FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD
según el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, modificado por el
Reglamento de la Comisión (UE) 2020/878

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
16779-00026

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa

1.1 Identificador del producto
Nombre comercial:

Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation

1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Uso de la sustancia/mezcla: Producto farmacéutico
Restricciones recomendadas :del uso

No aplicable

1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad
Compañía
: Organon & Co.
30 Hudson Street, 33nd floor
07302 Jersey City, New Jersey, U.S.A
Teléfono:+1-551-430-6000

Dirección de correo electrónico de la persona responsable de las SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Teléfono de emergencia+1-215-631-6999

SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Clasificación (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)
Carcinogenicidad, Categoría 1A
H350: Puede provocar cáncer.
Toxicidad para la reproducción, CategoH360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puedería 1A
dañar al feto.
Toxicidad específica en determinados
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiórganos - exposiciones repetidas, Cateciones prolongadas o repetidas.
goría 1
Peligro a largo plazo (crónico) para el
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos,
medio ambiente acuático, Categoría 1
con efectos nocivos duraderos.
2.2 Elementos de la etiqueta
Etiquetado (REGLAMENTO (CE) No 1272/2008)

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Pictogramas de peligro:

Palabra de advertencia:

PeligroIndicaciones de peligro:

H350
H360FD
H372
H410

Consejos de prudencia:

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Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

Puede provocar cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al
feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones
prolongadas o repetidas.
Muy tóxico para los organismos acuáticos, conefectos nocivos duraderos.

Prevención:
P201
Solicitar instrucciones especiales antes del uso.
P264
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
P273
Evitar su liberación al medio ambiente.
P280
Llevar guantes/ ropa de protección/ equipo deprotección para los ojos/ la cara.
Intervención:
P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.
P391
Recoger el vertido.

Componentes determinantes del peligro para el etiquetado:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona
Etinilestradiol
2.3 Otros peligros
Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos ytóxicos persistentes (PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) a niveles del 0,1%
o superiores.
Información ecológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en niveles del
0,1 % o superiores.
Información toxicológica: La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE) 2018/605 en nivelesdel 0,1 % o superiores.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación mecánica.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica o resecar la piel.
Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el procesamiento, la manipulación uotros medios.

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SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes
Nombre químico

(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11metilen-18,19-dinorpregn-4-en20-in-3-ona

No. CAS
No. CE
No. Indice
Número de registro
54048-10-1
258-936-2

Clasificación

Concentración(% w/w)

Repr. 1A; H360F
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,3 - < 1

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
10.000Etinilestradiol

57-63-6
200-342-2

Acute Tox. 4; H302
Carc. 1A; H350
Repr. 1B; H360FD
STOT RE 1; H372
(Hígado, Sangre)
Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,1 - < 0,25

Factor-M (Toxicidad
acuática crónica):
100.000

los límites de concentración específicosCarc. 1A; H350>= 0,01 %Repr. 1B; H360FD>= 0,01 %STOT RE 1; H372>= 0,01 %Para la explicación de las abreviaturas véase la sección 16.

SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios
Recomendaciones generales : En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al
médico.
Cuando los síntomas persistan o en caso de duda, pedir elconsejo de un médico.
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Protección de los socorristas:

Los socorristas de primeros auxilios deben prestar atención ala autoprotección y deben utilizar el equipo de protección personal recomendado cuando exista una posibilidad de exposición (consulte la sección 8).

Si es inhalado:

Si se ha inhalado, transportarlo al aire fresco.
Consultar un médico.

En caso de contacto con lapiel:

En caso de un contacto, lavar inmediatamente la piel con
jabón y agua en abundancia.
Quitar la ropa y los zapatos contaminados.
Consultar un médico.
Lavar la ropa antes de reutilizarla.
Limpiar a fondo los zapatos antes de reutilizarlos.

En caso de contacto con losojos:

Si entra en contacto con los ojos, aclare bien con agua.
Consultar un médico si aparece y persiste una irritación.

Por ingestión:

Si se ha tragado, NO provocar el vómito.
Consultar un médico.
Enjuague la boca completamente con agua.

4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Riesgos: Puede provocar cáncer.
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
El contacto con el polvo puede causar irritación mecánica oresecar la piel.
El contacto del polvo con los ojos puede provocar irritación
mecánica.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Tratamiento: Trate los síntomas y brinde apoyo.

SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
Medios de extinción apropiados

Medios de extinción no apropiados:

Spray de agua
Espuma resistente al alcohol
Dióxido de carbono (CO2)
Producto químico en polvo:

Ninguna conocida.

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5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros específicos en la: La exposición a los productos de combustión puede ser unlucha contra incendios
peligro para la salud.
Productos de combustión
peligrosos:Óxidos de carbono

5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Equipo de protección espe: En caso de fuego, protéjase con un equipo respiratorio autócial para el personal de lucha
nomo. Utilícese equipo de protección individual.
contra incendios
Métodos específicos de extinción:

Usar medidas de extinción que sean apropiadas a las circunstancias del local y a sus alrededores.
El agua pulverizada puede ser utilizada para enfriar los contenedores cerrados.
Retire los recipientes que no estén en peligro fuera del áreade incendio si se puede hacer con seguridad.
Evacuar la zona.

SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Precauciones personales: Utilícese equipo de protección individual.
Seguir las recomendaciones del equipo de protección personal (consulte la sección 7) y los consejos de manipulación
segura (consulte la sección 8).
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
Precauciones relativas al: Evitar su liberación al medio ambiente.
medio ambiente
Impedir nuevos escapes o derrames si puede hacerse sin
riesgos.
Retener y eliminar el agua contaminada.
Las autoridades locales deben de ser informadas si los derrames importantes no pueden ser contenidos.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Métodos de limpieza: Recoger o aspirar el derrame y ponerlo en un contenedor
adecuado para la eliminación.
Evite la dispersión de polvo en el aire (p. ej., aclarando las
superficies de polvo con aire comprimido).
No se debe permitir que los depósitos de polvo se acumulen
en las superficies, ya que pueden formar una mezcla explosiva si se liberan a la atmósfera en una concentración suficiente.
Es posible que se apliquen normativas locales o nacionales ala liberación y eliminación de este material, y a los materiales
y elementos empleados en la limpieza de los escapes. Deberá determinar cuál es la normativa aplicable.
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Las secciones 13 y 15 de esta hoja de datos de seguridad
proporcionan información sobre ciertos requisitos locales onacionales.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte las secciones: 7, 8, 11, 12 y 13.

SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Medidas de orden técnico: Se puede acumular electricidad estática e inflamar el polvo ensuspensión provocando una explosión.
Proporcione precauciones adecuadas, como tierra eléctrica yvínculos, o atmósferas inertes.
Ventilación Local/total: Si no dispone de una ventilación suficiente, utilice con ventilación de extracción local.
Consejos para una manipu: No ponga sobre la piel o la ropa.
lación segura
No respirar polvos, humos, gases, nieblas, vapores o aerosoles.
No lo trague.
Evítese el contacto con los ojos.
Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación.
Manipular de acuerdo con las buenas prácticas de seguridad
e higiene industrial, basándose en los resultados de la evaluación de la exposición en el lugar de trabajo
Mantener el recipiente herméticamente cerrado.
Minimice la generación y acumulación de polvo.
Mantener el contenedor cerrado cuando no se emplea.
Manténgase alejado del calor y de las fuentes de ignición.
Evítese la acumulación de cargas electroestáticas.
No comer, beber ni fumar durante su utilización.
Tenga cuidado para evitar derrames y residuos y minimizar laliberación al medio ambiente.
Medidas de higiene: Si es probable que haya una exposición a productos químicos
durante su uso normal, proporcione sistemas para enjuagarse
los ojos y duchas de seguridad cerca del lugar de trabajo. No
comer, ni beber, ni fumar durante su utilización. Lave la ropa
contaminada antes de volver a usarla.
El funcionamiento efectivo de una instalación debe incluir una
revisión de los controles de ingeniería, el equipo de protección personal adecuado, los procedimientos de descontaminación y el quitado de las batas adecuado, el control de lahigiene industrial, la vigilancia médica y el uso de los controles administrativos.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Exigencias técnicas para
: Guardar en contenedores etiquetados correctamente. Guaralmacenes y recipientes
dar bajo llave. Manténgase perfectamente cerrado. Almacenar de acuerdo con las reglamentaciones nacionales particulares.

