○ 茨城県立医療大学研究倫理委員会規程
平成 26 年４月１日
医療大訓 第 １ 号
改正

平成 26 年６月２日

改正

平成 27 年３月３日

改正

令和２年 12 月 17 日

改正

令和３年４月１日

改正

令和５年１０月１日

改正

令和６年４月１日（設置）第１条

茨城県立医療大学学則（平成６年茨城県規則第 108 号）第 13 条の規定に基づき、研究倫理委員会（以下「委員会」という。）を置く。

（目的）
第２条

委員会は、茨城県立医療大学（以下「本学」という。
）の研究者及び医療従事者（以下「研究者等」という。）が行う「人間を対象として行う医学、生物学及び関連諸科学の研究（以下「研究」という。）」に係る倫理上の審査を行うことを目的とする。
２

委員会は、研究上の倫理的配慮に関する啓発等に関し、研修会の開催その他必要な事業を行うことができる。

３

委員会は、研究に関する倫理上の重要な事項について、学長に建議することができる。

つね（組織）第３条

委員会は、次に掲げる者をもって組織する。

（１）各学科（看護学科においては助産学専攻科を含む。
）及び各センターの専任教員各１名（２）研究科の専任教員１名（３）付属病院の医療職員１名（４）外部委員３名（５）教務課長
２

前項第１号から第３号の委員は、各学科長及び各センター長、研究科長、付属病院長の推薦により、学長が任命する。

３

第１項の規定に係わらず、第１項第１号の委員は、あらかじめ学長の承認を得て、第２号又は第３号の委員を兼ねることができる。

４

第１項第４号の委員は、その識見等を勘案し、学長が任命する。

５

委員は、男女両性で構成する。

（任期）
第４条

前条第１項第１号から第４号の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、欠員により新たに委員となった者の任期は、前任者の残任期間とする。

（委員長等）
第５条
２

委員会に委員長及び副委員長を置き、学長が指名する。

副委員長は、委員長を補佐し、委員長に事故あるときは、その職務を代行する。

（臨時委員）
第６条

委員長は、必要と認めるときは、高度な専門知識を有する者を臨時委員として審査に加えることができる。
２

臨時委員の任期は、学長が定める。

３

臨時委員は、学長が任命する。

（研究者等の受審及び委員会の審査義務）
第７条

研究者等は、研究を行おうとするときは、事前に委員会の審査（以下「審査」という。
）を受けなければならない。
２

委員会は、審査の申請があったときは、審査を行わなければならない。

（申請手続き）第８条

前条の審査を受けようとする研究者等は、倫理審査申請書（様式第１号）を委員長に提出しなければならない。
２

前項の申請を行うことができる研究者等は、次の各号に掲げる者とする。
（１）専任教員（２）特任教員（３）特任助手（４）大学院学生（５）専攻科学生（６）付属病院職員（７）その他、委員長が認める者

３

前項第３号から第６号の者については、研究指導者を研究責任者とする。

４

本条に定めるもののほか、必要な手続きについては、委員会の議を経て委員長が定める。

（迅速審査）
第９条

委員長は、次のいずれかに該当する審査について、委員を指名し、審査を委ねることができる。

（１）他の研究機関と共同で実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合（２）承認済みの研究計画の軽微な変更である場合（３）侵襲もしくは介入を伴わない研究である場合
２

前項の審査を受けようとする研究者等は、迅速審査申請書（様式第２号）を委員長に提出しなければならない。

３

第１項の審査を行った委員は、審査後に全ての委員に審査結果を報告しなければならない。

（会議）第 10 条委員会の会議（以下「会議」という。
）は、委員長が招集し、その議長となる。

２

会議は、原則として毎月１回開催する。

３

委員長が必要と認めるとき又は委員の過半数から請求があったときは、臨時の会議を開催することができる。

（審査の重要事項）
第 11 条委員会は、その審査に当たってヘルシンキ宣言（1964 年世界医師会採択）及び臨床研究に関する倫理指針（平成 20 年厚生労働省告示第 420 号）等の趣旨を踏まえ、次の各号に掲げる事項について十分に審査を行わなければならない。
（１）人間の尊厳、権利及び自由の保障（２）個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先（３）事前の十分な説明と自由意思による同意（インフォームド・コンセント）（４）個人情報の保護の徹底（議事）第 12 条

