[原子力研]2020-008 HN-2020-2236
EO-20-007 ヒアリング資料
東芝エネルギーシステムズ 原子力技術研究所
NCA/TTR 設置許可変更届 品質管理規則との対照表
原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な

NCA/TTR 届出

変更理由

１０．試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係・現行設置許可の本

る品質管理に必要な体制の整備に関する事項

文の章番号に合わ

体制の基準に関する規則

せ、新たに追記。
試験研究用等原子炉施設の保安のための業務に係る品質管理に必要な体制の整備に関する事項について、東芝エネルギーシステムズ株式会社原子力技術研究所は、次の品質管理体制の計画に定める要求事項に従って、保安活動の計画、実施、評価及び改善を行う。
【品質管理計画】

TTR の場合は「研究炉管理センター」とする。

・文書名は品質管理
計画とする。

第一章 総則第一章 総則・品質管理計画の条（目的）

１．（目的）

項番号は、ISO9001

第一条 この規則は、原子力施設の保安のための業

第一条 この規則は、東芝エネルギーシステムズ株式会を参考に1,2等の項目

務に係る品質管理に必要な体制の基準を定めること

社 原子力技術研究所 （以下、「研究所」という。）におけ番号とした。（以により、原子力の安全を確保することを目的とする。 る原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に必要
1/ 47

下、多数あり記載省

な体制の基準を定めることにより、原子力の安全を確保す

略。）

ることを目的とする。

・主語を具体的な事業者とし、明確にした。（以下、多数あり。説明省略）（定義）

２．（定義）＊

第二条 この規則において使用する用語は、核原料

第二条 この規則において使用する用語の定義は、「核・品管規則の条文に物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律に原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律」

合わせ、炉規法と品おいて使用する用語の例による。

及び「原子力施設の保安のための業務に係る品質管理に

管規則の用語・定義

２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、そ必要な体制の基準に関する規則」に従うものとする。

規則に従うものとす

れぞれ当該各号に定めるところによる。

核原料物質、核燃料物質及び原子炉の規制に関する法

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための律において使用する用語の例による。

業務として行われる一切の活動をいう。

２ この規則において、次に掲げる用語の意義は、それぞ

二 「不適合」とは、要求事項に適合していないこ

れ当該各号に定めるところによる。

とをいう。

一 「保安活動」とは、原子力施設の保安のための業務

三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すたとして行われる一切の活動をいう。

めの相互に関連し、又は作用する一連の活動及び

二 「不適合」とは、要求事項に適合していないことを手順をいう。

いう。

四 「品質マネジメントシステム」とは、保安活動

三 「プロセス」とは、意図した結果を生み出すためのの計画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業

相互に関連し、又は作用する一連の活動及び手順をい者等が自らの組織の管理監督を行うための仕組み

う。

をいう。

四 「品質マネジメントシステム」とは、保安活動の計

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」と画、実施、評価及び改善に関し、原子力事業者等が自
2

/ 47

る。

は、原子力の安全を確保することの重要性を認識

らの組織の管理監督を行うための仕組みをいう。

し、組織の品質方針及び品質目標を定めて要員

五 「原子力の安全のためのリーダーシップ」とは、原（保安活動を実施する者をいう。以下同じ。）が子力の安全を確保することの重要性を認識し、組織のこれらを達成すること並びに組織の安全文化のあ

品質方針及び品質目標を定めて要員（保安活動を実施

るべき姿を定めて要員が健全な安全文化を育成する者をいう。以下同じ。）がこれらを達成することし、及び維持することに主体的に取り組むことが並びに組織の安全文化のあるべき姿を定めて要員が健できるよう先導的な役割を果たす能力をいう。

全な安全文化を育成し、及び維持することに主体的に六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因

取り組むことができるよう先導的な役割を果たす能力を除去し、その再発を防止するために講ずる措置

をいう。

をいう。

六 「是正処置」とは、不適合その他の事象の原因を除七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施

去し、その再発を防止するために講ずる措置をいう。

設における不適合その他の事象から得られた知見

七 「未然防止処置」とは、原子力施設その他の施設にを踏まえて、自らの組織で起こり得る不適合の発おける不適合その他の事象から得られた知見を踏まえ生を防止するために講ずる措置をいう。

て、自らの組織で起こり得る不適合の発生を防止する

八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全ために講ずる措置をいう。

機能に係る機器、構造物及びシステム並びにそれ

八 「一般産業用工業品」とは、原子力施設の安全機能

らの部品（以下「機器等」という。）であって、に係る機器、構造物及びシステム並びにそれらの部品

専ら原子力施設において用いるために設計開発及（以下「機器等」という。）であって、専ら原子力施び製造されたもの以外の工業品をいう。

設において用いるために設計開発及び製造されたもの

九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のため以外の工業品をいう。

の業務に係る品質管理に関して、機器等又は保安九 「妥当性確認」とは、原子力施設の保安のための業

活動を構成する個別の業務（以下「個別業務」と務に係る品質管理に関して、機器等又は保安活動を構いう。）及びプロセスが実際の使用環境又は活動成する個別の業務（以下「個別業務」という。）及び
3/ 47

において要求事項に適合していることを確認するプロセスが実際の使用環境又は活動において要求事項ことをいう。

に適合していることを確認することをいう。

（適用範囲）

３．（適用範囲）

第三条 次章から第六章までの規定は、原子力施設

４第三条 次章から8第六章までの規定は、原子力施設（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及（使用施設等であって、核原料物質、核燃料物質及び原び原子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年

子炉の規制に関する法律施行令（昭和三十二年政令第三政令第三百二十四号。以下「令」という。）第四十百二十四号。以下「令」という。）第四十一条各号に掲げ

一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものを除る核燃料物質を使用しないものを除く。以下同じ。
）につく。以下同じ。）について適用する。

いて適用する。

２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号

9２ 第七章の規定は、使用施設等（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）にに掲げる核燃料物質を使用しないものに限る。）についてついて適用する。

適用する。

第二章 品質マネジメントシステム

４．第二章 品質マネジメントシステム（品質マネジメントシステムに係る要求事項）＊
・項目番号の変更に
よる変更

＊

＊

4.1 （品質マネジメントシステムに係る要求事項）＊

第四条 原子力事業者等（使用者であって、令第四(1) 第四条 原子力事業者等研究所（使用者であって、＊十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しないも

令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない・使用者ではないののを除く。以下同じ。）は、品質マネジメント

ものを除く。以下同じ。）は、品質マネジメントシで削除システムを確立し、実施するとともに、その実ステムを確立し、実施するとともに、その実効有効・「実効性」はより効性を維持するため、その改善を継続的に行わ性を維持するため、その改善を継続的に行うわなけ

分かりやすく「有効なければならない。

ればならない。

性」とした。（以下２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じ(2) ２ 原子力事業者等研究所は、保安活動の重要度に4/ 47多数あり。説明を省

て、品質マネジメントシステムを確立し、運用応じて、品質マネジメントシステムを確立し、運用

略。）

しなければならない。この場合において、次にするしなければならない。この場合において、次に・「しなければなら掲げる事項を適切に考慮しなければならない。

掲げる事項を適切に考慮するしなければならない。

ない」 は 設置許一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこ一 原子力施設、組織又は個別業務の重要度及びこれら

可の他の項と合わせれらの複雑さの程度の複雑さの程度「する」に変更。

二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動

二 原子力施設若しくは機器等の品質又は保安活動に関（以下多数あり。説に関連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれ

連する原子力の安全に影響を及ぼすおそれのあるものあるもの及びこれらに関連する潜在的影響のの及びこれらに関連する潜在的影響の大きさ

大きさ
三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響

明を省略。）

三 機器等の故障若しくは通常想定されない事象の発生又は保安活動が不適切に計画され、若しくは実行されたことにより起こり得る影響(3) ３ 原子力事業者等研究所は、自らの原子力施設に＊

３ 原子力事業者等は、自らの原子力施設に適用適用される関係法令（以下単に「関係法令」といされる関係法令（以下単に「関係法令」という。）を明確に認識し、この規則本品質管理計画に・「この規則」をう。）を明確に認識し、この規則に規定する文

規定する文書その他品質マネジメントシステムに必「本品質管理計画」

書その他品質マネジメントシステムに必要な文要な文書（記録を除く。以下「品質マネジメント文に変更する。

書（記録を除く。以下「品質マネジメント文書」という。）に明記するしなければならない。

＊

書」という。）に明記しなければならない。

(4) ４ 原子力事業者等研究所は、品質マネジメントシ＊

４ 原子力事業者等は、品質マネジメントシステム

ステムに必要なプロセスを明確にするとともに、そに必要なプロセスを明確にするとともに、そののプロセスを組織に適用することを決定し、次に掲

プロセスを組織に適用することを決定し、次にげる業務を行うわなければならない。

掲げる業務を行わなければならない。
一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセス

一 プロセスの運用に必要な情報及び当該プロセスの運用により達成される結果を明確に定めること。
5

/ 47

＊

の運用により達成される結果を明確に定めるこ

二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定めること。

と。

二 プロセスの順序及び相互の関係を明確に定める

三 プロセスの運用及び管理の実効有効性の確保に必要＊こと。

な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以・事業者は自明なの

三 プロセスの運用及び管理の実効性の確保に必要

下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係で削除な原子力事業者等の保安活動の状況を示す指標（以下「保安活動指標」という。）並びに当該指標に係る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。ただし、監視測定することが困難である場
合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステム

る判定基準を明確に定めること。
四 プロセスの運用並びに監視及び測定（以下「監視測定」という。）に必要な資源及び情報が利用できる体制を確保すること（責任及び権限の明確化を含む。）。
五 プロセスの運用状況を監視測定し、分析すること。
ただし、監視測定することが困難である場合は、この限りでない。
六 プロセスについて、意図した結果を得、及び実効有効性を維持するための措置を講ずること。
七 プロセス及び組織を品質マネジメントシステムと整合的なものとすること。
八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決定のと整合的なものとすること。

