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Documento comentado: Projeto de revisão do OGC001 (versão de 2018-11-02).

DI021  2008-04-11
1

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3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

001

Geral
Linha 000005

17 e 18

A emissão de novo DRC005 e OGC001 deveria
permitir anular Circulares emitidas para
laboratórios, uma vez que estas são consideradas
remendos temporários e não permanentes.

G

Considera-se que um dos pares DRC005 &OGC001 deveria incorporar o que seja
relevante das seguintes Circulares:
8/20091/20103/2011
10/20114/2016
As restantes Circulares deviam passar a OECs
ou ser eliminadas

Considero que a palavra “Deverá” não deveria ser
nunca usada como Recomendações de carácter não
vinculativo, pois pode confundir-se um pouco na
leitura do documento já que os termos “deve” e“devem”, que provêm exatamente do mesmo verbo
mas em tempos diferentes, têm carater obrigatório
e assim acho quer todos os termos do verbo “dever”
deveriam ser todos de explicitações de critérios
para efeitos de acreditação, ou requisitos
contratuais adicionais, todos de cumprimento
obrigatório.

1.
Notado.
Estão identificadas as circulares que
carecem de anulação após publicação
do par DRC005/OGC001. No
desenvolvimento destes documentos
foram consideradas as disposições
relevantes das mesmas.

Explicitações de critérios para efeitos deacreditação, ou requisitos contratuais
adicionais, ambos de cumprimento
obrigatório, assinalados pelos termos“DEVE”, “DEVERÁ”, DEVERÃO” e “DEVEM”.

2.
Não aceite.
A terminologia em causa é de natureza
horizontal, i.e. usada em diversos
documentos do IPAC.
Acresce que é consistente com autilizada nas versões portuguesas das
normas CASCO – atente-se por exemplo
na Introdução à NP EN ISO/IEC
17025:2018 (página 7): «“deverá” indica
uma recomendação»Recomendações de carácter não vinculativo
assinaladas como “recomenda-se” ou“convém”3.
Não aceite.
Ver comentário 2.

Recomendações de carácter não vinculativo(assinaladas como “recomenda-se”,“convém”)

Nota: o termo “deverão” é de Recomendação de
carácter não vinculativo ou é de obrigação??? Não seentende claramente e aparece por exemplo na linhanº 264. Está confuso e se o verbo “dever”,
independentemente do tempo verbal, tivesse
sempre conotação como o de cumprimento
obrigatório, seria muitíssimo mais claro.
039

17 e 18LEGENDA
Pág. 1 de 101

1
2
3

G

Não sendo de caráter vinculativo de acordo com o
descrito nas linhas 17 e 18, a palavra “Deverá” e“Deverão” deveriam ser substituídas ao longo do
texto pelas palavras “recomenda-se” ou “convém”,
a fim de evitar más interpretações ou falhas
indevidas.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

041

3 Definições
Linha 54GNão são apresentadas as definições deoportunidade, contratação e subcontratação
subjacentes no conteúdo do OGC

034

65 a 67TNão estão aqui incluídos de forma percetível osmateriais de referência microbiológicos/biológicosMaterial de Referência (MR): ver VIM; vertambém ISO 17034 e Guias ISO/REMCO
associados. Englobam-se nesta definição ospadrões (químicos ou físicos) preparados pelo
laboratório (MR interno) e os reagentes/padrões/Estirpes/culturas stock dereferência/padrões de DNA produzidos por
firmas comerciais ou outras entidades
externas.

5.
Não aceite.
Foi decidido fazer a remissão dadefinição para o VIM, tal como acontece
para outras definições.

010

3. Definições

E

Os método emitidos ou reconhecidos por donos deesquema e pelas autoridades públicas, quando
relevante, consideram-se como métodos
normalizados.

1. Colocar as palavras métodos e esquemas,
no plural;
2. Clarificar de que esquemas se trata.

6.
Aceite.
Ver nova redação.

E

Opinião e interpretação: é o resultado do processo
pelo qual a aplicabilidade do resultado de um ensaio
ou calibração pode ser estendido. As inferências em
causa são feitas com base no resultado e noconhecimento e juízo profissional de pessoas
especialmente qualificadas para o efeito. As
opiniões e interpretações DEVEM ser tecnicamente
robustas e suportadas por evidências inequívocas.
Não são consideradas como opiniões einterpretações as informações associadas aos
resultados que façam parte integrante dos mesmos
e que sejam essenciais para a sua interpretação

Opinião e interpretação: é o resultado doprocesso pelo qual a aplicabilidade doresultado de um ensaio ou calibração podeser estendida (refere-se a aplicabilidade).
As inferências em causa têm carácter
subjectivo, são feitas com base no resultado,
no conhecimento e no juízo profissional depessoas especialmente qualificadas para oefeito. As opiniões e interpretações DEVEM
ser tecnicamente robustas e suportadas porevidências inequívocas.
Não são consideradas como opiniões einterpretações as informações associadas aos
resultados que façam parte integrante dos

7.
Parcialmente aceite.
Aceite a correção editorial.
Não aceite a ênfase no carácter
subjetivo (dado que entendemos quedeve existir um carácter reprodutível),nem o exemplo das declarações deconformidade (dado que não asentendemos como opiniões einterpretações). A definição introduzida
pelo IPAC baseia-se na constante no
documento EA-INF/03.
Ver o comentário 295.

Linhas 76-77010

3. Definições
Linhas 83-88

LEGENDA
Pág. 2 de 101123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial4.
Não é feita qualquer sugestão e não se
identifica a necessidade.
O projeto de OGC001 não faz qualquer
referência ao termo subcontratação (talcomo não o faz a norma).
Ver o comentário 149.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

mesmos e que sejam essenciais para a suainterpretação, designadamente as declarações
de conformidade face a requisitos legais,normativos ou contratuais.
025

Linhas 83a 88

TConsidera-se útil a inclusão de exemplos sobre: Opiniões e interpretações fora do âmbito; Informações associadas aos resultados que façam
parte integrante dos mesmos e que sejam
essenciais para a sua interpretação.

022

Linha 84 - calibração pode serestendidoGNão é muito claro …. Será “entendido”???

010

3. Definições

T

Contrato: acordo escrito ou oral para prestação deserviços de ensaio, calibração e amostragem.
Não me parece que o acordo oral se compagine com
o facto da norma estabelecer que os requisitos
sejam adequadamente definidos, documentados ecompreendidos. Esta possibilidade poderá permitir afalta de evidência objectiva acerca de aspectos
relevantes do contrato.

Linha 91

Inclusão de exemplos

8.
Não aceite.
Não são sugeridos exemplos concretos.
Ver o comentário 295.

9.
Ver o comentário 7.
Contrato: acordo formalizado para prestação 10.
de serviços de ensaio, calibração e
Parcialmente aceite.
amostragem, permitindo a correcta definição Ver nova redação.
e compreensão dos requisitos envolvidos.

022

Linha 100 “efetua adeterminação.”G

NR - substituir determinação por ensaio

11.
Aceite.
Contudo optou-se por remeter para adefinição na ISO/IEC 17000, incluindo
esclarecimentos adicionais no DRC005.
Ver a nova redação dos dois
documentos.

025

Linha 100 “efetua adeterminação.”G

NR - substituir determinação por ensaio

12.
Ver o comentário 11.

021

Linha 101 - Risco: efeito daincerteza nos objetivos

G

Eliminação da definição

13.
Aceite considerando que a definição

LEGENDA
Pág. 3 de 101123

Entendemos que objetivo da inclusão de definições
é clarificar o termo, contribuindo para um melhor

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

entendimento. Consideramos que a definição
proposta não concretiza esse objetivo. Entendemosque, por um lado o conceito de “Risco” ao longo da
norma não difere daquele que usualmente se atribui(o efeito negativo da incerteza), por outro lado,
apesar da definição apresentada ser comum a
algumas normas e guias, consideramos que adefinição apresentada - efeito da incerteza nos
objetivos - não é adequada ao requisito 4.1.4 na
medida em que a “imparcialidade” não é um
objetivo da organização mas um requisito de
cumprimento obrigatório
025

Linha 101030

101 & 3. Definições

001

4.1.2

A definição de risco não é a mais correta

G

4.1.2: Imparcialidade
Linhas 127-128

LEGENDA
Pág. 4 de 101

1
2
3

Definir Risco …..

T14.
Não é feita qualquer proposta.
Ver comentário 13.

Na definição de “Risco” proponho que se utilize a
Risco – Efeito da incerteza na consecução dos 15.
definição da norma NP ISO 31000:2012. Na minha
objetivos (ponto 2.1 da norma NP ISO
Não aceite.
opinião, clarifica que se trata do efeito da incerteza 31000:2012).
Ver comentário 13.
no acto ou efeito de conseguir atingir os objetivos.
A norma não requer um compromisso documentado, Alterar o teor.
deveria ser uma recomendação e não um requisito
adicional. A prática conta mais que as palavras
escritas nesta matéria.

Linhas 127-128010

originalmente perspetivada – baseadana da ISO 31000 – aborda riscos quer
como efeitos positivos quer como
negativos quando a utilização na
ISO/IEC 17025 valoriza causas erespetivos efeitos negativos.

A norma apenas estabelece que a gestão do laboratório
deve comprometer-se com a imparcialidade. Umaevidência objectiva deste comprometimento pode passar
por a gestão do laboratório documentar o compromisso
do laboratório com a imparcialidade, por exemplo,
integrado na Política da Qualidade, num Código deConduta (caso existam) ou num documento específico
(procedimento ou outro) . Contudo, o carácter imperativo
do DEVE excede a exigência da norma.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Recomenda-se que a gestão do laboratório
documente o compromisso do laboratório
com a imparcialidade no exercício das suas
atividades, na gestão de conflitos deinteresse e na garantia da objetividade.

16.
Aceite.
A disposição foi eliminada.

17.
Ver comentário 16.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

001

4.1.4
Linhas 130-165

LEGENDA
Pág. 5 de 101

12
3

Questiono poder considerar-se como riscos à
imparcialidade: Períodos de sobrecarga de trabalho[1]; Prazos de entrega de resultados diminutos [2];Pedidos de entrega de resultados com prioridade [3]- são riscos à qualidade dos resultados e não à sua
imparcialidade.
Igualmente discordo que a existência dereclamações dos clientes [4] ou relacionamentos
com entidades regulamentares [5] (sendo que alguns
labs podem inclusive serem regulamentadores - e.g.
APA, LNEC) ou a existência de concorrência [6] (aexistência de concorrentes é normalmente uma
realidade) sejam ameaças à imparcialidade.
Igualmente discordo que sejam riscos à
imparcialidade a mera acumulação de funções eresponsabilidades [7], ou a existência de simples
relacionamentos pessoais (proibiria a acreditação deempresas unipessoais e familiares) - interesse
próprio não tem a ver com relações familiares.

Rever e simplificar focando na definição deimparcialidade da norma - presença deobjetividade, relacionada com a gestão deconflitos de interesse.
Relembro a secção 4 da 17021-1 ou 5.1.2 da
CASCO Common elements para a reescrita
desta secção:4.2.4 Ameaças à imparcialidade incluem oseguinte:a)ameaças de interesse próprio:
ameaças que surgem de uma pessoa ou deum organismo que atua em seu próprio
interesse (benefício financeiro, material ou
imaterial);b)ameaças de auto- avaliação: ameaças
que surgem de uma pessoa ou de um
organismo que avalia o seu próprio trabalho;c)ameaças de familiaridade (ouconfiança): ameaças que surgem de uma
pessoa ou de um organismo que é demasiado
Linhas 160…: Discordo que qualquer alteração
familiar ou confiante nas pessoas que
implique uma reavaliação imediata, tem de haver
executam a atividade para as questionar eum equilíbrio risco/custo. Texto demasiado
avaliar objetivamente;prescritivo. [8]d)ameaças de intimidação: ameaças que
surgem de uma pessoa ou de um organismo
Linhas 163…: Parágrafo confuso e discutível - aponta ter a perceção de ser coagido direta ou
para o modelo de imparcialidade da 17020 (Tipo A), indiretamente, como por exemplo a ameaçao que não é exigido pela 17025 - p.ex., a ameaçade ser substituído ou denunciado a um
entre quem faz a manutenção e o ensaio não ésuperior hierárquico.[10]linear, pode o objeto estar descaracterizado eeliminar qualquer ameaça de autoavaliação; em
muitos casos é feito o ajuste (manutenção corretiva)
e depois a calibração.
Admito que requerer a separação deresponsabilidades pela aprovação (e não pela
execução) seja menos questionável, mas mesmo
assim pode haver minimização e não eliminação. [9]Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

18
Parcialmente aceite.
Para facilitar o registo da análise IPAC,
indexa-se a mesma aos números que
foram inseridos no texto original.
Nota-se, de qualquer modo, também
que os tipos de relacionamentos
indicados são dados como exemplos que
podem comprometer a imparcialidade –e não que a comprometem
necessariamente.
O objetivo essencial passa por fornecer
elementos para que cada laboratório
possa desafiar de forma
intelectualmente honesta a sua
realidade.
[1] Aceite.
[2] Aceite.
[3] Não aceite. Pode ser usado comoelemento de pressão indevida.
[4] Não aceite. Uma reclamação podee.g. ser usada de forma indevida comoelemento de pressão.
[5] Não aceite. Pode e.g. um
regulador/regulamentador não viver
bem com resultados que tragam custos
processuais significativos para o próprio.
[6] Não aceite. A acumulação defunções pode bem ser uma ameaça e.g.
responsabilidade pela conceção de um
produto com a de a de atestar a
respetiva conformidade.
[7] Não aceite. Não se percebe como separte de relacionamentos pessoais paraa proibição de acreditação de empresas
familiares.
[8] Não aceite. O que está em causa é

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

uma alteração à tipologia dos riscos(pois os previamente identificados
devem ter ações previamente
definidas). Doutro modo não seria
assegurada o cumprimento do primeiro
requisito de 4.1.4.
[9] Aceite parcialmente, atentos outros
comentários que fazem concluir ter adisposição suscitado várias dúyvidas. A
redação é de facto baseada no dispostopara na ISO/IEC 17020 mas para uma
independência do tipo C (e não A), ou
seja, para organismo de primeira parte.
Ver texto revisto.
[10] Parcialmente aceite. Ver nova
redação.
010

4.1.4 Identificação de riscos

T

Prazos de entrega diminutos de resultados em vez
de Prazos de entrega de resultados diminutos.

Linhas 130-165
Outro dos pontos considerados como potenciais
geradores de imparcialidade é o seguinte:
Concorrência com outros laboratórios que realizem
atividade de avaliação da conformidade na mesmaárea técnica;
A concorrência é desejável e não parece que seja
potenciadora de imparcialidade!
Contudo, acrescentaria os seguintes exemplos deimparcialidade:
1. O Laboratório avalia a conformidade deprodutos/equipamentos de clientes sendo
estes também clientes de outros produtos
ou serviços adquiridos à entidade a que oLaboratório pertence;
2. O Laboratório avalia a conformidade deequipamentos utilizados em transacções
comerciais em que a entidade a que o
LEGENDA
Pág. 6 de 101123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Prazos de entrega diminutos de resultados.
Acrescentar os seguintes exemplos deimparcialidade:19.
Aceite.
Ver também o comentário 18.

O Laboratório avalia a conformidade deprodutos/equipamentos de clientes, sendo
estes também clientes de outros produtos ou
serviços adquiridos à entidade a que oLaboratório pertence;
O Laboratório avalia a conformidade deequipamentos utilizados em transacções
comerciais em que a entidade a que oLaboratório pertence é parte interessada.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Laboratório pertence é parte interessada.
024

Linha 132

E

NR: Onde se lê “considerados” deve ler-se“consideradas”.

20.
Aceite.

023

4.1.4 – linhas 136 a 159

G

É opinião do Laboratório que os exemplos
apresentados como riscos, são a“causa/origem/fonte” do risco.
Os riscos propriamente ditos seriam a ausência de
imparcialidade, a falta de ética.

Os exemplos deveriam ser apresentados
como fontes de risco que eventualmente
possam existir em cada laboratório.

21.
O comentário é coerente com adefinição de risco incluída no projeto.
Contudo, dada a eliminação dessa
definição (ver o comentário 13) e dadaa perspetiva veiculada pela própria
norma (risk to impartiality), entendeuse adequado manter a abordagem
original.

022

Linha 151

GG – como se atua no relacionamento com entidade
regulamentar, exemplo com o Ministério da Saude,
DGS, etc.

AD - Talvez acrescentar: quando aplicável

22.
Comentário não compreendido. Ver,
contudo, comentário 18 (a generalidade
dos exemplos indicados pode ou não ser
aplicável).

025

Linha 151

GG – como se atua no relacionamento com entidade
regulamentar, exemplo com o Ministério da Saude,
DGS, etc.

AD - Talvez acrescentar: quando aplicável

23.
Ver comentário 22.

025

Linha 161 e 162

TConsideramos útil que o guia apresente exemplos
dos eventos que possam causar impacto na
avaliação

Inclusão de exemplos

24.
Trata-se de matéria que depende daforma como o laboratório aborda a
identificação de riscos (e desenvolve asações associadas): se por classes maisgenéricas ou se de forma mais
microscópica. Assim, os exemplos
poderiam ser contraproducentes.
Matéria a ser reconsiderada numa
próxima revisão do OGC001.
Foi introduzida nota.

LEGENDA
Pág. 7 de 101123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

A frase “As atividades de conceção, produção,fornecimento, instalação, serviço e de manutenção
e a atividade laboratorial (ensaio, calibração,amostragem) sobre o mesmo objeto NÃO DEVEM serrealizadas, revistas ou com resultados aprovados
pela mesma pessoa.” Deveria ser melhorada pois
parece induzir em alguma confusão, parecendo àstantas que uma pessoa não possa acumular as
responsabilidades de “Amostragem” e “Ensaio”
quando isso é perfeitamente mais que aceitável
acontecer num laboratório ser o mesmo RT paraamostragem e ensaios e isso não tem qualquer risco
associado. Já no caso das calibrações, aí sim pode e
faz sentido existir um risco associado quando o RT
de calibração instrumental é o próprio RT de ensaios
que utiliza o equipamento por ele próprio validado ecalibrado. Acho que esta frase deve ser melhorada
para não se fazerem interpretações erradas.

“As atividades de conceção, produção,fornecimento, instalação, serviço e demanutenção e a atividade laboratorial(ensaio, calibração) sobre o mesmo objeto
NÃO DEVEM ser realizadas, revistas ou com
resultados aprovados pela mesma pessoa que
atua sobre o item avaliado, como por
exemplo usar um equipamento em ensaio
cuja calibração instrumental foi validada
pelo RT do ensaio.”25.
O comentário evidencia que a frase
precisa de clarificação. O que se quer
dizer é que quem ensaia (calibra,
amostra) um objeto não deve ser amesma pessoa que o desenhou,
produziu, etc.
Ver nova redação.
Esclarece-se que não se considera que asituação identificada no comentário
seja ameaça relevante.

A frase “As atividades de conceção, produção,fornecimento, instalação, serviço e de manutenção
e a atividade laboratorial (ensaio, calibração,amostragem) sobre o mesmo objeto NÃO DEVEM serrealizadas, revistas ou com resultados aprovados
pela mesma pessoa.” não está clara, nem secompreende a necessidade de constar do OGC.

Retirar a frase “As atividades de conceção,produção, fornecimento, instalação, serviço
e de manutenção e a atividade laboratorial(ensaio, calibração, amostragem) sobre omesmo objeto NÃO DEVEM ser realizadas,
revistas ou com resultados aprovados pela
mesma pessoa”.

005

039

163, 164, 165

163, 164, 165

G

G

Nota: distingue-se “calibração instrumental”,
pois existe a calibração analítica com recurso
a padrões (normalmente químicos) em que é
perfeitamente aceitável e não faz sentido serde outra forma, ser o mesmo RT para oensaio e para a calibração analítica, já queesta faz parte do próprio ensaio.
26.
Ver o comentário 25.

Não se identificam quaisquer inconvenientes em que
as atividades de Ensaio e Aprovação de Resultados,ou Amostragem e Ensaio não possam ser acumulados
pela mesma pessoa.
No limite, em laboratórios de dimensões muito
reduzidas poderá nem sequer existir possibilidade
destas tarefas serem realizadas por pessoas
distintas.
LEGENDA
Pág. 8 de 101123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Além do mais, eventuais riscos de imparcialidade
decorrentes dessa acumulação de funções, se oshouverem, poderão passar a estar identificados na
lista de riscos à imparcialidade.
001

4.1.5
Linhas 166-173

030

167 a 169 & 4.1.5 Tratamentode riscos à imparcialidade

001

4.2.1

G

Linhas 175-180

Deveria dizer-se que a separação deresponsabilidades por atividades conflituantes ou ointerregno de atividades conflituantes por um
período de tempo suficientemente longo poder ser
considerada como medida mitigatória suficiente.

Acrescentar

27.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação-Entendi que se pretende tornar obrigatório a
indicação de uma (ou mais) ação(ões) para cadarisco, ou seja, por risco. Considero que não énecessário.

