鳥取環境大学紀要
第 5 号（2007. 3）pp. 1 −15

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察
The Role of the Precautionary Principle in Introducing
the New EU Chemicals Regulation : A Discussion

増沢陽子

MASUZAWA Yoko

和文要旨：予防原則を指導理念の一つとして構想された EU 新化学物質規制

REACH

は、多くの点で従来の規制枠組みを変えるものである。本稿は、REACH 規則の中心的制度である「登録」「認可」制度を取り上げ、その導入に際し予防原則が果した役割を、予防の観点からの現行制度の評価と変更経緯の分析に基いて考察した。登録制度は、それ自体予防原則に基づく現行制度の機能不全を改善するためより有効・
効率的な制度への変更を行ったもので、導入に当り新たに予防原則の果たした役割は大きくはないと見られる。これに対し、認可制度は、既存制度の上乗せであってかつ不確実性の下で厳しい制限を行うものであることから、その導入を正当化するうえで環境保全上の目標水準の引き上げと予防原則の援用が重要な意味を持った可能性がある。
【キーワード】REACH、予防原則、証明責任の転換、登録、認可
Abstract : REACH, a new EU chemicals regulation guided by, in part, the precautionary principle, will significantly

change the regulatory regime on chemicals. This article focuses on the Registration and Authorization in

REACH and discusses the role of the precautionary principle in introducing them, based on the evaluation of theexisting systems from the viewpoint of precaution and the analysis of substantive reasons for changes. Registration

may not have needed large support of the precautionary principle, as the existing system is already precautionary
and its dysfunction would well justify its reform. Precautionary principle may have been indispensable to justify
Authorization, as it strengthens controls on substances of very high concern while the magnitude of their potential

risks was not fully established.

【Keywords】REACH, precautionary principle, shifting the burden of proof, registration, authorization

化学品の最大の輸出入地域であり国際的な影響は大きい。

1. はじめに1990 年代末に開始された EU の化学物質規制改革は、
8 年に渡る議論を経て、2006 年 12 月、「化学物質の登録、評価、認可及び制限に関する規則」( 以下「REACH 規則」
1）という。 ) として結実した。2007 年 6 月に施行される。
REACH 規則は、従来断片的であった化学物質規制法を、

日本においても、産業界が REACH 規制への対応準備を進めているほか、REACH の動きに触発される形で化学物
2）
質法政策の改革・見直しの議論が進みつつある 。

REACH が注目を浴びているのは、何よりもその内容において、多くの国が採用してきた「新規化学物質」と「既化学物質の情報収集からリスク評価、リスク管理措置に

存化学物質」の区別を取り払い、製品中の物質や化学物

いたる一貫したシステムとして再編するもので、欧州に質を利用する事業者をも規制対象とする包括的な制度でおける近年最大の環境立法の一つと言われている。EU はあり、また政府と企業との従来の役割分担を大きく変え−1−鳥取環境大学紀要るものであるからである。一方、日本の国内法の見直しに関連して REACH を参照しようとするならば、REACH

第5号

予防原則は判例において EU 法上の（環境政策に限定されない）一般原則と理解されており、したがって EC 条の内容を精査するとともに、こうした野心的な内容の制

約 174 条 2 項は、予防原則を部分的に条文化したものに度がなぜ EU において導入することが可能になったのか、

すぎず、かつ、従前から EC 諸制度内で妥当してきた状

REACH の推進力は何であったか、という点についても注

況の下で「時機に遅れて」条文化されたものであるとさ意を払う必要があると思われる。

7）
れる 。

REACH の推進力という観点から注目すべきものの一EC 条約には、予防原則の定義はない。一方で、予防原

つに「予防原則」がある。EU において化学物質規制改則を明示的・黙示的に採用したとみられる数多くの国際

革が政治日程に上がった時期、予防原則もまた EU 域内

条約、EC 派生法、行政規則、行政文書、裁判例等があり、3）外で大きな議論となっていた 。EU は日米と比較して予

これらの分析等に基づき、予防原則の分類、意義や含意、防原則に積極的であることで知られる。また、化学物質

8）
機能等に関する議論がなされている 。しかし、予防原

規制改革の過程でも予防原則がしばしば言及されるなど、則の概念や適用方法に関しては依然不明確との批判が少REACH の立案・導入における指針の一つであったことに9）なくなく、国際貿易上の摩擦の一因となっている 。

4）
議論の余地は少ない 。しかしながら、REACH の導入に

欧州委員会は、2000 年に「予防原則に関するコミュニ

あたり予防原則による支持にはどのような意味や重みがケーション（以下「EC コミュニケーション」という。）」

あったのか、REACH に含まれる個々の制度がどのようにを公表した予防原則と関係しているのか、については十分検討され適用方法の指針を定め、不確実な状況下でのリスク管理ているとはいえない。

方法の共通理解を形成し、貿易上の不当な援用を避ける。その意図は、同委員会による予防原則の

10）

そこで、本稿においては、REACH の中心的システムでこととされる。EC コミュニケーションは、予防原則を「リある「登録」「認可」制度に焦点をあて、これらの制度がスク分析」における「リスク管理」の一部と位置付けた予防原則とどのような関係にあるのか、就中、これらの上で、予防原則の「援用開始要因」と「援用から生ずる制度の導入において予防原則がどのような役割を果した措置」とを分けて説明するのか、を検討することとする。このことは、「なぜ EU でるには、ある現象、製品、プロセス等による「潜在的なREACH 規則の導入が可能となったのか」との問に対し一。まず、予防原則を援用す

11）

悪影響の特定」と、「リスクの科学的評価が十分な確実性

つの手掛かりを与えるとともに、予防原則そのものの理のある結論を引き出せないこと」、が前提となる。このよ解にも資するものと思われる。

うな状況において、何らかの行動をするという決定をす

以下では、第 2 章においてまず、予防原則の意義と機る場合に、予防原則が援用される。援用から生ずる措12）

能を EC 法に関する議論に則して整理し、本稿の分析の置として具体的にどのような措置を選択するかについて視角を示す。次に第 3 章において、化学物質規制改革

は、リスク管理の一般原則に従うものとされるの経緯を、現行法の内容、改革に向けた議論の過程及び原則としては、比例性、無差別性、一貫性、費用便益分

。一般

13）

REACH 規則の内容に分けて概説する。最後に第 4 章では、析等が列挙され、その中には「新しい科学的知見を検討」「登録」「認可」と予防原則との関係を議論することとする。

のように特に予防原則の援用において特徴的なものも含
まれている。
約言すれば、EC コミュニケーションの「予防原則」は、

２．EC 法における予防原則の意義と機能
２−１

科学的不確実性を中心とする前提条件があれば、どのよ予防原則の意義

予防原則 precautionary principle は、1970 年代のドイツ

うなリスク管理措置も予防原則の適用結果とみなしうる、

における Vorsorgeprinzip を起源として、次第に国際条約幅広い射程を持つものである。予防原則の理解の仕方と等における採用が進み、リオ宣言 15 原則における定式化

して、大きく「弱い」予防原則と「強い」予防原則を分を梃子として広く各国国内法・国際法に浸透した、とい

ける考え方があるが、その分類に照らせば、コミュニケー

う理解が一般である 。

ションが提示する予防原則は、「弱い予防原則」に分類さ5）

EU では、1992 年のマーストリヒト条約による改正以れるといえるだろう。

14）

来 EC 条約において、環境政策が予防原則に基礎を置くべきことが規定されている（174 条 2 項）。EU における２−２的最近の文献としてルチア・ロッシ（2004）によれば、予防原則の機能法原則としての予防原則は、立法者が具体的な立法を

6）予防原則の展開に関しては多くの紹介があるが 、比較行うことを通じて具体化され、あるいは特定分野に関す

−2−

増沢

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察

上位法たる EC 条約に規定されることによって、下位法として EU の化学物質規制を扱っており、本稿の問題意たる派生法の制定や行政措置に対する指針としての地位識とも近い。Heyvaert の But for の主な判断基準は、①政。指針は特定の意思決定を義策手法自体がマーストリヒト条約以前の手法と比較してがより明確なものとなる

16）

務付けるものではないものの、ある政策を主張する論拠新規であるか17）を与えるものと考えられている 。

ある。

、②「狭義の予防」に該当するか 27）、で

26）

予防原則はある法政策を支持する根拠としてどの程度有意なものであろうか。EC 裁判所の判例には、環境や人

２−３

本稿における分析の健康の保護が問題となるケースにおいて、科学的根拠

以上の議論からは、EC 法の下、予防原則は、指針としにつき議論のある EC 諸機関の規制決定を正当と認めるてある立法や行政上の意思決定の正当性を主張する一つ場合、理由付けの一部として予防原則に言及するものがの論拠となるだけでなく、場合によってはそれらの正当。こうしたケースからは、予防原則を逸脱したこ

