アッヴィ、すべてのC型慢性肝炎ウイルスに効果を有する（パンジェノティピック）新規開発中のレジメンを検討した第II相試験において継続的な⾼いウイルス学的著効率を達成
November 27, 2015
本資料は、⽶国アッヴィ社が2015年11⽉16⽇（⽶国時間）に発表したプレスリリースを⽇本語に翻訳し、11⽉27⽇、皆様のご参考に供するものです。
本資料の正式⾔語は英語であり、その内容および解釈については英語が優先します。本資料（英⽂）については、www.abbvie.comをご覧ください。

アッヴィ、すべてのC型慢性肝炎ウイルスに効果を有する（パンジェノティピック）新規開発中のレジメンを検討した第II相試験において継続的な⾼いウイルス学的著効率を達成
すべてのジェノタイプを標的とする開発中のC型肝炎治療レジメンとして、短い投与期間でのABT-493およびABT-530の1⽇1回投与法を評価
最新のデータによると、肝硬変を有していないジェノタイプ1型のC型慢性肝炎患者さんにおけるABT-493およびABT-530の投与8週後のSVR12率は97％
第III相試験へ最初の患者さんを登録
イリノイ州ノースシカゴ、2015年11⽉16⽇－グローバルなバイオ医薬品企業であるアッヴィ（NYSE︓ABBV）は、C型慢性肝炎ウイルスに感染した⾮肝硬変患者さんを対象としてNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤ABT-493とNS5A阻害剤ABT-530を⽤いるレジメンを検討したSURVEYOR試験において、投与12週後に継続的な⾼いウイルス学的著効（SVR12）率が達成されたことを本⽇発表しました。投与12週後のSVR12率は、ジェノタイプ1（GT1）型の患者さんで97〜100％、ジェノタイプ2（GT2）型の患者さんで96〜100％、ジェノタイプ3（GT3）型の患者さんで83〜94％でした1,2,3。このデータは、サンフランシスコで開催される⽶国肝臓学会（AASLD）の2015年年次学術集会Liver Mee ng® 2015で発表されます。

また、SURVEYOR-I試験の最新結果として、肝硬変を有していないGT1型C型慢性肝炎患者さんにおいて、ABT-493およびABT-530の8週間という短い投与期間で、97％のSVR12率が達成されたことも⽰されています4。 本レジメはパンジェノティピックと⾔われ、1型から6型までの幅広いC型慢性肝炎ウイルスに効果を有することが期待されています。
テキサス肝臓研究所（サンアントニオ）の学術・臨床担当バイスプレジデントのフレッド・プアダッド博⼠（M.D.）は、次のように述べています。「この結果は有望なものであり、すべてのジェノタイプを標的とするC型慢性肝炎の治療選択肢の可能性に関する科学的知⾒を深めるものとなりました。これらのデータは、患者さんおよび医学界のアンメットニーズに対応するため続けられてきた研究における、新たな重要ステップとなります。」
SURVEYOR-I試験およびSURVEYOR-II試験は、リバビリン（RBV）併⽤下または⾮併⽤下でABT-493およびABT-530の8〜12週間投与の安全性および有効性を検討する第II相臨床試験として進⾏中です。AASLDで発表されるこの試験のデータは、肝硬変を有していないGT1型、GT2型およびGT3型のC型慢性肝炎患者さんから得られたものです。その他（GT4〜6型）の患者さんのデータは今後の学会で発表される予定です。
アッヴィの研究開発担当エグゼクティブ・バイスプレジデント兼最⾼科学責任者のマイケル・セヴェリーノは次のように述べています。「SURVEYOR試験から、アッヴィの2種の直接作⽤型抗ウイルス剤による治療⽅法によって複数のジェノタイプのC型慢性肝炎患者さんを治療できる可能性があることを⽰す、新しい重要な情報が得られました。アッヴィのC型肝炎研究プログラムにより、C型肝炎患者さんの⽣活にめざましい影響を与えるというアッヴィのたゆまない取組みの成果が得られています。」

SURVEYOR-I試験について
SURVEYOR-I試験は、RBV併⽤下または⾮併⽤下でABT-493およびABT-530の8〜12週間投与の安全性および有効性を検討する2部構成の第II相臨床試験として進⾏中です。この試験の対象は、未治療またはペグインターフェロン（pegIFN）／RBVによる前治療に反応しなかった（null responder）、肝硬変を有するまたは有しないGT1型C型慢性肝炎の成⼈患者さんおよび肝硬変を有しないGT4型、5型または6型C型慢性肝炎の成⼈患者さんです1,4。

