平成 29 年度 第 5 回宇多野病院治験審査委員会 会議の記録の概要
日 時 ： 平成 29 年 9 月 21 日（木）16:00～ 16：45
場 所 ： 治験管理室内会議室
出席者：

大江田委員長

柳田副委員長

澤田委員

内炭委員

白石委員

須藤委員

鈴木委員

岸本委員

松蔭外部委員

加藤委員

大野委員

濱田委員

吉崎委員

吉野委員

小林外部委員14 名／15 名

出席者

議事内容
1. 副作用情報等に関する報告（安全性報告について審議を行った）（治験主任）－資料に基づき説明－●当院で発症した重篤な有害事象に関する報告について(1) 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験、及び非盲検非対照長期継続投与試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員 採決権なし）(2) 軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主
導治験
自ら治験を実施するもの：須藤 慎治（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）●安全性情報等に関する報告について(1)視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同プラセ
ボ対照無作為化試験
自ら治験を実施するもの：田原 将行（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(2)視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同プラセ
ボ対照無作為化試験
自ら治験を実施するもの：田原 将行（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(3)視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同プラセ
ボ対照無作為化試験
自ら治験を実施するもの：田原 将行（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）

(4)小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験、及び非盲検非対照長期継続投与試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員 採決権なし）(5)小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-2370 第Ⅱ相試験 パーキンソン病患者に対する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験、及び非盲検非対照長期継続投与試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員 採決権なし）(6)Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅱ/Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員 採決権なし）(7)軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験
自ら治験を実施するもの：須藤 慎治（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(8)MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（ProdromalAD)患者を対象とした MK-8931 の第Ⅲ相臨床試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(9)MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（ProdromalAD)患者を対象とした MK-8931 の第Ⅲ相臨床試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(10)MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（ProdromalAD)患者を対象とした MK-8931 の第Ⅲ相臨床試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(11)MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（ProdromalAD)患者を対象とした MK-8931 の第Ⅲ相臨床試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）

(12)MSD 株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症による健忘型軽度認知障害（ProdromalAD)患者を対象とした MK-8931 の第Ⅲ相臨床試験（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(13)日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし（須藤委員 採決権なし）(14)日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし（須藤委員 採決権なし）(15)日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし（須藤委員 採決権なし）(16)日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし（須藤委員 採決権なし）(17)エーザイ株式会社の依頼による部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし(18)エーザイ株式会社の依頼による部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし(19)エーザイ株式会社の依頼による部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし(20)バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による BG00012 の再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし(21)バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による BG00012 の再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし2. 受託研究の変更に関する報告（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病を対象とした LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験
・ 治験の変更に関する申請

治験実施計画書 説明文書・同意文書
治験薬概要書 治験分担医師（各委員）

特に意見なし（須藤委員 採決権なし）(2) エーザイ株式会社の依頼による部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象とした E2007の第Ⅲ相試験
・ 治験の変更に関する申請

治験実施計画書 説明文書・同意文書
受託研究（治験）契約書（各委員）

特に意見なし(3) 久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相並行群間比較試験
・ 治験の変更に関する申請（各委員）

治験実施計画書 別紙１

特に意見なし（委員長、澤田委員 採決権なし）(4) 軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主
導治験
自ら治験を実施するもの：須藤 慎治
・ 治験の変更に関する申請

治験実施計画書 別紙１ 治験薬概要書
被験者募集（新聞広告）（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）

3. その他の報告（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 視神経脊髄炎の再発に対するリツキシマブの有用性を検証する第Ⅱ/Ⅲ相多施設共同プラセ
ボ対照無作為化試験
自ら治験を実施するもの：田原 将行
・ モニタリング報告書（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）

(2) 軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主
導治験
自ら治験を実施するもの：須藤 慎治
・ モニタリング報告書（各委員）

特に意見なし（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(3) バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による BG00012 の再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
・ 治験終了報告（各委員）

特に意見なし(1) 迅速審査の報告（委員長） 2 件の迅速審査を行い、承認されたので報告する。
1) 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期アルツハイマー病を対象とした
LY3314814（AZD3293）の第Ⅲ相試験・説明文書、同意文書
2) エーザイ株式会社の依頼による部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007 の第Ⅲ相試験・説明文書、同意文書（各委員） 特に意見なし（委員長）これらの報告に関して、意見や異議等はないか。
（各委員）特になし（委員長）承認とする。
次回、治験審査委員会開催日・・・10 月 19 日（木）以下余白