薬機法改正について
第２９回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム「新たな規制制度における抗悪性腫瘍薬開発の新展開」

吉田富三記念講堂
令和２年６月２７日
森 和彦
1毎年、人口統計が発表される都度日本の超高齢化・人口減少の加速は顕著になっています！！

2

昨年１１月公表の人口動態統計3毎年過去の減少幅を更新！

4

日本の疾病構造の今後⇒特に「がん」が多くなる‼
我が国の疾病構造は感染症から生活習慣病へと変化。

生活習慣病は死亡割合の約６割

我が国における死亡率の推移（主な死因別）（主な死因と平成24年の死亡率）

死因別死亡割合（平成２４年）
生活習慣病・・・57.2％（人口10万対）悪性新生物（がん）
286.6

350

その他
44%

悪性新生物
28.7%

300

心疾患
（心臓病）
157.9

250

死 200
亡率 150

高血圧疾患

0.6%
糖尿病

1.2%

COPD

1.3％

脳血管疾患

心疾患
15.8%

肺炎 98.4

100脳血管疾患
（脳卒中）
96.5

509.7%

結核 1.70（出所） 「平成24年度人口動態統計」

19471952

1957

1962

1967

1972

1977

1982

1987

1992

1997

2002

2007

2012

（出所） 「平成24年度人口動態統計」※ 生活習慣病関連疾患に係る医療費は、医科診療医療費（28.3兆円）の約３割（8.9兆円）を占める。

（出所） 「平成24年度国民医療費」

5

画期的治療法の開発が加速してます

コストの問題はありますが、希望の光が見えて来ています！
6

抗PD-1抗体による「がん免疫療法」が第四のがん治療法に！

「CAR-T療法」の適用対象疾患が着実に拡大しています

小児白血病

成人悪性リンパ腫

多発性骨髄腫革新的医療の最前線をNEJMが特集（2018年7月から）

https://www.nejm.org/frontiers-in-medicine

9Mobile Devices andHealth

N Engl J Med 2019; 381:956-968 September 5, 20191011月14日号のNEJMに「スマートウォッチを用いて心房細動の検出を行う大規模臨床研究」の結果が発表されました
40万人の8か月にわたるモニタリングの結果
２１６１人（０．５２％）で心拍異常を検出。
ECGパッチでフォローが出来た４５０人の３４％で心房細動を検出。

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1901183

11Advance of the Year: Refinement ofSurgical Treatment of Cancer•Neoadjuvant combinations of immunotherapies
pave the way for more successful, less invasive
surgery for patients with advanced melanoma.
•Targeted therapy provides alternative to
immediate surgery in treatment of renal cellcarcinoma.
•Upfront treatments make surgery possible formore patients with pancreatic cancer.
13Additional Major Advances•Long-term data show that vaccines against humanpapillomavirus are reducing cervical cancer risk inreal-world settings.
•Biomarker-driven treatment approach opens thedoor to personalized care for metastatic pancreaticcancer.
•Combinations of different types of therapies
suggest that survival can be extended without
increasing toxicity.
•Growing number of targeted therapies are offering
hope for more patients with difficult-to-treat
cancers.

14

https://stm.sciencemag.org/content/11/496/eaat5857

15体外から血液中のがん細胞を検出し破壊して転移を防止できる可能性

https://spectrum.ieee.org/the-human-os/biomedical/diagnostics/laser-destroys-cancer16
cells-circulating-in-the-blood

医薬品医療機器法改正により目指すこと

医薬品・医療機器などのモノ規制のあり方
薬局・薬剤師などのプレーヤーにどう活躍してもらうか
etc….

