2022 年 4 月 改 訂 （ 第 4 版 ）日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 ： 87226

医薬品インタビューフォーム
日 本 病 院 薬 剤 師 会 の Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013に 準 拠 し て 作 成

アズレン含嗽液（洗口うがい剤）

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物製剤

剤

製

剤

規

の

格

規

制

・

一

区

含

般

形

含嗽剤（洗口うがい剤）

分

なし

量

1mL 中 、 ア ズ レ ン ス ル ホ ン 酸 ナ ト リ ウ ム 水 和 物 40mg 含 有

名

和名：アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
洋 名 ： Sodium Gualenate Hydrate

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日
開 発 ・ 製 造 販 売 (輸 入 )・

製 造 販 売 承 認 年 月 日： 2 0 0 5 年 3 月 1 4 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日： 2 0 0 5 年 7 月 8 日
発

売

年

月

日： 2 0 0 5 年 9 月 5 日

製 造 販 売 元： 株 式 会 社 ジ ー シ ー 昭 和 薬 品

提 携 ・ 販 売 会 社 名
担

当

者

の

連

絡

先
株式会社ジーシー昭和薬品
電 話 ： 0120-648-914

問

い

合

わ

せ

窓

口

Ｆ Ａ Ｘ ： 03-5689-1576＜ 受 付 時 間 ＞ 9 : 0 0 ～ 1 7 : 3 0（ 土 ・ 日 ・ 祝 日 ・ 弊 社 休 日 を 除 く ）医療関係者向けホームページ
https://www.gc-showayakuhin.com/medical/

本 Ｉ Ｆ は 2022 年 4 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づ き 作 成 し た 。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp/ に て ご 確 認 く だ さ い 。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタ
ビューフォームが誕生した。
昭 和 63年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 （ 以 下 、 日 病 薬 と 略 す ） 学 術 第 ２ 小 委 員 会 が 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向 け並びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニ ー ズ の 変 化 を 受 け て 、平 成 10年 9月 に 日 病 薬 学 術 第 ３ 小 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ 記 載
要領の改訂が行われた。
更 に 10年 が 経 過 し 、 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 で あ る 製 薬 企 業 、 使 い 手 で あ る 医 療 現 場 の 薬 剤 師 、 双 方 に とっ て 薬 事・医 療 環 境 は 大 き く 変 化 し た こ と を 受 け て 、平 成 20年 9月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 に お い て Ｉ Ｆ
記 載 要 領 2008が 策 定 さ れ た 。
Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2008で は 、 Ｉ Ｆ を 紙 媒 体 の 冊 子 と し て 提 供 す る 方 式 か ら 、 Ｐ Ｄ Ｆ 等 の 電 磁 的 デ ー タ と して提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更に合わせて、 添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の 改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の ホ ー ム ペ ー ジ （ http://www.pmda.go.jp/） から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品 医療機器総合機
構のホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準 収載に合わせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008年 よ り 年 ４ 回 の イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 検 討 会 を 開 催 し た 中 で 指 摘 し て き た 事 項 を 再 評 価 し 、 製 薬
企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ 記 載 要 領 の 一 部 改 訂 を 行 い Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013と し て 公 表 す る 運 び と な っ た 。

２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のた めの情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説 書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作 成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４版、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表 は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。

③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概 要」の全文を記載するものとし、２頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩ Ｆ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤ 「 医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム 記 載 要 領 2013」 （ 以 下 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 と 略 す ） に よ り 作 成 されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応 じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］① 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 は 、 平 成 25年 10月 以 降 に 承 認 さ れ た 新 医 薬 品 か ら 適 用 と な る 。
② 上 記 以 外 の 医 薬 品 に つ い て は 、 「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に よ る 作 成 ・ 提 供 は 強 制 さ れ る も の で は な い 。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂 される。

３．ＩＦの利用にあたって「 Ｉ Ｆ 記 載 要 領 2013」 に お い て は 、 Ｐ Ｄ Ｆ フ ァ イ ル に よ る 電 子 媒 体 で の 提 供 を 基 本 と し て い る 。 情 報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原 則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂され るまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器 総合機構ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべき である。

４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して 頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日 病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得な いことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、 インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

