社会医療法人宏潤会 臨床研究等・倫理審査委員会 標準業務手順書
前文 ～令和 3 年 3 月 23 日施行「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」より～
人を対象とする生命科学・医学系研究は、生命科学・医学及び医療技術の進展を通じて、国民の健康の保持増進並びに患者の傷病からの回復及び生活の質の向上に大きく貢献し、人類の健康及び福祉の発展や新しい産業の育成等に重要な役割を果たしている。これらの研究基盤や研究そのものは、今後も持続的に発展が求められるものである。その一方で、人を対象とする生命科学・医学系研究は、研究対象者の身体及び精神又は社会に対して大きな影響を与え、診療及び医療サービスの変化をもたらし、新たな倫理的、法的又は社会的課題を招く可能性がある。研究対
象者の福利は、科学的及び社会的な成果よりも優先されなければならず、人間の尊厳及び人権は普遍のものとして守られなければならない。また、これらの研究は、社会の理解と信頼を得ることにより、より一層有益なものとなる。そこで、我が国では学問の自由を尊重しつつ、人を対象とする生命科
学・医学系研究が人間の尊厳及び人権を尊重して適正かつ円滑に行われるために諸外国の制度も勘案し、制度的枠組みを構築してきた。我が国
では、日本国憲法、個人情報の保護に関する関係法令（個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 57 号。以下「個人情報保護法」という。）、行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 58 号。以下「行政機関個人情報保護法」という。）及び独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律（平成 15 年法律第 59 号。以下「独立行政法人等個人情報保護法」という。）をいう。）、条例、世界医師会による「ヘルシンキ宣言」及び科学技術会議生命倫理委員会における「ヒトゲノム研究に関する基本原則」（平成 12 年６月 14
日科学技術会議生命倫理委員会決定）に示された倫理規範等を踏まえ、平成 13 年以降、関係省庁において関係指針 ※ を順次定めてきた。
加えて、研究対象及び手法の多様化並びに生命科学・医学及び医療技術の進展に伴い、規制範囲や方法等について継続的な見直しが必要とされている。今般、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針とヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の両方に該当する研究が多く行われ、また、両指針に定められている手続に共通点が多いことから、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針にヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針を統合した、新たな倫理指針を定めることとした。研究には、多様な形態があることに配慮して、本指針においては基本的な原則を示すこととし、研究者等は研究計画を立案し、その適否について倫理審査委員会が審査を行い、研究の実施においては、全ての関係者は、この原則を踏まえつつ、個々の研究計画の内容等に応じて適切に判断することが求められる。
※ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成 13 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）
疫学研究に関する倫理指針（平成 14 年文部科学省・厚生労働省告示第２号、平成 27 年３月 31 日廃止）臨床研究に関する倫理指針（平成 15 年厚生労働省告示第 255 号、平成 27 年３月 31 日廃止）
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第３号）

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第 1 章 総則
第１

目的及び基本方針

この標準業務手順書（以下、「手順書」という）は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的とする。全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方針としてこの手順書を遵守し、研究を進めなければならない。
この手順書は、ヘルシンキ宣言（1964 年採択）、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「生命・医学系指針」という）の趣旨に則り、人を対象とする医学系研究（以下、「研究」という）や、実施に際して倫理的な審査が必要と思われる事象を実施するに当たって、倫理審査に必要な手続きと運営、臨床研究の実施等に関する手順を適正に行うことを目的として、運営および関連する手続きを定める。
①

社会的及び学術的意義を有する研究を実施すること。

②

研究分野の特性に応じた科学的合理性を確保すること。

③

研究により得られる利益及び研究対象者への負担その他の不利益を比較考量すること。

④

独立した公正な立場にある倫理審査委員会の審査を受けること。

⑤

研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること。

⑥

社会的に弱い立場にある者への特別な配慮をすること。

⑦

研究に利用する個人情報等を適切に管理すること。

⑧

研究の質及び透明性を確保すること。

第２

用語の定義この手順書における用語の定義は、次のとおりとする。

(1)人を対象とする生命科学・医学系研究
人を対象として、次のア又はイを目的として実施される活動をいう。
ア 次の①、②、③又は④を通じて、国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ること。
①傷病の成因（健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。）の理解②病態の理解③傷病の予防方法の改善又は有効性の検証④医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証
イ 人由来の試料・情報を用いて、ヒトゲノム及び遺伝子の構造又は機能並びに遺伝子の変異又は発現に関する知識を得ること。
(2)侵襲研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
(3)介入
研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因（健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防、診断又は治療のための投薬、検査等を含む。）の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）
をいう。
(4)人体から取得された試料
血液、体液、組織、細胞、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等、人の体の一部であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
(5)研究に用いられる情報
研究対象者の診断及び治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果等、人の健康に関する情報その他の情報であって研究に用いられるもの（死者に係るものを含む。）をいう。
(6)試料・情報社会医療法人宏潤会 臨床研究等・倫理審査委員会 標準業務手順書 標準業務手順書 2021 年 12 月 6 日版

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人体から取得された試料及び研究に用いられる情報をいう。
(7)既存試料・情報
試料・情報のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①

研究計画書が作成されるまでに既に存在する試料・情報②

研究計画書の作成以降に取得された試料・情報であって、取得の時点においては当該研究計画書の研究に用いられることを目的としていなかったもの(8)遺伝情報
試料・情報を用いて実施される研究の過程を通じて得られ、又は既に試料・情報に付随している子孫に受け継がれ得る情報で、個人の遺伝的特徴及び体質を示すものをいう。
(9)研究対象者
次に掲げるいずれかに該当する者（死者を含む。）をいう。
①

研究を実施される者（研究を実施されることを求められた者を含む。）②

研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者

なお、研究対象者のほかに代諾者等を含む場合は、「研究対象者等」という。
(10)研究機関
研究が実施される法人若しくは行政機関又は研究を実施する個人事業主をいう。ただし、試料・情報の保管、統計処理その他の研究に関する業
務の一部についてのみ委託を受けて行われる場合を除く。
(11)共同研究機関
研究計画書に基づいて共同して研究が実施される研究機関（当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し、他の研究機関に提供を行う研究機関を含む。）をいう。
(12)研究協力機関
研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関をいう。
(13)試料・情報の収集・提供を行う機関
研究機関のうち、試料・情報を研究対象者から取得し、又は他の機関から提供を受けて保管し、反復継続して他の研究機関に提供を行う業務（以下「収集・提供」という。）を実施するものをいう。
(14)多機関共同研究
一の研究計画書に基づき複数の研究機関において実施される研究をいう。
(15)研究者等
研究責任者その他の研究の実施（試料・情報の収集・提供を行う機関における業務の実施を含む。）に携わる者をいう。ただし、研究機関に所属する者以外であって、以下のいずれかに該当する者は除く。
①新たに試料・情報を取得し、研究機関に提供のみを行う者②既存試料・情報の提供のみを行う者③委託を受けて研究に関する業務の一部についてのみ従事する者(16)研究責任者
研究の実施に携わるとともに、所属する研究機関において当該研究に係る業務を統括する者をいう。なお、以下において、多機関共同研究に係る場合、必要に応じて、研究責任者を研究代表者と読み替えることとする。
(17)研究代表者
多機関共同研究を実施する場合に、複数の研究機関の研究責任者を代表する研究責任者をいう。
(18)研究機関の長研究が実施される法人の代表者若しくは行政機関の長又は研究を実施する個人事業主をいう。
(19)倫理審査委員会

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研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について、倫理的及び科学的な観点から調査審議するために設置された合議制の機関をいう。
(20)インフォームド・コンセント
研究対象者等が、実施又は継続されようとする研究に関して、当該研究の目的及び意義並びに方法、研究対象者に生じる負担、予測される結果（リスク及び利益を含む。）等について研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者から十分な説明を受け、それらを理解した上で自由意
思に基づいて研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対し与える、当該研究（試料・情報の取扱いを含む。）を実施又は継続されることに関する同意をいう。
(21)代諾者
生存する研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者であって、当該研究対象者がインフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される場合に、当該研究対象者の代わりに、研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者に対してインフォームド・コンセントを与えることができる者をいう。
(22)代諾者等
代諾者に加えて、研究対象者が死者である場合にインフォームド・コンセントを与えることができる者を含めたものをいう。
(23)インフォームド・アセント
インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される研究対象者が、実施又は継続されようとする研究に関して、その理解力に応じた
分かりやすい言葉で説明を受け、当該研究を実施又は継続されることを理解し、賛意を表することをいう。
(24)個人情報
生存する個人に関する情報であって、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等（文書、図画若しくは電磁的記録（電磁的方式（電子的方式、磁気的方式その他
人の知覚によっては認識することができない方式をいう。(26)②において同じ。）で作られる記録をいう。）に記載され、若しくは記録され、又は音
声、動作その他の方法を用いて表された一切の事項（個人識別符号を除く。）をいう。）により特定の個人を識別することができるもの（他の情報と照合することができ、それにより特定の個人を識別することができることとなるものを含む。）②個人識別符号が含まれるもの(25)個人情報等
個人情報に加えて、個人に関する情報であって、死者について特定の個人を識別することができる情報を含めたものをいう。
(26)個人識別符号
次に掲げるいずれかに該当する文字、番号、記号その他の符号のうち、個人情報の保護に関する法律施行令（平成 15 年政令第 507 号）その他の法令に定めるものをいう。
①特定の個人の身体の一部の特徴を電子計算機の用に供するために変換した文字、番号、記号その他の符号であって、当該特定の個人を識別することができるもの②個人に提供される役務の利用若しくは個人に販売される商品の購入に関し割り当てられ、又は個人に発行されるカードその他の書類に記載され、若しくは電磁的方式により記録された文字、番号、記号その他の符号であって、その利用者若しくは購入者又は発行を受ける者ごとに異なるものとなるように割り当てられ、又は記載され、若しくは記録されることにより、特定の利用者若しくは購入者又は発行を受ける者を識別することができるもの(27)要配慮個人情報
本人の人種、信条、社会的身分、病歴、犯罪の経歴、犯罪により害を被った事実その他本人に対する不当な差別、偏見その他の不利益が生じないようにその取扱いに特に配慮を要する記述等が含まれる個人情報をいう。
(28)匿名化
個人情報等について、特定の生存する個人又は死者を識別することができることとなる記述等（個人識別符号を含む。）の全部又は一部を削除すること（当該記述等の全部又は一部を当該個人又は死者と関わりのない記述等に置き換えることを含む。）をいう。
(29)対応表
匿名化された情報から、必要な場合に研究対象者を識別することができるよう、当該研究対象者と匿名化の際に置き換えられた記述等とを照合

