[19] Questo prodotto è composto da polivinilcloruro (plastificante: ftalato (2-[2] L'uso di fili guida può causare i seguenti eventi avversi.

Set tubo di decompressione dell’ileo per via transanale

 Danni (perforazione, ecc.)

etilesile) = DEHP).

Set tubo di decompressione dell’ileo per via transanale
Tubo di decompressione transanale

 Sanguinamento[3] Rimane nel corpo a causa di un tubo reciso.

Il DEHP è incluso nel dilatatore per dilatare la stenosi.
Il DEHP è incluso nel connettore a 2 canali.
[20] Quando
si trova sull'etichetta, significa che il prodotto contiene
DEHP.
[21] Quando si utilizza questo prodotto su donne incinte o che allattano che[Condizioni di conservazione, data di scadenza, ecc.]

Non riutilizzare<Condizioni di conservazione>

potrebbero subire gli effetti del DEHP, o neonati e bambini che potrebbero

Il prodotto deve essere conservato in un luogo pulito e asciutto, lontano dalla luce

presentare una forte sensibilità, spiegare completamente i rischi del DEHP esolare diretta, da alte temperature e umidità e raggi ultravioletti come la luce

ottenere il consenso. Il DEHP danneggia fegato e reni.

germicida.

[22] Quando
si trova sull'etichetta, significa che il prodotto non deve essere
utilizzato se la confezione risulta danneggiata o aperta.

<Durata di utilizzo>[23] Quando
si trova sull'etichetta, significa che il prodotto non contiene
DEHP nella parte a contatto con i fluidi corporei e la soluzione
farmacologica.
[24] Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui èstabilito l'utilizzatore e / o il paziente.

Questo prodotto è progettato per essere "utilizzato per 29 giorni o meno". Evitaredi utilizzare il prodotto per 30 giorni o più.

 Connettore a 2 canali[Avvertenze] Quando si utilizza questo prodotto, assicurarsi di seguire la procedura
controllando il prodotto direttamente sotto l'endoscopio e sotto fluoroscopia.
 Poiché durante il posizionamento dei palloncini in silicone
possono verificarsi i seguenti eventi, controllare sempre il grado diespansione del palloncino.
(Rispetto al palloncino in lattice, la contrazione del palloncino è dovuta
alla grande quantità di fuoriuscita naturale.) Filo guida Vedere la data di scadenza indicata su ogni confezione per prodotti conservati incondizioni di conservazione adeguate.
 Conservare il prodotto con sufficiente attenzione e non utilizzarlo dopo la data

[1] Scoppio del palloncino (scoppio dovuto ai seguenti motivi)

di scadenza.

 Danni dovuti a manipolazione impropria in fase di inserimentodel prodotto (danni causati da pinzette, pinze, forbici, bisturi oaltri strumenti)
 Volume iniettato eccessivo (sovra-espansione)
 Infusione di una sostanza non corretta per l’espansione delpalloncino (sostanze che possono causare la coagulazione diagenti come soluzione salina e mezzo di contrasto)
 Carico improvviso dovuto ad auto-estubazione accidentale, ecc.
 Altre molteplici cause dovute agli eventi sopra citati[2] Occlusione del catetere

DC61372 (MDR 1st Edition) Preparato il 7 gennaio 2021

(Il lumen del catetere può occludersi a causa del contenuto intestinale, delmezzo di contrasto, ecc.)[3] Incapacità di rimozione del catetere[Controindicazioni/Divieti]
 Non riutilizzare questo prodotto (solo monouso).
(Questo prodotto è monouso e, una volta usato, qualità eprestazioni non sono garantite.
Inoltre, il riutilizzo del prodotto può comportare il rischio dicontaminazione (infezione) per i pazienti. La contaminazionedel prodotto può provocare lesioni, malattie o morte deipazienti.)
 Non ricondizionare o risterilizzare questo prodotto.
(Il ricondizionamento di questo prodotto può causarne ilmalfunzionamento. Inoltre, può provocare lesioni, malattie omorte dei pazienti.)
 Non utilizzare nei casi in cui l'endoscopia dell'intestino crasso non ètollerabile, nei casi di stenosi multipla, nei casi con peritonite.
 Per l’espansione del palloncino, utilizzare esclusivamente acqua
distillata sterile.
(In caso di utilizzo di soluzione salina fisiologica, mezzo di contrasto,
ecc., è possibile che il componente si solidifichi e non possa essere
drenato.)Parte della punta(tocco flessibile)Parte conica della punta

