** 2020 年 7 月改訂（第 13 版）* 2019 年 9 月改訂（第 12 版）

承認番号：21600BZZ00251000
医療用品 4 整形用品
高度管理医療機器 体内固定用プレート JMDN コード：35241003（体内固定用ネジ JMDN コード：16101003）

プレートＴ
再使用禁止
【形状・構造及び原理等】
本品は頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨の閉鎖、骨固定、接合及びバーホールを覆うために使用するプレート、メッシュ及びスクリューである。本品は形状及びサイズを見分けるために陽極酸化によって色分けする場合がある。

【警告】**＜使用方法＞
1. 既留置済みプレートＴ（プレート、メッシュ、スクリュー、以下、「本品」という）を抜去する場合、その手術が患者に与える潜在的危険性を判断すること。
2. 患者に対して、術後の生活指導を十分に行い、適切な術後管理を行うこと。［術後、骨癒合前に過負荷を与えると、本品の折損等が起こり、不具合発現のおそれがある。］＜形状・構造＞
1. プレート代表形状図■固定用内副子・F2-a-1【禁忌・禁止】
1. 再使用禁止＜適用対象（患者）＞
1. 頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨以外に使用しないこと。［本品が破損するおそれがある。］
2. チタンまたはチタン合金に対する過敏症がある場合は使用しないこと。［手術により当該症状の発症するおそれがある。］
3. 本品の使用に必要な骨の量が不足している場合、若しくは骨の質が不適切な場合は使用しないこと。［インプラントが適切に固定できないおそれがある。］
4. あらゆる変性疾患、及びインプラントによる有害事象がある場合は使用しないこと。［インプラントの安定性が得られないおそれがある。］
5. 骨感染がある場合、若しくは骨感染の疑いがある場合は使用しないこと。［感染巣の転移や敗血症等の併発のおそれがある。］＜併用医療機器＞
1. 放射線療法との併用はしないこと。
2. 本品（スクリュー）は過大なトルクで回転させないこと。
**3. 本品（プレート、メッシュ）を併用するピーティーカッター〔医療機器届出番号：14B1X00016000003〕で切断した場合は、使用前に本品にバリ、キズ等がないことを確認すること。［併用するドレナージチューブ等のデバイスが破損するおそれがある。］
4. 本品以外のインプラント製品との併用はしないこと。［本品の腐食が進み、劣化、破損のおそれがある。］**5. 本品（スクリュー）と併用するピーティードライバー〔医療機スクリューホール例

材質：純チタン■固定用内副子・F2-d-1

材質：純チタン
2. メッシュ代表形状図■固定用内副子・F2-a-2

材質：純チタン
3. スクリュー代表形状図■固定用内副子・F1-a

材質：チタン合金

器届出番号：14B1X00016000002〕、またはミニドリルドライバ―ライト用ビット〔医療機器届出番号：14B1X00016000019〕以外の骨接合用機器との併用はしないこと。［本品の破損、脱落または骨の損傷のおそれがある。］
6. 本品（プレート、メッシュ）と併用するピーティーカッター以外の骨接合用機器との併用はしないこと。［本品の破損、バリの発生又は骨接合用機器の破損のおそれがある。］**7. 本品（プレート、メッシュ）と併用するピーティーベンダー〔医療機器届出番号：14B1X00016000004〕、またはラウンドベンダー〔医療機器届出番号：14B1X00011600001
3〕以外の骨接合用機器との併用はしないこと。［本品の破損、キズの発生又は骨接合用機器の破損のおそれがある。］＜使用方法＞
1. 一度取り付けた本品を抜去して再使用しないこと。［本品が劣化、破損している場合や、再使用により破損するおそれがある。］
2. 本品（プレート、メッシュ）を繰り返し前後に折り曲げないこと。また鋭く曲げたり、スクリューホール部分のみを曲げないこと。［繰り返しの曲げで、本品が破損するおそれがある。］* プレート、メッシュには、標準タイプ（PT）とロープロファイル
タ イ プ （ ZERO FIT ） （ DO FIT ） （ PureQuick GOLD ）（PureQuick Skin）がある。2 タイプに対応する手術機器の品番を示す。
タイプ

