LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

1. IDENTIFIKASI PRODUK DAN PERUSAHAAN
Nama produk:

Etoricoxib Formulation

Data rinci mengenai pemasok/ pembuat
Perusahaan: Organon & Co.
Alamat:JL Raya Pandaan KM. 48
Pandaan, Jawa Timur - Indonesia

Telepon:+1-551-430-6000

Nomor telepon darurat:+1-215-631-6999

Alamat email:

EHSSTEWARD@organon.com

Penggunaan yang dianjurkan dan pembatasan penggunaan
Penggunaan yang dianjurkan : Farmasi
Pembatasan penggunaan: Tidak berlaku

2. IDENTIFIKASI BAHAYA
Klasifikasi GHS
Karsinogenisitas(Penghirupan):

Kategori 2

Toksisitas terhadap
reproduksi:

Kategori 2

Toksisitas pada organsasaran spesifik - paparan
berulang (Oral):

Kategori 2 (Ginjal, Hati, Saluran cerna)

Bahaya akuatik kronis atau
jangka panjang:

Kategori 2

Elemen label GHS
Piktogram bahaya:

Kata sinyal

:

Awas

Pernyataan Bahaya:

H351 Diduga menyebabkan kanker jika terhirup.
H361d Diduga dapat merusak janin.
H373 Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Ginjal, Hati,
1 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Saluran cerna) melalui paparan yang lama atau berulang jika
tertelan.
H411 Toksik pada kehidupan perairan dengan efek jangka
panjang.
Pernyataan Kehati-hatian:

Pencegahan:
P201 Dapatkan instruksi spesial sebelum menggunakannya.
P202 Jangan menanganinya sampai seluruh peringatan
keamanan dibaca dan dipahami.
P260 Jangan menghirup debu.
P273 Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
P280 Pakai sarung tangan pelindung/ pakaian pelindung/pelindung mata/ pelindung wajah.
Respons:
P308 + P313 Jika terpapar atau dikuatirkan : Dapatkannasehat/ perhatian pengobatan.
P391 Kumpulkan tumpahan.
Penyimpanan:
P405 Simpan di tempat terkunci.
Pembuangan:
P501 Buang isi/ wadah ke tempat pembuangan limbah yangdisetujui.

Bahaya lain di luar yang berperan dalam klasifikasi
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi mekanis.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau pengeringan kulit.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak selama pemprosesan,
penanganan atau dengan cara lainnya.
3. KOMPOSISI/INFORMASI TENTANG BAHAN PENYUSUN
Bahan/Campuran:

Campuran

Komponen
Nama kimia
Selulosa
Etoricoxib
Titanium dioksida

No-CAS
9004-34-6
202409-33-4
13463-67-7

Konsentrasi (% w/w)>= 30 -< 60>= 25 -< 30>= 1 -< 10

4. TINDAKAN PERTOLONGAN PERTAMA PADA KECELAKAAN
Saran umum:

Jika terhirup:

Jika kontak dengan kulit:

Jika terjadi kecelakaan atau jika merasa tidak sehat, segera
dapatkan nasihat medis.
Bila gejala bertahan atau bila ada keraguan apapun mintalah
pertolongan medis.
Jika terhirup, pindahkan korban ke udara segar.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Jika terjadi kontak, segera guyur kulit dengan sabun dan
2 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Jika kontak dengan mata:Jika tertelan:

Kumpulan gejala / efek:
terpenting, baik akut maupun
tertunda

Perlindungan aiders pertama:

Instruksi kepada dokter:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

banyak air.
Lepas pakaian dan sepatu yang terkontaminasi.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.
Cucilah sebersih mungkin sepatu sebelum dipakai lagi.
Jika terkena mata, basuh dengan air.
Tangani secara medis jika terjadi iritasi dan iritasi tidak
kunjung hilang.
Bila tertelan: JANGAN memancing supaya muntah.
Cari dan dapatkan bantuan medis.
Berkumurlah dengan air hingga bersih.
Diduga menyebabkan kanker jika terhirup.
Diduga dapat merusak janin.
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang jika tertelan.
Kontak dengan debu dapat menyebabkan iritasi mekanis atau
pengeringan kulit.
Debu yang mengenai mata dapat menyebabkan iritasi
mekanis.
Petugas P3K harus memperhatikan perlindungan diri, danmenggunakan alat pelindung diri yang direkomendasikan jikaada potensi paparan (lihat bagian 8).
Berikan perawatan dan bantuan sesuai gejala yang muncul.

