電子カルテEDC連動システムの可能性
大阪大学大学院医学系研究科 医療情報学
株式会社エムケイエス

松村泰志

EDC（Electronic Data Capture）
病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力
メリット• 入力時にデータがチェックがされ、単純なミスが減る• データセンター側で、経過途中のデータをモニターできる• パンチャーによる入力が不要になり、経費が節減できる病院

データセンター

電子カルテ
診療録

データ入力端末

現在のEDCの問題点
 電子カルテシステムが導入されていても、転記作業は残ってしまい、病院側の効率化には繫がらない。
 データが全てデータセンターに吸い上げられてしまい、病院には何も残らない。
 １つの症例を複数のプロジェクトに登録する場合、同じ項目データを何度も入力し直すことになる。
データセンターA
NCD
データセンターB
がん登録

データセンターC
地域研究グループ

期待される方法
医師が入力したデータを、電子症例報告書に取り込み、医師が直接、或いは、CRCがデータ内容を確認して、データセンターに送付
CDCS: Clinical Data Collection System
データセンターA

病院
送信
データ取り込入力
医師

CRC

電子カルテ端末

データセンターB

電子カルテ端末

病院内にデータがあり、複数のプロジェクトにデータ提出することも容易

EDC

Form
eCRF

CDCS

Fujitsu

NECForm

CSI

Form
Form

Form

Form

IBM
SSI

CDCS

Fujitsu

NEC

eCRF
eCRF
eCRF

eCRF

eCRF

IBM
SSI

CSI

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)•••

臨床試験データ及びメタデータの電子的な取り扱いを支援する学際的非営利団体
アメリカを中心とし、世界３００の団体が参加
FDA、PMDAは、申請書類をCDISCのSDTMで提出を要求•

データの収集から規制当局へのデータ提出までのデータの構造およびデータ項目の標準を定めている。

医療機
関ODM
CDASH

Lab

臨床検査会社

製薬会
社

Lab

SDTM
SEND
ADaM

規制
当局

ODM (Operational Data Model)：
標準的電子症例報告書フォーム

システム概要

Contents files: ODM Metadata
Template master
Project configuration file

Hospital 1
EMR

阪大データセンター
CRF
Reporter
ODM

Contentsfiles

Hospital 2
EMR

CRF
Receiver
CRF
Reporter

Hospital 3
EMR

Contents
server

ODM

センターサーバ

ODM

CRF
Reporter

CDMSデータ転記型（NEC）
Data center
CDMS

Contents
serverCRF Receiver

ODM
Meta Data

Template

ODM

masterClinical DataStudyconfiguration

Hospital
EMR
database
open/
store record

CRF
Reporter

データ引用

save

経過記録

xxxxxxxopen

テキスデータ

データ転記

open/save経過記録へのテンプレート入力

CRF レポータ

直接記録型（NEC、IBM）
Data center
CDMSContents
serverCRF Receiver

ODM
Meta Data

Template
masterODMClinical DataStudyconfiguration

Hospital
EMR
database
open/
store record

データ引用

CRF
Reportercall

open/ save

経過記録

xxxxxxx

テキストデータ15データセンターへデータ送信

データ転送型（富士通）
Data center
CDMS

Contents
serverCRF Receiver

ODM
Meta Data

Template
masterODMClinical DataStudyconfiguration

Hospital
EMR
database
open/
store record

saveProgress note

xxxxxxxopen

テキストデータ

データ転送
データ引用

CRF
Reporter

富士通電子カルテでの動き電子カルテでeCRFを作成する方式の利点
 一度の入力で、症例報告書と電子カルテに記載できる
 電子カルテ内のデータ（検体検査結果、処方データ等）を症例報告書に取り込むことができる

 指定の画像をPACSより検索し、患者識別情報を被験者番号に置き換えて送信することができる。

検体検査結果データの取り込み
テンプレートマスター

データコンバート
テーブル<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?><DataTemplate Name="心音" Code="MKS-09081-04" Revision="00" SpecVersion="1.0.0" CreationDateTime="201307-08T15:09:00.7916501+09:00" xml:space="preserve"><DataSelect ID="1" Name="心音のⅠ音" Tag="MKS-09081-04.1" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="1.1" Name="純" Tag="MKS-09081-04.1.1" /></DataSelect><DataSelect ID="2" Name="心音のⅡ音" Tag="MKS-09081-04.2" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="2.2" Name="亢進" Tag="MKS-09081-04.2.2" /></DataSelect><DataSelect ID="3" Name="過剰心音" Tag="MKS-09081-04.3" SelectionMode="Multiple"><DataItem ID="3.4" Name="心膜摩擦音" Tag="MKS-09081-04.3.4"><DataSelect ID="3.4.4" Name="過剰心音聴取部位" Tag="MKS-09081-04.4" SelectionMode="Single"><DataItem ID="3.4.4.2" Name="第２肋間胸骨左縁" Tag="MKS-09081-04.4.2" /></DataSelect></DataItem>
・・・・・

