KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADIOPTİRAY 350 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
SterilKALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml çözelti 741 mg İoversol içerir. Bu da 350 mg/ml iyota eşdeğerdir.
Yardımcı madde(ler):
Sodyum Kalsiyum Edetat

20 mg/100 ml

pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde, enjeksiyon ya da infüzyon için çözelti Renksiz ila soluk sarı renkte
berrak çözelti.
Ozmolalite: 780 mOsm/kg
Viskozite: 14,3 mPa.s (25°C’de)
Viskozite: 9 mPa.s (37°C’de)KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.

Terapötik endikasyonlar

Bu tıbbi ürün sadece tanısal kullanım içindir.
Optiray 350, erişkinlerde intraarteriyel ve intravenöz dijital subtraksiyon anjiyografisini (IADSA ve IV-DSA) içeren koroner, periferik, viseral ve renal anjiyografi dahil olmak üzere
tüm kardiyovasküler sistem anjiyografilerinde, aortografide, sol ventrikülografide kullanımı
endike olan, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray 350’nin, bilgisayarlı başve vücut tomografisi (CT), intravenöz ürografi ve venografide kullanımı da endikedir.
4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Erişkinler: Önerilen dozaj çizelgesi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY31

Prosedür

Dozaj

Maksimum Toplam Doz

Periferik Anjiyografi

10-90 ml

250 ml12-60 ml

250 ml6-15 ml

250 ml10-80 ml

250 ml1-10 ml

250 ml30-50 ml

250 ml5-80 ml

250 mlTek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Viseral Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Renal Anjiyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Aortografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Koroner arteriyografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
Sol ventrikülografi
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir.
IA DSA

Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Kontrast maddenin enjekte edildiği damarın akışoranına dikkat edin.
30-50
250 mll
Tek doz gerekirse tekrarlanabilir. Periferik intravenöz enjeksiyonlarda enjeksiyon hızı
saniyede 8-12 ml, santral venöz/preatriyal enjeksiyonda saniyede 10-20 ml olmalıdır.
Gerekirse damar 20-50 ml’lik serum fizyolojik çözeltisiyle yıkanabilir.
IV DSA

50-100250 mll
Her bir ekstremite için normal doz 50-100 ml’dir. Bazı durumlarda daha düşük veya
yüksek dozlar gerekebilir. İnceleme sonrasında venöz sistem uygun bir sıvı (örn. serum
fizyolojik çözeltisi) ile yıkanmalıdır. Ayrıca ekstremiteleri kontrast maddeden
temizlemek için, masaj yapmak ve bacakları daha yüksek bir seviyede tutmak da faydalı
olur
Venografi

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY32

50-75 mlÜrografi

150 mlKötü görüntülemenin beklendiği, örn. yaşlı veya böbrek fonksiyonları azalmış
hastalarda, doz 1,4 ml/kg vücut ağırlığına (maks. 140ml) yükseltilebilir. İyi bir tanısal
sonuç elde etmek için kontrast madde mümkün olduğunca hızlı uygulanmalıdır.
Baş CT

50-150 ml

150 mlVücut CT

25-150 ml

150 mlToplam vücut CT’sinde uygulama oranı, organlara göre değişmektedir. Optiray, bolus
olarak, kısa süreli infüzyonla veya her ikisinin kombinasyonuyla verilebilir. Bir bolus
enjeksiyonunun normal dozu 25-75 ml’dir. Kısa süreli bir infüzyonun normal dozu 50150 ml’dir.
Genel olarak dozaj, hastanın yaşına, ağırlığına, kalp debisine ve genel durumuna ve ayrıca
incelenmesi gereken vasküler alana bağlıdır. Dozaj, inceleme teknolojisine, enstrümantal
ekipmana ve seçilmiş iyot konsantrasyonuna da bağlıdır.
İntravasküler uygulanan iyotlu kontrast maddelerin enjeksiyondan önce ısıtılarak vücut
sıcaklığına getirilmesi önerilir. Bütün radyopak kontrast ajanlarda olduğu gibi, yeterligörselleştirmeyi sağlayan muhtemel en düşük doz kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan ya da kombine böbrek ve karaciğer hastalığı olan
hastalarda dikkatli olunmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Optiray 350’nin çocuklarda güvenlik ve etkinliği henüz bilinmemektedir. Bu nedenle bu tıbbi
ürün, daha fazla veri elde edilene kadar 18 yaşına kadar çocuklarda kullanılmamalıdır.
Çocuklarda, serebral, periferik ve viseral anjiyografi ve intravenöz ürografi için Optiray 300
kullanılabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Dozaj erişkinlerdeki gibidir. Kötü görüntüleme beklenen durumlarda dozaj maksimumaçıkarılabilir.
4.3.
•
•

