2022 年 4 月 改 訂 （ 第 8 版 ）日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 ： 87279

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013に 準 拠 し て 作 成

歯周疾患治療剤

HINOPORON Oral Ointment

剤

形

軟膏剤
処方箋医薬品注）

製

剤

の

規

制

区

分

注）注意―医師等の処方箋により使用すること
成分名

規

格

・

含

量

1g 中

ヒノキチオール

1mg（日局）ヒドロコルチゾン酢酸エステル

5mg（日局）アミノ安息香酸エチル

15mg

和名：ヒノキチオール
ヒドロコルチゾン酢酸エステル
一般

名

アミノ安息香酸エチル
洋 名 ： Hinokitiol
Hydrocortisone Acetate
Ethyl Aminobenzoate

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日
開 発 ・ 製 造 販 売 (輸 入 )・
提 携 ・ 販 売 会 社 名
担

当

者

の

連

絡

製 造 販 売 承 認 年 月 日： 2009 年 7 月 1 日 （ 販 売 名 変 更 に よ る ）薬 価 基 準 収 載 年 月 日： 2009 年 9 月 25 日 （ 販 売 名 変 更 に よ る ）
発

売

年

月

日： 1965 年 11 月 1 日

製造販売元：株式会社ジーシー昭 和 薬 品

先株式会社ジーシー昭和薬品
電 話 ： 0120-648-914

問

い

合

わ

せ

窓

口

Ｆ Ａ Ｘ ： 03-5689-1576＜ 受 付 時 間 ＞ 9 : 0 0 ～ 1 7 : 3 0（ 土 ・ 日 ・ 祝 日 ・ 弊 社 休 日 を 除 く ）医療関係者向けホームページ
https://www.gc-showayakuhin.com/medical/

本 Ｉ Ｆ は 2022 年 4 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ き 作 成 し た 。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp/ に て ご 確 認 く だ さ い 。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際 には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の 追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとして インタ
ビューフォームが誕生した。
昭 和 63年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 （ 以 下 、 日 病 薬 と 略 す ） 学 術 第 ２ 小 委 員 会 が 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニ ー ズ の 変 化 を 受 け て 、平 成 10年 9月 に 日 病 薬 学 術 第 ３ 小 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ 記 載
要領の改訂が行われた。
更 に 10年 が 経 過 し 、 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 で あ る 製 薬 企 業 、 使 い 手 で あ る 医 療 現 場 の 薬 剤 師 、 双 方 に とっ て 薬 事・医 療 環 境 は 大 き く 変 化 し た こ と を 受 け て 、平 成 20年 9月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ
記 載 要 領 2008が 策 定 さ れ た 。
Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2008で は 、 Ｉ Ｆ を 紙 媒 体 の 冊 子 と し て 提 供 す る 方 式 か ら 、 Ｐ Ｄ Ｆ 等 の 電 磁 的 デ ー タ と して提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更に合わせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の ホ ー ム ペ ー ジ （ http://www.pmda.go.jp/） から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する 医薬品医療機器総合機
構のホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載に合わせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書 を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年 よ り 年 ４ 回 の イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 検 討 会 を 開 催 し た 中 で 指 摘 し て き た 事 項 を 再 評 価 し 、 製 薬
企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ 記 載 要 領 の 一 部 改 訂 を 行 い Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013と し て 公 表 す る 運 び と な っ た 。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料 」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・ 臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものと する。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手 引きの概要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医 療従事
者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤ 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 記 載 要 領 2013」 （ 以 下 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 と 略 す ） に よ り 作 成 されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］① 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 は 、 平 成 25年 10月 以 降 に 承 認 さ れ た 新 医 薬 品 か ら 適 用 と な る 。
② 上 記 以 外 の 医 薬 品 に つ い て は 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に よ る 作 成 ・ 提 供 は 強 制 さ れ る も の で は な い 。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。

３．ＩＦの利用にあたって「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に お い て は 、 Ｐ Ｄ Ｆ フ ァ イ ル に よ る 電 子 媒 体 で の 提 供 を 基 本 と し て い る 。 情 報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従っ て作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器 総合機構ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留 意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、 インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

