、PHRデータの⼀部は個⼈情報（個⼈情報保護法2条1項）、要配慮個⼈情報（同3項）や個⼈データ（同法16条3項）に該当し得るものであり、PHRデータを含む個⼈
情報データベースiv等を事業の⽤に供しているPHRサービス事業者は、個⼈情報保護法で定義される個⼈情報取扱事業者に該当する（同2項）。PHRサービス事業者は個⼈情報保護法及び各種ガイドライン並びに個⼈情報保護⼜は守秘義務に関する他の法令等を遵守する必要がある。特に、医療・介護関係事業者は「医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイダンス」を遵守する必要があるため、別途ご参照いただきたい。
事業者―利⽤者の関係/合意（説明と同意）については、契約締結時と契約期間中に分けて検討するのが有益である。契約締結時においては、①明確な説明及び明⽰的な合意形成
及び②利⽤⽬的の通知について留意する必要がある。次に、契約締結時及び契約期間中においては、①個⼈情報に係る同意の適切な取得、②個⼈情報の適切な取得及び③⼀定事項の公表等について留意する必要がある。最後に、契約期間中においては、①契約期間中の同意の確認、②利⽤⽬的の遵守及び③利⽤⽬的の適切な変更等について留意するとともに、契約内容を遵守する必要がある。

最低限遵守する事項【契約締結時】① 明確な説明及び明⽰的な合意形成
PHRサービス事業者は、PHRサービスの内容や契約の⽬的等について利⽤者に対し明確に説明した上で、明⽰的な合意を形成する必要がある。この際には、本⼈、PHRサービス
事業者、医療機関等、利⽤対象者ごとに説明の⽅法を検討する。特に、本⼈については、病気の予防・健康づくり、PHRサービス等に関し、⼗分な知⾒を有していない場合も想定されることから、本⼈に対する説明が分かりやすいものとなるよう、特に配慮が必要である。

iv

個⼈情報を含む情報の集合物であって、次に掲げるもの（利⽤⽅法からみて個⼈の権利利益を害するおそれが少ないものとして政令で定めるものを除く。）をいう（個⼈情報保護法 16 条 1 項）。
⼀ 特定の個⼈情報を電⼦計算機を⽤いて検索することができるように体系的に構成したもの
⼆ 前号に掲げるもののほか、特定の個⼈情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものとして政令で定めるもの

21

② 利⽤⽬的の通知等
個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、個⼈情報を取り扱うに当たっては、その利⽤⽬的をできる限り特定しなければならない（個⼈情報保護法17条1項）。特に、第三者提供を予定しているときは、その旨が明確に分かるよう特定する必要がある（通則GL3-1-1、3-6-1）。
このような個⼈情報の利⽤⽬的は、あらかじめ公表するか、⼜は個⼈情報の取得後に速やかに利⽤⽬的を本⼈に通知し、⼜は公表する必要がある（個⼈情報保護法21条1項）。
ただし、本⼈との間で契約を締結することに伴って電磁的記録を含む契約書その他の書⾯に記載された当該本⼈の個⼈情報を取得する場合その他本⼈から直接当該書⾯に記載された当該本⼈の個⼈情報を取得する場合は、原則として、あらかじめ、本⼈に対し、その利⽤⽬的を明⽰しなければならない(個⼈情報保護法21条2項)。利⽤⽬的の明⽰には、ネットワーク上において、利⽤⽬的を、本⼈がアクセスした⾃社のホームページ上に明⽰し、⼜は本⼈の端末装置上に表⽰する場合が含まれる（通則GL3-3-4）。

【契約締結時及び契約期間中】① 個⼈情報に係る同意の適切な取得
個⼈情報取扱事業者が要配慮個⼈情報の取得や個⼈データの第三者提供等を⾏うためには、原則として、事前に本⼈の同意を取得する必要がある（個⼈情報保護法20条2項、27条）v。特に、要配慮個⼈情報については、基本的にオプトアウトviによる第三者提供は認められていないことや、外国にある第三者への提供については原則として⼀定の情報を提供したうえで同意を取得する必要があることに留意する必要がある（個⼈情報保護法27条
2項、28条）。そのため、個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、原則として、契約締結時等、当該⾏為を⾏う前に本⼈の同意を取得する必要がある。
個⼈情報に係る同意の取得の際には、事業の性質及び個⼈情報の取扱状況に応じ、本⼈が同意に係る判断を⾏うために必要と考えられる合理的かつ適切な⽅法を⽤いる必要がある（通則GL2-16）。この際には、電磁的⽅法を⽤いて同意を取得することも可能である。
同意の取得⽅法の具体例として、以下が挙げられる（通則GL2-16）。
例①：本⼈からの同意する旨の書⾯（電磁的記録を含む。）の受領
例② ：本⼈からの同意する旨のメールの受信
例③ ：本⼈による同意する旨の確認欄へのチェック
例④ ：本⼈による同意する旨のホームページ上のボタンのクリック
例⑤：本⼈による同意する旨の⾳声⼊⼒、タッチパネルへのタッチ、ボタンやスイッチ等による⼊⼒v

なお、第三者提供について、同意が不要な場合が同法 27 条 1 項各号に列挙されており、また第三者提供に該当しない場合が同 5 項各号に列挙されている。詳細は下記(6)参照。
vi「オプトアウト」⽅式とは、個⼈情報を第三者提供するに当たって、その個⼈情報を持つ本⼈が反対をしない限り、個⼈情報の第三者提供に同意したものとみなし、第三者提供を認めること。

22

なお、個⼈情報の取扱いに関して同意したことによって⽣ずる結果について、未成年者、
成年被後⾒⼈、被保佐⼈及び被補助⼈が判断できる能⼒を有していないなどの場合は、親権者や法定代理⼈等から同意を得る必要がある（通則GL2-16）。このうち、未成年者については、法定代理⼈等から同意を得る必要がある具体的な年齢は、対象となる個⼈情報の項⽬や事業の性質等によって、個別具体的に判断されるべきだが、⼀般的には12歳から15歳までの年齢以下の⼦どもについて、法定代理⼈等から同意を得る必要があると考えられている（「個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン」に関するＱ＆Ａ 1-62）。
加えて、第三者提供に当たっての同意の取得の際には、事業の規模及び性質、個⼈デー
タの取扱状況（取り扱う個⼈データの性質及び量を含む。）等に応じ、本⼈が同意に係る判断を⾏うために必要と考えられる合理的かつ適切な範囲の内容を明確に⽰さなければならないとされている（通則GL3-6-1）。認知症の⽅を含む⾼齢者においても、医療介護な
どの⽣活を⽀えるために有⽤なデータの利⽤が阻害されてしまわないよう、医療や介護といった領域で既に⾏われている同意取得・意思決定⽀援⽅法を参考に、本⼈の意向等を踏
まえつつ、データ活⽤を進めるべきである。
また、PHRデータを含む個⼈関連情報データベース等を事業の⽤に供しているPHRサー
ビス事業者は、個⼈情報保護法で定義される個⼈関連情報取扱事業者に該当するところ（個⼈情報保護法16条7項）、個⼈関連情報取扱事業者は、第三者が⼀定の個⼈関連情報
を個⼈データとして取得することが想定されるときは、原則として、⼀定の事項を確認す
ることをしないで、当該個⼈関連情報を当該第三者に提供してはならない（個⼈情報保護法31条）。
② 個⼈情報の適切な取得
PHRサービス事業者は、偽りその他不正の⼿段により個⼈情報を取得してはならない（個⼈情報保護法20条1項）。例えば、以下が不正の⼿段により個⼈情報を取得している事例として挙げられる（通則GL3-3-1）。
例①：個⼈情報を取得する主体や利⽤⽬的等について、意図的に虚偽の情報を⽰して、本⼈から個⼈情報を取得する場合
例②：他の事業者に指⽰して不正の⼿段で個⼈情報を取得させ、当該他の事業者から個⼈情報を取得する場合
例③：法第23条第1項に規定する第三者提供制限違反がされようとしていることを知り、⼜は容易に知ることができるにもかかわらず、個⼈情報を取得する場合
例④：不正の⼿段で個⼈情報が取得されたことを知り、⼜は容易に知ることができるにもかかわらず、当該個⼈情報を取得する場合③ ⼀定事項の公表等
個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、原則として、以下の事項について（例えばホームページに掲載するなどの⽅法で）PHRサービス利⽤者の知り得る状態に
23

置かなければならない（個⼈情報保護法32条1項、個⼈情報の保護に関する法律施⾏令第10条、通則GL3-8-1）。
①個⼈情報取扱事業者の⽒名⼜は名称及び住所並びに法⼈にあっては、その代表者の⽒名②全ての保有個⼈データの利⽤⽬的③保有個⼈データの利⽤⽬的の通知の求め⼜は開⽰等の請求に応じる⼿続及び保有個⼈データの利⽤⽬的の通知の求め⼜は開⽰の請求に係る⼿数料の額（定めた場合に限る。）④保有個⼈データの安全管理のために講じた措置⑤保有個⼈データの取扱いに関する苦情の申出先⑥認定個⼈情報保護団体の対象事業者である場合には、当該認定個⼈情報保護団体の名称及び苦情の解決の申出先※匿名加⼯情報を第三者提供する場合の推奨については、35ページを参照のこと【契約期間中】① 契約期間中の同意の確認
上記の通り、個⼈情報取扱事業者が要配慮個⼈情報の取得や個⼈データの第三者提供等を⾏うためには、原則として、事前に本⼈の同意を取得する必要があるところ、当該同意の確認については、国のPHR指針と同様の内容による個⼈情報に係る同意の確認を⾏う。
② 利⽤⽬的の遵守・不適正な利⽤の禁⽌
個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、個⼈情報保護法の例外に当たる
場合を除き、あらかじめ本⼈の同意なくして、利⽤⽬的の達成に必要な範囲を超えて、個⼈情報を取り扱ってはならない（個⼈情報保護法18条1項）。
また、個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、違法⼜は不当な⾏為を助⻑し、⼜は誘発するおそれがある⽅法により個⼈情報を利⽤してはならない（個⼈情報保護法19条）。
③ 利⽤⽬的の適切な変更等
個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、利⽤⽬的を変更する場合には、変更前の利⽤⽬的と関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて⾏ってはならない（個⼈情報保護法17条2項）vii。「変更前の利⽤⽬的と関連性を有すると合理的に認められる範囲」とは、変更後の利⽤⽬的が変更前の利⽤⽬的からみて、社会通念上、本⼈が通常予期し得る限度と客観的に認められる範囲内をいい、「本⼈が通常予期し得る限度と客観vii「個⼈情報取扱事業者が、開⽰、内容の訂正、追加⼜は削除、利⽤の停⽌、消去及び第三者への提供の停⽌を⾏うことのできる権限を有する個⼈データであって、その存否が明らかになることにより公益その他の利益が害されるものとして政令で定めるもの以外のもの」を意味する（個⼈情報保護法 16 条 4 項）。

24

的に認められる範囲内」とは、本⼈の主観や事業者の恣意的な判断によるものではなく、⼀般⼈の判断において、当初の利⽤⽬的と変更後の利⽤⽬的を⽐較して予期できる範囲をいい、当初特定した利⽤⽬的とどの程度の関連性を有するかを総合的に勘案して判断される（通則GL3-1-2）。
個⼈情報保護法17条2項に基づき利⽤⽬的を変更した場合には、変更された利⽤⽬的について本⼈に通知し、⼜は公表しなければならない（個⼈情報保護法21条3項）。
個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、変更前の利⽤⽬的と関連性を有すると合理的に認められる範囲を超えて利⽤⽬的を変更する場合、PHRサービス利⽤者から利⽤⽬的の変更について本⼈の同意を取得する必要がある。

【契約終了時】① サービス終了時の情報の破棄・本⼈へのPHRデータの返却等
PHRサービス事業者がサービスを終了する場合、利⽤者へのPHRデータのエクスポート
及び他のPHRサービス事業者への当該PHRデータのインポートが実施可能な期間を⼗分に確保すべきである。またPHRサービス事業者は、管理するPHRデータが利⽤者の重要な資産であることに留意し、利⽤者がPHRデータを引き続き利⽤可能なように最⼤限努めるべきである（データベースのダンプファイルの提供や、他のPHRサービス事業者へのデータ引き継ぎ等。データをエクスポートする際のデータ交換規格については、PHRサービス事
業者間の連携（相互運⽤性）の項を参照）。その上で、サービス終了後は、契約内容に従って情報の破棄等を確実に⾏う。⼿順に則って情報の返却・移管・破棄を適切に実施したことの証跡を取得しておくことも必要である。

最低限遵守する事項
PHRサービス事業者は、解約の権利を設ける場合にはその旨及び解約後のデータ処理について明⽰する。

推奨される事項


PHRサービス利活⽤の対象となる利⽤者は、疾患を抱えている⽅からそうでない⽅まで幅広いため、PHRサービスの内容や利⽤者に応じて説明をすることが望ましい。特に、PHRサービスを利⽤することによって、健康に悪影響を及ぼす可能性について考慮し、契約締結時の説明において、サービスを活⽤する前にかかりつけ医等の医療者に相談することが望ましい旨を伝えるよう留意する。



契約締結時の説明の際には電磁的⼿段を⽤いることが考えられるが、電磁的⼿段を⽤いて説明を⾏う場合には、⼀般に個々⼈の理解度等に応じて柔軟に説明を変えること25

が難しい点や、問い合わせ先の掲載等の⼿段により意図的に質問の機会を作り出さな
ければ、PHRサービス利⽤者が当該説明に関して質問をすることが難しい点に留意する。


契約締結時に個⼈情報を取得する可能性があることに鑑み、個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、個⼈情報の利⽤⽬的をあらかじめ公表し、⼜は契約締結時に通知することが望ましい。



要配慮個⼈情報に該当するPHRデータを取得する場合には、個⼈情報保護法20条2項各号の例外に該当することが⾒込まれる場合であっても、個⼈情報保護法20条2項各号の例外に該当することが明確な場合を除き、事前に利⽤者から同意を取得することが望ましい。

個⼈データに該当するPHRデータを第三者に提供する場合には、個⼈情報保護法上の例外に当たることが⾒込まれる場合であっても、個⼈情報保護法上の例外に当たることが明確な場合を除き、事前に利⽤者から同意を取得することが望ましい。



