DCT普及に向けた課題と信頼性確保に係るガイダンス検討
第33回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム

2023/2/18

ヘルスケア＆ウェルネス本部
川上明彦

オンライン治験（DCT）とはCopyright © Mitsubishi Research Institute2

オンライン治験の定義

オンライン治験とは、医療機関への来院に依存しない臨床試験
l 確⽴した定義はないが、「被験者が来院しない⼯夫」と「治験依頼者が来院しない⼯夫」の両者（またはいずれか）を含む概念
被験者が来院しない⼯夫l

治験依頼者が来院しない⼯夫

主 に 、 分 散 化 臨 床 試 験 （ DCT ） やl

バ ー チ ャ ル 治 験 と 呼 ば れ 、 eConsent、モニタリング等を⾏い、治験依頼者

オンラインによる診療、ウェアラブが実施医療機関を訪問しない⼯夫。

ルデバイス、治験薬直接配送、サテライト医療・訪問看護等を活⽤して、被験者が実施医療機関に来院しない⼯夫。
出所）株式会社三菱総合研究所作成

Copyright © Mitsubishi Research Instituteオンライン技術を活⽤してリモート3

オンライン治験に関連する⽤語の例

オンライン治験と同様の概念として、DCT、バーチャル治験、リモート治験がある
l 本講演では、それぞれの⽤語を区別せず、同じものとして取り扱う。
出所

⽤語定義

厚⽣労働省
オンライン治験信頼性確保・調査事業

オンライン治験

オンライン技術を⽤いた治験のこと。例えば、オンライン技術を活⽤してモニタリング等を⾏うケースや被験者への説明・同意取得等に当たりオンライン技術を活⽤し、来院頻度等を減らして治験を実施するケース等が想定される。（特に後者について、リモート治験、バーチャル治験、分散化臨床試験（Decentralized Clinical Trials）、等と呼ばれることもある。

バーチャル治験意⾒交換会（当社事務局研究会）

バーチャル治験

ウェアラブルデバイスやePRO（患者報告アウトカム電⼦システム）、オンライン診療等のオンライン技術を活⽤することで、被験者が治験実施医療機関へ通院せずに、被験者の⾃宅や近隣医療機関で、治験のすべてまたは⼀部を実施する治験

DCT

医療機関への来院に依存しない臨床試験。実施医療機関への来院に依存せず、新しい技術や⼿法を使って、計画通りに質を保ち、必要なデータを収集し、被験者の安全性を担保し、かつ負担を減らし、実施する臨床試験

⽇本製薬⼯業協会出所）株式会社三菱総合研究所作成

Copyright © Mitsubishi Research Institute4

オンライン治験の来院イメージ

オンライン治験には、被験者の募集から完了まですべてオンラインで⾏う「フルバーチャル型」や、従来型と組み合わせて来院回数を減らす「ハイブリッド型」がある
l 現実的には、 「ハイブリッド型」での実施が主流となる。
準備フェーズ

募集

従来型

来院

フルバーチャル型

オンラインハイブリッド型

来院出所）株式会社三菱総合研究所

Copyright © Mitsubishi Research Institute同意説
明

治療フェーズ

参
加
登録

検査
・
投薬検査
・
投薬検査
・
投薬検査
・
投薬検査
・
投薬検査
・
投薬

来院

来院

来院

来院来院

来院

オンライン

来院

オンライン

来院

「患者中⼼の治験」の実現̶⽇常⽣活からの医薬品・医療機器・再⽣医療等製品開発̶

5

オンライン

完了

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

オンライン治験で使われる⼿法・ツール

オンラインでの診療だけでなく、様々なオンライン技術を⽤いたツー
ル・⼿法・サービスが活⽤される

治験の流
れ

募
集

オンライン被験者募
集

説
明

同
意

eConsent

組
⼊
れビ
ジ
9
トビ
ジ
9
ト

オンラインビジットビジ9トePRO・ウェアラ
ブルデバイスオンラインによるモニタリング・SDV

出所）厚⽣労働省

Copyright © Mitsubishi Research Institute

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

6

ビ
ジ
9
ト

ビ
ジ
9
ト

治験薬配送・検体回収

ビジ
9
ト

完了

サテライト医療機
関・訪問看護オンライン治験でのITプラットフォームの活⽤オンライン治験では、さまざまなデバイス・端末からのデータを蓄積し、⼀元的に管理するITプラットフォームの活⽤が期待される
l ITプラットフォームの活⽤により、治験の⼀連のプロセスならびにデータが統合され、スムーズな治験実施が可能となる。

