厚生科学研究費補助金（医薬安全総合研究事業）
分担研究報告書

不具合情報の国際動向調査及びデータベース構築に関する研究（医療用具の不具合情報等の適正管理に関する研究）
分担研究者

佐藤

道夫

国立医薬品食品衛生研究所 療品部 室長

研究要旨：国際標準化機構における議論を通じて、トラッキングの基本的な要素であるインプラント用具の埋植・摘出時に記録すべき最少限の事項に関する国際基準案の作成に関与した。また、欧米の医療用具不具合情報報告制
度の実情を調査し、米国の不具合報告については独自のデータベースを構築した。さらに国内の不具合情報に関するデータベースを試作し、平成年度の約800件のデータを入力すると共に、ネットワークでの活用方法についても検討した。

Ａ．研究目的せざるを得ないことになるが、そのため

通常、医療用具は動物実験やin vitroには適切な市販後調査を組織的に実施すの耐久試験、小規模の臨床試験等の結果る必要がある。

から評価され認可されている。勿論、多現在、医療用具には再審査、再評価等

くの医療用具は問題なく使用されているの事後評価システムがあるが、特定医療わけであるが、動物から人への外挿がい用具のトラッキング制度の充実や、不具つも可能なわけではなく、また小規模か合事例の把握も重要な要素である。不具つ短期間の臨床試験では万一潜在的な欠合報告を収集することで用具との関連性陥があった場合にもそれを見つけることを予知することが可能となり、同種の不は容易ではない。特に、10年以上に渡っ具合等の再発防止に生かされることになて体内に埋め込まれるインプラント用具る。本研究では、トラッキングの基本的等の事前評価には困難が伴う。事前評価な要素である埋植・摘出時に記録すべきは非常に重要であるが、承認前の評価に最少限の事項に関する国際基準案の作成

極度に慎重になれば、長期インプラントを目指すことと、欧米の医療用具不具合

用具等の開発は殆ど不可能になってしま

情報報告制度の実情を調査すると共に、う。従って、ある程度の不確かさは許容

国内の不具合情報に関するデータベース- 1 -を試作することを目的とした。

Set)を作成すべくWG9が設置された。１回目は1997年11月にシンガポールで開催さＢ．研究方法れ、２回目が1998年10月に、豪、米、ス

国際標準化機構(ISO)の技術委員会 TC

ウェーデン、日、韓の5カ国の委員(議長150 (Implants for Surgery)における、は豪州厚生省の Brandwood氏)の参加によ

作業班 WG9 (Minimum Data Sets forり行われた。1997年の委員会草稿(CD)へ

Surgical Implants) の議論に参加し、の各国からの意見を基に討議を重ね、DIS

Minimum Data Set (埋植・摘出時に記録の草案2)を作成した。議長による付録部分

すべき最少限の事項)の作成に関わった。

への追記、修正等を経て正式なDISになっ英国の不具合情報収集実態について調た後、各国への投票に委ねられる運びと

査すると共に、米国FDAがインターネット

なっている。

のWebページ(www.fda.gov/cdrh/)で公開

本事項を設定する目的は、登録(レジス

している不具合情報データをダウンロー

トリ)、患者追跡(トラッキング)、及び摘ド後、Microsoft Access97 を用いて独自出物の分析のために、データの記録や国のデータベースを構築した。

際的なデータ交換を容易にするためであ厚生省が集積している国内の企業、医る。データの記録は製造・流通業者、医療機関からの不具合報告に関するデータ

療機関(埋植、摘出)で行う。データは用ベースをMicrosoft Access97 上で試作

具のリコールや不具合時の患者のフォロ

し、800件以上の紙ベースの報告を、スキーアップに対するトラッキングに用いらャナーによる画像読み取りと OCRソフトれる。また、摘出物の分析に必要なデー

ウェアを併用して取り込むと共に、読みタの参照にも役立つ。これらのデータは取り不可能な部分は手入力した。また、W

あくまでも患者のフォローアップに使う

indows NT ServerをOSとしたネットワーのが目的であって、医師や医療機関、製ク・サーバー上でInternet Information

造業者の検索を意図してはいない。これServer (IIS)を稼働させ、イントラネッ

らのデータは第３者機関による電子的なト、或いはインターネットを介して、Acc

検索を行う場合も想定している。

essのデータを直接、Webブラウザで検索

用具の供給者が記録保持すべき項目と可能な方法を検討した。

しては、
a)用具の流通鎖の一つ前の供給者(製造Ｃ．研究結果者は製造者自身)のidentity

Minimum Data Setb)供給先のidentity

1994年からインプラントデータについc)用具名とカタログ番号(用具型式を特ての国際会議が３回行われ、３回目の会

定できる情報)議(1996.6, 米国, Buffalo)には筆者も参d)シリアル番号、ロット番号、バッチ番

1)

加して日本の実状を紹介した 。それらの号など個別用具を特定できる情報

結果を踏まえて、ISOでも埋植・摘出時にの４項目が挙げられている。なお、流通記録すべき最少限の事項 (Minimum Dataの途中で用具名等が変更された場合は、- 2 -変更前の記録とのリンクが必須である。

ころから、患者レコードを保持すると基本的に用具の流通鎖において迅速な用ころとした。医療機関において、患者具の追跡が可能になるようになされるべのカルテを個別の医師が管理しているきである。