Proponho que se permita que uma
28.
determinada ação possa eliminar ou
Não aceite.
minimizar mais do que um risco.
A redação proposta no projeto não
Nota: As opções para o tratamento dos riscos impede que uma ação enderece mais do
podem incluir: evitar os riscos, assumir oque um risco. Contudo, deve ser clara arisco tendo em vista perseguir uma
relação entre ações e riscos
oportunidade, eliminar a fonte do risco,alegadamente cobertos pelas mesmas.
alterar a verosimilhança ou as consequências, O comentário feito como nota não podepartilhar o risco ou decidir manter o risco por ser transposto na plenitude para odecisão informada.
universo dos riscos à imparcialidade.

A definição de informação colocada no domínio
público ser aquela cujo acesso deixa de estar sob
controlo do laboratório não é a melhor. O IPAC
disponibiliza um Diretório na web que controla eque é de acesso público.

Adotar a definição da 17021-1: é aquela quepode ser acedida sem ser necessário solicitar
permissão.

29.
Aceite.

026

177

E

O IRMM foi extinto e não é mencionado no texto.

Apagar a sigla IRMM.

30.
Aceite.

009

178; 179; 180G

Se o IPAC se considera uma entidade relevante paraacesso à informação dos clientes dos laboratórios,
deverá fazer menção dessa situação nos exemplos
das entidades referidas.

AD / Adicionar o IPAC ao exemplo das
entidades relevantes.

31.
Aceite.

LEGENDA
Pág. 9 de 101123

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

022

Linha 178 e 179 “ O laboratório G
DEVE acordar com o cliente a
informação de caracter não
confidencial….

G- tem que ser obrigatório? onde se coloca esta
indicação? Na proposta de orçamento?

AD- Sugere-se colocar recomenda-se, ou
convém…

32.
Não aceite.
Trata-se de requisito da ISO/IEC 17025.
O OGC001 excetua a necessidade de
cumprimento do mesmo no que envolvea informação disponibilizada às
autoridades relevantes.

025

Linha 178 e 179 “ O laboratório G
DEVE acordar com o cliente a
informação de caracter não
confidencial….

G- tem que ser obrigatório? onde se coloca esta
indicação? Na proposta de orçamento?

AD- Sugere-se colocar recomenda-se, ou
convém…

33.
Ver o comentário 32.

010

4.2.2 Confidencialidade

Entende-se que a informação cedida a entidade
reguladora (ou regulamentadora) do sector, assim
como ao IPAC não carece de notificação ao cliente.

Linhas 181-183

T

Na minha opinião, não cumpre a norma uma vez queesta estipula que o cliente deve ser notificado dainformação disponibilizada, a menos que seja
proibido por lei. O OGC001 pode ser evocado como
lei numa situação hipotética do Laboratório vir a serresponsabilizado???

LEGENDA
Pág. 10 de
101

1
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

34.
A norma pode ser usada em diversos
enquadramentos não envolvendonecessariamente a acreditação (e.g.
numa relação direta
cliente/fornecedor) pelo que carece dedisposições complementares paraenquadramento num sistema de
acreditação.
Decorre do Regulamento 765/2008 quea acreditação é um exercício deautoridade pública e que os organismosde acreditação devem aplicar
disposições adequadas parasalvaguardar a confidencialidade da
informação obtida.
Cremos que tal, conjugado com as
disposições atualmente no DRC001(cláusula 11.2.4), é suficiente para
legitimar a abordagem. Esta matéria
será revisitada quanto a necessidade declarificação em sede de uma próxima
revisão do DRC001 (e/ou do DRC005).

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

030

187 & 189 Personalidade
jurídica

001

5.1

G

Linhas 188-190

001

5.2
Linhas 193-196

010

5.3 Atividades do laboratório
Linhas 197-199

001

5.3
Linhas 198-200

LEGENDA
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101

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3

T

Neste ponto, proponho que se coloquem exemplos
do documento legal apropriado.

Por exemplo: Nas organizações privadas
35.
“Certidão Permanente” ou nos organismos da Não aceite.
administração pública – “Lei orgânica doNão se identifica mais-valia suficiente.
organismo”.

Linhas 188…: Redundante e consta do DRC001
Linhas 190…: O documento pode que referencia a
integração pode ser um documento legal (ex: casode departamentos ou unidades de uma entidade
pública)

Alterar para: “tal situação DEVE estar
descrita num documento do sistema degestão ou por ele referenciado”

36.
- Linha 188: Aceite parcialmente. Ver
nova redação.
- Linha 190: Aceite.

Há uma diferença entre autoridade e
Usar responsabilidade em vez de autoridade.
responsabilidade - delega-se a responsabilidade masnão a autoridade (para poder rever a delegação).
A gestão neste caso é a que tem a responsabilidadee não a autoridade - a autoridade no caso de uma SA
ou associação pode ser a assembleia geral de sócios
e não a direção executiva.

37.
Aceite.

A definição das atividades laboratoriais DEVE
identificar de forma inequívoca o âmbito de
acreditação do laboratório.
Além de definidas devem estar documentadas.

A definição e a documentação das atividades
laboratoriais DEVEM identificar de forma
inequívoca o âmbito de acreditação dolaboratório.

38.
Não aceite.
Não se considera necessário pois érequisito normativo que estejam
documentadas.

Linha 198-199: Dispensável tal como escrito.
Linhas 200…: matéria de política de acreditação, a
incluir no DRC005 e não na interpretação da 17025

198: Eliminar ou clarificar o propósito
200: Transferir para o DRC005

39.
- Linha 198: Aceite parcialmente. Ver
nova redação.
- Linha 200: Não aceite: (a) O
comentário tem mérito e seráreconsiderado numa próxima revisão do
par OGC001/DRC005 (existem outros
aspetos que justificam consideração
análoga); (b) O purismo tecnocrático
deve ser ajustado às necessidades dos
utilizadores – a dispersão excessiva

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

dificulta a utilização.
001

5.4
Linhas 203-207

Não acrescenta, nem esclarece.
A necessidade de documentar as instalações afetas
num documento SG parece-me obsoleta…

Eliminar

40.
Aceite parcialmente.
Foi eliminada a segunda frase.

030

230 & 6.2 Pessoal

G

Relativamente a “(recomenda-se como mínimo umano)”, entendo o objetivo desta recomendação poisjá avaliei alguns Laboratórios em que de um ano
para o outro altera o responsável da Qualidade, o
responsável técnico e todos os anos tem novos
técnicos. No entanto, na prática, o que fazer? Numa
primeira vez, podemos colocar como Oportunidadede melhoria e caso no ano seguinte se repita, o que
fazer???

Caso não seja possível, estabelecer
41.
consequências para o laboratório, caso a
Não aceite.
situação seja sistemática.
O carácter de recomendação é
Proponho que se retire a frase (recomenda-se inquestionável não se percebendo como
como mínimo um ano), pois pode passar a ser pode ser visto como exigência ou
visto como uma exigência e não uma
incompatível com o instrumento legal
recomendação. E, além disso, impede alguns referido.
tipos de contrato, previstos no “Código deTrabalho”.

024Secção 6.2.1

G

Da minha interpretação, esta secção pretende
esclarecer o que o IPAC entende por “pessoal
externo” do laboratório (e que neste caso será opessoal contratado indiretamente).
Como esta figura do “pessoal externo” é nova nestaversão da norma, sugiro que seja clarificado com
maior clareza se é realmente para se interpretar opessoal externo como sendo o pessoal contratado
indiretamente (e não auditores internos,
formadores, fornecedores, clientes…).

AD: Exemplo:

Linhas 232-255

Onde se lê, na linha 233, “… de contratação
indireta, i.e. em que …” passar a ler-se “…
de contratação indireta de pessoal externo,
i.e. em que …”

42.
Não aceite.
O esclarecimento no OGC001 é válido
para qualquer tipo de pessoal, interno
ou externo (conceito que a norma,
aliás, não desenvolve, e que se crêresquício da abordagem na versão
anterior quanto a pessoal empregado epessoal contratado).

023

6.21-linhas 241 a 242

NR

É opinião do laboratório que deve ser assegurada aexistência das competências necessárias por parteda entidade a contratar , e em caso de necessidade
garantir a eventual formação

NR= …DEVE assegurar a necessária
competência específica às funções adesempenhar, e avaliar caso necessário
eventual formação.

43.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

023

6.2.1-Linha 246

G

É opinião do Laboratório, que não existirásustentação legal para que o laboratório possa
aplicar ações disciplinares a pessoal contratado

EL= linhas de autoridade funcional ehierárquica do laboratório;44.
Parcialmente aceite.
Eliminada a referência a ‘disciplinar’. O

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

indiretamente.

001

6.2.1

envolvimento nas linhas de autoridade é
indispensável.

Linha 247-248: Matéria de âmbito legal, fora dajurisdição IPAC

Eliminar

45.
Aceite.

Linhas 247-248023

6.2.1 – linhas 247 a 255

G

O Laboratório considera que a lei existente decontratos de trabalho já prevê que clausulas
relativas à confidencialidade e propriedade.

EL = Retirar os parágrafos

45B.
Não aceite.
Prever cláusulas não significa
necessariamente que tais cláusulas
existam em todos os tipos de contrato.

041

6.2.2
Linhas 256-262

G

Recomendação de formação académica superior?

Retirar da frase.

46.
Ver o comentário 51.

010

6.2.2 Requisitos decompetênciaT

O pessoal que desempenha as funções descritas na
cláusula 5.6 da norma DEVE ter experiência
profissional adequada em sistemas de gestão econhecimentos da NP EN ISO/IEC 17025.

O pessoal que desempenha as funções
descritas na cláusula 5.6 da norma DEVE ter
experiência profissional adequada em
sistemas de gestão e competência na NP EN
ISO/IEC 17025.

47.
Aceite.

Linhas 261-262

Exigência de apenas conhecimentos da NP EN
ISO/IEC 17025, parece-me demasiado vago.
010

6.2.3 Demonstração decompetência
Linhas 263-267

001

6.2.2 - 6.2.3

G

A versão original da norma utiliza o termo skills, aversão portuguesa utiliza o termo saber-fazer e oprojecto de guia utiliza o termo perícia.
Parece-me o termo perícia mais adequado.
Continua a fazer-se uma abordagem por
qualificações e não por competências.

Linhas 256-275

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

48.
Notado.

Ver exemplificação do OGC009

49.
Não aceite.
É necessário ter em consideração que
aquilo que a ISO/IEC 17025 identifica
como requisitos de competências é
distinto do que é identificado na

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

ISO/IEC 17021-1. Comparem-se, pelo
lado da 17025, as cláusulas 6.2.2 e 6.2.3
e, pelo da 17021, a cláusula 7.1 e os
Anexos A, B e C. Sendo certo que estes
sustentam o que o OGC009 desenvolvena sua seção 7.1, uma abordagem
análoga no OGC001 não teria
sustentação suficientemente forte no
texto normativo.
Ademais, é necessário não esquecer
que, ao contrário das atividades deavaliação e certificação de sistemas degestão, as atividades chave num
laboratório podem normalmente sersujeitas a escrutínio científico
quantificado quanto à adequabilidade
do desempenho pelo que é lógica eeficiente a ênfase dada (na ISO/IEC
17025 e no OGC001) aos elementos desaída (na realização das atividades
concretas) em detrimento dos deentrada.
002

6.2.2
Linhas 256-262

T

A definição dos requisitos de competência é umtema cinzento nos laboratórios, frequentemente
confundido com a definição de requisitos mínimospara a função.

Sugiro que o OGC001 reflita que o laboratório
DEVE identificar as aptidões técnicas paracada função, ou seja, os principais “saberfazer” necessários para que um elemento dolaboratório possa exercer determinadafunção (não confundir também com as
tarefas ou responsabilidades associadas acada função, ainda que os temas estejam
relacionados)50.
Não aceite.
Entende-se que já é requerido pela
cláusula 6.2.2 da norma.

008

258 a 259

T

É referida a recomendação que “possua formação
académica superior nas áreas de atividade dolaboratório.” quando na realidade a formação

O pessoal que desempenha as funções
descritas na cláusula 6.2.6 da norma DEVE
ter experiência profissional adequada e

51.
Parcialmente aceite.
Foi dada sequência em linha com o

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

académica superior, mesmo que seja um doutorado,nada assegura relativamente à competência técnica
necessária e suficiente para a operacionalização daactividade em causa.

suficiente na respetiva área técnica
recomendando-se que possua a competência
técnica adequada e suficiente nas áreas deatividade do laboratório.

comentário quanto à formação
académica mas não a reformulação
sugerida dado que possuir competência
técnica não pode limitar-se a ser uma
recomendação.

009

258; 259

G

A recomendação de formação académica superior
EL / Eliminar a recomendação de formaçãonão é, nem nunca foi no mundo empresarial fator de académica superior.
demonstração de competência (com a excepção dafunção pública). Um indivíduo com formação
académica superior pode ser um incompetente,assim como um indivíduo sem formação académica
superior pode ser extremamente competente.

52.
Ver comentário 51.

002

6.2.3
Linhas 263-275

T

Por vezes

Sugiro a inclusão de uma frase que indique aobrigatoriedade de assegurar que o pessoal
tem competência para executar as atividades
do laboratório desde a sua integração numafunção.

53.
Não aceite.
Tal é já requerido pelas disposições danorma em 6.2.1 e 6.2.3.

008

265

E

referida “educação” quando se devia referir“escolaridade”:“…avaliação – a demonstração de tipos decompetências distintas (escolaridade,qualificação, formação, …”

54.
Não aceite.
Ainda que o comentário seja pertinente,a versão portuguesa da norma usa otermo ‘educação’.

e·du·ca·ção (latim educatio, -onis)
substantivo feminino
1. Conjunto de normas pedagógicas tendentes ao desenvolvimento geral do corpo e do espírito.
2. Conhecimento e prática dos usos considerados correctos socialmente. = CIVILIDADE, CORTESIA,POLIDEZ"educação", in Dicionário Priberam da Língua Portuguesa [em linha], 2008-2013,
http://dicionario.priberam.org/educa%C3%A7%C3%A3o [consultado em 23-11-2018].
es·co·la·ri·da·desubstantivo feminino
1. Período de estudos escolares.
2. Duração de um curso.
"escolaridade", in Dicionário Priberam da Língua Portuguesa [em linha], 2008-2013,
http://dicionario.priberam.org/escolaridade [consultado em 23-11-2018].

041

6.2.3
Linha 265

G

Linha 265 – termo educação

Substituir por escolaridade55.
Ver comentário 54.

026

269

E

Sugere-se a clarificação do que se entende por “oClarificar o texto.

56.

LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

retorno de informação”.
025

Linhas 275, 529, 641

030

273 a 275 & 6.2.3(Demonstração decompetência)

010

6.2.4 A Comunicação
Linhas 276-278

E

Aceite.

As atividades laboratoriais incluem os ensaios, ascalibrações e a amostragem associada. Assim
considera-se redundante escrever as palavras“atividades de” amostragem.

Sugere-se eliminar a palavra atividade antes
de amostragem (aplicado a todo odocumento).

No que diz respeito a “…Recomenda-se que pelo
menos anualmente seja demonstrada a perícia e oconhecimento técnico do pessoal na realização das
atividades laboratoriais (ensaios, calibrações e/ou
atividades de amostragem).” Embora concorde,considero que esta frase tem que ser clarificada,pois não fica claro se a demonstração de perícia
anual é recomendada para todos os ensaios,
calibrações e/ou atividades de amostragem que odeterminado técnico se encontre qualificado, ounão.
TProponho a recomendação seja por técnico/
por produto (conforme o anexo técnico deacreditação) mas para o ciclo de acreditação
(4 anos).

A comunicação e registo dos deveres,
responsabilidades e autoridades podem ser feitos
sob a forma de uma matriz de qualificações.
A norma apenas refere o dever de comunicar, não
inclui o registo. Apenas a matriz de qualificação
parece-me muito redutor!

A comunicação dos deveres,
responsabilidades e autoridades pode estar
suportada na documentação do Sistema deGestão, designadamente no organigrama, na
descrição de funções, nos procedimentos e
na matriz de qualificação.

57.
Aceite.

58.
Não aceite.
A competência em causa é um atributo
de cada pessoa pelo que é inequívoco
que a recomendação é por técnico. A
confirmação deverá ser porcompetência o que pode coincidir com
um ensaio mas também com um grupo
de ensaios. Entendemos que o períodosugerido é desproporcionado.

59.
Ver comentário 60.

Entendendo-se por:
Responsabilidade – Conceito ligado às atribuições docargo/função. Ou seja, “X” é responsável por tais
actividades…
Autoridade – está associado à autonomia que se tem
dentro da organização, designadamente na tomada
de decisão.
Assim, faz sentido, os deveres e responsabilidades,
poderem estar definidos na matriz de qualificações.
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

AD - “A comunicação e registo dos deveres,
responsabilidades e autoridades podem ser
feitos sob a forma de uma matriz dequalificações e na descrição da suasfunções”.

60.
Não aceite.
O conceito de matriz de qualificações
não tem que se limitar à sua utilização
mais frequente (e tal decorre do texto
utilizado).

Sugiro que o OGC001 clarifique- que o conjunto das diferentes alíneas
implica a integração de pessoas;- A distinção entre supervisão emonitorização da competência do pessoal

61.
Parcialmente aceite.
A segunda sugestão é aceite.
Não se percebe a primeira sugestão.

62.
Aceite. Ver nova redação.

A autoridade faz mais sentido poder estar descritana documentação do Sistema de Gestão,designadamente no organigrama, na descrição defunções, nos procedimentos, etc.
003

Linhas 277 e 278 ponto 6.2.4

G“A comunicação e registo dos deveres,
responsabilidades e autoridades podem ser feitos
sob a forma de uma matriz de qualificações (ver6.2.6)” pois podem existir tarefas técnicas que nãoestão espelhadas nas Matrizes de Qualificações

002

6.2.5
Linha 279

T

002

6.2.6

T

Sugiro que seja clarificado que as autorizações
devem estar formalizadas.

O laboratório deve ter evidência das
autorizações atribuídas.

Linha 280030

286 & 6.3.3 (Monitorização)T

Considero que adequabilidade ao uso, também
deveria ser aqui contemplada.

“…o equipamento de medição utilizado para 63.
o efeito deve ser adequado ao uso pretendido Aceite.
e, ainda, estar calibrado e disponível,conforme 6.4.6 da norma.”010

6.3.3 Monitorização: quando

T

Caso as dimensões do local onde se realizam as
atividades laboratoriais e as exigências de rigor parao controlo o justifiquem, pode ser necessário
efetuar estudos da homogeneidade das condições
ambientais em diferentes pontos.

Caso as dimensões do local onde se realizam
as atividades laboratoriais e as exigências derigor para o controlo o justifiquem, pode sernecessário efetuar estudos dahomogeneidade, em diferentes pontos, e deestabilidade, das condições ambientais.

Linhas 290-292

64.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

Em alguns ensaios a norma também exige
estabilidade (por ex. EN12405-1:2005 para ensaios
LEGENDA
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101

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2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACde conversores de volume de gás).



010

6.3.4 [Monitorização: o quê]T

Linhas 297-299

ambient temperature: 20 °C ± 3 °C and theactual temperature shall not change by morethan ± 1 °C during a test;
ambient relative humidity : 60 % ± 15 % and thisrelative humidity shall not change by more than
10 % during a test.

São exemplos de disposições que permitem
atividades incompatíveis a aplicação do princípio de"marcha em frente" na microbiologia ou asegregação de áreas de ensaio (física ou
temporalmente) para evitar contaminação cruzada.

São exemplos de disposições que permitem
atividades incompatíveis a aplicação doprincípio de "marcha em frente" na
microbiologia ou a segregação de áreas deensaio (física ou temporalmente) para evitar
contaminação cruzada ou perturbação
indesejável, designadamente, por exemplo, acausada pelo campo magnético gerado
através de medições com correntes eléctricas
de valor elevado.

65.
Não aceite.
Trata-se de meros exemplos não sepretendendo ser exaustivo.

Consta 6.3.1 mas deverá ser 6.3.5

66.
Aceite.

controlo permanente]

6.3.5 [Instalações fora do controlo
permanente]

67.
Aceite.

Erro editorial - O ponto é 6.3.1 [Instalações fora docontrolo permanente]

NR – Deverá ser ponto é 6.3.5 [Instalações
fora do controlo permanente]

68.
Aceite.

Deverá ser 6.3.5

Substituir por 6.3.5

69.
AceiteErro editorial

Onde diz “6.3.1” deveria dizer “6.3.5”

70.
Aceite.

Contaminação cruzada ou perturbação indesejável.

002

Linha 300

E

008

300

E

003

Linha 300 Ponto 6.3.1

010

6.3.1 [Instalações fora docontrolo permanente]

E

Numeração errada (6.3.1 [Instalações fora do

Linha 300014
LEGENDA
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101

6.3.5 – Instalações fora docontrolo Permanente
1
2
3

E

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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Linha 300023

6.3.1. linha 300

E

6.3.1

NR= 6.3.5

71.
Aceite.

025

Linha 300

E

A numeração encontra-se incorreta no ponto“Instalações fora de controlo permanente”

Deverá ser alterado de 6.3.1 para 6.3.5

72.
Aceite.

035

300

E

6.3.1 – instalações fora do controlo permanente

6.3.5 – instalações fora do controlo
permanente

73.
Aceite.

041

6.3.1
Linha 300

E

gralha6.3.5

74.
Aceite.

040

300 & 6.3.1

E

Gralha na numeração da seção da norma errada

6.3.5

75.
Aceite.

034

301

G

Tendo em conta o descrito no ponto 6.4.1 da norma Clarificar o que se entende por equipamento
fica a dúvida do que se entende por equipamento,
se é o que sempre se entendeu ou se devemos
incluir na definição de equipamento MR, padrões,reagentes, consumíveis etc. Não me parece que seja
essa a interpretação, sendo este exemplos apenas
aplicáveis ao acesso, mas penso que deve ser
esclarecido por parte do IPAC76.
Não aceite.
O texto normativo, não incluindo uma
definição, é ainda assim claro ao
exemplificar os itens discriminadoscomo equipamento.
Tal é também consentâneo com as
definições de ‘equipment’ que se
podem encontrar nos dicionários on-line
e que se pode reduzir ao seguinte‘things that you need for a particular
activity’.