（ 2013年 4月 改 訂 ）目次Ⅰ．概要に関する項目 ··································································1
１．開発の経緯 ······················································································ 1２．製品の治療学的・製剤学的特性 ······································································ 1Ⅱ．名称に関する項目 ··································································2
１．販売名 ·························································································· 2２．一般名 ·························································································· 2３．構造式又は示性式 ················································································ 2４．分子式及び分子量 ················································································ 2５．化学名（命名法） ·················································································· 3６．慣用名、別名、略号、記号番号······································································· 3７．ＣＡＳ登録番号 ···················································································· 3

Ⅲ．有効成分に関する項目 ·····························································4
１．物理化学的性質 ·················································································· 4２．有効成分の各種条件下における安定性 ······························································· 4３．有効成分の確認試験法 ············································································ 5４．有効成分の定量法 ················································································ 5

Ⅳ．製剤に関する項目 ·································································6
１．剤形 ···························································································· 6２．製剤の組成 ······················································································ 6３．用時溶解して使用する製剤の調整法 ·································································· 6４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ·································································· 6５．製剤の各種条件下における安定性 ··································································· 6
６．溶解後の安定性 ·················································································· 6
７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ································································· 7８．溶出性 ·························································································· 7
９．生物学的試験法 ·················································································· 710．製剤中の有効成分の確認試験法 ···································································· 711．製剤中の有効成分の定量法 ········································································ 7
12．力価 ··························································································· 7
13．混入する可能性のある夾雑物······································································· 7
14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ···················································· 7
15．刺激性 ························································································· 7
16．その他·························································································· 7

Ⅴ．治療に関する項目 ·································································8
１．効能又は効果 ···················································································· 8
２．用法及び用量 ···················································································· 8
３．臨床成績 ························································································ 8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ····························································10
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ···························································· 10
２．薬理作用 ······················································································· 10

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ····························································12
１．血中濃度の推移・測定法··········································································· 12
２．薬物速度論的パラメータ ··········································································· 12
３．吸収 ··························································································· 12４．分布 ··························································································· 12５．代謝 ··························································································· 13６．排泄 ··························································································· 13
７．トランスポーターに関する情報 ······································································ 13
８．透析等による除去率 ·············································································· 13

目次
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ···············································14
１．警告内容とその理由 ·············································································· 14
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ······························································· 14
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 14
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 14
５．慎重投与内容とその理由 ·········································································· 14
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ··························································· 14
７．相互作用 ······················································································· 14
８．副作用 ························································································· 14
９．高齢者への投与 ················································································· 15
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ···································································· 15
11．小児等への投与················································································· 15
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ······································································· 15
13．過量投与······················································································· 15
14．適用上の注意··················································································· 15
15．その他の注意 ··················································································· 15
16．その他························································································· 16

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ··························································17
１．薬理試験 ······················································································· 17２．毒性試験 ······················································································· 17

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ··························································18
１．規制区分 ······················································································· 18
２．有効期間又は使用期限 ··········································································· 18
３．貯法・保存条件 ·················································································· 18
４．薬剤取扱い上の注意点············································································ 18
５．承認条件等 ····················································································· 18
６．包装 ··························································································· 18
７．容器の材質 ····················································································· 18
８．同一成分・同効薬 ················································································ 18
９．国際誕生年月日 ················································································· 1810．製造販売承認年月日及び承認番号 ································································· 19
11．薬価基準収載年月日 ············································································· 19
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ····································· 19
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ···················································· 19
14．再審査期間····················································································· 19
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ································································· 19
16．各種コード······················································································ 19
17．保険給付上の注意 ··············································································· 19

ⅩⅠ．文献 ··········································································20
１．引用文献 ······················································································· 20
２．その他の参考文献 ··············································································· 20

ⅩⅡ．参考資料 ······································································21
１．主な外国での発売状況 ············································································ 21
２．海外における臨床支援情報 ········································································ 21

ⅩⅢ．備考 ··········································································22
その他の関連資料 ·················································································· 22

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
歯周炎や歯肉炎など口腔粘膜疾患には、経口投与よりも局所に直接投与した方が効果を期待できる。本品はヒノキチオール、ヒドロコルチゾン酢酸エステル、アミノ安息香酸エチルを配合した局所注入あるいは塗布用の軟膏として開発された。

