月刊 化学物質管理サンプル記事
HPはこちら https://johokiko.co.jp/chemmaga/Interview
日本製薬工業協会における化学物質管理への取組
日本製薬工業協会

環境安全委員会

環境安全委員会

委員長 猪口時男 氏 （塩野義製薬（株））

環境安全委員会

副委員長 小林智 氏 （第一三共（株））

環境安全委員会

副委員長 登坂晃之 氏 （中外製薬（株））

環境安全委員会

副委員長 大村徹史 氏 （大日本住友製薬（株））

環境安全委員会

安全衛生部会長

遠藤

環境安全委員会

環境部会長

岡田

委員長

猪口 氏

真一 氏 （エーザイ（株））

昌昭 氏 （アステラス製薬（株））

環境安全委員会 高薬理活性物質 取り扱い分科会 リーダー 加藤
環境安全委員会 事務局 / 品質・環境安全推進部長 今野伸明 氏 （中外製薬（株））

勉氏

日常の風邪ひきから大病を得たときまで、現代において医薬品は人々の健康を守るために欠かすことができない。一方で、研究開発、製造の各段階においては、多くの化学物質が使用されている。近年では、その環境中への排出をめぐって、人の健康や生態系への影響がないか、国際的にも環境 NGO・NPO をはじめ各方面からの厳しい視線が注がれている。
国内においても、2016 年、640 物質の化学物質に関してリスクアセスメントが義務化されたことをうけ、化学物質を扱う事業者には、労働者の安全は勿論、これまで以上に行き届いた慎重な管理が求められている。とりわけ製薬会社にあっては、その効能と裏腹に、厳重な管理が必要となる高薬理活性物質などの取り扱いもあるため、なおさらである。
こうした背景の中で、今回はわが国の製薬業界を代表する団体である日本製薬工業協会にインタビュー依頼を申し入れた。環境安全委員会、委員長をはじめ委員会の皆様に話を伺った。

Chemical Management 2017. Jun

1インタビュー

日本製薬工業協会における化学物質管理の背景と有害物質の排出削減への取組――

本 日 は 宜 し く お 願 い い た し ま す。 ま ず は じ め・クロロエチレンに、日本製薬工業協会（以下、製薬協）における化学物

・アクリロニトリル

質管理のきっかけと背景についてお聞かせ下さい。

・1,3- ブタジエン
・ホルムアルデヒド岡田

わ か り ま し た。 製 薬 協 と し て の 化 学 物 質 管 理

へ の 取 組 の 背 景 に は、 経 団 連 が OECD 勧 告 を 受 け て・アセトアルデヒド
・ニッケル化合物 7

ここにもありますように、当時、製薬業界とし1996 年 に 開 始 し た PRTR 制 度（1999 年 法 制 化）の あ り

岡田方についての検討など、産業界全体の動きに呼応してて一番多く排出していたジクロロメタンのようなもの

いくということがあります。大気排出や特定物質の取は特に積極的に数値目標を持って、しかも段階的に下り扱いを少なくしようということが産業界全体の合意

げていきました。今は当時と比べるとはるかに少なくとしてあり、その中で製薬業界としては下記のようななっています。

行動計画に基づいた自主的な取組を進めてきました。
削減できた要因として、ソフト面では製造工程や合成〈大気への排出抑制対策〉

フ ロ ー の 改 良 を 積 み 重 ね た こ と が 挙 げ ら れ ま す。 ま

第 1 期計画（1996 〜 2000）

た、扱う薬が変化している時代背景もあります。いわ・ジクロロメタン :1995 年度比 30% 削減

ゆる低分子医薬品と呼ばれるものからバイオ医薬品に

・1,2- ジクロロエタン :1996 年度比 30% 削減

変わってきています。そうするとターゲット、焦点を・クロロホルム :1996 年度比 30% 削減

当てる物質も変わってきます。そこでさらなる化学物
質管理の取組に向け、新たなことをする必要があるの

第 2 期計画（2001 〜 2004）
・ジクロロメタン :1995 年度比 60% 削減
・1,2- ジクロロエタン :1996 年度比 50% 削減

か、どのような取組が考えられるのか、そのような探索も現在のわれわれの活動の一つとなっています。

・クロロホルム :1996 年度比 30% 削減・ホルムアデヒド : 排出抑制努力――

あ り が と う ご ざ い ま す。PRTR 物 質、VOC 排 出・ベンゼン : 排出抑制努力

量の傾向と削減についてはいかがでしょうか。

・テトラクロロエチレン : 排出抑制努力
・アクリロニトリル : 排出抑制努力岡田

図表 1 〜 3 にありますように、明らかに減ってきています。理由としては先ほど同様、扱う薬の変化

第 3 期計画（2005 〜 2007）
・ジクロロメタン :2003 年度比 20% 削減

とともに、大気への排出をいかに抑制するかという課

・1,2- ジクロロエタン :2003 年度比 20% 削減

題に対して、ハード的な対応、どんどん新しい建屋を・クロロホルム :2003 年度比 20% 削減

建てて、設備更新することで排出量削減に寄与している こ と も 挙 げ ら れ ま す。 ま た PRTR よ り も 対 象 物 質 が自主管理対象 12 物質

広い VOC についても削減の取組をしています。

・ジクロロメタン・ベンゼン

現在では削減に関する数値目標は設定していません

・トリクロロエチレン

が、会員企業における化学物質の環境排出削減に向け

・クロロホルムた状況を定期的にフォローアップ調査することによ・1,2- ジクロロエタン

り、会員企業の自主的排出削減への認識を醸成するこ・テトラクロロエチレン

2Chemical Management

2017. Jun

インタビュー

会員企業に確認しています。出てきた意見を紹介するとにつながると期待しています。

ことで、情報共有するような活動もしています。詳細
化学物質の大気排出削減対策事例として、図表は 環 境 報 告 書 2016（ http://www.jpma.or.jp/about/issue/

4 のようなものが挙げられます。排出量調査の一環で、

gratis/eco/pdf/2016pdf/2016.pdf）に掲載されています。

小林

どのように削減したのかを、ハード面の事例とともに
図表
4 2015
年度実績 化学物質の大気排出削減対策事例
図表４
化学物質の大気排出削減対策事例（2015
年度実績）
実施項目

件数

溶媒回収装置の設置、⼜は効率的メンテナンス

11

プロセス（⽣産⼯程・分析⽅法）の変更

9除去フィルター・活性炭フィルターの設置、⼜は更新

8

有機溶剤の代替（⽔系への変更など）

8

ソフト面対策（手順書の作成、廃棄の回収など）

7

触媒性能のメンテナンスにより燃焼効率維持

4燃焼装置の更新⼜は廃⽌

3

廃棄ガス処理装置の設置⼜は管理システムの⾒直し3

その他（廃棄処理の変更、製造委託など）

3

合計

56

※斎藤さん：お手数ですが、レイアウト調整の上、差し替えお願いします（金子）
医薬品の環境影響とリスク管理に関する情報収集・高薬理活性化学物質の取り扱い――

ありがとうございます。ここまでは入口、薬を岡田

今の加藤さんのお話に補足すると、入口、薬を作る過程でのお話が中心でした。次に出口、薬を上市製造する際の環境影響評価と同じように、出口においする過程のお話になるのかもしれませんが、医薬品のても評価していこうという動き、その一つが環境省の環境影響とリスク管理に関する情報収集についてお聞進めている WET 試験（Whole Effluent Toxicity Test、全

