（産）ドラッグラグ・ロスの事例における課題・提案(CRO/国内治験管理人の立場から）
第35回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
オンコロジー センター・オブ・エクセレンス
シニアディレクター
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1

Agenda*EBP:年間売上高が5億ドル未満、研究開発費が年間2億ドル未満の企業と定義

EBP *（Emerging BioPharma ：新興国バイオ医薬品企業）の近年の開発状況
IQVIAにおける国内治験管理人としてのEBP試験の状況
EBP試験を実施する上での課題
EBP試験を増やすための提案

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2

EBPが開発パイプラインの3分の2を担い成長を続けている

2002～2022年の企業セグメント別のPhase1から薬事申請までのパイプラインのシェア
100%
90%

Academic

80%
70%

Small

60%
50%

Mid

40%

Large

30%
20%

EBP

10%
0%
2002

2004

2006

2008

2010

2012

2014

2016

2018

2020

2022

Source: IQVIA Pipeline Intelligence, Dec 2022; IQVIA Institute, Jan 2023
Global Trends in R&D: Overview through 2022. Report by the IQVIA Institute for Human Data Science.
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3EBPは米国、中国、韓国における医薬品開発の大部分を担っている本社の所在地域毎の、企業セグメント別のパイプライン（Phase1から薬事申請まで）の割合

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4Agenda*EBP:年間売上高が5億ドル未満、研究開発費が年間2億ドル未満の企業と定義

EBP *（Emerging BioPharma ：新興国バイオ医薬品企業）の近年の開発状況
IQVIAにおける国内治験管理人としてのEBP試験の状況
EBP試験を実施する上での課題
EBP試験を増やすための提案

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5

IQVIA受託の地域の参加状況• 2015年～2023年でIQVIAが受託した2,316試験のうち、
o EBPオンコロジー試験は全世界で280試験、米国66.1%に比べ、29.3%であった。
EBPオンコロジー試験の地域別割合
米国

東アジア

欧州

66.1%

55.0%

日本

42.1%

29.3%

※東アジア：中国、香港、マカオ、韓国、モンゴル、台湾

Source：弊社データベース
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6

IQVIA JapanでのEBP試験数が少ない理由
IQVIAが臨床試験を開始するまでのプロセス
Request for Proposalの受領
Proposalの検討• EBPが戦略を変更することになった
PMDA相談を実施することにより、スタート時期が遅れる• Costが他国に比べて高すぎる＝開発費用が少ない• 安全性データが不十分

Bid defense
Award

Lostの主な理由• 症例登録数が確保できない
Lost

試験実施

結果的にドラッグラグ・ロスにつながる

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7Agenda*EBP:年間売上高が5億ドル未満、研究開発費が年間2億ドル未満の企業と定義

EBP *（Emerging BioPharma ：新興国バイオ医薬品企業）の近年の開発状況
IQVIAにおける国内治験管理人としてのEBP試験の状況
EBP試験を実施する上での課題
EBP試験を増やすための提案

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8日本では臨床試験を進める上で、スピードとコストに課題がある〇
日本の治験の競争力は高くない

Quality データの質△×

Speed 症例集積性

Cost

費用＞EDCの入力コンプライアンス＞Queryの回答コンプライアンス＞治験実施計画書からの逸脱件数＞投与例数／施設／月＞CRAの担当施設数＞CRAの訪問回数 等

Source：PHRMA/EFPIA Japan共催セミナー
グローバル試験から排除されないために
第20回 CRCと臨床試験の在り方を考える会議 2020 in NAGASAKI を改変
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9治験実施計画書からの逸脱件数

Source：第20回日本臨床腫瘍学会学術集会/弊社データベース
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10

IQVIA Japanにおける臨床試験

予め定められた期間内での症例登録の達成状況• IQVIA Japanが受託した試験のうち、症例登録達成状況について、合意した症例登録の達成状況
は、EBP臨床試験、non EBP臨床試験で変わりなかった。
症例登録の達成状況
All Study

Oncology study

EBP試験

76.1%

81.5%

non-EBP試験

77.3%

78.6%
調査対象： 209試験（うちoncology 83試験）

Source：弊社データベース
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11アジア他国と比較し、日本における臨床試験のコストは高い

