Estabilidade está em seu DNA
Mediante a concepção de Dotarem®, a equipe de pesquisadores
da Guerbet, a fim de minimizar o risco de liberação do gadolínio,planejou a molécula de gadoterato de meglumina, para fornecer
elevada estabilidade química. 1
Dotarem® mostra um perfil único, baseado em seus aspectos
originais:• Molécula macrocíclica e iônica desenvolvida
pelos pesquisadores da Guerbet2,3• Processo de fabricação patenteado• Mais de 100 milhões de injeções no mundo inteiro,
com alta estabilidade cinética2• Nenhum caso confirmado de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (FSN)
exclusivamente com Dotarem® 2-6• Nenhum caso de hiperintensidade cerebral visível relacionada agadolínio não quelado, mesmo em casos de injeções repetidas 7-10

DOTAREM® É UM AGENTE DE CONTRASTE IÔNICO
MACROCÍCLICO A BASE DE GADOLÍNIO (GBCA)• Mais de 100 milhões de doses administradas mundialmente2• Registrado em mais de 70 países• Mais de 30 anos de experiência clínica2

Doses administradas de Dotarem®
no mundo inteiro (cumulativas)2

10090Milhões de doses

80
70
60
50
40
30
20
10

19
89
19
91
19
93
19
95
19
97
19
99
20
0
20 1
0
20 3
0
20 5
0
20 7
09
20
11
20
13
20
15
20
17
20
19
20
21

0

2

• Enfermidades cerebrais e espinais**• Angiograﬁa**• Enfermidades mamárias

• Enfermidades hepáticas e renais• IRM cardíaca• Patologias de corpo inteiro

Dos recém-nascidos aos idosos
Dose recomendada: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg)* Indicações podem variar de país para país; favor referir se à bula local.
** Doses cumulativas duplas ou triplas podem ser usadas de maneira segura em aplicações específicas; por exemplo:- Angiografia em adultos: Dependendo dos resultados do exame sendo realizado, uma segunda injeção poderá ser administrada durante a mesma sessão, se necessário.
- Tumores cerebrais em adultos: Em alguns casos excepcionais, como na confirmação de metástase isolada ou na detecção de tumores leptomeníngeos, uma segunda injeção
de 0,2 mmol/kg (0,4 mL/kg) poderá ser administrada.
Dotarem® é indicado na angiografia em pacientes acima dos 18 anos de idade.
IRM: Imagem por Ressonância Magnética.

3

9 anos entre a descoberta da FSN
e a sua associação com GBCAs

1989 1992

Prohance®

2003

1997

Fibrose Sistêmica
Nefrogênica(FSN)

DOTAREM®

2006

2014-hoje

FSN: associação aos
GBCAs lineares

Hiperintensidade
cerebral: associação
com GBCAs lineares

Gadovist®

Ano de eventos relacionados às GBCAs

Lançamento de GBCAs macrocíclicos

Casos conﬁrmados de FSN
GBCAs Macrocíclicos

GBCAs Lineares

IônicoDOTAREM®: 04-6

Magnevistan®: 7412
Multihance®: 013

Não-iônico

Gadovist®: 314
Prohance®: 115

OmniscanTM: 19712
Optimark®***: 812

Tabela 1: Dados compilados pela Guerbet dos estudos referenciados acima.

*** Optimark® - registro no Brasil cancelado por solicitação da Empresa em 27 de julho de 2020

4

FSN & Hiperintensidade Cerebral

Hiperintensidades T1w no Núcleo Dentado (ND), em imagens de RM não realçadas, foram relatadas após injeções repetidas de
GBCAs lineares. Isso é causado pela retenção do gadolínio no tecido cerebral e visto em pacientes com função renal normal.7,17,18

