捧ぐ
臨床医に指南書
すべての 型の臨床研究
視超現場重究研臨ち床らかげ立 上
文論
英表語でま発短最最速 のめたう
で行彦 表理事
著 原 正●会代研究学床
日本臨

かつてこれほど尖った共著問題
臨床研究入門書があっただろうか！
？？
重要じゃない？
思考停止状態に陥ってないか？

で論文がお蔵入り？

臨床研究に統計は☞今すぐ目次をチェック！

気鋭の独立系臨床研究家が放つ渾身の問題作！

緒言
先生、はじめまして。著者の原 正彦と申します。

本書を手に取っていただいているということは、臨床研究や英語での論文発表に興味があるということだと思います。

先生のお考えの通り、優れた臨床医としてキャリアを形成していく中で、臨床研究や英語論文の執筆は欠かせないステップと言っても過言ではありません。なぜなら、臨床研究を行うことで論理的な思考能力や自分の行った治療の有効性に関する客観的な評価能力が養われるからです。

「臨床研究の立ち上げや英語論文の執筆など自分には敷居が高すぎて無理だ」と思っている方が多いかもしません。しかしご安心ください。誰でもコツさえおさえれば、多忙な臨床業務に従事しながらでも臨床研究と英語論文執筆をバリバリこなすことが可能です。

私が主宰する日本臨床研究学会で支援している先生方も、超現場型の非常に忙しい臨床医の方ばかりですが、研究デザインからデータの収集・解析、英語論文執筆まで、完全にゼロの状態から研究を立ち上げて次々に論文を発表しています。

本書では、超現場重視型の臨床研究を進める上で必須の考え方やマインドセットから始まり、論文を書きアクセプトされるために必要な知識・ノウハウまで、余すところなく説明を行っています。

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緒言

まずは目次をご覧ください。先生の知りたかったことがすべて書かれているのではないでしょうか。

本書で説明していく「極意」を実践できれば、誰でも最速最短で臨床研究の立ち上げから英語論文発表までを行うことができるようになると確信しています。今、暗闇の中でもがき苦しんでいる臨床医の道標になるはずです。

本書内でも繰り返し述べていますが、できない理由や、やらない理由を探すことばかり考えて一歩を踏み出さずにくすぶっているようでは、いつまでたっても臨床医として次のステージには上がれません。

