ver.20120701
別紙様式第１※研究の区分については原則として申請者が指針を読み，判断すること。

□疫学研究□ヒトゲノム・遺伝子解析研究
倫

理

審

査

申

請

□臨床研究等書※赤字については注意事項であるので，申請時には削除すること。青字は黒字にすること。
※該当する項目は■とすること。
申請日：平成

年

月

日

受付番号：
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科長

殿

下記のとおり申請します。
研究責任者：所属

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野※ここには旧講座ではなく大学院の専攻講座を正式に記載すること。

職名
氏名

印
※大学院生は研究責任者にはなれないので注意する｡(指導教員を責任者とし，分担者で申請することは可能｡)

委員会報告者：所属

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野※ここには旧講座ではなく大学院の専攻講座を正式に記載すること。
職名
氏名※実際に委員会で報告する人の氏名等を記入する。研究責任者と同一人物である場合も同上とせず，正式な所属で記入すること。大学院生のみの報告は原則認めていません。

１．研究課題名※研究課題名には原則として英語表記は使わないこと。（他施設で承認済等で変更出来ない場合はサブタイトルで使用すること。）□実施計画□岡山大学単独での研究□岡山大学を主管校とする多施設共同研究（全施設名を列挙又はリストを添付)○○大学○学部，○○大学大学院○○研究科，○○県立病院(○○県○○市)，医療法人○○会○○病院（○○県○○市），○○クリニック(○○県○○市)※概ね１０カ所程度以上の場合は「多施設」として別紙に記載すること。県外の施設の場合は市町村名まで記入する。
□他施設を主管校とする多施設共同研究（全施設名を列挙又はリストを添付）-1-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701○○大学○学部，○○大学大学院○○研究科，○○県立病院(○○県○○市)，医療法人○○会○○病院（○○県○○市），○○クリニック(○○県○○市)※概ね１０カ所程度以上の場合は「多施設」として別紙に記載すること。県外の施設の場合は市町村名まで記入する。
□出版公表原稿

２．研究分担者
所属：岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

職名：助教

氏名：○○○○○○専攻○○講座※ここに記載する所属は旧講座ではなく大学院の専攻講座を正式に記載すること。
岡山大学病院○○科

職名：医員

岡山大学大学院医歯学総合研究科

氏名：○○○○

大学院生(医師)

氏名：○○○○

大学院生(薬剤師)

氏名：○○○○○○専攻○○講座○○分野
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野※大学院生については職名欄の「職名：」は削除し，医師･歯科医師･薬剤師等医療系免許を所有する場合は()

書きで附記すること。病院籍の者の所属は「岡山大学病院○○科」のように記載すること。

３．所属長等サイン(署名)※研究責任者の所属する組織の長のサインを得て提出すること。なお，事務修正・迅速審査の段階では必要ないが，最終書類を提出する際には必要となるので，サインを得る時間的余裕をみておくこと。
※研究責任者が研究科所属の場合，所属長は所属分野の主任教授とする。主任教授が退職等で不在の場合
は「代行教授」とする。
※研究責任者が病院所属の者は診療科長等とする。ただし，診療科長等が教授以外の場合は分野の主任教授とする。
※大学院医歯薬学総合研究科以外の部局の者は，原則として部局長のサインとする。
(ex.保健学研究科所属の教員は保健学研究科長，保健管理センター所属の教員は保健管理センター長など)

４．添付書類□被験者への説明書□同意書□同意撤回書□多施設共同研究の場合：□全国等共通プロトコール□主管校(本学以外)の倫理委員会承認通知書(写)□アンケート(名称：）□その他(名称：）※実際に研究に使用するアンケート等についても具体的な名称を附記し，様式を添付すること。
※主管施設が本学以外の場合，主管施設の倫理委員会承認通知書の添付は必須となる。主管施設の倫理委
員会で承認された後に申請すること。

５．研究実施計画※（２）,（３）については，実施計画書に相当する部分であるので，スペースにとらわれず，審査委員に内容がよくわかるよう，具体的かつ詳細に記載すること。特に（３）の「内容」「方法」については被験者に実施する内容を含めて記載すること。
-2-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

