2022年1月作成（第1版）

注意－特例承認医薬品

貯法：-90～-60℃
有効期間：9ヵ月

日本標準商品分類番号876313

ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）

劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始

30400AMX00015-

本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中である。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づき報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること

7.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同することなく2回接種するよう注意すること。

2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、

8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接種を行わないこと。
［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はそ11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
3.2 組成販

売名

コミナティ筋注5～11歳用

有効成分

トジナメラン

容量1.3mL

含量0.130mg

添［（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2ヘキシルデカン酸エステル）1.86mg
2［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド 0.23mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.40mg剤
コレステロール 0.81mg
精製白糖 133.9mg
トロメタモール 0.26mg
トロメタモール塩酸塩 1.71mg

加の保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、3.3 製剤の性状
販

売名

6.9～7.9

浸透圧比性15.1.2参照］

コミナティ筋注5～11歳用

pH

8.7 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータはない。

約1.2（生理食塩液に対する比）状

本品は白濁した液である。

9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確

5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。

実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有する者

6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。
1回0.2mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。

本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
5歳以上11歳以下の者
7.2 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

目の接種を実施すること。

1

9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者［2.3、8.4、11.1.1参照］（5）希釈後の液は10回接種分（1回0.2mL）を有する。デッドボリュー
ムの少ない注射針又は注射筒を使用した場合、10回分を採取することができる。標準的な注射針及び注射筒等を使用した場合、10回目

9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者の接種分を採取できないことがある。1回0.2mLを採取できない場
合、残量は廃棄すること。
（6）希釈後の液は2～30℃で保存し、希釈後12時間以内に使用すること。

接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が希釈後12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
（7）希釈後保存の際には、室内照明による曝露を最小限に抑えること。
直射日光及び紫外線が当たらないようにすること。

危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又

14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 室温に戻した希釈後のバイアルから接種量0.2mLを取り、微粒子や変色がないことを目視で確認すること。異常が認められる場は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等合は使用しないこと。
14.2.2 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下へ5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。の接種は行わないこと。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、組織や血管あるいは骨に到達し11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

ないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合

11.1 重大な副反応11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）［2.3、8.4、9.1.6参照］

は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上

1%～5%未満

1%未満

頻度不明

局 所 症 状 疼痛（84.3%）a）、発（注射部位） 赤・紅斑（26.4%）a）、
腫脹（20.4%）a）そう痒感、熱感、内出血、浮腫

精神神経系 頭痛（38.2%）a）

浮動性めまい、嗜眠、不眠症、顔面麻痺

消化器下痢a）

呼吸器嘔吐a）

悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻閉筋・骨格系 筋肉痛（17.5%）a）、関節痛a）

四肢痛、背部痛

皮膚発疹

血液リンパ節症

免疫系

その他

15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、初回免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。

多汗症、寝汗過敏症（発疹、そう痒症、紅斑、蕁麻疹、血管性浮腫、顔面腫脹等）
疲労（51.7%）a）、悪寒（12.4%）a）、発熱a）

腋窩痛

17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験

疼痛、倦怠感、無力症、インフルエンザ様症状

17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
SARS-CoV-2ワクチン未接種の5～11歳の小児参加者を対象に、本剤10µgを19～23日間隔で2回接種したときの免疫原性及び安全性を検討することを目a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。

14. 適用上の注意

本試験における5～11歳群（本剤10µg）のSARS-CoV-2感染歴がない264例

14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法

及び海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日

回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価及び抗体応答率を評価した30µg）（17.1.2項参照）のSARS-CoV-2感染歴がない253例を対象に、本剤2
結果、表1及び表2のとおり本試験における5～11歳群（本剤10µg）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）における16～25歳群（本剤30µg）に対す光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.2 解凍後の保存管理

る免疫ブリッジングの成功基準を満たした3）。
表1 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存することができる。

体価）の幾何平均比
5～11歳群（本剤10µg）

16～25歳群（本剤30µg）

GMR
GMT
GMTb）
測定例数 ［両側95%信頼区間］a） 測定例数 ［両側95%信頼区間］a） ［両側95%信頼区間］（2回目接種後1ヵ月）（2回目接種後1ヵ月）（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（一度針を刺した後の時間を含む）に使用すること。
14.1.3 希釈方法

264（1）希釈前に室温に戻しておくこと。
（2）本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入しないよう注意すること。

1197.6［1106.1, 1296.6］

2531146.5［1045.5, 1257.2］

1.04［0.93, 1.18］

GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられたb）免疫ブリッジングの成功基準：GMR（5～11歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
及びGMR点推定値≥0.8（3）本剤のバイアルに日局生理食塩液1.3mLを加え、白色の均一な液になるまでゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
（4）希釈前の液は白色の微粒子を含むことがある。希釈後に微粒子が認められる場合には、使用しないこと。

2

18. 薬効薬理

表2 5～11歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体応答率の差
5～11歳群（本剤10µg）18.1 作用機序

16～25歳群（本剤30µg）

本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナノ粒差（%）na）（抗体応答率［%］）na）（抗体応答率［%］）b）
測定例数 ［両側95%信頼区間］ 測定例数 ［両側95%信頼区間］ ［両側95%信頼区間］（2回目接種後1ヵ月）（2回目接種後1ヵ月）
262（99.2）［97.3, 99.9］264

