2023 年 10 ⽉

―医薬品の適正使⽤に⽋かせない情報です。必ずお読みください―

注意事項等情報（電⼦添⽂）改訂のお知らせ
統合失調症治療剤ゾテピン製剤劇薬、処⽅箋医薬品注)注）注意―医師等の処⽅箋により使⽤すること

このたび、標記製品につきまして、注意事項等情報（以下、電⼦添⽂）の⼀部を改訂いたしましたので、お知らせいたします。

今後のご使⽤に際しましては、改訂後の電⼦添⽂をご参照くださいますようお願い申し上げます。

【改訂内容】⾃主改訂改訂後（下線部改訂）

改訂前

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1、2.2（省略）2.3 アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）［10.1参照］
2.4（省略）

2.禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1、2.2（省略）2.3 アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）［10.1参照］

10.相互作⽤
10.1 併⽤禁忌（併⽤しないこと）

10.相互作⽤
10.1 併⽤禁忌（併⽤しないこと）

薬剤名等

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療、又は歯科領域における浸潤麻酔もしくは伝達麻酔に使用する場合を除く）（ボスミン）［2.3 参照］

臨床症状・措置方法

アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧低下を起こすおそれがある。

機序・危険因子

2.4（省略）

アドレナリンはα、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧低下作用が増強される。

―1―

薬剤名等

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）（ボスミン）［2.3 参照］

臨床症状・措置方法

アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧低下を起こすおそれがある。

機序・危険因子

アドレナリンはα、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧低下作用が増強される。

改訂前

改訂後（下線部改訂）
10.相互作⽤
10.2 併⽤注意（併⽤に注意すること）
薬剤名等
（省略）

臨床症状・措置⽅法

10.相互作⽤
10.2 併⽤注意（併⽤に注意すること）

機序・危険因⼦

アドレナリン含有⻭ 重篤な⾎圧低下を起 アドレナリンはα、科⿇酔剤
こすおそれがある。
β受容体の刺激剤でリドカイン・アドあり、本剤のα受容レナリン体遮断作⽤により、β受容体刺激作⽤が優位となり、⾎圧低下作⽤が増強されるおそれがある。

薬剤名等
（省略）

臨床症状・措置⽅法

機序・危険因⼦（新設）【改訂理由】α受容体遮断作⽤が強い抗精神病薬とアドレナリン含有⻭科⿇酔薬の併⽤に関する注意について、抗精神病薬側とアドレナリン含有⻭科⿇酔薬側では注意喚起レベルが異なる状態が続いていました＊。そのため、医薬品医療機器総合機構は、抗精神病薬とアドレナリン含有⻭科⿇酔薬との併⽤時のアドレナリン反転について、実臨床での使⽤実態及び⾮臨床の公表⽂献 1）2）3）を評価し、専⾨委員の意⾒も聴取した結果、抗精神病薬側で併⽤禁忌としている現状は過度の注意喚起となっているおそれがあり、アドレナリン含有⻭科⿇酔薬側に揃える形で、併⽤注意となるように対応することが適切と判断しました。

上記検討結果を踏まえ、抗精神病薬側の「2. 禁忌及び 10.1 併⽤禁忌」の除外記載に、従来の「アナフィラキシーの救急治療」に加え「⻭科領域における浸潤⿇酔もしくは伝達⿇酔に使⽤する場合」を追記すると共に、「10.2 併⽤注意」の項に「アドレナリン含有⻭科⿇酔剤」を追記するよう使⽤上の注意の改訂が指⽰されました。
併⽤に関する注意喚起レベルが異なる箇所＊• α阻害作⽤を有する抗精神病薬（ゾテピン）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.3 アドレナリンを投与中の患者（アドレナリンをアナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）
10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

アドレナリン（アナフィラキシーの救急治療に使用する場合を除く）

臨床症状・措置方法アドレナリンの作用を逆転させ、重篤な血圧低下を起こすおそれがある。

機序・危険因子

アドレナリンはα、β受容体の刺激剤であり、本剤のα受容体遮断作用により、β受容体刺激作用が優位となり、血圧低下作用が増強される。

• アドレナリン含有⻭科⿇酔薬（リドカイン塩酸塩・アドレナリン注射剤）
10. 相互作⽤
10.2 併⽤注意（併⽤に注意すること）
薬剤名等

抗精神病薬（ブチロフェノン系、フェノチアジン系等）
ハロペリドール
クロルプロマジン等
α遮断薬

臨床症状・措置⽅法

過度の⾎圧低下を起こすことがある。

―2―

機序・危険因⼦

これらの薬剤のα受容体遮断作⽤により、アドレナリンのβ受容体刺激作⽤が優位になり、⾎圧低下があらわれる。

参考⽂献

1）⼀⼾ 達也 他：⽇本⻭科⿇酔学会雑誌 2014; 42(2): 190-195
要旨：国内において、抗精神病薬常⽤者に対する⻭科⽤アドレナリン製剤の使⽤実態が調査され、併⽤の実態があることが報告されており、また併⽤によりアドレナリン反転によると考えられる事象がほとんど報告されていないこと。

2）Higuchi, H. et al.：Anesth Prog. 2014; 61(4): 150-154
要旨：クロルプロマジン（抗精神病薬）を前処置したラットにアドレナリンを投与し、⾎圧及び脈拍数の変化を検討したところ、有意な変化が認められたアドレナリンの投与量はヒトにおいて⻭科⿇酔薬により臨床使⽤される常⽤量を⼤きく上回ること。

3）Shionoya, Y. et al.：Anesth Prog. 2021;68(3): 141-145
要旨：抗精神病薬が投与されている患者において、全⾝⿇酔下でアドレナリン添加リドカインを投与したところ、循環動態に影響を与えなかったことが報告されていること。

【GS1 バーコード】
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の改正に伴い、令和 3 年 8 ⽉
1 ⽇より医療⽤医薬品の添付⽂書の電⼦化が施⾏されました。

添付⽂書閲覧アプリ「添⽂ナビ®」で GS1 バーコードを読み取ることで、スマートフォンやタブレット端末で最新の電⼦添⽂をご覧いただけます。

なお、「添⽂ナビ ® 」アプリにつきましては、ご使⽤になられる端末に合わせて「App Store」または「Google Play」よりダウンロードしてください。
製品名（代表）GS1 バーコード＊

ロドピン®錠 25mg
100 錠［10 錠（PTP）×10］＊：ロドピン®錠 25mg 100 錠（PTP）の販売包装単位の GS1 バーコードを掲載

今後とも弊社製品のご使⽤にあたって副作⽤等の有害事象をご経験の際には、LTL ファーマ コールセンター、あるいは弊社 MR までできるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます。

改訂内容につきましては、⽇本製薬団体連合会発⾏の「DRUG SAFETY UPDATE（DSU）医薬品安全対策情報 No. 321（2023 年 10 ⽉発⾏予定）」に掲載されます。

PMDA ホームページ「医薬品に関する情報｣（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に最新の電⼦化された添付⽂書（電⼦添⽂）並びに DSU が掲載されます。
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2023 年 10 ⽉作成―3―