初出の略語などは必ず（ver.20120701）書きでカタカナで読み方と，意味を含む注釈をつけること。

Ex.「ＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ：生活の質）」
ここに記載された内容が不備である場合，審査対象とならないことがあるので注意すること。なお，全国共通プロトコールをそのままコピー・ペーストするのではなく，内容をわかりやすくまとめること。

（１）研究の背景※この欄には，これまで本申請研究課題に関して（あるいは関連して）何がどこまで明らかにされているか（いないか）について，具体的に，わかりやすく記載すること（数行～10 行程度）。

（２）研究の目的※この欄には，本申請研究が何を目的として行われるのかについてわかりやすく記載すること（数行～10行程度）。

（３）研究の内容，方法※この欄は本申請書の核心部分である。研究の具体的内容，具体的方法，割り付けを行う場合は割り付け方法についてわかりやすく記載すること（数十行程度）。

（４）予想される医学上の貢献※この欄には，当該研究が完成することによってどのような医学上の貢献がなされるかについて，具体的に，わかりやすく記載すること（数行程度）。

（５）研究の対象者（被験者）
１）対象者種別及び人数□健常者（

人[そのうち本学の対象健常者

人]）

具体的に対象とする者：本学の教職員であって，研究の参加に同意の得られた者。
ただし，依頼は強制とならないよう充分配慮し，研究グループの○○か
ら就業上の利益・不利益等の無いことを説明し依頼する。
本学の学部学生（成人）または大学院生であって，研究の参加に同意の得られた者。ただし，依頼は強制とならないよう充分配慮し，研究グル
ープの○○から修学上の利益・不利益等の無いことを説明し依頼する。

※本学の教職員・学生等を被験者として選定する際には，対象となる者に強制とならないような配慮が必要となる。依頼担当者（誰が被験者に依頼するのか）について具体的に記述すること。
(上司や授業担当の教員から研究への参加を依頼されると，断ることに心理的な圧迫等が加わる可能性がある。被験者になりたくないのに承諾してしまうようなことがあってはならない。)□患 者（
人[そのうち本学の対象患者人]）対象とする患者の具体的な疾患等：○○病平成○年○月～平成○年○月に岡山大学病院を受診し，○○の処置をうけた患者 等□岡山大学病院を受診する外来患者□岡山大学病院の入院患者□上記以外の施設(施設名： ※多数の場合｢別紙｣として別紙に記載可 )を受診する外来患者□上記以外の施設(施設名： ※多数の場合｢別紙｣として別紙に記載可 )の入院患者
２）症例数の設定根拠※パイロットスタディ以外は設定した症例数の科学的な根拠を記載すること。
３）対象者年齢-3-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701
□高齢者

□成人

□20 歳未満 16 歳以上□16 歳未満４）対象者の募集方法□対象となる者に直接依頼□インターネットによる募集□ポスター掲示等による募集(掲示場所：□その他（

外来診療棟待合い前○○公民館で公開説明会を開催する。

病棟の患者用掲示板

等

等

）

）

（６）研究実施場所※試料(資料)の採取場所等ではなく，研究の実施場所を記載すること。
大学院医歯薬学総合研究科○○専攻○○講座○○分野（○○研究棟○階）（７）研究実施期間
始期

：□平成

年

月開催の倫理委員会承認後

終期

：

年

月

平成

□平成

年

月

日

日

※始期については｢倫理委員会承認後｣又は特定の開始日のどちらか一方を記載すること。

（８）研究資金□運営費交付金：円□委任経理金：□科学研究費補助金（種目：

円
）：

□その他（

）:

□産学連携等研究費：

円

円

円

※研究資金について「なし」はあり得ないので，特別な経費を使用するのでなければ｢運営費交付金｣を選択すること。

６．研究に使用する資料※「資料」とは１）診療情報等と２）試料(ヒト組織等)を包括的に含む。

（１）資料の収集
１）診療情報等※診療情報とは診断及び治療を通じて得られた疾病名，投薬名，検査結果等の人の健康に関する情報その他の研究に用いられる情報(死者に係るものを含む)をいう。
なお研究用のためにアンケート等を実施する場合は，診療情報とはいえないが，「診療情報等」に含めるものとする。

