インプラント・データシステムの活動
国立医薬品食品衛生研究所
療品部 埋植医療用具評価室
佐藤道夫

IDr3国際会議
1994(Hyannis, USA)
1995
(Melbourne）
1996(Buffalo)
世界バイオマテリアル学会に合わせて開催
世界各国の行政機関、企業、医療機関、患者団体、法律家など様々な分野からの参加

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第17回
日本バイオマテリアル学会
シンポジウム(同時通訳付き)(現 国立衛研)

インプラント・データシステム：その目的と構造
座長 中林宣男、中村晃忠
１．日本の医療機器規制
厚生省医療機器開発課
矢野周作
２．英国におけるインプラント・データベース
英国厚生省、医療用具局 Andy Crosbie
３．米国におけるインプラント・データシステム
米国食品医薬品局/OST
Edward Mueller
４．スウェーデンにおける膝・股関節登録制度
スウェーデン Lund大学病院 Lars Lidgren
５．日本における整形外科インプラント破損例について
山梨医大整形外科赤松功也
６．オーストラリアにおける医療用具トラッキング・システム
豪国厚生省
Arthur Brandwood

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インプラント・データシステム (1)○医療用具は動物実験や小規模の臨床試験等を通して評価され承認されているが、10年以上に渡って体内に埋め込まれるインプラント用具の事前評価は容易ではない。
○承認前の評価に非常に長期を要すると、長期インプラント用具の開発は困難になってしまい、優れた用具の患者さんへの提供が遅延してしまうことにもなる。
○長期予後に関するある程度の不確かさは許容せざるを得ないことになるが、それを補完するためには、適切な市販後調査を組織的に実施することが望ましい。
→ インプラント・データシステム

インプラント・データシステム (2)○組織的に用具及び患者さんの経過に関するデータを蓄積し、○必要に応じて摘出した用具や周囲組織の分析を行い、○事後の評価に生かすことによって、より良いインプラント用具を適切に評価し、インプラント用具の信頼性の向上を図る。

3

インプラント・データシステム (3)○体内に埋め込まれた医療用具は、不具合や交換のために摘出されることもある。
→ 分析することで製品の妥当性を検証できる。
材料やデザイン改良の検討資料も得られる。
○ISO(国際標準化機構)でも摘出物の分析法に関しては、金属、ポリマー、セラミックスの各材料について標準化の議論が進んでいる。

ISO 12891
Retrieval and analysis of surgical implants○ ISO 12891-1: 1998

(摘出試料の取り扱い法)Part 1: Retrieval and handling○ ISO 12891-2: 2000 (金属材料の分析法)
Part 2: Analysis of retrieved metallic
surgical implants○ ISO 12891-3: 2000 (ポリマー材料の分析法)
Part 3: Analysis of retrieved polymeric
surgical implants○ ISO 12891-4: 2000 (セラミックス材料の分析法)
Part 4: Analysis of retrieved ceramic
surgical implants

4インプラント・データシステム (4)○摘出されたインプラント用具の評価→ 用具（製造メーカー、モデル等）を特定
埋め込み期間・経過の情報埋め込み時の情報（手術適応等）も必要○どのインプラントが摘出されるかは全く予測ができないことから、できるだけ多くのインプラントについて埋め込み時の情報を記録しておくシステムが必要○ISOでも埋植・摘出時のデータの記録に関して標準化の議論が進んでいる

ISO 16054: 2000
Implants for surgery –Minimum data sets for surgical implants○目的
データの記録や国際的なデータ交換を容易にする
リコールや不具合時の患者さんのトラッキングに役立つ
摘出物の分析に必要なデータの参照にも役立つ○用具の供給者（製造業者、流通業者）が記録すべき事項
供給元及び供給先のidentity
カタログNo、用具名。シリアルNo、ロット番号。
○医療機関が記録すべき事項
医療機関の名称・住所。埋め込み・摘出日付。患者さんのidentity。
供給業者のidentity。カタログNo、用具名。シリアルNo、ロット番号
手術適応。摘出体内位置。

5インプラント・データシステム (5)○欧米でもデータシステムが既に稼働していたり、作成されつつある状況にあり、システムの構築は世界的な趨勢となっている。
○国立医薬品食品衛生研究所では、日本のデータシステムに適切なインプラント用具を選択し、各学会、医療機関等に協力頂いて、システムの本格的な運用への準備を行っている。

米国• 全国インプラント・レジストリ(1973〜)
50病院、50,000患者を登録したが、訴訟問題への危惧、患者さんのフォローアップの困難性、運営経費などから断念• FDAが、NIDRAシステムを計画中• NIHで技術評価会議(2000.1)が行われ、今後、摘出物分析の手法開発を初めとした研究強化の提言• 摘出物分析→ 整形外科インプラント等の個別分析
摘出眼内レンズの系統的分析 (D.J. Apple)

