第 81 回「産科医療補償制度 再発防止委員会」
日時：２ ０ ２ １ 年 ４ 月 １ ４ ( 水 )１６時００分～１８時００分
場所：日本医療機能評価機構 ９階ホール

１．開 会

２．議 事
１）再発防止および産科医療の質の向上に関する取組み状況について【報告事項】
２）「第 12 回再発防止に関する報告書」テーマに沿った分析について（１）テーマ選定について【審議事項】（２）新生児蘇生について【報告事項】
３）その他【報告事項】

３．閉 会

資料一覧
資料 1 「第 12 回再発防止に関する報告書 」テーマに沿った分析
いて
資料 2

テーマ選定について

ご意見一覧

テーマ選定につ１）再発防止および産科医療の質の向上に関する取組み状況について【報告事項】○ 関係団体の取組みの状況について２）「第 12 回 再発防止に関する報告書」テーマに沿った分析について○ 「第 12 回 再発防止に関する報告書」の分析対象は、2020 年 12 月末までに原因分析報告書を送付した 2,792 件である。
○ 「第 12 回 再発防止に関する報告書」については、2022 年の 3 月末頃を目処に公表することとし、公表に際してはこれまで同様に、加入分娩機関や関係団体等に配布するとともに、本制度ホームページに掲載する。
○ 「テーマに沿った分析」で取り上げるテーマのうち 1 題については、2020 年度の第 76 回委員会において「新生児蘇生について」に決定している。
○ もう 1 題のテーマについては、選定方法も含め第 79 回・第 80 回委員会より審議を継続している。
【参考】「テーマに沿った分析」の視点（「第11 回 産科医療補償制度 再発防止に関する報告書」P.16 より抜粋）（１）集積された事例を通して分析を行う視点
個々の事例について分析された原因分析報告書では明らかにならなかった知見を、集積された事例を通して「テーマに沿った分析」を行うことで明らかにする。
また、同じような事例の再発防止および産科医療の質の向上を図るため、診療行為に関すること以外にも情報伝達や診療体制に関することなど、様々な角度から分析して共通的な因子を明らかにする。

（２）実施可能な視点現在の産科医療の状況の中で、多くの産科医療関係者や関係学会・団体において実施可能なことを提言し、再発防止および産科医療の質の向上に着実に取り組むようにする。

（３）積極的に取り組まれる視点
多くの産科医療関係者が、提供された再発防止に関する情報を産科医療に積極的に活用して、再発防止に取り組むことが重要である。
したがって、「明日、自分たちの分娩機関でも起こるかもしれない」と思えるテーマを取り上げる。

（４）妊産婦や病院運営者等においても活用される視点
再発防止および産科医療の質の向上を図るためには、産科医療に直接携わる者だけでなく、妊産婦や病院運営者等も再発防止に関心を持って、共に取り組むことが重要である。
したがって、妊産婦や病院運営者等も認識することが重要である情報など、産科医療関係者以外にも活用されるテーマも取り上げる。

- 1 -（１）テーマ選定について【審議事項】○ 第 79 回委員会では、テーマ選定のスケジュールや方法等について決定した。
○ 第 80 回委員会では、委員よりご意見があったテーマ候補の中から、2 つのテーマ候補「子宮収縮薬について」「子宮内感染について」に絞られた。
○ 本日、第 81 回委員会では、事前に頂戴した委員のご意見をもとに審議を行い、2 つのテーマ候補より 1 つを決定する。
資料 01
資料 02

「第 12 回再発防止に関する報告書 」テーマに沿った分析 テーマ選定について
テーマ選定について ご意見一覧（２）新生児蘇生について【報告事項】○ 2020 年度の再発防止委員会において、テーマに沿った分析の 2 つのテーマのうち 1 つとして「新生児蘇生について」が決定した。分析対象事例は、2020 年 12 月末までに原因分析報告書を送付した事例のうち、「日本版救急蘇生ガイドライン 2015 に基づく第 3 版新生児蘇生法テキスト」が発行された 2016 年 4 月以降出生の事例とし、分析の方向性や追加で集計が必要な項目等についてご審議いただいた。
○ 再発防止委員会での審議を受けて、取りまとめに向けた分析の方向性について、小児科医委員に意見を伺い検討中であるが、現時点では分析対象事例の新生児蘇生の状況を踏まえ、産科側と小児科側の観点から分析をすすめていく方向で整理されている。
○ 第 12 回再発防止に関する報告書の全分析対象事例のデータベースは近日中に確定予定であり、次回委員会ではこのデータベースを用いた集計データと併せて、これらの分析の概要をご提示できる予定である。