□過去の診療情報等を使用する。
□病歴書：□医師用

□看護師用

□その他（

）

□血液検査：□末梢血

□生化学

□その他（

）

□その他（

）

□肺機能

）

□画像診断：□X 線

□CT

□MRI

□生理学検査：□心電図□脳波□手術の記録：□術者用□麻酔医用□病理学検査：□細胞□組織□感染症検査：□細菌

□ウイルス

□その他（

□看護師用

□その他（

□その他（

）

□（

）

□質問紙調査：測定尺度名（□染色体検査：□生殖細胞

）

）
□腫瘍細胞

□その他（

□その他（

）
）

□過去の診療情報等は使用しない。
□新たな診療情報等を取得する。
-4-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

□病歴書：□医師用

□看護師用

□その他（

ver.20120701）□血液検査：□末梢血

□生化学

□その他（

）

□画像診断：□X 線

□CT

□MRI

□生理学検査：□心電図□脳波□手術記録：□術者用□麻酔医用□病理学検査：□細胞□組織□感染症検査：□細菌

□ウイルス

□その他（
□肺機能

）

□その他（

□看護師用

）

□その他（

）

□その他（

）

□質問紙調査：測定尺度名（□染色体検査：□生殖細胞

）
□腫瘍細胞

□その他（

）

□その他（

）

□新たな診療情報等は取得しない。
２）試料（ヒト組織等）※試料とは人体から採取された血液，組織，細胞，体液，排泄物及びこれらから抽出された DNA 等をいう。 (学術的な価値が定まり，研究実績として十分認められ，研究用に広く一般に利用され，かつ，一般に入手可能な組織，細胞，体液及び排泄物並びにこれらから抽出した DNA 等は含まれない。)□過去の試料を使用する。
使用する試料の種類：□血液

□骨髄

□組織

□その他（

）

被験者の同意の有無□同意あり(同意を得た時の説明書等を添付)□同意なし(□研究承認後新たに同意を得る□新たに同意を得る予定はない)

新たに同意を得ない理由：□過去の試料は使用しない。
□新たな試料を採取する。

□健常者

□患者

□血液

採取回数：期間中回１回当りの量：ml□骨髄採取回数：期間中回１回当りの量：ml□組織採取回数：期間中回１回当りの量：mg□その他（）採取回数：期間中回１回当りの量：ml※健常者と患者で採取する試料の内容が異なる場合は，上記の４行をコピー・ペーストし，それぞれ表示すること。同じ試料を採取する場合は，両方の□を■にすること。
□試料の採取は，被験者自身の疾病の診断・治療に必要な検査等を実施する際に付随的に行うのではなく，本研究を実施するためだけに行う。
※研究のためだけに採血や組織を採取する，又はアンケートを実施する場合にチェックする。
□試料の採取は，被験者自身の疾病の診断・治療に必要な検査等を実施する際に，研究に使用する量を増量して行う。
※診療に必要な採血等を行う際に，研究のために必要な量を一緒に採取する場合にチェックする。
□試料の採取は，研究のために行うのではなく，被験者自身の疾病の診断・治療等に必要な検査等のために採取される試料のうち，残余(医療廃棄物として処分されるもの）を研究用試料として使用する。
※診療に使用し不要となった血液等を研究試料として転用する場合にチェックする。
□新たな試料を採取しない。

-5-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701（２）資料の匿名化□資料を匿名化する。
□連結不可能匿名化
匿名化する資料の種類：□診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

□アンケート等

□血液

□その他（

）

※連結｢不可能｣匿名化とは，個人を識別できないように，被験者と新たに付された符号又は番号の対応表をどこにも残さない方法による匿名化の方法。この場合，研究結果の開示等は不可能である。
匿名化の時期：□研究開始時□研究期間中の一定の時期□研究終了時

匿名化の方法：※匿名化の方法を具体的に記載すること。対応表の処分方法についても記載すること。
□連結可能匿名化
匿名化する資料の種類：□診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

□アンケート等

□その他（

□血液
）

※連結｢可能｣匿名化とは，必要な場合に個人を識別できるよう，被験者と新たに付された符号又は番号の対応表を残す方法による匿名化の方法。研究結果を個人に開示する場合等はこちらの方法による。
匿名化の時期□研究開始時□研究期間中の一定の時期□研究終了時

