COMPANY RESEARCH AND ANALYSIS REPORT

企業調査レポートオンコリスバイオファーマ
4588 東証マザーズ
企業情報はこちら >>>2017 年 9 月 1 日（金）執筆：客員アナリスト

佐藤 譲
FISCO Ltd. Analyst Yuzuru SatoFISCO Ltd.
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オンコリスバイオファーマ

2017 年 9 月 1 日（金）4588 東証マザーズ

http://www.oncolys.com/██目次■要約----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 01
1. メラノーマ、食道がんを対象としたテロメライシンの治験が国内外で進む. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

01

2. その他パイプラインの開発動向..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

01

3. 業績動向. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

02■会社概要----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 03
1. 会社沿革. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. 事業内容. .............................................. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

04■開発パイプラインの動向------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 05
1. テロメライシン................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. テロメスキャン................................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3. その他パイプライン.......................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4. 各パイプラインの特許状況.............. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

13■業績動向と今後の見通し------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 14
1. 2017 年 12 月期第 2 四半期累計の業績概要.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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2. 2017 年 12 月期以降の業績見通し. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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3. テロメライシンの今後の開発方針.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

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4. 財務状況と経営指標.......................... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

18■株主還元策----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 19

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http://www.oncolys.com/██要約
テロメライシンの治験が日米で進捗、新たなパイプラインも追加
オンコリスバイオファーマ <4588> は、腫瘍溶解ウイルスによる新規がん治療薬（テロメライシン）や新規がん検査薬（テロメスキャン）の開発を目的に 2004 年に設立されたバイオベンチャー。開発品の上市実績はまだなく、現在は国内及び米国で臨床試験を行う開発ステージの企業となる。
1. メラノーマ、食道がんを対象としたテロメライシンの治験が国内外で進む
同社の主要パイプラインであるテロメライシンの臨床試験が国内外で進んでいる。国内では食道がんを対象に放射線治療との併用による第 1 相臨床試験が、米国ではメラノーマを対象とした第 2 相臨床試験が 2017 年 7 月
より開始された。また、国内では固形がんを対象としたチェックポイント阻害剤との併用による第 1/2 相の医師主導臨床試験も 9 月頃に開始される予定のほか、台湾・韓国では提携先の Medigen Biotechnology Corp.（以下、Medigen）が肝細胞がんを対象とした第 1/2 相臨床試験での反復投与試験を開始している。医師主導治験を除けば 2018 年中頃までにはある程度の結果が判明しているもようで、結果が良好であればライセンス契約交渉を進め、年内の契約締結を目指していく考えだ。
2. その他パイプラインの開発動向
B 型肝炎治療薬候補については試験管レベルでの効果が確認されたことから、2017 年に前臨床試験を行い、2018 年以降に米国での臨床試験開始を目指していく。また、テロメスキャンに関しては、肺がん等の CTC（血中循環がん細胞）検査薬としての共同研究を順天堂大学と開始するほか、膵臓がんの再発早期発見を可能とす
る PTC ※ 1 検査薬としての臨床試験を 2018 年中にも開始したい考えだ。その他、2017 年 3 月にはワシントン
大学発ウイルス治療ベンチャーの Precision Virologics（以下、プレシジョン）に資本出資（議決権比率 14%）を行い、重症感染症ワクチンのパイプラインを追加した。プレシジョンはジカウイルス感染症等のウイルスワク
チンの開発を行っており、同社はすべてのプロジェクトに関するアジア地域での第一拒否権※ 2 を獲得している。
プレシジョンではジカウイルス感染症ワクチンの前臨床試験を 2018 年に実施し、2019 年に臨床試験を開始す
る予定となっている。開発に成功しライセンスアウトされることになれば、アジア地域におけるライセンス収入を同社が得られることになる。
※1※2患者の腹腔洗浄液から検出されるがん細胞
他社へのライセンス許諾を「拒否」する権利。他社へのライセンス許諾の機会があって初めて成立する権利となる。

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要約

3. 業績動向2017 年 12 月期第 2 四半期累計（2017 年 1 月〜 6 月）の業績は、売上高で前年同期比 55.5% 減の 19 百万円、営業損失で 509 百万円（前年同期は 410 百万円の損失）となった。売上高はテロメスキャンのマイルストーン
収入がなくなったことで減収となり、費用面では治験開始に伴い研究開発費が前年同期比で 85 百万円増加した。
2017 年 12 月期の業績は、売上高で前期比 12.4% 増の 200 百万円、営業損失で 1,400 百万円（前期は 861 百万円の損失）を見込む。売上高は江蘇恒瑞医薬股份有限公司（以下、ハンルイ）※からのマイルストーン収入やウイルス販売収入、テロメスキャンのライセンス契約収入等により増収を見込むが、治験開始に伴う研究開発費の増加（前期比 379 百万円増の 740 百万円）により営業損失が続く。2018 年 12 月期についても研究開発費が先行するため営業損失が続く見通しだが、テロメライシンのライセンス契約が締結できれば黒字に転じる可能性もある。2017 年 12 月期第 2 四半期末の現預金は 3,022 百万円となっており、今後 2 年間程度の事業活動資金
は手元資金で賄うことが可能と考えられる。
※

ハンルイはがん治療薬を中心とした中国の大手製薬メーカーで、2016 年度の売上高は約 1,800 億円、従業員数は約 1.3万人を有している。

Key Points

・ウイルス製剤を用いた医薬品事業及び検査薬事業を展開
・食道がん、メラノーマを対象に日米で臨床試験を開始、2018 年中頃にはある程度の結果が判明す
る見込み
・Ｂ型肝炎治療薬で 2018 年にも臨床試験に進む可能性、新たにジカウイルス感染症ワクチンもパイプラインに加わる

