独立行政法人国立病院機構姫路医療センターに係る治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書（2024 年 4 月 1 日 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 作成版）

独立行政法人国立病院機構

姫路医療センターに係る治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書（第 1 版：2024 年 9 月 5 日）

本手順書は、実施医療機関が治験関連文書を電磁的に取り扱う際に必要な要件を手順として定め標準化することで、電磁的な治験関連文書の信頼性確保と効率的な運用の両方を促進することを目的としています。
電磁的記録の交付・受領・保存について機密性及び効率性を高めるために、治験用に開発された治験クラウドシステムを用いることを前提とした手順書となります。治験クラウドシステム以外の一般的なクラウドシステム（本手順書では「その他のクラウドシステム」）については、治験関連文書の交付及び受領のみの利用を想定しています。
e-メール及び DVD-R 等の電磁的記録媒体については、治験クラウドシステムと併用して利用することを想定しています。
実施医療機関は、治験クラウドシステムを利用する時に、当該治験クラウドシステムが利用のための要件を満たしていること、及び使用目的どおりに動作することを確認する必要があります。

目次
本手順書で使用する用語の定義 ............................................................................................ 2
1. 目的 .................................................................................................................................. 3
2. 留意事項 ........................................................................................................................... 3
3. 適応範囲 ........................................................................................................................... 3
3.1 本手順書の適応となる範囲 ......................................................................................... 3
3.2 本手順書の適応外となる治験関連文書 ........................................................................ 34. 文書を電磁的に取り扱うための手順 ................................................................................. 3
4.1 治験クラウドシステムの利用 ...................................................................................... 3
4.1.1

治験クラウドシステムの導入 ............................................................................ 34.1.2システム管理体制 ............................................................................................. 34.1.3

治験関連文書の電磁的取り扱いに関する教育 ................................................... 44.1.4

アカウント管理体制 .......................................................................................... 44.2 実施医療機関等で導入する電子署名システムの利用 .................................................. 44.2.1

電子署名システムの要件 ................................................................................... 44.2.2

電子署名システム管理体制 ............................................................................... 44.2.3

電子署名に関する教育 ...................................................................................... 44.2.4

電子署名システムアカウント管理体制 .............................................................. 4

5. 作成・受領・交付・保存の手順 ........................................................................................ 45.1 業務責任の明確化（信頼性を確保するために手順により事実経過を検証可能とする）.......................................................................................................................................... 45.2 電磁的記録による交付及び受領の協議 ........................................................................ 55.3 電磁的記録の作成 ....................................................................................................... 5
5.4 電磁的記録の交付及び受領 ......................................................................................... 5
5.5 電磁的記録の保存 ....................................................................................................... 6
5.6 治験審査委員会への資料の提供 .................................................................................. 6
5.7 電磁的記録の監査・規制当局による調査等への提供 .................................................. 6
6. 電磁的記録の管理 ............................................................................................................. 6
6.1 バックアップ及びリカバリー ...................................................................................... 6
6.2 保存された電磁的記録の移行又は退避 ........................................................................ 66.3 電磁的記録の廃棄 ....................................................................................................... 61

本手順書で使用する用語の定義
用語
電磁的記録

定義
電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録であって、電子計算機による情報処理の用に供されるもの

書面

紙媒体による資料

治験クラウドシステム

本手順書では、治験依頼者、実施医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会の間での電磁的記録の作成、交付、受領及び／又は保存に用いるために治験用に開発されたクラウドシステム

システムバリデーション

システムが要求される仕様について、システムの設計から廃棄まで又は新システムへの移行まで常に満たすことを検証し、文書化（記録化）する過程

治験関連文書

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 9 年厚生省令第 28 号、以下「GCP」）に基づき治験依頼者、実施
医療機関の長、治験責任医師並びに治験審査委員会間で作成、交付、受領される文書

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1. 目的
本手順書は、治験関連文書を電磁的に取り扱う際の標準業務手順を定めるものである。

2. 留意事項
治験関連文書を電磁的記録として取り扱う際に求められる要件（真正性・見読性・保存性）は、治験クラウドシステム及び本手順書を含む運用プロセスにより確保する。
治験関連文書の作成、交付、受領及び保存の責任者は、独立行政法人国立病院機構姫路医療センターにおける企業主導治験に係る標準業務手順書の規定及び指名に従う。

