第７回 島根県立中央病院臨床研究・治験審査委員会
会議の記録の概要■ 開 催 日 時
■ 開 催 場 所
■ 開 催 方 法
■ 出 席 委 員 名

2023 年 10 月 19 日（木）16：00～16：40
島根県立中央病院 会議室 1
通常開催
井川 房夫（委員長）、石田 亮介、川上 耕史、奈良井 曜子、狩野 芳子、
片寄 充男、樋野 茉莉子、伊藤 一江、板倉 恵、江角 彰宣、矢田 和美、
足立 由鹿、成瀬 公平■議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議事項
≪治験≫
【安全性情報、変更、モニタリング報告書】
議題①

血中循環腫瘍 DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした FTD/TPI 療法とプラセボとを比較する 無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（医師主導治験）＜外科・消化器外科＞
議事概要:提出された審議資料に基づき、継続の妥当性について審議した
審議結果：承認≪臨床研究≫【実施状況報告】議題② 以下の臨床研究
臨床研究(院内 IRB)
12345678910111213

課題名
全国胃癌登録（手術症例登録）
膵・消化管および肺・気管支・胸腺神経内分泌腫瘍の患者悉皆登録研究
全国大腸癌肝転移登録事業及び登録情報に基づく研究
一般社団法人 National Clinical Database における手術・治療情報デー
タベース事業
腹腔鏡下直腸癌術後性機能障害に関する多施設前向き観察研究(the LANDMARC Study)
再発高リスク消化管間質腫瘍に対する完全切除後の治療に関する研究（STAR ReGISTry）の追跡調査
BRAF V600E 変異陽性切除不能大腸癌肝転移に対する conversion 療法に関する多施設共同前向き観察研究
SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承認審査時の治験対照群データ作成のための前向き多施設共同研究（SCRUM-Japan Registry）
遺伝性腫瘍関連遺伝子バリアント保持者と関連腫瘍発症関連因子検討のための前向きコホート研究（中央西日本遺伝性腫瘍コホート研究）
大腸癌・大腸進行腺腫患者の血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム統合解析（COSMOS-CRC-01）
結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究（GOZILA Study）
根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレジストリ研究（GALAXYtrial）
治癒切除不能な固形悪性腫瘍における血液循環腫瘍 DNA のがん関連遺伝

診療科
外科
外科
外科
外科
外科
外科
外科
外科
外科
外科
外科
外科
外科

1415161718192021222324252627282930313233
34353637
38
394041

子異常及び腸内細菌叢のプロファイリング・モニタリングの多施設共同研
究（SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN）
高齢者 Stage III 大腸癌に対する術後補助化学療法の現状調査（MOESTstudy）
進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミックスを活用したバイオマーカー開発の多施設共同研究（SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2）
膵癌患者における血液循環腫瘍 DNA のゲノム・エピゲノム統合解析(COSMOS-PC-01)
血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage III 結
腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験（VEGA trial）
大腸憩室症の手術症例の検討
エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後の抗血小板剤２剤併用療法（DAPT）期間を１ヵ月に短縮することの安全性を評価する研究
日本心血管インターベンション治療学会内登録データを用いた統合的解析（2017-2019 年度日本医療研究開発機構事業「冠動脈疾患に係る医療の適正化を目指した研究」の内容を包括）レセプトおよび DPC データを用いた循環器疾患における医療の質に関する研究
JROAD-DPC を使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析
補助循環用ポンプカテーテルに関するレジストリ事業（J-PVAD）
腹部大動脈瘤および胸部大動脈瘤患者に対する血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
破裂性腹部大動脈瘤に対する開腹手術とステントグラフト内挿術の治療選択に関する全国多施設観察研究当科における傍腎動脈腹部大動脈瘤(Short neck AAA)の手術成績の検討
予期しない院内 CPA 症例の予兆についての検討
熱中症患者の医学情報等に関する疫学調査（Heatstroke STUDY）
院内心停止登録に関する多施設共同登録研究
Rapid Response System(RRS)データレジストリーに関する多機関合同研究
質問票による乳幼児保護者のスキンケア知識調査と啓発リーフレットの効果に関する研究
学校等関係者に対する質問票による食物アレルギーの知識調査と研修会の効果に関する研究
高 齢 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 の 患 者 満 足 度 に 対 す る 機 能 評 価 （ GeriatricAssessments）の有用性を検討するクラスターランダム化第 3 相比較臨床試験～ENSURE-GA study～（NEJ041/CS-Lung001）
リンパ腫に対する CHOP 療法による味覚・嗅覚変化の前向き観察研究
全国胃癌登録（EMR/ESD 症例登録）
内視鏡切除後 pT1a-MM かつ脈管侵襲陰性の食道扁平上皮癌の長期予後に関する多施設共同後向き観察研究
JCOG1902：早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験（Elderly G-ESD study）
ACLF の全国調査
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究
当院における後腹膜鏡下腎摘除術の臨床的検討―肥満が手術結果に及ぼす影響について―
当院における TUL の臨床的検討―Pre-stent の手術への影響および術後尿路感染のリスク因子について―

