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医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ‑‑‑‑‑

医薬品再評価結果のお知らせ
平成 16 年 10 月

謹啓 時下、ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、この度弊社では、厚生労働省薬食発第 0930002 号（平成 16 年 9 月 30 日付）「医療用医薬品再評価結果平成 16 年度（その 3）について」および厚生労働省薬食審査発第 0930006 号（平成 16 年 9 月 30 日付）「抗菌薬再評価結果に基づき適応菌種等の読替えが必要となる有効成分等の範囲及び取扱いについて」に基づき下記の製品につきまして『効能・効果』『用法・用量』を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます。
今後のご使用に際しましては、新しい『効能・効果』『用法・用量』をご参照下さいますようお願い申し上げます。
謹白■ 再評価対象品目一覧
販 売 名一 般 名（製造元：富山化学工業株式会社）（製造元：ダイト株式会社）（製造元：シオノケミカル株式会社）−劇薬−指定医薬品−要指示医薬品1掲載
ページ

クロラムフェニコール

2

塩酸テトラサイクリン

2

硫酸フラジオマイシン

2塩酸ミノサイクリン

3

塩酸オキシテトラサイクリン

3

硫酸フラジオマイシン・酢酸ヒドロコルチゾン

3

プロピオン酸ジョサマイシン

4,5ジョサマイシン

4,5

セフテラム ピボキシル

6

ホスホマイシンカルシウム7

セファクロル7

再評価結果
【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

クロラムフェニコール感性菌による下記疾患の治療

クロラムフェニコール感性菌

急性あるいは慢性化膿性根端性歯周組織炎(急性あ＜適応症＞

るいは慢性歯槽膿瘍)及び歯髄壊疽

歯周組織炎

再評価結果
【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

テトラサイクリン感性菌による下記疾患の治療

テトラサイクリン感性菌

急性歯肉炎、びらん又は潰瘍を伴う口内炎、ドラ

＜適応症＞

イソケット

歯周組織炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染、ドラ 抜歯創及び口腔手術創の二次感染予防又はその治療
イソケット、感染性口内炎

再評価結果【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

抜歯創を含む口腔創傷の感染予防

フラジオマイシン感性菌＜適応症＞
抜歯創・口腔手術創の二次感染

2

再評価結果
【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

塩酸ミノサイクリンに感性のポルフィロモナス・ジ

ミノサイクリンに感性のアクチノバチラス・アクチ ンジバリス、プレボテラ・インターメディア、プレノミセテムコミタンス、エイケネラ・コローデンス、 ボテラ・メラニノジェニカ、エイケネラ・コローデ
カプノサイトファーガ属、プレボテラ属、ポルフィ ンス、フソバクテリウム・ヌクレアタム、カプノサ
ロモナス・ジンジバリス、フソバクテリウム・ヌク イトファーガ属、アクチノバチラス・アクチノミセ
テムコミタンスによる下記疾患の諸症状の改善

レアタム

歯周炎（慢性辺縁性歯周炎）

＜適応症＞
歯周組織炎

再評価結果に基づいた適応菌種等の読替え【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

オキシテトラサイクリン感受性菌による抜歯窩の感

オキシテトラサイクリン感性菌

染治療及び抜歯窩の感染予防＜適応症＞
抜歯創・口腔手術創の二次感染再評価結果に基づいた適応菌種等の読替え【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

抜歯創を含む口腔創傷の感染予防又はその治療、硫フラジオマイシン感性菌

酸フラジオマイシン感受性菌による感染性口内炎＜適応症＞
抜歯創・口腔手術創の二次感染、感染性口内炎

3

再評価結果
【改訂内容】
改訂

後改【効能・効果】＜適応菌種＞
ジョサマイシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、インフルエンザ菌、マイコプラズマ属＜適応症＞
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、慢性膿皮症、咽頭･喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、涙嚢炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、猩紅熱