17

改正医薬品医療機器法が成立（令和元年12月4日の官報で公布）

18

医薬品医療機器等行政をめぐる現状・課題と対応《施策の基本理念》

１ 優れた医薬品、医療機器等の安全・迅速・効率的な提供
２ 住み慣れた地域で安心して医薬品を使用できる環境整備
薬剤師・薬局のあり方見直し

開発から市販後までの規制の合理化➢ 審査の迅速化（審査ラグはほぼ解消）(年)<審査ラグ（新薬）の推移>※審査ラグ：承認された新薬における日米間の総審査期間（中央値）の差

過去の違法行為等への対応➢ 違法行為等の発生➢ 地域医療における薬物療法の重要性
・高齢化の進展による多剤投与とその副作用の懸念の高まり<レセプト１件当たりの薬剤種類数（薬局）>

・外来で治療を受けるがん患者の増加<調査日に受療したがん患者の推計数>（万人)

・虚偽・誇大広告事案

20

現状

主な対策
（改正法案
概要）

25%

外来

34%
15➢ 環境変化(ＰＭＤＡ試算より)技術進展 → 革新的医薬品等の早期実用化
グローバル化の進展 → 企業が有利な開発拠点を選択

課
題

41%

75歳以上

15～39歳

22%

5種類以上

33%
３～４種類

入院・医療用医薬品の偽造品の流通事案

H8 H11

・虚偽の申請により受けた薬監証
明に基づく未承認医療機器の輸入事案

45%
1～2種類

（平成28年社会医療診療行為別統計より）

10

・承認書と異なる製造方法による医薬品の製造販売事案

H17H23

H29（平成29年患者調査より）➢ 医療上の必要性が高いにもかかわらず、開発が進みにくい医薬品等の存在➢ 医薬分業の効果を患者が実感できていないという指摘

・同一開設者の開設する薬局間における処方箋の付け替え事案➢ 必要な医薬品等への患者アクセスの一層の迅速化・予見可能性・効率性・国際整合性が高く、合理的な制度構築
・安全対策の充実・合理化➢ 在宅で患者を支える薬剤師・薬局の機能の強化➢ 薬局と医療提供施設等との情報共有・連携強化➢ 患者が自分に適した薬局を選ぶための仕組み➢ 再発防止策の整備・実施➢ 予見可能性等の高い合理的な承認制度の導入➢ 薬剤師・薬局機能の強化 －対人業務の充実－

・「先駆け審査指定制度」「条件付き早期承認制度」の法制化、開発を促進する必要性が高い小児の用法用量設定等に対する優先審査等
・AI等、継続的な性能改善に適切に対応するための新たな医療機器承認制度の導入

・薬剤師に対し、必要に応じ、調剤した後の服薬状況の把握・服薬指導を義務づけ
・服薬状況に関する情報を他医療提供機関に提供（努力義務）➢ 安全対策の充実・合理化
・添付文書の電子的提供を原則化
・医薬品等のバーコード表示の義務づけ➢ 特定の機能を有する薬局の認定・表示制度の導入
・地域連携薬局：地域包括ケアシステムの一員として、住み慣れた地域での患者の服薬等を支援する薬局
・専門医療機関連携薬局：がん等の治療を行う専門医療機関と連携し、専門的な薬学管理を行う薬局

・許可等業者に対する法令遵守体制の整備等の義務づけ
・虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設
・薬監証明制度の法制化及び取締りの強化

19

改正の趣旨医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要

国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、制度の見直しを行う。
改正の概要
１．医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善(1) 「先駆け審査指定制度※」の法制化、小児の用法用量設定といった特定用途医薬品等への優先審査等※先駆け審査指定制度 … 世界に先駆けて開発され早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、優先審査等の対象とする仕組み(2) 「条件付き早期承認制度※」の法制化※条件付き早期承認制度 … 患者数が少ない等により治験に長期間を要する医薬品等を、一定の有効性・安全性を前提に、条件付きで早期に承認する仕組み(3) 最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場
合に、承認制から届出制に見直し(4) 継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性やＡＩ等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入(5) 適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化(6) トレーサビリティ向上のため、医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け
等

２．住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し(1) 薬剤師が、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握や服薬指導を行う義務を法制化
薬局薬剤師が、患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師等に提供する努力義務(2) 患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局※の知事認定制度（名称独占）を導入※①入退院時や在宅医療に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（地域連携薬局）②がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（専門医療機関連携薬局）(3) 服薬指導について、対面義務の例外として、一定のルールの下で、テレビ電話等による服薬指導を規定

