２０２１年６月作成（第１版）

日本標準商品分類番号 ８７２４９

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2013 に準拠して作成

5α還元酵素 1 型/2 型阻害薬
男性型脱毛症治療薬

デュタステリドカプセル0.5mgZA「YD」
DUTASTERIDE CAPSULES（デュタステリドカプセル）剤

形 軟カプセル剤

製 剤 の 規 制 区 分 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
規

一

格

・

般

含

量 １カプセル中、デュタステリド 0.5mg 含有

名

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
発
売
年
月
日

和名：デュタステリド（JAN）
洋名：Dutasteride（JAN）
製造販売承認年月日

2021 年 5 月 18 日

薬価基準収載年月日

薬価基準未収載

発売年月日

2021 年 6 月 28 日

開発・製造販売（輸入）・製造販売元：株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名

陽進堂

医薬情報担当者の連絡先
問 い 合 わ せ 窓 口

株式会社陽進堂 お客様相談室 0120-647-734
医療関係者向けホームページ
https://www.yoshindo.co.jp

本ＩＦは２０２１年５月作成(第１版)の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の添付文書情報は、医薬品医療機器情報提供ホームページhttps://www.pmda.go.jp/ にてご確認下
さい。

477A002-002

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１． 医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビューフォーム」（以
下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報
ニーズの変化を受けて、平成 10 年９月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年９月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した場合のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは、（独）医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ（https://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
平成 20 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領 2013 として公表する運びとなった。

２． ＩＦとは
ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①

規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。

②

ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。

③

表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、２

頁にまとめる。
［ＩＦの作成］①

ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。

②

ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。

③

添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。

④

製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。

⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、
電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。

［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。

②

上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。

③

使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。

３． ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。
また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等
は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。

４． 利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目
Ⅰ． 概要に関する項目・・・・・・・・・・・１
１．開発の経緯・・・・・・・・・・・・１
２．製品の治療学的・製剤学的特性・・・・・１
Ⅱ． 名称に関する項目・・・・・・・・・・・２
１．販売名・・・・・・・・・・・・・・・２
２．一般名・・・・・・・・・・・・・・・２３．構造式又は示性式・・・・・・・・・・２４．分子式及び分子量・・・・・・・・・・２
５．化学名（命名法）・・・・・・・・・・・２
６．慣用名、別名、略号、記号番号・・・・２
７．ＣＡＳ登録番号・・・・・・・・・・・２
Ⅲ． 有効成分に関する項目・・・・・・・・・３
１．物理化学的性質・・・・・・・・・・・・３
２．有効成分の各種条件下における安定性・・３
３．有効成分の確認試験法・・・・・・・・・３
４．有効成分の定量法・・・・・・・・・・・３
ⅠⅤ．製剤に関する項目・・・・・・・・・・・４
１．剤 形・・・・・・・・・・・・・・・・４
２．製剤の組成・・・・・・・・・・・・・・４
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意・・・４
４．製剤の各種条件下における安定性・・・・５
５．調製法及び溶解後の安定性・・・・・・・５
６．他剤との配合変化（物理化学的変化）・・５
７．溶出性・・・・・・・・・・・・・・・・６
８．生物学的試験法・・・・・・・・・・・・８
９．製剤中の有効成分の確認試験法・・・・・８
10．製剤中の有効成分の定量法・・・・・・・８
11．力価・・・・・・・・・・・・・・・・・８
12．混入する可能性のある夾雑物・・・・・・８
13. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報・・・・・・・・・・・・・・８
14．その他・・・・・・・・・・・・・・・・８
Ⅴ． 治療に関する項目・・・・・・・・・・・９
１．効能又は効果・・・・・・・・・・・・・９
２．用法及び用量・・・・・・・・・・・・・９
３．臨床成績・・・・・・・・・・・・・・・９
ⅤⅠ．薬効薬理に関する項目・・・・・・・・11
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物
群・・・・・・・・・・・・・・・・・・11
２．薬理作用・・・・・・・・・・・・・・11
ⅤⅡ．薬物動態に関する項目・・・・・・・・・12
１．血中濃度の推移・測定法・・・・・・・・12
２．薬物速度論的パラメータ・・・・・・・・13
３．吸収・・・・・・・・・・・・・・・・・13
４．分布・・・・・・・・・・・・・・・・・13
５．代謝・・・・・・・・・・・・・・・・・14
６．排泄・・・・・・・・・・・・・・・・・14
７．トランスポーターに関する情報・・・・・14
８．透析等による除去・・・・・・・・・・・14
ⅤⅢ．安全性（使用上の注意等）に関する項目・15
１．警告内容とその理由・・・・・・・・・・15
２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）・15

