FACHINFORMATION

Microtrast® Ösophaguspaste
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Microtrast® Ösophaguspaste

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
100 g Paste zum Einnehmen enthalten:
Bariumsulfat 70,00 g
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Die Paste enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenozoat (Ph. Eur.), Glucose und Sucrose(Zucker) (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORMPaste zum Einnehmen
Weiße Paste4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Orale Anwendung
Zur Röntgendarstellung des Ösophagus(Speiseröhre)Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung
DosierungMenge und Art des Kontrastmittels und die
Art der Darreichung sind sehr variabel undvon der Untersuchungstechnik, der Art derErkrankung und den individuellen Verhältnissen bei den Patienten abhängig.
Für Microtrast Ösophaguspaste wird folgende Dosierung empfohlen:
In Abhängigkeit von der Fragestellung werden 1 Teelöffel bis 1 Esslöffel Paste pro
Untersuchung oral verabreicht.

Ältere Menschen
Für ältere Patienten liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen vor, jedochsind die Gegenanzeigen und Warnhinweise
zu beachten.

Februar 2017

4.3 Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet
werden bei:– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat,
Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat odereinen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile;– bestätigter oder Verdacht auf Darmperforation oder -verschluss, Atresie, einschließlich Pylorusstenose;– Verdacht auf Peritonitis;– Verdacht auf Fisteln im Verdauungstrakt;– Ösophagotracheal- bzw. Bronchialfisteln;– intestinalen Fisteln, wenn eine Verbindung zum Mediastinum, zur Pleura- oder
Peritonealhöhle besteht;– frischen Verletzungen und Verätzungendes Ösophagus-Magen-Darm-Traktesoder gastrointestinalen Blutungen;– Ischämie der Darmwand;– nekrotisierender Enterokolitis;
009178-24492– postoperativer Nahtinsuffizienz. Unmittelbar vor bzw. bis zu 7 Tage nach einemösophagealen oder gastrointestinalen
chirurgischen Eingriff, einschließlich endoskopischer Exzisionsverfahren, Schlingenpolypektomie oder Kolonbiopsie mit
Kauterisierung (Hot-Biopsie) darf kein
Bariumsulfat verabreicht werden. Wennpostoperativ undichte Stellen zu erwarten sind, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden. Während und bis zu vierWochen nach einer zervikalen, thorakalen oder abdominalen Strahlentherapie
darf das Arzneimittel nicht verwendet
werden;– bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Warnhinweise
Im Zusammenhang mit der Anwendung
von bariumsulfathaltigen Arzneimitteln wurden schwere unerwünschte Wirkungen einschließlich Aspiration, Intravasation, Perforation, Anaphylaxie berichtet, deren Ausgang lebensbedrohlich oder tödlich seinkann. Diese Reaktionen hingen gewöhnlich
mit der Verabreichungstechnik, der Grunderkrankung bzw. einer Überempfindlichkeitdes Patienten zusammen.
Das Produkt darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Für eine wirksame Behandlung schwerer unerwünschter
Wirkungen ist die schnelle Erkennung, Beurteilung und Diagnose ausschlaggebend.
Radiologische Einrichtungen sollten mit gutausgebildetem Fachpersonal für die Diagnose und Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen besetzt sein. Bei Aspiration, Intravasation oder Perforation ist eine
sofortige fachärztliche Intervention (Intensivmedizin, Chirurgie) erforderlich.
Zur Vermeidung potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen muss darauf geachtet
werden, dass Bariumsulfat nicht in parenterale Bereiche, wie Gewebe, Gefäßraumund Körperhöhlen eindringt oder in dieAtemwege gelangt.
Bei alten Patienten mit vorbestehenden
Organschäden (Multimorbidität), vor allem
im Bereich des kardiovaskulären Systems,ist die Indikation besonders streng zu stellen, da für diese Patienten die Untersuchung einschließlich der vorbereitenden
Maßnahmen belastend sein kann.

Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungÜberempfindlichkeit
Bei Patienten, bei denen bereits bei einer
früheren Anwendung von Bariumsulfat eine
Reaktion auftrat, besteht ein höheres Risikofür eine Reaktion bei einer erneuten Anwendung des gleichen Kontrastmittels odereines anderen bariumsulfathaltigen Kontrastmittels. Daher werden diese Patienten
als Risikopatienten eingestuft.
Überempfindlichkeitsreaktionenkönnen
bereits nach der ersten Anwendung desArzneimittels auftreten und sind oft unvorhersehbar. Ist dies der Fall, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.

Derartige Reaktionen erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.
Die Anwendung von Bariumsulfat kann die
Symptome eines bestehenden Asthmas
verstärken. Bei Patienten, deren Asthma
durch die Behandlung entgleisen kann, ist
die Entscheidung für den Einsatz von Bariumsulfat nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung zu treffen.
Perforation
Wegen des erhöhten Risikos einer Perforation ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich bei Patienten mit Ösophagusatresie oder hochgradigen Stenosen, speziell distal des Magens, sowie bei
Zuständen und Erkrankungen, die mit einer
erhöhten Perforationsgefahr verbunden
sein können wie z. B. bei bekannten intestointestinalen Fisteln und Karzinomen, entzündlichen Darmerkrankungen, Divertikulitis und Divertikulose sowie parasitären Erkrankungen.
Im Falle einer Ösophagusatresie ist eine
Opazifikation der Aussackung so weit wie
möglich zu vermeiden. Wenn sie dennochdurchgeführt wird, sollte die kleinste Menge
Kontrastmittel verwendet und dann entfernt werden.
Gelangt Bariumsulfat in das Retroperitoneum oder Mediastinum führt dies möglicherweise kaum zu unmittelbaren Symptomen, aber ein verzögerter endotoxischer
Schock kann 12 Stunden später eintreten
und ist häufig tödlich.
Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle
die Ursache für Abszesse, Entzündungen,
Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit
möglicherweise tödlichem Ausgang undder Notwendigkeit einer Operation sein.
Aspiration
Bei Patienten mit Atem- und Schluckproblemen, einschließlich Dysphagie undverminderter Aufmerksamkeit, ist wegendes Aspirationsrisikos Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die anfällig für Aspirationen
sind (ältere Menschen und Schlaganfallpatienten), sollte die Untersuchung mit einer
geringen oralen Dosis begonnen werden.
Erbrechen nach der oralen Gabe von Bariumsulfat kann zu einer Aspirationspneumonitis führen. Eine Aspiration kleinerer Mengen kann Atemwegsentzündungen undPneumonie zur Folge haben.
Bei Patienten mit Lebensmittelaspiration inder Anamnese wird von einer oralen Bariumgabe abgeraten. Falls bei solchen Patienten eine Untersuchung mit Bariumsulfat
unbedingt notwendig ist, muss mit großer
Vorsicht vorgegangen werden. Bei einer
Aspiration in den Kehlkopf muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort eingestellt werden.
Intravasation
Es besteht die Möglichkeit, dass Bariumsulfat in das Gefäßsystem gelangt und dort
zu einer Embolie führt. Intravasation kommt
nur selten vor, kann aber zu möglicherweise tödlichen Komplikationen führen, wiez. B. systemischer und pulmonaler Embolie, disseminierter intravaskulärer Gerinnung, Septikämie und anhaltender schwerer Hypotonie.
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FACHINFORMATION