 Dilatatore per dilatare la stenosi
Parte conica della punta<Materie prime>[Forma, struttura, ecc.]
 Questo prodotto è sterilizzato con gas ossido di etilene.
 Questo prodotto (filo guida) contiene parti in metallo.

rimozione sia impossibilitata.)[4] Lacerazione del tubo
(Lacerazione per i seguenti motivi)

 Tubo di decompressione transanale:
gomma siliconica, poliestere o policarbonato, polipropilene
 Connettore a 2 canali: PVC, policarbonato, polipropilene Filo guida: acciaio inossidabile, politetrafluoroetilene<Unità costitutive> Danni causati da pinzette, pinze, forbici, bisturi o altri strumenti.
 Carico improvviso sul prodotto dovuto ad auto-estubazione(accidentale) Altre molteplici cause dovute agli eventi sopra citati.
[5] Piegatura, curvatura, danneggiamento, taglio del filo guida.

Set tubo didecompressionedell’ileo per via
transanale(Piegatura, curvatura, danneggiamento o taglio per i seguenti motivi.)

Tubo didecompressionetransanale

 Inserimento e rimozione forzate, eccessiva torsione, ecc.
 Utilizzo con tubi piegati.
 Altre molteplici cause dovute agli eventi sopra citati.
[6] Incapacità di rimozione del filo guida

Componente
Tubo di decompressione transanale
Connettore a 2 canali
Filo guida
Dilatatore progettato per pinze aperte
Dilatatore per dilatare la stenosi
Tubo di decompressione transanale

Q.tà
1
1
1
1
1
1

Connettore a 2 canali

1<Forma> Piegatura, curvatura, danneggiamento, taglio del filo guida.

 Tubo di decompressione transanale

 Utilizzo con tubi piegati.

Air vent hole

Foro di sfiato dell'aria Altre molteplici cause dovute agli eventi sopra citati

 Dilatatore progettato per pinze aperte: polietilene
 Dilatatore per dilatare la stenosi: PVC<Forma>Tubo di decompressione transanale

Segni
di confermadella
Balloonposition
posizione
del palloncino
confirmationmarks

 Durante l'inserimento:
Infezione intra-peritoneale causata da sanguinamento, perforazione

BAL

Catetere
Catheter

Branch part
Diramazione

Connettore
Air vent disfiatodell’aria
connector

L.

VEN

intestinale, perforazione.

Lunghezza
totaleCapacitàmassima delpalloncino

22 Fr

7,3 mm

Da 500 a
2000 mm

30 mL

G/W.052"3000T

Tipdella
hole
Palloncino
Foro
Balloonpunta Suction
side hole
Foro di aspirazione
laterale[1] L’uso del prodotto può causare i seguenti eventi avversi:

DN/OD

Designazione

One-way
valve
Valvolaunidirezionale
Valvola
Valve<Eventi avversi>

Designazionedelle misure

AperturaAir
ventdisfiatoport dell'aria

Punta aperta
Da 4 a 6 fori
laterali

DN/OD
1,32 mm(0,052")Lunghezza totale
3000 mm

Specifiche
Dritto fisso(Tipo con punta morbida)
Rivestimento in teflon

 Dilatatore progettato per pinze aperte
Designazione
DN/OD
Lunghezza totaledelle misure
8 Fr

2,7 mmDa 2000 a 4000 mm

SpecificheCompletamente
radiopacoT

FunnelImbutoApertura
sfiatoSuctiondiportdell'aria

 Dilatatore per dilatare la stenosi
Designazione
DN/OD
delle misure Durante la depressurizzazione:
Necrosi intestinale, ulcera dovuta a compressione intestinale o perforazione

26 Fr

intestinale.
4/4

Foro della punta /Foro laterale Filo guida(Incapacità di rimozione per i seguenti motivi)
 Riduzione di lubrificazione.

Parte terminale posteriore(tocco duro) Dilatatore progettato per pinze aperte(Se si utilizza soluzione salina o mezzo di contrasto per espandere il
palloncino, c’è il rischio che il lumen del palloncino possa occludersi e la

ImbutoMorsetto<Data di scadenza><Difetti>

Tubo

Connettore

1/4

8,6 mmLunghezza
totale1000 mm

SpecificheRadiopaco con parte terminale
posteriore conica

<Principio guida>
Inserire il prodotto dall'ano fino all’intestino e gonfiare il palloncino per fissarlo e
posizionarlo.
Eseguire la decompressione del gas intestinale, l'aspirazione del contenuto

fluoroscopia a raggi X. Quando il mezzo di contrasto non entra nella

che aderisca perfettamente. Dopo aver iniziato l’utilizzo, assicurarsi che nondel doppio contrasto).