２．製品の治療学的・製剤学的特性
本剤は抗菌作用を持つヒノキチオール、抗炎症作用を持つヒドロコルチゾン酢酸エステル及び鎮痛作用を持
つアミノ安息香酸エチルを配合したもので、歯周ポケットに注入、歯肉塗擦に適した流動性の軟膏剤で、急性歯肉炎・辺縁性歯周炎に関与する菌の排除と炎症症状の緩解作用が相まって治療効果が期待できる。
製剤上の特徴、治療的特徴
抗菌作用、抗炎症作用、鎮痛作用をもつ 3 種の薬剤の配合剤である。

- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1) 和名
ヒノポロン口腔用軟膏(2) 洋名HINOPORON Oral Ointment(3) 名称の由来なし

２．一般名(1) 和名（命名法）
ヒノキチオール
ヒドロコルチゾン酢酸エステル（JAN）
アミノ安息香酸エチル（JAN）(2) 洋名（命名法）
ヒノキチオール：Hinokitiol
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：Hydrocortisone Acetate（JAN）
アミノ安息香酸エチル：Ethyl Aminobenzoate（JAN）(3) ステム（stem）
不明

３．構造式又は示性式
ヒノキチオール

ヒドロコルチゾン酢酸エステル

アミノ安息香酸エチル

４．分子式及び分子量
ヒノキチオール
分子式：Ｃ10Ｈ12Ｏ2
分子量：164.20- 2 -Ⅱ．名称に関する項目
ヒドロコルチゾン酢酸エステル
分子式：Ｃ23Ｈ32Ｏ6
分子量：404.50
アミノ安息香酸エチル
分子式：Ｃ9Ｈ11ＮＯ2
分子量：165.19

５．化学名（命名法）
ヒノキチオール：4-Isopropyl-2-hydroxy-2,4,6-cycloheptatriene-1-one
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：11β,17,21-Trihydroxypregn-4-ene-3,20-dione 21-acetate
アミノ安息香酸エチル：Ethyl 4-aminobenzoate

６．慣用名、別名、略号、記号番号
ヒノキチオール：なし
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：別名
アミノ安息香酸エチル：別名

酢酸ヒドロコルチゾン

アネスタミン、ベンゾカイン

７．ＣＡＳ登録番号
ヒノキチオール：499-44-5ヒドロコルチゾン酢酸エステル：50-03-3
アミノ安息香酸エチル：94-09-7- 3 -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1) 外観・性状
ヒノキチオール
白色又はやや黄色を帯びた白色の結晶又は結晶性の塊で、ヒノキに似た芳香を有し、味はほとんどない。
ヒドロコルチゾン酢酸エステル
白色の結晶又は結晶性の粉末である２）。
アミノ安息香酸エチル
白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はやや苦く、舌を麻痺する３）。
(2) 溶解性
ヒノキチオール
水に溶けにくく、ジエチルエーテル、エタノール（95）、クロロホルム、ベンゼンに極めて溶けやすい。
ヒドロコルチゾン酢酸エステル
1,4-ジオキサンにやや溶けにくく、メタノール又はエタノール（95）に溶けにくく、水にほとんど溶けな
い２）。
アミノ安息香酸エチル
エタノール（95）又はジエチルエーテルに溶けやすく、水に極めて溶けにくい。希塩酸に溶ける３）。
(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
ヒノキチオール：融点 50～52.5℃
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：融点
アミノ安息香酸エチル：融点

約 220℃（分解）２）

89～91℃３）(5) 酸塩基解離定数
ヒノキチオール：該当資料なし
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：該当資料なし
アミノ安息香酸エチル：pKa＝2.9４）(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
ヒノキチオール：該当資料なし
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：20旋光度２） 〔α〕 D ：＋158～＋165°（乾燥後、50mg、1,4-ジオキサン、10mL、100mm）
アミノ安息香酸エチル：該当資料なし

２．有効成分の各種条件下における安定性
ヒノキチオール：光によって徐々に分解して淡黄色となる。
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：該当資料なし- 4 -Ⅲ．有効成分に関する項目
アミノ安息香酸エチル：該当資料なし

