KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIDOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde:
Her 100 mL’de
Gadoterik asitKarşılığı:DOTA (Dodekan tetraasetik asit)
Gadolinyum oksit

27,932 g (0,5 mmol/mL’ye eşdeğer)20,246 g
9,062 gYardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak-açık sarıya doğru renksiz çözelti
Kontrast madde konsantrasyonu : 0,5 mmol/mL
Osmolalite: 1350 mOsm.kg-1
20°C'de viskozite: 3,2 mPa.s
37°C'de viskozite: 2,0 mPa.spH: 6,5-8,0
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlarYetişkinler• Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
• Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve çevre doku
tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı• Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve osteoartiküler patolojiler
dahil tüm vücut MR görüntüleme
• Anjiyografi.
Pediyatrik popülasyon (0-18 yaş)• Manyetik rezonans görüntülemede kontrast artışı
• Ensefalik ve spinal görüntüleme: Beyin tümörlerinin, omurga ve çevre doku
tümörlerinin, intervertebral disk prolapsusu, enfeksiyöz hastalıkların tanısı• Renal, kardiyak, uterus, yumurtalık, meme, abdominal ve osteoartiküler patolojiler
dahil tüm vücut MR görüntüleme
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

1/10

DOTAREM yalnızca tanısal bilginin gerekli olduğu durumlarda kullanılmalıdır. DOTAREM
kontrastsız manyetik rezonans görüntüleme (MRG) ile kullanılmaya uygun değildir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük dozda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücutağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen dozaşılmamalıdır.
YetişkinlerYetişkinlerde önerilen doz 0,1 mmol/kg, yani 0,2 mL/kg'dır.
Anjiyografide yapılan tetkikin sonuçlarına bağlı olarak, gerekli görülmesi halinde ikinci bir
enjeksiyon uygulanabilir.
İzole bir metastazın doğrulanması veya leptomeningeal tümörlerin saptanması gibi bazı istisnai
durumlarda 0,2 mmol/kg (0,4 mL/kg) biçiminde ikinci bir enjeksiyon uygulanabilir.
Anjiyografi: İstisnai durumlarda (geniş bir vasküler bölgenin yeterli görüntülerinin eldeedilememesi gibi), ikinci bir 0,1mmol/kg enjeksiyonu, yani 0,2 mL/kg’lik dozun uygulanması
uygun olabilir. Bununla birlikte, belirli bölgelerde (bacak arterleri veya akciğerler gibi)
anjiyografi işlemi başlamadan önce mevcut görüntüleme ekipmanına bağlı olarak 2 ardışıkDOTAREM dozu kullanılması ön görülürse, her doz için 0,05 mmol/kg (yani 0,1 mL/kg)
uygulanması yararlı olabilir.
Uygulama şekli:
Sadece intravenöz enjeksiyonla uygulanır.
Kontrast maddenin intravenöz uygulaması mümkünse, hasta yatar durumdayken yapılmalıdır.
İstenmeyen etkilerin çoğunluğu ilk 30 dakikada meydana geldiği gözlendiği için, uygulama
sonrasında, hasta en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır.
Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş)Çocuğa verilecek gadoterik asit miktarına bağlı olarak, enjekte edilecek hacmin daha kesin
olarak bilinmesi amacıyla, en uygun hacimdeki flakonların tek kullanımlık şırıngalarla
kullanılması tavsiye edilmektedir.
Yenidoğanlarda ve bebeklerde gereken doz hesaplanarak şırıngaya alınmalı ve uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:Yetişkin dozu hafif ila orta böbrek yetmezliği olan hastalara (GFR ≥ 30mL/dk / 1,73m2)
uygulanır.
DOTAREM yalnızca şiddetli böbrek yetmezliği olan (GFR <30mL/dk / 1,73m2) hastalarda ve
dikkatli yarar/zarar değerlendirilmesinden sonra perioperatif karaciğer transplantasyon
periyodunda bulunan hastalarda tanısal bilginin mutlaka gerektiği ve kontrastsız çekimin
mümkün olmadığı durumlarda kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4.). DOTAREM kullanılması
gerekiyorsa
doz 0,1mmol/kg’ıaşmamalıdır.
taramada
birdenfazla doz kullanılmamalıdır.
Bu belge
5070 sayılı Elektronikİmza
Kanunu uyarınca
elektronik olarakAynı
imzalanmıştır.
Dokümanhttp://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

