医薬監麻発 1020 第１号
令 和 ５ 年 １ ０ 月２ ０ 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて、従前、令和元年９月 20 日付け薬生監麻発 0920 第２号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知により通知してきたところです。
今般、日英包括的経済連携協定による相互承認に関する議定書（以下「日英相互承認議定書」という。）の適用を開始するための外交公文の交換が行われました（https://www.mofa.go.jp/mofaj/ecm/ie/page22_004146.html 参照）。これにより、本年 10 月 20 日から、英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理に関して、日英相互承認議定書の「医薬品に係る優良製造所基準（ＧＭＰ）に関する分野別附属書」（以下「医薬品ＧＭＰ附属書」という。）が適用されることとなります。ついては、日英相互承認議定書及び医薬品ＧＭＰ附属書の規定並びにその適用に当たって留意すべき事項を下記に示しますので、御了知の上、貴管下の関係業者等に対して周知方御願いします。
なお、本通知の発出に伴って、令和元年９月 20 日付け薬生監麻発 0920 第２号医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知は廃止します。
記
１．相互承認の対象（日英相互承認議定書第２条及び医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部１関係）
日英相互承認議定書
１

第２条

一方の締約国は、関連の分野別附属書に規定する自国の関係法令及び運用規則によって要求される適合性評価手続であって、他方の締約国の登録を受けた適合性評価機関が実施するものの結果（適合性についての結果の証明書及び表示を含む。）を、この議定書の規定に従って受け入れる。
２

各締約国は、この議定書の規定に従って次のものを受け入れる。
(a) 検証の結果に基づき、かつ、関連の分野別附属書に規定する他方の締約国の関係法令及び運用規則に定める確認基準に従い、他方の締約国の権限のある当局が行う施設の確認(b) 他方の締約国の確認を受けた施設が作成するデータ

医薬品ＧＭＰ附属書
１

第Ａ部

この分野別附属書の規定は、次のものについて適用する。
(a) 第Ｂ部第１節に規定する各締約国の関係法令及び運用規則に従って両締約国の優良製造所基準（以下「ＧＭＰ」という。）要件が適用される医薬品を製造する施設が当該ＧＭＰ要件を満たしていることの確認(b) 確認を受けた製造施設が作成するデータ（確認を受けた製造施設がこの第Ａ部の規定に従って発行する証明書をいう。）の受入れ

日本国及び英国は、検証の結果に基づき、かつ、医薬品ＧＭＰ附属書第Ｂ部第１節に示されている関係法令及び運用規則に従って他方の締約国の権限のある当局が行う、ＧＭＰ要件が適用される医薬品の製造施設が当該ＧＭＰ要件を満たしていることの確認、並びに当該確認を受けた製造施設が作成するデータ（当該確認を受けた製造施設がこの第Ａ部の規定に従って発行する証明書をいう。）を受け入れることとなること。
医薬品ＧＭＰ附属書における「権限のある当局」とは、医薬品ＧＭＰ附属書第Ｂ部第２節に特定される当局であり、英国側にあっては「医薬品医療製品規制庁又はこれを継承する当局」が規定されているものであること。

２．対象医薬品の範囲（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部２（a）関係）
医薬品ＧＭＰ附属書