救急・災害時の治療や⽀援に有⽤な個⼈データに該当するPHRデータを取り扱うPHR
サービス事業者は、救急・災害時に本⼈に適切な治療や⽀援を⾏えるよう、PHRサー
ビス開始時に、「救急・災害時に、迅速に有効な診断・治療を⾏えるように本⼈のPHRデータを利⽤し、⼜は医療機関等の第三者に提供すること」について、あらかじ
め利⽤者の意思を確認する機会を提供することが望ましい。この際は想定されるデー
タの提供先を特定しておくことが望ましい。



個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、個⼈情報の取扱いに関する苦情の適切かつ迅速な処理に努め、この⽬的を達成するために必要な体制の整備に努めなければならない（個⼈情報保護法40条2項）。

26

（２）本⼈確認
考え⽅
特に要配慮個⼈情報を取り扱うPHRサービスにおいては、サービスの継続的な利⽤において利⽤者本⼈の同意が重要である。また、PHRサービス事業者は、PHR利⽤者が利⽤するサービスについて、PHRデータを本⼈あるいは代理⼈の同意なく第三者に閲覧されることがないようにする「機密性」を守る必要がある。更にPHRデータを本⼈以外の医療者や事業者が利⽤することを想定しているPHRサービスにおいては、当該PHRデータが確かに
PHR利⽤者本⼈のデータであることを保証する観点に留意し運⽤を⾏う必要がある。以上
から、特に個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者にとっては、確実な本⼈確認の実施はPHRサービスの運⽤において極めて重要である。PHRサービス利⽤時の本⼈確
認は、オンラインでの本⼈確認（eKYC：electronic KYC（Know Your Customer）の略で、KYCをオンライン上で実現するための仕組みを指す）だけではなく対⾯や郵送による本⼈確認（KYC：Know Your Customerの略で、本⼈確認を⾏う⼿続きを指す）、⽒名、住所、
⽣年⽉⽇、メールアドレス等の情報⼊⼒など運⽤⾯で実施する⽅法もある。なお、本⼈確認の際には、個⼈情報保護法や医療保険各法等の法令を遵守することも必要である。⼀⽅
で、PHRサービスは⽇常的な利⽤が想定されることから、不必要に煩雑な本⼈確認を⾏うことは避けるべきである。
ネットワークを利⽤するサービスで通信している相⼿が本⼈かどうかを確認する「認証」の⽅法については、技術の発展によりデファクトスタンダードが変わり得るため、その時々の最善のスタンダードを採⽤することが望ましい。現状では、Fast IDentity Online（FIDOviii）、マイナンバーカードを⽤いた公的個⼈認証サービス（JPKIix）などの技術が精度の⾼い認証の⽅法として期待されている。PHRサービスは、スマートフォンやタブレット等のモバイル端末上に実装され、モバイル端末⾃体に機密性を確保する認証の仕組みが組み込まれている場合もあるため、その利⽤も検討する。

最低限遵守する事項① 開⽰等の請求の際の本⼈確認
個⼈情報保護法に基づく当該本⼈が識別される保有個⼈データの開⽰等の⼿続における本⼈確認については、個⼈情報保護法37条2項及び通則GL3-8-7に留意する必要がある。
個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、円滑に開⽰等の⼿続が⾏えるよう、本⼈に対し、開⽰等の請求等の対象となる当該本⼈が識別される保有個⼈データの特定に必要な事項（住所、ID、パスワード、会員番号等）の提⽰を求めることができる。なお、

viii

FIDO Alliance が定めた新しい認証⽅式。スマートフォン等のローカル環境での本⼈認証と、公開鍵認証⽅式のオンライン認証を並⾏して⾏う⽅法。
ix
公的個⼈認証サービス（Japanese Public Key Infrastructure）の略。マイナンバーカードの IC チップに記録された「署名⽤電⼦証明書」や「利⽤者証明⽤電⼦証明書」を利⽤した本⼈認証⼿段。

27

その際には、本⼈が容易かつ的確に開⽰等の請求等をすることができるよう、当該保有個⼈データの特定に資する情報を提供するなど、本⼈の利便性を考慮しなければならない。
その確認の⽅法は、事業の性質、保有個⼈データの取扱状況、開⽰等の請求等の受付⽅法
等に応じて、適切なものでなければならず、本⼈確認のために事業者が保有している個⼈
データに⽐して必要以上に多くの情報を求めないようにするなど、本⼈に過重な負担を課するものとならないよう配慮しなくてはならない（個⼈情報保護法37条2項、通則GL3-87）。
② その他
モバイル端末あるいはPHRアプリの機能で本⼈確認・認証を⾏える仕組みを設ける。
推奨される事項


PHRデータを本⼈以外の医療者や事業者が利⽤することを想定しているPHRサービス
においては、当該PHRデータが確かにPHR利⽤者本⼈のPHRデータであることを保証するための仕組みを設けることが望ましい。

本 ⼈ 確 認 の 実 施 ⽅ 法 は 、 取 り 扱 う PHR デ ー タ の リ ス ク に 応 じ た ⽅ 法 （ eKYC
（electronic Know Your Customer）の利⽤、対⾯または郵送、⽒名、住所、⽣年⽉⽇、
メールアドレス等の情報⼊⼒等）を採⽤することが望ましい。

28

（３）PHRデータの管理・閲覧
考え⽅
PHRデータは基本的に利⽤者⾃⾝に由来するPGDであり、権利は利⽤者⾃⾝に帰属する。
また、個⼈情報として個⼈情報保護法が適⽤され、あるいは利⽤者のプライバシー権の対象となり得る。そのため、PHRサービス事業者はできる限り利⽤者が⾃⾝のPHRデータを⾃由に取り扱える状態を保証することが望ましい。また、保護者による⼩児・乳幼児のPHRデータ管理に代表されるように、⼗分な責任能⼒を持たない利⽤者のPHRデータを代理の者が管理・活⽤できる仕組みや、責任能⼒が認められた後の管理権限の移譲についても対応できていることが望ましい。
PHRデータは、様々なデバイス・測定者・環境によって測定され、蓄積されていくため、その質は⽟⽯混交となる。また、個⼈的な健康管理としての利⽤から医療における利⽤まで幅広い⽤途で⽤いられ、その利⽤⽬的によって求められるデータの質が異なる。そのため、PHRサービス事業者は、測定機器、測定⽇時、測定環境など、PHRデータの発⽣源や取得⽅法、PHRデータの移動・参照の変遷などをメタ情報（データそのものに付帯する情報のこと）として記録し利⽤者が参照できるようにすることで、データ及びサービスの質を可視化することが望ましい。
PHRサービスは、⾎圧計や活動量計など様々なデータを計測する機器と連携して使⽤されると考えられる。計測機器の活⽤に当たっては、⽬的に合った精度の機器を選定すべきである。医療や健康診断、治験を含む臨床研究においては、⼀般に⾼い精度を求めているが、⽇常の健康管理で使うようなケースで同レベルの精度の機器を求めることは利⽤者の負担の増⼤や結果としての測定機会の減少に繋がる可能性もあり、リスクベースアプロー
チの観点からも避けるべきである。
なお、本⼈は、個⼈情報取扱事業者に対し、当該本⼈が識別される保有個⼈データの開⽰を請求することができ、この場合個⼈情報取扱事業者は、原則として、遅滞なく本⼈が請求した⽅法（電磁的記録の提供による⽅法、書⾯の交付による⽅法その他当該個⼈情報取扱事業者の定める⽅法）により当該保有個⼈データを開⽰しなければならないとされている（個⼈情報保護法33条、個⼈情報保護法施⾏規則30条）。
また、本⼈は、⼀定の場合に、個⼈情報取扱事業者に対し、当該本⼈が識別される保有個⼈データの訂正、追加、削除、利⽤停⽌⼜は消去を請求でき、⼀定の場合には、個⼈情報取扱事業者は訂正等を⾏わなければならない（個⼈情報保護法34条、35条）。

最低限遵守する事項
・ 利⽤者が⾃⾝のPHRデータを⾃由に閲覧できること。
・ 利⽤者の求めに応じてPHRデータを削除できること。
・ 健診等情報を取り扱う場合は、そのエクスポートができること。

29

推奨される事項
・ PHRデータの追加・削除・修正・他サービスへの移動を利⽤者⾃⾝が管理できる機能を有することが望ましい。
・ 医療機関、健康診断由来など本⼈が計測・⼊⼒したものではないPHRデータについて
はデータの真正性xを維持するために、個別のデータの削除や修正は認めず、同時に⼊⼒されたデータを⼀括削除のみとする形が望ましい。（例：健康診断のデータのうち⾎圧の値のみ削除・修正する、といったことは望ましくない）・ PHRデータの管理・閲覧サービスの提供に当たっては、関連する学会等が推奨する項
⽬、データ交換形式、基準値を活⽤することが望ましい（53ページ参照）。
・ 救急災害時および⽣活習慣改善に関わる項⽬を取り扱う場合は、当ガイドラインが推奨するデータ交換形式（予定）でのエクスポートができることが望ましい（49ページ。
相互運⽤性の項参照）。
・ 健診等情報以外の情報についても、本⼈の求めに応じてデータをエクスポートできる
ことが望ましい。（２．（１）相互運⽤性の項を参照）
・ 各PHRデータにおいて、データの⼊⼒者、データの測定者、データを測定したデバイ
ス、データを測定した環境、外部から取得した場合はデータの由来（マイナポータル、等）、同意取得の範囲、をメタ情報として記録することが望ましい。
・ 代理⼈がPHRデータの管理・活⽤を⾏える機能及び、利⽤者本⼈へ管理機能を移譲する機能を有することが望ましい。
・ 管理・閲覧サービスに対するリスクアセスメントの⽅法を開⽰することが望ましい。
・ 管理・閲覧サービスに対するリスクマネジメントシステム（PDCAサイクルの設定や体制）を確⽴することが望ましい。さらに、管理・閲覧サービスのための組織体制や責任等に⾔及した情報を開⽰するとともに、そのサービスに対する定期的レビューを⾏うことが望ましい。
・ 管理・閲覧サービスに対する利⽤者側の利便性についても配慮することが望ましい。

x

正当な権限で作成された記録に対し、虚偽⼊⼒、書換え、消去及び混同が防⽌されており、かつ、第三者から⾒て作成の責任の所在が明確であること（参考:医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 5.2 版）

30

（４）PHRサービスにおける個⼈情報の保護・情報セキュリティ
考え⽅
PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合xiは、その取り扱うPHRデー
タの漏えいxii、滅失xiii⼜は毀損xiv（以下「漏えい等」という。）の防⽌その他のPHRデータの安全管理のために必要かつ適切な措置を講じなければならない（個⼈情報保護法23条）。
当該措置は、PHRデータが漏えい等をした場合に本⼈が被る権利利益の侵害の⼤きさを考慮し、事業の規模及び性質、PHRデータの取扱状況（取り扱うPHRデータの性質及び量を含む）、PHRデータを記録した媒体の性質等に起因するリスクに応じて、必要かつ適切な内容としなければならない（通則GL3-4-2）。なお法第23条に定める安全管理措置として、
個⼈情報取扱事業者が具体的に講じなければならない措置や当該措置を実践するための⼿法の例等は、通則GL10に記載されている。
また、個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、以下の個⼈データの漏洩等の事態が⽣じた場合には、原則として、当該事態が⽣じた旨を個⼈情報保護委
員会に報告し、かつ本⼈に通知しなければならない（個⼈情報保護法26条、個⼈情報の保護に関する法律施⾏規則7条）。
⼀ 要配慮個⼈情報が含まれる個⼈データ（⾼度な暗号化その他の個⼈の権利利益を保護するために必要な措置を講じたものを除く。以下同じ。）の漏えい等が発⽣し、⼜は発⽣したおそれがある事態
⼆ 不正に利⽤されることにより財産的被害が⽣じるおそれがある個⼈データの漏えい等が発⽣し、⼜は発⽣したおそれがある事態
三 不正の⽬的をもって⾏われたおそれがある個⼈データの漏えい等が発⽣し、⼜は発⽣したおそれがある事態
四 個⼈データに係る本⼈の数が千⼈を超える漏えい等が発⽣し、⼜は発⽣したおそれがある事態
情報セキュリティ対策としては、取り扱う情報の要求レベルに応じて、国が定める関連
ガイドラインや既存の法令・ガイドライン（「中⼩企業における組織的な情報セキュリテ
ィ対策ガイドライン」を含む。）との整合性の確保に留意しながら、⼀定の安全管理⽔準が確保されるようにする必要がある。病歴や健康診断結果に加え、ライフログや環境・⽣
活情報においても、特に思想や信仰などの利⽤者の信条に関わる情報が含まれていればそxi

PHR サービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当しない場合としては、PHR サービス事業者が個⼈を識別できる情報を取得せずに、利⽤者の端末から送信される利⽤者 ID 等に紐づく形での PHR データの管理等のみを⾏う場合などが考えられる。
xii
個⼈データが外部に流出することをいう（通則 GL3-5-1-1）。
xiii
個⼈データの内容が失われることをいい、その内容と同じデータが他に保管されている場合や、個⼈情報取扱事業者が合理的な理由により個⼈データを削除する場合は、滅失に該当しない。（通則 GL3-5-1-2）。
xiv
個⼈データの内容が意図しない形で変更されることや、内容を保ちつつも利⽤不能な状態となることをいう（通則 GL3-5-1-3）。

31

れも要配慮個⼈情報となる可能性があり、その収集や利活⽤、情報流通等において注意を要する。
なお、PHRサービス事業者が個⼈情報を取り扱うか否かに関わらず、PHRデータは本⼈の健康に関する情報であるため、その情報の種別や利⽤⽤途を鑑みて、改ざんにより健康被害が⽣じる懸念が⾼い場合には、改ざん防⽌対策を適切に実施する必要がある。
幅広いPHRサービスの特性に応じた必要⼗分な対策を設計するために、⼀律に要求事項を定めることはせず、リスクベースアプローチに基づいた対応を推奨する。⾼リスクな情報を扱う場合や、取り扱う情報量や利⽤者数が多いなど社会的な影響が⼤きい場合には、別添２を参考にリスクマネジメントを実施することを推奨する。
以下に情報の分類の⼀例を⽰す。定義は⽤語集を参照されたい。

