令和6年１月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時： 2024/01/18 15:00 ～ 15:40
開催場所： 放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議
出席委員名：（会場参加）玉木委員長、西村副委員長、時田副委員長、梶尾委員（WEB参加）木村委員、田中（康）委員、田中（瑞）委員、佐藤委員、北沢委員、石坂委員、小櫃委員、石川委員、鈴木委員、松井委員（欠席）荒川委員、河合委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
整理番号A-381-23a

課題名
被験薬
依頼者名
審査区分
Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595 OP0595(nacuba Meiji Seika ファルマ株式 委員会審査のcUTI/AP患者を対象とした第Ⅲ相試験
ctam)
会社

議論の概要
審査結果
本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治 修正の上で験実施の妥当性について審議した。
承認

A-382-23a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595 OP0595(nacuba Meiji Seika ファルマ株式 委員会審査のCRE感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験
ctam)
会社

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治 修正の上で験実施の妥当性について審議した。
承認

A-383-23a

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳
癌患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と医師選択化学療法（パクリタキセル、
nab-パクリタキセル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPIONBreast05）

Datopotamab
deruxtecan（Dato-DXd,
DS-1062a）,
Durvalumab

第一三共株式会社委員会審査

本治験の概要等について説明された。それらを踏まえて治 承認
験実施の妥当性について審議した。

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

○安全性情報等
整理番号

課題名

1/15

審査結果

整理番号
A-233-17a

課題名
被験薬
依頼者名
審査区分
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移 アベマシクリブ
日本イーライリリー株式会 委員会審査
陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リス （LY2835219） 社
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-233-17a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移 アベマシクリブ
日本イーライリリー株式会 委員会審査
陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リス （LY2835219） 社
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-261-19a（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株 BGB-A317
式会社の依頼による切除不能局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

IQVIA サービシーズ ジャ 委員会審査
パン合同会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
イブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
イブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-266-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を Durvalumab/AZ アストラゼネカ株式会社
対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験_Bevacizumab

2/15

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

整理番号
A-271-19a

課題名
被験薬
高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib／
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

依頼者名
アッヴィ合同会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib／
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

アッヴィ合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-277-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす CNTO1959（グセ ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査るグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした ルクマブ）
第3 相，非盲検，多施設共同試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす CNTO1959（グセ ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査るグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした ルクマブ）
第3 相，非盲検，多施設共同試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

3/15

整理番号
A-289-20a

課題名
被験薬
日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸 LY3074828
炎患者を対象としたLY3074828の第III相試験

依頼者名
審査区分
日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマ
イシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評
価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマ
イシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評
価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-305-20a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-309-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Camizestrantとした第III相治験（AZD9833）、ZD9393

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 GSK3511294
をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャ 委員会審査
パン合同会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-322-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 CamizestrantとしたAZD9833の第III相試験（AZD9833）、ZD9393

アストラゼネカ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

4/15

委員会審査

整理番号
A-323-21b

課題名
第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

被験薬
DS-8201a

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
イブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacituzu 会社
試験（ASCENT-J02）
mab Govitecan)

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacituzu 会社
試験（ASCENT-J02）
mab Govitecan)

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

BMS-986256

5/15

整理番号
A-336-21b

課題名
被験薬
インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸 Liposome
入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)

依頼者名
インスメッド合同会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-337-21a

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

DS-1062a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-337-21a

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

DS-1062a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-338-21b

アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増 Anifrolumab
殖性ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニ
フロルマブの第3相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-339-21a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試
験

バイオジェン・ジャパン株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

6/15

委員会審査

整理番号
A-345-22a

課題名
被験薬
第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-347-22a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチ mRNA-1345
ンの安全性及び有効性を評価する試験

株式会社新日本科学
PPD

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

ヤンセンファーマ株式会社 委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2
PF-07850327
陰性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベスト
ラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

JNJ-78934804

7/15

委員会審査

整理番号
A-360-22a

課題名
被験薬
治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex Epetraborole症患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

依頼者名
審査区分
メドペイス・ジャパン株式会 委員会審査
社

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ
相試験

SAR445229

サノフィ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165の第III相試験

BMS-986165

ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
イブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象とした
BMS-986165の第III相試験