場合は、病院が用具の供給者になるケースもあり得る。

医療機関が記録保持すべき項目として○保存期間を明記すべきで、例えば15年

は、a)医療機関名と所在地としたらどうかという意見もあったが、

b)埋植・摘出が行われた場所

15年では不十分な用具もあり、また用c)埋植・摘出が行われた日付

具によって期間が異なることも考慮し、d)患者のidentity

適切な期間という表現にした。
○埋植データの記録は義務とするが、摘e)用具の供給者のidentityf)用具名とカタログ番号(用具型式を特出については、わかる範囲で記述する。
○医師名については、明記する案から削定できる情報)g)シリアル番号、ロット番号、バッチ番

除する案まで出て、かなりの議論があ号など個別用具を特定できる情報った。結局、病院がカルテを持っておh)適応(リストからの選択可)

らず個別医師がカルテを管理しているi)埋植体内位置(可能であればside)

場合は、その医師が医療機関に相当すj)摘出時の体内位置ることになり、医師のidentityは当然の９項目が挙げられている。また、両者記載される事、また医師の責任追及にとも最初の製造業者についても記録する使用されてしまう懸念がある事、等かべきであり、これらのデータは各用具にら見送られた。
○患者のidentityについては、種々の議とって適切と考えられる期間は保持する論があった。豪州ではMedicare Cardが必要がある。
付録として、これらの記録手段としてあり、米国ではSocial Security Noがある。前者は保険制度と密接にリンク

バーコードの利用を推奨している。

していてバーコードも内蔵しており、２回の会議を通じて話題に載った事項は以下の通りであった。

非常に有効だが、後者は使用目的に制○用具の供給業者による再包装が大きな

限があり、今回の目的には使用できな問題で追跡が困難になる。供給業者のいようである。統一されていることが倒産もあり得る。これらを考慮し、用望ましいが、各国によって事情が異な具の流通鎖に関する概念を導入した。

るため具体的な記述はしないことにした。

○箱のみにラベルされている場合は単品がバラバラになったときに識別が困難○用具の効能、用途、使用上の注意などであるため、単品にラベルを付けるこについても列記したらどうかという案とが望ましい。パーツが別々に使用さが出たが、それらは最少データより拡れることを考慮する必要がある。

張データとして捉え、別のデータベースとリンクすることで参照可能である○医療機関の定義を病院や手術を行うと- 3 -ことから今回は採用されなかった。

供を義務づけていると共に、広く情報を集めている。収集された情報の概略は英国の不具合情報

Medical Device Reporting(MDR)として、英国におけるインプラントの登録・分

インターネットで公開しており(www.fda.

析機関、不具合情報集積実態等について、

gov/cdrh/)、データを圧縮したファイル

実際に見学したシステムの調査報告を参形式で提供すると共に、Webページでの検3)索も可能としている。1993年からの４年

英国では、Adverse Incident Centre

間で36万件以上記載されており、市販後考資料として揚げた 。

評価の貴重な資料となる。

(AIC)(不具合情報センター) が不具合報告を受け取って整理する責務を負っておWebページでの対話型検索では、検索ス

り、収集された不具合報告は医療用具専

ピードは速いが複雑な検索は容易ではな

門家に照会される。問題の再発を防ぐた

く、また現在のところ1996年までの報告

めに病院や製造業者と連携する事もある。

に限られている。そこで今回はファイル

調査結果はHazardやSafety Notice若しくをダウンロードして、Access形式に変換

はDevice Bulletinとして発表される。患し独自のデータベースを作成した。1998

者への深刻な危害が予測されるときは製年までの検索も可能である。その中のデ品の回収を勧告することもある。4000件

ータの一例(一部内容を変更)を図１に示以上の不具合が1995年に報告されており、す。

これらの中には単純な実験器具から高性
国内の不具合情報データベース

能CTスキャナまで、あらゆる医療用具が医療用具の製造・輸入業者は自社の医含まれている。
最近ではシリンジポンプによる過剰注

療用具に不具合の可能性があると考えら

入と粘着抽斗の例がある。詳細は参考資れる事例については厚生省に報告する義料を参照されたい。HazardやSafety Noti

務がある。その報告内容は、患者性別、ce、及びDeviceBulletinのリストはイン

年齢、既往歴、用具の販売名、企業名、

ターネットで入手可能(www.medical-devi

用具の一般的名称、使用状況、不具合名、

ces.gov.uk/)である。AICは用具の技術情

不具合の発現状況、転帰、用具を使用し報質問電話を設置しており、AM９時からPた理由、担当医等の意見、報告企業の意

M５時まで医療用具の技術面に関する質問

見、処置と今後の対応等であり、かなりに答えている。また、パソコンで不具合詳細に記述されているものもある。

報告データベースを構築しており、集積

これらの内、平成年度に報告された800した情報を全て入力し、４画面構成で検件余りについて試作したデータベースに索できるようにしている。

入力した（図２）。各項目ごと、若しくは全項目に渡って、きめ細かい検索が可能である。また用具の一般的名称について

米国FDAのMedical Device Reporting
FDAはMedWatchという不具合情報収集シの分類番号も追加してあり、用具の種別

ステムを確立し企業からの不具合情報提による不具合状況の一覧も可能である。

- 4 -してゆく必要がある。

データを Excel等の表計算ソフトに変換

不具合情報がユーザーから届きやすくすることで集計も容易である。
データベースを直接、Webブラウザで検する方法を工夫することは大切なことで索可能な方法も検討してみた。結果の表ある。厚生省には以前から医療用具副作

