第12回抗悪性腫瘍開発フォーラム
日本発のシーズを迅速に実用化する為にアカデミアが果たすべき役割
シーズ探索 その２

新薬探索における大学との連携の課題

中外製薬（株） 臨床開発本部
青木 裕子

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製薬産業の特徴
新薬創出国は僅か数ヵ国であり、日本は世界第三位の新薬創出国
 医薬品開発には、10年以上の時間と数百億円規模の費用が必要
 成功確率は年々低下（10年前：1/11,000→現在：1/31,000）


医薬品・医療機器産業発展のための政策対話
製薬産業の現状と課題 ～『創薬先進国・日本』の更なる成長のために～
２０１１年１２月１４日

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム2

研究開発費の高騰


製薬協加盟日本企業（26社）の研究開発費2010年度の研究開発費として営業利益を上回る1.4兆円を投資
 対売上高研究開発費比率は17.2％と他産業と比べ極めて高い水準


医薬品・医療機器産業発展のための政策対話
製薬産業の現状と課題 ～『創薬先進国・日本』の更なる成長のために～
２０１１年１２月１４日

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム3

オープンイノベーションハーバード・ビジネス・スクールの助教授Henry Chesbroughが、著
書“Open Innovation: The New Imperative for Creating andProfiting from Technology (HBS Press, 2003)”で提唱した新しいビジネス戦略

従来の“クローズド・イノベーション”では、自社だけでアイデアを創出・研究開発・商品化・上市を行い、得られた利益で次の新製品や新技術を開発するといったサイクルを回す“自前主義”だったのに対して、“オープン・イノベーション”は、社外の優秀な研究開発資源を利用して研究開発・商品化を進めていく。

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム4

オープンイノベーション：アカデミアへの期待”The world is our laboratory”
 Paul Stoffels, MD, Worldwide Chairman of Pharmaceuticals, Janssen
Research & Development, LLC

外部のベンチャー等からのシーズを効率的に導入する様々な新たなビジネスモデルを構築


自社で研究開発しないシーズに、外部のＶＣ等から資金、ベンチャーの知を入れて再生させ、また自社内に戻すスキームなど

ゲノム情報公開時代において簡単な標的が尐なくなったこと、FDAの安全性基準の厳正化等による研究開発コストの一層の増大が背景
経済産業省産業技術環境局
第３５回研究開発小委員会 「研究開発の国際化について」
平成23年11月

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム5

オープンイノベーション：アカデミアへの貢献 (1)FDAで1998年から2005年の間に承認された新薬のうち、米国でのピーク売上の半分以上がバイオテックないしは大学発であるのに対して、日本ではほとんどない。

Nature Reviews Drug Discovery 9,867-882 (2010)

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム6

オープンイノベーション：アカデミアへの貢献 (2)FDAで1990年から2007年の間に承認されたNMEのうち、大学等公的研究機関発の割合は13.3%にも及ぶ。特にpriority reviewの対象となる効果の高いものは21.1%にも及ぶ。

N Engl J Med 364:535-541(2011）

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム

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グローバルネットワークから孤立する日本企業

日本企業の一部は海外ベンチャーの買収等により海外のシーズの取り込みを始めているが欧米大手製薬に比べると大きく出遅れ。

経済産業省産業技術環境局
第３５回研究開発小委員会 「研究開発の国際化について」
平成23年11月

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム8

日本における創薬環境の低下傾向
外資系企業の研究開発拠点のl撤退
 ベンチャー企業の低定着度
 日本企業の研究開発拠点の海外移転

医薬品・医療機器産業発展のための政策対話
製薬産業の現状と課題 ～『創薬先進国・日本』の更なる成長のために～
２０１１年１２月１４日

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム9

日本における創薬環境の低下傾向
FDAに1998-2008年の間に認可された日本発の新薬の多くはFollow-on化合物である。

Nature Reviews Drug Discovery 9,867-882 (2010)

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム10

大学との連携と特許に対する意識調査
企業は産学連携には期待しているが、大学所有の特許に対する期待は余り高くない。
 大学所有ライスサイエンス特許は興味深いが実用性に乏しいが、企業サポートで価値が上がるものがある。
（出所：IT、バイオ関係大手企業53社に対するアンケート、北海道大学知的財産本部2007年調査）

CONFIDENTIAL（出所：東京・大阪の大手特許事務所15社に対するアンケート、北海道大学知的財産本部2007年調査）

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム11

新薬探索における大学との連携の課題
 知的財産権に対する認識の差異
 基礎科学と創薬科学の作業分担
 継続的且つ日常的コミュニケーション
 スピードと信頼性

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム12知的財産権に対する認識の差異

出口戦略から創出されない大学特許は産業利用性が弱い場合が多く、企業にとってはあまり価値がない
アカデミア

企業

研究目的

学問

事業

スタイル

Seeds-push型
Technology-push型

Needs-pull型
Market-pull型

特許使われるかもしれない特許

使う特許
必要な特許

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム13

基礎科学と創薬科学の作業分担
 大学・公的研究機関
 疾患のメカニズムの解明、原因となる分子の同定、生理学などの基礎研究
 製薬企業
 創薬シーズが見つかった後のスクリーニングや合成等の創薬研究、臨床開発

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム14継続的且つ日常的コミュニケーション
 研究者
 「製薬企業のニーズがわからない」

 製薬企業 「誰が何を研究しているのかわからない」

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム15

スピードと信頼性

論文データの再現性は21%に留まる

再現性有り

Nat. Rev. Drug Discov. 10, 712,
2011

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム16

新薬探索における大学との連携の課題
 知的財産権に対する認識の差異
 基礎科学と創薬科学の作業分担
 継続的且つ日常的コミュニケーション
 スピードと信頼性

CONFIDENTIAL

第12回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム

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