特別 企 画る 要 因 を 今 一 度 ご 確 認 い た だ き︑

守点検方法や測定値に影響を受けるためには︑血糖自己測定器の保機器ですから︑正しい測定値を得

名称の通り︑ご自身で測定されるラスⅢとして指定されています︒

ため︑現在も血糖自己測定器はクに重大な影響を与える恐れがあるられた場合︑人の生命および健康されました︒誤った測定結果が得らに特定保守管理医療機器に指定

日本糖尿病協会
糖尿病医薬品・医療機器等適正化委員会
ＳＭＢＧワーキング

正しく使えていますか

血 糖 自 己 測 定 器を
血糖自己測定器は、糖尿病患者さんの良好な血糖コントロール維持や合併症予防に役立つ重要なツールです。
しかし、取り扱い方を誤れ ば正確な測定値を得られなくなり、せっかくのツールも有効に活用できなくなります。
患者さんのための適正な糖尿病医療に向けた取り組みを行う
日本糖尿病協会 糖尿病医薬品・医療機器等適正化委員会の方々に、血糖自己測定器の取り扱いに関する注意事項を解説していた だきました。

正しく使用されることが極めて重さて︑２００５年から施行され理について医療機器安全管理責任指定されていることから︑機器管

おか まさ ふみた改正薬事法︵現薬機法︶
では︑医者を設定し︑保守点検に関する計た療機器規制国際整合化会議におい画の策定および保守点検を実施すき日本糖尿病協会
糖尿病医薬品・医療機器等適正化委員会

self ﹁医薬品︑医療機器等の品質︑有効性及び安全性の確保等に関するて作成された文書を参考に見直し

はじめに

薬 機 法 ︶上 の 正 式 名ることが︑医療機関に義務付けら

また︑特定保守管理医療機器に法 律 ﹂︵ 略 称がなされました︒その中で血糖自れています︒

要です︒

︶は︑
monitoring of blood glucose
血糖自己測定器と専用試薬︑およ称として血糖自己測定器は﹁自己己測定器は︑それまでの一般医療

貴田岡正史

び穿刺︵せんし︶器具と穿刺針を用検査用グルコース測定器﹂︑専用

血 糖 自 己 測 定︵ Ｓ Ｍ Ｂ Ｇ ＝いて実施されます︒今回は血糖自日 糖 協 ︶で は︑ 血 糖 自 己 測 定 器 管

そこで︑日本糖尿病協会︵以下︑機器︵クラスⅠ︶から高度管理医療機器︵クラスⅢ︶に格上げされ︑さ試薬は﹁自己検査用グルコースキット﹂と定められています︒その

己測定器の正しい使用方法と保守点検について解説します︒

イラストレーション／おかばやしさち2018年11月号

27動作異常51%

定 機 器 の 正 し い 使 い 方 を 理 解 し︑機器が正常に作動できるように留低い割合であると考えられます︒

年以前は血糖自己測定器が特する血糖自己測定器の「使用前点力のお願いです︒これからご説明

己測定器をご使用中の方へのご協Ｇは大変有用です︒今回は血糖自糖尿病療養生活においてＳＭＢ報共有が不十分であったため︑実療機関の間で︑この点に関する情も︑血糖自己測定器メーカーや医されてきませんでした︒それ以後ようには定期的な保守点検が実施ため︑病院の検査室の分析装置の定保守管理医療機器ではなかった検」を、ぜひご自身でも実施して施率の低い状態が継続してきたと意する必要があります︒

ください。正しく安全に︑上手に考えられます︒

年以降の日糖協
ＳＭＢＧを活用しながら︑血糖値供の過程では︑日々使用される患者さん自身による管理も重要であることなどが意見として挙げられ守点検の推進啓発リーフレットなデータ管理の普及により︑ますま

昨今では︑パソコンなどによるへのアンケートであり︑この結果尿病療養指導に積極的な医療機関％でした︒主に糖器の保守点検を実施されている施ました︒その結果︑血糖自己測定に関するアンケート調査を実施しに医療機関１３５施設に保守点検

