2022 年 8 月 作 成 （ 第 3 版 ）日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 ： 87279

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013に 準 拠 し て 作 成

O R A - B L I S S M o u t h ri n s e s o l ut i o n 0.2 ％（ フッ化 ナトリウム洗 口 剤 ）

剤

製

剤

規

の

格

規

制

・

一

区

含

般

形

口腔用液剤（洗口剤）

分

なし

量

1mL 中 、 フ ッ 化 ナ ト リ ウ ム 2mg

名

和名：フッ化ナトリウム
洋 名 ： Sodium fluoride
製 造 販 売 承 認 年 月 日 ： 2021 年 5 月 12 日製 造 販 売 承 認 年 月 日

薬価基準収載年月日：薬価基準対象外

薬価基準収載・発売年月日

発

売

年

月

日 ： 2021 年 7 月 21 日 （ ポ ー シ ョ ン ）2022 年 9 月 1 日 （ ボ ト ル ）開 発 ・ 製 造 販 売 (輸 入 )・
提 携 ・ 販 売 会 社 名
担

当

者

の

連

絡

製造販売元：株式会社ジーシー昭和薬品

先株式会社ジーシー昭和薬品
電 話 ： 0120-648-914
問

い

合

わ

せ

窓

口

Ｆ Ａ Ｘ ： 03-5689-1576＜ 受 付 時 間 ＞ 9 : 0 0 ～ 1 7 : 3 0（ 土 ・ 日 ・ 祝 日 ・ 弊 社 休 日 を 除 く ）医療関係者向けホームページ
https://www.gc-showayakuhin.com/medical/

本 Ｉ Ｆ は 2022 年 7 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ き 作 成 し た 。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp/に て ご 確 認 く だ さ い 。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・ 薬剤師等の医療従事 者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタ
ビューフォームが誕生した。
昭 和 63年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 （ 以 下 、 日 病 薬 と 略 す ） 学 術 第 ２ 小 委 員 会 が 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した 。その後、医療従事 者向け並びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニ ー ズ の 変 化 を 受 け て 、平 成 10年 9月 に 日 病 薬 学 術 第 ３ 小 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ 記 載
要領の改訂が行われた。
更 に 10年 が 経 過 し 、 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 で あ る 製 薬 企 業 、 使 い 手 で あ る 医 療 現 場 の 薬 剤 師 、 双 方 に とっ て 薬 事・医 療 環 境 は 大 き く 変 化 し た こ と を 受 け て 、平 成 20年 9月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ
記 載 要 領 2008が 策 定 さ れ た 。
Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2008で は 、 Ｉ Ｆ を 紙 媒 体 の 冊 子 と し て 提 供 す る 方 式 か ら 、 Ｐ Ｄ Ｆ 等 の 電 磁 的 デ ー タ と して提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更 に合わせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの 改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の ホ ー ム ペ ー ジ （ http://www.pmda.go.jp/） から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品 医療機器総合機
構のホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載に合わせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが 添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年 よ り 年 ４ 回 の イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 検 討 会 を 開 催 し た 中 で 指 摘 し て き た 事 項 を 再 評 価 し 、 製 薬
企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ 記 載 要 領 の 一 部 改 訂 を 行 い Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013と し て 公 表 す る 運 び と な っ た 。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日 常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するもの

とし、２頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの 及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤ 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 記 載 要 領 2013」 （ 以 下 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 と 略 す ） に よ り 作 成 されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤 師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］① 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 は 、 平 成 25年 10月 以 降 に 承 認 さ れ た 新 医 薬 品 か ら 適 用 と な る 。
② 上 記 以 外 の 医 薬 品 に つ い て は 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に よ る 作 成 ・ 提 供 は 強 制 さ れ る も の で は な い 。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。

３．ＩＦの利用にあたって「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に お い て は 、 Ｐ Ｄ Ｆ フ ァ イ ル に よ る 電 子 媒 体 で の 提 供 を 基 本 と し て い る 。 情 報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って 作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器総合機構ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことが できない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による 規制により、製薬企 業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記 載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インタ ーネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう 留意し作成されていることを理解して情報を活 用する必要がある。

