薬生薬審発 0530 第 11 号
薬 生 安 発 0530 第 ２ 号
令 和 元 年 ５ 月 30 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について

一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意については、
平成 23 年 10 月 14 日付け薬食安発 1014 第４号・薬食審査発 1014 第５号厚生労働省
医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示し、その後、「「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について」の訂正について」（平成30 年１月 16 日付け薬生薬審発 0116 第１号・薬生安発 0116 第１号生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）等により一部改正していましたが、この度、下記のとおり一部改正しましたので、貴管下関係業者等に対し周知徹底をお願いします。
記
１．改正の趣旨「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」（令和元年５月 30 日
付け薬生発 0530 第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）によりビタミン主薬製剤の製造販売承認基準が改正されたことから、所要の改正を行うものであること。
２．改正内容ビタミンＥ主薬製剤、ビタミンＢ１主薬製剤、ビタミンＢ６主薬製剤及びビタミンＢ１
Ｂ６Ｂ１２主薬製剤の使用上の注意について、改正を行った(別紙の新旧対照表参照)。

３．適用時期等
今後作成する添付文書等については原則として本通知の改正事項を記載し、既に作成されている添付文書等については令和３年３月末日までに改めること。

別紙
Ⅲ．ビタミンＥ主薬製剤
改訂後

改訂前

【添付文書等に記載すべき事項】【添付文書等に記載すべき事項】

してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕（新設）相談すること
１．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人．
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．

相談すること
１．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人．
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．

２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服 ２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位症 状関係部位症 状皮 膚
発疹・発赤，かゆみ
皮 膚
発疹・発赤，かゆみ
１）
消化器
胃部不快感
消化器
胃部不快感，胃痛
精神神経系
頭痛１）
その他
ほてり１）
〔１）は，ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕
３．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は ３．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
は登録販売者に相談すること
便秘，下痢
便秘，下痢

４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持 ４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談することって医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること

５．服用後，生理が予定より早くきたり，経血量がやや多くなったりすることが ５．服用後，生理が予定より早くきたり，経血量がやや多くなったりすることがある．出血が長く続く場合は，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売ある．出血が長く続く場合は，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載 〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．
〕
すること．
〕
（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのい（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．
〕
ずれかを記載すること．
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのな
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
いよう，よく注意すること．
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）
・丸剤・軟カプセル剤の〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）
・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．
〕
場合に記載すること．
〕
２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
よく注意すること．
〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場
合に記載すること．
〕
合に記載すること．
〕（３）必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕（３）必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕

保管及び取扱い上の注意
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管す（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すること．
ること．
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕

（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕
２．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人．
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
２’．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には２’．を記載すること．
〕
３．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意（新設）

１．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）医師の治療を受けている人．
（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
１’．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること〔１．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には１’．を記載すること．
〕
２．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
３．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．

Ⅳ．ビタミンＢ１主薬製剤
改訂後改訂前【添付文書等に記載すべき事項】【添付文書等に記載すべき事項】

してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕（新設）

相談すること相談すること
１．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（新設）（１）妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ボウイを含有する製剤に記載すること．
ただし，「してはいけないこと」に「妊婦又は妊娠していると思われる人．
」を記載した製剤にあっては記載しない．
〕（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕
２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服 １．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位症 状関係部位症 状１）３）２）
皮 膚
発疹，発疹・発赤 ，かゆ
皮 膚
発疹１）
２）
み
消化器吐き気・嘔吐２），口内炎３）
消化器吐き気３），吐き気・嘔吐４），口〔１）は，シコチアミンを含有する製剤に，
５）
３）
２）
２）
内炎 ，食欲不振 ，胃痛 ，は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビ
２）
胃部不快感
タミン Ｂ１を含有する製剤に，
３）
精神神経系
頭痛２）
は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する製剤に記載すること．
〕
その他
ほてり２）
〔１）は，シコチアミンを含有する製剤に，２）は，ヘプロニカートを含有する製剤に，３）は，メコバラミンを含有する製剤に，