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することができるようにする表その他これに類するものをいう。
(30)匿名加工情報
次に掲げる個人情報（個人情報保護法に規定する個人情報に限る。以下この(30)において同じ。）の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（同法の規定の適用を受けるものに限る。）をいう。
① (24)①に該当する個人情報当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
② (24)②に該当する個人情報当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
(31）非識別加工情報
次に掲げる個人情報（行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定により非識別加工情報に係る加工の対象とされている個人情報に限る。以下この(31)において同じ。）の区分に応じてそれぞれ次に定める措置を講じて特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの（行政機関個人情報保護法又は独立行政法人等個人情報保護法の規定の適用を受けるものに限る。）をいう。
① (24)①に該当する個人情報当該個人情報に含まれる記述等の一部を削除すること（当該一部の記述等を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
② (24)②に該当する個人情報当該個人情報に含まれる個人識別符号の全部を削除すること（当該個人識別符号を復元することのできる規則性を有しない方法により他の記述等に置き換えることを含む。）。
(32）有害事象実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
(33）重篤な有害事象
有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。
①死に至るもの②生命を脅かすもの③治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの④永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの⑤子孫に先天異常を来すもの(34）予測できない重篤な有害事象
重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
(35）モニタリング
研究が適正に行われることを確保するため、研究がどの程度進捗しているか並びにこの指針及び研究計画書に従って行われているかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
(36）監査研究結果の信頼性を確保するため、研究がこの指針及び研究計画書に従って行われたかについて、研究責任者が指定した者に行わせる調査をいう。
(37）遺伝カウンセリング
遺伝医学に関する知識及びカウンセリングの技法を用いて、研究対象者等又は研究対象者の血縁者に対して、対話と情報提供を繰り返しながら、遺伝性疾患をめぐり生じ得る医学的又は心理的諸問題の解消又は緩和を目指し、研究対象者等又は研究対象者の血縁者が今後の生活に向けて自らの意思で選択し、行動できるよう支援し、又は援助することをいう。

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第３

適用範囲

１ 適用される研究
この手順書は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針（既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報（個人情報保護法に規定する大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者により学術研究の用に供する目的で用いられるものに限る。）のみを用いる研究にあっては、第 21 を除く。）の対象としない。
(ア) 法令の規定により実施される研究(イ) 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究(ウ) 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究①

既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報②

既に匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。）③

既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報

2 日本国外において実施される研究(1) 我が国の研究者等が日本国外において研究を実施する場合（海外の研究機関と共同して研究を実施する場合を含む。）は、この指針に従うとともに、研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準を遵守しなければならない。ただし、この指針の規定と比較して研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定が厳格な場合には、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施するものとする。
(2) この指針の規定が日本国外の研究が実施される国又は地域における法令、指針等の基準の規定より厳格であり、この指針の規定により研究を実施することが困難な場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いて我が国の研究機関の長が許可したときには、この指針の規定に代えて当該研究が実施される国又は地域の法令、指針等の基準の規定により研究を実施することができるものとする。
①インフォームド・コンセントについて適切な措置が講じられる旨②研究の実施に伴って取得される個人情報等の保護について適切な措置が講じられる旨第２章研究者等の責務等

3 利益相反臨床研究に係る利益相反の管理については、「社会医療法人宏潤会医学系研究利益相反管理規程」、「社会医療法人宏潤会大同病院医学系研究利益相反管理規程の取扱い」、「医学系研究に係る利益相反マネジメントポリシー」、「医学系研究利益相反管理委員会規程」に定めるものとする。

4 実施施設と情報の共有(1) 研究を行う機関の長の責務は、各研究施設（大同病院、だいどうクリニック、中央クリニック、大同みどりクリニック、内田橋ファミリークリニック、なわファミリークリニック、大同老人保健施設）の長に権限を委任する。研究計画書の倫理審査委員会への付議や研究計画の許可、研究の実施に関して外部に業務の一部を委託する際の契約の締結、重篤な有害事象への対応、保有する個人情報等に係る安全管理措置等の事務についても委任し、各研究施設の長は責任をもってこれを実施する。
(2) 社会医療法人宏潤会 大同病院、社会医療法人宏潤会 だいどうクリニック、社会医療法人宏潤会中央クリニック、社会医療法人宏潤会
大同みどりクリニック、社会医療法人宏潤会内田橋ファミリークリニック、社会医療法人宏潤会なわファミリークリニック、社会医療法人宏潤会 大同老人保健施設は、相互の連携により、適切な医療を提供するため、患者の全医療記録を共有している。研究の実施にあたり、共有されている医療情報は、いずれの医療機関においても研究の原資料として取扱う。

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6第２章 研究者等の責務等
第４研究者等の基本的責務

１ 研究対象者等への配慮(1) 研究者等は、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して、研究を実施しなければならない。
(2) 研究者等は、法令、指針等を遵守し、当該研究の実施について倫理審査委員会の審査及び研究機関の長の許可を受けた研究計画書に従って、適正に研究を実施しなければならない。
(3) 研究者等は、研究を実施するに当たっては、原則としてあらかじめインフォームド・コンセントを受けなければならない。
(4) 研究者等は、研究対象者等及びその関係者からの相談、問合せ、苦情等（以下「相談等」という。）に適切かつ迅速に対応しなければならない。
(5) 研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。
(6) 研究者等は、地域住民等一定の特徴を有する集団を対象に、当該地域住民等の固有の特質を明らかにする可能性がある研究を実施する
場合には、研究対象者等及び当該地域住民等を対象に、研究の内容及び意義について説明し、研究に対する理解を得るよう努めなければならない。

２ 教育・研修
研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続して、教育・研修を受けなければならない。

(1) 対象①

倫理審査委員会の委員および事務局員は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するため、(2)に示すような教育・研修を積極的に受けなければならない。また、その後も、適宜継続（年に 1 回程度を目安）して教育・研修を受ける。

②

研究者等は、研究の実施に先立ち、また、研究期間中も適宜継続（年に 1 回程度を目安）して、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関して、第 7 章(2)に示すような教育・研修を受けなければならない。

(2) 教育・研修①

E-ラーニング(1) ICR web（http://www.icrweb.jp/）(2) 臨床試験のための Training center（https://etrain.jmacct.med.or.jp/）②

臨床研究に関する倫理、その他、必要な知識についての講習会。なお、社会医療法人宏潤会で主催、もしくは、共催で実施される前述の講演会を含む。

③

日本医師会治験促進センターが推奨する講習会(1) 日本医師会治験促進センター（http://www.jmacct.med.or.jp/information/news.html）④

臨床研究スポンサー、治験依頼者などが実施する GCP トレーニング

第5研究機関の長の責務

１ 研究に対する総括的な監督(1) 研究機関の長は、実施を許可した研究が適正に実施されるよう、必要な監督を行うことについての責任を負うものとする。
(2) 研究機関の長は、当該研究がこの指針及び研究計画書に従い、適正に実施されていることを必要に応じて確認するとともに、研究の適正な実施を確保するために必要な措置をとらなければならない。
(3) 研究機関の長は、研究の実施に携わる関係者に、研究対象者の生命、健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底しなければ社会医療法人宏潤会 臨床研究等・倫理審査委員会 標準業務手順書 標準業務手順書 2021 年 12 月 6 日版

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ならない。
(4) 研究機関の長は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
２ 研究の実施のための体制・規程の整備等(1) 研究機関の長は、研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備しなければならない。
(2) 研究機関の長は、当該研究機関において実施される研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合、これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保しなければならない。
(3) 研究機関の長は、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、研究結果等、研究に関する情報が適切に公表されることを確保しなければならない。
(4) 研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応をとらなければならない。
(5) 研究機関の長は、倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。
(6) 研究機関の長は、研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を当該研究機関の研究者等が受けることを確保するための措置を講じなければならない。また、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。
(7) 研究機関の長は、当該研究機関において定められた規程により、この指針に定める権限又は事務を当該研究機関内の適当な者に委任することができる。

第３章 研究の適正な実施等
第6研究計画書に関する手続

１ 研究計画書の作成・変更(1) 研究責任者は、研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を作成しなければならない。また、研究計画書の内容と異なる研究を実施しようとするときは、あらかじめ研究計画書を変更しなければならない。
(2) 研究責任者は、⑴の研究計画書の作成又は変更に当たっては、研究の倫理的妥当性及び科学的合理性が確保されるよう考慮しなければならない。また、研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益を総合的に評価するとともに、負担及びリスクを最小化する対策を講じなければならない。
(3) 多機関共同研究を実施する研究責任者は、当該多機関共同研究として実施する研究に係る業務を代表するため、当該研究責任者の中から、研究代表者を選任しなければならない。
(4) 研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で一の研究計画書を作成又は変更しなければならない。
(5) 研究責任者は、研究に関する業務の一部について委託しようとする場合には、当該委託業務の内容を定めた上で研究計画書を作成又は変更しなければならない。
(6) 研究責任者は、研究に関する業務の一部を委託する場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書又は電磁的方法（電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法をいう。以下同じ。）により契約を締結するとともに、委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行わなければならない。
(7) 研究責任者は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって通常の診療を超える医療行為を伴うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。

２ 倫理審査委員会への付議(1) 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
(2) 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。

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(3) 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委員会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
(4) ⑴から⑶までの規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって研究を実施することができる。この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければならない。
(5) 研究責任者は、多機関共同研究について⑵の規定によらず個別の倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても当該倫理審査委
員会へ提供しなければならない。

３ 研究機関の長による許可等(1)研究機関の長は、研究責任者から研究の実施の許可を求められたときは、倫理審査委員会の意見を尊重しつつ、当該研究の実施の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。この場合において、研究機関の長は、倫理審査委員会が研究の実施について不適当である旨の意見を述べたときには、当該研究の実施を許可してはならない。
(2)研究機関の長は、当該研究機関において行われている研究の継続に影響を与えると考えられる事実を知り、又は情報を得た場合には、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明等の適切な対応をとらなければならない。
(3)研究機関の長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう若しくはそのおそれのある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。

４ 研究の概要の登録(1) 研究責任者は、介入を行う研究について、厚生労働省が整備するデータベース（JapanRegistryofClinicalTrials:jRCT）等の公開データ
ベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新しなければならない。また、それ以外の研究についても当該研究の概要をその研究の実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて更新するよう努めなけ
ればならない。
(2) ⑴の登録において、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可したものについては、この限りでない。

５ 研究の適正な実施の確保(1) 研究責任者は、研究計画書に従って研究が適正に実施され、その結果の信頼性が確保されるよう、当該研究の実施に携わる研究者をはじめとする関係者を指導・管理しなければならない。
(2)

研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに必要な措置を講じなければならない。

６ 研究終了後の対応(1) 研究責任者は、研究を終了（中止の場合を含む。以下同じ。）したときは、その旨及び研究結果の概要を文書又は電磁的方法により遅滞なく倫理審査委員会及び研究機関の長に報告しなければならない。
(2) 研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で、当該研究の結果を公表しなければならない。また、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告しなければならない。
(3) 研究責任者は、介入を行う研究を終了したときは、４⑴で当該研究の概要を登録した公開データベースに遅滞なく、当該研究の結果を登録しなければならない。また、それ以外の研究についても当該研究の結果の登録に努めなければならない。
(4) 研究責任者は、通常の診療を超える医療行為を伴う研究を実施した場合には、当該研究を終了した後においても、研究対象者が当該研究

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9の結果により得られた最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努めなければならない。