3. 適応範囲
3.1 本手順書の適応となる範囲(1) 治験関連文書の電磁的な作成、交付及び受領(2) 治験関連文書の電磁的な保存及び管理
3.2 本手順書の適応外となる治験関連文書(1) 署名等が求められる以下の文書
・ 治験実施計画書の合意を証するための記録
・ 契約書
・ 同意文書・ 症例報告書
・ その他実施医療機関、治験依頼者が必要と定めた文書

4. 文書を電磁的に取り扱うための手順
4.1 治験クラウドシステムの利用4.1.1 治験クラウドシステムの導入
実施医療機関等がソリューションベンダーと契約し、治験クラウドシステムを治験関連文書の作成、交付、受領及び保存の目的で利用する場合：
システムバリデーションとして以下の対応を行い、結果を記録した上で利用する。（別紙１参照）


ソリューションベンダーから「治験クラウドシステムチェックリスト」等を入手し、治験クラウドシステム利用のための要件を満たしていることを確認する。



治験クラウドシステムが使用目的どおりに動作することを確認する。

4.1.2 システム管理体制
電磁的記録の利用に関する責任者はシステムオーナーとする。
責任者は実施体制、設備（操作マニュアル類を含む）及び教育の管理を行わせるためにシステム運用責任者を指名する。
システム運用責任者は、治験クラウドシステムの「システム運用手順書」（公開不可）に従い、利用する治験クラウドシステムの管理体制、システムバリデーションに関する記録等を保存する。また、システムの操作に必要なマニュアル類を管理する。

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4.1.3 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する教育
治験関連文書を電磁的に作成、交付、受領又は保存する者は、治験クラウドシステムを十分理解し業務を実施するための教育を事前に受ける。システム運用責任者は、治験クラウドシステムの「教育訓練手順書」（公開不可）に従い、受講者、受講日、教育内容を記録し保存する。
4.1.4 アカウント管理体制
システム運用責任者は、治験クラウドシステムの「システムアクセス手順書」（公開不可）に従い、治験クラウドシステムのアカウントを個人毎に特定し、役割及び責任に応じて付与する。なお、治験依頼者等が保有／契約締結している治験クラウドシステムを利用する場合もアカウント管理者を定め管理する。
4.2 実施医療機関等で導入する電子署名システムの利用
4.2.1 電子署名システムの要件以下の要件を満たすシステムであることを確認の上、利用する。
 署名者の氏名、署名が行われた日時及び署名の意味（作成、確認、承認等）を明示できる。
 署名の削除、コピー及び改ざんができないように、対応する各々の電磁的記録とリンクしている。
 ID・パスワード等により本人のみが署名できる。
4.2.2 電子署名システム管理体制
治験クラウドシステムの電子署名を利用するため、「4.1.2 システム管理体制」に含めて管理する。
4.2.3 電子署名に関する教育治験クラウドシステムの電子署名を利用するため、「4.1.3 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する教育」に含めて教育し記録を保存する。
4.2.4 電子署名システムアカウント管理体制
治験クラウドシステムの電子署名を利用するため、「4.1.4 アカウント管理体制」に含めて管理する。

5. 作成・受領・交付・保存の手順
5.1 業務責任の明確化（信頼性を確保するために手順により事実経過を検証可能とする）
電磁的記録の作成，交付，受領，保存並びに破棄等の実務に関し，業務責任者一覧表（別添１）により実務担当者を定める。
実施医療機関の長は実務担当者に業務権限を委譲できるが，その責任は実施医療機関の長が負う。

