ENDOTRACHEAL TUBE
UNIVENTTM(TCB Type)
Instructions for Use

H-511 Ver.14
2021-06-16

ENDOTRACHEAL TUBE
UNIVENTTM (TCB Type)

EN

4

FR

9

DE

14

IT

19

ES

24

SV

24

NL

34

PT

39

DA

44

EL

49

CS

54

PL

59

TR

64

NO

69

HR

74

Instructions for use
SONDE ENDOTRACHÉALEUNIVENTTM (Type TCB)
Mode d’emploi
ENDOTRACHEALTUBUS
UNIVENTTM (Typ TCB)
Gebrauchsanweisung
TUBO ENDOTRACHEALE
UNIVENTTM (Tipo TCB)
Istruzioni per l’uso
TUBO ENDOTRAQUEALUNIVENTTM (Tipo TCB)
Instrucciones de uso
ENDOTRAKEAL TUB
UNIVENTTM (TCB typ)Bruksanvisningar
ENDOTRACHEAL TUBE
UNIVENTTM (type TCB)
Gebruiksaanwijzing
TUBO ENDOTRAQUEALUNIVENTTM (Tipo TCB)
Instruções de utilização
ENDOTRAKEALT RØR
UNIVENTTM (TCB Type)
BrugsanvisningΕΝΔΟΤΡΑΧΕΙΑΚΟΣ ΣΩΛΗΝΑΣ
UNIVENTTM (Τύπος TCB)Οδηγίες χρήσης
ENDOTRACHEÁLNÍ TRUBICEUNIVENTTM (Typ TCB)
Návod k použití
RURKA DOTCHAWICZAUNIVENTTM (typ TCB)
Instrukcja użycia
ENDOTRAKEAL TÜP
UNIVENTTM (TCB Tipi)
Kullanım Talimatı
ENDOTRAKEAL SLANGEUNIVENTTM (TCB-type)
Bruksinstruksjoner
ENDOTRAHEALNA CIJEV
UNIVENTTM (vrsta TCB)
Upute za uporabu

3

English
Instructions for Use
Device Description : The movable blocker shaft is guided in the blocker lumen of theendotracheal tube, with blocker cuff attached at the distal end.
 The pilot balloon, connected to the blocker cuff, is transparent.
 X-ray opaque line is placed at the distal end of the endotracheal
tube. Also, the blocker is designed X-ray opaque.
 Depth markings are printed both on the endotracheal tube andblocker shaft for checking the insertion position.

Features : Endotracheal intubation can be performed in the conventionalmanner, just like a single lumen endotracheal tube.
 One-lung ventilation can be achieved by placement of theblocker to either the left or right lung, or to lung segments ineither lung.
 Insufflation and CPAP can be achieved through the lumen of theblocker shaft.
 Blocked lung can be collapsed by aspirating air through theblocker lumen.
 The blocker can be retracted into its pocket to facilitate post
operative ventilation.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

StyletOpen Lumen Tip (X-Ray Opaque)
Blocker Cuff
Blocker Bend
Endotracheal
X-Ray Opaque
Tracheal Tube Cuff
Endotracheal Tube
Blocker Mantle Tube
Blocker
Cap Stopper
Blocker Grip
FunnelPilot Balloon
One-Way Valve
Aeration Plate
15mm Connector
Pilot Balloon
One-Way Valve
Band Stopper

Indications for Use :UNIVENTTM (TCB Type) is indicated for use in airway managementof surgical patients to perform one-lung ventilation.

4

Warnings and Precautions :[About Stylets and Aeration Plate] The stylets on both ends of the blocker should be removed anddiscarded prior to use, as they are placed to maintain the curved
shape of the blocker.
 The aeration plate attached at the blocker valve should also be
removed and discarded prior to use, as it is attached forventilation during EOG sterilization process.
[About Retraction of Blocker Cuff]
 Before retracting the blocker cuff, be sure to evacuate aircompletely from the cuff (until the pilot balloon is also collapsed)
for smooth retraction.
 Lubricant (such as Lidocaine jelly) should be applied on thewhole surface of the blocker cuff.
 Pull the blocker carefully until the setting end mark (double-endmark) appears at the proximal end of the blocker mantle tube
and retract the blocker cuff into the pocket of the endotracheal
tube.
 Do not apply lubricant on the tip end of the blocker shaft as the
lubricant may obstruct the blocker shaft lumen.
 Do not pull the blocker shaft with excessive force when the setting
end mark appears. It may damage the blocker cuff.
 In case the tip end of the blocker shaft can't be retracted into thepocket of the endotracheal tube, the tube should not be used.
Marking
Setting End Mark
(Double-End Mark)

Pocket for Blocker Cuff
Tracheal Tube Cuff
Blocker

Blocker Mantle
Tube

Fig.3

Fig.2

[About Cuffs]
 Conduct inflation test for tracheal cuff and blocker cuff prior touse. In case any malfunction such as air leakage or balloon
herniation has occurred, the tube should not be used.
Maximum injection air volume (for inflation test) for tracheal
cuff per size:
For I.D. 6.0, 6.5, 7.0 and 7.5mm
max. 40mL
For I.D. 8.0, 8.5, 9.0, 9.5 and 10.0mm
max. 50mL
Maximum injection air volume (for inflation test) for blocker
cuff per size:
All sizes
max. 6mL* Do not over inflate as above specified for inflation test.
 The cuffs should not be treated with forceps or the like. This may
damage the cuff.
 The internal pressure (or inflation volume) of the tracheal cuff or
the blocker cuff should be determined by the clinical judgementof the physician. Excessive inflation may damage the cuff or thepatient's trachea or bronchus.
 After inflation of the tracheal cuff or the blocker cuff, disconnect
the syringe from each valve. Leaving the syringe attached willkeep the valve open, permitting the cuff to deflate.
 The inflation condition of the tracheal cuff and the blocker cuff
should be monitored at all times. Due to gas diffusion throughthe cuff, the internal cuff pressure (or inflation volume) changes
over time. If the inflation or deflation of the cuff is necessary, besure to evacuate air completely from the cuff (until the pilot
balloon is also collapsed) first and inflate the cuff again to theappropriate volume.
 Before intubation, extubation, and adjustment of each cuff
position, be sure to evacuate air completely from the cuff (until
the pilot balloon is also collapsed). Otherwise it may damage thecuff or the patient's trachea or bronchus.

5

[General Warnings & Precautions] Single use only (If the product is to be re-used, it may cause
infection to patients or damage to the product).
 This product contains phthalic acid in the Blocker pilot balloon,
but it does not contact with the body.
 It should not be replaced with a new piece of the same type after
30 days of use.
 Avoid contact with laser beam or an electrosurgical knife in theimmediate area of this tube. Such contact can result in a sudden
ignition of this tube in the presence of mixtures of nitrous oxide
and oxygen or pure oxygen.
 Do not use the product in case the sterile package is damaged,
wet or opened prior to use.
 Expiry of the product is indicated on the product label. The
product should not be used if expired.
 Do not cut the tube or cut additional holes.
 Care must be taken to avoid damage by knives, forceps or
needles. The product should not be used if damaged.
 Chemical disinfectants should not be used. It may deteriorate thematerial of the cuff.
 Depth markings on the endotracheal tube and the blocker shaft
are only a guideline of intubation. Actual intubation depth should
be determined by clinical judgement of the physician.
 Care must be taken to avoid occlusion at the tip of endotracheal
tube and blocker shaft while applying lubricant.
 Be sure to retract the tip part of the blocker into theendotracheal tube pocket prior to intubation. Otherwise it may
damage the trachea.
 Make sure that the 15mm connector and anesthetic circuit are
firmly connected before intubation.
 When pushing the blocker tip out of the endotracheal tube
pocket, be sure to grip the blocker shaft near the blocker mantle
tube (the area between the setting end mark and the first depth
marking, as shown in Fig.2). Otherwise it may kink or break theblocker shaft.
 When rotating and settling the tip part of the blocker, be sure tomanipulate at the blocker grip. If manipulate at the blocker
junction part, it may damage the junction part.
 Be sure to retract the blocker cuff into the endotracheal tube
pocket prior to extubation. Otherwise it may damage thetrachea.
 After use, dispose of this product and packaging based on thehospital, administrative and /or local government policy.
 If user and/or patient notice any serious incident that has
occurred in relation to the device, please report to the
manufacturer and the competent authority.
[Warnings and Precautions During Use] The insertion position of the endotracheal tube and the blocker
should be checked regularly by auscultation, bronchoscope, or Xray.
 When patient's position has changed, be sure to check the sealof the endotracheal tube cuff and the blocker cuff.
 After the bronchus is blocked, the inspired oxygen concentration
should be increased to 50% or more, and the patient should bemechanically ventilated.
 PaO2 Value should be measured when the complete collapse of
the lung is confirmed, or 20 minutes after blocking of thebronchus.
 Tidal volume should be monitored with an appropriate
ventilation meter, and peak inspiration pressure withinspirometer attached in the anesthetic circuit.
 The SaO2 value should be monitored with pulse oximeter at all
times.

Recommended Procedure :The following are general instructions for use.
Expert clinical judgement should be exercised for each individual
patient.
[Preparations before Intubation]
1. Remove the sterile product carefully from its package, and checkfor damage.
NOTE: Do not use if any damage is found.
2. Remove and discard the stylets on both sides of blocker and theaeration plate at blocker valve.
NOTE: See [About Stylets and Aeration Plate].
3. Perform inflation test on the tracheal and blocker cuffs.
NOTE: Do not use if any damage is found.
4. Completely evacuate air from each cuff and disconnect thesyringe from the one-way valve.
NOTE: Evacuate until the pilot balloon is also completely
deflated.
5. Retract the blocker into the endotracheal tube pocket.
NOTE: See [About Retractions of Blocker Cuff].
6

[Intubation Methods]
A. Tube Rotation Method (Figs.4)
1. Insert the tube orotracheally just like a conventional
endotracheal tube (Fig.4-A), and rotate the tube 90 degrees
towards the operative side, so that the blocker lumen is on thethoracotomy side (Fig.4-B).
2. After rotation, inflate tracheal tube cuff and fix the tube firmly at
the patient's mouth with cloth tape.
3. Push the blocker shaft out from the endotracheal tube pocket.
NOTE: Be sure to manipulate the blocker shaft near the blocker
mantle tube.
4. The blocker will follow the lateral wall of the trachea into thetarget main stem bronchus (Fig.4-C).
NOTE: The blocker should be inserted deeply enough.
5. Turn the patient on the side, check the blocker cuff position
under bronchoscopy, and fix the blocker shaft on theendotracheal tube using the band stopper (Fig.7).
NOTE: Make sure that the blocker cuff is positioned deeply
enough beyond the tracheal bifurcation. See [Blocker
Fixation].
6. After the patient has been turned on the side and the pleura has
opened, inject 5-6 mL of air into the blocker cuff to block thebronchus (Fig.4-D).

Fig.4-A

Fig.4-B

Fig.4-C

Fig.4-D

B. Blocker Rotation Method (Figs.5)
1. Insert the tube orotracheally, inflate the tracheal tube cuff
(Fig.5-A) and fix the tube firmly at the patient's mouth with clothtape.
2. Insert fiberoptic bronchoscope into the endotracheal tube
lumen and push the blocker cuff under direct vision out of theendotracheal tube pocket (Fig.5-B).
NOTE: Be sure to manipulate the blocker shaft near the blocker
mantle tube.
3. Push while twist the blocker tube into the target main stem
bronchus under direct vision with the fiberoptic bronchoscope(Fig.5-C).
NOTE: Be sure to manipulate at the blocker grip.
4. The rest of the manipulations are the same as Tube Rotation
Method (No.5 and No.6) and block the main stem bronchus(Fig.5-D).

Fig.5-A

Fig.5-B

Fig.5-C

Fig.5-D[Blocker Fixation]
1. Move the cap stopper and rotate (if necessary) and mount it on
to the blocker mantle tube (Fig.6).
NOTE: When moving the cap stopper, do not move the blocker
position.
2. Snap the blocker onto the band stopper on the endotracheal
tube (Fig.7).
NOTE: Reconfirm the blocker cuff position under direct vision.
Blocker Grip
Cap Stopper
Blocker
Blocker Mantle
Tube

Blocker
Band Stopper
Endotracheal Tube

Fig.6

Cap Stopper
Blocker Mantle
TubeBand Stopper
Endotracheal
Tube

Fig.7

7

Potential Problem :[Problems likely to become evident during clinical use]
1) A reduction in tidal volume (e.g. from 500mL down to 200mL)
while ventilating with a pressure limited ventilator.
2) A rise in the original inspiratory pressure (e.g. form 15cm H 2O up
to 25cm H2O) with a volume limited ventilator.
3) A sudden inflation of the blocked lung.
[Cause]1)&2) The above may be attributed to the fact that the blocker cuff
has been dislodged into the lumen of the trachea(herniation), narrowing it (Fig.8).
3)
The above may be attributed to the fact that the blocker
cuff slipped back into the trachea, or insufficient blockage
due to the reduction of inflation volume.
[Treatment or Counter Measures] The blocker must be inserted deeply enough into the main stem
bronchus. This is the basic principle for the use of this tube. The
blocker cuff should be positioned deeply enough beyond thetracheal bifurcation and into main stem bronchus.
 Position of blocker cuff should be reconfirmed with a flexible
fiberoptic bronchoscope after the patient has been positioned
for a thoracotomy.
 For the right thoracotomy, position and inflate the blocker cuff so
as to slightly herniate it into the upper lobe bronchus. This will
help fix the blocker cuff in position and securely block the rightmain stem bronchus (Fig.9).
 For a patient with the upper lobe of the right lung located very
close to the tracheal bifurcation, blocking the middle and lower
lobes of the right lung, instead of the whole right lung, can beachieved by placing the blocker in the intermediated bronchus(Fig.10).
 When adjusting the blocker cuff position, be sure to deflate theblocker cuff before moving it.
 If the reduction in inflation volume of the blocker cuff isoccurred, deflate the blocker cuff once and inflate it again.
 If such herniation as described in Fig.8 is occurred, hypoxemia
can be remedied by simply deflating the cuff.

Fig.8

Fig.9

Fig.10[I.D / O.D. Dimension of the tube]
I.D[mm]O.D[mm]I.D[mm]O.D[mm]6
9.7/11.5
8.5
12.2/14.0
6.5
10.2/12.0
912.7/14.5
7
10.7/12.5
9.5
13.2/15.0
7.5
11.2/13.0
1013.7/15.5
8
11.7/13.5*Two O.D. measures are given due to the oval shape of the tube.
Adverse Reactions :The following adverse reactions have been reported to be
associated with the use of UNIVENTTM (TCB Type) during the
intubation procedure, the intubation period, or in extubation
procedure. The order of listing is alphabetical and does notindicate frequency or severity: cartilage necrosis; consequences offailure to ventilate including damage to the perichondrium;
emphysema; excoriated membranes of pharynx; glottic edema;
infections; laryngeal obstruction; laryngeal stenosis; bronchitis;
submucosal hemorrhage; tracheorrhagia; tracheal stenosis;
traumas (lips, pharynx, trachea, glottis, and etc.).
Storage Conditions :Keep the product dry and store in clean conditions, avoiding hightemperature, humidity and direct sunlight.

8Français
Mode d’emploi
Description de l’appareil : La tige mobile du bloqueur est guidée dans la lumière dubloqueur de la sonde endotrachéale, le ballonnet du bloqueurétant fixé à l’extrémité distale.
 Le ballonnet témoin, raccordé au ballonnet du bloqueur, esttransparent.
 Le trait radio-opaque est positionné à l’extrémité distale de lasonde endotrachéale. Le bloqueur est également radio-opaquede conception.
 Un marquage de la profondeur est imprimé à la fois sur la sonde
endotrachéale et sur la tige du bloqueur afin de permettre lecontrôle de la position d’insertion.

Caractéristiques : L’intubation endotrachéale peut être exécutée de manière
conventionnelle, de la même manière qu’avec une sonde
endotrachéale à lumière unique.
 La ventilation uni pulmonaire peut être obtenue parpositionnement du bloqueur sur le poumon droit ou le poumon
gauche ou sur les segments bronchopulmonaires de l’un desdeux poumons.
 L’insufflation et la pression positive expiratoire en ventilation
spontanée (CPAP) peuvent être effectuées via la lumière de latige du bloqueur.
 Les poumons bloqués peuvent être mis en collapsus par
aspiration de l’air via la lumière du bloqueur.
 Le bloqueur est rétractable dans sa poche pour faciliter laventilation post-opératoire.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

StyletEmbout à lumière ouvert (radio-opaque)
Ballonnet de bloqueur
Coude du bloqueurSonde endotrachéaleRadio-opaque
Ballonnet de sonde trachéale
Sonde endotrachéale
Tube supérieur de bloqueur
Bloqueur
Capuchon
Poignée du bloqueur
Cône
Ballonnet témoin
Soupape de non-retour
Plaque d’aération
Connecteur 15 mm
Ballonnet témoin
Soupape de non-retour
Collier d’arrêt

Indications d’emploi :L’usage de l’UNIVENTTM (type TCB) est conseillé pour le contrôledes voies respiratoires par ventilation uni-pulmonaire des patientssujets à une procédure chirurgicale.
9Avertissement/Précautions :[À propos des stylets et de la plaque d’aération]
 Les stylets disposés à chaque extrémité du bloqueur doivent êtredéposés et jetés avant usage de l’appareil car leur usage est deconserver la forme courbée du bloqueur.
 Avant usage de l’appareil, enlever et jeter également la plaqued’aération montée sur la soupape du bloqueur qui sert à laventilation pendant le processus de stérilisation de l’EOG.
[À propos de la rétraction du ballonnet du bloqueur] Avant de rétracter le ballonnet du bloqueur et pour en faciliter larétraction, vérifier qu’il a été entièrement vidé de l’air qu’il
contenait (jusqu'à ce que le ballonnet témoin se dégonfleégalement).
 Enduire toute la surface du ballonnet du bloqueur d’un lubrifiant(du type gelée de lidocaïne).
 Tirer doucement la tige du bloqueur jusqu'à faire apparaître lerepère d’extrémité de positionnement (double trait) du bloqueurà l’extrémité proximale du tube extérieur du bloqueur etrétracter le ballonnet du bloqueur dans la poche de la sonde
endotrachéale.
 Ne pas enduire de lubrifiant le bout de la tige du bloqueur souspeine d’obturer la lumière de cette tige.
 Ne pas appliquer de force excessive sur la tige du bloqueur àl’apparition du repère d’extrémité de positionnement. Le
ballonnet du bloqueur risque d’être endommagé.
 S’il s’avère impossible de rétracter l’extrémité de la tige dubloqueur dans la poche de la sonde endotrachéale, ne pas
utiliser la sonde.
RepèreRepère d’extrémité depositionnement(Double-trait)

Poche pour ballonnet debloqueurBloqueur

Ballonnet de sondetrachéale

Tube extérieur dubloqueur

Fig.3

Fig.2

[À propos des ballonnets]
 Procéder à un essai de gonflage du ballonnet trachéal et duballonnet du bloqueur avant usage. En cas dedysfonctionnement du type fuite d’air or hernie du ballonnet, ne
pas utiliser la sonde.
Volume d’air maximum à injecter dans le ballonnet trachéal selon la
taille (pour essai de gonflage) :Modèle à Dia. Int. 6,0 ; 6,5 ; 7,0 et 7,5 mm
40 ml maxi.
Modèle à Dia. Int. 8,0 ; 8,5 ; 9,0 ; 9,5 et 10,0 mm
50 ml maxi.
Volume d’air maximum à injecter dans le ballonnet du bloqueur selon
la taille (pour essai de gonflage) :Toutes tailles
6 ml maxi.
* Ne pas surgonfler au-delà des volumes spécifiés pour l’essai degonflage.
 Ne pas forcer sur les ballonnets avec un forceps ou autre. Lesballonnets risquent d’être endommagés.
 La pression interne (ou le volume de gonflage) du ballonnet
trachéal ou du ballonnet du bloqueur doit être déterminée sur
examen clinique par le chirurgien lui-même. Un gonflage excessifrisque d’endommager les ballonnets ou la trachée ou les
bronches du patient.
 Après le gonflage du ballonnet trachéal ou du ballonnet dubloqueur, débrancher la seringue de chacune des valves. Si laseringue reste en place sur une soupape, cette dernière va rester
ouverte et le ballonnet va se dégonfler.
 Les conditions de gonflage du ballonnet trachéal et du ballonnet
du bloqueur doivent être contrôlées en continu. Avec la diffusion
du gaz dans le ballonnet, la pression interne dans ce dernier (oule volume du gonflage) augmente avec le temps. S’il est
nécessaire de regonfler ou de dégonfler un ballonnet, ledégonfler d’abord complètement (jusqu'à ce que le ballonnet
témoin soit également dégonflé) puis gonfler de nouveau auvolume approprié.
 Avant de procéder à l’intubation, l’extubation et au réglage de laposition de chaque ballonnet, les vider entièrement de l’air
contenu (jusqu'à ce que le ballonnet témoin soit également
dégonflé). Dans le cas contraire, les ballonnets ou la trachée ou
les bronches du patient risquent d’être endommagés.

10

[Avertissements et précautions d’ordre général]･ À usage unique (les patients risquent l’infection ou le produit
risque d’être endommagé en cas de réutilisation).
･ Le ballonnet témoin du Bloqueur de ce produit contient del’acide phtalique mais celui-ci n’entre pas en contact avec lecorps.
･ Ne pas remplacer par une pièce du même type au bout de 30
jours d’usage.
･ Éviter tout contact avec un rayon laser ou un bistouri électriqueà proximité immédiate de la sonde. Le cas échéant, la sonde
risque de s’enflammer en raison de la présence de protoxyded’azote mélangé à de l’oxygène ou de la présence d’oxygène pur.
･ Ne pas utiliser si l’emballage stérile est ouvert, humide ou
endommagé.
･ La date de péremption du produit est indiquée par l’étiquetage.
Ne pas utiliser le produit après cette date.
･ Ne pas couper le tube ou faire des trous supplémentaires.
･ Éviter d’endommager le produit en manipulant bistouris, forceps
ou aiguilles. Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé.
･ Ne pas utiliser de désinfectants chimiques. Ceux-ci risquentd’attaquer le matériau des ballonnets.
･ Les repères de profondeur tracés sur le ballonnet trachéal et sur
le ballonnet du bloqueur ne sont qu’approximatifs pour ce qui
concerne l’intubation. La profondeur actuelle de l’intubation doitêtre déterminée sur examen clinique par le chirurgien.
･ Éviter toute occlusion de l’extrémité supérieure du tube principal
et du tube du bloqueur à l’application de lubrifiant.
･ Bien rétracter l’extrémité du bloqueur dans la poche de la sonde
endotrachéale avant de procéder à l’intubation. Dans le cas
contraire, il y a risque de blessure de la trachée.
･ Vérifier que le connecteur 15 mm et le circuit de l’anesthésiant
sont fermement raccordés avant de procéder à l’intubation.
･ Pour repousser le bloqueur hors de la poche de la sonde
endotrachéale, saisir la tige du bloqueur à proximité du tube
extérieur du bloqueur (à la partie entre le repère d’extrémité depositionnement et le premier repère de profondeur, comme
illustré en Fig. 2). Dans le cas contraire, la tige du bloqueur risquede plier ou de se briser.
･ Pour tourner et positionner le bout du bloqueur, procéder àl'aide de la poignée à cet effet. Ne pas opérer au niveau du pointde raccord sous peine d’endommager cette partie.
･ Bien rétracter le ballonnet du bloqueur dans la poche de la sonde
endotrachéale avant de procéder à l’extubation. Il y a risque deblessure de la trachée.
･ Après usage, jeter le produit et son emballage conformément auxrègles en usage dans l’hôpital ou imposées par les autorités
locales et/ou gouvernementales.
･ Si l’usager du produit et/ou le patient note un incident grave
quelconque résultant de l’usage du produit, le signaler aufabricant et aux autorités compétentes.
[Avertissements et précautions pendant l’usage] La position d’insertion de la sonde endotrachéale et du bloqueur
doit être vérifiée régulièrement par examen ou à l'aide d’un
bronchoscope ou d’une radio.
 Si la position du patient a changé, vérifier l’étanchéité duballonnet de la sonde endotrachéale et du ballonnet dubloqueur.
 Quand les bronches sont bloquées, la teneur en oxygène inspiré
doit être augmentée d’au moins 50% et le patient doit êtreinsufflé mécaniquement.
 Procéder à la mesure du PaO2 quand le collapsus du poumon
bloqué est vérifiable visuellement ou vingt minutes après leblocage des bronches.
 Le volume respiratoire doit être mesuré à l'aide d’un débitmètre
ventilatoire approprié et la pression de l’inhalation de crête à
l'aide d’un inspiromètre monté sur le circuit de l’anesthésiant.
 La valeur du SaO2 doit être également être mesurée en continu à
l'aide d’un oxymètre de pouls.

Procédure conseillée :Les instructions générales d’emploi sont les suivantes.
Chaque patient doit être individuellement soumis à un examen
clinique par un expert.
[Préparation précédant l’intubation]
1. Enlever avec soin le produit stérile de son emballage et vérifier
qu’il n’est pas endommagé.
NOTE : En cas de dommage, ne pas utiliser.
2. Déposer et jeter les stylets se trouvant des deux côtés dubloqueur ainsi que la plaque d’aération de la soupape dubloqueur.
NOTE : Voir [À propos des stylets et de la plaque d’aération].
3. Procéder à un gonflage d’essai du ballonnet trachéal et duballonnet du bloqueur.
NOTE : En cas de dommage, ne pas utiliser.
4. Dégonfler complètement chaque ballonnet et débrancher laseringue de la soupape de non-retour.
NOTE : Procéder jusqu'à ce que le ballonnet témoin soitégalement complètement dégonflé.
5. Rétracter le bloqueur dans la poche de la sonde endotrachéale.
NOTE : Voir [À propos de la rétraction du ballonnet dubloqueur].
11[Méthodes d’intubation]
A. Méthode par rotation du tube (Fig. 4)
1. Insérer la sonde de manière orotrachéale en procédant commeavec une sonde endotrachéale conventionnelle (Fig. 4-A) et fairepivoter le tube de 90 degrés vers le côté opératoire de sorte quela lumière du bloqueur se trouve côté thoracotomie (Fig. 4-B).
2. Une fois la rotation effectuée, gonfler le ballonnet du tube
trachéal et fixer soigneusement le tube à la bouche du patient à
l'aide de toile adhésive.
3. Extraire la tige du bloqueur de la poche de la sonde
endotrachéale.
NOTE : Manœuvrer la tige du bloqueur tout en la maintenantprès du tube extérieur du bloqueur.
4. Le bloqueur suit le parcours de la paroi latérale de la trachée etentre dans la bronche souche visée. (Fig. 4-C).
NOTE : Le bloqueur doit être suffisamment inséré enprofondeur.
5. Coucher le patient sur le côté et vérifier la position du ballonnet
du bloqueur par bronchoscopie, puis fixer la tige du bloqueur à
la sonde endotrachéale à l'aide du collier d’arrêt (Fig.7).
NOTE : Vérifier que le ballonnet du bloqueur est suffisamment
profond, au-delà de la bifurcation trachéale. Voir
[Fixation du bloqueur].
6. Une fois le patient placé sur le côté et après exécution de lathoracotomie, introduire 5 à 6 ml d’air dans le ballonnet dubloqueur pour obturer les bronches (Fig. 4-D).

Fig.4-A

Fig.4-B

Fig.4-C

Fig.4-DB. Méthode par rotation du bloqueur (Fig. 5)
1. Insérer la sonde de manière orotrachéale, gonfler le ballonnet
du tube trachéal (Fig. 5-A) et fixer soigneusement le tube à labouche du patient à l'aide de toile adhésive.
2. Insérer le bronchoscope à fibre optique dans la lumière de lasonde endotrachéale et pousser le ballonnet du bloqueur horsde la poche de la sonde endotrachéale en procédant sous vision(Fig. 5-B).
NOTE : Ne pas écarter la tige du bloqueur de son tube extérieur.
3. Faire pivoter et pousser le tube du bloqueur dans la bronchesouche visée en procédant sous vision directe à l'aide dubronchoscope à fibre optique (Fig. 5-C).
NOTE : Procéder en saisissant le bloqueur par sa poignée.
4. Procéder ensuite aux mêmes opérations (nº5 et nº6) que pour laméthode par rotation du tube et obturer la bronche souche
principale (Fig. 5-D).

Fig.5-A

Fig.5-B

Fig.5-C

Fig.5-D[Fixation du bloqueur]
1. Déplacer le capuchon et (si nécessaire) le faire tourner pour leplacer sur le tube extérieur du bloqueur (Fig. 6).
NOTE : Ee déplaçant le capuchon, attention à ne pas bouger
le bloqueur de sa position.
2. Insérer le bloqueur dans le collier d’arrêt sur la sonde
endotrachéale (Fig. 7).
NOTE : Revérifier visuellement la bonne position du ballonnet
du bloqueur.
Poignée dubloqueur
Capuchon
Bloqueur
Tube extérieur
du bloqueur

Bloqueur
Capuchon

Collier d’arrêt
Sonde
endotrachéale

Collier d’arrêt
Sonde
endotrachéale

Tube extérieur
du bloqueur

Fig.6

Fig.7

12

Problèmes potentiels :[Problèmes risquant de se poser pendant un usage clinique duproduit]
1)Réduction du volume respiratoire (par ex. de 500 ml à 200 ml)
pendant la ventilation avec un insufflateur à pression limitée.
2) Élévation de la pression de l’air inspiré d’origine (par ex. de 15cm H2O à 25 cm H2O) avec un insufflateur à volume limité.
3) Gonflage soudain du poumon bloqué.
[Causes]
1)&2) Les problèmes mentionnés précédemment peuvent résulter
du fait que le ballonnet du bloqueur est hors position dans lalumière de la trachée (hernie) en réduisant ainsi le diamètre(Fig. 8).
3) Le problème mentionné ici peut résulter du fait que leballonnet du bloqueur a glissé dans la trachée ou que levolume du gonflage est moindre.
[Traitement et contremesures] Le bloqueur doit être inséré suffisamment profond dans labronche souche principale. Il s’agit là d’un principe fondamentald’utilisation de cette sonde. Le ballonnet du bloqueur doit êtrepositionné suffisamment profond, au-delà de la bifurcation
trachéale, dans la bronche souche principale.
 La position ballonnet du bloqueur doit être revérifiée à l'aide
d’un bronchoscope à fibre optique souple une fois le patient enposition pour une thoracotomie.
 Pour une thoratocomie à droite, positionner et gonfler leballonnet du bloqueur de sorte a créer une légère hernie dans labroche lobaire supérieure. Ceci aidera à fixer le ballonnet dubloqueur en position et à parfaitement bloquer la bronchesouche principale droite (Fig. 9).
 Sur les patients dont le lobe supérieur du poumon droit se trouve
très proche de la bifurcation trachéale, le blocage des lobes
moyen et inférieur du poumon droit, et non de tout le poumon
droit, peut être obtenu en positionnant le bloqueur dans labroche intermédiaire (Fig. 10).
 Avant d’ajuster la position du ballonnet du bloqueur, le dégonfler
complètement.
 S’il se produit une réduction dans le volume du gonflage duballonnet du bloqueur, le dégonfler et le regonfler de nouveau.
 SI une hernie du type décrit en Fig. 8 apparaît, l’hypoxémie peutêtre supprimée par simple dégonflage du ballonnet.

Fig.8

Fig.9

Fig.10[Dia. int./ Dia. ext. du tube]
Dia. int.
Dia. ext.
Dia. int.
Dia. ext.
[mm]
[mm]
[mm]
[mm]
6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5*Le tube étant de forme ovale, le dia. ext. a deux valeurs.
Effets indésirables :Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’emploi del’UNIVENTTM (type TCB) pendant la procédure d’intubation, ladurée de l’intubation ou la procédure d’extubation. La liste de ces
effets indésirables est dans l’ordre alphabétique et ne représente
ni la fréquence, ni la gravité des effets : bronchite, dommage dupérichondre, effet d’une ventilation défaillante pouvant entraîner
un dommage du périchondre, emphysème, excoriation desmembranes du pharynx, hémorragie des sous-muqueuses,
infections, nécrose du cartilage, obstruction du larynx, œdème dela glotte, sténose du larynx, sténose trachéale, trachéorragie,
traumas (lèvres, pharynx, trachée, glotte, etc.).
Conditions de magasinage :Conserver le produit dans un endroit sec et propre, à l’abri del’humidité, des températures élevées et d’un ensoleillement direct.

13

DeutschGebrauchsanweisung
Gerätebeschreibung: Der bewegliche Blockerschaft wird im Blockerlumen desEndotrachealtubus geführt, wobei die Blockermanschette am
distalen Ende befestigt ist.
 Der bewegliche Blockerschaft wird im Blockerlumen desEndotrachealtubus geführt, wobei die Blockermanschette am
distalen Ende befestigt ist.
 Eine röntgenopake Leitung wird am distalen Ende desEndotrachealtubus platziert. Außerdem ist der Blocker
röntgenopak gestaltet.
 Tiefenmarkierungen zur Überprüfung der Einsetzposition sind
sowohl auf dem Endotrachealtubus als auch auf dem
Blockerschaft aufgedruckt.

Eigenschaften: Endotracheale Intubation kann auf herkömmliche Weisedurchgeführt werden, genau wie mit einem einlumigenendotrachealen Tubus.
 Einlungenventilation kann durch Platzierung des Blockers
entweder an der linken oder rechten Lunge oder an
Lungensegmenten in beiden Lungen erreicht werden.
 Insufflation und CPAP können durch das Lumen desBlockerschafts erreicht werden.
 Eine blockierte Lunge kann kollabiert werden, indem Luft durch
das Blockerlumen angesaugt wird.
 Der Blocker kann in seine Tasche zurückgezogen werden, um die
postoperative Beatmung zu erleichtern.