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Indicaciones para el almacenamiento conjunto

7.3 Usos específicos finales
Usos específicos

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Fecha de la primera expedición:
29.09.2014:

No almacene con los siguientes tipos de productos:
Agentes oxidantes fuertes
Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente
Peróxidos orgánicos
Explosivos
Gases

:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Límites de exposición profesional
Componentes

No. CAS(17α)-13-Etil-17hidroxi-11-metilen18,19-dinorpregn4-en-20-in-3-ona

54048-10-1

Etinilestradiol

57-63-6

Tipo de valor(Forma de exposición)
TWA

Parámetros de controlBase0.05 µg/m3 (OEB 5)Interno (a)Límite de limpieza
TWA
Límite de limpieza

0.5 µg/100 cm²Interno (a)0.01 µg/m3 (OEB 5)
0.1 µg/100 cm²Interno (a)Interno (a)8.2 Controles de la exposición
Medidas de ingeniería
Utilice tecnologías de contención o sistemas de procesamiento cerrados para controlar en lafuente (por ejemplo, cajas de guantes/aisladores) y para evitar fugas de los compuestos en el lugar de trabajo.
Todos los controles de ingeniería deberían ser ejecutados según el diseño de las instalaciones ypuestos en funcionamiento de acuerdo con los principios de GMP para proteger a los productos,
los trabajadores y el medio ambiente.
Está prohibida la manipulación con las manos descubiertas.
Se necesitan procesos totalmente cerrados y sistemas de transporte de materiales.
Las operaciones requieren del uso de una tecnología de contención adecuada diseñada paraevitar fugas de los compuestos en el lugar de trabajo.
Protección personalProtección de los ojos/ lacara:

Utilice gafas de seguridad con protecciones laterales.
Si la actividad o el entorno de trabajo implica ambientes polvorientos, vapores o aerosoles, utilice las gafas adecuadas.
Utilice un protector facial u otra protección para toda la carasi existe un riesgo de contacto de la cara con polvos, vapores o aerosoles.
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Protección de las manos
Material:

Guantes resistentes a los químicos

Observaciones
Protección de la piel y delcuerpo::Protección respiratoria:

Tenga en cuenta el uso de guantes dobles.
Uniforme de trabajo o bata de laboratorio.
Deben utilizarse más ropa para el cuerpo según la tarea queesté realizando (por ejemplo, trajes sin mangas, delantales,
guantes, ropa desechable) para evitar superficies de piel
expuestas.
Utilice técnicas para quitarse la ropa adecuadas para quitarse la ropa potencialmente contaminada.
Si no dispone de una ventilación por extracción local adecuada o la evaluación de exposición demuestra exposiciones que
superan las directrices recomendadas, utilice protección respiratoria.
El equipo debe cumplir con la UNE EN 143
Tipo de partículas (P)Filtro tipo:

SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Estado físico
: sólido
Color:

blancoOlor:inodoroUmbral olfativo:

Sin datos disponibles

Punto de fusión/ punto decongelación:

No aplicable

Punto inicial de ebullición eintervalo de ebullición:

No aplicable

Inflamabilidad (sólido, gas):

Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante elprocesamiento, la manipulación u otros medios.

Inflamabilidad (líquidos):

Sin datos disponibles

Límite superior de explosivi:
dad / Limites de inflamabilidad
superior

No aplicable

Límites inferior de explosividad / Límites de inflamabilidad inferior

No aplicable:

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Punto de inflamación:

No aplicable

Temperatura de autoinflamación:

Sin datos disponibles

Temperatura de descomposición:

Sin datos disponibles

pH:

No aplicable

Viscosidad
Viscosidad, cinemática

:No aplicable

Solubilidad(es)Solubilidad en agua:

insoluble

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

No aplicable

Presión de vapor:

No aplicable

Densidad relativa:

Sin datos disponibles

Densidad:

1 g/cm³

Densidad relativa del vapor:

No aplicable

Características de las partículas
Tamaño de partícula
:9.2 Otros datos
Explosivos

Sin datos disponibles:

No explosivo

Propiedades comburentes:

La sustancia o mezcla no se clasifica como oxidante.

