日大歯学 , Nihon Univ Dent J, 91, 35-40, 2017

磁性アタッチメントの磁石構造体が心臓ペースメーカに与える影響石井拓

日本大学大学院歯学研究科歯学専攻（指導：石上友彦 教授）

要旨：心臓ペースメーカは徐脈性不整脈の患者において重要な治療機器であるが磁気的影響を受けやすい器具でもある。ペースメーカ装着患者が強度の電磁場に暴露されると動悸や眩暈を訴えるという報告がなされている。その一方で近年，義歯維持装置として磁気を利用した磁性アタッチメントが頻用されるようになった。そこで本研究は磁石構造体がペースメーカに及ぼす影響について検討を行った。
測定は EN 規格 50527-2-1：2011，ISO 規格 14117：2012 に準じて磁石構造体周囲電磁場環境測定を行い，その影響範囲をみた。また実機を用いた近接試験では，本体の電磁場感知部位直上に磁石構造体を置いた状態から0.5 mm ずつ遠ざけていくことで電磁干渉を起こす範囲を確認していった。
電磁場環境測定を行った結果，電界および変動磁場環境は規定値の 1000 分の 1 以下であったが，静磁場環境では磁石構造体の 8.0 mm 以内で本規格の規定値を超えた測定値が観察された。
また実機に対し近接試験を行った結果では，現在埋入手術が行われていない MRI 非対応群と比較し現在埋入手術が行われている MRI 非対応群および条件付き MRI 対応型ペースメーカではより干渉が生じにくいことが分かった。
以上の結果より，磁性アタッチメントは静磁場環境測定において極僅かな範囲で国際規格の規定値を越えた。しかし心臓ペースメーカ埋入深度や近接試験での結果を考慮するとペースメーカ装着患者に対し磁性アタッチメントが電磁干渉を生じる可能性はないことが示唆された。
キーワード：磁性アタッチメント，心臓ペースメーカ，電磁干渉

緒

チメントの磁気的影響に関しては，MRI 撮像時の様々な言問題が報告されてきた 6-9）。そのため，心臓ペースメーカ

心臓ペースメーカは徐脈性不整脈患者に用いられる治装着患者にとって磁性アタッチメントが心臓ペースメー療機器であり，日本における心臓ペースメーカ植込み手カへ与える影響を検討することは重要なことと考えられ術は年間約 6 万件とされ，心臓ペースメーカの累計患者る。

1）数（生存者）は約 25 万人と推定されている 。この数は心臓ペースメーカに対する磁性アタッチメントの安全

65 歳以上の高齢者の 100 人に一人が心臓ペースメーカを性に関しては 1993 年，宮田らが電磁石を用いたモデル使用していることになり，その患者数は年々増加してい実験にて当時最大サイズである維持力約 5.9 N の Sm-Coる。心臓ペースメーカは，本体に繋がれたリード線によ製の磁石構造体で，心臓ペースメーカの作動に影響を及り患者の自己心拍の電気的リズムの検知を行い，自己心ぼす可能性はないとした 10）。また，1995 年には Hiller

拍がプログラミングされた心拍数より低下すると，心臓らは心電図モニタリング下において，心臓ペースメーカに直接電気刺激することで心拍動を起こさせる。しかし，

装 着 患 者 12 名 の 胸 部 に オ ラ ン ダ 製 の Sm-Co 製 磁 性 ア心臓からの微弱な電気刺激を検知するため，外部からのタッチメントを近接させたところ，25％の患者に対し電強力な電界，変動磁界，静磁界に曝されることで干渉を磁干渉が生じた 11）と指摘した。しかし現在，磁性アタッ起こすことがある。そのため心臓ペースメーカ装着患者チメントは報告当時よりも強力な Nd-Fe-B 製の磁石構造