第Ａ部

２（a）この分野別附属書の適用上、（iv）「医薬品」とは、第Ｂ部第１節に規定する日本国の関係法令及び運用規則に定める人用に業として製造される医薬品並びに同節に規定する英国の関係法令及び運用規則に定める人用に業として製造される医薬品及び中間生成物をいう。
この「医薬品」には、治験薬、有効成分、化学的及び生物学的医薬品、しょう免疫学的製剤、放射性医薬品、人の血液又は血 漿 から生成される安定的な医薬品並びに適切な場合にはビタミン、ミネラル及び薬草を含めることができる。
適用されるＧＭＰ要件及び当該要件に対する適合性の確認に関する手続きが日本国と英国との間で同等であると認められるものとして、医薬品ＧＭＰ附属書による相互承認の対象となる医薬品については、相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（以下「日欧ＭＲＡ」という。）の合同委員会決定（2018年第２号決定）が引き継がれており、具体的には、化学的医薬品（chemicalpharmaceuticals）、生物学的医薬品（biological pharmaceuticals）並びにこれらの有効成分（active ingredients）（原薬たる医薬品）及び無菌製品（sterileproducts）であり、次の（１）から（４）に留意すること。
（１）生物学的医薬品には、免疫学的製剤（immunologicals）及びワクチン類（vaccines）が含まれ、また、微生物、動物又は植物に由来する医薬品のほか、日本国でいう「遺伝子組換え技術応用医薬品」、「細胞培養技術応用医薬品」も含まれる。
（２）ビタミン、ミネラル又は薬草のうち、それらが日本国及び英国の双方において「医薬品」として扱われ、かつ双方においてＧＭＰ要件が適用されているものについては、医薬品ＧＭＰ附属書による相互承認の対象となるものであること。
（３）英国でいう「ホメオパシー製品（homeopathic medicinal product）」
については、日本国及び英国の双方において「医薬品」として扱われ、かつ双方においてＧＭＰ要件が適用されるものについては、医薬品ＧＭＰ附属書による相互承認の対象となるものであること。
（４）次に掲げる場合のいずれかに該当するとき、医薬品ＧＭＰ附属書による相互承認の対象から除外されるものであること。
ア

日本国又は英国において「医薬品」とされていないもの：
日本国でいう「医薬部外品」、「体外診断用医薬品」、「再生医療等製品」及び「治験の対象とされる薬物」、英国でいう「ヒト由来の全血、血漿又は血球（whole blood, plasma or blood cells of human origin）」
イ

日本国又は英国においてＧＭＰ要件が適用されていない医薬品：
日本国でいう「医療用ガス類」のうち厚生労働大臣が指定するもの、及び「殺虫剤」等の人の身体に直接使用されることのない医薬品

ウ適用されるＧＭＰ要件及び当該要件に対する適合性の確認に関する手続きが日本国と英国との間で同等であると認められていない医薬品：
生物学的医薬品のうち、不特定多数のドナーから採取されたヒト血液、細胞又は組織等に由来するもの、及びトランスジェニック動物又は植物に由来するもの

３．検定の取扱い（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部３関係）
医薬品ＧＭＰ附属書 第Ａ部
３ この議定書の規定は、日本国の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条に規定する検定及び英国の2012年一用医薬品規則の規則60Ａに規定するバッチの出荷管理についての相互承認を対象とするものではない。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第43条に規定する検定の結果は、医薬品ＧＭＰ附属書による相互承認の対象とされない旨が規定されている。