BMS-986165

ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
イブ株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相
試験

A-364-22a

Datopotamab
第一三共株式会社
deruxtecan（Dato-DXd,
DS1062a）,Durval
umab
第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ Datopotamab
第一三共株式会社
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
deruxtecan
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相 （Dato-DXd,
試験
DS1062a）,Durval
umab

8/15

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

整理番号
A-365-22a

課題名
被験薬
MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によ MK-8591A
りウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

依頼者名
MSD株式会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学 MK-8591A
的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経 MK-8591A
験がないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けた
HIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356
者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356
者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの Chronocort
長期安全性試験

サイネオス・ヘルス・クリニカ 委員会審査
ル株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの Chronocort
長期安全性試験

サイネオス・ヘルス・クリニカ 委員会審査
ル株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

MK-8591A

9/15

整理番号
A-373-23a

課題名
被験薬
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたLitifilimab(BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

依頼者名
審査区分
バイオジェン・ジャパン株式 委員会審査
会社

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 パクリタキセル療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学 パクリタキセル療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較
第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較
第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

10/15

整理番号
I-013-20b

課題名
被験薬
HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較
第Ⅲ相試験（医師主導治験）

依頼者名
審査区分
国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病
院

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較
第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペム ウベニメクス
ブロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カ
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペム ウベニメクス
ブロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カ
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペム ウベニメクス
ブロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カ
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペム ウベニメクス
ブロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カ
ルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認審議した。

I-021-23aヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマット TPOXXの安全性および有効性に関する無作為プラセボ対照
二重盲検試験

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性について 承認
審議した。

11/15

整理番号

課題名

被験薬

依頼者名

審査区分

議論の概要

審査結果

○治験に関する変更申請
整理番号A-271-19a

課題名
被験薬
高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib／
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

依頼者名
アッヴィ合同会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib／
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

アッヴィ合同会社

委員会審査治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-312-21a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3 CC-93538
相試験ブリストル・マイヤーズ スク 委員会審査
イブ株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-317-21a

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社 委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-318-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験

GSK2330672

グラクソ・スミスクライン株
式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

DS-8201a

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸 Liposome
入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

12/15

整理番号
A-339-21a

課題名
被験薬
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試
験

依頼者名
審査区分
バイオジェン・ジャパン株式 委員会審査
会社

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-346-22a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ GSK2330672
滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者に対するLinerixibat長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株
式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲル
ハイム株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-356-22a

健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮 KK4277
膚エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

協和キリン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-362-22a

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アル AZD2693
コール性脂肪肝炎患者を対象としたAZD2693の第Ⅱb相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相
試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

Datopotamab
第一三共株式会社
deruxtecan（Dato-DXd,
DS1062a）,Durval
umab

13/15

整理番号
A-373-23a

課題名
被験薬
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたLitifilimab(BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

依頼者名
審査区分
バイオジェン・ジャパン株式 委員会審査
会社

議論の概要
審査結果
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

A-374-23a

増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を Tozorakimab
対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療 S-217622
法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム
付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S217622）

国立研究開発法人国立 委員会審査
国際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。
モニタリング報告書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を CSL222
対象にAAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

整理番号A-379-23a

課題名
被験薬
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1陽 GS-9883/GS性者を対象としたビクテグラビル／レナカパビルの第Ⅱ/ 6207
Ⅲ相試験

依頼者名
審査区分
ギリアド・サイエンシズ株式 報告のみ
会社

A-261-19a（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株 BGB-A317
式会社の依頼による切除不能局所進行性又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌を対象とした
BGB-A317の第Ⅲ相試験

IQVIA サービシーズ ジャ 報告のみ
パン合同会社

委員会審査

○報告事項

14/15

議論の概要

審査結果
了承

了承

整理番号
A-321-21a

課題名
被験薬
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986278
肺線維症患者を対象としたBMS-986278の第Ⅱ相
試験

依頼者名
審査区分
ブリストル・マイヤーズ スク 報告のみ
イブ株式会社

議論の概要■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和5年12月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

■その他□ 今年度治験等実施状況について
事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。
□ 受託研究取扱細則等の改定について
事務局より、受託研究取扱細則等の改定について報告され了承された。

15/15

審査結果
了承