平成27年度 沼津工業高等専門学校シラバス
専１年

医療品質安全工学科目

医療福祉機器開発工学コース

Medikaru Equipment
Engineering for Quality andSafety

講義

前期

永田 靖担当選択

２単位

NAGATA Yasushi

授業の概要
医療は国民にとって安全保障とも言える社会的インフラであり、さらにそれを支えるME機器と医療機器産業は、日本にとっての最高の摩擦なき輸出を維持できる戦略産業であること。日本の公的医療保険制度が、自動車会社や家電メーカ等の輸出競争力を支え、さらにはその波及効果で日本の内需をも支えている「日本経済を支える医療」という実態から、医療を提供する医師や看護師が、「疾病の診断、治療、予防に不可欠なのが医療機器である」。その医療機器の品質、性能、安全が不可欠であり、この授業でME技術の原理運用と安全を学び知識とともに、基本的な医療経済の基礎知識を理解する。

本校学習・教育目標（本科のみ）プログラム学習・教育目標（プログラム対象科目のみ）

目標
説明
1
技術者の社会的役割と責任を自覚する態度
自然科学の成果を社会の要請に応えて応用する能力
2
3
工学技術の専門的知識を創造的に活用する能力
4
豊かな国際感覚とコミュニケーション能力
5
実践的技術者として計画的に自己研鑽を継続する姿勢
実践指針
実践指針のレベル（プログラム対象科目のみ）（プログラム対象科目のみ）

A. 社会的責任の自覚と地球・地 (A2) 「工学倫理」および「社会問題に対して技術者の (A2-4)技術と自然や社会などとの関わり合いや技術の関わる社会問題に関する具体的な複数の事例につい
域環境についての深い洞察力と 立場から適切に対応する方法」を理解し行動すること て，技術者のとるべき適切な対応を工学倫理に基づいができる。
多面的考察力た観点から分析できる。

授業目標
１．薬機法における、医療分野の理解、全体概要が分かる。
２．特に医療現場で使用する医療機器の種類、特性の理解ができる。
３．診断、治療、予防に不可欠である医療機器の品質、性能、安全に関わる技術の基礎を習得する。
４．医療機器の使用上のリスク、医療機器の開発と実務で運用できるように取得する。
５．医療機器の現状の課題、将来に向けてのニーズとクリアーすべき法的要件に対し、適切な対応を工学倫理に基づいた観点から分析、応用できる。（A2-4）

第1回
第2回
第3回
第4回
第5回
第6回
第7回
第8回
第9回
第10回
第11回
第12回
第13回
第14回
第15回

授業計画
薬機法と医療機器の概要説明
1.MEとは、2.クリニカルエンジニアリング、3.MEに関係する諸団体と情報、4．MEの将来
1.医療材料の必要条件、2.医療材料の安全性試験
ⅡMEに必要な医用材料
ⅡMEに必要な医用材料
3.生体反応と生体的合性、4.各種医用材料
ME 機器・設備の安全管理 1.電撃事故と人体反応、2.安全基準
ME 機器・設備の安全管理 3.安全管理、4.システム安全
ME 機器・設備の安全管理 5.医療ガス事故と安全基準、6.電磁環境
生体の治療と治療機器
1.資料に用いる物理エネルギーの考え方
生体の治療と治療機器
2.今後の治療方法の発展方向
医療におけるITの応用と情報工学 1.医療と情報技術、2.情報工学と医療応用
医療におけるITの応用と情報工学 3. 医療情報システム
ME機器の滅菌・消毒 1.滅菌・消毒とは、2.滅菌・消毒法の種類と作用機序
ME機器の滅菌・消毒 3.代表的なME機器の滅菌・消毒法、4.院内感染症対策
日本工業規格1.医用電気機器,第1部 安全に関する一般的要求事項
日本工業規格病院電気の安全基準、ME関係JIS一覧
前期末試験
ガイダンス
Ⅰ ME総論

評価方法 前期末試験８0％、レポート２0％の重みとして評価する。授業目標５（A2-4）が標準基準（６割）以上で、かつ科目全体で６０点以上の場合に合格とする。評価基準については、成績評価基準表による。と基準
教科書等 「MEの基礎知識と安全管理」、（社）日本生体医工学会、ME技術教育委員会著、南江堂発行
備考

