医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

使用上の注意改訂のお知らせ
視床下部・下垂体・副腎皮質系ホルモン分泌機能検査薬

注射用コルチコレリン （ヒト）2016 年 9 月

田辺三菱製薬株式会社
このたび、標記製品につきまして、【使用上の注意】を改訂しましたのでお知らせ致します。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照下さいますようお願い致します。
■改訂概要
改訂項目

改訂内容

改訂理由

副作用（重大な副作用） 「ショック」、「アナフィラキシー」を追記しました。 薬生安通知による改訂■使用上の注意の改訂内容（4 頁に改訂後の「使用上の注意」全文を記載しておりますので、併せてご参照下さい。）
改訂後（下線改訂前部：追記改訂箇所）【使用上の注意】【使用上の注意】

1. 副作用1. 副作用（ 1 ）重大な副作用（ 1 ）重大な副作用
1 ）ショック，アナフィラキシー（頻度不明）：ショック，下垂体卒中（頻度不明）：省略
アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察を十分に行い，血圧低下，血管性浮腫，呼吸困難，咳嗽，皮膚潮紅等の異常が認められた場合には，適切な処置を行うこと．
2）
下垂体卒中（頻度不明）：省略（変更なし）■使用上の注意の改訂理由
 「副作用（重大な副作用）」の項の改訂について（平成 28 年 9 月 13 日付

厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安通知）による改訂）
 症例集積により、添付文書を改訂することになりました。

・‌ここでお知らせした内容は、田辺三菱製薬株式会社ホームページ（http://medical.mt-pharma.
co.jp/）「医療機関向け情報」でもご覧いただけます。
・‌「使用上の注意」改訂の内容は、医薬品安全対策情報（DSU）No. 253（2016 年 10 月発行予定）に掲載されます。

1

＜「アナフィラキシー」の症例概要＞
患者

薬剤名

副作用
経過及び処置性・年齢

使用理由
合併症

一日投与量（投与期間）

男
10 歳代

下垂体機能低下症疑い

100 μg（1 日）

合併症：
食物アレル
ギー、アレ
ルギー性鼻炎、下垂体腫瘍

アナフィラキシー投与開始 93 分前 血圧 107/71mmHg、脈拍 77/ 分
投与開始 15 分前 CRH 負荷試験のため点滴をとり、ヘパリンロックとした。点滴部位の軽度疼痛を認めたため安静にて経過観察したが変わらず。対側に再度ルートキープを行い疼痛消失した事を確認した。
投与開始

CRH 負荷試験のため本剤 100 μg を 60 秒で投与。

投与 1 分目

全身の火照りを認めたが、本剤投与での一過性の火照りと考え経過観察とした。

投与 5 分後

咳嗽・頸部違和感・呼吸困難感が出現。収縮期血圧 100 台、SpO2：
97%（room air）
、脈拍 80 台、wheeze（-）、頸部気道狭窄音（±）
アナフィラキシー発現。

