安定供給体制等に関する情報

⻑⽣堂製薬株式会社

社名︓

【様式２】
更新⽇：2023年04⽉27⽇（2023年度第１版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬

⽬
流通経路

納品体制

適正在庫の確保
注⽂先

流通経路

流通経路

販売委託先（⽇本ジェネリック株式会社）を経由して卸・販社・卸経由か、販社経由か、直販か取引先

販売委託先（⽇本ジェネリック株式会社）

卸業者が納期を指定する場合に、当該指定納期に配送する体制の整備販売委託先への指定納期内納品体制を確保。
（販売委託先（⽇本ジェネリック株式会社）において、卸業者が納期を指定する場合に、納期までに配送する体制を確保している。
卸業者からの即⽇配送（緊急配送）を要望された場合、発送締切前であれば対応している。）

品切れ品⽬数

品切れ品⽬数（過去⼀年間）

１０６品⽬（2023年3⽉31⽇現在）

平均社内在庫・流通在庫

社内在庫、流通在庫の合計

平均４ヶ⽉以上確保

注⽂先⽇本ジェネリック株式会社
2021年度

医薬品医療機器法の遵守状況①

確認計画︓350品⽬（製造販売承認品⽬を対象）

⾃社⼜は第三者により、各品⽬に係る要求事項（承認確認結果︓適合207品⽬、不適合1品⽬、要改善17品⽬（⾃社8、委託9）、その他⼿順書との相違等78品⽬、評価中47品⽬事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

2022年度＊2021年度 整合性点検で確認された齟齬相違に関し対応を実施

製造管理及び品質管理（GMP・ 医薬品医療機器法の遵守状況②GQP）体制

⾃社⼜は第三者による製造所（⾃社及び委託先）の確認計画、実施率及び確認結果

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事業務責任役員など）の確認⽇

2022年度
確認計画︓43製造所
確認結果︓適合29製造所、不適合0製造所＊先⽅都合やCOVID-19の影響等により14製造所は未実施

定期製造販売三役会議（⽉1回）「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、 点検年⽉⽇︓2017年09⽉20⽇

安定供給体制の確保

安定供給マニュアルに基づき運⽤、⾃社⼜は第3者に点検結果︓定めた安定供給マニュアルに基づき点検を実施し、問題がないことを確認した。

より点検を実施している。

点検⽅法︓⾃社

医薬品、原料、資材の在庫管理の責任者及び担当者の有無と把握状況

製造ラインのトラブルに対する製造安定供給に必要な⽣産体制の確保

回避対応マニュアルの有無と対応の内容

製品、原料、資材それぞれに在庫管理者を定め、安定供給マニュアルに基づき運⽤している。

製造部⾨が安定供給マニュアルに従い、⽣産施設・設備等を維持管理している。

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無（特に、供給量の⾮常に多い医薬品、⾃社のシェアが 限界在庫量３ヶ⽉、安定供給警戒レベルの在庫量２ヵ⽉を設定している。

管⾼い医薬品）

理及び

原薬製造所の管理体制

品

安定供給管理責任者は、品質保証責任者が原薬製造所とのGQP取決め⽂書（品質に係る）を交わし、品質保証部⾨が安定供給に係る定期的な監査や関連報告事項等を規定している管理体制にあることを確認している。

質
管理・

品切れ発⽣時の対応

品切れが発⽣した場合の⼿順の設定の有無

・安定供給マニュアルに⼿順を定め、運⽤できるようにしている。

・医療現場への迷惑を最⼩限にする体制

・販売委託先及び⽇薬連のホームページで公表するとともに、販売委託先を通じ、卸、販売会社及び医療機関へ迅速に情報提供している。となっているか・再発防⽌策につなげているか

安・必要に応じて、同種品を販売するメーカーと連携を取り、代替薬の情報を提供している。
・品切れの原因を分析し、再発防⽌に努めている。

定供2020年度

2021年度

クラスⅠ

000

制

クラスⅡ

2142・

クラスⅢ

000

給体

2022年度

リス

回収品⽬ク
マ

タチオン点眼⽤2%

ネ
ジⅡ
Ⅱ
Ⅱ
Ⅱ

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に（2021年度） 適合しない結果が得られたため
Ⅱ

ボグリボース錠0.3mg「JG」

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に（2021年度） 適合しない結果が得られたため回収実績（３年程度）

Ⅱ

メトプロロール酒⽯酸塩錠40mg「JG」

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に（2021年度） 適合しない結果が得られたため
Ⅱ

ロキシスロマイシン錠150mg「JG」

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に（2021年度） 適合しない結果が得られたため
Ⅱ

ロラタジンＤＳ1%「JG」

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に（2021年度） 適合しない結果が得られたため
Ⅱ

アメジニウムメチル硫酸塩錠10mg「JG」

安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）（2021年度） で承認規格に適合しない結果が得られたため
Ⅱ

トリアゾラム錠0.125mg「CH」（2021年度）
Ⅱ

アイスフラット懸濁⽤配合顆粒

Ⅱ

承認書に記載がない原薬製造所で製造された原薬であアセトアミノフェン錠300mg「JG」

造粒⼯程において承認書に記載のない乾燥⼯程を実施
製造実態と承認書の記載（⾹料の粉砕⽅法）に齟齬が製造実態と承認書の記載（⾹料の粉砕⽅法）に齟齬が（2021年度） あることが判明したためフルチカゾンプロピオン酸エステル点⿐液50µg「JG」28噴霧⽤

