2020 年度 第 1 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 4 月 16 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、池上 新一、
山本 章、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、近末 清美（欠席者：靍 知光、藤村 直幸、平田 ナツ子）
１．治 験
【審議事項】①

株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・「併用薬の使用制限について」、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更、アイリーア硝子体内注射液添付文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂、重篤な有害事象に関する報告、重篤な有害事象及び不具合に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/4

⑦ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 第一三共株式会社の依頼による、血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、COVID-19 の感染拡大に伴う指針の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。

2/4

＜審議結果：承認＞⑯ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症(閉塞性動脈硬化症・バージャー病)患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・同意説明文書改訂、患者さま用パンフレット追加、治験薬概要書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑲ YL バイオロジクス株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした YLB217 の第Ⅲ相長期投与試験・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑳ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞㉑ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① エーザイ株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした予後調査
・予後調査実施計画書別紙改訂② サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験①
・製造販売承認取得報告

3/4

③ サノフィ株式会社の依頼による、経口血糖降下薬でコントロール不十分な日本人 2 型糖尿病患者を対象としたインスリン グラルギン／リキシナセチド配合剤（リキシラン）の第Ⅲ相試験②・製造販売承認取得報告
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。

以 上

4/4

2020 年度 第 2 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 5 月 21 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、池上 新一、
山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：豊福 司生、藤村 直幸、島 由親）
１．治 験【審議事項】①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・重篤な有害事象に関する報告、重篤な有害事象及び不具合に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。

1/3

＜審議結果：承認＞⑧ YL バイオロジクス株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした YLB217 の第Ⅲ相長期投与試験・重篤な有害事象に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 第一三共株式会社の依頼による、血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書補助資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑲ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・迅速審査の結果について報告した。
（治験分担医師の変更）② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験・迅速審査の結果について報告した。
（治験分担医師の変更）③ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2020 年度 第 3 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 6 月 18 日（木） 15：00～15：25【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、山田 佐恵美、古賀 恭子、山本 章、
津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：中野 輝明、藤村 直幸、池上 新一、島 由親）
１．治 験【審議事項】①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書分冊改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書分冊改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 第一三共株式会社の依頼による、血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験

2/3

・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

3/3

2020 年度 第 4 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 7 月 16 日（木） 15：00～15：30【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：藤村 直幸、島 由親、津田 佳彦、近末 清美）
１．治 験【審議事項】①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、COVID-19 に伴う EDC システム更新レターの内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、COVID-19 に伴う EDC システム更新レターの内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙 10 改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書別冊改訂、自己注射に関する手順書別紙 3 の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・同意説明文書補助資料の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑮ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 第一三共株式会社の依頼による、血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
② 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・「治験実施計画書及び治験実施計画書別冊読み替えのお願い」について報告した。
③ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告（取り下げ報告）④ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・File note について報告した。

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2020 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 8 月 20 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：中野 輝明、藤村 直幸、島 由親）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験・治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、同意説明文書補助資料改訂、治験実施状況

1/3

報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、サムスカ添付文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

【報告事項】① YL バイオロジクス株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした YLB217 の第Ⅲ相長期投与試験
・安全性情報等に関する報告（年次報告）

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2020 年度 第 6 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 9 月 17 日（木） 15：00～15：45【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、
近末 清美
（欠席者：藤村 直幸）
１．治 験【審議事項】①

株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験2/3

・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書補遺改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥
当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・被験者の募集の手順（広告等）に関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑲ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

3/3

2020 年度 第 7 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 10 月 15 日（木） 15：00～15：35【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：豊福 司生、藤村 直幸、島 由親、近末 清美）
１．治 験【審議事項】①

株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞②

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・重篤な有害事象に関する報告、重篤な有害事象及び不具合に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ YL バイオロジクス株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした YLB217 の第Ⅲ相長期投与試験
・治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料追加の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告、治験実施期間延長の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施期間延長の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、電子日誌不具合時のアンケート記録表追加の内容を確認し、治験継続の妥当

2/3

性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・File note 追加について報告した。
② 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（腹膜透析）患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験・製造販売承認取得報告③ 田辺三菱製薬株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした MT-6548 の第Ⅲ相試験③・製造販売承認取得報告