次
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由・・・・・・・・・・・・・・・15
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由・・・・・・・・・・・・・・・15
５．慎重投与内容とその理由・・・・・・・・15
６．重要な基本的注意とその理由及び処置
方法・・・・・・・・・・・・・・・・・15
７．相互作用・・・・・・・・・・・・・・・16
８．副作用・・・・・・・・・・・・・・・・16
９．高齢者への投与・・・・・・・・・・・・17
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与・・・・・17
11．小児等への投与・・・・・・・・・・・・17
12．臨床検査結果に及ぼす影響・・・・・・・18
13．過量投与・・・・・・・・・・・・・・・18
14．適用上の注意・・・・・・・・・・・・・18
15．その他の注意・・・・・・・・・・・・・18
16．その他・・・・・・・・・・・・・・・・19
ⅠⅩ．非臨床試験に関する項目・・・・・・・・20
１．薬理試験・・・・・・・・・・・・・・・20
２．毒性試験・・・・・・・・・・・・・・・20
Ⅹ． 管理的事項に関する項目・・・・・・・・21
１. 規制区分・・・・・・・・・・・・・・・21
２. 有効期間又は使用期限・・・・・・・・・21
３．貯法・保存条件・・・・・・・・・・・21
４．薬剤取扱い上の注意点・・・・・・・・21
５．承認条件等・・・・・・・・・・・・・21
６．包装・・・・・・・・・・・・・・・・21
７．容器の材質・・・・・・・・・・・・・21
８．同一成分・同効薬・・・・・・・・・・21
９．国際誕生年月日・・・・・・・・・・・21
10．製造販売承認年月日及び承認番号・・・21
11．薬価基準収載年月日・・・・・・・・・22
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容・・・・・22
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容・・・・・・・・・・・・・・・・・22
14．再審査期間・・・・・・・・・・・・・・22
15．投薬期間制限医薬品に関する情報・・・・22
16．各種コード・・・・・・・・・・・・・・22
17．保険給付上の注意・・・・・・・・・・・22
ⅩⅠ．文 献・・・・・・・・・・・・・・・・23
１．引用文献・・・・・・・・・・・・・・・23
２．その他の参考文献・・・・・・・・・・・23
ⅩⅡ．参考資料・・・・・・・・・・・・・・・23
１．主な外国での発売状況・・・・・・・・・23
２．海外における臨床支援情報・・・・・・・23
ⅩⅢ．備考・・・・・・・・・・・・・・・・・23
その他の関連資料・・・・・・・・・・・・・23

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
デュタステリドは、テストステロンからより作用の強いジヒドロテストステロンへと変換する
5α-還元酵素を阻害することによる男性型脱毛症治療薬である。
デュタステリドカプセル 0.5mgZA｢YD｣は株式会社陽進堂が後発医薬品として開発を企画し、薬食発 1121 第 2 号（平成 26 年 11 月 21 日）に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2021 年 5 月に承認を得て、2021 年 6 月発売に至った。
なお本剤は、後発医薬品として、株式会社陽進堂、東洋カプセル株式会社、岩城製薬株式会社のシオノケミカル株式会社の合計 4 社による共同開発を実施し、共同開発グループとして実施した
データを共有し、承認を得た。
２．製品の治療学的・製剤学的特性・テストステロンからより作用の強いジヒドロテストステロンへと変換する 1 型と 2 型 5α-還元酵素の両型を阻害する。5）（「Ⅷ.安全性（使用上の注意）に関する項目」
・重大な副作用として、肝機能障害、黄疸がある。
参照）