Abb. 1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Mandrinffene Lumenspitze (Röntgenopak)
Blockermanschette
Blocker-Biegung
Endotrachealtubus
Röntgenopak
TrachealtubusmanschetteEndotrachealtubus
Blockermantelschlauch
Blocker
Kappenstopper
Blockergriff
Trichter
Pilotballon
Rückschlagventil.
Belüftungsplatte
15-mm-Steckverbinder
Pilotballon
Rückschlagventil.
Band-Stopper

Anwendungshinweise:

UNIVENTTM (Typ TCB) ist für den Einsatz im Atemwegmanagement
von chirurgischen Patienten zur Durchführung derEinlungenbeatmung indiziert.

14

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:[Betreffend Mandrine und Belüftungsplatte]
 Die Mandrine an beiden Enden des Blockers sollten vor der
Verwendung entfernt und entsorgt werden, da sie angebrachtsind, damit die gekrümmte Form des Blockers erhalten bleibt.
 Die am Blockerventil angebrachte Belüftungsplatte sollte
ebenfalls vor Gebrauch entfernt und entsorgt werden, da sie zur
Belüftung während des EOG-Sterilisationsprozesses angebracht
ist.
[Betreffend Zurückziehen der Blockermanschette] Vor Zurückziehen des Blockers ist für ein sanftes Zurückziehen
darauf zu achten, dass die Luft vollständig aus der Manschette
entweicht (bis auch der Pilotballon kollabiert ist).
 Gleitmittel (z.B. Lidocain-Gelee) sollte auf die gesamte
Oberfläche der Blockermanschette aufgetragen werden.
 Ziehen Sie den Blocker vorsichtig an, bis die eingestellte
Endmarkierung (Doppelendmarkierung) am proximalen Ende desBlockermantelschlauchs erscheint, und ziehen Sie die
Blockermanschette in die Tasche des Endotrachealtubus ein.
 Tragen Sie kein Schmiermittel auf das Spitzenende desBlockerschafts auf, da das Schmiermittel das Lumen desBlockschaftes blockieren kann.
 Ziehen Sie den Blockerschaft nicht mit übermäßiger Kraft, wenn
die Endmarkierung der Einstellung erscheint. Dies könnte die
Blockermanschette beschädigen.
 Falls das Spitzenende des Blockerschafts nicht in die Tasche desEndotrachealtubus eingefahren werden kann, sollte der Tubus
nicht verwendet werden.
Markierung
Einstellungsendmarkierung(Doppelendmarkierung)

Tasche für Blockermanschette
Trachealtubusmanschette
Blocker

Blockermantelschlauch

Abb. 3Abb. 2[Betreffend Manschetten]
 Führen Sie vor der Verwendung einen Aufblasversuch fürTrachealmanschette und Blockermanschette durch. Bei
Fehlfunktionen wie Luftaustritt oder Ballonbruch sollte derSchlauch nicht verwendet werden.
Maximales Injektionsluftvolumen (für den Aufblasversuch) für
Trachealmanschette pro Größe:
Für Innendurchmesser
6,0, 6,5, 7,0 und 7,5 mm
max. 40 mL
Für Innendurchmesser
8,0, 8,5, 9,0, 9,5 und 10,0 mm
max. 50 mL
Maximales Injektionsluftvolumen (für den Aufblasversuch) für
Blockermanschette pro Größe:
Alle Größen
max. 6 mL* Nicht zu stark aufblasen, wie oben für den Aufblasversuch
angegeben.
 Die Manschetten sollten nicht mit einer Pinzette oderdergleichen behandelt werden. Dies könnte die Manschette
beschädigen.
 Der Innendruck (oder das Aufblasvolumen) der
Trachealmanschette oder der Blockermanschette sollte durch
das klinische Urteil des Arztes bestimmt werden. Übermäßiges
Aufblasen kann die Manschette, die Luftröhre oder den Bronchus
des Patienten beschädigen.
 Nach dem Aufblasen der Trachealmanschette oder der
Blockermanschette die Spritze von jedem Ventil trennen. Wenn
die Spritze angebracht bleibt, bleibt das Ventil offen, so dass die
Manschette entlüftet werden kann.
 Der Aufblaszustand der Trachealmanschette und derBlockermanschette sollte jederzeit überwacht werden. Durch
Gasdiffusion durch die Manschette ändert sich der innere
Manschettendruck (oder das Aufblasvolumen) mit der Zeit.
Wenn ein Aufblasen oder Entleeren der Manschette erforderlich
ist, muss zuerst die Luft vollständig aus der Manschette
abgelassen werden (bis auch der Pilotballon kollabiert ist) und
dann die Manschette wieder auf das entsprechende Volumen
aufgeblasen werden.
 Vor der Intubation, Extubation und Einstellung jeder
Manschettenposition ist darauf zu achten, dass die Luftvollständig aus der Manschette entweicht (bis auch der
Pilotballon kollabiert ist). Andernfalls kann die Manschette oderdie Luftröhre oder der Bronchus des Patienten beschädigt
werden.
15

[Allgemeine Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen]
 Nur zum einmaligen Gebrauch (wenn das Produkt
wiederverwendet wird, kann es zu einer Infektion der Patienten
oder zu Schäden am Produkt führen.) Dieses Produkt enthält Phthalsäure im Blocker-Pilotballon, aberes kommt nicht mit dem Körper in Kontakt.
 Es sollte nach 30 Tagen Gebrauch nicht durch ein neues Stück
des gleichen Typs ersetzt werden.
 Vermeiden Sie Kontakt mit einem Laserstrahl oder einem
elektrochirurgischen Messer im unmittelbaren Bereich dieses
Schlauchs. Ein solcher Kontakt kann zu einer plötzlichen
Entzündung dieses Schlauchs in Gegenwart von Gemischen aus
Lachgas und Sauerstoff oder reinem Sauerstoff führen.
 Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die sterile Verpackungvor der Verwendung beschädigt, nass oder geöffnet worden ist.
 Das Verfallsdatum des Produkts ist auf dem Produktetikett
angegeben. Das Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn esveraltet ist.
 Schneiden Sie den Tubus nicht ab und schneiden Sie keine
zusätzlichen Löcher.
 Achten Sie darauf, dass keine Schäden durch Messer, Pinzettenoder Nadeln entstehen. Das Produkt sollte nicht verwendet
werden, wenn es beschädigt ist.
 Chemisches Desinfektionsmittel sollte nicht verwendet werden.
Es kann das Material der Manschette beschädigen.
 Die Tiefenmarkierungen auf dem Blockerschaft sind nur eine
Richtlinie für die Intubation. Die tatsächliche Intubationstiefe
sollte durch klinisches Urteil des Arztes bestimmt werden.
 Es ist darauf zu achten, dass beim Auftragen von Gleitmittel
keine Okklusion an der Spitze des Endotrachealtubus und desBlockerschafts entsteht.
 Achten Sie darauf, dass Sie den Spitzenteil des Blockers vor der
Intubation in die Endotrachealtubus-Tasche zurückziehen.
Andernfalls kann die Luftröhre beschädigt werden.
 Stellen Sie sicher, dass der 15-mm-Stecker und die
Anästhesieschaltung vor der Intubation fest verbunden sind.
 Wenn Sie die Blockerspitze aus der Endotrachealtubustascheherausschieben, achten Sie darauf, dass Sie den Blockerschaft in
der Nähe des Blockermantelschlauchs (der Bereich zwischen derEinstellendmarkierung und der ersten Tiefenmarkierung, wie in
Abb. 2 dargestellt) greifen. Andernfalls kann es zu Knicken oder
Brüchen am Blockerschaft kommen.
 Wenn Sie den Spitzenteil des Blockers drehen und setzen, stellen
Sie sicher, dass Sie ihn am Blockergriff manipulieren. Wenn Siean dem Verbindungsteil des Blockers manipulieren, kann es das
Verbindungsteil beschädigen.
 Achten Sie darauf, dass Sie die Blockermanschette vor der
Extubation in die Endotrachealtubus-Tasche zurückziehen.
Andernfalls kann die Luftröhre beschädigt werden.
 Entsorgen Sie dieses Produkt und die Verpackung nach dem
Gebrauch gemäß den Richtlinien des Krankenhauses, derVerwaltung und/oder der lokalen Regierung.
 Wenn Benutzer und/oder Patient einen ernsten Zwischenfall im
Zusammenhang mit dem Gerät bemerken, melden Sie dies bitte
dem Hersteller und der zuständigen Behörde.
[Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung] Die Einbringposition des Endotrachealtubus und des Blockers
sollte regelmäßig durch Auskultation, Bronchoskop oder
Röntgenbild überprüft werden.
 Wenn sich die Position des Patienten geändert hat, überprüfen
Sie unbedingt die Dichtung der Endotrachealtubusmanschette
und der Blockermanschette.
 Nachdem der Bronchus blockiert ist, sollte die
Sauerstoffkonzentration auf 50 % oder mehr erhöht und derPatient mechanisch beatmet werden.
 Der PaO2-Wert sollte gemessen werden, wenn der vollständige
Lungenkollaps bestätigt ist, oder 20 Minuten nach der Blockade
des Bronchus.
 Das Tidalvolumen sollte mit einem geeigneten
Belüftungsmessgerät und der Inspirationsspitzendruck mit einem
im Anästhesiekreislauf angebrachten Inspektionsgerätüberwacht werden.
 Der SaO2-Wert sollte immer mit einem Pulsoximeter überwacht
werden.

Empfohlenes Verfahren:

Die folgenden Punkte sind allgemeine Gebrauchsanweisungen.
Klinisches Expertenurteil sollte für jeden einzelnen Patienten
durchgeführt werden.
[Vorbereitungen vor der Intubation]
1. Entfernen Sie das sterile Produkt vorsichtig aus der Verpackungund überprüfen Sie es auf Beschädigung.
HINWEIS: Verwenden Sie es nicht, wenn Schäden festgestellt
werden.
2. Entfernen und entsorgen Sie die Mandrine auf beiden Seiten
des Blockers und die Belüftungsplatte am Blockerventil.
HINWEIS: Siehe [Betreffend Mandrine und Belüftungsplatte].
3. Führen Sie einen Aufblastest an den Tracheal- undBlockermanschetten durch.
HINWEIS: Verwenden Sie es nicht, wenn Schäden festgestellt
werden.
4. Evakuieren Sie die Luft aus jeder Manschette vollständig undtrennen Sie die Spritze vom Einwegventil.
HINWEIS: Evakuieren Sie, bis auch der Pilotballon vollständig
entlüftet ist.
5. Ziehen Sie den Blocker in die Endotrachealtubus-Tasche zurück.
HINWEIS: [Betreffend Zurückziehen der Blockermanschette]
16

[Intubationsmethode]A. Tubus-Rotationsmethode (Abbildungen 4)
1. Setzen Sie den Tubus orotracheal wie einen herkömmlichen
Endotrachealtubus ein (Abb. 4-A) und drehen Sie den Tubus um
90 Grad zur operativen Seite, so dass sich das Blockerlumen auf
der Thorakotomieseite befindet (Abb. 4-B).
2. Blasen Sie nach der Rotation die Trachealtubenmanschette auf
und befestigen Sie den Schlauch mit einem Gewebeband fest am
Mund des Patienten.
3. Schieben Sie den Blockerschaft aus der EndotrachealtubusTasche heraus.
HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass Sie den Blockerschaft in derNähe des Blockermantelschlauchs manipulieren.
4. Der Blocker folgt der Seitenwand der Luftröhre und gelangt inden angestrebten Hauptstammbronchus (Abb. 4-C).
HINWEIS: Der Blocker sollte ausreichend tief eingeschoben
werden.
5. Drehen Sie den Patienten auf die Seite, überprüfen Sie die
Position der Blockermanschette unter Bronchoskopie undfixieren Sie den Blockerschaft mit dem Bandstopper auf dem
Endotrachealtubus (Abb. 7).
HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass die Blockermanschette tief
genug über die Trachealgabelung hinaus positioniert
ist. Siehe [Blockerfixierung]
6. Nachdem der Patient auf die Seite gedreht und das Pleura
geöffnet wurde, 5-6 ml Luft in die Blockermanschette injizieren,um den Bronchus zu blockieren (Abb. 4-D).

Abb. 4-A

Abb. 4-B

Abb. 4-C

Abb. 4-D

A. Blockerrotationsverfahren (Abbildungen 5)
1. Setzen Sie den Schlauch orotracheal ein, blasen Sie die
Trachealtubenmanschette auf (Abb. 5-A) und befestigen Sie den
Schlauch mit einem Gewebeband fest am Mund des Patienten.
2. Das faseroptische Bronchoskop in das Lumen desEndotrachealtubus einsetzen und die Blockermanschette unter
direkter Sicht aus der Tasche des Endotrachealtubus schieben(Abb. 5-B).
HINWEIS: Stellen Sie sicher, dass Sie den Blockerschaft in derNähe des Blockermantelschlauchs manipulieren.
3. Drücken Sie, während Sie den Blockerschlauch in den
angestrebten Hauptstammbronchus unter direkter Sicht mit
dem faseroptischen Bronchoskop drehen (Abb. 5-C).
HINWEIS: Achten Sie darauf, dass Sie am Blockergriffmanipulieren.
4. Die restlichen Handhabungen sind die gleichen wie bei derTubusrotationsmethode (Nr. 5 und Nr. 6) und blockieren den
Hauptstamm-Bronchus (Abb. 5-D).

Abb. 5-A

Abb. 5-B

Abb. 5-C

Abb. 5-D[Blockerfixierung]
1. Bewegen Sie den Kappenstopper, drehen Sie ihn (falls
erforderlich), und montieren Sie ihn am Mantelrohr desBlockers (Abb. 6).
HINWEIS: Beim Bewegen des Kappenstoppers darf die
Position des Blockers nicht verändert werden.
2. Klemmen Sie den Blocker auf den Bandstopper am
Endotrachealtubus (Abb. 7).
HINWEIS: Bestätigen Sie die Position der Blockermanschette
unter direkter Sicht.
Blockergriff
Kappenstopper
Blocker
Blockermantelschl
auchBlocker
Kappenstopper
Bandstopper
Endotrachealtubus Blockermantelschl
auchAbb. 6

Bandstopper
Endotrachealtubus

Abb. 717

Potenzielle Probleme:[Probleme, die sich bei der klinischen Anwendung zeigen können].
1) Eine Verringerung des Tidalvolumens (z.B. von 500 mL auf 200mL) beim Lüften mit einem druckbegrenzten Ventilator.
2) Ein Anstieg des ursprünglichen Inspirationsdrucks (z.B. von 15 cm
H2O auf 25 cm H2O) mit einem volumenbegrenzten Ventilator.
3) Eine plötzliche Inflation der blockierten Lunge.
[Ursache]1) und 2) Dies ist darauf zurückzuführen, dass die
Blockermanschette in das Lumen der Luftröhre(Herniation) eingedrungen ist und diese verengt hat(Abb. 8).
3)
Dies kann auf die Tatsache zurückgeführt werden, dassdie Blockermanschette in die Luftröhre zurückgefallen ist,oder auf eine unzureichende Blockade durch die
Verringerung des Aufblasvolumens.
[Behandlung oder Gegenmaßnahmen]
 Der Blocker muss tief genug in den Hauptstammbronchus
eingeführt werden. Dies ist das Grundprinzip für die Verwendung
dieses Tubus. Die Blockermanschette sollte tief genug über die
Trachealgabelung hinaus und in den Hauptstammbronchus
positioniert werden.
 Die Position der Blockermanschette sollte mit einem flexiblen
faseroptischen Bronchoskop bestätigt werden, nachdem derPatient für eine Thorakotomie positioniert wurde.
 Für rechte Thorakotomie positionieren und befüllen Sie die
Blockermanschette so, dass sie leicht in den Oberlappenbronchus
eindringt. Dies hilft, die Blockermanschette in Position zu bringen
und den rechten Hauptstammbronchus sicher zu blockieren(Abb. 9).
 Bei einem Patienten mit dem Oberlappen der rechten Lunge, dersich sehr nahe an der Trachealgabelung befindet, kann eine
Blockade der Mittel- und Unterlappen der rechten Lunge anstelle
der gesamten rechten Lunge durch Platzierung des Blockers im
Zwischenbronchus erreicht werden (Abb. 10).
 Wenn Sie die Position der Blockermanschette einstellen, so
stellen Sie sicher, dass Sie die Blockermanschette entlüften,
bevor Sie sie bewegen.
 Wenn die Verringerung des Aufblasvolumens der
Blockermanschette eintritt, entlüften Sie die Blockermanschette
einmal und füllen Sie sie wieder auf.
 Wenn eine solche Herniation wie in Abb. 8 beschrieben auftritt,kann die Hypoxämie durch einfaches Entleeren der Manschette
behoben werden.

Abb. 8Abb. 9Abb. 10Innendurchmesse/Außendurchmesser, Abmessungen des Tubus
Innendurchm Außendurchm
Innendurchm Außendurchm
esser (mm)esser (mm)esser (mm)esser (mm)69,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5*Aufgrund der ovalen Form des Rohres sind zwei Außenmaße
angegeben.
Nebenwirkungen:Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der Verwendung von
UNIVENTTM (Typ TCB) während des Intubationsverfahrens, derIntubationsperiode oder im Extubationsverfahren berichtet. Die
Reihenfolge der Auflistung ist alphabetisch und gibt weder
Häufigkeit noch Schwere an: Knorpelnekrose; Folgen der NichtBelüftung einschließlich Schäden am Perichondrium; Emphysem;
abgeschürfte Rachenmembranen; glottisches Ödem; Infektionen;
Kehlkopfobstruktion; Kehlkopfstenose; Bronchitis; submuköse
Blutungen; Tracheorrhagie; Trachealstenose; Traumata (Lippen,
Rachen, Trachea, Glottis, etc.).
Lagerbedingungen:
Halten Sie das Produkt trocken und lagern Sie es unter sauberen
Bedingungen, wobei Sie hohe Temperaturen, Feuchtigkeit unddirekte Sonneneinstrahlung vermeiden sollten.

18

Italiano
Istruzioni per l’uso
Descrizione del dispositivo : L’asta rimovibile del bloccatore viene guidata nel lume delbloccatore del tubo endotracheale, con cuffia del bloccatore
applicata all’estremità distale.
 Il palloncino pilota, collegato alla cuffia del bloccatore, ètrasparente.
 La linea opaca ai raggi X è posizionata all’estremità distale deltubo endotracheale. Inoltre, il bloccatore è considerato opaco ai
raggi X.
 Le segnalazioni di profondità sono stampate su entrambi il tubo
endotracheale e l’asta del bloccatore, per il controllo dellaposizione di inserimento.

Caratteristiche : L’intubazione endotracheale può essere eseguita nella maniera
convenzionale, proprio come un tubo endotracheale a lume
singolo.
 La ventilazione ad un polmone può essere ottenuta posizionando
il bloccatore al polmone sinistro o destro, oppure ai segmenti
polmonari in entrambi i polmoni.
 Insufflazione e CPAP possono essere ottenute attraverso il lumedell’asta del bloccatore.
 Il polmone bloccato può essere collasso aspirando aria attraverso
il lume del bloccatore.
 Il bloccatore può essere retratto nella sua tasca per facilitare laventilazione post operatoria.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Mandrino
Puntale del lume di apertura (opaco ai raggi X)
Cuffia del bloccatore
Curvatura del bloccatore
Endotracheale
Opaco ai raggi X
Cuffia del tubo tracheale
Tubo endotracheale
Tubo del mantello del bloccatore
Bloccatore
Fermo a cuffia
Presa del bloccatore
ImbutoPalloncino pilota
Valvola unidirezionale
Piastra di aerazione
Connettore da 15 mm
Palloncino pilota
Valvola unidirezionale
Fermo a fascetta

Indicazioni per l’uso :UNIVENTTM (tipo TCB) è indicato per l’uso nella gestione delle vie
respiratorie di pazienti sottoposti a interventi chirurgici per
eseguire la ventilazione di un polmone.
19

Avvertenze e precauzioni :[Riguardo I mandrini e piastre di aerazione]
 I mandrini su entrambe le estremità del bloccatore devono
essere rimossi e scartati prima dell’uso, poiché sono posizionati
per mantenere la forma curvata del bloccatore.
 La piastra di aerazione applicata alla valvola del bloccatore deveanch’essa essere rimossa e scartata prima dell’uso, poiché èapplicata per la ventilazione durante il processo di sterilizzazione
EOG.
[Riguardo la retrazione della cuffia del bloccatore]
 Prima di retrarre la cuffia del bloccatore, assicurarsi di evacuare
completamente l’aria dalla cuffia (finché anche il palloncino
pilota risulta collassato) per rendere la retrazione scorrevole.
 Il lubrificante (come ad esempio gelatina di lidocaina) deveessere applicato su tutta la superficie della cuffia del bloccatore.
 Tirare il bloccatore attentamente finché appare il segno finale di
impostazione (segno doppio finale) all’estremità prossimale deltubo del mantello del bloccatore, e retrarre la cuffia delbloccatore nella tasca del tubo endotracheale.
 Non applicare lubrificante sull’estremità del puntale dell’asta delbloccatore poiché il lubrificante potrebbe ostruire il lumedell’asta del bloccatore.
 Non tirare l’asta del bloccatore con forza eccessiva quando
appare il segno finale di impostazione. Questo potrebbe
danneggiare la cuffia del bloccatore.
 Nel caso in cui l’estremità del puntale dell’asta del bloccatore
non può essere retratta nella tasca del tubo endotracheale, iltubo non deve essere utilizzato.
Segno
Segno finale di
impostazione (segno
doppio finale)

Tasca per la cuffia delbloccatore
Cuffia del tubo tracheale
Bloccatore

Tubo del mantellodel bloccatore

Fig.3

Fig.2

[Riguardo le cuffie]
 Condurre una prova di gonfiaggio per la cuffia tracheale e per lacuffia del bloccatore prima dell’uso. In caso che si verifichi unqualsiasi malfunzionamento, come ad esempio perdita di aria oernia del palloncino, il tubo non deve essere utilizzato.
Volume massimo dell’aria di iniezione (per prova di gonfiaggio)
per cuffia tracheale per dimensione:
Per D.I. 6,0, 6,5, 7,0 e 7,5 mm
max. 40 mL
Per D.I. 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 e 10,0 mm
max. 50 mL
Volume massimo dell’aria di iniezione (per prova di gonfiaggio)
per cuffia del bloccatore per dimensione:
Tutte le dimensioni
max. 6 mL* Non gonfiare eccessivamente, oltre il valore specificato perla prova di gonfiaggio.
 Le cuffie non devono essere trattate con forcipi o simili. Questo
potrebbe danneggiare la cuffia.
 La pressione interna (o volume di gonfiaggio) della cuffia
tracheale o della cuffia del bloccatore deve essere determinata
dal giudizio clinico del medico. Un gonfiaggio eccessivo puòdanneggiare la cuffia oppure la trachea o i bronchi del paziente.
 Dopo il gonfiaggio della cuffia tracheale o della cuffia delbloccatore, scollegare la siringa da ciascuna valvola. Lasciando lasiringa applicata si manterrà la valvola aperta, permettendo lo
sgonfiaggio della cuffia.
 La condizione di gonfiaggio della cuffia tracheale e della cuffia delbloccatore deve essere sempre monitorata. A causa delladiffusione del gas attraverso la cuffia, la pressione interna dellacuffia (o il volume di gonfiaggio) cambia nel tempo. Se è
necessario gonfiare o sgonfiare la cuffia, assicurarsi prima dievacuare completamente l’aria dalla cuffia (fino a quando anche
il palloncino pilota non sia collassato) e gonfiare di nuovo lacuffia al volume appropriato.
 Prima dell’intubazione, dell’estubazione e della regolazione dellaposizione di ogni cuffia, assicurarsi di evacuare completamentel’aria dalla cuffia (fino a quando anche il palloncino pilota non sia
collassato). In caso contrario si potrebbe danneggiare la cuffia
oppure la trachea o i bronchi del paziente.

20

[Avvertenze e precauzioni generali] Solo monouso (Se il prodotto viene riutilizzato, esso potrebbe
causare infezione ai pazienti o danni al prodotto).
 Questo prodotto contiene acido ftalico nel palloncino pilota delbloccatore, ma esso non viene a contatto con il corpo.
 Esso non deve essere sostituito con un pezzo nuovo dello stesso
tipo dopo 30 giorni d’uso.
 Evitare il contatto con raggio laser o un bisturi elettrochirurgico
nelle immediate vicinanze di UNIVENTTM. Tale contatto può
provocare un’improvvisa accensione di UNIVENTTM in presenza di
miscele di protossido di azoto e ossigeno o ossigeno puro.
 Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile è danneggiata,bagnata o aperta prima dell’uso.
 La scadenza del prodotto è indicata sull’etichetta del prodotto. Il
prodotto non deve essere utilizzato se è scaduto.
 Non tagliare il tubo né praticare fori aggiuntivi.
 Si deve prestare attenzione per evitare danni da lame, forcipi oaghi. Il prodotto non deve essere utilizzato se è danneggiato.
 Non devono essere utilizzati disinfettanti chimici. Ciò potrebbe
deteriorare il materiale della cuffia.
 I segni di profondità sul tubo endotracheale e sull’asta delbloccatore sono solo una linea guida di intubazione. La
profondità reale di intubazione deve essere determinata dal
giudizio clinico del medico.
 Si deve prestare attenzione per evitare l’occlusione al puntale deltubo endotracheale e all’asta del bloccatore mentre si applica illubrificante.
 Assicurarsi di retrarre la parte del puntale del bloccatore nellatasca del tubo endotracheale prima dell’intubazione. In caso
contrario esso potrebbe danneggiare la trachea.
 Assicurarsi che il connettore da 15 mm e il circuito anestetico
siano collegati saldamente prima dell’intubazione.
 Quando si spinge il puntale del bloccatore fuori dalla tasca deltubo endotracheale, assicurarsi di afferrare l’asta del bloccatore
vicino al tubo del mantello del bloccatore (l’area tra il segno
finale di impostazione e il primo segno di profondità, come viene
mostrato in Fig. 2). In caso contrario, si potrebbe piegare orompere l’asta del bloccatore.
 Quando si ruota e si assesta la parte del puntale del bloccatore,
assicurarsi di effettuare la manipolazione alla presa delbloccatore. Se si esegue la manipolazione alla parte dellagiunzione del bloccatore, si potrebbe danneggiare la parte digiunzione.
 Assicurarsi di retrarre la cuffia del bloccatore nella tasca del tubo
endotracheale prima dell’estubazione. In caso contrario, essa
potrebbe danneggiare la trachea.
 Dopo l’uso, smaltire questo prodotto e la sua confezione in basealle disposizioni dell’ospedale, amministrative e/o del governo
locale.
 Se l’utilizzatore e/o il paziente notano un qualsiasi grave
incidente che si sia verificato in relazione al dispositivo, si prega
di riferire al fabbricante e all’autorità competente.
[Avvertenze e precauzioni durante l’uso] La posizione di inserimento del tubo endotracheale e delbloccatore deve essere controllata regolarmente tramite
l’ascultazione, il broncoscopio, o raggi X.
 Quando la posizione del paziente viene cambiata, assicurarsi dicontrollare la tenuta della cuffia del tubo endotracheale e dellacuffia del bloccatore.
 Dopo che il bronco è bloccato, la concentrazione di ossigeno
inspirata deve essere incrementata al 50% o superiore, e ilpaziente deve essere ventilato meccanicamente.
 Il valore di PaO2 deve essere misurato quando è confermato il
collasso completo del polmone, o 20 minuti dopo il bloccaggiodel bronco.
 Il volume corrente deve essere monitorato con un adeguato
misuratore di ventilazione, e la pressione di picco dell’inspirazione
con l’inspirometro collegato nel circuito anestetico.
 Il valore di SaO2 deve essere sempre monitorato con ilpulsossimetro.

Procedura raccomandata :Di seguito vengono riportate le istruzioni generali per l’uso.
Il giudizio clinico esperto deve essere esercitato per ogni singolo
paziente.
[Preparativi prima dell’intubazione]
1. Rimuovere il prodotto sterile attentamente dalla sua confezione,
e controllarlo per eventuali danni.
NOTA: Non utilizzare se viene riscontrato qualsiasi danno.
2. Rimuovere e scartare i mandrini su entrambi i lati del bloccatore
e la piastra di aerazione alla valvola del bloccatore.
NOTA: Vedere [Mandrini e piastra di aerazione].
3. Eseguire la prova di gonfiaggio sulle cuffie tracheale e delbloccatore.
NOTA: Non utilizzare se viene riscontrato qualsiasi danno.
4. Evacuare completamente l’aria da ogni cuffia e scollegare lasiringa dalla valvola unidirezionale.
NOTA: Evacuare finché anche il palloncino pilota non sia
sgonfiato completamente.
5. Retrarre il bloccatore nella tasca del tubo endotracheale.
NOTA: Vedere [Retrazione della cuffia del bloccatore].
21

[Metodi di intubazione]
A. Metodo di rotazione del tubo (Fig. 4)
1. Inserire il tubo orotracheale esattamente come un tubo
endotracheale convenzionale (Fig. 4-A), e ruotare il tubo di 90
gradi verso il lato operativo, in modo che il lume del bloccatore
sia sul lato della toracotomia (Fig. 4-B).
2. Dopo la rotazione, gonfiare la cuffia del tubo tracheale e fissare
il tubo fermamente alla bocca del paziente con nastro in tessuto.
3. Spingere l’asta del bloccatore fuori dalla tasca del tubo
endotracheale.
NOTA: Assicurarsi di manipolare l’asta del bloccatore vicino altubo del mantello del bloccatore.
4. Il bloccatore seguirà la parete laterale della trachea nel bronco
principale di destinazione (Fig. 4-C).
NOTA: Il bloccatore deve essere inserito sufficientemente inprofondità.
5. Girare il paziente sul lato, controllare la posizione della cuffia delbloccatore sotto broncoscopia, e fissare l’asta del bloccatore sul
tubo endotracheale usando il fermo a fascetta (Fig. 7).
NOTA: Assicurarsi che la cuffia del bloccatore sia posizionata
sufficientemente in profondità oltre la biforcazione
tracheale. Vedere [Fissaggio del bloccatore].
6. Dopo che il paziente è stato girato sul lato e la pleura è stata
aperta, iniettare 5-6 mL d’aria nella cuffia del bloccatore perbloccare il bronco (Fig. 4-D).

Fig.4-A

Fig.4-B

Fig.4-C

Fig.4-D

B. Metodo di rotazione del bloccatore (Fig. 5)
1. Inserire il tubo orotracheale, gonfiare la cuffia del tubo tracheale(Fig. 5-A) e fissare il tubo fermamente alla bocca del paziente
con nastro in tessuto.
2. Inserire il broncoscopio a fibra ottica nel lume del tubo
endotracheale e spingere la cuffia del bloccatore sotto la visione
diretta fuori della tasca del tubo endotracheale (Fig. 5-B).
NOTA: Assicurarsi di manipolare l’asta del bloccatore vicino altubo del mantello del bloccatore.
3. Spingere mentre si ruota il tubo del bloccatore nel bronco
principale di destinazione sotto la visione diretta con il
broncoscopio a fibra ottica (Fig. 5-C).
NOTA: Assicurarsi di eseguire la manipolazione alla presa delbloccatore.
4. Il resto delle manipolazioni sono le stesse del metodo dirotazione del tubo (N.5 e N.6) e bloccare il bronco principale(Fig. 5-D).

Fig.5-A

Fig.5-B

Fig.5-C

Fig.5-D[Fissaggio del bloccatore]
1. Spostare il fermo a cuffia e ruotare (se necessario) e montarlo
sul tubo del mantello del bloccatore (Fig. 6).
NOTA: Quando si sposta il fermo a cuffia, non spostare la
posizione del bloccatore.
2. Agganciare il bloccatore sul fermo a fascetta sul tubo
endotracheale (Fig. 7).
NOTA: Riconfermare la posizione della cuffia del bloccatore
sotto la visione diretta.
Presa delbloccatore
Fermo a cuffia
Bloccatore
Tubo delmantello delbloccatore

Bloccatore
Fermo afascetta
Tubo
endotracheale

Fermo a cuffia
Tubo del mantellodel bloccatore

Fig.6

Fermo afascetta
Tubo
endotracheale

Fig.7

22

Problemi potenziali :[Problemi che potrebbero manifestarsi durante l’uso clinico]
1) Una riduzione del volume corrente (ad es. da 500 mL a 200 mL)
durante la ventilazione con un ventilatore a pressione limitata.
2) Un aumento della pressione inspiratoria originale (ad es. da 15
cm H2O a 25 cm H2O) con un ventilatore a volume limitato.
3) Un’improvvisa inflazione del polmone bloccato.
[Causa]1)&2) Quanto sopra può essere attribuito al fatto che la cuffia delbloccatore è stata spostata nel lume della trachea (ernia),
restrigendolo (Fig. 8).
3)
Quanto sopra può essere attribuito al fatto che la cuffia delbloccatore è scivolata indietro nella trachea, oppure albloccaggio insufficiente dovuto alla riduzione del volume digonfiaggio.
[Trattamento o contromisure] Il bloccatore deve essere inserito sufficientemente in profondità
nel bronco principale. Questo è il principio di base per l’uso diquesto tubo. La cuffia del bloccatore deve essere posizionata
sufficientemente in profondità oltre la biforcazione tracheale enel bronco principale.
 La posizione della cuffia del bloccatore deve essere riconfermata
con un broncoscopio flessibile a fibra ottica dopo che il paziente
è stato posizionato per una toracotomia.
 Per la toracotomia destra, posizionare e gonfiare la cuffia delbloccatore in modo da erniarla leggermente nel bronco lobare
superiore. Questo aiuterà a fissare la cuffia del bloccatore inposizione e bloccare in modo sicuro il bronco principale destro(Fig. 9).
 Per un paziente con il lobo superiore del polmone destro situato
molto vicino alla biforcazione tracheale, il blocco dei lobi medio einferiore del polmone destro, anziché dell’intero polmone destro,può essere ottenuto posizionando il bloccatore nel broncointermedio (Fig. 10).
 Quando si regola la posizione della cuffia del bloccatore,
assicurarsi di sgonfiare la cuffia del bloccatore prima di spostarla.
 Se si verifica la riduzione del volume di gonfiaggio della cuffia delbloccatore, sgonfiare una volta la cuffia del bloccatore e quindi
rigonfiarla di nuovo.
 Se si verifica un’ernia come descritto in Fig. 8, l’ipossiemia puòessere risolta semplicemente sgonfiando la cuffia.