際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保さ

八 原子力の安全とそれ以外の事項において意思決れるようにすること。

定の際に対立が生じた場合には、原子力の安全が確保されるようにすること。
５ 原子力事業者等は、健全な安全文化を育成＊(5) ５ 原子力事業者等研究所は、健全な安全文化を育成し、及び維持するしなければならない。
(6) ６ 原子力事業者等研究所は、機器等又は個別業務
6

/ 47

＊
＊
＊

し、及び維持しなければならない。

に係る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務６ 原子力事業者等は、機器等又は個別業務に係等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼすプ

る要求事項（関係法令を含む。以下「個別業務ロセスを外部委託することとしたときは、当該プロ等要求事項」という。）への適合に影響を及ぼ

セスが管理されているようにするしなければならなすプロセスを外部委託することとしたときは、い。

当該プロセスが管理されているようにしなければならない。

(7) ７ 原子力事業者等 研究所は、保安活動の重要度に応＊＊じて、資源の適切な配分を行う わなければならない 。 ＊７ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じて、資源の適切な配分を行わなければならない。
（品質マネジメントシステムの文書化）
第五条 原子力事業者等は、前条第一項の規定に4.2 （品質マネジメントシステムの文書化）＊

4.2.1 一般＊

より品質マネジメントシステムを確立するとき

第五条 原子力事業者等研究所は、前条第一項の規定

は、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を

4.1(1)により品質マネジメントシステムを確立するとき作成し、当該文書に規定する事項を実施しなけれは、保安活動の重要度に応じて次に掲げる文書を作成ばならない。

し、当該文書に規定する事項を実施するしなければな

一 品質方針及び品質目標らない。

二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以一 品質方針及び品質目標

下「品質マニュアル」という。）

二 品質マネジメントシステムを規定する文書（以下

三 実効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理「品質マニュアル管理計画書」という。）

・品質マニュアルは三 実効有効性のあるプロセスの計画的な実施及び管理

名称として品質管理がなされるようにするために必要な文書
四 この規則に規定する手順書、指示書、図面等（以下「手順書等」という。）

がなされるようにするために必要な文書＊＊

計画書とした。

四 この規則 本品質管理計画に規定する手順書、指示書、 ・「この規則」を
7/ 47

図面等（以下「手順書等」という。）「本品質管理計画」に変更。

（品質マニュアル）第六条 原子力事業者等は、品質マニュアルに次に掲げる事項を定めなければならない。

4.2.2 （品質マニュアル管理計画書）＊

第六条 原子力事業者等研究所は、品質マニュアル管

・品質マニュアルは

理計画書に次に掲げる事項を定めるなければならない。

名称として品質管理

一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に一 品質マネジメントシステムの運用に係る組織に関す

関する事項

る事項

二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する

二 保安活動の計画、実施、評価及び改善に関する事項

事項

三 品質マネジメントシステムの適用範囲

三 品質マネジメントシステムの適用範囲

四 品質マネジメントシステムのために作成した手順書

四 品質マネジメントシステムのために作成した手等の参照情報順書等の参照情報

五 プロセスの相互の関係

計画書に変更。

五 プロセスの相互の関係（文書の管理）第七条 原子力事業者等は、品質マネジメント文書を管理しなければならない。

4.2.3 （文書の管理）＊(1) 第七条 原子力事業者等研究所は、品質マネジメン＊

ト文書を管理するしなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が判断及び決定をす(2) ２ 原子力事業者等研究所は、要員が判断及び決定

るに当たり、適切な品質マネジメント文書を利をするに当たり、適切な品質マネジメント文書を利用できるよう、品質マネジメント文書に関する用できるよう、品質マネジメント文書に関する次に次に掲げる事項を定めた手順書等を作成しなけ

掲げる事項を定めた手順書等を作成するしなければればならない。

ならない。

一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、そ一 品質マネジメント文書を発行するに当たり、その妥
8

/ 47

＊
＊

＊

の妥当性を審査し、発行を承認すること。

当性を審査し、発行を承認すること。

二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前二号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状況を識別できるようにすること。
五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する

二 品質マネジメント文書の改訂の必要性について評価するとともに、改訂に当たり、その妥当性を審査し、改訂を承認すること。
三 前二号の審査及び前号の評価には、その対象となる文書に定められた活動を実施する部門の要員を参画させること。
四 品質マネジメント文書の改訂内容及び最新の改訂状
況を識別できるようにすること。

場合においては、当該文書の適切な制定版又は五 改訂のあった品質マネジメント文書を利用する場合

改訂版が利用しやすい体制を確保すること。

においては、当該文書の適切な制定版又は改訂版が六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。
八 廃止した品質マネジメント文書が使用されるこ利用しやすい体制を確保すること。
六 品質マネジメント文書を、読みやすく容易に内容を把握することができるようにすること。
七 組織の外部で作成された品質マネジメント文書を識別し、その配付を管理すること。

とを防止すること。この場合において、当該文書

八 廃止した品質マネジメント文書が使用されることをを保持するときは、その目的にかかわらず、これ防止すること。この場合において、当該文書を保持すを識別し、管理すること。

るときは、その目的にかかわらず、これを識別し、管理すること。

（記録の管理）4.2.4 （記録の管理）
9

/ 47

＊

第八条 原子力事業者等は、この規則に規定する(1) 第八条 原子力事業者等研究所は、この規則に規定

・「この規則に規定

個別業務等要求事項への適合及び品質マネジメする個別業務等要求事項への適合及び品質マネジメする」は自明なのでントシステムの実効性を実証する記録を明確に

ントシステムの実効有効性を実証する記録を明確に省略。

するとともに、当該記録を、読みやすく容易にするとともに、当該記録を、読みやすく容易に内容内容を把握することができ、かつ、検索するこを把握することができ、かつ、検索することができとができるように作成し、保安活動の重要度にるように作成し、保安活動の重要度に応じてこれを応じてこれを管理しなければならない。

管理するしなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の記録の識別、保存、(2) ２ 原子力事業者等 研究所は、前項の記録の識別、保保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を存、保護、検索及び廃棄に関し、所要の管理の方法を定めた手順書等を作成しなければならない。

定めた手順書等を作成する しなければならない 。

第三章 経営責任者等の責任（経営責任者の原子力の安全のためのリーダーシップ）

５．第三章 経営責任者等所長の責任
5.1 （経営責任者所長の原子力の安全のためのリーダー
シップ）

第九条 経営責任者は、原子力の安全のためのリ

第九条 経営責任者所長は、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジ

ーダーシップを発揮し、責任を持って品質マネジメン

メントシステムを確立させ、実施させるとともトシステムを確立させ、実施させるとともに、その実に、その実効性を維持していることを、次に掲げ

効有効性を維持していることを、次に掲げる業務を行

る業務を行うことによって実証しなければならな

うことによって実証するしなければならない。

い。

一 品質方針を定めること。

一 品質方針を定めること。

二 品質目標が定められているようにすること。

二 品質目標が定められているようにすること。

三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持するこ三 要員が、健全な安全文化を育成し、及び維持すとに貢献できるようにすること。
10 / 47＊＊＊
・経営責任者は組織の実情に合わせ、所長とする。（以下多数あり、説明省略）＊＊

ることに貢献できるようにすること。

四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実施す

・自明なので、条文四 第十八条に規定するマネジメントレビューを実

ること。

省略。

施すること。

五 資源が利用できる体制を確保すること。

五 資源が利用できる体制を確保すること。

六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保

六 関係法令を遵守することその他原子力の安全を確保することの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行するすることの重要性を要員に周知すること。
七 保安活動に関する担当業務を理解し、遂行する責任を有することを要員に認識させること。

責任を有することを要員に認識させること。

八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全の確保

八 全ての階層で行われる決定が、原子力の安全のについて、その優先順位及び説明する責任を考慮して確保について、その優先順位及び説明する責任を確実に行われるようにすること。

考慮して確実に行われるようにすること。
（原子力の安全の確保の重視）
第十条 経営責任者は、組織の意思決定に当たり、5.2 （原子力の安全の確保の重視）＊

第十条 経営責任者 所長は、組織の意思決定に当たり、 ＊機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合機器等及び個別業務が個別業務等要求事項に適合し、かし、かつ、原子力の安全がそれ以外の事由により損

つ、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれない

なわれないようにしなければならない。

ようにする しなければならない 。

＊（品質方針）

5.3 （品質方針）＊

第十一条 経営責任者は、品質方針が次に掲げる第十一条 経営責任者所長は、品質方針が次に掲げる＊事項に適合しているようにしなければならない。

事項に適合しているようにするしなければならない。

＊

一 組織の目的及び状況に対して適切なものである

一 組織の目的及び状況に対して適切なものであるここと。

と。
11 / 47

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステ

二 要求事項への適合及び品質マネジメントシステムのムの実効性の維持に経営責任者が責任を持って実効有効性の維持に経営責任者所長が責任を持って関与すること。

関与すること。

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組み

三 品質目標を定め、評価するに当たっての枠組みとなとなるものであること。

るものであること。

四 要員に周知され、理解されていること。

四 要員に周知され、理解されていること。

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に経

五 品質マネジメントシステムの継続的な改善に 経営責営責任者が責任を持って関与すること。

＊＊

任者 所長が責任を持って関与すること。

（品質目標）

5.4 （品質目標）＊

第十二条 経営責任者は、部門において、品質目(1) 第十二条 経営責任者所長は、部門において、品質＊・組織の規模と実標（個別業務等要求事項への適合のために必要目標（個別業務等要求事項への適合のために必要な情を考慮した変更

な目標を含む。）が定められているようにしな目標を含む。）が定められているようにするしなけ＊ければならない。

ればならない。

２ 経営責任者は、品質目標が、その達成状況を評(2) ２ 経営責任者 所長は、品質目標が、その達成状況を価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的評価し得るものであって、かつ、品質方針と整合的ななものとなるようにしなければならない。

