Fachinformation

DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung
in Fertigspritzen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSDOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung in
Fertigspritzen
Wirkstoff: Gadotersäure

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg
Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
15 (20) ml Injektionslösung enthalten 4189,8(5586,4) mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 7,5 (10) mmol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritzen
Klare, farblose bis gelbe Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Dotarem sollte nur dann angewendet werden, wenn die diagnostische Information
notwendig ist und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Erwachsene, Kinder und Jugendliche(0 – 18 Jahre)
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie(MRT) und damit zur besseren Darstellungbzw. Abgrenzung:– von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes.
– von Läsionen der Leber, der Nieren, desPankreas, des Beckens, der Lunge, desHerzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems.
Erwachsene
Zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie(MRT) und damit zur besseren Darstellungbzw. Abgrenzung:– von Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien (MR Angiographie).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
DosierungMai 2024

Es ist die geringstmögliche Dosis zu verwenden, mit der eine für diagnostische
Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung
erzielt wird. Die Dosis wird abhängig vom
Körpergewicht des Patienten berechnet
und sollte die in diesem Abschnitt angegebene empfohlene Dosis pro Kilogramm
Körpergewicht nicht überschreiten.
MRT des Gehirns und des Rückenmarks:
Bei neurologischen Untersuchungen kanndie Dosis zwischen 0,1 bis 0,3 mmol/kg
Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 bis
0,6 ml/kg KG, variieren.
Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kannnach Gabe von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
008233-112279

MRT des gesamten Körpers und Angiographie:
Um einen diagnostisch angemessenen
Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für die intravenöse Injektion
0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).
Angiographie: In besonderen Fällen (z. B.
wenn die zufrieden stellende Darstellungeines ausgedehnten Gefäßareals misslingt)
kann die nochmalige Gabe einer zweiten
Injektion von 0,1 mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein.
Wenn jedoch bereits zu Beginn der Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion
von Dotarem geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg KG,
entsprechend 0,1 ml/kg KG.

Besondere Patientengruppen
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sindauch auf Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion(GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) anwendbar.
Dotarem sollte bei Patienten mit schwerer
Einschränkung der Nierenfunktion (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in
der perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und
nur, wenn die diagnostische Information
notwendig ist und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann (siehe Abschnitt 4.4). Falls die
Anwendung von Dotarem notwendig ist,
sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht
nicht übersteigen. Während eines Scanssollte nicht mehr als eine Dosis angewendet
werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Dotarem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen
den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten. Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Die Dosisempfehlungen für Erwachsenesind auch auf diese Patienten anwendbar.
Besondere Vorsicht ist, insbesondere im
Falle einer perioperativen Phase einer Lebertransplantation erforderlich (siehe oben eingeschränkte Nierenfunktion).

Kinder und Jugendliche (0 – 18 Jahre)
MRT des Gehirns und des Rückenmarks/MRT des gesamten Körpers: Die
empfohlene und maximale Dosis Dotarem
beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine
Dosis angewendet werden.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis zum Alter von
1 Jahr sollte Dotarem bei diesen Patienten
nur nach sorgfältiger Abwägung in einer
Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis
angewendet werden. Da keine Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen,sollte die Injektion von Dotarem nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstandzwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.

Angiographie: Dotarem wird nicht für die
Angiographie bei Kindern unter 18 Jahren
empfohlen, da nur ungenügende Daten zur
Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur intravenös angewendet werden.
Infusionsgeschwindigkeit: 3 – 5 ml/min (beiangiographischen Untersuchungen können
höhere Infusionsgeschwindigkeiten von bis
zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s, verwendet werden).
Optimale Bildgebung:innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion
Optimale Pulssequenz:
T1-gewichtete
Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stundeüberwacht werden, da die Mehrzahl an Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.
Schrauben Sie den Kolbenstab auf die
Gummikolbendichtung und injizieren Sie die
für die Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intravenös.
Nur zur Einmalentnahme.
Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Vor Anwendung sollte die Injektionslösung
visuell geprüft werden. Nur klare, partikelfreie Lösungen verwenden.
Kinder und Jugendliche (0 – 18 Jahre)
In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Dotarem, sollte Dotarem
aus Durchstechflaschen mit einer passend
skalierten Einmalspritze mit entsprechendem Volumen verwendet werden, um eine
genaue Dosierung sicherzustellen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die
zu verabreichende Dosis ausschließlich per
Hand appliziert werden.