5. TINDAKAN PEMADAMAN KEBAKARANMedia pemadaman yangsesuai:

Semprotan air
Busa tahan-alkohol
Karbon dioksida (CO2)Bahan kimia kering
Tidak ada yang diketahui.

Media pemadaman yangtidak sesuai
Bahaya spesifik yangdiakibatkan bahan kimia
tersebut::

Hindari pembentukan debu; debu halus dapat mengumpul diudara dengan konsentrasi yang cukup, dan apabila ada
sumber api, ada bahaya ledakan debu.
Paparan terhadap produk mudah terbakar dapat
membahayakan kesehatan.

Produk pembakaran
berbahaya:

Karbon oksida
Nitrogen oksida (NOx)
Sulfur oksida
Senyawa klorin
Oksida logam
Oksida fosfor

Metode pemadaman khusus:

Alat pelindung khusus bagi
petugas pemadam:

Gunakan tindakan pemadaman kebakaran yang sesuai untuk
situasi lokal dan lingkungan sekeliling.
Semprotan air dapat digunakan untuk mendinginkan kontener.
Singkirkan wadah yang tidak rusak dari area kebakaran bilaaman untuk melakukannya.
Lakukan evakuasi dari wilayah ini.
Jika terjadi kebakaran, pakai alat bantu pernapasan SCBA.
Gunakan alat pelindung diri.
3 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

kebakaran
6. TINDAKAN PENANGGULANGAN JIKA TERJADI TUMPAHAN DAN KEBOCORAN
Langkah-langkah
pencegahan diri, alatpelindung dan prosedur
tanggap darurat:

Gunakan alat pelindung diri.
Ikuti saran penanganan yang aman (lihat bagian 7) dan
rekomendasi peralatan perlindungan pribadi (lihat bagian 8).

Langkah-langkah
pencegahan bagi lingkungan:

Hindarkan pelepasan ke lingkungan.
Cegah terjadinya tumpahan atau bocoran lebih lanjut jika
aman untuk melakukannya.
Tahan dan buanglah air cuci yang tercemar.
Pihak berwenang lokal harus diberitahu jika tumpahan yangsignifikan tidak bisa dilokalisasi.

Metode dan bahan untuk
penangkalan (containment)
dan pembersihan:

Sapulah atau sedotlah tumpahan dan kumpulkan dalamwadah yang sesuai untuk pembuangan.
Hindari penyebaran debu di udara (yaitu dengan
membersihkan permukaan berdebu dengan udara
terkompresi).
Deposit Debu tidak boleh mengumpul di permukaan, karena
dapat membentuk campuran yang mudah meledak apabila
terlepas ke udara dengan konsentrasi yang cukup.
Mungkin berlaku peraturan lokal atau nasional terkait
pelepasan dan pembuangan bahan ini, serta zat dan benda
lain yang digunakan untuk membersihkan zat yang
dilepaskan. Anda harus mengetahui tentang peraturan yangberlaku.
Bagian 13 dan 15 dari SDS ini memberikan informasi tentang
ketentuan lokal atau nasional tertentu.

7. PENANGANAN DAN PENYIMPANAN
Tindakan teknis:

Ventilasi Lokal/Total
Langkah-langkah
pencegahan untuk
penanganan yang aman::