010

6.4.2 [Equipamento fora docontrolo permanente]G

Um equipamento é considerado fora do controlo
permanente do laboratório quando:

Um equipamento é considerado fora docontrolo permanente do laboratório quando:

77.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

(a) For cedido temporariamente pelo laboratório(a) Voltar ao Laboratório depois de ter sido

Linha 305-309
LEGENDA
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101

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E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

para uso por pessoas ou entidades externas ao
mesmo 306 (por exemplo: para investigação,formação ou partilha com outro departamento da
entidade onde o laboratório se enquadre); ou

cedido temporariamente para uso por
pessoas ou entidades externas ao mesmo (porexemplo: para investigação, formação ou
partilha com outro departamento da
entidade onde o laboratório se enquadre); ou(b) Quando for usado equipamento externo, cedido
por terceiros.

(b) For cedido por terceiros, equipamento
externo, para ser usado pelo Laboratório.

Na alínea b) pode ser dispensado o quando (já está
em cima).
A redacção pode ficar mais precisa.
002

6.4.2

T

Linhas 304-318

002

Linhas 310-311

E040

315-318 & 6.4.2

T010

6.4.3 [Procedimento paramanuseamento]G

LEGENDA
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101

1
2
3

A atual proposta de OGC001 obriga à definição deSugiro que este ponto clarifique a78.
metodologia para a utilização por outrem deresponsabilidade do laboratório em confirmar Ver comentário 80.
equipamento fora do seu controlo permanente, mas metrologicamente o equipamento fora donão indica as suas obrigações antes de voltar acontrolo permanente antes de utilizá-lo.
utilizar o equipamento. Idem para os casos em que olaboratório utiliza equipamento cedido por
terceiros.
O laboratório DEVE definir a metodologia
para a utilização por outrem deequipamento, que assim fica fora do seu
controlo permanente.

79.
Não aceite.
Considera-se a redação clara.

A necessidade da confirmação metrológica doequipamento está a ser focada apenas para a alíneab). Mas a sua pertinência coloca-se igualmente paraa alínea a), por exemplo, quando o equipamento écedido a entidade externa e retorna ao Lab, para o
seu uso.

NR:
Nos casos em que o laboratório recorra aequipamento cedido por outrem – alínea (b)acima – ou coloque a uso equipamento apóscedência temporária – alínea (a) acima - , éda responsabilidade do laboratório a
confirmação da adequabilidade desse
equipamento ao uso previsto…”

80.
Aceite.

Nalguns casos pode ser necessário confirmar a odesempenho do equipamento após o transporte.

Nalguns casos pode ser necessário confirmar 81.
o bom desempenho do equipamento antes de Parcialmente aceite.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

ser utilizado, após o transporte.

Ver nova redação.

Linha 320
017

Linha 320§6.4.3E

Nalguns casos pode ser necessário confirmar a odesempenho do equipamento após o transporte

Nalguns casos pode ser necessário confirmar
o desempenho do equipamento após otransporte

82.
Ver o comentário 81.

025

Linha 320

E

O texto contém uma gralha

Texto corrigido: Nalguns casos pode sernecessário confirmar o desempenho do
equipamento após o transporte.

83.
Ver o comentário 81.

018

Linha 320§6.4.3E

Nalguns casos pode ser necessário confirmar a odesempenho do equipamento após o transporte

Nalguns casos pode ser necessário confirmar
o desempenho do equipamento após otransporte

84.
Ver o comentário 81.

035

320

E

Nalguns casos pode ser necessário confirmar a odesempenho

Nalguns casos pode ser necessário confirmar
o desempenho

85.
Ver o comentário 81.

035

324

E

Consideram-se como equipamento sujeitos acalibração, para alem dos explicitamente referidos
na norma

Consideram-se como equipamento sujeitos a 86.
calibração, para alem dos explicitamente
Comentário não compreendido.
referidos na norma - incluir (Nota)
Aparentemente está incompleto.

033

Linha 326

E

Incluir a referência ao entendimento do IPAC
relativamente a “Entidades Competentes”…”entidades competentes” (ver 6.5.2)

040

336-340 & 6.4.6

T

O critério recomendado é apenas um tipo deEL
critério, havendo outras possibilidades igualmente
aplicáveis no caso de as normas ou regulamentos do
ensaio não apontarem para um critério. Não farásentido estar a recomendar um caso específico decritério. Por exemplo, se corrigir o erro de indicação
determinado na calibração do instrumento/padrão,o critério de aceitação não será o recomendado.

LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

87.
Comentário não compreendido.
A frase inclui a referência sugerida.
88.
Não aceite.
Ver comentário 91.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

026

Nota 2 da página 9T

Clarificar a nota considerando o seu conteúdo
técnico.

Corrigir o texto para:“2 Para avaliar a conformidade de um
equipamento considerando um único limite(superior ou inferior) para um dos seus
parâmetros, pode ser mais apropriado
comparar o valor observado com o valor
limite através de um teste t unilateral em
que o desvio padrão de precisão da medição
é substituído pela incerteza padrão damedição.”NR = a soma do módulo do erro com o módulo 90.
da incerteza associada seja inferior ou igual Não aceite.
ao valor máximo 823 aceitável (VMA) para o
A incerteza (expandida) é sempre
positiva pelo que não é suficientemente| VMA |).
relevante.

Linha 338

89.
Aceite.

023

6.4.6 linha 339 e 340

NR

É opinião do laboratório que a incerteza deve serapresentada em módulo.

009

339; 340

T

Apesar de ser dado como exemplo e por vezes poder EL / Eliminar as linhas 339 e 340
ser aplicado, deve-se referir que os parâmetros
exatidão da medição e incerteza da medição são
independentes e não se deve criar a ideia que a suaadição é uma regra.

91.
Não aceite.
Ver comentário 88.
A recomendação traduz a abordagem
clássica no ILAC-G8:2009 e, existindo
outras, a experiência evidencia a
relevância da recomendação.

038

Linha 344, Req. 6.4.7

T

Na minha opinião, à data de preparação do plano decalibração os laboratórios podem ainda não ter fechado
os contratos de calibração, pelo que deverá ser deixada
indicação de quais as possíveis empresas contratadas em
vez da definição clara de qual a selecionada.

92.
Não aceite.
O plano é um documento dinâmico, olaboratório pode e deve alterá-lo
quando tal for relevante.

004

6.4.8 linhas 349 e 350

GNão considero adequada a identificação do(s)AD:equipamento(s) por separação e/ou armazenamento Complementar paragrafo com mecanismo

LEGENDA
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101

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

AD - O laboratório DEVE evidenciar que dispõe deum programa (ou plano) de calibração atualizado
e com a informação considerada relevante,nomeadamente, identificação do equipamento acalibrar, lista de possíveis entidades responsáveis
pela calibração, periodicidade e data prevista decalibração.

93.
Ver o comentário 94.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

dos mesmos em locais específicos (assinalados e
identificados), sem que existam mecanismos
suplementares.

suplementar, por exemplo, rastrear local aonº se série e/ou interno do(s)equipamento(s).

023

6.4.8 linhas 349 e 350

G

O laboratório não considera adequada aidentificação do(s) equipamento(s) por separação
e/ou armazenamento dos mesmos em locais
específicos (assinalados e identificados), sem que
existam mecanismos suplementares, pois uma vez
retirados os mesmos do local para
ensaio/calibração, manutenção ou outra tarefa seperderia a rastreabilidade dos mesmos.

Complementar paragrafo com mecanismo
94.
suplementar, por exemplo, rastrear local ao Não aceite.
nº se série e/ou interno do(s) equipamento(s) O propósito do requisito é que seja
facilmente identificável o estado decalibração. Uma situação, anómala (e.g.
perda de uma etiqueta) ou não (como asituação referida no comentário), que
desafie essa facilidade não correspondenecessariamente, nem devecorresponder, a uma perda derastreabilidade pois o equipamento
manterá outros mecanismos deidentificação.

010

6.4.8 [Identificação do estado
de calibração]G

Todas as restrições de utilização (nomeadamente
gamas ou intervalos de medição) DEVEM estar
claramente assinaladas nos equipamentos (oumecanismos de identificação usados???).

Todas as restrições de utilização
95.
(nomeadamente gamas, intervalos de
Texto clarificado.
medição ou funções) DEVEM estar claramente
assinaladas nos equipamentos (ou através deoutras formas de identificação utilizadas).

T

O termo “gama de medição” não está definido no
VIM.

NR:
Todas as restrições de utilização
(nomeadamente gamas ou intervalos demedição)Linha 355 diz: Considera-se que o laboratório DEVE
proceder a verificações intermédias
Linha 366 diz: Sempre que o laboratório não
proceda a verificações intermédias DEVE justificar
tecnicamente

A linha 355 está ultrapassada pela 366 e deve 97.
ser compatibilizada.
Parcialmente aceite.
A abordagem utilizada não é inovadora(aliás, o texto não tem alterações
significativas face ao OGC001 em vigor)
nem internamente inconsistente.

Linhas 351-352

040

351

001

6.4.10
Linhas 355-366

LEGENDA
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101

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

96.
Aceite.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

De qualquer o carácter absoluto na
linha 355 foi revisto.
025

Linhas 355 a 366

T014

6.4.10–Verificações intermédias G
Linha 355

Consideramos que podem existir equipamentos em
Sugere-se que se substitua o “DEVE” porque não seja possível efetuar ou não seja necessário “DEVERÁ” neste ponto, mantendo-se oserem efetuadas verificações intermédias,
restante texto.
nomeadamente por ajuste do intervalo decalibração
do equipamento ou pelo histórico de calibração.

98.
Ver o comentário 97.

Não está de acordo com a norma pois na norma diz:“quando forem necessárias” e no projeto do
OGC001 diz: “DEVE”

99.
Ver o comentário 97.

No projeto do OGC001 deveria dizer:“DEVERÀ”

004

6.4.12 linhas 369 a 370
6.4.13 linhas 371 a 376

G

Sou da opinião que se deveria complementar com oregisto dos dados antes e apos o ajuste e
subsequente calibração (embora esses não sejam os
ajustes não intencionais).

AD:
A proteção contra ajustes não invalida queestes possam ser feitos para manter, repor
ou melhorar o estado de funcionamento deum equipamento, devendo o laboratório
Neste ponto poderia ser referidas as diferentes
dispor dos dados antes e após o ajuste eformas de proteger o equipamento: Obrigatoriedade subsequente calibração.
de selar as zonas físicas de ajuste caso existam eobrigatoriedade de colocar palavras pass no
Os ajustes não intencionais devem ser
equipamento em que o ajuste é efetuado por
eliminados ou minimizados através do uso desoftware.
palavras pass( software) e/ou de selos deinviolabilidade ( zonas físicas de ajuste).

100.
Aceite parcialmente.
O comentário presume que os ajustes
em causa alteram necessariamente oestado metrológico do equipamento.
Não é esse o caso nem é esse o foco
nesta cláusula.
Ver nova redação (introduzidos
exemplos em 6.4.12)023

6.4.12 linhas 369 a 370

G

É opinião do Laboratório que se deveria
complementar com o registo dos dados antes e apos
o ajuste. Sendo necessária a calibração apos oajuste101.
Ver o comentário 100.

LEGENDA
Pág. 24 de
101

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

A proteção contra ajustes não invalida queestes possam ser feitos para manter, repor
ou melhorar o estado de funcionamento deum equipamento, devendo o laboratório
dispor dos dados antes após o ajuste e
subsequente calibração.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

025

Linhas 369 e 370

TOs ajustes devem ser efetuados desde que previstos
na calibração por entidade competente

Sugere-se a alteração do texto para: A
102.
proteção contra ajuste não invalida que estes Ver o comentário 100.
possam ser feitos para manter, repor ou
melhorar o estado de funcionamento de um
equipamento, desde que previstos na
calibração efetuada por entidade
competente e que não invalidem o resultado
desta.

030

369 & 6.4.12 (Ajustes não
intencionais)

T

A norma diz “O laboratório deve tomar medidas
exequíveis para prevenir que ajustes não
intencionais do equipamento possam invalidar os
resultados.”
No projeto OGC001 de 2018-11-02 é dito que “…Aproteção contra ajustes não invalida que este
possam ser feitos para manter, repor ou melhorar oestado de funcionamento de um equipamento.”

Proponho que este assunto seja abordado
numa reunião dos avaliadores técnicos deacústica e vibrações.

103.
O comentário não releva para odocumento em elaboração.
Tomada nota da sugestão.
Ver ainda o comentário 100.

Considero que aqui temos que fazer uma ressalva
pois na área da metrologia legal, para que umequipamento tenha uma aprovação de modelo
válida deveria ter os sistemas de ajuste/ regulação
não disponíveis ao utilizador. No entanto, no caso
dos sonómetros, a maior parte deles não possui esta
proteção e, na minha opinião, caso se realiza esta
operação de ajuste/ regulação entre operações decontrolo metrológico legal, esta última perde a sua
validade, assim como, a calibração.
017

LEGENDA
Pág. 25 de101

Linha 372
§6.4.13 d)

1
2
3

E

d) Considera-se apropriado registar a localização do Opção 1:
equipamento, quando o seu uso tenha seja restrito a d) Considera-se apropriado registar acertos locais ou áreas do laboratório.
localização do equipamento, quando o seu
uso seja restrito a certos locais ou áreas dolaboratório.
Opção 2: d) Considera-se apropriado registar
a localização do equipamento, quando o seu

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

104.
Aceite (opção 1).

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

uso tenha sido restringido a certos locais ouáreas do laboratório.
022

Linha 372 – quando o uso tenha Eseja …

024

Linha 372

025

Linha 372 – quando o uso tenha Eseja …

026

372

E

Correção de gralha

018

Linha 372
§6.4.13 d)

Ed) Considera-se apropriado registar a localização do Opção 1:
equipamento, quando o seu uso tenha seja restrito a d) Considera-se apropriado registar acertos locais ou áreas do laboratório.
localização do equipamento, quando o seu
uso seja restrito a certos locais ou áreas dolaboratório.
Opção 2:d) Considera-se apropriado registar a
localização do equipamento, quando o seu
uso tenha sido restringido a certos locais ouáreas do laboratório.

109.
Ver p comentário 104.

034

372

E

Palavra “tenha” a mais na frased) Considera-se apropriado registar a
localização do equipamento, quando o seu
uso seja restrito a certos locais ou áreas dolaboratório.

110.
Ver o comentário 104.

038

Linha 372

E

Retirar “tenha”

Considera-se apropriado registar a localização doequipamento, quando o seu uso seja restrito a …

111.
Ver o comentário 104.

031

377 & 6.4.13 (Registos)E

Sugere-se correção da frase “quando o seu uso“(…) quando o seu uso esteja restrito a certos 112.

LEGENDA
Pág. 26 de
101

1
2
3

E

Palavra “tenha” está a mais.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

EL - Retirar a palavra “tenha”

105.
Ver o comentário 104.

EL: Eliminar a palavra “tenha”.

106.
Ver o comentário 104.

EL - Retirar a palavra “tenha”

107.
Ver o comentário 104.

Apagar “tenha”

108.
Ver o comentário 104.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

tenha seja restrito a certos locais ou áreas dolaboratório”
040

372

E

033

Linhas 372 e 373

T002

6.5.1 / 6.5.2
Linhas 378-407

locais (…)”

Ver o comentário 104.

NR:“…quando o seu uso tenha seja restrito a…”

113.
Ver o comentário 104.

Quando o seu uso não tenha sido restrito a certos
locais ou áreas do laboratório não se verifica
necessário o registo da localização do equipamento?
A norma requer o registo da localização mas com aredação proposta no OGC001 suscita dúvidas.

114.
A norma refere ‘quando aplicável’. O
OOGC001 interpreta a aplicabilidade
quanto à necessidade de registar a
localização do equipamento.

Existe um campo nebuloso, particularmente nos
ensaios físicos e mecânicos, que se prende com
determinadas dimensões exigidas para
componentes, bitolas, etc.. Estas dimensões são
frequentemente determinadas com facilidade pelo
próprio laboratório (até pela exatidão exigida)

Sugiro que, caso o IPAC considere relevante,
seja adicionada uma exceção de exigência decalibração em entidade competente(mantendo-se a rastreabilidade ao S.I. dos
equipamentos utilizados para estes efeitos)
aos casos de confirmação simples dedimensões, nos quais a exatidão exigida para
esta confirmação metrológica seja bastantesuperior ao critério de aceitação definidopara o equipamento utilizado para esta
confirmação de dimensões.

115.
Não aceite.
A facilidade do ato de medição nãodispensa a rastreabilidade metrológica.

Corrigir texto para: “(…) rastreabilidade
metrológica a unidades SI”

116.
Aceite.

026393-394

T

Os resultados não são rastreados ao SI mas sim a
unidades específicas SI. No entanto, algumas
referências relevantes simplificam o texto
mencionando a rastreabilidade ao SI como está naversão de 2018/11/02 do OGC001.

005

396 a 399 e 400 e 401

G

O par
Considera-se que as calibrações internas
117.
Agrafo “Ainda à semelhança dos laboratórios de
DEVEM cumprir requisitos idênticos aos de um Aceite.
calibração acreditados, DEVEM participar em ensaios laboratório de calibração acreditado3. Assim,
de aptidão 400 reconhecidos pelo IPAC (ver secção
quando efetuadas pelo próprio laboratório
7.7.2 deste guia), nas áreas técnicas sujeitas a
DEVEM estar disponíveis para 397 serem

LEGENDA
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1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

calibração interna.” Deveriam estar pegado ao
anterior parágrafo já que tudo diz respeito às
calibrações internas. Estes dois parágrafos não
deveriam ser separados pois tudo diz respeito às
calibrações internas e tal como está não me parecer
ser a melhor forma, pelo menos quando se lê.

auditadas no decorrer da avaliação ao
mesmo, podendo para o efeito o IPAC
introduzir um ou mais 398 elementos
adicionais na Equipa Avaliadora. Ainda àsemelhança dos laboratórios de calibração
acreditados, DEVEM participar em ensaios deaptidão 400 reconhecidos pelo IPAC (versecção 7.7.2 deste guia), nas áreas técnicas
sujeitas a calibração interna.

009

404; 405; 406; 407

G

O parágrafo desrespeita o princípio da metrologia
EL / Eliminar as linhas 404; 405; 406; 407
legal, que tem sempre por base um método
aprovado. Tais métodos permitem verificar aconformidade de um instrumento de medição contra
erros máximos admissíveis e incerteza implícita.
Referem normalmente também, um prazo máximo
de validade de utilização.
Esses valores podem ser utilizados para
determinação da incerteza da medição a jusante.
Ver nota 1 e 2 do ponto 7.6.3 da norma 17025
A exigência invocada leva à duplicação de operações
metrológicas para a determinação dos mesmos
parâmetros.

118.
Não aceite.
Constituiria um desvio grosseiro das
disposições do ILAC quanto à matéria
em causa. Numa economia desenvolvida
a infraestrutura da qualidade deve
recorrer à acreditação como mecanismo
de reconhecimento de competência
técnica na execução de atividades deavaliação da conformidade o que, aliás,
se reflete, quanto à matéria em causa,
em Despacho IPQ recente.
Ver o comentário 119.

040

404

T

E se o “controlo metrológico” do instrumento
estiver acreditado? É tb necessário calibrar oequipamento? Por exemplo, um sonómetro.

119.
Não é essa a intenção.
Texto clarificado.

026

Adicionar o texto proposto
depois da linha 407

T

O texto não menciona a rastreabilidade dos
resultados de ensaios.

LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Adicionar o seguinte texto ou equivalente:“No caso dos ensaios, a rastreabilidade dasmedições pode ser assegurada de duas
formas: 1) através da rastreabilidade detodas as grandezas de entrada da medição aunidades SI; ou 2) através da calibração doprocedimento utilizando referências

120.
Não aceite.
Consideram-se as disposições da norma
suficientes sem prejuízo dereponderação numa próxima edição do
OGC001.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

equivalente aos itens ensaiados com valores
rastreados a unidades SI (e.g. materiais dereferência certificados).
Quando não estão disponíveis materiais dereferência com valores rastreados a unidadesSI, devem ser utilizados materiais dereferência com valores aceites pela
comunidade como adequados a assegurar acomparabilidade das medições. A preparação
de materiais de referência pelo laboratório(e.g. amostras fortificadas) pode produzir
referências adequadas aos ensaios. A
qualidade das referências usadas pode sercomprovada através da análise pontual demateriais de referência com qualidade
superior ou participação em testes deaptidão adequados.”
007

413 – 414 & 6.6.1.

