22nd DIA Japan Annual Workshop
for Clinical Data Management
Clinical Data Management in New Era

Enhance Data Reliability and Utilization to Adapt to Renovation

February 19-20, 2019
Asakusabashi Hulic Hall | Tokyo

PROGRAM CO-CHAIRSOVERVIEW

Motohide Nishi, MBA

Advanced technology such as artificial intelligence, robotics, and natural language processing
is penetrating and spreading healthcare product development, while use of eSource anddigital devices supports digital data flow and suggests a new clinical trial methodology.
Standardization to CDISC is envisioned by 2020 upon full implementation of eData
submission, and, combined with the Common Protocol Template proposal, is also helping tolead the standardization and digitalization of end-to-end data flow.
Investigator-initiated trials and collaboration between academia and industry continue
to increase as advanced and translational medical technologies such as regenerative andgenetic medicine are more deeply incorporated into medical practice in Japan. The impactof these advanced technologies on approaches to drug and device development remains
undetermined.
Are clinical data managers (CDMs) ready to ensure the quality of their data through Quality
by Design (QbD) as ICH E6(R2) and E8 are being implemented and the “GCP Revolution” isopenly discussed? What actions must CDMs take to extend the Risk-Based Approach fromclinical trial design to clinical trial reporting and beyond, to post-market safety monitoring?
Our overall theme Clinical Data Management in New Era: Enhance Data Reliability andUtilization to Adapt to Renovation reflects the fact the range of clinical trial types and data
sources are rapidly expanding. We will collaboratively discuss how CDMs can enhance datareliability and utilization for various clinical trial designs and data sources throughout the
drug and/or device product lifecycle, including post-market monitoring. It aims to improve
the quality of both clinical research and clinical data management in Japan, and will
provide numerous opportunities for networking and information exchange among industry,
government, and academia.

Medidata Solutions K.K.

Mika Ogasawara
Pfizer R&D JapanPROGRAM COMMITTEE
Yukikazu Hayashi

A2 Healthcare Corporation

Akimitsu Ikeura

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Misato Kuwagaki
Eli Lilly Japan K.K.

Kyoko Minamoto

National Cancer Center

Tempei Miyaji, MSc

The University of Tokyo

Yukiko Nagata

Takeda-PRA Development Center KK

Hitoshi Ozawa

Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)

Yasuharu Shibata
MSD K.K.

SPECIAL GUEST SPEAKERS
Masahiko Munechika, Dr

Professor, Faculty of Science and Engineering, Waseda University

Masataka Sano, Dr

Associate Professor, School of Faculty of Social Systems Science, Chiba Institute of Technology

Mitsune Yamaguchi, PhD

Division of MID-NET Operation and Management, Office of Medical Infomatics and Epidemiology, PMDA

Yuki Ando, PhD

Senior Scientist for Biostatistics Pharmaceuticals and Medical Devices Agency(PMDA)

TARGET AUDIENCEPROGRAM ADVISORS
Yumiko Asami

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Yumi Sugiura

Bristol-Myers Squibb K.K.

DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org• Clinical data managers• Clinical research coordinators• Biostatisticians• Clinical development professionals• Information technology professionals• QC/QA professionals• Regulatory affairs professionals• Postmarketing surveillance professionals

SimultaneousTranslation
Available
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

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DAY 1 | Tuesday, February 19, 20199:00–9:30

CDM CHATTING SESSION REGISTRATION

9:30–11:30

CDM CHATTING SESSION

This session will be conducted in Japanese Language only.
FACILITATORS

Shoko Akiyama

14:55–15:40 SPECIAL LECTURE
PMDA Update
SESSION CHAIR

Mika Ogasawara

Manager, Japan Clinical Informatics & Innovation, Biometrics and Data Management,
Pfizer R&D Japan

Biomedical Data Science Department, Clinical Platforms & Sciences, Development &Medical Affairs Division, GlaxoSmithKline K.K.