2/10

Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk uygulamadan sonra 7 gün süre ile
ikinci doz uygulanmamalıdır. Ayrıntılı bilgi için Bölüm 4.4’e bakınız.
Karaciğer yetmezliği:Bu hastalara yetişkin dozu uygulanır. Özellikle perioperatif karaciğer nakli döneminde
operasyon öncesi durumda dikkatli olunması önerilmektedir.
Pediyatrik popülasyon (0 – 18 yaş):Beyin ve omurga MRG / tam vücut MRG: Önerilen ve maksimum gadoterik asit dozu 0,1
mmol/kg’dır. Tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır.
4 haftalığa kadar olan yenidoğanda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları tamgelişmediği için DOTAREM dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0,1 mmol/kg’ı aşmayan
dozlarda kullanılmalıdır. Tekrarlayan dozlara yönelik yeterli bilgi olmadığından, ilk
uygulamadan sonra 7 gün süre ile ikinci doz uygulanmamalıdır.
Anjiyografi: Gadoterik asit, etkililik ve güvenlilik verileri yeterli olmadığından anjiyografide
18 yaşın altında önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:Özel bir doz ayarlamasına gereksinim yoktur. Yaşlı hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm
4.4).
4.3. Kontrendikasyonlar
Gadoterik asit, meglumin veya gadolinyum içeren herhangi bir ilaca karşı aşırı hassasiyeti
olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntratekal uygulanmaz; intravenöz enjeksiyon tam olarak sürdürülmeye özen gösterilerek
uygulanır. Ekstravazasyon durumunda klasik lokal tedaviyi gerektiren lokal intoleransreaksiyonları ortaya çıkabilir.
MR görüntüleme için olağan koruma önlemleri alınmalıdır (örneğin vücutlarında pacemaker(kalp pili), ferromanyetik vasküler klipler, infüzyon pompaları, sinir stimülatörleri, koklear
implantlar ya da şüpheli vücut içi metalik yabancı cisimler (özellikle de gözde) bulunan
hastalarda).
Aşırı duyarlılık• Gadolinyum içeren diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, aşırı duyarlılık reaksiyonları(yaşamı tehdit edici olanlar da dahil olmak üzere) meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları alerjik (ciddi olduğunda anafilaktik reaksiyonlar olarak
tanımlanır) ya da alerjik olmayabilir. Bunlar hemen (60 dakikadan kısa bir sürede)görülebileceği gibi gecikmiş olarak da (7 güne kadar bir süre sonra) ortaya çıkabilir.
Anafilaktik reaksiyonlar hemen ortaya çıkar ve ölümcül olabilir. Bu reaksiyonlar dozdanbağımsızdır, ürünün ilk dozundan sonra bile meydana gelebilir ve çoğunluklaöngörülebilir değildir.
• Enjekte edilen doza bağlı olmaksızın daima bir hipersensitivite riski mevcuttur.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