は Magnetic Resonance Imaging（MRI）検査や電気メ体が主流となり，報告当時よりも 1.5 倍ほどの維持力をス，低周波装置などの使用が禁忌とされ，日常生活にお有する磁性アタッチメントも臨床に用いられている 12）。

いても様々な制限を受けている 2）。

そ の 一 方 で， 心 臓 ペ ー ス メ ー カ も ま た，2008 年 に は

その一方で，磁性アタッチメントは磁気特性を有効にMRI 検査が可能な条件付き MRI 対応型心臓ペースメー利用した義歯維持装置であり，2012 年には Internationalカが登場し，MRI 非対応であった従来型機種と比較し埋Organization for Standardization（ISO 規格）13017 とし入手術の主流となってきている 13,14）。しかし，これらのて国際規格となり，現在国内で最も多く用いられる義歯

報告では統一されたデバイスや規格で測定を行っておら用アタッチメントとなっている 3-5）。これまで磁性アタッず，実際に磁性アタッチメントが心臓ペースメーカに及（受付：平成 29 年 1 月 16 日）〒 101 8310 東京都千代田区神田駿河台 1 8 1335

の平均値を求め実測値とした。磁束密度の測定には静磁ぼす影響は明確ではないのが現状である。

界測定器を用いた。

通常，心臓ペースメーカ装着患者の電磁干渉について3.

検討を行う際には，European Norm（EN 規格）50527-2-

心臓ペースメーカに対する磁石構造体の近接試験
測 定 に は MRI 非 対 応 の 心 臓 ペ ー ス メ ー カ で あ る

1：2011，ISO 規格 14117：2012 に心臓ペースメーカ装着
患者の電磁場暴露規定値が定められており，磁石構造体

Accent DR RF 2212，Accent DR PM2112，Zephyr

周囲の電磁場環境を実測し検証を行う。また，本研究でXL DR 5826，Victory XL DR 5816，Microny Ⅱ SR ＋は国際規格に準じた磁石構造体周囲の電磁場環境測定を

2525 T，Regency SRt 2400 L と MRI 対 応 型 で あ る行い評価するだけでなく，現在用いられている代表的な

Accent MRI DR 2224 の 7 機種（St. Jude Medical）を用心臓ペースメーカ機種を用いて，磁石構造体の近接試験いた。また，心臓ペースメーカが人体に埋入されているを行うことにより，磁石構造体が埋め込み型心臓ペース状 態 を 疑 似 的 に 再 現 す る プ ロ グ ラ マ と し て St. Jude

メーカに及ぼす影響について明確にし，その安全性の評

Medical 社製 Merlin を用いた。心臓ペースメーカは内部価を行った。にあるリードスイッチあるいはホールセンサとよばれる磁力検出部位が一定値以上の静磁界に曝されると，マグ材料および方法
1.

ネットモードと呼ばれる外部情報を遮断した非同期モードへと移行するよう設計されている 15,16）。プログラマを磁石構造体の電磁場環境評価試験体として，現在用いられる磁性アタッチメントの用いた各種ペースメーカの電磁場感知部位の直上より

中 で も 強 力 な Nd-Fe-B 製 の 維 持 力 約 10 N で あ る ジ ー

0.5 mm 毎に遠ざけていき，通常の動作状態と設定した

シー社製ギガウス D1000 の磁石構造体を用いて実験を基本レート 60 rpm から予めマグネットモードと設定し行った。

た 100 rpm へと移行したときに磁場干渉が認められたと電磁干渉については，EN 規格 50527-2-1：2011，ISOし，その変化の有無を観察した。

規格 14117：2012 に従い電界，変動磁界，静磁界の 3 つ結の項目について測定を行った。電界の測定には電界測定器（フィールドディテクター FD1，東陽テクニカ），変動1.

