指針

看護研究のための倫理指針
国際看護師協会

訳：日本看護協会

連絡先：

目次
序文
１．生命倫理と看護研究
生命倫理
看護と看護研究
ICN 看護師の倫理綱領
２．研究の健全性
脆弱性
倫理原則
研究対象者の権利
生物医学研究における倫理綱領の策定
３．倫理審査委員会（IRBs）
インフォームドコンセント
インフォームドコンセントの手順
４．生命倫理と看護研究者
研究の指導
研究の実施
研究の報告
５．データおよび安全性監視計画
有害事象
データおよび安全性監視委員会
６．研究における不正行為
利害の抵触
偏ったピアレビュー
研究における過誤７．まとめ
各国看護師協会の役割
教員の役割
看護実践者の役割
参考文献
付録
Ａ．ヘルシンキ宣言
Ｂ．ニュールンベルク倫理綱領
Ｃ．同意書サンプル
Ｄ．参考ウェブサイト

International Council of Nurses
3, place Jean-Marteau, 1201 Geneva, Switzerland
電話：41（22）908-01-00
ファクス：41（22）908-01-01
電子メール：icn@icn.ch
ウェブサイト：http://www.icn.ch
作成者：
ウイリアム Ｌ. ホルツマー（William L. Holzemer），RN,
PhD, FAAN
カリフォルニア大学サンフランシスコ校看護学部地域保健医療システム学科教授兼学科主任
本出版物は、他言語への翻訳権も含めすべての著作権を所有している。国際看護師協会からの書面による許諾がない限
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原題：Ethical Guilelines for Nursing Research（本指針は、日本看護協会の翻訳した日本語訳を、国際看護師協会の許可を得て掲載したものです。）
Copyright © 2003 by ICN - International Council of Nurses, 3,place Jean- Marteau, CH-1201 Geneva（Switzerland）

指看護研究のための倫理指針

針

序文

１．生命倫理と看護研究

このたび国際看護師協会（ICN）は、各国看護師協会お国際看護師協会（ICN）は1899 年の設立以来、看護とよび全世界の看護師のために、看護研究の倫理指針を改医療にかかわる倫理問題についてリーダーシップを発揮し定・更新いたしました。既存の章に最新の情報を全面的にてきた。看護における初の国際倫理綱領は、1953 年にブ反映させ、内容を拡充するとともに、新しい章も付け加え

ラジルで開催された会員協会代表者会議（CNR）によっました。新たに指針に加わった項目は次の通りです。

て採択された。現行の「ICN 看護師の倫理綱領」は2000

http://www.cna-nurses.ca）と題した文書を、アメリカ

護研究者は、看護専門職としての倫理義務の一貫として、看護師協会（A N A ）は「看護師のための倫理綱領」

被験者および実験動物の保護にかかわる課題および指針、（http://www.ananursingworld.org）と題したパンフレ

手順を十分に理解する必要がある。

ットを、それぞれ発行している。

ICN は何十年も前から、看護実践の改善と看護専門職の発展における研究の重要性を認識している。ICNの所信

生命倫理声明には、看護研究の重要性が明確に示されている。

医療技術と科学技術が進歩するにつれて、個人も社会も「研究に基づく実践は、専門職としての看護の顕著な特生命倫理にかかわる複雑なジレンマと数々の難題に直面し徴である。質的および量的双方の看護研究が、質と費用効

ICN は設立当初から看護倫理と看護研究に注目してきている。Fry & Johnstone（2002）は生命倫理を定義し果が高いヘルスケアにとって重要である。
」（看護研究に関・データおよび安全性の監視（有害事象を含む）

た。この２分野への関心が１つに統合されたのが1990 年て、「困難な問題に…（中略）…道徳的な答えを提供しよするICN所信声明、1999年改定）

・研究における不正行為である。ICN と米国国立衛生研究所（NIH）が共同で、うとする…（中略）…生物医学における応用倫理」（p. 32）「ICN 看護師の倫理綱領」にも、「看護師は、看護実践

ICN は、研究に基づく実践こそが、専門職としての看様々な国の看護研究者からなる国際看護研究特別部会を設としている。ここでいう困難な問題とは、延命、生活の質、および看護管理、看護研究、看護教育の望ましい基準を設護の証しであると確信しています。質に優れ費用効果の高置した。この特別部会では、基礎報告書について話し合い、末期疾患の治療、実験的研究の実施、幹細胞研究、ヒトゲ定し実施することに主要な役割を果たす」（ICN 2000）

いヘルスケアを提供するためには、質的・量的の両面から看護研究の動向を明確にし、一定の基準に基づき世界的レノムの操作などである。Fry & Johnstone は、生命倫理と明記されている。

看護研究を推進することが不可欠です。今日の看護師は、ベルで強力に看護研究を推進する必要性について討議した。

の３つの要素（生命倫理という分野が生まれるに至った３

これまで以上に数多くの複雑な研究を実施しており、生命

この特別部会は、優先順位をつけた提言をまとめ、実施のつの段階）を示している。まず、生命倫理は医療倫理や医以下のことを実施している。

倫理をめぐる困難な課題に取り巻かれています。ICN は、ための戦略を添えて、ICNおよび各国看護師協会（NNAs）

療実践の規範にかかわるものである。次に、体系的な実験

・看護、保健およびヘルスケア・システムに関する研究実

倫理原則を守りつつ、すべての人の人権を尊重することが、宛に報告した。

を通して急速に知識が増大した結果、数々の新しい問題が・インフォームドコンセントと承諾
・倫理審査委員会（IRBs）

年に改定され、全世界に広く普及している。

看護研究と、研究に基づく実践を強化するため、ICNは施の普及および活用を推進し、奨励する。

特別部会の報告書を受けて、ICN理事会は、ICNの使命浮き彫りになった。さらに、爆発的に増えた知識をもとに・看護、保健およびヘルスケア・システム研究への看護師

ICN は設立以来、人権を擁護するとともに、看護師がと戦略的計画の中心に看護研究を位置付けることを承認し指針やガイドラインを策定する過程で、新たに複雑な問題による貢献が増すように、国内および国際的な団体に協とくに実践場面において倫理的意思決定ができるよう主導た。理事会が採択した特別部会の提言の１つは、「ICN は、が明らかになった。今日、生命倫理は倫理学においてきわ

力する。

してきました。本指針は、研究に携わる看護師向けに作成

会員協会が看護研究の倫理原則を設定するための指針を策めて重要な分野として位置付けられている。NIHのウェブしたものであり、研究に参加する人々の権利を守ることを定すべきである」というものだった。そして、1996 年にサイトhttp://www.nih.gov/sigs/bioethics/IRB.htmlを目的としています。

は「看護研究のための倫理のガイドライン」と題した指針

見れば、この分野が扱う問題の幅広さと深さがわかる。

看護実践と看護研究の根本であると考えています。

ICN は、本指針の作成と改定を担当してくださったカ
リフォルニア大学サンフランシスコ校看護学部教授のウイ
リアム・ホルツマー博士に、感謝の言葉を述べたいと思います。

ICNは、看護研究における倫理問題について多数の出版物や所信声明を刊行している。たとえば、2002 年に改定を持つことを推進する。
・看護研究者のためのネットワークを支援する。
・会員協会が、研究にかかわる施設を整えることを奨励する。

が発行された。2003年作成の当指針は、1996年版を改定したものである。

・看護師が研究を普及させ、国際的な雑誌で発表する機会

看護と看護研究
看護研究における生命倫理の問題を理解するため、ICNの「看護の定義」に立ち戻ろう。
看護とは、あらゆる場であらゆる年代の個人および家族、・患者にとって有用でアウトカムの改善につながる領域、および看護師の日々の実践にとって意義深い領域における研究を推進する。
・研究の実施、普及および活用における看護師のための倫ICNは、看護師がそれぞれの場で研究者のニーズを見直された「看護実践の倫理――倫理的意思決定のためのガイ

すことによって、個々の場において適切な人権保護のシスド」、「看護師と人権」（ICN所信表明、1999年改訂）、「ク

集団、コミュニティを対象に、対象がどのような健康状態

理指針を設けることにおいて、世界的なリーダーシップ

テムを確立するとともに、人権保護のための方針を策定す

ローニング技術とヒトの健康」（ICN所信表明、1999年作

であっても、独自にまたは他と協働して行われるケアの総を提供する（ICN所信声明、1999年改定）。

ることを期待しています。

成）などである。倫理問題、看護実践、および看護研究に体である。看護には、健康増進および疾病予防、病気や障関する書籍、パンフレット、所信声明を刊行するだけでなく、害を有する人々あるいは死に臨む人々のケアが含まれる。

ICN事務局長

最近では「ICN Research Bulletin」という看護研究に関また、アドボカシーや環境安全の促進、研究、教育、健康

Judith A. Oulton

するニュースレターを発行している。詳しくは、ICN のウェ

政策策定への参画、患者・保健医療システムのマネージメ

ブサイトhttp://www.icn.org.chをご参照いただきたい。

ントへの参与も、看護が果たすべき重要な役割である

各国看護師協会も、看護実践と看護研究における倫理問（http://www.icn.ch/definition.htm）。

本改定版は、看護研究の領域において適切な倫理基準を設定するための指針である。

ICN 看護師の倫理綱領
研究における生命倫理を議論するにあたっては、「ICN

題の情報提供にきわめて重要な役割を果たしている。いく

この定義には、Fry & Johnstone（2002）が示した生

看護師の倫理綱領」のいくつかの項目を参考にするとよい。

つか例をあげると、カナダ看護師協会（CNA）では「研命倫理の３つの要素が含まれている。すなわち、看護実践

この綱領は、看護実践者、看護教育者、看護管理者、看護究に従事する看護師のための倫理ガイドライン」（2002年、の規範、知識の増大、アドボカシーと指針開発である。看