Current Status and Practices of Quality Management for MID-NET

Yoko Hattori

Division of MID-NET Operation and Management, Office of Medical Infomatics andEpidemiology, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Project Assistant Professor, Chiba University Hospital Clinical Research Center

Masato Kobayashi

Senior Manager, Data Management, Data Science, Development, Astellas Pharma Inc.

Ayako Kotani

Business IT System Specialist, Strategic Enablement, Clinical Operations Division,
Research & Development, AstraZeneca K.K.

Misato Kuwagaki, MS

Associate Consultant, Process and Technology, Global Data Delivery, Data Science &Solutions, Eli Lilly Japan K.K.

Kyoko Minamoto

Practical Research for Innovative Cancer Control Management Office (PRIMO),
National Cancer Center

Tempei Miyaji, MSc

Project Assistant Professor, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Mika Ogasawara

Mitsune Yamaguchi, PhD

MID-NET was launched in April, 2018, holding the medical information, claim
data and DPC (Diagnosis Procedure Combination) data from 10 healthcareorganizations in including 23 hospitals. It has the strength of providing highquality data and the uniqueness of including laboratory test results. PMDA takes
responsibility for operation and management of MID-NET in compliance with
MID-NET rules and GPSP. Here I would like to introduce the current status andpractices of quality management for MID-NET.

15:40–16:10 COFFEE BREAK
16:10–17:55 SESSION 1
eSource and Patient Technology
SESSION CO-CHAIRS

Misato Kuwagaki, MS

Associate Consultant, Process and Technology, Global Data Delivery, Data Science &Solutions, Eli Lilly Japan K.K.

Manager, Japan Clinical Informatics & Innovation, Biometrics and Data Management, Pfizer
R&D Japan

Tempei Miyaji, MSc

Shuhei Ohtawa

Utilization of eSource in clinical development / clinical research is expected to contributeto the efficiency of clinical data management such as elimination of duplicate data
entry and improvement of traceability. In addition, utilization of ePRO and devices makethe collection of patient’s subjective and objective data in real time. In this session, we
introduce case examples on eSource by industry, government and academia, and discusschallenges for the implementation in real practice.

Clinical Information & Intelligence Dept., Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Yumi Sugiura

Global Clinical Operations, Global Data Management and Centralized Monitoring,
Bristol-Myers Squibb

Naoko Yamamoto, MS

Head of Clinical Data Management, Data Coordinating Center, Osaka University<THEMES OF CDM CHATTING SESSION>•
e-Source, e-Health, m-Health, Digital Health•Real World Data•
RBM, RBA•eData Submission•
Others12:30–13:00 WORKSHOP REGISTRATION
13:00–13:10 WELCOME AND OPENING REMARKS
Akio Uemura

Director, DIA Japan

Motohide Nishi, MBA

Program Chair / Vice President, Asia Pacific Technology, Medidata Solutions K.K.

13:10–14:55 KEYNOTE ADDRESSSESSION CHAIR

Yumiko Asami

Statistician, Manager, Electronic Data System Management Group,
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Project Assistant Professor, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

TransCelarate eSource Update
Mika Ogasawara

Manager, Japan Clinical Informatics & Innovation, Biometrics and DataManagement, Pfizer R&D Japan“Smart” trials, integrating sensors, patient apps and analytics.
Lessons learned from implementation for top 5 pharma companies
Isabelle de Zegher, MD, MSc

Vice President, PAREXEL Informatics

Real-World Data Capture for Clinical Research
Reza Rostami, MBA, RAC

Associate Director, Quality Management, Duke Clinical Research InstituteeSource Data/Non-CRF Data Reliability and Document-Based
Inspection
Hitoshi Ozawa, MPharm

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion

PANELISTAll speakers in Session 1 andTakuhiro Yamaguchi, PhD

Professor, Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine

17:55–19:30 NETWORKING RECEPTION

What is “Quality by Design” ?
Masataka Sano, Dr

Associate professor, School of Faculty of Social Systems Science, Chiba Instituteof Technology
What is “Quality by Design” in the context of clinical trial? Next process is ourcustomers, own Process Completion and Build quality in process are used todescribe the principles of quality management. I would like to compare thoseideas and tools used for quality management in clinical trial.