４．バッチ証明書等（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部４及び５関係）
医薬品ＧＭＰ附属書 第Ａ部
４ 一方の締約国は、第２条２の規定に関し、両締約国のＧＭＰ要件が相互に同等であることを考慮しつつ、その販売についての承認が発出され、又はその仕様が関係する医薬品について、他方の締約国の権限のある当局による製造施設の確認を受け入れるとともに、第Ｂ部第１節に規定する自国の関係法令及び運用規則に従って、医薬品が当該承認又は当該仕様に適合していることについて当該確認を受けた製造施設がバッチごとに発行する証明書を受け入れるものとし、また、輸入業者がバッチごとに行う試験については、これを免除する。ただし、次の(a)から(c)までの要件を満たすことを条件とする。
(a) 当該証明書が、当該確認を受けた製造施設により、完全な品質分析、全ての有効成分の量的な分析及び他の全ての試験又は点検の結果に基づいて発行されたものであること。
(b) 当該医薬品がＧＭＰ要件を満たして製造された旨の申告を当該証明書が伴っていること。
(c) 当該証明書の対象である医薬品に関して、両締約国が同等のＧＭＰ要件を適用していること。
５ 確認を受けた製造施設が輸出用医薬品の各バッチごとに発行する４に規定する証明書においては、第Ｂ部第１節に規定する各締約国の関係法令及び運用規則により当該医薬品の製造のために必要とされる試験を実施し、その結果、当該バッチが輸入締約国の当該医薬品の製造についての承認又はその仕様における要件に即して製造されたことが証明される旨を記載するものとする。
医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部４の規定により、上記２．の対象医薬品を製造する英国に所在する製造施設においてＧＭＰ要件が満たされているか否かについて、英国当局（医薬品医療製品規制庁を指す。以下同じ。）による確認を受け入れ、そのＧＭＰ適合性証明書、Eudra GMDP データベースに登録された証明内容の写し、その他当該証明内容を参照するための証明書番号が分かる資料等を確認することにより、当該製造施設に実地のＧＭＰ調査は原則として行わないこととなる。
医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部４に規定する証明書は、輸出締約国の権限ある当局の確認を受けた製造施設が、その輸出する医薬品それぞれについて、その製造ロットごとに発行する証明書（以下「バッチ証明書」という。）を指すものであり、英国に所在する製造施設が英国当局の確認を受けている場合に、当該製造施設で製造された製品が、医薬品ＧＭＰ附属書第Ｂ部第１節に規定する日本国の関係法令及び運用規則に従って、その製造についての承認（日本国での製造販売承認事項）又はその仕様（日本薬局方、生物学的製剤基準、生物由来原料基準等に定められた製法、性状、品質、貯法等）に適合していることについて、当該製造施設が発行するバッチ証明書を受け入れることとなる。
なお、当該輸入製品について日本国の製造業者が行うこととされる試験検査
は、医薬品ＧＭＰ付属書第Ａ部４(a)から４(c)までの規定を満たしていることを条件に免除されるものであり、日本国の製造業者がバッチ証明書に記載された試験検査の結果を確認することをもって輸入製品に係る所定の試験検査について免除を受けようとするときは、少なくとも医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部４(a)及び４(b)の各条件が満たされていることを当該製造業者が責任をもって確保すべきであること。
医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部５の規定により、バッチ証明書には、医薬品ＧＭＰ附属書第Ｂ部第１節に規定する各締約国の関係法令及び運用規則により当該医薬品の製造のために必要とされる試験を実施し、その結果、当該バッチが輸入締約国の当該医薬品の製造についての承認又はその仕様における要件に即して製造されたことが証明される旨を記載することとされている。
これらを踏まえ、日英相互承認議定書の適用を受ける医薬品として日本国に輸入される製品のバッチ証明書は、下記①から⑰の事項が記載されていることが求められる。日本国から英国に輸出される医薬品については、英国当局の定めるバッチ証明書様式に従うこと。
①

製品の名称（Name of product）
日本国における当該輸入製品に係る医薬品の商標名、販売名その他適切な名称を記載。

②

輸入先国の名称（Importing Country）
日本国に輸入される製品については、「Japan」と記載。

③

販売承認番号（Marketing Authorization Number）
日本国における当該輸入製品に係る医薬品の製造販売承認番号を記載。

④

分量（Strength/Potency）
有効成分の全てについて、その名称及び分量を記載。

⑤ 剤形（Dosage form or pharmaceutical form）
例えば、錠剤、カプセル剤、軟膏剤等を記載（原薬たる医薬品については、その旨を記載することで差し支えない）。
⑥

包装サイズ及び形態（Package size and type）
容器の内容及びバイアル、瓶、ブリスター包装等を記載。

⑦バッチ番号（Batch number）
製品によっては、製造ロット番号又は記号。製造及び流通過程が識別できるバッチ番号を記載。

⑧

製造年月日（Date of manufacture）⑨

有効期限（Expiry date）
製品の容器・ラベルに表示された有効期限の日付を記載。当該有効期限は、日本国における製造販売承認事項に準拠するものであること。

⑩

製造施設及び試験検査施設の名称、所在地及び許可番号（Name, address and authorisation number of all manufacturing andquality control sites）
英国において製造に関わった施設（包装、表示又は保管のみを行う施設、試験検査施設を含む。）の全てについて、その名称及び所在地（日本国における製造販売承認書中の記載と一致していること）並びに製造許可の番号を記載。