等

３．信頼確保のための法令遵守体制等の整備(1) 許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付け(2) 虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設(3) 国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度（薬監証明制度）の法制化、麻薬取締官等による捜査対象化(4）医薬品として用いる覚せい剤原料について、医薬品として用いる麻薬と同様、自己の治療目的の携行輸入等の許可制度を導入

等

４．その他
(1) 医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価・監視委員会の設置(2) 科学技術の発展等を踏まえた採血の制限の緩和
等

施行期日
公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（ただし、１.(3)(5)、２.(2)及び３.(1)(2)については公布の日から起算して２年を超えない範囲内において政令で定める日、１.(6)については公布の日から起算して３年を超えない範囲内において政令で定める日）
2020

迅速かつ安心・安全な患者アクセスを予見可能性が高く、イノベーションに機動的な対応を可能とする
21

「先駆け審査指定制度」の法制化等○日本・外国で承認を与えられている医薬品等と作用機序が明らかに異なる医薬品・医療機器・再生医療等製品を「先駆的医薬品」等として指定する制度を法制化する。指定を受けた場合は優先審査等の対象となることを法律上明確化する。
○小児用法用量が設定されていない医薬品など、医療上のニーズが著しく充足されていない医薬品等について、「特定用途医薬品」等として指定する制度を法制化する。指定を受けた場合は優先審査等の対象となることを法律上明確化する。
○特定用途医薬品等については、現行の希少疾病用医薬品等と同様、試験研究を促進するための必要な資金の確保及び税制上の措置を講じる（その特定の用途に係る患者数が少ないものに限る）ことを法律に規定する。
（※）税制優遇措置については、平成31年税制改正の大綱に既に位置づけられている。

薬機法

現行

改正後

指定の要件

薬機法

医療上特に必要性が高い医薬品等

希少疾病用医薬品等※
その他
先駆け指定医薬品等
その他
運用で優先審査等の対象として取扱い

医療上特に必要性が高い医薬品等
先駆的医薬品等

希少疾病用医薬品等※
先駆的医薬品等

特定用途医薬品等
その他（審査期間：12か月→6か月）（※）本邦における対象患者が５万人未満又は指定難病①日本・外国で承認を与えられている製品と作用機序等が明らかに異なる②その用途に関し、特に優れた使用価値を有する➢ 現在の「先駆け審査指定制度」と同様の対象を想定。

①その用途が特定の区分（※）に属する疾病の治療等である優先審査等の対象となる旨法律上明確化
特定用途医薬品等※・小児の疾病であって、当該医薬品の小児用法用量が設定されていないもの
・薬剤耐性菌等による感染症等②当該用途に係る医薬品等に対するニーズが著しく充足されていない③その用途に関し、特に優れた使用価値を有する

22232425

26

「条件付き早期承認制度」の法制化（医薬品）○ 重篤で有効な治療方法に乏しい疾患の医薬品で、患者数が少ない等の理由で検証的臨床試験の実施が困難なものや、長期間を要するものについて、検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認した上で、製販後に有効性・安全性の再確認等のために必要な調査等を実施すること等を承認時に条件として付すことにより、医療上特に必要性が高い医薬品への速やかな患者アクセスの確保を図る。

○ あわせて、条件を付した製造販売後調査等の結果が得られた時点で速やかに評価し、安全対策等に反映させる仕組みを導入。

通常の承認審査
探索的臨床試験※１等※１※２

検証的臨床試験※２

承認申請
審査

副作用報告等製造販売後調査

承認

再審査

少数の患者に医薬品を投与・使用し、医薬品の有効性、安全性を検討し、用法・用量等を設定するための試験
多数の患者に医薬品を投与・使用し、設定した用法・用量等での医薬品の有効性・安全性を検証する試験