示や複雑な検索法等、まだ改良の余地は用モニター制度があり、また平成９年7月

大いにあるが、基本的には可能であった。

より全ての医療機関や薬局の医薬関係者

セキュリティについても、ユーザーを制を対象にした「医薬品等安全性情報報告

限できるようにしてある。

制度」をスタートさせている。個々の報告の内容は充実したものもあるが、欧米に比して報告数がまだ少ない。今後、制Ｄ．考察
ISOでのMinimum Data Setの標準化はほ度の周知と共に、報告の増加を大いに期

ぼ完成に近づいており、今後は細部の修待したい。深刻な不具合のみに絞ると医正に留まるものと思われる。今回の項目

療機関でも判断が難しく、報告する事自は最少限のものであって特別なものでは体を躊躇してしまうであろう。英国の場ない。当然の事ながら、日本国内の医療合は報告数は多いが報告書に掲載されな

機関、用具の供給業者でも、既にこれらい程度のものもまた多い。しかし、抽斗のデータの全て、或いは一部を記録保持のように結果的に重要な報告になることしているものと推測される。特定医療用もある。市販後評価のためには、医療機具に関しては、同様の内容を保存するこ関の負担は増えてはしまうが、気づいたとが義務でもある。しかし、電子化には点を数多く報告して頂く必要があるだろ

なかなか至っていないようである。今後う。

は、患者のプライバシーには十分配慮しインターネット等を使用して公開可能

つつ、臨床現場での容易な記録と、万一な情報を広く流すことは重要なことであの場合の患者に対する迅速なフォローア

ると考えられる。集積・評価した情報をップが可能になる様に、患者及び用具の何らかの形でフィードバックすれば、結identityのコード化、バーコード等によ果的に情報も集まりやすくなると予想さる入力法の機械化、そして記録保持法のれる。医薬品については、インターネッ

電子化、を目指してゆく必要があろう。

トでの副作用情報の公開が間近と伝えら

英国や米国では、個々の不具合内容のれている。医療用具では、まず評価をす

詳細度は別にしても、不具合情報のデー

るに十分な量のデータの集積が必要となタベースが充実していた。医療用具ではろうが、将来的には公開が望ましいと思

国際企業が多いこともあり、国内で使用われる。

されている同一の輸入品については当然

不具合報告は必ずしも用具自身の不具の事ながら、類似品等のデータは、用具合に起因することが明らかなものばかりの不具合評価において非常に参考になる。

とは限らない。また、報告に忠実な企業

今後も適宜、データ入手に勤めてデータもあれば熱心でないところもある。使用

ベースを更新し、最新の情報をフォロー

された用具の数、すなわち不具合発生頻- 5 -度も考慮に入れる必要がある。必ずしも、のBrandwood氏、そして何よりもデータの件数の多寡のみで用具の評価はできず、試用を許可していただいた厚生省安全対あくまでも内容次第である。これらの事

策課に深謝したい。

実を常に銘記しておくべきである。
Ｅ．結論

公知すべき重要な報告については、既に厚生省のWebページで「医薬品等安全性

トラッキングの基本的な要素でもある、情報」として公開されているが、個々の埋植・摘出時に記録すべき最少限の事項

事例の一般公開には、患者のプライバシ

に関する国際標準化機構における議論をー、報告者、企業の秘密情報を十分に考通じて、国際基準案の作成に貢献した。

慮する必要がある。また、評価グループ

欧米の医療用具不具合情報報告制度の実にはセキュリティを考慮した上で、詳細情を調査すると共に、国内の不具合情報なデータを参照できるようなシステムもに関するデータベースを試作した。今後必要となろう。

も種々のデータベースの充実に努力する必要がある。

さらに、各国のデータを共通のフォーマットで参照できるようなシステムができれば、非常に有効となろう。日本のデＦ．参考資料ータは英語への変換が必要となり、困難

１．Michio Sato and Akitada Nakamura,が伴うとは思われるが、情報を全世界で"Device Tracking and Retrieval in

共有できるメリットは大きい。

Japan", Proceedings of IDr3 Implant Data: Record, Report,

医療用具に関する不具合報告に関してReview, 1996

は、厚生省がデータの整理・解析、及び収集法の電子化を目指して検討中であり、２．ISO/TC150/WG9/N26, "Minimum Data

本研究の結果が非常に役立つと考えられSets for Surgical Implants", ISO/る。

DIS 16054 の草稿
３．「英国におけるインプラント・データ

この研究に当たって、協力を惜しまなシステム」調査報告

かった英国 MDAの Crosbie氏、豪国 TGA

- 6 -

【図１】

【図２】

Medical Device Reporting データベースの出力例

試作不具合報告データベースの参照画面の１例- 7 -英国におけるインプラント・データシステム【調査研究者】：

国立医薬品食品衛生研究所
療品部埋植医療用具評価室長【調査先名称】：

佐藤道夫

Medical Devices Agency (MDA),
An Executive Agency of the Department of Health

【所在地】

：

（保健省医療用具庁）

Hannibal House, Elephant and Castle, London SE1 6TQ, England（ロンドン、英国）【調査期間】 ：平成９年３月５日〜３月１１日（５日間）【研究調査計画】