⑪⑩に記載された全ての製造施設及び試験検査施設のＧＭＰ証明書番号又は Eudra ＧＭＰ参照番号（Certificate of GMP Compliance of all sites listed under 10 or,
if available, Eudra GMP reference number）⑩に記載された全ての製造施設及び試験検査施設について証明書番号を記載（証明書の添付は不要）。

⑫

試験検査結果（Results of analysis）
日本国において製造販売承認事項となっている試験検査に関しては、その結果と実施方法（該当する製造販売承認事項を引用すること）を記載。別途試験検査施設による試験検査結果証明書が添付されていることでもよいが、その場合、当該試験検査結果証明書に発行年月日及び証明者の署名が記載されていること。

⑬

特記事項（Comments）
その他、日本国の製造販売業者、製造業者及びＧＭＰ調査権者（ＰＭＤＡ及び都道府県を指す。以下同じ。）においてバッチの適合性を確認するために有用な情報（特殊な保管・運搬方法等）があれば記載。

⑭

証明申告（Certification statement）
この申告は、包装／表示と品質管理を含む製造を包括するものであり、原則として以下の申告が記載されていること。
「上記情報が真正であり正確なものであることを証明する。この製品バッチは、各極監査当局のＧＭＰ要件及び輸入国の販売承認の内容（治験薬は製品仕様書）に完全に適合して製造（包装／表示及び試験検査を含む）されたものである。当該バッチの生産、包装及び試験検査の記録については慎重に調査及び確認を行い、ＧＭＰに適合しているものと認められる。」（I hereby certify that the above information is authentic andaccurate. This batch of product has been manufactured, including
packaging/labelling and quality control at the above mentionedsite(s) in full compliance with the GMP requirements of the local

Regulatory Authority and with the specifications in the Marketing
Authorisation of the importing country or product specification
file for Investigational Medicinal Products. The batch processing,packaging and analysis records were reviewed and found to be incompliance with GMP.）
ただし、申告内容は英国と相互承認を結ぶ全ての国で通用するよう記載されるものであり、日本国と英国との間では、・各極監査当局は、日本国と英国の権限のある当局に特定されること・治験薬は対象でないこと

・ 製品の包装／表示を行う施設のほか、保管のみを行う施設も対象に含まれることから、日本国に輸入される製品のバッチ証明書は、これらについて必要な修正をしたものであっても、受け入れてよい。
⑮

バッチ出荷判定責任者の氏名及び職名（Name and position/title of person authorizing the batch release）⑩において複数の製造施設が記載されている場合には、当該責任者が所属する製造施設の名称及び所在地を記載。

⑯⑮に記載されたバッチ出荷判定責任者の署名（Signature of person authorizing the batch release）⑰⑯の署名がなされた年月日（Date of signature）

５．信頼性の維持等（日英相互承認議定書第５条関係）日英相互承認議定書
２第５条

各締約国は、確認を受けた施設が関連の分野別附属書に規定する自国の関係法令及び運用規則に定める確認基準を満たすことを、自国の関係法令及び運用規則に従い、かつ、試験の監査、検査、監視その他の適切な方法を通じて確保する。

３

一方の締約国は、他方の締約国に対し、登録を受けた適合性評価機関又は確認を受けた施設が関連の分野別附属書に規定する関係法令及び運用規則に定める指定基準又は確認基準をそれぞれ満たしているかどうかについて理由を示した疑義を書面により提示することにより、当該適合性評価機関又は当該施設に対する検証を他方の締約国の法令及び運用規則に従って実施するよう要請することができる。