1

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名（１）和 名デュタステリドカプセル 0.5mgZA「YD」（２）洋 名DUTASTERIDE CAPSULES 0.5 ㎎（３）名称の由来
成分名＋剤形＋含量＋先発品名略称＋屋号
２．一般名（１）和名（命名法）
デュタステリド（JAN）（２）洋名（命名法）
Dutasteride（JAN）（３）ステム男性ホルモン(アンドロゲン)/タンパク質同化作用を示す化合物：-sterテストステロン還元酵素阻害剤：-steride
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：Ｃ２７Ｈ３０Ｆ６Ｎ２Ｏ２
分子量：５２８．５３５．化学名（命名法）
N-[2,5-Bis(trifluoromethyl)phenyl]-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide（IUPAC）
６．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし７．ＣＡＳ登録番号164656-23-92

Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
白色～微黄色の結晶性の粉末又は粉末である。
（２）溶解性
メタノール及びエタノール(99.5)にやや溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、水にほ
とんど溶けない。
（３）吸湿性
該当資料なし（４）融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし（５）酸塩基解離定数
該当資料なし（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
４．有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

3

ⅠⅤ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別、外観及び性状
販売名

デュタステリドカプセル 0.5mgZA「YD」

剤形

軟カプセル剤

色調

淡紅色不透明の楕円球形の軟カプセル剤で、内容物は無色澄明～
淡黄色澄明の油状の液である。

長径(mm)

約 10.9 ㎜

短径(mm)

約 7.0 ㎜

重量(mg)

335.7 ㎎（２）製剤の物性
該当資料なし（３）識別コード
ＹＤ１８４（ＰＴＰ）（４）ｐＨ、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定なｐＨ域等
該当資料なし２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量
１カプセル中、デュタステリド 0.5mg を含有する。
（２）添加物
添加物として、中鎖モノ・ジグリセリド、BHT、グリセリン、ゼラチン、コハク化ゼラチン、
酸化チタン、三二酸化鉄、中鎖脂肪酸トリグリセリドを含有する。
（３）その他該当しない
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

4

４．製剤の各種条件下における安定性 6）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヶ月）の結果、デュタステリドカプセ
ル 0.5mgZA「YD」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
製品名

デュタステリドカプセル 0.5mgZA「YD」

保存条件

40℃、75％RH

保存期間

6 ヶ月間

PTP 包装品
包装形態

PTP 包装(ポリ塩化ビニルフィルム／ポリ塩化ビニリデンフィルム)【試験項目】
性状

淡紅色不透明の楕円球形の軟カプセル剤で，内容物は無色澄明～淡黄色澄明の油状の液

製剤均一性（質量偏差試験）

判定値を計算するとき
15.0%を超えない

純度試験(類縁物質)

個々の類縁物質 0.1%以下
総類縁物質 1.5%以下

溶出試験

45 分間の溶出率は 80%以上

定量試験

95.0 ～105.0%

ジブチルヒドロキシトルエン含量

1 カプセルあたりのジブチルヒドロキシトルエンの分量(0.02 mg)に対して 80%
以上

確認試験

標準溶液から得たスポットと色調及びRf 値が等しい【試験結果】
・PTP 包装品

3 ロット（試験回数 3 回ロット）

試験項目

試験開始時

1 ヶ月目

3 ヶ月目

6 ヶ月目

性状

適合

適合

適合

適合

確認試験

適合

適合

適合

適合

製剤均一性試験（質量偏差試験）

適合

適合

適合

適合

純度試験
(類縁物質)

適合

適合

適合

適合

溶出試験

適合

適合

適合

適合

定量試験（％）

99.9%

100.0%

101.2%

100.8%

ジブチルヒドロキシトルエン
含量

適合

適合

適合

適合

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
６．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし5