訂

前【効能・効果】
ジョサマイシン感性のブドウ球菌、溶血レンサ球菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌及びマイコプラズマによる下記感染症〇膿皮症、膿痂疹、癤、よう、膿瘍、蜂窠織炎〇咽喉頭炎、扁桃炎、アンギーナ、急性上気道炎、外耳炎、歯肉炎、眼瞼炎、涙のう炎〇急慢性気管支炎、肺炎、気管支肺炎、原発性非定型肺炎〇猩紅熱〇中耳炎、副鼻腔炎〇歯科領域における次の感染症：骨膜炎、歯根膜炎、歯槽骨炎、智歯周囲炎、上顎洞炎、関節炎、顎炎、歯槽膿瘍、歯齦膿瘍【用法・用量】【用法・用量】
通常、幼小児には、１日量体重１kg当りジョサマイシンと 通常、幼小児に対して１日量体重１kg 当りジョサマイシ
して30mg（力価）を3〜4回に分けて経口投与する。ただし、 ンとして 30mg（力価）を 3〜4 回に分けて経口投与する。
但し、症状により適宜増減する。
症状により適宜増減する。
本剤は、通常シロップ剤として経口投与する。

再評価結果【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞
ジョサマイシン感性のブドウ球菌、レンサ球菌、肺炎球菌、本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、赤 赤痢菌及びマイコプラズマによる下記感染症
痢菌、マイコプラズマ属
肺炎、気管支肺炎、急慢性気管支炎、原発性非定型肺炎、＜適応症＞
気管支拡張症、咽喉頭炎、扁桃炎、副鼻腔炎、中耳炎、表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ猩紅熱、敗血症、乳腺炎、リンパ管（節）炎、唾液腺炎、節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、
膿皮症、毛のう炎、痤瘡、癤、よう、癤腫症、感染性粉
乳腺炎、咽頭･喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、精巣上体炎（副睾丸炎）、 瘤、瘭疽、蜂窠織炎、涙のう炎、麦粒腫、眼瞼炎、膿瘍、感染性腸炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、副鼻腔炎、化膿性
術後感染、熱傷後感染、創傷感染、尿道炎、膀胱炎、副唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、猩睾丸炎、精のう腺炎、細菌性赤痢
紅熱
歯科領域における次の感染症：骨膜炎、歯根膜炎、歯槽骨炎、智歯周囲炎、上顎洞炎、関節炎、顎炎、歯槽膿瘍

4なお、ジョサママレット・シロップ用及びジョサレット錠につきましては、【使用上の注意】2.相互作用[併用注意](併用に注意すること)の項を改訂いたしましたので併せてお知らせいたします。

【使用上の注意】2.相互作用[併用注意](併用に注意すること)改訂（自主改訂：テルフェナジン及びアステミゾールの国内での販売が中止されたため、記載を削除いたしました。
）【自主改訂内容】
改訂後

改訂前【使用上の注意】
2.相互作用[併用禁忌]：省略（変更なし）【使用上の注意】
2.相互作用[併用禁忌]：省略[併用注意]（併用に注意すること）[併用注意]（併用に注意すること）

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子これらの薬剤の作用

CYP3A4に対する阻害

シクロスポリンを増強させ、腎障害によりこれらの薬剤を増強させ、まれに によりこれらの薬剤等等を起こすことがあの代謝が阻害されQT延長、心室性不整 の代謝が阻害される。

る。

脈 （ torsades

免疫抑制剤

トリアゾラムテルフェナジン

この薬剤の作用を増アステミゾール

強させ、傾眠等を起これらの薬剤の作用 CYP3A4に対する阻害de

た、外国では心停止こすことがある。

（死亡を含む）等の心メシル酸プロモクリこの薬剤の作用を増血管系の副作用が報

プチン

強させ、嗜眠、眩暈、告されている。

運動失調等を起こす

免疫抑制剤ことがある。

これらの薬剤の作用シクロスポリンを増強させ、腎障害等等を起こすことがあ

右記表のテルフェナジン及びアステミゾール：削除る。

pointesを含む）、まる。
トリアゾラムこの薬剤の作用を増強させ、傾眠等を起こすことがある。

メシル酸プロモクリ

この薬剤の作用を増プチン

強させ、嗜眠、眩暈、運動失調等を起こすことがある。

自主改訂による改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対策情報 No.133（2004 年 10 月発行予定）」に掲載されます。

5

（製造元：富山化学工業株式会社）
再評価結果【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能又は効果】【効能又は効果】＜適応菌種＞