3/10

•

•

•

•

Daha önce gadolinyum içeren MRG kontrast madde uygulanırken reaksiyon oluşmuş
hastalarda aynı ürünün veya büyük olasılıkla diğer ürünlerin sonraki uygulamasında başka
bir reaksiyon oluşma riski yüksektir ve bu nedenle yüksek riskli hastalar olarak kabul
edilirler.
Gadoterik asit enjeksiyonu, mevcut astım semptomlarını alevlendirebilir. Tedaviyle
dengelenememiş astım olan hastalarda gadoterik asit kullanma kararı, risk/yarar oranının
dikkatli şekilde değerlendirilmesi ardından verilmelidir.
İyotlu kontrast maddelerle edinilen deneyimler, beta-blokör kullanan hastalarda veözellikle bronşiyal astımın söz konusu olduğu durumlarda, hipersensitivite
reaksiyonlarının kötüleşebileceğini göstermektedir. Bu hastalar, hipersensitivite
reaksiyonlarının beta-agonistlerle standart tedavisine yanıt vermeyebilir.
Herhangi bir kontrast madde enjekte edilmeden önce hasta alerji öyküsü (örn. denizürünleri alerjisi, saman nezlesi, kurdeşen), kontrast maddeye duyarlılık ve bronşiyal astım
açısından sorgulanmalıdır; çünkü bu durumlardaki hastalarda kontrast maddelere karşı
rapor edilen advers reaksiyonların insidansı daha yüksektir ve antihistaminikler ve/veya
glukokortikoidler ile ön tedavi düşünülebilir.
Uygulama sırasında bir hekim tarafından gözetim yapılması gereklidir. Aşırı duyarlılık
reaksiyonları meydana geldiği takdirde, kontrast madde uygulaması derhal sonlandırılmalıve (gerekiyorsa) spesifik tedavi başlatılmalıdır. Dolayısıyla, muayene boyunca venözerişim korunmalıdır. Acil duruma karşı önlemlerin derhal uygulanabilmesi için, uygun
ilaçlar (örn. epinefrin ve antihistaminikler), endotrakeal tüp ve respiratör hazır
bulundurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu
Gadoterik asit uygulaması öncesinde, tüm hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu
yönünden laboratuvar testleri ile taramadan geçirilmesi önerilmektedir.
Akut veya kronik ağır böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR <30 mL/dk/1,73 m²) olan hastalarda
bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile ilişkili nefrojenik sistemik fibrozis(NSF) bildirimleri bulunmaktadır. Karaciğer transplantasyonu geçiren hastalar, bu
popülasyonda akut renal yetmezlik sıklığı yüksek olduğundan özellikle bir risk altındadır.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve perioperatif karaciğer transplantasyon dönemindeolan hastalarda gadoterik asit ile NSF oluşabileceği ihtimali nedeniyle, tanısal bilginin gerekliolduğu ve kontrastsız MRG ile elde edilemeyen durumlarda risk/yarar değerlendirmesi
dikkatlice yapılarak kullanılmalıdır. Eğer gadoterik asit kullanımından kaçınılamıyorsa, doz 0,1
mmol/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Tekrarlayan uygulamalar konusundaki bilgi eksikliği
nedeniyle, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça gadoterik asit enjeksiyonları
tekrarlanmamalıdır.
Gadoterik asit uygulamasından kısa süre sonra hemodiyaliz uygulanması, vücuttan gadoterik
asidin atılmasında yararlı olabilir. Halihazırda hemodiyalize girmeyen hastalarda NSF’ninönlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen kanıt bulunmamaktadır.
YaşlılarGadoterik asidin renal klirensi yaşlılarda bozulabileceğinden, özellikle 65 yaş ve üzeri
hastaların böbrek disfonksiyonu açısından değerlendirilmesi önemlidir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