ものとなるようにする しなければならない 。

＊＊（品質マネジメントシステムの計画）

5.5 （品質マネジメントシステムの計画）＊

第十三条 経営責任者は、品質マネジメントシステ(1) 第十三条 経営責任者所長は、品質マネジメントシ＊

ムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当

ステムが第四条の規定に適合するよう、その実施に当・自明なので省略

たっての計画が策定されているようにしなければたっての計画が策定されているようにするしなければ

＊

ならない。

ならない。
12 / 47

２ 経営責任者は、品質マネジメントシステムの変(2) ２ 経営責任者所長は、品質マネジメントシステム

更が計画され、それが実施される場合においての変更が計画され、それが実施される場合においては、当該品質マネジメントシステムが不備のないは、当該品質マネジメントシステムが不備のない状態

状態に維持されているようにしなければならなに維持されているようにするしなければならない。こい。この場合において、保安活動の重要度に応じの場合において、保安活動の重要度に応じて、次に掲て、次に掲げる事項を適切に考慮しなければならげる事項を適切に考慮するしなければならない。

ない。

一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当該変一 品質マネジメントシステムの変更の目的及び当更により起こり得る結果

該変更により起こり得る結果

二 品質マネジメントシステムの実効有効性の維持

二 品質マネジメントシステムの実効性の維持

三 資源の利用可能性

三 資源の利用可能性

四 責任及び権限の割当て

＊

＊
＊

＊

四 責任及び権限の割当て（責任及び権限）

5.6 （責任及び権限）＊第十四条 経営責任者は、部門及び要員の責任及第十四条 経営責任者 所長は、部門及び 要員の責任及び権限並びに部門相互間の業務の手順を定めさせ、び権限 並びに部門相互間の業務の手順 を定めさせ、関・組織の規模・実情

関係する要員が責任を持って業務を遂行できるよ

係する要員が責任を持って業務を遂行できるようにすを考慮した変更

うにしなければならない。

る しなければならない 。

＊（品質マネジメントシステム管理責任者）

5.6.1 （品質マネジメントシステム管理責任者）＊

第十五条 経営責任者は、品質マネジメントシス

第十五条 経営責任者所長は、品質マネジメントシス

テムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係るテムを管理する責任者に、次に掲げる業務に係る責任

責任及び権限を与えなければならない。

及び権限を与えるなければならない。
13 / 47＊＊＊

一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。

一 プロセスが確立され、実施されるとともに、その実効有効性が維持されているようにすること。

二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその

二 品質マネジメントシステムの運用状況及びその改善

改善の必要性について経営責任者に報告するこの必要性について経営責任者所長に報告すること。

と。
三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。

＊＊

三 健全な安全文化を育成し、及び維持することにより、原子力の安全の確保についての認識が向上するようにすること。
四 関係法令を遵守すること。

四 関係法令を遵守すること。
（管理者）

5.6.2 （管理者）＊

第十六条 経営責任者は、次に掲げる業務を管理監(1) 第十六条 経営責任者所長は、次に掲げる業務を管＊督する地位にある者（以下「管理者」という。）

理監督する地位にある者（以下「管理者」という。）に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及に、当該管理者が管理監督する業務に係る責任及び権

び権限を与えなければならない。

限を与えるなければならない。

一 個別業務のプロセスが確立され、実施されると一 個別業務のプロセスが確立され、実施されるとともともに、その実効性が維持されているようにすに、その実効有効性が維持されているようにするこ

ること。

と。

二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向二 要員の個別業務等要求事項についての認識が向上す

上するようにすること。

るようにすること。

三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。

三 個別業務の実施状況に関する評価を行うこと。

四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。

四 健全な安全文化を育成し、及び維持すること。

五 関係法令を遵守すること。

五 関係法令を遵守すること。
14 / 47＊＊

２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲におい(2) ２ 管理者は、前項の責任及び権限の範囲において、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮て、原子力の安全のためのリーダーシップを発揮し、し、次に掲げる事項を確実に実施しなければなら

次に掲げる事項を確実に実施するしなければならないない。

。

一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認

一 品質目標を設定し、その目標の達成状況を確認するするため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内＊＊ため、業務の実施状況を監視測定すること。
二 要員が、原子力の安全に対する意識を向上し、かつ、原子力の安全への取組を積極的に行えるようにすること。
三 原子力の安全に係る意思決定の理由及びその内容を、関係する要員に確実に伝達すること。

容を、関係する要員に確実に伝達すること。

四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員に定着

四 常に問いかける姿勢及び学習する姿勢を要員にさせるとともに、要員が、積極的に原子力施設の保定着させるとともに、要員が、積極的に原子力安に関する問題の報告を行えるようにすること。

施設の保安に関する問題の報告を行えるように五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行えるすること。

ようにすること。

五 要員が、積極的に業務の改善に対する貢献を行(3) ３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価を、えるようにすること。

あらかじめ定められた間隔で行う わなければならない 。 ＊３ 管理者は、管理監督する業務に関する自己評価
を、あらかじめ定められた間隔で行わなければならない。
（組織の内部の情報の伝達）

5.7 （組織の内部の情報の伝達）
15 / 47＊

第十七条 経営責任者は、組織の内部の情報が適第十七条 経営責任者 所長は、組織の内部の情報が適切に伝達される仕組みが確立されているようにす

切に伝達される仕組みが確立されているようにするとるとともに、品質マネジメントシステムの実効性にともに、品質マネジメントシステムの 実効 有効性に関＊関する情報が確実に伝達されるようにしなければする情報が確実に伝達されるようにする しなければな

＊

ならない。

らない 。

（マネジメントレビュー）

5.8 （マネジメントレビュー）

第十八条 経営責任者は、品質マネジメントシス

第十八条 経営責任者 所長は、品質マネジメントシス

テムの実効性を評価するとともに、改善の機会を得

テムの 実効 有効性を評価するとともに、改善の機会をて、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品得て、保安活動の改善に必要な措置を講ずるため、品質

質マネジメントシステムの評価（以下「マネジメン

マネジメントシステムの評価（以下「マネジメントレビ

トレビュー」という。）を、あらかじめ定められた

ュー」という。）を、あらかじめ定められた間隔で行う

間隔で行わなければならない。

わなければならない 。

（マネジメントレビューに用いる情報）

5.8.1 （マネジメントレビューに用いる情報）

＊

＊
＊

＊

＊

第十九条 原子力事業者等は、マネジメントレビ

第十九条 原子力事業者等所長は、マネジメントレビ＊

ューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告

ューにおいて、少なくとも次に掲げる情報を報告する＊

しなければならない。

しなければならない。

一 内部監査の結果

一 内部監査の結果

二 組織の外部の者の意見

二 組織の外部の者の意見

三 プロセスの運用状況

三 プロセスの運用状況

四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前

四 使用前事業者検査、定期事業者検査及び使用前検査

検査（以下「使用前事業者検査等」という。）（以下「使用前事業者検査等」という。）並びに自16 / 47

並びに自主検査等の結果

主検査等の結果

五 品質目標の達成状況

五 品質目標の達成状況

六 健全な安全文化の育成及び維持の状況

六 健全な安全文化の育成及び維持の状況

七 関係法令の遵守状況

七 関係法令の遵守状況

八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

八 不適合並びに是正処置及び未然防止処置の状況

九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講九 従前のマネジメントレビューの結果を受けて講じた

じた措置

措置

十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそ十 品質マネジメントシステムに影響を及ぼすおそれのれのある変更ある変更

十一 部門又は要員からの改善のための提案

十一 部門又は要員からの改善のための提案

十二 資源の妥当性

十二 資源の妥当性

十三 保安活動の改善のために講じた措置の実効性

十三 保安活動の改善のために講じた措置の 実効 有効性＊（マネジメントレビューの結果を受けて行う措

5.8.2 （マネジメントレビューの結果を受けて行う措置

＊

置）

）

第二十条 原子力事業者等は、マネジメントレビ(1) 第二十条 原子力事業者等研究所は、マネジメント

ューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項

レビューの結果を受けて、少なくとも次に掲げる事項について決定しなければならない。

について決定するしなければならない。

＊

一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効

一 品質マネジメントシステム及びプロセスの実効有効＊性の維持に必要な改善性の維持に必要な改善

二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関

二 個別業務に関する計画及び個別業務の実施に関連す連する保安活動の改善

る保安活動の改善

三 品質マネジメントシステムの実効性の維持及び三 品質マネジメントシステムの実効有効性の維持及び17 / 47＊＊継続的な改善のために必要な資源

継続的な改善のために必要な資源

四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善

四 健全な安全文化の育成及び維持に関する改善五 関係法令の遵守に関する改善五 関係法令の遵守に関する改善

２ 原子力事業者等は、マネジメントレビューの結(2) ２ 原子力事業者等研究所は、マネジメントレビュ＊

果の記録を作成し、これを管理しなければならーの結果の記録を作成し、これを管理するしなけれ＊ない。

ばならない。

３ 原子力事業者等は、第一項の決定をした事項について、必要な措置を講じなければならない。

(3) ３ 原子力事業者等 研究所は、第一項の決定をした事＊項について、必要な措置を講じる なければならない 。 ＊第四章 資源の管理

６．第四章 資源の管理（資源の確保）6.1 （資源の確保）

第二十一条 原子力事業者等は、原子力の安全を第二十一条 原子力事業者等研究所は、原子力の安全

確実なものにするために必要な次に掲げる資源をを確実なものにするために必要な次に掲げる資源を明明確に定め、これを確保し、及び管理しなければ確に定め、これを確保し、及び管理するしなければな

ならない。

らない。

一 要員

一 要員

二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体

二 個別業務に必要な施設、設備及びサービスの体系

系

三 作業環境三 作業環境四 その他必要な資源＊＊＊

四 その他必要な資源（要員の力量の確保及び教育訓練）

6.2 （要員の力量の確保及び教育訓練）＊

第二十二条 原子力事業者等は、個別業務の実施(1) 第二十二条 原子力事業者等研究所は、個別業務の＊

18 / 47

に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を実施に必要な技能及び経験を有し、意図した結果を達成するために必要な知識及び技能並びにそれ達成するために必要な知識及び技能並びにそれを適を適用する能力（以下「力量」という。）が実用する能力（以下「力量」という。）が実証された

証された者を要員に充てなければならない。

者を要員に充てるなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員の力量を確保するた(2) ２ 原子力事業者等研究所は、要員の力量を確保す

