VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

RUBRIEK 1: Identificatie van de stof of het mengsel en van devennootschap/onderneming

1.1 Productidentificatie
Handelsnaam:

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone (0.05%)
Formulation

1.2 Relevant geïdentificeerd gebruik van de stof of het mengsel en ontraden gebruik
Gebruik van de stof of het: Farmaceutische middel
mengselAanbevolen beperkingenvoor gebruik:

Niet van toepassing

1.3 Details betreffende de verstrekker van het veiligheidsinformatieblad
Firma: Organon & Co.
Industriepark - 30 - Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg - Belgium
Telefoon:+1-551-430-6000

Email-adres van persoon
verantwoordelijk voor de
SDS:

EHSSTEWARD@organon.com

1.4 Telefoonnummer voor noodgevallen+1-215-631-6999

RUBRIEK 2: Identificatie van de gevaren
2.1 Indeling van de stof of het mengsel
Indeling (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
Giftigheid voor de voortplanting,
H360D: Kan het ongeboren kind schaden.
Categorie 1B
Specifieke doelorgaantoxiciteit H372: Veroorzaakt schade aan organen bij
herhaalde blootstelling, Categorie 1
langdurige of herhaalde blootstelling.
(Chronisch) Aquatisch gevaar op lange
H410: Zeer giftig voor in het water levende
termijn, Categorie 1
organismen, met langdurige gevolgen.
2.2 Etiketteringselementen
Etikettering (VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008)
1 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Gevarenpictogrammen:

Signaalwoord:

GevaarGevarenaanduidingen

:

H360D
H372
H410

Veiligheidsaanbevelingen:

Kan het ongeboren kind schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige ofherhaalde blootstelling.
Zeer giftig voor in het water levende organismen,
met langdurige gevolgen.

Preventie:
P201
Alvorens te gebruiken de speciale aanwijzingen
raadplegen.
P264
Na het werken met dit product de huid grondig
wassen.
P273
Voorkom lozing in het milieu.
P280
Draag beschermende handschoenen/beschermende kleding/ oogbescherming/
gelaatsbescherming.
Maatregelen:
P308 + P313 NA (mogelijke) blootstelling: een arts
raadplegen.
P391
Gelekte/gemorste stof opruimen.

Gevaarlijke bestanddelen die op het etiket vermeld moeten worden:
Betamethasone
2.3 Andere gevaren
Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die men kan beschouwen als persistent,
bioaccumulatief en toxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief (zPzB) op
niveaus van 0,1% of hoger.
Ecologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.
Toxicologische informatie: De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan wordt
aangenomen dat ze hormoonontregelende eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f)of de gedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100 of de verordening van deCommissie (EU) 2018/605 op niveau 0.1% of hoger.

2 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

RUBRIEK 3: Samenstelling en informatie over de bestanddelen
3.2 Mengsels
Bestanddelen
Chemische naamParaffine-olie

CAS-Nr.
EG-Nr.
Indexnr.
Registratienummer
8012-95-1
232-384-2

Hexadecan-1-ol, geëthoxyleerd

9004-95-9

Clotrimazole

23593-75-1
245-764-8

Indeling

Concentratie(% w/w)

Asp. Tox. 1; H304
Aquatic Chronic 4;
H413
Eye Irrit. 2; H319>= 2,5 - < 10

Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 3; H311
Eye Irrit. 2; H319
Repr. 2; H361fd
STOT RE 2; H373
(Lever, Nier, Bijnier)Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410>= 1 - < 2,5>= 1 - < 10

M-factor (Acuteaquatische toxiciteit):
10
M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
10

Acute
toxiciteitsschattingen

Benzylalcohol

100-51-6
202-859-9
603-057-00-5

Acute dermale
toxiciteit: 923 mg/kg
Acute Tox. 4; H302
Acute Tox. 4; H332
Eye Irrit. 2; H319>= 1 - < 10

Acutetoxiciteitsschattingen

Gentamicin

1403-66-3
215-765-8
3 / 35

Acute orale toxiciteit:
1.620 mg/kg
Repr. 1A; H360D
STOT RE 1; H372>= 0,1 - < 0,25

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021(Nier, binnenoor)
Aquatic Acute 1;
H400
Aquatic Chronic 1;
H410
M-factor (Acuteaquatische toxiciteit):100
M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
1

Betamethasone

378-44-9
206-825-4

Acute Tox. 2; H330
Repr. 1B; H360D
STOT RE 1; H372
(Hypofyse,
Immuunsysteem,
spier, thymusklier,
Bloed, Bijnier)Aquatic Chronic 1;
H410>= 0,025 - <0,1

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit):
1.000

specifieke
concentratiegrenzen
STOT RE 1; H372>= 0,01 %Repr. 1B; H360D>= 0,01 %Voor verklaring van de afkortingen zie sectie 16.

RUBRIEK 4: Eerstehulpmaatregelen
4.1 Beschrijving van de eerstehulpmaatregelen
Algemeen advies: Bij een ongeval of indien men zich onwel voelt onmiddellijk
een arts raadplegen.
Indien symptomen aanhouden en in alle gevallen van twijfel
medische hulp inroepen.
Bescherming van EHBO'ers:

Eerstehulpverleners dienen te letten op zelfbescherming en,
als gevaar voor blootstelling bestaat, de aanbevolen
persoonlijke beschermingsapparatuur te gebruiken (zie sectie
4 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021
8).

Bij inademing:

Bij inademing overbrengen in de frisse lucht.
Medische hulp inroepen.

Bij aanraking met de huid:

Bij aanraking met de huid onmiddellijk grondig spoelen met
zeep en veel water.
Verontreinigde kleding en schoenen uittrekken.
Medische hulp inroepen.
Kleding wassen alvorens opnieuw te gebruiken.
Schoenen grondig reinigen alvorens opnieuw te gebruiken.

Bij aanraking met de ogen:

Ogen spoelen met water als voorzorgsmaatregel.
Medische hulp inroepen als irritatie optreedt en aanhoudt.

Bij inslikken:

Bij inslikken, NOOIT braken opwekken.
Medische hulp inroepen.
De mond grondig met water spoelen.

4.2 Belangrijkste acute en uitgestelde symptomen en effecten
Gevaren: Kan het ongeboren kind schaden.
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.
4.3 Vermelding van eventueel noodzakelijke onmiddellijke medische verzorging en specialebehandeling
Behandeling: Biedt een symptomatische en ondersteunende behandeling.

RUBRIEK 5: Brandbestrijdingsmaatregelen
5.1 Blusmiddelen
Geschikte blusmiddelen

Ongeschikte blusmiddelen:

waterstraal
Alcoholbestendig schuim
Kooldioxide (CO2)
Droogpoeder:

Niets bekend.