条件付き早期承認制度
探索的臨床試験※１等

承認申請
審査

承認

製造販売後調査等

評価

副作用報告等

再審査

承認の条件

・検証的臨床試験以外の臨床試験等で一定程度の有効性及び安全性を確認し、早期申請

・優先審査品目として総審査期間を短縮※

リアルワールドデータとは、臨床試験とは異なり、実臨床の環境において収集された各種データを指す。

■承認時に得られているデータ等を踏まえ、品目毎に条件を付す・製販後の有効性・安全性の再確認のためのデータ収集（リアルワールドデータ活用含む）
・使用施設や医師等に関する要件の設定 等■再審査期間中の製造販売後調査の結果等をもとに、品質、有効性、安全性に関する評価を行う。
■評価結果に応じて、条件の変更や安全対策等の実施を命令。

27

「条件付き早期承認制度」の法制化（医療機器）○ 重篤で有効な治療方法に乏しい疾患の医療機器で、評価のための一定の臨床データはあるが患者数が少ない等の理由で新たな臨床試験の実施が困難なものについて、関連学会と連携して製造販売後のリスク管理措置を実施すること等を承認時に条件として付すことにより、医療上特に必要性が高い医療機器への速やかな患者アクセスの確保を図る。

通常の承認審査

患者数が少ないなどの場合、臨床試験の実施が難しく、臨床開発が長期化

長期化

承認申請

臨床データ収集

関連する学会と連携

製造販売後リスク管理の検討

市販・使用

製造販売後のリスク管理を条件に、新たな治験を実施することなく早期の承認申請を認める

条件付き早期承認制度

臨床データ収集

審査

承認

承認申請
審査
製造販売後
リスク管理計画案

承認

原理上期待された長期有用性等が明らかになった場合など

市販・使用
関連する学会と連携

一部変更
承認申請
(適応拡大等)・製造販売後リスク管理措置の実施
・使用成績、長期成績等の確認のためのデータ収集＊ 申請段階で、関連する学会と連携の上で、製造販売後のリスク管理（適正使用基準（実施医、実施施設等の要件等）の実施、市販後のデータ収集・評価等）を計画し、「製造販売後リスク管理計画案」として申請資料に添付＊ 製造販売後リスク管理措置を適切に実施することを条件として、新たな治験を実施することなく、当該医療機器の安全性、有効性等を確認し、承認

28

医療機器の特性に応じた承認制度の導入○ 改良が見込まれている医療機器※について、変更計画を審査の過程で確認し、計画された範囲の中で迅速な承認事項の一部変更を認めることにより、継続した改良を可能とする承認審査制度を導入。
※AIを活用した医療機器のように市販後に恒常的に性能等が変化する医療機器、市販後に収集されるリアルワールドデータ（RWD：実臨床によるデータ）を利用した医療機器の改良、使用性向上のためのオプション部品等の追加等

現状の適応拡大等の手続
臨床データ等の収集

申請

必要なデータが全て集まってから承認事項の一部変更申請を行う

審査

承認

適応拡大等のための変更計画の策定

データ等の収集変更申請

変更計画を用いた適応拡大等の手続
臨床データ等の収集

申請適応拡大等のための変更計画の策定

審査

承認

変更計画の申出

確認

承認事項の変更審査

適応拡大等

あらかじめ予定されていた結果が得られているか等をチェックする計画に従ったデータ等の収集

変更申請
又は変更届出届出の対象となるもの
・サイズ、構成品、性能等の変更
・市販後のRWDを使用した診断の正確性の向上 等

チェック

承認事項の変更

適応拡大
等

改良の早期実現
29

変更計画（PACMP）による承認事項の変更手続の見直し○ 医薬品の製造方法等、医薬品の品質に係る承認事項について、変更計画（PACMP）に基づく変更を行う制度を追加する。
○ 具体的な手続は以下の通り。
• 製造販売業者が変更計画確認の申出をし、 PMDAが計画を確認、製造販売業者は計画に基づき、製造方法等変更に係る実際のデータを収集する。
• 製造販売業者が実際に製造方法等を変更する際、PMDAに対して承認事項に関する変更届出を行う。PMDAは計画通りの変更となっているかをチェックする。
すべてのデータを揃えてから承認事項の一部変更申請を行う

