ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Optiray 240 mg Iod/ml
Injektionslösung / Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Optiray 240 mg Iod/ml Injektionslösung /Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
1 ml Optiray 240 enthält 509 mg Ioversol,
entsprechend einem Iodgehalt von
240 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung / Infusionslösung
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung
Viskosität bei 37 °C
3,0 mPa · s
Viskosität bei 25 °C
4,6 mPa · s
Osmolalität
530 mOsm/kg H2OpH
6,0 – 7,4

4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Optiray 240 wird angewendet bei Erwachsenen zur Zerebral-, Peripher- und Abdominalarteriografie unter Einbeziehung derDigitalen Subtraktionsangiografie, Phlebografie, intravenösen Ausscheidungsurografie, und zur Kontrastverstärkung bei derComputertomografie.

4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Dosierung

Erwachsene/Kinder
Siehe Tabelle auf Seite 2
Für die einzelnen Anwendungsgebiete gelten folgende Hinweise:

September 2022

Computertomografie (CT)
Optiray 240 sollte als intravenöse Schnellinjektion, falls vorhanden, mittels Hochdruckinjektor verabreicht werden. Für langsame Scanner wird empfohlen, die Hälfte
der Dosis als Bolus, die restliche Dosis innerhalb von 2 – 6 Minuten zu verabreichen,
womit ein relativ konstanter Blutspiegel,wenn auch nicht von gleicher maximaler
Höhe, zu erreichen ist. Scanbeginn ist nachdem Ende der ersten Applikationsphase.
Bei der Spiral-CT, insbesondere bei derMultislice Technik wird eine Vielzahl an Informationen während des Luftanhaltens erfasst. Um den Effekt der intravenösen Bolusinjektion in der zu untersuchenden Region
zu optimieren (zeitlich unterschiedliche Anreicherung in den einzelnen pathologischveränderten Geweben), wird die Verwendung eines automatischen Hochdruckinjektors sowie die Verabfolgung als Bolus
empfohlen.
Bei der CT sind die erforderlichen Kontrastmittelmengen und die Applikationsgeschwindigkeiten abhängig von den zu untersuchenden Organen, der diagnostischen Fragestellung, insbesondere aber auch von dem
verfügbaren Gerät (z. B. Scan- und Bildaufbauzeiten). Bei langsamer arbeitenden Apparaten ist die Infusion vorzuziehen, für die
schnellen Scanner die Bolusinjektion.
014051-85185

Soll das Arzneimittel mit einem automatischen Applikationssystem gegeben werden,muss die Eignung für die beabsichtigte
Anwendung vom Medizinproduktehersteller
belegt sein. Die Anwendungshinweise derMedizinprodukte sind unbedingt zu beachten. Bei Säuglingen und Kleinkindern verbietet sich der Einsatz eines automatischen
Applikationssystems.
Digitale Subtraktionsangiografie (DSA)
Die intraarterielle DSA führt in vielen Fällen
auch dann noch zu kontrastreichen Darstellungen großer Gefäße sowie der Arterien von Hals, Kopf, Nieren und Extremitäten,wenn die Konzentration der jeweils eingesetzten Ioversol-Lösung (Optiray 240, 300,
320, 350) zur konventionellen Angiografie
nicht ausreicht. Diese Methode empfiehlt
sich deshalb für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von
Optiray 240 bei Kindern bis 18 Jahren ist
bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine
Daten vor. Für zerebrale, periphere und viscerale Angiografie sowie für die Ausscheidungsurografie bei Kindern kann Optiray
300 verwendet werden.
Art der Anwendung
Intravasale Injektion oder Infusion.
Optiray kann im Allgemeinen einmal odermehrfach im Rahmen eines Untersuchungsganges zur Anwendung kommen. Wiederholungsuntersuchungen sind möglich.
Kontrastmittel, die vor der Applikation auf
Körpertemperatur erwärmt werden, sindbesser verträglich und lassen sich aufgrund
der geringeren Viskosität leichter injizieren.
Die Dosis richtet sich u. a. nach Alter, Gewicht, Herz- und Nierenfunktion, Allgemeinzustand, klinischer Fragestellung, Untersuchungsmethode und Untersuchungsregion.
Die geeignete Iodkonzentration/Stärke unddas erforderliche Volumen sind im Einzelfall
vom Arzt festzulegen. Vorschläge für die
Wahl der Konzentration und des Volumenssiehe Tabelle der Dosierungen.
Bei reduzierter Nierenfunktion, bei HerzKreislauf-Insuffizienz sowie bei schlechtem
Allgemeinzustand muss die Kontrastmitteldosis so gering wie möglich gehalten werden (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung). Bei solchen Patienten
ist es ratsam, die Nierenfunktion über mindestens drei Tage nach der Untersuchungzu beobachten.
Angemessene Ausrüstung zur Reanimationmuss vorhanden sein. Intravasale Kontrastmittelgaben sind möglichst am liegenden
Patienten vorzunehmen.

