薬剤師として知っておくべき
OTC医薬品の制度～要指導・１類医薬品を中心に～

令和４年度第２回薬剤師研修会 3.Mar.2023
公益社団法人 豊島区薬剤師会

副会長

佐藤栄輔

本日の流れOTCを取り巻く現況
要指導・第１類医薬品
法制度＆セルフメディケーション制度
今後の展望OTCを取り巻く現況

一般用医薬品の市場近況

政府施策
薬機法（旧薬事法）の改正
1995年

医薬部外品の承認権を都道府県知事に委託

1999年

栄養ドリンクが薬局以外の店舗で取り扱い可能となる

2004年

ビタミン剤、一般用医薬品の一部が医薬部外品に移行、薬局以外でも取り扱い可能

2009年

一般用医薬品の3分類化（1類～3類）

2014年

要指導医薬品を除く品目がネット販売可能となるスイッチOTCの推進

2014年

日本再興戦略改訂2014で、国民の健康寿命の延伸に向けた具体策に「スイッチOTCの促進」を盛り込む

2016年「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」がスタート

2017年

2016年度税制改正により、「セルフメディケーション税制」が導入

医薬品の定義
1. 日本薬局方に収められている物
2. 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。）

3. 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品および衛生用品でないもの（医薬部外品および化粧品を除く。）※薬機法第2条による定義

医薬品の分類
処方せん医薬品
医療用医薬品
処方せん医薬品

薬局医薬品

以外の医薬品
薬局製剤
医薬品

要指導医薬品
第1類医薬品
一般用医薬品

第2類医薬品

第3類医薬品

体外診断用医薬品

OTCとは
Over the counter…「カウンター越しに」つまり、薬局及びドラッグストアで購入可能
医薬品のうち、要指導医薬品並びに一般用医薬品（1類、2類、3類）が該当
「スイッチOTC」とは→医療用医薬品のうち安全性が高く市販でも差し支えないものをOTCとしたもの

要指導医薬品
 スイッチOTCのうち、リスクが確定していないものや劇薬を特にこう呼称する。
指定後、原則3年経過後１類医薬品へと移行。
 「要指導医薬品とは、一般用医薬品とは異なる「医療用医薬品に準じたカテゴリーの医薬品」であり、従来のスイッチ直後品目等（医療用医薬品から一般用医薬品に移行して間もなく、一般用医薬品としてのリスクが確定していない薬や劇薬等）が該当する。」 (薬食発0606第5号)
 薬剤師による対面販売が原則

要指導医薬品一覧（令和5年2月現在）
有効成分

販売名

薬効

オルリスタットアライ®

肥満ﾎﾟﾘｶﾙﾎﾞﾌｨﾙｶﾙｼｳﾑ

ギュラック®

過敏性腸症候群

ヨウ素/ポリビニルアルコール サンヨード®
（部分けん化物）

眼の殺菌・消毒

イトプリド塩酸塩

イラクナ®

胃もたれ等

ナプロキセン

モートリンNX®

消炎鎮痛

セイヨウハッカ油

コルペルミン

過敏性腸症候群

プロピベリン塩酸塩

バップフォーレディ®
ユリナス®

頻尿

ｵｷｼﾒﾀｿﾞﾘﾝ塩酸塩/ｸﾛﾙﾌｪﾆﾗﾐﾝﾏﾚ ナシビンメディ®
ｲﾝ酸塩

鼻づまり

セイヨウトチノキ種子エキス

ベルフェミン®

軽度の静脈還流障害

精製ﾋｱﾙﾛﾝ酸ﾅﾄﾘｳﾑ

ヒアレインS®
サンテヒアルロン酸点眼液®

角膜保護

ベポタスチンタリオンR®、タリオンAR®

アレルギー性鼻炎

つづき（要指導医薬品・劇薬）
有効成分

販売名

薬効

ヨヒンビン塩酸塩

ガラナポーン®

老衰性陰萎等

ヨヒンビン塩酸塩/ストリ
キニーネ硝酸塩

ハンビロン®

老衰性陰萎等

ヨヒンビン塩酸塩/ガラナ
エキス/ハンピ末

ストルピンM®

老衰性陰萎等

ホルムアルデヒド

エフゲン®（販売終了？）

殺菌・消毒

1類医薬品
 一般用医薬品のうち、特に注意が必要なものや新規の医薬品が該当

 その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうちその使用に関し特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの及びその製造販売の承認の申請に際して第十四条第八項に該当するとされた医薬品であつて当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないもの（医薬品医療機器等法第36条の7）