研究者を含むあらゆる役割の看護師が倫理的に行動するた指看護研究のための倫理指針

針めの基盤である。冒頭では、看護師の役割を次のように説できない度合いが大きな患者ほど、弱い立場にあるとみな研究対象者にされたというものである。しかも、これらの影響を及ぼす情報を、研究対象者候補に知らせないことは、明している。

される。こうした個人は、明らかに、インフォームドコン

研究参加者は、梅毒の治療法が開発された際に、そのこと倫理に反する行為である。無作為化臨床試験の場合は、治「看護師には４つの基本的責任がある。すなわち、健康

セントに基づく研究への自発的参加ができない。ケア提供を知らされなかった（Jones, 1993）。

療法Ｘまたは治療法Ｙのいずれかが割り当てられるが、そを増進し、疾病を予防し、健康を回復し、苦痛を緩和するの場で標準語として使用されている言語を話せない患者は、「正義」―― 研究参加者を「公平に」扱い、集団間で対の際に参加者の希望は勘案されないという事実を伝えなけことである。看護のニーズはあらゆる人々に普遍的である。

とくに弱い立場にある（Ledger, 2000）。集団として弱い

応に差をつけないという倫理原則。
「忠誠」や「真実」とればならない。また、とくに研究者自身が潜在的なリスク

看護には、生きる権利、尊厳を保つ権利、そして敬意のこ立場にあるのは、学童や囚人である。教員や看守から研究も密接に関連している。

や利益を認識していない場合は、全面的な情報開示が行わもった対応を受ける権利などの人権を尊重することが、そについて告げられたために、研究や実験に参加しなくては「真実」―― 研究参加者に「本当のことを話す」というれないこともある（Higgins & Daly, 2002）。

の本質として備わっている。看護ケアは、年齢、皮膚の色、ならないという気持ちになりやすいからだ。権限者が特定倫理原則。参加者に対して正直であり、予想し得るリスク

３．
「自己決定の権利」 発生し得るリスクと利益に関信条、文化、障害や疾病、ジェンダー、国籍、政治、人種、の研究への参加を支持しているために、参加を断りにくいや利益をすべて包み隠さず話すことは、研究者の倫理的義する全面的な情報開示を受けたら、研究対象者候補には研

社会的地位を理由に制約されるものではない」（ICN 2000）と感じる場合、その研究参加者は弱い立場にあるとみなさ務である。ただし、診断や治療についてどの程度患者が情究に参加するかどうかを自己決定する権利がある。自己決「ICN 看護師の倫理綱領」は、いずれの役割においてもれる。研究参加者候補の権利擁護について議論する場合は、報を受け取るかは、文化によって異なる。したがって、診定の権利があるということは、研究への参加を強制されな看護師がとるべき倫理的行動を理解するうえで欠くことの弱い立場にある集団がもつ特別なニーズを考慮することが断を知らされていない患者向けに同意書を作成することがいということである。低所得者に高額な報奨金を提示する

できないものだが、看護研究における倫理問題を具体的に必要である。次にあげる６つの倫理原則は、研究対象者候難しい問題となる場合もあるだろう。研究者は、診断を告ことや、学童、囚人、入院患者などの弱い立場にある集団

取り上げているわけではない。そうした側面を補うために、補の権利を擁護するうえで念頭に置くべきポイントを示しげることが当該の研究にとってどれくらい重要かを判断しを対象とすることが、参加の強制につながる場合がある。

本指針が作成された。本指針が扱う領域は、研究の健全性、ている。

なければならない。同意書に記す内容が、「がんの患者さ研究者は、研究参加を自由意思で拒絶するという研究参加

んに研究への参加を依頼しています」ではなく、「ご病気者の権利を尊重しなければならない。また、研究に不参加の方に研究への参加を依頼しています」だけですむ場合もの決定をした場合も、彼らが受ける通常のケアに影響するあるかもしれない。各研究者は、「真実」の倫理原則を文ようなことがあってはならない。

倫理審査委員会、インフォームドコンセント、データおよび安全性の監視、看護研究者、研究における不正行為など
である。

倫理原則
次にあげる６つの倫理原則は、研究実施における倫理綱
領の開発指針となるものである。

化に照らして実践する責任を負っている。

「善行」―― 研究参加者および社会に対して「良いこと「守秘」―― 研究中に収集される個人情報を「保護」し、利」 研究への参加同意後も、研究者の質問に個人的な内を行う」という倫理原則。
「善行」には、研究参加によっ

個人レベルのデータをいっさい公表しないことによって、容が含まれていることに気付いた場合、研究対象者はプラて得られる利益も含まれる。たとえば、試験中の医療を定

参加者の秘密を守るという倫理原則。
「守秘」は、匿名性

イバシーを保護される権利を有しているので、そのような看護研究は患者の参加を伴うことが多いため、人権に関期的に受けられる、実験的な治療を受けられる、などであを保証することとは違う。研究者が参加者と面談したとす

質問には一切答えなくてよい。研究対象者は、研究者に提する脆弱性（弱い立場にあること）という問題をはらんでる（Spencer, 1997）。研究者は、「この研究に参加する

れば、研究者は本人と会っているのだから、そのデータ収供したすべての情報について完全な守秘を求める権利、おいる。脆弱性とは、他者よりも地位、収入、教育、特性なことで、参加者はどのような利益を得るか」と自問する必集プロセスは匿名ではありえない。診療録や記録類も匿名よび、個々のデータと個人名を切り離すことによる匿名性どが劣るという理由で、個人が何らかの危険にさらされる

要がある。

にはできない。しかし、このプロセスで収集した全情報を保護を求める権利を有する（Meier, 2002）。

ような力関係を指す。入院中の患者は、弱い立場にあると「無害」――研究参加者に「害を与えない」という倫理原守秘することは、きわめて重要である。

考えられる。なぜなら、本人の知らないうちに、あるいは則。研究者は、「この研究に参加することで、参加者はどの本人の同意がないままに決断が下されることがあるからだ。

ような危害を被る恐れがあるか」と自問する必要がある。

入院・外来を問わず、実験的治療や研究への参加についてリスクが予想されるのであればそれを明確にし、書面にし上述の６つの倫理原則を、研究参加を検討している研究決定できるだけの情報を受け取っていることが前提となる。

意思表示や自発的決定ができない場合、患者は弱い立場にたうえで、研究参加者候補と話し合わなくてはならない。

対象者に与えられる４つの権利としてまとめたものを以下

学童などの弱い立場にある集団の場合は、本人の承諾に加あるとみなされる。最近、Dean & McClement（2002）「忠誠」―― 研究参加者（つまり研究対象者）と研究者に示す。

えて親の同意を得るなど、付加的な保護対策が必要となるは、緩和ケアにおいて患者がどのような弱い立場にあるかとの間に「信頼」を育むという倫理原則。研究者は、研究を論じている。

者同士および研究対象者との間でいかにして信頼関係を築研究参加による被害を受けない権利がある。生物医学的なEU諸国で実施された一連の研究の中で詳細に論じられてそもそもどのような患者であれ、患者としてケアされる

くかを考える必要がある。これまで何度か、患者に対する介入研究、とくに薬物研究においては、有害な副作用が生いる（Leinl-Kilpi, et al., 2003 ; Scott, et al., 2003a ;環境にいること自体で、弱い立場にあると言える。専門職

研究者の姿勢に「忠誠」がまったく見られない研究が行わじる場合がある。リスクが非常に高い場合は、そのような

2003b）。

看護師は、行動に際して倫理原則を遵守し、患者の権利をれたことがあった。最もよく知られているのは、アメリカ

研究は許可されるべきではない。

擁護するよう努めなければならない。さらに、一層弱い立のアラバマ州タスキギーで実施された梅毒の研究である。

２．
「全面的な情報開示を受ける権利」 研究対象者候かの保護手段が用いられている。倫理審査委員会やインフ場に置かれている個人や集団もある。たとえば、昏睡状態

これは、アフリカ系アメリカ人の男性が、何の情報提供も

補には、研究参加に伴って発生し得るリスクと利益をすべォームドコンセントなどがそれに当たる。これらについての患者や新生児など、自己のケアに関する意思決定に参画受けず、同意もしていない状況で、梅毒の経過観察研究のて知らされる権利がある。研究参加の意思決定に何らかのは、第３章で詳しく取り上げる。

２．研究の健全性
脆弱性（弱い立場にあること）

４．
「プライバシーおよび匿名性、秘密が保護される権倫理原則と研究対象者の権利が成り立つためには、研究
研究対象者の権利

１．
「危害を加えられない権利」 研究対象者候補には、への参加を検討する人が十分な知的能力を有し、自律的に（Veach, Bartels, & LeRoy, 2001）。この問題については、研究参加者の権利尊重と安全確保を目的として、いくつ指看護研究のための倫理指針

