令和5年10月 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 議事要旨
開催日時：2023/10/19 15:00 ～ 15:30
開催場所：放射線治療棟３階 臨床研究センター会議室Ｌ・ＲおよびTeamsによるWEB会議
出席委員名：（会場参加）玉木委員長、時田副委員長、梶尾委員（WEB参加）木村委員、田中（康）委員、田中（瑞）委員、荒川委員、石坂委員、河合委員、小櫃委員、石川委員、鈴木委員（欠席）西村副委員長、佐藤委員、北沢委員、松井委員
Ⅰ.治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項○治験の実施の適否（新規課題）
整理番号
課題名
被験薬
A-376-23a パクリタキセル投与を受ける乳がん患者を対象としたONOONO-2910
2910の化学療法誘発末梢神経障害（CIPN）発症抑制効果を検討する前期第Ⅱ相試験

依頼者名
小野薬品工業株式
会社

審査区分
委員会審査

議論の概要
審査結果
本治験の概要等について説明された。それらを踏 修正の上で承認
まえて治験実施の妥当性について審議した。

○緊急回避の逸脱
整理番号
課題名
被験薬
A-351-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性 BI 1015550
線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象とした
BI 1015550の第III相試験

依頼者名
審査区分
日本ベーリンガーインゲ 委員会審査
ルハイム株式会社

議論の概要
報告内容が説明された。それらを踏まえて再発防止策等の妥当性について審議した。

審査結果
承認

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安 S-217622
全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、
無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロ
テアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

報告内容が説明された。それらを踏まえて再発防止策等の妥当性について審議した。

承認

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安 S-217622
全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、
無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロ
テアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

報告内容が説明された。それらを踏まえて再発防止策等の妥当性について審議した。

承認

依頼者名

議論の概要

審査結果

○重篤な有害事象等
整理番号

課題名

被験薬

1/14

審査区分

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安 S-217622
全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、
無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロ
テアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安 S-217622
全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、
無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロ
テアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-351-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性 BI 1015550
線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象とした
BI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲ 委員会審査
ルハイム株式会社

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-331-21a 先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者を対象として Chronocort
Chronocortを標準治療であるヒドロコルチゾン補充療法と比較する二重盲検試験

サイネオス・ヘルス・クリ 委員会審査
ニカル株式会社

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

重篤な有害事象報告について説明がされ、治験 承認継続の妥当性について審議した。

被験薬
アベマシクリブ（LY283521
9）

依頼者名
審査区分
日本イーライリリー株式 委員会審査
会社○安全性情報等
整理番号
課題名
A-233-17a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相
試験

2/14

議論の概要
審査結果
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-233-17a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、 アベマシクリブ
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌 （LY283521
患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相 9）
試験日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-235-17b ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

小野薬品工業株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-261-19a （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 BGB-A317
IQVIA サービシーズの依頼による切除不能局所進行性又は転移性の胃腺癌又ジャパン株式会社
は食道胃接合部腺癌を対象としたBGB-A317の第Ⅲ相試
A-265-19a 験ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エ BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-265-19a ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エ BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ
リテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全
スクイブ株式会社
性及び有効性試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-266-19a アストラゼネカ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象と Durvalumab/ アストラゼネカ株式会
したDurvalumabの第Ⅲ相試験
AZ_Bevacizu 社
mab

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-271-19a 高安動脈炎患者を対象としてUpadacitinibの有効性及び Upadacitinib アッヴィ合同会社
安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プ ／ABT-494
ラセボ対照試験 (SELECT Takayasu)

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-272-19a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibの第Ⅲ相試験

Capivasertib アストラゼネカ株式会（AZD5363 社
）

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-276-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

A-276-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。
安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-277-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-277-19a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

ONO-453852［33614］

リテマトーデス患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験

スクイブ株式会社

A-281-19a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対 LY3074828
象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

3/14

A-281-19a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対 LY3074828
象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-288-20b 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験

CNTO1959（グセルクマブ）

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-288-20b 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験

CNTO1959（グセルクマブ）

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-289-20a 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者 LY3074828を対象としたLY3074828の第III相試験

日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-300-20b 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex
TMC207（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブ
トールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共
同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験
A-300-20b 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex
TMC207（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブ
トールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共
同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験
A-305-20a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験
MK8591A

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-305-20a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-309-21a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした第 Camizestrant アストラゼネカ株式会
III相治験
（AZD9833 社）、ZD9393