７．溶出性 4）
溶出挙動における類似性
装置

パドル法

温度

37±0.5℃

試験液量

900mL

回転数

50 回転

pH1.2‐日本薬局方溶出試験第 1 液
pH6.8‐日本薬局方溶出試験第 2 液

試験液
ガイドライン

pH4.0‐薄めた McIlvaine 緩衝液
水

生物学的同等性試験ガイドライン(平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号)
pH1.2
規定された試験時間（120 分）において，標準製剤の平均溶出率が 50％に達しないとき，標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点，及び規定された試験時間において，試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある．ただし，規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 10％以下の場合，規定された試験時間でのみ評価し，試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。

判定基準

pH4.0、pH6.8、水規定された試験時間（360 分）において，標準製剤の平均溶出率が 50％に達しないとき，標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点，及び規定された試験時間において，試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある．ただし，規定された試験時間において標準製剤の平均溶出率が 10％以下の場合，規定された試験時間でのみ評価し，試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲にある。

pH1.2（50回転）

pH4.0（50回転）

デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

100

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

溶出率（％）

溶出率（％）

100
75
50
25

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

75
50
25

0

0
0

30

60

90

120

0

30

時間（分）

pH6.8（50回転）

120

デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

100

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

溶出率（％）

溶出率（％）

90

水（50回転）デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

100

60
時間（分）

75
50
25

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

75
50
25

0

0
0

30

60

90

120

0

時間（分）

30

60
時間（分）

6

90

120

装置

パドル法

温度

37±0.5℃

試験液量

900mL

回転数

50 回転・100 回転

pH1.2‐日本薬局方溶出試験第 1 液・ポリソルベート 80（0.5％）
pH4.0‐薄めた McIlvaine 緩衝液・ポリソルベート 80（0.5％）
pH6.8‐日本薬局方溶出試験第 2 液・ポリソルベート 80（0.5％）

試験液
ガイドライン

生物学的同等性試験ガイドライン(平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号)
pH1.2・ポリソルベート 80（0.5％） 50 回転
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合、規定された試験時間（120 分）において標準製剤の平均溶出率が 85 ％以上となるとき，標準製剤の平均溶出率が 40％及び 85％付近の適当な 2 時点において，試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15％の範囲にある
pH4.0・ポリソルベート 80（0.5％） 50 回転
標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合、15 分における試験製剤の平均溶出率が標
準製剤の平均溶出率±15%の範囲にある．
pH6.0・ポリソルベート 80（0.5％） 50 回転

判定基準

標準製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する場合、試験製剤が 15 分以内に平均 85％以上溶出する
pH1.2・ポリソルベート 80（0.5％） 100 回転
標準製剤が 30 分以内に平均 85％以上溶出しない場合、規定された試験時間（120 分）において標準製剤の平均溶出率が 50％以上 85％に達しないとき,標準製剤が規定された試験時間における平均溶出率の 1/2 の平均溶出率を示す適当な時点，及び規定された試験時間において試験
製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±12％の範囲にある.

pH1.2
ポリソルベート80（0.5％）
50回転

pH4.0
ポリソルベート80（0.5％）
50回転
デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）100

溶出率（％）

溶出率（％）

100
75
50

75
50
25

25

0

0
0

15

30

45

0

60

15

時間（分）

pH6.8
ポリソルベート80（0.5％）
50回転

45

pH1.2
ポリソルベート80（0.5％）
100回転
デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

デュタステリドカプセル0.5mgZA「ＹＤ」

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

標準製剤（カプセル剤、0.5mg）

100

100

溶出率（％）

溶出率（％）

30
時間（分）

75
50

75
50
25

25

0

0
0

5

10

0

15

時間（分）

30

60
時間（分）

7

90

120

８．生物学的試験法
該当しない
９．製剤中の有効成分の確認試験法
薄層クロマトグラフィー
10．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー
11．力価
該当しない
12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない
14．その他
該当しない