かせ下さい。

排 水 毒 性 試 験）と 呼 ば れ る も の で す。 米 国、 欧 州、 韓国あたりでは既に法制化されているのですが、日本でわかりました。まず欧米では、医薬品の環境影は今のところ、それを法的に義務化する気はなさそう

響評価というのはすでに規制として申請要件になってです。拒否感を示す業界もあるのが一因と聞いていまいます。ですから、海外で販売しようとする場合にはす が、 わ れ わ れ 医 薬 品 業 界 で は、 入 口 に お い て プ ロ

環境影響評価のデータを採る必要があります。では国ファイルを出すよう定められているため、出口におい

内はどうかといいますと、ガイダンスができたばかりて出すことの拒否感はあまりないようです。現に、製で、それも企業の努力目標という形ですので、まだ規薬協として推奨しているわけではありませんが、自主制要件にはなっていません。ただ、グローバル展開さ的に取り組んでいる企業もそこそこ出てきているのがれている会社を中心に、実績を積む企業が増えてきて

現状です。

加藤

いるので、徐々に広がっていくのではないかと思います。

一つの工場があるとすると、その工場は周辺のコミュ
ニ テ ィ ー に 参 画 し て い る こ と に な り ま す。 で す か ら、

4Chemical Management

2017. Jun

そのコミュニティーの人たちから環境への影響などに

知 見 が あ ま り あ り ま せ ん で し た。 と こ ろ が 2011 年 頃

ついて聞かれた時、答える必要がある、説明責任があから、各社抗がん剤の開発が増えたことから、急に扱ると思うので、広い意味でのリスクコミュニケーショ

わなければならなくなってきました。日本の中で高薬ンの一環の情報になりうるのではないでしょうか。排

理活性物質の情報を共有できる場がなかった状況を受水規制という規制に対応するということではなく、自け、製薬協の中に高薬理活性物質取り扱い分科会を立分たちのやっていることの環境への影響を理解するとち上げたという経緯があります。

いう意味でやっておられる企業も多いと思います。
当初、例えば OEL（許容暴露限界）を計算するやり方を――そのような意義を見出して規制に取り組んでい業界で統一しましょうといった話も出たのですが、そくということはすばらしいですね。ありがとうございれはなかなか難しいということになりました。その理ます。では次に、高薬理活性化学物質の取り扱い状況

由の一つとして、分科会メンバーが製造に携わる人がについてお聞かせ下さい。

多かったこと、そして、そもそも自ら OEL を計算している企業が少なく、まだ議論できる状態ではなかった

まず高薬理活性物質とは、ステロイド類や抗がことです。そこでまずは基本的な考え方や、工夫改良

ん剤のように、少量で人体に強い薬効を与えるもの又した事例を出しあって共有していくことで、全体的なは 毒 性 を 有 す る 物 質 を 指 し ま す。 そ も そ も 欧 米 に 比知見のレベルアップを図っていくことが目的となってべ、日本の企業は高薬理活性物質をどう扱うかという

います。

加藤

医薬品に関わる化学物質法規制への対応と現状――

ありがとうございます。では続きまして、医薬

また、医薬品を開発していく中で、研究物質のすべて品に関わる化学物質規制の種類や関係性についてお聞をウォッチの対象にするのか、あるいは製品の見通し

かせ下さい。

が立った物質など、ある程度候補を絞って見ていくのか、各社とも非常に悩ましいところだろうなと思いま

ここは私から説明させて頂きます。まず、医薬す。またウォッチの方法や役割分担、関連資料の作成

品には一般的な化学製品と比べて少ないですが、化学やデータを書くための試験を誰が行うかなど、明確に物質は含まれています。とはいえ、医療用途での製造・決まっていない会社が多いのではないかと思います。

遠藤

販売・使用を許可された、いわば用途を制限された物
質であるため、化審法、安衛法等は医薬品そのものを関連して、胆管がんの問題で安衛法が改正されたこと直接対象にしていません。ただ、例えば過酸化水素のもインパクトがあります。医薬品企業としてどこまで場合、医薬品としては消毒目的（オキシドール等）とし関わって、どこまで乗るのか、中小の企業がどこまでて用途を意図して許可されていますが、同じ物質が爆対応できるのか。先ほどお伝えしたように、研究品で発物質の原料ともなり得ます。医薬品の原料について

あればものすごい量を扱っているわけですから、それは安衛法で規定される物質が含まれたり、あるいは海をどこまでやるのかというのは、急に規制が来るとな外から調達されるケースもあります。中間体について

かなか対応が難しいという面はあると思います。

は化審法の届出等の対象とされているため、これら化学物質に関する法規制については、日頃から意識する必要があると認識しています。

Chemical Management 2017. Jun

5インタビュー

――ありがとうございます。今のお話の中で、化学す。あるいは中間体が 1 トンを超えると新規では通ら

物質規制の動向をウォッチしたり、対応する担当が明ず、対応に迫られます。

確でないとありましたが、医薬品企業の中では主にどこが担当するというのは決まっていないのが現状なの

医薬品業界の現状では、組織として多くのリソースをでしょうか。

割いて対応するというところまでされていない可能性はあると思います。先ほどの扱う量に応じて対応が必

今、遠藤さんが仰ったように、医薬品が主に対要になるというケースで、内々の話で申し訳ないので

象となる法律は旧薬事法、今の医薬品医療機器等法とすが、少ない量を使うのが研究で、多い量を使うのがいう用途を制限する法律です。食品に関わる法律とし生産とした場合、「たくさん使う人が対応すればいい」て、食品衛生法というのも同様の例として挙げられまと い う の が 研 究 の 主 張 で あ り、
「開 発 し た 人 が 一 番 中す。このように、化学物質であるけれど、用途が特定

身を分かっているのだから、そこで対応すべき」といされているので、そこは用途毎に定めた法律にお任せうのが生産の主張であり、そのような綱引きが起こる

しますというのが今の日本の法体制です。そういう意わけです。例えば錠剤一つとっても、含まれている主味で、医薬品企業が多くのリソースを割いて、ものす

成分が変わると使用する化学物質も変わってくる。そごい人数の人間が関わるのはやはり医薬品医療機器等

うなると、とんでもない数の物質を管理しなくてはな

法になります。

らないわけで、それをどこまでやりますかという議論

岡田が十分なされていない。あるいは何十年も作ってきた一方で出口から見ると、化学品であるということが忘製品が新たに法規制の対象になり、SDS の作成が必要れられがちです。研究段階では化審法は関係ないとさになった場合に、今さらデータもなく、またあと何年れているのですが、スケールアップしていった時にど売るか分からないのに本当に作るのかという声も現場

こかの段階で対応が必要になってくることがありまからは出てきます。

左から環境安全委員会

6

Chemical Management

2017. Jun

環境部会長

岡田 氏

安全衛生部会長遠藤 氏

＜図表１８＞化学品の分類と危険有害性情報の伝達に関する産業実務規範（ICOP）（表紙）

年、2001 年と法改正が実施され、2012 年の改正では、
第 33 条の禁止及びライセンス管理条項、第 34 A 項 環
境影響評価条項、第 37 条の長官の査察及び逮捕権限条項、 第 48 条 の 拘 留 権 限 条 項 な ど の 改 正 が 行 わ れ、 有害物質を含む廃棄物の環境排出への管理強化、所管当局 の 権 限 強 化 が 図 ら れ て い る。 尚、2001 年 の 改 正 で第 41 条（罰 則）は、10,000 リ ン ギ ッ ト を 超 え な い 罰 金
and/or 2 年 を 超 え な い 懲 役 と 従 来 の 2,000 リ ン ギ ッ ト
and/or 6 か月より厳しくなっている。