針

生物医学研究における倫理綱領の策定

・研究対象者に及ぶリスクを最小限に留めるため、適切なしている。基本となるのは、情報、理解、そして自由意思

加の強制とみなされる可能性もある。少額の金銭であれば、研究計画に準拠し、研究対象者を無用なリスクにさらすの原則である。研究対象者候補には、研究計画書の情報を、参加者に貴重な時間を割いてもらうことへの謝礼であるとことのない手順を用いる。

理解しやすいかたちで全面的に開示しなければならない。

好意的に受け止められるが、過剰な金銭的報酬を提示する

・研究対象者に及ぶリスクは、研究対象者が得る利益なら

ただし地域によっては、文化、言語、読み書きの能力の違ことは強制とみなされる。

ト（www.ohsr.od.nih.gov/mpa/belmont参照）である。

びに、研究成果として得られる知識の重要性に比して妥いから、理解度の判断が難しいケースも少なくない。最終

ニュールンベルク倫理綱領は、第二次大戦中に自発的参加

当である。

的には、研究対象者候補が、研究への参加が自由意思によ付託同意は、いくつかの理由により研究対象者候補がイン

生物医学研究における倫理綱領の策定に際しては、次の三文書が指針となってきた。ニュールンベルク倫理綱領（付録Ｂ）、ヘルシンキ宣言（付録Ａ）、ベルモントレポー

インフォームドコンセントの一種に、付託同意がある。

や同意という概念をいっさい考慮しないまま実施された悲・研究対象者の選択が公正である。

るものであることを間違いなく認識または実感することがフォームドコンセントを提供できない場合に必要となるケ

惨な「研究」への反省に基づいて誕生したものである。ヘ

・研究対象者候補もしくは法的に認められた代理人の全員重要である。ベルモントレポートの詳細については、http://ースが多い。たとえば、国によっては未成年者（18 歳未

ルシンキ宣言は、治療に関する研究とそれ以外の研究の違から、インフォームドコンセントを得る。通常は、書面

www.ohsr.od.nih.gov/mpa/belmontを参照のこと。

満）におけるインフォームドコンセントが認められておらいを明確にし、研究対象者候補が受け取るべき情報の種類

による同意書によって行う。

法的基準は国によって異なるのはもちろん、同じ国でもず、本人の口頭による承諾のほかに親の同意も必要となる。

を明らかにしている。ベルモントレポートには、「研究対・研究対象者の安全確保対策が適切に研究計画に含まれる。

地域によって異なる場合がある。当該地域でインフォーム

知的能力や認知能力に問題のある人や危篤状態の患者など

象者保護のための倫理原則とガイドライン」というタイト

・研究対象者のプライバシーを保護し、データを守秘する

ドコンセントを得るうえで、どのような法的基準が適用さもインフォームドコンセントを提供できないことが多いの

ルがついている。このレポートは、ヒトを対象にした研究ための対策が適切に講じられている。

れるかは、研究者が責任をもって把握する必要がある。看で、やはり保護者による付託同意が必要となる。ヒトを対の倫理問題をいくつか具体的に取り上げ、患者を非倫理的詳細については、Nuffield Council on Bioethics

護研究者が、インフォームドコンセントに関する規則や指象とする研究の申請を審査する委員会は、申請を吟味するな研究者から守ることに主眼を置いて、研究に倫理原則を

2 0 0 2 または米国国立衛生研究所のウェブサイト

針が存在しない環境で仕事をしている場合もある。研究が際、こうした研究対象者が可能な限り保護され、利益がリ適用する方法を例示したものだ。ベルモントレポートとは、

http://ohsr.od.nif.gov/info/cinfoを参照のこと。

ほとんど実施されていないために、インフォームドコンセ

スクに勝ることを慎重に確認しなければならない。

アメリカ政府が、過去に行われた研究における非倫理的行

ントの体系ができていない場合は、看護研究者が先頭に立

インフォームドコンセントの諸原則への違反が起きるの

看護研究者と看護実践者は、こうした重要な決定がなさって倫理審査委員会を設立し、研究対象者へのアクセスがは、同意が得られない場合や、同意する患者が研究や臨床れる倫理審査委員会に参加することが望まれる。IRBs が

上述の倫理原則に従って実施されるようにする。病院や国試験の詳細を十分に知らされていない場合、もしくは患者設置されていない環境では、各国看護師協会と看護研究者に公式のインフォームドコンセント手順が存在しないのなが研究の変更や結果を継続的に知らされない場合であるが、研究参加者の権利を保護するシステム制定に向けて努ら、それを確立することが看護研究者の倫理的義務である。

（Kerscher, 2001, p. 29）。

大多数の大学および、多くの病院や外来診療所には、ヒ

力することが求められる。研究機関や資金提供機関、政府、

インフォームドコンセントの指針とすべき第３の基準は、トを対象とする研究の申請を審査する倫理審査委員会

研究者は、きわめて重要な役割を担っている

科学知識の性質自体である。研究者はその分野の専門家と（IRBs）または研究倫理委員会が設置されている。審査の（Steinbrook, R. 2002）。

して、研究参加に伴って発生し得るリスクと利益を理解し為を踏まえて発行したものである（Karigan, 2001）。

３．倫理審査委員会（IRBs）

目的は、研究に参加する個人が危害や傷害を被るのを防ぐことにある。倫理審査委員会の審査を受けることは、ヒトインフォームドコンセント

インフォームドコンセントの手順
インフォームドコンセントは通常２段階の手順を踏む。

ていなければならない。特定の介入が利益だけでなくリス

まず、最初のステップは、研究用具の見本および同意書のクも伴うことを理解するためには、専門知識をもった看護

書式、手順書を添付した研究申請書を倫理審査委員会を対象とするすべての研究に求められる義務となりつつあ

インフォームドコンセントは、倫理的に正しい研究を行

実践者が必要とされる。たとえば、慢性肺疾患をもつ患者（IRBs）に提出し、承認を得ることである。このプロセスる。しかし、発展途上国では、倫理審査委員会が存在しな

ううえで、なくてはならないものである。自律性の倫理原が中程度の運動をした場合、肺機能が向上する可能性もあが公式に定められている国が多いが、まったく行われていい、あるいは十分に整備されていないケースが少なくない。

則にのっとり、研究対象者には全面的に情報を開示し、ける反面、呼吸困難が増強するおそれもある。研究手法の専ない国もある。自身が働く環境にこうしたプロセスが存在

また、設置されていても、自律性や専門知識が欠如していっして強制することなく、自由に意思決定できる機会を与門家は、保健に関する知識を十分にもたないためにそのよしなければ、自ら先頭に立って委員会の設立に努めたほうることがある（Nuffield Council on Bioethics 2002）。

えなければならない（Fry & Johnstone 2002, p.140）。

うな潜在的リスクに気付かないことがある。インフォームがよいだろう。委員会は、専門知識をもつ看護実践者、さIRBs の第一の使命は、研究参加者を保護することにあインフォームドコンセントとは、研究参加者候補が研究参

ドコンセントとは、実践者の専門知識に基づいて研究対象

まざまな領域の代表者、研究手法の専門家、地域社会のリる。この使命を達成するため、IRBs は学際的性質をもち、加に伴うリスクと利益を十分に理解し、また、研究に参加

者候補に明確な情報を提供するものである。

ーダーなどによって構成される。

多方面にわたる科学的・倫理的問題に関する専門知識と問しない権利があることを知ること、そして、何ら強制を伴

題意識を結集する必要がある。IRBs は、女性などの弱い

うことなくこれらの情報を受け取れることを、研究者が保ケア提供の場についても十分に理解し、どこで強制が起この問いに答えることにある。

立場にある集団の利益を守ることに、とくに配慮しなけれ証するプロセスである。研究参加者候補からインフォーム

り得るかを明確にしなくてはならない。強制は、研究参加

・研究者はインフォームドコンセントに必要な倫理原則にばならない（Nuffield Council on Bioethics 2002）。

ドコンセントを得る際、指針とするべき原則が３つある。

に対する報酬を提供することから生じるケースが多い。た

多くのガイドラインにおいて、IRBs は、以下の条件をその３つとは、倫理的原則、法的原則、科学的原則である。

とえば、平均待ち時間が２時間の小児保健クリニックで研すべて満たすと判断される研究だけを承認するように求め

ベルモントレポートは、インフォームドコンセントのプロセ究が行われる場合、データ収集がスケジュール通り行える

スを具体的に取り上げて、関連する倫理原則の概要を説明

ように、研究参加者には予約制で対応することは、研究参られている（CIOMS, 2002; WHO, 2000）。

看護研究を行う看護実践者は専門知識をもつだけでなく、

IRBs の役割は、申請書を審査して、基本的に次の２つ従っているか？
・申請された研究においては、予想される利益が予想されるリスクを上回っているか？

指看護研究のための倫理指針

針IRBs がこの２点について肯定的な回答を出してから、研究者が研究対象者候補にアプローチしてインフォームドか、もし期待できるのならどのような利益なのか

理原則は、研究の倫理原則と密接に関連している（Byrne

は影響を受ける。ある研究者が導いた結果に疑問をもったを知らされる権利。

& Keefe, 2002）。

別の研究者が、オリジナルのデータにアクセスしてデータコンセントを得るというケースが多い。Stevens &５．ほかの選択肢について知らされ、この研究への参

教育の倫理には、成果を公平に評価して学生に率直な評

項目を再コード化し、再分析を行う可能性もある。データ

Pletsch（2002）の最近の研究では、臨床試験で女性から加と比べたその選択肢の長所と短所を知らされる

価と建設的批判を与えることが含まれる。各教員には、学を適切に管理、貯蔵、検索することは、研究を倫理的に実インフォームドコンセントを得なかった事例について論じ権利。