通常の変更手続

変更計画に基づく品質に関するデータの収集・検証

変更計画策定変更申請

承認事項の変更審査

変更計画を用いた変更手続
変更計画申出

確認

変更計画に基づく品質に関するデータの収集・検証

変更計画には、製造方法等の変更内容、変更内容に対する評価方法及び判定基準等が記され、審査当局が計画内容を事前確認する

変更届出

チェック

承認事項の変更

変更までの期間短縮確認した変更計画が実現されているかをチェックする制度の導入のメリット＊ 企業が変更計画を作成する際には、新たな製造方法等について十分な情報収集を行う必要がある。そのため、製造販売業者の製造技術に関するイノベーションを活用する能力や、品質を管理する能力が向上する。
＊ 審査に時間がかかる申請については、変更届出後の確認のための期間が短縮される可能性がある。
＊ 承認事項の変更の際の手続が申請から届出となるため、製品の製造方法等の変更時期と、製品の切り替え時期を企業が柔軟に設定でき、サプライチェーンの効率的な管理に資する。
※ Post-Approval Change Management Protocol （PACMP）

30

添付文書情報の電子的な方法による提供○ 添付文書の製品への同梱を廃止し、電子的な方法による提供を基本とする。
○ 電子的な提供方法に加えて、製造販売業者の責任において、必要に応じて卸売販売業者の協力の下、医薬品・医療機器等の初回納品時に紙媒体による提供を行うものとする。また、最新の添付文書情報へアクセスを可能とする情報を製品の外箱に表示し、情報が改訂された場合には紙媒体などにより医療機関・薬局等に確実に届ける仕組みを構築する。
○ 一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、現行のまま紙媒体を同梱する。

電子的な情報提供
製造販売業者：
・外箱等に添付文書情報へアクセスできるQRコード等を表示
・紙媒体の提供も併用（添付文書の同梱は不要）

製造販売業者

処方箋医薬品製造販売業者：
最新の添付文書情報が掲載されたHPを準備○○○○錠10mg（株）××

製造販売業者（必要に応じて卸売販売業者が協力）：
１）初回納品時、医療機関・薬局に赴く際に、添付文書の紙媒体を提供
２）改訂時は、紙媒体の提供等を通じて、改訂後の情報を医療機関・薬局に速やかに提供○○○○錠10mg
使用上の注意改訂のお知らせ~~~~~~~○○○○錠10mg【警告】~~~~~~~~~~【効能・効果】

紙媒体の提供の併用~~~~~【用法・用量】

医薬情報担当者等~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

医療機関・薬局：
QRコード等を通じた最新の添付文書情報の入手

医療機関・薬局【使用上の注意】31医薬品・医療機器等へのバーコードの表示○ 医療安全の確保の観点から、製造、流通から、医療現場に至るまでの一連において、医薬品・医療機器等の情報の管理、使用記録の追跡、取り違えの防止などバーコードの活用によるトレーサビリティ等の向上が重要である。このような取組による安全対策を推進するため、医薬品・医療機器等の直接の容器・被包や小売用包装に、国際的な標準化規格に基づくバーコードの表示を義務化する。
➢ バーコード表示を求めるに当たっては、医薬品・医療機器等の種類や特性に応じた効率的・段階的な対応や一般用医薬品などを含めた現状のコード規格の普及状況などを考慮する。
➢ バーコード表示の義務化と合わせて製品情報のデータベース登録などを製造販売業者に求めるとともに、医療現場などにおけるバーコードを活用した安全対策の取組を推進していく。
＜医薬品・医療機器等にGS1規格バーコードを表示＞＜データベースに製品情報を登録＞
医薬品
標準コードマスタ