性を基礎付ける上で不可欠といえる重要な役割を果す場

ある

18）

とを理由に違法とされる場合は極めて稀であるとしても、合がある、ということを一応仮定することができると思予防原則を援用しなければ違法となりうる場合、別の言われる。このような理解を前提として、次章以下次の順い方をすれば、予防原則を援用することによって始めて序で、REACH と予防原則との関係について検討を加える。

。

最初に、EU の化学物質規制について、現行法及びそ法的に正当化されうる場合があることが示唆される19）

赤渕（2005）は、法定立における予防原則の機能につの問題並びに新たな規則の内容を整理する。併せて、規

いて、日本における立法事実論とのアナロジーを行いつ

制改革の議論における予防原則の明示的援用を指摘する

つ、科学的不確実性の故に当該立法の合理性が十分説明ことにより、予防原則が改革の指針の一つであったことできない場合、これを補完する機能（合理性補完機能）を確認する（3 章）。

を果すと説明する20）。そこで事例として取り上げられて次に、REACH の各制度のうち最も主要な（かつ議論いる RoHS 指令

は、特定物質の規制について定めるもの多い）制度である「認可」「登録」制度を取り上げ、予のであり、規制の法的正当性は主として科学的証拠によ防原則との関係を検討する（4 章）。これらは一般に「証り担保されると考えられている。

明責任を転換」する制度と評価されているものである。

21）

予防原則の適用が問題になるのは、典型的には、こう

まず、REACH 規則に規定された両制度の内容が、予防原した個別具体的なリスク規制であり、特に基準設定を伴則に基づく措置といいうるものかどうかを議論する。続22）
う場合であろう 。一方、REACH のようにあるカテゴリー

いて、「認可」「登録」制度導入による現行制度からの変の事象又は物質に対しある規制手法を選択するという、更の程度と内容を見た場合に、それらの変更を生ずる上より高次の政策決定としての立法においても、予防原則

で予防原則がどのような役割を果したか、を議論する。

。この場合、科学の役割はより相予防原則の役割を議論するにあたっては二つの点に注対的なものとなり、立法者の裁量の幅もより大きくなる目する。一つは、現行制度とこれらの制度との連続性での適用は観念しうる23）と考えられる。このため、予防原則の役割は法的というある。現行制度自身がすでに予防原則に基くといい得る

よりも政治的なものとなるかもしれない。しかし、ある内容を持つものであって「登録」「認可」もその延長線上

立法の合理性を説明する際本来科学が提供するべき実体にあるとすれば、後者を導入する上で予防原則の援用が的基礎が不十分である場合に、予防原則がこれを補完し、鍵となったとは考えにくい。逆に、「登録」「認可」が現立法の正当性を確保する役割を果す、という考え方は、

行制度とは異なる「新たな」予防的規制であれば、その抽象的な法定立においても重要な手掛かりになると思わ導入にあたり予防原則を援用する意味は大きいと見るこれる。

とができる。もう一つは、「登録」「認可」制度の必要性・

やや視点は異なるが、立法・行政措置の導入にあたり、合理性に関する「予防原則以外の」根拠の有無・程度で予防原則が決定的な機能を果すことがありうるというこある。新たな制度の必要性が、科学的証拠を含む他のよとを前提に議論しているのが Hayvaert（2006） である。

り実体的な根拠によって基礎付けられるならば

マーストリヒト条約における予防原則挿入が、EC 法政策

原則に補充的な論拠を求める必要は少ないであろう。逆決定に与えた影響の程度を評価するため、メルクマールに、実体的基礎が十分でない場合、予防原則の援用がことして、「予防原則と整合的であるかどうか」及び、「予29）
れを補完する役割を果す可能性があると考えられる 。

24）

防原則なかりせば（But for）当該決定はなされなかったであろう」といいうるかどうか、を用いている

。事例

25）

−3−

、予防

28）

鳥取環境大学紀要（２）既存化学物質のリスク管理

３．EU の化学物質規制改革
３−１

第5号

第 6 次修正後の危険物質指令においても、既存化学物

現行化学物質規制の概要

日本や米国と同様、EU においても化学物質はその用質については分類・表示義務が適用されるのみであった。

途やライフサイクルの段階に応じて細かく規制されていしかしながら、1980 年代末には国際的に既存化学物質のる。医薬品や食品添加物については固有の規制体系が、調査が必要との認識が高まり、また EC 域内での規制の農薬等特定の用途に使用される物質についてはそれほど統一の必要性もあって、1993 年「既存化学物質のリスク

自己完結的ではないものの個別規制が、存在する。また、評価と管理に関する理事会規則」（「既存物質規則」） が労働者暴露に関しては独自の規制体系があり、輸送につ制定された。同規則により、既存化学物質を一定以上の38）。これらに対製造輸入する事業者は、製造輸入量等に応じて一定の情

し、化学物質の製造・使用に関するより一般的な規制と報を提出することが義務付けられた。高生産量物質（年して、次の指令・規則がある。

間事業者あたり 1000t 以上）については新規物質と同様（１）危険物質指令・危険調剤指令の情報の届出義務がある。ただし、新たに試験を行うこ

いては国際協定に連なる規制が存在する

30）

1967 年に制定された「危険な物質の分類、包装、表示に関する法律、規則及び行政規定の近似化に関する理事とまでは求められない。低生産量物質（10t 〜 1000t）では、生産量、分類表示等簡易な情報の提出でよい。

39）

既存物質規則においては、提出されたデータに基づき、会指令」（「危険物質指令」） は、当初は、有害物質の分類、
31）

表示基準の統一を図るとともに、事業者に対し基準に適EC としてリスク評価すべき「優先リスト」を作成し、加。同規盟国に担当を割当てて共通の評価指針にしたがってリス

制は、各国で有害物質の規制が導入されつつあるなか貿

ク評価を行うこととされた。優先リストに登載された物

合した分類・表示等を義務付けるものであった

32）

易障壁を排除する等の観点から設けられたものであるが、質については、製造輸入業者は欠けている試験データのその内容から、EC レベルでの最も初期の環境規制とされ40）提出が要求される 。リスク評価の方法は別の規則によっる。

て定められており 41）、基本的には新規化学物質の場合と1979 年、危険物質指令の第 6 次修正

33）

により、新規化

学物質の上市前届出制度が導入された。事業者は、新た同様である。
（３）特に懸念のある物質に対する規制に化学物質を上市しようとする際は、事前に一定のデー

以上が化学物質一般に適用される「一次規制」とする

タ（有害性に関する試験結果及び、生産量・用途等の暴ならば、特に問題があると認められる物質についての「二露量の評価に関連するデータ）を加盟国の所管当局に提次規制」として、1976 年の「特定の危険物質及び調剤の出することが義務付けられた。届出書類が指令に準拠し上市と使用の制限に関する加盟国の法律、規則及び行政ていないとして当局から指示があった場合を除き、届出規程の近似化に関する指令」（「制限指令」 ）がある。制から一定期間（60 日）が経過すれば、生産等は可能になる。

限指令は、危険有害物質の利用を EU 域内で統一的に制1981 年 9 月以前にすでに欧州域内で流通していた物質は、限するもので、附属書に記載されたところにより特定の「既存化学物質」として EINECS と呼ばれるリストに収載

対象物質（群）について特定の使用が禁止される。対象

34）
され、届出義務は免除される 。

42）

物質の追加は指令（附属書）改正の共同決定手続によるが、により、加盟国当規制内容の変更はより簡易な技術的改正によって行われ局が、届出された新規化学物質についてリスク評価を行る。制限に先立って行われるリスク評価は、問題とされうものとされた。リスク評価のために必要であることをる毒性に絞り、かつ入手可能なデータに基づくものとさ

示せば、当局は事業者に対し追加情報や確認試験を要求

43）
れる 。

次いで、1992 年の第 7 次修正指令35）

することができる。事業者は、データ届出の際予備的なリスク評価結果を提出することができるが義務ではない。

３−２

リスク評価の方法については別に指令で定められている 。

（１）問題点36）

現行制度の問題と改革の動き

危険物質指令は物質単体に適用される。一方、化学物

化学物質規制改革の開始前、3 − 1 に挙げた 4 つの化

質の多くは混合物の形で市場に存在し、これらについて

学物質指令・規則については、域内統一市場の発展と環は「危険な調剤の分類、包装、表示に関する法律、規則

境保全・健康保護の双方の観点から問題が指摘されてい及び行政規定の近似化に関する理事会指令」（「危険調剤た。
最大の問題は、登録されている物質数で 10 万を超え、指令」） が、その分類・表示等の義務を定めている。基37）