業績推移
（百万円）

売上高（左軸）（百万円）

営業利益（右軸）
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http://www.oncolys.com/██会社概要ウイルス製剤を用いた医薬品事業及び検査薬事業を展開
1. 会社沿革
同社は、2004 年に設立されたバイオベンチャーで、「Virology（ヴィロロジー / ウイルス学）に立脚した創薬」
を事業コンセプトとして、医薬品事業及び検査事業を両輪とした研究開発を進めている。
創業のきっかけは、現代表取締役社長の浦田泰生（うらたやすお）氏と岡山大学の消化器腫瘍外科の教授であった田中紀章（たなかのりあき）医師、藤原俊義（ふじわらとしよし）医師との出会いによるものであった。当時、両医師が腫瘍溶解ウイルスの一種であるテロメライシンの抗がん剤としての開発と事業化のための企業設立を検討しており、そのための経営者を探していたこと、浦田氏が同様のアイデアを持って抗がん剤の開発を考えていたことなどから、共同で創業することとなった。このため、創業段階ではテロメライシン及びテロメライシンにクラゲが持つ発光遺伝子（以下、GFP）を組み入れたがん検査薬テロメスキャンの事業化を目的として同社が設立された。
その後、パイプラインを拡充するため 2006 年に米 Yale 大学から HIV 感染症治療薬候補となる OBP-601、2009 年にはアステラス製薬 <4503> から新規分子標的抗がん剤 OBP-801 のライセンス導入を行い、研究・開発に着手した。OBP-601 に関しては、2010 年に米国の Bristol-Myers Squibb Co.（以下、Bristol-Myers）にライセンスアウトし、第 2b 相臨床試験まで進んだが、Bristol-Myers の事業戦略変更に伴い、2014 年 4 月にライセンス契約が解除されている。現在は、2016 年にオプション契約を締結した米国の LBR Regulatory &Clinical Consulting Services, Inc.（以下、LBR）と今後の開発戦略を検討しているが、同社の開発プロジェク
トの中での優先順位は下がっている。2015 年には鹿児島大学と B 型肝炎治療薬の共同研究を開始し、候補化合
物 OBP-AI-004 の開発を進めている。
テロメライシンに関しては、国内と米国で臨床試験が進んでいるほか、2008 年に台湾の Medigen と戦略的提携契約を締結し、2014 年より韓国・台湾にて肝細胞がんを対象とした第 1/2 相臨床試験が進められている。また、2016 年 11 月には中国のハンルイと中国・マカオ・香港を対象とした独占ライセンス契約を締結した。
一方、検査薬となるテロメスキャンに関しては、2012 年に国内で研究目的の受託検査サービスを開始し、海外では 2014 年にテロメスキャンの改良型であるテロメスキャン F35 について、韓国の WONIK CUBE Corp.（以下、WONIK）と韓国内における独占的ライセンス契約を締結している。また、2015 年に米ペンシルバニア大
学発のバイオベンチャーである Liquid Biotech USA, Inc.（以下、Liquid Biotech）と、ライセンス契約締結
及び北米での事業展開に関する業務提携を発表している。

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会社概要

会社沿革
年月

主な沿革

2004年 3月

腫瘍溶解ウイルスの研究開発及び分子標的抗腫瘍薬の研究開発を目的に、「オンコリスバイオファーマ株式会社」を
東京都港区に設立

2006年 6月

Yale 大学（米国）と新規 HIV 感染症治療薬の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、センサブジン（OBP-601）として研究・開発に着手

2006年10月

テロメライシン（OBP-301) の Phase I

2008年 3月

Medigen Biotechnology Corp.（台湾）とテロメライシン（OBP-301）に関する戦略的提携契約を締結

2009年10月

アステラス製薬 ( 株 ) と新規分子標的抗がん剤の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、OBP-801 として研究・開発に着手

2010年12月

Bristol-Myers Squibb Co.（米国）とセンサブジン（OBP-601）に関するライセンス導出契約を締結 (2014 年 4月契約解除）

2011年 4月

（独）医薬基盤研究所と新規検査薬、テロメスキャン F35（OBP-1101) の全世界における独占的ライセンス導入契約を締結し、研究・開発に着手

2012年 4月

テロメスキャン（OBP-401）の研究目的のための受託検査サービスを開始

2013年 2月

Geron Corporation と全世界におけるヒトテロメラーゼ逆転写遺伝子（hTERT ＝ human Telomerase Reverse
Transcriptase) プロモーターの特許について、がんに関連する検査用途での独占的な実施権の許諾に関する契約締結

2013年12月

東京証券取引所マザーズ市場に上場

2014年11月

テロメライシン（OBP-301) の Phase I/II 臨床試験を台湾にて開始

2014年12月

WONIK CUBE Corp.（韓国）とテロメスキャン F35（OBP-1101）の韓国でのライセンス導出契約を締結

2015年 5月

エピジェネティックがん治療薬 OBP-801 の Phase I 臨床試験を米国にて開始

2015年 7月

鹿児島大学と B 型肝炎ウイルスに関する新規感染症治療薬の創製に関する共同研究契約を締結

2015年 8月

第 2 世代テロメライシン（OBP-702 及び OBP-405）の研究・開発に着手

2015年11月

Liquid Biotech USA, Inc.（米国）とテロメスキャン（OBP-401) のライセンス契約締結及び北米での事業展開に関する業務提携契約を締結

2016年 4月

岡山大学大学院医歯薬学総合科学研究科産学官連携センター・おかやまメディカルイノベーションセンターに、オンコリスバイオファーマ岡山研究センターを共同研究拠点として開設