物流・医療現場でバーコードを活用

医療用医薬品の場合、商品コードは100%表示済み。
有効期限、ロット番号については、原則、平成33年4月までに表示。

製造会社

医療機器
データベース

卸売業

病院
診療部門

物品管理部門

医療現場などで想定されるバーコードの活用
特定の医薬品、医療機器が使用された患者の特定回収となった医療機器の院内在庫の把握

OTCの販売・購入の履歴を電子的に記録

医薬品の調製・調剤時の取り違え防止

電子カルテシステム

電子版お薬手帳との連携

医療情報
データベース

医薬品、医療機器の使用記録をBig Dataとしてデータ解析に活用

32

薬局・薬剤師が患者の通院・在宅治療を支えるために進化する

今後の医療を支える担い手として薬剤師の働き方を進化させる
33

薬剤師・薬局を取り巻く環境の変化○ 近年、高齢化が進展し、新薬等の開発が進む中、多剤投与による副作用の懸念の高まり、薬物療法において特に副作用に注意を要する疾病（がん、糖尿病等）を有する患者の外来治療へのシフトなどが見られる。

○ 医療機関の機能分化、在宅医療や施設・居住系介護サービスの需要増等が進展する中で、患者が地域で様々な療養環境（入院、外来、在宅医療、介護施設など）を移行するケースが増加している。
○ 薬剤師・薬局は、このような状況の変化に対応し、地域包括ケアシステムを担う一員として、医療機関等の関係機関と連携しつつ、その専門性を発揮し、患者に安全かつ有効な薬物療法を切れ目なく提供する役割を果たすことが求められている。

病気になったら･･･

多剤投与の実態

地域包括ケアシステムの姿

・80歳以上の患者の７割超が、６種類以上の薬を服用。

医 療

介護が必要になったら･･･

介 護病院：
急性期、回復期、慢性期<１日当たり使用している薬（定期的に医療機関に行って処方してもらっている薬がある患者）>

0.8

3.9

80歳以上

8.9 7.8 11.3

0%

・薬局

20%

1種類

・地域包括支援センター
・ケアマネジャー

3.9

1.9

日常の医療：
・かかりつけ医、有床診療所
・地域の連携病院 ・歯科医療

住まい

61.5

■在宅系サービス■施設・居住系サービス

・自宅・サービス付き高齢者向け住宅等

2種類

40%
3種類

4種類

60%
5種類

6種類

80%

100%

7種類以上

無回答

（診療報酬改定の結果検証に係る特別調査(H29かかりつけ薬剤師調査)速報値より）

外来で治療を受けるがん患者数の増加
・外来で治療を受けるがん患者は、入院で治療を受けるがん患者の約1.5倍。
（万人)<調査日に受療したがん患者の推計数>

20

外来

老人クラブ・自治会・ボランティア・NPO 等

15

入院

18.36
12.61

いつまでも元気に暮らすために･･･

生活支援・介護予防10

H8H11H17H23H29（平成29年患者調査より）

34これまでの薬剤師法の書きぶり
薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たっている者に対し、必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならないものとすること。
（第二十五条の二関係）

薬剤師の業務に関する規定の見直し －対人業務の充実－
主な対人業務
処方内容のチェック（重複投与・飲み合わせ）、処方提案
調剤時の情報提供、服薬指導

調剤後の継続的な服薬指導、服薬状況等の把握

調剤時に加えて、調剤後の服薬指導、継続的な服薬状況等の把握も義務として規定

服薬状況等の処方医等へのフィードバック努力義務として規定（医療法においても、医師から薬剤師等に対して同様の規定あり）

在宅訪問での薬学的管理●調剤後に患者情報を継続的に把握する取組を行っていて良かったこと

主な対物業務
処方箋受取・保存
調製(秤量、混合、一包化)43.5

副作用の早期発見ができた

82.6

残薬解消につながった

患者の服薬状況に応じて、飲み方の工夫などを指導し、アドヒアランスが向上した

72.9

次回の処方内容が変更になった

薬袋の作成
監査（交付する薬剤の最終チェック）
薬剤交付

在庫管理

32.6

その他

1.4

特に良かったことはない

1.7

無回答

0.6
020

（複数回答可）（有効回答数：1940件） ％406080（平成30年度「かかりつけ薬剤師・薬局に関する調査」の薬局調査より）10036特定の機能を有する薬局の認定○ 薬剤師・薬局を取り巻く状況が変化する中、患者が自身に適した薬局を選択できるよう、以下の機能を有すると認められる薬局について、都道府県の認定により名称表示を可能とする。
・入退院時の医療機関等との情報連携や、在宅医療等に地域の薬局と患者のための薬局ビジョンの「かかりつけ薬剤師・薬局機能」に対応