8

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
男性における男性型脱毛症※効能又は効果に関連する使用上の注意（１）男性における男性型脱毛症のみの適応である。他の脱毛症に対する適応はない。
（２）20 歳未満での安全性及び有効性は確立されていない。
２．用法及び用量
男性成人には、通常、デュタステリドとして 0.1mg を 1 日 1 回経口投与する。なお、必要に応じて 0.5mg を 1 日 1 回経口投与する。
※用法及び用量に関連する使用上の注意（１）カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。
（２）投与開始後 12 週間で改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常
6 ヵ月間の治療が必要である。
（３）本剤を 6 ヵ月以上投与しても男性型脱毛症の改善がみられない場合には投薬を中止すること。
また、6 ヵ月以上投与する場合であっても定期的に効果を確認し、継続投与の必要性について検討すること。
３．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当しない（２）臨床効果
該当資料なし（３）臨床薬理試験：忍容性試験
該当資料なし（４）探索的試験：用量反応探索試験
該当資料なし（５）検証的試験
１）無作為化並行用量反応試験
該当資料なし２）比較試験
該当資料なし３）安全性試験
該当資料なし４）患者・病態別試験
該当資料なし9

（６）治療的使用
１）使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）
・製造販売後臨床試験（市販後臨床試験）
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

10

ⅤⅠ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
フィナステリド、クロルマジノン酢酸エステル、アリルエストレノール
２．薬理作用（１）作用部位・作用機序 5）
テストステロンからより作用の強いジヒドロテストステロンへと変換する 1 型と 2 型 5α-還元酵素の両型を阻害する。男性の二次性徴発現はジヒドロテストステロンで起こり、毛根に働き男性型脱毛を生ずる。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし11ⅤⅡ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移、測定法（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし（２）最高血中濃度到達時間２）
約 2.6 時間
（３）臨床試験で確認された血中濃度２）「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン(平成 9 年 12 月 22 日付医薬審査発第 487号、平成 24 年 2 月 29 日薬食審査発 0229 第 10 号)」
デュタステリドカプセル 0.5mgZA｢YD｣と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ 1 カプセル(デュタステリド 0.5mg)、健康成人男子 31 名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(ＡＵＣ、Ｃmax)について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ

デュタステリドカプセ
ル0.5mgZA｢YD｣
標準製剤(カプセル剤、0.5mg)

参考パラメータ

AUC0-19２(ng・hr/mL)

Ｃmax(ng /mL)

Ｔmax
(hr)

ｔ1/2
(hr)

112.6±54.0

2.9±0.8

2.6±1.1

55.7±33.1

118.0±57.1

2.9±0.8

2.6±1.256.8±27.2（平均値±標準偏差、ｎ=31)

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

12

（４）中毒域
該当資料なし（５）食事・併用薬の影響「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ７．相互作用」を参照（６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）バイオアベイラビリティ
該当資料なし（４）消失速度定数0.0150 士 0.00571 (hr-1)（５）クリアランス
該当資料なし（６）分布容積
該当資料なし（７）血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収
該当資料なし４．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし（２）血液－胎盤関門通過性
該当資料なし（３）乳汁への移行性
該当資料なし（４）髄液への移行性
該当資料なし13

（５）その他の組織への移行性
該当資料なし５．代謝（１）代謝部位及び代謝経路
本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約３～５週間である。
（２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種
本剤は、主として CYP3A4 で代謝される。
（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし（５）活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排泄（１）排泄部位及び経路
該当資料なし（２）排泄率
該当資料なし（３）排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料無し
８．透析等による除去率
該当資料なし14