Listrik statis dapat terakumulasi dan memicu pembakaran
debu yang tertahan sehingga menghasilkan ledakan.
Sediakan alat pencegahan yang memadai, seperti arde dan
pengikat listrik, atau atmosfer lembam.
Gunakan hanya dengan ventilasi yang cukup.
Jangan menghirup debu.
Jangan sampai tertelan.
Jangan sampai kena mata.
Hindari kontak dengan kulit yang berkepanjangan atau secara
berulang.
Tangani sesuai dengan praktik kebersihan dan keselamatanindustri yang baik, berdasarkan pada hasil penilaian paparandi tempat kerja
Minimalkan pembentukan dan akumulasi debu.
Tutuplah wadah jika tidak sedang digunakan.
Jauhkan dari panas dan sumber api.
Lakukan tindakan pencegahan terhadap muatan listrik statik.
4 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Kondisi untuk penyimpananyang aman:

Bahan harus dihindari:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Berhati-hatilah supaya tidak menumpahkan dan membuang
limbah serta minimalkan pelepasan bahan ke lingkungan
sekitar.
Simpan di dalam wadah yang dilabel dengan benar.
Simpan di tempat terkunci.
Simpan berdasarkan peraturan nasional yang berkaitan.
Jangan simpan bersamaan jenis produk berikut:
Oksidator kuat

8. KONTROL PAPARAN/ PERLINDUNGAN DIRI
Komponen dengan parameter pengendalian di tempat kerja
Komponen

No-CASParameterDasar
pengendalian /Konsentrasi yangdiizinkan
9004-34-6NAB
10 mg/m3
ID OELTWA
10 mg/m3
ACGIH
202409-33-4 TWA
400 ug/m3 (OEBInternal
2)13463-67-7NAB
10 mg/m3
ID OEL
Informasi lebih lanjut: Tidak diklasifikasikan karsinogen terhadap
manusia. Tidak cukup data untuk mengklasifikasikan bahanbahan ini bersifat karsinogen terhadap manusia ataupun binatang

Selulosa
Etoricoxib
Titanium dioksida

Pengendalian teknik yangsesuaiTipe nilai(Bentuk
eksposur):Pastikan terdapat ventilasi yang memadai, terutama didaerah yang tertutup / terkurung.
Meminimalkan konsentrasi paparan di tempat kerja.
Lakukan tindakan untuk mencegah ledakan debu.
Pastikan bahwa sistem penanganan debu (seperti saluran
pembuangan udara, pengumpul debu, selang, dan peralatan
pemrosesan) dirancang sedemikian rupa sehingga dapat
mencegah lepasnya debu ke area kerja (yaitu, tidak ada
kebocoran dari peralatan).

::

Jika ventilasi pembuangan setempat yang memadai tidak
tersedia atau penilaian paparan menunjukkan adanya
paparan di luar dari pedoman yang direkomendasikan,
gunakan alat pelindung pernapasan.
Satu jenis debu partikulat

Materi:Sarung tangan tahan bahan kimia

Komentar:

Pilih sarung tangan untuk melindungi tangan dari bahan
kimia, tergantung pada konsentrasi dan jumlah bahan
berbahaya dan dengan memperhatikan tempat kerja. Waktu
pemulihan tidak ditentukan untuk produk. Gantilah sarungtangan sesering mungkin! Untuk penerapan khusus, kami

Alat perlindungan diri
Perlindungan pernapasan

Filter tipe
Perlindungan tangan

5 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Perlindungan mata:Perlindungan kulit dan tubuh:

Tindakan higienis:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

sarankan mengklarifikasi daya tahan terhadap bahan kimia
dari sarung tangan pelindung yang telah disebutkan di ataske pabrik pembuatnya. Cuci tangan sebelum waktu istirahat
dan pada akhir hari kerja.
Kenakan perlengkapan perlindungan pribadi berikut ini:
Katamata pelindung keamanan
Pilih pakaian pelindung yang sesuai berdasarkan datatentang ketahanan terhadap bahan kimia dan evaluasi
potensi paparan setempat.
Sedapat mungkin hindari kontak dengan kulit dengan
mengenakan pakaian yang kedap air (sarung tangan,
celemek, sepatu boot, dsb).
Jika paparan terhadap bahan kimia mungkin terjadi selama
penggunaan biasa, sediakan sistem pembilasan mata danpancuran keselamatan di dekat tempat kerja.
Ketika menggunakan, jangan makan, minum, atau merokok.
Cuci pakaian yang tercemar sebelum dipakai lagi.