（ 2013年 4月 改 訂 ）目次Ⅰ．概要に関する項目································································· 1１．開発の経緯······················································································ 1２．製品の治療学的・製剤学的特性 ····································································· 1Ⅱ．名称に関する項目································································· 2
１．販売名 ························································································· 2２．一般名 ························································································· 2３．構造式又は示性式 ················································································ 2４．分子式及び分子量 ················································································ 2５．化学名（命名法） ·················································································· 2６．慣用名、別名、略号、記号番号 ······································································ 2７．ＣＡＳ登録番号 ··················································································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ···························································· 3
１．物理化学的性質 ·················································································· 3２．有効成分の各種条件下における安定性 ······························································· 3３．有効成分の確認試験法 ············································································ 3４．有効成分の定量法 ················································································ 3

Ⅳ．製剤に関する項目 ································································ 4１．剤形 ··························································································· 4２．製剤の組成······················································································ 4３．用時溶解して使用する製剤の調整法 ································································· 4４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ································································· 4５．製剤の各種条件下における安定性 ··································································· 5
６．溶解後の安定性 ·················································································· 5７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ································································· 5８．溶出性 ························································································· 5
９．生物学的試験法 ·················································································· 510．製剤中の有効成分の確認試験法···································································· 511．製剤中の有効成分の定量法 ······································································· 512．力価 ··························································································· 5
13．混入する可能性のある夾雑物 ······································································ 5
14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ···················································· 515．刺激性 ························································································· 5
16．その他 ························································································· 5

Ⅴ．治療に関する項目 ································································ 6
１．効能又は効果···················································································· 6
２．用法及び用量 ···················································································· 6
３．臨床成績 ······················································································· 7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ···························································· 8
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ····························································· 8
２．薬理作用 ······················································································· 8

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ···························································· 9
１．血中濃度の推移・測定法 ··········································································· 9
２．薬物速度論的パラメータ ··········································································· 9３．吸収 ·························································································· 10４．分布 ·························································································· 10５．代謝 ·························································································· 10６．排泄 ·························································································· 10
７．トランスポーターに関する情報······································································ 10
８．透析等による除去率 ············································································· 11

目次
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ············································· 12
１．警告内容とその理由 ············································································· 12
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ······························································ 12
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 12
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 12
５．慎重投与内容とその理由·········································································· 12６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ·························································· 12
７．相互作用 ······················································································ 12８．副作用 ························································································ 13
９．高齢者への投与················································································· 13
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ···································································· 13
11．小児等への投与 ················································································ 13
12．臨床検査結果に及ぼす影響······································································· 13
13．過量投与 ······················································································ 13
14．適用上の注意 ·················································································· 13
15．その他の注意 ·················································································· 14
16．その他 ························································································ 14

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ························································· 15
１．薬理試験 ······················································································ 15２．毒性試験 ······················································································ 15

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ························································· 16
１．規制区分 ······················································································ 16
２．有効期間又は使用期限 ··········································································· 16
３．貯法・保存条件 ·················································································· 16
４．薬剤取扱い上の注意点 ··········································································· 16
５．承認条件等····················································································· 16
６．包装 ·························································································· 16
７．容器の材質····················································································· 16
８．同一成分・同効薬 ················································································ 16
９．国際誕生年月日 ················································································· 1610．製造販売承認年月日及び承認番号 ································································· 17
11．薬価基準収載年月日 ············································································ 17
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容····································· 17
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ···················································· 17
14．再審査期間 ···················································································· 17
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ································································· 17
16．各種コード ····················································································· 17
17．保険給付上の注意 ·············································································· 17

ⅩⅠ．文献 ········································································ 19
１．引用文献 ······················································································ 19
２．その他の参考文献 ··············································································· 19

ⅩⅡ．参考資料 ···································································· 20
１．主な外国での発売状況 ··········································································· 20
２．海外における臨床支援情報········································································ 20

ⅩⅢ．備考 ········································································ 21
その他の関連資料 ················································································· 21

