臨床研究法 アカデミアの対応
九州大学
ARO次世代医療センター
中西洋一

医学研究をめぐる様々な倫理・法の枠組み（概観）医 学 研 究
医薬品・医療機器等による介入を伴う

人および人由来組織の細胞を扱う

臨床研究

臨床試験

（研究者主導・非GCP）
臨床研究法

治験

（企業主導 ・ 医師主導）
製造販売後臨床試験
国による承認申請を目的とした臨床試験

人を対象とする医学系研究に関する倫理指針■医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)■GCP（薬機法）

遺伝子治療等臨床研究に関する指針▶医薬品の臨床試験の実施基準に関する省令▶医療機器の臨床試験の実施基準に関する省令▶再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令、等

ヒト受精胚の作成を行う
生殖補助医療研究に関する倫理指針
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
ヒトES細胞の分配及び使用に関する指針
ヒトES細胞の樹立に関する指針

特定胚研究

動物実験

(ヒトに関するクローン技術等の規制に関する法律)（動物の愛護及び管理に関する法律等）

ヒトiPS細胞又はヒト組織幹細胞からの生殖細胞の作成を行う研究に関する指針

遺伝子組換え実験■再生医療▶再生医療等の安全性の確保等に関する法律(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律等)

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経緯と対応
１．データ改ざん→データ信頼性保証（QC, QAの強化）
２．不透明な寄付金→COI管理は法の下に（病院長の下の一元管理体制否定）→企業からの資金は契約で（寄付金での研究をしない）
３．倫理審査委員会の機能不全→特定臨床研究審査委員会の設置（院内IRBの否定）
４．当局の調査・指導における強制力の不備→法の下での研究実施（処罰の設置）

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臨床研究法 アカデミアの対応
１．モニタリングと監査の在り方は？
２．COIの管理と運用は？
３．契約をどうするか？
４．認定（中央）IRBの設置と運営は可能か？
５．技術専門員のリクルートをどうするか？
６．研究者の教育！

臨床研究の自己点検：face to faceで確認／指導

さかのぼって、対応することになっている！
→自己点検実施

九州大学において実施中の臨床試験数（2018/2/26現在 360試験）
70
6052504032

30162010061

新規申請年度毎集計

610677046

特定臨床研究 該当・非該当・未回答（2018/2/26現在 実質的な介入研究は346/360試験）
未回答(30試験）

9%

該当(102試験）

29%

62%
非該当(214試験）

モニタリングを規定・実施している試験数（特定臨床研究以外を含む360試験）
規定している

32

規定していない

98

未回答

216

92
124

H27-29年度に新規申請し開始した試験→ 統合指針適用→ 実施はこれから

H21-26年度に新規申請し開始した試験→ 統合指針施行前から実施している試験

モニタリング
実施：35試験
未実施：57試験

モニタリング
実施：41試験
未実施：83試験

監査を規定・実施している試験数（特定臨床研究以外を含む360試験）
規定している32

H21-26年度に新規申請し開始した試験→ 統合指針施行前から実施している試験

規定していない
未回答

135

179
104
H27-29年度に新規申請し開始した試験→ 統合指針適用75

監査
実施：39試験
未実施：36試験

監査
実施：33試験
未実施：71試験

モニタリングと監査：現状
AROの役割がより重要に
しかし・・・すでに人材難
AROはcheap CROではない！
CROのコストダウンは可能か？
相互モニタリング・監査についての協議
企業の支援を受けられない未承認医療機器の試験は？

→地域対応・地域連携で対応！

九州地区大学病院臨床研究
支援組織の在り方検討会
九州大学病院・ARO次世代医療センター

産業医科大学病院
医学部医学概論教室

福岡大学病院
臨床研究支援センター
佐賀大学医学部附属病院
臨床研究センター

久留米大学病院
臨床試験センター

長崎大学病院 臨床研究センター
熊本大学医学部附属病院
総合臨床研究部 研究展開センター
鹿児島大学
医学部・歯学部附属病院
臨床研究管理センター

琉球大学医学部附属病院
臨床研究教育管理センター

大分大学医学部附属病院
総合臨床研究センター

宮崎大学医学部附属病院
臨床研究支援センター

地域における活動① 九州地区大学病院モニタリング監査検討会会議② 共同モニタリング・ 研究者が実施するモニタリング支援の開始③ アンケート調査の実施④ 九州地区大学病院 モニター研修会 開催

平成29年度11月時点（半年後）での状況改善傾向！
地域連携での情報共有とボトムアップが必要１．モニタリングと監査：現状のまとめ
拠点
 拠点は対応できつつあるが、実施中のすべての臨床試験に対する対応は困難を極めている
 その状況下での他施設の支援は容易ではない
拠点外 徐々に整備されつつあるがまだまだ不十分
 拠点病院との連携体制のさらなる強化が必要

２．COIの管理と運用
COI関連事項の審査は、認定IRBが実施
COI情報の管理とマネジメントは、PI所属医療機関の長
COI管理計画については、様式が発出された（多施設共同研究となると相当なボリュームにはなる）

アカデミアとして重要なことは、PIに対する教育

契約「企業等の資金を原資に実施する臨床研究契約（雛形）」骨子
 国立大学病院長会議より発信 （2015年10月）
 国立大学・私立大学・ナショナルセンターの契約書雛形を基盤とする
 すべての責任と権利は研究者側にあることを明記
 委受託研究契約（企業は研究資金を、大学は精緻な有害事象情報を提供する）
 COIに関する事項（企業からの有効性情報の公開は研究者の承認を要す）
 作成時から国立大学病院長会議・臨床試験学会・製薬協と情報を共有→ 臨床研究法施行を受けて、改訂中

臨床研究契約書雛形の臨床研究法対応
研究者主導臨床研究契約（修正案）

研究者主導臨床研究契約（現行）契約書雛形の使用状況

認定研究審査委員会の課題（特に拠点外施設）
リソース
 経験を有する事務職員がいない
 技術専門員（特に生物統計家）のリクルートが困難→中核病院からの支援を期待 技術専門員の報告書作成に関する負担が不安
コスト
 4人の事務職員の雇用経費支出が困難→年間5件の審査コストが人件費のみでも1000万円超？
 審査コストの高騰・審査料の施設間格差
未承認医療機器臨床試験の危機
安価なIRBに審査依頼が集中する懸念
運用・教育 施設QAをどうするか？
 審査水準の標準化をどう達成するか？
→倫理審査員の教育・研修が必要 どうやって？

九州地区11大学病院のアンケート：
認定臨床研究審査委員会の設置予定について設置する

設置

検討中

50万円 26万円

検討中

審査料0%

10%

20%

30%

認定IRBで審査検討中

従来通り

努力義務

40%

50%

60%

70%

80%

90%

100%

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各地域でアカデミアネットワークが活動
臨床研究法にも対応臨床研究認定制度（4回/年）
PI認定講座（4回/年）
講習会・講演会（20回/年）

AMED事業においても対応中
1.臨床研究・治験従事者研修（医師・歯科医師）
2.上級者臨床研究コーディネーター養成研修
3.倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研修
4.データマネージャー養成研修