連携しながら一元的・継続的に対応できる薬局（地域連携薬局）

・がん等の専門的な薬学管理に関係機関と連携して患者のための薬局ビジョンの「高度薬学管理機能」に対応対応できる薬局（専門医療機関連携薬局）
地域連携薬局

専門医療機関連携薬局専門医療機関
連携薬局

医療機関
（入院施設）

診療所

地域連携薬局

入退院時における患者の服薬状況等の情報連携

他薬局

がん等の専門医療機関と治療方針等の共有
がん等の専門医療機関

在宅訪問

情報連携
他医療提供施設と情報連携

がん等の専門医療以外の医療の場
介護施設

病院

診療所

他薬局

患者宅

〔主な要件〕
・関係機関との情報共有（入院時の持参薬情報の医療機関への提供、退院時カンファレンスへの参加等）
・夜間・休日の対応を含めた地域の調剤応需体制の構築・参画
・地域包括ケアに関する研修を受けた薬剤師の配置
・在宅医療への対応（麻薬調剤の対応等）
等〔主な要件〕
・関係機関との情報共有（専門医療機関との治療方針等の共有、患者が利用する地域連携薬局等との服薬情報の共有等）
・学会認定等の専門性が高い薬剤師の配置
等※都道府県知事の認定は、構造設備や業務体制に加え、機能を適切に発揮していることを実績により確認する。このため、１年ごとの更新とする。
認定手続は、既存制度も活用して、極力薬局開設者や認定を行う自治体の負担とならないものとする。
37※一般用医薬品等の適正使用などの助言等を通して地域住民の健康を支援する役割を担う「健康サポート薬局」(薬機法施行規則上の制度)については、引き続き推進する。

「患者のための薬局ビジョン」～「門前」から「かかりつけ」、そして「地域」へ～
平成27年10月23日公表

健康サポート薬局

高度薬学管理機能

健康サポート機能☆ 国民の病気の予防や健康サポートに貢献☆ 高度な薬学的管理ニーズへの対応

・ 要指導医薬品等を適切に選択できるような供給機能や助言の体制・ 健康相談受付、受診勧奨・関係機関紹介 等

・ 専門機関と連携し抗がん剤の副作用対応や抗HIV薬の選択などを支援 等

かかりつけ薬剤師・薬局
服薬情報の一元的・継続的把握とそれに基づく薬学的管理・指導☆ 副作用や効果の継続的な確認☆ 多剤・重複投薬や相互作用の防止➢ ＩＣＴ（電子版お薬手帳等）を活用し、・ 患者がかかる全ての医療機関の処方情報を把握
・ 一般用医薬品等を含めた服薬情報を一元的・継続的に把握し、薬学的管理・指導

24時間対応・在宅対応☆ 夜間・休日、在宅医療への対応
・ 24時間の対応
・ 在宅患者への薬学的管理・服薬指導※ 地域の薬局・地区薬剤師会との連携のほか、へき地等
では、相談受付等に当たり地域包括支援センター等との連携も可能

医療機関等との連携☆ 処方内容の照会・処方提案☆ 副作用・服薬状況のフィードバック☆ 医療情報連携ネット
ワークでの情報共有☆ 医薬品等に関する相談や健康相談への対応☆ 医療機関への受診勧奨

