令和 5 年度 第 12 回 治験審査委員会 議事要旨

日時：令和 5 年 2 月 28 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 15 時 45 分

場

所：応接室

出席者：髙見裕子、岡田靖、甲斐哲也、西山ゆかり、佐々木豊光、橋本雅司、荒川仁香、
田中教雄、松尾太加志 、笹栗俊之、西山忠宏、下村久美子
欠席者： なし
事務局：白澤宏美、永翁尚美 、藤瀬陽子（敬称略）＊委員が治験責任医師、分担医師および治験協力者として参加している試験においては、当該委員は試験の審議および採決に参加していない。また、治験依頼者または治験責任医師と関係のある委員も当該試験の審議および採決に参加していない。

1.新規申請分審査 2 件
・Expanded Access Study for the Treatment of Patients with Commercially Out-of-Specification Axicabtagene
Ciloleucel 製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【23-19C】B 細胞リンパ腫 Axicabtagene Ciloleucel 血液内科 高瀬 謙 （修正の上で承認）
・ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による T 細胞リンパ腫患者を対象とした BMS-986369 の第 1/2 相試験
【23-20A】T 細胞リンパ腫 BMS-986369 血液内科 高瀬 謙 （修正の上で承認）

治験名【23-19C】B 細胞リンパ腫 Axicabtagene

添付資料
F3_治験依頼書_20240213
CLINICAL STUDY PROTOCOL_Amendment 1.1

Ciloleucel

治験実施計画書（日本語版）_改訂第 1.1 版
治験実施計画書

別冊_第 5.0 版

Key Study Team Contact List_Version 1.0
治験チーム主要連絡先リスト_第 1.0 版
INVESTIGATOR’S BROCHURE_13.0
治験製品概要書_13.0
添付文書（イエスカルタ®点滴静注）_第 6 版
患者の皆様へ_Version 1.0
妊娠されたパートナーに関する追跡調査に関する同意文書_Version 1.0
同意撤回書_Version 1.0
F1_治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）_高瀬謙 先生

F2_治験分担医師・治験協力者 リスト_20240123
被験者への支払に関する資料_20240209
健康被害時の補償制度に関する補足説明資料_version 1.0
保険契約証明書_20231031
個別報告共通ラインリスト KTE-C19 未知・重篤副作用等の症例一覧対象期間：20221018～20230718
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20230710～20230724
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20230724～20230807
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20230807～20230821
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20230821～20230904
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20230904～20230918
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20230918～20231002
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20231002～20231016
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20231016～20231030
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20231030～20231113
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20231113～20231127
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20231127～20231211
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20231211～20231225
施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20240108～20240122

施設伝達ラインリスト（再生医療製品等）対象期間：20240122～20240205
治験製品の研究報告外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書_20231214
治験製品

安全性定期報告書_20231215

治験製品の研究報告外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置調査報告書_20240207
The Safety Labeling Change Notification Letter for Yescarta_20240119
治験参加カード_第 1 版【23-20A】T 細胞リンパ腫 BMS-986369

・F1_履歴書(高瀬謙)_20231213
・F2_治験分担医師・治験協力者リスト_20240130
・被験者への支払いに関する資料_20240130
・Golcadomide(BMS-986369) 安全性情報_20240126
・治験実施計画書(英語版)_改訂第 03 版_20240110
・治験実施計画書(日本語訳)_改訂第 03 版_20240110
・治験実施計画書別紙_第 3.0 版_20240119
・治験薬概要書 BMS-986369 （英語版）_第 7 版_20240111
・治験薬概要書 BMS-986369 （日本語訳）_第 6 版_20230113
・治験薬概要書（Global IB ver.6）からの変更内容の要約_20240111
・治験薬概要書 BMS-986369 （英語版）_第 6 版補遺 1_20230301
・治験薬概要書 BMS-986369 （日本語訳）_第 6 版補遺 1_20230301
・同意説明文書_第 1.0 版_20240124
・妊娠および出産の調査について

同意説明文書_第 1.0 版_20240124

・この治験における健康被害補償の概要について_20230605
・損害付保証明書(写)_20221221
・被験者募集広告に関する業務フロー（資料 01）_第 1.0 版_20240105
・Web サイト「がん情報サイト オンコロ」治験紹介ページ（資料 02）_第 1.0 版_20240110
・患者アンケート EQ-5D-5L_第 1.2 版_20230707
・患者アンケート EORTC QLQ-C30_第 3.0 版_20230707
・治験参加カード_第 1.0 版_20240117
・服用日誌_第 1.0 版_20240124
・服用日誌