T

A clarificação do IPAC à alínea b) não está de acordo Os serviços de ensaio, calibração e
com o requerido na norma sem do que a norma em
amostragem cujos resultados se destinam ainglês e português é bastante.
fornecer diretamente ao 3 cliente deverão
Parece que o IPAC pretende clarificar o “serviço
ser fornecidos por laboratórios acreditados
adequado”. Não necessita clarificação pois o texto
para o efeito.
adicionado tem uma orientação e obrigações
diferentes da norma. Se IPAC entende que em casos
específicos necessitam de clarificação deve-os
mencionar e não generalizar para todos a atividade
dos laboratórios. Esta especificidade dever estar
incluída em outros documentos como por exemplo
as circulares.

025

Linhas 413 e 414

E

O texto da alínea b) refere que os resultados afornecer diretamente ao cliente deverão serfornecidos por laboratórios acreditados para oefeito.

LEGENDA
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101

1
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial121.
Não aceite.
Trata-se de uma recomendação
(deverão é plural de deverá).
Ver também comentário 149.
De qualquer modo, procurou-se
clarificar o texto.

Sugere-se a clarificação, através de exemplo, 122.
sobre o que são resultados a fornecerNão aceite.
diretamente ao cliente.
O comentário não incide sobre aclarificação (recomendação de recorrera laboratórios acreditados) do OGC001.
4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Por outro lado suscita dúvidas sobre
outro aspeto para o qual (i) não é feita
qualquer sugestão, (ii) não
identificamos que necessidade declarificação.
041

413 – ponto 6.6.1

T

Deve ser prevista situação de inexistência delaboratórios acreditados para o método.

Os serviços de ensaio … deverão serfornecidos por laboratórios acreditados parao efeito, quando existentes

123.
Ver o comentário 121.

039

413 e 414

G

Esclarecer o que se pretende com a frase:“b) Os serviços de ensaio, calibração e amostragem
cujos resultados se destinam a fornecer diretamente
ao cliente deverão ser fornecidos por laboratórios
acreditados para o efeito.”b) Sempre que contratado pelo Cliente, os
serviços de ensaio, calibração e amostragem
cujos resultados se destinam a fornecer
diretamente ao cliente deverão serfornecidos por laboratórios acreditados parao efeito.

124.
Ver o comentário 121.

Salienta-se que:a) Dependendo do ensaio, e da oferta do
mercado, poderá não ser possível garantir arealização de ensaios em laboratórios
acreditados;b) Nem sempre o Cliente pretende arealização de ensaios em laboratórios
acreditados, podendo em muitos casos essa
condição trazer acréscimo de custos que o
Cliente poderá não estar disposto a
assumir;
009

LEGENDA
Pág. 30 de
101

420

G

1
2
3

Retirar a referência “a fornecedores únicos”. Pois se EL / Retirar a referência de avaliação deo fornecedor é único, quer isto dizer que detém ofornecedores únicos.
monopólio do fornecimento. Qualquer avaliação deum fornecedor com monopólio do fornecimento, éinócua e uma perda de tempo (infelizmente,
possuímos vários exemplos). Achamos que aingenuidade não deve fazer parte do vocabulário dagestão de empresas.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial125.
Não aceite.
A ISO/IEC 17025 não exclui a avaliação
de fornecedores únicos.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

037

415 a 422 – 6.2.2 [verificação
de produtos e serviços]G

Dado que os Laboratórios inseridos na Administração
Pública, por imposição legal (procedimentos deaquisição) não podem selecionar fornecedores para
processos de consulta e de aquisição não tem mais
valia que os mesmos sejam obrigados a proceder àavaliação de fornecedores

AD – Inclusão de dispensa de realização deavaliação de fornecedores nos casos em que
por imposição legal os Laboratórios nãotenham poder de decisão na seleção defornecedores (caso da Administração Pública)

126.
Não aceite.
Constituiria um desvio grosseiro das
disposições do Regulamento 765/2008
quanto ao recurso a normas
harmonizadas para efeitos deacreditação.
Não nos revemos na severidade daslimitações apontadas.

005

423

G

Esclarecer de forma clara se os critérios deaceitação da alínea b) do requisito 6.6.3 se refere acritérios de aceitação da avaliação/qualificação dofornecedor ou se refere aos critérios de aceitação
dos produtos e serviços a adquirir.

Esclarecer de forma clara se os critérios deaceitação da alínea b) do requisito 6.6.3 serefere a critérios de aceitação daavaliação/qualificação do fornecedor ou serefere aos critérios de aceitação dos
produtos e serviços a adquirir.

127.
Parcialmente aceite.
Na realidade podem estar em causa
quer critérios relativos quer ao
fornecedor quer relativos ao produto ou
serviço fornecido (ou ambos).

023

6.6.3 alinea b) linha 423

AD

O Laboratório considera relevante que seja
Explicitar no guia o que se entende por
explicitado o que se entende por critérios decritérios de aceitação na norma.
aceitação ( Subsiste a duvida se são considerações
técnicas, nomeadamente Erro máximo admissível doequipamento ou critérios como preço, prazo deentrega...)030

423 & 6.6.3 Comunicação com
os fornecedores

G

Aqui penso que se deve clarificar a alínea b) os
critérios de aceitação; pois eu considero que este
critérios de aceitação são relativos aos produtos
e/ou serviços fornecidos mas já ouvi colegas adefender que os critérios de aceitação são relativos
aos critérios a utilizar na avaliação dos
fornecedores.

002

6.6.3 c)128.
Ver o comentário 127.

b) os critérios de aceitação aplicáveis aos
129.
produtos e serviços fornecidos externamente. Ver o comentário 127-

Quando aplicável

130.
Ver o comentário 131.

Linha 423
LEGENDA
Pág. 31 de
101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

001

6.6.3

Texto algo confuso

Clarificar

131.
Aceite.
Ver nova redação.

Considera-se que estão em causas as atividades
relativas à qualificação do fornecedor, como arealização de auditorias ao mesmo.

Considera-se que estão em causa asatividades relativas à qualificação dofornecedor, como a realização de auditorias
ao mesmo.

132.
Aceite.

Linhas 423-425010

6.6.3 [Comunicação com os
fornecedores]

G

Linhas 424-425
022

Linha 424- …estão em causas

E

EL- Retira o “s” para ficar estão em causa

133.
Ver o comentário 132.

025

Linha 424- …estão em causas

E

EL- Retira o “s” para ficar estão em causa

134.
Ver o comentário 132.

024

Linha 424

E

NR: Onde se lê “em causas” deve ler-se “emcausa”.

135.
Ver o comentário 132.

034

424

E

Palavra Causas em vez de causad) Considera-se que estão em causa asatividades relativas à qualificação dofornecedor, como a realização de auditorias
ao mesmo.

136.
Ver o comentário 132.

014

7.1.1-Análise de Consultas,
propostas e contratos - alíneac)E

Tem um erro ortográfico

Onde diz “atividade 5” deveria dizer“atividade”

137.
Corrigido.

A chamada de atenção para a nota de rodapé
Sugere-se que o número da nota de rodapé
encontra-se no meio do texto tornando-se confuso e seja colocado acima do texto
pouco visível

Linha 431
025

Linha 431

E

026

431

E

LEGENDA
Pág. 32 de
101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Colocar 5 em índice138.
Corrigido.

139.
Corrigido.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

026

Segunda linha da 5 da página
11
Linha 431

E

017

Linha 431
§7.1.1E

O laboratório está acreditado para a realização daatividade5 mas por razões imprevistas é incapaz dea realizar oportunamente. Nestes casos, o recurso afornecedores externos não DEVE prolongar-se por
mais de seis meses (ver 5.3);

O laboratório está acreditado para a
141.
realização da atividade mas por razões
Corrigido.
imprevistas é incapaz de a realizar
oportunamente. Nestes casos, o recurso afornecedores externos não DEVE prolongar-se
por mais de seis meses (ver 5.3);

034

431

E

Dar um espaço entre atividade e 5

142.
laboratório está acreditado para a realização Corrigido.
da atividade 5 mas por razões imprevistas é
incapaz de a realizar oportunamente. Nestes
casos, o recurso a fornecedores externos não
DEVE prolongar-se por mais de seis meses(ver 5.3);

018

Linha 431
§7.1.1E

O laboratório está acreditado para a realização daatividade5 mas por razões imprevistas é incapaz dea realizar oportunamente. Nestes casos, o recurso afornecedores externos não DEVE prolongar-se por
mais de seis meses (ver 5.3);

O laboratório está acreditado para a
143.
realização da atividade mas por razões
Corrigido.
imprevistas é incapaz de a realizar
oportunamente. Nestes casos, o recurso afornecedores externos não DEVE prolongar-se
por mais de seis meses (ver 5.3);

035

431

E

-- para a realização da atividade5

Para a realização da atividade

038

Linhas 431, 931, 932 e 933

E

Colocar os índices de notas em expoente

039

431

E

Corrigir a frase:

LEGENDA
Pág. 33 de
101

1
2
3

Colocar virgula depois de “acreditado” (i.e.
(…) acreditado, todos os descritores (…))

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

140.
Aceite.

144.
Corrigido.
145.
Corrigido.

“O laboratório está acreditado para a

146.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

“O laboratório está acreditado para a realização daatividade5 mas por razões imprevistas é incapaz dea realizar oportunamente. Nestes casos, o recurso afornecedores externos não DEVE prolongar-se por
mais de seis meses (ver 5.3);”

realização da atividade5 mas por razões
Corrigido.
imprevistas é incapaz de a realizar
oportunamente. Nestes casos, o recurso afornecedores externos não DEVE prolongar-se
por mais de seis meses (ver 5.3);”

O “5” deveria ser colocado numa posição superior
ao texto
040

431

E
“O laboratório está acreditado para a
realização da atividade5, mas por razões…”024

Linha 434E

007

436 – 437 & 7.1.1

T

LEGENDA
Pág. 34 de
101

1
2
3

NR: Onde se lê “tratam-se” deve ler-se“trata-se”.

147.
Corrigido.

148.
Aceite.

Não deve ser retirado aos laboratórios acreditados a Em ambos os casos O relatório deverá
149.
possibilidade de subcontratar ensaios acreditados
identificar tais atividades como fora doNão aceite.
pelo mesmo método a outros laboratórios.
âmbito da sua acreditação apenas na segunda O conceito de subcontratação foi
situação;eliminado na norma bem como a
Em ambos os casos o relatório deverá
transferência de responsabilidades
assinalar que as atividades foram efetuadas associada.
por recurso a fornecedor externo (ver 7.8.1). Entendemos tal facto como o suporteadequado para desconectar:(a) o recurso a fornecedores externospara realizarem de forma permanente
as atividades no âmbito de acreditação
do laboratório (cláusulas 5.3 e cláusula7.1.1), da(b) apresentação de resultados (cláusula
7.8.1.2).
Esta abordagem promove maiortransparência perante o âmbito de
acreditação e as atividades

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

efetivamente realizadas pelo
laboratório nesse âmbito. Ver ainda a
Nota 5 (no projeto submetido acomentários).
025

Linhas 436 e 437

O deverá é uma recomendação

Substituir “deverá” por “deve”, em acordo
com o constante no ponto 7.8.1 (linha 623)
da proposta de OGC001

150.
Aceite.

033

Linhas 438 e 439

EConsidero que a redação destas linhas pode sermelhorada para mais fácil interpretação.

Considera-se que o cliente deve ser
informado dos fornecedores externos
envolvidos antes da aprovação da proposta.

151.
Não aceite.
Não nos parece que a proposta seja
mais clara.

003

Linha 431

E

Erro gráfico - em vez de “atividade5”

NR - deveria ser “atividade5 “

152.
Corrigido.

041

7.1
Linhas 427-446

G

Quando o Lab atua como intermediário na
contratação de atividades (quer seja método interno
ou normalizado) , está a recorrer a subcontratação?
No contexto da norma, existe distinção entre
contratação e subcontratação?

012

7.1.1 (428 – 446)
7.8.1.2 (617 – 642)

GT

As declarações e sinalizações a incluir nos relatórios
de ensaio não contemplam a situação em que oresultado final é decorrente da conjugação de duas
atividades: amostragem e determinação.
Esta situação ocorre e, é determinante, para ensaios
nas matrizes de ar ambiente exterior e efluentes
gasosos.

153.
Ver comentário 149.

154.
Apreciada a situação com cuidado
entendemos que a mesma é matéria,numa primeira instância, do DRC005(disposições relativas a métodos decálculo) e, desejavelmente no futuro,de OEC específico para o sector.

Exemplificando:- O emissor do relatório de ensaio é o responsável
pela amostragem, enviando a amostra recolhida
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

para laboratório exterior. Tem sido prática corrente
apresentar o resultado final, quando obtido a partirde amostragem acreditada (no laboratório) e
determinação acreditada (em laboratório exterior),
sem exclusão do âmbito acreditado do laboratório
emissor. Notar que ambas as atividades são
realizadas pela mesma metodologia e ambas são
acreditadas.
A CEN/TS 15675:2007 Air quality — Measurement ofstationary source emissions — Application of EN
ISO/IEC 17025:2005 to periodic measurements, decumprimento obrigatório, refere na página 4 que:“… In this field of measurement of stationary
source emissions sampling in situ and analysis in thelaboratory are two very different activities which
are generally performed by two different teams
which may not belong to the same laboratory. For
the purposes of conformance with 4.5 of EN ISO/IEC
17025:2005 either the sampling team or the
analytical team should be identified as the leadcontractor with the other identified as thesubcontractor.
In these circumstances the interface requirements
between the teams and the minimum requirements,
as specified in the relevant measurement method,
for the sampling and analysis activities should beclearly documented. By these means the tasks to beaudited in any auditing and/or accreditation
process should be clearly identified.
In some EU member states, accreditation ofsampling and analysis is required for carrying out
periodic measurement for regulatory purposes.
Where this is not the case, it is still generally
preferred that the subcontractor is accredited to
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

EN ISO/IEC 17025:2005 for the relevant scope ofsampling or analysis. If this is not available the leadcontractor should audit the sub-contractor to verify
its competence according to EN ISO/IEC 17025:2005.
Also in some EU member states there can be legal
requirements that-both the sampling and analysis are carriedout by a single laboratory, or
the sampling team is always the leadcontractor and is responsible for the wholeof the measurement including signing ofoff the overall measurement report….”

O DL 39/2018 refere no ponto 3 do artigo 10 que:
“Os laboratórios devem ser acreditados pelo
Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I.
P.), para a realização de ensaios de efluentes
gasosos e possuir acreditação para todos os ensaios
realizados …”.
Com a exclusão do âmbito do resultado final,
nenhum laboratório poderá dar resposta ao DL
39/2018 para, por exemplo, Dioxinas e Furanos poissão parâmetros, para os quais não existem
laboratórios nacionais para a sua determinação.
Solicita-se a V/atenção para o facto da exclusão doresultado final do âmbito acreditado, impedir oslaboratórios de ensaio de efluentes gasosos de dar
cumprimento ao DL 39/2018, com inevitáveis
consequências na limitação da sua atividade.
005

431

atividade5G
O laboratório está acreditado para a realização daatividade5 mas por razões imprevistas é incapaz.

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

155.
Corrigido.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

o “5” deveria ser colocado numa posição superior ao
texto do tipo atividade5041

436- 7.1.1

T

Quando por situação imprevista o lab tem que
recorrer a subcontratação de ensaio pelo mesmo
método incluído no seu âmbito de acreditação
(método normativo), deve considerar acreditado ou
não acreditado?

020

438-439 seção 7.1.1

G

Impacto negativo na manutenção do cliente. No
EL - Retirar as linhas438 e 439
ponto 7.1.1 da alínea c) da norma não está implícito
a identificação do laboratório subcontratado

157.
Aceite.
Como as atividades em causa são
efetuadas fora do âmbito de
acreditação do laboratório (ver o
comentário 149), foi decidido eliminar ainterpretação em causa.

023

7.1.1. linhas 438 a 439

G

É opinião do Laboratório que sendo os fornecedores
externos Acreditados para as atividade a contratar,a aprovação do Cliente não terá que ter implícita a
identificação dos fornecedores.

157B.
Ver o comentário 157.

028

438 e 439, Ponto 7.1.1 alíneac)G

Ao contratar um laboratório externo para realização
de um ensaio que não é efetuado no laboratório, énecessário comunicar ao cliente qual o laboratório
contratado ou o cliente apenas aprova acontratação?

038

Linha 441, Req. 6.6.1

T

Julgo que deverá ser deixada indicação de que “sempre
que disponíveis”, para prever a situação em que olaboratório é o único acreditado para o parâmetro em
causa, ou no caso de existir mas estar muito distante
impossibilitando o cumprimento do tempo máximo entre
colheita e início do ensaio.

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Considerar as duas situações :- método interno, assinalar como não
acreditado;- método normalizado: assinalar como
acreditado.

EL= Eliminar este parágrafo

156.
Ver o comentário 149.

158.
Ver o comentário 157.

AD - b) Os serviços de ensaio, calibração eamostragem cujos resultados se destinam afornecer diretamente ao cliente deverão serfornecidos por laboratórios acreditados para oefeito, sempre disponíveis.

159.
Ver o comentário 121.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

033

7.1.1. , linhas 441/2
A afirmação

T“O laboratório DEVE poderevidenciar que o cliente foi
informado do método
selecionado para …. “não é clara relativamente ao
momento em que essa
informação é devida.

- Muitos laboratórios têm vários métodos
Caso a resposta à questão colocada no160.
acreditados aplicáveis a um determinado ensaio;
comentário seja negativa sugere-se NR
Parcialmente aceite.
- incluem os vários métodos aplicáveis nas propostas
Ver nova redação.
elaboradas para os clientes;
O laboratório DEVE poder evidenciar que o- aquando da receção das amostras desses clientes, cliente foi informado do método selecionado
o laboratório seleciona um dos métodos geralmente para a realização do ensaio antes do início do
por razões relativas à organização do trabalho
mesmo.
interno ou custo;- o cliente só fica informado do método que foi
selecionado após a realização do ensaios aquando dareceção do relatório;- no entanto vários laboratórios têm argumentado
que este procedimento cumpre os requisitos danorma de referencia
Considera-se que este procedimento adequado?

033

Linha 445

E

Esclarecer que é o Anexo Técnico em vigor à data da …seja devidamente acompanhada do Anexo
proposta.
Técnico em vigor à data da proposta ou
referência ao mesmo.

161.
Texto clarificado.

034

449 a 451TNão está contemplada nesta frase a possibilidade
prevista de que a avaliação de conformidade,nomeadamente na legislação europeia de avaliação
microbiológica dos géneros alimentícios ou deavaliação da qualidade da água, transposta pelo DL
306/2007 alterado pelo D.L. 152/2017, pode serfeita igualmente de forem utilizados métodos
alternativos devidamente validados.
Artigo 28.º D. L. 152/2017:
2 - Os laboratórios de ensaios podem recorrer amétodos analíticos alternativos aos especificados noanexo IV ao presente decreto-lei, desde quecomprovem, junto da ERSAR, que os resultados
obtidos são, no mínimo, tão fiáveis como os que
seriam obtidos pelos métodos especificados.

162.
Não aceite.
O texto no projeto refere “Quando
sejam requeridos métodos específicos”
não limitando tais métodos a métodos
listados na legislação (ou equivalente).
A frase acomoda quer os métodos
explicitados na legislação quer outros
que a autoridade reguladora reconheça.
Acresce que não seria apropriado referir
normas e terminologia sectorial num
documento que se pretende de carácter
horizontal.

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Quando sejam requeridos métodos
específicos para a realização de atividades
laboratoriais (ensaio, calibração ou
amostragem) só podem ser emitidas
declarações de conformidade quando tenhamsido usados esses métodos ou métodos
alternativos devidamente validados deacordo com as normas internacionais dereferência para validação de métodos
alternativos (ISO 16140) ou de equivalência
de métodos (ISO 17994).

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

3 - Para efeitos da avaliação da equivalência demétodos alternativos com o método previsto no
anexo IV ao presente decreto-lei, os laboratórios
podem recorrer à norma EN ISO 17994 ou, em
alternativa, à série da norma EN ISO 16140 ou aquaisquer outros protocolos idênticos
internacionalmente aceites, conforme previsto non.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º
2073/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de2005, com vista a determinar a equivalência demétodos baseados em princípios distintos dos
aplicáveis à cultura, que transcendem o âmbito deaplicação da norma EN ISO 17994.
n.º 5 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º
2073/2005:“É aceitável a utilização de métodos de análise
alternativos se esses métodos forem validados emfunção do método de referência fixado no anexo I e
se for utilizado um método desenvolvido pelo
próprio, certificado por terceiros em conformidade
com o protocolo estabelecido na norma EN//ISO
16140 ou outros protocolos idênticos
internacionalmente aceites”

002

7.1.7 a)Linhas 456-458

T010

7.1.7 [Cooperação com ocliente]T

Linhas 456-458
LEGENDA
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Sugiro adicionar alínea para salvaguardar,
durante a presença de clientes nas
instalações do laboratório para
acompanhamento dos trabalhos, aconfidencialidade de outros trabalhos em
curso.
a)

A permissão para acompanhamento de ensaios e b)
calibrações pelo cliente deverá ter em conta:

As condições operatórias e/ou ambientais

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

163.
Ver o comentário 164.

164.
A permissão para acompanhamento deensaios e calibrações pelo cliente deverá Aceite.
ter em conta:

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

necessárias para não invalidar os resultados;

As eventuais condições de segurança.


