岡崎市民病院での治験（当院での治験の御案内）

岡崎市民病院
臨床研究支援室（治験事務室）

西暦 2020 年 10 月改訂はじめに
岡崎市民病院では、現在、日本薬剤師研修会実施の治験コーディネーター養成研修会（実地研修受講）などの研修を受講した、看護師１名、薬剤師３名のＣＲＣによる治験への対応が可能となっております。
臨床研究支援室（治験事務室）を診療棟１階にあり、治験参加者が利用しやすい環境を整えております。
被験者様及び依頼者様への十分な対応による質の高い治験を迅速、確実に行っています。
さらに、西三河地域の中核病院として、地域の開業医で実施される治験に対する後方支援病院（治験審査受託を含む）として、治験への支援を行ないます。
また、依頼者様からの治験に関するご照会（当院の SOP、治験経費などの詳細について等々）は電話、Ｆａｘ、メールにより即時対応いたします。
また、CRC 業務については委託による契約も行っております。
℡：０５６４－２１－８１１１（代表）
０５６４－６６－７２２６または７９９８（臨床研究支援室（治験事務室）：山本典子・滝川浩子・古橋掌子）
０５６４－６６－７０２５（薬局：服部早希）
Fax：０５６４－２５－２９１３
岡崎市民病院 臨床研究支援室（治験事務室）
事務室長（副院長） 榊原克巳

本院での治験実施体制
病院長
岡崎市民病院治験審査委員会
治験審査委員長（副院長 榊原克己）
治験審査委員（１２名・うち外部委員２名）

臨床研究支援室（治験事務室）（治験事務局・治験審査委員会事務局）
臨床研究支援室（治験事務室）長（副院長）
治験薬管理者（薬局長）
ＣＲＣ（薬剤師３名、看護師２名）
臨床研究支援室（治験事務室）員 1 名（総務課）

とくに、治験の中心的な役割を果たす、ＣＲＣ、責任医師、分担医師、実施科の看護師、検査科の技師との連携については、スタートアップミーティング、キックオフミーティングなどにより連携を密にしています。
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本院での治験実施可能診療科の御案内（当院での実施が可能である治験について、各診療科医師が希望する治験薬のご案内）

血液内科

白血病など血液疾患に対する抗悪性腫瘍剤

呼吸器内科

呼吸器疾患に使用される抗生物質・気管支喘息治療薬

神経内科

脳梗塞・変性疾患・偏頭痛・免疫性神経疾患など脳神経疾患に対する治療薬

循環器科

心不全・高血圧・虚血性心疾患・不整脈・高脂血症に対する治療薬

小児科

抗痙攣剤・抗てんかん剤・化学療法剤・制吐剤・抗生物質・Ｇ－ＣＳＦ製剤
・川崎病・アトピー・喘息などの治療薬

外科

抗悪性腫瘍剤・乳がん治療剤

整形外科

慢性関節リウマチ・変形性関節症・骨粗しょう症に対する治療薬

形成外科

皮膚潰瘍・ケロイド・肥厚性瘢痕に対する治療薬

脳神経外科

脳腫瘍・脊椎症・腰部脊柱間狭窄症など脳・脊髄・脊椎の外科的疾患治療薬、くも膜下出血、脳内出血など脳血管系に対する治療薬

心臓血管外科 循環器系・抗凝固系（抗血小板剤）に対する治験薬
泌尿器科

腎移植・泌尿器科全般に対する治験薬

産婦人科

抗悪性腫瘍剤・婦人科関連感染症治療剤・切迫早産治療剤

眼科眼科全般

歯科口腔外科 抗菌剤・消炎鎮痛剤・難治性口内炎薬・口腔保湿剤・味覚障害・経管栄養剤
麻酔科

手術時使用麻酔剤

リハビリテー
消炎鎮痛剤・骨粗しょう症に対する治療薬
ション科
放射線科

抗悪性腫瘍剤・造影剤

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本院での治験実施状況
治験実施状況（新規・継続を含む契約数、○は新規・△は継続）
平成 24 年度

