医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

添付文書改訂のお知らせ
2011 年 8 月

阪大微生物病研究会
田辺三菱製薬株式会社
一般財団法人

この度、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知に基づき、インフルエンザ HA ワクチンの【接種上の注意】の「重大な副反応」の項を改訂致します。また、一変承認に伴い【用法及び用量】、【接種上の注意】、【臨床成績】、【主要文献】の一部を自主改訂致しますのでお知らせ申し上げます。
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン「ジェービック V®」の【接種上の注意】、【臨床成績】、【主要文献】の一部も自主改訂致しますので、併せてお知らせ申し上げます。
なお、この度の改訂添付文書を封入した製品をお届けするのに若干の日時を要しますので、既にお手元にある製品のご使用に際しましては、ここでご案内致します改訂内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。
また、「医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）」No.202 号（9 月初旬発行）に掲載されます。

●改訂製品
生物由来製品
劇薬

ウイルスワクチン類
日本薬局方 生物学的製剤基準

処方せん医薬品

インフルエンザHAワクチン

販

売

名

「 ビ ケン H A 」

生物由来製品
劇薬

ウイルスワクチン類
日本薬局方 生物学的製剤基準

処方せん医薬品

インフルエンザHAワクチン

販

売

名

フル ービックH AⓇ

生物由来製品
劇薬

ウイルスワクチン類
日本薬局方 生物学的製剤基準

処方せん医薬品

インフルエンザHAワクチン

販

売

名

フル ービックH A シリンジ

生物由来製品
劇薬

ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準

処方せん医薬品

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

販

売

名

ジェービックV Ⓡ－1－

インフルエンザ HA ワクチン
●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
改訂後（部改訂）

改冒頭

訂前（部削除）冒頭
本剤は、平成 22 年度のインフルエンザ HA ワ
クチン製造株に基づき、Ａ型 H1N1（新型インフルエンザ）、A 型 H3N2（香港型）、B 型の 3株混合のインフルエンザ HA ワクチンとして製造されたものである。

【製法の概要及び組成・性状】【製法の概要及び組成・性状】
1．製法の概要
1．製法の概要
（省略）
（省略）
2．組 成
2．組 成
本剤は、1mL 中に次の成分を含有する。（抜粋）
本剤は、1mL 中に次の成分を含有する。（抜粋）
成成分分

有 効 成 分 A 型株
（ 製 造 株 ） A/ カリフォルニア /7/2009（H1N1）pdm09
A/ ビクトリア /210/2009（H3N2）
B 型株
B/ ブリスベン /60/2008

有 効 成 分 A 型株
（ 製 造 株 ） A/ カリフォルニア /7/2009（H1N1）
A/ ビクトリア /210/2009（H3N2）
B 型株
B/ ブリスベン /60/2008（省略）
3．性 状（省略）（省略）
3．性 状（省略）【用法及び用量】【用法及び用量】
6 ヶ月以上 3 歳未満のものには 0.25mL を皮下に、 0.5mL を皮下に、1 回又はおよそ 1 ～ 4 週間の間
3 歳以上 13 歳未満のものには 0.5mL を皮下におよ 隔をおいて 2 回注射する。ただし、6 歳から 13 歳
そ 2 ～ 4 週間の間隔をおいて 2 回注射する。13 歳 未満のものには 0.3mL、1 歳から 6 歳未満のもの
以上のものについては、0.5mL を皮下に、1 回又 には 0.2mL、1 歳未満のものには 0.1mL ずつ 2 回はおよそ 1 ～ 4 週間の間隔をおいて 2 回注射する。 注射する。

下記、用法及び用量に関連する接種上の注意は、フルービック HA シリンジのみの変更内容です。

用法及び用量に関連する接種上の注意
1．本剤の使用
本剤は 0.25mL 接種対象者には使用しないこと。
2．接種間隔（省略）
3．他のワクチン製剤との接種間隔（省略）