３．有効成分の確認試験法
ヒノキチオール：化粧品原料基準

ヒノキチオールの確認試験法による１）。

ヒドロコルチゾン酢酸エステル：(日局)ヒドロコルチゾン酢酸エステルの確認試験による２）。
アミノ安息香酸エチル：(日局)アミノ安息香酸エチルの確認試験による３）。

４．有効成分の定量法
ヒノキチオール：化粧品原料基準

ヒノキチオールの定量法による１）。

ヒドロコルチゾン酢酸エステル：(日局)ヒドロコルチゾン酢酸エステルの定量法による２）。
アミノ安息香酸エチル：(日局)アミノ安息香酸エチルの定量法による３）。

- 5 -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1) 投与経路
口腔(2) 剤形の区別、外観及び性状
区別：軟膏剤
性状：白色のやや流動性を帯びた軟膏で、メントールのにおいがある。
(3) 製剤の物性
該当資料なし(4) 識別コード該当しない(5) ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
該当資料なし(6) 無菌の有無
該当資料なし２．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
1g 中
ヒノキチオール

1mg（日局）ヒドロコルチゾン酢酸エステル

5mg（日局）アミノ安息香酸エチル

15mg(2) 添加物
プロピレングリコール、マクロゴール、ステアリルアルコール、ゲル化炭化水素、dl-メントール、パラベン(3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない

３．用時溶解して使用する製剤の調整法
該当しない

４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

５．製剤の各種条件下における安定性５）
保存条件
長期保存試験

保存形態
室温

アルミニウムチューブ
紙箱入り

保存期間

結果

3.5 年

変化なし

測定項目：定量（ヒノキチオール、ヒドロコルチゾン酢酸エステル、アミノ安息香酸エチル）

６．溶解後の安定性
該当資料なし- 6 -Ⅳ．製剤に関する項目

７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし８．溶出性
該当資料なし９．生物学的試験法
該当資料なし10．製剤中の有効成分の確認試験法「Ⅲ-3．有効成分の確認試験法」に準ずる。

11．製剤中の有効成分の定量法「Ⅲ-4．有効成分の定量法」に準ずる。

12．力価
該当資料なし13．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

15．刺激性
該当資料なし16．その他
該当しない

- 7 -

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
急性歯肉炎、辺縁性歯周炎

２．用法及び用量十分清拭乾燥した患部に１日１回適量を注入する。又は、塗布する場合、患部を清拭したのち、通常１日～３回適量を使用する。

３．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
医師による注入 199 例（辺縁性歯周炎 197 例、歯肉炎２例）、患者自身による塗布 84 例（辺縁性歯周炎 72
例、歯肉炎 12 例）を対象とし、臨床所見として出血、排膿の停止及び減少、歯肉発赤、腫脹の減退、疼痛の消失、歯牙の動揺度の減少と歯肉の緊張等について調べたところ、成績と著効及び有効例を含めた有効率は表のとおりであった。なお、臨床全例において副作用は認められなかった ６～１５）。
用法

疾患名

著効

有効

やや有効

無効

不明

有効率(％)

医師による辺縁性歯周炎

42

119

7

26

3

81.7

注入

歯肉炎

2

0

0

0

0

100.0

患者による

辺縁性歯周炎

12

36

19

5

0

66.6

塗布

歯肉炎

2

6

2

2

0

66.6

104 例（慢性歯周炎 98 例、急性歯肉炎 6 例）を対象に、急性発作期は特別な処置を行わず、それ以外の場
合はスケーリング・ルートプレイニング等の歯周処置またはキュレッタージ等歯周外科手術後にヒノポロン
を 1～2 週間投与した結果、自覚症状（出血、疼痛、不快感）及び他覚症状（発赤、腫脹、出血、排膿）はいずれも 70～80％の改善が認められた。なお、全例に副作用は認められなかった１６）。
慢性辺縁性歯周炎 50 例に歯周ポケット搔爬後、患者自身でヒノポロンを 14 日間 1 日 3 回塗布させた。7 日
後および 14 日後の自覚症状・他覚症状の改善結果は表のとおりであった。なお全例に副作用は認められなかった１７）。
症状