めに、保安活動の重要度に応じて、次に掲げるるために、保安活動の重要度に応じて、次に掲げる業務を行わなければならない。

業務を行うわなければならない。

一 要員にどのような力量が必要かを明確に定める一 要員にどのような力量が必要かを明確に定めるこ

こと。

と。

二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の二 要員の力量を確保するために教育訓練その他の措置措置を講ずること。

を講ずること。

三 前号の措置の実効性を評価すること。

三 前号の措置の実効有効性を評価すること。

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事

四 要員が、自らの個別業務について次に掲げる事項を項を認識しているようにすること。

認識しているようにすること。

イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献

イ 品質目標の達成に向けた自らの貢献

ロ 品質マネジメントシステムの実効性を維持す

ロ 品質マネジメントシステムの実効有効性を維持するための自らの貢献るための自らの貢献

ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性

ハ 原子力の安全に対する当該個別業務の重要性

五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記

＊
＊

＊

＊

五 要員の力量及び教育訓練その他の措置に係る記録を録を作成し、これを管理すること。

作成し、これを管理すること。

第五章 個別業務に関する計画の策定及び個別業務の７．第五章 個別業務に関するの計画の策定及び個別業務

実施

の及び実施

（個別業務に必要なプロセスの計画）＊

7.1 （個別業務に必要なプロセスの計画）
19 / 47

・項目名を簡略化＊

第二十三条 原子力事業者等は、個別業務に必要な(1) 第二十三条 原子力事業者等研究所は、個別業務にプロセスについて、計画を策定するとともに、必要なプロセスについて、計画を策定するととも

そのプロセスを確立しなければならない。

に、そのプロセスを確立するしなければならない。

＊

２ 原子力事業者等は、前項の計画と当該個別業(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項の計画と当該個＊務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項と別業務以外のプロセスに係る個別業務等要求事項との整合性を確保しなければならない。

の整合性を確保するしなければならない。

３ 原子力事業者等は、個別業務に関する計画(3) ３ 原子力事業者等研究所は、個別業務に関する計（以下「個別業務計画」という。）の策定又は画（以下「個別業務計画」という。）の策定又は変変更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確に更を行うに当たり、次に掲げる事項を明確にするししなければならない。

なければならない。

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果

一 個別業務計画の策定又は変更の目的及び当該計画の策定又は変更により起こり得る結果

二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業

二 機器等又は個別業務に係る品質目標及び個別業務等

務等要求事項

要求事項

三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マ

三 機器等又は個別業務に固有のプロセス、品質マネジ

ネジメント文書及び資源メント文書及び資源

四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監

四 使用前事業者検査等、検証、妥当性確認及び監視測

視測定並びにこれらの個別業務等要求事項への定並びにこれらの個別業務等要求事項への適合性を適合性を判定するための基準（以下「合否判定判定するための基準（以下「合否判定基準」とい

基準」という。）

う。）

五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを

五 個別業務に必要なプロセス及び当該プロセスを実施実施した結果が個別業務等要求事項に適合する

した結果が個別業務等要求事項に適合することを実ことを実証するために必要な記録証するために必要な記録
20 / 47＊＊＊＊

４ 原子力事業者等は、策定した個別業務計画を、そ(4) ４ 原子力事業者等 研究所は、策定した個別業務計画＊の個別業務の作業方法に適したものとしなけれを、その個別業務の作業方法に適したものとする しな＊ばならない。

ければならない 。

（個別業務等要求事項として明確にすべき事項）

7.2 個別業務等要求事項

・項目名を追加

第二十四条 原子力事業者等は、次に掲げる事項

7.2.1 （個別業務等要求事項として明確にすべき事項）＊

を個別業務等要求事項として明確に定めなければ第二十四条 原子力事業者等研究所は、次に掲げる事

＊

ならない。

項を個別業務等要求事項として明確に定めるなければ＊一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機ならない。

器等又は個別業務に必要な要求事項

一 組織の外部の者が明示してはいないものの、機器等二 関係法令又は個別業務に必要な要求事項

三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が二 関係法令必要とする要求事項

三 前二号に掲げるもののほか、原子力事業者等が 必要

・自明なので省略とする要求事項（個別業務等要求事項の審査）

7.2.2 （個別業務等要求事項の審査）＊第二十五条 原子力事業者等は、機器等の使用又(1) 第二十五条 原子力事業者等研究所は、機器等の使＊は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別

用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、個別業務等要求事項の審査を実施しなければならな業務等要求事項の審査を実施するしなければならな

い。

い。

＊

２ 原子力事業者等は、前項の審査を実施するに(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項の審査を実施す＊

当たり、次に掲げる事項を確認しなければならるに当たり、次に掲げる事項を確認するしなければ

＊

ない。

ならない。
21 / 47

一 当該個別業務等要求事項が定められているこ

一 当該個別業務等要求事項が定められていること。

と。

二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた

二 当該個別業務等要求事項が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。
三 原子力事業者等が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。

個別業務等要求事項と相違する場合においては、その相違点が解明されていること。
三 原子力事業者等研究所が、あらかじめ定められた個別業務等要求事項に適合するための能力を有していること。
(3) ３ 原子力事業者等研究所は、第一項の審査の結果

３ 原子力事業者等は、第一項の審査の結果の記の記録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係録及び当該審査の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理するしなければならな

る記録を作成し、これを管理しなければならな

い。

い。

＊

(4) ４ 原子力事業者等 研究所は、個別業務等要求事項が４ 原子力事業者等は、個別業務等要求事項が変更

変更された場合においては、関連する文書が改訂されされた場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する要員に対し変更後のるようにするとともに、関連する要員に対し変更

個別業務等要求事項が周知されるようにする しなけ

後の個別業務等要求事項が周知されるようにしればならない 。

＊＊＊＊

なければならない。
（組織の外部の者との情報の伝達等）

7.2.3 （組織の外部の者との情報の伝達等）＊

第二十六条 原子力事業者等は、組織の外部の者

第二十六条 原子力事業者等 研究所は、組織の外部のからの情報の収集及び組織の外部の者への情報の者からの情報の収集及び組織の外部の者への情報の伝伝達のために、実効性のある方法を明確に定め、こ達のために、実効性のある 効果的な方法を明確に定め、 ・有効性ではなく、れを実施しなければならない。

これを実施する しなければならない 。
22 / 47＊

文脈に沿う「効果的な」とした。
（設計開発計画）

7.3 設計開発

・項目名を追加

第二十七条 原子力事業者等は、設計開発（専ら

7.3.1 （設計開発計画）＊

原子力施設において用いるための設計開発に限(1) 第二十七条 原子力事業者等研究所は、設計開発＊

る。）の計画（以下「設計開発計画」とい（専ら原子力施設において用いるための設計開発にう。）を策定するとともに、設計開発を管理し限る。）の計画（以下「設計開発計画」という。）

なければならない。

を策定するとともに、設計開発を管理するしなけれ＊

２ 原子力事業者等は、設計開発計画の策定におばならない。

＊

いて、次に掲げる事項を明確にしなければならない。
一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度(2) ２ 原子力事業者等研究所は、設計開発計画の策定＊において、次に掲げる事項を明確にするしなければ

＊

ならない。

二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及一 設計開発の性質、期間及び複雑さの程度

び妥当性確認の方法並びに管理体制

二 設計開発の各段階における適切な審査、検証及び妥

三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限

当性確認の方法並びに管理体制

四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源

三 設計開発に係る部門及び要員の責任及び権限・組織の実情に合わ

３ 原子力事業者等は、実効性のある情報の伝達

四 設計開発に必要な組織の内部及び外部の資源せた変更

並びに責任及び権限の明確な割当てがなされる(3) ３ 原子力事業者等研究所は、実効性のある効果的＊ようにするために、設計開発に関与する各者間な情報の伝達並びに責任及び権限の明確な割当てがの連絡を管理しなければならない。

なされるようにするために、設計開発に関与する各

４ 原子力事業者等は、第一項の規定により策定さ者間の連絡を管理するしなければならない。

れた設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更しなければならない。

(4) ４ 原子力事業者等 研究所は、第一項の規定により策＊＊定された設計開発計画を、設計開発の進行に応じて適切に変更する しなければならない 。
23 / 47＊

（設計開発に用いる情報）

7.3.2 （設計開発に用いる情報）＊

第二十八条 原子力事業者等は、個別業務等要求(1) 第二十八条 原子力事業者等研究所は、個別業務等＊事項として設計開発に用いる情報であって、次に要求事項として設計開発に用いる情報であって、次に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に掲げるものを明確に定めるとともに、当該情報に係る係る記録を作成し、これを管理しなければならな記録を作成し、これを管理するしなければならない。

い。

一 機能及び性能に係る要求事項

一 機能及び性能に係る要求事項

二 従前の類似した設計開発から得られた情報であっ

二 従前の類似した設計開発から得られた情報であって、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの＊て、当該設計開発に用いる情報として適用可能なもの三 関係法令三 関係法令四 その他設計開発に必要な要求事項

四 その他設計開発に必要な要求事項(2) ２ 原子力事業者等 研究所は、設計開発に用いる情報＊について、その妥当性を評価し、承認する しなければ＊２ 原子力事業者等は、設計開発に用いる情報について、その妥当性を評価し、承認しなければならならない 。

ない。
（設計開発の結果に係る情報）

7.3.3 （設計開発の結果に係る情報）＊第二十九条 原子力事業者等は、設計開発の結果に(1) 第二十九条 原子力事業者等研究所は、設計開発の＊係る情報を、設計開発に用いた情報と対比して結果に係る情報を、設計開発に用いた情報と対比し検証することができる形式により管理しなけれて検証することができる形式により管理するしなけばならない。

ればならない。

２ 原子力事業者等は、設計開発の次の段階のプロ(2) ２ 原子力事業者等研究所は、設計開発の次の段階
24 / 47＊＊

セスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計開のプロセスに進むに当たり、あらかじめ、当該設計発の結果に係る情報を承認しなければならな開発の結果に係る情報を承認するしなければならな