本的なルールは危険物質指令による。

市場に流通する化学品の 9 割を占めると言われる既存化

−4−

増沢

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察

学物質のデータ収集・リスク評価が殆ど進まなかったこ力）を達成する上での根本要素は予防原則である。あるとである。既存物質規則制定後 5 年間で、優先的にリス

物質が人間の健康と環境に悪影響を及ぼす可能性がある

ク評価すべき物質として挙げられたのが 110 物質、そのことにつき信頼できる科学的証拠が存在するが、生じううちでリスク評価が終わったのは 4 物質という状況であっる被害の正確な性質や規模について科学的不確実性があた 44）。この点について、現行制度には、データ収集に関する場合、意思決定は人間の健康と環境への影響を防止す

るインセンティブ構造、リスク評価の技術的・手続的方法、るために予防に基づかなければならない。」

54）

政府と企業との役割分担と能力の不一致等、多くの点で白書公表後、欧州委員会は、利害関係者との意見交。

換等を経て新しい化学物質規制案の草案を作成、イン問題があると考えられた

45）

これに対し、新規化学物質の上市前手続は一応合理的

ターネットによる国際的な意見照会ののち、2003 年 10。しかしながら、データ

月に、REACH 規則案を採択した（以下「委員会提案」

なシステムと評価されている

46）

提出義務が厳格にすぎ、技術開発を阻害しているという批判もあった55）という。） 。委員会提案は欧州理事会及び欧州議会による共同決定手続に付せられ、第一読会を経て 2006 年 6 月。

47）

制限指令に関しても、全体としては肯定的な評価であには欧州理事会からの修正案であるコモンポジション

るものの、決定手続の複雑さなどにより規制の導入や実が示された。9 月から開始された第二読会において欧州

施に時に遅れが見られる点が指摘されていた

56）

議会と理事会との合意が成立し、2006 年 12 月、REACH。

48）（２）改革の議論と予防原則への言及

規則が公布された。

改革の議論は、1998 年の環境理事会の非公式会合が、REACH 規則では、本文の第 1 条において「その規定欧州委員会に対し既存の化学物質規制のレビューを要請が予防原則に支持される」ことが明記されており、これしたことに始まる。欧州委員会は、1998 年 11 月に、

49）

57）
は委員会提案時から変わらない 。また、前文においては、

主要 4 指令・規則の実施状況を分析し、現行制度の問題

現行法のレビューにおいて予防原則に基づいてさらなる点を整理したレビュー結果を明らかにした 。

行動をとる必要性が見出されたこと、及び、「認可」に関50）

これを受けて、同年 12 月の環境理事会は、「予防原則と持続性原則を適切に反映し、関係者の義務を特定した」

連して、「高懸念物質については、予防原則に基づいて、
58）
入念な注意が必要である。」旨を述べている 。

将来の化学物質政策を、欧州委員会が他の利害関係者と以上、議論の起点、途中段階、及び成果における予防。また、原則への明確な言及から、予防原則は化学物質規制改革

協力して立案することを歓迎する決定を行った

51）

翌 1999 年 6 月の環境理事会では、新たな化学物質政策にの指針の一つであったことが認められる。

おいて考慮すべき内容が示されたが、これに先立って、「化
学物質戦略が予防原則、持続可能な開発、環境安全及び52）
域内市場の円滑な機能に基づくこと」を要請している 。

３−３

REACH 規則の概要

59）

（１）目的

欧州委員会は、2001 年に白書「将来の化学物質政策

REACH 規則は、健康及び環境の高いレベルでの保護のための戦略」（以下単に「白書」という。）を公表しと、競争力と革新の促進をはかりつつ域内市場におけた 53）。白書は、健康・環境の保護、EU 化学産業の競争力

る物質の自由な流通とを確保することを目的としていの維持向上、域内市場の分裂の防止、透明性の向上、国る（1 条）。REACH は二つの「原則」に基づく。一つは「予際努力との統合、動物を使用しない試験の推進、WTO ルー

防原則」でありルとの整合の 6 つの目標を掲げる。また、戦略の重要な等により人の健康と環境に悪影響を及ぼさないようにす要素として、産業界に安全性の責任を付与、責任を下流ることが、製造・輸入者及び下流使用者の責任であると事業者にも拡大、懸念の極めて大きな物質について認可の原則」である。

制導入、危険な物質の代替促進、技術革新の推進、公衆（２）登録「登録 Registration」は、製造輸入業者等に、物質のハザーへの情報提供等を挙げ、新たな化学物質規制の統合シス
テム、 REACH（Registration, Evaluation and Authorization、もう一つは「化学物質の製造・使用

60）

ド及びリスクに関する一定の情報を、新たに設立される

of Chemicals, 化学物質の登録、評価、認可及び制限） を化学品庁に提出させるシステムである（5 条〜 30 条、

提案した。

37 条〜 39 条）。新規化学物質については上市前に、既存白書において、予防原則は、総論部分で次のように言

化学物質（「段階的導入物質」と呼ばれる。）については及されている。「これらの目標（高水準での人の健康と環

一定の猶予期間内（製造量・有害性により期限は異なる。

境の保護と域内市場の円滑な機能、及び化学産業の競争最長で、施行から 11 年。）に登録する義務が課される。

−5−

鳥取環境大学紀要

第5号

期限までに登録義務が履行されない場合、製造輸入はで刻で不可逆的な影響を及ぼすことが科学的証拠によってきない。

示された物質 67）である。これらに該当する物質の中から、登録のためには、物性、毒性試験の結果、用途などのデー化学品庁が規則の優先順位に従い、加盟国等の意見を聴

タを化学物質の製造輸入トン数の範囲（事業者当り年間

いて対象物質リストを作成し、欧州委員会に勧告する。

から、最大 1000t 以上まで、トン数レンジ

対象物質とする（附属書に掲載する）との決定は規制手

最小 1t 〜 10t

61）

が上がるに連れ、提出すべきデータが加重される。）に応

続 68）によってなされる。

じて提出する必要がある。これに加え、製造輸入量が 10t

認可申請は化学品庁に対して行う。申請には、物質と以上の場合、製造輸入業者はリスク評価（化学物質安全使用を特定し、CSR（登録の一環として提出されていれ性評価）を行い、その結果を化学物質安全性報告書（CSR）

ば可）並びに代替可能性に関する分析及び適当な代替物

62）として提出する義務がある 。

が存在する場合には代替計画が伴う必要がある。社会経

化学物質のサプライチェーンの下流に位置する使用者

済分析は任意で提出できる。

がリスク評価に必要な暴露情報を提供した場合、製造業

認可は次の場合に認められる。① CSR に記載されたと者はこれを含めてリスク評価を行う。下流使用者は、製おりリスクが適正に管理される場合、又は②社会経済的造業者によるリスク評価に織り込まれた暴露シナリオ以便益が健康・環境リスクを凌駕し、かつ、適当な代替物

外で使用する場合、みずからリスク評価を行う必要があがない場合、である

る。

行われる。認可はまた、リスクや社会経済的効果、代替。認可には期限が付され見直しが69）に含まれる物質についても、その量が生産輸物に関する状況の変更に伴いいつでも見直しの対象とな入業者当り一定量を超え、予想される条件で放出される

りえ、さらに、深刻かつ緊急のリスクが存在する場合には、ことが意図されている場合又は健康又は環境に悪影響を認可を留保することができる。

成形品

63）

申請者から化学品庁に対して提出された認可申請に対与えるおそれがあって化学品庁が要求する場合には、登録が義務付けられる。

しては、その受理後第三者からの意見が聴取される。申（３）評価

請及び第三者から提出された意見は、庁の「リスク評価

登 録 さ れ た 情 報 は、 登 録 情 報 の 品 質 管 理 と、 高 次

委員会」及び「社会経済分析委員会」において審議され、管理の必要性に関するスクリーニングのための「評価その見解を受けて欧州委員会が諮問手続により認可を決

Evaluation」（「一式文書評価」及び「物質評価」）の対象

70）
定する 。

（５）制限

となる（40 条〜 54 条）。
一式文書評価には、登録文書に含まれている試験提案「制限 Restriction」は、特定物質につき一定の条件に合の審査及び登録要件適合性を検証するためのサンプル調致しない使用を禁止するシステムである（67 条〜 73 条）。

査の二つの内容があり、化学品庁が中心になって実施す物質の製造使用により許容できない健康環境リスクが存る。評価から得られた情報は「物質評価」及び「認可」「制

在し共同体規模で対処する必要がある場合制限の対象と限」対象物質の提案に利用するものとされている。

なる。

物質評価においては、化学品庁が、リスクベースの基「制限」の当初リストには現行制限指令の内容が取り準に基き詳細評価をすべき物質を評価計画に定め、加盟込まれる。新たな制限の提案は、化学品庁（欧州委員会