Ⅱ

旧販売名︓プロピオン酸フルチカゾン点⿐液50µg「CH」28噴霧⽤
アズクレニンＳ配合顆粒

安定性モニタリングにおいて、pH試験が承認規格に（2021年度） 適合しない結果が得られたため
Ⅱ

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に（2022年度） 適合しない結果が得られたため
Ⅱ

メトプロロール酒⽯酸塩錠40mg「JG」

対象ロットの回収対象ロットの回収対象ロットの回収
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
対象ロットの回収
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット対象ロットの回収ることが判明したため（2021年度） あることが判明したためⅡ回収措置

原薬トリアゾラムの⼀部のロットについて、製造販売（2021年度） していたためアセトアミノフェン錠200mg「JG」（名称変更は含まない）

安定性モニタリングにおいて、純度試験（類縁物質）（2021年度） 適合しない結果が得られたため

ボグリボース錠0.2mg「JG」

販売開始後7年以内に製造中⽌した品⽬数

安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格に（2021年度） で承認規格に適合しない結果が得られたため

ニソルジピン錠10mg「JG」

販売中⽌の場合の情報提供

製造中の同成分他社製品から異物が発⾒されたため（2021年度） 適合しない結果が得られたため

スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「JG」

販売中⽌凍結乾燥剤受⼊試験において、軽量品及び過量品が確（2020年度）

アズクレニンＳ配合顆粒

回収実績

ⅡⅡ

トリアゾラム錠0.125mg「CH」

ト

回収理由

（2020年度） 認されたため

メン

クラス

安定性モニタリングにおいて、溶出試験が承認規格に（2022年度） 適合しない結果が得られたため

使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット
使⽤期限内の全ロット販売中⽌する場合には、原則半年以上前に医療機関等に情報を提供している。

販売中⽌品⽬数（直近3年間）

１品⽬

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬ 1 / 2

安定供給体制等に関する情報

⻑⽣堂製薬株式会社

社名︓

【様式２】
更新⽇：2023年04⽉27⽇（2023年度第１版）

⼤項

中項⽬

回答

情報提供項⽬⽬
⾃社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報
・電⼦添⽂
・インタビューフォーム

医療機関等への情報提供

・⽣物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ

各種製品資料については、販売委託先である⽇本ジェネリック株式会社のホームページに掲載するほか、MRの訪問、ダイレクトメール、メール配信等による情報提供体制を確保している。
また、⽇薬連が公表している「医薬品の供給状況にかかる調査の結果」としての情報提供にも対応している。

・配合変化試験データ
・副作⽤データ
・患者⽤指導せん
・緊急安全性情報
・「使⽤上の注意」改訂のお知らせ／等

学術部⾨の連絡先

⽇本ジェネリック株式会社 学術情報部︓03-6810-0503

MRの訪問体制

⽇本ジェネリック株式会社において訪問体制を確保（全国に配置）

学術部⾨情報
安全性情報に係る緊急連絡体制

収集

安全性部⾨・提供体安全管理部⾨の体制供給等に関する情報提供

医療関係者に対するMR/ 学術部⾨等による説明会制等

医薬品⽬毎の採⽤実績に関する情報提供

普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国⺠向けの普及啓発活動の実施状況（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会への参画

都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）

株式上場

⽇本ジェネリック株式会社 安全管理部安全管理課︓03-6810-0502
⽇本ジェネリック株式会社 お客さま相談室︓ 0120-893-170
⻑⽣堂製薬株式会社 安全管理部8名（2023年3⽉31⽇現在）
個別にお問い合わせください。
⽇本ジェネリック株式会社 お客さま相談室︓ 0120-893-170
要望に応じ、⽇本ジェネリック株式会社のMR⼜は学術情報部による説明会等を実施している。
新聞広告や⼀般向けイベントのブース展⽰やセミナーを実施している。

徳島県後発医薬品適正使⽤協議会に参加している。

⾮上場
⾏政処分

企業情報

⻑⽣堂製薬株式会社︓第⼀種医薬品製造販売業及び第⼆種医薬品製造販売業の許可に係る製造販売業務に対する業務停⽌（期間31 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から業務停⽌等の重⼤な⾏政処分の有無2021 年11 ⽉11 ⽇まで））（5年以内）

⻑⽣堂製薬株式会社 本社⼯場︓医薬品製造業の許可に係る業務停⽌（期間31 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から2021 年11 ⽉11 ⽇まで））
⻑⽣堂製薬株式会社 本社第⼆⼯場︓医薬品製造業の許可に係る業務停⽌（期間29 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から2021 年11 ⽉9 ⽇まで））
⻑⽣堂製薬株式会社 川内⼯場︓医薬品製造業の許可に係る業務停⽌（期間18 ⽇（2021 年10 ⽉12 ⽇から2021 年10 ⽉29 ⽇まで））

様式２ 安定供給体制等を指標とした情報提供項⽬ 2 / 2