KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIOPTİRAY 350 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Cam ŞişeSterilKALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti 741 mg İoversol içerir. Bu da 350 mg/ml iyota eşdeğerdir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum Kalsiyum Edetat

20 mg/100 ml

pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti
Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti.
Ozmolalite: 780 mOsm/kg
Viskozite: 14,3 mPa.s (25°C’de)
Viskozite: 9 mPa.s (37°C’de)KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.

Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 350, erişkinlerde intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisini(IA-DSA ve IV-DSA) içeren koroner, periferik, viseral ve renal anjiyografi dahil olmaküzere tüm kardiyovasküler sistem anjiyografilerinde, aortografide, sol ventrikülografide
kullanımı endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 350’nin,bilgisayarlı baş ve vücut tomografisi (CT), intravenöz ürografi ve venografide kullanımı
da endikedir.
4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

1

Prosedür

Dozaj

Maksimum Toplam Doz

Periferik Anjiyografi

10-90 ml

250 ml12-60 ml

250 ml6-15 ml

250 ml10-80 ml

250 ml1-10 ml

250 ml30-50 ml

250 ml5-80 ml

250 mlTek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Viseral Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Renal Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Aortografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Koroner arteriyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Sol ventrikülografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
IA DSA

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akışoranına dikkat edin.
30-50
250 mll
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı
saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.
Gerekirse damar 20-50 ml’lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.
IV DSA

50-100250 mll
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml’dir. Bazı durumlarda daha düşük veya
yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn.
serum fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden
temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da
faydalı olur
Venografi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

2

50-75 mlÜrografi

150 mlKötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış
hastalarda, doz 1,4 ml/kg vücut ağırlığına (maks. 140ml) yükseltilebilir. İyi bir tanısal
sonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.
Baş CT

50-150 ml

150 mlVücut CT

25-150 ml

150 mlToplam vücut CT’sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray, bolus
olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolus
enjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml’dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu
50-150 ml’dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca
incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümantal
ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut
sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan
hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Optiray 350’nin çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle bu
tıbbi ürün, daha fazla veri elde edilene kadar 18 yaşına kadar çocuklarda
kullanılmamalıdır. Çocuklarda, serebral, periferik ve viseral anjiyografi ve intravenözürografi için Optiray 300 kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimumaçıkarılabilir.
4.3.
•
•

Kontrendikasyonlarİyot içeren kontrast maddeye etkin maddeye ya da 6.1’de listelenen yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Belirgin hipertiroidizm

yaş
altı
çocuklardaBu•belge18
5070
sayılı
Elektronikİmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83
3

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı,
kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intolerans reaksiyonu
belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyonöyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek alerjileri)veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangi
bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazlaolması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi
mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel
advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü
kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri
derhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek içinantihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitli
bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonları önlemediğine, ama
bunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaret etmektedir.
İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde
yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast
maddesinin uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı
acil arabası veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve
müdahale edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son
enjeksiyondan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü
şiddetli reaksiyonların çoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır.
Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel
en az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta
enjeksiyondan sonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji / kardiyoloji
ortamı olması gerekmez ) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji
bölümüne dönmelidir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki
geçici bir artışla ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek içinprosedürden sonra birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların,uygulamayı izleyen birkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal
doktora başvurulması gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek
fonksiyon bozukluğu, kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot
orak hücreli anemi, multiple miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda,özellikle yüksek dozlar uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek
yetmezliği dahil olmak üzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek
hasarının nedeni dehidrasyon ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa daikisinin kombinasyonunun bu hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek
fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki bu risk, uygulama için bir kontrendikasyondeğildir. Bununla birlikte normal hidrasyon düzenlenmesi ve yakından izlemeyi
içeren özel uyarılara gerek vardır. Optiray uygulaması öncesinde etkili bir
hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarı riskini azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu
tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğine katkıda bulunabilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
Homozigotik
orakhücrelianemiliröntgenkontrast
maddesi gibi hiperozmolaradresinden
kontrol edilebilir.
Güvenlielektronik
imza aslıhastalarda,
ile aynıdır. Dokümanındoğrulama
kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

