令和 5 年度

日時：令和 5 年 10 月 25 日（水）

場

所：応接室

第8回

治験審査委員会

議事要旨

午後 15 時 00 分～午後 15 時 40 分

出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、橋本雅司、荒川仁香、松尾太加志 、田中教雄、
笹栗俊之、西山忠宏、下村久美子
欠席者：佐々木豊光、西山ゆかり
事務局：白澤宏美、永翁尚美（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。
1.新規申請分審査 2 課題
心房細動を有する被験者を対象とした経口第 XIa 因子阻害剤 Milvexian の有効性及び安全性をアピキサバンを対照に評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，ダブルダミー，並行群間，実薬対照試験【23-13C】心房細動 milvexian 循環器内科 中村 俊博（承認）

BRAF V600 遺伝子変異を有する根治切除不能な甲状腺がんを対象とした ONO-7702 と ONO-7703 との併用療法の拡大治験
【23-14W】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703 拡大治験 腫瘍内科 田村 真吾

治験名

添付資料

【23-13C】心房細動 milvexian

・F1_履歴書（中村 俊博医師）・F2_治験分担医師・治験協力者リスト・被験者への支払に関する資料
・Clinical Protocol
・治験実施計画書（和訳版）
・治験実施計画書別冊
・治験実施計画書別紙_治験使用

薬の概要

・Protocol Clarification Letter
・治験実施計画書の明確化文書
・Investigator’s Brochure
・治験薬概要書（和訳版）
・Summary of Product Characteristics for Apixaban
・Summary of Product Characteristics for Apixaban（和訳版）
・同意説明文書および同意書
・妊娠中のパートナー用の同意説明 文書および同意書
・治験参加者の健康被害に関する補償制度の概要
・被験者の健康被害に対する補償について・保険契約証明書
・（別紙様式 1）治験安全性最新 報告概要
・（別紙様式 2）国内重篤副作用 等症例の発現状況一覧
・【APIXABAN】措置報告（J23043920-1-1）
・【JNJ-70033093】個別報告共通ラインリスト（2023 年 08 月 16 日～31 日入手分）
・治験参加カード・Patient Brochure・Study Guide for Patients and Caregivers
・JNJ_70033093AFL3002 PI eCOA Tablet Screenshots
・JNJ_70033093AFL3002 Participant Instructions eCOA Tablet Screenshots
・EQ-5D-5L eCOA Tablet Screenshots（承認）・EQ5D5LIT eCOA Tablet Screenshots
・JNJ_70033093AFL3002 PROMIS-29 eCOA Tablet Screenshots
・JNJ_70033093AFL3002 Training ModuleT eCOA Tablet Screenshots
・JNJ_70033093AFL3002 Training ModuleTO eCOA Tablet Screenshots【23-14W】甲状腺がん・治験実施計画書

第2版

ONO-7702/ONO-7703

・治験実施計画書

別冊 1(治験実施体制) 第 2 版

・INVESTIGATOR’S BROCHURE ENCORAFENIB
・治験薬概要書

Encorafenib

Ver.1.0

第 1.0 版

・INVESTIGATOR’S BROCHURE BINIMETINIB Ver.1.0
・治験薬概要書

Binimetinib 第 1.0 版

・同意説明文書

第1版

・田村真吾

履歴書（書式 1）

・治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）
・被験者への支払に関する資料
・本治験における健康被害補償の概要について
・この治験における健康被害補償の概要について
・治験賠償責任保険

付保証明書

・安全性情報等に関する報告書一覧（ONO-7702）
・安全性情報等に関する報告書一覧（ONO-7703）
・服薬日誌

第1版

・治験参加カード

第1版

・ONO-7702 カプセルの取り扱い注意点

第1版

2.有害事象報告・重篤な有害事象（承認）【22C04】肺癌 MK-7684A 事象名：肺臓炎（第 1 報）
【22C04】肺癌 MK-7684A 事象名：肺臓炎（第 2 報）
【22C04】肺癌 MK-7684A 事象名：サイトカイン放出症候群（第 3 報）
－その他資料（紙資料保管分）－【23R03】医師主導 ONO-4538 事象名：発熱（第 1 報）
【23R03】医師主導 ONO-4538 事象名：発熱（第 2 報）・安全性情報
治験名（承認）
安全性情報等の概要