治験参加者への説明_第 1.0 版_20240124

・交付管理確認業務手順書_第 1.0 版_20230721
・男性被験者用処方チェックリスト(様式 01)_第 1.0 版_20230721
・妊娠の可能性のない女性被験者（FNCBP）用処方チェックリスト(様式 02) _第 1.0 版_20230721
・妊娠可能な女性被験者（FCBP）処方チェックリスト(様式 03)_第 1.0 版_20230721
・薬剤師用チェックリスト(様式 04)_第 1.0 版_20230721

2.有害事象報告・重篤な有害事象 （承認）
【21B09】ILD TAS-115

事象名：

縦隔気腫 Mediastinalemphysema（第 3 報）【22C14】

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

呼吸不全

（第 1 報）【22C14】

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

呼吸不全

（第 2 報）【22C14】

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

肺腺癌

（第 7 報）【22C14】

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

肺腺癌

（第 8 報）【22C14】

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

肺腺癌

（第 9 報）【22C14】

特発性肺線維症 BI1015550

事象名：

肺腺癌

（第 10 報）【22C15】間質性肺疾患 BI1015550

事象名：ニューモシスチス肺炎（第 1 報）【22C15】間質性肺疾患 BI1015550

事象名：

間質性肺炎の悪化（第 1 報）【23C05】

肺癌 MK-3475

事象名：

発熱

（第 1 報）【23C05】

肺癌 MK-3475

事象名：

発熱

（第 2 報）【23C05】

肺癌 MK-3475

事象名：

発熱

（第 3 報）【23C05】

肺癌 MK-3475

事象名：

大腸炎

（第 1 報）【23C05】

肺癌 MK-3475

事象名：

大腸炎

（第 2 報）・安全性情報 57 件 （承認）
治験名

安全性情報等の概要

添付資料■個別症例報告□年次報告・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（18/Dec/2023～01/Jan/2024）【18C01】

□研究報告

・

医薬品

関節リウマチ Filgotinib

□措置報告

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（01/Jan/2024～15/Jan/2024）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・

医薬品

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（18/Dec/2023～01/Jan/2024）

・

医薬品

・

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧（01/Jan/2024～15/Jan/2024）

・

医薬品

副作用
副作用

症例報告書（外国）（2023-0635410-2,最新情報入手日: 2023 年 12 月 18 日）
症例報告書（外国）（2023-0656197-0,最新情報入手日: 2024 年 1 月 10 日）□その他■個別症例報告□年次報告【18C13】□研究報告

関節リウマチ Filgotinib

□措置報告

副作用
副作用

症例報告書（外国）（2023-0635410-2,最新情報入手日: 2023 年 12 月 18 日）
症例報告書（外国）（2023-0656197-0,最新情報入手日: 2024 年 1 月 10 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【19C04】□研究報告

MDS ACE-536□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2023 年 12 月 22 日）
・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 12 日）
・Luspatercept（ACE-536）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 19 日）□その他■個別症例報告□年次報告

・治験薬安全性情報 [サマリー報告]【19C07】□研究報告（発行日：2023 年 12 月 26 日、対象期間：2023 年 12 月 16 日～2023 年 12 月 23 日）

肝癌 MK-3475□措置報告（発行日：2024 年 1 月 11 日、対象期間：2023 年 12 月 24 日～2024 年 1 月 9 日）

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書（発行日：2024 年 1 月 17 日、対象期間：2024 年 1 月 10 日～2024 年 1 月 15 日）□その他【MK3475】
・個別報告（発行日：2023/12/19）■個別症例報告□年次報告【19C13】□研究報告

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・サマリー報告（発行日：2023/12/19）【Carboplatin】
・個別報告（発行日：2023/12/19）
・サマリー報告（発行日：2023/12/19）【Cisplatin】
・個別報告（発行日：2023/12/19）
・サマリー報告（発行日：2023/12/19）【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2023/12/19）【MK3475】
・サマリー報告（発行日：2023/12/26）■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・個別報告（発行日：2023/12/26）【19C13】□研究報告

・サマリー報告（発行日：2023/12/26）

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・サマリー報告（発行日：2023/12/26）□その他【Pemetrexed】
・個別報告（発行日：2023/12/26）
・サマリー報告（発行日：2023/12/26）【MK3475】■個別症例報告・サマリー報告（発行日：2024/1/11）□年次報告【Carboplatin】【19C13】□研究報告

・サマリー報告（発行日：2024/1/11）

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・サマリー報告（発行日：2024/1/11）□その他【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2024/1/11）【MK3475】■個別症例報告・サマリー報告（発行日：2024/1/17）□年次報告【Carboplatin】【19C13】□研究報告

・サマリー報告（発行日：2024/1/17）

肺癌 MK-3475/MK-7339□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・サマリー報告（発行日：2024/1/17）□その他【Pemetrexed】
・サマリー報告（発行日：2024/1/17）■個別症例報告□年次報告【19C18】□研究報告

