作成日：2022 年 10 月 12 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕

ハイリスク新生児の予後に関する観察研究

１．観察研究について

福岡市立こども病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、九州大学病院総合周産期母子医療センター（小児科）では、現在ハイリス
ク新生児のお子さんとそのお母さんを対象に、お子さんの予後に関する「観察研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2026 年 12 月 31 日までです。
２．研究の目的や意義について
早産や低出生体重などで新生児集中治療室 NICU に入院する赤ちゃんを、「ハイリスク新生児」と呼びます。近年の医療の進歩によりハイリスク新生児の生存率は向上しておりますが、さまざまな後遺症をもつ子どもたちは減少していません。
少子化が進む我が国において、将来を担う子どもたちの健康は極めて重要な課題です。ハイリスク新生児で生まれた子どもたちが、後遺症なく生活できることを目指して質の高い診療を提供するために、これまでの診療を正しく評価して改善してゆく必要があります。
今回私たちが計画している臨床研究は、ハイリスク新生児で生まれた子どもたちの 9 歳までの予後やNICU 入院時に発症した合併症を予測することができる血液検査や遺伝子検査の開発を目指しています。
得られた研究成果によって、これから生まれてくるハイリスク新生児のお子さんに最良の診療を提供できると考えております。
３．研究の対象者について
2000 年 1 月 1 日から許可日までに、九州大学病院 総合周産期母子医療センター（小児科）、ならびに共同研究機関の NICU に入院したハイリスク新生児のお子さんとお母さんを全てが対象です。福岡市立こども病院では年間 400 から 500 例が対象となります。
研究の対象者となることを希望されないお子さんとお母さん又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
４．研究の方法についてこの研究への参加に同意頂きましたら、診療録（カルテ）から以下の臨床情報を取得します。なおお子さんならびにお母さんの個人情報、ならびに個人情報と連結できる情報は一切取得致しません。
母親の診療情報：年齢、妊娠前の身体計測値、既往歴、妊娠分娩歴、生殖補助医療、周産期合併症、妊娠分娩経過、および分娩方法
母親の検査所見：血液検査と尿検査、胎児画像検査、胎児心拍モニター、遺伝学的検査、内分泌学的検査、血液免疫学的検査、血液型、感染症検査、および臍帯血検査
新生児の診療情報：在胎週数、出生時身体計測値、性別、Apgar スコア、出生から NICU 入院までの経過
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作成日：2022 年 10 月 12 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕と処置、NICU 入院後経過と処置、および退院時診断名（合併症）新生児の検査所見：血液検査と尿検査、画像検査、遺伝学的検査、内分泌学的検査、血液免疫学的検査、血液型、および感染症検査
新生児の予後：9 歳までの予後と＊発達検査、および後遺症＊本研究と関係なく、出生体重 1,500g 未満で出生したお子さんは、全国の NICU で発達検査を実施しております。
この臨床研究の目標となる指標（評価項目）は、主要項目がハイリスク新生児のお子さんの 9 歳までの生存期間、発達検査結果および後遺症、副次項目は NICU 退院時診断名（合併症）です。
NICU 入院中は本研究とは関係なく診療で採取した血液検体の余りを、追加検査のために凍結保存します。この余剰検体を用いて、お子さんの予後や NICU 合併症に関連すると推測されるバイオマーカーと遺伝学的背景を測定します。測定結果をお母さんとお子さんの臨床情報で調整し、これらの評価項目に与える影響を調査します。
この研究は、九州大学病院とその関連施設（福岡市立こども病院、九州医療センター、福岡赤十字病院、浜の町病院、地域医療機能推進機構九州病院、北九州市立医療センター、国立病院機構小倉病院、大分県立病院、別府医療センター、山口赤十字病院）と共同で行い、血液検体や診療情報を共有し、施設の違いなどによらないお子さんの予後や NICU 合併症を調査します。また、遺伝学的背景は公益財団法
人かずさ DNA 研究所に血液検体を提供し解析を行うことで、精度の高い遺伝子解析を行います。
他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
５．個人情報の取扱いについて
研究対象者の血液や測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、福岡市立こども病院のインターネットに接続できないパソコンに保存します。
このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、福岡市立こども病院新生児科科長・金城唯宗の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者の血液検体や測定結果、カルテの情報を共同研究機関や公益財団法人かずさ DNA 研究所へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。
６．試料や情報の保管等について〔試料について〕
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作成日：2022 年 10 月 12 日 第 1 版〔ホームページ公開用資料〕

この研究において得られた研究対象者の血液や病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野において教授・大賀正一の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野において教授・大賀正一の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の血液検体や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
７．利益相反について。
福岡市立こども病院および九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は部局等運営費と科学研究費であり、研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会（窓口：九州大学病院 ARO 次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
８．研究に関する情報の開示についてこの研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲
で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
９．研究の実施体制についてこの研究は以下の体制で実施します。
研究実施場所九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野
九州大学病院総合周産期母子医療センター（小児科）研究責任者

九州大学大学院医学研究院成長発達医学分野 教授 大賀 正一

研究分担者

九州大学・環境発達医学研究センター・特任准教授・落合正行
九州大学大学院医学研究院・小児外科学分野・教授・田尻達郎
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九州大学大学院医学研究院・生殖病態生理学・教授・加藤聖子
九州大学病院・総合周産期母子医療センター・助教・井上普介
九州大学病院・総合周産期母子医療センター・助教・安岡和昭
九州大学病院・総合周産期母子医療センター・臨床助教・澤野徹
九州大学病院・総合周産期母子医療センター・医員・渡部貴秀
九州大学病院・総合周産期母子医療センター・医員・隈本大智
九州大学大学院医学系学府・成長発達医学分野・大学院生・江上直樹
九州大学大学院医学系学府・成長発達医学分野・大学院生・坂口嘉彬
共同研究機関等

機関名 ／ 研究責任者の職・氏名

役割① 福岡市立こども病院新生児科 科長 金城 唯宗

情報・検体収集② 国立病院機構九州医療センター小児科 医長 佐藤 和夫

情報・検体収集③ 福岡赤十字病院第二小児科 部長 長友 太郎

情報・検体収集④ 浜の町病院小児科 部長 武本 環美

情報・検体収集⑤ 地域医療機能推進機構九州病院小児科
診療部長 山本 順子

業務委託先

情報・検体収集⑥ 北九州市立医療センター小児科 主任部長 小窪 啓之

情報・検体収集⑦ 国立病院機構小倉医療センター小児科 医長 酒見 好弘

情報・検体収集⑧ 大分県立病院第一新生児科 部長 飯田 浩一

情報・検体収集⑨ 別府医療センター小児科 古賀 寛史

情報・検体収集⑩ 山口赤十字病院新生児科 部長 松本 直子

情報・検体収集

企業名等：公益財団法人かずさ DNA 研究所
所在地：千葉県木更津市かずさ鎌足 2-6-7

１０．相談窓口について
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
事務局（相談窓口）

担当者：福岡市立こども病院新生児科 科長 金城唯宗
連絡先：〔TEL〕092-682-7000〔FAX〕092-682-7300
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：kodomo-nicu@fcho.jp

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