The Fundamentals of Quality Management
Masahiko Munechika, Dr

Professor, Faculty of Science and Engineering, Waseda University“Good quality” is to satisfy customers’ requirements. Quality management is asystematic activity to economically produce goods and services that meet theneeds of customers. In this presentation, with an aim to effectively implement
quality management, I explain its basic idea and key points of application inclinical trials.

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements
made by speakers are their own opinion and not necessarily that of theorganization they represent, or that the DIA.
Speakers and agenda are subject to change without notice.
Recording of any DIA tutorial/workshop/meeting information in any
type of media, is prohibited without prior written consent from DIA.

3

DAY 2 | Wednesday, February 20, 2019

8:30–9:00

REGISTRATION

13:50–14:10 Report on CDM Community and Chatting Session

9:00–10:30 SESSION 2
Exploring the Data Monitoring Enhancement in
Clinical Quality Management from Risk-based
Approach

14:10–15:40 SESSION 4
Never Too Late to Learn: General Topics for CDM(Education Session)

SESSION CHAIRSESSION CO-CHAIRS

Yumi Sugiura

Akimitsu Ikeura, MSc

Global Clinical Operations, Global Data Management and Centralized Monitoring,
Bristol-Myers Squibb
After 5 years of appearing Risk-Based Monitoring (RBM) approaches to site monitoring,
there are some lessons we have learned. One of the most notable changes to ICH E6(R2) guideline is the quality management recommendations outlined in the Section
5.0, focusing on subject protection and the reliability of the trial results. RBM is part ofQuality Management approaches, which can minimize or control risk through proactive
risk assessments.
This session will explore the value of central monitoring in Data Quality management byenhancing the visualization and leveraging the statistical perspective in additon to theoperational risk review.

Data Integrity in a Connected World
Jonathan Andrus, MS

Chief Operations and Data Officer, Clinical Ink, Inc.

Manager, Data Management Group, Biostatistics & Data Management Dept., Daiichi
Sankyo Co., Ltd.

Hitoshi Ozawa

Inspector, Office of Non-clinical and Clinical Compliance, Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency (PMDA)
Nowadays in pharmaceutical industry CDM activities are highly specialized and divided,and each practice needs to follow standard procedures. Where did our standards comefrom? To explore such question, in this session we will provide the audience with some
general topics which all clinical data managers should know such as ICH and GCDMP. It
doesn’t matter what level you are in CDM experiences, you can use this opportunity toreset your knowledge.

ICH Update: Recent Topics of Clinical-related Guidelines
Masafumi Yokota, DVM, PhD
Daiichi Sankyo Co., Ltd..

The Keys to a Successful RBM implementation

Update on ICH E2B(R3) in Clinical Trial

Richard Davies

Hiroyuki Nishimoto, PhD

Product Manager, CluePoints

Specially Appointed Associate Professor, Integrated Center for Advanced Medical
Technologies, Kochi Medical School, Kochi University

Central Monitoring Techniques to Enhance Data Quality

GCDMP as Training Metrics for Clinical Data Managers

Biometrics and Data Management, Pfizer R&D Japan

Clinical Research Data Center, Tohoku University Hospital

Takeshi Kawakami, MS

10:30–11:00 COFFEE BREAK/
INTRODUCTION OF EXHIBITORS
11:00–12:30 SESSION 3
ICH GCP Renovation E8 and Real World Data
SESSION CO-CHAIRS

Yukikazu Hayashi

Division Manager, Development Strategy Division, A2 Healthcare Corporation

Yukiko Nagata

Associate Director, Clinical Data Management & Technology, Takeda-PRA Development
Center KK
Real World Data (RWD) are increasingly used in studies utilizing databases or registries
for new drug applications or applications for partial changes, with recent rapid moves
surrounding drug regulations such as ICH GCP Renovation and trends of European and
US regulatory authorities.
What is important in this great trend? -- To thoroughly assess data quality and assure
data reliability.
Is there something Data Manager can do? There must be things Data Manager can makea big contribution based on the accumulated experience and knowledge.
Data are obtained from diverse sources with the times, so looking at the recent trend of
RWD from Data Manager’s perspective, let’s discuss things to be examined and items to
be considered.