PHR検討会
での定義

求められ
情報種別

具体例

るセキュ
リティ

健診等情報

特定健診結果、⾼齢者健診結⾼果、乳幼児健診結果、レセプト

↑

情報、薬歴
ライフログ

要配慮個⼈情報

⼈種、思想や信仰に関わる情報

⽐較的リスクの⾼い情報アレルギー歴、詳細な位置情報、介護記録⽐較的リスクの低い情報

歩数、活動量、体重、体脂肪率、家庭⾎圧、⾷事⽇誌、睡眠
⽇誌

環境・⽣活情報

居住環境、気温、天気↓
低【図2：情報セキュリティ対策における情報の分類の⼀例】※ここに記載した具体例、求められるセキュリティ⽔準は⼀つの例であり、具体的なサービス提供時には、その内容と想定されるリスクに応じた対応が求められる。

利便性とセキュリティはトレードオフの関係となることも多いため、他項で記載のとおりサービスの運⽤に際して利⽤者への明⽰的な説明と同意を得ることが重要である。セキュリティ対策の妥当性と限界について、利⽤者が正しい理解と明⽰的な合意のもとPHRサービスを選択・利⽤できるよう、PHRサービス事業者からのリスクの明確な提⽰が重要である。特に健診等情報を取り扱うPHRにおいては、国の提⽰するPHR指針におけるチェッ32クリストを参照することが求められる。健診等情報を取り扱わないPHRサービス事業者においても、国のPHR指針を参照の上で、対応可能な点については対応することが望ましい。
PHRサービスの利⽤に当たっては、パソコン・スマートフォンなどの広く普及した端末
での利⽤が想定される。これらの端末に備わっているセキュリティを⽤いることができる
場合には、PHRサービス側でさらに本⼈認証などを付加することは利便性を損なうことにもなり得るため、端末の標準的なセキュリティを⽤いることは合理的である。
PHRサービスの普及・発展においては利便性が極めて重要であることから、過度なセキ
ュリティ対策によって、そのコストがPHR利⽤者に転嫁されたり、PHR利⽤者の利便性が損なわれたりすることがないように留意すべきである。
【情報セキュリティ事故等発⽣時における義務と責任】
1.

危機対応義務「個⼈データの漏えい等の事案が発⽣した場合等の対応について(平成29年個⼈情報保護委員会告⽰第1号)」を参考に、必要な対策を講ずることが望まれる。

2.

⺠事責任
情報漏洩等のセキュリティ事故が発⽣し、PHR利⽤者等に被害が⽣じると、PHR
利⽤者等はPHRサービス事業者に対し、契約責任または不法⾏為責任に基づき損害賠償を請求することがある。契約責任の場合、PHRサービス事業者がいかなる債務を負っていたのかという、委託契約(サービス提供契約等)の解釈問題となる。また、不法⾏為責任の場合、PHRサービス事業者の過失の存否等が問題になる。

3.

情報の提供
PHRサービス事業者は何らかの情報セキュリティ事故が発⽣した場合、個⼈情報保護法に従って個⼈情報保護委員会に報告し、かつ本⼈に通知する必要がある場合があり、それ以外の場合でも、発⽣した情報セキュリティ事故に関する情報とPHR利⽤者に対する影響を速やかにPHR利⽤者へ提供すべきである。

4.

善後策・再発防⽌策
事業者は、発⽣した情報セキュリティ事故について、速やかに善後策を講じなければならない。さらに、発⽣した情報セキュリティ事故⾃体に対応するための施策を講ずるに留まらず、同様の情報セキュリティ事故が以降発⽣しないように再発防⽌策を検討することが求められる。

【第三者認証等の取得】
PHR利⽤者等が適切なPHRサービスを選択するに当たっては、第三者認証の取得も有効である。情報セキュリティに係る公的な第三者認証として、プライバシーマーク認定またはISMS認証、セキュリティ管理に係る内部統制保証報告書などがある。特にマイナポータ
ルに接続する事業者や要配慮個⼈情報を取り扱うPHRサービス事業者などは、情報セキュ
リティに係る第三者認証の取得が求められる。
33

【リスクアセスメントにおける留意事項】
リスクアセスメントにおいては、取扱い情報の種別（健診等情報、その他の要配慮個⼈
情報、個⼈情報、ライフログ、環境情報等）、取り扱う情報量・利⽤者数、マイナポータ
ルAPIとの接続の有無、他のシステムとの直接のデータ連携の有無、PHR利⽤者からの⼊⼒の有無などを総合的に判断し、過度なリスク対応のために過剰なコストがPHR利⽤者に転嫁されることのないように留意すべきである。なお、健診等情報を取り扱うPHRサービ
ス事業者については、国のPHR指針を参照することとする。
【従業者の監督】
PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合は、その従業者に個⼈データを取り扱わせるに当たっては、当該個⼈データの安全管理が図られるよう、当該従業者に対する必要かつ適切な監督を⾏わなければならない（個⼈情報保護法24条、通則GL3-43）。

【個⼈情報管理への委託】
PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合は、個⼈データの取扱いの全
部⼜は⼀部を委託する場合は、その取扱いを委託された個⼈データの安全管理が図られる
よう、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を⾏わなければならない（個⼈情報保護法25条）。PHRサービス事業者は、適切な委託先の選定を⾏うとともに、監督義務を果たすため、上記の委託先と適切な内容の委託契約を締結する（通則GL3-4-4）。

【クラウドサービスの利⽤】
PHRサービス事業者は、PHRサービスを提供するに当たって、別の事業者が提供する
IaaS、PaaS、BaaS等のクラウドサービスを利⽤することが考えられる。適切なクラウドサービスを利⽤することにより、情報セキュリティの向上とコスト削減が実現される。クラウドサービス利⽤時の責任分担については、責任共有モデルxv（共同責任モデル）が⼀般に採⽤されている。なお⼤まかなデータ所在地（分散管理をしている場合にはそのそれぞれについて）を利⽤者に⽰すことが望ましいxvi。

xv

クラウドサービス事業者がクラウドサービスのセキュリティに対する責任を負い、PHR サービス事業者はクラウドサービス内におけるセキュリティに対する責任を負う、といったクラウドサービスのセキュリティにおける基本的な考え⽅。
xvi
サーバーが国外にある場合には、関連する法令・ガイドライン等を参照の上で適法に対応すること。

34

【匿名加⼯情報等の作成及び利⽤】
PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合は、個⼈データの第三者提供に当たっては、利⽤者に対して、同意に係る判断に必要と考えられる合理的かつ適切な範囲の内容を明確に説明した上で、明⽰的な同意を取得することが原則である（通則GL3-61）。ただし、要配慮個⼈情報で無い情報の範囲に限って、PHRサービス事業者が匿名加
⼯情報を作成し、かつ、あらかじめ第三者に提供される匿名加⼯情報に含まれる個⼈に関する情報の項⽬及びその提供の⽅法について公表し、本⼈の同意を得ることなくこれらの情報を第三者に提供することも考え得るxvii。また、PHRサービス事業者が匿名加⼯情報を作成した上で利⽤する場合も考えられる。この際には、個⼈情報保護法及び同法に関する規制や「個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（仮名加⼯情報・匿名加⼯情報編）」等のガイドラインを遵守する必要がある。仮名加⼯情報、匿名加⼯情報や次世
代医療基盤法における匿名加⼯医療情報を受領するなどした仮名加⼯情報取扱事業者、匿名加⼯情報取扱事業者や匿名加⼯医療情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者についても、これらを遵守する必要がある。

推奨される事項① 個⼈情報の正確性の担保等
PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合は、利⽤⽬的の達成に必要な範囲内において、個⼈データに該当するPHRデータを正確かつ最新の内容に保つとともに、利⽤する必要がなくなったときは、当該PHRデータを遅滞なく消去するよう努めるものとする（個⼈情報保護法22条）。その際には、データを単に削除するだけでは第三者へ漏洩し悪⽤される可能性があることから、復元不可能な⼿段で削除することが望ましい。
なお、消去とは当該データを個⼈データとして使えなくすることであり、当該データを削除することのほか、当該データから特定の個⼈を識別できないようにすること等が含まれる（通則GL3-4-1）。
② 個⼈情報に係る規定の整備
PHRサービス事業者は、PHRデータの安全管理に係る基本⽅針として、以下の事項を運⽤管理規程に含めることが望ましい。
本ガイドライン、提供事業者指針及び医療情報安全管理指針の遵守

個⼈情報保護法やその他最新の関連法令等の遵守



個⼈情報に関して他の情報と区別した適切な管理

情報セキュリティに関する基本⽅針等の情報セキュリティポリシーの策定と公開

情報セキュリティポリシーの遵守を担保する組織体制の構築

xvii

なお、仮名加⼯情報（個⼈情報保護法 2 条 5 項）については、第三者提供が基本的に禁⽌されている（個⼈情報保護法 41 条 6 項、42 条 1 項）

35

③ 委託契約の締結
委託契約には、当該個⼈データの取扱いに関する、必要かつ適切な安全管理措置として、
委託元、委託先双⽅が同意した内容とともに、委託先における委託された個⼈データの取扱状況を委託元が合理的に把握することを盛り込むことが望ましい（通則 GL3-4-4）。また、
PHR サービス事業者と委託先は、障害が⽣じた場合等の責任分担について、契約で規定することが望ましい。
④ 定期的な情報セキュリティ対策の⾒直しPHRサービス事業者は、情報保護に関する技術が⽇々進歩していることを踏まえ、定期
的に情報セキュリティ対策を⾒直して改善することが望ましい。なお適切なクラウドサー
ビスを利⽤することで、クラウドサービス側にて最新の情報セキュリティ対策を実施するなど、⾒直しのコストが低減することも期待される。

36

（５）リコメンドの⽅法（有効性・安全性の確保）
考え⽅
PHRサービスにおけるリコメンドとは、スマートフォン等のアプリケーションを介して、記録管理された個⼈の保健医療情報に基づいて、⽣活習慣改善等に向けた推奨を⾏うことである。
医⾏為が誤って提供されると、有効でないばかりか、健康を害する危険もある。医師法
17条は、「医師でなければ、医業をなしてはならない」と定めている。「医業」とは、医⾏為を、反復継続する意思をもって⾏うことであると解されており、医師でないPHRサー
ビス事業者が医業をなした場合には違法となる。また、保健師助産師看護師法に基づき、看護師でない者は傷病者若しくはじよく婦に対する療養上の世話⼜は診療の補助を⾏うことを業としてはならないとされている（保健師助産師看護師法31条、5条）。そのため、医師や看護師等以外の者がPHRサービスを提供する際には、それが医⾏為や診療の補助に該当しないよう注意する必要がある。
医⾏為や診療の補助の具体例としては、「利⽤者の⾝体機能やバイタルデータ等に基づき、個別の疾病であるとの診断を⾏うことや治療法の決定等を⾏うこと」や「傷病や障害を有する者に対し、傷病の治療のような医学的判断及び技術を伴う運動／栄養指導サービ
スを⾏うこと」が挙げられる（厚⽣労働省、経済産業省「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」2⾴）。
医師以外の者は、診断を⾏うことはできないため、検査（測定）後のサービス提供については、検査（測定）結果の事実や検査（測定）項⽬の⼀般的な基準値を通知することに留めなければならない。また、検査（測定）項⽬が基準値内にあることをもって、利⽤者が健康な状態であることを断定することは⾏ってはならない（厚⽣労働省、経済産業省「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」、5⾴）。
医師や看護師等以外の者でも、医師が⺠間事業者による運動や栄養指導サービスの提供を受けても問題ないと判断した者に対し、⾃ら診断等の医学的判断を⾏わず、医師が利⽤
者の⾝体機能やバイタルデータ等に基づき診断し、発出した運動や栄養に関する指導・助⾔に従い、医学的判断及び技術が伴わない範囲内で運動や栄養指導に関するPHRサービスを提供できる（厚⽣労働省、経済産業省「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」、2⾴。）。また、①遠隔医療のうち、医師⼜は医師以外の者−相談者間において、情報通信機器を活⽤して得られた情報のやりとりを⾏うが、⼀般的な医学的な情報の提供や、⼀般的な受診勧奨に留まり、相談者の個別的な状態を踏まえた疾患のり患可能性の提⽰・診断等の医学的判断を伴わない⾏為、②社会通念上明らかに医療機関を受診するほどではない症状の者に対して経過観察や⾮受診の指⽰、及び③患者の個別的な状態に応じた医学的な判断を伴わない⼀般的な受診勧奨については、遠隔健康医療相談として医師以外の者が⾏うことができると解されている（厚⽣労働省「オンライン診療の適切な実施に関する指針」、5-6⾴）。
PHRサービスの第⼀義的な⽬的は利⽤者の健康増進であり、PHRデータを蓄積・可視化
37