生を教育し、指導し、学生の功績を適切に認めて搾取的行

施するうえで欠かせない要素である。

ている。
次のステップは、研究参加者候補に研究についての情報を提供し、参加決定を得ることである。研究参加者候補が参加に同意すれば、「研究参加同意書」と題した書式を丁寧に読んでもらい、署名を得る。同意書の写しを参加者に渡し、原本は研究者が保管する。同意書には研究者への連６．研究参加に同意する前はもちろん、研究の開始後為を避ける倫理上の責任がある。また各教員には、責任の研究を倫理的に実施するには、研究資料を別の研究者がも、研究に関して質問があれば何でも尋ねることある研究行為について学生に教授する義務がある（Blair

適宜閲覧できる状態にしておくこともまた必要だ。研究者ができる権利。

& Schafter, 1991）。指導は、大学院教育の真髄であるとは別の研究者から、さらなる分析のために生データ（デー同時に、対立を生む可能性も秘めている（Fawcett, 2002）。

タ項目レベルのデータなど）の提供を求められることがあ

教員は長期間に渡って大学院生と密接に協力し合って研究る。すでに発表された複数の研究についてメタアナリシスをするため、研究上のアイデアやデータの解釈、あるいはを行う場合などである。研究者は、分析終了後、数年を経７．何らかの合併症が生じた場合にどのような治療が受けられるのかを知らされる権利。
８．参加を拒否する権利、および、研究開始後に参加

絡方法を明記し、新たな疑問や懸念が生じた場合に参加者を取りやめる権利。どちらの決断を下した場合も、プロジェクトの計画立案などについて何時間も話し合ううても比較的容易にデータを解釈できるように、データコーが連絡できるようにする。同意書には、参加者がいつでも研究に参加しなかった場合に受けられたはずのケ

ちに、誰のアイデアかという点が曖昧になりやすい。こうドブックを作成しておくとよい。実験科学では、自分が何参加を中止する権利を有することと、それによって好ましアを受ける権利になんら支障はきたさない。

した話し合いに学生を含めないほうが簡単に思える場合もを考え、何を行ったかをあとから辿れるように、「ノート」

くない結果が生じたり、水準以下のケアを受けたりするこ

９．署名と日付入りの同意書の写しを受け取る権利。

あるが、そうした場面でこそ真の指導を行うことができるを使用することが多い。それ以外の研究の場合、一つひととがない旨も記しておく。付録Ｃに同意書の書式サンプル

10．研究参加に同意するかどうかを検討しているときとも言える。このジレンマは簡単には解決できない。したつの判断を正確に記録する手段としてノートが用いられるがって、隠し立てのない率直なコミュニケーションを心掛ことは稀である。プロジェクト開始から２年もすると、一けるとともに、対立が生じる危険性がないかどうかを定期

連の判断をどのように下したのかが思い出せなくなること的に評価することがきわめて重要である。

もある。将来、判断の根拠を再確認する必要が生じるかもを示した。このサンプルは、次にあげる「実験研究対象者の権利規定」をもとに作成したものである。権利規定が入に、圧力をかけられない権利。
出典：http://www.research.ucsf.edu/chr/guide/

手可能な場合は、同意書のコピーと一緒に、この権利規定のコピーも参加者に渡すのが一般的である。
読み書きのできない人々が研究に参加するなど、書面にしれないので、綿密な記録をつけて個々の決定（評価尺度

４．生命倫理と看護研究者

研究実施のための倫理指針は、科学の厳密性自体と関連よる同意が難しいケースもある。その場合は、証人の立会いのもとに口頭で同意を得る必要がある（ N u f f i e l d

研究の実施

看護研究者の多くは、将来の看護学者を養成する場で、している。量的研究では、研究デザインの選定、妥当で信の項目を減らすなど）の過程を追跡できるようにすることが大切である。
倫理的に研究を実施するには、実験室内の安全規則や、

Council on Bioethics 2002, p. 82）。ウェブを利用した研究の指導および実施、報告を行っている。研究対象者候頼できる手法の使用、収集するデータの種類に適した分析

動物やアイソトープなどの使用規則を遵守することも必要

研究についても、参加希望者を保護するための要件が整備

補の権利保護に加えて、研究指導や研究発表に関して倫理レベルの適用の各段階を通して、予想し得る「バイアス」

である。関係者全員が安全に研究できる環境を作り維持す

されつつある（Im & Chee, 2002）。

面で考慮すべき事項がいくつかある。

を抑制する努力がなされる。質的研究にも厳密さの定義がることは、研究者の責任である。

実験研究対象者の権利規定

研究方法の教育以下にあげる権利は、研究への参加を依頼されたす研究者の多くは教員も兼ねており、科学を教授する教員

べての人がもつ権利です。実験研究対象者として、私にふさわしい倫理原則に従って、自らの知識探求を、学生には次の権利があります。

の教育や指導と結び付ける努力をしている。指導（メンタあり、「バイアス」を抑制するために別の角度からアプロ

最後に、長期的に研究参加者の秘密保持を図ることも、ーチしている。バイアスという概念および、それが自己の倫理的に研究を実施するうえで必要な要素である。一方、研究計画とどう関連しているかを理解することが、研究者

たとえば、カルテのIDナンバーが、研究参加者に割り振の責任である。

られた ID ナンバーから永久に切り離されてしまったら、

データの管理、貯蔵、検索、所有のプロセスは慎重に設

追加データを求めてカルテを参照することは今後いっさい計し、データにバイアスを生じさせないことが重要である。

できなくなる。どの時点で、研究に参加した研究対象者を（Lapidus & Mishkin, 1990）。科学は人間活動の一種であ働いている環境によってデータの保管ルールは異なる場合

特定できないようにすべきか？ これは難しい決断であり、

２．私に何が起きるのか、また、研究で使用される手るため、研究の健全性を確保するうえで何が必要かを理解があるので、研究者は責任をもってそのルールを把握し、研究参加者の秘密保持を最大限に図るためにも慎重に検討

順、薬品、あるいは装置に、通常のものと違う点することが重要である。また、教育や研究において生じ得

それに従う。何年も前に発表されたデータに再度当たって、すべき問題である。

があるのかを知らされる権利。

るバイアスについて認識することが重要である。教育の倫

特定のデータ項目のコーディングをチェックするというの

１．研究が何を明らかにしようとしているのかを知らされる権利。

訳注 1）

リング）

は科学においてきわめて重要であるは決して珍しいことではない。量的研究では、結果の再現

３．研究のために私に行われる処置によって、頻発す

性とは、まったく別の研究者がデータを再分析したときにるリスクや重大なリスク、副作用、不快感などがあるかについて知らされる権利。
４．参加によって何らかの利益を期待できるのかどう

訳注１）mentoring（指導）：基本的には１対１による継続的な指導を通して信頼関係を築きながら、知的・技術的な支援に加え、人間的・精神的な成長を支援する教育方法。

同様の結果が得られること、とされることもある。
データをどのようにコード化するかによって、研究結果

研究の報告
科学論文の作成法については、優れた参考書がいくつか出版されている（Day, 1998; Zeiger, 1991; ICN, 2001）。
ここでは、主として、研究を倫理的に報告する方法を取り

指看護研究のための倫理指針

針上げる。まず、報告書や原稿の著者を誰にするべきか？

り簡単に証明できる。剽窃は、研究者間のコミュニケーシ

連絡できる体制になっている必要がある。研究実施中の研定的分析を実施する。中止指針は、データ分析に先立っ

著者の決め方について様々な事例や理念をすべて論じるのョン不足や、能力以上の成果を期待されることが原因で起究者には、研究による悪影響を被るおそれのある人々を守て明確に規定し、DSMBの承認を得ておく。

は、本文書の範囲を越えている。しかし重要なのは、著者きる場合が多い。研究者間で十分なコミュニケーションをる倫理的義務がある（Nuffield Council on Bioethics

・臨床試験データと監視結果の守秘を促進する。

として名前が記載された者は、研究プロジェクトを熟知し取り、時期尚早な発表を防ぐ手立てを講じることが、剽窃

2002, p.116）。

・研究の進め方、研究対象者の登録、サンプルサイズ、デており、研究中に下された決定の正当性を擁護できなくての防止に有効である。

ータ収集などについて問題があれば、助言を行う。
データおよび安全性監視委員会はならないということである。研究室長やプログラム責任

研究の倫理的報告に必要な最後のポイントは、十分な情者に「プレゼント」として著者の称号を与えることは、彼報を提供して他の研究者が研究を再現できるようにするこ

データおよび安全性監視計画には、外部第三者組織であ有害事象が重篤であれば、研究中に発見される可能性がらが実際に研究の方向性に大きな影響を及ぼしたのでないとである。量的な研究やある種の生物学的研究であれば、るデータおよび安全性監視委員会（DSMB）」の設置が含ある。その場合、研究者自身の判断あるいはDSMB の助