出所）株式会社三菱総合研究所
Copyright © Mitsubishi Research Institute「分散型臨床試験」によるイノベーションの加速
7（2022年７⽉）

厚⽣労働省委託
令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業
本調査結果は、厚⽣労働省の「オンライン治験信頼性確保・調査事業」（令和3年度）として、調査等の委託を受けた株式会社三菱総合研究所がとりまとめたものであり、その内容は調査委託元である厚⽣労働省の意⾒、⾒解を代表するものではないことにご留意ください。

Copyright © Mitsubishi Research Institute8

厚⽣労働省

厚⽣労働省委託

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

当社では、厚⽣労働省から委託を受け、オンライン治験における信頼性確保のためのガイダンス策定に向けた論点整理を実施
事業概要
事業名

オンライン治験信頼性確保・調査事業

委託元（主幹部署）

厚⽣労働省（医薬・⽣活衛⽣局医薬品審査管理課）

委託先

株式会社三菱総合研究所

実施期間2021年6⽉〜2022年3⽉

⽬的オンライン技術を⽤いた治験を⾏う際のデータ等の信頼性確保に関して治験依頼者等が留意すべき点等について検討を⾏い、ガイダンスの策定を⾏うため、国内外のオンライン技術を⽤いた治験の実例を調査し、どのようにデータ等の信頼性を担保したか確認するほか、オンライン技術を⽤いた治験実施に関連する各国のガイダンスなどの情報を収集し、論点の整理を⾏う。その他、オンライン治験への期待、現状についても整理を⾏う。

l デスクトップ調査
ü 国内外のオンライン技術を活⽤した治験の実例調査• 治験実施状況・課題調査• 要素と⽅策・技術調査
実施項⽬
ü 海外ガイドライン等の調査
l インタビュー調査
出 所 ） 厚 ⽣ 労 働 省 委 託 令 和 3 年 度 オlンライン治験信頼性確保・調査事業
論点整理
Copyright © Mitsubishi Research Institute9

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査

エグゼクティブサマリー
l 近年、治験届の多くが国際共同治験となっているが、諸外国では治験のオンライン化に関する取組みが進められている。
治験の効率的な実施に当たり、オンライン技術をいかに取り⼊れるかは極めて重要な要素となっている。
l 上記を念頭に、デスクトップ調査、学会・イベントへの参加、有識者検討会の開催、インタビュー調査を⾏い、オンライ
ン治験への期待、現状、課題・留意点等について整理するとともに、オンライン治験を⾏う際のデータ等の信頼性確保に関して治験依頼者等が留意すべき点等について、ガイダンスの策定に向けた論点整理を⾏った。
調査結果概要オンライン治験への期待

オンライン治験の現状

l オンライン治験は、被験者、実施医療機関、治験依頼者、その他ステークホルダに様々なメリットをもたらすことが期待される。
l 例えば、遠隔地からの治験参加、被験者の負担軽減、⾮来院時データによる有効性・安全性評価、多様なツールと連携するプラットフォームによる効率化、関連産業における技術競争の活性化等が期待される。
出所）厚⽣労働省委託

l 国内においてオンライン治験の普及は⼗分には進んでいない。
l オンライン被験者募集やePRO、訪問看護やリモートモニタリング等の⼀部の⼿法についてはデジタル技術の普及や新型コロナウイルス感染症パンデミックなどを契機に活⽤が進んできている。
l ⼀⽅、eConsentは、現⾏のGCP省令をはじめとする各法令・ガイドライン下において実施できるのか、どのように実施すべきなのか等を、治験依頼者が判断できていないために普及が進ん
令 和 3 年 度 オ ン ラ イ ン 治 験 信 頼 性 確 保 ・ 調 査 事 業 でいない。

