CELLO™
Balloon Guide Catheter
Intravascular Catheter with Cuff

Instructions for Use

H-525 Ver.5
2021-10-08

Balloon Guide Catheter
Instructions for Use EN 4

Cathéter-guide à ballonnet
Mode d’emploi FR 6

Ballon-Führungskatheter
Gebrauchsanweisung DE 8

Catetere guida a palloncino
Istruzioni per l’uso IT 10

Catéter guía con globo
Instrucciones de uso ES 12

BallongguidekateterBruksanvisning SV 14

Ballon Gids Katheter
Gebruiksaanwijzing NL 16

Cateter-guia com Balão
Instruções de utilização PT 18

Ballonki-katetri
Käyttöohjeet FI 20

Ballonguidekateter
Brugsanvisning DA 22Οδηγός Καθετήρας με Μπαλόνι
Οδηγίες χρήσης EL 24
Balónkový vodící katétr
Návod k použití CS 26

Ballonos vezető katéter
Használati előírások HU 28Баллонный направляющий катетер
Инструкция по применению RU 30

Balonowy cewnik prowadzący
Instrukcja użytkowania PL 32

Balon Kılavuz Kateter
Kullanım Talimatı TR 34

BallongledekateterBruksanvisning NO 36

Balónkový vodiaci katéter
Návod na použitie SK 38

Cateter cu ghidaj cu balon
Instrucțiuni de utilizare RO 40

Водещ балонен катетър
Инструкции за употреба BG 42

Ballooniga juhtekateeter
Kasutusjuhised ET 44

Balonski uvodni kateter
Upute za upotrebu HR 46

Balioninis kreipiamasis kateteris
Naudojimo instrukcija LT 48

Vadīšanai paredzēts balonkatetrs
Lietošanas instrukcija LV 50

Balonski vodilni kateter
Navodila za uporabo SL 52

Cateter-guia com Balão

Pt-

Instruções de Utilização BR 54

Ống thông can thiệp đầu gắn bóngHướng dẫn sử dụng VI 56

Балонски уводни катетер
Упутство за употребу SR 58

Шарлы бағыттағыш катетер

Пайдалану жөніндегі нұсқаулық KK 60

Балон катетер за жица водич

Упатство за употреба MK 62

Kateter Pemandu Balon

Petunjuk Penggunaan ID 64
3

English
Instructions for Use
Device Description
The Cello™ Balloon Guide Catheter is a coaxial-lumen, braidreinforced, variable stiffness catheter with two radiopaque markers
on both the distal and proximal ends of the balloon and abifurcated luer hub on the proximal end. A compliant silicone
balloon is mounted on the distal end. Balloon Guide Catheter
dimensions and recommended balloon inflation volumes areindicated on the product label. If indicated on product label, a
dilator is provided.
Indications for Use
The CELLO Balloon Guide Catheter is indicated for use in facilitating
the insertion and guidance of intravascular catheters into aselected blood vessel in the peripheral and neuro vasculaturesystems. The balloon provides temporary vascular occlusion during
these and other angiographic procedures.
Contraindications
Use of the Cello™ Balloon Guide Catheter is contraindicatedunder these circumstances Patients having acute cardiac infarction, severe irregularheartbeat or abnormal serum electrolyte.
 Patients having severe disorder of liver or kidney function.
 Patients having a blood coagulation disorder or severe changes incoagulation for any reason.
 Patients who cannot lie supine on the angiography bed becauseof congestive heart failure or respiratory problems.
 Patients having irritation against contrast media.
 Pregnant women.
 Patients who are uncooperative during examination.
Complications
Possible complications include, but are not limited to, thefollowing: infection, hematoma, distal embolization, vessel
thrombosis, dissection, false aneurysm formation, acute occlusion,
clot formation, hemorrhage at the puncture site, intracranial
hemorrhage, arterial rupture, arterial injury, arterial perforation,
Arteriovenous malformation, infection and pain, nausea andvomiting, blood pressure drop, arrhythmia, late bleeding,vasospasm, obstruction of a blood vessel, nervous system injury,
stroke and death.
Compatibility
Introducer sheath French size must be greater than or equal toballoon guide catheter French size. Maximum guidewire diameteris indicated on the product label.
Warnings
 The CELLO Balloon Guide Catheter should only be used byphysicians who have received appropriate training ininterventional techniques.
 Do not reuse. Discard after one procedure. Structural integrity
and/or function may be impaired through reuse or cleaning.
 Never advance or torque catheter against resistance without
careful assessment of cause of resistance using fluoroscopy. If
cause cannot be determined, withdraw catheter. Movement
against resistance may result in damage to vessel or catheter.
 To reduce risk of complications due to slow balloon deflation,
adhere to the following recommendations:− Wet the distal shaft with saline before passing into theintroducer sheath.
− Minimize pushing forces on the shaft during advancement.
These forces can cause wrinkles in the shaft that can slow
balloon deflation.
− Do not use the device if the shaft is damaged during use.
− Prepare balloon according to the recommended procedure.
 To reduce the risk of complications due to air emboli, remove airfrom the balloon according to the recommended procedure.
 Withdrawing the balloon through the introducer sheath may
damage the balloon. Do not use the catheter again after
withdrawing the balloon through the introducer sheath.
 To avoid balloon leakage, do not allow the balloon to contact
calcified or stented arteries and do not allow the balloon to move
during inflation.
 Do not use a device that has been damaged. Use of damaged
devices may result in complications.
 Do not exceed maximum recommended balloon inflation volume
as indicated on the label. Excess inflation volume may rupture
the balloon.
 For through-lumen, do not exceed 2.07 MPa (300 psi) maximum
recommended infusion pressure. Excess pressure may result incatheter rupture or tip detachment.
 If flow through the catheter becomes restricted do not attempt
to clear catheter lumen by infusion. Doing so may cause thecatheter to rupture, resulting in vessel trauma. Remove andreplace the catheter.
 Do not steam shape the guide catheter.
 Do not pull the catheter at a force exceeding 3.5 N (0.35 kgf).
 Balloon should be inflated by one of the followings;
1. Inflating the balloon with the dilator inserted (recommended)
2. Inflating the balloon 3 seconds or more with 1 mL syringe.

4

Precautions
 Single use only. (If the product is to be re-used, it may cause
infection to patients or damage to the product.) Store in a cool, dry, dark place.
 Do not use open or damaged packages.
 Use by “Use By” date.
 Exposure to temperatures above 54°C (130°F) may damage thedevice and accessories. Do not autoclave.
 Upon removal from package, inspect the device to ensure it is
not damaged.
 Do not expose the device to solvents.
 Do not use oily contrast media, consisting of ethyl ester ofiodinated poppy-seed oil fatty acids, such as Lipiodol.
 The guidewire used with this system should incorporate ahydrophilic coating.
 Use the device in conjunction with fluoroscopic visualization andproper anticoagulation agents.
 Do not conduct MRI inspection while the product is in place.
 Torquing the guide catheter while kinked may cause damage that
could result in separation of the catheter shaft.
 If a device becomes lodged in the guide catheter, or if guidecatheter becomes severely kinked, withdraw the entire system(guide catheter, guidewire and catheter sheath introducer).
 To prevent thrombus formation and contrast media crystal
formation maintain a constant infusion of appropriate flush
solution through the guide catheter lumen.
 After use, dispose of this product and packaging based on thehospital, administrative and /or local government policy.
 If user and/or patient notice any serious incident that has
occurred in relation to the device, please report to the
manufacturer and the competent authority.
Recommended Procedure
1. Gently remove the catheter from the pouch by grasping the
hub and slowly pulling the catheter straight out of theprotective tubing without bending the shaft. Inspect thecatheter before use to verify that its size, shape and condition
are suitable for the specific procedure.
2. Dilator Instructions (if applicable): Remove dilator from protective tube.
 Gently insert dilator into guide catheter lumen.
 Flush dilator with heparinized saline.
3. Prepare balloon inflation media by mixing contrast with saline(50% by volume or equivalent to 150 mg/mL iodine).
4. Fill a 20 mL syringe with 5 mL of balloon inflation media. Attach
a 3-way stopcock to the balloon hub. Attach a 20 mL syringe tothe stopcock.
5. Attach a 1 mL syringe to the balloon’s 3-way stopcock. Turn the
stopcock towards the 1 mL syringe.
6. With the 20 mL syringe pointing downward: Pull back on the syringe plunger to aspirate the balloon lumen.
Maintain negative pressure until the air bubbles stop formingin the syringe.
 Release the syringe plunger to allow media to be drawn into
the balloon lumen. Do not infuse media.
 Again pull back on the syringe plunger to aspirate the balloon
lumen. Maintain negative pressure until air bubbles stop
forming in the syringe.
 Release the syringe plunger to allow media to be drawn into
the balloon lumen. Do not infuse media.
7. Turn stopcock towards the balloon hub. Transfer maximum
recommended balloon inflation volume from the 20 mL syringe
to the 1 mL syringe.
8. Inflate the balloon up to the recommended inflation volume.
Refer to the product label. Turn the stopcock off towards theballoon hub.
9. Inspect the balloon for leakage. Keep the balloon inflated until
the air bubbles diffuse from the balloon. If air remains in theballoon, it should dissipate if left in a sterile field for several
minutes.
10. Deflate the balloon by turning stopcock towards the 1 mL
syringe and aspirating with the 20 mL syringe.
11. After ensuring that the balloon is fully deflated, wet the distal
shaft with saline and insert the balloon portion of the catheter
into the inserter.
12. Gently insert the tip of the guidewire and the inserter/guidecatheter assembly through the proximal valve of the introducer
sheath.
13. During insertion of the catheter, when the balloon passes thesheath inducer, pull back the inserter only and peel it awayfrom the catheter.
14. Place the guide catheter in the selected vessel using
fluoroscopy.
15. Remove dilator (if applicable) and guidewire.
16. Attach a rotating hemostatic valve (RHV) to the guide catheter
through-lumen hub. Flush the through-lumen with heparinizedsaline. Attach a 3-way stopcock to the RHV and to appropriate
flush solution.
17. To inflate the balloon, transfer up to the maximum
recommended balloon inflation volume from the 20 mL syringe
to the 1 mL syringe and gently infuse the balloon inflation
media with the 1 mL syringe until desired balloon diameter isattained.
18. Ensure the balloon is completely deflated before withdrawing
the guide catheter.

5Français
Mode d’emploi
Description du dispositif
Le cathéter guide à ballonnet Cello™ est un cathéter à deux lumières
coaxiales, à renforcement tressé et à rigidité variable doté de deux
marqueurs radio-opaques, l’un à l’extrémité distale et l’autre àl’extrémité proximale du ballonnet, et d’une embase luer bifurquée
à l’extrémité proximale. Un ballonnet extensible en silicone est
monté sur l’extrémité distale. Les dimensions du cathéter guide àballonnet et les volumes de gonflage recommandés du ballonnet
sont indiqués sur l’étiquette du produit. Si cela est indiqué surl’étiquette du produit, un dilatateur est fourni.
Indications
L’utilisation du cathéter-guide à ballonnet CELLO est conseillée
pour faciliter l’insertion et le guidage des cathéters intravasculaires
dans un vaisseau sanguin du système périphérique et du système
neurovasculaire. Le ballonnet assure une occlusion vasculaire
temporaire pendant une procédure angiographique.
Contre-indications
L’utilisation du cathéter guide à ballonnet Cello™ est
contreindiquée dans les circonstances suivantes : Chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu, unearythmie grave ou un ionogramme sérique anormal.
 Chez les patients qui souffrent de troubles graves de la fonction
hépatique ou rénale.
 Chez les patients atteints de troubles de la coagulation sanguine
ou de modifications graves de la coagulation de toute origine.
 Chez les patients qui ne peuvent pas rester en décubitus dorsal
sur la table d’angiographie à cause d’une insuffisance cardiaquecongestive ou de problèmes respiratoires.
 Chez les patients sensibles au produit de contraste.
 Chez les femmes enceintes.
 Chez les patients qui ne veulent pas collaborer pendant l’examen.
Complications
Parmi les complications possibles, on citera notamment :infection, hématome, embolisation distale, thrombose ou
dissection du vaisseau, formation d’un faux anévrisme, occlusionaiguë, formation de caillots, hémorragie au niveau du site deponction, hémorragie intracrânienne, rupture artérielle, lésion
artérielle, perforation artérielle, malformation artérioveineuse,
infection et douleur, nausées et vomissements, baisse de la tension
artérielle, arythmie, saignement tardif, vasospasme, obstructiond’un vaisseau sanguin, lésion du système nerveux, accident
vasculaire cérébral et décès.
Compatibilité
La gaine de l’intubateur de dimensions françaises doit être demême taille ou plus grande que le cathéter à ballonnet de guidage
de dimensions françaises. Le diamètre maximum du fil guide est
indiqué sur l’étiquette du produit.
Avertissements
 L’usage d’un cathéter-guide à ballonnet CELLO est réservé aux
praticiens ayant reçu une formation appropriée dans lestechniques d’intervention.
 Ne pas réutiliser. Jeter après une seule procédure. L’intégrité
structurale et/ ou le fonctionnement peuvent être compromislors d’une réutilisation ou du nettoyage.
 En cas de résistance, ne jamais avancer ni tourner le cathéter,avant d’en avoir déterminé avec précaution la cause à l’aide de laradioscopie. Si la cause ne peut pas être déterminée, retirer lecathéter. Tout mouvement en cas de résistance peut entraîner
l’endommagement du vaisseau ou du cathéter.
 Pour réduire le risque de complications dues à un dégonflage lent
du ballonnet, observer les recommandations suivantes :− Mouiller la partie distale du corps avec du sérum
physiologique avant le passage dans la gaine d’introduction.
− Minimiser les forces de poussée sur le corps au cours del’avancement. Ces forces peuvent produire des plis au niveau
du corps susceptibles de ralentir le dégonflage du ballonnet.
− Ne pas utiliser le dispositif si le corps est endommagé pendantl’utilisation.
− Préparer le ballonnet selon la procédure recommandée.
 Pour réduire le risque de complications dues à une embolie
gazeuse, éliminer l’air du ballonnet selon la procédure
recommandée.
 Le retrait du ballonnet par la gaine d’introduction risqued’endommager le ballonnet. Ne pas réutiliser le cathéter après leretrait du ballonnet par la gaine d’introduction.
 Pour éviter des fuites au niveau du ballonnet, ne pas laisser leballonnet entrer en contact avec des artères calcifiées orstentées et ne pas laisser le ballonnet bouger lors du gonflage.
 Ne pas utiliser un dispositif s’il est endommagé. L’utilisation dedispositifs endommagés risquerait d’entraîner des complications.
 Ne pas dépasser le volume de gonflage maximum recommandépour le ballonnet, tel qu’indiqué sur l’étiquette. Un volume degonflage excessif risquerait d’entraîner une rupture du ballonnet.
 Pour la lumière traversante, ne pas dépasser la pression deperfusion maximum recommandée de 2,07 MPa (300 psi). Unepression excessive peut entraîner une rupture du cathéter ou laséparation de l’extrémité.
 Si l’écoulement par le cathéter est entravé, ne pas tenter dedégager la lumière du cathéter en procédant à la perfusion. Ceci
risque de provoquer la rupture du cathéter, et d’entraîner untraumatisme vasculaire. Retirer et remplacer le cathéter.
 Ne pas modeler le cathéter guide à l’aide de la vapeur.
 Ne pas tirer sur le cathéter en exerçant une force supérieure à
3,5 N (0,35 kgf).
 Gonfler le ballonnet d’une deux manières suivantes :1. Gonfler le ballonnet à l'aide du dilatateur inséré (recommandé).
2. Gonfler le ballonnet pendant au moins 3 secondes à l'aide
d’une seringue de 1 ml.
6

Précautions
 Réservé à un usage unique seulement. (Si le produit est réutilisé,
il peut occasionner une infection chez le patient ou endommager
le produit.) Conserver dans un lieu frais, sec et à l’abri de la lumière.
 Ne pas utiliser les emballages ouverts ou endommagés.
 Utiliser avant la date de péremption.
 L’exposition à des températures supérieures à 54 °C (130 °F) peut
endommager le dispositif et les accessoires. Ne pas stériliser à
l’autoclave.
 Lors du retrait de l’emballage, examiner le dispositif pours’assurer qu’il n’est pas endommagé.
 Ne pas exposer le dispositif à des solvants.
 Ne pas utiliser de produits de contraste huileux composés d’esteréthylique des acides gras iodés de l’huile d’oeillette, tel que leLipiodol.
 Le guide utilisé avec ce système doit avoir un revêtementhydrophile.
 Utiliser le dispositif en associant la visualisation radioscopique etdes anticoagulants appropriés.
 Ne pas procéder à un examen par IRM pendant que le produit est
en place.
 Ne pas tourner le cathéter guide alors qu’il est coudé, car cela
risquerait de provoquer des dommages susceptibles d’entraîner
la séparation du corps du cathéter.
 Si un dispositif se loge dans le cathéter guide, ou si le cathéter
guide se coude excessivement, retirer l’intégralité du système(cathéter guide, guide et la gaine d’introduction du cathéter).
 Pour empêcher la formation d’un thrombus ou la formation decristaux dans le produit de contraste, assurer une perfusion
constante de la solution de rinçage appropriée par la lumière ducathéter guide.
 Après usage, jeter le produit et son emballage en procédant
conformément aux règles de l’hôpital, aux règles administratives
et aux règles des autorités locales.
 Si un incident grave quelconque relatif à cet appareil est noté parl’usager du produit et/ou le patient, en informer le fabricant et
les autorités compétentes.
Procédure recommandée
1. Retirer avec précaution le cathéter de la poche en saisissantl’embase et en tirant lentement et tout droit sur le cathéter
pour le sortir de la tubulure de protection sans courber lecorps. Examiner le cathéter avant l’utilisation pour vérifier que
sa taille, sa forme et son état sont adaptés à la procédure
concernée.
2. Instructions relatives au dilatateur (le cas échéant) : Retirer le dilatateur de son tube de protection.
 Insérer doucement le dilatateur dans la lumière du cathéter
guide.
 Rincer le dilatateur avec du sérum physiologique hépariné.
3. Préparer le produit de gonflage du ballonnet en mélangeant duproduit de contraste avec du sérum physiologique (50 % parvolume ou l’équivalent de 150 mg/mL d’iode).
4. Remplir une seringue de 20 mL avec 5 mL de produit degonflage du ballonnet. Fixer un robinet à 3 voies à l’embase duballonnet. Fixer une seringue de 20 mL au robinet.
5. Fixer une seringue de 1 mL au robinet à 3 voies du ballonnet.
Tourner le robinet vers la seringue de 1 mL.
6. Avec la seringue de 20 mL orientée vers le bas : Tirer en arrière le piston de la seringue pour aspirer la lumière
du ballonnet. Maintenir une pression négative jusqu’à ce quela formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête.
 Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit
de gonflage d’être aspiré dans la lumière du ballonnet. Ne pas
perfuser le produit de gonflage.
 Tirer de nouveau sur le piston de la seringue pour aspirer lalumière du ballonnet. Maintenir une pression négative jusqu’à
ce que la formation de bulles d’air dans la seringue s’arrête.
 Relâcher le piston de la seringue pour permettre au produit
de gonflage d’être aspiré dans la lumière du ballonnet. Ne pas
perfuser le produit de gonflage.
7. Tourner le robinet vers l’embase du ballonnet. Transférer levolume de gonflage maximum recommandé pour le ballonnet
de la seringue de 20 mL à la seringue de 1 mL.
8. Gonfler le ballonnet jusqu’au volume de gonflage
recommandé. Se reporter à l’étiquette du produit. Fermer lerobinet en le tournant vers l’embase du ballonnet.
9. Examiner le ballonnet pour vérifier l’absence de fuites.
Maintenir le ballonnet gonflé jusqu’à ce que les bulles d’air s’enéchappent. S’il reste de l’air dans le ballonnet, il devrait sedissiper s’il est laissé dans un champ stérile pendant plusieurs
minutes.
10. Dégonfler le ballonnet en tournant le robinet vers la seringuede 1 mL et en aspirant avec la seringue de 20 mL.
11. Après s’être assuré que le ballonnet est entièrement dégonflé,
mouiller la partie distale du corps avec du sérum physiologiqueet insérer la partie ballonnet du cathéter dans le dispositifd’insertion.
12. Insérer avec précaution l’extrémité du guide et de l’ensemble
dispositif d’insertion/cathéter guide par la valve proximale dela gaine d’introduction.
13. Pendant l’insertion du cathéter, une fois que le ballonnet adépassé la gaine d’introduction, reculer uniquement ledispositif d’insertion et le détacher du cathéter.
14. Placer le cathéter guide dans le vaisseau sélectionné souscontrôle radioscopique.
15. Retirer le dilatateur (le cas échéant) et le guide.
16. Raccorder une valve hémostatique rotative à l’embase de lalumière traversante du cathéter guide. Rincer la lumière
traversante avec du sérum physiologique hépariné. Raccorder
un robinet à 3 voies à la valve hémostatique rotative et à lasolution de rinçage appropriée.
17. Pour gonfler le ballonnet, transférer jusqu’au volume degonflage maximum recommandé pour le ballonnet de laseringue de 20 mL à la seringue de 1 mL et perfuser lentement
le produit de gonflage du ballonnet avec la seringue de 1 mL
jusqu’à l’obtention du diamètre de ballonnet voulu.
18. S’assurer que le ballonnet est complètement dégonflé avant deretirer le cathéter guide.
7

DeutschGebrauchsanweisung
Produktbeschreibung
Der Cello™ Ballon-Führungskatheter ist ein mit einem Geflecht
verstärkter Katheter mit koaxialen Lumina und veränderlicher
Steife. Er ist am distalen und proximalen Ende des Ballons jeweils
mit einer röntgendichten Markierung versehen und weist einen
gegabelten Luer-Ansatz am proximalen Ende auf. Am distalen Ende
ist ein nachgiebiger Silikonballon angebracht. Die Abmessungendes Ballon-Führungskatheters sowie die empfohlenen
Balloninflationsvolumina sind dem Produktetikett zu entnehmen.
Falls aufdem Produktetikett angegeben, enthält die Packung einen
Dilatator.
Indikationen
Der CELLO Ballon-Führungskatheter ist für die Verwendung zur
Erleichterung der Einführung und Führung von intravaskulären
Kathetern in ein ausgewähltes Blutgefäß im peripheren und
neurovaskulären System indiziert. Der Ballon sorgt bei diesen undanderen angiographischen Verfahren für einen temporären
Gefäßverschluss.
Kontraindikationen
Die Anwendung des Cello™ Ballon-Führungskatheters ist unterden folgenden Umständen kontraindiziert:
 Patienten mit akutem Herzinfarkt, schweren
Herzrhythmusstörungen oder abnormen Serumelektrolytwerten.
 Patienten mit schweren Störungen der Leber- oder
Nierenfunktion.
 Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder schwerwiegendenÄnderungen der Blutgerinnung jeglicher Ursache.
 Patienten, die aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz oder
Atembeschwerden auf dem Angiographietisch nicht in
Rückenlage liegen können.
 Patienten, bei denen Kontrastmittel Reizreaktionen auslösen.
 Schwangere.
 Patienten, die bei der Untersuchung unkooperativ sind.
Komplikationen
Mögliche Komplikationen sind unter anderem:
Infektion, Hämatom, distale Embolisation, Gefäßthrombose, Dissektion,
Bildung eines falschen Aneurysmas, akuter Verschluss, Bildung vonBlutgerinnseln, Blutung an der Punktionsstelle, intrakranielle Blutung,
Arterienruptur, Arterienverletzung, Arterienperforation, arteriovenöse
Malformation, schmerzhafte Infektion, Übelkeit und Erbrechen,
Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen, späte Blutung,
Gefäßspasmus, Verschluss eines Blutgefäßes, Verletzung desNervensystems, Schlaganfall und Tod.
Kompatibilität
Die Charrière-Größe der Einführschleuse muss größer oder gleich
der Charrière-Größe des Ballonführungskatheters sein. Der
maximale Durchmesser des Führungsdrahtes ist auf dem
Produktetikett angegeben.
Warnhinweise Der CELLO Ballon-Führungskatheter sollte nur von Ärzten verwendet
werden, die eine entsprechende Ausbildung in interventionellen
Techniken erhalten haben.
 Nicht zur Wiederverwendung. Nach einem Eingriff entsorgen. Eine
Wiederverwendung oder Reinigung könnte die strukturelle
Unversehrtheit und/ oder Funktion beeinträchtigen.
 Der Katheter darf unter keinen Umständen gegen einen Widerstandvorgeschoben oder verdreht werden. Die Ursache des Widerstandes
ist zuerst mittels Durchleuchtung sorgfältig abzuklären. Falls die
Ursache nicht zu ermitteln ist, muss der Katheter entfernt werden.
Eine Bewegung gegen einen Widerstand kann Verletzungen am Gefäß oder Schäden am Katheter verursachen.
 Um das Komplikationsrisiko durch eine langsame Deflation des Ballons
zu senken, sind die folgenden Empfehlungen einzuhalten:− Den distalen Schaft vor der Einführung in die Einführschleuse mit
Kochsalzlösung befeuchten.
− Beim Vorschieben nur minimale Kraft auf den Schaft ausüben.
Derartige Kräfte können eine Faltenbildung im Schaft verursachen,die die Deflation des Ballons verlangsamt.
− Das Produkt darf nicht verwendet werden, falls der Schaft im
Gebrauch beschädigt wird.
− Den Ballon gemäß der empfohlenen Vorgehensweise vorbereiten.
 Um das Komplikationsrisiko durch Luftembolien zu senken, ist beim
Entlüften des Ballons die empfohlene Vorgehensweise einzuhalten.
 Beim Zurückziehen des Ballons durch die Einführschleuse kann der
Ballon beschädigt werden. Den Katheter nicht wieder benutzen,
nachdem der Ballon durch die Einführschleuse zurückgezogen wurde.
 Um Undichtigkeiten des Ballons zu vermeiden, den Kontakt des Ballons
mit verkalkten oder mit Stents versehenen Arterien vermeiden undbeim Inflatieren des Ballons darauf achten, dass er sich nicht bewegt.
 Beschädigte Produkte nicht verwenden. Bei der Verwendung vonbeschädigten Produkten kann es zu Komplikationen kommen.
 Das auf dem Etikett angegebene maximale empfohlene
Inflationsvolumen des Ballons nicht überschreiten. Bei einem zu
großen Inflationsvolumen kann es zu einer Ballonruptur kommen.
 Der maximale empfohlene Infusionsdruck für das durchgehende
Lumen beträgt 2,07 MPa (300 psi) und darf nicht überschritten werden.
Bei einem zu hohen Druck kann es zu einer Ballonruptur oder Ablösung
der Spitze kommen.
 Falls der Fluss durch den Katheter behindert wird, darf nicht versucht
werden, das Katheterlumen durch eine Infusion frei zu machen.
Geschieht dies doch, kann es zu einer Katheterruptur und im Gefolge
zu einem Gefäßtrauma kommen. Den Katheter entfernen und durcheinen neuen Katheter ersetzen.
 Den Führungskatheter nicht mit Dampf umformen.
 Die Zugkraft am Katheter darf 3,5 N (0,35 kgf) nicht überschreiten.
 Der Ballon sollte auf eine der folgenden Arten aufgebläht werden:
1. Den Ballon bei eingeführtem Dilator aufblähen. (empfohlen)
2. Den Ballon für mehr als 3 Sekunden mit einer 1-mL Spritze
aufblähen.

8

Vorsichtsmaßnahmen
 Nur zum einmaligen Gebrauch. (Bei einer Wiederverwendungdes Produktes kann es zu einer Infektion des Patienten oder
Schäden am Produkt kommen.) Kühl, trocken und lichtgeschützt lagern.
 Nicht verwenden, wenn die Verpackung offen oder beschädigt
ist.
 Vor Ablauf des Verwendbarkeitsdatums verwenden.
 Temperaturen über 54 °C (130 °F) können das Produkt und die
Zubehörteile beschädigen. Nicht autoklavieren.
 Das Produkt nach dem Entnehmen aus der Verpackung auf
Schäden überprüfen.
 Das Produkt nicht in Kontakt mit Lösemitteln gelangen lassen.
 Keine öligen Kontrastmittel verwenden, die aus Ethylestern derjodierten Fettsäuren von Mohnöl bestehen, wie z.B. Lipiodol.
 Der zusammen mit diesem System verwendete Führungsdraht
sollte eine hydrophile Beschichtung aufweisen.
 Das Produkt muss unter Durchleuchtung und zusammen mit
geeigneten Antikoagulanzien verwendet werden.
 Bei liegendem Produkt keine MRT-Untersuchungen durchführen.
 Ein Verdrehen des Führungskatheters, während dieser abgeknickt
ist, kann Schäden verursachen, die zu einer Ablösung desKatheterschafts führen können.
 Falls sich ein Produkt im Führungskatheter verklemmt oder derFührungskatheter stark abgeknickt wird, ist das gesamte System(Führungskatheter, Führungsdraht und Einführschleuse desKatheters) zu entfernen.
 Um die Bildung von Thromben und Kontrastmittelkristallen zu
verhindern, eine Dauerinfusion mit einer geeigneten Spüllösung
durch das Lumen des Führungskatheters einrichten.
 Entsorgen Sie dieses Produkt und die Verpackung nach dem
Gebrauch gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, derVerwaltung und/oder der lokalen Regierung.
 Wenn Benutzer und/oder Patient einen ernsten Zwischenfall im
Zusammenhang mit dem Gerät bemerken, melden Sie dies bitte
dem Hersteller und der zuständigen Behörde.
Empfohlene Vorgehensweise
1. Den Katheter vorsichtig aus dem Beutel nehmen, indem er am
Ansatz gefasst und langsam gerade aus dem Schutzschlauch
gezogen wird, ohne den Schaft zu biegen. Den Katheter vor
Gebrauch untersuchen, um sicherzustellen, dass er hinsichtlich
Größe, Form und Zustand für den geplanten Eingriff geeignet
ist.
2. Anleitung für den Dilatator (falls zutreffend): Den Dilatator aus dem Schutzschlauch herausziehen.
 Den Dilatator vorsichtig in das
Führungskatheterlumeneinsetzen.
 Den Dilatator mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
3. Das Balloninflationsmedium durch Mischung vonKontrastmittel und Kochsalzlösung vorbereiten (50 Vol.-% bzw.
entsprechend einem Jodgehalt von 150 mg/mL).
4. Eine 20-mL-Spritze mit 5 mL Balloninflationsmedium füllen.
Einen 3-Wege- Absperrhahn am Ballonansatz anbringen. Eine
20-mL-Spritze am Absperrhahn anbringen.
5. Eine 1-mL-Spritze am 3-Wege-Absperrhahn des Ballons
anbringen. Den Absperrhahn in Richtung auf die 1-mL-Spritze
drehen.
6. Die 20-mL-Spritze nach unten richten und:
 Den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem Ballonlumen
zu aspirieren. Den Unterdruck aufrechterhalten, bis sich inder Spritze keine Luftbläschen mehr bilden.
 Den Spritzenkolben loslassen, sodass das Medium in das
Ballonlumen gesogen wird. Das Medium nicht aktiv
infundieren.
 Erneut den Spritzenkolben zurückziehen, um aus dem
Ballonlumen zu aspirieren. Den Unterdruck aufrechterhalten,
bis sich in der Spritze keine Luftbläschen mehr bilden.
 Den Spritzenkolben loslassen, sodass das Medium in das
Ballonlumen gesogen wird. Das Medium nicht aktiv
infundieren.
7. Den Absperrhahn in Richtung auf den Ballonansatz drehen. Das
maximale empfohlene Balloninflationsvolumen aus der 20-mLSpritze in die 1-mL-Spritze transferieren.
8. Den Ballon bis zum empfohlenen Inflationsvolumen füllen.
Siehe Produktetikett. Den Absperrhahn zum Ballonansatz hin
schließen.
9. Den Ballon auf Undichtigkeiten überprüfen. Die Inflation desBallons aufrechterhalten, bis die Luftbläschen aus dem Ballon
diffundieren. Falls Luft im Ballon zurückbleibt, kann er einige
Minuten lang im sterilen Feld abgelegt werden, bis sie sichauflöst.
10. Den Ballon deflatieren, indem der Absperrhahn in Richtung auf
die 1-mL-Spritze gedreht und mit der 20-mL-Spritze aspiriert
wird.
11. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig deflatiert wurde.
Anschließend den distalen Schaft mit Kochsalzlösung
befeuchten und den Ballonabschnitt des Katheters in die
Einführhilfe einführen.
12. Die Spitze des Führungsdrahtes und die Einführhilfe mit
Führungskatheter vorsichtig durch das proximale Ventil derEinführschleuse einführen.
13. Bei der Einführung des Katheters nur die Einführhilfe ablösen
und vom Katheter wegziehen, sobald der Ballon die
Einführschleuse passiert.
14. Den Führungskatheter unter Durchleuchtung in das
vorgesehene Gefäß vorschieben.
15. Den Dilatator (falls benutzt) und den Führungsdraht entfernen.
16. Ein drehbares Hämostaseventil (RHV) am Ansatz desdurchgehenden Lumens des Führungskatheters anbringen. Dasdurchgehende Lumen mit heparinisierter Kochsalzlösung
spülen. Einen 3-Wege-Absperrhahn am RHV anbringen und mit
einer geeigneten Spüllösung verbinden.
17. Zum Inflatieren des Ballons Balloninflationsmedium aus der 20mL-Spritze in die 1-mL-Spritze transferieren und vorsichtig mit
der 1-mL-Spritze infundieren, bis der gewünschte
Ballondurchmesser erreicht wird. Dabei das maximale
empfohlene Balloninflationsvolumen nicht überschreiten.
18. Vor dem Zurückziehen des Führungskatheters sicherstellen,
dass der Ballon vollständig deflatiert wurde.
9

Italiano
Istruzioni per l’uso
Descrizione del dispositivo
Il catetere guida con palloncino Cello™ è un catetere a lume
coassiale, a rigidità variabile con intrecciatura di rinforzo, dotato didue marker radiopachi rispettivamente sull’estremità distale e
prossimale del palloncino, e di un raccordo Luer biforcato
sull’estremità prossimale. Sull’estremità distale è montato un
palloncino in silicone cedevole. Le dimensioni del catetere guida
con palloncino e i volumi consigliati per il gonfiaggio del palloncino
sono indicati sull’etichetta del prodotto. Se indicato sull’etichettadel prodotto, viene fornito in dotazione un dilatatore.
Indicazioni per l’uso
Il catetere guida a palloncino CELLO è indicato per facilitarel’inserimento e la guida di cateteri intravascolari in un vaso
sanguigno selezionato nei sistemi periferici e neurovascolari. Il
palloncino fornisce occlusione vascolare temporanea durante
queste ed altre procedure angiografiche.
Controindicazioni
L’uso del catetere guida con palloncino Cello™ è controindicato
nelle condizioni seguenti Infarto acuto del miocardio, aritmie gravi o alterazioni degli
elettroliti sierici.
 Gravi disturbi della funzionalità epatica o renale.
 Disturbi della coagulazione del sangue o gravi alterazioni dellacoagulazione dovuti a qualsiasi causa.
 Impossibilità di adottare la posizione supina sul lettino
angiografico a causa di insufficienza cardiaca congestizia o di
problemi respiratori.
 Irritazioni causate dal mezzo di contrasto.
 Stato di gravidanza.
 Mancata cooperazione del paziente durante l’esame.
Complicanze
Le potenziali complicanze includono, ma non a titolo esclusivo, leseguenti:
infezione, ematoma, embolizzazione distale, trombosi vascolare,
dissezione, formazione di falso aneurisma, occlusione acuta,
formazione di coaguli, emorragia nel sito di puntura, emorragia
intracranica, rottura arteriosa, lesione arteriosa, perforazione
arteriosa, malformazione arterovenosa, infezione e dolore, nausea
e vomito, calo della pressione sanguigna, aritmia, sanguinamento
tardivo, vasospasmo, ostruzione di un vaso sanguigno, danni alsistema nervoso, ictus e decesso.
Compatibilità
La dimensione francese della guaina introduttrice deve essere
maggiore o uguale alla dimensione francese del catetere guida a
palloncino. Il diametro massimo del filo guida è indicato
sull'etichetta del prodotto.
Avvertenze Il catetere guida a palloncino CELLO deve essere utilizzato solo da
medici che hanno ricevuto una formazione appropriata nelle
tecniche interventistiche.
 Non riutilizzare. Eliminare dopo una sola procedura. Il riutilizzo ola pulizia possono compromettere l’integrità strutturale e/ofunzionale.
 Se si incontra resistenza, non procedere con l’avanzamento o latorsione del catetere senza prima aver valutato per via
fluoroscopica il motivo di tale resistenza. Se fosse impossibile
determinare la causa, procedere al ritiro del catetere. Il
movimento in presenza di resistenza può provocare lesioni
vascolari o danni al catetere.
 Per ridurre il rischio di complicanze causate dal lento sgonfiaggiodel palloncino, osservare le raccomandazioni seguenti.
− Umettare il corpo distale con soluzione fisiologica prima di
infilarlo nella guaina di introduzione.
− Durante l’avanzamento, ridurre al minimo le forze di spinta
esercitate sul corpo del catetere. Queste forze possono
causare la formazione di grinze sul corpo del catetere, le qualipossono rallentare lo sgonfiaggio del palloncino.
− Non utilizzare il dispositivo se il corpo è stato danneggiato
durante l’uso.
− Preparare il palloncino seguendo la procedura consigliata.
 Per ridurre il rischio di complicanze causate da embolia gassosa,espellere l’aria dal palloncino seguendo la procedura consigliata.
 Il ritiro del palloncino attraverso la guaina di introduzione puòdanneggiare il palloncino. Non usare nuovamente il catetere dopo
aver ritirato il palloncino attraverso la guaina di introduzione.
 Per evitare perdite dal palloncino, non permettere che entri incontatto con arterie calcificate o dotate di stent, né consentire
che il palloncino si sposti durante il gonfiaggio.
 Non usare un dispositivo che sia stato danneggiato. L’uso didispositivi danneggiati può causare complicanze.
 Non superare il volume massimo di gonfiaggio del palloncino
indicato sull’etichetta. Un volume di gonfiaggio eccessivo può
causare la rottura del palloncino.
 Per il lume passante, non superare la pressione massima diinfusione consigliata di 2,07 MPa (300 psi). Un eccesso dipressione può causare la rottura del catetere o il distacco dellapunta.
 In presenza di limitazioni del flusso attraverso il catetere, non
tentare di liberarne il lume tramite infusione. Una simile
operazione può causare la rottura del catetere con conseguente
trauma vascolare. Rimuovere e sostituire il catetere.
 Non sagomare il catetere guida mediante l’uso di vapore.
 Non sottoporre il catetere a trazioni superiori a 3,5 N (0,35 kgf).
 Il palloncino deve essere gonfiato tramite uno dei seguenti
metodi;
1. Gonfiando il palloncino con il dilatatore inserito(raccomandato)
2. Gonfiando il palloncino per 3 secondi o più con siringa da 1 ml.
10

Precauzioni
 Esclusivamente monouso. (Il riutilizzo può causare infezioni alpaziente o danni al prodotto.)
 Conservare in ambiente fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
 Non utilizzare in caso di confezione aperta o danneggiata.
 Usare entro la data di scadenza.
 L’esposizione a temperature superiori a 54 °C (130 °F) può
danneggiare il dispositivo e gli accessori. Non autoclavare.
 All’atto di estrarre il dispositivo dalla confezione, ispezionarlo per
escludere la presenza di danni.
 Non esporre il dispositivo all’azione di solventi.
 Non utilizzare mezzi di contrasto oleosi contenenti esteri etilici diacidi grassi dell’olio di semi di papavero iodato (ad es., Lipiodol).
 La guida usata con questo sistema deve essere dotata dirivestimento idrofilo.
 Questo dispositivo va usato sotto visualizzazione fluoroscopica e
con idonei agenti anticoagulanti.
 Non eseguire esami di risonanza magnetica con il dispositivo insitu.
 La torsione di un catetere guida piegato o attorcigliato può
causare danni che a loro volta possono provocare la separazionedel corpo del catetere.
 In caso di alloggiamento del dispositivo nel catetere guida o digrave piegamento o attorcigliamento del catetere guida, ritirare
l’intero sistema (catetere guida, guida e guaina di introduzionedel catetere).
 L’infusione costante di un’idonea soluzione di irrigazione
attraverso il lume del catetere guida evita la formazione di trombio la formazione di cristalli nel mezzo di contrasto.
 Dopo l’uso, smaltire questo prodotto e la confezione in base alla
politica ospedaliera, amministrativa e/o del governo locale.
 Se l’utente e/o il paziente notano qualsiasi incidente grave che si
è verificato in relazione al dispositivo, si prega di segnalarlo alfabbricante e all’autorità competente.
Procedura consigliata
1. Estrarre delicatamente il catetere dal sacchetto, afferrandone il
corpo e tirando lentamente il catetere fuori dal tubo protettivo
senza piegarne il corpo. Ispezionare il catetere prima dell’uso
per verificare che le sue dimensioni, forma e condizioni siano
adeguate alla procedura specifica da eseguire.
2. Istruzioni per l’uso del dilatatore (se pertinenti)
 Rimuovere il dilatatore dal tubo protettivo.
 Inserire con cautela il dilatatore nel lume del catetere guida.
 Irrigare il dilatatore con soluzione fisiologica eparinata.
3. Preparare il mezzo di gonfiaggio del palloncino miscelando
mezzo di contrasto e soluzione fisiologica (50% in volume oequivalente a 150 mg/mL di iodio).
4. Riempire una siringa da 20 mL con 5 mL di mezzo di gonfiaggiodel palloncino. Collegare un rubinetto a tre vie al raccordo delpalloncino. Collegare una siringa da 20 mL al rubinetto.
5. Collegare una siringa da 1 mL al rubinetto a tre vie delpalloncino. Ruotare il rubinetto verso la siringa da 1 mL.
6. Con la siringa da 20 mL rivolta verso il basso, procedere nel
modo seguente.
 Ritirare lo stantuffo della siringa per aspirare il lume delpalloncino. Mantenere una pressione negativa finché nella
siringa non si formino più bolle d’aria.
 Rilasciare lo stantuffo della siringa per permetterel’aspirazione del mezzo di gonfiaggio nel lume del palloncino.
Non infondere il mezzo di gonfiaggio.
 Ritirare nuovamente lo stantuffo della siringa per aspirare illume del palloncino. Mantenere una pressione negativa
finché nella siringa non si formino più bolle d’aria.
 Rilasciare lo stantuffo della siringa per permetterel’aspirazione del mezzo di gonfiaggio nel lume del palloncino.
Non infondere il mezzo di gonfiaggio.
7. Ruotare il rubinetto verso il raccordo del palloncino. Trasferire il
volume massimo consigliato per il gonfiaggio del palloncino
dalla siringa da 20 mL alla siringa da 1 mL.
8. Gonfiare il palloncino fino al volume di gonfiaggio consigliato.
Fare riferimento all’etichetta del prodotto. Chiudere il rubinetto
verso il raccordo del palloncino.
9. Ispezionare il palloncino per escludere la presenza di perdite.
Mantenere gonfio il palloncino fino alla dispersione delle bolled’aria. L’eventuale aria residua nel palloncino dovrebbe
dissiparsi lasciando quest’ultimo in campo sterile per qualche
minuto.
10. Sgonfiare il palloncino ruotando il rubinetto verso la siringa da
1 mL e aspirando con la siringa da 20 mL.
11. Una volta accertato che il palloncino è completamente sgonfio,
umettare il corpo distale con soluzione fisiologica e inserire laparte del catetere costituita dal palloncino nell’introduttore.
12. Inserire delicatamente la punta della guida e il gruppo
introduttore/catetere guida attraverso la valvola prossimaledella guaina di introduzione.
13. Durante l’inserimento del catetere, quando il palloncino supera
la guaina di introduzione, ritirare soltanto l’introduttore e
staccarlo dal catetere.
14. Sotto visualizzazione fluoroscopica, posizionare il catetere
guida nel vaso prescelto.
15. Rimuovere il dilatatore (se pertinente) e il filo guida.
16. Collegare una valvola emostatica rotante al raccordo del lume
passante del catetere guida. Irrigare il lume passante con
soluzione fisiologica eparinizzata. Collegare un rubinetto a trevie alla valvola emostatica rotante e a un’idonea soluzione diirrigazione.
17. Per gonfiare il palloncino, trasferire una quantità che nonsuperi il volume massimo consigliato per il gonfiaggio delpalloncino dalla siringa da 20 mL alla siringa da 1 mL e
infondere delicatamente il mezzo di gonfiaggio del palloncino
con la siringa da 1 mL fino a raggiungere il diametro desiderato
per il palloncino.
18. Accertarsi che il palloncino sia completamente sgonfio prima diritirare il catetere guida.
11