豪国では一部が稼働している。英国ではペ人工臓器による置換医療の最大の課題は、ースメーカー、人工心臓弁、人工乳房、人長期埋植の影響の事前予測の難しさにある。

工関節等に関して英国厚生省が関与したデ

短期間の動物実験と小規模の臨床試験だけータシステムを有している。これらは当初から、場合によっては 10 年を超える使用期

各病院の医師の自発的な意志によって始め間における生体影響や材質劣化、変形・摩られたものである。日本の場合も各学会、耗などを予測することはほとんど不可能に大学でその萌芽があり、英国のシステムに近いと思われる。そこで、次善の策として、習う面が多いと考えられる。従って、実際

実際に臨床利用されている埋植医療用具（イの埋植時にデータを入力している病院、各ンプラント）の種々のデータを蓄積・比較

医療用具の埋植データを集積しているデー・解析するとともに、何らかの理由で摘出タセンター、摘出した用具の分析センター、されたインプラントを分析・解析し、これこれらを支援している行政府、等を調査しらのデータを用具設計や評価にフィードバて日本のシステムへの適応を図る。

ックすることが考えられる。国内でも個別の臓器で個別の機関で試行しているところ【調査研究場所】

はあるが全国的な組織は確立されていない。

以下の７カ所でインプラントの規制制度、

一方、国際的にもインプラントのデータシ

インプラント登録制度、摘出インプラント

ステムの構築は重要な課題とされ、国際的分析研究等について調査した。なお、以下な会議も過去に３回開かれて国際調和につの報告で用いている機関名や用語の日本語

いて活発に議論されている。また当然、各訳は仮のものである。

国個別にシステムを模索しつつあり、英国、

1) 行政官庁- Medical Devices Agency, London

2) Trent 地区人工関節登録制度- Groby Road Hospital,

Leicester3) 人工心臓弁登録制度- Hammersmith Hospital,

London4) 全国ペースメーカー・データベース- Royal Brompton Hospital, London

5) 乳房インプラント登録制度- Salisbury Hospital,

6) 人工膝関節摘出物分析- University College London,London

7) 人工心臓弁摘出物分析- Sheffield University,-1-

Salisbury
Sheffield

【調査内容】
１）行政官庁ている Notified Body と いう独立した認証機
関によって実施されている。 1997 年３月７

Medical Devices Agency(MDA) （医療用具庁）

日現在の Notified Body の 数は、英国内で９

MDA は Manufacturer Registration Scheme

施設，他の欧州で 33 施設（独国が多い）と(MRS)、Clinical、Device Technology and Safety

いうことであり、全欧州で計 42 施設となる。

(DTS)、 Device Evaluation and Publication

MDA は５つの主要な機能を有している。

(DEP)、European and Regulatory Affairs (ERA)

１）指令を実行するための規制を施行するの５つの Business Group か ら成っており、こと; ２）指令に対する助言を与えること;

現在は後３者が主要なグループである。３３）不具合情報センター（ AIC、 後述）の月現在で約 120 名が勤務している。保健省

業務を補完するために製造業者による不具からの資金も受けてはいるが独立採算であ

合報告への監視システムを稼働させること ;り、医療用具行政の他に評価やコンサルタ

４）製造業者からの新規医療用具に対するント及び出版等の事業も行っていて年間の臨床研究調査申請を評価すること; ５）

事 業 ・ 決 算 報 告 を Annual Report andNotified Body を 承認し査察すること; であAccounts として出している。

る。特に監視システム（"vigilance system"）の充実に力を入れているとのことであった。

ａ）European & Regulatory Affairs GroupMDA は 一 連 の Directives Bulletins と（欧州・医療用具規制グループ）

Guidance Notes を 発行している。これらは

MDA は、医療用具を規制するための EU

指令自体と、指令を支える Standard と 規制、の一連の Directive（ 指令）に対する英国でそして実行にあたっての体制と手順、等のの代表交渉機関であり、かつ議会で承認さ包括的なガイドである。共に PDF 形式でイ

れた医療用具の規制に基づき、指令を実施

ン タ ー ネ ッ ト の MDA の ホ ー ム ペ ー ジ

・管轄する英国内での行政当局である。指（http://www.open.gov.uk/mda/ mdahome.htm）

令は性能と安全性に対する基本要件と製品に掲載されており、Acrobat Reader で 印刷の適合検査過程の両方を規定している。基した文書と同じものを読むことができる。

本要件に適合した用具は CE マークを付け

これに限らず、 MDA の インターネットでることを許される。

の情報公開は質、量共にすばらしいものが最初の指令は能動的インプラント用具（人ある。

体内に埋め込まれる動力を有した用具）にまた、医療用具の分類に関してのプログ

対して施行された。英国では 1993 年１月１

ラムも頒布している。 Windows 上 で稼働す日に制定され、移行期間を経て 1994 年 12

るもので、「それは血液バッグですか」に始

月１日に実施された。２番目の指令（医療まる数々の質問に yes, no で答えてゆくと、

用具指令）は絆創膏から診断用Ｘ線機器ま最終的に分類を明示してくれる。用語集もで他の殆どの医療用具を規制している。こ完備されており、使い勝手も良い。

れは 1998 年６月 13 日までの移行期間を置くことが明記され、1995 年１月１日に制定

ｂ）Device Technology and Safety (医 療用具
技術・安全性グループ）された。最後の指令は in vitro 診断用用具
で、制定された日から４年間の移行期間を