Munenori Takata, MD, PhD

15:40–16:10 COFFEE BREAK
16:10–18:00 SESSION 5
eData Submission 2020 and Beyond
SESSION CHAIR

Yasuharu Shibata

Associate Director, Head of Clinical Data Mgt., Clinical Operations Area, MSD K.K.
Electric data submission will be mandatory from April 2020. This session will provide
the opportunity to re-confirm “The Basic Principles on Electronic Submission of Study
Data for New Drug Applications” and it’s updated information, in addition the aspect ofproject management to prepare for Electric Data submission and experiences for datasubmission.
The session will provide the opportunity to consider how to contribute from data manage
and discussion how to practice to 2020 and beyond.

Electronic Data Submission in Japan: Current Status and Future
Yuki Ando, PhD

Senior Scientist for Biostatistics Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency(PMDA)

Project Management and Regulatory interactions Regarding CDISC
Yutaka Noguchi, MSc

Oncology Clinical Development, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

The Experience of the Electronic Submission to PMDA from theConstruction of Clinical Data Package to NDA

Introduction to Real World Data in Clinical Research

Masahiro Kojima

Project Assistant Professor, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Panel Discussion

Tempei Miyaji, MSc

Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

Utilization of Real World Data in GSK and Hurdle for Quality/ DataManagement

PANELISTAll speakers in Session 5 andTakayoshi Ichikawa

Taizo Matsuki, PhD

Healthoucomes Department, Japan Development Division, GSK K.K.

Our expectation for Disease Registry Utilization in New Drug
Development and Data Management
Yoshiharu Horie, PhD

Director, Data Sceince, Medical Div. AstraZeneca

Post-Marketing Regulatory Affairs, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

18:00–18:05 CLOSING REMARKS
Motohide Nishi, MBA

Program Chair / Vice President, Asia Pacific Technology, Medidata Solutions K.K.

12:30–13:50 LUNCH BREAK/
INTRODUCTION OF EXHIBITORSREGISTRATION FORM: Register online or forward to

TRAVEL AND HOTELDIA Japan, Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11
Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan

Hotel Grand Palace is one of the hotels which has good access to thevenue. To make a reservation, please contact the Hotel directly.
Address: 1-1-1 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0072, Japan
Telephone: +81.3.3264.1111 / Fax: +81.3.3230.6822
Email:
grinfo@grandpalace.co.jp
URL:
http://www.grandpalace.co.jp/english

Email: Japan@DIAglobal.org • Fax +81.3.3278.1313
22nd DIA Annual Workshop for Clinical Data Management
Event #19301 • February 19-20, 2019 | Asakusabashi Hulic Hall |Tokyo
ddress: Hulic Asakusabashi Building 2F, 1-22-16 Asakusabashi, Taito-ku, Tokyo
111-0053 Japan

Early Bird (until February 5, 2019)q¥45,360

After February 6, 2019q

¥51,840

EVENT STREAM AND RECORDING

Government, Early Bird (until February 5, 2019)
Non Profit
After February 6, 2019q

¥24,300q¥27,000

Early Bird (until February 5, 2019)q¥18,360

After February 6, 2019q

¥20,520

Industryq¥70,740

Government, Non Profit

q¥45,900

Academia, Medicals

q¥33,480

Membershipq¥18,900q¥34,020q¥12,960

Registration Fees: If DIA cannot verify your membership, you will be charged thenonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.
Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membershipfor a full year: https://www.DIAGlobal.org/Membershipq I DO want to be a DIA member
q I DO NOT want to be a DIA member
Fees incl. 8%
Consumption Tax

Industry

Academia,
Medicals:
NONMEMBER

CANCELLATION POLICY: On or before February 12, 2019

Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation dateabove. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will
be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but
membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible fornonmember fee, if applicable.
DIA does NOT allow registrants to pass name badges to others. DIA may
ask attendees to show identifications, if necessary.
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event iscancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs
incurred by registrants.

DIA will send participants a confirmation letter within 10 businessdays after receipt of their registration.

