2023 年 1 ⽉ 6 ⽇
ISO/TC194 国内委員会
WG3 Animal Protection Aspects
WG3 議⻑ ⿊澤努 （⿅児島⼤学、⽇本）
現在の規格：ISO 10993-2:2022 （2022 年 11 ⽉発⾏）
Biological and Clinical Evaluation of Medical Devices—Part 2 Animal Welfare Requirement
1、 WG3 の活動⽬的及び近況
活動⽬的：Animal Welfare Requirement は医療機器の安全性評価における使⽤動物の福祉を増進させることを⽬的に策定されている。とくに近年の国際的な実験動物福祉の充実及び各国の法制化を勘案し、国際的に使⽤されるべき要求事項を記載している。
WG3 は ISO 10993-2 の維持、改訂を⾏っている。
近況：まもなくマイナーな改訂が完了する⾒通しだったところに covid19 禍が発⽣し、発⾏が遅れていた。その後、本委員会を含め WG 3 エキスパートおよび各国関係者の努⼒により、2022 年 11 ⽉に発⾏させることができた。関係者に厚く御礼申し上げる。
マイナー改訂ではあったが多数の意⾒が WG3 に寄せられていることから、メージャーな改訂も必要と思われる。このため先に開催された全体会議でも本年からメージャー改訂作業を⾏うことを報告し了承された。
２、当該 WG に⽇本が参画する現在の理由
⽂書作成への関与、とくに WG3 議⻑を我が国から出していることから、その責任は⼤きい。
本⽂書は歴史的に欧⽶先進国に⽐較し、我が国の関連法体系が充実していないことから、産業界では諸外国の法制、指針などを参考に動物実験および⽣体材料採取を⾏わざるを得ず、我が国産業界は国際的に不利な環境で活動せざるを得ない状況となっている。また我が国の ISO 規格においても医療機器関連⽂書は重点項⽬となっていて、本⽂書の重要性は⾼い。
３、今後の計画
前述のごとく昨年までのマイナー改訂でさえ多数の意⾒が寄せられていることから、本年からメジャー改訂作業を開始することとしている。各国からすでに寄せられている意⾒を参考にさらなる意⾒を収集し、さらにその後の国際的な実験動物福祉の動向を調査研究し、メジャー改訂につなげたい。
喫緊の課題として参考⽂書のなかにすでに改訂されたもの、記載された URL がすでにリンク切れとなっている⽂書があり、この改訂は作業のもっとも最初に⾏うべきものとなっている。
参考⽂書
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