（ 2013年 4月 改 訂 ）目次Ⅰ．概要に関する項目 ··································································1
１．開発の経緯 ······················································································ 1２．製品の治療学的・製剤学的特性 ······································································ 1Ⅱ．名称に関する項目 ··································································2
１．販売名 ·························································································· 2２．一般名 ·························································································· 2３．構造式又は示性式 ················································································ 2４．分子式及び分子量 ················································································ 2５．化学名（命名法） ·················································································· 2６．慣用名、別名、略号、記号番号······································································· 2７．ＣＡＳ登録番号 ···················································································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ·····························································3
１．物理化学的性質 ·················································································· 3２．有効成分の各種条件下における安定性 ······························································· 3３．有効成分の確認試験法 ············································································ 3４．有効成分の定量法 ················································································ 3

Ⅳ．製剤に関する項目 ·································································4
１．剤形 ···························································································· 4２．製剤の組成 ······················································································ 4３．用時溶解して使用する製剤の調整法·································································· 4４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ·································································· 4５．製剤の各種条件下における安定性 ··································································· 4
６．溶解後の安定性 ·················································································· 4
７．他剤との配合変化（物理化学的変化） ································································· 5８．溶出性 ·························································································· 5
９．生物学的試験法 ·················································································· 510．製剤中の有効成分の確認試験法 ···································································· 511．製剤中の有効成分の定量 ·········································································· 512．力価 ··························································································· 5
13．混入する可能性のある夾雑物······································································· 5
14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ···················································· 515．刺激性 ························································································· 5
16．その他·························································································· 5

Ⅴ．治療に関する項目 ·································································6
１．効能又は効果 ···················································································· 6
２．用法及び用量 ···················································································· 6
３．臨床成績 ························································································ 6

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ·····························································7
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ····························································· 7
２．薬理作用 ························································································ 7

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ·····························································8
１．血中濃度の推移・測定法············································································ 8
２．薬物速度論的パラメータ ············································································ 8３．吸収 ···························································································· 8４．分布 ···························································································· 8５．代謝 ···························································································· 9６．排泄 ···························································································· 9７．トランスポーターに関する情報 ······································································· 9
８．透析等による除去率 ··············································································· 9

目次
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ···············································10
１．警告内容とその理由 ·············································································· 10
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ······························································· 10
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 10
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ····················································· 10
５．慎重投与内容とその理由 ·········································································· 10６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ··························································· 10
７．相互作用 ······················································································· 10８．副作用 ························································································· 10
９．高齢者への投与 ················································································· 11
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ···································································· 1111．小児等への投与················································································· 11
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ······································································· 11
13．過量投与······················································································· 1114．適用上の注意··················································································· 11
15．その他の注意 ··················································································· 11
16．その他························································································· 11

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ··························································12
１．薬理試験 ······················································································· 12２．毒性試験 ······················································································· 12

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ··························································13
１．規制区分 ······················································································· 13
２．有効期間又は使用期限 ··········································································· 13
３．貯法・保存条件 ·················································································· 13
４．薬剤取扱い上の注意点············································································ 13
５．承認条件等 ····················································································· 13
６．包装 ··························································································· 13
７．容器の材質 ····················································································· 13
８．同一成分・同効薬 ················································································ 13
９．国際誕生年月日 ················································································· 1310．製造販売承認年月日及び承認番号 ································································· 13
11．薬価基準収載年月日 ············································································· 13
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ····································· 13
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ···················································· 13
14．再審査期間····················································································· 14
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ································································· 14
16．各種コード······················································································ 14
17．保険給付上の注意 ··············································································· 14

ⅩⅠ．文献 ··········································································15
１．引用文献 ······················································································· 15
２．その他の参考文献 ··············································································· 15

ⅩⅡ．参考資料 ······································································16
１．主な外国での発売状況 ············································································ 16
２．海外における臨床支援情報 ········································································ 16

ⅩⅢ．備考 ··········································································17
その他の関連資料 ·················································································· 17

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
古くからヨーロッパでは、胃腸疾患や各種炎症性疾患にキク科植物カミツレ（Matricaria Chamomilla L. ）の頭花を乾燥させて茶剤あるいは浴用剤にしたものが民間薬として用いられていた。
カミツレの有効成分については、1863 年以降、Piesse、Rudolph らが研究し、精油から分離された青色の油を、その色からアズレン（Azulene）と命名した。1930 年代にドイツの薬理学者 Heubner らは、芥子油によって発症させたイヌの結膜浮腫がアズレンの投与によって明らかに抑制されることを示し、カミツレの示
す抗炎症作用がアズレンに基づくことを実験的に証明した。
以来多くの研究が行われ、1951 年に Jung ら、また 1958 年以降、山崎、宇田らを始めとした多くの研究者
により、カミツレの有効成分であるカムアズレンやその類縁体であるグアイアズレンを含む種々の誘導体について、優れた抗炎症作用が報告されている。
現在では最も強力な抗炎症作用を有するグアイアズレンの水溶性誘導体であるアズレンスルホン酸ナトリ
ウムを有効成分とする種々の製剤が、消炎剤として広く臨床応用されている。
アズレイうがい液４％は、アズレンスルホン酸ナトリウムを成分としたアズレン含嗽液であり、2005 年 3月に承認を取得し、同年 9 月に発売を開始した。

