解析結果報告書 ver 1.0
案件標題：「Trial Efficacy of Saisei Pharma Dietary Supplements MAF Capsules,
148 mg and M Capsules, 148 mg in Hospitalized COVID-19 Patients (SaiseiCovUKR)」
版数： ver 1.0 2021年 9月 6日
資料目次：
・P3：患者背景
・P4：ステロイドの使用頻度
・P5-6：Primary outcome
・P7-8：Secondary outcome
解析ソフト： SPSS 24.0 for windows
解析担当者：
株式会社サティスタ 医療統計部

山陰 一

更新履歴：
版数

日付

内容1.0

2021年9月6日

初版作成

1. 患者背景（年齢）の確認

nAge

KStandard72

mean ± SD
63.6 ± 10.7
median [IQR]
65.0 [56.0, 72.0]
range (min - max)
38.0 － 87.0SD: standard deviation; IQR: inter quatile range [25%, 75%]
ASD: Absolute standardized differenceGroupM
MAF-capsules
6363.5 ± 10.5
65.0 [56.0, 71.0]
34.0 － 83.0

WM-capsules(whey)
69

ASD

63.6 ± 10.7
64.0 [57.5, 70.5]
38.0 － 90.0

0.005

●解析目的
各群の年齢の記述統計量を示す。

●解析方法
ランダム割付によりバランスが確保されているかをASD（Absolute standard deviation）を算出し評価する。
●結果概要
ASDが0.1未満であることより、３群で年齢のバランスが確保されていることが示された。

2. ステロイドの使用頻度の比較

nSteroid use
Dexamethasone use
Methylprednisolone use
P-value: Fisher's exact test.

K
Standard
7249 , 68.1
45 , 62.5
4 , 5.6

GroupM
MAF-capsules6333 , 52.4
28 , 44.4
5 , 7.9

WM-capsules(whey)
6939 , 56.5
39 , 56.5
0 , 0.0

P-value (vs. Group K)
Group M Group W
0.078
0.040
0.733

0.169
0.496
0.120

●解析目的
ステロイド使用頻度に対する、介入薬剤間の比較を行う。群間比較は、K群に対し、M群、W群の比較を行う。
それぞれの仮説（K vs. M, K vs. W）は独立していると設定し、多重性の補正は行わないものとする。
●解析方法
Group Kに対するステロイド使用頻度の比較には、Fisher’s exact testを用いた。
●結果概要
Group Kに比べ、Group MでSteroid 使用頻度が低い傾向にあることを認めた（P=0.078）。特にDexamethasoneの使用頻度に、統計学的有意差が検出されており、Group Mで使用頻度が低いことを認めた（P＝0.040）。

3. Primary outcomeに対する解析結果
1) 29-day Participant Mortality

nOutcome
29-day Mortality (n, %)P-value: Fisher's exact test.

KStandard
72

Group
M
MAF-capsules
63

W
M-capsules(whey)
69

11 , 15.3

2 , 3.2

3 , 4.3●解析目的
死亡発生率に対する、介入薬剤間の比較を行う。群間比較は、K群に対し、M群、W群の比較を行う。
それぞれの仮説（K vs. M, K vs. W）は独立していると設定し、多重性の補正は行わないものとする。
●解析方法
Group Kに対する死亡発生率の比較には、Fisher’s exact testを用いた。

●結果概要
Group Kに比べ、Group M及びGroup Wで統計学的有意に死亡発生率の低下を認めた。

P-value (vs. Group K)
Group M Group W

0.020

0.046

3. Primary outcomeに対する解析結果
2) Days-hospitalization
KStandard72n
Days-hospitalisation (day)mean ± SD
13.9 ± 3.8
median [IQR]
14.0 [13.0, 15.0]
range (min - max)
2.0 － 23.0
Days-hospitalisation (day)_Excluding deaths
mean ± SD
14.2 ± 3.1
median [IQR]
14.0 [13.0, 15.0]
range (min - max)
7.0 － 23.0
SD: standard deviation; IQR: inter quatile range [25%, 75%]
P-value: Mann-Whitney U test