Tasa de evaporación:

No aplicable

Peso molecular:

Sin datos disponibles

SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
No clasificado como un peligro de reactividad.
10.2 Estabilidad química
Estable en condiciones normales.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Reacciones peligrosas: Pueden formar una mezcla explosiva de polvo/aire durante el
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procesamiento, la manipulación u otros medios.
Puede reaccionar con agentes oxidantes fuertes.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Condiciones que deben evi: Calor, llamas y chispas.
tarse
Evite la formación de polvo.
10.5 Materiales incompatibles
Materias que deben evitarse:

Oxidantes

10.6 Productos de descomposición peligrosos
No se conoce ningún producto peligroso de la descomposición.

SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre las clases de peligro definidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008
Información sobre posibles: Inhalación
vías de exposición
Contacto con la pielIngestiónContacto con los ojos
Toxicidad aguda
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Toxicidad oral aguda: DL50 (Rata): > 2.000 mg/kg
DL50 (Ratón): > 2.000 mg/kg
Etinilestradiol:
Toxicidad oral aguda:

DL50 (Rata): 1.200 mg/kg
DL50 (Ratón): 1.737 mg/kg

Toxicidad aguda por inhalación
Toxicidad cutánea aguda:

Observaciones: Sin datos disponibles:

Observaciones: Sin datos disponibles

Corrosión o irritación cutáneas
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Especies: Ratón
Resultado: No irrita la piel
Especies:

Conejillo de indias
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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

Resultado:

No irrita la piel

Etinilestradiol:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Lesiones o irritación ocular graves
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Etinilestradiol:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Sensibilización respiratoria o cutánea
Sensibilización cutánea
No está clasificado en base a la información disponible.
Sensibilización respiratoria
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:
Etinilestradiol:
Observaciones:

Sin datos disponibles

Mutagenicidad en células germinales
No está clasificado en base a la información disponible.
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Genotoxicidad in vitro: Tipo de Prueba: ensayo de mutación reversible
Sistema experimental: Salmonella typhimurium
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: ensayo in vitro
Sistema experimental: células del ovario del hámster chino
Resultado: negativo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Prueba de micronúcleos in vivo
Especies: Ratón
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales- Valoración:

El peso de la evidencia no soporta la clasificación como un
mutágeno de célula germinal.

:

Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias

Etinilestradiol:
Genotoxicidad in vitro

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014(AMES, por sus siglas en inglés)Sistema experimental: Salmonella typhimurium
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de mutación inversa en bacterias(AMES, por sus siglas en inglés)Sistema experimental: Escherichia coli
Resultado: negativo
Tipo de Prueba: Prueba de aberración cromosomal in vitro
Sistema experimental: Linfócitos humanos
Resultado: ambiguo
Genotoxicidad in vivo:

Tipo de Prueba: Aberración cromosómica
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula
Vía de aplicación: Oral
Resultado: positivo
Tipo de Prueba: Ensayo de micronúcleos
Especies: Ratón
Tipo de célula: Médula
Vía de aplicación: Oral
Resultado: negativo

Mutagenicidad en células
germinales- Valoración:

El peso de la evidencia no soporta la clasificación como un
mutágeno de célula germinal.

Carcinogenicidad
Puede provocar cáncer.
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Especies: RataVía de aplicación: OralDuración de la actividad: 2a: 0,5 peso corporal en mg/kg
Resultado: negativo
Especies
Vía de aplicación
Duración de la actividad
Resultado
Carcinogenicidad - Valoración
Etinilestradiol:
Especies

:
:
:
:
:

Rata
Subcutáneo
2a0,02 peso corporal en mg/kg
negativo:

El peso de la prueba no admite la clasificación como carcinógeno

:Rata, machos y hembras
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Número SDS:
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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado

:
:
:

Oral
2 Añosnegativo

Especies
Vía de aplicación
Tiempo de exposición
Resultado::::

Mono, hembra
Oral
10 Años
negativo

Carcinogenicidad - Valoración:

Pruebas positivas de los estudios epidemiológicos en humanos

Toxicidad para la reproducción
Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Efectos en la fertilidad: Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Rata, hembra
Vía de aplicación: Oral
Fertilidad: LOAEL: 0,012 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Tipo de Prueba: Fertilidad
Especies: Conejo, hembra
Vía de aplicación: Oral
Dosis: 0.05 Miligramos por kilogramo
Resultado: Efectos en la fertilidad.
Efectos en el desarrollo fetal:

Especies: Rata, hembra
Duración del tratamiento individual: 14 d
Toxicidad general materna: NOAEL: 1,8 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Sin efectos teratógenos.

Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Evidencia positiva de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de estudios epidemiológicos en humanos.

Etinilestradiol:
Efectos en la fertilidad:

Especies: Hámster
Fertilidad: LOAEL: 6,3 peso corporal en mg/kg
Resultado: Efectos en la fertilidad.

