平成 24 年度

第2回

宇多野病院治験審査委員会

日

時：平成 24 年 5 月 17 日（木）16：00～17：00

場

所：宇多野病院

治験管理室内会議室

出席者：臨床研究部長
木下医長

会議の記録の概要

柳田診療部長

企画課長

事務部長

経営企画室長

看護部長

薬剤科長

内炭救急部長

業務班長

久保医長

副薬剤科長

大江田医長

久保田外部委員

藤谷外部委員15／15 名

出席者

議事内容
１．副作用情報等に関する報告（安全性報告について審議を行った 。
）（１）エーザイ株式会社の依頼による E2020 のレビー小体型認知症（DLB）を対象とした二重盲検並行群間比
較及び継続長期投与試験（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（２）Copolymer 1 の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）に対する第Ⅱ相試験（各委員）特に意見なし(大江田医長採決権なし)（３）KW-6500 のパーキンソン病を対象とした製造販売後臨床試験（長期）（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（４）アボットジャパン株式会社の依頼による進行期パーキンソン病患者を対象とする ABT-SLV187 第Ⅱ相探索的試験（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（５） ●エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験●エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（６）●クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアルツ
ハイマー型認知症患者を対象とした LY2062430 の第Ⅲ相試験●クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるアルツハ
イマー型認知症患者を対象とした Solanezumab(LY2062430)の第Ⅲ相継続試験（LZAO）（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長、薬剤科長、副薬剤科長採決権なし）（７）バクスター株式会社依頼による軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の日本人患者を対象とし た
BLB-010 の安全性及び忍容性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与試験（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長、薬剤科長、副薬剤科長採決権なし）（８）エーザイ株式会社依頼による部分てんかん患者を対象とした perampanel（E2007）の第Ⅲ相試験（各委員）特に意見なし(木下医長採決権なし)

（９）ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059(レベチラセタム)の部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象とした非盲検試験（各委員）特に意見なし(木下医長採決権なし)（１０）●バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社による BG00002 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的反応を評価する非盲検反復投与試験（Part A)と安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験（Part B）の 2 コホートから成る日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした多施設共同試験●バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした BG00002 の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験（各委員）特に意見なし（１１）小野薬品工業株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者に対する ONO-4641 の安全性及び有効性を評価する継続投与試験（各委員）特に意見なし(大江田医長採決権なし)

３．受託研究の変更に関する報告（治験主任）―

資料に基づき説明―（１）エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書、治験分担医師、治験契約書（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（２）エーザイ株式会社依頼による部分てんかん患者を対象とした perampanel（E2007）の第Ⅲ相試験
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書、説明文書、同意文書、治験薬概要書、その他（コロンビア自殺評価スケール(C-SSRS)）（各委員）特に意見なし（木下医長採決権なし）（３）田辺三菱製薬株式会社の依頼による筋萎縮性側索硬化症患者を対象とした MCI-186 の第Ⅲ相試験
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書、治験分担医師（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（４）アボットジャパン株式会社の依頼による進行期パーキンソン病患者を対象とする ABT-SLV187 第Ⅱ相探索的試験
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書、治験分担医師（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（５）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアルツハ
イマー型認知症患者を対象とした LY2062430 の第Ⅲ相試験
・治験の変更に関する申請：治験分担医師（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長、薬剤科長、副薬剤科長採決権なし）（６）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社 (治験国内管理人)の依頼によるアルツハ

イマー型認知症患者を対象とした Solanezumab(LY2062430)の第Ⅲ相継続試験（LZAO）
・治験の変更に関する申請：治験分担医師（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長、薬剤科長、副薬剤科長採決権なし）（７）バクスター株式会社依頼による軽度から中等度のアルツハイマー型認知症の日本人患者を対象とし た
BLB-010 の安全性及び忍容性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与試験
・治験の変更に関する申請：治験分担医師、受託研究（治験）契約書、治験実施計画書別紙１（各委員）特に意見なし（大江田医長、薬剤科長、副薬剤科長採決権なし）（８）バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社による BG00002 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学的反応を評価する非盲検反復投与試験（Part A)と安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験（Part B）の 2 コホートから成る日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした多施設共同試験
・治験の変更に関する申請：治験分担医師（各委員）特に意見なし（９）バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした BG00002 の安全性及び有効性を評価する多施設共同非盲検長期継続投与試験
・治験の変更に関する申請：治験分担医師（各委員）特に意見なし（１０）小野薬品工業株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者に対する ONO-4641 の安全性及び有効性を評価する継続投与試験・治験の変更に関する申請（各委員）特に意見なし(大江田医長採決権なし)（１１）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による FTY720 の第Ⅱ相試験（継続試験）
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書、治験分担医師、治験契約書、添付文書（各委員）特に意見なし(大江田医長採決権なし)（１２）Copolymer 1 の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）に対する第Ⅱ相試験
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書、治験分担医師、治験契約書（各委員）特に意見なし(大江田医長採決権なし)（１３）エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（１４）第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマンチン塩酸塩）の製造販売後臨床試験
・治験の変更に関する申請：治験実施計画書

（各委員）特に意見なし（委員長、大江田医長採決権なし）（１５）KW-6500 のパーキンソン病を対象とした製造販売後臨床試験（長期）・治験の変更に関する申請：治験分担医師（各委員）特に意見なし(委員長、大江田医長採決権なし)（１６）ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059(レベチラセタム)の部分発作を有する日本人小児てんかん患者を対象とした非盲検試験
・治験の変更に関する申請：治験関連資料（各委員）特に意見なし(木下医長採決権なし)（委員長）これら報告に関して、意見や異議等はないか。
（各委員）特になし。
（委員長）承認とする。

次回、治験審査委員会開催日・・・ 6 月 21 日（木）―以下余白―