２．製品の治療学的・製剤学的特性(1) 咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷に効果を示すうがい薬である。
(2) 創傷治癒促進作用を示す（ハムスター）。
(3) 肥満細胞からのヒスタミン遊離を抑制し、多形核白血球の遊走を阻止する（ in vitro）ほか、血管透過性亢進を抑制する（ラット）ことにより抗炎症作用を発揮する。
(4) 水に溶けやすい液剤である。
(5) 副作用として、口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感（いずれも頻度不明）が認められている。

- 1 -Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名(1) 和名アズレイⓇうがい液４％(2) 洋名AZRAYⓇ Gargle liquid 4%(3) 名称の由来
アズレンスルホン酸ナトリウム

２．一般名(1) 和名（命名法）
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物（JAN）(2) 洋名（命名法）
Sodium Gualenate Hydrate（JAN）(3) ステム（stem）
不明

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：Ｃ１５Ｈ１７ＮａＯ３Ｓ・１／２Ｈ２Ｏ
又は Ｃ１５Ｈ１７ＮａＯ３Ｓ・Ｈ２Ｏ
分子量：309.36

又は 318.36

５．化学名（命名法）
Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate（IUPAC）

６．慣用名、別名、略号、記号番号
グアイアズレンスルホン酸ナトリウム、水溶性アズレン

７．ＣＡＳ登録番号116277-75-9- 2 -Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質(1) 外観・性状１）
暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
(2) 溶解性
メタノールにやや溶けやすく、水又は氷酢酸（100）にやや溶けにくく、エタノールに溶けにくく、無水酢
酸、エーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
(3) 吸湿性１）2.5～3.5％（乾燥後、0.2ｇ、容量滴定法、直接滴定）(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値１）
pH：水溶液（１→200）のpHは6.0～9.0である。
1％

吸光度：E 1cm（568nm）：19.85～20.65（乾燥後、0.02g、pH7.0のリン酸塩緩衝液、100mL）
乾燥減量：3.5％以下（0.5g、シリカゲル、24 時間）

２．有効成分の各種条件下における安定性１）光により変化する。

３．有効成分の確認試験法
日本薬局方外医薬品規格

アズレンスルホン酸ナトリウムの確認試験に準ずる。

４．有効成分の定量法
日本薬局方外医薬品規格

アズレンスルホン酸ナトリウムの定量法に準ずる。

- 3 -Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形(1) 投与経路
口腔(2) 剤形の区別、外観及び性状
区別：洗口うがい剤
性状：濃青色の液で、芳香がある。
(3) 製剤の物性
該当資料なし(4) 識別コード該当しない(5) ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
pH：6.5～8.5(6) 無菌の有無
該当しない

２．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量
１mL 中にアズレンスルホン酸ナトリウム水和物を 40mg 含有する。
(2) 添加物
ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、ポリソルベート
60、ポリソルベート 80、ポビドン、ベンゼトニウム塩化物、グリチルリチン酸二カリウム、サッカリンナ
トリウム水和物、ハッカ油、l-メントール、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、
香料、水酸化ナトリウム(3) 添付溶解液の組成及び容量該当しない

３．用時溶解して使用する製剤の調整法
該当しない

４．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

５．製剤の各種条件下における安定性２）
保存条件

保存形態

保存期間

結果

40℃、75％RH

最終包装製品

6 ヵ月

変化なし

測定項目： 性状、確認試験、ｐＨ、定量

６．溶解後の安定性
該当資料なし- 4 -Ⅳ．製剤に関する項目

７．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし８．溶出性
該当資料なし９．生物学的試験法
該当資料なし10．製剤中の有効成分の確認試験法
日本薬局方外医薬品規格