4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen Ioversol odereinen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Schilddrüsenüberfunktion (manifeste Hyperthyreose).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeine Hinweise
Schwerwiegende oder tödliche Reaktionen
sind im Zusammenhang mit der Anwendung
von iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln aufgetreten. Unbedingte Voraussetzung für die
Arbeit mit Röntgenkontrastmitteln ist geschultes medizinisches Personal sowie die
notwendige apparative Ausstattung (z. B.
EKG, künstliche Beatmung, ausreichende
Medikamente) zur Behandlung von Zwischenfällen. Da schwere verzögerte Reaktionen bekannt sind, sollte der Patient beobachtet werden, und Notfalleinrichtungen
und kompetentes Personal sollten für mindestens 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung zur Verfügung stehen.
Allergoide bzw. anaphylaktoide Reaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionen)
Wie bei allen iodierten Röntgenkontrastmitteln können auch nach Anwendung Optiray
dosisunabhängige, pseudoallergische (allergoide) Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades und heterogener Symptomatik auftreten. Diese Reaktionen manifestieren sich
gewöhnlich in Form von nicht schweren,
respiratorischen Symptomen oder Hautsymptomen. Im Allgemeinen treten diese
Reaktionen innerhalb einer halben Stundenach Beginn der Kontrastmittelgabe auf. In
sehr seltenen Fällen können Spätreaktionen(nach Stunden oder Tagen) auftreten.
Derartige Ereignisse sind aufgrund ihres unregelmäßigen Auftretens im Einzelfall nicht
vorhersehbar. Es ist jedoch bekannt, dassallergoide Kontrastmittelreaktionen vor allem bei Patienten mit allergischer Disposition (Allergien) und/oder Asthma bronchiale
und bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kontrastmittel
häufiger auftreten.
Bei Patienten mit Bronchialasthma ist insbesondere das Risiko des Auftretens vonBronchospasmen erhöht.
Schwere, lebensbedrohliche, systemischeÜberempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelexanthem/-wirkung mit Eosinophilie
und systemischen Symptomen, (DRESSSyndrom, drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms) sind von Patienten nach der Gabe von Optiray berichtet
worden. Frühe oder späte Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Fieber oder
Lymphadenopathie können auch ohne
Exanthem vorkommen. Wenn solche Zeichen oder Symptome vorhanden sind, sollte
der Patient sofort daraufhin untersucht
werden.
Am Anfang jeder Kontrastmitteluntersuchung sollte daher eine möglichst ausführliche Anamnese hinsichtlich der oben genannten Risikofaktoren stehen. Bei Patienten mit allergischer Diathese und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion ist die Indikation besonders strengzu stellen. In solchen Fällen sollte vor der
Kontrastmitteluntersuchung eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden erwogen werden. Es wird berichtet, dass eine solche Prämedikation
schwerwiegende, lebensbedrohliche Reaktionen nicht verhindert, aber deren Häufigkeit und Schweregrad mindert.
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Optiray 240 mg Iod/ml
Injektionslösung / Infusionslösung
Übersicht Dosierungsempfehlungen – jeweilige Stärke/Konzentration und zugehörige Dosierung durch Fettdruck hervorgehoben

Anwendungsgebiet
Intraarterielle, digitale
Subtraktionsangiografie (i. a. DSA)

Konzentration gebundenes
Iod (mg/ml)

MaximalDosis (ml)Volumen (ml)(meist Einzelinjektion)

240/300/320/350

250

5 – 80

Zerebrale Angiografie
Aortenbogen
KinderA. carotis
KinderA. vertebralis
Kinder

240/300/320

200

20 – 50

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

240/300/320

200

2 – 12
1 – 3 ml/kg Körpergewicht

300

100

240/300/320

200

2 – 12

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

320/350250

10 – 80

Abdominale Angiografie
Aorta
Aortenbifurkation
KinderA. iliaca communis
KinderA. coeliaca
KinderA. mesenterica superior
KinderA. mesenterica inferior
KinderA. renalis
Kinder

240/300/320/350

250

20 – 90

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

240/300/320/350

250

10 – 50

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

240/300/320/350

250

12 – 60
1 – 3 ml/kg Körpergewicht

300

100

240/300/320/350

250

15 – 60

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

240/300/320/350

250

6 – 15

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

240/300/320/350

250

6 – 15

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

Periphere Angiografie
A. subclavia/brachialis
Kinder

240/300/320/350

250

15 – 30

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

240/300/320/350

250

10 – 50

300

100

1 – 3 ml/kg Körpergewicht

240/300/320/350

250

50 – 100*

Ventrikel

320/350250

30 – 50

A. coronaria sinistra

320/350250

2 – 10A. coronaria dextra

320/350250

1 – 10A. femoralis
KinderPhlebografie (pro Extremität)
Angiokardiografie

Computertomografie
Kopf
Ganzkörper Bolusinjektion
Ganzkörper Kurzinfusion

240

200

65 – 200

300/320/350

150

50 – 100

30 – 100

240

200

300/320/350

150

25 – 75240

200

65 – 200

300/320/350

150

50 – 150

240

200

65 – 100 (bis zu 2,6 ml/kg
Körpergewicht)

300/320

150

350

140

50 – 100 (bis zu 1,6/2,0 ml/kg
Körpergewicht)
50 – 75 (bis zu 1,4 ml/kg
Körpergewicht)

Intravenöse Urografie**
Erwachsene

Neugeborene/Säuglinge ≤ 1 Jahr
Kinder > 1 Jahr

Intravenöse DSA

300

3 ml/kg Körpergewicht

300

100

2 ml/kg Körpergewicht

300/320/350

250

30 – 50***
Flussrate 8 – 12 ml/s periphervenös,
10 – 20 ml/s zentralvenös* Im Anschluss sollte das venöse System mit physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextroselösung durchgespült werden.
** Um eine hohe diagnostische Qualität zu erreichen, ist es empfehlenswert, so schnell wie möglich zu infundieren.
*** 20 – 50 ml physiologische Kochsalzlösung können nachinjiziert werden.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Optiray 240 mg Iod/ml
Injektionslösung / Infusionslösung
Vorbereitung auf Notfälle
Unabhängig von Menge und Art der Verabreichung können bereits geringfügige
allergoide Symptome erste Anzeichen einer
schwerwiegenden behandlungsbedürftigen
anaphylaktoiden Reaktion sein. Deswegensollten iodierte Kontrastmittel nur dort eingesetzt werden, wo die Voraussetzungenfür eine Notfallbehandlung gegeben sind.
Hierzu zählen die notwendige apparative
und medikamentöse Ausstattung, eine ausreichende ärztliche Erfahrung sowie geschultes Assistenzpersonal. Maßnahmen zur
sofortigen Behandlung einer schwerwiegenden Reaktion sollten daher grundsätzlich vorbereitet und die hierfür notwendigenNotfallmedikamente bzw. Notfallbesteckbereitgestellt sein. Bei drohendem Schockzustand muss die Zufuhr des Kontrastmittels sofort unterbrochen und – wenn notwendig – über einen venösen Zugang einegezielte Therapie eingeleitet werden. Es
empfiehlt sich, während der gesamten Röntgenuntersuchung eine flexible Verweilkanüle
oder einen Katheter (für schnellen intravenösen Zugang) einzusetzen.
Der Patient sollte nach Applikationsende
noch mindestens eine halbe bis ganze
Stunde überwacht werden, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schwerwiegenden
Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftritt.
Der Patient sollte auch darüber informiert
werden, dass allergische Reaktionen bis zu
mehreren Tagen nach der Verabreichungauftreten können; in einem solchen Fallsollte sofort ein Arzt aufgesucht werden.
Das Auftreten schwerer allergischer Reaktionen hat zur Anwendung verschiedener
Vortests geführt. Allerdings kann man sichnicht darauf verlassen, dass ein Vortest
schwere Reaktionen vorhersagt, und er
kann selbst für den Patienten gefährlich
sein. Es wird vorgeschlagen, dass eine
gründliche Anamnese mit Schwerpunkt auf
Allergien und Überempfindlichkeiten vor
der Injektion eines Kontrastmittels eine genauere Vorhersage möglicher unerwünschter Reaktionen ermöglicht als ein Vortest.
Eine positive Allergieanamnese stellt keine
absolute Kontraindikation für die Verwendung eines Kontrastmittels dar, wenn ein
diagnostisches Verfahren für notwendig erachtet wird, doch ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen). Geeignete Wiederbelebungsmaßnahmen sollten sofort verfügbar sein.
Eine Prämedikation mit Antihistaminika undKortikosteroiden zur Vermeidung oder Minimierung allergischer Reaktionen sollte erwogen werden. Berichte deuten darauf
hin, dass eine solche Vorbehandlung
schwere lebensbedrohliche Reaktionen
nicht verhindert, aber sowohl ihre Häufigkeit als auch ihren Schweregrad verringern
kann.

