千葉県薬剤師会 御中

薬局での新型コロナウイルス医療用抗原検査キット販売のための基礎知識
ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
2021年11月16日

November 12, 2021

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本日の内容1. 令和3年9月27日 発出 事務連絡について
2. 新型コロナウイルス検査の種類
3. 新型コロナウイルス検査で使用する検体について
4. 状況に応じた適切な検査実施
5. 薬局で抗原定性検査キットを販売する際の留意点
6. 抗原定性検査キットの使用法と留意点

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令和3年9月27日 発出 事務連絡について
https://www.mhlw.go.jp/content/000836277.pdf

 体調不良者が購入のため来局することは避け「症状がない状況で来局し買い置きしてもらう」(厚労省担当官)
https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA277NT0X20C21A9000000/

 「家庭等において体調が気になる場合」に使用し、無症状者に対する確定診断には推奨されない。
✓ 症状あり or 測定結果が陽性→ 医療機関受診✓ 陰性→ 症状ありの場合医療機関受診
症状なしの場合引き続き感染対策
 薬局に求められる対応✓ 薬剤師による使用方法の指導✓（同居家族等）適正な使用のための数量であることの確認✓ 外箱の写し、添付文書の写しを添付すること✓ 品名/販売日時/数量/指導内容を記録し2年間保管✓ 確認書類への購入者署名の取得、を求める

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新型コロナウイルス検査の種類
厚生労働省 新型コロナウイルス（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）

検査の種類

PCR検査
RT-PCR法

検査目的

抗原検査

等温核酸増幅法

定性

過去の感染の有無を判定

現在感染しているかどうかを判定

測定原理

ウイルスの遺伝子を増幅して測定

検査試料

鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液等

検査時間

1～3時間

特徴

101コピー/テスト程度の少量のウイルス量で検出可能

用途

定量

抗体検査

ウイルスのたんぱく質（抗原）に反応する抗体を用いて測定

ウイルスのたんぱく質（抗体）に反応する抗原を用いて測定

大型分析装置による発光法

簡易キットによるイムノク
ロマト法

鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、唾液

鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液

全血、血漿、血清

1時間

30～40分

8～30分

10～40分

感度は102コピー/テスト程度だが、反応時間が短い

感度は102コピー/テストとLAMP法等と同等特異度も高い

感度は103コピー/テスト
程度と定量と比較すると劣るが、操作が簡便で測定時間も短い

大型分析装置による方法と簡易キットによる方法がある

・確定診断
・治療経過のフォロー
・陰性診断

・確定診断

・疫学調査
4・ワクチン接種後確認(発症から９日目まで)
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・迅速診断

新型コロナウイルス検査の種類（参考）PCR法と抗原定性検査(迅速検査）の臨床感度の比較

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SARS-CoV-2 感染後のウイルス量の推移＊1つのモデルであり、感染者により陽性期間は異なる場合があります
発症PCR陰性

PCR陽性抗原定性検査陽性

抗原定性検査陰性
抗体検査陽性鼻咽頭スワブPCR

IgG
antibodies

SARS-CoV-2
曝露
呼吸器検体からのウイルス分離

IgM
antibodies

検出される確率が上昇
Week -2

Week -1

Week 1

Week 2

Week 3

Week 4

Week 5以降の抗体の推移は現状不明

セロコンバージョンの中央値の日
Adapted from Sethuraman et al. Estimated time intervals and rates of viral detection are based on data from several published reports. Because of var iability in values amongstudies, estimated time intervals should be considered approximations and the probability of detection of SARS-CoV-2 infection is presented qualitatively.
Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. Published online May 06, 2020. doi:10.1001/jama.2020.8259

Week 6

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新型コロナウイルスで使用する検体について
厚生労働省 新型コロナウイルス（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）

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新型コロナウイルスで使用する検体について
厚生労働省 新型コロナウイルス（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）（参考）鼻腔検体等を用いた検査にかかる研究結果