E a confidencialidade, designadamente no ensaio deequipamentos/materiais cujo fabrico ou
fornecimento tenha concorrência?
Imparcialidade, designadamente eventual pressão
ou influência sobre o operador do Laboratório.
002

7.1.7 b)As condições operatórias e/ou
ambientais necessárias para não
invalidar os resultados;
As eventuais condições de segurança;
O cumprimento dos deveres deconfidencialidade e de imparcialidade.

T/E

Pela importância que o destino dos itens ensaiados
tem.

Sugiro que seja de cumprimento obrigatório.

165.
Não aceite.
É de difícil sustentação face ao texto
normativo.

Linhas 459-461

030

474 & 7.2.1.5 – Verificação demétodosvs489 & 7.2.2 – Validação demétodosT

Na minha opinião, esta norma vem tornar mais claro
os conceitos de verificação de métodos e devalidação de métodos.
Na área técnica de acústica e vibrações, temos
métodos normalizados e método normalizados“modificados”. Por exemplo, os ensaios de acústicade edifícios são, na generalidade, normalizados
enquanto que, os de ruído ambiental são
normalizados “modificados”. Assim, com esta
clarificação proponho a revisão deste ponto do
OEC013.

Proponho a revisão deste ponto do OEC013.
E que este assunto seja abordado numa
reunião dos avaliadores técnicos de acústicae vibrações

166.
A proposta não incide sobre odocumento em auscultação.
Contudo, foi tomada boa nota damesma.

034

475

T

Pelo mesmo motivo descrito acima, há queconsiderar que nos métodos alternativos, tal comoos normalizados, se aplica a verificação do método
pelo laboratório“Considera-se que a verificação do método
aplica-se no caso de métodos normalizados
ou métodos alternativos devidamente
validados, substanciando-se na …

167.
Não aceite.
Causaria ambiguidade quanto à
autoridade para declarar um método
como alternativo. Nota-se que adefinição de método normalizado inclui
o seguinte: “Os métodos emitidos ou
reconhecidos por donos de esquema e

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

pelas autoridades públicas, quando
relevante, consideram-se como métodos
normalizados”.
033

7.2.1.5, linha 475
método normalizado

TConsideram-se neste âmbito que os métodos oficiais
de análise (por exemplo na área alimentar, métodos
oficiais da AOAC, da AACC, da Analytica-EBC, do
MSDA,.. ) e métodos regulamentares (UE) estão
incluidos nesta categoria?

NR … aplica-se no caso de métodos
normalizados, métodos constantes na
legislação e métodos oficiais de analisepublicados por entidades de reconhecida
credibilidade (ex: métodos oficiais de analiseda AOAC international, Analytica-EBC)

168.
Não aceite.
Consulte-se a definição de método
normalizado a qual julgamos que
acomoda as preocupações manifestadas.

024

Linha 477

G/T

A meu ver o texto “e a sua adequabilidade àutilização específica pretendida.” não deveria estar
neste ponto referente à Verificação. Tem havido
alguma confusão (que constato nas formações que
tenho dado sobre a norma) entre “Verificação” e“Validação”. De acordo com as definições
constantes na norma (3.8 e 3.9) é na Validação que
se fala em “adequação ao uso”, que significa omesmo que “adequabilidade à utilização”.

EL: Proponho eliminar-se o texto “e a sua
adequabilidade à utilização específica
pretendida.” deste ponto.

169.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.
Nota-se a utilização no projeto do
termo “específica”. Admite-se que
existem casos onde o método tenha sido
validado de forma genérica mas que
uma utilização muito específica careça
de confirmação da adequação.

003

Linha 479 a 482

T

Acho que a interpretação do ponto 7.2.1.6 é
inadequada face ao texto da ISO 17025, que não ainterpreta no ponto de vista de método acreditado.

EL - Não colocaria nada170.
Não aceite.
É inequívoco que a ISO/IEC 17025 não é
utilizada exclusivamente na acreditação
de laboratórios.
Contudo, um laboratório – acreditado ou
não – pode desenvolver métodos.
Consideramos, assim, que faz sentido
esclarecer em sede de OGC001 que aaplicação de determinados requisitos
depende de disposições noutros
documentos do IPAC.

As regras de alteração de métodos face à descrição
do âmbito estão estabelecidas no ponto 5.1 e 5.2 do
DRC005. Acho que este ponto refere-se
principalmente a um método novo e não a um
acreditado.
Parece-se que ficar no OGC 01 não é necessário pois
trata-se de aspectos que se encontram no DRC 005“No quadro do sistema de acreditação gerido pelo
IPAC consideram-se que as disposições em causa nãosão aplicáveis nos modelos de descrição fixa doâmbito. Nos modelos de descrição flexível do
LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Adicionar o seguinte texto depois da linha
492 ou em nota:“De acordo com o VIM, a descrição detalhada
da metodologia de calibração ou ensaio,
sujeita a validação, é o procedimento demedição. O termo “método” é usado para a
descrição genérica da metodologia como“pesagem por diferença” ou “método deadição padrão”. Neste documento, usa-se otermo “método” para designar“procedimento” de acordo com o VIM.

171.
Não aceite:(a) cremos que os riscos da proposta
introduzir alguma confusão são
significativos;(b) esta matéria estará suficientemente
clarificada na nova versão do DRC005.

NR

171B.
Não aceite:(a) Pensamos que a redação é clara eobjetiva;(b) Notamos que a exigência não
dependerá de quaisquer requisitos
legais;(c) Sublinhamos que estão em causa
métodos não normalizados (ver adefinição e os comentários 162, 167 e
168);(d) Recordamos que as disposições da
ISO/IEC 17025 são no sentido dolaboratório validar métodos nãoâmbito, considera-se que os requisitos em causaestão incorporados nas disposições específicas no
DRC005 “.

026

Adicionar texto depois da linha
492

G

029

7.2.2 Validação demétodos Em certas áreas

E

técnicas, a metodologia ou
critérios para validar métodos
ou estabelecer a sua
equivalência 508 ou
comparabilidade pode estar
descrita em documentos
normativos (ou legais), que
DEVEM ser seguidos. 509
Em certas áreas técnicas (e.g.
microbiologia alimentar) a
validação de métodos não
normalizados é por 510 vezes
LEGENDA
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101

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Adicionar clarificação da terminologia.
A norma ISO/IEC 17025:2017 menciona um desvio à
terminologia do VIM que pode ser clarificado no
OGC001:
Excerto da página 10 da Norma ISO/IEC 17025:2017:

Este requisito deveria estar mais claramente
descrito e deixar claro que esta exigência seráaplicada apenas se legalmente estabelecido

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

efetuada por uma terceiraparte recorrendo a metodologia
de certificação de processo.
Nesses casos, 511 esteorganismo DEVE estar
acreditado segundo a ISO/IEC
17065, para a atividade
concreta em causa, por 512
organismo de acreditação
signatário do acordo dereconhecimento mútuo
relevante da EA ou do IAF. O
513 certificado emitido DEVE
ser portador do símbolo de
acreditação relevante.

normalizados pelo que aceitar que tal
seja feito por terceiro deve ser
acompanhado de mecanismos que
proporcionem confiança quanto àrespetiva competência.

Linhas 510-514
034

LEGENDA
Pág. 44 de101

510 a 514

1
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3

T

Tendo por base o acima descrito e comentários
anteriormente enviados para o IPAC relativamente
ao entendimento do que são métodos alternativos
validados

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Em certas áreas técnicas (e.g. microbiologia
alimentar) a validação de métodos
alternativos é por vezes efetuada por uma
terceira parte recorrendo a metodologia decertificação de processo. Nesses casos, esteorganismo DEVE estar acreditado segundo a
ISO/IEC 17065, para a atividade concreta em
causa, por organismo de acreditação
signatário do acordo de reconhecimento
mútuo relevante da EA ou do IAF. O
certificado emitido DEVE ser portador dosímbolo de acreditação relevante. A
validação de métodos alternativos por
terceira parte poderá também ser válida eaceite quando o estudo de validação ecomparação com o método de referência
teve por base métodos de ensaio executados
e resultados emitidos por laboratórios

172.
Não aceite.
A acreditação é neutra quanto ao
conceito de método alternativo.
Ver comentários 162, 167, 168 e 171B.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

acreditados EN ISO/IEC 17025. O certificado
emitido DEVE ter em anexo os relatórios deensaio portadores do símbolo de acreditação.
020

512

E

----

AD- Incluir ISO/IEC 17065 nas referências

033

512
ISO/IEC 17065

E

Sugere-se incluir a norma ISO/IEC 17065 nas
referencias bibliográficas

003

Linhas 516 a 518

T

Leva a interpretar que a revalidação de método
está relacionada com validação directa por
comparação com documentos normativos obsoletos:“Quando um método tenha sido validado através decomparação com um método normalizado
entretanto tornado obsoleto, DEVE ser reavaliada acomparação feita face à nova versão e revalidado ométodo se necessário.

173.
Aceite.
174.
Aceite.

AD – “O laboratório também DEVE revalidar
quando existam atualização normativa paraversões mais recentes que impliquem
alterações significativas dos equipamentos e
metodologias.

175.
Não aceite.
O texto normativo é suficiente face à
proposta de nova redação. O texto no
projeto de OGC001 pretende clarificar
uma situação concreta.

O laboratório DEVE ter em consideração asregras estabelecidas no DRC 005.”

Consultem-se também as disposições no DRC005
quanto a métodos obsoletos.”
026

522

E

Clarificar o texto

Corrigir o texto para: “(…) flexível global doâmbito (…)”

176.
Não aceite.
É também aplicável à flexível
intermédia.

030

523 & 7.3 AmostragemTNa área da acústica, considero que:- No ruído laboral, podíamos falar em amostragem
propriamente dita, mas unicamente se oslaboratórios estivessem acreditados pela norma ISO
9612, a qual indica metodologias de amostragem
consoante o tipo de trabalhador. No entanto,
acreditação está a ser realizada em conformidade

Proponho que este assunto seja, mais uma
vez abordado numa reunião dos avaliadores
técnicos de acústica e vibrações

177.
O comentário não incide sobre o objetoem auscultação. Foi, de qualquer modo,
tomada boa nota do mesmo.

LEGENDA
Pág. 45 de
101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

com o DL 182/2006.
- No ruído ambiente, fazemos apenas recolha dedados acústicos, com os requisitos mínimos
estabelecidos no Guia APA Outubro de 2011.
- Na acústica de edifícios a amostragem esta fora doâmbito, a responsabilidade da amostragem é dequem emite o Parecer técnico (e não dos
laboratórios), de acordo com o documento LNEC de
10 de julho de 2015.
020

7.3 e 7.8

T

Linhas 523-534

024

Linha 528

E

529

T

Linha 529

E

006

022

LEGENDA
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101

1
2
3

Distinguir entre amostragem (completa) e colheita;
No ponto 7.3 parece haver uma distinção entre
estes dois conceitos, mas não se reflete nos pontos
seguintes. Do ponto de vista da microbiologia aamostragem tem âmbito mais amplo do que acolheita e esta pode existir sem incluir planos
amostragem.

----

180.
Não aceite.
As disposições são aplicáveis quer àamostragem no sentido lato quer à quese resume à colheita. Ver definição
(atualmente no DRC005).

AD: Onde se lê “NP ISO/IEC 17025” deve lerse “NP EN ISO/IEC 17025”.

181.
Corrigido.

No contexto de dosimetria individual, é técnica e“… Registos relevantes de entrega deoperacionalmente irrelevante a hora de receção dos amostras (por ex. data, hora, etc.)
itens a ensaiar.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

AD - Numerar a tabela

182.
Aceite.

183.
A numeração do documento é uma
medida transitória para efetuar aindexação dos comentários.
Lamentavelmente, a ferramenta
utilizada para produzir o documento
original – Microsoft Word – não numera
individualmente as linhas das tabelas.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Não se compreende o que se quer dizer com a frase“O controlo da qualidade das atividades deamostragem DEVE ser realizado por laboratórios
acreditados para as características associadas”, uma
vez que se considera que se o laboratório é
acreditado para a amostragem deve ser responsável
pelo controlo de qualidade da mesma, à semelhança
do que é exigido a laboratórios de ensaio/
calibração acreditados.

Eliminar esta frase dado que na 2.ª linha databela está já dito que o laboratório deve ter
metodologia e planeamento do controlo dequalidade da amostragem.

184.
Não aceite. A linha anterior refere-se à
definição de responsabilidades e
disposições. A linha aqui comentada
estabelece a possibilidade dolaboratório que executa amostragem
poder recorrer a terceiro para as
atividades de determinação necessárias
ao controlo da qualidade, quando olaboratório não as execute. Este último
aspeto foi clarificado no texto.
Ver nova redação que incorpora
também disposições anteriormente
apenas no DRC005.

025

Linhas 529

T

042 Grupo
revisorinternoConsolidar no OGC001 as disposições relevantes
quanto à matéria minimizando redundância com o
DRC005.

184B.
Aceite. Ver a nova redação dos dois
documentos.

025

Linhas, 529, 641 e 275

E

As atividades laboratoriais incluem os ensaios, ascalibrações e a amostragem associada. Assim
considera-se redundante escrever as palavras“atividades de” amostragem.

Sugere-se eliminar a palavra atividade antes
de amostragem (aplicado a todo odocumento).

185.
Aceite.

003

Linha 542 e 543

TConsidera-se implícita a existência de um sistemapara registo de entrada dos itens a serem ensaiados
ou calibrados.

AD: Considera-se implícita a existência de um
sistema para registo de entrada dos itens aserem ensaiados, calibrados “ouamostrados”.

186.
Não aceite.
A cláusula 7.4 não incide diretamente
sobre as atividades de amostragem(embora incida sobre os resultados
dessas atividades, objeto de ensaio ou
calibração).

010

7.4.3 Desvios

TO ensaio ou a calibração de itens que indiciem ter
sido rececionados em condições “anormais” apenas

O ensaio ou a calibração de itens que
indiciem ter sido rececionados em condições

187.
Parcialmente aceite.
O comentário incide sobre uma

Linha 546-550
LEGENDA
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101

1
2
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

deverá ser efetuado após aceitação do cliente.
Quando seja inequívoco que os itens não satisfazem
os requisitos aplicáveis, considera-se que está em
causa um desvio ao método pelo que os resultados
em causa DEVEM ser assinalados como nãoacreditados, indicando-se ter sido feito um desvio
ao método.
Pode não existir um desvio ao método! Bastaconsiderar o caso de um equipamento, que sofreu
uma pancada, evidenciando uma anomalia numafunção ou numa escala, com erros muito fora dassuas especificações justificando-se a sua reparação.
Após contacto com o Cliente este considera que aescala em causa não é muito utilizada e persiste na
respectiva calibração. O Laboratório na execução dotrabalho irá utilizar o mesmo método!

“anormais” apenas deverá ser efetuado após
aceitação do cliente. Quando seja inequívoco
que os itens não satisfazem os requisitos
aplicáveis e o cliente requer que o item seja
ensaiado ou calibrado com um desvio
assumido face às condições especificadas, olaboratório DEVE assinalar no relatório os
resultados que considera terem sido
afectados.
Caso a anomalia implique um desvio ao
método acreditado os resultados em causa
DEVEM ser assinalados como não-acreditados,
indicando-se, ainda na apresentação dos
resultados, ter sido feito um desvio ao
método.

perspetiva que não tinha sido
contemplada e que é pertinente. Aessência da disposição do IPAC tem duas
vertentes:(a) Que quando seja efetuado um desvio
ao método acreditado este seja
assinalado e reportado como não
acreditado;(b) Que quando existem dúvidas sobre arobustez e a integridade dos resultados(face a condições anómalas no objeto
sob avaliação da conformidade) estes
sejam considerados como desvios.
O texto foi clarificado.

034

546 a 550

T

De acordo com a leitura da norma neste ponto, aO ensaio ou a calibração de itens que
explicação do OGC001 não me parece concordante. indiciem ter sido rececionados em condições
O que a norma diz é que o laboratório deve assinalar “anormais” apenas deverá ser efetuado após
quais os resultados afectados e não indicar oaceitação do cliente. Quando seja inequívoco
método como não acreditado. O método pode serque os itens tenham um desvio face àsefectuado tal e qual pelo laboratório, mas deve-secondições especificadas, o laboratório DEVE
realçar que o resultado obtido pode estar afectado assinalar no relatório quais os resultados quepelas condições por exemplo da amostra e não por
podem ter sido afectados.
estarmos em incumprimento com a metodologia
acreditada188.
Não aceite.
Ver o comentário 187.
A norma não pode dispor quanto arepercussões em âmbito acreditado pois
é neutra quanto a essa matéria. O IPAC
entende que a confiança que deve serassociada ao estatuto de atividade
acreditada não é compatível com aincerteza associada ao texto normativo(i.e. “disclaimer in the report
indicating which results may beaffected by the deviation”).

025

Linhas 547 a 550

TConsidera-se que o texto da proposta de OGC é
menos claro do que o da norma, pelo que, nos
termos em que está redigido não constitui uma
mais-valia.

189.
Parcialmente aceite.
Ver os comentários 187 e 188 e a nova
redação.

LEGENDA
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101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Eliminar o texto.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

A manter-se o texto:
Substituir deverá (linha 548) por “deve”.

A manter-se o texto:
A norma é clara que no caso dos desvios às
condições especificadas na receção do item aensaiar ou a calibrar DEVE ser consultado o cliente
previamente ao inicio do ensaio, e não DEVERÁ,como consta da linha 548.
Consideramos que deve ser clarificado o que se
entende por “condições normais”, dado que o texto
da norma parece mais esclarecedor.
A norma obriga a que se assinale os resultados que
possam estar afetados pelo estado do item
ensaiado, não obrigando a retirar o símbolo da
acreditação.
033

Linhas 548 e 549

E

Os itens podem ser recebidos em condições
“anormais” e não ser inequívoco que os requisitos
não são cumpridos? Penso que deve ficar claro, sefor esse o entendimento do IPAC, que quando os
itens são recebidos em condições anormais, ométodo deve ser dado como não acreditado.

….após aceitação do cliente. Neste caso,
190.
considera-se que está em causa um desvio ao Ver os comentários 187 a 189.
método pelo que os resultados em causa
devem ser assinalados como não acreditados,
indicando-se ter sido feito um desvio ao
método.

010

7.5.1 [Registos completos]

T

Considera-se que pode ser impossível ou
impraticável conservar registos de todas asobservações originais nos casos em que oequipamento efetua automaticamente diversas
medições, processa os respetivos resultados ou
sinais e apresenta apenas um resumo estatístico(média, desvio-padrão, etc.).
Não faz sentido, por impraticável, conservar os
registos originais mas deverá existir forma deevidenciar que estavam correctos incluindo as
subsequentes estatísticas.

191.
Considera-se que pode ser impossível ou
Não aceite.
impraticável conservar registos de todas asConsidera-se que trata-se de matéria deobservações originais nos casos em que ovalidação/verificação do método,
equipamento efetua automaticamente
controlo da qualidade ou estimativa dediversas medições, processa os respetivos
incertezas.
resultados ou sinais e apresenta apenas um
resumo estatístico (média, desvio-padrão,etc.). Contudo, sem prejuízo da existência deforma de comprovar a correcção dos
resultados originais, incluindo a respeitanteao respectivo tratamento estatístico.

Linhas 554-556

LEGENDA
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101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

034

561

E

Para se perceber melhor o parágrafo, parece-me
que a palavra “identificáveis” deve ser alterada
para “percetíveis”

Os registos DEVEM ser percetíveis não apenas 192.
pelas pessoas que atualmente integram oParcialmente aceite.
laboratório, mas também por aquelas que o
Ver nova redação.
virão a integrar no futuro e poderão também
ter que os interpretar.

010

7.5.2

T

Nada se refere sobre eventuais correcções aos
registos informatizados!

No caso particular dos registos técnicos
informatizados, os dados e ficheiros retidos(originais e emendados) DEVEM ser
claramente identificáveis como tal, incluindo
as respectivas datas, pessoal responsável
pela alteração e conteúdo alterado.

193.
Não aceite.
O texto normativo é suficientemente
claro também para registos
informatizados.

Linhas 564

024

Linha 584

E

NR: Onde se lê “rigoroso” deve ler-se“rigorosa”.

194.
Ver comentário 197.

003

Linha 566 a 602

T

AD - Nada é clarificado em relação á
actividade laboratorial amostragem

195.
O texto associado à secção 7.6.1 inclui
elementos válidos para as atividades deamostragem.
Não identificamos necessidades declarificação adicional nestas cláusulas.
Por sua vez, o comentário não
discrimina os aspetos carentes declarificação e não comporta qualquersugestão.

021

Secção referente ao requisito
7.6.

G

Substituir “estimativa” por “avaliação” com
exceção das situações apresentadas na
coluna 4 - comentários

196.
Aceite.

Linhas 565-602

LEGENDA
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101

1
2
3

Alinhamento com a terminologia da norma(“avaliação” substituiu “estimativa”), com exceção
das situações em que a própria norma refere“estimativa” e que se referem ao ponto 7.6.3 nas
situações em que método de ensaio não permite
uma avaliação rigorosa da incerteza de medição,devendo ser feita uma estimativa baseada no
conhecimento dos princípios teóricos ou na

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

experiência prática do desempenho do método.
007

567-571 & 7.6.1

TNão existem abordagens de estimativa de incertezas
não rigorosas. Os modelos de calculo podem incluir
a abordagem das componentes individuais ou uma
abordagem mais global da obtenção do resultado.
A palavra “rigoroso” deve ser omitida e não
associada ao controlo da qualidade.