Fig.8

Fig.9

Fig.10[Dimensioni D.I. / D.E. del tubo]
D.I[mm]D.E.[mm]
D.I[mm]D.E.[mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5*Le due misure di D.E. date sono dovute alla forma ovale del tubo.

Reazioni avverse :Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per essere
associate con l’uso di UNIVENTTM (tipo TCB) durante la procedura di
intubazione, il periodo di intubazione, o nella procedura diestubazione. L’ordine di elencazione è alfabetico e non indica lafrequenza o gravità: necrosi della cartilagine; conseguenze dellamancata ventilazione, incluso il danno al pericondrio; enfisema;membrane escoriate della faringe; edema glottico; infezioni;
ostruzione laringea; stenosi laringea; bronchite; emorragia
sottomucosa; tracheorragia; stenosi tracheale; traumi (labbra,
faringe, trachea, glottide, ecc.).

Condizioni di conservazione :Tenere il prodotto asciutto e conservarlo in condizioni igieniche,
evitando temperature elevate, umidità e raggi solari diretti.

23

Español
Instrucciones de uso
Descripción del dispositivo:

 El eje del bloqueador móvil se guía en el lumen del bloqueadordel tubo endotraqueal, con el manguito del bloqueador colocado
en el extremo distal.
 El globo piloto, conectado al manguito del bloqueador, es
transparente.
 En el extremo distal del tubo endotraqueal hay una línea opaca
de rayos X. Además, el bloqueador está diseñado para ser opaco
a los rayos X.
 Hay marcas de profundidad impresas tanto en el tubo
endotraqueal como en el eje de bloqueo para comprobar la
posición de inserción.

Características:

 La intubación endotraqueal puede realizarse de forma
convencional, al igual que un tubo endotraqueal de un solo
lumen.
 La ventilación unipulmonar puede lograrse mediante la
colocación del bloqueador en el pulmón izquierdo o derecho, oen segmentos pulmonares de cualquiera de los dos pulmones.
 La insuflación y la CPAP pueden lograrse a través del lumen deleje del bloqueador.
 El pulmón bloqueado puede colapsarse aspirando aire a travésdel lumen del bloqueador.
 El bloqueador puede retraerse en su bolsillo para facilitar laventilación postoperatoria.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Estilete
Punta de lumen abierta (opaca a los rayos X)
Manguito del bloqueador
Curvatura de bloqueador
Endotraqueal
Opaco a los rayos X
Manguito del tubo traqueal
Tubo endotraqueal
Tubo de manto del bloqueador
Bloqueador
Tope de tapa
Empuñadura del bloqueador
EmbudoGlobo piloto
Válvula unidireccional
Placa de aireación
Conector de 15 mm
Globo piloto
Válvula unidireccional
Tope de banda

Indicaciones de uso:

UNIVENTTM (Tipo TCB) está indicado para utilizarse en el
tratamiento de las vías respiratorias de pacientes quirúrgicos pararealizar la ventilación unipulmonar.
24

Advertencias y Precauciones:[Acerca de los estiletes y la placa de aireación]
 Los estiletes de ambos extremos del bloqueador deberánretirarse y desecharse antes del uso, ya que están colocados paramantener la forma curvada del bloqueador.
 La placa de aireación fijada en la válvula del bloqueador también
deberá retirar y desecharse antes del uso, ya que está fijada parala ventilación durante el proceso de esterilización EOG.
[Acerca de la retracción del manguito del bloqueador] Antes de retraer el manguito del bloqueador, asegúrese deevacuar completamente el aire del manguito (hasta que el globo
piloto también se colapse) para que la retracción sea suave.
 Deberá aplicarse lubricante (como jalea de lidocaína) en toda lasuperficie del manguito del bloqueador.
 Tire del bloqueador con cuidado hasta que aparezca la marca deextremo de ajuste (marca de doble extremo) en el extremo
proximal del tubo del manto del bloqueador y retraiga elmanguito del bloqueador en el bolsillo del tubo endotraqueal.
 No aplique lubricante en el extremo de la punta del eje delbloqueador, ya que el lubricante podría obstruir el lumen del eje
del bloqueador.
 No tire del eje del bloqueador con fuerza excesiva cuando
aparezca la marca final de ajuste. Podría dañar el manguito delbloqueador.
 En caso de que el extremo de la punta del eje del bloqueador no
se pueda retraer en el bolsillo del tubo endotraqueal, el tubo no
deberá utilizarse.
Marca
Marca de extremo deajuste(Marca de doble
extremo)
Tubo de manto delbloqueador

Bolsillo para el manguito delbloqueador
Manguito del tubotraqueal
Bloqueador

Fig.3

Fig.2

[Acerca de los manguitos]
 Antes de usar, pruebe la inflación del manguito principal y el
manguito del bloqueador. En caso de que se haya producido un
mal funcionamiento, como fuga de aire o hernia de globo, nodeberá utilizarse el tubo.
Volumen máximo de aire de inyección (para la prueba deinflado) para el manguito traqueal según el tamaño:
Para diámetro interior
6,0, 6,5, 7,0 y 7,5 mm
máx. 40 mL
Para diámetro interior
8,0, 8,5, 9,0, 9,5 y 10,0 mm
máx. 50 mL
Volumen máximo de aire de inyección (para la prueba deinflado) para el manguito del bloqueador según el tamaño:
Todos los tamaños
máx. 6 mL* No infle a más del valor especificado arriba para la prueba deinflado.
 Los manguitos no deberán tratarse con fórceps o similares. Esto
podría dañar los manguitos.
 La presión interna (o volumen de inflado) del manguito traqueal
o del manguito del bloqueador deberá determinarse mediante eljuicio clínico del médico. El inflado excesivo podría dañar elmanguito o la tráquea y/o los bronquios del paciente.
 Después de inflar el manguito traqueal o el manguito delbloqueador, desconecte la jeringa de cada válvula. Si dejase lajeringa conectada la válvula ser mantendría abierta, y permitiría
que el manguito se desinflase.
 La condición de inflado del manguito traqueal y del manguito delbloqueador deberá supervisarse en todo momento. Debido a ladifusión del gas a través del manguito, la presión interna delmanguito (o el volumen de inflado) cambia con el tiempo. Si es
necesario inflar o desinflar el manguito, en primer lugar,
asegúrese de evacuar completamente el aire del manguito (hasta
que el globo piloto también se colapse) y después infle de nuevo
el manguito al volumen apropiado.
 Antes de la intubación, la extubación, y el ajuste de cada posición
del manguito, asegúrese de evacuar completamente el aire delmanguito (hasta que el globo piloto también se colapse). De lo
contrario podría dañar el manguito, o la tráquea y/o losbronquios del paciente.

25

[Advertencias y precauciones generales] Un solo uso (Si el producto se reutiliza, puede causar infección alos pacientes o daños en el producto).
 Este producto contiene ácido ftálico en el globo piloto delbloqueador, pero no entra en contacto con el cuerpo.
 No deberá ser reemplazado por una pieza nueva del mismo tipo
después de 30 días de uso.
 Evite el contacto con rayos láser o con un bisturí electoquirúrgico
en el área inmediata de este tubo. Este contacto podría provocar
una ignición repentina de este tubo en presencia de mezclas deóxido nitroso y oxígeno u oxígeno puro.
 No utilice el producto si el envase estéril está dañado, o mojado,o abierto antes de su uso.
 La caducidad del producto se indica en la etiqueta del mismo. El
producto no deberá utilizarse si ha caducado.
 No corte el tubo para ajustar su longitud.
 Se deberá tener cuidado para evitar daños por bisturís, fórceps, oagujas. El producto no deberá utilizarse si está dañado.
 No deberán utilizarse desinfectantes químicos. Se podría
deteriorar el material del manguito.
 Las marcas de profundidad en el tubo endotraqueal y en el eje
del bloqueador son solo una directriz para la intubación. La
profundidad de intubación real deberá ser determinada por elcriterio clínico del médico.
 Tenga cuidado para evitar la oclusión en la parte de la punta deltubo endotraqueal y del eje del bloqueador cuando aplique
lubricante.
 Asegúrese de retraer la parte de la punta del bloqueador en elbolsillo del tubo endotraqueal antes de la intubación. De lo
contrario, podría dañar la tráquea.
 Asegúrese de que el conector de 15 mm y el circuito de anestesia
estén firmemente conectados antes de la intubación.
 Al empujar la punta del bloqueador fuera de la cavidad del tubo
endotraqueal, asegúrese de sujetar el eje del bloqueador cercadel tubo del manto del bloqueador (el área entre la marca delextremo de ajuste y la primera marca de profundidad, como se
muestra en la Fig. 2). De lo contrario, podría doblar o romper el
eje del bloqueador.
 Cuando gire y asiente la parte de la punta del bloqueador,
asegúrese de manipular en la empuñadura del bloqueador. Si
manipulase en la parte de unión del bloqueador, puede dañar laparte de unión.
 Asegúrese de retraer el manguito del bloqueador en el bolsillo
del tubo endotraqueal antes de la intubación. De lo contrario,
podría dañar la tráquea.
 Después de utilizarlo, deshágase de este producto y su embalaje
según la política del hospital, la administración y/o el gobierno
local.
 Si el usuario y/o el paciente notan algún incidente grave que
haya ocurrido en relación con el dispositivo, informe alfabricante y a la autoridad competente.
[Advertencias y precauciones durante el uso]
 La posición de inserción del tubo endotraqueal y del bloqueador
se deberá comprobar regularmente mediante auscultación,
broncoscopio, o rayos X.
 Cuando la posición del paciente haya cambiado, asegúrese derevisar el sello del manguito del tubo endotraqueal y el manguitodel bloqueador.
 Después de que el bronquio se bloquee, la concentración deoxígeno inspirado deberá aumentarse al 50% o más, y el paciente
deberá ser ventilado mecánicamente.
 El valor de PaO2 deberá medirse cuando se confirme el colapso
completo del pulmón, o 20 minutos después del bloqueo delbronquio.
 El volumen corriente deberá supervisarse con un medidor deventilación apropiado, y la presión de inspiración máxima con un
inspirómetro conectado en el circuito anestésico.
 El valor de SaO2 deberá supervisarse con un oxímetro de pulso
en todo momento.

Procedimiento recomendado:

Las siguientes son instrucciones generales de uso.
Se deberá realizar un juicio clínico experto para cada paciente
individual.
[Preparativos antes de la intubación]
1. Retire cuidadosamente el producto estéril de su paquete, ycompruebe que no esté dañado.
NOTA: No utilice si encuentra algún daño.
2. Retire y deseche los estiletes de ambos lados del bloqueador y laplaca de aireación de la válvula del bloqueador.
NOTA: Consulte [Acerca de los estiletes y la placa de aireación].
3. Realice una prueba de inflado en los manguitos traqueales y delbloqueador.
NOTA: No utilice si encuentra algún daño.
4. Evacúe completamente el aire de cada manguito y desconecte lajeringa de la válvula unidireccional.
NOTA: Evacúe hasta que el globo piloto también estécompletamente desinflado.
5. Retraiga el bloqueador en el bolsillo del tubo endotraqueal.
NOTA: Consulte [Acerca de la retracción del manguito delbloqueador].
26

[Métodos de intubación]
A. Método de rotación del tubo (Figs. 4)
1. Inserte el tubo por vía traqueal como si fuera un tubo
endotraqueal convencional (Fig. 4-A) y gírelo 90 grados hacia ellado operativo, de modo que el lumen del bloqueador quede enel lado de la toracotomía (Fig. 4-B).
2. Después de la rotación, infle el manguito tubo traqueal y fije eltubo firmemente a la boca del paciente con cinta de tela.
3. Empuje el eje del bloqueador hacia afuera del bolsillo del tubo
endotraqueal.
NOTA: Asegúrese de manipular el eje del bloqueador cerca deltubo del manto del bloqueador.
4. El bloqueador seguirá la pared lateral de la tráquea hasta elbronquio del tallo principal objetivo (Fig. 4-C).
NOTA: El bloqueador deberá insertarse con suficiente
profundidad.
5. Gire al paciente de lado, compruebe la posición del manguitodel bloqueador bajo broncoscopia, y fije el eje bloqueador en eltubo endotraqueal utilizando el tope de banda (Fig. 7).
NOTA: Asegúrese de que el manguito del bloqueador esté
colocado lo suficientemente profundo más allá de labifurcación traqueal. Consulte [Fijación del bloqueador].
6. Después de que el paciente se haya girado de lado y la pleura sehaya abierto, inyecte 5-6 mL de aire en el manguito delbloqueador para bloquear el bronquio (Fig. 4-D).

Fig.4-A

Fig.4-B

Fig.4-C

Fig.4-DB. Método de rotación del bloqueador (Figs. 5)
1. Inserte el tubo por vía traqueal, infle el manguito del tubotraqueal (Fig. 5-A), y fije firmemente el tubo a la boca delpaciente con cinta de tela.
2. Inserte el broncoscopio de fibra óptica en el lumen del tubo
endotraqueal y empuje el manguito del bloqueador bajo visión
directa fuera del bolsillo del tubo endotraqueal (Fig. 5-B).
NOTA: Asegúrese de manipular el eje del bloqueador cerca deltubo del manto del bloqueador.
3. Empuje mientras gire el tubo del bloqueador dentro delbronquio del tallo principal bajo visión directa con elbroncoscopio de fibra óptica (Fig. 5-C).
NOTA: Asegúrese de manipular la empuñadura del bloqueador.
4. El resto de las manipulaciones son las mismas que en el Método
de rotación del tubo (No. 5 y No. 6) y bloquean el bronquio deltallo principal (Fig. 5-D).

Fig.5-A

Fig.5-B

Fig.5-C

Fig.5-D[Fijación del bloqueador]
1. Mueva el tope de la tapa y gírelo (si es necesario), y móntelo en
el tubo del manto del bloqueador (Fig. 6).
NOTA: Cuando mueva el tope de la tapa, no mueva la posición
del bloqueador.
2. Encaje el bloqueador en el tope de la banda del tubo
endotraqueal (Fig. 7).
NOTA: Vuelva a confirmar la posición del manguito delbloqueador bajo visión directa.
Empuñadura delbloqueador
Tope de tapa
Bloqueador
Tubo demanto delbloqueador

Bloqueador
Tope de banda
Tubo endotraqueal

Fig.6

Tope debanda

Tope de tapa
Tubo de mantodel bloqueador

Tubo
endotraqueal

Fig.7

27

Problema Potencial:[Problemas que pueden hacerse evidentes durante el uso clínico]
1) Una reducción del volumen corriente (p. ej. de 500 mL a 200 mL)
mientras se ventila con un ventilador de presión limitada.
2) Un aumento de la presión inspiratoria original (p. ej. desde 15 cm
H2O hasta 25 cm H2O) con un ventilador de volumen limitado.
3) Una inflación repentina del pulmón bloqueado.
[Causa]1) y 2) Lo anterior puede atribuirse al hecho de que el manguitodel bloqueador se ha desplazado hacia el lumen de latráquea (hernia), estrechándolo (Fig. 8).
3)
Lo anterior puede atribuirse al hecho de que el manguitodel bloqueador se deslizó de nuevo dentro de la tráquea, oa una obstrucción insuficiente debido a la reducción delvolumen de inflado.
[Tratamiento o contramedidas]
 El bloqueador deberá insertarse lo suficientemente profundo enel bronquio del tallo principal. Esto es el principio básico para el
uso de este tubo. El manguito del bloqueador deberá colocarse lo
suficientemente profundo más allá de la bifurcación traqueal yen el bronquio del tallo principal.
 La posición del manguito del bloqueador deberá volver aconfirmarse con un broncoscopio de fibra óptica flexible despuésde que el paciente haya sido colocado para una toracotomía.
 Para la toracotomía derecha, coloque e infle el manguito delbloqueador para que se hernie ligeramente en el bronquio dellóbulo superior. Esto ayudará a fijar el manguito del bloqueador
en su posición y bloqueará firmemente el bronquio del tallo
principal derecho (Fig. 9).
 Para un paciente con el lóbulo superior del pulmón derecho
situado muy cerca de la bifurcación traqueal, el bloqueo de loslóbulos medio e inferior del pulmón derecho, en lugar de todo elpulmón derecho, se puede lograr colocando el bloqueador en el
bronquio intermediado (Fig. 10).
 Cuando ajuste la posición del manguito del bloqueador,
asegúrese de desinflarlo antes de moverlo.
 Si se produce la reducción del volumen de inflado del manguitodel bloqueador, desinfle el manguito del bloqueador una vez yvuelva a inflarlo.
 Si se produce la hernia descrita en la Fig. 8, la hipoxemia puede
remediarse simplemente desinflando el manguito.

Fig.8

Fig.9

Fig.10[Dimensiones de diámetro interior/diámetro exterior del tubo]
Diá. int.[mm] Diá. ext.[mm]Diá. int.[mm] Diá. ext.[mm]69,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5*Se ofrecen dos medidas de diámetro exterior debido a la forma
ovalada del tubo.

Reacciones adversas:

Se ha notificado que las reacciones adversas siguientes estánasociadas con el uso de UNIVENTTM (Tipo TCB) durante elprocedimiento de intubación, el período de intubación, o en el
procedimiento de extubación. El orden de la lista es alfabético y no
indica frecuencia o gravedad: bronquitis; consecuencias de no
ventilar, incluyendo daños al pericondrio; edema glótico; enfisema;estenosis laríngea; estenosis traqueal; hemorragia submucosa;
infecciones; membranas excoriadas de faringe; necrosis delcartílago; obstrucción laríngea; traqueorragia; traumas (labios,
faringe, tráquea, glotis, etc.).

Condiciones de almacenamiento:

Mantenga el producto seco y almacénelo en condiciones limpias,
evitando altas temperaturas, humedad, y la luz solar directa.

28

Svenska
Bruksanvisningar
Beskrivning av apparaten:
 Det flyttbara blockeringsskaftet i guiden i blockeringslumen på
endotrakealtuben med blockeringskuff på den distala ändan.
 Pilotballongen ansluten till blockeringskuffen är genomskinlig.
 En röntgen ogenomskinlig linje är placerad på den distala ändan
på endotrakealtuben. Vidare blockeraren är utformad så att den
är ogenomskinlig vid röntgen.
 Djupmarkeringarna är tryckta både på endotrakealtuben och
blockeringsskaftet för att kontrollera isättningspositionen.
Egenskaper: Endotrakeal intubation kan utföras på konventionellt sätt, liksomen enkel lumen endotrakeal tub.
 Enlungsventilation kan uppnås genom placering av blockeringen iantingen vänster eller höger lunga eller i lungsegment i endera
lungan.
 Inblåsning och CPAP kan uppnås genom lumen på
blockeringsskaftet.
 Blockerad lunga kan kollapsa genom att dra ut luft genom
blockeringslumen.
 Blockeringen kan dras tillbaka till dess ficka för att möjliggöra
postoperation ventilering.

Bild 1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Sond
Öppen lumen spets (Röntgen ogenomskinlig)
Blockeringskuff
Blockeringsböj
Endotrakeal
Röntgen ogenomskinlig
Trakeal tubkuff
Endotrakeal tub
Blockering höljrör
Blockering
Lockpropp
Blockeringshandtag
Tratt
Pilotballong
Envägsventil
Utluftningsplatta
15 mm anslutning
Pilotballong
Envägsventil
Bandstopp

Indikationer för användning:
UNIVENTTM (TCB Typ) är indikerad för användning i luftvägshantering
hos kirurgisk patient för att utföra enlungsventilation.
29

Varningar och Försiktighetsåtgärder:[Angående sonder och utluftningsplatta]
 Sonderna på båda ändarna på blockeringen bör avlägsnas och
kasseras före användning då de är placerade för att bibehålla denrunda formen på blockeringen.
 Utluftningsplattan fäst på blockeringsventilen bör även avlägsnas
och kasseras före användning då den är fäst för ventilering under
EOG-steriliseringsförfarandet.
[Angående tillbakadragning av blockeringskuff]
 Innan tillbakadragning av blockeringskuffen, se till att tömma
luften helt från kuffen (till dess att även pilotballongen är
lufttom) för smidig tillbakadragning.
 Smörjmedel (så som Lidokaingelé) bör appliceras på hela ytan på
blockeringskuffen.
 Dra blockeringen försiktigt till dess att slutmarkeringen för
isättning (dubbel ändmarkering) visas vid det proximala slutet påblockeringens höljrör och dra tillbaka blockeringskuffen in i fickan
för endotrakealtuben.
 Applicera inte smörjmedel på den spetsiga ändan på
blockeringsskaftet så smörjmedel kan hindra
blockeringsskaftslumen.
 Dra inte blockeringsskaftet med stor kraft när slutmarkeringen för
isättning visas. Det kan skada blockeringskuffen.
 I händelse att den spetsiga ändan på blockeringsskaftet inte kan
dras tillbaka i fickan på endotrakealtuben får tuben inteanvändas.
Markering

Ficka för blockeringskuff

Slutmarkering för isättning(dubbel ändmarkering)

Trakeal tubkuff
Blockering

Blockering höljrör

Bild 3

Bild 2[Angående kuffar]
 Utför uppblåsningstest på trakealkuffen och blockeringskuffen
före användning. I händelse av felfunktion så som luftläckageeller ballongbråck har uppstått får tuben inte användas.
Maximal injicerad luftvolym (för uppblåsningstest) för
trakealkuff per storlek:
För I.D. 6,0, 6,5, 7,0 och 7,5 mm
max. 40 ml
För I.D. 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 och 10,0 mm
max. 50 ml
Maximal injicerad luftvolym (för uppblåsningstest) för
blockeringskuff per storlek:
Alla storlekar
max. 6 ml* Fyll inte för mycket då ovan är angivet för uppblåsningstest.
 Kuffarna får inte hanteras med tång eller motsvarande. Det kan
skada kuffen.
 Interntrycket (eller uppblåsningsvolymen) för trakealkuffen eller
blockeringskuffen bör bestämmas genom en sakkunnig klinisk
bedömning av läkaren. Överdriven uppblåsning kan skada kuffeneller patientens trakea eller bronker.
 Efter uppblåsning av trakealkuffen eller blockeringskuffen, koppla
loss sprutan från varje ventil. Genom att lämna sprutan ansluten
kommer ventilen att hållas öppen vilket tillåter att kuffen töms påluft.
 Trakealkuffens och blockeringskuffens uppblåsta tillstånd måste
övervakas hela tiden. På grund av gasdiffusion genom kuffen
kommer kuffens innertryck (eller uppblåsningsvolym) ändras övertid. Om uppblåsning eller tömning av kuffen krävs, se till att
tömma all luft från kuffen (till dess att även pilotballongen
kollapsar) först och blås upp kuffen igen till lämplig volym.
 Före intubation, extubation och justering av kuffens placering, setill att töm all luft från kuffen (till dess att även pilotballongen
kollapsar). Annars kan det skada kuffen eller patientens trakea
eller bronker.

30[Allmänna varningar & Försiktighetsåtgärder] Endast engångsanvändning (Om produkten återanvänds kan det
orsaka infektion hos patienter eller skada på produkten).
 Denna produkt innehåller ftalsyra i den blockerandepilotballongen men den kommer inte i kontakt med kroppen.
 Den får inte bytas ut mot en ny av samma typ efter 30 dagars
användning.
 Undvik kontakt med en laserstråle eller elektrokirurgisk kniv iomedelbar närhet av denna tub. Sådan kontakt kan leda till en
plötslig antändning av denna tub i närvaro av en blandning av
kväveoxid och syre eller ren syrgas.
 Använd inte produkten då den sterila förpackningen är skadad,våt eller öppnad före användning.
 Utgångsdatum för produkten är indikerad på produktetiketten.
Produkten får inte användas om utgångsdatumen gått ut.
 Kapa inte röret eller skär ut ytterligare hål.
 Var försiktig för att undvika skada från knivar, pincetter ellernålar. Produkten får inte användas om den är skadad.
 Kemiskt desinfektionsmedel får inte användas. Det kan försämra
materialet på kuffen.
 Djupmarkeringar på endotrakeltuben och blockeringsskaftet är
endast en guide för intubation. Aktuellt intubationsdjup ska
bestämmas genom en sakkunnig klinisk bedömning av läkaren.
 Var försiktig för att undvika ocklusion på spetsen av
endotrakealtuben och blockeringsskaftet medan smörjmedel
appliceras.
 Se till att dra tillbaka spetsdelen på blockeringen in i fickan på
endotrakealtuben före intubation. Annars kan det skada trakea.
 Se till att 15 mm anslutningen och bedövningskretsen är
ordentligt anslutna före intubation.
 När du trycker blockeringens spets ut från endotrakealtubens
ficka, se till att fatta blockeringsskaftet nära blockeringens höljrör(området mellan slutmarkeringen för isättning och första
djupmarkeringen som visas i Bild 2). Annars kan den sno sig eller
bryta blockeringsskaftet.
 Vid rotering och placering av den spetsiga delen på blockeraren
se till att manövrera vid blockeringens grepp. Om manövrering
vid blockeringens koppling kan det skada kopplingen.
 Se till att dra tillbaka blockeringskuffen in i fickan på
endotrakealtuben före extubation. Annars kan det skada trakea.
 Efter användning, kassera denna produkt och förpackning i
enlighet med sjukhusets, administrativa och/eller lokala
myndigheters riktlinjer.
 Om användare och/eller patient uppmärksammar någon allvarlig
olycka som har inträffad i relation till apparaten, rapportera till
tillverkaren och berörd myndighet.
[Varningar och försiktighetsåtgärder under användning] Isättningsplatsen på endotrakealtuben och blockeringen ska
kontrolleras regelbundet genom auskultation, bronkoskop eller
röntgen.
 När patientens position har ändrats se till att kontrollera
förseglingen av endotrakealtubskuffen och blockeringskuffen.
 Efter bronkerna är blockerade bör inspirerad syrekoncentrationökas till 50 % eller mer och patienten bör ventileras mekaniskt.
 PaO2 värdet bör mätas när komplett kollaps av lungan har
kontrollerats eller 20 minuter efter blockering av bronkerna.
 Ventilationsvolymen bör övervakas med en lämplig
ventilationsmätare och topp inspirationstryck med en
inspirometer fäst på bedövningskretsen.
 SaO2 värdet bör övervakas med en pulsoximeter hela tiden.
Rekommenderat förfarande:
Följande är allmänna föreskrifter för användning.
Sakkunnig klinisk bedömning för varje individuell patient bör
utföras.
[Förberedelser före intubation]
1. Ta ur sterila produkter försiktigt från dess förpackning och
kontroller för eventuell skada.
OBS: Använd inte om någon skada upptäcks.
2. Avlägsna och kassera sonderna på båda sidorna av blockeringenoch utluftningsplattan vid blockeringsventilen.
OBS: Se [Angående sonder och utluftningsplatta].
3. Utför uppblåsningstest på trakeal- och blockeringskuffarna.
OBS: Använd inte om någon skada upptäcks.
4. Töm luft helt från varje kuff och koppla loss sprutan frånenvägsventilen.
OBS: Töm till dess att även pilotballongen är helt tömd på luft.
5. Dra tillbaka blockeraren in till fickan i endotrakealtuben.
OBS: Se [Angående tillbakadragning av blockeringskuff].

31

[Intubationsmetoder]
A. Tubroteringsmetod (Bilder 4)
1. Sätt i tuben orotrakealt precis som en konventionell endotrakeal
tub (Bild 4-A) och rotera tuben 90 grader mot operationssidan så
att blockeringslumen är på torakotomisidan (Bild 4-B).
2. Efter rotering, blås upp trakealtubskuffen och fixera tuben
ordentligt vid patientens mun med tygtejp.
3. Tryck ut blockeringsskaftet från endotrakealtubens ficka.
OBS: Se till att manövrera blockeringsskaftet nära blockeringens
höljrör.
4. Blockeraren kommer att följa sidoväggen på trakea in tillmålhuvudbronk (Bild 4-C).
OBS: Blockeraren måste sättas in tillräckligt djupt.
5. Vänd patienten på sida, kontrollera blockeringskuffens placering
under bronkoskop och fixera blockeringsskaftet på
endotrakealtuben med bandstoppen (Bild 7).
OBS: Se till att blockeringskuffen är placerad tillräckligt djup
förbi trakealbifurkationen. Se [Fixering av blockerare].
6. Efter att patienten har vänts på sidan och pleura har öppnats,
injicera 5-6 ml luft in i blockeringskuffen för att blockera bronken(Bild 4-D).

Bild 4-A

Bild 4-B

Bild 4-C

Bild 4-D

B. Blockering roteringsmetod (Bilder 5)
1. Sätt i tuben orotrakealt, blås upp trakealtubskuffen (Bild 5-A)
och fixera tuben ordentligt vid patientens mun med tygtejp.
2. För in fiberoptikbronkoskopet in i endotrakealtubslumen och
under direkt seende tryck blockeringskuffen ut frånendotrakealtubens ficka (Bild 5-B).
OBS: Se till att manövrera blockeringsskaftet nära blockeringens
höljrör.
3. Tryck medan du vrider blockeringstuben in i målhuvudbronken
under direkt seende med fiberoptikbronkoskopet (Bild 5-C).
OBS: Se till att manövrera vid blockeringshandtaget.
4. Resterande manövrering är samma som Tubroteringemetod (nr.
5 och nr. 6) och blockerar huvudbronken (Bild 5-D).

Bild 5-A

Bild 5-B

Bild 5-C

Bild 5-D[Fixering av blockerare]
1. Flytta lockproppen och rotera (vid behov) och montera den på
blockeringens höljrör (Bild 6).
OBS: När lockproppen flyttas, flytta inte blockeringens placering.
2. Knäpp fast blockeraren på bandstoppen på endotrakealtuben(Bild 7).
OBS: Bekräfta igen blockeringskuffens placering under direkt
seende.
Blockeringsha
ndtag
Lockpropp
Blockering
Blockering
höljrör

Blockering
Bandstopp
Endotrakeal tub

Lockpropp

Bandstopp

Blockering höljrör

Bild 6Endotrakeal
tub

Bild 732

Potentiella problem:[Problem som sannolikt kan uppstå under klinisk användning]
1) En minskning i ventilationsvolymen (t.ex. från 500 ml till 200 ml)
under ventilering med en tryckbegränsningsventil.
2) En ökning i original inspiratoriskt tryck (t.ex. från 15 cm H 2O upp
till 25 cm H2O) med en volymbegränsningsventil.
3) En plötslig uppblåsning av blockerad lunga.
[Orsak]1) & 2) Ovan kan hänföras till faktum att blockeringskuffen har
förflyttats in i lumen på trakea (bråck), smalnar av den (Bild 8).
3)
Ovan kan hänföras till faktum att blockeringskuffen har
halkat tillbaka in i trakea eller otillräcklig blockering pågrund av minskning av uppblåst volym.
[Behandling eller motåtgärder] Blockeraren måste sättas in tillräckligt djupt i huvudbronken.
Detta är grundprincipen för användning av denna tub.
Blockeringskuffen måste placeras tillräckligt djupt förbi
trakealbifurkationen och in i huvudbronken.
 Positionen för blockeringskuffen måste bekräftas igen med ett
flexibelt bronkoskop efter att patienten har placerats för en
torakotomi.
 För höger torakotomi, placera och blås upp blockeringskuffen så
att den tränger lätt in i bronkens övre lob. Detta kommer att
hjälpa fixeringen av blockeringskuffen på plats och säkert
blockera höger huvudbronk (Bild 9).
 För en patient med övre loben på höger lunga placera väldigt
nära trakealbifurkationen, blockering av mitten och nedre
loberna på höger lunga, istället för hela höger lunga, kan uppnås
genom att placera blockeraren i mellanbronken (Bild 10).
 När blockeringskuffens placering justeras se till att tömma ut
luften i blockeringskuffen innan den flyttas.
 Om minskning av uppblåst volym i blockeringskuffen inträffar,
töm blockeringskuffen och blås upp den igen.
 Om ett sådant bråck som beskrivs i Bild 8 inträffar kan syrebrist
avhjälpas genom att helt enkelt tömma luften i kuffen.

Bild 8

Bild 9

Bild 10[I.D / Y.D. Dimension på tuben]
I.D [mm]
Y.D [mm]
I.D [mm]
Y.D [mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5* Två Y.D. mått anges på grund av den ovala formen på tuben.
Negativa reaktioner:
Följande negativa reaktioner har rapporterats vara förenade med
användning av UNIVENTTM (TCB typ) under intubationsförfarande,
intubationen eller i extubationsförfarandet. Ordningen för listan är
alfabetisk och indikerar inte frekvens eller grad: brosknekros;
konsekvenser från misslyckad ventilering inklusive skada på
broskhinna; emfysem; hudflängda svalgmembran;
stämbandsödem; infektioner; laryngalförstoppning; laryngalstenos;
bronkit; submuskulär blödning; trakeorrhagia; trakeal stenos;
trauma (läppar, svalg, trakea, glottis, m.m.).
Förvaringsförhållande:Håll produkten torr och förvara i rena utrymmen, undvik höga
temperaturer, luftfuktighet och direkt solljus.

33

Nederlands
Gebruiksaanwijzing
Beschrijving van het apparaat: De beweegbare blockeras wordt geleid in het blockerlumen vande endotracheale tube, met de blockercuff verbonden aan het
verre eind.
 De pilootballon, verbonden met de blockercuff, is transparant.
 De radiopake lijn is aan het verre eind van de endotracheale tube
geplaatst. Ook de blocker is radiopaak ontworpen.
 Dieptemarkeringen zijn gedrukt op zowel de endotracheale tube
als de blockeras om de positie van inbreng te controleren.

Kenmerken:

 Endotracheale intubering kan worden uitgevoerd op de
gebruikelijke manier, zoals een single lumen endotracheale tube.
 Beademing van één long kan worden uitgevoerd door de blocker
aan te brengen bij de linker- of rechterlong, of bij longsegmenten
in een van de longen.
 Insufflatie en CPAP kan worden uitgevoerd door het lumen van
de blockeras.
 Een geblokkeerde long kan inklappen door lucht weg te zuigen
door het blockerlumen.
 De blocker kan worden teruggetrokken in zijn holte om
postoperatieve beademing mogelijk te maken.