匿名化の方法：※匿名化の方法を具体的に記載すること。対応表の保管方法についても記載すること。
連結不可能にしない理由：□解析結果を提供者に通知する。

□提供後の臨床データが必要。

□その他（

）

※「同意の撤回を保障するため」はここでは適さない。同意の撤回は出来なくても個人情報漏えいの可能性の極めて低い連結不可能匿名化の方が、個人情報保護における被験者の利益は大きく，被験者のプライ
バシーは保護されるため。
□資料を匿名化しない。
匿名化しない資料の種類：□診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

□アンケート等

□その他（

□血液
）

匿名化しない理由：※｢診療情報なので匿名化しない｣という理由は該当しない。ここでいう｢資料｣とは診療情報等から抽出された情報を指す。従って研究用に抽出された情報や試料を，匿名化せずに研究に使用する場合の理由を記載すること。

（３）資料の保存と廃棄□研究終了後，資料を保存する。
□被験者の同意を得て資料を保存する。
保存する資料の種類：□診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

□アンケート等

□その他（

□血液
）

保存が必要な理由：※他の研究に使用する，継続して被験者の情報を得る等具体的な理由を記入する。
□保存した資料を別の目的に使用する際は，本学倫理委員会に改めて申請し承認を得る。
※原則として必ずチェックする。保存した資料を倫理委員会の承認無く別の目的に使用してはならない。
□保存した資料を別の目的に使用する際に新たに被験者の同意を得る。
□保存した資料を別の目的に使用する際に新たに被験者の同意を得ない。
新たに同意を得ない理由：
保存場所：□岡山大学(具体的な保存場所：○○研究棟○階第○研究室
-6-

□施錠可能

□施錠不可能）※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701□共同研究施設(具体的な保存場所：○○大学○○研究科○○研究棟○階第○研究室□施錠可能□施錠不可能）※貴重な資料を保存する場所であるので，単に｢医局｣｢研究室｣等と記載するのではなく，｢○○研究棟○階第○研究室｣等具体的に記載すること｡
保存期間の終期：□研究終了後

年間

□平成

年

月

日

※保存期間の終期は患者説明書・同意書にも反映させること。
□被験者の同意を得ずに資料を保存する。
保存する資料の種類： □診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

□アンケート等

□その他（

□血液

）

保存が必要な理由：※他の研究に使用する，継続して被験者の情報を得る等具体的な理由を記入する。
□保存した資料を別の目的に使用する際は，本学倫理委員会に改めて申請し承認を得る※原則として必ずチェックする。保存した資料を倫理委員会の承認なく別の目的に使用してはならない。
同意を得ない理由：※連結不可能な状態で保存されている等具体的な理由を記入する。

保存場所：□岡山大学(具体的な保存場所：○○研究棟○階第○研究室□施錠可能□施錠不可能）□共同研究施設(具体的な保存場所：○○大学○研究科○研究棟○階第○研究室□施錠可能□施錠不可能）※貴重な資料を保存する場所であるので，単に｢医局｣｢研究室｣等と記載するのではなく，｢○○研究棟○階第○研究室｣等具体的に記載すること｡
保存期間の終期：□研究終了後

年間

□平成

年

月

日

※保存期間の終期は患者説明書・同意書にも反映させること。
□研究終了後資料を廃棄する。
廃棄する資料の種類： □診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

□アンケート等□その他（

資料廃棄の方法：□オートクレーブ滅菌後焼却□血液）□シュレッダーにて裁断

□その他（

）

□被験者が研究参加の意思表示を撤回した場合，資料を廃棄する。
□被験者が研究参加の意思表示を撤回した場合，資料を廃棄しない。
理由：□連結不可能匿名化されている。
□その他（

）

（４）資料解析の委託□外部検査機関等へ資料解析を委託する。
解析を委託する資料の種類：□診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

□その他（

外部委託機関名及び所在地：○○研究センター
外部委託の時の匿名化の方法□アンケート等□血液）○○県○○市○○□連結可能匿名化□連結不可能匿名化□匿名化しない（被験者の同意が得られている。）□外部検査機関等へ資料解析を委託しない。