Kontrendikasyonlarİyot içeren kontrast maddeye etkin maddeye ya da 6.1’de listelenen yardımcı
maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Belirgin hipertiroidizm

yaş
altı
çocuklardaBu•belge18
5070
sayılı
Elektronikİmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

3Diğer tüm röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray anafilaksiye veya bulantı,
kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi diğer psödoalerjik intolerans reaksiyonu
belirtilerine neden olabilir. Önceden iyotlu röntgen kontrast maddelerine karşı reaksiyonöyküsü, bilinen başka alerjiler, (örn. bronşiyal astım, yüksek ateş ve yiyecek alerjileri)veya aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda risk yüksektir. (Bakınız bölüm 4.3). Herhangi
bir alerji veya aşırı duyarlılık öyküsü bulunan hastalarda, faydanın riskten çok daha fazlaolması koşulu aranmalıdır. Ön testler yapılarak şiddetli reaksiyonların öngörülebilmesi
mümkün değildir. Bir hastanın tıbbi öyküsünün bütünüyle değerlendirilmesi, potansiyel
advers reaksiyonların öngörülmesi açısından daha doğru olacaktır. Pozitif alerji öyküsü
kontrendikasyon değildir, ama dikkat edilmesi gerektirir. Uygun resüsitasyon önlemleri
derhal alınabilmelidir. Alerjik reaksiyonları önlemek veya en aza indirmek içinantihistaminikler ve kortikosteroidlerle pre-medikasyon tedavisi yapılabilir. Çeşitli
bildirimler, bu tip ön tedavinin hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonları önlemediğine, ama
bunların hem insidansını hem de ciddiyetini azaltabileceğine işaret etmektedir.
İyotlu intravasküler kontrast ajanların kullanıldığı prosedürler, uygulanacak özel prosedürde
yetenekli ve deneyimli personel tarafından yapılmalıdır. İyotlu röntgen kontrast maddesinin
uygulanması ile ilişkili ciddi veya fatal reaksiyonlar görülmüştür. Tam teçhizatlı acil arabası
veya dengi malzeme ve teçhizat, ve her tür advers reaksiyonu tanıyacak ve müdahale
edebilecek nitelikte personel daima hazır bulundurulmalıdır. Hasta, son enjeksiyondan sonraen az 15 dakika boyunca yakın gözlem altında tutulmalıdır, çünkü şiddetli reaksiyonlarınçoğu bu sırada ortaya çıkmaktadır.
Ciddi gecikmiş reaksiyon oluşabildiği bilindiğinden, acil yardım ve deneyimli personel en
az 30 dakikadan 60 dakikaya kadar hastanın yanında bulundurulmalıdır, hasta enjeksiyondan
sonra bir saat boyunca hastane ortamında ( mutlaka radyoloji / kardiyoloji ortamı olması
gerekmez ) kalmalı ve herhangi bir semptom geliştiği takdirde radyoloji bölümüne
dönmelidir. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalar, dolaşan ozmotik yükteki geçici bir artışla
ilişkili olabilecek gecikmiş hemodinamik bozuklukları saptayabilmek için prosedürden sonra
birkaç saat boyunca gözlem altında tutulmalıdır. Alerjik reaksiyonların, uygulamayı izleyenbirkaç gün içinde gelişebileceği ve böyle bir durumda derhal doktora başvurulması
gerektiği konusunda hasta bilgilendirilmelidir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu,kombine renal ve hepatik hastalık, diabetes mellitus, homozigot orak hücreli anemi, multiple
miyelom ya da diğer paraproteinemi, anürisi olan hastalarda, özellikle yüksek dozlar
uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, akut böbrek yetmezliği dahil olmaküzere ciddi renal etkiler ortaya çıkabilir. Her ne kadar böbrek hasarının nedeni dehidrasyon
ya da kontrast madde olarak ayrı ayrı kanıtlanmasa da ikisinin kombinasyonunun bu
hasara neden olabileceği düşünülmüştür. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalardaki
bu risk, uygulama için bir kontrendikasyon değildir. Bununla birlikte normal hidrasyon
düzenlenmesi ve yakından izlemeyi içeren özel uyarılara gerek vardır. Optirayuygulaması öncesinde etkili bir hidrasyon önemlidir ve böbrek hasarı riskini
azaltabilir. Hazırlık dehidratasyonu tehlikelidir ve akut böbrek yetersizliğine katkıdabulunabilir.
Homozigotik orak hücreli anemili hastalarda, röntgen kontrast maddesi gibi hiperozmolar
Bu belge
5070 sayılı
Elektronik İmzaKanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır.
Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
ajanlareritrositlerin
oraklaşmasını
etkileyebilirler.
Bu nedenle
bu tür ajanların homozigotik
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
orak hücreli anemili hastalara intra-arteriyel uygulanmasından önce dikkatli birdeğerlendirme yapılmalıdır.
4