自覚症状

他覚症状

やや改善以上の割合（％）
歯周ポケット搔爬後～7 日後

7 日後～14 日後

出血

74

45

咬合痛

77

83

口腔内不快感

60

50

発赤

79

63

腫脹

79

42

出血

86

54

排膿

84

89

(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし- 8 -Ⅴ．治療に関する項目(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし- 9 -Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ヒノキチオール：該当資料なし
ヒドロコルチゾン酢酸エステル：プレドニゾロン、ベタメタゾン、デキサメタゾン等
アミノ安息香酸エチル：リドカイン、プロカイン、テトラカイン等

２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序1) 抗菌作用１８）
ヒノキチオールは歯周疾患の炎症や化膿に関与するアクチノミセスや溶血性ストレプトコッカスなどの好気性菌には 100 万分の 3～100 の濃度で、また症状が進み盲嚢が深くなるに従い歯肉組織の崩壊に大きく関与するとみられるバクテロイデスやフソバクテリウムなどの嫌気性菌には、100 万分の 3～50 の濃度で発育を阻止する。
2) 抗炎症作用２）ヒドロコルチゾン酢酸エステルは、糖質コルチコイドであり、細胞質あるいは核内に存在する受容体に結合すると、核内に移行して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。転写が開始されて合成される代表的なたん白質はリポコルチン-1 であるが、これはホスホリパーゼ A2 を阻害して結果的にプロスタ
グランジン類、トロンボキサン類、ロイコトリエン類などの起炎物質の産生を低下させる。起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる。
3) 鎮痛作用３）アミノ安息香酸エチルは、神経細胞膜の Na+チャンネルを抑制することによって神経の活動電位発生を抑制するという局所麻酔薬共通の作用により、知覚神経の求心性伝導を抑制する。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1) 抗菌作用１９）
歯周病原性細菌の代表的な菌種に対するヒノキチオール、ヒノポロン口腔用軟膏の抗菌力について検討
した結果は下表の通りであった。
MIC(μg/mL)

菌種
P.gingivalis

P.intermedia

A.actinomycetemcomitans

ヒノキチオール

ヒノポロン口腔用軟膏(ヒノキチオールとして)FDC 38125

12500(12.5)

SU 63

25

12500

(12.5)

ATCC 33277

100

12500

(12.5)

SUNYaB 1021

200

12500

(12.5)

FA 18025

12500(12.5)

FA 17650

12500(12.5)

ATCC 15033

200

12500

(12.5)

OD 1

200

25000

(25)

SUNYaB 75

12.5

3125

(3.125)

OEN 11-4

12.5

3125

(3.125)

Y 4

50

6250

(6.25)

ATCC 29522

50

6250

(6.25)

C.gingivalis

S-27

50

6250

(6.25)

C.ochracea

S-3

25

6250

(6.25)

C.sputigena

ATCC 33612

25

6250

(6.25)

F.nucleatum

ATCC 25586

100

6250

(6.25)- 10 -

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
菌株に対する MIC についてみると、ヒノキチオールよりもその製剤であるヒノポロン口腔用軟膏に対してより感受性を示す結果であった。成人性歯周炎との関わりあいが指摘されている黒色色素産生性嫌気性グ
ラム陰性桿菌の P.gingivalis と P.intermedia については、P.gingivalis の方がより感受性を示す傾向がみられ、また、若年性歯周炎との関わりが考えられる A.actinomycetemcomitans については、今回供試した菌株の中では最も感受性が認められた。
2) 抗炎症作用２０）① 白血球遊走及び蛋白質滲出抑制効果
ヒノポロン口腔用軟膏の配合成分の白血球遊走及び蛋白滲出に及ぼす影響を、体重 170g の Wistar 系
雄ラット１群５匹として、CMC Pouch 法により測定した結果、ヒノキチオールは試料液注入後２～６
時間目まで強い抑制効果を示した。これにヒドロコルチゾン酢酸エステルを配合することにより抑制効果はやや減少し、さらにアミノ安息香酸エチルを配合した場合、白血球遊走抑制効果は幾分減弱した。しかし蛋白質滲出抑制効果は増強した。
② 肉芽腫形成抑制作用
体重約 170g の Wistar 系雄ラット１群５匹に Cotton Pellet 法により肉芽腫形成に及ぼす影響を調査した結果、ヒノキチオールには促進作用（促進率：32.81％）が認められ、これにヒドロコルチゾン酢酸エステルを配合することによりヒノキチオールの促進作用を打ち消すとともに強い抑制作用（抑制率：35.13％）がみられた。さらにアミノ安息香酸エチルを配合した場合、肉芽腫形成抑制は２者だけの場合に比べて幾分低下した。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 11 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布(1) 血液―脳関門通過性
該当資料なし- 12 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目(2) 血液―胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし- 13 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）（1）本剤に対し過敏症の既往歴のある患者（2）メトヘモグロビン血症のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