第7

研究計画書の記載事項(1)研究計画書（⑵の場合を除く。）に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
①研究の名称②研究の実施体制（研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）③研究の目的及び意義④研究の方法及び期間⑤研究対象者の選定方針⑥研究の科学的合理性の根拠⑦第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）⑧個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）⑨研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策⑩試料・情報（研究に用いられる情報に係る資料を含む。）の保管及び廃棄の方法⑪研究機関の長への報告内容及び方法⑫研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑬研究に関する情報公開の方法⑭研究により得られた結果等の取扱い⑮研究対象者等及びその関係者が研究に係る相談を行うことができる体制及び相談窓口（遺伝カウンセリングを含む。）⑯代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、第９の規定による手続（第８及び第９の規定による代諾者等の選定方針並びに説明及び同意に関する事項を含む。）⑰インフォームド・アセントを得る場合には、第９の規定による手続（説明に関する事項を含む。）⑱第８の８の規定による研究を実施しようとする場合には、同規定に掲げる要件の全てを満たしていることについて判断する方法⑲研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑳侵襲を伴う研究の場合には、重篤な有害事象が発生した際の対応㉑侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容㉒通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応㉓研究に関する業務の一部を委託する場合には、当該業務内容及び委託先の監督方法㉔研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉕第 14 の規定によるモニタリング及び監査を実施する場合には、その実施体制及び実施手順(2)試料・情報の収集・提供を実施する場合の研究計画書に記載すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
①試料・情報の収集・提供の実施体制（試料・情報の収集・提供を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。）②試料・情報の収集・提供の目的及び意義③試料・情報の収集・提供の方法及び期間④収集・提供を行う試料・情報の種類⑤第８の規定によるインフォームド・コンセントを受ける手続等（インフォームド・コンセントを受ける場合には、同規定による説明及び同意に関する事項を含む。）⑥個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）

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⑦研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益、これらの総合的評価並びに当該負担及びリスクを最小化する対策⑧試料・情報の保管及び品質管理の方法⑨収集・提供終了後の試料・情報の取扱い⑩試料・情報の収集・提供の資金源等、試料・情報の収集・提供を行う機関の収集・提供に係る利益相反及び個人の収益等、研究者等の収集・提供に係る利益相反に関する状況⑪研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応⑫研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑬研究により得られた結果等の取扱い⑭研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容

第４章 インフォームド・コンセント等
第８インフォームド・コンセントを受ける手続等

１ インフォームド・コンセントを受ける手続等
研究者等が研究を実施しようとするとき又は既存試料・情報の提供のみを行う者が既存試料・情報を提供しようとするときは、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、それぞれ次の⑴から⑸までの手続に従って、原則としてあらかじめインフォーム
ド・コンセントを受けなければならない。ただし、法令の規定により既存試料・情報を提供する場合又は既存試料・情報の提供を受ける場合については、この限りでない。
(1) 新たに試料・情報を取得して研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント
研究者等は、それぞれ次のア又はイの手続に従って研究を実施しなければならない。
ア 侵襲を伴う研究
研究者等は、５の規定による説明事項を記載した文書により、インフォームド・コンセントを受けなければならない。
イ 侵襲を伴わない研究(ア）介入を行う研究
研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
(イ）介入を行わない研究①人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。
②人体から取得された試料を用いない研究(i) 要配慮個人情報を取得して研究を実施しようとする場合
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、原則として研究対象者
等の適切な同意を受けなければならない。ただし、適切な同意を受けることが困難な場合であって、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、当該研究の実施について、６①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障することによって、取得した要配慮個人情報を利用することができる。
(ii) (i)以外の場合

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研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、当該研究の実施について、①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施又は継続されることについて、研究対象者等が拒否できる機会を保障しなければならない（ただし、研究に用いられる情報（要配慮個人情報を除く。）を共同研究機関へ提供する場合は、学術研究の用に供するときその他の研究に用いられる情報を取得して共同研究機関へ提供することに特段の理由があるときに限る。）。なお、研究協力機関が、当該研究のために新たに試料・情報を取得（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）し、研究機関がその提供を受ける場合についてのインフォームド・コンセントは、研究者等が受けなければならない。また、研究協力機関においては、当該インフォームド・コンセントが適切に取得されたものであることについて確認しなければならない。
(2)自らの研究機関において保有している既存試料・情報を用いて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント
研究者等は、それぞれ次のア又はイの手続に従って研究を実施しなければならない。
ア 人体から取得された試料を用いる研究研究者等は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項について口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次の(ア)から(ウ)までのいずれかに該当するときには、当該手続を行うことな
く、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を利用することができる。
(ア）当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していること。
①

匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。

②

匿名加工情報又は非識別加工情報であること。

(イ）当該既存試料・情報が(ア)に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
①

当該研究の実施について、６①から④までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

②

その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。

(ウ）当該既存試料・情報が(ア)又は(イ)のいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究に当該既存試料・情報が利用されるときにおいて、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
①

当該研究の実施について、６①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

②

研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。

イ 人体から取得された試料を用いない研究
研究者等は、必ずしもインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、インフォームド・コンセントを受けない場合には、次の(ア)から(ウ）までのいずれかに該当していなければならない。
(ア）当該研究に用いられる情報が次に掲げるいずれかに該当していること。
①

匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。

②

匿名加工情報又は非識別加工情報であること。

(イ）当該研究に用いられる情報が(ア)に該当しない場合であって、その取得時に当該研究における利用が明示されていない別の研究についての研究対象者等の同意のみが与えられているときには、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
①

当該研究の実施について、６①から④までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

②

その同意が当該研究の目的と相当の関連性があると合理的に認められること。

(ウ）当該研究に用いられる情報が（ア）又は(イ）のいずれにも該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該情報を用いて研究を実施しようとすることに特段の理由があるときは、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
①

当該研究の実施について、６①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

②

研究が実施又は継続されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。

(3)他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームド・コンセント
他の研究機関に対して既存試料・情報の提供を行う者は、必ずしも文書によりインフォームド・コンセントを受けることを要しないが、文書によりインフォームド・コンセントを受けない場合には、５の規定による説明事項（既存試料・情報を提供する旨を含む。）について口頭によりインフォーム

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ド・コンセントを受け、説明の方法及び内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成しなければならない。ただし、これらの手続を行うことが困難な場合であって次のアからウまでのいずれかに該当するときは、当該手続を行うことなく、既存試料・情報を提供することができる。
ア 当該既存試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していること。
(ア) 匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。
(イ) 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
(ウ) 学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、６①から④までの事項を研究対
象者等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できな
いよう、加工又は管理されたものに限る。）であること。
イ 既存試料・情報がアに該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件の全てを満たしていること。
(ア) 当該研究の実施及び当該既存試料・情報の他の研究機関への提供について、６①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。
(イ) 研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。
ウ 社会的に重要性の高い研究に用いられる既存試料・情報が提供される場合であって、当該研究の方法及び内容、研究に用いられる試料・情報の内容その他の理由によりア及びイによることができないときには、９⑴①から④までの要件の全てに該当していなければならない。また、９⑵①から③に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。
(4)既存試料・情報の提供のみを行う者の手続
既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶の手続に加えて、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
ア

既存試料・情報の提供のみを行う者が所属する機関の長は、適正に既存試料・情報を提供するために必要な体制及び規程を整備すること。

イ

既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶アにより既存試料・情報の提供を行う場合、その提供について既存試料・情報の提供のみを行う
機関の長が把握できるようにすること。

ウ

既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑶イ及びウにより既存試料・情報を提供しようとするときは、倫理審査委員会の意見を聴いた上で、既存試料・情報の提供のみを行う機関の長の許可を得ていること。

(5) (3)の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント(3)の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合、研究者等は、次のア及びイの手続に従って研究を実施しなければならない。
ア 研究者等は、次に掲げる全ての事項を確認すること。
①

当該試料・情報に関するインフォームド・コンセントの内容又は⑶の規定による当該試料・情報の提供に当たって講じた措置の内容②

当該既存試料・情報の提供を行った他の機関の名称、住所及びその長の氏名③

当該既存試料・情報の提供を行った他の機関による当該試料・情報の取得の経緯

イ 試料・情報の提供を受ける場合、次に掲げる要件を満たしていること。
(ア) (3)ア(ウ)に該当することにより、既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、当該研究の実施について、６①から④までの事
項を公開していること。
(イ) (3)イに該当することにより、特定の個人を識別することができる既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、６①から⑥までの事項を公開し、かつ研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障すること。
(ウ) (3)ウに該当することにより、既存試料・情報の提供を受けて研究しようとする場合には、９の規定による適切な措置を講じること。
(6)海外にある者へ試料・情報を提供する場合の取扱い
海外にある者に対し、研究に用いられる試料・情報を提供する場合（当該試料・情報の取扱いの全部又は一部を海外にある者に委託する場合を含む。）は、当該者が個人情報の保護に関する法律施行規則（平成 28 年個人情報保護委員会規則第３号。以下「個人情報保護法施行規則」という。）第 11 条第１項各号のいずれにも該当する外国として個人情報保護委員会が定める国にある場合若しくは個人情報保護法施行
規則第 11 条の２に定める基準に適合する体制を整備している場合又は法令の規定により試料・情報を提供する場合を除き、当該者に対し研究に用いられる試料・情報を提供することについて、研究対象者等の適切な同意を受けなければならない。ただし、適切な同意を受けることが困難な場

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合であって次のアからウまでのいずれかに該当するときには、当該研究に用いられる試料・情報を海外にある者に提供することができる。
ア 当該試料・情報が次に掲げるいずれかに該当していることについて及び試料・情報の提供を行う機関の長が当該試料・情報の提供について把握できるようにしていること。
①

匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。）であること。
②

匿名加工情報又は非識別加工情報であること。

③

学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、６①から④までの事項を研究対象者
等に通知し、又は公開している場合であって、匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよ
う、加工又は管理されたものに限る。）であること。

イ アに該当しない場合であって、学術研究の用に供するときその他の当該試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件の全てを満たしていることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること。
①

当該研究の実施及び当該試料・情報の海外にある者への提供について、６①から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

②

研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。

ウ ア又はイのいずれにも該当しない場合であって、社会的に重要性の高い研究と認められるものであるときにおいては、９⑵①から③までのもののうち適切な措置を講じることについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で、試料・情報の提供を行う機関の長の許可を得ていること。
２ 電磁的方法によるインフォームド・コンセント
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、１における文書によるインフォームド・コンセントに代
えて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。
①

研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと。

②

研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えること。

③

インフォームド・コンセントを受けた後も５の規定による説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること。