スウェーデン
人工関節生存分析 (国内多施設研究)55,000 人工膝・股関節 (1975 〜 1997)6英国インプラント登録制度(2000年１月現在)
登録制度
全国ペースメーカ
データベース
人工心臓弁
全国乳房インプラント
水頭症シャント
Trent 地区整形外科
インプラント
北西部整形外科
インプラント

設立
1978

年間登録数
約 18,000

全登録数約 250,000

1986
1993
1994
1990

約 5,500
約 10,000
約 3,800
約 5,000

約 70,000
約 40,000
14,00044,0001992

約 5,500

14,200

データ収集方法:→ 用紙に記入して郵送、手入力
データ収集方法: 人工乳房
ペースメーカー → 暗号化データをネットワークで転送
データ提供機関へのフィードバック:: 提供機関自身と全国平均データ
データ提供機関への
年度報告
摘出物分析::
埋植心臓弁、人工膝関節
摘出物分析 埋植7

日本のインプラント・データシステム
用具登録、及び摘出物分析のモデル試行 (1996年〜)(インプラント・データシステム委員会)(国立医薬品食品衛生研究所の予算補助)◆ 眼内レンズ (摘出レンズ分析・データベース作成、症例調査)
 人工臓器レジストリ (臨床使用実態調査)
 整形外科インプラント (破損例、骨セメント使用実態調査)
 埋植心臓弁データシステム
 ステントの経過追跡
 企業内インプラント情報管理の実態調査、医療機関での安全性情報の把握度調査
 摘出物分析の試み (金属材料表面、人工血管、周辺組織)
 不具合事例データベースの作成

インプラント・データシステム委員会
事務局： 国立衛研8眼内レンズ
インプラントデータシステム委員会の組織と活動内容• 日本眼内レンズ屈折手術学会
1. 摘出眼内レンズのデータベース
2. 摘出眼内レンズの組織、細胞生物学的検討
3. 摘出眼内レンズの物理・機械的特性
4. 小児眼内レンズ手術症例の調査（小児眼科学会の協力）

日本眼内レンズ屈折手術学会
インプラント・データシステム委員会

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摘出眼内レンズ・データベース

提供摘出眼内レンズの推移
9080706050403020100

AC-IOL
PMMA
PEMA
Silicone
Acryl
Hydrogel
その他
Eye Bank Eye
96.1097

1998

1999

2000

2001

10

眼内レンズ表面への付着細胞数

6050403020102320234

A

crysofgelroe
ydHonlicSiPMMA0人工臓器レジストリ
日本人工臓器学会
用具のレジストリ 1979, 1990, 1996, 1999
用具の種類によって方法は異なる
使用製品名、有効性、不具合状況などを医療機関へのアンケートによって調査
インプラント・データシステムでの調査も併用
結果は、学会誌の増刊号で発表

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日本整形外科学会
インプラント委員会
インプラント用具の使用状況、破損・劣化状況
アンケート調査

破損が起こった用具分類

前回の結果
人工靭帯
8%

破損用具分類(%)
その他
0%

骨セメント
1%

不明
0%

人工関節類
17%
骨接合材
56%
脊椎固定材料18%12

埋植心臓弁データシステム
全国主要５医療機関○埋植データ
基礎事項
患者番号、性別、生年月、身長、体重
手術日、 転帰、転帰原因、転帰日など

術前情報
術前NYHA分類（Ｉ〜ＩＶ度）
術前心房細動の有無、術前心不全の有無
大動脈弁疾患名、僧帽弁疾患名、三尖弁疾患名、合併心血管疾患の有無とその内容など
再弁置換の場合
前回手術日、前回大動脈弁種、サイズ、シリアルNo
前回僧帽弁種、前回三尖弁種など

術中情報

術後情報

緊急・定例の別大動脈弁種、僧帽弁種、三尖弁種、肺動脈弁種、術後入院中合併症の有無とその内容、術後イベント発生日、イベント種類、イベント血栓塞栓症重症度、イベント血栓塞栓症部位など

サイズ、シリアルNo

同時弁手術の内容など○患者さんへのアンケート調査(遠隔成績)

埋植心臓弁データベース

13抹消動脈ステント• 奈良医大、ステント委員会• ステントのフォローアップ• 術中及び術後6カ月以上経過時における不具合の発現頻度、並びに未知の不具合の発現および有効性、安全性について調査

大動脈ステントグラフト• 奈良医大、大動脈ステントグラフト研究会• 大動脈瘤に対するステントグラフト留置術の実態 アン
ケート調査

企業へのアンケート調査
名城大学 (1998)
インプラント用具のトラッキング情報管理の実態と情報開示に関する意識調査

57社のインプラント関連企業からの回答‒ ラベリング(ロット番号、シリアル番号)の現状、情報保存の実態

情報検索の状況

Lot No.
トラッキング用具

13

Lot No.
他の用具

17

Serial No.
トラッキング用具

16189

Serial No.
他の用具

9807101040

紙101560\無¬”ä7112320

電子的680他

100%14安全性情報報告制度
医療機器の不具合（ 欠陥・故障等） の発生又は医療機器に起因して患者等に健康被害が生じた際にご報告いた
だくもので、医療機器との因果関係が必ずしも明確でないものであってもご報告ください。
(平成15 年7月30日より、保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合に、厚生労働省へ報告しなければならないこととされました。)