用法及び用量に関連する接種上の注意

1．接種間隔（省略）
2．他のワクチン製剤との接種間隔（省略）【接種上の注意】【接種上の注意】

1．～ 3．
1．～ 3．
（省略）（省略）
4．副反応（まれに：0.1％未満、ときに：0.1 ～ 54．副反応
6 ヶ月以上 13 歳未満の小児 68 例を対象とした ％未満、副詞なし：5％以上又は頻度不明）
臨床試験において、皮下 2 回接種したときの－2－

改訂後（部改訂）

改訂前（部削除）

副反応は、6 ヶ月以上 3 歳未満では 34 例中 10例（29.4 %）、3 歳 以 上 13 歳 未 満 で は 34 例 中19 例（55.9％）であった。主な副反応は、6 ヶ月以上 3 歳未満で注射部位紅斑 9 例（26.5％）、注射部位腫脹 6 例（17.6％）、注射部位硬結 4例（11.8％）、3 歳以上 13 歳未満で注射部位紅斑 12 例（35.3％）、注射部位疼痛 10 例（29.4％）、注射部位腫脹 8 例（23.5％）、注射部位そう痒感 7 例（20.6％）、注射部位熱感 5 例（14.7％）、注射部位硬結 4 例（11.8％）であった 2）。
(1) 重大な副反応(1) 重大な副反応
1ショック、アナフィラキシー様症状（0.1％
1ショック、アナフィラキシー様症状：まれ未満）：ショック、アナフィラキシ－様症状にショック、アナフィラキシ－様症状（蕁（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわ
麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれれることがあるので、接種後は観察を十分ることがあるので、接種後は観察を十分にに行い、異常が認められた場合には適切な行い、異常が認められた場合には適切な処処置を行うこと。
置を行うこと。
2急性散在性脳脊髄炎（ADEM）（0.1％未満）：
2急性散在性脳脊髄炎（ADEM）：まれに急性急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれ散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれるこることがある。通常、接種後数日から２週とがある。通常、接種後数日から２週間以間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意意識障害等があらわれる。本症が疑われる
識障害等があらわれる。本症が疑われる場場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行行うこと。
うこと。
3ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・
3ギラン・バレー症候群：ギラン・バレー症
バレー症候群があらわれることがあるので、候群があらわれることがあるので、四肢遠四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱な減弱ないし消失等の症状があらわれた場合
いし消失等の症状があらわれた場合には適には適切な処置を行うこと。
切な処置を行うこと。
4けいれん（頻度不明）：けいれん（熱性けい4けいれん：けいれん（熱性けいれんを含む）れんを含む）があらわれることがあるので、があらわれることがあるので、症状があら症状があらわれた場合には適切な処置を行われた場合には適切な処置を行うこと。
うこと。
5肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST（GOT）、
5肝機能障害、黄疸：AST（GOT）、ALT（GPT）、ALT（GPT）、γ -GTP、Al-P の上昇等を伴
γ -GTP、Al-P の上昇等を伴う肝機能障害、
う肝機能障害、黄疸があらわれることがあ黄疸があらわれることがあるので、異常がるので、異常が認められた場合には適切な認められた場合には適切な処置を行うこと。
処置を行うこと。
6喘息発作（頻度不明）：喘息発作を誘発する
6喘息発作：喘息発作を誘発することがあることがあるので、観察を十分に行い、症状ので、観察を十分に行い、症状があらわれがあらわれた場合には適切な処置を行うこた場合には適切な処置を行うこと。と。
7血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不7血小板減少性紫斑病、血小板減少：血小板明）：血小板減少性紫斑病、血小板減少があ減少性紫斑病、血小板減少があらわれるこ
らわれることがあるので、紫斑、鼻出血、とがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出口腔粘膜出血等の異常が認められた場合に血等の異常が認められた場合には、血液検は、血液検査等を実施し、適切な処置を行査等を実施し、適切な処置を行うこと。
うこと。
8血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー
8アレルギー性紫斑病：アレルギー性紫斑病
性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）があらわれることがあるので、観察を十分（頻度不明）：血管炎（アレルギー性紫斑病、に行い、紫斑等があらわれた場合には適切－3－