September 2022

Diätempfehlungen:
Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.
Nicht empfohlen wird ein Vortesten aufÜberempfindlichkeit mit einer geringen Kontrastmitteldosis, da dies nicht nur keine
Aussagekraft besitzt, sondern selbst zu
schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen führen kann.
014051-85185

Allgemeinanästhesie kann bei einigen Verfahren in ausgewählten Patienten erforderlich sein; allerdings ist von einer höheren
Rate von Nebenwirkungen unter diesen
Umständen berichtet worden. Die Unfähigkeit dieser Patienten wegen des hypotonen
Effektes des Anästhetikums, unerwünschte
Symptome zu identifizieren, ist möglicherweise hierfür verantwortlich zu machen.
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCAR)
Schwere kutane unerwünschte Reaktionen(SCAR) können sich von einer Stunde bis
zu mehreren Wochen nach der intravaskulären Kontrastmittelgabe entwickeln. Zu
diesen Reaktionen gehören das StevensJohnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN), die akutegeneralisierte exanthematische Pustulose(AGEP) und Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen(DRESS). Die Reaktionsschwere kann sichsteigern und die Zeit bis zum Einsetzen
kann bei wiederholter Gabe eines Kontrastmittels abnehmen; prophylaktische Medikamente können schwere unerwünschte
kutane Reaktionen unter Umständen nicht
verhindern oder mindern. Vermeiden Sie
die Verabreichung von Ioversol bei Patienten mit einer schweren unerwünschten kutanen Reaktion auf Ioversol in der Vorgeschichte.
Schilddrüsenfunktionsstörung
Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund desin den Lösungen enthaltenen freien Iodids.
Bei prädisponierten Patienten kann dadurch eine Hyperthyreose oder sogar eine
thyreotoxische Krise induziert werden, die
Indikation ist bei diesen Patienten daherbesonders streng zu stellen. In dieser Hinsicht gefährdet sind Patienten mit manifester, aber noch nicht erkannter Hyperthyreose(siehe Kontraindikation), Patienten mit latenter Hyperthyreose (häufig Patienten mit
knotigen Strumen) und Patienten mit funktioneller Autonomie (häufig ältere Patienten,
vor allem in Iodmangelgebieten). Ist eine
Verabreichung iodierter Kontrastmittel bei
einem potenziell gefährdeten Patienten vorgesehen, so muss vor der Untersuchung die
Schilddrüsenfunktion abgeklärt und einemanifeste Hyperthyreose ausgeschlossen
werden (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Bei den übrigen potenziell gefährdeten Patienten ist eine vorbeugende Schilddrüsenblockade zu erwägen.
Nierenfunktionsstörung
Die Indikation ist besonders streng zu stellen in Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion oder Anurie, kombinierter
Nieren- und Lebererkrankung, multiplem
Myelom oder anderen Paraproteinosen.
In sehr seltenen Fällen kann es zu einem
reversiblen Nierenversagen kommen. Als
prädisponierende Faktoren gelten: Nierenerkrankungen in der Anamnese, vorausgegangenes Nierenversagen nach Kontrastmittelgabe, bestehende Niereninsuffizienz,
diabetische Nephropathie, Alter über60 Jahre, Dehydratation, fortgeschrittene
Gefäßsklerose, dekompensierte Herzinsuffizienz, hohe Kontrastmitteldosen und Mehrfachinjektionen, direkte Kontrastmittelverabreichung in die Arteria renalis, Exposition
mit weiteren Nephrotoxinen und Paraprote-inämie (z. B. Plasmozytom, Makroglobulinämie). Unklar ist das Risiko bei Hypertonie,
Hyperurikämie und Proteinurie.
Obwohl weder das Kontrastmittel noch die
Dehydrierung einzeln als Grund eines Nierenversagens bestätigt wurde, wird angenommen, dass die Kombination von Beidem
ursächlich sein kann. Das Risiko in Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Kontraindikation für eine Kontrastmitteluntersuchung: Allerdings sind besondere Maßnahmen erforderlich. Zur Prävention werden
empfohlen: Sicherstellen einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr vor und auch nach
Kontrastmittelgabe, vorzugsweise durch
intravasale Infusion, Vermeidung aller zusätzlichen Belastungen der Niere (nephrotoxische Medikamente, renale arterielle
Angioplastie, große Operationen etc.), Reduktion der Dosis auf das unbedingt Notwendige. Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln sollten vermieden werden. Ist dies nicht möglich, muss die Überwachung der Nierenfunktion im Labor intensiviert werden. Eine erneute Untersuchungmit Kontrastmittel sollte erst dann durchgeführt werden, wenn die Nierenfunktion wieder das Ausgangsniveau erreicht hat.
Dialysepflichtige Patienten können iodhaltige Kontrastmittel für radiologische Untersuchungen erhalten, da diese mittels Dialyse eliminiert werden können. Eine Hämodialyse sollte in diesem Fall möglichst unmittelbar nach der radiologischen Untersuchung durchgeführt werden.
Die Indikation ist besonders streng zu stellen bei länger bestehendem Diabetes mellitus sowie bei intravasaler Verabreichung an
Patienten, die homozygote Träger der Sichelzellkrankheit sind. Bei letzterer Patientengruppe kann die Bildung von Sichelzellen durch die Gabe des Kontrastmittels
verstärkt werden.
Hydratation
Eine ausreichende Hydratation sollte vor
und nach Anwendung des Kontrastmittels
sichergestellt sein; gegebenenfalls sollte
eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfolgen.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, multiplem Myelom (um zu
vermeiden, dass Paraprotein ausfällt), Hyperurikämie sowie bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und älteren Patienten.
Phäochromozytom
Bei Patienten mit Verdacht auf oder bekanntem Phäochromozytom wird wegen
der Gefahr von schweren Blutdruckkriseneine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung
empfohlen. Wenn nach Ansicht des Arztes
der Nutzen überwiegt, kann die Untersuchung durchgeführt werden, allerdings mit
der geringstmöglichen Kontrastmitteldosis.
Eine Prämedikation mit Alpha- und BetaRezeptorenblockern wird angeraten. Der
Blutdruck sollte während der Untersuchungüberwacht werden und Maßnahmen zur
Behandlung einer hypertensiven Krise vorbereitet sein.
Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder
Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Sehr ängst3