することや、それらをもとに実施されるリコメンドが、「利⽤者の⼼⾝の健康を改善するものであること」「安全なものであること」が求められる。PHRサービスの適切な普及推進において、「PHRサービスの拡⼤」とリコメンド機能の安全性・有効性確認のための「医療との連携」の両⽴が⼤切となる。そのためには、「安全性を確保できる仕組み」や「医療者との連携が必要な範囲」を提⽰することが重要である。
PHRサービスにおけるリコメンド機能の提供に当たっては、提供する内容のエビデンスを提⽰したり、医学的な監修を得たりするなどにより、有効性・安全性の確保に努めるべきである。サービス提供時点で⼗分なエビデンスを認めないものは、エビデンス蓄積しながらサービスを提供していくことが望ましい。加えて、事業者が⾃⼰の供給する役務の取引について、その品質、規格その他の内容について、⼀般消費者に対し、実際のものよりも著しく優良であると⽰す表⽰⼜は事実に相違して当該事業者と同種若しくは類似の役務を供給している他の事業者に係るものよりも著しく優良であると⽰す表⽰は、「不当表⽰」に該当するものとして禁⽌されていることに留意する必要がある（不当景品類及び不当表⽰防⽌法5条）。これ以外にも、不正競争防⽌法の誤認惹起⾏為（不正競争防⽌法2条1項
20号）、薬機法上の虚偽誇⼤広告の禁⽌（薬機法66条1項）や承認前の医療機器の広告の禁⽌（薬機法68条）等の表⽰に関する規制がPHRサービスについての表⽰に関係し得る。
PHRを⽤いて国⺠・社会の適切な健康増進を促すためには、リコメンド機能利⽤時においても、必要に応じて医療が活⽤されることも⼤切である。利⽤者がすでに医療機関を受診している場合は、医療者（かかりつけ医等）に相談の上での利⽤を推奨すべきである。
多種多様なPHRサービスが創出される中で、PHRに関する情報が過多となり、適切なPHR
サービスの選択の妨げになる場合が想定される。そのため、個⼈にとって望ましいリコメ
ンド機能の選択に際して、必要に応じて医療者（かかりつけ医・⻭科医・コメディカル等）のアドバイスを受けながら選択することを促すことも触れておくとよい。また、リコメン
ド機能利⽤時に有害事象が起こるリスクを考慮して、必要に応じて受診を促すことが望ましい。医療者側が個々のPHRサービスに対する理解を深めるために、PHRサービス事業者
は、医療者に情報共有をすることも検討すべきである。
なお、リコメンド機能の⽬的が、疾病の診断・治療・予防に使⽤されること、⼜は⼈の⾝体の構造や機能に影響を及ぼすことである場合は、PHRデータを扱うプログラムが薬機法上の医療機器（⼀部の疾病診断⽤プログラム、⼀部の疾病治療⽤プログラム及び⼀部の疾病予防⽤プログラム）に該当する可能性がある（薬機法2条4項、同法施⾏令1条、別表第1、厚⽣労働省「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」）。PHRデータを扱うプログラムが医療機器に該当する場合には、薬機法の規定を遵守する必要がある。
例えば、プログラム医療機器の製造販売については厚⽣労働省による製造販売承認⼜は第三者機関による製造販売認証を得なければならない。具体的なプログラムの医療機器の該当性やプログラムの医療機器の取扱いについては、厚⽣労働省「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」及び薬⾷機参発１１２１第３３号、薬⾷安発１１２１第１号、
薬⾷監⿇発１１２１第２９号「医療機器プログラムの取扱いについて」をご参照いただきたい。
38

最低限遵守する事項
・ 医師や看護師等以外のものは、医⾏為や診療の補助に該当するPHRサービスを提供してはならない（医⾏為や診療の補助の具体例は、37ページを参照のこと）。
・ PHRサービスに関する表⽰については、不当景品類及び不当表⽰防⽌法5条の不当表⽰の禁⽌および薬機法68条の広告規制等、各種の法令を順守する必要がある。
・ PHRサービスを提供するに当たって、PHRデータを扱うプログラムを開発・利⽤する
際には、場合によっては当該プログラムが医療機器に該当し得ること、⼀部の医療機器については製造販売業に許可が必要となることから（薬機法23条の2第1項）、当該プログラムの開発前に当該プログラムが医療機器に該当するか否か検討する必要がある。そして、当該プログラムが医療機器に該当する場合には、薬機法上の規定を順守する必要がある。
推奨される事項
・ リコメンド機能の提供に際しては、関連学会等によるエビデンスがあるものを提供する。最低限の基準がある項⽬については、リコメンド機能の質の担保のためにも、その基準を満たしたリコメンドを提供することが望ましい（例：特定保健⽤⾷品等）。
・ リコメンド機能の提供に当たっては、医療者等の監修を受けるなどして、有効性・安全性の確保に努める。有効性、安全性のエビデンスがない場合には、データを蓄積し、有効性、安全性の検証に努めることが望ましい。
・ リコメンドサービスに対するリスクマネジメントシステム（PDCAサイクルの設定や体制）を確⽴することが望ましい。
・ リコメンドサービスのための組織体制や責任等に⾔及した情報を開⽰することが望ましい。
・ リコメンドサービスのプロセスやリソース、指導内容の根拠を提⽰すること、および、リコメンドサービスに対する定期的レビューを⾏うことが望ましい。
＜望ましい例＞


糖尿病など基礎疾患を有するものに対し、運動や栄養の指導に関するリコメンドを提供する場合は、事前にかかりつけ医等に相談することを利⽤規約に明記しておくこと。

＜不適切な例＞


病気や障害を有する者に対して、診断等の医学的判断を⾏うアプリを開発し、医療機器認定を受けることなくサービスを提供すること。



病気や障害を有する者に対して、医師以外が、医学的判断及び技術を伴う内容についてリコメンドサービスを提供すること。



科学的なエビデンスや医学的な監修がないまま、画⼀的に激しい運動についてリコメ
39

ンドを提供すること。

40

【PHRを活⽤したサービスの具体的な事例】
事例 1 個⼈が健康増進に向けて活⽤するケース
スマートフォンアプリやウェアラブル端末等から⾃動的に記録される歩数や活動量等の情報から、健康増進に向けたリコメンドサービス（運動、⾷事、睡眠等）を提供する。
【解説】昨今、ICT の普及に伴い、歩数、体重などに加え、⾎圧や睡眠等、健康に関わる様々な情報が⾃宅等において測定可能となり、ライフログに基づいた運動や⾷事、睡眠等の⽣活習慣改善に繋がるリコメンド機能の普及が期待される。⼀⽅で、こうしたデータに基づ
くリコメンドの有効性が⼗分に証明されていないものや、データの精度が明らかでないものも多い。リコメンド機能の提供に当たっては、有効性・安全性の確保に努めることが重要であり、エビデンスに基づいた適切なリコメンドが提供されるべきである。また、「医療者等の監修を受ける」「根拠のある⽂献を参照にする」などが求められるが、有効性・安全性のエビデンスがない場合には、データを蓄積し、有効性・安全性の検証に努めることが望ましい。
事例 2 ⽣活習慣病患者の⽣活習慣改善を⽀援するケース
⽇々の歩数をはじめとした運動、⾷事などの⽣活習慣と体重、⾎圧、⾎糖などを⾃⾝で記録し、そのデータを元にした運動や⾷事内容のリコメンドを⾏う。
【解説】昨今、歩数・体重などに加え、⾎圧や⾎糖値等の⽣活習慣病の指標も⾃宅等において、⾃⾝で測定可能な環境が整ってきた。⽣活習慣病患者に対し、⽇々の歩数・体重・⾷事、⾎圧・⾎糖等のデータに基づいた運動や⾷事等についてのリコメンドは⽣活習慣改善に繋がる PHR サービスとして期待される。糖尿病などの⽣活習慣病を有する場合は、安全性・有効性の観点からかかりつけ医等に相談しながらサービスを利⽤することが望ましい。ただし、PHR サービスが医⾏為や診療の補助に該当する場合は、医療として医師が⾏い、⼜は医師の指導の下で⾏う必要がある。
⽬的や利⽤者の状態に合わせた（パーソナライズした）リコメンドを提供できるサービスの創出も求められている。疾患の有無を含めて PHR サービス利⽤者は多様な背景を持つことを考慮し、例えば、画⼀的に激しい運動が推奨されることにより、結果として病気の悪化や怪我のリスクを⾼めてしまう等、個⼈の健康が損なわれることがないよう留意すべきである。
糖尿病の管理等の治療を⽬的として、公的な医療保険を適応してリコメンドサービスを提供する場合には、薬事承認を取得し医療機器認定されているアプリを使⽤する必要がある。
医師が医療機器認定を受けたアプリを⽤いて⾏う場合を除き、リコメンドサービスが医⾏為に該当しないよう留意する。
事例 3 禁煙指導に活⽤するケース
禁煙外来に通院しながら、保険適応となった禁煙治療⽤アプリを使⽤できるようになった。また、⼀般的な禁煙サポートアプリを個⼈として使⽤することも可能である。
【解説】禁煙外来の指導は医⾏為であり、医師によって⾏われる。当該指導を公的な医療保険を適応して提供する場合には、薬事承認を取得し医療機器認定されているアプリを使⽤する必要がある。それ以外の禁煙にむけた⼯夫やモチベーション向上に関することについて
は、医療機器認定されていないアプリによるライフログを活⽤した PHR サービスを使⽤する

41

ことが可能である。
事例 4 災害時における治療内容の確認や治療継続の⽀援に活⽤するケース
災害時に内服薬がなくなってしまった場合、PHR を参照することで、救護所やかかりつけでない医療機関でも迅速かつ正確に処⽅を確認し、治療の継続が可能となる。
【解説】災害時の治療内容の確認と継続⽀援は PHR のメリットの⼀つである。緊急時に最低限の本⼈確認が実施される条件で事前の説明と同意があれば、必要な保健医療情報（アレルギー、内服薬、既往歴等）を確認することができ、本⼈の利益につながる医療を提供することができる。
なお、⼈の⽣命、⾝体の保護のために必要がある場合であって、本⼈の同意を得ることが困難であるときには、本⼈の同意がなくとも個⼈データの第三者提供は認められる（個⼈情報保護法 27 条 1 項 2 号）
。しかし、このような個⼈情報保護法上の例外に該当するか判断に迷う状況も想定されることから、予め、災害時の情報提供先（救急隊員、医療機関、DMAT隊員等）や提供する情報の内容等について検討し、具体的に「説明と同意」を得ておくことが望ましい。
事例 5 救急時における治療内容の確認や医療者への情報提供に活⽤するケース
救急搬送時や救急医療機関へ受診した際、救急隊員や搬送を受け⼊れた医療者が PHR を確認し、普段のバイタルサイン（⾎中酸素飽和度、⼼拍数、⾎圧、体温など）、既往歴、内服薬、⾎糖値などを把握することができれば、救急医療の質の向上に繋がり、患者へのメリットとなる。在宅⽤の医療機器等を普段から使⽤している場合、その設定も医療者が確認することができる可能性がある。
【解説】救急時は意識がない状態で搬送されることもあるなど本⼈との意思疎通が難しい場
合も多く、また個⼈情報保護法上の例外に該当するか判断に迷う状況も想定されるため、閲覧権限等は事前に「説明と同意」を得ておくことが望ましい。参照可能なデータの範囲を事前に本⼈が指定できるようにしておくことも必要である。
事例 6 職場（産業保健領域）で活⽤するケース
従業員の健康診断結果やメンタルヘルス情報（ストレスチェック等）を本⼈の同意の下でPHR として活⽤することで、本⼈の健康増進、⽣活習慣病の改善に繋がるほか、産業医が復職判定や就業措置を⾏う際等にも活⽤することができる。
【解説】職場での健康情報も PHR として活⽤が可能である。ただし、PHR としての活⽤は
本⼈の意思のもとで本⼈の健康増進や職場の環境改善のために⾏われることが前提であり、その情報の扱いは慎重に⾏う必要がある。
原則として、職場における健康情報の保存責任者は事業者（契約関係のある事業主及び健診実施機関等）であり、産業医や産業保健師が責任を持って管理をしなければならず、健診結果等が直接の上司などの第三者に閲覧可能な状態で渡されるようなことがあってはならな
い。状況に応じて衛⽣管理者をはじめとする他の産業保健スタッフが健康情報を取扱う場合があるが、この場合、関係する全ての⼈々に守秘義務があることを認識させるべきである。
このことは事業者の責務である。また、当該事業者は、その事業場における⼼⾝の状態の情報の適正な取扱いのための規程を策定する必要がある（平成 30 年９⽉７⽇労働者の⼼⾝の状態に関する情報の適正な取扱い指針公⽰第１号）。事業場に送られてくる全ての従業員の42

健康管理情報は、産業医がいる事業場においてはまず産業医に届くようにすべきであり、本⼈の上司や⼈事・労務担当者が直接受け取るシステムになっている場合は、これを抜本的に改善しなければならない。
事例 7 睡眠改善に活⽤するケース
睡眠に関するデータはアンケートなどの個⼈記録によるものや、ウェアラブルセンサー等によるライフログとして記録されるものがある。それらのデータを基にした PHR サービス事
業者からのリコメンドによって⾃ら睡眠習慣の改善を試みたり、産業医と勤務時間や就業形態などの相談を⾏なったりできるようにしてもよい。また、睡眠時無呼吸症候群などが疑われるデータの場合、医師による診断や早期治療に繋げるために、医⾏為に該当しない範囲で受診を勧めてもよい。
【解説】ライフログデータを活⽤した PHR サービスによって改善が期待されるものの⼀つに睡眠がある。睡眠パターンなどの記録から、⼊眠時刻、起床時刻に加えて、⼊眠前の⾷事・アルコール摂取や運動等の⽣活習慣についてのリコメンドがあってもよい。ただし、睡眠障害に対する内服治療が求められる場合や、睡眠時無呼吸症候群の診断が求められる場合は受診を促すにとどめ、診断を含む医⾏為を⾏ってはならない。
事例 8 内服薬の管理や服薬⽀援に活⽤するケース
PHR に本⼈の薬剤情報（処⽅薬、アレルギー歴など）を記録することで、内服薬の重複や併⽤禁忌がないかをチェックし、フィードバックすることができる。また、内服記録を⾏う
ことで、⼿持ちの内服薬の残量も把握でき、服薬⽀援や処⽅薬の調整を⾏いやすくなる。
【解説】PHR に本⼈の薬剤情報が記録されることで、医師、薬剤師、看護師が本⼈に合わせた処⽅や服薬指導ができるようになる。他の医療機関に受診・⼊院する際も、処⽅内容が把握しやすいため、医療の継続性が担保されるほか、無駄な処⽅を減らすことができる。そのためには、参照する薬剤データや参照⽅法は標準化されている必要がある。

事例 9 地域包括ケアで活⽤するケース
PHR によって本⼈の⽇々の状態（体重、⾷事、排便、体温、⾎圧等）を記録し、本⼈・家族が承認した範囲でかかりつけ医、訪問看護ステーション、介護施設の担当者等が参照することができるようにすることで、多職種で共有が必要な情報を⾒逃さないようなサービスが提供されてもよい。
【解説】ライフログや PHR は本⼈あるいは法定代理⼈等の同意のもと、関係者間で閲覧されてもよい。ただし、原則として、個⼈データを第三者に提供してはならないため、予め書⾯で「閲覧する対象者及び内容」について具体的に説明し、同意を得ておく必要がある。
事例 10 ⺟⼦保健で活⽤するケース
産後のサポートを⾏うアプリ等を活⽤し、産後うつなどの症状が⾒られた場合に、医⾏為に該当しない範囲で地域のサポートを得るようにリコメンドを⾏っても良い。また、本⼈（未成年者、成年被後⾒⼈、被保佐⼈及び被補助⼈が判断できる能⼒を有していないなどの場合は、親権者等）の同意が得られていれば、⾏政と連携して、早期の⽀援に繋げてもよい