い。

い。

＊

３ 原子力事業者等は、設計開発の結果に係る情報(3) ３ 原子力事業者等研究所は、設計開発の結果に係＊を、次に掲げる事項に適合するものとしなけれる情報を、次に掲げる事項に適合するものとするし＊ばならない。

なければならない。

一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合する一 設計開発に係る個別業務等要求事項に適合するものものであること。

であること。

二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のため

二 調達、機器等の使用及び個別業務の実施のために適に適切な情報を提供するものであること。

切な情報を提供するものであること。

三 合否判定基準を含むものであること。

三 合否判定基準を含むものであること。

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠

四 機器等を安全かつ適正に使用するために不可欠な当な当該機器等の特性が明確であること。

該機器等の特性が明確であること。

（設計開発レビュー）

7.3.4 （設計開発レビュー）＊

第三十条 原子力事業者等は、設計開発の適切な段(1) 第三十条 原子力事業者等研究所は、設計開発の適＊階において、設計開発計画に従って、次に掲げ

切な段階において、設計開発計画に従って、次に掲る事項を目的とした体系的な審査（以下「設計げる事項を目的とした体系的な審査（以下「設計開開発レビュー」という。）を実施しなければな

発レビュー」という。）を実施するしなければなら

らない。

ない。

一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合

一 設計開発の結果の個別業務等要求事項への適合性に性について評価すること。

ついて評価すること。

二 設計開発に問題がある場合においては、当該問

二 設計開発に問題がある場合においては、当該問題の25 / 47＊

題の内容を明確にし、必要な措置を提案すること。

内容を明確にし、必要な措置を提案すること。
(2) ２ 原子力事業者等研究所は、設計開発レビュー＊

２ 原子力事業者等は、設計開発レビューに、当該に、当該設計開発レビューの対象となっている設計

・組織の規模、実情

設計開発レビューの対象となっている設計開発

開発段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に合わせた変更

段階に関連する部門の代表者及び当該設計開発に係る専門家を参加させるなければならない。

＊に係る専門家を参加させなければならない。

(3) ３ 原子力事業者等 研究所は、設計開発レビューの結３ 原子力事業者等は、設計開発レビューの結果の果の記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき記録及び当該設計開発レビューの結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理する しな講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない 。

＊＊

ければならない。
（設計開発の検証）

7.3.5 （設計開発の検証）＊

第三十一条 原子力事業者等は、設計開発の結果が(1) 第三十一条 原子力事業者等研究所は、設計開発の＊個別業務等要求事項に適合している状態を確保

結果が個別業務等要求事項に適合している状態を確するために、設計開発計画に従って検証を実施保するために、設計開発計画に従って検証を実施すしなければならない。

るしなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の検証の結果の記録及(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項の検証の結果のび当該検証の結果に基づき講じた措置に係る記記録及び当該検証の結果に基づき講じた措置に係る録を作成し、これを管理しなければならない。

記録を作成し、これを管理するしなければならない

３ 原子力事業者等は、当該設計開発を行った要員に第一項の検証をさせてはならない。

＊
＊
＊

。
(3) ３ 原子力事業者等 研究所は、当該設計開発を行った
要員には第一項の検証をさせ てはなら ない。

26 / 47＊＊

（設計開発の妥当性確認）

7.3.6 （設計開発の妥当性確認）＊第三十二条 原子力事業者等は、設計開発の結果の(1) 第三十二条 原子力事業者等研究所は、設計開発の＊個別業務等要求事項への適合性を確認するため

結果の個別業務等要求事項への適合性を確認するたに、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥めに、設計開発計画に従って、当該設計開発の妥当

当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確認（以下この条において「設計開発妥当性確・自明なので省略

性確認」という。）を実施しなければならな認」という。）を実施するしなければならない。

＊(2) ２ 原子力事業者等研究所は、機器等の使用又は個＊い。
２ 原子力事業者等は、機器等の使用又は個別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了しなければならない。

別業務の実施に当たり、あらかじめ、設計開発妥当性確認を完了するしなければならない。
(3) ３ 原子力事業者等 研究所は、設計開発妥当性確認の３ 原子力事業者等は、設計開発妥当性確認の結果

結果の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基の記録及び当該設計開発妥当性確認の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理するづき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならない 。

＊＊＊

しなければならない。
（設計開発の変更の管理）

7.3.7 （設計開発の変更の管理）＊第三十三条 原子力事業者等は、設計開発の変更を(1) 第三十三条 原子力事業者等研究所は、設計開発の＊行った場合においては、当該変更の内容を識別変更を行った場合においては、当該変更の内容を識することができるようにするとともに、当該変別することができるようにするとともに、当該変更更に係る記録を作成し、これを管理しなければに係る記録を作成し、これを管理するしなければな

ならない。

らない。

２ 原子力事業者等は、設計開発の変更を行うに当(2) ２ 原子力事業者等研究所は、設計開発の変更を行

たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確認

うに当たり、あらかじめ、審査、検証及び妥当性確27 / 47＊＊

を行い、変更を承認しなければならない。
３ 原子力事業者等は、前項の審査において、設計認を行い、変更を承認するしなければならない。

＊(3) ３ 原子力事業者等研究所は、前項の審査におい＊開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評価て、設計開発の変更が原子力施設に及ぼす影響の評（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及価（当該原子力施設を構成する材料又は部品に及ぼぼす影響の評価を含む。）を行わなければならす影響の評価を含む。）を行うわなければならない

ない。

。

４ 原子力事業者等は、第二項の審査、検証及び妥当(4) ４ 原子力事業者等 研究所は、第二項の審査、検証及性確認の結果の記録及びその結果に基づき講じ

び妥当性確認の結果の記録及びその結果に基づき講た措置に係る記録を作成し、これを管理しなけれじた措置に係る記録を作成し、これを管理する しなけ

ばならない。

ればならない 。

＊＊＊（調達プロセス）

7.4 調達・項目名を追加

第三十四条 原子力事業者等は、調達する物品又は7.4.1 （調達プロセス）＊

役務（以下「調達物品等」という。）が、自ら(1) 第三十四条 原子力事業者等研究所は、調達する物＊

規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調品又は役務（以下「調達物品等」という。）が、自達物品等要求事項」という。）に適合するようら規定する調達物品等に係る要求事項（以下「調達にしなければならない。

物品等要求事項」という。）に適合するようにする

２ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じ＊しなければならない。

て、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用(2) ２ 原子力事業者等研究所は、保安活動の重要度にされる管理の方法及び程度を定めなければなら

応じて、調達物品等の供給者及び調達物品等に適用ない。この場合において、一般産業用工業品にされる管理の方法及び程度を定めるなければならな

ついては、次項の評価に必要な情報を調達物品い。この場合において、一般産業用工業品について等の供給者等から入手し、当該一般産業用工業

は、次項の評価に必要な情報を調達物品等の供給者
28 / 47＊＊

品が調達物品等要求事項に適合していることを等から入手し、当該一般産業用工業品が調達物品等確認できるように、管理の方法及び程度を定め

要求事項に適合していることを確認できるように、なければならない。

管理の方法及び程度を定めるなければならない。

＊

３ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項に従(3) ３ 原子力事業者等研究所は、調達物品等要求事項＊

い、調達物品等を供給する能力を根拠として調に従い、調達物品等を供給する能力を根拠として調達物品等の供給者を評価し、選定しなければな

達物品等の供給者を評価するし、選定しなければな

らない。

らない。

＊

４ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の評(4) ４ 原子力事業者等研究所は、調達物品等の供給者＊

価及び選定に係る判定基準を定めなければならの評価及び選定に係る判定基準を定めるなければな

＊

ない。

らない。

５ 原子力事業者等は、第三項の評価の結果の記(5) ５ 原子力事業者等研究所は、第三項の評価の結果

録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係の記録及び当該評価の結果に基づき講じた措置に係る記録を作成し、これを管理しなければならな

る記録を作成し、これを管理するしなければならない。

い。

６ 原子力事業者等は、調達物品等を調達する場合(6) ６ 原子力事業者等 研究所は、調達物品等を調達するには、個別業務計画において、適切な調達の実施場合には、個別業務計画において、適切な調達の実施に必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるに必要な事項（当該調達物品等の調達後におけるこれこれらの維持又は運用に必要な技術情報（原子力らの維持又は運用に必要な技術情報（原子力施設の保施設の保安に係るものに限る。）の取得及び当該安に係るものに限る。）の取得及び当該情報を他の原情報を他の原子力事業者等と共有するために必子力事業者等と共有するために必要な措置に関する要な措置に関する事項を含む。）を定めなければ事項を含む。）を定める なければならない 。

ならない。

29 / 47＊＊＊＊

（調達物品等要求事項）

7.4.2 （調達物品等要求事項）＊

第三十五条 原子力事業者等は、調達物品等に関(1) 第三十五条 原子力事業者等研究所は、調達物品等＊する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のに関する情報に、次に掲げる調達物品等要求事項のうち、該当するものを含めなければならない。

うち、該当するものを含めるなければならない。

一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備

一 調達物品等の供給者の業務のプロセス及び設備に係に係る要求事項

る要求事項

二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事

二 調達物品等の供給者の要員の力量に係る要求事項

項

三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステムに

三 調達物品等の供給者の品質マネジメントシステ

係る要求事項

ムに係る要求事項

四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求事項

四 調達物品等の不適合の報告及び処理に係る要求五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成し、及事項

び維持するために必要な要求事項

五 調達物品等の供給者が健全な安全文化を育成

六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たってのし、及び維持するために必要な要求事

評価に必要な要求事項項＊

六 一般産業用工業品を機器等に使用するに当たっ

七 その他調達物品等に必要な要求事項ての評価に必要な要求事項(2) ２ 原子力事業者等研究所は、調達物品等要求事項＊

七 その他調達物品等に必要な要求事項として、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工＊２ 原子力事業者等は、調達物品等要求事項とし場等において使用前事業者検査等その他の個別業務

・自明なので省略て、原子力事業者等が調達物品等の供給者の工を行う際の原子力規制委員会の職員による当該工場場等において使用前事業者検査等その他の個別等への立入りに関することを含めるなければならな業務を行う際の原子力規制委員会の職員によるい。