改訂後（部改訂）

改訂前（部削除）

アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕な処置を行うこと。
性血管炎等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
9間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があら
9間質性肺炎：間質性肺炎があらわれること
われることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸があるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨困難等の臨床症状に注意し、異常が認めら床症状に注意し、異常が認められた場合にれた場合には、胸部 X 線等の検査を実施し、は、胸部 X 線等の検査を実施し、適切な処適切な処置を行うこと。
置を行うこと。
10） 脳炎・脳症、脊髄炎（頻度不明）：脳炎・脳症、 10） 脳炎・脳症、脊髄炎：脳炎・脳症、脊髄炎
脊髄炎があらわれることがあるので、観察があらわれることがあるので、観察を十分を十分に行い、異常が認められた場合には、に行い、異常が認められた場合には、MRI
MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。
等で診断し、適切な処置を行うこと。
11） 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）（頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
(2) その他の副反応(2) その他の副反応
1過敏症：接種直後から数日中に発疹、蕁麻疹、1過敏症：まれに接種直後から数日中に発疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒等があらわ
蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒等れることがある。
があらわれることがある。
2全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一2全身症状：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、一過性の意識消失、めまい、リンパ節腫脹、過性の意識消失、めまい、リンパ節腫脹、嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退、関節痛、嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、関節痛、筋肉痛
筋肉痛等を認めることがあるが、通常、2 ～等を認めることがあるが、通常、2 ～ 3 日3 日中に消失する。
中に消失する。
3～5
3～5（省略）（省略）
小児対象臨床試験における副反応発現率（皮下 2回接種）<6 ヶ月以上 3 歳未満 >局所症状（注射部位）

5％以上

0.1 ～ 5％未満

紅 斑、 腫 脹、
硬 結、 熱 感、そう痒感－呼吸器－鼻漏

消化器－下痢

皮膚－湿疹

その他

－

発熱

<3 歳以上 13 歳未満 >5％以上

0.1 ～ 5％未満

局所症状
（注射部位）

紅 斑、 疼 痛、腫 脹、 そ う 痒感、 熱 感、 硬結－

呼吸器

鼻漏

その他

咳嗽
－

発熱、倦怠感－4－改

訂後（部改訂）改訂

前5．高齢者への接種
5．高齢者への接種（省略）（省略）
6．妊婦、産婦、授乳婦等への接種
6．妊婦、産婦、授乳婦等への接種
（省略）
（省略）
7．小児等への接種
低出生体重児、新生児又は 6 ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。
8．接種時の注意
7．接種時の注意（省略）（省略）【臨床成績】
1．成人に対する臨床成績（省略）
2．小児に対する臨床成績 2）
6 ヶ月以上 13 歳未満の日本人健康小児 68 例を対象として、本剤を 6 ヶ月以上 3 歳未満には0.25mL/ 回、3 歳以上 13 歳未満には 0.5mL/ 回を、21 日（± 7 日）間隔で 2 回皮下接種した。
1 回目接種後及び 2 回目接種後の免疫原性の結果は以下のとおりであった。
免疫原性結果＜ 6 ヶ月以上 3 歳未満：0.25mL：34 例＞
HI 抗体価※測定
時期