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Optiray 240 mg Iod/ml
Injektionslösung / Infusionslösung
lichen Patienten kann ein Sedativum verabreicht werden.
AllgemeinzustandBei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand ist Vorsicht geboten.
Erkrankungen des zentralen Nervensystems
Nach direkter Injektion in zerebrale Arterienoder rückenmarksversorgende Gefäßeoder bei der Angiokardiographie wurden
schwerwiegende neurologische Ereignisse
beobachtet, die auf eine versehentliche
Füllung der Karotiden zurückzuführen waren. Ein kausaler Zusammenhang mit dem
Kontrastmittel ist nicht erwiesen, da die
Vorerkrankung des Patienten und die Verfahrenstechniken an sich ursächlich sind.
Bei der Anwendung von Ioversol wurdeüber Enzephalopathie berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Kontrastmittelinduzierte Enzephalopathien können sich mit Symptomen
und Anzeichen einer neurologischen Dysfunktion manifestieren, wie Kopfschmerzen,
Sehstörungen, kortikale Blindheit, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Hemiparese, Aphasie, Bewusstlosigkeit, Koma und Hirnödem. Die Symptome
treten gewöhnlich innerhalb von Minuten bis
Stunden nach der Verabreichung von Ioversol auf und klingen im Allgemeinen innerhalb einiger Tage wieder ab. Faktoren, die
die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke
erhöhen, erleichtern den Übergang desKontrastmittels in das Hirngewebe, was zu
Reaktionen des zentralen Nervensystems,z. B. Enzephalopathie, führen kann.
Bei Verdacht auf eine Kontrastmittelenzephalopathie ist eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten und die Verabreichung von Ioversol darf nicht wiederholt werden.
Herz-Kreislauf-ErkrankungenPatienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungenweisen ein höheres Risiko auf für schwerwiegende Veränderungen der kardialen
Hämodynamik und Elektrophysiologie (Erregungsbildung und -leitung). Dies gilt vor
allem nach intrakoronarer, linksventrikulärer
und rechtsventrikulärer KM-Applikation (siehe auch Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
Für Herz-Kreislauf Reaktionen wie Bradykardie, Hyper- oder Hypotonie besonders
prädestiniert sind Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie,
Herzinsuffizienz, mit schwerer koronarer
Herzkrankheit, mit instabiler Angina Pectoris, mit Erkrankungen der Herzklappen, mit
kurz zurückliegendem Herzinfarkt, mit koronaren Bypässen und Patienten mit pulmonaler Hypertonie.
Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz sollten mehrere Stunden nach Applikation unter Beobachtung bleiben, um verzögerte hämodynamische Auswirkungenzu erkennen, die mit der vorübergehenden
Erhöhung der osmotischen Belastung desKreislaufs einhergehen können. Hier ist die
Indikation besonders streng zu stellen.
Katheterangiografische Kontrastmitteluntersuchungen
Katheterangiografische Kontrastmitteluntersuchungen sind mit den Risiken verbunden, atherosklerotische Plaques durch die
Kathetermanipulationen und Kontrastmittel4