適 正 化 委 員 会 ︶で は︑ ２ ０ １ ６ 年

医療機器等適正化委員会︵ 以 下︑

日本糖尿病協会 糖尿病医薬品・測定器をご使用中の患者さんにも︑数になります︒そこで︑血糖自己れている患者さんの人数とほぼ同す︒これは︑インスリンを使用さ０〜１５０万台と推定されていま定器の台数は︑調査の結果︑１３国内で使用されている血糖自己測が分かってきました︒実際に日本ますが︑それでも限界があること保守点検が順次実施されつつありました︒医療機関による定期的ならびに保守点検運用マニュアルをすＳＭＢＧデータの活用が盛んに簡単な使用前のチェックについて

図1

理に携わる医療従事者ヘ向け︑保設は︑全体の作成し︑延べ約１万５０００施設

23

１．医療機関における保守点検の状況とうまく付き合っていきましょう︒ を中心としたアンケートや情報提06は平均よりかなり高いといえますを継続する予定です︒

05

なっています︒ＳＭＢＧデータの血糖自己測定器の故障原因部位

コネクタ内62%
部品故障
13%以上の医療機関に情報提供を行っ

図2

その他
15%
測定器内
10%

はご協力をいただきたいのです︒

血糖自己測定器の故障に関する問い合わせの内容（過去5年間、約3000件）ので︑国内全体の実態はもう少しエラー
16%

適正な活用のためにおのおのの測データ異常12%てまいりました︒今後もこの活動

その他
11%
液晶表示
異常
10%2018年11月号 28

％とる衝撃︶ ％︑測定器内︵血液や消が浸入︶ ％︑部品故障︵落下によ項 目 を ま と め た も の で す︒ ぜ ひ︑

低限行っていただきたいチェック

まえて︑毎日のＳＭＢＧの前に最査結果で多かった故障の原因を踏

毒 液 が 浸 入 ︶ ％︑ そ の 他

意していただきたいのかをご説明が多いのか︑どのようなことに注では︑実際にはどのような故障より発生していることが分かりま

ほこりの浸入および機器の落下にの で︑ 機 器 内 へ の 血 液 や 消 毒 液︑自己測定器の取り扱いに関するも示画面の確認をお願いします︒﹁血し込み口︑電池の消耗︑日時︑表前のチェックとして︑試験紙の差これらの項目に基づき︑ＳＭＢＧ

２．
血糖自己測定器の故障状況なり︑実に故障原因の ％が血糖します︒血糖自己測定器メーカー

実に多くあります︒これも︑血糖て調べたら電池切れであることがお問い合わせでは︑故障かと思っ糖自己測定器が動かない﹂というした︒

りますが︑過去５年間に機器の故障に関してお客さまからいただいた約３０００件のお問い合わせに︵エラー表示が出る︶ ％︑データ

し て も 動 作 し な い ︶ ％︑ エ ラ ー

作 異 常︵ 試 験 紙︿ セ ン サ ー﹀を 挿 入

図１に示す通り︑その内容は︑動療機関︑血糖自己測定器メーカー

用いただくために︑患者さん︑医器をより安心・安全に正しくご使使用実態を踏まえ︑血糖自己測定適正化委員会では︑このような関においては︑血糖自己測定器の制についてお話しします︒医療機

次に︑患者さんへのサポート体れる前に交換することができます︒

をチェックすることで︑電池が切と︑画面に表示される電池マーク

自己測定器の点検を継続している

異 常︵ 測 定 結 果 の ば ら つ き︑ 実 際が三位一体となって適正使用を推管理︑患者さんの手技指導︑定期

つ い て︑ 集 計 分 析 を 行 い ま し た︒

よ り 低 い︑ 実 際 よ り 高 い ︶ ％︑進していくことになりました︒

３．
血糖自己測定器の使用前点検についてに対して依頼した調査の一部とな

15

液 晶 表 示 異 常︵ 薄 い︑ 消 え る︑ カ

測定器を︑工場で原因部位別に分実際に返送されてきた血糖自己い ︶ ％ な ど︑ 実 に さ ま ざ ま な 現他︵ エ ラ ー が 出 る︑ 電 源 が 入 ら な

測定前のチェック項目が一覧表でＧ機器の点検について」と題して理ノートの下敷き部分に「ＳＭＢ多いと思いますが︑最近の自己管をお伝えします︒お気付きの方もさんにご協力をお願いしたいこと」