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯う蝕は抜歯の主な原因となっている疾病であり、う蝕原性菌が食物残渣中の糖分から酸を生成することで口腔内が酸性に傾き、唾液などによる再石灰化よりも脱灰の速度が上回ることで発生する。
フッ化ナトリウム製剤は、フッ化物イオン（F-）が歯の主成分であるハイドロキシアパタイトに作用し、耐酸性のフルオロアパタイトを生成することでう蝕の予防効果を示す。
フッ化物応用によるう蝕予防の有効性と安全性は、すでに国内外の多くの研究により示されており、口腔保健向上のため重要な役割を果たしている。
本邦においては、世界保健機関（WHO）等の勧告に従って、歯科診療施設等で行うフッ化物歯面塗布法、学校等での公衆衛生的応用法や家庭で行う自己応用法であるフッ化物洗口法によりう蝕予防が行われてきた。
特に 1970 年代からフッ化物洗口を実施している学校施設での児童生徒のう蝕予防に顕著な効果の実績を示し、各自治体の歯科保健施策の一環として、その普及がなされてきた。また、平成 13（2000）年に提唱された「21 世紀における国民健康づくり運動（健康日本 21）」において、歯科保険目標として幼児期や学齢期のう蝕の予防が挙げられ、フッ化物応用に関する目標が掲げられている。
WHO テ ク ニ カ ル レ ポ ー ト （「 WHO Technical Report Series No.846 Geneva 」 <World HealthOrganization:32-33,1994>）によると、フッ化物洗口方法として 0.05％フッ化ナトリウム溶液を用いた毎日法及び 0.2％フッ化ナトリウム溶液を用いた週 1 回又は 2 週に 1 回洗口する方法が標準的に採用されており、本邦においても、0.05％～0.1％フッ化ナトリウム溶液を用いた毎日法及び 0.2％フッ化ナトリウム溶液を用いた週 1 回法による洗口が承認されている。
本邦で広く使用されているフッ化物洗口剤は顆粒製剤であるが、その管理（劇薬管理）や使用前後の作業（調製・溶解、溶解瓶の洗浄・乾燥など）に手間を要している。これらの手間を省くため溶液製剤が求められてきたが、これまで 0.05％～0.1％フッ化ナトリウムの溶液製剤は承認されていたが 0.2％フッ化ナトリウ
ムの溶液製剤は承認されていなかった。そのため、0.2％フッ化ナトリウムの溶液製剤であるオラブリス洗口
液 0.2％を開発し、10mL ポーションが 2021 年 5 月 12 日に、500mL ボトルが 2022 年 7 月 6 日に承認を取得した。

２．

製品の治療学的・製剤学的特性(1) 週 1 回法の 0.2％フッ化ナトリウム（900ppmF）溶液の製剤である。
(2) フッ化物として 1％（10,000ppmF）以下の製剤は普通薬※1 として扱われるため、劇薬管理※2（劇薬は他のものと区別して保管）は不要である。
※1：薬機法 施行規則 第 204 条（毒薬及び劇薬の範囲） 別表第三 劇薬 無機薬品及びその製剤※2：薬機法 第 48 条

(3) 週1回法の0.2％フッ化ナトリウム（900ppmF）溶液として使用する場合は、調製や溶解が不要であり、手間をかけずにフッ化物洗口が実施できる。

- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1) 和名
オラブリス洗口液0.2％(2) 洋名ORA-BLISS Mouthrinse solution 0.2％
(3) 名称の由来「口腔」（oral）と「無上の喜び」(bliss)より合成。

２．一般名(1) 和名（命名法）
フッ化ナトリウム（JAN）(2) 洋名（命名法）
Sodium fluoride（JAN）(3) ステム（stem）
不明

３．構造式又は示性式
NaF

４．分子式及び分子量
分子式：NaF
分子量：41.99

５．化学名（命名法）
Sodium fluoride（IUPAC）

６．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし７．ＣＡＳ登録番号
7681-49-4- 2 -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶性の粉末で、においはない。
(2) 溶解性
水にやや溶けやすく、エタノールにはほとんど溶けない。
(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法（日局）一般試験法・ナトリウム塩およびフッ化物の定性反応による。

