一般社団法人日本ペインクリニック学会の利益相反に関する規定
一般社団法人日本ペインクリニック学会
利益相反委員会
序文
一般社団法人日本ペインクリニック学会（以下、当法人）は、会員に対する教育活動、会員による研究発表、関連学会との連携、市民への啓発活動などを通して、痛みの医療の向上を図り、医療分野で社会に貢献することを目的とする。
当法人の学術集会、及び学会誌で発表される研究には、新しい医薬品・医療機器・技術を用いた研究が多いが、企業との共同研究も少なくない。産学連携による研究成果は、臨床現場に還元されることによって、痛みの医療の発展に寄与するものである。また昨今、産学連携による研究・開発の必要性と重要性は高まっており、産学連携活動を推進しなければならない状況である。その一方で、利益を求めなければならない企業との関係から研究成果が歪められるおそれもあるため、そのようなことが起こらないように適正に管理しなければならない。本規定は、意欲ある研究者が安心して研究に取り組めるよう環境を整備するために策定するものである。
産学共同研究では、研究成果を社会に還元することによって公的利益がもたらされるが、産学連携に伴って金銭・地位・利権などの私的利益も発生する。公的利益と私的利益が、対立する状態を利益相反というが、これら二つの利益が研究者個人の中で対立する状態を個人としての利益相反と呼ぶ。利益相反によって適正な判断が損なわれると、研究方法、データ解析、結果解釈などが歪められるおそれも生じる。利益相反は、産学連携活動の中で必然的・不可避的に発生するものであるが、産学共同研究の公正性と信頼性を確保するためには利益相反を適正に管理しなければならない。
当法人は、「厚生労働科学研究における利益相反（conflict of interest：COI）の管理に関する指針」（平成 20 年 3 月 31 日科発第 0331001 号厚生科学課長決定 平成 27 年 4 月 一部改正）に基づき、産学連携に伴って生じる利益相反を適正に管理することによって、産学共同研究の公正性と信頼性を確保するものである。
目的
産学連携にかかる医学系研究活動において、社会的責任と高度な倫理性が要求されていることに鑑み、利益相反の規定を策定する。産学連携に伴って生じる利益相反を適正に管理することによって、産学共同研究の公正性と信頼性を確保する。利益相反の管理においては、研究者と企業等の間に生じた経済的な利益関係について透明性を確保することを基本とする。
本規定における用語の定義
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１．利益相反広義の利益相反は、「狭義の利益相反」と「責務相反（注１．）」の双方を含む。
「狭義の利益相反」は、「個人としての利益相反」と「組織としての利益相反」の双方を含む。
本規定は、基本的に「個人としての利益相反」を取り扱う。
２．個人としての利益相反
産学共同研究では、研究成果を社会に還元することによって公的利益がもたらされるが、産学連携に伴って金銭・地位・利権などの私的利益も発生する。公的利益と私的利益が対立する状態を利益相反というが、これら二つの利益が研究者個人の中で対立する状態を個人としての利益相反と呼ぶ。
具体的には、外部からの経済的な利益関係等によって、公正かつ適正であるべき判断が損なわれた状態、又は損なわれるのではないかと第三者から懸念が表明されかねない事態をいう。公正かつ適正な判断が損なわれた状態としては、データの改ざん、特定企業に有利な結果解釈などが考えられる。
３．経済的な利益関係
経済的な利益関係とは、研究者が、自分が所属する機関以外の機関との間で給与等を受け取るなどの関係を持つことをいう。但し、公的機関から支給される謝金等は、経済的な利益関係には含まれない。
４．給与等
給与等とは、給与の他に、サービス対価（コンサルタント料、謝金等）、産学連携活動に係る受入れ（受託研究、技術研修、客員研究員・流動研究員の受入れ、研究助成金の受入れ、依頼試験・分析、機器の提供等）、株式等（株式、株式買入れ選択権（ストックオプション）等）、及び知的所有権（特許、著作権及び当該権利からのロイヤリティ等）を含むが、それらに限らず何らかの金銭的価値を持つものも含まれる。
注１．責務相反とは、兼業活動によって、本務における判断が損なわれた、又は本務を怠った状態をいうが、そのような状態にあると第三者から懸念が表明されかねない事態をもいう。
本規定の対象者① 当法人会員② 日本ペインクリニック学会誌発表者（非会員も含む）③ 日本ペインクリニック学会が主催する学術集会及び公開講座等での発表者（非会員も含む）④ 本学会の役員（理事長、事務局長、理事、特任理事、監事、評議員）、会長、各種委員会及びワーキンググループの委員長、特定の委員会（倫理委員会 COI 委員会 学2