4/10

Pediyatrik popülasyon
Yenidoğanlar ve bebekler
4 haftaya kadar yenidoğanda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde gadoterik asit, böbrek
fonksiyonları tam olarak gelişmediği için dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.
Santral sinir sistemi hastalıkları
Gadolinyum içeren diğer kontrast maddelerde olduğu gibi, nöbet eşiği düşük olan hastalardaözel tedbirler alınmalıdır. Hastanın yakından izlenmesi gibi önleyici tedbirler alınmalıdır.
Meydana gelebilecek bir konvülsiyon için gereken tüm donanım ve ilaçlar önceden hazırlanmış
olmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. İlaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır.
Eşzamanlı olarak kullanımda dikkate edilmesi gereken ilaçlar
Beta blokörler, vazoaktif maddeler, anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, anjiyotensin
II reseptör antagonistleri: Bu tıbbi ürünler kan basıncı bozuklukları için kardiyovasküler
kompansasyon mekanizmalarının etkinliğini azaltır. Radyolog, gadolinyum kompleksleri
enjeksiyonundan önce bilgilendirilmelidir ve resüsitasyon ekipmanı hazır bulundurulmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda önlem alınması
gerektiğine dair veri bulunmamaktadır. DOTAREM'in kontrasepsiyona yönelik herhangi bir
etkisi olduğuna dair veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmaları herhangi bir teratojenik etki olmadığını göstermiştir. Ancak gebe olma
olasılığı olanlarda dikkatli olunmalı, yarar/risk oranı değerlendirilmelidir.
DOTAREM'in hayvanda teratojen etkisi görülmemiş olmakla beraber, eldeki veriler gebelik
süresince uygulanan gadoterik asidin teratojenik veya fetotoksik etkilerinin değerlendirilmesi
için henüz yeterli değildir. Buna göre DOTAREM sadece kesinlikle gerekli olduğu durumlarda
gebelikte kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Gadolinyum içeren kontrast ajanlar küçük miktarlarda süte geçer. Klinik dozlarda bu kadar
küçük miktarda sütle atılımına ve bağırsaklardan zayıf emilimine bağlı olarak infantlarda
herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Uygulamasından sonra 24 saat süreyle emzirmenin kesilip kesilmeyeceğine hekim ve anne
birlikte karar vermelidirler.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

5/10

Üreme yeteneği/FertiliteÜreme fonksiyonlarına etkisine dair veri yoktur.
4.7. Araç ve makine kullanma üzerine etkiler
Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilişkili bir klinik çalışma yapılmamıştır. Ayakta tedavi
gören hastalarda araç veya makine kullanırken mide bulantısının oluşabileceği göz önüne
alınmalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Gadoterik kullanımı ile ilişkili yan etkiler genellikle hafif ila orta şiddette ve geçicidir.
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, bulantı ve baş ağrısı en sık gözlenen reaksiyonlardır.
Klinik çalışmalar sırasında en sık, bulantı, baş ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, üşüme,hipotansiyon, somnolans, sersemlik hissi, sıcaklama, yanma hissi, döküntü, asteni, disgözi ve
hipertansiyon yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100) advers olay şeklinde görülmüştür.
Pazarlama sonrasından bu yana, gadoterik asit uygulamasını takiben en sık rapor edilen advers
reaksiyonlar bulantı, kusma, pirürit ve aşırı duyarlılık reaksiyonları olmuştur. Aşırı duyarlılık
reaksiyonlarında, en sık gözlenen reaksiyonlar deri reaksiyonları olmuştur; bunlar lokalize,genişlemiş ya da jeneralize olabilmektedir. Bu reaksiyonlar çoğu kez deri reaksiyonları olarak
hemen (enjeksiyon sırasında ya da enjeksiyonun başlatılmasından sonraki bir saat içinde) ortayaçıkmakta ya da bazen gecikmiş olarak (enjeksiyondan bir saat ya da birkaç gün sonra) ortayaçıkmaktadır.
Hemen görülen reaksiyonlar, eşzamanlı ya da sekansiyel olarak görülen bir ya da daha fazla
etkiyi içerir; bunlar çoğu kez kütanöz, respiratuar, gastrointestinal, artiküler ve/veya
kardiyovasküler reaksiyonlar olmaktadır.
Her bir belirti başlayan bir şoka dair bir uyarı sinyali olabilir ve çok nadir olgularda ölümle
sonuçlanır.
Gadoterik asit kullanımında izole NSF olguları rapor edilmiş, bunların çoğu gadolinyum içeren
diğer kontrast maddelerin birlikte uygulandığı hastalarda görülmüştür (bkz. Bölüm 4.4).
Advers reaksiyonlar aşağıdaki tabloda Sistem Organ Sınıfı ve sıklık açısından listelenmektedir:Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle
tahmin edilemiyor). Sunulan veriler, mevcut oldukları durumlarda 2822 hastayı içeren klinikçalışmalardan ya da 185.500 hastayı içeren gözlemsel bir çalışma havuzundan alınmıştır.
Sistem Organ Sınıfı