当該工場等への立入りに関することを含めなければならない。

(3) ３ 原子力事業者等研究所は、調達物品等の供給者に対し調達物品等に関する情報を提供するに当た30 / 47＊＊

３ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者に対り、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥当性

し調達物品等に関する情報を提供するに当たを確認するしなければならない。

り、あらかじめ、当該調達物品等要求事項の妥(4) ４ 原子力事業者等 研究所は、調達物品等を受領する

当性を確認しなければならない。

場合には、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要４ 原子力事業者等は、調達物品等を受領する場合

求事項への適合状況を記録した文書を提出させる なには、調達物品等の供給者に対し、調達物品等要ければならない 。

＊＊＊

求事項への適合状況を記録した文書を提出させなければならない。
（調達物品等の検証）

7.4.3 （調達物品等の検証）＊

第三十六条 原子力事業者等は、調達物品等が調(1) 第三十六条 原子力事業者等研究所は、調達物品等＊

達物品等要求事項に適合しているようにするたが調達物品等要求事項に適合しているようにするために必要な検証の方法を定め、実施しなければめに必要な検証の方法を定め、実施するしなければ

ならない。

ならない。

＊

２ 原子力事業者等は、調達物品等の供給者の工場(2) ２ 原子力事業者等 研究所は、調達物品等の供給者の等において調達物品等の検証を実施することと工場等において調達物品等の検証を実施することとしたときは、当該検証の実施要領及び調達物品等したときは、当該検証の実施要領及び調達物品等の供の供給者からの出荷の可否の決定の方法につい給者からの出荷の可否の決定の方法について調達物て調達物品等要求事項の中で明確に定めなけれ

品等要求事項の中で明確に定める なければならない 。 ＊＊ばならない。
（個別業務の管理）

7.5 業務の実施

・項目名を追加

第三十七条 原子力事業者等は、個別業務計画に

7.5.1 （個別業務の管理）＊

31 / 47

基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業第三十七条 原子力事業者等研究所は、個別業務計画

務の内容等から該当しないと認められるものを除に基づき、個別業務を次に掲げる事項（当該個別業務

く。）に適合するように実施しなければならなの内容等から該当しないと認められるものを除く。）

い。

に適合するように実施するしなければならない。

一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用で一 原子力施設の保安のために必要な情報が利用できるきる体制にあること。

体制にあること。

二 手順書等が必要な時に利用できる体制にあるこ

二 手順書等が必要な時に利用できる体制にあること。

と。

三 当該個別業務に見合う設備を使用していること。

三 当該個別業務に見合う設備を使用しているこ

四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かと。
四 監視測定のための設備が利用できる体制にあり、かつ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条の規定に基づき監視測定を実施して
いること。

＊

＊

つ、当該設備を使用していること。
五 第四十七条8.2.3の規定に基づき監視測定を実施して

＊

いること。
六 この規則 本品質管理計画の規定に基づき、プロセスの次の段階に進むことの承認を行っていること。

六 この規則の規定に基づき、プロセスの次の段階

・「この規則」を「本品質管理計画」に変更。

に進むことの承認を行っていること。
（個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）

7.5.2 （個別業務の実施に係るプロセスの妥当性確認）＊

第三十八条 原子力事業者等は、個別業務の実施(1) 第三十八条 原子力事業者等研究所は、個別業務の＊に係るプロセスについて、それ以降の監視測定実施に係るプロセスについて、それ以降の監視測定

では当該プロセスの結果を検証することができでは当該プロセスの結果を検証することができないない場合（個別業務が実施された後にのみ不適場合（個別業務が実施された後にのみ不適合その他

合その他の事象が明確になる場合を含む。）にの事象が明確になる場合を含む。）においては、妥
32 / 47

おいては、妥当性確認を行わなければならない。

当性確認を行うわなければならない。
(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項のプロセスが個

２ 原子力事業者等は、前項のプロセスが個別業

別業務計画に定めた結果を得ることができること

務計画に定めた結果を得ることができることを、同項の妥当性確認によって実証するしなければを、同項の妥当性確認によって実証しなければ

ならない。

＊
＊
＊

(3) ３ 原子力事業者等研究所は、妥当性確認を行った＊

３ 原子力事業者等は、妥当性確認を行った場合

場合は、その結果の記録を作成し、これを管理する＊は、その結果の記録を作成し、これを管理しなしなければならない。

ならない。

ければならない。

(4) ４ 原子力事業者等研究所は、第一項の妥当性確認

４ 原子力事業者等は、第一項の妥当性確認の対の対象とされたプロセスについて、次に掲げる事項

象とされたプロセスについて、次に掲げる事項（当該プロセスの内容等から該当しないと認められ（当該プロセスの内容等から該当しないと認めるものを除く。）を明確にするしなければならない

られるものを除く。）を明確にしなければなら

。

ない。

＊

＊

一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準

一 当該プロセスの審査及び承認のための判定基準

二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量を確

二 妥当性確認に用いる設備の承認及び要員の力量認する方法を確認する方法

三 妥当性確認の方法

三 妥当性確認の方法（識別管理）

7.5.3 （識別管理及びトレーサビリティ）

・識別管理とトレー第三十九条 原子力事業者等は、個別業務計画及び(1) 第三十九条 原子力事業者等 研究所は、個別業務計画

サビリティを同じ項

個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、及び個別業務の実施に係る全てのプロセスにおいて、 に合体。（ISO9001

適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を適切な手段により、機器等及び個別業務の状態を識別
33 / 47を参考）

識別し、管理しなければならない。
（トレーサビリティの確保）

し、管理する しなければならない 。
（トレーサビリティの確保）＊
・タイトルを前項に第四十条 原子力事業者等は、トレーサビリティ(2) 第四十条 原子力事業者等 研究所は、トレーサビリテ

合体（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、ィ（機器等の使用又は個別業務の実施に係る履歴、適＊適用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保用又は所在を追跡できる状態をいう。）の確保が個別が個別業務等要求事項である場合においては、機業務等要求事項である場合においては、機器等又は個器等又は個別業務を識別し、これを記録するとと別業務を識別し、これを記録するとともに、当該記録

もに、当該記録を管理しなければならない。

を管理する しなければならない 。

（組織の外部の者の物品）

7.5.4 （組織の外部の者の物品）＊＊第四十一条 原子力事業者等は、組織の外部の者

第四十一条 原子力事業者等 研究所は、組織の外部の＊の物品を所持している場合においては、必要に応者の物品を所持している場合においては、必要に応じ、じ、記録を作成し、これを管理しなければならない。

記録を作成し、これを管理する しなければならない 。

＊（調達物品の管理）

7.5.5 （調達物品の管理）＊第四十二条 原子力事業者等は、調達した物品が第四十二条 原子力事業者等 研究所は、調達した物品使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事が使用されるまでの間、当該物品を調達物品等要求事項

項に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、に適合するように管理（識別表示、取扱い、包装、保管

保管及び保護を含む。）しなければならない。

及び保護を含む。）する しなければならない 。

＊（監視測定のための設備の管理）

7.6 （監視測定のための設備の管理）＊第四十三条 原子力事業者等は、機器等又は個別業(1) 第四十三条 原子力事業者等研究所は、機器等又は＊34 / 47＊

務の個別業務等要求事項への適合性の実証に必個別業務の個別業務等要求事項への適合性の実証に

要な監視測定及び当該監視測定のための設備を必要な監視測定及び当該監視測定のための設備を明明確に定めなければならない。

確に定めるなければならない。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定について、(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項の監視測定につ実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る要いて、実施可能であり、かつ、当該監視測定に係る求事項と整合性のとれた方法で実施しなければ要求事項と整合性のとれた方法で実施するしなけれならない。

ばならない。

３ 原子力事業者等は、監視測定の結果の妥当性を(3) ３ 原子力事業者等研究所は、監視測定の結果の妥確保するために、監視測定のために必要な設備

当性を確保するために、監視測定のために必要な設を、次に掲げる事項に適合するものとしなけれ

備を、次に掲げる事項に適合するものとするしなけばならない。

ればならない。

一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前

一 あらかじめ定められた間隔で、又は使用の前に、計に、計量の標準まで追跡することが可能な方法

量の標準まで追跡することが可能な方法（当該計量（当該計量の標準が存在しない場合にあっての標準が存在しない場合にあっては、校正又は検証

は、校正又は検証の根拠について記録する方の根拠について記録する方法）により校正又は検証法）により校正又は検証がなされていること。

がなされていること。

二 校正の状態が明確になるよう、識別されている

二 校正の状態が明確になるよう、識別されているこ

こと。

と。

三 所要の調整がなされていること。

三 所要の調整がなされていること。

四 監視測定の結果を無効とする操作から保護され

四 監視測定の結果を無効とする操作から保護されていていること。

ること。

五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から

五 取扱い、維持及び保管の間、損傷及び劣化から保護保護されていること。

されていること。
35 / 47＊＊＊＊＊

４ 原子力事業者等は、監視測定のための設備に(4) ４ 原子力事業者等研究所は、監視測定のための設係る要求事項への不適合が判明した場合におい備に係る要求事項への不適合が判明した場合においては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価ては、従前の監視測定の結果の妥当性を評価し、こし、これを記録しなければならない。

れを記録するしなければならない。

５ 原子力事業者等は、前項の場合において、当(5) ５ 原子力事業者等研究所は、前項の場合におい該監視測定のための設備及び同項の不適合によて、当該監視測定のための設備及び同項の不適合にり影響を受けた機器等又は個別業務について、より影響を受けた機器等又は個別業務について、適適切な措置を講じなければならない。

切な措置を講じるなければならない。

６ 原子力事業者等は、監視測定のための設備の校(6) ６ 原子力事業者等研究所は、監視測定のための設正及び検証の結果の記録を作成し、これを管理

備の校正及び検証の結果の記録を作成し、これを管しなければならない。

理するしなければならない。

７ 原子力事業者等は、監視測定においてソフトウ(7) ７ 原子力事業者等 研究所は、監視測定においてソフェアを使用することとしたときは、その初回の使トウェアを使用することとしたときは、その初回の使用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意用に当たり、あらかじめ、当該ソフトウェアが意図し図したとおりに当該監視測定に適用されている