Español
Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo
El catéter guía con balón Cello™ es un catéter de luz coaxial,
trenzado de refuerzo y rigidez variable, con dos marcadoresradiopacos en ambos extremos del balón (distal y proximal) y unconector luer bifurcado en el extremo proximal. En el extremo
distal está montado un balón de silicona adaptable. Las
dimensiones del catéter guía con balón y los volúmenes dehinchado del balón figuran en la etiqueta del producto. Si se indica
en la etiqueta del producto, se suministra un dilatador.
Indicaciones de uso
El Catéter guía con globo CELLO está indicado para facilitar lainserción y guía de catéteres intravasculares en un vaso sanguíneo
seleccionado en sistemas de vasculatura periférica y neural. El
globo proporciona oclusión vascular temporal durante estos yotros procedimientos angiográficos.
Contraindicaciones
El uso del catéter guía con balón Cello™ está contraindicado enlas siguientes circunstancias
 Pacientes con infarto cardíaco agudo, latidos cardíacos
irregulares intensos o electrolitos séricos anómalos.
 Pacientes con trastorno grave de la función hepática o renal.
 Pacientes con trastorno de la coagulación sanguínea o cambios
graves en la coagulación por cualquier motivo.
 Pacientes que no pueden tumbarse boca arriba en la mesa deangiografía debido a una insuficiencia cardíaca congestiva o aproblemas respiratorios.
 Pacientes que presentan irritación a los medios de contraste.
 Mujeres embarazadas.
 Pacientes que no cooperan durante la exploración.
Complicaciones
Las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
infección, hematoma, embolización distal, trombosis vascular,
disección, formación de pseudoaneurisma, oclusión aguda,
formación de coágulos, hemorragia en el sitio de punción,
hemorragia intracraneal, rotura arterial, lesión arterial, perforación
arterial, malformación arteriovenosa, infección y dolor, náuseas yvómitos, caída de la presión arterial, arritmia, hemorragia tardía,
vasoespasmo, obstrucción de un vaso sanguíneo, lesión delsistema nervioso, accidente cerebrovascular y muerte.
Compatibilidad
El tamaño francés de la vaina introductora deberá ser mayor oigual que el tamaño francés del catéter guía con globo. El diámetro
máximo de la guía está indicado en la etiqueta del producto.
Advertencias
 El Catéter guía con balón CELLO solo deberán utilizarlo médicos
que hayan recibido la capacitación adecuada en técnicas deintervención.
 No reutilice. Deseche después de un procedimiento. La
reutilización o la limpieza pueden afectar a la integridad
estructural o al funcionamiento.
 Nunca haga avanzar ni torsione el catéter si encuentra
resistencia, sin realizar una evaluación cuidadosa de la causa dela misma utilizando radioscopia. Si no se puede determinar lacausa, retire el catéter. El movimiento en contra de la resistencia
puede provocar daños al vaso o al catéter.
 Para reducir el riesgo de sufrir complicaciones debido aldeshinchado del balón, siga las siguientes recomendaciones:− Humedezca el cuerpo distal con solución salina antes dehacerlo pasar a través de la vaina introductora.
− Reduzca al mínimo las fuerzas de empuje sobre el cuerpo
durante el avance. Estas fuerzas pueden provocar pliegues en
el cuerpo que pueden ralentizar el deshinchado del balón.
− No utilice el dispositivo si el cuerpo se ha dañado durante su
uso.
− Prepare el balón de acuerdo con el procedimiento
recomendado.
 Para reducir el riesgo de sufrir complicaciones debido a una
embolia gaseosa, extraiga el aire del balón siguiendo elprocedimiento recomendado.
 La extracción del balón a través de la vaina introductora puededañar el balón. No utilice el catéter de nuevo después de extraerel balón a través de la vaina introductora.
 Para evitar fugas del balón, no permita que entre en contacto con
arterias calcificadas o con endoprótesis implantadas ni permita
que se mueva durante el hinchado.
 No utilice un dispositivo que se haya dañado. La utilización dedispositivos dañados puede provocar complicaciones.
 No supere el volumen máximo recomendado de hinchado delbalón, que figura en la etiqueta. El exceso de volumen dehinchado puede romper el balón.
 No supere la presión de infusión máxima recomendada de 2,07
MPa (300 psi) en la luz interior. El exceso de presión puede
provocar la rotura del catéter o el desprendimiento de la punta.
 Si el flujo a través del catéter se ve obstaculizado, no trate dedespejar la luz del catéter mediante infusión. Si lo hace, puede
provocar la rotura del catéter, lo que originará el traumatismo delvaso. Extraiga y reemplace el catéter.
 No moldee el catéter guía con vapor.
 No tire del catéter con una fuerza superior a 3,5 N (0,35 kgf).
 El globo deberá inflarse de una de las formas siguientes:
1. Inflado del globo con el dilatador insertado (recomendado)
2. Inflado del globo 3 segundos o más con una jeringa de 1 mL.
12

Precauciones
 Para un solo uso. (Si reutiliza el producto, puede causar infeccióna los pacientes o daño al producto.)
 Consérvese en un lugar fresco, seco y oscuro.
 No utilice paquetes abiertos o dañados.
 Utilice antes de la fecha de caducidad.
 La exposición a temperaturas superiores a 54 °C (130 °F) puededañar el dispositivo y los accesorios. No esterilice en autoclave.
 Después de retirar el dispositivo del envase, inspecciónelo paragarantizar que no presenta daños.
 No exponga el dispositivo a disolventes.
 No utilice medios de contraste aceitosos, compuestos de éster
etílico de ácidos grasos yodados de aceite de semilla de amapola,
como el Lipiodol.
 La guía utilizada con este sistema debe incorporar unrevestimiento hidrófilo.
 Utilice el dispositivo junto con visualización radioscópica y losagentes anticoagulantes adecuados.
 No realice una inspección mediante RM mientras el producto
esté implantado.
 La torsión del catéter guía mientras esté retorcido puede
provocar daños, que podrían generar la separación del cuerpo
del catéter.
 Si un dispositivo se incrustase en el interior del catéter guía o si elcatéter guía se retorciese intensamente, retire todo el sistema(catéter guía, guía y vaina introductora del catéter).
 Para evitar la formación de trombos y la cristalización del mediode contraste mantenga una infusión constante de una soluciónde purgado adecuada a través de la luz del catéter guía.
 Después de utilizarlo, deshágase de este producto y su embalaje
según la política del hospital, la administración y/o el gobierno
local.
 Si el usuario y/o el paciente notan algún incidente grave que hayaocurrido en relación con el dispositivo, informe al fabricante y ala autoridad competente.
Procedimiento recomendado
1. Extraiga suavemente el catéter de la bolsa agarrando elconector y tirando lentamente del catéter en línea recta hacia
afuera del tubo protector y sin doblar el cuerpo. Inspeccione elcatéter antes de usarlo para comprobar que su tamaño, forma
y estado sean adecuados para el procedimiento específico.
2. Instrucciones para el dilatador (si procede): Extraiga el dilatador del tubo protector.
 Introduzca suavemente el dilatador en la luz del catéter guía.
 Irrigue el dilatador con solución salina heparinizada.
3. Prepare los medios de hinchado del balón mezclando contraste
con solución salina (proporción de volumen de 50/50 oequivalente a 150 mg/mL de yodo).
4. Llene una jeringa de 20 mL con 5 mL de medios de hinchadodel balón. Conecte una llave de paso de 3 vías al conector delbalón. Conecte una jeringa de 20 mL a la llave de paso.
5. Conecte una jeringa de 1 mL a la llave de paso de 3 vías delbalón. Gire la llave de paso hacia la jeringa de 1 mL.
6. Con la jeringa de 20 mL apuntando hacia abajo:
 Tire del émbolo de la jeringa para aspirar la luz del balón.
Mantenga la presión negativa hasta que dejen de formarse
burbujas de aire en la jeringa.
 Suelte el émbolo de la jeringa para permitir la aspiración delos medios hacia el interior de la luz del balón. No infunda
medios.
 Vuelva a tirar del émbolo de la jeringa para aspirar la luz delbalón. Mantenga la presión negativa hasta que dejen deformarse burbujas de aire en la jeringa.
 Suelte el émbolo de la jeringa para permitir la aspiración delos medios hacia el interior de la luz del balón. No infunda
medios.
7. Gire la llave de paso hacia el conector del balón. Transfiera elvolumen máximo recomendado de hinchado del balón de lajeringa de 20 mL a la jeringa de 1 mL.
8. Infle el balón hasta el volumen de inflado recomendado.
Consulte la etiqueta del producto. Cierre la llave de paso
girándola hacia el conector del balón.
9. Inspeccione el balón por si presenta fugas. Mantenga el balón
hinchado hasta que salgan las burbujas de aire del mismo. Si
permanece aire en el balón, debería desaparecer al dejarlo en
un campo estéril durante varios minutos.
10. Deshinche el balón girando la llave de paso hacia la jeringa de 1
mL y aspirando con la jeringa de 20 mL.
11. Después de asegurarse de que el balón esté totalmente
deshinchado, humedezca el cuerpo distal con solución salina e
introduzca la parte de balón del catéter en el interior delintroductor.
12. Introduzca suavemente la punta de la guía y el conjunto decatéter guía/ introductor a través de la válvula proximal de lavaina introductora.
13. Durante la introducción del catéter, cuando el balón pase a
través de la vaina introductora, tire hacia atrás solo delintroductor y despréndalo del catéter.
14. Coloque el catéter guía en el vaso seleccionado utilizando
radioscopia.
15. Extraiga el dilatador (si procede) y la guía de alambre.
16. Conecte la válvula hemostática giratoria (VHG) al catéter guía, a
través del conector de la luz interior. Purgue la luz interior con
solución salina heparinizada. Conecte la llave de paso de 3 víasa la VHG y a la solución de purgado adecuada.
17. Para hinchar el balón, transfiera el volumen máximo
recomendado de hinchado del balón de la jeringa de 20 mL a lajeringa de 1 mL e infunda suavemente los medios de hinchadodel balón con la jeringa de 1 mL, hasta alcanzar el diámetro debalón deseado.
18. Asegúrese de que el balón esté totalmente deshinchado antes
de extraer el catéter guía.

13

Svenska
Bruksanvisning
Beskrivning av anordningen
Cello™ ballongguidekateter är en kateter med koaxiala lumen, den är
flätförstärkt och har flexibel styvhet utmed dess längd. Den har två
röntgentäta markörer, en vid den distala och en vid den proximala
ballongänden, samt en tvådelad luerfattning på den proximala änden.
En eftergivlig silikonballong är monterad på den distala änden.
Ballongguidekateterns mått och rekommenderade fyllningsvolymer
finns angivna på produktetiketten. Om så anges på produktetiketten,
tillhandahålls en dilatator.
Indikationer
CELLO ballongguidekateter är indikerad för användning för att
underlätta isättning och guidning av intravaskulära katetrar i ett valt
blodkärl i perifera och neurovaskulära system. Ballongen erbjuder
tillfällig vaskulär ocklusion under dessa och andra angiografi förfarande.
Kontraindikationer
Användning av Cello™ ballongguidekateter är kontraindicerad vid
följande omständigheter:
 Patienter som har akut hjärtinfarkt, uttalad oregelbunden hjärtrytm
eller patologiska elektrolyter i serum.
 Patienter som har uttalad rubbning av lever- eller njurfunktion.
 Patienter som har koagulationsrubbning eller uttalade förändringar i
blodkoagulationen av någon anledning.
 Patienter som inte kan ligga ned vid angiografi på grund av hjärtsvikt
eller andningsproblem.
 Patienter som är känsliga för kontrastmedel.
 Gravida kvinnor.
 Patienter som är osamarbetsvilliga under undersökningen.
Komplikationer
Möjliga komplikationer omfattar, men begränsas inte till, följande:
infektion, hematom, distal embolisering, kärltrombos, dissektion,
bildning av falskt aneurysm, akut ocklusion, koagelbildning, blödningvid punktionsstället, intrakraniell blödning, artärruptur, artärskada,artärperforering, arteriovenös missbildning, infektion och smärta,illamående och kräkning, blodtrycksfall, arytmi, sen blödning,vasospasm, obstruktion av blodkärl, skada på nervsystemet, stroke eller
dödsfall.
Kompatibilitet
Introducer fransk storlek måste vara större än eller samma som
ballongstyrkatetern fransk storlek. Maximal styrvajerdiameter ärutmärkt på produktetiketten.
Varningar CELLO ballongguidekateter får endast användas av läkare som harerhållit lämplig träning i interventionsteknik.
 Får ej återanvändas. Kassera efter en procedur. Strukturell integritet
och/eller funktion kan äventyras vid återanvändning eller rengöring.
 Avancera aldrig eller vrid katetern mot motstånd utan noggrannutvärdering av orsaken till motståndet med användning av
fluoroskopi. Om orsak ej kan fastställas ska katetern dras tillbaka.
Förflyttning mot motstånd kan leda till skada på kärl eller kateter.
 För att minska komplikationsrisker på grund av långsam
ballongtömning, följ följande rekommendationer:− Fukta det distala skaftet med koksaltlösning innan detta förs in i
introducerhylsan.
− Minimera pådrivningen av skaftet under framåtdrivandet. Dessa
krafter kan leda till veck på skaftet, som kan förlångsamma
ballongtömningen.
− Använd ej anordningen om skaftet skadats under användningen.
− Förbered ballongen enligt den rekommenderade proceduren.
 För att minska komplikationsrisker på grund av luftembolisering,
avlägsna luft från ballongen enligt den rekommenderade proceduren.
 Vid tillbakadragande av ballongen genom introducerhylsan kan
ballongen skadas. Använd ej katetern igen efter tillbakadragande av
ballongen via introducerhylsan.
 För att undvika ballongläckage, låt ej ballongen komma i kontakt med
förkalkade eller stentade artärer och se till att ballongen inte rör sig
under fyllningen.
 Använd ej en anordning som har skadats. Användning av skadade
anordningar kan leda till komplikationer.
 Överskrid ej den rekommenderade maximala fyllningsvolymen för
ballongen som anges på etiketten. Om fyllningsvolymen överskrids
kan ballongen rupturera.
 För genomgångslumen, överskrid ej rekommenderat maximum på
2,07 MPa (300 psi) för infusionstryck. För höga tryck kan leda tillkateterruptur eller att spetsen lossnar.
 Om kateterflödet begränsas, försök ej att fria kateterlumen via
infusion. Om detta görs kan katetern rupturera vilket kan leda till
kärlskada. Avlägsna och byt ut katetern.
 Katetern får ej omformas med hjälp av ånga.
 Applicera ej dragkraft som överskrider 3,5 N (0,35 kgf) på katetern.
 Ballongen ska blåsas upp på ett av följande sätt:
1. Blås upp ballongen med dilatorn isatt (rekommenderas)
2. Blås upp ballongen under 3 sekunder eller längre med 1 ml
spruta.

14

Försiktighetsåtgärder
 Endast engångsbruk. (Om produkten ska återanvändas kan detta leda
till patientinfektioner eller skada på produkten.) Förvaras på en sval, torr och mörk plats.
 Använd ej öppnade eller skadade förpackningar.
 Använd före utgångsdatum.
 Exponering för temperaturer över 54 °C (130 °F) kan skada
anordningen och tillbehören. Får ej autoklaveras.
 Vid uppackningen, inspektera anordningen för att säkerställa att denej skadats.
 Exponera ej anordningen för lösningar.
 Använd ej oljiga kontrastmedel som består av etylestrar av joderade
fettsyror från vallmofröolja som t.ex. Lipiodol.
 Ledaren som används med detta system bör ha en hydrofil
beläggning.
 Använd anordningen tillsammans med fluoroskopisk visualisering och
noggrann antikoagulantiabehandling.
 Genomför ej MR-undersökning med produkten på plats.
 En snodd guidekateter som vrids kan skadas, vilket kan leda till att
kateterskaftet separeras.
 Om en anordning fastnar i guidekatetern, eller om ledarkatetern blirsvårt snodd, dra tillbaka hela systemet (guidekateter, ledare ochkateterns indtroducerhylsa).
 För att förebygga trombbildning och kristallutfällning av
kontrastmedlet ska en konstant infusion av lämplig spollösning
upprätthållas genom guidekateterns lumen.
 Efter användning, kassera denna produkt och förpackning i enlighet
med sjukhus-, administrativa och/eller lokala myndigheters riktlinjer.
 Om användare och/eller patient observerar en allvarlig händelse som
inträffar i relation till apparaten, var god rapportera tillverkaren och
berörd myndighet.
Rekommenderad procedur
1. Avlägsna katetern från påsen genom att gripa tag i fattningen och
sakta dra katetern rakt ut ur skyddsslangen utan att böja skaftet.
Inspektera katetern före användning för att bekräfta att storlek,
form och tillstånd passar för den specifika proceduren.
2. Dilatatorinstruktioner (om tillämpligt):
 Avlägsna dilatatorn från skyddstuben.
 För försiktigt in dilatatorn i styrkateterns lumen.
 Spola dilatatorn med hepariniserad saltlösning.
3. Förbered ballongens fyllningsmedel genom att blanda kontrast med
koksaltlösning (50 % volymkoncentration eller likvärdigt med 150
mg/mL jod).
4. Fyll en 20 mL-spruta med 5 mL ballongfyllningsmedel. Koppla en 3vägskran till ballongfattningen. Koppla en 20 mL-spruta till kranen.
5. Koppla en 1 mL-spruta till ballongens 3-vägskran. Vrid kranen mot 1
mL-sprutan.
6. Med 20 mL-sprutan pekande nedåt: Dra tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen. Bibehåll
undertrycket tills luftbubblorna upphör i sprutan.
 Släpp sprutkolven för att låta kontrastmedlet dras in i
ballonglumen. Kontrastmedlet för ej infunderas.
 Dra återigen tillbaka sprutkolven för att aspirera ballonglumen.
Bibehåll undertrycket tills luftbubblorna upphör i sprutan.
 Släpp sprutkolven för att låta kontrastmedlet dras in i
ballonglumen. Kontrastmedlet för ej infunderas.
7. Vrid kranen mot ballongfattningen. Överför den rekommenderade
maximala fyllningsvolymen för ballongen från 20 mL-sprutan till 1
mL-sprutan.
8. Fyll ballongen till rekommenderad fyllningsvolym. Se
produktetiketten. Stäng av kranen genom att vrida den mot
ballongfattningen.
9. Inspektera ballongen avseende läckage. Håll ballongen fylld tills
luftbubblorna diffunderar från ballongen. Om luft kvarstår iballongen, bör denna upplösas om ballongen får ligga i det sterila
fältet under några minuter.
10. Töm ballongen genom att vrida kranen mot 1 mL-sprutan och
aspirera med 20 mL-sprutan.
11. Efter säkerställande att ballongen fullständigt tömts, fukta det
distala skaftet med koksaltlösning och för in kateterns ballongdel i
införaren.
12. För varsamt in ledarspetsen och införaren/guidekateterenheten
genom introducerhylsans proximala ventil.
13. Under kateterinförandet, när ballongen passerar introducerhylsan,
dra endast tillbaka införaren och dra av denna från katetern.
14. Placera guidekatetern i det utvalda kärlet med användning av
fluoroskopi.
15. Avlägsna dilatatorn (om tillämpligt) och ledaren.
16. Koppla en roterande hemostasventil (RHV) till
guidekateterfattningens genomgångslumen. Spolagenomgångslumen med hepariniserad koksaltlösning. Koppla en 3vägskran till RHV samt till lämplig spollösning.
17. För att fylla ballongen, överför upp till den rekommenderade
maximala fyllningsvolymen för ballongen från 20 mL-sprutan till 1
mL-sprutan och infundera ballongfyllningsmedlet försiktigt med 1
mL-sprutan tills önskad ballongdiameter uppnås.
18. Säkerställ att ballongen är fullständigt tömd innan guidekateterndras tillbaka.

15

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving van het hulpmiddel
De Cello™-ballongeleidekatheter is een met gevlochten draad verstevigde
katheter met coaxiaal lumen en variabele stijfheid, met twee radiopake
markeringen aan zowel het distale als proximale uiteinde van de ballon eneen vertakt lueraanzetstuk aan het proximale uiteinde. Aan het distaleuiteinde is een flexibele siliconenballon bevestigd. De afmetingen enaanbevolen ballonvulvolumes van de ballongeleidekatheter worden
vermeld op het label van het product. Indien dit op het productlabel
vermeld staat, is een dilatator meegeleverd.
Indicaties voor gebruik
De CELLO Ballon Gids Katheter is bedoeld om het inbrengen en geleiden
te faciliteren van intravasculaire katheters in een bepaald bloedvat in deperifere en neurovasculaire systemen. De ballon zorgt voor een tijdelijke
vaatocclusie tijdens deze en andere angiografische procedures.
Contra-indicaties
Gebruik van de Cello™-ballongeleidekatheter is gecontraïndiceerd inde volgende omstandigheden: Patiënten met een acuut hartinfarct, ernstige onregelmatige
hartfrequentie of abnormale serumelektrolyten.
 Patiënten met een ernstige stoornis van de lever- of nierfunctie.
 Patiënten met een bloedstollingsaandoening of ernstige veranderingen inde stolling door welke oorzaak dan ook.
 Patiënten die niet in rugligging op het angiografiebed kunnen liggen als
gevolg van congestief hartfalen of ademhalingsproblemen.
 Patiënten bij wie het contrastmiddel irriterend werkt.
 Zwangere vrouwen.
 Patiënten die niet meewerken tijdens het onderzoek.
Complicaties
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: infectie, hematoom, distale
embolisatie, vaattrombose, dissectie, vorming van een vals aneurysma,
acute occlusie, stolselvorming, bloeding op de aanprikplaats, intracraniële
bloeding, vaatscheuring, vaatletsel, vaatperforatie, arterioveneuze
misvorming, infectie en pijn, misselijkheid en braken, bloeddrukdaling,
aritmie, late bloeding, vasospasme, obstructie van een bloedvat, schade aan
het zenuwstelsel, beroerte en overlijden.
Compatibiliteit
De Franse maat van de inbrengschacht moet groter zijn dan of gelijk zijn aan
de Franse maat van de ballon gids katheter. De maximale diameter van devoerdraad staat vermeld op het etiket van het product.
Waarschuwingen De CELLO Ballon Gids Katheter mag alleen worden gebruikt door
artsen die gepaste training hebben gekregen ininterventietechnieken.
 Niet opnieuw gebruiken. Wegwerpen na één ingreep. Hergebruik ofreiniging kan leiden tot aantasting van de structurele integriteit en/of
verslechterde werking.
 De katheter nooit opvoeren of draaien als u weerstand voelt zonder
zorgvuldig de oorzaak van de weerstand te bepalen met behulp van
fluoroscopie. Als de oorzaak niet kan worden bepaald, trekt u dekatheter terug. Tegen weerstand in bewegen kan leiden tot schadeaan het bloedvat of de katheter.
 Om het risico van complicaties als gevolg van het traag vullen van deballon te verlagen, dient u de volgende adviezen in acht te nemen:− Bevochtig de distale schacht met fysiologisch zout voordat u deze
in de introductiesheath inbrengt.
− Beperk de kracht waarmee u tijdens het opvoeren tegen deschacht duwt tot een minimum. De kracht van het duwen kan
leiden tot rimpels in de schacht die het legen van de ballon kunnen
vertragen.
− Het hulpmiddel niet gebruiken als de schacht tijdens het gebruikbeschadigd raakt.
− De ballon gereedmaken volgens de aanbevolen procedure.
 Om het risico van complicaties als gevolg van luchtembolie teverlagen, verwijdert u de lucht uit de ballon volgens de aanbevolen
procedure.
 Terugtrekken van de ballon door de introductiesheath kan leiden tot
schade aan de ballon. De katheter mag niet opnieuw worden gebruiktna het terugtrekken van de ballon door de introductiesheath.
 Om lekken van de ballon te voorkomen, mag de ballon niet inaanraking komen met verkalkte of gestente vaten en mag de ballon
niet bewegen tijdens het vullen.
 Een hulpmiddel dat beschadigd is, mag niet worden gebruikt. Gebruik
van beschadigde hulpmiddelen kan tot complicaties leiden.
 Het op het label vermelde aanbevolen maximale ballonvulvolume
mag niet worden overschreden. Overvullen kan leiden tot scheurenvan de ballon.
 Voor het doorgangslumen mag de aanbevolen maximale infuusdruk
van 2,07 MPa (300 psi) niet worden overschreden. Overmatige druk
kan leiden tot scheuren van de katheter of losraken van de tip.
 Als de stroming door de katheter belemmerd wordt, mag u niet
proberen het katheterlumen vrij te maken door infusie. Hierdoor kan
de katheter scheuren, wat leidt tot vaatletsel. Verwijder de katheteren vervang deze.
 De geleidekatheter mag niet met behulp van stoom worden
vormgegeven.
 U mag niet aan de katheter trekken met een kracht groter dan 3,5 N(0,35 kgf).
 De ballon moet op een van de volgende manieren worden
opgeblazen:
1. De ballon opblazen met de dilatator in de ballon (aanbevolen).
2. De ballon opblazen met een injectiespuit van 1 ml gedurende 3
seconden of langer.

16

Voorzorgsmaatregelen Voor eenmalig gebruik. (Als het product opnieuw wordt gebruikt, kan
dit leiden tot infectie van de patiënt of schade aan het product.) Op een koele, donkere, droge plaats bewaren.
 Geopende of beschadigde verpakkingen niet gebruiken.
 Gebruiken voor het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
 Blootstelling aan temperaturen boven 54 °C (130 °F) kan leiden tot
schade aan het hulpmiddel en toebehoren. Niet autoclaveren.
 Na verwijderen uit de verpakking inspecteert u het hulpmiddel om tecontroleren of dit niet beschadigd is.
 Het hulpmiddel niet blootstellen aan oplosmiddelen.
 Geen contrastmiddelen op oliebasis, bestaande uit de ethylesters vangejodeerde maanzaadolievetzuren als Lipiodol gebruiken.
 De bij dit systeem gebruikte voerdraad moet voorzien zijn van eenhydrofiele coating.
 Gebruik het hulpmiddel in combinatie met fluoroscopischevisualisering en de juiste antistollingsmiddelen.
 Er mag geen MRI-inspectie worden uitgevoerd terwijl het product isaangebracht.
 Als u een geknikte geleidekatheter draait, kan dit leiden tot schadewaardoor de katheterschacht kan losraken.
 Als er een hulpmiddel vast komt te zitten in de geleidekatheter of als
de geleidekatheter ernstig geknikt raakt, trekt u het volledige systeem
terug (geleidekatheter, voerdraad en introductiesheath van dekatheter).
 Om trombusvorming en kristalliseren van het contrastmiddel tevoorkomen, handhaaft u een constante infusie van een geschikte
spoelvloeistof door het lumen van de geleidekatheter.
 Gooi na gebruik het product en zijn verpakking weg volgens derichtlijnen van het ziekenhuis of de administratieve en/of plaatselijke
overheid.
 Indien de gebruiker en/of patiënt een ernstig incident met betrekking
tot het apparaat opmerkt, gelieve dit te melden aan de fabrikant ende bevoegde autoriteit.
Aanbevolen procedure
1. Verwijder de katheter voorzichtig uit het zakje door het aanzetstuk
vast te pakken en de katheter langzaam en recht uit debeschermhuls te trekken zonder de schacht te buigen. Inspecteer
de katheter vóór gebruik om te verifiëren of grootte, vorm en
toestand geschikt zijn voor de betreffende procedure.
2. Aanwijzingen voor het gebruik van de dilatator (indien van
toepassing): Neem de dilatator uit de beschermhuls.
 Steek de dilatator voorzichtig in het lumen van degeleidekatheter.
 Spoel de dilatator met gehepariniseerde fysiologische
zoutoplossing.
3. Bereid het ballonvulmedium door het contrastmiddel te mengenmet fysiologisch zout (50% per volume of equivalent aan 150
mg/mL jodium).
4. Vul een spuit van 20 mL met 5 mL ballonvulmedium. Sluit een
driewegkraan aan op het aanzetstuk van de ballon. Sluit een spuitvan 20 mL aan op de kraan.
5. Sluit een spuit van 1 mL aan op de driewegkraan van de ballon.
Draai de kraan in de richting van de spuit van 1 mL.
6. Met de spuit van 20 mL naar omlaag gericht:
 Trekt u aan de zuiger van de spuit om zuigkracht uit te oefenen
op het ballonlumen. Handhaaf de zuigdruk tot er zich niet langer
luchtbellen in de spuit vormen.
 Laat de zuiger van de spuit los, zodat er vulmiddel in het
ballonlumen wordt gezogen. U mag geen vulmiddel infunderen.
 Trek opnieuw aan de zuiger van de spuit om zuigkracht uit teoefenen op het ballonlumen. Handhaaf de zuigdruk tot er zichniet langer luchtbellen in de spuit vormen.
 Laat de zuiger van de spuit los, zodat er vulmiddel in het
ballonlumen wordt gezogen. U mag geen vulmiddel infunderen.
7. Draai de kraan in de richting van het aanzetstuk van de ballon.
Breng het aanbevolen maximale ballonvulvolume over van de spuitvan 20 mL naar die van 1 mL.
8. Vul de ballon met het maximaal aanbevolen balloninflatievolume.
Zie het label van het product. Draai de kraan dicht in de richting van
het aanzetstuk van de ballon.
9. Inspecteer de ballon op lekken. Houd de ballon gevuld tot deluchtbellen uit de ballon diffunderen. Als er lucht in de ballon
achterblijft, dient deze op te lossen als u de ballon enkele minutenin een steriel veld laat liggen.
10. Leeg de ballon door de kraan in de richting van de spuit van 1 mL tedraaien en aan te zuigen met de spuit van 20 mL.
11. Na te controleren of de ballon volledig leeg is, bevochtigt u dedistale schacht met fysiologisch zout en brengt u het ballonuiteindevan de katheter in de inserter in.
12. Breng de tip van de voerdraad en inserter en geleidekathetervoorzichtig in door de proximale klep van de introductiesheath.
13. Tijdens het inbrengen van de katheter, wanneer de ballon door deintroductiesheath passeert, trekt u alleen aan de inserter en trekt udeze van de katheter af.
14. Breng de geleidekatheter in het gewenste bloedvat aan met behulp
van fluoroscopie.
15. Verwijder de dilatator (indien van toepassing) en de voerdraad.
16. Sluit een draaibare hemostaseklep op de geleidekatheter aan door
het aanzetstuk van het lumen. Spoel het doorgangslumen door met
gehepariniseerd fysiologisch zout. Sluit een driewegkraan aan op dedraaibare hemostaseklep en op de geschikte spoelvloeistof.
17. Om de ballon te vullen, brengt u ballonvulmedium over over van despuit van 20 mL naar die van 1 mL tot het aanbevolen maximale
ballonvulvolume bereikt is en infundeert u voorzichtig het
ballonvulmedium met de spuit van 1 mL tot de gewenste
ballondiameter wordt bereikt.
18. Controleer of de ballon volledig leeg is voordat u de geleidekatheter
terugtrekt.

17

Português
Instruções de utilização
Descrição do dispositivo
O cateter-guia com balão Cello™ é um cateter de lúmen coaxial, com
reforço entrançado, de dureza variável, com dois marcadoresradiopacos nas extremidades distal e proximal do balão e um conector
luer bifurcado na extremidade proximal. Um balão de silicone maleável
está montado na extremidade distal. As dimensões do cateter-guia combalão e os volumes de enchimento do balão recomendados são
indicados no rótulo do produto. O produto é fornecido com
umdilatador, caso tal seja indicado no rótulo.
Indicações de utilizaçãoO Cateter-Guia com Balão CELLO é indicado para facilitar a inserção eguiar cateteres intravasculares em um vaso sanguíneo selecionado nosistema nervoso periférico e vascular. O balão fornece uma oclusão
vascular temporária durante estes e outros procedimentos
angiográficos.
Contra-indicações
A utilização do cateter-guia com balão Cello™ está contra-indicada nas
seguintes circunstâncias
 Doentes com enfarte agudo do miocárdio, frequência cardíaca
irregular grave ou anomalias nos electrólitos séricos.
 Doentes com distúrbio grave da função hepática ou renal.
 Doentes com coagulopatias ou alterações graves da coagulação por
algum motivo.
 Doentes que não se conseguem deitar na posição supina na
marquesa de angiografia por causa de insuficiência cardíacacongestiva ou problemas respiratórios.
 Doentes com irritação aos meios de contraste.
 Mulheres grávidas.
 Doentes que não se mostram colaborantes durante o exame.
Complicações
As possíveis complicações incluem, entre outras: infecção, hematoma,
embolização distal, trombose vascular, dissecção, formação deaneurisma falso, oclusão aguda, formação de coágulos, hemorragia nolocal da punção, hemorragia intracraniana, ruptura arterial, lesão
arterial, perfuração arterial, malformação arteriovenosa, infecção e dor,náuseas e vómitos, diminuição da tensão arterial, arritmia, hemorragia
tardia, vasospasmo, obstrução de um vaso sanguíneo, lesão do sistema
nervoso, AVC e morte.
CompatibilidadeO tamanho francês da bainha do introdutor deve ser maior do que ou
igual ao tamanho francês do cateter-guia com balão. O diâmetro
máximo do fio-guia é indicado no rótulo do produto.
Advertências
 O Cateter-guia com Balão CELLO só deve ser utilizado por médicos que
receberam formação adequada em técnicas de intervenção.
 Não reutilize. Elimine após um procedimento. A integridade e/oufunção estrutural podem ser afectadas pela reutilização ou limpeza.
 Nunca faça avançar nem aperte o cateter contra uma resistência sem
uma avaliação cuidadosa da causa da resistência através do uso defluoroscopia. Se não for possível determinar a causa, retire o cateter.
O movimento contra uma resistência pode causar danos no vaso ou
cateter.
 Para reduzir o risco de complicações devido ao esvaziamento lento dobalão, respeite as seguintes recomendações:− Humedeça o eixo distal com soro fisiológico antes de passar para
dentro da bainha introdutora.
− Durante o avanço, reduza ao máximo as forças de tracção sobre oeixo. Estas forças podem causar dobras no eixo, as quais tornam
mais lento o esvaziamento do balão.
− Não utilize o dispositivo se o eixo for danificado durante a
utilização.
− Prepare o balão de acordo com o procedimento recomendado.
 Para reduzir o risco de complicações devido a embolia gasosa, elimineo ar do balão de acordo com o procedimento recomendado.
 A remoção do balão através da bainha introdutora pode danificar obalão. Não utilize o cateter novamente depois de retirar o balão
através da bainha introdutora.
 Para evitar fugas no balão, não deixe que o balão entre em contacto
com artérias calcificadas ou com um stent e não deixe que o balão semova durante o enchimento.
 Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização dedispositivos danificados pode resultar em complicações.
 Não exceda o volume de enchimento máximo recomendado do balão
indicado no rótulo. Um volume de enchimento em excesso podecausar a ruptura do balão.
 Para a zona intermédia do lúmen, não exceda 2,07 MPa (300 psi) dapressão de infusão máxima recomendada. Uma pressão em excesso
pode resultar na ruptura do cateter ou desprendimento da ponta.
 Se o fluxo através do cateter ficar restringido, não tente limpar olúmen do cateter por infusão. Tal pode causar a ruptura do cateter, oque resulta em traumatismo vascular. Retire e substitua o cateter.
 Não modele o cateter-guia com vapor.
 Não puxe o cateter com uma força superior a 3,5 N (0,35 kgf).
 O balão deve ser inflado por um dos seguintes métodos:
1.Inflação do balão com o dilatador inserido (recomendado)
2.Inflação do balão durante 3 segundos ou mais com seringa de 1
mL.

18

Precauções
 Utilização única apenas. (No caso de reutilização do produto, tal podecausar infecção nos doentes ou danos no produto.) Conserve em local fresco, seco e escuro.
 Não utilize embalagens abertas ou danificadas.
 Utilizar até ao prazo de validade.
 A exposição a temperaturas superiores a 54 °C (130 °F) pode danificaro dispositivo e acessórios. Não limpe em autoclave.
 Após a remoção da embalagem, inspeccione o dispositivo paragarantir que não está danificado.
 Não exponha o dispositivo aos solventes.
 Não utilize meios de contraste oleosos, compostos por éster etílico deácidos gordos ioduretados de óleo de semente de papoila, como
Lipiodol.
 O fio-guia utilizado com este sistema deve incorporar um
revestimento hidrófilo.
 Utilize o dispositivo em conjunto com visualização fluoroscópica e
agentes de anti-coagulação adequados.
 Não realize uma RMN com o produto implantado.
 Apertar o cateter-guia quando dobrado pode causar danos que
podem resultar na separação do eixo do cateter.
 Se o dispositivo ficar encaixado no cateter-guia, ou se o cateter-guiaficar fortemente torcido, retire o sistema inteiro (cateter-guia, fio-guiae bainha introdutora do cateter).
 Para prevenir a formação de coágulos e cristal de meios de contraste,
mantenha uma infusão constante da solução de irrigação adequadaatravés do lúmen do cateter-guia.
 Após a utilização, descarte o produto e a embalagem de acordo com
as normas do hospital, administrativas e/ou governo local.
 Se o utilizador e/ou doente perceber qualquer incidente sério quetenha ocorrido em relação ao dispositivo, notifique o fato ao
fabricante e à autoridade competente.
Procedimento recomendado
1. Retire cuidadosamente o cateter da bolsa, segurando no conector epuxando lentamente o cateter para fora da tubagem de protecção,sem dobrar o eixo. Inspeccione o cateter antes de utilizar para
confirmar a adequação do tamanho, forma e estado para oprocedimento específico.
2. Instruções do dilatador (se aplicável): Retire o dilatador do tubo de protecção.
 Introduza cuidadosamente o dilatador no lúmen do cateterguia.
 Irrigue o dilatador com soro fisiológico heparinizado.
3. Prepare o meio de enchimento do balão misturando o agente decontraste com soro fisiológico (50% por volume ou equivalente a
150 mg/mL de iodo).
4. Encha uma seringa de 20 mL com 5 mL de meio de enchimento dobalão. Fixe uma torneira de passagem de 3 vias ao conector dobalão. Fixe uma seringa de 20 mL à torneira de passagem.
5. Fixe uma seringa de 1 mL à torneira de passagem de 3 vias dobalão. Rode a torneira de passagem no sentido da seringa de 1 mL.
6. Com a seringa de 20 mL a apontar para baixo: Puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar o lúmen dobalão. Mantenha a pressão negativa até deixarem de se formar
bolhas de ar na seringa.
 Solte o êmbolo da seringa para permitir a entrada do meio nolúmen do balão. Não proceda à infusão do meio.
 Puxe novamente o êmbolo da seringa para trás para aspirar olúmen do balão. Mantenha a pressão negativa até deixarem dese formar bolhas de ar na seringa.
 Solte o êmbolo da seringa para permitir a entrada do meio nolúmen do balão. Não proceda à infusão do meio.
7. Rode a torneira de passagem no sentido do conector do balão.
Transfira o volume de enchimento máximo recomendado do balão
da seringa de 20 mL para a seringa de 1 mL.
8. Insufle o balão com o volume de insuflação máximo recomendado.
Consulte o rótulo do produto. Desligue a torneira de passagem nosentido do conector do balão.
9. Inspeccione o balão para a detecção de fugas. Mantenha o balão
enchido até as bolhas de ar se difundirem do balão. Casopermaneça ar no balão, este dissipar-se-á se deixado num campo
estéril durante vários minutos.
10. Esvazie o balão rodando a torneira de passagem no sentido daseringa de 1 mL e aspirando com a seringa de 20 mL.
11. Depois de garantir que o balão está totalmente esvaziado,
humedeça o eixo distal com soro fisiológico e insira a porção dobalão do cateter no insersor.
12. Insira cuidadosamente a ponta do fio-guia e o conjunto
insersor/cateter-guia através da válvula proximal da bainha
introdutora.
13. Durante a inserção do cateter, quando o balão passa a bainha
introdutora, puxe para trás apenas o insersor e retire-o do cateter.
14. Coloque o cateter-guia no vaso seleccionado com a ajuda defluoroscopia.
15. Retire o dilatador (se aplicável) e o fio-guia.
16. Fixe uma válvula hemostática rotativa (VHR) ao cateter-guia através
do conector do lúmen. Irrigue a zona intermédia do lúmen com
soro fisiológico heparinizado. Fixe a torneira de passagem de 3 vias
à VHR e à solução de irrigação adequada.
17. Para encher o balão, transfira até ao volume de enchimentomáximo recomendado do balão da seringa de 20 mL para a seringade 1 mL e, cuidadosamente, proceda à infusão do meio deenchimento do balão com a seringa de 1 mL, até atingir o diâmetropretendido do balão.
18. Certifique-se de que o balão está totalmente esvaziado antes deretirar o cateter-guia.

19

Suomi
Käyttöohjeet
Laitteen kuvaus
Cello™ pallo-ohjainkatetrissa on koaksiaalinen luumen, se on
punosvahvistettu, jäykkyydeltään vaihteleva katetri, jossa on kaksi
röntgenpositiivista markkeria, yksi pallon distaalisessa ja toinenproksimaalisessa päässä, sekä haarautuva luer-liitin proksimaalisessa
päässä. Distaalipäässä on taipuisa silikonipallo. Pallo-ohjainkatetrin
mitat ja suositellut täyttömäärät on merkitty tuotteen etikettiin. Mikäli
tuotteen etiketissä niin mainitaan, tuotteen mukana tulee laajennin.
Käyttöaiheet
CELLO-ballonki-ohjauskatetri on tarkoitettu käytettäväksi helpottamaansuonensisäisten katetrien asettamista ja ohjaamista valittuun
verisuoneen ääreis- ja neurovaskulaarisissa järjestelmissä. Ballonki
tukkii verisuonen väliaikaisesti näiden ja muiden angiografisten
toimenpiteiden aikana.
Vasta-aiheet
Cello™ pallo-ohjainkatetrin käyttöä ei suositella seuraavissa
tapauksissa
 Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, vakava epäsäännöllinen syke
tai epänormaalit seerumin elektrolyytit.
 Potilaat, joilla on vakava maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
 Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö tai vakavia muutoksia
hyytymisessä syystä tai toisesta.
 Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan selällään verisuonten
röntgenkuvauspöydällä sydämen vajaatoiminnan tai
hengitysongelmien takia.
 Potilaat, jotka ovat yliherkkiä varjoaineille.
 Raskaana olevat naiset.
 Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhalukkaita tutkimuksen aikana.
Komplikaatiot
Mahdollisiin komplikaatioihin kuuluvat mm. seuraavat:
infektio, hematooma, distaalinen embolisaatio, tromboosi, verisuonen
dissekaatio, valeaneurysma, akuutti tukos, hyytymien muodostuminen,
punktiokohdan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, valtimon
repeämä, valtimovamma, valtimon puhkeaminen, valtimon tai laskimon
epämuodostuma, infektio ja kipu, pahoinvointi ja oksentelu,
verenpaineen lasku, rytmihäiriö, jälkiverenvuoto, verisuonen spasmi,
verisuonen tukkeuma, hermostovamma, halvauskohtaus ja kuolema.
Yhteensopivuus
Sisäänviejäholkin ranskalaisen koon on oltava suurempi tai yhtä suuri
kuin pallo-ohjauskatetrin ranskalainen koko. Ohjauslangan
maksimihalkaisija on ilmoitettu tuotteen etiketissä.
Varoitukset CELLO-ballonki-ohjauskatetria saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat
saaneet asianmukaisen koulutuksen interventiotekniikoiden käyttöön.
 Laite on kertakäyttöinen. Hävitettävä yhden toimenpiteen jälkeen.
Rakenteellinen eheys ja/tai toiminta saattavat heikentyä uudelleen
käytettäessä tai puhdistettaessa.
 Katetria ei saa työntää tai vääntää väkisin, jos käytön aikana tuntuu
vastusta. Vastuksen syy on selvitettävä huolellisesti fluoroskopian
avulla. Jos syytä ei voida määrittää, vedä katetri pois. Väkisin
työntäminen voi johtaa verisuonen tai katetrin vaurioitumiseen.
 Pallon hitaasta tyhjentymisestä johtuvan komplikaatioriskinvähentämiseksi on noudatettava seuraavia suosituksia:− Kostuta distaalivarsi suolaliuoksella ennen sen viemistä
sisäänvientiholkkiin.
− Pidä työntövoima mahdollisimman alhaisena työntäessäsi vartta
eteenpäin. Voimakas työntö voi aiheuttaa varteen ryppyjä, jotka
saattavat hidastaa pallon tyhjenemistä.
− Älä käytä laitetta, jos varsi vaurioituu käytön aikana.
− Valmistele pallo suositeltujen ohjeiden mukaisesti.
 Ilmatulpista johtuvan komplikaatioriskin välttämiseksi tyhjennä ilma
pallosta ohjeiden mukaisesti.
 Pallon pois vetäminen sisäänvientiholkin läpi voi vahingoittaa palloa.
Älä käytä katetria uudelleen sen jälkeen kun olet vetänyt pallon pois
sisäänvientiholkin läpi.
 Pallon vuotamisen välttämiseksi älä anna pallon joutua kosketuksiin
kalkkiutuneiden tai stentattujen valtimoiden kanssa äläkä anna pallon
liikkua täyttämisen aikana.
 Älä käytä vahingoittunutta laitetta. Vahingoittuneiden laitteiden
käyttö voi johtaa komplikaatioihin.
 Älä ylitä pallon suositeltua maksimaalista täyttövolyymia, joka on
ilmoitettu etiketissä. Liiallinen täyttövolyymi voi saada pallon
repeämään.
 Älä ylitä 2,07 MPa (300 psi) suositeltua maksimaalista
infuusiopainetta luumenin läpi. Liiallinen paine voi johtaa katetrin
katkeamiseen tai sen kärjen irtoamiseen.
 Jos virtaus katetrin läpi vaikeutuu, älä yritä tyhjentää katetrin
luumenia infuusion avulla. Tämä voi aiheuttaa katetrin katkeamisen,joka johtaisi verisuonen vaurioitumiseen. Vedä katetri pois ja vaihda
se toiseen.
 Älä muotoile ohjainkatetria höyryn avulla.
 Älä vedä katetria yli 3,5 N (0,35 kp) voimalla.
 Käytä pallon täyttämiseen yhtä seuraavista menetelmistä:
1. Täytä pallo laajentimen ollessa asetettuna (suositeltavaa)
2. Täytä palloa vähintään 3 sekunnin ajan 1 ml ruiskulla.