３ 試料・情報の提供に関する記録(1)試料・情報の提供を行う場合
研究責任者又は試料・情報の提供のみを行う者は、当該試料・情報の提供に関する記録を作成し、当該記録に係る当該試料・情報の提供を行った日から３年を経過した日までの期間保管しなければならない。なお、研究協力機関においては、試料・情報の提供のみを行う者は、その提供について、当該研究協力機関の長が把握できるようにしなければならない。
(2)試料・情報の提供を受ける場合
他の研究機関等から研究に用いられる試料・情報の提供を受ける場合は、研究者等は、当該試料・情報の提供を行う者によって適切な手続がとられていること等を確認するとともに、当該試料・情報の提供に関する記録を作成しなければならない。研究責任者は、研究者等が作成した当該記録を、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間保管しなければならない。
４ 研究計画書の変更
研究者等は、研究計画書を変更して研究を実施しようとする場合には、変更箇所について、原則として改めて１の規定によるインフォームド・コンセ
ントの手続等を行わなければならない。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長の許可を受けた場合には、当該許可に係る変更箇所については、この限りでない。
５ 説明事項インフォームド・コンセントを受ける際に研究対象者等に対し説明すべき事項は、原則として以下のとおりとする。ただし、倫理審査委員会の意見を受けて研究機関の長が許可した事項については、この限りでない。
①研究の名称及び当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けている旨②研究機関の名称及び研究責任者の氏名（多機関共同研究を実施する場合には、共同研究機関の名称及び共同研究機関の研究責任者の氏名を含む。）③研究の目的及び意義

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④研究の方法（研究対象者から取得された試料・情報の利用目的及び取扱いを含む。）及び期間⑤研究対象者として選定された理由⑥研究対象者に生じる負担並びに予測されるリスク及び利益⑦研究が実施又は継続されることに同意した場合であっても随時これを撤回できる旨（研究対象者等からの撤回の内容に従った措置を講じることが困難となる場合があるときは、その旨及びその理由を含む。）⑧研究が実施又は継続されることに同意しないこと又は同意を撤回することによって研究対象者等が不利益な取扱いを受けない旨⑨研究に関する情報公開の方法⑩研究対象者等の求めに応じて、他の研究対象者等の個人情報等の保護及び当該研究の独創性の確保に支障がない範囲内で研究計画書
及び研究の方法に関する資料を入手又は閲覧できる旨並びにその入手又は閲覧の方法⑪個人情報等の取扱い（匿名化する場合にはその方法、匿名加工情報又は非識別加工情報を作成する場合にはその旨を含む。）⑫試料・情報の保管及び廃棄の方法⑬研究の資金源その他の研究機関の研究に係る利益相反及び個人の収益その他の研究者等の研究に係る利益相反に関する状況⑭研究により得られた結果等の取扱い⑮研究対象者等及びその関係者からの相談等への対応（遺伝カウンセリングを含む。）⑯研究対象者等に経済的負担又は謝礼がある場合には、その旨及びその内容⑰通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、他の治療方法等に関する事項⑱通常の診療を超える医療行為を伴う研究の場合には、研究対象者への研究実施後における医療の提供に関する対応⑲侵襲を伴う研究の場合には、当該研究によって生じた健康被害に対する補償の有無及びその内容⑳研究対象者から取得された試料・情報について、研究対象者等から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の研究機関に提供する可能性がある場合には、その旨と同意を受ける時点において想定される内容㉑侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの場合には、研究対象者の秘密が保全されることを前提として、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者並びに倫理審査委員会が、必要な範囲内において当該研究対象者に関する試料・情報を閲覧する旨
６ 研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項
１の規定において、研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項は以下のとおりとする。
①

試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②

利用し、又は提供する試料・情報の項目③

利用する者の範囲④

試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑤

研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨⑥⑥⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

７ 同意を受ける時点で特定されなかった研究への試料・情報の利用の手続研究者等は、研究対象者等から同意を受ける時点で想定される試料・情報の利用目的等について可能な限り説明した場合であって、その後、利用目的等が新たに特定されたときは、研究計画書を作成又は変更した上で、新たに特定された利用目的等についての情報を研究対象者等に通知し、又は公開し、研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が同意を撤回できる機会を保障しなければならない。
８ 研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じている状況における研究の取扱い
研究者等は、あらかじめ研究計画書に定めるところにより、次に掲げる要件の全てに該当すると判断したときは、研究対象者等の同意を受けずに研究を実施することができる。ただし、当該研究を実施した場合には、速やかに、５の規定による説明事項を記載した文書又は電磁的方法によりインフォームド・コンセントの手続を行わなければならない。
①

研究対象者に緊急かつ明白な生命の危機が生じていること。

②

介入を行う研究の場合には、通常の診療では十分な効果が期待できず、研究の実施により研究対象者の生命の危機が回避できる可能性が十分にあると認められること。

③

研究の実施に伴って研究対象者に生じる負担及びリスクが必要最小限のものであること。

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④

代諾者又は代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

９インフォームド・コンセントの手続等の簡略化(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる要件の全てに該当する研究を実施しようとする場合には、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、１及び４の規定による手続の一部を簡略化することができる。
①

研究の実施に侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴わないこと。

②

１及び４の規定による手続を簡略化することが、研究対象者の不利益とならないこと。

③

１及び４の規定による手続を簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、又は研究の価値を著しく損ねること。

④

社会的に重要性が高い研究と認められるものであること。

(2) 研究者等は、⑴の規定により１及び４の規定による手続が簡略化される場合には、次に掲げるもののうち適切な措置を講じなければならない。
①

研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容（方法を含む。）について広報すること。

②

研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明（集団に対するものを含む。）を行うこと。

③

長期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努めること。

10 同意の撤回等
研究者等は、研究対象者等から次に掲げるいずれかに該当する同意の撤回又は拒否があった場合には、遅滞なく、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じるとともに、その旨を当該研究対象者等に説明しなければならない。ただし、当該措置を講じることが困難な場合であって、当該措置を講じないことについて倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、この限りでない。この場合において、当該撤回又は拒否の内容に従った措置を講じない旨及びその理由について、研究者等が研究対象者等に説明し、理解を得るよう努めなければならない。
①

研究が実施又は継続されることに関して与えた同意の全部又は一部の撤回②

研究について通知され、又は公開された情報に基づく、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否（第９の１⑴イ(ア)②の拒否を含む。）③

８の規定によるインフォームド・コンセントの手続における、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否④

代諾者が同意を与えた研究について、研究対象者からのインフォームド・コンセントの手続における、当該研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否

第9代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合の手続等

１ 代諾の要件等(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第８の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、次に掲げる要件の全てを満たさなければならない。
ア 研究計画書に次に掲げる全ての事項が記載されていること。
①

代諾者等の選定方針②

代諾者等への説明事項（イ(ア)又は(イ)に該当する者を研究対象者とする場合には、当該者を研究対象者とすることが必要な理由を含む。）

イ 研究対象者が次に掲げるいずれかに該当していること。
(ア)未成年者であること。ただし、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断される場合であって、次に掲げる全ての事項が研究計画書に記載され、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴いた上で研究機関の長が許可したときは、代諾者ではなく当該研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるものとする。
①

研究の実施に侵襲を伴わない旨②

研究の目的及び試料・情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を公開し、当該研究が実施又は継続されることについて、研究対象者の親権者又は未成年後見人等が拒否できる機会を保障する旨

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(イ)成年であって、インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される者であること。
(ウ)死者であること。ただし、研究を実施されることが、その生前における明示的な意思に反している場合を除く。
(2) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、第８の規定による手続において代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には、⑴ア①の選定方針に従って代諾者等を選定し、当該代諾者等に対して、第８の５の規定による説明事項に加えて⑴ア②に規定する説
明事項を説明しなければならない。
(3) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が中学校等の課程を修了している又は 16 歳以上の未成年者であり、かつ、研究を実施されることに関する十分な判断能力を有すると判断されるときには、当該研究対象者からもインフォームド・コンセントを受けなければならない。
２ インフォームド・アセントを得る場合の手続等(1) 研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者が、代諾者からインフォームド・コンセントを受けた場合であって、研究対象者が研究を実施されることについて自らの意向を表することができると判断されるときには、インフォームド・アセントを得るよう努めなければならない。ただし、１⑶の規定により研究対象者からインフォームド・コンセントを受けるときは、この限りでない。
(2) 研究責任者は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続を行うことが予測される研究を実施しようとする場合には、あらかじめ研究対象者への説明事項及び説明方法を研究計画書に記載しなければならない。
(3) 研究者等及び既存試料・情報の提供のみを行う者は、⑴の規定によるインフォームド・アセントの手続において、研究対象者が、研究が実施又は継続されることの全部又は一部に対する拒否の意向を表した場合には、その意向を尊重するよう努めなければならない。ただし、当該研究を実施又は継続することにより研究対象者に直接の健康上の利益が期待され、かつ、代諾者がそれに同意するときは、この限りでない。

第５章 研究により得られた結果等の取扱い
第 10研究により得られた結果等の説明

１ 研究により得られた結果等の説明に係る手続等(1) 研究責任者は、実施しようとする研究及び当該研究により得られる結果等の特性を踏まえ、当該研究により得られる結果等の研究対象者への説明方針を定め、研究計画書に記載しなければならない。当該方針を定める際には、次に掲げる事項について考慮する必要がある。
ア

当該結果等が研究対象者の健康状態等を評価するための情報として、その精度や確実性が十分であるかイ

当該結果等が研究対象者の健康等にとって重要な事実であるかウ

当該結果等の説明が研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼす可能性があるか(2) 研究者等は、研究対象者等からインフォームド・コンセントを受ける際には、⑴における研究により得られた結果等の説明に関する方針を説明し、理解を得なければならない。その上で、研究対象者等が当該研究により得られた結果等の説明を希望しない場合には、その意思を尊重しなければならない。ただし、研究者等は、研究対象者等が研究により得られた結果等の説明を希望していない場合であっても、その結果等が研究対象者、研究
対象者の血縁者等の生命に重大な影響を与えることが判明し、かつ、有効な対処方法があるときは、研究責任者に報告しなければならない。
(3) 研究責任者は、⑵の規定により報告を受けた場合には、研究対象者等への説明に関して、説明の可否、方法及び内容について次の観点を含めて考慮し、倫理審査委員会の意見を求めなければならない。
①

研究対象者及び研究対象者の血縁者等の生命に及ぼす影響②

有効な治療法の有無と研究対象者の健康状態③

研究対象者の血縁者等が同一の疾患等に罹患している可能性④

インフォームド・コンセントに際しての研究結果等の説明に関する内容(4) 研究者等は、⑶における倫理審査委員会の意見を踏まえ、研究対象者等に対し、十分な説明を行った上で、当該研究対象者等の意向を確認し、なお説明を希望しない場合には、説明してはならない。
(5) 研究者等は、研究対象者等の同意がない場合には、研究対象者の研究により得られた結果等を研究対象者等以外の人に対し、原則として説明してはならない。ただし、研究対象者の血縁者等が、研究により得られた結果等の説明を希望する場合であって、研究責任者が、その説明を求

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める理由と必要性を踏まえ説明することの可否について倫理審査委員会の意見を聴いた上で、必要と判断したときはこの限りでない。

２ 研究に係る相談実施体制等
研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を踏まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備しなければならない。また、研究責任者は、体制を整備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であり、遺伝情報を取り扱う場合にあっては、遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連携が確保できるよう努めなければならない。