2016年 5月

LBR Regulatory & Clinical Consulting Services, Inc.（米国）と新規 HIV 感染症治療薬センサブジン（OBP-601)
に関するオプション契約を締結

2016年 8月

国立がん研究センター東病院と進行性又は転移性固形がん患者を対象としたテロメライシン（OBP-301）と他の治療法との併用による医師主導治験契約を締結

2016年 8月

メラノーマを対象とする米国でのテロメライシン（OBP-301）Phase Ⅱ臨床試験プロトコール申請完了

2016年 9月

米国にライセンス契約締結活動及び研究開発活動の加速を目的として子会社 Oncolys USA Inc. を設立

2016年10月

テロメスキャン（OBP-401）について、( 株 )DNA チップ研究所と、前立腺がん治療薬のコンパニオン診断薬としての可能性を検討する共同研究契約を締結

2016年11月

江蘇恒瑞医薬股份有限公司（ハンルイ）と、テロメライシン（OBP-301）の中国、香港、マカオにおける独占的ラ
イセンス契約を締結

臨床試験を米国にて開始

出所：有価証券報告書等よりフィスコ作成

2. 事業内容
同社の事業セグメントは、医薬品事業と検査事業の 2 つで構成されている。医薬品事業では、がんや重症感染症などの難病、希少疾病などを対象に安全で有効な新薬を創出すること、また、検査事業ではウイルスの遺伝子改変技術を生かした新しい検査薬による事業展開を基本的な事業方針としている。なお、医薬品事業、検査事業
ともにアウトソーシングを活用することで、開発期間の短縮化・開発経費の最適化を図っている。

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会社概要

医薬品事業の収益モデルは、大学等の研究機関や企業から新たな医薬品候補を導入し、同社で前臨床試験及び初期臨床試験を実施し、その製品的価値の初期評価である POC（Proof of Cocept）※を取得後に大手製薬企業・バイオ企業にライセンスアウトし、契約一時金収入、開発進捗に応じたマイルストーン収入、上市後のロイヤリ
ティ収入を獲得する収益モデルとなっている。医薬品候補についての製造は外部に委託している。
※

POC：基礎的な研究で予想された薬の効果が、実際に動物またはヒトへの投与試験により証明されること。

医薬品研究開発の一般的なプロセス

出所：有価証券報告書よりフィスコ作成

一方、検査事業では、検査用ウイルスの販売や受託検査サービスを行っているほか、ライセンス契約先から契約
一時金やマイルストーン収入、ロイヤリティなどを得る収益モデルとなっている。将来的には同社が開発した検査用キットを検査会社や医療機関に販売することも視野に入れている。検査用ウイルスの製造は外部に委託しており、受託検査サービスについては同社の神戸検査センターにて行っている。

██開発パイプラインの動向
がん治療に関わるプロセスを網羅的にカバー
同社は、ウイルス遺伝子改変技術を活用した新規がん治療薬、新規がん検査薬の開発を行い、がんや重症感染症
等の医療ニーズ充足に貢献する新薬の開発を行っている。
特にがん領域では、固形がんの局所療法として腫瘍溶解ウイルスのテロメライシン、並びに第 2 世代テロメラ
イシンの開発を進めるとともに、がんの早期発見または術後検査を行う CTC（血中循環がん細胞）検査薬のテ
ロメスキャン、がんの全身療法を目指すエピジェネティックがん治療薬 OBP-801 の開発を進めている。がんの早期発見から治療、術後検査、転移がん治療に至るまで、がん治療に関わるプロセスを網羅的にカバーしていることが特徴と言える。以下、主要な開発パイプラインの概要について説明する。

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開発パイプラインの動向

がん治療におけるフランチャイズ構築の概念図

出所：ホームページより掲載

医薬品事業の主な開発パイプライン

出所：ホームページよりフィスコ作成

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開発パイプラインの動向

食道がん、メラノーマを対象に日米で臨床試験を開始、2018 年中頃にはある程度の結果が判明する見込み
1. テロメライシン(1) 概要テロメライシンは、テロメラーゼ活性の高いがん細胞で特異的に増殖し、がん細胞を破壊する遺伝子改変型アデノウイルスのことで、腫瘍溶解性ウイルス製剤の一種である。テロメライシンの特徴は、テロメラーゼ活性の高いがん細胞に感染することでテロメライシンを複製させ、自己増殖的に増加してがん細胞を破壊していくことにある。このため、テロメライシンは局所的ながん細胞だけでなく、周辺のがん細胞まで破壊することが可能であり、治療効果の高いウイルス製剤とされている。アデノウイルス自体は自然界の空気中に存在し、風邪の症状を引き起こすウイルスのため、ヒトに投与すると発熱等の症状が出るが、軽度なものであり人体の安全性に問題はないとされている。また、正常な細胞の中では増殖能力が極めて低いため、副作用も少ない。同社では食道がんやメラノーマなど固形がんを対象疾患として、開発を進めている。
テロメライシン