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegenüber Gadotersäure, Meglumin oder anderen gadoliniumhaltigen Arzneimitteln.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gadotersäure darf nicht intrathekal angewendet werden. Schwere lebensbedrohliche und tödliche Fälle, überwiegend mit
neurologischen Reaktionen (z. B. Koma,
Enzephalopathie, Krampfanfälle), wurden
bei intrathekaler Anwendung berichtet.
Gadotersäure darf strikt nur als intravenöse
Injektion angewendet werden. Eine Extravasation kann zu einer lokalen Unverträglichkeitsreaktion führen, die die übliche lokale Behandlung erfordert.
Die für MRT-Untersuchungen üblichen Sicherheitsvorkehrungen sind zu beachten,
wie z. B. der Ausschluss von Patienten mit
Herzschrittmachern, ferromagnetischen Gefäßklips, Infusionspumpen, Nervenstimulatoren, Cochlearimplantaten oder bei Verdacht
auf metallische Fremdkörper im Körper, insbesondere im Auge.
1

Fachinformation

DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung
in FertigspritzenÜberempfindlichkeitsreaktionen– Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen
Kontrastmitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die auch lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.8). Überempfindlichkeitsreaktionen können entweder allergisch (schwerwiegende Formen werden als anaphylaktische Reaktionen bezeichnet) oder nicht
allergisch sein. Sie können entweder sofort (innerhalb von 60 Minuten) oder verzögert (bis zu 7 Tage später) eintreten.
Anaphylaktische Reaktionen treten sofort
auf und können tödlich sein. Sie sind dosisunabhängig, können gleich nach derersten Gabe des Arzneimittels auftretenund sind häufig unvorhersehbar.
– Unabhängig von der injizierten Dosis besteht stets ein Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion.
– Patienten mit anamnestisch bekannten
Reaktionen auf gadoliniumhaltige MRTKontrastmittel haben ein erhöhtes Risikofür eine weitere Reaktion bei nachfolgender Gabe desselben Arzneimittels odermöglicherweise auch anderer Arzneimittel und werden daher als gefährdet angesehen.
– Die Injektion von Gadotersäure kann die
Symptome eines bestehenden Asthmas
verstärken. Bei Patienten, deren Asthma
durch die Behandlung entgleisen kann,ist die Entscheidung für den Einsatz vonGadotersäure nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung zu treffen.
– Aus der Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel ist bekannt, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die
Betablocker erhalten, in verstärkter Formauftreten können, insbesondere wenn
Bronchialasthma vorliegt. Diese Patienten sprechen möglicherweise auf eineStandardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten nicht an.
– Bevor ein Kontrastmittel injiziert wird,
sollten die Patienten nach bekannten Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Heuschnupfen, Nesselsucht), Empfindlichkeit
gegenüber Kontrastmitteln und Bronchialasthma befragt werden, da die berichtete Inzidenz unerwünschter Wirkungen auf Kontrastmittel bei Patienten mit
diesen Erkrankungen höher ist und eine
Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht zu
ziehen ist.
– Die Untersuchung ist unter Aufsicht eines
Arztes durchzuführen. Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die
Zufuhr des Kontrastmittels sofort abgebrochen werden und – falls notwendig –eine spezifische Therapie eingeleitet werden. Deshalb sollte ein venöser Zugang
während der ganzen Untersuchung verbleiben. Um im Notfall unverzüglich reagieren zu können, sollten entsprechende
Medikamente (z. B. Epinephrin (Adrenalin)
und Antihistaminika), ein Trachealtubus
und ein Beatmungsgerät griffbereit sein.

Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung
von Dotarem bei allen Patienten das
Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung
durch Labortests abzuklären.
2

In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR
< 30 ml/min/1,73 m2) über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Einbesonderes Risiko besteht bei Patienten,
die sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist. Da die
Möglichkeit besteht, dass mit Dotarem eine
NSF auftritt, sollte es daher bei Patienten
mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden und nur, wenn
die diagnostische Information notwendig ist
und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Gadotersäure kann nützlich sein,
um die Gadotersäure aus dem Körper zu
entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür,dass die Einleitung einer Hämodialyse zur
Prävention oder Behandlung einer NSF bei
nicht bereits dialysierten Patienten geeignet
ist.

Ältere Menschen
Da die renale Clearance von Gadotersäure
bei älteren Menschen beeinträchtigt sein
kann, ist es besonders wichtig, Patienten
ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.

Kinder und Jugendliche
Neugeborene und Kleinkinder
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zum Alter von 4 Wochen und
bei Kleinkindern bis zu einem Alter von
1 Jahr sollte Dotarem bei diesen Patienten
nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei Patienten mit schweren Herz-KreislaufErkrankungen sollte Dotarem nur nachsorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da derzeit nur begrenzt
Erfahrungen dazu vorliegen.

Störungen des zentralen Nervensystems
Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen
Kontrastmitteln ist bei Patienten mit erniedrigter Anfallsschwelle besondere Vorsicht
geboten. Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, z. B. genaue Beobachtung.
Alle notwendigen Geräte und Arzneimittel
müssen vorher griffbereit sein, um einem
Krampfanfall, der auftreten kann, entgegenzu wirken.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
WechselwirkungenWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht beobachtet. Studien zu
Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht
durchgeführt.

Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel,
die zu berücksichtigen sind
Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker: diese Arzneimittel setzen die

Wirksamkeit der kardiovaskulären Kompensation von Blutdruckstörungen herab. Der
Radiologe muss vor der Injektion von Gadoliniumkomplexen darüber informiert werdenund es muss eine Reanimationsausrüstungbereitgehalten werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung vonGadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadotersäure, bei Schwangerensind begrenzt. Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob eine Gadolinium-Exposition mit gesundheitsschädlichen
Auswirkungen auf den Fötus verbunden ist.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine
Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die
Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dotarem darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn,dass eine Anwendung von Gadotersäureaufgrund des klinischen Zustands der Frauerforderlich ist.

Stillzeit
Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden insehr geringen Mengen in die Muttermilchausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3). In klinischen Dosen sind wegen der geringen in
die Milch ausgeschiedenen Menge und derschwachen Resorption aus dem Darmtraktkeine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Ob das Stillen fortgesetzt oder nachder Verabreichung von Dotarem für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt unddie stillende Mutter entscheiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen von Dotarem auf die Fahrtüchtigkeit
und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Ambulant behandelte Patienten
sollten beim Führen eines Fahrzeuges oder
Bedienen von Maschinen das gelegentliche
Auftreten von Übelkeit berücksichtigen.

4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Gadotersäureauftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Am häufigsten
wurden Reaktionen an der Injektionsstelle,Übelkeit und Kopfschmerzen beobachtet.
In klinischen Studien wurden am häufigsten
folgende Nebenwirkungen gelegentlich(≥1/1.000, <1/100) beobachtet: Übelkeit,
Kopfschmerz, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kältegefühl, Hypotonie, Somnolenz,
Schwindelgefühl, Wärmegefühl, Brennen,
Ausschlag, Asthenie, Geschmacksstörung
und Hypertonie.
Nach der Markteinführung waren die am
häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach der Verabreichung von Gadotersäure Übelkeit, Erbrechen, Pruritus undÜberempfindlichkeitsreaktionen.
Die im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen am häufigsten beobachteten
Reaktionen waren Hautreaktionen, die lo008233-112279

Fachinformation

DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung
in Fertigspritzenkal, ausgedehnt oder generalisiert auftreten
können.
Diese Reaktionen treten meist sofort (während der Injektion oder innerhalb von einer
Stunde nach dem Beginn der Injektion) odermanchmal verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) in Form vonHautreaktionen auf.