第６章 研究の信頼性確保
第 11

研究に係る適切な対応と報告

１ 研究の倫理的妥当性及び科学的合理性の確保等(1) 研究者等は、研究の倫理的妥当性又は科学的合理性を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合（⑵に該当する場合を除く。）には、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
(2) 研究者等は、研究の実施の適正性又は研究結果の信頼を損なう又はそのおそれがある事実を知り、又は情報を得た場合には、速やかに研究責任者又は研究機関の長に報告しなければならない。
(3) 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場
合には、速やかに研究機関の長及び研究責任者に報告しなければならない。
２ 研究の進捗状況の管理・監督及び有害事象等の把握・報告(1) 研究責任者は、研究の実施に係る必要な情報を収集するなど、研究の適正な実施及び研究結果の信頼性の確保に努めなければならない。
(2) 研究責任者は、１⑴による報告を受けた場合であって、研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合（⑶に該当する場合を除く。）には、遅滞なく、重大な不適合等報告書（書式 7）を倫理審査委員長に提出し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。
(3) 研究責任者は、１⑵又は⑶による報告を受けた場合には、速やかに不適合等報告書（書式 7～10）を倫理審査委員長に提出し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更しなければならない。
(4) 研究責任者は、研究の実施において、当該研究により期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた若しくは十分な成果が得られないと判断される場合には、当該研究を中止しなければならない。
(5) 研究責任者は、研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況（定期報告書、書式 5）及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況（医薬品の疾病等報告書（書式 8）、医療機器の疾病等又は不具合報告書（書式 9）、再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書（書式 10）、詳細記載様式）を倫理審査委員会及び研究機関の長に報告しなければならない。
(6) 研究責任者は、多機関共同研究を実施する場合には、共同研究機関の研究責任者に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなけ
ればならない。
(7) 研究機関の長は、１⑵若しくは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定による報告を受けた場合には、必要に応じて、倫理審査委員会の意見を聴き、速やかに研究の中止、原因究明等の適切な対応を取らなければならない。この場合、倫理審査委員会が意見を述べる前においては、必要に応じ、研究責任者に対し、研究の停止又は暫定的な措置を講じるよう指示しなければならない。
３ 大臣への報告等(1) 研究機関の長は、当該研究機関が実施している又は過去に実施した研究について、この手順書に適合していないことを知った場合（１⑵若し
くは⑶又は２⑵若しくは⑶の規定による報告を含む。）には、速やかに倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（文部科学省の所管する研究機関にあっては文部科学大臣及び厚生労働大臣。経済産業省の所管する研究機関にあっては厚生労働大臣及び経済産業大臣。以下単に「大臣」という。）に報告し、公表しなければならない。

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(2) 研究機関の長は、当該研究機関における研究がこの手順書に適合していることについて、大臣又はその委託を受けた者（以下「大臣等」という。）が実施する調査に協力しなければならない。

第 12

利益相反の管理(1) 研究者等は、研究を実施するときは、個人の収益等、当該研究に係る利益相反に関する状況について、その状況を研究責任者に報告し、透明性を確保するよう適切に対応しなければならない。
(2) 研究責任者は、医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連し得る研究を実施する場合には、当該研究に係る利益相反に関する状況を把握し、研究計画書に記載しなければならない。
(3) 研究者等は、⑵の規定により研究計画書に記載された利益相反に関する状況を、第８に規定するインフォームド・コンセントを受ける手続において研究対象者等に説明しなければならない。

第 13

研究に係る試料及び情報等の保管(1) 研究者等は、研究に用いられる情報及び当該情報に係る資料（研究に用いられる試料・情報の提供に関する記録を含む。以下「情報等」という。）を正確なものにしなければならない。
(2) 研究責任者は、人体から取得された試料及び情報等を保管するときは、⑶の規定による手順書に基づき、研究計画書にその方法を記載するとともに、研究者等が情報等を正確なものにするよう指導・管理し、人体から取得された試料及び情報等の漏えい、混交、盗難又は紛失等が起こらないよう必要な管理を行わなければならない。
(3) 研究機関の長は、人体から取得された試料及び情報等の保管に関する手順書を作成し、当該手順書に従って、当該研究機関が実施する研究に係る人体から取得された試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
(4) 研究責任者は、⑶の規定による手順書に従って、⑵の規定による管理の状況について研究機関の長に報告しなければならない。
(5) 研究機関の長は、当該研究機関の情報等について、可能な限り長期間保管されるよう努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、少なくとも、当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。また、匿名化された情報について、当該研究機関が対応表を保有する場合には、対応表の保管についても同様とする。また、試料・情報の提供に関する記録について、試料・情報を提供する場合は提供を行った日から３年を経過した日までの期間、試料・情報の提供を受ける場合は当該研究の終了について報告された日から５年を経過した日までの期間、適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
(6) 研究機関の長は、人体から取得された試料及び情報等を廃棄する場合には、特定の個人を識別することができないようにするための適切な措置が講じられるよう必要な監督を行わなければならない。

第 14

モニタリング及び監査(1) 研究責任者は、研究の信頼性の確保に努めなければならず、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
(2) 研究責任者は、当該研究の実施について研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより適切にモニタリング及び監査が行われるよう、モニタリングに従事する者及び監査に従事する者に対して必要な指導・管理を行わなければならない。
(3) 研究責任者は、監査の対象となる研究の実施に携わる者及びそのモニタリングに従事する者に、監査を行わせてはならない。
(4) モニタリングに従事する者は、当該モニタリングの結果を研究責任者に報告しなければならない。また、監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者及び研究機関の長に報告しなければならない。
(5) モニタリングに従事する者及び監査に従事する者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(6) 研究機関の長は、⑴の規定によるモニタリング及び監査の実施に協力するとともに、当該実施に必要な措置を講じなければならない。

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第７章 重篤な有害事象への対応
第 15

重篤な有害事象への対応

１ 研究者等の対応
研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、２⑴及び３の規定による手順書等に従い、研究対象
者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告しなければならない。
２ 研究責任者の対応(1) 研究責任者は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、研究計画書に重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順を記載し、当該手順に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
(2) 研究責任者は、研究に係る試料・情報の取得を研究協力機関に依頼した場合であって、研究対象者に重篤な有害事象が発生した場合には、速やかな報告を受けなければならない。
(3) 研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、当該有害事象や研究の継続等について倫理審査委員会に意見を聴いた上で、その旨を研究機関の長に報告するとともに、⑴及び３の規定による手順書等に従い、適切な対応を図らなければならない。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
(4) 研究代表者は、多機関共同研究で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、⑶の対応を含む当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない。
(5) 侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、当該有害事象が発生した研究機関の研究責任者は、研究機関の長に報告した上で、速やかに、⑵及び⑶の規定による対応の状況及び結果を大臣（厚生労働大臣に限る。）に報告し、公表しなければならない。
３ 研究機関の長の対応
研究機関の長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。

第 8 章 倫理審査委員会
第 16

倫理審査委員会の設置等

１ 倫理審査委員会の設置の要件
倫理審査委員会の設置者は、次に掲げる要件の全てを満たしていなければならない。
①

審査に関する事務を的確に行うための能力があること。

②

倫理審査委員会を継続的に運営する能力があること。

③

倫理審査委員会を中立的かつ公正に運営する能力があること。

２ 倫理審査委員会の設置者の責務(1) 社会医療法人宏潤会は、研究を行うことの適否、その他研究等に関する調査審議を行わせるため、社会医療法人宏潤会大同病院内に倫理審査委員会を設置する。
(2) 倫理審査委員会の設置者は、社会医療法人宏潤会大同病院院長とする。
(3) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程を定め、当該規程により、倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者に業務を行わせなければならない。
(4) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了が報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究の終了が報告された日から５年を経過した日までの期間）、適切に保管しなければならない。

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(5) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の運営を開始するに当たって、倫理審査委員会の組織及び運営に関する規程並びに委員名簿を倫理審査委員会報告システムにおいて公表しなければならない。また、倫理審査委員会の設置者は、年１回以上、当該倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について、当該システムにおいて公表しなければならない。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。
(6) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者が審査及び関連する業務に関する教育・研修を受けることを確保するため必要な措置を講じなければならない。
(7) 倫理審査委員会の設置者は、当該倫理審査委員会の組織及び運営がこの手順書に適合していることについて、大臣等が実施する調査に協力しなければならない。

第 17

倫理審査委員会の役割・責務等

１ 役割・責務(1) 倫理審査委員会は、研究責任者から研究の実施の適否等について意見を求められたときは、この手順書に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、当該研究に係る研究機関及び研究者等の利益相反に関する情報も含めて中立的かつ公正に審査を行い、文書又は電磁的方法により意見を述べなければならない。
(2) 倫理審査委員会は、⑴の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。
(3) 倫理審査委員会は、⑴の規定により審査を行った研究のうち、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものについて、当該研究の実施の適正性及び研究結果の信頼性を確保するために必要な調査を行い、研究責任者に対して、研究計画書の変更、研究の中止
その他当該研究に関し必要な意見を述べるものとする。
(4) 倫理審査委員会の委員、有識者及びその事務に従事する者等は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
(5) 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、⑴の規定により審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公正性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに倫理審査委員会の設置者に報告しなければならない。
(6) 倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
２ 倫理審査事務局の設置及び業務(1) 倫理審査委員会の設置者は、臨床研究の実施に関する事務及び支援を行う者を指名し、倫理審査事務局を設けるものとする。
(2) 倫理審査委員会事務局は、倫理審査委員会の設置者が指名した次の者で構成する。
①

倫理審査委員会事務局長：薬剤部長、もしくは、副部長②

倫理審査委員会事務局員：薬剤部 科長、係長、主任、事務員、および、その他若干名(3) 倫理審査委員会の設置者の指示により、事務局は次の業務を行うものとする。
①

審査を申請しようとする職員(以下「研究責任者」という。)に対する臨床研究実施申請書等の必要書類の交付と申請手続きの説明②

研究責任者からの委員会の審査対象となる審査資料の受付及びそれらの委員会への提出③

審査結果通知書の作成と研究責任者への交付④

実施経過報告書、終了報告書の受領⑤

議事録等の記録の保存⑥

委員会の委員の指名に関する業務(委員名簿の作成を含む)⑦

臨床研究の審査に関する各種標準業務手順書の作成⑧

委員会の規程、委員名簿及び会議記録の概要の公表⑨

その他臨床研究の審査に関する業務の円滑化を図るために必要な事務

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３ 構成及び会議の成立要件等(1) 倫理審査委員会の構成は、研究計画書の審査等の業務を適切に実施できるよう、次に掲げる要件の全てを満たさなければならず、①から③までに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。会議の成立についても同様の要件とする。
①

医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。

②

倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。

③

研究対象者の観点も含めて一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。

④

倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない者が複数含まれていること。

⑤

男女両性で構成されていること。

⑥

５名以上であること。

(2) 倫理審査委員会は、原則として 1 ヵ月に 1 回開催する。ただし、委員長が開催の必要がないと判断した場合には、この限りではない。
(3) 委員長が欠席、または審議および採決に参加できない場合は、副委員長もしくは委員長が選任する者がその職務を代行する。
(4) 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に同席してはならない。ただし、当該倫理審査委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明を行うことはできる。
(5) 審査を依頼した研究責任者は、倫理審査委員会の審議及び意見の決定に参加してはならない。ただし、倫理審査委員会における当該審査の内容を把握するために必要な場合には、当該倫理審査委員会の同意を得た上で、その会議に同席することができる。
(6) 倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
(7) 倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
(8) 倫理審査委員会の意見は、全会一致をもって決定するよう努めなければならないが、全会一致による議決が困難な場合、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、出席委員の 3 分の 2 以上の意見をもって倫理審査委員会の意見として議決することができる。
(9)