5.2 Speciale gevaren die door de stof of het mengsel worden veroorzaakt
Specifieke gevaren bij: Blootstelling aan combinatieproducten kan gevaarlijk zijn voor
brandbestrijding
de gezondheid.
Gevaarlijke
verbrandingsproducten:

Koolstofoxiden

5 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

5.3 Advies voor brandweerlieden
Speciale beschermende:
uitrusting voor
brandweerlieden
Specifieke blusmethoden:

Bij brand een persluchtmasker dragen. Persoonlijkebeschermingsmiddelen gebruiken.

Gebruik blusmiddelen die geschikt zijn voor de plaatselijke
omstandigheden en de omgeving.
Gebruik waternevel om ongeopende containers af te koelen.
Verwijder onbeschadigde houder van brandgebied als het
veilig is om dat te doen.
Evacueren.

RUBRIEK 6: Maatregelen bij het accidenteel vrijkomen van de stof of het mengsel
6.1 Persoonlijke voorzorgsmaatregelen, beschermingsmiddelen en noodprocedures
Persoonlijke: Persoonlijke beschermingsmiddelen gebruiken.
voorzorgsmaatregelen
Volg het advies over veilig werken met de stof (zie sectie 7)
en aanbevelingen over persoonlijke beschermende
apparatuur (zie sectie 8).
6.2 Milieuvoorzorgsmaatregelen
Milieuvoorzorgsmaatregelen :Voorkom lozing in het milieu.
Voorkom verder lekken en morsen indien dit veilig is.
Voorkom verspreiding over een groot oppervlak (bijv. door
indamming of olieopvangschotten).
Verontreinigd schoonmaakwater opvangen en verwijderen.
Bij aanzienlijke lekken die niet kunnen worden ingedamd moetde lokale overheid worden ingelicht.

6.3 Insluitings- en reinigingsmethoden en -materiaal
Reinigingsmethoden: Opnemen in inert absorberend materiaal.
Om te voorkomen dat materiaal zich verspreidt, moeten voor
grote lekkages de juiste barricades of andere passendeinsluitingen gebruikt worden. Als materiaal kan worden
weggepompt, dient het opgevangen materiaal in passendecontainers opgeslagen te worden.
Reinig resterende materialen van de lekkage met de juiste
absorberende middelen.
Lokale of nationale voorschriften kunnen van toepassing zijn
zowel op lekkages of verwijdering van het materiaal, als op dematerialen die bij de reinigingswerkzaamheden gebruikt
worden. U moet zelf vaststellen welke voorschriften van
toepassing zijn.
Paragrafen 13 en 15 van deze SDS bieden informatie
betreffende bepaalde lokale of nationale vereisten.

6 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

6.4 Verwijzing naar andere rubrieken
Zie de secties: 7, 8, 11, 12 en 13.

RUBRIEK 7: Hantering en opslag
7.1 Voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het mengsel
Technische maatregelen: Zie Technische maatregelen onder sectie MAATREGELENTER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING/PERSOONLIJKEBESCHERMING.
Plaatselijke/totale afzuiging: Gebruik plaatselijke afzuiging als er geen voldoende afzuiging
voorhanden is.
Advies voor veilige hantering : Niet in aanraking laten komen met huid of kleding.
Nevel of damp niet inademen.
Niet inslikken.
Aanraking met de ogen vermijden.
Na het werken met dit product de huid grondig wassen.
Te hanteren in overeenstemming met goede industriële
hygiëne en veilige praktijk, gebaseerd op de beoordeling van
de resultaten voor blootstelling op de werkplek
In goed gesloten verpakking bewaren.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Voorkom lekkages en verspreiding in het milieu enminimaliseer de hoeveelheid die vrijkomt.
Hygiënische maatregelen: Zorg voor oogspoelvoorzieningen en veiligheidsdouches in
directe omgeving van de werkplek als blootstelling aan
chemische stoffen waarschijnlijk is tijdens normaal gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens gebruik. Verontreinigde
kleding wassen voor hergebruik.
Het effectief werken met een installatie moet omvatten: deevaluatie van technische veiligheidsmaatregelen, de juiste
persoonlijke beschermende uitrusting, de juiste omkledingsen decontaminatieprocedures, het monitoren van deindustriele hygiëne, medisch toezicht en de toepassing van
administratieve controles.
7.2 Voorwaarden voor een veilige opslag, met inbegrip van incompatibele producten
Eisen aan opslagruimten en: Bewaren in correct geëtiketteerde containers. Achter slot
containers
bewaren. Goed afgesloten bewaren. Bewaren volgens debetreffende landelijke voorschriften.
Advies voor gemengde
opslag

7.3 Specifiek eindgebruik
Specifiek gebruik:

Niet opslaan bij de volgende producttypes:
Sterke oxidatiemiddelen
Zelfontledende stoffen en mengsels
Organische peroxiden
Explosieven
Gassen:Geen gegevens beschikbaar
7 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

RUBRIEK 8: Maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming
8.1 Controleparameters
Grenzen blootstelling in beroep
Bestanddelen

Petrolatum

Paraffine-olie

Clotrimazole
Gentamicin
Betamethasone

CAS-Nr.

Type van dewaarde (Wijze
van blootstelling)
8009-03-8
TGG 8 hr(Nevels)
TGG 15 min(Nevels)
8012-95-1
TGG 8 hr(Nevels)
TGG 15 min(Nevels)
23593-75-1
TWA
1403-66-3
TWA
Nadere informatie: OTO
378-44-9
TWA
Nadere informatie: Huid
verwijderingsbov
engrens

ControleparametersBasis

5 mg/m³

BE OEL

10 mg/m³

BE OEL

5 mg/m³

BE OEL

10 mg/m³

BE OEL0.2 mg/m3 (OEB 2)
0.1 mg/m3 (OEB 2)InternIntern1 µg/m3 (OEB 4)Intern

10 µg/100 cm²InternAfgeleide doses zonder effect (DNEL) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam

Eindgebruik

Blootstellingsrou
tePropyleenglycol

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Consumenten

Inademing

Consumenten

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Aanraking met

Alcoholen, C16-18

8 / 35

Mogelijke
gezondheidsaandoe
ningenLange termijnplaatselijke effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Lange termijn systemische effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Acute - plaatselijke
effecten
Lange termijn -Waarde10 mg/m³
168 mg/m³
10 mg/m³
50 mg/m³
237,76 mg/m³
237,76 mg/m³
6,52 mg/m³
6,52 mg/m³
200 mg/kg

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Consumenten

de huid
Aanraking met
de huid
Aanraking met
de huid
Aanraking met
de huid
Inademing