1.2.2
図表 4

化学品の分類と危険有害性情報の伝達に関する
産業実務規範（ICOP）（ 表紙）

環境有害性物質届出・登録制度（EHSNR）

天 然 資 源 環 境 省 環 境 局（Department of Environment,
Ministry of Natural Resources and Environment）が 所 管 する 本 制 度（EHSNR:Environmentally Hazardous Substances

1.2

マレーシアの化学品規制

1.2.1

環

境

品

質

Notification and Registration）は、2009 年 よ り ボ ラ ン タ

法（Law of Malaysia Act127

リー運用が続いている。

Environmental Environmental Quality Act 1974）

2012 年「EHSNR に関する産業界向けガイダンス :2 nd

環 境 品 質 法 は 1974 年 に 定 め ら れ た 天 然 資 源 環 境 省

Edition 2012」が公表され、届出手続き等が明確になっ（Ministry of Natural Resources and Environment）が 所 管 し、た。年間 1 トン以上の製造、輸入を対象に、基本届出

大気、下水、産業排水、有害廃棄物の管理を規定するは、 物 質 の 特 定 デ ー タ（CAS 番 号、EC 番 号 等）、 年 間

法 律。 第 1 章（序 章）、 第 2 章（管 理）、 第 3 章（ラ イ セ

トン数、用途、原料又は製品中の物質濃度、輸出国（輸ンス）、第 4 章（汚染の禁止と制御）、第 5 章（控訴と控入 の 場 合）情 報 を 提 出。 詳 細 届 出 は、 基 本 情 報 に 加 え

訴委員会）、第 6 章（雑則）の 6 章 51 項、英文で 57 ペーて、物化性状、人健康・環境への有害性情報など GHSジ。同法の施行後、マレーシアにおける環境を取り巻

分 類 に 必 要 と な る 全 て の 情 報 の 提 供 が 必 要 と な る（図表 5）。
く 状 況 変 化 に よ＜図表１９＞環境有害物質登録（EHSNR）ポータル
り、1980 年、1985 年、1996 年、1998

図表 5

環境有害物質登録（EHSNR）ポータル

Chemical Management 2017. Jun

3

特集 2

マレーシアの化学品規制とラベル・SDS

2015 年 6 月時点で、製造者及び輸入業者 2,743 社の洗剤業界と公表されている。また、将来は環境品質法

企業登録があり、うち化学企業は 459 社、主な業界との下位法として「環境品質（Environmental Quality）（EHS

しては、樹脂、電子、石化、塗料、印刷、油脂、汚泥の届出・登録）規則 201X（案）」として準備作業が進め処理、ガス、建設、ゴム、潤滑油、接着剤、繊維、皮革、られている（図表 6）。
＜図表２０＞EHSNR ガイダンス（2012 年第 2 版）ロードマップ

EHS 規制の制定、施行

EHS 規制を提案

図表 6

1.2.3

EHSNR ガイダンス（2012 年第 2 版）ロードマップ

化学品情報管理システム（CIMS）

規登録画面より輸入者、輸入者且つ製造者、製造者のCIMS（Chemicals Information Management System）

選択をして、次に会社情報を入力する。その際、会社は、 人 的 資 源 省 労 働 安 全 衛 生 局（DOSH:Departmentの所在地として、ジョホールバルからはじまるマレー

of Occupational Safety and Health, Ministry of Human

シアの 13 州あるいはクアラルンプールなど 3 主要都市

Resources）が 運 営 す る オ ン ラ イ ン サ ー ビ ス。 そ の 目 的を選択する必要があるため、マレーシアの国内企業でと 根 拠 は、1.CLASS 規 則 2013 の コ ン プ ラ イ ア ン ス 遵

ないと直接アクセスできない仕組みとなっている。会

守 の 促 進、2. 同 遵 守 状 況 の モ ニ タ ー、3. 作 業 場 に 供

社情報、対応者情報などを入力して登録情報を提出す

給 さ れ る 化 学 品 の 有 害 性 分 類 と 総 量 の 特 定、4. 有 害

ると、自動的に notification email が返信される。同メー

性 化 学 品 の 有 害 性 情 報 の 共 有 で あ る。 同 シ ス テ ム は、

ル に 指 示 さ れ た activate & log in URL に ア ク セ ス し て

CLASS 規則 2013 に基づき、（1）法規条項、（2）インベンユーザー登録が完了する。ユーザー・プロファイル画

ト リ ー 情 報、
（3）雑 則、（4）目 的・ 根 拠、
（5）用 途・ 役 割

面 を 開 く と、submission ID:OSH/2011/000025/R と い っにて構成され、インベントリーの届出を簡便化し、届た内容を含むユーザー証明書が発行される。同 ID を基けられた製品情報、有害性情報、組成・成分、有害性に単一物質あるいは混合物の新規登録情報を入力して分類、有害性化学品の輸入・供給量に関するデータベー

提出すると、submission ID:DOSH/2011/0000065 というスの構築を目指している（図表 7）。インベントリーのような提出済み ID が自動的に付与される。DOSH によ

提 出 は、 労 働 安 全 衛 生 局（DOSH）の オ ン ラ イ ン サ ー ビる提出内容の完全性チェックなどが行われた後、承認

スサイト（http://cims.dosh.gov.my/）にアクセスし、ユー

さ れ る と submission ID:DOSH/2011/0000065/NS の よ う

ザー ID とパスワードを入手する必要がある。まず、新に末尾に ”/NS” が追加される。

4

Chemical Management

2017. Jun

尚、環境局（DOE）は、2009 年より有害性物質の届出・データとの連携を模索しているが、両局の求めるデー

登録を任意運用して、環境有害性（EHS）物質及び CMR

タ の 違 い な ど も あ り、CIMS の 統 一 化 に は 紆 余 曲 折 が物 質 に 関 す る 登 録 簿 を 構 築 し て お り、DOSH は、 そ の予想される。

＜図表２１＞化学情報管理システム（CIMS）概要

登 録簿 と 化 学品 情報 管 理 システム（CIMS）及び EHSNR

図表 7

1.3

化学情報管理システム（CIMS）概要

マレーシアの GHS 運用

どを経て、最も適切な調和化された分類及びラベル要

マ レ ー シ ア で は、2013 年 10 月 11 日「労 働 安 全 衛

素を決定する。その決定に対する異議申し立てに関し

生（化学品の分類・表示・SDS）規則（CLASS 規則）」がては、同技術委員会にその提案内容の判断を委ねる。

成立し、翌年の「化学品の分類と危険有害性情報の伝
達 に 関 す る 産 業 実 務 規 範（ICOP CHC）」公 布 に よ り、
2015 年 4 月 17 日より単一物質及び混合物の GHS 導入が始まっている。

1.3.2

物 理 的、 健 康、 環 境 ハ ザ ー ド の ビ ル デ ィ ン グ
ブロック

ICOP CHC 2014 の 第 2 章（Chemicals Classification:
化学品の分類）69 ページから 257 ページに 2.1 導入、2.2

1.3.1

分類された化学品リスト

分 類 結 果、2.3 分 類 原 則、2.4 物 理 的 ハ ザ ー ド、2.5 健

ICOP CHC 2014 の 第 1 章（Part1 List of Classified

康ハザード、2.6 環境ハザード、2.7 分類記録の 7 項目

Chemicals: 分 類 さ れ た 化 学 品 リ ス ト）11 ペ ー ジ か ら立てで分類範囲、分類ロジック、GHS 有害性区分と国65 ペ ー ジ に 番 号 1 ア セ ト ア ル デ ヒ ド か ら 番 号 229 ジ