外科
外科
外科

外科
外科
循環器科

循環器科
循環器科
循環器科
循環器科
心臓血管外科
心臓血管外科
心臓血管外科
救命救急科
救命救急科
救命救急科
救命救急科
小児科
小児科

呼吸器科
血液腫瘍科
消化器科
消化器科
消化器科
肝臓内科
整形外科
泌尿器科
泌尿器科

4243
4445
464748495051525354555657585960
616263646566

日本航空医療学会ドクターヘリインシデント・アクシデント登録と要因分析に関する研究日本航空医療学会ドクターヘリ全国症例登録システム（JSAS-R）への登録・調査・分析に関する研究
日本透析医学会統計調査
切断指生着にあたえる動脈吻合時間の影響
上肢における動物咬創の検討
第 2 回 Stevens-Johnson 症候群ならびに中毒性表皮壊死症の全国疫学調査
妊娠糖尿病患者における緊急帝王切開術に関連する因子の検討
疫学調査「口腔がん登録」
大腿骨牽引手術の麻酔に際して脊髄くも膜下麻酔に大腿神経ブロックを併用する方法についての後ろ向き検討
IVR（インターベンショナルラジオロジー）症例登録
Helicobacter pylori 未感染胃における腸上皮化生の検討
頚椎感染性疾患と頚椎非感染性炎症性疾患の鑑別における臨床的所見の検討
腸内細菌科細菌におけるカルバペネム耐性の特性と耐性化リスク因子の検討
外来患者への適切な投薬指示のための臨床決断支援システムの検証
電子カルテ・オーダリングシステムに導入された薬物治療及び臨床検査に関する臨床決断支援システムが安全な診療に与える影響の評価
COVID-19 に関するレジストリ研究(COVIREGI-JP)
救急入院患者における呼吸器ウイルスの有無及び入院後の経過に関するカルテ情報を元にした観察研究（EVERY Study）
当院で実施したがんゲノムプロファイル検査に関わる遺伝性腫瘍に関する情報の開示状況の後ろ向き調査
リハ療法士による骨盤底筋体操指導介入後の前立腺全摘除術後患者の骨盤底筋体操実施状況について
精神科病棟におけるクライシスプラン活用による看護師の陰性感情の変化
母乳希望と育児情報源としての SNS 利用の実態
在日ブラジル人の出産・育児体験から考える医療現場の支援
終末期カンファレンスの活用による非がん高齢患者の終末期ケアに対して看護師が感じる困難感の変化
感染症契機による心不全憎悪患者の現状把握と背景因子

集中治療科
集中治療科
腎臓科
形成外科
形成外科
皮膚科
内分泌代謝科
歯科口腔外科
手術科
放射線科
内視鏡科
総合診療科
総合診療科
感染症科
感染症科
感染症科
感染症科
臨床腫瘍科
リハビリテーシ
ョン技術科
看護局
看護局
看護局
看護局

看護局
入退院支援・地膀胱内留置カテーテルの固定水を減量することによる予定外抜去時の肉域医療連携セン
眼的血尿の有無への影響
ター

臨床研究(院外 IRB)

1234課題名
直腸癌に対する経肛門内視鏡下アプローチの腫瘍学的安全性について検討する多施設共同研究(Ta-Ta-Mi study)
結腸癌に対する体腔内吻合の短期・長期成績に関する後向き・前向きコホート研究（Ican study）
潰瘍性大腸炎における腹腔鏡手術と開腹手術の 臨床成績の検討(COSUCstudy)
固形がん患者及び血縁者における生殖細胞系列遺伝子変異同定の有用性

