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原

島 根 県 中 病 医 誌 43
3 5頁 〜 3 9頁

著

島根県立中央病院における臨床研究・治験事務局業務の効率化
島田 杏子
別所一房美

安食
安食綾子
健一

青木徳家裕子敦夫

目黒小阪昌美
真二

石田こずえ

要：
【目的】当院では、臨床研究・治験を推進するため2011 年に「臨床研究・治験推進チーム」

概（以下、チーム）を本格稼働させた。
チームは医師、看護師、薬剤師等、多職種で構成され臨床研究・治験審査委員会（以下、IRB）での審議・迅速審査の振分け等を行っている。審議件数増加に伴い、業務の効率化を図るため、2013
年頃より「連絡メモ」を作成し事前に研究者へ文書で助言を行い、IRB 前に対応を求めた。チームの取り組み状況や連絡メモの内容、効果につき報告する。
【方法】2015 年４月１日から2017 年３月 31 日に、チームで事前確認した臨床研究等の件数、確認後の「連絡メモ」の作成件数、内容等を集計した。
【結果】「連絡メモ」の作成件数および作成率は、臨床研究では 2015 年度 34 件（50.7％）、2016 年度 39 件（54.2％）、2017 年度 44 件（48.9％）であった。製造販売後調査では 2015 年度８件（66.7％）、2016 年度 18 件（84.6％）、2017 年度 18 件（90.9％）、保険適用外診療では 2017 年度に２件のみで、作成率は 5.1％であった。「連絡メモ」の内容は研究計画書の内容に関することが最も多く、いずれの年度も約半数を占めた。
【考察、結語】「連絡メモ」により、事前に研究者が研究計画や同意説明文書等の見直し等を行うことで、IRBでの審査を円滑に進めることができ、業務の効率化につながった。
索引用語：臨床研究

Improve efficiency of clinical research management
at Shimane Prefectural Central Hospital
Kyoko SHIMADA
Masami MEGURO
Kenichi AJIKI

Ayako AJIKI
Kozue ISHIDAAtsuo TOKUKA

Yuko AOKI
Hifumi BESSHOand Shinji KOSAKA

Key words：Clinical research

研究・治験事務局にとって事務作業の効率化は重要な

はじめに人を対象とする医学系研究に関する倫理指針課題であるが、定型書式の活用はそのための有用な手
1）
2）（以段の一つとなりえると考える。

下、倫理指針）の改正、臨床研究法の施行等により臨

島根県立中央病院では、治験および臨床研究を推進

床研究を取り巻く環境は目まぐるしく変化しており、するため 2011 年に「臨床研究・ 治験推進チーム」 を今後さらに事務手続きが増加すると予想される。臨床本格稼働させ、臨床研究、製造販売後調査、保険適用

島根県立中央病院

Department of Clinical Research Management Ofﬁce,
Shimane Prefectural Central Hospital

臨床研究・治験管理室

島根県立中央病院医学雑誌

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第43巻（平成30年）

外診療等（以下、臨床研究等）に対しても、きめ細かを求めることとした。この論文では、チームの臨床研い審査を行えるよう支援体制を確立した。

究・治験事務局、IRB 事務局としての業務への取り組

チームでは、IRB にて審査する治験、製造販売後調査、臨床研究、保険適用外診療等についての事前確認

み状況や「連絡メモ」の内容、その効果につき報告する。

をし、IRB 審議か迅速審査とするかの振分けや、省令、方倫理指針や手順書に基づく研究計画等の確認、研究責任者への助言を行っている。同時に、臨床研究・治験事務局、IRB 事務局としての役割も担っている。
チームメンバーは医師、看護師、薬剤師、臨床検査技師、診療放射線技師、事務系職員、医療秘書の多職

まずは「連絡メモ」の書式を図２に示す。
「連絡メモ」を作成することで研究責任者への対応を統一し、対応種別毎に定型文を作成した。
また、研究責任者の対応後、対応結果を「連絡メモ」に追記し、チームメンバー、IRB 委員で情報共有する種で構成されている。
当院における治験、臨床研究、保険適用外診療等の実施決定までの流れを図１に示す。

目法的ようにした。
チームでの臨床研究等の事前確認件数の調査期間は、2010 年４月１日から2018 年３月 31 日までとした。
「連絡メモ」活用状況については、調査期間は 2015 年

チーム発足前の 2010 年度には、 臨床研究の申請件４月１日から2018 年３月 31 日までとし、 調査項目は数は 23 件であったが、 年々増加し、2017 年度には約作成件数、作成率および内容とした。さらに、「連絡４倍の 90 件になった。 申請件数の増加に伴い、 研究メモ」の指摘内容に対して研究責任者が何らかの対応責任者への助言やその後の対応についての処理が煩雑を取った割合を対応率として集計した。になってきたため、事務処理や対応の統一化が必要と考えた。
そこで、2013 年頃より定型書式「連絡メモ」 を作成し、研究責任者へ文書で助言を行い、IRB 前に対応

