安定供給体制等に関する情報
⻑⽣堂製薬株式会社

社名︓

【様式２】

更新⽇：2024年6⽉28⽇（2024年度 第１版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬

⽬
流通経路

納品体制

適正在庫の確保
注⽂先製造管理及び品質管理（GMP・GQP）体制

流通経路

流通経路

販売委託先（⽇本ジェネリック株式会社）を経由して卸・販社・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

販売委託先（⽇本ジェネリック株式会社）

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備

品切れ品⽬数（過去⼀年間）

４７品⽬（2024年5⽉31⽇現在）

社内在庫、流通在庫の合計

４ヶ⽉以上確保（通常時）

注⽂先⽇本ジェネリック株式会社

医薬品医療機器法の遵守状況①

2023年度

⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係る要求事項（承認確認計画︓267品⽬(2021年04⽉01⽇以降に製造実態があった品⽬を対象)事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

確認結果︓適合182品⽬、不適合0品⽬、要改善0品⽬、その他⼿順書との相違等4品⽬、評価中81品⽬

医薬品医療機器法の遵守状況②
⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認計画、実施率及び確認結果「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、安定供給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者により点検を実施している。
医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況

造
管理

製造ラインのトラブルに対する安定供給に必要な回避対応マニュアルの有無と対応の内容

⽣産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無

及品確認計画︓43製造所
確認結果︓適合19製造所、不適合0製造所、評価中9製造所＊先⽅都合や承認整理等により15製造所は未実施

定期製造販売三役会議（⽉1回）

点検年⽉⽇︓2024年06⽉18⽇（2024年03⽉末時点を対象とした点検）
点検結果︓定めた安定供給マニュアルに基づき点検を実施し、問題がないことを確認した。
点検⽅法︓⾃社
但し、2024年04⽉に川内⼯場において不適切事例が発⽣していることから安定供給に⽀障を来している製品、原料、資材それぞれに在庫管理者を定め、安定供給マニュアルに基づき運⽤している。

製造部⾨が安定供給マニュアルに従い、⽣産施設・設備等を維持管理している。

（特に、供給量の⾮常に多い医薬品、⾃社のシェアが 限界在庫量3ヶ⽉、安定供給警戒レベルの在庫量を2ヵ⽉に設定している。

原薬製造所の管理体制

質管・2023年度

⾼い医薬品）び理

卸業者からの即⽇配送（緊急配送）を要望された場合、発送締切前であれば対応している。）

平均社内在庫・流通在庫業務責任役員など）の確認⽇

製（販売委託先（⽇本ジェネリック株式会社）において、卸業者が納期を指定する場合に、納期までに配送する体制を確保している。

品切れ品⽬数

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事安定供給体制の確保

販売委託先への指定納期内納品体制を確保。

品切れ発⽣時の対応

安を規定している管理体制にあることを確認している。

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定の有無

・安定供給マニュアルに⼿順を定め、運⽤できるようにしている。

・医療現場への迷惑を最⼩限にする体制

・販売委託先及び⽇薬連のホームページで公表するとともに、販売委託先を通じ、卸、販売会社及び医療機関へ迅速に情報提供している。となっているか・再発防⽌策につなげているか

定

安定供給管理責任者は、品質保証責任者が原薬製造所とのGQP取決め⽂書（品質に係る）を交わし、品質保証部⾨が安定供給に係る定期的な監査や関連報告事項等・必要に応じて、同種品を販売するメーカーと連携を取り、代替薬の情報を提供している。
・品切れの原因を分析し、再発防⽌に努めている。

供2021年度

2022年度

2023年度

体クラスⅠ

000

制

クラスⅡ

1420・

クラスⅢ

000

給リス

回収品⽬ク
マ

アズクレニンS配合顆粒

ネジⅡ
Ⅱ
Ⅱ

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格

Ⅱ

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格（2021年度） に適合しない結果が得られたため回収実績（３年程度）

Ⅱ

ロキシスロマイシン錠150mg「JG」

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格（2021年度） に適合しない結果が得られたため
ⅡロラタジンDS1%「JG」

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格（2021年度） に適合しない結果が得られたため
Ⅱ

アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「JG」

安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物（2021年度） 質）で承認規格に適合しない結果が得られたため
Ⅱ