治験受託件数6件△（腎臓内科）契約症例数 7 症例 内実施症例数 7△（循環器内科）契約症例数 12 症例 内実施症例数 12△（循環器内科）契約症例数 4 症例 内実施症例数 4△（循環器内科）契約症例数 8 症例 内実施症例数 6△（循環器内科）契約症例数 6 症例 内実施症例数 1△（脳神経内科）契約症例数 12 症例 内実施症例数 12
平成 25 年度 治験受託件数
4件△（腎臓内科）契約症例数 7 症例 内実施症例数 7△（脳神経内科）契約症例数 12 症例 内実施症例数 12○（腎臓内科）契約症例数 2+1 症例 内実施症例数 2○（循環器内科）契約症例数 3 症例 内実施症例数１平成 26 年度 治験受託件数
4件（他臨床研究補助業務 1 件）△（脳神経内科）契約症例数 12＋8 症例 内実施症例数 17△（腎臓内科）契約症例数 2+1 症例 内実施症例数 2△（循環器内科）契約症例数 3 症例 内実施症例数 2〇（脳神経内科）契約症例数 20 症例 内実施症例数 0〇（腎臓内科・臨床研究）契約症例数 20 症例 内実施症例数 16
平成 27 年度 治験受託件数
3件（他臨床研究補助業務 1 件）△（脳神経内科）契約症例数 12＋9 症例 内実施症例数 21△（脳神経内科）契約症例数 20 症例 内実施症例数 2△（腎臓内科・臨床研究）契約症例数 30 症例 内実施症例数 30〇（循環器内科）契約症例 2 症例 内実施症例数 0
平成 28 年度 治験受託件数2件（他臨床研究補助業務 1 件）△（脳神経内科）契約症例数 20 症例 内実施症例数 9△（腎臓内科・臨床研究）契約症例数 70 症例 内実施症例数 63△（循環器内科）契約症例 2 症例 内実施症例数１
平成２９年度 治験受託件数
2件（他臨床研究補助業務 ２件）△（脳神経内科）契約症例数 20 症例 内実施症例数 12△（腎臓内科・臨床研究）契約症例数 70 症例 内実施症例数 63△（循環器内科）契約症例 2 症例 内実施症例数１
平成３０年度 治験受託件数１件（他臨床研究補助業務 ２件）△（脳神経内科）契約症例数 20 症例 内実施症例数 12△（腎臓内科・臨床研究）契約症例数 70 症例 内実施症例数 63〇（循環器内科・臨床研究）契約症例３０症例 内実施症例数２７
平成３１年度 治験受託件数
2件（他臨床研究補助業務 １件）〇（腎臓内科）契約症例数１０症例 内実施症例数 ９〇（呼吸器内科）契約症例１０症例 内実施症例数３△（循環器内科・臨床研究）契約症例３０症例 内実施症例数２７
令和２年度 治験受託件数１件（他臨床研究補助業務 1 件）△（腎臓内科）契約症例数１０症例 内実施症例数 ９〇（循環器内科・臨床研究）

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本院での治験審査について
本審査：
毎月第４木曜日に開催いたします。
治験開始時の審査につきましては治験依頼から、治験審査、契約、治験開始までの時間を出来る限り短時間で行わせていただきます。
治験期間中に発生する新たな安全性報告、実施計画書の変更についての審査につきましてもこの審査委員会で行います。
緊急を要する審査：
緊急に審査委員会としての検討、決定が必要な場合に行います。
本院で発生した、重篤な有害事象など、緊急な審査が求められる場合にも行います。
軽微な事項の審査：
治験の進行中に起こる、さまざまな軽微な事項の発生や変更についての審査を行います。
実施計画書の軽微な変更、契約の変更など。

