2024 年 7 ⽉ 22 ⽇
⼀般社団法⼈ ⽇本⼝腔腫瘍学会
⼝腔がんアルミノックス治療運営委員
理事⻑ 委員⻑ 太⽥ 嘉英

⻭科⼝腔外科における⼝腔がんアルミノックス治療の運⽤とプロセス
⻭科⼝腔外科における⼝腔がんアルミノックス治療の実施に際しては、以下のプロセスにて進めていく
1. 施設要件・⻭科医師要件の確認
2. 講習プログラムの受講
3. ⼝腔がんアルミノックス治療の運⽤指針の確認および実施
4. 指導医の要件とその認定プロセス
5. 申込や報告をおこなう連絡先
1.

施設要件・⻭科医師要件の確認
次の施設要件および⻭科医師要件をよく読み、各基準を満たしていることを確認すること【施設要件】① 次のいずれかに該当する⽇本⼝腔腫瘍学会に認定された指定研修施設であること•

厚⽣労働⼤⾂が指定するがん診療連携拠点病院等（都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など）•特定機能病院•

都道府県知事が指定するがん診療連携病院（がん診療連携指定病院、がん診療連携協⼒病院、がん診療連携推進病院など）•

外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料 1 ⼜は外来腫瘍化学療法診療料 2 の施設基準に係る届出を⾏っている施設•

抗悪性腫瘍剤処⽅管理加算の施設基準に係る届出を⾏っている施設②

常勤の⼝腔がん専⾨医がいること。

③

本治療の⻭科医師要件を満たす常勤⻭科医師がいること④「頭頸部がん診療連携プログラム（⽇本臨床腫瘍学会）」における連携協⼒医師、ならびに⽿⿐咽喉科専⾨医との連携が組めること⑤

常勤⿇酔医が 1 名以上在籍すること⑥

緊急⼿術の実施体制を有すること⑦

医療機器の保守管理体制を有すること⑧

医療安全管理委員会を有すること⑨

⽿⿐咽喉科専⾨医が 1 名以上在籍すること-1-

⻭科⼝腔外科における⼝腔がんアルミノックス治療の運⽤とプロセス（2024 年 7 ⽉発⾏）

【⻭科医師要件の確認】① ⼝腔がん専⾨医であること② 本治療に関する講習会を受講・修了していること③ 抗体薬を含むがん化学療法の使⽤経験を有すること。なお、本剤による治療においては副作⽤等の全⾝的管理を要するため、患者の治療に当たる⻭科医師は、頭頸部癌の化学療法及び副作⽤発現時の対応に⼗分な知識と経験を持つ医師との緊密な連携のもとに診療すること④ 楽天メディカル担当者と定期的にコミュニケーションがとれること⑤ 本治療の安全対策に協⼒できること【その他留意事項】
⼝腔がんアルミノックス治療実施にあたっては、各施設において⽿⿐咽喉科専⾨医と連携し、当該医師に事前に治療の実施について情報を共有すること。また、⾆腫脹及び喉頭浮腫等の有害事象が発⽣した際は、必要に応じて連携の上、その対応にあたること
2.

講習プログラム受講
講習プログラムは、⽇本頭頸部外科学会、⽇本⼝腔腫瘍学会および⽇本レーザー医学会後援・指導のもと、製造販売業者による主催で⾏われる。受講に際しては、講習会の受講申込書に必要事項をもれなく記⼊し、製造販売業者の講習会事務局まで送付すること。下記（１）〜（３）全てのプログラムを修了した受講者に、受講修了証が発⾏される。
講習プログラムの種類（１）レーザー医療の基礎知識と安全対策• 光とレーザーの基礎• レーザー治療に関する安全対策• 臨床現場における対策と諸問題（２）アキャルックスとレーザ光照射による治療••••講義

講師⽇本レーザー医学会（オンライン形式の場合あり）
講義

⼝腔がんアルミノックス治療指導医

実施基準（オンライン形式の*または頭頸部アルミノックス治療指原理/作⽤機序場合あり）

導医**、製造販売業者

ハンズオン

⼝腔がんアルミノックス治療指導医

適応と禁忌
施術の流れと注意点（３）機器の取り扱い

•
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•
•
•

講習形式

機器の構成

*または頭頸部アルミノックス治療医

施術前後の点検**、製造販売業者

施術前準備
施術
緊急時・異常時への対応
保管・管理*⼝腔がんアルミノックス治療指導医認定プロセスを参照のこと**頭頸部外科学会 頭頸部アルミノックス治療指導医認定プロセスを参照のこと-2-

⻭科⼝腔外科における⼝腔がんアルミノックス治療の運⽤とプロセス（2024 年 7 ⽉発⾏）

3.