43

だろう。
【解説】出産前の妊婦検診の結果、出産後の新⽣児／乳児の発達や⺟の状態（⾝体的、精神的な指標）を医療機関や⾏政（⺟⼦保健部⾨）と共有し、必要な⽀援が提供されるような取り組みである。乳幼児健診の結果が PHR に反映されるとともに、養育者によって⼦どもの⾝
体発育や運動発達、精神発達などの指標を記録していくことで、適切な⽀援（養育サポート
や⼦育て⽀援、事故予防）を受けられるようにリコメンドをしてもよい。
事例 11 ワクチン接種において活⽤するケース
かかりつけ医等が提供するワクチンスケジューラーで予約をすると、「問診も PHR 上の過去の記録から転載された上で予約され、ワクチンが予約状況に従って納⼊される」、「接種当⽇は、接種記録が PHR に反映されるとともに、定期接種のワクチンであれば実施記録が⾏政へも報告される」といったサービスも有⽤と思われる。
【解説】ワクチン接種は、個⼈のライフステージに合わせて管理されるべきものであり、かつ、接種履歴や副反応の管理など正確な接種情報を⾏政や医療機関等と共有することが求められるため、PHR サービスの活⽤が期待される分野の⼀つである。医療と物流、⾏政が連動するようなシステムが構築されてもよい。ワクチンスケジューラーのように予定をリコメンドする機能とともに、PHR として接種記録（Lot 番号を含む）が保存されてもよい。新型コロナウイルス感染症対策として、今後期待されるワクチン接種の普及に当たっても活⽤が期待される。⼩児期・学童期のワクチン接種歴を⼤学⼊学時や成⼈後に確認するに当たってもPHR サービスの活⽤が有効である。

事例 12 PHR サービスの利活⽤を⽀援するケース
PHR サービス事業者が利⽤者に対してマイナポータルからデータを⼊⼿して⽇々の健康増進に役⽴てることを促したり、健康情報を収集・活⽤することを助⾔したりするサービスを提供する。
【解説】PHR サービスとして活⽤できるデータが数多く存在し、今後も増加すると思われるが、⼗分に活⽤しきれていないのが現状である。利⽤者が活⽤できるデータの存在を提⽰し、その活⽤のためのデータ出⼒の仕⽅を助⾔する等のサービスが提供されてもよい。同時に、そのデータを活⽤することによって得られる利⽤者のメリットや活⽤時の留意点を提⽰することも望ましい。
事例 13 ⽇常の環境・⽣活に関係する情報を健康増進に活⽤するケース
⾏動歴・購買歴・その他の情報（環境、気温、天気等）を含めた⽇常の⽣活情報を、PHRとして個⼈の健康管理・増進に活⽤するサービスを提供する。
【解説】スマートフォンやウェアラブル端末の普及により、⽇常の⽣活情報（⾏動履歴・旅⾏歴・購買情報等）や気温・天気を含む環境情報等を⽤いて、個⼈の健康管理・増進に向けたリコメンドを⾏うサービスの提供が想定される。⽇常の⽣活情報を活⽤することで、より個々に最適化されたリコメンドが提供できる可能性があり、さらに新たな医学的エビデンスの創出が期待される。⼀⽅で、⽣活や環境に関する情報には、思想や信仰などの利⽤者の信条に関わる要配慮個⼈情報が含まれる可能性があるため、「個⼈情報」と「プライバシー」

44

の保護に⼗分に留意したサービスとされるべきである。
事例 14 COVID19 等の新興感染症対策としての健康観察での活⽤ケース
COVID-19 等の新興感染症対策として、⾃宅で熱や呼吸器症状・倦怠感等の健康状況を記録し、保護者や保健所職員その他の健康管理者と情報共有するサービスを提供する。
【解説】COVID-19 のクラスター対策においては、⾃宅やホテル等の病院外での健康観察の効率的な仕組みの構築が喫緊の課題である。感染症対策での観察項⽬は⽇常の健康観察の延⻑線上にある。PHR に COVID-19 特有の観察項⽬を収集できるように拡張することで、効率的に COVID-19 に関する病院外での健康観察を実施できる。保健所が実施する積極的疫学調査への協⼒のみならず、感染症の早期発⾒や⾃発的な⾃宅隔離により、感染蔓延防⽌に寄与することが可能となる。データの第三者提供を伴う場合は、同意取得と個⼈情報保護に⼗分に留意したサービスとする必要がある。

45

（６）他の事業者・第三者へのデータ提供
考え⽅
１（１）で論じたように、個⼈データの第三者提供を⾏うためには、原則として、事前に本⼈の同意を取得する必要がある（個⼈情報保護法27条）。しかしながら、以下の場合には、例外的に本⼈の同意のない個⼈データの第三者提供が認められる（個⼈情報保護法
27条1項）。
⼀ 法令に基づく場合
⼆ ⼈の⽣命、⾝体⼜は財産の保護のために必要がある場合であって、本⼈の同意を得ることが困難であるとき。
三 公衆衛⽣の向上⼜は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本⼈の同意を得ることが困難であるとき。
四国の機関若しくは地⽅公共団体⼜はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂⾏することに対して協⼒する必要がある場合であって、本⼈の同意を得ることにより当該事務の遂⾏に⽀障を及ぼすおそれがあるとき。
五 当該個⼈情報取扱事業者が学術研究機関等である場合であって、当該個⼈データの提供が学術研究の成果の公表⼜は教授のためやむを得ないとき（個⼈の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合を除く。）。
六 当該個⼈情報取扱事業者が学術研究機関等である場合であって、当該個⼈データを学術研究⽬的で提供する必要があるとき（当該個⼈データを提供する⽬的の⼀部が学術研究⽬的である場合を含み、個⼈の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合を除く。）（当該個⼈情報取扱事業者と当該第三者が共同して学術研究を⾏う場合に限る。）。
七

当該第三者が学術研究機関等である場合であって、当該第三者が当該個⼈データを学術研究⽬的で取り扱う必要があるとき（当該個⼈データを取り扱う⽬的の⼀部が学術研究⽬的である場合を含み、個⼈の権利利益を不当に侵害するおそれがある場合を除く。）。
また、以下の場合には、そもそも「第三者」への個⼈データの提供に該当しない（個⼈情報保護法27条5項）。
⼀ 個⼈情報取扱事業者が利⽤⽬的の達成に必要な範囲内において個⼈データの取扱
いの全部⼜は⼀部を委託することに伴って当該個⼈データが提供される場合
⼆ 合併その他の事由による事業の承継に伴って個⼈データが提供される場合
三

特定の者との間で共同して利⽤される個⼈データが当該特定の者に提供される場

合であって、その旨並びに共同して利⽤される個⼈データの項⽬、共同して利⽤する者の範囲、利⽤する者の利⽤⽬的及び当該個⼈データの管理について責任を有する者
46

の⽒名⼜は名称について、あらかじめ、本⼈に通知し、⼜は本⼈が容易に知り得る状
態に置いているとき
それ以外にも、個⼈データの第三者提供については、①確認・記録義務が存在すること
及び②第三者提供停⽌の請求の制度があることに留意する必要がある。
⾃らデータは収集せずに、既に収集されたデータの提供（データ複製の発⽣を認める。）
や預託（データ複製の発⽣を認めない。）を受けて、そのデータに付加価値をつけて利⽤者に提供するPHRサービスも考えられる。その際、PHR利⽤者がより⾃⾝のデータを活⽤しやすくなるよう、データ流通についてオープンプラットフォーム化されることが望ましい。データの授受にあたり⼀定の対価が発⽣することも考えられるが、PGDの考え⽅に則り、⾼額な対価によって個⼈の意思によるデータの流通が阻害されることのないように留意する必要がある。なお、外国にある第三者に個⼈データを提供する場合の記録義務等の適⽤については取扱いが細かく分かれており、外国にある第三者に個⼈データを提供する
場合には、個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（外国にある第三者への提供編）を参照すること。

最低限遵守する事項【個⼈情報の第三者提供】① 同意の取得
1（１）で述べたように、個⼈情報取扱事業者に該当するPHRサービス事業者は、原則として、個⼈情報の第三者提供を⾏う前に本⼈の同意を取得する必要がある。なお、同意の取得⽅法等、具体的な内容については1（１）を参照されたい。
② 確認・記録義務
PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合は、個⼈情報の第三者提供に当たって、個⼈情報保護法及び個⼈情報の保護に関する法律についての指針（第三者提供
時の確認・記録義務編）を遵守する必要がある。
例えば、個⼈データの提供者は、提供年⽉⽇・受領者の⽒名等を記録し、それを⼀定期間保存する義務を有する（個⼈情報保護法29条）。また、受領者は、原則として、提供者の⽒名、取得経緯等を確認し、提供を受けた年⽉⽇・確認に係る事項等を記録し、⼀定期間保存する必要がある（個⼈情報保護法30条）。
なお、国の機関等と個⼈データの授受を⾏う場合には確認、記録義務は課されないことに留意する必要がある（個⼈情報保護法29条1項、16条2項各号）。上記の通り、個⼈情報取扱事業者が、個⼈データを第三者に提供したときは、基本的に記録を作成しなければならないが、個⼈情報取扱事業者が本⼈からの委託等に基づき当該本⼈の個⼈データを第三者提供する場合は、当該個⼈情報取扱事業者は「本⼈に代わって」個⼈データの提供をし47

ているものであって、この場合の第三者提供については、提供者・受領者のいずれに対しても確認・記録義務は適⽤されない（個⼈情報の保護に関する法律についてのガイドライン（第三者提供時の確認・記録義務編）2-2-1-1）。
③ 第三者提供停⽌の請求
PHRサービス事業者が個⼈情報取扱事業者に該当する場合は、個⼈情報保護法35条3項に基づき第三者提供停⽌の請求を受け、その請求に理由があることが判明したときは、原則として、遅滞なく、当該第三者提供を停⽌しなければならない（個⼈情報保護法35条4項）。
④ 医療機関に該当するPHRサービス事業者によるPHRデータの提供
医療機関に該当するPHRサービス事業者が、第三者提供を含めた個⼈情報の取扱いをする際には、個⼈情報保護法及び各種ガイドラインに加え、医療・介護関係事業者における個⼈情報の適切な取扱いのためのガイダンスを参照する必要がある。
※情報銀⾏の指針については、情報信託機能の認定に係る指針Ver2.2を参照のこと
推奨される事項


匿名加⼯情報を第三者提供する場合、提供内容を説明しておくこと、提供先など取扱いを適宜、事業者のWebサイトやパンフレット等で公開すること

次世代医療基盤法（医療分野の研究開発に資するための匿名加⼯医療情報に関する法
律（平成⼆⼗九年法律第⼆⼗⼋号））等の、法令によって定められた⽅法にしたがって第三者提供を⾏うこと

48

２．PHRサービスの提供体制に関する事項（１）PHRサービス事業者間の連携（相互運⽤性）
考え⽅
PHRデータは、前章「（６）リコメンドの⽅法（有効性・安全性の確保）」等で⽰してきたように様々なサービスで利⽤される。このような多様なサービスの全てを単⼀のPHR
サービス事業者が提供し得るとは考えにくく、利⽤者は様々なPHRサービス事業者が提供するサービスの中から最適なものを組み合わせて使⽤することが想定される。またPHRサービスは⽣涯に渡り継続的に利⽤されるが、PHRサービス事業者がサービス内容の変更やサービスを終了する可能性もある。よって、利⽤者がPHRを有効かつ継続的に活⽤するために、データの持ち主本⼈が⾃⾝のデータを他のサービスへ移動・活⽤できる「データポータビリティ」を確保することが望ましい。データポータビリティの確保には、PHRサー
ビス及び関連事業者間におけるPHRデータの相互運⽤性が重要となる。PHRデータの相互運⽤性を考慮する際に重要な、PHRサービスに関連するデータ交換規格は、主に対象とする領域によって下図のように区分できる。ウェアラブルデバイス等の計測機器とPHRサービス間のデータ交換規格、⺠間事業者によるPHRサービスと医療情報システム（EHR）間のデータ交換規格については、それぞれ検討が進められているため（図3）、本ガイドラ
インにおいてはPHRサービス間でのデータ交換規格に焦点を絞ることとした。

【図3：PHRサービスに関連するデータ交換規格の整理】

⼀般に、PHRサービス事業者ごとに個別に作成し運⽤されているサービスそのものを、組織やビジネスプロセスの壁を越えて連携させる相互運⽤性を担保することは容易ではな
い。また、PHRサービスによって取り扱うデータは多岐にわたり得るため、すべてのデー
49