倫理等審査委員会の開催について、以下の各号のいずれかに該当する場合は、委員の Web 会議システムによる参加を認めることとする。ただし、Web 会議システムにより倫理等審査委員会に参加する委員については、予め倫理等審査委員会事務局から配布された資料が手元にあり、かつ参加時に適正な意思疎通が可能であることが保証されていなければならない。また、Web 会議システムによる審査委員会参加の場
合は、配布資料を病院外に持ち出すことを許容するが、情報漏洩、または、資料散逸等が発生しないよう適正に取り扱わなければならない。な
お、Web 会議システムによる参加の可否については、倫理審査委員会委員長が判断する。
①

行政機関より企業活動の自粛が要請され、委員が自宅での待機・退避・避難・勤務等が必要となった場合②

大規模な交通機関の運行停止又は運行制限が行われ、委員の病院への移動が極めて困難と認められる場合③

倫理等審査委員会の設置者より会議の開催について自粛が指示又は要請された場合④

行政機関又は倫理等審査委員会の設置者より、委員に対して自宅等での待機・退避・避難を指示又は要請され、かつ身体的・精神的に会議への参加が可能な状態又は状況にある場合⑤

その他、本項第 1 号から第 4 号に準じると判断できる妥当性が認められる場合

４ 委員の選任(1) 倫理審査委員会の設置者は、委員を選任する。
(2) 倫理審査委員会の設置者は、委員のうちから委員長を選任する。
(3) 委員の任期は 1 年とし、再任を妨げない。
(4) 委員等に欠員が生じた場合、その後任者の任期は前任者の残任期間とする。

５ 迅速審査等(1) 倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報

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告されなければならない。
①

多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について第６の２⑸に規定する倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査②

研究計画書の軽微な変更に関する審査③

侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査④

軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査⑤

生命の危機に瀕する患者への適応外使用を緊急で行うための審査(2) 倫理審査委員会は、⑴②に該当する事項のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについて、第 16 の２⑴に定める規程にあらか
じめ具体的にその内容と運用等を定めることで、報告事項として取り扱うことができる。

７ 利益相反の自己申告(1) 倫理審査委員会の設置者は、委員より利益相反に関して、利益相反委員会で審議された結果を入手する。 なお、院内の倫理審査委員会で審議する場合、院内の利益相反委員会で審議した結果を踏まえて、倫理審査を実施する。

８ 研究の申請、審査手続き(1) 研究責任者は、研究を実施しようとするとき、新規審査依頼書（書式 2）、研究計画書、説明文書、同意文書または情報公開用文書、同意撤回書、研究委託申込書、その他当該研究に委員会が必要と認める資料を院長に提出し、実施許可を受けなければならない。
(2) 委員長は、研究責任者から、研究の実施の許可を求められたときは、当該研究の実施の適否について、新規審査依頼書（書式 2）を用いて、委員会へ意見を求めるものとする。
(3) 他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画について、当院以外の倫理審査委員会に審査を求めることができる。

９ 調査審議の流れ(1) 審査依頼書および審査対象資料の入手①

委員長は、責任医師から、新規審査依頼書（書式 2）、倫理的および科学的観点から中立的かつ公正に調査・審議するために必要となる次に掲げる資料を入手する。
(ア) 研究計画書(イ) 説明文書、同意文書（生命・医学系指針に則り要否を判断する）(ウ) 研究責任者の履歴書（参考書式 4）(エ) 共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗状況に関する資料（他の研究機関と共同して実施する研究の場合）(オ) モニタリングに関する手順書、監査に関する手順書（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの場合）(カ) 研究機関における研究の進捗状況に関する資料（継続審査の場合）(キ) 重篤な有害事象・不具合に関する資料（侵襲を伴う研究の実施において発生した場合）(ク) 利益相反自己申告書により、当該研究を実施する上で適格であるか否かを検討すること。なお、利益相反マネジメントについて
は、医学系研究利益相反管理規定、大同病院医学系研究利益相反規定に定められた通りとする。
(ケ) その他、倫理審査委員会が必要と認める資料②

委員長は、研究実施中に（1）に掲げる ⑤を除く資料が追加、更新または改訂された場合には、これを速やかに倫理審査委員会に提出するよう責任医師、もしくは、研究機関の長に求める。

(2) 委員への開催案内と資料配付①

委員への開催案内は原則として開催日の 2 週間前までに、審査対象資料は原則として開催日の 1 週間前までに配付する。研究
対象者に対する安全性確保の観点から、事態の緊急性に応じて速やかに審査を行う必要がある場合はこの限りではない。なお、委員長が新規審査依頼書（書式 2）の内容から迅速審査が適当であると判断した場合は、手順 6(4)②に従い迅速審査を行う。

(3) 成立要件の確認
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①

倫理審査委員会開催時に、成立要件を満たしていることを確認する。

(4) 調査審議の実施①

責務(ア) 倫理審査委員会は、提出された審査対象資料に基づき、被験者の人間の尊厳、人権の尊重その他の倫理的観点および科学的観点から研究等の実施又は継続の適否その他研究等に関し必要な事項について調査し、中立的かつ公正に審査を行い、文書により意見を述べなければならない。
(イ) 倫理審査委員会は、（ア）の規定により審査を行った研究について、倫理的観点及び科学的観点から必要な調査を行い、責任医師に対して、研究計画書の変更、研究の中止その他当該研究に関し必要な意見を述べることができる。
(ウ) 倫理審査委員会は、少なくとも 1 年に 1 回以上、研究機関における研究の進捗状況に関する資料に基づき、当該研究を継続して行うことの適否について、定期報告書（書式 5）の基づき調査審議する。
(エ) 倫理審査委員会は、不適合に関する資料（書式 8～10、詳細記載書式）に基づき、当該研究を継続して行うことの適否について調査審議する。
②

迅速審査(ア) 倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、迅速審査を行うことができる。
A)

他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について本法人の設置する倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査

B)

研究計画書の軽微な変更（研究の実施に影響を与えない範囲で、研究対象者への負担やリスクが増大しない変更を指し、研究責任者の職名変更、その他研究計画書の記載整備、 1 年以内の研究実施期間の延長等が該当する）に関する審査(イ) 迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行い、対象と判断した場合には、委員長および委員長が指名した 1 名の委員の計 2 名で審査を行う。
(ウ) 迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、委員長は、迅速審査終了後、審査内容と審査結果を全ての委員に報告する。
(エ) 迅速審査の結果の報告を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、当該事項について、改めて倫理審査委員会における審査を求めることができる。この場合において、委員長は、相当の理由があると認めるときは、倫理審査委員会を速やかに開催し、当該事項について審査する必要がある。
(5) 審査結果および審査結果通知書の作成①

審査の結果はそれぞれ次に掲げるいずれかにより判定し、委員長は、倫理審査委員会終了後、審査結果通知書（書式 4）を作成し、責任医師にも同様に通知する。なお、 ②から⑥までに掲げる判定の場合は、その理由を記す。 ②の場合には、その条件についても明記する。②の場合には、修正内容について研究機関の長は倫理審査委員会が付した修正意見に従って適切に修正されていることを確認する。
(ア) 承認(イ) 修正した上で承認(ウ) 不承認(エ) 保留（審査を継続する）(オ) 停止（研究の継続には更なる説明が必要）(カ) 中止（研究の継続は適当でない）(6) 議事録の作成①

事務局は、倫理審査委員会終了後、倫理審査委員会の設置者の指示に従い議事録を作成し、保管する。

(7) 開催状況及び審査の概要の公表①

事務局は、倫理審査委員会の設置者の指示に従い、議事録に基づき審査の概要を作成する。

②

倫理審査委員会の設置者は、 1 回以上、倫理審査委員会の開催状況及び審査の概要について倫理審査委員会報告システムにおいて公表する。ただし、審査の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のた

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め非公開とすることが必要な内容として倫理審査委員会が判断したものについては、この限りでない。
③

会議の開催状況については、原則として次に掲げる事項を含める。
(ア) 開催日時および終了時刻(イ) 開催場所(ウ) 出席委員名(エ) 議題(オ) 議論の概要(カ) 審査結果(8) 異議申立①

倫理審査委員会は、責任医師、もしくは、研究機関の長より審査結果に対して異議申立の報告を受けた場合は、内容を検討して、委員長が回答書を作成し、責任医師に回答する。

(9) 研究の終了①

倫理審査委員会は、責任医師より研究の終了通知書、中止通知書（書式 12、書式 11）を入手し、研究の終了および研究の結果を確認する。また、責任医師より当該研究の結果の最終の公表について報告を受ける。

(10) 重篤な有害事象及び不具合等の報告・対応に関する手順①

用語の定義(ア) 有害事象：有害事象とは、実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない又は意図しな
い傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む。）をいう。
(イ) 不具合：不具合とは、研究に用いる医療機器について、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する医療機器の具合がよくないことをいい、設計、交付、保管、使用のいずれの段階によるもので あるかを問わないこと。
(ウ) 重篤な有害事象：重篤な有害事象とは、有害事象のうち、次に掲げるいずれかに該当するものをいう。なお、研究の内容により、特定の傷病領域において国際的に標準化されている有害事象評価規準等がある場合には、当該規準等を参照して研究計画書に反映することが望ましく、その妥当性を含めて倫理審査委員会で審査され、その倫理審査委員会の意見を踏まえて責任医師、もしくは、研究機関の長が許可・不許可等を決定する。
A)

死に至るものB)

生命を脅かすものC)

治療のための入院又は入院期間の延長が必要となるもの

D)

永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの

E)

子孫に先天異常を来すもの(エ) 予測できない重篤な有害事象：予測できない重篤な有害事象とは、重篤な有害事象のうち、研究計画書、インフォームド・コンセ
ントの説明文書等において記載されていないもの又は記載されていてもその性質若しくは重症度が記載内容と一致しないものをいう。
(オ) 安全性情報等：安全性情報等とは、他施設で発生した重篤な有害事象、予測できる重篤な有害事象の発現頻度の増加、生命を脅かすような疾患に使用される医薬品等がその効果を有さないなどの情報、変異原性・がん原性あるいは催奇形性など被験者に重大な危険を示唆する成績等に関する情報をいう。

②

研究者等の報告・対応(ア) 当院で発生した重篤な有害事象及び不具合等の報告
A)

研究者等は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象及び不具合等の発生を知った場合には、研究対象者等への説明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者及び院長に報告する。

B)

研究者等は、医薬品又は医療機器を用いる研究において、当該医薬品等の副作用、不具合等によるものと疑われる症例等の発生を知った場合の副作用等の報告については、医薬品医療機器等法の規定に留意し、適切に対応する。

③

研究責任者の報告・対応

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(ア) 当院で発生した重篤な有害事象及び不具合等の報告
A)

研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、不適合に関する資料（書式 7～10、詳細記載書式）を用いて委員長へ報告する。また、速やかに当該研究の実施に携わる研究者等に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。