会誌編集委員会、用語委員会、治療指針検討委員会、ガイドライン作成ワーキンググループ）の委員およびメンバー⑤ ①②③と生計を一にする配偶者
対象となる活動
本学会が行うすべての事業活動に対して本規定を適用する。
（1） 用語集、治療指針、ガイドラインなどの策定（2） 学術大会などの開催（3） 学会が実施する事業の運営（4） 学会誌の製作（5） 研究および調査の実施（6） 本学会が主催する学術大会などでの発表（7） 学会機関誌などの刊行物での発表
対象者の責務本規定の対象となる研究者は、当法人による利益相反の管理に協力する責任がある。また、研究者は、当該研究の研究分担者に本規定を遵守するよう求めなければならない。多施設共同研究の場合、第一著者は自己申告書のほかに各共同施設と産学連携活動の相手先（企業・団体等）との経済的な利益関係を文章で示す必要がある。
利益相反の自己申告の項目と開示基準
対象者は、個人における以下の（1）～（9）の事項で、開示基準額を超える場合には、所定の様式に従って申告するものとする。なお、COI 自己申告に必要な金額は、以下のごとく、各々の開示すべき事項について基準を定めるものとする。
（1）医学系研究に関連する企業・法人組織や営利を目的とした団体（以下、企業・組織や団体という）の役員、顧問職については、1 つの企業・組織や団体からの報酬額が年間100 万円以上とする。
(2)株式の保有については、1 つの企業についての 1 年間の株式による利益（配当、売却益の総和）が 100 万円以上の場合、あるいは当該全株式の 5％以上を所有する場合とする。
（3）企業・組織や団体からの特許権使用料については、1 つの権利使用料が年間 100 万円以上とする。
（4）企業・組織や団体から、会議の出席（発表、助言など）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）については、一つの企業・団体からの年間の講演料が合計 100 万円以上とする。
（5）企業・組織や団体がパンフレット、座談会記事などの執筆に対して支払った原稿料3については、1 つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計 100 万円以上とする。
（6）企業・組織や団体が提供する研究費については、一つの企業・団体から医学系研究（治験、受託研究費、共同研究費など）に対して支払われた総額が年間 100 万円以上とする。
（7）企業・組織や団体が提供する奨学（奨励）寄附金については、1 つの企業・組織や団体から、申告者個人または申告者が所属する部局（講座・分野）あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間 100 万円以上の場合とする。
（8）企業・組織や団体が提供する寄附講座に申告者らが所属している場合とする。
（9）その他に関係する場合に支払われた総額が年間 100 万円以上の場合とする。
但し、
（6）
、
（7）
、（９）については、すべての申告者は所属する部局（講座、分野）ある
いは研究室などへ関係する企業や団体などから研究経費、奨学寄附金などの提供があった場合に申告する必要がある。申告された内容の具体的な開示、公開の方法については所定の様式に従う。
利益相反委員会の設置
当法人の学術集会での発表、及び学会誌への投稿論文のうち産学連携によって実施した研究、及び当法人として厚生労働科学研究費補助金等に基づいて実施される研究に内在する利益相反を適正に管理するため、当法人に利益相反委員会を設置する。
利益相反委員会には、外部の意見を取り入れる必要がある。外部委員として、利益相反の管理に精通している者、関連する法律等に詳しい者、産学連携活動に詳しい者等が考えられる。
利益相反委員会の業務
１．研究者から提出された利益相反に関する自己申告書を審査する。経済的な利益関係に懸念がある場合には、利益相反に関する状況についてヒアリングを行う。必要があれば、以下のような改善に向けた助言、指導を行うものとする。
① 利益関係を生み出す関係の分離② 経済的な利益の放棄③ 研究発表の放棄
２．経済的な利益関係についての審査・ヒアリングの内容、及び検討した措置内容を理事会に答申する。指導・管理に従わない場合は、理事会に報告する。
３．定期的に利益相反委員会の活動状況を理事会に報告する。
４．必要に応じて COI 規則の見直し，改定を行う。
理事会の責務
理事会は，役員などが当該分科会の事業を遂行する上で社会的な信頼性を損なうような重4