まず︑今回の主題である「患者からのお問い合わせにお答えするし︑なおかつ患者さんや医療機関関へ保守点検に関する情報を提供

開発や安定生産に加えて︑医療機ーでは︑安心・安全な機器の研究おります︒血糖自己測定器メーカン ト ロ ー ル 測 定 な ど ︶を 実 施 し て的な確認︵ 患 者 さ ん へ の 確 認︑ コウ ン ト ダ ウ ン し な い ︶ ％︑ そ の析したものが図２になります︒コ

記載されています︵図３︶︒先の調象によるものでした︒

2018年11月号

2910

電池の交換

図3 自己管理ノートに記載されたチェック項目16 51

ネ ク タ 内︵ 血 液 や 消 毒 液︑ ほ こ り

表示画面

85

特別企画 血 糖 自 己 測 定 器 を正しく使えていますか

試験紙の差し込み口

1013 621211に備えていますので︑血糖自己測して患者さんの万が一のトラブル

このように︑それぞれが役割分担

コ ー ル セ ン タ ー を 設 け て い ま す︒

患者さん自身の使用前の点検によで き る よ う に な り ま し た︒ た だ︑かなりの部分を正常に保つことがた場合に血糖値が高くなってしま

オレンジなどの果汁が指先に付い必 要 で す︒ 実 際 に び わ や ぶ ど う ︑に関する皆さまのご協力によって︑ 十分に手洗いをするなどの注意がの取り扱いについては︑保守点検

うことも︑研究結果として報告さと思ったときのチェックリストととめました︒﹁測定値がおかしい﹂

め︑血糖値を測定する際は流水で定器がおかしいと感じたら︑まずって機器が正常に動作しているこれています

５．まとめに関するお話をしてまいりました

ここまで︑主に機器の保守点検くことがあります︒測定値がばらいたものによって測定値がばらついた水分や︑料理のときに指に付り扱いによるものとして︑手に付例えば︑②「試薬」の特性や取消毒するだけではなく︑十分に流Ｇをする前には︑アルコール綿で果も報告されています ︒ＳＭＢ上も高く測定されたという研究結をした場合に︑血糖値が約３倍以どに︑その成分が残った手で測定ハンドクリームを使用したときなましょう︒そして︑ぜひ血糖自己をよく理解して使用するようにしよく読み︑血糖自己測定器の特性可欠です︒取り扱い説明書などを正しい使用法へのご協力が必要不んの血糖自己測定器へのご理解と︑得るためには︑測定をされる皆さ

ＳＭＢＧでより正しい測定結果を最後に︑繰り返しになりますが︑が︑測定値に影響を与える要因とつく顕著な例として︑果汁が付着水で手洗いをするようにしましょ

果汁以外にも︑手荒れのケアにして活用してください︒

はかかりつけの医療機関にご相談とを確認しても︑それ以外の要因︒

くだ さ い ︒
から測定値が影響を受けてしまうしては︑次のように大別することした指で血糖値を測定した場合がう︒

ことがあります︒

ができます︒

挙げられます︒食欲の秋︑果物も④「使用環境」によるもの③測定時の「手技」によるもの

糖値と比較して高く測定されてし去できず︑果汁が付着する前の血ルコール綿で消毒しても十分に除のような汚れが付いていると︑ア冷え込んだ朝など周囲の温度が低境」については︑これからの季節︑ 機関に相談するようにしましょう︒

うに注意しましょう︒④「使用環試験紙へ正しく血液を吸引するよ

正しい使用方法で行われたＳＭ

じた場合には︑かかりつけの医療ある場合や測定値がおかしいと感の対応方法を教えてくれたりと大ーメッセージが出たり︑エラー時

り測定に問題がある場合にはエラえてくれたり︑自己診断機能によが良くなり︑音声で使用方法を伝おり︑指で皮をむくことも多いたうなどの果物は糖分を多く含んで度の血糖値となります︒特にぶど場合は︑果汁が付着する前と同程流水で手洗いした後に測定をしたに影響を与える主なものを表にまその他の要因も含めて︑測定値どの工夫が必要となります︒

温度を周囲の温度となじませるなほど放置して︑血糖自己測定器のまうことが分かっています︒一方︑ い場合には︑暖かい室内にする際には医療機関に必ず持参す自己管理ノートに記録して︑受診養の大切な記録です︒測定結果はるようにしましょう︒