20

Varotoimet
 Ainoastaan kertakäyttöön. (Uudelleen käytettynä tuote voi aiheuttaa
infektion potilaille tai tuote voi vaurioitua.) Säilytettävä viileässä, kuivassa ja valolta suojassa.
 Älä käytä, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
 Käytettävä ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.
 Altistaminen yli 54°C (130°F) lämpötiloille voi vahingoittaa laitetta ja
lisätarvikkeita. Älä steriloi autoklaavissa.
 Kun avaat pakkauksen, varmista ettei laite ole vahingoittunut.
 Älä altista laitetta liuottimille.
 Älä käytä sellaista öljypohjaista varjoainetta, joka koostuu
jodipitoisesta unikonsiemenöljyn rasvahappojen etyyliesteristä, kuten
Lipiodol.
 Tämän laitteen kanssa käytettävän ohjainvaijerin kuuluu olla
päällystetty hydrofiilisellä polymeerikalvolla.
 Laitetta on käytettävä yhdessä korkearesoluutioisen läpivalaisun jatarkoituksenmukaisten antikoagulanttien kanssa.
 Älä tee MR-kuvausta tuotteen ollessa asennettuna.
 Ohjainkatetrin vääntäminen sen ollessa kiertyneenä mutkalle voi
aiheuttaa katetrin vaurioitumisen ja sen varren irtoamisen.
 Mikäli jokin laite takertuu ohjauskatetriin tai jos ohjauskatetri kiertyy
pahasti mutkalle, vedä pois koko laitteisto (ohjauskatetri, ohjainvaijeri
ja katetrin sisäänvientiholkki).
 Veritulpan muodostumisen ja varjoaineen kiteytymisen välttämiseksi
on huolehdittava jatkuvasta tarkoituksenmukaisen huuhteluliuoksen
infuusiosta ohjainkatetrin luumenin läpi.
 Hävitä tämä tuote ja pakkaus käytön jälkeen sairaalan, hallinnon ja /tai paikallishallinnon käytäntöjen mukaisesti.
 Jos käyttäjä ja/tai potilas havaitsee laitteeseen liittyvän vakavan
tapahtuman, ilmoita siitä valmistajalle ja toimivaltaiselle
viranomaiselle.
Suositeltu menettelytapa
1. Poista varovasti katetri pussista tarttumalla sen keskiöön ja vedä
sitten hitaasti katetri suoraan ulos suojaputkestaan vartta
taivuttamatta. Tarkasta katetri ennen käyttöä ja varmista että sen
koko, muoto ja kunto soveltuvat käytettävään menetelmään.
2. Laajentimen käyttöohjeet (tarvittaessa):
 Poista laajennin suojaputkestaan.
 Työnnä laajennin varoen ohjainkatetrin luumeniin.
 Huuhtele laajennin heparinisoidulla suolaliuoksella.
3. Valmista pallon täyteaine sekoittamalla varjoaineeseen suolaliuosta(50 % määrästä tai määrä, joka vastaa 150 mg/ml jodia).
4. Täytä 20 ml ruisku 5 ml:lla pallon täyteainetta. Kiinnitä 3-tiehana
pallon keskiöön eli täyttöporttiin. Kiinnitä 20 ml ruisku hanaan.
5. Kiinnitä 1 ml ruisku pallon 3-tiehanaan. Käännä hana 1 ml ruiskuun
päin.
6. Pitäen 20 ml ruiskun kärkeä alaspäin: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin ja ime pallon luumenia kunnes
ruiskuun ei enää ilmaannu ilmakuplia.
 Vapauta ruiskun mäntä, jotta varjoaine injisoituu pallon
luumeniin. Älä infusoi varjoainetta.
 Vedä taas ruiskun mäntää taaksepäin ja ime pallon luumenia
kunnes ruiskuun ei enää ilmaannu ilmakuplia.
 Vapauta ruiskun mäntä, jotta varjoaine injisoituu pallon
luumeniin. Älä infusoi varjoainetta.
7. Käännä hana pallon täyttöporttiin päin. Siirrä pallon suositeltu
maksimitäyttömäärä 20 ml ruiskusta 1 ml ruiskuun.
8. Täytä pallo suositeltuun täyttömäärään saakka. Katso tuotteen
etikettiä. Käännä hana kiinni pallon täyttöporttiin päin.
9. Tarkasta ettei pallo vuoda. Pidä pallo täytettynä kunnes ilmakuplat
häviävät pallosta. Jos palloon jää ilmaa, sen pitäisi hävitä jäädessään
steriiliin tilaan useiksi minuuteiksi.
10. Tyhjennä pallo kääntämällä hana 1 ml ruiskuun päin ja imemällä 20
ml ruiskulla.
11. Varmistettuasi että pallo on kokonaan tyhjennetty, kostuta
distaalivarsi suolaliuoksella ja työnnä katetrin pallo-osa
sisäänviejään.
12. Työnnä varovasti ohjainvaijerin kärki sekä sisäänviejän ja
ohjainkatetrin muodostama kokonaisuus sisäänvientiholkinproksimaalisen venttiilin läpi.
13. Työntäessäsi katetria sisään, kun pallo työntyy ulos
sisäänvientiholkista, vedä pelkkä sisäänviejä takaisin ja irrota se
katetrista.
14. Aseta ohjainkatetri valitsemaasi verisuoneen korkearesoluutioisen
läpivalaisun avulla.
15. Poista laajennin (tarvittaessa) ja ohjainvaijeri.
16. Kiinnitä rotatiivinen hemostaattinen venttiili (RHV) ohjauskatetrin
luumenin läpikulkuun. Huuhtele luumenin läpikulku
heparinisoidulla suolaliuoksella. Kiinnitä 3-tiehana hemostaattiseenventtiiliin (RHV) ja tarkoituksenmukaiseen huuhteluliuokseen.
17. Täytä pallo siirtämällä täyttöainetta enintään suositeltuun
täyttömäärään saakka 20 ml ruiskusta 1 ml ruiskuun ja infusoi
varovasti pallon täyttöainetta 1 ml ruiskulla kunnes pallon haluttu
läpimitta on saavutettu.
18. Varmista että pallo on kokonaan tyhjennetty ennen kuin vedät
ohjainkatetrin pois.

21

DanskBrugsanvisning
Produktbeskrivelse
Cello™ ballonguidekateteret er et kateter med koaksiale lumen, med
flettet forstærkning, med variabel stivhed og med to røntgenfaste
markører, hvoraf den ene sidder i ballonens distale ende og den anden i
den proksimale ende, samt en todelt luermuffe på den proksimale
ende. Der er monteret en smidig siliconeballon på den distale ende.
Ballonguidekateterets størrelse og de anbefaledeballonfyldningsmængder er angivet på produktmærkningen. Hvis det er
anført på produktetiketten, leveres der en dilatator.
Indikationer
CELLO ballonguidekateteret anvendes til at lette indsættelse og styring
af intravaskulære katetre i et valgt blodkar i det perifere og
neurovaskulaturiske system. Ballonen tilvejebringer midlertidig
vaskulær okklusion under disse og andre angiografiske procedurer.
Kontraindikationer
Brugen af Cello™ ballonguidekateteret er kontraindiceret underfølgende omstændigheder Patienter med akut hjerteinfarkt, svære arytmier eller
serumelektrolytafvigelser.
 Patienter med alvorlig leversygdom eller alvorligt nedsat
nyrefunktion.
 Patienter med en koagulationssygdom eller svære ændringer ikoagulationen (uanset grund).
 Patienter, der grundet kongestiv hjerteinsufficiens elleråndedrætsproblemer ikke kan ligge i rygleje på en scannerbriks underangiografi.
 Patienter, der ikke tåler (irriteres af) kontrastmiddel.
 Gravide kvinder.
 Patienter, der er usamarbejdsvillige under en undersøgelse.
Komplikationer
Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende:
infektion, hæmatom, distal emboli, kartrombose, dissektion, dannelse
af falsk aneurisme, akut okklusion, koageldannelse, hæmoragi ved
indstiksstedet, intrakraniel hæmoragi, arterieruptur, arterieskade,perforation af arterie, arteriovenøs malformation, infektion og smerter,
kvalme og opkastning, blodtryksfald, arytmi, sen blødning, vasospasme,
obstruktion af blodkar, beskadigelse af nervesystemet, apopleksi og
død.
Kompatibilitet
Introduktionskappe i fransk størrelse skal være større end eller lig med
fransk størrelse til ballonkontrolkateter. Maksimal ledetrådsdiameter erangivet på produktetiketten.
Advarsler
 CELLO ballonguidekateteret bør kun anvendes af læger, der har
modtaget passende træning i interventionsteknikker.
 Må ikke genanvendes. Kasseres efter et enkelt indgreb. Strukturel
integritet og/ eller funktion kan mindskes ved genbrug eller
rengøring.
 Kateteret må aldrig fremføres eller drejes, hvis der mødes modstand,uden først at have klarlagt årsagen til modstanden ved hjælp af
fluoroskopi. Kateteret skal trækkes tilbage, hvis årsagen ikke kan
klarlægges. Bevægelse ved modstand kan resultere i beskadigelse af
karret eller kateteret.
 Følg følgende anbefalinger for at mindske risikoen for komplikationerforårsaget af langsom ballontømning:− Fugt det distale skaft med saltvand, inden det indføres i
introducersheathen.
− Undgå så vidt muligt at skubbe på skaftet under fremføring.
Sådanne skub kan forårsage folder i skaftet, der kan gøre
ballontømningen langsommere.
− Instrumentet må ikke bruges, hvis skaftet er blevet beskadiget
under brug.
− Forbered ballonen i henhold til den anbefalede procedure.
 Fjern luften fra ballonen i henhold til den anbefalede procedure.
Dette mindsker risikoen for komplikationer, der skyldes luftemboli.
 Tilbagetrækning af ballonen gennem introducersheathen kan
beskadige ballonen. Kateteret må ikke bruges igen, hvis ballonen er
blevet trukket tilbage gennem introducersheathen.
 Lad ikke ballonen komme i kontakt med forkalkede eller stentede
arterier, og hold ballonen helt stille under fyldning for at undgå
utætheder i ballonen.
 Brug ikke et beskadiget instrument. Brug af beskadigede instrumenterkan medføre komplikationer.
 Overskrid ikke den anbefalede maks. ballonfyldningsmængde, der erangivet på mærkatet. Ballonen kan briste, hvis den fyldes for meget.
 Overskrid ikke det maksimalt anbefalede infusionstryk på 2,07 MPa(300 psi) for den gennemgående lumen. Et for højt tryk kan resultere
i, at kateteret brister, eller at spidsen løsrives.
 Forsøg ikke at rense kateterlumen ved hjælp af infusion, hvis
 gennemstrømningen i kateteret blokeres. Gør man det, kan kateteretbriste, hvilket kan medføre kartraume. Fjern og udskift kateteret.
 Der må ikke anvendes damp til at forme guidekateteret.
 Træk ikke i kateteret med en kraft, der overstiger 3,5 N (0,35 kgf).
 Ballonen bør oppustes vha. en af følgende metoder;
1. Oppust ballonen med dilatatoren indsat (anbefales)
2. Oppust ballonen i 3 sekunder eller længere med 1 ml sprøjte.

22

Forholdsregler
 Kun til engangsbrug. (Genbrug af produktet kan medføre
patientinfektion eller beskadigelse af produktet).
 Opbevares køligt, mørkt og tørt.
 Pakker, der har været åbnede eller er beskadigede, må ikke anvendes.
 Bruges inden “Anvendes inden” datoen.
 Instrument og tilbehør kan tage skade, hvis de udsættes fortemperaturer over 54 °C (130 °F). Må ikke autoklaveres.
 Efterse instrumentet ved udpakningen for at sikre, at det ikke erbeskadiget.
 Instrumentet må ikke udsættes for opløsningsmidler.
 Anvend ikke olieholdige kontrastmidler bestående af ethylester af
ioderede fedtsyrer af valmuefrøolie, som f.eks. Lipiodol.
 Den guidewire, der bruges med dette system, skal have en hydrofilbelægning.
 Instrumentet skal bruges sammen med fluoroskopi og relevante
antikoagulantia.
 Der må ikke foretages MR-scanning under brug af dette instrument.
 Drejning af guidekateteret, mens det er bøjet, kan forårsage
beskadigelse, der kan resultere i løsrivelse af kateterskaftet.
 Træk hele systemet (guidekateter, guidewire og
kateterintroducersheath) tilbage, hvis et instrument har sat sig fast i
guidekateteret eller guidekateteret har fået et kraftigt knæk.
 Oprethold konstant infusion af en relevant skylleopløsning gennem
guidekateterets lumen. Dette forebygger trombedannelse og
krystallisering af kontrastmidlet.
 Efter brug skal dette produkt og emballagen bortskaffes ioverensstemmelse med hospitalets, administrative og / eller lokale
myndigheders retningslinjer.
 Hvis brugeren og/eller patienten bemærker en alvorlig hændelse i
forbindelse med enheden, bedes det rapporteres til producenten og
den ansvarlige myndighed.
Anbefalet procedure
1. Tag forsigtigt kateteret ud af posen ved at tage fat om muffen og
langsomt trække kateteret lige ud af beskyttelsesdelen uden af bøje
skaftet. Efterse kateteret inden brug for at sikre, at kateterets
størrelse, form og tilstand passer til den specifikke procedure.
2. Dilatatoranvisninger (hvis aktuelt): Tag dilatatoren ud af beskyttelsesrøret.
 Sæt dilatatoren forsigtigt ind i guidekateterlumen.
 Skyl dilatatoren med hepariniseret fysiologisk saltvand.
3. Forbered ballonfyldningsmidlet ved at blande kontrast med
saltvand (50 % ifølge mængde eller det, der svarer til 150 mg/mL
jod).
4. Fyld en 20 mL-sprøjte med 5 mL ballonfyldningsmiddel. Sæt en 3vejs stophane på ballonmuffen. Sæt en 20 mL-sprøjte på
stophanen.
5. Sæt en 1 mL-sprøjte på ballonens 3-vejs stophane. Drej stophanen
hen mod 1 mL-sprøjten.
6. Lad 20 mL-sprøjten vende nedad og: Træk sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonlumen.
Oprethold undertryk, indtil der ikke længere danner sig
luftbobler i sprøjten.
 Slip sprøjtestemplet, så midlet kan trækkes ind i ballonlumen.
Infundér ikke midlet.
 Træk igen sprøjtestemplet tilbage for at aspirere ballonlumen.
Oprethold undertryk, indtil der ikke længere danner sig
luftbobler i sprøjten.
 Slip sprøjtestemplet, så midlet kan trækkes ind i ballonlumen.
Infundér ikke midlet.
7. Drej stophanen hen mod ballonmuffen. Overfør den maks.
anbefalede ballonfyldningsmængde fra 20 mL-sprøjten til 1 mLsprøjten.
8. Udspil ballonen til det anbefalede udspilingsvolumen. Jf.
produktmærkningen. Drej stophanen hen mod ballonmuffen for at
lukke den.
9. Efterse ballonen for utætheder. Lad ballonen være fyldt indtil
luftboblerne forsvinder fra ballonen. Hvis der stadig er luft iballonen, bør luften forsvinde hvis ballonen får lov at ligge på etsterilt område et par minutter.
10. Tøm ballonen ved at dreje stophanen mod 1 mL-sprøjten og
aspirere med 20 mL-sprøjten.
11. Når det er sikret, at ballonen er helt tom, så fugt det distale skaft
med saltvand og indfør kateterets ballondel i indføreren.
12. Før forsigtigt spidsen af guidewiren og indfører/guidekatetersamlingen ind gennem den proksimale ventil på
introducersheathen.
13. Når ballonen passerer introducersheathen under indføring af
kateteret, trækkes indføreren tilbage og af kateteret.
14. Anbring guidekateteret i det valgte kar under fluoroskopi.
15. Fjern dilatatoren (hvis aktuelt) og guidewiren.
16. Forbind en roterende hæmostaseventil (RHV) til muffen på
kateterets gennemgående lumen. Skyl den gennemgående lumen
med hepariniseret saltvand. Forbind en 3-vejs stophane til RVH’enog til relevant skylleopløsning.
17. Fyld ballonen ved at overføre op til den maks. anbefaledeballonfyldningsmængde fra 20 mL-sprøjten til 1 mL-sprøjten og
infundér så forsigtigt ballonfyldningsmidlet med 1 mL-sprøjten,
indtil den ønskede ballondiameter er opnået.
18. Sørg for, at ballonen er fuldstændigt tom, før guidewiren trækkes
tilbage.

23Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή συσκευήςΟ οδηγός καθετήρας με μπαλόνι Cello™ είναι ένας καθετήρας μεταβλητής
σκληρότητας, με ομοαξονικούς αυλούς, ενισχυμένος με πλέγμα, που φέρει
δύο ακτινοσκιερούς δείκτες, έναν στο περιφερικό και έναν στο εγγύς άκροτου μπαλονιού και έναν διχαλωτό ομφαλό luer στο εγγύς άκρο. Έναενδοτικό μπαλόνι από σιλικόνη τοποθετείται στο περιφερικό άκρο. Οιδιαστάσεις του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι και οι συνιστώμενοι όγκοι
πλήρωσης του μπαλονιού υποδεικνύονται στην ετικέτα του προϊόντος. Εάνυποδεικνύεται στην ετικέτα του προϊόντος, παρέχεται ένας διαστολέας.

Ενδείξεις χρήσηςΟ Οδηγός Καθετήρας με Μπαλόνι CELLO ενδείκνυται για χρήση
διευκόλυνσης της εισαγωγής και καθοδήγησης ενδοαγγειακών καθετήρων
σε επιλεγμένο αιμοφόρο αγγείο στα περιφερικά και νευρικά αγγειακά
συστήματα. Το μπαλόνι παρέχει προσωρινό αγγειακό αποκλεισμό κατάαυτές και άλλες αγγειογραφικές διαδικασίες.

ΑντενδείξειςΗ χρήση του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι Cello™
αντενδείκνυταιστις παρακάτω καταστάσεις

Ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρή αρρυθμία ήπαθολογικές τιμές ηλεκτρολυτών στον ορό.
Ασθενείς που παρουσιάζουν βαριά διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής
λειτουργίας.
Ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή της πήξης του αίματος ή σοβαρές
μεταβολές της πήξης, από οποιαδήποτε αιτία.
Ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ξαπλώσουν σε ύπτια θέση στην
αγγειογραφική τράπεζα, λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήαναπνευστικών προβλημάτων.
Ασθενείς που παρουσιάζουν ερεθισμό κατά τη χρήση σκιαγραφικών μέσων.
Έγκυες.
Ασθενείς οι οποίοι δεν είναι συνεργάσιμοι κατά την εξέταση.

Επιπλοκές

Μεταξύ των πιθανών επιπλοκών περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, και οιεξής:λοίμωξη, αιμάτωμα, περιφερική εμβολή, αγγειακή θρόμβωση ήδιαχωρισμός, σχηματισμός ψευδοανευρύσματος, οξεία απόφραξη,σχηματισμός θρόμβου, αιμορραγία του σημείου παρακέντησης,ενδοκρανιακή αιμορραγία, αρτηριακή ρήξη, αρτηριακή βλάβη, αρτηριακή
διάτρηση, αρτηριοφλεβική δυσπλασία, λοίμωξη και πόνος, ναυτία καιέμετος, πτώση της αρτηριακής πίεσης, αρρυθμία, όψιμη αιμορραγία,αγγειόσπασμος, απόφραξη αιμοφόρου αγγείου, κάκωση νευρικού
συστήματος, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατος.

ΣυμβατότηταΤο Γαλλικό μέγεθος του θηκαριού εισαγωγέα πρέπει να είναι μεγαλύτερο ήίσο με το Γαλλικό μέγεθος του οδηγού καθετήρα με μπαλόνι. Η μεγίστη
διάμετρος του οδηγού σύρματος υποδεικνύεται στην ετικέτα του προϊόντος.

ΠροειδοποιήσειςΟ Οδηγός Καθετήρας με Μπαλόνι CELLO πρέπει να χρησιμοποιείται μόνοναπό ιατρούς που έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση στις επεμβατικές
τεχνικές.
Μην επαναχρησιμοποιείτε. Απορρίψτε μετά από μία διαδικασία. Η δομική
ακεραιότητα ή/και λειτουργία μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά από τηνεπαναχρησιμοποίηση ή τον καθαρισμό.
Μην προωθείτε και μην στρέφετε τον καθετήρα σε περίπτωση αντίστασης,χωρίς να αξιολογήσετε προσεκτικά την αιτία της αντίστασης υπόακτινοσκόπηση. Εάν δεν μπορείτε να προσδιορίσετε την αιτία, αποσύρετε
τον καθετήρα. Η κίνηση παρουσία αντίστασης μπορεί να προκαλέσει
βλάβη στο αγγείο ή ζημιά στον καθετήρα.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος επιπλοκών λόγω της αργής αποσυμπίεσης τουμπαλονιού, τηρήστε τις παρακάτω συστάσεις:− Διαβρέξτε τον περιφερικό άξονα με φυσιολογικό ορό προτού τονπεράσετε μέσα στο θηκάρι εισαγωγέα.
− Ελαχιστοποιήστε τις δυνάμεις ώθησης στον άξονα κατά την προώθηση.
Αυτές οι δυνάμεις μπορούν να προκαλέσουν πτυχώσεις στον άξονα οιοποίες μπορεί να επιβραδύνουν την αποσυμπίεση του μπαλονιού.
− Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν έχει υποστεί ζημιά ο άξονας κατάτη διάρκεια της χρήσης.
− Προετοιμάστε το μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.
Για να μειώσετε τον κίνδυνο επιπλοκών λόγω εμβόλων αέρα, αφαιρέστε
τον αέρα από το μπαλόνι σύμφωνα με τη συνιστώμενη διαδικασία.
Εάν αποσύρετε το μπαλόνι διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα μπορεί ναπροκληθεί ζημιά στο μπαλόνι. Μη χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα ξανάμετά από την απόσυρση του μπαλονιού διαμέσου του θηκαριού εισαγωγέα.
Για να αποφύγετε τυχόν διαρροή από το μπαλόνι, μην αφήσετε τομπαλόνι να έρθει σε επαφή με αποτιτανωμένες αρτηρίες ή αρτηρίες στιςοποίες έχουν τοποθετηθεί ενδοπροθέσεις (stent) και μην επιτρέψετε τηνμετακίνηση του μπαλονιού κατά τη διάρκεια της πλήρωσης.
Μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευή που έχει υποστεί ζημιά. Ηχρήση συσκευών που έχουν υποστεί ζημιά μπορεί να προκαλέσει
επιπλοκές.
Μην υπερβαίνετε τον μέγιστο συνιστώμενο όγκο πλήρωσης τουμπαλονιού που υποδεικνύεται στην ετικέτα. Ο υπερβολικός όγκος
πλήρωσης μπορεί να προκαλέσει ρήξη του μπαλονιού.
Για τον αυλό ελεύθερης διέλευσης, μην υπερβαίνετε τη μέγιστη
συνιστώμενη πίεση έγχυσης των 2,07 MPa (300 psi). Η υπερβολική πίεση
μπορεί να προκαλέσει τη ρήξη του καθετήρα ή την απόσπαση του άκρου.
Εάν η ελεύθερη διέλευση μέσω του καθετήρα περιοριστεί, μηνεπιχειρήσετε να καθαρίσετε τον αυλό του καθετήρα με έγχυση. Εάν τοκάνετε μπορεί να προκληθεί ρήξη του καθετήρα, με αποτέλεσμα
τραυματισμό του αγγείου. Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τον καθετήρα.
Μη διαμορφώνετε το σχήμα του οδηγού καθετήρα με ατμό.
Μην τραβάτε τον καθετήρα με δύναμη που να υπερβαίνει τα 3,5 N (0,35kgf).
Το μπαλόνι πρέπει να φουσκωθεί με ένα από τα ακόλουθα:1. Φούσκωμα του μπαλονιού με τον παρατιθέμενο διαστολέα
(συνιστάται)2. Φούσκωμα του μπαλονιού επί 3 ή περισσότερα δευτερόλεπτα μεσύριγγα 1 mL.

24Προφυλάξεις Μίας μόνο χρήσης. (Εάν σκοπεύετε να επαναχρησιμοποιήσετε το προϊόν,μπορεί να προκληθεί λοίμωξη σε ασθενείς ή ζημιά στο προϊόν.) Να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό και σκοτεινό χώρο.
 Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που έχουν ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.
 Χρησιμοποιείτε μέχρι την ημερομηνία λήξης.
 Η έκθεση σε θερμοκρασίες υψηλότερες από 54 °C (130 °F) μπορεί ναπροκαλέσει ζημιά στη συσκευή και στα παρελκόμενα. Μηναποστειρώνετε σε αυτόκαυστο.
 Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε την συσκευή για ναδιασφαλίσετε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.
 Μην εκθέτετε τη συσκευή σε διαλύτες.
 Μη χρησιμοποιείτε ελαιώδη σκιαγραφικά μέσα, τα οποία αποτελούνται
από αιθυλεστέρα ιωδιωμένων λιπαρών οξέων λαδιού σπόρων
παπαρούνας, όπως το Lipiodol.
 Το οδηγό σύρμα που χρησιμοποιείται με αυτό το σύστημα θα πρέπει ναφέρει υδρόφιλη επικάλυψη.
 Χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε συνδυασμό με ακτινοσκοπική απεικόνιση
και κατάλληλους αντιπηκτικούς παράγοντες.
 Μη διενεργείτε εξέταση με μαγνητική τομογραφία ενόσω είναι
τοποθετημένο το προϊόν.
 Εάν στρέψετε τον οδηγό καθετήρα ενόσω είναι στρεβλωμένος μπορεί ναπροκληθεί διαχωρισμός του άξονα του καθετήρα σε τεμάχια.
 Εάν κάποια συσκευή εμπλακεί μέσα στον οδηγό καθετήρα, ή εάν οοδηγός καθετήρας παρουσιάσει έντονη στρέβλωση, αποσύρετε ολόκληροτο σύστημα (οδηγός καθετήρας, οδηγό σύρμα και θηκάρι εισαγωγέα
καθετήρα).
 Για να αποτραπεί τυχόν δημιουργία θρόμβου και σχηματισμός
κρυστάλλων μέσα στο σκιαγραφικό μέσο διατηρείτε σταθερή έγχυση τουκατάλληλου διαλύματος έκπλυσης διαμέσου του αυλού του οδηγού
καθετήρα.
 Μετά τη χρήση, απορρίψτε αυτό το προϊόν και τη συσκευασία βάσει τηςπολιτικής του νοσοκομείου, της διακυβέρνησης και/ή της τοπικής
αυτοδιοίκησης.
 Εάν ο χρήστης και/ή ο ασθενής παρατηρήσουν οποιοδήποτε σοβαρό
περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με τη συσκευή, παρακαλείστε νατο αναφέρετε στον κατασκευαστή και την αρμόδια αρχή.
Συνιστώμενη διαδικασία
1. Αφαιρέστε με ήπιες κινήσεις τον καθετήρα από τη θήκη, πιάνοντας τον
ομφαλό και τραβώντας αργά τον καθετήρα κατακόρυφα προς τα έξωαπό την προστατευτική σωλήνωση χωρίς να κάμψετε τον άξονα.
Επιθεωρήστε τον καθετήρα πριν από τη χρήση για να επιβεβαιώσετε ότιτο μέγεθος, το σχήμα και η κατάστασή του είναι κατάλληλα για τησυγκεκριμένη διαδικασία.
2. Οδηγίες για τον διαστολέα (εάν εφαρμόζεται): Αφαιρέστε τον διαστολέα από τον προστατευτικό σωλήνα.
 Εισάγετε με ήπιες κινήσεις τον διαστολέα μέσα στον αυλό τουοδηγού καθετήρα.
 Εκπλύνετε τον διαστολέα με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
3. Προετοιμάστε τα μέσα πλήρωσης του μπαλονιού με την ανάμιξη
σκιαγραφικού μέσου με φυσιολογικό ορό (50% κατ’ όγκο ή ισοδύναμο
με 150 mg/mL ιωδίου).
4. Πληρώστε μια σύριγγα των 20 mL με 5 mL μέσο πλήρωσης μπαλονιού.
Προσαρτήστε μια στρόφιγγα 3 οδών στον ομφαλό του μπαλονιού.
Προσαρτήστε μια σύριγγα των 20 mL στη στρόφιγγα.
5. Προσαρτήστε μια σύριγγα του 1 mL στη στρόφιγγα 3 οδών τουμπαλονιού. Στρέψτε τη στρόφιγγα προς τη σύριγγα του 1 mL.
6. Με τη σύριγγα των 20 mL στραμμένη προς τα κάτω: Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για να εκτελέσετε
αναρρόφηση στον αυλό του μπαλονιού. Διατηρήστε την αρνητική
πίεση μέχρι να σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες αέρα στησύριγγα.
 Απελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας για να επιτρέψετε στα μέσανα εισρεύσουν στον αυλό του μπαλονιού. Μην εγχύσετε τα μέσα.
 Τραβήξτε πάλι προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας για ναεκτελέσετε αναρρόφηση στον αυλό του μπαλονιού. Διατηρήστε τηναρνητική πίεση μέχρι να σταματήσουν να σχηματίζονται φυσαλίδες
αέρα στη σύριγγα.
 Απελευθερώστε το έμβολο της σύριγγας για να επιτρέψετε στα μέσανα εισρεύσουν στον αυλό του μπαλονιού. Μην εγχύσετε τα μέσα.
7. Στρέψτε τη στρόφιγγα προς τον ομφαλό του μπαλονιού. Μεταφέρετε
τον μέγιστο συνιστώμενο όγκο πλήρωσης του μπαλονιού από τησύριγγα των 20 mL στη σύριγγα του 1 mL.
8. Πληρώστε το μπαλόνι έως τον συνιστώμενο όγκο πλήρωσης. Ανατρέξτε
στην ετικέτα του προϊόντος. Κλείστε τη στρόφιγγα στρέφοντάς την προςτον ομφαλό του μπαλονιού.
9. Επιθεωρήστε το μπαλόνι για τυχόν διαρροή. Κρατήστε πληρωμένο τομπαλόνι μέχρι να διαχυθούν οι φυσαλίδες αέρα από το μπαλόνι. Εάνπαραμένει αέρας μέσα στο μπαλόνι, θα πρέπει να διαλυθεί εάνπαραμείνει σε στείρο πεδίο αρκετά λεπτά.
10. Αποσυμπιέστε το μπαλόνι στρέφοντας τη στρόφιγγα προς τη σύριγγα
του 1 mL και αναρροφώντας με τη σύριγγα των 20 mL.
11. Αφού διασφαλίσετε ότι το μπαλόνι έχει αποσυμπιεστεί πλήρως,διαβρέξτε τον περιφερικό άξονα με φυσιολογικό ορό και εισάγετε τοτμήμα του μπαλονιού του καθετήρα μέσα στον εισαγωγέα.
12. Εισάγετε με ήπιες κινήσεις το άκρο του οδηγού σύρματος και τη διάταξη
εισαγωγέα/οδηγού καθετήρα διαμέσου της εγγύς βαλβίδας τουθηκαριού εισαγωγέα.
13. Κατά τη διάρκεια της εισαγωγής του καθετήρα, όταν το μπαλόνι
διέρχεται από το θηκάρι εισαγωγέα, τραβήξτε μόνον τον εισαγωγέα
προς τα πίσω και αποκολλήστε τον από τον καθετήρα.
14. Τοποθετήστε τον οδηγό καθετήρα στο επιλεγμένο αγγείο
χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση.
15. Αφαιρέστε τον διαστολέα (εάν εφαρμόζεται) και το οδηγό σύρμα.
16. Προσαρτήστε μια περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (ΠΑΒ) στον
ομφαλό του αυλού ελεύθερης διέλευσης του οδηγού καθετήρα.
Εκπλύνετε τον αυλό ελεύθερης διέλευσης με ηπαρινισμένο φυσιολογικό
ορό. Προσαρτήστε μια στρόφιγγα 3 οδών στην ΠΑΒ και στο κατάλληλοδιάλυμα έκπλυσης.
17. Για να πληρώσετε το μπαλόνι, μεταφέρετε όγκο μικρότερο από ή ίσο με
τον μέγιστο συνιστώμενο όγκο πλήρωσης μπαλονιού από τη σύριγγα
των 20 mL στη σύριγγα του 1 mL και εγχύστε, με ήπιες κινήσεις, τα μέσαπλήρωσης μπαλονιού με τη σύριγγα του 1 mL μέχρι να επιτευχθεί ηεπιθυμητή διάμετρος του μπαλονιού.
18. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει αποσυμπιεστεί πλήρως πριν από τηναπόσυρση του οδηγού καθετήρα.

25

čeština
Návod k použití
Popis zařízení
Balónkový vodící katétr Cello™ je vyztužený katétr s koaxiálním
lumenem, s proměnnou tuhostí a se dvěma radioopákními ukazateli na
obou , drenážním (distálním) a komorovém (proximálním) konci
balónku, a na rozvětveném luerovém rozbočovači na proximálním
konci. Poddajný silikonový balónek je umístěn na distálním konci.
Rozměry balónkového vodícího katétru a doporučené objemy
nafouknutí balónku jsou uvedeny na štítku výrobku. Pokud je tak naštítku uvedeno, je k dispozici dilatátor.
Indikace k použití
Balónkový vodící katétr CELLO je určen k usnadnění zavedení a vedení
intravaskulárních katétrů do vybrané cévy v periferních aneurovaskulárních systémech. Balónek poskytuje dočasnou cévní okluziběhem těchto a dalších angiografických postupů.
KontraindikacePoužití Cello™ Balónkového vodícího katétru je kontraindikováno zatěchto okolností Pacienti s akutním srdečním infarktem, těžkým nepravidelným
srdečním tepem nebo s abnormálními elektrolyty v séru.
 Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin.
 Pacienti s poruchou srážení krve nebo s vážnými změnami srážlivosti
z jakéhokoli důvodu.
 Pacienti, kteří nemohou ležet na zádech na lůžku při angiografii kvůli
městnavé srdeční slabosti nebo potížím s dýcháním.
 Pacienti, u kterých vyvolávají podráždění kontrastní látky.
 Těhotné ženy.
 Pacienti, kteří při vyšetření nespolupracují.
KomplikaceMožné komplikace zahrnují, ale nejsou na ně omezeny, následující:
infekce, hematom, distální embolizace, trombóza cév, disekce, falešná
aneuryzma, akutní okluze, tvorba sraženin, krvácení v místě punkce,
intrakraniální krvácení, ruptura arterií, poškození arterií, arteriální
perforace, arteriovenózní malformace, infekce a bolest, nevolnost azvracení, pokles krevního tlaku, arytmie, pozdní krvácení, vasospasmus,
obstrukce cév, poškození nervového systému, mrtvice a smrt.
Kompatibilita
Pouzdro zavaděče francouzské velikosti musí být větší nebo shodné sfrancouzskou velikostí vodícího balónku katétru. Maximální průměr
vodícího drátu je uveden na štítku výrobku.
Upozornění
 Balónkový vodící katétr CELLO by měl být používán pouze lékaři, kteří
získali odpovídající školení v intervenčních metodách.
 Nepoužívejte opakovaně. Zlikvidujte po prvním použití. Konstrukčnícelistvost a/nebo funkce může být zhoršena opětovným použitím
nebo čištěním.
 Nikdy nepostupujte nebo neutahujte katéter proti odporu bez
pečlivého posouzení příčiny rezistence pomocí fluoroskopie. Pokud
nelze určit příčinu, vyjměte katétr. Pohyb proti odporu může způsobit
poškození cévy nebo katétru.
 Aby se snížilo riziko komplikací způsobených pomalou deflacíbalónku, dodržujte následující doporučení:− Před průchodem do zaváděcího pouzdra navlhčete distální hřídel
fyziologickým roztokem.
− Minimalizujte tlakovou sílu na hřídel během postupu. Tato sílamůže způsobit zmačkání hřídele, co může zpomalit deflaci
balónku.
− Nepoužívejte přístroj pokud došlo k poškození hřídele během
používání.
− Připravte balónek podle doporučeného postupu.
 Abyste snížili riziko komplikací způsobených vzdušnou embolii,
odstraňte vzduch z balónku podle doporučeného postupu.
 Vytažení balónku skrze zaváděcího pouzdra může balónek poškodit.
Nepoužívejte znovu katétr po vytažení balónku přes zaváděcí
pouzdro.
 Aby nedošlo k úniku balónku, nedovolte, aby byl balónek v kontaktu s
kalcifikovanými nebo sentovanými tepnami a nedovolte, aby sebalónek pohyboval během jeho nafoukání.
 Nepoužívejte poškozené zařízení. Používání poškozených zařízení
může způsobit komplikace.
 Nepřekračujte maximální doporučený objem inflace balónku, jak jeuvedeno na štítku. Nadměrný objem inflace může balónek
roztrhnout.
 Pro průchozí lumen, nepřekračujte maximální doporučený infuznítlak 2,07 MPa (300 psi). Nadměrný tlak může způsobit prasknutí
katétru nebo odpojení špičky.
 Pokud bude průtok katétru omezený, nepokoušejte se pročistit
lumen katétru infuzí. Pokud tak učiníte, může dojít k prasknutí
katétru a způsobit poranění cévy. Odstraňte a vyměňte katétr.
 Vodící katétr netvarujte párou .
 Netahejte katétr silou větší než 3,5 N (0,35 kgf).
 Nafukujte balónek následovně;1. Nafouknutí balónku pomocí vloženého dilatátoru (doporučeno)2. Nafouknutí balónku po dobu 3 sekund nebo vice pomocí 1 mlstříkačky.

26

Bezpečnostní opatření
 Pouze k jednorázovému použití. (Opakované použití výrobku, můžezpůsobit infekci pacienta nebo poškození výrobku.)
 Uchovávejte na chladném, suchém, tmavém místě.
 Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení.
 Spotřebujte do data “Spotřebujte do”.
 Vystavení teplotám nad 54°C (130°F) může poškodit zařízení a jehopříslušenství. Nepoužívejte autoklávu.
 Po vyjmutí z obalu zkontrolujte jestli není zařízení poškozeno.
 Nevystavujete zařízení rozpouštědlům.
 Nepoužívejte olejové kontrastní látky, které obsahují etylester
jodovaných mastných kyselin z makového oleje, jako je Lipiodol.
 Vodící drát používaný v tomto systému by měl být potažený hydrofilnívrstvou.
 Přístroj používejte společně s fluoroscopií a správnými
antikoagulačními činidly.
 Neprovádějte vyšetření MRI pokud je výrobek na svém místě.
 Utažení vodícího katétru při jeho zauzlení může dojít k poškození,které by mohlo vést k oddělení hřídele katétru.
 Pokud zařízení uvízne ve vodícím katétru, nebo pokud bude vodící
katéter silně zauzlený, vyjměte celý systém (vodící katéter, vodící dráta zaváděcí pouzdro katétru).
 Aby se zabránilo tvorbě krevních sraženin a vytváření krystalů
kontrastních médií, udržujte konstantní infuzi vhodného
proplachovacího roztoku přes lumen vodícího katétru.
 Po použití tento výrobek a jeho obal zlikvidujte v souladu s
nemocničními, administrativními a/nebo předpisy místní samosprávy.
 Pokud si uživatel a/nebo pacient všimne jakékoli závažné události, kekteré došlo v souvislosti se zařízením, oznamte to prosím výrobci apříslušnému orgánu.
Doporučený postup
1. Jemně vyjměte katétr z pouzdra tak, že uchopíte rozbočovač apomalu vytáhnete katétr přímo z ochranného potrubí bez ohýbání
hřídele. Zkontrolujte katétr před použitím a ověřte si, že jehovelikost, tvar a stav jsou vhodné pro konkrétní postup.
2. Pokyny pro dilatátor (v případě potřeby): Odstraňte dilatátor z ochranné trubice.
 Jemně vložte dilatátor do lumenu vodícího katétru.
 Vypláchněte dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokem.
3. Připravte plnící médium balónku smícháním kontrastní látky s
fyziologickým roztokem (50% objemu nebo ekvivalent množství
jodu 150 mg/ml).
4. Naplňte 20 ml stříkačku s 5 ml plnícího média balónku. Připojte
trojcestný kohoutek k rozbočovači balónku. Připojte 20 ml stříkačku
ke kohoutku.
5. Připojte 1 ml stříkačku k trojcestnému kohoutku balónku. Otočte
kohoutek směrem k 1 ml stříkačce.
6. S 20 ml stříkačkou směrující dolů: Zatáhněte za píst stříkačky tak, aby se odsál lumen balónku.
Udržujte podtlak dokud se nepřestanou uvnitř stříkačky tvořit
vzduchové bubliny.
 Uvolněte píst stříkačky, aby bylo možné natáhnout média dolumenu balónku. Neplňte médiem.
 Znovu zatáhněte za píst injekční stříkačky tak, aby se odsál lumen
balónku. Udržujte podtlak dokud se nepřestanou uvnitř stříkačkytvořit vzduchové bubliny.
 Uvolněte píst stříkačky, aby bylo možné natáhnout média dolumenu balónku. Neplňte médiem.
7. Otočte uzavíracím kohoutem směrem k rozbočovači balónku.
Transferujte maximální doporučený objem nafouknutí balónku z 20
ml stříkačky do 1 ml stříkačky.
8. Nafoukněte balónek až na doporučený objem nafouknutí. Viz štítekvýrobku. Otočte kohoutek směrem k rozbočovači balónku.
9. Zkontrolujte balónek, zda nedošlo k úniku. Balónek udržujte
nafouknutý, dokud nebudou vzduchové bubliny z balónku
rozptýleny. Pokud v balónku zůstane vzduch, ponecháním v
sterilním poli po několik minut by se měl rozptýlit.
10. Vyfoukněte balónek otočením kohoutku směrem k injekční stříkačce
o objemu 1 ml a odsátím stříkačkou o objemu 20 ml.
11. Po úplném vypuštění balónku, navlhčete distální hřídel
fyziologickým roztokem a vložte balónkovou část katétru do
zavaděče.
12. Jemně zasuňte špičku vodícího drátu a sestavu zaváděcího/vodícího
katétru přes proximální ventil zaváděcího pouzdra.
13. Během zavádění katétru, když balónek prochází zaváděcím
pouzdrem, vytáhněte jenom zavaděč a stáhněte jej z katétru.
14. Pomocí fluoroskopie umístěte vodící katétr do vybrané cévy.
15. Odstraňte dilatátor (v případě potřeby) a vodící drát.
16. Připojte rotační hemostatický ventil (RHV) k vodícímu katétru
rozbočovač lumenu. Propláchněte průchozí lumen heparinizovaným
fyziologickým roztokem. Připojte trojcestný kohoutek k RHV a k k
vhodnému proplachovacímu roztoku.
17. Pokud chcete nafouknout balónek, transferujte maximálnídoporučený objem nafouknutí balónku z 20 ml stříkačky do 1 mlstříkačky a jemně doplňte infúzní média balónku 1 ml stříkačkou
dokud není dosažen požadovaný průměr balónku.
18. Před odebráním vodícího katétru se ujistěte, že se balónek zcela
vyfoukl .