SURVEYOR-I試験において12週間投与を⾏うパート1では、重度の有害事象による投与中⽌は認められませんでした。直接作⽤型抗ウイルス剤に関連する有害作⽤として特に多く（患者さんの10％超で）報告されたものは、疲労、頭痛および悪⼼でした。転移性前⽴腺癌の重篤な有害事象が1名に認められましたが、この事象は、治験薬と関連はないと判断され、治験薬の投与終了後に発現しています1。8週間投与を⾏うパート2では、治験に関連した重篤または重度の有害事象は報告されませんでした。1名の患者さんが投与4週⽬に腺癌のため治験を中⽌しましたが、この事象は治験薬と関連はないと判断されました。特に多く（患者さんの10％超で）報告された有害事象は疲労でした4。

SURVEYOR-II試験について
SURVEYOR-II試験は、RBV併⽤下または⾮併⽤下でABT-493およびABT-530の安全性および有効性を検討する3部構成の第II相臨床試験として進⾏中です。この試験の対象は、未治療またはpegIFN／RBVによる前治療が無効であった肝硬変を有するまたは有しないGT2型またはGT3型C型慢性肝炎の成⼈患者さんです
3。GT2型の患者さんでは、直接作⽤型抗ウイルス剤に関連する有害作⽤として特に多く（患者さんの10％超で）報告されたものは、疲労、悪⼼、下痢および頭痛でした。また、有害事象による投与中⽌は認められませんでした。1名のGT2型の患者さんに重篤な有害事象として⼼房細動が認められましたが、この事象は、治験薬と関連はないと判断されました。GT3型の患者さんにおいて、直接作⽤型抗ウイルス剤に関連する有害作⽤として特に多く（患者さんの10％超で）報告されたものは、疲労、悪⼼および頭痛でした。1名が直接作⽤型抗ウイルス剤およびRBVに関連した腹痛および熱感の有害事象のため投与を中⽌しました。2名に重篤な有害事象としてそれぞれ肺炎およびB細胞性リンパ腫が発現しましたが、いずれも治験薬と関連はないと判断されました3。AASLDではSURVEYOR-II試験のパート1の結果が発表されます。

AASLDで発表されるSURVEYOR-I試験およびSURVEYOR-II試験の臨床データの概要
SURVEYOR-I試験（ジェノタイプ1型、⾮肝硬変）症例数（n）／対象集団

投与期間

治療群

投与レジメン

SVR12率A群

ABT-493（200mg）＋ABT-530（120mg）1⽇1回

100％（40/40）B群

ABT-493（200mg）＋ABT-530（40mg）1⽇1回

97％（38/39）K群

ABT-493（300mg）＋ABT-530（120mg）1⽇1回

97％（33/34）40名
未治療患者︓63％
pegIFN／RBV null
responder︓37％

12週間

39名
未治療患者︓64％
pegIFN／RBV null
responder︓36％
34名
未治療患者︓85％

8週間

pegIFN／RBVによる治療歴あり︓15％

SURVEYOR-II試験（ジェノタイプ2型、⾮肝硬変）症例数（n）／対象集団

投与期間

治療群

投与レジメン

SVR12率A群

ABT-493（300mg）＋ABT-530（120mg）1⽇
1回

96％（24/25）

B群

ABT-493（200mg）＋ABT-530（120mg）1⽇1回100％（24/24）

C群

ABT-493（200mg）＋ABT-530（120mg）1⽇1回＋RBV（体重に基づき1000または1200mg）1⽇2回

100％（25/25）74名
未治療患者︓88％

12週間

pegIFN／RBVによる治療歴あり︓12％

SURVEYOR-I試験（ジェノタイプ3型、⾮肝硬変）症例数（n）／対象集団

投与期間

治療群

投与レジメン

SVR12率D群

ABT-493（300mg）＋ABT-530（120mg）1⽇1回

93％（28/30）E群

ABT-493（200mg）＋ABT-530（120mg）1⽇1回

93％（28/30）30名
未治療患者︓90％
pegIFN／RBVによる治療歴あり︓10％30名
未治療患者︓93％
pegIFN／RBVによる治療歴あり︓7％