３）その他【報告事項】

- 2 -

資料1

「第 12 回再発防止に関する報告書」 テーマに沿った分析
テーマ選定について

１．これまでの経緯について○ 昨年度の第 75 回再発防止委員会（以下、委員会）および第 76 回委員会の審議により、第 12 回再発防止に関する報告書のテーマの 1 つとして「新生児蘇生について」が決定した。
○ 第 79 回委員会では、テーマ選定の方法について、以前より審議回数を増やした新たなスケジュールで審議することが決定した。また、テーマの分析手法については、現在コントロール群と比較した分析や統計学的な分析を実施するための体制整備に向け検討を進めていることもあり、コントロール群と比較した統計学的な分析は実施せず、従来と同様に本制度の補償対象事例のみで分析することが決定した。
○ 第 80 回委員会では、委員よりご意見があったテーマ候補の中から、2 つのテーマ候補「子宮収縮薬について」「子宮内感染について」に絞られた。主なご意見については資料 2 の表 1 の通りである。
○ 本日の第 81 回委員会に向けて、事前に委員よりご意見を頂戴した。2 つのテーマ候補のうち、どちらのテーマとするかに関するご意見については、「子宮収縮薬について」が 4 件、「子宮内感染について」が 6 件であった。あわせて、テーマ候補における「テーマ設定や問題設定」に関するご意見については、資料 2 の表 2 の通りである。また、テーマ選定に関するその他のご意見については同資料の表 3 の通りである。

２．本日の審議内容について○ 本日、第 81 回委員会では、事前に頂戴した委員のご意見をもとに審議を行い、2 つのテーマ候補より 1 つを決定し、「新生児蘇生について」とあわせて第 12 回再発防止に関する報告書のテーマとする。
○ 資料 2 の内容をもとに、どのような「テーマ設定や問題設定」とするか、「テーマ設定や問題設定」に対してどのように取り組むかなど、分析の枠組みのイメージをご審議いただき、2 つのテーマ候補より 1 つを決定いただきたい。

以上

資料2
<テーマ選定について ご意⾒⼀覧>
表1：第80回再発防⽌委員会

主なご意⾒ご意⾒

番号1

どれも重要であり順番に実施していくべきテーマであると思う。まとめる順番は検討したほうが良い。

2

⼦宮収縮薬については、⼦宮収縮薬使⽤ありの事例となしの事例を⽐較することでリスク因⼦や背景が⾒えてくると思う。

3
4

⼦宮収縮薬は、新薬が出ることにより今後分娩管理が変わっていくと思うので新薬が普及する前の基本的なデータとして⼦宮収縮薬の使⽤事例について振り返るという観点、⼦宮内感染は、今後産科医療補償制度の補償対象基準が改定されることにより⼦宮内感染の事例が増加する可能性があると考えるので、補償対象基準の改定前の⼦宮内感染について解析するという観点から重要である。
⼦宮収縮薬や⼦宮内感染は新薬の認可や制度の変わり⽬という点からテーマとして優先順位が⾼いと考えるため、この2題をテーマ候補として次回委員会でどちらとするか決定することとする。

表2：テーマ候補におけるテーマ設定や問題設定に関するご意⾒※

テーマ設定や問題設定 に関するご意⾒
番号 テーマ候補

備考（事務局記載）

委員名 ※「どのような仮説に基づいて分析し、分析をすればどのようなことが分かるのか」、「どのような提⾔を⾏いたいために分析するのか」など

誘発と促進での違い。誘発の⽅が事例が多いのではないか。誘発開始時のビショップスコアの分 ●分娩経過における展退度、児頭位置、頚部の硬さ、⼦宮⼝開⼤布。ビショップスコアが低ければ誘発失敗や分娩遷延、緊急帝王切開など状況悪化により事例が 度、⼦宮⼝の位置
1

市塚委員増えるのでは。誘発開始時のビショップスコアの最低点が⽰されると有⽤ではないか。

→再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出していません。

吸引回数は重要であるが6回以上の事例がある。これらはガイドラインで5回以内が提唱される診療録に記載があれば原因分析報告書へ記載があります。

以前のものであるか検証。そうでなければ改めて注意喚起が必要。回数が不明の事例もガイドラ ●吸引分娩の総牽引回数→再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出しています。

