医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

接種上の注意改訂のお知らせ
2011 年 6 月

阪大微生物病研究会
田辺三菱製薬株式会社
一般財団法人

この度、「乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン」「乾燥弱毒生麻しんワクチン」「乾燥弱毒
生風しんワクチン」および ｢乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン｣ の添付文書を一部改訂致します
ので、お知らせ申し上げます。
なお、改訂添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここでご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
また、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.200 号 (6 月中旬発行 ) に掲載されます。
●改訂製品および改訂箇所
生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品販

売

名ウイルスワクチン類混合製剤
生物学的製剤基準

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

ミールビックⓇ【接種上の注意】「重大な副反応」( 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 )「用法及び用量に関連する接種上の注意」「2. 接種対象者」( 自主改訂 )【接種上の注意】「4. 副反応」「重大な副反応」「その他の副反応」( 自主改訂 )生物由来製品劇薬

ウイルスワクチン類
日本薬局方 生物学的製剤基準

処方せん医薬品

乾燥弱毒生麻しんワクチン

販「ビケン C A M 」

売名【接種上の注意】「重大な副反応」( 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 )「用法及び用量に関連する接種上の注意」「2. 接種対象者」( 自主改訂 )【接種上の注意】「4. 副反応」「重大な副反応」「その他の副反応」( 自主改訂 )生物由来製品劇薬

ウイルスワクチン類
日本薬局方 生物学的製剤基準

処方せん医薬品乾 燥 弱 毒 生 風しんワクチン

販

乾燥弱毒生風しんワクチン
「ビケン」

売

名

「用法及び用量に関連する接種上の注意」「2. 接種対象者」( 自主改訂 )【接種上の注意】「4. 副反応」「重大な副反応」「その他の副反応」( 自主改訂 )生物由来製品
劇薬
処方せん医薬品販

売

名ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

ジェービック V Ⓡ【接種上の注意】「重大な副反応」( 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡 )「用法及び用量に関連する接種上の注意」「2. 定期接種対象者と標準的接種年齢」( 自主改訂 )【接種上の注意】「3. 副反応」「重大な副反応」( 自主改訂 )－1－ミールビック®
●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
改

訂

後（

部改訂）

改

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．接種対象者(1) 定期の予防接種
1～3（省略）4第 4 期 18 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。
なお、平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月
31 日までにおいては、平成 23 年度に 17 歳となる日の属する者も含む。
第 3 期及び第 4 期は平成 20 年 4 月 1 日から平成 25 年 3 月 31 日までの適用とする。

訂

前（

部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．接種対象者(1) 定期の予防接種
1～3（省略）4第 4 期 18 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。
第 3 期及び第 4 期は平成 20 年 4 月 1 日から平成 25 年 3 月 31 日までの適用とする。

【接種上の注意】（省略）
4．副反応（まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）
（省略）
（省略）
使用成績調査（第 7 回定期報告時）：1 回目接
使用成績調査（第 5 回定期報告時）：1 回目接種症例 3043 例中、接種後 30 日間に 1034 例（34.0
種症例 2734 例中、接種後 30 日間に 918 例（33.6％）の副反応が認められた。その主なものは％）の副反応が認められた。その主なものは
発熱 465 例（17.0％）、注射部位発赤 258 例（9.4
発熱 511 例（16.8％）、注射部位発赤 299 例（9.8％）、鼻汁 241 例（8.8％）、咳嗽 189 例（6.9％）、％）、鼻汁 287 例（9.4％）、咳嗽 217 例（7.1％）、発疹 156 例（5.7％）、注射部位腫脹 141 例（5.2
発疹 178 例（5.8％）、注射部位腫脹 160 例（5.3％）、下痢 119 例（3.9％）、不機嫌 64 例（2.1％）％）、下痢 100 例（3.7％）、不機嫌 51 例（1.9であった。また、2 回目接種症例 1725 例中、％）であった。また、2 回目接種症例 1467 例
中、接種後 30 日間に 365 例（24.9％）の副反
接種後 30 日間に 445 例（25.8％）の副反応が応が認められた。その主なものは注射部位発認められた。その主なものは注射部位発赤 268
赤 221 例（15.1％）、注射部位腫脹 135 例（9.2
例（15.5 ％）、 注 射 部 位 腫 脹 166 例（9.6 ％）、％）、発熱 67 例（4.6％）、鼻汁 59 例（4.0％）、
鼻汁 79 例（4.6％）、発熱 74 例（4.3％）、咳嗽
咳嗽 59 例（4.0％）、発疹 28 例（1.9％）、頭痛
72 例（4.2％）、発疹 32 例（1.9％）であった。
14 例（1.0％）であった。
(1) 重大な副反応(1) 重大な副反応
1ショック、アナフィラキシー様症状：まれ
1ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％にショック、アナフィラキシ－様症状（蕁未満）：ショック、アナフィラキシ－様症状
麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれ（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわ
ることがあるので、接種後は観察を十分にれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
処置を行うこと。
2急性血小板減少性紫斑病：まれに急性血小2血小板減少性紫斑病（0.1％未満）：血小板減
板減少性紫斑病があらわれることがある。
少性紫斑病があらわれることがある。通常、
通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻接種後数日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症
口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑わが疑われる場合には、血液検査等の観察をれる場合には、血液検査等の観察を十分に十分に行い、適切な処置を行うこと。
行い、適切な処置を行うこと。
3急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）：
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から 2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる
場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を
行うこと。

