LIPIODOL® UF

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável
480 mg I/mL

LIPIODOL® UF
Ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado
480 mg I/mL
Meio de contraste radiológico injetável.
I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOAPRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Embalagem com 1 ampola de 10 mL.
VIA INTRALINFÁTICA
VIA INTRA-ARTERIAL SELETIVA HEPÁTICA
VIA INTRAUTERINAUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO
Ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado ....................................................... 10,00 mL
Informações técnicas:
Densidade: 1,280 a 15°C.
Viscosidade a 15 °C: 70 mPa.s
Viscosidade a 37°C: 25 mPa.s
Concentração de Iodo: 480 mg/mL.
1 g de Lipiodol® UF contém 0,38 g de iodo.
1 mL de Lipiodol® UF contém 0,48 g de iodo.
II.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Em radiologia diagnóstica:
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames de linfografia
Histerossalpingografia na investigação da infertilidade feminina.
Indicações complementares: Sialografia e fistulografia.
Em Radiologia intervencionista:
Visualização, localização e vetorização durante procedimento de quimioembolização transarterial seletiva
de carcinoma hepatocelular em estágio intermediário em adultos (de acordo com critérios de Barcelona detumor intermediário), em associação com agente antineoplásico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de Lipiodol® UF tem sido objeto de muitas publicações (em adultos e crianças) nas diferentes
indicações.
Lencioni R ; De Baere T ; Soulen MC ; Rilling WS ; Geschwind JH. Hepatology; 2016 vol.64 n.1 p.106116
Lipiodol transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: A systematic review of efficacy
and safety data.
Dados de eficácia para Lipiodol-TACE foram avaliados em um total de 10,108 pacientes. A taxa deresposta objetiva foi 52.5% (95% intervalo de confiança [IC]: 43.6-61.5). A Sobrevida geral (OS) foi
70.3% em 1 ano, 51.8% em 2 anos, 40.4% em 3 anos, e 32.4% em 5 anos. A sobrevida geral média foi
19.4 meses (95% IC: 16.2-22.6). Estes dados estão em acordo com os dados reportados em estudos
randomizados controlados de Lipiodol-TACE versus terapia de suporte, e confirmam, em uma grande
amostragem, a conclusão das metanálises anteriores. Baseado nas análises de informação de segurança
disponíveis na literatura, não foram identificados novos problemas de segurança.

2

Llovet JM. Lancet 2002; 359:1734-39
Arterial Embolisation or Chemoembolisation versus Symptomatic Treatment in Patients with
Unresectable HCC: A Randomised Controlled Trial
Neste estudo, pacientes com HCC não tratável e não candidatos a terapia curativa foram incluídos. Trinta
e sete pacientes foram alocados no grupo de embolização arterial, 40 pacientes no grupo dequimioembolização e 35 pacientes no grupo controle. O estudo foi suspenso quando a nona inspeção
sequencial mostrou que a quimioembolização apresenta benefícios de sobrevida comparado ao tratamento
conservador. A quimioembolização aumentou a sobrevida de pacientes selecionados com carcinoma
hepatocelular não ressecável. A quimioembolização induziu uma menor taxa de invasão vascular e as
mortes neste grupo foram menos frequentemente atribuídas à progressão tumoral.

Lo CM. Hepatology 2002; 35:1164-71
Randomized Controlled Trial of Transarterial Lipiodol Chemoembolization for Unresectable HCC
Neste estudo, 80 pacientes asiáticos consecutivos com diagnóstico de HCC não ressecável foram
randomizados para receber ou quimioembolização (n=40) ou tratamento sintomático (n-40). A
quimioembolização resultou em marcada resposta tumoral e a sobrevida foi significativamente melhor no
grupo de quimioembolização (um ano, 57%; 2 anos, 31%; 3 anos, 26%) do que no grupo controle (um ano,
32%; 2 anos, 11%; 3 anos, 3%; p=0,002). A quimioembolização transarterial com Lipiodol usando oregime atual prolonga a sobrevida de um grupo selecionado de pacientes asiáticos com HCC não
ressecável e é uma opção efetiva de tratamento paliativo.
Barone M. Hepato-Gastroenterology 2003;50:183·187
Transcatheter Arterial Chemoembolization (TACE) in Treatment of HCC
O estudo incluiu 193 pacientes, dos quais 110 foram tratados e 83 foram alocados no grupo controle. A
sobrevida nos grupos tratado e controle foi 54% e 26% em dois anos, e 14% e 0% em seis anos,
respectivamente. A sobrevida média foi de 26 e 10 meses nos grupos tratado e controle respectivamente(p<0,0001). Os resultados deste estudo sugerem que a TACE aumenta significativamente a sobrevida em
pacientes com HCC e identificou a análise dos parâmetros classe Child, alfa-fetoproteina e tamanho dotumor como as únicas variáveis independentes influenciando na sobrevida.
Eltawil KM. HPB 2012;14:162-170
Analysis of survival predictors in a prospective cohort of patients undergoing TACE for HCC ina single Canadian centre
Estudo prospectivo com 46 pacientes com HCC não passível de ressecção cirúrgica ou terapia de ablação
e que foram submetidos a 102 sessões de TACE em intervalos de 3-4 meses. A sobrevida média foi 18,2
meses (95% CI 12.0-23.2). A sobrevida geral em 1,2 e 3 anos foi de 69%, 58% e 20% respectivamente.
Este estudo validou os benefícios da TACE em pacientes que eram todos portadores de cirrose no momento
do diagnóstico de HCC e em risco de descompensação hepática.

Lewandowski RJ. Radiology 2010;255(3):955-65
Chemoembolization for HCC: Comprehensive Imaging and Survival Analysis in a 172-Patient
Cohort.
Neste estudo retrospectivo de centro único, 172 pacientes foram incluídos. Embora a taxa de resposta
parcial pelo critério WHO tenha sido 31% (44 de 143), o tamanho reduziu em 77% dos tumores (110 de143) após o tratamento. O tempo médio para resposta parcial pelo critério WHO foi de 4 meses (95% CI:
2.8, 5.8 meses). As taxas de resposta completa e parcial pelo EASL foram 23% e 41% respectivamente(total 64%, 91 de 143 pacientes). A determinação do tempo para progressão (TTP) e sobrevida em
pacientes com HCC sofre interferência da biologia do tumor e presença de cirrose; a quimioembolização
se mostrou um tratamento seguro e efetivo em pacientes com HCC.