COVID-19 の疑いあるいは確定患者※について、鼻咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液等※※を採取し、核酸検出検査（リアルタイムPCR 感染研法）、抗原検査（定性）“エスプライン”、抗原検査（定量）“ルミパルス”による検査結果を比較し、鼻腔ぬぐい液等の臨床的有用性について検証。
※ 症例数82 例。
※※ A. 鼻咽頭ぬぐい液、B. 鼻腔ぬぐい液を必須とし、C. 鼻かみ鼻汁液、D. 唾液を可能な範囲で採取。

鼻腔 核酸検出検査

①

鼻咽頭
核酸検出
検査＋－

計＋

561167－01515

計562682

鼻咽頭
核酸検出
検査

②
陽性一致率83.6％

鼻腔 抗原検査（定量）

③＋＋－

計

57

1067－

11415計582482鼻腔 抗原検査（定性）

鼻腔核酸検出検査＋－計＋

42648－

12021計432669鼻腔 抗原検査（定性）④

陽性
一致率85.1％

鼻咽頭
抗原検査
（定性）

陽性
一致率87.5％＋－

計＋41546－

22123

計

432569

厚生労働科学研究「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）およびインフルエンザの診断における鼻咽頭拭い液・鼻かみ鼻汁液・唾液検体を用いた迅速抗原検査の有用性の検証のための研究」（研究者代表：りんくう総合医療センター感染症センター長 倭 正也）

陽性一致率89.1％
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状況に応じた適切な検査実施
厚生労働省 新型コロナウイルス（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）

 有症状者✓ 核酸検出検査： 唾液検体の場合、発症から10日目以降は検出性能が低い。
✓ 抗原定量検査： 唾液検体の場合、発症から10日目以降は検出性能が低い。
✓ 抗原定性検査： 唾液検体は用いることができない。
鼻咽頭・鼻腔検体では、発症初日から用いることができるが、10 日目以降で陰性の場合には、臨床像から必要に応じて核酸検出検査や抗原定量検査を行うことが推奨される。

 濃厚接触者（無症状者含む）✓ 抗原定性検査は、無症状者の濃厚接触者への検査は適さない。

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状況に応じた適切な検査実施
厚生労働省 新型コロナウイルス（COVID-19）病原体検査の指針（第4.1版）（まとめ）新型コロナウイルス感染症にかかる各種検査

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薬局で抗原定性検査キットを販売する際の留意点
https://www.nichiyaku.or.jp/assets/uploads/activities/20210927.pdf

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薬局で抗原定性検査キットを販売する際の留意点
https://www.caa.go.jp/notice/assets/representation_cms209_211013_01.pdf（参考）新型コロナウイルス抗原検査キット注意喚起ポスター

医薬品ではない研究用試薬の販売について
 新型コロナウイルス抗原検出をうたう研究用試薬は、薬事承認に基づいてその精度・信頼性等が保証されたものではない。
 研究用試薬については厚生労働省より、「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）」（令和3年2月25日付事務連絡）及び「研究用抗原検査キットに係る監視指導について」（令和3年2月25日付事務連絡）が示されている。
 また、消費者庁からも研究用の検査キットに関する注意喚起がなされている。

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抗原定性検査キットの使用法と留意点
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト（鼻腔スワブ入り）キット構成
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト（鼻腔スワブ入り）＊体外診断用医薬品 製造販売承認番号 30300EZX00011000

抽出用バッファーチューブラック

滅菌スワブ
滅菌スワブ
コントロールスワブは検体採取には使用できません（鼻腔ぬぐい液採取用）（鼻腔ぬぐい液採取用）

コントロールスワブ（陽性/陰性 各1）

クイックリファクイックリファレンスガイドレンスガイド抽出用バッファー
抽出用バッファー

添付文書
添付文書

ノズルキャップ
ノズルキャップ＊実際の添付文書とクイックリファレンスガイドは日本語です。

ヒト鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARSCoV-2 抗原をイムノクロマト法を原理として特異的に検出するキットです。
テストデバイス(乾燥剤入りアルミパウチ包装)

