第8回■開 催 日 時■開 催 場 所■開 催 方 法■出 席 委 員 名

島根県立中央病院臨床研究・治験審査委員会
会議の記録の概要
2023 年 11 月 16 日（木）16：00～16：45
島根県立中央病院 会議室 1
通常開催
小田 強（副委員長）、石田亮介、川上 耕史、奈良井 曜子、狩野 芳子、

安食 健一、片寄 充男、中島 直哉、北村 隆弥、農間 喬教、
伊藤 一江、板倉 恵、山下 一也、江角 彰宣、矢田 和美、足立 由鹿、
成瀬 公平※井川委員長欠席の為、小田副委員長が代行を務めた■議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議事項
≪治験≫
【安全性情報】
議題① 血中循環腫瘍 DNA 陽性の治癒切除後結腸・直腸がん患者を対象とした FTD/TPI 療法とプラセボとを比較する無作為化二重盲検第Ⅲ相試験（医師主導治験）＜外科・消化器外科＞
議事概要:提出された審議資料に基づき、継続の妥当性について審議した
審議結果：承認≪臨床研究≫【実施状況報告】
議題② 以下の臨床研究
臨床研究(院内 IRB)
12345678910111213

課題名
診療科
脳腫瘍全国統計調査と解析（臓器がん登録調査）
脳神経外科
睡眠時無呼吸症候群における早期脳画像診断と罹病期間の研究
脳神経外科
破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差、脳血管攣縮・遅発性脳虚血、脳神経外科
治療法・転帰の長期変化と関連因子の研究
脳卒中データバンクを用いたくも膜下出血の研究：破裂脳動脈瘤の大きさ・部位・年齢・性差・治療法・脳血管攣縮・水頭症・転帰の長期変化と 脳神経外科関連因子の研究
頭部外傷後転帰と関連因子の研究
脳神経外科
島根県のくも膜下出血頻度と生活習慣の関連性の長期観察研究
脳神経外科
ストレスが脳に及ぼす変化と遠隔脳ドックに関する研究
脳神経外科
脳卒中を含む循環器病対策の評価指標に基づく急性期医療体制の構築に
脳神経外科関する研究「Close The Gap – Stroke」
日本のくも膜下出血頻度と生活習慣の関連性の多 施設 長期観察研究
脳神経外科
Japan Incidence of SAH study (JIS study)
脳神経外科手術における術後感染とその予防法の研究
脳神経外科
脳腫瘍全国統計調査を用いた血管芽細胞腫の全国調査研究
脳神経外科
脳ドックデータベースによる脳卒中・認知症予防に関する研究
脳神経外科
脳卒中データバンクと多施設データベースを用いたくも膜下出血の研
脳神経外科
究：転帰予想と検証研究

1415161718192021222324252627282930
31323334353637
38
3940
41

Predict for Outcome STudy of aneurysmal SubA rachnoid Hemorrhage(POST.SAH)
年次登録検証によるくも膜下出血頻度変化に関する研究
レセプト等情報を用いた脳卒中・脳神経外科医療疫学調査（J-ASPECTstudy）
脳動脈瘤と体内微生物叢の関連の検証
脳 MRI による脳画像変化 AI 検証研究（一社）日本脳ドック学会 脳ドックデータベースによる脳卒中・認知症予防に関する研究
脳神経外科手術と機器学会および日本化学療法学会における術後感染症対策に関するアンケート調査研究
急性期脳梗塞における環境整備と治療法の研究
くも膜下出血の転帰に関与するデータベース研究
未破裂脳動脈瘤発見率年次推移の研究
脳神経疾患における漢方薬の有効性に関する研究
脳神経外科手術における術中モニタリングの有用性の研究
未破裂脳動脈瘤推定年間破裂率年次推移の研究
原発性自然気胸に対する胸腔鏡下ブラ切除後の再発リスク低下に最も有効な追加手技に関する研究（PATCH Study）
胸腺上皮性腫瘍の前方視的データベース研究
2021 年に外科治療を施行された肺癌症例のデータベース研究：肺癌登録合同委員会 第 11 次事業「非小細胞肺癌術後補助療法としての TS-1 vs. CDDP+VNR の無作為化第Ⅱ相比較試験」の附随研究 費用対効果の探索的研究（LOGIK-1702-B）
Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる multiplex 遺伝子解析の有効性に関する前向き観察研究
PI3K/AKT/mTOR 経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研
究
血漿中 DNA によるロルラチニブの効果予測に関する研究
肺癌における周術期個別化医療の確立を目指した遺伝子スクリーニングと微小残存病変のモニタリングのための多施設共 同前 向き観察研究(LC-SCRUM-Advantage/MRD)
当院で施行した気道異物除去術の検討
アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究(LC-SCRUM-Asia)
非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察研究（LC-SCRUM-TRY）
ニボルマブ単剤治療を受けた非小細胞肺癌患者の観察研究
脳卒中レジストリを用いた我が国の脳卒中診療実態の把握

脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
脳神経外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科
呼吸器外科

呼吸器外科
呼吸器外科
脳神経外科・神経内科

日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会 婦人科悪性腫瘍登録事業及び登産婦人科録情報に基づく研究
日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業及び登録情報に基づ
産婦人科
く研究
日本産科婦人科学会 臨床倫理監理委員会 登録・調査小委員会 生殖補
産婦人科
助医療（ART）登録事業及び登録情報に基づく研究

4243
4445

「思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析」（JOFR）
妊産婦における胆道系疾患の検討
早産予防に Arabin ペッサリーを使用し周産期管理した症例の分娩転帰
当院における子宮動脈塞栓術の検討

産婦人科
産婦人科
産婦人科
産婦人科

前年度報告漏れの研究
以下 4 件について、前年度(2022 年度)報告が漏れていたことが判明したため、今回報告を行う。
課題名診療科PI3K/AKT/mTOR 経路の遺伝子変異を含む稀な遺伝子異常を有する小細胞肺1
癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研 呼吸器外科
究Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによる multiplex 遺伝子解2
呼吸器外科
析の有効性に関する前向き観察研究
アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子ス
3
ク リ ー ニ ン グ と モ ニ タ リ ン グ の た め の 多 施 設 共 同 前 向 き 観 察 研 究 呼吸器外科(LC-SCRUM-Asia)
非小細胞肺癌における薬物治療耐性後の個別化医療の確立を目指し
4
た、遺伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き 呼吸器外科
観察研究（LC-SCRUM-TRY）臨床研究(院外 IRB)
12
3
45

課題名
造血細胞移植および細胞治療の全国調査
女性患者における造血細胞移植後の妊娠の詳細調査 多施設後方視的観察研究
高悪性度髄膜腫の病態解明と新規治療戦略の開発へ向けた体制の構築
患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析(新JOFR)
慢性胎盤剥離、慢性胎盤剥離羊水過少症（CAOS）の周産期予後の解明

診療科
検査診断科
検査診断科
脳神経外科
産婦人科
産婦人科

特定臨床研究(院外 IRB)

1

課題名
診療科
非小細胞肺癌術後補助療法としての TS-1 vs. CDDP+VNR の無作為化第Ⅱ相
呼吸器外科比較試験（LOGIK-1702）

試料・情報提供1
2

課題名
妊娠出産に関わる社会的･精神的支援に係る人員と労力の評価
合併症妊娠、異常妊娠･分娩、NICU 入院等における妊産婦健康診査体制構築

議事概要:提出された審議資料に基づき、継続の妥当性について審議した
審議結果：承認

診療科
産婦人科
産婦人科

≪保険適用外診療等≫【新規】
議題③
頭蓋外椎骨動脈狭窄症に対する血管拡張術＜脳神経外科＞
議事概要:提出された審議資料に基づき、実施の妥当性について審議した
審議結果：継続審査
議題④脳血管攣縮に対するバルーン拡張と塩酸ファスジル動注療法＜脳神経外科＞
議事概要:提出された審議資料に基づき、実施の妥当性について審議した
審議結果：継続審査

報告事項（１）臨床研究に関する報告【新規】
迅速審査承認分課題名
カテーテル練習と開発のための大動脈弓部血管モデルの作成- 廉価・非透視・卓上小型を目指して ESBL 産生大腸菌による尿路感染症の推移とその特徴
RS ウイルス急性細気管支炎に対するデキサメタ
ゾンの有用性当院の認知症ケアチームの活動報告