皆さんが行う臨床研究によって今日救えない患者さんを明日救えるようになるかもしれませんよ。

世界を舞台に自分の可能性に挑戦してみませんか？
本書を読んで、そのための一歩をぜひ踏み出してください！

2017 年 11 月 11 日
日本臨床研究学会 代表理事

原 正彦

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目次

目次
1講

第最速最短の極意①
臨床研究を行う理由、英語論文で発表する理由

1.1 自己紹介
1.2 守破離（しゅはり）の破を目指す
1.3 日本の現状と課題
アカデミックヒエラルキーと出る杭が打たれる慣習

1.4 臨床医のキャリア形成

第2講

235

座学で終わらない、エビデンスを理解するために

7

最速最短の極意②
臨床研究に必要なマインドセット

9

2.1 多くの人は思考停止している
サーカスの象が逃げない理由

2.2 行動力の必要性

10

減点マインドから加点マインドへ12

2.3 自己投資の必要性
2.4 謙虚さと思慮深さの必要性
2.5 一人でやりぬく覚悟を持つ

13

目標を宣言する

2.6 能動的に情報収集する能力を獲得する
第1

3講

最速最短の極意③
メンターを見つける

3.1 On the Job Trainingが理想的
3.2 適切なメンターとは

14
16
17

1920

教育者に共通のマインドを知る

21

3.3 メンターと上手く付き合うために

24

iv

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第4講

最速最短の極意④
研究課題を設定する

4.1 研究課題を書き出す
4.2 研究課題は自分が興味のある分野に絞る
ガラパゴス日本

第2830

4.3 3つ種を蒔いて1つ収穫するイメージ

32

最速最短の極意⑤
研究をデザインする

35

5講

5.1 PICO/PECOを意識する
5.2 FINERを知る
大事なのはFとR

5.3 おススメは2群比較の後ろ向き観察研究
30例が目安5.4 アウトカムの設定に際して気を付けるべき事項

5.5 エビデンスピラミッドを理解した上で

第27

36
37
41
44

RCT至上主義から脱却する46

5.6 倫理審査を通す
5.7 BLUE OCEANで世界を狙う

48

6講

最速最短の極意⑥
統計の知識を手に入れる

6.1 医学統計が一番のネックと思い込んでいる人が多すぎる（これは間違い）

6.2 医学統計あるある落とし穴①
理論を学ぶ vs やり方を学ぶ

6.3 医学統計あるある落とし穴②
正しいやり方 vs 相手を説得する手段

6.4 無料の統計ソフトで十分RやEZRについて

6.5 傾向スコアマッチングを知る
6.6 統計家と知り合うには

5255
56
58
59
62
64
66

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目次

第7講

最速最短の極意⑦
データを集めて評価する

69

7.1 データを集める
7.2 データをクリーニングする
7.3 解析と解釈

70
75
78

自分だけが視える世界がある

7.4 有意差が出なかったときこそチャンス
素直にデータを解釈する

7.5 リテラシーを身に付ける第8講

剽窃（ひょうせつ）と捏造（ねつぞう）問題

83

最速最短の極意⑧
抵抗勢力と共著問題をクリアーする

87

8.1 抵抗勢力の存在を知ること

88

あなたが論文を書くと困る人がいるんです

8.2 上司の壁

90

ポジショントークの存在を意識する

8.3 共著問題をクリアーする
8.4 間接部門の壁
第81

94
97

9講

最速最短の極意⑨
学会で発表する意義

101

9.1
9.2
9.3
9.4

学会発表を行うメリット102

学会発表を上手く行うコツ

104

学会発表で生じるデメリット

106

学会発表と論文は月とスッポン

108

Publish or Perish

Column

アイデアに価値はない

34

スマホネイティブ

68

最速最短で本ができたという話

110

音楽業界が面白い

191vi

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目次

10 講

第最速最短の極意⑩
英語能力を手に入れる

10.1 英語力はどこまで必要か？
10.2 日本人が英語を苦手とする理由
英語と日本語の違いを意識せよ

10.3 リーディングとライティング
語順を意識する

10.4 リスニングとスピーキング
リズムと抑揚を意識する

10.5 効率的な訓練方法
10.6 英語学習は何歳まで可能か？
第11 講

最速最短の極意⑪
論文を作成する

11.1 論文作成総論
ストーリー性を意識する

11.2 Introductionが9割

112
114
116
118
119
120

123
124

エビデンスのパズルのピースを意識する

127

11.3 Methods and Results
11.4 Discussion and Conclusion
11.5 いつ書くか？

131

12 講

第111

134

隙間時間派 vs 時間固定派

139

最速最短の極意⑫
論文を投稿する

141

12.1 投稿前にすること
12.2 投稿先を決める
12.3 論文を投稿する
12.4 投稿その後Rejectされても心を折られないように

12.5 アカデミックシンジケートの存在を知る
Editorial Board Memberと仲良くなれ

12.6 結果がなかなか帰ってこない場合

142
143
145
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153
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目次

13 講

第最速最短の極意⑬
Revise を行う

13.1 Reviseがラスボス
投稿は実はまだ折り返し地点

13.2 Revise総論
相手に認めさせるテクニック

13.3 Revise各論
返答難易度別攻略法

13.4 論文を再投稿する
13.5 Accept その後

14 講

第159
160
162
164
168

こんな嬉しいこともありますよ！

171

最速最短の極意⑭
免許皆伝・これからの未来

175

14.1 日本臨床研究学会について
14.2 査読をする立場になる
間違った批判的吟味をしない

14.3 企業の寄付金は悪か？
現実論 vs 理想論の狭間で14.4 日本初の医師を被験者とした薬剤のRCT
Hungovercome試験

14.5 産学連携に関わる意味
アイデアは現場に届けてなんぼ

14.6 著者による臨床研究支援サイト一覧
あとがき

176
178
180
184
187
189

Take Home Message

192

索引

195

著者プロフィール

199［イラスト］otanukiviii

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第本
本講の内容
❶自己紹介
❶❷守破離（しゅはり）の破を目指す❷❸日本の現状と課題

最速最短の極意①
講
臨床研究を行う理由︑英語論文で発表する理由

1

アカデミックヒエラルキーと出る杭が打たれる慣習❹臨床医のキャリア形成
座学で終わらない、エビデンスを理解するために

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第1 講 最速最短の極意① 臨床研究を行う理由、英語論文で発表する理由

1.1

自己紹介

先生、改めまして。このたびは『臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意』をご購入いただきありがとうございました。まず最初に少し自己紹介をさせていただきます。