限り、不適切である。当該の論文をほとんど理解しないま

再現性という概念も意味をもつが、それを質的な研究にどまれる。委員会メンバーは、DSMB定款が定めるガイドラ

言に基づいて、研究を中止する。

ま著者に名前を連ねた著名な科学者が、その内容について

う適用すればよいかは難しい問題である。しかし、それぞインに沿って選出される。DSMBは、予め設定されたスケ公の場で質問されて困惑した例もある。

れの研究手法には、報告すべき情報の種類をはじめ、厳密

ジュールに従って会合を開き、研究参加者の安全性を監視性を保証するための基準が備わっている。論文著者は、以する。DSMBの全メンバーまたは保安担当に任命された１上のルールを十分に理解する必要がある。

名に、安全性に関するデータをブラインド化して伝える。

同時に、著者名は特定のプロジェクトに参加した人々の貢献を認めるものでなければならない。通常、著者欄に並rtac/clinical/DSMBCharter.htmを参照のこと。

６．研究における不正行為

DSMB は、研究の進行を促すために何らかの追加処置

ぶ名前の順番が参加の度合いを示しており、最も貢献度の大きかった人が筆頭著者となる。プロジェクト実施前に行

詳細は、ウェブサイトhttp://www.niams.nih.gov/

５．データおよび安全性監視計画

われていた他者の研究についても、その功績を認める。適が必要かどうか、有害事象の重篤度が評価され対処された研究における不正行為につながる活動には様々な種類がかどうか、有害事象が適切かつ迅速に報告されたかどうかある。研究者は、過誤を犯さないためにそうした活動を認

切な引用により、既存の論文をわかりやすくまとめること主として臨床試験に関連する新しい概念に、「データおを判断する。また、DSMBは、研究による好影響と悪影響識している必要がある。大きく分類すれば、利害の抵触、が、最も良い方法である。また、過去に発表した自著論文

よび安全性監視計画（DSMP）」がある。施設によっては、を観察した上で、その継続または中止、修正を決定する。

偏ったピアレビュー、研究手法の誤りの３つがある。

を引用することにより、現行プロジェクトとの関連を明ら

生物医学や行動学、あるいは生物行動科学にかかわる介入

DSMB は諮問的立場から、患者の安全性を監視し、研かにすることも重要である。このようにして自著論文を引には、すべてDSMP の作成を義務付けているところもあ究計画に記述された介入の有効性を評価する。DSMBは臨用することにより、同一データを複数誌に発表することをる。DSMPには、いくつかの方針と手順が提示されている

床試験の開始を承認する。承認後、試験が始まったら、防ぐことができる。

が、その中で最も重要なのは、研究中の有害事象を発見し、DSMBは定期的に次のことを行う。

ある。金銭、雇用先、そして職業にかかわるものである

報告し、是正するプロセスである。

・研究プロトコルおよびインフォームドコンセント関連文（National Academy of Science, 1992）。遺伝子スプラ一流の科学者は、データを早急に発表しない立場を取っ

書、データおよび安全性監視計画を審査する。

ている。基礎科学では、画期的な発見をしても発表を1年延ばして、その間に結果が再現できるかどうかを確認する

有害事象

利害の抵触
研究において起こり得る利害の抵触には、次の３種類がイシングやワクチン開発の研究を行うバイオテクノロジー

・介入試験の進捗状況を評価する。これには、データの質

企業の発展に伴い、基礎科学の研究者が個人的な金銭的利ことが珍しくない。あとで誰も自分たちの結果を再現でき有害事象とは、「研究中に、医学的治療・処置の実施とおよび適時性、参加者の募集・追加・維持、患者にとっ益をめぐって利害の抵触を抱えるケースが珍しくなくなっないと恥をかくことになるからだ。また、最初の発表先と時間的に関連して、意図せずして発生した好ましくない徴てのリスクと利益の比較、試験実施場所の稼動状況、なてきた（Castledine, 2001; Stokamer, 2003）。研究結

してマスメディア（テレビや新聞）を選ぶことも避ける。

候や症状、または疾病（それが、実際に医学的治療・処置

らびに研究結果に影響するその他の要因などを定期的に果から利益を得る可能性のある企業の株式を所有すること発見を最初にマスメディアで発表することは、ピアレビュと関連していると考えられるかどうかは問わない）」と定評価することが含まれる。

は、金銭上の利害の抵触が起きる典型的な例である。研究

ーがなされていないという理由から、科学界ではあまり好義される。主任研究者は、研究チームおよび施設内の関連

・科学や治療法の発達など、患者の安全や試験の倫理性に者が企業の顧問になっている場合、その企業に応募してい意的に受け止められない。しかるべき学術誌に論文を発表

部門に有害事象の発生を報告する責任を負う。重篤な有害影響を与える可能性のある関連情報を得た場合には、研る助成金の審査役を務めるのは一般に適切とは認められなしたあとであれば、マスメディアによるインタビューを受

事象あるいは生命にかかわる有害事象、致死的な有害事象

究の範囲外の要因についても考慮する。

い。看護研究者が、研究結果から得られる可能性のある金

けてもまったく問題はないだろう。

の場合は、発生後48時間以内に報告する義務がある。研・臨床センターの稼動状況を審査し、勧告をし、問題解決

銭的利益と密接に関連するケースはこれまでほとんどない研究を倫理的に報告するためには、他者のアイデアや言究対象者の安全を確保するため、研究チームのメンバーは、葉を剽窃することは避けなければならない（Vogelsang,

有害事象の発生時または発生直後にそれを認識し、それに・研究参加者の安全を確保する。

1997）。他者の研究と自己の研究を明確に区別することは、対処し、記録できるよう訓練を受けていなければならない。

・臨床試験の安全性と研究の進捗状況について報告する。

ある（Salvi, 2003）。たとえば、ある人が助成金の審査会

きわめて重要である。なかには、既刊の自著論文から重要

チームメンバーは、施設が定める研究対象者保護の方針に・研究中の治療法について、その好影響と悪影響を観察しメンバーであったとしても、自身が所属する大学または雇部分を再掲することも、剽窃とされる場合がある。

従って、有害事象の発生を適切なタイミングで主任研究者

たうえで、継続または中止、修正の勧告を資金提供機関

用先と何らか関連する助成金の審査に携わるのは適切では

以前は剽窃を立証するのが難しかったが、現在ではコンに報告しなくてはならない。このためには、データ収集におよび主任研究者に行う。

ない。この種の利害の抵触はよくあるものであり、他者か

ピュータソフトウェアを用いて確実度を計算することによ携わるメンバーが、有害事象発生後、直ちに主任研究者にを支援する。

・必要であれば、中止指針に基づいて、有効性に関する暫が、そうした可能性があることは頭に入れておくべきである。
第２のタイプの利害の抵触は、雇用先にかかわるものでら見ても分かりやすい。こういう場合、当該の助成金に関指看護研究のための倫理指針

針する審査の間は部屋から退出するとよい。

研究者が専門領域をできる限り熟知していることが必要で

７．まとめがあるが、一方、教育機関の側でも倫理的な研究実施につ

雇用先にまつわる利害の抵触は、自身と同じ施設で働いある。客観性は研究になくてはならないものである。ピアている同僚の論文の審査を学術誌から依頼された場合にもレビューは、その客観性を疑う声があるのも確かだが本文書では、研究における主要な倫理問題の概要を説明

施についての授業は、大学院教育の必須カリキュラムとす

起こり得る。公式には「著者名を伏せた」論文を審査する（Martin, 1986）、研究のバイアスを抑制するうえで重要してきた。動物実験、ゲノム研究、胎児組織などの問題や、べきである。状況によっては、そうした授業やワークショことになっていても、論文の書き方や文献の引用方法などなメカニズムの１つと言える。利害の抵触を防ぎ、客観的

国や地域によって異なる問題については取り上げなかったップを学際的なものにし、看護大学院生以外からも学生をから論文の著者が判明するケースが多い（Callaham,

な審査を行うための最善策は、複数の専門家による同時審が、前章までに示した原則がこうした領域にも当てはまる。

募るとよいだろう。

2003）。雇用先にかかわる利害の抵触が生じるおそれがあ査を通じて、論文原稿あるいは研究計画書の重要性や技術る場合は、そうした審査を辞退すべきである。

的価値について、個々独立の客観的で率直な意見を得るこ

各国看護師協会の役割

看護実践者の役割

第３のタイプの利害の抵触は、職業にかかわるものであとである。

る。たとえばナース・プラクティショナーが、フィジシャ
訳注２）

ン・アシスタントとナース・プラクティショナーの効研究における過誤

いて教授する担当教員をおくべきである。倫理的な研究実

各国看護師協会（NNAs）は、次の３つの活動を通してすべての看護師は、患者を確実に保護する倫理的責任を

看護研究において主導的役割を果たすことができる。1）

負っている。したがって、すべての看護の専門家は、研究

本文書で述べた看護研究のための倫理指針を採用し、広くの倫理的な問題点について理解し、自身が担当する患者を果を比較する研究を審査するように依頼された場合、客観科学において不正行為が起きる可能性のあるもう１つの普及させる。2）看護研究者やその他の研究者に働きかけ

