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医薬 品の適正使用 に欠かせ ない情 報です｡必 ず お読 み下 さい｡

再審査結果のお知 らせ1995年 3
製造元 月日本 ロシュ株式会
販売元杏林 製薬株式会)r
L j続性消炎 ･鎮痛社

社

チル コチル錠 10剤､ 20 (一般名 :テ ノキ シカム

認 内容通 り通知 され ま したのでお知 らせ 致 します

承また､添付 文書 の ｢使 用上 の注 意 ｣ ｢臨床適 用｣｡ を改訂致 しま した ので併 せ て ご案 内 申 しげ ます

上弊社 ｡
製 品の適正使用情 報 と して ご活用 い ただ き､今後 とも一層 の ご愛顧 を賜 ります よう､
ろ しくお願 い 申 し上 げ ます｡

よI.｢効能 ･効果｣｢用法 .用量｣ (厚生省事務局長通知 ､平成7年3月9日｢㌧再審杢結果による変更はな く､現行 の承認内容 どお りです｡)

この度標 記製 品 は､再 審査 を終了 し､その結 果､ ｢効 能 ･効 果 ｣ ｢用 法 ･用量 ｣は現行 のⅡ.｢使用上の注意｣改訂内宰 (下線部追加4.
相互作)併用に注意するこ
用次の医薬品用との併用により本則の作用が増強 されるこ(I) アス ピリン､サとリチル酸塩､スルホニル尿素系血糖降があるので､併用する場合 には減量す るなど慎重に投 と剤 [本剤 の作用 が増強 される ことが あるの で､減 墓下るなど慎重に投与すること｡
す(2)血液凝固阻止剤､ リチウム製剤] ｢これ らの作用を増強ることが あるので､ これ らの医薬品 を減産 するな どす
重 に投与することoアス ピリ｡
サ リチル酸ン
スルホニル尿素系血糖塩降下

慎l 1 組 温風旦此且丘此Jま｣土ヱ_
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土工与ことがあるので,脚することL

二五 4. 相互作与5.
副作用 (まれに :01.%未満､ ときに :01.-5%未満､5. 副作用

副詞な し :5%以上又は頻度不明)(1)重大 な副作用 (外国症例)(2)過 敏症 :ときに発疹､ 捷痔感､ また､ まれに湿疹 ､紅斑等 の症 状があ らわれることが あるので､ この よStevens
Lohn
遡皿
外 国において､皮息粘膜眼症候群 (うな症状があらわれた場合には投与 を中止す ること｡症候群)､中毒性表皮 壊死症 (LyeJl症候群)_⊥ 消化管穿孔､無頼 抱球症 ､ アナフィラキシー様症状が 報告 さ

また､類似化合物でLycll症候群 (中毒性表皮壊死症 )evens
JhoJISOn症候群 (皮席粘膜眼症候群 )及 びS【れている｡

が報告されている｡(2) その他 の副作用

(7)腎溝 :まれにBUNの上昇等があ らわれることがある｡

3)血液 '.まれに畳直 ､白血球減少､血小板減少等があ らわ(8)血 液 :まれにヘモグロ ビン減少､ 白血球減少 ､赤 血れることがあ る｡

球減少､血小板減少等があ らわれることがある｡

8)腎巌 :まれにBUN､血清 か )ウムの上昇等があ らわれ ることがある｡])[改訂理由] (厚生省薬務局安全課事務連絡 ､平成7年 3月9E

4.
相互作用(2)血液凝固阻止剤､ リチウム製剤

テ ノキシカムと血液凝 固阻止剤O､ リチ ウムの相互作用力に関す る文献 が報告 されてお り､重篤 な副作用 につながる危険性があるため追加致 しま した｡

chler,G.
H.
eatl.
′fur.
I.
Clin.
Phar42:2′11)Eim.
27992

文献

rlingah us
enら.
eatlE.
, urJ.
Clin.
Phfam.
2)Mt
i
eellr
Oe
6:
A124,Abst
LNo･
PPOllll,1989Suppel3(3) チアジ ド系利尿剤

テ ノキシカムとチアジ ド系利尿剤の相互作用 に関す る文献い )が報告されたため追加致 しま した.
文献

R.
eatle3)Heitnz′.
,AnwNSAI
D:
23′Eualr′古asel/Swit
2:.
1986.
Sec
ond,revsiedEnglishEdi
tion,1987Toxicologic94)73i
enbl
oesem′
C･
H･
eatl･
′Ac
taPharm･
eta5′
Suppel5:175′Abstr･
Not1142′1986