５．慎重投与内容とその理由該当しない

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
該当しない

７．相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
薬剤名等
ヨード製剤、その他の金属塩を含む薬剤

臨床症状・措置方法
ヒノキチオールの効果を減弱させるおそれがあるので併用を避けること。

８．副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状
1) ショック（頻度不明）
ショックがあらわれることがあるので観察を十分に行い、血圧降下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制等の症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（アミノ安息香酸エチル
による）2) 中枢神経（頻度不明）
振戦、痙攣等の中毒症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンター
ルナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。（アミノ安息香酸エチルによる）＜参考＞
重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療用医薬品医療機器総合機構ホームページ）参照
http://www.pmda.go.jp/- 14 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(3) その他の副作用
頻度不明
中枢神経
過敏症

注１）

眠気、不安、興奮、霧視、眩暈、悪心・嘔吐等（アミノ安息香酸エチルによる）

注２）

過敏症状

下垂体・副腎皮質系

下垂体・副腎皮質系機能の抑制（大量又は長期にわたる使用による）

血液注２）

メトヘモグロビン血症（アミノ安息香酸エチルによる）

注 1) このような症状があらわれた場合は、ショックあるいは中毒への移行に注意し、観察を十分に行い、必要に応じて適切な処置を行うこと。
注 2) このような症状や異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
＜参考＞
重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療用医薬品医療機器総合機構ホームページ）参照
http://www.pmda.go.jp/(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（1）本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

９．高齢者への投与
該当資料なし10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、長期使用を避けること。

11．小児等への投与
該当資料なし12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意
眼科用として使用しないこと。

15．その他の注意
該当しない- 15 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

16．その他取扱い上の注意(1) 本剤は、光や温度及び金属の影響により徐々に変色する性質があるので、使用後はキャップをしっかり締めて保管すること。
(2) シリンジを使用する場合には、安全性の面からロック式のミニウムシリンジを使用すること。

- 16 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験 ２１）
LD50（マウス経口）63mg/kg（ヒノキチオールとして）(2) 反復投与毒性試験 ２２）
ヒノキチオールの慢性毒性
生後２ヶ月のマウスに、ヒノキチオール・ナトリウムを６ヶ月間、隔日、経口的に１回量 0.05mg/g、0.01mg/g、0.005mg/g、0.001mg/g ずつ、１群 10 匹で投与した結果、0.005mg/g が中毒発生をみない最大投与量であった。このことにより臨床的に、ヒノキチオール・ナトリウム 5mg/kg を経口的に６ヶ月間、隔日に投与しても中毒の発生はないものと考えられる。
(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし- 17 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分製剤：ヒノポロン口腔用軟膏

処方箋医薬品注）

有効成分：ヒノキチオール

処方箋医薬品注）

ヒドロコルチゾン酢酸エステル

処方箋医薬品注）

アミノ安息香酸エチル

処方箋医薬品注）注）注意―医師等の処方箋により使用すること

２．有効期間又は使用期限
3.5 年（外箱に表示）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について該当しない(2) 薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
本剤は、光や温度及び金属の影響により徐々に変色する性質があるので、使用後はキャップをしっかり締めて保管すること。
「Ⅷ：安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「14．適用上の注意」を参照。
患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：あり(3) 調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等
該当しない