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オンライン治験普及に向けた課題・留意点ならびに論点
l オンライン治験の普及に向けては、規制⾯、技術⾯、運⽤⾯で多くの課題・留意点がある。
l 国のガイダンスとして整備が望まれる課題・留意点については、信頼性確保等のためのガイダ
ンス策定に向けた論点として整理を⾏った。
l 特にオンライン治験に活⽤されるITプラットフォームや、eConsent、サテライト医療機関、治験薬配送等については、その定義の明確化や規制上グレーゾーンとされている点についての⾒解を⽰していくことが重要であると考えられた。

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査の全体像

デスクトップ調査、学会・イベントへの参加、有識者検討会の開催、インタビュー調査を⾏い、調査結果をとりまとめた出所）厚⽣労働省委託

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令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

11厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

オンライン治験への期待

オンライン治験は、被験者、実施医療機関、治験依頼者、その他ステークホルダーに様々なメリットをもたらすことが期待される

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出所）厚⽣労働省

12

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

国内の規制・ガイダンス等(1/3）

国内では、すでに治験関連⽂書の電⼦化（提出・交付・保存等）が認められているl

国内では、電⼦署名法、ｅ-⽂書法等により、⾏政⼿続き等における電⼦化（作成・交付・保存）が認められている。

l

治験においては、「ER/ES指針」に記載された要件を遵守することにより、治験依頼者は、原資料、その他薬事法及び関連法令により保存が義務付けられている資料を、電磁的記録として提出または保存することが認められている。

l

さらに、「治験関連⽂書における電磁的記録の活⽤に関する基本的考え⽅」に記載された要件を満たすことにより、 治験依頼者及び治験実施医療機関等は、治験依頼者等・治験審査委員会・実施医療機関の⻑及び治験責任医師との間で授受される治験関連⽂書を、電磁的記録として交付・保存することが認められている。
電⼦化関連法令等

電⼦署名及び認証業務に関する法律（平成12年5⽉31⽇ 法律第102号、電⼦署名法）
⾏政⼿続等における情報通信の技術の利⽤に関する法律（平成14年12⽉13⽇法律第151号、⾏政⼿続IT利⽤法）
厚⽣労働省の所管する法令に係る⾏政⼿続等における情報通信の技術の利⽤に関する法律施⾏規則（平成15年3⽉20⽇ 厚⽣労働省令第40号）
⺠間事業者等が⾏う書⾯の保存等における情報通信の技術の利⽤に関する法律（平成16年12⽉1⽇ 法律第149号、e‐⽂書法）
厚⽣労働省の所管する法令の規定に基づく⺠間事業者等が⾏う書⾯の保存等における情報通信の技術の利⽤に関する省令（平成17年3⽉25⽇ 厚⽣労働省令第44号）「医薬品等の承認⼜は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電⼦署名の利⽤について」（平成17年４⽉１⽇付け薬⾷発第0401022号厚⽣労働省医薬⾷品局⻑通知）の別紙（ER/ES指針）「治験関連⽂書における電磁的記録の活⽤に関する基本的考え⽅」の⼀部改正について」(平成26年7⽉1⽇付け厚⽣労働省医薬⾷品局審査管理課事務連絡)出所）厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

Copyright © Mitsubishi Research Institute13厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

国内の規制・ガイダンス等(2/3）

治験関連⽂書の電磁的保管・交付等、電⼦署名に関する⼀般ルールはすでに公表されているが治験での電磁的⽅法による同意取得に係るガイダンスは発出されていな
いl

治験関連⽂書の電磁的保管や電⼦署名に関する⼀般ルールは公表されている。

「治験における同意⽂書の保存に関する取扱いについて」（令和２年４⽉７⽇付厚⽣労働省医薬品審査管理課・医療機器審査管理課事務連絡）（新型コロナウイルス感染症を含め、感染性のある疾病に罹患した患者を対象に治験を⾏う場合で、治験実施計画書⼜は院内の規定により、署名等済み同意⽂書の保存が疾病の伝染性等の観点から困難である場合については、）（参考）「医薬品等の承認⼜は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電⼦署名の利⽤について」（平成17年４⽉１⽇付け薬⾷発第0401022号厚⽣労働省医薬⾷品局⻑通知）l