タについてPHRサービス間の連携を確保することはサービス事業者に過度な負担を強いることになり、現実的ではない。よって、利⽤者が複数サービスでのデータ活⽤や、サービス終了時に他事業者にてPHRデータを継続利⽤できるよう、利⽤者が使⽤中のPHRサービ
スから個⼈が活⽤すべきデータを出⼒可能とする権利を保障することがPHRサービスに求められる要件であると考えられる。
⼀⽅で、本⼈が⽣涯にわたり、⾃⾝の意思で⾃⾝の健康・医療情報を活⽤して健康増進を実現するためには、サービス利⽤者にとって特に価値が⾼いと考えられる項⽬については、幅広い相互運⽤性が担保されたデータフォーマットで本⼈が必要な時に⾃⾝のPHRデータを出⼒できるデータポータビリティを提供することが望ましい。そのためには、具体的な項⽬とそのデータ交換規格が共有される必要がある。PHR普及推進協議会では、今後、これらを「PHRデータ標準交換規格」として推奨する⽅針とした。PHRデータ標準交
換規格の選定、作成に当たっては、学会等が各々の専⾨領域における重要項⽬を提⽰している場合は、これらの項⽬に対してデータ交換規格を定めることとした。本ガイドライン
では、まず⼀定の相互運⽤性の確保を促しPHRサービスの底上げを図るために、PHRが最も効果を発揮すると期待される⽣活習慣改善及び救急災害時の利⽤という観点から、関係
学会等と項⽬の選定について議論を進めてきた。その結果として、臨床6学会合同で策定された「⽣活習慣病⾃⼰管理項⽬セット集」xviii及び、R4年度「厚⽣労働科学研究費補助⾦（地域医療基盤開発推進研究事業）救急医療等における基盤整備のための情報項⽬等の標準化に資する研究」にて検討が進められている「救急医療および災害医療における必要な情報項⽬（仮）」xixについて、PHRデータ標準交換規格を提⽰していく⽅針とした。
PHRデータ標準交換規格の提⽰に当たっては、国際的な状況も踏まえて既に普及している、あるいは普及が⾒込まれる既存のデータ交換規格をできるだけ活⽤する⽅向で検討しており、マイナポータルAPIのデータフォーマット、IEEE1752（Open mHealth）、JAHIS
電⼦版お薬⼿帳データフォーマット等が現在その候補となっている。本項の最後に、現在のデータ交換規格案の概要を⽰す。なお、紹介した項⽬以外においても、今後各専⾨領域の学会等の協⼒を得てPHRデータ標準交換規格を策定していく予定である。また、将来的にはPHRサービス間だけでなく、デバイスとPHRサービス間及びPHRサービスと医療情報システム間のデータ交換規格についても、整理・統合されていくことが望ましい。
データをPHRサービス間で移⾏する際には、個⼈を経由することによってデータの変更がなされてしまう可能性を鑑み、データの由来や真正性、同意取得の範囲に関わる情報をxviii“代表的な⽣活習慣病である４疾患（糖尿病、⾼⾎圧、脂質異常症、慢性腎臓病（CKD））についての各診療ガイドラインを主として策定している４学会（⽇本糖尿病学会、⽇本⾼⾎圧学会、⽇本動脈硬化学会、⽇本腎臓学会）、および検体検査の測定法やデータの標準化に関連する⽇本臨床検査医学会、医療情報全体の標準化や活⽤を推進する⽇本医療情報学会の計６学会によって、どのような⽬的のデータベース項⽬構築の際でも採⽤するべき「⽣活習慣病ミニマム項⽬セット集」、およびそのユースケースとしての「⽣活習慣病⾃⼰
管 理 項 ⽬ セ ッ ト 集 」 の 策 定 が ⾏ わ れ 、 第 1 版 が 2014 年 に 公 開 さ れ た ” （「 ⽣ 活 習 慣 病 ミ ニ マ ム 項 ⽬ セ ッ ト 」 の 改 訂 の ⽬ 的
https://www.jami.jp/medicalFields/2018Oct23_01.pdf より抜粋）。改訂版は 2018 年 10 ⽉に公開され、各項⽬の基準値を提⽰した PHR
推奨設定も存在する。2022 年 9 ⽉時点での最新版は https://www.jami.jp/medicalFields/2018Oct23.php よりダウンロード可能。
xix
令和 4 年度厚⽣労働科学研究費補助⾦（地域医療基盤開発推進研究事業）「救急医療等における基盤整備のための情報項⽬等の標準化に資する研究」として策定が進められている項⽬集であり、救急医療および災害医療における必要な項⽬について、救急医学会を始めとした学会の協⼒を得ながらまとめられている。令和 4 年度中に完成予定。

50

メタデータとして保持することや、エクスポート時もメタデータと合わせて出⼒したり、利⽤者の同意のもとに事業者間で直接受け渡したりできる連携⼿法などの対応が望ましい。
他項でも触れられている通り、PHRデータには、病歴・健診結果・信条等の要配慮個⼈
情報が含まれる場合がある。そのため、個⼈データの提供を伴う相互運⽤を⾏う際にも、利⽤者から適切に同意を取得する必要がある。加えて、情報漏洩の防⽌策を含め、利⽤者が安⼼・安全に使⽤できる環境を整備しなければ利活⽤が進まないと考えられる。PHRサービス事業者は、利⽤者⾃らが相互運⽤させるPHRデータの範囲・状況、データ提供先、利⽤⽬的、PHRサービス事業者の管理・相談体制等などについて、利⽤者が理解しやすいように配慮すべきである。
PHRサービス事業者が相互運⽤先を決める際には、ISMSやプライバシーマークの取得
等、⼀定レベルのセキュリティ⽔準を持つ企業を選定することが望ましい。少なくとも、
相互運⽤先事業者のセキュリティレベルを把握していることが必要である。相互運⽤を⾏う事業者間で取り決められたセキュリティレベルは、利⽤者に適切に公開されることが望ましい。利⽤者が適切なPHRサービスを選択できるよう、相互運⽤性の担保の度合いについて公表したり、第三者による評価が⾏われたりすることが望ましい。
PHRサービスには、本⼈認証・セキュリティ・外部計測機器とのインタフェース・課
⾦・その他、いくつかの共通する機能がある。近い将来、これらの共通機能をまとめ、
PHRサービスのハブとなる情報基盤を提供する事業者が出現するかもしれない。そのような共通基盤を提供する事業者は、PHRデータの流通を促進するために、基盤上のPHRサー
ビス事業者や基盤提供事業者間で相互運⽤性が確保できる標準仕様を作成すべきである。
相互運⽤のための標準仕様策定に当たっては、対象となる項⽬を医学的⾒地から検討し、対応するPHRサービス事業者の負担とPHR利⽤者の利便性のバランスが取れるものにすることが求められる。また、既存の規格を使うことで導⼊コスト・維持コストを抑えることも重要であり、データ交換規格については、国際規格を⾒据えた仕様が求められる。なお、ある事業者から別の事業者にPHRデータが移動した場合において、ある事業者に引き続きデータが残っている可能性がある。PHR利⽤者が双⽅の事業者からデータを削除したい場
合には、各々の事業者に対してPHR利⽤者が削除の指⽰をしなければならない可能性があることに留意する旨もPHR利⽤者に対して提⽰すべきである。なお、データの削除にかんしては本ガイドラインP29「（３）PHRデータの管理・閲覧」にも記載があるので参考にされたい。

最低限遵守する事項
PHR利⽤者が、健診等情報を国のPHR指針が定めるデータフォーマットで利⽤者本⼈が必要な時にエクスポート・インポートができること。



第三者への個⼈データの提供・移動や預託を⾏う場合は、利⽤者から適切に同意を取51

得すること。

推奨される事項


PHRサービス間のポータビリティを確保するために、本ガイドラインが推奨するPHR
データ標準交換規格 xx によるデータのエクスポート・インポート機能を備えること（PHRデータ標準交換規格にない項⽬についても、厚⽣労働省標準規格xxiに定められた項⽬については、これに対応する規格によるエクスポート・インポート機能を備えることが望ましい。）



PHRサービス事業者同⼠がデータ項⽬の整理やデータのフォーマット等の国際的な動向も踏まえた標準化、API連携、ブロックチェーン利⽤等の必要な環境整備を図ること。個別にサービス間での相互運⽤のための各種整備をすることは効率的ではないた
め、将来的にはプラットフォーマーがこれを代⾏し、相互運⽤性を⾼めることも考慮される。



データをPHRサービス間で移⾏する際には、データの由来や真正性、同意取得の範囲に関わる情報を保持し、エクスポート時に出⼒したり、利⽤者の同意のもとに事業者間で受け渡しするなどの対応が望ましい。



相互運⽤を⾏うサービス間で、情報セキュリティ基準を定め利⽤者が把握できるように公開すること。

PHRサービス事業者が相互運⽤先を決める際には、ISMSやプライバシーマークの取得等、⼀定レベルのセキュリティ⽔準を持つ企業を選定すること。



関連学会との連携やエビデンスの蓄積により、策定されたフォーマットが定期的に更新される仕組みを構築すること。

xx

2022 年 9 ⽉時点で、⽣活習慣病の予防・管理における活⽤を想定した PHR サービスにおいては「⽣活習慣病⾃⼰管理項⽬セット集」「PHR 推奨設定」。救急医療および災害医療における活⽤を想定した PHR サービスにおいては、R4 年度厚⽣労働科学研究費補助⾦（地域医療基盤開発推進研究事業）『救急医療等における基盤整備のための情報項⽬等の標準化に資する研究』の成果物として発表予定である「救急医療および災害医療における必要な情報項⽬（仮）」を対象として、データ交換規格を定める予定。
xxi
保健医療分野の適切な情報化を進めることを⽬的に、病名、医薬品名、臨床検査項⽬名、データの形式、データの伝達⽅法などを「厚⽣労働省標準規格」として採択・推奨しているもの。（http://helics.umin.ac.jp/helicsStdList.html 参照）

52

＜PHRデータ標準交換規格案＞○データ交換規格


マイナポータル API 形式

IEEE P1752 Open Mobile Health

HL7 FHIRJAHIS 電⼦版お薬⼿帳データフォーマット
参考：図3：PHRサービスに関連するデータ交換規格の整理○データ形式XML（※現時点でマイナポータル API（医療保険情報取得 API）が XML形式のため）
JSON○特定のフォーマットによるデータエクスポートの担保が必要な項⽬


特定健診、乳幼児健診、薬剤情報、予防接種歴等、マイナポータル経由で提供される項⽬（健診等情報）※フォーマット等に関しては、マイナポータルAPIから出⼒される項⽬及びフォーマットを基本とする○項⽬コード・⽤語
・ JLAC10
・ 健診標準フォーマット （参考URL https://www.kenshin-hyojun.jp/）
・ YJコード＜望ましい例＞


データの情報源、取得⽅法等データの質に関するメタ情報も合わせて、サービス間でデータの相互運⽤をする。



サービス間でデータ定義の異なるデータを取り扱う際には、利⽤者に対してデータ定義が異なるためにデータが正確に引き継がれない可能性がある旨等の注意喚起を⾏う。

＜不適切な例＞


情報漏洩防⽌を含め利⽤者が安⼼・安全に使⽤できる環境になっていない。



個⼈情報保護法上の例外に該当しないにも関わらず、利⽤者の同意なしにサービス間
でデータの授受をすること。



個⼈情報保護法上の例外に該当しないにも関わらず、利⽤者の同意なしに個⼈データの第三者提供を⾏うこと。

53

（２）医療機関との連携
考え⽅
PHRサービスの提供に際しては、安全性・有効性を保つために、かかりつけ医/産業医
等を含め、利⽤者の健康・福祉のために多職種で連携することが望ましい。「医療と連携するサービス」と「医療が関わることを前提としないサービス」の両⽅が拡がるように、必要なときは医療者（かかりつけ医等）が使えるサービスを提供することが望ましい。また、「治療と仕事の両⽴⽀援」「⾃治体健診との連携による医療の質向上」等を⽬的としたPHRサービスの創出も望ましい。特に、救急・災害時等に、本⼈の同意のもと（事前同意を含む）で医療機関や多職種間でも個⼈の健康情報を閲覧できるよう、PHRデータのポータビリティの確保に努めることが望ましい。

推奨される事項


PHRの中で救急・災害時に迅速に提⽰・閲覧できるような仕組みを活⽤すること。



医療サービスの質向上に資するデータについて、医療機関との連携を促す仕組みを創出すること。

54

３．その他PHRサービスの普及、質の向上に関連する事項（１）PHR利活⽤へのリテラシーの向上
PHRサービス事業者による安全かつ有効なPHRサービスを⽀援するために、PHR関連団
体、関連医学系学会や医師会等が、患者の個⼈情報の取扱いを担う医療機関や医療者およびPHRサービス事業者の育成に積極的に関わることが望ましい。具体的には、PHRサービ
ス事業者は、医療者や関連する団体・学会等に対して、PHRに関する国内外の動向や利活
⽤事例、最新の知⾒を提供する等、PHR利活⽤の理解を⾼めるような取り組みを⾏うことを⼼がけるべきである。そのために、PHRや健康に対するリテラシーの向上に向けて、学校での健康教育や社会啓発を充実させることが求められる。さらに、PHRサービス事業者
は、利⽤者に対しても、PHRサービスの使い⽅やセキュリティにおけるリスクを適切に説明する努⼒をすることが求められる。さらに、各社・団体のWebサイトにおける広告掲⽰などPHRに関する広報強化についても検討されるべきである。

（２）PHRサービス事業者への教育
PHRサービスは、利⽤者の健康状態や医療における意思決定に影響を及ぼす可能性を持
つこと、利⽤者⾃⾝の情報を預かり本⼈の了承のもとで活⽤するサービスであること、利⽤者の要配慮個⼈情報を電⼦的に管理すること等から、その適切な運営のためには医療、倫理、法律、情報セキュリティに関する知識と理解が必要とされる。PHRサ−ビス全体の⽔準を⾼く保つためには継続的な学びと教育の機会が必要であり、PHRサービス事業者による業界団体等によって定期的な勉強会や意⾒交換をする場が設けられることが望ましい。

（３）PHRサービスの運⽤体制の構築と質評価／フィードバック／認証【PHRサービスの運⽤体制の構築】
PHRサービス事業者は、提供されるPHRサービスの質を担保するために、安全性・
有効性・信頼性を踏まえたPHRサービスの運⽤体制を構築するべきである。また、利⽤者向けのサポートサービスの体制についても構築されることが望ましい。
推奨される事項


脆弱性診断等システムにおける安全性の確保（バリデーションプロセス：顧客、監査など）に努めること。



情報管理責任者とカスタマーサポート体制を確⽴すること。
例えば、下記のような内容が想定される。
ü

PHRサービスについての⽂書化された取扱説明書、取扱い⼿順、またはそれ55

に類するものを提供する。
ü

適切に開発、管理及びサポートを実施する専⾨分野に対する経験及び資格または能⼒がある⼗分なスタッフの⽤意の有無を明⽰する。

ü

アクシデントが発⽣した際のユーザーへの報告⽅法を明確にする。

üPHRサービスの運⽤やカスタマーサポートの体制を開⽰する。

ü

PHRサービスの健康情報管理における実績を何らかの形で開⽰する。

【PHRサービスの質評価】
PHRサービスの質を評価する⽅法として、PHRサービス事業者が⾃社のPHRサービスについて⾃⼰チェックを⾏うために作成された「チェックリスト」を⽤いて、各PHRサービ
ス事業者が安全性・有効性・信頼性を含むPHRサービス提供状況に沿って記載し、PHRサービスの質確保に努めることが望ましい。また、PHRサービス事業者や⾃治体が、チェッ
ク状況を踏まえて各々の現状を可視化するよう、記⼊済のチェックリストを各社ホームページで公開することが望ましい。また、PHRサービス提供におけるバリデーションプロセ
ス、責任者やカスタマーサポートの設置等の運⽤体制の構築や、サービス提供中に、問題や懸念があれば医療専⾨職が⽀援する等の信頼性を確保する体制を整えることも検討されるべきである。
推奨される事項