たとおりに当該監視測定に適用されていることを確ことを確認しなければならない。

認する しなければならない 。

第六章 評価及び改善

８．第六章 評価及び改善

＊

＊
＊

＊
＊
＊
＊

＊
＊

（監視測定、分析、評価及び改善）

8.1 （監視測定、分析、評価及び改善）＊第四十四条 原子力事業者等は、監視測定、分析、(1) 第四十四条 原子力事業者等研究所は、監視測定、＊評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施し分析、評価及び改善に係るプロセスを計画し、実施なければならない。

するしなければならない。

２ 原子力事業者等は、要員が前項の監視測定の結(2) ２ 原子力事業者等 研究所は、要員が前項の監視測定
36 / 47＊＊

果を利用できるようにしなければならない。

の結果を利用できるようにする しなければならない 。 ＊（組織の外部の者の意見）

8.2 監視測定

・項目名を追加。

第四十五条 原子力事業者等は、監視測定の一環と8.2.1 （組織の外部の者の意見）＊(1) 第四十五条 原子力事業者等研究所は、監視測定の＊して、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握しなければならない。
２ 原子力事業者等は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定めなければならない。

一環として、原子力の安全の確保に対する組織の外部の者の意見を把握するしなければならない。

＊(2) ２ 原子力事業者等 研究所は、前項の意見の把握及び当該意見の反映に係る方法を明確に定める なければ＊ならない 。
（内部監査）

8.2.2 （内部監査）＊

第四十六条 原子力事業者等は、品質マネジメント(1) 第四十六条 原子力事業者等研究所は、品質マネジ＊

システムについて、次に掲げる要件への適合性

メントシステムについて、次に掲げる要件への適合を確認するために、保安活動の重要度に応じ性を確認するために、保安活動の重要度に応じて、て、あらかじめ定められた間隔で、客観的な評

あらかじめ定められた間隔で、客観的な評価を行う

価を行う部門その他の体制により内部監査を実部門その他の体制により内部監査を実施するしなけ

施しなければならない。

ればならない。

一 この規則の規定に基づく品質マネジメントシス
テムに係る要求事項

一この規則本品質管理計画の規定に基づく品質マネジ
メントシステムに係る要求事項＊
・「この規則」を本文書名である「品質二 実効性のある実施及び実効性の維持

二 実効有効性のある実施及び実効有効性の維持管理計画」に変更

２ 原子力事業者等は、内部監査の判定基準、監(2) ２ 原子力事業者等研究所は、内部監査の判定基＊

査範囲、頻度、方法及び責任を定めなければな

準、監査範囲、頻度、方法及び責任を定めるなけれ
37 / 47＊

らない。

ばならない。

＊

３ 原子力事業者等は、内部監査の対象となり得(3) ３ 原子力事業者等研究所は、内部監査の対象となる部門、個別業務、プロセスその他の領域（以り得る部門、個別業務、プロセスその他の領域（以下単に「領域」という。）の状態及び重要性並

下単に「領域」という。）の状態及び重要性並びにびに従前の監査の結果を考慮して内部監査の対

従前の監査の結果を考慮して内部監査の対象を選定

象を選定し、かつ、内部監査の実施に関する計し、かつ、内部監査の実施に関する計画（以下「内画（以下「内部監査実施計画」という。）を策

部監査実施計画」という。）を策定し、及び実施す定し、及び実施することにより、内部監査の実ることにより、内部監査の実効有効性を維持するし＊効性を維持しなければならない。

なければならない。

＊

４ 原子力事業者等は、内部監査を行う要員（以下(4) ４ 原子力事業者等研究所は、内部監査を行う要員「内部監査員」という。）の選定及び内部監査（以下「内部監査員」という。）の選定及び内部監の実施においては、客観性及び公平性を確保し査の実施においては、客観性及び公平性を確保するなければならない。

しなければならない。

５ 原子力事業者等は、内部監査員又は管理者に自(5) ５ 原子力事業者等研究所は、内部監査員又は管理らの個別業務又は管理下にある個別業務に関す者に自らの個別業務又は管理下にある個別業務に関る内部監査をさせてはならない。

する内部監査をさせてはならない。

６ 原子力事業者等は、内部監査実施計画の策定及(6) ６ 原子力事業者等研究所は、内部監査実施計画のび実施並びに内部監査結果の報告並びに記録の策定及び実施並びに内部監査結果の報告並びに記録作成及び管理について、その責任及び権限並びの作成及び管理について、その責任及び権限並びにに内部監査に係る要求事項を手順書等に定めな内部監査に係る要求事項を手順書等に定めるなけれければならない。

ばならない。

７ 原子力事業者等は、内部監査の対象として選定(7) ７ 原子力事業者等研究所は、内部監査の対象としされた領域に責任を有する管理者に内部監査結て選定された領域に責任を有する管理者に内部監査
38 / 47＊・組織の規模・実
情から省略

＊
＊
＊
＊
＊

＊
＊

果を通知しなければならない。

結果を通知するしなければならない。

＊

８ 原子力事業者等は、不適合が発見された場合に(8) ８ 原子力事業者等 研究所は、不適合が発見された場

は、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去

合には、前項の通知を受けた管理者に、不適合を除去するための措置及び是正処置を遅滞なく講じさするための措置及び是正処置を遅滞なく講じさせる

せるとともに、当該措置の検証を行わせ、その結とともに、当該措置の検証を行わせ、その結果を報告

果を報告させなければならない。

させる なければならない 。

＊（プロセスの監視測定）

8.2.3 （プロセスの監視測定）＊第四十七条 原子力事業者等は、プロセスの監視測(1) 第四十七条 原子力事業者等研究所は、プロセスの＊定を行う場合においては、当該プロセスの監視

監視測定を行う場合においては、当該プロセスの監測定に見合う方法により、これを行わなければ視測定に見合う方法により、これを行うわなければ

ならない。

ならない。

２ 原子力事業者等は、前項の監視測定の実施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いなければならない。
３ 原子力事業者等は、第一項の方法により、プロ(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項の監視測定の実＊＊＊施に当たり、保安活動の重要度に応じて、保安活動指標を用いるなければならない。

＊(3) ３ 原子力事業者等研究所は、第一項の方法によ＊セスが第十三条第一項及び第二十三条第一項のり、プロセスが第十三条第一項及び第二十三条第一項

・項目番号の変更に計画に定めた結果を得ることができることを実の5.5(1)及び7.1(1)の計画に定めた結果を得ることがよる変更証しなければならない。

できることを実証するしなければならない。

＊

４ 原子力事業者等は、第一項の監視測定の結果に(4) ４ 原子力事業者等研究所は、第一項の監視測定の基づき、保安活動の改善のために、必要な措置

結果に基づき、保安活動の改善のために、必要な措を講じなければならない。

置を講じるなければならない。

５ 原子力事業者等は、第十三条第一項及び第二十(5) ５ 原子力事業者等 研究所は、第十三条第一項及び第39 / 47＊＊
・項目番号の変更に

三条第一項の計画に定めた結果を得ることがで二十三条第一項の 5.5(1)及び 7.1(1)の計画に定めた結きない場合又は当該結果を得ることができない果を得ることができない場合又は当該結果を得るこ

おそれがある場合においては、個別業務等要求事とができないおそれがある場合においては、個別業務

項への適合性を確保するために、当該プロセスの等要求事項への適合性を確保するために、当該プロセ問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講スの問題を特定し、当該問題に対して適切な措置を講じなければならない。

じる なければならない 。

よる変更

＊

（機器等の検査等）

8.2.4 （機器等の検査等）＊

第四十八条 原子力事業者等は、機器等に係る要(1) 第四十八条 原子力事業者等研究所は、機器等に係＊求事項への適合性を検証するために、個別業務る要求事項への適合性を検証するために、個別業務計画に従って、個別業務の実施に係るプロセス

計画に従って、個別業務の実施に係るプロセスの適の適切な段階において、使用前事業者検査等又切な段階において、使用前事業者検査等又は自主検は自主検査等を実施しなければならない。

査等を実施するしなければならない。

２ 原子力事業者等は、使用前事業者検査等又は自(2) ２ 原子力事業者等研究所は、使用前事業者検査等

主検査等の結果に係る記録を作成し、これを管又は自主検査等の結果に係る記録を作成し、これを理しなければならない。

管理するしなければならない。

３ 原子力事業者等は、プロセスの次の段階に進む(3) ３ 原子力事業者等研究所は、プロセスの次の段階

ことの承認を行った要員を特定することができに進むことの承認を行った要員を特定することがでる記録を作成し、これを管理しなければならなきる記録を作成し、これを管理するしなければなら

い。

ない。

４ 原子力事業者等は、個別業務計画に基づく使用(4) ４ 原子力事業者等研究所は、個別業務計画に基づ

前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完了

く使用前事業者検査等又は自主検査等を支障なく完するまでは、プロセスの次の段階に進むことの了するまでは、プロセスの次の段階に進むことの承40 / 47

＊
＊
＊
＊
＊
＊

承認をしてはならない。ただし、当該承認の権認をしてはならない。ただし、当該承認の権限を持限を持つ要員が、個別業務計画に定める手順につ要員が、個別業務計画に定める手順により特に承より特に承認をする場合は、この限りでない。

認をする場合は、この限りでない。

＊

５ 原子力事業者等は、保安活動の重要度に応じ(5) ５ 原子力事業者等研究所は、保安活動の重要度にて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事業

応じて、使用前事業者検査等の独立性（使用前事業

・組織の規模と実情者検査等を実施する要員をその対象となる機器

者検査等を実施する要員をその対象となる機器等をによる変更等を所管する部門に属する要員と部門を異にす

所管する部門に属する要員と部門を異にする要員とる要員とすることその他の方法により、使用前

することその他の方法により、使用前事業者検査等

事業者検査等の中立性及び信頼性が損なわれなの中立性及び信頼性が損なわれないことをいう。）

いことをいう。）を確保しなければならない。

を確保するしなければならない。

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。こ

６ 前項の規定は、自主検査等について準用する。この場合において、「部門を異にする要員」とあるの場合において、「部門を異にする要員」とあるのはのは「必要に応じて部門を異にする要員」と読み「必要に応じて部門を異にする要員」と読み替えるも替えるものとする。