27

Magyar nyelv
Használati előírások
Eszköz leírás
A Cello™ Ballon Vezérelt Katéter egy koaxiális-lumenből készült, zsinórerősitett, állítható keménységű katéter két radiopak jelzővel a ballon disztálisés proximális végén. A proximális végén egy kétirányú luer elosztó található.
A disztális végére egy kompatibilis szilikon ballon van felszerelve. A Ballon
Vezérelt Katéter méretei és az ajánlott ballon feltöltési érték a termék
címkéjén található. Ha az fel van tüntetve a címkén, a termékhez egy tágító
eszköz is tartozik.
Megjegyzések a használathoz
A CELLO ballonos vezető katéter intravaszkuláris katéterek kiválasztott
erekbe történő behelyezésének és irányításának megkönnyítésére szolgál aperifériás- és neurovaszkuláris rendszerekben. A ballon átmeneti érelzárást
biztosít ezen és más angiográfiai eljárások során.
Ellenjavallatok
A Cello™ Ballon Vezérelt Katéter használata az alábbi esetekben nem
javasolt Olyan páciensek, akiknél akut szívinfarktus, súlyos szívritmuszavar vagy
abnormális szérum elektrolit szint áll fenn.
 Olyan páciensek, akiknél a máj vagy a vese funkcióinak súlyos
rendellenessége áll fenn.
 Olyan páciensek, akiknél véralvadási zavar vagy valamilyen okból avéralvadás súlyos megváltozása tapasztalható.
 Olyan páciensek, akik pangásos szívelégtelenség vagy légzőszervi
problémák következtében nem tudnak hanyatt feküdni az angiográfiás
ágyon.
 Olyan páciensek, akik irritációt éreznek a kontrasztanyaggal szemben.
 Terhes nők.
 Olyan páciensek, akik nem együttműködők a vizsgálat során.
Komplikációk
A lehetséges – bár nem kizárólagos – komplikációk közé a következők
tartoznak: fertőzés, vérömlenyek kialakulása, disztális embolizáció, véredénytrombózis, érszakadás, hamis aneurizma kialakulása, akut érelzáródás,vérrögképződés, bemeneti ponti vérzés, intrakraniális vérzés, artériás
szakadás, artériás sérülés, artériás perforáció, arteriovenózus malformáció,fertőzés és fájdalom, hányinger és hányás, vérnyomáscsökkenés,szívritmuszavar, késői vérzés, érgörcs, véredény elzáródás, idegrendszeri
sérülés, agyvérzés és halál.
Kompatibilitás
A bevezető hüvely francia méretének nagyobbnak vagy egyenlőnek kelllennie a ballonos vezető katéter francia méretével. A vezetőhuzal maximálisátmérője a termék címkéjén van feltüntetve.
Figyelmeztetések
 A CELLO ballonos vezető katétert csak olyan orvosok használhatják, akik
megfelelő képzettséggel rendelkeznek az intervenciós technikák terén.
 Ne használja újra a terméket. Dobja ki egy használat után. Az újrahasználat vagy tisztítás során sérülhetnek a funkciók vagy / és astrukturális integritás.
 Soha ne folytassa a bevitelt vagy forgassa a katétert, ha ellenállásbaütközik, és nem vizsgálta meg figyelmesen átvilágítással az ellenállás okát.
Ha az ok nem megállapítható, húzza vissza a katétert. Ellenállással
szemben történő mozgatás a véredény vagy a katéter károsodásához
vezethet.
 A ballon lassú leengedéséből következő komplikációk elkerülése
érdekében, tartsa be a következő ajánlásokat:- Nedvesítse be a disztális tengelyt sóoldattal mielőtt belehelyezi a
bevezető hüvelybe.
- Minimalizálja a tengelyre eső nyomóerőt a bevitel közben. Ezek az erőkráncokat okozhatnak a tengelyen, amelyek a ballon leeresztésének
lassulását okozhatják.
- Ne használja az eszközt, ha a használat közben károsodott a nyél.
- A ballont az előírt procedúrának megfelelően készítse elő.
 A légbuborékokból eredő komplikációk elkerülése érdekében, távolítsa el
a levegőt a ballonból a javasolt eljárás szerint.
 A ballon bevezető hüvelyen keresztüli visszahúzása felsértheti annak
felszínét. Ne használja újból a katétert miután az már egyszer vissza letthúzva a bevezető hüvelyen keresztül.
 A ballon szivárgásának elkerülése érdekében, ne hagyja, hogy a ballonérintkezzen elmeszesedett vagy stent beültetésen átesett artériával, és neengedje, hogy mozogjon a ballon feltöltés közben.
 Ne használjon olyan eszközt, amely sérült. Sérült eszközök használata
komplikációkhoz vezethet.
 Ne lépje túl a címkén feltüntetett maximális ajánlott feltöltési mértéket.
Túlzott feltöltés felszakíthatja a ballont.
 A lumenen keresztül ne lépje túl a 2,07 MPa (300 psi) maximális ajánlottbemeneti nyomást. A túlzott nyomás a katéter felszakadását vagy a csúcs
leválását eredményezheti.
 Abban az esetben, ha a katéteren keresztülmenő légáram gyengül, nepróbálja légbenyomással kitisztítani a katéter lument. Ez felszakíthatja akatétert, és a véredény sérüléséhez vezethet. Távolítsa el és cserélje ki akatétert.
 Ne formálja gőz használatával a vezető katétert.
 Ne húzza a katétert 3,5 N (0,35 kp) meghaladó erővel.
 A ballon az alábbiak egyikével feltöltendő:1. A ballon feltöltése behelyezett tágítóval (ajánlott)
2. A ballon feltöltése 3 másodperc vagy több idő alatt 1 mL-es
fecskendővel.

28

Előírások
 Csak egyszeri használatra (a termék újrafelhasználása fertőzésveszélyes éskárosíthatja az eszközt) Hűvös, száraz, sötét helyen tárolja.
 Ne használjon nyitott vagy károsodott csomagolást.
 Az előírt dátumig használja fel.
 Magasabb, mint 54°C (130°F)-nak való kitettség károsodást okozhat az
eszközben és a tartozékaiban. Ne autoklávozza.
 A csomagolásból való kivétel után győződjön meg róla, hogy az eszközállapota nem sérült.
 Ne tegye ki az eszközt oldószereknek.
 Ne használjon olyan olajos kontrasztanyagot, amely tartalmaz jódozott
mákos magvak zsírsavából származó etil-észtert, mint például a Lipiodol.
 Ezen rendszerhez használt vezetőhuzalnak magában kell foglalni egy
hidrofil bevonatot.
 Az eszközt átvilágításos vizualizációval, és megfelelő véralvadásgátló
szerekkel együtt használja.
 Ne végezzen MRI vizsgálatot miközben az eszköz bent van.
 A katéter hajlott pozícióban való forgatása olyan sérüléshez vezethet,amely a katéter tengely leválását okozhatja.
 Abban az esetben, ha az eszköz beszorul a vezető katéterbe vagy a vezető
katéter súlyosan elhajlik, húzza vissza az egész rendszert (vezető katéter,vezetőhuzal és katéter hüvely bevezető) A trombusképződés és a kontrasztanyag kristályképződésének megelőzése
érdekében, folyamatosan infúziózzon azonos mennyiségű megfelelő öblítő
oldatot a vezér katéter lumenén keresztül.
 Használat után ártalmatlanítsa ezt a terméket és csomagolását a kórházi,adminisztratív és/vagy helyi önkormányzati irányelveknek megfelelően.
 Ha a felhasználó és/vagy a beteg bármilyen súlyos eseményt észlel akészülékkel kapcsolatban, kérjük, jelezze a gyártónak és az illetékes
hatóságnak.
Ajánlott használati procedúra
1. Óvatosan vegye ki a katétert a csomagból, a bemeneti rész megfogásával,majd lassan húzza ki egyenesen a katétert a védőcsőből anélkül, hogy
meghajlítaná a tengelyt. Használat előtt vizsgálja meg a katétert, ésgyőződjön meg róla, hogy mérete, formája és állapota megfelel az adottfelhasználáshoz.
2. Utasítások a tágítóhoz (ha a termék tartalmazza)
 Vegye ki a tágítót a védőcsőből.
 Gyengéden helyezze be a tágítót a vezető katéter lumenjébe.
 Öblítse ki a tágítót heparinizált sóoldattal.
3. Készítse elő a ballon feltöltéséhez használatos anyagot, keverve a
kontrasztanyagot sóoldattal (térfogatnak megfelelő 50% vagy 150 mg/mL
jódnak megfelelő)4. Töltsön meg egy 20 mL-es fecskendőt 5 mL ballont feltöltő anyaggal.
Illesszen egy 3 irányú zárócsapot a ballon csatlakozójához. Illessze a 20
mL-es fecskendőt a zárócsaphoz.
5. Illesszen egy 1mL-es fecskendőt a ballon 3 irányú zárócsapjához. Forditsaa zárócsapot az 1 mL-es fecskendő felé.
6. Úgy, hogy a 20 mL-es fecskendő lefelé mutasson.
 Húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy aspirálja a ballon belső falát.
Tartsa fenn a negativ nyomást addig, amíg megszűnik a levegőbuborékképződés a fecskendőben.
 Engedje el a fecskendő dugattyúját, hogy a töltőanyag behatolhasson aballon belsejébe. Ne töltse be erővel az anyagot.
 Ismét húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy aspirálja a ballonbelső falát. Tartsa fenn a negativ nyomást addig, amíg megszűnik alevegőbuborék-képződés a fecskendőben.
 Engedje el a fecskendő dugattyúját, hogy a töltőanyag behatolhasson aballon belsejébe. Ne töltse be erővel az anyagot.
7. Fordítsa a zárócsapot a ballon bemenetele felé. Vigye át a maximális
javasolt ballon feltöltési anyagmennyiséget a 20 mL-es fecskendőből az 1
mL-es fecskendőbe.
8. Fújja fel a ballont a javasolt felfújási mértékre. Ezt az értéket a termék
címkéjén találja. Fordítsa a zárócsapot lefelé, a ballon bemenetele
irányába.
9. Ellenőrizze, hogy nem szivárog-e a ballon. Tartsa a ballont feltöltve addig,amíg a légbuborékok eltűnnek a ballonból. Ha levegő marad a ballonban,
ez eloszlik, ha pár percig steril környezetben marad.
10. Engedje le a ballont úgy, hogy a zárócsapot az 1 mL-es fecskendő felé
fordítja, és lecsapolja az anyagot a 20 mL-es fecskendővel.
11. Miután meggyőződött arról, hogy a ballon teljesen leeresztett,nedvesítse be a disztrális tengelyt sóoldattal és helyezze be a katéter
ballon részét a bevezetőbe.
12. Gyengéden helyezze be a vezérhuzal végét és a bevezető / vezérlő
katéter szerelvényt a bevezető hüvely proximális szelepén keresztül.
13. A katéter behelyezése közben, amikor a ballon áthalad a hüvely
induktoron, húzza vissza csak a bevezetőt és válassza le a katéterről.
14. Helyezze el a vezér katétert a kiválasztott véredénybe átvilágítás
segítségével.
15. Távolítsa el a tágítót (ha a termék tartalmazza) és a vezérhuzalt.
16. Illesszen egy forgó hemosztatikus szelepet (RHV) a vezér katéterhez alumen bemeneten keresztül. Mossa át a lument heparinizált sóoldattal.
Illesszen egy 3 irányú zárócsapot az RHV-hoz és a megfelelő öblítő
anyaghoz.
17. A ballon feltöltéséhez vigye át a maximális ajánlott ballon felfújási
anyagmennyiséget a 20 mL-es fecskendőből az 1 mL-es fecskendőbe, ésgyengéden vigye be a ballon feltöltési anyagot az 1 mL-es fecskendővel
addig, amíg a ballon el nem éri a kívánt átmérőt.
18. Győződjön meg róla, hogy a ballon teljesen leeresztett állapotban van,mielőtt kihúzza a vezér katétert.

29

Pусский
Инструкция по применению
Описание устройства

Баллонный проводниковый катетер Cello™ является катетером скоаксиальными просветами, плетеным армированием, двумя
рентгеноконтрастными метками (по одной на дистальном ипроксимальном концах баллона), а также раздвоенным хабом сразъемами Люэра на проксимальном конце катетера. Растяжимый
силиконовый баллон укреплен на дистальном конце. Размеры
баллонного проводникового катетера и рекомендованные объемы
раздувания баллона указаны на маркировке изделия. Расширитель
предоставляется, если это указано на этикетке изделия.

Показания к применению

Баллонный направляющий катетер CELLO предназначен для облегчения
введения и направления внутрисосудистых катетеров в кровеносные
сосуды периферической и нервно-сосудистой систем. Он обеспечивает
временную окклюзию сосудов во время этих и других ангиографических
процедур.

Противопоказания
Применение баллонного проводникового катетера Cello™
противопоказано при следующих обстоятельствах Острый инфаркт миокарда, тяжелая сердечная аритмия, нарушение
содержания электролитов сыворотки крови.
 Тяжелое нарушение функции печени или почек.
 Нарушение свертывания крови или иные выраженные изменения
свертывания крови.
 Невозможность уложить пациента на ангиографической койке наспину из-за застойной сердечной недостаточности или нарушений
дыхания.
 Раздражающее действие контрастных веществ на пациента.
 Беременность.
 Отсутствии содействия пациента при обследовании.

ОсложненияК числу возможных осложнений относятся, в числе прочих, следующие:инфекция, гематома, дистальная эмболия, тромбоз сосуда, расслоение,образование ложной аневризмы, острая окклюзия, образование
свертка крови, кровотечение из места пункции, внутричерепное
кровоизлияние, разрыв артерии, повреждение артерии, перфорация
артерий, артериовенозные пороки развития, инфекция и боль, тошнотаи рвота, падение артериального давления, аритмия, позднее
кровотечение, вазоспазм, обструкция кровеносного сосуда,повреждение нервной системы, инсульт и смерть.

Совместимость

Французский калибр оболочки интродьюсера должен быть больше илиравен французскому калибру баллонного направляющего катетера.
Максимальный диаметр проводника указан на этикетке изделия.

Предостережения Баллонный направляющий катетер CELLO предназначен дляприменения медицинскими специалистами, прошедшими подготовкудля использования интервенционных методов.
 Не использовать повторно. После одной процедуры удалить в отходы.
В случае повторного использования или чистки может быть нарушена
структурная целостность и (или) функция.
 При возникновении сопротивления никогда не вращайте и непродвигайте катетер без тщательной рентгеноскопической оценки
причины сопротивления. Если причину определить невозможно,удалите катетер. Продвижение катетера при наличии сопротивления
может повредить сосуд или катетер.
 Для снижения риска осложнений, связанных с медленным сдуванием
баллона, выполняйте следующие рекомендации:− перед введением дистальной части трубки катетера в интродьюсер
смочите ее физиологическим раствором;− при продвижении трубки катетера в сосуды применяйте
минимальное усилие. Это усилие может привести к сморщиванию
трубки, которое может замедлить сдувание баллона;− не применяйте устройство, если трубка была повреждена прииспользовании;− применяйте рекомендованную процедуру подготовки баллона.
 Для снижения риска осложнений, связанных с воздушной эмболией,удаляйте воздух из баллона, применяя рекомендованную процедуру.
 Выведение баллона через интродьюсер может привести кповреждению баллона. Не используйте катетер повторно после
выведения баллона через интродьюсер.
 Во избежание утечки из баллона не допускайте его контакта с кальцифицированными или стентированными артериями и недопускайте его смещения во время раздувания.
 Не используйте поврежденное устройство. Применение
поврежденных устройств может привести к осложнениям.
 Не превышайте максимальный рекомендованный объем раздувания
баллона, указанный на его маркировке. Раздувание избыточным
объемом может разорвать баллон.
 При использовании сквозного просвета не превышайте максимальное
рекомендованное давление инфузии 2,07 МПа (300 фунтов наквадратный дюйм). Избыточное давление может привести к разрыву
катетера или отрыву кончика.
 Если возникнет ограничение потока через катетер, не пытайтесь
промыть его просвет путем инфузии. Это может привести к разрыву
катетера и травме сосуда. Удалите катетер и замените его.
 Не применяйте пар для изменения формы проводникового катетера.
 Не растягивайте катетер с силой, превышающей 3,5 Н (0,35 кгс).
 Накачивание баллона производить одним из следующих способов:1.Накачивание баллона при помощи вставленного дилатора
(рекомендуемый способ)2.Накачивание баллона в течение 3 сек. и более при помощи 1 млшприца

30Меры предосторожности Только для одноразового использования. (Повторное использование
изделия может привести к инфицированию пациента илиповреждению изделия.) Хранить в прохладном, сухом и темном месте.
 Не применяйте вскрытые или поврежденные упаковки.
 Используйте до даты истечения срока годности.
 Воздействие температур свыше 54 °C (130 °F) может повредить
устройство и принадлежности. Не автоклавировать.
 После извлечения из упаковки осмотрите устройство и убедитесь вотсутствии повреждений.
 Не допускайте контакта устройства с растворителями.
 Не используйте контрастные вещества на масляной основе,содержащие этиловые эфиры йодированных жирных кислот макового
масла, например, Липиодол.
 Проводник, используемый с этой системой, должен иметь
гидрофильное покрытие.
 Применяйте это устройство под рентгеноскопическим контролем и сприменением необходимых антикоагулянтов.
 Не выполняйте МРТ, когда изделие находится в сосуде.
 Вращение проводникового катетера при его перегибе может привестик его повреждению, которое может стать причиной разрыва трубки
катетера.
 В случае заклинивания устройства в проводниковом катетере илизначительного перегиба проводникового катетера удалите всюсистему (проводниковый катетер, проводник и интродьюсер
катетера).
 Во избежание образования тромбов и кристаллов контрастных
веществ поддерживайте постоянную инфузию надлежащего
промывного раствора через просвет проводникового катетера.
 После использования утилизируйте это изделие и упаковку всоответствии с политикой медицинского учреждения, администрации
и/или местных органов власти.
 Если пользователь и/или пациент сообщили о каком-либо серьезном
происшествии, связанном с этим устройством, проинформируйте обэтом производителя и компетентные организации.

Рекомендуемая процедура

1. Осторожно извлеките катетер из пакета, держа его за хаб имедленно вытягивая его прямо по оси защитной трубки, неперегибая трубку катетера. Перед применением катетера осмотритеего и убедитесь, что его размер, форма и состояние пригодны дляпланируемой процедуры.
2. Инструкции для расширителя (если применяется): Извлеките расширитель из защитной трубки.
 Аккуратно введите расширитель в просвет направляющего
катетера.
 Промойте расширитель гепаринизированным физиологическим раствором.
3. Приготовьте среду для раздувания баллона, смешивая контрастное
вещество с физиологическим раствором (50% по объему илиэквивалентно концентрации йода 150 мг/мл).
4. Наберите 5 мл среды для раздувания баллона в шприц
вместимостью 20 мл. Присоедините трехходовой кран к хабубаллона. Присоедините к этому крану шприц вместимостью 20 мл.
5. Присоедините шприц вместимостью 1 мл к трехходовому крану
баллона. Поверните кран в положение, отключающее шприц
вместимостью 1 мл.
6. Расположите шприц вместимостью 20 мл поршнем вверх ивыполните следующее: потяните за поршень шприца для аспирации содержимого
просвета баллона. Поддерживайте отрицательное давление, покане прекратится выход пузырьков воздуха в шприц; отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет
баллона. Не выполняйте инфузию среды; опять потяните за поршень шприца для аспирации содержимого
просвета баллона; Поддерживайте отрицательное давление, покане прекратится выход пузырьков воздуха в шприц; отпустите поршень шприца, позволяя среде заполнить просвет
баллона. Не выполняйте инфузию среды.
7. Поверните кран в положение, отключающее хаб баллона.
Перенесите максимальный рекомендованный объем раздувания
баллона из шприца вместимостью 20 мл в шприц вместимостью 1мл.
8. Накачайте баллон до рекомендуемого объема накачивания.
Обратитесь к маркировке изделия. Поверните кран в положение,подключающее хаб баллона.
9. Осмотрите баллон для выявления утечки. Держите баллон
раздутым, пока не прекратится диффузия из него пузырьков воздуха.
Если в баллоне сохранится воздух, он должен рассеяться, еслибаллон оставить на несколько минут в стерильном поле.
10. Сдуйте баллон, повернув кран в положение, отключающее шприц
вместимостью 1 мл, и аспирируйте содержимое баллона шприцем
вместимостью 20 мл.
11. Убедившись, что баллон полностью сдут, смочите дистальную часть
трубки физиологическим раствором и введите баллонную часть
катетера в проходную втулку.
12. Осторожно введите кончик проводника и комплекс проходной
втулки с проводниковым катетером через проксимальный клапан
интродьюсера.
13. Во время введения катетера, когда баллон пройдет через
дистальную часть интродьюсера, вытяните только проходную втулку,разорвите ее и снимите с катетера.
14. Поместите проводниковый катетер в избранный сосуд подконтролем рентгеноскопии.
15. Извлеките расширитель (если применяется) и проводник.
16. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) кпроводниковому катетеру через хаб просвета. Промойте сквозной
просвет гепаринизированным физиологическим раствором.
Присоедините трехходовой кран к ПГК и источнику необходимого
промывочного раствора.
17. Для раздувания баллона перекачайте количество среды жидкостидля раздуваниябаллона, не превышающее максимальный
рекомендованный объем, из шприца вместимостью 20 мл в шприц
вместимостью 1 мл и осторожно введите среду для раздувания
баллона из шприца вместимостью 1 мл до достижения нужного
диаметра баллона.
18. Перед извлечением проводникового катетера убедитесь, что баллон
полностью сдут.

31

Polski
Instrukcja użytkowania
Opis urządzenia

Balonowy cewnik prowadzący Cello™ jest cewnikiem o zmiennej
sztywności, wzmocnionym plecionką, ze współosiowymi kanałami i
dwoma cieniodajnymi znacznikami umieszczonymi na proksymalnym idystalnym końcu balonu oraz z rozdwojoną złączką typu Luer na
proksymalnym końcu. Podatny na odkształcenia silikonowy balon jestosadzony na dystalnym końcu. Wymiary balonowego cewnika
prowadzącego i zalecane objętości napełnienia balonu umieszczono na
etykiecie produktu. Jeśli podano naetykiecie produktu, wraz z
produktem dostarczane jest rozszerzadło.

Wskazania

Balonowy cewnik prowadzący CELLO jest wskazany do stosowania w
celu ułatwienia wprowadzania i prowadzenia cewników
wewnątrznaczyniowych do wybranego naczynia krwionośnego w
układzie naczyń obwodowych i nerwowych. Balon zapewnia
tymczasowe zamknięcie naczyń krwionośnych podczas powyższych oraz
innych zabiegów angiograficznych.

Przeciwwskazania
Stosowanie balonowego cewnika prowadzącego Cello™ jest
przeciwwskazane w następujących okolicznościach Pacjenci z ostrym zawałem serca, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca
lub nieprawidłowym poziomem elektrolitów w surowicy.
 Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
 Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub ciężkimi zmianami
krzepliwości z jakiegokolwiek powodu.
 Pacjenci którzy nie są w stanie leżeć na wznak na łóżku do angiografii
ze względu na zastoinową niewydolność serca lub problemy
oddechowe.
 Pacjenci u których środki kontrastowe powodują podrażnienie.
 Kobiety w ciąży.
 Pacjenci nieskłonni do współpracy podczas badania.

Powikłania

Do możliwych powikłań należą m. in. następujące:zakażenie, krwiak, dystalna embolizacja, zakrzepica naczynia,
rozwarstwienie, powstanie tętniaka rzekomego, ostra okluzja,
powstanie skrzepliny, krwotok w miejscu wkłucia, krwotok
wewnątrzczaszkowy, rozerwanie tętnicy, uraz tętnicy, perforacja tętnicy,
powstanie nieprawidłowych struktur tętniczo-żylnych, zakażenie i ból,nudności i wymioty, nagły spadek ciśnienia krwi, arytmia, późne
krwawienie, skurcz naczynia, blokada naczynia krwionośnego, uraz
układu nerwowego, udar i zgon.

Kompatybilność

Rozmiar koszulki wprowadzającej w skali French (F) musi być większy
lub równy rozmiarowi balonowego cewnika prowadzącego w skali
French (F). Maksymalna średnica prowadnika jest podana na etykiecie
produktu.

Ostrzeżenie

 Balonowego cewnika prowadzącego CELLO powinni używać wyłącznielekarze, którzy zostali odpowiednio przeszkoleni w zakresie technik
interwencyjnych.
 Nie używać ponownie. Wyrzucić po jednym zabiegu. Ponowne użycie
lub czyszczenie może upośledzić spójność strukturalną i/lub
funkcjonowanie.
 Nie wolno nigdy wprowadzać ani obracać cewnika w przypadku
stwierdzenia oporu bez starannej oceny przyczyny oporu z pomocą
fluoroskopii. Jeśli ustalenie przyczyny jest niemożliwe, należy wycofać
cewnik. Przesuwanie pomimo oporu może spowodować uszkodzenie
naczynia lub cewnika.
 Aby zmniejszyć ryzyko powikłań spowodowanych powolnymopróżnianiem balonu, należy przestrzegać następujących zaleceń:− Zwilżyć dystalny odcinek trzonu solą fizjologiczną przed włożeniem
do koszulki wprowadzającej.
− Minmalizować siły parcia na trzon podczas przesuwania do przodu.
Siły te mogą spowodować zmarszczki na trzonie, które mogąspowolnić opróżnianie balonu.
− Nie używać urządzenia jeśli podczas użytkowania doszło douszkodzenia trzonu.
− Przygotować balon według zalecanej procedury (patrz instrukcja).
 Aby zminimalizować ryzyko powikłań spowodowanych zatorami
powietrznymi, należy usunąć powietrze z balonu według zalecanej
procedury.
 Wycofywanie balonu poprzez koszulkę wprowadzającą możeuszkodzić balon. Nie wolno ponownie używać cewnika po wycofaniu
balonu przez koszulkę wprowadzającą.
 Aby uniknąć przecieku z balonu, nie wolno dopuścić do zetknięcia
balonu ze zwapnieniami lub stentami znajdującymi się w tętnicachoraz nie wolno dopuścić do przemieszczenia balonu podczas
napełniania.
 Nie wolno używać uszkodzonego urządzenia. Użycie uszkodzonychurządzeń może spowodować powikłania.
 Nie wolno przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełnienia
balonu, podanej na etykiecie. Nadmierna objętość napełnienia możerozerwać balon.
 Dla kanału przelotowego nie wolno przekraczać 2,07 MPa (300 psi)jako maksymalnego zalecanego ciśnienia wlewu. Nadmierne ciśnieniemoże spowodować rozerwanie cewnika lub odłączenie się końcówki.
 Jeśli przepływ przez cewnik jest utrudniony, nie wolno usiłować
odblokować kanału cewnika za pomocą wlewu. Takie postępowaniemoże spowodować rozerwanie cewnika, prowadzące do urazu
naczynia. Usunąć cewnik i wymienić go na nowy.
 Nie wolno formować cewnika prowadzącego nad parą.
 Nie wolno ciągnąć cewnika z siłą przekraczającą 3,5 N (0,35 kg-siły).
 Balon należy nadmuchać w jeden z następujących sposobów:
1.Nadmuchać balon za pomocą wprowadzonego rozszerzacza(zalecane)
2.Dmuchać balon przez co najmniej 3 sekundy za pomocą strzykawkio pojemności 1 ml.

32Środki ostrożności

 Wyłącznie do jednorazowego użytku. (Powtórne użycie produktumoże spowodować zakażenie u pacjentów lub uszkodzenie
produktu.)
 Przechowywać w chłodnym, suchym, ciemnym miejscu.
 Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
 Użyć przed upływem terminu przydatności do użycia.
 Wystawienie na działanie temperatur powyżej 54 °C (130 °F) możeuszkodzić urządzenie i akcesoria. Nie wolno umieszczać w autoklawie.
 Po wyjęciu z opakowania należy obejrzeć urządzenie aby się upewnić,że nie jest uszkodzone.
 Nie wolno dopuszczać do zetknięcia urządzenia z rozpuszczalnikami.
 Nie wolno stosować oleistych środków kontrastowych, zawierających
estry etylowe jodowanych kwasów tłuszczowych wchodzących w
skład oleju makowego, takich jak Lipiodol.
 Prowadnik stosowany z tym systemem powinien posiadać hydrofilną
powłokę.
 Stosować urządzenie w połączeniu z wizualizacją fluoroskopową iwłaściwymi środkami antykoagulacyjnymi.
 Nie wolno przeprowadzać badania RM przy założonym produkcie.
 Obracanie cewnika prowadzącego gdy jest zapętlony lub zagięty
może spowodować uszkodzenie, potencjalnie prowadzące dorozpadu trzonu cewnika.
 Jeśli urządzenie utknie w cewniku prowadzącym lub jeśli dojdzie doznacznego zapętlenia lub zagięcia cewnika prowadzącego, należy
wycofać cały system (cewnik prowadzący, prowadnik oraz koszulkę
wprowadzającą cewnika).
 Aby zapobiec powstawaniu skrzepów i krystalizacji środka
kontrastowego, należy prowadzić nieprzerwany wlew odpowiedniego
roztworu płuczącego przez kanał cewnika prowadzącego.
 Po użyciu produkt i opakowanie należy zutylizować zgodnie z
obowiązującymi zasadami szpitalnymi, administracyjnymi i/lub władz
lokalnych.
 Każdy zauważony poważny wypadek w związku z wyrobem, należy
zgłaszać producentowi oraz właściwemu organowi.

Zalecana procedura

1. Delikatnie wyjąć cewnik z woreczka, chwytając za złączkę i powoliwyciągając cewnik w linii prostej z rurki ochronnej, bez zginania
trzonu. Przed użyciem sprawdzić cewnik, aby ustalić, czy jegorozmiar, kształt i stan są odpowiednie dla danego zabiegu.
2. Instrukcje dotyczące rozszerzadła (jeśli dotyczy).
 Wyjąć rozszerzadło z rurki ochronnej.
 Delikatnie umieścić rozszerzadło w kanale
cewnikaprowadzącego.
 Przepłukać rozszerzadło heparynizowaną solą fizjologiczną.
3. Przygotować środek do napełniania balonu, mieszając środek
kontrastowy z solą fizjologiczną (50% objętościowych lub
równoważnik 150 mg/mL jodyny).
4. Napełnić strzykawkę o pojemności 20 mL środkiem do napełniania
balonu w ilości 5 mL. Podłączyć 3-drożny kranik odcinający dozłączki balonu. Podłączyć strzykawkę o pojemności 20 mL do kranika
odcinającego.
5. Podłączyć strzykawkę o pojemności 1 mL do 3-drożnego kranika
odcinającego. Obrócić kranik odcinający w kierunku strzykawki opojemności 1 mL.
6. Trzymając wylot strzykawki o pojemności 20 mL zwrócony do dołu: Pociągnąć do tyłu tłok strzykawki, aby odessać kanał balonu.
Utrzymywać podciśnienie aż do chwili, gdy w strzykawce
przestaną się tworzyć pęcherzyki powietrza.
 Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić napływ środka donapełniania do kanału balonu. Nie wolno stosować wlewuśrodka do napełniania.
 Ponownie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki, aby odessać kanałbalonu. Utrzymywać podciśnienie aż do chwili, gdy w strzykawce
przestaną się tworzyć pęcherzyki powietrza.
 Zwolnić tłok strzykawki, aby umożliwić napływ środka donapełniania do kanału balonu. Nie wolno stosować wlewuśrodka do napełniania.
7. Obrócić kranik odcinający w kierunku złączki balonu. Przenieść
maksymalną zalecaną objętość napełniania balonu ze strzykawki opojemności 20 mL do strzykawki o pojemności 1 mL.
8. Napełnić balon do maksymalnej zalecanej objętości napełniania.
Patrz etykieta produktu. Zamknąć kranik odcinający, obracając go w
kierunku złączki balonu.
9. Sprawdzić, czy balon nie przecieka. Utrzymywać napełnienie balonu
aż do chwili rozproszenia się pęcherzyków powietrza z balonu. Jeśli
w balonie nadal znajduje się powietrze, powinno ono zniknąć popozostawieniu na kilka minut w jałowym polu.
10. Opróżnić balon, obracając kranik odcinający w kierunku strzykawkio pojemności 1 mL i aspirując za pomocą strzykawki o pojemności
20 mL.
11. Po upewnieniu się, że balon jest całkowicie opróżniony, zwilżyć
dystalny odcinek trzonu solą fizjologiczną i wprowadzić odcinek
cewnika odpowiadający balonowi do przyrządu do wprowadzania.
12. Delikatnie wprowadzić końcówkę prowadnika i zespół przyrządu dowprowadzania/cewnika prowadzącego przez proksymalny zawór
koszulki wprowadzającej.
13. Podczas wprowadzania cewnika, w chwili przechodzenia balonu
przez koszulkę wprowadzającą, pociągnąć wstecz tylko sam przyrząd
do wprowadzania i odkleić go, zdejmując z cewnika.
14. Umieścić cewnik prowadzący w wybranym naczyniu posługując się
fluoroskopią.
15. Wyjąć rozszerzadło (jeśli dotyczy) i prowadnik.
16. Podłączyć obrotowy zawór hemostatyczny (OZH) do złączki kanału
przelotowego cewnika prowadzącego. Przepłukać kanał przelotowy
heparynizowaną solą fizjologiczną. Podłączyć 3-drożny kranik
odcinający do OZH i do odpowiedniego roztworu płuczącego.
17. Aby napełnić balon, przenieść ilość płynu odpowiadającą najwyżej
maksymalnej objętości napełniania balonu ze strzykawki opojemności 20 mL do strzykawki o pojemności 1 mL i delikatnie
dokonać wlewu środka do napełniania balonu za pomocą strzykawkio pojemności 1 mL, aż do osiągnięcia żądanej średnicy balonu.
18. Przed wycofaniem cewnika prowadzącego upewnić się, że balon jest
całkowicie opróżniony.

33

Türkçe
Kullanım Talimatı
Cihazın Tanımı
Cello™ Balon Kılavuz Kateteri balonun hem distal hem proksimaluçlarında bir radyoopak işaret ve proksimal uçta birfurkasyonlu bir luer
göbekli, koaksiyel lümenli, kordon halinde güçlendirilmiş, değişken
sertlikte bir kateterdir. Distal uca esnek bir silikon balon monteedilmiştir. Balon Kılavuz Kateter boyutları ve önerilen balon şişirme
hacimleri ürün etiketinde belirtilmiştir. Ürün etiketinde belirtilmişse bir
dilatör sağlanmıştır.
Kullanım Endikasyonları
CELLO Balon Kılavuz Kateter, intravasküler kateterlerin periferik ve nöro
vaskülatür sistemlerde seçilmiş bir kan damarı içerisine yerleştirilmesini
ve yönlendirilmesini kolaylaştırmada kullanım için endikedir. Balon, bu
ve diğer anjiyografik prosedürler sırasında geçici vasküler tıkanmasağlar.
Kontrendikasyonlar
Cello™ Balon Kılavuz Kateterinin şu şartlar altında kullanımı
kontrendikedir:
 Akut kardiyak enfarktüs, şiddetli düzensiz kalp atımı veya anormal
serum elektroliti olan hastalar.
 Karaciğer veya böbrek işlevinde şiddetli bozukluk olan hastalar.
 Bir kan koagülasyon bozukluğu veya herhangi bir nedenle
koagülasyonda şiddetli değişiklikleri olan hastalar.
 Konjestif kalp yetmezliği veya solunum problemleri nedeniyle
anjiyografi yatağında sırt üstü yatamayan hastalar.
 Kontrast maddelerin tahriş oluşturduğu hastalar.
 Hamile kadınlar.
 İnceleme sırasında işbirliği yapmayan hastalar.
Komplikasyonlar
Olası komplikasyonlar arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar
vardır:Enfeksiyon, hematom, distal embolizasyon, damar trombozu,
diseksiyon, yalancı anevrizma oluşumu, akut oklüzyon, pıhtı oluşumu,ponksiyon bölgesinde kanama, intrakraniyel kanama, arteriyel rüptür,arteriyel hasar, arteriyel perforasyon, arteriyovenöz malformasyon,
enfeksiyon ve ağrı, bulantı ve kusma, kan basıncı düşmesi, aritmi, geçkanama, vazospazm, bir kan damarının obstrüksiyonu, sinir sistemi
hasarı, inme ve ölüm.
Uyumlulukİntrodüser kılıfı Fransız boyutu, balon kılavuz kateter Fransız
boyutundan büyük veya ona eşit olmalıdır. Maksimum kılavuz tel çapıürün etiketinde belirtilmiştir.
Uyarılar CELLO Balon Kılavuz Kateter yalnızca girişimsel teknikler konusunda
uygun eğitimi almış doktorlar tarafından kullanılmalıdır.
 Tekrar kullanmayın. Tek işlemden sonra atın. Tekrar kullanım veya
temizleme yoluyla yapısal bütünlük ve/veya işlev bozulabilir.
 Kateteri asla nedenini floroskopiyle dikkatli bir şekildedeğerlendirmeden dirence karşı ilerletmeyin ve tork uygulamayın.
Neden belirlenemezse kateteri geri çekin. Dirence karşı hareket
ettirmek damar veya kateterin zarar görmesiyle sonuçlanabilir.
 Yavaş balon inmesi nedeniyle komplikasyon riskini azaltmak için şuönerilere uyun:− Distal gövdeyi introduser kılıf içine geçirmeden önce salinle ıslatın.
− İlerletme sırasında gövde üzerindeki itici güçleri minimuma indirin.
Bu güçler balon inmesini yavaşlatabilecek şekilde gövde üzerindekırışıklıklara yol açabilir.
− Kullanım sırasında gövde hasar görürse cihazı kullanmayın.
− Balonu Önerilen İşleme göre hazırlayın.
 Hava embolisine bağlı komplikasyon riskini azaltmak için balondan
havayı Önerilen İşleme göre çıkarın.
 Balonu introduser kılıf içinden geri çekmek balona zarar verebilir.
Balonu introduser kılıf içinden geri çektikten sonra kateteri tekrar
kullanmayın.
 Balon sızıntısını önlemek için balonun kalsifiye veya stentlenmiş
arterlere temas etmesine veya balonun şişirme sırasında hareket
etmesine izin vermeyin.
 Hasar görmüş bir cihazı kullanmayın. Hasar görmüş cihazlarınkullanımı komplikasyonlara yol açabilir.
 Etikette belirtilen maksimum önerilen balon şişirme hacmini aşmayın.
Aşırı şişirme hacmi balonu patlatabilir.
 Oluk lümen için 2,07 MPa (300 psi) maksimum önerilen şişirme
basıncını geçmeyin. Aşırı basınç kateter rüptürü veya uç ayrılmasıyla
sonuçlanabilir.
 Kateter içinden akış sınırlanırsa kateter lümenini infüzyonla açmaya
kalkışmayın. Bu işlem kateterin rüptürüne ve sonuçta damar
travmasına neden olabilir. Kateteri çıkarın ve değiştirin.
 Kılavuz kateteri buharla şekillendirmeyin.
 Kateteri 3,5 N (0,35 kgf) üzerinde bir güçle çekmeyin.
 Balon, aşağıdaki yöntemlerden biri ile şişirilmelidir;
1. Balonu dilatör takılıyken şişirmek (önerilen yöntem)
2. Balonu 1 mL’lik şırınga ile 3 saniye veya daha fazla bir süreşişirmek.

34

Önlemler Sadece tek kullanımlıktır. (Ürün tekrar kullanılırsa hastada enfeksiyon
veya üründe hasar oluşturabilir.) Serin, kuru ve karanlık bir yerde saklayın.
 Açık veya hasar görmüş paketleri kullanmayın.
 Son kullanma tarihinden önce kullanın.
 54 °C (130 °F) üstünde sıcaklıklara maruz bırakmak cihaz ve
aksesuarlara zarar verebilir. Otoklava sokmayın.
 Ambalajdan çıkarttıktan sonra cihazı hasar görmediğinden eminolmak için inceleyin.
 Cihazı solventlere maruz bırakmayın.
 Lipiodol gibi iyotlu haşhaş tohumu yağ asitleri etil esterinden oluşan
yağlı kontrast maddeler kullanmayın.
 Bu sistemle kullanılan kılavuz telin hidrofilik bir kaplaması olmalıdır.
 Cihazı floroskopik görüntüleme ve uygun antikoagülan ajanlarlabirlikte kullanın.
 Ürün yerindeyken MRG incelemesi yapmayın.
 Kılavuz kateter bükülüyken tork uygulanması kateter gövdesinin
ayrılmasıyla sonuçlanabilecek hasara neden olabilir.
 Cihaz kılavuz kateterde sıkışırsa veya kılavuz kateter şiddetli şekilde
bükülürse tüm sistemi (kılavuz kateter, kılavuz tel ve kateter
introduser kılıfı) geri çekin.
 Trombus oluşumu ve kontrast madde kristali oluşumunu önlemek içinkılavuz kateter lümeni içinden sürekli olarak uygun sıvı geçirme
solüsyonu infüzyonunu devam ettirin.
 Kullanım sonrası, bu ürünü ve ambalajını hastane, idari ve/veya yerel
yönetim politikasına göre imha ediniz.
 Kullanıcı ve/veya hasta cihazla ilgili ciddi bir durum fark ederse, lütfen
üreticiye ve yetkili makama bildiriniz.
Önerilen İşlem
1. Göbeği kavrayıp gövdeyi bükmeden, kateteri koruyucu tüp dışına
düz bir hareketle yavaşça çekerek kateteri poşetten dikkatle çıkarın.
Kullanım öncesinde kateteri, büyüklüğü, şekli ve durumunun
spesifik işlem için uygun olduğunu doğrulamak üzere inceleyin.
2. Dilatör Talimatı (geçerliyse): Dilatörü koruyucu tüpten çıkartın.
 Dilatörü yavaşça kılavuz kateter lümenine yerleştirin.
 Dilatörden heparinize salin geçirin.
3. Balon şişirme maddesini kontrast maddeyi salinle karıştırarak
hazırlayın (hacme göre %50 veya 150 mg/mL iyoda eşdeğer).
4. Bir 20 mL şırıngayı 5 mL balon şişirme maddesiyle doldurun. Balongöbeğine 3 yollu bir stopkok takın. Stopkoka bir 20 mL şırınga takın.
5. Balonun 3 yollu stopkokuna bir 1 mL şırınga takın. Stopkoku 1 mLşırıngaya doğru çevirin.
6. 20 mL şırınga aşağı bakar şekilde:
 Balon lümenini aspire etmek üzere şırınga pistonunu geri çekin.
Şırıngada hava kabarcıkları oluşması duruncaya kadar negatifbasıncı devam ettirin.
 Şırınga pistonunu balon lümenine şişirme maddesi çekilmesine
izin vermek üzere serbest bırakın. Şişirme maddesi infüzyonu
yapmayın.
 Balon lümenini aspire etmek için şırınga pistonunu tekrar geriçekin. Şırıngada hava kabarcıkları oluşumu duruncaya kadar
negatif basıncı devam ettirin.
 Şırınga pistonunu balon lümenine şişirme maddesi çekilmesine
izin vermek üzere serbest bırakın. Şişirme maddesi infüzyonu
yapmayın.
7. Stopkoku balon göbeğine doğru çevirin. 20 mL şırıngadan 1 mLşırıngaya maksimum önerilen balon şişirme hacmini aktarın.
8. Balonu önerilen şişirme hacmine şişirin. Ürün etiketine bakın.
Stopkoku balon göbeğine doğru kapatın.
9. Balonu sızıntı açısından inceleyin. Balonu hava kabarcıkları balondan
difüzyonla çıkıncaya kadar şişirilmiş durumda tutun. Balon içinde
hava kalırsa balon steril bir sahada birkaç dakika bırakılırsa havanınçıkması gerekir.
10. Stopkoku 1 mL şırıngaya doğru çevirip 20 mL şırınga ile aspirasyon
yaparak balonu indirin.
11. Balonun tamamen inmesini sağladıktan sonra distal gövdeyi salinleıslatın ve kateterin balon kısmını inserter içine yerleştirin.
12. Kılavuz tel ucunu ve inserter/kılavuz kateter tertibatını introduser
kılıf proksimal valfi içinden yavaşça yerleştirin.
13. Kateter insersiyonu sırasında balon, introduser kılıfı geçtikten sonra
sadece inserteri geri çekin ve kateterden soyarak ayırın.
14. Kılavuz kateteri seçilen damara floroskopi kullanarak yerleştirin.
15. Dilatörü (geçerliyse) ve kılavuz teli çıkartın.
16. Lümen göbeği içinden kılavuz katetere bir döner hemostatik valf
(DHV) yerleştirin. Oluk lümen içinden heparinize salin geçirin. DHV
ve uygun sıvı geçirme solüsyonuna 3 yollu bir stopkok takın.
17. Balonu şişirmek için 20 mL şırıngadan 1 mL şırıngaya maksimumönerilen balon şişirme hacmine kadar aktarın ve balon şişirme
maddesini 1 mL şırınga ile istenen balon çapı elde edilinceye kadaryavaşça infüzyonla verin.
18. Kılavuz kateteri geri çekmeden önce balonun tamamen indiğinden
emin olun.

35

NorskBruksanvisning
Beskrivelse av anordningen
Cello™ ballongledekateter er et fletteforsterket kateter med koaksialt
lumen, variabel stivhetsgrad og to røntgentette markører, én på den
distale og én på den proksimale enden av ballongen, og en bifurkert
luerkobling på den proksimale enden. Det er montert en elastisk
silikonballong på den distale enden. Ballongledekateterets størrelser og
anbefalte ballongfyllingsvolum står angitt på produktetiketten. En
dilatator må brukes hvis dette er angitt på produktetiketten.
Bruksområder
CELLO Ballongledekateteret er indikert for bruk for å lette innsetting og
føring av intravaskulære katetere inn i et valgt blodkar i det perifere og
nevrovaskulære systemet. Ballongen gir midlertidig vaskulær okklusjon
under disse og andre angiografiske prosedyrer.
Kontraindikasjoner
Bruken av Cello™ ballongledekateter er kontraindisert under disse
forholdene
 Pasienter med akutt hjerteinfarkt, svært uregelmessig hjerterytme
eller unormale serumelektrolytter.
 Pasienter med alvorlig leversykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
 Pasienter som har koagulasjonssykdom, eller som av en eller annen
grunn har store endringer i blodkoagulasjonen.
 Pasienter som ikke kan ligge på ryggen på angiografibordet, på grunn
av kongestiv hjertesvikt eller pustevansker.
 Pasienter som er overfølsomme overfor kontrastmidler.
 Gravide kvinner.
 Pasienter som ikke samarbeider under undersøkelsen.
Komplikasjoner
Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
infeksjon, hematom, distal embolisering, kartrombose, disseksjon,
dannelse av falskt aneurisme, akutt okklusjon, koageldannelse,
blødning på punksjonsstedet, intrakranial blødning, arterieruptur,
arterieskade, arterieperforasjon, arterievenøs misdannelse, infeksjon
og smerte, kvalme og oppkast, blodtrykksfall, arytmi, sen blødning,vasospasme, obstruksjon i blodkar, skade på nervesystemet, slag og
død.
Kompatibilitet
Kateterstørrelse av innføringshylse må være større enn eller lik med
kateterstørrelse av ballongledekateter. Maksimal ledetråddiameter erangitt på produktetiketten.
Advarsler
 CELLO Ballongledekateteret skal bare brukes av leger som har fåttegnet opplæring i intervensjonsteknikker.
 Skal ikke brukes flere ganger. Må kastes etter én prosedyre. Den
strukturelle integriteten og/eller funksjonaliteten kan skades ved
gjenbruk eller rengjøring.
 Før aldri frem eller vri kateteret når du kjenner motstand uten først å
vurdere grundig årsaken til motstanden ved hjelp av fluoroskopi.
Trekk kateteret tilbake hvis du ikke kan fastslå årsaken. Hvis kateteretbeveges når du kjenner motstand, kan det føre til skade på karet eller
kateteret.
 Overhold følgende anbefalinger for å redusere komplikasjonsfaren på
grunn av sen tømming av ballongen:− Fukt det distale skaftet med saltløsning før det settes inn i
innføringshylsen.
− Skyv på skaftet med minst mulig kraft når det føres frem. Denne
kraften kan lage folder i skaftet som kan gjøre at tømmingen av
ballongen går saktere.
− Ikke bruk anordningen hvis skaftet har blitt skadet under bruk.
− Klargjør ballongen i henhold til anbefalt prosedyre.
 Fjern luften fra ballongen i henhold til anbefalt prosedyre for å
redusere komplikasjonsfaren på grunn av luftemboli.
 Hvis ballongen trekkes tilbake gjennom innføringshylsen, kan det
oppstå skade på ballongen. Ikke bruk kateteret igjen etter atballongen er trukket tilbake gjennom innføringshylsen.
 For å unngå ballonglekkasje må ikke ballongen komme i kontakt med
forkalkede eller stentede arterier, og ballongen må ikke bevege seg
når den fylles.
 Ikke bruk anordninger som er skadet. Det kan oppstå komplikasjoner
hvis det blir brukt en skadet anordning.
 Ikke overskrid det anbefalte maksimale ballongfyllingsvolumet somstår angitt på etiketten. For stort fyllingsvolum kan få ballongen til årevne.
 For det gjennomgående lumenet må anbefalt maksimalt
infusjonstrykk på 2,07 MPa (300 psi) ikke overskrides. Kraftig trykk
kan føre til at kateteret revner, eller til at spissen løsner.
 Hvis gjennomstrømningen gjennom kateteret reduseres, må du ikke
forsøke å åpne kateterlumenet ved infusjon. Dette kan få kateteret tilå revne og føre til karskade. Fjern og skift ut kateteret.
 Ikke bruk damp til å forme ledekateteret.
 Ikke trekk i kateteret med kraft som overskrider 3,5 N (0,35 kgf).
 Ballongen kan pumpes opp på en av følgende to måter:1. Pump opp ballongen med dilatoren innsatt (anbefalt måte).
2. Pump opp ballongen i 3 sekunder eller mer med en 1 ml sprøyte.