会議は、委員の３分の２以上が出席しなければ、開くことができない。

２

会議の議事は、出席した委員の過半数をもって決し、可否同数のときは議長の決するところによる。

３

研究者等は、会議に出席し、申請内容等を説明しなければならない。

４

研究者等は、やむを得ない理由により会議に出席できないときは、あらかじめ委員長の承認を得て、代理の者を出席させることができる。

５

委員長は、研究者等以外の者に出席を求め、意見を聴取することができる。

６

委員は、自己が関わる申請に係る審査には関与することができない。

（判定）
第 13 条審査の判定は、次の各号に掲げる表示により行うものとする。

（１）承認（２）継続審査（３）変更の勧告（４）不承認（５）非該当２

継続審査の場合、再審査は委員長一任とする。なお、委員長が必要と認めるとき又は委員の過半数から請求があったときは、第 10 条で定める会議による審査を行うことができる。

３

継続審査の結果は委員会で報告する。

（審査結果通知）第 14 条委員長は、審査後速やかに、判定結果を倫理審査結果通知書（様式第３号）により研究者等に通知する。
２

前項の通知をするに当たり、判定結果が前条第２号から第５号までのいずれかに該当するときは、その理由等を明記するとともに、次条に定める異議申立の権利について教示しなければならない。

（異議申立）
第 15 条２

研究者等は、判定結果に異議のあるときは、委員長に対して異議申立をすることができる。

研究者等は、前項の異議申立をしようとするときは、判定結果を知った日の翌日から起算して 14 日以内に、異議申立書（様式第４号）を委員長に提出しなければならない。

３

異議申立の審査は、この規程に定める審査の例による。

（研究終了報告）第 16 条研究者等は、承認を受けた研究の終了後、速やかに研究終了報告書（様式第５号）を委員長に提出しなければならない。

（議事録及び会議の公開）
第 17 条

審査経過及び審査結果は、議事録として保存しなければならない。

２

委員長は、必要と認めたときは、前項の議事録を公表することができる。

３

委員長は、研究者等の同意を得たときは、職権で会議を公開することができる。

（審査の証明）
第 18 条委員長は、審査結果について、研究者等の求めに応じ、必要な証明を行うことができる。

（厚生労働大臣への報告）
第19条 学長は、臨床研究に関する倫理指針第３（４）に基づき、委員会の委員名簿、手順書、記録の概要を毎年一回厚生労働大臣に報告する。

（庶務）
第 20 条委員会に関する事務は、事務局教務課において処理する。

（細則）
第 21 条

この規程に定めるもののほか、委員会に関し必要な事項は、委員会の議を経て委員長が別に定める。

付則
（施行日）
１

この規程は、平成 26 年４月１日から施行する。

（任期の特例）２

平成 26 年４月１日に任命される委員の任期について、第４条中「２年」とあるのは「１年」とする。

（経過措置）
３

茨城県立医療大学倫理審査規程（平成８年 11 月６日医療大訓第 38－２号。以下「旧規程」という。
）
は、平成 26 年３月 31 日に廃止する。

４

旧規程第４条の規定に基づき委嘱された委員の任期は、平成 26 年３月 31 日までとする。

付則
この規程は、平成 26 年６月２日から施行する。
付則
この規程は、平成 27 年４月１日から施行する。
付則
この規程は、令和２年 12 月 17 日から施行する。
付則
この規程は、令和３年４月１日から施行する。
付則
この規程は、令和５年 10 月１日から施行する。
付則
この規程は、令和６年４月１日から施行する。