38

テレビ電話等による服薬指導○ 処方箋に基づき調剤された薬剤（処方箋薬剤）は、その適正な使用のため、薬剤師による交付時の対面服薬指導が義務づけられている。
※ 平成28年に国家戦略特区法を改正し、実証的に事業を実施中(愛知県、兵庫県養父市、福岡市)［登録薬局数：28件、患者数：9名(平成31年３月31日現在)］○ 遠隔診療の状況を踏まえ、テレビ電話等による場合であって薬剤の適正な使用を確保することが可能であると認められる場合には、処方箋薬剤交付時の対面服薬指導義務の例外として、テレビ電話等による服薬指導を行うことができることとする。
・ 今後、専門家によって適切なルールを検討し、厚生労働省令等において具体的な方法を定める予定。
［ルールの基本的考え方］● 患者側の要請と患者・薬剤師間の合意● 初回等は原則対面● かかりつけ薬剤師による実施● 緊急時の処方医、近隣医療機関との連絡体制確保● テレビ電話等の画質や音質の確保＜テレビ電話等による服薬指導のイメージ＞

等

②処方箋
薬局

③情報の共有④調剤・服薬指導

医療機関

・原則として対面による服薬指導
・一定のルールに基づき、例外的にテレビ電話等による服薬指導①診療の実施患者⑤薬剤は、訪問時や家族等への交付又は配送によりお39
届けアジア医薬品・医療機器規制調和推進に向けた提言（概要）目標

・アジア諸国において、経済発展や疾病構造の変化により、優れた医薬品・医療機器等に対するニーズが高まっている。
・アジア諸国の国際規制調和に支援・協力し、垣根のないマーケットを整備することで、医薬品・医療機器等への迅速なアクセスを可能にする。

グランドデザイン施策パッケージ

アジア諸国に対して、集中的に取り組むべき課題

体制・枠組みの確立
プラットフォーム形成

産業界活動の推進と連携ニーズ把握と活用スキームの確立

体制強化

・規制当局の責任者で構成されるアジアンネットワーク会
合の稼働

・産業界主導の国際会議（APAC等）の活動促進
・アジア諸国も含めた官民協働の環境整備

・アジア諸国のニーズ調査・把握（在外公館、JETROとの協力）
・産業界を中心にニーズ情報を活用する
スキームを確立

・PMDAに国ごとの専任担当者を配置
・一定期間の海外派遣や人材交流を検討（適宜JICAの枠組みを活用）
・市民社会への透明性、発信

体制・枠組みをベースにした各種対応
対応１：規制調和の推進

対応２：治験体制の充実

対応３：個別領域対応

国際標準化、Reliance*推進・革新的製品の使用は、治験実施施設を中心として他の施設に広がっていく場合が多い。
・このため、治験実施施設の整備は、医薬品・医療機器等へのアクセス向上にもつながり得る。

医薬品

・国際標準の取込支援、国際会議参加奨励
・WHOと連携し、Relianceの考え方を浸透
・日本の規制に対する信頼醸成による、日本の承認結果、査察結果の利用促進*Reliance:規制当局が承認審査や査察の中で、他の規制当局の評価結果を重視・考慮し、自国規制に活用すること。（WHOが提唱）

人材育成
・PMDAアジア医薬品・医療機器トレーニングセ
ンターの強化・アカデミアによるGMP模擬査察研修の提供
・WHOの人材育成プログラムへの協力

治験拠点の整備支援
・相手国ニーズに応じて設備拡充を支援（ハード面）－ERIAによる支援－ADBによる融資 などの活用を検討
・アカデミア等と連携した治験従事者（医療従事者、CRA、CRC）への研修（ソフト面）

・アジア共同治験の推進
・後発医薬品規制の国際標準化とアジア浸透
・健康意識向上とOTC医薬品アクセス改善
・植物薬などの規格基準の日本薬局方との調和

医療機器・体外診断薬
・各国のニーズに基づく、体系的な対応
・治験拠点整備に紐付く技術支援

再生医療等製品
・製品の特性に合わせた規制確立の推進
・安全性評価試験の浸透同じアジアの国でも、医療水準・制度の成熟度や意志決定プロセスはそれぞれ異なる。こうした中、相手国の実情に合わせ① 日本国内の産官学連携による活動の結束をエンジンに② 日本と相手国の双方の政府が前輪として、対話と連携による舵取り・牽引を③ 双方の産業界が後輪として、協働を通じた後押しすることにより、効果的・有機的に、アジア諸国との規制調和を“四輪駆動”で実現する。