Feokromositoma olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara radyoopak maddeler dikkatlişekilde uygulanmalıdır. Hekimin kararına göre, bu tip prosedürlerin yararları olası risklerden
fazla ise, prosedür gerçekleştirilebilir ancak radyoopak maddenin miktarı mutlak minimum
düzeyde tutulmalıdır. Hipertansif kriz riski nedeniyle kontrast maddenin intravasküler
uygulanması halinde önceden α- ve β-blokerler Tedavisi önerilir. Kan basıncı prosedür
boyunca değerlendirilmeli ve hipertansif krizin tedavisine yönelik tedbirler erişilebilirolmalıdır.
İyotlu radyoopak maddelerin hipertiroidili veya otonom çalışan bir tiroid nodülüne sahip
hastalarda intravasküler kullanımını takiben ortaya çıkan tiroid fırtınası bildirimleri, bu tip
hastalarda herhangi bir kontrast maddesinin kullanımından önce ek riskin değerlendirilmesi
gerektiğini önermektedir (bakınız bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).
Serebral arterlere veya spinal kordu besleyen damarlara doğrudan enjeksiyon sonrasında,veya anjiyokardiyografide karotidlerin istenmeyen dolumu nedeniyle, ciddi nörolojik olaylar
gözlenmiştir. Kontrast maddeye karşı neden-etki ilişkisi kurulmamıştır, çünkü hastanınönceki durumu ve prosedür teknikleri de, kendi içlerinde nedensel faktörlerdir.
Bazı hastalarda genel anestezi endike olabilir. Ancak muhtemelen hastaların istenmeyen
semptomları tanımlayamamaları veya anesteziklerin hipotansif etkileri nedeniyle, bu
hastalarda advers reaksiyonların sıklığının daha yüksek olduğu görülmüştür.
Anjiyografi prosedürlerinde, kateter manipülasyonu ve kontrast madde enjeksiyonu
sırasında plağı yerinden oynatma veya damara zarar verme ya da damar duvarını delme
olasılıklarına dikkat edilmelidir. Kateterin doğru yerleştirilmesi için test enjeksiyonlarının
yapılması tavsiye edilir.
Non-iyonik röntgen kontrast maddesinin antikoagülan etkisinin, benzer konsantrasyonlarda
konvansiyonel iyonik ajanlara göre daha az olduğu in vitro kanıtlanmıştır. Benzer sonuçlar
bazı in vivo çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle standart anjiografik kateterlerin
sıklıkla yıkanması ve şırınga ya da kateter içinde bulunan kontrast maddenin kanla uzunsüre temasının engellenmesi önerilir.
Bazı olgularda, hem iyonik hem de non-iyonik röntgen kontrast maddelerle arteriyografi
sırasında, miyokart infarktüsü veya inmeye yol açan şiddetli ve fatal tromboembolizm
görülmüştür. Bu yüzden özellikle anjiyografi prosedürlerinde tromboembolitik olayları
minimize etmek için, çok dikkatli bir damar içi enjeksiyon tekniği uygulanması gereklidir.
Hastanın altta yatan hastalıkları, incelemenin süresi, kateter ve şırınganın materyali ve eşlik
eden ilaçlar, tromboembolizmin gelişmesine katkıda bulunabilirler. Bu nedenle rehber kablove kateterlerin doğru kullanımı, üçlü valf kullanımı, kateterin heparinize salinle sık sıkyıkanması ve incelemenin vaktinde bitirilmesi gibi önlemleri kapsayan çok dikkatli bir
inceleme yapılması önerilir. Cam şırıngaların yerine plastik şırıngaların kullanımı,
pıhtılaşma olasılığını in vitro azaltmıştır.
İleri aterosklerozu, ağır hipertansiyonu, kardiyak dekompansasyonu, senilitesi, öncesinde
serebral trombozu veya embolizmi olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. Bradikardi
ve kan basıncının yükselmesi veya düşmesi gibi kardiyovasküler reaksiyonlar bu hastalarda
daha sık görülebilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY35

