*2019 年 2 月 （第 2 版）

承認番号：23000BZX00348000

2018 年 11 月（第 1 版）
機械器具 51
高度管理医療機器

医療用嘴管及び体液誘導管

中心循環系マイクロカテーテル

JMDN コード：70296004

マイクロカテーテル PX
再使用禁止
【警告】
＜使用方法＞
1.

マイクロカテーテル PX（以下、本品という）に、造影剤、薬品番
(タイプ)

最先端
外径

先端
外径

手元
外径

最大耐圧（先端解放時）

最大適合
ガイドワイヤ(インチ)MC16

1.9Fr.

2.2Fr.

2.8Fr.

6,895kPa（1,000psi）

0.46mm（0.018”）MC21

2.7Fr.

2.7Fr.

2.8Fr.

6,895kPa（1,000psi）

0.54mm
（0.021”）

剤等を注入する際には、薬剤等が流出することを確認すること。内腔が閉塞している場合は、ラベル記載の最大耐圧以下であっても本品が破損するおそれがあるため、新しい製品と交換すること。［血管の損傷、本品が破損するおそ

材質：ポリウレタン、ポリアミド、フッ素樹脂、タングステン、親水性コーティング、白金合金

れがある。］
2.

薬剤等の注入時に抵抗を感じた場合は、本品の内腔を加圧フラッシュで洗浄しないこと。注入前に抵抗の原因を確（2）シリンジ(2.5mL)

認し、それを取り除くか、新しい製品と交換すること。［血管の損傷、本品が破損するおそれがある。］
3.

2.5mL 以下のシリンジを併用して、塞栓物質や高粘度の薬剤を注入する場合は、高圧が発生しやすいため注意するこ
材質：ポリプロピレン、ブタジエンゴムと。[最大耐圧を超えて注入すると、本品が破損、破断するおそれがある。]（3）シリンジ(1mL) ※キット内容としては含まない場合がある。
【禁忌・禁止】
1.

再使用禁止

2.

再滅菌禁止

＜使用方法＞
1.

材質：ポリプロピレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂

本品をステントのストラットに通さないこと。また、ステントで本品を固定しないこと。［本品が破損、破断するおそれがあ（4）Y コネクタ ※キット内容としては含まない場合がある。

る。］＜併用医療機器＞
1.

金属製の外套管や活栓は使用しないこと。［本品が破損、破断するおそれがある。］

2.

希釈溶剤（アルコール類）、消毒液（アルコール類、グルコン酸クロルヘキシジン水溶液等）への浸漬、または拭き取

材質：ポリアミド樹脂、シリコ－ン樹脂りを行わないこと。［本品の潤滑性が損なわれたり、破損、破断するおそれがある。］
3.

（5）シェイピングマンドレル

強酸、強アルカリ或いはこれらを包含する薬剤は使用しないこと。［本品が破損、破断するおそれがある。］

4.

DMSO（ジメチルスルホキシド）は使用しないこと。［本品のシャフト外側であるウレタン樹脂を溶解させるおそれがあ

材質：ステンレス鋼る。］
5.

シアノアクリレート系外科用接着剤を使用しないこと。［本品【使用目的又は効果】の内腔の閉塞、破損、本品が抜去できなくなるおそれがあ

本品は、血管内に血管造影剤、抗癌剤、血栓溶解剤等の薬液を投る。］

与及び塞栓術用の塞栓材を目的部位まで送達することを目的としたカテーテルである。

【形状・構造及び原理等】＜使用目的又は効果に関連する使用上の注意＞
腹部、骨盤領域、胸部、四肢及び頭蓋外血管の使用を想定して設計本品は以下の構成品によるキットである。

されているため、冠動脈、頭蓋内血管での使用は想定されていない。
【使用方法等】*（1）カテーテル

血管の穿刺口からシースイントロデューサ又は血管造影用カテーテル（親カテーテル）をエックス線透視下に目的部位まで挿入する。次に留置している親カテーテルを介して、本品の内腔に適合するガイドワイヤをエックス線透視下で目的の血管部位に到達させる。又は本品ハブから造影剤等の薬剤投与や、ガイドワイヤの通過部を確保し、狭窄部等にガイドワイヤを通過させる。
1/3
管理No.LT1597R000-01.使用前の準備12.

本品を挿入する際は、抵抗を感じるような親カテーテルとの1-1.

本品を滅菌包装から取り出す。

併用はしないこと。［併用する親カテーテルの中には、先端1-2.

本品先端に形状付けを行う際は、カテーテルの先端に附属の内径の許容寸法差により操作中にカテーテルが破損、スタッシェイピングマンドレルを挿入し、必要とする角度のおよそ 2クするおそれがある。］

倍に曲げ、曲げた部分を片面 15 秒程スチーム（以下、蒸気と13.

いう）にあてる。大気中又は生理食塩液に浸して室温まで冷のみに使用し、薬剤及び塞栓物質等の注入には使用しない

却後、シェイピングマンドレルをカテーテルから抜去する。
1-3.

カテーテルの表面を、ヘパリン加生理食塩液で十分に濡ら

1-4.