質評価のためにチェックリストを活⽤すること【認証・モニタリング制度】
本ガイドラインに沿ったPHRサービスが提供されているかどうかの確認のためには、医師会をはじめとする医療者やアカデミアを含む専⾨委員会における検証・評価を⾏う体制を構築されることが望ましい。具体的には、PHRサービスの質の維持・向上を⽬的とした
PHRサービス事業者の認証制度の構築や、サービス内容の確認とフィードバック等を⾏う
モニタリング制度の確⽴等である。さらに、PHRサービスに関する問い合わせ窓⼝を設け、利⽤者からのPHRサービスにかかる苦情の際の調査や、事業者からの質問に対応する仕組みを構築することも検討されるべきである。
最低限遵守する事項
マイナポータルに接続し、健診等情報を⼊⼿するPHRサービス事業者は、最低限の情報
セキュリティの適格性を利⽤者等へ⽰すため、プライバシーマーク認定またはISMS認証な
どの情報セキュリティに係る公的な第三者認証を取得すること。

56

推奨される事項
健診等情報を取り扱うPHRサービス事業者は、プライバシーマーク認定またはISMS認証などの情報セキュリティに係る公的な第三者認証を取得すること。

（４）エビデンスの蓄積
PHRサービスは⼈々の健康を⽀える重要な基盤になることが期待されているが、そのためにはPHRサービス利⽤の効果を証明するエビデンスの蓄積が必要である。PHRサービス
事業者が⼤学や研究者等と幅広く連携し、真に⼈々の健康増進に資するPHRサービスを確⽴していくことが期待される。

57

今後の検討の進め⽅
本ガイドラインは、これまでの検討会における関係者間の議論、PHRサービス事業者へのヒアリングを踏まえた検討の結果であるが、今後は、より多くのPHRサービス事業者、医療者や医師会、関連医学系学会、PHRサービスを活⽤して健康増進の取り組みを⾏っている地⽅公共団体等の関係団体、PHRサービスを利⽤する個⼈、患者・家族とも意⾒交換
を⾏い、さらに実務的、技術的、法制的、社会的、及びその他の専⾨的⾒地から、具体的内容の検討を継続していく予定である。
国の⺠間利活⽤作業班において、PHR事業者として遵守すべき情報の管理・利活⽤に係るルールとして国のPHR指針がまとめられ、2021年4⽉23⽇に公表された。また、当指針を補完するものとして、より⾼い⽔準のPHRサービスの提供のための⺠間事業者ガイドラ
インの策定が望まれており、PHR事業者間において、最新の利⽤可能な技術や知⾒に基づき、より先進的・⾼度な取組を推進する観点で検討していくことが期待されている。2021
年3⽉からの国のマイナポータルを活⽤した特定健診結果の閲覧開始及び新型コロナウイ
ルスの感染拡⼤に伴う社会情勢の変化に加えて、PHRサービスの提供に関わる技術⾰新が進み、多種多様なPHRサービスが展開されると考えられることから、このような変化を踏
まえたPHRサービスのあり⽅について検討していくことも必要である。
PHR普及推進協議会が⽬指すのは、PHRが「産（企業利益、CSR）」「官（町づくり、
地⽅創⽣）」「学（研究の推進）」「⺠（市⺠の健康増進）」の各々に役⽴つ社会基盤になり得ることである。そのために、本ガイドラインの社会実装による良質なPHRサービスの普及に向けて、今後も継続的にPHRサービス事業者やPHR関連団体、医師会、関連医学系学会、⾃治体、PHRサービス利⽤者等と協議しながら、さらに検討を深めていく所存で
ある。

58

付録
【検討委員】＜⼀般社団法⼈ PHR 普及推進協議会＞
名誉会⻑
永井 良三

⾃治医科⼤学 学⻑

代表理事
⽯⾒ 拓

京都⼤学⼤学院医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野 教授

副理事⻑
阪本 雄⼀郎佐賀⼤学医学部 救急医学講座 教授

理事
阿部 達也

株式会社ヘルステック研究所 代表取締役

天野 雄介

東和薬品株式会社 執⾏役員事業推進本部⻑/ T スクエアソリューシ
ョンズ株式会社 代表取締役社⻑

⼤神 明

産業医科⼤学 産業⽣態科学研究所 作業関連疾患予防学 教授

⿊⽥ 誠

元 総合メディカル株式会社 特別参与

⼩林 寛史

⼀般社団法⼈ ICT まちづくり共通プラットフォーム推進機構 代表
理事

⽔⼾ 重之

TMI 総合法律事務所 パートナー弁護⼠

⽮作 尚久

慶應義塾⼤学⼤学院 政策・メディア研究科 准教授

⼭⼝ 育⼦

認定 NPO 法⼈ささえあい医療⼈権センターCOML 理事⻑

⼭本 景⼀

⼤阪⻭科⼤学 医療イノベーション研究推進機構 事業化研究推進セン
ター データサイエンス部⾨ 教授

監事
野⽥ 博明

公益財団法⼈⽇本 AED 財団 理事・事務局⻑

顧問
⼭崎 俊⺒

⼀般社団法⼈エコロジー・カフェ 理事＜専⾨委員＞
⽊村 映善

愛媛⼤学⼤学院医学系研究科 医療情報学講座 教授

窪寺 健

⽇本医師会総合政策研究機構 客員研究員

⿊⽥ 知宏

京都⼤学医学部附属病院 医療情報企画部 教授

⻑島 公之

公益社団法⼈ ⽇本医師会 常任理事

樋⼝ 範雄

武蔵野⼤学法学部 教授

星川 安之

公益財団法⼈ 共⽤品推進機構 専務理事

松⽥ 義和

⼀般社団法⼈ 京都府医師会 理事

59

＜部会員＞
伊藤 友弥

あいち⼩児保健医療総合センター救急科 医⻑

⼩林 ⼤介

京都⼤学 環境安全保健機構 産業厚⽣部⾨ 助教

齋藤 俊

TMI 総合法律事務所 アソシエイト弁護⼠

島本 ⼤也

京都⼤学⼤学院医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野

特定

助教
⾼橋 翼

合同会社 beyondS 代表社員

⽴⼭ 由紀⼦

京都⼤学⼤学院医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野

特定

助教
森川 和彦

東京都⽴⼩児総合医療センター 臨床研究⽀援センター 医⻑

⼭⽥ 洋太株式会社 iCARE 代表取締役※役職名ごとに五⼗⾳順で表記（委員の所属等は検討当時のもの）

60

【作業班員】＜PHR標準項⽬・規格作業班＞
班⻑
⼭本 景⼀
班員
⿅妻
狩野
⽊村
窪寺
⿊⽥
⼩林
澤⽥
島本
⾼橋
名⽥
古屋
三宅
森川
⽮作
渡邊

洋之
真也
映善
健
知宏
⼤介
砂織
⼤也
翼
茂
博隆
祥徳
和彦
尚久
克也

⼤阪⻭科⼤学 医療イノベーション研究推進機構 事業化研究推進センター データサイエンス部⾨
オムロンヘルスケア株式会社
シミックホールディングス株式会社
愛媛⼤学⼤学院医学系研究科 医療情報学講座
⽇本医師会総合政策研究機構
京都⼤学医学部附属病院 医療情報企画部
京都⼤学 環境安全保健機構 産業厚⽣部⾨
公益財団法⼈ 京都⾼度技術研究所 (ASTEM）
京都⼤学⼤学院医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野
合同会社 beyondS
ＴIS 株式会社
テルモ株式会社
KDDI 株式会社
東京都⽴⼩児総合医療センター 臨床研究⽀援センター
慶應義塾⼤学⼤学院 政策・メディア研究科
PHC ホールディングス株式会社＜PHRサービスの質（安全性・有効性・信頼性）に関わる作業班＞班⻑
⼤神 明

産業医科⼤学 産業⽣態科学研究所 作業関連疾患予防学

班員
荒⽊ 秀明
伊藤 友弥
川添 博之

シミックホールディングス株式会社
あいち⼩児保健医療総合センター救急科
⽇本マイクロソフト株式会社

齋藤
阪本
⾼橋
⽴⼭

俊
雄⼀郎
由光
由紀⼦

TMI 総合法律事務所
佐賀⼤学医学部 救急医学講座
京都⼤学⼤学院医学研究科 社会健康医学系専攻 健康情報学分野
京都⼤学⼤学院医学研究科 社会健康医学系専攻 予防医療学分野

⻑島
樋⼝
松⽥
三⽊

公之
範雄
義和
⻯介

公益社団法⼈ ⽇本医師会
武蔵野⼤学法学部
⼀般社団法⼈ 京都府医師会
株式会社リンクアンドコミュニケーション

⽔⼾ 重之
⼭⽥ 洋太

TMI 総合法律事務所
株式会社 iCARE
61

62

＜第1版の検討＞【検討会⽇程】2020年8⽉14⽇

第1回⺠間PHRガイドライン策定にかかる準備会議

2020年9⽉2⽇

第2回⺠間PHRガイドライン策定にかかる準備会議＜全体会議＞
2020年9⽉30⽇

第1回⺠間PHRガイドライン策定検討会

2020年12⽉23⽇

第2回⺠間PHRガイドライン策定検討会＜専⾨部会＞
医療2020年10⽉22⽇

第1回医療専⾨部会

2020年11⽉12⽇

第2回医療専⾨部会

ELSI（倫理的・法的・社会的課題）
2020年10⽉28⽇

第1回ELSI専⾨部会

2020年11⽉18⽇

第2回ELSI専⾨部会

情報
2020年10⽉19⽇

第1回情報専⾨部会

2020年11⽉17⽇

第2回情報専⾨部会⺠間
2020年10⽉29⽇

第1回⺠間専⾨部会

2020年11⽉19⽇

第2回⺠間専⾨部会

2020年12⽉8⽇

第3回⺠間専⾨部会

2020年12⽉14⽇

第4回⺠間専⾨部会

2021年1⽉26⽇

第5回⺠間専⾨部会

2021年2⽉19⽇

第6回⺠間専⾨部会

63【⺠間PHR事業者ヒアリング⽇程】
2020年11⽉19⽇

第1回⺠間PHR事業者ヒアリング

2020年12⽉8⽇

第2回⺠間PHR事業者ヒアリング

2020年12⽉14⽇

第3回⺠間PHR事業者ヒアリング

2021年2⽉19⽇

第4回⺠間PHR事業者ヒアリング※ヒアリング実施企業（実施企業数21社：2021年2⽉26⽇現在）
アストラゼネカ株式会社、イノルールズ株式会社、オムロンヘルスケア株式会社、株式会社オールアバウト、キューサイ株式会社、KDDI株式会社、株式会社三和製作所、株式会社JMDC、シミックホールディングス株式会社、ソフトバンク株式会社、⽥辺三菱製薬株式会社、TIS株式会社、Tスク
エアソリューションズ株式会社、テルモ株式会社、東和薬品株式会社、PHC株式会社、株式会社ベネフィット・ワン、メドピア株式会社、株式会社ユニマットリタイアメント・コミュニティ、株式会社ユーズテック、株式会社リーバー
今後のヒアリング予定企業：株式会社エムテイ―アイ、株式会社JTB 他（⺠間理事・部会員：株式会社iCARE、株式会社ヘルステック研究所）＜第2版改訂における検討＞【PHRサービスガイドライン策定特別委員会⽇程】
2021年6⽉2⽇

第1回会議

2021年11⽉1⽇

第2回会議

2022年1⽉31⽇

第3回会議【作業班会議⽇程】
PHR標準項⽬・規格作業班
2021年7⽉16⽇

第1回会議

2021年9⽉6⽇

第2回会議

2021年10⽉5⽇

第3回会議

2021年12⽉1⽇

第4回会議

2022年1⽉11⽇

第5回会議

PHRサービスの質（安全性・有効性・信頼性）に関する作業班
2021年7⽉28⽇

第1回会議

2021年8⽉24⽇

第2回会議

2021年10⽉1⽇

第3回会議

2021年11⽉19⽇

第4回会議

2022年1⽉20⽇

第5回会議
64

【その他】
2022年8⽉5⽇

救急災害時および⽣活習慣改善のために特に重要な PHR コア
項⽬の選定に関わる会議（出席者：⽇本医師会、⽇本医療情報学会、⽇本救急医学会、産業医科⼤学産業⽣態科学研究所 、⽇本プライマリ・ケ
ア連合学会、PHRサービス事業協会（仮称）、PHR普及推進
協議会 他）

