臨床研究に関する情報公開（一般向け）「口腔がん登録」 へご協力のお願い―2018 年 1 月 1 日～2027 年 12 月 31 日までに当科において口腔がんと診断及び治療を受けられた方へ―
研究責任機関：口腔がん登録合同委員会
公益社団法人日本口腔外科学会口腔外科疾患調査委員会 委員長 栗田浩
一般社団法人日本口腔腫瘍学会口腔がん登録委員会 委員長 中村誠司
統括責任機関：公益社団法人日本口腔外科学会
理事長：桐田忠昭
口腔外科疾患調査委員会
一般社団法人日本口腔腫瘍学会理事長：太田嘉英
口腔がん登録委員会
学会事務局：公益社団法人日本口腔外科学会
事務局事務局長 飯塚博正
調査事務局：信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
データセンター：信州大学医学部附属病院臨床研究支援センター
調査参加施設：全ての公益社団法人日本口腔外科学会認定研修施設ならびに全ての一般社団法人日本口腔腫
瘍学会認定研修施設
１．研究の概要
1) 研究の意義：
口腔は歯牙・顎骨・舌・口底・頬粘膜など様々な部位を含め、咬合・咀嚼・構音・嚥下等の多くの特殊な機能を有しており、悪性腫瘍の発生により様々な障害が生じる。わが国における口腔癌罹患患者は 1975 年には 2,100 人、2005 年には 6,900 人であったといわれ、人口の高齢化に伴い口腔癌の罹患患者数は増加しているといわれているが、正確なデータは存在しない。
口腔がんは希少がんのひとつである。希少がんの治療成績を向上させるためには、疾患の発生頻度、年次推移、地域差、リスクファクター、病態、予後などを正確に把握し、これらの資料を基に多施設による臨床研究・試験を行う必要がある。しかし、全国的な疾患登録と分析は行われていなかった。わが国では 2013 年に施行された「がん登録推進法」に基づき、2016 年より全国がん登録が開始されている。しかし、口腔がんに特化した項目は極めて少ない。また、日本頭頸部癌学会で「頭頸部悪性腫瘍全国登録」が行われているが、対象臓器が広く、調査すべき医療機関を全てカバーしきれていないなど、調査が行き届いていないのが現状である。また、口腔は頭頸部の他の臓器に比べて、解剖学的ならびに生理学的に特殊な部位であり、他の頭頸部がんとまとめて扱うには問題が多いため、口腔がん研究のためには口腔がんに特化した調査研究が必要である。
こうした現状を改善するために、口腔がんの発見から治療、機能回復に渡る広い範囲で係わる機会が多い医療施設が参加する口腔外科学会および口腔腫瘍学会を母体とし、口腔がんに特化した登録事業を行うこととした。
＊本研究は多施設共同研究の主任施設である信州大学医倫理委員会で承認（No.3841）を受け 2018 年から開始された。永続的に行う予定であり、倫理委員会の求めによって、研究期間を区切り、その延長を適宜行う。

2) 研究の目的：
・口腔がん登録によりデータを集積して、症例数、治療内容、生存率等の基礎データを計測し、日本における口腔がん医療の評価・発展に役立てる。
・将来の口腔がん研究のための基礎的資料とするため。
・全世界的口腔がん情報との比較を可能とするため。
２．研究の方法
1) 研究対象者：
2018 年 1 月 1 日～2027 年 12 月 31 日までに当科において口腔がんと診断及び治療を受けられた患者さま
説明・アンケート用紙を記載・提出いただいた時点で同意をいただいたこととさせていただきます。
2) 研究期間：2018 年 1 月 1 日 ～ 2027 年 12 月 31 日まで
本調査は学会が継続的に行う事業であり、総括責任機関が 5 年ごとに調査の継続を判断し、研究期間の更新を行う。
3) 研究方法：患者問診票および診療記録より下記の内容を収集し、口腔がんの疫学調査を行う。
4) 使用する試料の項目：なし
5) 使用する情報の項目：
患者基本情報：性別、診断時年齢、来院経緯、重複がんの有無および内容。
リスク因子（生活習慣）：喫煙、飲酒、アルコールに対する反応性、慢性的な物理的刺激の有無。
がんに関する情報：診断日（＊臨床または組織学的に悪性腫瘍と診断した日であり、組織学的診断が確定した日とは限らない。多くは初診日、もしくは画像診断・組織学的診断日。）、初発/多発、発生部位、側性、病理組織診断名、進展度（ＴＮＭ分類）・病期、治療の有無、治療態度、治療内容（原発巣、頸部、遠隔転移に関して）、原発巣の再建の有無およびその内容、pN 分類。
＊同時多発癌の T 分類は、最も進行度が高い腫瘍のものを記載する。
予後調査：経過観察結果（腫瘍の有無、生存の有無、重複がんの有無）を年に 1 回確認、登録する。原発巣の再発の有無および確定日（初回再発のみ）、頸部再発の有無および確定日、頸部後発転移の有無および確定日、遠隔転移の部位および確定日、重複癌の有無（部位）および確定日、最終観察日または死亡日とその時の病態（腫瘍の有無、生存の有無、死因）。
6) 利用又は提供を開始する予定日：2018 年 1 月 1 日
7) 情報の保存：

・オンラインシステムを使用してデータセンターに提供する。各参加施設では本研究に関わる提供記録を研究終了後、3年間保管する。
・本研究に係る情報（データセット）は研究終了後 5 年まで、日本口腔外科学会に施錠可能な書庫に暗号化された電子データおよび書類にて保管する。データセンターでは オンラインシステム上で、研究終了後 5 年間保存する。
8) 情報の保護：研究に関わる関係者は、研究対象者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守します。また、関係者は、研究対象者の個人情報およびプライバシー保護に最大限の努力を払い、本研究を行う上で知り得た個人情報を漏らすことはありません。試料・情報の管理の責任者は研究責任者です。
9）倫理審査：社会医療法人宏潤会で行われる全ての臨床研究は、研究に参加される方の人権や安全性の保護および科学性について問題がないかを社会医療法人宏潤会大同病院倫理審査委員会で審査され、その意見をもとに病院長が許可したもののみ実施されます。本研究は、社会医療法人宏潤会大同病院倫理審査委員会において審査を受け、病院長の許可を得ております。
10）研究資金源及び利益相反：
この調査研究は、社会医療法人宏潤会 大同病院 歯科口腔外科の研究費で行っており、特定の企業・団体等からの支援を受けて行われるものではなく、利益相反状態にはありません。
11) 研究計画書および個人情報の開示：
あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についてお分かりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。この研究はあなたのデータを個人情報がわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
12）研究への使用を希望されない場合：
あなたの試料・情報が 研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。
あなたが研究を拒否された場合、これまで取得したデータは全て削除します。ただし、解析中もしくは論文執筆中のデータ、また、既に学会や論文で発表されたデータについては、削除できないことがありますことをご了承ください。拒否される
場合は、お早めにご連絡をお願い致します。
13）代表研究機関および共同研究機関
代表研究機関名・研究代表者：信州大学 栗田 浩
共同研究機関名・研究責任者：公益社団法人日本口腔外科学会 （理事長：桐田忠昭）

一般社団法人日本口腔腫瘍学会（理事長：太田嘉英）＜問い合わせ・連絡先＞
社会医療法人宏潤会 大同病院
研究責任者：歯科口腔外科 部長 今井 隆生
ＴＥＬ：052-611-6261㈹