投与 10 分後本剤によるアナフィラキシーと考え、ヒドロコルチゾン 500mg を 30分かけて投与。投与前後でバイタル変化なし。

投与 15 分後血圧 108/58mmHg、脈拍 80/ 分

投与 25 分後血圧 120/59mmHg、脈拍 80/ 分

投与 30 分後右眼瞼浮腫が出現。対側の腕にもルートキープし生理食塩液を投与。
また酸素 2L で開始。

投与 39 分後血圧 123/61mmHg、脈拍 73/ 分

投与 43 分後ヒドロコルチゾン投与するも呼吸困難の訴えが改善しないためアドレナリン 0.1% 0.3mL を右大腿外側に筋肉注射。

投与 47 分後血圧 128/62mmHg、脈拍 69/ 分

投与 48 分後

呼吸困難の症状改善傾向。

投与 54 分後酸素中止。

投与 75 分後呼吸困難改善。Wheeze（-）、頸部気道狭窄音（-）

投与 84 分後血圧 132/59mmHg、脈拍 77/ 分

時刻不明

その後は軽快しており外来でフォローしている
アナフィラキシー回復。

併用薬：ヘパリンナトリウム2転帰回復

＜臨床検査値＞
検査項目

投与 5 日前投与 0 日目

投与 1 日赤血球数（x10 /mm ）

492-

483

白血球数

3（/mm ）

5,690-

9,370（%）

39.3-

56.6

4

好中球

3

好酸球

（%）

4.6-

1.8

好塩基球

（%）

1.4-

0.3

単球

（%）

6.5-

7.9

リンパ球

（%）

48.2-

33.4

（g/dL）

14.8-

14.3

（%）

42.1-

41.1

（x10 /mm ）17.7-

20.8（IU/L）

419-

357

ヘモグロビン量
ヘマトクリット値
血小板数
ALP

43

AST（GOT）（IU/L）

18-

14

ALT（GPT）（IU/L）

10-

11CK（CPK）（IU/L）

137-

85

総ビリルビン（mg/dL）

0.57-

0.63

尿酸（mg/dL）

5.3-

4.3BUN（mg/dL）

11.1-

7.8

血清クレアチニン（mg/dL）

0.72-

0.68（g/dL）

4.9-

4.1

アルブミン
血糖（mg/dL）

119-

102

CRP（mg/dL）＜ 0.01-

0.03

Na（mEq/L）

140-

140

K

（mEq/L）

4.1-

3.9

Cl

（mEq/L）

103-

104

尿糖

negative-

negative

尿蛋白plus-minus sign-

negative

尿沈渣（赤血球）

negative-

negative

尿沈渣（白血球）

negative-

negative

尿沈渣（円柱）negative-

negative

収縮期血圧（mmHg）

-

107

125

拡張期血圧

（mmHg）-

71

55

脈拍（/min）

-

77-

体温（℃）

--

36.9

心拍数（/min）--75

呼吸数（/min）--15

γ -GTP（IU/L）--9

Ca（mg/dL）

--9.2

3

■ 使用上の注意（下線部追記改訂箇所）【使用上の注意】

頻度5％以上

0.1 ～ 5％未満

種類
1．副作用
精神神経系の ぼ せ， け だ る さ， 気 分 高 揚，
承認時：総症例数 522 例中 152 例（29.1％）215 件の副不快感作用が報告されている．主な副作用は頭頸部を中心
肝臓
ALT（GPT）の上昇とした熱感・潮紅（90％以上が投与後 15 分以内に発その他
頭頸部を中心と胸部圧迫感・違和感，胸痛，頭現し，発現後 30 分以内に消失した．それ以外も 120
した熱感・潮紅 痛，首の痛み，注射部位血管痛，分以内には消失した．）であり 132 例（25.3％）に認め
注 射 側 腕 の し び れ， 口 内 苦 味，られた．
冷感，上顎の不快感，足のしびれ
再審査終了時：市販後の使用成績調査において，総症 注）異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．
例数 538 例中 68 例（12.6％）114 件の副作用が報告され2．高齢者への投与ている．
一般に高齢者では生理機能が低下しているので熱感・主な副作用は顔面を中心とした熱感・潮紅潮紅の発生等患者の状態を観察しながら慎重に投与す（いずれも本剤投与後 15 ～ 30 分で消失した．
）でありること．
62 例（11.5％）に認められた．
3．妊婦，産婦，授乳婦等への投与（ 1 ）重大な副作用
妊婦，妊娠している可能性のある婦人又は授乳婦には1 ）ショック，アナフィラキシー（頻度不明）：ショック，投与しないことが望ましい．〔妊娠中又は授乳中の投アナフィラキシーがあらわれることがあるので，観察与に関する安全性は確立していない．〕
を十分に行い，血圧低下，血管性浮腫，呼吸困難，咳
4．小児等への投与
嗽，皮膚潮紅等の異常が認められた場合には，適切な低出生体重児，新生児又は乳児に対する安全性は確立処置を行うこと．
していない．（使用経験が少ない．）
2）下 垂体卒中（頻度不明）：下垂体腺腫患者に投与した
5．適用上の注意
場合，視力・視野障害，頭痛，嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれることがあるので，このような症状 （ 1 ）調製時：
本剤添付溶解用生理食塩液のアンプルカット時には，があらわれた場合には外科的治療等適切な処置を行
異物混入を避けるため，エタノール消毒綿等で清拭しうこと．
カットすることが望ましい．
（ 2 ）その他の副作用（ 2 ）投与時：
頻度
5％以上
0.1 ～ 5％未満1 ）ストレス等により血中 ACTH，コルチゾールの値が上種類昇することがあるので，早朝空腹時に 30 分以上の安
消化器
口渇，むかつき，空腹感，腹痛静を保ってから投与すること．
呼吸器
咽 頭 違 和 感・ 不 快 感， 鼻 閉 感，
2 ）本剤は静脈内注射にのみ使用すること．
鼻の奥がスースーする，呼吸促
進3 ）本剤溶解後は速やかに使用すること．
循環器動悸お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120 − 753 − 280（弊社営業日の 9：00 〜 17：30）

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