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-315-21a 好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリ GSK3511294 IQVIA サービシーズ
ズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験
ジャパン株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-318-21a グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう GSK2330672 グラクソ・スミスクライン 委員会審査
痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者を対象とした
株式会社
Linerixibatの第Ⅲ相試験

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

MK8591A

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

4/14

A-322-21a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III相試験

Camizestrant アストラゼネカ株式会（AZD9833 社）、ZD9393

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-323-21b 第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象とし DS-8201a
たDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試
験A-325-21a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対 LY3074828
象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社

日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-325-21a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対 LY3074828
象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-328-21a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-328-21a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MK8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

サイネオス・ヘルス・クリ 委員会審査
ニカル株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-331-21a 先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者を対象として Chronocort
Chronocortを標準治療であるヒドロコルチゾン補充療法と比較する二重盲検試験
A-332-21a ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性
全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986256の第II相試験
A-333-21a 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENTJ02）

BMS-986256 ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

GSギリアド・サイエンシズ
0132(Sacituz 株式会社
umab
Govitecan)

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-333-21a 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENTJ02）

GSギリアド・サイエンシズ
0132(Sacituz 株式会社
umab
Govitecan)

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-336-21b インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

Amikacin
Liposome
Inhalation
Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-337-21a 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

DS-1062a

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

5/14

A-338-21b アストラゼネカ株式会社の依頼による活動性を示す増殖性
ループス腎炎を有する成人患者を対象としたアニフロルマブの第3相試験

Anifrolumab アストラゼネカ株式会
社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-339-21a バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相試験

BIIB059

バイオジェン・ジャパン
株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-345-22a 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療 DS-1062aの候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-345-22a 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療 DS-1062aの候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

第一三共株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-346-22a グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による胆汁うっ滞性そう GSK2330672 グラクソ・スミスクライン 委員会審査
痒症を伴う原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者に対する
株式会社
Linerixibat長期投与時の安全性及び忍容性を検討する前
A-347-22a 期第Ⅲ相試験
高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安 mRNA-1345 株式会社新日本科 委員会審査
全性及び有効性を評価する試験
学PPD

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-350-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性 BI 1015550
肺線維症（IPF）患者を対象としたBI 1015550の第III相
試験

日本ベーリンガーインゲ 委員会審査
ルハイム株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-351-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性 BI 1015550
線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象とした
BI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲ 委員会審査
ルハイム株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-353-22a ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後 JNJ期第Ⅱ相試験
78934804

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-353-22a ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後 JNJ期第Ⅱ相試験
78934804

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-357-22a ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進 PF行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する 07850327
第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-361-22a サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相試験

サノフィ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

SAR445229

6/14

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-363-22b ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性
全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
A-363-22b ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性
全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
A-364-22a 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

BMS-986165 ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

Datopotama 第一三共株式会社
b deruxtecan（Dato-DXd,
DS1062a）,Dur
valumab委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-364-22a 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

Datopotama 第一三共株式会社
b deruxtecan（Dato-DXd,
DS1062a）,Dur
valumab委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-365-22a MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイル MK-8591A
ス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験
A-365-22a MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイル MK-8591A
ス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験
A-366-22a MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学的抑制 MK-8591Aが得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-366-22a MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学的抑制 MK-8591Aが得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-367-22a MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がない MK-8591A
HIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-367-22a MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がない MK-8591A
HIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-368-22a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MK-8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-368-22a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MK-8591A

MSD株式会社委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

7/14

A-369-23a 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 LY3484356 日本イーライリリー株式 委員会審査
象とした第Ⅲ相試験（imlunestra 会社
nt）

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-369-23a 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 LY3484356 日本イーライリリー株式 委員会審査
象とした第Ⅲ相試験（imlunestra 会社
nt）

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-371-23a 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安 Chronocort
全性試験

サイネオス・ヘルス・クリ 委員会審査
ニカル株式会社

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-373-23a バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマ
BIIB059
トーデス患者を対象としたBIIB059の第Ⅲ相長期継続試験

バイオジェン・ジャパン
株式会社

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

A-375-23a ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前 Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ
治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対 Govitecan
株式会社
象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

委員会審査

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法とし パクリタキセルての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法とし パクリタキセルての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ アテゾリズマブ
ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ アテゾリズマブ
ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ アテゾリズマブ
ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ アテゾリズマブ
ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズ ウベニメクス
マブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

8/14

I-019-22b

未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にペムブロリズ ウベニメクス
マブ＋パクリタキセル（アルブミン懸濁型）＋カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

安全性情報等が提出され、治験継続の妥当性 承認について審議した。

○治験に関する変更申請
整理番号課題名
A-214-16a グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるHIV-1感染患者を対象としたCabotegravir及びRilpivirine併用第III相
試験