MEMBERDIA Terms and Conditions

MEMBER2-Year Membership
SHIPS

Academia Membership (Academia, Medicals)*

Early Bird Deadline: February 5, 2019
* To register for Academia Membership, please send this form to DIA Japan office
by fax or e-mail.

If you attend a DIA event, we make video and audio recordings of events(both face to face and online) that may include your participation in theevent, including your image, questions and comments. To view our full
photography and video recording policy, click here.
(https://www.DIAglobal.org/general/photography-policy)

PRIVACY STATEMENTDIA respects the privacy of all of its members and customers. To view our privacy policy, click here. (https://www.DIAglobal.org/about-us/privacy-policy)
You agree that your personal data will be transferred to DIA in the US.
The personal information provided when you register for an event will be
used to contact you with information about upcoming events, programs,
products and services of DIA. In addition, your name and organization
name will be listed in the Attendee List which will be distributed on site to
the participants of an event for which you have registered. By submitting
this information with a registration you are regarded as having agreed tothis handling of information, but if you do not agree, please contact DIA
Japan.
By signing below I confirm that I agree with DIA’s Terms and Conditions ofbooking. These are available from the office or online by clicking here.
(https://www.diaglobal.org/General/Terms-and-Conditions?productIDs=7672240)

Signature

PLEASE CHECK THE APPLICABLE CATEGORY:q Academia q Government q Industry q Medicals
q CSO (Contract research/service organization)q Student (Call for registration information)

PAYMENT OPTIONSRegister online at https://www.DIAglobal.org or check payment method.
q BANK TRANSFER:
You will receive an invoice with bank information detail by Email after
registration completion.
All local and overseas charges incurred for the bank transfer must beborne by payer.

Last NameFirst Name

M.I.

Degrees

q Dr.

q Mr. q Ms.

Job Title

Date

q CREDIT CARD (VISA, MasterCard or JCB only):
q VISA q MasterCard

q JCB

Card No.

Exp. (mm/yy)

Company

Cardholder Name

Address (As required for postal delivery to your location)
Signature
City

State

Email Required for confirmation

Phone Number Required

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Zip/Postal

Country

CONTACT INFORMATION
Contact the DIA Japan office in Tokyo forfurther information.
Tel: +81.3.6214.0574 | Fax: +81.3.3278.1313
Email: Japan@DIAglobal.org
http://www.DIAjapan.org

第22回DIAクリニカル データ
マネジメント・ワークショップ
新時代におけるデータマネジメント- 変化に対応するデータの信頼性の担保とデータの活用 2019年2月19日（火）-20日（水）
浅草橋 ヒューリックホール

プログラム委員長

概要

西人工知能、ロボテックス、自然言語処理といったIT技術は加速度的に浸透しています。また、eSourceやデジタルデバイスの活用は、データの流れをデジタル化するだけでなく、バーチャルトライアルやデータベース活用といった新しい臨床試験のあり方の提案にもつながっています。

メディデータ・ソリューションズ株式会社

基秀

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

プログラム委員

エイツーヘルスケア株式会社

林

行和第一三共株式会社

池浦秋実

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

国立がん研究センター

源京子

東京大学大学院医学系研究科

宮路

天平

武田PRA開発センター株式会社

永田 由紀子独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

小沢

仁
康晴

プログラムアドバイザー
第一三共株式会社

浅見 由美子ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

杉浦

また再生医療など先端技術の応用が進むことで、医師主導試験やアカデミアと企業とのコ
ラボレーションも進み、臨床開発の在り方も変化が生じています。
ICH E6 (R2)、ICH E8の適用、GCP Renovationの足音も近づく中で、我々クリニカルデータマ
ネージャーはQuality by Designの考え方でデータの質を保証する準備はできているでしょうか？ Risk Based Approach を試験計画からレポーティングまで、更には市販後の安全性監視活動にまで広げるためには、我々は何をすべきでしょうか？
今回は「新時代におけるデータマネジメント 〜変化に対応するデータの信頼性の担保とデータの活用〜」という総合テーマを掲げ、多様化する臨床試験デザインやデータソースに対して、薬剤・機器のライフサイクルを通してどのように臨床試験データを活用し、信頼性を担保すべきかを考えていきます。
本ワークショップは、臨床研究の質およびクリニカルデータマネジメント活動の向上を目的としています。また産官学を超えた人脈作りと情報交換の機会を提供していきます。