このグループは Implant & Material Section

伴うという条件で、1998 年の制定が期待さと Adverse Incident Centre の 他、全部で８つれている。

の section（ 約 80 名 ）から成っていて、MDA

指令を管轄する行政当局として、MDA はの最大のグループである。リハビリテーシ

医療用具の品質と安全性に対して責任を負ョン用具などの技術テスト・センターも擁っている。医療用具が指令で要求されていしている。

る Standard に 適合するか否かをチェックすｱ) Implant & Material Section（ インプラント

る業務は、 MDA か ら任命され査察も受け・医用材料セクション）-2-

このセクションは多くの専門分野にわたの深刻な危害が予測されるときは製品の回

る９人の専門家のチームで成り立っており、収を勧告することもある。4000 以上の不具

能動的インプラント及び非能動的インプラ

合が 1995 年に報告されており、これらの中ント用具に関する安全性と品質に関与してには単純な実験器具から高性能 CT スキャいる。また、医療用具を構成している材料

ナまで、あらゆる医療用具が含まれている。

の物理、化学、生物学的性質に関する事柄

最近ではシリンジポンプによる過剰注入については MDA の中心的役割を果たしてと粘着抽斗の例がある。シリンジポンプのいる。関与している製品群には、ペースメ

例は明らかに生命に脅威を及ぼすものとすーカー／リード線、埋植用注入ポンプ、神ぐ判断できるが、 MDA に よる調査では粘経刺激器、人工関節、骨接合用インプラン

着抽斗も重大なリスクを抱えている可能性

ト、心臓弁、血管インプラント／ステント、があった。救急ワゴン上で生命維持に必要

乳房インプラント、眼科インプラント／眼な医薬品や装置を保存するのに使用されて内レンズ等がある。材料分野での調査は力いるからである。シリンジポンプでは電気学試験、化学的安定性、材料の生体適合性的なショートによる不具合が見つかったたに及んでおり、市販前臨床研究調査を承認

め、リスク情報と共に同様なポンプを継続するための生物学的安全性評価を行っていして使わないように警告するために Hazard

る。ごく最近では医療用具への生物材料（動を発行した。抽斗の問題も製造業者と共同物組織を含む）の使用についても関与してで調査し、操作マニュアルを改訂している。

Hazard と し て 発 行 し た 。 Hazard や Safety

このセクションは Björk-Shiley C-C 心 臓

Notice、及び Device Bulletin の リストはイン弁による臨床的な問題、シリコンゲル乳房

ターネットで入手可能である。

インプラントと結合織疾患との関連、歯科AIC は用具の技術情報質問電話を設置し充填材料としての水銀アマルガムの使用、ており、AM ９時から PM ５時まで医療用

ラテックスアレルギーと医療用具ユーザー

具の技術面に関する質問に答えている。

に対する影響、医療用具への牛材料の使用、MDA が 調査から得た情報は、ヘルスケア等の近年問題になっている高度な部分も取業界、そして保健省や他の省庁、及び欧州

り扱っている。

・諸外国の規制関係者、等の科学技術や工その機能の一部として５つの全国インプ学分野の専門家組織に提供されている。

ラント登録制度を支援している。全国ペー

また、 AIC はパソコンでデータベースをスメーカー・データベース、人工心臓弁登

構築しており、集積した情報を全て入力し、録制度、乳房インプラント登録制度、苦痛

４画面構成で検索できるようになっている。

緩和インプラント／神経刺激器登録制度、

ｃ）Device Evaluation and Publication (DEP)

水頭症シャント登録制度である。これらは（医療用具評価・出版グループ）

インプラントの使用状況モニターを行うた

DEP は医療用具ユーザーのための購入やめと、問題が生じたときに早期の警告をす

使用時に役立つ医療用具情報を提供しているためのものである。

る。経験豊富な専門家のチームが詳細な技

ｲ) Adverse Incident Centre (AIC) (不 具合情報

術知識に基づき、高い品質で客観的な評価

センター）（安全性（特に電気的安全性）、正確性、信AIC は不具合報告を受け取って整理する

頼性、価格、使用上の容易さ、ユーザーの責務を負っており、不具合報告は医療用具意見）をしている。

専門家に照会される。問題の再発を防ぐた

それらの結果は、ヘルスケア業界の利害

めに病院や製造業者と連携する事もある。

関係等に注意を払って記述され、全て調査結果は Hazard や Safety Notice 若 しくは

Evaluation Report と して有料で出版していDevice Bulletin と して発表される。患者へる。カタログも用意されており、インター-3-

ネットでも参照可能である。また、数種の第３者の医師によってＸ線の評価や患者の医療用具に関しては、購入コンサルタント

臨床評価を行うといったものである。約 980

業務も行っている。

名の患者について調査し、ONS（ Office for

DEP は、主としてイメージ診断、一般医

National Statistics） に照会して約 100 名の死

療用具、病理学の３つに分かれており、各亡を確認した。結局 200 名もの患者が評価

評価は全国の病院や大学にある 20 の評価セに協力してくれた。結果は解析中であるがンターで行われている。これらのセンター

病院間の比較等も明らかになっている。

は、各々の領域での専門に長けた 60 名以上の熟練した評価スタッフを擁している。

３）人工心臓弁登録制度
目的は心臓弁に関連した問題について早ｄ）植え込み型の輸液ポンプ及び Stimulator

期に警告を与えるということである。どのの登録制度ような心臓弁が使用されているのかといっ

設立の理由は非常に成績が悪く、またイた傾向や臨床成果も分かる。

ンプラントの故障例が非常に多いというこ

これは Björk-Shiley C-C 心 臓弁での非常とで、臨床医の懸念から始められたものでに深刻な臨床不良例に対応するために 1986ある。この登録制度は Liverpool の Walton