Afbeelding 1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

StiletOpen lumenuiteinde (radiopaak)
Blockercuff
Blockerbuiging
Endotracheaal
Radiopaak
Cuff van de tracheale tube
Endotracheale tube
Blockermanteltube
Blocker
Dopstopper
Blockergreep
Koker
Pilootballon
Eenrichtingsventiel
Beluchtingsplaat
15 mm koppeling
Pilootballon
Eenrichtingsventiel
Bandstopper

Aanwijzingen voor het gebruik:

UNIVENTTM (type TCB) is bedoeld voor gebruik bij
luchtwegmanagement van chirurgische patiënten om beademingvan één long uit te voeren.

34

Waarschuwingen en voorzorgen:[In verband met de stiletten en de beluchtingsplaat] De stiletten aan beide uiteinden van de blocker moeten
verwijderd en weggegooid worden voor gebruik, aangezien ze
zijn aangebracht om de gebogen vorm van de blocker tebehouden.
 De beluchtingsplaat vastgemaakt aan het blockerventiel moet
ook verwijderd en weggegooid worden voor gebruik, aangezien
het is vastgemaakt voor ventilatie tijdens een EOG sterilisatieproces.
[In verband met het terugtrekken van de blockercuff]
 Voordat de blockercuff wordt teruggetrokken, moet de lucht
volledig uit de cuff verwijderd worden (tot de pilootballon
volledig ingeklapt is) voor soepele terugtrekking.
 Glijmiddel (zoals Lidocaine jelly) moet worden aangebracht op devolledige oppervlakte van de blockercuff.
 Trek voorzichtig aan de blocker totdat deplaatsingseindmarkering (dubbele eindmarkering) zichtbaar
wordt aan het proximale uiteinde van de blockermanteltube en
trek de blockercuff terug in de holte van de endotracheale tube.
 Breng geen glijmiddel aan op het uiteinde van de blockeras, want
het glijmiddel kan het blockeraslumen verstoppen.
 Trek niet te hard aan de blockeras als deplaatsingseindmarkering zichtbaar wordt. Het kan de blockercuff
beschadigen.
 Indien het uiteinde van de blockeras niet kan worden
teruggetrokken in de holte van de endotracheale tube, mag detube niet gebruikt worden.
Markering

Holte voor blockercuff

Plaatsingseindmarkering(dubbele eindmarkering)

Cuff van detracheale tube
Blocker

Blockermanteltube

Afbeelding 3

Afbeelding 2[In verband met cuffs]
 Voer voorafgaand aan het gebruik een inflatietest uit voor detracheale cuff en de blockercuff. Als zich een defect heeftvoorgedaan, zoals een luchtlek, of uitpuiling van een ballon, dan
kan de tube niet gebruikt worden.
Maximaal luchtvolume voor injectie (voor inflatietest) voor
tracheale cuff per maat:
Voor I.D. 6,0, 6,5, 7,0 en 7,5 mm
max. 40 ml
Voor I.D. 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 en 10,0 mm
max. 50 ml
Maximaal luchtvolume voor injectie (voor inflatietest) voor
blockercuff per maat:
Alle maten
max. 6 ml* Injecteer nooit meer lucht dan hierboven aangegeven voor de
inflatietest.
 De cuffs mogen niet behandeld worden met forceps ofdergelijke. Dit kan de cuff beschadigen.
 De interne druk (of het inflatievolume) van de tracheale cuff ende blockercuff moeten worden bepaald door het klinisch oordeel
van de arts. Overmatige inflatie kan de cuff of de luchtpijp ofbronchus van de patiënt beschadigen.
 Ontkoppel de spuit van elk ventiel, na het opblazen van detracheale cuff of blockercuff. Als de spuit bevestigd blijft, zal het
ventiel openblijven, waardoor het mogelijk is dat de cuff
leegloopt.
 De inflatietoestand van de tracheale cuff en de blockercuff moet
op elk ogenblik worden gecontroleerd. Door gasdiffusie
doorheen de cuff, verandert de interne druk in de cuff (of het
inflatievolume) na verloop van tijd. Als inflatie of deflatie van decuff vereist is, moet de lucht eerst volledig uit de cuff verwijderd
worden (tot de pilootballon ook is ingeklapt) voordat de cuff
opnieuw tot het gepaste volume wordt opgeblazen.
 Zorg ervoor dat alle lucht uit de cuff verwijderd is, vóór intubatie,
extubatie en aanpassing van elke cuffpositie (tot de pilootballon
ook ingeklapt is). Anders kan dit de cuff of de luchtpijp en/of
bronchus van de patiënt beschadigen.

35

[Algemene waarschuwingen & voorzorgen] Enkel voor eenmalig gebruik. (Als het product opnieuw gebruikt
wordt, kan het infecties bij patiënten veroorzaken, of schade aan
het product.) Dit product bevat ftaalzuur in de blockerpilootballon, maar dezekomt niet in contact met het lichaam.
 Na 30 dagen gebruik dient het niet vervangen te worden door
een nieuw product van hetzelfde type.
 Vermijd contact met laserstralen of met een elektrochirurgischmes in de directe omgeving van deze buis. Een dergelijk contact
kan leiden tot plotselinge ontbranding van de tube door deaanwezigheid van mengsels van stikstofoxide en zuurstof ofzuivere zuurstof.
 Gebruik het product niet als de steriele verpakking vóór gebruikbeschadigd is, nat, of geopend.
 De vervaldatum van het product wordt aangegeven op het
productetiket. Het product mag niet worden gebruikt als het isverlopen.
 Snijd de buis niet en snijd geen extra gaten.
 Wees voorzichtig om schade door messen, forceps of naalden tevoorkomen. Gebruik het product niet als het beschadigd is.
 Chemisch desinfectiemiddel mag niet worden gebruikt. Dit kan
het materiaal van de cuff aantasten.
 Dieptemarkeringen op de endotracheale tube zijn slechts een
richtlijn voor intubatie. De feitelijke diepte van de intubatie moet
bepaald worden door de klinische beoordeling van de arts.
 Wees voorzichtig om afsluiting aan het uiteinde van deendotracheale tube en blockeras te voorkomen bij het
aanbrengen van glijmiddel.
 Het uiteinde van de blocker moet worden teruggetrokken in deholte van de endotracheale tube vóór intubering. Anders kan het
de luchtpijp beschadigen.
 Zorg ervoor dat de 15 mm koppeling en het anesthesiesysteem
stevig zijn vastgemaakt voor intubering.
 Wanneer u het uiteinde van de blocker uit de holte van deendotracheale tube duwt, zorg er dan voor dat u de blockeras
vastpakt vlakbij de blockermanteltube (het gedeelte tussen deplaatsingseindmarkering en de eerste dieptemarkering, zoals tezien in afbeelding 2). Anders kan de blockeras knikken of breken.
 Wanneer u het uiteinde van de blocker draait en in positie
brengt, zorg er dan voor dat u het bedient bij de blockergreep.
Als u het bedient aan het blockerverbindingsgedeelte, kan dat
het verbindingsgedeelte beschadigen.
 Zorg ervoor dat u de blockercuff terugtrekt in de holte van deendotracheale tube vóór extubatie. Anders kan het de trachea
beschadigen.
 Gooi na gebruik het product en zijn verpakking weg volgens derichtlijnen van het ziekenhuis of de administratieve en/of
plaatselijke overheid.
 Indien de gebruiker en/of patiënt een ernstig incident met
betrekking tot het apparaat opmerkt, gelieve dit te melden aan
de fabrikant en de bevoegde autoriteit.
[Waarschuwingen en voorzorgen voor tijdens het gebruik] De positie van inbrenging van de endotracheale tube en de
blocker moet regelmatig gecontroleerd worden door middel van
auscultatie, een bronchoscoop of röntgenfoto’s.
 Als de positie van de patiënt is veranderd, moet u de afdichting
van de endotracheale cuff en de blockercuff controleren.
 Nadat de bronchus geblokkeerd is, moet de concentratie
ingeademde zuurstof tot 50% of meer verhoogd worden, en
moet de patiënt mechanisch beademd worden.
 De PaO2-waarde moet gemeten worden wanneer het volledige
inklappen van de long bevestigd is, of 20 minuten na het
blokkeren van de bronchus.
 Het tidaal volume moet gemonitord worden met een gepaste
beademingsmeter, en de piekademhalingsdruk moet gemonitord
worden met een inspirometer die aangesloten is in het
anesthetische circuit.
 De SaO2-waarde moet te allen tijde gemonitord worden met een
pulsoximeter.

Aanbevolen procedure:

Hierop volgt een algemene gebruiksaanwijzing.
Voor elke individuele patiënt dient een deskundige klinische
beoordeling gemaakt te worden.
[Voorbereidingen voor de intubatie]
1. Verwijder het steriele product voorzichtig uit de verpakking encontroleer op schade.
OPMERKING: Niet gebruiken indien beschadigd.
2. Verwijder de stiletten aan beide kanten van de blocker en debeluchtingsplaat aan het blockerventiel en gooi ze weg.
OPMERKING: Zie [In verband met de stiletten en debeluchtingsplaat].
3. Voor een inflatietest uit op de tracheale en de blockercuffs.
OPMERKING: Niet gebruiken indien beschadigd.
4. Verwijder alle lucht uit elke cuff en ontkoppel de spuit van het
eenrichtingsventiel.
OPMERKING: Verwijder de lucht tot ook de pilootballon volledig
leeggelopen is.
5. Trek de blocker terug in de holte van de endotracheale tube.
OPMERKING: Zie [In verband met het terugtrekken van deblockercuff].
36

[Intubatiemethodes]
A. Tuberotatiemethode (afbeelding 4)
1. Breng de tube orotracheaal in net zoals een conventionele
endotracheale tube (afbeelding 4-A), en draai de tube 90 graden
richting de operatieve kant, zodat het blockerlumen aan dethoracotomie-kant is (afbeelding 4-B).
2. Blaas de cuff van de tracheale tube na rotatie op en breng detube stevig aan op de mond van de patiënt met stoffen tape.
3. Duw de blockeras uit de holte van de endotracheale tube.
OPMERKING: Zorg ervoor dat u de blockeras vlakbij deblockermanteltube bedient.
4. De blocker volgt de laterale wand van de luchtpijp tot binnen debeoogde hoofdstambronchus (afbeelding 4-C).
OPMERKING: De blocker moet diep genoeg ingebracht worden.
5. Draai de patiënt op zijn zij, controleer de positie van deblockercuff door middel van bronchoscopie, en breng de
blockeras aan op de endotracheale tube met de bandstopper(afbeelding 7).
Zorg ervoor dat de blockercuff diep genoeg gepositioneerd is,voorbij de tracheale bifurcatie. Zie [Bevestiging van de blocker].
6. Injecteer 5-6 ml lucht in de blockercuff om de bronchus teblokkeren, nadat de patiënt op zijn zij is gedraaid en de pleurageopend is (afbeelding 4-D).

Afbeelding 4-A

Afbeelding 4-B

Afbeelding 4-C

Afbeelding 4-D

B. Blockerrotatiemethode (Afbeelding 5)
1. Breng de tube orotracheaal in, blaas de cuff van de tracheale
tube op (afbeelding 5-A) en breng de tube stevig aan op demond van de patiënt met stoffen tape.
2. Breng de glasvezelbronchoscoop in in het lumen van deendotracheale tube en duw de blockercuff onder rechtstreeksewaarneming uit de holte van de endotracheale tube (afbeelding
5-B).
OPMERKING: Zorg ervoor dat u de blockeras vlakbij deblockermanteltube bedient.
3. Duw al draaiend de blockertube in de beoogde
hoofdstambronchus onder rechtstreekse waarneming met deglasvezelbronchoscoop (afbeelding 5-C).
OPMERKING: Zorg ervoor dat u het bedient bij de blockergreep.
4. De overige handelingen zijn hetzelfde als bij detuberotatiemethode (nr. 5 en nr. 6) en blokkeren dehoofdstambronchus (afbeelding 5-D).

Afbeelding 5-A

Afbeelding 5-B

Afbeelding 5-C

Afbeelding 5-D[Bevestiging van de blocker]
1. Verplaats de dopstopper en draai (indien nodig) en monteer het
op de blockermanteltube (afbeelding 6).
OPMERKING: Verander de blokkeerpositie niet bij het
verplaatsen van de dopstopper.
2. Klik de blocker op de bandstopper op de endotracheale tube
(afbeelding 7).
OPMERKING: Controleer de blockercuffpositie onder
rechtstreekse waarneming.
Blockergreep
Dopstopper
Blocker
Blockermanteltube

Blocker
Bandstopper
Endotracheale
tube

Dopstopper
Blockermanteltube

Afbeelding 6

Bandstopper
Endotracheale
tube

Afbeelding 737

Potentieel probleem:[Problemen die bij klinisch gebruik vermoedelijk optreden]
1) Vermindering van het tidaal volume (bv. van 500 ml zakken naar
200 ml) tijdens beademing met drukgelimiteerde
beademingsapparatuur.
2) Stijging van de oorspronkelijke inademdruk (bv. van 15 cm H 2O
stijgen naar 25 cm H2O) met volumegelimiteerde
beademingsapparatuur.
3) Plotse inflatie van de geblokkeerde long.
[Oorzaak]1)&2) Het bovenstaande kan toegeschreven worden aan het feit
dat de blockercuff losgekomen is in het lumen van detrachea (herniatie), het hierbij versmallend (afbeelding 8).
3)
Het bovenstaande kan toegeschreven worden aan het feit
dat de blockercuff terug in de trachea geglipt is, of door
onvoldoende afsluiting veroorzaakt door de reductie van
het inflatievolume.
[Behandeling of tegenmaatregelen] De blocker moet diep genoeg in de hoofdstambronchus geplaatst
worden. Dit is het basisprincipe voor het gebruik van deze tube.
De blockercuff moet diep genoeg voorbij de tracheale bifurcatie
en in de hoofdstambronchus geplaatst worden.
 De positie van de blockercuff moet gecontroleerd worden met
een flexibele glasvezelbronchoscoop nadat de patiënt
gepositioneerd is voor een thoracotomie.
 Voor de rechterthoracotomie, positioneer de blockercuff en blaas
hem op om hem licht te vervormen en zo de bronchus van debovenlob in te leiden. Dit zal helpen om de blockercuff in positie
te brengen en de rechterhoofdstambronchus stevig te blokkeren(afbeelding 9).
 Voor een patiënt bij wie de bovenlob van de rechterlong zeer
dicht bij de tracheale bifurcatie gelegen is, is het mogelijk om demidden- en onderlob te blokkeren, in plaats van de gehele
rechterlong, door de blocker in de bronchus intermedius teplaatsen (afbeelding 10).
 Bij het aanpassen van de blockercuff positie, moet u deblockercuff leeg laten lopen voor u hem verplaatst.
 Indien een reductie in het inflatievolume van de blockercuff heeftplaatsgevonden, laat dan de blockercuff leeglopen en blaas hem
opnieuw op.
 Als een herniatie zoals afgebeeld in afbeelding 8 heeftplaatsgevonden, kan hypoxemie verholpen worden door
simpelweg de cuff leeg te laten lopen.

Afbeelding 8

Afbeelding 9Afbeelding 10[I.D / O.D. afmetingen van de tube]
I.D[mm]O.D[mm]I.D[mm]O.D[mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5* Er worden twee O.D.-maten gegeven omwille van de ovale vorm
van de tube.

Ongewenste bijwerkingen:

Van de volgende ongewenste bijwerkingen is gemeld dat ze
gerelateerd zijn aan het gebruik van UNIVENTTM (type TCB) tijdens
de intubatieprocedure, de intubatieperiode of deextubatieprocedure. De volgorde is alfabetisch en geeft noch defrequentie noch de ernst aan: kraakbeennecrose; gevolgen van
mislukken van de beademing, inclusief schade aan het
perichondrium (kraakbeenvlies); emphyseem; geschaafde
membranen van de farynx; oedeem van de glottis; infecties;
obstructie van de larynx; larynxstenose; bronchitis; submucosale
bloeding; tracheorrhagia; tracheale stenose; trauma’s (lippen,
farynx, trachea, glottis enz.).

Bewaaromstandigheden:

Hou het product droog en bewaar het in schone omstandigheden,
vermijd hoge temperaturen, vochtigheid en direct zonlicht.

38

Português
Instruções de utilização
Descrição do Dispositivo: O eixo bloqueador móvel é guiado no lúmen do bloqueador dotubo endotraqueal, com o cuff bloqueador colocado na
extremidade distal.
 O balão piloto, ligado ao cuff bloqueador, é transparente.
 A linha opaca de raios X é colocada na extremidade distal do tubo
endotraqueal. Além disso, o bloqueador é desenhado com
material opaco aos raios X.
 As marcações de profundidade são impressas tanto no tubo
endotraqueal como no eixo bloqueador para verificar a posição
de inserção.

Características:

 A intubação endotraqueal pode ser realizada da maneiraconvencional, exatamente como com um tubo endotraqueal deúnico lúmen.
 A ventilação de um pulmão pode ser obtida através da colocação
do bloqueador no pulmão esquerdo ou direito, ou em segmentos
pulmonares em qualquer um dos pulmões.
 A insuflação e CPAP podem ser obtidas através do lúmen do eixo
bloqueador.
 O pulmão bloqueado pode ser colapsado com a aspiração de aratravés do lúmen do bloqueador.
 O bloqueador pode ser retraído para seu bolso para facilitar aventilação pós-operativa.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Estilete
Ponta de Lúmen Aberta (Opaca a Raios X)
Cuff Bloqueador
Dobra do Bloqueador
Endotraqueal
Material Opaco aos Raios X
Cuff do Tubo Traqueal
Tubo Endotraqueal
Tubo de Revestimento do Bloqueador
BloqueadorTampão retentor
Punho do Bloqueador
FunilBalão Piloto
Válvula de Uma Via
Placa de Aeração
Conector de 15 mmBalão Piloto
Válvula de Uma Via
Banda Retentora

Indicações para Utilização:O UNIVENTTM (Tipo TCB) é indicado para utilização em gestão devias aéreas de doentes cirúrgicos para efetuar a ventilação de umpulmão.

39

Avisos e Precauções:[Sobre os Estiletes e a Placa de Aeração] Os estiletes em ambas as extremidades do bloqueador devem
ser retirados e descartados antes da utilização, pois esses são
colocados apenas para manter a forma curvada do bloqueador.
 A placa de aeração instalada na válvula do bloqueador deve
também ser retirada e descartada antes da utilização, pois essa éinstalada para a ventilação durante o processo de esterilização
com óxido de etileno.
[Sobre a Retração do Cuff Bloqueador] Antes de retrair o cuff bloqueador, certifique-se de que evacua
completamente o ar do cuff (até que o balão piloto também sejacolapsado) para uma retração suave.
 O lubrificante (como gel de lidocaína) deve ser aplicado em todaa superfície do cuff bloqueador.
 Puxe o bloqueador cuidadosamente até que a marca daextremidade de colocação (marca de linha dupla) apareça na
extremidade proximal do tubo de revestimento do bloqueador, eretraia o cuff bloqueador para o bolso do tubo endotraqueal.
 Não aplique lubrificante na extremidade da ponta do eixo
bloqueador, pois o lubrificante pode obstruir o lúmen do eixo
bloqueador.
 Não puxe o eixo bloqueador com força excessiva quando a marca
da extremidade de colocação aparecer. Isso pode danificar o cuff
bloqueador.
 Caso a extremidade da ponta do eixo bloqueador não possa ser
retraída para o bolso do tubo endotraqueal, o tubo não deve serutilizado.
Marcação
Marca de Extremidadede Colocação
(Marca de Linha Dupla)

Bolso para Cuff Bloqueador

Bloqueador

Tubo deRevestimento do
Bloqueador

Cuff do Tubo
Traqueal

Fig.3

Fig.2

[Sobre Cuffs]
 Teste a insuflação do cuff traqueal e do cuff bloqueador antes deutilizar. No caso de qualquer mau funcionamento como fuga dear ou herniação do balão, o tubo não deve ser utilizado.
Volume de injeção máxima de ar (para teste de insuflação) paracuff traqueal por tamanho:
Para 6,0, 6,5, 7,0 e 7,5 mm de D.I
máx. 40mL
Para 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 e 10,0 mm de D.I
máx. 50mL
Volume de injeção máxima de ar (para teste de insuflação) paracuff bloqueador por tamanho:
Todos os tamanhosmáx. 6mL* Não insufle demasiadamente acima do valor especificado parao teste de insuflação.
 Os cuffs não devem ser manipulados com pinças ou outros
instrumentos semelhantes. Isso pode danificar o cuff.
 A pressão interna (ou volume de insuflação) do cuff traqueal ou
do cuff bloqueador deve ser determinada pelo julgamento clínico
do médico. Uma insuflação excessiva pode danificar o cuff ou a
traqueia ou brônquio do doente.
 Após a insuflação do cuff traqueal ou do cuff bloqueador,
desligue a seringa de cada válvula. Deixar a seringa instaladamanterá a válvula aberta, permitindo que o cuff desinsufle.
 A condição de insuflação do cuff traqueal e do cuff bloqueador
deve ser permanentemente monitorizada. Devido à difusão de
gás através do cuff, a pressão interna do cuff (ou volume deinsuflação) muda com o tempo. Se a insuflação ou desinsuflação
do cuff for necessária, certifique-se de que evacua
completamente o ar do cuff (até que o balão piloto também sejacolapsado) primeiro e, depois, insufle novamente o cuff até ao
volume apropriado.
 Antes da intubação, extubação e ajuste de cada posição do cuff,
certifique-se de que evacua completamente o ar do cuff (até queo balão piloto também seja colapsado). Caso contrário, isso podedanificar o cuff ou a traqueia ou brônquio do doente.

40

[Avisos e Precauções Gerais] Apenas para utilização única (Se for reutilizado, o produto podecausar uma infecção no doente ou pode ser danificado).
 Este produto contém ácido ftálico no Balão piloto do bloqueador,mas esse não entra em contacto com o corpo.
 O produto não deve ser substituído por uma nova peça domesmo tipo após 30 dias de utilização.
 Evite o contacto com raios laser ou com um eletrobisturi na áreaimediata deste tubo. Tal contacto pode resultar numa ignição
repentina do tubo na presença de misturas de óxido nitroso e
oxigénio ou oxigénio puro.
 Não utilize o produto se a embalagem esterilizada estiver
danificada, molhada ou aberta antes da utilização.
 A validade do produto é indicada no rótulo do produto. O
produto não deve ser utilizado se sua validade estiver vencida.
 Não corte o tubo nem faça furos adicionais.
 Deve-se tomar cuidado para evitar danos por bisturis, pinças ou
agulhas. O produto não deve ser utilizado se estiver danificado.
 Não se deve utilizar desinfetantes químicos. Isso pode deterioraro material do cuff.
 As marcações de profundidade no tubo endotraqueal e no eixo
bloqueador servem apenas como uma linha de guia para a
intubação. A profundidade real de intubação deve ser
determinada pelo julgamento clínico do médico.
 Deve-se ter cuidado para evitar a oclusão na ponta do tubo
endotraqueal e eixo bloqueador ao aplicar lubrificante.
 Certifique-se de que retrai a ponta do bloqueador para o bolso
do tubo endotraqueal antes da intubação. Caso contrário, a
traqueia pode ser danificada.
 Certifique-se de que o conector de 15 mm e o circuito anestésico
estão firmemente ligados antes da intubação.
 Ao empurrar a ponta do bloqueador para fora do bolso do tubo
endotraqueal, certifique-se de que empunha o eixo bloqueador
próximo do tubo de revestimento do bloqueador (a área entre amarca da extremidade de colocação e a primeira marcação deprofundidade, como mostrado na Fig. 2). Caso contrário, o eixo
bloqueador pode dobrar ou quebrar.
 Ao rodar e colocar a ponta do bloqueador, certifique-se de que
manipula com o punho do bloqueador. Se manipular com aunião do bloqueador, a união pode ser danificada.
 Certifique-se de que retrai o cuff bloqueador para o bolso dotubo endotraqueal antes da extubação. Caso contrário, a
traqueia pode ser danificada.
 Após a utilização, descarte o produto e embalagem de acordo
com as normas do hospital, administrativas e/ou governo local.
 Se o utilizador e/ou paciente perceber qualquer incidente sério
que tenha ocorrido em relação ao dispositivo, notifique o fato ao
fabricante e à autoridade competente.
[Avisos e Precauções Durante a Utilização] A posição de inserção do tubo endotraqueal e do bloqueador
devem ser regularmente verificadas por auscultação,broncoscópio ou raios X.
 Se a posição do doente tiver mudado, certifique-se de queverifica a vedação do cuff do tubo endotraqueal e do cuff
bloqueador.
 Depois que o brônquio estiver bloqueado, a concentração deoxigénio inspirada deve ser aumentada até 50% ou mais, e odoente deve ser ventilado mecanicamente.
 O valor de PaO2 deve ser medido ao confirmar a conclusão docolapso do pulmão, ou 20 minutos após o bloqueio do brônquio.
 O volume tidal deve ser monitorizado com um medidor deventilação apropriado, e a pressão de inspiração de pico com um
inspirómetro instalado no circuito anestésico.
 O valor de SaO2 deve ser permanentemente monitorizado com
um oxímetro de pulso.

Procedimento Recomendado:

O seguinte descreve as instruções de utilização gerais.
O julgamento clínico de um especialista deve ser feito para cadadoente individual.
[Preparações antes da Intubação]1. Retire o produto esterilizado cuidadosamente da sua
embalagem, e confirme que não há danos.
NOTA: Não utilize se encontrar algum defeito.
2. Retire e descarte os estiletes em ambos os lados do bloqueador
e a placa de aeração na válvula do bloqueador.
NOTA: Consulte [Sobre os Estiletes e a Placa de Aeração].
3. Realize o teste de insuflação no cuff traqueal e cuff bloqueador.
NOTA: Não utilize se encontrar algum defeito.
4. Evacue completamente o ar de cada cuff e desligue a seringa daválvula de uma via.
NOTA: Evacue até que o balão piloto também sejacompletamente desinsuflado.
5. Retraia o bloqueador para o bolso do tubo endotraqueal.
NOTA: Consulte [Sobre a Retração do Cuff Bloqueador].
41

[Métodos de Intubação]A. Método de Rotação do Tubo (Figs. 4)
1. Insira o tubo por intubação orotraqueal, exatamente como com
um tubo endotraqueal convencional (Fig. 4-A), e rode o tubo 90
graus na direção do lado operativo, de forma que o lúmen do
bloqueador fique no lado da toracotomia (Fig. 4-B).
2. Após a rotação, insufle o tubo traqueal e fixe o tubo firmementena boca do doente com fita de tecido.
3. Empurre o eixo bloqueador para fora do bolso do tubo eixo
endotraqueal.
NOTA: Certifique-se de que manipula o eixo bloqueador
próximo ao tubo de revestimento do bloqueador.
4. O bloqueador seguirá a parede lateral da traqueia para obrônquio principal alvo (Fig. 4-C).
NOTA: O bloqueador deve ser inserido com uma profundidade
suficiente.
5. Vire o doente de lado, verifique a posição do cuff bloqueador
sob broncoscopia, e fixe o eixo bloqueador no tubo
endotraqueal utilizando a banda retentora (Fig. 7).
NOTA: Certifique-se de que o cuff bloqueador está posicionado
com uma profundidade suficiente além da bifurcação
traqueal. Consulte [Fixação do Bloqueador].
6. Depois que o doente tiver sido virado para o lado e a pleura tiver
sido aberta, injete 5-6 mL de ar no cuff bloqueador para
bloquear o brônquio (Fig. 4-D).

Fig.4-A

Fig.4-B

Fig.4-C

Fig.4-DB. Método de Rotação do Bloqueador (Figs. 5)
1. Insira o tubo por intubação orotraqueal, insufle o cuff do tubotraqueal (Fig. 5-A) e fixe o tubo firmemente na boca do doente
com fita de tecido.
2. Insira o broncoscópio de fibra óptica no lúmen do tubo
endotraqueal e empurre o cuff bloqueador sob a visão direta dobolso do tubo endotraqueal (Fig. 5-B).
NOTA: Certifique-se de que manipula o eixo bloqueador
próximo ao tubo de revestimento do bloqueador.
3. Empurre enquanto roda o tubo bloqueador no brônquio
principal alvo sob a visão direta com o broncoscópio de fibraóptica (Fig. 5-C).
NOTA: Certifique-se de que manipula no punho do bloqueador.
4. O resto das manipulações são iguais às do Método de Rotação
do Tubo (Nº 5 e Nº 6) e, depois, bloqueie o brônquio principal(Fig. 5-D).

Fig.5-A

Fig.5-B

Fig.5-C

Fig.5-D[Fixação do Bloqueador]
1. Mova o tampão retentor e rode (se necessário) e monte-o no
tubo de revestimento do bloqueador (Fig. 6).
NOTA: Ao mover o tampão retentor, não mova a posição dobloqueador.
2. Encaixe o bloqueador na banda retentora no tubo endotraqueal(Fig. 7).
NOTA: Reconfirme a posição do cuff bloqueador sob a visão
direta.
Punho doBloqueadorTampão Retentor
Bloqueador
Tubo deRevestimento do
Bloqueador

Bloqueador
Banda
Retentora
Tubo
Endotraqueal

Banda
RetentoraTampão Retentor
Tubo deRevestimento do
Bloqueador

Fig.6

Tubo
Endotraqueal

Fig.7

42

Problemas Potenciais:[Problemas que provavelmente se tornam evidentes durante a
utilização clínica]
1) A redução do volume tidal (por ex., de 500 mL para 200 mL)
durante a ventilação com um ventilador com pressão limitada.
2) Uma elevação da pressão inspiratória original (por ex., de 15 cm
H2O até 25 cm H2O) com um ventilador com volume limitado.
3) Uma insuflação repentina do pulmão bloqueado.
[Causa]1) e 2) O acima mencionado pode ser atribuído ao fato de que ocuff bloqueador tenha sido deslocado para o lúmen da
traqueia (herniação), estreitando-o (Fig. 8).
3)
O acima mencionado pode ser atribuído ao fato de que ocuff bloqueador deslizou para trás para a traqueia, ou a um
bloqueio insuficiente devido à redução do volume deinsuflação.
[Tratamento ou Contra-medidas]
 O bloqueador deve ser inserido com suficiente profundidade no
brônquio principal. Esse é o princípio básico para a utilização
deste tubo. O cuff bloqueador deve ser posicionado com
suficiente profundidade além da bifurcação traqueal e no
brônquio principal.
 A posição do cuff bloqueador deve ser reconfirmada com um
broncoscópio de fibra óptica flexível depois que o doente tiver
sido posicionado para uma toracotomia.
 Para a toracotomia direita, posicione e insufle o cuff bloqueadorde forma a obter uma ligeira herniação do mesmo no brônquio
do lobo superior. Isso ajudará a fixar o cuff bloqueador em
posição e bloqueará firmemente o brônquio principal direito (Fig.
9).
 Para um doente com o lobo superior do pulmão direito localizado
muito próximo à bifurcação traqueal, bloquear os lobos médio einferior do pulmão direito, ao invés de todo o pulmão direito,
pode ser obtido através da colocação do bloqueador no brônquio
intermediário (Fig. 10).
 Ao ajustar a posição do cuff bloqueador, certifique-se de que
desinsufla o cuff bloqueador antes de o mover.
 Se o volume de insuflação do cuff bloqueador diminuir,
desinsufla o cuff bloqueador uma vez e insufle-o novamente.
 Se ocorrer a herniação descrita na Fig. 8, a hipoxemia pode serremediada pela simples desinsuflação do cuff.

Fig.8

Fig.9

Fig.10[D.I. / D.E. Dimensão do tubo]
D.I. [mm]D.E. [mm]D.I. [mm]D.E. [mm]69,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5* São dadas duas medidas de D.E. devido à forma oval do tubo.

Reações Adversas:

As seguintes reações adversas foram relatadas como associadas àutilização do UNIVENTTM (Tipo TCB) durante o procedimento de
intubação, período de intubação ou procedimento de extubação. A
ordem de listagem é alfabética e não indica a frequência ou
gravidade: necrose da cartilagem; consequências de falha para
ventilar, incluindo dano ao pericrôndrio; enfisema; membranas
escoriadas da faringe; edema glótico; infecções; obstrução
laríngea; estenose laríngea; bronquite; hemorragia submucosa;
traqueorragia; estenose traqueal; traumas (lábios, faringe,
traqueia, glote, etc.).

Condições de Armazenagem:

Mantenha o produto seco e guarde-o em condições limpas,
evitando alta temperatura, humidade e luz solar direta.

43

DanskBrugsanvisning
Produktbeskrivelse: Det bevægelige blokeringsskaft styres i blokeringslumen iendotrakealrøret med blokeringsmanchetten fastgjort i den
distale ende.
 Pilotballonen, der er forbundet med blokeringsmanchetten, er
gennemsigtig.
 En røntgenfast linje er placeret i den distale ende af det
endotrakeale rør. Blokkeren er også røntgenfast.
 Dybdemarkeringer er trykt både på endotrakealrøret og
blokeringsskaftet for at kontrollere indføringspositionen.
Funktioner: Endotrakeal intubation kan udføres på konventionel måde, påsamme måde som et endotrakealt rør med et enkelt lumen.
 Ventilation af en lunge kan opnås ved at placere blokkeren ienten venstre eller højre lunge eller i lungesegmenter i en af
lungerne.
 Insufflation og CPAP kan opnås gennem blokeringsskaftets
lumen.
 En blokeret lunge kan kollapses ved at suge luft gennem
blokeringslumen.
 Blokkeren kan trækkes tilbage i lommen for at lette postoperativ
ventilation.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

StiletÅben lumenspids (røntgenfast)
Blokeringsmanchet
Blokkerbøjning
Endotrakeal
Røntgenfast
Trakeal rørmanchet
Endotrakealt rør
Blokkerkapperør
BlokkerHættestopper
Blokkergreb
Tragt
Pilotballon
Envejsventil
Luftningsplade
15 mm stik
Pilotballon
EnvejsventilBåndspærre

Indikationer til brug:
UNIVENTTM (TCB-type) er indiceret til brug ved luftvejshåndtering
hos kirurgiske patienter ved udførelse af enkeltlungeventilation.