9. SIFAT FISIKA DAN KIMIA
Tampilan:

serbukWarna:berwarmaBau:

Tak berbau

Ambang Bau:

Data tidak tersedia

pH:

Data tidak tersedia

Titik lebur/titik beku:

Data tidak tersedia

Titik didih awal/rentang didih:

Data tidak tersedia

Titik nyala:

Data tidak tersedia

Laju penguapan:

Data tidak tersedia

Flamabilitas (padatan, gas):

Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.

Flamabilitas (cair):

Data tidak tersedia

Tertinggi batas ledakan /Batas atas daya terbakar:

Data tidak tersedia

Terendah batas ledakan /Batas bawah daya terbakar:

Data tidak tersedia

Tekanan uap:

Data tidak tersedia

Kerapatan (densitas) uap
relatif:

Data tidak tersedia

6 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Kerapatan (den-sitas) relatif:

Data tidak tersedia

Kelarutan
Kelarutan dalam air:

Data tidak tersedia

Koefisien partisi (n:oktanol/air)Suhu dapat membakar sendiri :(auto-ignition temperature)
Suhu penguraian:

Data tidak tersedia
Data tidak tersedia
Data tidak tersedia

Kekentalan (viskositas)
Viskositas, kinematis:

Data tidak tersedia

Sifat peledak:

Tidak mudah meledak

Sifat oksidator:

Bahan atau campuran ini tidak diklasifikasikan sebagai
pengoksidasi.

Berat Molekul:

Data tidak tersedia

Karakteristik partikel
Ukuran partikel:

Data tidak tersedia

10. STABILITAS DAN REAKTIFITAS
Reaktifitas
Stabilitas kimia
Reaksi berbahaya yangmungkin di bawah kondisi
spesifik/khusus:::

Tidak diklasifikasikan sebagai bahaya reaktivitas.
Stabil pada kondisi normal.
Bisa membentuk campuran debu udara yang mudah meledak
selama pemprosesan, penanganan atau dengan cara lainnya.
Dapat bereaksi dengan agen pengoksidasi kuat.

Kondisi yang harus dihindari:

Bahan yang harus dihindari
Produk berbahaya hasil
penguraian::

Panas, nyala, dan percikan api.
Hindari pembentukan debu.
Oksidator
Tidak ada penguraian produk berbahaya yang diketahui.

11. INFORMASI TOKSIKOLOGI
Informasi tentang rute
paparan:Penghirupan
Kena kulit
Tertelan
Kontak dengan mata/Kena mataToksisitas akut
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Produk:Toksisitas oral akut:

Perkiraan toksisitas akut: > 2,000 mg/kg
7 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Metoda: Metode kalkulasi
Komponen:
Selulosa:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 5.8 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut

Toksisitas kulit akut:

LD50 (Kelinci): > 2,000 mg/kg

Etoricoxib:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): 1,499 mg/kg
LD50 (Mencit): 1,499 mg/kg

Toksisitas akut (rute lain):

LD50 (Tikus): 238 mg/kg
Rute aplikasi: Intraperitoneal
LD50 (Mencit): 599 mg/kg
Rute aplikasi: Intraperitoneal

Titanium dioksida:
Toksisitas oral akut:

LD50 (Tikus): > 5,000 mg/kg

Toksisitas inhalasi akut:

LC50 (Tikus): > 6.82 mg/l
Waktu pemajanan: 4 jam
Menguji atmosfir: debu/kabut
Evaluasi: Bahan atau campuran ini tidak mengandung
toksisitas penghirupan akut

Korosi/iritasi kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etoricoxib:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Titanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi kulit

Kerusakan mata serius/iritasi mataTidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
8 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Komponen:
Etoricoxib:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Iritasi ringan pada mataTitanium dioksida:
Spesies
Hasil::

Kelinci
Tidak menyebabkan iritasi mataSensitisasi saluran pernafasan atau pada kulit
Sensitisasi pada kulit
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Sensitisasi saluran pernafasan
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Etoricoxib:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Evaluasi
Hasil

:
:
:
:
:

Uji kelenjar getah bening lokal (LLNA)
Kena kulit
MencitTidak menyebabkan sensitisasi pada hewan percobaan.
NegatifTitanium dioksida:
Tipe Ujian
Rute eksposur
Spesies
Hasil

:
:
:
:

Uji kelenjar getah bening lokal (LLNA)
Kena kulit
MencitNegatif

Mutagenisitas pada sel nutfah
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Komponen:
Selulosa:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Uji mikronukleus eritrosit mamalia (uji kadar
sitogenetik in vivo)
Spesies: Mencit
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif

9 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Etoricoxib:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Tipe Ujian: asai mutasi balik
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mutasi gen sel mamalia in vitro
Sistem uji: sel limfoblastoid manusia
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Sistem uji: sel ovarium marmut Cina
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji elusi alkaline
Hasil: Negatif

Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Kelainan kromosom
Spesies: Tikus
Tipe sel: Sumsum tulang
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji elusi alkaline
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Titanium dioksida:
Genotoksisitas dalam tabung :percobaan
Genotoksisitas dalam tubuh
mahluk hidup:

Tipe Ujian: Asai mutasi balik bakteri (AMES)
Hasil: Negatif
Tipe Ujian: Uji mikronukleus in-vivo
Spesies: Mencit
Hasil: Negatif

Karsinogenisitas
Diduga menyebabkan kanker jika terhirup.
Komponen:
Selulosa:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus
Tertelan
72 minggu
Negatif

Etoricoxib:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Tikus, pria dan wanita
oral (lewat selang)
2 Tahunpositif
10 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Hasil

:
:
:
:

Mencit, pria dan wanita
oral (lewat selang)
2 TahunNegatifTitanium dioksida:
SpesiesRute aplikasi
Waktu pemajanan
Metoda
Hasil
Komentar

:
:
:
:
:
:

Tikus
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 TahunPedoman Tes OECD 453
positif
Mekanisme atau mode tindakannya mungkin tidak relevan
untuk manusia.

Karsinogenisitas - Evaluasi:

Bukti karsinogenitas yang terbatas pada penelitian terhadap
penghirupan pada hewan.

Toksisitas terhadap Reproduksi
Diduga dapat merusak janin.
Komponen:
Selulosa:
Dampak pada kesuburan

Mempengaruhi
perkembangan janin

Etoricoxib:
Dampak pada kesuburan:

Tipe Ujian: Studi toksisitas reproduksi satu-generasi
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Tertelan
Hasil: Negatif:

Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus, betina
Rute aplikasi: Oral
Toksisitas umum orangtua: NOAEL: 10 mg/kg berat badan
Hasil: positif
Tipe Ujian: Fertilitas/ perkembangan embrio awal
Spesies: Tikus, jantan
Rute aplikasi: Oral
Hasil: Negatif

Mempengaruhi
perkembangan janin:

Spesies: Tikus
Rute aplikasi: Oral
Hasil: positif
Spesies: Kelinci
11 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Rute aplikasi: Oral
Hasil: positif
Toksisitas terhadap
Reproduksi - Evaluasi:

Beberapa bukti adanya efek merugikan terhadap
perkembangan, berdasarkan uji coba pada hewan.

Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan tunggal
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Toksisitas sistemik pada organ sasaran spesifik setelah paparan berulang
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ (Ginjal, Hati, Saluran cerna) melalui paparan yanglama atau berulang jika tertelan.
Komponen:
Etoricoxib:
Rute eksposur
Organ-organ sasaran
Evaluasi:::

Tertelan
Ginjal, Hati, Saluran cerna
Dapat menyebabkan kerusakan pada organ melalui paparanyang lama atau berulang.

