2016 年度 第 6 回
開催日
議長

寺島 康博

治験審査委員会 議事録概要（HP）

2016 年 9 月 1 日（木）16:10～16:55

会場

B 館 2 階 会議室 2

議長（治験審査委員会委員長）が担当の治験の議題 ： 副委員長が議長、副委員長不在時：治験事務局長が司会
治験責任医師、治験分担医師はその関与する治験に関する事項の審議及び採決には参加できない。
2016 年度 治験審査委員会 委員 【出席：○、 欠席：×】
医師（3 名）事務職員（3 名）

〇

寺島 康博

糖尿病内分泌内科 部長・副院長（委員長）

〇

野村 敏夫

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局長

〇

伊藤 公人

血液・化学療法科 部長（副委員長）

〇

松井 敏之

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局次長

×

渡邉 克隆

外科 医師

×

管 雅

社会医療法人宏潤会 事務局 事務局員

看護師（1 名）×

都築 智美

薬剤師（2 名）看護部長専門外（２名）

〇

後藤 泰彦

大同特殊鋼株式会社 法務室 副主席部員

×堀 靖弘

大同特殊鋼株式会社 総務部 副主席部員

〇

田中 章郎

薬剤部 次長（副部長）〇松井 香奈枝薬剤部 薬剤師

治験事務局支援業務担当者（担当案件のみ参加、審議には参加していない。）

新規治験に関する参加者〇

服部 学

神経内科 部長

厚生労働省の規定する GCP 上、当院の治験審査委員会の決議を行うためには最低 6 名の出席が必要となります。 なお、代理出席は認められていません。

今後の IRB 予定について
開催日

書類提出期限（到着日）

開催場所

2016 年 6 月 2 日（木曜日）

16:00～

2016 年 5 月 19 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 7 月 7 日（木曜日）

16:00～

2016 年 6 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 8 月 4 日（木曜日）

16:00～

2016 年 7 月 21 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 9 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 8 月 18 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 10 月 6 日（木曜日）

16:00～

2016 年 9 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 11 月 4 日（金曜日）

16:00～

2016 年 10 月 20 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2016 年 12 月 1 日（木曜日）

16:00～

2016 年 11 月 17 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 1 月 5 日（木曜日）

16:00～

2016 年 12 月 22 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 2 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 1 月 19 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 3 月 2 日（木曜日）

16:00～

2017 年 2 月 16 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

2017 年 4 月 6 日（木曜日）

16:00～

2017 年 3 月 23 日（木曜日）

B 館 2 階 研修支援センター１

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１）治験
SMO【A】
変更事項（4 件）
開発の相書類提出日

2016/8/9

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

SAR236553

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

審議結果

承認

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

変更事項：左記事項について審議を行った。
開発の相書類提出日

2016/8/18

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

慢性腎臓病に伴う貧血

GSK1278863

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による保存期患者及び腹膜透析患者を対象とした GSK1278863 の第 III 相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
開発の相書類提出日

2016/8/18

PhaseⅡ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

PT010、PT003、PT009

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

Pearl Therapeutics, Inc.

Pearl Therapeutics, Inc.の依頼による COPD を対象とした PT010、 PT003、PT009 および Symbicort® Turbuhaler®の第Ⅲ相試験

変更事項：左記事項について審議を行った。
開発の相書類提出日

2016/8/18

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロール
トリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験変更事項：左記事項について審議を行った。

安全性情報（5 件）
書類提出日
開発の相PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/7/25、8/8
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

ASP015K

治験依頼者

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

審議結果

承認

土師 陽一郎リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
開発の相書類提出日

2016/7/29、8/12

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

活動性関節リウマチ

BMS-188667SC

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

土師 陽一郎ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
開発の相書類提出日

2016/7/27、8/17

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

高コレステロール血症

SAR236553

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

サノフィ株式会社

高コレステロール血症患者を対象とした Alirocumab の第 3 相

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
書類提出日
開発の相

PhaseⅢ

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/8/16
対象疾患名(PhaseⅢの場合）

複雑性腹腔内感染症

MK-7625A

治験依頼者

MSD 株式会社

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした MK-7625A の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
開発の相