４．有効成分の定量法
該当資料なし- 3 -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1) 投与経路
口腔(2) 剤形の区別、外観及び性状
剤形：口腔用液剤 （洗口剤）
外観及び性状：本剤は、無色澄明な液体である。
(3) 製剤の物性
該当資料なし(4) 識別コードなし(5) ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
pH：5.5～6.5(6) 無菌の有無
該当資料なし２．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
1mL中、フッ化ナトリウムを2mg含有(2) 添加物
キシリトール、セチルピリジニウム塩化物水和物、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物(3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない

３．用時溶解して使用する製剤の調整法
洗口液

オラブリス
洗口液0.2％

用法

水の量

フッ化
ナトリウム濃度

フッ化物
イオン濃度

1mL中のフッ化ナトリウム量

週１回法

調製の必要なし

0.2％

900ppm

2mg

毎日法

10mL

0.1％

450ppm

1mg

毎日法

30mL

0.05％

225ppm

0.5mg

の量
10mL

４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

- 4 -

Ⅳ．製剤に関する項目

５．製剤の各種条件下における安定性＜安定性試験＞１）

製剤

保存条件

ポーション

温度
湿度

25±2℃
60±5％RH

ボトル

温度
湿度

40℃±2℃
75％±5％RH

保存形態
最終包装品
（ポリプロピレン容器に充填し、アルミフィルムのフタで封をして保存）最終包装品（ポリプロピレン容器に充填し、キャップで封をして保存）

保存期間

結果

36 ヶ月

規格内

6 ヶ月

規格内

測定項目：性状、確認試験、製剤均一性（ポーションのみ）、pH、定量

６．溶解後の安定性
該当資料なし

７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

８．溶出性
該当しない

９．生物学的試験法
該当しない

10．製剤中の有効成分の確認試験法（日局）一般試験法・ナトリウム塩およびフッ化物の定性反応による。

11．製剤中の有効成分の定量法
該当資料なし

12．力価
該当しない

13．混入する可能性のある夾雑物
該当しない

14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
本剤の調製にはプラスチック製容器を使用すること（ガラス容器はフッ化物によって腐食する）。

15．刺激性
該当資料なし16．その他
該当資料なし- 5 -Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
齲蝕の予防

２．用法及び用量
1. 毎日法
通常フッ化ナトリウムとして 0.05～0.1％溶液 5～10mL を用い、1 日 1 回食後又は就寝前に洗口する。
2. 週 1 回法
通常フッ化ナトリウムとして 0.2％溶液 5～10mL を用い、週 1 回食後又は就寝前に洗口する。
<洗口方法>
薬液を口に含み、約 30 秒間薬液が十分に歯面にゆきわたるように含み洗いさせる。次に薬液を十分に吐き出させる。
1 回に口に含む液量は、年齢等による口腔の大きさを考慮して定めるが、通常未就学児で 5mL、学童以上で7～10mL が適当である。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1. 使用に際しては間違いなく洗口ができることを確認してから使用させること。洗口ができない場合には、水で洗口を練習させること。飲み込むおそれのある幼・小児には使用しないこと。
2. 飲み込まないようよく指導すること。
3. 指定した使用量を守るよう指導すること。
4. 使用方法（洗口液の調製法、洗口方法）については十分に保護者に対して説明し、家庭での幼・小児の洗口は保護者の監督下で行わせること。
5. 洗口液の調製法
本剤は水溶液であり、水を加えて軽くかき混ぜることにより濃度の調整ができる。
オラブリス
洗口液0.2％
の量
10mL