Efectos en el desarrollo fetal:

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductora en cuatro
generaciones
Especies: Rata
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: > 0,006 peso corporalen mg/kg
Resultado: Anomalías específicas en el desarrollo.
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Etonogestrel / Ethinyl Estradiol Formulation
Versión
6.0

Fecha de revisión:
06.04.2024

Número SDS:
16779-00026

Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

Tipo de Prueba: Estudio de toxicidad reproductora en dos
generaciones
Especies: Rata, machos y hembras
Vía de aplicación: Oral
Toxicidad para el desarrollo: LOAEL: 0,005 peso corporal en
mg/kg
Resultado: Anomalías específicas en el desarrollo.
Toxicidad para la reproducción - Valoración:

Clara evidencia de efectos adversos sobre la función sexual yla fertilidad, basándose en experimentos con animales., Claraevidencia de efectos adversos en el desarrollo, basado en
experimentos con animales.

Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición única
No está clasificado en base a la información disponible.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) - exposición repetida
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Componentes:
Etinilestradiol:Órganos diana
Valoración::

Hígado, Sangre
Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.

Toxicidad por dosis repetidas
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Especies: Rata
LOAEL: 0,5 mg/kg
Vía de aplicación: OralTiempo de exposición: 1aÓrganos diana: Órganos reproductivos, Sistema endocrino
Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Perro
0,625 mg/kg
Oral
26 SemanaÓrganos reproductivos, Sistema endocrino

Etinilestradiol:
Especies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata
0,25 mg/kg
0,5 mg/kg
Oral
2 Semana
Hígado14 / 24

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

Especies
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:

Conejo0,015 mg/kg
Oral
20 Semana
HígadoEspecies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Perro
0,04 mg/kg
0,2 mg/kg
Oral
95 d
SangreEspecies
NOAEL
LOAEL
Vía de aplicación
Tiempo de exposiciónÓrganos diana

:
:
:
:
:
:

Rata, machos y hembras
0,0015 mg/kg
0,005 mg/kg
Oral2aÓrganos reproductivos, Glándula mamaria, Hígado, Útero
(incluido el cuello uterino)

Toxicidad por aspiración
No está clasificado en base a la información disponible.
11.2 Información relativa a otros peligros
Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

Experiencia con exposición de seres humanos
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Inhalación: Síntomas: Dolor de cabeza, Vértigo, Dolor abdominal, Náusea, Trastornos de la piel, efectos en la menstruación, vaginitis, sensibilidad en las mamas, cambios de humor, efectos enel sistema reproductivo masculino, Sudores
Etinilestradiol:
Ingestión:

Síntomas: Dolor abdominal, Náusea, Vómitos, Diarrea, Dolorde cabeza, Vértigo, cambios de humor, Edema, cambio de la
función hepática, retención del agua, pérdida de pelo, ginecomastia, efectos en la menstruación

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
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29.09.2014

SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Toxicidad para los peces: CL50 (Oncorhynchus mykiss (Trucha irisada)): 4,0 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: FDA 4.11
CL50 (Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)): > 1,3 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite
Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos

CE50 (Daphnia magna (Pulga de mar grande)): > 3,9 mg/l
Tiempo de exposición: 48 h
Método: FDA 4.08
Observaciones: No es tóxico en caso de solubilidad límite

Toxicidad para los microorganismos

NOEC : 70,8 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD:

CE50 : > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD
Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,059 mg/l
Tiempo de exposición: 32 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD
NOEC: 0,0000027 mg/l
Tiempo de exposición: 183 d
Especies: Oryzias latipes (medaka)
Método: Directrices de ensayo 229 del OECD

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 1,2 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

10.000Etinilestradiol:
Toxicidad para los peces:

CL50 (Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)): 1,6 mg/l
Tiempo de exposición: 96 h
Método: Directrices de ensayo 203 del OECD
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Toxicidad para las algas/plantas acuáticas

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CE50 (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): > 6,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECDNOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (alga verde)): 6,7
mg/l
Tiempo de exposición: 72 h
Método: Directrices de ensayo 201 del OECD

Toxicidad para los microorganismos:

CE50 : > 1.000 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECDNOEC : 24,9 mg/l
Tiempo de exposición: 3 h
Tipo de Prueba: Inhibición de la respiración
Método: Directrices de ensayo 209 del OECD

Toxicidad para los peces(Toxicidad crónica):