Solomon B. JVIR 1999;10:793-8
Chemoembolization of HCC with Cisplatin, Doxorubicin, Mitomycin-C, Ethiodol and Polyvinyl
Alcohol: Prospective Evaluation of Response and Survival in a U.S. Population
Neste estudo, 38 pacientes com HCC comprovado por biópsia foram incluídos. Os autores concluem quea quimioembolização é um tratamento eficaz para o HCC não ressecável em uma população ocidental com
sobrevida comparável a das populações asiáticas. A regressão tumoral é observada ao longo de um
período prolongado de estabilidade da doença no contexto de toxicidade sistêmica mínima.

3

Chung GE. Radiology 2011;258 (2):627-634
TACE can be safely performed in patients with HCC invading the Main Portal Vein and may
improve the overall survival
Neste estudo, 125 pacientes diagnosticados com HCC e invasão portal foram incluídos. Oitenta e três dos
125 pacientes (66,4%) foram tratados com TACE e os 42 restantes (33,6%) receberam tratamento desuporte. A sobrevida média no grupo TACE foi maior que no grupo de tratamento de suporte (5,6 meses
vs 2,2 meses, respectivamente; p<0,001). A TACE pode ser realizada de forma segura e pode melhorar asobrevida geral em pacientes com HSS e invasão da veia porta.
Wang R et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Aug;54(2):172-181.
Effectiveness on fertility outcome of tubal flushing with different contrast media: systematic review andnetwork meta-analysis.
Dos 283 estudos identificados por meio da pesquisa, foram incluídos 14 ensaios clínicos randomizados
reportados com 3852 mulheres com infertilidade. A metanálise da rede mostrou que a lavagem tubária(flush) usando meio de contraste à base de óleo foi associada a maiores chances de gravidez clínica dentro
de 6 meses após a randomização e mais nascidos vivos subsequentes em comparação com a lavagem
tubária usando meio de contraste à base de água (odds ratio (OR), 1,67 (IC de 95%, 1,38–2,03), certeza
moderada da evidência; e OR, 2,18 (IC 95%, 1,30–3,65), certeza baixa da evidência, respectivamente) eem comparação com nenhuma intervenção (OR, 2,28 (IC 95%, 1,50 –3,47), certeza moderada daevidência; e OR, 2,85 (IC de 95%, 1,41–5,74), certeza baixa da evidência, respectivamente). Esses
resultados estão de acordo com os da metanálise pareada. Para gravidez clínica dentro de 6 meses, haviaevidência insuficiente de uma diferença entre lavagem tubária com meio de contraste à base de água enenhuma intervenção (OR, 1,36 (IC de 95%, 0,91–2,04), certeza baixa de evidência). Para resultados defertilidade após 6 meses, não havia evidência suficiente de diferença em qualquer comparação (certeza deevidência de baixa a muito baixa). Em comparação com a lavagem tubária usando meio de contraste àbase de água, o uso de meio de contraste à base de óleo foi associado a maiores chances de intravasamento
assintomático (OR, 5,06 (IC 95%, 2,29-11,18), certeza moderada de evidência).
Johnson NP et al. L. Hum Reprod. 2004;19:2043-51.
The FLUSH trial - flushing with Lipiodol for unexplained (and endometriosis-related) subfertility byhysterosalpingography: a randomized trial.
A lavagem (flush) com Lipiodol resultou em um aumento significativo na gravidez [48,0 versus 10,8%,
risco relativo (RR) 4,44, intervalo de confiança de 95% (IC) 1,61-12,21] e taxas de nascidos vivos (40,0versus 10,8%, RR 3,70, IC 95% 1,30- 10,50) versus nenhuma intervenção para mulheres com endometriose,
embora não tenha havido diferença significativa na gravidez (33,3 versus 20,8%, RR 1,60, IC 95% 0,813,16) ou taxas de nascidos vivos (27,1 versus 14,6%, RR 1,86, IC 95% 0,81-4,25) para mulheres com
infertilidade inexplicada sem endometriose confirmada. A lavagem (flush) de Lipiodol é um tratamento
eficaz para casais com infertilidade inexplicada (com base em dados de metanálise), mas é particularmente
eficaz para mulheres com endometriose que têm trompas de Falópio e ovários normais.
Johnson NP et al. Hum Reprod. 2007;22:2857-62.
Lipiodol fertility enhancement: two-year follow-up of a randomized trial suggests a transient benefit inendometriosis, but a sustained benefit in unexplained infertility.
Houve um benefício significativo na taxa geral de gravidez após o Lipiodol [razão de risco 2,0, intervalode confiança de 95% (IC) 1,3-3,2]. Entre as mulheres com endometriose, o benefício na taxa de gravidez
observada nos primeiros 6 meses após o Lipiodol (taxa de risco 5,4, IC 95% 2,1-14,2) não estava presente
em 6-24 meses (taxa de risco 0,6, IC 95% 0,2-2,1). Houve um efeito mais consistente do Lipiodol na
fertilidade ao longo do acompanhamento de 24 meses entre as mulheres com infertilidade inexplicada(razão de risco 2,0, IC 95% 1,1-3,5). O flush de Lipiodol é eficaz para aumentar a fertilidade não apenaspara mulheres com endometriose, mas também para aquelas com infertilidade inexplicada.
Johnson NP. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2014;54(1):9-12
Review of lipiodol treatment for infertility - an innovative treatment for endometriosis-related infertility?
A histerossalpingografia (HSG) com Lipiodol era o teste de rotina para avaliação da permeabilidade
tubária até os anos 1970. Estudos observacionais e, em seguida, ensaios clínicos randomizados,
forneceram evidências de um efeito de aumento da fertilidade do Lipiodol. Foi descoberto que melhora afertilidade em mulheres com permeabilidade tubária normal, particularmente quando a mulher tem
histórico de endometriose. O tratamento anterior bem-sucedido para infertilidade com Lipiodol é um
marcador de tratamento bem-sucedido adicional para infertilidade em um procedimento repetido.
Enquanto o Lipiodol seja provavelmente eficaz na eliminação de debris que podem impedir a fertilidadedas trompas de Falópio, ele também exerce efeitos imunobiológicos no peritônio pélvico e no endométrio