Adultos

Crianças

• Em um estudo comparando Dotarem® e Magnevistan®,“um aumento na IS [Intensidade de Sinal] no
ND [Núcleo Dentado] e GP [Globo Pálido]
em imagens ponderadas em T1 é causada por
aplicação em série do GBCA linear gadopentetato
de dimeglumina, mas não pelo GBCA macrocíclico
gadoterato de meglumina” 7• Em um estudo avaliando 41 pacientes pediátricos(3-17 anos de idade), “nenhum aumento da IS
no ND foi encontrado após uma média de 8,6 injeções emsérie do GBCA macrocíclico gadoterato de meglumina[Dotarem®] em pacientes pediátricos, conﬁrmando estudos
prévios que também não encontraram este efeito após
injeções em série de GBCAs macrocíclicos em adultos” 10• Em um estudo onde 33 pacientes receberam mais de 20
injeções repetidas de GBCAs macrocíclicos, incluindo
70% de Dotarem® (iônico e macrocíclico), nenhuma
hiperintensidade foi detectada no ND 9

Permanece desconhecido se a deposição de gadolínio poderia levar a potencial toxicidade a longo prazo.

5

População global

0,34%

Incidência de eventos adversos (EAs) relatada em um estudo conduzido
em mais de 84.000 pacientes11• 23% dos pacientes com pelo menos um fator de risco• Fatores de risco mais comuns: alergias (11,4%), hipertensão (6,6%)• EAs sérios ocorridos em 8 pacientes (<0,01%), todos os 8 se recuperaram

Gráﬁco 2: Adaptado de Maurer et al.9

0,017%

6

Incidência de reações adversas reportadas à farmacovigilância da empresa
após o uso em mais de 50 milhões de pacientes6

Reações adversas

Pacientes com insuﬁciência renal crônica (IRC)
Nenhuma evidência de nefrotoxicidade19,20• Nenhum risco aumentado signiﬁcativo de nefropatia induzida pelo contraste em pacientes com IRC (estágio 3 ou 4) que
foram submetidos a RM contrastada com Dotarem®, em comparação a pacientes com IRM sem contraste (n=67)19

Baixa incidência de EAs19,20• No mesmo estudo, 5 EAs foram observados, sendo todos leves, não sérios, resolvidos em até 3 semanas,
e 4 foram não relacionados à injeção de Dotarem® 19• Nenhuma reação adversa relatada após injeção de Dotarem® em pacientes
com uma TFG <60 mL/min em outro estudo (n=10)20

Crianças

0,26%

Incidência de EAs possíveis ou provavelmente relacionados ao Dotarem®,
relatada em uma revisão de 13 estudos conduzidos com 3.810 crianças1• 0 - 2 anos de idade: n=241, 2-17 anos de idade: n=3.569• 0 EAs sérios relatados

0,025%

Incidência de reações adversas reportada após o uso por mais de 1.727.958
pacientes pediátricos (<18 anos de idade)6• Reações registradas similares àquelas relatadas na população geral7

97,7% das imagens classificadas como boa ou excelente
99,7% dos diagnósticos alcançados

95-100% das imagens classificadas como boa ou excelente

8Eficácia

ab

Mulher de 46 anos
com glioblastoma.
Imagens T1 SE (1,5 T) após
administração de 0,1 mmol/kg
de (a) Dotarem® e (b)Gadovist® mostram uma lesão
de aproximadamente 65 mm.
A visualização e caracterização
da lesão foi pontuada como“excelente” por todos os três leitoresmascarados para o estudo.23

Estudos comparativos entre um GBCA 1,0 M e Dotarem®
EstudoIndicação

Conclusões

Anzalone et al.22“Não houve diferenças no número de lesões detectadas
em qualquer um dos grupos de tratamento.”

Maravilla K et al.23“A não-inferioridade de gadoterato de meglumina vs. gadobutrol
para visualização geral e caracterização de tumores primários cerebrais foi
demonstrada.”