肺癌 MPDL3280A□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

個別報告共通ラインリスト_MPDL3280A__20240116

■個別症例報告□年次報告【19C20】□研究報告

肺癌 SAR408701□措置報告

個別報告共通ラインリスト（CAM081）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他□個別症例報告□年次報告【19C20】□研究報告

治験薬 外国における製造等の中止、回収、

肺癌 SAR408701■措置報告

破棄等の措置 調査報告書（写）(CAM082）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【19C20】□研究報告

肺癌 SAR408701□措置報告

個別報告共通ラインリスト（CAM083）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【20R04】医師主導
唾液腺癌
Darolutamide

□年次報告
□研究報告

■重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 11 月 30 日～2023 年 12 月 12 日）□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【20R04】医師主導
唾液腺癌
Darolutamide

□年次報告
□研究報告

■重篤副作用等の症例一覧（外国症例）（対象期間：2023 年 12 月 13 日～2023 年 12 月 25 日）□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B09】□研究報告

・ラインリスト NINTEDANIB (管理 No.2023-010478-3 間質性肺疾患）

ILD TAS-115□措置報告・ラインリスト TAS-115 (管理 No.2023-010478-3 間質性肺疾患）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告■個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧【21B21】閉塞性動脈硬化□研究報告（自社情報入手日：2023 年 12 月 18 日～2023 年 12 月 28 日（作成日：2024/1/11））症 NS-304□措置報告■個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧□最新の科学的知⾒を記載した⽂書（自社情報入手日：2024 年 1 月 4 日～2024 年 1 月 16 日（作成日：2024/1/29））■その他（海外症例＜試験からの報告＞）■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白血□研究報告

病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2023 年 12 月 22 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白血□研究報告

病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 1 月 12 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【21B30】急性骨髄性白血□研究報告

病 CC-486□措置報告・Oral Azachitidine(CC-486)の安全性情報の報告(2024 年 1 月 19 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20231222- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20231222- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20231222■個別症例報告- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20231222■年次報告- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240112【21C08】□研究報告- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240112

MM/ CC-220□措置報告- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240112□最新の科学的知⾒を記載した⽂書- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240112□その他- CC-220_安全性情報_Iberdomide_20240119- CC-220_安全性情報_Bortezomib_20240119- CC-220_安全性情報_Daratumumab_20240119- CC-220_安全性情報_Dexamethasone_20240119

【MK-3475】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）■個別症例報告□年次報告【21C17】肺癌 MK-3475

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/19）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/19）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Carboplatin】【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）□年次報告・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【21C17】肺癌 MK-3475■個別症例報告【Carboplatin】□年次報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）□研究報告【Cisplatin】□措置報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書【Paclitaxel】□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11■個別症例報告【22B17】
特発性炎症性筋疾患_Nipocalimab

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【JNJ-80202135】個別報告共通ラインリスト（2023 年 11 月 16 日～30 日入手分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【22B17】
特発性炎症性筋疾患
Nipocalimab

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【JNJ-80202135】個別報告共通ラインリスト（2023 年 12 月 1 日～15 日入手分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【22B17】
特発性炎症性筋疾患
Nipocalimab

□年次報告
□研究報告
□措置報告

【JNJ-80202135】個別報告共通ラインリスト（2023 年 12 月 16 日～31 日入手分）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22C01】ループス腎炎 Anifrolumab

□研究報告
□措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・MEDI-546 国内海外 個別報告共通ラインリスト_未知・重篤副作用等の症例一覧（2023 年 8 月 26 日
～2023 年 11 月 25 日入手分）
・Mycophenolate Mofetil 国内海外 個別報告共通ラインリスト_未知・重篤副作用等の症例一覧（2023
年 5 月 26 日～2023 年 11 月 25 日入手分）□その他■個別症例報告【MK-7684A】□年次報告

・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）【22C04】□研究報告

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）

肺癌 MK-7684A□措置報告【MK-3475】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）□その他【Paclitaxel】

・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2023/12/26）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2024/1/11）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）■個別症例報告■年次報告【22C04】□研究報告

肺癌 MK-7684A□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【MK-3475】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）■個別症例報告□年次報告【22C05】□研究報告

肺癌 MK-7684A□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Etoposide】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/26）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[個別報告] ラインリスト, 別紙様式第 2（発行日：2023/12/26）
・治験薬安全性情報[サマリー報告]ラインリスト（発行日：2023/12/26）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）
・治験薬安全性情報[年次報告] 別紙様式 1, 別紙様式 2（作成日：2024/1/11）【Etoposide】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）■個別症例報告■年次報告【22C05】□研究報告

肺癌 MK-7684A□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/11）【MK-7684A】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Etoposide】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報[サマリー報告] ラインリスト（発行日：2024/1/17）□個別症例報告■年次報告【22C06】肝細胞癌トレメ□研究報告

