令和6年３月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時：

2024/03/21 15:00 ～ 15:40

開催場所：

放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議

出席委員名：（会場参加）玉木委員長、西村副委員長、時田副委員長、梶尾委員（WEB参加）田中（康）委員、田中（瑞）委員、佐藤委員、北沢委員、荒川委員、小櫃委員、石川委員、鈴木委員、松井委員（欠席）木村委員、河合委員、石坂委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
整理番号
課題名
被験薬
A-385-23a 妊婦におけるmRNA-1345の反応原性、安全性及び mRNA-1345
免疫原性、並びに生まれた乳児における安全性及び免疫原性を検討する試験

A-386-23a

A Randomized, Multicenter, Open-label,
Lurbinectedin
Phase III Study of Lurbinectedin SingleAgent or Lurbinectedin in Combination with
Irinotecan versus Investigator’s Choice(Topotecan or Irinotecan) in Relapsed
Small Cell Lung Cancer (SCLC) Patients(LAGOON Trial)
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象とした、
Lurbinectedin単剤投与又はLurbinectedinとイリ
ノテカンの併用投与を、治験担当医師が選択したトポ
テカン又はイリノテカンの対照群と比較する無作為化、
多施設共同、非盲検、第III相試験（LAGOON試
験）○継続研究課題
整理番号
課題名
被験薬

依頼者名
パレクセル・インターナショナル株
式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 本治験の概要等について説明された。それらを踏 修正の上まえて治験実施の妥当性について審議した。
で承認（治験国内管理人）サイネオ
ス・ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査 本治験の概要等について説明された。それらを踏 修正の上まえて治験実施の妥当性について審議した。
で承認

依頼者名

審査区分

1/31

議論の概要

審査結果

整理番号
A-265-19a

課題名
被験薬
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS986165の長期安全性及び有効性試験

依頼者名
審査区分
議論の概要
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。
式会社

審査結果
承認

A-266-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を Durvalumab/AZ_対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験
Bevacizumab

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす CNTO1959（グセル ヤンセンファーマ株式会社
るグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした クマブ）
第3 相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-289-20a

日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸 LY3074828
炎患者を対象としたLY3074828の第III相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-309-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Camizestrantとした第III相治験（AZD9833）、ZD9393

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-311-21b

好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を ベンラリズマブ
対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-312-21a

好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3 CC-93538
相試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。
式会社

承認

2/31

整理番号
A-315-21a

課題名
被験薬
好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 GSK3511294
をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性
試験

依頼者名
審査区分
議論の概要
IQVIA サービシーズ ジャパン合 委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。
同会社

審査結果
承認

A-316-21a

エーザイ株式会社の依頼による第1相試験

E7389-LF

エーザイ株式会社委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-317-21a

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-318-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験

GSK2330672

グラクソ・スミスクライン株式会社 委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-341-22a

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴 Brensocatib
わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatib （INS1007）の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

3/31

整理番号
A-346-22a

課題名
被験薬
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ GSK2330672
滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者に対するLinerixibat長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

依頼者名
審査区分
議論の概要
グラクソ・スミスクライン株式会社 委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

A-347-22a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチ mRNA-1345
ンの安全性及び有効性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356
者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-370-23a

酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患 Tozorakimab者を対象とした Tozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの Chronocort
長期安全性試験（治験国内管理人）サイネオ
ス・ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-373-23a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたLitifilimab(BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

4/31

整理番号
A-374-23a

課題名
被験薬
増悪歴を有する症候性の慢性閉塞性肺疾患患者を Tozorakimab
対象としたTozorakimab の有効性及び安全性試験

依頼者名
アストラゼネカ株式会社

審査区分
議論の概要
委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブ ウベニメクス
ロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カル
ボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-021-23aヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマットの安全性および有効性に関する無作為プラセボ対照
二重盲検試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を CSL222
対象にAAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