GroupM
MAF-capsules
63

WM-capsules(whey)69

P-value (vs. Group K)
Group M Group W

13.7 ± 3.4
13.0 [12.0, 15.0]
8.0 － 24.0

13.7 ± 4.1
13.0 [12.0, 14.0]
7.0 － 34.0

0.166

0.056

13.8 ± 3.4
13.0 [12.0, 15.0]
8.0 － 24.0

13.4 ± 3.3
13.0 [12.0, 14.0]
7.0 － 26.0

0.064

0.017

●解析目的
入院期間に対する、介入薬剤間の比較を行う。群間比較は、K群に対し、M群、W群の比較を行う。
それぞれの仮説（K vs. M, K vs. W）は独立していると設定し、多重性の補正は行わないものとする。
●解析方法
Group Kに対する入院期間の比較には、Mann-Whitney U testを用いた（正規性の仮定は行わないものとする。 ）●結果概要
Group Kに比べ、Group M及びGroup Wで統計学的非有意であるが減少する傾向を認めた。
死亡例を除外し、退院を「回復」と判断して「回復までの期間」と読み替えて解析を行った場合、Group Kに比べ、Group Wで統計学的有意に期間が減少することを認めた（平均で0.8日程度短縮）。

4. Secondary outcomeに対する解析結果
1) 酸素療法期間（Day）
KStandard72

n
Duration of oxygen therapy (day)mean ± SD
9.9 ± 5.1
median [IQR]
9.0 [5.3, 13.0]
range (min - max)
2.0 － 23.0
Duration of oxygen therapy (day)_Excluding deaths
mean ± SD
9.5 ± 4.9
median [IQR]
8.0 [5.0, 12.0]
range (min - max)
2.0 － 21.0
SD: standard deviation; IQR: inter quatile range [25%, 75%]
P-value: Mann-Whitney U testGroup
M
MAF-capsules
63

W
M-capsules(whey)69

P-value (vs. Group K)
Group M Group W

7.9 ± 5.2
6.0 [4.0, 11.0]
0.0 － 24.0

7.8 ± 5.8
6.0 [4.0, 10.5]
1.0 － 33.0

0.020

0.004

7.8 ± 5.1
6.0 [4.0, 10.5]
0.0 － 24.0

7.4 ± 4.9
6.0 [3.8, 9.3]
1.0 － 22.0

0.030

0.006

●解析目的
酸素療法期間に対する、介入薬剤間の比較を行う。群間比較は、K群に対し、M群、W群の比較を行う。
それぞれの仮説（K vs. M, K vs. W）は独立していると設定し、多重性の補正は行わないものとする。
●解析方法
Group Kに対する酸素療法期間の比較には、Mann-Whitney U testを用いた（正規性の仮定は行わないものとする。 ）●結果概要
Group Kに比べ、Group M及びGroup Wで統計学的有意な減少を認めた（平均で2.1日の短縮）。
また、感度解析として、死亡例を除いた解析結果も実施し、同様の結果を認めた。

4. Secondary outcomeに対する解析結果
2) Admission: Invasive_ventilation, Noninvasive_ventilation, ICU

nInvasive_ventilation admission
Noninvasive_ventilation admission
ICU admission
P-value: Fisher's exact test.

KStandard
72
9 , 12.5
14 , 19.4
12 , 16.7

GroupM
MAF-capsules
63
2 , 3.2
6 , 9.5
6 , 9.5

W
M-capsules(whey)
691 , 1.4
4 , 5.8
3 , 4.3

P-value (vs. Group K)
Group M Group W
0.061
0.145
0.311

0.018
0.0220.027●解析目的
人工呼吸（侵襲的・非侵襲的）、ICUの利用頻度に対する、介入薬剤間の比較を行う。
群間比較は、K群に対し、M群、W群の比較を行う。
それぞれの仮説（K vs. M, K vs. W）は独立していると設定し、多重性の補正は行わないものとする。
●解析方法
Group Kに対する人工呼吸・ICU利用頻度の比較には、Fisher’s exact testを用いた。
●結果概要
Group Kに比べ、Group Wで人工呼吸（侵襲的・非侵襲的）、ICUの利用頻度の統計学的有意な減少を認めた。
また、統計学的には非有意ではあるが、Group Kに比べ、Group Mでも人工呼吸（侵襲的・非侵襲的）、ICUの利用頻度が減少する傾向を認めた。