トリアゾラム錠0.125mg「CH」（2021年度）
Ⅱ

アイスフラット懸濁⽤配合顆粒

Ⅱ

承認書に記載がない原薬製造所で製造された原薬でⅡ造粒⼯程において承認書に記載のない乾燥⼯程を実製造実態と承認書の記載（⾹料の粉砕⽅法）に齟齬
製造実態と承認書の記載（⾹料の粉砕⽅法）に齟齬（2021年度） があることが判明したためフルチカゾンプロピオン酸エステル点⿐液50μg「JG」28噴霧⽤
旧販売名︓プロピオン酸フルチカゾン点⿐液50μg「CH」28噴霧⽤

Ⅱ

安定性モニタリングにおいて、pH試験が承認規格に（2021年度） 適合しない結果が得られたため
Ⅱ

アズクレニンS配合顆粒

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格（2022年度） に適合しない結果が得られたため
Ⅱ

メトプロロール酒⽯酸塩錠20mg「JG」

使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット対象ロットの回収
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット対象ロットの回収あることが判明したため（2021年度） があることが判明したためアセトアミノフェン錠300mg「JG」

対象ロットの回収

原薬トリアゾラムの⼀部ロットについて、製造販売（2021年度） 施していたためアセトアミノフェン錠200mg「JG」（名称変更は含まない）

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格（2021年度） に適合しない結果が得られたため

メトプロロール酒⽯酸塩錠40mg「JG」

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格（2021年度） に適合しない結果が得られたため

ボグリボース錠0.3mg「JG」

販売中⽌の場合の情報提供

安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物（2021年度） に適合しない結果が得られたためボグリボース錠0.2mg「JG」

販売中⽌安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格回収措置（2021年度） 質）で承認規格に適合しない結果が得られたため

ニソルジピン錠10mg「JG」

回収実績

ⅡⅡ

スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「JG」

ト

回収理由

（2021年度） に適合しない結果が得られたため

メン

クラス

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格（2022年度） に適合しない結果が得られたため

使⽤期限内の全ロット使⽤期限内の全ロット使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット販売中⽌する場合には、原則半年以上前に医療機関等に情報を提供している。
販売中⽌品⽬数（直近3年間）

0品⽬
様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬ 1 / 2

安定供給体制等に関する情報
⻑⽣堂製薬株式会社

社名︓

【様式２】

更新⽇：2024年6⽉28⽇（2024年度 第１版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬⽬⾃社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・電⼦添⽂

医療機関等への情報提供

・インタビューフォーム

・各種製品資料については、販売委託先である⽇本ジェネリック株式会社のホームページに掲載するほか、MRの訪問、ダイレクトメール、メール配信等による情報・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ提供体制を確保している。

・安定性試験データ

・厚⽣労働省が公表している「医療⽤医薬品供給状況」および、⽇薬連が公表している「医薬品の供給状況にかかる調査の結果」に供給状況としての情報提供にも・配合変化試験データ対応している。

・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ／等

学術部⾨の連絡先

⽇本ジェネリック株式会社 お客さま相談室︓ 0120-893-170

MRの訪問体制

⽇本ジェネリック株式会社において訪問体制を確保（全国に配置）

安全性情報に係る緊急連絡体制

⽇本ジェネリック株式会社 お客さま相談室︓ 0120-893-170

安全管理部⾨の体制

安全管理部 ８名（2024年3⽉31⽇現在）

学術部⾨
情報
収集

安全性部⾨

・提供体

供給等に関する情報提供

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会制等

医薬品⽬毎の採⽤実績に関する情報提供

普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

株式上場

個別にお問い合わせください。
⽇本ジェネリック株式会社 お客さま相談室︓ 0120-893-170
要望に応じ、⽇本ジェネリック株式会社のMR⼜は学術情報部による説明会等を実施している。
新聞広告や⼀般向けイベントのブース展⽰やセミナーを実施している。

徳島県後発医薬品適正使⽤協議会に参加している。

⾮上場
⾏政処分

企業情報

⻑⽣堂製薬株式会社︓第⼀種医薬品製造販売業及び第⼆種医薬品製造販売業の許可に係る製造販売業務に対する業務停⽌（期間31 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無

2021 年11 ⽉11 ⽇まで））（5年以内）

⻑⽣堂製薬株式会社

本社⼯場︓医薬品製造業の許可に係る業務停⽌（期間31 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から2021 年11 ⽉11 ⽇まで））

⻑⽣堂製薬株式会社

本社第⼆⼯場︓医薬品製造業の許可に係る業務停⽌（期間29 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から2021 年11 ⽉9 ⽇まで））

⻑⽣堂製薬株式会社

川内⼯場︓医薬品製造業の許可に係る業務停⽌（期間18 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から2021 年10 ⽉29 ⽇まで））

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬ 2 / 2