添付資料■個別症例報告□年次報告【15C21】肺癌□研究報告

MEDI4736□措置報告・個別報告国内外共通ラインリスト（国内外症例対象期間 2023 年 4 月 26 日-2023 年 7 月 25 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他
・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（14/Aug/2023～28/Aug/2023）■個別症例報告□年次報告【18C01】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書
□その他

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0521990-1,最新情報入手日: 2023 年 08 月 22 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0553566-4,最新情報入手日: 2023 年 08 月 14 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2022-0599814-2,最新情報入手日: 2023 年 08 月 21 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（28/Aug/2023～11/Sep/2023）
・医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2021-0528970-6,最新情報入手日: 2023 年 08 月 29 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2022-0583106-9,最新情報入手日: 2023 年 07 月 12 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-4,最新情報入手日: 2023 年 08 月 24 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-5,最新情報入手日: 2023 年 09 月 04 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（11/Sep/2023～25/Sep/2023）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0521990-2,最新情報入手日: 2023 年 09 月 20 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（14/Aug/2023～28/Aug/2023）■個別症例報告□年次報告【18C13】関節リウマチ□研究報告

Filgotinib□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書
□その他

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0521990-1,最新情報入手日: 2023 年 08 月 22 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0553566-4,最新情報入手日: 2023 年 08 月 14 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2022-0599814-2,最新情報入手日: 2023 年 08 月 21 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（28/Aug/2023～11/Sep/2023）
・医薬品

副作用

症例報告書（国内）（2021-0528970-6,最新情報入手日: 2023 年 08 月 29 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2022-0583106-9,最新情報入手日: 2023 年 07 月 12 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-4,最新情報入手日: 2023 年 08 月 24 日）

・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2023-0633492-5,最新情報入手日: 2023 年 09 月 04 日）

・個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（11/Sep/2023～25/Sep/2023）
・医薬品

副作用

症例報告書（外国）（2021-0521990-2,最新情報入手日: 2023 年 09 月 20 日）

■個別症例報告■年次報告【19C04】MDS ACE-

□研究報告

536

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 8 月 25 日）
・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 9 月 1 日）
・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 9 月 15 日）□その他■個別症例報告

・治験薬安全性情報 [サマリー報告]□年次報告（発行日：2023 年 9 月 4 日、対象期間：2023 年 8 月 16 日～2023 年 8 月 31 日）【19C07】肝癌 MK-□研究報告（発行日：2023 年 9 月 20 日、対象期間：2023 年 9 月 1 日～2023 年 9 月 15 日）

3475

□措置報告

・治験薬安全性情報 [個別報告]□最新の科学的知⾒を記載した⽂書（発行日：2023 年 9 月 4 日、対象期間：2023 年 8 月 16 日～2023 年 8 月 31 日）□その他

・治験薬副作用症例票（国内）■個別症例報告□年次報告【19C09】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏ□研究報告ﾌﾞ/ﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・MEDI4736_国内/海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20230426～20230725 入手分
・AZ_Bevacizumab_国内/海外_個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧_20230426～20230725 入手
分□その他【MK3475】
・サマリー報告（発行日：2023/9/20）【MK7339 (Olaparib)】■個別症例報告【19C13】
肺癌 MK-3475/MK7339

□年次報告
□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・個別報告（発行日：2023/9/20）【Carboplatin】
・個別報告（発行日：2023/9/20）
・サマリー報告（発行日：2023/9/20）【Cisplatin】
・個別報告（発行日：2023/9/20）
・サマリー報告（発行日：2023/9/20）【Pemetrexed】
・個別報告（発行日：2023/9/20）
・サマリー報告（発行日：2023/9/20）【MK3475】
・個別報告（発行日：2023/9/4）
・サマリー報告（発行日：2023/9/4）【MK7339】■個別症例報告