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2020 年度 第 8 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 11 月 19 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：藤村 直幸、島 由親、津田 佳彦）
１．治 験【審議事項】① 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験・重篤な有害事象に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑮ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑰ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑱ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告（取り下げ報告）

２．製造販売後調査【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。

以 上

3/3

2020 年度 第 9 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2020 年 12 月 17 日（木） 15：00～15：40【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、池上 新一、
山本 章、島 由親、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：藤村 直幸、古賀 恭子）
１．治 験【審議事項】①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。

1/3

＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑮ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑯ 生化学工業株式会社の依頼による、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした SI-449 癒着防止システムの無作為化試験
・治験分担医師変更の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。
② 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・当該治験の終了を報告した。
③ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・File note 追加について報告した。
④ アステラス製薬株式会社の依頼による、腎性貧血（保存期）患者を対象とした ASP1517 の第Ⅲ相試験・製造販売承認取得報告

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 2 件の終了を報告した。

以 上

3/3

2020 年度 第 10 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 1 月 21 日（木） 15：00～16：00【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、池上 新一、
山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子（欠席者：靍 知光、藤村 直幸、島 由親、近末 清美）
１．治 験【審議事項】① キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした R788 の第Ⅲ相
試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

1/3

⑦ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告、【患者さんとそのご家族の方へ】「脳梗塞」の治験について、治験実施状況報
告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂、被験者への支払いに関する資料改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ 協和キリン株式会社の依頼による、早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

2/3

⑮ アンジェス株式会社の依頼による、FontaineⅢ度の慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症・バージャー病）
患者を対象とした AMG0001 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、 治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑯ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅱb/Ⅲ相試験
・当該治験の終了を報告した。

以 上

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2020 年度 第 11 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 2 月 18 日（木） 15：00～15：50【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、山本 章、
島 由親、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：靍 知光、藤村 直幸、池上 新一、津田 佳彦）
１．治 験【審議事項】① ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告、治験薬概要書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、同意説明文書（代諾者用）改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試
験・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相維
持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験参加カード改訂、治験実施状
況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】① 株式会社ティムスの依頼による TMS-007 の脳梗塞患者を対象とした単回投与試験（前期第Ⅱ相試験）
・当該治験の終了を報告した。
② YL バイオロジクス株式会社の依頼による、腎性貧血患者を対象とした YLB217 の第Ⅲ相長期投与試験
・当該治験の終了を報告した。

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２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 3 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞【報告事項】
・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。
・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。

以 上

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2020 年度 第 12 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要【開催日時】2021 年 3 月 18 日（木） 15：00～16：10【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室【出席委員名】平田 展章、靍 知光、豊福 司生、檜垣 浩一、中野 輝明、山田 佐恵美、古賀 恭子、
池上 新一、山本 章、津田 佳彦、緒方 美枝子、内藤 芳江、平田 ナツ子、近末 清美（欠席者：藤村 直幸、島 由親）
１．治 験【審議事項】① 株式会社大塚製薬工場の依頼による、中心静脈栄養法を必要とする慢性腎不全患者を対象とした OPF-109の第Ⅲ相試験
・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞② ノバルティスファーマ株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞③ アッヴィ合同会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞④ 大正製薬株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした TS-152 の継続長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑤ 協和キリン株式会社の依頼による、糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑥ バイエル薬品株式会社の依頼による、急性非心原性虚血性脳卒中発症後の患者を対象とした BAY 2433334の第Ⅱ相試験
・重篤な有害事象に関する報告、安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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⑦ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑧ 大塚製薬株式会社の依頼による、大うつ病性障害患者を対象とした OPC-34712 の第Ⅲ相長期試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑨ 大塚製薬株式会社の依頼による、小児心不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑩ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑪ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相
維持試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑫ セルジーン株式会社の依頼による、活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした OZANIMOD の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑬ 中外製薬株式会社の依頼による、後天性血友病 A 患者を対象としたエミシズマブの第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞⑭ キッセイ薬品工業株式会社の依頼による、
慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした R788 の第Ⅲ相試験
・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

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【報告事項】① 塩野義製薬株式会社の依頼による、急性期脳梗塞患者を対象とした S-005151 の第Ⅱ相試験・迅速審査結果報告（契約症例数追加）

２．製造販売後調査【審議事項】
・製造販売後調査 2 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。
＜審議結果：承認＞

以 上

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