Microtrast® ÖsophaguspasteDiese Diagnose sollte bei allen Patienten,
die während oder kurz nach der Untersuchung mit Bariumsulfat zusammenbrechen, und bei Patienten, denen in den ersten Stunden nach dem Verfahren unwohl
wird, in Erwägung gezogen werden. DieDiagnose kann durch eine einfache Röntgenuntersuchung bestätigt werden. Eine
CT-Untersuchung kann zum Erkennen einer
Dissemination des Bariumsulfats nützlichsein.
Barium-Impaktbildung und Barolith
Bei Patienten mit bereits bestehender Obstipation, gestörter Magenentleerung, Kolonstenose, Divertikulose und Kolonatonie
ist wegen des Risikos eines Barium-Fäkuloms, besonders bei älteren Menschen, besondere Vorsicht geboten.
Bariumsulfat kann in Kolondivertikeln zurückgehalten werden und dort infektiöse
Prozesse unterhalten und verschlimmern.
Barolithe bestehen aus eingedicktem Barium mit Stuhl. Sie sind oft asymptomatisch,können aber auch mit Bauchschmerzen,Appendizitis, Darmobstruktion oder Darmperforation einhergehen. Das Risiko fürBarolithe ist bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Darmmotilität, Ileus, gestörtem
Elektrolythaushalt, Dehydrierung oder auf
ballaststoffarmer Diät höher. Um Schäden
an der Darmwand zu verhindern, sollten dieBarolithe entfernt werden.
Bariumsulfat kann zu einer Obstipation
führen oder eine bereits bestehende verschlechtern.
Um eine schwere Obstipation, ein Festsetzen von Barium und die Bildung von Barolithen zu verhindern, sollte vor und einigeTage nach der Untersuchung eine angemessene orale Hydrierung erfolgen. Nachder Untersuchung wird eine Mobilisierungdes Patienten empfohlen. Die Verwendung
von Abführmitteln (vor allem bei Verstopfung) sollte in Betracht gezogen werden.
Patienten, die bereits vor der Untersuchungunter Obstipation leiden, müssen wegendes Risikos eines Koproms besondersüberwacht werden.
Andere mögliche Komplikationen
Nach der Anwendung von Bariumsulfat
können vasovagale Reaktionen, Synkopen,
Herzarrhythmie und sonstige kardiovaskuläre Reaktionen auftreten. Derartige Reaktionen sind gewöhnlich nicht vorhersehbar
und werden am besten behandelt, indem
der Patient weitere 10 bis 30 Minuten unter
Beobachtung bleibt.
Sonstige Bestandteile
Dieses Arzneimittel enthält Glucose undSucrose (Zucker) im Vanille-Karamell-Aroma. Patienten mit der seltenen hereditären
Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Microtrast Ösophaguspaste nicht nehmen.
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
24.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Da Bariumsulfat allein als Kontrastmittel
verwendet und nicht resorbiert wird, sindkeine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
zu erwarten. Allerdings ist die gleichzeitige
Gabe von Arzneimitteln nicht ratsam, dajede Absorption an Bariumsulfat die Effektivität reduzieren kann. Besondere Vorsicht
ist geboten, wenn Bariumsulfat gleichzeitig
mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite verabreicht wird.
Eine medikamentöse oder sonstige Minderung der Darmperistaltik kann durch Eindicken der Bariumsulfat-Suspension zu einer
Passagebehinderung führen.
Die langsame Elimination von Bariumsulfat
führt zur Präsenz von opaken Rückständen, die mit anderen radiologischen Untersuchungen wie Urographie oder Computertomographie interferieren können, wennderartige Untersuchungen in den darauf
folgenden Tagen durchgeführt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft undStillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendungvon Bariumsulfat bei Schwangeren vor.
Röntgenuntersuchungen des Gastrointestinaltrakts sind bei Schwangeren grundsätzlich zu vermeiden.

Stillzeit
Es liegen keine theoretischen Gründe vor,
die darauf hindeuten, dass Bariumsulfat
in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Microtrast Ösophaguspaste kann während
der Stillzeit verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt. Allerdings lassen die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Bariumsulfat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
vermuten.

4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Systemorganklasse
und nach Häufigkeit unter Verwendung folgender Kategorien dargestellt: Sehr häufig
(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Natriummethyl-4-hydroxybenzoat und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Sehr selten – allerdings auch bei erstmaliger
Verwendung – können Überempfindlichkeitsreaktionen von unterschiedlicher Intensität bei bariumsulfathaltigen Kontrastmitteln
auftreten. Ist dies der Fall, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Derartige Reaktionen erfordern eine sofortige medizinische Behandlung.
Sehr selten sind durch eingedicktes Bariumsulfat zusammen mit Stuhl Bariumsulfat-Kotsteine (Barolithen) entstanden, dieihrerseits eine Obstruktion des Dickdarms
hervorrufen können.
Bei einer Darmperforation kann der Übergang von Bariumsulfat in die Bauchhöhle
die Ursache für Abszesse, Entzündungen,
Peritonitis, Granulome und Adhäsionen mit
möglicherweise tödlichem Ausgang undder Notwendigkeit einer Operation sein.
Kommt es zu einer extramuralen Passage
von Bariumsulfat, können in außergewöhnlichen Fällen Intravasationen zusammen mit
einer systemischen Verteilung von Bariumsulfat auftreten, die potenziell tödlich seinkönnen. Die Intravasation von Bariumsulfatkann eine tiefe Venenembolie, Schock,Atemnot und disseminierte intravaskuläre
Gerinnung hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Systemorganklasse