Homosistinürili hastalarda, artan tromboz ve embolizm riski nedeniyle mümkün olduğu
kadar anjiyografiden kaçınılmalıdır.
Optiray perivasküler uygulamayı önlemek için dikkatle enjekte edilmelidir. Ancak özellikle
power enjektörlerin kullanımı sırasında Optiray'da önemli bir ekstravazasyon görülebilir.
Genellikle konservatif tedaviye ihtiyaç duyulacak önemli bir doku hasarı olmadan tolere
edilir, ancak özellikle elin dorsumu içine ektravazasyon sonrası cerrahi müdahale gerektiren
ciddi doku hasarının (örn. ülserasyon) olduğu bazı olgular bildirilmiştir.
Yalnızca spesifik endikasyonlara yönelik özel uyarı ve önlemler şöyledir:
Venografi
Flebit şüphesi, ağır iskemi, lokal enfeksiyonlar veya venöz sisteminde komple oklüzyon
olan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Periferik anjiyografi
Röntgen kontrast maddesinin enjekte edileceği arterde puls olmalıdır. Tromboangiitis
obliterans veya ağır iskemiyle kombine artan enfeksiyonları olan hastalarda, anjiyografiözel bir dikkatle uygulanmalı, mümkünse hiç yapılmamalıdır.
Koroner arteriyografi ve sol ventrikülografi
Bu prosedürlerde kardiyak dekompansasyon, ciddi aritmiler, iskemi ve miyokart infarktüsü
görülebilir.
SodyumBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında“sodyum içermez”.
4.5.

Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleriDiğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler
görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.
İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği görülmüştür. Bu
nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin normalse, inceleme
yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin alımı durdurulmalıdır.
- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler kontrast
maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu nedenle yakın zamanda
kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda, intravasküler röntgen kontrast ajanı
uygulamaları ertelenmelidir.
- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın uygunlanmasından sonra,“istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers reaksiyonların oranının daha yüksek
olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
uygulamasından
sonra
2 haftalıkbirperiyotiçindebu reaksiyonlar
artarak veya gecikerek
adresinden
kontrol edilebilir. Güvenli
elektronik
imza aslı ile
aynıdır.
Dokümanındoğrulama
kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
ortaya çıkmıştır.
-

6

-

Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopresör uygulandıktan
sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde artırırlar.
İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir. Bu
nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot alımıçalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını takip eden
16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin alımı ve total veya
serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine dayanmayan tiroid fonksiyon testleri
bu durumdan etkilenmez.

