2021 年度 第 8 回

治験審査委員会 議事録概要

開催日：2021 年 11 月 1 日（月）16:05～17:00
会場：会議室 1
出席者：寺島、志水、石原、長﨑、都築、朝生、松井、大井、坂田、太田、田中、（須本）

新規案件：2 件 【CentralIRB 審議分】だいどうクリニックで実施する案件】
CL
開発の相

PRT No.
PhaseⅢa

成分記号、一般名称、製品名
課題名

治験依頼者

ノボノルディスクファーマ

PRT No.
PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名
課題名

ziltivekimab

報告事項-動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症

ZEUS-動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症を有する患者を対象とした 心血管アウトカムに対するプラセボと比較した ziltivekimab の効
果

CL
開発の相

EX6018-4758

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
S-268019

報告事項
新型コロナウイルス感染症の予防
治験依頼者

塩野義製薬

S-268019 の第 2/3 相オープンラベル試験―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

新規案件：2 件
CL

審議時間：3 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした
etrasimod の第 2/3 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-202

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：5 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物（SZC）

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

高カリウム血症又は高カリウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）患者の CKD 進行におけるジルコニウム
シクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

PRT No.

D9488C00001

新規治験依頼（書式 3,1）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

Q&A

これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議し、治験の実施には問題ないと評価された。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

案件別審議：35 件
CL

審議時間：2 分

開発の相PhaseⅡb/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎TD-1473

治験依頼者

承認(治験国内管理人)株式会社リニカル中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の被験者を対象とした TD 1473 を用いた寛解導入療法及び寛解維持療法の有効性及び安全性を評価する第 2b/3 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，反復投与，プラセボ対照，並行群間試験

PRT No.

0157

1 / 11

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
etrasimod(APD334)

治験依頼者(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-203

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相無作為化、二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-302

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相非盲検試験

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした etrasimod の第 3 相非盲検試験

PRT No.

APD334-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。
報告事項
治験分担医師の変更について迅速審査にて審議承認されたことが報告され、問題ないと確認された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎etrasimod(APD334)

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相二重盲検試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

APD334-308

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎AJM300

治験依頼者

AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（2）承認

EA ファーマ株式会社
PRT No.

AJM300/CT3

2 / 11

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

治験に関する変更申請（書式10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

好酸球性食道炎CC-93538

治験依頼者

公開課題名

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
PRT No.

CC-93538-EE-001

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）-

CSJ117

治験依頼者

承認

ノバルティスファーマ株式会社

公開課題名

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした CSJ117 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

CCSJ117B12201

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性閉塞性肺疾患

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ社の依頼による慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相試
験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D3251C00014

治験実施状況（継続審査）（書式 11）
COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅡb

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
ジボテンタン／ダパグリフロジン

治験依頼者

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたジボテンタンとダパグリフロジンの第 2b 相
試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D4325C00001

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡb

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
セロンセルチブ

治験依頼者

ギリアド・サイエンシズ株式会社

公開課題名

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第 2b 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

GS-US-223-1017

安全性情報等（書式16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

クローン病

3 / 11成分記号、一般名称、製品名

LY3074828

治験依頼者

日本イーライリリー株式会社

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

I6T-MC-AMAM

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）-

Cenerimod / ACT-334441

治験依頼者

公開課題名

日本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第 2 相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の実施に問題がないと評価された。

承認

イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社
PRT No.

ID-064A203

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチ

BMS-188667

治験依頼者

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

公開課題名

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

IM101863

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児喘息

SAR231893

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

小児喘息患者を対象にデュピルマブの長期安全性 及び忍容性を評価する 1 年間試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

LTS14424

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クローン病

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

クローン病患者を対象として，risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-000

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

承認

潰瘍性大腸炎4 / 11成分記号、一般名称、製品名

Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

アッヴィ合同会社

公開課題名

潰瘍性大腸炎患者を対象として risankizumab の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化
二重盲検プラセボ対照 52 週間維持療法試験及び非盲検継続投与試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-066

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎Risankizumab（ABBV066）

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした risankizumab の有効性及び安全性を評価す
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M16-067

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

クロストリジウム・ディフィシルワクチン

PF-06425090

治験依頼者

承認

ファイザー株式会社

公開課題名

ファイザー株式会社の依頼による 50 歳以上の成人を対象とする PF-06425090 の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

B5091007

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

糖尿病性腎臓病

RTA402

治験依頼者

承認

協和キリン株式会社

公開課題名

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

RTA402-006

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児 2 型糖尿病

TS-071

治験依頼者

承認

大正製薬株式会社

公開課題名

大正製薬株式会社の依頼による小児 2 型糖尿病患者を対象とした TS-071（ルセオグリフロジン）の第Ⅲ
相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TS071ped-03-01

治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

肺 MAC 症(肺非結核性抗酸菌症）

TMC207

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

5 / 11

公開課題名

治療抵抗性の肺 Mycobacterium avium complex(MAC)症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続に問題がないと評価された。

PRT No.