4

que podem ser responsáveis pelo aumento da fertilidade. Os efeitos do Lipiodol no endométrio que podem
ser importantes no momento da janela de implantação são uma expressão reduzida da osteopontina e um
aumento do número de células T killers naturais uterinas pós-Lipiodol. O efeito da lavagem uterina deLipiodol para mulheres com endometriose e a falha da implantação da fertilização in vitro (FIV) repetida
e outros distúrbios reprodutivos merece investigação adicional. O Lipiodol apresenta uma nova opção detratamento simples, pouco invasiva e de menor custo para a infertilidade relacionada à endometriose epode ter aplicações mais amplas.
Dreyer K et al. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2043-52.
Oil-Based or Water-Based Contrast for Hysterosalpingography in Infertile Women.
Ensaio multicêntrico e randomizado realizado em 27 hospitais na Holanda com mulheres inférteis queestavam se submetendo à HSG foram aleatoriamente designadas para se submeter a esse procedimento
com o uso de contraste à base de óleo ou água. Um total de 1119 mulheres foram aleatoriamente
designadas para HSG com contraste à base de óleo (557 mulheres) ou contraste à base de água (562mulheres). Um total de 220 de 554 mulheres no grupo do contraste à base de óleo (39,7%) e 161 de 554
mulheres no grupo contraste à base de água (29,1%) tiveram uma gravidez em curso (razão de taxas, 1,37;
intervalo de confiança de 95% [IC], 1,16 a 1,61; P <0,001), e 214 de 552 mulheres no grupo do contrasteà base de óleo (38,8%) e 155 de 552 mulheres no grupo do contraste à base de água (28,1%) tiveram
nascidos vivos (razão de taxas, 1,38; IC de 95%, 1,17 a 1,64; P < 0,001). As taxas de gravidez em curso e
nascidos vivos foram maiores entre as mulheres que realizaram histerossalpingografia com contraste àbase de óleo do que entre as mulheres que realizaram este procedimento com contraste à base de água.
Fang F et al. Fertil Steril. 2018 Jul 1;110(1):153-160.e3.
Oil-based versus water-based contrast for hysterosalpingography in infertile women: a systematic review
and meta-analysis of randomized controlled trials.
Revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados comparando os resultados da gravidez
em mulheres com infertilidade submetidas à HSG usando OSCM e WSCM. Seis ensaios com um total de
2.562 pacientes foram selecionados. A metanálise mostrou que o OSCM estava associado a taxas
significativamente maiores de gravidez em curso em comparação com o WSCM (odds ratio [OR] 1,47,
intervalo de confiança de 95% [IC] 1,12-1,93; I2 = 44%, evidência de qualidade moderada). Três estudos
relataram nascidos vivos, mas não foram agrupados devido à extrema heterogeneidade estatística (I2 =86%). Não houve diferença na incidência de aborto espontâneo (OR 0,83, IC 95% 0,56-1,24) ou gravidez
ectópica (OR 0,65, IC 95% 0,18-2,36) entre os grupos OSCM e WSCM. Mulheres que já se submeteram ahisterossalpingografia com contraste de óleo tiveram taxas mais altas de gravidez em curso em
comparação com mulheres que se submeteram a este procedimento usando contraste de água.
Mohiyiddeen L et al. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 1;(5):CD003718.
Tubal flushing for subfertility.
Ensaios clínicos randomizados com mulheres com subfertilidade foram avaliados comparando as taxas denascidos vivos e de gravidez ao se realizar a lavagem tubária com meio de contraste à base de óleo ou àbase de água ou ausência de qualquer intervenção,. Um total de 13 estudos com 2914 mulheres foram
avaliados, sendo incluídas 2494 mulheres na análise. Os resultados desta revisão sistemática fornecem
algumas evidências de que a lavagem tubária com contraste à base de óleo aumenta a taxa de gravidez e
de nascidos vivos em comparação com nenhum tratamento. Entre as mulheres subférteis com 17% dechance de gravidez em curso se não houver intervenção, a taxa aumentará para 29% a 55%, se receberem
um flush (lavagem) com contraste à base de óleo.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas:
Lipiodol® UF não é hidrossolúvel e tem aparência de óleo vegetal natural, com mesma cor e fluidez.
Grupo farmacoterapêutico: Meio de Contraste Iodado
Utilizado em quimioembolização transarterial por injeção seletiva intra-arterial hepática, Lipiodol® UFpermite, como um meio de contraste oleoso, a visualização e controle do procedimento graças a suas
propriedades opacificantes. Como veículo, ele carreia e libera medicamentos oncológicos dentro dos
nódulos do carcinoma hepatocelular e, como um agente embolizador temporário, contribui para aembolização vascular induzida durante o procedimento.
Como um procedimento de injeção seletiva intra-arterial hepático, a quimioembolização transarterial5combina o efeito de um medicamento oncológico local-regional com o efeito de necrose isquêmica induzida
pela dupla embolização arterio-portal. As propriedades opacificantes do Lipiodol® UF e o tropismo por
tumores hepáticos continua por muitos meses, e com isso, exames de imagem pós- procedimento podem
ser realizados para um acompanhamento efetivo do paciente.
Utilizado na histerossalpingografia (HSG) em mulheres com infertilidade por mais de 1 ano aleatoriamente
designadas para HSG com Lipiodol® UF (n=73) ou sem HSG (n=85), a taxa de gravidez aos 6 meses deseguimento foi de 38,4% (28/73) e 16,5% (14/85), respectivamente, (p=0,002) e a taxa de nascidos vivos
foi de 31,5% (23/73) e 12,9% (11/85), respectivamente (p=0,005). Em mulheres com infertilidade por maisde um ano, aleatoriamente designadas para HSG com Lipiodol® UF (n=554) ou HSG com agente decontraste iodado solúvel em água (n=554), a taxa de gravidez aos 6 meses de acompanhamento foi de 39,7%(220/554) e 29,1% (161/554), respectivamente (p <0,001) e a taxa de nascidos vivos foi de 38,8% (214/552)
e 28,1% (155/552), respectivamente (p = 0,005). Uma metanálise de ensaios clínicos randomizados mostrou
em geral uma razão de possibilidades (OR) para a gravidez dentro de 6 meses após o procedimento
significativamente a favor da HSG com Lipiodol® UF: OR de 3,47 [95% CI: 1,98; 6,08] quando comparado
a nenhuma HSG (p <0,001, 3 estudos, 382 mulheres) e OR de 1,59 [IC95%: 1,28; 1,98] quando comparadoà HSG com contraste iodado solúvel em água (p <0,001, 4 estudos, 1510 mulheres).
Os mecanismos subjacentes a essas diferenças não estão bem caracterizados. As seguintes hipóteses foram
propostas:- Efeito mecânico: limpeza tubária de debris (ou aderências) das trompas de Falópio.
- Efeito de lavagem endometrial.
- Efeito imunológico: inibição de macrófagos peritoneais.
Propriedades farmacocinéticas:
Após a injeção intralinfática, Lipiodol® UF é liberado no sangue e captado pelo fígado e pulmões, onde asgotas de óleo são degradadas nos alvéolos pulmonares, baço e tecido adiposo.
Depois da captação do produto pelos tecidos e órgãos de armazenamento, a reabsorção de Lipiodol ® UF
ocorre durante um período de poucos dias a vários meses ou anos. Esta é contínua e regular e a presença deiodetos na urina pode ser detectada enquanto o agente de contraste for visível nas imagens.
Após injeção seletiva intra-arterial, o iodo é eliminado principalmente pela urina. Após injeção seletiva
intra-arterial na artéria hepática para quimioembolização transarterial de carcinoma hepatocelular,
Lipiodol® UF é significativamente mais concentrado no tumor do que no tecido não tumoral.
Após a injeção intrauterina em ratos, o Lipiodol® UF migra através das trompas de Falópio para a cavidade
peritoneal de onde é reabsorvido. O Tmax no plasma é atingido cerca de 8 horas após a administração. A
meia-vida no plasma foi de cerca de 18 horas. Após 7 dias, 48% da dose injetada foi eliminada (37% na
urina, 11% nas fezes).
Dados pré-clínicos sobre segurança:
Os dados pré-clínicos não mostram riscos especiais para os seres humanos, segundo os estudos
convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses únicas e múltiplas, genotoxicidade e
toxicidade para a reprodução e desenvolvimento.
Incompatibilidades:
Materiais plásticos não são adequados para o armazenamento de Lipiodol ® UF. Somente utilizar materiais
plásticos se sua compatibilidade com Lipiodol® UF for provada e com o mais rigoroso cumprimento desuas instruções de uso.
4. CONTRAINDICAÇÕES
- Hipersensibilidade ao Lipiodol® UF (ésteres etílicos dos ácidos graxos do óleo de papoula iodado).
- Hipertireoidismo comprovado.
- Lesões traumáticas, hemorragias ou sangramentos recentes (risco de extravasamento ou de embolia).
- Broncografia (o produto inundaria rapidamente os bronquíolos e os alvéolos).
Contraindicações específicas do uso em radiologia intervencionista:
Quimioembolização transarterial (exceto em tecido hepático):
Administração nas áreas do fígado com dutos biliares dilatados a menos que drenagem tenha sido feita.
A quimioembolização não é indicada em pacientes com invasão macroscópica e/ou tumor extra-hepático