・個別報告（発行日：2023/9/4）□年次報告【Carboplatin】【19C13】肺癌 MK-□研究報告

・個別報告（発行日：2023/9/4）

3475/MK-7339□措置報告・サマリー報告（発行日：2023/9/4）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Cisplatin】□その他

・個別報告（発行日：2023/9/4）
・サマリー報告（発行日：2023/9/4）【Pemetrexed】
・個別報告（発行日：2023/9/4）
・サマリー報告（発行日：2023/9/4）■個別症例報告□年次報告【19C18】肺癌□研究報告

・個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A_20230906

MPDL3280A■措置報告

・措置報告_MPDL3280A_20230906□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【19C20】肺癌□研究報告

SAR408701□措置報告

・個別報告共通ラインリスト（CAM076）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告【19C20】肺癌□研究報告

・個別報告共通ラインリスト（CAM074）

SAR408701□措置報告・治験安全性最新報告概要 (CAM075）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【21B09】ILD TAS-115■年次報告

・個別報告共通ラインリスト□研究報告

・別紙様式 1：治験安全性最新報告概要（2023/8/25）

TAS-115（管理 No.2023-004660(3)：サイトカイン放出症候群□措置報告・別紙様式 2：国内重篤副作用等症例の発現状況一覧□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・別紙：重篤副作用及びその他の安全性情報の集積評価を踏まえた⾒解及び安全対策□その他■個別症例報告【21B21】閉塞性動脈硬□年次報告・個別報告ラインリスト（2023/8/16～2023/8/29）

化症 NS-304□研究報告

・個別報告ラインリスト（2023/8/30～2023/9/12）□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告_20230830

血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告_20230901□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

血病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告_20230915□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白□研究報告

血病 CC-486□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Oral Azacitidine（CC-486）の安全性情報の報告（2023 年 8 月 25 日）□その他
・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20230825
・CC-220_安全性情報_Bortezomib_20230825
・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20230825■個別症例報告□年次報告【21C08】□研究報告

MM/CC-220□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20230825
・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20230830
・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20230830
・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20230830
・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20230901
・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20230901
・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20230901
・CC-220_安全性情報_Iberdomide_20230915
・CC-220_安全性情報_Daratumumab_20230915
・CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20230915【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）■個別症例報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）□年次報告【Cisplatin】【21C17】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）

3475

□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Carboplatin】■個別症例報告□年次報告【21C17】肺癌 MK-

□研究報告

3475

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4） 202310_16_審査_20230915
・個別報告共通ラインリスト（第 34 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）対象期間：
2023/8/23【21C25】
RRMM belantamab
mafofdotin■個別症例報告

・個別報告共通ラインリスト（第 35 報）デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）対象期間：□年次報告2023/8/29□研究報告

・ 個別報告共通ラインリスト（第 36 報）デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）対象期間：□措置報告2023/8/31□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・ 個別報告共通ラインリスト（第 37 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）対象期間：□その他

2023/9/8
・ 個別報告共通ラインリスト（第 38 報） デキサメタゾン：重篤な有害事象発現症例一覧表（国内症例）対象期間：
2023/9/15【21C27】肺癌 ABBV399■個別症例報告
□年次報告
□研究報告

-ABBV-399 ラインリスト（20230821-20230910）

□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21C28】多発性骨髄腫□研究報告・個別報告共通ラインリスト(第 36 報)：デキサメタゾン

GSK2857916□措置報告・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 36 報)：デキサメタゾン□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告

・個別報告共通ラインリスト(第 61 報)：GSK2857916□年次報告・個別報告共通ラインリスト(第 62 報)：GSK2867916【21C28】多発性骨髄腫□研究報告・該当症例の CIOMS I FORM（試由来症例）(第 62 報)：GSK2857916

GSK2857916□措置報告・個別報告共通ラインリスト (第 11 報)：ダラツムマブ□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・個別報告共通ラインリスト (第 16 報)：ボルテゾミブ□その他

・個別報告共通ラインリスト (第 33 報)：デキサメタゾン■個別症例報告□年次報告

・個別報告共通ラインリスト（第 34 報）：デキサメタゾン【21C28】多発性骨髄腫□研究報告・個別報告共通ラインリスト（第 35 報）：デキサメタゾン

GSK2857916□措置報告・当該症例の CIOMS FORM（試験由来症例）（第 34 報）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・当該症例の CIOMS FORM（試験由来症例）（第 35 報）