イン提唱後か確認する。
1974年に⽇本⺟性保護産婦⼈科医会（現在の⽇本産婦⼈科医会）が研修ノートを出して以来、⼦宮収縮薬の適正使⽤については半世紀以上にわたり改善できなかった課題だと考える。それ○「第11回再発防⽌に関する報告書」分析対象事例の概況（P.73）「表Ⅰ-32
分娩誘発・促進の処置の⽅●出⽣年法」

が、産科医療補償制度の開始によって、ついに改善⽅向に進んでいるのではないか、と思われる →再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出しています。

オキシトシンの投与 524件

ことを経年変化等をもとに明らかにするとともに、現状を詳細に分析できれば、適正使⽤のため ●使⽤した⼦宮収縮薬の種類（出⽣年別）

⼦宮収縮薬

PGF2αの投与 80件
再発防⽌に関する報告書」産科医療の質の向上への取 PGE2の投与 134件
をさらに進めていくことができるのではないかと考える。そのために、以前の審議で確認した、 組みの動向(P.49)「表４-Ⅲ-２ ⼦宮収縮薬使⽤状況（種類別）」

について

和痛・無痛分娩や吸引分娩、⼦宮底圧迫法について⼦宮収縮薬に関連するデータとして経年変化 に2009年から2014年の出⽣事例について掲載しています。

○新薬の⼦宮頸管熟化剤・を⾒たい。

プロウペス腟⽤剤は2020年

2

勝村委員に必要な提⾔を絞り込むことにより、よりピンポイントで提⾔できれば、⼦宮収縮薬の適正使⽤ 「第11回●投与量（基準内、外）、投与前の分娩監視装着の有無、投与中 4⽉に販売開始

産科医療補償制度での取り組みの結果、⼦宮収縮薬は適正に使⽤されていることは明らかである
3

北⽥委員 が、まだ不適正に使⽤されているケースは少なくともあると考えられる。さらに分析することにより脳性⿇痺発症のリスクが減るのではないかと考える。の胎児⼼拍数モニタリングの有無

販売開始後の事例が再発防→再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出しています。

⽌に関する報告書の分析対●「⽤法・⽤量」「胎児⼼拍数聴取⽅法」（出⽣年別）

象事例となるのは、早くて「第11回再発防⽌に関する報告書」産科医療の質の向上への取 も2年後の「第14回組みの動向(P.50)「表４-Ⅲ-３ ⼦宮収縮薬使⽤事例における⽤再発防⽌に関する報告書」から法・⽤量、胎児⼼拍数聴取⽅法（種類別）」に2009年から2014年 の予定です。の出⽣事例について掲載しています。
4和⽥委員

新⽣児仮死のリスク因⼦として重要なものであり、その分析を⾏うことで臨床への重要なフィー ●⽣後1分〜20分までのアプガースコア、臍帯動脈⾎ pHドバックができる可能性がある。また、無痛分娩との関係も同時に分析して欲しい。

→再発防⽌データベースの項⽬にあります。

病理学的絨⽑膜⽺膜炎3度あるいは臍帯炎が診断された事例の内、臨床的絨⽑膜⽺膜炎（Lenckiの分類）に合致している事例がどのくらいあるのかまず検討する。⺟体体温を38℃、胎児頻脈
5

⾦⼭委員の程度などLenckiの分類による臨床的絨⽑膜⽺膜炎が脳性⿇痺を予測するのに適切か否かについ ●⺟体体温（最⾼値）、⺟体頻脈（100回/分以上）の有無、⼦宮て検討する。Lenckiの分類に合致しない事例にどのような特徴（CTGや⾎液検査、胎盤病理等） の圧痛の有無、⽩⾎球数（最⾼値）、膣分泌物/⽺⽔の悪臭の有があるかも新たに解析する。またCRPなどのLenckiの分類にないものが脳性⿇痺の予知因⼦にな 無、CRP（最⾼値）るかについて検討を⾏う。
⼦宮収縮薬に関しては、新たな資材（PGE26

荻⽥委員

プロウペス）の発売もあり来年度ないしはそれ以降にテーマとしてもよいのではないか。
⼦宮内感染については臨床的CAMの基準に準拠しているか、所⾒をとっているか、投与している抗⽣剤の種類やタイミングは適正かについての提⾔をあらためて⾏えたらよいと考える。

7

⽥中委員

再発防⽌報告書」の分析対象事例以降、再発防⽌デー ○「第11回 再発防⽌に関タベースの項⽬としてデータ抽出しています。（第9回報告書より する報告書」分析対象事例→「第9回⼦宮内感染については、検査⽅法の進歩や概念の変化に伴い、新しい取り組みが必要であると考えられる。臨床的絨⽑膜⽺膜炎と脳性⿇痺の関係について検討する。