6disseminado, e em pacientes com trombose de veia portal.
Contraindicações específicas para Histerossalpingografia:- Histerossalpingografia durante a gravidez ou inflamação pélvica aguda ou em pacientes com neoplasia do
trato reprodutivo conhecida ou suspeita (devido ao risco de disseminação peritoneal da neoplasia).
Este medicamento é contraindicado em pacientes acima de 70 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes.
Este medicamento é altamente concentrado no leite materno. Devido ao risco de hipotireoidismo em recémnascidos, Lipiodol® UF é contraindicado durante a amamentação.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Lipiodol® UF não deve ser administrado por via intravenosa, intra-arterial (exceto para cateterismo
seletivo da artéria hepática em carcinoma hepatocelular) ou intratecal.
Há risco de hipersensibilidade independente da dose a ser administrada.
Atenção, as instruções para uso desse medicamento devem ser rigorosamente seguidas. A injeção
intravascular ou intravasamento de Lipiodol® UF pode causar embolismo pulmonar e cerebral.
Advertências

Advertências comuns a todas as indicações terapêuticas
Hipersensibilidade
Todos os meios de contraste iodados podem causar reações de hipersensibilidade menores ou maiores
capazes de colocar em risco a vida. Estas reações de hipersensibilidade podem ser de natureza alérgica(descritas como reações anafiláticas quando são graves) ou não alérgicas. Podem ser imediatas (nosprimeiros 60 minutos) ou tardias (em até 7 dias). As reações anafiláticas ocorrem imediatamente e podem
ser fatais. São independentes da dose, podem aparecer após a primeira administração do produto e sãofrequentemente imprevisíveis.
Equipamento de ressuscitação deve estar prontamente disponível devido ao risco de uma reação mais grave.
Pacientes que já tenham apresentado reação durante administração prévia de Lipiodol ® UF ou que tenham
antecedentes de hipersensibilidade a produtos iodados apresentam maior risco de reação em caso de nova
administração do medicamento. São, portanto, considerados pacientes de risco.
A injeção de Lipiodol® UF pode agravar sintomas de asma. Em pacientes, cuja asma não está controlada
por medicação, a decisão de utilizar Lipiodol ® UF deve ser tomada depois de avaliar a relação
risco/benefício.
Tireoide
Devido ao teor de iodo livre nos meios de contraste iodado, pode haver modificação da função da tireoide
e consequente hipertireoidismo em pacientes pré-dispostos. Pacientes de risco são aqueles com
hipertireoidismo latente e os que apresentam tireoide autônima. Com Lipiodol® UF se produz iodismo com
mais frequência do que com derivados orgânicos hidrossolúveis de iodo.