また、タブレット端末に患者が⼿書きで署名することも実態として⾏われている。

l

しかしながら、治験におけるeConsentに特化した公的なガイダンスは発出されていない。

1. 書⾯で署名等済み同意⽂書の作成を⾏っている場合は、原本との同⼀性を担保できるよう複写の⼿順を定めた上で作成した保証付き複写物を、元の同意⽂書の代わりに原資料として扱うことができる。また、保証付き複写物を保存する際には、紙媒体⼜は電磁的記録のいずれも可能であるが、電磁的記録として保存する際には、「「治験関連⽂書における電磁的記録の活⽤に関する基本的考え⽅」の⼀部改正について」（平成26 年7 ⽉1 ⽇付事務連絡）を参考とすること。
2. タブレット端末などを⽤いて患者が直筆で同意⽂書に署名を⾏い、それを電磁的に保管する場合には、「医薬品等の承認⼜は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電⼦署名の利⽤について」（平成17 年４⽉１⽇付薬⾷発0401022 号厚⽣労働省医薬⾷品局⻑通知）等を参考に、⽂書の保存の⽅法について⼿順書等が整備されており、⾒読性が確保された状態で保存されていること、医薬品ＧＣＰ省令第53 条、医療機器ＧＣＰ省令第73 条⼜は再⽣医療等製品ＧＣＰ省令第73 条に基づ
き同意⽂書の写し（電磁的記録の出⼒物等）が被験者に交付されることを条件に、当該⽂書を原資料として扱うことができる。

（参考） 2021年3⽉に改正された「⼈を対象とする⽣命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和４年⽂部科学省・厚⽣労働 省・経済産業省告⽰第１号）」では、電磁的⽅法によるインフォームドコンセントが規定された。

出所）治験における同意⽂書の保存に関する取扱いについて（令和2年4⽉7⽇付け厚⽣労働省
医薬・⽣活衛⽣局医薬品審査管理課、医薬・⽣活衛⽣局医療機器審査管理課事務連絡）（下線は株式会社三菱総合研究所加⼯）

Copyright © Mitsubishi Research Institute14

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

国内の規制・ガイダンス等(3/3）

PMDAは、新型コロナウイルス感染症下での治験実施に関するQ&Aを
発出l 新型コロナウイルス感染症下での治験実施のQ&Aで、治験において適切に⾏われるオンラインでの診療等は問題ないとされている。
新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再⽣医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて（2020年3⽉）（2020年5⽉26⽇改訂）
Q9「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（平成 30 年３⽉（令和元年７⽉⼀部改訂）厚⽣労働省）において、「治験や臨床試験等を経ていない安全性の確⽴されていない医療を提供するべきでない」とあるが、指針の当該記載によると、オンライン診療で治験を⾏ってはならないのか。（実施医療機関・治験依頼者）

A9

治験において適切に⾏われるオンライン診療については、実施して差し⽀えない。厚⽣労働省医政局医事課に確認したところ、指針の当該記載は、あくまで⼀般的なオンライン診療における医療の安全性等の観点から、オンライン診療においては対⾯診療に⽐べて得られる患者の⼼⾝の状態に関する情報が限定されること等に鑑みてのものであり、治験は指針の対象として想定されていないとのことである。

Q9-2

被験者が実施医療機関に来院できない等により、治験担当医師が電話や情報通信機器を⽤いて被験者に対する治験薬等の投与⼜は使⽤継続の可否を判断することは適切か。（実施医療機関・治験依頼者）
A9-2

実施中の治験において、試験デザイン、感染のリスク、被験者の状態等を考慮の上、被験者保護の観点から、電話や情報通信機器を⽤いた診療により治験薬等の投与

⼜は使⽤継続の可否の判断を⾏うことが必要と治験責任医師が判断する場合においては、治験実施計画書等に規定した上で実施して差し⽀えない。その際、オンライン診療では対⾯に⽐べて得られる情報が限定されることに留意し、慎重に判断すること。また、被験者保護の観点から適切な措置であることが担保されるよう治験責任医師の判断を尊重し、治験依頼者及び実施医療機関において協議の上、⾏うこと。
出所）PMDA「新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再⽣医療等製品の治験実施に係るＱ＆Ａについて（2020年3⽉27⽇作成、2020年4⽉2⽇更新、2020年4⽉21⽇更新、2020年5⽉26⽇更新）
Copyright © Mitsubishi Research Institute15（⾚字は株式会社三菱総合研究所加⼯）