無用の危害から適切に守る必要がある。研究プロジェクト性に問題が生じるおそれがある。あるいは逆に、こうした領域は、データの収集、コーディング、体系化、または貯て、看護研究の倫理問題を扱う全国的な委員会の設立を促や臨床試験への参加について患者から同意を得るように依研究に対してなんら職業上の利害の抵触を感じない可能性

蔵の過程でのずさんな管理である。研究知見をできるかぎす。3）看護研究を実施する機関が、研究に関する委員会頼されるのは、看護師である場合が多い。これは重大な責もある。職業上の利害の抵触は、通常、自己評価で判断さり体系的に発展させ、維持し、管理することにより、研究を設立して適切に機能させていることを確認する。

任であり、決して軽く考えてはならない。

れる。自分のもつ専門技能や、職業上の人脈や、地位や、対象者の権利を擁護し、将来的にも特定のデータ要素にア

NNAsの研究委員会が設立されたら、委員会はワークシ

特殊な知識が、投稿論文や助成金申請を客観的かつ公平にクセスできるようにすることが主任研究者の責任である。

ョップの開催を検討するとよい。たとえば、看護研究者や患者を保護し、研究参加に伴うリスクと利益を明確に言明

看護研究に興味をもつ看護大学院の学生向けに、「研究にできるようにすることは、看護師の責任である。看護師が審査することを妨げるかどうか、自らの胸に問うのである。

さらには、ジェンダー問題、人種問題、アイデア所有権、本文書の冒頭に示した倫理原則を理解することによって、

もしもその問いの答えがイエスであれば、その審査への参

搾取的行為の可能性など、指導の過程で起こり得る不正行

おける研究対象者の保護」というテーマで実施する。本指患者から同意を得ようとする場合、患者に強制することな加を辞退するのが倫理的責任を果たすことにつながる。

為もある。教員は、研究における不正行為につながり得る

針は、ワークショップの討議テーマとしても使える。ワー

く、参加を拒絶する自由も認めなくてはならない。これは問題を理解し、学生にも倫理的かつ毅然とした態度で接す

クショップ企画者が作成するケーススタディと組み合わせ

当然のことと考えられるかもしれないが、研究対象者を研る必要がある。研究における不正行為に関して学生指導をれば、さらに効果が高まるだろう。

究参加へと誘導することで看護師が報酬（金銭の場合もあバイアスがかかったピアレビュー
学術誌に発表される可能性のある論文原稿や助成金申請行うことも、教員の務めである。

NNAsは、研究センターが倫理原則を遵守し研究対象者

る）を得ている場合もある。

の審査を依頼された場合、利害の抵触が起こり得る。原稿

科学領域における不正行為を告発する人のことを、科学の権利を確実に擁護するよう働きかけることによって、一患者が正しい同意手順を踏まずに実験的な処置を受けて投稿論文の著者と個人的な付き合いがある、同じ施設で働

文献では「内部告発者（ホイッスル・ブロアー）」と呼ぶ

般市民に対しても全国的な指導力を発揮することができる。

いるのを目にしたら、看護師には患者に代わってこの事実

いている、助成金申請を指導する立場にあるなどの場合、ことが多い。看護研究者は、専門職業人として、また科学

状況によっては、NNAsが医学やソーシャルワークなどのをしかるべき当局に報告する職業上の義務がある。NNA

原稿投稿論文や助成金の審査役を辞退するのが慣例となっ者として、十分な裏付けや直接的な知識がある場合には不他分野と協力して、研究における倫理問題を学際的に支援は、このような報告を支持・指導するとともに、そうしたている。そうすれば、利害の抵触（実際にその事実がなく正行為を報告する責任を負っている。ただし、こうした難するうえで主導的な役割を果たすこともできる。研究対象

難しい状況に置かれた会員を支援するための仕組み作りをても）を疑われずにすむ（Gopee, 2001）。

しい状況では、告発者自身が逆に告発されるケースが多い者の権利擁護に関する学際的なワークショップを提供する行う。

利害の抵触を防ぐには、知識と、客観性と、公平さが求ことも理解しておく必要がある。Rossiter（1992）は、ことも、NNAsの役割となり得る。

められる。研究計画書や論文原稿、あるいは助成金申請書

研究中に起きたセクシャルハラスメントを告発した際に、に対して公平で最新情報に基づいた評価を下すためには、同僚の反応が鈍かったことを報告している。K n i g h t

研究参加を検討している患者を受け持つ看護師は、患者の権利に十分注意を払う必要がある。患者には次の権利が

教員の役割

ある。

（1991）は、有罪と証明されるまでは無実だという考え方

教員は、倫理的な研究の実施において２つの点で重要なに基づき、告発された者を保護すべきだと論じている。施役割を担っている。第１に、教員は多くの研究を行うので、・全面的な情報開示を受ける権利

はじめとする医療業務を補助する職業。アメリカでは認可を受けた教育設は告発者と被告発者の双方に対して責任を負っているが、本文書に取り上げられているすべての事項について知識と・自己決定の権利機関で所定の教育と訓練を受けた後、各州が施行する資格試験に合格し両者に同等に法的、金銭的、道徳的支援を行うことは難し

専門技能を有していなければならない。第２に、未来の科

・プライバシー、匿名性、および秘密が保護される権利に及び、比較的頻繁に遭遇する疾病について、病歴聴取・各種検査・診

いとすることがある。研究における不正行為を公に告発す

学者を育てる教育者であり、かつ指導者である教員は、学断・治療を行う。アメリカのほとんどの州では、薬の処方が医師助手のる前に、組織からどのような形で支援を得られるか確認し生が研究における倫理的課題を完全に理解できるようにすたほうがよい。

るという倫理的義務を負っている。

訳注２）physician assistant（医師助手）：医師の監督の下に、診察をて免許を得て初めて就業できる。業務内容は診療･治療・予防の各分野

業務内容に含まれている。ナース･プラクティショナーと並び、医師不足や医療費高騰といった課題の軽減を図ることのできる職業として、高い期待を寄せられている。

個々の教員は本文書で述べた研究の倫理原則に従う責任・危害を加えられない権利

患者は、これらの権利を守ってくれる存在として看護師を信頼している。その信頼に応えるのが、私たちの務めである。

指看護研究のための倫理指針

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９．研究者は、適用される国際的規制はもとより、ヒトを対象とする研究に関する自国の倫理、法及び規制上の要請も知らなけ

1996年10月、南アフリカ共和国、サマーセットウエストの第48

ればならない。いかなる自国の倫理、法及び規制上の要請も、回WMA総会で修正

この宣言が示す被験者に対する保護を弱め、無視することが許of the Research Process，2nd Vol，Washington, D.C. : National Academy

2000年10月、英国、エジンバラの第52回WMA総会で修正されてはならない。

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12．環境に影響を及ぼすおそれのある研究を実施する際には十分人を特定できるヒト由来の材料及び個人を特定できるデータにな配慮が必要であり、また研究に使用される動物の健康を維持関する研究を含む。

し、または生育を助けるためにも配慮されなければならない。

師の知識と良心は、この責務達成のために捧げられる。

Nursing，40（4），379-386.

challenges posed by patients with genetic concerns : a report of focus
group discussions with genetic counselors, physicians, and nurses．Journalof Genetic Counseling，10（2），97-119.
Volgelsang, J.（1997）．Plagiarism―an act of stealing，J. Perianesth Nurs 12（6），442-425.
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Zeiger, M.（1991）．Essentials of Writing Biomedical Research Papers，New
York : McGraw Hill, Inc.

験計画書の中に明示されていなければならない。この計画書は、考察、論評、助言及び適切な場合には承認を得るために、特別一の関心事とする」ことを医師に義務づけ、また医の倫理の国に指名された倫理審査委員会に提出されなければならない。こ

際綱領は、「医師は患者の身体的及び精神的な状態を弱める影の委員会は、研究者、スポンサー及びそれ以外の不適当な影響響をもつ可能性のある医療に際しては、患者の利益のためにのを及ぼすすべてのものから独立していることを要する。この独み行動すべきである」と宣言している。

立した委員会は、研究が行われる国の法律及び規制に適合して

４．医学の進歩は、最終的にはヒトを対象とする試験に一部依存いなければならない。委員会は進行中の実験をモニターする権利を有する。研究者は委員会に対し、モニターのための情報、

５．ヒトを対象とする医学研究においては、被験者の福利に対す

特にすべての重篤な有害事象について情報を報告する義務があ

る配慮が科学的及び社会的利益よりも優先されなければならなる。研究者は、資金提供、スポンサー、研究関連組織との関わい。

り、その他起こり得る利害の衝突及び被験者に対する報奨につ

perspective．Prof Nurse，18（3），171-175.
Tod, A. M., Nicholson, P., & Allmark, P.（2002）．Ethical review of health ser-

13．すべてヒトを対象とする実験手続の計画及び作業内容は、実３．世界医師会のジュネーブ宣言は、「私の患者の健康を私の第せざるを得ない研究に基づく。
sばならない。

キ宣言を発展させてきた。ヒトを対象とする医学研究には、個

２．人類の健康を向上させ、守ることは、医師の責務である。医

Spencer, C.（1997）．A cuddle : a balance between beneficence and non-

Swift, P.（2002）．Ethical considerations in research from a cancer nurse

医学研究に携わる医師の責務である。
11．ヒトを対象とする医学研究は、一般的に受け入れられた科学

Veach, P. M. Bartels, D. M., & LeRoy, B. S.（2001）．Ethical and professional

101（9），26-31.