seguenti apparecchiature mediche.
NomeSpecificheEndoscopio
・Diametro del cavo：2,8 mm o più・Lunghezza totale：Meno di 1700 mm
・Specifiche：Per l'intestino crasso
Siringa・Tipo di slittamento
・Capacità：20～50mL
Siringa
Tipo di punta del catetere
Acqua distillata―
sterilizzata
Dispositivo diForma dell’estremità finale：
aspirazione continua a
Forma a cono cateterebassa pressione
Pressione di aspirazione：
Da -980 a -2450 Pa (Da -10 a -25 cmH2O)
Sacca di drenaggio
Forma dell’estremità finale：
Forma a cono catetere
Acqua tiepida―

vi siano perdite o distaccamenti nella connessione e procedere all’utilizzo inristretto, dopo aver attraversato la zona stenotica, farlo arrivare in profondità(da 30 a 40 cm o di più) insieme al dilatatore progettato per pinze aperte.

[Uso previsto][3] Lasciando il filo guida e il dilatatore progettato per pinze aperte nel tratto

Questo prodotto è inserito per via transanale ed è utilizzato per la decompressione

intestinale, rimuovere solo l'endoscopio spingendo leggermente.

intestinale, l'aspirazione del contenuto intestinale e l'iniezione di soluzione[4] Inserire il dilatatore per dilatare la stenosi lentamente e con attenzione lungo

medicinale.

il dilatatore progettato per pinze aperte e lasciarlo passare attraverso la

I dilatatori sono utilizzati per facilitare l'inserimento del catetere o dilatare il tratto

stenosi.

stenotico.

[5] Rimuovere il dilatatore per dilatare la stenosi lasciando il filo guida e ildilatatore progettato per pinze aperte nel tratto intestinale.

[Efficacia o effetto][6] Inserire il tubo di decompressione lentamente e con attenzione lungo ilÈ possibile depressurizzare il gas intestinale, aspirare il contenuto intestinale e[13] Quando si collega la siringa a cono catetere all’estremità del tubo, assicurarsi[1] Quando si utilizza questo prodotto, utilizzarlo in combinazione con le[2] Inserire il filo guida lentamente e con attenzione nel lumen del tratto

intestinale e l'iniezione di soluzione medicinale.

< Attrezzatura da usare insieme >stenosi, in alcuni casi la stenosi può essere rilevata insufflando aria (metodo

uno stato di connessione sicura.
[14] Quando si utilizza l'endoscopio, ecc., fare sempre riferimento alle istruzioni
ecc. di ciascun prodotto.
[Precauzioni]<Precauzioni importanti>[1] L'uso di componenti oleosi come l’olio di ricino, tensioattivi, alcol, ecc. può
causare crepe nel connettore a 2 canali.
[2] Quando si collega il connettore a 2 canali ecc. all’imbuto del tubo didecompressione, inserirlo in maniera dritta lungo il lumen dell’imbuto. Inquesta fase non applicare un peso sull’imbuto, ad esempio non piegare, né
torcere o pizzicare.

dilatatore progettato per pinze aperte e farlo procedere finché la parte deliniettare la soluzione farmacologica.

palloncino non passa attraverso il tratto stenotico.
[7] Iniettare 30 mL di acqua distillata sterile nel palloncino.

[Prestazione]
 Garantisce il livello di garanzia di sterilità (SAL) 10-6.
 Residuo di sterilizzazione: conforme a ISO 10993-7.
 Non contiene materiali di origine biologica ed è compatibile con la
sicurezza biologica.
 Può tollerare 29 giorni di uso continuo.
 È stabile e durevole per 5 anni.
 Capacità massima del palloncino 30 mL.
 Resistenza alla trazione.
Quando si allungano entrambe le estremità, il prodotto non si spezza fino al
massimo di carico indicato di seguito.
Tubo di decompressione transanale 20N
Connettore 2 canali 30N[8] Confermare che il palloncino si sia espanso e sia fermamente incastrato nella
stenosi(il tubo di decompressione non si stacca). (Controllare la parte delpalloncino con i due "segni di conferma della posizione del palloncino".)[2] Farmaci compatibili con questo prodottoNome commerciale dei
prodotti
Gastrografin
Olio d'oliva
Gelatina di lidocaina
Non utilizzare altri farmaci.