（省略）
4．副反応

【接種上の注意】－2－4脳炎・脳症（0.1％未満）：脳炎・脳症があら
3脳炎：まれに脳炎の発生が報告されている。
われることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行異常が認められた場合には、MRI 等で診断うこと。
し、適切な処置を行うこと。
5けいれん（0.1％未満）：熱性けいれんを起こ
4けいれん：まれに熱性けいれんを起こすこ
すことがある。異常が認められた場合にはとがある。異常が認められた場合には適切
適切な処置を行うこと。
な処置を行うこと。
(2) その他の副反応(2) その他の副反応
1過敏症：接種直後から数日中に発疹、蕁麻疹、
1過敏症：まれに接種直後から数日中に発疹、紅斑、そう痒、発熱等があらわれることが蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等があらわれある。
ることがある。
2（省略）
2（省略）
3局所症状：発赤、腫脹、硬結、疼痛等が接
3局所症状：発赤、腫脹、硬結等が接種部位
種部位にあらわれることがある。
にあらわれることがある。

●改訂理由
・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 ( 平成 23 年 5 月 31 日付 ) に基づき、｢重大な副反応｣ の項に ｢急性散在性脳脊髄炎｣ を追加、及び ｢脳炎｣ においては ｢脳炎 ･ 脳症｣ に改訂し、注意喚起を行うこととしました。
・予防接種法施行令を一部改正する政令 ( 平成 23 年 5 月 20 日付

政令第 144 号 ) に基づき「用法及び用量に関連する接種上の注意」の「2. 接種対象者」の内容を上記の通り追記しました。
( 自主改訂 )・「４．副反応」概要の使用成績調査に関する記載に第７回安全性定期報告時の成績を反映しました。( 自主改訂 )・「４．副反応」｢重大な副反応｣ ｢その他の副反応｣ の頻度および副反応名について記載整備を行いました。( 自主改訂 )・｢その他の副反応｣ の項 3) 局所症状に ｢疼痛｣ が集積されましたので追記しました。( 自
主改訂 )

－3－

「ビケン CAM」
●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
改

訂

後（

部改訂）

改

訂

前（

部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．接種対象者(1) 定期の予防接種
1～3（省略）4第 4 期 18 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。
なお、平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月
31 日までにおいては、平成 23 年度に 17 歳となる日の属する者も含む。
第 3 期及び第 4 期は平成 20 年 4 月 1 日から平成 25 年 3 月 31 日までの適用とする。

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．接種対象者(1) 定期の予防接種
1～3（省略）4第 4 期 18 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。
第 3 期及び第 4 期は平成 20 年 4 月 1 日から平成 25 年 3 月 31 日までの適用とする。