Consumenten

Inademing

Consumenten

Inademing

Consumenten

Inademing

Consumenten

Consumenten

Aanraking met
de huid
Aanraking met
de huid
Aanraking met
de huid
Aanraking met
de huid
Inslikken

Consumenten

Inslikken

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Inademing

Werknemers

Consumenten

Aanraking met
de huid
Aanraking met
de huid
Inademing

Consumenten

Inademing

Consumenten

Aanraking met
de huid
Aanraking met

Werknemers
Werknemers
Werknemers

Consumenten
Consumenten
Consumenten

Paraffine-olie

Benzylalcohol

Werknemers

Consumenten

9 / 35systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Acute - plaatselijke
effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Acute - plaatselijke
effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijnplaatselijke effecten
Acute - plaatselijke
effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijn systemische effecten
Kortdurendeblootstelling
Lange termijnplaatselijke effecten
Acute - plaatselijke
effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische

lg/dag
400 mg/kg
lg/dag
1,124 mg/cm²
1,124 mg/cm²
118,88 mg/m³
118,9 mg/m³
0,652 mg/m³
0,652 mg/m³
100 mg/kg
lg/dag
200 mg/kg
lg/dag0,562 mg/cm²
0,562 mg/cm²
75 mg/kg
lg/dag75 mg/kg
lg/dag
5 mg/m³
5 mg/m³
5 mg/m³
5 mg/m³
22 mg/m³
110 mg/m³
8 mg/kg
lg/dag40 mg/kg
lg/dag5,4 mg/m³
27 mg/m³
4 mg/kg
lg/dag20 mg/kg

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Consumenten

de huid
Inslikken

Consumenten

Inslikken

effecten
Lange termijn systemische effecten
Acute - systemische
effectenlg/dag
4 mg/kg
lg/dag20 mg/kg
lg/dagVoorspelde concentratie zonder effect (PNEC) overeenkomstig Verordening (EG) Nummer
1907/2006:
Stofnaam
Petrolatum

Milieucompartiment
Oraal (Doorvergiftiging)

Propyleenglycol

Zoetwater
Zoetwater - intermitterend
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
Zeeafzetting
Bodem

Alcoholen, C16-18

Zoetwater
Zeewater
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting

Zeeafzetting

Bodem
Oraal (Doorvergiftiging)
Benzylalcohol

Zoetwater
ZeewaterIntermitterend gebruik/intermitterendeemissie
Rioolwaterbehandelingsinstallatie
Zoetwater afzetting
Zeeafzetting
Bodem

Waarde9,33 mg/kg
voedsel
260 mg/l
183 mg/l
26 mg/l
20000 mg/l
572 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
57,2 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
50 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
0,13 mg/l
0,12 mg/l
1000 mg/l
13,61 mg/kg
droog gewicht(d.g.)
1,361 mg/kg
droog gewicht(d.g.)
100 mg/kg droog
gewicht (d.g.)
86,7 mg/kg
voedsel
1 mg/l
0,1 mg/l
2,3 mg/l
39 mg/l
5,27 mg/kg
0,527 mg/kg
0,456 mg/kg

8.2 Maatregelen ter beheersing van blootstellingTechnische maatregelen
Alle technische veiligheidsmaatregelen moeten zoals voor dit doel ontworpen worden
doorgevoerd en worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van Good
Manufacturing Practice (GMP) om producten, werknemers en het milieu te beschermen.
In principe zijn open handelingen niet toegestaan.
10 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Gebruik gesloten verwerkingssystemen of beheersingstechnologie.
Indien uitgevoerd in een laboratorium, maak dan gebruik van een op de juiste wijze ontworpen
bioveiligheidskast, een zuurkast, of andere beheersingsapparatuur als er potentieel is voor
verstuiving. Als dat potentiaal niet bestaat, ga te werk boven gecoate bakken of tafelbladen.
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Bescherming van de ogen /: Draag een veiligheidsbril met zijkleppen of een
het gezicht
veiligheidsstofbril.
Als de werkomgeving of activiteit een stoffige omgeving,dampen of aerosolen met zich meebrengt, draag dan dejuiste veiligheidsstofbril.
Draag een gelaatsscherm of een andere volledige
gezichtsbescherming als er potentieel direct contact is van
het gezicht met stof, dampen of aerosolen.
Bescherming van de handen
Materiaal:

Chemicaliënbestendige handschoenen

Opmerkingen
Huid- en lichaamsbescherming::

Bescherming van deademhalingswegen:

Overweeg om dubbele handschoenen te dragen.
Werkkleding of laboratoriumjas.
Er moet gebruik worden gemaakt van etra
lichaamsbekleding, al naar gelang de taak die moet worden
uitgevoerd (bijvoorbeeld beschermmouwen, schort,handschoenen, wegwerppak) om te vermijden dat er
huidoppervlakken worden blootgesteld.
Gebruik de juiste technieken om van kleding te wisselen om
potentieel gecontamineerde kleding te kunnen verwijderen.
Gebruik ademhalingsbescherming als er ter plekke geen
voldoende afzuiging voorhanden is of blootstellingsevaluatie
aantoont dat er sprake is van blootstelling buiten deaanbevolen richtlijnen.
De uitrusting moet in overeenstemming zijn met NBN EN
14387
Type gecombineerde partikels en organische damp (A-P)

Filter type:RUBRIEK 9: Fysische en chemische eigenschappen
9.1 Informatie over fysische en chemische basiseigenschappen
Fysische toestand: vloeibaar
Kleur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geur

:

Geen gegevens beschikbaar

Geurdrempelwaarde:

Geen gegevens beschikbaar

Smelt-/vriespunt:

Geen gegevens beschikbaar

Beginkookpunt en kooktraject:

Geen gegevens beschikbaar

11 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Ontvlambaarheid (vast, gas):

Niet van toepassing

Ontvlambaarheid(vloeistoffen)
Bovenste explosiegrens /Bovenste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar:

Geen gegevens beschikbaar

Onderste explosiegrens /Onderste
ontvlambaarheidsgrenswaarde:Geen gegevens beschikbaar

Vlampunt:

Geen gegevens beschikbaar

Zelfontbrandingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

Ontledingstemperatuur:

Geen gegevens beschikbaar

pH:

Geen gegevens beschikbaar

Viscositeit
Viscositeit, kinematisch:Geen gegevens beschikbaar

Oplosbaarheid
Oplosbaarheid in water:

Geen gegevens beschikbaar

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:

Niet van toepassing

Dampspanning:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Dichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Relatieve dampdichtheid:

Geen gegevens beschikbaar

Deeltjeskenmerken
Deeltjesgrootte:

Niet van toepassing

9.2 Overige informatie
Ontplofbare stoffen:

Niet explosief:

De stof of het mengsel is niet geclassificeerd als oxiderend.