４）は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビタミン Ｂ１を含有する製剤に，５）は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する製剤に記載すること．
ただし，「発疹・発赤」を記載した製剤にあっては，「発疹」を記載しない．
また，「吐き気・嘔吐」を記載した製剤にあっては，「吐き気」を記載しない．
〕
３．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は ２．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
は登録販売者に相談すること
１）１）２）
軟便 ，下痢
軟便，下痢〔１）は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビ〔チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビタミンタミンＢ１を含有する製剤に，Ｂ１を含有する製剤に記載すること．
〕
２）は，メコバラミンを含有する製剤に記載すること．
〕
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持 ３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師， 薬剤師又は登録販売者に相談することって医師， 薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載 〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載
すること．
〕
すること．
〕
（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのい（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．
〕
ずれかを記載すること．
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのな
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう， よく注意すること．
いよう， よく注意すること．
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）
・丸剤・軟カプセル剤の〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．
〕
場合に記載すること．
〕
２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，
２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
よく注意すること．
〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場
合に記載すること．
〕
合に記載すること．
〕（３）必ずかんで服用すること．

（３）必ずかんで服用すること．

〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕

保管及び取扱い上の注意
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管す（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管す
ること．
ること．
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．
〕
載しなくてもよい．
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．次の人は服用しないこと
妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕
２．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ボウイを含有する製剤に記載すること．
ただし，１．に「妊婦又は妊娠していると思われる人．
」を記載した製剤にあっては記載しない．
〕（２）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕
２’．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には２’．を記載すること．
〕
３．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すること【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意（新設）

１．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
２．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すること

〔（）内は必要とする場合に記載すること．
〕〔（）内は必要とする場合に記載すること．
〕

Ⅵ．ビタミンＢ６主薬製剤改訂後(案)

改訂前【添付文書等に記載すべき事項】【添付文書等に記載すべき事項】

相談すること相談すること１．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服 １．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
用を中止 し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
関係部位 症 状
関係部位症 状皮膚発疹１）
消化器
吐き気・嘔吐，食欲不振，腹部膨満感
１）
２）
消化器
吐き気 ，吐き気・嘔吐 ，食欲不〔ピリドキサールリン酸エステル水和物を含有する製剤に記載すること．
〕
振１）２），腹部膨満感２）〔１）は，メコバラミンを含有する製剤に，２）は，ピリドキサールリン酸エステル水和物を含有する製剤に記載すること．
ただし，「吐き気・嘔吐」を記載した製剤にあっては，「吐き気」を記載しない．
〕
２．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は （新設）
増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
下痢〔メコバラミンを含有する製剤に記載すること．
〕
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持 ２．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師， 薬剤師又は登録販売者に相談することって医師， 薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載 〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること．
〕すること．
〕（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕

（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう， よく注意すること．
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．
〕
２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（３）必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること.
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいずれかを記載すること．
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう， よく注意すること．
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）
・丸剤・軟カプセル剤の場合に記載すること．
〕
２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（３）必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること.
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕

保管及び取扱い上の注意
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管す（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管す
ること．
ること．
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれのない場合には記載しなくてもよい．
〕
載しなくてもよい．
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
２．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】
注意
１．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
２．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すること〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕

ⅩⅠ．ビタミンＢ１Ｂ６Ｂ１２主薬製剤改訂後(案)

改訂前【添付文書等に記載すべき事項】【添付文書等に記載すべき事項】

してはいけないこと（守らないと現在の症状が悪化したり，副作用が起こりやすくなる）
次の人は服用しないこと
妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕（新設）

相談すること
１．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕

相談すること（新設）

２．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること １．服用後，次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので，直ちに服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること関係部位症 状関係部位 症 状
皮 膚
発疹１）３），発疹・発赤２），
２）
皮 膚
発疹１）
かゆみ３）
４）６）
消化器
吐き気・嘔吐２）４），口内炎３），食欲不消化器
吐き気 ，吐き気・嘔吐，振４），腹部膨満感４）
口内炎５），食欲不振３）６），１）
６）
２）〔 は，シコチアミンを含有する製剤に，腹部膨満感 ，胃痛 ，
２）
２）は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビ
胃部不快感
２）
タミンＢ１を含有する製剤に，精神神経系 頭痛
３）２）は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する製剤に，その他
ほてり
４）は，ピリドキサールリン酸エステル水和物を含有する製剤に記載するこ〔１）は，シコチアミンを含有する製剤に，
２）と．
〕は，ヘプロニカートを含有する製剤に，３）は，メコバラミンを含有する製剤に，
４）は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビ
タミンＢ１を含有する製剤に，

