210.0

表

天210.0表天

ᮦ㉁䞉⾲♧ኚ᭦䛾䛚▱䜙䛫㻌

１月改訂（第４版 新記載要領に基づく改訂）
１月改訂（第３版）※医療機器届出番号：13B1X10160000041

210.0

機械器具48 注射筒㻌ṑ⛉㯞㓉⏝ὀᑕ⟄㻌

表１月改訂（第４版 新記載要領に基づく改訂）
１月改訂（第３版）
210.0
歯科麻酔用注射筒
一般医療機器表※医療機器届出番号：13B1X10160000042

JMDN 35969000

天オーラ දဇž1.0A ǷȪȳǸſ㻌JMDN 35969000® 新記載要領に基づく改訂）※※2016年１月改訂（第４版※2013年１月改訂（第３版）
歯科麻酔用注射筒
一般医療機器機械器具48注射筒※医療機器届出番号：13B1X10160000043

Ǫȸȩදဇž1.0㻮歯科麻酔用注射筒
ǷȪȳǸſ JMDN 35969000
一般医療機器年１月改訂（第５版 新記載要領に基づく改訂）®
年１月改訂（第４版）】天機械器具48

注射筒※医療機器届出番号：13B1X10160000044

Ǫȸȩ®දဇž1.0㻯
ǷȪȳǸſԈࡽǿǤȗ
歯科用局所麻酔剤「オーラ注歯科用カートリッジ1.0mL」
歯科麻酔用注射筒JMDN 35969000
一般医療機器機械器具48 ※
注射筒【使用目的又は効果】

器具は患者ごとに洗浄・滅菌すること。

専用のシリンジである。市販の注射針を組み合わせてやカートリッジは、患者ごとに交換すること。

Ǫȸȩ දဇž1.8㻰
ǷȪȳǸſ
歯科用局所麻酔剤「オーラ注歯科用カートリッジ
1.0mL」®

※【使用目的又は効果】使用する。

】
・禁止】
器具は患者ごとに洗浄・滅菌すること。

専用のシリンジである。市販の注射針を組み合わせて【使用方法等】使用する。
【使用目的又は効果】［使用方法］ ※器具を二次的加工（改造）しないこと。
やカートリッジは、患者ごとに交換すること。
化や異常が見られた場合は、本器具の使用を中止す【警告】䠄୍⯡་⒪ᶵჾ䠅㻌



こと。
・禁止】
（1）
本器具は患者ごとに洗浄・滅菌すること。

歯科用局所麻酔剤「オーラ注歯科用カートリッジ1.0mL」（1）
注射針を取り付ける前にハンドル（押しレバー）を専用のシリンジである。市販の注射針を組み合わせて【使用方法等】一杯に引き、カートリッジ後部から装填する。
射針の取り付けは、カートリッジ装填後に行うこと。
器具を二次的加工（改造）しないこと。
（2）
針やカートリッジは、患者ごとに交換すること。
※【使用目的又は効果】
使用する。
［使用方法］
漏れが発生することがある。
］
化や異常が見られた場合は、本器具の使用を中止す】

㻞㻜㻝㻢 ᖺ 㻞 ᭶㻌

歯科用局所麻酔剤「オーラ注歯科用カートリッジ1.8mL」（1）
注射針を取り付ける前にハンドル（押しレバー）をこと。
【禁忌・禁止】
器具は患者ごとに洗浄・滅菌すること。
ほか、市販の1.8mL製剤に使用するシリンジである。
・構造及び原理等】
一杯に引き、カートリッジ後部から装填する。
射針の取り付けは、カートリッジ装填後に行うこと。
（1）
本器具を二次的加工（改造）しないこと。
やカートリッジは、患者ごとに交換すること。
※【使用方法等】
市販の注射針を組み合わせて使用する。
・構造］ （2）劣化や異常が見られた場合は、本器具の使用を中止す
漏れが発生することがある。
］［使用方法］