44

Advarsler og forholdsregler:[Om stiletter og luftningsplade] Stiletterne i begge ender af blokkeren skal fjernes og kasseres
inden brug, da de er placeret for at opretholde den buede form på
blokkeren.
 Luftningspladen, der er fastgjort ved blokeringsventilen, skal ogsåfjernes og kasseres inden brug, da den er fastgjort til ventilation
under EOG-sterilisationsprocessen.
[Om tilbagetrækning af blokeringsmanchet] Før blokeringsmanchetten trækkes tilbage, skal du sørge for attømme luften helt ud af manchetten (indtil pilotballonen også erfaldet sammen) for at opnå jævn tilbagetrækning.
 Smøremiddel (såsom lidocain gel) skal påføres på hele
blokeringsmanchettens overflade.
 Træk forsigtigt blokkeren, indtil indstillingsendemarkeringen(dobbeltendemarkering) vises i den proksimale ende af
blokkerkapperøret, og træk blokeringsmanchetten tilbage ind ilommen på det endotrakeale rør.
 Påfør ikke smøremiddel på spidsen af blokeringsskaftet, dasmøremidlet kan blokere blokeringsskaftets lumen.
 Træk ikke blokeringsskaftet med overdreven kraft, når
indstillingsendemarkeringen vises. Det kan beskadige
blokeringsmanchetten.
 Hvis spidsen af blokeringsskaftet ikke kan trækkes tilbage iendotrakealrørets lomme, bør røret ikke anvendes.
Markering

Lomme til blokeringsmanchet

Indstillingsendemarkeringen(dobbeltendemarkering)

Trakeal rørmanchet
Blokker

Blokkerkapperør

Fig.3

Fig.2

[Om manchetter] Udfør inflationstest for trakealmanchet og blokeringsmanchet før
brug. Hvis der er opstået en funktionsfejl såsom luftlækage eller
ballonherniering, bør røret ikke anvendes.
Maksimalt indsprøjtningsluftvolumen (til oppustningstest) til
luftrørsmanchet pr. størrelse:
For I.D. 6,0, 6,5, 7,0 og 7,5 mm
maks. 40 ml
For I.D. 8,0, 8,5, 9.0, 9,5 og 10,0 mm
maks. 50 ml
Maksimal indsprøjtningsluftmængde (til oppustningstest) til
blokeringsmanchet pr. størrelse:
Alle størrelser
max. 6 ml* Oppust ikke mere end som angivet ovenfor til inflationstest.
 Tænger eller lignende må ikke anvendes på manchetterne. Dettekan beskadige manchetten.
 Det indre tryk (eller oppustningsvolumen) i den trakeale mancheteller blokeringsmanchetten bør fastsættes ved lægens kliniske
vurdering. Overdreven inflation kan beskadige manchetten eller
patientens luftrør eller bronkus.
 Efter oppustning af den trakeale manchet eller
blokeringsmanchetten skal sprøjten frasluttes ventilerne. Hvis
sprøjten forbliver forbundet, holdes ventilen åben så manchettentømmes.
 Inflationstilstanden for den trakeale manchet og
blokeringsmanchetten skal konstant overvåges. På grund af
gasdiffusion gennem manchetten ændres det indre manchetryk(eller oppustningsvolumen) over tid. Hvis oppustning eller
tømning af manchetten er nødvendig, skal luften først tømmes
fuldstændigt ud af manchetten (indtil pilotballonen også er faldet
sammen) og derefter pustes manchetten op igen til denpassende volumen.
 Før intubation, ekstubation og justering af hver manchetpositionskal man sørge for at tømme luften helt ud af manchetten (indtil
pilotballonen også er kollapset). Ellers kan det beskadigemanchetten eller patientens luftrør eller bronkus.

45

[Generelle advarsler og forholdsregler] Kun engangsbrug (hvis produktet genbruges, kan det forårsage
infektion hos patienter eller beskadige produktet).
 Dette produkt indeholder phthalsyre i blokeringspilotballonen,men det kommer ikke i kontakt med kroppen.
 Det bør ikke udskiftes med nyt udstyr af samme type efter 30
dages brug.
 Undgå kontakt med laserstråler eller en elektrokirurgisk kniv i
umiddelbar nærhed af dette rør. En sådan kontakt kan resultere ien pludselig antændelse af dette rør i nærvær af blandinger af
dinitrogenoxid og ilt eller ren ilt.
 Brug ikke produktet, hvis den sterile emballage er beskadiget, vådeller tidligere har været åbnet.
 Produktets udløbsdato er angivet på produktetiketten. Produktet
bør ikke anvendes, hvis det er udløbet.
 Skær ikke i røret og skær ikke yderligere huller.
 Udvis forsigtighed for at undgå beskadigelse forårsaget af knive,tænger eller nåle. Produktet bør ikke anvendes, hvis det er
beskadiget.
 Kemiske desinfektionsmidler bør ikke anvendes. Det kan forringematerialet i manchetten.
 Dybdemarkering på det endotrakeale rør og blokeringsskaftet er
kun vejledende ved intubation. Lægen bør vurdere og bestemmeden faktiske intuberingsdybde.
 Der skal udvises forsigtighed for at undgå okklusion ved spidsen
af det endotrakeale rør og blokeringsskaftet, mens der påføres
smøremiddel.
 Sørg for at trække blokkerens spids tilbage ind iendotrakealrørlommen før intubation. Ellers kan det beskadige
luftrøret.
 Sørg for, at 15 mm stikket og bedøvelseskredsløbet er tilsluttet
inden intubation.
 Når blokeringsspidsen skubbes ud af endotrakealrørlommen, skal
man sørge for at tage fat i blokeringsskaftet nær
blokkerkapperøret (området mellem indstillingsendemarkeringenog den første dybdemarkering, som vist i Fig. 2). Ellers kan detknække eller forårsage brud på blokeringsskaftet.
 Når blokkerens spids drejes og fastgøres, skal manipuleringenforegå ved blokeringsgrebet. Hvis der manipuleres ved
blokkerens forbindelsesdel, kan det beskadige forbindelsesdelen.
 Sørg for at trække blokeringsmanchetten tilbage ind iendotrakealrørlommen inden ekstubation. Ellers kan det
beskadige luftrøret.
 Efter brug skal dette produkt og emballagen bortskaffes i henhold
til hospitalets og administrative og/eller lokale myndigheders
regler.
 Hvis brugeren og/eller patienten bemærker en alvorlig hændelse
i forbindelse med enheden, bedes det rapporteres til
producenten og den relevante myndighed.
[Advarsler og forholdsregler under brug] Indføringsstillingen for endotrakealrøret og blokkeren skal
kontrolleres regelmæssigt ved hjælp af auskultation, bronkoskop
eller røntgen.
 Når patientens stilling er ændret, skal tætningen på
endotrakealrørsmanchetten og blokeringsmanchetten
kontrolleres.
 Når bronkus er blokeret, skal den indåndede iltkoncentrationøges til 50 % eller mere, og patienten skal ventileres mekanisk.
 PaO2-værdien bør måles, når lungens fuldstændige kollaps erbekræftet eller 20 minutter efter blokering af bronkus.
 Tidalvolumen skal overvåges med en passende ventilationsmåler
og maksimalt inspirationstryk med et inspirometer tilsluttet ianæstesikredsløbet.
 SaO2--værdien skal konstant overvåges med et pulsoximeter.
Anbefalet procedure:
Følgende er generelle brugsanvisninger.
En ekspert skal vurdere hver enkelt patient.
[Forberedelser inden intubation]
1. Fjern forsigtigt det sterile produkt fra emballagen, og kontroller
om det er beskadiget.
BEMÆRK: Må ikke bruges, hvis der er skader.
2. Fjern og kassér stiletterne på begge sider af blokkeren og
luftningspladen ved blokeringsventilen.
BEMÆRK: Se [Om stiletter og luftningsplade].
3. Udfør inflationstest på luftrør og blokeringsmanchetter.
BEMÆRK: Må ikke bruges, hvis der er skader.
4. Tøm luften fuldstændigt fra hver manchet, og frakobl sprøjten
fra envejsventilen.
BEMÆRK: Udtøm indtil pilotballonen også er helt tømt.
5. Træk blokkeren tilbage ind i endotrakealrørslommen.
BEMÆRK: Se [Om tilbagetrækning af blokeringsmanchet].

46

[Intubationsmetoder]
A. Metode til drejning af rør (Fig. 4)
1. Indsæt røret orotrakealt ligesom et konventionelt endotrakealtrør (Fig. 4-A), og drej røret 90 grader mod den operative side, så
blokeringslumen er på thorakotomi-siden (Fig. 4-B).
2. Efter rotation skal luftrørsmanchetten pustes op og røret sættes
godt fast ved patientens mund med stoftape.
3. Skub blokeringsskaftet ud af endotrakealrørslommen.
BEMÆRK: Sørg for at manipulere blokeringsskaftet nær
blokkerkapperøret.
4. Blokkeren vil følge luftrørets laterale væg ind i målhovedbronkus(Fig. 4-C).
BEMÆRK: Blokkeren skal indføres dybt nok.
5. Drej patienten om på siden, kontroller blokeringsmanchettens
position under bronkoskopi, og fastgør blokeringsskaftet på det
endotrakeale rør ved hjælp af båndspærren (Fig. 7).
BEMÆRK: Sørg for, at blokeringsmanchetten er placeret dybt
nok ud over luftrørsforgreningen. Se [Fiksering af
blokker].
6. Når patienten er vendt på siden, og lungehinden er åbnet,
injiceres 5-6 ml luft i blokeringsmanchetten for at blokere
bronkus (Fig. 4-D).

Fig.4-A

Fig.4-B

Fig.4-C

Fig.4-D

B. Metode til blokkerrotation (Fig. 5)
1. Indsæt røret orotrakealt, oppust luftrørsmanchetten (Fig. 5-A),
og fastgør røret ved patientens mund med stoftape.
2. Indsæt et fiberoptisk bronkoskop i det endotrakeale rørlumen og
skub blokeringsmanchetten ud af endotrakealrørlommen under
direkte visualisering (Fig. 5-B).
BEMÆRK: Sørg for at manipulere blokeringsskaftet nær
blokkerkapperøret.
3. Skub, mens blokeringsrøret drejes ind i målhovedbronkus under
direkte visualisering med det fiberoptiske bronkoskop (Fig. 5-C).
BEMÆRK: Sørg for at manipulere ved blokeringsgrebet.
4. Resten af manipulationerne er de samme som metoden til
blokkerrotation (nr. 5 og nr. 6) og blokerer hovedbronkus (Fig 5D).

Fig.5-A

Fig.5-B

Fig.5-C

Fig.5-D[Blokeringsfiksering]
1. Flyt hættestopperen, roter den (om nødvendigt), og monter denpå blokkerkapperøret (Fig. 6).
BEMÆRK: Når hættestopperen flyttes, må blokeringspositionen
ikke flyttes.
2. Sæt blokkeren på båndspærren på det endotrakeale rør (Fig. 7).
BEMÆRK: Bekræft blokeringsmanchettens position igen under
direkte visualisering.
BlokkergrebHættestopper
Blokker
Blokkerkapperør

BlokkerHættestopper
BlokkerkapperørBåndspærre
Endotrakealt
rør

Fig.6

Båndspærre
Endotrakealt
rør

Fig.7

47

Potentielle problemer:[Problemer, der sandsynligvis vil opstå under klinisk brug]
1) En reduktion i tidalvolumen (f.eks. fra 500 ml ned til 200 ml)
under ventilation med en trykbegrænset ventilator.
2) En stigning i det oprindelige indåndingstryk (f.eks. fra 15 cm H 2O
op til 25 cm H2O) med en volumenbegrænset ventilator.
3) En pludselig oppustning af den blokerede lunge.
[Årsag]1) & 2) Ovenstående kan muligvis tilskrives det faktum, atblokeringsmanchetten er blevet løsnet i luftrørets lumen(herniation) og har indsnævret det (Fig. 8).
3)
Ovenstående kan muligvis tilskrives det faktum, atblokeringsmanchetten gled tilbage i luftrøret eller at der var
utilstrækkelig blokering på grund af reduktion af
inflationsvolumen.
[Behandling eller modforanstaltninger]
 Blokkeren skal indsættes dybt nok i hovedbronkus. Dette er det
grundlæggende princip for brugen af dette rør.
Blokeringsmanchetten skal placeres dybt nok ud overluftrørsforgreningen og i hovedbronkus.
 Placering af blokeringsmanchetten skal bekræftes igen med etfleksibelt fiberoptisk bronkoskop, efter at patienten er blevet
positioneret til thorakotomi.
 Til højre thorakotomi skal blokeringsmanchetten positioneres og
oppustes for at herniere den let i den øvre lobære bronkus. Dettehjælper med at fastgøre blokeringsmanchetten på plads og helt
blokere den højre bronkus (Fig. 9).
 For en patient med den øverste lap af højre lunge placeret megettæt på luftrørsforgreningen kan blokering af den midterste og
nedre lap af højre lunge, i stedet for hele højre lunge, opnås ved
at placere blokkeren i den mellemliggende bronkus (Fig. 10).
 Når blokeringsmanchettens position justeres, skal
blokeringsmanchetten tømmes, før den flyttes.
 Hvis der er sket en reduktion i blokeringsmanchettens
oppustningsvolumen, skal blokeringsmanchetten tømmes engang og oppustes igen.
 Hvis en herniering som beskrevet i Fig. 8 forekommer, kan
hypoksæmi afhjælpes ved blot at tømme manchetten.

Fig.8

Fig.9

Fig.10[I.D / U.D. Rørets mål]I.D. [mm]U.D. [mm]I.D. [mm]U.D. [mm]69,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5* To U.D.-målinger gives på grund af rørets ovale form.
Bivirkninger:
Følgende bivirkninger er rapporteret som værende forbundet med
brugen af UNIVENTTM (TCB-type) under intubationsproceduren, iintubationsperioden eller under ekstubationsproceduren. Listen er
i alfabetisk rækkefølge og indikerer ikke hyppighed eller
alvorlighedsgrad: brusknekrose; konsekvenser af manglendeventilation inklusive skade på perikondrium; emfysem; afskrabede
membraner i svælget; glottisk ødem; infektioner larynxobstruktion;
larynx stenose; bronkitis; submukosal blødning; blødning iluftrøret; trakeal stenose; traumer (læber, svælg, luftrør, glottisosv.).
Opbevaring:
Hold produktet tørt og opbevar det under rene forhold. Undgå høj
temperatur, fugtighed og direkte sollys.

48

Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Περιγραφή Συσκευής: Ο κινητός άξονας φραγής οδηγείται στον αυλό φραγής τουενδοτραχειακού σωλήνα, με το cuff φραγής συνδεδεμένο στηνπεριφερική απόληξη.
 Το πιλοτικό μπαλόνι, που είναι συνδεδεμένο στο cuff φραγής,είναι διαφανές.
 Η αδιαφανής γραμμή ακτινογραφία Χ τοποθετείται στηνπεριφερική απόληξη του ενδοτραχειακού σωλήνα. Επίσης, οφραγής έχει σχεδιαστεί με αδιαφανή ακτινογραφία Χ.
 Οι ενδείξεις βάθους εκτυπώνονται τόσο στον ενδοτραχειακό
σωλήνα όσο και στον άξονα φραγής για τον έλεγχο της θέσης
εισαγωγής.

Χαρακτηριστικά : Η ενδοτραχειακή διασωλήνωση μπορεί να πραγματοποιηθεί μεσυμβατικό τρόπο, ακριβώς όπως ένας ενδοτραχειακός σωλήνας
ενός αυλού.
 Αερισμός ενός πνεύμονα μπορεί να επιτευχθεί με τοποθέτηση
του φραγέα είτε στον αριστερό είτε στον δεξιό πνεύμονα, ή σετμήματα του πνεύμονα σε κάθε πνεύμονα.
 Η εμφύσηση και CPAP μπορούν να επιτευχθούν μέσω του αυλού
του άξονα φραγής.
 Ο μπλοκαρισμένος πνεύμονας μπορεί να καταρρεύσει μεαναρρόφηση αέρα μέσω του αυλού φραγής.
 Ο φραγής μπορεί να αποσυρθεί στην θύκη του για ναδιευκολύνει τον μετεγχειρητικό αερισμό.

Εικόνα.1
Α
Β
Γ
Δ
E
Ζ
Η
Θ
I
Κ
Λ
Μ
Ν
Ξ
Ο
Π
Ρ
Σ
Τ
Υ

Στυλεός
Ανοιχτή Άκρη Αυλού (Αδιαφανής Γραμμή Ακτινογραφία Χ)Άξονα Φραγής
Γωνία Φραγής
Ενδοτραχειακό
Αδιαφανής Γραμμή Ακτινογραφία ΧΤραχειακός Σωλήνας CuffΕνδοτραχειακός Σωλήνας
Σωλήνας Μανδύα Φραγής
Φραγής
Πώμα Καπάκι
Λαβή ΦραγήςΧωνίΠιλοτικό Μπαλόνι
Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης
Θύρα Αερισμού
Σύνδεσμος 15mm
Πιλοτικό Μπαλόνι
Βαλβίδα Μονής Κατεύθυνσης
Πώμα Ταινίας

Ενδείξεις Χρήσης:ΤοUNIVENTTM (Τύπος TCB) ενδείκνυται για χρήση στη διαχείριση
αεραγωγού των χειρουργικών ασθενών για την εκτέλεση
αερισμού με ένα πνεύμονα.

49Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις:[Σχετικά με Στυλεούς και Πλακέτα Αερισμού] Οι στυλεοί και στα δύο άκρα του φραγέα πρέπει να αφαιρεθούν
και να απορριφθούν πριν τη χρήση, καθώς έχουν τοποθετηθεί γιανα διατηρούν τo σχήμα καμπύλης του φραγέα.
 Η πλακέτα αερισμού που είναι προσαρτημένη στη βαλβίδα
μονής κατεύθνσης πρέπει επίσης να αφαιρεθεί και νααπορριφθεί πριν τη χρήση, καθώς είναι προσαρτημένη γιααερισμό κατά τη διαδικασία αποστείρωσης (EOG).
[Σχετικά με Απόσυρση Cuff Φραγής] Πριν αποσύρετε το cuff φραγής, βεβαιωθείτε ότι έχετε
αφαιρέσει εντελώς τον αέρα από το cuff (έως ότου καταρρεύσει
το πιλοτικό μπαλόνι) για ομαλή απόσυρση.
 Πρέπει να βάλετε λιπαντικό (όπως ζελέ Lidocaine) σε ολόκληρη
την επιφάνεια του cuff φραγής.
 Τραβήξτε προσεκτικά τον φραγέα μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξητελικού σημείου ρύθμισης (διπλό σημάδι) στο εγγύς άκρο τουσωλήνα μανδύα φραγής και αποσύρετε το cuff φραγής μέσαστην θύκη του ενδοτραχειακού σωλήνα.
 Μην βάλετε λιπαντικό στην ακραία κορυφή του άξονα φραγή,καθώς το λιπαντικό μπορεί να εμποδίσει τον αυλό φραγής.
 Μην τραβάτε τον άξονα φραγής με υπερβολική δύναμη ότανεμφανιστεί το σημάδι τελικής ρύθμισης. Μπορεί να προκαλέσει
ζημία στο cuff φραγής.
 Σε περίπτωση που η ακραία κορυφή του άξονα φραγής δεν
μπορεί να αποσυρθεί μέσα στην θύκη του ενδοτραχειακού
σωλήνα, ο σωλήνας δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Σημάδι
Σημάδι Τελικής
Ρύθμισης (Σημάδι
Διπλής Άκρης)Θύκη για Cuff Φραγής
Τραχειακός Σωλήνας
CuffΦραγέαςΣωλήνας Μανδύα
Φραγής

Εικόνα.3Εικόνα.2[Σχετικά με Cuffs] Πραγματοποιήστε τη δοκιμή φουσκώματος για τραχειακή cuff
και cuff φραγής πριν τη χρήση. Στην περίπτωση δυσλειτουργίας
όπως διαρροή αέρα ή ο σχηματισμός κήλης του μπαλονιού, μηνχρησιμοπο οιείτε τον σωλήνα.
Μέγιστη εισαγωγή όγκου αέρα (για δοκιμή φουσκώματος) γιατραχειακή cuff ανά μέγεθος:Για το I.D. 6,0, 6,5, 7,0 και 7,5mm
μέγιστο 40mLΓια το I.D. 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 και 10,0mm
μέγιστο 50mLΜέγιστη εισαγωγή όγκου αέρα (για δοκιμή φουσκώματος) γιαcuff φραγής ανά μέγεθος:Όλα τα μεγέθη
μέγιστο 6 mL* Μην φουσκώσετε υπερβολικά πάνω από τις προδιαγραφές
για δοκιμή φουσκώματος.
 Τα cuffs δεν πρέπει να χειρίζονται με λαβίδες ή κάτι παρόμοιο.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημία στο cuff.
 Η εσωτερική πίεση (ή ο όγκος φουσκώματος) του cuff τραχεία ήτου cuff φραγής πρέπει να προσδιορίζονται από την κλινική
κρίση του ιατρού. Υπερβολικό φούσκωμα μπορεί να προκαλέσει
ζημία στο cuff ή στην τραχεία ή τον βρόγχο του ασθενούς.
 Μετά το φούσκωμα του cuff τραχεία ή του cuff φραγής,αποσυνδέσετε τη σύριγγα από κάθε βαλβίδα. Εάν αφήσετε τησύριγγα, η βαλβίδα θα παραμείνει ανοιχτή, επιτρέποντας τοξεφούσκωμα του cuff.
 Θα πρέπει να γίνετε συνεχής παρακολούθηση της κατάστασης
του φουσκώματος του cuff τραχεία και cuff φραγής. Λόγωδιάχυσης του αερίου μέσου του cuff, η εσωτερική πίεση του cuff(ή ο όγκος φουσκώματος) μεταβάλλεται με την πάροδο τουχρόνου. Εάν χρειαστεί να φουσκώσετε ή να ξεφουσκώσετε τοcuff, θα πρέπει πρώτα να ξεφουσκώσετε τον αέρα εντελώς απότο cuff (μέχρι να καταρρεύσει το πιλοτικό μπαλόνι) και να τοφουσκώσετε ξανά στον κατάλληλο όγκο.
 Πριν από τη διασωλήνωση, την αποσωλήνωση και τη ρύθμιση
κάθε θέσης του cuff, βεβαιωθείτε ότι έχετε ξεφουσκώσει
εντελώς τον αέρα από το cuff (μέχρι να καταρρεύσει το πιλοτικό
μπαλόνι). Σε αντίθετη περίπτωση μπορεί να προκληθεί ζημίαστο cuff ή στην τραχεία ή τον βρόγχο του ασθενούς.

50

[Γενικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις] Μία χρήση μόνο (εάν το προϊόν επαναχρησιμοποιηθεί, μπορεί
να προκαλέσει μόλυνση στους ασθενείς ή ζημία στο προϊόν).
 Το παρόν προϊόν περιέχει φθαλικό οξύ στο μπαλόνι οδηγό τουαποκλειστή, αλλά δεν έρχεται σε επαφή με το σώμα.
 Δεν πρέπει να αντικατασταθεί με νέο τεμάχιο του ίδιου τύπου
μετά από 30 ημέρες χρήσης.
 Αποφύγετε επαφή με ακτίνες λέιζερ ή ηλεκτροχειρουργικό
μαχαίρι στην άμεση περιοχή του σωλήνα. Τέτοια επαφή μπορεί
να προκαλέσει ξαφνική ανάφλεξη του σωλήνα με παρουσία
μειγμάτων οξειδίου του αζώτου και οξυγόνου ή καθαρού
οξυγόνου.
 Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η αποστειρωμένη
συσκευασία έχει υποστεί ζημία, είναι υγρή ή έχει ανοιχθεί πριντη χρήση.
 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος αναγράφεται στην ετικέτα τουπροϊόντος. Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχειλήξει.
 Μην κόβετε το σωλήνα ή κόβετε επιπλέον τρύπες.
 Απαραίτητη η προσοχή για την αποφυγή πρόκλησης ζημίας απόμαχαίρια, λαβίδες ή βελόνες. Το προϊόν δεν πρέπει ναχρησιμοποιηθεί εάν έχει υποστεί ζημία.
 Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται χημικά απολυμαντικά. Είναι
πιθανόν να αλλοιώσουν το υλικό του cuff.
 Οι ενδείξεις βάθους στον ενδοτραχειακό σωλήνα και άξονα
φραγής λειτουργούν μόνο ως οδηγός για διασωλήνωση. Τοπραγματικό βάθος διασωλήνωσης πρέπει να αποφασίζεται απότην κλινική κρίση του ιατρού.
 Απαραίτητη η προσοχή για την αποφυγή απόφραξης στηνκορυφή του ενδοτραχειακού σωλήνα και του άξονα cuff ότανβάζετε λιπαντικό.
 Βεβαιωθείτε ότι έχετε αποσύρει την κορυφή φραγής μέσα στηνθύκη του ενδοτραχειακού σωλήνα πριν από τη διασωλήνωση. Σεαντίθετη περίπτωση μπορεί να προκληθεί ζημία στην τραχεία.
 Βεβαιωθείτε ότι ο σύνδεσμος 15mm και το κύκλωμα
αναισθησίας είναι σταθερά συνδεδεμένοι πριν από τηδιασωλήνωση.
 Όταν σπρώχνετε το άκρο φραγής έξω από την θύκη τουενδοτραχειακού σωλήνα, βεβαιωθείτε ότι πιάνετε τον άξονα
φραγής κοντά στον σωλήνα μανδύα φραγής (η περιοχή μεταξύ
του σημάδι τελικής ρύθμισης και το πρώτο σημάδι βάθους,όπως φαίνεται στην Εικ. 2). Σε αντίθετη περίπτωση ενδέχεται νασπειρώσει ή να σπάσει τον άξονα φραγής.
 Όταν περιστρέφετε και διευθετείτε την κορυφή του φραγέα,βεβαιωθείτε ότι χειρίζεστε τη λαβή φραγής. Εάν χειρίζεστε στοτμήμα διακλάδωσης φραγής, μπορεί να υποστεί ζημία στοτμήμα διακλάδωσης.
 Βεβαιωθείτε ότι έχετε αποσύρει το cuff φραγής μέσα στην θύκητου ενδοτραχειακού σωλήνα πριν από την αποσωλήνωση. Σεαντίθετη περίπτωση μπορεί να υποστεί ζημία στην τραχεία.
 Μετά τη χρήση, η διάθεση του προϊόντος και της συσκευασίας
να γίνεται βάσει της πολιτικής του νοσοκομείου, της διοικητικής
και/ή τοπικής αρχής διακυβέρνησης.
 Εάν ο χρήστης και/ή ο ασθενής παρατηρήσουν κάποιο σοβαρό
περιστατικό σχετικά με τη συσκευή, παρακαλούμε όπως τηναναφέρετε στον κατασκευαστή και τη σχετική υπεύθυνη
υπηρεσία.
[Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Διάρκεια Χρήσης] Η θέση εισαγωγής του ενδοτραχειακού σωλήνα και του φραγέα
πρέπει να ελέγχονται τακτικά με στηθοσκόπιο, βρογχοσκόπιο ήακτινογραφία.
 Όταν αλλάξει η θέση του ασθενούς, βεβαιωθείτε ότι έχετε
ελέγξει τη σφράγιση του ενδοτραχειακού σωλήνα cuff και του
cuff φραγής.
 Αφού μπλοκάρει ο βρόγχος, η εμπνευσμένη συγκέντρωση
οξυγόνου πρέπει να αυξηθεί στο 50% ή περισσότερο και ο
ασθενής θα πρέπει να αερίζεται μηχανικά.
 Ο αριθμός του PaO2 θα πρέπει να μετρηθεί όταν επιβεβαιώνεταιη πλήρης κατάρρευση του πνεύμονα ή 20 λεπτά μετά τομπλοκάρισμα του βρόγχου.
 Ο αναπνεόμενος όγκος θα πρέπει να παρακολουθείται μεκατάλληλο μετρητή αερισμού και η μέγιστη πίεση εισπνοής με
inspirometer στο κύκλωμα αναισθησίας.
 Ο αριθμός SaO2 πρέπει να παρακολουθείται συνεχώς με
παλμικό οξύμετρο.

Συνιστώμενη Διαδικασία:Τα παρακάτω είναι γενικές οδηγίες χρήσης.
Θα πρέπει να ασκείται κλινική κρίση από ειδικούς για κάθεασθενή.
[Προετοιμασία πριν τη Διασωλήνωση]
1. Αφαιρέστε το αποστειρωμένο προϊόν προσεκτικά από τησυσκευασία του και ελέγξτε για ζημίες.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε αν βρεθεί ζημία.
2. Αφαιρέστε και απορρίψτε τους στυλεούς και στις δύο πλευρές
του φραγέα και την πλακέτα αερισμού στη βαλβίδα φραγής.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βλ. [Σχετικά με Στυλεούς και Πλάκα Αερισμού].
3. Κάνετε δοκιμή φουσκώματος στους τραχειακούς και στους
μανδύες φραγής.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε αν βρεθεί ζημία.
4. Αφαιρέστε εντελώς τον αέρα από κάθε cuff και αποσυνδέσετετη σύριγγα από τη βαλβίδα μονής κατεύθυνσης.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφαιρέστε έως ότου το πιλοτικό μπαλόνι επίσης
ξεφουσκωθεί εντελώς.
5. Αποσύρετε το φραγέα στην θύκη του ενδοτραχειακού σωλήνα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βλ. [Σχετικά με Απόσυρση Cuff Φραγής].
51

[Μέθοδοι Διασωλήνωσης]A. Μέθοδος Περιστροφής Σωλήνα (Εικόνες 4)1. Εισάγετε τον σωλήνα οροτραχειακά ακριβώς όπως ένασυμβατικό ενδοτραχειακό σωλήνα (Εικ. 4-Α) και περιστρέψτε
τον σωλήνα 90 μοίρες προς την λειτουργική πλευρά, έτσι ώστεο αυλός φραγής να βρίσκεται στην πλευρά θωρακοτομής (Εικ.
4-Β).
2. Μετά την περιστροφή, φουσκώστε τον cuff τραχειακού σωλήνα
και στερεώστε τον σωλήνα σταθερά στο στόμα του ασθενούς
με ταινία πανί.
3. Σπρώξτε τον άξονα φραγής έξω από την θύκη τουενδοτραχειακού σωλήνα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε να χειριστείτε τον άξονα φραγής
κοντά στον σωλήνα μανδύας φραγής.
4. Ο φραγής θα ακολουθήσει το πλευρικό τοίχωμα της τραχείας
μέσα στο επιθυμητό κεντρικό βρόγχο (Εικ. 4-Γ).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο φραγέας πρέπει να τοποθετηθεί αρκετά βαθιά.
5. Γυρίστε τον ασθενή στο πλάι, ελέγξτε τη θέση του cuff φραγής
κάτω από τη βρογχοσκόπηση και στερεώστε τον άξονα φραγής
στον ενδοτραχειακό σωλήνα χρησιμοποιώντας την πώματαινίας (Εικ. 7).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το cuff φραγής είναι τοποθετημένο
αρκετά βαθιά πέρα από την διακλάδωση τηςτραχείας. Βλ. [Στερέωση Φραγής].
6. Αφού ο ασθενής έχει γυρίσει στο πλάι και το πλευρό έχειανοίξει, εισάγετε 5-6mL αέρα μέσα στο cuff φραγής για ναμπλοκάρει τον βρόγχο (Εικ. 4-Δ).

Εικ.4-AΕικ.4-BΕικ.4-ΔΕικ.4-Γ

B. Μέθοδος Περιστροφής Φραγής (Εικόνες 5)1. Εισάγετε τον σωλήνα οροτραχειακά, φουσκώσετε τον cuffτραχειακού σωλήνα (Εικ. 5-Α) και στερεώστε τον σωλήνα
σταθερά στο στόμα του ασθενούς με ταινία πανί.
2. Εισάγετε ινοπτικό βρογχοσκόπιο στον αυλό ενδοτραχειακού
σωλήνα και σπρώξτε το cuff φραγής κάτω από την άμεση όραση
έξω από την θύκη του ενδοτραχειακού σωλήνα (Εικ. 5-Β).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε να χειριστείτε τον άξονα φραγής
κοντά στον σωλήνα μανδύα φραγής.
3. Σπρώξτε ενώ στρέφετε το σωλήνα φραγής μέσα στο επιθυμητό
κεντρικό βρόγχο κάτω από την άμεση όραση με το ινοπτικό
βρογχοσκόπιο (Εικ.5-Γ).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι χειρίζεστε τη λαβή φραγής.
4. Οι υπόλοιποι χειρισμοί είναι οι ίδιοι με τη Μέθοδο
Περιστροφής Σωλήνα (Νο.5 και Νο.6) και μπλοκάρουν τονκεντρικό βρόγχο (Εικ.5-Δ).