特別ゲストスピーカー
早稲田大学理工学術院

棟近友雅

DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

雅彦

教授

千葉工業大学社会システム科学部

佐野

雅隆

准教授

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

山口

MSD株式会社

柴田

一方、標準化に目をむけると、2020年の電子データ申請の完全導入に向けて、CDISCの普及も進んでいます。Common Protocol Templateの提案もより具体化されています。これら
は、データのEnd-to-endの標準化やデジタル化にもつながります。

安藤

光峰

友紀

参加対象者
• クリニカルデータマネージャー• クリニカルリサーチコーディネーター
• 生物統計ご担当者• 臨床開発ご担当者• ITご担当者• QC/QAご担当者• 薬事ご担当者• 市販後担当者

日本語･英語間の同時通訳あり

DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

2

1日目 | 2019年2月19日（火）

9:00-9:30

CDMチャッティングセッション受付

9:30-11:30

CDMチャッティングセッション

本セッションは日本語のみで行います。
ファシリテーター
グラクソ・スミスクライン株式会社

秋山翔子

千葉大学医学部附属病院

服部

洋子

正人

アストラゼネカ株式会社

小谷綾子

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

国立がん研究センター

源

PMDA Update
座長

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

MID-NETの運営状況とその品質管理独立行政法人アステラス製薬株式会社小林

14:55-15:40 特別講演

山口

医薬品医療機器総合機構

光峰

MID-NETは、2018年4月から稼働しており、10拠点（23病院）に設置されたデー
タベースに対して、電子カルテ、レセプト及びDPC由来の標準化されたデータを蓄積している。PMDAは、MID-NETの運営及び管理を行うにあたり、各種法令及びMID-NET独自に定めたルール（GPSP対応を含む）を遵守するとともに、データ及びシステムの品質を確保する作業を行っている。品質をデザインすることは、デー
タベース構築するうえでも重要であるため、このシンポジウムでは、MID-NETの運営状況とその品質管理の実施状況について説明したい。

京子

東京大学大学院

15:40-16:10

コーヒーブレーク

ファイザーR&D合同会社

16:10-17:55

セッション1

宮路

天平

小笠原

美香

eSource and Patient Technology

中外製薬株式会社

大多和

修平

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

杉浦友雅

大阪大学医学部附属病院

山本尚子

チャッティングセッション ディスカッションテーマ
• e-Source, e-Health, m-Health, デジタルヘルス（データの信頼性、導入、展望		など）• Real World Data（PMS, Data Base 研究, AcademiaにおけるRWD, データの質		
など）• RBM, RBA（Risk Assessment, Central monitoring, 臨床研究におけるRBM, 		
CDMの役割など）• 電子データ申請（SDTM、CDISC外部委託、AcademiaでのCDISC範囲、2020年に向けてなど）• その他

12:30-13:00 ワークショップ受付
13:00-13:10

開会の挨拶

座長

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

東京大学大学院

宮路

天平

臨床開発/臨床研究におけるeSourceの活用は、重複したデータ入力の削減やトレーサビ
リティの向上など、データマネジメント業務の効率化に寄与することが期待されている。
また、ePROやデバイスの利用により、リアルタイムに患者の主観的、客観的データを収集することができる。本セッションでは、産官学によるeSourceに対する取り組みの事例紹介と普及実装のための課題を議論する。

TransCelarate eSource Update
ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

“Smart” trials, integrating sensors, patient apps andanalytics.Lessons learned from implementation for top 5
pharma companies
PAREXEL Informatics

