Guerbet intern

FO_753_02_02Stand
November 2021

Eingangsdatum:

Fallnummer:
SCRATCH PV GmbH & Co. KG
Schlossstraße 25, 35510 Butzbach
Telefon (06033) 745 355 0, Telefax (06033) 745 355 9
E-Mail: safety-guerbet@scratch-pv.com

Schwerwiegend:  ja  nein

Initialmeldung Follow-up Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Arzneimittelrisiken
Meldende Person

Kontaktadresse der meldenden Person

Name: _________________________
Funktion: _________________________

Med. Beruf:  ja  nein
Patient:  ja  nein
Sonstige:______________________

Unterschrift/Datum: ________________________________

Falls Sie keine Rückfrage wünschen, bitte hier ankreuzen: Patient/in
Initialen:

Geburtsdatum/Alter: _________
VornameNachname

unbekannt: Geschlecht:

unbekannt: Größe:_________________ cmGewicht:_________________ kg

Grund-/Begleiterkrankung (insbesonderekardiovaskuläre und renale Anamnese, Operationen)
und andere anamnestische Besonderheiten: männlich weiblich unbekannt

Frühere Untersuchung(en) mit Kontrastmittel?
 nein  unbekannt  ja  falls ja, bitte angeben:

Allergien:  nein  ja  bitte angeben:

Früher verwendete(s) Kontrastmittel:
Art der Untersuchung(en):Frühere Reaktion auf Kontrastmittel?

Schwangerschaft:  nein  ja  ____. Woche

 nein  unbekannt  ja  bitte frühere Reaktion beschreiben:

Datum der letzten Menstruation: _______________

Aktuell durchgeführte UntersuchungArt der Untersuchung (z. B. MRT oder CT):

Datum:

Indikation (Grund der Untersuchung):

Medikation, die vermutlich die aufgetretene(n) Nebenwirkung(en) verursacht hat (z. B. Kontrastmittel oder Prämedikation):
Nr.

Name des Arzneimittels

Anwendungsart(z.B.: i.v.)

Dosis

Datum/Uhrzeit/Dauer der VerabreichungChargen-Nr.

123

Begleitmedikation (Behandlung der Nebenwirkungen bitte auf Seite 2 eintragen)
Nr.

Name des Arzneimittels

Anwendungsart

Dosis

Startdatum

Enddatum

Indikation

456Gemäß der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO, 2016/679) und im Rahmen der Pharmakovigilanz ist Guerbet verpflichtet, personenbezogene Daten, die Sie uns übermitteln, sicher und nur für die dafür vorgesehenen Zwecke zuverarbeiten. Guerbet kann Ihre personenbezogenen Daten an Dritte weitergeben, wie Aufsichtsbehörden, Filialen von Guerbet oder Drittunternehmen in der EU oder außerhalb der EU. Jede dritte Vertragspartei, die personenbezogeneDaten im Auftrag von Guerbet verarbeitet, ist vertraglich verpflichtet, diese Informationen unter Beachtung derselben Datenschutzstandards zu verarbeiten, die für Guerbet gelten. Sie haben das Recht, auf Ihre Daten zuzugreifen und siekorrigieren zu lassen oder der Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten zu widersprechen. Wenn Sie von diesem Recht Gebrauch machen möchten, wenden Sie sich bitte an unseren Datenschutzbeauftragten: per E-Mail anDatenschutz.Beauftragter.De@guerbet.com oder per Post an obenstehende Adresse.

Beobachtete unerwünschte Wirkung(en) oder Arzneimittelrisiken:
Art der Reaktion

Aufgetreten Dauer deramReaktion

Ausgang

Intensität(Datum undUhrzeit)

1 wiederhergestelltSchweregrad

Bitte unten nur die Nummer eintragen:2 noch nicht
wiederhergestellt

1 leicht
2 mäßig
3 stark

3 Besserung nachBehandlung
4 unbekannt
5 bleibender
Schaden

1 nicht-

1 sehr wahrscheinlich

schwerwiegend

2 wahrscheinlich------------------------------------------------------------------------------------

3 möglichschwerwiegend, da

4 unwahrscheinlich

2 medizinischbedeutsam

5 nicht zu Beurteilen

3 stationäre Aufnahmeoder Verlängerung
einer stat. Behandlung

6 Tod(Todesursache bitte
im Kommentarfeldangeben)

Kausalzusammenhang

6 kein kausaler
Zusammenhang(andere Ursache,bitte erläutern)

4 lebensbedrohend
5 bleibende oderschwerwiegende
Behinderung/Invalidität
6 tödlich
7 kongenitale Anomalieoder Geburtsfehler

1Bitte ankreuzen, wenn Wert von
Zeile 1 für alle Reaktionen gilt













2
3
4
5

Genaue Beschreibung der unerwünschten Wirkung(en)/Arzneimittelrisiken:

Zeit nach Gabe des Arzneimittels bis zum Auftreten der ersten Symptome: _______________
Konnte die Untersuchung wie geplant durchgeführt werden?  nein  ja

Erfolgte eine Behandlung der Nebenwirkung(en): nein  ja (falls ja, Medikation bitte hier einfügen):

Andere mögliche Ursachen und Untersuchungsbefunde:(Laborparameter, weitere Untersuchungen, usw. bitte angeben und ggf. Befunde, Entlassungs- oder Autopsiebericht beifügen)Kommentare:

Wurde der Fall bereits an eine andere Stelle gemeldet?
 nein BfArM

 Arzneimittelkommission der Ärzte  andere Stelle: _______________________________________

Nur auszufüllen, wenn die Behandlung abgebrochen wurde oder eine Re-Exposition stattfand:
Wurde die Applikation der verdächtigen Medikation vorzeitig abgebrochen?
 nein  nicht bekannt  ja, die Applikation des Kontrast-/Arzneimittels Nr. ___ wurde vorzeitig abgebrochen
Fand eine Re-Exposition statt?

Wenn ja, trat die Reaktion wieder auf?

 nein  nicht bekannt  ja mit Arzneimittel Nr. ___ nein nicht bekannt  ja mit Arzneimittel Nr. ___Gemäß der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO, 2016/679) und im Rahmen der Pharmakovigilanz ist Guerbet verpflichtet, personenbezogene Daten, die Sie uns übermitteln, sicher und nur für die dafür vorgesehenen Zwecke zuverarbeiten. Guerbet kann Ihre personenbezogenen Daten an Dritte weitergeben, wie Aufsichtsbehörden, Filialen von Guerbet oder Drittunternehmen in der EU oder außerhalb der EU. Jede dritte Vertragspartei, die personenbezogeneDaten im Auftrag von Guerbet verarbeitet, ist vertraglich verpflichtet, diese Informationen unter Beachtung derselben Datenschutzstandards zu verarbeiten, die für Guerbet gelten. Sie haben das Recht, auf Ihre Daten zuzugreifen und sie
korrigieren zu lassen oder der Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten zu widersprechen. Wenn Sie von diesem Recht Gebrauch machen möchten, wenden Sie sich bitte an unseren Datenschutzbeauftragten: per E-Mail anDatenschutz.Beauftragter.De@guerbet.com oder per Post an obenstehende Adresse.