国が担当物質を決めて評価を行う。担当加盟国は、必要の要請を受ける等の場合）又は加盟国によって行われる。

があれば登録者に追加情報の提出を要求して評価を行い、化学品庁又は加盟国は、REACH 規則に基づいて提出されその結果については、「認可」「制限」対象物質の提案等た文書や CSR、他法令に基くリスク評価等に言及した提への利用が考慮される。

案文書を作成し、その結果現在の規制等を越えて共同体（４）認可レベルでの制限が正当化される場合に、制限を提案する。

「認可 Authorization」は、物質の利用を一部例外を除い

化学品庁は、提案文書を公表し、一般から意見及び社て一旦禁止したうえで、事業者の申請に基づき認められ

会経済分析・情報を招請する。化学品庁のリスク評価委た場合にのみ使用を可能とするシステムである（55 条〜

員会、社会経済分析委員会がそれらの意見・情報も考慮

66 条）。目的は域内市場の円滑な機能と極めて高い懸念

して見解をまとめ、欧州委員会に提出する。欧州委員会は、の物質が適切に管理され又は代替されることである。

制限の要件に合致していれば制限案を作成し、規制手続

認可対象物質となりうるのはカテゴリー 1,2 の CMR 物
質、PBT 物質64）、vPvB 物質65）

66）

によって決定する

及びそれらと同等の深

−6−

増沢

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察

４．「登録」「認可」制度と予防原則

業者から提出された情報は意思決定の基礎となり、許容４−１

可能なリスクであるとの意思決定なくして行動は許され登録制度・認可制度の内容と予防原則

登録制度と認可制度は、REACH の二つの柱であり、

74）
ない 。

以上から、REACH において「証明責任の転換」を行

いずれも事業者に対するリスクに関する情報提出の義務

う二つの制度はやや性格を異にしており、「認可」は、従付けをその内容に含む。
EU 化学物質規制改革においては、「予防原則」とならんで、「証明責任の転換（shifting the burden of proof）」が来の予防原則の議論における典型的な「証明責任の転換」に該当するが、「登録」については必ずしもそうではない。しかしながら、科学的不確実性の下で71）
しばしば言及されてきた 。ここにいう「証明責任」とは、ことがわかる

裁判等において一方当時者に課せられる一定以上の水準講じられるリスク管理措置を一般に予防原則に基づく措の証明を行う義務とは異なり、端的に、リスクに関し情置と考える EC コミュニケーションの立場からは、
「登録」

72）

報を産出・提供する責任を指すものと考えられている 。

「認可」ともに予防原則に基づく措置とみることができ

登録制度は、一定量以上生産等される化学物質一般につる 76）。本稿においても、以下、「登録」「認可」制度がといて、生産者等に有害性等の基本データの提出を義務付

もに予防原則に基く措置であるとの前提で論を進める 77）。

75）

ける。また、認可制度では、特に懸念の大きい物質として対象リストに掲げられた物質については、事業者は認

４−２

登録制度・認可制度の導入における予防原則の可を得るために代替可能性を含め必要な情報を提出しな役割ければならない。このように、「登録」「認可」はともに、（１）登録制度の導入

上記の意味における「証明責任」を（規制者ではなく）（a）現行制度と予防原則との関係
危険物質指令及び既存物質指令は、化学物質一般につ事業者に割り振る制度であるということができる。
ところで、証明責任の転換という用語は、従来から予いて情報を収集し、これに基づいてリスク評価を行い、防原則一般に関する議論の中で、予防原則適用による帰リスク管理措置が必要な物質をスクリーニングすること結の一つとして、しばしば議論されてきた。予防原則のをめざしている

文脈において証明責任の転換が議論になる場合、行為者

一定の製造輸入数量要件に該当すればそれのみで、事業に積極的な安全性の証明責任を課す、又は安全との判断

者に情報収集・提出義務が生ずる。既存化学物質につい。新規化学物質、既存化学物質とも、78）がなされて始めて行動が合法的に可能となることとしたては、新規化学物質と同等の新規化学物質の 10kg 以上と上でその判断の基礎となる情報を提供させる制度が念頭比較して 10t 以上と生産量基準が緩く、また特に 1000t 未

73）。この場合、証明責任の転

満の生産量における要求情報はごく限定的である。それ

換は、安全性の積極的な確認を待って初めて行動が可能

でも情報の提出が義務付けられる物質はおよそ 15000 以になるというレジーム、すなわち「強い予防原則」の具79）上とされる 。

に置かれていることが多い

このように、現行制度は、新規化学物質はもとより、体化ともいうことができる。
このような観点から「登録」「認可」制度を見ると、ま既存化学物質についても、一般に潜在的なリスクがありず「登録」は、化学物質全般を（そのハザード及び／又うるとの前提のもとに、（事業者に対し情報提出責任の一は暴露状況が明らかでない状況において）一般に潜在的部を割り振るという）対応措置をとっている。EC コミュにリスクのあるものとみなし、生産者等に科学的なデー

ニケーションのように予防原則を広く捉える考え方に立タの提出やリスク評価を要求するものである。形式的にてば、これらもまた予防原則に基づく制度であると見る必要なデータが提出されさえすれば、当面製造使用は可

ことができる。したがって、現行制度もこれを変更する「登能となる。登録制度自体は、データ収集が目的であって、録」も、いずれも予防原則に基く制度ということになる。

この段階である物質のリスクが十分小さいか否か、規制（b）登録制度導入の必要性
現行制度と「登録」との主な違いは、次の 4 点である。

が必要か否かの判断を行うものではない。
これに対し、「認可」は、一定のハザードがあることが登録制度においては、①既存化学物質の情報提出義務の認められた物質についてその利用を一旦禁止し、リスク範囲が拡大する（一方で新規化学物質については軽減さが十分管理できる若しくは便益がリスクに勝りかつ代替れる） 、②既存化学物質についても、情報等提出義務
80）

品がないと判断された場合にのみ、その生産使用を可能を果さない場合、生産使用が禁止される、③一義的なリとする制度である。認可を得ようとする事業者が安全性

スク評価の責任が新規化学物質、既存化学物質ともに、を証明することまで求められているわけではないが、事加盟国政府から事業者に移り、かつ責任対象者が下流事−7−

鳥取環境大学紀要

第5号

業者にまで拡大される、④成形品に含まれる物質についに加えるものである。このことは、現行制度が想定するても一定の場合には登録が必要となる。

環境保全上の目標水準の引き上げとみることができ、ここれらの制度的変更の必要性については、ある程度、現行制度の機能不全への処方箋として説明することが可れに伴って予防原則の新たな援用が必要となる状況とい
83）
える 。

能である。
既存化学物質指令は、既存化学物質について広く情報を収集し、優先順位を決めて高い物質からリスク評価を（２）認可制度の導入（a）現行制度と予防原則との関係進めようとしたものであるが、実際の進捗は極めて遅い

現行の制限指令は、特定の物質について制限の必要がペースでしかなかった。理由として、次のような点が指認められるごとに、指令附属書を改正して規制する仕組。まず、既存化学物質規則の下では、既みとなっている。リスク評価と費用便益の分析を行い、存化学物質のリスク評価の進展は新たな規制につながる

具体的な制限の正当性を示すのは、欧州委員会である。

摘されている81）だけであるため、事業者としてはデータを提出しリスク

制限指令には規定上、特に不確実性への配慮が認められ評価に協力するインセンティブが乏しい。優先リスト作

るものではなく、この制度自体が予防原則に基づく措置成の基礎となる基本データの提出義務にも遅れがみられ、であるという位置付けはしにくい

利用可能なデータがすべて提出されているとは限らない。

制限決定手続がより明確化されたほかは、ほぼそのまま。制限指令の内容は、

84）

追加的な試験データは、当局が時間のかかる規制手続をの形で REACH 規則の「制限」に移行している。したがっ経て重大なリスクの存在を示さなければ、要求できない。

て、認可は一般工業化学物質の二次的規制の中では、「制また、リスク評価に不可欠な暴露情報を得るには下流事限」に対する追加的制度であり、一定のハザードを持つ業者から使用に関する情報を入手する必要があるが、下物質についてリスクが明らかでない段階で一旦禁止する