４

一方の締約国は、要請があった場合には、他方の締約国の検証手続についての一方の締約国の継続的な理解を維持するために、他方の締約国の指定当局が行う適合性評価機関の検証又は他方の締約国の権限のある当局が行う施設の検証に当該適合性評価機関又は当該施設のそれぞれの事前の同意を得てオブザーバーとして参加することができる。
輸出締約国は、確認を受けた自国の施設が自国の確認基準を満たすことを適切な方法を通じて確保すること、輸入締約国は、一定の場合に輸出締約国に対して検査等を実施するよう要請することができ、その対象施設の同意を得て当該検査等にオブザーバー参加することができること等が規定されている。
英国当局から厚生労働省に対しＧＭＰ調査の実施要請があったときは、８．の要領に準じて、監視指導・麻薬対策課から当該製造所のＧＭＰ調査権者へ照会等を行うこととする。また、当該要請を受けて日本国のＧＭＰ調査権者が実施するＧＭＰ調査に英国当局からオブザーバー参加希望があったときについても、同様に監視指導・麻薬対策課から当該製造所のＧＭＰ調査権者へ照会等を行うこととする。

６．不利益処分に係る情報の交換（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部７(a)(iv)関係）
医薬品ＧＭＰ附属書 第Ａ部
７(a) 両締約国は、特に、次の事項について情報を交換する。
(iv) 製造についての承認の効力の停止又はその取消し
一方の締約国による適合確認の結果を受け入れることとされていることから、製造業の許可の取消し等、ＧＭＰ適合性確認の結果に変更があった場合には、他方の締約国に情報提供する旨が規定されている。
英国向けに輸出された医薬品の製造所について製造業の許可を取り消し、若しくは期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずるとき、又は当該医薬品に相当する国内品目の製造販売承認を取り消すときは、令和３年７月
30 日付け薬生発 0730 第１号医薬・生活衛生局局長通知「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」の手順に従って、監視指導・麻薬対策課へ報告すること。

７．緊急通報手続き（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部７(a)(iii)及び (b)関係）

医薬品ＧＭＰ附属書
７(a)

第Ａ部

両締約国は、特に、次の事項について情報を交換する。

(iii) 品質上の欠陥、バッチの回収、偽造その他の品質に関する問題(b)

両締約国は、この分野別附属書の特定の目的を実現するため、相互承認に関する合同委員会の小委員会を通じ、詳細な緊急通報手続に合意する。

医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部７(a)(iii)及び(b)の規定に基づく緊急通報手続については、日欧ＭＲＡと同様に、平成 30 年２月８日付け薬生発 0208 第１号
医薬・生活衛生局長通知により一部改正された平成 26 年 11 月 21 日付け薬食発1121 第 10 号医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」によるものであること。

８．検査報告書の写しの提供等（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部７(e)関係）
医薬品ＧＭＰ附属書
７(e)

第Ａ部

一方の締約国は、他方の締約国の理由を示した要請があった場合には、確認を受けた製造施設に関する最新の検査の報告の写しを、当該要請の日から30日以内に他方の締約国に提供する。当該要請を受けた締約国は、追加的な検査を実施する場合には、当該追加的な検査の報告の写しを、当該要請の日から60日以内に当該要請を行った締約国に提供する。一方の締約国は、検査の報告の提供を受けた後においても他方の締約国の製造施設がＧＭＰ要件を満たしているかどうかについて引き続き重大な懸念を有する場合には、当該製造施設に対する更なる検査を実施するよう他方の締約国に要請することができる。
他方の締約国からの要請に応じて、最新の検査報告書の写しを 30 日以内に提供すること等が規定されている。
日本国のＧＭＰ調査権者が日本国に所在する医薬品製造所に実施したＧＭＰ調査について、英国当局からＧＭＰ調査結果報告書の写しの提供要請があったときは、監視指導・麻薬対策課から当該製造所のＧＭＰ調査権者へ照会等を行うこととする。当該照会等を受けたＧＭＰ調査権者は、原則として 30 日以内に、又は新たにＧＭＰ調査を行う場合には 60 日以内に監視指導・麻薬対策課へ、当該依頼に係るＧＭＰ調査結果報告書を提出することとするが、その期限内の提出が困難な場合にはその理由を速やかに連絡すること。