O laboratório DEVE possuir registos da
197.
implementação da estimativa das incertezas Não aceite.
e do modelo de cálculo utilizado podendoEstão aqui em causa essencialmente os
optar pela abordagem das componentes
ensaios qualitativos e semiindividuais ou por abordagens empíricas
quantitativos. Ver, por outro lado, osendo que em todos os casos deve
comentário 201.
compreender a totalidade do procedimento e
a contribuição das grandezas de entrada
identificadas. nomeadamente a
identificação das principais componentes aconsiderar, aceitando-se haver situações em
que a quantificação rigorosa dessas
componentes seja impossível e, portanto,
sejam feitas apenas estimativas aproximadas.
Neste caso, o laboratório DEVE evidenciar a
impossibilidade de quantificação rigorosa das
componentes em causa.

023

7.6.1. Linhas 572 a 574 e linha
590 (linha 1 do quadro)T

O Laboratório considera que existe uma contradição
entre a exceção permitida nas linhas 572 e 574 e aobrigação para a mesmo tipo de ensaios escrita na
linha 1 do quadro (linha 590).
A norma no ponto 7.6.3 é clara quando indica aobrigação de efetuar uma estimativa com base em
princípios teóricos ou na prática do desempenho do
método, quando estes não permitem uma avaliação
rigorosa da estimativa da incerteza.

EL = Linhas 572 a 574

009

579

T

Permitir que 20% do valor total das contribuições
para a incerteza padrão, sejam ignorados, não

NR / alterar 20% para 5%.

LEGENDA
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1
2
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial198.
Não aceite.
NR= linha 590 (linh 1 do quadro) Considera-se Não se identifica a alegada contradição.
que os ensaios qualitativos e semiAs linhas 572 a 574 referem-se àquantitativos, poderão não permitir uma
incerteza expandida enquanto a linha
avaliação rigorosa da incerteza da medição, 590 refere-se às componentes deaplicando-se nesta situação o ponto 7.6.3,
incerteza.
deve ser feita uma estimativa baseada no
Ver comentário 208.
conhecimento dos princípios teóricos ou na
experiência de desempenho do método.
199.
Não aceite.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

permite que o valor final da incerteza padrão tenhaum nível de confiança de 95%.
040

577-581 & 7.6.1

007

584 – 586 & 7.6.1

017

Ver os comentários 200 e 242.

O critério enunciado para desprezar componentes
de incerteza representa 20% do valor final o que
coloca em causa a regra de estimar um valor deincerteza com uma probabilidade expandida de 95%

ELT

A abordagens de estimativa de incerteza a partir dedados de validação e controlo da qualidade, ECI´s
etc são abordagens devidamente fundamentadas evalidas pelo que não podem ser consideradas “nãorigorosas”.
A palavra “rigoroso” deve ser omitida e não
associada ao controlo da qualidade

Dado que nem sempre é possível uma
201.
estimativa de incerteza rigoroso, pode fazer- Parcialmente aceite.
se uma estimativa global ou das principais
Ver nova redação.
componentes, É válido que o cálculo da
incerteza de medição possa ser efetuada por
uma abordagem global com base na
experiência, dados de validação, decomparações interlaboratoriais e de controlo
da qualidade, desde que seja explicitado omodelo usado.

Linha 584
§7.6.1

E

Dado que nem sempre é possível uma estimativa deincerteza rigoroso, pode fazer-se uma estimativa
globalDado que nem sempre é possível uma
202.
estimativa de incerteza rigorosa, pode fazer- Ver o comentário 201.
se uma estimativa global

018

Linha 584
§7.6.1

E

Dado que nem sempre é possível uma estimativa deincerteza rigoroso, pode fazer-se uma estimativa
globalDado que nem sempre é possível uma
203.
estimativa de incerteza rigorosa, pode fazer- Ver o comentário 201.
se uma estimativa global

021

Linha 584 - Dado que nem
sempre é possível uma
estimativa de incerteza
rigoroso,

E

Adequação do género

rigorosa

LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial200.
Não aceite.
Ver o comentário 242. Nota-se que otexto no projeto de OGC001 foiclarificado, face à versão em vigor,
indicando que estão em causa as
incertezas padrão.

204.
Ver o comentário 201.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

005

590

E

Na linha 3, deveriam evitar-se usar duas vezes“muitas vezes”.

Ensaios em que se efetua a identificação das
principais fontes de incerteza e uma
estimativa razoável da incerteza, muitas
vezes através duma abordagem global –habitualmente terão apenas uma ou duas
fontes de incerteza principais.

017

Linha 590
§7.6.1
Linha 5 da tabela

E

Ensaios em que se efetua uma identificação eestimativa de todos os componentes de incerteza,
com balanços de incerteza rigorosos – em principio
existem várias fontes de incerteza significativas ou
seu valor pode variar de ensaio para ensaio. Estão
abrangidas por esta situação a maioria das
calibrações

Ensaios em que se efetua uma identificação e 206.
estimativa de todos os componentes deAceite.
incerteza, com balanços de incerteza
rigorosos – em principio existem várias fontes
de incerteza significativas onde o seu valor
pode variar de ensaio para ensaio. Estão
abrangidas por esta situação a maioria das
calibrações

005

590

T

Acho que é dispensável a parte da frase “se podem
desprezar aquelas cuja soma tenha um contributo
inferior a 20% da incerteza global”
Não faz muito sentido estar neste quadro.

207.
Não aceite.
Ver comentários 200 e 242.
Quanto à chamada de atenção, não seconsidera a redação utilizada
inconsistente com a mesma.

ATENÇÃO: pois na estimativa “Top-Down” inclui-se aabordagem da linha 3, pois a abordagem global é
uma abordagem “Top-Down”
022

LEGENDA
Pág. 53 de
101

Linha 590 e ponto 1 da tabela

1
2
3

G

Ponto 1 da tabela – Parece contraditório ser
obrigatório identificar e quantificar as fontes deincerteza em métodos qualitativos ou semiquantitativos quando na linha 572 diz que não énecessário…

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

205.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

AD - Numerar a tabela
NR - substituir “Devem” por “Recomendase”-

208.
Não aceite.
A linha 572 diz que não é necessário
estimar a incerteza de medição. A linha
1 da tabela associada à linha 590 dizque mesmo nessas circunstâncias énecessário identificar as componentes equantificar as fontes onde isso sejapossível.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Quanto à numeração da tabela, vercomentário 183.
025

Linha 590 e ponto 1 da tabelaG

Ponto 1 da tabela – Parece contraditório ser
obrigatório identificar e quantificar as fontes deincerteza em métodos qualitativos ou semiquantitativos quando na linha 572 diz que não énecessário…

NR - substituir “Devem” por “Recomendase”-

209.
Ver o comentário 208.

018

Linha 590
§7.6.1
Linha 5 da tabela

E

Ensaios em que se efetua uma identificação eestimativa de todos os componentes de incerteza,
com balanços de incerteza rigorosos – em principio
existem várias fontes de incerteza significativas ou
seu valor pode variar de ensaio para ensaio. Estão
abrangidas por esta situação a maioria das
calibrações

Ensaios em que se efetua uma identificação e 210.
estimativa de todos os componentes de
Ver o comentário 206.
incerteza, com balanços de incerteza
rigorosos – em principio existem várias fontes
de incerteza significativas onde o seu valor
pode variar de ensaio para ensaio. Estão
abrangidas por esta situação a maioria das
calibrações

015

600 - 602

G

No contexto da nossa organização os clientes não
requerem o cálculo de incertezas(AD) … a sua aplicação pode ser feita
recorrendo a normas ou guias sectoriais, efacultativa conforme requisito de cliente211.
Não aceite.
Constituiria um desvio do requisito
normativo.

005

605

T

Trocava “exaustiva” por “sistemática”

A monitorização da validade dos resultados
DEVE ser mais frequente e sistemática nasáreas em que não….

212.
Não aceite.
O carácter sistemático deve existir
sempre.

026

606

T

Corrigir texto. É possível fazer medições químicas ebiológica com valores rastreados a unidades SI:

Corrigir texto para: “(…) por exemplo: alguns 213.
ensaios químicos e biológicos.”
Aceite.

Exemplo:1) concentração mássica de Pb em águas deconsumo humano usando referências com valores
LEGENDA
Pág. 54 de
101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

rastreados à unidade SI mg L-1.
2) número de flamingos de um bando, rastreado à
unidade SI um. Esta unidade é menos conhecida mas
o Paul De Bievre introduziu-a em documentos
IUPAC.
Referência:
https://www.degruyter.com/view/j/pac.2011.83.issue-10/pac-rep-07-09-39/pac-rep-07-09-39.xml
033

Linhas 608 a 610

TNa evidência de inexistência de ensaios
interlaboratoriais o laboratório tem de participar
em comparações bilaterais? E em caso deconcessão/extensão esta participação em
comparações bilaterais é obrigatória antes? No casode resultados não concordantes resultantes das
comparações bilaterais qual deve ser a atitude do
auditor? Registar no resumo do relatório daavaliação? O DRC005 apenas recomenda aparticipação em comparações bilaterais, tornado-se
contraditório com a redação proposta de OGC001.

003

Linha 609 e 610

T“Por outro lado, a indisponibilidade de ensaios deaptidão não dispensa a participação noutras
comparações laboratoriais disponíveis”

AD – “Por outro lado, a indisponibilidade deensaios de aptidão não dispensa aparticipação noutras comparações
laboratoriais disponíveis.
É recomendável que a entidade demonstre a
indisponibilidade das mesmas comparações”

215.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

020

610

T

Estas comparações laboratoriais (quando
disponíveis) devem incluir um conjunto significativode participantes, amostras representativas,
homogéneas, analisadas com a mesma metodologia
e com planeamento de ensaios adequado caso
contrário podem conduzir a avaliações pouco
credíveis.

A alteração será algo que evite comparações
laboratoriais para o mesmo ensaio só entre 2
ou 3 laboratórios com o objetivo de dar
cumprimento à exigência, mas mostrar
também a importância da participação em
outros ensaios que utilizem a mesma técnica
analítica.

215B.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.
Uma comparação interlaboratorial com
poucos participantes não énecessariamente pouco credível. Em
rigor, depende do método de

LEGENDA
Pág. 55 de
101

1
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3

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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

214.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação (e também a revisão
do DRC005).

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

estabelecimento dos valores dereferência (um exemplo credível seráuma auditoria de medição – caso
particular de ensaio de aptidão - com ovalor de referência estabelecido por um
laboratório nacional de metrologia).
De resto a essência do requisito
normativo é que o laboratório procurecomparar-se com outros laboratórios
033

7.7.2 linha 610.. noutras comparações
laboratoriais disponiveis

T

Esta afirmação tem sido interpretada comosugerindo aos laboratórios a organização de ensaiospara comparação de resultados entre 2 (ou 3)
laboratórios acreditados, no entanto estas
comparações têm uma validade muito limitada ou
são inconclusivos
Repare-se que nos ensaios interlaboratoriais
organizados por entidades acreditadas ISO/IEC
17043, quando o número de laboratório é reduzido(mas mesmo assim muito superior a 2 ou 3) namaioria das vezes não são apresentados valores dereferencia para o ensaio e a comparação é
inconclusiva.

216.
Ver comentários 214 a 215B.

Seria importante o IPAC esclarecer qual o âmbito
desta afirmação.
015

630 - 633

G

No caso da nossa organização são utilizados registos
em papel de clientes que são utilizados para
reportar resultados gerados no nosso laboratório eque também poderemos considerar comoplataformas de clientes(AD) A apresentação de resultados por
transferência de dados (através, por
exemplo, de plataformas electrónicas ou
registos em papel) …

217.
Não aceite.
O laboratório deve manter sob controlo
a infraestrutura utilizada para a emissão
de resultados. Ver nova redação.

040

634-635 & 7.8.1.2

T“Quando são usadas plataformas de clientes estes
são também fornecedores externos de sistemas degestão da informação (ver 7.11.4 da norma).”

EL

218.
Não aceite.

LEGENDA
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101

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

É da responsabilidade do laboratório ocumprimento das disposições
normativas o que não é assegurado nos
casos em que se recorra a plataforma
eletrónica cuja conformidade não possa
ser avaliada pelo laboratório.
Ver nova redação.

Não percebo porquê! A informação é entregue aocliente e a gestão dessa informação será daresponsabilidade do cliente e não do Lab. A
preocupação do Lab será a de cumprir o 7.8 na
entrega dos elementos de informação previstos e
não que esse sistema de gestão de informação, da
responsabilidade do cliente, cumpra a 17025.
022

Tabela a seguir linha 641

GParece haver confusão entre o termo determinação
e ensaio. No caso da tabela parece mais adequado
se Ensaio e não Determinação no titulo da coluna

AD - Numerar a tabela
NR – substituir Determinação por Ensaio
NR- substituir Determinação por Ensaio no
ponto 9 da mesma tabela

219.
Ver comentário 11.

005

641 “Declarações esinalizações a incluir nos
relatórios (certificados)”

T

Em vez de “2. Texto obrigatório (7.8.5): “A
amostragem efetuada não se encontra incluída noâmbito da acreditação”.” Eu era capaz de optar
antes pela frase “2. Texto obrigatório (7.8.5): “A
amostragem/colheita efetuada não se encontra
incluída no âmbito da acreditação”.

“2. Texto obrigatório (7.8.5): “A
220.
amostragem/colheita efetuada não se
Parcialmente aceite.
encontra incluída no âmbito da acreditação”. Ver nova redação.

Ou seja acrescentava “Colheita” poisna esmagadora maioria dos casos
estamos perante uma colheita e não
propriamente uma amostragem.

039

641 e 732
(Declarações a utilizar)TNa esmagadora maioria dos casos estamos perante
uma colheita e não de uma amostragem.
Substituir o termo “Amostragem” por“Amostragem/Colheita”.

2. Assinalar atividades deamostragem/colheita fora do âmbito de
acreditação do laboratório (7.8.1.2, 7.8.5,
DRC002 5.3.1).

221.
Ver comentário 220.
Nota-se que a prática e a definição deamostragem são no sentido da colheita
ser um caso particular da amostragem.

2. Texto obrigatório (7.8.5): “A
amostragem/colheita efetuada não se
LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

encontra incluída no âmbito da acreditação”.
"A amostragem/colheita efetuada não seencontra incluída no âmbito da acreditação".
008

641

E

Na tabela, 1.ª e 2.ª linhas, e nas Declarações é
referido o ponto 5.3.1, que não existe, pelo quedeve ser referido o ponto 5.3
1. Assinalar atividades de ensaio e calibração fora
do âmbito de acreditação do laboratório (7.8.1.2,
DRC002 5.3.1).
2. Assinalar atividades de amostragem fora doâmbito de acreditação do laboratório (7.8.1.2,
7.8.5, DRC002 5.3.1).
Declarações a utilizar:
1.Texto obrigatório (DRC002 5.3.1): “O/A [ensaio][calibração] assinalado/a com (por exemplo, * ) não
está incluído/a no âmbito da acreditação”.

1. Assinalar atividades de ensaio e calibração
fora do âmbito de acreditação do laboratório(7.8.1.2, DRC002 5.3).
2. Assinalar atividades de amostragem fora
do âmbito de acreditação do laboratório(7.8.1.2, 7.8.5, DRC002 5.3).
Declarações a utilizar:
1.Texto obrigatório (DRC002 5.3): “O/A[ensaio] [calibração] assinalado/a com (porexemplo, * ) não está incluído/a no âmbito
da acreditação”.

222.
Não aceite.
O ponto 5.3.1 em causa é do DRC002 e
existe.

025

Tabela a seguir linha 641

GParece haver confusão entre o termo determinação
e ensaio. No caso da tabela parece mais adequado
se Ensaio e não Determinação no titulo da coluna

NR – substituir Determinação por Ensaio
NR- substituir Determinação por Ensaio no
ponto 9 da mesma tabela223.
Não aceite.
No caso a tabela, é válida paraamostragem, ensaio e calibração
considerando-se ‘determinação’ como
termo adequado para se referir às duasúltimas.

025

Linhas 641, 275 e 529,

E

As atividades laboratoriais incluem os ensaios, ascalibrações e a amostragem associada. Assim
considera-se redundante escrever as palavras“atividades de” amostragem.

Sugere-se eliminar a palavra atividade antes
de amostragem (aplicado a todo odocumento).

224.
Aceite.

040

641 & 7.8.1.2 – Tabela ponto 5T

A declaração prevista em como os itens se referem
apenas aos calibrados /ensaiados é apresentada

5. Declarar que resultados referem-se apenas 225.
aos itens ensaiados, calibrados ou
Aceite.

LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

013

7.8.1.2 quadro linha 6

GeT

Linha 641

“quando aplicável”, mas na norma, 7.8.2.1 L) não
vem qualquer condição para a apresentação dadeclaração!

amostrados, quando aplicável (7.8.2.1 l).

“Assinalar a informação indicada pelo cliente”:
Assinalar que tipo de informação indicada pelocliente? Toda? (morada, nome, etc) ou apenas ainformação que seja relevante para o ensaio?
Exemplo- deverá indicar-se no relatório de ensaio
que a morada foi indicada pelo cliente, que otelefone foi indicado pelo cliente? Etc. (parece-nos
não necessário) ou deverá apenas indicar-se as
informações dadas pelo clinete e que possam ser
importantes para o ensaio como por exemplo ahumidade, o peso, etc.?

NR
Somos de opinião que o OGC 001 deveria
explicitar que tipo de informação fornecida
pelo cliente deve constar no relatório deensaio identificada como fornecida por ele.
Propomos nova redação “ Assinalar ainformação indicada pelo cliente que seja
relevante e/ou tenha impacto no resultado
dos ensaios”

226.
Aceite.
Ver nova redação em 7.8.2.2

024

Linha 660 (tabela),
7.8.2.1 h e i)G

Há quem esteja a interpretar que se devem colocar
as datas todas no relatório, por ex.:“2, 3, 4 e 5 de abril” e não “2 a 5 de abril”.

AD: Esclarecer que é possível apresentar a
indicação da primeira e da última data (ex.:“2 a 5 de abril”) de realização da atividade,nos casos em que essa indicação não
prejudique a boa interpretação dos
resultados.

025

Linhas 660 e 661

E

A tabela apresentada é pouca clara/ de difícil
leitura.

Sugere-se que na tabela seja incluída legenda 228.
relativa ao sombreado/ não sombreado eParcialmente aceite:
ainda que junto à legenda “Cliente interno e (i) Ver nova formatação;externo” e “Cliente interno” se acrescente(ii) Possibilidade de omissão do método:“Elementos que podem ser excluídos no caso Aceite;de …”.
(iii) Identificação de quem autoriza oSugere-se retirar a possibilidade de omissão
relatório: Não aceite. O facto de odo método, mesmo para clientes interno.
relatório não identificar quem oautorizou não minimiza uma autorização
adequada.

Considera-se que o método de ensaio deve sempre
ser indicado.

G

LEGENDA
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101

1
2
3

A Linha 7.8.2.1 o) não deve ser simplificado pois ainformação é relevante para a interpretação doresultado e pode colocar em causa se o relatório
embora esteja simplificado se foi devidamente

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

227.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação em 7.8.2.1 i).

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

validado.
034

660 tabela ponto 7.8.5 f)

001

7.8.1
Linhas 615-661

LEGENDA
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101

1
2
3

T

Clarificar que a informação é sobre a incerteza da
amostragem, parece-me a mim ???

7.8.5 f) Informação requerida para avaliar aincerteza de amostragem para subsequentes
ensaios ou calibrações

229.
Não aceite.
É usada a terminologia da norma.

Não é respeitado o princípio de “informação
duplicada é informação descontrolada” aoreescrever-se em documento distinto parte doconteúdo do DRC002 usando palavras distintas.