Selulosa:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
>= 9,000 mg/kg
Tertelan
90 Hr

Etoricoxib:
Spesies
LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
30 mg/kg
oral (lewat selang)
27 Mg
Saluran cerna, Ginjal

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Tikus
30 mg/kg
oral (lewat selang)
53 Mg
Hati

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:
:

Anjing50 mg/kg
oral (lewat selang)
53 Mg
Hati

Spesies:AnjingToksisitas dosis berulang
Komponen:

12 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

LOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan
Organ-organ sasaran

:
:
:
:

200 mg/kg
oral (lewat selang)
14 Mg
Saluran cerna, Ginjal

Titanium dioksida:
Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
24,000 mg/kg
Tertelan
28 Hr

Spesies
NOAEL
Rute aplikasi
Waktu pemajanan

:
:
:
:

Tikus
10 mg/m3
penghirupan (debu/kabut/asap)
2 thBahaya aspirasi
Tidak diklasifikasikan berdasarkan informasi yang tersedia.
Pengalaman dengan eksposur manusia
Komponen:
Etoricoxib:
Tertelan:Tanda-tanda: infeksi saluran pernapasan atas, Sakit kepala,hipertensi, Diare, infeksi saluran kemih, gejala mirip flu,
mulas, Mual, bronkitis, Pening, asthenia, Ruam, Sakit
punggung, Batuk, Sakit perut, faringitis, Edema

Selulosa:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oryzias latipes (ikan medaka Jepang)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Komentar: Berdasarkan data dari material sejenis

Etoricoxib:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Pimephales promelas): > 30 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 30 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 202:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (Ganggang hijau)): >10 mg/l

12. INFORMASI EKOLOGI
Ekotoksisitas
Komponen:

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air

13 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Waktu pemajanan: 72 jam
Metoda: Pedoman Tes 201 OECD
Keracunan untuk ikan
(Toksisitas kronis):

NOEC (Pimephales promelas): 7.93 mg/l
Waktu pemajanan: 32 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 210

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam air (Toksisitas kronis)
Toksisitas ke
mikroorganisme:

NOEC (Daphnia magna (Kutu air)): 0.75 mg/l
Waktu pemajanan: 21 hr
Metoda: Pedoman Tes OECD 211:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209
NOEC: 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Tipe Ujian: Penghambat pernapasan
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Titanium dioksida:
Keracunan untuk ikan:

LC50 (Oncorhynchus mykiss (Ikan rainbow trout)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 96 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 203

Derajat racun bagi daphnia
dan binatang tak bertulang
belakang lainnya yang hidup
dalam airToksisitas terhadap
ganggang/tanaman air:

EC50 (Daphnia magna (Kutu air)): > 100 mg/l
Waktu pemajanan: 48 jam:

EC50 (Skeletonema costatum (diatom laut)): > 10,000 mg/l
Waktu pemajanan: 72 jam

Toksisitas ke
mikroorganisme:

EC50: > 1,000 mg/l
Waktu pemajanan: 3 jam
Metoda: Pedoman Tes OECD 209

Persistensi dan penguraian oleh lingkungan
Komponen:
Selulosa:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: Mudah terurai secara hayati.

Etoricoxib:
Daya hancur secara biologis:

Hasil: tidak segera terdegradasi
Degradasi biologis: 0.2 %Waktu pemajanan: 28 hr

14 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Potensi bioakumulasi
Komponen:
Etoricoxib:
Koefisien partisi (noktanol/air):log Pow: 2.3

Mobilitas dalam tanah
Data tidak tersedia
Efek merugikan lainnya
Data tidak tersedia
13. PERTIMBANGAN PEMBUANGAN/ PEMUSNAHAN
Metode pembuangan
Limbah dari residu
Kemasan yang telah
tercemar::

Dilarang membuang limbah ke dalam saluran pembuangan.
Buang sesuai dengan peraturan lokal.
Wadah kosong harus dibawa ke tempat penanganan limbahyang telah disetujui untuk didaur-ulang atau dibuang.
Jika tidak ditentukan lain: Buang sebagai produk yang tidak
terpakai.

14. INFORMASI TRANSPORTASI
Regulasi Internasional
UNRTDG
Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Bahaya lingkungan

:
:
:
:

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Etoricoxib)
9
III
9
Ya

IATA - DGR
No. PBB/ID
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB::

UN 3077
Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.

