洗浄・消毒・滅菌の重要性

ASP Japan合同会社
Professional Education/感染制御学博士
神 貴子
APM-000016-201225

本日の内容▪ 洗浄・消毒・滅菌はなぜ重要か▪ 日常管理▪ 軟性内視鏡の洗浄・消毒・滅菌

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洗浄・消毒・滅菌はなぜ重要か
清浄（洗浄）、消毒、滅菌、そして無菌法は すべて、細菌を追い払い、殺滅するために生み出された方法であり、感染拡大のおそれを最小限に抑えるための行為のひとつ

ヤン・ハユス 医療現場の清浄と滅菌 中山書店 p54 6清浄（洗浄）、消毒、滅菌、衛生、無菌法による感染予防より抜粋

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器材が使われるまで洗浄滅菌

使用

乾燥・包装

乾燥
消毒

使用

使用

ASP Japan合同会社製品のご使用に際しましては添付文書及び取扱説明書をご確認下さいますようお願い致します。

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使用済医療器材の洗浄や消毒について（医療材料、医療機器等の洗浄、消毒、滅菌）
使用済みの医療材料は、消毒、滅菌に先立ち、洗浄を十分行うことが必要であるが、その方法としては、現場での一次洗浄は極力行わずに、可能な限り中央部門で一括して十分な洗浄を行うこと。
https://www.mhlw.go.jp/topics/2005/02/tp0202-1.html
医療施設における院内感染の防止について 平成17年2月2日（医療材料、医療機器等の洗浄、消毒、滅菌）より抜粋

5このように，鋼製小物の一次洗浄/消毒は， 一部特殊な場合を除いて，廃止して中央化すべ きというのが世界的な流れである
廃止する理由1) 現場における一次洗浄や消毒は汚染の拡散や職業感染につながる危険性が高い
2) グルタラール等の消毒薬に浸漬することは、鋼製小物に付着した有機物を固定して洗浄除去しにくくする
3) 中央における専門的職員による洗浄は、汚染拡散と職業感染との危険性を低減する
4) 中央における専門的職員による洗浄は、鋼製小物の良好な品質管理が行える
5) 全自動ウォッシャーディスインフェクターを使用することにより、さらに、汚染防止および、品質管理の効果を高めマンパワーの有効活用につなげることができる
6) 業務整理と効率化による経済効果をもたらす
日本医療機器学会 鋼製小物の洗浄ガイドライン2004 １、使用済鋼製小物の一次洗浄/消毒廃止に向けてp2より引用

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滅菌する前の確認事項の一例

清浄度との乾燥の確認☑十分に洗浄されていること☑十分に乾燥されていること
一般社団法人 医療機器学会 医療現場における滅菌保証のガイドライン20155．蒸気滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理 5.1.3 滅 菌 物p68表5-4 蒸気滅菌における滅菌物確認事項引用

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十分に洗浄されていない状態（イメージ図）
消毒薬・滅菌剤は器材に接触は難しい

器材
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汚れや水分によって滅菌剤が医療機器表面まで到達せずに滅菌不良となる可能性がある
一般社団法人医療機器学会 医療現場における滅菌保証のガイドライン201５ 6. 酸化エチレンガスにおける滅菌バリデーションおよび日常管理 p83より引用

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汚れによって過酸化水素が医療機器表面まで十分に到達せず滅菌不良になる可能性がある
一般社団法人医療機器学会 医療現場における滅菌保証のガイドライン201５
7. ．過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌における滅菌バリデーションおよび日常管理 p100より引用

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十分に乾燥されていない状態（イメージ図）
滅菌器内の温度が下がる

消毒薬・滅菌剤の濃度が下がる

水分器材
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11氷水分があると滅菌器内の温度が下がる
水分器材
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12氷
減圧時、水はどんどん冷たくなり氷となったりして滅菌器内の温度が下がる
水分器材
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（AC）飽和水を多く含んだ蒸気が滅菌チャンバー内へ導入されると滅菌物を濡らし，蒸気の浸透を妨げ，滅菌不良の可能性が高まる．また，滅菌物の乾燥不良の原因ともなる滅菌器内の温度が下がる