１類医薬品一覧
アシクロビルアミノフィリン イコサペント酸エチル

イソコナゾー
ル

オキシコナ
ゾール

クロトリマ
ゾール

ｼﾞｴﾁﾙｽﾁﾙﾍﾞｽﾄ
ﾛｰﾙ

ジクロルボス

シメチジン

ストリキニーネ

テオフィリン

テストステロン

トラネキサム
酸

ニコチン

ニザチジン

ビダラビン

ファモチジンミコナゾー
ル

ミノキシジル

ﾒﾁﾙﾃｽﾄｽﾃﾛﾝ

ヨヒンビン

ラニチジン

ロキサチジンﾛｷｿﾌﾟﾛﾌｪﾝ

ﾁｪｽﾄﾍﾞﾘｰ乾燥ｴｷｽ

フルチカゾン

イソコナゾール

２類・３類
 ２類：副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品（第一類医薬品を除く。）であって厚生労働大臣が指定するもの

 指定２類：２類のうち特別な注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの
 ３類：１類・２類以外の一般用医薬品※ともに医薬品医療機器等法第36条の7

診断用医薬品について
 市販されるものは、「体外診断用医薬品」と「一般用検査薬」の２種
 体外診断用医薬品：薬局用医薬品の中の「処方せん医薬品以外の医療用医薬品」に該当→販売する場合、「処方せん医薬品以外の医療用医薬品」の分割販売に準ずる
 一般用検査薬：１類もしくは２類に該当

処方せん医薬品以外の医療用医薬品の販売について いわゆる「処方せん医薬品以外の医療用医薬品」についてはスイッチOTCとして用いられているものも多いため、一般用医薬品と同一成分・同用量の製品も存在する。
 しかし、あくまで医療用医薬品であるため、一般用医薬品とは別製剤として扱われ、分割販売する際も一般用医薬品の販売ルールは当てはまらない。
 近年、セルフメディケーションを謳い文句に、処方せん医薬品以外の医療用医薬品の分割販売を専門に行う薬局も増えている。

「アレグラ」と一口に言っても…
商品名主成分

医薬品分類

効能・効果

販売方法

アレグラ錠 フェキソフェ60㎎®
ナジン塩酸塩処方せん医薬品 鼻炎、蕁麻
以外の医薬品
疹、掻痒

薬剤師のみ、対面、書面による情報提供、販売記録等

アレグラFX®

第２類医薬品薬剤師あるいは登録販売者、ネット販売可能

フェキソフェ
ナジン塩酸塩鼻炎

法制度
1. 処方せん医薬品以外の医薬品
2. 要指導医薬品3. 第１類医薬品

●処方せん医薬品以外の医薬品
 販売
処方せんに基づく交付が原則であり、やむを得ず販売する場合においても受診勧奨を行い、必要最低限の販売に努める。併用薬等を考慮した服薬指導も必須。
薬剤師による直接販売。
外箱の写し等必要事項が記載された文書及び添付文書またはその写しを交付する。
 保管・陳列
処方せん医薬品と同様（調剤室あるいは薬品庫）。
 販売記録・・・2年間保存
◎品名
◎数量
◎販売日時
◎購入者の氏名・連絡先（努力義務）◎販売・情報提供を行った薬剤師の氏名◎情報提供を理解した旨の確認