NOEC: 0,01 µg/l
Tiempo de exposición: 35 d
Especies: Pimephales promelas (Piscardo de cabeza gorda)
Método: Directrices de ensayo 210 del OECD
NOEC: 0,00031 µg/l
Tiempo de exposición: 339 d
Especies: Pez zebra

Toxicidad para las dafnias y :otros invertebrados acuáticos(Toxicidad crónica)

NOEC: 0,75 mg/l
Tiempo de exposición: 21 d
Especies: Daphnia magna (Pulga de mar grande)
Método: Directrices de ensayo 211 del OECD

Factor-M (Toxicidad acuática :
crónica)

100.000

12.2 Persistencia y degradabilidad
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Estabilidad en el agua
: Hidrólisis: < 10 %(5 d)Método: FDA 3.09
12.3 Potencial de bioacumulación
Componentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Bioacumulación: Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
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Factor de bioconcentración (FBC): 128
Método: Directrices de ensayo 305 del OECD
Coeficiente de reparto noctanol/agua
Etinilestradiol:
Bioacumulación

Coeficiente de reparto noctanol/agua:

log Pow: 3,5:

Especies: Lepomis macrochirus (Pez-luna Blugill)
Factor de bioconcentración (FBC): 264
Método: Directrices de ensayo 305 del OECD:log Pow: 4,15

12.4 Movilidad en el sueloComponentes:(17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19-dinorpregn-4-en-20-in-3-ona:
Distribución entre comparti: log Koc: 2,84
mentos medioambientales
Método: FDA 3.08
Etinilestradiol:
Distribución entre compartimentos medioambientales:

log Koc: 3,86

12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
Producto:
Valoración:

Esta sustancia/mezcla no contiene componentes que se consideren que sean bioacumulativos y tóxicos persistentes(PBT) o muy bioacumulativos y muy persistentes (mPmB) aniveles del 0,1% o superiores.

12.6 Propiedades de alteración endocrina
Producto:
Valoración:

La sustancia/la mezcla no contienen componentes que tengan propiedades alteradoras endocrinas de acuerdo con el
artículo 57(f) de REACH o el Reglamento delegado de la Comisión (UE) 2017/2100 o el Reglamento de la Comisión (UE)2018/605 en niveles del 0,1 % o superiores.

12.7 Otros efectos adversos
Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Producto: Eliminar, observando las normas locales en vigor.
Según el Catálogo de Desechos Europeos, los Códigos de
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Envases contaminados

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Fecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

Desecho no son específico al producto, pero específicos a laaplicación.
Los códigos de Desecho deben ser atribuídos por el usuario,si es posible de acuerdo con las autoridades de eliminaciónde desechos.
No eliminar el desecho en el alcantarillado.
Los contenedores vacíos deben ser llevados a un sitio demanejo aprobado para desechos, para el reciclado o eliminación.
A menos que se especifique de otro modo: desecharlo comosi se tratara de un producto sin usar.

SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU o número ID
ADN:

UN 3077

ADR:

UN 3077

RID:

UN 3077

IMDG:

UN 3077

IATA:

UN 3077

14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
ADN:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Etinilestradiol, (17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19dinorpregn-4-en-20-in-3-ona)

ADR:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Etinilestradiol, (17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19dinorpregn-4-en-20-in-3-ona)

RID:

SUSTANCIA SÓLIDA PELIGROSA PARA EL MEDIOAMBIENTE, N.E.P.
(Etinilestradiol, (17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19dinorpregn-4-en-20-in-3-ona)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID,
N.O.S.
(Ethinylestradiol, (17α)-13-Ethyl-17-hydroxy-11-methylene18,19-dinorpregn-4-en-20-yn-3-one)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s.
(Etinilestradiol, (17α)-13-Etil-17-hidroxi-11-metilen-18,19dinorpregn-4-en-20-in-3-ona)

14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
Clase
ADN

:

Riesgos subsidiarios

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ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
M7
90

:
:

9
(-)

:
:
:

III
M7
90

:

9

:
:
:

III
9
F-A, S-F

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

:

956

:
:
:

Y956
III
Miscellaneous

14.4 Grupo de embalaje
ADN
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
ADR
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
Código de restricciones entúneles
RID
Grupo de embalaje
Código de clasificación
Número de identificación depeligroEtiquetas
IMDG
Grupo de embalaje
Etiquetas
EmS Código
IATA (Carga)
Instrucción de embalaje(avión de carga)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas
IATA (Pasajero)
Instrucción de embalaje(avión de pasajeros)
Instrucción de embalaje (LQ)
Grupo de embalaje
Etiquetas14.5 Peligros para el medio ambiente
ADN
Peligrosas ambientalmente:si