【接種上の注意】【接種上の注意】（省略）
4．副反応（まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）(1) 重大な副反応
1アナフィラキシー様症状：まれにアナフィ
ラキシ－様症状（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので､ 接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2急性血小板減少性紫斑病：まれに（100 万人
接種あたり 1 人程度）急性血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる
場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

（省略）
4．副反応

重大な副反応1アナフィラキシー様症状（0.1％未満）：アナ
フィラキシー様症状 ( 蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等 ) があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2血小板減少性紫斑病：血小板減少性紫斑病があらわれることがある（100 万人接種あた
り 1 人程度）。通常、接種後数日から３週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
3急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（頻度不明）：
急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日から 2 週間程度で発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる
場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。
4脳炎・脳症：脳炎・脳症があらわれることがあるので（100 万人接種あたり 1 人以下）、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。
5けいれん（0.1 ～ 5％未満）：熱性けいれんを起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
(2) その他の副反応
1過敏症：接種直後から翌日に発疹、蕁麻疹、
紅斑、そう痒、発熱等があらわれることが
ある。
2（省略）
3局所症状：発赤、腫脹、硬結、疼痛等が接種部位にあらわれることがある。
(1)3脳炎：きわめてまれに（100 万人接種あたり
1 人以下）脳炎の発生が報告されている。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
4けいれん：まれに熱性けいれんを起こすことがある。異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
(2) その他の副反応
1過敏症：まれに接種直後から数日中に発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱等があらわれることがある。
2（省略）
3局所症状：まれに発赤、腫脹、硬結等が接種部位にあらわれることがある。

－4－

●改訂理由・厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 ( 平成 23 年 5 月 31 日付 ) に基づき、｢重大な副反応｣ の項に ｢急性散在性脳脊髄炎｣ を追加、及び ｢脳炎｣ においては ｢脳炎 ･ 脳症｣ に改訂し、注意喚起を行うこととしました。
・予防接種法施行令を一部改正する政令 ( 平成 23 年 5 月 20 日付

政令第 144 号 ) に基づき「用法及び用量に関連する接種上の注意」の「2. 接種対象者」の内容を上記の通り追記しました。
( 自主改訂 )・「４．副反応」｢重大な副反応｣ ｢その他の副反応｣ の頻度および副反応名について記載整備を行いました。( 自主改訂 )・接種による局所反応として通常発現する可能性がある事象のため、｢その他の副反応｣ に｢疼痛｣ を追記しました。( 自主改訂 )－5－

乾燥弱毒生風しんワクチン「ビケン」●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
改

訂

後（

部改訂）

改

訂

前（

部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．接種対象者(1) 定期の予防接種
1～3（省略）4第 4 期 18 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。
なお、平成 23 年 5 月 20 日から平成 24 年 3 月
31 日までにおいては、平成 23 年度に 17 歳となる日の属する者も含む。
第 3 期及び第 4 期は平成 20 年 4 月 1 日から平成 25 年 3 月 31 日までの適用とする。

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．接種対象者(1) 定期の予防接種
1～3（省略）4第 4 期 18 歳となる日の属する年度の初日から当該年度の末日までの間にある者。
第 3 期及び第 4 期は平成 20 年 4 月 1 日から平成 25 年 3 月 31 日までの適用とする。

【接種上の注意】【接種上の注意】（省略）
4．副反応（まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）(1) 重大な副反応
1ショック、アナフィラキシー様症状：まれにショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2急性血小板減少性紫斑病：まれに（100 万人
接種あたり 1 人程度）急性血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる
場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
(2) その他の副反応
1～2（省略）
3局所症状：発赤、腫脹等が接種部位にあらわれることがある。

（省略）
4．副反応

重大な副反応1ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％未満）：ショック、アナフィラキシー様症状( 蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等 )があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
2血小板減少性紫斑病：血小板減少性紫斑病があらわれることがある (100 万人接種あた
り 1 人程度 )。通常、接種後数日から 3 週ご
ろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。
(2) その他の副反応
1～2（省略）
3局所症状：発赤、腫脹、疼痛等が接種部位にあらわれることがある。
(1)