流事業者自身は報告義務を負っていない。製造輸入業者

認可制度の導入は、予防原則の「新たな」適用の結果とが情報を得ようとしても、企業秘密の問題等のために伝みることができる。

達されず、結果的に加盟国政府も入手できない。データ（b）認可制度の必要性が不足する一方で、リスク評価の方法論は野心的 / 包括

あるカテゴリーの物質について、一旦使用を禁止し、的にすぎる。さらに、リスク評価の実施は、担当加盟国

リスクが十分管理できることを個別に確認した上で禁止を決めて進められることとされているが、期限も設定さを解除する（必要な情報は解除を望む者が提供する）シ

れていない中でリスク評価を実施するために十分な資源

ステムは、医薬品、食品添加物、農薬等多くの分野で用を投入することが難しい。

いられている。しかし、「認可」は、主として固有の性質

このように、現行制度の機能不全が明らかであり、そを理由に原則としてあらゆる用途の使用が一旦禁止され、上市前だけでなく既に使用されている物質にの主な原因が事業者のデータを提出するインセンティブ

ることの欠如、データ収集にあたる「事業者」ベースの狭さ、ついても認可が必要となること、さらに代替物質があれリスク評価に関する政府の能力不足、であるとすれば、ば認可が認められない、といった点でより広範かつ厳格

前述①②③の違いは、直接的には、それらに対する改善

86）
である 。

85）

このような認可制度を、制限指令に上乗せする形で導策と見ることができる。即ち、①②③は、データ提出の失敗に対し市場退出という厳しい結果を伴わせることで入することの必要性・合理性はどのように説明されるのインセンティブを強化し、より情報と能力のある下流事か。
1998 年の欧州委員会のレビューによれば、制限指令

業者まで含めた産業界にリスク評価及びその前提としてのデータ収集責任を移行するものとして、その必要性がの評価は一般に肯定的である。規制導入に時間がかかる。この点において、予防原則による補完ことから、可能な限り諮問手続を優先し、リスク評価やが必要とは考えにくい。ここでの問題は、むしろ、具体

費用便益分析の方法を改善して制限導入の促進を図るべ的な制度設計として誰にどの程度の責任を割り振るのがきとの提言や、予防的なアプローチが、高いレベルでの効果的・効率的か、あるいは衡平の理念にかなっているか、

環境保全の目的達成に関し指令を改善し、より厳しい規という点にあると考えられる。

制を維持したい一部加盟国が特例を申請する動機を減少

説明されうる82）

一方、④については、既存化学物質に係る現行制度の「失させるとの指摘があるが、認可制度のような新たな87）敗」とは直接の関係はない。④は、現行制度よりも広い制度の必要性をいうものではない。制限指令 の内容が範囲の物質群を実質的な情報収集及びリスク評価の対象

REACH において維持されていることを考えれば、認可

−8−

増沢

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察

制度は、環境及び健康の「現行目標よりも高度の」保護

化学物質規制の文脈における「証明責任の転換」と、予水準防原則の議論におけるそれとは、微妙なずれがあるようを目指して導入されたものと考えられる。

88）

欧 州 委 員 会 は、 認 可 制 度 の 正 当 化 の 根 拠 に ついて、にも見える。

CMR 物質（カテゴリー 1, 2）については、有害性が深刻

登録制度が予防原則に基づく制度であるとすれば、「登であって通常回復困難なために事前防止が適当であり、録」に対応する現行制度もまた、予防原則に基礎を置く

PBT/ VP VB は蓄積性があるがゆえに、後に規制を行ったと評価しうるものである。登録制度の導入の必要性は、としても「回復不能」であるためと説明する 89）。この説

基本的には、現行制度がその所期の目的を達成できてい明だけでは、これらの物質（群）によるリスクがどの程ないという事実によって基礎付けることができる。成形度のものか、どのような不確実性があるのか、といった品の規制のように、より高い環境目標の設定から生じる点は明らかではない。もとより、この問題に関する科学

新たな不確実性への対処という「新たに」予防原則を援的評価は本稿の範囲及び筆者の能力を超えるため、ここ用すべき側面も存在するものの、全体として、登録制度

では関連事実として、域内外におけるこれらの物質の規に導入にあたっては、予防原則が果した役割はあるとし制状況を見ることにする。

ても大きくはないように思われる。一方、認可制度の導

まず、CMR 物質については、1994 年の制限指令の改入は、リスクについての不確実性が大きな物質について、

正により一定濃度以上の CMR 物質の消費者製品への使既存制度に上乗せして厳しい制限的措置を導入するもの

用が禁止されているなど、EC 域内で従来から厳しく規であることから、その必要性を説明する上で、環境保全

制されている。次に、PBT 物質については、1998 年の上の目標水準の引き上げとこれに伴う予防原則の適用がUNECE 長距離越境大気汚染条約 POPs 議定書

重要な意味を持ったと推測される。

や、2001

90）

年の残留性有機汚染物質に関するストックホルム条約

91）

本稿の分析には、いくつかの課題も残されている。第など、一部の物質については国際的な規制が行われつつ一に、本稿では「認可」「登録」の導入に関し予防原則がある。ただし、PBT として分類する基準については国際果した役割について、対応する現行制度からの変化の内、実際に容・程度の検討を通じて推論を行った。このことにより、使用制限が行われる物質数も限られている 93）。さらに、両制度の導入（立法）の必要性・合理性を根拠付けるた

有害性を問題にしない VP VB 物質については、それのみめに予防原則が一定の役割を果しており、その程度には的に確立したものがあるというわけではなく92）を理由として使用制限まで行う例はあまり知られていな制度により違いがあることについてはある程度示しえたい 94）。こうした状況を鑑みるに、特に VP VB 物質に関し、

ものの、「役割」を実証しあるいはその本質を十分明確に

既存の制限指令に追加して認可制度を導入する必要性・することはできなかった。これらについては、例えば政合理性について、科学的知見がそれのみで十分な根拠を策立案・立法過程における予防原則の援用の実態をより提供したとは考えにくい。

直接的に観察・分析することが有効かもしれない。
第二に、本稿は、REACH が「なぜ EU（のみ）におい

以上の検討から、環境保全上の目標水準の引き上げと予防原則の援用が、認可制度の導入を正当化する上で重要な意義をもっていたと推測される。

て導入されえたか」という問題意識を基底に置きつつ、予防原則との関係に絞って検討を行った。「なぜ」を説明

95）する要因としておよそどのようなものがあるのか、その５．結びにかえて中で予防原則がどの程度の重みを持っていたのか、につ

本稿では、EU の化学物質規制改革における予防原則

いてはここでは議論していない。一方、「なぜ」という問の役割の一端を明らかにするため、REACH の中で最も重自体に応えようとするならば、他の要因についても検討要な制度であり「証明責任の転換」という共通の特徴をする必要がある。例えば、関係する「原則」のみをとっ持つ「登録」「認可」制度の内容と予防原則との関係、及てみても、本稿の対象である予防原則のほか、REACH はび各制度の導入に際し予防原則が果した役割について検生産者責任の原則ともいうべきもう一つの原則に基くこ討を行った。

96）とを明確にしており、それとの関係が問題になる 。

「登録」「認可」制度ともに、EC コミュニケーションをREACH の導入に影響を及ぼした、予防原則及びそれ前提とすれば、予防原則に則った制度ということができ以外の様々な要因、またそれらの相互関係について研究る。しかしながら、「認可」は「強い」予防原則の具体化

することは、日本における化学物質政策のあり方に関すともいいうるのに対し「登録」はそうとはいえないなど、る様々な議論に対し論拠を提供する可能性がある。一

両者の「証明責任の転換」の内容・程度は異なっている。

方、新しい制度は既存制度の上に成り立つものであり、−9−鳥取環境大学紀要

第5号

REACH の議論をわが国において参照する場合、EU と日格づけられる多種多様な文書・実践を整合的に解釈本とでは、現行制度の内容も、発展の経緯も異なっていしようとする点に、予防原則に関する議論の一つの難しさがあると思われる。

る点に十分留意する必要があろう。

6） 例えば、小山佳枝「EU における「予防原則」の法的［付記］

地位̶欧州委員会報告書の検討」法学政治学論究（慶應義塾大学）52 号（2002）。

1） 本稿は、平成 16 年度〜 17 年度科学研究費補助金（基盤研究（C））「EU 化学物質政策における「予防原則」

7） ルチア・ロッシ（松本岳士訳）「予防原則の国際法・の具体化過程に関する研究（課題番号 16530074）」

EU 法における生成過程及びイタリアにおける適用状
況について（上）」阪大法学 54 巻 4 号（2004 年）203 頁。

による研究成果の一部である。
2） 本稿の執筆にあたり、赤渕芳宏氏（東京工科大学兼

8） 例えば、Wybe Th . Douma, The Precautionary Principle
in the European Union, 9 REV. EC & INT

任講師・学習院大学大学院法学研究科）より、多く

L. ENVTL.

L .132, 132-141（2000）,. N ICOLAS DE S ADELEER ,の有意義なコメントをいただいた。また、大塚直早

ENVIRONMENTAL PRINCIPLES: FROM POLITICAL SLOGANS

稲田大学教授、匿名の査読者からも貴重なコメント

TO LEGAL RULES 91-226（2002）.