附属のシリンジ（2.5mL）を用い、本品ハブから内腔をヘパリこと。洗浄及びエアー置換のみに使用すること。
14.

す。

使用中は、止血弁もしくは Y コネクタから適宜ヘパリン加生理食塩液を還流させること。

15.

Y コネクタによる過度な締め付けや本品を締め付けたままで

16.

使用の際は、必ずガイドワイヤを通した状態で行い、本品単ン加生理食塩液でフラッシュする。
1-5.

シリンジ（2.5mL）は、カテーテル内腔の洗浄及びシステム内の操作は行わないこと。［本品が破損するおそれがある。］

ヘパリン加生理食塩液に十分に浸したガイドワイヤを本品ハブより挿入し、先端まで進める。

体での操作は行わないこと。［血管損傷や穿孔、または本品がキンク、潰れ、破損するおそれがある。］
17.

2.手技
2-1.

2-2.に少しでも抵抗を感じたり、先端の位置や動きの異常に気付

または Y コネクタを接続し、親カテーテルを持続的にフラッシいた場合は、無理に引っ張ったり、押し込んだりせず、ただちュする。接続した止血弁又はＹコネクタに 1-5 で準備した本品に操作を中止しその原因を確認すること。状況に改善がみらを挿入し、本品の先端を親カテーテルの先端部まで進める。

れない場合は、親カテーテルごと慎重に抜去すること。［血管を損傷したり、本品が破損するおそれがある。］

血管内での操作は、エックス線透視下で、本品先端部の動18.

きや位置を確認しながらガイドワイヤを少しずつ先行させ、るおそれがある。］の血管部位に到達させる。
19.

本品が目的の血管部位まで到達したら、ガイドワイヤを本品ること。［ガイドワイヤにより血管を損傷するおそれがある。］

少量の造影剤をシリンジでゆっくりと注入し、本品の先端か*20.

ら造影剤が流出することをエックス線透視下で確認後、造影別紙に示す各流量は使用する造影剤の粘度、カテーテルの曲がり等により変動するため、あくまで参考値として使用す剤等の薬液注入や塞栓物質の挿入を行うこと。更に造影剤ること。のフローレートは別紙を参照すること。
2-5.

ガイドワイヤを本品から突出させる際は、エックス線透視下で本品の最先端部が血管に対して平行であることを確認すから完全に抜去する。
2-4.

ガイドワイヤを抜去する際に抵抗を感じたら、無理にガイドワイヤを抜かず、本品と同時に抜去すること。［本品が破損すそれに沿って本品を慎重に進める操作を交互に行い、目的
2-3.

本品の操作は、エックス線透視下で慎重に行うこと。操作中あらかじめ血管内に留置した親カテーテルのハブに止血弁

21.

さらに別の目的部位に本品を挿入する際は、内腔をヘパリン

塞栓物質を使用する際は、カテーテルのたわみ等に充分注

加生理食塩液で十分にフラッシュした後、ガイドワイヤを挿意し、エックス線透視下で本品先端部の移動がないか注意

入し、カテーテル操作を行うこと。

しながら操作を行うこと。［挿入の摩擦、塞栓物質の挿入補2-6.

必要に応じ、2-2 から 2-5 の操作を行うこと。

助具の硬度により、本品が前後し、目的血管以外での塞栓

2-7.

手技を終了する際は、本品を慎重に抜去すること。

を起こすおそれがある。］＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1.

本品を使用する際は、キット内容を確認すること。

2.

使用前に形状、潤滑性を確認すること。親水性コーティング【使用上の注意】
1.
1）

重要な基本的注意

2）

使用中に本品が破断した場合は、ただちに手技を中止し、親の剥離、カテーテルシャフト部の潰れ、破損等の異常が認めするおそれがある。］

られた場合は使用しないこと。
3.
4.

先端を成形する場合は、必ず附属のシェイピングマンドレル

カテーテルごと慎重に抜去後、離断部が体内に残留していを使用すること。また、加熱は、蒸気以外使用しないこと。

ないか確認すること。［親カテーテルの活栓操作による破断

カテーテル先端部をしごいたり、小さい径での曲げ、鉗子やのおそれがあり、活栓内に本品の離断部が残存しているおピンセット等を用い挟む操作、及び繰り返し過度の形状付けそれがある。］

操作は行わないこと。［親水性コーティングの剥離、本品の3）

潰れ、破損が生じるおそれがある。］
5.

急激なカテーテル操作は絶対に行わないこと。［血管が損傷塞栓物質の挿入時に抵抗を感じた場合は、無理に挿入を継続せず新しい製品と交換すること。［そのまま使用すると本蒸気に長時間当てることでコーティングが剥離し、挿入性が品の破損、血管が損傷するおそれがある。］

低下するおそれがある。必要以上に蒸気を当てないこと。

4）

本品の品番（タイプ）：MC16 は、販売名：C-ストッパー（承認6.

形状付けの際、蒸気や熱湯によるやけどに注意すること。

番号：21600BZZ00129000）以外の金属コイルの適合性に

7.