リム マブ、デュルバルマブ□措置報告Tremelimumab_・治験安全性最新報告概要_20230713～20231020 入手分□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22C07】□研究報告

リンパ腫 tafasitamab□措置報告◼ 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/12/11～2023/12/22) 2023/12/26□最新の科学的知⾒を記載した⽂書◼ 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2023/12/20～2024/01/04) 2024/01/11□その他◼ 個別報告共通ラインリスト_INCMOR00208 対象期間(2024/01/04～2024/01/16) 2023/01/25【22C14】■個別症例報告・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231121～20231220）

特発性肺線維症 BI1015550□年次報告・オフェブ（OFE BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231121～20231220）

□研究報告□措置報告□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【22C15】□研究報告

・BI1015550_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231121～20231220）

間質性肺疾患 BI1015550□措置報告・オフェブ（OFE BI1015550）_個別報告共通ラインリスト（集積期間：20231121～20231220）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【23-14W】

□年次報告

甲状腺がん

□研究報告

・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2023 年 11 月 20 日～2023 年 12 月 3 日)

ONO-7702/ONO-7703 拡大□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2023 年 11 月 20 日～2023 年 12 月 3 日)

治験

□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告【23-14W】

□年次報告

甲状腺がん

□研究報告

・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2023 年 12 月 18 日～2023 年 12 月 31 日）

ONO-7702/ONO-7703 拡大□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2023 年 12 月 18 日～2023 年 12 月 31 日）

治験□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23-14W】甲状腺がん□研究報告・【23-14W】ONO-7702 ラインリスト（対象期間：2023 年 12 月 4 日～2023 年 12 月 17 日)

ONO-7702/ONO-7703□措置報告・【23-14W】ONO-7703 ラインリスト（対象期間：2023 年 12 月 4 日～2023 年 12 月 17 日)□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 12 日）【23-17C】□研究報告

・Pomalidomide（CC-4047）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 12 日）

多発性骨髄腫 Mezigdomide■措置報告・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 12 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 12 日）□その他■個別症例報告□年次報告

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 19 日）【23-17C】□研究報告

・Pomalidomide（CC-4047）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 19 日）

多発性骨髄腫 Mezigdomide□措置報告・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 19 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2024 年 1 月 19 日）□その他■個別症例報告□年次報告

・Mezigdomide（CC-92480）の安全性情報の報告（2023 年 12 月 22 日）【23-17C】□研究報告

・Pomalidomide（CC-4047）の安全性情報の報告（2023 年 12 月 22 日）

多発性骨髄腫 Mezigdomide□措置報告・Bortezomib（CC-92480）の安全性情報の報告（2023 年 12 月 22 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・Dexamethasone（CC-92480）の安全性情報の報告（2023 年 12 月 22 日）□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】□研究報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（国内）_20231225

脳梗塞 asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20231225□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

asundexian□措置報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240110□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告■年次報告【23C01】脳梗塞□研究報告

BAY 2433334 の新たな安全性情報（外国）_20240122

asundexian□措置報告

BAY 2433334 治験安全性最新報告概要（第 5 回）_20231226□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/19）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/19）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/19）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/19）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/19）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/19）【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/26）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/26）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/26）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/26）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/26）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2023/12/26）【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/11）【MK-3475A】■個別症例報告□年次報告【23C05】肺癌 MK-3475A

□研究報告
■措置報告
□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/11）【Carboplatin】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/11）【Cisplatin】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/11）【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/11）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/11）【MK-3475】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/17）【MK-3475A】【23C05】肺癌 MK-3475A■個別症例報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/17）□年次報告【Carboplatin】□研究報告

・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/17）□措置報告【Cisplatin】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/17）□その他【Paclitaxel】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/17）【Pemetrexed】
・治験薬安全性情報（発行日：2024/1/17）■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2023/12/19）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2023/12/19）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2023/12/26）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2023/12/26）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2024/1/11）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2024/1/11）□その他■個別症例報告【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□年次報告【MK-3475】□研究報告■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2024/1/17）□措置報告【Sacituzumab govitecan】□最新の科学的知⾒を記載した⽂書■治験薬安全性情報ラインリスト（発行日：2024/1/17）□その他

■個別症例報告【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759

□年次報告
□研究報告

個別報告共通ラインリスト 未知・重篤副作用等の症例一覧□措置報告（対象期間：2023 年 11 月 11 日～2023 年 12 月 10 日）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他□個別症例報告【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759

■年次報告
□研究報告

・治験安全性最新報告概要□措置報告・国内重篤副作用等症例の発現状況一覧（被験薬以外の治験使用薬があればその情報を含む）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他■個別症例報告□年次報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧【23R03】医師主導□研究報告