Complicações embólicas e trombóticas:
A migração descontrolada de Lipiodol UF para o sistema arteriovenoso pode induzir a uma obliteração
temporária de pequenos vasos (embolismo oleoso) em diversos órgãos. Evidências deste tipo deembolização são infrequentes e geralmente imediatas. Porém, podem também ser tardias, ocorrendo
após poucas horas ou dias e costuma ser transiente. A maioria das localizações reportadas incluem
embolismo pulmonar, embolismo cerebral (pode levar a infarto cerebral) e embolismo da pele (podelevar a necrose da pele). Pacientes devem ser alertados de possíveis sinais de embolismo e devem
contactar o médico ou ir ao hospital em caso de sintomas.
Linfografia

7

Na maioria dos pacientes submetidos a linfografia com injeção de Lipiodol ® UF ocorre embolia pulmonar,
pois parte do medicamento emboliza temporariamente os capilares pulmonares. É pouco frequente que esta
embolia apresente manifestações clínicas, mas caso ocorram, os sinais são geralmente imediatos (embora
possam também aparecer várias horas ou até vários dias após a administração) e são habitualmentetransitórios. Por isso, as doses devem ser adaptadas ou o exame deve ser suspenso em pacientes com
alterações da função respiratória, insuficiência cardiorrespiratória ou sobrecarga do ventrículo direito préexistentes, sobretudo em idosos. As doses também devem ser reduzidas após quimioterapia antineoplásica
ou radioterapia, já que os gânglios linfáticos reduzem significativamente de tamanho, retendo pouco agentede contraste. Se recomenda realizar a injeção sob controle radiológico ou endoscópico. A invasão pulmonar
pode ser reduzida ao mínimo por confirmação radiológica de que a injeção é estritamente intralinfática (nãointravenosa) e interrompendo o exame quando o meio de contraste se torna visível no ducto torácico ou sefor observada presença de obstrução linfática.
A linfografia satura a tireoide com iodo por vários meses, e consequentemente, é necessário realizar exames
da tireoide antes do exame radiológico.
Quimioembolização transarterial
Quimioembolização transarterial deve ser realizada com bastante cautela em pacientes com cirrose hepática
descompensada (pacientes enquadrados na classe B do escore Child-Pugh, pontuação máxima 9), em
pacientes acima de 65 anos e na presença de dutos biliares dilatados; e não é recomendada em pacientes
com disfunção avançada do fígado, invasão macroscópica da veia porta e/ou tumor extra- hepático
disseminado.
Procedimentos hepáticos intra-arteriais podem causar insuficiência hepática irreversível em pacientes com
disfunção hepática grave e/ou que tenham recebido sessões múltiplas em intervalo de tempo menor que 30
dias. Mais de 50% de área hepática com tumor, nível de lactato desidrogenase acima de 425 mg/dL e cirrose
descompensada tem sido descritos como associados com o aumento de mortalidade pós- procedimento.
Quimioembolziação arterial deve ser realizada com extrema cautela em pacientes com nível de bilirrubina
acima de 2 mg/dL e/ou nível de aspartato aminotransferase acima de 100 IU/L; e não é indicada em
pacientes com bilirrubina acima de 10 mg/dL.
Varizes esofágicas devem ser cuidadosamente monitoradas pois podem romper imediatamente após otratamento. Se um risco de ruptura é apresentado, escleroterapia/ligadura por endoscopia deve ser realizada
antes do procedimento de quimioembolização transarterial.
Deficiência renal induzida por meios de contraste iodado devem ser sistematicamente prevenidos pela
correção da reidratação antes e após o procedimento.
O risco de superinfecção na área tratada é normalmente prevenido pela administração de antibióticos.

Histerossalpingografia
O intravasamento de Lipiodol® UF pode ocorrer no decurso de um procedimento de histerossalpingografia
e pode resultar em graves complicações embólicas pulmonares ou cerebrais nas próximas horas após oprocedimento. O procedimento de histerossalpingografia deve ser imediatamente interrompido em caso desuspeita ou confirmação de intravasamento de Lipiodol ® UF. O paciente deve ser monitorado de perto
quanto a complicações embólicas em um local de atendimento considerado apropriado pelo médico
assistente.
Quando usada na histerossalpingografia em pacientes considerados de risco para hipotireoidismo, a função
tireoidiana deve ser monitorada de perto por vários meses após o exame para observar o potencial
desenvolvimento de hipotireoidismo. A dose de Lipiodol® UF deve ser mantida o mais baixa possível para
minimizar o risco potencial de disfunção da tireoide.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Lipiodol® UF na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
Fertilidade
Em mulheres submetidas a histerossalpingografia com Lipiodol ® UF para avaliação da infertilidade, foi

8observada uma taxa significativamente maior de gravidez, em comparação com mulheres que não foram
submetidas à histerossalpingografia ou submetidas à histerossalpingografia com agentes de contraste
iodados solúveis em água (consulte a seção 3 Características Farmacológicas).
Gravidez
A segurança de Lipiodol® UF não foi demonstrada em mulheres grávidas. A utilização de Lipiodol ® UF
durante a gestação aumenta a transferência transplacentária de iodo, que provavelmente interfere na função
tireoidiana do feto. Embora transitória, esta interferência pode estar relacionada a risco de lesões cerebrais
e hipotireoidismo permanente e requer vigilância da função da tireoide e estrito acompanhamento médico
do recém-nascido.
Em consequência, só deve-se utilizar Lipiodol® UF em mulheres grávidas quando for absolutamente
necessário e sob estrita supervisão médica.
Além disso, o Lipiodol® UF não deve ser usado para histerossalpingografia quando houver suspeita ou
confirmação de gravidez.
A ocorrência de hipotireoidismo materno após procedimento de histerossalpingografia e a possível meiavida longa do produto no caso de uma gravidez bem-sucedida requer uma vigilância da função tireoidiana
do recém-nascido.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
Os estudos farmacocinéticos revelam uma excreção de iodo importante no leite materno após aadministração intramuscular de Lipiodol® UF. Tem sido demonstrado que o iodo entra no sistema vascular
do lactante através do trato gastrointestinal e pode interferir na função da tireoide. Em consequência,
convém suspender a amamentação se for preciso utilizar Lipiodol ® UF, ou monitorar com mais frequência
a função da tireoide do recém-nascido.
Este medicamento é contraindicado para o uso por lactantes.
Este medicamento é altamente concentrado no leite materno. Devido ao risco de hipotireoidismo em recémnascidos, Lipiodol® UF é contraindicado durante a amamentação.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE USO
Hipersensibilidade
Antes do exame:- Identificar os pacientes de risco através de uma anamnese detalhada.
- Corticosteroides e anti-histamínicos H1 foram propostos como pré-medicação para pacientes com