Renz et al.24“As classiﬁcações das lesões pelos observadores humanos e pelo índice morfodinâmico, em comparação com os resultados histopatológicos, não diferiram
signiﬁcativamente entre o ácido gadotérico e gadobutrol.”Szucs-Farkas et al.25“Os presentes resultados não conﬁrmam vantagem signiﬁcativa degadobutrol 1,0 M sobre gadoterato 0,5 M na angiograﬁa por RM
contrastadas dos vasos periféricos das extremidades inferiores, uma vez que
a dose total de gadolínio injetado, o tempo de injeção e os parâmetrosde aquisição foram mantidos iguais.”

Neuro

Mama

26

“Nossos resultados não mostraram vantagem signiﬁcativa em termosde qualidade da imagem de gadobutrol 1,0 M sobre gadoterato 0,5 M paraangiograﬁa por RM contrastada no diagnóstico de doenças abdominais
clinicamente signiﬁcativas ou de doenças arteriais de membros inferiores.”Hansmann et al.27“O realce signiﬁcativamente melhor, conforme avaliado pela razão sinalruído e relação contraste-ruído fornecido por gadobutrol, em comparação
com gadoterato de meglumina, não se traduz em diferenças substanciais na
qualidade da imagem em um protocolo angiograﬁa de RM contrastada dapanturrilha de baixa dose, equimolar e resolução temporal.”Haneder et al.
AngiograﬁaCardíaca

Loewe et al.28“Concluiu-se que o gadoterato de meglumina não é inferior ao gadobutrol
em termos de desempenho diagnóstico em pacientes com DAOP submetidos
a angiograﬁa por RM contrastada 3-T.”

Wagner et al.29“Não houve diferença signiﬁcativa na avaliação do tamanho do infarto
entre as doses ajustadas para relaxividade de gadobutrol(0,15 mmol Gd/kg) e Gd-DOTA (0,22 mmol Gd/kg).”

DAOP: doença arterial obstrutiva periférica

9

Uma abordagem multisequencial com Dotarem® permite o delineamentoe a caracterização do glioblastoma (GBM)aa) Na imagem de RM FLAIR axial, uma grande massa não homogênea com edema perifocal
é mostrada no hemisfério direito.
b) No pós-contraste ponderado em T1, um realce não homogêneo é demonstrado.

abCortesia da Profa. Majda M Thurnher, AKH, Viena, Áustria

Visualisação da extensão de um hemangioma orbital em um bebê com 3 meses de idadeba) No plano orbital do hemangioma, após injeção de 0,2ml/kg de Dotarem®.
b) e c) Antes e após a injeção de 0,2ml/kg de Dotarem®, a extensão intracraniana do hemangioma é clara.

a

b

c

Cortesia do Prof. Francis Brunelle, Necker, Paris, França

10

Casos ClínicosComparação de fibroadenoma (figuras A e B) e câncer medular de mama (figuras C e D)cAcima: Fibroadenoma com sinal relativamente alto em T2 (esquerda - A) e sinal muito alto na subtração (T1, direita - B).
Abaixo: câncer medular com alto sinal em T2 (esquerda - C) e realce em forma de borda na subtração (T1, direita - D).

Imagens ponderadas em T2

Imagens ponderadas em T1
Imagens de Subtração com meio de contraste

A

B

C

D

Cortesia do Dr. Felix Diekmann, Charité Campus Virchow, Berlin, Alemanha

Imagens e informações dos casos clínicos foram enviadas como cortesia pelos médicos envolvidos nos respectivos casos, sendo:
a Profa. Majda M Thurnher, AKH, Viena, Áustria.
b Prof. Francis Brunelle, Necker, Paris, França.
c Dr. Felix Diekmann, Charité Campus Virchow, Berlin, Alemanha.

11

Angio-RM de corpo inteiro em 3T pós-processamento
usando um programa de realce dos vasos*

Desenvolvido na Universidade de Dundee, em um paciente masculino
de 45 anos com fatores de alto risco para doença cardiovascular(mais de 20% em risco de evento cardiovascular em 10 anos).

Cortesia do Dr. G. Houston,Dundee, Escócia

Protocolo de injeção de
Dotarem® 0,5 mmol/ml
em 2 fases:• 10 ml a 1,5 ml/seg+ 15 ml a 1,5 ml/seg;• na sequência 20 ml de
ﬂuxo de solução salina.