変便利になっています︒①「機器」

最近の血糖自己測定器は︑性能ＢＧの結果は︑皆さんの糖尿病療

また︑③測定時の「手技」では︑ ください。使い方に不安なことが測定器の使用前の点検を実施して①「機器」の取り扱いによるもの

おいしい季節ですが︑手指に果汁

３）

分間

もの

②「 試薬 」の特性や取り扱いによる

４．
測定値への影響１）
２）

20

2018年11月号 30

表 血糖自己測定器の使用上の注意点（一例）

血糖自己測定器使用のポイントと対応方法□ 測定器の保管●測定器を落としたり衝撃を加えないようにケースにしっかりと保管しましょう。
→測定器は精密な電子部品で構成されており、故障の原因となります。大切に扱ってくださいますようお願いします。

□ 試験紙差し込み口・測定窓●試験紙差し込み口からごみ、ほこり、血液、コントロール液、水などが入らないようにしましょう。
●光学式の測定器の場合は測定窓を清潔に保ちましょう。
→測定器が誤作動を起こしたり、正確な測定ができなくなる可能性があります。不織布などできれいにしてください。
光学式の場合は、綿棒できれいにしてください。

□ 電池残量特別企画 血 糖 自 己 測 定 器 を正しく使えていますか●画面に電池残量が少なくなったことが表示された場合には、なるべく早く電池を交換しましょう。
→電池の消耗を示すマークが表示された後、数回は測定できますが、いつ電池がなくなるか分からない状況ですので早めの交換をお願いします（充電式の場合は充電をお願いします）。

□ 周囲温度●測定器はケースに収納し、直射日光・高温多湿を避け室温で保管してください。測定器は20分程度、測定場所の温度になじませてから測定しましょう。
→温度の影響を受けますので測定場所の温度になじませてから測定するようにしてください。また、急に温度差がある所に移動した場合には結露する恐れがあります。特に夏場の車中や冬場の寒い部屋では使用温度範囲を外れます
ので、適切な周囲温度になじませてから測定してください。

□ 試験紙の保管●試験紙は正しく保管しましょう。いつ開封したものですか？ 小分け保管していませんか？
→ボトルに入った試験紙は、開封後の使用期限が決められているものもありますので、ボトルに開封日を書いておきましょう。小分け保管は試験紙の劣化を早めますので、行わないでください。

□ 手の汚れ●採血前は穿刺する部位を流水でよく洗い、アルコール綿などで消毒してください。
→果汁が付いた手で測定をしますと、果汁に含まれた糖の影響で実際の血糖値よりも高く表示されます。
アルコール綿で手を拭くだけでは果汁は取れませんので、必ず流水で手を洗ってください。
また、ハンドクリームも同様に測定結果に影響を与えますので、注意してください。

□ 試験紙への血液の吸引●血液の量は十分足りるように採血し、正しく吸引させましょう。
→血液量が不足するとエラーが出るように検知する機能がありますが、測定に必要な血液の微量化に伴い間質液の影響なども受けやすくなりますので、血液は十分に吸引させましょう。

□ 採血部位●低血糖が疑われる場合は、指先から採血してください。この部分以外の部位から採血した場合には、測定した部位によって測定値に差が生じることがあります。
→血糖値は食事をすることによって上がり、食前に下がることはもちろんご存じだと思います。
しかしそれ以外にも、血糖値は、指先血（毛細管血）と静脈血では値が異なるといわれています。特に食後など血糖変動が大きくなるタイミン
グでは、指先血の方がその変動を反映しやすいといわれています。前腕や上腕では指先に比較して血糖変動に30分程度の遅れが生じるというデータも報告されています。
このように血糖値は変動しやすい検査項目であることも、念頭に置いておく必要があります。その他、ストレスや喫煙、飲酒などが血糖値に影響を与える可能性があります。
【参考文献】
1）
手指に付着したびわ果汁の血糖自己測定値への影響．
生方英一．
糖尿病52
（4）
：311-2,20092）
Glucose Monitoring After Fruit Peeling: Pseudohyperglycemia When Neglecting Hand Washing Before Fingertip Blood Sampling.Hirose T,etal.Diabetes Care 34(3):596-7, 20113）
多種還元物質含有輸入ハンドクリームの血糖自己測定値への影響．
藤崎夏子ほか．
糖尿病56(9):666-9, 201331

2018年11月号