Source：第20回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2020 in NAGASAKI より引用
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12試験開始までの医療機関との調整に時間がかかる責任医師、試験コーディネーター、薬剤師等とのアポイント調整が発生し、試験開始までの手続きに度重なる訪問が必要

試験プロトコールの合意取得

治験責任医師の署名取得

同意説明文書の確認

複数部門との調整

プレ-治験審査委員会（ヒアリング）の開催

治験審査委員会への出席

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IQVIA Japanにおける臨床試験

施設選定から症例登録が可能になるまでの期間（中央値）• 2018年1月から2023年6月までの期間に実施したIQVIA Japanにおける臨床試験において、EBP試験とnon EBP試験において差は認められなかった• Oncology studyに関しては約1カ月程度の差が認められた施設選定から症例登録が可能になるまでの期間
All Study

Oncology study

EBP試験

204.3

224.4

non-EBP試験

199.2

198.5
（単位：日, 調査対象：324試験)

Source：弊社データベース
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アンケート結果

Non-EBP試験と比較して、EBP試験の特徴として実感している事••

EBP試験経験者の多くが、 日本の規制要件への理解、治験国内管理人と治験依頼者の責務の違いの理解をEBP依頼者から得るのが難しいと実感し、多くの時間を要し苦慮していると回答した
また、予算（CRO予算・医療機関の研究費等）の管理・協議も厳しく、日本の治験費用の算出基準や保険外併用療養費制度の理解を得ることが難しいとの意見が多かった
アンケート対象者：
Global EBP, Japan EBPの試験担当経験のあるIQVIA Japan-Project Lead（PL),-Clinical Lead (CL),-Site activation Manager(SAM) - 施設立上げ担当者

日本の規制要件や、ICCC業務と依頼者の責務の違いについて理解を得るのが難しい

82.1%
74.4%

予算管理が厳しい43.6%

PMDAの事前相談を実施する
40.5%

Global EBP
Global EBP, non-EBP

35.1%

Global/Japan EBP, non-EBP
Japan EBP
Global/Japan EBP

16.2%

8.1%

5.4%

初回治験届提出後、照会事項の対応に時間がかかる

33.3%

日本のFunction memberが多くなる

30.8%

開発が途中で中止になることがある

28.2%

日本人用量のphase1を実施する

17.9%

Global先行で症例登録し、日本が15.4%
そのタイムラインに合流する必要がある
症例登録が遅れている際の15.4%
プレッシャーが厳しい

Source：弊社EBP試験担当経験者へのアンケート調査（N=39）
Copyright © 2024 IQVIA. All rights reserved＊複数回答（最大４つまで選択可）
15アンケート結果

Non-EBP試験と比較して、 EBP試験で苦労した経験 (Project Lead /Clinical Lead)• EBP試験の特徴と実感している「日本固有の治験プロセス」「日本の規制」の説明や「コスト管理」に苦労した経験を有する担当者が多かった
 依頼者の責任下で判断すべき項目の回答に時間を要した
 補償の手順や説明・依頼者の必要対応について理解を得るのに苦労した
 初回IRB申請時の費用や契約内容の確認時に翻訳資料を提示して会議で口頭説明を実施した
 CROへの追加リクエストに対するCRO費用の変更協議に時間を要した 等
苦労したことがある
日本固有の治験プロセスの説明 92.6%
日本の規制の説明
コスト管理（CRO費用や医療機関の費用の指摘)使用するIP・検査キット・資材の輸入手続き
Vender management
language barrier
依頼者とCRO、医療機関間のコミュニケーション
初回IRB申請資料の準備
依頼者からの意思決定伝達の速度
施設選定から症例登録が可能になるまでのTarget timelineが短い
症例登録の達成
施設スタッフが ICH GCP certificateを持っていない
Source：弊社EBP試験担当経験者（PL/CL）へのアンケート調査（N=27）
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特に困ったことはない
7.4%
11.1%

88.9%

11.1%

85.2%

29.6%

66.7%
18.5%

66.7%

25.9%

63.0%

33.3%

63.0%

25.9%

59.3%

40.7%

59.3%

44.4%

55.6%

44.4%

51.9%
29.6%

63.0%

16アンケート結果
Non-EBP試験と比較して、 EBP試験で苦労した経験 (Site activation Manager)• EBP試験の方がよりコストにシビアであり、日本の施設費用算定方法の理解までに時間を要した