(C’è il rischio che l’estremità finale del connettore a 2 canali possa
danneggiare il lumen dell’imbuto del tubo di decompressione, causando crepe

Nome generico(non proprietario)
Acido diatrizoico
Olio d'oliva
Lidocaina

o rotture.)[3] Durante la permanenza, effettuare la radiografia dell’addome regolarmente
per confermare con certezza che la decompressione del tratto intestinale stia
avvenendo.
Assicurarsi con il contrasto radiografico che il tubo non sia fuoriuscito e, se[9] Aspirare e iniettare ripetutamente il più possibile da 100 a 300 mL di acquatiepida dall’apertura di aspirazione per ridurre la pressione nel tratto<Precauzioni per l'uso relativo alla procedura di utilizzo>

intestinale dilatato. (In combinazione con questa fase, occasionalmente, si[1] Prima di utilizzare questo prodotto, assicurarsi assolutamente che il palloncino

pratica il cambio postura o la compressione manuale dell'addome.)[10] Inserire il palloncino lentamente e con attenzione in modo che la parte delsi espanda e si contragga.
luer-slip.

[Funzionamento o metodo di utilizzo ecc.]

In questo caso, posizionare la punta del tubo di decompressione in una(La siringa del tipo luer-lock con blocco del pistone non può essere inserita

Il seguente metodo di utilizzo è uno degli utilizzi tipici.

posizione che non colpisca la parete intestinale. Inoltre, assicurarsi di non

nella valvola fino in fondo con sicurezza.

far attaccare il palloncino sulla stenosi.
<Cosa preparare> Colonscopio Mezzo di contrasto
È utilizzato per comprendere le condizioni del tratto stenotico dopo aver inserito
il colonscopio. È idoneo un mezzo di contrasto gastrointestinale idrosolubile.

decompressione.

(In caso di inserimento insufficiente della punta della siringa nella valvola, la[13] Fissare con un morsetto dopo l'iniezione e lasciare così per un po'.

 Olio d'oliva[14] Rilasciare il morsetto dell'altro imbuto, collegare il dispositivo diÈ utilizzato per agevolare il funzionamento di questo prodotto.

aspirazione continua a bassa pressione o la sacca di drenaggio e drenare.

 Siringa
È utilizzata per espandere il palloncino. È necessaria una siringa generica di tipo

Oppure posizionare un contenitore di drenaggio e drenare.
3) Trattamento dopo il secondo giorno di inserimento del prodotto

luer-slip da 20 a 50 mL.

Per il trattamento del secondo giorno dopo l’inserimento, lavare accuratamente

Per lavare il contenuto intestinale è necessaria una siringa con cono catetere.

[7] Non utilizzare fili guida diversi da quello incluso.

 Acqua tiepida
È utilizzata per lavare l'interno del tratto intestinale dopo aver posizionato il tubo

[8] Fare attenzione: c’è il rischio di perforare il tratto intestinale con l'estremità

verso il lato dell'ano, espandere nuovamente il palloncino con 30 mL di acqua
distillata sterile e, dopo aver lavato il lato dell’ano, rimuovere il tubo difilo guida.

decompressione.

[2] Usare sufficiente olio d'oliva (circa 5 mL) per riempire il lumen del(C'è il rischio di danneggiare il prodotto.)[6] Non iniettare acqua distillata sterile oltre la capacità massima del palloncino.

volta al giorno anche dopo il miglioramento. (Se non si esegue l'operazione di[1] Inserire il dilatatore progettato per pinze aperte vicino all'estremità distale del(C'è il rischio di danneggiare i tessuti.)[10] Non inserire o estrarre il tubo con forza. Utilizzare il prodotto con cautela.

della valvola a causa della pressione.)lavare almeno una volta al giorno fino a quando l'ileo non migliora. Lavare una

intestinale, estrarre leggermente il tubo di decompressione dal tratto ristrettointerrompere l'uso e adottare misure appropriate.

(Un'iniezione rapida può provocare lo scivolamento e in rari casi la fuoriuscita

scoppiare.)1) Preparazione prima della procedura

correttamente.
[9] Non inserire il prodotto con forza. Se l’inserimento risulta difficile,lentamente e con attenzione.

 Macchina ad aspirazione continua a bassa pressione
È usata per la decompressione nel tratto intestinale.

<Utilizzo>(Considerare gli effetti dei raggi X sull'embrione.)[8] Prima di utilizzare il prodotto, assicurarsi che ogni sua parte funzioni(In rari casi, la valvola potrebbe scivolare, a volte uscire.)(Iniettare un’eccessiva quantità causa un carico sul palloncino e potrebbe farlofase, contrarre il palloncino immediatamente prima della resezione del trattoo presunta gravidanza.