Εικ.5-AΕικ.5-BΕικ.5-ΓΕικ.5-Δ[Στερέωση Φραγέα]1. Μετακινήστε το πώμα καπάκι και περιστρέψτε (εάν είναι
απαραίτητο) και τοποθετήστε τον στο σωλήνα μανδύα φραγής
(Εικ. 6).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά τη μετακίνηση του πώμα καπάκι, μην κινείτετη θέση του φραγέα.
2. Kάνετε κλικ τον φραγέα στη πώμα ταινίας πάνω στονενδοτραχειακό σωλήνα (Εικ. 7).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Επιβεβαιώστε τη θέση του cuff φραγής υπό άμεση
όραση.
Λαβή Φραγής

ΦραγέαΠώμα Καπάκι
ΦραγέαΣωλήναςΜανδύαΦραγής

Πώμα Ταινίας
Ενδοτραχειακός

ΠώμαΤαινίαςΕνδοτραχειακός Σωλήνας

Πώμα Καπάκι
Σωλήνας Μανδύα
Φραγής

Εικ.6

Εικ.7

52

Πιθανό πρόβλημα:[Προβλήματα που ενδέχονται να γίνουν εμφανή κατά την κλινική
χρήση]
1) Μείωση του αναπνεόμενου όγκου (π.χ. από 500mL έως 200mL)
ενώ αερίζεται με περιορισμένη πίεση αερισμού.
2) Αύξηση της αρχικής πίεσης εισπνοής (π.χ. από 15cm H2O έως
25cm H2O) με περιορισμένο όγκο αερισμού.
3) Απότομο φούσκωμα του μπλοκαρισμένου πνεύμονα.
[Αιτία]1) & 2) Τα παραπάνω μπορούν να αποδοθούν στο γεγονός ότι τοcuff φραγής έχει απομακρυνθεί μέσα στον αυλό τηςτραχείας (κήλη), περιορίζοντας την (Εικ.8).
3)
Τα παραπάνω μπορούν να αποδοθούν στο γεγονός ότι τοcuff φραγής γλίστρησε πίσω στην τραχεία ή ανεπαρκής
μπλοκάρισμα λόγω της μείωσης όγκου του φουσκώματος.
[Θεραπεία ή Αντιμετώπιση] Ο φραγέας πρέπει να εισαγθεί αρκετά βαθιά στον κύριο βρόγχο.
Αυτή είναι η βασική αρχή για τη χρήση αυτού του σωλήνα. Τοcuff φραγής πρέπει να τοποθετείται αρκετά βαθιά πέρα από τηνδιακλάδωση της τραχείας και μέσα στο κύριο βρόγχο.
 Η θέση του cuff φραγής πρέπει να επιβεβαιωθεί με έναεύκαμπτο ινοπτικό βρογχοσκόπιο μετά την τοποθέτηση τουασθενούς για θωρακοτομή.
 Για τη σωστή θωρακοτομία, τοποθετήστε και φουσκώσετε το
cuff φραγής έτσι ώστε να την ελαφρώς κνηστίσετε στον άνωλοβό του βρόγχου. Αυτό θα βοηθήσει στη σταθεροποίηση του
cuff φραγής στη θέση της και θα μπλοκαρίσει με ασφάλεια τονδεξιό κύριο βρόγχο (Εικ.9).
 Για έναν ασθενή με τον ανώτερο λοβό του δεξιού πνεύμονα πουβρίσκεται πολύ κοντά στην διακλάδωση της τραχείας, μπορεί ναεπιτευχθεί η παρεμπόδιση του μεσαίου και κατώτερου λοβού
του δεξιού πνεύμονα, αντί για ολόκληρο τον δεξιό πνεύμονα,τοποθετώντας τον φραγέα στο ενδιάμεσο βρόγχο (Εικ. 10).
 Όταν ρυθμίζετε τη θέση του cuff φραγής, βεβαιωθείτε ότι έχετε
ξεφουσκώσει το cuff φραγής πριν το μετακινήσετε.
 Αν συμβεί η μείωση του όγκου του φουσκώματος του cuffφραγής, αφαιρέστε μία φορά το cuff φραγής και φουσκώσετε τοξανά.
 Εάν εμφανιστεί μια τέτοια κήλη όπως περιγράφεται στην Εικ. 8,η υποξαιμία μπορεί να αποκατασταθεί με απλό ξεφούσκωματου cuff.

Εικ.8

Εικ.9

Εικ.10[I.D / O.D. Διάσταση του Σωλήνα]I.D[mm]O.D[mm]I.D[mm]O.D[mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5*Δύο O.D. διαστάσεις παρέχονται λόγω του ωοειδούς σχήματοςτου σωλήνα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες:Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ότισχετίζονται με τη χρήση τουUNIVENTTM (Τύπος TCB) κατά τηδιάρκεια της διαδικασίας διασωλήνωσης, της περιόδου
διασωλήνωσης ή της διαδικασίας αποσωλήνωσης. Η σειρά
ταξινόμησης είναι αλφαβητική (στα αγγλικά) και δενυποδεικνύει συχνότητα ή σοβαρότητα: νέκρωση χόνδρου,συνέπειες της αποτυχίας αερισμού συμπεριλαμβανομένης ζημίαςστο perichondrium , εμφύσημα, εκκρινόμενες μεμβράνες
φάρυγγα, γλοτικό οίδημα, λοιμώξεις, λαρυγγική απόφραξη,
λαρυγγική στένωση, βρογχίτιδα, υποβλεννογονική αιμορραγία,τραχεοργία, τραχειακή στένωση, τραύματα (χείλη, φάρυγγα,τραχεία, γλωττίδα κ.λπ.).
Συνθήκες Αποθήκευσης :Διατηρείτε το προϊόν στεγνό και κρατήστε το σε καθαρή
κατάσταση, αποφεύγοντας τις υψηλές θερμοκρασίες, την υγρασία
και την έκθεση σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία.

53

čeština
Návod k použití
Popis zařízení: Pohyblivá hřídel blokátoru je vedená v lumenu blokátoru
endotracheální trubice s přípojenou blokovací manžetou na
distálním konci.
 Pilotní balónek, který je připojen k blokovací manžetě jeprůhledný.
 RTG kontrastní značka se nachází na distálním konci
endotracheální trubice. Blokátor je také navržen jako RTG
kontrastní.
 Pro kontrolu polohy zasunutí jsou na endotracheální trubici i nahřídeli blokátoru vytištěny značky hloubky.

Vlastnosti:

 Endotracheální intubace může být provedena konvenčnímzpůsobem stejně jako v případě jednolumenové endotracheálnítrubice.
 Jednoplicní ventilace lze dosáhnout umístěním blokátoru buď dolevé nebo pravé plíce nebo do plicních segmentů v obou plících.
 Insuflace a CPAP lze dosáhnout přes lumen hřídele blokátoru.
 Blokovanou plíci lze kolabovat pomocí aspirace vzduchu přeslumen blokátoru.
 Blokátor lze zatáhnout do svého pouzdra, aby se usnadnila
pooperační ventilace.

Obr. 1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Zavaděč
Špička otevřeného lumenu (RTG kontrastní)
Blokovací manžeta
Ohyb blokátoru
Endotracheální
RTG kontrastníManžeta Tracheální Trubice
Endobronchiální TrubicePlášť Trubice Blokátoru
Blokátor
Zátka uzávěru
Uchopení Blokátoru
Trychtýř
Pilotní balónek
Jednosměrný ventil
Vzduchovací deska
15 mm Konektor
Pilotní balónek
Jednosměrný ventil
Zátka

Indikace pro použití:UNIVENTTM (Typ TCB) je určen k použití řízení dýchání uchirurgických pacientů k provedení jednoplicní ventilace.

54

Varování a Upozornění:[O Zavaděčích a Vzduchovací Desce] Zavaděče na obou stranách blokátoru by měly být před použitím
odstraněny a zlikvidovány, protože jsou umístěny tak, abyudržovaly zakřivený tvar blokátoru.
 Před použitím by se měla rovněž odstranit a zlikvidovat
vzduchovací deska, která je připojená k blokovacímu ventilu,
protože je k ventilaci připojena během procesu sterilizace EOG.
[O Zatažení Blokovací Manžety] K dosažení hladkého zatažení blokovací manžety zajistěte, aby
byl nejprve z manžety vypuštěn veškerý vzduch (dokud nebude
pilotní balónek také úplně vypuštěný).
 Lubrikant (jako je Lidokainový gel) by měl být nanesen na celýpovrch blokovací manžety.
 Opatrně vytáhněte blokátor až dokud se koncová značka (dvojitá
ryska) neobjeví na proximálním konci pláště trubice blokátoru avtáhněte blokovací manžetu do pouzdra endotracheální trubice.
 Neaplikujte lubrikant na koncový hrot hřídele blokátoru, protože
by se lubrikantem mohl ucpat lumen hřídele blokátoru.
 Když se objeví koncová značka nastavení, netahejte hřídel
blokátoru nadměrnou silou. Blokovací manžeta by se mohla
poškodit.
 V případě, že nelze koncový hrot hřídele blokátoru vtáhnout do
pouzdra endotracheální trubice, trubice by se neměla používat.
ZnačeníKoncová Značka
Nastavení(Dvojitá ryska)

Pouzdro Blokovací Manžety
Manžeta Tracheální trubice
BlokátorPlášť Trubice
Blokátoru

Obr. 3:Obr. 2[O manžetách] Před použitím proveďte test nafouknutí tracheální manžety a
blokovací manžety. V případě jakéhokoli selhání, jako je únikvzduchu nebo herniace balónku, by se trubice neměla používat.
Maximální vstřikovaný objem vzduchu (pro test nafouknutím)
pro tracheální manžetu na velikost:
Pro I.D. 6,0, 6,5, 7,0 a 7,5 mm
max. 40 mL
Pro I.D. 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 a 10,0 mm
max. 50 mL
Maximální vstřikovaný objem vzduchu (pro test nafouknutím)
pro blokovací manžetu na velikost:
Všechny velikosti
max. 6 mL* Nepřeplňujte více než je uvedeno pro test nafouknutím.
 S manžetami by se nemělo manipulovat s kleštěmi nebo
podobně. Mohlo by dojít k poškození manžety.
 Vnitřní tlak (nebo objem nafouknutí) tracheální manžety nebo
blokovací manžety by měl být určen klinickým úsudkem lékaře.
Nadměrné nafouknutí by mohlo způsobit poškození manžety
nebo trachey nebo průdušky pacienta.
 Po nafouknutí tracheální manžety nebo blokovací manžety,odpojte stříkačku od jednotlivých ventilů. Ponecháte-li stříkačku
připojenou, ventil zůstane otevřený, což umožní vyfouknutímanžety.
 Stav nafouknutí tracheální manžety by měl být neustále
sledován. V důsledku difúze plynu přes manžetu, se v průběhu
času mění vnitřní tlak manžety (nebo objem nafouknutí). Pokud
se vyžaduje nafouknutí nebo vyfouknutí manžety, nejdřív seujistěte, že jste nejprve z manžety odstranili veškerý vzduch(dokud nebude pilotní balónek také úplně vypuštěný) a následně
manžetu znovu na příslušný objem nafoukněte.
 Před zahájením intubace, extubace a polohováním každé
manžety nezapomeňte z manžety zcela vypustit vzduch (dokud
nebude pilotní balónek také úplně vypuštěný). V opačném
případě by mohlo dojít k poškození manžety nebo trachey neboprůdušky pacienta.

55

[Obecná varování a upozornění] Pouze k jednorázovému použití (opakované použití výrobku,může způsobit infekci pacienta nebo poškození výrobku).
 Blokátor pilotního balónku tohoto výrobku obsahuje kyselinu
ftalovou, ale nepřichází do kontaktu s tělem.
 Nenahrazujte po 30 dnech používání novým výrobkem stejnéhotypu.
 Vyvarujte se kontaktu s laserovým paprskem nebo
elektrochirurgickým nožem v bezprostřední blízkosti této trubice.
Případný kontakt může vést k náhlému vznícení této trubice zapřítomnosti směsí oxidu dusného a kyslíku nebo čistého kyslíku.
 Nepoužívejte výrobek pokud je sterilní obal před použitím
poškozený, vlhký nebo otevřený.
 Datum spotřeby výrobku je uvedený na štítku výrobku. Výrobek
by se neměl používat po uplynutí data spotřeby.
 Nezkracujte trubici nebo na ní nevyřezávejte další otvory.
 Je třeba dbát na to, aby nedošlo k poškození nožem, kleštěmi
nebo jehlou. Výrobek by se neměl používat, pokud je poškozen.
 Neměl by se používat chemický dezinfekční prostředek. Mohl by
poškodit materiál manžety.
 Značky hloubky na endotracheální trubici a na hřídeli blokátoru
jsou pouze vodítkem intubace. Skutečná hloubka intubace byměla být stanovena klinickým úsudkem lékaře.
 Při aplikaci lubrikantu je třeba dbát na to, aby nedošlo k okluzi včásti špičky endotracheální trubice a na hřídeli blokátoru.
 Před intubací nezapomeňte zatáhnout oblast špičky blokátoru do
pouzdra endotracheální trubice. Mohlo by dojít k poškození
trachey.
 Před intubací se ujistěte, že 15 mm konektor a anestetický obvod
jsou pevně připojeny.
 Při vytlačení špičky blokátoru z pláště endotracheální trubice se
ujistěte, že uchopíte hřídel blokátoru poblíž pláště trubice
blokátoru (oblast mezi koncovou značkou nastavení a značením
první hloubky, jak je znázorněno na Obr. 2). V opačném případě
může dojít k zalomení nebo zlomení hřídele blokátoru.
 Při otáčení a polohování špičky blokátoru se ujistěte, že že místo
manipulace se bude nacházet na uchopení blokátoru.
Manipulace v blízkosti spojovací části může způsobit její
poškození.
 Před extubací nezapomeňte zatáhnout blokovací manžetu do
pláště endotracheální trubice. V opačném případě může dojít kpoškození průdušnice.
 Po použití tento výrobek a jeho obal zlikvidujte v souladu s
nemocničními, administrativními a/nebo předpisy místní
samosprávy.
 Pokud si uživatel a/nebo pacient všimne jakékoli závažné
události, ke které došlo v souvislosti se zařízením, oznamte toprosím výrobci a příslušnému orgánu.
[Varování a bezpečnostní opatření během používání] Zaváděcí poloha endotracheální trubice a blokátoru by měla být
pravidelně kontrolována auskulací, bronchoskopem nebo
rentgenem.
 Pokud se změní poloha pacienta, nezapomeňte zkontrolovattěsnění manžety endotracheální trubice a blokační manžety.
 Po zablokování průdušky je nutno zvýšit koncentraci
inspirovaného kyslíku na 50% nebo více a pacient by měl být
ventilován mechanicky.
 Hodnota PaO2 by se měla měřit po potvrzení plicního kolapsu
nebo nebo když od blokování průdušky uplynulo 20 minut.
 Dechový objem by měl být monitorován vhodným ventilačnímměřičem a špičkový inspirační tlak inspirometrem připojeným kanestetickému obvodu.
 Hodnota SaO2 by měla být neustále sledována pulzním
oxymetrem.

Doporučený postup:Níže uvedeny jsou obecné pokyny k použití.
U každého jednotlivého pacienta by mělo být provedeno odborné
klinické posouzení.
[Příprava před intubací]
1. Opatrně vyjměte sterilní výrobek z obalu a zkontrolujte, zda nenípoškozen.
POZNÁMKA: Nepoužívejte, pokud je zjištěno jakékoliv poškození.
2. Odstraňte a zlikvidujte zavaděče na obou stranách blokátoru a na
vzduchovací desce u ventilu blokátoru.
POZNÁMKA: Viz [O Zavaděčích a Vzduchovací Desce].
3. Proveďte test nafouknutím tracheální manžety a blokovacímanžety.
POZNÁMKA: Nepoužívejte, pokud je zjištěno jakékoliv poškození.
4. Z každé manžety úplně vypusťte vzduch a odpojte stříkačku odjednosměrného ventilu.
POZNÁMKA: Vyprazdňujte dokud nebude pilotní balónek úplně
vypuštěn.
5. Zatáhněte blokátor do pouzdra endotracheální trubice.
POZNÁMKA: Viz [O Zatažení Blokovací Manžety].
56

[Metody Intubace]
A. Metoda Rotace Trubice (Obr. 4)
1. Zaveďte trubici orotracheálně, stejně jako konvenční
endotracheální trubici (Obr. 4-A), a otočte trubici o 90°směrem koperační straně tak, aby se lumen blokátor nacházel na straně
toraktomie(Obr. 4-B).
2. Po provedení rotace nafoukněte tracheální manžetu trubice apřipevněte trubici pevně k ústům pacienta fixační textilnípáskou.
3. Vytlačte hřídel blokátoru z pouzdra endotracheální trubice.
POZNÁMKA: Ujistěte se, že budete manipulovat s hřídelí
blokátoru poblíž pláště trubice blokátoru.
4. Blokátor bude sledovat laterální stěnu trachey a vklouzne dohlavní cílového průdušky (Obr. 4-C).
POZNÁMKA: Blokátor by měl být zaveden dostatečně hluboko.
5. Uložte pacienta na bok, zkontrolujte polohu blokační manžety
pomocí bronchoskopie a zafixujte hřídel blokátoru na
endotracheální trubici pomocí zátky (Obr. 7).
POZNÁMKA: Ujistěte se, že je blokovací manžeta umístěna
dostatečně hluboko za tracheálním rozdvojením.
Viz [Fixace Blokátoru].
6. Po uložení pacienta na bok a po otevření pleury, vstříkněte do
blokovací manžety 5-6 mL vzduchu, abyste blokovali průdušku(Obr. 4-D).

Obr. 4-A

Obr. 4-B

Obr. 4-C

Obr. 4-D

B. Metoda Rotace Blokátoru (Obr. 5)
1. Zaveďte trubici orotracheálně, nafoukněte manžetu tracheálnítrubice (Obr. 5-A) a připevněte trubici pevně k ústům pacienta
fixační textilní páskou.
2. Zaveďte fibrooptický bronchoskop do lumenu endotracheálnítrubice a pod přímým pohledem vytlačte blokovací manžetu z
pouzdra endotracheální trubice (Obr. 5-B).
POZNÁMKA: Ujistěte se, že budete manipulovat s hřídelí
blokátoru poblíž pláště trubice blokátoru.
3. Pod přímým dohledem fibrooptického bronchoskopu trubici
blokátoru točivým pohybem zatlačte do hlavní cílové průdušky(Obr. 5-C).
POZNÁMKA: Ujistěte se, že místo manipulace se bude nacházet
na uchopení blokátoru.
4. Zbytek úkonů je stejný jako u Metody Rotace Trubice (č.5 a č.6) a
blokování hlavní průdušky (Obr. 5-D).

Obr. 5-A

Obr. 5-B

Obr. 5-C

Obr. 5-D[Fixace Blokátoru]
1. Posouvejte zátku uzávěru a otáčejte ní (v případě potřeby) a
upevněte ji na plášť trubice blokátoru (Obr. 6).
POZNÁMKA: Při hýbání se zátkou uzávěru neměňte polohu
blokátoru.
2. Zaklapněte blokátor na zátku na endotracheální trubici (Obr. 7).
POZNÁMKA: Znovu potvrďte polohu blokovací manžety přímým
pohledem.
Uchopení
Blokátoru
Zátka uzávěru
BlokátorPlášť Blokátoru
Trubice

Blokátor
Zátka uzávěru
Plášť Blokátoru
Trubice

Zátka
Endotracheální
TrubiceObr. 7

Obr. 657

Zátka
Endotracheální
TrubicePotenciální Problém :[Problémy, které se pravděpodobně projeví během klinickéhopoužití]1) Snížení dechového objemu (např. z 500 mL na 200 mL) při
ventilaci ventilátorem s omezeným tlakem.
2) Zvýšení původního inspiračního tlaku (např. z 15 cm H2O na 25
cm H2O) objemově omezeným ventilátorem.
3) Náhlé nafouknutí blokované plíce.
[Příčina]
1)&2) Výše uvedené lze přičíst skutečnosti, že došlo k dislokaci
blokovací manžety do lumenu trachey(herniace), nastalozúžení (Obr. 8).
3)Výše uvedené lze přičíst skutečnosti, že blokovací manžeta
sklouzla zpět do trachey nebo nastalo nedostatečné
blokování v důsledku snížení objemu nafouknutí.
[Řešení komplikace nebo protiopatření] Blokátor musí být do hlavní průdušky umístěn dostatečně
hluboko. To je základní princip práce s touto tracheální trubicí.
Blokovací manžeta by měla být umístěna dostatečně hluboko za
tracheálním rozdvojením a v hlavní průdušce.
 Poloha blokovací manžety by měla být znovu zkontrolována
flexibilním fibrooptickým bronchoskopem po uložení pacienta do
torakotomické polohy.
 Pro torakotomii na pravé straně umístěte a nafoukněte blokovacímanžetu tak, aby mírně herniovala do horního laloku průdušky.
Pomůže to zafixovat polohu blokovací manžety a bezpečně
zablokovat pravou stranu hlavní průdušky (Obr. 9).
 U pacienta , který má horní lalok pravé plíce umístěn velmi blízko
tracheálního rozdvojení, blokování středních a dolních laloků
pravé plíce namísto blokování celé pravé plíce, lze dosáhnout
umístěním blokátoru do střední průdušky (Obr. 10).
 Při nastavování polohy blokovací manžety nezapomeňte
blokovací manžetu nejprve vyfouknout, než s ní začnete
pohybovat.
 Pokud dojde ke snížení objemu nafouknutí blokovací manžety,blokovací manžetu vyfoukněte a nafoukněte ji znovu.
 Pokud nastane herniace popsaná na Obr. 8, hypoxémii lze
jednoduše napravit vypuštěním manžety.

Obr. 8Obr. 9Obr. 10[I.D / O.D. Rozměr trubice]
I.D[mm]O.D[mm]I.D[mm]O.D[mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5*Uvedeny jsou dva O.D. měření kvůli oválnému tvaru trubice.
Nežádoucí Účinky:
Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky spojené spojené spoužíváním UNIVENTTM (Typ TCB) během intubačního postupu, po
dobu trvání intubace nebo během extubačního postupu. Pořadí
seznamu je abecední a nepoukazuje na četnost nebo závažnost:
nekróza chrupavky; důsledky selhání ventilace včetně poškození
perichondria; emfyzéma; exkoriace membrán hltanu; glotický
edém; infekce; laryngeální obstrukce; laryngeální stenóza;
bronchitida; submulózní krvácení; tracheoragie; stenóza trachey;
traumata (rty, hltan, průdušnice, hlasivková štěrbina, atd.)
Podmínky Skladování:Udržujte výrobek v suchu a skladujte v čistých podmínkách,chraňte před vysokými teplotami, vlhkostí a nevystavujte přímému
slunečnímu záření.

58

Polski
Instrukcja użycia
Opis urządzenia : Ruchomy wałek blokujący jest prowadzony w światło blokady
rurki dotchawiczej z mankietem blokującym przymocowanym na
dalszym końcu.
 Balon pilotujący, połączony z mankietem blokującym, jest
przezroczysty.
 Nieprzezroczystą linię rentgenowską umieszcza się na dalszymkońcu rurki dotchawiczej. Ponadto, bloker jest nieprzezroczysty
dla promieni rentgenowskich.
 Oznaczenia głębokości są nadrukowane zarówno na rurce
dotchawiczej, jak i na wałku blokującym w celu sprawdzenia
pozycji wprowadzenia.
Funkcje : Intubację dotchawiczą można przeprowadzić w sposób
konwencjonalny, podobnie jak rurkę dotchawiczą o jednymświetle.
 Wentylację jednego płuca można osiągnąć, umieszczając bloker w
lewym lub prawym płucu lub w segmentach jednego z płuc.
 Insuflację i CPAP można osiągnąć przez światło wałka blokera.
 Zablokowane płuco można doprowadzić do zapadnięcia poprzez
zasysanie powietrza przez światło blokady.
 Blokadę można wycofać do kieszeni, aby ułatwić wentylację
pooperacyjną.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Mandryn
Otwarta końcówka prześwitu
(nieprzezroczysta dla promieni rentgenowskich)
Mankiet blokujący
Zagięcie blokujące
Dotchawicze
Nieprzezroczysty dla promieni rentgenowskich
Mankiet do rurki intubacyjnej
Rurka dotchawicza
Rurka z płaszczem blokującym
BlokerZatyczka stopera
Uchwyt blokujący
Lejek
Balon pilotujący
Zawór jednokierunkowy
Płyta napowietrzająca
Złącze 15mm
Balon pilotujący
Zawór jednokierunkowy
Opaska stopera

Wskazania do stosowania:
UNIVENTTM (typ TCB) jest wskazany do stosowania w udrażnianiu
dróg oddechowych pacjentów chirurgicznych w celu wykonania
wentylacji jednego płuca.
59

Ostrzeżenia i środki ostrożności:[O mandrynach i płytce napowietrzającej] Mandryny na obu końcach blokady należy wyjąć i wyrzucić przedużyciem, ponieważ są one umieszczane w celu zachowania
zakrzywionego kształtu blokady.
 Płytkę napowietrzającą przymocowaną do zaworu blokującego
należy również zdjąć i wyrzucić przed użyciem, ponieważ jest ona
przymocowana do wentylacji podczas procesu sterylizacji EOG.
[Informacje o wycofaniu mankietu blokującego] Przed wycofaniem mankietu blokującego, należy całkowicieusunąć powietrze z mankietu (do momentu zapadnięcia się
również balonika pilotującego), aby zapewnić płynne wycofanie.
 Środek poślizgowy (np. galaretka lidokainowa) należy nałożyć nacałą powierzchnię mankietu blokującego.
 Ostrożnie odciągnąć blokadę, aż do pojawienia się znacznikakońcowego (oznaczenie na dwóch końcach) na proksymalnymkońcu rurki płaszcza blokującego, a następnie cofnąć mankiet
blokujący do kieszeni rurki dotchawiczej.
 Nie nakładać środka poślizgowego na końcówkę wałka
blokującego, ponieważ może on blokować światło wałka
blokującego.
 Nie ciągnąć wałka blokującego z nadmierną siłą, gdy pojawi się
znacznik końca ustawienia. Może to spowodować uszkodzenie
mankietu blokującego.
 W przypadku, gdy końcówki trzonu blokującego nie można
wycofać do kieszeni rurki dotchawiczej, rurki nie należy używać.
Kieszeń na mankiet
blokujący

Cechowanie
Ustawianie znaku końca
(podwójny znak końca)Mankiet do rurki
intubacyjnej
BlokerRurka z płaszczem
blokującym

Ryc.3

Ryc.2

[O mankietach] Przed użyciem, przeprowadzić test napełniania mankietu
dotchawiczego i mankietu blokującego. W przypadku wystąpienia
jakiejkolwiek awarii, takiej jak wyciek powietrza lub przepuklina
balonu, rurki nie należy używać.
Maksymalna objętość powietrza wtryskowego (do testu
napełniania) dla mankietu dotchawiczego dla każdego rozmiaru:
Dla ID 6,0, 6,5, 7,0 i 7,5mm
maks. 40ml
Dla ID 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 i 10,0mm
maks. 50ml
Maksymalna objętość powietrza wtryskowego (do testu
napełniania) dla mankietu blokującego dla danego rozmiaru:
Wszystkie rozmiary
maks. 6ml
* Nie pompować nadmiernie, jak określono powyżej dla testu
nadmuchiwania.
 Mankietów nie należy traktować kleszczykami ani podobnymi
rzeczami. Może to spowodować uszkodzenie mankietu.
 Ciśnienie wewnętrzne (lub objętość napełniania) mankietu
dotchawiczego lub mankietu blokującego powinno być określone
na podstawie oceny klinicznej lekarza. Nadmierne napełnieniemoże spowodować uszkodzenie mankietu lub tchawicy lub
oskrzeli pacjenta.
 Po napełnieniu mankietu dotchawiczego lub mankietu
blokującego, należy odłączyć strzykawkę od każdego zaworu.
Pozostawienie podłączonej strzykawki spowoduje, że zastawkabędzie otwarta, umożliwiając opróżnienie mankietu.
 Stan napełnienia mankietu dotchawiczego i mankietu
blokującego powinien być przez cały czas monitorowany. Zewzględu na dyfuzję gazów przez mankiet, ciśnienie wewnętrzne
mankietu (lub objętość napełniania) zmienia się w czasie. Jeśli
konieczne jest napełnienie lub opróżnienie mankietu, należy
najpierw całkowicie usunąć powietrze z mankietu (aż balon
pilotujący również się zapadnie), i ponownie nadmuchać mankiet
do odpowiedniej objętości.
 Przed intubacją, ekstubacją i regulacją każdego położenia
mankietu, należy całkowicie usunąć powietrze z mankietu (domomentu zapadnięcia się również balonu pilotującego). W
przeciwnym razie, może to spowodować uszkodzenie mankietu
lub tchawicy lub oskrzeli pacjenta.

60

[Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności] Wyłącznie do jednorazowego użytku (jeśli produkt ma być ponownieużyty, może spowodować zakażenie pacjentów lub uszkodzenie
produktu).
 Ten produkt zawiera kwas ftalowy w balonie pilotującym Blocker, ale
nie styka się z ciałem.
 Nie należy go wymieniać na nowy tego samego typu po 30 dniachużytkowania.
 Unikać kontaktu z wiązką lasera lub nożem elektrochirurgicznym w
bezpośrednim sąsiedztwie tej rurki. Taki kontakt może spowodować
nagły zapłon tej rurki w obecności mieszanin podtlenku azotu i tlenu
lub czystego tlenu.
 Nie używać produktu, jeśli opakowanie sterylne jest uszkodzone,
mokre lub otwarte przed użyciem.
 Termin ważności produktu podany jest na etykiecie produktu. Produkt
nie powinien być używany, jeśli jego termin przydatności wygasł.
 Nie przecinaj rurki ani nie wycinaj dodatkowych otworów.
 Należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia przez noże,kleszcze lub igły. Produkt nie powinien być używany, jeśli jest
uszkodzony.
 Nie należy używać chemicznych środków dezynfekujących. Może tospowodować uszkodzenie materiału mankietu.
 Oznaczenia głębokości na rurce dotchawiczej i wałku blokującym
stanowią jedynie wskazówkę dotyczącą intubacji. Rzeczywistą
głębokość intubacji należy ustalić na podstawie oceny klinicznej
lekarza.
 Należy zachować ostrożność, aby uniknąć okluzji końcówki rurki
dotchawiczej i wałka blokującego podczas nakładania środkapoślizgowego.
 Przed intubacją, należy wycofać końcówkę blokady do kieszeni rurki
dotchawiczej. W przeciwnym razie, może to spowodować uszkodzenie
tchawicy.
 Przed intubacją, upewnić się, że złącze 15mm i obwód znieczulający
są dobrze połączone.
 Podczas wypychania końcówki blokady z kieszeni rurki dotchawiczejnależy chwycić wałek blokujący w pobliżu rurki płaszcza blokującego
(obszar między ustawionym końcowym znacznikiem a pierwszym
znacznikiem głębokości, jak pokazano na Ryc.2). W przeciwnym razie,może się ona poskręcać lub złamać wałek blokady.
 Obracając i ustawiając końcówkę blokady, należy manipulować
uchwytem blokującym. Manipulowanie częścią łączącą blokera możespowodować uszkodzenie części łączącej.
 Przed ekstubacją, należy wycofać mankiet blokujący do kieszeni rurki
dotchawiczej. W przeciwnym razie, może to spowodować uszkodzenie
tchawicy.
 Po użyciu, należy zutylizować ten produkt i opakowanie, zgodnie z
polityką szpitala, administracji i / lub władz lokalnych.
 Jeśli użytkownik i / lub pacjent zauważą jakikolwiek poważny
incydent, który wystąpił w związku z urządzeniem, należy zgłosić toproducentowi i właściwemu organowi.
[Ostrzeżenia i środki ostrożności podczas użytkowania] Miejsce wprowadzenia rurki dotchawiczej i blokera należy regularnie
sprawdzać za pomocą osłuchiwania, bronchoskopu lub prześwietlenia
rentgenowskiego.
 Po zmianie pozycji pacjenta, należy sprawdzić uszczelnienie mankietu
rurki dotchawiczej i mankietu blokującego.
 Po zablokowaniu oskrzeli, należy zwiększyć stężenie wdychanego
tlenu do 50% lub więcej, a pacjenta należy wentylować mechanicznie.
 Wartość PaO2 należy mierzyć po potwierdzeniu całkowitego
zapadnięcia się płuca lub 20 minut po zablokowaniu oskrzeli.
 Objętość oddechową należy monitorować za pomocą odpowiedniego
miernika wentylacji, a szczytowe ciśnienie wdechowe z
inspirometrem podłączonym do obwodu znieczulającego.
 Wartość SaO2 powinna być cały czas monitorowana pulsoksymetrem.
Zalecana procedura:Poniżej przedstawiono ogólne instrukcje użytkowania.
W przypadku każdego pacjenta, należy przeprowadzić fachową ocenę
kliniczną.
[Przygotowania przed intubacją]1. Ostrożnie wyjąć sterylny produkt z opakowania i sprawdzić, czy nie
jest uszkodzony.
UWAGA: Nie używać, w przypadku stwierdzenia uszkodzeń.
2. Wyjąć i wyrzucić mandryny po obu stronach blokady i płytki
napowietrzającej przy zaworze blokującym.
UWAGA: Patrz [O mandrynach i płytce napowietrzającej].
3. Wykonaj test napełniania mankietów tchawicy i mankietów
blokujących.
UWAGA: Nie używać, w przypadku stwierdzenia uszkodzeń.
4. Całkowicie wypuścić powietrze z każdego mankietu i odłączyć
strzykawkę od zaworu jednokierunkowego.
UWAGA: Wypuszczać powietrze aż do momentu całkowitegoopróżnienia balonu pilotującego.
5. Wciągnąć bloker do kieszeni rurki dotchawiczej.
UWAGA: Patrz [Informacje o wycofywaniu mankietu blokującego].

61

[Metody intubacji]
A. Metoda obracania rurki (Rys.4)
1. Wprowadzić rurkę ustno-tchawiczą, tak jak konwencjonalną rurkę
dotchawiczą (Ryc.4-A) i obrócić rurkę o 90 stopni w kierunku strony
operacyjnej, tak aby światło blokady znajdowało się po stronie
torakotomii (Ryc.4-B).
2. Po obróceniu, nadmuchać mankiet rurki dotchawiczej i mocno
przymocować rurkę do ust pacjenta taśmą z tkaniny.
3. Wypchnąć bloker z kieszeni rurki dotchawiczej.
UWAGA: Pamiętaj, aby manipulować wałkiem blokującym w pobliżu
rury płaszcza blokującego.
4. Bloker będzie podążał za boczną ścianą tchawicy do docelowego
oskrzela głównego (Ryc.4-C).
UWAGA: Bloker należy wprowadzić wystarczająco głęboko.
5. Obrócić pacjenta na bok, sprawdzić położenie mankietu blokującego
w bronchoskopii i zamocować wałek blokujący na rurce dotchawiczej
za pomocą opaski stopera (Ryc.7).
UWAGA: Upewnić się, że mankiet blokujący jest umieszczony
wystarczająco głęboko poza rozwidleniem tchawicy. Patrz[Mocowanie blokera].
6. Po obróceniu pacjenta na bok i otwarciu opłucnej, wstrzyknąć 5-6ml
powietrza do mankietu blokującego, aby zablokować oskrzela (Ryc.4D).