洗口液
用法

水の量

フッ化
ナトリウム濃度

フッ化物
イオン濃度

1mL中のフッ化ナトリウム量

週１回法

調製の必要なし

0.2％

900ppm

2mg

毎日法

10mL

0.1％

450ppm

1mg

毎日法

30mL

0.05％

225ppm

0.5mg

６．洗口の方法(1) 1回量5～10mLを口に含み、約30秒間洗口液が十分に歯面にゆきわたるように、口を閉じ頬を動かす「ブクブクうがい」を行う（洗口図参照）。
(2) 洗口は、嚥下を避ける目的で、下を向いて行う（洗口図参照）。

７．洗口時の注意(1) 洗口の前には、歯をみがくか、水で口をすすぐこと。
(2) 洗口液1回の量は一度で口に含むこととし、口に含めなかった洗口液は捨てること。
(3) 洗口後の洗口液は十分に吐き出すこと。
(4) 洗口後30分間はうがいや飲食物をとらないようにすること。

- 6 -Ⅴ．治療に関する項目

３．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし- 7 -Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
該当資料なし２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
フッ化物洗口法の効果として (1)再石灰化の促進 （2）エナメル質の結晶性の向上及びフルオロアパタイトの形成による歯質向上 (3)歯垢中微生物の酸産生の抑制があげられている2)，3)。
口腔内のフッ化物イオンの存在は、再石灰化反応の促進源となり、その結果生成される結晶の元のハイドロ
キシアパタイトに比較して脱灰しにくくなる。またフッ化物イオンは、歯垢中の細菌の活性を阻害すること
により有機酸産生を抑制し2）、さらに水素イオンの歯質表面や結晶内部への侵襲を防護する作用があることから、う蝕予防の効果を示すとされている3)。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
抜去歯を用い、オラブリス洗口液0.2%及び標準製剤（同一のフッ化物イオン濃度に調製した洗口液）のエナ
メル質へのフッ化物イオンの取り込み量を測定し、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された4)。
フッ化物イオン濃度
取り込み量
オラブリス
洗口液0.2%900 ppm

4,242±385 ppm

標準製剤（顆粒剤、11％）900 ppm

4,862±820 ppm（Mean±S.D.、n=10）(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 8 -Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4) 中毒域＜参考＞
急性中毒5)
吐気、嘔吐、腹痛、下痢と胃腸症状が多い。フッ化物の急性中毒量についての文献によりかなりの幅がみられる。また、ヒトに関する十分なデータが無いことや個人の反応に差がみられることから、閾値を定めるのは困難である。
美濃口 ：2.7～3.6mgF/kg
Baldwin ：2mgF/kg
Whitford：5mgF/kg（即時に治療または入院が必要とする急性中毒発現量）(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし- 9 -Ⅶ．薬物動態に関する項目

３．吸収
該当資料なし４．分布(1) 血液―脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液―胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし- 10 -

Ⅶ．薬物動態に関する項目

８．透析等による除去率
該当資料なし- 11 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
該当しない

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目」を参照

５．慎重投与内容とその理由該当しない

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法(1) 歯科医師の指導により使用すること。
(2) 誤って飲用し、嘔吐、腹痛、下痢などの急性中毒症状を起こした場合には、牛乳、グルコン酸カルシ
ウムなどのカルシウム剤を応急的に服用させ、医師の診療を受けさせること。
＜参考＞
フッ化物摂取量（過量）と処置5)，6)
フッ化物摂取量処置

5mgF/kg以下

1. カルシウムを与える。ミルクやアイスクリームを与え2～3時間様子をみる。
2. 嘔吐を誘導する必要はない。

5mgF/kg以上

1. 催吐剤（emetic）で嘔吐を誘導し、胃を空にする（胃洗浄）。ただしダウン症、知能発育の遅れの高い者には禁忌（チューブを用いる）。
2. 経口的に可溶性カルシウムの投与：ミルク、5％グルクロン酸カルシウム（Calcium
gluconate）や乳酸カルシウム（Calcium lactate）など、硫酸マグネシウムや水酸
化アルミニウムなどでもよい。
3. 病院に連れていき、2～3時間観察する。

