令和 4 年度 第 6 回 治験審査委員会 議事要旨

日 時：令和 4 年 8 月 24 日（水）午後 15 時 00 分～午後 15 時 25 分

場 所：研修室
出席者：髙見裕子（委員長）、岡田靖、中島寅彦、佐々木豊光、原田久美子、橋本雅司、荒川仁香、佐藤基治、田中教雄、下村久美子、笹栗俊之、西山忠宏
事務局：大丸資子、永翁尚美、花田聖典（敬称略）
1.新規申請分審査
副腎皮質ステロイドに抵抗性の成人発症スチル病（AOSD）患者に対する 5-アミノレブリン酸塩酸塩／クエン酸第一鉄ナトリウム（5-ALA-HCl/SFC）の第Ⅱ相医師主導、継続投与試験【22R11】スチル病 5-ALA
膠原病内科

宮村 知也 先生

（承認）

2.有害事象報告
重篤な有害事象（承認）【21C17】肺癌 MK-3475 の重篤な有害事象報告 （第 2 報）
事象名：甲状腺機能低下症疑い
転帰：軽快
治験薬との因果関係：関連あり未知の有害事象（承認）【21B10】関節リウマチ ABBV-154【16C05】【16C07】【16C08】関節リウマチ ABT-494【19C04】MDSACE-536 【19C11】肺癌 カナキヌマブ【21C25】RRMM belantamab mafodotin【19C10】食道癌
BGB-A317【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486【18B18】MM ポマリドミド【20A13】MM CC92480【18C01】【18C13】関節リウマチ Filgotinib【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916 【21C08】MM/ CC-220【15C21】
肺癌 MEDI4736【21C18】胃癌 デュルバルマブ【19C08】【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズ
マブ【22C06】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ/ﾄﾚﾒﾘﾑﾏﾌﾞ/ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ【21C17】肺癌 MK-3475 【19C07】肝癌 MK-3475【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339【21C03】せん妄 MK-4305【22C04】【22C05】肺癌 MK-7684A 【20C14】
頭頚部癌 MK-3475,MK-7902【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475【19C18】癌 MPDL3280A【20B11】結節性痒疹 nemolizumab【20B12】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703 【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab【19B12】SLE PF-06700841【21B11】COVID-19 PF-07321332【18B10】AML midostaurin【21C24】
IPF PRM-151【19C20】肺癌 SAR408701【22C07】リンパ腫 tafasitamab【21B09】ILD TAS-115【20R04】
唾液腺癌 Darolutamide
各依頼者様式での定期、措置報告等（承認）・【21B10】関節リウマチ ABBV-154 安全性定期報告