65

別添１：PHRサービスの安全管理のためのリスクマネジメントプロセス
リスクマネジメントプロセスにおいては、「医療情報を取り扱う情報システム・サービ
スの提供事業者における安全管理ガイドライン」に整理がされている。当該ガイドライン
は、保健医療情報システムにおけるリスクマネジメントプロセスを中⼼に記載しているため、本別添でPHRサービスにおけるリスクマネジメントについての観点を追記として記載する。
【継続的なリスクマネジメントの実施】
PHRサービスにおいては、取扱い情報やシステムの構成、利⽤者規模などが随時変化し得ることから、継続的なリスクマネジメントが求められる。特に⼤規模な変更があった際などにはリスクアセスメントを再度⾏うことが望ましい。
【PHRサービスにおける個⼈情報】
PHRサービスにおいては、データ項⽬としては要配慮個⼈情報にあたる情報であっても特定の個⼈を容易に識別しえない情報として保管する場合があることをリスクマネジメン
トの際には考慮する（例：PHR利⽤者が⼊⼒した病歴や健康診断結果の検査値を保管して可視化するが、個⼈を特定できる情報を保管しないPHRサービス等）。
【要配慮個⼈情報を取り扱う事業者のリスクマネジメント】
特に要配慮個⼈情報を取り扱うPHRサービス事業者においては、システム等の全体構成
図を作成の上で情報流を特定し、リスクアセスメントとリスク対応を実施すべきである。
要配慮個⼈情報を取り扱わない場合でも、取り扱う情報量や利⽤者数が多いなど社会的な影響が⼤きい場合には、リスクアセスメントの上でリスク対応を⾏うことが求められる。
【リスク特定】リスク特定のプロセスにおいて、PHRサービスでは以下のような構成要素が考えられるので参考にされたい。
・ PHRサービス利⽤端末（スマートフォン等）
・ PHRシステム・ PHRシステムを運⽤するサーバー
・ PHRサービス利⽤端末とPHRシステムを運⽤するサーバーとの通信経路
・ 他のシステムと直接のデータ連携を⾏う場合のAPI、通信経路
なお、医療情報システムと直接の接続を⾏う際には、その接続インタフェース部分については、医療情報システムと同等の安全管理を⾏うこと。

66

別添２：⺠間PHRサービスリファレンスアーキテクチャ
内閣府「戦略的イノベーション創造プログラム（SIP）第2期／ビッグデータ・AIを活⽤したサイバー空間基盤技術のアーキテクチャ構築ならびに実証研究事業*」及び、同実証研究事業の成果である⼀般社団法⼈データ流通推進協議会「2019年度SIPパーソナルデータ
分野アーキテクチャ構築DTA公開*」において、PHRサービスも含めたパーソナルデータを取り扱うサービスについては、各事業者が⾃らの事業のアーキテクチャを設計・整理し、
パーソナルデータの取扱いの適正性や潜在する課題を顕在化し、適切なパーソナルデータの利活⽤モデルを構築することが推奨されている。
本別添では、⼀例として、マイナポータルAPIと接続して健診等情報を取り扱うPHRサービス事業者のアーキテクチャを参考として⽰す。
なお、PHRサービス事業者の⽴場から⾒た時の取引形態として、以下の分類が考えられるが、今回はBtoC（個⼈がPHRサービス事業者と直接契約を⾏う）の場合についてのアーキ
テクチャの⼀例を⽰す。

取引形態
BtoC

BtoBtoC(E)説明

補⾜

事業者が個⼈と直接契約してサー組織が仲介する場合もあビスを提供するる事業者と組織（医療機関・健診機

PHR 機 能 を 持 っ た 健 保

個⼈は、組織（⾃治関・健保組合など）が契約した上向け特定保健指導⽀援シ体）との契約に加で患者や被保険者にPHRサービス

ステムも存在する

え、事業者のサービを提供する
BtoGtoC

契約における留意点

スへの利⽤同意も⾏う

事業者と⾃治体が契約の上で住⺠にPHRサービスを提供する

BtoB

BtoG

事業者は組織と契約してPHRサー

事 業 者 は PHR シ ス テ ム

個⼈は、組織（⾃治ビス業務を提供するベンダーとして業務委託体）とのみ契約する事業者は⾃治体と契約してPHRサを受ける⽴ち位置になるービス業務を提供する※B=Business （ 法 ⼈ ・ 組 織 ） 、 C=Consumer （ ⼀ 般 消 費 者 ・ 個 ⼈ ） 、 E=Employee 、 G=Local
Government（地⽅⾃治体）*

SIP サイバー/アーキテクチャ構築及び実証研究の成果報告（https://www8.cao.go.jp/cstp/stmain/20200318siparchitecture.html）*

2019 年度 SIP パーソナルデータ分野アーキテクチャ構築 DTA 公開（https://data-trading.org/sipb1_personaldataarchitecuture_dta/）

67

■ステークホルダーリスト（例）
⽬的：関与する個⼈、事業者の⼀覧表を作成することで、パーソナルデータ の取り扱われる範囲を明確し、プライバシー原則などを遵守すべきプレイヤーに抜けがないかを確認する。

名称

概要（主に個⼈情報保護法での位置づけ等）

ISO/IEC 29100での分類(*)/ 役割

個⼈

PHRサービスを利⽤している個⼈

PII principal

マイナポータル

国が提供するマイナポータルを活⽤したPHRサービス

Data controller

医療機関1

国⽴⼤学病院、国⽴病院（個⼈情報保護法上の独⽴⾏

Data controller

政法⼈）
医療機関2

⾃治体により設置された病院（個⼈情報保護法上の地

Data controller

⽅独⽴⾏政法⼈）
医療機関3

⺠間病院または診療所（個⼈情報保護法上の個⼈情報

Data controller

取扱事業者）
調剤薬局

病院、診療所からの処⽅箋を受け取り、調剤を担当

Data controller（個⼈情報取扱事業者）
介護施設

介護施設（個⼈情報取扱事業者）

Data controller

健診センター

健診を主たる業務とする機関（個⼈情報取扱事業者）

Data controller

PHRサービス事業者

個⼈の信託を受け個⼈データを預かり、PHRサービス

Data controllerを提供する（個⼈情報取扱事業者）
PHRシステムベンダー

PHRサービス事業者からの委託によりPHRシステムのData processor

開発管理及び個⼈データの管理を⾏う（個⼈情報保護法上の委託先に該当）
他サービス事業者

健康保険・介護保健の枠外で実施される⺠間の健康サ

Data controllerービス提供事業者など、個⼈が契約する他のサービス事業者（個⼈情報取扱事業者）
データ利⽤機関

匿名化・仮名化された個⼈情報を利⽤する研究機関。
原則的に、データ取得はしない（個⼈情報取扱事業者に該当しない）68

⾮該当（参考）ISO/IEC 29100 アクターとその役割定義•

PII Principals：PIIが関係する⾃然⼈•

PII controller：PII処理の⾏われる理由（⽬的）及び⽅法（意味）を決定する•

PII processor：PIIコントローラに代わってPII処理を実⾏し、またPIIコントローラの指⽰に従って動作し、規定のプライバシー要件を順守し、対応するプライバシーコン
トロールを実装する•

3rdParty：PIIをPIIコントローラやPIIプロセッサから受け取ることができるが、処理はしない■ビジネス関係図（例）
⽬的：関与する個⼈、事業者間のビジネス関係（契約など）を明確化する。

69

■データリソースマップ（例）
⽬的：PHRデータを含むデータセットがどこに存在するのかを明確にする。事業遂⾏する上で、セキュリティを確保すべき箇所や、インシデント発⽣時の影響範囲、事業譲渡や事業終了などに伴う処理範囲を明確に把握する。

■データフローシーケンス（例）
⽬的：関係者間でのデータセットの移動、処理フローを明確化する。

70

別添３：PHRサービス⾃⼰チェックリスト
はい
（対応済）

チェック
いいえ
わからない
（対応未）
（不明）

はい
（対応済）

いいえ
（対応未）

わからない
（不明）

該当しない

はい
（対応済）

いいえ
（対応未）

わからない
（不明）

該当しない

はい
（対応済）

いいえ
（対応未）

わからない
（不明）

該当しない

【⼀般的事項】
１．取り扱いの情報
1-1.
1-2.

該当しない

個⼈の⽣活に紐付く医療・介護・健康等情報（ライフログを含む）を取り扱っていますか
以下の情報を取扱っていますか（扱っている項⽬にチェックをお願いします。複数選択可）
a. 個⼈情報保護法で定義される個⼈情報
b. 個⼈情報保護法で定義される要配慮個⼈情報
c. 個⼈情報保護法で定義される匿名加⼯情報
d. 個⼈情報保護法で定義される仮名加⼯情報e. 「⺠間 PHR 事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」で定義される健診等情報
f. 「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」で定義される医療情報

２．説明と同意2-1. 個⼈の福祉・健康を主⽬的とすることを明⽰していますか
2-2. 契約の⽬的、PHRサービスの⽬的・使⽤⽤途等について正しく理解できるような⽅法で情報提供した上で、同意を取得していますか
2-3. 個⼈情報の利⽤⽬的をできる限り特定していますか
2-4. 要配慮個⼈情報を取得する場合や、データ連携等により個⼈情報を第三者に提供する場合に同意を取得していますか
３．解約に関する権利
3-1. 解約の権利を設ける場合にはその旨を明⽰していますか
該当する場合、解約後のデータの処理について明⽰していますか
４．ユーザビリティ/アクセシビリティ（利⽤し易さ・便利さについて）
4-1. PHRサービスの内容に応じたユーザビリティやアクセシビリティの確保について検討していますか（参照︓JIS X 8341-3:2016*）
５．本⼈確認5-1. 本⼈確認を実施していますか
5-2. 実施している場合、どの⽅法を⽤いていますか（扱っている⽅法にチェックをお願いします。複数選択可）
a. オンラインでの本⼈確認（eKYC︓electronic KYC（Know Your Customer）の略で、KYCをオンライン上で実現するための仕組みを指す）
b. 対⾯または郵送による本⼈確認（KYC︓Know Your Customerの略で、本⼈確認を⾏う⼿続きを指す）
c. ⽒名、住所、⽣年⽉⽇、メールアドレス等の情報⼊⼒
d. その他【有効性に関する事項】
6．リコメンドサービス
6-1.

法令順守、リコメンドサービスに対するリスクアセスメントの実施及び開⽰
6-1-1.
リコメンドサービスが医⾏為に該当しないか、医師法17条に抵触していないかを少なくとも社内で確認していますか
リコメンドサービスに使⽤するアプリケーションが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）上のプログラム医療機器に該当
6-1-2.
するかを少なくとも社内で確認していますか
リコメンドサービスに使⽤するアプリケーションがプログラム医療機器に該当する場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機 法）に基づく承認等を得ていますか
6-1-3.
疾病の診断・治療に関わるPHRサービスを提供していますか
該当する場合、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）の規定を遵守していますか
6-1-4.
同サービスに対するリスクアセスメントの⽅法を開⽰していますか
6-2. リコメンドサービスに対するリスクマネジメントシステムの確⽴
6-2-1.
リコメンドサービスに対するリスクマネジメントシステム（PDCAサイクルの設定や体制）を確⽴していますか
6-2-2.
リコメンドサービスのための組織体制や責任等に⾔及した情報を開⽰していますか
6-2-3.
リコメンドサービスのプロセスやリソース、指導内容の根拠を提⽰できていますか
6-2-4.
リコメンドサービスに対する定期的レビューをしていますか
7．管理・閲覧サービス
7-1. 管理・閲覧サービスに対するリスクアセスメントの実施及び開⽰
7-1-1.
管理・閲覧サービスに対するリスクアセスメントの⽅法を開⽰していますか
7-2. 管理・閲覧サービスに対するリスクマネジメントシステムの確⽴
7-2-1.
管理・閲覧サービスに対するリスクマネジメントシステム（PDCAサイクルの設定や体制）を確⽴していますか
7-2-2.
管理・閲覧サービスのための組織体制や責任等に⾔及した情報を開⽰していますか
7-2-3.
管理・閲覧サービスに対する定期的レビューをしていますか
7-3. 管理・閲覧サービスに対する利⽤者側の利便性
7-3-1.
利⽤者が⾃⾝のPHRデータを⾃由に閲覧できるようになっていますか
7-3-2.
利⽤者の求めに応じてPHRデータを削除できるようになっていますか
7-3-3.
健診等情報を取り扱う場合は、その情報をエクスポートできるようになっていますか
7-3-4.
PHRデータ標準交換規格を取り扱っていますか︖
該当する場合は、その情報を標準交換規格でエクスポートできるようになっていますか。

【安全性（機密性）に関する事項】
8．第三者機関による監査
8-1.

情報セキュリティ対策
8-1-1.
情報セキュリティに係る第三者認証（プライバシーマーク認証、ISMS認証、セキュリティ管理に係る内部統制保証報告書等）を取得していますか
取り扱う情報の要求レベルに応じて、「⺠間PHR事業者による健診等情報の取扱いに関する基本的指針」の「２．情報セキュリティ対策＞２.１.安全管理措置＞
8-1-2.
（２）本指針に基づく遵守すべき事項」に定義される各項⽬について対応していますか
8-2. 脆弱性診断等システムにおける安全性
8-2-1.
バリデーションプロセス（顧客、監査など）の経験がありますか
9．運⽤体制や責任者
9-1. 情報管理責任者とカスタマーサポート
9-1-1.
PHRサービスについての⽂書化された取扱説明書、取扱い⼿順、またはそれに類するものはありますかある場合、その⽂書をサービス利⽤者に開⽰していますか
9-2. 運⽤体制
9-2-1.
適切に開発、管理及びサポートを実施する専⾨分野に対する経験及び資格または能⼒がある⼗分なスタッフを明⽰していますか
9-2-2.
アクシデントが発⽣した際のユーザーへの報告⽅法が明確になっていますか
9-3. クラウド事業者の選定
9-3-1.
取り扱う情報の要求レベルに応じて、⼗分な情報セキュリティ対策を⾏っているクラウド事業者やサービスを選定していますか【信頼性に関する事項】
10．サービスにおける信頼性
10-1. 当該PHRサービスの運⽤やカスタマーサポートの体制を開⽰していますか
10-2. 当該PHRサービスの健康情報管理における実績を何らかの形で開⽰していますか
10-3. 運⽤ポリシーを公開していますか
10-4. 当該PHRサービスは、第三者へのデータ提供を⾏っていますか
10-5. 当該PHRサービスは、利⽤者によるデータポータビリティを確保していますか
11．運⽤や体制の開⽰
11-1. 医師法、薬機法を含む各種法令、ガイドライン、通達等の遵守及び開⽰
当該事業者のPHRサービスに関わる個⼈情報保護法、医師法、薬機法を含む各種法令、これらの法令等に関するガイドライン、通達等の内容を理解し、遵守してい11-1-1.
ますか11-2. 不具合発⽣時の体制及び対応⽅法の開⽰
11-2-1. 当該PHRサービスの不具合発⽣時の体制及び対応⽅法を提⽰していますか*JIS X 8341-3:2016 達成基準 早⾒表（レベルA & AA）https://waic.jp/files/cheatsheet/waic_jis-x-8341-3_cheatsheet_201812.pdf

71