㻌ること。
・禁止】
（1）
注射針を取り付ける前にリング状レバーを一杯に引・構造及び原理等】（3）
注射針の取り付けは、カートリッジ装填後に行うこと。
器具を二次的加工（改造）しないこと。
【使用方法等】ㅽၨ㻌᫬ୗ䜎䛩䜎䛩䛤Ύᰤ䛾䛣䛸䛸䛚៞䜃⏦䛧ୖ䛢䜎䛩䚹㻌き、カートリッジ後部から装填する。

（2）
注射針を取り付ける。

・構造］［液漏れが発生することがある。］
化や異常が見られた場合は、本器具の使用を中止す［使用方法］
ᖹ⣲䛿ᘢ♫〇ရ䛻䛴䛝䜎䛧䛶᱁ู䛾䛚ᘬ䛝❧䛶䜢㈷䜚䚸ཌ䛟ᚚ♩⏦䛧ୖ䛢䜎䛩䚹㻌（1）
注射針を取り付ける前にハンドル（押しレバー）を※※【形状・構造及び原理等】
射針の取り付けは、カートリッジ装填後に行うこと。
䛥䛶䚸䛣䛾ᗘ䚸ᶆグ〇ရ䛻䛴䛔䛶ᮦ㉁䞉⾲♧䜢ኚ᭦䛔䛯䛧䜎䛩䛾䛷䚸䛤᱌ෆ⏦䛧ୖ䛢䜎䛩䚹㻌※一杯に引き、カートリッジ後部から装填する。
（2）
注射針を取り付ける。
漏れが発生することがある。］［形状・構造］
本体
口金グリップ䛧䜀䜙䛟䛾㛫䚸᪂ᪧ〇ရ䛜ᕷሙ䛻ὶ㏻䛔䛯䛧䜎䛩䛜䚸ఱ༞䛤⌮ゎ䜢㈷䜚䜎䛩䜘䛖䛚㢪䛔⏦䛧ୖ䛢䜎䛩䚹㻌
（バレル）
ジ式）
（副）
（主）
௒ᚋ䛸䜒䛺䛚୍ᒙ䛾䛤ឡ㢳䜢㈷䜚䜎䛩䜘䛖䛚㢪䛔⏦䛧ୖ䛢䜎䛩䚹㻌・構造及び原理等】

こと。

・構造］

先端口金
（ネジ式）

先端口金
（ネジ式）

本体
先端口金（バレル）（ネジ式）

本体（バレル）㻌ኚ᭦ෆᐜ㻌
グリップ
㻌 （副） （主）

（副）
芯出し
パイプ

押さえ
ナットハンドル（押しレバー）芯出し㻌㻌 ナットハンドル
延長ロッド
スプリング
を先端口金に取り付け、ハンドル（押しレバー）を（押しレバー）て薬剤を注入できる。 㻌］
試験］
㻌ラ注歯科用カートリッジ［原理］ 1.0mLを装填し、市販の注押さえ］（主）

グ

カートリッジのプランジャゴム栓に食い込ませる。
（2）
注射針を取り付ける。
（3）
液を２〜３滴、滴下させた後、注射を行う。

（4）
注射が完了したら針をはずし、ハンドル（押しレバー）
芯出し
芯出し䕔ᮦ㉁䛾ኚ᭦䚸้༳䛺䛹䛾⾲♧ኚ᭦㻌䠄౛䠖䜸䞊䝷ὀ⏝䠍㻚䠌䠝䝅䝸䞁䝆䠅㻌
パイプ
パイプを一杯に引き、カートリッジを取り出す。
ኚ 㻌 ᭦㻌 ๓㻌
（3）
注射針を取り付ける。

し棒押し棒
螺旋鈎スプリング
（フック）

本体
グリップ
（副）（バレル）（主）ㅽⓑ㻌（2）カートリッジを指で押さえ、リング状レバーを軽く（3）
液を２〜３滴、滴下させた後、注射を行う。
押しながら右に１〜２回転させ、螺旋鈎（フック）をグリップ