[5] Utilizzare acqua distillata sterile per l'espansione del palloncino, iniettarla

tiepida da 2000 a 3000 mL. Durante la permanenza interna di questo prodotto,

Rimuovere il tubo di decompressione durante la resezione intestinale. In questa

nella quantità consigliata.
[7] Fare attenzione quando si fa ricorso ai raggi X su pazienti in stato di gravidanza

ruotandola.

emergenza da [12] a [14]" di cui sopra ripetutamente con un totale di acqua

di decompressione.

distillata sterile dal palloncino e iniettare nuovamente acqua distillata sterilevalvola non funziona e in alcuni casi non è possibile azionare il palloncino.)

il tratto intestinale seguendo la 2) "Procedura di depressurizzazione dipulizia, il tubo potrebbe ostruirsi.)(C’è il rischio che la decompressione e l’aspirazione non possano essere fatte.)[6] Una volta alla settimana, come procedura standard, rimuovere tutta l'acqua[4] Quando si rimuove la siringa, tenere sempre la valvola e rimuovere la siringa

 Acqua distillata sterile
Da preparare per l'iniezione a base d’acqua del palloncino.

4) Durante l'intervento chirurgico

decompressione.

Inoltre, se il cono non corrisponde, la valvola si danneggerà.)che la punta della siringa sia inserita a fondo nella valvola.

morsetto e iniettare da 200 a 300 mL di acqua tiepida nel tratto intestinale.

(C'è il rischio di danneggiare i tessuti.)[5] Non bloccare intenzionalmente gli sfiati d'aria durante la terapia di[3] Prima di procedere all’espansione o alla contrazione del palloncino, assicurarsi

connettore a 2 canali all’apertura di aspirazione del tubo di[12] Mettere una siringa per il lavaggio in uno degli imbuti, rilasciare il

del tubo si ostruisce, lavarlo con acqua tiepida.)[4] Non forzare l'aspirazione.

[2] Per espandere il palloncino, utilizzare una siringa usa e getta generica di tipo

palloncino sia circa 10 cm più profonda della parte ristretta, e posizionarlo.

[11] Dopo aver applicato i due morsetti del connettore a 2 canali, collegare il

necessario, che l’estremità finale non prema sul tratto intestinale. (Se il lumen[11] Se si rilevano problemi, interrompere l'utilizzo del prodotto il prima possibile
e adottare misure appropriate.
[12] Non tirare o piegare il prodotto con forza. Maneggiarlo con cura edelicatezza.
[13] Non modificare il prodotto.

distale del filo guida, il dilatatore progettato per pinze aperte e il dilatatore per(Modifiche come fori laterali aggiuntivi possono causare la lacerazione deldilatare la stenosi.

tubo.)[9] Durante la permanenza del tubo di decompressione e durante il lavaggio del[14] Non stringere il prodotto con le pinze con forza.

lumen del tubo e del tratto intestinale, fare attenzione a non far aderire la parte(Può causare la lacerazione del tubo, l'ostruzione del lumen o danni aldel palloncino sulla stenosi.

palloncino.)[10] Assicurarsi di fissare il connettore a 2 canali e di adattarlo saldamente a
ciascuna parte.

[15] Non utilizzare il prodotto se la confezione è rotta o il prodotto è danneggiato.

(Causa perdita di liquido.)[16] Utilizzare il prodotto subito dopo l'apertura della confezione e, dopo l’utilizzo,
smaltirlo in modo sicuro secondo la regolamentazione del proprio Paese.

[11] Quando si rimuove il tubo di decompressione, rimuovere completamente

dilatatore per dilatare la stenosi e il tubo di decompressione transanale di[17] Quando si utilizza il prodotto e sono necessarie iniezioni farmacologiche, èl'acqua distillata sterile dal palloncino prima di procedere.

(d’ora in avanti denominato "tubo di decompressione").

responsabilità del medico scegliere la soluzione farmacologia appropriata.

[12] Non iniettare agenti di contrasto e prodotti chimici con possibilità di2) Tecniche di depressurizzazione d’emergenza

Fare inoltre riferimento al foglietto illustrativo della soluzione farmacologica.

cristallizzazione dall’apertura di sfiato dell’aria.

[1] Inserire l'endoscopio fino al restringimento del colon.

[18] Durante il posizionamento, mantenere il dispositivo sotto stretto controllo per(Causa intasamento, decompressione e diminuzione dell'efficacia

Un mezzo di contrasto (da 25 a 100 mL) è iniettato dall’apertura delle pinze

impedirne la manipolazione da parte di personale non addestrato.

dell’aspirazione.)del colonscopio per comprendere lo stato del tratto ristretto sotto
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