Respeitar o princípio que as disposições sobre
uso do símbolo constam do DRC002 e não deum Guia de aplicação de uma norma de
acreditação, não repetindo as mesmas
matérias em documentos separados. Se
existirem matérias não tratadas no DRC002
que se reveja aquele - eliminar linhas 620 a
622, 636-638, 651-652

230.
Não aceite.
Concordando-se com o princípio, omesmo não pode ser encarado como um
dogma absoluto com prejuízo dos
objetivos de um documento da natureza
do OGC001.
A necessidade tem as justificações
seguintes:(a) linhas 620 a 622: a revisão da
ISO/IEC 17025 encerra uma mudança deparadigma com a substituição doconceito de subcontratação (na anteriorversão) pelo qual uma atividade
contratada externamente podia ser
encarada como executada pelo
laboratório acreditado sustentando
assim a possibilidade de ser utilizado
determinado símbolo ‘acreditação’ sem
que nenhuma das atividades tivesse sido
realizada pelo laboratório associado aesse símbolo. Entendeu-se convenienteo enquadramento em causa;(b) linhas 636 a 638: não se trata de
uma repetição das disposições do
DRC002 mas de uma explicitação de um
caso particular. A seção 6.1 do DRC002
impede a substituição do símbolo pelo

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

texto alternativo, exceto autorização
expressa do IPAC mas sem delimitar os
casos em que é possível essa
autorização. O OGC001 explicita uma
situação concreta como passível dessa
autorização o que contribui para uma
harmonização da implementação das
disposições do IPAC;(c) linhas 651 a 652: não se trata de
uma repetição das disposições do
DRC002 mas de uma explicitação de um
caso particular. A seção 6.1 do DRC002
impede a substituição do símbolo pelo
texto alternativo exceto autorização
expressa do IPAC, mas sem delimitar os
casos em que é possível essa
autorização. O OGC001 explicita uma
situação concreta como passível dessa
autorização o que contribui para uma
harmonização da implementação das
disposições do IPAC.
Importa ainda notar que:(i) O projeto de OGC001 comporta um
número deste tipo de situações
significativamente inferior ao do
OGC001 em vigor;(ii) Existem outros documentos do IPAC
que particularizam interpretação das
disposições do DRC002 como éentendido ser o caso na seção 5.3.2 do
DRC006.
023

LEGENDA
Pág. 61 de
101

7.8.1.2 – Linha 645 (linha 9 doquadro)1
2
3

T

O Laboratório considera que esta linha não
EL= Linha 9 do quadro inserido na linha 641
esclarece o que são “ressalvas” e não considera que
a norma NP EN ISO/IEC 17025:2018 não refere em
lado nenhum a obrigação de apresentar a incerteza

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial231.
Não aceite.
As ressalvas são as resultantes da
informação constante na cláusula 7.8.5

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

023

LEGENDA
Pág. 62 de101

7.8.1.3 – linhas 649 a 650

1
2
3

G

da medição/amostragem no relatório deensaio/amostragem.

do documento.
O comentário não é factualmente
correto: 7.8.5 f): information required
to evaluate measurement uncertainty
for subsequent testing or calibration.

O laboratório considera que este é requisito
adicional à norma.
EL=linhas 649 a 650
Quando a norma permite a possibilidade de acordar
com o Cliente a redução de formalismos, estes serão
os que o Cliente considera necessários para o fim
pretendido e utilização que pretende dar aos
relatórios. É impossível o laboratório controlar odestino dos relatórios após emissão.
O guia deve indicar quais as reduções possíveis
efetuar a pedido do Cliente sem que sejacomprometida a integridade da apresentação dos
resultados e o cumprimento da norma ISO 17025.
E o texto indicado nas linhas 655 e 656 é osuficiente para identificar que se trata de um
relatório com redução de formalismos, deve serapresentado também para Clientes internos.

232.
Não aceite.
Importa desmistificar o comentário
relativo a requisitos adicionais:
1. A ISO/IEC 17025 (tal como as outras
normas ISO/CASCO) é desenvolvida
segundo o designado princípio daneutralidade i.e. não valorizando
qualquer mecanismo de reconhecimentode competência ou, em geral, deintervenção de 3ª parte;
2. Desta forma, o recurso à norma num
enquadramento específico, como oproporcionado por um sistema de
acreditação, requer disposições
adicionais. Desde logo, a ISO/IEC 17025
é omissa quanto a questões relativas aâmbito de acreditação ou aposição dosímbolo ‘acreditação’. Tal seria, por si,
suporte suficiente para odesenvolvimento das disposições em
causa.
3. Acresce que a ISO/IEC 17011(documento normativo que estabelece
requisitos para o funcionamento deorganismos de acreditação) explicita apossibilidade dos organismos deacreditação desenvolverem documentos
de aplicação e interpretação,auscultadas as partes interessadas.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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documento

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Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACO IPAC considera importante – e essetem sido o retorno dado pela
generalidade dos clientes ao longo dos
anos – regular a forma como ésimplificada a apresentação deresultados.
001

7.8.1.3

Na Tabela não é percetível sem confusão quais assimplificações permitidas para cada AdC - ex.: podenão ser identificado inequivocamente o relatório?

Clarificar que as células cinzentas
identificam a aplicabilidade do requisito e acoluna Simplificação os casos possíveis

233.
Aceite.
Ver o comentário 228.

E

Clarificar o significado das células cinzentas.

Clarificar o significado das células cinzentas.

234.
Aceite.
Ver o comentário 228.

Linha 659
026

Tabela da página 18
Linha 659

022

Tabela a seguir linha 660

G

Linhas 7.8.2.1 n) e 7.8.2.1 o) não deve ser
AD - Numerar a tabela
simplificado pois considero informação relevante
EL – eliminar as marcaspara a interpretação do resultado e pode colocar em
causa se o relatório embora esteja simplificado se
foi devidamente validado.

235.
Parcialmente aceite:- Eliminada a possibilidade desimplificação relativa aos desvios, dadas
outras disposições este documento,- Mantida a possibilidade de não
identificar as pessoas que autorizam orelatório.
Ver o comentário 183.

005

660

T

Considero que em relação à redução do formalismo
referido na tabela “Apresentação simplificada deresultados” deveria ser obrigatória respeitar orequisito 7.8.2.1e) obrigando à apresentação doNome e contato do cliente para o caso do cliente
externo.

236.
Aceite.

015

660, 7.8.4.1 a)

G

No contexto da nossa organização os clientes não(AD) Incerteza da medição (de acordo com
requerem a apresentação de resultados com cálculo requisitos de cliente interno e externo)de incertezas, e da nossa leitura da NormaLEGENDA
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101

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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

na tabela “Apresentação simplificada deresultados” deveria ser obrigatória respeitaro requisito 7.8.2.1e) para o caso do cliente
externo, ou seja, obrigando à apresentação
do Nome e contato do cliente para o caso docliente externo.

237.
Ver o comentário 265.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

interpretamos que esta apresentação de incertezas
deverá ser feita apenas quando aplicável
037

662 – 7.8.2.1 [Elementos]

T

Na Norma NP EN ISO/IEC 17025 2018, ponto 7.8.2.1
alínea i) “a(s) data(s) da realização da atividade dolaboratório”

AD – Incluir clarificação sobre as datas a238.
apresentar no Relatório de Ensaio, em
Ver o comentário 227.
particular se for para a apresentação das
datas de início e conclusão da realização doensaio, em particular nas situações em que
existem conservação/preservação da amostra(por exemplo no caso em que após arealização de uma determinada ação, por
exemplo extração a execução do ensaio podeser realizada até um determinado período detempo)

005

663

T

Atenção, aqui a meu ver convinhas que ficasse
muito claro o seguinte:
a designaçao do metodo de ensaio é que tem deestar exatamente igual à designaçao que consta no
anexo técnico ou lista de ensaios sob acreditação
flexível, conforme a situação.
Ja no caso da designaçao da determinaçao/ensaio,
existe flexibilidade desde que a designaçao queestiver no relatorio de ensaio nao desvirtuar adesignaçao referida no anexo tecnico. Podem seralgo diferentes desde que o significado vai dar
exatamente ao mesmo...
De facto esta é uma questao que me é colocada
muitas vezes pois o Avaliador tecnico e mesmo
alguns coordenadores acham que a designaçao dadeterminação/ensaio tem de ser exatamente a
mesma do anexo técnico, quando na realidade defacto existe alguma flexibilidade em relaçao à
designaçao do ensaio e que o que tem de estar
igualzinho entre relatorio e anexo tecnico é aAlgo do género:239.
a designaçao do metodo de ensaio tem deParcialmente aceite.
estar exatamente igual à designaçao que
Ver nova redação.
consta no anexo técnico ou lista de ensaios
sob acreditação flexível, conforme asituação.
Ja no caso da designaçao dadeterminaçao/ensaio, existe flexibilidade
desde que a designaçao que estiver norelatorio de ensaio nao desvirtuar adesignaçao referida no anexo tecnico. Podem
ser algo diferentes desde que o significado
vai dar exatamente ao mesmo...

LEGENDA
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101

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E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

designaçao do Método de ensaio, conforme OGC001.

005

668

G

Eu acrescentava a frase, “isto é, nas modalidades de “isto é, nas modalidades de acreditação
240.
acreditação flexível, as identificações usadas DEVE flexível, as identificações usadas DEVE estar Não aceite.
estar conforme as listas de ensaios sob acreditação conforme as listas de ensaios sob acreditação Entende-se que está implícito.
flexível.”flexível.”005

672/674

T

Aqui neste ponto deveria ser tomada em
Os resultados inferiores ao limite de241.
consideração que se um resultado estiver situação
quantificação (LQ) devem ser apresentados
Não aceite.
abaixo do limite de quantificação mas contido
indicando inequivocamente que são inferiores A sugestão é demasiado específica e não
dentro da incerteza do limite de quantificação ou do ao referido limite e qual o valor numérico
aplicável a vários tipos de laboratórios
seu critério de aceitação, o resultado a bom rigor
estabelecido para esse limite – por exemplo: pelo que não é adequada para um
deve ser dado como ≤ XXX mg/L ou ≤ LQ (XXX
< x (LQ) (ou ≤ x (LQ) se o valor obtido estiver documento como o OGC001. Para amg/L).
perto do LQ e este cair dentro doutilização sectorial invocada, devem serintervalo/critério de controlo/aceitação ou
consideradas as disposições do OGC002.
Quando abaixo do LQ mas fora da incerteza dodentro da incerteza expandida do LQ).
limite de quantificação ou fora do seu critério dePode também ser por exemplo um texto
aceitação, então poderá ser dado como < LQ ou <como por exemplo:
XXX.
“Os resultados inferiores ao limite dequantificação (LQ) devem ser apresentados
Alinhamento com o OGC002 de 2011-5-16, ponto
indicando inequivocamente que são inferiores
7.2.
ao referido limite e qual o valor numérico
estabelecido para o referido limite, como por
exemplo: < x (LQ) (ou ≤ x (LQ) se o valor
obtido cair dentro da incerteza expandida do
LQ ou dentro do intervalo decontrolo/aceitação).”001

7.8.2.1
Linhas 662-689

LEGENDA
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101

1
2
3

Foi omitida a simplificação da estimativa deincerteza pela regra dos 20% do maior componenteque constava em versão anterior. A leitura que podeser feita é que deixou de ser permitida esta
simplificação, sem razão técnica para tal.
Relembra-se que a regra respeitava ao passo da

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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Tratando-se de uma simplificação útil ematematicamente válida, o IPAC devemanter e informar da possibilidade do seu
uso.

242.
O comentário não reflete os factos.
O projeto de OGC001 inclui o seguinte:
Na avaliação da incerteza, é aceitável
considerar a contribuição de certas

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

combinação e não da quantificação ou identificação.

componentes como desprezáveis e, como tal,
não serem contabilizadas no balanço final.
Para tal, pode usar-se o critério de seconsiderar desprezável a contribuição decomponentes que no seu todo não
ultrapassem 1/5 do total de contribuições
não-desprezadas em termos das respetivas
incertezas-padrão. Recomenda-se que os
pressupostos assumidos sejam
periodicamente verificados de forma a
confirmar (ou não) a sua validade.

034

683 a 685

E/T

Para que seja totalmente claro, acho que todas asunidades do exemplo deveram ser iguais e também
fiquei com dúvidas se o exemplo está bem emtermos de cálculos

243-244.
Não aceite.
As unidades, pese poderem ser usados
múltiplos ou submúltiplos, são asmesmas. Veja-se, contudo, ocomentário 246.

023

7.8.2.1 – linhas 677 a 685

T

O laboratório considera que o Guia OGC001 está a
EL= linhas 677 a 685
inserir um requisito adicional à norma, quando
indica como obrigatória a apresentação da incerteza
no ponto onde a norma só fala do resultado e
unidades de medida.
A norma ISO 17025 já identifica as situações em quedeve ser é aplicável a apresentação da incertezaalínea c) do ponto 7.8.3.1

245.
Não aceite.
As orientações em causa contemplam
vários aspetos importantes quanto àapresentação de resultados,nomeadamente no que envolve
algarismos significativos.
A seção em causa do OGC contempla
aspetos a considerar na estimativa deincertezas sendo, por si só, neutra
quanto à sua apresentação, ou não, nosrelatórios.

026

685

E

Apresentar o resultado com incerteza

246.
Aceite.

LEGENDA
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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Alterar “10,058 Ω” para “(10,058 ± 0,027) Ω.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

007

683-685 & 7.8.2.1

009

687; 688

LEGENDA
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1
2
3

De modo a não se criarem ambiguidades na
expressão de resultados, incerteza e resultado
devem ser reportados nas mesmas unidades.
Deve ser claro o modo de apresentação/arredondamento de resultados com apresentação deincerteza e sem apresentação de incertezaTO valor do resultado DEVE ser arredondado
247.
ao último algarismo significativo da incerteza Ver comentários 243-244, 246 e 265.
expandida associada. A incerteza expandida
DEVE ser apresentada com um máximo dedois algarismos significativos com indicação
do fator de cobertura (k) e o nível deconfiança. Por exemplo para o o caso em
que e R = 10,05762 Ω com U = 27 mΩ,0,027 Ω(k=2; p95%) o resultado de R DEVE serarredondado para 10,058 Ω se a incerteza demedição for apresentada em simultâneo, istoé o valor do resultado DEVE ser arredondado
ao último algarismo significativo da incerteza
expandida associada. Caso não se apresenteo valor da incerteza o resultado DEVE serapresentado como R=10,06 Ω, isto é
arredondado ao primeiro algarismo incerto
tendo em conta o valor da incerteza.

O parágrafo é confuso e poderá não estar correto.
NR / modificar o conteúdo do parágrafo.
“Valor lido” deveria ser “Valor Medido”
O resultado da medição e o erro, devem serapresentados arredondados ao algarismo menos
significativo da resolução do sistema de medição.
Isto é uma observância objetiva.
Para as mesmas unidades, a expressão da incerteza
da medição não deverá ter mais que dois algarismos
significativos e deverá respeitar os algarismos
significativos da expressão do resultado da medição.
O resultado da medição é o objetivo da medição. A
determinação da incerteza da medição é uma
consequência da medição, e a esta deve estar
subordinada, não esquecendo que tem o objetivo decaraterizar o resultado da medição.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

248.
Ver comentário 248B.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

042Grupo
revisorinternoLinhas 687-688

As disposições não contemplam todas as situação
relevantes (e.g. medidas materializadas) pelo que
carecem de ajustes.

248B.
Aceite. Ver nova redação.

693 a 698; Ponto 7.8.3
742; Ponto 7.8.6.1

TNão é percetível quando é que não é relevante
incluir uma declaração de conformidade. Por
exemplo, se não houver legislação, mas um sistemade certificação de um determinado produto com
limites definidos para classificação por classes.
Neste caso, faz-se declaração de conformidade? Se
sim, o critério de aceitação é acordado com cadacliente?

249.
Um laboratório determina
características. A necessidade deinclusão de uma declaração deconformidade nos relatórios depende
essencialmente dos contratos com osseus clientes.
Ver comentários 258 e 265.

034

696 a 698

G/TNão me parece que esta obrigatoriedade de incluir
as incertezas nos boletins esteja de acordo com odefinido na tabela do ponto 7.8.13 em que paraboletins simplificados há a possibilidade de não as
incluir. Penso que deve ser esclarecido este ponto

250.
Aceite.
As simplificações possíveis foram
ajustadas.

039

696, 697 e 698
701, 702
733, 734, 735

G

De acordo com as exigências da norma ISO
17025:2017, e as necessidades dos Clientes do setor- análises de águas, não deveria ser de carater
vinculativo/obrigatório a apresentação da incerteza
no relatório de ensaio - a não ser quando
exigido/acordado com os Clientes.

251.
Ver comentário 265.
Quanto aos aspetos para os quais
suscitam esclarecimentos:(a) A apresentação da informação
necessária decorrente da amostragem
para estimar a incerteza em ensaios
posteriores é um requisito da ISO/IEC
17025 – cláusula 7.8.5 f).
(b) Os técnicos certificados não seencontram acreditados segundo a
ISO/IEC 17025 pelo que não cabe a este
documento dar resposta. O IPAC nunca
reconheceu, nem podia, que aintervenção dos técnicos certificados
assegura retorno equivalente ao de um

028

LEGENDA
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101

1
2
3

c) Quando exigido pelo Cliente, para as
situações 3, 4 e 5 da tabela constante daseção 7.6, os relatórios de ensaio DEVEM
incluir as estimativas de incerteza
associadas.
Alternativamente, propõem-se eliminar esta
alínea do OGC, passando a considerar-se oAdicionalmente gostaríamos que fossem esclarecidos previsto na Norma ISO 17025:2017.
os seguintes aspetos:a) caso seja aplicada a exigência deapresentação de incerteza da amostragem
prevista no projeto OGC, a mesma
determinação no mesmo ponto de colheita
passará a possuir duas incertezas diferentes
em função da entidade que venha arealizar as colheitas (Lab ou

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Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

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5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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4

5

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACb)

subcontratado). Do ponto de vista dacredibilidade e imagem para os Clientes,
este tipo de informação não beneficia os
laboratórios e não acrescenta qualquer tipo
de valor ao Cliente.
o que vai ser considerado relativamente
aos técnicos certificados

laboratório acreditado.

A salientar também o acréscimo de custos erecursos nas alterações a realizar aos sistemas
informáticos e ao layout dos Boletins de Análise sem
benefícios evidentes para os Clientes.
005

696

T

Na declaração da incerteza, recomendar que sejareferida a metodologia/abordagem de cálculo
usada.

Na declaração da incerteza, recomendar queseja referida a metodologia/abordagem decálculo usada.

005

696

T

De forma a estar alinhado com as exigências da
norma ISO17025:2017, eu era capaz de optar por
apenas exigir obrigatoriamente a apresentação daincerteza no relatório de ensaio quando a incerteza“c) Sem prejuízo das disposições normativas 253
relativas à apresentação de informação
Ver comentário 265.
relativa à incerteza na amostragem, para as
situações 3, 4 e 5 da tabela constante daseção 7.6 os relatórios de ensaio DEVEM
incluir as estimativas de incerteza associadas
sempre que a incerteza de medição afete ade medição afete a conformidade com o limite
de uma especificação e deixava os restantes
casos como opcionais;

Ou seja, em vez de “c) Sem prejuízo das disposições
normativas relativas à apresentação de informação
relativa à incerteza na amostragem, para as
situações 3, 4 e 5 da tabela constante da seção 7.6
os relatórios de ensaio DEVEM incluir as estimativas
de incerteza associadas.”Eu redigia algo do género “c) Sem prejuízo das
disposições normativas relativas à apresentação deinformação relativa à incerteza na amostragem,
para as situações 3, 4 e 5 da tabela constante da
LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial252.
Não aceite.
Não se identificam mais-valias para osutilizadores.

conformidade com o limite de uma
especificação, sendo os restantes casos
opcionais pelo laboratório atendendo
sempre contudo aos requisitos enunciado
no ponto 7.8.3.1 da norma NP EN
ISOIEC 17025:2018.”

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACseção 7.6 os relatórios de ensaio DEVEM incluir as
estimativas de incerteza associadas sempre que aincerteza de medição afete a conformidade com
o limite de uma especificação, sendo os
restantes casos opcionais pelo laboratório
atendendo sempre contudo aos requisitos
enunciado no ponto 7.8.3.1 da norma NP EN
ISOIEC 17025:2018.”
037

696 - 7.8.3.1 [Elementos] c)TApresentação da Incerteza associada

AD – Incluir clarificação de apresentação de 254-255.
resultados com a incerteza associada em Não aceite.
particular nas situações de resultados não Quanto aos resultados nãoquantificáveis
ou
por
exemploem quantificáveis, o guia já contém
Microbiologia nas situações em que os orientações.
resultados são 0 (zero) ou resultados A forma de abordar as incertezas paraquantificáveis
mas
abaixodeuma resultados zero está documentada na
especificação (por exemplo VP=0)bibliografia.

022

Linha 697 “os relatórios deensaio DEVEM incluir as
estimativas de incerteza
associadas.

G

Sempre que se identifica as varias fontes deincerteza somos obrigados a referir no relatório de
Ensaio? Só se for requisito legal…..

AD- Sugere-se colocar recomenda-se, ou
convém…

256.
O texto inerente ao projeto é no sentido
de ser apresentada uma incerteza
combinada e não o peso de cadacomponente.
Ver comentário 265.

025

Linha 697 “os relatórios deensaio DEVEM incluir as
estimativas de incerteza
associadas.

G

Sempre que se identifica as varias fontes deincerteza somos obrigados a referir no relatório de
Ensaio? Só se for requisito legal…..

AD- Sugere-se colocar recomenda-se, ou
convém…

257.
Ver comentário 256.

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2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

G

Sendo claro que o Relatório de Ensaio deve
apresentar a incerteza (§7.8.3.1 c)), não fica claro,lendo a norma e o OGC, que a decisão deconformidade deve ser dada considerando o valor daincerteza no resultado.

Consideramos que afetar de forma genérica,
para todos os ensaios, o valor da incerteza
somada ao resultado para a tomada dedecisão da conformidade, vai terrepercussões com impacto muito negativo
para o cliente, tendo em conta que os
documentos de referência que estão a serutilizados, não foram elaborados neste
contexto, ou seja, os valores limite definidos
na elaboração de normas e outros
documentos, não foram pensados para esta
“penalização” de considerar a incerteza na
tomada de decisão.