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Fecha de la primera expedición:
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ADR
Peligrosas ambientalmente

:

si

RID
Peligrosas ambientalmente

:

si

IMDG
Contaminante marino:si

IATA (Pasajero)
Peligrosas ambientalmente:si

IATA (Carga)
Peligrosas ambientalmente:siFecha de la última expedición: 26.09.2023
Fecha de la primera expedición:
29.09.2014

14.6 Precauciones particulares para los usuarios
La(s) clasificación(es) de transporte presente(s) tienen solamente propósitos informativos y sebasa(n) únicamente en las propiedades del material sin envasar/embalar, descritas dentro de esta Ficha de Datos de Seguridad. Las clasificaciones de transporte pueden variar según el modode transporte, el tamaño del envase/embalaje y las variaciones en los reglamentos regionales odel país.
14.7 Transporte marítimo a granel con arreglo a los instrumentos de la OMI
Observaciones: No aplicable al producto suministrado.

SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
REACH - Restricciones a la fabricación, la comercializa- : Deben considerarse las restriccioción y el uso de determinadas sustancias, mezclas ynes de las siguientes entradas:
artículos peligrosos (Anexo XVII)
Número de lista 75
En este reglamento aparece(n) sustancia(s) o mezcla(s) según su apariencia, independientemente de su
uso o fin, o de las condiciones de larestricción. Consulte las condiciones
del reglamento correspondientepara determinar si una entrada se
aplica a la comercialización o no.
Si quiere usar este producto como
tinta para tatuajes, póngase en contacto con su proveedor.
REACH - Lista de sustancias candidatas que suscitan
especial preocupación para su Autorización (artículo
59).
Reglamento (CE) no 1005/2009 sobre las sustancias
que agotan la capa de ozono
Reglamento (UE) 2019/1021 sobre contaminantes orgánicos persistentes (versión refundida)
21 / 24:

No aplicable:No aplicable:No aplicable

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Reglamento (UE) n o 649/2012 del Parlamento Europeo : No aplicable
y del Consejo relativo a la exportación e importación deproductos químicos peligrosos
REACH - Lista de sustancias sujetas a autorización: No aplicable(Annexo XIV)
Seveso III: Directiva 2012/18/UE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa al control de losriesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas.
Cantidad 1
Cantidad 2
E1
PELIGROS PARA EL
100 t
200 t
MEDIOAMBIENTE
Otras regulaciones:
Considere la Directiva 92/85/EEC acerca de la protección de la maternidad o los reglamentos
nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Considere la Directiva 94/33/EC acerca de la protección de los jóvenes en el lugar de trabajo olos reglamentos nacionales más estrictos, cuando corresponda.
Los componentes de este producto están presentados en los inventarios siguientes:
AICS: no determinado
DSL:

no determinado

IECSC

:

no determinado

15.2 Evaluación de la seguridad química
No se ha realizado una valoración de la seguridad química.

SECCIÓN 16. Otra información
Otra información:

Los artículos a los que se les han realizado cambios en laversión anterior están marcados en el cuerpo de este documento por dos líneas verticales.