本院での被験者対応について本院の基本方針の「市民に信頼され、期待される病院であるよう」との指針に従い、被験者様への対応は、ＣＲＣが十分に行います。
１．治験の為の来院時には、被験者様との面談、診察、検査、会計、治験薬の受け取り、服薬指導、次回来院時の説明まで、全てＣＲＣが被験者様に付き添って行います。
２．治験の為の来院の前日、治験の為の日記の記載の開始の前日など治験スケジュール上大切なポイントには、臨床研究支援室（治験事務室）から、被験者様に直接お電話を差し上げ来院の確認をさせていただきます。
３．治験期間中の有害事象の発生等についての連絡は、責任医師、分担医師、ＣＲＣへ確実に連絡がつくようにしています。
以上のように、被験者対応についてはＣＲＣが中心となり、被験者様にとって安心できる治験の実施をいたします。

モニタリングについて
科学的、倫理的な治験の実施に欠かせないモニタリングについては、治験の期間中、必要に応じ十分な対応をさせていただきます。例えば、被験者登録時でのモニタリングの実施、来院日毎のモニタリングの実施、治験終了時のモニタリングの実施等につきましては、治験の質の確保の為にも、出来る限り速やかに実施されるようにいたしております。

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治験開始までの手順
１．プロトコルの合意まで臨床研究支援室（治験事務室）で依頼治験の概要説明をしていただきます。
治験依頼の打診を担当医師にしていただきます。
医療機関のＧＣＰ適合調査実施していただきます。
ＳＯＰ、書式集、本院同意説明文書フォーム、治験経費算定要綱をお渡しいたします。
（メールでの送付も可能です）
ＩＲＢメンバー表（本院書式１）をお渡しします、御確認をお願いします。
治験実施申込書（本院書式４）の提出をしていただきます。
治験実施計画書骨子（概要）の提出をしていただきます。
治験責任医師との治験実施計画書の合意をしていただきます。
当該診療科医師（分担医師）へ依頼治験の説明会を開催していただきます。
２．ＩＲＢ用文書提出まで治験依頼書（書式３）の提出をしていただきます。
治験実施計画書の提出をしていただきます。
症例報告書の提出をしていただきます。
治験開始までのスケジュールの確認をさせていただきます。
治験分担医師協力者リスト（書式２）をお渡しいたします。
治験責任医師履歴書（書式１）、をお渡しいたします。
責任医師が作成しました説明同意文書をお渡しいたします。
ＩＲＢ必須文書提出をしていただきます。
ＩＲＢ委員用審議資料を作成、提出をしていただきます。
ＩＲＢの事前審査を行います。
責任医師へのＩＲＢ直前説明をしていただきます。
３．治験開始までＩＲＢを行います。
ＩＲＢ結果報告をお渡しいたします。
契約を結ばせていただきます。
スタートアップミーティング（治験チーム説明会）を開催させていただきます。
治験薬を納入し、薬局での説明会を開催させていただきます。
治験開始の運びとなります。

これ以後は、治験に関して密な連絡を依頼者様との間でさせて頂きます。

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ＩＲＢ審議用に準備いただく資料

治験審査委員会標準業務手順書の規定により以下の文書を治験審査委員に配布し、治験審査委員会での審議が行われるものとする。
治験依頼（書式３）←依頼者、責任医師作成
治験責任医師・治験分担医師履歴書（書式１）←責任、分担医師作成
治験分担医師・協力者リスト（書式２）←責任医師作成
治験実施計画書←責任医師と依頼者が合意済み（合意書添付）のもの
説明文書及び同意文書←責任医師作成
症例報告書の見本←責任医師作成
被験者の安全等に係る報告、治験の現況に関する資料
被験者への支払い(支払いがある場合) ←依頼者作成補償に関する資料(補償に関する手順書・説明同意文書、保険会社との契約書など）←依頼者作成
予定される治験費用
その他治験審査委員会が必要と認める資料←依頼者作成

必要部数：委員１２、事務室 3(ＣＲＣ、責任医師分)
期 日 ：ＩＲＢ開催 2 週間前まで

以上、当院での治験について御紹介させていただきました。
今後ともよろしくお願いいたします。

6岡崎市民病院
http://www.okazakihospital.jp

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