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

モニタリング・SDV(1/2)

モニタリング・SDVの現状

リモートによるモニタリングに関する⽤語の定義

l 「モニタリング・ＳＤＶ」は、これまでは、治験依頼

l ⽇ 本 CRO 協 会 で は 、 「 リ モ ー ト モ ニ タ リ ン グ 」 「 リ者が治験実施医療機関に直接現地に赴き、原資料の確

モ ー ト ア ク セ ス モ ニ タ リ ン グ 」 及 び 「 リ モ ー ト SDV 」

認を⾏うことが⼀般的であった。この⽅法では、治験のように様々な⼿法・⽤語が発⽣し治験現場での混乱

依頼者は現地まで赴く時間・コストや労⼒等の負担がが 発 ⽣ し て い る こ と を 鑑 み 、 モ ニ タ リ ン グ や SDV に つ

発⽣するとともに、治験実施医療機関側も治験依頼者いて下表のように⽤語の定義を⾏っている。

への原資料提⽰準備や打合せ時間等互いに多⼤な負担が発⽣している。
l 新型コロナウイルス感染症パンデミックにより、治験⽤語定義

リモートモニタリン
グ

リモートモニタリングとは、実施医療機関への訪問によらないモニタリングを指し、オフサイトモニタリングと同義である。

リモートアクセスモ
ニタリング

リモートアクセスモニタリングとは、リモートモニタリングの内、システムを⽤いて原資料等へのアクセスを⾏いモニタリングを⾏う⾏為を指す。

リモートSDV

リモートSDVとは、リモートアクセスモニタリングの内、「実施医療機関外から原資料（正確な複写であることが検証によって保障された複写物⼜は転写物を含む）を閲覧しSDVすること」である。

依頼者が治験実施医療機関に訪問することが困難な状況となった。このため、リモートモニタリングとして、
電 話 で デ ー タ を 読 み 上 げ た り 、 WEB会 議 シ ス テ ム を ⽤いてビデオカメラで原資料を映して確認が⾏われている。
l ただし、このような⽅法では、従来モニターが実施して い た 作 業 を CRC が 代 わ り に ⾏ い 治 験 実 施 医 療 機 関 の負担が⼤きいこと等から、より効率的な⽅法が期待さ

16
れてい社 団る法。
⼀般⼈⽇本CRO協会「リモートアクセスモニタリング活性化の取組み」より⼀部抜粋： https://www.jcroa.or.jp/customers/remote-reading-room.html （閲覧⽇：２０２２年１⽉２４⽇）

Copyright © Mitsubishi Research Institute出所）

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

モニタリング・SDV(２/2)

リモートSDVの普及状況

⽇本CRO協会のリモート閲覧室の状況

l ⽇ 本 CRO 協 会 が 実 施 し た 調 査 に よ る と 、 ２ ０ １ ９ 年 時

l ⽇ 本 CRO 協 会 が 設 置 し た リ モ ー ト SDVの 閲 覧 室 は 、 静点 で 、 治 験 実 施 医 療 機 関 に お け る 導 ⼊ 率 は 7.58 ％ で あ岡がんセンターが公表している「リモートＳＤＶの業

り * 、 リ モ ー ト SDVに 対 応 で き る 医 療 機 関 は ま だ 少 な い 。

務⼿順書 」に準拠しており、セキュアな閲覧環境をl提供し、治験医療実施機関への接続を⾏っている。

（*雑誌「Cl i ni cal Research Prof essi onal s 2020年6⽉号 ⽇本CRO協会「新しいモニタリング⼿法の導⼊状況及びモニタリング業務効率に関する現状の定量分析と前回⽐較」より）

l 電⼦カルテシステムなど病院情報システムに保存された原資料またはその正確な複写物に直接アクセスする
リ モ ー ト SDV で は 、 院 外 に 病 院 情 報 シ ス テ ム を ネ ッ ト
ワーク接続することから、情報漏洩に懸念を⽰す治験
実施医療機関は多い。
l そ の た め 、 ⽇ 本 CRO 協 会 で は 、 こ の よ う な 懸 念 を 払
し ょ く す る た め 、 ⽇ 本 CRO 協 会 に セ キ ュ ア な 原 資 料 の閲覧環境を整備し、リモートＳＤＶの環境を提供している。
出所）