（５）試料の登録-7-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701□試料を組織・細胞・遺伝子バンク等へ登録する。
登録する試料の種類：□診療情報等から抽出したデータ等
□骨髄

□組織

登録施設名及び所在地：○○バンク登録する時の匿名化の方法□アンケート等

□その他（

□血液
）

○○県○○市○○□連結可能匿名化□連結不可能匿名化□匿名化しない（被験者の同意が得られている。）□試料等を組織・細胞・遺伝子・バンク等へ登録しない。

７．被験者保護等（１）被験者の自由な選択の保障□何ら不利益をうけることなく自由意思で，研究への参加・不参加を選択できる。
□研究参加の意思表示を撤回できる。
※原則として必ずチェックする。

（２）被験者のプライバシー及び個人情報の保護□被験者のプライバシー及び個人情報の保護に努める。
※原則として必ずチェックする。

（３）被験者の費用負担□研究に参加した場合に被験者の費用負担がある。
□保険診療の範囲内□全額自己負担（負担額：□一部自己負担（負担額：

円）

円）
□その他（

）

□研究に参加した場合に被験者の費用負担はない。
※被験者の費用負担についてはなるべく具体的に記載すること。特に研究に参加することによる自己負担額がある場合は見込みでよいので，具体的な金額を記載すること。

（４）研究に参加した場合に被験者の受ける利益・不利益，危険性
利益

□あり

内容：

□なし
※ここでいう｢利益｣とは被験者本人が直接得る利益のことであり，｢将来の医学の発展に貢献できる｣等については被験者の利益とはならないので注意すること。医療上の利益(メリット)がある場合のみならず，被験者に謝礼や交通費等を支払う場合も記載すること。
不利益

□あり

内容：

□なし
※ここでいう｢不利益｣とは被験者本人が直接得る不利益のことである。具体的には，血液や組織を採取されること自体も当然不利益である。その際の痛みもやはり不利益である。なお，アンケート記載の際にかかる時間等も不利益となることがありうるので注意すること。
危険性