様式第１号（第８条関係）
受付番号
受付年月日
倫

理

審

査申請

書

年

研究倫理委員会委員長

殿

申請者

所

属

職名

氏

名

指導教員氏名（大学院生及び特任助手等による申請の場合）
１

研究課題名

２

迅速審査希望の有無（いずれかに○）研究責任者（注①）

３

希望する
所属職名

Tel
４

倫理審査申請者(注②)（大学院生及び特任助手の場合）

５

研究分担者

６

研究期間

７

研究場所

８

研究の目的

９

研究協力者

資格

氏名

E-mail

課程専攻領域資格
Tel
所属希望しない又は職名承認を受けた日所属
氏名
E-mail資格（注
①）

～

氏名

年

月

分担日

月日

10

研究方法
1） 研究手法
2） 所要時間（研究協力者が研究のために費やす所要時間）11

対象となる個人に発生が予測される利益及び不利益
1） 利益
2） 不利益3） 不利益に対する具体的な対応

12

対象となる個人の人権擁護のための配慮
1） データ保管の形態（デジタルデータ、紙媒体データなど）
2） データ保管場所
3） 保管期間
4） 保管期間終了後のデータ削除・消去、廃棄の方法

13

研究におけるその他の倫理上の配慮

14

協力者の同意を得る方法（協力者本人、協力者以外の者の同意を要する場合）

15

その他

（注①）大学院生及び特任助手等が申請者の場合、指導教員が研究責任者となる。医療専門職名など該当する場合、資格を記載する。
（注②）大学院生及び特任助手が申請者の場合はこの欄に記載する。医療専門職名など該当する場合、資格を記載する。教職員及び付属病院医療職員が申請者の場合は空欄で可。
※１

調査票、同意書がある場合は、写しを添付すること。

様式第２号（第９条関係）
受付番号
受付年月日

迅

速審

査

申

請

書

年

研究倫理委員会委員長

所

属

職名

氏名

１

研究課題名

２

申請内容

チェック項目チェック欄①他の研究機関と共同で実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている。
②承認済みの研究計画の軽微な変更である。

記入欄に○を記入すること※該当する場合は、変更箇所を別紙（任意様式）等にまとめ添付すること。

【該当の場合】前回申請の受付番号を右欄へ記入すること。
③侵襲もしくは介入を伴わない研究である。
【参考】
侵襲：研究目的で行われる穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究協力者の身体又は精神に傷害又は負担が生じること。
介入：人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む）の有無又は程度を制御する行為。（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む）※以下、申請者は記入しないこと。
【判定欄】

判定日：

年

月日

判定者：研究倫理委員長
判定結果：日

殿

申請者※該当する場合は

月

□迅速審査

□通常審査

記入欄

様式第３号（第1４条関係）

倫

理審査結果通

知書

年

申請者

月日

殿

研究倫理委員会委員長

年

月日で倫理審査申請書を受理し、審査の結果、下記のとおり判定したので通知します。

受付番号
研究課題名
研究責任者
判定

条件、勧告又は不承認の理由等

承認

継続審査

変更の勧告

不承認

非該当

様式第４号（第15条関係）

異議申立受付番号

異議

申立書

年

研究倫理委員会委員長

殿申立者

所属

職

名

氏

名

茨城県立医療大学研究倫理委員会規程第１５条に基づき、下記のとおり異議を申し立てます。

原申請受付番号
研究課題名
研究責任者
判定

異議申立の趣旨及び理由※研究計画書の写しを添付すること。

通知書受領日年

月日

月日

様式第５号（第16条関係）

研

究終了

報

告書

年

研究倫理委員会委員長

殿

報告者

所

属職

名

氏

名

茨城県立医療大学研究倫理委員会規程第１６条に基づき、下記のとおり報告します。

受付番号
研究課題名
研究責任者研究期間

研究成果概要※ 研究成果の概要が分かる資料（論文等）を添付すること。
※ 論文に掲載されている場合、論文情報を記載すること。

月日