injektionen im Gefäß zu dislozieren und/oder die Gefäßwand zu verletzen oder zu
perforieren. Testinjektionen werden empfohlen, um die Katheterlage zu kontrollieren.
Diese Verfahren können auch schwerwiegende Thromboembolien induzieren; es
wurde von Gerinnseln berichtet, wenn Blut
für kurze Zeit in Kontakt mit Spritzen
kommt, die mit nichtionischen Kontrastmitteln gefüllt waren. Nichtionische Röntgenkontrastmittel zeichnen sich in vitro durcheine schwächer gerinnungshemmende
Wirkung als ionische Kontrastmittel aus.
Schwerwiegende, selten fatale, thromboembolische Zwischenfälle sind während
angiografischer Verfahren mit ionischen undnichtionischen Kontrastmitteln berichtet worden, die Myokardinfarkte und Schlaganfälle
verursachten. Bei der Gefäßkatheterisierung
ist zu berücksichtigen, dass neben dem
Kontrastmittel auch zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer
Ereignisse beeinflussen können. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens,
Zahl der Injektionen, Art des Katheter- und
Spritzenmaterials, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Um das
untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren, ist auf eine besonders
sorgfältige angiografische Technik sowie das
häufige Spülen der benutzten Katheter zu
achten und die Prozedur so kurz wie möglich zu halten. Vorsicht ist auch geboten bei
Patienten mit Homocysteinurie (Risiko derInduktion von Thromboembolien).
So wie mit jedem Kontrastmittel können
schwerwiegende neurologische Zwischenfälle während der Angiokardiografie vorkommen. Ein ursächlicher Zusammenhang
zum Kontrastmittel ist allerdings bisher nicht
bestätigt worden, da die Grunderkrankung
und die technische Verfahrensweise selbst
verursachende Faktoren darstellen.
Optiray muss mit Vorsicht injiziert werden,
um Paravasate zu vermeiden. Dies ist besonders bei Patienten mit schwerer arterieller oder venöser Erkrankung wichtig. Allerdings kann es insbesondere bei der Verwendung von Hochdruckinjektoren zu einer
erheblichen Paravasation von Ioversol
kommen. Im Allgemeinen wird es bei konservativer Behandlung ohne wesentliche
Gewebeschäden vertragen. In Einzelfällen
wurde jedoch über schwere Gewebeschäden (z. B. Ulzerationen) berichtet, die einechirurgische
Behandlung
erforderlich
machten.
Für die einzelnen Anwendungsarten sindfolgende Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu beachten:
Zerebralarteriografie
Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, Herzdekompensation, Senilität und vorausgegangener Zerebralthrombose oder -embolie
und Migräne ist besondere Vorsicht angezeigt. Es können hier verstärkt Herz-Kreislauf-Reaktionen wie Bradykardie und Blutdruckanstieg oder -abfall auftreten.
Periphere Arteriografie
In der Arterie, in die injiziert werden soll,
sollte Pulsation vorhanden sein. Bei Thrombangiitis obliterans oder aszendierenden
Infektionen in Verbindung mit schweren
Ischämien sollte die Angiografie nur mit be-sonderer Vorsicht, wenn überhaupt, durchgeführt werden.
Abdominalarteriografie und Aortografie
Bei der Aortografie kann es in Abhängigkeit
von der verwendeten Technik zur Verletzung der Aorta und benachbarter Organe,
Pleurapunktionen, Retroperitonealblutungen, Rückenmarksverletzungen und Symptomen einer Querschnittslähmung kommen.
Phlebografie
Bei Patienten mit Verdacht auf Thrombosen, Phlebitis, schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen Totalverschluss desVenensystems, ist besondere Vorsicht geboten. Um Extravasation während der Injektion zu vermeiden, wird eine Röntgendurchleuchtung empfohlen. Außerdem helfen Massagen und Hochlagern, das Kontrastmittel aus den Extremitäten zu entfernen.
Erfahrungsgemäß können bei der Kontrastmitteluntersuchung Zwischenfälle unterschiedlicher Schwere auftreten, wie im Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen beschrieben.
Thromboembolische Erkrankungen
Bei Patienten mit fortgeschrittener Atherosklerose, schwerer Hypertonie, kardialer
Dekompensation, Senilität, vorausgegangener zerebraler Thrombose oder Embolie
ist besondere Vorsicht geboten. Kardiovaskuläre Reaktionen wie Bradykardie, Blutdruckanstieg oder -abfall können häufiger
auftreten.
Kinder und Jugendliche
Eine Schilddrüsenunterfunktion oder vorübergehende Schilddrüsenhormonsuppression kann nach der Exposition mit iodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet werden.
Diese Nebenwirkung sollte auch bei Neugeborenen überwacht werden, deren Mütter während der Schwangerschaft ein iodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben (siehe Abschnitt 4.6).
Die Inzidenz von Hypothyreose bei Patienten unter 3 Jahren, die iodhaltigem Kontrastmittel ausgesetzt sind, liegt je nach
Alter der Patienten und der Dosis des iodhaltigen Kontrastmittels zwischen 1 % und
15 %.
Jüngeres Alter, sehr niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburten und das Vorhandensein anderer Erkrankungen, wie z. B. die
Aufnahme in neonatale oder pädiatrische
Intensivstationen und Herzerkrankungen,sind mit einem erhöhten Risiko verbunden.
Pädiatrische Patienten mit Herzerkrankungen können am stärksten gefährdet sein,da sie bei invasiven kardiologischen Eingriffen wie Katheterisierung und Computertomographie (CT) häufig hohe Kontrastmitteldosen benötigen.
Kinder unter 3 Jahren sollten besonders
aufmerksam überwacht werden, da eine
Unterfunktion der Schilddrüse während derfrühen Lebensjahre schädlich für die motorische, auditive und kognitive Entwicklung
sein kann; hier kann eine vorübergehende
Thyroxin-Ersatztherapie (T4) erforderlichsein.
Die Schilddrüsenfunktion sollte bei allen
pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren,
insbesondere bei Früh- und Neugeborenen, innerhalb von 3 Wochen nach der Ex014051-85185

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Optiray 240 mg Iod/ml
Injektionslösung / Infusionslösung
position mit iodhaltigen Kontrastmitteln
untersucht werden.
Wird eine Schilddrüsenunterfunktion festgestellt, sollte die Schilddrüsenfunktion
auch unter Hormonersatztherapie angemessen überwacht werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als
1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es
ist nahezu ‘natriumfrei’.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Die folgenden Wechselwirkungen wurden
nach der Verabreichung anderer iodhaltiger
Kontrastmittel berichtet. Es wird allgemeinangenommen, dass sie auf diese Klasse
von Kontrastmitteln zurückzuführen sind.
Bei einer durch Diuretika verursachten
Dehydrierung besteht bei der Verwendung
von iodhaltigen Kontrastmitteln ein erhöhtes Risiko für akutes Nierenversagen.
Die intravasale Verabreichung von Kontrastmitteln an Patienten, die kurz vorher
ein cholezystografisches Kontrastmittel erhalten haben, sollte auf einen späteren
Zeitpunkt verschoben werden, da bei einigen wenigen Patienten mit Leberfunktionsstörungen nierentoxische Reaktionen auftraten.
Die Anwendung von Röntgenkontrastmitteln kann zu vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen, die bei Diabetikern, die Metformin einnehmen, eine
Laktatazidose auslösen kann. Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Metforminbehandelt werden, sollte zur Vermeidung
einer Laktatazidose der Serumkreatininspiegel vor der intravaskulären Gabe voniodhaltigen Kontrastmitteln bestimmt werden.

Normale Serumkreatininwerte/Nierenfunktion: Die Behandlung mit Metforminsoll spätestens zum Zeitpunkt der intravaskulären Applikation des Kontrastmittels
unterbrochen werden. Sie kann bei Vorliegen einer normalen Nierenfunktion/normaler Serumkreatininwerte 48 Stunden nach
Kontrastmittelgabe wieder aufgenommen
werden.

