2020 年度 第 2 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2020 年 5 月 11 日（月）16:05～17:00
会場：B 棟 2 階 研修支援センター1
出席者：寺島、長﨑、石原、朝生、松井、菅、都築、坂田、太田、田中

新規案件（1 件）【CentralIRB 審議分】だいどうクリニックで実施する案件
依頼者

治験薬品名

Phase

対象

期間

診療科

治験責任医師

MSD

V114

Ⅲ

日本人健康乳幼児～2022/4/30

予防接種センター

浅井雅美

新規案件（2 件）
CL

審議時間：3 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

209564

新規治験依頼（書式 3,1,2）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL

審議時間：3 分

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児 RS ウイルス感染症予防

MEDI8897

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

健康な後期早産児および正期産児を対象とした MEDI8897 の第 3 相臨床試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

D5290C00004

新規治験依頼（書式 3,1,2）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

案件別審議
CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢb

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

BMS-188667SC

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社

公開課題名ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM101550

治験に関する変更申請（書式 10）
COI
実施状況

CL
開発の相

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。
引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、、治験の継続には問題ないと評価された。

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試
験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

治験に関する変更申請（書式10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

1 / 7

CL開発の相審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

中枢性神経障害性疼痛DS-5565

治験依頼者

承認

第一三共株式会社

公開課題名

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

DS5565-A-J314

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎臓病

セロンセルチブ

治験依頼者

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社

公開課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

GS-US-223-1017

安全性情報等（書式16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
報告事項
今回報告された修正内容について問題がないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

LY3074828

治験依頼者

承認

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I6T-MC-AMAM

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善した；若しくは M15-989 試験を完了したクローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

重篤な有害事象（当院の被験者）（書式 12,13,14,15）

2 / 7

重篤な有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名中等症から重症の活動性クローン病患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-006安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題
名

M16-067 試験又は M16-065 試験の導入療法で改善した潰瘍性大腸炎患者を対象としてrisankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

生物学的製剤が奏効しなかった中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumabの有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-067

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎MD-0901

治験依頼者

承認

持田製薬株式会社

公開課題名

持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

MD090111P21

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎MD-0901

治験依頼者

承認

持田製薬株式会社

公開課題名

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901 の第Ⅱ/Ⅲ相
試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

MD090111P22

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

3 / 7

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎臓病

RTA402

治験依頼者承認

協和キリン株式会社

公開課題名

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

RTA402-006

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

HP

審議時間：2 分

開発の相PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BAY 2433334

治験依頼者

バイエル薬品株式会社

公開課題名

急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第 II 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

20603

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

従来型／生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、
GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

201791

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

生物学的 DMARD 及び／又はヤヌスキナーゼ阻害薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びサリルマブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

202018安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

乾癬性関節炎GS-6034

治験依頼者

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社

公開課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療歴のない活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

GS-US-431-4566

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分

審議結果

承認

4 / 7

開発の相

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

乾癬性関節炎GS-6034

治験依頼者

ギリアド・サイエンシズ株式会社

公開課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による biologic DMARD による治療が効果不十分又は不耐容であった活動性乾癬性関節炎患者を対象とした filgotinib の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

GS-US-431-4567

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチ

ABT-494

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M13-545

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節症性乾癬

ABT-494

治験依頼者

公開課題名

関節症性乾癬患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

アッヴィ合同会社
PRT No.

M15-554

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

強直性脊椎炎ABT-494 (Upadacitinib)

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する
第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M19-944

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチMJK101

治験依頼者

公開課題名

リウマチ患者を対象とした MJK101 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
PRT No.

MC-MTX.17/RA

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎症TA-7284

治験依頼者

承認

田辺三菱製薬株式会社

公開課題名

田辺三菱製薬による糖尿病性腎症第 3 期（顕性腎症期）患者を対象とした TA-7284 の第Ⅲ相試験

議事内容今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

TA-7284-14

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

5 / 7

CL
開発の相

審議時間：2 分

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

中枢性神経障害性疼痛DS-5565

治験依頼者

承認

第一三共株式会社

公開課題名

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 の中枢性神経障害性疼痛患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

DS5565-A-J314―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-P23

書類提出日

2020/4/14

依頼者

キッセイ薬品工業株式会社

審議結果

薬品・器具名

ピートルチュアブル錠

診療科

腎臓内科

実施症例数

4 症例

実施期間

2016 年 5 月 8 日～2020 年 2 月 29 日

課題名

ピートルチュアブル錠 長期使用に関する特定使用成績調査

変更事項

期間延長：2016年5月8日～2020年2月29日 ➡ 2016年5月8日～2020年8月31日

医師承認

志水 英明

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

副作用報告（1 件）
ADR：Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(1～4), Doubtful(<1).
DIPS:Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(2～4), Doubtful(<2)
P-AE25

書類提出日

成分記号、一般名称、製品名
有害事象名

2020/4/17

審議結果

キイトルーダ点滴静注

大腸炎（既知）

会社名
発現日

承認

MSD 株式会社
転帰

軽快（2019/11/2）

副作用の発現状況、症状及び処置等の経過

症例

76 歳、女性、身長 164.9cm、体重 49kg

2019/8/7

因果関係あり（否定できない）

副作用・相互作用の客観的評価

ADR

5（Probable）

DIPS－―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他
１）委員会の年度計画について
２）SOP の内容について
新型コロナウイルス関連の通知で、緊急で IRB を開催する場合では「会議（対面会合）の開催以外の方法（メールによる持回り、オンラインでの開催等）」も、経緯や記録を残し手順書に加えることで、緊急開催が可能となるため変更を行う。

３）治験、PMS 新規導入件数など

6 / 7

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【CentralIRB 審議分】大同病院、だいどうクリニックで実施中の案件
依頼者

治験薬品名

Phase

対象

アストラゼネカ

ダパグリフロジン

ⅢCKD

興和

K877

Ⅳ

高コレステロール血症

大正TS-152（3000）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチ

大正

TS-152（3001）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチ

大正

TS-152（3002）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチゼリア新薬

ZG-801Ⅱ

高カリウム血症

ノバルティス

RTH258

Ⅲ

糖尿病黄斑浮腫

大鵬薬品

TAS5315

Ⅱ

関節リウマチノバルティス

QBW251

ⅢCOPD

興和

K-924

Ⅲ

高コレステロール血症

MSD

V114

Ⅲ

日本人健康乳幼児

7 / 7