36

Forholdsregler
 Kun til engangsbruk. (Hvis produktet brukes flere ganger, kan detforårsake infeksjoner hos pasienter eller skade på produktet.) Oppbevares på et mørkt, tørt og kjølig sted.
 Skal ikke brukes hvis pakningene er åpnet eller skadet.
 Brukes innen siste forbruksdag.
 Det kan oppstå skade på anordningen og tilbehøret hvis de utsettes
for temperaturer over 54 °C (130 °F). Skal ikke autoklaveres.
 Kontroller anordningen ved utpakking for å forsikre deg om at den
ikke er skadet.
 Ikke eksponer anordningen for løsemidler.
 Ikke bruk oljeholdige kontrastmidler som består av etylester av
jodbehandlede fettsyrer fra valmuefrøolje, for eksempel Lipiodol.
 Ledevaieren som brukes sammen med dette systemet, må ha ethydrofilt belegg.
 Bruk anordningen sammen med fluoroskopisk visualisering og egnede
antikoagluasjonsmidler.
 Ikke utfør MR-undersøkelser når produktet er plassert.
 Hvis ledekateteret utsettes for vridning mens det er knekk på det, kan
det oppstå skade som får kateterskaftet til å løsne.
 Hvis en anordning setter seg fast i ledekateteret, eller hvis det oppstår
en kraftig knekk på ledekateteret, må hele systemet (ledekateter,
ledevaier og kateterets innføringshylse) trekkes tilbake.
 For å unngå at det dannes tromber og kontrastmiddelkrystaller, må
det opprettholdes en konstant infusjon av egnet skylleløsning
gjennom ledekateterlumenet.
 Etter bruk skal dette produktet og emballasjen kastes i henhold til
sykehusets, administrative og/eller lokale myndigheters retningslinjer.
 Hvis brukeren og/eller pasienten oppdager en alvorlig hendelse som
har skjedd i forbindelse med enheten, må dette rapporteres til
produsenten og den kompetente myndigheten.
Anbefalt prosedyre
1. Fjern kateteret forsiktig fra posen ved å ta tak i koblingen og trekke
kateteret sakte rett ut av beskyttelsesslangen uten å bøye skaftet.
Inspiser kateteret før bruk for å kontrollere at størrelsen, fasongenog tilstanden er egnet for den spesifikke prosedyren.
2. Instruksjoner for dilatator (om aktuelt):
 Fjern dilatatoren fra beskyttelsesrøret.
 Sett dilatatoren forsiktig inn i ledekateterlumenet.
 Skyll dilatatoren med heparinisert saltløsning.
3. Klargjør ballongfyllingsmidlet ved å blande kontrastmiddel med
saltløsning (50 % etter volum eller tilsvarende 150 mg/mL jod).
4. Fyll en 20 mL-sprøyte med 5 mL av ballongfyllingsmidlet. Fest en
treveisstoppekran til ballongkoblingen. Fest en 20 mL-sprøyte tilstoppekranen.
5. Fest en 1 mL-sprøyte til ballongens treveisstoppekran. Drei
stoppekranen mot 1 mL-sprøyten.
6. Sørg for at 20 mL-sprøyten peker nedover: Trekk sprøytestempelet tilbake for å aspirere ballonglumenet.
Oppretthold negativt trykk til det har sluttet å danne seg
luftbobler i sprøyten.
 Slipp opp sprøytestempelet for at midlet skal føres inn iballonglumenet. Ikke infunder midlet.
 Trekk sprøytestempelet tilbake igjen for å aspirere
ballonglumenet. Oppretthold negativt trykk til det har sluttet ådanne seg luftbobler i sprøyten.
 Slipp opp sprøytestempelet for at midlet skal føres inn iballonglumenet. Ikke infunder midlet.
7. Drei stoppekranen mot ballongkoblingen. Overfør anbefalt
maksimalt ballongfyllingsvolum fra 20 mL-sprøyten til 1 mLsprøyten.
8. Fyll opp ballongen til anbefalt fyllevolum. Se produktetiketten. Drei
stoppekranen mot ballongkoblingen så den stenges.
9. Inspiser ballongen og se etter lekkasje. Hold ballongen fylt til
luftboblene diffunderer fra ballongen. Hvis det fortsatt er luft iballongen, skal den forsvinne hvis den blir værende i et sterilt felt inoen minutter.
10. Tøm ballongen ved å dreie stoppekranen mot 1 mL-sprøyten og
aspirere med 20 mL-sprøyten.
11. Etter at du har kontrollert at ballongen er helt tømt, må det distaleskaftet fuktes med saltløsning og kateterets ballongdel settes inn i
innføreren.
12. Før ledevaierspissen og innfører/ledekateter-enheten forsiktig inn
gjennom den proksimale ventilen på innføringshylsen.
13. Under innsettingen av kateteret, og når ballongen passerer
innføringshylsen, trekker du kun innføreren tilbake og trekker den
av kateteret.
14. Plasser ledekateteret i det valgte karet ved hjelp av fluoroskopi.
15. Fjern dilatatoren (om aktuelt) og ledevaieren.
16. Fest en roterende hemostaseventil til ledekateterets kobling for det
gjennomgående lumenet. Skyll det gjennomgående lumenet med
heparinisert saltløsning. Fest en treveisstoppekran til den roterendehemostaseventilen og til den egnede skylleløsningen.
17. For å fylle ballongen må du overføre opptil anbefalt maksimalt
ballongfyllingsvolum fra 20 mL-sprøyten til 1 mL-sprøyten og
infundere ballongfyllingsmidlet forsiktig ved hjelp av 1 mL-sprøyten
inntil ballongen har fått ønsket diameter.
18. Kontroller at ballongen er helt tømt før ledekateteret trekkes
tilbake.

37

Slovenčina
Návod na použitie
Popis zariadenia
Balónikový vodiaci katéter Cello™ je vystužený katéter s koaxiálnym
lumenom, s premennou tuhosťou a s dvomi radioopáknými
ukazovateľmi na oboch, drenážnom (distálnom) a komorovom(proximálnom) konci balónika, a na rozvetvenom luerovom rozbočovači
na proximálnom konci. Poddajný silikónový balónik je umiestnený na
distálnom konci. Rozmery balónikového vodiaceho katétru adoporučené objemy nafúknutia balóniku sú uvedené na štítku výrobku.
Pokiaľ je tak na uvedené na štítku výrobku, je k dispozícii dilatátor.
Indikácie na použitie
Balónkový vodiaci katéter CELLO je určený na uľahčenie zavedenia avedenia intravaskulárnych katétrov do vybranej cievy v periférnych aneurovaskulárnych systémoch. Balónik poskytuje dočasnú cievnu
oklúziu počas týchto a ďalších angiografických postupov.
KontraindikáciePoužitie Cello™ Balónikového vodiaceho katétra je kontraindikované
za týchto okolností Pacienti s akútnym srdcovým infarktom, ťažkým nepravidelným
srdcovým tepom alebo s abnormálnymi elektrolytmi v sére.
 Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
 Pacienti s poruchou zrážanlivosti krvi alebo s vážnymi zmenamizrážanlivosti z akéhokoľvek dôvodu.
 Pacienti, ktorí nemôžu ležať na chrbte na lôžku pri angiografii kvôli
kongestívnemu zlyhaniu srdca alebo ťažkostiam s dýchaním.
 Pacienti, u ktorých vyvolávajú podráždenie kontrastné látky.
 Tehotné ženy.
 Pacienti, ktorí pri vyšetrení nespolupracujú.
KomplikácieMožné komplikácie zahŕňajú, ale nie sú na ne obmedzené, nasledujúce:
infekcia, hematóm, distálna embolizácia, trombóza ciev, disekcia,
pseudoaneuryzma, akútna oklúzia, tvorba zrazenín, krvácanie v mieste
vpichu, intrakraniálne krvácanie, arteriálna ruptúra, poškodenie artérií,arteriálna perforácia, arteriovenózna malformácia, infekcia a bolesť,nevoľnosť a zvracanie, pokles krvného tlaku, arytmia, neskoré
krvácanie, vazospazmus, obštrukcie ciev, poškodenie nervového
systému, mŕtvica a smrť.
Kompatibilita
Puzdro zavádzača francúzskej veľkosti musí byť väčšie alebo zhodné sfrancúzskou veľkosťou vodiaceho balónka katétra. Maximálny priemer
vodiaceho drôtu je uvedený na štítku výrobku.
Upozornenie Balónkový vodiaci katéter CELLO by mali používať iba lekári, ktorí získalipríslušné školenie v intervenčných metódach.
 Nepoužívajte opakovane. Zlikvidujte po prvom použití. Konštrukčnácelistvosť a/alebo funkcia môže byť narušená opätovným použitím
alebo čistením.
 Nikdy nepostupujte alebo neuťahujte katéter proti odporu bez
dôkladného posúdenia príčiny rezistencie pomocou fluoroskopie.
Pokiaľ nie je možné určiť príčinu, vyberte katéter. Pohyb proti odporumôže spôsobiť poškodenie cievy alebo katétra.
 Aby sa znížilo riziko komplikácií spôsobených pomalou defláciou
balóniku, dodržujte nasledujúce odporúčania:− Pred priechodom do zavádzacieho puzdra navlhčite distálnu
hriadeľ fyziologickým roztokom.
− Minimalizujte tlakovú silu na hriadeľ počas postupu. Táto silamôže spôsobiť pokrčenie hriadeľa, čo môže spomaliť defláciu
balóniku.
− Nepoužívajte prístroj ak došlo k poškodeniu hriadeľa počas
používania.
− Pripravte balónik podľa doporučeného postupu.
 Aby ste znížili riziko komplikácií spôsobených vzdušnou embóliou,
odstráňte vzduch z balóniku podľa odporúčaného postupu.
 Vytiahnutie balóniku cez zavádzacie puzdro môže balónik poškodiť.
Nepoužívajte znovu katéter po vytiahnutí balóniku cez zavádzacie
puzdro.
 Aby nedošlo k úniku balóniku, nedovoľte, aby bol balónik v kontakte s
kalcifikovanými alebo sentovanými tepnami a nedovoľte, aby sa
balónik pohyboval počas jeho nafúkania.
 Nepoužívajte poškodené zariadenie. Používanie poškodených
zariadení môže spôsobiť komplikácie.
 Neprekračujte maximálny doporučený objem inflácie balónika, ako jeuvedené na štítku. Nadmerný objem inflácie môže balónik roztrhnúť.
 Pre priechodný lumen, neprekračujte maximálny odporúčaný infúzny
tlak 2,07 MPa (300 psi). Nadmerný tlak môže spôsobiť prasknutie
katétra alebo odpojenie špičky.
 Pokiaľ bude prietok katétra obmedzený, nepokúšajte sa prečistiť
lumen katétra infúziou. V opačnom prípade môže dôjsť k prasknutiu
katétra a spôsobiť poranenie cievy. Odstráňte a vymeňte katéter.
 Vodiaci katéter netvarujte parou.
 Neťahajte katéter silou väčšou ako 3,5 N (0,35 kgf).
 Nafukujte balónik nasledovne;
1. Nafúknutie balóniku pomocou vloženého dilatátora (odporúčané)2. Nafúknutie balóniku po dobu 3 sekúnd alebo viac pomocou 1 ml
striekačky.

38Bezpečnostné opatrenia
 Len na jednorazové použitie. (Opakované použitie výrobku, môžespôsobiť infekciu pacienta alebo poškodenie výrobku.)
 Uchovávajte na chladnom, suchom, tmavom mieste.
 Nepoužívajte otvorené alebo poškodené balenie.
 Spotrebujte do dátumu “Spotrebujte do”.
 Vystavenie teplotám nad 54°C (130°F) môže poškodiť zariadenie ajeho príslušenstvo. Nepoužívajte autoklávu.
 Po vybratí z obalu skontrolujte či nie je zariadenie poškodené.
 Nevystavujte zariadenie rozpúšťadlám.
 Nepoužívajte olejové kontrastné látky, ktoré obsahujú etylester
jódovaných mastných kyselín z makového oleja, ako je Lipiodol.
 Vodiaci drôt používaný v tomto systéme by mal byť potiahnutýhydrofilnou vrstvou.
 Prístroj používajte spoločne s fluoroscopiou a správnymi
antikoagulačnými činidlami.
 Nerobte vyšetrenie MRI pokiaľ je výrobok na svojom mieste.
 Utiahnutím vodiaceho katétra pri jeho zauzlení môže dôjsť kpoškodeniu, ktoré by mohlo spôsobiť oddelenie hriadeľa katétra.
 Ak zariadenie uviazne vo vodiacom katétre, alebo ak bude vodiaci
katéter silne zauzlený, vyberte celý systém (vodiaci katéter, vodiaci
drôt a zavádzacie puzdro katétra).
 Aby sa zabránilo tvorbe krvných zrazenín a vytváraniu kryštálov
kontrastných médií, udržujte konštantnú infúziu vhodného
preplachovacieho roztoku cez lumen vodiaceho katétra.
 Po použití tento výrobok a jeho obal zlikvidujte v súlade s
nemocničnými, administratívnymi a/alebo predpismy miestnej
samosprávy.
 Ak si užívateľ a/alebo pacient všimne akejkoľvek závažnej udalosti, ku
ktorej došlo v súvislosti so zariadením, oznámte to prosím výrobcovi apríslušnému orgánu.
Doporučený postup
1. Jemne vyberte katéter z puzdra tak, že uchopíte rozbočovač apomaly vytiahnete katéter priamo z ochranného potrubia bezohýbania hriadeľa. Skontrolujte katéter pred použitím a overte si, čijeho veľkosť, tvar a stav sú vhodné pre konkrétny postup.
2. Pokyny pre dilatátor (v prípade potreby): Odstráňte dilatátor z ochrannej trubice.
 Jemne vložte dilatátor do lumenu vodiaceho katétra.
 Vypláchnite dilatátor heparinizovaným fyziologickým roztokom.
3. Pripravte plniace médium balónika zmiešaním kontrastnej látky s
fyziologickým roztokom (50% objemu alebo ekvivalent množstva
jódu 150 mg/ml).
4. Naplňte 20 ml striekačku s 5 ml plniaceho média balónika. Pripojte
trojcestný kohútik k rozbočovaču balónika. Pripojte 20 ml striekačku
ku kohútiku.
5. Pripojte 1 ml striekačku k trojcestnému kohútiku balóniku. Otočte
kohútikom smerom k 1 ml striekačke.
6. S 20 ml striekačkou smerujúcou nadol: Zatiahnite za piest striekačky tak, aby sa odsal lumen balónika.
Udržujte podtlak kým sa neprestanú vnútri striekačky tvoriť
vzduchové bubliny.
 Uvoľnite piest striekačky, aby bolo možné natiahnuť média dolumenu balónika. Neplňte médiom.
 Znovu zatiahnite za piest injekčnej striekačky tak, aby sa odsal
lumen balónika. Udržujte podtlak kým sa neprestanú vnútri
striekačky tvoriť vzduchové bubliny.
 Uvoľnite piest striekačky, aby bolo možné natiahnuť média dolumenu balónika. Neplňte médiom.
7. Otočte uzatváracím kohútikom smerom k rozbočovaču balónika.
Transferujte maximálny odporúčaný objem nafúknutia balónika z 20
ml striekačky do 1 ml striekačky.
8. Nafúknite balónik až na odporúčaný objem nafúknutia. Viď štítokvýrobku. Otočte kohútik smerom k rozbočovaču balónika.
9. Skontrolujte balónik, či nedošlo k úniku. Balónik udržujte nafúknutý,až kým nebudú vzduchové bubliny z balóniku rozptýlené. Ak v
balóniku zostane vzduch, ponechaním v sterilnom poli na niekoľko
minút by sa mal vzduch rozptýliť.
10. Vyfúknite balónik otočením kohútika smerom k injekčnej striekačkes objemom 1 ml a odsatím striekačkou s objemom 20 ml.
11. Po úplnom vypustení balónika, navlhčite distálnu hriadeľ
fyziologickým roztokom a vložte balónikovú časť katétra do
zavádzača.
12. Jemne zasuňte špičku vodiaceho drôtu a zostavu
zavádzacieho/vodiaceho katétra cez proximálny ventil zavádzacieho
puzdra.
13. Počas zavádzania katétra, keď balónik prechádza zavádzacím
puzdrom, vytiahnite len zavádzač a stiahnite ho z katétra.
14. Pomocou fluoroskopie umiestnite vodiaci katéter do vybranej cievy.
15. Odstráňte dilatátor (v prípade potreby) a vodiaci drôt.
16. Pripojte rotačný hemostatický ventil (RHV) k vodiacemu katétru cez
rozbočovač lumenu. Prepláchnite priechodný lumen
heparinizovaným fyziologickým roztokom. Pripojte trojcestný
kohútik k RHV a k vhodnému preplachovaciemu roztoku.
17. Ak chcete balónik nafúknuť, transferujte maximálny odporúčaný
objem nafúknutia balónika z 20 ml striekačky do 1 ml striekačky ajemne doplňte infúzne média balóniku 1 ml striekačkou pokým
nebude dosiahnutý požadovaný priemer balónika.
18. Pred odobraním vodiaceho katétra sa uistite, že sa balónik úplne
vyfúkol.

39

limba română
Instrucțiuni de utilizare
Descrierea dispozitivului
Cateterul balon de ghidaj Cello™ este un cateter de rigiditate
variabilă cu lumen coaxial, armat cu tresă, cu doi markeri
radioopaci la capătul distal și la cel proximal al balonului, și cu un
butuc de tip luer bifurcat la capătul proximal. La capătul distal estemontat un balon de silicon corespunzător. Dimensiunile și volumul
recomandat de umplere al cateterului balon de ghidaj sunt indicate
pe eticheta produsului. În cazul în care este precizat pe etichetă,produsul este prevăzut cu un dilatator.
Indicații de utilizare
Cateterul CELLO Balloon Guide este indicat pentru a facilita
inserarea și ghidarea cateterului intravascular în vasul de sângeselectat din sistemele vasculare nervos şi periferic. Balonul deghidaj permite ocluzia vasculară temporară în timpul acestor
operațiuni, precum şi al altor proceduri angiografice.
Contraindicații
Utilizarea cateterului balon de ghidaj Cello™ este contraindicată
în următoarele circumstanțe
 Pacienți cu infarct cardiac acut, aritmie cardiacă severă sau
anomalie electrolitică.
 Pacienți cu tulburări severe ale ficatului sau ale funcției renale.
 Pacienți cu boli de coagulare a sângelui sau modificări severe ale
coagulării, indiferent de cauză.
 Pacienți care nu pot sta așezați în decubit dorsal pe patul deangiografie din cauza insuficienței cardiace congestive sau a unor
probleme respiratorii.
 Pacienții cu iritații la medii de contrast.
 Femei gravide.
 Pacienți care nu sunt cooperanți în timpul examinării.
Complicații
Posibilele complicații includ, fără a se limita la acestea,următoarele:
infecții, hematom, embolizare distală, tromboza vasculară, disecție,formațiuni de anevrism fals, ocluzii acute, formare de cheaguri,
hemoragie la locul puncționat, hemoragii intracraniene, rupturi
arteriale, leziuni arteriale, perforații arteriale, malformații arteriovenoase, infecții și dureri, greață și vomă, scăderea tensiunii
arteriale, aritmie, sângerări întârziate, spasm vascular, obstrucția
vaselor sanguine, leziuni ale sistemului nervos, accidente vasculare
cerebrale și deces.
Compatibilitate
Dimensiunea tecii de introducere în scală franceză trebuie să fie
mai mare sau egală cu dimensiunea în scală franceză a cateteruluide ghidare a balonului. Diametrul maxim al firului de ghidare este
indicat pe eticheta produsului.
Avertizări
 Cateterul CELLO Balloon Guide trebuie utilizat numai de către
medici care au primit instruire corespunzătoare în tehnici
intervenționale.
 Nu refolosiți. Aruncați după prima utilizare. Integritatea
structurală și/sau funcționarea pot fi afectate prin refolosire saucurățare.
 Atunci când se întâmpină rezistență, a nu avansa sau răsuci
niciodată cateterul fără a aprecia atent cauza rezistenței cu
ajutorul fluoroscopiei. Dacă nu poate fi determinată cauza,
retrageți cateterul. Mișcarea împotriva rezistenței poate duce ladeteriorarea vasului sau a cateterului.
 Pentru a reduce riscul complicațiilor datorate dezumflării lente abalonului, țineți cont de următoarele recomandări:− Umeziți axul distal cu soluție salină înainte de trecerea înteaca de introducere.
− Reduceți pe cât posibil forțele de împingere asupra axului în
timpul avansului. Aceste forțe pot provoca cute ale axului,având drept rezultat încetinirea dezumflării balonului.
− Nu utilizați dispozitivul în cazul în care axul este deteriorat în
timpul utilizării.
− Pregătiți balonul în conformitate cu procedura recomandată.
 Pentru a reduce riscul complicațiilor datorate suprapresiunii
pulomonare, îndepărtați aerul din balon în conformitate cu
procedura recomandată.
 Retragerea balonului prin teaca de introducere poate deteriorabalonul. Nu utilizați din nou cateterul după retragerea balonului
prin teaca de introducere.
 Pentru a evita scurgeri ale balonului, nu permiteți contactul
acestuia cu artere calcifiate sau stentate și nu permiteți balonuluisă se miște în timpul umplerii.
 Nu utilizați un dispozitiv care a fost deteriorat. Utilizarea
dispozitivelor deteriorate poate duce la complicații.
 Nu depășiți volumul maxim de umplere al balonului, recomandatpe etichetă. Umplerea în exces poate sparge balonul.
 Pentru traversarea lumenului, nu depășiți 2,07 MPa (300 psi),
presiunea de infuzie maximă recomandată. Presiunea în exces
poate duce la ruperea cateterului sau la desprinderea vârfului
acestuia.
 Dacă la un moment dat fluxul prin cateter se reduce, nu încercați
să curățați lumenul cateterului prin infuzie. Aceasta ar putea
provoca ruperea cateterului, ducând la traumatism vascular.
Îndepărtați și înlocuiți cateterul.
 Nu modificați cu ajutorul aburilor forma cateterului de ghidaj.
 Nu trageți cateterul cu o forță depășind 3,5 N (0,35 kgf).
 Balonul trebuie umplut conform uneia din metodele de mai jos:
1. Umplerea balonului cu un dilatator inserat (recomandat).
2. Umplerea balonului 3 secunde sau mai mult cu o seringă 1 ml

40

Precauții
 Exclusiv de unică folosință. (În cazul în care produsul urmează a fi
refolosit, aceasta poate provoca infectarea pacienților sau
deteriorarea produsului.) A se păstra într-un loc răcoros, uscat și ferit de lumină.
 Nu utilizați pachete deja deschise sau deteriorate.
 Utilizați până la data limită de consum.
 Expunerea la temperaturi peste 54°C (130°F) poate deterioradispozitivul și accesoriile acestuia. Nu se autoclavează.
 La scoaterea din pachet, verificați dispozitivul pentru a vă asigura
că nu este deteriorat.
 Nu expuneți dispozitivul la solvenți.
 Nu utilizați substanțe de contrast uleioase, constând din etil
esteri ai acizilor grași iodurați din uleiul de semințe de mac, cumar fi Lipiodol.
 Firul de ghidaj utilizat în acest sistem trebuie să aibă incorporat
un înveliș hidrofil.
 Utilizați dispozitivul împreună cu vizualizarea fluoroscopică și cuagenți anticoagulanți adecvați.
 Nu efectuați investigația RMN în timp ce produsul este în uz.
 Torsionarea cateterului de ghidaj răsucit este posibil să provoaceo deteriorare ce poate duce la desfacerea axului cateterului.
 Dacă un dispozitiv este prezent în cateterul de ghidaj sau
cateterul de ghidaj este răsucit în mod extrem, retrageți întregul
sistem (cataterul de ghidaj, firul de ghidaj și teaca de introducere
a cateterului).
 Pentru a preveni formarea trombilor și formarea de cristale ale
mediilor de contrast, mențineți infuzia constantă a unei soluții despălare adecvate prin lumenul cateterului de ghidaj.
 După utilizare, eliminați prezentul produs și ambalajul său
conform regulamentului spitalului, regulamentelor administrative
şi/sau ale administrației locale.
 În cazul în care un utilizator și/sau pacient observă orice incident
grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul, vă rugăm să
raportați producătorului și autorității competente.
Procedură recomandată
1. Scoateți cu grijă cateterul din pungă apucându-l de butuc șitrăgându-l încet afară din tubul protector fără a îndoi axul.
Verificați cateterul înainte de utilizare pentru a vă asigura că
dimensiunea, forma și starea sunt potrivite pentru procedura
specifică.
2. Instrucțiuni cu privire la dilatator (dacă este cazul):
 Scoateți dilatatorul din tubul protector.
 Introduceți cu grijă dilatatorul în lumenul de ghidaj alcateterului.
 Clătiți dilatatorul cu soluție salină heparinizată.
3. Pregătiți substanța de umplere a balonului prin amestecarea
contrastului cu soluție salină (50% volum sau echivalent la 150
mg/ml iod).
4. Introduceți 5 ml substanță de umplere a balonului într-o
seringă de 20 ml. Montați un robinet cu 3 căi la butuculbalonului. Montați o seringă de 20 ml la robinet.
5. Montați o seringă de 1 ml la robinetul cu 3 căi al balonului.
Rotiți robinetul spre seringa de 1 ml.
6. Cu seringa de 20 ml orientată în jos: Trageți de plonjorul seringii pentru a aspira lumenul
balonului. Mențineți presiunea negativă până ce bulele deaer încetează să se formeze în seringă.
 Eliberați plonjorul seringii pentru a permite substanței să fietrasă în lumenul balonului. Nu infuzați substanță.
 Trageți din nou de plonjorul seringii pentru a aspira lumenul
balonului. Mențineți presiunea negativă până ce bulele deaer încetează să se formeze în seringă.
 Eliberați plonjorul seringii pentru a permite substanței să fietrasă în lumenul balonului. Nu infuzați substanță.
7. Rotiți robinetul spre butucul balonului. Transferați din seringa
de 20 ml în seringa de 1 ml până la nivelul maxim recomandat
al volumului de umplere a balonului.
8. Umpleți balonul până la volumul de umplere recomandat.
Consultați eticheta produsului. Închideți robinetul spre butuculbalonului.
9. Verificați eventuale scurgeri ale balonului. Mențineți balonul
umplut până ce bulele de aer se risipesc din acesta. Dacărămâne aer în balon, acesta ar trebui să dispară în cazul în caree lăsat într-un câmp steril timp de câteva minute.
10. Dezumflați balonul rotind robinetul spre seringa de 1 ml și
aspirând cu seringa de 20 ml.
11. După ce vă asigurați că balonul este complet dezumflat, umeziți
axul distal cu soluție salină și inserați porțiunea de balon acateterului în inserator.
12. Inserați cu grijă vârful firului de ghidaj și inseratorul/ansamblul
cateterului de ghidaj prin valva proximală a tecii deintroducere.
13. În timpul inserării cateterului, atunci când balonul trece deteaca de introducere, trageți înapoi doar inseratorul și
desprindeți-l de cateter.
14. Plasați cateterul de ghidaj în vasul selectat folosind
fluoroscopia.
15. Îndepărtați dilatatorul (dacă este cazul) și firul de ghidaj.
16. Montați o valvă hemostatică rotativă (VHR) la butucul
cateterului de ghidaj pentru traversarea lumenului. Clătiți
lumenul cu soluție salină heparinizată. Montați un robinet cu 3
căi la VHR și la soluția de spălare adecvată.
17. Pentru a umple balonul, transferați din seringa de 20 ml în
seringa de 1 ml până la nivelul maxim recomandat al volumuluide umplere a balonului și infuzați cu grijă substanța de umplerea acestuia cu seringa de 1 ml până ce se ajunge la diametrul
dorit al balonului.
18. Asigurați-vă că balonul este complet dezumflat înainte de a
retrage cateterul de ghidaj.

41Български езикИнструкции за употреба
Описание на продукта
Водещият балон катетър Cello™ е катетър с коаксиален лумен,подсилен с оплетка и с променлива твърдост, с дварентгеноконтрастни маркера в проксималния и дисталния
край на балона и с бифуркационен накрайник тип Luer напроксималния край. На дисталния край е монтиран съвместим
силиконов балон. Размерите на водещия балон катетър ипрепоръчителните обеми на раздуване на балона са описанина етикета на продукта. Предоставя се и дилататор, ако епосочено на етикета на продукта.
Показания за употреба
Водещият балонен катетър CELLO е предназначен да сеизползва за улесняване на въвеждането и насочването наинтраваскуларни катетри в избран кръвоносен съд впериферната и невро-съдовата система. Балонът създава
временна съдова оклузия по време на тези и други
ангиографски процедури.
Противопоказания
Използването на водещ балон катетър Cello™ епротивопоказано при следните обстоятелства: Пациенти с остър сърдечен инфаркт, тежък нередовен
сърдечен ритъм или абнормен серумен електролит.
 Пациенти с тежко нарушение на чернодробната илибъбречната функция.
 Пациенти с нарушение на кръвосъсирването или сериозни
промени в коагулацията независимо от причината.
 Пациенти, които не могат да лежат по гръб върху
ангиографското легло поради конгестивна сърдечна
недостатъчност или дихателни проблеми.
 Пациенти с прояви на дразнене от контрастно вещество.
 Бременни жени.
 Пациентите, които са неотзивчиви по време на преглед.
Усложнения
Възможните усложнения включват, но не се ограничават доследното:инфекция, хематом, дистална емболизация, тромбоза насъдовете, дисекция, формиране на фалшива аневризма, остра
оклузия, образуване на съсирек, кръвоизлив на мястото напункцията, вътречерепен кръвоизлив, артериална руптура,артериално увреждане, артериална перфорация,артериовенозна малформация, инфекция и болка, гадене иповръщане, спадане на кръвното налягане, аритмия, късно
кървене, вазоспазми, запушване на кръвоносен съд,увреждане на нервната система, инсулт и смърт.
Съвместимост
Френският размер на дезилето на интродюсера трябва да бъдепо-голям или равен на френския размер на водещия балонен
катетър. Максималният диаметър на водача е посочен наетикета на продукта.
Предупреждения Водещият балонен катетър CELLO трябва да се използва самоот лекари, които са преминали подходящо обучение поинтервенционни техники.
 Не използвайте повторно. Изхвърлете след процедура.
Структурната цялост и/или функция могат да бъдат нарушенипри повторна употреба или почистване.
 Никога не придвижвайте и не въртете катетъра при наличиена съпротивление, без първо да определите причината засъпротивлението под флуороскопски контрол. Ако причинатане може да бъде установена, извадете катетъра. Движението
срещу съпротивлението може да доведе до увреждане насъдовете или на катетъра.
 За да се намали рискът от усложнения поради бавно
изпускане на балона, спазвайте следните препоръки:− Намокрете дисталния шафт с физиологичен разтвор,преди да го вкарате в дезилето на интродюсера.
− Минимизирайте силата на натиск върху шафта по времена придвижване. Силата на натиск може да причини
сбръчкване в шафта, което може да забави изпускането набалона.
− Не използвайте продукта, ако шафтът се повреди по времена употреба.
− Подгответе балона съгласно препоръчаната процедура.
 За да намалите риска от усложнения, дължащи се навъздушни емболи, отстранете въздуха от балона според
препоръчаната процедура.
 Издърпването на балона през дезилето на интродюсера
може да повреди балона. Не използвайте катетъра повторно
след изтеглянето на балона през дезилето на интродюсера.
 За да избегнете изтичане от балона, не позволявайте контактна балона с калцирани или стентирани артерии и непозволявайте на балона да се движи по време на раздуване.
 Не използвайте продукт, който е повреден. Използването наповреден продукт може да доведе до усложнения.
 Не превишавайте максималния препоръчителен обем набалона, както е посочен на етикета. Прекомерното раздуване
може да спука балона.
 За проходния лумен не надвишавайте препоръчителното
инфузионно налягане от 2,07 MPa (300 psi). Прекомерното
налягане може да доведе до разкъсване на катетъра илиотлепване на върха.
 Ако потокът през катетъра намалее, не се опитвайте дапочиствате лумена на катетъра чрез инфузия. Това може дадоведе до разкъсване на катетъра, което ще причини травмана съда. Отстранете и сменете катетъра.
 Не променяйте формата на водещия катетър чрез пара.
 Не дърпайте катетъра със сила над 3,5 N (0,35 kgf).
 Балонът трябва да бъде раздут по един от следните начини:1. Раздуване на балона с поставен дилататор
(препоръчително)2. Раздуване на балона за 3 секунди или повече с 1 mLспринцовка.
42Предпазни мерки Само за еднократна употреба. (Ако продуктът се използва
повторно, това може да причини инфекция на пациентите илиповреда на продукта.) Съхранявайте на хладно, сухо и тъмно място.
 Не използвайте отворени и повредени опаковки.
 Използвайте преди посочената дата за изтичане на срока нагодност.
 Излагане на температура над 54°C (130°F) може да доведе доповреда на продукта и допълнителните принадлежности. Нестерилизирайте в автоклав.
 След изваждане от опаковката проверете продукта, за да сеуверите, че не е повреден.
 Не излагайте продукта на действието на разтворители.
 Не използвайте мазни контрастни вещества, съдържащи етилов
естер на йодирани мастни киселини на маковата киселина, катонапример Lipiodol.
 Водачът, използван с тази система, трябва да бъде с хидрофилно
покритие.
 Използвайте продукта в съчетание с флуороскопска
визуализация и подходящи антикоагулационни агенти.
 Не извършвайте ЯМР сканиране, докато продуктът е поставен.
 Въртенето на катетъра, докато е огънат, може да причини
увреждане, което да доведе до отделяне на шафта на катетъра.
 Ако във водещият катетър заседне устройство или ако водещият
катетър се огъне прекалено много, извадете цялата система
(водещ катетър, водач и дезиле на интродюсера на катетъра).
 За да се предотврати образуването на тромби и кристали наконтрастното вещество, поддържайте постоянна инфузия наподходящ разтвор за промиване през лумена на водещия катетър.
 След употреба изхвърлете продукта и опаковката в съответствие сболничната, административната и/или местната политика зауправление.
 Ако потребител и/или пациент забележат някакъв сериозен
инцидент, възникнал във връзка с устройството, моля,докладвайте на производителя и на компетентния орган.

Препоръчителна процедура

1. Внимателно извадете катетъра от опаковката, като хванете
главината и бавно издърпвате катетъра направо от защитната
тръба, без да огъвате шафта. Проверете катетъра преди
употреба, за да се уверите, че неговата големина, форма исъстояние са подходящи за конкретната процедура.
2. Инструкции за дилататор (ако е приложимо):− Извадете дилататора от защитната тръба.
− Внимателно вкарайте дилататора в лумена на водещия
катетър.
− Промийте дилататора с хепаринизиран физиологичен разтвор.
3. Подгответе веществото за раздуване на балона, като смесите
контрастното вещество с физиологичен разтвор (50% от обемаили еквивалента на 150 mg/mL йод).
4. Напълнете 20 mL спринцовка с 5 mL от веществото за раздуванена балона. Прикрепете 3-пътен спирателен кран към конекторана балона. Прикрепете 20 ml спринцовка към спирателния кран.
5. Прикрепете 1 mL спринцовка към 3-пътния спирателен кран набалона. Завъртете спирателния кран към 1 mL спринцовка.
6. Насочете 20 mL спринцовка надолу и:− Изтеглете буталото на спринцовката, за да аспирирате луменана балона. Поддържайте отрицателно налягане, докато
престанат да се образуват въздушни мехурчета в спринцовката.
− Освободете буталото на спринцовката, за да позволите
изтегляне на веществото в лумена на балона. Не вливайте
веществото.
− Отново изтеглете буталото на спринцовката, за да аспирирате
лумена на балона. Поддържайте отрицателно налягане,докато престанат да се образуват въздушни мехурчета вспринцовката.
− Освободете буталото на спринцовката, за да позволите
изтегляне на веществото в лумена на балона. Не вливайте
веществото.
7. Завъртете спирателния кран в посока към конектора на балона.
Прехвърлете максималния препоръчителен обем на раздуванена балона от 20 mL спринцовка към 1 mL спринцовка.
8. Раздуйте балона до препоръчителния обем на раздуване.
Вижте етикета на продукта. Спрете спирателния кран в посокакъм конектора на балона.
9. Проверете балона за изтичане. Дръжте балона надут, докато
въздушните мехурчета се разнесат от балона. Ако в балона
остане въздух, той ще се разсее, ако остане в стерилно поле заняколко минути.
10. Изпуснете балона, като завъртите спирателния кран към 1 mLспринцовка и аспирирате с 20 mL спринцовка.
11. След като се уверите, че балонът е изпуснат напълно,намокрете дисталния шафт с физиологичен разтвор и поставете
балонната част на катетъра в устройството за въвеждане.
12. Вкарайте внимателно върха на водача и устройството завъвеждане/на водещия катетър през проксималния клапан надезилето на интродюсера.
13. По време на въвеждане на катетъра, когато балонът преминава
през индуктора на дезилето, издърпайте назад самоустройството за въвеждане и го отстранете от катетъра.
14. Поставете водещия катетър в избрания съд под флуороскопски
контрол.
15. Отстранете дилататора (ако е приложимо) и водача.
16. Прикрепете въртящ се хемостатичен клапан (RHV) къмконектора на проходния лумен на водещия катетър. Промийте
проходния лумен с хепаринизиран физиологичен разтвор.
Прикрепете 3-пътен спирателен кран на RHV и на подходящ
разтвор за промиване.
17. За да раздуете балона, прехвърлете до максималния
препоръчителен обем за раздуване на балона от 20 mLспринцовка към 1 mL спринцовка и внимателно влейте
вещество за раздуване на балона с 1 mL спринцовка, докато сепостигне желаният диаметър на балона.
18. Уверете се, че балонът е изпуснат напълно, преди да извадите
водещия катетър.

43

Eesti keel
Kasutusjuhised
Seadme kirjeldus
Ballooniga juhtkateeter Cello™ on koaksiaalvalendiku,põimtugevduse, muutuva jäikusega kateeter, millel on kaks
röntgenkontrastset markerit ballooni distaalses ja proksimaalses
otsas ning kaheharuline Luer-tüüpi adapter proksimaalses otsas.
Distaalsele otsale on paigaldatud sobiv silikoonist balloon.
Ballooniga juhtkateetri mõõtmed ja soovitatav ballooni täitemaht
on näidatud toote etiketil. Kui toote etiketil on nii näidatud, on
kaasas dilataator.
Kasutusnäidustused
CELLO ballooniga juhtekateeter on ette nähtud intravaskulaarsete
kateetrite juhtimise ja sisestamise hõlbustamiseks perifeersete ja
neurovaskulaarsete süsteemide selektiivsetesse veresoontesse.
Balloon võimaldab tekitada selle jt angiograafiliste protseduuride
käigus veresoonkonna ajutist okludeerimist.
Vastunäidustused
Balooniga juhtkateetri Cello™ kasutamine on vastunäidustatud
järgmistes olukordades.
 Patsientidel, kellel on esinenud akuutne südameinfarkt, tõsine
irregulaarne pulss või kõrvalekalle seerumi elektrolüütide
tasemes.
 Patsientidel, kellel on tõsine maksa- või neerufunktsiooni häire.
 Patsientidel, kellel on vere hüübimishäire või mistahes põhjuselvere hüübimismuutused.
 Patsientidel, kes ei saa olla selili asendis angiograafilise
protseduuri ajal kongestiivse südamepuudulikkuse või
hingamisprobleemide tõttu.
 Patsientidel, kellel esineb tundlikkus kontrastaine suhtes.
 Rasedatel naistel.
 Patsientidel, kes keelduvad koostööst arstliku läbivaatuse ajal.
TüsistusedVõimalike tüsistuste hulka kuuluvad muu hulgas järgmised:infektsioon, hematoom, distaalne embolisatsioon, veresoone
tromboos, dissektsioon, pseudoaneurüsmi teke, akuutne
oklusioon, trombi teke, veritsus punktsioonikohas, intrakraniaalne
verejooks, arteri rebend, arteri kahjustus, arteri perforatsioon,arterio-venoosne väärareng, infektsioon ja valu, iiveldus ja
oksendamine, vererõhu langus, arrütmia, hilisveritsus, vasospasm,
veresoone obstruktsioon, närvisüsteemi kahjustus, insult ja surm.
Ühilduvus
Sisestushülss peab olema suurem või sama suur kui ballooniga
juhtkateeter (mõlemad prantsuse klassifikatsiooni järgi). Juhttraadi
maksimaalne läbimõõt on näidatud toote etiketil.
Hoiatused CELLO ballooniga juhtekateeter on ette nähtud kasutamiseks
ainult pädeva interventsionaalse tehnoloogia alase koolitusega
arstidele.
 Ärge korduvkasutage. Kõrvaldage ühe protseduuri järel.
Korduvkasutamine või puhastamine võib kahjustada seadme
struktuurset terviklikkust ja/või toimet.
 Takistuse korral ärge kunagi lükake kateetrit edasi ega pöörake
seda ilma takistuse põhjust hoolikalt fluoroskoopiliselt
hindamata. Kui põhjust ei õnnestu määrata, eemaldage kateeter.
Kateetri liigutamine vaatamata takistusele võib veresoont või
kateetrit kahjustada.
 Ballooni aeglasest tühjenemisest tingitud tüsistuste ohu
vähendamiseks järgige alltoodud soovitusi.
− Niisutage distaalset varrast enne sisestushülsi üle ballooni
viimist füsioloogilise lahusega.
− Minimeerige varda edasi lükkamisel sellele rakendatavattõukejõudu, mis võib põhjustada vardas ballooni tühjenemist
aeglustavate kurdude tekkimist.
− Ärge kasutage seadet, kui varras kahjustub kasutamise
käigus.
− Valmistage balloon ette vastavalt soovitatud protseduurile.
 Õhkembooliaga seotud tüsistuste ohu vähendamisekseemaldage balloonist õhk vastavalt soovitatud protseduurile.
 Ballooni tagasitõmbamine läbi sisestushülsi võib ballooni
kahjustada. Ärge kasutage kateetrit uuesti pärast ballooni
tagasitõmbamist läbi sisestushülsi.
 Ballooni lekke ärahoidmiseks vältige ballooni kokkupuutumist
lupjunud või stenditud arteritega ning ärge liigutage ballooni
selle täitmise ajal.
 Ärge kasutage kahjustatud seadet. Kahjustatud seadmete
kasutamine võib põhjustada tüsistusi.
 Ärge ületage ballooni maksimaalset soovitatavat täitemahtu(nagu on näidatud etiketil). Liigne täitemaht võib ballooni
rebestada.
 Läbiva valendiku puhul ärge ületage maksimaalset soovitatud
2,07 MPa (300 psi) infusioonirõhku. Liigne rõhk võib põhjustadakateetri rebenemist või selle otsa eraldumist.
 Kui vool läbi kateetri on takistatud, siis ärge üritage puhastadakateetri valendikku infusiooni abil. See võib põhjustada kateetri
rebenemist, mille tagajärjeks on veresoone trauma. Eemaldage
ja vahetage kateeter.
 Vältige auru juhtkateetri kasutamisel.
 Ärge tõmmake kateetrit jõuga, mis ületab 3,5 N (0,35 kgf).
 Balloon tuleb täita järgmiselt.
1. Täita sisestatud dilataatori abil (soovitatud)
2. Täita ballooni 3 sekundit või kauem 1 ml süstla abil.