連危険物輸送勧告に基づく区分比較などの実務規範がルコニウム及びその化合物まで 229 の化学品が分類さ

記 述 さ れ て い る。 ビ ル デ ィ ン グ ブ ロ ッ ク に 関 し て は、れている（図表 8）。同分類は、労働安全衛生局（DOSH）

物理的ハザード 16 項目、健康ハザード 13 項目、環境のポータルサイトに適宜アップデート情報が記載されハザード 3 項目のハザードクラスで、危険有害性区分

る。同リストの区分の相違や矛盾、製造者、輸入者のは、欧州の CLP に極めててよく似た内容となっている

情報との齟齬がある場合、局長は技術委員会の審議な（図表 9）。

Chemical Management 2017. Jun

5

特集 2

マレーシアの化学品規制とラベル・SDS＜図表２２＞分類された化学品リスト（一部）
図表 8

分類された化学品リスト（一部）＜図表２３＞物理的・健康・環境ハザードのビルディングブロック
図表 9

物理的・健康・環境ハザードのビルディングブロック

ー

危険有害性クラス
1 爆発物
2 可燃性ガス
3 可燃性エアゾル
4 引火性液体
5 可燃性個体物
6 酸化性ガス
理
7 酸化性液体
的
8 酸化性個体ハ
9 高圧ガスザ
10 自己反応性化学品
11 自然発火性液体
ド12 自然発火性個体
13 自己発熱性化学品
14 水反応可燃性化学品
15 有機酸化物
16 金属腐食性

不安定爆発物
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
圧縮ｶﾞｽ
タイプ A
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
タイプ A
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1

危険有害性区分
等級 1.1 等級 1.2 等級 1.3 等級 1.4 等級 1.5 等級 1.6
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3
液化ｶﾞｽ 深冷液化ｶﾞｽ 溶解ｶﾞｽタイプ B タイプ C タイプ D タイプ E

タイプ F

タイプ G

ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3
タイプ B タイプ C タイプ D タイプ E

タイプ F

タイプ G

ー

1 急性毒性（経口）ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3 ｶﾃｺﾞﾘｰ 4
2 急性毒性（経皮）
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3 ｶﾃｺﾞﾘｰ 4
3 急性毒性（吸入）ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3 ｶﾃｺﾞﾘｰ 4
4 皮膚腐食性又は刺激性
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1A/1B/1C ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
健5 重篤な眼損傷性又は刺激性 ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2康
6 呼吸器感作性
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ハ
7 皮膚感作性
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1ザ
8 生殖細胞変異原性
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1A/1B ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
9 発がん性ｶﾃｺﾞﾘｰ 1A/1B ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
ド
10 生殖毒性ｶﾃｺﾞﾘｰ 1A/1B ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 授乳影響
11 特定標的臓器毒性ｰ単回暴露 ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3
12 特定標的臓器毒性ｰ反復暴露 ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 2
13 吸引性呼吸器有害性
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
1 水生環境有害性ｰ急性環
2 水生環境有害性ｰ慢性境
3 オゾン層への有害性

6Chemical Management

2017. Jun

ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1
ｶﾃｺﾞﾘｰ 1

ｶﾃｺﾞﾘｰ 2 ｶﾃｺﾞﾘｰ 3 ｶﾃｺﾞﾘｰ 4

特集
1

BPR（バイオサイド製品規則）（一社）
産業環境管理協会 国際化学物質管理支援センター
法令対応支援室長
石川太郎（いしかわたろう）

DMF を 使 用 し た 成 形 品 の 上 市 禁 止 を COMMISSION

はじめに

DECISION（2009/251/EC）に よ り 決 定 し 3）、 さ ら に2013 年 9 月 1 日 よ り、
「バ イ オ サ イ ド 製 品 規 則

2012 年 5 月 に は REACH 規 則 で 制 限 物 質（附 属 書 XVII（Regulation（ EU）528/2012）」（ 以 後、BPR と す る）が 適

へ の 収 載）と す る こ と に よ り 対 応 が な さ れ た が、 同 じ

1）用開始された 。
BPR は、 従 来 の「バ イ オ サ イ ド 製 品 指 令（Directive
98/8/EC）」（ 以 後、BPD と す る）と 同 様、 消 毒 剤、 保 存

く 2012 年 5 月 に 制 定 さ れ た BPR で は、 承 認 さ れ た 活
性 物 質 以 外 の 成 形 品 へ の 処 理 を 規 制 す る こ と に よ り、
この問題に対応した。

剤、缶内保存剤、木材防腐剤等の保存剤、殺鼠剤、殺規則自体が複雑であり、その法運用のためのガイダ

虫剤等の有害生物抑制剤、防汚剤等の「バイオサイド

ンスの準備が遅れぎみな状態のため、自社製品の位置（殺生物）製品」に加え、バイオサイド製品で処理をさづ け（バ イ オ サ イ ド 製 品、 活 性 物 質、 処 理 成 形 品、 まれ た 成 形 品（処 理 成 形 品 :treated articles）を も 新 た な 規

たは第一義的にバイオサイド的機能を有する処理成形制の対象としていることが、大きな特徴である。

品 の ど れ に あ た る の か）を 特 定 す る 等、 具 体 的 な 対 応

EU 域 内 に お い て は、 原 則 と し て 承 認 さ れ た 状 態 の判断が難しい状況が続いている。

活性物質のほかは処理成形品に使用することができな
か っ た の に 対 し て、EU 域 外 に お い て バ イ オ サ イ ド 製品で処理をされた成形品については、承認されていな
い 活 性 物 質 で 処 理 を さ れ た 成 形 品 で あ っ て も、EU 域
内に輸入可能であった。
こ の よ う な 状 況 の 下、EU 域 外 で 製 造 さ れ た、 防 カ

1.

BPR の主な特長

1.1

BPR 対象基 本 的 に、 意 図 的 に 活 性 物 質 が 使 用 さ れ る 場 合 に
BPR 対象となる。

ビ 剤（DMF）で 処 理 さ れ た ソ フ ァ ー・ 靴 等 を EU 域 内 の例 え ば、 同 じ 銀（Silver）を 使 用 し た 製 品 で も、 殺 生

市場で購入・使用した消費者が、皮膚等に健康被害を物 的 な 意 図 な く 使 用 さ れ る 工 業 的 用 途 の 場 合 に は、生じた事故が多数発生した 2）。

REACH 規則の対象となり、BPR の対象とならない。

こ の 問 題 に 対 し て、 欧 州 委 員 会 は 2009 年 に、

Chemical Management 2017. May

1

特集 1

BPR

項（z））。BPR では、活性物質の承認は、原則としてナノマテリアルとしての当該物質の承認とは、別のものとして扱われる。また、バイオサイド製品中にナノマ
テリアルを含む場合、製品の成分についてナノマテリ
アルを使用していることを、製品ラベル上に表示することが義務化された。

1.5

バイオサイド製品の新たな認可制度の導入

従来の BPD においても、バイオサイド製品の上市前には認可取得が必要であったが、BPR では新たな認可
図表 1

図表
表1

実際に販売されているバイオサイド製品（フィンランドの店舗にて著者撮影）制度が導入された。BPR で用意されている認可制度は大きく以下の 4 種類に分けられる。

1.2 「処理成形品」の規制対象化

・ 国の認可（National Authorisation）:

従来の BPD の時代から規制対象であった消毒剤、保存 剤、 缶 内 保 存 剤、 木 材 防 腐 剤 等 の 保 存 剤、 殺 鼠 剤、

単一の EU 加盟国での販売される製品に適する。
・ 欧州連合認可（Union Authorisation）:

殺虫剤等の有害生物抑制剤、防汚剤等の「バイオサイ

1 回の認可申請で、EU 全域での販売が可能となるド（殺生物）製品」に加え、BPR ではバイオサイド製品

が、「国の認可」と比べると、認可申請費用は高額で処理をされた成形品 = 処理成形品も、新たに規制のとなる。

対 象 と な っ た。 な お、 こ の「処 理 成 形 品」と し て は、・ 認可の相互承認（Mutual Recognition）:

い わ ゆ る 成 形 品 だ け で な く、 防 腐 剤 入 り 塗 料 の よ う

あ る「国 の 認 可」を 取 得 し た 後、 さ ら に 別 の 国 でに、バイオサイド製品で処理された物質または混合物販売する場合に適する。

も BPR 上 の「処 理 成 形 品」も 含 ま れ る。 処 理 成 形 品 に・ 簡易認可（Simplified Authorisation）:

対する義務としては、主にラベリング（表示）が挙げら

BPR 附 属 書 I に 収 載 さ れ、 同 附 属 書 の 制 限 事 項 等れる。

を満たす活性物質を使用したバイオサイド製品であれば、通常の認可申請と比較して少ないデータ

1.3

要求量およびコストで認可申請が可能となる手続

in-situ 発生活性物質の規制対象化

供給時には活性物質・バイオサイド製品としての機きである。

能は有さないが、使用時に前駆体（Precursor）から活性物質が生成されるような製品や、水道水や周りの空気

1.6

高額な対応コストを使用し、活性物質を電気分解により生成させる場合

BPR 関 連 費 用 は、COMMISSION IMPLEMENTING

でも、in-situ 生成活性物質として、新たに規制対象と

REGULATION（EU）No 564/2013 で 規 定 さ れ て い る。

なった。このような in-situ 活性物質の例としては、電例えば、新規活性物質の申請費用は、120,000€ に設定

気分解生成による活性塩素やイオン発生器により生成されている。

されるフリーラジカルが挙げられる。

こ れ 以 外 に も、 評 価 所 管 当 局（eCA: evaluatingcompetent authority）に 支 払 わ な け れ ば な ら な い 評 価 費

ナノマテリアルに関する義務の導入

用 と し て 100,000€ - 250,000€ が 必 要 と な る。 新 規 活

REACH 規 則 で は 定 義 さ れ て い な か っ た ナ ノ マ テ リ

性物質を申請する場合、当局に支払う費用は最低でもア ル が、BPR で は 条 文 上 で 定 義 さ れ た（BPR 第 3 条 1

250,000€（ 約三千万円）、これに加えてドシエ作成や試

1.4

2

Chemical Management

2017. May

験費用のための費用も必要となる。参考までに BPR でたは成形品は問わない）に対して “ 抗菌性能 ” などの殺規定されている主な申請費用の例を示す。

生物的な機能を持たせるために意図的に使用されるとな お、ECHA の 申 請 費 用 に つ い て は、2016 年 10 月
Aise, Cepe, CEFIC の欧州団体は、正当性に欠けるとして、EU 委 員 会 に 対 し て 減 額 要 求 や 分 割 払 い の 導 入 を求めるなどの要求を行った。

図表 2

目

理成形品（TA）” になる、と言える。
BPR 対象有無を検討する際には、“ 活性物質 ” が意図的に使用されているか、が判断のポイントとなる。

BPR で規定されている主な申請費用の例
項きに、その製品は “ バイオサイド製品（BP）” または “ 処

費用（€）

2.2

活性物質承認期限

BPR では、原則として承認された活性物質のみがバ活性物質の承認申請（一つ目の PT）

120,000

活性物質の承認申請（以後、PT 追加毎）

40,000活性物質の承認更新申請（一つ目の PT）

15,000る。活性物質の承認時には期限が設定される。期限は活性物質の承認更新申請（以後、PT 追加毎）

1,500

最 長 で も 10 年 で あ る た め、 活 性 物 質 を 使 用 す る 当 事

バイオサイド製品の認可取得申請（Union）

80,000

バイオサイド製品の認可後の年度費用

10,000

BPR95 条AS サプライヤーズリストへの収載手続き

20,0002.

活性物質（AS: ACTIVE SUBSTANCE）

2.1

活性物質（AS）とはイオサイド製品や処理成形品に使用することができ者は使用する承認期限に留意しておかなければならない。承認の更新を希望する当事者は、有効期間の切れ
る 550 日前に更新手続きが必要となる（BPR 第 13 条）。

2.3

活性物質リストの確認方法

活 性 物 質 の 一 覧・ 詳 細 は、 欧 州 化 学 物 質 庁（ECHA）「Biocidal Active Substances」に て 確 認 で き る。 条 件 指活性物質（AS）とは、定義では “ 有害な生物に対して作用を有する物質あるいは微生物（” BPR 第 3 条 1 項

定 な し で「Search」を ク リ ッ ク す る と、 物 質 リ ス ト が表示される 4）。

（c））で あ る。 活 性 物 質 が、 あ る 製 品（物 質、 混 合 物 ま

図表 3: 活性物質の一覧

図表 3

活性物質の一覧

Chemical Management 2017. May

3

特集 1

2.4

BPR

プロダクトタイプから見る BPR

BPR に は、 プ ロ ダ ク ト タ イ プ と 呼 ば れ る 計 22 の 用

プ 9 で 非 承 認 と な っ て も、 プ ロ ダ ク ト タ イ プ 13 で は承認される、という事例はあり得る。

途 類 型 が 規 定 さ れ て い る。 こ れ を 見 る こ と に よ り、BPR の想定するバイオサイド製品・活性物質の範囲を2.6

知ることができる。

原 則 と し て 承 認 さ れ な い 活 性 物 質（BPR
第 5 条）

プロダクトタイプは、BPR 附属書 V で規定されていBPR で は、 活 性 物 質 が 以 下 に 該 当 す る ハ ザ ー ド（危る。 全 4 種 類 の メ イ ン グ ル ー プ で 構 成 さ れ（図 表 4）、

険 有 害 性）を 有 す る 場 合 は、 原 則 と し て 活 性 物 質 と し

計 22 種類のプロダクトタイプが存在する。

ては承認されない 。なお、BPR は CLP 規則（Regulation（EC）No 1272/2008（ 欧 州 版 GHS））の ハ ザ ー ド 分 類 方

2.5

プロダクトタイプと活性物質承認の関係

活 性 物 質 の 承 認（approval）は、 必 ず 活 性 物 質 と プ ロ

法を準用している。
・ 発 が ん 性、 変 異 原 性 ま た は 生 殖 毒 性 区 分 1A ま た

ダクトタイプとの組み合わせで行われる。例えば、プは 1B に分類される活性物質

ロ ダ ク ト タ イ プ 18 の 殺 虫 剤 用 途 で の み 承 認 さ れ て い・ 内分泌かく乱物質

る活性物質は、プロダクトタイプ 9 の保存剤用途で製・ PBT（難分解性・高蓄積性・毒性）または vPvB 物質品に使用することはできない。逆に、非承認の決定も（極めて難分解性・高蓄積性）

プロダクトタイプ別に行われるため、プロダクトタイ

図表 4

BPR 附属書 V で規定されるプロダクトタイプのメイングループ

メイングループ
メイングループ 1

メイングループの説明
消毒剤

プロダクトタイプ
PT01: 人用衛生製品（洗浄液、粉末および類似製品を含む、殺 PT02: 消毒剤、殺藻剤（人、動物に直接使用しない）
生 物 性 作 用 を 有 す る こ と が 意 図 さ れ て い PT03: 動物用衛生製品
ない洗浄用製品を除外する）