□あり

内容：

□なし
※研究に参加する場合に起こりうるであろう危険性について記載すること。

（５）利益相反□利益相反の問題がある。
内容：本研究に関して利害関係が想定される企業等で研究責任者や研究分担者あるいはその家族が活動しており，収入を得ている。
※利益相反に該当する場合，あるいは，不明な点がある場合は「医療系臨床研究利益相反マネジメント委員会」に諮ること。
□利益相反の問題はない。
-8-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701（６）被験者への健康被害の補償※「臨床研究」のうち,「医薬品又は医療機器を用いた予防, 診断又は治療方法に関する介入研究」（体外診断を目的とした研究を除く）については, 被験者への健康被害の補償のために保険その他の必要な措置を講じることは, 義務である（平成２１年４月１日より）。それ以外の臨床研究や疫学研究, ヒト
ゲノム・遺伝子解析研究などにあっては現在のところ義務ではないが, もちろんそのような措置を講じることが望ましいといえる。
臨床研究の一つとしての介入研究とは, ①通常の診療を超えた医療行為であって, 研究目的で実施するもの, または, ②通常の診療と同等の医療行為であっても, 被験者の集団を原則として２群以上のグループに分け, それぞれに異なる治療方法, 診断方法, 予防方法その他の健康に影響を与えると考えられる要因に関する作為又は無作為の割付けを行ってその効果等をグループ間で比較するものをいう。
※ここでいう「健康被害の補償」は，研究の過程で無過失行為により被験者に健康被害を発生させた場合で，その行為と結果の間に因果関係が認められる場合（または否定できない場合）に負う被害救済的要素の強い
社会責任を意味する。（なお，法的に過失がある場合は「損害賠償責任」を負うことになる。）□「臨床研究」のうち,「医薬品又は医療機器を用いた予防, 診断又は治療方法に関する介入研究」（体外診断を目的とした研究を除く）である。
□被験者への健康被害の補償のために, 保険その他の必要な措置を講じている。
補償の内容：□臨床研究保険へ加入済み（又は加入手続き中）※関係書類を添付□医療費の支払いまたは医療の無償提供□医療手当（交通費や諸雑費）の支払い□補償金（遺族補償金, 葬祭料, 障害補償金など）の支払い※臨床研究保険，又は上記三項目には原則としてチェックが必要。
□特定の物又はサービスの提供□被験者への健康被害の補償のために, 保険その他の必要な措置を講じていない。
理由：□保険診療により対応する□その他（）※ここでは,およそ正当な理由は考えられないが,もし何らかの事情があれば記入すること。
□「臨床研究」のうち,「医薬品又は医療機器を用いた予防, 診断又は治療方法に関する介入研究」（体外診断を目的とした研究を除く）でない。
□被験者への健康被害の補償のために, 保険その他の必要な措置を講じている。
補償の内容：□臨床研究保険へ加入済み（又は加入手続き中）※関係書類を添付すること。
□医療費の支払いまたは医療の無償提供□医療手当（交通費や諸雑費）の支払い□補償金（遺族補償金, 葬祭料, 障害補償金など）の支払い□特定の物又はサービスの提供□被験者への健康被害の補償のために, 保険その他の必要な措置を講じていない。
理由：□保険診療により対応する□その他（）※ここでの（正当な）理由としては,「諸事情により困難である。また, 現在のところ, 義務とはされていない」，「観察研究であるため，被験者が本研究により健康被害をこうむる
可能性は極めて低いため」などが考えられる。
-9-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701（７）代諾者の選定□代諾者を置く。
代諾者を置かなければならない理由：○○病は小児の成長過程に発症する病気であり，未成年者を対象としなければ研究が成立しないため。
○○病は症例数が少ない上に，認知症患者に比較的多く見られる病態であり，認知症患者も対象としなければ症例数がととのわず，研究として成立しないため。
※本来臨床研究等は「研究」であるため,被験者本人が研究内容を理解し,その承諾を得て実施することが原則である。しかしながら，被検者本人が未成年者，または成人であっても認知症等で自ら判断ができない者を研究対象としなければならない場合の必要性(研究が成立しない理由)について，具体的に記載すること。
被代諾者の種類□未成年（□20 歳未満 16 歳以上□16 歳未満）□未成年であっても 16 歳以上の場合は代諾者とともに本人の承諾も得る。
※20 歳未満 16 歳以上の者を対象とする場合は，代諾者とともに原則として本人の承諾も得る必要があるので，上記にチェックすること。
□認知症等で本人の意思が確認できない成人
□死者
□その他（

）

代諾者の種類
□父母

□親権者

□配偶者

□成人の子

□成人の兄弟姉妹又は孫□祖父母□同居の親族又はそれらの近親者に準ずると考えられる者

□後見人

□保佐人

□その他（

）

※代諾者を選定した場合は，選択した者を患者への説明書にも正確に反映させること。
□代諾者を置かない。
※代諾者を置かない場合は，そのことを患者への説明書にも正確に反映させること。

８．研究結果(１) 研究結果の開示※「開示」とは個人に対する「情報開示」である。

１）本人への開示□研究結果を本人へ開示する。
□原則として開示□希望者に開示□研究結果を本人へ開示しない。
理由：２）代諾者への開示※「代諾者を置かない。」場合は，記入しないこと。

□研究結果を代諾者へ開示する。
□原則として開示□本人の同意を条件として開示□希望者に開示□研究結果を代諾者へ開示しない。
理由：３）家族等（遺族を含む）への開示□研究結果を家族等（遺族を含む）へ開示する。
□原則として開示□本人の同意を条件として開示-10-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701□希望者に開示□研究結果を家族等（遺族を含む）へ開示しない。
理由：※代諾者への開示について，「臨床研究に関する倫理指針」では,開示請求できるのは「被験者または代理人」とされており,代理人に該当しない代諾者には開示することができない。（指針第 2（13））(２) 研究結果の公開※「公開」とは個人以外に対する「情報公開」である。

□研究結果を公開する。
公開の方法：□論文発表□学会発表□インターネット掲載

□その他（

）

□研究結果を公開する際には，被験者を特定できる個人情報等は開示しない。
□研究成果は公開しない。
理由：※ここで「公開する」にチェックした場合，患者への説明書には「学会等で公開します｡」と記載すること。