alto risco de reação de hipersensibilidade (por exemplo hipersensibilidade conhecida a um meiode contraste). No entanto não previnem a ocorrência de choque anafilático grave ou fatal.
Durante o exame:- Vigilância médica.
- Manter uma via de acesso venoso.
Depois do exame:- Após administração do meio de contraste, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente por

pelo menos 30 minutos, uma vez que os efeitos adversos mais sérios ocorrem neste período.
- O paciente deve ser alertado sobre a possibilidade de ocorrerem reações tardias (até 7 dias).
TireoidePara prevenir qualquer distúrbio metabólico, possíveis fatores de risco à tireoide devem ser determinados.
Se a administração de um agente de contraste iodado for planejada em pacientes de risco, a função datireoide deve ser determinada antes do exame.

9

Função renal
Os meios de contraste iodado podem causar deterioração transitória da função renal ou agravar uma
insuficiência renal pré-existente. São medidas preventivas adequadas:- Identificar pacientes de risco, ou seja, pacientes desidratados e aqueles com insuficiência renal, diabetes,
insuficiência cardíaca grave, gamopatia monoclonal (mieloma múltiplo, macroglobulinemia de
Waldenstrom), antecedentes de falência renal após a administração de meios de contrastes iodado,
crianças com idade inferior a 1 ano e pacientes idosos ateromatosos.
- Hidratar o paciente antes e depois da realização do exame.
- Evitar medicação nefrotóxica concomitante. Se a associação for necessária, o monitoramento
laboratorial da função renal deve ser intensificado. Os medicamentos envolvidos incluem em particularaminoglicosídeos, organoplatinas, altas doses de metotrexato, pentamidina, foscarnete e algumas drogas
antivirais (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, anfotericina
B, imunosupressores como a ciclosporina ou tacrolimus e ifosfamida.
- Respeitar um intervalo mínimo de 48 horas entre dois exames radiológicos ou intervenções com injeção
de meios de contraste iodado ou postergar qualquer novo exame ou intervenção até a recuperação dafunção renal inicial. O intervalo de tempo entre cada quimioembolização transarterial seletiva decarcinoma hepatocelular não deve ser inferior a 30 dias.
- Investigar acidose láctica em diabéticos tratados com metformina, monitorando níveis séricos decreatinina. Em pacientes com função renal normal, interromper o tratamento com metformina antes e
por pelo menos 48 horas após a administração do meio de contraste ou até que a função renal retorne
ao normal. Em pacientes com função renal alterada, a metformina está contraindicada. Em emergências,se o exame é necessário, devem ser tomadas precauções, ou seja, a suspensão da metformina, hidratação
do paciente, monitoramento da função renal e a investigação de sinais de acidose láctica- As comorbidades cardiovasculares e/ou pulmonares devem ser avaliadas antes do início de um
procedimento de quimioembolização transarterial.
- A metformina é contraindicada em pacientes com função renal anormal. Em caso de emergência: se oexame for obrigatório, precauções devem ser tomadas, como suspensão da metformina, hidratação,monitoramento da função renal e verificação de sinais de acidose lática.
OUTRAS PRECAUÇÕES
- Quando injetado em determinada fístula, deve-se tomar muito cuidado para evitar a penetração de canais
vasculares com o risco de embolia gordurosa.
- Deve-se tomar cuidado para não se injetar o produto em uma área afetada por hemorragia ou trauma.
As indicações para o uso de Lipiodol® UF devem ser cuidadosamente avaliadas em pacientes com edemalinfático primário, pois o edema pode ser exacerbado.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASInterações farmacológicas- Metformina
Em pacientes diabéticos, a administração intra-arterial de Lipiodol® UF pode originar uma acidoseláctica desencadeada por uma insuficiência renal funcional. Em pacientes que devam submeter-se a uma
quimioembolização transarterial, o tratamento com metformina deve ser suspenso 48 horas antes do
exame radiológico, e não deve ser reiniciado antes de 2 dias após o exame.
Associações que exigem cautela- Betabloqueadores, sustâncias vasomotoras, inibidores da enzima conversora de angiotensina,
antagonistas dos receptores de angiotensina
Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos compensatórios cardiovasculares dos
transtornos de pressão; deve-se informar ao médico o uso destes antes da administração de Lipiodol®
UF e dispor de meios de reanimação.
O tratamento de betabloqueadores deve ser mantido e realizado com extrema cautela antes dos exames
radiológicos.
- Diuréticos
Devido a possibilidade de que os diuréticos induzam desidratação, há um maior risco de insuficiência