12週間

31名
未治療患者︓90％

F群

pegIFN／RBVによる治療歴あり︓10％

ABT-493（200mg）＋ABT-530（120mg）1⽇1回 + RBV（体重に基づき1000または1200mg）1⽇2回

94％（29/31）30名
未治療患者︓93％
pegIFN／RBVによる治療歴あり︓7％

G群

ABT-493（200mg）＋
ABT-530（40mg）1⽇1回

83％（25/30）アッヴィのC型肝炎臨床開発プログラムについて
アッヴィのC型肝炎臨床開発プログラムは、すべてのジェノタイプ（ジェノタイプ1〜6型）を標的とする経⼝剤のみの1⽇1回投与を短い投与期間（8〜12週間）かつリバビリン⾮併⽤下で⾏う治療選択肢を検討することにより、C型慢性肝炎の科学的知⾒およびC型慢性肝炎患者さんの臨床診療を発展させることを⽬標としています。アッヴィでは、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤ABT-493とNS5A阻害剤ABT-530を⽤いるレジメンを開発中です。ABT-493およびABT530については、現在第II相試験での評価が進められており、ジェノタイプ1〜6型の患者さんを対象とする国際第III相試験が2015年11⽉より開始されています。
ABT-493は、アッヴィとEnanta Pharmaceu cals社（NASDAQ︓ENTA）との提携のもと、現在も進⾏中のC型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤、およびプロテアーゼ阻害剤を含むレジメンの共同研究において発⾒されました。ABT-493は、アッヴィで開発中のその他のC型肝炎治療薬との併⽤を⽬的として開発が進められています。

アッヴィについてアッヴィは、アボットラボラトリーズからの分社を経て2013年に設⽴された研究開発型のグローバルなバイオ医薬品企業です。弊社のミッションは、専⾨知識、献⾝的な社員、独⾃の⾰新的アプローチを通じて、世界で最も複雑かつ深刻な疾患に対する先進的な治療薬を開発し、提供することです。アッヴィは、世界で約28,000⼈以上を雇⽤し、170カ国以上で医薬品を販売しています。当社の概要、ならびに当社の⼈材、ポートフォリオ、コミットメントの詳細については、www.abbvie.comをご覧ください。またTwi erにて@abbvieをフォローし、FacebookページまたはLinkedInのキャリアページをご参照く
ださい。

今後の⾒通しに関する記述
本リリースにおける記載には、1995年⽶国私募証券訴訟改⾰法に⽰される「今後の⾒通しに関する記述」が含まれています。今後の⾒通しに関する記述は、通常、「⾒込み」、「期待」、「予想」、「予測」、および同様の表現によって識別されます。これらの今後の⾒通しに関する記述は、予測内容と⼤いに異なる結果が⽣じる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。そのようなリスクと不確実性には、知的財産の問題、他の製品との競合、研究開発プロセスに必然的に伴う困難、不利な訴訟または政府措置、医薬品業界に適⽤される法律および規制の変更が含まれます。アッヴィの経営に影響を及ぼす可能性のある経済、競合状況、政府や科学技術その他の要因は、10-K書式によって⽶国証券取引委員会に提出済みのアッヴィの2014年度アニュアルレポートの1A項「リスク要因」の項⽬に記載しています。アッヴィは、法律で要求される場合を除き、本リリースの発表後に出来事や変化が⽣じた場合も今後の⾒通しに関する記述を更新する義務を負いません。

1. Poordad, F., et al. SURVEYOR-I: 98% – 100% SVR4 in HCV Genotype 1 Non-Cirrho c Treatment-Naïve or Pegylated Interferon/Ribavirin Null-Responders with theCombina on of the Next Genera on NS3/4A Protease Inhibitor ABT-493 and NS5A Inhibitor ABT-530; Oral presenta on #41; presented at The Liver Mee ng®, the Annual
Mee ng of the American Associa on for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015.
2. Wyles, D., et al. SURVEYOR-II: High SVR4 Rates Achieved With the Next Genera on NS3/4A Protease Inhibitor ABT-493 and NS5A Inhibitor ABT-530 in Non-Cirrho c
Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Pa ents With HCV Genotype 2 Infec on; Oral presenta on #250; presented at The Liver Mee ng®, the Annual Mee ng ofthe American Associa on for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015.
3. Kwo, P, et al. SURVEYOR-II: High SVR4 Rates Achieved With the Next Genera on NS3/4A Protease Inhibitor ABT-493 and NS5A Inhibitor ABT-530 In Non-Cirrho c
Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Pa ents With HCV Genotype 3 Infec on; Oral presenta on #248; presented at The Liver Mee ng®, the Annual Mee ng ofthe American Associa on for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, November 13-17, 2015.
4. Poordad, F., et al. 100% SVR4 in HCV Genotype 1 Non-Cirrho c Treatment-Naïve or -Experienced Pa ents With the Combina on of ABT-493 and ABT-530 for 8 Weeks(SURVEYOR-I); Poster presenta on #LB-14; presented at The Liver Mee ng®, the Annual Mee ng of the American Associa on for the Study of Liver Diseases (AASLD) inSan Francisco, November 13-17, 2015.