Advers reaksiyonBağışıklık sistemi
hastalıkları

Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık,Çok seyrek: anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: anksiyete
Çok seyrek: ajitasyon

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

6/10

Sistem Organ Sınıfı

Advers reaksiyon

Sinir sistemi
hastalıkları

Yaygın olmayan: baş ağrısı, disgözi, sersemlik hissi, somnolans,parestezi (yanma hissi dahil)
Seyrek: presenkop
Çok seyrek: koma, konvülsiyon, senkop, tremor, parozmi

Göz hastalıkları

Seyrek: göz kapağı ödemi
Çok seyrek: konjonktivit, oküler hiperemi, bulanık görme,lakrimasyon artışı
Seyrek: palpitasyonlarÇok seyrek: taşikardi, kardiyak arest, aritmi, bradikardi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: hipotansiyon, hipertansiyon
Çok seyrek: pallor, vazodilatasyon
Seyrek: hapşırma
Solunum, göğüs
Çok seyrek: öksürük, dispne, nazal konjesyon, respiratuar arrest,
bozuklukları ve
mediastinal hastalıklar bronkospazm, laringospazm, faringeal ödem, boğaz kuruluğu,pulmoner ödemVasküler hastalıklar

Gastrointestinal
hastalıklar

Yaygın olmayan: bulantı, karın ağrısı
Seyrek: kusma, diyare, aşırı tükürük sekresyonu

Deri ve deri altı doku
hastalıkları

Yaygın olmayan: döküntü
Seyrek: ürtiker, pirürit, hiperhidroz
Çok seyrek: eritem, anjiyoödem, egzama
Bilinmiyor: nefrojenik sistemik fibrozis

Kas-iskelet
bozuklukları ve bağ
doku ve kemik
hastalıkları
Genel bozukluklar ve
uygulama bölgesineilişkin hastalıklar

Çok seyrek: kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı

Araştırmalar

Yaygın olmayan: sıcaklama, üşüme, asteni, enjeksiyon bölgesi
reaksiyonları (ekstravazasyon, ağrı, rahatsızlık, ödem,inflamasyon, soğukluk)
Seyrek: göğüs ağrısı, titreme
Çok seyrek: kırgınlık, göğüste rahatsızlık, pireksi, yüz ödemi,
enjeksiyon bölgesi nekrozu (ekstravazasyon durumunda), flebit
süperfisyelÇok seyrek: azalmış oksijen satürasyonu

MRG için kullanılan diğer intravenöz kontrast maddeler ile aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor
edilmiştir:Sistem Organ Sınıfı
Advers reaksiyon
Hemoliz
Kan ve lenf sistemi
hastalıkları
Psikiyatrik hastalıklar Konfüzyon
Geçici körlük, göz ağrısı
Göz hastalıkları
Tinnitus, kulak ağrısı
Kulak ve iç kulak
Bu belge 5070
sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
hastalıkları
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

7/10

Solunum, göğüs
bozuklukları ve
mediastinal hastalıklar
Gastrointestinal
hastalıklar
Deri ve deri altı doku
hastalıkları
Böbrek ve idrar yolu
hastalıklarıAraştırmalar