TMC207NTM3002

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

HP

審議時間：2 分

開発の相PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BAY 2433334

治験依頼者

バイエル薬品株式会社

公開課題名

急性心筋梗塞発症後の患者を対象に BAY 2433334 の有効性及び安全性を検討する多施設共同、
無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、用量設定第 II 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

20603

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病

BAY 94-8862

治験依頼者

承認

バイエル薬品株式会社

公開課題名

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性
及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第 III 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

21177

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

従来型／生物学的 DMARD の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、
GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

201791

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

生物学的 DMARD 及び／又はヤヌスキナーゼ阻害薬の効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、GSK3196165 の有効性及び安全性をプラセボ及びサリルマブと比較する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

202018安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチOtilimab

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

関節リウマチ治療における GSK3196165 の長期安全性及び有効性を評価する試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

209564

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

6 / 11

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

好酸球性胃腸炎/好酸球胃炎

ベンラリズマブ

治験依頼者

承認

アストラゼネカ株式会社

公開課題名

好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D3258C00001

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児 RS ウイルス感染症予防

MEDI8897

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

公開課題名

健康な後期早産児および正期産児を対象とした MEDI8897 の第 3 相臨床試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

D5290C00004

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

SAR440340/REGN3500
itepekimab

治験依頼者

承認

サノフィ株式会社

公開課題名

サノフィ株式会社の依頼による慢性閉塞性肺疾患 （COPD）患者を対象とした itepekimab の第Ⅲ相試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

EFC16819

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
LY3471851

治験依頼者

公開課題名

日本イーライリリー株式会社の依頼による LY3471851 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

日本イーライリリー株式会社
PRT No.

－

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅣ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチ

ABT-494

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M13-545

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

乾癬性関節炎ABT-494

治験依頼者

公開課題名

乾癬性関節炎患者を対象とした ABT-494 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

アッヴィ合同会社
PRT No.

M15-554

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

7 / 11

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

強直性脊椎炎ABT-494 (Upadacitinib)

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する
第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M19-944

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

ABBV-154

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名グルココルチコイド治療依存性のリウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象とした ABBV 154 の安全性及び有効性を評価する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量設定試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M20-370

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）－

ABBV-154

治験依頼者

承認

アッヴィ合同会社

公開課題名

アッヴィ合同会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした ABBV-154 の第Ⅱ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

M20-466

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：２分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

関節リウマチMJK101

治験依頼者

公開課題名

リウマチ患者を対象とした MJK101 の第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
PRT No.

MC-MTX.17/RA

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。

CL
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
JNJ-53718678

治験依頼者

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名

Respiratory Syncytial ウイルス（RS ウイルス）感染症による急性呼吸器感染症の 28 日齢以上 3 歳
以下の乳幼児を対象に種々の用量の JNJ-53718678 の抗ウイルス活性，臨床アウトカム，安全性，忍容性及び薬物動態／薬力学的関連性を評価する第 2 相，二重盲検，プラセボ対照試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

53718678RSV2002

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

HP
開発の相

審議時間：2 分
PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

審議結果
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

RSV 呼吸器感染症

JNJ-53718678

治験依頼者

承認

ヤンセンファーマ株式会社

公開課題名RS ウイルス（Respiratory Syncytial ウイルス：RSV）による急性呼吸器感染症で入院した乳幼児（28 日齢以上 5 歳以下）並びに新生児（28 日齢未満）を対象に rilematovir の有効性及び安全性を評価する第 3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

53718678RSV3001

8 / 11

治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

審議時間：2 分

開発の相

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

小児成長ホルモン欠乏症（GHD）

Lonapegsomatropin

治験依頼者

承認

(治験国内管理人) PRA ヘルスサイエンス株式会社

公開課題名

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

PRT No.

TCH-303

安全性情報等（書式 16）
有害事象報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行い、治験の継続には問題ないと評価された。
治験に関する変更申請（書式 10）
今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

CL

報告時間：2 分

開発の相報告

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

潰瘍性大腸炎TD-1473

治験依頼者

承認(治験国内管理人)株式会社リニカル

公開課題名

潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象とした，TD-1473 の安全性及び忍容性を評価する 3 年間の多施設，長期安全性（LTS）試験

議事内容

今回審議された内容について、治験の終了には問題ないと報告された。

PRT No.