□その他
■個別症例報告□年次報告【21C28】多発性骨髄腫□研究報告

GSK2857916□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・個別報告共通ラインリスト(第 37 報)：デキサメタゾン
・該当症例の CIOMS I FORM（試験由来症例）(第 37 報)：デキサメタゾン□その他■個別症例報告□年次報告【22C01】ループス腎炎□研究報告

・MEDI-546 国内/海外 個別報告共通ラインリスト未知・重篤副作用等の症例一覧（2023 年 5 月 26 日～2023 年 8 月

Anifrolumab□措置報告

25 日入手分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）■個別症例報告【Paclitaxel】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【22C04】肺癌 MK-□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）

7684A

□措置報告

【Pemetrexed】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）■個別症例報告□年次報告【22C04】肺癌 MK-

□研究報告

7684A

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）■個別症例報告□年次報告【22C05】肺癌 MK-

□研究報告

7684A

□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Etoposide】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Cisplatin】

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/4）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/4）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【Etoposide】■個別症例報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）□年次報告・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）【22C05】肺癌 MK-□研究報告【Cisplatin】

7684A

□措置報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/9/20）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/9/20）■個別症例報告□年次報告【22C07】リンパ腫□研究報告・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/08/14～2023/08/29) 2023/09/05

tafasitamab□措置報告・個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/08/30～2023/09/14) 2023/09/21□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【22C14】
特発性肺線維症
BI1015550

□年次報告
□研究報告

・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間 20230721～20230831）□措置報告

・オフェブ（OFE_BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20230721～20230831）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【22C15】間質性肺疾患
BI1015550

□年次報告
□研究報告

・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間 20230721～20230831）□措置報告

・オフェブ（OFE_BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20230721～20230831）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】□研究報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20230920

脳梗塞 asundexian□措置報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20230920□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20230905

asundexian□措置報告

・BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20230905□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【MK-3475】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/4）【MK-3475A】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/4）【Carboplatin】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/4）【Cisplatin】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/4）【Paclitaxel】■個別症例報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/4）□年次報告【Pemetrexed】【23C05】□研究報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/4）

肺癌 MK-3475A□措置報告【MK-3475】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/20）□その他【MK-3475A】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/20）【Carboplatin】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/20）【Cisplatin】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/20）【Paclitaxel】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/20）【Pemetrexed】■治験薬安全性情報（発行日：2023/9/20）【23C06】肺癌 MK-■個別症例報告【MK-3475】

3475/Sacituzumab□年次報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/09/04）

govitecan□研究報告【Sacituzumab govitecan】□措置報告■治験薬安全性情報（発行日：2023/09/04）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【MK-3475】□その他■治験薬安全性情報（発行日：2023/09/20）【Sacituzumab govitecan】■治験薬安全性情報（発行日：2023/09/20）■個別症例報告【23C08】

全身性エリテマトーデス
RO572759

□年次報告
□研究報告
□措置報告

・個別報告共通ラインリスト

未知・重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2023 年 7 月 11 日～2023 年 8 月 10 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他□個別症例報告■年次報告【23C09】造影剤

BAY

1747846

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験安全性最新報告概要（第 6 回）

□その他
■個別症例報告【23-11C】
急性冠症候群
Milvexian

□年次報告
□研究報告
□措置報告

・【JNJ-70033093】個別症例報告（2023 年 8 月 16 日～31 日入手分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【20R04】医師主導□研究報告

BAY1841788□措置報告【外国】重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2023 年 8 月 16 日～2023 年 8 月 30 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【20R04】医師主導□研究報告

BAY1841788□措置報告【外国】重篤副作用等の症例一覧（対象期間：2023 年 8 月 31 日～2023 年 9 月 14 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他□個別症例報告□年次報告【20R07】医師主導□研究報告