15mgF/kg以上

1. ただちに病院に連れていく。
2. 嘔吐を促進する（胃洗浄）。
3. 心臓モニターを取付け、心不整脈（cardiac arrhythmia）のチェック、心電図でＴ波のピークとQ-T間隔の遅延を観察。
4. 10％のグルクロン酸カルシウム溶液10mLをゆっくりと静注、痙攣が引き続いた時はさらに量を増やしてみる。電解質、特にカルシウムとカリウム量をモニター、必要なら補給に努める。
5. 尿排泄促進をするため利尿剤の利用も考える。
6. ショックに対する一般的な対処療法を取る。

７．相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由該当しない- 12 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

８．副作用(1) 副作用の概要
本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状該当しない(3) その他の副作用
以下の副作用があらわれた場合には、洗口を中止するなど、適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

過敏症状

＜参考＞
重篤副作用疾患別対応マニュアル（医薬品医療機器総合機構ホームページ）参照
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/adr-info/manuals-for-hc-pro/0001.html(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
該当資料なし９．高齢者への投与
該当資料なし10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦中及び授乳中の使用に関する安全性は確立していない。

11．小児等への投与
該当資料なし12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与
歯の形成期～萌出期にあたる6歳未満の小児が繰返し誤飲した場合、フッ化物の過量摂取による斑状歯が発現する可能性がある。

14．適用上の注意
該当しない- 13 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

15．その他の注意(1) 本剤の調製にはプラスチック製容器を使用すること（ガラス容器はフッ化物によって腐食する）。
(2) ボトルは使用後すぐにキャップを閉めること。
(3) 本剤及び濃度を調整した洗⼝液は⼦供の⼿の届かないところに保管すること。

16．その他該当しない- 14 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験「Ⅶ．薬物動態に関する項目

1．血中濃度の推移・測定法(4) 中毒域」参照(2) 反復投与毒性試験＜参考＞
慢性毒性5)
1) 歯のフッ素症
歯の形成期中（歯の石灰化期）に、過剰のフッ化物を継続的に摂取した場合に生ずるエナメル質の形成不全症である。審美的に問題となる中等度以上の歯のフッ素症が見られるのは2.0ppm前後からである。
2) 骨のフッ素症
血清中のフッ化物が骨代謝に影響し、関節硬直、靱帯内の石灰化を起こすものである。飲料水中のフッ化物イオン濃度10～20ppmで10年以上の飲水歴があると、靱帯などの石灰化により運動障害が生じる可能性がある。
(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし- 15 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分製剤：オラブリス洗口液0.2％ なし
有効成分：フッ化ナトリウム 劇薬※※フッ化物として1％（10,000ppm）を超えるもの［薬機法 施行規則 第204条（毒薬及び劇薬の範囲） 別
表第三 劇薬 無機薬品及びその製剤］

２．有効期間又は使用期限
3 年（外箱に表示）

３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について
特になし(2) 薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ：安全性（使用上の注意）に関する項目 15.その他の注意」の項参照
患者向医薬品ガイド：有くすりのしおり：有(3) 調剤時の留意点について
特になし

５．承認条件等該当しない

６．包装
ポーション 10mL×50 個
ボトル
500mL×1 本

７．容器の材質
ポーション フタ：アルミフィルム

容器：ポリプロピレン

ボトル

容器：ポリエチレンテレフタラート

キャップ：ポリプロピレン

８．同一成分・同効薬
同一成分・同効薬：オラブリス洗口用顆粒 11％（ジーシー昭和薬品）
ミラノール顆粒 11％（ビーブランド・メディコ－デンタル＝東洋製薬化成）
フッ化ナトリウム洗口液 0.1％【ライオン】（ライオン歯科材＝ジーシー昭和薬品）
フッ化ナトリウム洗口液 0.1％「ジーシー」（ジーシー＝東洋製薬化成）
フッ化ナトリウム洗口液 0.1％「ビーブランド」（ビーブランド・メディコ－デンタル）
バトラーＦ洗口液 0.1％（サンスター）