アズレンスルホン酸ナトリウムの確認試験に準ずる。

11．製剤中の有効成分の定量
日本薬局方外医薬品規格

アズレンスルホン酸ナトリウムの定量法に準ずる。

12．力価
該当しない

13．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし14．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

15．刺激性
該当資料なし16．その他
該当しない

- 5 -

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷

２．用法及び用量
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、１回４～６mg（４～５滴）を適量（約 100mL）の水又は微温湯に溶解し、１日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

３．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当資料なし- 6 -Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
グアイアズレン、カムアズレン

２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序 ３、４）
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は、種々の実験的炎症を抑制することが知られている。その作用機序
は、下垂体―副腎系を介さず、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものであり、PEG２生合成阻害作用を示さない。このことから、炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
1) ハムスターの実験的口内炎に対する創傷治癒促進効果 ５）
ハムスターの頬嚢部粘膜に酢酸を適用し惹起させた口内炎モデルに対し、本剤の 800 倍希釈液（アズレ
ンスルホン酸ナトリウム水和物 0.05mg/mL）は有意な創傷治癒促進効果を示した。
2) ラットの口腔粘膜炎症に対する抑制効果 ６）
ラットの口腔内に酢酸を適用し惹起させせた口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデルに対し、本剤の 800 倍
希釈液（アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 0.05mg/mL）は有意な血管透過性抑制効果を示した。
(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし- 7 -Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間
該当資料なし(3) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし(4) 消失速度定数
該当資料なし(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布(1) 血液―脳関門通過性
該当資料なし- 8 -Ⅶ．薬物動態に関する項目(2) 血液―胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし

８．透析等による除去率
該当資料なし- 9 -Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由該当しない

２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）
該当しない

３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由該当しない

４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由該当しない

５．慎重投与内容とその理由該当しない

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
該当しない

７．相互作用(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
該当しない

８．副作用
(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状該当しない(3) その他の副作用
頻度不明
口腔口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感＜参考＞
重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療用医薬品医療機器総合機構ホームページ）参照
http://www.pmda.go.jp/(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
該当資料なし- 10 -

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

９．高齢者への投与
該当資料なし10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
該当資料なし11．小児等への投与
該当資料なし12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与該当資料なし14．適用上の注意
抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

15．その他の注意
該当しない

16．その他該当しない- 11 -

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(4) その他の特殊毒性
該当資料なし- 12 -

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：なし
有効成分：なし

２．有効期間又は使用期限３年（外箱に表示）

３．貯法・保存条件
遮光、室温保存４．薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について該当しない(2) 薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）「Ⅷ：安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「14．適用上の注意」を参照。
患者向医薬品ガイド：なし
くすりのしおり：あり(3) 調剤時の留意点について該当しない

５．承認条件等
該当しない

６．包装
10mL×1、10mL×10、10mL×30

７．容器の材質
ポリ容器

８．同一成分・同効薬
同一成分薬：アズノールうがい液 4％、アズレンうがい液 4％「ケンエー」、アズノール錠 2mg、アズレン錠 2mg「ツルハラ」 など
同効薬：含嗽用ハチアズレ顆粒、AZ 含嗽用配合細粒「NP」

９．国際誕生年月日
該当しない

10．製造販売承認年月日及び承認番号
販売名
アズレイうがい液 4％

製造販売承認年月日
2005 年 3 月 14 日

11．薬価基準収載年月日
販売名
アズレイうがい液 4％

薬価基準収載年月日
2005 年 7 月 8 日

12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容該当しない- 13 -

承認番号21700AMZ00479

Ⅹ．管理的事項に関する項目

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

16．各種コード
販売名

ＨＯＴ（９桁）番号

アズレイうがい液 4％117040501

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上における後発医薬品である。

- 14 -

厚生労働省薬価基準収載
医薬品コード
2260700F1056

レセプト電算コード
620003012

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)

日本薬局方外医薬品規格 2002（じほう）：89～90 (2002)

2)

ジーシー昭和薬品3)

柴田芳久ほか薬理と治療

4)

山崎英正ほか日薬理誌

5)

ジーシー昭和薬品

社内資料

生物学的同等性

創傷治癒促進効果

6)

ジーシー昭和薬品

社内資料

生物学的同等性

血管透過性抑制効果

社内資料

安定性試験
14(3)：1303～1311 (1986)

54(2)：362～377 (1958)

２．その他の参考文献なし- 15 -

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なし- 16 -

ⅩⅢ．備考その他の関連資料
該当資料なし- 17 -

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