診療科
外科
外科
外科
外科

5678910111213141516171819202122232425262728を評価する観察研究（BRANCH study）
十二指腸乳頭癌術後無再発生存期間を短縮させる臨床病理学的因子の解
析：多機関共同後方視的コホート研究
島根県における急性冠症候群の後ろ向き診療実態調査(研究略称：島根 ACS レジストリー)
JROAD-DPC による非動脈硬化性心筋梗塞の実態解明と二次調査研究
待機的経皮的冠動脈インターベンションにおける手技関連心筋障害の実態調査を目的とした多施設共同前向き観察研究
日本ステントグラフト実施基準管理委員会によるレジストリーデータの解析
中等度障害の心停止後症候群に対する低体温療法と常温療法の 30 日神経学的予後に関する比較：多施設無作為化比較試験
少量食物経口負荷試験陽性児に対する島根版緩徐微量経口免疫療法の有効性に関する研究
PS 不良 EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとオシメルチニブを比較する 3 施設共同後ろ向き研究島根県出雲市における高齢者肺炎の死亡率に対する肺炎球菌ワクチン接種の効果に関する疫学調査
PS 不良 EGFR 遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブとオシメルチニブを比較する多施設共同後ろ向き研究
日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研
究 II（JSH-MM-20
未治療びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者に対するポラツズマブ ベド
チン＋R-CHP 療法の有効性と安全性を検討する多機関共同前向き観察研
究-W-JHS NHL03(POLASTAR)食道扁平上皮癌の内視鏡的切除後非治癒症例に対する追加外科手術と追加化学放射線療法の長期予後に関する多施設共同後ろ向き観察研究
未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の更なる適応拡大に関する多機関共同遡及的観察研究
肝硬変症例のストループテスト値変化に関連する因子についての探索的研究
免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後の B 型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究
HAM 患者レジストリ「HAM ねっと」を活用した病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究【RADDAR-J [0-1]】
内視鏡的に切除したヘリコバクター・ピロリ除菌後胃癌・腺腫症例に関する多施設共同観察研究
Helicobacter pylori 未感染の腸型胃がんにおける分子病態の解明
国内完結型個別化医療に向けたマルチプレックス遺伝子パネル検査研究（新規マルチプレックス遺伝子パネル検査の臨床性能研究）
免疫チェックポイント阻害薬による irAE 胆管炎の実態調査
島根県がん対策のための島根県院内がん登録情報を活用したがん診療実態調査（2023）
薬剤関連褥瘡の実態解明に関する研究

外科
循環器科
循環器科
循環器科
心臓血管外科救命救急科
小児科
呼吸器科
呼吸器科
呼吸器科
血液腫瘍科
血液腫瘍科

消化器科
消化器科
肝臓内科
肝臓内科
集中治療科
神経内科
内視鏡科
内視鏡科
臨床腫瘍科
臨床腫瘍科
医療情報管理科薬剤局

特定臨床研究(院外 IRB)
1

課題名
直腸癌に対する経肛門内視鏡下アプローチの腫瘍学的安全性について検診療科
外科

234567

討する多施設共同研究(Ta-Ta-Mi study)
抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E 野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する ctDNA 解析に基づくパニツムマブ+イリノテカン療 外科法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第 II 相試験 （PURSUIT）
慢性心不全患者におけるダントロレンの予後および心室性不整脈に与える効果と安全性を評価する多施設ランダム化二重盲検試験
A multicenter, randomized, double-blind, controlled study to
循環器科
evaluate the efficacy and safety of dantrolene on ventriculararrhythmia as well as mortality and morbidity in patients with chronic
heart failure and reduced ejection fraction （SHO-IN Trial）
再発・難治性末梢性 T 細胞リンパ腫に対する tucidinostat 単剤治療の第血液腫瘍科
II 相試験
JCOG1207: 食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用 EBD お
消化器科
よびステロイド併用 RIC のランダム化比較第 II/III 相試験（RICS study）
切除不能な進行・再発大腸癌に対する初回治療としての CAPOXIRI +ベバ
シズマブ療法と FOLFOXIRI +ベバシズマブ療法の多施設共同ランダム化第 臨床腫瘍科
II 相臨床研究【QUATTRO-II】
エンコラフェニブ・セツキシマブを含む併用療法に不応となった BRAF
V600E 変異型の切除不能進行・再発大腸癌患者さんに対するエンコラフェ臨床腫瘍科
ニブ+ビニメチニブ+セツキシマブ 併用療法の逐次投与の有効性と安全性を探索する第 II 相試験【BAYONET 試験】

試料・情報提供
12345678910

課題名
全国大腸癌登録事業及び登録情報に基づく研究
川崎病既往成人における急性冠症候群とカテーテル治療例の診療実態に関する全国調査
カテーテルアブレーション全国症例登録研究[J-AB 2022]
植込み型心臓電気デバイス治療に関する登録調査[New JCDTR 2023]
日本ステントグラフト実施基準管理委員会（JACSM）が収集する追跡調査
データを用いた感染性胸部大動脈瘤に対する胸部大動脈ステントグラフ
ト内挿術（TEVAR）の治療成績に関する全国多施設観察研究
消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築
日本における大腿骨近位部骨折の適正治療を目指したナショナルデータベースの作成
重症熱性血小板減少症候群の感染実態と重篤な合併症に対する補助療法の日本における調査研究
潜在的な薬剤性有害事象を自動的に検出するアルゴリズムに関する研究
がん診療均てん化のための臨床情報データベース構築と活用に関する研究議事概要:提出された審議資料に基づき、継続の妥当性について審議した
審議結果：承認