作成日：2024 年 1 月 9 日（対象期間：20231204-20231217）

甲状腺 ONO-4538□措置報告■個別報告共通ラインリスト（国内症例：ONO-4538）未知・重篤副作用等の症例一覧□最新の科学的知⾒を記載した⽂書

作成日：2024 年 1 月 9 日（対象期間：20231204-20231217）□その他■個別症例報告□年次報告【23R03】医師主導□研究報告■個別報告共通ラインリスト（外国症例）未知・重篤副作用等の症例一覧 作成日：2024 年 1 月 19 日

甲状腺 ONO-4538□措置報告（対象期間：20231218-20231231）□最新の科学的知⾒を記載した⽂書□その他

3.変更申請 31 件 （承認）
治験名

変更⽂書等

添付資料

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【18C01】関節リウマチ
Filgotinib□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師・

FINCH4 Galapagos update on Jyseleca® (filgotinib)

・

FINCH4 試験 Jyseleca®(フィルゴチニブ)に関する Galapagos 最新情報

・

FINCH4 Galapagos update on Jyseleca® (filgotinib)

・

FINCH4 試験 Jyseleca®(フィルゴチニブ)に関する Galapagos 最新情報

■その他 FINCH4 試験 Jyseleca®(フィルゴチニブ)に関する Galapagos 最新情報
□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【18C13】関節リウマチ
Filgotinib□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他 FINCH4 試験 Jyseleca®(フィルゴチニブ)に関する Galapagos 最新情報
□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C04】MDS■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知ACE-536⾒を記載した⽂書

添付⽂書_2024 年１月作成（第 1 版）_レブロジル皮下注用 25mg／レブロジル皮下注用 75mg

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C07】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

肝癌 MK-3475

⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他（キイトルーダ添付⽂書）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C08】肝癌デュルバルマ

■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

ブ／ベバシズマブ

⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他

・INVESTIGATOR’S BROCHURE（英語版）第 24 版
・MK-3475 治験薬概要書（日本語版）第 24 版
・MK-3475

治験薬概要書/変更対比表

・MK-3475 治験薬概要書カバーレター（英語版）
・MK-3475 治験薬概要書カバーレター（日本語版）
・キイトルーダ添付⽂書

第 17 版・キイトルーダ 電子添⽂改訂のお知らせ
・治験薬概要書_Durvalumab(ver.15)
・添付⽂書_Durvalumab (ver.6)
・添付⽂書_Durvalumab (ver.6)_電子添⽂改訂のお知らせ
・治験薬概要書_Bevacizumab (ver.4)
・治験薬概要書_Bevacizumab (ver.4)_変更対比表□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C08】肝癌デュルバルマ

□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科・履歴書 髙⾒ 裕子 医師 （作成日 2024/2/1）

ブ／ベバシズマブ

学的知⾒を記載した⽂書

・治験分担医師・治験協力者 リスト （作成日 2024/2/7）■治験分担医師■その他（治験責任医師）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書

・治験薬概要書 デュルバルマブ（Durvalumab, MEDI4736）、イミフィンジ®

【19C09】肝癌デュルバルマ

■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

第 15.0 版（日本）（2023 年 12 月 14 日）

ブ／ベバシズマブ

⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書 ベバシズマブ（Bevacizumab）第 4.0 版（日本）（2023 年 12 月 22 日）□治験分担医師

・治験薬概要書 ベバシズマブ（Bevacizumab）変更点一覧（2023 年 12 月 28 日

□その他

□治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書

・履歴書：高⾒【19C09】肝癌デュルバルマ

□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科・治験分担医師・治験協力者 リスト (2024 年 2 月 7 日)

裕子

(作成日：2024 年 2 月 1 日)

ブ／ベバシズマブ

学的知⾒を記載した⽂書

・患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）第 8.0 版（2024 年 2 月 15 日）■治験分担医師

・患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）変更対比表（2024 年 2 月 15 日）■その他（治験責任医師）□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C13】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

肺癌 MK-3475/MK-7339

⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【19C14】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

肺癌 MK-3475/MK-7339

⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【19C18】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科

肺癌 MPDL3280A

学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他【20C14】
頭頸部癌 MK-7902/MK3475

・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版（英語版）_20231108
・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版（日本語版）_20231226
・MK-3475 治験薬概要書

変更対比表_20240110

・Cover Letter IB edition 24（英語版）_20231108
・【参考資料】Cover letter IB edition 24（日本語版）_20231108
・キイトルーダ点滴静注 100mg 添付⽂書 第 17 版 2024 年 1 月改訂
・キイトルーダ点滴静注 100mg 電子添⽂改訂のお知らせ

2024 年 1 月

・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版（英語版）_20231108
・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版（日本語版）_20231226
・MK-3475 治験薬概要書

変更対比表_20240110

・Cover Letter IB edition 24（英語版）_20231108
・【参考資料】Cover letter IB edition 24（日本語版）_20231108
・キイトルーダ点滴静注 100mg 添付⽂書 第 17 版 2024 年 1 月改訂
・キイトルーダ点滴静注 100mg 電子添⽂改訂のお知らせ