PT04: 食料・飼料分野
PT05: 飲料水

メイングループ 2

保存剤

PT06: 保管用保存剤（特に記載がない限り、微生物および藻類 PT07: フィルム保存剤の発生を抑制する製品のみを含む）

PT08: 木材防腐剤
PT09: 繊維、皮革、ゴムおよび高分子材料保存剤
PT10: 建築材料保存剤
PT11: 液体冷却処理システムのための保存剤
PT12: スライム防止剤
PT13: 加工および切断用液体保存剤

メイングループ 3

有害生物抑制PT14: 殺鼠剤
PT15: 殺鳥剤
PT16: 殺軟体動物剤
PT17: 殺魚剤
PT18: 殺虫剤・殺ダニ剤その他節足動物駆除剤
PT19: 忌避剤および誘引剤
PT20: その他の脊椎動物の抑制

メイングループ 4

防汚製品

PT21: 防汚剤

（船舶、水産養殖器具またはその他の水中 PT22: 死体保存・剥製用保存剤で使用されるその他のバイオサイド製品）

4

Chemical Management

2017. May

リレー連載 1〜 海外化学物質タイムリーレポート〜
第 11 回 EU の食品包装規制分野における印刷インキ、コーティング材、接着剤、着色剤の PL 化動向
日本包装専士会

1.

はじめに

顧問

西

秀樹（にし

ひでき）

EU の規則制定の仕組み 1）

欧 州 連 合（EU:European Union）に お い て は、 加 盟

EU で は 約 30 数 年 前 か ら EFSA を 中 心 と し て 食 品 包

国 28 カ 国 全 体 を 統 括 す る 食 品 包 装 の 規 則 化 が 進 展 中

装規格の統合作業が進められている。現在まではプラで あ る。 加 盟 国 の 専 門 家 か ら 成 る 欧 州 食 品 安 全 機 関

ス チ ッ ク が 審 議 の 主 体 と な り、 当 初 は 都 度 EC 指 令 が（EFSA:European Food Safety Authority）が 審 議 を 担 当発令された後、加盟国が自国の法律を改正して法的効し、EC 委員会から都度規則や通知が発令されている。

力を持つ仕組みであったが、国によっては批准の期限

この EU の規則は、今では EU 非加盟の欧州諸国を初め、を 守 ら な い 等 の 問 題 点 が あ り、2011 年 以 降、 法 的 強

湾岸諸国、中南米諸国、中国、インドネシア、インド、制力を持つ規則（Regulation）となった。これにより EU

そしてオセアニア等が順次採用して今や世界標準的なが一つの法律により統括されたことになり、画期的な存在になっている。今後は更に採用国は増えることが改革と言えよう。

予想され、それだけにその動向は大いに注目される。

EU における規則・通知の流れを図 1 に示す。

本 稿 で は、 今 後 PL（Positive List）化 が 見 込 ま れ る 印
刷インキ、接着剤、コーティング材、及び印刷インキの成分と関係の深い着色剤の状況を紹介する。
申請
申請者

⇒

答申
EFSA の評価

図表 1

⇒

発令
欧州委員会

法改正

⇒

EC 指令

⇒

EU 規則（Regulation）⇒

加盟国における批准・発効

EU における食品包装安全規格の統合の仕組み

Chemical Management 2017. Jun

1

リレー連載 1

海外化学物質タイムリーレポート

現在の EU 規則の基本となるのは、2004 年に公布さ

図表 2

EU の食品接触物質と進捗状況

れ、枠組み規則と呼ばれる「規則 1935/2004」である。

NO.

この規則は、食品に接触することを意図する材料及び1製品に適用される一般ルールとして、あらゆる食品接2

接着剤

触材料製品は人に危害を与えてはならない、食品の組

3

セラミック

4

コルク

5

ゴム

6

ガラス

7

イオン交換樹脂

8

金属、合金

9

紙、段ボール10

プラスチック11

印刷用インキ12

再生セルローズ

13

シリコーン

14

繊維

15

ニス、コーティング材

16

ワックス

17

木材

成や官能的性状に寛容できない変化を与えてはならな
い、とされ、又トレーサビリティーシステムの構築が規定されている。

2.

EU の食品接触物質 1,2）

規則化の検討対象となっている物質は、食品接触物
質（FCM:Food Contact Materials）と呼ばれ、下記の 3 つの定義がある。
1. 食品接触を意図する材料
2. 既に食品と接触しているもの
3. 食品に接触すると合理的に予測されるもの

食品接触物質アクティブ・インテリジェ
ント材料及び製品

進捗状況
2004/19/EC あり
次の PL 制定の候補
84/500/EEC ,1st Amendment 2005/31/EC

PL ほ ぼ 完 成、 総 括 的 ガ イ
ドラインもあり2018 年中頃を目途に PL 制
定審議中2007/42/EC あり

次の PL 制定候補

具体的には食品包装材料、食器 ･ 調理器具、食品製

又、EU において未だ EU としての規則が無い食品接造 機 械 が 挙 げ ら れ て い る。 こ の FCM は、 日 本 の 食 品

触 材 料 に 関 し て は、 加 盟 各 国 の 国 内 法 が 適 用 さ れ る。

衛生法における器具及び容器包装に相当する用語であ

しかし、各国間の法規には微妙な違いもあり、又規則

り、 米 国 の FCS（ Food Contact Substances）と 同 じ 意 味の 無 い 国 も あ る が、 こ の 場 合 は「EU 加 盟 国 の 中 で 一の用語である。

つの国でも規則があり、その製品が流通している場合

FCM と し て は 図 表 2 に 示 す 17 の 材 料 が 挙 げ ら れ ては、他の国はこれを受け入れる」との相互承認協定がいる。この中で現在までは主にプラスチックが審議さあり、これにより国同士の法規の相違による混乱は無れ、2014 年 に は 従 来 の 規 則 を 集 大 成 し た ガ イ ド ラ イ

い よ う で あ る。EU 内 で は、 物 流 が 国 を 超 え て 行 き 交

ンが公表されて略完成に近づいている。PL はモノマー

うのが極当たり前であり、このような協定が円滑な交及びその他の出発原料及び添加剤を対象として、現在易のための基本原則となっている。

約 1,100 物質が登録され、都度ホームページに公表さ

更 に EU 規 則 や 国 内 法 が 無 い 場 合、 欧 州 評 議 会（Council of Europe、47 カ国）の規則が適用されることれている。
そ し て プ ラ ス チ ッ ク の 次 の PL 化 審 議 の 対 象 は 印 刷
イ ン キ と 決 ま り、2016 年 12 月、EU の WG が 設 立 され、 現 在 2018 年 中 頃 を 目 標 と し て 審 議 が 進 行 中 で ある。次いでコーティング材が審議中であり、次いで紙、セラミック、接着剤、ゴム等が PL 審議の候補に挙がっになる。これらの優先順位を以下に示す。欧州評議会の着色剤の決議に関しては、6. で触れる。
優先順位 :EU の規制に基づく規則＞加盟国の法律に基づく規則＞欧州評議会のガイダンス・文書
EU に お い て は、 独 が 経 済 力、 技 術 力 の 面 で 最 も 勢
力 が あ り、 安 全 規 格 の 内 容 も 群 を 抜 い て 充 実 し て いている。

る。次いで仏、英、蘭の発言力が強いと推測される。

2

Chemical Management

2017. Jun

3.2

スイスの PL

3.