夢ら

5.
副作用(1)重大 な副作用 (外国症例)･皮膚粘膜眼症候群 (setvensJhonson症候群)､中毒性表皮壊死症 (Lycll症候群)

ell症候群 に関す る外国文献 隼が報告
現在 までに国内での報告はあ りませ んが､テ ノキシカ ムによる多形紅 斑及び Lyされたため改訂数 しま した｡
文献5)chosidoW′
0.
eatl.
′Am .
Dematol.
Venereol.
118:903′1991(2)その他
3) #血ヘモグロ ビン減少､赤血球減少の他 に貧血が報告 されてお り､ これ らを含め副作用用語上同義の貧血に改訂致 しま し
たO項 目順位 の変更は､ より重要な項 目を上位 に記載す るという厚生省の指示 によるものです｡
8)血清 カ リウム上昇

血清 カリウム上昇 と腎不全が発現 した症例 が報告 されたため追加致 しま した｡

Ⅲ .｢臨床適用｣改訂内容
改訂後

改訂前

2.
副作用及び臨床検査値の変動
2. 副作用及び臨床検査億の総症例 14,549
例 中副作用 は330
例 (2,3%)に認め られたo
総症例14,609
例 中副作用は変動
326例 (2.
2%)に認め主な副作用 は胃痛､胃部不快感等の消化器症状2
主な副作用は胃痛､ 胃部不快感等 の消化器られたo0(婚1j(1.
4%)､発疹薙感等の過敏症状43例 (0.
3%),(1.
4%)､発疹 ､津軽感等の過敏症状43症状 197
例
5例 (0.
2%)､浮腫めまい､眠気等の満神神経 系症状35 例 (0.
3%)､めまい､眠気等の精神神経系症状326例 (0.
2%)であったo
26例 (0.
2%) ､浮腫2
例
例
また臨床検査値の変動の主(0.
2%)であったo
また臨床検査値の変動 の主なものは､GOTの上昇 1
例(0.
1%)､GFrの上昇 13
例 (0.
1%)等であったO(0.
1%) ､GPTの上昇 1
5
例 (0.
2
なものは､GOTの上昇 1､癌

改訂理由]
ヽ一 [
再審査結果により改訂致 しました (重複 データの生理等 による)
☆次頁に改訂後の使用上の注意全文が記載されてい1%)等であった○

持続性消 炎 ･鎮痛 剤
チル コチ ル錠 10､20
テ ノキシカム (Tenoxicam)
下記疾患並 びに症状 の消 炎 ･鎖 痛
慢 性 関節 リウマチ
変形性 関節症
効能 ･効果腰 痛症

繋屑腕症候群肩 関節周 囲炎
術後 及 び外 備後 の消炎 .鎮 痛用 法 ･用量

通常 ､成 人 には テノキ シ カム と して 1日1回10-20mgを食後 に経 口投 与 す る. ただ し､慢 性 関節 リウマチ には 1日lB]
20mgを 食後 に経 口投 与す る｡ なお ､1日最高用長 を20mgとす る｡
1.
-鮭的注意

4.
相互作用())消炎頒痛刺 に上る治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること｡(I)アス ピリン､サ リチル酸塩､スルホ二ル炭窯系血塊 降下剤(2)慢性疾患 (慢性関節 リウマチ､変形性肘筋症等)に対 し本刑 を用いる場合 には次の事項を考慮すること.

併用に注意すること【
本剤の作用が増 強されることがあるので､強丑 するなど切立に投与すること｡]

7.長期投与する場合 には､定期的に臨床検査 (尿検査 ､血碓 ●(2) 血液茶園 阻止剤 ､ リチウム製剤 [これらの作用 を増強す ることが あるので､これらの医集晶 を滅Jt
す るなどtA玉 に投与す
検査及び肝哉能検査等)を行 うことo また､異 常が認め られた鴇合 には､液量､体重等 の適切な措置を謙すること.
ること｡〕
ィ.
薬物煮法以外の療法 も者粛すること｡(3)急性疾患 に対 し本刑 を用いる塘合 には､次の堺項を考慮すること｡
ア.急性炎症､痔痛及 び発熱の准度 を考慮 し授与すること｡
ィ.
原則 として同-の轟剤の長期投与を逝けること｡
ウ.
原因療法があればこれを行 うこと｡
(4)患者の状態を十分塀舞 し､副作用 の発現に留意すること｡(5)感染症を不振性イヒするおそれがあるので､感染 に上る炎症に対して用いる坊合には適切な抗 菌剤 を併用 し､収薪 を十分行 い廿丑に投与すること｡

I(1) t大なIg作用 (外国症例)
St
ovOnSJohnson症候群).
外国に釦 ､て､皮膚抵簡 正模fF(中書性黄点i
A死産 (LydF症候群 )､う削 ヒ管 穿孔,無鞘粒球正､アナ フィラキシー様症状が報告されている｡(2) その他の馴 乍用(3)五十な肝秤書のある患者 【互兼 な肝炎に至るおそれがある｡