●改訂理由
・予防接種法施行令を一部改正する政令 ( 平成 23 年 5 月 20 日付 政令第 144 号 ) に基づき
「用法および用量に関連する接種上の注意」の「2. 接種対象者」の内容を上記の通り追記しました。( 自主改訂 )・「４．副反応」｢重大な副反応｣ の頻度および副反応名について記載整備を行いました。(
自主改訂 )
・｢その他の副反応｣ の項 3) 局所症状に ｢疼痛｣ が集積されましたので追記しました。( 自
主改訂 )

－6－

ミールビック®
＜症例紹介＞［急性散在性脳脊髄炎］
患

者

副反応

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )男 麻しん、
10 歳 風しんの
未満 免疫
（自閉症
スペクト
ラム障害
/ 喘息 /
アトピー
性皮膚
炎）

0.5mL
1回

経過及び処置転帰

急性散在性脳脊髄炎
接種
日 A 医院にて本剤 2 期を接種。
接 種 6 日 後 38.3℃の発熱。
接 種 7 日 後 呂律がまわらなくなり、歩行不能状態となる。嘔吐あり。
接 種 8 日 後 B 病院を受診。発熱 38.9℃、意識障害を認める。呼吸狭窄音あり。
MRI 検査にて脳幹、大脳白質に異常信号を認め、脳幹脳炎との診断にてステロイドパルス療法、大量人免疫グロブリン療法、濃グリセリン・果糖、アシク
ロビル、ファモチジン、ミダゾラム、シプロフロキ
サシンによる治療を開始。鼻腔ウイルス分離にてヒ
トメタニューモウイルスを検出。
夜間、呼吸不全の進行あり。
軽快
接 種 9 日 後 呼吸不全進行のため人工呼吸器管理となる。低体温療法を開始。
接種 14 日後 MRI 検査にて、脳浮腫の改善と脳幹の異常信号の改善を認める。
接種 15 日後 人工呼吸器抜管。ステロイドパルス療法施行。
その後、徐々に神経学的所見は改善。
接種 22 日後 ステロイドパルス療法施行。
接種 43 日後 ほぼ発症前の状態に回復し、入院中に認めた左手の
皮膚潰瘍の治療のため転院。
予防接種あるいは先行感染 ( ヒトメタニューモウ
イルス感染 ) があること及び臨床経過より、結果的に急性散在性脳脊髄炎 ( 脳幹型 ) と診断。

併用薬：なし－7－「ビケン CAM」
患

者

副反応

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )女 麻しん
30 代 の免疫
（なし）

0.5mL
1回

経過及び処置転帰

急性散在性脳脊髄炎
接 種 日
接種 13 日後
接種 14 日後
接種 16 日後
接種 17 日後
接種 18 日後
接種 19 日後
接種 26 日後
接種 33 日後
接種 39 日後
接種 42 日後
接種 101 日後
接種 209 日後
接種 372 日後本剤接種。
皮疹が出現。
発熱が出現。
尿閉、発熱、頭痛が出現。
意識レベル低下、対麻痺。
５日間、高用量人免疫グロブリン静注療法。
人工呼吸器管理となる。
３日間、ステロイドパルス療法を開始。
３日間、ステロイドパルス療法。
回 復
３日間、ステロイドパルス療法。
( 後遺
５日間、高用量人免疫グロブリン静注療法。
症)
意識は清明なるも四肢麻痺、呼吸障害は残存。
上肢の運動機能は MMT4+ 相当まで回復。下肢については MMT2 レベル。呼吸機能は正常化。膀胱直腸障害は残存。
上肢はほぼ正常。左下肢単麻痺については MMT2レベル。右下肢は概ね正常化。膀胱直腸障害は軽度残存。
概ね変化なし。