⼝腔がんアルミノックス治療の運⽤指針および実施
⻭科医師要件・施設要件を備えた医療施設において本治療を⾏う場合の運⽤指針および⼿順を以下に記す。
【運⽤指針】•施設における初回施術例は本治療の指導医*を招聘して実施する。

•

施設における最初の 2 症例３施術⽬までは、適格症例の選定、治療アプローチ、施術フォローについて本治療の指導医の助⾔を得ながら実施する。２施術例⽬以降は必ずしも本治療の指導医の招聘を要するものではない。（ただし、３施術以上の本治療の経験がある⼝腔がんアルミノックス治療指導医が上記該当施設に異動した場合は、その指導医の元で治療計画および施術を⾏うことで本⼿順を省略することができる。）•

施設における最初の 2 症例については、本治療施術後 1 ヶ⽉後と 6 ヶ⽉後の時点の経過を共有し本治療の有効性・安全性の向上に協⼒する。

*本治療の指導医については、⼝腔がんアルミノックス治療指導医認定プロセスを参照のこと。
【施術の実施⼿順】
1.

施術を予定する施設は、術前検討に申込を⾏う。（術前検討に申込をする⼿順や資料は⽇本⼝腔腫
瘍学会が管理する共有フォルダへのアクセスが必要になります。 アクセスには、⽇本⼝腔腫瘍学会 ⼝腔がんアルミノックス治療のホームページの「術前検討アカウント申請フォーム」より申請をお願いします。）

2.

申込受理後、⽇本⼝腔腫瘍学会 事務局より「症例検討会」の⽇程等が申請者に連絡される。

3.

本治療にて有害事象が⽣じた場合には、速やかに楽天メディカル株式会社安全管理本部に報告する。
楽天メディカル株式会社は、収集した有害事象の情報を⽇本⼝腔腫瘍学会 ⼝腔がんアルミノックス治療運営委員会に適宜共有する。

4.

本治療実施後の 1 ヶ⽉・6 ヶ⽉後の経過共有は⽇本⼝腔腫瘍学会 事務局と⽇程調整を⾏う。

4. 指導医の要件とその認定プロセス【指導医の要件】
1.

本治療の⻭科医師要件をすべて満たすこと

2.

複数例の本治療の実施経験があり、本治療の施術者に対して適切な指⽰が出せること

3.

術中に起こりうる合併症及びトラブルに対する⼗分な知識と判断能⼒を有すること4.

上記指導医の要件は、治療の普及と共に適宜⾒直しを⾏うこととする【指導医の認定プロセス】
1. 本治療に関わる指導医の要件を満たす⻭科医師は「指導医認定申請書」に必要事項を記⼊し、必要書類と共に⽇本⼝腔腫瘍学会 事務局に申請する。

-3-

⻭科⼝腔外科における⼝腔がんアルミノックス治療の運⽤とプロセス（2024 年 7 ⽉発⾏）

2. ⽇本⼝腔腫瘍学会 ⼝腔がんアルミノックス治療運営委員会において審査を⾏い、⽇本⼝腔腫瘍学会が認定する。⽇本⼝腔腫瘍学会 事務局から申請者に審査結果の通知を⾏う。なお、指導医として認定された者に対しては、指導医認定証が交付される。

5. 申込や報告をおこなう連絡先【術前検討申込先・指導医申請書類提出先】
⽇本⼝腔腫瘍学会 事務局（⼀ツ橋印刷株式会社 学会事務センター）
E-mail: jsot@onebridge.co.jp【有害事象報告先】
楽天メディカル株式会社 安全管理本部
E-mail: JP-Safety-Quality@rakuten-med.com

以上-4-⻭科⼝腔外科における⼝腔がんアルミノックス治療の運⽤とプロセス（2024 年 7 ⽉発⾏）