Oxiderende eigenschappen

12 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Verdampingssnelheid:

Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 10: Stabiliteit en reactiviteit
10.1 Reactiviteit
Niet geclassificeerd als zijnde gevaarlijk door reactiviteit.
10.2 Chemische stabiliteit
Stabiel onder normale omstandigheden.
10.3 Mogelijke gevaarlijke reacties
Gevaarlijke reacties:

Kan een reactie geven met sterk oxiderende stoffen.

10.4 Te vermijden omstandigheden
Te vermijden omstandigheden :Niets bekend.

10.5 Chemisch op elkaar inwerkende materialen
Te vermijden materialen: Oxidanten
10.6 Gevaarlijke ontledingsproducten
Gevaarlijke ontledingsproducten zijn niet bekend.

RUBRIEK 11: Toxicologische informatie
11.1 Informatie over gevarenklassen als omschreven in Verordening (EG) nr. 1272/2008
Informatie over
: Inademing
waarschijnlijke
Aanraking met de huidblootstellingsrouten
InnameAanraking met de ogenAcute toxiciteit
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Product:
Acute orale toxiciteit:

Acute toxiciteitsschattingen: > 2.000 mg/kg
Methode: CalculatiemethodeAcute toxiciteit bij inademing:

Acute toxiciteitsschattingen: > 5 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel
Methode: CalculatiemethodeAcute dermale toxiciteit:

Acute toxiciteitsschattingen: > 2.000 mg/kg
Methode: Calculatiemethode13 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Bestanddelen:
Paraffine-olie:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 5.000 mg/kg

Acute dermale toxiciteit:

LD50 (Konijn): > 2.000 mg/kg
Beoordeling: De stof of mengsel vertoont geen acute giftigheidvoor de huid

Hexadecan-1-ol, geëthoxyleerd:
Acute orale toxiciteit: LD50 (Rat): 2.500 mg/kg
Clotrimazole:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): 708 mg/kg
LD50 (Muis): 761 mg/kg
LD50 (Konijn): > 1.000 mg/kg

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): > 0,73 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel

Acute dermale toxiciteit:

LD50 (Muis): 923 mg/kg

Benzylalcohol:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): 1.620 mg/kg

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): > 4,178 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel
Methode: Richtlijn test OECD 403

Gentamicin:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): 8.000 - 10.000 mg/kg
LD50 (Muis): 10.000 mg/kg

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): > 0,2 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h
Testatmosfeer: stof/nevel
Opmerkingen: Tot deze dosis is geen mortaliteit vastgesteld.

Acute toxiciteit (andere wijze
van toediening):

LD50 (Rat): 67 - 96 mg/kg
Methode van applicatie: Intraveneus
LD50 (Rat): 371 - 384 mg/kg
Methode van applicatie: Intramusculair
14 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

LDLo (Aap): 30 mg/kg
Methode van applicatie: Intraveneus
Betamethasone:
Acute orale toxiciteit:

LD50 (Rat): > 5.000 mg/kg
LD50 (Muis): > 4.500 mg/kg

Acute toxiciteit bij inademing:

LC50 (Rat): 0,4 mg/l
Blootstellingstijd: 4 h

Huidcorrosie/-irritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Paraffine-olie:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen huidirritatie

Clotrimazole:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen huidirritatie

Benzylalcohol:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 404
Geen huidirritatie

Gentamicin:
Soort
Resultaat::

KonijnLichte huidirritatie

Betamethasone:
Soort
Resultaat::

KonijnLichte huidirritatie

Ernstig oogletsel/oogirritatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Paraffine-olie:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen oogirritatie
15 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Hexadecan-1-ol, geëthoxyleerd:
Resultaat: Veroorzaakt irritatie aan de ogen, die binnen 21 dagenverdwijnt.
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijke materialen
Clotrimazole:
Soort
Resultaat::

KonijnLichte oogirritatie

Benzylalcohol:
Soort
MethodeResultaat:::

KonijnRichtlijn test OECD 405
Veroorzaakt irritatie aan de ogen, die binnen 21 dagenverdwijnt.

Gentamicin:
Soort
Resultaat::

KonijnLichte oogirritatie

Betamethasone:
Soort
Resultaat::

KonijnGeen oogirritatie

Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid
Huidsensibilisering
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Ademhalingssensibilisatie
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Benzylalcohol:
Testtype
Blootstellingsroute
Soort
MethodeResultaat

:
:
:
:
:

Maximalisatietest
Aanraking met de huid
Cavia
Richtlijn test OECD 406
negatief

Gentamicin:
Opmerkingen:

Geen gegevens beschikbaar

Betamethasone:

16 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Blootstellingsroute
Soort
Resultaat

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021
:
:
:

Huid
Cavia
zwakke sensibilisator

Mutageniteit in geslachtscellen
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Clotrimazole:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Testtype: In-vitrotest op chromosoomafwijkingen
Resultaat: negatief
Testtype: text microkern in vitro
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern erytrocyt zoogdier (cytogenische
proef in vivo)
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: negatief
Testtype: Test afwijking spermatogniale chromosoom
zoogdier (in vivo)
Soort: Hamster
Resultaat: negatief

Mutageniteit ingeslachtscellen- Beoordeling:

Gewicht van bewijs ondersteunt geen classificatie alsmutageen van een geslachtscel.

Benzylalcohol:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern erytrocyt zoogdier (cytogenische
proef in vivo)
Soort: Muis
Methode van applicatie: Intraperitoneale injectie
Resultaat: negatief

Gentamicin:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
Testtype: In-vitrotest op chromosoomafwijkingen
17 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021
Resultaat: twjfelachtig

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern erytrocyt zoogdier (cytogenische
proef in vivo)
Soort: Muis
Methode van applicatie: Intraveneuze injectie
Resultaat: negatief

Betamethasone:
Genotoxiciteit in vitro:

Testtype: Test bacteriële omgekeerde mutatie (AMES)
Resultaat: negatief
Testtype: Test op mutaties van de genen van cellen van
zoogdieren in vitro
Resultaat: negatief
Testtype: In-vitrotest op chromosoomafwijkingen
Resultaat: positief

Genotoxiciteit in vivo:

Testtype: Test microkern erytrocyt zoogdier (cytogenische
proef in vivo)
Soort: Muis
Methode van applicatie: Oraal
Resultaat: twjfelachtig

Mutageniteit ingeslachtscellen- Beoordeling:

Gewicht van bewijs ondersteunt geen classificatie alsmutageen van een geslachtscel.

Kankerverwekkendheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Clotrimazole:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Resultaat

:
:
:
:

Rat
Oraal
78 wekennegatief

Benzylalcohol:
Soort
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
MethodeResultaat

:
:
:
:
:

Muis
Inslikken
103 weken
Richtlijn test OECD 451
negatief

Gentamicin:
Kankerverwekkendheid -:Geen gegevens beschikbaar
18 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Beoordeling
Giftigheid voor de voortplanting
Kan het ongeboren kind schaden.
Bestanddelen:
Clotrimazole:
Effecten op devruchtbaarheid

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Vruchtbaarheid: LOAEL: 50 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Effecten op de vruchtbaarheid.

:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 100 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit., Geen teratogene
effecten.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: 50 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit., Geen teratogene
effecten.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Muis
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: 200 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen effecten op de ontwikkeling van de foetus.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Methode van applicatie: Oraal
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: 180 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen effecten op de ontwikkeling van de foetus.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling

Benzylalcohol:
Effecten op devruchtbaarheid:

Enig bewijsmateriaal voor het veroorzaken van schadelijke
effecten op de sexuele functie en de vruchtbaarheid; deze zijn
gebaseerd op dierproeven., Enig bewijsmateriaal voor het
veroorzaken van schadelijke effecten op de ontwikkeling;deze zijn gebaseerd op dierproeven.

:

Testtype: Vruchtbaarheid / vroeg-embryonale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief
19 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus

Gentamicin:
Effecten op devruchtbaarheid

Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Muis
Methode van applicatie: Inslikken
Resultaat: negatief:

Testtype: Onderzoek toxiciteit reproductie twee generaties
Soort: Rat
Vruchtbaarheid: NOAEL: 20 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Er zijn geen nadelige effecten gerapporteerd:

Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Konijn
Ontwikkelingstoxiciteit: NOAEL: 3,6 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Geen embryonale toxiciteit.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Intraperitoneaal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 75 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Embryo-foetale toxiciteit.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Muis
Methode van applicatie: Intraperitoneaal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 10 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Foetale mortaliteit., Er werden geen misvormingen
waargenomen.
Testtype: Embryonale en foetale ontwikkeling
Soort: Rat
Methode van applicatie: Intraperitoneaal
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 50 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Foetale mortaliteit., Er werden geen misvormingen
waargenomen.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling
Betamethasone:
Effecten op de ontwikkelingvan de foetus:

Positief bewijsmateriaal voor schadelijke effecten op de
ontwikkeling op basis van epidemiologische onderzoeken.

:

Soort: Konijn
Methode van applicatie: Intramusculair
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 0,05 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Foetotoxiciteit., Er werden misvormingen
waargenomen.

20 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021
Soort: Rat
Methode van applicatie: Subcutaan
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 0,42 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Er werden misvormingen waargenomen.
Soort: Muis
Methode van applicatie: Intramusculair
Ontwikkelingstoxiciteit: LOAEL: 1 mg/kg lichaamsgewicht
Resultaat: Er werden misvormingen waargenomen.

Giftigheid voor devoortplanting - Beoordeling:Op basis van dierproeven is er duidelijk bewijsmateriaal voor
schadelijke effecten op de ontwikkeling.

STOT bij eenmalige blootstelling
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
STOT bij herhaalde blootstelling
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde blootstelling.
Bestanddelen:
Clotrimazole:
Doelorganen
Beoordeling::

Lever, Nier, Bijnier
Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige ofherhaalde blootstelling.

Gentamicin:
Doelorganen
Beoordeling::

Nier, binnenoor
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

Betamethasone:
Doelorganen
Beoordeling::Hypofyse, Immuunsysteem, spier, thymusklier, Bloed, Bijnier
Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.

Toxiciteit bij herhaalde toediening
Bestanddelen:
Paraffine-olie:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd

:
:
:
:

Rat, vrouwtje
161 mg/kg
Inslikken
90 dagen

Clotrimazole:
Soort

:

Konijn21 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen

:
:
:
:
:

5 - 40 mg/kg
Aanraking met de huid
3 Weken
Huid
Oedeem, Veroorzaakt kloven, Necrose, Roodheid

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Rat
10 mg/kg
Oraal
18 Mnd.
Lever, Nier, Bijnier

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen

:
:
:
:
:
:

Hond
25 mg/kg
Oraal
6 - 12 Mnd.
Bijnier
Speekselafscheiding, Tranenvloed, Braken

Benzylalcohol:
Soort
NOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Methode

:
:
:
:
:

Rat
1,072 mg/l
inhalatie (stofdeeltjes/nevel/rook)
28 dagen
Richtlijn test OECD 412

Gentamicin:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen
Verschijnselen

:
:
:
:
:
:

Hond
3 mg/kg
Intramusculair
12 Mnd.
Nier
Braken, Speekselafscheiding

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Aap
50 mg/kg
Subcutaan
3 WekenNier, binnenoor

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Aap
6 mg/kg
Intramusculair
3 Weken
Bloed, Nier, binnenoor, Lever

Soort
NOAEL
LOAEL

:
:
:

Rat
5 mg/kg
10 mg/kg
22 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen:::

Intramusculair
52 Weken
Nier, Bloed

Soort
NOAEL
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:
:

Rat
12,5 mg/kg
50 mg/kg
Intramusculair
13 Weken
Nier

Betamethasone:
Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Konijn0.05 %
Aanraking met de huid
10 - 30 d
Hypofyse, Immuunsysteem, spier

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Rat
0.05 %
Aanraking met de huid
8 Wekenthymusklier

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Muis
0.1 %
Aanraking met de huid
8 Wekenthymusklier

Soort
LOAEL
Methode van applicatie
Blootstellingstijd
Doelorganen

:
:
:
:
:

Hond
0,05 mg/kg
Oraal
28 d
Bloed, thymusklier, BijnierAspiratiesgiftigheid
Niet geclassificeerd op grond van beschikbare informatie.
Bestanddelen:
Paraffine-olie:
Van de stof of het mengsel is bekend dat het aspiratie-toxiciteit veroorzaakt of het moet wordenbeschouwd als de veroorzaker van menselijk aspiratie gevaar.
11.2 Informatie over andere gevaren
Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
23 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Beoordeling

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

Ervaring met blootstelling van mensen
Bestanddelen:
Clotrimazole:
Aanraking met de huid:

Inslikken:

Gentamicin:
Inslikken:

Doelorganen: Nier
Doelorganen: binnenoor
Verschijnselen: Duizeligheid, Duizeligheid, gehoorverlies,
Tinnitus, Foetale doofheid