44

Ettevaatusabinõud
 Ainult ühekordseks kasutamiseks. (Korduvkasutamise korral võibtoode põhjustada patsientidel infektsiooni või kahjustada
toodet.) Hoidke toodet jahedas, kuivas, pimedas kohas.
 Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või kahjustatud.
 Kasutage toodet enne selle kasutusaja lõppu.
 Temperatuur üle 54°C (130°F) võib seadet ja tarvikuid kahjustada.
Ärge autoklaavige.
 Pakendist eemaldamisel vaadake seade üle ja veenduge, et see ei
ole kahjustatud.
 Vältige seadme kokku puutumist lahustitega.
 Ärge kasutage õlipõhist kontrastainet, mis sisaldab iodiseeritud
mooni seemneõli rasvhapete etüülestreid nagu lipiodool.
 Selle süsteemiga tuleb kasutada hüdrofiilse kattematerjaliga
juhtetraati.
 Kasutage seadet fluoroskoopilise visualiseerimise ja sobivate
hüübimisvastaste ainetega.
 Ärge tehke MRT uuringut, kui toode on fikseeritud.
 Juhtkateetri pööramine selle keerdumise korral võib seda
kahjustada ja põhjustada kateetri varda eraldumist.
 Kui seade jääb juhtkateetrisse kinni või kui juhtkateeter keerdub
tugevalt, eemaldage kogu süsteem (juhtkateeter, juhtetraat ja
kateetri sisestushülss).
 Trombi tekke ja kontrastainest põhjustatud kristalliseerumise
vältimiseks säilitage sobiva loputuslahuse pidev infusioon läbi
juhtkateetri valendiku.
 Pärast kasutamist kõrvaldage toode haigla, haldus- ja/või
kohaliku omavalitsuse eeskirjade kohaselt.
 Kui kasutaja ja/või patsient märkab seadmega seoses mistahestõsist probleemi, teavitage sellest tootjat ja pädevat asutust.
Soovitatav protseduur
1. Eemaldage kateeter ettevaatlikult kotist, hoides kinni selle
muhvist ja tõmmake kateeter kaitsetorust aeglaselt otse, ilma
varrast painutamata, välja. Vaadake kateeter enne kasutamist
üle veendumaks, et selle suurus, kuju ja seisund on
konkreetseks protseduuriks sobivad.
2. Dilataatori juhised (kui kohalduvad) on järgmised.
 Eemaldage dilataator kaitsetorust.
 Sisestage dilataator ettevaatlikult juhtkateetri valendikku.
 Loputage dilataatorit hepariniseeritud füsioloogilise lahusega.
3. Valmistage ette ballooni täitelahus kontrastaine ja füsioloogilise
lahuse seguna (50% mahust või võrdne 150 mg/ml joodiga).
4. Täitke 20 ml süstal 5 ml ballooni täitelahusega. Ühendage
ballooni muhv 3-poolse korkkraaniga. Ühendage 20 ml süstal
korkkraaniga.
5. Ühendage 1 ml süstal ballooni 3-poolse korkkraaniga. Keerake
korkkraani 1 ml süstla suunas.
6. Hoides 20 ml süstalt alla suunatult tehke järgmist.
 Tõmmake sütla kolbi ballooni valendiku aspireerimisekstagasi. Hoidke negatiivset rõhku, kuni süstlas ei teki enamõhumulle.
 Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist
ballooni valendikku. Ärge süstige lahust.
 Tõmmake uuesti süstla kolbi valendiku aspireerimisekstagasi. Hoidke negatiivset rõhku, kuni süstlas ei teki enamõhumulle.
 Vabastage süstla kolb, võimaldamaks lahuse tõmbamist
ballooni valendikku. Ärge süstige lahust.
7. Keerake korkkraan ballooni muhvi suunas kinni. Kandke
ballooni maksimaalsele soovitatud täitemahule vastav
lahusekogus 20 ml süstlast üle 1 ml süstlasse.
8. Täitke balloon maksimaalse soovitatud täitemahuni. Vt toote
etiketti. Keerake korkkraan ballooni muhvi suunas kinni.
9. Kontrollige ballooni lekke suhtes. Hoidke ballooni täidetult, kuniõhumullid selles kaovad. Kui balloonis on veel õhku, peaks see
hajuma, kui balloon on asetatud mõneks minutiks steriilsele
alale.
10. Tühjendage balloon. Keerake korkkraani 1 ml süstla suunas ning
aspireerige 20 ml süstlaga.
11. Olles veendunud, et balloon on täielikult tühjenenud, niisutage
distaalset varrast füsioloogilise lahusega ning sisestage kateeri
ballooniga osa sisestajasse.
12. Sisestage juhtetraadi ots ja sisestaja/juhtkateetri koost läbi
sisestushülsi proksimaalse klapi.
13. Kateetri sisestamise ajal, kui balloon läheb läbi kaetud
indutseerija, tõmmake ainult sisestaja tagasi ning eemaldage
kateetrist.
14. Viige juhtkateeter fluroskoopilise jälgimise abil valitud
veresoonde.
15. Eemaldage dilataator (kui kohaldatav) ja juhtetraat.
16. Ühendage pöörlev hemostaatiline klapp (RHV) juhtkateetrit
läbiva valendiku muhviga. Loputage läbivat valendikku
hepariniseeritud füsioloogilise lahusega. Ühendage 3-poolne
korkkraan pöörleva hemostaatilise klapiga ja kasutage sobivat
loputuslahust.
17. Ballooni täitmiseks kandke maksimaalselt soovitatud ballooni
täitelahus 20 ml süstlast 1 ml süstlasse ning täitke ettevaatlikult
ballooni täitelahus 1 ml süstlaga kuni ballooni soovitud
läbimõõdu saavutamiseni.
18. Enne juhtkateetri tagasi tõmbamist veenduge, et balloon ontäielikult tühjenenud.

45

Hrvatski
Upute za upotrebu
Opis uređaja
Uvodni kateter s balonom Cello™je opletom ojačani katetervarijabilne čvrstoće s koaksijalnim lumenom te dvama
radiokontrastnim markerima na distalnom i proksimalnom kraju
balona te račvastim priključkom vrste luer na proksimalnom kraju.
Odgovarajući silikonski balon postavljen je na distalnom kraju.
Dimenzije uvodnog katetera s balonom te preporučeni volumeni
napuhavanja balona naznačeni su na etiketi proizvoda. Priložen je idilatator ako je tako naznačeno na etiketi proizvoda.
Indikacije za upotrebu
CELLO balonski uvodni kateter namijenjen je korištenju radi lakšeguvođenja i navođenja intravaskularnih katetera u odabrani krvni
sud u perifernom i neurovaskularnom sustavu. Balon osigurava
privremenu vaskularnu okluziju tijekom ovih i drugih angiografskih
zahvata.
Kontraindikacije
Upotreba uvodnog katetera s balonom Cello™ kontraindicirana je
u sljedećim okolnostima
 Pacijenti s akutnom srčanom infekcijom, teškim nepravilnim
otkucajima srca te abnormalnim serumskim elektrolitom.
 Pacijenti s teškim poremećajem rada jetre ili bubrežne funkcije.
 Pacijenti s poremećajem zgrušavanja krvi ili ozbiljnim
promjenama zgrušavanja iz bilo kojeg razloga.
 Pacijenti koji ne mogu ležati na leđima na angiografskom stolu
zbog kongestivnog zatajenja srca ili problema s disanjem.
 Pacijenti s alergijom na kontrastna sredstva.
 Trudnice.
 Pacijenti koji ne surađuju tijekom pregleda.
Komplikacije
Moguće komplikacije uključuju, ali nisu ograničene samo na
sljedeće:
infekcije, hematomi, distalna embolizacija, tromboza krvnih žila,disekcija, stvaranje pseudoaneurizme, akutna okluzija, stvaranjeugrušaka, krvarenje na mjestu uboda, intrakranijalno krvarenje,
prsnuće arterije, ozljeda arterije, perforacija arterije, arteriovenska
malformacija, infekcije i bolovi, mučnina i povraćanje, pad krvnog
tlaka, aritmija, kasno krvarenje, vazospazmi, začepljenje krvnih žila,ozljeda živčanog sustava, moždani udar i smrt.
Kompatibilnost
Francuska veličina uvodne uvojnice mora biti veća ili jednaka
francuskoj veličini balon uvodnog katetera. Maksimalni promjer
vodilice naveden je na naljepnici proizvoda.
Upozorenja
 CELLO balonski uvodni kateter smiju koristiti samo liječnici koji su
prošli odgovarajuću obuku o intervencijskim tehnikama.
 Ne upotrebljavati ponovno. Bacite nakon jednog postupka.
Strukturalni integritet i/ili funkcija mogu biti oslabljeni ponovnom
upotrebom ili čišćenjem.
 Nikad nemojte nastaviti uvoditi ili zakretati kateter u slučaju
otpora bez oprezne procjene uzroka otpora upotrebom
fluoroskopije. Ako se uzrok ne može utvrditi, uklonite kateter.
Nastavak pomicanja u slučaju otpora mogu kao posljedicu imati
oštećenje žile ili katetera.
 Kako bi se smanjio rizik od komplikacija zbog sporog ispuhavanja
balona, pridržavajte se sljedećih uputa:− smočite distalnu cijev fiziološkom otopinom prije nastavljanja
u uvodnu ovojnicu.
− smanjite silu guranja na cijev tijekom pomicanja unaprijed. Ta
sila može uzrokovati bore na cijevi koje mogu usporiti
ispuhavanje balona.
− Ne upotrebljavajte uređaj ako je cijev oštećena prilikom
upotrebe.
− Pripremite balon u skladu s preporučenim postupkom.
 Kako bi se smanjio rizik od komplikacija zbog zračnih mjehurića,
uklonite zrak iz balona u skladu s preporučenim postupkom.
 Povlačenje balona kroz uvodnu ovojnicu može oštetiti balon. Ne
upotrebljavajte kateter ponovno nakon povlačenja balona kroz
uvodnu ovojnicu.
 Kako bi se izbjeglo curenje iz balona, balon ne smije doći u dodir skalcificiranim arterijama ili arterijama sa stentom te se ne smije
micati prilikom napuhavanja.
 Ne upotrebljavajte oštećeni uređaj. Upotreba oštećenih uređaja
može kao posljedicu imati komplikacije.
 Nemojte prijeći maksimalni preporučeni volumen napuhavanja
balona naznačen na etiketi. Višak volumena napuhavanja možedovesti do prsnuća balona.
 Za infuzijski lumen nemojte prijeći maksimalni preporučeni tlak
ubrizgavanja od 2.07 MPa (300 psi). Višak pritiska može imati kao
posljedicu prsnuće katetera ili odvajanje vrha.
 Ako protok kroz kateter postane ograničen, ne pokušavajte
ubrizgavanjem očistiti lumen katetera. To može uzrokovati
prsnuće katetera što kao posljedicu može imati ozljedu žile.
Uklonite i zamijenite kateter.
 Nemojte parom oblikovati uvodni kateter.
 Nemojte povući kateter silom većom od 3,5 N (0,35 kgf).
 Balon se treba napuhati nečim od sljedećeg;
1. Napuhavanje balona umetnutim dilatatorom (preporučeno)2. Napuhavanje balona u trajanju od 3 ili više sekundi
brizgalicom od 1 mL.

46

Mjere opreza Samo za jednokratnu upotrebu. (Ako se proizvod ponovno
upotrijebi, može uzrokovati infekcije ili oštećenja proizvoda.) Čuvajte na hladnom, suhom i tamnom mjestu.
 Nemojte upotrebljavati otvorena ili oštećena pakiranja.
 Upotrebljavajte do datuma naznačenog oznakom „upotrijebiti
do“.
 Izlaganje temperaturama iznad 54°C (130°F) može oštetiti uređaj
i dodatke. Ne upotrebljavajte autoklav.
 Nakon uklanjanja iz pakiranja pregledajte uređaj kako biste seuvjerili da nije oštećen.
 Ne izlažite uređaj otapalima.
 Ne upotrebljavajte uljna kontrastna sredstva koja se sastoje odetilnih estera jodiranih masnih kiselina ulja makovih sjemenki,
poput Lipiodola.
 Žica vodilica upotrebljena s ovim sustavom mora sadržavati
hidrofilnu oblogu.
 Upotrebljavajte uređaj zajedno s fluoroskopskom vizualizacijom
te ispravnim sredstvima protiv zgrušavanja krvi.
 Nemojte provoditi snimanje magnetskom rezonancijom dok je
postavljen proizvod.
 Zakretanje uvodnog katetera dok je zavijen može uzrokovati
oštećenje koje kao posljedicu može imati odvajanje cijevi
katetera.
 Ako uređaj zapne u uvodnom kateteru ili ako se uvodni kateter
ozbiljno zapetlja, uklonite cijeli sustav (uvodni kateter, žicuvodilicu i uvodnu ovojnicu).
 Kako bi se spriječilo stvaranje ugrušaka te kristala kontrastnihsredstava, održavajte ubrizgavanje prikladne otopine za ispiranjekroz lumen uvodnog katetera konstantnim.
 Nakon uporabe, ovaj proizvod i ambalažu odložite sukladno
bolničkim, administrativnim i/ili lokalnim pravilima.
 Ako korisnik i/ili pacijent primijeti bilo kakav ozbiljan incident koji
je povezan sa sredstvom, obavijestite proizvođača i nadležni
organ.
Preporučeni postupak
1. Nježno uklonite kateter iz vrećice hvatajući priključak te lagano
povlačeći kateter iz zaštitne cijevi bez savijanja cijevi katetera.
Pregledajte kateter prije upotrebe kako biste provjeriliodgovaraju li njegova veličina, oblik i stanje konkretnome
postupku.
2. Upotrebe za dilatator (ako je primjenjivo):
 Uklonite dilatator iz zaštitne cijevi.
 Nježno umetnite dilatator u lumen uvodnog katetera.
 Isperite dilatator otopinom heparinnatrija.
3. Pripremite sredstvo za napuhavanje balona miješajući
kontrastno sredstvo s fiziološkom otopinom (50 % po volumenu
ili ekvivalentno 150 mg/mL joda).
4. Napunite brizgalicu od 20 mL s 5 mL sredstva za napuhavanjebalona. Pričvrstite trosmjerni pipac na priključak balona.
Pričvrstite brizgalicu od 20 mL na pipac.
5. Pričvrstite brizgalicu od 1 mL na trosmjerni pipac balona.
Okrenite pipac prema brizgalici od 1 mL.
6. S brizgalicom od 20 mL koja je okrenuta prema dolje: Povucite klip brizgalice kako bi se aspirirao lumen balona.
Održavajte negativni tlak dok se ne prestanu stvarati zračni
mjehurići u brizgalici.
 Otpustite klip brizgalice kako bi se omogućilo povlačenje
sredstva u lumen balona. Nemojte ubrizgavati sredstvo.
 Ponovno povucite klip brizgalice kako bi se aspirirao lumen
balona. Održavajte negativni tlak dok se ne prestanu stvarati
zračni mjehurići u brizgalici.
 Otpustite klip brizgalice kako bi se omogućilo povlačenje
sredstva u lumen balona. Nemojte ubrizgavati sredstvo.
7. Okrenite pipac prema priključku balona. Prenesite maksimalni
preporučeni volumen napuhavanja balona iz brizgalice od 20
mL u brizgalicu od 1 mL.
8. Napušite balon do preporučenog volumena napuhavanja.
Pogledajte etiketu proizvoda. Isključite pipac prema priključku
balona.
9. Provjerite ima li curenja iz balona. Održavajte balon napuhanim
dok se zračni mjehurići ne rasprše iz balona. Ako zrak ostane ubalonu, trebao bi nestati ako ga se ostavi u sterilnom polju
nekoliko minuta.
10. Ispušite balon okrećući pipac prema brizgalici od 1 mL te
aspirirajući brizgalicom od 20 mL.
11. Nakon što ste se pobrinuli da je balon u potpunosti ispuhan,smočite distalnu cijev fiziološkom otopinom te umetnite dio
katetera s balonom u umetač.
12. Nježno umetnite vrh žice vodilice te sklop umetača/uvodnog
katetera kroz proksimalni ventil uvodne ovojnice.
13. Tijekom umetanja katetera, kada balon prođe uvodnu ovojnicu,
povucite samo umetač unazad te ga odljepite s katetera.
14. Postavite uvodni kateter u odabranu žilu služeći sefluoroskopijom.
15. Uklonite dilatator (ako je primjenjivo) te žicu vodilicu.
16. Pričvrstite rotirajući homeostatski ventil (RHV) na priključak
infuzijskog lumena uvodnog katetera. Isperite infuzijski lumen
otopinom heparinnatrija. Pričvrstite trostruki pipac na RHV teprikladnu otopinu za ispiranje.
17. Kako bi se napuhao balon, prenesite volumen ne veći od
maksimalnog preporučenog volumena napuhavanja balona iz
brizgalice od 20 mL u brizgalicu od 1 mL te nježno ubrizgajte
sredstvo za napuhavanje balona brizgalicom od 1 mL dok se ne
postigne željeni promjer balona.
18. Pobrinite se da je balon u potpunosti ispuhan prije uklanjanja
uvodnog katetera.

47

Lietuvių kalba
Naudojimo instrukcija
Prietaiso aprašymas
„Cello™“ balioninis kreipiamasis kateteris yra bendraašio kanalo,
sustiprintas supynimu, keičiamo standumo kateteris su dviem
rentgeno spindulių nepraleidžiančiomis žymomis distaliniame ir
proksimaliniame balionėlio gale bei su bifurkacine Luerio mova
proksimaliniame gale. Ant distalinio galo tvirtinamas tinkamas
silikoninis balionėlis. Balioninio kreipiamojo kateterio matmenys ir
rekomenduojamas balionėlio išplėtimo tūris nurodytas gaminio
etiketėje. Plėtiklis pridedamas, jei tai nurodyta gaminio etiketėje.
Naudojimo indikacijos
CELLO balioninis kreipiamasis kateteris skirtas intravaskulinių
kateterių įvedimui palengvinti ir jiems nukreipti į pasirinktą
kraujagyslę periferinėse ir nervų bei kraujagyslių sistemose.
Balionas laikinai užtveria kraujagyslę atliekant šias ir kitas
angiografijos procedūras.
Kontraindikacijos„Cello™“ balioninio kreipiamojo kateterio negalima naudoti šiais
atvejais:
 pacientams, patyrusiems ūmų širdies infarktą, sunkų širdies
ritmo sutrikimą arba kurių elektrolitų kiekis serume nenormalus;
 pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų arba inkstų
funkcijos sutrikimas;
 pacientams, kuriems nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas arba
smarkūs krešėjimo pakitimai dėl bet kokios priežasties;
 pacientams, kurie negali gulėti ant angiografijos stalo
aukštielninkoje padėtyje dėl stazinio širdies nepakankamumo
arba kvėpavimo sutrikimų; pacientams, kuriems nustatytas jautrumas kontrastineimedžiagai; nėščioms moterims;
 pacientams, kurie nebendradarbiauja atliekant tyrimą.
Komplikacijos
Galimos komplikacijos, be kita ko, yra šios:infekcija, hematoma, distalinė embolizacija, kraujagyslės trombozė,perpjovimas, netikrosios aneurizmos susidarymas, ūmi okliuzija,
krešulio susidarymas, kraujavimas dūrio vietoje, intrakranijinis
kraujavimas, arterijos plyšimas, arterijos pažeidimas, arterijos
pradūrimas, arterioveninė malformacija, infekcija ir skausmas,
pykinimas ir vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas, aritmija,vėlesnis kraujavimas, vazospazmas, kraujagyslės užsikimšimas,nervų sistemos pažeidimas, insultas ir mirtis.
SuderinamumasĮvedimo kateterio įmovos prancūziškas dydis turi būti didesnis nei
arba toks pat kaip balioninio kreipiamojo kateterio prancūziškas
dydis. Maksimalus kreipiamojo laido skersmuo nurodytas gaminio
etiketėje.
Įspėjimai CELLO balioninį kreipiamąjį kateterį gali naudoti tik gydytojai, kurie
yra tinkamai išmokyti intervencinių metodų.
 Nenaudoti pakartotinai. Išmesti atlikus vieną procedūrą. Jei
prietaisas pakartotinai naudojamas ar valomas, gali būti pažeistas
jo konstrukcijos vientisumas ir (arba) prietaisas gali sugesti.
 Kateterio niekada nestumkite ir nesukite, jei juntate
pasipriešinimą, prieš tai kruopščiai neįvertinę pasipriešinimopriežasties fluoroskopiniais metodais. Jei priežasties nustatyti
nepavyksta, kateterį ištraukite. Jei kateteris judinamas juntant
pasipriešinimą, galima pažeisti kraujagyslę arba kateterį.
 Norėdami sumažinti dėl lėto balionėlio suskliaudimo kylančių
komplikacijų riziką, laikykitės toliau pateiktų rekomendacijų:− Distalinę ašį sudrėkinkite fiziologiniu tirpalu prieš ją įvesdami įįvedimo įtaiso movą.
− Stumdami pirmyn kuo mažiau spauskite ašį. Spaudžiant ant
ašies gali atsirasti raukšlių, dėl kurių gali sulėtėti balionėlio
suskliaudimas.
− Jei naudojimo metu ašis sugadinama, prietaiso nebenaudokite.
− Balionėlį paruoškite laikydamiesi rekomenduojamos
procedūros.
 Siekdami sumažinti dėl oro embolų kylančių komplikacijų riziką,laikydamiesi rekomenduojamos procedūros iš balionėlio
pašalinkite orą.
 Ištraukiant balionėlį pro įvedimo įtaiso movą, balionėlis gali būtisugadintas. Kateterio nebenaudokite po to, kai balionėlis buvo
ištrauktas pro įvedimo įtaiso movą.
 Saugokite, kad balionėlis nesiliestų prie užkalkėjusios arba
stentuotos arterijos ir neleiskite balionėliui judėti išplėtimo metu,
kad iš balionėlio nevyktų pratekėjimas.
 Nenaudokite sugadinto prietaiso. Jei naudojami sugadinti
prietaisai, gali kilti komplikacijų.
 Neviršykite etiketėje nurodyto didžiausio rekomenduojamo
balionėlio išplėtimo tūrio. Jei viršijamas išplėtimo tūris, balionėlis
gali plyšti.
 Tiesioginio srauto kanale neviršykite didžiausio rekomenduojamo
2,07 MPa (300 psi) infuzijos slėgio. Dėl per didelio slėgio kateterisgali plyšti arba gali atsijungti antgalis.
 Jei srautas kateteriu tampa ribotas, nemėginkite pašalinti kliūties
iš kateterio kanalo taikydami infuziją. Tokiu atveju kateteris gali
plyšti ir sukelti kraujagyslės traumą. Išimkite kateterį ir pakeiskitejį nauju.
 Kreipiamojo kateterio neformuokite naudodami garus.
 Kateterio netraukite didesne nei 3,5 N (0,35 kgf) jėga.
 Balionėlį galima išplėsti tik viena iš šių priemonių:1. Balionėlį išplėskite pridedamu plėtikliu (rekomenduojama).
2. Balionėlį 3 sekundes arba ilgiau plėskite 1 ml talpos švirkštu.

48

Atsargumo priemonės
 Vienkartinio naudojimo. (Jei prietaisas naudojamas pakartotinai,
pacientui gali būti perduodama infekcija arba prietaisas gali būtisugadintas).
 Laikykite vėsioje, sausoje ir tamsioje vietoje.
 Nenaudokite, jei pakuotė pažeista arba sugadinta.
 Naudoti iki nurodytos „Naudoti iki“ datos.
 Dėl aukštesnės nei 54 °C (130 °F) temperatūros gali sugesti
prietaisas ir jo priedai. Nevalyti autoklave.
 Išėmę iš pakuotės apžiūrėkite prietaisą ir įsitikinkite, kad jis
nesugadintas.
 Saugokite prietaisą nuo sąlyčio su tirpikliais.
 Nenaudokite aliejinių kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra
joduotų aguonų sėklų aliejaus riebiųjų rūgščių etilo esterio,pavyzdžiui, lipiodolio.
 Su šia sistema naudojama kreipiamoji viela turi būti padengta
hidrofiline danga.
 Naudodami prietaisą taikykite fluoroskopinius atvaizdavimo
metodus ir tinkamus antikoaguliantus.
 Kai prietaisas įstatytas, neatlikite MRT tyrimo.
 Jei sulinkęs kreipiamasis kateteris sukamas, jis gali būti sugadintas
ir gali atsiskirti kateterio ašis.
 Jei prietaisas įstringa kreipiamajame kateteryje arba jei
kreipiamasis kateteris smarkiai sulinksta, ištraukite visą sistemą
(kreipiamąjį kateterį, kreipiamąją vielą ir kateterio movos įvedimoįtaisą).
 Siekiant išvengti trombų ir kontrastinės medžiagos kristalų
susidarymo, kreipiamojo kateterio kanalu reikia vykdyti nuolatinę
tinkamo plovimo tirpalo infuziją.
 Baigę naudoti išmeskite šį gaminį ir pakuotę vadovaudamiesi
ligoninės, administracine ir (arba) vietos valdžios politika.
 Jei naudotojas ir (arba) pacientas pastebi bet kokį rimtą su
prietaisu susijusį incidentą, praneškite gamintojui ir
kompetentingai institucijai.
Rekomenduojama procedūra
1. Kateterį atsargiai išimkite iš maišelio, suimdami už movos irlėtai traukdami kateterį tiesiai iš apsauginio vamzdelio,
nesulenkdami ašies. Prieš naudodami apžiūrėkite kateterį irįsitikinkite, kad jo dydis, forma ir būklė yra tinkami konkrečiai
procedūrai.
2. Plėtiklio naudojimo nurodymai (jei taikomas): Plėtiklį išimkite iš apsauginio vamzdelio.
 Plėtiklį atsargiai įstatykite į kreipiamojo kateterio kanalą.
 Plėtiklį praplaukite heparinizuotu fiziologiniu tirpalu.
3. Paruoškite balionėlio išplėtimo medžiagą, sumaišydami
kontrastinę medžiagą su fiziologiniu tirpalu (50 % tūrio arba
atitinkantį 150 mg/ml jodo).
4. 20 ml talpos švirkštą pripildykite 5 ml balionėlio išplėtimo
medžiagos. Prie balionėlio movos pritvirtinkite trikryptį čiaupą.
Prie čiaupo pritvirtinkite 20 ml talpos švirkštą.
5. Prie balionėlio trikrypčio čiaupo pritvirtinkite 1 ml talposšvirkštą. Čiaupą pasukite 1 ml talpos švirkšto link.
6. Kai 20 ml talpos švirkštas nukreiptas žemyn: Patraukite švirkšto stūmoklį atgal, kad išsiurbtumėte
balionėlio kanalą. Neigiamą slėgį palaikykite tol, kol švirkšto
viduje nebesiformuos oro burbuliukai.
 Atleiskite švirkšto stūmoklį, kad į balionėlio kanalą
įtrauktumėte medžiagą. Nevykdykite medžiagos infuzijos.
 Dar kartą patraukite švirkšto stūmoklį atgal, kadišsiurbtumėte balionėlio kanalą. Neigiamą slėgį palaikykite
tol, kol švirkšto viduje nebesiformuos oro burbuliukai.
 Atleiskite švirkšto stūmoklį, kad į balionėlio kanalą
įtrauktumėte medžiagą. Nevykdykite medžiagos infuzijos.
7. Čiaupą pasukite balionėlio movos link. Perkelkite didžiausią
rekomenduojamą balionėlio išplėtimo tūrį iš 20 ml talposšvirkšto į 1 ml talpos švirkštą.
8. Balionėlį išplėskite iki rekomenduojamo išplėtimo tūrio. Žr.
gaminio etiketę. Čiaupą užsukite jį pasukdami balionėlio movoslink.
9. Patikrinkite, ar iš balionėlio nevyksta pratekėjimas. Laikykite
balionėlį išplėstą, kol oro burbuliukai pasišalina iš balionėlio. Jei
balionėlyje vis dar yra oro, jis turėtų išsisklaidyti palaikius
steriliame lauke kelias minutes.
10. Balionėlį suskliauskite pasukdami čiaupą 1 ml švirkšto link ir
išsiurbdami 20 ml švirkštu.
11. Įsitikinę, kad balionėlis visiškai suskliaustas, distalinę ašįsudrėkinkite fiziologiniu tirpalu ir įveskite kateterio balionėlio
dalį į įvediklį.
12. Atsargiai įveskite kreipiamosios vielos galiuką ir įvediklio /kreipiamojo kateterio rinkinį pro įvedimo įtaiso movos
proksimalinę sklendę.
13. Įvedant kateterį, kai balionėlis įvedamas už movos induktoriaus,
patraukite atgal tik įvediklį ir jį atskirkite nuo kateterio.
14. Taikydami fluoroskopinius metodus, kreipiamąjį kateterį
įveskite į pasirinktą kraujagyslę.
15. Ištraukite plėtiklį (jei naudojamas) ir kreipiamąją vielą.
16. Prie kreipiamojo kateterio tiesioginio srauto kanalo įvorės
prijunkite sukamąjį hemostatinį vožtuvą (RHV). Tiesioginiosrauto kanalą praplaukite heparinizuotu fiziologiniu tirpalu.
Trikryptį čiaupą prijunkite prie RHV ir prie tinkamo plovimo
tirpalo.
17. Norėdami išplėsti balionėlį, perkelkite ne didesnį tūrį neididžiausias rekomenduojamas balionėlio išplėtimo tūris iš 20
ml talpos švirkšto į 1 ml talpos švirkštą ir atsargiai įleiskite
balionėlio išplėtimo medžiagą 1 ml talpos švirkštu, kolpasieksite norimą balionėlio skersmenį.
18. Prieš ištraukdami kreipiamąjį kateterį įsitikinkite, kad balionėlis
visiškai suskliaustas.

49

Latviešu
Lietošanas instrukcija
Ierīces apraksts
Cello™ balona vadītājkatetrs ir koaksiāla lūmena, pastiprināta
pinuma, mainīga stinguma katetrs ar diviem rentgenpozitīviem
marķieriem balona distālajā un proksimālajā galā un divzaru Luera
savienojumu proksimālajā galā. Uz distālā gala atrodas atbilstošs
silikona balons. Balona vadītājkatetra izmēri un ieteicamais balonainflācijas tilpums ir norādīts uz izstrādājuma etiķetes. Ja etiķetē
norādīts, komplektācijā ir dilatators.
Lietošanas indikācijas
Vadīšanai paredzētais balonkatetrs CELLO ir indicēts intravaskulāro
katetru ievietošanas un vadīšanas atvieglošanai izvēlētajā
asinsvadā perifērās un neirovaskulārās sistēmās. Balons nodrošinaīslaicīgu asinsvadu oklūziju šo un citu angiogrāfisko procedūru
laikā.
Kontrindikācijas
Cello™ balona vadītājkatetra lietošana ir kontrindicēta tālāk
norādītajos gadījumos
 Pacientam ir akūts sirds infarkts, izteikti neregulārs pulss vai
patoloģisks elektrolītu līmenis serumā.
 Pacientam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi.
 Pacientam ir asins recēšanas traucējumi vai jebkādas citas
izteiktas asins recēšanas izmaiņas.
 Pacients nevar atrasties uz angiogrāfijas galda guļus stāvoklī
sastrēguma sirds mazspējas vai elpošanas problēmu dēļ.
 Kontrastviela pacientam izraisa kairinājumu.
 Paciente ir grūtniece.
 Pacients pretojas izmeklēšanai.
Komplikācijas
Iespējamās komplikācijas var būt šādas (bet ne tikai):
infekcija, hematoma, distāla embolizācija, asinsvadu tromboze,disekcija, viltus aneirismas veidošanās, akūta oklūzija, recekļu
veidošanās, asiņošana punkcijas vietā, intrakraniāla asiņošana,artēriju plīsums, artēriju bojājumi, artēriju perforācija,arteriovenoza anomālija, infekcija un sāpes, slikta dūša unvemšana, asinsspiediena krišanās, aritmija, novēlota asiņošana,vazospazmas, asinsvadu obstrukcija, nervu sistēmas traumas,
insults un nāve.
Saderība
Ievadītāja apvalka franču izmēram jābūt lielākam par balona
vadītājkatetra franču izmēru vai vienādam ar to. Maksimālais
vadītājstīgas diametrs ir norādīts uz izstrādājuma marķējuma.
Brīdinājumi
 Vadīšanai paredzēto balonkatetru CELLO drīkst izmantot tikai ārsti,
kuri ir saņēmuši atbilstošu apmācību par invazīvām metodēm.
 Nelietot atkārtoti. Pēc procedūras utilizēt. Lietojot atkārtoti vai
tīrot, var sabojāt konstrukcijas integritāti un/ vai darbību.
 Nekādā gadījuma nestumiet vai negrieziet katetru, lai pārvarētu
pretestību, rūpīgi nenoskaidrojot pretestības cēloni fluoroskopijā.
Ja cēloni nevar noskaidrot, izvelciet katetru. Centieni pārvarēt
pretestību var izraisīt asinsvada vai katetra bojājumus.
 Lai samazinātu balona lēnas deflācijas izraisītu komplikāciju risku,
ievērojiet šādus ieteikumus:− Pirms ievietošanas ievadītājapvalkā samitriniet distālo kātu ar
fizioloģisko šķīdumu.
− Pārvietošanas laikā samaziniet spēku, ar kādu tiek stumts kāts.
Spēcīga stumšana var izraisīt katetra sakrokošanos, kas var
palēnināt balona deflāciju.
− Neizmantojiet ierīci, ja lietošanas laikā kāts tiek sabojāts.
− Sagatavojiet balonu atbilstoši ieteiktajai procedūrai.
 Lai samazinātu gaisa embolijas izraisītas komplikācijas, izlaidiet
gaisu no balona atbilstoši ieteiktajai procedūrai.
 Izvelkot caur ievadītājapvalku, balonu var sabojāt. Pēc balonaizvilkšanas caur ievadītājapvalku neizmantojiet katetru atkārtoti.
 Lai novērstu balona noplūdi, nepieļaujiet balona saskari ar
kalcificētām vai stentētām artērijām un nepieļaujiet balonapārvietošanos inflācijas laikā.
 Neizmantojiet bojātu ierīci. Bojātas ierīces izmantošana var
izraisīt komplikācijas.
 Nepārsniedziet maksimālo ieteikto inflācijas tilpumu, kas norādīts
uz etiķetes. Pārmērīgas inflācijas gadījumā balons var saplīst.
 Caurplūdes lūmenā nepārsniedziet maksimāli ieteikto infūzijas
spiedienu 2,07 MPa (300 psi). Pārmērīgs spiediens var izraisīt
katetra plīsumu vai uzgaļa atdalīšanos.
 Ja plūsma caur katetru kļūst ierobežota, nemēģiniet iztīrīt katetralūmenu ar infūziju. Tas var izraisīt katetra pārplīšanu un asinsvada
traumu. Izņemiet un aizstājiet katetru.
 Neformējiet vadītājkatetru ar tvaiku.
 Nevelciet katetru ar spēku, kas pārsniedz 3,5 N (0,35 kgf).
 Balons ir jāpiepilda vienā no norādītajiem veidiem:
1. Balona piepildīšana ar ievietotu dilatatoru (ieteicams).
2. Balona piepildīšana trīs sekundes vai ilgāk ar 1 ml šļirci.

50

Piesardzības pasākumi
 Tikai vienreizējai lietošanai. (Izstrādājuma atkārtota lietošana var
pacientam izraisīt infekciju vai izstrādājuma bojājumu.)
 Uzglabāt vēsā, sausā, tumšā vietā.
 Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts.
 Izlietot līdz datumam "Izlietot līdz".
 Temperatūra, kas pārsniedz 54 °C (130 °F), var sabojāt ierīci un
papildaprīkojumu. Neapstrādāt autoklāvā.
 Izņemot no iepakojuma, pārbaudīt, vai ierīce nav bojāta.
 Nepakļaut ierīci šķīdinātāju iedarbībai.
 Neizmantot eļļainas kontrastvielas, kas sastāv no jodētamagoņsēklu taukskābju etilestera, piemēram, lipiodolu.
 Sistēmā izmantotajai vadītājstieplei ir jābūt ar hidrofilu
pārklājumu.
 Izmantot ierīci kopā ar fluoroskopisku vizualizāciju unantikoagulantiem.
 Neveikt MRI izmeklējumus, kad izstrādājums ir ievietots pacientā.
 Vadītājkatetra griešana, kad tas ir saliekts asā leņķī, var izraisīt
katetra kāta atdalīšanos.
 Ja kāda ierīce iestrēgst vadītājkatetrā vai arī vadītājkatetrs tiek
salocīts ļoti asā leņķī, jāizvelk visa sistēma (vadītājkatetrs,
vadītājstieple un katetra ievadītājapvalks).
 Lai novērstu trombu veidošanos un kontrastvielas kristālu
veidošanos, nodrošināt pastāvīgu atbilstoša skalošanas šķidruma
infūziju caur vadītājkatetra lūmenu.
 Pēc lietošanas iznīciniet šo izstrādājumu un iepakojumu,
pamatojoties uz slimnīcas, administratīvo un/vai pašvaldības
politiku.
 Ja lietotājs un/vai pacients pamana nopietnu incidentu, kas
noticis saistībā ar ierīci, lūdzu, ziņojiet par to ražotājam un
kompetentajai iestādei.
Ieteicamā procedūra
1. Uzmanīgi izņemiet katetru no maisiņa, satverot aiz savienojuma
un lēni un taisni velkot katetru no aizsargcaurulītes unnesaliecot kātu. Pirms lietošanas pārbaudiet, vai katetra izmērs,forma un stāvoklis atbilst konkrētajai procedūrai.
2. Norādījumi par dilatatoru (ja attiecas).
 Izņemiet dilatatoru no aizsargcaurulītes.
 Uzmanīgi ievietojiet dilatatoru vadītājkatetra lūmenā.
 Izskalojiet dilatatoru ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu.
3. Sagatavojiet balona inflācijas vielu, sajaucot kontrastvielu ar
fizioloģisko šķīdumu (50% pēc tilpuma vai līdzvērtīgi 150 mg/ml
joda).
4. Piepildiet 20 ml šļirci ar 5 ml balona inflācijas vielas.
Pievienojiet trīsceļu krānu balona savienojumam. Pievienojietkrānam 20 ml šļirci.
5. Pievienojiet 1 ml šļirci balona trīsceļu krānam. Pagrieziet krānu
1 ml šļirces virzienā.
6. Kad 20 ml šļirce ir pavērsta lejup:
 Atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu.
Saglabājiet negatīvu spiedienu, līdz šļircē vairs neveidojas
gaisa burbuļi.
 Atlaidiet šļirces virzuli, lai balona lūmenā tiktu iesūktsšķīdums. Neveiciet šķīduma infūziju.
 Vēlreiz atvelciet šļirces virzuli, lai aspirētu balona lūmenu.
Saglabājiet negatīvu spiedienu, līdz šļircē vairs neveidojas
gaisa burbuļi.
 Atlaidiet šļirces virzuli, lai balona lūmenā tiktu iesūktsšķīdums. Neveiciet šķīduma infūziju.
7. Pagrieziet krānu balona savienojuma virzienā. Pārnesiet
maksimāli ieteikto balona inflācijas tilpumu no 20 ml šļirces uz
1 ml šļirci.
8. Piepildiet balonu līdz ieteiktajam inflācijas tilpumam. Skatiet
izstrādājuma etiķeti. Aizveriet krānu balona savienojuma
virzienā.
9. Pārbaudiet, vai balonam nav noplūdes. Saglabājiet spiedienu
balonā, līdz balonā vairs nav gaisa burbuļu. Ja balonā ir palicis
gaiss, atrodoties sterilā vidē vairākas minūtes, tam vajadzētu
difundēt.
10. Samaziniet spiedienu balonā, pagriežot krānu 1 ml šļirces
virzienā un aspirējot ar 20 ml šļirci.
11. Kad balonā vairs nav spiediena, samitriniet distālo kātu ar
fizioloģisko šķīdumu un ievietojiet katetra balona daļuievadītājā.
12. Uzmanīgi ievietojiet vadītājstieples uzgali unievadītāju/vadītājkatetru cauri ievadītājapvalka proksimālajam
vārstam.
13. Katetra ievietošanas laikā, kad balons nokļūst aizievadītājapvalka, pavelciet atpakaļ tikai ievadītāju un atlokiet tono katetra.
14. Ievietojiet vadītājkatetru izvēlētajā asinsvadā, izmantojot
fluoroskopiju.
15. Izņemiet dilatatoru (ja attiecas) un vadītājstiepli.
16. Pievienojiet rotējošo hemostatisko vārstu (RHV) vadītājkatetra
caurplūdes lūmena savienojumam. Izskalojiet caurplūdes
lūmenu ar heparinizētu fizioloģisko šķīdumu. Pievienojiet
trīsceļu krānu vārstam RHV un atbilstošam skalošanas
šķīdumam.
17. Lai piepildītu balonu, pārnesiet ne vairāk kā maksimāli ieteikto
balona inflācijas tilpumu no 20 ml šļirces uz 1 ml šļirci unuzmanīgi veiciet balona inflācijas vielas infūziju ar 1 ml šļirci,
līdz ir sasniegts vēlamais balona diametrs.
18. Gādājiet, lai pirms vadītājkatetra izņemšanas balons būtu pilnīgi
saplacis.

51

Slovenščina
Navodila za uporabo
Opis pripomočka
Vodilni balonski kateter Cello™ je kateter s koaksialnim lumnom,ojačan s pleteno mrežico, ki je na voljo v različno prožnih različicah
ter ima na proksimalnem in distalnem koncu balona radioopačne
oznake in razcepljeno vozlišče luer na proksimalnem koncu. Na
distalnem koncu je nameščen komplianten silikonski balon.
Dimenzije vodilnega balonskega katetra in priporočeni volumni
polnjenja balona so navedeni na etiketi izdelka. Če je na etiketi
izdelka naveden dilatator, je ta priložen.
Indikacije za uporabo
Balonski vodilni kateter CELLO je indiciran za pomoč pri vstavitvi in
vodenju intravaskularnih katetrov v izbrano krvno žilo v perifernih
in nevrovaskularnih sistemih. Balon omogoča začasno okluzijo žil
med temi in drugimi angiografskimi postopki.
Kontraindikacije
Uporaba vodilnega balonskega katetra Cello™ je kontraindiciranav naslednjih okoliščinah: Bolniki z akutnim miokardnim infarktom, hudo motnjo srčnega
ritma ali nenormalnimi serumskimi elektroliti.
 Bolniki s hudo motnjo delovanja jeter ali ledvic.
 Bolniki z boleznijo strjevanja krvi ali znatnimi spremembami
koagulacije iz katerega koli vzroka.
 Bolniki, ki na angiografski mizi ne morejo ležati na hrbtu zaradi
kongestivnega srčnega popuščanja ali težav z dihanjem.
 Bolniki z razdraženostjo zaradi kontrastnega sredstva.
 Nosečnice.
 Bolniki, ki so med pregledom nekooperativni.
Zapleti
Med možnimi zapleti so med drugim:okužba, hematom, distalna embolija, žilna tromboza, disekcija,
nastanek psevdoanevrizme, akutna okluzija, nastanek krvnega
strdka, krvavitev na mestu vboda, intrakranialna krvavitev, rupturaarterije, poškodba arterije, perforacija arterije, arteriovenska
malformacija, okužba in bolečina, bruhanje in siljenje na bruhanje,
padec krvnega tlaka, aritmija, zakasnela krvavitev, vazospazem,
obstrukcija krvne žile, poškodba živčevja, možganska kap in smrt.
Združljivost
Francoska velikost uvodnega tulca mora biti večja ali enaka
francoski velikosti balonskega vodilnega katetra. Največji premer
vodilne žice je naveden na nalepki izdelka.
Opozorila
 Balonski vodilni kateter CELLO smejo uporabljati le zdravniki, ki so
se ustrezno usposobili za intervencijske tehnike.
 Ponovna uporaba ni dovoljena. Po enem posegu zavrzite.
Ponovna uporaba ali čiščenje lahko ogrozita strukturno celovitost
in/ali delovanje izdelka.
 Če zaznate upor, katetra nikoli ne pomikajte dalje in nanj neizvajajte navora, ne da bi pred tem s fluoroskopijo natančno
ocenili vzrok upora. Če vzroka ni mogoče ugotoviti, je treba
kateter odstraniti. Premikanje katetra v smeri upora lahko
privede do poškodb žile ali katetra.
 Za zmanjšanje tveganja za zaplete zaradi počasnega praznjenja
balona ravnajte skladno z naslednjimi priporočili:− Pred vstavitvijo v uvajalo navlažite distalni del šafta s fiziološko
raztopino.
− Med napredovanjem katetra izvajajte čim manj potisne sile na
šaft. Zaradi potisnih sil lahko namreč nastanejo pregibi našaftu, kar lahko upočasni praznjenje balona.
− Če med uporabo pride do poškodbe šafta, pripomočka ne
uporabljajte več.
− Balon pripravite skladno s priporočenim postopkom.
 Za zmanjšanje tveganja za zaplete zaradi zračnih mehurčkov
odstranite zrak iz balona skladno s priporočenim postopkom.
 Pri izvleku balona skozi uvajalo lahko pride do poškodb balona.
Potem ko ste balon izvlekli skozi uvajalo, katetra ne smete več
uporabiti.
 Za preprečitev uhajanja iz balona preprečite stik balona z
arterijami s kalcificiranimi oblogami ali žilnimi opornicami ter
preprečite premikanje balona med polnjenjem.
 Ne uporabite pripomočka, če je bil poškodovan. Uporaba
poškodovanih pripomočkov lahko namreč povzroči zaplete.
 Največjega priporočenega volumna polnjenja balona, ki je
naveden na etiketi, ne smete preseči. Zaradi prevelikega volumna
polnjenja lahko namreč pride do razpoka balona.
 Pri prehodnem lumnu ne smete preseči največjega
priporočenega tlaka infundiranja 2,07 MPa (300 psi). Prevelik tlak
lahko povzroči razpok katetra ali snetje njegove konice.
 Če je pretok skozi kateter oviran, ne poskušajte očistiti lumna
katetra z infundiranjem. To bi namreč lahko povzročilo razpok
katetra in posledično poškodbo žile. Kateter odstranite in ga
zamenjajte z novim.
 Vodilnega katetra ne smete preoblikovati s paro.
 Katetra ne vlecite s silo, večjo od 3,5 N (0,35 kp).
 Balon je treba napolniti na enega od naslednjih načinov:
1. Polnjenje z vstavljenim dilatatorjem (priporočeno).
2. Vsaj 3 sekundno polnjenje balona z 1 ml injekcijsko brizgo.