委員会審査 治験継続の妥当性について審議した。

承認

依頼者名

審査区分

審査結果

○安全性情報等
整理番号
課題名

TPOXX

被験薬

5/31

議論の概要

整理番号
A-233-17a

課題名
被験薬
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移 アベマシクリブ
陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リス （LY2835219）
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-233-17a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移 アベマシクリブ
陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リス （LY2835219）
ク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-255-18a

SLE患者を対象としたVAY736及びCFZ533の有効性及び安全性の検討

VAY736/CFZ533

ノバルティスファーマ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-255-18a

SLE患者を対象としたVAY736及びCFZ533の有効性及び安全性の検討

VAY736/CFZ533

ノバルティスファーマ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-265-19a

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS986165の長期安全性及び有効性試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

6/31

整理番号
A-265-19a

課題名
被験薬
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全 BMS-986165
身性エリテマトーデス患者を対象とした、BMS986165の長期安全性及び有効性試験

依頼者名
審査区分
議論の概要
審査結果
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib／
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

アッヴィ合同会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-271-19a

高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効 Upadacitinib／
性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為 ABT-494
化二重盲検プラセボ対照試験 (SELECT
Takayasu)

アッヴィ合同会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-272-19a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Capivasertibとしたcapivasertibの第Ⅲ相試験（AZD5363）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-276-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-277-19a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

7/31

整理番号
A-277-19a

課題名
被験薬
MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試 MK8591A
験

依頼者名
MSD株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-281-19a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす CNTO1959（グセル ヤンセンファーマ株式会社
るグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした クマブ）
第3 相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-288-20b

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とす CNTO1959（グセル ヤンセンファーマ株式会社
るグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした クマブ）
第3 相，非盲検，多施設共同試験

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマ
イシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評
価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

ヤンセンファーマ株式会社

8/31

整理番号
A-300-20b

課題名
被験薬
治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマ
イシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評
価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

依頼者名
ヤンセンファーマ株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-311-21b

好酸球性胃炎及び／又は好酸球性胃腸炎の患者を ベンラリズマブ
対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性についての試験（HUDSON GI）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 GSK3511294
をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャパン合 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認
同会社について審議した。

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 GSK3511294
をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャパン合 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認
同会社について審議した。

A-318-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株式会社 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対 DS-8201a
象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

GSK2330672

第一三共株式会社

9/31

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

整理番号A-323-21b

課題名
被験薬
第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対 DS-8201a
象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-323-21b

第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対 DS-8201a
象としたDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試験

第一三共株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-325-21a

日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986256
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986256
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

10/31

整理番号
A-332-21a

課題名
被験薬
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986256
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

依頼者名
審査区分
議論の概要
審査結果
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式会社
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacituzuma
試験（ASCENT-J02）
b Govitecan)

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式会社
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacituzuma
試験（ASCENT-J02）
b Govitecan)

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式会社
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacituzuma
試験（ASCENT-J02）
b Govitecan)

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入 Liposome
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入 Liposome
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

11/31

整理番号
A-337-21a

課題名
第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

被験薬
DS-1062a

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-337-21a

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

DS-1062a

第一三共株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-337-21a

第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

DS-1062a

第一三共株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-339-21a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試
験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-341-22a

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴 Brensocatib
わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatib （INS1007）の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

12/31

整理番号
A-345-22a

課題名
被験薬
第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-345-22a

第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-346-22a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ GSK2330672
滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者に対するLinerixibat長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前期第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株式会社 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

13/31

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

整理番号A-351-22a

課題名
被験薬
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

依頼者名
日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-353-22a

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ78934804の後期第Ⅱ相試験

JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰 PF-07850327
性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラン
トを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰 PF-07850327
性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラン
トを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰 PF-07850327
性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラン
トを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

14/31

整理番号
A-360-22a

課題名
被験薬
治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex Epetraborole症患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダ
ム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

依頼者名
メドペイス・ジャパン株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相 SAR445229
試験

サノフィ株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986165
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986165
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986165
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相
試験