レンサ球菌属(ただし腸球菌を除く)、肺炎球菌、ペプトスト

セフテラムに感性のレンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、大腸菌、 レプトコッカス属、淋菌、大腸菌、シトロバクター属、クレシトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、 ブシェラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス
セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロ 属(プロテウス・ミラビリス、プロテウス・ブルガリス、モビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカ ルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、プロス属

ビデンシア・インコンスタンス)、インフルエンザ菌のうち、＜適応症＞

本剤感性菌による下記感染症

咽頭･喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、 〇咽喉頭炎(咽頭炎、喉頭炎)、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染囲膿瘍)、急性気管支炎、肺炎、慢性気管支炎、びまん性膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎

汎細気管支炎、気管支拡張症(感染時)、慢性呼吸器疾患のバルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎

二次感染

中耳炎、副鼻腔炎〇腎盂腎炎、膀胱炎

歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎〇淋菌性尿道炎〇子宮付属器炎、子宮内膜炎、子宮内感染、バルトリン腺炎、バルトリン腺膿瘍
〇中耳炎、副鼻腔炎〇歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎【用法及び用量】【用法及び用量】

咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、 咽喉頭炎（咽頭炎、喉頭炎）、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周急性気管支炎、膀胱炎、腎盂腎炎、バルトリン腺炎、子宮内 囲膿瘍）
、急性気管支炎、腎盂腎炎、膀胱炎、子宮付属器炎、感染、子宮付属器炎の場合

子宮内膜炎、子宮内感染、バルトリン腺炎、バルトリン腺膿

通常、セフテラム ピボキシルとして成人１日150〜300㎎ 瘍の場合（力価）を３回に分割して食後経口投与する。

通常、セフテラム ピボキシルとして成人１日150〜300㎎

肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、尿道炎、中耳炎、副鼻腔（力価）を３回に分割して食後経口投与する。

炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎の場合

慢性気管支炎、びまん性汎細気管支炎、気管支拡張症（感染通常、セフテラム ピボキシルとして成人１日300〜600㎎ 時）、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺炎、中耳炎、副鼻腔炎、（力価）を３回に分割して食後経口投与する。

淋菌性尿道炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎の場合

なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

通常、セフテラム ピボキシルとして成人１日300〜600㎎（力価）を３回に分割して食後経口投与する。
なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

6（製造元：ダイト株式会社）
再評価結果【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

緑膿菌、プロテウス属、セラチア属、サルモネラ属、ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、大腸菌、赤 赤痢菌、カンピロバクター属及び多剤耐性のブドウ痢菌、サルモネラ属、セラチア属、プロテウス属、 球菌属、大腸菌のうちホスホマイシン感性菌によるモルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レット 下記感染症
ゲリ、緑膿菌、カンピロバクター属、 症、腸炎、細菌性赤痢、膀胱炎、腎盂腎炎、＜適応症＞

眼瞼炎、麦粒腫、瞼板腺炎、涙嚢炎、中耳炎、副鼻

深在性皮膚感染症、膀胱炎、腎盂腎炎、感染性腸炎、 腔炎
涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎（製造元：シオノケミカル株式会社）
再評価結果に基づいた適応菌種等の読替え【改訂内容】
改訂

後

改訂

前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞

ブドウ球菌属、連鎖球菌属(腸球菌を除く)、肺炎球

本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球 菌、インフルエンザ菌、大腸菌、クレブシェラ属、菌、大腸菌、クレブシエラ属、プロテウス・ミラビ プロテウス・ミラビリスのうちセファクロル感性菌
リス、インフルエンザ菌による下記感染症＜適応症＞●

咽喉頭炎、扁桃炎、気管支炎、肺炎

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・●膀胱炎、腎盂腎炎

リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等●の二次感染、乳腺炎、咽頭･喉頭炎、扁桃炎、急性気、よう、毛のう炎、蜂窠炎、感染性粉瘤、皮下膿
瘍、瘭疽、創傷感染、リンパ節炎、乳腺炎

管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、 ● 麦粒腫
腎盂腎炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲●中耳炎炎、顎炎、猩紅熱

●

猩紅熱

●

歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎

7

製造発売元8

A−04Ｍ