0164

治験終了（中止・中断）報告（書式 17）
治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。
治験の中止等に関する報告書（書式 18）
治験の中止について報告された。

HP

審議時間：1 分

開発の相

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

顕微鏡的多発血管炎

GGS

治験依頼者

公開課題名

GGS の MPA を対象とした第Ⅲ相試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

帝人ファーマ株式会社
PRT No.

GGS-MPA-002

開発の中止等に関する報告（書式 18）
治験中止・中断について報告を受け、特に問題がないことを確認した。

CL

審議時間：1 分

開発の相

審議結果

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

公開課題名

リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験

議事内容

今回報告された内容について、治験の継続には問題ないと評価された。

承認

アステラス製薬株式会社
PRT No.

015K-CL-RAJ2

開発の中止等に関する報告（書式 18）
治験中止・中断について報告を受け、特に問題がないことを確認した。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更】【医療用医薬品】製造販売後調査（2 件）
R-P81

書類提出日

2021/8/25

依頼者

メルクバイオファーマ株式会社

審議結果

薬品・器具名

バベンチオ点滴静注 200mg

診療科

泌尿器科

実施症例数

登録のみ

実施期間

2021 年 8 月 3 日～2022 年 11 月 30 日

課題名

バベンチオ点滴静注200mg特定使用成績調査（根治切除不能又は転移性の腎細胞癌） （RCC、調査票なし、登録のみ）

変更事項

変更事項について審議した

R-P48

書類提出日

2017/11/16

依頼者

ヤンセンファーマ

審議結果

薬品・器具名ブレーザベスカプセル 100mg

診療科

小児科

実施症例数

1 症例 2 報告

実施期間2017 年 12 月 7 日～2021 年 9 月 30 日

承認

承認

9 / 11

課題名

ブレーザベスカプセル100mg特定使用成績調査（長期使用）（全例調査）

変更事項

契約期間：2017年12月1日 ～ 2021年9月30日 ➡ 2017年12月1日 ➡ 2022年1月31日
実施期間：2017年12月1日 ～ 2021年9月30日 ➡ 2017年12月1日 ➡ 2022年1月31日―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

副作用報告（1 件）
ADR：Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(1～4), Doubtful(<1).
DIPS:Highly Probable(>8), Probable(5～8), Possible(2～4), Doubtful(<2)
R-PAE30

書類提出日

2021/9/7

成分記号、一般名称、製品名
有害事象名

審議結果

ペンタサ坐剤 1g、ペンタサ顆粒 94%

会社名

承認

杏林製薬株式会社

急性膵炎（既知）

転帰軽快

副作用の発現状況、症状及び処置等の経過

症例

58 歳、女性、身長 148.0cm、体重 40.3kg

因果関係あり（否定できない）

副作用・相互作用の客観的評価

ADR

8（Highly Probable）

DIPS

－

内容

副作用報告について内容を審議した。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他
１）治験、PMS 新規導入件数など―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【CentralIRB 審議分】大同病院、だいどうクリニックで実施中の案件
依頼者

治験薬品名

Phase

対象

興和

K877

Ⅳ

高コレステロール血症

大正TS-152（3000）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチ

10 / 11

大正

TS-152（3002）

Ⅱ/Ⅲ

関節リウマチノバルティス

RTH258

Ⅲ

糖尿病黄斑浮腫

大鵬薬品

TAS5315

Ⅱ

関節リウマチノバルティス

QBW251

Ⅲ

COPD

興和

K-924

Ⅲ

高コレステロール血症

MSD

V114

Ⅲ

日本人健康乳幼児

興和

K877（CKD）

Ⅳ

高コレステロール血症

NBI

エンパグリフロジン(1245-0218)

Ⅳ

高齢 2 型糖尿病

キッセイ

MR13A9Ⅲ

掻痒症

イーライリリー

LY3002813

Ⅱ

早期症候性アルツハイマー

NBI

BI685509Ⅱ

DKD/CKD

NBI

BI685509

Ⅱ

nonDM CKD

塩野義

BPN14770

Ⅱ

軽度 AD

イドルシア

ACT-541468

Ⅲ

不眠症

塩野義

S-268019

Ⅱ/Ⅲ

COVID19 ワクチン

ノボノルディスクファーマ

ziltivekimab

Ⅲa

動脈硬化性心血管疾患、慢性腎臓病、全身性炎症

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