併用薬：なし患者

副反応

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )女 麻しん
10 代 の免疫
（なし）

0.5mL
1回

経過及び処置転帰

急性散在性脳脊髄炎
接 種 日 本剤接種。
接種 18 日後 ソフトボール部活動中に突然両眼がまぶしくなり、意識消失。その後意識が戻り帰宅。
自宅のベッド上で泡を吹き、顔面紅潮、強直状態であるのを発見され、A 病院に救急搬送される。
その後も合計 6 回、左手のしびれや左眼瞼の攣縮から全身強直性痙攣への移行を認める。
接種 27 日後 B 病院へ転院。
髄液細胞数、ネオプテリン高値、脳血流 SPECT 検
軽快査にて病変部の血流上昇を認めたことにより、二次性脳炎 ( 急性散在性脳脊髄炎 ) としてステロイド
パルス療法、人免疫グロブリン療法、ステロイド後療法 ( 内服 ) を施行。 経過中、痙攣発作を抑制するためにミダゾラムの持続投与、及びバルプロ酸ナ
トリウムとガバペンチンの内服を要した。 ガバペンチンの内服はその後も継続。
接種 57 日後 軽快し、退院。

併用薬：なし－8－ミールビック®
［脳症］
患者

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )男 麻しん、
10 歳 風しんの
未満 免疫
（なし）

0.5mL
1回

副反応
経過及び処置

転帰

急性脳症、熱性痙攣、鼻汁、咳嗽、発疹、発熱
既往歴：熱性痙攣
接種
日 A 医院にて本剤を接種。
接 種 ６ 日 後 鼻汁、咳嗽、発疹等が出現。
接 種 ７ 日 後 A 医院を受診。予防接種の副作用の可能性があり、自宅にて経過観察。
接 種 ８ 日 後 熱性痙攣が出現。B 病院を受診。痙攣はすぐに消失。
接種 12 日後 解熱したが、咳嗽、鼻汁が治まらないため A 医院を受診。その後も咳嗽、鼻汁は継続。
接種 23 日後 保育園にて発熱に伴い３分程の間代性痙攣（自然停止）と意識障害を認め、B 病院へ救急搬送される。外来にて経過観察後、意識障害なく帰宅。
ジアゼパム坐薬を１回目投薬。
７時間後、ジアゼパム坐薬を２回目投薬したが便と共に排出される。
夕食後再度 2 分程の間代性痙攣が出現。その後不機嫌、反応低下が認められたためＢ病院へ救急搬送されるが医師の手に負えない状態であったため、C 病院へ紹介。救急車で搬送される。痙攣は継続しており、救急外来でも２回痙攣が認められた。
意識は回復せず。
接種 24 日後 脳症の疑いで治療開始。入院後、ミダゾラム持続静
回 復
注を施行。
MRI 検査の結果、明らかな画像上の異常は認められ ( 後遺なかったが、経過から脳症と診断される。D －マン 症 )ニトール（0.5g/kg １日３回）、メチルプレドニゾロ
ンパルス療法（30mg/kg ３日間）人免疫グロブリン大量療法（1g/kg １日）を施行、アシクロビルを併用。
接種 25 日後 一点凝視、口をもぐもぐさせ、時に四肢を強直させる発作が認められた。
接種 27 日後 拡散 MRI で脳浮腫が明白となった。
接種 28 日後 痙攣のコントロールが困難となったため、チアミラー
ルナトリウム（後にペントバルビタール塩に変更）
投与を開始し同時に人工呼吸管理、脳低体温療法を施行。
接種 33 日後 画像上、脳浮腫の改善を認めたため、低体温からの復温を行い、ペントバルビタール塩をフェノバルビ
タール大量療法に変更した。
その後痙攣は減少傾向となる。抗けいれん剤はフェノバルビタールによる肝障害のためゾニサミドに変更。
日 付 不 明 痙性四肢麻痺、精神遅滞、難治性てんかんと診断される。
接種 54 日後 その後リハビリテーションのため、D 病院へ転院。

併用薬：なし－9－ミールビック®
患者

副反応

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )女 麻しん、
10 歳 風しんの
未満 免疫
（なし）