る必要がある。また、自ら同意することができないまたは拒否

1989年９月、香港、九龍の第41回WMA総会で修正

vice research in the UK : implications for nursing，Journal of Advanced: The Free Press.
Karigan, M.（2001）．Ethics in clinical research．American Journal of Nursing，

世界医師会（WMA）ヘルシンキ宣言of the Research Process．1st Vol．Washington, D.C. : National Academy

809-819.

Research）．Geneva.

及び医学的に不利な立場の人々が有する特別のニーズを認識す

1983年10月、イタリア、ベニスの第35回WMA総会で修正

Engl J Med，Vol. 34，No. 18.

Ethics，9（6），663-671.

（訳：日本医師会）

Conduct of Research（1992）．Responsible Science : Ensuring the Integrity

maleficence in the neonatal intensive care unit．Journal of Neonatal

33.

にあり、特別な保護を必要とする研究対象集団もある。経済的ある人々、研究からは個人的に利益を得られない人々及びそのSalvi, M.（2003）．Conflict of interest in biomedical research : a view from1449-53.

【付録A】

Journal，Vol. 293，No. 6546，pp. 550-552.
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６．ヒトを対象とする医学研究の第一の目的は、予防、診断及びいても、審査のために委員会に報告しなければならない。

治療方法の改善並びに疾病原因及び病理の理解の向上にある。

14．研究計画書は、必ず倫理的配慮に関する陳述を含み、またこ最善であると証明された予防、診断及び治療方法であっても、の宣言が言明する諸原則に従っていることを明示しなければな

その有効性、効率性、利用し易さ及び質に関する研究を通じて、らない。

絶えず再検証されなければならない。
７．現在行われている医療や医学研究においては、ほとんどの予防、診断及び治療方法に危険及び負担が伴う。
８．医学研究は、すべての人間に対する尊敬を深め、その健康及び権利を擁護する倫理基準に従わなければならない。弱い立場

15．ヒトを対象とする医学研究は、科学的な資格のある人によって、臨床的に有能な医療担当者の監督下においてのみ行われなければならない。被験者に対する責任は、常に医学的に資格のある人に所在し、被験者が同意を与えた場合でも、決してその被験者にはない。

指看護研究のための倫理指針

針16．ヒトを対象とするすべての医学研究プロジェクトは、被験者

24．法的行為能力のない者、身体的もしくは精神的に同意ができ

31．医師はケアのどの部分が研究に関連しているかを患者に十分

医師会（WMA）の方針を公式に述べたものである。本宣言は1964

または第三者に対する予想し得る危険及び負担を、予見可能なない者、または法的行為能力のない未成年者を研究対象とする

説明しなければならない。患者の研究参加の拒否が、患者と医年に採択された（フィンランド、ヘルシンキ）のち、1975年（日利益と比較する注意深い評価が事前に行われていなければならときには、研究者は適用法の下で法的な資格のある代理人から師の関係を断じて妨げるべきではない。

本、東京）、1983年（イタリア、ベニス）、1989年（香港）、1996

ない。このことは医学研究における健康なボランティアの参加

インフォームド･コンセントを取得することを要する｡これらの32．患者治療の際に、証明された予防、診断及び治療方法が存在

年（南アフリカ、サマーセットウェスト）、および2000年（スコを排除しない。すべての研究計画は一般に公開されていなけれ

グループは､研究がグループ全体の健康を増進させるのに必要しないときまたは効果がないとされているときに、その患者かットランド、エジンバラ）にそれぞれ修正された。第29項明確化ばならない。

であり、かつこの研究が法的能力者では代替して行うことが不らインフォームド・コンセントを得た医師は、まだ証明されてのための注釈は、2002年ワシントンのWMA総会で、第30項目

17．医師は、内在する危険が十分に評価され、しかもその危険を可能である場合に限って、研究対象に含めることができる。

いないまたは新しい予防、診断及び治療方法が、生命を救い、明確化のための注釈は、2004年東京のWMA総会で追加された。

適切に管理できることが確信できない場合には、ヒトを対象と25．未成年者のように法的行為能力がないとみられる被験者が、健康を回復し、あるいは苦痛を緩和する望みがあると判断した

する医学研究に従事することを控えるべきである。医師は、利研究参加についての決定に賛意を表することができる場合には、

場合には、それらの方法を利用する自由があるというべきであ

世界医師会（WMA）

益よりも潜在する危険が高いと判断される場合、または有効か

研究者は、法的な資格のある代理人からの同意のほかさらに未る。可能であれば、これらの方法は、その安全性と有効性を評

PO Box 63

つ利益のある結果の決定的証拠が得られた場合には、すべての成年者の賛意を得ることを要する。

価するために計画された研究の対象とされるべきである。すべ01212 Ferney-Voltaire Cedex

26．代理人の同意または事前の同意を含めて、同意を得ることがての例において、新しい情報は記録され、また適切な場合には、France

実験を中止しなければならない。
18．ヒトを対象とする医学研究は、その目的の重要性が研究に伴できない個人被験者を対象とした研究は、インフォームド・コ

刊行されなければならない。この宣言の他の関連するガイドラ

電話：+33-4-50-40-75-75 ファックス：+33-4-50-40-59-37

う被験者の危険と負担にまさる場合にのみ行われるべきである。

ンセントの取得を妨げる身体的／精神的情況がその対象集団のインは、この項においても遵守されなければならない。

電子メール：wma@wma.net

これは、被験者が健康なボランティアである場合は特に重要で必然的な特徴であるとすれば、その場合に限って行わなければある。

ならない。実験計画書の中には、審査委員会の検討と承認を得*WMAヘルシンキ宣言第29項目明確化のための注釈

19．医学研究は、研究が行われる対象集団が、その研究の結果かるために、インフォームド･コンセントを与えることができな

WMAはここに、プラシーボ対照試験を行う際には最大限の注ら利益を得られる相当な可能性がある場合にのみ正当とされる。

い状態にある被験者を対象にする明確な理由が述べられていな意が必要であり、また一般にこの方法は既存の証明された治療法（訳：星野一正：医療の倫理〈岩波新書201〉，p. 232-234，1991より）20．被験者はボランティアであり、かつ十分説明を受けた上でそければならない。その計画書には、本人あるいは法的な資格のがないときに限って利用するべきであるという立場を改めて表明

ニュールンベルク倫理綱領 1947年の研究プロジェクトに参加するものであることを要する。

ある代理人から、引き続き研究に参加する同意をできるだけ早する。しかしながら、プラシーボ対照試験は、たとえ証明された

く得ることが明示されていなければならない。

治療法が存在するときであっても、以下の条件のもとでは倫理的21．被験者の完全無欠性を守る権利は常に尊重されることを要す

ニュールンベルク倫理綱領は10項目からなり、ヒトを対象とる。被験者のプライバシー、患者情報の機密性に対する注意及27．著者及び発行者は倫理的な義務を負っている。研究結果の刊

び被験者の身体的、精神的完全無欠性及びその人格に関する研行に際し、研究者は結果の正確さを保つよう義務づけられてい究の影響を最小限に留めるために、あらゆる予防手段が講じらる｡ネガティブな結果もポジティブな結果と同様に、刊行また・やむを得ず、また科学的に正しいという方法論的理由により、として社会が利益を受け、なおかつ「道徳的、倫理的、法的条件れなければならない。

は他の方法で公表利用されなければならない｡この刊行物中にそれを行うことが予防、診断または治療方法の効率性もしくはを満たす」という基本原則に沿って実験が実施される場合に限ら

22．ヒトを対象とする研究はすべて、それぞれの被験予定者に対は､資金提供の財源､関連組織との関わり及び可能性のあるすべ

安全性を決定するために必要である場合。

れる。

して、目的、方法、資金源、起こり得る利害の衝突、研究者のての利害関係の衝突が明示されていなければならない｡この宣・予防、診断、または治療方法を軽い症状に対して調査している関連組織との関わり、研究に参加することにより期待される利言が策定した原則に沿わない実験報告書は、公刊のために受理

ときで、プラシーボを受ける患者に深刻または非可逆的な損害

１．医学的研究においては、その被験者の自発的同意が本質的に益及び起こり得る危険並びに必然的に伴う不快な状態についてされてはならない。

という追加的リスクが決して生じないであろうと考えられる場

絶対に必要である。このことは、その人が同意することができ合。

る法的能力を持っていなければならず、暴力、ペテン、欺き、十分な説明がなされなければならない。対象者はいつでも不利益なしに、この研究への参加を取りやめ、または参加の同意をC．メディカル･ケアと結びついた医学研究のための追加原則