Texto completo de las Declaraciones-H
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H350: Puede provocar cáncer.
H360F: Puede perjudicar a la fertilidad.
H360FD: Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
H372: Provoca daños en los órganos tras exposiciones prolongadas
o repetidas.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Texto completo de otras abreviaturas
Acute Tox.
: Toxicidad aguda
Aquatic Chronic: Peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático
Carc.
: Carcinogenicidad
Repr.
: Toxicidad para la reproducción
STOT RE: Toxicidad específica en determinados órganos - exposiciones
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repetidas
ADN - Acuerdo europeo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por vías
navegables interiores; ADR - Acuerdo relativo al transporte internacional de mercancías peligrosas por carretera; AIIC - Inventario de productos químicos industriales de Australia; ASTM - Sociedad Estadounidense para la Prueba de Materiales; bw - Peso corporal; CLP - Reglamentación
sobre clasificación, etiquetado y envasado; Reglamento (EC) No 1272/2008; CMR - Carcinógeno, mutágeno o tóxico para la reproducción; DIN - Norma del Instituto Alemán para la Normalización; DSL - Lista Nacional de Sustancias (Canadá); ECHA - Agencia Europea de Sustancias
Químicas; EC-Number - Número de la Comunidad Europea; ECx - Concentración asociada con
respuesta x%; ELx - Tasa de carga asociada con respuesta x%; EmS - Procedimiento de emergencia; ENCS - Sustancias Químicas Existentes y Nuevas (Japón); ErCx - Concentración asociada con respuesta de tasa de crecimiento x%; GHS - Sistema Globalmente Armonizado; GLP Buena práctica de laboratorio; IARC - Agencia Internacional para la investigación del cáncer;
IATA - Asociación Internacional de Transporte Aéreo; IBC - Código internacional para la construcción y equipamiento de Embarcaciones que transportan químicos peligros a granel; IC50 Concentración inhibitoria máxima media; ICAO - Organización Internacional de Aviación Civil;
IECSC - Inventario de Sustancias Químicas en China; IMDG - Código Marítimo Internacional de
Mercancías Peligrosas; IMO - Organización Marítima Internacional; ISHL - Ley de Seguridad e
Higiene Industrial (Japón); ISO - Organización Internacional para la Normalización; KECI - Inventario de Químicos Existentes de Corea; LC50 - Concentración letal para 50% de una poblaciónde prueba; LD50 - Dosis letal para 50% de una población de prueba (Dosis letal mediana);
MARPOL - Convenio Internacional para prevenir la Contaminación en el mar por los buques;
n.o.s. - N.E.P.: No especificado en otra parte; NO(A)EC - Concentración de efecto (adverso) no
observable; NO(A)EL - Nivel de efecto (adverso) no observable; NOELR - Tasa de carga deefecto no observable; NZIoC - Inventario de Químicos de Nueva Zelanda; OECD - Organizaciónpara la Cooperación y el Desarrollo Económico; OPPTS - Oficina para la Seguridad Química y
Prevención de Contaminación; PBT - Sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica; PICCS - Inventario Filipino de Químicos y Sustancias Químicas; (Q)SAR - Relación estructura-actividad(cuantitativa); REACH - Reglamento (EC) No 1907/2006 del Parlamento y Consejo Europeos con
respecto al registro, evaluación autorización y restricción de químicos; RID - reglamento relativo
al transporte internacional de mercancías peligrosas por ferrocarril; SADT - Temperatura de descomposición autoacelerada; SDS - Ficha de datos de seguridad; SVHC - sustancia altamente
preocupante; TCSI - Inventario de Sustancias Químicas de Taiwán; TECI - Inventario de productos químicos existentes de Tailandia; TRGS - Regla técnica para sustancias peligrosas; TSCA Ley para el Control de Sustancias Tóxicas (Estados Unidos); UN - Naciones Unidas; vPvB - Muy
persistente y muy bioacumulativo
Otros datos
Fuentes de los principales
datos utilizados para elaborar la ficha:

Datos técnicos internos, datos SDS de las materias primas,
de resultados de búsqueda del OECD eChem Portal y de laAgencia Europea de Productos Químicos,
http://echa.europa.eu/

Clasificación de la mezcla:

Procedimiento de clasificación:

Carc. 1A

H350

Método de cálculo

Repr. 1A

H360FD

Método de cálculo

STOT RE 1

H372

Método de cálculo

Aquatic Chronic 1

H410

Método de cálculo

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Los artículos a los que se les han realizado cambios en la versión anterior están marcados en el
cuerpo de este documento por dos líneas verticales.
La información proporcionada en esta ficha de datos de seguridad ha sido realizada con el mayor
cuidado y refleja nuestros conocimientos en la materia en la fecha de publicación. Esta información sirve de pauta solamente para la manipulación segura, el uso, la elaboración, el almacenamiento, el transporte, la eliminación y los vertidos y no se puede considerar como garantía onorma de calidad de cualquier tipo. La información proporcionada se relaciona solamente con elmaterial específico identificado en la parte superior de esta SDS y puede que no sea válida
cuando el material de la SDS se utilice junto con cualquier otro material o proceso, a no ser que
se especifique en el texto. Los usuarios del material deben revisar la información y las recomendaciones en el contexto específico en el que se vaya a manipular, utilizar, elaborar y almacenar,
incluso deben realizar una evaluación acerca de la idoneidad del material de la SDS en el producto final del usuario, si procede.
ES / ES24 / 24