0.5mL
１回

経過及び処置転帰

脳症、痙攣、DIC
接種
日 A 医院にて本剤を接種。
接 種 ７ 日 後 発熱。
接 種 ８ 日 後 発熱が持続するため B 医院を受診。受診時、体幹に発疹を認め水痘と診断される。フマル酸ケトチフェ
ン、アンブロキソール塩酸塩、アシクロビル、フェノール・亜鉛華リニメントを処方。
強直間代性痙攣を認める。
C 病院に搬送され、ジアゼパムを投与。
接 種 ９ 日 後 D 病院搬送時に再び痙攣を認めたため、ジアゼパムを再投与。D 病院入院後も痙攣を認め、ミダゾラムを投与開始。DIC 合併あり治療開始。脳症治療のためステロイドパルス療法を開始。
接種 10 日後 DIC の改善傾向を認める。
回 復
接種 11 日後 発疹後色素沈着を認める。
（後遺接種 13 日後 痙攣（部分発作）の再発を認めたためミダゾラムを症：増量し、フェノバルビタール、フェニトインナトリ
座位不ウムを投与。MRI 検査にて皮質下白質に異常を認め、可、つ
臨床経過とあわせて痙攣重積型脳症と診断。脳症のかまり治療として、pH4 処理人免疫グロブリンを投与し、立ち不貧血に対して輸血を施行。
可）
接種 15 日後 pH4 処理人免疫グロブリン２回目を投与。
接種 17 日後 痙攣の再発が疑われたため、カルバマゼピンの内服を開始。
接種 18 日後 痙攣と考えられる動作あり。
接種 19 日後 DIC は回復。
髄液からの麻疹ウイルス検出検査の結果、PCR(-)、
real time PCR(-)。
接種 40 日後 カルバマゼピンの内服を継続。
接種 132 日後 D 病院を受診。カルバマゼピン内服中であり、痙攣発作は認めていない。定頚、寝返りが可能となる。
回復したが、後遺症（座位不可、つかまり立ち不可）
が残存。

併用薬：フマル酸ケトチフェン、アンブロキソール塩酸塩、アシクロビル、フェノール・亜鉛
華リニメント－10－

「ビケン CAM」
患

者

副反応

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )男 麻しん
10 歳 の免疫未満 （なし）0.5mL
1回

経過及び処置転帰

脳症、発熱、強直性間代性痙攣
接種 2 週間前
接種日
接種 8 日後
接種 9 日後
接種 10 日後

ウイルス性胃腸炎に罹患。
A 医院にて本剤接種。
微熱が出現。
40℃の発熱、B 医院受診、投薬受ける。
全身性の強直性間代性痙攣が出現し、C 病院へ行くが事情により D 病院に入院、意識レベル低い。
接種 12 日後 午前、痙攣（眼球偏位および全身）生じ、フェノバ
ルビタール坐薬使用。
接種 13 日後 痙攣が周期的に生じる。意識状態も悪い。
接種 14 日後 痙攣が続くため、フェニトインナトリウム注射するも治まらず、Ｅ病院に搬送。フェニトインナトリウ
ム、フェノバルビタール追加で痙攣停止。
接種 15 日後 痙攣再開。人工的な管理として注射用チオペンター
ルナトリウム使用。
接種 18 日後 頭部 MRI 上広範囲にわたり脳症所見を認める。
接種 21 日後 抜管。フェニトインナトリウム、フェノバルビター 回 復( 後遺
ルの投与継続。
接種 25 日後 一般病棟へ移動するも、「あやすとわずかに笑う」、 症 )「少し追視する」程度であり、寝返り不能、定頚（－）、四肢不全麻痺。
リハビリ開始。
接種 38 日後 経口摂取開始。
接種 40 日後 脳波全般性の spike あり、悪化、抗てんかん薬変更開始。
接種 68 日後 脳波改善傾向あり、抗てんかん薬変更完了。
退院。
全体的な発達レベルの後退（特に知的側面は正常児の半分以下のようである）、左半身不全麻痺、退院時寝返り不可な程度の運動能力障害、脳波異常（てんかん波）が残る。
接種 117 日後 寝返り可。以前可能であった立位／歩行は不可、完全回復は困難。

