4.1 版 (IEC 60601-1-2:2014+A1:2020/JIS T 0601-1-2:2023) の対応はお済みでしょうか？
各地域の移行期間
米国 FDA
欧州医療機器規則（MDR）
国内薬機法

IEC 60601-1-2:2014+A1:2020
EN 60601-1-2:2015+A1:2021
JIS T 0601-1-2:2023

2023 年 12 月 17 日
2024 年 3 月 19 日 (DOW の日付)
2026 年 2 月 24 日

4.1 版の適用は，主に以下の 3 点の対応が必要です① 新しい試験項⽬の追加 (近接磁界イミュニティ試験 IEC 61000-4-39)→ 試験の実施だけでなく RMF 等の文書に対する要求も追加されていますのでご注意ください。
② 試験電圧の追加→ 伝導エミッション試験は最⼩及び最⼤定格電圧の 2 電圧での試験が要求されます。
( 最⼤定格入力電圧と最⼩定格入力電圧の差が 25 %以上の場合該当)③ 試験対象ケーブルの増加→ 伝導イミュニティ試験の対象となる信号ケーブルの最⼤長が「3 m 未満は除外」から「1 m 未満は除外」と変更されました。
試験対象である信号ケーブルが増える可能性があります。

米国及び欧州
米国向けは 2023 年 12 月であり，すでに終了，欧州向けは 24 年 3月と移行期間終了が迫っています。

国内薬機法
日本国内においては，JIS T 0601-1-2:2023 の規格発行日(2月25日）から 3 年と通知で定められ経過措置期間は26 年 2月までです。
また，その他に国内薬機法における製造業者が対応すべき医療機器 JIS 規格とその経過措置期間は次の通りです。
最新規格

経過措置終了日

リスクマネジメント

JIS T 14971:20202023年9月30日

ソフトウェアライフ
サイクルプロセス

JIS T 2304:20172020年3月1日

ユーザビリティエンジニアリング JIS T 62366-1:2022'24'25'26

通知
R2 薬生機審発1224第1号

経過措置期間終了※個別の通知無し

2024年3月31日

R4 薬生機審発0930第1号

JIS T 81001-5-1:2023

2024年3月31日

R5 薬生機審発0331第8号

JIS T 0601-1:2023

2026年2月24日※個別の通知無し

EMD

JIS T 0601-1-2:2023

2026年2月24日

R5 薬生機審発0227第1号

ユーザビリティ

JIS T 60601-1-6:2023

2026年2月24日※個別の通知無し

アラームシステム

JIS T 60601-1-8:2023

2026年2月24日※個別の通知無し(ピンセットなど全ての医療機器が対象)

ヘルスソフトウェア
通則

副通則

'23

(医用電気機器が対象)※個別の通知が発出されていない規格は，H24 薬生機審発0301第17号にて経過措置期間は原則3年間とする。

2023 年から 2026 年の間に対応すべき医療機器 JIS 規格が集中
それぞれの規格への対応を考えると，各規格に割ける時間はそれほどありません

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よくある質問FAQ近接磁界試験の実施の有無、印加場所はどうやって決めればよいですか？
規格に従って近接磁界に対する評価を行い，近接磁界試験を実施するか決定します。評価結果によっては，近接磁界試験の実施が必要ないケースもあります。また近接磁界に対する評価結果はリスクマネジメントに文書化します。
試験を実施する場合，磁界の印加場所を製造業者が決定します。規格には「磁界に敏感な部品又は回路の領域だけに照射するように選択してもよい。」とあります。これは「限定した領域のみを照射してもいいし，しなくてもいい」という意味合いになりますが，一回に照射できる試験ウィンドウが 8 cm 四方又は 10 cm 四方と限られた領域となるため，限定した領域のみの照射は行わず，EUT の外装の表面を全て試験する場合は時間を要する場合があります。
「磁界の印加場所は，試験計画に文書化することが望ましい。」と必須要求ではないものの，試験をより少ない試験工数で円滑に進めるためには，製造業者が磁界に敏感な部品又は回路を特定し，印加場所を指定することが求められます。