出所：ホームページより掲載

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開発パイプラインの動向（2）開発状況
テロメライシンについては国内と米国にて合計、5 つのプロジェクトが進んでいる。2013 年より岡山大学にて行っている医師主導の臨床研究では、手術不能な末期の食道がん患者を対象に、テロメライシンと放射線治療との併用治療を行っている（13 ～ 24 例を予定）。これまで実施した最低用量群 7 例及び 2016 年より実施
した中用量群 3 例の合計 10 症例のうち、6 例で腫瘍縮小効果が確認されている。この結果を受け、2017 年
より高用量群での投与を 3 例行う予定となっている。
また、2017 年 7 月より初期ステージの食道がんで外科手術による切除や根治的化学放射線療法が困難な患者（高齢者等）を対象とした放射線療法との併用による第 1 相臨床試験を同社が開始している。症例数は 6 〜
12 例を予定しており、低用量群 3 例でまずは実施し安全性及び忍容性に問題がなければ、高用量群で 3 例実施する。岡山大学と国立がん研究センター東病院の 2 施設で実施し、最短で 2018 年 3 月頃、遅くとも同年
10 月までには終了する見込みとなっている。さらに、食道がんでは抗 PD-1 抗体であるペムブロリズマブとの併用療法による医師主導の第 1/2 相臨床試験を国立がん研究センター東病院ほかで開始する予定となっている。既に 2017 年 6 月に治験届けを提出済みで、9 月頃から開始する見込み。症例数は 28 症例を予定して
おり、2020 年 7 月頃の終了を目途としている。
一方、米国では切除不能な第 3、4 ステージのメラノーマ患者を対象とした第 2 相臨床試験が 2017 年 7 月から開始されている。症例数は最大 50 症例を予定しており、最初の 15 例で単剤投与試験を行い、中間解析を実施する。問題がなければ、チェックポイント阻害剤との併用による試験に進む予定となっている。医療施設
は 5 施設で実施し、2018 年前半までに 15 症例の試験を終えたい考えだ。観察期間は 24 週となっている。
その他、台湾の提携先である Medigen と共同で 2014 年より、肝細胞がんを対象とした第 1/2 相臨床試験を
韓国・台湾で進めている。既に低用量から中用量、最大用量群で各 3 例の投与を完了し、安全性が確認されたことから、2017 年より反復投与試験（2 週間おきに 3 回投与）を 3 ～ 6 症例実施し、その後にチェックポ
イント阻害剤との併用による第 2 相臨床試験を進めていく予定にしている。反復投与試験は 2018 年前半までに終了する見込みとなっている。同社ではこれら臨床試験の結果が、中間解析も含めて 2018 年中頃までには一通り判明することから、結果が良好であれば大手製薬企業とのライセンス契約交渉を本格的に開始し、早期の契約締結を目指していく考えだ。交渉先に関しては既に 3 ～ 4 社程度に絞り込まれているようだ。
なお、2016 年 11 月にライセンス契約した中国のハンルイでも、中国内での臨床試験を進めるべく、GMP ※に準拠した専用工場を立ち上げ、試運転を行っている段階にある。中国では 2017 年 6 月に臨床試験に関する規則を改正するとの発表が当局からなされている。具体的には、今までデータ援用が認められていなかった海外での臨床試験データについて、一定水準を満たした医療施設で実施されたものについては認めるというもの。
これにより、Medigen が台湾で実施した臨床試験データを援用し、中国で第 2 相臨床試験から開始できることになる。ただ、規則改正の施行時期が未定なほか、その詳細についても判明していないため現時点では流動的だ。仮に、2017 年内に施行されれば、2018 年中頃には中国でも肝細胞がんを対象とした第 2 相臨床試験が開始される可能性がある。ハンルイについては現在、チェックポイント阻害剤「SHR-1210」の第 3 相臨床試験を行っており、今後は「SHR-1210」との併用による開発が進められていくものと予想される。
※

GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品等の製造品質管理基準で、治験等で使用する薬剤は各国で定められた GMP に準拠した設備で製造する必要がある。

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開発パイプラインの動向(3) Medigen との共同開発契約を改定
同社では、テロメライシンの治験費用が膨らむなかで、開発費用の負担軽減を目的に Medigen との共同開発
契約の改定を 2017 年 3 月に実施した。具体的には、従来、対象を肝細胞がんのみとしていたのに対して、今回は新たに食道がんとメラノーマの共同開発権も付与した。これにより食道がん、メラノーマの研究開発費用の一定割合を今後、Medigen が負担することになる。同社にとっては治験費用の負担軽減につながるが、将来のライセンス収入の一部が Medigen に流れることを意味する。共同開発の対象地域は第 3 者にライセンス
契約した地域以外の全世界としている。
(4) ウイルス製剤の競合
腫瘍溶解性ウイルス製剤の競合としては複数あるが、唯一製造販売承認されたものとしては米 Amgen の「T-VEC」（Talimogene Laherparepvec (ImlygicTM)）があり、2015 年 10 月にメラノーマを適用疾患として米国で承認されている。開発中のものではタカラバイオ <4974> の「HF10」が国内でメラノーマを対象とした第 2 相臨床試験、膵がんを対象とした第 1 相臨床試験を行っているほか、米国でメラノーマを対象とした第 2 相臨床試験が終了し、第 3 相の臨床試験を計画している段階で、2018 年度の承認取得を目指している。
腫瘍溶解ウイルス製剤
名称