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5.2 電磁的記録による交付及び受領の協議
治験関連文書を電磁的記録にて交付及び受領することについて、以下の点を含めて治験依頼者等に提示し、了解を得る。
 ファイル形式：主に以下のファイル形式にて資料を作成、交付、受領及び保存する。
（ただし、実施医療機関の長がファイルへの記録を出力することにより書面を作成できる設定であること。）➢Portable Document Format（PDF）➢Microsoft Word／Excel／PowerPoint/Out Look 交付及び受領の手段：治験クラウドシステムを用いる。
併せて、機密性の確保及び個人情報の保護のために必要な手段をあらかじめ治験依頼者等と協議する。
5.3 電磁的記録の作成(1) ファイル形式「5.2 電磁的記録による交付及び受領の協議」にて指定したファイル形式を利用する。
(2) 電子署名
電磁的記録の作成で電子署名を付与する場合は、「4.2 実施医療機関等で導入する電子署名システムの利用」に従って管理された電子署名システムを利用し、署名者本人が付与する。
5.4 電磁的記録の交付及び受領
治験クラウドシステムの授受機能を用いて電磁的記録を登録し交付する。
その際の機密性の確保は治験クラウドシステムの暗号化通信、利用者アカウントによるログイン制限や、関係する実施計画書番号のみに参照/更新を制限する機能によって行う。
さらに電子的記録の改変の検知は、治験クラウドシステムの監査証跡の記録等により行う。
なお，交付及び受領の事実経過を検証できるよう，電磁的記録の交付もしくは受領についての，対応者，実施時期，内容は治験クラウドシステムの機能により自動的に記録される。
また，交付前又は受領後に電磁的記録に対しファイル形式（バージョン変更も含む）の変更等，見読性に影響を与える可能性のある対応を行う場合は，変更前後の電磁的記録の出力内容に変更がないことを確認し結果を記録する。
原データを含む電磁的記録（統一書式 12〔重篤な有害事象に関する報告書〕等）を治験依頼者に交付する場合は、作成責任者が直接送信する。もしくは治験クラウドシステムのワークフロー機能等を用いて作成責任者が確認した電磁的記録を実務担当者から送信する。
治験依頼者から交付された電磁的記録を実務担当者が受領する場合は、速やかに本来の受領者に連絡するとともに、本来の受領者が確認した事実経過が検証できるよう記録を残す。もしくは治験クラウドシステムのワークフロー機能等を用いて、実務担当者から本来の受領者に連絡する。

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5.5 電磁的記録の保存(1) 電磁的記録として作成、交付又は受領した文書を保存する場合
治験クラウドシステム用いる。
(2) 書面を電磁的記録として保存する場合
元の書面の記載内容を判別できる解像度・階調で書面をスキャンし，電磁的記録に変換する。書面と変換した電磁的記録の出力内容に変更がないことを確認のうえスキャンした実施者，実施日付，実施内容を治験クラウドシステムの所定の欄に入力のうえ，電磁的記録を登録する。
5.6 治験審査委員会への資料の提供
治験審査委員会資料については、別途「独立行政法人国立病院機構姫路医療センターにおける受託研究審査委員会資料電磁化に係る業務手順書」に準じ運用する。
5.7 電磁的記録の監査・規制当局による調査等への提供
モニター，監査，治験審査委員会並びに規制当局等による調査の際は，治験クラウドシステムに参照用の利用者アカウントを作成して提供する。また必要に応じて電磁的記録を治験クラウドシステムから DVD-R 等に複写して提供する。なお，提供する DVD-R 等は治験クラウドシステムに登録された電磁的記録と、同一性や見読性に問題が無いことを確認する。

6. 電磁的記録の管理
6.1 バックアップ及びリカバリー
バックアップ及びリストアは治験クラウドシステムのソリューションベンダーの責任において手順書を作成し、これに基づいて運用を行う。
6.2 保存された電磁的記録の移行又は退避他の電磁的記録媒体に移行した場合や形式を変更した場合（ソリューションベンダーから完全性に影響を与えるアップグレードの報告を受けた場合を含む）は、移行前の保存情報（監査証跡を含む）が保持されていることを確認し、その記録を保存する。
6.3 電磁的記録の廃棄
治験クラウドシステムの利用を終了する際は、ソリューションベンダーに電磁的記録の破棄を依頼し、その作業記録を確認する。

本手順書は令和 6 年 9 月 5 日をもって施行する。

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別添１
業務責任者一覧表（例示）
項目
医療
機
関の長の文
書

責任
医師の文
書

治験
審
査
委
員
会の委
員
長の文
書

責任者

実務担当者

作成

医療機関の長

治験事務局

交付

医療機関の長

治験事務局

受領

医療機関の長

治験事務局

書面スキャン

医療機関の長

治験事務局

保管

医療機関の長

治験事務局

破棄

医療機関の長

治験事務局

作成

責任医師担当 CRC/治験事務局

交付

責任医師

担当 CRC/治験事務局

受領

責任医師担当 CRC/治験事務局

書面スキャン

責任医師担当 CRC/治験事務局

保管

責任医師担当 CRC/治験事務局

破棄責任医師担当 CRC/治験事務局

作成委員長

IRB 事務局

交付委員長

IRB 事務局

受領委員長

IRB 事務局

書面スキャン

委員長

IRB 事務局

保管委員長

IRB 事務局

破棄委員長

IRB 事務局※各試験の責任医師および CRC については、「治験分担医師・治験協力者リスト（書式 2）」にて定める。

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