書類提出日

2016/7/27

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

グラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロールトリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

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治験終了報告（1 件）
書類提出日
PhaseⅡ
成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

2016/8/6

審議結果

報告事項

対象疾患名(PhaseⅢの場合）
治験依頼者

JTZ-951

日本たばこ産業株式会社

日本たばこ産業株式会社による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験(MBA3-1)

治験結果の概要等：治験結果の概略等についての報告に基づき、特に問題がないことを確認した上で、終了することについて審議をした。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――SMO【B】
治験審査（1 件）
1

書類提出日

2016/8/18

開発の相PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

軽度アルツハイマー型認知症

LY3314814

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名
Q&A

審議結果

承認

審議結果

承認

日本イーライリリー株式会社

日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象とした LY3314814 の第Ⅲ相試験
これまでに得られている臨床試験成績や海外文献に基づいて治験実施の妥当性について審議した。

安全性情報（2 件）
1

書類提出日

2016/8/18

R-8PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
2

書類提出日

2016/8/18

R-11

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

継続審査（1 件）
1

書類提出日

2016/7/27

R-8

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

成分記号、一般名称、製品名

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

診療科治験責任医師課題名公開課題名

循環器内科

審議結果

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

荒川 友晴

臨床的に明らかな心血管系疾患を有する患者を対象とした Evolocumab（AMG 145） をスタチン療法と併用した時の更なる LDL コレステロール低下が主要な心血管系事象に与える影響を評価する多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検試験
アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

COI

開示すべき COI 関係にある企業などはなく、COI 委員会では治験の実施に関して特に問題ないと評価された。

実施状況

安全性、GCP 遵守状況などについて審議し、問題ないことを確認した。今後も継続して実施することを確認した。

当院からの有害事象報告（２症例２報告）
１

書類提出日

2016/8/25

R-PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

心血管系疾患を有する患者

Evolocumab(AMG 145)

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社の依頼による脂質異常症患者を対象とした AMG145（エボロクマブ）の第Ⅲ相試験

重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
2

書類提出日

2016/8/25

R-11

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者

BAY 59-7939

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名

審議結果

承認

バイエル薬品株式会社

3/4

塞栓源を特定できない塞栓性脳卒中（ESUS）発症後間もない患者を対象とする再発性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制におけるリバーロキサバン（15 mg 1 日 1 回投与）のアスピリン（100 mg）に対する有用性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、イベント主導型、第Ⅲ相優越性試験（NAVIGATE ESUS）

公開課題名

重篤な有害事象に関する報告：重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――SMO【C】
安全性情報（1 件）
R-

書類提出日

2016/8/18

PhaseⅢ

対象疾患名(PhaseⅢの場合）

COPD

GSK2834425

治験依頼者

成分記号、一般名称、製品名
公開課題名

審議結果

承認

クラクソ・スミスクライン株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム/ビランテロール
トリフェニル酢酸）の第Ⅲ相試験

被験者の安全性に関わる資料：有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議を行った。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【新規】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
R-P27

書類提出日

薬品・器具名ユニコーンネイル

2016/8/16

依頼者

課題名

ユニコーンネイルを用いた使用実態下での安全性、有効性の確認

Q＆A

臨床調査実施の妥当性について審議した。

R-P28
薬品・器具名

書類提出日

2016/8/28

依頼者

HOYA Technosurgical 株式会社

審議結果

承認

小野薬品工業株式会社

審議結果

承認

カイプロリス点滴静注

課題名

カイプロリス使用成績調査【再発又は難治性の多発性骨髄腫】

Q＆A

臨床調査実施の妥当性について審議した。

―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――【変更】【医療用医薬品】製造販売後調査（1 件）
1（R-P20）

書類提出日

薬品・器具名

オプジーボ点滴静注

2016/8/16

依頼者

小野薬品工業株式会社課題名

オプジーボ特定使用成績調査【切除不能な進行・再発の非小細胞癌】

変更内容

左記事項について審議を行った。

審議結果

承認―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――

その他（1 件）
１）SOP の改訂について：承認

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