Betamethasone:
Inademing
Aanraking met de huid::

Doelorganen: Bijnier
Verschijnselen: Roodheid, pruritis, Irritatie

Verschijnselen: Uitslag, Jeuk, Blaarvorming, Oedeem,
Roodheid
Verschijnselen: Buikpijn, Misselijkheid, Braken, Diarree

RUBRIEK 12: Ecologische informatie
12.1 Toxiciteit
Bestanddelen:
Paraffine-olie:
Toxiciteit voor vissen:

LL50 (Scophthalmus maximus (tarbot)): > 100 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Proefstof: Voor water aangepaste fractie
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EL50 (Acartia tonsa (Calanoida langsprietroeipootkreeft)): >100 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Proefstof: Voor water aangepaste fractie
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EL50 (Skeletonema costatum (zee-alg)): > 100 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Proefstof: Voor water aangepaste fractie
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
24 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

NOELR (Skeletonema costatum (zeekiezelwier)): > 1 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Proefstof: Voor water aangepaste fractie
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
Hexadecan-1-ol, geëthoxyleerd:
Toxiciteit voor vissen: LC50 : > 1 - 10 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen
Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 : > 1 - 10 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 : > 10 - 100 mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Opmerkingen: Gebaseerd op gegevens van soortgelijkematerialen:

LC50 (Brachydanio rerio (zebravis)): > 0,29 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: Richtlijn test OECD 203:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 0,02 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h:

EC50 (Desmodesmus subspicatus (groene algen)): 0,268
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h

Clotrimazole:
Toxiciteit voor vissen

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Toxiciteit voor
algen/waterplanten

NOEC (Desmodesmus subspicatus (groene algen)): 0,017
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
M-factor (Acute aquatische
toxiciteit):

10

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 : > 10.000 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209

Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,025 mg/l
Blootstellingstijd: 32 d
25 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021
Soort: Oncorhynchus mykiss (regenboogforel)
Methode: OECD testrichtlijn 210

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 0,01 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
Methode: OECD testrichtlijn 211

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit)

:

10

:

LC50 (Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)): 460
mg/l
Blootstellingstijd: 96 h

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 230 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Methode: OECD testrichtlijn 202

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 770
mg/lBlootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

Benzylalcohol:
Toxiciteit voor vissen

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 310
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit)
Gentamicin:
Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren:

NOEC: 51 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
Methode: OECD testrichtlijn 211:

EC50 (Daphnia magna (grote watervlo)): 86 mg/l
Blootstellingstijd: 48 h
Methode: OECD testrichtlijn 202
LC50 (Americamysis): 30 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h
Methode: US-EPA OPPTS 850.1035 (richtlijn bepaling
ecologische effecten)

Toxiciteit voor
algen/waterplanten:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 10µg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

26 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021
NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 1,5µg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
EC50 (Anabaena flos-aquae (Wilde blauwgroene alg)): 4,7µg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
NOEC (Anabaena flos-aquae (Wilde blauwgroene alg)): 1,6µg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201

M-factor (Acute aquatische
toxiciteit):100

Toxiciteit voor microorganismen:

EC50 : 288,7 mg/l
Blootstellingstijd: 3 h
Testtype: Ademhalingsremming
Methode: OECD testrichtlijn 209

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit)

:

1

:

EC50 (Americamysis): > 50 mg/l
Blootstellingstijd: 96 h:

EC50 (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): > 34
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens

Betamethasone:
Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren
Toxiciteit voor
algen/waterplanten

NOEC (Pseudokirchneriella subcapitata (groene algen)): 34
mg/l
Blootstellingstijd: 72 h
Methode: OECD testrichtlijn 201
Opmerkingen: Geen toxiciteit bij oplosbaarheidgrens
Toxiciteit voor vissen(Chronische toxiciteit):

NOEC: 0,052 mg/l
Blootstellingstijd: 32 d
Soort: Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopling)
Methode: OECD testrichtlijn 210
NOEC: 0,07 µg/l
Blootstellingstijd: 219 d
Soort: Oryzias latipes (Japanse medaka – soort karper)
Methode: Richtlijn test OECD 229
27 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Toxiciteit voor dafnia's enandere ongewervelde
waterdieren (Chronische
toxiciteit):

NOEC: 8 mg/l
Blootstellingstijd: 21 d
Soort: Daphnia magna (grote watervlo)
Methode: OECD testrichtlijn 211

M-factor (Chronischeaquatische toxiciteit)

:

1.000

12.2 Persistentie en afbreekbaarheid
Bestanddelen:
Hexadecan-1-ol, geëthoxyleerd:
Biologische afbreekbaarheid : Resultaat: Gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: > 99 %Blootstellingstijd: 19 d
Clotrimazole:
Stabiliteit in water:

Hydrolyse: 50 %(242 d)

Benzylalcohol:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: Gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Biodegradatie: 92 - 96 %Blootstellingstijd: 14 d

Gentamicin:
Biologische afbreekbaarheid:

Resultaat: snel afbreekbaar
Biodegradatie: 100 %Blootstellingstijd: 28 d
Methode: Richtlijn test OECD 314

Paraffine-olie:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: > 4
Opmerkingen: Berekening

Benzylalcohol:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: 1,05

Gentamicin:
Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water:log Pow: < -2

12.3 Bioaccumulatie
Bestanddelen:

Betamethasone:
28 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Verdelingscoëfficiënt: noctanol/water

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021:

log Pow: 2,1112.4 Mobiliteit in de bodem
Geen gegevens beschikbaar
12.5 Resultaten van PBT- en zPzB-beoordeling
Product:
Beoordeling:

Deze substantie/dit mengsel bevat geen componenten die
men kan beschouwen als persistent, bioaccumulatief entoxisch (PBT) of als zeer persistent en zeer bioaccumulatief(zPzB) op niveaus van 0,1% of hoger.

12.6 Hormoonontregelende eigenschappen
Product:
Beoordeling:

De substantie/het mengsel bevat geen componenten waarvan
wordt aangenomen dat ze hormoonontregelende
eigenschappen hebben, volgens REACH artikel 57(f) of degedelegeerde verordening van de Commissie (EU) 2017/2100
of de verordening van de Commissie (EU) 2018/605 op
niveau 0.1% of hoger.

12.7 Andere schadelijke effecten
Geen gegevens beschikbaar

RUBRIEK 13: Instructies voor verwijdering
13.1 Afvalverwerkingsmethoden
Product:

Verontreinigde verpakking:

Verwijderen volgens plaatselijke voorschriften.
Volgens de Europese afvalstoffenlijst zijn afvalcodes niet
productspecifiek, maar toepassingsspecifiek.
Afvalcodes moeten worden toegekend door de gebruiker, bijvoorkeur in overleg met de afvalverwerkende autoriteiten.
Afval niet naar de riolering laten aflopen.
Lege containers moeten worden afgevoerd naar een erkende
afvalverwerkingscentrale voor hergebruik of verwijdering.
Verwijder als een ongebruikt product, indien niet anders
gespecificeerd.