PHOENIX001□措置報告■最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・タキソテール点滴静注用 20mg_2023 年 7 月（第 4 版）
・タキソテール点滴静注用 20mg_IF_2023 年 7 月改訂（第 18 版）
・タキソテール点滴静注用_使用上の注意改訂のお知らせ_2023 年 7 月□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告

・個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧

ONO-4538□措置報告20230731-20230813）

作成日：2023 年 8 月 31 日（対象期間：□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他
・個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧■個別症例報告20230814-20230827）

作成日：2023 年 9 月 11 日（対象期間：■年次報告・個別報告共通ラインリスト ONO-4538）未知・重篤副作用等の症例一覧【23R03】医師主導□研究報告

20230814-20230827）

作成日：2023 年 9 月 11 日（対象期間：

ONO-4538□措置報告・別紙様式 1

治験安全性最新報告概要□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・別紙様式 2

国内重篤副作用等症例の発現状況一覧（調査単位期間：20220704-20230703）□その他

・個別報告共通ラインリスト（外国症例：既知死亡・死亡のおそれ）重篤副作用等の症例一覧（調査単位期間：20220704-20230703）
作成日：2023 年 9 月（対象期間：20220704-20230703）

3.変更申請分
治験名

（承認）
変更文書等

添付資料

□治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【18C01】関節リウマチ□治験薬概要書又は治験使用薬に係るFilgotinib

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他

・ 患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）Version: 13.1.1（施設版 13 版）作成日：2023 年 9 月 19 日
・ 患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）変更箇所一覧表 Version: 12.2.2（施設版 12 版）→Version: 13.1.1（施設版 13 版）

□治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【18C13】関節リウマチ□治験薬概要書又は治験使用薬に係るFilgotinib

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師・ 患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）Version: 13.1.1（施設版 12 版）作成日：2023 年 9 月 20 日
・ 患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）変更箇所一覧表 Version: 12.2.1（施設版 11 版）→Version: 13.1.1（施設版 12 版）

□その他
□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C18】肺癌■治験薬概要書又は治験使用薬に係る

TECENTRIQ (atezolizumab) IB Ver.19 Addendum 2

MPDL3280A

科学的知⾒を記載した⽂書

Tecentriq (アテゾリズマブ) IB 第 19 版 補遺 2

□治験分担医師□その他■治験実施計画書

・ONO-7702/7703-03 治験実施計画書 別冊 1（第 9 版）

□説明⽂書、同意⽂書

・ONO-7702/7703-03 治験実施計画書 別冊 1 変更点一覧（第 8 版→第 9 版）

【20B12】甲状腺がん□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・ONO-7702/7703-03 治験実施計画書 別冊 1（第 10 版）

ONO-7702/ONO-7703

科学的知⾒を記載した⽂書

・ONO-7702/7703-03 治験実施計画書 別冊 1 変更点一覧（第 9 版→第 10 版）□治験分担医師

・ONO-7702/7703-03 治験実施計画書（第 5 版）

□その他

・ONO-7702/7703-03 治験実施計画書変更点一覧（第 4 版→第 5 版）
・IB PF-07263896 (Encorafenib)_ONO-7702 Version：1.0(Pfizer IB format)□治験実施計画書

・SUMMARY OF CHANGES TO IB (Encorafenib) -May 2023- Version：1.0(Pfizer IB format)□説明⽂書、同意⽂書

・ENCORAFENIB(ONO-7702)治験薬概要書第 1.0 版(Pfizer の治験薬概要書ﾌｫｰﾏｯﾄ)【20B12】甲状腺がん■治験薬概要書又は治験使用薬に係る・ONO-7702 治験薬概要書改訂の概要（第 13 版→第 1.0 版）

ONO-7702/ONO-7703

科学的知⾒を記載した⽂書

・IB PF-06811462 (Binimetinib)_ONO-7703 Version：1.0(Pfizer IB format)□治験分担医師・SUMMARY OF CHANGES TO IB (Binimetinib) -May 2023- Version：1.0(Pfizer IB format)□その他

・BINIMETINIB(ONO-7703)治験薬概要書第 1.0 版(Pfizer の治験薬概要書ﾌｫｰﾏｯﾄ)
・ONO-7703 治験薬概要書改訂の概要（第 18 版→第 1.0 版）■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書