Tabelle 1

Sofortreaktionen können ein oder mehrere
Symptom(e) betreffen, die zusammen odernacheinander auftreten und meist Haut-,
Atemwegs-, Magen-Darm-, Gelenk- und/oder Herz-Kreislauf-Reaktionen umfassen.
Jedes Symptom kann ein Warnsignal eines
beginnenden Schocks sein und sehr selten
zum Tode führen.
Es wurde über Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Gadotersäure berichtet, die meist
bei Patienten auftraten, die gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel erhielten (siehe Abschnitt 4.4).

Häufigkeit: unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion,
anaphylaktoide Reaktion

Psychiatrische ErkrankungenSelten: Angst
Sehr selten: Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerz, Geschmacksstörung,Schwindelgefühl, Somnolenz, Parästhesie(einschließlich Brennen)
Selten: Präsynkope
Sehr selten: Koma, Krampfanfall, Synkope, Tremor,
Parosmie

AugenerkrankungenSelten: Augenlidödem
Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Sehen
verschwommen, Tränensekretion verstärkt

HerzerkrankungenSelten: Palpitationen
Sehr selten: Tachykardie, Herzstillstand, Arrhythmie,
Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie
Sehr selten: Blässe, Vasodilatation

Die unerwünschten Reaktionen sind in derTabelle 1 nach Systemorganklasse und nach
Häufigkeit unter Verwendung der folgenden
Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10),
häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich(≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die
vorgelegten Daten stammen aus klinischenStudien mit 2.822 Patienten sofern verfügbar oder aus mehreren Anwendungsbeobachtungen mit 185.500 Patienten.

Erkrankungen der Atemwege,
Selten: Niesen
des Brustraums und Mediastinums Sehr selten: Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung,Atemstillstand, Bronchospasmus, Laryngospasmus,
Pharynxödem, Halstrockenheit, Lungenödem

Siehe Tabellen 1 und 2
Unerwünschte Wirkungen bei Kindern
Die Sicherheit bei Kindern wurde in klinischen Studien sowie Postmarketingstudien
untersucht. Das Sicherheitsprofil von Gadotersäure bei Kindern weist im Vergleich zu
dem bei Erwachsenen keine Besonderheiten
auf. Die meisten Reaktionen sind gastrointestinale Symptome oder Anzeichen vonÜberempfindlichkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige vonGesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung
Die Gadotersäure kann durch Hämodialyse
entfernt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise dafür, dass eine Hämodialyse zur
Prävention einer nephrogenen systemischen
Fibrose (NSF) geeignet ist.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Mai 2024

Systemorganklasse

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Erkrankungen des Gastrointestinal- Gelegentlich: Übelkeit, Abdominalschmerz
trakts
Selten: Erbrechen, Diarrhö, Hypersalivation
Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag
Selten: Urtikaria, Pruritus, Hyperhidrosis
Sehr selten: Erythem, Angioödem, Ekzem,
Nicht bekannt: nephrogene systemische Fibrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,Rückenschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Wärmegefühl, Kältegefühl, Asthenie,
Reaktionen an der Injektionsstelle (Extravasation,
Schmerzen, Beschwerden, Ödem, Entzündung, Kälte)Selten: Brustkorbschmerz, Schüttelfrost
Sehr selten: Unwohlsein, Brustkorbbeschwerden,
Fieber, Gesichtsödem, Injektionsstelle nekrotisch(im Falle einer Extravasation), Phlebitis oberflächlich

Untersuchungen

Sehr selten: Sauerstoffsättigung erniedrigt

Tabelle 2Mit anderen intravenösen MRT-Kontrastmitteln wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:

Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkung

Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems

Hämolyse

Psychiatrische Erkrankungen

VerwirrtheitszustandAugenerkrankungenVorübergehende Blindheit, Augenschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und desLabyrinths

Tinnitus, Ohrenschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums

AsthmaErkrankungen des Gastrointestinal- Mundtrockenheit
traktsErkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Bullöse Dermatitis