・【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486 措置報告・【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486 措置報告・【20C02】甲状腺髄様癌 selpercatinib 安全性定期報告・【21B11】COVID-19 PF-07321332 措置報告・【22C07】リンパ腫 tafasitamab 措置報告
3. 治験実施計画書等の一部変更 26 課題（承認）【18C01】関節リウマチ Filgotinib、同意説明文書、Version:11.1.1 から Version:12.2.1 へ改訂【18C13】関節リウマチ Filgotinib、同意説明文書、Version:11.1.1 から Version:12.2.1 へ改訂【18C05】肺癌 MK-3475、治験薬概要書(英語・翻訳版)、第 21 版から第 22 版へ改訂
【18C16】脳梗塞グリベンクラミド、治験実施計画書別冊治験実施体制、第 19 版から第 20 版へ改訂【18C20】肝癌 MK-7902/MK-3475、E7080 治験薬概要書、【第 18 版】
【19C08】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ、治験薬概要書添付文書、「イミフィジン点滴静注120mg、500mg」第 3 版から第 4 版へ改訂
【19C11】肺癌 カナキヌマブ、治験実施計画書付録、第 8 版から第 9 版へ改訂
【19B12】SLE PF-06700841、治験実施計画書、第 4 版から第 7 版へ改訂（第 5 版、第 6 版の改訂は他国のみ）、同意説明文書、第 7 版から第 8 版へ改訂、治験参加カード、第 2 版から第 3 版へ改訂
【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339、治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 21 版から第 22 版へ改訂
【19C14】肺癌 MK-3475/MK-7339、治験薬概要書(英語版・日本語版)、第 21 版から第 22 版へ改訂
【19C18】癌 MPDL3280A、治験実施計画書別紙 1、改訂
【19C20】肺癌 SAR408701、治験実施計画書別紙、改訂【20C03】肝癌 MK-7902/MK-3475、レター【20R07】胃癌 PHOENIX-001、治験実施計画書別紙、第 1.42 版から第 1.43 版へ改訂
【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902、添付文書、「キイトルーダ点滴静注 100mg」新記載要領 第9 版から新記載要領 第 10 版へ改訂、治験実施計画書別紙 1、改訂
【21R06】Covid-19 AM、治験実施計画書、第 1-6-0 版→第 1-7-0 版→第 1-8-0 版→第 1-9-0 版へ改訂、同意説明文書、第 5 版から第 6 版へ改訂、監査計画書、改訂、治験薬取扱い手順書、第1-2-0 版から第 1-3-0 版へ改訂
【21B10】関節リウマチ ABBV-154、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 1.1 版から第 2.0 版へ改訂、治験実施計画書分冊、第 2 版から第 3 版へ改訂、同意説明文書、第 3 版から第 4 版へ改訂、治験薬概要書、第 3 版から第 4 版、第 4 版の補遺 1 へ改訂、被験者への支払いに関する資料、改訂【21B11】COVID-19 PF-07321332、治験実施計画書(英語版・日本語版)、改訂 第 5 版から改訂 第6 版へ改訂
【21C17】肺癌 MK-3475、治験薬概要書(英語・日本語/和訳版)、第 21 版から第 22 版へ改訂、添付文書、
・Nab-パクリタキセル＿アブラキサン点滴静注用 ・カルボプラチン＿パラプラチン注
射液、・シスプラチン＿ランダ注、・パクリタキセル＿タキソール注射液、・ペメトレキセド＿アリムタ注射用【21C22】悪性腫瘍 MK-3475、同意説明文書、Version:1 から Version:2 へ改訂【21C27】肺癌 ABBV-399、治験実施計画書(英語版・日本語版)、第 3.0 版から第 4.0 版へ改訂、同意説明文書(ﾌﾟﾚｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ)、第 1.0 版から第 2.0 版へ改訂、同意説明文書、第 1.1 版から第2.0 版へ改訂
【22C01】 ループス腎炎 Anifrolumab、被験者への支払いに関する資料、改訂【22C04】肺癌 MK-7684A、治験薬概要書(英語・日本語)、第 21 版から第 22 版へ改訂
【22C05】肺癌 MK-7684A、治験薬概要書(英語・日本語)、第 21 版から第 22 版へ改訂
【22C07】リンパ腫 tafasitamab、被験者への支払いに関する資料、改訂【22R08】スチル病 5-ALA、治験実施計画書、第 3.0 版から第 4.0 版へ改訂、治験実施計画書別紙
1、第 2.0 版から第 3.0 版へ改訂、同意説明文書(任意のﾊﾞｲｵﾏｰｶｰ研究について)、第 1.0.A11 版
から第 2.0.A11 版へ改訂
4. その他①治験終了報告書 7 課題
【13C31】B 型慢性肝炎 TAF/TDF【16C07】【16C08】関節リウマチ ABT-494【18S08】脳梗塞 HLCM051【18B18】MM ポマリドミド【21C16】NHL Parsaclisib【21C18】胃癌 デュルバルマブ②CRB 新規申請課題報告NAS-L3K③迅速審査報告 3 課題
【19C10】食道癌 BGB-A317【21C18】胃癌 デュルバルマブ【20R07】胃癌 PHOENIX-001
分担医師の削除④令和 4 年度第 5 回 IRB 議事要旨

（承認）

⑤7 月期の実施状況報告
7 月 31 日現在 実施率 56.7％、完全実施率 46.7％⑥当日配布資料
受託研究新規申請分審査（1 課題）（承認）【22F08】オフェブ®カプセル特定使用成績調査（長期投与）（全身性強皮症に伴う間質性肺疾患）
呼吸器内科

岡元 昌樹

SOP（手順書）等の改訂（承認）

1）治験に係る手順書の改訂について
2）規定及び手順書 変更一覧

3）企業主導治験に係る標準業務手順書
4）医師主導治験に係る標準業務手順書
5）治験審査委員会標準業務手順書
5．次回開催日の確認
令和 4 年度第 7 回治験審査委員会：9 月 28 日（水）15：00～