ウイルスの種類

Enadenotucirev

アデノ B3 型・11 型

PsiOxusBMS

水泡性口内炎VyriadAstraZeneca 胃がん、肝細胞がん

Amgen

-

メラノーマ、頭頸部がん、肝細胞がん、
膵臓がん

上市

HF10

タカラバイオ

大塚製薬

メラノーマ、扁平上皮がん

PⅡ

G-47 Δ東京大学医科学研究所

第一三共

悪性神経膠腫、前立腺がん

PⅡ

Pexa-Vec

SillaJen

Transgene

肝細胞がん

PⅢ

Western Oncolytics

Pfizer

各種がん

PⅢ

VSV-IFN β
T-VEC（Talimogene
Laherparepvec(ImlygicTM)）

WO-12

開発企業・研究機関

パートナー

単純ヘルペス 1 型

ワクシニア

主な適応症
各種がん

開発段階
PⅠ
PⅠ

出所：決算説明会資料よりフィスコ作成

こうしたなかで、同社のアデノウイルス製剤については他のウイルス製剤と比較していくつかの長所がある。第1 に、安全性で優れており、品質管理など規制上のハードルが低いこと、第 2 に、がんの転移原因になるがん幹細胞に対しても効果があること、第 3 に、放射線療法との親和性が高いことが挙げられる。
放射線療法はがん細胞の遺伝子を破壊することで、がん細胞を死滅させる治療法となるが、放射線照射後のがん細胞の表面が、アデノウイルスを付着しやすくなるように改質されること、また、がん細胞の遺伝子修復機能を抑制する働きを持つ「E1B 遺伝子」をアデノウイルスのみが持っていることなどが、放射性療法との親和性が高い理由となっている。

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開発パイプラインの動向

CTC 検査薬、PTC 検査薬としてテロメスキャンの開発を進めていく
2. テロメスキャン(1) 概要テロメスキャンは、アデノウイルスの基本構造を持ったテロメライシンにクラゲの GFP を組み込んだ遺伝子
改変型アデノウイルスとなる。テロメラーゼ陽性細胞（がん細胞、炎症細胞など）に感染することで GFP が発現し蛍光発光する作用を利用して、がん転移のプロセスに深く関与する CTC を高感度に検出する。
これまで PET 検査などでは検出が難しかった直径 5mm 以下のがん細胞の早期発見や、転移・再発がんの早期発見などに応用する可能性が期待されるほか、検出した CTC を遺伝子解析することによって最適な治療法を選択する「コンパニオン診断」※のツールとしての利用も視野にいれている。当面は転移・再発がんの早期発見用検査薬としての事業化を目指している。なお、検査方法としては、患者の血液を採取し、赤血球の溶血・除去を行ってからテロメスキャンを添加しウイルスを感染させる。感染により蛍光発光した GFP 陽性細胞を検出、CTC の採取といった流れとなる。また、必要に応じて採取した CTC の遺伝子解析も行っている。
※

患者によって個人差がある医薬品の効果や副作用を投薬前に予測するために行なわれる臨床検査のこと。薬剤に対する患者個人の反応性を遺伝子解析によって判別し、最適な治療法を選択できるようにする。新薬の臨床開発段階でも用いられる。

テロメスキャン F35 はテロメスキャンに違う型のアデノウイルス遺伝子を組込み、感染率の向上とがん特異性を高めた改良型のテロメスキャンとなる。それぞれの特性には一長一短があり、テロメスキャンは蛍光体の輝度が高く検出がしやすいものの、白血球にも反応し若干発光するため、前段階で白血球を取り除く工程が必要となる。一方、テロメスキャン F35 はがん細胞のみを発光させるため、白血球を取り除く工程は不要となるが、発光輝度が若干弱いといった難点がある。
(2) 開発状況
テロメスキャンの国内での開発状況に関しては、胃がんの PTC 検査薬として岡山大学消化器外科系と、膵臓
がんの PTC 検査薬として大阪大学消化器外科とそれぞれ共同研究を行っているほか、肺がんや前立腺がんを対象とした CTC 検査薬として順天堂大学呼吸器内科と共同研究を開始する予定になっている。
特に、膵臓がんに関しては早期発見が難しく再発も多いこと、発症後の生存率も低いことなどから PTC 検査
による早期発見ニーズは高いと見られ、開発を優先して進めていくことにしている。2018 年前半にも PMDAと協議を行い、2018 年中に多施設での臨床試験開始を目指している。従来、腹腔洗浄細胞診では顕微鏡等で調べる病理検査が行われてきたが、病理検査で陰性であってもテロメスキャンで検査してがん細胞が発見されるケースがあり、再発の早期発見につながる効果が期待される。課題は、観察期間（6 ヶ月）中の入院費用の負担をどうするかで、今後 PMDA と協議をして決めていくことになる。

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開発パイプラインの動向

一方、海外ではライセンス契約締結先である Liquid Biotech が米国で 510(k) ※による承認申請（2 ～ 3 年後を目標）に向けた臨床研究を進めている。Liquid Biotech との契約内容は、北米でのテロメスキャンを用いたがん検査の事業化権の許諾と、契約締結から一定期間経過後にテロメスキャンを Liquid Biotech に有償販売するものとなっている。このため、今後は開発の進捗に応じたマイルストーン収入及びテロメスキャンの販売額が売上高に計上されることになる。
※