第一三共株式会社

Datopotamab
deruxtecan（Dato-DXd, DS1062a）,Durvalu
mab

15/31

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

整理番号A-364-22a

課題名
第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相
試験

被験薬
Datopotamab
deruxtecan（Dato-DXd, DS1062a）,Durvalu
mab

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

Datopotamab
deruxtecan（Dato-DXd, DS1062a）,Durvalu
mab

第一三共株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-365-22a

MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によ MK-8591A
りウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-365-22a

MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によ MK-8591A
りウイルス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学 MK-8591A
的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-366-22a

MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学 MK-8591A
的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

16/31

整理番号
A-367-22a

課題名
被験薬
MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験 MK-8591AがないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

依頼者名
MSD株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-367-22a

MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験 MK-8591AがないHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けた
HIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MK-8591A

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-368-22a

MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けた
HIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MK-8591A

MSD株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356
者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-369-23a

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患 LY3484356
者を対象とした第Ⅲ相試験（imlunestrant）

日本イーライリリー株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-371-23a

先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの Chronocort
長期安全性試験（治験国内管理人）サイネオ
ス・ヘルス・クリニカル株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

17/31

整理番号
A-373-23a

課題名
被験薬
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたLitifilimab(BIIB059)の第Ⅲ相長期継続試験

依頼者名
バイオジェン・ジャパン株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-375-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-377-23a

特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の BMS-986278
有効性、安全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

A-378-23a

進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の BMS-986278
有効性、安全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認式会社について審議した。

18/31

整理番号
A-379-23a

課題名
被験薬
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1陽 GS-9883/GS性者を対象としたビクテグラビル／レナカパビルの第Ⅱ/ 6207
Ⅲ相試験

依頼者名
ギリアド・サイエンシズ株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-380-23a

COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を mRNA-1283.815
対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果を
mRNA-1273.222 と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-380-23a

COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を mRNA-1283.815
対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果を
mRNA-1273.222 と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-381-23a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595 OP0595(nacubact Meiji Seika ファルマ株式会社 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認のcUTI/AP患者を対象とした第Ⅲ相試験
am)について審議した。

A-382-23a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595 OP0595(nacubact Meiji Seika ファルマ株式会社 委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認のCRE感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験
am)について審議した。

19/31

整理番号
A-383-23a

課題名
被験薬
Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の Datopotamab
局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌 deruxtecan
患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato- （Dato-DXd, DSDXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と 1062a）,
医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキ Durvalumab
セル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリ
ズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-383-23a

Programmed death-ligand（PD-L1）陽性の Datopotamab
局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌 deruxtecan
患者を対象としてダトポタマブ デルクステカン（Dato- （Dato-DXd, DSDXd）の単剤療法又はデュルバルマブとの併用療法と 1062a）,
医師選択化学療法（パクリタキセル、nab-パクリタキ Durvalumab
セル、又はゲムシタビン + カルボプラチン）とペムブロリ
ズマブの併用療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast05）

第一三共株式会社委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

20/31

整理番号
I-009-20b

課題名
被験薬
4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

依頼者名
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

21/31

整理番号
I-013-20b

課題名
被験薬
HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

依頼者名
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブ ウベニメクス
ロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カル
ボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブ ウベニメクス
ロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カル
ボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブ ウベニメクス
ロリズマブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カル
ボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を CSL222
対象にAAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を CSL222
対象にAAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

22/31

整理番号
J-001-23a

課題名
被験薬
重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を CSL222
対象にAAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

依頼者名
CSLベーリング株式会社

審査区分
議論の概要
審査結果
委員会審査 安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

○治験に関する変更申請
整理番号
課題名
被験薬
A-272-19a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Capivasertibとしたcapivasertibの第Ⅲ相試験（AZD5363）

依頼者名
アストラゼネカ株式会社

審査区分
議論の概要
委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

A-300-20b

治療抵抗性の肺Mycobacterium avium
TMC207complex（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマ
イシン及びエタンブトールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評
価する第2/3 相，多施設共同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験

ヤンセンファーマ株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-309-21a

アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 Camizestrantとした第III相治験（AZD9833）、ZD9393