A/ カリフォ
ルニア

1 回目

抗体

GMT

陽転率 変化率 陽性率26.5%

接種後 （9 例）/7/2009

2.9

2 回目 58.8%（H1N1）株 接種後 （20 例）

5.4

1 回目 38.2%
A/ ビクトリア 接種後 （13 例）

4.4（H3N2）株 2 回目 76.5%
接種後 （26 例）

9.0/210/2009

1 回目

26.5%

B/ ブリスベン 接種後 （9 例）/60/2008 株 2 回目抗体44.1%

接種後 （15 例）

2.1
3.9

29.4%

中和抗体
陽転率※※
58.8%

（10 例）（20 例）
58.8%

85.3%

（20 例）（29 例）
38.2%

44.1%

（13 例）（15 例）
76.5%

73.5%

（26 例）（25 例）
26.5%

29.4%

（9 例）（10 例）
44.1%

44.1%

（15 例）（15 例）－5－【臨床成績】（省略）

改訂後（部改訂）

改<3 歳以上 13 歳未満：0.5mL：34 例 >HI 抗体価※測定
時期

A/ カリフォルニア

1 回目抗体GMT

陽転率 変化率 陽性率73.5%

接種後 （25 例）

7.7/7/2009
2 回目 79.4%（H1N1）株 接種後 （27 例）

8.0

1 回目 85.3%
A/ ビクトリア 接種後 （29 例）

6.8（H3N2）株 2 回目 88.2%
接種後 （30 例）

7.4/210/2009

1 回目

44.1%

B/ ブリスベン 接種後 （15 例）/60/2008 株 2 回目

抗体

55.9%

接種後 （19 例）

3.7
4.576.5%

中和抗体陽転率※※88.2%（26 例）（30 例）
79.4%

88.2%

（27 例）（30 例）
97.1%

82.4%

（33 例）（28 例）
97.1%

88.2%

（33 例）（30 例）
58.8%

50.0%

（20 例）（17 例）
67.6%

52.9%

（23 例）（18 例）※ HI 抗体価については、EMA のガイダンス（CPMP/BWP/214/96）7）を参照※※中和抗体陽転率は、各ワクチン株に対する抗体価が 40 以上かつ接種前の抗体価からの4 倍以上の上昇を示した被験者割合
欧州医薬品庁（EMA）の季節性不活化イン
フルエンザワクチンの毎年の製造株変更時の安全性及び有効性の評価に関するガイダンス（CPMP/BWP/214/96）において、有効性（予防効果）と相関する免疫原性の評価基準が定められており、この基準を用いて免疫原性の評価を行ったところ、いずれの接種用量においても 2 回目接種後では 3 株全てで評価基準を 3 項目中 1 項目以上満たした。ただし、接種用量 0.25mL のうち、6 ヶ月以上 1 歳未満（17例）のサブグループにおいては、B 型株で評価基準を 3 項目とも満たさなかった（抗体陽転率 23.5％（4 例）、GMT 変化率 2.4、抗体保有率 23.5％（4 例））。

－6－訂

前

改訂後（部改訂）

改訂前【主要文献】【主要文献】
1（省略）
1～6 （省略）
2（財）阪大微生物病研究会：小児を対象とした臨床成績（社内資料）3～6 （省略）現行の2～5と同じ
7Committee for proprietary medicinalproducts（CPMP）. Note for guidance on
harmonisation of requirements for influenza
vaccines. London:The European Agency for
the Evaluation of Medicinal Products. 1997:1-18.
（EMEA/CPMP/BWP/214/96）8（省略）現行6と同じ＜以下省略＞＜以下省略＞●改訂理由･ 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知に基づき、【接種上の注意】の「（1）重大な副反応」の項に「血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）」および「皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）」を追記し、注意喚起を行うこととしました。（課長通知）･ 冒頭の記載は、3 価の季節性ワクチンの株が従来の A 型 H1N1（ソ連型）から A 型 H1N1（新型インフルエンザ）に変更された際の時限的な注意喚起であることから、本記載を削除しました。（自主改訂）･ 薬食血発 0502 第 2 号「平成 23 年度のインフルエンザ HA ワクチン製造株の決定について（通知）」に従い、【製法の概要及び組成・性状】2. 組成の表中の株名を記載整備しました。（自主改訂）･ WHO 推奨用量にあわせるため、【用法及び用量】の小児の用量に係る記載の一部を変更しました。（一変承認）･【接種上の注意】の「4. 副反応」の頻度の記載整備を行いました。また、小児を対象とした臨床試験の結果を追記しました。（一変承認）･ 本剤との因果関係が否定されない副反応症例が集積されたことから【接種上の注意】の「（2）その他の副反応」の項に「食欲減退」を追記しました。（自主改訂）･ また、【接種上の注意】の「7. 小児等への接種」の項を新設し、6 ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立していない旨を追記しました。（一変承認）･【臨床成績】に「2. 小児に対する臨床成績」の結果を追記しました。（一変承認）･【主要文献】に「（財）阪大微生物病研究会：小児を対象とした臨床成績（社内資料）」
および「Committee for proprietary medicinal products（CPMP）. Note for guidance on
harmonisation of requirements for influenza vaccines.