英国当局へ提供するＧＭＰ調査結果報告書の写しに記載された情報は、日英相互承認議定書第 12 条の規定に基づき保護されることとなるが、当該情報について英国の法令により開示が義務づけられる場合には、一般の者へ開示がなされる可能性があること。このため、各ＧＭＰ調査権者においては、ＧＭＰ調査を実施した製造所の製造業者と適宜相談の上、開示がなされる可能性を考慮してＧＭＰ調査結果報告書を作成するよう努めること。
なお、医薬品ＧＭＰ附則書の本規定に基づくＧＭＰ調査結果報告書の写しの提供先は、原則として英国当局に限られ、その対象品目は、ＧＭＰ相互承認が適用される製造品目に限られること。

９．ＧＭＰ証明書の要請等（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部７（f）関係）
医薬品ＧＭＰ附属書
７(f)

第Ａ部

一方の締約国の権限のある当局は、輸出業者、輸入業者又は他方の締約国の権限のある当局の要請があった場合には、一方の締約国の領域に所在する製造施設について次の事項を確認するものとする。
(i) 第Ｂ部第１節に規定する一方の締約国の関係法令及び運用規則に従って医薬品を製造するための適切な許可を受けていること。
(ii) 権限のある当局により定期的に検査を受けていること。
(iii) 一方の締約国のＧＭＰ要件であって、両締約国が相互に同等であると認めるものを満たしていること。
一方の権限のある当局は、輸出業者、輸入業者又は他方の締約国の権限のある当局の要請に応じて、自国に所在する製造施設について、(i)自国の関係法令及び運用規則に基づいて医薬品を製造するための許可を受けていること、(ii)権限のある当局が定期的に検査を実施していること、(iii) 双方の締約国で同等と認められたＧＭＰ要件が満たされていること等を確認する旨が定められている。
日本国から英国向けに輸出される医薬品について監視指導・麻薬対策課で発給するＧＭＰ証明書に関しては、手続きの円滑化等の観点から、従前どおり、その輸出業者（日本国の製造業者又は製造販売業者）による発給申請及び英国当局からの要請のみ受け付けることとし、英国側輸入業者が当該ＧＭＰ証明書を希望する場合、又は英国当局から要請があった場合には、当該医薬品の製造業者又は製造販売業者がＧＭＰ証明書の発給申請を行うこと。
日本国から輸出される医薬品に係るＧＭＰ証明書の発給申請を行う手続は、

令和３年８月２日付け薬生発0802第４号医薬・生活衛生局長通知「輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について」によること。

10．定期的な検査の実施（医薬品ＧＭＰ附属書第Ａ部８関係）
医薬品ＧＭＰ附属書
８第Ａ部

輸出締約国は、第５条２の規定に関し、製造施設が第Ｂ部第１節に規定する自国の関係法令及び運用規則に定めるＧＭＰ要件を満たしていることを確保するため、自国の関係法令及び運用規則に従って製造施設に対し定期的に検査を実施する。

輸出締約国は、自国に所在する製造施設がＧＭＰ要件を満たしていることを確保するため、定期的な検査を行う旨が規定されている。
日本国のＧＭＰ調査権者においては、日本国に所在する医薬品製造所について、原則として２年に一度はＧＭＰ調査を実施し、かつ、５年を超えない適切な期間ごとに概ね工程全般のＧＭＰ適合性確認がなされることを確保されたい。

11．日本国に所在する製造施設への英国当局による訪問（日英相互承認議定書第10条２関係）
日英相互承認議定書

第10条

２(a) 一方の締約国の権限のある当局は、(b)の規定により決定される緊急の必要性が生じた場合において、他方の締約国の製造施設の確認及び当該製造施設が作成したデータを引き続き第２条２の規定により受け入れるかどうかを決定するため、他方の締約国及び当該製造施設の同意を得ること並びに他方の締約国の求めがあるときは他方の締約国の権限のある当局の職員が同行することを条件として、当該製造施設を訪問することができる。その訪問は、他方の締約国の法令に反しない態様で、かつ、(b)の規定により決定される方法により行われる。一方の締約国は、自国の権限のある当局が当該訪問に関連して入手した情報については、この(a)に規定する目的に限ってこれを使用する。
(b) 相互承認に関する合同委員会は、関連の分野別附属書の規定に従って行われる準備作業として、(a)に規定する緊急の必要性の定義及び訪問の方法を決定する。