私は 2005 年に島根大学を卒業した後、初期研修を神戸赤十字病院で 2 年間、後期研修を大阪労災病院で 3 年間、大阪大学医学部附属病院循環器内科で 1 年間行いました。その後大阪大学大学院で学位を取得し、大阪大学医学部附属病院の未来医療開発部を経て、日本臨床研究学会という社団法人を立ち上げました。現在その学会において「現場の臨床医のアイデアを臨床研究という形で世界に向けて発表し、世の中の医療をよくしていくこと」のお手伝いをさせていただいております。

私自身は後期研修医時代から現場重視型の臨床研究が大好きで、日々の臨床で役立つアイデアを考える過程や、そのアイデアを元に患者さんによい治療を提供できたと実感できる過程を大変面白く思い、すっかり臨床研究の世界にハマってしまいました。

私の主義として、一貫して「日本の臨床データで世界で勝負する」というスローガンを掲げています。この点を評価いただき、最近では様々な方から研究支援依頼をいただくことが増えてきました。臨床研
究のサポート活動は本書執筆時点でかれこれ 5 年目に入ります。

本書の内容ですが、これから全 14 回の講義を通して『臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意』を学んでいただくことになります。「自分にもできるのだろうか？」「本当に最速最短で？」と半信半疑とは思いますが、本書を読むことで今まで知ら2

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1.2 守破離（しゅはり）の破を目指す

なかったまったく新しい世界が見えてくるはずです。

臨床業務をこなしながらの勉強になると思いますし、本書の内容はとても濃密なので、すぐに自分のものにするのは大変かもしれません。
しかし、臨床研究を行ったり英語論文を書いたりするにはそれなりの努力が必要なのです。

私ができるのはあくまでもコツを伝えることだけです。やるかやらないか、できるかできないかは、先生次第です。しかしながら本書を活用することによって、臨床研究の実施と英語論文の発表が必ずできるようになると私は確信しています。ぜひ一緒に頑張っていきましょう。

一
極意 一
やるかやらないか、できるかできないかは、あなた次第。
ややるるか
かややららなない
いかか、、できできるきるかるかでかでききな
ない
ない
いかかかは
はは、、あなた次次第第第。
。のそのことを肝に銘ずるべし！
そそののことのこことをとを肝を肝に肝に銘銘ず
ずる
るべべし！
べしし！

1.2

守破離（しゅはり）の破を目指す

前置きが長くなりましたが、早速第 1 回目の講義を始めます。臨床医がレベルアップしていく過程を表現する、非常に面白い言葉がありますので、まずはその言葉を紹介します。

守破離
それは「守破離（しゅはり）」という言葉です。一般に、武術・芸術の世界でよく使われ、能力の段階を表します。

「守」とは、基本となる型に従ってその分野を学ぶことを開始した程3

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第1 講 最速最短の極意① 臨床研究を行う理由、英語論文で発表する理由
度の人から、ある程度基本的なことができるようになった人までを指す言葉です。医師でいうと、ちょうど初期から後期研修医のレベルに該当すると考えています。この時期はとにかくガイドラインが一番大事で、「ガイドラインに書いていないことはしてはいけない」という認識がまだ大きいように思います。

次に、その基本の型を自分自身の特徴や自分の置かれた状況と照らし合わせて工夫を重ね応用していく段階となり、型を破るためこの段階を「破」と呼びます。ある程度臨床経験を積むことによって様々な疾患バリエーションに精通してくると、今度はガイドラインから少し外れて、より個々の患者さんに最適化された治療を提供できるようになりますよね。「破」は専門医のレベルに該当すると考えています。

最後は、既存の概念では説明がつかないような常識から離れたレベルの技術を有するレベルに到達します。守破離の「離」ですね。医師でいうと、その分野のエキスパートレベルの先生が該当します。

臨床医のレベルアップを守破離で考える

臨床研究を行う意義
そして、臨床で「破」のレベルに到達したときに「自分の考えが正4

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1.3 日本の現状と課題 アカデミックヒエラルキーと出る杭が打たれる慣習しいかどうかを検証する方法」が臨床研究なのです。臨床論文を発表するということは、その分野で新しい治療法や概念を作り出し、その効果を客観的に評価することができる能力を保有していることの証明となります。そしてそれを英語で行うことで世界基準での能力を証明できるのです。