 全員が保険外併用療養費制度の説明、協議に苦労した経験を有していた
 制度の理解に時間を要したのち、制度外で依頼者負担の範囲の拡大の必要性の説明に時間を要しており、概算を出すよう要求された担当者もいた
 初回契約の協議中、管理費・間接経費・事務費・人件費等、初回費用の交渉時に重複項目の有無に関する詳細な依頼者からの確認の経験があった。（費用の透明性の明確化）
苦労したことがある
保険外併用療養費制度に関する説明・協議 100.0%

特に困ったことはない
0.0%

日本施設のポイント算出表の説明

83.3%

16.7%

CRO費用/医療機関の費用の指摘が厳しい

83.3%

16.7%

初回申請資料の準備

75.0%

25.0%

language barrier

75.0%

25.0%

依頼者の契約書とのハイブリット

66.7%

33.3%

依頼者からの意思決定伝達の速度58.3%

41.7%

依頼者とCRO、医療機関間のコミュニケーション

58.3%

41.7%

施設スタッフが ICH GCP certificateを持っていない
施設選定から症例登録が可能になるまでのTarget timelineが短い
Source：弊社EBP試験担当経験者(SAM)へのアンケート調査（N=12）
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25.0%

75.0%

25.0%

75.0%

17

アンケート結果
EBPへの規制の説明・治験プロセスの情報共有の対処方法は十分ではない可能性がある••

EBP試験担当者が苦労した経験のある「日本固有の治験プロセス」「日本の規制」の対処方法について、公的な情報や資料を確認したが、Global EBPに共有可能な資料や情報等などが特定できず、部内経験者への情報共有依頼・経験を共有するツールの作成・IQVIA Japanで用意した基本的な日本の治験環境を英語で説明した資料 などにアクセスし、EBPへ説明していた
またGCPガイダンスや厚労省の通知を機械翻訳し、EBPに提出した事もあった
82.1%

部内の経験者に情報共有を求める
部内で経験・ナレッジ共有のツールを検索する

76.9%

社内タスクチームが作成した日本の治験環境を英語で説明した資料を参照する

71.8%

自らPMDAホームページやGCPガイダンスなどの公的な情報や資料を調べる

69.2%
22.2%

その他
0.0%

20.0%

40.0%

60.0%

80.0%

100.0%（複数回答可）・社内の別部署（コンサルや薬事、各Function lead)に問合せ、DMや安全性部門に関する場合は、試験のKick offの資料を再確認する
・厚生省の通知を機械翻訳して提出
・総合的な情報をPL/CLが取りまとめて、海外とコミュニケーションをはかる必要があり、最終的にstudy planに落とし込む作業も必要となる。
Source：弊社EBP試験担当経験者へのアンケート調査（N=39）
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18Agenda*EBP:年間売上高が5億ドル未満、研究開発費が年間2億ドル未満の企業と定義

EBP *（Emerging BioPharma ：新興国バイオ医薬品企業）の近年の開発状況
IQVIAにおける国内治験管理人としてのEBP試験の状況
EBPの試験を実施する上での課題
EBP試験を増やすための提案

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治験参加国として選ばれる日本になるためには！
CRO
啓発活動

効率化/プロセスの見直しSite

当局

EBPに日本を売り込む（ロビー活動・EBPに対してアンケート調査を実施等）
アピール含め日本情報の更新（学会等でイベントを行う）

PMDA,MHLWのHP：英語版作成

日本での承認（薬価制度含む）までの戦略を提示

Start with KOREAの日本版作成
海外学会（ASCO等）にてブース

海外と同じプロセスを使用出来るようにする日本の規制要件を検討
SIVまでの業務の見直し/それぞれのR&Rの再確認
英語でCTN提出・IRB申請外部IRBの利用
PI・Sub-PI/CRC/CL/CRAの育成
電子化、DCT、eCOAの普及

電子カルテの内容を治験にいかす方法の検討（治験用の共通のツールの開発）
電子カルテ→患者リクルートに活用

コストの透明化
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日本の治験費用の算出基準や保険外併用療養費制度の見直し等
手続き関連の統一化（契約、支払い関連等）

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