Seção doProtocolo

Fase 1

Localização

Cabeça, Pescoço, Tórax

Fase 2
3T IRM
Abaixo dos joelhos

Abdômen, PelveSequência

3D TFl3D TFl3D TFl3D TFlOrientação

CoronalCoronalCoronalCoronal

TR/TE (ms)2,68/1,00

2,61/0,96

2,60/0,96

3,47/1,21

FA (o)

19

22

16

37

FOV (mm)

360x500

360x500

344x500

344x500

Fase FOV (%)

71,9

68,8

68,8

71,9

Corte (mm)

1,1

1,0

1,3

1,4

Número Fatias

96

80

96

96

Resolução (pix)313x512277x448264x512242x448

Tamanho do Voxel (mm)1,0x0,8x1,11,1x1,1x1,4

1,1x0,9x1,0

1,0x0,9x1,3

i-PAT

3

3

3

3

Espaço K

3D cêntrico

3D cêntrico

3D cêntrico

3D cêntrico

BW (Hz/pix)

700

700

700

740

Tempo de varredura (seg)

18

14

14

16

* Imagens e informações do caso clínico foram enviadas como cortesia pelo Dr. G. Houston, Dundee, Escócia.

12

Femoropoplíteo

FSN & Hiperintensidade Cerebral

A ﬁgura abaixo fornece vistas típicas do eixo longo e do eixo basal/cavidade média/eixo curto apical do Realce Tardio
do Gadolínio (RTG) não devido a infarto em sujeitos com Aldosteronismo Primário (AP) (ﬁguras C e D), bem como um
sujeito com AP e Hipertensão Essencial (HE) sem RTG, para comparação (ﬁguras A e B, respectivamente). A frequência de
RTG não devido a infarto foi signiﬁcativamente mais elevada no grupo AP (16/23; 70%) em comparação aos sujeitos HE(5/39; 12,8%)30
a

b

c

d

As visões do eixo longo horizontal (i) e do eixo curto basal/cavidade média/apical (ii-iv) das imagens IRM cardíacas
com aumento do contraste do (a) sujeito HE (sem RTG); (b) sujeito AP (sem RTG); (c) sujeito AP (imagens RTG sem infarto
em i e ii); (d) paciente AP (localizado RTG sem infarto nas imagens i-iii).

13

GBCAs com estrutura menos estável liberam gadolínio livre in vitro.31
O ácido gadotérico é um GBCA macrocíclico e iônico, com asestabilidades cinética e termodinâmica mais elevadas.

Macrocíclico:
A molécula DOTA forma uma grade do redor do Gd3+

maior estabilidade cinética32

Definição: quanto mais baixa aestabilidade cinética, mais baixa a meiavida de dissociação e, assim, mais rápida
a liberação do gadolínio livre.

Iônico:Gd3+ é fortemente ligado por ligação iônica ao ligante

Elevada estabilidade termodinâmica32

Definição: quanto mais baixa aestabilidade termodinâmica, mais elevada
a quantidade de gadolínio livre liberada.

14

Estabilidade de DOTAREM®

GBCAs macrocíclicos

GBCAs lineares

Dotarem® (ácido gadotérico)Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina)
Multihance® (gadobenato de dimeglumina)
Primovist® (gadoxetato dissódico)

Gd3+
Iônicos
Gd3+

Carga extra = maior ligação
entre Gd e ligante
Gadovist® (gadobutrol)
Prohance® (gadoteridol)

OmniscanTM (gadodiamida)
Optimark® (gadoversetamida)