果

磁石構造体の電磁場環境評価

磁界の測定には変動磁界測定器（AC ミリガウスメータ

磁石構造体周囲の電磁場環境測定の結果を第 1 図からModel UHS 4040，Alpha），静磁界は静磁界測定器（ハ第 3 図に示す。縦軸にそれぞれ電界，変動磁界，静磁界

ンディガウスメーター 5170 型，東陽テクニカ）を用いた。の強度を示し，横軸を磁石構造体吸着面からの距離とし2.

た。それぞれのグラフの原点が磁石構造体に密着した際磁石構造体の静磁界範囲の評価
ISO 規格 14117：2012 に準じて磁石構造体周囲の磁束の電磁場環境である。EN 規格 50527-2-1：2011 及び ISO

密度の測定を行い，試験体が心臓ペースメーカに影響し

規格 14117：2012 で定められている心臓ペースメーカ装得る範囲を観察した。測定は試験体を中心に側面方向に着患者の暴露規定値を点線にて示しており，この規定値

均等な 16 軸の設定を行い，透明シート上に磁性粉をふを越える電磁場環境に心臓ペースメーカが曝されてはなりかけ磁力線の形態の観察を行った後に，接触状態かららないとしている。専用機器にて計測を行い，それぞれ各軸 0.5 mm ずつ離し磁束密度をそれぞれ 3 回測定，その測定値を実線にて示した。その結果，電界環境測定で第1図

第2図

磁石構造体の電界環境測定

36

磁石構造体の変動磁界環境測定

磁性アタッチメントのペースメーカへの影響

3.

は試験体直上で 4.0 V/m（第 1 図），変動磁界環境測定で心臓ペースメーカに対する磁石構造体の近接試験は 0.05 mG（第 2 図）となり磁石構造体に密着した状態で製造年別に列記した心臓ペースメーカの測定結果を第

あ っ て も 規 定 値 の 1000 分 の 1 以 下 の 測 定 値 と な っ た。

1 表 に 示 す。Accent MRI DR 2224，Accent DR RFし か し， 静 磁 場 環 境 の 測 定 に お い て は 試 験 体 直 上 で2212，Accent DR 2112 の 3 機種では磁石構造体の影響155.1 mT となり，1.0 mT の規定値を大きく超える値がは認められなかった。Zephyr XL DR 5826 では心臓ペー検出された。そこから距離をとるに従い減弱していき，スメーカの直上でマグネットモードへの移行が認められ8.0 mm より遠ざけることにより規格の規定値を下回るた。Victory XL DR 5816 と Regency SRt 2400 L では測定値となった（第 3 図）。

2.5 mm までマグネットモードへの移行が確認された。

2.

Microny Ⅱ SR ＋ 2525T で は 1.5 mm ま で マ グ ネ ッ ト

磁石構造体の静磁界範囲の評価モードへの移行がみられた。移行がみられた機種はいず

静磁場環境の影響範囲を第 4 図に示す。各点の磁束密れも遠ざかることによって正常動作となった。

度 を 計 測 し た 値 か ら ISO 規 格 に お け る 基 準 と な る
1.0 mT 以上の範囲を結び，磁場の広がる傾向を観察した。

考

磁石構造体周囲磁束密度の広がり強度は一定ではなく，ISO 規格で規定される磁束密度が 1.0 mT を越える範囲

1.

は吸着面方向に 8.0 mm，上面方向では 5.0 mm，側面方察

磁石構造体の電磁場環境評価
今回の実験においては磁性アタッチメントの磁石構造向に 3.0 mm となった。

体でのみ評価を行ったが，磁性アタッチメントは磁石構造体とキーパーとを合わせることで閉磁路構造となり，周囲への磁場の漏洩を少なくすると同時に吸引力を向上

第3図

磁石構造体の静磁界環境測定

第4図

第1表

静磁界の影響範囲

心臓ペースメーカ近接試験

37

させる 17）。本研究においては義歯に組み込まれた磁性アと比較すると磁石構造体が心臓ペースメーカに影響しうタッチメントが生体に対し，最も磁気的影響を与えるとる範囲は非常に狭く，例え磁石構造体の吸着面が心臓考えられる磁石構造体単体での状態を試料体とした。心ペースメーカの方向を向いていても影響は無いものと考臓ペースメーカ等の電磁場耐性に関して国際規格が 1992えられる。

年に初めて定められ，規格は年代を追うごとに変化して

3.