６．包装
５g チューブ、５g チューブ×10、５g チューブ×20

７．容器の材質
アルミチューブ

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：なし
同効薬：テラ・コートリル軟膏

９．国際誕生年月日不明- 18 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

ヒノポロン口腔用軟膏
2009 年 7 月 1 日（旧販売名）ヒノポロン（経過措置期間終了日：2010 年 6 月 30 日）

22100AMX01600000

製造販売承認年月日：1959 年 6 月 30 日、承認番号：（東薬）4480

11．薬価基準収載年月日
販売名

薬価基準収載年月日

ヒノポロン口腔用軟膏
2009 年 9 月 25 日
（旧販売名）ヒノポロン（経過措置期間終了日：2010 年 6 月 30 日）
薬価基準収載年月日：1965 年 10 月 5 日

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
再評価結果：1986 年 12 月
［効能・効果］：急性歯肉炎、辺縁性歯周炎［用法・用量］：十分清拭乾燥した患部に１日１回適量を注入する。又は、塗布する場合、患部を清拭したのち、通常１日１～３回適量を使用する。

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果：1986 年 12 月
［効能・効果］：急性歯肉炎、辺縁性歯周炎［用法・用量］：十分清拭乾燥した患部に１日１回適量を注入する。又は、塗布する場合、患部を清拭したのち、通常１日１～３回適量を使用する。

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
販売名

ＨＯＴ（９桁）番号

厚生労働省薬価基準収載
医薬品コードヒノポロン口腔用軟膏
183048401
2790810M1037（旧販売名）ヒノポロン（経過措置期間終了日：2010 年 6 月 30 日）

レセプト電算コード628304801

ＨＯＴ（９桁）番号：183048401、厚生労働省薬価基準収載医薬品コード：2790810M1029 レセプト電算コード：689430010

17．保険給付上の注意
該当しない- 19 -

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)

日本公定書協会 編

2)

日本薬局方解説書編集委員会 編

第十六改正日本薬局方解説書

C-3674～3675 (2011)3)

日本薬局方解説書編集委員会 編

第十六改正日本薬局方解説書

C-259 (2011)4)

公益財団法人日本薬剤師研修センター 編

5)

ジーシー昭和薬品

6)

嶋

7)

木下四郎ほか

歯界展望

8)

中西

貫ほか

第 37 回岐阜歯科集談会

9)

小尾

誠

10)

高木芳雄ほか第３回日本歯槽膿漏学会

11)

上野美治ほか

九州歯科学会雑誌

12)

内藤俊郎

13)

渡辺久郎ほか

愛知学院大学歯学会誌14)堀

日本歯科評論15)

今井久夫ほかDental Diamond

13(9), 98～104 (1988)

16)

森田知夫ほか

広島歯科医学雑誌

33, 60～63 (2005)17)

本間将一ほか北海道歯科医師会誌

18)

木下雄一ほか日本歯科評論19)

ジーシー昭和薬品

良男ほか

化粧品原料基準第二版注解 1

社内資料

17(6), 740～742 (1960)
4～7 (1960)

15, 16～18 (1960)
11～13 (1960)

14, 788～790 (1961)

34(5), 498～505 (1960)25(1), 133～143 (1987)

550, 239～247 (1988)

61, 107～110 (2006)

516, 254～257 (1985)

社内資料

歯周病原性細菌に対するヒノキチオールおよびヒノポロン軟膏の抗菌力に

ついて
20)

ジーシー昭和薬品

社内資料

ヒノポロン口腔用軟膏の抗炎症作用

21)

ジーシー昭和薬品

社内資料

ヒノポロン口腔用軟膏の毒性試験

22)

中野

敏

42～43 (2016)

4(5), 1231～1236 (1959)

北海道歯科医師会誌

亘孝ほか

第十七改正日本薬局方医薬品情報 JPDI2016

ヒノポロン口腔用軟膏の安定性試験

阪大歯学雑誌

歯科月報

259 (1999)

新潟医学会雑誌

73 補, 119～125 (1959)

２．その他の参考文献なし- 20 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし- 21 -

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なしH2204- 22 -