人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について（策定経緯及び医学系指針及びゲノム指針からの主な変更点）

令和３年４月

文部科学省

研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室

厚生労働省
経済産業省

大臣官房厚生科学課、医政局研究開発振興課
商務・サービスグループ生物化学産業課

平成29年の個人情報保護法改正に伴う見直しにおいて抽出された中長期的課題○「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」の統合、指針間整合等に関する意見
・医学系指針の中にゲノム指針の章を作る等、統合した方が研究者にとって使用しやすい指針となるのではないか。
・医学系指針とゲノム指針で必ずしも同じ記載や内容となっていないものについて、検討を行った上で、整合を図る必要があるのではないか。
・ゲノム指針の細則及びQ＆Aを廃止し、医学系指針と同様、ガイダンスを作成した方が良いのではないか。など○ 倫理的・社会的観点等に関する意見
・遺伝情報の提供者等に対する苦情・相談窓口を充実する必要があるのではないか。
・家族や地域に影響が及ぶ遺伝情報に関する同意の取り方について検討が必要ではないか。
・倫理審査委員会及び研究機関の長が下した判断の妥当性について評価する必要があるのではないか。など
2医学系研究等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議○文部科学省、厚生労働省、経済産業省の専門委員会による合同会議において、ゲノム指針、医学系指針の見直しを検討開始。

文部科学省 科学技術・学術審議会生命倫理・安全部会
ゲノム指針及び医学系指針の見直しに関する専門委員会
厚生労働省 厚生科学審議会科学技術部会
ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
経済産業省 産業構造審議会商務流通情報分科会バイオ小委員会
個人遺伝情報保護ＷＧ○平成30年８月９日、第１回合同会議開催。合同会議のもとに、タスク・フォースを設置して詳細な検討を実施。

3生命・医学系指針策定に係るポイント③
新設の項目
用語の定義

人を対象とする生命科学・医学系研究
研究協力機関多機関共同研究研究代表者 など

研究計画に関する手続研究計画の倫理審査委員会への付議やその他の研究実施に係る手続が、「研究機関の長」から「研究責任者」が主体となって行われるよう変更した。
多機関共同研究を実施する際には、倫理審査に係る手続の効率化を図るため、一括審査を原則とした。

インフォームド・コンセント等

インフォームド・コンセントの手続とその他の手続の項目を分離。インフォームド・コンセン
トの手続とその他の手続とを別の項目に規定した。
研究協力機関において試料・情報の取得をする際のインフォームド・コンセントは、研究者等において受けなければならない旨、明記した。
電磁的方法を用いることが可能である旨を明記し、その際に留意すべき事項について記載した。

研究により得られた結果等の取扱い

ゲノム指針「第３の８ 遺伝情報の開示」「第３の９ 遺伝カウンセリング」の規定を改訂し、遺伝情報を取り扱う研究のみならず、医学系研究を実施する上でも留意すべき事項であることに留意し、研究により得られた結果等を研究対象者に説明する上で必要な概念や手続を規定した。
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新設の項目（研究計画に関する手続き1/2）

一括審査における考え方

第6 研究計画書に関する手続
２ 倫理審査委員会への付議⑴ 研究責任者は、研究の実施の適否について、倫理審査委員会の意見を聴かなければならない。
⑵ 研究代表者は、原則として、多機関共同研究に係る研究計画書について、一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない。
⑶ 研究責任者は、倫理審査委員会に意見を聴いた後に、その結果及び当該倫理審査委員会に提出した書類、その他研究機関の長が求める書類を研究機関の長に提出し、当該研究機関における当該研究の実施について、許可を受けなければならない。
⑷ ⑴から⑶までの規定にかかわらず、公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため緊急に研究を実施する必要があると判断される場合には、当該研究の実施について倫理審査委員会の意見を聴く前に研究機関の長の許可のみをもって実施することができる。
この場合において、研究責任者は、許可後遅滞なく倫理審査委員会の意見を聴くものとし 、倫理審査委員会が研究の停止若しくは中止又は研究計画書の変更をすべきである旨の意見を述べたときは、当該意見を尊重し、研究を停止し、若しくは中止し、又は研究計画書を変更するなど適切な対応をとらなければならない。
⑸ 研究責任者は、多機関共同研究について⑵の規定によらず個別の倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、他の倫理審査委員会における審査結果及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても当該倫理審査委員会へ提供しなければならない。
○⑵の規定では、研究代表者が一の倫理審査委員会に審査を求める場合、関係する研究機関と事前に調整を行った上で、審査の依頼を行う等の手続が必要となる。なお、この場合は第17の4(1)に従い、研究機関における研究の実施体制についても審査するため、併せて当該体制に係る情報を提供すること。また、既に開始されている研究に後から共同研究機関として参画する場合は、別途、同じ倫理審査委員会の意見を聴く必要がある。
また、各研究機関の状況等を踏まえ、共同研究機関と一括した倫理審査委員会の審査を受けず、個別の倫理審査委員会の意見を聴くことを妨げるものではない。

○⑶の規定において、一括した審査を行った場合、研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に研究の実施の許可を受ける必要がある。