診療科

承認日

脳神経外科

11/2

小児科

11/2

小児科

11/2

精神神経科

11/2

外部機関一括審査承認分
課題名
診療科
島根県理学療法士会における会員の循環器疾患
リハビリテーシ
領域の理学療法についての意識・興味等に 関す
ョン技術科
るアンケート
外減圧術後頭蓋形成術における術後感染症対策
脳神経外科に関するアンケート調査研究

許可日
10/19

10/25

【変更】
迅速審査承認分課題名

診療科

脳卒中レジストリを用いた我が国の脳卒中診療実態の把握

脳神経外科

くも膜下出血の転帰に関与するデータベース研究（Database of Cohort study for outcome of
SAH In Japan [DCIJapan]）

脳神経外科

進行固形悪性腫瘍患者に対する AI マルチオミ
外科・消化器外ックスを活用したバイオマーカー開発の多施設
科共同研究（SCRUM-Japan MONSTAR-SCREEN-2）

変更内容
研究計画書、研究者等リスト、情報公開
文書
研究計画書、情報公開文書、臨床研究の説明文書
研究計画書、研究計画書別紙、説明文
書・同意書、情報公開文書

承認日
11/2

11/2

11/2

外部機関一括審査承認分
課題名

診療科

患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本
産婦人科
がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析（新 JOFR）

変更内容
研究者等リスト、研究計画書、説明文書(高校生以上用)、アセント文書 中学生用、別紙 研究機関
一覧、説明文書・同意書(患者アプリ専用)

許可日

11/2

【重篤な有害事象】
迅速審査承認分課題名
血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低リスク Stage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較するランダム化第 III 相比較試験（VEGA trial）

診療科

承認日

外科・消化器外科

11/2

【終了】
課題名
島根県立中央病院における術前休止薬の再開確認に向けた取り組み
膀胱内留置カテーテルの固定水を減量することによる予定外抜去時の肉眼的血尿の有無への影響
母体水痘抗体、風疹抗体、およびサイトメガロウイルス抗体保有状況に関する研究
予期しない院内 CPA 症例の予兆についての検討（２）特定臨床研究に関する報告【終了】
外部機関審査承認分
課題名
抗 EGFR 抗体薬の治療歴のある RAS/BRAF V600E
野生型の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する ctDNA 解析に基づくパニツムマブ+イリノテ
カン療法リチャレンジの有効性と安全性を探索する第 II 相試験（PURSUIT）

診療科
薬剤局
看護局
小児科
救命救急科

診療科

外科・消化器外科（３）試料・情報等を提供する研究に関する報告【新規】
課題名
がん対策進捗管理のための患者体験調査

診療科

病院長
許可日

地域がん診療連携拠点病院

10/19

推進委員会
一般社団法人日本脳神経外科学会データベー
リハビリテー
ス研究事業（Japan Neurosurgical Database：ション科
JND）（４）製造販売後調査に関する報告
【終了】
課題名

10/25

診療科

バベンチオ®点滴静注200mg特定使用成績調査（根治切除不能な尿路上皮癌における化学療法後の維持療法）(全例調査)
アイノフロー®吸入用800ppm使用成績調査（全例調査）
サイスタダン原末使用成績調査（全例調査）
Alto腹部ステントグラフトシステム使用成績調査
ゼルヤンツ®錠5mg 特定使用成績調査 （潰瘍性大腸炎患者を対象とした長期使用に関する調査）（A3921248）(全例調査)
ハイヤスタ®錠10mg 再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATL）患者における一般使用成績調査（全例調査）（５）保険適用外診療等に関する報告【新規】
緊急審査承認分課題名
抗ウイルス薬（ホスカビル）の治療

泌尿器科
心臓血管外科
小児科
心臓血管外科
内視鏡科

血液腫瘍科

診療科
救命救急科

■ 特 記 事 項
○第 7 回 IRB 議事概要（2023 年 10 月 19 日）の公表内容について：確認の上、了承○次回開催予定日（案）2023 年 12 月 21 日（木）16：00～ 会議室 1

承認日
11/14