Isabelle de Zegher

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

Real-World Data Capture for Clinical Research

プログラム委員長／メディデータ・ソリューションズ株式会社

Reza Rostami

植村
西

昭夫

基秀

13:10-14:55

基調講演

座長
第一三共株式会社

浅見由美子

Quality by Designとは何か
千葉工業大学佐野雅隆

Quality by Designとは何か？を考えてみたい。他の産業における品質マネジメントを語る上での重要な考え方には、品質は工程で作り込むなどの言葉がある。後工
程はお客様や自工程完結などもまじえ、臨床試験の品質管理で使われている品
質関連の取り組みとその目的についても触れる。

品質マネジメントの基礎
早稲田大学

棟近

雅彦

「品質がよい」とは、顧客要求を満たすことである。品質マネジメントとは、顧客の要求に合った品物やサービスを経済的に作り出すための体系的な活動である。
本講演では、品質マネジメントを効果的に進めるために、知っておくべき基本的考
え方と、臨床試験における品質マネジメントのポイントを解説する。

Duke Clinical Research InstituteeSourceデータ/Non-CRFデータの信頼性担保と適合性書面
調査
独立行政法人小沢

医薬品医療機器総合機構

仁

パネルディスカッション
本セッションの講演者

及び東北大学大学院山口

拓洋

17:55-19:30

情報交換会

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

3

2日目 | 2019年2月20日（水）

8:30-9:00

受付

13:50-14:10

コミュニティ活動、チャッティング報告

9:00-10:30

セッション2

14:10-15:40

セッション4

臨床試験の品質管理におけるデータモニタリングの発展

いまさら聞けない！データマネジャーが知っておきたいこと（教育セッション）

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

第一三共株式会社

リスクに基づくモニタリングの考え方が導入されてから約5年が経ち，医療機関，治験依頼者で様々な経験が蓄積されている。ICH E6（R2）の改訂で重要な点の一つは「品質管理手法」を用いた臨床試験のモニタリング活動である。すなわち，被験者の安全性，データの信頼性の観点からリスク評価を行い，臨床試験のアウトカムに影響を及ぼすリスク管理に最も適した方法でリスクをコントロール／マネジメントすることが求められている。
本セッションでは、視覚化や統計学的観点の活用等によるさらなる中央モニタリングの発展が、データの品質管理にもたらす価値について、活用事例を通して議論する。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

座長
杉浦

友雅

座長
池浦
小沢

秋実

仁

データマネージャーが行う業務が細分化されている昨今、データマネジャーが知っておきたいことや今更聞けないことを提供する目的で、教育セッションを企画しました。
本セッションでは、ICH E2B(R3)のアップデートや、Good Clinical Data Management
Practices（GCDMP）の概要とアップデートなどの紹介を通して、データマネージャーが知っておくべきデータの流れやデータの信頼性についての理解を深めたい。

ICHの動向：臨床分野のガイドラインを中心に

Data Integrity in a Connected World

第一三共株式会社

Clinical Ink, Inc横田

Jonathan Andrus

昌史

臨床試験に関するICH E2B（R3）の最新情報

The Keys to a Successful RBM implementation

高知大学医学部附属病院

CluePoints

西本Richard Davies

博之Central Monitoring Techniques to Enhance Data Quality

臨床データマネジャーに対するトレーニング指標としての
GCDMP

川上

髙田

東北大学病院

ファイザーR&D合同会社

健宗典

10:30-11:00 コーヒーブレーク

15:40-16:10

11:00-12:30

16:10-18:00 セッション5

セッション3

コーヒーブレーク

ICH GCP Renovation, E8とReal World Data

電子データ申請2020年に向けて

エイツーヘルスケア株式会社

MSD株式会社

武田PRA開発センター株式会社

2020年4月に電子データ申請が義務化される。通知「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の内容を更新分も含めて、再度確認をする機会とし、申請パッケージ準備段階から承認申請・市販後の対応についての流れを理解し、電子デー
タ申請準備に関わる経験談を共有することにより、2020年に向けて、データマネジャーがすべきこと、貢献できることを考える機会を提供すると共にパネルディスカッショ
ンを通じて、今後の実践に向けて議論をしたい。