ⅤⅢ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由
該当記載なし２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）[禁忌](次の患者には投与しないこと)(1)本剤の成分及び他の 5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者(2)女性（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）(3)小児等（「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）(4)重度の肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある（「慎重投与」の項参照）。
］
３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ｖ．治療に関する項目 １．効能又は効果」を参照
４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ｖ．治療に関する項目 ２．用法及び用量」を参照
５．慎重投与内容とその理由
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約３～５週間である。肝機能障害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない。
］
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意(1)本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。
漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」及び「小児等への投与」の項参照）。
(2)本剤は、血清前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えるので、前立腺癌等の検査に際しては、以下の点に注意すること。また、PSA の検査を受ける際には本剤の服用について検査を行う医師に知らせるよう、患者を指導すること。
1)PSA 値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、PSA 値が基準
値（通常、4.0ng/mL）以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前の PSA 値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。
2)本剤投与 6 ヵ月以降の PSA 値を新たなベースラインとし、その後は適宜 PSA 値を測定してベースラインからの変動を評価すること。
3)デュタステリドは、前立腺肥大症患者に 0.5mg/日投与した場合、前立腺癌の存在下であっても、投与 6 ヵ月後に PSA 値を約 50%減少させる。したがって、本剤を 6 ヵ月以上投与している患者の PSA 値を評価する際には、測定値を 2 倍した値を目安として基準値と比較すること。また、PSA 値は、本剤投与中止後 6 ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。
なお、男性型脱毛症患者においても、臨床試験の結果から、本剤投与により PSA 値が減少すると推測される。
4)本剤投与中における PSA 値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵守を考慮に含め、注意して評価すること。
5)本剤投与中において、free/total PSA 比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリーニ
15ングの目的で% free PSA を使用する場合には、測定値の調整は不要である。
７．相互作用
本剤は、主として CYP3A4 で代謝される。
（１）併用禁忌とその理由
該当記載なし（２）併用注意とその理由
相互作用併用注意(併用に注意すること)
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A4阻害作用を有する薬剤
リトナビル等

これらの薬剤との併用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

CYP3A4による本剤の代謝が阻害される。

８．副作用（１）副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（２）重大な副作用と初期症状
重大な副作用肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST（GOT）、ALT（GPT）、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

16

（３）その他の副作用
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻 度 不 明過敏症

発疹、蕁麻疹、アレルギー反応、瘙痒症、限局性浮腫、血管浮腫

精神神経系

頭痛、抑うつ気分、浮動性めまい、味覚異常

生殖系及び 性機能不全（リビドー減退、勃起不全、射精障害）、乳房障害（女性化乳房障害
乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、精巣痛、精巣腫脹
皮膚

脱毛症（主に体毛脱落）、多毛症

消 化 器

腹部不快感、腹痛、下痢

そ の 他

倦怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加（４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし（５）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし（６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法[禁忌](次の患者には投与しないこと)
本剤の成分及び他の 5α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過 敏 症
発疹、蕁麻疹、アレルギー反応、瘙痒症、限局性浮腫、血管浮腫

９．高齢者への投与
該当記載なし10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1)女性には投与しないこと。
［ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された。］(2)本剤が乳汁中に移行するかは不明である。
11．小児等への投与
小児等には投与しないこと。
［小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていない。］

17

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当記載なし13．過量投与
徴候・症状
健康成人男性にデュタステリドを最大 40mg1 日 1 回 7 日間投与した臨床試験において、重大な安全性上の問題は認められなかった。また、前立腺肥大症患者にデュタステリド 5mg を 1 日 1 回 6ヵ月間投与した臨床試験で認められた副作用は、デュタステリド 0.5mg 投与時に認められたものと同様であった。
処置
デュタステリドに特有の解毒剤はない。過量投与の場合には、必要に応じて適切な支持療法を行うこと。
14．適用上の注意
適用上の注意
薬剤交付時
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること。(ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
15．その他の注意
その他の注意(1) 海外臨床試験において、18～52 歳の健康成人（デュタステリド群：27 例、プラセボ群：23例）を対象に、52 週間の投与期間及び 24 週間の投与後追跡期間を通して、デュタステリド
0.5mg/日の精液特性に対する影響を評価した。投与 52 週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、そ
れぞれ 23、26 及び 18%であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められなかった。デュタ
ステリド群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、24 週間の追跡期間後においても 23%のままであった。しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメー
タの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（30%）には至らなかった。また、デュタステリド群の 2 例において、投与 52 週目に投与前値から 90%を超える精子数の減少が認められたが、追跡 24 週目には軽快した。デュタステリドの精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
(2)アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを 2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果、2010ng/匹/日群（デュタステリドを服用した男性の精液 5mL を介して 100%吸収されると仮定した場合に、体重 50kg の女性が曝露される推定最大曝露量の 186 倍に相当する）の雌胎児
１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、卵巣・卵管の不均衡発達が認められた。
(3)ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約 141 倍）投与時に精巣間細胞腫の増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステリドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
(4)デュタステリドを投与された前立腺肥大症患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリ
ドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、前立腺肥大症患者を対象とした 2 ～ 4
年間の海外臨床試験（4325 例）において 3 例の乳癌が報告された。このうち、デュタステ
リドが投与された症例では 2 例（曝露期間 10 週間、11 ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では 1 例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
(5)白人を主体とした 50～75 歳の男性 8231 例（生検により前立腺癌が陰性かつ PSA 値 2.5～
10.0ng/mL）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人 57 例を含む）において、Modified
Gleason Score※ 8 ～10 の前立腺癌の発現率がプラセボ群（0.5%）に対しデュタステリド群18