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar/Doğum kontrolü
Uygulanabilir değildir (Bakınız Gebelik dönemi).
Gebelik dönemi
Optiray için, ilaca maruz kalmış gebelerde hiçbir klinik çalışma mevcut değildir. Hayvançalışmaları; gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişimle ilgili
olarak direkt ya da dolaylı zararlı etki göstermemiştir. Bu nedenle gebelikte reçete
edilirken dikkatli olunmalıdır. Ancak gebelik sırasında yapılan herhangi bir röntgen
incelemesi potansiyel bir fetal risk taşıyabileceğinden, risk/fayda oranı dikkatle tartılmalıdır.
Eğer daha iyi bilinen ve daha güvenli bir alternatif varsa, kontrast maddeli röntgen
incelemesinden kaçınılmalıdır. Standart test modellerinde mutajen etkiler gözlenmemiştir.
Laktasyon dönemi
İoversolün insan anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak pek çok enjektabl
kontrast ajan, anne sütünden yaklaşık %1 oranında değişmeden atılmaktadır. Emzirilen
bebeklerde advers etkiler görüldüğü kanıtlanmamış olsa da, potansiyel advers etkiler
nedeniyle emziren kadınlara intravasküler röntgen kontrast madde uygulanırken dikkatli
olunmalı, gerekirse emzirmeye bir gün ara verilmelidir.
Üreme yeteneği (fertilite)
Hayvan çalışmaları, insanlarda fertilite açısından direkt veya indirekt bir zararlı etkiye işaret
etmemektedir. Ancak, fertilite üzerine yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalar mevcut değildir.
4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak erken
reaksiyonların ortaya çıkma riski nedeniyle, enjeksiyonu izleyen bir saat içinde araç veya
makine kullanılması önerilmemektedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden
edilebilir. Güvenli
elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY34.8. kontrolİstenmeyen
etkiler:7

a. Güvenlilik profilinin özeti
Optiray formülasyonlarının kullanımını takiben ortaya çıkan advers reaksiyonlar genel olarak
uygulanan dozdan bağımsızdır. Bunlar genellikle, hafif ila orta şiddettedir, kısa sürelidir ve
spontan olarak (tedavisiz) çözümlenirler. Ancak, hafif advers reaksiyonlar bile iyotlu
kontrast maddesinden sonra nadiren ortaya çıkabilen ciddi, yaygın bir reaksiyonun ilk
belirtisi olabilir. Bu ciddi reaksiyonlar hayatı tehdit edici ve ölümcül olabilirler ve genellikle
kardiyovasküler sistemi etkilerler. Optiray formülasyonlarına olan advers ilaçreaksiyonlarının çoğu uygulamadan dakikalar sonra ortaya çıkar, ancak kontrast ilişkili
aşırı duyarlılık reaksiyonları birkaç saatten birkaç güne kadar değişen bir gecikme ile ortayaçıkabilir.
b. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti
Klinik çalışmalarda; sıcak veya soğuk hissi, enjeksiyon sırasında ağrı ve/veya geçici tat
anormallikleri dahil olmak üzere hafif rahatsızlık hastaların %10 ila %50’sinde not edilmiştir.
Geniş bir pazarlama sonrası çalışmada, hastaların toplam %1.1’inde diğer yan etkiler ortayaçıktı; en sık olanları bulantı (%0.4), ürtiker veya eritem gibi deri reaksiyonları (%0.3) ve
kusma (%0.1) idi. Diğer tüm olaylar hastaların %0.1’inden azında meydana geldi.
c. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması:
Advers reaksiyonlar şu şekilde sınıflandırılabilir:--Aşırı duyarlılık ya da anaflaktoid reaksiyonlar: Çoğunlukla hafif ya da orta derecelidir
ve kaşıntı, deri döküntüleri, ürtiker ve rinit gibi belirtilerle seyreder. Bu belirtiler uygulanandozdan ve uygulama yerinden bağımsız olarak oluşabilir ve kan basıncı düşüşü,taşikardi, dispne, solgunluk, şuurda azalma olarak tarif edilen semptomlarla birlikte
seyreden bir şok gelişiminin ilk işaretleri olabilir. Fatal olgular bildirilmiştir. Alerjik
reaksiyon öyküsü olan hastalarda bir aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişme riski yüksektir.
Diğer tip 1 (ani) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına bulantı ve kusma, deri kızarıklıkları,
dispne, rinit, parestezi veya hipotansiyon gibi semptomlar dahildir.
Vazovagal reaksiyonlar: Sersemlik hissi veya senkop gibi, kontrast madde ya da röntgenprosedürünün kendisi ile ilişkilendirilen vazovagal reaksiyonlar.
Kardiyolojik yan etkiler: Kardiyolojik kateterizasyon sırasında oluşan, angina pektoris
EKG değişiklikleri, kardiyak aritmiler, ileti sistemi bozuklukları ve de koroner spazm ile
tromboz gibi kardiyolojik yan etkiler. Kontrast madde ya da röntgen prosedürü kendisi ileilişkilendirilen bu gibi kardiyolojik yan etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir.