大な COI 状態が生じた場合や，学術集会や学術雑誌への発表者による COI の自己申告が不適切であると認めた場合，COI 委員会，倫理委員会，編集委員会のそれぞれに諮問し，それらの答申に基づいて改善措置などを指示することができる．理事会は，所属する役員や会員などに COI に係る疑義や疑惑が社会的に発生した時には，適切にかつ速やかに対応する．
大会長の役割大会長は、発表者（非会員も含む）が医学系研究の成果を発表する場合に所定の様式にてCOI 開示が適切に行われているかどうかの検証をしなければならない。特に、企業などが関わる医学系研究結果の発表に際しては、発表内容が中立的な立場で公平に公表されているかどうかを聴衆が判断できる環境を提供することにあり、本指針を順守せず、COI 開示をしない発表については公表の差し止めなどの措置を講ずることができる。この場合には、速やかに発表予定者に理由を付してその旨を通知する。なお、これらの措置の際には利益相反委員会に諮問し、その答申に基づいて改善措置などを指示することができる。
規定違反者に対する措置と不服の申し立て
規定違反者に対する措置
本学会理事会は、本規定に違反する行為に関して審議する権限を有しており、倫理委員会に諮問し、答申を得たうえで、理事会で審議した結果、重大な規定違反があると判断した場合には、その違反の程度に応じて一定期間、次の措置の全てまたは一部を講ずることができる。
（1）本学会が開催するすべての講演会での発表禁止（2）本学会の刊行物への論文掲載の禁止あるいは論文撤回（3）本学会の講演会の会長就任禁止（4）本学会の理事会、委員会、ワーキンググループへの参加禁止（5）本学会の評議員の解任、あるいは評議員になることの禁止（6）本学会会員の資格停止、除名、あるいは入会の禁止など
不服の申立て被措置者は、当該結果に不服があるときは、理事会議決の結果の通知を受けた日から 7 日以内に、理事長宛ての不服申し立て審査請求書を学会事務局に提出することにより、審査請求をすることができる。
社会への説明責任
理事長は役員および会員の COI 状態について、社会的･道義的な説明責任を果たす必要性が生じた場合、理事会の決議を経て必要な範囲で本学会の内外に開示もしくは公表し、組5織としての社会への自己責任と説明責任を果たすものとする。
関係書類の保存
当法人事務局は、利益相反に関係する個人情報を 5 年間厳重に保管・管理するものとする。会員ならびに役員などの COI 申告書は個人情報に属することから秘密保持を厳正に行う。学会として COI 規則に従ったマネージメントならびに措置を講ずる場合，当該個人のCOI 情報を理事長ならびに COI 委員会委員長は随時利用できる仕組みとする．しかし，利用目的は必要な限度を超えてはならず，また，上記の利用目的に照らし開示が必要とされる者以外の者に対しては開示すべきではない。
役員等（理事、監事）及び利益相反委員に関する利益相反管理業務の委任
役員等（理事、監事）、及び利益相反委員が、研究者として産学共同研究等の研究を実施する場合、当該研究の利益相反の管理に関係する職務に携わることはできない。
組織としての利益相反利益相反委員会は、当法人の組織としての利益相反についても、適切な管理措置を講じることができるよう努めるものとする。
附則1

本規定は、2012 年 10 月 8 日より施行する。

2010 年 7 月 2 日制定 2011 年 1 月 1 日運用

2012 年 10 月 8 日改正 2014 年 7 月 27 日

改正 2015 年 7 月 26 日改正 2016 年 7 月 9 日改正 2017 年 7 月 23 日改正 2018 年 7 月22 日改正

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