Häufigkeit: Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und desLymphsystems

Nicht bekannt:
Bei Intravasation: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:
anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide
Reaktion, ÜberempfindlichkeitErkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:
Darmobstruktion, Erbrechen, Diarrhö,
Abdominalschmerz, Fäkulom, Bauch aufgetrieben, Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
Im Falle einer Darmperforation: Peritonitis

Erkrankungen der Atemwege, desBrustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:
Aspirationspneumonie, Lungenfibrose

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:
Präsynkope

Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes

Nicht bekannt:
Urtikaria, Ausschlag
009178-24492

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Microtrast® Ösophaguspaste
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel undMedizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 ÜberdosierungÜberdosierungen sind äußerst unwahrscheinlich, da das Arzneimittel nur unterÜberwachung durch medizinisches Personal eingenommen wird.
Beim Schlucken von Bariumsulfat wurden
Fälle von Überdosierung berichtet. Die Fälle
sind gewöhnlich asymptomatisch. Es wurde jedoch auch über einige Fälle von Abdominalschmerzen berichtet.
Bei oraler Überdosierung besteht dieGefahr der Obstipation mit im Extremfall
Ausbildung von Barolithen. Die Therapie
besteht in hohen Reinigungseinläufen und/oder salinischen Abführmitteln.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bariumsulfat-haltige Röntgenkontrastmittel
ATC-Code: V08BA01
Bariumsulfat besitzt keine pharmakodynamischen Wirkungen. Es dient zur Absorption von Röntgenstrahlen bei der röntgenologischen Darstellung des Ösophagus-Magen-Darm-Traktes.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol
Xanthangummi
Kaliumsorbat (Ph. Eur.)Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Vanille-Karamell-Aroma
Saccharin-Natrium
Schwefelsäure 10 % (V/V) (zum Einstellen
des pH-Werts)
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht
mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 JahreDie Tube ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung
Nicht über 20 °C lagern. Vor Frost schützen!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Opake Tube (Polyethylen) mit
Schraubdeckel (Polypropylen)

einem

Packungsgrößen:1 Tube mit 150 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend. Bariumsulfat wird im
Magen-Darm-Trakt nicht resorbiert. Reines
Bariumsulfat verhält sich bei enteraler Anwendung chemisch indifferent und ist unter
physiologischen Bedingungen praktischunlöslich und ungiftig.
Bariumsulfat passiert den Magen-DarmKanal in ähnlicher Weise wie der Speisebrei. Die normale Entleerungszeit des Magens beträgt 1 – 2 Stunden, ist jedoch starkabhängig von der Menge und Art des Kontrastmittels sowie dem individuellen vegetativen Funktionszustand des Patienten. ImDünndarm beträgt die Passagezeit bis zu
4 Stunden. Die Entleerungszeit des Dünndarms beträgt bei großer Schwankungsbreite 6 – 8 Stunden. Nahrungsaufnahmenach der Kontrastmahlzeit beschleunigt dieEntleerung.
Das Kolon hat eine Entleerungszeit voneinem bis zu mehreren Tagen.

Februar 2017

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologische Prüfung von Bariumsulfat ergab keinen Hinweis auf eine systemische Wirkung.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie sowie zur Mutagenität und Kanzerogenität liegen nicht vor.
009178-24492

7. INHABER DER ZULASSUNG
GuerbetBP 57400
95943 Roissy CdG CedexFrankreichÖrtlicher Vertreter
Guerbet GmbH
Otto-Volger-Str. 1165843 Sulzbach
Deutschland
Tel.: + 49 (0)6196 7620

8. ZULASSUNGSNUMMER
6007456.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
Datum der Zulassung/Datum der letzten
Verlängerung: 08.04.2003

10. STAND DER INFORMATION
Februar 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig

Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
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