○⑵及び⑸の規定において、研究責任（代表）者は、各研究機関の体制、研究内容等を踏まえ、研究責任（代表）者間において、十分に協議し審査方法を決める必要がある。

○

多機関共同研究として倫理審査委員会に審査を求める場合、「一の倫理審査委員会による場合」、「個別の倫理審査委員会による場合」が混在することを妨げるものではない。

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新設の項目（研究計画に関する手続き1/2）

倫理審査委員会の迅速審査

第17 倫理審査委員会の役割・責務等
３ 迅速審査等⑴

倫理審査委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該倫理審査委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
①

多機関共同研究であって、既に当該研究の全体について第６の２⑸に規定する倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査② 研究計画書の軽微な変更に関する審査③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査⑵

倫理審査委員会は、⑴②に該当する事項のうち、委員会が事前に確認のみで良いと認めたものについて、第16の２⑴に定める規程にあらかじめ具体的にその内容と運用等を定めることで、報告事項として取り扱うことが出来る。

○⑵の規定に関して、⑴②の「研究計画書の軽微な変更」のうち、報告事項として挙げられるものを第16の２⑴に示す倫理審査委
員会の運営に関する規程に定めておく必要がある。例えば、研究責任者の職名変更、研究者の氏名変更等、明らかに審議の対象にならないものが考えられる。

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新設の項目（インフォームド・コンセント等 2/2）
電磁的方法によるインフォームド・コンセント
研究者等又は既存試料・情報の提供のみを行う者は、次に掲げる全ての事項に配慮した上で、１における文書によるインフォームド・コンセントに代えて、電磁的方法によりインフォームド・コンセントを受けることができる。
① 研究対象者等に対し、本人確認を適切に行うこと。
② 研究対象者等が説明内容に関する質問をする機会を与え、かつ、当該質問に十分に答えること。
③ インフォームド・コンセントを受けた後も５の規定による説明事項を含めた同意事項を容易に閲覧できるようにし、特に研究対象者等が求める場合には文書を交付すること。

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新設の項目（研究により得られた結果等の取扱い1/2）

遺伝情報の開示に係る整理

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新設の項目（研究により得られた結果等の取扱い 2/2）
第10 研究により得られた結果等の説明
２ 研究に係る相談実施体制等
研究責任者は、研究により得られた結果等を取り扱う場合、その結果等の特性を踏まえ、医学的又は精神的な影響等を十分考慮し、研究対象者等が当該研究に係る相談を適宜行うことができる体制を整備しなければならない。また、研究責任者は、体制を整備する中で診療を担当する医師と緊密な連携を行うことが重要であり、遺伝情報を取り扱う場合にあっては、遺伝カウンセリングを実施する者や遺伝医療の専門家との連携が確保できるよう努めなければならない。

○「研究に係る相談」とは、個別の研究計画や研究実施に関する手続の相談から、研究により得られた結果等に関する相談まで幅広く想定する必要がある。診断や治療に関するカウンセリングは医療現場で行われるものであり、すぐに連携できる体制を整備することが求められる。研究実施においては、研究責任者が当該研究における相談窓口を設置するなどして、相談を行うことができるようにする必要がある。

○試料・情報の提供を行う機関において、カウンセリング体制が整備されていない場合に、研究対象者及びその家族又は血縁者からカウンセリングの求めがあったときには、そのための適切な施設を紹介することとする。

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参考（個人情報管理者）※ 「個人情報管理者」は定義されていない。

第19 安全管理
２ 安全管理のための体制整備、監督等⑴

研究機関の長は、保有する個人情報等の漏えい、滅失又はき損の防止その他の安全管理のため、必要かつ適切な措置を講じなければならない。

○ 研究の種類によっては、個人情報等の安全管理や匿名化等を行う者として、従来のゲノム指針に規定されていた個人情報管理者を設置することでも差し支えない。この際、当該者は研究者等を兼ねても良い。

＜参考＞ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針【用語の定義】
個人情報管理者：試料・情報の提供が行われる機関を含め、個人情報を取り扱う研究を行う機関において、当該機関の長の指示を受け、提供者等の個人情報がその機関の外部に漏洩しないよう個人情報を管理し、かつ、匿名化する責任者をいう。
【規定】
18 個人情報の取り扱い⑵ 研究を行う機関の長は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究において個人情報を取り扱う場合、個人情報の保護を図るため、個人情報管理者を置かなければならない。
（細則）
個人情報管理者及び分担管理者は、その提供する試料・情報を用いてヒトゲノム・遺伝子解析研究(試料・情報の提供又は収集・分譲を除く。)を実施する研究責任者又は研究分担者を兼ねることはできない。

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○ 御質問等がございましたら、下記まで御連絡ください。
（問合せ先）
文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課
０３－５２５３－４１１１（代表）

生命倫理・安全対策室

厚生労働省 大臣官房 厚生科学課
０３－５２５３－１１１１（代表）
厚生労働省 医政局 研究開発振興課
０３－５２５３－１１１１（代表）
経済産業省 商務・サービスグループ生物化学産業課
０３－３５０１－１５１１（代表）19