そのため最近では、臨床研究に基づく英語での原著論文業績を専門医の取得条件として要する診療科も徐々に増えてきています。このようなことから、先生が「臨床医としてキャリアを形成していく上で臨床研究の知識と経験が必要になってくる」のです。

ガイドラインだけでは医学は発展しないガイドラインで提唱されている治療だけを行っていても医学はまったく発展しません。ガイドラインはどちらかというと医療レベルの底上げや標準化を目指すためのツールであり、ガイドラインを基準としてさらに効率的でよりよい治療を探索していく必要があるのではないかと考えています。

二
極意 一ガイガイドラインを越えて「破」のレベルに到達したとき、自分のガイイド
ドライドラインンをを越越えて越ええて「破「破」」ののレベのレベル
ルにに到到達達した達ししたとたときとき、き、自分自分ののの●考えが正しいかどうかを検証する方法こそが臨床研究である
考
考え
えが正
えがが正し
しい
いかど
いかどうか
どうかを検かを検証
証する
証す
する方
る方法
方法こ
こそ
そが臨
そが臨床
床研
研究
究であ
究でである
る
●

英語で論文を発表することで、世界基準で「破」のレベルに
英
英語語で論語で論文を論文を発発表す発表
する
るこ
ことで
こと
で、、世世界基世界
界基準
準でで「破で「破」」ののレベのレベル
ルにいることを証明できる
い
いる
ること
るこ
ことをとを証
証明で証明
明でき
できる
る1.3

日本の現状と課題

アカデミックヒエラルキーと出る杭が打たれる慣習

先に述べたように、臨床研究の知識や経験が臨床医のキャリア形成に非常に重要になってくるのですが、それでは日本における臨床研究の現状はどうなっているのでしょうか？

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著者プロフィール

著者プロフィール

原 正彦（はら まさひこ）
Hara Masahiko, MD, PhD
循環器内科専門医、認定内科医、日本医師会認定産業医◉経歴2005 年 島根大学医学部医学科卒業、神戸赤十字病院
2007 年 大阪労災病院
2010 年 大阪大学医学部附属病院
2011 年 大阪大学大学院医学系研究科
2015 年 大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部
2016 年 日本臨床研究学会 代表理事
◉受賞歴
American Heart Association Annual Scientiﬁc Sessions 2015 Cardiovascular
Disease in the Young Early Career Investigator Award Finalist（honorablemention）（2015 年 11 月 8 日）
International Heart Journal Ueda Award 最優秀論文賞（2015 年 9 月 1 日）
American Heart Association Quality of Care and Outcomes Research ScientiﬁcSessions 2015 Young Investigator Award Finalist（honorable mention）（2015年 4 月 29 日）
American College of Cardiology Annual Scientiﬁc Sessions 2014 Cardiovascular Health Outcomes and Population Genetics Young Investigators AwardFinalist（honorable mention）（2014 年 3 月 31 日）
American Heart Association Annual Scientiﬁc Sessions 2013 Elizabeth BarrettConnor Research Award for Young Investigators in Training Finalist（honorable mention）（2013 年 11 月 17 日）など計 10 演題◉英字論文（2017 年 11 月現在）
計 54 編（筆頭著者 20 編、2nd or Corresponding 17 編）

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臨床研究立ち上げから英語論文発表まで最速最短で行うための極意
すべての臨床医に捧ぐ超現場重視型の臨床研究指南書
2017 年 12 月 1 日 第 1 版第 1 刷発行 Ⓒ
2017 年 12 月 20 日 第 1 版第 2 刷発行
著原 正彦

発行者
発行所

宇山閑文
株式会社金芳堂〒 606‑8425 京都市左京区鹿ケ谷西寺ノ前町 34 番地
振替 01030‑1‑15605
電話 075‑751‑1111（代）
http://www.kinpodo‑pub.co.jp/
亜細亜印刷株式会社有限会社清水製本所

印刷
製本

HARA, Masahiko

落丁・乱丁本は直接小社へお送りください．お取替え致します．
Printed in Japan
ISBN978‑4‑7653‑1734‑4

本書の無断複写は著作権法上での例外を除き禁じられています．複写される
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FAX 03‑3513‑6979，e-mail: info@jcopy.or.jp）の許諾を得てください．
◉本書のコピー，スキャン，デジタル化等の無断複製は著作権法上での例外を除き禁じられています．本書を代行業者等の第三者に依頼してスキャンやデジタル化することは，たとえ個人や家庭内の利用でも著作権法違反です．

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