September 2022

Abnorme Serumkreatininwerte/eingeschränkte Nierenfunktion: Die Kontrastmitteluntersuchung soll erst 48 Stunden
nach Absetzen von Metformin durchgeführt
werden. Die Therapie mit Metformin kann48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, wenn sich die Nierenfunktion/Serumkreatininwerte gegenüber
dem Ausgangsbefund nicht verschlechtert
haben.
Bei Notfall-Patienten, bei denen die Nierenfunktion eingeschränkt oder nicht bekannt ist, soll der Arzt Risiko und Nutzen der
Kontrastmitteluntersuchung abwägen und
Vorsichtsmaßnahmen treffen: Absetzen der
Metformintherapie, Hydratation des Patienten, Monitoring der Werte für Nierenfunktion, Serumlaktat sowie pH und Beobachtung des Patienten auf klinische Anzeichen
einer Laktatazidose.
Bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, können Überempfindlich014051-85185

keitsreaktionen, wie Blutdruckabfall, Bradykardie und Bronchospasmus in verstärkter Form auftreten, insbesondere wenn
Bronchialasthma vorliegt. Darüber hinaus
ist in Betracht zu ziehen, dass Patienten,
die Betablocker erhalten, auf die Standardbehandlung gegen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Beta-Agonisten möglicherweise nicht ansprechen.
Kontrastmittel sollten niemals intraarteriell
verabreicht werden, wenn vorher Vasopressiva verabreicht wurden, da hierdurch die
neurologischen Nebenwirkungen verstärkt
werden.
In der Literatur wird berichtet, dass bekannte Kontrastmittelreaktionen wie z. B.
Erythem, Fieber bzw. grippeartige Symptome nach Gabe von Röntgenkontrastmitteln bei Patienten, die zur gleichen Zeit mit
Interferonen oder Interleukinen behandelt wurden, häufiger und vor allem verzögert auftreten können. Eine Ursache hierfür
ist bisher nicht bekannt.
Beeinflussung von Labortests
Iodsubstituierte Kontrastmittel können die
Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod
vermindern. Dadurch kann der Schilddrüsenfunktionstest mit Iodisotopen etwa
16 Tage lang beeinflusst werden. Schilddrüsenfunktionstests, die nicht auf der Bestimmung des Iodgehalts beruhen, z. B.
T3-(Triiod-thyronin) und T4-(Tetraiodthyronin) Bestimmungen bleiben unbeeinflusst.
Hohe Kontrastmittelkonzentrationen in Serum und Urin können möglicherweise invitro Laborbestimmungen beeinträchtigen.
Bestimmungen dieser Art sollten daher am
Untersuchungstag nicht vorgenommen
werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit der Anwendung vonOptiray während der Schwangerschaft ist
bisher nicht erwiesen. Es wurden keine kontrollierten Studien an schwangeren Frauen
durchgeführt.
Literaturberichte zeigen, dass Ioversol die
Placenta überwindet, fetale Gewebe in geringen Mengen erreicht und bei exponierten
Säuglingen nach der Geburt im Verdauungstrakt sichtbar ist. Viele intravasale Kontrastmittel überwinden die Placentaschranke des Menschen auf passivem Weg
und scheinen im fetalen Gewebe nachweisbar zu sein. Da Tierstudien zur Teratologie nicht immer die Wirkung am Menschen vorher zu sagen in der Lage sind,sollte Optiray während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn eineklare Notwendigkeit besteht.
Während dieser Zeit soll eine Strahlenexposition ohnehin vermieden werden, schon
deshalb ist der Nutzen einer Röntgenuntersuchung – ob mit oder ohne Kontrastmittel – gegen das evtl. Risiko besonders
sorgfältig abzuwägen. Neben der Vermeidung der Strahlenexposition des Feten ist
bei der Nutzen-Risiko-Abwägung auch die
Iodempfindlichkeit der fetalen Schilddrüse
zu berücksichtigen. Ioversol enthält Iod unddie transiente Iod-Überladung durch eine
Verabreichung an die Mutter kann eine fe-tale Dysthyreose hervorrufen, wenn die
Untersuchung nach mehr als 14 Wochen
Amenorrhoe stattfindet. In Anbetracht derReversibilität dieses Effektes und des erwarteten Nutzens für die Mutter, ist die isolierte Verabreichung eines iodierten Kontrastmittels zu rechtfertigen, falls die Indikation der radiologischen Untersuchung einer
schwangeren Frau sorgfältig geprüft worden ist.
Die Schilddrüsenfunktion von Neugeborenen sollte während der ersten Lebenswoche engmaschig überwacht werden, wennder Mutter während der Schwangerschaft
ein iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht
wurde. Es wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion im Alter von 2 Wochen erneut
zu prüfen.
Stillzeit
Iodhaltige Röntgenkontrastmittel werden in
geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Falls Optiray aus zwingender Indikation während der Stillzeit verabreicht werden muss, sollte das Stillen nach der Kontrastmittelapplikation mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, obwohl die
Wahrscheinlichkeit für das Auftreten vonNebenwirkungen beim Kind gering ist.
Fertilität
Tierstudien haben keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf
die Fertilität angezeigt. Es sind aber keine
adäquaten und kontrollierten klinischenStudien der Fertilität durchgeführt worden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Optiray hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen. Weil aber das Risiko einer frühzeitigen Reaktion nicht auszuschließen ist,
wird das Lenken eines Fahrzeuges oder das
Bedienen einer Maschine für die Dauer von
30 bis 60 min. nach der Optiray-Anwendung
nicht empfohlen.

4.8 NebenwirkungenBei der Bewertung von Nebenwirkungenwerden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:sehr häufig:≥ 1/10Patienten
häufig:≥ 1/100, < 1/10 Patienten
gelegentlich: ≥ 1/1.000,< 1/100 Patienten
selten:≥ 1/10.000,< 1/1.000 Patienten
sehr selten:< 1/10.000 Patienten
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der
intravasalen Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, sowie unabhängig von der applizierten Dosis und klingen spontan ab. Es können jedoch auchschwere und in Einzelfällen möglicherweiselebensbedrohliche Reaktionen auftreten,
die einer schnellen und effektiven Notfallbehandlung bedürfen und die hauptsächlich das kardiovaskuläre System betreffen.
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Optiray 240 mg Iod/ml
Injektionslösung / Infusionslösung
Anfänglich milde Nebenwirkungen können
erste Anzeichen einer schwerwiegenden,
generalisierten Reaktion sein. Sehr häufig
werden leichte Missempfindungen wie Wärmegefühl nach der Gabe iodhaltiger Röntgenkontrastmittel beobachtet. Häufig treten
auch Schmerzen bei der Injektion auf. Andere Nebenwirkungen einschließlich mittelschwerer und schwerer Symptomatiken traten nach Optiray insgesamt bei 1,1 % derPatienten auf; die häufigsten Symptome
waren Übelkeit (0,4 %), Hautreaktionen wie
z. B. Urtikaria, Erythem oder Ausschlag(0,3 %), und Erbrechen (knapp 0,1 %). Alleübrigen Symptome fanden sich bei weniger
als 0,1 % der Patienten. Schwere und lebensbedrohliche Nebenwirkungen sind soselten, dass sie in den Studien nicht beobachtet werden konnten und bestehen im
Wesentlichen aus anaphylaktoiden Reaktionen und deren Komplikationen. Die meisten Nebenwirkungen zeigen sich während
der ersten Minuten nach der Kontrastmittelgabe. Es wurden allerdings auch sehrselten verzögerte Reaktionen gemeldet, diebis zu einigen Tagen nach der Kontrastmittelgabe auftraten.
Tabellarische Zusammenfassung derNebenwirkungenInfektionen und Infektionskrankheiten
SeltenRhinitis