RUBRIEK 14: Informatie met betrekking tot het vervoer
14.1 VN-nummer of ID-nummer
ADN:

UN 3082

ADR:

UN 3082

RID:

UN 3082
29 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

IMDG

:

UN 3082

IATA:

UN 3082

14.2 Juiste ladingnaam overeenkomstig de modelreglementen van de VN
ADN:

MILIEUGEVAARLIJKE VLOEISTOF, N.E.G.
(betamethasone, clotrimazole)ADR:

MILIEUGEVAARLIJKE VLOEISTOF, N.E.G.
(betamethasone, clotrimazole)RID:

MILIEUGEVAARLIJKE VLOEISTOF, N.E.G.
(betamethasone, clotrimazole)

IMDG

:

ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, LIQUID,
N.O.S.
(betamethasone, clotrimazole)

IATA

:

Environmentally hazardous substance, liquid, n.o.s.
(betamethasone, clotrimazole)

14.3 Transportgevarenklasse(n)Secundaire risico’s

Klasse
ADN

:

9

ADR

:

9

RID

:

9

IMDG

:

9

IATA

:

9

ADN
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M6
90
9

ADR
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten
Tunnelrestrictiecode

:
:
:
:
:

III
M6
90
9
(-)

RID
Verpakkingsgroep
Classificatiecode
Gevarenidentificatienr.
Etiketten

:
:
:
:

III
M6
90
9

IMDG
Verpakkingsgroep:III

14.4 Verpakkingsgroep

30 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Etiketten
EmS Code

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021::

9F-A, S-F

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

:

964

:
:
:

Y964
III
Miscellaneous

ADN
Milieugevaarlijk

:

ja

ADR
Milieugevaarlijk

:

ja

RID
Milieugevaarlijk

:

ja

IMDG
Mariene verontreiniging:

ja

IATA (Passagier)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Vracht)
Milieugevaarlijk:

ja

IATA (Vracht)
Verpakkingsvoorschrift(vrachtvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
IATA (Passagier)Verpakkingsvoorschrift(passagiersvliegtuig)
Verpakkingsvoorschrift (LQ)
Verpakkingsgroep
Etiketten
14.5 Milieugevaren

14.6 Bijzondere voorzorgen voor de gebruiker
De hierin gegeven transportclassificatie(s) zijn alleen ter informatie, en uitsluitend gebaseerd op
de eigenschappen van het onverpakte materiaal zoals beschreven in ditveiligheidsinformatieblad. Transportatieclassificaties kunnen variëren, en wel wat betreft de wijze
van transporteren, de grootte van de verpakking en variaties in regionale resp. nationale
voorschriften.
14.7 Zeevervoer in bulk overeenkomstig IMO-instrumenten
Opmerkingen: Niet van toepassing voor product, zoals geleverd.

RUBRIEK 15: Regelgeving
15.1 Specifieke veiligheids-, gezondheids- en milieureglementen en -wetgeving voor de stof ofhet mengsel
REACH - Beperkingen op de vervaardiging, het in de: Beperkingsvoorwaarden voor dehandel brengen en het gebruik van bepaalde gevaarlijke
volgende data moeten in
31 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

stoffen, mengsels en voorwerpen (Bijlage XVII)

overweging worden genomen:
Nummer op de lijst 75, 3
Stof(fen) of mengsel(s) worden hiervermeld op basis van hun
voorkomen in de verordening,
ongeacht hun gebruik/doel of devoorwaarden van de beperking.
Raadpleeg de voorwaarden in dedesbetreffende verordening om tebepalen of een vermelding al danniet van toepassing is op het in dehandel brengen.
Als u van plan bent om dit productals tatoeage-inkt te gebruiken, neemdan contact op met uw leverancier.

REACH - Kandidaatslijst van zeer zorgwekkende stoffen : Niet van toepassing
voor autorisatie (Artikel 59).
Verordening (EG) nr. 1005/2009 betreffende de: Niet van toepassing
ozonlaag afbrekende stoffen
Verordening (EE) 2019/1021 betreffende persistente: Niet van toepassingorganische verontreinigende stoffen (herschikking)Verordening (EU) nr. 649/2012 van het Europees: Niet van toepassing
Parlement en de Raad betreffende de in- en uitvoer vangevaarlijke chemische stoffen
REACH - Lijst van autorisatieplichtige stoffen (Bijlage: Niet van toepassing
XIV)
Seveso III: Richtlijn 2012/18/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende debeheersing van de gevaren van zware ongevallen waarbij gevaarlijke stoffen zijn betrokken.
Hoeveelheid 1
Hoeveelheid 2
E1
MILIEUGEVAREN
100 t
200 t

Andere verordeningen:
Houd rekening met richtlijn 92/85/EEC betreffende de bescherming van het moederschap ofstriktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
Houd rekening met richtlijn 94/33/EC betreffende de bescherming van jongeren op het werk of
striktere nationale wetgeving, indien van toepassing.
De bestanddelen van dit product zijn opgenomen op de volgende lijsten:
AICS: Niet uitgevoerd
DSL:

Niet uitgevoerd

IECSC

:

Niet uitgevoerd

32 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

15.2 Chemische veiligheidsbeoordeling
Er is geen evaluatie over chemische veiligheid uitgevoerd.

RUBRIEK 16: Overige informatie
Overige informatie:

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte vande vorige versie, worden gemarkeerd in het hoofddeel van dit
document door twee verticale lijnen.