B)

研究責任者は、他の研究機関と共同で実施する侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象及び不具合等の発生を知った場合には、速やかに当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有する。報告の形式は特に規定しない。なお、当該研究の研究計画書により報告手順について別に定めのある場合は、研究計画書の規定を用いることができる。

(イ) 共同研究機関（他施設）で発生した重篤な有害事象及び不具合等の報告
A)

研究責任者は、他の共同研究機関で発生した重篤な有害事象又は不具合等の報告を受けた場合、不適合に関する資料（書式 7～10、詳細記載書式）を用いて速やかに委員長へ報告する。

(ウ) 新たな安全性情報等の報告
A)

研究責任者は、研究対象者の安全又は当該研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな安全性に関する情報を入手した場合は、不適合に関する資料（書式 7～10）を用いて委員長に報告する。

(エ) 重篤な有害事象及び不具合等の措置
A)

研究責任者は、必要に応じ研究計画を変更しなければならない。また有害事象報告等の措置として研究計画書等の変
更を院長より求められた場合は、速やかに変更を行わなければならない。

④

院長の報告・対応(ア) 重篤な有害事象及び不具合等への対応
A)

委員長は、重篤な有害事象に関する報告を受けた場合は、研究の継続の可否、有害事象の評価について、倫理審査委員
会の意見を求め、委員会の決定を審査結果通知書（書式 4）により研究責任者に通知するものとする。安全性情報等に関する報告を受けた場合も同様に対応する。

B)

委員長は、侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、速やかに、厚生労働大臣に報告する。

C)

委員長は、前項の規定により厚生労働大臣に報告した場合は、当該の重篤な有害事象に対する対応の状況及び結果を公表する。

８ 臨床倫理検討会議（倫理 WG）(1) 倫理審査委員会の審議に先立つ審査を行うため、倫理審査委員会の下に臨床倫理検討会議（以下「倫理 WG」という）を置くとともに、倫理審査委員会開設者の指示で、専門的な立場で調査・検討を実施するための専門小委員会を置くことができる。倫理 WG 並びに小委員会の運営等の詳細については、別途内規に定める。
(2) 倫理 WG は、当院で行われる治験以外の全ての臨床研究の科学的妥当性、ならびに倫理性に関する審議を行い、当院における臨床研究、疫学研究が迅速かつ円滑に実施されることを目的とする。また、多職種により構成された本 WG により PDCA サイクルによる手法を用いて、様々な医療倫理的な問題の抽出・検討・対策を行う。活動の質的な評価・助言は倫理審査委員会が行い、その評価・助言は本 WG にフィードバ
ックされ活用される。この過程を継続し、当院における臨床倫理課題の発見およびその解決を、プロセス重視型の指向とすることにより、当法人の医療倫理のレベル向上を図る。
(3) 倫理 WG は、その審査結果を倫理審査委員会に報告し、倫理審査委員会の承認を受けなければならない。
(4) 前項の報告は、倫理 WG の委員が倫理審査委員会に出席して行わなければならない。

９ 外部倫理審査委員会の利用(1) 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック、社会医療法人宏潤会大同病院、社会医療法人宏潤会中央クリニック、社会医療法人宏潤会 大同みどりクリニック、社会医療法人宏潤会 大同老人保健施設は、ヘルシンキ宣言（1964 年採択）、「人を対象とする生命科学・医学系研

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究に関する倫理指針」（令和３年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号。以下「生命・医学系指針」という）の趣旨に則り、人を対象とする医学系研究（以下、「研究」という）や、実施に際して倫理的な審査が必要と思われる事象を実施するに際し、社会医療法
人宏潤会大同病院倫理審査委員会に調査審議に関する業務を委託する。また、その他の外部倫理審査委員会に調査を依頼する場合は、
外部倫理審査委員会の求めに応じて関連する資料の提出等を行う。
(2) 倫理審査委員会の設置者は、外部倫理審査委員会に審査を依頼する場合 には、外部倫理審査委員会の生命・医学系指針等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認することとする。
①

倫理審査委員会の手順書及び規程等

②

委員名簿

(3) その他必要な事項①

倫理審査委員会の設置者は、社会医療法人宏潤会大同病院倫理審査委員会以外の外部倫理審査委員会に研究の調査審議を依頼する場合には、当該倫理審査委員会の設置者と事前に契約を締結する。なお、契約にあたっては、以下の内容を含むものとする。
(ア) 当該契約を締結した年月日(イ) 当院及び当該倫理審査委員会の設置者の名称及び所在地(ウ) 当該契約に係る業務の手順に関する事項(エ) 当該倫理審査委員会が意見を述べるべき期限(オ) 被験者の秘密の保全に関する事項②

倫理審査委員会の設置者は、事務局に当該外部倫理審査委員会の審査依頼等、当院の手続きに関わる事務業務を行わせる。

③

倫理審査委員会の設置者は、外部倫理審査委員会に第 4 章に規定する業務の一部を行わせることができる。

１０ 他の研究機関が実施する研究に関する審査(1) 研究責任者が、自らの研究機関以外に設置された倫理審査委員会に審査を依頼する場合には、当該倫理審査委員会は、研究の実施体制について十分把握した上で審査を行い、意見を述べなければならない。
(2) 倫理審査委員会は、他の研究機関が実施する研究について審査を行った後、継続して当該研究責任者から当該研究に関する審査を依頼された場合には、審査を行い、意見を述べなければならない。

１１ 倫理審査委員会事務局(1) 設置：倫理審査委員会の設置者は、倫理審査委員会事務局を設置する。
(2) 役割：事務局は、ヘルシンキ宣言、生命・医学系指針および本手順書を遵守して倫理審査委員会に関する事務的業務全般を執り行う。
(3) 業務：事務局は、倫理審査委員会の設置者の指示により、以下の業務を行うものとする。
①

倫理審査委員会の標準業務手順書および委員名簿の作成・改訂・管理②

倫理審査受託に関する業務③

倫理審査委員会の開催に関する業務④

審査結果通知書（書式 4）の責任医師、もしくは、研究機関の長への提出⑤

議事録およびその概要の作成⑥

倫理審査委員会報告システムにおける本手順書、委員名簿、開催状況および審査の概要の公表⑦

調査およびモニタリング・監査の受入れ

⑧

調査の実施

⑨

倫理審査委員会に関する記録の保存および廃棄⑩

契約関連業務(4) 契約①

委員長は、委員会の意見に基づいて研究の実施を了承した後、国及びそれに準じる機関以外の者（以下、研究依頼者等）から委託又は研究費負担等の研究助成を受けて行う研究の場合には、委員会の意見に基づいて研究の実施を承認した後、研究依頼者等と契社会医療法人宏潤会 臨床研究等・倫理審査委員会 標準業務手順書 標準業務手順書 2021 年 12 月 6 日版

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約書により契約を締結し、双方が記名押印又は署名し、日付を付すものとする。
②

研究責任者は、契約内容を確認する。

③

委員長は、研究依頼者等から契約書の内容の変更を伴う変更審査依頼書（書式 3）が提出された場合、委員会の意見を聴いた後、変更契約書を締結するとともに、研究責任者は本条第２項に従うものとする。

④

契約書に定める内容は、研究依頼者等と協議の上、決定する。

(5) 記録の保存①

倫理審査委員会の設置者は、記録保存責任者を定め、以下の記録が紛失または破棄されることがないよう、施錠可能な書庫等の適切な場所に保存する。
(ア) 倫理審査委員会の標準業務手順書および委員名簿(イ) 秘密保持契約書（ある場合）(ウ) 倫理審査費用に関する書類(エ) 審査結果報告書（書式 4）、審査対象資料等の倫理審査業務に当たって受領または交付した全ての書類(オ) 議事録およびその概要(カ) 委員、事務局長、記録保存責任者の受諾書②

記録保存責任者は、倫理審査委員会が審査を行った研究に関する審査資料を当該研究の終了について報告される日までの期間（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては、当該研究終了について報告された日から 5
年（「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に該当する審議案件は 10 年）を経過した日までの期間）、適切に保管する。ただし、研究機関の長がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間および保存方法について責任医師、もしくは、研究機関の長と協議する。

③

保存期間を満了し、倫理審査委員会の設置者の指示を受けて当該記録を廃棄する場合、研究対象者の個人情報および研究機関等の機密情報の漏洩に注意し、適切に処分する。

第９章 個人情報等及び匿名加工情報
第 18

個人情報等に係る基本的責務

１ 個人情報等の保護(1) 研究者等及び研究機関の長は、個人情報、匿名加工情報及び非識別加工情報の取扱いに関して、この手順書の規定のほか、個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法、条例等を遵守しなければならない。
(2) 研究者等及び研究機関の長は、死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み、死者について特定の個人を識別することができる情報に関しても、生存する個人に関するものと同様に、２及び第 19 の規定により適切に取り扱い、必要かつ適切な措置を講じなければならず、また、第 20 の規定に準じて適切に対応し、必要な措置を講じるよう努めなければならない。
２ 適正な取得等(1) 研究者等は、研究の実施に当たって、偽りその他不正の手段により個人情報等を取得してはならない。
(2) 研究者等は、原則としてあらかじめ研究対象者等から同意を受けている範囲を超えて、研究の実施に伴って取得された個人情報等を取り扱ってはならない。
３ 情報漏えい防止(1) 研究者等は、研究の実施に携わる上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。研究の実施に携わらなくなった後も、同様とする。
(2) 研究者等は、研究に関連する情報の漏えい等、研究対象者等の人権を尊重する観点又は研究の実施上の観点から重大な懸念が生じた場
合には、速やかに院長及び研究責任者に報告しなければならない。
(3) 院長は、業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。当該業務に従事しなくなった後も、同様とする。
(4) 院長は、研究に係る一部業務について他に委託して研究が実施される場合には、委託を受けた者が遵守すべき事項について、文書による契約

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(5) モニター及び監査担当者は、その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。

第 19

安全管理

１ 適正な取扱い(1) 研究者等は、研究の実施に伴って取得された個人情報等であって当該研究者等の所属する研究機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報等」という。）について、漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、適切に取り扱わなけ
ればならない。
(2) 研究責任者は、研究の実施に際して、保有する個人情報等が適切に取り扱われるよう、研究機関の長と協力しつつ、当該情報を取り扱う他の研究者等に対して、必要な指導・管理を行わなければならない。
２ 安全管理のための体制整備、監督等(1) 研究機関の長は、保有する個人情報等の漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなければならない。
(2) 研究機関の長は、当該研究機関において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報等を取り扱わせようとする場合には、その安全管理に必要な体制及び規程を整備するとともに、研究者等に対して、保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行わなければならない。

第 20

保有する個人情報の開示等

１ 保有する個人情報に関する事項の公表等(1) 研究機関の長は、研究対象者等に係る個人情報に関し、第８の規定により、研究対象者等に説明し、又は個人情報の取扱いを含む研究の実施についての情報を研究対象者等に通知し、若しくは公開している場合を除き、研究の実施に伴って取得された個人情報であって当該研究機関が保有しているもの（委託して保管する場合を含む。以下「保有する個人情報」という。）に関し、次に掲げる全ての事項について、当該個人情報によって識別される特定の個人（以下「本人」という。）又はその代理人が容易に知り得る状態（本人又はその代理人（以下「本人等」という。）の求めに応じて遅滞なく回答する場合を含む。以下同じ。）に置かなければならない。
①