London:The European Agency for

the Evaluation of Medicinal Products. 1997:1-18.（EMEA/CPMP/BWP/214/96）」 を 追 記
しました。（一変承認）－7－

＜症例紹介＞
［血管炎］
患者

副反応

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 （ 合併症 ）男 インフル60 代 エンザ免疫（なし）

0.5mL
1回

経過及び処置転帰血管炎
接 種 日
接種 6 日後
接種 16 日後

接種 60 日頃接種 82 日後

接種 85 日後接種 98 日後

接種 164 日後
接種 464 日後

A 医院にて本剤接種。
四肢のだるさが発現。
だるさが痛みへと変化。手背部の関節痛、腫脹も加わり B 医院受診。
動作時の四肢近位筋の痛み以外に異常なし。
血管炎や膠原病が疑われたが、抗核抗体、抗 DNA抗体、P-ANCA、C-ANCA は陰性。
プレドニゾロンの内服開始。
その後症状は速やかに改善したため漸減投与。
症状が再燃。
B 医院入院。神経伝導速度検査で軸索性変化、神経生検で血管炎像を認め、特殊染色で HBs 抗原を血軽快管壁に認めた。
メチルプレドニゾロンのパルス療法施行。
プレドニゾロン開始。
症状は数日で軽快。
HBs 及び HBe 抗原陽性であったため、ラミブジン開始。
その後、セロコンバージョンはなかった。
プレドニゾロン内服を漸減していったが症状再燃なし。
プレドニゾロン終了。
その後、プレドニゾロン再投与なく経過している。

併用薬：なし既往歴：狭心症、胆石症、B 型肝炎［アレルギー性肉芽腫性血管炎］
患

者

副反応

1 日投与量性 使用理由 投与期間
年齢 （ 合併症 ）女 インフル60 代 エンザ免疫（肺癌、高血圧症、高血圧性心疾患）

0.5mL
1回

経過及び処置転帰

アレルギー性肉芽腫性血管炎
接 種 日
接種 5 日後

A 医院にて本剤接種。
左手にしびれと脱力、下肢に痛みと脱力が発現。
その後、徐々に悪化。
接種 17 日後頃 息ぎれと気管支喘息症状が発現。
接種 21 日後両上肢にピリピリした感じ、下半身に痛みと冷えがあり、歩行困難となる。
軽快
接種 24 日後
両上肢の感覚低下。左半身に痛みと張りあり。温痛覚低下。下肢筋萎縮。筋力低下。しゃがむと立ち上がれず。脳外科にて治療開始。
接種 35 日後ステロイド療法開始。
この後、症状は軽快方向へ。