座長
林

行和

永田

由紀子

近年、ICH GCP Renovation や欧米当局の動向などの医薬品規制を取り巻く急速な動きと共に、 データベースやレジストリーを用いた研究などのいわゆるリアルワールドデータ（RWD: Real World Data）の新薬承認申請・一部変更承認申請などへの活用も加速しつつある。その大きな流れの中で忘れてはならないのは、データの品質の見極め
および信頼性の担保ではないだろうか。
データマネジャーはそこでなにかできるのか？これまでの経験を元に大きく貢献できることがあるのではないか？
改めてRWDに関する最近の動向をデータマネジメントの視点から捉え、取り扱うデー
タが時代と共に多岐に広がっていく中、検討すべきこと、留意すべき点等を議論した
い。

座長
柴田

特別講演：電子データ提出の現状と今後の展望
独立行政法人安藤野口

泰「申請パッケージ決定から申請までのPMDAへの申請電子デー
タ提出関連の実務経験の共有」

天平

GSKにおけるReal World Data活用事例と信頼性保証の課題

協和発酵キリン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社

小島

大造

将裕

パネルディスカッション

新薬開発における疾患レジストリ利活用に対する企業の期待とデータマネジメント業務

本セッションの講演者
第一三共株式会社

アストラゼネカ株式会社

堀江

医薬品医療機器総合機構

第一三共株式会社

東京大学大学院

松木友紀

CDISCに関連するPMDAとのインタラクションとプロジェクトマ
ネジメント

臨床試験におけるリアルワールドデータの概論
宮路

康晴

市川

義治

及び

高義

18:00-18:05 閉会の挨拶
12:30-13:50 ランチブレーク

プログラム委員長／メディデータ・ソリューションズ株式会社

西基秀

会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F

第22回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ

Tel: 03-6214-0574[カンファレンスID#19301]2019年2月19日（火）-20日（水）|浅草橋ヒューリックホール 東京都台東区浅草橋1-22-16 ヒューリック浅草橋ビル 2階 HULIC HALL
◆ 参加申込方法

DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。
受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※チャッティング・セッションを予定しており、チャッティング・セッションへのご参加は別途お申し込みが必要になります。会議参加申込者には10月下旬よりご案内申し上げます。
、チ◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャ
パンまでお問い合わせください。

①年会費

現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
*参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員
資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。
＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。

Membership（有効期間：1年間）

q￥17,500 (税抜)

￥18,900 (税込)

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

q￥31,500 (税抜)

￥34,020 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）

q￥12,000 (税抜)

￥12,960 (税込)

DIA Japan 使用欄
Date

No.

②参加費

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
早期割引:2019年2月5日までのお申込み

q￥42,000 (税抜)

￥45,360 (税込)

2019年2月6日以降のお申込み

q￥48,000 (税抜)￥51,840 (税込)

政府関係
非営利団体

早期割引:2019年2月5日までのお申込み

q￥22,500 (税抜)

￥24,300 (税込)

2019年2月6日以降のお申込み

q￥25,000 (税抜)

￥27,000 (税込)

大学関係
医療従事者

早期割引:2019年2月5日までのお申込み

q￥17,000 (税抜)

￥18,360 (税込)

2019年2月6日以降のお申込み

q￥19,000 (税抜)

￥20,520 (税込)

一般

q￥65,500 (税抜)

￥70,740 (税込)

政府関係／非営利団体

q￥42,500 (税抜)

￥45,900 (税込)

大学関係／医療従事者

q￥31,000 (税抜)

￥33,480 (税込)

一般
会
員

非
会
員

合計

③合計金額（①＋②）
：				

受領書
送付

Invoice

入金円＊最終確定金額は、DIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

◆ お支払方法

ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

□ 銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。
□ クレジットカード 使用可能クレジットカード（いずれか1つにチェック） □ VISA □ MasterCard □ JCB
カード有効期限(mm/yy)
カードご名義

		

カード番号

		

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名または請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2019年2月12日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパン
までご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。ネームバッジの貸し借りはご遠慮ください。必要に応じて、会場にてスタッフが本人確認をさせていただく場合がございます。
* 本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む会場内の映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
また当日は、
ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただ
いたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。