（1.0%）において高かった（相対リスク 2.06［95%信頼区間：1.13-3.75］）との報告がある。1）～5）※
組織学的悪性度の指標
16．その他
該当記載なし19

ⅠⅩ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験(｢ⅤⅠ．薬効薬理に関する項目｣参照)（２）副次的薬理試験
該当資料なし（３）安全性薬理試験
該当資料なし（４）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験
該当資料なし（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）生殖発生毒性試験
該当資料なし（４）その他の特殊毒性
該当資料なし20

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分製剤：デュタステリドカプセル 0.5mgZA「YD」
劇薬、処方箋医薬品注） 注） 注意―医師等の処方箋により使用すること
有効成分：デュタステリド 劇薬
２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年間（安定性試験結果に基づく）
３．貯法・保存条件
室温保存４．薬剤取扱い上の注意点（１）薬局での取り扱い上の留意点について
光及び湿気を避けるため、ＰＴＰ包装のまま保存してください。
本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。
（２）薬剤交付時の取り扱いについて（患者等に留意すべき必須事項等）
患者向医薬品ガイド：なし、くすりのしおり：あり「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 14．適用上の注意」を参照（３）調剤時の留意点について該当しない
５．承認条件等
該当しない
６．包装
ＰＴＰ：30 カプセル
７．容器の材質
アルミニウム箔、ポリ塩化ビニル/ポリ塩化ビニリデンフィルム
８．同一成分・同効薬
同一成分：アボルブカプセル、デュタステリドカプセル、ザガーロカプセル
同 効 薬：クロルマジノン酢酸エステル、アリルエストレノール、フィナステリド
９．国際誕生年月日
該当資料なし10．製造販売承認年月日及び承認番号
承認年月日：令和 3 年 5 月 18 日
承認番号：30300AMX00274000

2111．薬価基準収載年月日
薬価基準未収載
12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない
14．再審査期間
該当しない
15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は投与期間に関する制限は定められていない。
16．各種コード
販売名

ＨＯＴ（９）番号

デュタステリドカプ
セル 0.5mgZA「YD」

1878240010101

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

17．保険給付上の注意
該当しない

22

レセプト電算コード

ⅩⅠ．文 献１．引用文献１)Andriole GL, et al.：N Engl J Med, 362,1192-1202(2010)
２)Theoret MR, et al.：N Engl J Med, 365, 97-99(2011)３)Akaza H, et al.：Jpn J Clin Oncol, 41, 417-423(2011)４) (株)陽進堂社内資料：生物学的同等性試験
５)田中千賀子他編：NEW 薬理学, 改訂第 7 版, 南江堂,東京,2017, p.440, p.519
６) (株)陽進堂社内資料：安定性試験
２．その他の参考文献
該当資料なしⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況
該当しない
２．海外における臨床支援情報
該当しない

ⅩⅢ．備考
その他の関連資料
該当資料なし

23

24