図１

結果

チームでの事前確認件数は年度ごとに多少の増減はあるが、全体的に増加傾向にあった（図３）。

当院における治験、臨床研究、保険適用外診療等の実施決定までの流れ島根県立中央病院における臨床研究・治験事務局業務の効率化

図２ 「連絡メモ」の書式

図３

臨床研究・治験推進チームでの事前確認件数の推移

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島根県立中央病院医学雑誌38

過去３年間における連絡メモの作成率（臨床研究第43巻（平成30年）が多かった。の件数に対して、「連絡メモ」を作成した割合で１研

臨床研究以外の「連絡メモ」の作成件数と作成率、究あたり１件として集計）および対応率（「連絡メモ」

対応率については、 製造販売後調査では、 全ての年の延べ件数に対し、研究責任者が修正、追記等の対応度において「生年月日は記載せず年齢を記載するこをした割合で指摘事項１項目ごとに１件として集計）と」、「患者イニシャルは開示不可を選択すること」、を表１に示す。臨床研究では、３年とも50％程度「連「妊婦・授乳婦に詳細調査を行う場合は個別に同意を絡メモ」を作成しており、指摘事項に対してはほとん取ること」などの運用制限に関することであった。件どの研究責任者が何らかの対応をしていた。

数及び作成率は 2015 年度８件（66.7％）、2016 年度 18「連絡メモ」の内容別件数をグラフで示す（図４）。

件（84.6％）、2017 年度 18 件（90.9％）で、 対応率は研究計画書の内容に関する指摘が最も多く2015 年度いずれの年度も100％であった。保険適用外診療では、40 件（51.9％）、2016 年 度 67 件（57.3％）、2017 年 度

2017 年度に同意説明文書の内容修正、 追記を求める

48 件（49.0％）となっており、続いて被験者に対するものが２件と保険請求可能な範囲を確認するものが１

質問紙（アンケート等）に関することや同意説明文書件で、2016 年度および 2017 年度は０件だった。 作成の内容に関すること、業務調整（他部署との連携、協率は 5.1％、対応率は 100％であった。

力が必要な研究等における部署間の調整）、運用制限

指摘事項に対し「対応不可」となったものは、「よ（安全性や個人情報等を守るため、研究等を行う際にりよい研究とするために対象症例や評価項目を増やし何らかの制限を設けた場合のこと）に関することなどてはどうか」といった提案に対して、「限られた人員と研究期間では難しい」等の研究体制上の理由がほと表１

申請された臨床研究に対する「連絡メモ」
作成率および対応率

作成件数
作成率
対応率

2015 年度
34 件
50.7％
96.1％

2016 年度
39 件
54.2％
98.3％

2017 年度
44 件
48.9％
100％

図４

んどであった。

考察

臨床研究等の事前確認件数が増加傾向にある理由
は、倫理指針の改正により、学会発表や論文の掲載に臨床研究に対する「連絡メモ」の内容別件数

島根県立中央病院における臨床研究・治験事務局業務の効率化

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際し倫理審査委員会の承認を得ていることを求められ定型書式を活用することで、 研究責任者とチームるようになり、臨床研究を行う前に倫理審査を受けなメンバーおよび IRB 委員間での情報共有がしやすくなければならないという研究者の意識が向上したことがり、倫理審査の効率化にもつながったと思われる。

大きいと考えられる。また、チームと臨床研究・治験

また、研究責任者の回答を追記した「連絡メモ」を管理室が立ち上がったことで院内の審査体制が確立しIRB 審議の際の補足資料として研究責任者と審査委員

たことも申請件数の増加につながったと思われる。に事前配布することで、研究責任者からの説明や質疑定型書式や定型文を用いることで、チームでの事前確認結果を迅速に文書化することができるようになり、臨床研究・治験事務局における文書作成業務の統一化、効率化につながったと考えられた。にかかる時間の短縮につながり、要確認事項の失念防止にもつながった。
今後もチームの取り組みにより、適正に臨床研究等が遂行されるよう支援を行っていきたい。

「連絡メモ」の開始前は、チームでの指摘事項を口なお、 この論文の要旨は第 57 回全国自治体病院学頭または形式を定めない電子メールで研究責任者に伝会（2018 年 10 月 19 日、福島県郡山市）にて発表した。

えていたが、研究責任者とのやり取りに時間を要したり、どのように対応したかが曖昧になってしまうことがあった。指摘事項を明確化し、文書として残すこと
で研究責任者も対応がしやすくなったと考えられる。

結語

臨床研究・治験事務局にとって事務作業の効率化は重要な課題であり、定型書式の活用はそのための有用な手段の一つとなりえると考える。

【参 考 文 献】
１）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省

平成 26 年 12 月 22 日（平成 29 年２月 28 日一部改正））
２）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイ
ダンス（文部科学省・ 厚生労働省

平成 27 年２月９日（平成 29 年５月 29 日一部改訂））