撤回する権利を有することを知らされなければならない。対象

28．医師が医学研究をメディカル･ケアと結びつけることができ者がこの情報を理解したことを確認した上で、医師は対象者のるのは、その研究が予防､診断または治療上価値があり得ると自由意志によるインフォームド･コンセントを、望ましくは文して正当であるとされる範囲に限られる｡医学研究がメディカ書で得なければならない。文書による同意を得ることができな

ル･ケアと結びつく場合には､被験者である患者を守るためにさい場合には、その同意は正式な文書に記録され、証人によってらなる基準が適用される。

に行ってよいとされる。

【付録Ｂ】

する医療実験がどこまで許されるかを定めたものである。本綱領によれば、ヒトを対象とする実験が認められるのは、実験の結果

脅迫、騙し、あるいはその他の表面には現れない形での強制やヘルシンキ宣言の他のすべての項目、特に適切な倫理、科学審査の必要性は順守されなければならない。

威圧を受けることなく、理解した上で間違いのない決断を下すのに十分な知識と包括的な理解をもって、自由に選択できる状
況の下で、被験者となる人が自発的同意を与えるべきであるこ*WMAヘルシンキ宣言第30項目明確化のための注釈と、を意味している。そのためには、医学的研究の対象とされWMAはここに次の見解を再確認する。すなわち、研究参加者ている人から確定的な同意を受理する前に、研究の性質、期29．新しい方法の利益､危険性､負担及び有効性は、現在最善とさが研究によって有益と確認された予防、診断および治療方法、ま間、目的、実施方法や手段、被験者となったために起こり得る

23．医師は、研究プロジェクトに関してインフォームド･コンセ

れている予防､診断及び治療方法と比較考量されなければならたは他の適切なケアを試験終了後に利用できることは、研究の計と考えられるすべての不自由さや危険、健康や人格に対する影ントを得る場合には、被験者が医師に依存した関係にあるか否ない｡ただし、証明された予防､診断及び治療方法が存在しない

画過程において明確にされていることが必要である。試験後の利響について、医学的研究の対象とされている人は、知らされる

か、または強制の下に同意するおそれがあるか否かについて、場合の研究において､プラセボの使用または治療しないことの用に関する取決めまたはその他のケアについては、倫理審査委員

必要がある。同意の内容が妥当なものであるかどうかを確かめ

特に注意を払わなければならない。もしそのようなことがある

選択を排除するものではない。

会が審査過程でその取決めを検討できるよう、実験計画書に記載る責任は、実験を開始し、指導し、あるいは実施する各個人にされなければならない。

ある。これは、実施責任者が難を逃れて他の人に押し付けるこ証明されることを要する。

場合には、インフォームド･コンセントは、よく内容を知り、30．研究終了後、研究に参加したすべての患者は、その研究によ

その研究に従事しておらず、かつそうした関係からまったく独って最善と証明された予防、診断及び治療方法を利用できるこ

立した医師によって取得されなければならない。

とが保障されなければならない。

とのできない実施責任者個人の義務であり、責任である。
ヘルシンキ宣言（文書17.C）は、全世界の医師を代表する世界

２．実験は、他の研究方法や手段では得られず、かつ行き当たり

指

看護研究のための倫理指針

針ばったりの無益な性質のものではなく、社会的善のための実り多い結果をもたらすものでなくてはならない。
３．実験は、動物実験の結果に基づき、かつ病気の本来の由来をB．手順
私は、研究に参加したら以下のことが行われることに同意します。

【付録Ｄ】

G．報酬
この研究に参加しても、私に報酬が与えられることはありません。

H．質問

理解し、また期待される結果がその実験の遂行を正当化するよ

２．私の現在の問題と、その問題に対して看護師がどのように対うな研究において、直面した他の問題についての知識を踏まえ処しているかについての調査票に答えを記入します。また、私

私は看護研究者のスミス氏から、この研究についての説明を受た上で計画して行なうべきである。

の心身の状態を10段階で評価します。これらについては、間けました。研究に関してさらに質問したいときは、スミス氏の電違った答えというものはありません。私はただ、自分が観察し話番号̲̲̲̲̲に電話します。

４．実験は、すべての不必要な肉体的・精神的苦痛や傷害を起こさないように行なわれなくてはならない。
５．死亡や機能不全を生じる傷害を引き起こすことが予め予想さ参考ウェブサイト

１．入院している間に計３回のインタビューを受けます。
http://www.aamc.org/research/primer/arean

http://chrp.osophs.dhhs.gov

たことと意見を述べるだけです。回答のための時間は十分に与えられます。調査票をすべて記入するには、毎回約20分ずつ

全米応用研究倫理協会

米国保健社会福祉省、研究対象者保護局
研究参加について質問や意見があるとき、私はまず研究者と話をします。何らかの理由により研究者と話したくないときは、研http://www.nabr.org

だし、実験する医師自身も被験者となる実験の場合は、恐らく

３．私の外来カルテは、研究助手によってすべてチェックされます。

究プロジェクトに参加するボランティアの権利保護を扱う「ヒト全米生物医学研究協会

例外としてよいであろう。

４．看護師によるインタビューの時期は、初回インタビューの３を対象とする研究委員会」（またはこうした問題を扱う委員会かれる理由がある場合には、その実験を行なってはならない。た６．許容されうる危険の程度は、その実験で解決されるべき問題かかります。

か月後および６か月後です。

の人道的重要さの程度を上回ってはならない。
７．被験者に傷害、機能不全や死をもたらすような僅かな可能性からですら被験者を守るべく、適切な準備をし、十分な設備を整えなければならない。
８．実験は、科学的有資格者によってのみ実施されなくてはならな

C．リスクまたは不快感
この研究にリスクや不快感が伴うとすれば、プライバシーや守医科長）に連絡を取ります。委員会または医科オフィスに連絡で

http://www.acrpnet.org

きる時間は、月曜から金曜までの午前８時から午後５時までです。

臨床研究職業人協会

私は、委員会や医科オフィスに手紙を書くこともでき、宛先は下記の通りです（以下に完全な住所と電話番号を記載する）。

秘にかかわるものです。また、エイズに関連した自分の問題を考えるよう求められることに、多少の不快感を覚える可能性もあります。

センターウォッチ
住所：い。実験を指導し実施する人にとっては、すべての実験段階を通じて最高度の技術と細心の注意が必要である。

http://centerwatch.com

http://nursingworld.org/ethics
私の回答の秘密は可能な限り保持されます。私は医師からも看９．実験の進行中に、被験者にとって実験の続行が耐えられない護師からも参加を強制されていません。調査票に対する私の回答

程の肉体的、精神的な状態に達した場合には、随意に実験を中によって、私の受けるケアが変わることはありません。研究記録

止して貰えなければならない。

の秘密は可能な限り保持されます。この研究の結果として報告書

電話番号：

アメリカ看護師協会、倫理人権グループ

I．同意

http://www.cna-nurses.ca

私は、保管用に本同意書の写しを１通受け取りました。

カナダ看護師協会

http://ohrp.osophs.dhhs.gov/humansubjects/guidance/bel-

10．自分に求められる誠実さ、優れた技術、注意深い判断に基づや刊行物が作成される場合も、個人を識別できるような情報はいいて、実験の継続によって被験者に傷害、機能不全や死をもたっさい使用されません。調査票はコード化されます。また、記入

研究への参加は私の自由意思によるものです。私は研究参加を辞らすだろうと推測するに足る理由がある場合には、実施責任者

済みの調査票は、看護スタッフも医療スタッフも見ることのでき

退することも、途中で参加を取りやめることも、いつでも自由に決

mont.htm

は実験の途中でいつでも実験を中止する心構えでいなくてはな

ない機密ファイルにつねに保管されます。この情報を見ることがめることができます。この研究に参加するか否かを決めたことによベルモントレポート

らない。

できるのは、本研究を担当する研究者だけです。研究が終了したって、この医療機関における私の患者としての、学生としての、もら、すべてのデータは破棄されます。

しくは従業員としての、現在および今後の身分に何らかの影響がhttp://cme.nci.nih.gov/intro.htm

及ぶことはありません。

ヒトを対象とする研究の研究対象者保護に関する学習プログラム【付録Ｃ】（訳：日本看護協会）

同意書サンプル
ABC病院「看護ケアの質」に関する研究参加同意書

D．利益
この研究に参加しても、私に直接的な利益はありません。しかし、どういう処置が私の助けになるかについて自分の考えを整理することが、私にとってよい刺激になる可能性があります。この研究で得られた知識によって、私と同様の患者が必要とする看護

A．目的と背景

ケアに対する理解が深まることが期待されます。

ABC病院の看護研究者であるジョーン・スミス氏は、入院患者が受ける看護ケアについての研究を実施しており、私はその研究対象者になることを依頼されました。
この研究の目的は、私が病院で受けたケアに関する情報を集める

E．選択肢
私は、この研究への参加や辞退をいつでも自由に決めることができ、その結果によって私の受けるケアが変化することはありません。

ことです。私がこの研究への参加を依頼されたのは、私が医療上の問題で入院しているエイズ患者だからです。

F．費用
この研究に参加しても、私にはいっさい費用がかかりません。

http://www.pitt.edu/˜provost/ethiresearch.html（日付）（研究対象者署名）

倫理的な研究実施のためのガイドライン（同意を得た者の署名）
http://www.rcn.org.uk
英国看護協会