をいただいた。ここに記して深く感謝申し上げる。

9） 例えば、Andrew Jordan, The Precautionary Principle
i n t h e E u ro p e a n U n i o n , i n R E I N T E R P R E T I N G T H E

注・引用文献1） Regulation（EC）No 1907/2006 of the European

Parliament and of the Council of 18 December 2006

P RECAUTIONARY P RINCIPLE 143, 149-155（Tim O

Riordan, James Cameron and Andrew Jordan ed., 1999）.

concerning the Registration, Evaluation, Authorization

10）C o m m u n i c a t i o n f r o m t h e C o m m i s s i o n o n t h ea European Chemicals Agency, amending Directive

会は、最終的結論ではなく、議論の出発点であるこand Restriction of Chemicals（REACH）, establishing

1999/45/EC of the European Parliament and of theCouncil and repealing Council Regulation（EEC）No
793/93 and Commission Regulation（EC）No 1488/94 as

well as Council Directive 76/769/EEC and Commission

Directive 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and2000/21/EC, 2006 O.J.（L 396）1,［hereinafter, REACH

Regulation］

precautionary principle, COM（2000）1 final . 欧州委員とを強調する。
11）Id., 5.1.

12）Id.,5.2.1 は行動する・しない両方の選択があるとするが、6.2 から、予防原則は行動する場合に援用されるものと思われる。

13）Id., 6.3.

14）Julian Morris, Defining the precautionary principle,

2） 例えば、産業構造審議会化学・バイオ部会化学物質

RETHINKING RISK AND THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE 1,

政策基本問題小委員会における議論（平成 18 年 51（Julian Morris eds., 2002）. Morris は、「将来害が生月〜）、中央環境審議会化学物質環境対策小委員会にじないことが確かでなければ行動しない」要請を「強おける議論（平成 18 年 12 月〜）など。

い予防原則」、「完全な確実性の欠如は、有害かもし

3） 例えば、BSE 問題、遺伝子組換え生物の規制に関すれない行動を防止する［ことをしない］ことを正当る EU と米国との貿易論争において予防原則が問題化しない」（原文には［ ］がないが、誤りと思われる）になった。
4） 日本においても、REACH は一般に予防原則を反映しことを「弱い予防原則」と呼ぶ。Michael D. Rogers,

The European Commissions White Paper“ Strategy for a

た制度と理解されている。例えば、柳憲一郎「化学Future Chemicals Policy”: A Review, 23 RISK ANALYSIS

物質管理法と予防原則」『環境リスク管理と予防原則』

381, 386（2003）も、3 段階の予防原則（1. リスクに

（環境法研究）30 号（2005 年）49 頁。

関する十分な科学的確実性の欠如は、行動の延期を

5） See, e.g., Mike Feintuck, Precautionary maybe, but What’s
the Principle? The Precautionary principle, the Regulationof Risk, and the Public Domain, 32 J. LAW & SOC Y, 371,

正当化しない、2. リスクに関する不確実性は防止行動を正当化する、3. 不確実なリスクを含む行動を主張する者が、事前に当該行動がゼロ又は受容可能な

374-375,（2005）. 実際には precaution（事前警戒、用リスクであることの証明責任を負う。）のうち、「1心）の考え方は早い時期から様々な法域で用いられと 2 の間」に属すと評する。

ている（例えば米国）。これら広義の precaution に性

これらの分類のポイントは必ずしも明確ではないが、− 10 −

増沢

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察

不確実性の程度による区別というよりも、不確実性

防原則援用の前提としての「最善の科学的評価」のがある場合に求められる行動制約の程度による区別

内容は、場合により相当程度縮減されると解される。
24）Veerle Heyvaert, Guidance Without Constraint: Assessingと思われる。

the Impact of the Precautionary Principle on the15）See SADELEER, supra note 8, at 269.

European Community’s Chemicals Policy, 6 Y.B. EUR.

16）James Cameron, The Precautionary Principle: Core
meaning, Constitutional Framework and Procedures for

Implementation, PERSPECTIVES ON THE PRECAUTIONARY
PRINCIPLE 29, 47（Ronnie Harding, Elizabeth Fisher ed.,ENVTL. L. 27（2006）.

25）Id., at 36-37.

26）例えば、REACH の認可制度について、Heyvaert は、
認可タイプのシステムは、1990 年の GMO 指令を始1999）.
17）Elizabeth Fisher, Precaution, Precaution Everywhere:

めとしてマーストリヒト条約以前からしばしば用い

Developing a ‘Common Understanding’ of theられていたものであることから、予防原則の主張はPrecautionary Principle in the European Community,
9 M AASTRICHT J. E UR . & C OMP . L.,7, 16（citing acomment from R. DWORKIN, TAKING RIGHTS SERIOUSLY,（Duckworth, 1977）, at 6.）.

こうした枠組みの正当性 legitimacy を確保する上で必須の条件ではない、とする。Id, at 55.

27）Heyvaert によれば、「広義の予防原則」とは、規制立案や意思決定における先見性・用心以上のものでは18）予防原則に関する EC 裁判所の判例について、ロッシ ,

ないのに対し、「狭義の予防原則」とは、不完全なリ

前掲注 7 参照。例えば、Case T-13/99, Pfizer Animal

スク情報に基づく規制介入（この場合の規制介入とHealth SA v Council of the European Union, 2002 E.C.R.

は、行動制限的な措置を指すと見られる。）を可能と

II-3305 において、裁判所は、共同体諸機関は、予防「弱い」
するものであるとする。Id., at 42-43, 59. 前述の原則によって、飼料添加物としての抗生物質の使用「強い」予防原則の分類と相当程度重なると思われる。

につき科学的不確実性のためにリスクの実体や深刻

28）科学的不確実性の存在を適用の必要条件とする予さが十分明らかでないとしても防止措置をとる権限

防原則が立法の合理性を補完しうるのは、科学的が与えられているとした上で、リスク評価に関して根拠にかかる部分のみであろう（赤渕、前掲注 20、科学諮問委員会の意見と異なる判断を行ったこと及

399-398 頁参照。）一方、立法の合理性を基礎付ける

びリスク管理措置として当該抗生物質の認可を取消べき要素は立法の種類によって異なり、科学以外の、したことはともに違法性はないとした。

例えば経済的、社会的要素の比重が大きな場合、科19）Douma, supra note 7, at 140.

学は（したがって予防原則による補完も）大きな意

20）赤渕芳宏「欧州における予防原則の具体的適用に関味をもたないと考えられる。この点についてはさらする一考察̶いわゆる RoHS 指令をめぐって」学習
院大学大学院法学研究科法学論集 12 号（2005 年）に検討を要する。
29）本稿での分析の枠組みは、Heyvaert の議論に負うと446 頁以下、特に 403-394 頁。

ころが多いが、次の点で異なる。本稿はまず、① EU

21）Directive 2002/95/EC1, 200 O.J.（L 37）1. 電気及び電子

化学物質規制の中でも特に、「証明責任の転換」とい機器へのある種の有害性物質の使用の制限に関するう意味で類似する「登録」「認可」について、予防原指令。2006 年 7 月以降、鉛、カドミウム等 6 種の化則との関係性の違いを明らかにすることに主眼があ学物質を含む電子電気機器製品の上市を原則としてる。また、本稿では②両制度の導入に際し予防原則禁止するもの。

の果した役割の重要性を評価するにあたり、現行制22）Elizabeth Fisher, Is the Precautionary Principle

度からの変化を詳細に検討するとともに、その変化

Justiciable?, 13 J. ENVTL. L., 315, 317（2001）では、リの必要性を根拠づける要因、に注目した。これは赤渕、

スク規制の内容として、規制定立を主要な場面とし

前掲注 20、の「合理性補完機能」の議論をより抽象ている。

度の高い立法に応用することを念頭に置くものでは

23）EC コミュニケーションにおいても、予防原則を適用あるが、本研究においては、「登録」「認可」について、する一つの方法として、薬品、農薬等の事前承認制「予防原則以外の実体的根拠」の可能性を検討するに度が挙げられている（6.4）
。こうした「先験的に有害とどめた。なお、本稿では③予防原則の概念についな」物質群を対する一次的リスク管理措置を予防原ては、「EC コミュニケーション」におけるそれを前則の射程に入れる以上、EC コミュニケーションが予提にしつつ、これと対比する形でより「強い」予防− 11 −

鳥取環境大学紀要

Administrative Provisions of the Member States Relating

原則についても必要に応じ言及することとする。
30）EU の 現 行 化 学 物 質 規 制 に つ い て は、 例 え

to Restrictions on the Marketing and Use of Certain

Dangerous Substances and Preparations, SEC（1998）

ば、SharronMcEldowney, EU Chemicals Policy−A

Foundation for Environmental Protection or Missed
Opportunity?, 4 Y.B.