心臓ペースメーカに対する磁石構造体の近接試験きた 18）。一般的に心臓ペースメーカ等の埋め込み機器にこれまで心臓ペースメーカの電磁干渉を検証するため対して電磁場環境の検討を行う際には，まず試験体に対に，様々な研究が行われてきた。先に述べた磁性アタッ

し電界強度，変動磁界強度，静磁界強度の 3 項目の測定

チメントでの報告だけでなく，玩具に内蔵された磁石やを行い，試験体周囲の磁場環境の測定を行うこととされヘッドフォン，デジタル音楽プレイヤー 23），iPAD2 24,25），ている。これは心臓ペースメーカに干渉が生じる原因とネオジウム磁石など胸部に永久磁石を近接させたとこして，これら 3 つの異なる性質をもつ電磁場が存在するろ，心臓ペースメーカに対し電磁干渉を起こしたというからである。

報告もあり，電磁場に暴露されるリスクは日常のどこに磁石構造体の周囲電磁場環境測定を行った結果，電界でも潜んでいる。

強度および変動磁界強度の測定においては規定値を越えこれら研究は統一されたデバイスやプロトコールを用る値は認められなかったが，静磁場環境のみ規定値を越いておらず，現在では心臓ペースメーカ装着患者に対しえる値が認められた。心臓ペースメーカは ISO 規格におて安易に行うべき検証方法ではないとされている。現在

いて 1.0 mT を越える静磁場環境に曝されてはならない

行われる主な検証方法は，プログラマを用いて人体に埋とされている。心臓ペースメーカが強度静磁界に曝され入された状態を再現し近接試験を行うことである 26）が，ると本体内部に存在する磁力検出部位が働きマグネット

両者の検証方法の違いは心臓ペースメーカ埋入深度であモードへと切り替わる。マグネットモードは外部情報をる。一般的に，心臓ペースメーカ本体の埋め込み手術を一時的に遮断し，非同期の固定レートへと変更するモー行う位置に関しては，患者の利き手とは逆の鎖骨部の足ドであるが，無意識に長時間暴露されると自己心拍との方向に 4.0 cm 程度の部位の皮下とされている 27）。しか競合を引き起こし，不整脈や心室細動の発生を惹起する

し，埋入深度に関しては明記されておらず，実際の埋入危険性があるとされる

19）

深度には個人差があるとされている。

。

ギガウス D1000 磁石構造体は，心臓ペースメーカとのそ の た め 研 究 報 告 に お い て は 対 象 者 の Body mass

距離が 8.0 mm 以内となった際に影響を起こしうるとのindex（BMI）をその指標としている 28）。Hiller らの磁性結果となった。これは条件付き MRI 対応型心臓ペースアタッチメントに対する研究 11）では，心臓ペースメーカメーカ，従来型心臓ペースメーカ問わず，現在用いられ埋入深度や機種については明記されておらず情報が不十る全ての埋め込み型心臓デバイスに適用される結果とな分である。