2024 年 1 月

PROTOCOL Version 7 作成日： 2023 年 9 月 2 8 日
治験実施計画書 第 7 版 翻訳日： 2023 年 12 月 6 日
参考資料：治験実施計画書 和訳 変更対比表 作成日： 2023 年 12 月 6 日
治験実施計画書 別紙 1 （2024 年 1 月 9 日作成）
参考資料：治験実施計画書 変更対比表（2024 年 1 月 9 日作成）
同意説明⽂書および同意書 Version 7 作成日： 2024 年 1 月 16 日
同意説明⽂書および同意 書 変更対比表 作成日： 2024 年 1 月 16 日

□治験実施計画書

MK-3475 治験薬概要書(英語版) Edition24□説明⽂書、同意⽂書

MK-3475 治験薬概要書(日本語版) 第 24 版

■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・MK-3475 治験薬概要書/変更対比表 作成日：2024 年 1 月 10 日

⾒を記載した⽂書

・IB カバーレター（E: 2023 年 11 月 8 日□治験分担医師・キイトルーダ添付⽂書_新記載要領_第 17 版

□その他

・キイトルーダ_電子添⽂改訂のお知らせ(2024 年 1 月)

J：2023 年 11 月 8 日）

■治験実施計画書【20R04】

医師主導

唾液腺癌
Discovery 試験□説明⽂書、同意⽂書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師

・治験実施計画書別紙 2

第 12.0 版

作成年月日：西暦 2024 年 1 月 22 日

・治験実施計画書別紙 2
変更点一覧（第 11.0 版→第 12.0 版）西暦 2024 年 1 月 22 日

□その他
■治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21B30】急性骨髄性白血病□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・Administrative Letter 20-Dec-2023

CC-486⾒を記載した⽂書

・Administrative Letter 2023 年 12 月 20 日

□治験分担医師□その他□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C17】肺癌 MK-3475■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書□治験分担医師□その他

・治験薬概要書 第 24 版（英語：2023 年 11 月 8 日）
・治験薬概要書 第 24 版（日本語/和訳版：2023 年 12 月 26 日）
・治験薬概要書 第 24 版 変更対比表（2024 年 1 月 10 日）
・MK-3475 Investigator's Brochure Edition – 24 Cover letter（2023 年 11 月 8 日）
・MK-3475 の治験薬概要書第 24 版について（参考資料）（2023 年 11 月 8 日）
・キイトルーダ 添付⽂書 第 17 版、2024 年 1 月改訂
・電子添⽂改訂のお知らせ（2024 年 1 月）

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【21C22】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・キイトルーダ

悪性腫瘍 MK-3475

⾒を記載した⽂書

・電子添⽂改訂のお知らせ

添付⽂書

第 17 版 2024 年 1 月
2024 年 1 月□治験分担医師□その他□治験実施計画書【21C25】
RRMM belantamab
mafofdotin□説明⽂書、同意⽂書□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

・保険契約付保証明書

2023 年 12 月 19 日

□治験分担医師■その他 保険契約付保証明書□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C01】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・患者さんへの 24 時間尿の採取の説明書_V8.0 （2023 年 12 月 21 日）

ループス腎炎 Anifrolumab

⾒を記載した⽂書

・患者さんへの 24 時間尿の採取の説明書 主な変更対比表_V8.0（2023 年 12 月 21 日）□治験分担医師■その他□治験実施計画書

・治験実施計画書 第 02 版 英語版（2023 年 11 月 17 日）□説明⽂書、同意⽂書

・治験実施計画書 第 02 版 日本語版（2023 年 12 月 22 日）【22C04】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・治験実施計画書 第 02 版 Protocol Clarification Letter（2023 年 11 月 29 日）

肺癌 MK-7684A

⾒を記載した⽂書

・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版 英語版（2023 年 11 月 8 日）

□治験分担医師・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版 日本語版＋Errata（2023 年 12 月 26 日）□その他

・MK-3475 治験薬概要書 変更対比表（2024 年 1 月 10 日）

・MK-3475 Investigator Brochure Edition #24 Cover Letter（2023 年 11 月 8 日）
・MK-3475 の治験薬概要書第 24 版について（参考資料）（2023 年 11 月 8 日）
・ペムブロリズマブ/キイトルーダ点滴静注添付⽂書 新記載要領 第 17 版（2024 年 1 月）
・電子添⽂改訂のお知らせ（2024 年 1 月）
・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版 英語版（2023 年 11 月 8 日）
□治験実施計画書

・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版 日本語版＋Errata（2023 年 12 月 26 日）□説明⽂書、同意⽂書