COVID-19が疑われる患者検体に使用します。

測定時間: 15分
判定可能時間: 15～30分
November 12, 202113抗原定性検査キットの使用法と留意点
11月12日（金）新発売！

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト（5テスト）キット構成
SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト（5テスト）＊体外診断用医薬品 製造販売承認番号 30300EZX00011000

抽出用バッファー＆ノズルキャップ入り
アルミパウチ

抽出用バッファーホルダー

ヒト鼻咽頭、および鼻腔に存在するSARSCoV-2 抗原をイムノクロマト法を原理として特異的に検出するキットです。

テストデバイス入り
アルミパウチ

テストデバイス

滅菌スワブ（鼻腔ぬぐい液採取用Short type）
抽出用バッファー

添付文書

COVID-19が疑われる患者検体に使用します。

ノズルキャップ

クイックリファレンスガイド＊実際の添付文書とクイックリファレンスガイドは日本語です。 ＊赤字が鼻腔スワブ入りと異なる構成品

測定時間: 15分
判定可能時間: 15～30分
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SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト 製品比較表
鼻腔スワブ入り

5テスト

ノズルキャップ〇〇

滅菌スワブ鼻腔ぬぐい液採取用スワブ（Long type）

鼻腔ぬぐい液採取用スワブ（Short type）

抽出用バッファーチューブラック〇〇（バッファーチューブホルダー）

コントロールスワブ（陽性コントロールスワブ、陰性コントロールスワブ 各1）

〇―

キット構成

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SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト 製品概要
製品名
統一商品コード

SARS-CoV-2 ラピッド抗原テスト
鼻腔スワブ入り5テスト

518-508654

518-508678

体外診断用医薬品製造販売承認番号

30300EZX00011000

使用目的

鼻咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断の補助）

測定時間15～30分

包装

5テスト

25テスト

貯法

2～30℃

有効期間

24ヶ月

測定原理

イムノクロマト法（ヌクレオカプシド蛋白を検出）

特異度100.0％

感度36.4％

全体一致率70.8％

製造元

SD Biosensor（韓国）

診療報酬点数D012 25 SARS-CoV-2抗原検出 600点免疫学的検査判断料 144点
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抗原定性検査キットの使用法と留意点
抽出用バッファー・ノズルキャップ取扱い上の留意点＜鼻腔スワブ入り＞キット

抽出用バッファー（アルミパウチ包装）＜5テスト＞キット• 抽出用バッファーはアルミパウチ包装保管であれば有効期限まで使用可能だが、アルミパウチ包装から取り出した後の有効期間は8週間• ノズルキャップにはフィルターが装着されている⇒小分け包装の際は、抽出用バッファー・ノズルキャップの品質を担保できるよう遮光性のある包装（アルミ袋等が理想だが、透明なジップ袋等に入れたものを更に紙袋に入れても可）を使用すること。
ノズルキャップ（プラケース包装）
抽出用バッファー、ノズルキャップ各5個（アルミパウチ包装）

家庭では直射日光の当たらない2～30℃の場所で保管すること‼
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抗原定性検査キットの使用法と留意点（1）検査に必要なものの確認
1．鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ、2．テストデバイス、3．抽出用バッファー、4．ノズルキャップ、5. タイマーを準備しておくこと。

（開封前）

1．鼻腔ぬぐい液採取用滅菌スワブ（上）鼻腔スワブ入り（下）5テスト3．抽出用バッファー

4．ノズルキャップ

上部のシールを剥がして使用（開封後）
2．テストデバイス
開封後は1時間安定5．その他にタイマーをご用意ください。
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18抗原定性検査キットの使用法と留意点（2）鼻腔ぬぐい液の採取
鼻腔は医療機関で実施されている鼻咽頭からの検体採取と比較するとウイルス存在量が少ないことから、両方の鼻腔から検体を採取すること。
最初に滅菌スワブを袋から取り出します。
× 先端を手で触らないようにしてください。
検体採取（鼻腔ぬぐい液）
患者の頭部を約70°の角度になるよう後ろ側に少し傾けます。
滅菌スワブを回転させながら鼻腔（鼻前庭）約2cmのところまで口蓋と平行に鼻甲介に突き当たるまで挿入します。
鼻腔壁にスワブを4回（約15秒間）回転させ、粘膜表皮を採取します。
滅菌スワブの先端がほかの部位に触れないように鼻腔から注意深く引き出します。
同じスワブを使用して反対の鼻腔でも同様の操作を繰り返します。