:
:
:
:

(Etoricoxib)
9III
Miscellaneous
956

:

956

:

Ya

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Petunjuk pengemasan(pesawat kargo)
Petunjuk pengemasan(pesawat penumpang)
Bahaya lingkungan
Kode-IMDG

15 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Nomor PBB
Nama pengapalan yangsesuai berdasarkan PBB

:
:

Kelas
Kelompok pengemasan
Label
Kode EmS
Bahan pencemar laut

:
:
:
:
:

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

UN 3077
ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Etoricoxib)
9III
9F-A, S-F
Ya

Transportasi dalam jumlah besar berdasarkan pada MARPOL 73/78 Lampiran II dan IBC
Code
Tidak berlaku untuk produk saat dipasok.
Tindakan kehati-hatian khusus bagi pengguna
Klasifikasi transportasi yang tercantum di sini ditujukan hanya untuk keperluan informasi semata,dan hanya didasarkan pada sifat-sifat bahan yang tidak dikemas, seperti yang dijelaskan dalam
Lembar Data Keselamatan Bahan. Klasifikasi transportasi bisa bervariasi menurut moda
transportasi, ukuran kemasan, dan perbedaan peraturan antar tiap daerah atau negara.
15. INFORMASI YANG BERKAITAN DENGAN REGULASIRegulasi tentang lingkungan, kesehatan dan keamanan untuk produk tersebut
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 23/M-IND/PER/4/2013 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 87/M-IND/PER/9/2009 Tentang Sistem Harmonisasi
Global Klasifikasi Dan Label Pada Bahan Kimia.
Peraturan Menteri Kesehatan No. 472 Tahun 1996 Tentang Pengamanan Bahan Berbahaya
Bagi Kesehatan
Bahan berbahaya harus terdaftar: Tidak berlaku
Peraturan Pemerintah No. 74 Tahun 2001 Tentang Pengelolaan Bahan Berbahaya Dan
BeracunBahan berbahaya yang dapat dipergunakan: Tidak berlaku
Bahan berbahaya yang dilarang dipergunakan:

Tidak berlaku

Bahan berbahaya yang terbatas dipergunakan:

Tidak berlaku

Peraturan Menteri Perdagangan Nomor 7 Tahun 2022 Tentang Pendistribusian Dan
Pengawasan Bahan Berbahaya
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan: Tidak berlaku
pengawasannya, Lampiran I
Jenis bahan berbahaya yang harus distribusi dan
pengawasannya, Lampiran II:

Tidak berlaku

Komponen-komponen produk ini dilaporkan dalam inventorisasi berikut:
AICS: belum ditentukan
16 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

DSL:

belum ditentukan

IECSC

:

belum ditentukan

Revisi tanggal:

2024/04/06

Informasi lebih lanjut
Referensi atau sumber yangdigunakan dalampenyusunan LDK:

Data teknis internal, data dari SDS bahan mentah, hasil
pencarian Portal eChem OECD dan Badan Kimia Eropa,
http://echa.europa.eu/

Format tanggal:

tttt/bb/hh

16. INFORMASI LAIN

Teks lengkap singkatan lainnya
ACGIH: AS. Nilai Ambang Batas ACGIH (TLV)
ID OEL: Nilai ambang batas faktor kimia di udara lingkungan kerja
ACGIH / TWA
ID OEL / NAB::