年１月にロンドンの Hammersmith 病 院の臨病院に最近設立されたが、うまく稼働して床医が開始したものである。 MDA は 、登いない。その理由は収集データの内容があ

録制度によって英国における心臓弁のわずまりにも複雑すぎて、医師からの回収数がかな機械的な故障も確認でき、価値のある少ないことにあると考えられる。

ものだと考えて資金援助を続けている。毎
年英国で行われている心臓弁の置換手術６２）Trent 地区人工関節登録制度

千件の内の 95%をカバーしている。

英国の Trent 地区内（人口 400 万人）の 26

ここで収集しているデータは、患者のデ病院を対象に全人工股関節置換、膝関節置ータ（年齢、性別）、それから心臓弁のタイ換に関する情報を収集している。診療方法

プ、置換の位置等である。データは手術後、についてばらつきがあること、また再置換一定の書式で記入することになっており、例が多いということで、整形外科医の希望郵送で回収する。２名のデータベース専任

により 90 年１月から開始された。

者を置いており、書式をスキャナで読み込

ここでの情報は、患者データ（年齢と性み、ソフトでコンピュータへ入力する方法別）、インプラントのタイプ、置換手術の理を採用している。この方式で入力スピード

由、入手可能な場合には摘出の理由、手術を向上させると共に、入力エラーを防いでに関する情報（例えばセメント使用の有無、いる。システムは、パソコン・サーバーと使用薬剤の種類、クリーンエアー手術室使数台の入力・検索用パソコンから成ってい用の有無）、術者の年齢等である。

る。

手術室で簡単に書ける程度の書式と、切毎年、70 ページにも及ぶ報告書を出して手と宛名が記載された封筒を送り、返送さおり、弁手術の件数及びタイプ、それかられてきたものを専任者がパソコンに入力し患者のデータ（年齢、性別）、心臓弁の種類ている。各病院を巡回して記載漏れの有無（メーカー、タイプ）、術中の死亡に関するをチェックすることもしている。病院によデータ、それらに関する数理的な分析結果って異なるが 90%〜 20%の回収率であり、が含まれている。この報告書は MDA と各

今までのところ 13,500 の股関節、 8,500 のセンターに送られ、英国の心臓学会でも毎

膝関節置換が記録されている。

年発表が行われている。近々 10 年間の要約

保健省は、この調査の第１年目においてレポートが出される予定で完成出来次第、登録を受けた患者に対して既往調査を行う

送付して貰うことになっている。３月６日

ための資金を提供した。関節置換５年後に現在で、患者数 51335 名、 57830 弁が登録-4-

されている。

ことになり、保健省に対して各装置ごとのこのデータベースでは患者の追跡も可能

情報を提供するようになった。現在は、そで、特定の弁の植え込み手術を受けた患者の他の英国のペーシング・センターにもサを同定することができ、患者の再手術も知ービスを提供するようになってきている。

ることができる。３ヶ月に一度、 ONS に患パルス発生器、リード線についてのデータ

者リストをフロッピーディスクで照会するも収集しており、1993 年からは植え込み型

ことによって英国内での死亡の確認もしての除細動機についての情報も集めている。

いる。死亡診断書も ONS から送られてくる

データの内容は年齢・性別という患者のため、死亡日だけでなく、死因もデータベ

データ、ペースメーカーの型、リード線のースに入力され、人工弁の評価に役立って型、それから植え込み手術を行なった病院いる。

についての情報である。コンピュータ・ル
ームは病院運営と共用されており、中型

４）全国ペースメーカー・データベース

UNIX マシンの Oracle の上でデータベース

目的は植え込み型の心臓ペースメーカー

は稼働している。コンピュータ・システムの寿命に関するデータを提供して、故障ととしては広さ、設備、人材等、あらゆる面

か様々な問題について早期の警告を与えよ

で最も充実している。データ入力に関してうというものである。また、現在の臨床的は、パソコンのデータベースソフトのな診療方法についての情報も提供している。

Microsoft Access 2.0 の アドインソフトであこのペースメーカー・データベースが作

る EPS for Windows を データベース管理者

られたのは 1978 年で、ロンドンにある王立が作成し、このソフトを各病院に配布して、Brompton 心 肺病院の臨床医が開始した。当データ入力後、ディスクかオンライン（モ

初は地域的なものとして始められたもので、デム或いは専用線）で収集されている。デ1960 年にまで遡った情報がある。1982 年にータ入力画面の一例を次ページに示す。

全国ペースメーカー・データベースというペースメーカ・データベース

データ入力画面の一例-5-

ここに参加している病院は登録された埋の乳房インプラントと結合織疾患との間の植手術についての自分の病院の全ての報告

結びつきの有無を実証するためには、もう書を受け取ることができる。また英国全土

少し長期の患者個々に関するフォローアッ

に関しての要約情報も入手でき、全国的なプ調査が必要であると思われる。

やり方との比較といったことも可能になる。

データベース・ソフトは dBASE を 用い

さらに、インターネットの Brompton 病 院ており、無停電電源装置が付いている他はのホームページ (http://www.rbh.nthames.nhs.