左鼻孔

右鼻孔

正しく検体を採取しないと偽陽性・偽陰性の発生する要因となる。
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19抗原定性検査キットの使用法と留意点（3）試料の調製採取した鼻腔ぬぐい液検体は抽出用バッファーチューブ内で十分に揉みほぐすこと。
また、最後に滅菌スワブを抽出用バッファーチューブから引き抜く際も十分に絞り出すこと。
試料の調製
A. 検体を採取したスワブを付属の抽出用バッファーのチューブに移します（最低10回以上揉みほぐします）。
B. チューブの側面からスワブの頭部をつまみ、試料を絞り出すようにスワブを引き抜き、スワブから試料を抽出します。
C. バッファーのチューブのノズルキャップをしっかりと閉めます。

（適切な検体量）（検体量が過剰）

右図のように検体量が過剰な場合に、抽出用バッファーチューブ内で十分に揉みほぐさない、引き抜く際に十分絞り出さないでいると・・・⇒試料の粘性の高さによる偽陽性の発生、試料の滴下量不足による試料が反応部位に流れていかない可能性が高くなる。
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20抗原定性検査キットの使用法と留意点（4）検体の滴下ノズルキャップをしっかりと閉め3滴滴下すること（泡が入っても、十分量滴下されれば検査可能）。
検体の滴下
正確に3滴滴下できテストデバイスの検体滴下孔に抽出した試料るよう抽出用バッファー
3滴を滴下後、タイマーを15分にセットします。
チューブはテストデバイ
スに対して垂直にすること（5）検体の滴下
測定時間中はテストデバイスを水平に保つこと。
測定時間
判定時間

検体滴下孔

陰性の判定はコントロールラインが早めに出現した場合であっても、必ず15 分以降に行ってください。
また、30 分以上経過した後の判定は正確な測定結果が得られない可能性があります。
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21抗原定性検査キットの使用法と留意点（6）結果判定上の留意点
添付文書に記載の判定時間を必ず守ること。陰性の結果＝コロナに感染していないではないことを説明し、基本的な感染対策を促すこと。
コントロールライン
C

測定が正しく行われたことを示す

テストラインT

SARS-CoV-2抗原

陽性C
T

コントロールライン（C）とテストライン（T)の2本のラインが出現する。
テストライン（T)がC 薄い場合でも陽性T と判定する。

SARS-CoV-2抗原が陽性であり、感染性を持っていることを示します。
⇒速やかに医療機関を受診してください。

使用後は、ごみ袋に入れ、しばって封をした状態で、自治体のルールに従い廃棄してください。

陰性無効

CCC

T

T

T

SARS-CoV-2抗原は検出されませんでした。
⇒偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診してください。
症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けてください。

測定は無効です。
再測定を実施してください。

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お客様向け簡易説明書

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（参考）令和3年9月27日 発出 事務連絡

別添1
薬局で抗原簡易キットを購入する方へ

別添2
確認書

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（参考）臨床検査振興協議会 一般消費者向け啓発資料
医療用抗原定性キットとは？
リンク先：
http://www.jpclt.org/05hm/dl/20211111covid.pdf

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販売時に活用可能な情報

動画
鼻腔ぬぐい液の自己採取方法
検査キット操作方法

https://dianews.roche.com/antigen_at_pharma.html

カタログ等
製品カタログ、添付文書、簡易説明書等

https://go.roche.com/RA_raipid_ag（参考）日本臨床検査薬協会
新型コロナウイルス感染症の医療用抗原簡易キット一覧
リンク先：
https://jacri-ivd.jp/covid-19antigenkit/

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Doing now what patients need nextNovember 12, 2021

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