2016 年度 第 2 回
開催日
議長

治験審査委員会 議事録概要（HP）

2016 年 5 月 6 日（金）16:10～16:55

会場

B 館 2 階 会議室 2

議長（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が議長、副委員長不在時：治験事務局長が司会

寺島 康博

治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。
2016 年度 治験審査委員会 委員 【出席：○、 欠席：×】
医師（3 名）事務職員（3 名）

○

寺島 康博

糖尿病内分泌内科 部長・副院長（委員長）

○

野村 敏夫

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局長

○

伊藤 公人

血液・化学療法科 部長（副委員長）

○

松井 敏之

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局次長

○

渡邉 克隆

外科 医師

○

管 雅

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局員

看護師（1 名）薬剤師（2 名）○都築 智美

看護部長○後藤 泰彦

大同特殊鋼株式会社 法務室 副主席部員

×堀 靖弘

大同特殊鋼株式会社 総務部 副主席部員

専門外（２名）○田中 章郎

薬剤部 次長（副部長）○松井 香奈枝薬剤部 薬剤師

治験事務局支援業務担当者（計 4 名：担当案件のみ参加、審議には参加していない。）

新規治験に関する参加者
×高瀬 範明○土師 陽一郎

眼科部長 → 代理出席：分担医師（土師陽一○郎）

西尾 昌之

副院長

膠原病・リウマチ内科部長

厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 6 名の出席が必要となります。 なお、代理出席は認められていません。

今後の IRB 予定について
開催日

書類提出期限（到着日）

開催場所

2016 年 6 月 2 日（木曜日）

16:00～

2016 年 5 月 19 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 7 月 7 日（木曜日）

16:00～

2016 年 6 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 8 月 4 日（木曜日）

16:00～

2016 年 7 月 21 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 9 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 8 月 18 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 10 月 6 日（木曜日）

16:00～

2016 年 9 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 11 月 4 日（金曜日）

16:00～

2016 年 10 月 20 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 12 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 11 月 17 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 1 月 5 日（木曜日）

16:00～

2016 年 12 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 2 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 1 月 19 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 3 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 2 月 16 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 4 月 6 日（木曜日）

16:00～

2017 年 3 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

1/5

１）治験
SMO【A】
治験審査（3 件）
1

書類提出日

2016/4/19

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

成分記号、一般名称、製品名

PT010、PT003、PT009

治験依頼者

COI
公開課題名
Q&A

審議結果
Pearl Therapeutics, Inc.

開示すべき COI 関係にある企業などはない
Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、 PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。

2

書類提出日

2016/4/21

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

シェーグレン症候群

KCT-0809

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
COI
公開課題名
Q&A

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

KCT-0809 のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患者を対象とした第 III 相検証試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
書類提出日

2016/4/21

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

シェーグレン症候群

KCT-0809

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名

Q&A

承認

キッセイ薬品工業株式会社

3

公開課題名

審議結果

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

開発の相COI

承認

キッセイ薬品工業株式会社

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。
KCT-0809 のシェーグレン症候群に伴うドライアイ患者を対象とした長期継続投与試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。

変更事項（6 件）
１

書類提出日

2016/4/21

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

Sarilumab

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
２

書類提出日

2016/4/21

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

Sarilumab

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
３書類提出日PhaseⅡ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/4/5
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
JTZ-951

治験依頼者

日本たばこ産業株式会社

日本たばこ産業株式会社による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験(MBA3-1)

変更事項：左記事項について審議を行った。
４

書類提出日

2016/4/5

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

alirocumab
SAR236553

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

変更事項：左記事項について審議を行った。
５

書類提出日

2016/4/19

PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

HP-3150

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

2/5

変更事項：左記事項について審議を行った。
6

書類提出日

2016/4/20PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。

安全性情報（8 件）
１

書類提出日

2016/3/18、3/31

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

Sarilumab

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
２

書類提出日

2016/3/18、3/31

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

Sarilumab

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
3

書類提出日

開発の相

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/4/4、4/18
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

アステラス製薬株式会社

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
4

書類提出日

2016/4/7

開発の相Phase Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

BMS-188667SC

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

ブリストル・マイヤーズ株式会社

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
5

書類提出日

2016/3/30、4/12、4/21開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

alirocumab
SAR236553

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
6

書類提出日

2016/4/19

開発の相PhaseⅡ/Ⅲ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

がん疼痛

HP-3150

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
7

書類提出日

開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/4/20
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
8

書類提出日

2016/4/14

開発の相PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

成分記号、一般名称、製品名

RTA 402

治験依頼者

協和発酵キリン株式会社

3/5

公開課題名協和発酵キリン株式会社の依頼による RTA 402 の第Ⅱ相治験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

当院からの有害事象報告（1 症例 1 報告）
1

書類提出日

開発の相

PhaseⅡ/Ⅲ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/3/31
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
HP-3150

審議結果

承認

がん疼痛
治験依頼者

久光製薬株式会社

がん疼痛患者を対象とした HP-3150 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――SMO【B】
変更事項（1 件）
1

書類提出日

2016/4/21

R-11

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

変更事項：左記事項について審議を行った。

安全性情報（2 件）
1

書類提出日

2016/4/21

R-8

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
2

書類提出日

2016/4/21

R-11

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

当院からの有害事象報告（1 症例 1 報告）
1

書類提出日

R-8

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名

2016/4/21
対象疾患名(PhaseⅢの場合）
BAY 59-7939

審議結果

承認

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者
治験依頼者

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン
公開課題名（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

4/5

SMO【C】
変更事項（1 件）
1

書類提出日

2016/4/19

R-

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

クラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロール
トリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。

安全性情報（1 件）
1

書類提出日

2016/4/19

R-PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

クラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロール
トリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

治験終了報告（1 件）
1

書類提出日

2016/4/19

R-PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

逆流性食道炎

E3810

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

エーザイ株式会社

エーザイ株式会社の依頼による PPI 抵抗性逆流性食道炎患者を対象とした E3810 の第Ⅲ相臨床試験

治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて報告を受けた。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-P23

書類提出日

2016/4/20

薬品・器具名

ピートルチュアブル錠

実施症例数

4 症例

依頼者

キッセイ薬品工業株式会社
実施期間

審議結果

承認

2016 年 5 月 8 日～2019 年 2 月 28 日

課題名

ピートルチュアブル錠 長期使用に関する特定使用成績調査

調査概要

透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症に対するスクロオキシ水酸化鉄（商品名：ピートルチュアブル錠250mg及び500mg、以下、本剤）の長期使用実態下における安全性及び有効性を検討する。また、重点調査項目を下痢等の胃腸障害とする。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【終了】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-POLD20

書類提出日

薬品・器具名

ホスリボン配合顆粒

実施症例数

2 症例

課題名

2016/4/20

依頼者

ゼリア新薬工業株式会社
実施期間

審議結果

承認

2013 年 8 月 12 日～2020 年 12 月 31 日

ホスリボン配合顆粒 特定使用成績調査(全例調査)―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他（1 件）
１） 人道的見地から実施される治験（拡大治験）について（https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0016.html （PMDA「人道的見地から実施される治験について」））：承認

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