第２７６回治験審査委員会
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会議の記録の概要

平成２４年７月９日(月)１６：３０～１７：４５
本館６階 第一会議室
土田委員長、明石、羽生、平山、大平、大久保、中野
上道、鳥山、出家、岡、黒木、前、松村委員［審議事項］
１． 治験申請書が下記 4 件提出され、審査が行われた。
１） rFXIII の FXIII 欠乏症患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱継続投与、出血時の院内対応、対象患者数についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
２） S-888711 の第Ⅱ相試験 塩野義製薬㈱
出血予防の現在の治療、治験薬の効果発現についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
３） BLB-010(IGIV,10%)のアルツハイマー型認知症に対する第Ⅲ相試験 バクスター㈱効果判定、治験薬投与等の時間についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
４） AP24534(ポナチニブ)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 シミック㈱継続投与、遺伝子変異の確認についての質疑応答があった。
審議の結果：承認
２．院内で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） CC-4047（pomalidomide）の骨髄線維症に対する第Ⅲ相試験 セルジーン㈱第３報
審議の結果：承認
２） CC-4047（pomalidomide）の骨髄線維症に対する第Ⅲ相試験 セルジーン㈱第４報
審議の結果：承認
３） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌に対する第Ⅲ試験 中外製薬㈱第１報
審議の結果：承認
４） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌に対する第Ⅲ試験 中外製薬㈱第２報
審議の結果：承認
５） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌に対する第Ⅲ試験 中外製薬㈱第３報
審議の結果：承認
６） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌に対する第Ⅲ試験 中外製薬㈱第４報
審議の結果：承認
３．新たな安全性報告について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） FEM345 の乳癌に対する製造販売後試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２） AMN107 の白血病に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
３） GSK1572932A の肺癌に対する第Ⅲ相試験 グラクソ・スミスクライン㈱審議の結果：承認- 1 -４） RO4368451 の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
５） DU-176b の心房細動に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
６） AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない）に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱
審議の結果：承認
７） AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有する)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
８） AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
９） RAD001 のリンパ腫に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
１０） ABI-007 の第Ⅱ相試験 大鵬薬品工業㈱審議の結果：承認
１１） DU-176b の深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
１２） デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
１３） D2E7 のぶどう膜炎(M10-877)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１４） D2E7 のぶどう膜炎(M10-880)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１５） D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１６） テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムの肺癌に対する製造販売後臨床試験 大鵬薬品工業㈱審議の結果：承認
１７） テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムの肺癌に対する製造販売後臨床試験 大鵬薬品工業㈱審議の結果：承認
１８） RO5304020 の第Ⅱ相臨床試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
１９） 第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱審議の結果：承認２０） rFIXFc の血友病に対する第Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱審議の結果：承認
２１） WT4869 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 大日本住友製薬㈱審議の結果：承認
２２） レビー小体型認知症に対する E2020 の第Ⅲ相試験 エーザイ㈱審議の結果：承認
２３） RO5304020・Pertuzumab の乳癌に対する第Ⅲ相試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
２４） N9-GP の第Ⅱ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱審議の結果：承認
２５） N9-GP の血友病 B 患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱審議の結果：承認
２６） LAT-AGN-192024 の第Ⅲ相試験 シミック㈱審議の結果：承認- 2 -２７） AIN457 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２８） AIN457 の乾癬に対する長期維持療法第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
２９） AIN457（点滴静脈内投与）の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
３０） INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
３１） INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
３２） NN1731 の血友病患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱審議の結果：承認
３３） DE-102 の糖尿病黄斑浮腫に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 参天製薬㈱審議の結果：承認３４） BIBF1120 の特発性肺線維症(IPF)を対象とした第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱審議の結果：承認
３５） BIBF1120 の特発性肺線維症(IPF)を対象とした第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱審議の結果：承認
３６） Ba679+BI1744 の COPD に対する第Ⅲ相試験 日本ベーリンガーインゲルハイム㈱審議の結果：承認
３７） DE-109 の非感染性後部ぶどう膜炎に対する第Ⅲ相試験 参天製薬㈱審議の結果：承認
３８） DE-109 の非感染性後部ぶどう膜炎に対する第Ⅲ相試験 参天製薬㈱審議の結果：承認
３９） DE-102 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 参天製薬㈱審議の結果：承認
４０） RO4368451(rhuMAb2C4)/Ro45-2317 の原発性乳癌に対する第Ⅲ試験 中外製薬㈱審議の結果：承認
４１） TA-650 のベーチェット病に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱審議の結果：承認４２） TA-650 のクローン病に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱審議の結果：承認
４３） TA-650 の潰瘍性大腸炎に対する第Ⅲ相試験 田辺三菱製薬㈱審議の結果：承認
４４） CP-690,550 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