(３) 特許権等□特許権等が発生する可能性がある。
その特許権等の帰属先：□岡山大学□研究者個人

□その他（）□特許権等が発生する可能性はない。
※患者への説明書にも正確に反映させること。

（４）研究利益
研究の完成によって得られる経済的利益（企業からの寄付等。特許によるものを除く）の有無：□あり

その経済的利益の拠出機関（企業名等）：
その経済的利益の帰属先：□研究者個人□（分野＜科，部等＞）

□その他（

）

□なし
※患者への説明書にも正確に反映させること。

９．共同研究機関□共同研究機関がある。

□国内の機関□外国の機関共同研究機関の名称（多数の場合は別紙に記載し添付）：※概ね１０カ所以上の場合は多施設として別紙に記載すること。
共同研究者

所属・職名・氏名（多数の場合は別紙に記載し添付）：※概ね１０カ所以上の場合は多施設として別紙に記載すること。
主管となる機関の名称：岡山大学※他施設が主幹の場合はその名称

本研究における岡山大学の役割（該当する項目はすべて記入）□研究の総括□検査□試料の採取□その他：具体的に記入（）

本研究における共同研究機関の役割（該当する項目はすべて記入）□研究の総括□検査□試料の採取□その他：具体的に記入（）

他機関が主管となる場合の当該機関における倫理審査委員会の承認□あり（承認通知書のコピーを添付）□なし
外国の機関と共同研究を行う場合の適用する倫理指針の種類-11-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701□日本の倫理指針□相手国の倫理指針（国名：※相手国の指針を添付(訳文添付)）

相手国の倫理指針を適用する理由：□以下のすべての条件（ａ～ｄ）を満たす。
ａ．相手国において日本の指針の適用が困難
ｂ．インフォームド・コンセントが得られている。
ｃ．個人情報が保護されている。
ｄ．相手国において科学的・倫理的妥当性について承認されている。
□相手国の基準が日本の指針よりも厳格である。
□共同研究機関はない。

１０．講習等
研究開始前過去２年間における，倫理その他臨床研究の実施に必要な知識についての講習等の受講の有無□あり：□研究責任者

氏名：□研究分担者

氏名：
氏名：

□なし
※臨床研究に関する倫理指針(平成２１年４月１日施行)により，研究者等は，臨床研究の実施に先立ち，臨床研究に関する倫理その他必要な知識についての講習等必要な教育を受けなければならないこととなった。
※平成２２年度は、経過措置により受講を努力義務とし、平成２３年４月より審査条件の対象とする。

１１．本研究の問い合わせ先研究実施連絡担当者

所属：
職名：

氏名：

学内内線番号：

PHS(所有している場合)：

e-mail：※本学における実施担当者であって，事務から連絡をすることが可能な者(申請書の修正等に応じることが可能な者)について記載すること。多施設共同研究で，本学が主管校でない場合も同様である。
※e-mailについては原則として「okayama-u.ac.jp」ドメインを使用すること。「yahoomail」や「hotmail」
は迷惑メールに分類される可能性があるので，なるべく使用しないこと。

-12-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701
ヒトゲノム・遺伝子解析研究の補足事項□研究実施報告書提出時期：平成

年

月

日

※例えば, 研究期間が平成２１年４月２４日～平成２４年３月３１日の場合は，平成２２年４月３０日，平成２３年４月３０日と記載する。
※年１回必ず提出する必要があるため，承認(予定)月の１年後の同月末日の日付で研究終了時まで記載すること。研究期間が１年未満の場合は，研究の終期を記載すること。
□研究終了報告書提出時期：平成

年

月

日

※例えば, 研究期間が平成２１年４月２４日～平成２４年３月３１日の場合は，平成２４年３月３１日と解
析の終わる時期を記載する。
１．個人情報の管理(1)個人情報管理者：岡山大学病院 医療情報部