-Nefrotoksik reaksiyonlar: Renal hasar veya renal vazopati bulunan hastalardaki renalfonksiyonda azalma ve kreatinin yükselmesi gibi nefrotoksik reaksiyonlar. Bu advers
etkiler vakaların çoğunluğunda geçicidir. İzole olgularda akut böbrek yetersizliği
gözlenmiştir.
- Sinir sistemi bozuklukları: Kontrast maddenin intra-arteriyel enjeksiyonu sonrasındaoluşabilen, görme bozuklukları, oryantasyon bozukluğu, paralizi, konvülsiyon ya da kriz
gibi sinir sistemi bozuklukları. Bu belirtiler genellikle geçicidir ve birkaç saat ya da birkaç
gün içinde kendiliğinden azalır. Kan beyin bariyerinde hasar mevcut olan hastalarda
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden
kontrol edilebilir.
Güvenli elektronik
imza aslı
ile aynıdır.
Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3
nörotoksikreaksiyongelişmeriski
artmıştır.
- Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde çok nadiren deri döküntüsü, şişme, enflamasyon8-ve ödem gibi lokal reaksiyonlar oluşabilir.Bu gibi reaksiyonlar, birçok olguda
muhtemelen kontrast maddenin ekstravazasyonu nedeniyle oluşur. Uzatılmış
paravazasyon, cerrahi tedavi gerektirebilir.
Ekstravazasyon, derecesi dokulardaki kontrast çözeltisinin miktarına ve gücüne bağlı
olmak üzere, vezikül oluşumu ve deri eksfoliasyonu dahil ciddi doku reaksiyonlarınasebep olabilir

Sıklıklar, kontrollü çalışmalarda bildirildiği gibi, aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:Çok yaygın (≥1/10)
Yaygın (≥1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)
Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anaflaktoid (aşırı duyarlılık) reaksiyonu
Bilinmiyor: Anafilaktik şok
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Geçici neonatal hipotiroidizm
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Konfüzyonel durum; ajitasyon; anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Senkop; tremor; vertigo (sersemlik, baş dönmesi de dahil olmak üzere); baş ağrısı;
parestezi; disguzi
Çok seyrek: Bilinç kaybı; disfazi; hipoestezi; paralizi; konuşma bozuklukları; uyuşukluk;
stupor; afazi
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar; diskinezi; amnezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Bulanık görüş
Çok seyrek: Alerjik konjunktivit (göz iritasyonu, oküler hiperemi, gözlerde sulanma ve
konjunktiva şişmesini de içeren)
Bilinmiyor: Geçici körlük
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Çok seyrek: Tinitus