併用薬：バルサルタン、ジルチアゼム塩酸塩
既往歴：蕁麻疹、レイノー現象－8－

ジェービック V®
●改訂内容（改訂後の接種上の注意全文は、製品の添付文書をご参照下さい。）
改訂後（部改訂）

改【接種上の注意】訂前（部削除）【接種上の注意】

（省略）

（省略）

3．副反応
3．副反応
承認時までの臨床試験：
第 1 期 初 回 及 び 第 1 期 追 加 接 種 に お い て、 本 第 1 期 初 回 及 び 第 1 期 追 加 接 種 に お い て、 本剤を接種された生後 6 月以上 90 月未満の小児 剤を接種された生後 6 月以上 90 月未満の小児
123 例中 49 例（39.8％）に副反応が認められた。 123 例中 49 例（39.8％）に副反応が認められた。
主 な も の は 発熱（18.7 ％）、 咳 嗽（11.4 ％）、 鼻 主 な も の は 発熱（18.7 ％）、 咳 嗽（11.4 ％）、 鼻漏（9.8％）、注射部位紅斑（8.9％）であり、こ 漏（9.8％）、注射部位紅斑（8.9％）であり、これらの副反応のほとんどは接種 3 日後までにみ れらの副反応のほとんどは接種 3 日後までにみられた。
られた。（承認時）
臨床研究 1）：
第 1 期追加接種において、第 1 期初回接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを接種された 4 ～9 歳で第 1 期初回接種後おおむね 1 年を経過した小児 81 例中 8 例 9 件（注射部位紅斑、注射部位腫脹各 2 件、発疹、咳、嘔吐、下痢、鼻汁各 1 件）の副反応が認められた。第 2 期相当追加接種において、第 1 期初回及び第 1 期追加接種で本剤を接種された 7 ～ 12 歳の小児 46 例中10 例 13 件の副反応が認められた。その内訳は、
注射部位紅斑 6 件、注射部位腫脹 3 件、発熱 2 件、咳、頭痛各 1 件であった。第 2 期相当追加接種において、第 1 期初回及び第 1 期追加接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを接種された 7 ～13 歳 の 小 児 161 例 中 30 例 48 件 の 副 反 応 が 認められた。主な副反応は、注射部位紅斑 17 件、注射部位腫脹 14 件であった。

第 1 期追加接種 1）において、第 1 期初回接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを接種された生
後 6 月以上 90 月未満で第 1 期初回接種後おおむね 1 年を経過した小児 40 例中 3 例 3 件（注射部位紅斑、嘔吐、下痢各 1 件）の副反応が認め ら れ た。 第 2 期 相 当 追 加 接 種 1） に お い て、
第 1 期初回及び第 1 期追加接種で本剤を接種された 9 歳以上 13 歳未満の小児 31 例中 6 例 7 件の副反応が認められた。その内訳は、注射部位紅斑 4 件、注射部位腫脹 2 件、発熱 1 件であった。第 2 期相当追加接種 1）において、第 1 期初回及び第 1 期追加接種でマウス脳由来日本脳炎ワクチンを接種された 9 歳以上 13 歳未満の小児 112 症例中 21 例 30 件の副反応が認められた。
主な副反応は、注射部位紅斑 11 件、注射部位腫脹 10 件であった。（平成 22 年 4 月時点）

使用成績調査（第 4 回定期報告時）：
第 1 期初回接種症例 1785 例中 525 例（29.4％）に副反応が認められた。その主なものは注射部位
紅斑 310 件（17.4％）、発熱 104 件（5.8％）、注射部位腫脹 100 件（5.6％）、注射部位疼痛 82 件（4.6％）、注射部位そう痒感 68 件（3.8％）であった。
特定使用成績調査（第 4 回定期報告時）：
第 1 期追加接種症例 110 例中 39 例（35.5％）に副反応が認められた。その主なものは注射部位紅斑 25 件（22.7％）、注射部位腫脹 19 件（17.3％）、注射部位疼痛 9 件（8.2％）、注射部位そう痒感、頭痛、鼻出血各 2 件（1.8％）であった。
第 2 期接種（第 1 期マウス脳由来ワクチン接種）
症例 17 例中 6 例（35.3％）に副反応が認められた。その主なものは注射部位疼痛 5 件（29.4％）、注射部位紅斑 2 件（11.8％）、頭痛、倦怠感、注－9－