ኚ 㻌 ᭦ 㻌 ᚋ㻌

（4）
注射が完了したら針をはずし、ハンドル（押しレバー）㻌 を一杯に引き、カートリッジを取り出す。
（3）
液を２〜３滴、滴下させた後、注射を行う。

㻌㻌

押さえ棒

パイプ
ラ注歯科用カートリッジ
スプリング
ナット 1.0mLを装填し、市販の注押さえ㻌㻌〈使用方法に関連する使用上の注意〉（4）
液を２〜３滴、滴下させた後、注射を行う。
試験方法
㻌ング 規格 ナット
延長ロッドを先端口金に取り付け、ハンドル（押しレバー）を（1）
本器具と適合しない注射針及びカートリッジは使用
㻌
オーラ注歯科用カートリッジ
1.0mLを装填し、市販の注ハンドル
棒がスムーズに動 先端口金を下に向けて垂直にて薬剤を注入できる。
㻌 （押しレ
しないこと。
射針を先端口金に取り付け、リング状レバーを押して（押しレバー）（4）
注射が完了したら針をはずし、ハンドルと保持し、押し棒をいっぱいに〈使用方法に関連する使用上の注意〉
試験］（2）
本体の向きを変える時は、押さえナットをわずかに］薬剤を注入できる。リング状レバーにより、吸引が可能㻌㻌バー）を一杯に引き、カートリッジを取り出す。
引き出し倒立させるとき、押（1）本器具と適合しない注射針及びカートリッジは使用緩めてから行うこと。の入ったカートリッジを装填し、市販の注射針を規格試験方法
である。
し棒は自由かつ滑らかに動く。
㻌しないこと。
口金に取り付け、ハンドル（押しレバー）を押して［機能試験］
棒がスムーズに動先端口金を下に向けて垂直に棒先端にブレのな 押し棒を本体奥まで押し込ん㻌（2）本体の向きを変える時は、押さえナットをわずかにと保持し、押し棒をいっぱいにを注入できる。
リング状
レバーと試験］

だとき、押し棒の先端のブレ
規格
試験方法緩めてから行うこと。
引き出し倒立させるとき、押は１mmを超えない。
押し棒がスムーズに動先端口金を下に向けて垂直にし棒は自由かつ滑らかに動く。
くこと
規格
試験方法保持し、押し棒をいっぱいに棒先端にブレのな 押し棒を本体奥まで押し込ん引き出し倒立させるとき、押棒がスムーズに動先端口金を下に向けて垂直にとだとき、押し棒の先端のブレ
し棒は自由かつ滑らかに動く。と保持し、押し棒をいっぱいにが１mmを超えない。
引き出し倒立させるとき、押押し棒先端にブレのな押し棒を本体奥まで押し込ん〈使用方法に関連する使用上の注意〉
し棒は自由かつ滑らかに動く。
いことだとき、押し棒の先端のブレ（1）本器具と適合しない注射針及びカートリッジは使用は１mmを超えない。
棒先端にブレのな 押し棒を本体奥まで押し込んしないこと。
制作日
MCトラップ
スミアミ
アカA
品名
オーラ注用 1.0A シリンジとだとき、押し棒の先端のブレ
色（）（2）
本体の向きを変える時は、押さえナットをわずかにC
2016.1.8は１mmを超えない。
角度
本コード調緩めてから行うこと。
䈜ಶ⿦⟽䛾〇㐀㈍኎ඖ䠄఍♫ྡ䚸ఫᡤ䛺䛹䠅䛾⾲♧఩⨨䜢ኚ᭦䠄ᕥྑഃ㠃㻞⟠ᡤ䊻ୗഃ㠃㻝 ಶᡤ䠅䛔䛯䛧䜎䛩䚹㻌
校
作業者印 ACᮦ㉁䠖┿㘷䜽䝻䝮䝯䝑䜻䛂㻝㼙㻸䛃䛾้༳䛾⾲♧䠄㻝㻚㻜㻭䚸㻝㻚㻜㻯 䛾䜏䠅㻌⿬㠃䛻้༳⾲♧䛺䛧㻌
宮崎0436P0109232