前の事例は⼀部の事例のみにデータがあります。）の概況（P.69）「表Ⅰ-20●CTG異常の出現の有無、胎盤病理組織学検査実施の有無、病理 産科合併症」
産科合併症あり2,048件
学組織検査の所⾒→再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出しています。

このうち、絨⽑膜⽺膜炎●CTG判読所⾒、投与している抗⽣剤の種類やタイミング（胎盤病理組織学検査）→再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出していません。 367件
診療録に記載があれば原因分析報告書へ記載があります。

⼦宮収縮薬については毎回再発防⽌報告書にも触れられているので再発防⽌に関して共通認識が ●絨⽑膜⽺膜炎や臍帯炎の程度○産科医療補償制度の補償維持されていると感じるが、⼦宮内感染については早産管理がハイリスク分娩として周産期⺟⼦ →「第７回 再発防⽌に関する報告書」の分析対象事例以降、再発 基準改定は2022年1⽉出⽣事例より開始

8

井本委員 医療センターを中⼼に対応されていることから管理等について⼗分浸透していないのではないか 防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出しています。
⼦宮内感染についてと感じる。本制度に関係して提⾔をだしていくことは意義があるのではないか（妊娠経過、分娩改定後の事例が再発防⽌に管理、分娩様式などの分析を通して）。

関する報告書の分析対象事●分娩時妊娠週数、切迫早産の有無、切迫流産の有無、妊娠期膣
分泌物培養検査の実施の有無とＧＢＳに関する結果、前期破⽔の有無、⽺⽔混濁の有無、分娩誘発・促進の処置、分析対象事例にまずは胎盤病理組織学検査の所⾒のうち「絨⽑膜⽺膜炎」があった事例について詳細な記述分析 おける破⽔から児娩出までの時間、胎盤病理組織学検査の状況、を⾏う。具体的には、前回の同じテーマ分析時の分析項⽬について、同様の集計を⾏って、前出⽣時の臍帯動脈⾎ガス分析pH値、アプガースコア⽣後5分値

⼩林委員 回・今回の⽐較を⾏う。また、⼦宮内感染に関する既存の記述疫学的報告（⼀般の妊婦に関する →再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出しています。

9頻度、経緯など）で⽐較可能な項⽬があれば、それとの⽐較を⾏う。

●妊娠期膣分泌物培養検査のGBS以外の検出菌、抗菌薬の投与の膣分泌物検査について、GBS以外の検出菌の記載があれば、その集計もあるとよいです。

有無・種類や、新⽣児の⽩⾎球・CRP、新⽣児の培養検査における検出菌→再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出していません。
診療録に記載があれば原因分析報告書へ記載があります。
●胎盤病理組織学検査の所⾒については、番号5〜8と同様です。

10

⽔野委員

胎盤病理と出⽣時の新⽣児の状況・予後を紐づけていくことで、振り返って、適切な分娩時期・⽅法を提案できるかと思います。

●⽣後1〜20分までのアプガースコア、臍帯⾎ガス分析実施の有無と結果、新⽣児蘇⽣実施の有無、新⽣児期の診断名、低体温療例となるのは、早くても4年後の「第16回再発防⽌に関する報告書」からの予定です。
〇再発防⽌ワーキンググ
ループにて、本制度補償対象事例のうち、⼦宮内感染とCTGに関する研究が進⾏しております。
（CTGに関する分析結果概要：重度徐脈が分析対象の約2分の1に出現し、このうち遅発⼀過性徐脈が約3分の2に出現していた。）

法実施の有無→再発防⽌データベースの項⽬としてデータ抽出しています。

表3：テーマ選定に関するその他のご意⾒
番号委員名

1

勝村委員

2

⼩林委員

ご意⾒
例年、⼆つのテーマを、ということが基本で、今回は、新⽣児蘇⽣ともう⼀つを、⼦宮収縮薬か⼦宮内感染か、とすることになった。この経緯からすれば、今回、どちらを選んでも、次回の⼆つのテーマの内の⼀つは、残りの⼀つとすることを決めておくことで、これまでの議論も⽣かせて、今後の議論も効率よくできるのではないかと思う。
上記2つのテーマについて⾔えることですが、対照群がないと詳細な分析は困難です。特に、⼦宮収縮薬については、使⽤の有無ではなくその使⽤法が問題なので、対照群の設定が重要です。