報告事項（１）臨床研究に関する報告【新規】
迅速審査承認分

診療科
外科
循環器科
循環器科
循環器科
心臓血管外科
消化器科
整形外科
感染症科
感染症科
がん登録 WG・リーダー課題名
悪性食道狭窄・食道瘻に対する食道ステント留置術の妥当性
ゲムシタビン+アブラキサン®療法の制吐薬変
更後の悪心・嘔吐発現状況調査
乳癌再発高リスク患者に対する術後補助療法としてのアベマシクリブの忍容性の検討
外部機関一括審査承認分
課題名
循環器疾患診療実態調査（JROAD）のデータベー
スと CRT 患者の予後に関わる因子に関する研究

診療科

承認日

内視鏡科

10/5

薬剤局

10/5

乳腺科

10/6

診療科

許可日

循環器科

9/22

【変更】
迅速審査承認分課題名

診療科

SCRUM-Japan 疾患レジストリを活用した新薬承外科・消化器外認審査時の治験対照群データ作成のための前向科
き多施設共同研究（SCRUM-Japan Registry）
進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミ
外科・消化器外ックスを活用したバイオマーカー開発の多施設
科共同研究（SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2）
外部機関一括審査承認分
課題名
免疫賦活作用を有する新規分子標的治療後の B型肝炎ウイルス再活性化に関する実態調査(固形腫瘍)
院内心停止データレジストリーに関する多機関
共同研究
Rapid Response System(RRS)データレジストリ
ーに関する多機関共同研究
待機的経皮的冠動脈インターベンションにおける手技関連心筋障害の実態調査を目的とした多施設共同前向き観察研究

診療科
肝臓内科

救命救急科

変更内容
研究計画書、共同研
究機関一覧、HP 情報報告書
研究課題名、研究計画書、情報公開文書、参加施設リスト

許可日
9/22

9/28

救命救急科

参加施設リスト

9/28

循環器科

研究責任者・分担者
リスト

10/2

【終了】
課題名
リハ療法士による骨盤底筋体操指導介入後の前立腺全摘除術後患者の骨盤底筋体操実施状況について
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測リスクスコアバリデーションスタディ－多施設共同非介入前向き研究（REVEAL-IP）
手術室におけるアクションカードを導入した災害机上訓練による災害に対する看護師の知識と変更内容
承認日
研究計画書、参考資料、説明同意文書、
10/5
情報公開文書、研究者等リスト
研究計画書、別紙、別 紙 2( ア ン ケ ー10/5ト)、説明同意文書、研究者等リスト

診療科
リハビリテーション技術科
呼吸器外科
看護局

意識の変化
一般社団法人日本脳神経外科学会データベース
脳神経外科
研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）（２）試料・情報等を提供する研究に関する報告
【新規】
診療科

病院長
許可日

一般社団法人日本脳神経外科学会データベー
ス研究事業（Japan Neurosurgical Database： 脳神経外科JND）

10/10

課題名

（３）製造販売後調査に関する報告【新規】
迅速審査承認分課題名
コラテジェン初回投与 12 ヵ月後までの安全性に関する一般使用成績調査
ヌーカラ皮下注用特定使用成績調査（長期）（好酸球性多発血管炎性肉芽腫症）

診療科

承認日

心臓血管外科9/13

リウマチ・アレ
ルギー科

9/27

【変更】
迅速審査承認分課題名
ピヴラッツ®点滴静注液 150mg 特定使用成績調査（長期観察）

診療科

変更内容

脳神経外科

調査分担医師

【終了】
課題名
診療科
エンハーツ®点滴静注用100mg 特定使用成績調
査（全例調査）‐乳癌患者を対象とした間質性 乳腺科
肺疾患の検討‐
エンハーツ®点滴静注用100㎎ 特定使用成績調
外科・消化器外査（全例調査）－胃癌患者を対象とした間質性科
肺疾患の検討－ディアコミット・ドライシロップ分包250mg・同
小児科
500mg・カプセル250mg使用成績調査（全例調査）■ 特 記 事 項
○第 6 回 IRB 議事概要（2023 年 9 月 21 日）の公表内容について：確認の上、了承○委員等への教育・研修：「REC EDUCATION」の動画視聴を実施○次回開催予定日（案）2023 年 11 月 16 日（木）16：00～ 会議室 1

承認日
9/19