E UR. E NVTL. L.95（2004）参照。また、邦語による解1986 final（hereinafter, 1998 Commission Review）.

44）Id.,at 11.

45）Id., Annex 3（on Directive 793/93）, at 18-21. 後掲本文
3-2（1）参照 .

説として、クリス・ポレット（河村寛治、三浦哲男監訳）「EU 環境法の新展開 有害物質に関する EU 法制の検第5号

46）Final Report of the SLIM Phase IV Team on Dagerous

討（化学物質規制策）」国際商事法務 30 巻 7 号（2002

Substances（67/548/EEC）, at 14（SLIM は、欧州委員会年）がある。

による単一市場に関連する法制の改善のための検討プ

31）Council Directive 67/548/EEC, 1967 O.J.（196）1.

ロジェクト。67/548/EEC に関する部分（フェーズ IV）

32）現在、危険物質指令に基づく分類は、他の多くの法は環境総局が事務局を務め、加盟国や産業界、NGO

令による規制の基礎ともなっている。

の協力により実施、1999 年に報告書を採択した。
）

33）Council Directive 79/831/EEC, 1979 O.J.（L 259）10.

34）EINECS に掲載されている物質以外の物質が一般に「新規化学物質」と呼ばれる。

47）1998 Commission Review, supra note 43, Annex 1（on67/548/EEC）, at 14.

48）Id., Annex 4（on 76/769/EEC）, at 12.

49）EU の化学物質改革の経緯については、白書、後掲

35）Council Directive 92/32/EEC, 1992 O.J.（L 154）1.

36）Commission Directive 93/67/EEC, 1993 O.J.（L 227）9.

注 53、のほか、THE G REENS /EFA IN THE E UROPEAN

P A R L I A M E N T , I N G E R S C H O R L I N G , R E A C H - W H AT

37）Directive 1999/45/EC of the Europen Pariliament and of

H APPENED AND W HY?（2004）（欧州議会の環境派議

the Council, 1999 O.J.（L 200）1. 1988 年に制定された

危険な調剤の分類表示等に関する旧指令（Directive

員として議論に参画した著者による詳細な経緯解

88/379/EEC）に替わって制定された。

説。）, Ragnar E.Lofstedt, Swedish Chemical Regulation:

An Overview and Analysis, 23 RISK ANALYSIS, 411（2003）

38）Council Regulation（EEC）793/93, 1993 O.J.（L 84）1.
EU の既存化学物質管理制度について、山田洋「既存（改革におけるスウェーデンの影響を説明する。）などを参照。

化学物質管理の制度設計̶EU・ドイツの現状と将来」

50）1998 Commission Review, supra note 43.

自治研究 81 巻 9 号（2005 年）参照。
39）毒性・物性情報は通常は不要だが、欧州委員会が特51）D r a f t M i n u t e s o f t h e 2153r d C o u n c i l m e e t i n g（Environment）held in Brussels on 20 and 21 December定の場合を定めれば要請されることもありうる。（41998（13875/98 PV/CONS91 ENV 523）and its revised

条 2 項）

corrigendum.

40）他の物質についても、人と環境に深刻なリスクがあると信ずる合理的理由がある場合要求できる（12 条 2 項）。
41）Commission Regulation（EC）1488/94, 1994 O.J.（L52）Development of the European Community

E N T188 E N V304）［h e r e i n a f t e r, 1999 C o u n c i l161）3.
42）Council Directive 76/769/EEC, 1976 O.J.（L 262）201.

s policy

on chemical products-Council Conclusion（11265/99
Resolution］.

43）Commission Working Document, Report on the Operation53）White Paper, Strategy for a future Chemicals Policy, COM

the Laws, Regulations and Administrative Provisions

は我が国でも紹介されている。例えば、松村弓彦「次of Directive 67/548/EEC on the Approximation of（2001）88 final［hereinafter, White Paper］. 白書の内容

Relating to the Classification, Packaging and Labelling世代に向けた環境法の課題（15）リスクマネジメント」

of Dangerous Substances, Directive 88/379/EEC

法律のひろば 2001 年 11 号 64 頁以下、小幡雅男「化Administrative Provisions Relating to the Classification,

中心にして̶」環境方政策学会編『環境政策におけon the Approximation of the Laws, Regulations andPackaging and Labelling of Dangerous Preparations,

Regulation（EEC）793/93 on the Evaluation and Controlof the Risks of Existing Substances,and Directive 76/769/

学物質管理に向けた政策的考察̶EU の化学品戦略をる参加と情報的手法』（2006 年）159 頁以下。
54）Id., Introduction. 白書ではさらに、4.4「（認可対象物

EEC on the Approximation of the Laws, Regulations and− 12 −

質以外の）その他の物質のリスク管理の加速化」に
おいても予防原則への言及が見られる。「制限」手続

増沢

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察

に際し、リスク評価プロセスが不当に遅れ、受容し主たる違いは猶予期間の有無であったが、コモンポ

がたいリスクが認められる場合には、リスク評価を

ジション・REACH 規則ではこれに加えて、最小トン

修了し、予防原則を適用してリスク管理措置に進む、

数レンジについて、段階的登録物質（既存化学物質）とする。白書のこの部分は、REACH 規則には反映さについてのみ要求情報が軽減されることとなった。

れていない。
55）Proposal for a Regulation of the European Parliament and63）article（成形品又は製品）とは、生産時に与えられた特別な形状、外観又はデザインが、その化学組

of the Council concerning the Registration, Evaluation,

成よりも大きく機能を左右する物をいう。REACH

establishing a European Chemicals Agency and amending64）67/548/EEC, Annex VI に基づく分類で、発がん性、変Authorization and Restriction of Chemicals（REACH）,
Directive 1999/45/EC and Regulation（EC）{on Persistent

Regulation, supra note 1, art.3（1）.

異原性又は生殖毒性のある物質。それぞれ、有害性

Organic Pollutants} COM（2003）64 final. 邦訳として、に関する科学的証拠の程度により 3 段階に分類される。カテゴリ 1 の証明度が最も大きい。

（社）日本化学物質安全・情報センター「EU 化学品の登録、評価、認可及び制限（REACH）に関する規65）難分解、高蓄積かつ毒性のある化学物質。判断基準
は REACH 規則の附属書で示される。

則案」（平成 15 年 12 月）がある。
56）7524/06 Common position adopted by the Council66）極めて難分解、極めて蓄積性の高い物質。REACH 規

Parliament and of the Council concerning the Registration,67）これらに加え、内分泌撹乱化学物質等についても同with the adoption of a Regulation of the European

則の附属書で判断基準が示される。

Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals

程度の懸念を示す科学的証拠があれば、認可対象物

amending Directive 1999/45/EC of the European68）理事会が欧州委員会の規制執行権限を監視し一定の（REACH）, establishing a European Chemicals Agency,

質となりうる。

Parliament and of the Council and repealing Council

影響力を確保するコミトロジー手続の 1 つ。加盟国

Regulation（EEC）No 793/93 and Commission Regulationの代表からなる規制委員会が欧州委員会の提案を承（EC）No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/

認せず又は異なる決定をした場合、議論は理事会のEEC and Commission Directive 91/155/EEC, 93/67/EEC,場に移る。理事会の決定次第では欧州委員会は提案を再検討しなければならない。（See, Council Decision

93/105/EC and 2000/21/EC.

1999/468/EC, art.5, 1999 OJ（L184）23.）

57）委員会提案には欧州委員会による「説明（Explanatory
Memorandum）」も付されているが、その中では条文69）「リスクが適正に管理されている」と見なされるのは、以上に詳しい予防原則についての説明は見られない。

閾値が特定できる物質についてそれを超えない場合

58）REACH Regulation, supra note 1, recital 9, 69. なお、前文をいう（附属書 I,6.4）。閾値のない物質、PBT/vPvBのこの部分はコモンポジションにおいて挿入された。

物質等は当初より①では判断されず、①のクライテ

59）REACH 規則には、REACH の 4 システム以外に、化

リアを満たさない物質とともに、②のクライテリア
で判断される。

学品庁の設立に関する事項、情報収集・開示に関する事項、執行に関する事項等が含まれるが、ここで70）コミトロジー手続の一つ。加盟国の代表からなる諮問委員会の意見に拘束力はない。
（1999/468/EC, art. 3）は 4 システムに絞って紹介する。
60）委員会提案では、条文に記載された「予防原則」に関し、「2000 年の EC コミュニケーション（COM（2000）

71）Horst von Holleben, & Guido Schmidt, Shifting the
Burden of Proof in Chemicals Legislation: the Guiding
Principle of the Reform Debate under Scrutiny, E UR .