附属のシェイピングマンドレルは体内に入れないこと。

ついて検証していない。

8.

ヘパリン加生理食塩液は、ゆっくりと 1mL 以上注入し、本品先端より 10 滴以上流出させること。流出液中に気泡が認められなければ十分にプライミングがされている。

9.

活栓付親カテーテルを使用する場合は、本品が親カテーテル内に挿入されている状態で活栓操作を行わないこと。［本品の破損、破断が生じるおそれがある。］

10.

親カテーテル先端や活栓、ハブ等のエッジで本品を擦らないこと。［本品表面の親水性コーティングが剥がれるおそれがある。］

11.

挿入時に抵抗を感じるようなガイドワイヤとの併用は行わないこと。［ガイドワイヤがスタックするおそれがある。］
2/3
管理No.LT1597R000-0＜相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）＞
2.

2.

併用禁忌（併用しないこと）

有効期間
外箱及び本品包装に記載（自己認証による。）

医薬品/医療機器

臨床症状・措置方の名称等

法

金属製の外套管及

本品の破損、コー

金属製の外套管及

*製造販売業者

び活栓

ティングの剥離び活栓を使用し て

株式会社パイオラックスメディカルデバイス

措置：新しい製品と本品を摺動する際

TEL 045-517-9735

交換する。樹脂部に、金属製の外套分が離脱した場

管及び活栓のエッ合、スネアワイヤ等

ジ で、 本 品の 樹 脂で回収する。

部分が剥離し離脱

希釈溶剤（アルコー

本品の破損及び親アルコール成分ル類）、消毒液（ア水性コーティングの等、表面の親水基ルコール類、グル潤滑性低下と結合し、水分子コン酸クロルヘキシ

措置：新しい製品との保持能力が低下

ジン水溶液等）交換する。

する。

強酸、強アルカリ或本品の破損

シャフトのポリアミド

いはこれらを包含

措置：新しい製品と樹脂結合を分解すする薬剤交換する。

る。

DMSO（ジメチルス

本品の破損

ウレタン樹脂を溶ルホキシド）

措置：新しい製品と解する。

機序・危険因子【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

する。

交換する。
シアノアクリレート

本品の破損及び抜

カテーテル内腔の系外科用接着剤

去困難

閉塞及びカ テーテ

措置：新しい製品とルと組織の接着に交換する。

よる破損

3.
1）

不具合・有害事象
重大な不具合・本品の破損等（キンク、破損、破断、潤滑性能の低下）

・

本品の表面親水性コーティングの剥離

2）

重大な有害事象・

局所または全身の感染症

・出血または血腫・

血管損傷（内膜損傷、解離、穿通、穿孔）・造影剤に対するアレルギー反応

・

疼痛・

血管攣縮

・

動静脈瘻または動脈瘤の形成・静脈炎、動脈炎

・血栓、血液凝固物または硬化性粥腫による遠位部塞栓・

空気塞栓・

心筋梗塞

・腎不全

・

吐き気・

嘔吐・

発熱・

悪寒・

徐脈・

ショック

・

血圧変動

・・

血液検査異常大腿動脈偽動脈瘤/偽動脈瘤形成・

解離性動脈瘤/仮性動脈瘤【保管方法及び有効期間等】
1.

保管方法
高温多湿、直射日光、殺菌等の紫外線及び水濡れを避けて保管すること。
3/3
管理No.LT1597R000-0

*造影剤注入性能実測値（参考値）

1.使用装置…メドラッドマークＶプロビス（メドラット社）
2.条件及び設定
・造影剤温度・INJECTION PRESSURE MONITOR/LIMIT・FLOW SCALE
3.流量実測値（mL/sec）

37℃
4,137kPa（600psi）、5,516kPa（800psi）、6,895kPa（1,000psi）
mL/sec■ BISHOP（MC16）
有効長（cm）
110130150造影剤（一般名称）
イオパミドール 300
イオパミドール 370
イオパミドール 300
イオパミドール 370
イオパミドール 300
イオパミドール 370

4,137kPa（600psi）
1.5
0.8
1.3
0.6
1.1
0.5

設定圧力
5,516kPa（800psi）
1.8
1.0
1.7
0.8
1.4
0.7

6,895kPa（1,000psi）
2.2
1.3
2.0
1.1
1.8
0.9

デッドスペース
ボリューム（mL）
0.37
0.43
0.49

■ BISHOP HF（MC21）
設定圧力
造影剤（一般名称）
4,137kPa（600psi） 5,516kPa（800psi）
6,895kPa（1,000psi）
イオパミドール 300
3.2
3.9
4.7110イオパミドール 370
1.8
2.3
2.9
イオパミドール 300
2.8
3.5
4.2130イオパミドール 370
1.41.72.1
イオパミドール 300
2.32.93.4150イオパミドール 370
1.2
1.51.8※（実際のフローレートは、造影剤の粘稠度、他諸条件の変動により、実測値を下回る場合がある。）
有効長（cm）

デッドスペース
ボリューム（mL）
0.53
0.60
0.68

管理No.LT1597R000-0