被験薬
依頼者名
審査区分
GSK1265744 グラクソ・スミスクライン 委員会審査
A/GSK12657 株式会社
44B/GSK132
9758

議論の概要
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

審査結果
承認

日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-272-19a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
capivasertibの第Ⅲ相試験

Capivasertib アストラゼネカ株式会（AZD5363 社
）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-288-20b 中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ
ルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験

CNTO1959（グセルクマブ）

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-233-17a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、 アベマシクリブ
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌 （LY283521
患者を対象としたアベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相 9）
A-236-17b 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の肝細胞 ONOがん患者を対象とした術後補助療法の第Ⅲ相試験
4538/BMS936558

9/14

A-300-20b 治療抵抗性の肺Mycobacterium avium complex
TMC207（MAC）症成人患者を対象にクラリスロマイシン及びエタンブ
トールを用いた治療レジメンの一剤としてベダキリンを投与したときの有効性及び安全性を評価する第2/3 相，多施設共
同，ランダム化，非盲検，実薬対照試験
A-308-21a アムジェン株式会社の依頼によるEfavaleukin Alfa（AMG Efavaleukin592）の第Ⅱb相試験
Alfa (AMG592)

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

アムジェン株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-309-21a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした第 Camizestrant アストラゼネカ株式会
III相治験
（AZD9833 社）、ZD9393

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-316-21a エーザイ株式会社の依頼による第1相試験

E7389-LF

エーザイ株式会社

委員会審査

承認

A-317-21a 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS115(pamufetinib) の第II相用量反応試験

TAS-115

大鵬薬品工業株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

A-322-21a アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした
AZD9833の第III相試験

Camizestrant アストラゼネカ株式会（AZD9833 社）、ZD9393

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

承認

A-323-21b 第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象とし DS-8201a
たDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試
験

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-323-21b 第一三共株式会社の依頼による早期乳がん患者を対象とし DS-8201a
たDS-8201a（トラスツズマブ デルクステカン）の第III相試
験

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-325-21a 日本イーライリリー株式会社の依頼によるクローン病患者を対 LY3074828
象としたLY3074828の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式 委員会審査
会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-328-21a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aの第Ⅲ相試験

MSD株式会社

委員会審査

承認

A-329-21a 好酸球性食道炎患者を対象としたCC-93538の第3相継続 CC-93538
投与試験

ブリストル・マイヤーズ
スクイブ株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

A-331-21a 先天性副腎過形成を有する16歳以上の患者を対象として Chronocort
Chronocortを標準治療であるヒドロコルチゾン補充療法と比較する二重盲検試験

サイネオス・ヘルス・クリ 委員会審査
ニカル株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

MK8591A

10/14

承認

A-332-21a ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性 BMS-986256 ブリストル・マイヤーズ
全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986256の第スクイブ株式会社
II相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-333-21a 日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab
Govitecan の第1/2相非盲検臨床試験（ASCENTJ02）

GSギリアド・サイエンシズ
0132(Sacituz 株式会社
umab
Govitecan)

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-336-21b インスメッド合同会社の依頼による肺非結核性抗酸菌（NTM）症患者を対象としたアミカシンリポソーム吸入懸濁液（ALIS）の第Ⅲ相試験

Amikacin
Liposome
Inhalation
Suspension(ALIS)

インスメッド合同会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-337-21a 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

DS-1062a

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-337-21a 第一三共株式会社の依頼によるホルモン受容体陽性、HER2陰性乳癌患者を対象としたDatopotamab
Deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

DS-1062a

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-340-21a エーザイ株式会社の依頼によるF7090の第1b相試験

E7090

エーザイ株式会社

委員会審査

承認

第一三共株式会社委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。
治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

mRNA-1345 株式会社新日本科
学PPD

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-350-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性 BI 1015550
肺線維症（IPF）患者を対象としたBI 1015550の第III相
試験

日本ベーリンガーインゲ 委員会審査
ルハイム株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-351-22a 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性 BI 1015550
線維化を伴う間質性肺疾患（PF-ILD）患者を対象とした
BI 1015550の第III相試験

日本ベーリンガーインゲ 委員会審査
ルハイム株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-353-22a ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後 JNJ期第Ⅱ相試験
78934804

ヤンセンファーマ株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-345-22a 第一三共株式会社の依頼によるPD-1/PD-L1阻害剤治療 DS-1062aの候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガ
ティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験
A-347-22a 高齢者を対象としたRSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性及び有効性を評価する試験