AstımAğız kuruluğu
Büllöz dermatitÜriner inkontinans, renal tübüler nekroz, akut renal yetmezlik
Elektrokardiyogramda PR uzaması, kanda demir artışı, kanda
bilirubin artışı, serum ferritin artışı, anormal karaciğer
fonksiyon testiÇocuklarda advers reaksiyon
Pediyatrik hastaların güvenliliği klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası çalışmalarda gözönünde bulundurulmuştur. Gadoterik asidin güvenlilik profili çocuklarda erişkinlere kıyasla
herhangi bir spesifik özellik göstermemiştir. Reaksiyonların çoğu gastrointestinal
semptomlardır ya da aşırı duyarlılık belirtileridir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Gadoterik asit, hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir. Bununla birlikte, hemodiyalizin nefrojenik
sistemik fibrozisi önlemek için uygun olduğuna dair bir kanıt yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Paramanyetik kontrast madde
ATC Kodu: V08CA02
Gadoterik asit, MRG kontrastını artıran paramanyetik özelliklere sahiptir. Herhangi bir spesifik
farmakodinamik aktivitesi yoktur ve biyolojik olarak oldukça inert (etkisiz) bir maddedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal emilimi söz konusu değildir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

8/10

Dağılım:İntravenöz enjeksiyondan sonra gadoterik asit başlıca ekstrasellüler sıvı içinde dağılır. Plazma
albüminine bağlanmaz.
Gadoterik asit küçük miktarlarda süte geçer ve plasentadan geçer.
Biyotransformasyon ve Eliminasyon:
Böbrek fonksiyonları normal olan hastalarda plazma yarı ömrü yaklaşık 90 dakikadır.
Glomerüler filtrasyon yoluyla değişime uğramaksızın elimine edilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda plazma klirensi azalır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan Durum:
Veri yoktur.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Hastalarda farmakokinetik özelliklerde ırk, yaş ve cinsiyete özgü herhangi bir değişim
tanımlanmamıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik olmayan veriler, konvansiyonel farmakolojik güvenlik, tekrarlayan doz toksisitesi,
genotoksisite veya üreme toksisitesinin değerlendirildiği çalışmalarda, insanlar için spesifik bir
zarar olmadığını göstermiştir. İntravenöz olarak enjekte edilen gadoterik asidin akut toksitesi
ile ilgili olarak fareler ve sıçanlar üzerinde yapılan çalışmada klinik olarak önerilen dozlarınçok üzerindeki dozlarda çeşitli advers etkiler (nöbet belirtileri, geçici solunum yolu hastalıkları)
bildirilmiştir.
Gadoterik asidin klinik kullanım için önerilen dozdan 15 kat fazla günlük dozlarda 28 gün
boyunca uygulanması, proksimal renal tübüllerde hücrelerin geri dönüşümlü vakuolizasyonu
dışında herhangi bir önemli etkiye neden olmamıştır.
Hayvan deneylerinde, gadoterik asidin ihmal edilebilir ölçülerde (uygulanan dozun %1’inden
daha az) anne sütüne geçtiği gösterilmiştir.
Sıçanlarda veya tavşanlarda herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır.
Herhangi bir mutajenik etki gösterilmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
MegluminEnjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından herhangi bir uyuşmazlık riskini ortadan kaldırmak
için aynı şırınga ile başka bir ürün enjekte edilmemelidir, başka bir ürünle karıştırılmamalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

9/10

6.3. Raf ömrü36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirlerIşıktan uzak bir ortamda 25°C’nin altında saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Çözeltinin berraklığını kontrol ediniz. Herhangi bir bulanıklık veya beyaz bir çökelti
gördüğünüz takdirde o şişeyi kullanmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Steril, lastik tıpa ile kapatılmış tip II cam şişe (10 mL 1 flakon, 15 mL 1 flakon, 20 mL 1 flakon)
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Uygulamadan sonra uygulanan ilaç ve doz hasta kayıtlarına kaydedilmelidir.
DOTAREM flakon tek kullanım içindir. Uygulamadan tamamlandıktan sonra flakonda artan
sıvı varsa kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİGUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2
Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul
8. RUHSAT NUMARASI
26.03.1998 - 103/87
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk Ruhsatlandırma Tarihi: 26.03.1998
Ruhsat Yenileme Tarihi: 30.09.2009
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56ak1UYnUyQ3NRM0FyQ3NR

10/10