米国食品医薬局が既に市販されている先発機器との実質同等性の有無を判断して、米国内での販売を許可する制度。

テロメスキャン 35 については韓国の WONIK と 2014 年 12 月にライセンス契約を締結しており、現在、
WONIK で韓国内での製造販売承認を目指すべく、ウイルス製造の準備を進めている段階にある。韓国内でウ
イルスによるがん検査薬の製造は初めてのため時間が掛かりそうなものの、2017 年中の臨床試験申請を目指している。
その他、EU、中国での契約交渉も進めている段階にある。EU に関しては候補企業先で性能を確認中となっており、結果が良ければライセンス契約を締結できる可能性がある。ただ、各国ごとの契約となる可能性が高
く、契約締結されたとしても、契約額は小さくなる見通しだ。一方、中国についてはまだ話し合いを行っている段階であり、契約締結は早くても 2018 年以降となりそうだ。
(3) 競合状況
テロメスキャンのターゲット市場となる CTC の検査市場では、現在米 Veridex の CellSearch システムが唯一欧米市場で販売承認を受けており、既に乳がん・大腸がん・前立腺がんの CTC 検出において使用されている。
また、同業他社も CTC 検査機器の開発にしのぎを削っており、開発競争が激しい領域となっている。しかし、これらの検査システムは EpCAM（上皮細胞接着分子）と呼ばれる細胞表面マーカーを検出する方法を用いており、その細胞表面マーカーの発現が低いと言われている肺がん細胞等の検出が困難であるという欠点を持っている。
一方、同社のテロメスキャンでは肺がん細胞を始めとするほとんどのがん種において、CTC の検出が可能なほか、生きている CTC や悪性度の高い間葉系がん細胞を捕捉することが可能で、がん転移後の CTC を分析することで最適な治療法を選択できるといった長所を持つ。米ペンシルバニア大学で実施した CTC の検出率
比較においても、7 種のがん疾患のうち 5 種において検出率に顕著な優位差が出ているとの調査結果が発表されている。

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開発パイプラインの動向

B 型肝炎治療薬で 2018 年にも臨床試験に進む可能性、
新たにジカ熱ウイルスワクチンもパイプラインに加わる
3. その他パイプライン(1) OBP-AI-004
2015 年 7 月に鹿児島大学と共同研究契約を締結し、B 型肝炎ウイルス（HBV）の治療薬創製に関する共同研
究を進めてきた。現在は、試験管レベルで効果が確認された候補化合物が 3 つに絞り込まれており、同化合物を用いてネズミによる前臨床試験（1 クール 10 週間）を 2017 年中に開始する予定となっている。安全性や有効性が確認されれば 2018 年にも第 1 相臨床試験を米国で始めたい考えだ。
B 型肝炎については、治療薬を投与してもウイルスの遺伝子が残るため完治することはなく、再活性化した場合の治療薬はまだない。このため、再活性化すれば時間とともに肝硬変や肝臓がんに症状が進行することにな
る。同社では、再活性化の原因が治療薬投与後でも HBs 抗原※の量がほとんど変らないことにあると考えている。OBP-AI-004 はこの HBs 抗原の量を半分程度に低減する効果が試験管レベルで確認されており、HBs
抗原の量が低減すれば再活性化リスクも大幅に低下するものと見ている。
※

HBV の外殻を構成するタンパク質。

HBV ウィルス量の増加

出所：決算説明会資料より掲載

B 型肝炎の患者数は世界で 3.5 億人、うち 70% がアジア太平洋地域に分布しており、国内の患者数は 150 万人と言われている。B 型肝炎治療薬の市場規模は 2021 年には世界で 4,200 億円程度まで成長するとみられているだけに、開発が進めば市場の注目度も一気に高まるものと期待される。

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開発パイプラインの動向(2) OBP-801
OBP-801 は分子標的抗がん剤で、幅広いがん種に対する治療効果が期待されている。2015 年 5 月より、米国で他の治療法に抵抗性を示す進行性の固形がん患者を対象とした第 1 相臨床試験が進んでおり、現在は血中濃度解析を行っている段階にある。安全性や有効性が認められれば、チェックポイント阻害剤との併用による臨床試験を進めていくことになる。
また、国内でも 2016 年 8 月に京都府立医科大学と共同研究契約を締結し、緑内障手術後の結膜組織の線維化（瘢痕形成）に対する抑制効果について動物実験が行われている。結膜組織の線維化の進行が眼圧の上昇につながり、緑内障の症状を再び悪化させる原因になると見ているためだ。既存の細胞増殖阻害薬では必ずしも十分な効果が得られておらず、線維化に対する高い抑制効果のある薬剤の開発が医療現場では求められている。
京都府立医科大学では 2017 年内に動物実験を終えて、結果が良好であれば 2018 年にも医師主導の臨床試験に進む可能性がある。
(3) ジカ熱ワクチン
2017 年 3 月に米ワシントン大学発のウイルス治療ベンチャー企業であるプレシジョンとの間で、資本提携契約を締結した。具体的には、50 万ドル（議決権比率約 14%）を出資し、プレシジョンが開発する全てのプロジェ
クトに関して、アジア地域での第一拒否権を獲得したことになる。また、プレシジョンに取締役 1 名を派遣している。
今回の出資の目的は、世界トップクラスのアデノウイルス改変技術を有するプレシジョンとの提携により、同社が国内外で推進するテロメライシンを始めとする遺伝子改変アデノウイルスを用いたがんのウイルス療法に加え、治療法のない熱帯病ワクチンを重症感染症パイプラインに追加し、将来的なビジネスチャンスの拡大につなげていくことにある。
プレシジョンでは現在、ジカウイルス感染症ワクチンの開発を進めており、2018 年に前臨床試験、2019 年に第 1 相臨床試験の開始を目指している。ジカ熱は主に中南米やアフリカ、南アジアなど 84 の国と地域で感染が報告されている。主にジカウイルスを媒介する蚊に刺されると感染するが、症状は軽度の発熱などにとどまるため感染が気づきにくい。ただ、妊婦が感染すると新生児が先天性小頭症になる可能性が高まるとの研究報告があり、妊娠の可能性のある女性はワクチン接種が必要とされている。大手製薬企業も予防ワクチンを開発しているが、副作用があるほかデング熱に罹りやすくなるといったデメリットが指摘されている。プレシジョンの開発品はそういったデメリットがないため、開発に成功すれば大手製薬企業にライセンスアウトできるものと予想される。同社にとってはアジア地域における販売権に相当するライセンス収入が入ることになる。