併用薬：なし－11－

ジェービック V®
●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
改

訂

後（

部改訂）

改

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．定期接種対象者と標準的接種年齢(1) 第 1 期は、生後 6 月から 90 月に至るまでの間に行う。初回免疫は 3 歳に達した時から 4
歳に達するまでの期間、追加免疫は 4 歳に達した時から 5 歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
(2) 第 2 期の予防接種は、9 歳以上 13 歳未満の者に行う。9 歳に達した時から 10 歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
(3) 平成 7 年 6 月 1 日生まれから平成 19 年 4 月
１日生まれの者のうち、7 歳 6 カ月以上 9 歳未満の者及び 13 歳以上 20 歳未満の者についても定期の予防接種の対象とする。
なお、本剤の定期の予防接種への使用について
は、予防接種実施規則によること。
3．（省略）
（省略）

訂

前（

部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．（省略）
2．定期接種対象者と標準的接種年齢(1) 第 1 期は、生後 6 月から 90 月に至るまでの間に行う。初回免疫は 3 歳に達した時から 4
歳に達するまでの期間、追加免疫は 4 歳に達した時から 5 歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
(2) 第 2 期の予防接種は、9 歳以上 13 歳未満の者に行う。9 歳に達した時から 10 歳に達するまでの期間を標準的な接種年齢とする。
なお、本剤の定期の予防接種への使用について
は、予防接種実施規則によること。

3．（省略）【接種上の注意】

（省略）

3．副反応

【接種上の注意】

3．副反応（まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 5％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）
（省略）
（省略）
(1) 重大な副反応(1) 重大な副反応
1ショック、アナフィラキシー様症状（0.1%
1ショック、アナフィラキシー様症状：まれ未満）：ショック、アナフィラキシー様症状にショック、アナフィラキシー様症状（蕁（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわ
麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれれることがあるので、接種後は観察を十分ることがあるので、接種後は観察を十分にに行い、異常が認められた場合には適切な行い、異常が認められた場合には適切な処処置を行うこと。
置を行うこと。
2急性散在性脳脊髄炎（0.1%未満）：急性散在2急性散在性脳脊髄炎：まれに急性散在性脳脊性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることが髄炎（ADEM）があらわれることがある。
ある。通常、接種後数日から 2 週間以内に通常、接種後数日から 2 週間以内に発熱、発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障
頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等が害等があらわれる。本症が疑われる場合に
あ ら わ れ る。 本 症 が 疑 わ れ る 場 合 に は、は、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。
MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。
3けいれん（頻度不明）：けいれんがあらわれ
3けいれん：けいれんがあらわれることがあ
ることがある。通常、接種直後から数日ごる。通常、接種直後から数日ごろまでにけ
ろまでにけいれん症状があらわれる。本症
いれん症状があらわれる。本症が疑われるが疑われる場合には、観察を十分に行い、場合には、観察を十分に行い、適切な処置
適切な処置を行うこと。
を行うこと。
4血小板減少性紫斑病（頻度不明）：血小板減
4血小板減少性紫斑病：血小板減少性紫斑病
少性紫斑病があらわれることがある。通常、があらわれることがある。通常、接種後数
接種後数日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、日から 3 週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜
口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑わ
出血等があらわれる。本症が疑われる場合れる場合には、血液検査等を実施し、適切には、血液検査等を実施し、適切な処置をな処置を行うこと。
行うこと。

－12－

5脳炎・脳症（頻度不明）：脳炎・脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。
本症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。

(2) 重大な副反応 ( 類薬 )以下は、マウス脳由来の日本脳炎ワクチン（北京株）の添付文書に記載されている重大な副反応情報である。
脳症：脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、
MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。

●改訂理由
・厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡 ( 平成 23 年 5 月 31 日付 ) に基づき、｢⑵重大な副反応 ( 類薬 )｣ の項に記載の ｢脳症｣ を削除し、本剤記載として ｢脳炎 ･ 脳症｣ を ｢重大な副反応｣ の項に追記し、注意喚起を行うこととしました。
・予防接種法施行令を一部改正する政令 ( 平成 23 年 5 月 20 日付

政令第 144 号 ) に基づき「用法及び用量に関連する接種上の注意」の「2. 定期接種対象者と標準的接種年齢」の内容を上記の通り追記しました。( 自主改訂 )・「3. 副反応」及び ｢⑴重大な副反応｣ の頻度について記載整備を行いました。( 自主改訂 )－13－

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＜症例紹介＞［脳炎］
患者

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )男 日本脳炎10 歳 の免疫未満 ( アトピ
ー性皮膚
炎)