Volledige tekst van de H-verklaringen
H302: Schadelijk bij inslikken.
H304: Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegenterechtkomt.
H311: Giftig bij contact met de huid.
H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
H330: Dodelijk bij inademing.
H332: Schadelijk bij inademing.
H360D: Kan het ongeboren kind schaden.
H361fd: Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid te schaden. Wordt
ervan verdacht het ongeboren kind te schaden.
H372: Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling.
H372: Veroorzaakt schade aan organen bij langdurige of herhaalde
blootstelling bij inslikken.
H373: Kan schade aan organen veroorzaken bij langdurige ofherhaalde blootstelling bij inslikken.
H400: Zeer giftig voor in het water levende organismen.
H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met
langdurige gevolgen.
H413: Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water
levende organismen hebben.
Volledige tekst van andere afkortingen
Acute Tox.
: Acute toxiciteit
Aquatic Acute: (Acuut) Aquatisch gevaar op korte termijn
Aquatic Chronic: (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn
Asp. Tox.
: Aspiratiegevaar
Eye Irrit.
: Oogirritatie
Repr.
: Giftigheid voor de voortplanting
STOT RE: Specifieke doelorgaantoxiciteit - herhaalde blootstelling
BE OEL: Grenswaarden voor beroepsmatige blootstelling
BE OEL / TGG 8 hr
: Grenswaarde
BE OEL / TGG 15 min: Kortetijdswaarde
ADN - Europese overeenkomst betreffende het internationale vervoer van gevaarlijke goederen
over de binnenwateren; ADR - Overeenkomst betreffende het internationale vervoer vangevaarlijke goederen over de weg (ADR-overeenkomst); AIIC - Australische inventarislijst van
industriële chemische stoffen; ASTM - Amerikaanse Vereniging voor het testen van materialen;bw - Lichaamsgewicht; CLP - Verordening betreffende de indeling, etikettering en verpakking;33 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

Verordening (EG) nr 1272/2008; CMR - Carcinogeen, mutageen of giftig voor de voortplanting;
DIN - Standaard of het Duitse instituut voor standaardisatie; DSL - Lijst met binnenshuis
gebruikte stoffen (Canada); ECHA - Europees Agentschap voor Chemische Stoffen; EC-Number- EINECS nummer; ECx - Concentratie verbonden met x% respons; ELx - Laadcapaciteit
verbonden met x% respons; EmS - Noodschema; ENCS - Bestaande en nieuwe chemische
stoffen (Japan); ErCx - Concentratie verbonden met x% groei respons; GHS - Globaal
geharmoniseerd systeem; GLP - Goede laboratoriumspraktijk; IARC - Internationaal agentschap
voor onderzoek naar kanker; IATA - Vereniging voor internationaal luchtvervoer; IBC Internationale IMO-code voor de bouw en de uitrusting van schepen die gevaarlijke chemicaliën
in bulk vervoeren; IC50 - Halfmaximale remmende concentratie; ICAO - Internationale
Burgerluchtvaartorganisatie; IECSC - Inventarislijst van bestaande chemische stoffen in China;
IMDG - Internationale maritieme gevaarlijke goederen; IMO - Internationale maritiemeorganisatie; ISHL - Industriële Veiligheids- en Gezondheitswet (Japan); ISO - Internationale
organisatie voor standaardisering; KECI - Koreaanse inventarislijst van bestaande chemicaliën;LC50 - Dodelijke concentratie voor 50% van een testpopulatie; LD50 - Dodelijke dosis voor 50%
van een testpopulatie (letale-dosismediaan); MARPOL - Internationale conventie voor depreventie van vervuiling door schepen; n.o.s. - Niet op andere wijze gespecificeerd; NO(A)EC Geen waarneembaar (negatief) effect op concentratie; NO(A)EL - Geen waarneembaar (negatief)
effect op Level; NOELR - Geen waarneembaar effect op laadcapaciteit; NZIoC - NieuwZeelandse inventarislijst van chemicaliën; OECD - Organisatie voor economische samenwerking
en ontwikkeling OESO; OPPTS - Bureau voor chemische veiligheid en vervuilingspreventie; PBT- Moeilijk afbreekbare, bioaccumulatieve en toxische stof; PICCS - Philippijnse inventarislijst van
chemicaliën en chemische stoffen; (Q)SAR - (Kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties; REACH Verordening (EG) nr 1907/2006 van het Europese Parlement en de Raad inzake de registratie en
beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);
RID - Reglement betreffende het internationale spoorwegvervoer van gevaarlijke goederen (RID);SADT - Zelfversnellende ontledingstemperatuur; SDS - Veiligheidsinformatieblad; SVHC - zeer
zorgwekkende stof; TCSI - Taiwanese inventarislijst van chemische stoffen; TECI - Inventarisatie
van in Thailand bestaande chemische stoffen; TRGS - Technisch voorschrift over gevaarlijke
stoffen; TSCA - Wet inzake het beheersen van toxische stoffen (VS); UN - Verenigde Naties;
vPvB - Zeer moeilijk afbreekbaar en zeer bioaccumulatief
Nadere informatie
Bronnen van de: Interne technische gegevens, gegevens van SDS’en vanbasisinformatie aan de hand
grondstoffen, zoekresultaten van het portal eChem van dewaarvan het
OECD en het Europese bureau voor chemische stoffen
veiligheidsinformatieblad is
http://echa.europa.eu/
samengesteld
Classificatie van het preparaat:
Classificatieprocedure:
Repr. 1B

H360D

Calculatiemethode

STOT RE 1

H372

Calculatiemethode

Aquatic Chronic 1

H410

Calculatiemethode

Items in welke wijzigingen zijn aangebracht ten opzichte van de vorige versie, worden
gemarkeerd in het hoofddeel van dit document door twee verticale lijnen.
De informatie die in dit blad met veiligheidsgegevens (SDS – Safetey Data Sheet) wordt vermeld,
is juist naar ons beste weten, onze beste informatie en naar ons beste geloof op de datum van depublicatie ervan. De informatie is alleen als richtlijn gemaakt voor het veilig werken met, het
gebruik van, de verwerking, de opslag, het transport, het wegdoen en het vrijgeven van het
34 / 35

VEILIGHEIDSINFORMATIEBLAD
overeenkomstig de verordening (EG) nr. 1907/2006, zoals gewijzigd
bij verordening (EU) 2020/878 van de Commissie

Clotrimazole / Gentamicin / Betamethasone(0.05%) Formulation
Versie9.0

Herzieningsdatum:
06.04.2024

Veiligheidsinformatie Datum laatste uitgave: 30.09.2023
bladnummer:
Datum van eerste uitgifte: 29.04.2016
613793-00021

materiaal en men dient deze niet te beschouwen als een garantie of kwaliteitsspecificatie vanwelke soort dan ook. De verschafte informatie heeft alleen betrekking op het specifieke materiaal
dat bepaald werd aan de bovenkant van dit blad met veiligheidsgegevens (SDS) en is mogelijk
niet geldig, als het materiaal van het blad met veiligheidsgegevens (SDS) in combinatie gebruikt
wordt met andere materialen of in een bepaald proces, tenzij dit in de tekst ook vermeld wordt.
Gebruikers van materiaal dienen de informatie en aanbevelingen in de specifieke context van hun
bedoelde manier van werken met het product, het gebruik, de verwerking en de opslag tebeoordelen, waaronder ook een beoordeling van het materiaal van het blad met
veiligheidsgegevens (SDS) in het eindproduct van de gebruiker, indien dit relevant is.
BE / NL

35 / 35