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-315-21a

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294 GSK3511294
をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験

IQVIA サービシーズ ジャパン合 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継同会社
続の妥当性について審議した。

承認

A-318-21a

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）
患者を対象としたLinerixibatの第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株式会社 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

GSK2330672

23/31

整理番号
A-322-21a

課題名
被験薬
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象 CamizestrantとしたAZD9833の第III相試験（AZD9833）、ZD9393

依頼者名
アストラゼネカ株式会社

A-332-21a

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986256
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986256の第II相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継式会社
続の妥当性について審議した。

A-333-21a

日本人進行固形がん患者を対象としたGSギリアド・サイエンシズ株式会社
Sacituzumab Govitecan の第1/2相非盲検臨床 0132(Sacituzuma
試験（ASCENT-J02）
b Govitecan)

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-336-21b

インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌 Amikacin（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入 Liposome
懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験
Inhalation
Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-339-21a

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エ BIIB059
リテマトーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試
験

バイオジェン・ジャパン株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-341-22a

インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴 Brensocatib
わない気管支拡張症患者を対象としたBrensocatib （INS1007）の第Ⅲ相試験

インスメッド合同会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

24/31

審査区分
議論の概要
委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

承認

整理番号
A-345-22a

課題名
被験薬
第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害 DS-1062a
剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd, DS1062a)の第Ⅲ相試験

依頼者名
第一三共株式会社

審査区分
議論の概要
委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

A-347-22a

高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチ mRNA-1345
ンの安全性及び有効性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-350-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたBI
1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-351-22a

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 1015550
進行性線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象としたBI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-357-22a

ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰 PF-07850327
性の進行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラン
トを投与する第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-359-22a

健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対する mRNA-1647
mRNAワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

25/31

整理番号
A-360-22a

課題名
被験薬
治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex Epetraborole症患者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダ
ム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

依頼者名
メドペイス・ジャパン株式会社

審査区分
議論の概要
委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

A-361-22a

サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相 SAR445229
試験

サノフィ株式会社委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-362-22a

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アル AZD2693
コール性脂肪肝炎患者を対象としたAZD2693の第Ⅱb相試験

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-363-22b

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活 BMS-986165
動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS986165の第III相試験

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継式会社
続の妥当性について審議した。

承認

A-364-22a

第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティ
ブ乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相
試験

第一三共株式会社委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-370-23a

酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患 Tozorakimab者を対象とした Tozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）

アストラゼネカ株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

Datopotamab
deruxtecan（Dato-DXd, DS1062a）,Durvalu
mab

26/31

整理番号
A-375-23a

課題名
被験薬
ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療 Sacituzumab法の前治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性 Govitecan
乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの
第3相試験

依頼者名
ギリアド・サイエンシズ株式会社

A-377-23a

特発性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の BMS-986278
有効性、安全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継式会社
続の妥当性について審議した。

承認

A-378-23a

進行性肺線維症患者を対象としたBMS-986278の BMS-986278
有効性、安全性及び忍容性を検討する試験ブリストル・マイヤーズ スクイブ株 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継式会社
続の妥当性について審議した。

承認

A-379-23a

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1陽 GS-9883/GS性者を対象としたビクテグラビル／レナカパビルの第Ⅱ/ 6207
Ⅲ相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-380-23a

COVID-19の予防を目的として12歳以上の被験者を mRNA-1283.815
対象にmRNA-1283.222を追加接種として投与したときの安全性、免疫原性及び相対的ワクチン効果を
mRNA-1273.222 と比較する無作為化、観察者盲検、実薬対照第3相試験（治験国内管理人）パレクセル・インターナショナル株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-381-23a

Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595 OP0595(nacubact Meiji Seika ファルマ株式会社 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継のcUTI/AP患者を対象とした第Ⅲ相試験
am)
続の妥当性について審議した。