4

ajanlar eritrositlerin oraklaşmasını etkileyebilirler. Bu nedenle bu tür ajanların
homozigotik orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli
bir değerlendirme yapılmalıdır.
Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatlişekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olası
risklerden fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarı
mutlak minimum düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin
intravasküler uygulanması halinde önceden α- ve β-blokerler Tedavisi önerilir. Kan
basıncı prosedür boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirlererişilebilir olmalıdır.
İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip
hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, bu
tip hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskindeğerlendirilmesi gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon
sonrasında, veya anjiyokardiyografide karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi
nörolojik olaylar gözlenmiştir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır,çünkü hastanın önceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel
faktörlerdir.
Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların
istenmeyen semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri
nedeniyle, bu hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu
görülmüştür.
Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu
sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını
delme olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test
enjeksiyonlarının yapılması tavsiye edilir.
Non-iyonik
röntgenkontrast
maddesinin
antikoagülan
etkisinin,benzerkonsantrasyonlarda konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro
kanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle
standart anjiografik kateterlerin sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde
bulunan kontrast maddenin kanla uzun süre temasının engellenmesi önerilir.
Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle
arteriyografi sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal
tromboembolizm görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde
tromboembolitik olayları minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon
tekniği uygulanması gereklidir. Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi,
kateter ve şırınganın materyali ve eşlik eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine
katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablo ve kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf
kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sık yıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi
gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların
yerine plastik şırıngaların kullanımı, pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

5İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde
serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bradikardi ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar
bu hastalarda daha sık görülebilir.
Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu
kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancaközellikle power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyon
görülebilir.
Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere
edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi müdahale
gerektiren ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgular bildirilmiştir.
Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:
Venografi
Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon
olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Periferik anjiyografi
Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis
obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografiözel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.
Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi
Bu prosedürlerde kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, iskemi ve miyokart infarktüsü
görülebilir.
SodyumBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yaniesasında “sodyum içermez”.
4.5.

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleriDiğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler
görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.
İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Bu
nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, inceleme
yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır.
- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
kontrast
maddesiverilmiş
hastadarenal toksisite
Bu nedenle yakınadresinden
kontrol edilebilir.
Güvenlielektronikbirkaç
imza aslı ile
aynıdır. Dokümanındoğrulamakaydedilmiştir.
kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83
-

6

-

-

zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgenkontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.
Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygunlanmasından
sonra, “istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers reaksiyonların oranının dahayüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin
uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot içinde bu reaksiyonlar artarak veya
gecikerek ortaya çıkmıştır.
Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopresör uygulandıktan
sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar.
İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bu
nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımıçalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden
16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve total
veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid
fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).
Gebelik dönemi
Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir.
Hayvan çalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrasıgelişimle ilgili olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle
gebelikte reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi
bir röntgen incelemesi potansiyel bir fetal risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle
tartılmalıdır. Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeliröntgen incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkiler
gözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl
kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilen
bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkiler
nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli
olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiye işaret

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden
kontrol edilebilir.
Güvenli elektronik
imzaüzerineaslı ile aynıdır.
Dokümanınkodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83
etmemektedir.
Ancak,
fertilite
yeterlive doğrulama
iyi kontrollü
klinik çalışmalar mevcut

7değildir.
4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken
reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya
makine kullanılması önerilmemektedir.
4.8.

İstenmeyen etkiler:

a. Güvenlilik profilinin özeti
Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel
olarak uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısasürelidir ve spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar bileiyotlu kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir
reaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcül
olabilirler ve genellikle kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olan
advers ilaç reaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak
kontrast ilişkili aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen bir
gecikme ile ortaya çıkabilir.
b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat
anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50’sinde notedilmiştir. Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1’inde diğer yan
etkiler ortaya çıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri
reaksiyonları (%0.3) ve kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1’inden
azında meydana geldi.
c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta
derecelidir ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bu
belirtiler uygulanan dozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kanbasıncı düşüşü, taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen
semptomlarla birlikte seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgularbildirilmiştir. Alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu
gelişme riski yüksektir. Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı vekusma, deri kızarıklıkları, dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlar
dahildir.
- Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya da röntgen
kendisiile ilişkilendirilenvazovagal
reaksiyonlar.
Bu belgeprosedürünün
5070 sayılı Elektronikİmza Kanunu
uyarınca elektronik olarak
imzalanmıştır.
Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol-

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

8

-

Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina pektoris
EKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de koroner spazm ile
tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürü kendisi
ile ilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir.

-Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki renalfonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu advers
etkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetersizliği
gözlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasındaoluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya dakriz gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya dabirkaç gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olan
hastalarda nörotoksik reaksiyon gelişme riski artmıştır.
Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme,enflamasyon ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir.Bu gibi reaksiyonlar, birçok
olguda muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmış
paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.
Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlı
olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarınasebep olabilir

-

-

-

Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu
Bilinmiyor: Anafilaktik şok
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı;

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
parestezi;adresinden
kontrol disguzi
edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

9Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları; uyuşukluk;
stupor; afazi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görüş
Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve
konjunktiva şişmesini de içeren)
Bilinmiyor: Geçici körlük
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Tinitus
Kardiak hastalıklar
Seyrek: Taşikardi
Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz;
ekstrasistol; palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon; kızarma
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon
Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren);
dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu; öksürük
Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödemBilinmiyor: Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Kusma; ağız kuruluğu
Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Eritem; prurit; döküntü

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

10Çok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz; eritema
multiforme; solukluk
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas spazmları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Miktürisyon aciliyeti
Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN artışı;hematüri; kreatinin klerensinde azalma
Bilinmiyor: Anüri, dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Sıcaklık hissi
Yaygın: AğrıSeyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ); yüzödemi (göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon
sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma); astenikkoşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormal hissetme
Bilinmiyor: Pireksi
Pediyatrik popülasyonÇocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı
olması beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben
yenidoğanlarda geçici hipotiroidizm gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak
izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers
reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir.
(www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99)

4.9.

Doz aşımı:Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray’da da aşırı doz potansiyel
olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. Tedavi
semptomatik
olmalıdır.
Optiray’ı
içinDoküman
diyalizyapılabilir.
Bu belge
5070 sayılı Elektronikİmza Kanunu
uyarıncakandanelektronik temizlemekolarak imzalanmıştır.
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

11

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1.

Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast
maddesi
ATC kodu: V08AB07
Optiray 350, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray’ın intravasküler
enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlı
hemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler
Emilimİntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.
Dağılım
Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerineçok düşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray’ın ekstraselüler sıvı boşluğunda
dağıldığını göstermektedir.
Biyotransformasyon
Optiray için anlamlı
görülmemiştir.
Eliminasyon

birmetabolizma,

deiyodinasyon

veya

biyotransformasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml ve 150
ml dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15
dakika olmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Irk:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Cinsiyet:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yaş etkileri:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği:Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

12

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray’ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında buürünün güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB’ün diğer
bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Trometamin hidroklorür
Trometamin
Sodyum Kalsiyum Edetat
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e)Enjeksiyonluk su
6.2.

GeçimsizliklerBaşka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.
Geçimlilik çalışmalarıkarıştırılmamalıdır.
6.3.

yapılmamışsa,

tıbbi

bu

ürün

başka

tıbbi

ürünlerile

Raf ömrü

Raf ömrü : 3 yıl

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirlerIşıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgenışınlarından
koruyunuz.
25°C’ninaltındakioda
sıcaklığında
saklayınız.
Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray 350 bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast
madde ısıtıcısında 37ºC’de saklanabilir.
6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 350 cam şişede, Tip I camdan (Ph.Eur.) yapılmış renksiz şişelerde ambalajlanmıştır.
Şişeler 32 mm’lik latekssiz bromobutil lastik tıpa ve sızdırmaz alüminyum kapakla
kapatılmıştır.
Optiray 350 enjeksiyonluk çözelti içeren cam şişe, aşağıdaki ambalaj boyutlarında
sunulmaktadır:Cam Şişeler:
1 x 50 ml
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

13

1 x 100 ml
1 x 200 ml
Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

6.6.

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerİlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa,
kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığına
bakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle ve kuvvetle
sallanarak çözülebilir.
Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan
kısmı atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü
Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha
edilmelidir.
RUHSAT SAHİBİGUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 –İstanbulRUHSAT NUMARASI
2016/882
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
09.12.2016
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
KÜB onay tarihi: 09.12.2016

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyRG83M0FyM0FyZW56RG83

14