印刷インキの PL 化の状況 1,3）

3.1

欧 州 印 刷 イ ン キ 協 会（Eu-PIA:European

れた Eu-PIA のインベントリーを基に、約 5,000 物質か

Printing Ink Association）

ら成る食品包装用印刷インキの PL を EU に先駆けて制スイスは EU 非加盟国であるが、2010 年、前項で触印刷インキに関しては、2016 年 12 月、EU の WG が定した。このPLは、Eu-PIAのインベントリーと同様に、

プ ラ ス チ ッ ク に 次 ぐ PL 化 の テ ー マ と し て 審 議 を 開 始

食品非接触面に使用可能である。その概要を図表 3 にし、2018 年 中 頃 に PL 制 定 の 見 込 み と な っ て い る。 こ示す。

の状況を時系列的に以下に紹介する。

現 在 は 2012 年 12 月 の 第 4 版 が 発 行 さ れ て い る

欧州における印刷インキ生産者の協会である欧（ Swiss Ordinance § 8 1 7 . 0 2 3 . 0 1 Annex6 4 th Edition,

州 印 刷 イ ン キ 協 会（Eu-PIA:European Printing Ink

Dec.2012）。 全 部 で 約 5,000 物 質 が 5 つ の グ ル ー プ に

Association）が、 重 金 属 等 の 有 害 性 の た め に 使 用 し な

リ ス ト 化 さ れ て い る が、 こ の う ち 科 学 的 評 価 済 は 約

い物質をリスト化した NL（Negative List）を制定してい1,000 物質であり、未完成である。

る。 現 在 は 2012 年 の 第 8 版 が 最 新 で あ り、 当 協 会 のホームページに公表されている。

スイスは EU 加盟国では無いため、スイスの PL の影
響 力 に は 疑 問 が あ る が、 次 項 で 触 れ る 独 の PL 検 討 に

日本では印刷インキ工業連合会が自主基準としてNL を制定しているが、この日欧の NL は、規制の基本はオブザーバーとして参加しているので、スイス流の貢献を意図しているようである。

的な考え方は類似であるが、具体的な選定基準には違いがあるようである。

3.3

独の国内法改正案

次 い で 2007 年、Eu-PIA は「食 品 包 装 の 食 品 非 接 触2016 年 7 月、EU 内で最も強い経済力を持つ独が EC面に使用されている包装用印刷インキ原材料の包括的委員会に対し自国の消費者製品法の改正案を通知しインベントリーリスト」を公表した。これは食品非接た。 そ の 中 に 食 品 接 触 材 料 の 両 面（食 品 接 触 側 及 び 反

触面に使用される印刷インキの原材料物質をリスト化

対側の両面）に使用できる印刷インキの PL が織り込ましたものであり、現在は 2013 年 12 月版がホームペーれている。ここで印刷インキ成分とは、印刷インキにジで公開されている。

使用されるポリマーを製造するためのモノマーや他のNL はあくまでも「発がん性物質等の有害物質は意図

出発物質をはじめ、色材、溶剤、光開始剤及びその他

的には使用しません」との表明であり、間接的な安全の 添 加 剤 が 含 ま れ る。 こ の PL 案 は 食 品 へ の 移 行 が 基証明である。化学物質のリスク管理の基本は、使用で準を満たせば食品接触面での使用も意図しており、又きる物質を審査して認可する PL である。

印刷インキが表面処理される材質は特にプラスチック

図表 3

スイスの印刷インキの PL の概要

項目

定義とリスト I-V の説明

認可物質
I

モノマーのリスト

II

染料と顔料のリスト

III 溶媒のリスト
IV 添加剤のリスト（顔料製造用は除く）
V

パート A

光開始剤のリスト

Part A. 評価済物質のリスト（約 1,000 物質）
Part B. 未だ科学的評価が済んでいない物質のリスト（約 4,000 物質）

パート B（この場合、これらの物質が食品あるいは食品擬似溶媒中に移行しな
い 場 合 は、 使 用 で き る。 こ の 事 の 証 明 は、 最 悪 の 使 用 条 件 を 想 定 した推算値、あるいは実際の移行試験により行われる）

Chemical Management 2017. Jun

3

リレー連載 2〜 各社の製品含有化学物質管理 〜
第 11 回 花王の工業用化学製品における製品含有化学物質管理
花王（株） ケミカル事業ユニット

事業推進部
林

はじめに

シニアマネジャー宏光（はやしひろみつ）② ラ イ フ サ イ ク ル 管 理（生 産・ 物 流 な ど を 中 心とした管理）

花王では、家庭用製品・工業用製品と幅広く化学物

化学物質を取り扱う作業場や工場周辺に住んでい質を取り扱っており、従来から積極的に化学物質管理

る方、およびその環境への影響等についてのリスクを 進 め て き て い る。 さ ら に、 よ り 安 全 か つ 適 切 に 化評価を実施し、生産・物流での安全な製造・使用を

学 物 質 を 製 造・ 使 用 す る た め に、 国 際 的 に 調 和 し た

めざす。

SAICM *1 に沿って化学物質管理を推進・強化している。

③ リスクコミュニケーション

当 社 で 実 施 し て い る、SAICM 推 進 活 動 に お い て は 下

化学物質のリスク評価に基づく安全性情報の公開

記の 3 つの重点目標を掲げ活動を行なって来ている。

と、社外関係者とのコミュニケーション活動を行な① リスク評価

い、リスク情報を共有化し相互理解を通して、より当社で生産、使用している化学物質について、製造一層の信頼関係の構築をめざす。

量・ 用 途・ 使 用数量などを考慮し優先順位を つ け、
ヒト健康や環境への影響等のリスク評価を行ない、適正な化学物質管理につなげていく。

本 稿 で は、 上 記 の SAICM 推 進 活 動 の 中 で、 当 社 の工業用化学製品における化学物質管理の概要と製品含
有化学物質の管理状況や情報伝達への取り組みについて紹介したい。

*1

SAICM:Strategic Approach to International Chemicals Management（2006 年の第一回国際化学物質管理会議で合意された国際的な化学物質管理に関する戦略）

Chemical Management 2017. Jun

1

リレー連載 22.

各社の製品含有化学物質管理

工業用化学製品における当社の化学物質管理の取り組み

物質について JAMP 提案の共通書式の「MSDSplus *5 」
による顧客への情報提供を進めている。
• GHS 対応 SDS/ ラベル

当社では、家庭用製品・工業用製品の両方を取り扱っ

GHS は 2006 年の日本（改正安衛法）を皮切りに各国ていることから、国内主要化学品メーカーと比べてもへ導入が進んでいる。工業用製品については、日本管理すべき化学物質数が多い。2001 年からは、当社がほか各国の法規に準拠した安全データシート（SDS）

開 発 し た「化 学 物 質 総 合 管 理 シ ス テ ム」の 運 用 を 開 始の発行、および製品ラベルの貼付を推進している。

し、原料・製品の品質や各国法規制順守、安全性の確保等の化学物質の適正管理を行なっている。

2.1 「SAICM 推進の基本方針」

2012 年 に は、 化 学 物 質 管 理 活 動 を 主 導 す る 全 社「SAICM 推 進 の 基 本 方 針」は、SAICM に 沿 っ た 当 社

組 織 と し て「SAICM 推 進 委 員 会」を 立 ち 上 げ、2013の 化 学 物 質 管 理 の 基 本 的 な 事 項 を 定 め た も の で あ る。