のとする。

＊

＊
・組織の規模と実情による変更（不適合の管理）8.3 （不適合の管理）＊第四十九条 原子力事業者等は、個別業務等要求(1) 第四十九条 原子力事業者等研究所は、個別業務等＊事項に適合しない機器等が使用され、又は個別要求事項に適合しない機器等が使用され、又は個別業務が実施されることがないよう、当該機器等業務が実施されることがないよう、当該機器等又は又は個別業務を特定し、これを管理しなければ個別業務を特定し、これを管理するしなければなら

ならない。

ない。

２ 原子力事業者等は、不適合の処理に係る管理(2) ２ 原子力事業者等研究所は、不適合の処理に係る並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等管理並びにそれに関連する責任及び権限を手順書等
41 / 47＊＊

に定めなければならない。

に定めるなければならない。

＊

３ 原子力事業者等は、次に掲げる方法のいずれ(3) ３ 原子力事業者等研究所は、次に掲げる方法のい＊かにより、不適合を処理しなければならない。

ずれかにより、不適合を処理するしなければならな＊一 発見された不適合を除去するための措置を講ず

い。

ること。

一 発見された不適合を除去するための措置を講ずるこ

二 不適合について、あらかじめ定められた手順にと。

より原子力の安全に及ぼす影響について評価

二 不適合について、あらかじめ定められた手順によりし、機器等の使用又は個別業務の実施について

原子力の安全に及ぼす影響について評価し、機器等の承認を行うこと（以下「特別採用」といの使用又は個別業務の実施についての承認を行うこう。）。

と（以下「特別採用」という。）。

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないよ

三 機器等の使用又は個別業務の実施ができないようにうにするための措置を講ずること。

するための措置を講ずること。

四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した四 機器等の使用又は個別業務の実施後に発見した不適

不適合については、その不適合による影響又は合については、その不適合による影響又は起こり得起こり得る影響に応じて適切な措置を講ずるこる影響に応じて適切な措置を講ずること。

と。

(4) ４ 原子力事業者等研究所は、不適合の内容の記録

４ 原子力事業者等は、不適合の内容の記録及び及び当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含

当該不適合に対して講じた措置（特別採用を含む。）に係る記録を作成し、これを管理するしなけむ。）に係る記録を作成し、これを管理しなけ

ればならない。

ればならない。

(5) ５ 原子力事業者等 研究所は、第三項第一号 前項(3)５ 原子力事業者等は、第三項第一号の措置を講じの措置を講じた場合においては、個別業務等要求事項た場合においては、個別業務等要求事項への適合への適合性を実証するための検証を行う わなければ性を実証するための検証を行わなければならなならない 。
42 / 47

＊
＊
＊
＊

い。
（データの分析及び評価）

8.4 （データの分析及び評価）＊第五十条 原子力事業者等は、品質マネジメント(1) 第五十条 原子力事業者等研究所は、品質マネジメ＊

システムが実効性のあるものであることを実証

ントシステムが実効性の有効であるものであること＊するため、及び当該品質マネジメントシステムを実証するため、及び当該品質マネジメントシステの実効性の改善の必要性を評価するために、適ムの実効有効性の改善の必要性を評価するために、切なデータ（監視測定の結果から得られたデー

適切なデータ（監視測定の結果から得られたデータ

タ及びそれ以外の関連情報源からのデータを含及びそれ以外の関連情報源からのデータを含む。）

む。）を明確にし、収集し、及び分析しなけれを明確にし、収集し、及び分析するしなければならばならない。

ない。

２ 原子力事業者等は、前項のデータの分析及び(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項のデータの分析

これに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係及びこれに基づく評価を行い、次に掲げる事項に係る情報を得なければならない。

る情報を得るなければならない。

＊

＊
＊
＊

一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その一 組織の外部の者からの意見の傾向及び特徴その他分他分析により得られる知見

析により得られる知見

二 個別業務等要求事項への適合性

二 個別業務等要求事項への適合性

三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置

三 機器等及びプロセスの特性及び傾向（是正処置を行を行う端緒となるものを含む。）

う端緒となるものを含む。）

四 調達物品等の供給者の供給能力

四 調達物品等の供給者の供給能力（継続的な改善）

8.5 改善・項目名を追加

第五十一条 原子力事業者等は、品質マネジメン

8.5.1 （継続的な改善）＊

43 / 47

トシステムの継続的な改善を行うために、品質方針

第五十一条 原子力事業者等 研究所は、品質マネジメ

及び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内ントシステムの継続的な改善を行うために、品質方針及部監査の結果の活用、データの分析並びに是正処置

び品質目標の設定、マネジメントレビュー及び内部監査及び未然防止処置の評価を通じて改善が必要な事の結果の活用、データの分析並びに是正処置及び未然防項を明確にするとともに、当該改善の実施その他の止処置の評価を通じて改善が必要な事項を明確にする措置を講じなければならない。

とともに、当該改善の実施その他の措置を講じる なけれ＊＊ばならない 。
（是正処置等）8.5.2 （是正処置等）＊

第五十二条 原子力事業者等は、個々の不適合そ(1) 第五十二条 原子力事業者等研究所は、個々の不適＊の他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じ

合その他の事象が原子力の安全に及ぼす影響に応じて、次に掲げるところにより、速やかに適切なて、次に掲げるところにより、速やかに適切な是正是正処置を講じるなければならない。

処置を講じるなければならない。

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる

一 是正処置を講ずる必要性について、次に掲げる手順

手順により評価を行うこと。

により評価を行うこと。

イ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合のイ 不適合その他の事象の分析及び当該不適合の原因

原因の明確化の明確化

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類

ロ 類似の不適合その他の事象の有無又は当該類似の似の不適合その他の事象が発生する可能性の不適合その他の事象が発生する可能性の明確化

明確化＊

二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。

二 必要な是正処置を明確にし、実施すること。

三 講じた全ての是正処置の実効有効性の評価を行うこ

三 講じた全ての是正処置の実効性の評価を行うこと。

と。

四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善
44 / 47＊

四 必要に応じ、計画において決定した保安活動の改善のために講じた措置を変更すること。

のために講じた措置を変更すること。
五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更する

五 必要に応じ、品質マネジメントシステムを変更

こと。

すること。

六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に

六 原子力の安全に及ぼす影響の程度が大きい不適合に関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。

関して、根本的な原因を究明するために行う分析の手順を確立し、実施すること。
七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作成

七 講じた全ての是正処置及びその結果の記録を作し、これを管理すること。

成し、これを管理すること。

(2) ２ 原子力事業者等研究所は、前項各号に掲げる事＊項について、手順書等に定めるなければならない。

＊(3) ３ 原子力事業者等 研究所は、手順書等に基づき、複＊２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項について、手順書等に定めなければならない。
３ 原子力事業者等は、手順書等に基づき、複数の不数の不適合その他の事象に係る情報から類似する事

適合その他の事象に係る情報から類似する事象

象に係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似のに係る情報を抽出し、その分析を行い、当該類似事象に共通する原因を明確にした上で、適切な措置をの事象に共通する原因を明確にした上で、適切な講じる なければならない 。

＊

措置を講じなければならない。
（未然防止処置）8.5.3 （未然防止処置）＊

第五十三条 原子力事業者等は、原子力施設その(1) 第五十三条 原子力事業者等研究所は、原子力施設＊

他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らのその他の施設の運転経験等の知見を収集し、自らの組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次組織で起こり得る不適合の重要性に応じて、次に掲に掲げるところにより、適切な未然防止処置をげるところにより、適切な未然防止処置を講じるな

講じなければならない。

ければならない。
45 / 47＊

一 起こり得る不適合及びその原因について調査す

一 起こり得る不適合及びその原因について調査するこ

ること。

と。

二 未然防止処置を講ずる必要性について評価する

二 未然防止処置を講ずる必要性について評価するこ

こと。

と。

三 必要な未然防止処置を明確にし、実施するこ三 必要な未然防止処置を明確にし、実施すること。

と。

四 講じた全ての未然防止処置の実効有効性の評価を行四 講じた全ての未然防止処置の実効性の評価を行

うこと。

うこと。

五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録を作五 講じた全ての未然防止処置及びその結果の記録

成し、これを管理すること。

を作成し、これを管理すること。

(2) ２ 原子力事業者等 研究所は、前項各号に掲げる事項＊

について、手順書等に定める なければならない 。

＊

２ 原子力事業者等は、前項各号に掲げる事項につ＊いて、手順書等に定めなければならない。
第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

９．第七章 使用者に関する特例（令第四十一条各号に掲げる核燃料物質を使用しない
使用施設等に係る品質管理に必要な体制）

第五十四条 使用者（令第四十一条各号に掲げる核(1) 研究所は、第五十四条 使用者（令第四十一条各号

燃料物質を使用しない者に限る。以下同じ。）に掲げる核燃料物質を使用しない者に限る。以下同は、使用施設等の保安のための業務に係る品質

じ。）は、使用施設等の保安のための業務に係る品管理に関し、次に掲げる措置を講じなければな

質管理に関し、次に掲げる措置を講じるなければな

らない。

らない。

一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施

一 個別業務に関し、継続的な改善を計画的に実施し、し、これを評価すること。

これを評価すること。
46 / 47

・本項目９章は研究炉であるNCA,TTRには記載しない。
＊主語の変更＊二 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理す

二 前号の措置に係る記録を作成し、これを管理するこ

ること。

と。

２ 使用者は、前項に規定する措置に関し、原子力(2) ２ 使用者 研究所は、前項に規定する措置に関し、原の安全を確保することの重要性を認識し、原子力

子力の安全を確保することの重要性を認識し、原子力の安全がそれ以外の事由により損なわれないよの安全がそれ以外の事由により損なわれないようにうにしなければならない。

する しなければならない 。

47 / 47＊主語の変更＊