Rys.4-A

Rys.4-B

Rys.4-C

Rys.4-D

B. Metoda rotacji blokera (Ryc.5)
1. Wprowadzić rurkę ustno-tchawiczą, nadmuchać mankiet rurki
dotchawiczej (Ryc.5-A) i mocno przymocować rurkę do ust pacjentataśmą z tkaniny.
2. Wprowadzić bronchoskop światłowodowy do światła rurki
dotchawiczej i wypchnąć mankiet blokujący pod bezpośrednią wizją z
kieszeni rurki dotchawiczej (Ryc.5-B).
UWAGA: Pamiętaj, aby manipulować wałkiem blokującym w pobliżu
rury płaszcza blokującego.
3. Wcisnąć, jednocześnie przekręcając rurkę blokującą, do docelowego
oskrzela głównego, utrzymując go pod bezpośrednią wizją, za
pomocą bronchoskopu światłowodowego (Ryc.5-C).
UWAGA: Pamiętać, aby manipulować uchwytem blokującym.
4. Reszta manipulacji jest taka sama, jak metoda rotacji rurki (nr 5 i nr6) i blokuje oskrzele główne (ryc.5-D).

Rys.5-A

Rys.5-B

Rys.5-C

Rys.5-D[Mocowanie blokera]
1. Przesuń zatyczkę stopera i obróć (jeśli to konieczne), i zamontuj ją narurze płaszcza blokującego (Rys.6).
UWAGA: Podczas przesuwania zatyczki stopera nie należy zmieniaćpołożenia blokady.
2. Zatrzasnąć blokadę na opasce stopera na rurce dotchawiczej (Ryc.7).
UWAGA: Ponownie potwierdź pozycję mankietu blokującego,
utrzymując go pod bezpośrednią wizją.
Uchwytblokujący
Zatyczka stopera

BlokerRurka zpłaszczem
blokującym

Bloker
OpaskastoperaRurka
dotchawicza

Zatyczka
stoperaRurka z płaszczem
blokującym

Ryc.6

OpaskastoperaRurka
dotchawicza

Ryc.7

62

Potencjalny problem :[Problemy, które mogą pojawić się podczas stosowania klinicznego]
1) Zmniejszenie objętości oddechowej (np. z 500ml do 200ml) podczas
wentylacji za pomocą respiratora z ograniczeniem ciśnienia.
2) Wzrost pierwotnego ciśnienia wdechowego (np. Z 15cm H2O do
25cm H2O) przy wentylatorze z ograniczeniem objętości.
3) Nagłe napompowanie zablokowanego płuca.
[Przyczyna]
1) i 2) Powyższe można przypisać temu, że mankiet blokujący zostałwypchnięty do światła tchawicy (przepuklina), zwężając go (Ryc.8).
3) Powyższe można przypisać temu, że mankiet blokujący wsunął sięz powrotem do tchawicy, lub niewystarczającą blokadą z powodu
zmniejszenia objętości napełniania.
[Leczenie lub środki zaradcze]
 Bloker należy wprowadzić wystarczająco głęboko do głównego
oskrzela. To jest podstawowa zasada używania tej rurki. Mankiet
blokujący powinien być umieszczony dostatecznie głęboko pozarozwidleniem tchawicy i do oskrzela głównego.
 Po ustawieniu pacjenta do torakotomii, należy ponownie potwierdzićpołożenie mankietu blokującego za pomocą elastycznego
bronchoskopu światłowodowego.
 W celu wykonania prawej torakotomii, umieść i nadmuchaj mankiet
blokujący tak, aby lekko przepuklinować go do oskrzela płata górnego.
Pomoże to unieruchomić mankiet blokujący i bezpiecznie zablokować
prawe oskrzele główne (Ryc. 9).
 U pacjenta, u którego górny płat płuca prawego znajduje się bardzo
blisko rozwidlenia tchawicy, zablokowanie środkowego i dolnego płata
płuca prawego zamiast całego płuca prawego można uzyskać poprzez
umieszczenie blokera w oskrzelu pośrednim (Ryc.10).
 Podczas regulacji pozycji mankietu blokującego należy spuścić
powietrze z mankietu blokującego przed jego przesunięciem.
 Jeśli nastąpi zmniejszenie objętości napełniania mankietu
blokującego, należy spuścić powietrze z mankietu blokującego iponownie go napompować.
 Jeśli wystąpi przepuklina opisana na Ryc.8, hipoksemię można leczyć,
po prostu opróżniając mankiet.

Ryc.8

Ryc.9

Ryc.10[ID / OD Wymiary rury]

I.D[mm]O.D[mm]I.D[mm]O.D[mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5* Dwie miary średnicy zewnętrznej są podane ze względu na owalnykształt rurki.
Działania niepożądane :Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem
UNIVENTTM (typ TCB) podczas procedury intubacji, okresu intubacji lub
podczas zabiegu ekstubacji. Kolejność umieszczania na liście jest
alfabetyczna i nie wskazuje częstotliwości ani nasilenia: martwicachrząstki; konsekwencje braku wentylacji, w tym uszkodzenie
okołochondrium; rozedma; porysowane błony gardła; obrzęk głośni;infekcje; niedrożność krtani; zwężenie krtani; zapalenie oskrzeli;
krwotok podśluzówkowy; krwawienie z tchawicy; zwężenie tchawicy;
urazy (usta, gardło, tchawica, głośnia itp.).
Warunki przechowywania :Utrzymywać produkt w stanie suchym i przechowywać go w czystych
warunkach, unikając wysokiej temperatury, wilgoci i bezpośredniegoświatła słonecznego.

63Türkçe
Kullanım Talimatı
Cihaz Tanımı:

 Hareketli bloke edici şaft, distal uca takılı bloke edici kaf ile
endotrakeal tüpün bloke edici lümeninde yönlendirilir.
 Bloke edici kafa bağlanan pilot balon şeffaftır.
 X-ışını opak çizgi endotrakeal tüpün distal ucuna yerleştirilir.
Ayrıca, bloke edici X-ışını opak olarak tasarlanmıştır.
 Yerleştirme konumunu kontrol etmek için hem endotrakeal tüpte
hem de bloke edici şaftta derinlik işaretleri basılıdır.

Özellikleri : Endotrakeal entübasyon, tıpkı tek lümenli bir endotrakeal tüp gibi
geleneksel şekilde gerçekleştirilebilir.
 Tek akciğer ventilasyonu, bloke edicinin sol veya sağ akciğere veya
her iki akciğerdeki akciğer segmentlerine yerleştirilmesiylesağlanabilir.
 İnsüflasyon ve CPAP, bloke edici şaftın lümeni yoluyla sağlanabilir.
 Bloke olmuş akciğer, bloke edici lümen içinden hava çekilerek
söndürülebilir.
 Bloke edici, ameliyat sonrası ventilasyonu kolaylaştırmak için
cebine geri çekilebilir.

Şekil 1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Stile
Açık Lümen Ucu (X Işını Opak)
Bloke Edici Kaf
Bloke Edici Kıvrım
Endotrakeal
X-Işını Opak
Trakeal Tüp Kafı
Endotrakeal Tüp
Bloke Edici Manto Tüpü
Bloke Edici
Kapak Tıpası
Bloke Edici Kulpu
Huni
Pilot Balon
Tek Yönlü Valf
Havalandırma Plakası
15 mm Bağlayıcı
Pilot Balon
Tek Yönlü Valf
Bant Tutucu

Kullanım Endikasyonları:

UNIVENTTM (TCB Tipi), tek akciğer ventilasyonu gerçekleştirmek içincerrahi hastaların havayolu yönetiminde kullanım için endikedir.

64

Uyarılar ve Önlemler:[Stileler ve Havalandırma Plakası Hakkında] Bloke edicinin kıvrımlı şeklini korumak için yerleştirildiklerinden,
bloke edicinin her iki ucundaki stileler kullanımdan önceçıkarılmalı ve atılmalıdır.
 Bloke edici valfe takılan havalandırma plakası da EOG
sterilizasyon işlemi sırasında ventilasyon için takıldığından,
kullanımdan önce çıkarılmalı ve atılmalıdır.
[Bloke Edici Kafın Geri Çekilmesi Hakkında] Bloke edici kafı geri çekmeden önce, yumuşak geri çekme içinkaftaki havayı tamamen boşalttığınızdan (pilot balon da çökene
kadar) emin olun.
 Kayganlaştırıcı (Lidokain jöle gibi) bloke edici kafın tüm yüzeyine
uygulanmalıdır.
 Bloke edici manto tüpünün proksimal ucunda ayar sonu işareti(çift uç işareti) görünene kadar bloke ediciyi dikkatlice çekin ve
bloke edici kafı endotrakeal tüpün cebine geri çekin.
 Kayganlaştırıcı, bloke edici şaft lümenini engelleyebileceğinden
bloke edici şaftın son ucunu kayganlaştırmayın.
 Ayar sonu işareti göründüğünde bloke edici şaftı aşırı güçleçekmeyin. Bloke edici kafa zarar verebilir.
 Bloke edici şaftın son ucunun endotrakeal tüpün cebine geriçekilememesi durumunda tüp kullanılmamalıdır.
İşaretBitiş İşaretini Ayarlama(Çift Uç İşareti)

Bloke Edici Kap için Cep
Trakeal Tüp Kafı
Bloke Edici

Bloke Edici Manto
TüpüŞekil 3Şekil 2

[Kaflar Hakkında] Kullanımdan önce trakeal kaf ve bloke edici kaf için şişirme testi
yapın. Hava kaçağı veya balon fıtıklaşması gibi herhangi bir arızaoluşması durumunda tüp kullanılmamalıdır.
Boyut başına trakeal kaf için maksimum enjeksiyon hava hacmi(şişirme testi için):I.D. için 6,0, 6,5, 7,0 ve 7,5 mm.
Maksimum 40mL
I.D. için 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 ve 10,0 mm
Maksimum 50 mL
Beden başına bloke edici kaf için enjekte edilen maksimum hava
hacmi (şişirme testi için):Tüm boyutlar
Maksimum 6 mL
* Yukarıda şişirme testi için belirtildiği gibi aşırı şişirmeyin.
 Kaflara forsep veya benzeri bir şeyle muamele edilmemelidir. Bu,
kafa zarar verebilir.
 Trakeal kaf veya bloke edici kafın iç basıncı (veya şişirme hacmi),
doktorun klinik kararı ile belirlenmelidir. Aşırı şişirme kaf veya
hastanın soluk borusu veya bronşuna zarar verebilir.
 Trakeal kaf veya bloke edici kaf şişirildikten sonra şırıngayı her bir
valften ayırın. Şırınganın takılı bırakılması, valfi açık tutacak ve
kafın inmesine izin verecektir.
 Trakeal kaf ve bloke edici kafın şişkinliği her zaman izlenmelidir.
Kaftaki gaz difüzyonu nedeniyle, iç kaf basıncı (veya şişirme
hacmi) zamanla değişir. Kafın şişirilmesi veya indirilmesi
gerekliyse, önce kaftan havayı (pilot balon da sönene kadar)tamamen boşalttığınızdan emin olun ve kafı tekrar uygun hacmeşişirin.
 Entübasyondan, ekstübasyondan ve her bir kaf pozisyonunun
ayarlanmasından önce, kaftaki havayı (pilot balon da sönene
kadar) tamamen boşalttığınızdan emin olun. Aksi takdirde kafa
veya hastanın trakeasına veya bronşuna zarar verebilir.

65

[Genel Uyarılar ve Önlemler] Tek kullanımlıktır (Ürün yeniden kullanılırsa, hastalarda
enfeksiyona veya üründe hasara neden olabilir).
 Bu ürün, bloke edici pilot balonunda ftalik asit içerir ancak
vücutla temas etmez.
 30 günlük kullanımdan sonra aynı tipte yeni bir parça iledeğiştirilmemelidir.
 Bu tüpün yakın alanında lazer ışınıyla veya elektrocerrahibıçağıyla temastan kaçının. Bu tür bir temas, nitröz oksit veoksijen veya saf oksijen karışımları varlığında bu tüpün anidentutuşmasına neden olabilir.
 Steril ambalajın hasar görmesi, ıslanması veya kullanımdan önceaçılması durumunda ürünü kullanmayın.
 Ürünün son kullanma tarihi ürün etiketinde belirtilmiştir. Ürünson kullanma tarihi geçmişse kullanılmamalıdır.
 Tüpü kesmeyin veya ek delikler açmayın.
 Bıçaklar, pensler veya iğneler tarafından zarar görmemesi içinözen gösterilmelidir. Ürün hasarlıysa kullanılmamalıdır.
 Kimyasal dezenfektanlar kullanılmamalıdır. Kafın malzemesini
bozabilir.
 Endotrakeal tüp ve bloke edici şaft üzerindeki derinlik işaretleri
sadece entübasyon kılavuzudur. Gerçek entübasyon derinliği,doktorun klinik kararı ile belirlenmelidir.
 Kayganlaştırıcı uygularken endotrakeal tüpün ucunda ve bloke
edici şaftta tıkanmayı önlemek için özen gösterilmelidir.
 Entübasyondan önce bloke edicinin uç kısmını endotrakeal tüp
cebine geri çektiğinizden emin olun. Aksi takdirde nefes
borusuna zarar verebilir.
 Entübasyondan önce 15 mm konektör ve anestezik devreninsıkıca bağlandığından emin olun.
 Bloke edici ucunu endotrakeal tüp cebinden dışarı iterken, bloke
edici şaftı bloke edici kılıf tüpünün yakınında tuttuğunuzdan eminolun (Şekil 2'de gösterildiği gibi ayar sonu işareti ile ilk derinlikişareti arasındaki alan). Aksi takdirde blokaj milini bükebilir veya
kırabilir.
 Bloke edicinin uç kısmını döndürürken ve yerleştirirken, bloke
edici kulpunu tuttuğunuzdan emin olun. Bloke edici birleşme
kısmında hareket ettirilirse, bağlantı parçasına zarar verebilir.
 Ekstübasyondan önce bloke edici kafı endotrakeal tüp cebine geriçektiğinizden emin olun. Aksi takdirde nefes borusuna zarar
verebilir.
 Kullandıktan sonra, bu ürünü ve ambalajını hastane, idari ve /veya yerel hükümet tedbirlerine göre atın.
 Kullanıcı ve / veya hasta cihazla ilgili olarak meydana gelen
herhangi bir ciddi olay fark ederse, lütfen üreticiye ve yetkili
makama bildirin.
[Kullanım Sırasındaki Uyarılar ve Önlemler] Endotrakeal tüpün ve bloke edicinin yerleştirme konumu,
oskültasyon, bronkoskop veya röntgen ile düzenli olarak kontrol
edilmelidir.
 Hastanın pozisyonu değiştiğinde, endotrakeal tüp kafının ve
bloke edici kafın sızdırmazlığını kontrol ettiğinizden emin olun.
 Bronş bloke edildikten sonra, solunan oksijen
konsantrasyonu %50 veya daha fazlasına yükseltilmeli ve hastaya
mekanik olarak oksijen verilmelidir.
 PaO2 Değeri, akciğerin tamamen söndüğü doğrulandığında veya
bronş bloke edildikten 20 dakika sonra ölçülmelidir.
 Tidal hacim uygun bir ventilasyon ölçüm cihazı ile izlenmeli ve
anestezik devreye eklenen inspirometre ile tepe inspirasyon
basıncı izlenmelidir.
 SaO2 değeri her zaman nabız oksimetresi ile izlenmelidir.

Önerilen Prosedür:Aşağıdakiler genel kullanım talimatlarıdır.
Her hasta için uzman klinik kararı uygulanmalıdır.
[Entübasyon Öncesi Hazırlıklar]
1. Steril ürünü ambalajından dikkatlice çıkarın ve hasar olup
olmadığını kontrol edin.
NOT: Herhangi bir hasar bulunursa kullanmayın.
2. Bloke edicinin her iki tarafındaki stileleri ve engelleyici valfteki
havalandırma plakasını çıkarın ve atın.
NOT: Bkz. [Stileler ve Havalandırma Plakası Hakkında].
3. Trakeal ve bloke edici kaflarda şişirme testi yapın.
NOT: Herhangi bir hasar bulunursa kullanmayın.
4. Her bir kaftaki havayı tamamen boşaltın ve şırıngayı tek yönlü
valften ayırın.
NOT: Pilot balon da tamamen sönene kadar tahliye edin.
5. Bloke edici endotrakeal tüp cebine geri çekin.
NOT: Bkz. [Bloke Edici Kafın Geri Çekilmesi Hakkında].

66

[Entübasyon Yöntemleri]
A. Tüp Döndürme Yöntemi (Şekil 4)
1. Tüpü tıpkı konvansiyonel bir endotrakeal tüp gibi orotrakeal
olarak yerleştirin (Şekil 4-A) ve tüpü, bloke edici lümen
torakotomi tarafında olacak şekilde ameliyat tarafına doğru 90
derece döndürün. (Şekil 4-B).
2. Döndürdükten sonra trakeal tüp kafını şişirin ve tüpü bez bantla
hastanın ağzına sıkıca sabitleyin.
3. Bloke edici şaftı endotrakeal tüp cebinden dışarı itin.
NOT: Bloke edici şaftı bloke edici manto tüpünün yakınına
hareket ettirdiğinizden emin olun.
4. Bloke edici, trakeanın yan duvarını takip ederek hedef anabronşa ulaşacaktır (Şekil 4-C).
NOT: Bloke edici yeterince derine yerleştirilmelidir.
5. Hastayı yana çevirin, bronkoskopi altında bloke edici kaf
pozisyonunu kontrol edin ve bloke edici şaftı bant tutucu
kullanarak endotrakeal tüp üzerine sabitleyin (Şekil 7).
NOT: Bloke edici kafın trakeal bifurkasyonun ötesinde yeterince
derine yerleştirildiğinden emin olun. Bkz. [Bloke Edici
Sabitleme].
6. Hasta yana döndürüldükten ve plevra açıldıktan sonra, bronşu
bloke etmek için bloke edici kafa 5-6 mL hava enjekte edin (Şekil
4-D).

Şekil 4-A

Şekil 4-BŞekil 4-CŞekil 4-D

B. Bloke Edici Döndürme Yöntemi (Şekil 5)
1. Tüpü orotrakeal olarak yerleştirin, trakeal tüp kafını şişirin (Şekil
5-A) ve tüpü bez bantla hastanın ağzına sıkıca sabitleyin.
2. Fiberoptik bronkoskopu endotrakeal tüp lümenine yerleştirin ve
bloke edici kafı doğrudan görüş altında endotrakeal tüp
cebinden dışarı itin (Şekil 5-B).
NOT: Bloke edici şaftı bloke edici manto tüpünün yakınına
hareket ettirdiğinizden emin olun.
3. Fiberoptik bronkoskopla doğrudan görüş altında bloke edici tüpü
döndürerek hedef ana bronşa doğru bastırın (Şekil 5-C).
NOT: Bloke edici kulpunu tuttuğunuzdan emin olun.
4. Elle yapılan işlemlerin geri kalanı Tüp Döndürme Yöntemi (No. 5
ve No. 6) ile aynıdır ve ana bronşu bloke eder (Şekil 5-D).

Şekil 5-AŞekil 5-BŞekil 5-CŞekil 5-D

[Bloke Edici Sabitleme]
1. Kapak tıpasını hareket ettirin ve (gerekirse) döndürün ve bloke
edici manto tüpüne monte edin (Şekil 6).
NOT: Kapak tıpasını hareket ettirirken bloke edici konumunudeğiştirmeyin.
2. Bloke ediciyi endotrakeal tüpteki bant tıpasına oturtun (Şekil 7).
NOT: Doğrudan görüş altında bloke edici kaf konumunu tekrar
teyit edin.
Bloke Edici Kulpu
Kapak Tıpası
Bloke Edici
Bloke Edici
Manto Tüpü

Bloke Edici
Bant Tutucu
Endotrakeal Tüp

Kapak Tıpası
Bloke Edici Manto
TüpüŞekil 6

Bant Tutucu
Endotrakeal
TüpŞekil 767

Potansiyel Sorun:[Klinik kullanım sırasında belirgin hale gelmesi muhtemelsorunlar]
1) Basınç sınırlı vantilatör ile ventilasyon sırasında tidal hacimde
azalma (örn. 500 mL'den 200 mL'ye).
2) Hacim sınırlı vantilatör ile orijinal inspiratuar basınçta artış (örn.
15 cm H2O'dan 25 cm H2O'ya kadar).
3) Bloke akciğerin ani şişmesi.
[Sebep]1) ve 2) Yukarıdakiler, bloke edici kafın trakea lümenine girerek(fıtıklaşma) onu daraltmasına atfedilebilir (Şekil 8).
3)
Yukarıdakiler, bloke edici kafın soluk borusuna geri
kaymasına veya şişirme hacminin azalması nedeniyle
yetersiz blokaja atfedilebilir.
[Tedavi veya Karşı Tedbirler]
 Bloke edici, ana bronşa yeterince derine yerleştirilmelidir. Bu, bu
tüpün kullanımı için temel prensiptir. Bloke edici kaf, trakeal
bifürkasyonun ötesine ve ana bronşa doğru yeterince derine
yerleştirilmelidir.
 Hasta torakotomi için konumlandırıldıktan sonra bloke edici kafın
konumu esnek bir fiberoptik bronkoskopla yenidendoğrulanmalıdır.
 Sağ torakotomi için, bloke edici kafı konumlandırın ve hafifçe
fıtıklaştırarak üst lob bronşuna doğru şişirin. Bu, bloke edici kafın
yerine sabitlenmesine ve sağ ana bronşun güvenli bir şekilde
bloke edilmesine yardımcı olacaktır (Şekil 9).
 Sağ akciğer üst lobu trakeal bifurkasyona çok yakın olan bir
hastada, tüm sağ akciğer yerine sağ akciğerin orta ve alt loblarını
bloke etmek, bloke edicinin ara bronşa yerleştirilmesiylesağlanabilir (Şekil 10).
 Bloke edici kaf konumunu ayarlarken, hareket ettirmeden öncebloke edici kafı söndürdüğünüzden emin olun.
 Bloke edici kafın şişirme hacminde azalma meydana gelirse, bloke
edici kafı bir kez söndürün ve tekrar şişirin.
 Şekil 8'de açıklandığı gibi böyle bir fıtıklaşma meydana gelirse,
hipoksemi sadece kafı indirerek giderilebilir.

Şekil 8Şekil 9Şekil 10

[I.D / OD Tüpün boyutu]
I.D[mm]O.D[mm]I.D[mm]O.D[mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5* Tüpün oval olması nedeniyle iki O.D. (dış çap) ölçüsü verilmiştir.
Advers Reaksiyonlar:Aşağıdaki advers reaksiyonların entübasyon prosedürü, entübasyon
süresi veya ekstübasyon prosedürü sırasında UNIVENTTM (TCB Tipi)
kullanımı ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Listeleme sırası alfabetiktirve sıklığı veya ciddiyeti göstermez: kıkırdak nekrozu; perikondriyum
hasarı da dahil olmak üzere ventilasyon başarısızlığının sonuçları;
amfizem; farenksin soyulmuş zarları; glottik ödem; enfeksiyonlar;
larenks tıkanmaları; larenks stenozu; bronşit; submukozal kanama;trakeoraji; trakeal stenoz; travmalar (dudaklar, yutak, trakea, glotisvb.).
Saklama Koşulları :Ürünü kuru tutun ve yüksek sıcaklık, nem ve doğrudan güneş
ışığından koruyarak temiz koşullarda saklayın.

68

NorskBruksinstruksjoner
Enhetsbeskrivelse: Det bevegelige blokkeringsskaftet føres inn i blokkeringslumen til
den endotrakeale slangen, med blokkeringsmansjett festet ved
den distale enden.
 Pilotballongen, koblet til blokkeringsmansjetten, er gjennomsiktig.
 En linje som er røntgenugjennomsiktig er plassert i den distaleenden av endotrakealslangen. Også blokkeringen er konstruert
røntgenugjennomsiktig.
 Dybdemerkene er trykt både på endotrakealslangen og
blokkeringshåndtaket for å kontrollere innsettingsposisjonen.
Funksjoner: Endotrakeal intubasjon kan utføres på konvensjonell måte,akkurat som en enkel lumenendotrakeal slange.
 Ventilasjon av en lunge kan oppnås ved å plassere blokkeringen
enten i venstre eller høyre lunge, eller i lungesegmenter i en
hvilken som helst av lungene.
 Insufflasjon og CPAP kan oppnås gjennom blokkeringshåndtakets
lumen.
 En blokkert lunge kan kollapses ved å suge luft gjennom
blokkeringslumen.
 Blokkeringen kan trekkes inn i lommen for å lette ventilasjon
etter operasjonen.

Fig.1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

Sonde
Åpen lumenspiss (røntgenugjennomsiktig)
Blokkeringsmansjett
Blokkeringsbend
Endotrakeal
Røntgenugjennomsiktig
Endotrakeal slange-mansjett
Endotrakeal slange
Blokkeringsmantelslange
Blokkering
Hettestopper
Blokkeringshåndtak
Trakt
Pilotballong
Enveisventil
Lufteplate
15 mm kontakt
Pilotballong
EnveisventilBåndstopper

Bruksindikasjoner:
UNIVENTTM (TCB Type) er indisert for bruk i luftveisadministrering av
kirurgiske pasienter for å utføre lungeventilasjon av én lunge.

69Advarsler og forholdsregler:[Om sonder og lufteplate] Sondene i begge ender av blokkeringen bør fjernes og kastes før
bruk, siden de er plassert for å opprettholde den buede formen
på blokkeringen.
 Lufteplaten festet ved blokkeringsventilen bør også fjernes og
kastes før bruk, da den er festet for ventilasjon under EOGsteriliseringsprosessen.
[Om tilbaketrekking av blokkeringsmansjett] Før du trekker blokkeringsmansjetten tilbake, må du sørge for å
tømme luften helt ut av mansjetten (til pilotballongen også erkollapset) for jevn tilbaketrekking.
 Smøremiddel (som lidokaingelé) skal påføres på hele overflaten
av blokkeringsmansjetten.
 Trekk blokkeringen forsiktig til innstillingsendemerket(dobbeltendemerket) vises ved den nærmeste enden av
blokkeringsmantelslangen, og trekk blokkeringsmansjetten inn ilommen på endotrakealslangen.
 Ikke påfør smøremiddel på tuppen av blokkeringshåndtaket, dasmøremiddelet kan hindre blokkeringshåndtakslumen.
 Ikke trekk blokkeringshåndtaket med overdreven kraft når
innstillingsendemerket vises. Det kan skade
blokkeringsmansjetten.
 Hvis enden på spissen av blokkeringshåndtaket ikke kan trekkes
inn i lommen på endotrakealslangen, skal ikke slangen brukes.
Lomme tilblokkeringsmansjett

Merking
Angi endemerke(dobbeltendemerke)

Trakealslangemansjett
Blokkering

Blokkeringsmantels
lange

Fig.3

Fig.2

[Om mansjetter] Foreta oppblåsingstest for trakealmansjett og
blokkeringsmansjett før bruk. Hvis det har oppstått en
funksjonsfeil som luftlekkasje eller ballongbrokkdannelse, skalslangen ikke brukes.
Maksimalt injeksjonsluftvolum (for oppblåsingstest) for
trakealmansjett per størrelse:
For I.D. 6,0, 6,5, 7,0 og 7,5 mm
maks. 40 ml
For I.D. 8,0, 8,5, 9,0, 9,5 og 10,0 mm
maks. 50 ml
Maksimalt injeksjonsluftvolum (for oppblåsingstest) for
blokkeringsmansjett per størrelse:
Alle størrelser
maks. 6 ml
* Ikke blås opp for mye som spesifisert ovenfor for
oppblåsingstesten.
 Mansjettene skal ikke behandles med tang eller lignende. Dette
kan skade mansjetten.
 Det innvendige trykket (eller oppblåsingsvolumet) i
trakealmansjetten eller blokkeringsmansjetten skal fastsettes
etter klinisk vurdering fra legen. Overdreven oppblåsing kan
skade mansjetten eller pasientens luftrør eller bronkier.
 Etter oppblåsing av trakealmansjetten eller
blokkeringsmansjetten, kobles sprøyten fra hver ventil. Hvis dular sprøyten sitte, vil ventilen holdes åpen, slik at mansjettentømmes.
 Oppblåsningstilstanden til trakealmansjetten og
blokkeringsmansjetten bør overvåkes til enhver tid. På grunn av
gassdiffusjon gjennom mansjetten, endres det innvendige
mansjettrykket (eller oppblåsingsvolumet) over tid. Hvis
oppblåsing eller tømming av mansjetten er nødvendig, må dusørge for å tømme luften helt ut av mansjetten (til pilotballongenogså er kollapset) og pumpe opp mansjetten igjen til riktig volum.
 Før intubering, ekstubering og justering av hver mansjettposisjon
må du sørge for å tømme luften helt ut av mansjetten (tilpilotballongen også er kollapset). Ellers kan det skade mansjetten
eller pasientens luftrør eller bronkier.

70

[Generelle advarsler og forsiktighetsregler] Kun engangsbruk (hvis produktet skal brukes på nytt, kan detforårsake infeksjon hos pasienter eller skader på produktet).
 Dette produktet inneholder ftalinsyre i blokkeringspilotballongen,men den kommer ikke i kontakt med kroppen.
 Det skal ikke byttes ut med et nytt stykke av samme type etter 30
dagers bruk.
 Unngå kontakt med laserstråle eller en elektrokirurgisk kniv inærområdet til dette røret. Slik kontakt kan resultere i enplutselig antennelse av dette røret i nærvær av blandinger av
lystgass og oksygen eller rent oksygen.
 Ikke bruk produktet dersom den sterile pakningen er skadet, våteller åpnet før bruk.
 Utløpsdato på produktet er angitt på produktetiketten. Produktet
skal ikke brukes hvis det er utløpt.
 Ikke kapp røret eller kapp ekstra hull.
 Det må utvises forsiktighet for å unngå skader på kniver, tangeller nåler. Produktet skal ikke brukes hvis det er skadet.
 Kjemiske desinfeksjonsmidler bør ikke brukes. Det kan bryte ned
mansjettmaterialet.
 Dybdemerker på endotrakealslangen og blokkeringshåndtaket er
bare en retningslinje for intubasjon. Faktisk intubasjonsdybde bør
bestemmes etter klinisk vurdering fra legen.
 Det må utvises forsiktighet for å unngå okklusjon i enden av
endotrakealslangen og blokkeringshåndtaket mens du bruker
smøremiddel.
 Sørg for å trekke spissen på blokkeringen inn iendotrakealslangelommen før intubasjon. Ellers kan det skade
luftrøret.
 Kontroller at 15 mm-kontakten og anestesikretsen er godt
tilkoblet før intubering.
 Når du skyver blokkeringsspissen ut av
endotrakealslangelommen, må du sørge for å gripe
blokkeringshåndtaket nær blokkeringsmantelslangen (området
mellom endemerket for innstilling og det første dybdemerket,
som vist i Fig. 2). Ellers kan den knekke eller ødelegge
blokkeringshåndtaket.
 Når du roterer og setter spissen på blokkeringen, må du sørge forå manipulere i blokkeringshåndtaket. Hvis det manipuleres ved
blokkeringspunktet, kan det skade kryssdelen.
 Sørg for å trekke blokkeringsmansjetten inn iendotrakealslangelommen før ekstubering. Ellers kan det skade
luftrøret.
 Etter bruk, kast dette produktet og emballasjen i henhold til
sykehusets, administrative og/eller lokale myndigheters
retningslinjer.
 Hvis brukeren og/eller pasienten merker en alvorlig hendelsesom har skjedd i forbindelse med enheten, må du rapportere til
produsenten og vedkommende myndighet.
[Advarsler og forholdsregler under bruk] Innsettingsposisjonen til endotrakealslangen og blokkeringen bør
kontrolleres regelmessig ved auskultasjon, bronkoskopi eller
røntgen.
 Når pasientens stilling har endret seg, må du kontrollere
tetningen på mansjetten til endotrakealslangen og
blokkeringsmansjetten.
 Etter at bronkien er blokkert, skal den inspirerteoksygenkonsentrasjonen økes til 50 % eller mer, og pasienten skal
ventileres mekanisk.
 PaO2-verdi skal måles når fullstendig sammenfall av lungen er
bekreftet, eller 20 minutter etter blokkering av bronkien.
 Tidalvolumet må overvåkes med en passende ventilasjonsmåler
og topp inspirasjonstrykk med inspirometer festet ianestesikretsen.
 SaO2-verdien skal overvåkes med pulsoksymeter til enhver tid.
Anbefalt prosedyre:
Følgende er en generelle bruksanvisning.
Ekspertklinisk vurdering bør utøves for hver enkelt pasient.
[Forberedelser før intubasjon]
1. Fjern det sterile produktet forsiktig fra pakken, og se etterskader.
MERK: Må ikke brukes hvis det oppdages skader.
2. Fjern og kast sondene på begge sider av blokkeringen og
lufteplaten ved blokkeringsventilen.
MERK: Se [Om sonder og lufteplate].
3. Utfør oppblåsingstest på luftrør og blokkeringsmansjetter.
MERK: Må ikke brukes hvis det oppdages skader.
4. Tøm luft ut helt fra hver mansjett og koble sprøyten fra
enveisventilen.
MERK: Tøm til pilotballongen også er helt tømt.
5. Trekk blokkeringen inn i den endotrakeale slangelommen.
MERK: Se [Om tilbaketrekninger av blokkeringsmansjetten].