通常のパソコンで行っている。データ入力uk/) に報告の一部を掲載している。

フォーマットは決まったものがあり、手紙130 の病院から毎年英国で行なわれていで収集している。マネージャーは医師で、る 15,000 件のペースメーカーの置換手術に２人の専任者がおり、データを受け取った関しての情報があり、現在までに 125,000

時にすぐ入力できるようになっている。

例の患者に対して 153,000 件 の手術が登録されている。これは英国で行なわれている

６）人工膝関節摘出物分析
ロンドン大学の整形外科施設の医工学セ

手術の９割以上をカバーすることになるとンター（40 名、内 35%が人工関節の仕事に思われる。
ペースメーカーの手術を受けた患者及び従事）で分析が行われている。 MDA を 含

用具の、埋植及び摘出時の最小データセッ

めて多くの施設から資金援助を受けている。

トがこのデータベースによって提案されて電子顕微鏡、走査型電子顕微鏡、 FT-IR 装

おり、これが欧州での基準となり、そして置、摩耗試験器、表面分析機等を使用して、世界的に作られているその他のデータベー

摩耗度・摩耗タイプのスコアリングシステ

スの基本ともなっている。また欧州全体のム、界面の組織病理分析、界面での摩耗粒ペースメーカー・データベースも構築され子、ポリエチレンの材質測定等の研究を行つつあり、そのリーダー的役割も果たしてっている。
摘出物は郵送か宅急便で送られ、ポリエいる。

チレンに関しては乾燥室に、生物組織は固定して保存する。一番活発な時は月に 13 個

５）乳房インプラント登録制度
シリコンゲルの乳房インプラントの埋植ぐらい分析していた。多くの場合、組織もによって結合組織の疾患が発症するといっ同送してくれる。剖検例にも興味があるのた 懸 念 か ら 、 1993 年 に 英 国 保 健 省 がで、病理学者、検死官、葬儀社とも接触をSalisbury 地 区病院に依頼して開始したもの保っている。この場合、近親者の承諾が必で、英国における乳房インプラントの使用要となる。

に関するデータを収集することを目的とし摘出物のメーカーとモデルはインプランている。

ト自体にシリアル No が記載されているこ

初期の結果は、毎年５千件の手術に対しともあるし、病院の記録からも知ることがてかなり高率のデータ補足ができることをできる。また、外見だけで判断できること示している。ここで収集されているデータもある。人工膝関節の主たる障害はは、患者のデータ、それからインプラント

delamination と 呼ばれている疲労である。まのメーカーと型、手術の理由、それから可た臨床症状と用具の障害の間には相関はな能であれば除去の理由である。

いと思われる。

この登録制度の２番目のレポートは 94 年

結果は要約レポートを作成して、MDA とから 95 年にかけてのもので、この中には手摘出物を送ってくれた病院に送っている。

術件数、手術を行った病院数、手術の理由、時には分析結果が MDA の Safety Notice に除去の理由といったものが情報として含ま掲載されることもある。

れている。 MDA は 、５年間の資金を提供一番の問題はコストである。また、常にすることに合意しているが、シリコンゲル

病院に摘出物の送付を依頼し続けなければ-6-

入手できないことも悩みである。

む欧州での Directive に 基づいて規制をする
ものとの２方向があると思われる。

７）人工心臓弁摘出物分析

どちらにしても不具合情報がユーザーか人工弁の評価は Sheffield 大 学の医療物理ら届きやすくする方法を工夫することは大・臨床工学部の中で、 Hallamshire 病 院と連切なことである。日本では医療用具副作用

携して行われている。当初は MDA の資金

モニター制度があり、個々の報告の内容は援助の下で流体力学・耐久試験を全ての機非常に充実しているが、報告数が少ないの

械弁と一部の生物弁について行っていた。

が悩みであるように感じる。今後、モニタ摘出物の分析は 1989 年から行うようになっー病院を増加すると聞き大いに期待したい。

た。現在までに 900 弁のデータを持ってい

深刻な不具合のみに絞ると病院の方でも判る。機械弁が増えているが、生物弁が多い。

断が難しく、報告する事自体を躊躇してし摘出物の大部分は単なる弁の交換や弁に起まうであろう。英国の場合は報告数は多い

因しない再手術時の交換によるものが多く、が報告書に掲載されない程度のものもまた弁の欠陥として受け取ったものは少ない。

多い。しかし、抽斗のように結果的に重要

分析方法は弁のタイプや摘出原因によっ

な報告になることもある。市販後評価のたて非常に異なってくる。生物弁では石灰化

めには、病院の負担は増えるが気づいた点や断裂が関心事になるし、機械弁では破壊を数多く報告してもらうのが良いのではなが中心になる。まず、全体観察と 40 倍までいかと思う。また、各用具について特定のの写真観察を行う。弁が壊れていなければ機関を指定して徹底的に評価するという英同デザインのものと比較してパルス試験を国のやり方は、市販後評価の大きな支えに行う。さらに機械弁は走査型電子顕微鏡観もなっている。

