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インターネットの話題

一般医薬品のネット販売、大幅規制へ
石井 希世子 ●現代フォーラム「セキュリティ通信」編集部

二度募集されたパブコメは規制反対が 9 割を超えるも反映されず「対面販売」を掲げてスタートした改正薬事法省令の問題点

第部

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一般医薬品のネット販売規制をめぐり噛み合わない議原則を担保した販売方法を確立していることを訴えた。8論を続けてきた「医薬品新販売制度の円滑施行に関する

月6日には「対面の原則を担保し、安全・安心な医薬品イ検討会」は 2009 年 5月22日、噛み合わないまま最後の会

ンターネット販売を実現する自主ガイドライン」を発表して合を終えた。規制賛成派も反対派も納得しないまま、厚生いる。翌 7日には、ヤフーと楽天、医薬品のネット販売に労働省の改正省令がそのまま生かされ、6月1日から改正関わる事業者100 社が連名で厚労大臣宛てに意見書を薬事法が完全施行されることになった。薬局がない離島提出。ネット販売でも情報提供の工夫により「対面の原則」に住む人や、改正法施行前から購入してきた薬を継続購趣旨を達成できること、医薬品ネット販売はすでに生活イ入する人に限って 2 年間の経過措置が認められるが、そンフラとして浸透していて消費者ニーズが高く、諸外国でれ以外は最もリスクが低い第 3 類に分類される薬品以外、も認められていることを強調した。

ネットでは購入できなくなる。

しかし、9月17日に厚労省が公開した「薬事法施行規

社会動向

週明けの 5月25日、医薬品のEC サイトを運営するケン則等の一部を改正する省令案」にはそれらの意見は反映

コーコムとウェルネットは、この省令は違憲・違法であるとされず、ネット販売に関しては「第 3 類医薬品以外の医薬し、無効を求める行政訴訟を起こした。ケンコーコム代表品を販売し、又は授与しないこと」とされていた。省令案

取締役の後藤玄利氏は、上記「円滑施行検討会」におい公開と同時に意見募集（パブリックコメント）が開始され、ても規制賛成派に対し誠意と熱意をもって対話を求めて

ヤフー、ケンコーコム、日本通信販売協会、JODA、楽天

きたが、「この省令を食い止める手段は、行政訴訟を起こなど、120 以上の事業者らがネット販売継続を望むコメンすしか残っていない」と無念の思いを述べている。

トを提出した。事業者以外では、インターネット先進ユー

なぜこのような事態に至ったのか。ネット販売規制の省令が公布されるまでの経緯と論点を追ってみよう。

「改正省令」とネット業界の反発
2006 年 6月、「薬事法の一部を改正する法律」が成立。

ザーの会（MIAU/ 旧称）が、多くの国民に影響を与える法改正なのに公開情報が不足しているとして、議論の進め方に疑義を呈した。

「違法性」「対面の原則」をめぐる議論

これまで一律に扱われてきた一般医薬品（大衆薬）の販内閣府に設置された諮問機関である規制改革会議は 8売について、リスクの程度に応じて専門家が関与し、情〜 9月にヤフー、ケンコーコム、楽天、日本薬剤師会、厚報提供や相談ができる仕組み作りをしていくという趣旨

労省からヒアリングを行い、10月7日に厚労省と公開討論で、医薬品をリスクが高い順に「第 1 類」「第 2 類」「第を行った。討論は白熱し、ネット販売を禁止する法律上の3 類」に分類している。当該法律の 2009 年完全施行に向根拠がないこと、「対面の原則」は法律の中に明文化されけて厚労省は省令改正の検討を開始し、2008 年 2月、「医てはいないことなど、省令案の矛盾が浮き彫りにされた。

薬品の販売等に係る体制及び環境整備に関する検討会」

同会議は 11月11日に「見解」を発表。
「薬事法上インターを開催。検討会は 7月4日、医薬品のネット販売について、ネット販売等を禁止する明示的な規定が無く、省令で当「情報提供を対面で行うことが困難である」ことを理由該規制を行うことは法の授権範囲を超えている」として販に、第 3 類の販売が適当であるとし、第 1 類、第 2 類の販売規制の違法性に言及し、省令案から当該の規制箇所を売は適当ではないとする報告書をまとめた。医薬品のネッすべて撤回し、IT 時代にふさわしい新たなルール整備をト販売を行っている事業者はこれに強く反発。日本オン行うべきであるとした（＊1）。

ラインドラッグ協会（JODA）は同日のうちに「意見書」を

販売規制の違憲・違法の疑いについては、上記の円滑厚労大臣に提出し、通販やネット販売でも「対面販売」の施行検討会で後藤氏が問題提起しているほか、さまざま

168 │ インターネット白書 2009 │インターネットの話題な場で語られている。
「対面の原則」についても、法律にパブコメの 97％は規制反対〜省令に反映せず明文化されていないだけでなく、薬剤師が医師のような問2009 年 2月6日、厚労省は前年に募集したパブリックコ診を行えるのかという疑問も出ている。行政訴訟は追い詰メントの結果を公表した。意見の内訳を同省に問い合わめられた窮余の策と理解するが、これらの問題が議論させたケンコーコムによると、規制に対する賛成・反対意見れ解明されるとすれば大きな意味があるだろう。の総数 2353 件のうち、2303 件（97％）は反対意見だった。