E7080 治験薬概要書第 20 版（2023 年 9 月 1 日）

【20C14】頭頸部癌■治験薬概要書又は治験使用薬に係るE7080 治験薬概要書変更点一覧（2023 年 9 月 1 日）

MK-7902/MK-3475

科学的知⾒を記載した⽂書

治験実施計画書 別紙 1（2023 年 9 月 8 日）

□治験分担医師

治験実施計画書 別紙 1 変更点一覧（2023 年 9 月 8 日）

□その他
■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C17】肺癌 MK-□治験薬概要書又は治験使用薬に係る3475

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師

・治験実施計画書 英語版

第 07 版（2023 年 7 月 12 日）・治験実施計画書 日本語版 第 07 版（2023 年 8 月 3 日）
・変更点の要約（治験実施計画書 日本語版 第 07 版 p.4 抜粋）□その他■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書

・CLINICAL PROTOCOL 2023 年 6 月 27 日 Amendment 02【21B30】急性骨髄性白□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・治験実施計画書

血病 CC-486

科学的知⾒を記載した⽂書

・患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）2023 年 9 月 19 日

□治験分担医師

・患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）変更点対比表

2023 年 6 月 27 日

改訂第 2 版
Version 4.0

2023 年 9 月 19 日

□その他
□治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【22B17】特発性炎症性□治験薬概要書又は治験使用薬に係る患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）第 2.0 版（2023 年 9 月 19 日） 説明⽂書・同意⽂書 変更対比表（2023

筋疾患_Nipocalimab

科学的知⾒を記載した⽂書

年 9 月 19 日）□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書

・緊急連絡カード／併用禁止薬カード Ver.2.0 作成日： 2023 年 9 月 26 日

【23C01】脳梗塞□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・緊急連絡カード／併用禁止薬カード変更対比表（第 1.0 版→第 2.0 版）作成日：2023 年 9 月 26 日

asundexian

科学的知⾒を記載した⽂書

・EN 20604_Study and IMP Summary_Study Core_V3.0_24Aug2023□治験分担医師・JP 20604_Study and IMP Summary_Study Core (V3.0 24Aug2023)_Japan (V1.0 28Aug2023)■その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【20R04】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係るBAY1841788

科学的知⾒を記載した⽂書「Darolutamide の安全性情報に係る⽂書改訂への対応について」□治験分担医師■その他（レター）■治験実施計画書

・治験実施計画書

第 15.0 版（2023/9/11 作成）■説明⽂書、同意⽂書

・治験実施計画書

変更点一覧（第 14.0 版→第 15.0 版）（2023/9/11 作成）【20R04】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る・安全性情報の取扱いに関する手順書

第 7.0 版（2023/9/11 作成）

BAY1841788

科学的知⾒を記載した⽂書

・安全性情報の取扱いに関する手順書

変更点一覧□治験分担医師・説明同意⽂書（併用療法用）

第 6.0 版（2023/9/30 作成）■その他

・説明同意⽂書（併用療法用）

変更点一覧（第 5.0 版→第 6.0 版）（2023/9/30 作成）

第 7.0 版（2023/9/11 作成）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【20R07】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係るPHOENIX001

科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他（添付⽂書）

・タキソール注射液®_インタビューフォーム
・タキソール注射液®_添付⽂書

第 12 版（2023 年 7 月改訂）

第 2 版（2023 年 7 月改訂）

・抗悪性腫瘍剤「タキソール®注射液 30mg･100ｍｇ」製造販売承認の承継および販売移管のご案内・モニタリング報告 2 課題（医師主導治験）
治験名

添付資料

【23R02】医師主導

モニタリング報告書：2023 年 10 月 3 日

LUNAR-1【23R03】医師主導

モニタリング報告書：2023 年 9 月 14 日

ONO-4538

4.その他
・治験終了報告書 １課題【21B10】関節リウマチ ABBV-154
・令和 5 年度第 7 回 IRB 議事要旨
・9 月期の実施状況報告
5.次回開催日の確認
・令和 5 年度第 9 回治験審査委員会：11 月 22 日(水)15：00～