察をし、生物弁は組織検査をする。弁の表

登録制度についてもいえることであるが、面に吸着された組織は病理検査に回す。新

インターネット等を使用して公開可能な情モデルの生物弁の場合は原子吸光でカルシ

報を広く流すことは重要なことであると思ウムや燐酸の分析をすることもある。病理う。色々な意味で宣伝は必要であるし、集検査や化学分析は学内の他学部と共同でや積・評価した情報を何らかの形でフィードっている。

バックすれば、結果的に情報も集まりやす

弁は輸送キットを使って宅急便か郵便でくなると考えられる。

送られてくる。不具合がありそうな場合は、予め電話で弁の外し方や輸送法を相談する。

２）登録制度

分析後の弁の大部分は製造業者に返し、必データを数多く集めるには、医師が容易

要があればさらにそこで分析を行っている。

に記入できるように書式はできるだけ簡単

1990 年代初期には週に 2 〜 4 個受け取ってに、また返送し易いように工夫する必要がいたが、現在は年に 50 個程度である。

ある。コンピュータへの入力もミスが少な

結果は MDA から研究予算が支給されてくスピードアップが図れるシステムを考案いた際には、要約レポートを出していたが、し、専任の入力者の存在が望ましい。資金

今は個々のケースレポートのみである。分の問題も非常に大切であり国がバックアッ析にはコストがかかるため、ルーチンとしプする必要があるが、直接の運営は専門のてやるには資金が必要である。

医師が関与する方がデータが集まり易い。
こうした登録制度を始めるには医師の自発【まとめ】

意志が不可欠であり、継続を維持するため

１）医療用具の規制のはっきりとした目的を持つことが肝要で

医療用具の規制に対しての行政の関与のある。

仕方については、大きく分けて日本・米国

データの形式は ISO でも議論されているでの事前承認を主とするものと、英国を含が、国際的に共通なものとして最小データ-7-セットが提案されており、国際調和が進み比較的容易と思われるが、人工関節や人工つつある。各用具によって、追加するデー

血管等では埋植後、問題がなければ患者がタは異なるが、初めから多くを求めない方

通院しなくなる可能性があり、追跡が難しがよいと思われる。システムが順調に動きくなる。日本では人工弁やペースメーカー

出してから徐々に追加することは可能であ等の特定医療用具については製造業者に追る。

跡記録義務があるが、守秘義務もあって製ペースメーカーを除けば、どのデータベ造業者から患者データを得ることは特別なースも DOS ベースのものであり、またそれ場合以外は困難かもしれない。いずれにしで充分機能している。従って、ハードウェても、死亡情報とのリンクは患者追跡、及ア的には殆ど問題はないと感じる。オンラび用具の評価の有効な手段に成り得る。帰

インでの入力にはそれなりの投資が必要と

国後、統計情報部に問い合わせたところ個なろうが、データが集まりだしてきてから人の死亡情報を得ることは手続きを踏めばでも遅くはない。やはり、データを集める可能であることがわかった。ただ現状ではためのコストの方が問題である。英国の場

コンピュータ検索できる範囲が限られてい合でも１件 10 ポンドはかかっている。

るため多大な時間と労力を要し、現実的と患者を特定するためには、名前と生年月はいえない。しかし、複数の機関の情報を日は当然必要となるが、特定のナンバーが付き合わせれば、その負担は軽減できると非常に有効である。患者を取り違えること考えられるため実現は可能であろう。

もなく、追跡をするためにも当然役立つが、コスト面での効果が非常に大きい。これは、

３）摘出物の分析

各登録制度で患者を特定するために多くの摘出物の分析方法は ISO でも議論されて時間と資金を投入しているという事実から

おり、国際調和が進みつつある。細かいこも伺い知ることができる。英国でも NHSとではあるが、運搬法、保存法等を含めて（National Health Service） 番号や保険番号収集法を議論しておくことも大切である。

はあるが、統一されたものはまだない。MDA

当然、摘出物の入手についても患者・近親も実現を切望している。日本では年金番号者への説明、法の整備等、種々の問題を解が統一され、最低２０歳以上の各個人に固決してゆく必要があろうが、英国の例を見有番号が付けられるようになった。これをても不可能なことではないと思われる。

活用することが考えられるが、社会保険庁

分析には人件費を含めてコストがかかる。

に問い合わせたところ、残念ながら流用はしかし、不具合の原因を明らかにすること禁じられているとのことで利用は不可能では用具を評価する上で非常に有効である。

ある。国民総背番号制への波及を避けなが登録制度では多くの患者のデータなしにはら医療領域だけで使用できる番号制度が望用具の評価が困難であるのと異なって、摘まれる。豪州では Medicare card が 患者の追出物の分析では数例の不具合品があれば充跡に非常に役に立っている。

分評価可能だからであり、また用具の改善

死亡統計等とのリンクで、患者の死亡及という意味では貴重な資料となる。ここでび死因を確認できるようなシステムがあるも英国同様、国の資金援助が大きな助けととよい。死因がわかれば用具に原因があるなるだろう。

かどうかも推定できる。英国の人工関節、各用具につき、集中して分析できる組織

人 工 弁 登 録 制 度 で は ONS（ Office forを準備する必要があるだろう。分析には多National Statistics） の患者の死亡情報を利用

数の分野の研究者の協力が不可欠である。

している。ペースメーカーは定期的に通院大学等の総合施設で行うか、研究者ネットする必要があるため病院での患者の追跡はワークを作ることも考えられる。

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