251（99.2）［97.2, 99.9］

253

子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対する中和抗体産生及び細0.0［-2.0, 2.2］

胞性免疫応答が誘導されることで、SARS-CoV-2による感染症の予防に寄与

a）抗体価がベースライン値（ベースライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数b）免疫ブリッジングの成功基準：抗体応答率の差（5～11歳 - 16～25歳）の両側95%信頼区間の下限が＞-10.0%すると考えられている。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。

2268例（本剤接種群：1518例、プラセボ接種群：750例）を対象に本剤接種

21.2 本剤は、医薬品医療機器等法第14条の3第1項の規定に基づき承認された後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現

特例承認品目であり、承認時において長期安定性に係る情報は限られている状況を評価し、主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表3のため、製造販売後も引き続き情報を収集し、報告すること。

とおりであった3）。注射部位疼痛は接種当日に発現し、持続期間は2日（中央値）

21.3 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情報等のであった。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間

本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基づき早期に収集は1日（中央値）であった4）。

するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出し、本剤の適正表3 主な副反応の発現状況

使用に必要な措置を講じること。その際、国が実施する健康調査等により得発現例数（発現割合［%］）本剤接種群

注射部位疼痛疲労

頭痛

筋肉痛

悪寒

関節痛発熱c）

られた情報についても適切に反映すること。

プラセボ接種群

21.4 現在国内外で実施中又は計画中の臨床試験の成績が得られた際には、速や接種回数

評価例数a）

事象全体

Grade 3以上b）

評価例数a）

事象全体

Grade 3以上b）

かに当該成績を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出するとともに、

1

1511

1119（74.1）

4（0.3）

748

234（31.3）0（－）

易に入手可能となるよう必要な措置を講じること。また、国が行う本剤の有215011065（71.0）5（0.3）

740

218（29.5）

0（－）

1

1511

508（33.6）4（0.3）

748

234（31.3）

1（0.1）

21.5 本剤の接種に際し、本剤の有効性及び安全性については今後も情報が集

2

1501

592（39.4） 11（0.7）

740180（24.3）

1（0.1）

積されることを踏まえ、あらかじめ被接種者又は代諾者に最新の有効性及び

1

1511

339（22.4）2（0.1）

748

180（24.1）

4（0.5）

安全性に関する情報が文書をもって説明され、予診票等で文書による同意を

2

1501

420（28.0）3（0.2）

740

138（18.6）0（－）

本剤の有効性及び安全性に係る最新の情報を、医療従事者及び被接種者が容効性及び安全性に係る情報の発信について、適切に協力すること。

得てから接種されるよう、医師に対して適切に説明すること。
21.6 医薬品医療機器等法施行規則第41条に基づく資料の提出の猶予期間は、承

1

1511

137（9.1）1（0.1）

748

51（6.8）

0（－）

2

1501

175（11.7）1（0.1）

740

55（7.4）

0（－）

1

1511

70（4.6）0（－）

74835（4.7）

0（－）

2

1501

147（9.8）2（0.1）

740

32（4.3）1（0.1）

10バイアル（オレンジキャップ）

1

1511

50（3.3）0（－）

74841（5.5）

0（－）

195バイアル（オレンジキャップ）

2

1501

78（5.2）0（－）

740

27（3.6）

0（－）

1

1511

38（2.5）3（0.2）

749

10（1.3）1（0.1）

21501

98（6.5）9（0.6）

741

9（1.2）

1（0.1）

認取得から起算して9ヵ月とする。
22. 包装23. 主要文献
1） Clinical Considerations: Myocarditis and Pericarditis after Receipt ofmRNA COVID-19 Vaccines Among Adolescents and Young Adultsa）電子日誌により評価した例数b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした

2） 第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3
年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）資料

17.1.2 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート（参考）3） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）（2022年1月承認

SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、本剤30µg

CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.4.4、2.5.5.2、2.7.6.1）を19～23日間隔で2回接種したときの有効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為化多施設共同試験を実施した。

4） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）補助資料

16歳以上の参加者36523例（本剤接種群：18198例、プラセボ接種群：183255） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）（2021年2月14日承認
CTD2.5.1.2、2.5.4.3、2.5.5.5、2.5.5.7、2.7.6.3）例）を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本6） 社内資料：海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）補助資料

剤の有効性［ワクチン有効性1（VE1）］」を評価した。40137例（本剤接種群：

24. 文献請求先及び問い合わせ先

19965例、プラセボ接種群：20172例）を対象に、2つ目の主要有効性評価項

ファイザー株式会社

目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日〒151-8589以降のSARS-CoV-2による感染症に対する本剤の有効性（VE2）」を評価した。

新型コロナウイルスワクチン専用ダイヤル

0120-146-744

解析結果は表4のとおりであった5）。

FAX

03-3379-3053

表4 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性a）

VE1a）

VE2

東京都渋谷区代々木3-22-7

25. 保険給付上の注意

解析対象例数SARS-CoV-2による感染症
確定例数

本剤接種群

18198

8

プラセボ接種群

18325

162

本剤接種群

19965

9

プラセボ接種群

20172

169

本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

ワクチン有効性［95%信用区間］（%）

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

95.0［90.3, 97.6］

ファイザー株式会社
東京都渋谷区代々木3-22-7

94.6［89.9, 97.3］

26.2 技術提携a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19～23日間の参加者は96.5%（35248例）と96.3%（38665例）、24～42日間の参加者は3.5%（1275例）と3.7%（1472例）であった6）3001