⼀般社団法⼈⽇本CRO協会「リモートアクセスモニタリング活性化の取組み」より⼀部抜粋：Copyright © Mitsubishi Research Institutehttps://www.jcroa.or.jp/customers/remote-reading-room.html （閲覧⽇：２０２２年１⽉２４⽇）
17厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事
業

海外の規制・ガイダンス等

⽶、欧ともに、オンライン治験に係る各要素ごとにガイダンスが整備されつつあるl

⽶国・英国では、すでに治験においてeConsentが実施可能であることが明⽰されている。

l

欧⽶では、eSource（電⼦的に記録された原データ）の取り扱い、コンピュータ化されたシステムのバリデーションについても⾒解が⽰されている。

l

医療機関から患者への治験薬の配送については、欧⽶共にCOVID-19における対応として留意事項が整理されている。（企業から患者への治験薬の直接配送に関するガイダンスはなかった。）

l

欧州は、GDPRを背景にCOVID-19におけるリモートSDVの留意事項が詳細に記載されている。

⽶国

欧州

英国

対象ガイドライン
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency

FDA

CTTI Recommendations: Decentralized Clinical Trials

CTTI

Use of Electronic Informed Consent Questions and Answers
Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors

FDA

Guidance for Industry Patient-Reported Outcome Measures: Use in Medical Product Development to Support Labeling Claims

FDA

Guidance for Industry Electronic Source Data in Clinical Investigations

FDA

Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations
Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 CFR Part 11 ‒ Questions and Answers Guidance forIndustry DRAFT GUIDANCE
Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemicFirst set of recommendations for RDCTs (to be implemented in the pan-EU pilot RDCT)

FDA

EMA
Trials@Home

Notice to sponsors on validation and qualification of computerised systems used in clinical trials

EMA GCP Inspectors
Working GroupEMA

Joint statement on seeking consent by electronic method

MHRA

Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials

出所）厚⽣労働省
Copyright © Mitsubishi Research Institute

FDA

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業
18

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

海外における普及状況

薬事承認を⽬的とするオンライン治験は海外でも多くは確認されないが、臨床試験では普及l

デ ス ク ト ッ プ 調 査 の 結 果 、 薬 事 承 認 を ⽬ 的 と し て い る オ ン ラ イ ン 治 験 が 海 外 で 3件 確 認 さ れ た 。
- 成⼈のうつ病患者を対象としたBI 1358894の第Ⅱ相試験。訪問看護、オンラインビジット（ビデオ通話・電話）、治験ITプラットフォームを活⽤した、約２カ⽉のフルオンライン型の治験。（NCT04423757）- ALK陽性の肺がん以外の固形がんおよび原発不明がん患者を対象としたアレクチニブの第Ⅱ相試験（適応拡⼤）。訪問看護、治験ITプラットフォームを活⽤。ハイブリッド型の治験。（NCT04644315/ALpha-T）- ゴーリン症候群に伴う基底細胞癌（BCC）を対象としたpatidegibの第Ⅱ相試験。eConsent、治験ITプラットフォームを活⽤、対⾯と遠隔のビジットを概ね交互実施するハイブリッド型の治験。（NCT02828111）l

治 験 以 外 の 臨 床 研 究 も 含 め る と 、 オ ン ラ イ ン 技 術 を 活 ⽤ す る 33件 の 臨 床 研 究 が 抽 出 さ れ 、 海 外 で は 幅 広 い オ ン ラ イ ンのツール・⼿法・サービスが活⽤されている状況にある。
- 医薬品等の承認申請を⽬的とした臨床研究を「治験」、その他の臨床研究を「臨床試験等」として整理。
要素技術
メール/電話
eConsent/eICF
ePRO
ツール eSource