Erkrankungen der Nieren und
Harnwege

Harninkontinenz, Nierentubulusnekrose, akutes Nierenversagen

Untersuchungen

PR-Verlängerung im Elektrokardiogramm, Eisen im
Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Ferritin im Serum
erhöht, anomaler Leberfunktionstest

Pharmakotherapeutische Gruppe: Paramagnetische Kontrastmittel
ATC-Code: V08CA02 (Gadotersäure)008233-112279

3

Fachinformation

DOTAREM 0,5 mmol/ml Injektionslösung
in Fertigspritzen
Kontrastmittelkonzentration

279,32 mg/ml
0,5 mmol/ml

Osmolalität bei
37 °C

1350 mOsm/kg H2O

Viskosität bei 20 °C 3,2 mPa · s

6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.

Viskosität bei 37 °C 2,0 mPa · s
pH

6,5 – 8,0

Dotarem ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie.
Der kontrasterhöhende Effekt wird durch die
Gadotersäure vermittelt. Die Gadotersäure
ist ein ionischer Gadoliniumkomplex, bestehend aus Gadoliniumoxid und 1,4,7,10 Tetraazacyclododecan-N,N′,N′′,N′′′tetraessigsäure (Dota) und liegt als Megluminsalz vor.
Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) wird ermittelt aus der Beeinflussung
der Spin-Gitter-Relaxationszeit (T1- ca.
3,4 mmol–1 · l · s–1) sowie der Spin-Spin-Relaxationszeit (T2- ca. 4,27 mmol–1 · l · s–1).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20-ml-Fertigspritzen (auf 15 oder 20 ml gefüllt) (Glasart I silikonisiert) mit ml-Skalierung, ohne Nadel, mit einem Kolben aus
latexfreiem Gummi und verschlossen mit
einer Nadelschutzkappe aus latexfreiem
Gummi, in Einzelkartons verpackt.
20-ml-Kunststoffspritzen aus Polypropylen(auf 15 oder 20 ml gefüllt), mit ml-Skalierung, ohne Nadel, mit einem Kolben aus
latexfreiem Gummi und verschlossen mit
einer Nadelschutzkappe aus latexfreiem
Gummi, in Einzel- oder 10er-Kartons verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intravenöser Gabe verteilt sich die
Gadotersäure rasch im Extrazellulärraum.
Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 18 Liter, das entspricht ungefähr dem Volumen
der extrazellulären Flüssigkeit. Gadotersäure bindet nicht an Proteine, wie z. B. Serumalbumin.
Die Gadotersäure wird schnell (89 % nach
6 Stunden; 95 % nach 24 Stunden) in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Die überden Stuhl ausgeschiedene Dosis ist sehrgering. Es wurden keine Metaboliten nachgewiesen. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1,6 Stunden bei Patienten mit
normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert (bei einer
Kreatinin-Clearance von 30 – 60 ml/min bis
auf 5 Stunden und bei einer Kreatinin-Clearance von 10 – 30 ml/min bis auf 14 Stunden).
In Tierversuchen wurde gezeigt, dass Gadotersäure durch Dialyse entfernt werdenkann.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien
zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe, Gentoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen
Daten keine besonderen Gefahren für den
Menschen erkennen.
Tierstudien zeigten eine vernachlässigbare(weniger als 1 % der verabreichten Dosis)
Ausscheidung von Gadotersäure in die Muttermilch.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
MegluminWasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
4

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Das Abziehetikett zur Rückverfolgung auf
den Spritzen ist auf die Patientenakte zu
kleben, um eine genaue Dokumentation
des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die verwendete
Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden
elektronische Patientenakten verwendet,sind der Produktname, die Chargennummer
und die Dosis entsprechend zu erfassen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG
GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Frankreich
Nationaler Vertreter
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Straße 1165843 Sulzbach
Telefon: (0 61 96) 76 20

8. ZULASSUNGSNUMMER
56812.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
28. August 2003
Datum der Verlängerung der Zulassung:
01. Februar 201710. STAND DER INFORMATION
Mai 2024

Rote Liste Service GmbH

11. VERKAUFSABGRENZUNG

www.fachinfo.de

Verschreibungspflichtig

Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt

008233-112279