●要指導医薬品
 販売
薬剤師による対面販売。
厚生労働省令で定める事項を記載した書面を用いて必要な情報を提供する。
その際、あらかじめ使用するものの年齢、他の薬剤または医薬品の使用の状況、その他厚生労働省令で定める事項を確認しなければならない。
原則本人のみに販売。常備目的での販売は禁止。原則１人１包装単位まで。
 保管・陳列
陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者等が侵入できない措置が取られていること。
ただし、鍵をかけた設備あるいは購入者等が直接手の触れられない設備の場合はこの限りではない。→鍵をかけた設備ならどこでもOK
空箱や空容器は第２類等を陳列している場所でも可能（区分分けは必要）
情報提供場所は陳列区画の内部または近接している場所に必要。

 販売記録・・・2年間保存

◎品名
◎数量
◎販売日時
◎購入者の氏名・連絡先（努力義務）◎販売・情報提供を行った薬剤師の氏名◎情報提供を理解した旨の確認

●第１類医薬品
 販売
薬剤師による販売。
厚生労働省令で定める事項を記載した書面（電磁的に記録されている場合にはその事項を厚生労働省令で定める方法により表示したもの）を用いて必要な情報を提供する（ただし、購入者から情報提供不要の意思表示があった場合はその限りではない）。

その際、あらかじめ使用するものの年齢、他の薬剤または医薬品の使用の状況、その他厚生労働省令で定める事項を確認しなければならない。
 保管・陳列
陳列設備から1.2m以内の範囲に購入者等が侵入できない措置が取られていること。
ただし、鍵をかけた設備あるいは購入者等が直接手の触れられない設備の場合はこの限りではない。
空箱や空容器は第２類等を陳列している場所でも可能（区分分けは必要）
情報提供場所は陳列区画の内部または近接している場所に必要。
→要指導医薬品と同様

 販売記録・・・2年間保存

◎品名
◎数量
◎販売日時
◎購入者の氏名・連絡先（努力義務）◎販売・情報提供を行った薬剤師の氏名◎情報提供を理解した旨の確認セルフメディケーション税制について～制度概要と薬局での準備～ 令和４年より、スイッチOTC以外にも対象品目が追加
 申請には必要事項（①商品名 ②金額 ③当該商品が制度対象商品である旨※ ④販売店名 ⑤購入日）を記載した証明書類が必要→薬局側が発行する
 対象商品にはマークが記載されている（ただし記載は義務ではないので詳細は厚労省のHP等で確認が必要）※レシートで対応する場合、対象品目にマークを付け判別するか、対象商品のみの合計金額を区別して記載する必要アリ。

今後の展望●スイッチOTC品目の拡充
 日本OTC医薬品協会は今後のスイッチOTCに該当するものとして、「PPI」、「血圧の薬」に言及
 また、2021年6月17日の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」において「緊急避妊薬」が再び俎上に
 海外においては、「PPI」、「トリプタン製剤」がOTC化の実績あり→保険制度が異なるので同列に語っていいものか否か？

●体外診断用医薬品のスイッチOTC化

分割販売、あるいはOTC販売における薬剤師の役割は？
 分割販売、要指導、１類医薬品においてはいずれも薬機法にて薬剤師による販売を義務付けている。
対して、２類及び３類については薬剤師が必ずしも関与する必要はない。
 「OTCの現場には薬剤師は必ずしも必要ではない」「そもそも安全性が高いからOTCになっているはず」「もっと対人業務にまい進せよ」
・・・薬剤師はいらない子ですかね？

 要指導・１類においては購入者より適切な情報を入手し、必要な事項を説明・交付することが義務付けられている。２類・３類においても適切な情報把握と説明が努力義務としてつけられている。
また、いずれのOTCにおいても、状況によってお薬手帳を用いて適切な服薬管理を行うべきことが記載されています。

 同じOTCを服用するのでも、生来健康な20代の青年と、中年でＤＭとＨＴが背景にあり処方薬を複数服用している人とでは対応の仕方が違ってきます 一人一人にきめ細かい指導を行うのは薬剤師の得意分野！！

ご清聴ありがとうございました

３月の勉強会・研修会予定
 3月16日（木）：勉強会
19：45～21：35

zoomによるオンライン講演「緊急避妊薬における薬剤師の役割」
一般社団法人

日本家族計画協会会長

北村 3月18日（土）：令和4年度第2回地区研修会
18：30～21：30

zoomによるオンライン講演

邦夫

先生