近接電磁界試験の試験周波数は追加の周波数を試験した方がよいですか？
近接電磁界試験について，4.1 版で新たに追加された要求はありません。4 版の時と同様に「最新の通信サービスについて考慮することが望ましい。」としていますが，JIS 4 版(2018 年発行)時と JIS 4.1 版(2023 年発行)時では、「最新の通信サービス」が異なるためその点の考慮が必要です。5G がそれにあたりますが，日本国内においては、3.7GHz 帯，4.5 GHz 帯，28 GHz 帯が各携帯電話事業者に割り当てられ，2020 年 3 月より順次商用サービスが開始されています。
また 2023 年 2 月 27 日付けで発出された厚生労働省通知 薬生機審発 0227 第 1 号「医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて」では，旧通知からの変更点として，当該医療機器が使用される環境における最新の電磁妨害の状況等も勘案して行うこと，という一文が追加されました。この「最新の電磁妨害の状況等も勘案して行う」は，近接電磁界試験の追加の試験周波数のことを指しています。
アイピーエスでは，各携帯電話事業者の 3.7 GHz 帯，4.5 GHz 帯の周波数の試験サービスを提供しておりますので試験をご希望の場合はお問い合わせください。なお，28 GHz 帯について，試験方法規格では試験周波数の上限は6 GHz と規定されており，6 GHz を超える試験方法が確立されていないため現時点では試験不可です。

通則及び副通則の経過措置期間において、JIS T 14971 は旧版(2012)と最新版(2020)どちらを適用すべきですか？
経過措置期間中（2026 年 2 月 24 日まで）は、通則及び副通則 EMD の旧規格でも適合を確認してもよいこととなっており，これらの旧規格は JIS T 14971:2012 を参照しています。
一方で JIS T 14971 の経過措置期間は 2023 年 9 月 30 日までとなり，それ以降の適用は JIS T 14971:2020 が強制となっています。適用の版について、法規制が優先されるため、通則及び副通則 EMD の旧規格が JIS T14971:2012 を参照していたとしても，JIS T 14971:2020 の適用が要求されますのでご注意ください。そのため副通則
EMD の経過措置期間は 2026 年とまだ先ですが、JIS T 14971:2020 に従うリスクマネジメントの一つの要素として，副通則 EMD で要求される近接磁界に関する評価等も含めると，リスクマネジメントレベルでは今から対応を進めていく必要性があります。

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厚生労働省通知による副通則EMDの経過措置期間のタイムライン
適合性確認の基本的な考え方
経過措置期
通知：H30 薬生機審発0301第1号

通知：R5 薬生機審発0227第1号

2023年2月24日以前_ 2023年2月25日以降
2.1版又は4版のいずれかへ適合させる

通則の経過措置期間については個別の通知はありませんが、新規格の発行日から原則3年となり、経過措置期間終了日は副通則EMD4.1版と同日2026年2月24日以前_ 2026年2月25日以降

4版又は4.1版のいずれかへ適合させる4.1版へ適合させる

2.1版適合品

4版又は4.1版の適合が必須

4.1版の適合が必須

4版適合品

必要に応じて4.1版に適用させる
下記の必要な措置を参照

4.1版の適合が必須

2023年2月24日以前_ 2023年2月25日以降

2026年2月24日以前_ 2026年2月25日以降

クラスⅠ機器 における基本要件への適合性確認について2023年2月25日以降に製造販売の届出を行う場合，4版で適合性を確認してもよい。

2026年2月25日以降に製造販売の届出を行う場合，4.1版に適合させる。

4版へ適合するものとして届出を行った機器について，2026年2月24日以前に製造販売を行っており2026年2月25日以降も製造販売する場合，以下①～⑤の必要な措置を講ずる。
①～④：4.1版に適合させる。
⑤：4版適合をもって基本要件に適合と見なしてもよい。

手続きが必要：① 4.1版に適合させるため，設計を変更する必要があり，承認事項等を変更する必要がある場合② 4.1版に適合させるため，設計を変更する必要があるが，規格の名称等は発行年のみを変更する場合③ 4.1版に適合させるため，設計を変更する必要がなく，規格の名称又は発行年などを変更する場合

特段の手続きは不要：④ 新たな要求事項及び試験を実施した結果，4.1版への適合性が確認され，承認事項等の変更がない場合⑤ リスクマネジメントの結果から新たな要求事項及び試験及び評価の実施は不要と判断した場合，4版への適合をもって基本要件に適合すると見なしてもよい。
ただし，リスクマネジメントの内容の妥当性については検証を行い，その記録を適切に保管する。

2026年2月24日までに完了させる

クラスⅡ, Ⅲ, Ⅳ 機器 における基本要件への適合性確認について2023年2月25日より前に又は以降に，承認申請等を行う場合，4版で適合性を確認してもよい。

新規の承認申請等を行う場合，4.1版に適合させる。

4版への適合性を確認したものとして承認又は認証を取得し，2026年2月25日以降も製造販売する場合，上記①～⑤の対応に準じる。

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