ローカルコード
データ変換パラメータ

キーワード
キーワード、取得属性、検索期間、選択条件

患者ID
キーワード、取得属性、検索期間、選択条件

テンプレート
エンジン

患者ID
検索期間

検査結果
DB

インターフェイス
データ

標準への値変換

データセットItemData
データセット選択データ<?xml version="1.0" encoding="utf-8" ?><ODM xmlns="http://www.cdisc.org/ns/odm/v1.3"
xmlns:ds="http://www.w3.org/2000/09/xmldsig#"
xmlns:xml="http://www.w3.org/XML/1998/namespace"
xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance"
xsi:schemaLocation="http://www.cdisc.org/ns/odm/v1.3 ODM1-3-0.xsd"
ODMVersion="1.3"
FileOID="000-00-0000"
FileType="Snapshot"
CreationDateTime="2012-11-05T10:00:00+09:00"><Study OID="OACIS.1"><GlobalVariables><StudyName>OACIS-001</StudyName><StudyDescription>Osaka Acute Coronary Insufficiency Study</StudyDescription><ProtocolName>OACIS</ProtocolName></GlobalVariables><BasicDefinitions><MeasurementUnit OID="MU.BPM" Name="beat per minute"><Symbol><TranslatedText xml:lang="ja">bpm</TranslatedText></Symbol></MeasurementUnit><MeasurementUnit OID="MU.CM" Name="centimeters"><Symbol><TranslatedText xml:lang="ja">cm</TranslatedText></Symbol></MeasurementUnit>
・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・

ODM

データ
ピッカー

検査日、検査項目キーワード、
検査項目名、値、正常値、正常値上限値、正常値下限値

検査データの取り込み
データ引用

Template

Data picker

処方データの取り込み

eCRFテンプレート
薬剤コンバートテーブル

電子カルテ
処方データ参照

SS-MIX2
処方データ

データコンバータ
モジュール
①引用

⑫入力

テンプレートエンジン⑧成分量、薬効分類コード②患者ID・期間、薬効分類コード種⑦ローカルコード、薬効分類コード種

インタフェースモジュール③患者ID・期間

データ検索
モジュール

⑥データセット⑪結合データCRFレポーター⑩結合データ⑨データセット、
成分量、薬効分類コード

処方編集
モジュール

薬剤ローカルコード
薬剤名
処方開始日
処方終了日
分量
用法
用法種
用量
経路

処方データの引用例
全薬剤の服薬情報の取り込み

画像収集自動化システム
必要性• 臨床研究では、有効性評価のための画像を収集し、中央判定するデザインのものがある。
• 被験者の多種類の画像から目的の画像を選択し、患者名等の患者識別情報を削除し、被験者番号に置き換えて、媒体に記録する作業が必要であり、手間がかかる。

システム概要• 臨床データ収集システムと連携することで、患者と目的とする画像を特定し、自動で検索。
• 患者名等の患者識別情報を削除し、被験者番号に置き換える。

• センターの研究用PACSに送信画像収集自動化システム構成概要
大阪府立急性期総合医療センター

大阪府立国際がんセンター病院

新規

レポーター
(CDCS)

既設PACS

新規

画像収集送信Gateway

非DICOMデー
タ出力装置

既設
Firewall

電子カルテ端末

既設
Firewall

レポーター(CDCS)

既設PACS

画像収集送信Gateway

電子カルテ端末

非DICOMデー
タ出力装置

フレッツ
VPNワイド大阪大学医学部附属病院

外部接続用
Firewall新規

バリアセグメント用
Firewall(FotriGate)
データセンター
ネットワーク新規

既設
L2Switch

外部連携用DMZ
既設
L3Switch

新規

HIS①

新規

新規

データ解析WS

臨床研究
画像用PACS

PACS
臨床研究画像
受信Gateway

画像収集送信Gateway
既設PACS

閲覧
新規

新規設置機器

阪大からの画像収集
他院からの画像収集

ビューア端末レポーター(CDCS)

非DICOMデータ
出力装置

大阪臨床研究電子カルテネットワーク：OCR-net
大阪大学医学部附属病院 大阪南医療センター
（NEC）
（NEC）
府立急性期総合医療センター（NEC）
市立東大阪医療センター（NEC）
大阪労災病院（NEC）
市立豊中病院（NEC）

市立伊丹病院（NEC）

大阪大学
データセンター

JCHO大阪病院（NEC）
国際がんセンター（NEC）大阪警察病院（IBM）
八尾市立病院 大阪医療センター 市立池田病院 兵庫県立西宮病院
（富士通）
（富士通）
（富士通）
（富士通）

将来の臨床研究基盤
NECFujitsu

IBMNEC

Data Center
Data Center

Contents Center
SSI

IBM
KHI

Fujitsu

CSI

Data Center
NEC

Fujitsu

IBM
ビジョン
電子カルテにCRFレポータを標準装備
EDCにODMインポート機能を標準装備
臨床研究・治験を効率化

総 括
 各病院の電子カルテシステムから、標準的な電子症例報告書（CDISCのODM）を作成し、データセンターに送信する方式の臨床データ収集システムを開発した。
 CRFレポータを電子カルテに組み込み、テンプレートで入力したデータを、診療録の記録とすると同時に、症例報告書に記録し、データセンターに送信する。

 異なるベンダーの電子カルテシステムに、CRFレポータを組み込むことで、共通の項目データを集めることができる。
 電子カルテ内にある検体検査結果や処方データを症例報告書に取り込むことで、データ収集を更に効率化させる利点がある。

 臨床データに関連する画像をPACSから取得し、患者識別情報を被験者番号に書き換えてデータセンターに送信することができる。
 Study毎にeCRFの送信先を設定することで、多様な目的のデータ収集（治験、臨床試験、レジストリ等）に対応が可能となる。