対応手術機器
スクリュー
外観（色）

スクリュー

PT、PM

シルバー

ZS、ZX、ZB
ZM、ZDY

ゴールド
シルバー

DO FIT

DS、DX、DM
DDY、DB
DB-□□W

シルバー

PureQuickGOLD

PSS-□□G
PXS-□□G
PDY-□□G
PBB-□□G

ゴールド
シルバーPSS-□□S
PXS-□□S
PDY-□□LS
PBB-□□SPBB
PBB-□□SW
PMS、PQ

シルバー

PT
ZERO FIT

DSN
DTN
DTE

SSN-□□G
SE-□□G
PureQuick
Skin

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対応手術機器
プレート
外観（色）

プレート

シルバー

シルバー

管理 No. LT0490R002-0

3. 高齢者への適用
・ 本品を固定させるために必要な骨が不足している懸念がある場合、適用は慎重を期すこと。

【使用目的又は効果】
本品は頭蓋骨、顔面骨、上下顎骨の閉鎖、骨固定、接合及びバーホールを覆うために使用するプレート、メッシュ及びスクリューである。

4. 小児等への適用
・ 固定部分では骨の成長停止が見られるため、小児及び骨成長が見られる患者への適用には慎重を期すこと。

【使用方法等】本品は開頭手術時に取り外した骨弁を元の位置に固定する際に使用するプレート、メッシュ及びスクリューである。プレート及びメッ
シュは、患部に合わせて切断して使用する場合がある。また手術の手順は患部の状況によって異なる場合があるので一般的な手順を示す。従って細部については、医師の臨床経験に基づき、手順の追加、変更が必要である。なお、本品の使用にあたっては専用の機械器具を使用すること。

5. その他の注意・ 製品の各部に破損、曲がり、破断等の異常が見られる場合は使用しないこと。
**・ 本品（プレート、メッシュ）をスクリューホールが重なるまで曲げないこと。［破損の原因、本品（プレート、メッシュ）の浮きの原因となる。］**・ 本品（プレート、メッシュ）のスクリューホールを切断した際に、固定が適切に行うことができないと判断した場合、使用しないこと。

1. 患部に合わせて適切なサイズ及び形状の本品（プレート、メッシュ）を選定する。メッシュの場合は患部の形状に合わせた形状に整えた物を使用する。
2. 使用箇所の骨弁に本品（プレート、メッシュ）を本品（スクリュー）により骨弁に固定する。

【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
高温多湿、直射日光、殺菌灯等の紫外線および水濡れを避けて保管すること。
2. 有効期間
外箱および本品包装に記載（自己認証による）。

3. 骨弁を開頭部位に戻し、骨弁に固定された本品（プレート、メッシュ）を本品（スクリュー）にて固定する。

⁂【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
TEL 045-517-9735【使用上の注意】
1.重要な基本的注意
1） ドリル等を使用して骨に下穴を作製する場合、本品に適合する刃径のドリルを選択すること。［スクリューの固定ができないもしくはスクリューが破損するおそれがある。］
2） メッシュプレートを使用する際は、適正部位に過大な負荷がかからないことを適切に判断し使用すること。
2.不具合・有害事象
以下の事項は、本品の使用に起因する一般的な不具合・有害事象の一部である。細部については、医師の臨床経験に基づき、適切な処置を行うこと。
1） 重大な不具合
・ 本品の破損等（曲がり、金属疲労、腐食、破断）・ 本品からの金属イオンの溶出
2） 重大な有害事象
・ 非結合、結合遅延・ 複視、盲目等の異常・ 腫瘍形成、自己免疫疾患
・ 本品からの圧迫による、皮膚や粘膜上の穿孔、破裂、刺激や痛み、骨液包炎、本品の不適切な位置決めに起因する組織障害
・ 術後の体位変換による矯正、高さ、整復等に対する緩み・ 感染症
・ 麻痺（完全もしくは不完全な）を含む神経機能失調、知覚不全、知覚過敏、知覚麻痺、感覚異常・ 疼痛の発現あるいはその継続、しびれ感、神経腫、刺激感、不快感、異常感
・ 神経障害、神経疼痛
・ 皮膚傷または変色、着色
・ 骨折、マイクロ骨折、吸収作用、またはあらゆる骨、移植骨や移植片採取部の穿孔
・ 手術部位の成長停止、可動性または機能の損失
・ 応力遮蔽により生じると考えられる骨密度の損失、壊死・ 移植片採取部の疼痛、骨折や外傷治癒上の問題等の合併症
・ 出血、血腫、漿液腫、塞栓症、卒中発作、過度の出血、静脈炎、損傷壊死、損傷破裂、血管への損傷、血管の変化

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管理 No. LT0490R002-0