Gd3+

Gd3+

Não-iônicos15

Referências bibliográficas: 1) Meyer D et al. Gd-DOTA, a potential MRI contrast agent. Current status of physicochemical knowledge. Invest Radiol. 1988 Sep;23Suppl 1:S232-5.
2) McKenna Bryant. Guerbet: A Dedication to Medical Imaging. Disponível em: https://www.appliedradiology.com/communities/Pediatric-Imaging/guerbet-a-dedication-tomedical-imaging. Acesso em 13/04/2021. 3) DOTAREM® (ácido gadotérico) - Bula do profissional de saúde. Bulário eletrônico. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em https://
consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=DOTAREM. Acesso em 13/04/2021. 4) Dotarem®: Bula americana do Produto. Disponível em: https://www.guerbet.com/media/
d3mpn2kg/dotarem-prescribinginformation.pdf?uri=urn:aaid:scds:US:716f3850-2488-4f71-b10f-2d623c96e9ad. Acesso em 13/04/2021. 5) McWilliams RG, et al. Observational
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2020 Feb;51(2):607-614. 6) de Kerviler E et al. Adverse reactions to gadoterate meglumine: review of over 25 years of clinical use and more than 50 million doses. Invest Radiol. 2016
Sep;51(9):544-51 7) Radbruch A et al. Gadolinium retention in the dentate nucleus and globus pallidus is dependent on the class of contrast agent. Radiology. 2015 Jun;275(3):783-91.
8) Eisele P et al. Lack of increased signal intensity in the dentate nucleus after repeated administration of a macrocyclic contrast agent in multiple sclerosis: An observational study.
Medicine (Baltimore). 2016 Sep;95(39):e4624. 9) Radbruch A et al. No signal intensity increase in the dentate nucleus on unenhanced T1-weighted MR images after more than 20 serial
injections of macrocyclic gadolinium-based contrast agents. Radiology. 2017 Mar;282(3):699-707. 10) Radbruch A et al. Pediatric brain: no increased signal intensity in the dentate
nucleus on unenhanced T1-weighted MR images after consecutive exposure to a macrocyclic gadolinium-based contrast agent. Radiology. 2017 Jun;283(3):828-36. 11) Maurer M et
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Enhancement characteristics and impact on image quality of two gadolinium chelates at equimolar doses for timeresolved 3-Tesla MR-angiography of the calf station. PLoS One. 2014
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DOTAREM® (ácido gadotérico; 0,5 mmol / mL). Solução injetável; frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL; seringa plástica preenchida de 10 mL, 15mL ou 20mL. INDICAÇÕES: Uso em diagnóstico para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética) para adultos (≥ 18 anos): doenças cerebrais e espinais; doenças da coluna vertebral; eoutras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia); para população pediátrica (0-18 anos): doenças cerebrais e espinais; e outras patologias de todo o corpo. Deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com IRM sem contraste. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade ao ácido

gadotérico, a meglumina ou a meios de contraste com gadolínio. ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES: O ácido gadotérico não deve ser injetado por
via subaracnóidea (ou epidural). Medidas de precaução usuais devem ser tomadas para o exame de IRM (vide bula completa do produto). Gravidez: Categoria B: Este medicamentonão deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Não foi observado

interação com outros medicamentos. REAÇÕES ADVERSAS: Observadas com maior frequência são: reações no local de injeção, náuseas, sensação de calor,
hipersensibilidade e dor de cabeça. POSOLOGIA: Solução injetável de uso exclusivo intravenoso. Adultos: 0,1 mmol/kg, equivalente a 0,2 mL/kg. Em angiografia, uma segunda
injeção poderá ser administrada, se necessário. Em casos excepcionais (confirmação de metástase isolada ou detecção de tumores leptomeningeais), uma segunda injeção de
0,2 mmol/kg pode ser administrada. População pediátrica (0-18 anos): 0,1 mmol/kg de peso corporal para todas as indicações, exceto angiografia. Não deve ser utilizada mais
do que uma dose durante o mesmo exame. Em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, dose não superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. USO
ADULTO E PEDIÁTRICO. VIA INTRAVENOSA. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS. SE PERSISTEREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER
CONSULTADO. Para maiores informações, consulte a bula completa do produto. Reg. MS – 1.4980.0016.
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