1.試験や課題レポート等は、JABEE 、大学評価・学位授与機構、文部科学省の教育実施検査に使用することがあります。
2.授業参観される教員は当該授業が行われる少なくとも1週間前に教科目担当教員へ連絡してください。

「医療品質安全工学」の成績評価基準表

Ａ：定期試験

学籍番号

Ｂ：課題レポート
氏名
Ｃ：その他（）評価割合(100%)
到達基準A

授業目標
未到達基準

標準基準

優秀基準

□薬機法とは何かが理解でき、医□薬機法とは何かが理解でき □薬機法とは何かが理解でき 療機器への応用が出来る。
□医療機器のクラス分類等が理１．薬機法におけ ない。
る。
る、医療分野の □医療機器のクラス分類等が □医療機器のクラス分類等が 解でき、各クラスごとの特性が説明できるる。
理解、全体概要 理解できない。
理解できる。
が分かる□医療分野の業態が理解でき □医療分野の業態が理解でき □医療分野の業態が理解でき、それぞれの役割とつながりが説ない。
る。
明できる。

B

80% 20%155□薬機法における機器類の分野□薬機法における機器類の分 □薬機法における機器類の分が理解でき、それぞれの代表的な２．特に医療現場 野が理解できない。
野が理解できる。
ものの特長が説明できる。
で使用する医療 □医療機器のクラスにおいて □医療機器のクラスにおいて□医療機器のクラスにおいての15機器の種類、特 の特性が理解できない。の特性が理解できる。
特性が理解でき応用できる。
性の理解ができ □医療分野の業態における法 □医療分野の業態における法□医療分野の業態における法的る。
的役割が取り扱いが理解でき 的役割が取り扱いが理解でき役割が取り扱いが理解でき、関連ない。
る。
するＪＩＳ等も理解し説明できる。

5□医療機器のジャンルごとの安全□医療機器のジャンルごとの □医療機器のジャンルごとの に係る内容が理解でき、他の機器に応用できる。
３．診断、治療、 安全に係る内容が理解できな 安全に係る内容が理解でき□医療機器のクラス分類におけるる。
予防に不可欠で い。
ある医療機器の □医療機器のクラス分類にお □医療機器のクラス分類にお 品質、有効性、安全性が理解で20
品質、性能、安全 ける品質、有効性、安全性が ける品質、有効性、安全性が き、各クラスごとの特性が説明できる。
□医理解できる。に関わる技術の 理解できない。
基礎を習得する。 □医療分野の各業態における □医療分野の各業態における 療分野の各業態における品質管理が理解でき、各業態固有の品品質管理が理解できる。
品質管理が理解できない。
質管理が説明できる。
□薬機法における、各機器の使用方法が理解でき、やってはいけ
４．医療機器の使 □薬機法における、各機器の □薬機法における、各機器のないことが理解でき対応できる。
使用方法が理解できる。
用上のリスク、医 使用方法が理解できない。
□医療機器のクラスごとのリスク
療機器の開発と □医療機器のクラスごとのリス □医療機器のクラスごとのリスが理解でき、リスクの低減処置及クが理解できる。
実務で運用でき クが理解できない。
びマネジメントができる。
るように取得す □医療分野の業態におけるリ □医療分野の業態におけるリ□医療分野の業態におけるリスクる。
スク運用が理解できない。
スク運用が理解できる。
運用が理解でき、業態ごとのリスク分析、応用ができる。

20□医療現場でのニーズが何かが理解でき、新しい機器などの提案が技術的にできる。
□医療現場でのニーズが何か □医療現場でのニーズが何か□医療機器の診療科目における５．医療現場でのが理解できない。
が理解できる。
機器が理解でき、改良等のヒン医療機器等の□医療機器の診療科目におけ □医療機器の診療科目におけト、他の機能を付加することの提ニーズや課題をる機器が何かが理解できなる機器が理解できる。
案ができる。
理解し専門知識い。
□医療 □医療現場でのニーズに対す□医療現場でのニーズに対するから課題に応用現場でのニーズに対する機器 る機器の選択、技術的な応用機器の選択、技術的な応用が専できる。の選択、技術的な応用が専門 が専門的見地から理解でき述門的見地から理解でき述べるとと（ Ｃ1-4 ）的見地から述べられない。
べられる。
もに、それぞれの特性、今後の診療、新しい機器の提案が技術的に出来る。

10

備考

10

C0%