９．国際誕生年月日不明- 16 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名

製造販売承認年月日

承認番号

オラブリス洗口液0.2％

2021年5月12日

30300AMX00265000

11．薬価基準収載年月日
薬価基準対象外

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
厚生労働省薬価基準収載

レセプト

医薬品コード

電算コード

183116001

279080BQ1026（暫定コード）―患者種別

歯科医療機関での患者の入手の可否

販売名

ＨＯＴ（9桁）番号

オラブリス洗口液0.2％

17．保険給付上の注意＜フッ化物洗口に関わる取扱い＞
医療機関等の種類

指導の有無
無保険医療機関

非保険医療機関販売または授与の形態となるので、不可う蝕多発傾向者

指導料を保険給付しているので、指導料に薬剤を含めることはできない

非う蝕多発傾向者

保険診療と明確な区別がなされ、指導（自費）に薬剤の授与を含む形態であれば、可有

無販売または授与の形態になるので、不可有指導（自費）に薬剤の授与を含む形態であれば、可- 17 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目＜歯科診療報酬点数表 区分「B 000-4」歯科疾患管理料(抜粋)＞
フッ化物洗口指導加算
う蝕多発傾向者とは、継続的な指導管理が必要な者であって、う蝕多発傾向者の判定基準の左欄の年齢に応じて右欄の歯冠修復終了歯を有するものをいう。
う蝕多発傾向者の判定基準
年 齢
0～4 歳

歯冠修復終了歯
乳 歯

永 久 歯

1 歯以上

－

5～7 歳

2 歯以上 又 は 1 歯以上

8～11 歳2 歯以上 又 は 2 歯以上

12～15 歳－

2 歯以上

上記にかかわらず次の場合はそれぞれに規定するところにより取り扱う。
イ フッ化ジアンミン銀塗布歯は歯冠修復終了歯には含まないが、5 歳未満の患者の初期う蝕で、歯冠修復の実施が患者の非協力等により物理的に困難と判断される場合に限り、当該未処置う蝕歯にフッ化ジア
ンミン銀を塗布した場合、歯冠修復終了乳歯として取り扱う。
ロ 初期う蝕早期充填処置を行った場合は、歯冠修復終了歯として取り扱う。
フッ化物洗口指導による指導管理に係る加算は、次の取扱いとする。
イ 主治の歯科医師又はその指示を受けた歯科衛生士が、家族等に対しフッ化物洗口に係る指導を行い文書により提供を行った場合に算定する。
ロ フッ化物洗口に用いる薬液とは、毎日法又は週１回法に用いられる洗口用のフッ化ナトリウム溶液をいう。
ハ フッ化物洗口に係る指導に当たっては、歯科医師が行った場合は次の(イ)から(ハ)までの内容を含め患者に対し説明を行い、指導内容等を文書により提供した場合に算定する。
(イ) 洗口の方法（薬液の量やうがいの方法）及び頻度(ロ) 洗口に関する注意事項(ハ) 薬液の取扱い及びその保管方法
ニ 歯科医師の指示を受けた歯科衛生士が指導を行った場合は、歯科医師は診療録に指示内容を記載し、歯科衛生士はハに規定する(イ)から(ハ)までの内容を含め患者に対し説明を行い、その内容を文書により提供した場合に算定する。なお、当該指導を行った歯科衛生士は業務に関する記録を作成する。

- 18 -

ⅩⅠ．文献１．引用文献1） ジーシー昭和薬品
2） 日本口腔衛生学会

社内資料：オラブリス洗口液0.2％の安定性試験
フッ化物応用研究委員会編：フッ化物応用と健康(口腔保健協会)：34-36, 1998.

3） 日本口腔衛生学会 フッ化物応用委員会編：フッ化物応用の科学 第2版(口腔保健協会)：31-39, 2018.
4） ジーシー昭和薬品 社内資料：オラブリス洗口液0.2％の生物学的同等性試験
5） 日本口腔衛生学会 フッ化物応用委員会編：フッ化物応用の科学 第2版(口腔保健協会)：54-62, 2018.
6） Bayless JM, et al.：J Am Dent Assoc. 110：209-211, 1985．

２．その他の参考文献なし- 19 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし- 20 -

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし- 21 -

C2208