る。

本研究で用いた 7 機種の心臓ペースメーカ機種は以下

しかし，通常の使用状態においては磁石構造体と口腔の 3 群 に 類 別 で き る。Accent DR RF 2212，Accent

内のキーパーとが接することで閉磁路構造となり，漏洩DR 2112，Zephyr XL DR 5826 の 3 機種は現在埋入手

磁場はより少なく限局した範囲となる 20）。また，例え義術 が 行 わ れ て い る MRI 非 対 応 の 従 来 型 機 種 の 群，

歯を取り外し胸部に経皮的に磁石構造体を接近させたと

V i c t o r y X L D R 5816，M i c r o n y Ⅱ S R ＋ 2525 T，

しても心臓ペースメーカの埋め込み深度を考慮すると，

Regency SRt 2400 L が現在は埋入手術を行っていない

8.0 mm 以内に磁石構造体と心臓ペースメーカとが近づ

MRI 非対応の従来型機種の群，また条件付き MRI 対応

くことはありえないと考えられる。つまり，現在磁性ア型心臓ペースメーカ Accent MRI DR 2224 の群となる。

タッチメントが心臓ペースメーカに対して影響を与える

これら 3 群の比較を行うと，現在埋入手術を行っていることは全くないことが分かった。

心臓ペースメーカの機種と行っていない機種の群とでは2.

磁場の耐性に関し大きな違いがある。現在埋入手術が行

磁石構造体の磁場強度範囲の評価
静磁界の影響範囲をみてみると，その広がり方は一定われている MRI 非対応の機種および条件付き MRI 対応

ではなく吸着面方向に対し磁場範囲が広がっていること

心臓ペースメーカはより磁力の影響を受けにくく，製造がわかる。磁石の表面磁束密度は，磁石の種類や寸法に年が新型機種になるにつれ干渉が生じにくくなっていよって異なるとされる。Lee らは，2009 年にヘッドフォる。これは，使用金属や内部構造の改良により心臓ペーン の 周 囲 3.0 cm 21）が，Ryf ら も 日 常 生 活 に お け る マ グ

スメーカのもつ電磁耐性が飛躍的に向上しているためとネットの影響を調べ，ネックレス型の健康器具において推察される。一般に，埋め込まれたデバイスは 5 年〜 10

は 7.5 cm 以内の範囲が規定値を越える静磁場環境が観察

年程度で交換手術が行われるが，リード線の交換手術はされた22）

侵襲が大きく，心臓ペースメーカ本体のみの交換となるとしている。これら日常生活における永久磁石

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磁性アタッチメントのペースメーカへの影響

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心臓ペースメーカに対する磁石構造体の近接試験では，ギガウスシリーズ最大の磁石構造体を近接させたとしても，現在埋入手術が行われる機種では干渉は認められなかった。しかし，今後磁石構造体の性能が更に向上されるならば更なる検証を行っていく必要があると考えられる。

結論

本研究においては磁石構造体周囲環境が心臓ペースメーカに与える影響について国際規格である EN 規格50527-2-1：2011 及び ISO 規格 14117：2012 に準じた測定，また心臓ペースメーカ実機を用いて近接試験を行い，以下の結論を得た。
1.

磁石構造体の電磁場環境評価
磁石構造体単体の周囲電磁場環境は電界，変動磁界に影響はないが，静磁界において 8.0 mm の範囲内が国際規格の規定値を超えた測定値となった。

2.

磁石構造体の磁場強度範囲の評価
磁石構造体周囲磁束密度の広がり強度は一定ではなく，ISO 規格で規定される磁束密度が 1.0 mT を越える範囲は吸着面方向に 8.0 mm，上面方向では5.0 mm，側面方向に 3.0 mm 程度となった。

3.

心臓ペースメーカに対する磁石構造体の近接試験
現在埋入が行われている通常の機種ではいくつかの機種において，磁場感知部位直上でマグネットモードに移行したのに対し，条件付き MRI 対応型心臓ペースメーカではたとえ直上に置いたとしても磁場的影響が認めらなかった。
以上の結果より，心臓ペースメーカ装着患者に対し磁石構造体が干渉を生じる可能性はないことが示唆された。
稿を終えるにあたり，懇切なるご指導およびご校閲を賜りました日本大学歯学部石上友彦教授に深い感謝の意を表します。あわせて，本研究に対して多大なるご助言を頂きました本学歯科補綴学第Ⅱ講座医局員各位に感謝の意を表します。
本論文に関して，開示すべき利益相反はない。
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