「薬害」をめぐる議論

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離島や過疎地に住む人々、身体障害や妊娠・子育て、介護などで外出が難しい人、対面で買うことにためらいがある

一方、ネット販売規制賛成派からも意見表明が相次い人などが、通販による医薬品購入の必要を切実に訴えてだ。日本薬剤師会は 11月21日、医薬品のネット販売に関いる。しかし厚労省はパブコメを公表した同日、これらのする見解を発表、同 28日には薬業 9 団体とともに緊急合意見を反映することなく、当初案通りにネット販売等を規同記者会見を行って共同声明を発表した。
「見解」「共同制する省令を公布している。この後、「議論が尽くされて声明」とも、医薬品は「対面販売が原則」であることを強いない」とする舛添大臣の意を受け、前述の円滑施行検討調し、ネット販売は禁止すべきとしている。全国薬害被害委員会が召集されるのだが、その会合の記録を読む限り、者団体連絡協議会・全国消費者団体連絡会等関連団体規制賛成・反対両者の意見が噛み合うことはなかった。
5月11日に開かれた第 6 回検討会で厚労省は、薬局が11日には消費者行政推進担当大臣に「インターネット販売ない離島に住む人や、施行前に購入した薬品の継続購入の規制を求める要望書」を提出。また、薬害オンブズパーをする人に限って 2 年間の経過措置を認めるとする再改第スン会議は 12月17日、厚労大臣に「一般用医薬品のイン正案を提示する。この案は規制賛成・反対どちらの委員か6ターネットによる不適切販売事例等の調査を求める要望

らも反対意見が噴出したが、6月施行を急ぐ同省はこの案書」を提出している。これは、2006 年に19 歳の購入者がを公開して再度パブリックコメントの募集を行うとした。規

医薬品販売サイトで鎮静剤を24 箱購入、他にリアル店舗制反対派は民意が反映されることに一縷の望みを託し、2 店から 6 箱を買って服用し、自殺を図って重い後遺障害利用者の意見を募った。その結果、1 週間という異例の短を負った事例をあげ、再発防止のためにネットの販売実態期間に 9824 件の意見が寄せられ、そのうち 85％が「そも調査を要望するものだった。

そも通信販売を規制すべきでない」とする意見だった。だが、厚労省は前回同様、これらの意見を省令に反映するこの事例をあげて、楽天が「対面販売でないために起きたとはなかった。5月22日、パブコメから改正省令に付け加健康被害の実例は 1件もない」として署名を呼びかけていえるものはないという厚労省の意思を確認する形で、検討ることに抗議し、署名活動の中止を求めている。楽天は、会は終了する。この後の展開は冒頭に述べた通りである。

用法・用量を逸脱した目的外使用であり、副作用により発生したものではないという視点から回答を行うとともに、超党派で集まった議員と有識者たち安全な販売環境整備のための建設的な議論をしたいと述

厚労省がネット規制の省令を改変しない方針を固めたべている。また、JODAは同会が啓蒙している「自主ガイ前日の 5月21日、超党派議員の呼びかけで、「過剰な医薬ドライン」が認知・遵守されていればこの薬害は回避でき品通信販売規制を検証するシンポジウム」が衆院第二議たはずで極めて残念であるとし、再発防止のため、「一般員会館で開かれた。自民党の世耕弘成参院議員はじめ自用医薬品の不適切販売事例等の調査を求める要望書」を

民・民主両党から計 6人の若手議員、慶大教授の國領二郎厚労省に提出している。立場は違っても、薬害被害者、ネッ氏、浅野史郎氏、楽天の三木谷氏やケンコーコムの後藤ト事業者のどちらからも薬害を憎み防ごうとする真摯な氏、ヤフーの別所直哉氏ら事業者に消費者も加わり、販思いが伝わってくる。自殺未遂事例はたしかにネット販売

売規制に反対する緊急共同声明を採択した。改正薬事法の至らなさを示しているが、ネット販売に特有のものとはは 6月から施行されるが、こうした超党派の動きや行政訴言い難い。規制改革会議が「見解」で示したとおり、「店訟がどのような展開をみせるのか、注目していきたい。

頭での販売方法とのイコールフッティング、公平性を確保した新たなルール整備に早急に着手」することこそ薬害を防ぐ最善の道ではないか。

（＊1）規制改革会議「インターネットを含む通信販売による一般用医薬品の販売規制に関する規制改革会議の見解」2008 年11月

│ インターネット白書 2009 │ 169

社会動向

薬害オンブズパースン会議と関連団体は 12月22日、こ部

は、11月17日に厚労大臣と内閣府特命担当大臣に、12月