職名：教授

氏名：太田吉夫(2)個人情報分担管理者
□置かない
□置く

所属：

職名：

氏名：

※本学の個人情報管理者は医療情報部の太田教授 1 名のみである。ただし，研究を効率的に進める上で個人情報分担管理者を置くことができる。個人情報分担管理者は，刑法 134 条等その他の法律により，業務上知り得た秘密の漏洩を禁じられている者(医師･薬剤師等)とする。なお，個人情報分担管理者は，研究責任者又は研究分担者として研究組織に加わることはできないので研究組織以外の者を指定すること。
２．遺伝情報の開示□希望により開示する。（代諾者を含む）□開示しない。（代諾者を含む）。
理由：□試料提供者又は第三者の生命，身体，財産その他の権利利益を害する恐れがあり，開示しないことについて提供者のインフォームド・コンセントを受けている。
□法令に違反する。

法令名：

□その他（

）

※提供者が自らの遺伝情報の開示を希望している場合には，原則として開示しなければならない。開示しない場合には，その理由を説明しなければならない。ただし，開示を希望していない場合には，開示してはならない。
３．遺伝カウンセリング□実施する。

実施体制（カウンセリング担当者）：

所属：

職名：

電話番号：

e-mail：□実施しない。

氏名：理由：

４．研究実施前提供試料の利用□研究実施前提供試料を利用する。
□Ａ群試料を利用する。（Ａ群試料として採取したときに使用した説明書を添付。）※Ａ群試料とは試料等の提供時に，ヒトゲノム・遺伝子解析研究における利用が利用目的として提供者に明示され，当該目的に利用することに対して同意が与えられている試料等をいう。
-13-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。

ver.20120701□Ｂ群試料を利用する。（Ｂ群試料として採取したときに使用した説明書を添付。）※Ｂ群試料とは試料等の提供時に，「医学的研究に用いることに同意する」等のように，ヒトゲノム・遺伝
子解析研究における利用が利用目的として提供者に明示されておらず，当該目的への利用が明示されていない研究に対する同意のみが与えられている試料等をいう。
□今後新たに，ヒトゲノム・遺伝子解析研究へ利用することについて同意を得る。
□今後も同意を得る予定はない。
※Ｂ群試料を今回の研究に使用する場合は，原則として新たに同意を得るが，以下のいずれかについて，その内容を倫理委員会が承認すれば以下により研究を遂行できる。
□試料は連結不可能匿名化されており，提供者等に危険や不利益が及ぶ恐れがない。
□試料は連結可能匿名化されており，その提供時点における同意が今回行おうとする研究の目的と相当の関連性を有しており，今回の研究目的を提供者に通知又は公表する。
相当の関連性を有していると判断する理由：※Ｂ群試料であるにもかかわらず，同意を得ず遺伝子解析研究に試料を使用する合理的な理由を記載する。
※ここに記載された理由で関連性が合理的に認められない場合は原則として新たに同意を得るか，Ｃ群試料として取り扱うこととなる。

□Ｃ群試料を利用する。
※Ｃ群試料とは試料等の提供時に，研究に利用することが利用目的として提供者に明示されているか否かにかかわらず，研究に利用することの同意が与えられていない試料等をいう。
□今後新たに，ヒトゲノム・遺伝子解析研究へ利用することについて同意を得る。
□今後も同意を得る予定はない。
□試料は連結不可能匿名化されており，提供者等に危険や不利益が及ぶ恐れがない。
□試料は連結可能匿名化されており，以下のすべての要件をみたしている。
・今回の研究により提供者等に危険や不利益が及ぶ恐れが極めて少ない。
・その試料等を用いた今回の研究が公衆衛生上の向上のために必要がある。
・他の方法では事実上，今回の研究の実施が不可能である
・今回の研究の実施状況について情報の公開をはかり，提供者等が研究の内容について問い合わ
せ及び試料等の研究への利用を拒否する機会を保障するための措置を講じている。
問い合わせ先：
所属：

職名：

電話番号：

e-mail：

氏名：提供者が拒否する機会の保障の方法：□ホームページで周知□提供者に個別に通知□ポスター等の掲示（掲示場所：

）

□その他（

）

□提供者の同意を得ることが困難である。
□研究実施前提供試料は利用しない。
５．他機関から試料等を受ける場合□インフォームド・コンセントの内容を確認した。(他機関でインフォームド・コンセントのために使用した説明文書を添付。)-14-※項目を選択する場合は，□は■に塗りつぶすこと。
※句読点は「,(ｶﾝﾏ)」と「。(ﾏﾙ)」で統一すること。