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr seltenÜberempfindlichkeits-/anaphylaktoide Reaktionen
Nicht bekannt Anaphylaktischer Schock

Endokrine ErkrankungenNicht bekannt Akute hyperthyreote
Zustände (z. B. thyreotoxische Krise) bei Patienten
mit latenter Hyperthyreose,
Hypothyreose*

Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten

Verwirrtheit (einschließlich
Desorientierung); Unruhe;
Angstgefühl

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich

Schwindel, Geschmackstörung, Kopfschmerzen,
Parästhesien
SeltenSynkope; Zittern
Sehr selten
Bewusstlosigkeit; Lähmungen; Sprachstörungen;Dysarthrie;Aphasie;
Somnolenz, Stupor;
Hypästhesie
Nicht bekannt Krampfanfall; kontrastmittelinduzierte Enzephalopathie; Amnesie;Hirninfarkt
Dyskinesie

AugenerkrankungenSeltenVerschwommensehen,
Schwellung der Augen;periorbitales ÖdemSehr selten
Bindehautentzündung(einschließlich Augenreizung, okulärer Hyperämie,erhöhte Tränensekretion,
Bindehautödem )Nicht bekannt Vorübergehende Blindheit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
SeltenSehr selten
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Schwindel
Tinnitus

HerzerkrankungenSeltenSehr selten

TachykardieÜberleitungsstörung (Herzblock); Bradykardie;
Arrhythmien; Angina pectoris; Vorhofflimmern; auffälliges Elektrokardiogramm
Nicht bekannt Herzstillstand; Kammerflimmern;Arterienspasmus;
Extrasystolen; Palpitationen

Gefäßerkrankungen
Gelegentlich
SeltenSehr selten

erhöhter Blutdruck
Blutdruckabfall; Flushing
Zerebrovaskuläre Störung;
Hypertonie; Phlebitis;
Vasodilatation
Nicht bekannt Schock; Thrombose; Gefäßspasmus; Zyanose; Blässe

Erkrankungen der Atemwege,
des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich
SeltenNiesen
Kehlkopfödem; Kehlkopfspasmen; Dyspnoe; Kehlkopfobstruktion (einschließlich Engegefühl im Hals,
Stridor); verstopfte Nase;
Husten; Halsreizung
Sehr selten
Lungenödem; Pharyngitis;
Hypoxie
Nicht bekannt Atemstillstand; Asthma;
Bronchospasmus; Dysphonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
HäufigGelegentlich
SeltenSehr seltenÜbelkeit
Erbrechen
Mundtrockenheit
Sialadenitis; Bauchschmerzen; Zungenödem;Schluckstörungen;Speichelhypersekretion
Nicht bekannt Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich
SeltenSehr selten

Urtikaria; Erythem; Juckreiz
Ausschlag
Angioödeme; starkes
Schwitzen (einschließlich
Kaltschweißigkeit)
Nicht bekannt Stevens-Johnson-Syndrom(SJS) / Toxische epidermale Nekrolyse (TEN);Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen
Symptomen (DRESS Syndrom); akutes generalisiertes pustulöses Exanthem(AGEP); Erythema multiforme

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Sehr selten

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
SeltenSehr selten

Harndrang
Akutes Nierenversagen,abnorme Nierenfunktion;
Inkontinenz; Hämaturie;
verminderte Kreatinin-Clearance; erhöhte Blutharnstoffwerte
Nicht bekannt Anurie; Dysurie

Angeborene, familiäre und genetische
StörungenNicht bekannt kongenitale Hypothyreose