8 jam, rata-rata tertimbang waktu
Nilai ambang batas

AIIC - Inventaris Bahan Kimia Industri Australia; ANTT - Badan Nasional Transportasi Darat
Brasil; ASTM - Masyarakat Amerika untuk Pengujian Bahan; bw - Berat badan; CMR Karsinogen, Mutagen atau Toksik Reproduksi; DIN - Institut Standardisasi Jerman; DSL - Daftar
Zat Domestik (Kanada); ECx - Konsentrasi terkait dengan x% respons; ELx - Kecepatan
pemuatan terkait dengan x% respons; EmS - Prosedur Kedaruratan; ENCS - Bahan Kimia yang
Tersedia dan Baru (Jepang); ErCx - Konsentrasi terkait dengan x% respons laju pertumbuhan;
ERG - Panduan Tanggap Darurat; GHS - Sistem Harmonisasi Global; GLP - PraktikLaboratorium yang Baik; IARC - Badan Internasional Penelitian Kanker; IATA - Asosiasi
Transportasi Udara Internasional; IBC - Kode Internasional untuk Konstruksi dan Peralatan Kapal
yang membawa Bahan Kimia Berbahaya dalam Muatannya; IC50 - Setengah konsentrasi hambat
maksimal; ICAO - Organisasi Penerbangan Sipil Internasional; IECSC - Inventarisasi Bahan
Kimia yang Tersedia di Tiongkok; IMDG - Bahan Berbahaya Maritim Internasional; IMO Organisasi Maritim Internasional; ISHL - Undang-Undang Keselamatan dan Kesehatan Industri(Jepang); ISO - Organisasi Standardisasi Internasional; KECI - Inventarisasi Bahan Kimia Korea;
LC50 - Konsentrasi Mematikan untuk 50% populasi uji; LD50 - Dosis mematikan bagi 50%
populasi uji (Median Dosis Mematikan); MARPOL - Konvensi Internasional untuk Pencegahan
Pencemaran dari Kapal; n.o.s. - Tidak Ditentukan Lain; Nch - Standar Chili; NO(A)EC Konsentrasi Efek (Merugikan/ Negatif) Tidak Teramati; NO(A)EL - Batas Efek (Merugikan/
Negatif) Tidak Teramati; NOELR - Tingkat Pemuatan Efek Tidak Teramati; NOM - Standar Resmi
Meksiko; NTP - Program Toksikologi Nasional; NZIoC - Inventarisasi Bahan Kimia Selandia Baru;
OECD - Organisasi Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi; OPPTS - Kantor Keselamatan
Bahan Kimia dan Pencegahan Polusi; PBT - Bahan Persisten, Bioakumulatif dan Beracun;
PICCS - Inventarisasi Kimia dan Bahan Kimia Filipina; (Q)SAR - (Kuantitatif) Hubungan Kegiatan
Struktur; REACH - Peraturan (EC) No 1907/2006 Parlemen Eropa dan Dewan tentang
Pendaftaran, Evaluasi, Otorisasi dan Pembatasan Bahan Kimia; SADT - Suhu Percepatan
Penguraian; SDS - Lembar Data Keselamatan; TCSI - Inventarisasi Bahan Kimia Taiwan; TDG Transportasi Barang Berbahaya; TECI - Inventaris Bahan Kimia yang Ada di Thailand; TSCA Undang-Undang Pengendalian Bahan Beracun (Amerika Serikat); UN - Perserikatan BangsaBangsa; UNRTDG - Rekomendasi Perserikatan Bangsa-Bangsa tentang Transportasi Bahan
17 / 18

LEMBAR DATA KESELAMATAN

Etoricoxib Formulation
Versi
4.2

Revisi tanggal:
2024/04/06

Nomor LDK:
26543-00026

Tanggal penerbitan terakhir: 2023/09/29
Tanggal penerbitan pertama: 2014/10/29

Berbahaya; vPvB - Sangat Persisten dan Sangat Bioakumulatifs; WHMIS - Sistem Informasi
Bahan Kerja Berbahaya
Informasi yang disediakan dalam Lembar Data Keselamatan ini adalah benar sepanjang
pengetahuan, informasi dan kepercayaan kami pada tanggal publikasinya. Informasi ini
dirancang hanya sebagai pedoman untuk penanganan, penggunaan, pemrosesan, penyimpanan,
pembuangan dan pelepasan yang aman dan tidak dapat dianggap sebagai garansi atau
spesifikasi kualitas dalam jenis apa pun. Informasi yang disediakan hanya terkait dengan materi
tertentu yang disebutkan di bagian atas dari SDS ini dan tidak akan valid jika materi SDS
digunakan bersama dengan materi lainnya atau proses apa pun, kecuali disebutkan di dalam
dokumen. Pengguna materi harus selalu memperhatikan informasi dan rekomendasi dalamkonteks tertentu dari cara penanganan, penggunaan, pemrosesan dan penyimpanan yangdirencanakan termasuk evaluasi kelayakan materi SDS dalam produk akhir pengguna, jika dapat
diterapkan.
ID / ID

18 / 18