DOTAREM®

Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Solução Injetável0,5 mmol/mL

DOTAREM®
ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOAPRESENTAÇÕES
Solução injetável.
Embalagem com 1 frasco-ampola de 20 mL ou 60 mL.
Embalagem com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL.
VIA INTRAVENOSAUSO ADULTO E PEDIÁTRICOCOMPOSIÇÃO
ácido gadotérico (*) ...................................................................................... 0,27932g
Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL
Correspondente a: dota + óxido de gadolínio(*) ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo de gadolínio de ácido 1,4,7,10-tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´- tetra-acético.
Excipientes: meglumina e água para injetáveis q.s.p 1 mL.

Informações técnicas:
Osmolalidade: 1350 mOsm/Kg
Viscosidade a 20° C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37° C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética) em:Adultos (≥ 18 anos):• doenças cerebrais e espinais• doenças da coluna vertebral• e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)
População Pediátrica (0-18 anos):• doenças cerebrais e espinais• e outras patologias de todo o corpo
DOTAREM® deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por
ressonância magnética (IRM) sem contraste.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DOTAREM® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM. Este aumento de contraste melhora a visualização edelimitação de certas partes do corpo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.
Contraindicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:• Pacientes portadores de marcapasso;• Pacientes portadores de clipe vascular ferromagnético;• Pacientes portadores de bomba de infusão;• Pacientes portadores de neuroestimulador;• Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna);• Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, especialmente nos olhos.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao médico ou radiologista se:• já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;• apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica);

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apresenta asma;
apresenta insuficiência renal;
apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente;
apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;
faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores daECA, antagonistas dos receptores de angiotensina).

Em todos esses casos, seu médico ou radiologista administrará o DOTAREM® apenas se o benefício for maior do que o risco. Seo DOTAREM® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja
cuidadosamente monitorada.
Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por RM geram fortes campos magnéticos.
Condução de veículos e utilização de máquinas:Não há dados disponíveis sobre o efeito da administração do DOTAREM® sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposiçãoapós o exame (como náusea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.
Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos:
Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a eliminação pelo rim do ácido gadotérico pode ser prejudicada em
idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.
Fertilidade, uso na gravidez e lactação:Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar.
É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do DOTAREM®, pois ele pode passar para o leite
materno.
Insuficiência renal:
Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave.
Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contrastes contento gadolínio em
pacientes com insuficiência renal grave, aguda ou crônica (TFG ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min/1,73 m2). Pacientes
submetidos a transplante de fígado estão particularmente em risco, pois a incidência de insuficiência renal aguda é elevada neste
grupo. Uma vez que há uma possibilidade de ocorrência de FSN com a utilização do ácido gadotérico, o mesmo só deve ser usado
em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes no período perioperatório de transplante hepático após a realização deuma análise cuidadosa do risco / benefício e se o diagnóstico por imagem for essencial e não puder ser realizado por IRM semcontraste.
Hemodiálise logo após a administração do ácido gadotérico pode ser útil para a remoção de ácido gadotérico do corpo. Não hánenhuma evidência para apoiar o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes ainda não submetidos ahemodiálise.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Solução límpida incolor a amarelada que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).
Frasco-ampola: Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo o de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança noaspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O DOTAREM® será administrado a você através de injeção somente por via intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá
receber e fiscalizará a administração. A contraindicação absoluta é a via intratecal pois pode provocar convulsões e levar à morte.
Indivíduos com insuficiência renal
A mesma dose para adultos aplica-se a pacientes com leve a moderada insuficiência renal (TFG ou taxa de filtração glomerular ≥30 mL/min/1,73 m2).

DOTAREM® só deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave (TFG <30 mL/min/1,73m2) e em pacientes no período
perioperatório de transplante hepático após a realização de uma análise cuidadosa de risco/benefício e se o diagnóstico por imagem
for essencial e não puder ser realizado por IRM sem contraste. Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante o mesmo
exame. Devido à falta de informação sobre a administração repetida, injeções de DOTAREM® não devem ser repetidas a menos
que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Idosos (igual ou acima de 65 anos)
Nenhum ajuste da dosagem é necessário. Cuidados devem ser tomados em pacientes idosos (ver item “QUANDO NÃO DEVOUSAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Indivíduos com insuficiência hepática
A dose para adultos aplica-se a estes pacientes. Cuidados devem ser tomados, principalmente no período perioperatório detransplante hepático.
População pediátrica (0-18 anos)Para a população pediátrica, a dose é baseada no peso corporal e aplica-se a todas as indicações, exceto angiografia. Não deve serutilizada mais do que uma dose durante o mesmo exame.
DOTAREM® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança eeficácia nesta indicação.
Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, DOTAREM® sódeve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose única de DOTAREM® durante oexame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.
Durante o procedimento, é necessária a supervisão por um profissional médico. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá
que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário.
Em caso de extravasamento do contraste, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.
Em caso de reação alérgica, a administração de DOTAREM® será interrompida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa otratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer outro medicamento, DOTAREM® pode ocasionar efeitos colaterais em certos pacientes.
Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre
imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do DOTAREM®.
Há baixo risco de manifestação alérgica com DOTAREM®. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reaçãoalérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque.
Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles:• inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar• inchaço das mãos ou dos pés• tontura (hipotensão)• dificuldades respiratórias
• respiração ruidosa• tosse• coceira• coriza• espirro• irritação ocular• urticária• erupção cutâneaReação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):• hipersensibilidade• dor de cabeça• gosto incomum na boca
• tontura•
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sonolência
formigamento, sensação de calor, frio e/ou dorpressão arterial baixa ou altanáusea
dor de estômago
erupção cutânea
astenia (fraqueza)desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que
podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local)Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)• ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência)• inchaço da pálpebra• palpitação
• espirros• vômito• diarreia• aumento da secreção de saliva• urticária, coceira, transpiração
• dor torácica, calafrios• sensação de aperto na gargantaReação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)• reação anafilática ou reação anafilactóide• agitação
• coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentementedesagradáveis), tremor• conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas• parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez• parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constriçãoda garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta• eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas,• mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sanguíneos, que pode levar amorte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia
• diminuição do nível de oxigênio no sangue• fogachos (ondas de calor)• irritação na garganta• laringoespasmos• artralgia (dor na articulação)Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos),sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam DOTAREM® junto com outros agentes de contraste contendogadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e/ou espessura
da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado com DOTAREM®. Uma superdose com DOTAREM® pode ser caracterizada porsintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.
Você receberá DOTAREM® em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perdade líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menostrês dias.
DOTAREM® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, nãohá nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III.
DIZERES LEGAIS
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P - CRF-RJ 9042.

M.S.: 1.4980.0016
Frasco-ampola
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil
CEP 22710-568
Indústria Brasileira
Ou
Frasco-AmpolaFabricado por Aulnay-Sous-Bois-França
Importado e Embalado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
CNPJ: 42.180.406/0001-43
Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ – Brasil -CEP 22710-568
Indústria Brasileira
SAC – 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/05/2024