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig
HäufigSeltenAllgemeines Wärmegefühl
Schmerzen
Gesichtsödeme; Rachenödem; Schüttelfrost;
Tremor; Kältegefühl
Sehr selten
Schmerzen im Brustkorb;
Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich
Schmerzen, Erythem,
Einblutungen, bis hin zu
Gewebsnekrosen bei Paravasaten); Unwohlsein;
Asthenie; Müdigkeit;Ödeme; Trägheit
Nicht bekannt Fieber
Beschreibung ausgewählter NebenwirkungenAllergoide bzw. anaphylaktoide ReaktionenÜberempfindlichkeits- oder /anaphylaktoide Reaktionen sind meist leicht bis mittelschwer mit Symptomen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Rhinitis.
Es kann jedoch auch zu schwerwiegenden
Reaktionen kommen. Schwerwiegende
anaphylaktische Reaktionen betreffen im
Allgemeinen das Herz-Kreislauf-System
und das Atmungssystem. Diese können
lebensbedrohlich sein und umfassen einen
anaphylaktischen Schock, Herz- undAtemstillstand, Laryngospasmus, Angioödem (wie Kehlkopfödem), Kehlkopfobstruktion (einschließlich Engegefühl imHals, Stridor) oder Lungenödem. Es wurden Todesfälle gemeldet.
Bei Patienten mit allergischen Reaktionen
in der Vorgeschichte besteht ein erhöhtes
Risiko, eine Überempfindlichkeitsreaktion
zu entwickeln. Andere (unmittelbare) Reaktionen vom Typ 1 umfassen Symptome wieÜbelkeit und Erbrechen, Hautausschlag,
Dyspnoe, Augenschwellungen, periorbitaleÖdeme, Bindehautentzündung, Rhinitis,
Niesen, verstopfte Nase, Husten, Halsreizung, Parästhesie oder Hypotonie.
Vasovagale Reaktionen
Vasovagale Reaktionen können von Benommenheit und Blutdruckabfall bis hin zu
einer kurzen Bewusstlosigkeit (Synkope)reichen. Vasovagale Reaktionen können
durch die Prozedur und die Aufregung desPatienten aufgrund der Untersuchung verursacht werden, aber eine Beteiligung desKontrastmittels kann nicht ausgeschlossen
werden.
Kardiologische Symptome
Kardiologische Nebenwirkungen bei Katheteruntersuchungen des Herzens könnenEKG Veränderungen, Arrhythmien, Überleitungsstörungen und auch Spasmen der
Koronararterien einschließen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder wurden
nur vereinzelt berichtet, sodass sie in ihrer
Häufigkeit nicht abgeschätzt werden können. Diese Nebenwirkungen können durch
die Katheterisierung verursacht werden,
aber eine Beteiligung des Kontrastmittels
kann nicht ausgeschlossen werden.
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Optiray 240 mg Iod/ml
Injektionslösung / Infusionslösung
Nephrotoxische Reaktionen
Nephrotoxische Reaktionen treten insbesondere bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion auf und sind sehr selten.
Neurotoxische Reaktionen
Neurotoxische Reaktionen nach intraarterieller Gabe des Kontrastmittels schließen
Verwirrtheit, Sehstörungen, Muskelkrämpfe
und Krampfanfälle ein. Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend auf undklingen spontan innerhalb von Stunden ab.
Lokalreaktionen
Lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle sind sehr selten und schließen Symptome wie Schwellungen, Hautausschlag undEntzündungsreaktionen ein. Solche Reaktionen treten in den meisten Fällen im Rahmen von Paravasaten auf. Bei größeren Paravasaten können auch Gewebsnekrosen
auftreten, die unter Umständen eines chirurgischen Eingriffs bedürfen.
Kinder und Jugendliche
Es ist zu erwarten, dass Art, Häufigkeit,
und Schweregrad der Nebenwirkungen bei
Kindern und Jugendlichen vergleichbar mit
denen bei Erwachsenen ist.
* Schilddrüsenfunktionsstörungen wurden
bei pädiatrischen Patienten im Alter von
0 bis 3 Jahren nach Verabreichung voniodhaltigen Röntgenkontrastmitteln beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung überdas Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, KurtGeorg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,Webseite: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 ÜberdosierungÜberdosierungen sind lebensbedrohend
und betreffen meist das Lungen- und HerzKreislauf-System.
Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen, z. B. einschließlich Dialyse.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: wasserlösliche nephrotrope niederosmolare Röntgenkontrastmittel, ATC-Code: V08A B07
Das organisch gebundene Iod im Ioversol
erlaubt eine positive Kontrastdarstellung im
Organismus, da Röntgenstrahlen durch Iod
stärker absorbiert werden als durch Weichteilgewebe.

mes (Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht von 353 ml/kg ± 12) mit einer Verteilungshalbwertszeit von 15,5 min ± 3,5 undwird durch glomeruläre Filtration mit einer
Eliminationshalbwertszeit von 2,06 ± 0,14h renal ausgeschieden. Die Halbwertszeit
im Urin beträgt 1,88 h ± 0,14. Obige Angaben beziehen sich auf eine Dosis von
50 ml Optiray 320. Mehr als 95 % der verabreichten Dosis wurden innerhalb derersten 24 Stunden ausgeschieden, ohne
dass Metaboliten gefunden wurden. Die
Ausscheidung durch die Fäzes ist vernachlässigbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In den Untersuchungen zur akuten Toxizität
lagen die LD50-Werte (halbmaximal letale
Dosen) für Ioversol nach i. v.-Applikation bei
Ratte und Maus zwischen 15 und 18 g Iod/
kg. Es kam zum Auftreten von Atemdepression, Hypoaktivität, Faszikulationen,
Ataxie, Tremor und Krämpfen.
Bei den Untersuchungen zur Toxizität bei
wiederholter Gabe rief Ioversol (i. v.-Applikation) bei der Ratte ab 0,8 g Iod/kg/Tag
reversible zytoplasmatische Vakuolisierungen der proximalen Tubulusepithelien derNiere hervor, und beim Hund kam es nachi. v.-Gabe bei 3,2 g Iod/kg/Tag zu reversiblen Vakuolisierungen und Verfettungenvon Hepatozyten.
Beim Hund rief Ioversol, ähnlich wie andere
nichtionische Kontrastmittel, eine Abnahmedes peripheren Gefäßwiderstandes undvereinzelt ventrikuläre Arrhythmien hervor.
Bei lokalen Verträglichkeitsprüfungen an
Ratten wurden nach einmaliger subkutaner
und intramuskulärer Verabreichung geringgradige entzündliche Reaktionen beobachtet.
Untersuchungen zur Mutagenität verliefen
negativ.
In den Prüfungen auf embryotoxische undteratogene Wirkungen an Ratten und Kaninchen wurden keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcalciumedetat
Trometamol
Trometamolhydrochlorid
Natronlauge und/oder Salzsäure zur pHEinstellung
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

September 2022

3 Jahre014051-85185

Optiray 240 Durchstechflaschen bestehen
aus farblosen Behältnissen aus Typ I Glas
(EP), die mit 32 mm Brombutyl-Stopfen und
Aluminiumkappen verschlossen sind.
Ferner ist Optiray 240 in handgehaltenen
Fertigspritzen verfügbar, die aus Polypropylen bestehen. Die Schutzkappe und derKolben bestehen aus Naturkautschuk. Die
Kontaktfläche des Kolbens mit der Lösung
ist mit Teflon® beschichtet.
10 Durchstechflaschen zu je 50 ml Lösung
10 Durchstechflaschen zu je 100 ml Lösung
10 Fertigspritzen zu je 50 ml Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Optiray ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt. In einem Untersuchungsgang nicht
verbrauchte Kontrastmittellösung ist zu verwerfen.
Sollten vor Applikation Teilchen in der Lösung oder eine Verfärbung beobachtet werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG
GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
FrankreichÖrtlicher Vertreter
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Str. 1165843 Sulzbach
Deutschland
Tel.: + 49 (0) 6196 7620

8. ZULASSUNGSNUMMER
16284.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
25. Juni 1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 20. November 2008

10. STAND DER INFORMATION
September 2022

11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Untersuchungen mittels Ultrafiltration ergaben, dass Ioversol
eine Plasmaproteinbindung aufweist, diebei oder nahe 0 % liegt. Es verteilt sich innerhalb des extrazellulären Flüssigkeitsrau-

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Optiray ist im Umkarton aufzubewahren und
vor Röntgenstrahlen zu schützen. Nicht über25 °C aufbewahren. Vor Frost schützen.

Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
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