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3

Kardiak hastalıklar

9

Seyrek: Taşikardi
Çok seyrek: Aritmi; atrial fibrilasyon; anormal EKG; kalp bloğu; anjina; bradikardi
Bilinmiyor: Kardiyak arrest; ventriküler fibrilasyon; koroner arter spazmı; siyanoz;
ekstrasistol; palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Seyrek: Hipotansiyon; kızarma
Çok seyrek: Serebrovasküler bozukluklar; flebit; hipertansiyon; vazodilatasyon
Bilinmiyor: Şok; tromboz; vazospazm
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Larengeal spazm; ödem ve obstrüksiyon (boğazda daralma ve stridoru da içeren);
dispne; rinit (hapşırma ve nazal konjestiyonu da içeren); boğaz iritasyonu; öksürük
Çok seyrek: Hipoksi; farenjit; pulmoner ödemBilinmiyor: Solunum arresti; astım; bronkospazm; disfoni
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Kusma; ağız kuruluğu
Çok seyrek: Sialoadenit; hiperasalivasyon; dilde ödem; disfaji; karın ağrısı
Bilinmiyor: Diyare
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Eritem; prurit; döküntüÇok seyrek: Anjiyoödem; hiperhidrozis (soğuk terleme dahil)
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz; akut generalize eritematöz püstüloz;multiforme; solukluk

eritema

Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas spazmları
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Miktürisyon aciliyeti
Çok seyrek: İnkontinans; akut böbrek yetmezliği; anormal böbrek fonksiyonu; BUN artışı;hematüri; kreatinin klerensinde azalma
Bilinmiyor: Anüri, dizüri
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3

Çok yaygın: Sıcaklık hissi

10

Yaygın: AğrıSeyrek: Farenjial ödem; ürperme (titreyerek ürperme ve soğukluk hissini de içeren ); yüz ödemi
(göz şişmesi, periorbital ödem vs. dahil)Çok seyrek: Ödem; göğüs ağrısı; enjeksiyon yeri reaksiyonları (özellikle ekstravazasyon
sonrası ağrı, eritem ve hemorajiden nekroza kadar belirtileri içeren, vasküler travma); astenikkoşullar (kırıklık, yorgunluk ve gevşemeyi de içeren); anormal hissetme
Bilinmiyor: Pireksi
Pediyatrik popülasyonÇocuklarda advers reaksiyonların sıklığı, çeşidi ve şiddetinin erişkinlerdeki ile aynı olması
beklenmektedir. İyotlu radyoopak maddelerin uygulanmasını takiben yenidoğanlarda geçici
hipotiroidizm gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önemtaşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9.

Doz aşımı:Tüm iyotlu röntgen kontrast maddelerinde olduğu gibi, Optiray’da da aşırı doz potansiyel
olarak ölümcüldür ve solunum sistemiyle kardiyovasküler sistemi etkileyebilir. Tedavi
semptomatik olmalıdır. Optiray’ı kandan temizlemek için diyaliz yapılabilir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1.

Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik Grup: Suda çözünen, nefrotropik, düşük ozmolar röntgen kontrast
maddesi
ATC kodu: V08AB07
Optiray 350, non-iyonik bir röntgen kontrast maddesidir. Optiray’ın intravasküler
enjeksiyonu, kontrast maddenin akış yolundaki damarları opasifiye ederek anlamlı
hemodilüsyon oluşuncaya kadar iç yapıların radyografik yolla görülebilmesini sağlar.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler
Emilim
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3İntravenöz kullanım nedeniyle gastrointestinal yolla emilim söz konusu değildir.
11Dağılım
Optiray'ın farmakokinetik profili, hidrofilik özellikleri ve serum ve plazma proteinlerine çokdüşük düzeyde bağlanmasıyla birlikte, Optiray’ın ekstraselüler sıvı boşluğunda dağıldığını
göstermektedir.
Biyotransformasyon
Optiray için anlamlı
görülmemiştir.
Eliminasyon

birmetabolizma,

deiyodinasyon

veya

biyotransformasyon

Optiray, böbreklerden glomerüler filtrasyon ile hızlı bir şekilde elimine olur. 50 ml ve 150 ml
dozlardan sonra ortalama (±SE) yarılanma ömürleri sırasıyla 113 ± 8.4 ve 104 ± 15 dakikaolmuştur. Feçes yoluyla atılım ihmal edilebilir niteliktedir.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Irk:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Cinsiyet:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Yaş etkileri:
Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği:Bu konuda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Optiray’ın klinik öncesi testlerinde, izin verilen endikasyonlarda kullanıldığında bu ürünün
güvenliğiyle ilgili olarak reçeteleyen açısından önem taşıyabilecek ve KÜB’ün diğer
bölümlerine dahil edilmemiş herhangi bir bulgu elde edilmemiştir.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Trometamin hidroklorür
Trometamin
Sodyum Kalsiyum Edetat
Hidroklorik asit yada Sodyum hidroksit (pH 6,0’dan 7,4’e)Enjeksiyonluk su
6.2.

