令和 5 年度

第1回

治験審査委員会

議事要旨

日 時：令和 5 年 3 月 22 日（水） 午後 15 時 00 分～午後 16 時 00 分
場 所：研修室
出席者：髙見裕子（委員長）、岡田靖、中島寅彦、佐々木豊光、原田久美子、橋本雅司、荒川仁香、佐藤基治、田中教雄、笹栗俊之、西山忠宏、下村久美子
欠席者：なし事務局：大丸資子、永翁尚美、花田聖典（敬称略）

1.新規申請分急性非心原塞栓性虚血性脳卒中又は高リスク TIA 発症後の患者を対象に経口 FXIa 阻
害薬 asundexian（BAY 2433334）の有効性及び安全性を検討する第 III 相試験【23C01】脳梗塞 asundexian
脳血管・神経内科 杉森宏先生（承認）

切除可能な遠隔転移を有する結腸・直腸癌患者を対象とした LUNAR-1 の有用性を検討する医師主導治験課【23R02】大腸癌 LUNAR-1
消化管外科 楠本哲也
（承認）

2.継続審査分（承認）【20A13】【22A03】【19B05】【20B06】【20B08】【20B12】【21B07】【21B09】【21B10】【21B21】【21B30】【22B17】【15C21】【18C01】【18C05】【18C13】【18C16】【19C04】【19C07】【19C08】【19C09】【19C10】【19C11】【19C13】【19C14】【19C18】【19C20】【20C14】【21C08】【21C17】【21C22】【21C24】【21C25】【21C26】【21C27】【21C28】【22C01】【22C04】【22C05】【22C06】【22C07】【22C09】【22C14】【22C15】【20R04】【20R07】【22R08】【22R11】

3.有害事象報告
重篤な有害事象（承認）【19C04】MDS ACE-536 の重篤な有害事象 （第 2 報、第 3 報）
事象名：右頬粘膜扁平上皮癌【20R04】唾液腺癌 Darolutamide の重篤な有害事象
事象名：アレルギー反応（第 3 報）

【21B10】関節リウマチ ABBV-154 の重篤な有害事象
事象名：肝細胞癌（第７報）【22A03】全身性ｴﾘﾃﾏﾄｰﾃﾞｽ E6742 の重篤な有害事象（第 1 報、第 2 報、第 3 報、第4 報）
事象名：上気道炎（第 1 報）、肺炎（第 2 報以降）
【22C04】肺癌 MK-7684A の重篤な有害事象 （第 1 報、第 2 報）
事象名：低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（第 2 報）

未知の有害事象30 課題（承認）【21B10】関節リウマチ ABBV-154【21C27】肺癌 ABBV-399【19C04】MDS ACE-536【19C11】肺癌カナキヌマブ【21C25】RRMM belantamab mafodotin 【19C10】食道癌 BGB-A317【21B30】急性骨髄性白血病 CC-486【20A13】MM CC92480【18C01】【18C13】関節リウマチ Filgotinib【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916【21C08】MM/CC-220【15C21】肺癌 MEDI4736【19C09】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ【22C06】肝癌ﾃﾞｭﾙﾊﾞﾙﾏﾌﾞ/ﾄﾚﾒﾘﾑﾏﾌﾞ/ﾚﾝﾊﾞﾁﾆﾌﾞ【21C17】肺癌 MK-3475【19C07】肝癌MK-3475【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339【22C04】【22C05】肺癌 MK-7684A【20C14】
頭頚部癌 MK-3475,MK-7902【19C18】癌 MPDL3280A【21B21】閉塞性動脈硬化症 NS304【20B12】甲状腺がん ONO-7702/ONO-7703【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab【21C24】【22C09】特発性肺線維症 PRM-151【19C20】肺癌 SAR408701【22C07】リンパ腫 tafasitamab【20R04】唾液腺癌 Darolutamide