日英相互承認議定書第10条２(a)の規定により、英国当局は、緊急の必要性が生じた場合において、日本国に所在する製造施設の確認及び当該製造施設が作成したデータを引き続き日英相互承認議定書第２条２の規定により受け入れるかどうかを決定する目的で、かつ、厚生労働省及び当該製造施設の同意を得ること、厚生労働省の求めがあるときはその職員が同行することを条件として、当該製造施設を訪問することが可能となっている。
日英相互承認議定書第10条２(a)に規定する緊急の必要性の定義及び訪問の方法については、日欧ＭＲＡの合同委員会決定（2004年第４号決定）が引き継がれており、別紙のとおりであること。

12．その他
平成28年４月26日付け薬生監麻発0426第３号「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」に関して、記の１．中「英国」を削除し、同通知中「欧州28カ国」を「欧州27カ国」に改める等、別添のとおり所要の記載整備を行う。

別紙
日本国と英国との間の相互承認に関する議定書
医薬品に係る優良製造所基準（ＧＭＰ）に関する分野別附属書
緊急の必要性の定義及び訪問の態様

Ｉ．「緊急の必要性」の定義
１．「議定書」とは、日本国と英国との間の相互承認に関する議定書を意味する。
２．「訪問」とは、議定書第10条２(a)に基づき、締約国の権限のある当局により実施される、他の締約国の領域における医薬品製造施設への訪問を意味する。
３．議定書第10条２(a)に規定される「緊急の必要性」とは、一方の締約国から他方の締約国に輸入された医薬品が、輸入締約国の公衆の健康及び安全に影響を及ぼし又は影響を及ぼしうる場合であって、さらに輸入締約国の権限のある当局が、懸念される医薬品製造施設において、当該製造施設の関連ＧＭＰへの適合状況を含め当該医薬品の製造について、迅速に情報を収集する必要性があると決定した場合における状況を意味する。
４．「訪問当局」とは、輸入締約国の権限ある当局を意味する。
５．「被訪問当局」とは、輸出締約国の権限ある当局を意味する。

II．訪問の態様
１．訪問は、上記により定義される緊急の必要性が生じた場合に限り行われるものとする。
２．訪問は、被訪問当局及び懸念される関連製造施設がその訪問に同意することを条件に行うことができる。
３．訪問当局は、被訪問当局に対し、下記により指定されたコンタクトポイントを通じて、事前に、書面により訪問を要請するものとする。

４．この要請は、当該製造施設の名称及び所在地、懸念される医薬品の名称、当該訪問を行う専門家の氏名及び職名といった情報を含むものとする。
５．被訪問当局は、当該要請に対し、コンタクトポイントを通じ、書面により、遅滞なく回答するものとする。
６．訪問当局は、懸念される医薬品の製造施設に対し、事前に、書面により当該訪問を要請するものとし、その旨被訪問当局に情報提供するものとする。
７．訪問の間、訪問当局は、懸念される医薬品の製造施設において、議定書第２条２に基づき当該製造施設の確認及び当該製造施設により作成されたデータを引き続き受け入れるかどうかを決定することを目的として、当該製造施設による関連ＧＭＰへの適合状況を含め当該医薬品の製造に係る情報を収集することができる。
８．被訪問当局の職員は、自己の費用を負担して、当該製造施設の訪問に参加することができる。
９．訪問当局は、その訪問の経費を負担するものとする。
10. 当該訪問のためのコンタクトポイントは、日本側は厚生労働省、英国側は医薬品医療製品規制庁とする。

III．秘密保持
訪問当局は、訪問の間に得られたいかなる情報も議定書第10条（２）(a)に規定される以外の目的に使用しないものとし、議定書第12条により拘束される。
（了）