・MK-3475 治験薬概要書 第 24 版 変更対比表（2024 年 1 月 10 日）【22C05】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知・MK-3475 Investigator's Brochure Edition – 24 Cover letter（2023 年 11 月 8 日）

肺癌 MK-7684A

⾒を記載した⽂書

・MK-3475 の治験薬概要書第 24 版について（参考資料）（2023 年 11 月 8 日）

□治験分担医師・ペムブロリズマブ/キイトルーダ点滴静注添付⽂書 新記載要領 第 17 版（2024 年 1 月）

□その他

・電子添⽂改訂のお知らせ（2024 年 1 月）・アテゾリズマブ/テセントリク点滴静注添付⽂書 第 6 版（2024 年 1 月）

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C06】肝細胞癌ﾄﾚﾒﾘﾑﾏ■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

ﾌﾞ、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書（デュルバルマブ（Durvalumab, MEDI4736））15.0 版（2023/12/14）□治験分担医師□その他
・履歴書（高⾒裕子先生）

作成日：2024 年 2 月 1 日

・治験分担医師・治験協力者リスト

作成日 2024 年 2 月 7 日□治験実施計画書

・患者の皆様へ(同意説明⽂書および同意書) Ver5.0(01-4308-06 版)作成日：西暦 2024 年 2 月 13 日

■説明⽂書、同意⽂書

・患者の皆様へ(同意説明⽂書および同意書)変更点一覧(2024 年 2 月 13 日)【22C06】肝細胞癌ﾄﾚﾒﾘﾑﾏ□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科・治験参加中の男性患者さんのパートナーの方へ 妊娠に関する情報の収集についての説明⽂書・同意⽂書

ﾌﾞ、ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ

学的知⾒を記載した⽂書

ver.1.2（第 01-4308-03 版）作成年月日：2024 年 2 月 13 日

■治験分担医師・妊娠に関する情報の収集について（同意説明⽂書および同意書）変更点一覧(2024 年 2 月 13 日)■その他（治験責任医師）

・任意の遺伝子研究に関する説明⽂書・同意⽂書 ver.1.2（第 01-4308-03 版）、作成年月日：2024 年 2
月 13 日・任意の遺伝子研究に関する（同意説明⽂書および同意書）変更点一覧(2024 年 2 月 13 日)□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C14】
特発性肺線維症 BI1015550□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

・被験者への支払いに関する資料（作成日：2024 年 1 月 11 日）□治験分担医師■その他：被験者への被験者への支払いに関する資料□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【22C15】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

間質性肺疾患 BI1015550

⾒を記載した⽂書

・22C15_被験者への支払いに関する資料（作成日：2024 年 1 月 11 日）□治験分担医師■その他：被験者への支払いに関する資料■治験実施計画書

・NUH06AOSD_治験実施計画書_6.0_20240110■説明⽂書、同意⽂書

・NUH06AOSD_治験実施計画書変更点一覧(5.0→6.0 版）_20240110【22R08】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科

・NUH06AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制_Ver.6.0_240110

スチル病 5-ALA

学的知⾒を記載した⽂書

・NUH06AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制変更点一覧（ver5.0→6.0）□治験分担医師・10_NUH06AOSD_同意説明⽂書_Ver.4.0_240110_施設版 3.0 版 2024016 施設作成

□その他

・【22R08】NUH06AOSD_同意説明⽂書変更点一覧（3.0→4.0 版）_施設版 3.0 版 2024016■治験実施計画書

・NUH07AOSD_治験実施計画書_5.0_20240110■説明⽂書、同意⽂書

・NUH07AOSD_治験実施計画書変更点一覧（4.0→5.0 版）_20240110【22R11】医師主導□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・NUH07AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制_Ver.4.0_20240110 (1)スチル病 5-ALA⾒を記載した⽂書

・NUH07AOSD_治験実施計画書別紙 6_実施体制変更点一覧（ver3.0→4.0）□治験分担医師・10_NUH07AOSD_同意説明⽂書_3.0_220630_施設版 3 版_20240116 施設作成

□その他

・【22R11】NUH07AOSD_同意説明⽂書変更点一覧（2.0→3.0）_施設版 3.0 版 20240116□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23-17C】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

BMS CA057-001 (A-1047-0077) Subject Facing Screen Report - Slate（第 1 版：2023 年 9 月 27 日作

多発性骨髄腫 Mezigdomide

⾒を記載した⽂書成）□治験分担医師■その他

Subject Facing Screen Report
・患者の皆様へ

同意説明⽂書および同意⽂書

・患者の皆様へ

同意説明⽂書および同意⽂書

変更点一覧

・改訂同意説明⽂書の同意取得対象者、同意取得のタイミングについて□治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【23C05】■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