11/14

承認

A-357-22a ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進 PF行乳癌患者に、ARV-471またはフルベストラントを投与する 07850327
第3相試験（VERITAC-2）

ファイザー株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-359-22a 健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対するmRNA mRNA-1647 株式会社新日本科
ワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する試験
学PPD

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-360-22a 治療抵抗性肺Mycobacterium avium Complex症患 Epetraborole メドペイス・ジャパン株者を対象としてEpetraborole経口投与の有効性、安全性
式会社
及び薬物動態を評価する第2/3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同 前向き試験（MACrO2）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-361-22a サノフィ株式会社の依頼によるSAR445229の第Ⅱ相試験

SAR445229

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-364-22a 第一三共株式会社の依頼による術後トリプルネガティブ乳癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan (DatoDXd, DS-1062a)の第Ⅲ相試験

Datopotama 第一三共株式会社
b deruxtecan（Dato-DXd,
DS1062a）,Dur
valumab委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サノフィ株式会社

A-365-22a MSD株式会社の依頼による抗レトロウイルス療法によりウイル MK-8591A
ス学的抑制が得られているHIV-1感染症患者を対象とした
第Ⅲ相試験
A-366-22a MSD株式会社の依頼によるビクタルビによりウイルス学的抑制 MK-8591Aが得られているHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-367-22a MSD株式会社の依頼による抗HIV薬による治療経験がない MK-8591A
HIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-368-22a MSD株式会社の依頼によるMK-8591Aを受けたHIV-1感染症患者を対象とした第Ⅲ相試験

MSD株式会社

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-369-23a 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対 LY3484356 日本イーライリリー株式 委員会審査
象とした第Ⅲ相試験（imlunestra 会社
nt）

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

A-370-23a 酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対 Tozorakimab アストラゼネカ株式会
象とした Tozorakimabの有効性及び安全性を評価する試社
験（TILIA試験）

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

サイネオス・ヘルス・クリ 委員会審査
ニカル株式会社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

MK-8591A

A-371-23a 先天性副腎過形成患者を対象とするChronocortの長期安 Chronocort
全性試験

12/14

A-375-23a ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前 Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ
治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対 Govitecan
株式会社
象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

委員会審査

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-009-20b4型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法とし パクリタキセルての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-013-20b

HR陽性HER2陰性進行再発乳癌に対するパクリタキセル＋ アテゾリズマブ
ベバシズマブ＋アテゾリズマブのランダム化比較第Ⅲ相試験（医師主導治験）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-020-22b

呼吸器感染による入院患者を対象に戦略及び治療法の安 S-217622
全性及び有効性を評価する国際多施設共同、アダプティブ、
無作為化、対照比較プラットフォーム 付録E-1：塩野義プロ
テアーゼ阻害剤（S-217622）

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

I-021-23aヒトサル痘ウイルス感染症の治療におけるテコビリマットの安全 TPOXX性および有効性に関する無作為プラセボ対照二重盲検試験

国立研究開発法人 委員会審査
国立国際医療研究センター病院

治験に関する変更申請書及びモニタリング報告 承認書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

J-001-23a

重症及び中等症血友病Bの日本人成人男性患者を対象に CSL222
AAV5-hFIXco-Padua(CSL222)を単回投与する非盲検
第3相試験

CSLベーリング株式会 委員会審査
社

治験に関する変更申請書が提出され、治験継続の妥当性について審議した。

承認

議論の概要

審査結果
了承

○報告事項
整理番号
課題名
被験薬
依頼者名
A-375-23a ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前 Sacituzumab ギリアド・サイエンシズ
治療歴を有するHR陽性／HER2陰性転移性乳癌患者を対 Govitecan
株式会社
象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験

審査区分
報告のみ

A-334-21a アッヴィ合同会社の依頼によるABBV-154の第II相試験

報告のみ

了承

A-358-22b 中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする Guselkumab ヤンセンファーマ株式会 報告のみ
グセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を (CNTO1959) 社
評価する第3相試験

了承A-359-22a 健康被験者を対象としたサイトメガロウイルスに対するmRNA mRNA-1647 株式会社新日本科
ワクチンの有効性、安全性及び免疫原性を評価する試験
学PPD

了承

ABBV-154

アッヴィ合同会社

報告のみ■ 前回議事録及び議事要旨の確認
令和5年9月の当委員会議事録（前回議事録）及び議事要旨（前回議事要旨）の確認がなされ、了承された。
13/14

■その他
□ 今年度治験等実施状況について
事務局より、今年度治験等実施状況について報告がなされ、特に意見なく了解された。

14/14