FACHINFORMATION

Patentblau V 25 mg/ml
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Patentblau V 25 mg/ml

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
1 ml (entsprechend etwa 1012 mg) einer
wässrigen Injektionslösung enthält:
4-[(4-Diethylaminophenyl)-(4-diethylazaniumylidencyclohexa-2,5-dienyliden)methyl]-6hydroxy-3-sulfo-benzolsulfonat, Natriumsalz(Patentblau V, Natriumsalz) 25 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Injektionslösung enthält Natriumverbindungen (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung (subkutane Anwendung)

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Hilfsmittel zur Markierung der Lymphgefäße
vor der Lymphographie und zur Markierung
von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie
bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Subkutane Anwendung
Markierung der Lymphgefäße
Die Dosierung beträgt im Allgemeinen
0,5 – 1 ml. Patentblau V 25 mg/ml wird nachLokalanästhesie subkutan injiziert. Die gebräuchlichste Stelle ist der Fußrücken beziehungsweise die Hand in Höhe der ersten
und vierten Interdigitalfalte. Nach Massage
und passiver Bewegung von Hand oder Fußwird eine transversale oder in Richtung desLymphgefäßes liegende Hautinzision vorgenommen und das angefärbte Lymphgefäß freigelegt. Patentblau V 25 mg/ml wird in
der Regel einmalig im Rahmen einer lymphographischen Untersuchung angewandt.
Markierung der Sentinel-Lymphknoten
Die Dosierung beträgt im Allgemeinen
1 – 2 ml. Patentblau V 25 mg/ml wird subkutan um den Tumor oder die Brustwarze
herum injiziert.

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Patentblau V, Triphenylmethanfarbstoffeoder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.

September 2021

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unabhängig von der Anwendungsweiseund der Dosis besteht ein Risiko für allergische Reaktionen. Patentblau V 25 mg/ml
kann leichte oder schwerwiegende allergische Sofortreaktionen auslösen, die lebensbedrohend oder sogar tödlich sein können
(anaphylaktischer Schock). Sie sind oft unvorhersehbar, treten jedoch häufiger bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Patentblau V 25 mg/ml
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oder ähnlichen, in Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika enthaltenen Triphenylmethanfarbstoffen auf. Bei diesen prädisponierten Patienten ist die Indikation
sehr sorgfältig abzuwägen. Als Prämedikation für Patienten mit einer Unverträglichkeit
gegen Patentblau V 25 mg/ml oder ähnlichen Triphenylmethanfarbstoffen und somit
einem Risiko für Unverträglichkeitsreaktionen können Kortikosteroide und H1-Antihistaminika verwendet werden. Diese können jedoch nicht das Auftreten eines
schwerwiegenden oder tödlichen anaphylaktischen Schocks verhindern.

Beeinflussung diagnostischer Tests
Nach Applikation von Patentblau V 25 mg/ml
kann fälschlich ein deutlicher Abfall derSauerstoffsättigung bei der Pulsoxymetrie
gemessen werden. Dieser Effekt ist bedingt
durch die spezifischen Absorptionseigenschaften des Farbstoffs, kann wenige Minuten nach der Patentblauinjektion einsetzen und mehrere Stunden andauern. Er kannbei einer Anämie und bei Kindern stärker
ausgeprägt sein. Sollten reliable Werte zum
Blutgasstatus des Patienten benötigt werden, empfiehlt sich eine arterielle Blutgasanalyse.

Wegen des Risikos einer schwerwiegenden
Reaktion muss die Ausstattung für Notfallmaßnahmen sofort griffbereit sein, vor allem bei Patienten mit Betablockern, bei
denen Epinephrin und eine vaskuläre Infusion nicht wirksam genug wären. Daher darf
Patentblau V 25 mg/ml nur in einer Institution angewendet werden, in der eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden kann.

Der mit der gleichen spektrophotometrischen Methode gemessene Serum-Methämoglobinwert kann falsch erhöht sein.

Vor der Anwendung von Patentblau V
25 mg/ml:• Identifikation von potentiellen Risikopatienten durch gezielte Anamneseerhebung• Einführung eines venösen Verweilkatheters
Während der Untersuchung:• Ständige ärztliche Überwachung• Bleibender venöser Verweilkatheter• Arzneimittel und eine Reanimationsausrüstung müssen bereitstehen.
Nach der Anwendung von Patentblau V
25 mg/ml muss der Patient mindestens
30 Minuten lang überwacht werden.
Im Falle einer allergischen Reaktion muss
untersucht werden, ob von allen während
der Operation und der Allgemeinanästhesie
verwendeten Arzneimitteln wirklich Patentblau V 25 mg/ml verantwortlich ist. Dieses
Ergebnis ist wichtig für die eventuell folgende
Operation (z. B. bei kontralateralem Krebs).
Das ganze Behandlungsteam muss mit derTechnik der Markierung von SentinelLymphknoten vertraut sein.
Die Literaturdaten zeigen, dass die Erkennungsrate durch die Durchführung eines
doppelten Nachweises mit einem Radiopharmakon und einem Farbstoff verbessert
wird.
Sonstige Bestandteile:
Patentblau V 25 mg/ml enthält Natrium,
aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium
pro 1 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenArzneimittel

Betablocker, vasoaktive Substanzen,
Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptorantagonisten:
Diese Arzneimittel verringern die kardiovaskulären Kompensationsmechanismen hämodynamischer Erkrankungen. Daher muss
bei Gabe von Patentblau V 25 mg/ml eine
Reanimationsausrüstung griffbereit sein.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine zuverlässigen Daten zur
Teratogenität bei Tieren vor.
Die Unbedenklichkeit der Anwendung
von Patentblau V 25 mg/ml während derSchwangerschaft ist nicht erwiesen. Daher
wird die Anwendung dieses Arzneimittels
während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Da der Farbstoff zur Vorbereitung
einer Röntgenuntersuchung dient und indieser Zeit eine Strahlenexposition ohnehinmöglichst vermieden werden soll, mussschon deshalb der Nutzen einer Anwendung sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Patentblau V 25 mg/ml in die Muttermilch ausgeschieden wird.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Patentblau V 25 mg/ml auf
die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht worden.

4.8 NebenwirkungenUnmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Diese Reaktionen können
ein oder mehrere Symptom(e) betreffen, diezusammen oder nacheinander auftreten undgewöhnlich Haut-, Atemwegs- und/oderHerz-Kreislauf-Reaktionen einschließen. Jedes dieser Symptome kann ein Warnsignal
für einen beginnenden Schock mit in sehrseltenen Fällen tödlichem Ausgang sein.
Die am häufigsten berichteten Wirkungen
im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen umfassen Hautausschlag,
Juckreiz, Erythem, Urtikaria, Angioödem(wie Gesichtsödem oder Kehlkopfödem),
Bronchospasmus, Tachykardie, Hypotonie
und Kreislaufkollaps.
Bei Auftreten einer solchen Reaktion darf
keine weitere Zufuhr des Arzneimittels erfolgen. Um im Notfall unverzüglich reagierenzu können, sollten entsprechende Instrumente (u. a. Trachealtubus und Beatmungsgerät) und Medikamente griffbereit sein.
Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktoiden
Schockreaktion sind unverzüglich Therapiemaßnahmen wie Sauerstoffbeatmung, Volu1

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Patentblau V 25 mg/ml
Systemorganklasse

Häufigkeit: Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock,ÜberempfindlichkeitHerzerkrankungenNicht bekannt: Tachykardie

GefäßerkrankungenNicht bekannt: Kreislaufkollaps, Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Bronchospasmus

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erythem, Hautverfärbung(blau)

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Verfärbung an der Injektionsstellemensubstitution und die Verabreichung vonKortikoiden notwendig.
Nach der Injektion ist eine bläuliche Verfärbung der Integumente zu beobachten, dieinnerhalb von 24 bis 48 Stunden verschwindet. Bei Patienten mit Lymphostase oder
Kreislaufstörungen kann die Verfärbung
länger anhalten.
Die Nebenwirkungen sind in der oben stehenden Tabelle nach Systemorganklasse
und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig
(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierungbeobachtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: AndereDiagnostika
ATC-Code: V04CX09
Die lymphotrope Eigenschaft von Patentblau V 25 mg/ml bewirkt nach subkutaner
Injektion die Anfärbung lokaler Lymphgefäße. Dadurch wird die für die nachfolgende
Lymphographie erforderliche Präparation
und Punktion des Lymphgefäßes erleichtert,
und die Sentinel-Lymphknoten werden vor
der Biopsie markiert. Patentblau V 25 mg/ml
ist als Lebensmittelfarbstoff (E131) zugelassen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach dem lymphatischen Abtransport gelangt Patentblau V 25 mg/ml in den Blut2

kreislauf und wird innerhalb von 24 – 48 Stunden überwiegend über die Nieren ausgeschieden.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG
GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG CedexFrankreichÖrtlicher VertreterGuerbet GmbH
Otto-Volger-Str. 1165843 Sulzbach
Deutschland
Tel.: + 49 (0)6196 7620

8. ZULASSUNGSNUMMER
6173522.00.00

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien
zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei einzelner und wiederholter Gabelassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine mutagene Wirkung wurde in vitro bei
hohen Konzentrationen in einem Genmutationstest mit Bakterien nach Stoffwechselaktivierung beobachtet. Dieser Befund
wurde weder in vitro in einem Zellgenmutationstest an Säugetieren auf L5178Y Mauslymphomzellen noch in vivo in einem Mikronukleustest bei Ratten mit Dosen, die deutlich über der menschlichen Höchstdosis lagen, bestätigt, so dass dies nur von geringer
Bedeutung für die klinische Anwendung ist.

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:04.11.2005

10. STAND DER INFORMATION
September 2021

11. VERKAUFSABGRENZUNGApothekenpflichtig

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)Natriumhydroxid-Lösung 4 % (m/V)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Umkarton vor Licht sowie vor Röntgenstrahlung geschützt aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Patentblau V 25 mg/ml ist eine klare blaue
Lösung in farblosen Glasampullen der Glasart I.

Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-ServicePackungsgrößen:Eine Packung enthält 5 Ampullen mit je 2 ml
Injektionslösung.

Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
005835-75435