ISO/TC 194 国内委員会資料
2023.1.6

WG2 活動報告

京セラ株式会社
吉原雄祐
１）WG2 活動内容
・WG2：Degradation aspects related to biological testing・コンビーナ：Dr. Scott McNamee (USA)・WG2 では、主に下記４件の ISO 規格文書の改訂作業を実施している。
◆ISO 10993-9（Framework for identification and quantification of potential
degradation products 潜在的な分解産物の同定と定量化のための枠組み）
・Scope：本文書は、in vitro分解研究の設計と性能を通じて、医療機器の潜在的な劣化と観察された劣化を体系的に評価するための一般原則を提供します。これらの研究から得られた情報は、ISO 10993 シリーズに記載されている生物学的評価に使用することができる。
◆ISO 10993-13（Identification and quantification of degradation products frompolymeric medical devices ポリマーからの分解産物の同定と定量化）◆ISO 10993-14（Identification and quantification of degradation products fromceramics セラミックスからの分解産物の同定と定量化）◆ISO 10993-15（Identification and quantification of degradation products frommetals and alloys 金属及び合金からの分解産物の同定と定量化）
2016 年以降、活動が休眠状態
・最新の活動状況
会議には参加できませんでしたので、下記総会議事録の記載内容を紹介いたします。
Date: 2022-11-17
Draft Report on the 32nd meeting of ISO/TC 194 "Biological and clinical evaluation ofmedical devices" on 15th November 2022 virtual
WG 2 Degradation aspects related to biological testing
Convenor: Scott McNamee, USA
ISO/TC 194 notes the recommendations of ISO/TC 194/CAG available in document

ISO/TC194 N 1262. The convenor report will be circulated afterwards.
A CIB ballot on the necessity of ISO/TR 37137-2 (N 1283) was performed before theplenary meeting because nothing happened to this project since 2016.
Based on the CIB result, which shows that only two countries are in favour of theproject and that no project leader could be found, ISO/TC 194 decided to delete
ISO/TR 37137-2.
Nevertheless, WG 2 is still in favour of this project and would like to start with theproject again if there is someone willing to take over the project.
ISO/TC 194 thanked Scott McNamee for his report
本会議の前に、ISO/TR 37137-2 (N 1283)の必要性に関する CIB（委員会内投票）投票が行われました。なぜなら 2016 年以降、このプロジェクトに何も進展がなかったためです。
CIB の結果に基づいて、このプロジェクトに賛成している国は 2 か国のみであり、プロジェクトリーダーは見つかりませんでした。
従って、ISO/TC 194 は、ISO/TR 37137-2 を削除することを決定しました。にもかかわらず、WG 2 は依然としてこのプロジェクトに賛成しており、もしプロジェクトを引き継いでくれる人がいれば、プロジェクトを再開する意向です。
・ISO ホームページ
ISO - ISO/CD TR 37137-2 - Biological evaluation of absorbable medical devices —Part 2: Standard guide for absorbable metals
・マグネシウム合金の医療応用に関する開発ガイドライン 2017（総論）（手引き）R&D guidelines for magnesium alloy for medical application
平成２９年８月 経済産業省／国立研究開発法人日本医療研究開発機構
201708.35.pdf (meti.go.jp)
２）TC106（歯科全般）活動および情報共有（リエゾン）
歯科材料の生物学的安全性評価規格 ISO7405 の改訂作業に関与◆TC 106/WG 10（Biological evaluation）の委員（WG10 日本代表エキスパートは朝日大学歯学部・玉置教授）
TC 106/WG 10 Biological evaluation 生物学的評価
日 時：2022 年 9 月 28 日（水） 20:30～23:22（Hybrid）

座長：Prof. Gottfried Schmalz（ドイツ）
参加国：13 か国（オーストラリア、フランス、ドイツ、イタリア、英国、ノルウェー、スウェーデン、米国、カナダ、日本、韓国、タイ、中国）
出席者：61 名〔日本：長瀨(日本代表)、河合、今里、堀、原、大槻、橋口、吉原ほか
会議内容
１．ISO/DIS 3990（歯科修復材料の抗菌活性の評価）について（１）DIS 投票結果
2022 年 4 月 14 日から 7 月 7 日に実施された DIS 投票結果は、19 か国の承認、3 か国のコメント付承認、3 か国（韓国、スイス、米国）の不承認、及び 10 か国の棄権で DISは承認された。6 か国（ドイツ、日本、韓国、サウジアラビア、スイス、米国）及び ISO/CS
から提出されたコメントの整理案及び修正した DIS 3990 が会議資料として事前回付され、主なコメントについて当日に議論された。各国から各種 ILT 実施の必要性が提案されたが、座長からは学術的に確認するまでもない事項と判断され、不承諾として整理された。
＜今後の予定＞修正した DIS 3990 を FDIS 3990 として 2022 年末までに提出する。
（２）現行 ISO 7405 の改訂作業
ドイツから、ISO/DIS 10993-17:2021（Biological evaluation of medical devices－Part17: Toxicological risk assessment of medical device constituents）に基づく歯科用医療機器の Margin of safety（安全域）を 7405 附属書に追加する提案について説明があった。
用途により使用最大量を決めることが必要だが、製造者、通知機関などにより考え方が異なるため、統一化することが望ましいことが背景にあるとの説明であった。
座長からの提案により、3 名（KP Stefan/DIN、M Milton/USA、Armin Hensten/Norway）のタスクグループにより文案を検討することとなった。
＜その他＞
座長から、フランスの試験開発会社が、ISO 7405 で規定すべき口腔粘膜刺激性試験に関連する試験オプション（in vitro 試験法）を持っていることが報告された。
動物実験に代わるものは、ISO/TC194 との連携を考慮して検討されなければならず、in vitro 口腔粘膜試験に関しては、動物実験に取って代わる可能性を実証し、既存の invitro 試験法に対する新しい試験の付加価値を示す研究が必要であることが決議された。
※今後に TC106 欧州関係者から TC194 関係者に代替法提案の可能性あり。
以上