知っていた

知らなかった

医療用具の安全性情報の報告・公開に関する研究(H１１年度 名城大学)

1,289

1,663
56.3%

合計 2952

43.7%

単位：件

報告したことがある（報告延べ件数195件）

75
2.6%

「医薬品等安全性情報報告制度」の周知状況

合計 2910
単位：件
報告したことがない

2,835 97.4%「医薬品等安全性情報報告書」を用いた報告経験

15

報告数
10,000

企業報告
8,000

安全性情報報告
6,000

4,000

2,000

0891011121314

年度

図３： 国内の医療機器不具合報告数の年度推移

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整形外科インプラント
米国MAUDE報告の解析• 全用具:43万件弱(1992〜2002/09)、• 整形外科インプラント: 16,620件●破損・ゆるみ・摩耗などを用具別に分析してみると、破損では接合材での報告数が多く、比率も各人工関節の４倍以上であった。
●ゆるみでは、股と膝関節の報告数がほぼ同数で報告の殆どを占め、股関節の報告比率が最も高かった。
●摩耗は膝関節で最も多く報告されており、膝の全報告の２割以上が摩耗であった。
股関節分類別●破損では、 「半束縛型, 金属/セラミック/ポリマー」タイプが、総報告に比して多い傾向。
●摩耗では、 「半束縛型, 金属/ポリマー, ポーラス, 非セメント」タイプが低い傾向。
●ゆるみに関しては、用具分類、使用材料、セメント使用の有無に関係がなく、デザイン等の寄与が大きいと思われる。

骨接合材●プレートでは他の接合材に比して、健康被害に繋がる破損報告が多い傾向。

半束縛型, 金属
非セメント臼蓋
その他
半束縛型, 金属/セラミック/ポリマー

股関節 用具別大腿, セメント, 金属

片-, 臼蓋, セメント, 金属
半束縛型,
金属/ポリマー,非セメント

片-, 大腿, 金属/ポリマー
大腿, セメント, 金属
半束縛型, 金属
非セメント臼蓋
半束縛型,金属/ポリマー,ポーラス, 非セメント

半束縛型, 金属/ポリマー,
セメント
半束縛型, 金属/ポリマー,ポーラス, 非セメント

半束縛型, 非セメント,金属/ポリマー,非ポーラス, CaPO4
その他

Wear 股関節
用具別片-, 大腿,金属/ポリマー
片-, 臼蓋, セメント,金属
半束縛型,
金属/ポリマー, セメン
ト股関節Wear分類別年度推移
60

半束縛型, 金属/ポリマー, セメント
半束縛型, 金属/ポリマー, ポーラス, 非セメント

50片-, 臼蓋, セメント, 金属
片-, 大腿, 金属/ポリマー

件数4030201001993

1994

1995

199619971998
年度

1999

2000

20012002• 摩耗に関しては、「半束縛型, 金属/ポリマー, ポーラス, 非セメント」タイプの報告比率が総報告に対して低くなっていることが目立つところである。

17ファスナー, 非分解性,
軟組織

ファスナー, 生分解性,軟組織

その他

滑面ピン

Breakage 接合材 Injury

ねじピン
締結
プレート

釘滑面ピン

その他

ねじピン
締結

Breakage 接合材
Mulfunction

ファスナー, 非分解性,
軟組織

髄内ロッド
ファスナー, 生分解性,
軟組織
ねじ

ねじ
プレート

釘
髄内ロッド

• 傷害を生ずる破損では、プレートが一番多く、他はほぼ破損全報告に準じていた• 逆に、機能不全では、ねじが他を圧倒していて、プレートは４位に下がっていた。
• 接合材の破損に関しては、プレートに最も注意を払うべきと思われる。

インプラント・データシステムの問題点●品目数が多いデザインの違いによる種類も多い●各医療機関での使用が特定のものに限られる→ 比較が容易でない●摘出物の収集が容易でない●費用がかかる18インプラント・データシステム
を有効に進めるためには●用具のラベル表示(バーコード、ICチップなど)
患者さんカードの併用→ 登録、追跡作業の容易化●例数が多い医療機関(複数)に絞る●各モデルの画像を含めた用具データベース●摘出用具分析法の標準化、分析ネットワークの充実●不具合情報の集積・解析・公開

医療機関、企業、行政機関、分析機関の相互協力が不可欠

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日本のインプラント・データシステム
共同研究機関・学会に深謝 !!!!
◆ 眼内レンズ (日本眼内レンズ屈折手術学会)
 人工臓器レジストリ (日本人工臓器学会)
 整形外科インプラント (日本整形外科学会)
 埋植心臓弁データシステム (主要５医療機関)
 ステントの経過追跡 (ステント委員会)
 企業、医療機関アンケート調査 (名城大) 摘出物分析の試み (物質材料機構、東京女子医大)

 インプラント・データシステム委員会

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