主要パイプラインの物質特許を各国で取得済み
4. 各パイプラインの特許状況
主要パイプラインであるテロメライシンの特許権は同社と関西 TLO( 株 ) が共同保有しており、海外では同社が単独で保有権を持っている。現在、日米欧を含む 24 ヶ国で特許を取得している。また、テロメスキャンについては同社が特許権を保有しており、日欧含む 10 ヶ国で特許を取得している。
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開発パイプラインの動向

主要パイプラインの特許の状況
パイプライン

適応症

特許権者

同社保有権

備考

テロメライシン(OBP-301)

食道がん、
同社、
肝臓がん等の固形がん 関西 TLO( 株 )日本は同社と関西 TLO で共有、
日米欧含む 24 ヶ国で物質特許取得。
海外は同社単独保有

センサブジン(OBP-601)

HIV 感染症

Yale 大学他

世界における独占的実施権保有 日米含む 13 ヶ国で物質特許取得。

OBP-801

各種がん、眼科領域

アステラス
製薬 ( 株 )世界における独占的実施権保有 日米欧含む 20 ヶ国で物質特許取得。

テロメスキャン
(OBP-401)

がん検出

同社

特許権者

がん検出

日本を含む 4 ヶ国で物質特許を取
国立研究開発法人得。さらにテロメライシン、テロメ
医薬基盤・健康・ 世界における独占的実施権保有
スキャンの項目に記載の特許によっ
栄養研究所ても保護される。

テロメスキャン
F35(OBP-1101)

日欧含む 10 ヶ国で物質特許取得。
更にテロメライシンの項目に記載の特許によっても保護される。

出所：有価証券報告書、会社資料よりフィスコ作成██業績動向と今後の見通し
2017 年 12 月期第 2 四半期累計は研究開発費の増加等により営業損失続く
1. 2017 年 12 月期第 2 四半期累計の業績概要
2017 年 12 月期第 2 四半期累計の業績は、売上高が前年同期比 55.5% 減の 19 百万円、営業損失が 509 百万円（前年同期は 410 百万円の営業損失）、経常損失が 517 百万円（同 416 百万円の経常損失）、四半期純損失が 518
百万円（同 417 百万円の四半期純損失）となった。
売上高はテロメスキャンに係る WONIK や Liquid Biotech からのマイルストーン収入がなくなったことが減収要因となった。販管費では、人件費が前年同期比 24 百万円減少したものの、テロメライシンの治験開始に向けた準備費用等により研究開発費が同 85 百万円増加したほか、業務委託費が 28 百万円、特許関連費が 12 百万円増加したことなどにより、合計では同 74 百万円の増加となった。なお、当初の計画と比較するとテロメライ
シンの国内外での臨床試験の開始が若干遅れたことや、テロメスキャンの共同研究の開始遅れによる費用計上時
期のズレ、Medigen との共同開発契約改定に伴う研究開発費や特許費の圧縮等によって、2017 年 12 月期第 2四半期累計の販管費は抑制された格好となっている。

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業績動向と今後の見通し

2017 年 12 月期第 2 四半期累計業績及び通期見通し（単位：百万円）
16/12 期
2Q 累計実績

17/12 期
2Q 累計実績増減額

16/12 期実績

17/12 期
計画

増減額

売上高

44

19

-24

178

200

21

売上総利益

44

19

-24

178

200

21
560

販管費

455

529

74

1,039

1,600

（研究開発費）

123

208

85

360

740

379

営業利益

-410

-509

-99

-861

-1,400

-538

経常利益

-416

-517

-100

-864

-1,400

-535

当期純利益

-417

-518

-100

-931

-1,400-468

出所：決算短信よりフィスコ作成

2. 2017 年 12 月期以降の業績見通し
2017 年 12 月期の業績は、売上高が前期比 12.4% 増の 200 百万円、利益面ではすべての項目で 1,400 百万円の損失と期初計画を据え置いている。売上高についてはハンルイからのマイルストーン収入やウイルス販売収入、テロメスキャンの欧州でのライセンス契約などにより増収となる見通し。費用面では、国内外での治験開始に伴う研究開発費の増加（前期比 379 百万円増の 740 百万円）や特許関連費用の増加（同 156 百万円増の 200 百万円）を見込んでいる。ただ、研究開発費については Medigen との共同開発契約改定による負担軽減や、治験開始時期の遅れにより当初の計画を下回りそうなほか、特許関連費用についても次世代テロメライシンにかかる特許取得費用が当初計画よりも圧縮できたため、販管費は会社計画を下回る可能性が高いと弊社では見ている。
なお、2018 年 12 月期に関しても治験費用が先行するため損失が続く見通しだが、テロメライシンのライセンス契約が締結されれば黒字に転換する可能性もある。日米での臨床試験の開始がやや遅れたことから、
スケジュー
ル的には可能性は低くなっているが、2019 年までにはライセンス契約を締結したい考えだ。パイプラインのス
ケジュールとしては、2018 年にテロメライシンが中国で、B 型肝炎治療薬が米国でそれぞれ臨床試験を開始する可能性があるほか、テロメスキャンでは国内で膵臓がん向け PTC 検査薬としての臨床試験入りを目指している。