４５） CP-690,550 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱審議の結果：承認
４６） LY2189265 の糖尿病に対する第Ⅲ相試験 日本イーライリリー㈱審議の結果：承認
４７） LY2189265 の糖尿病に対する第Ⅲ相試験 日本イーライリリー㈱審議の結果：承認
４８） SP093 の第Ⅲ相試験 サノフィ・アベンティス㈱審議の結果：承認
４９） LY2439821 の乾癬患者に対する第Ⅲ相試験 日本イーライリリー㈱審議の結果：承認
５０） LY2439821 の乾癬患者に対する第Ⅲ相試験 日本イーライリリー㈱審議の結果：承認- 3 -５１） secukinumab の乾癬患者に対する第Ⅲ相試験審議の結果：承認ノバルティス ファーマ㈱４．治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
１） デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
２） NN1731 の血友病患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱審議の結果：承認
３） INC424 の第Ⅱ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
４） RAD001 のリンパ腫に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱審議の結果：承認
５） AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない）に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱
審議の結果：承認
６） ZD1839 の肺癌に対する第Ⅲ相試験審議の結果：承認
７） D2E7 のぶどう膜炎(M10-877)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
８） D2E7 のぶどう膜炎(M10-880)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
９） D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱審議の結果：承認
１０）
DU-176b の心房細動に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱審議の結果：承認
５．治験に関する変更申請書の内容について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
１） DU-176b の心房細動に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
２） AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない）に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱
実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
３） AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有する)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
４） AAB-001 のアルツハイマー型認知症(ApoE4 を有さない)に対する長期継続第Ⅲ相試験 ファイザー㈱実施計画書の改訂、契約内容の変更審議の結果：承認
５） DU-176b の深部静脈血栓症に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
６） デノスマブ（AMG 162)の早期乳癌に対する第Ⅲ相試験 第一三共㈱同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
７） D2E7 のぶどう膜炎(M10-877)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂- 4 -審議の結果：承認
８） D2E7 のぶどう膜炎(M10-880)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
９） D2E7 のぶどう膜炎(M11-327)に対する第Ⅲ相試験 アボット ジャパン㈱治験薬概要書の改訂、同意文書・説明文書の改訂審議の結果：承認
１０） テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウムの肺癌に対する製造販売後臨床試験
薬品工業㈱契約内容の変更
審議の結果：承認
１１） BAY 81-8973 の血友病 A 患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相 バイエル薬品㈱契約内容の変更
審議の結果：承認
１２） RO5304020 の第Ⅱ相臨床試験 中外製薬㈱実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
１３） 第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱実施計画書の改訂審議の結果：承認
１４） WT4869 の第Ⅰ/Ⅱ相試験 大日本住友製薬㈱実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
１５） N9-GP の第Ⅱ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱契約内容の変更
審議の結果：承認
１６） N9-GP の第Ⅱ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱その他の審査事項（継続）審議の結果：承認
１７） N9-GP の血友病 B 患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱契約内容の変更
審議の結果：承認
１８） N9-GP の血友病 B 患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱その他の審査事項（継続）審議の結果：承認
１９） rFⅧFc の第Ⅱ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、契約内容の変更、症例報告書の改訂審議の結果：承認２０） rFVIIIFc の血友病に対する第Ⅲ相試験 バイオジェン・アイデック・ジャパン㈱実施計画書の改訂、治験薬概要書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
２１） AIN457 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
２２） AIN457 の乾癬に対する長期維持療法第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱同意文書・説明文書の改訂、、契約内容の変更
審議の結果：承認
２３） AIN457（点滴静脈内投与）の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱同意文書・説明文書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認- 5 -大鵬

２４） NN1731 の血友病患者に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱契約内容の変更
審議の結果：承認
２５） ZD1839 の肺癌に対する第Ⅲ相試験実施計画書の改訂、その他の審査事項（継続）審議の結果：承認
２６） S-888711 の第Ⅱ相試験 塩野義製薬㈱治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
２７） MC710 の血友病に対する第Ⅲ相試験 一般財団法人化学及血清療法研究所
契約内容の変更
審議の結果：承認
２８） BAX 326 の血友病に対する第Ⅲ相試験 バクスター㈱契約内容の変更
審議の結果：承認
２９） N8-GP（NNC 0129-0000-1003）の血友病に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱
実施計画書の改訂審議の結果：承認
３０） N8-GP（NNC 0129-0000-1003）の血友病に対する第Ⅲ相試験 ノボ ノルディスク ファーマ㈱
契約内容の変更
審議の結果：承認
３１） BAX 855 の第Ⅰ相試験 バクスター㈱実施計画書の改訂、同意文書・説明文書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認
３２） CSL654 の第Ⅱ/Ⅲ相試験 CSL ベーリング㈱
契約内容の変更
審議の結果：承認
３３） CP-690,550 の乾癬に対する第Ⅲ相試験 ファイザー㈱
契約内容の変更
審議の結果：承認
３４） BAX111/BLB-200 の von Willebrand 病に対する第Ⅲ相試験 バクスター㈱治験薬概要書の改訂審議の結果：承認
３５） LY2189265 の糖尿病に対する第Ⅲ相試験 日本イーライリリー㈱同意文書・説明文書の改訂、実施計画書（別紙）の改訂等
審議の結果：承認
３６） S-6810 の菌状息肉症/セザリー症候群に対する第Ⅱ相試験 塩野義製薬㈱契約内容の変更
審議の結果：承認
３７） NIK-333 の肝細胞がん再発に対する第Ⅲ相試験 興和㈱実施計画書の改訂、実施計画書（別紙）の改訂等
審議の結果：承認
３８） secukinumab の乾癬患者に対する第Ⅲ相試験 ノバルティス ファーマ㈱実施計画書の改訂、契約内容の変更
審議の結果：承認- 6 -