臨床試験等

治験

要素技術

臨床試験等

●

●

EＨR/EMRを活⽤した被験者募集●●

オンラインでの診療●オンラインでの服薬指導●

サテライト医療機関

●

訪問看護

●

治験薬配送（Depot/Site to Patient）

●

●

⼿法

●
●

リモートSDV●

ビデオ通話システム●

ウエアラブルデバイス●●

サービス 検体回収
治験ITプラットフォーム

治験

●

●

●
●

●

出所）臨床試験・治験情報登録サイト（ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register）でのキーワード検索（2021年6⽉〜7⽉検索）、⽇本製薬⼯業協会「医療機関への来院に依存しない臨床試験⼿法の導⼊及び活⽤に向けた検討（2020年9⽉）」、海外のDCT関連イベント（2021年9⽉参加）より公表情報を調査。
CopyrightResearchInstitute治 験©I TMitsubishi
プラットフォー
ム ： 治 験 を ⽬ 的 と し た 情 報 を 、 モ バ イ ル デ バ イ ス や 機 器 、 端 末 等 よ り ⼊ ⼒ ・ 収 集 し た デ ー タ を 連19携 （ 転 送 ） し 、 蓄 積 ・ 管 理 す る た め に 設 置 し た ソ フ ト ウ ェ ア シ ステム

厚⽣労働省

令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業

オンライン治験普及に向けた課題・留意点の全体像

オンライン治験普及に向けて、各⼿法・ツールについて規制⾯、技術⾯、運⽤⾯で多くの課題・留意点がある
オンラインツール *全般•••••••••••••

本⼈確認⽅法ITプラットフォームの位置づけ・取り扱い
個⼈情報対応関係者間でのデータ共有
オンライン治験のメリット・デメリットを踏まえた説明
被験者へのオンラインツール教育
ツールに関する問合わせ対応
被験者による使⽤を想定したツール設計
被験者のリテンションの確保
治験外データの取り扱い
オンラインツールでの対応可否と治験への参加機会の公平性確保
ソフトウェアアップデートの影響
通信環境による影響
オンライン被験者募集• スクリーニング段階のデータの取り扱い
eConsent••••

eConsentのルール
eConsent導⼊のコスト
IRBでのeConsentに係る審議
データバックアップ環境の整備

治験薬配送・検体回収

オンラインビジット••••オンラインビジットの位置づけの明確化
オンラインでの臨床評価の妥当性
医療機関の環境整備
遠隔地にいる被験者の安全確保・緊急措置対応
ePRO・ウェアラブルデバイス

••
•
•
•
•

臨床評価指標の妥当性
デバイス性能の担保
PROによる評価での症状等の定義と被験者教育
データの品質管理
コンプライアンスの維持・確保
特定無線設備の技術基準適合証明
サテライト医療機関・訪問看護

•
•
•
••
•
•

サテライト医療機関の業務範囲の明確化
IRB審査や契約締結の負担・煩雑さ
サテライト医療機関の業務負担
サテライト医療機関におけるモニタリングの範囲
GCP教育を受けた訪問看護師・スタッフの確保
緊急時の治験責任医師と訪問看護師等の連携
新たな費⽤算定・負担の考え⽅の検討•
•
•
••
•
•

搬送時の治験薬管理
受け取り時の本⼈確認⽅法
服薬管理、残薬回収⽅法
治験実施医療機関を介さない直接配送の可能性
治験薬・検体搬送業者との契約締結の負担
被験者による検体の管理
検体輸送における関連法規制対応
モニタリング・SDV

••
•
•
•
•

リモートモニタリングの経験不⾜
原データ等の外部からの閲覧、接続
リモートモニタリングに関するCRCの負担
リモートSDVの導⼊費⽤
地域連携システムの活⽤
リモートSDV時のセキュリティの確保
その他• 導⼊コスト• 医療機関のインセンティブ• 海外ベンダーの⽇本へのサービス提供*オンラインツールとは、治験に⽤いられるオンライン技術を⽤いられるツール・システムを指す。例えば、ビデオ会議システム、ePRO、ウェアラブルデバイス等。
出所）厚⽣労働省
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令和3年度オンライン治験信頼性確保・調査事業20