５）は，フルスルチアミン及びその塩類を含有する製剤に，は，ピリドキサールリン酸エステル水和物を含有する製剤に記載すること
ただし，「発疹・発赤」を記載した製剤にあっては，「発疹」を記載しない．
また，「吐き気・嘔吐」を記載した製剤にあっては，「吐き気」を記載しな
い．
〕
６）

３．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は ２．服用後，次の症状があらわれることがあるので，このような症状の持続又は増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又増強が見られた場合には，服用を中止し，この文書を持って医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること
は登録販売者に相談すること
軟便１），下痢 １）２）
軟便，下痢
〔１）は，チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド〔チアミンの塩類並びにチアミンジスルフィド及びその塩類を除くビタミン及びその塩類を除くビタミンＢ１を含有する
Ｂ１を含有する製剤に記載すること．
〕
製剤に，
２）
は，メコバラミンを含有する製剤に記載すること．
〕
４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師， 薬剤師又は登録販売者に相談すること
３．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し，この文書を持って医師， 薬剤師又は登録販売者に相談すること〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載 〔用法及び用量に関連する注意として，用法及び用量の項目に続けて以下を記載す
すること．
〕
ること．
〕
（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させるこ（１）小児に服用させる場合には，保護者の指導監督のもとに服用させること．と．
〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕〔小児の用法及び用量がある場合に記載すること．
〕（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいず（２）〔小児の用法がある場合，剤形により，次に該当する場合には，そのいれかを記載すること．
〕
ずれかを記載すること．
〕
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのな
１）３歳以上の幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのいよう， よく注意すること．
ないよう， よく注意すること．
〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）
・丸剤・軟カプセル〔５歳未満の幼児の用法がある錠剤（発泡錠を除く）・丸剤・軟カプセ剤の場合に記載すること．
〕
ル剤の場合に記載すること．
〕
２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，
２）乳幼児に服用させる場合には，薬剤がのどにつかえることのないよう，よく注意すること．
よく注意すること．
〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又

〔３歳未満の乳幼児の用法があるチュアブル錠又はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（３）必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕

はゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（３）必ずかんで服用すること．
〔ゼリー状ドロップ剤の場合に記載すること．
〕（４）内服にのみ使用すること．
〔アンプル剤の場合に記載すること．
〕

保管及び取扱い上の注意
保管及び取扱い上の注意（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管（１）直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管すすること．
ること．
〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕〔（ ）内は必要とする場合に記載すること．
〕（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（２）小児の手の届かない所に保管すること．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
（３）他の容器に入れ替えないこと（誤用の原因になったり品質が変わる．
）．
〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれがない場合には記〔容器等の個々に至適表示がなされていて，誤用のおそれがない場合には記載載しなくてもよい．
〕
しなくてもよい．
〕【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】【外部の容器又は外部の被包に記載すべき事項】

注意
１．次の人は服用しないこと
妊婦又は妊娠していると思われる人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕
２．次の人は服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること（１）薬などによりアレルギー症状を起こしたことがある人．
〔ヘプロニカートを含有する製剤に記載すること．
〕
２’．服用が適さない場合があるので，服用前に医師，薬剤師又は登録販売者に相談すること〔２．の項目の記載に際し，十分な記載スペースがない場合には２’．を記載すること．
〕
３．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
４．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管するこ

注意
（新設）

１．服用に際しては，説明文書をよく読むこと
２．直射日光の当たらない（湿気の少ない）涼しい所に（密栓して）保管するこ

〔（と）内は必要とする場合に記載すること．
〕〔（と）内は必要とする場合に記載すること．
〕