承認

27/31

審査区分
議論の概要
委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

整理番号
A-382-23a

課題名
被験薬
依頼者名
審査区分
議論の概要
Meiji Seikaファルマ株式会社の依頼によるOP0595 OP0595(nacubact Meiji Seika ファルマ株式会社 委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継のCRE感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験
am)
続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

A-384-23a

中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患 GYM329
者を対象としたRO7204239の第II/III相試験(RO7204239)

中外製薬株式会社委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療 パクリタキセル
法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキ アテゾリズマブ
セル＋ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 モニタリング報告書が提出され、治験継続の妥当 承認性について審議した。

I-018-21b

食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有 Z-338
効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主
導治験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療 エンシトレルビル
法の安全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、無作為化、対照比較プラットフォーム
付録E-1：塩野義プロテアーゼ阻害剤（S217622）

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

28/31

整理番号
I-021-23a

課題名
ヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマットの安全性および有効性に関する無作為プラセボ対照
二重盲検試験

J-001-23a

依頼者名
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

審査区分
議論の概要
委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を CSL222
対象にAAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検第3相試験

CSLベーリング株式会社

委員会審査 治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

課題名
被験薬
中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患 GYM329
者を対象としたRO7204239の第II/III相試験(RO7204239)

依頼者名
中外製薬株式会社

審査区分
報告のみ

審査結果
了承

F-020-23i

抗レトロウイルス療法による治療歴のない成人を対象 GSK3515864に、HIV-1治療として1日1回経口投与の2剤レジメンの有効性、安全性及び忍容性を1日1回経口投与の3剤レジメンと比較評価する試験（治験国内管理人）株式会
社新日本科学PPD

報告のみ

了承

A-228-17a

脊髄性筋萎縮症II型及びIII型患者を対象とした
Risdiplam
RO7034067の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を検討する2パートシームレス多施設
共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験

中外製薬株式会社

報告のみ

了承

○報告事項
整理番号
A-384-23a

被験薬
TPOXX

29/31

議論の概要

整理番号
A-281-19a

課題名
被験薬
日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患 LY3074828
者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

依頼者名
日本イーライリリー株式会社

審査区分
報告のみ

A-331-21a

先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者を対象 Chronocort
としてChronocortを標準治療であるヒドロコルチゾン補充療法と比較する二重盲検試験（治験国内管理人）サイネオ
ス・ヘルス・クリニカル株式会社

報告のみ

了承

A-359-22a

健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対する mRNA-1647
mRNAワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する試験

株式会社新日本科学PPD

報告のみ

了承

A-372-23a「日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心 NMB58
疾患が疑われる患者を対象としたNMB58の後期第Ⅱ相試験」

日本メジフィジックス株式会社

報告のみ

了承

H-116-20a

過去に221AD103試験、221AD301試験、BIIB037
221AD302試験及び221AD205試験に参加したアルツハイマー病患者を対象にaducanumab（BIIB037）の安全性を評価する多施設共同非盲検第IIIb相試験－アミロイドPET検査の実施－

バイオジェン・ジャパン株式会社

報告のみ

了承

30/31

議論の概要

審査結果
了承

整理番号
H-116-20a

課題名
被験薬
過去に221AD103試験、221AD301試験、BIIB037
221AD302試験及び221AD205試験に参加したアルツハイマー病患者を対象にaducanumab（BIIB037）の安全性を評価する多施設共同非盲検第IIIb相試験－アミロイドPET検査の実施－

依頼者名
バイオジェン・ジャパン株式会社

審査区分
報告のみ

H-117-22a

アルツハイマー病患者を対象にアデュカヌマブ
BIIB03（BIIB037）の臨床的有用性を検証する無作為化
二重盲検プラセボ対照並行群間比較第Ⅲb/IV相試験バイオジェン・ジャパン株式会社

報告のみ

了承

I-018-21b

食道胃接合部通過障害患者に対するアコチアミドの有 Z-338
効性及び安全性を探索的に検討する第II相医師主
導治験

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

報告のみ

了承

■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和6年2月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。

■その他□ 今年度治験等実施状況について
事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

31/31

議論の概要

審査結果
了承