52

Previdnostni ukrepi
 Samo za enkratno uporabo. (Ponovna uporaba lahko povzročiokužbo bolnika ali poškodbo izdelka.) Shranjujte na hladnem, suhem in temnem mestu.
 Ne uporabite izdelkov iz odprtih ali poškodovanih pakiranj.
 Uporabite do datuma, navedenega poleg »Uporabite do«.
 Izpostavljenost temperaturam več kot 54 °C (130 °F) lahko
povzroči poškodbo pripomočka in dodatkov. Uporaba avtoklava ni
dovoljena.
 Po odstranitvi ovojnine pripomoček preglejte in se prepričajte, dani poškodovan.
 Pripomočka ne izpostavljajte topilom.
 Ne uporabljajte oljnih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo etilestre
jodiranih maščobnih kislin makovega olja, kot je na primer
Lipiodol.
 Vodilna žica, ki se uporablja v kombinaciji s tem sistemom, mora
imeti hidrofilni premaz.
 Ta pripomoček morate uporabljati v kombinaciji s fluoroskopsko
vizualizacijo in ustreznimi antikoagulanti.
 Ne izvajajte slikanja MRI, dokler je pripomoček v bolnikovem
telesu.
 Izvajanje navora na vodilni kateter, ko je ta upognjen, lahko
povzroči poškodbo pripomočka, zaradi katere lahko pride določitve šafta katetra.
 Če se v vodilnem katetru zatakne kakšen pripomoček ali če jevodilni kateter močno upognjen, izvlecite celotni sistem (vodilni
kateter, vodilno žico in uvajalo katetra).
 Za preprečitev nastajanja krvnih strdkov in kristalizacije
kontrastnega sredstva vzdržujte stalno infuzijo primerne
raztopine za izpiranje skozi lumen vodilnega katetra.
 Po uporabi ta izdelek in ovojnino zavrzite v skladu z bolnišničnimi,
upravnimi in/ali lokalnimi predpisi.
 Če uporabnik in/ali bolnik opazi kakršen koli resen incident, ki seje zgodil v zvezi s tem pripomočkom, vas prosimo, da o tem
obvestite proizvajalca in pristojni organ.
Priporočeni postopek
1. Nežno odstranite kateter iz omota, tako da primete vozlišče in
počasi izvlečete kateter naravnost iz zaščitne cevke, ne da bi pri
tem upognili šaft. Pred uporabo preglejte kateter in se
prepričajte, da so njegova velikost, oblika in stanje primerni zanačrtovani poseg.
2. Navodila za dilatator (če je primerno): Odstranite dilatator iz zaščitne cevke.
 Nežno vstavite dilatator v lumen vodilnega katetra.
 Izplaknite dilatator s heparinizirano fiziološko raztopino.
3. Pripravite sredstvo za polnjenje balona, tako da kontrastno
sredstvo zmešate s fiziološko raztopino (prostorninsko razmerje
1 : 1 ali enakovredno 150 mg/ml joda).
4. Napolnite 20 ml injekcijsko brizgo s 5 ml sredstva za polnjenje
balona. Na vozlišče balona pritrdite tripotni petelinček. Na
petelinček pritrdite 20 ml injekcijsko brizgo.
5. Na tripotni petelinček balona pritrdite 1 ml injekcijsko brizgo.
Obrnite petelinček proti 1 ml injekcijski brizgi.
6. Poskrbite, da bo 20 ml injekcijska brizga obrnjena navzdol instorite naslednje: Povlecite bat injekcijske brizge nazaj, da aspirirate lumen
balona. Vzdržujte negativni tlak, dokler se v injekcijski brizgi
ne nehajo pojavljati zračni mehurčki.
 Sprostite bat injekcijske brizge, da bo sredstvo za polnjenje
lahko steklo v lumen balona. Sredstva za polnjenje neinfundirajte.
 Ponovno povlecite bat injekcijske brizge nazaj, da aspirirate
lumen balona. Vzdržujte negativni tlak, dokler se v injekcijski
brizgi ne nehajo pojavljati zračni mehurčki.
 Sprostite bat injekcijske brizge, da bo sredstvo za polnjenje
lahko steklo v lumen balona. Sredstva za polnjenje neinfundirajte.
7. Obrnite petelinček proti vozlišču balona. Prenesite največji
priporočeni volumen za polnjenje balona iz 20 ml injekcijske
brizge v 1 ml injekcijsko brizgo.
8. Napolnite balon največ do priporočenega volumna za
polnjenje. Ravnajte se po informacijah na etiketi izdelka.
Zaprite petelinček v smeri vozlišča balona.
9. Prepričajte se, da balon ne spušča. Balon naj ostane napolnjen,
dokler se iz njega ne izločijo zračni mehurčki. Če v balonu
ostane zrak, bi ta moral izstopiti, če balon nekaj minut pustite v
sterilnem polju.
10. Izpraznite balon, tako da obrnete petelinček proti 1 ml
injekcijski brizgi in aspirirate z 20 ml injekcijsko brizgo.
11. Ko se prepričate, da je balon popolnoma izpraznjen, navlažite
distalni del šafta s fiziološko raztopino in vstavite del katetra z
balonom v inserter.
12. Nežno vstavite konico vodilne žice in sestav
inserterja/vodilnega katetra skozi proksimalni ventil uvajala.
13. Ko balon med vstavljanjem katetra preide skozi uvajalo,
povlecite nazaj samo inserter in ga ločite od katetra.
14. Ob uporabi fluoroskopije vstavite vodilni kateter v izbrano žilo.
15. Odstranite dilatator (če je prisoten) in vodilno žico.
16. Pritrdite vrtljivi hemostatski ventil (RHV) na vozlišče
prehodnega lumna vodilnega katetra. Izplaknite prehodni
lumen s heparinizirano fiziološko raztopino. Povežite tripotni
petelinček z ventilom RHV in primerno raztopino za izpiranje.
17. Balon napolnite tako, da iz 20 ml injekcijske brizge v 1 ml
injekcijsko brizgo prenesete ne več kot največji priporočeni
volumen za polnjenje balona in nato z 1 ml injekcijsko brizgonežno infundirate sredstvo za polnjenje balona, dokler nedosežete želenega premera balona.
18. Preden izvlečete vodilni kateter, se prepričajte, da je balon
povsem izpraznjen.

53

Português brasileiro
Instruções de Utilização
Descrição do dispositivo
O Cateter-guia com Balão Cello™ é um cateter de rigidez variável,de trançado reforçado e lúmen coaxial com dois marcadoresradiopacos em ambas as extremidades distal e proximal do balão, ecanhão luer bifurcado na extremidade proximal. É montado umbalão de silicone compatível na extremidade distal. As dimensões
do Cateter-guia com Balão e os volumes de inflação recomendadossão indicados no rótulo do produto. Se indicado no rótulo do
produto, é fornecido um dilatador.
Indicações de UtilizaçãoO Cateter-Guia com Balão CELLO é indicado para facilitar a inserção
e guiar cateteres intravasculares em um vaso sanguíneo
selecionado no sistema nervoso periférico e vascular. O balão
fornece uma oclusão vascular temporária durante estes e outros
procedimentos angiográficos.
Contraindicações
A utilização do Cateter-guia com Balão Cello™ é contraindicado
nas seguintes circunstâncias
 Pacientes com infarto agudo do miocárdio, batimento cardíaco
irregular grave ou eletrólito sérico anormal.
 Pacientes com desordem grave da função hepática ou renal.
 Pacientes com desordem de coagulação sanguínea ou mudanças
graves na coagulação por qualquer motivo.
 Pacientes que não podem deitar na posição supina na cama deangiografia por causa de insuficiência cardíaca congestiva ou
problemas respiratórios.
 Pacientes com irritação contra meios de contraste.
 Mulheres grávidas.
 Pacientes que não são cooperativos durante o exame.
Complicações
As possíveis complicações incluem, mas não se limitam a, as
seguintes: infecção, hematoma, embolização distal, trombose dosvasos sanguíneos, dissecção, formação de falso aneurisma, oclusão
aguda, formação de coágulo, hemorragia no local de punção,hemorragia intracraniana, ruptura arterial, lesão arterial,
perfuração arterial, malformação arteriovenosa, infecção e dor,náusea e vômito, queda da pressão arterial, arritmia, sangramento
tardio, vasoespasmo, obstrução de um vaso sanguíneo, lesão dosistema nervoso, derrame e morte.
CompatibilidadeO tamanho francês da bainha do introdutor deve ser maior do que
ou igual ao tamanho francês do cateter-guia com balão. O
diâmetro máximo do fio-guia é indicado no rótulo do produto.
Advertências
 O Cateter-guia com Balão CELLO só deve ser usado por médicos
que receberam formação adequada em técnicas de intervenção.
 Não reutilize. Descarte após um procedimento. A integridade
e/ou função estrutural podem ser prejudicas através dareutilização ou limpeza.
 Nunca realize o avanço ou torque do cateter contra resistência
sem avaliação cuidadosa da causa da resistência utilizando
fluoroscopia. Se a causa não puder ser determinada, retire ocateter. O movimento contra resistência pode resultar em danos
ao vaso ou cateter.
 Para reduzir o risco de complicações devido a uma deflação lenta
do balão, siga as seguintes recomendações:− Molhe o eixo distal com soro fisiológico antes de passá-lo na
bainha do introdutor.
− Minimize as forças de empuxo no eixo durante o avanço. Estas
forças podem causar enrugações no eixo, o que pode causar
uma deflação lenta do balão.
− Não utilize o dispositivo se o eixo for danificado durante a
utilização.
− Prepare o balão de acordo com o procedimento
recomendado.
 Para reduzir o risco de complicações devido a embolismo aéreo,remova o ar do balão de acordo com o procedimento
recomendado.
 A remoção do balão através da bainha do introdutor podedanificar o balão. Não utilize o cateter novamente depois deretirar o balão através da bainha do introdutor.
 Para evitar vazamentos do balão, não permita que o balão entre
em contato com artérias calcificadas ou “stented”, e não permita
que o balão se mova durante a inflação.
 Não utilize um dispositivo que tenha sido danificado. A utilização
de dispositivos danificados pode resultar em complicações.
 Não ultrapasse o volume de inflação máximo recomendado parao balão conforme indicado no rótulo. Um volume de inflação
excessivo pode romper o balão.
 Para o lúmen passante, não ultrapasse a pressão de infusão
máxima recomendada de 2,07 MPa (300 psi). Uma pressão
excessiva pode resultar na ruptura do cateter ou desprendimento
da ponta.
 Se o fluxo através do cateter tornar-se restrito, não tente liberaro lúmen do cateter por infusão. Fazer isso pode causar a ruptura
do cateter, resultando em trauma no vaso. Retire e substitua ocateter.
 Não tente moldar o cateter-guia com vapor.
 Não puxe o cateter com uma força acima de 3,5 N (0,35 kgf).
 O balão deve ser inflado por um dos seguintes métodos:
1. Inflação do balão com o dilatador inserido (recomendado).
2. Inflação do balão durante 3 segundos ou mais com seringa de
1 mL.

54

Precauções
 Apenas para uma única utilização. (Se o produto for reutilizado,
ele pode causar uma infecção nos pacientes ou danificar o
produto.) Armazene em um lugar fresco, seco e escuro.
 Não utilize embalagens abertas ou danificadas.
 Utilize até a data indicada em “Utilizar Até”.
 A exposição a temperaturas acima de 54°C pode danificar odispositivo e acessórios. Não realize autoclave.
 Ao retirar o dispositivo da embalagem, inspecione-o para garantir
que não haja nenhum dano.
 Não exponha o dispositivo a solventes.
 Não utilize meios de contraste oleosos, que consistem em éster
etílico de ácidos gordos de óleo de sementes de papoila iodado,
como o Lipiodol.
 O fio-guia utilizado com este sistema deve incorporar um
revestimento hidrofílico.
 Utilize o dispositivo em conjunto com visualização fluoroscópica
e agentes anticoagulantes apropriados.
 Não realize a inspeção MRI enquanto o produto estiver emposição.
 Apertar o cateter-guia enquanto o mesmo estiver torcido podedanificá-lo, resultando na separação do eixo do cateter.
 Se um dispositivo ficar alojado no cateter-guia, ou se o cateterguia ficar muito torcido, retire todo o sistema (cateter-guia, fioguia e introdutor da bainha do cateter).
 Para prevenir a formação de trombo e formação de cristal nomeio de contraste, mantenha uma infusão constante de solução
de flush através do lúmen do cateter-guia.
 Após o uso, descarte este produto e embalagem de acordo com a
política do hospital ou do governo administrativo e/ou local.
 Se o usuário e/ou o paciente perceber qualquer incidente sério
que tenha ocorrido em relação ao dispositivo, por favor, notifiqueo fabricante e a autoridade competente.
Procedimento recomendado
1. Retire gentilmente o cateter da bolsa segurando o canhão epuxando lentamente o cateter em linha reta da tubulação deproteção sem dobrar o eixo. Inspecione o cateter antes deutilizar para confirmar que o seu tamanho, forma e condição
estão adequados para o procedimento específico.
2. Instruções do dilatador (se aplicável): Retire o dilatador do tubo de proteção.
 Insira gentilmente o dilatador no lúmen do cateter-guia.
 Realize o flushing do dilatador com soro fisiológico
heparinizado
3. Prepare o meio de inflação do balão misturando o contraste
com soro fisiológico (50% por volume ou equivalente a 150
mg/mL de iodo).
4. Encha uma seringa de 20 mL com 5 mL de meio de inflação debalão. Instale uma torneira de 3 vias no canhão do balão.
Instale um seringa de 20 mL na torneira.
5. Instale uma seringa de 1 mL na torneira de 3 vias do balão. Girea torneira na direção da seringa de 1 mL.
6. Com a seringa de 20 mL apontada para baixo: Puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar o lúmen dobalão. Mantenha a pressão negativa até que não se formem
mais bolhas de ar na seringa.
 Solte o êmbolo da seringa para deixar que o meio saia para olúmen do balão. Não infunda o meio.
 Puxe o êmbolo da seringa de novo para trás para aspirar olúmen do balão. Mantenha a pressão negativa até que não
se formem mais bolhas de ar na seringa.
 Solte o êmbolo da seringa para deixar que o meio saia para olúmen do balão. Não infunda o meio.
7. Gire a torneira na direção do canhão do balão. Transfira ovolume de inflação máximo recomendado para o balão daseringa de 20 mL para a seringa de 1 mL.
8. Infle o balão até o volume de inflação recomendado. Verifiqueo rótulo do produto. Feche a torneira girando-a na direção docanhão do balão.
9. Inspecione o balão para ver se há vazamento. Mantenha obalão inflado até que as bolhas de ar se dispersem do balão. Se
permanecer ar no balão, o ar deve se dissipar se o dispositivo
for deixado em um campo estéril durante alguns minutos.
10. Deflacione o balão girando a torneira na direção da seringa de
1 mL e aspirando com a seringa de 20 mL.
11. Depois de certificar-se de que o balão esteja completamente
deflacionado, molhe o eixo distal com soro fisiológico e insira aporção do balão do cateter no insersor.
12. Insira gentilmente a ponta do fio-guia e o conjunto do
insersor/cateter-guia através da válvula proximal da bainha dointrodutor.
13. Durante a inserção do cateter, quando o balão passa pelo
introdutor da bainha, puxe apenas o insersor para trás eremova-o do cateter.
14. Coloque o cateter-guia no vaso selecionado utilizando
fluoroscopia.
15. Retire o dilatador (se aplicável) e o fio-guia.
16. Instale uma válvula hemostática rotativa (RHV) no canhão dolúmen passante do cateter-guia. Realize o flushing do lúmen
passante com soro fisiológico heparinizado. Instale uma
torneira de 3 vias na válvula RHV e na solução de flush
apropriada.
17. Para inflar o balão, transfira o volume de inflação máximo
recomendado para o balão da seringa de 20 mL para a seringade 1 mL, e infunda gentilmente o meio de inflação do balão
com a seringa de 1 mL até obter o diâmetro desejado do balão.
18. Certifique-se de que o balão esteja completamente
deflacionado antes de retirar o cateter-guia.

55Tiếng việtHướng dẫn sử dụngMô tả thiết bịỐng thông có bóng dẫn hướng hiệu Cello (Catheter Balloon Guide
Cello™) là một ống đồng trục, được gia cố bằng lớp dây quấn, có độcứng đàn hồi với hai điểm đánh dấu cản xạ tại cả hai đầu xa và gần của
bóng và một trục phân nhánh tại đầu gần. Một bóng silicone thích hợpđược gắn ở đầu xa. Kích thước của một Ống thông có bóng dẫn hướng
và khối lượng bơm bóng khuyến nghị được chỉ định trên nhãn sảnphẩm. Một que nong sẽ được cung cấp bổ sung nếu được nêu rõ trênnhãn sản phẩm.
Hướng dẫn sử dụngỐng thông can thiệp đầu gắn bóng Cello được chỉ định dùng để hỗ trợviệc đặt và dẫn ống thông đặt trong lòng mạch vào mạch máu được lựachọn thuộc hệ thống động mạch thần kinh và ngoại biên. Bóng có tác
dụng tạo ra sự tắc nghẽn mạch tạm thời cho quá trình này và những
thủ thuật chụp mạch khác.
Chống chỉ địnhKhông sử dụng Ống thông có bóng dẫn hướng hiệu Cello trong những
trường hợp như sau: Bệnh nhân bị nhồi máu cơ tim cấp tính, nhịp tim không đều nghiêm
trọng hoặc điện giải huyết thanh bất thường.
 Bệnh nhân bị rối loạn nghiêm trọng chức năng gan hoặc thận.
 Bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc thay đổi nghiêm trọng về đôngmáu vì bất kỳ lý do nào.
 Bệnh nhân không thể nằm ngửa trên giường chụp động mạch vì suy
tim sung huyết hoặc các vấn đề về hô hấp.
 Bệnh nhân bị kích ứng với thuốc cản quang.
 Phụ nữ có thai.
 Bệnh nhân không hợp tác khi khám.

Biến chứng
Các biến chứng có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở cáctrường hợp sau:nhiễm trùng, tụ máu, thuyên tắc ngoại biên, huyết khối mạch máu,bóc tách, hình thành phình động mạch chủ, tắc nghẽn cấp tính,hình thành cục máu đông, xuất huyết động mạch, xuất huyết nộisọ, vỡ động mạch, tổn thương động mạch, thủng động mạch, độngmạch bị dị dạng, nhiễm trùng và đau, buồn nôn và nôn, tụt huyết
áp, rối loạn nhịp tim, chảy máu muộn, co thắt mạch máu, tắcnghẽn mạch máu, chấn thương hệ thần kinh, đột quỵ và tử vong.
Khả năng tương thíchDụng cụ mở đường vào động mạch introducer sheath French size phảibằng hoặc to hơn ống thông can thiệp đầu gắn bóng French size.
Đường kính dây dẫn lớn nhất được ghi chú trên bao bì sản phẩm.
Cảnh báo Ống thông can thiệp đầu gắn bóng Cello chỉ nên được sử dụng bởinhững bác sĩ đã được đào tạo phù hợp về kỹ thuật can thiệp.
 Không tái sử dụng. Vứt bỏ sau khi thực hiện xong một chu trình. Tính
toàn vẹn cấu trúc và/hoặc chức năng có thể bị mất đi trong quá trình
tái sử dụng hoặc làm sạch.
 Không bao giờ đẩy mạnh hoặc quay ống thông chống lại lực cản màkhông đánh giá cẩn thận nguyên nhân gây cản bằng việc sử dụngphương pháp huỳnh quang nghiệm. Nếu không thể xác định đượcnguyên nhân, rút ống thông. Vận động chống lại lực cản có thể dẫnđến gây tổn thương mạch máu hoặc ống thông.
 Để giảm nguy cơ biến chứng do bóng xẹp chậm, hãy tuân thủ cáckhuyến nghị sau:
− Làm ướt trục xa bằng nước muối trước khi đi vào vỏ dụng cụ đặt.
− Giảm thiểu lực đẩy trên trục trong quá trình đẩy ống thông vào.
Những lực này có thể gây ra nếp nhăn trong trục có thể làm chậmquá trình làm xẹp bóng.
− Không sử dụng thiết bị nếu trục bị hỏng trong quá trình sử dụng.
− Chuẩn bị bóng tuân thủ quy trình khuyến nghị.
 Để giảm nguy cơ biến chứng do nghẽn mạch khí, hãy rút không khí rakhỏi bóng theo quy trình được khuyến nghị.
 Rút bóng qua vỏ bọc đặt dụng cụ có thể làm hỏng bóng. Không sửdụng ống thông lại sau khi rút bóng qua vỏ bọc đặt dụng cụ.
 Để tránh rò rỉ bóng, không cho phép bóng tiếp xúc với các động mạchbị vôi hóa hoặc bị hẹp và không cho phép bóng di chuyển trong quátrình được bơm phồng.
 Không sử dụng thiết bị đã bị hỏng. Việc dùng các thiết bị hư hỏng có
thể dẫn đến các biến chứng.
 Không bơm bóng vượt quá con số tối đa đề xuất trên nhãn. Thể tíchbơm phồng quá mức có thể làm vỡ quả bóng.
 Đối với lumen đầu cuối, không vượt quá áp suất truyền khuyến cáotối đa 2.07 MPa (300 psi). Áp lực quá mức có thể dẫn đến vỡ ốngthông hoặc tách đầu.
 Nếu dòng chảy qua ống thông bị hạn chế, không cố gắng làm sạchống thông bằng cách truyền. Làm như vậy có thể khiến cho ống thôngbị vỡ, dẫn đến chấn thương mạch. Tháo và thay thế ống thông.
 Không tạo hình ống bằng hơi .
 Không kéo ống thông ở một lực vượt quá 3,5 N (0,35 kgf).
 Bóng nên được bơm bởi một trong những dụng cụ sau đây;1. Bơm phồng quả bóng bằng dụng cụ giãn nở (khuyên dùng)2. Bơm bóng 3 giây trở lên với ống tiêm 1 mL.

56Lưu ý phòng tránh Chỉ sử dụng một lần. (Nếu sản phẩm được sử dụng lại, nó có thể gâynhiễm trùng cho bệnh nhân hoặc làm hỏng sản phẩm.) Lưu trữ ở nơi khô, mát, tối.
 Không sử dụng các gói đã mở hoặc bị hư hỏng.
 Dùng theo Hạn sử dụng.
 Tiếp xúc với nhiệt độ trên 54°C (130°F) có thể làm hỏng thiết bị và
phụ kiện. Không hấp sản phẩm.
 Sau khi tháo khỏi gói, kiểm tra thiết bị để đảm bảo thiết bị không bịhỏng.
 Không để thiết bị tiếp xúc với dung môi.
 Không sử dụng môi trường tương phản dầu bao gồm ethyl ester của
axit béo dầu hạt anh túc, chẳng hạn như Lipiodol.
 Dây dẫn hướng dùng cho hệ thống này nên kết hợp với lớp phủ ưanước.
 Sử dụng thiết bị kết hợp với hình ảnh huỳnh quang và các chất chống
đông thích hợp.
 Không tiến hành kiểm tra MRI trong khi đang có sản phẩm ở tại vị trí.
 Tách ống thông dẫn hướng trong khi bị xoắn có thể gây ra thiệt hại, cóthể dẫn đến việc tách trục ống thông.
 Nếu một thiết bị bị kẹt trong ống thông dẫn hướng hoặc nếu ốngthông dẫn hướng bị bẻ xoắn nghiêm trọng, hãy rút toàn bộ hệ thống
(bao gồm ống thông dẫn hướng, dây dẫn hướng và dụng cụ để đặt vỏống thông) Để ngăn ngừa sự hình thành huyết khối và sự hình thành tinh thể môitrường tương phản duy trì việc truyền liên tục một dung dịch xả thíchhợp thông qua ống thông dẫn hướng.
 Sau khi sử dụng, phải huỷ bỏ sản phẩm và bao gói theo nguyên tắccủa bệnh viện, quy định hành chính và chính sách của chính quyền
địa phương Nếu người dùng hoặc bệnh nhân phát hiện bất cứ sự cố nghiêm trọng
nào xảy ra liên quan đến thiết bị, vui lòng thông báo cho nhà sản xuấtvà cơ quan chức năng hữu quan.
Quy trình đề xuất1. Nhẹ nhàng rút ống thông ra khỏi túi bằng cách nắm lấy trục và từ từ
kéo ống thông thẳng ra khỏi ống bảo vệ mà không làm cong trục.
Kiểm tra ống thông trước khi sử dụng để xác minh kích thước, hìnhdạng và tình trạng của nó phù hợp với quy trình cụ thể.
2. Hướng dẫn giãn nở (nếu có): Tháo ống giãn ra khỏi ống bảo vệ.
 Nhẹ nhàng chèn chất làm giãn vào ống thông dẫn hướng.
 Làm giãn que nong bằng nước muối sinh lý.
3. Chuẩn bị môi trường bơm phồng bóng bằng cách trộn chất tương
phản với nước muối (50% theo thể tích hoặc tương đương với 150
mg/mL iốt).
4. Đổ đầy ống tiêm 20 mL bằng 5 mL môi trường bơm phồng bóng.
Gắn một nút khóa 3 chiều vào trục của bóng. Gắn một ống tiêm 20
mL vào vòi.
5. Gắn ống tiêm 1 mL vào vòi khóa 3 chiều của bóng. Xoay vòi khóa về
phía ống tiêm 1 mL.
6. Với ống tiêm 20 mL hướng xuống dưới: Kéo pít tông ống tiêm trở lại để hút ống thông bóng. Duy trì ápsuất âm cho đến khi bọt khí ngừng hình thành trong ống tiêm.
 Giải phóng pít tông ống tiêm để không khí được rút vào trong ốngthông bóng. Không bổ sung thêm không khí.
 Một lần nữa kéo trở lại pít tông ống tiêm để hút ống thông bóng.
Duy trì áp suất âm cho đến khi bọt khí ngừng hình thành trong
ống tiêm.
 Giải phóng pít tông ống tiêm để không khí được rút vào trong ốngthông bóng. Không bổ sung thêm không khí.
7. Xoay khóa vòi về phía trục của bóng. Chuyển thể tích bơm phồng
bóng tối đa được đề nghị từ ống tiêm 20 mL sang ống tiêm 1 mL.
8. Thổi phồng bóng lên đến mức phồng được khuyến nghị. Tham khảonhãn sản phẩm. Xoay khóa vòi về phía trục bóng.
9. Kiểm tra việc rò rỉ bóng. Giữ cho quả bóng được bơm căng cho đến
khi bọt khí khuếch tán từ quả bóng. Nếu không khí vẫn còn trong
bóng, nó sẽ bị tan biến nếu để trong một khu vực vô trùng trong vài
phút.
10. Xả hơi bóng bằng cách xoay vòi về phía ống tiêm 1 mL và hút bằngống tiêm 20 mL.
11. Sau khi đảm bảo rằng quả bóng bị xì hơi hoàn toàn, hãy làm ướttrục xa bằng nước muối và đưa phần bóng của ống thông vào trong
ống lót.
12. Nhẹ nhàng chèn đầu của ống dẫn và cụm ống thông bên trong/ốngdẫn hướng qua van gần của vỏ dụng cụ để đặt.
13. Trong quá trình đặt ống thông, khi bóng qua cảm ứng vỏ bọc, chỉ
kéo trở lại bộ lọc và bóc nó ra khỏi ống thông.
14. Đặt ống thông dẫn hướng vào bình được chọn bằng phương pháphuỳnh quang.
15. Tháo bộ giãn nở (nếu có) và dây dẫn.
16. Gắn một van cầm máu xoay (RHV) vào ống thông dẫn hướng quatrục lumen đầu cuối. Tiến hành rửa lumen đầu cuối bằng nướcmuối sinh lý. Gắn khóa vòi 3 chiều vào RHV và với một dung dịchrửa thích hợp.
17. Để bơm phồng quả bóng, chuyển tối đa thể tích bơm bóng đượckhuyến nghị từ ống tiêm 20 mL sang ống tiêm 1 mL và nhẹ nhàngtruyền vào môi trường bóng bơm bằng ống tiêm 1 mL cho đến khi
đạt được đường kính bóng mong muốn.
18. Đảm bảo bóng xì hơi hoàn toàn trước khi rút ống thông dẫn hướng.

57

Српски
Упутство за употребу
Опис медицинског средства
Водич катетер са балоном Cello™ је катетер са коаксијалним
луменом, ојачан плетењем и прилагодљиве чврстоће, са дверадионепропусне ознаке на дисталном и проксималном крају
балона и рачвастим Luer прикључком на проксималном крају.
Силиконски балон прилагодљивог облика је постављен на дистални
крај. Димензије и препоручене запремине надувавања балона заводич катетер са балоном наведене су на ознаци производа. Ако јето назначено на ознаци производа, доставља се и дилататор.
Индикације за употребу
CELLO балонски уводни катетер је намењен за употребу радилекшег увођења и вођења интраваскуларних катетера у одабрани
крвни суд у периферном и неуроваскуларном систему. Балон
обезбеђује привремену васкуларну оклузију током ових и других
ангиографских захвата.
Контраиндикације
Коришћење водич катетера са балоном Cello™ јеконтраиндиковано у следећим случајевима Пацијенти са акутном кардијалном инфаркцијом, озбиљно
поремећеним срчаним ритмом или абнормалним вредностима
електролита у серуму.
 Пацијенти са озбиљним поремећајем функције јетре или бубрега.
 Пацијенти са поремећајем згрушавања крви или озбиљним
променама згрушавања крви било каквог порекла.
 Пацијенти који не могу да леже на леђима на кревету заангиографију због конгестивне срчане инсуфицијенције илиреспираторних проблема.
 Пацијенти који испољавају реакцију на контрастно средство.
 Труднице.
 Пацијенти који нису кооперативни приликом прегледа.
Компликације
Могуће компликације обухватају, без ограничења, следеће:инфекцију, хематом, дисталну емболизацију, венску тромбозу,дисекцију, формирање лажне анеуризме, акутну оклузију,формирање угрушка, крварење на месту увођења,интракранијално крварење, руптуру артерије, повреду артерије,перфорацију артерије, артериовенску малформацију, инфекцију ибол, мучнину и повраћање, пад крвног притиска, аритмију,крварење са одложеним почетком, вазоспазам, опструкцију крвног
суда, повреду нервног система, мождани удар и смрт.
Компатибилност
Француска величина омотача уводника мора бити већа или једнака
француској величини балон уводног катетера. Максимални
пречник жице водиље је наведен на налепници производа.
Упозорења
 CELLO балонски уводни катетер смеју да користе само лекари којису прошли одговарајућу обуку о интервентним техникама.
 Немојте користити више пута. Одложите у отпад након једне
процедуре. Структурални интегритет и/или функција могу да будуугрожени ако производ поново користите или очистите.
 Никада не уводите нити уврћите катетер ако наилазите на отпор,а ако претходно нисте пажљиво проценили узрок настанка
отпора помоћу флуороскопије. Ако не можете да утврдите узрок,извуците катетер. Ако померате катетер упркос томе штонаилазите на отпор, могуће је оштећење крвног суда иликатетера.
 Да бисте смањили ризик од компликација које могу да настану
услед спорог издувавања балона, придржавајте се следећих
препорука:− Навлажите дисталну осовину физиолошким раствором преуметања у омотач уводника.
− Избегавајте прегрубо гурање осовине катетера приликом
увођења. Прегрубо гурање може да изазове настанак наборана осовини који могу да успоре издувавање балона.
− Немојте да користите медицинско средство ако се осовина
оштети приликом коришћења.
− Припремите балон у складу са препорученом процедуром.
 Да бисте смањили ризик од компликација услед ваздушне
емболије, уклоните ваздух из балона у складу са препорученом
процедуром.
 Ако извлачите балон кроз омотач уводника, могуће је оштећење
балона. Немојте да поново користите катетер након извлачења
балона кроз омотач уводника.
 Да бисте избегли цурење из балона, немојте да дозволите дабалон дође у додир калцификованом артеријом или стентом којионемогућавају померање балона током надувавања.
 Немојте да користите оштећено медицинско средство. Акокористите оштећено медицинско средство, то може да изазове
компликације.
 Немојте да прекорачите максималну препоручену запремину
надувавања балона која је назначена на ознаци производа.
Прекомерно надувавање може да изазове пуцање балона.
 Када је реч о пролазном лумену, немојте да прекорачите
максимални препоручени притисак инфузије од 2,07 MPa (300
psi). Прекомеран притисак може да изазове пуцање катетера илиодвајање врха.
 Ако се поремети проток кроз катетер, немојте да покушавате дапобољшате проходност кроз лумен катетера помоћу инфузије.
Ако то урадите, могуће је пуцање катетера и последична повреда
крвног суда. Уклоните и замените катетер.
 Немојте да обликујете водич катетер помоћу паре.
 Немојте да гурате катетер силом која је већа од 3,5 N (0,35 kgf).
 Балон треба да надувате на један од следећих начина:1. Надувајте балон док је уметнут дилататор (препоручује се)
2. Надувавајте балон 3 секунде или дуже шприцом од 1 ml.

58Мере опреза Само за једнократну употребу. (Ако користите производ поново,могућа је инфекција пацијента или оштећење производа.) Чувајте на хладном, сувом и тамном месту.
 Немојте да користите отворена или оштећена паковања.
 Користите до назначеног датума истека рока.
 Излагање температурама вишим од 54 °C (130 °F) може да оштети
медицинско средство и прибор. Немојте да стерилишете уаутоклаву.
 Када извадите медицинско средство из паковања, прегледајте гада бисте се уверили да није оштећено.
 Немојте да излажете медицинско средство растварачима.
 Немојте да користите контрастна средства на бази уља којасадрже јод у комбинацији са етил естерима масних киселина уљасемена мака као што је Lipiodol.
 Жица водилица која се користи са овим системом треба да имахидрофилну облогу.
 Користите медицинско средство у комбинацији сафлуороскопском визуелизацијом и одговарајућим
антикоагулансима.
 Немојте да спроводите MRI преглед док је производ
позициониран.
 Увртање искривљеног водич катетера може да проузрокује
оштећења која ће изазвати одвајање осовине катетера.
 Ако се медицинско средство заглави у водич катетеру или ако севодич катетера у већој мери искриви, извуците цео систем (водич
катетер, жицу водилицу и уводник омотача катетера).
 Да бисте спречили стварање тромба и кристала у контрастном
средству, осигурајте непрекидну инфузију адекватног раствора заиспирање кроз лумен водич катетера.
 Након употребе, овај производ и амбалажу одложите у складу саболничким, административним и/или локалним правилима.
 Ако корисник и/или пацијент примети било какав озбиљан
инцидент до којег је дошло у вези са средством, обавестите
произвођача и надлежни орган.
Препоручена процедура
1. Пажљиво уклоните катетер из кесе тако што ћете га ухватити заприкључак и полако извући из заштитне цеви, водећи рачуна дане пресавијете осовину. Прегледајте катетер пре употребе дабисте се уверили да су његова величина, облик и стање погодниза одређену процедуру.
2. Упутства за дилататор (ако је применљиво): Уклоните дилататор из заштитне цеви.
 Благо уметните дилататор у лумен водич катетера.
 Исперите дилататор хепаринизованим физиолошким
раствором.
3. Припремите средство за надувавање балона тако што ћетепомешати контрастно средство са физиолошким раствором
(50% по запремини или једнако 150 mg/ml јода).
4. Напуните шприц од 20 ml са 5 ml средства за надувавање
балона. Поставите тросмерни запорни вентил на прикључак
балона. Повежите шприц од 20 ml са запорним вентилом.
5. Повежите шприц од 1 ml са тросмерним запорним вентилом
балона. Окрените запорни вентил према шприцу од 1 ml.
6. Усмерите шприц од 20 ml надоле и урадите следеће: Извуците клип шприца да бисте аспирирали лумен балона.
Одржавајте негативни притисак све док мехурићи ваздуха непрестану да се формирају у шприцу.
 Пустите клип шприца да бисте омогућили увлачење
контрастног средства у лумен балона. Немојте да убризгавате
средство.
 Поново извуците клип шприца да бисте аспирирали лумен
балона. Одржавајте негативни притисак све док мехурићи
ваздуха не престану да се формирају у шприцу.
 Пустите клип шприца да бисте омогућили увлачење
контрастног средства у лумен балона. Немојте да убризгавате
средство.
7. Окрените запорни вентил према прикључку балона. Пренесите
максималну препоручену запремину надувавања балона изшприца од 20 ml у шприц од 1 ml.
8. Надувајте балон до препоручене запремине надувавања.
Погледајте ознаку производа. Окрените запорни вентил према
прикључку балона.
9. Проверите да ли има цурења из балона. Одржавајте балон
надуваним све док мехурићи ваздуха не нестану из балона. Аковаздух остане у балону, требало би да нестане ако стоји устерилном пољу неколико минута.
10. Издувајте балон тако што ћете окренути запорни вентил према
шприцу од 1 ml и аспирирати помоћу шприца од 20 ml.
11. Када се уверите да је балон у потпуности издуван, навлажите
дисталну осовину физиолошким раствором и уметните део сабалоном на катетеру у инсертер.
12. Пажљиво уведите врх жице водилице и склоп инсертера/водич
катетера кроз проксимални вентил на омотачу уводника.
13. Док уводите катетер, када балон прође кроз омотач уводника,повуците само инсертер уназад и одвојите га од катетера.
14. Пласирајте водич катетер у жељени крвни суд користећи
флуороскопију.
15. Уклоните дилататор (ако је применљиво) и жицу водилицу.
16. Поставите ротирајући хемостатски вентил (RHV) на прикључак
пролазног лумена на водич катетеру. Исперите пролазни лумен
хепаринизованим физиолошким раствором. Повежите
тросмерни запорни вентил са RHV-ом и адекватним растворомза испирање.
17. Да бисте надували балон, пренесите максималну препоручену
запремину надувавања балона из шприца од 20 ml у шприц од
1 ml и пажљиво убризгајте средство за надувавање балона
помоћу шприца од 1 ml све док се не достигне жељени пречник
балона.
18. Уверите се да сте у потпуности издували балон пре извлачења
водич катетера.

59

Қазақша
Пайдалану жөніндегі нұсқаулық
Құрылғы сипаттамасы
Cello ™ шарлы бағыттағыш катетері — коаксиалды-люменді,таспамен арматураланған, шардың дисталды жәнепроксималды ұштарында екі рентген сәулесі өтпейтін маркерібар қаттылық катетері және проксималды ұшында қосарланған
люэр жалғағышы бар. Дисталды ұшына сәйкес келетін
силиконды шар орнатылған. Шарлы бағыттағыш катетердің
өлшемдері және шардың ұсынылатын үрлеу көлемі өнімнің
жапсырмасында көрсетілген. Егер өнімнің жапсырмасында
көрсетілсе, онда кеңейткіш ұсынылған.
Пайдалану жөніндегі нұсқаулық
CELLO шарлы бағыттауыш катетері тамырішілік катетерлерді
перифериялық және нейро тамырлар жүйесіндегі таңдалғанқан тамырларына енгізу мен бағыттауды жеңілдетуге арналған.
Шар осы және басқа ангиографиялық процедуралар кезінде
тамырларды уақытша бітейді.
Қарсы көрсетімдерБұл жағдайда Cello™ шарлы бағыттағыш катетерін қолдануға
тыйым салынады Жіті жүрек инфаркті, ауыр тұрақсыз жүрек ырғағы немесе
сарысуда қалыптан тыс электролиті бар емделушілер.
 Бауыр немесе бүйрек қызметінің ауыр бұзылыстары баремделушілер.
 Қандай да бір себептермен қанның ұю қызметі бұзылған
немесе қанның ұю қызметінде ауыр өзгерістері баремделушілер.
 Ірікілісті жүректің жеткіліксіздігіне немесе тыныс
жолдарының ауруына байланысты ангиографиялық төсекке
жата алмайтын емделушілер.
 Субстратқа тітіркенуі бар емделушілер.
 Жүкті әйелдер.
 Тексеру кезінде қызметтесуден бас тартқан емделушілер.
Асқынулар
Ықтимал асқынуларға келесілер жатады, бірақ олармен
шектелмейді:инфекция, гематома, дисталды эмболизация, тамырлар
тромбозы, диссекция, жалған аневризманың пайда болуы,жедел окклюзия, тромб түзілуі, тесу орнында қан кету, бассүйек ішіндегі қан құйылу, артериялардың жарылуы, артерия
жарақаты, артерияның тесілуі, күретамырлық-көктамырлық
мальформация, инфекция және ауыру, жүрек айну және құсу,қан қысымының төмендеуі, аритмия, кеш қан кету, вазоспазм,қан тамырларының бітелуі, жүйке жүйесінің зақымдалуы,инсульт және өлім.
Үйлесімділік
Стилет-катетердің француздық өлшемі үлкен немесе
француздық өлшемдегі шарлы бағыттағыш катетеріне теңболуы тиіс. Өнімнің жапсырмасында өткізгіштің максималды
диаметрі көрсетілген.
Ескертулер
 CELLO шарлы бағыттауыш катетерін интервенциялық әдістер
бойынша тиісті дайындықтан өткен дәрігерлер ғана қолдана
алады.
 Қайта пайдаланбаңыз. Бір процедурадан кейін тастаңыз.
Қайта пайдалану немесе тазалаудан құрылымдық тұтастығы
және/немесе функциясы бұзылуы мүмкін.
 Флуороскопия арқылы қарсылық себебін мұқият бағаламай
жатып, катетерді кедергіге қарсы ешқашан алға итермеңіз
немесе бұрамаңыз. Егер себебін анықтау мүмкін болмаса,катетерді алып тастаңыз. Кедергіге қарсы жылжыту
тамырдың немесе катетердің зақымдалуына әкелуі мүмкін.
 Шар желін баяу шығарудан орын алатын асқыну қаупін
азайту үшін келесі ұсыныстарды орындаңыз:− Стилет-катетеріне өтпес бұрын дисталды білікті тұзды
ерітіндімен сулаңыз;− Ілгерілеу кезінде білікке итеру күштерін азайтыңыз. Бұлкүштер білікте қатпарлар тудыруы мүмкін, олар шардан
желдің шығуын баяулатуы мүмкін;− Егер білік пайдалану кезінде зақымдалса, құрылғыны
пайдаланбаңыз;− Ұсынылған процедура бойынша шарды дайындаңыз.
 Ауа эмболиясына байланысты асқыну қаупін азайту үшіншардағы ауаны ұсынылған процедураға сәйкес шығарыңыз.
 Шарды стилет-катетерімен алу шарға зақым келтіруі мүмкін.
Шарды стилет-катетері арқылы алғаннан кейін катетерді
қайтадан қолданбаңыз.
 Шардың жылыстауына жол бермеу үшін шардың
кальциленген немесе стентирленген артерияларға тиіпкетуіне жол бермеңіз және үрлеу кезінде шардың
қозғалуына жол бермеңіз.
 Зақымдалған құрылғыны пайдаланбаңыз. Зақымдалған
құрылғыларды қолдану асқынуларға әкелуі мүмкін.
 Жапсырмада көрсетілгендей, шардың ұсынылған
максималды көлемінен асырмаңыз. Шамадан тыс үрлеу
шарды жарып жіберуі мүмкін.
 Өткізгіш-люмен үшін ұсынылатын инфузиялық қысым 2,07МПа (300 пс) шамасынан аспауы керек. Артық қысым
катетердің үзілуіне немесе ұштың бөлінуіне әкелуі мүмкін.
 Егер катетер арқылы ағын шектелсе, үрлеу арқылы катетер
люменін тазартуға тырыспаңыз. Мұны істеу катетердің
жарылуына, нәтижесінде тамыр жарақатына әкелуі мүмкін.
Катетерді алып, ауыстырыңыз.
 Бағыттауыш катетерді бумен өңдемеңіз.
 Катетерді 3,5 Н (0,35 кгс) асатын күшпен тартпаңыз.
 Шарды төмендегілердің бірімен үрлеу керек;1. Дилататор салынған шарды үрлеу (ұсынылады)2. 1 мл шприцпен шарды 3 секундтта немесе одан асатын
уақытта үрлеу.
60

Сақтық шаралары Тек бір рет қолдану. (Егер өнімді қайта пайдалану керек
болса, бұл емделушілердің инфекция жұқтыруына әкелуі
немесе өнімге зақым келтіруі мүмкін.) Салқын, құрғақ, қараңғы жерде сақтаңыз.
 Ашық немесе зақымдалған қаптамаларды қолданбаңыз.
 «Жарамдылық мерзімі» бойынша қолданыңыз.
 54 ° C (130 ° F) жоғары температураның әсерінен құрылғымен керек-жарақтар зақымдалуы мүмкін. Автоклав
жасамаңыз.
 Қаптамадан алған кезде, оның зақымдалмағанына көзжеткізіп, құрылғыны тексеріп алыңыз.
 Құрылғыны еріткіштерге тигізбеңіз.
 Липиодол сияқты йодталған көкнәр дәнінің майқышқылдарының этил эфирінен тұратын майлы субстратты
қолданбаңыз.
 Осы жүйемен қолданылатын өткізгіш гидрофилді жабынды
қамтуы керек.
 Құрылғыны флюороскопиялық визуализациямен және тиісті
антикоагуляция агенттерімен қолданыңыз.
 Өнім орнында болған кезде, МРТ тексеруден өткізбеңіз.
 Бағыттағыш катетерді бүгілген кезде бұрау, катетер білігінің
бөлінуіне әкелетін зақым келтіруі мүмкін.
 Егер құрылғы бағыттағыш катетерде орналасса немесе
бағыттағыш катетер қатты майысса, бүкіл жүйені алыптастаңыз (бағыттағыш катетер, өткізгіш және катетер
канюлясының интродьюсері).
 Тромбтың пайда болуын және субстрат кристалының
түзілуіне жол бермеу үшін бағыттағыш катетер люмені
арқылы тиісті шайғыш ерітіндінің тұрақты құйылуын
қамтамасыз етіңіз.
 Қолданғаннан кейін осы өнімді және қаптаманы аурухана,әкімшілік және/немесе жергілікті өзін-өзі басқару саясатына
сүйене отырып қоқысқа тастаңыз.
 Егер пайдаланушы және/немесе емделуші құрылғыға
қатысты қандай да бір елеулі мәселені байқаса, өндірушіге
және құзыретті органға хабарлаңыз.
Ұсынылатын процедура
1. Жалғағыштан ұстап, білікті майыстырмай, ақырын катетерді
қорғаныс түтікшесінен шығарып алыңыз. Катетерді
қолданар алдында оның мөлшері, пішіні мен күйі белгілібір процедураға сәйкес келетіндігіне көз жеткізу үшінтексеріп алыңыз.
2. Дилататор нұсқаулары (егер бар болса): Дилататорды қорғаныс түтігінен алыңыз; Дилататорды бағыттағыш катетер люменіне ақырын
салыңыз; Гепаринделген тұзды ерітіндімен дилататорды шайыңыз.
3. Контрасты тұзды ерітіндімен араластырып (көлемі
бойынша 50% немесе 150 мг/мл йодқа тең) шарды
толтыруға арналған субстратты дайындаңыз.
4. 20 мл шприцке 5 мл шарды толтыруға арналған субстратты
құйыңыз. Шар жалғағышына 3 бағытты бекітпе кранды
бекітіңіз. 20 мл шприцті бекітпе кранына бекітіңіз.
5. 1 мл шприцті шардың 3 бағыттағы бекітпе кранына
бекітіңіз. Бекітпе кранды 1 мл шприцке қарай бұраңыз.
6. 20 мл шприцті төмен қаратып: Шар люменін сорып алу үшін шприц поршенінен артқа
тартыңыз. Шприцте ауа көпіршіктері пайда болуы
тоқтағанша, теріс қысымды сақтаңыз.
 Субстратты шар люменіне тарту үшін шприц поршенін
босатыңыз. Субстратты құймаңыз.
 Шар люменін сору үшін шприц поршенін кері тартыңыз.
Шприцте ауа көпіршіктерінің пайда болуы тоқтағанша
теріс қысымды ұстап тұрыңыз.
 Субстратты шар люменіне тарту үшін шприц поршенін
босатыңыз. Субстратты құймаңыз.
7. Бекітпе кранды шар жалғағышына қарай бұраңыз. Шардың
максималды ұсынылған құю көлемін 20 мл-ден 1 мл-лікшприцке ауыстырыңыз.
8. Шарды ұсынылған көлемге дейін үрлеңіз. Өнім затбелгісін
қараңыз. Бекітпе кранды шар жалғағыштан кері бұраңыз.
9. Шарда жылыстаудың бар-жоғын тексеріңіз. Ауакөпіршіктері шардан шығып кеткенше, шарды үрленген
күйде ұстаңыз. Шарда ауа қалса, стерильді өрісте бірнеше
минутқа қалдырсаңыз ауа таралып кетуі керек.
10. Бекітпе кранды 1 мл шприцке қарай бұрап, 20 мл шприцпен
сорып, шарды босатыңыз.
11. Шар толықтай босағанына көз жеткізгеннен кейін,дисталды білікті тұзды ерітіндімен сулаңыз және катетердіңшар бөлігін кірістіргішке салыңыз.
12. Өткізгіштің ұшын және кірістіргіш/бағыттағыш катетер
жиынтығын стилет-катетердің проксималды клапаны
арқылы енгізіңіз.
13. Катетерді салу кезінде шар канюлялық индуктордан
өткенде, тек кірістіргішті артқа тартып, оны катетерден
ажыратыңыз.
14. Рентгеноскопия арқылы таңдалған тамырға бағыттағыш
катетерді қойыңыз.
15. Дилататорды (қажет болса) және өткізгішті алып тастаңыз.
16. Айналмалы гемостатикалық клапанды (RHV) бағыттағыш
катетерге люмен арқылы бекітіңіз. Люменді гепаринделген
тұзды ерітіндімен шайыңыз. RHV және тиісті ерітіндіге 3бағытты бекітпе кранын бекітіңіз.
17. Шарды үрлеу үшін 20 мл шприцтен 1 мл шприцке дейін
ұсынылған максималды шардың үрлеу көлеміне дейін
жеткізіңіз және шар үрлеу субстратын 1 мл шприцпен
қажетті шар диаметріне жеткенше үрлеңіз.
18. Бағыттаушы катетерді шығармас бұрын, шардың
толығымен босатылғанына көз жеткізіңіз.