肺癌 MK-3475A

⾒を記載した⽂書□治験分担医師■その他

・治験薬概要書(英語)・治験薬概要書(日本語)
・治験薬概要書

変更対比表

・INVESTIGATOR‘S BLOCHURE CLINICAL COVER LETTER(英語)・INVESTIGATOR‘S BLOCHURE CLINICAL COVER LETTER(日本語 参考資料)
・添付⽂書

新記載要領

・電子添⽂改訂のお知らせ
・Dear Investigator Letter(英語版)
・Dear Investigator Letter(日本語版)
・安全性に関する情報提供及び治験実施手順に関するお願い・患者の皆様へ(同意説明⽂書および同意書)
・患者の皆様へ(同意説明⽂書および同意書) 変更対比表【23C06】肺癌 MK3475/Sacituzumab
govitecan□治験実施計画書

・改訂同意説明⽂書の同意取得対象者・同意取得のタイミングについて■説明⽂書、同意⽂書

・治験薬概要書(英語)■治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

・治験薬概要書(日本語)⾒を記載した⽂書

・治験薬概要書 (日本語) 変更対比表□治験分担医師

・INVESTIGATOR BROCHURE CLINICAL COVER LETTER (英語）

□その他

・INVESTIGATOR BROCHURE CLINICAL COVER LETTER (日本語)(参考資料)
・添付⽂書

新記載要領

・電子添⽂改訂のお知らせ□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【23C08】
全身性エリテマトーデス
RO5072759□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知⾒を記載した⽂書

・被験者募集の手順（2024 年 1 月 16 日作成）

□治験分担医師■その他■治験実施計画書■説明⽂書、同意⽂書【23C09】□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

造影剤⾒を記載した⽂書

BAY 1747846

英語版（第 2.0 版 2023 年 10 月 30 日)・治験実施計画書

日本語翻訳版（第 2.0 版 2023 年 12 月 11 日)

・治験実施計画書 変更一覧 (2024 年 1 月 10 日)
・患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）（第 3.0 版 2024 年 1 月 23 日）□治験分担医師■その他

・治験実施計画書

緊急連絡カード（治験参加カード）

・患者の皆様へ（同意説明⽂書および同意書）

変更対比表（2024 年 1 月 23 日）

・緊急連絡カード（治験参加カード）（第 3.0 版、作成日：2024 年 1 月 23 日）＊その他資料 1 件（紙資料保管分）
（承認）
治験名

変更⽂書等

添付資料

□治験実施計画書□説明⽂書、同意⽂書【20B06】クローン病 E6011□治験薬概要書又は治験使用薬に係る科学的知

治験責任医師履歴書（吉村 大輔）（作成日：2024 年 1 月 15 日）

⾒を記載した⽂書

治験分担医師・治験協力者リスト（作成日：2024 年 1 月 15 日）■治験分担医師■その他（治験責任医師）＊モニタリング報告

2件

治験名

添付資料

【20R04】

医師主導

唾液腺癌 Darolutamide【23R03】医師主導
甲状腺 ONO-4538（承認）

YCU19003_モニタリング報告書_20231225

・【NAVIGATION】様式 2_モニタリング報告書(症例)_20231227
・【NAVIGATION】別添 5_症例 CL（KYU-01）_20231130
・【NAVIGATION】別添 5_症例 CL（KYU-02）_20231208

4.その他
・迅速審査 2 課題 【20R07】胃癌 PHOENIX-001／【23R02】大腸癌 LUNAR-1
・開発中止等に関する報告書 2 課題 【19C20】肺癌 SAR408701／【19C04】MDS ACE-536
・令和 5 年度第 11 回 IRB 議事要旨 （承認）・1 月期の実施状況報告
・Agatha を利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書_2024〇〇××（IRB 用）（承認）
・Agatha を利用した治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書新旧対照表 20240219
・現在補償中一覧
5.次回開催日の確認
・令和 5 年度第 13 回治験審査委員会：3 月 27 日(水)15：00～

●令和６年度

治験審査委員会

開催予定日一覧

第 1 回 治験審査委員会

令和 6 年 4 月 24 日

第 2 回 治験審査委員会

令和 6 年 5 月 22 日

第 3 回 治験審査委員会

令和 6 年 6 月 26 日

第 4 回 治験審査委員会

令和 6 年 7 月 24 日

第 5 回 治験審査委員会

令和 6 年 8 月 28 日

第 6 回 治験審査委員会

令和 6 年 9 月 25 日

第 7 回 治験審査委員会

令和 6 年 10 月 23 日

第 8 回 治験審査委員会

令和 6 年 11 月 27 日

第 9 回 治験審査委員会

令和 6 年 12 月 18 日※

第 10 回 治験審査委員会

令和 7 年 1 月 22 日

第 11 回 治験審査委員会

令和 7 年 2 月 26 日

第 12 回 治験審査委員会

令和 7 年 3 月 19 日※