1 final）が規定するそれである」との注釈が付されて

E NVTL . L. R EV ., January 2003, at 19. 例えば、1999

いたが、コモンポジションにおいてこの注は削除さCouncil Resolution, supra note 52 は、「証明責任の転換」

れた。
61）以下、EC 法に関しては、特に断らない限り、一事業として物質に関するデータを産出し、リスク評価を者につき年間の生産輸入量トン数を指す。わが国の行う（さらに環境影響に関する情報を利用者や市民

化学物質審査規制法が、国全体での生産量を基準値に提供する）責任を事業者らに求めている。
72）Id., at 20-21, 山本隆司「リスク行政の手続法構造」城としているものとは異なる。
62）登録については、一部を除き、新規化学物質と既存化学物質の区別はなくなる。委員会提案においては、− 13 −

山英明・山本隆司編『融ける境越える法 5 環境と生命』（2005 年）48 頁。日本における議論及び予防原則の鳥取環境大学紀要

第5号

適用の結果としての「証明責任」も含め一般に行政は最初から予防原則の適用の問題ではない、という過程における調査義務をいうものとして、大塚直「未ことになる。

然防止原則、予防原則・予防的アプローチ（6）」法78）指令条文上は、この 2 指令と制限指令との間には具学教室 290 号 89 頁。

体的な連結はない。

73）SADLEER, supra note 8,at 202-207; Timothy O Riordan

79）物 質 数 は、1998 Commission Review, supra note 43,

S i g n i f i c a n c e o f t h e P re c a u t i o n a r y P r i n c i p l e , i n

化学物質についてもリスク評価の優先リストに含め

and James Cameron, The History and Contemporary

Annex 3, at 6 による。なお、10t 〜 1000t の低生産量

INTERPRETING THE PRECAUTIONARY PRINCIPLE 12, 15-16（Timothy O

られる可能性があり、（（EEC）793/93, art. 8）、優先

Riordan & James Cameron ed., 1994）.

順位をつけつつ行うリスク評価システムの一部をなB o d a n s k y, T h e P re c a u t i o n a r y P r i n c i p l e i n U S

している。

Environmental Law, in O Riordan & Cameron ed., id.,80）情報提出義務の内容の違いとして、1 情報提出が求届出制度を burden of proof の転換の事例の一つに挙げられる（新規化学物質については引き上げられる）、げている。TSCA では、EPA が特別の許認可を与え

2 最小トン数レンジについても物性、毒性に関するなくとも、届出から 90 日経過すれば製造は可能にな

試験データの提出が要求され（段階的導入物質につる。ただし、EPA は 90 日の通告期間中に、①最大

いては、危険有害性物質以外は軽減）、段階的に加重

90 日間期間を延長し（5 条（c））、②適切なリスク評される。

XYZ, at 210 は、米国 TSCA の新規化学物質の製造前価に必要な情報が不足している場合、（90 日経過後も）当該物質の製造利用を制限し（5 条（e））、又は、③められる最小生産輸入量が 10t から 1t 以上に引き下81）1998 Commission Review, supra note 43, Annex3 , at
17-21; White Paper, supra note 53, 2.1; McEldowney,supra note 30, at 94-98.

不合理なリスクが存在する場合には製造利用の規制を行う（5 条（f））ことができる（なお、「不合理な82）1 については、新規化学物質にかかる義務（登録制

リスク」が認められるゆえの規制は、新規物質の審度において緩和）との「均衡」という観点からもそ

査以外の場合であっても可能。6 条（a））。したがって、の必要性、合理性が根拠づけられる。

TSCA の届出制度は、認可制度に近いものといえる。

83）EC コミュニケーションは、予防原則を適用して行動

74）認可においては新たに提出した資料だけでなく、登するかどうかは「許容可能な」リスク水準により変録時に提出したデータも判断材料として利用される。

化し（5.2.1）、また適用によりとられる措置は、望ま

また、第三者が提出する情報も考慮する。

れる保護水準と均衡すべきものである（6.3.1）とする。

75）Heyvaert, supra note 24, at 52-54 は、証明責任の転換

これを前提にすれば、リスク管理の目標水準が変更という概念は使用しないものの、「登録」は広義の予された場合には、改めて予防原則の適用の是非やそ防原則（規制や意思決定における用心）の概念に合の結果とるべき措置を議論する必要があるというこ

致するのみであるが、「認可」は狭義の予防原則（潜在的リスクが特定されれば、不完全な情報の下でもとができる。
84）ただし、個々の制限を決定については、一般原則た規制（制限）が可能）にも合致するとする。

る予防原則の適用がありうる。また、1994 年の改76）EC コミュニケーション自身も「証明責任の転換」の正による、カテゴリ 1,2 の CMR 物質の消費者製品

議論に一項を当てている。典型例として「事前承認制」への一定濃度以上使用禁止は、あるカテゴリの物質

すなわち「認可」タイプを挙げているが、一般論とにつき個別のリスク判断の前に規制を行うという意

しては、「予防原則に基づく措置は、包括的なリスク

味で、予防原則に整合的な規制であると考えられる評価に必要な科学的証拠を産出する責任を割当てる。
（Heyvaert., supra note 24, at 44）85）認可制度の対象となりうる物質の条件は固有の性質

場合がある」とする。
77）この点については、全く別の理解もできるかもしれ（CMR, PBT/VPVB）のみであるが、実際の認可対象物ない。すなわち、予防原則の援用は、リスク評価を

質には、優先順位が高いものから選定されることに可能な限り行ったところで（少なくとも潜在的な悪なる。（REACH 規則 58 条（3））優先順位づけにはリスクが考慮される。

影響が確認されたところで）発動されるものであって、最初のデータ収集は予防原則以前の問題である、

86）他の認可制度と比較した REACH の「認可」の特徴というものである。仮にこのように考えれば、「登録」− 14 −

について、Holben & Schmidt, supra note 70 参照。

増沢

EU 化学物質規制改革における予防原則の役割に関する一考察

これらの点を含め、認可制度は比例原則に違反する質（例えば PCB、DDT など）は、従来から各国個別と議論している。

法で規制されている。

87）1998 Commission Review, supra note 43, at 14, Annex

94）特別な用途の化学物質に関しては、EC の農薬認可

4,at 20-21. 具体的な制限の導入に関し予防的アプロー

制度（植物保護剤指令（Directive 91/414/EEC）、バイ

チが用いられた例として、「アスベスト」が挙げられ

オサイド指令（ Directive 98/8/EEC, ））では、残留性ている。

又は蓄積性が一定以上の場合、認可しないものとさ

88）EC 条約は「共同体の環境政策は・・・・高度の保護れる。化学物質一般については、スウェーデンでは、水準を目指す」ことであるとする。（174 条（2））

2001 年の化学物質戦略の中で、vPvB 物質段階的廃89）委員会提案、Explanatory Memorandum, Reasons and止を目指すこととしている。なお、日本の化学物質

Objectives, 1.7 Authorization.

審査規制法では、2003 年改正で既存化学物質につい90）2003 年発効。現在 16 の残留性有機汚染物質（毒性、て難分解・高蓄積である場合に生産量の届出等を求

残留性、蓄積性、長距離移動性を持つ物質、POPs）

めることとされた。

について、禁止又は段階的廃止、厳しい管理措置を規95）欧州委員会が説明用に作成した非公式文書（法的効定するほか、POPs 一般に研究、啓発等などを定める。

力はない）である Questions and Answers on REACH

91）2004 年発効。現在 12 の POPs について、製造輸入等（August, 2006）においては、「予防原則に支持されるの原則禁止・制限、非意図的生成物の排出削減、廃規定」、の具体例として、認可制度それ自体が挙げら

棄物の適正処理等を規定する。

れている。（登録については触れられていない。）

92）環境省第 2 回 POPs 対策検討会資料「諸外国・国際機関等における PBT 基準の考え方」（2002 年 3 月 1496）REACH の導入に影響を及ぼした要因については、こ日）のほかに例えば、EC 特有の立法・政策決定過程、多様な加盟国の存在、社会の問題認識、といったもの

93）前掲注 90,91 参照。なお、PBT の性質を持つ個別物が挙げられよう。

（2007 年 1 月 25 日受理）

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