研究機関の名称及び研究機関の長の氏名②保有する個人情報の利用目的について、研究に用いられる情報にあっては研究に用いられる旨（他の研究機関へ提供される場合には、その旨を含む。）、研究に用いられる情報でないものにあってはその用途③⑵又は２⑴、⑶、⑷若しくは⑹の規定による求め（以下「開示等の求め」という。）に応じる手続（２⑵の規定により手数料の額を定めた場合には、その手数料の額を含む。）④

保有する個人情報の取扱いに関する相談等の窓口(2) 研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その利用目的の通知を求められた場合には、その求めをした本人等（以下「請求者」という。）に対し、遅滞なく、これを通知しなければならない。
(3) ⑴②及び⑵の規定は、次に掲げるいずれかに該当する場合には適用しない。
①

利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合②

利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合(4) 研究機関の長は、⑵の規定による利用目的の通知について、⑶の規定により通知しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。また、研究機関の長は、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。

２ 開示等の求めへの対応(1) 研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、開示（保有する個人情報にその本人

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が識別されるものが存在しない場合に、その旨を通知することを含む。以下同じ。）を求められた場合には、請求者に対し、遅滞なく、該当する
個人情報を開示しなければならない。ただし、開示することにより次に掲げるいずれかに該当する場合には、その全部又は一部を開示しないことができる。また、法令の規定により、保有する個人情報の開示について定めがある場合には、当該法令の規定によるものとする。
①

研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合②

研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合③

法令に違反することとなる場合(2) 研究機関の長は、１⑵の規定による利用目的の通知又は⑴の規定による開示を求められた場合の措置の実施に関し、手数料を徴収することとするときは、実費を勘案して合理的と認められる範囲内において、その手数料の額を定めなければならない。
(3) 研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、その内容が事実でないという理由によって、当該内容の訂正、追加又は削除（以下「訂正等」という。）を求められた場合には、当該内容の訂正等に関して法令の規定により特別の手続が定められている場合を除き、利用目的の達成に必要な範囲内において、遅滞なく必要な調査を行い、その結果に基づき、当該内容の訂正等を行わなければならない。
(4) 研究機関の長は、本人等から、保有する個人情報のうちその本人を識別することができるものについて、第 18 の２⑴の規定に反して取得されたものであるという理由又は同⑵の規定に反して取り扱われているという理由によって、該当する個人情報の利用の停止又は消去（以下「利用停止等」という。）を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、当該規定に反していることを是正するために必要な限度で、遅滞なく、当該個人情報の利用停止等を行わなければならない。ただし、当該個人情報の利用停止等を行うことが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
(5) 研究機関の長は、⑴の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとらない旨の決定をした場合又は⑶若しくは⑷の規定により求められた措置の全部若しくは一部について当該措置をとった場合若しくは当該措置をとらない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨（訂正等を行った場合には、その内容を含む。）を通知しなければならない。また、⑴、⑶又は⑷の規定により、本人等から求められた措置の全部又は一部について、当該措置をとらない旨を通知する場合又は当該措置と異なる措置をとる旨を通知する場合には、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。
(6) 研究機関の長は、本人等から、特定の個人を識別することができる試料・情報が第８の規定に反して他の研究機関（共同研究機関を含む。
以下同じ。）に提供されているという理由によって、当該試料・情報の他の研究機関への提供の停止を求められた場合であって、その求めが適正と認められるときは、遅滞なく、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止しなければならない。ただし、当該試料・情報の他の研究機関への提供を停止することが困難な場合であって、当該本人の権利利益を保護するため必要なこれに代わるべき措置をとるときは、この限りでない。
(7) 研究機関の長は、⑹の規定により提供の停止を求められた特定の個人を識別することができる試料・情報の全部又は一部について、他の研究機関への提供を停止した場合又は他の研究機関への提供を停止しない旨の決定をした場合には、請求者に対し、遅滞なく、その旨を通知しなければならない。また、他の研究機関への提供を停止しない旨を通知する場合又は他の研究機関への提供の停止と異なる措置をとる旨を通知する場合には、請求者に対し、その理由を説明し、理解を得るよう努めなければならない。
(8) 研究機関の長は、開示等の求めに応じる手続として、次に掲げる事項を定めることができる。なお、その場合には本人等に過重な負担を課するものとならないよう、その負担の軽減に努めなければならない。また、本人等が当該手続によらずに開示等の求めを行ったときは、請求者に対し、開示等の求めに応じることが困難である旨を通知することができる。
①

開示等の求めの申出先②

開示等の求めに際して提出すべき書面（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録を含む。）の様式その他の開示等の求めの方式③

開示等の求めをする者が本人等であることの確認の方法④⑵の規定により手数料を定めた場合には、その徴収方法(9) 研究機関の長は、本人等から開示等の求めがあった場合において、請求者に対し、その対象となる保有する個人情報を特定するに足りる事項の提示を求めることができる。なお、本人等が容易かつ的確に開示等の求めを行うことができるよう、当該個人情報の特定に資する情報の提供
その他本人等の利便を考慮するとともに、本人等に過重な負担を課するものとならないよう配慮しなければならない。

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第 21

匿名加工情報の取扱い(1) 匿名加工情報を取り扱う研究者等（個人情報保護法の適用を受ける大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者であって、その個人情報又は匿名加工情報を取り扱う目的の全部又は一部が学術研究の用に供する目的である者に限る。以下この第21 において同じ。）は、匿名加工情報（匿名加工情報データベース等（匿名加工情報を含む情報の集合物であって、特定の匿名加工情報を電子計算機を用いて検索することができるように体系的に構成したものその他特定の匿名加工情報を容易に検索することができるように体系的に構成したものをいう。）を構成するものに限る。以下同じ。）を作成するときは、特定の個人を識別すること及びその作成に用いる個人情報を復元することができないようにするために必要な基準に従い、当該個人情報を加工しなければならない。
(2) 研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、その作成に用いた個人情報から削除した記述等及び個人識別符号並びに⑴の規定により行った加工の方法に関する情報の漏えいを防止するために必要なものとして定められる基準に従い、これらの情報の安全管理のための措置を講じなければならない。
(3) 研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、当該匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目を公表しなければならない。
(4) 研究者等は、匿名加工情報を作成して当該匿名加工情報を他の研究機関に提供するときは、あらかじめ、他の研究機関に提供される匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目及びその提供の方法について公表するとともに、当該他の研究機関に対して、当該提供に係る情報が匿名加工情報である旨を明示しなければならない。
(5) 研究者等は、匿名加工情報を作成して自ら当該匿名加工情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別するために、当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。
(6) 研究者等は、匿名加工情報を作成したときは、当該匿名加工情報の安全管理のために必要かつ適切な措置、当該匿名加工情報の作成その他の取扱いに関する苦情の処理その他の当該匿名加工情報の適正な取扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置の内容を公表するよう努めなければならない。
(7) 研究者等は、匿名加工情報（自ら個人情報を加工して作成したものを除く。以下この第 21 において同じ。）を他の研究機関に提供するときは、あらかじめ、他の研究機関に提供される匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目及びその提供の方法について公表するとともに、当該他の研究機関に対して、当該提供に係る情報が匿名加工情報である旨を明示しなければならない。
(8) 匿名加工情報の提供を受けた研究者等は、当該匿名加工情報を取り扱うに当たっては、当該匿名加工情報の作成に用いられた個人情報に係る本人を識別するために、当該個人情報から削除された記述等若しくは個人識別符号若しくは⑴の規定により行われた加工の方法に関する情報を取得し、又は当該匿名加工情報を他の情報と照合してはならない。
(9) 匿名加工情報の提供を受けた研究者等は、当該匿名加工情報の安全管理のために必要かつ適切な措置、匿名加工情報の取扱いに関す
る苦情の処理その他の匿名加工情報の適正な取扱いを確保するために必要な措置を自ら講じ、かつ、当該措置の内容を公表するよう努めなければならない。

第 10 章その他
第 22

施行期日

この手順書は、2021 年 12 月 7 日から施行する。ただし、第 23⑵の規定は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」公布の日から施行する。

2015 年 6 月 1 日

初版

2015年9月4日

一部改訂

2015年10月2日

一部改訂

2015年11月5日

一部改訂

2016年8月5日

一部改訂

社会医療法人宏潤会 臨床研究等・倫理審査委員会 標準業務手順書 標準業務手順書 2021 年 12 月 6 日版

312017年5月11日

一部改訂

2017年11月2日

一部改訂

2020年10月1日

一部改訂

2021 年 12 月 6 日 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」改訂に伴う改訂

第 23

経過措置

(1) この手順書の施行の際現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針、臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究については、なお従前の例によることができる。
(2) この手順書の施行前において、現に廃止前の疫学研究に関する倫理指針若しくは臨床研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針又は人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の規定により実施中の研究について、研究者等及び研究機関の長又は倫理審査委員会の設置者が、それぞれ、この手順書の規定により研究を実施し又は倫理審査委員会を運営することを妨げない。

第 24

見直し

この手順書は、必要に応じ、または、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」施行後５年を目途として、その全般に関して検討を加えた上で見直しを行われた場合に見直しを行う。。

書式集
臨床研究
書式番号

資料名

提出先

書式１

研究分担医師リスト

責任者⇒倫理審査委員長

書式２

新規審査依頼書責任者⇒倫理審査委員長

書式３

変更審査依頼書責任者⇒倫理審査委員長

書式４

審査結果通知書

倫理審査委員長⇒責任者

書式５

定期報告書

責任者⇒倫理審査委員長

書式６

（欠番）

－

書式７

重大な不適合報告書

責任者⇒倫理審査委員長

書式８

医薬品の疾病等報告書

責任者⇒倫理審査委員長

書式９

医療機器の疾病等又は不具合報告書

責任者⇒倫理審査委員長

書式 10

再生医療等製品の疾病等又は不具合報告書

責任者⇒倫理審査委員長

書式 11

中止通知書

責任者⇒倫理審査委員長

書式 12

終了通知書

責任者⇒倫理審査委員長

書式 13

倫理審査委員会の意見報告書

責任者⇒倫理審査委員長

書式 14

軽微変更通知書責任者⇒倫理審査委員長

詳細記載用書式

書式８～10 の詳細記載用

－

参考書式１

技術専門員評価書

技術専門員⇒倫理審査委員長

参考書式２

実施医療機関の要件

責任医師⇒院長

参考書式３

技術専門員就任依頼書

倫理審査委員長⇒責任者

参考書式４

履歴書

－

様式１

他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書責任者⇒院長様式２

他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録

責任者⇒提供先の機関の長様式３予測できない重篤な有害事象報告責任者⇒厚生労働大臣

社会医療法人宏潤会 臨床研究等・倫理審査委員会 標準業務手順書 標準業務手順書 2021 年 12 月 6 日版

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