0.5mL
1回

副反応
経過及び処置転帰

脳炎、複雑部分発作重積状態
接 種 日 A 医院にて本剤 1 期追加を接種。
接 種 翌 日 39 ～ 40℃の発熱が出現。
接 種 ２ 日 後 B 医院を受診。扁桃炎と診断され、セフカペンピボ
キシル塩酸塩水和物、耐性乳酸菌製剤を処方される。
接 種 ４ 日 後 37℃台に解熱。
接 種 ５ 日 後 嘔吐、１点凝視を認め、呼びかけにも反応せず脱力状態であり、C 病院へ救急搬送される。受診中に痙攣を認めジアゼパムを投与。鎮痙後も意識レベルの低下が続くため、D 病院へ転院となる。
D 病院を受診。体温 38.0℃、意識レベルは Glasgow
Come Scale E3V4M5 と低下を認める。
意識清明となったため血液、髄液検査を施行。経過観察となる。
接 種 ６ 日 後 複雑部分発作を２時間に１回の頻度で認める。発作は５分程度で自然に止痙。発作間欠期には時々意識清明になることがあったが、傾眠傾向となる。頭部
MRI 検査の結果、異常は認められない。
複雑部分発作重積状態に至り、ミダゾラム持続投与、 回 復( 後遺
人工呼吸管理、連続脳波モニタリングを開始。
接 種 ８ 日 後 ミダゾラム投与、人工呼吸管理は終了し、フェノバ 症 )ルビタール内服投与を開始。
人工呼吸管理終了後、意識障害、部分発作散発を認める。また、以降１日に 10 ～ 20 回の頻度で部分発作を認める。
接種 13 日後 複雑部分発作重積に対し、フェノバルビタールを静注。
接種 16 日後 経口摂取不可のため注入栄養を行っていたが、経口摂取可能となる。
接種 18 日後 複雑部分発作重積に対し、ミダゾラムを静注。( ２日間 )日常生活動作は徐々に改善し、会話も不可能な状態から可能となるが記憶障害や理解力の低下を認める。
接種 19 日目 後遺症として、てんかんと精神遅滞が残存。
接種 22 日目 てんかんコントロール目的で入院継続中。
接種 127 日目 てんかんにつき外来フォロー中、精神遅滞については改善した。

併用薬：なし－14－

ジェービック V®
［脳症］
患

者

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 ( 合併症 )男 日本脳炎 0.5mL
10 歳 の免疫
1回未満 （自閉症、
てんかん
疑い）

副反応
経過及び処置転帰

急性脳症
既往歴：自閉症、てんかん疑い
接 種 日 A 医院にて本剤１期２回目を接種。
接 種 7 日 後 腹臥位で顔を持ち上げ一点凝視、眼球上転、意識減損、両上下肢のピクツキを認める。ジアゼパム坐剤を投与。痙攣は 15 分間持続。
B 病院へ救急搬送。右上肢に強直あり。CT 検査は異常なし。脳波検査にて異常を認め、C 病院へ紹介
入院。
38.6℃の発熱が出現したが、クーリング施行により解熱。意識レベルは JCS Ⅱ 20-30、傾眠傾向。左側広汎性脳波異常あり。
MRI 検査にて、左側頭葉から後頭葉にやや FLAIR
軽快
高信号を認める。
髄 液 細 胞 数 21/3/mm3、 蛋 白 13g/dL、 糖 95mg/
dL、CRP 0.01mg/dL、WBC 15,500/mm3 。
急性脳症と診断。D- マンニトール、デキサメタゾン
リン酸エステルナトリウム、ファモチジン、アシク
ロビル、セフトリアキソンナトリウムの投与開始。
意識障害は夜には軽快。
接種 16 日後 MRI 検査の結果、びまん性軽度脳萎縮を認める。
接種 27 日後 脳波に異常なし。
接種 30 日後 神経学的な後遺症なく軽快し、退院。

併用薬：なし－15－

お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社 信頼性保証本部
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120-753-280（弊社営業日の 9:00～17:30）

TA11-32011年6月－16－