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業績動向と今後の見通し

次世代テロメライシンの開発による高付加価値化により、有利な条件でのライセンス契約締結を目指す
3. テロメライシンの今後の開発方針
テロメライシンの今後の開発方針としては、現在、臨床試験を進めている食道がん、メラノーマ、肝細胞がんに加えて、骨肉腫や頭頸部扁平上皮がんなどにも対象領域を拡大していく予定となっている。また、用法としては
単剤投与よりも放射線またはチェックポイント阻害剤との併用による効果が最も高いと考えており、これら併用療法での上市を目指していく考えだ。
テロメライシンの今後の展開

出所：決算説明会資料より掲載

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業績動向と今後の見通し

メラノーマについては既に米 Amgen の「T-VEC」が上市されていることもあり、これを上回る薬効などが臨床データで求められるため上市までの道のりは険しくなるが、食道がんについてはまだ承認された製品がないこと
や、手術や他の化学療法による治療が受けられない初期ステージの患者を対象に臨床試験を進めていくため、安全性や薬効が認められれば上市に向かう可能性が高い。国内で現在江臨床試験を進めている第 1、2 ステージで手術 / 化学療法が行えない食道がん患者の数は年間で 100 ～ 200 例と少ないため、先駆け審査指定制度※を活用して独自で承認申請を行う可能性もある。まずは上市してから、手術可能な患者へと適応範囲を拡大していくことを計画している。
※

先駆け審査指定制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮し、早期の実用化を目指すもの。通常の新医薬品の場合、承認申請から 12 ヶ月程度を目標に審査を行っているが、同制度を活用することで審査期間を 6 ヶ月に短縮することが可能となる。

食道がんマーケットの拡大と展開

出所：決算説明会資料より掲載

食道がんの手術時間は平均で 6 ～ 7 時間程度であり、患者にとっては体力的な負担が大きいだけでなく、入院日数も長くなり経済的な負担も大きい。テロメライシン（注射投与）と放射線治療またはチェックポイント阻害剤の投与で代替していくことができれば、患者負担の軽減につながることになる。日本で適応範囲の拡大が進め
ば、米国等の海外市場でも同様の展開を進めていく計画となっている。
また、次世代・武装テロメライシンの開発もアカデミア等と共同で進めている。4℃で保存可能な技術の特許を取得し新製剤の開発（従来品は -80℃で要保存）を進めているほか、免疫活性を高めるためインターフェロンやサイトカインなどを組み込んだ製剤（OBP-1702）、抗がん作用の増強を誘導する OX40L 遺伝子を導入した製剤（OBP-1703）、静脈注射が可能な製剤（OBP-17xx）等、合計 5 〜 6 種類の開発品を 2017 年内に試作して、その中から最適な開発品を選択し、2018 年から前臨床試験を開始する計画となっており、適用疾患も腎臓がんや肺がんなどへ広げていく可能性がある。付加価値を高めた次世代テロメライシンを開発し、関連特許も取得していくことで、テロメライシンのライセンス契約を有利な条件で進めていく戦略だ。

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業績動向と今後の見通し

第三者割当新株予約権の行使により当面の事業活動資金を確保
4. 財務状況と経営指標
2017 年 12 月期第 2 四半期末の財務状況を見ると、総資産は前期末比 462 百万円増加の 3,602 百万円となった。
主な変動要因を見ると、流動資産では新株予約権の行使が進んだことで現預金が 458 百万円増加し、固定資産
ではプレシジョンの出資に伴い投資有価証券が 42 百万円増加した。
負債合計は前期末比 34 百万円増加の 557 百万円となった。未払金が 44 百万円減少した一方で有利子負債が88 百万円増加した。また、純資産合計は前期末比 427 百万円増加の 3,044 百万円となった。四半期純損失 518
百万円を計上したが、新株予約権の権利行使に伴い資本金及び資本準備金が合わせて 964 百万円増加したことが要因だ。
経営指標を見ると、自己資本比率が 84.1%、有利子負債比率が 14.9% といずれも前期末とほぼ同水準で推移した。2017 年 12 月期第 2 四半期末の現預金は 3,022 百万円となっており、第三者割当に伴う新株予約権の行使で 2017 年 7 月は新たに 340 百万円を調達している。未行使率は 9% となっており、現在の株価水準からすると残り 120 百万円程度の調達が可能と見られる。治験費用を中心とした研究開発費は 2018 年 12 月期も 700〜 800 百万円の水準になる見通しであり、今後 2 年程度の事業活動資金は手元キャッシュで賄えるものと弊社
では見ている。
貸借対照表（単位：百万円）
14/12 期末

15/12 期末

16/12 期末

17/12 期 2Q 末

流動資産

4,884

3,673

2,746

3,163

増減額
417

（現預金）

4,727

3,605

2,564

3,022

458

固定資産

124

332

393

438

45

総資産

5,008

4,005

3,140

3,602

462

流動負債

262

176

204

184

-20

固定負債

374

327

318

373

55

（有利子負債）

509

396

363

451

88

負債合計

637

504

522

557

34

純資産合計

4,371

3,501

2,617

3,044

427

自己資本比率

87.2%

87.2%

82.7%

84.1%

有利子負債比率

11.7%

11.3%

14.0%

14.9%

（安全性）

出所：決算短信よりフィスコ作成

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オンコリスバイオファーマ

2017 年 9 月 1 日（金）4588 東証マザーズ

http://www.oncolys.com/██株主還元策開発ステージのため、無配を継続
同社は現在、研究開発が先行する開発ステージの企業であり、業績は損失が続いていることから、配当は実施していない。今後、期間損益が安定的に利益計上できるようになり、内部留保が充実した段階において、配当についても検討していくものと考えられる。

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