水分器材
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▪

EOG：何らかのトラブルで水がたまっている場合にエチレングリコールが多量に生成する可能性があり注意を要する（一般社団法人医療機器学会 医療現場における滅菌保証のガイドライン2015 6．酸化エチレンガス滅菌における滅菌バリ
デーションおよび日常管理 （6)EOおよびその副生成物の残留p84より引用）

滅菌剤▪

過酸化水素滅菌（ STERRAD®）は濃度が決まっている

水分器材
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15例） 過酸化水素濃度をモニターしている
過酸化水素濃度測定個所

ASP Japan合同会社製品のご使用に際しましては添付文書及び取扱説明書をご確認下さいますようお願い致します。

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消毒の殺菌力は、使用濃度と温度および接触時間により規定される。これが消毒薬の殺菌力に関する３つの基本的要素である。（大久保 憲、尾家 重治、金光 敬二２０２０版消毒と滅菌消毒薬・滅菌剤の濃度が下がるのガイドライン へるす出版p11より引用）

水分器材
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17例） 消毒薬の有効濃度を確認する

ASP Japan合同会社製品のご使用に際しましては添付文書及び取扱説明書をご確認下さいますようお願い致します。

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18清浄後も微生物は残っているかもしれませんが、栄養や水分は奪われているため、それ以上増殖はできません。
※清浄：残留物（残存物）がないこと-生理学的残留物（タンパク質、脂肪、血液、骨片）がない-生化学的残留物（石鹸、酸、リンス剤）がない-微生物が（ほとんど）ない低バイオバーデン状態

水分がないと微生物は増殖が難しい
ヤン・ハユス 医療現場の清浄と滅菌 中山書店 p57 6清浄（洗浄）、消毒、滅菌、衛生、無菌法による感染予防より抜粋

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19消化器内視鏡の場合も消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド【改訂版】日本環境感染学会 Ⅳ用手による消毒２：乾燥 S16より抜粋

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軟性内視鏡は乾燥させておくことが重要
内視鏡が完全な乾燥プロセスを経ていない場合、4時間以内に内視鏡を使用しない場合は、消毒のために再度返却する必要がある。（一例）

日本医療機器学会（訳） 軟性内視鏡における洗浄及び消毒に関する専門職標準手引書2017年度版, バージョン4.1 5, プロセスマネジメントp28より抜粋

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～ ちょっと一息 ～丸くて少し深めのシンク
フレキシブルな内視鏡などが洗いやすい

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22お持ちの器材で洗うのが難しい器材はどれ？

知っておきたい耳鼻咽喉科用軟性内視鏡の洗浄・消毒 ASP Japan 合同会社制作 監修：琉球大学医学部保健学科 大湾智子

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洗浄評価判定は蛋白質測定が望ましい

一般社団法人医療機器学会 医療現場における滅菌保証のガイドライン2015 ２．ウォッシャーディスインフェクターのバリデーションおよび日常管理p24 表2-5 洗浄評価判定方法（洗浄評価判定ガイドライン2012年8月より抜粋）を引用

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胃カメラなど：内視鏡の洗浄評価
Warning health care facilities that adenosine triphosphate (ATP)test strips should not be used to assess duodenoscope
cleaning. To date, the FDA has not evaluated them foreffectiveness for assessing duodenoscope reprocessing.
Manufacturers of ATP test strips are advised to submit data to
support the legal marketing of these strips for this use.
FDAは内視鏡の洗浄評価にATPは推奨していない

https://www.fda.gov/medical-devices/reprocessing-reusable-medical-devices/infections-associated-reprocessed-duodenoscopes
Infections Associated with Reprocessed Duodenoscopesより引用

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In early 2015 the FDA emphasized the importance of training, oversight, and competency testing for reprocessing staff
and close attention to optimal cleaning of the elevator mechanism on the leading end of duodenoscopes.
48 In May 2015 an FDA advisory panel emphasized the importance of ensuring availability of duodenoscopes for clinicalcare and expressed concern that existing
reprocessing practices, even when performed appropriately, appeared to be insufficient for ensuring safety of side viewing duodenoscopes.50 In August 2015 theFDA went on to advise that together with “strict adherence to the duodenoscope
manufacturer’s reprocessing instructions” all centers using duodenoscopes should“closely evaluate whether they have the expertise, training and resources to implement
one or more of several different options,” including microbiologic culturing,
ethylene oxide sterilization, use of a liquid chemical sterilant processing system, and repeated HLD