厚⽣労働省委託
令和4年度オンライン治験信頼性確保に係る調査・ガイダンス作成事業

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厚⽣労働省

令和4年度オンライン治験信頼性確保に係る調査・ガイダンス作成事
業

厚⽣労働省委託 令和4年度オンライン治験信頼性確保に係る調査・ガイダンス作成事業
厚⽣労働省では、オンライン治験を⾏う際の、治験の信頼性確保の観点から留意すべき点等についてガイダンスをとりまとめる事業を実施して
いる
事業概要
事業名

オンライン治験信頼性確保に係る調査・ガイダンス作成事業

委託元（主幹部署）

厚⽣労働省（医薬・⽣活衛⽣局医薬品審査管理課）

委託先

株式会社三菱総合研究所

実施期間2022年4⽉〜2023年2⽉

⽬的

国内⼜は⽇本を含む国際共同治験においてオンライン技術の活⽤を促し、国内においても諸外国と同様に治験の効率化を図り、医薬品等の開発の促進を推進することを⽬指すため、国内外の治験におけるオンライン技術の活⽤状況、国内の医療実態等を踏まえつつ、オンライン技術を⽤いた治験を⾏う際の、治験の信頼性確保の観点から留意すべき点等についてガイダンスをとりまとめる。

実施項⽬

l ガイダンス作成
ü 検討委員会の開催
ü ガイダンス案作成
l 追加調査ü デスクトップ調査
ü インタビュー調査出所）厚⽣労働省

令和4年度オンライン治験信頼性確保に係る調査・ガイダンス作成事業

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厚⽣労働省

令和4年度オンライン治験信頼性確保に係る調査・ガイダンス作成事業

オンライン治験において信頼性確保の観点から留意すべき論点例
eConsent

遠隔でのデータ取得① 本⼈確認（⾝元確認、当⼈認証）の⽅法① 遠隔での有効性及び安全性の評価② 説明・同意取得を⾏う場所等ü モバイルデバイスやウェアラブルデバイ
ス③ 説明・同意取得の⼿続き④ 電⼦署名等に求められる要件⑤ 説明・同意⽂書の交付等⑥ ⽂書の取扱い⑦ 情報通信システム、汎⽤サービスの利⽤や研修の実施

Copyright © Mitsubishi Research Instituteü ビデオ通話システム② 遠隔地にいる被験者の安全確保③ コンピュータ化シ
ステムバリデーション

ITプラットフォーム① 責任分解点② データの保存③ 治験に関する記録を国外にあるサーバに保存する場合の考え⽅④ 関係者間で共有する情報と共有しない情報の整理④ セキュリティ対策⑤ コンピュータ化シ
ステムバリデーション⑤ 利⽤時の操作説明⑥ セキュリティ対策⑦ 利⽤時の操作説明

サテライト医療機関・在宅 実施医療機関以外からの治医療の活⽤
験薬配送① サテライト医療機
関の活⽤における業務範囲と責任の所在② 在宅医療の活⽤における業務範囲と責任の所在③ 在宅医療関係者における治験業務遂⾏能⼒の担保① 保管庫等からの治験薬配送を⾏う者の責任② 配送時の個⼈情報の管理③ 配送時の盲検性の維持④ 保管庫等での治験薬の管理および交付⑤ 治験薬受け取りの本⼈確認⑥ 被験者に対する服薬⽅法の説明⑦ 配送時の治験薬の品質管理

23⑧ 未使⽤治験薬の回収おわりに

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DCT普及に向けて必要な検討

ガイダンス発出は、DCT普及の基盤。普及に向けては、今後も様々な取り組みが必要

ガイダンス発出後のQAの検討
ICH-GCP改訂を⾒据えた規制改⾰の検討
医療機関におけるDCT導⼊プロセスの整備
サテライト医療機関の普及⽅策の検討
治験依頼プロセスの⼀元化
DCT導⼊におけるインセンティブ設計
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おわりに

l 当社は、産官学医患の皆様をご⽀援することで、⽇本でのDCT導⼊・普及に貢献いたします。
l DCTに関する協議会・勉強会や当社からの情報発信等についてご興味ある⽅は、下記連絡先までお問合せください。

【お問合せ先】
株式会社三菱総合研究所
ヘルスケア＆ウェルネス本部
川上 明彦： akihiko_kawakami@mri.co.jp

DCT担当

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