改訂後（部改訂）

改訂前（部削除）

射部位腫脹各 1 件（5.9％）であった。
第 2 期接種（第 1 期接種未完了）症例 11 例中 3例（27.3％）に副反応が認められた。その主なものは注射部位疼痛 3 件（27.3％）、注射部位紅斑、注射部位腫脹各 2 件（18.2％）、注射部位そう痒感、発疹各 1 件（9.1％）であった。
（省略）
（省略）

【臨床成績】【臨床成績】（省略）（省略）

2．製造販売後の成績 1）2．製造販売後の成績 1）
第 1 期初回免疫に 2 回マウス脳由来ワクチン接種を受けた 4 ～ 9 歳の児 81 例に、本剤を第 1 期追加免疫として接種したところ平均中和抗体価（log10）の上昇（接種前：2.0 ± 0.5 →接種後：3.8± 0.5）がみられた。
第 1 期に 3 回マウス脳由来ワクチン接種を受けた 本剤を 2 回目の追加接種として、日本脳炎第 17 ～ 13 歳の児 161 例に、第 2 期相当に本剤を追 期をマウス脳由来ワクチン接種を受けた 8 － 12加接種したところ平均中和抗体価（log10）の上昇 歳の児に接種したところ平均中和抗体価（log10）（接種前：2.6 ± 0.5 →接種後：3.7 ± 0.3）がみら の 上 昇（ 接 種 前：2.7 ± 0.6 → 接 種 後：3.7 ±れた。
0.3）がみられた。
また、第 1 期に 3 回本剤接種を受けた 7 ～ 12 歳の児 46 例に、第 2 期相当に本剤を追加接種した
ところ平均中和抗体価（log10）の上昇（接種前：3.1 ± 0.4 →接種後：3.9 ± 0.3）がみられた。
【主要文献】【主要文献】
1岡部信彦 他：乾燥細胞日本脳炎ワクチンの 1岡部信彦 他：乾燥細胞培養日本脳炎ワクチ
追加接種の有効性安全性に関する検討、厚生ンの追加接種に関する検討、厚生労働科学研
労働科学研究費補助金（新型インフルエンザ究費補助金（新型インフルエンザ等新興・再等新興・再興感染症研究事業）、平成 22 年度
興 感 染 症 研 究 事 業 ）、 分 担 研 究 報 告 書（ 平 成
総括・分担研究報告書
21 年度中間報告）（省略）＜以下省略＞（省略）－10－＜以下省略＞

●改訂理由・第 4 回安全性定期報告（平成 23 年 4 月提出）に基づき、【接種上の注意】の「3．副反応」
概要に使用成績調査及び特定使用成績調査の内容を追記しました。（自主改訂）
・「乾燥細胞日本脳炎ワクチンの追加接種の有効性安全性に関する検討、厚生労働科学研究費補助金（新型インフルエンザ等新興・再興感染症研究事業）、平成 22 年度総括・分担研究報告書」（平成 23 年 3 月）に基づき、【接種上の注意】の「3．副反応」概要の当該臨床研究に関する記載を更新しました。また、これに伴い【主要文献】も更新しました。（自主改訂）
・上記、平成 22 年度総括・分担研究報告書に基づき、【臨床成績】の「2．製造販売後の成績」の当該臨床研究に関する記載を更新しました。また、本剤を 1 回目の追加接種として、第1 期初回で 2 回マウス脳由来ワクチン接種を受けた第 1 期追加接種、および本剤を 2 回目の追加接種として、第 1 期に 3 回本剤接種を受けた第 2 期接種における成績を追記しました。
（自主改訂）－11－お問い合わせ先
田辺三菱製薬株式会社
くすり相談センター
専用ダイヤル 0120-753-280（弊社営業日の 9:00～17:30）

T11D-7
2011年8月－12－