71

[Intubasjonsmetoder]
A. Roteringsmetode for slange (Fig. 4)
1. Sett inn slange orotrakealt akkurat som en konvensjonell
endotrakeal slange (Fig. 4-A), og roter slangen 90 grader mot
den operative siden, slik at blokkeringslumen er på
torakotomisiden (Fig. 4-B).
2. Etter rotasjon blåser du opp trakealslangemansjetten og fest
slangen godt ved munnen til pasienten med papirtape.
3. Skyv blokkeringshåndtaket ut av den endotrakealeslangelommen.
MERK: Sørg for å manipulere blokkeringshåndtaket nær
blokkeringsmantelslangen.
4. Blokkeringen vil følge luftrørsideveggen inn i hovedstammensmålbronkie (Fig. 4-C).
MERK: Blokkeringen skal settes inn dypt nok.
5. Vend pasienten på siden, sjekk blokkeringsmansjettposisjonen
under bronkoskopien og fest blokkeringshåndtaket på
endotrakealslangen ved hjelp av båndstopperen (Fig. 7).
MERK: Kontroller at blokkeringsmansjetten er plassert dypt nok
utenfor trakealbifurkasjonen. Se [Blokkeringsfesting].
6. Etter at pasienten har blitt vendt over på siden og lungen eråpnet injiserer du 5-6 ml luft i blokkeringsmansjetten for å
blokkere bronkien (Fig. 4-D).

Fig.4-A

Fig.4-B

Fig.4-C

Fig.4-D

B. Blokkeringsrotasjonsmetode (Fig. 5)
1. Sett inn slangen orotrakealt, blås opp trakealrørmansjetten (Fig.
5-A) og fest slangen godt ved munnen til pasienten med
papirtape.
2. Sett fiberoptisk bronkoskop inn i endotrakealslangelumen og
skyv blokkeringsmansjetten under direkte observasjon ut av
endotrakealslangelommen (Fig. 5-B).
MERK: Sørg for å manipulere blokkeringshåndtaket nær
blokkeringsmantelslangen.
3. Skyv mens du vrir blokkeringsslangen inn i hovedstammensmålbronkie under direkte observasjon med det fiberoptiske
bronkoskopet (Fig. 5-C).
MERK: Sørg for å manipulere ved blokkeringshåndtaket.
4. Resten av manipulasjonene er de samme som
Slangerotasjonsmetoden (Nr. 5 og Nr. 6) og blokker
hovedstammebronkien (Fig. 5-D).

Fig.5-A

Fig.5-B

Fig.5-C

Fig.5-D[Blokkeringsfesting]
1. Flytt hettestopperen og roter (om nødvendig) og monter den på
blokkeringsmantelslangen (Fig. 6).
MERK: Ikke flytt blokkeringsposisjonen når du flytter
hettestopperen.
2. Fest blokkeringen på båndstopperen på endotrakealslangen (Fig.
7).
MERK: Bekreft blokkeringsmansjettposisjonen under direkte
observasjon.
Blokkering

Blokkeringshåndt
Hettestopper
Blokkering
Blokkeringsmantelslange

Hettestopper
BlokkeringsmantelslangeBåndstopper
Endotrakeal
slangeFig.6Båndstopper
Endotrakeal
slangeFig.7

72

Potensielt problem:[Problemer som kan dukke opp under klinisk bruk]1) Reduksjon i tidalvolum (f.eks. fra 500 ml ned til 200 ml) underventilasjon med en trykkbegrenset ventilator.
2) En økning i det opprinnelige inspirasjonstrykket (f.eks. 15 cm
H2O opp til 25 cm H2O) med en volumbegrenset ventilator.
3) En plutselig oppblåsing av den blokkerte lungen.
[Årsak]1) & 2) Ovennevnte kan tilskrives at blokkeringsmansjetten har
forskjøvet seg inn i lumen i luftrøret (herniasjon), og innsnevrerdet (Fig. 8).
3)
Ovennevnte kan tilskrives at blokkeringsmansjetten gled
tilbake i luftrøret, eller utilstrekkelig blokkering på grunn av
reduksjon av oppblåsingsvolumet.
[Behandling eller mottiltak]
 Blokkeringen må settes dypt nok inn i hovedstammens bronkie.
Dette er det grunnleggende prinsippet for bruk av denneslangen. Blokkeringsmansjetten skal plasseres dypt nok utenfor
trakeal bifurkasjon og inn i hovedstammens bronkie.
 Plasseringen av blokkeringsmansjetten skal bekreftes på nytt
med et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop etter at pasienten har
blitt plassert for en torakotomi.
 For høyre torakotomi, plasser du og blåser opp
blokkeringsmansjetten slik at den lett hernieres i øvre flik av
bronkien. Dette vil bidra til å fiksere blokkeringsmansjetten påplass og blokkere den høyre hovedstammens bronkie sikkert (Fig.
9).
 For en pasient med den øvre fliken av høyre lunge plassert veldig
nær den trakeale bifurkasjonen, kan blokkering av midtre og
nedre fliker av høyre lunge, i stedet for hele høyre lunge, oppnås
ved å plassere blokkeringen i den mellomliggende bronkien (Fig.
10).
 Når du justerer blokkeringsmansjettens posisjon, må du sørge forå tømme blokkeringsmansjetten før du beveger den.
 Hvis det oppstår reduksjon i oppblåsingsvolumet på
blokkeringsmansjetten, må du tømme blokkeringsmansjetten engang og blåse den opp igjen.
 Hvis et slikt brokk som beskrevet i Fig. 8 forekommer, kan
hypoksemi løses ved bare å tømme mansjetten.

Fig.8

Fig.9

Fig.10[I.D / O.D. Slangedimensjon]
I.D [mm]
O.D [mm]
I.D [mm]
O.D [mm]6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5* To OD-tiltak er gitt på grunn av den ovale formen på slangen.
Bivirkninger:
Følgende bivirkninger er rapportert å være assosiert med bruk av
UNIVENTTM (TCB Type) under intubasjonsprosedyren,
intubasjonsperioden eller i ekstubasjonsprosedyren. Rekkefølgen
er alfabetisk og indikerer ikke hyppighet eller alvorlighetsgrad:
brusknekrose; konsekvenser av manglende ventilasjon inkludert
skade på perikondrium; emfysem; ekskorierte membraner i
svelget; glottisk ødem; infeksjoner; larynxobstruksjon; larynx
stenose; bronkitt; submukøs blødning; tracheorrhagia; trakeal
stenose; traumer (lepper, svelg, luftrør, glottis og så videre).
Lagringsforhold:
Hold produktet tørt og oppbevar det under rene forhold, og unngå
høy temperatur, fuktighet og direkte sollys.

73

Hrvatski
Upute za uporabu
Opis uređaja: Pomično tijelo blokatora uvodi se u blokatorski lumen
endotrahealnog tubusa, pri čemu je balončić blokatora pričvršćen
na distalnom kraju.
 Pilot-balon, spojen s balončićem blokatora, proziran je.
 Crta koja ne apsorbira rendgensko zračenje postavljena je na
distalni kraj endotrahealnog tubusa. I blokator je dizajniran nanačin da ne apsorbira rendgensko zračenje.
 Oznake dubine otisnute su i na endotrahealnom tubusu i tijelu
blokatora kako bi se mogao provjeriti položaj umetanja.

Značajke: Endotrahealna intubacija može se provesti na uobičajen način,
baš kao i u slučaju jednolumenskog endotrahealnog tubusa.
 Ventilacija jednog plućnog krila može se postići postavljanjem
blokatora na desno ili lijevo plućno krilo ili na plućne segmentebilo kojeg plućnog krila.
 Insuflacija i stalan pozitivan tlak dišnog puta (CPAP) mogu se
postići kroz lumen tijela blokatora.
 Blokirano se plućno krilo može kolabirati aspiracijom zraka kroz
blokatorski lumen.
 Blokator se može povući u svoj džep kako bi se olakšala
postoperativna ventilacija.

Sl. 1
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T

StiletVrh otvorenog lumena (ne apsorbira rendgensko zračenje)
Balončić blokatora
Pregib blokatora
Endotrahealni
Ne apsorbira rendgensko zračenje
Balončić trahealne cjevčice
Endotrahealni tubus
Ovojna cjevčica blokatora
Blokator
Zaustavna kapica
Držak blokatora
Lijevak
Pilot-balon
Nepovratni ventil
Pločica za dovođenje zraka
Priključak od 15 mm
Pilot-balon
Nepovratni ventil
Zaustavna vrpca

Indikacije za uporabu:

Tubus UNIVENTTM (vrsta TCB) indiciran je za uporabu prilikom
upravljanja dišnim putevima kirurških bolesnika kako bi se provela
ventilacija jednog plućnog krila.

74

Upozorenja i mjere opreza:[O stiletima i ploči za dovođenje zraka] Stileti se na oba kraja blokatora trebaju ukloniti i baciti prije
uporabe s obzirom na to da su oni postavljeni kako bi se zadržao
zaobljeni oblik blokatora.
 Ploča za dovođenje zraka pričvršćena na ventil blokatora također
se treba ukloniti i baciti prije uporabe budući da je ona
pričvršćena za ventilaciju tijekom postupka sterilizacije etilenoksidom.
[O povlačenju balončića blokatora]
 Prije povlačenja balončića blokatora pobrinite se da ste iz njega u
potpunosti uklonili zrak (dok i pilot-balon ne kolabira) kako biste
omogućili glatko povlačenje.
 Lubrikant (poput gela s lidokainom) trebate staviti na cijelu
površinu balončića blokatora.
 Pažljivo povucite blokator dok se na proksimalnom kraju ovojne
cijevi blokatora ne pojavi krajnja oznaka za postavljanje (oznaka s
dvostrukim krajem) te povucite balončić blokatora u džependotrahealnog tubusa.
 Ne stavljajte lubrikant na vršni kraj tijela blokatora jer lubrikantmože dovesti do opstrukcije lumena tijela blokatora.
 Ne povlačite tijelo blokatora prekomjernom silom kad se pojavi
krajnja oznaka za postavljanje. To može oštetiti balončić
blokatora.
 U slučaju da se vršni kraj tijela blokatora ne može povući u džependotrahealnog tubusa, tubus se ne smije upotrebljavati.
OznakaKrajnja oznaka za
postavljanje(oznaka s dvostrukim
krajem)Ovojna cjevčica
blokatoraDžep za balončić
blokatora
Balončić trahealne
cjevčice

Blokator

Sl. 3

Sl. 2

[O balončićima] Prije uporabe provedite ispitivanje napuhavanja trahealnog
balončića i balončića blokatora. U slučaju nepravilnog rada poput
propuštanja zraka ili ako je došlo do protruzije balona, tubus sene smije upotrebljavati.
Maksimalni obujam zraka za ubrizgavanje (za ispitivanje
napuhavanja) za trahealni balončić po veličini:Za unutarnje promjere
6,0, 6,5, 7,0 i 7,5 mm
maks. 40 ml
Za unutarnje promjere
8,0, 8,5, 9,0, 9,5 i 10,0 mm
maks. 50 ml
Maksimalni obujam zraka za ubrizgavanje (za ispitivanje
napuhavanja) za balončić blokatora po veličini:Sve veličine
maks. 6 ml
* Nemojte u skladu s gornjim specifikacijama prekomjerno
napuhavati za ispitivanje napuhavanja.
 Balončićima se ne smije rukovati uporabom kliješta ili sličnim
instrumentima. To bi moglo oštetiti balončić.
 Unutarnji tlak (ili obujam napuhavanja) trahealnog balončića ilibalončića blokatora treba odrediti liječnik kliničkimrasuđivanjem. Prekomjernim napuhavanjem može se oštetiti
balončić ili bolesnikov dušnik ili bronh.
 Nakon napuhavanja trahealnog balončića ili balončića blokatora
odspojite brizgalicu sa svih ventila. Ako ne odspojite brizgalicu,
ventil ostaje otvoren, a balončić gubi zrak.
 Stanje napuhanosti trahealnog balončića i balončića blokatoratreba se cijelo vrijeme nadzirati. Zbog difuzije plina kroz balončić
unutarnji tlak balončića (ili obujam napuhanosti) mijenja se svremenom. Ako je potrebno napuhati ili ispuhati balončić,
pobrinite se da je zrak u potpunosti uklonjen iz balončića (dok ipilot-balon ne kolabira) te ponovno napušite balončić na
primjereni obujam.
 Prije intubacije, ekstubacije i prilagodbe položaja svakog
balončića pobrinite se da ste iz njega u potpunosti uklonili zrak
(dok i pilot-balon ne kolabira) kako biste omogućili glatko
povlačenje. U suprotnom se može oštetiti balončić ili bolesnikov
dušnik ili bronh.

75

[Opća upozorenja i mjere opreza] Samo za jednokratnu uporabu (ako se proizvod ponovno
upotrijebi, bolesnik može dobiti infekciju ili se proizvod možeoštetiti).
 Ovaj proizvod u pilot-balonu blokatora sadrži ftalnu kiselinu, ali
ona ne dolazi u dodir s tijelom.
 Ne smije se zamijeniti novim komadom iste vrste nakon 30 dana
uporabe.
 Izbjegavajte kontakt s laserskom zrakom ili elektrokirurškimnožem u neposrednoj blizini ovog tubusa. Takav kontakt možedovesti do iznenadnog zapaljenja ovog tubusa u prisutnosti
mješavina dušikovog oksida i kisika ili čistog kisika.
 Nemojte upotrebljavati proizvod ako je sterilna ambalaža
oštećena, mokra ili otvorena prije uporabe.
 Rok trajanja proizvoda naznačen je na oznaci proizvoda. Proizvod
se ne smije upotrebljavati ako mu je istekao rok trajanja.
 Nemojte rezati tubus ili stvarati dodatne rupe.
 Poduzmite mjere opreza kako ne bi nastala oštećenja od noževa,kliješta ili igala. Proizvod se ne smije upotrebljavati ako jeoštećen.
 Ne smiju se upotrebljavati kemijska sredstva za dezinficiranje.
Njima se može istrošiti materijal balončića.
 Oznake dubine na endotrahealnom tubusu i tijelu blokatora
predstavljaju samo smjernice za intubaciju. Stvarnu dubinu
intubacije treba odrediti liječnik kliničkim rasuđivanjem.
 Poduzmite mjere opreza kako biste spriječili začepljenje na
vršnom dijelu endotrahealnog tubusa i tijela blokatora prilikom
stavljanja lubrikanta.
 Povucite vršni dio blokatora u džep endotrahealnog tubusa prije
intubacije. U suprotnom, moglo bi doći do oštećenja dušnika.
 Pobrinite se da su priključak od 15 mm i anestezijski krug
pričvršćeni prije intubacije.
 Kada gurate vrh blokatora iz endotrahealnog tubusa, pobrinite seda uhvatite tijelo blokatora blizu ovojne cjevčice blokatora(područje između krajnje oznake za postavljanje i prve oznake
dubine, kako je prikazano na Sl. 2). U suprotnom se tijelo
blokatora može zaviti ili slomiti.
 Prilikom rotacije i postavljanja vršnog dijela blokatora njime
rukujte držeći ga za držak blokatora. Ako njime rukujete držeći ga
za spojni dio blokatora, možete oštetiti spojni dio.
 Povucite balončić blokatora u džep endotrahealnog tubusa prije
ekstubacije. U suprotnom, moglo bi doći do oštećenja dušnika.
 Nakon upotrebe ovaj proizvod odložite sukladno pravilima
bolnice, uprave i / ili tijela lokalne samouprave.
 Ako korisnik i / ili bolesnik primijeti/e bilo kakvu ozbiljnu nezgodu
koja se dogodi u vezi s proizvodom, potrebno ju je prijaviti
proizvođaču i mjerodavnom tijelu.
[Upozorenja i mjere opreza tijekom uporabe] Položaj umetanja endotrahealnog tubusa i blokatora treba se
redovito provjeravati auskultacijom, bronhoskopom ili
rendgenskim zračenjem.
 Kada se promijeni bolesnikov položaj, provjerite zabrtvljenost
balončića endotrahealnog tubusa i balončić blokatora.
 Kad se blokira bronh, koncentracija udahnutog kisika treba se
povećati na 50 % ili više, a bolesnik se treba mehanički ventilirati.
 Vrijednost PaO2 treba se mjeriti nakon potvrde potpunog kolapsa
plućnog krila ili 20 minuta nakon blokiranja bronha.
 Respiracijski se volumen treba nadzirati primjerenim mjeračem
ventilacije, a najviša vrijednost tlaka udisanja mjeračem
udahnutog zraka pričvršćenim u anestezijski krug.
 Vrijednost SaO2 treba se cijelo vrijeme nadzirati pulsnim
oksimetrom.

Preporučeni postupak:

Slijede općenite upute za uporabu.
Stručno kliničko mišljenje treba se donijeti za svakog pacijenta.
[Pripreme prije intubacije]
1. Pažljivo izvadite proizvod iz ambalaže i provjerite ima li
oštećenja.
NAPOMENA: Ne upotrebljavajte ako otkrijete oštećenja.
2. Uklonite i bacite stilete s obiju strana blokatora i pločicu zadovođenje zraka s ventila blokatora.
NAPOMENA: Pogledajte odjeljak [O stiletima i ploči zadovođenje zraka].
3. Provedite ispitivanje napuhavanja trahealnog balončića ibalončića blokatora.
NAPOMENA: Ne upotrebljavajte ako otkrijete oštećenja.
4. U potpunosti uklonite zrak iz svih balončića i odspojite brizgalicu
s nepovratnog ventila.
NAPOMENA: Uklanjajte zrak dok se i pilot-balon ne ispuše upotpunosti.
5. Povucite blokator u džep endotrahealnog tubusa.
NAPOMENA: Pogledajte odjeljak [O povlačenju balončića
blokatora].
76

[Metode intubacije]
A. Metoda rotacije tubusa (slike 4)
1. Umetnite tubus orotrahealno baš kao i uobičajeni endotrahealni
tubus (Sl. 4-A) i rotirajte tubus za 90 stupnjeva prema
operacijskoj strani kako bi blokatorski lumen bio na strani
torakotomije (Sl. 4-B).
2. Nakon rotacije napušite balončić trahealne cjevčice i fiksirajte
cjevčicu čvrsto u bolesnikovim ustima trakom od tkanine.
3. Gurnite tijelo blokatora iz džepa endotrahealnog tubusa.
NAPOMENA: Tijelom blokatora rukujte u blizini ovojne cjevčice
blokatora.
4. Blokator slijedi lateralnu stijenku dušnika u ciljani glavni bronh(Sl. 4-C).
NAPOMENA: Blokator se treba umetnuti dovoljno duboko.
5. Okrenite bolesnika na stranu, provjerite položaj balončića
blokatora pod bronhoskopijom te fiksirajte tijelo blokatora na
endotrahealni tubus zaustavnom vrpcom (Sl. 7).
NAPOMENA: Pobrinite se da je balončić blokatora dovoljno
duboko postavljen iznad račvišta dušnika.
Pogledajte odjeljak [Fiksiranje blokatora].
6. Nakon što ste bolesnika okrenuli na stranu i otvorili pleuru,
ubrizgajte 5 – 6 ml zraka u balončić blokatora kako biste blokirali
bronh (Sl. 4-D).

Sl. 4-A

Sl. 4-B

Sl. 4-C

Sl. 4-D

B. Metoda rotacije blokatora (slike 5)
1. Umetnite tubus orotrahealno, napušite balončić trahealne
cjevčice (Sl. 5-A) i čvrsto fiksirajte tubus u bolesnikovim ustima
trakom od tkanine.
2. Umetnite fiberoptički bronhoskop u lumen endotrahealnog
tubusa i gurnite balončić blokatora pod izravnim pogledom izdžepa endotrahealnog tubusa (Sl. 5-B).
NAPOMENA: Tijelom blokatora rukujte u blizini ovojne cjevčice
blokatora.
3. Gurajte dok savijate cjevčicu blokatora u ciljani glavni bronh pod
izravnim pogledom pomoću fiberoptičkog bronhoskopa (Sl. 5-C).
NAPOMENA: Rukujte držeći za držak blokatora.
4. Ostalo rukovanje isto je kao i za metodu rotacije tubusa (br. 5 i
br. 6) i blokirajte glavni bronh (Sl. 5-D).

Sl. 5-A

Sl. 5-B

Sl. 5-C

Sl. 5-D[Fiksiranje blokatora]
1. Pomaknite zaustavnu kapicu i rotirajte je (ako je potrebno) te je
postavite na ovojnu cjevčicu blokatora (Sl. 6).
NAPOMENA: Prilikom micanja zaustavne kapice ne pomičitepoložaj blokatora.
2. Postavite blokator na zaustavnu vrpcu na endotrahealnomtubusu (Sl. 7).
NAPOMENA: Ponovno potvrdite položaj balončića blokatora pod
izravnim pogledom.
Držak blokatora
Zaustavna kapica
Blokator
Ovojna cjevčica
blokatora

Blokator
Zaustavna vrpca
Endotrahealni
tubus

Sl. 6

Zaustavna kapica
Ovojna cjevčica
blokatora

Sl. 7

77

Zaustavna
vrpca
Endotrahealni
tubusMogući problem:[Problemi koji vjerojatno postaju očiti tijekom kliničke uporabe]1) Smanjenje respiratornog volumena (npr. s 500 ml na 200 ml)
tijekom ventiliranja ventilatorom s ograničenim tlakom.
2) Povećanje izvornog udahnutog tlaka (npr. s 15 cm H2O do 25 cm
H2O) s ventilatorom s ograničenim obujmom.
3) Naglo napuhavanje blokiranog plućnog krila.
[Uzrok]1) i 2) Prethodno navedeni problemi mogu biti prouzročeni
pomicanjem balončića blokatora u lumen dušnika
(protruzija) zbog čega se on sužava (Sl. 8).
3)Prethodno navedeni problem može biti prouzročenskliznućem balončića blokatora u dušnik ili nedovoljnim
blokiranjem zbog smanjenja obujma napuhanosti.
[Rješavanje problema ili protumjere] Blokator se mora umetnuti dovoljno duboko u glavni bronh. To jeosnovno načelo uporabe ovog tubusa. Balončić blokatora treba
se postaviti dovoljno duboko iznad račvišta dušnika i u glavni
bronh.
 Položaj balončića blokatora treba se ponovno potvrditi savitljivim
fiberoptičkim bronhoskopom nakon što je bolesnik namješten za
torakotomiju.
 Za desnu torakotomiju postavite i napušite balončić blokatora
kako bi se postigla blaga protruzija u bronh gornjeg režnja. Timese olakšava fiksiranje balončića blokatora i sigurno blokiranje
desnog glavnog bronha (Sl. 9).
 U slučaju bolesnika kojima je gornji režanj desnog plućnog krila
smješten veoma blizu račvišta dušnika blokiranje srednjeg idonjeg režnja desnog plućnog krila, umjesto cijelog desnog
plućnog krila, može se postići postavljanjem blokatora uintermedijarni bronh (Sl. 10).
 Prilikom prilagođavanja položaja balončića blokatora pobrinite seda je balončić blokatora ispuhan prije nego što ga pomaknete.
 Ako je došlo do smanjenja obujma napuhanosti balončića
blokatora, ispušite ga i ponovno napušite.
 Ako je došlo do protruzije kakva je opisana na Sl. 8, hipoksemija
se može ispraviti ispuhivanjem balončića.

Sl. 8

Sl. 9

Sl. 10[Dimenzije unutarnjeg promjera / vanjskog promjera tubusa]
Unutarnji
Unutarnji
Vanjski promjer
Vanjski promjer
promjerpromjer
[mm]
[mm]
[mm]
[mm]
6
9,7/11,5
8,5
12,2/14,0
6,5
10,2/12,0
9
12,7/14,5
7
10,7/12,5
9,5
13,2/15,0
7,5
11,2/13,0
10
13,7/15,5
8
11,7/13,5*Navedena su dva mjerenja vanjskog promjera zbog ovalnog oblika
tubusa.
Neželjene reakcije:
Prijavljene su sljedeće neželjene reakcije povezane s uporabom
tubusa UNIVENTTM (vrste TCB) tijekom postupka intubacije,
razdoblja intubacije ili postupka vađenja tubusa. Popis je složen
abecednim redom (termina na engleskom jeziku) i ne ukazuje naučestalost niti na težinu reakcije: nekroza hrskavice; posljedice
neuspjeha ventilacije uključujući oštećenje perihondrija; emfizem;
ekskorijacija membrana ždrijela; edem glasničnog organa grkljana;
fekcije; opstrukcija grkljana; stenoza grkljana; bronhitis;
submukozno krvarenje; krvarenje iz sluznice dušnika; stenoza
dušnika; traume (usne, ždrijelo, dušnik, glasnični organ grkljana
itd).
Uvjeti skladištenja:Držite proizvod suhim te ga skladištite na čistom mjestu,
izbjegavajte visoku temperaturu, vlažnost i izravnu Sunčevu
svjetlost.

78

Symbols Glossary
Légende des symboles
Symbolverzeichnis
Glossario dei simboli
Glosario de símbolos
Förteckning över symboler
Verklaring symbolen
Glossário dos símbolos
Symbolforklaring
Γλωσσάρι συμβόλων
Slovníček pojmů
Słownik symboli
Semboller Sözlüğü
Symbolordliste
Pojmovnik simbola
Medical device
Appareil médical
Medizinisches Gerät
Dispositivo medicale
Dispositivo médico
Medicinsk apparat
Medisch apparaat
Dispositivo médico
Medicinsk udstyrΙατρική συσκευή
Zdravotnické zařízení
Urządzenie medyczne
Tıbbi cihaz
Medisinsk enhet
Medicinski proizvod
Consult instructions for use
Se conformer aux instructions d’emploi
Gebrauchsanweisung beachten
Consultare le istruzioni per l’uso
Consultar las instrucciones de usoRådgör för instruktioner om användning
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Siga as instruções para utilização
Se instruktionsvejledning angående brugΣυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Prostudujte si návod k použití
Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania
Kullanım talimatlarına başvurunuz
Se bruksanvisningen før bruk
Pogledajte upute za upotrebu
Keep away from sunlight
Tenir à l’abri de la lumière
Von Sonnenlicht fernhalten
Tenere lontano dalla luce solare diretta
Mantener alejado de la luz solarHåll borta från solljus
Vermijd zonlicht
Mantenha longe da luz solarMå ikke udsættes for direkte sollys.
Κρατήστε το μακριά από το φως του ήλιου
Chraňte před slunečním světlem
Trzymać z dala od światła słonecznegoGüneş ışığından uzak tutunuz
Må holdes unna direkte sollysČuvajte podalje od sunčeve svjetlosti
Keep dry
Tenir au sec
Trocken lagern
Mantenere asciutto
Mantener secoHåll torr
Houd het product droog
Mantenha seco
Opbevares tørtΚρατήστε το στεγνό
Udržujte v suchu
Chronić przed wilgocią
Kuru tutunuz
Hold tørr
Ne smije se smočiti

79

Do not use if package is damaged and consult instructions for use
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et bien se conformer aux
instructions
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und die
Gebrauchsanweisung konsultieren
Non utilizzare se la confezione è danneggiata, e consultare le istruzioni
per l’usoNo utilizar si el paquete está dañado y consultar las instrucciones de uso
Använd inte om förpackningen är skadad och rådgör för instruktioner
om användning
Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is en raadpleeg
de gebruiksaanwijzing
Não utilize se a embalagem estiver danificada e consulte as instruções
de utilização
Bør ikke anvendes hvis emballagen er ødelagt. Se instruktionsvejledningangående brug.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει φθορές καισυμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen a prostudujte si návod k použití
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone i zapoznać się z instrukcją
użytkowania
Ambalaj hasarlıysa kullanmayınız ve kullanım talimatlarına başvurunuz
Ikke bruk hvis pakningen er skadet, og se bruksanvisningen
Ne upotrebljavajte ako je pakiranje oštećeno i pogledajte upute za
upotrebu
CautionAttention
Vorsicht
Attenzione
Precaución
Försiktighet
Opgepast
Atenção
ForsigtigΠροσοχή
Upozornění
Przestroga
DikkatForsiktighet
Oprez
Do not re-use
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
No reutilizarÅteranvänd inte
Gebruik niet opnieuw
Não reutilizeMå ikke genanvendesΜην το επαναχρησιμοποιείτε
Nepoužívejte opakovaně
Nie używać ponownie
Yeniden kullanmayınız
Ikke bruk flere ganger
Nemojte ponovno upotrebljavati
Contains or presence of phthalate
Contient ou présence de phtalate.
Phthalat enthalten oder vorhanden
Contiene o presenza di ftalato
Contenido o presencia de ftalato
Innehåller eller närvaro av ftalsyra
Bevat of aanwezigheid van ftaalzuur
Contém ou inclui ftalato
Indeholder eller tilstedeværelse af ftalaterΠεριέχει ή υπάρχουν ίχνη φθαλάτης
Obsahuje nebo je přítomen ftalát.
Zawiera ftalany lub obecność ftalanów
Ftalat içerir veya bulunur
Inneholder eller har spor av ftalatSadrži ili je prisutan ftalat

80

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the orderof a physician
Attention : La loi fédérale des États-Unis limite la vente de ce dispositif
aux médecins ou sur prescription médicale.
Vorsicht: In den USA darf dieses Produkt nach den gesetzlichen
Vorschriften nur durch einen Arzt oder auf ärztliche Verschreibung
abgegeben werden.
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos exigen que la venta deeste dispositivo sea realizada o indicada por un médico.
Attenzione: le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica
Opgelet: De federale wetgeving (VS) vesreist dat dit apparaat uitsluitend
door of in opdracht van een arts wordt verkocht.
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af
eller efter ordination af en lægeAtenção: A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição deste profissionalΠροσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει τηνπώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego urządzeniawyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie
Dikkat: A.B.D. federal kanunlarına göre bu cihaz sadece bir doktor
tarafından veya emriyle satılabilir
Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan denne anordningen kun
selges av eller etter forordning fra en lege
Pozor: prema saveznom zakonu SAD-a ovaj se uređaj smije prodavati
isključivo putem liječnika ili na liječnički recept.
Sterilized using ethylene oxide
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilizzato usando ossido di etilene
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado com óxido de etileno
Steriliseret med ethylenoxid
Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου
Sterilizováno etylenoxidem
Sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilen oksit kullanılarak sterilize edilmiştir
Sterilisert med etylenoksid
Sterilizirano etilen-oksidom
Single sterile barrier system
Système à protection stérile simple
Einzelnes Sterilbarrieresystem
Sistema di barriera sterile singola
Sistema de barrera estéril única
Enkelt sterilt barriärsystem
Enkel steriel barrièresysteem
Sistema de barreira estéril simples
Enkelt sterilt barrieresystemΕνιαίο σύστημα αποστειρωμένου φραγμού
Jednoduchý sterilní bariérový systém
Pojedynczy system zabezpieczenia sterylności
Tek steril bariyer sistemi
Enkelt sterilt barrieresystem
Pojedinačni sterilni sustav barijera
Do not resterilize
Ne pas re-stériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
No reesterilizar
Får ej återsteriliseras
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilizar
Må ikke resteriliseresΜην επαναποστειρώνετε
Opakovaně nesterilizujte
Nie poddawać ponownej sterylizacji
Tekrar sterilize etmeyinMå ikke resteriliseres
Ne sterilizirati ponovno

81

Catalogue number
Numéro de catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Katalognummer
Catalogusnummer
Número do catálogo
KatalognummerΑριθμός καταλόγου
Katalogové číslo
Numer katalogowy
Katalog numarası
Katalognummer
Kataloški broj
Lot number
Numéro de lot
Losnummer
Numero di lotto
Número de lote
Partinummer
Lotnummer
Número do lote
LotnummerΑριθμός παρτίδας
Číslo šarže
Numer partii
Lot numarası
Varenummer
Broj serije
Contents
Contenu
Inhaltsstoffe
Contenuto
Contenido
Innehåll
InhoudÍndiceIndholdΠεριεχόμεναObsah
Zawartość
İçindekiler
InnholdSadržaj
Date of manufacture
Date de fabrication
Herstellungsdatum
Data di fabbricazione
Fecha de fabricación
Datum för tillverkning
Productiedatum
Data de fabricoFremstillingsdato
Ημερομηνία κατασκευής
Datum výroby
Data produkcjiÜretim tarihi
Produksjonsdato
Datum proizvodnje
Use-by date
Date de péremption
Haltbarkeitsdatum
Data di scadenza
Fecha de caducidad
Använd före datum
Houdbaarheidsdatum
Prazo de validade
Sidste anvendelsesdatoΧρήση έωςDatum spotřeby
Data ważności
Son kullanım tarihi
Førbruksdato
Upotrebljivo do datuma

82

Manufacturer
Fabricant
Hersteller
Fabbricante
Fabricante
Tillverkare
Fabrikant
Fabricante
FabrikantΚατασκευαστής:Výrobce
ProducentÜretici
Produsent
Proizvođač
Authorized representative in the European Union
Représentant agréé dans l’Union Européenne
Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Rappresentante autorizzato nell’Unione Europea
Representante autorizado en la Unión Europea
Auktoriserade representanter i Europeiska unionen
Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante autorizado na União Europeia
Autoriseret repræsentant i EUΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
Upoważniony przedstawiciel w Unii Europejskiej
Avrupa Birliği'nde yetkili temsilci
Autorisert representant i Den europeiske union
Ovlašteni zastupnik u Europskoj uniji
Importer
Importateur
Importeur
Importatore
Importador
Importör
Invoerder
Importador
ImportørΕισαγωγέας
Dovozce
Importerİthalatçı
Importør
Uvoznik
Unique Device Identifier
Identifiant d’appareil unique
Eindeutige Gerätekennung
Identificatore univoco del dispositivo
Identificador de dispositivo único
Unik apparatidentifierare
Unieke identificatiecode van het apparaat
Identificador Único do Dispositivo
Unik udstyrsidentifikationΜοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Unikátní identifikátor zařízení
Niepowtarzalny identyfikator urządzeniaÖzgün Cihaz Tanımlayıcı
Unik enhetsidentifikator
Jedinstveni identifikator proizvoda

83

Authorized Representative in EU :MedDevConsult GmbH
Airport Center (Building C), Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg Germany
Fax-No. +49 40 53299 - 100

Importer :HSC-Medical GmbH
Rugenranzel 4, D-25373 Ellerhoop, Germany
Fax:+49 (0) 4120 - 70679-20

Manufacturer :Fuji Systems Corporation Shirakawa Plant
200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo,Nishi Shirakawa Gun, Fukushima
961-8061 Japanwww.fujisys.co.jp/en/index.html

Contact Address :Fuji Systems

23-14, Hongo 3-Chome, Bunkyo-ku, Tokyo
113-0033 Japan
Tel : +81-(0)3-5689-1913 Fax : +81-(0)3-5689-191584