GeçimsizliklerBaşka hiçbir tıbbi ürün Optiray ile karıştırılmamalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden
kontrol edilebilir.
Güvenli yapılmamışsa,elektronik imza aslı ilebu
aynıdır.
doğrulamakodu: 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3Geçimlilikçalışmaları
tıbbiDokümanınürün başka
tıbbiürünlerile karıştırılmamalıdır.

12

6.3.

Raf ömrü

Raf ömrü : 3 yıl

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirlerIşıktan korumak için orijinal ambalajı içinde muhafaza ediniz. Gün ışığı ve röntgenışınlarından
koruyunuz.
25°C’ninaltındakioda
sıcaklığında
saklayınız.
Soğutmayınız/dondurmayınız. Optiray 350 bir ay boyunca, hava dolaşımlı bir kontrast maddeısıtıcısında 37ºC’de saklanabilir.
6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Optiray 350 enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; (50 ml) polipropilenden
yapılmış el şırıngalarında ve (100 ml) polipropilenden yapılmış power enjektörşırıngalarında sunulmaktadır. Şırınganın uç kapağı ve pistonu doğal kauçuktan yapılmıştır.
Piston latekse alerjisi olan kullanıcıları korumak amacıyla, lastik bileşenleriyle doğrudan
teması önleyecek şekilde teflonla kaplanmıştır.
Optiray 350 kullanıma hazır enjektör, aşağıdaki ambalaj boyutlarında sunulmaktadır:
Kullanıma Hazır El Şırıngaları: 1 x 50 ml
Kullanıma Hazır Power Enjektör Şırıngaları: 1 x 100 ml
Tüm paket büyüklükleri satılmayabilir.

6.6.

Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerİlaç çözeltisi, içinde parçacıklar varsa veya bir renk bozukluğu görülüyorsa,
kullanılmamalıdır. Çözeltide kristaller görülüyorsa, ambalajda bir hasar olup olmadığına
bakılmalıdır. Ambalajda hasar yoksa, kristaller ilacın oda ısısına getirilmesiyle ve kuvvetle
sallanarak çözülebilir.
Optiray tek dozluk ünitelerde sunulur. Yapılan incelemeden sonra kontrast maddenin kalan
kısmı atılmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”
ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Aşağıda şırıngalarla ilgili kullanım talimatı yer almaktadır.
OPTİRAYTM 350 KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR MONTAJ VE KONTROL (POWER
ENJEKTÖR ŞIRINGASI)NOT: Şırınganın dışı steril değildir. Şırınganın içindekiler, mavi uç kapağı ve pistonçubuklarının altındaki alan sterildir, ve buna göre davranılmalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY313

Kullandıktan sonra şırıngayı ve içindeki kontrast maddenin artan kısmını atın.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY3

14OPTİRAYTM 350 KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR MONTAJ VE KONTROL (ELŞIRINGASI)NOT: Şırınganın dışı steril değildir. Şırınganın içindekiler, mavi uç kapağı ve pistonçubuklarının altındaki alan sterildir, ve buna göre davranılmalıdır.

Kullandıktan sonra şırıngayı ve içindeki kontrast maddenin artan kısmını atın.
RUHSAT SAHİBİGUERBET İlaç Tıbbi Malzeme ve Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.
Kısıklı Cad. Haluk Türksoy Sok. Işık Plaza No.7 K.2 Altunizade – Üsküdar – 34662 – İstanbul
RUHSAT NUMARASI
2016/884
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
09.12.2016
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
KÜB onay tarihi: 09.12.2016
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0M0FyZ1AxRG83Z1AxYnUySHY315