10renal aguda, sobretudo quando os meios de contraste são administrados em doses altas.
Precauções de uso: hidratação antes da administração intra-arterial seletiva hepática de Lipiodol® UF.
- Interleucina II
Existe risco de intensificação das reações aos meios de contraste em caso de tratamento recente com
interleucina II (por via intravenosa): exantema ou mais raramente, hipotensão, oligúria e insuficiência
renal.
Interferência em explorações diagnósticas
Uma vez que Lipiodol® UF permanece no organismo por vários meses, os resultados de testes
laboratoriais de tireoide podem estar mascarados até 2 anos depois de uma linfografia.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C), protegido da luz.
Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Lipiodol® UF é um óleo límpido amarelo pálido a âmbar
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lipiodol® UF deve ser administrado por injeção lenta ou cateterismo utilizando-se uma seringa de vidro
adequada ou outros dispositivos de administração que demostrem compatibilidade com Lipiodol ® UF. As
instruções de uso para estes dispositivos devem ser seguidas (ver seção 3 – Características Farmacológicas,
item 3: Incompatibilidades).
Em radiologia diagnóstica:
Linfografia:
A administração se efetua por cateterismo linfático. Pode ser precedida de injeção de um corante para
localizar os vasos linfáticos.
A dose usual é de 5-7 mL por injeção intralinfática para opacificação de um membro (a dose deve ser
adaptada para a altura do paciente), ou seja, 10 a 14 mL para linfografia bilateral dos pés. Em crianças de1 a 2 anos, é suficiente uma dose de 1mL por extremidade.
Diagnóstico de lesões hepáticas:
Estritamente por via intra-arterial hepática seletiva
A dose usual varia dependendo do tamanho da lesão, variando de 2 a 10 mL por paciente. Lipiodol ® UF
é em alguns casos misturado a pequenas quantidades de meios de contraste iodados hidrossolúveis. A
imagem deve ser tomada entre 7 e 15 dias após injeção seletiva para permitir que o Lipiodol ® UF seja
eliminado pelo tecido hepático fígado não tumoral.
Histerossalpingografia:
Na histerossalpingografia, a administração ocorre através de uma injeção lenta no canal cervical usando
um cateter ou cânula adequada. Interrompa a injeção se o paciente desenvolver desconforto excessivo.
O exame deve ser realizado preferencialmente durante a fase folicular do ciclo menstrual.
Injete o Lipiodol® UF em incrementos de 2 mL na cavidade uterina sob controle fluoroscópico até que aacessibilidade tubária seja estabelecida.
O volume total injetado depende do volume da cavidade uterina e geralmente não excede 15 mL.
A dose de Lipiodol® UF para histerossalpingografia deve ser a mais baixa possível para minimizar o risco
potencial de anormalidades da tireoide.
População pediátrica:
A dose deve ser reduzida proporcionalmente em crianças.
Pacientes de baixo peso:
A dose deve ser reduzida proporcionalmente nesta população.
Pessoas idosas:
O produto deve ser administrado com prudência em pacientes com mais de 65 anos que sofram de doenças

11

básicas dos sistemas cardiovascular, respiratório ou nervoso. Dado que parte do produto emboliza
temporariamente os capilares pulmonares, a presença de insuficiência cardiorrespiratória em pacientes
idosos exige a adaptação da dose ou mesmo a suspensão do exame.
Limitar a dose injetada vai prevenir embolização pulmonar não-alvo que pode ocorrer durante o curso da
quimioembolização hepática.
Em radiologia intervencionista
Quimioembolização transarterial seletiva de carcinoma hepatocelular:
A administração é por cateterismo intra-arterial seletivo da artéria hepática. O procedimento deve serrealizado com uma configuração típica de radiologia intervencionista com o equipamento apropriado. A dosede Lipiodol® UF depende da extensão da lesão, mas não deve exceder o total de 15 mL em adultos. Lipiodol®
UF pode ser misturado com medicamentos oncológicos como a cisplatina, doxorubicina, epirubicina e
mitocina. Instruções e precauções para o uso dos medicamentos oncológicos devem ser estritamente seguidas.
Instruções de preparo da mistura de Lipiodol® UF com o medicamento oncológico:- Prepare duas seringas de tamanho suficiente para conter o volume total da mistura. A primeiraseringa contém a solução do medicamento oncológico, e a segunda seringa contém o Lipiodol®
UF.
- Conecte as duas seringas com uma válvula 3-vias do tipo stopcock ou similar- Realize de 15 a 20 movimentos de ida e volta entre as duas seringas para obter uma misturahomogênea. É recomendável iniciar empurrando primeiramente a seringa com o medicamento
oncológico.
- A mistura deve ser preparada no momento do uso e deve ser utilizada prontamente após a
preparação (no máximo em 3 horas). Se necessário, durante o procedimento de radiologia
intervencionista, a mistura pode ser novamente homogeneizada conforme descrito acima.
- Quando a mistura adequada é obtida, use uma seringa de 1 a 3 mL para injetar no microcateterO procedimento pode ser repetido a cada 4 ou 8 semanas de acordo com a resposta do tumor e as condições
do paciente.
População pediátrica:
A eficácia e segurança do uso do Lipiodol® UF para a quimioembolização transarterial para carcinoma
hepatocelular não foram estabelecidas em crianças.
Pacientes idosos:
O produto deve ser administrado com cuidado especial em pacientes acima de 65 anos de idade com
doenças de base dos sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso.
A dose injetada não deve exceder 10 mL para prevenir uma possível embolia pulmonar não direcionada
que ocorre durante a quimioembolização hepática.
9. REAÇÕES ADVERSAS
A maioria das reações adversas são dose-dependentes, e consequentemente, a posologia deve ser a menor
possível.
A utilização de Lipiodol® UF causa uma reação de corpo estranho com formação de macrófagos e células
gigantes de corpo estranho e aparição de sinusite, plasmocitoses e subsequente reorganização do tecido
conjuntivo dos gânglios linfáticos. Os gânglios linfáticos saudáveis toleram a diminuição da capacidade detransporte resultante. Em caso de lesão ou de hipoplasia dos gânglios linfáticos, estas reorganizações podem
exacerbar uma estase linfática existente.
Reações de hipersensibilidade são possíveis. Estas reações podem envolver um ou mais efeitos, ocorrendo
concomitantemente ou sucessivamente, e geralmente incluindo manifestações cutâneas, respiratórias e/ou
cardiovasculares, cada uma das quais pode ser um sinal de alerta de choque incipiente e, em casos muito
raros, pode ser fatal.
Casos de embolia pulmonar e embolia cerebral (possivelmente associados a um infarto cerebral) com risco
de vida ou fatais foram relatados com LIPIODOL UF para todas as suas indicações terapêuticas.
Na linfografia:
Pode-se observar uma elevação da temperatura seguida de febre entre 38 e 39ºC nas 24 horas seguintes ao
exame de linfografia.
Podem surgir microembolias gordurosas com ou sem sintomas. Em casos muito raros podem parecer12