年 に は、 国 際 的 に 調 和 し た 化 学 物 質 管 理 を 踏 ま え た

SAICM 推 進 活 動 を 通 し て、 開 発、 製 造、 お よ び 使 用「SAICM 推 進 の 基 本 方 針」を 新 た に 策 定 し、 化 学 物 質から廃棄に至るライフサイクル全体にわたって化学物管理活動を強化・推進している。

質の適切な管理を推進し、持続可能な社会の実現に貢

近 年、 グ ロ ー バ ル で 化 学 物 質 規 制（化 学 物 質 登 録 に献することをめざしている。

関わる法規、GHS *2 対応 SDS/ ラベルの法規、最終製品
含有物質に関する法規等）が急速に導入されつつある。

<SAICM 推進の基本方針 >こうしたグローバルの化学物質規制に対応し、ケミカ（1）より安全性に優れ、価値のある化学物質の開発とル事業ユニットでは製品の供給責任を果たすべく、以使用、環境負荷の少ない製造プロセスの開発

下の化学物質管理活動を行なっている。

当社は、ヒト健康や環境へのリスクが少なく、社• 化学物質登録会にとってより価値のある化学物質の開発や使用

国 内 で は、 化 審 法*3をはじめとする化学品法規に、 ま た、 グ ロ ー バ ル で は、 欧 州 の 化 学 品 規 制 のREACH *4 ほ か ケ ミ カ ル 製 品 の 製 造・ 輸 出 先 各 国 での化学品法規に対応している。
• 化学物質のリスク評価結果の公開

セスの開発を推進する。
（2）科学的なリスク評価とライフサイクル全体を通じた化学物質管理
当社が取り扱う化学物質のリスク評価は、科学的各 国 法 対 応、SAICM 推 進 委 員 会 活 動 な ど を 通 じ て

かつ広く社会で受け入れられる評価手法を採用得られた化学物質のリスク評価結果について、GPS

し、ライフサイクル全体を通じたリスク評価を進

安全性要約書の形にまとめて、順次花王ケミカル製める。また、得られたリスク評価結果に基づき適品情報サイトで公開している。

切に化学物質を取り扱い、自主的な化学物質管理• 製品含有化学物質管理の推進に努める。

研 究・ 購 買・ 生 産・ 品 質 保 証・ 販 売 の 各 部 門 か ら（3）化学物質に関わる法規制・自主基準の遵守と国際な る 組 織 を 設 立 し、 製 品 含 有 化 学 物 質 の 管 理 に 取

協力・国際協調の推進

り 組 ん で い る。 ア ー テ ィ ク ル マ ネ ジ メ ン ト 協 議 会

当 社 は、 化 学 物 質 に 関 わ る 各 国 の 法 規 制、 国 際（JAMP）の設立メンバーとして、製品中の含有化学

ルール、関連する各国業界団体の自主基準等を遵

*2
*3
*4
*5

4

を推進するとともに、環境負荷の少ない製造プロ

GHS: 化学品の分類および表示に関する世界調和システム
化審法 : 化学物質の審査および製造等の規制に関する法律
REACH:EU の化学物質登録、評価、認可、および制限に関する規制
MSDSplus:JAMP が開発した工業用化学製品用の製品含有化学物質伝達の共通様式

Chemical Management

2017. Jun

守 す る と 共 に、ICCA *6 が 提 唱 す る SAICM に 貢 献

品や原料に含まれる個々の化学物質にまで遡った管理*7が可能なシステム構成であることより、懸念原料や新へ の 積 極 的 な 参 加、 国 連 の GHS な ど の 国 際 的 な

たな懸念物質などのリスクに対して、その影響調査と安全性情報伝達の仕組みの採用および展開を行な

適切な対応が可能となっている。

す る 化 学 産 業 界 の 自 主 的 な 取 り 組 み で あ る GPS

い、国際協力・国際協調を推進する。
（4）ステークホルダーとのリスクコミュニケーション

国内外の化学物質管理規制や化学物質の安全性に精通 し た 社 内 エ キ ス パ ー ト に よ る 一 元 的 な 管 理 の も と、の推進

「化学物質総合管理システム」に蓄積されたデータは、

当社は、顧客、消費者、作業者等が化学物質に関グ ル ー プ 全 体 の 各 部 門（購 買、 研 究 開 発、 生 産、 品 質

わる安全を確保し、適切に使用・対応できるよう保証、環境・安全）で共有を図り、グループ一体となっに、様々な伝達手段を通じて、安全性情報を伝え、た化学物質の適正管理を積極的に進めている。

事 故 防 止 や 環 境 保 全 を よ り 一 層 推 進 す る。 ま た、

当社の化学物質総合管理の概要と花王化学物質総合

関連するステークホルダーが必要とする情報の公管理システムの特徴は以下の通りである。

開に努めるとともに、対話を通して相互理解を深（1）本システムのキーコードであるマスターインデッ

め、ステークホルダーの支持と信頼の獲得に努め

ク ス（MI）は M1-M4 か ら な る 階 層 構 造（図 表 5: 次る。

頁）を 有 し て お り、 花 王 製 品 を 直 ち に 成 分（物 質）レベルまでたどることができるとともに、成分か

2.2 「化学物質総合管理システム」

ら遡って使用製品を特定できる。これにより、製

当社では、家庭用製品および工業用製品の安全性・品のトレーサビリティを確保するとともに、新た

品質・法適合性・トレーサビリティを確保するために、な規制・改正や品質トラブル等にも、瞬時に影響

個々の原料・製品およびそこに含まれる化学物質のそ範囲を見極め、迅速に対応できる。

れぞれに「マスター・インデックス（Master Index）」と（2）製 品・ 原 料 組 成、 安 全 デ ー タ シ ー ト（SDS）、 各 国いうグループ共通コードをつけた当社自社開発の「化法 規 制、 安 全 性 デ ー タ、 各 種 関 連 書 類 な ど の そ

学 物 質 総 合 管 理 シ ス テ ム」を 2001 年 に 構 築 し、 安 全

れ ぞ れ の 情 報 を マ ス タ ー イ ン デ ッ ク ス を 介 し て、性や法適合性、環境への影響評価などの情報が一元的一元的に管理し関連部門間で共有化ができる。製に確認できる「化学物質総合管理システム」（ 図表 4）を品上市のスピードアップにも貢献している。

運用している。このシステムは、研究系処方開発およ（3）製品を物質単位までたどり、基幹システムでの製び生産系基幹インフラと密接に連携しており、安全か

造、出荷、輸出入情報や顧客での用途情報と関連

つ環境に配慮した商品設計と原料調達から生産、出荷

付けることで、日本での化審法や EU の REACH にまでのトレーサビリティの確保に活用され、当社の“よ*8対 応 し た 化 学 物 質 数 量 管 理（SVT ）が 実 現 し、 リ

きモノづくり ” を支えるバックボーンとなっている。

スク評価等にも活用している。また、化管（PRTR）「化学物質総合管理システム」を運用するにあたり、

法 管 理 物 質 や 揮 発 性 有 機 化 合 物（VOC）な ど の 使グローバル・ボーダレス化する各種法規制、環境規制

用・製造量、排出量の把握ができる。

に 対 応 す る べ く、「使 用 禁 止 物 質」
「 使 用 削 減 物 質」
「取
扱注意物質」などの自主基準を策定し、データベース

これ以外にも、顧客の問い合わせに対応した販売製へ登録する際のゲート管理を徹底している。一方、製品の各国法規制適合性、管理・規制物質含有等の調査

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ICCA:International Council of Chemical Associations（国際化学工業協会協議会）
GPS:Global Product Strategy（国際的な化学品管理戦略）
SVT: Substance Volume Tracking

Chemical Management 2017. Jun

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