1)消化 器 :まれ に洞化 性潰蕩､ 官腸出血 があらわれるこ とがあるので､この上うな破骨 には投与を中止すること｡
またときに胃痛､胃艶不快感､口内炎､悪心.放痛､食欲不塩､下輸､また､まれに洞化不良､心満都痛､嘔吐､便秘､黒色便,成鉢不快感､舌炎等の症状があ らわれることがあるC
2)過敏症 :ときに発疹､疲拝感､また,まれに湿疹､紅淡等の症状があ らわれることがあるので.この 上うな症状があ らわ
れた坊合 には投与を中止すること｡`3)血漣 :まれに父血､白血球強少､血′卜伝戎少等があらわれることがある0

ま た､ 自己免疫性細胆管炎 を皇するおそ れがある｡]

4) f
A神神姓系 :まれにめまい､宇宿､眠気､宇五感があらわ(6)他の消炎餌妬剤 との併用 は掛 ナることが望ま しい｡(7)高齢者及び小児 には副作用の発弟に帝 に注意 し､必要&小 胞の使用 にとどめるなど竹重に投与すること｡,禁忌 (次の患者には授与 しないこと)(I)消化性漬蕩のある患者 [宝兼な韻合には､出血､穿孔か ら放浪炎 をおこすことがある｡〕(2)重養 な血硬の異常のある患者 【
汎血球強少､再生不良性牙血､溶血性井血等をおこすおそれがある｡]
使用 上 の注 意I(3) チアジ ド系利尿剤 【チア ジ ド系利尿剤の作用 を減弱する ことがあるので､憤正に授与することo]5.
志作用弓(まれに :0,1%未満､ ときに :0,1-5%未満､副詞なし :5%以上又は原皮不明)(4) 東熊な甘障書のある患者 [尿細管横死等がおこるおそれがあるo]れることがある｡
5)感光器 :まれに耳鳴､ しびれ感等の症状があらわれることが(5)五兼な心横能不全のある患者 L･L.
歳能障害を惑イヒさせるおそれがあるO](6)本剤 またはサ リチル草色または他の非ステロイ ド性哨炎中浦刑に過敏症の患者(7)アス ピリン鴫息 (非ステロイ ド性消炎頚痛剤等に上る噂息発作の妨発)又はその既往歴のある患者 【蛾息発作 を妨発 させるおそれがあるo ]3.
dlE洩与 (次の患者には憤t に投与 すること)(1)消化 性 蕩の既往歴のある患者 〔亙* な埴合 には､出血､穿孔漬ある｡
6)7fZ
tさ :まれに心倖元進等の症状があ らわれることがある0
7)肝a :ときにGPTの上昇､ また､ まれにGOT､A1Pの上昇があ らわれることがあるO'8)甘鼠 :まれにBUN､血清か )ウムの上昇等があ らわれることがある｡
9)その他 :ときに再騰等の症状があ らわれることがある｡
6 蔦齢著への拍与

高齢者には切立に投与すること (｢一般的注意｣の項参照)07_
妊* ･搾乳嬢への投与から腹膜炎をおこすことがある.](2)血淡の異常又はその既往歴のある患者 【
汎血球減少､再生不良 (I)妊娠中及乙噸 乳中の投与 に関する安全性は確立していないので,性貧血､括血性井血等 をおこすおそれがあるO]
棚 又は妊娠している可能性のある規人及び授乳中の婦人には,(3)肝障審又はその既往歴のある患者 〔
重兼 な肝炎 に至るおそれが治療上の有益性が危険性を上まわ ると判断される妨合 にのみ投ある｡ また､自己免疫性細胆管炎 を呈するおそれがある｡](4)骨障害又はその既往歴のある患者 【
尿細管戦死等がおこるおそ与することCなお､地物莫駿で等官形成期投与 に上り妊娠期 間の延長が報告されているo また､動物莫験で周産期投与によりれがある｡〕(5)心境詑障害のある患者 [心披苑障害を悪化 させるおそれがある｡](6)追放症の既往歴 のある患者(7)気管支鴨息のある患者 【嶋息簸作を誘発 させるおそれがあるO](8)高齢者 【一般 に高齢者では生理枚能が低 下 している (｢一般的注意｣の項参照)｡]

分娩遅延が半告 されているので､妊娠末期 には投与 しないことO(2)妊娠末期のラッ トに投与 した実額で､胎児の動脈管収縮が報告されている｡
8.
小児への授与小児 に対する安全性 は確立 していない (使用耗験がない)0(●19
95年3月改訂)