各依頼者様式での定期、措置報告等（承認）・【21C17】肺癌 MK-3475【19C07】肝癌 MK-3475【22C04】肺癌 MK-7684A 【20C14】頭頚部癌 MK-3475,MK-7902 措置報告
・【19C18】癌 MPDL3280A 措置報告・【19C18】癌 MPDL3280A 措置報告
・【19B12】SLE PF-06700841 措置報告
・【19B12】SLE PF-06700841 措置報告
・【19C20】肺癌 SAR408701 安全性定期報告
・【21B09】ILD TAS-115 研究報告

4. 変更申請分
治験責任医師の変更 1 課題 （承認）
【18C01】関節リウマチ Filgotinib、治験責任医師交代、同意説明文書改訂
治験実施計画書等の一部変更 17 課題【15C21】肺癌 MEDI4736、添付文書第 5 版（承認）【19C07】肝癌 MK-3475、治験実施計画書(英語版・日本語版) 第 08 版、同意説明文書
第 9.0 版、
【19C08】肝癌デュルバルマブ／ベバシズマブ、添付文書第 5 版、治験薬概要書ベバシズマブ(遺伝子組換え)日本第 3.0 版【19C13】肺癌 MK-3475/MK-7339、MK-3475 治験薬概要書 Errata 第 23 版
【19C14】肺癌 MK-3475/MK-7339、MK-3475 治験薬概要書 Errata 第 23 版、レター【19C20】肺癌 SAR408701、治験実施計画書(英語・翻訳版)改訂版 05 版、同意説明文
書ﾌﾟﾚｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ No:3.0 、同意説明文書ｽｸﾘｰﾆﾝｸﾞ No:4.0【20B08】全身性エリテマトーデス LY3471851、LY3471851 治験薬概要書(英語・日本語訳)【20A13】MM CC92480、同意説明文書(パート 2 日本人用量確認コホート)第 4.0 版、治験薬概要書(英語版・和訳版)第 7 版【21B09】ILD TAS-115、治験実施計画書 P04 版【21C22】悪性腫瘍 MK-3475、治験実施計画書(英語版・日本語版)第 04 版、レター【21C25】RRMM belantamab mafodotin、治験実施計画書補遺 ver4.0、治験実施計画書補遺別紙 1ver3、同意説明文書 Version:3.0、ﾎﾟﾏﾘﾄﾞﾐﾄﾞの投与に関する同意書
version3.0、保険契約付保証明書、被験者の健康被害補償に関する規程、本治験における健康被害補償の概要について、この治験における健康被害補償の概要について、患者様情報第 2 版、患者様用治験ガイド第 4 版、ﾎﾟﾏﾘﾄﾞﾐﾄﾞの妊娠防止/薬剤配布プロ
グラム：本邦における管理手順 Ver1.1【21C26】特発性肺線維症 Pamrevlumab、同意説明文書 Version:2.0、任意の遺伝子検査に関する同意説明文書第 2.0 版【21C28】多発性骨髄腫 GSK2857916、被験者への支払いに関する資料 3.0 版【22C07】リンパ腫 tafasitamab、治験実施計画書(英語・日本語)第 7.0JP1 版

【22C14】特発性肺線維症 BI1015550、同意説明文書(治験参加者のパートナーの妊娠および出産に関する情報の提供について)第 1.1 版【22C15】間質性肺疾患 BI1015550、同意説明文書(治験参加者のパートナーの妊娠および出産に関する情報の提供について)第 1.1 版【20R04】唾液腺癌 Darolutamide、治験実施計画書第 12.0 版、同意説明文書第3.0 版、安全性情報の取扱いに関する手順書第 5.0 版

5. その他①治験終了報告書 2 課題
【18C20】肝癌 MK-7902/MK-3475【19B12】SLE PF-06700841②開発中止等に関する報告書 1 課題
【16C05】関節リウマチ ABT-494③令和 4 年度第 12 回 IRB 議事要旨
（承認）
④２月期の実施状況報告
2 月 28 日現在 実施率 56.8％、完全実施率 57.3％
6．次回開催日の確認
令和 5 年度第 2 回治験審査委員会：4 月 26 日（水）15：00～