61Македонски
Упатство за употреба
Опис на уредот

Балон катетерот за жица водич Cello ™ е катетер со коаксијален лумен,зајакнат со плетенки, променлива цврстина со два непрозирни на иксзраци маркери и на дисталниот и на проксималниот крај на балонот исо бифурцирано луер средиште на проксималниот крај. Усогласениот
силиконски балон е монтиран на дисталниот крај. Димензии на балон
катетерот за жицата водич и препорачаните количини на надувување набалонот се наведени на етикетата на производот. Доколку е означено наетикетата на производот, се обезбедува дилататор.

Индикации за употреба

Балон катетерот за жица водич CELLO е индициран за употреба приолеснување на вметнување и водење на интраваскуларни катетри воизбран крвен сад во периферните и невро васкулатурните системи.
Балонот обезбедува привремена васкуларна оклузија за време на овиеи други ангиографски процедури.

Контраиндикации
Употребата на балон катетерот за жицата водич Cello ™ еконтраиндицирана под овие околности Пациенти кои имаат акутен срцев инфаркт, сериозно неправилно
чукање на срцето или абнормален серумски електролит.
 Пациенти кои имаат сериозно нарушување на функцијата на црниот
дроб или бубрезите.
 Пациенти кои имаат нарушување на коагулабилноста на крвта илисериозни промени во коагулацијата од било која причина.
 Пациенти кои не можат да лежат на грб на креветот за ангиографија
поради конгестивна срцева слабост или респираторни проблеми.
 Пациенти кои имаат иритација од контрастни медиумски супстанции.
 Бремени жени.
 Пациенти кои се некооперативни за време на прегледот.

Компликации

Можните компликации ги вклучуваат, но не се ограничени на, следните
нешта:
инфекција, хематом, дистална емболизација, тромбоза на крвниот сад,дисекција, формирање на лажна аневризма, акутна оклузија,формирање на тромб, крварење на местото на пункција,интракранијално крварење, артериска руптура, повреда на артеријата,артериска перфорација, артериовенски малформации, инфекција иболка, гадење и повраќање , пад на крвниот притисок, аритмија,задоцнето крварење, вазоспазам, опструкција на крвен сад, повреда нанервниот систем, мозочен удар и смрт.

Компатибилност

Француската големина на обвивката на воведникот мора да бидепоголема или еднаква на француската големина на балон катетерот зажицата водич. Максималниот дијаметар на жицата за водење е означенна етикетата на производот.

Предупредувања Балон катетерот за жица водич CELLO треба да го користат само лекарикои добиле соодветна обука за интервентни техники.
 Не го користете повторно. Отфрлете го по една постапка.
Интегритетот на структурата и/или функцијата може да биде нарушен
преку повторната употреба или чистење.
 Никогаш немојте да напредувате или да го затегнувате катетерот
против некаков отпор, без внимателно да ја процените причината заотпорот, со помош на флуороскопија. Ако не може да се утврди
причината, повлечете го катетерот. Движењето против некаков отпор,може да резултира со оштетување на крвните садови или накатетерот.
 За да го намалите ризикот од компликации заради спорото
испуштање на балонот, придржувајте се до следните препораки:− Навлажнете ја дисталната оска со солен раствор пред да поминетево обвивката на воведувачот.
− Минимизирајте ги потисните сили на оската за време нанапредувањето. Овие сили можат да предизвикаат набори вооската, што можат да го забават издишувањето на балонот.
− Немојте да го користите уредот ако оската е оштетена за време наупотребата.
− Подгответе го балонот според препорачаната постапка.
 За да го намалите ризикот од компликациите кои би можеле данастанат како резултат на воздушна емболија, отстранете го воздухотод балонот според препорачаната постапка.
 Повлекувањето на балонот низ обвивката на воведувачот може да гооштети балонот. Немојте повторно да го користете катетерот откакоќе го повлечете балонот низ обвивката на воведувачот.
 За да се избегне истекување од балонот, не дозволувајте тој да стапиво контакт со калцифицирани или стентирани артерии и недозволувајте да се движи за време на надувувањето.
 Не користете уред што бил оштетен. Употребата на оштетени уреди
може да резултира со компликации.
 Не надминувајте го максимално препорачаниот волумен нанадувување на балонот како што е наведено на етикетата. Вишокот
волумен на надувување може да доведе до пукање на балонот.
 За поминувачкиот лумен, не надминувајте го 2,07 MPa (300 psi)максимално препорачаниот притисок на инфузијата. Прекумерниот
притисок може да резултира со пукање на катетерот или одвојувањена врвот.
 Ако се ограничи протокот низ катетерот, не обидувајте се да гоисчистите луменот на катетерот со помош на инфузија. Тоа може дадоведе до пукање на катетерот, што би резултирало со траума накрвните садови. Отстранете го и заменете го катетерот.
 Не формирајте го со пареа водичот на катетерот.
 Не влечете го катетерот со сила поголема од 3,5 N (0,35 kgf).
 Балонот треба да се надува со едно од следните нешта;1. Надувување на балонот со вметнат дилататор (препорачано)2. Надувување на балонот во текот на 3 секунди или повеќе, сошприц од 1 ml.

62Мерки на претпазливост Само за еднократна употреба. (Ако производот повторно сеискористи, тоа може да предизвика инфекција кај пациентите илиоштетување на производот).
 Да се чува на ладно, суво и темно место.
 Не користете отворени или оштетени пакувања.
 Користете го до датумот „Употребливо до“.
 Изложеноста на температури над 54° C (130° F) може да ги оштети
уредот и додатоците. Не автоклавирај.
 По вадењето од пакетот, проверете го уредот за да се осигурате декане е оштетен.
 Не изложувајте го уредот на растворувачи.
 Не користете мрсни контрастни медиумски средства, кои содржат
етил естер на јодирани масни киселини на масло од семки на афион,како што е Липиодол.
 Жицата водич што се користи со овој систем, треба да содржи
хидрофилна обвивка.
 Користете го уредот заедно со флуороскопска визуелизација исоодветни антикоагулациони средства.
 Не вршете МР инспекција додека производот е на место.
 Вртењето на водечкиот катетер кога е свиткан може да предизвика
оштетување, што може да резултира со одвојување на осовината накатетерот.
 Ако уредот се заглави во катетерот за жицата водич, или ако катетеротза жицата водич сериозно се превитка, повлечете го целиот систем
(катетерот за жицата водич, жицата водич и обвивката на воведувачотна катетерот).
 За да се спречи формирање на тромб и формирање на кристали одконтрастни супстанции, одржувајте постојана инфузија со соодветен
раствор за испирање преку луменот на катетерот за водич.
 По употребата, фрлете го овој производ и пакувањето врз основа наболничката, административната и / или политиката на локалната
самоуправа.
 Доколку корисникот и/или пациентот забележат некој сериозен
инцидент што се случил при употребата на уредот, ве молиме
пријавете го истиот кај производителот и надлежниот орган.
Препорачана постапка
1. Нежно извадете го катетерот од торбичката со фаќање на средиштетои полека извлекувајте го директно од заштитната цевка, без да јавиткате оската. Проверете го катетерот пред употреба, за дапроверите дали неговата големина, форма и состојба се соодветниза специфичната постапка.
2. Упатства за дилататорот (доколку е применливо): Извадете го дилататорот од заштитната цевка.
 Нежно вметнете го дилататорот во луменот на катетерот заводење.
 Исплакнете го дилататорот со хепаринизиран солен раствор.
3. Подгответе медиум за надувување на балонот со мешање наконтраст со солен раствор (50% по волумен или еквивалентно на 150
mg/mL јод).
4. Наполнете шприц од 20 ml со 5 mL средство за надувување набалонот. Прицврстете 3-насочен сигурносен вентил на средиштетона балонот. Прицврстете шприц од 20 mL на сигурносниот вентил.
5. Прицврстете го шприцот од 1 ml на 3-насочниот сигурносен вентилна балонот. Свртете го сигурносниот вентил кон шприцот од 1 ml.
6. Со шприцот од 20 ml насочен надолу: Повлечете го назад клипот на шприцот, за да го аспирирате
луменот на балонот. Одржувајте негативен притисок сé додека
воздушните меури не престанат да се формираат во шприцот.
 Ослободете го клипот на шприцот за да дозволите медиумот да севовлече во луменот на балонот. Не вбризгувајте го медиумот.
 Повторно повлечете го клипот на шприцот за да го аспирирате
луменот на балонот. Одржувајте негативен притисок сé додека
воздушните меури не престанат да се формираат во шприцот.
 Ослободете го клипот на шприцот за да дозволите медиумот да севовлече во луменот на балонот. Не вбризгувајте го медиумот.
7. Свртете го сигурносниот вентил кон средиштето на балонот.
Пренесете го максималниот препорачан волумен за надувување набалонот преку шприц од 20 ml во шприц од 1 ml.
8. Надувајте го балонот до препорачаниот волумен на надувување.
Погледнете ја етикетата на производот. Насочете го сигурносниот
вентил кон средиштето на балонот.
9. Проверете го балонот за можно истекување. Држете го балонот
надуен сé додека не се дифузираат воздушните меури од балонот.
Ако во балонот остане воздух, тој би требало да исчезне ако останево стерилно поле неколку минути.
10. Издишете го балонот со вртење на сигурносниот вентил коншприцот од 1 ml и аспирирајте со шприцот од 20 ml.
11. Откако ќе се осигурате дека балонот е целосно издишан, навлажнетеја дисталната оска со солен раствор и вметнете го балонскиот дел одкатетерот во вметнувачот.
12. Нежно вметнете го врвот на жицата за водење ивметнувачот/склопот на катетерот водич низ проксималниот вентилна обвивката на воведувачот.
13. За време на вметнувањето на катетерот, кога балонот ќе го помине
индукторот на обвивката, повлечете го само вметнувачот и излупетего од катетерот.
14. Ставете го катетерот водич во избраниот крвен сад со помош нафлуороскопија.
15. Отстранете го дилататорот (доколку е применливо) и водечката
жица.
16. Закачете ротирачки хемостатски вентил (RHV) на катетерот-водичниз средиштето на луменот. Исплакнете го луменот низ кој поминувасо хепаринизиран солен раствор. Прицврстете 3-насочен сигурносен
вентил на RHV и на соодветното решение за испирање.
17. За да го надувате балонот, пренесете го максималниот препорачан
волумен за надувување на балонот од шприцот од 20 ml во шприцот
од 1 ml и нежно внесете го медиумот за надувување со шприцот од 1
ml сé додека не се постигне посакуваниот дијаметар на балонот.
18. Осигурете се дека балонот е целосно издишан пред да го повлечете
катетерот за водење.

63

Bahasa Indonesia
Petunjuk Penggunaan
Deskripsi Perangkat

Kateter Pemandu Balon Cello™ adalah kateter kaku variabel dengan
lumen koaksial, diperkuat jalinan, dengan dua penanda radiopak padakedua ujung distal dan proksimal balon dan hub luer bercabang padaujung proksimal. Balon silikon yang memenuhi persyaratan dipasangpada ujung distal. Dimensi Kateter Pemandu Balon dan volume inflasi
balon yang direkomendasikan tertulis pada label produk. Jika tertulis
pada label produk, berarti dilator disediakan.

Indikasi untuk Penggunaan

Kateter Pemandu Balon CELLO diindikasikan untuk digunakan dalammemfasilitasi penyisipan dan pemanduan kateter intravaskular ke
dalam pembuluh darah yang dipilih pada sistem periferi danneurovaskulatur. Balon memberikan oklusi vaskular sementara selama
prosedur ini dan prosedur angiografi lain.

Kontraindikasi
Penggunaan Kateter Pemandu Balon Cello™ dikontraindikasikan
untuk kondisi berikut ini

 Pasien yang mengalami infark kardiak akut, detak jantung yang sangat
tidak teratur, atau elektrolit serum yang abnormal.
 Pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal yang parah.
 Pasien yang mengalami gangguan koagulasi darah atau perubahan
koagulasi yang parah karena alasan apa pun.
 Pasien yang tidak dapat berposisi supinasi di tempat tidur angiografi
karena mengalami gagal jantung kongestif atau masalah pernapasan.
 Pasien yang mengalami iritasi terhadap media kontras.
 Wanita hamil.
 Pasien yang tidak kooperatif selama pemeriksaan.

Komplikasi

Kemungkinan komplikasi mencakup, tetapi tidak terbatas pada, hal-hal
berikut:
infeksi, hematoma, embolisasi distal, trombosis pembuluh darah,diseksi, pembentukan aneurisma palsu, oklusi akut, pembentukan
bekuan darah, perdarahan di lokasi pungsi, perdarahan intrakranial,
ruptur arteri, cedera arteri, perforasi arteri, malformasi arteriovenosa,
infeksi dan nyeri, mual dan muntah, penurunan tekanan darah, aritmia,
perdarahan lambat, vasospasme, penyumbatan pembuluh darah,cedera sistem saraf, stroke, dan kematian.

Kesesuaian

Ukuran French introducer sheath harus lebih besar atau sama denganukuran French kateter pemandu balon. Diameter maksimal kawat
pemandu tertulis pada label produk.

Peringatan

 Kateter Pemandu Balon CELLO hanya boleh digunakan oleh dokteryang telah mengikuti pelatihan yang sesuai dalam teknik intervensi.
 Jangan digunakan kembali. Buang setelah satu kali prosedur.
Integritas dan/atau fungsi struktural bisa terganggu akibat
penggunaan kembali atau pembersihan.
 Jangan pernah memajukan atau memutar kateter melawan resistensi
tanpa penilaian yang cermat terhadap penyebab resistensi
menggunakan fluoroskopi. Jika penyebabnya tidak dapat ditentukan,
tarik kateter. Gerakan melawan resistensi dapat mengakibatkan
kerusakan pada pembuluh darah atau kateter.
 Untuk mengurangi risiko komplikasi karena deflasi balon yanglambat, patuhi rekomendasi berikut:− Basahi distal shaft dengan larutan garam sebelum dilewatkan
masuk ke introducer sheath.
− Minimalkan gaya dorong pada shaft selama memajukan. Gayatersebut bisa mengakibatkan kerutan pada shaft yang dapat
melambatkan deflasi balon.
− Jangan menggunakan perangkat jika shaft rusak saat digunakan.
− Siapkan balon sesuai prosedur yang direkomendasikan.
 Untuk mengurangi risiko komplikasi akibat emboli udara, keluarkan
udara dari balon sesuai prosedur yang direkomendasikan.
 Menarik balon melalui introducer sheath dapat merusak balon.
Jangan menggunakan kateter lagi setelah menarik balon melalui
introducer sheath.
 Untuk menghindari kebocoran balon, jangan sampai balon
menyentuh arteri yang mengalami kalsifikasi atau dipasangi stent dan
jangan sampai balon bergerak selama inflasi.
 Jangan menggunakan perangkat yang sudah rusak. Penggunaan
perangkat yang rusak dapat mengakibatkan komplikasi.
 Jangan melebihi volume inflasi balon maksimal yang
direkomendasikan sebagaimana tertulis pada label. Volume inflasi
yang berlebihan dapat mengakibatkan balon mengalami ruptur.
 Untuk through-lumen, jangan melebihi tekanan infusi maksimal yang
direkomendasikan sebesar 2,07 MPa (300 psi). Tekanan yangberlebihan dapat mengakibatkan kateter mengalami ruptur atau
lepasnya ujung.
 Jika aliran melalui kateter menjadi terbatas, jangan mencoba
membersihkan lumen kateter dengan infusi. Melakukan hal ini dapat
menyebabkan kateter mengalami ruptur, sehingga mengakibatkan
trauma pembuluh darah. Lepas dan ganti kateter.
 Jangan membentuk kateter pemandu dengan uap.
 Jangan menarik kateter dengan gaya lebih dari 3,5 N (0,35 kgf).
 Balon harus digembungkan dengan salah satu cara berikut:
1. Menggembungkan balon dengan dilator dimasukkan(direkomendasikan).
2. Menggembungkan balon selama 3 detik atau lebih dengan spuit 1
ml.

64Tindakan Kewaspadaan

 Hanya untuk sekali pakai. (Jika produk digunakan kembali,
penggunaan kembali dapat mengakibatkan infeksi pada pasien atau
merusak produk.) Simpan di tempat yang sejuk, kering, dan gelap.
 Jangan menggunakan kemasan yang terbuka atau rusak.
 Gunakan sebelum tanggal “Gunakan Sebelum”.
 Paparan suhu di atas 54 °C (130 °F) dapat merusak perangkat danaksesorinya. Jangan melakukan autoklaf.
 Setelah dikeluarkan dari kemasan, periksa perangkat untuk
memastikan bahwa produk tidak rusak.
 Jangan biarkan perangkat terkena zat pelarut.
 Jangan menggunakan media kontras berminyak, yang terdiri atas
ester etil dari asam lemak minyak biji kas kas beryodium, seperti
Lipiodol.
 Kawat pemandu yang digunakan dengan sistem ini harus memiliki
lapisan hidrofilik.
 Gunakan perangkat bersama dengan zat visualisasi fluoroskopik dan
zat antikoagulasi yang tepat.
 Jangan melakukan pemeriksaan MRI ketika produk terpasang.
 Memutar kateter pemandu saat tertekuk bisa menyebabkan
kerusakan yang dapat mengakibatkan terlepasnya shaft kateter.
 Jika perangkat tersangkut dalam kateter pemandu, atau jika kateter
pemandu menjadi sangat tertekuk, tarik seluruh sistem (kateter
pemandu, kawat pemandu, dan introducer sheath pada kateter).
 Untuk mencegah pembentukan trombus dan pembentukan kristal
media kontras, pertahankan infusi konstan dari larutan pembilas yangsesuai melalui lumen kateter pemandu.
 Setelah digunakan, buang produk ini dan kemasannya sesuai dengankebijakan rumah sakit, administrasi, dan/atau pemerintah setempat.
 Jika pengguna dan/atau pasien mengetahui adanya insiden serius
yang terjadi terkait dengan perangkat ini, silakan melaporkan kepada
produsen dan otoritas yang berwenang.

Prosedur yang Direkomendasikan

1. Keluarkan perlahan kateter dari kantong dengan memegang hub
dan perlahan menarik keluar kateter langsung dari selang pelindungtanpa menekuk shaft. Periksa kateter sebelum digunakan untuk
memastikan bahwa ukuran, bentuk, dan kondisinya sesuai untuk
prosedur tertentu.
2. Instruksi Dilator (bila ada):
 Lepaskan dilator dari tabung pelindung.
 Masukkan perlahan dilator ke dalam lumen kateter pemandu.
 Bilas dilator dengan larutan garam berheparin.
3. Siapkan media inflasi balon dengan mencampur media kontras
dengan larutan garam (50% dengan volume atau setara dengan 150
mg/ml yodium).
4. Isi spuit 20 ml dengan 5 ml media inflasi balon. Pasang stopcock 3
arah pada hub balon. Pasang spuit 20 ml pada stopcock.
5. Pasang spuit 1 ml pada stopcock 3 arah di balon. Putar stopcock kearah spuit 1 ml.
6. Dengan spuit 20 ml mengarah ke bawah:
 Tarik plunger spuit untuk menyedot lumen balon. Pertahankan
tekanan negatif sampai gelembung udara berhenti terbentuk didalam spuit.
 Lepaskan plunger spuit agar media tertarik ke dalam lumen balon.
Jangan memasukkan media.
 Tarik kembali plunger spuit untuk menyedot lumen balon.
Pertahankan tekanan negatif sampai gelembung udara berhenti
terbentuk di dalam spuit.
 Lepaskan plunger spuit agar media tertarik ke dalam lumen balon.
Jangan memasukkan media.
7. Putar stopcock ke arah hub balon. Pindahkan volume inflasi balon
maksimal yang direkomendasikan dari spuit 20 ml ke spuit 1 ml.
8. Gembungkan balon hingga volume inflasi yang direkomendasikan.
Lihat label produk. Tutup stopcock ke arah hub balon.
9. Periksa apakah balon mengalami kebocoran. Jaga balon tetap
menggembung hingga gelembung udara terdifusi dari balon. Jika
masih ada udara di dalam balon, udara tersebut akan menghilang
jika dibiarkan di tempat steril selama beberapa menit.
10. Kempiskan balon dengan memutar stopcock ke arah spuit 1 ml dan
dengan menyedot dengan spuit 20 ml.
11. Setelah memastikan bahwa balon benar-benar kempis, basahi distal
shaft dengan larutan garam dan masukkan bagian balon darikateter ke dalam inserter.
12. Masukkan perlahan ujung kawat pemandu dan rakitan
inserter/kateter pemandu melalui katup proksimal dari introducer
sheath.
13. Selama memasukkan kateter, ketika balon melewati introducer
sheath, tarik kembali hanya inserter dan lepaskan dari kateter.
14. Tempatkan kateter pemandu di pembuluh darah yang dipilih
dengan menggunakan fluoroskopi.
15. Lepaskan dilator (bila ada) dan kawat pemandu.
16. Pasang katup hemostatik berputar (RHV) pada hub through-lumen
di kateter pemandu. Bilas through-lumen dengan larutan garam
berheparin. Pasang stopcock 3 arah pada RHV dan larutan bilasyang sesuai.
17. Untuk menggembungkan balon, pindahkan hingga volume inflasi
balon maksimal yang direkomendasikan dari spuit 20 ml ke spuit 1
ml, dan masukkan perlahan media inflasi balon dengan spuit 1 ml
hingga diameter balon yang diinginkan tercapai.
18. Pastikan balon benar-benar kempis sebelum menarik kateter
pemandu.

65

Symbols Glossary
Légende des symboles
Symbolverzeichnis
Glossario dei simboli
Glosario de símbolos
Förteckning över symboler
Verklaring symbolen
Glossário dos símbolos
Symbolien selitykset
Symbolforklaring
Γλωσσάρι συμβόλων
Slovníček pojmů
JelmagyarázatГлоссарий символов
Słownik symboli
Semboller Sözlüğü

Symbolordliste
Slovník symbolov
Glosar de SimboluriРечник на символите
Sümbolite sõnastik
Pojmovnik simbola
Simbolių žodynas
Simbolu glosārijs
Razlaga simbolov
Glossário dos SímbolosBảng chú giải ký hiệuГлосар симбола
Таңбалар глоссарийі
Речник за симболи
Glosarium Simbol

CautionAttention
Vorsicht
Attenzione
Precaución
Försiktighet
Opgepast
Atenção
Varoitus
ForsigtigΠροσοχή
Upozornění
VigyázatВнимание
Przestroga
DikkatForsiktighet
Upozornenie
Precauții
Внимание
Ettevaatust
OprezDėmesioUzmanību!
Previdno
Atenção
Thận trọng
ОпрезАбайлаңыз
Внимание
Peringatan

Nonpyrogenic
Apyrogène
Nicht pyrogen
Apirogeno
Apirógeno
Icke-pyrogen
Niet-pyrogeen
Apirogénico
Ei-pyrogeeninen
PyrogenfritΜη πυρετογόνο
Nepyrogenní
Nem pirogénАпирогенно
Apirogenny
Pirojenik değildir

Pyrogenfri
Nepyrogénny
ApirogenНепирогенно
Mitte pürogeenne
Nepirogeno
Nedegus
Nepirogēniska
Nepirogeno
Não pirogênico
Không có tác nhân gây sốtНепирогено
Пирогенді емесНепирогенски
Nonpirogenik

Keep away from sunlight
Tenir à l’abri de la lumière
Von Sonnenlicht fernhalten
Tenere lontano dalla luce solare diretta
Mantener alejado de la luz solarHåll borta från solljus
Vermijd zonlicht
Mantenha longe da luz solar
Suojaa auringonvalolta
Må ikke udsættes for direkte sollys.
Κρατήστε το μακριά από το φως του ήλιου
Chraňte před slunečním světlem
Napfénytől távol tartandóХранить вдали от прямых солнечных лучей
Trzymać z dala od światła słonecznegoGüneş ışığından uzak tutunuz
Må holdes unna direkte sollysChráňte pred slnečným svetlom
A se feri de lumina soareluiДа се пази от слънчева светлина.
Hoidke päikesevalguse eest kaitstultČuvajte podalje od sunčeve svjetlosti
Laikyti atokiai nuo tiesioginės saulės šviesos
Sargāt no saules gaismas
Zaščitite pred sončno svetlobo.
Mantenha afastado da luz solar
Tránh ánh nắng mặt trờiЧувати заштићено од сунчеве светлостиКүн сәулесінен аулақ ұстаңызДа се чува подалеку од сончева светлина
Jauhkan dari sinar matahari
Keep dry
Tenir au sec
Trocken lagern
Mantenere asciutto
Mantener secoHåll torr
Houd het product droog
Mantenha seco
Pidä kuivana
Opbevares tørtΚρατήστε το στεγνό
Udržujte v suchu
Tárolja száraz helyenДержать в сухом местеChronić przed wilgocią
Kuru tutunuz

Hold tørrUdržujte v suchu
A se păstra la loc uscatПазете на сухо място.
Hoidke kuivana
Ne smije se smočiti
Laikyti sausai
Turēt sausu
Zaščitite pred vlago.
Mantenha secoĐể nơi khô ráoЧувати заштићено од влаге
Құрғақ күйде сақтаңыз
Одржувајте го сув
Jaga tetap kering

66

Do not use if package is damaged and consult instructions for use
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et bien se conformer aux
instructions
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata, e consultare le istruzioni
per l’usoNo utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso
Använd inte om förpackningen är skadad och rådgör för instruktioner
om användning
Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is en raadpleeg
de gebruiksaanwijzing
Não utilize se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções
de utilização
Älä käytä, jos pakkaus ei ole ehjä, ja lue käyttöohjeet
Bør ikke anvendes hvis emballagen er ødelagt. Se instruktionsvejledningangående brug.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει φθορές καισυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen a prostudujte si návod k použití
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült, és ellenőrizze a használati
utasítástНе использовать при повреждении упаковки; обратиться кинструкции по применению
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone i zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız ve kullanım talimatlarına başvurunuz
Ikke bruk hvis pakningen er skadet, og se bruksanvisningen
Nepoužívajte, ak je obal poškodený a preštudujte si návod na použitie
Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat și consultați instrucțiunile deutilizareНе използвайте, ако опаковката е повредена, и вижте инструкциитеза употреба.
Ärge kasutage, kui pakend on kahjustunud ning vt kasutusjuhendit
Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pogledajte upute za
upotrebu
Nenaudoti, jeigu pakuotė pažeista, žr. naudojimo instrukcijas
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts, un skatiet lietošanas instrukciju
Ne uporabite, če je pakiranje poškodovano, in se ravnajte po navodilih za
uporabo.
Não utilize se a embalagem estiver danificada e leia as instruções de uso
Không sử dụng khi bao bì hư hại và tham khảo hướng dẫn sử dụng trước
khi dùngНе употребљавати уколико је амбалажа оштећена и погледати
упутство за употребу
Егер жинақ зақымдалған болса, оны қолданбаңыз және пайдалану
жөніндегі нұсқаулықты қараңызНе користете го ако пакетот е оштетен и консултирајте се соупатствата за употреба
Jangan digunakan jika kemasan rusak dan lihat Petunjuk Penggunaan
Consult instructions for use
Se conformer aux instructions d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de usoRådgör för instruktioner om användning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Siga as instruções para utilização
Lue käyttöohjeet
Se instruktionsvejledning angående brugΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Prostudujte si návod k použití
Ellenőrizze a használati utasítást
Обращаться к инструкции по применению
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
Kullanım talimatlarına başvurunuz
Se bruksanvisningen før bruk
Preštudujte si návod na použitie
Consultați instrucțiunile de utilizareВижте инструкциите за употреба.
Vt kasutusjuhendit
Pogledajte upute za upotrebu
Žr. naudojimo instrukcijas
Skatiet lietošanas instrukciju
Ravnajte se po navodilih za uporabo.
Leia as instruções de uso
Tham khảo hướng dẫn sử dụngПогледати упутство за употребу
Пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз
Консултирајте се со упатствата за употреба
Lihat petunjuk penggunaan
Medical device
Appareil médical
Medizinisches Gerät
Dispositivo medicale
Dispositivo médico
Medicinsk apparat
Medisch apparaat
Dispositivo médico
Lääkinnällinen laite
Medicinsk udstyrΙατρική συσκευή
Zdravotnické zařízení
Orvosi eszközМедицинское устройство
Urządzenie medyczne
Tıbbi cihaz

67

Medisinsk enhet
Zdravotnícke zariadenie
Dispozitiv medicalМедицинско изделие
Meditsiiniseade
Medicinski proizvod
Medicinos prietaisas
Medicīnas ierīce
Medicinski pripomoček
Dispositivo médico
Thiết bị y tếМедицинско средство
Медициналық құрылғы
Медицински уредPerangkat medis

Rx.Only

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the orderof a physician
Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif
aux médecins ou sur prescription médicale.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen
Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung
abgegeben werden.
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos exigen que la venta deeste dispositivo sea realizada o indicada por un médico.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica
Opgelet: De federale wetgeving (VS) vesreist dat dit apparaat uitsluitend
door of in opdracht van een arts wordt verkocht.
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller efter ordination af en lægeFörsiktighet: Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas
av läkare eller på läkarordination.
Atenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição deste profissionalΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει τηνπώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilirПредупреждение: Федеральное законодательство (США) разрешает
продажу данного устройства только по заказу или назначению
врача.
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto zariadenia
na predaj priamo lekárom alebo na jeho predpis.
Atenție: Legea federală (SUA) impune ca acest dispozitiv să fie
comercializat numai de către un medic sau pe baza prescripției acestuia.
Предупреждение: Федералният закон (САЩ) ограничава
продажбата на това изделие само от лекар или по лекарско
предписание
Hoiatus: (USA) föderaalseaduse alusel on seda seadet lubatud müüa
ainult arstil või arsti korraldusel.
Pozor: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati
isključivo putem liječnika ili na liječnički recept.
Įspėjimas. Vadovaujantis federaliniu (JAV) įstatymu, šį prietaisą gali
parduoti tik gydytojas arba asmuo, gavęs gydytojo nurodymą.
Uzmanību! Saskaņā ar ASV Federālajiem likumiem šo ierīci drīkst pārdot
tikai ārsts vai pēc ārsta rīkojuma.
Previdno: Zvezna zakonodaja v ZDA dovoljuje prodajo tega pripomočka
samo zdravnikom oziroma po njihovem naročilu.
Precaução: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos
ou sob a prescrição de um médico.
Cẩn trọng: Luật liên bang (Mỹ) giới hạn việc bán sản phẩm này, chỉ bán
theo yêu cầu của bác sỹ chuyên khoa.
Опрез: Савезни (САД) закон ограничава продају овог средства налекара или по његовом налогу
Абайлаңыз: Федералды (АҚШ) заң бұл құрылғыны дәрігердің немесе
оның бұйрығымен сатуға шектеу қояды
Внимание: Федералниот закон на (САД) го ограничува овој уред напродажба од или по налог на лекар
Peringatan: Undang-undang pemerintah federal (AS) membatasi
penjualan perangkat ini oleh dokter atau atas perintah dokter
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizarÅteranvänd inte
Gebruik niet opnieuw
Não reutilizeÄlä uudelleenkäytäMå ikke genanvendesΜην το επαναχρησιμοποιείτε
Nepoužívejte opakovaně
Ne használja újraНе использовать повторно
Nie używać ponownie
Yeniden kullanmayınız

68

Ikke bruk flere ganger
Nepoužívajte opakovane
Nu reutilizațiНе използвайте повторно.
Ärge taaskasutage
Nemojte ponovno upotrebljavati
Nenaudoti pakartotinai
Nelietot atkārtoti
Ponovna uporaba ni dovoljena.
Não reutilize
Không tái sử dụngНе употребљавати поново
Қайтадан пайдаланбаңызНе користете повторно
Jangan digunakan kembali

Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato usando ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado com óxido de etileno
Steriloitu etyleenioksidilla
Steriliseret med ethylenoxid
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Sterilizováno etylenoxidem
Etilén-oxiddal sterilizáltСтерилизовано с использованием этиленоксида
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Sterilisert med etylenoksid
Sterilizované etylénoxidom
Sterilizat cu oxid de etilenă
Стерилизирано с етилен оксид
Steriliseeritud etüleenoksiidiga
Sterilizirano etilen-oksidom
Sterilizuota etileno oksidu
Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu
Sterilizirano z etilenoksidom
Esterilizado com óxido de etileno
Khử trùng bằng etilen oxitСтерилисано етилен оксидом
Этилен оксидін пайдалана отырып зарарсыздандырылған
Стерилизиран со употреба на етилен оксид
Disterilkan dengan etilena oksida
Single sterile barrier system
Système à protection stérile simple
Einzelnes Sterilbarrieresystem
Sistema di barriera sterile singola
Sistema de barrera estéril única
Enkelt sterilt barriärsystem
Enkel steriel barrièresysteem
Sistema de barreira estéril simples
Yksittäinen steriili estojärjestelmä
Enkelt sterilt barrieresystemΕνιαίο σύστημα αποστειρωμένου φραγμού
Jednoduchý sterilní bariérový systém
Egyszeri steril gátrendszer
Одноразовая барьерная система для стерилизации
Pojedynczy system zabezpieczenia sterylności
Tek steril bariyer sistemi
Enkelt sterilt barrieresystem
Jednoduchý sterilný bariérový systém
Sistem cu barieră sterilă unică
Единична стерилна бариерна система
Ühekordne steriilne barjäärisüsteem
Pojedinačni sterilni sustav barijera
Viengubo sterilaus barjero sistema
Vienas sterilas barjeras sistēma
Sistem enojne sterilne pregrade
Sistema de barreira estéril simples
Hệ thống bảo vệ vô khuẩn một lớpПојединачни стерилни систем баријера
Бірыңғай стерильді тосқауыл жүйесі
Систем на единствена стерилна бариера
Sistem penghalang steril tunggal
Do not resterilize
Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Får ej återsteriliseras
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Älä steriloi uudelleenMå ikke resteriliseresΜην επαναποστειρώνετε
Opakovaně nesterilizujte
Ne sterilizálja újraНе подвергать повторной стерилизации
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Tekrar sterilize etmeyinMå ikke resteriliseres
Opakovane nesterilizujte
Nu re-sterilizațiНе стерилизирайте повторно
Mitte steriliseerida
Ne sterilizirati ponovno
Nesterilizuoti pakartotinai
Nesterilizēt atkārtoti
Ponovna sterilizacija ni dovoljena.
Não reesterilizar
Không tái tiệt trùngНе стерилишите поново
Қайта зарарсыздандырмаңызНе рестерилизирајте
Jangan disterilkan ulang

69

CONT

Contents
Contenu
Inhaltsstoffe
Contenuto
Contenido
Innehåll
InhoudÍndiceSisältöIndholdΠεριεχόμεναObsah
TartalomСодержание
Zawartość
İçindekiler

Innhold
ObsahConținutСъдържание
SisuSadržaj
Turinys
SatursVsebinaConteúdo
Thành phầnСадржај
Мазмұны
СодржинаIsi

REF

Catalogue number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Katalognummer
Catalogusnummer
Número do catálogo
Tuotenumero
KatalognummerΑριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
KatalógusszámНомер по каталогу
Numer katalogowy
Katalog numarası

Katalognummer
Katalógové číslo
Număr de catalogКаталожен номер
Kataloogi number
Kataloški broj
Katalogo numeris
Kataloga numurs
Kataloška številka
Número do catálogo
Số ca-ta-lôКаталошки бројКаталог нөмірі
Број во каталог
Nomor katalog

LOT

Lot number
Numéro de lot
Losnummer
Numero di lotto
Número de lote
Partinummer
Lotnummer
Número do lote
Eränumero
LotnummerΑριθμός παρτίδας
Číslo šarže
LOT számНомер партии
Numer partii
Lot numarası

VarenummerČíslo šarže
Numărul lotuluiПартиден номер
Partii number
Broj serije
Partijos numeris
Sērijas numursŠtevilka lota
Número do loteSố lôБрој серијеЛот нөмірі
Број на лот
Nomor lot

Date of manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di fabbricazione
Fecha de fabricación
Datum för tillverkning
Productiedatum
Data de fabrico
Valmistuspäivämäärä
Fremstillingsdato
Ημερομηνία κατασκευής
Datum výroby
Gyártási időДата производства
Data produkcjiÜretim tarihi

Produksjonsdato
Dátum výroby
Data fabricației
Дата на производство
Tootmiskuupäev
Datum proizvodnje
Pagaminimo dataRažošanas datums
Datum proizvodnje
Data de fabricação
Ngày sản xuấtДатум производње
Өндірілген күніДатум на производство
Tanggal produksi

Use-by date
Date de péremption
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Använd före datum
Houdbaarheidsdatum
Prazo de validade
Viimeinen käyttöpäivämäärä
Sidste anvendelsesdatoΧρήση έωςDatum spotřeby
Szavatossági időИспользовать до
Data ważności
Son kullanım tarihi

Førbruksdato
Dátum spotreby
Data de expirareСрок на годност
Kõlblik kuni
Upotrebljivo do datuma
Sunaudoti iki datos
Izlietot līdz
Datum izteka roka uporabnosti
Prazo de validadeSử dụng trước ngàyРок употребе
Жарамдылық мерзімі
Датум на употреба
Tanggal gunakan sebelum

Distributor
Distributeur
Vertriebspartner
Distributore
Distribuidor
Distributör
Verdeler
Distribuidor
Jakelija
DistributørΕμπορικός Διανομέας
Distributor
ForgalmazóДистрибьютор
Dystrybutor
Distribütör

Distributør
Distribútor
DistribuitorДистрибутор
Turustaja (levitaja)
Distributer
Platintojas
Izplatītājs
Distributer
Distribuidor
Nhà phân phốiДистрибутер
Дистрибьютор
Дистрибутер
Distributor

70

Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Tillverkare
Fabrikant
FabricanteValmistaja
FabrikantΚατασκευαστής:VýrobceGyártó
Производитель
ProducentÜretici

ProdusentVýrobca
Producător
Производител
TootjaProizvođač
GamintojasRažotājs
Proizvajalec
FabricanteNhà sản xuấtПроизвођач
Таңбалар глоссарийі
Речник за симболи
Glosarium Simbol

Authorized representative in the European Union
Représentant agréé dans l’Union Européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado en la Unión Europea
Auktoriserade representanter i Europeiska unionen
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na União Europeia
Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa
Autoriseret repræsentant i EUΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Meghatalmazott képviselő az Európai UnióbanУполномоченный представитель в Европейском Союзе
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
Autorisert representant i Den europeiske union
Autorizovaný zástupca v Európskej úniiReprezentant autorizat în Uniunea Europeană
Оторизиран представител в Европейския съюзVolitatud esindaja Euroopa Liidus
Ovlašteni zastupnik u Europskoj unijiĮgaliotasis atstovas Europos Sąjungoje
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Savienībā
Pooblaščeni predstavnik v Evropski uniji
Representante autorizado na União Europeia
Đại diện uỷ quyền tại Liên minh châu ÂuОвлашћени представник у Европској унији
Еуропалық Одақтағы уәкілетті өкілОвластен претставник во Европската унија
Perwakilan resmi di Uni Eropa
Unique Device Identifier
Identifiant d’appareil unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Unik apparatidentifierare
Unieke identificatiecode van het apparaat
Identificador Único do Dispositivo
Yksilöllinen laitetunniste
Unik udstyrsidentifikationΜοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Unikátní identifikátor zařízení
Egyedi eszközazonosítóУникальный идентификатор устройства
Niepowtarzalny identyfikator urządzeniaÖzgün Cihaz Tanımlayıcı
Unik enhetsidentifikator
Unikátny identifikátor zariadenia
Identificare Unică a DispozitivuluiУникален идентификатор на изделието
Seadme unikaalne identifitseerija
Jedinstveni identifikator proizvoda
Unikalusis medicinos prietaiso identifikatorius
Unikālais ierīces identifikators
Edinstvena oznaka pripomočka
Identificador exclusivo do dispositivoĐịnh danh thiết bị duy nhất (UDID)
Јединствени идентификациони број медицинског средства
Құрылғының бірегей идентификаторы
Уникатен идентификатор на уредот
Pengenal Perangkat Unik

71

Distributed by:MicroTherapeutics, Inc.
d/b/a ev3 Neurovascular 9775 Toledo Way
Irvine, CA 92618
USA
Phone:949-837-3700 Fax: 949-837-2044
www.medtronic.com
Manufacturer :Fuji Systems Corporation Shirakawa Plant

200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo,Nishi Shirakawa Gun, Fukushima 961-8061
Japan

Authorized Representative in EU :MedDevConsult GmbH

Airport Center (Building C), Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg
Germany
Fax-No. +49 40 53299 - 100

72