êmbolos de origem orgânica por seu aspecto e tamanho. Geralmente surgem na forma de opacidades
puntiformes na radiografia dos pulmões. As microembolias gordurosas aparecem mais frequentemente após
superdosagem ou infusão rápida do meio de contraste. Anomalias anatômicas como fístulas linfovenosas
ou diminuição da capacidade dos gânglios linfáticos para fixar o meio de contraste (em pacientes idosos ou
após radioterapia ou tratamento citostático) favorecem sua ocorrência.
Pacientes com shunt cardíaco da direita para a esquerda e os que apresentam embolia pulmonar maciçaestão especialmente expostos à aparição de microembolias gordurosas no cérebro.
Na histerossalpingografia:Reações transitórias da febre com temperatura ente 37 e 38° C acompanhadas de dor pélvica são comuns.
Episódios de salpingite ou peritonite pélvica foram relatados após o exame em casos deinfecção latente. As reações teciduais do tipo granuloma são raras, mas podem ser graves, pois podem
produzir um risco de perfuração.
Após a exposição materna com Lipiodol UF, também foram relatados distúrbios da tireoide fetal, incluindo
bócio fetal. O intravasamento de Lipiodol UF pode ocorrer durante o procedimento dehisterossalpingografia e pode resultar em graves complicações pulmonares ou embólicas cerebrais.
Na sialografiaReação inflamatória secundária pode, em dados momentos, ocorrer com paralisia funcional glandular(inflamação do ducto salivar), que desaparece em 48 horas.
Em radiologia intervencionista:
Em quimioembolização transarterial seletiva:
A maioria das reações adversas não são causadas pelo Lipiodol® UF por si só, mas devido ao
medicamento oncológico e a embolização em si.
As reações adversas mais frequentes da quimioembolização transarterial seletiva são as síndromes pósembolização (febre, dor abdominal, náusea, vômito e alterações transitórias nos testes de função hepática).
Essas reações também podem ser induzidas pelo agente antitumoral ou até pelo próprio procedimento.
O agravamento da insuficiência hepatocelular pré-existente pode ocorrer após o uso de Lipiodol em um
procedimento intra-arterial hepático e pode levar a complicações graves e potencialmente fatais, como
encefalopatia hepática, descompensação ascítica edematosa, necrose hepática, abscesso hepático,pancreatite e até pancreatite necrosanteOutros eventos adversos graves associados com a disseminação descontrolada de Lipiodol UF nos órgãos
pode causar embolia pulmonar, cerebral (podendo levar a um infarto cerebral) ou de pele (podendo resultar
em necrose da pele). Embolismo pulmonar massivo está associado a sérias complicações como dispneia,
edema pulmonar, efusão pleural, síndrome respiratória aguda e pneumonite.
Na tabela seguinte se apresentam as reações adversas ordenadas por classes de sistemas e órgãos e por
frequência de acordo com as categorias seguintes: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10),
incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000), de frequência
desconhecida(não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).
Classificação por sistemas e órgãos

Frequência: Reação adversa

Distúrbios do sistema imune

Frequência desconhecida: Hipersensibilidade,reação anafilática, reação anafilactóide
Frequência desconhecida: Hipertireoidismo,
hipotireoidismo, tireoidite, bóciob
Frequência desconhecida: embolia cerebral, infarto
cerebral, encefalopatia hepáticaa
Frequência desconhecida: Trombose da veia
retiniana
Frequência desconhecida: agravamento delinfedemaFrequência desconhecida: embolia pulmonar,
dispneia, tosse, edema pulmonara, efusão pleurala,síndrome do desconforto respiratório
agudoa,pneumonitea

Distúrbio do sistema endócrino
Distúrbios do sistema nervoso
Distúrbios oculares
Distúrbios vasculares

Distúrbios respiratórios torácicos e mediastinais

13

Distúrbios GastrointestinaisDistúrbios hepatobiliares

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Distúrbios renais e urinários
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Distúrbios gerais e condições no local daadministração
Infecções e infestações
Distúrbios da pele e tecido cutâneo

Frequência desconhecida: vômitos, diarreia,
náuseas, pancreatitea, ascitea, dor abdominal,
anorexia/perda do apetite,alterações gastrointestinais (varizes ouúlcera);Frequência desconhecida: trombose das veias
hepáticas, colecistitea, bilomaa, insuficiência
hepática, infarto hepáticoa disfunção da enzima
hepática, complicações na artéria hepática;
descompensação hepática/falha hepáticaa;
disfunções relacionadas à bilirrubina, ascite,
colecistitea, bilomaa, infarto hepáticoa,
Frequência desconhecida: toxicidade
hematológica/medula óssea, agravamento delinfedemaFrequência desconhecida: enzimas renais
aumentadas, disfunção renal, insuficiência renal
Frequência desconhecida: distúrbios
eletrolíticos
Frequência desconhecida: Granuloma, febre, dor.
fadiga, mal-estar, complicações noprocedimento, síndrome pós embolização,Frequência desconhecida: Abcesso hepáticoaFrequência desconhecida: úlcera na pele,erupção cutânea, eritema; alopecia, necrose dapele*aFrequência desconhecida: Intravasamento
venosob

Injúrias, intoxicações e complicações deprocedimentosa: No contexto de quimioembolização transarterial e embolização transarterialb: No contexto da Histerossalpingografia.
Reações adversas em crianças:

As reações adversas a Lipiodol® UF são as mesmas que as reportadas em adultos. Sua frequência nãopode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE
A superdose pode levar a complicações respiratórias, cardíacas ou cerebrais, que podem ser fatais. A
frequência das microembolias pode aumentar em casos de superdose.
O volume total de Lipiodol® UF a ser administrado não deve ultrapassar 15 mL a cada procedimento. O
intervalo de tempo entre cada procedimento não deve ser inferior a 30 dias.
Deve-se iniciar tratamento sintomático e garantir a manutenção das funções vitais o mais rápido possível.
Centros que realizam exames com meios de contraste devem dispor de medicamentos e materiais
necessários para a atendimento de emergência.
Em caso de intoxicação ligue para 08000 722 6001, se você precisar de mais orientações.

14

III.

DIZERES LEGAIS

Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P - CRF-RJ 9042.

M.S.: 1.4980.0012
Fabricado por: Delpharm Tours –Chambray Lês Tours – França Importado, embaladoe registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos LTDA.
Rua André Rocha, 3000 - CEP 22710-568 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 42.180.406/0001-43 - Indústria Brasileira
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/01/2023

22008-15
CCSI Version 7 – 16th December 202215