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MC
仮コードアカA7 校制作日
mk3e7
㻌 㻌色㻌 スミアミ䊻㻌 㻌 㻌 䠅䛔䛯䛧䜎䛩䚹㻌品
名 䈜ಶ⿦⟽䛾ᑒ⥸䝅䞊䝹䛾఍♫䝻䝂䜢ኚ᭦䠄㻌
オーラ注用 1.0B シリンジ

2016.1.8

仮コード

作業者印

7校
0436P0109231
品
名 オーラ注用 1.0C シリンジ宮崎

本コード 䈜䝃䜲䝈䛾ኚ᭦䛿䛒䜚䜎䛫䜣䚹㻌
校

CAC

制作日

MCC

校

作業者印

AC

制作日
0436P0109230

仮コード
名 オーラ注用
1.8D シリンジ

7校

スミアカA

本コード

MC

2016.1.8

C校

AC宮

作業者印

色調

宮崎

品

トラップ

（）
角度

調

2016.1.8

本コード

APP.TB

色

スミアミ
アカA
mk3d9
APP.TB

トラップ

（）
角度

調

mk3c1トラップAPP.TB（）

角度㻌ฟⲴணᐃ᫬ᮇ㻌〇㐀␒ྕ㻌ᚑ᮶ရ㻌 ኚ᭦ရ㻌㈍㻌 ኎㻌 ྡ㻌ໟ㻌 ⿦㻌⤫୍ၟရ䝁䞊䝗㻌ฟⲴணᐃ᫬ᮇ㻌䜸䞊䝷ὀ⏝䛂㻝㻚㻜㻭 䝅䝸䞁䝆䛃㻌㻝 ᮏධ㻌㻜㻥㻠㻙㻢㻤㻜㻜㻝㻜㻌䡚㻟㻜㻟㻟㼂㻌 㻢㻜㻟㻠㻷䡚㻌 㻞㻜㻝㻢 ᖺ 㻞 ᭶ 㻝 ᪥㻌䜸䞊䝷ὀ⏝䛂㻝㻚㻜㻮 䝅䝸䞁䝆䛃㻌㻝 ᮏධ㻌㻜㻥㻠㻙㻢㻤㻜㻜㻞㻣㻌䡚㻡㻜㻝㻞㼀㻌 㻢㻜㻝㻟㻸䡚㻌 㻞㻜㻝㻢 ᖺ 㻡 ᭶㡭㻌䜸䞊䝷ὀ⏝䛂㻝㻚㻜㻯 䝅䝸䞁䝆䛃㻌྾ᘬ䝍䜲䝥㻌㻝 ᮏධ㻌㻜㻥㻠㻙㻢㻤㻜㻜㻟㻠㻌䡚㻠㻜㻜㻠㻺㻌 㻢㻜㻜㻡㻸䡚㻌 ᮍᐃ㻌䜸䞊䝷ὀ⏝䛂㻝㻚㻤㻰 䝅䝸䞁䝆䛃㻌㻝 ᮏධ㻌㻜㻥㻠㻙㻢㻤㻜㻜㻠㻝㻌䡚㻡㻜㻝㻥㻹㻌 㻢㻜㻞㻜㻷䡚㻌 㻞㻜㻝㻢 ᖺ 㻞 ᭶ 㻝 ᪥㻌䈜⤫୍ၟရ䝁䞊䝗䛿ኚ᭦䛤䛦䛔䜎䛫䜣䚹㻌䈜ὶ㏻ᅾᗜ≧ἣ䛻䜘䜚ฟⲴணᐃ᫬ᮇ䛻ⱝᖸ䛾ᕪ␗䛜⏕䛨䜛䛣䛸䛜䛤䛦䛔䜎䛩䛜䚸䛤ᐜ㉧䜢㈷䜚䜎䛩䜘䛖䛚㢪䛔⏦䛧ୖ䛢䜎䛩䚹㻌㻌᪂ᪧ〇ရ䛾㆑ู㻌㻌䞉ኚ᭦ရ䛾ಶ⿦⟽䛻䛧䜀䜙䛟䛾㛫䚸㻌 ௙ᵝኚ᭦ရ㻌 䜢⾲♧䛔䛯䛧䜎䛩䚹㻌㻌௨ୖ㻌