FDAは、「十二指腸鏡メーカーの再処理指示書の厳格な遵守」とともに、十二指腸鏡を使用するすべてのセンターが、次のようにアドバイスしています。
"微生物学的培養を含む、1つ以上の異なるオプションを実施するための専門知識、トレーニング、およびリソースを持っているかどうかを綿密に評価する"。
Multisociety guideline on reprocessing flexible GI endoscopes: 2016 updatep284 GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY Volume 85, No. 2 : 2017より抜粋

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消毒から滅菌へのシフト
呼吸器内視鏡の処理について▪ 作業レベル均一性のためにも自動洗浄消毒器による消毒が望ましい▪ 可能であれば滅菌を考慮

日本呼吸器内視鏡学会手引書 -呼吸器内視鏡診療を安全に行うために-2．内視鏡および処置具による被検者間の感染対策 p19より引用
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消毒から滅菌へのシフト

日本泌尿器科学会 泌尿器科領域における感染制御ガイドライン p22より抜粋
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University North Carolina Healthcare
William Rutala, PhD, 氏の発表資料からスポルディングの新分類を紹介“The Good, The Bad and The Ugly”

OUR RESPONSIBILITY TO THE FUTURE
Presentation by
William Rutala, PhD, MPH:
University North Carolina Healthcare
Also referenced
Flexible Endoscope Reprocessing and the Importance of AAMI ST91 presentation by Mary Drosnock
fromHealthmark Industries
Summary by Barb Keller RN BSN CIC

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EH Spaulding believed that how an object will be disinfected depended on
the object’s intended use (developed in 1968)
CRITICAL: objects which enter normally sterile tissue or the vascular system or

through which blood flows should be sterile.
SEMICRITICAL: objects that touch mucous membranes or skin that is not intact

require a disinfection proceed (high-level disinfection that kills all
microorganisms but high numbers of bacterial spores.
objects that touch only intact skin require low-level disinfection (ornon-germicidal detergent).

NONCRITICAL:“The Good, The Bad and The Ugly” OUR RESPONSIBILITY TO THE FUTURE
Presentation by William Rutala, PhD, MPH: University North Carolina Healthcare
https://higherlogicdownload.s3.amazonaws.com/APIC/01cbfd6f-d5f9-448b-ac393d0525af7514/UploadedImages/Sept%202016%20Meeting/Disinfection_and_Sterilization.pptx

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EH Spaulding believed that how an object will bedisinfected depended on the object’s intended use(now modified)
CRITICAL: objects which directly or secondarily (i.e., via a mucous membranesuch as duodenoscope, cystoscope, bronchoscope) enter normally sterile
tissue or the vascular system or through which blood flows should be sterile.
SEMICRITICAL: objects that touch mucous membranes or skin that is not intact
require a disinfection proceed (high-level disinfection that kills all microorganisms
but high numbers of bacterial spores.
NONCRITICAL: objects that touch only intact skin require low-level disinfection (ornon-germicidal detergent).
“The Good, The Bad and The Ugly” OUR RESPONSIBILITY TO THE FUTURE
Presentation by William Rutala, PhD, MPH: University North Carolina Healthcare
https://higherlogicdownload.s3.amazonaws.com/APIC/01cbfd6f-d5f9-448b-ac393d0525af7514/UploadedImages/Sept%202016%20Meeting/Disinfection_and_Sterilization.pptx

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新型コロナウイルス感染症に関する
消化器内視鏡診療についてのＱ&Ａ

新型コロナウイルス感染症に関する消化器内視鏡診療についてのＱ&Ａ −緊急事態宣言解除後の対応も含めて−（特にクリニックや比較的規模の小さな病院での内視鏡検査を想定した場合） 日本消化器内視鏡学会、2020年10月7日（第5版）

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ご質問などは担当営業にお願いします。

販売名：ステラッド® 100NX
認証番号：223AABZX00144000
製造販売業者： ASP Japan合同会社

販売名：ディスオーパ®消毒液0.55%
承認番号：21300AMY00444000
製造販売業者：ASP Japan合同会社

販売名：内視鏡洗浄消毒器 エンドクレンズ® Neo
認証番号：228AHBZX00022000
製造販売業者 ：株式会社アマノ

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