258.
A definição de regra de decisão é aseguinte:
rule that describes how measurement
uncertainty is accounted for when
stating conformity with a
specified requirement
Entendemos que, em geral, talcompreende também os casos onde a
incerteza não seja contabilizada.
Nota-se, contudo, que tal não é o casona calibração, e por força do disposto
no ILAC P14 e tal como sublinhado no
final da cláusula 7.8.6.1 do OGC001.
Ver nova redação do texto associado àcláusula 7.8.6.1.

G

A norma NP EN ISO/IEC 17025:2018 indica as
situações em que a apresentação da incerteza énecessária, não tem caracter de obrigatoriedade atodos os resultados de ensaio em que seja aplicável

NR
Remover a obrigatoriedade da apresentação
da incerteza da medição a todos osresultados de ensaio em que seja aplicável econtemplar apenas as situações indicadas na
norma

259.
Ver comentário 265.

G

Sendo claro que o Relatório de Ensaio deve
apresentar a incerteza (§7.8.3.1 c)), não fica claro,lendo a norma e o OGC, que a decisão deconformidade deve ser dada considerando o valor daincerteza no resultado.

Consideramos que afetar de forma genérica,
para todos os ensaios, o valor da incerteza
somada ao resultado para a tomada dedecisão da conformidade, vai terrepercussões com impacto muito negativo
para o cliente, tendo em conta que os
documentos de referência que estão a serutilizados, não foram elaborados neste
contexto, ou seja, os valores limite definidos
na elaboração de normas e outros
documentos, não foram pensados para esta
“penalização” de considerar a incerteza na

260.
Ver comentário 258.

018

§7.8.3.1
696 a 698011

7.8.1.3
Linha 696-698

017

LEGENDA
Pág. 71 de
101§7.8.3.1
Linha 696-698

12
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

tomada de decisão.
019

Linhas 696, 697 e 698 do
requisito 7.8.3 - Requisitos
Específicos para relatórios deensaioT

Consideramos não ser adequado tornar obrigatória aapresentação, no relatório de ensaio, da incerteza
de medição associada ao resultado, para todos os
ensaios, de forma indiscriminada.
A alteração proposta é a eliminação daobrigatoriedade de apresentação da incerteza demedição associada ao resultado, para ensaios em
que são apresentadas declarações de conformidade,sem que seja obrigatório por disposições legais e/ou
regulamentares, nem por documentos normativos,
nem pelo cliente.

EL = Eliminação das linhas 696,697 e 698261.
Ver comentário 265.

Consequentemente, todo o documento deve
ser revisto de modo a respeitar e refletir aalteração proposta.

Neste sentido não consideramos adequado
apresentar a incerteza associada ao resultado,
quando:- Não é exigido por disposições legais e/ou
regulamentares, nem por documentos normativos,
nem pelo cliente;- Não está padronizada uma metodologia de cálculo
de incerteza, para cada ensaio, de modo a que
todos os laboratórios sigam os mesmos critérios decálculo, apresentando valores de incerteza
corretamente comparáveis.
- A incerteza associada ao resultado é, em alguns
casos, superior ao valor limite do requisito legal,
tendo sido utilizada metodologia de cálculo deincerteza definida em documentos de referência.
Por exemplo: Ensaio de Ruído Ambiente - Medição
dos níveis de pressão sonora. Critério de
Incomodidade.

LEGENDA
Pág. 72 de
101

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

c) Sem prejuízo das disposições normativas relativas
à apresentação de informação relativa à incertezana amostragem, para as situações 3, 4 e 5 databela constante da seção 7.6 os relatórios deensaio DEVEM incluir as estimativas de incerteza
associadas.

c) Considerando as disposições normativas
relativas à apresentação de informação
relativa à incerteza e sem prejuízo das
disposições normativas relativas àapresentação de informação relativa àincerteza na amostragem, para as situações
3, 4 e 5 da tabela constante da seção 7.6, os
relatórios de ensaio podem incluir as
estimativas de incerteza associadas.

008

696 a 698TA ILAC não publicou nenhuma orientação que
modifique a apresentação do resultado com
associação da incerteza para além do previsto norequisito 7.8.3.1 c).

262.
Ver comentário 265.

A European Accreditation não publicou nenhuma
orientação que modifique a apresentação doresultado com associação da incerteza para além doprevisto no requisito 7.8.3.1 c).
O ONA espanhol: no documento da ENAC nada éacrescentado relativamente ao previsto na norma
para o ponto 7.8.3.1 c) : CGA -ENAC-LEC Rev. 8
Septiembre 2018 Series 1 y 2

https://www.enac.es/documents/7020/b7e24234-daba-4a62-9652-76eb7e96db30
O ONA inglês: Na UKAS não existe nenhum
documento que imponha a apresentação das
incertezas para além do previsto no requisito
7.8.3.1 c). www.ukas.com
O ONA francês: COFRAC refere no documentoorientador para o requisito “7.8.3 Exigences
spécifiques aux rapports d’essai Pas d’indication
complémentaire“

http://www.cofrac.fr/documentation/LAB-REF-02-(2017)

O ONA italiano: ACCREDIA refere no documento
LEGENDA
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101

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Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

orientador que 7.8.3 Requisiti specifici per i
rapporti di prova 7.8.3.1. Si applica il requisito dinorma. https://www.accredia.it/app/uploads/2018/05/RT08-rev04_21-05-2018.pdf

O ONA alemão: DKKS mantém o texto da norma não
incluindo assim a obrigatoriedade de apresentação
da incerteza na checklist disponibilizada em
https://www.dakks.de/en/content/partialassessment-reportchecklist-din-en-isoiec-170252018transition
O ONA belga: BELAC mantém o texto da norma não
incluindo assim a obrigatoriedade de apresentação
da incerteza na checklist disponibilizada em 6-1012018 (DOCX, 54.7 Ko) Checklist pour l’évaluation
suivant EN ISO/CEI 17025:2017
Não foi encontrada informação nomeadamente nos
ONA irlandês (INAB), finlandês (FINAS), polaco(PCA), norueguês, (NA Norsk akkreditering ), sueco(SWEDAC), dinamarquês (DANAK), grego (ESYD) e
austríaco(AA -Akkreditert Austria).

007

696 – 698 &7.8.3.1

T

A tradução da norma 17025 de inglês para português
traduziu nas alíneas c) e d) do ponto 7. 8.3.1“where applicable” por “quando aplicável” o quemuda totalmente o contexto da frase.
De acordo com a versão em inglês a estimativa daincerteza apenas DEVE ser apresentada nos casos
referidos nas três alíneas referidas na alínea c) doponto 7.8.3.1. A versão inglesa define “when”…

Sem prejuízo das disposições normativas
263.
relativas à apresentação de informação
Ver o comentário 265.
relativa à incerteza na amostragem, para as
situações 3, 4 e 5 da tabela constante daseção 7.6. os relatórios de ensaio DEVEM
incluir as estimativas de incerteza associadas

O texto da norma é bastante explicito pelo que não
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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
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E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

necessita de clarificação.
002

Linhas 696 a 698

G/TPara que este parágrafo fique (mais) coerente com a AD: Onde se lê, linha 698, “de incertezalinha 660 (tabela), 7.8.3.1 c).
associadas.” sugiro que passe a ler-se “deincerteza associadas, sempre que aplicável.”264.
Ver os comentários 250 e 265.

023

7.8.3.1 c) – Linhas 696 a 698

T

O Laboratório considera que o Guia está a inserir
EL= Linhas 696 a 698
requisitos adicionais à norma com a obrigatoriedade
de apresentação da incerteza da medição, a normanão o obriga e não sendo uma das condições
identificada na alínea c) o IPAC está a criar um
requisito adicional à norma ISO 17025

265.
Não aceite.
Remete-se para o comentário 232
quanto à questão da introdução derequisitos adicionais.
Importa ainda notar o seguinte:(a) Este assunto foi objeto deauscultação prévia da CTaL com posição
favorável quase unânime.
(b) Em sequência foi exposto aoslaboratórios de forma completamentetransparente:- Em abril/2018 quando foi lançado oprojeto de revisão (abandonado) do
OGC001 para a versão anterior da
ISO/IEC 17025 (foi inclusive assinalado
com um dos pontos-chave nas
alterações propostas);- Em outubro/2018 nas sessões deapresentação da ISO/IEC 17025:2017 aoslaboratórios.
(c) Pese o referido em (b), apenas cerca
de 2% dos laboratórios apresentaram
reservas em sede desta auscultação oque entendemos como insuficiente parareverter a abordagem.
(d) O absolutismo do texto da ISO/IEC
17025 é tecnicamente disputável e.g.
não é inequívoco que a necessidade decomparação com uma especificação se

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101

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Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

esgote no cliente direto do laboratório;(e) O VIM associa a seguinte nota
(extrato) ao conceito de resultado demedição: Um resultado de medição égeralmente expresso por um único valor
medido e uma incerteza de medição
(…).
Em síntese consideramos proporcionado
manter a disposição com uma
possibilidade de derrogação, quando
aplicável, pela respetiva entidade
reguladora/regulamentadora.
Ver nova redação.
013

7.8.3

GeT

Linhas 696-698

014
LEGENDA
Pág. 76 de
101

7.8.3.1 Requisitos específicos
1
2
3

G/T

“os relatórios de ensaio devem incluir as estimativas
de incertezas associadas” : Não nos parece de bomsenso aplicar esta regra cegamente, ou seja,
embora as incertezas dos ensaios no âmbito
acreditado tenham que estar estimadas, só deveria
ser obrigatório o seu reporte quando o método oexigir; o cliente o contratar, ou outra situação
semelhante. Podem existir casos em que é o próprio
cliente que não quer que o laboratório reporte no
relatório de ensaio a incerteza, contudo o projecto
do OGC 001 obriga a isso.
Para além disso, o impacto negativo numa sala detribunal do reporte obrigatório da incerteza, podeser desastroso, pois o advogado do arguido
argumentará que um resultado acompanhado de um
sinal mais ou menos é pouco credível. Os
magistrados não têm formação técnica para
compreender este assunto, tenderão a concordar
com esse argumento o que põe em causa o controlo
oficial.

NR

Não está de acordo com a norma pois na norma diz:Do meu ponto de vista e dado que na área de 267.

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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

266.
Ver comentário 265.

Redacção proposta: os relatórios de ensaio
devem incluir as estimativas de incertezas
associadas sempre que solicitado pelo cliente
ou tal seja tecnicamente relevante

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

para relatórios de ensaio c)“quando aplicável” e na norma também não seencontra a dizer que é obrigatório a apresentação
das estimativas das incertezas nos resultados deensaio, apenas se encontra a dizer que deve ser
calculada a incerteza, não que deve constar no
relatório, no entanto, no projeto do OGC001 diz:
“DEVEM”

Linhas 696-698021Secção referente ao requisito
7.8.3.1 c)

G

Atendendo a que o requisito 7.8.3 se refere a outros Clarificar que o referido no ponto 7.8.3.1 nãorequisitos, para além dos apresentados na secção
se aplica às situações 1 e 2 da tabela
7.8.2, a apresentar nos relatórios de ensaio sempre constante da seção 7.6
que necessário para a interpretação dos resultados,e que a alínea c) da norma refere explicitamenteem que situações, desde que aplicável, deve serapresentada a incerteza da medição, entendemos
que a norma é suficientemente clara quanto às
situações em que deve ser apresentado a incerteza
do resultado do ensaio. Entendemos, também que oexpresso neste ponto da norma é equivalente ao já
referido no ponto 5.10.3.1 c) da versão anterior21(substituindo “um declaração sobre a incerteza demedição estimada” por “incerteza apresentada nas
mesmas unidades que a mensuranda…”.
Entendemos, ainda, que a apresentação daincerteza, em situações que não as apresentadas na
norma, não contribui, neste momento, para a
concretização do objetivo deste ponto para uma
parte substancial dos clientes dos laboratórios deensaio.

268.
Comentário não completamentecompreendido.
Ver comentário 265 e a informação
complementar introduzida como nota.

G

Consideramos que não existe nenhuma razão paraem Portugal obrigarem os laboratórios de ensaio aterem um critério de apresentação de incerteza269.
Ver comentário 265.

Linhas 696-698

031

LEGENDA
Pág. 77 de
101

696-698-& 7.8.3.1 c)

1
2
3

materiais de construção a apresentação da
Ver comentário 265.
incerteza nos relatórios vai ser polémica ebastante contraproducente, penso que se
deveria fazer como até aqui, ou seja: oslaboratórios serem obrigados a calcularincerteza associada a cada ensaio, mas não aapresentar no relatório de ensaio. Como tal,
do meu ponto de vista nesta alínea c) doponto 7.8.3.1 deveria dizer “DEVERÁ” e não“DEVE”.

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Manter o texto original da norma

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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

diferente dos restantes países. A norma no ponto
7.8.3.1 c) indica os casos em que a incerteza éobrigatória, não concordamos que se torne aapresentação da incerteza sempre obrigatório r. Em
muitos casos de especificações técnicas na áreatêxtil os valores limites não foram definidos tendo
em conta a incerteza dos métodos, a regra dedecisão não contempla a incerteza. O texto da
norma é claro se a pedido do cliente ou no caso daavaliação de conformidade a incerteza for relevante(regra de decisão) então a incerteza deve estar
expressa no relatório. Que em boa verdade já é oprocedimento em vigor no nosso laboratório.
Qual a razão para o IPAC tornar a apresentação daincerteza obrigatória? A grande maioria dos clientes
industriais não compreendem o conceito e pode em
muitos casos complicar a negociação comercial com
os seus clientes. Não concordamos que seja uma
regra transversal a todos os setores, a norma prevê
que haja regulamentação especifica por setores deatividade que obriguem a apresentação daincerteza. Consideramos que se existem sectores deatividade com guias que uniformizam entre oslaboratórios o calculo da incerteza , não +eseguramente o caso dos têxteis , propomos que oIPAC crie grupos setoriais para desenvolvimento deguias específicos a nível europeu, que se uniformize
as fonte de incerteza em cada caso e só depois sepode obrigar que todos os laboratórios europeus
expressem a incerteza nos seus relatórios de ensaio.
036

LEGENDA
Pág. 78 de101Secção 7.8.3 c) ; linha 696 a
698.

1
2
3

T

É referido que os relatórios de ensaio DEVEM incluir Linhas 696 a 698 – c) Os relatórios de ensaios, 270.
as estimativas de incerteza associadas, como
deverão incluir, sempre que necessário para Ver comentário 265.
requisito especifico para relatórios de ensaio. Dea interpretação dos resultados, ou quando
acordo com o definido na NP EN ISO/IEC 17025 2018, solicitado pelo cliente, a estimativa desecção 7.8.3 c), a apresentação da incerteza deveincerteza associada, bem como as fontes de

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E = Editorial

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Linha(s) & Secção ou Parte do
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Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

ser incluída sempre que necessária para a
incerteza associadas ao à sua determinação.
interpretação dos resultados. A norma não tornaobrigatório a inclusão da incerteza de medição em
todos os relatórios, pelo que a sua apresentação
obrigatória pelo OGC001 do IPAC, poderá colocar oslaboratórios acreditados pelo IPAC em desvantagem
face a laboratórios internacionais, acreditados por
outras entidades. Existem diferentes metodologias
para a estimativa das incertezas, sendo que cadalaboratório pode escolher a forma como determina aestimativa das suas incertezas, consequentemente
haverá uma grande dispersão de obtenção das
incertezas.
005

698

T

Neste ponto é importante referir que caso não sejatida em consideração a incerteza associado ao
processo de amostragem/colheita de amostra, adeclaração da incerteza deverá referir de forma
clara e explícita que o cálculo da incerteza apenas
inclui a parte da determinação analítica, nãoenglobando a etapa da amostra/colheita daamostra.
Isto é extremamente importante porque para se
fazer uma análise adequada de avaliação deconformidade, a bom rigor a parte da incerteza da
amostragem deveria ser tomada em consideração nobalanço global das incertezas para se proceder auma avaliação de conformidade com rigor. Assim se
pelo menos estiver refletido este aspeto no relatório
de ensaio tudo fica acordado e claro.
Faz-se notar que normalmente a incerteza damedição compreende a raiz quadrada do somatório
quadrático da incerteza da determinação a analítica
e da amostragem.

referir que caso não seja tida em
consideração a incerteza associado ao
processo de amostragem/colheita de amostra
no cálculo da incerteza expandida damedição, a declaração da incerteza deverá
referir de forma clara e explícita que ocálculo da incerteza apenas inclui a parte dadeterminação analítica, não englobando a
etapa da amostra/colheita da amostra.

271.
Parcialmente aceite.
As disposições sugeridas constam já databela da seção 7.8.5. Considerou-se
pertinente, contudo, referi-las
explicitamente também na seção aquicomentada.

010

Linhas 699 e 756

E

OGC001 refere “Ver a definição relevante.” – não é

Clarificar

272.

LEGENDA
Pág. 79 de
101

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

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5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Análise pelo IPAC

009

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707; 708; 715; 716; 717; 718;
719; 720.

1
2
3

G

clara a intenção.

Parcialmente aceite.
Explicitadas quais as definições
relevantes.

O ponto 1 da norma em questão refere; “O presente EL/ Retirar as linhas, 707; 708; 715; 716;
documento é utilizado para reconhecer a717; 718; 719; 720.
competência dos laboratórios por clientes dos
laboratórios,..”Os clientes dos laboratórios são a verdadeira razão
da existências dos laboratórios de calibração eensaios.
A acreditação dos laboratórios, entre outras razões,existe para facilitar a demonstração da competência
dos laboratórios perante os seus clientes.
A norma refere no ponto 7.8.4.1, que os certificadosde calibração devem conter “c) uma declaração
identificando como as medições são rastreáveis
metrologicamente (ver Anexo A)”
sublinhe-se que o que se refere na norma, é aidentificação da rastreabilidade das medições em
concreto que estão explicitas no certificado e nãosó, a rastreabilidade dos padrões que intervieram na
calibração.
O Anexo A da norma no seu ponto A.3.1, exemplifica
como o laboratório pode demonstrar a
rastreabilidade perante a entidade avaliadora.
Contudo esta metodologia não liberta a
responsabilidade do laboratório de indicar a
rastreabilidade nos certificados de calibração aocliente.
Caso a entidade acreditadora aceite que retém ainformação relativa à rastreabilidade dos
certificados de calibração emitidos por laboratórios
acreditados por si, compromete-se então em
fornecê-la aos referidos clientes caso estes osolicitem.

273.
Não aceite.
Nem todos os elementos necessários
para comprovar a rastreabilidade
metrológica (ver VIM e, para mais
detalhes, o EA-4/07 (anulado)) são
passíveis de documentar num
certificado. É o caso, desde logo, dacompetência nas operações detransferência de rastreabilidade.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Conclusão: Caso um cliente receba um certificado
de calibração em que não é explicito a
rastreabilidade das medições, poderá solicitá-la àentidade acreditadora, uma vez que o laboratório
remeteu para esta a fonte de tal informação.
026

707-712G

Os resultados não são rastreados a uma entidade,são-no ao valor de um padrão.

Corrigir o texto para:
274.
“c) Não é relevante explicitar a
Aceite.
rastreabilidade das medições, salvo quando
tal for necessário para interpretar os
resultados da calibração. Quando assim for,
DEVE ser reportada a informação suficientepara a referida interpretação, considerandose que a explicitação da rastreabilidade dos
resultados DEVE incluir a identificação daentidade referência acima na cadeia
metrológica ou a entidade responsável pela
calibração do equipamento ou padrão. Assim,
nessas circunstâncias DEVE(M) ser
indicado(s) o(s) padrão(ões) de referência
(relevantes para a medição) e o(s) nome(s)do(s) organismo(s) que efetuou(aram) a sua
calibração, como por exemplo:”026

713-714

T

Adicionar exemplo de valor rastreado a valor deoutro padrão.

Adicionar o seguinte exemplo:“Massa de classe E2 com valor rastreado ao
valor de massa de classe E1 através decalibração realizada pelo LabM”

LEGENDA
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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial275.
Não aceite.
Será reponderado numa próxima revisão
do OGC001.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

026

716

T

Todas as medições são rastreáveis a uma referência Corrigir texto para “(…) evidenciaram aque pode ser individual, nacional ou internacional.
adequação da mesma através (…)”
Se eu medir o comprimento de uma mesa com omeu palmo (ex. 10 palmos e meio de comprimento),
o comprimento da mesa ficará rastreado aocomprimento do meu palmo. Os laboratórios
acreditados de calibração devem mencionar que
usam referência comprovadamente adequadas.

276.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

026

719

T

Ver texto da linha anterior

277.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

005

719

G

Penso que o texto “A rastreabilidade das medições é Algo do género:assegurada pela acreditação do Laboratório” deveria
ser melhorado no sentido de refletir que o que é“A rastreabilidade das medições é assegurada
acreditado é a calibração (neste caso específico do pela acreditação da calibração efetuada pelo
7.8.4.1.
Laboratório para a calibração efetuada”
O que é acreditado é a calibração que o laboratórioe não o laboratório… é apenas um detalhe deOu
linguagem em que acho que ficaria melhor a meu
ver de acordo com a minha sugestão
“A rastreabilidade das medições é assegurada
pela acreditação do Laboratório para acalibração efetuada”

278.
Não aceite.
O texto proposto não se afigura maisclaro.

005

723

G

Deveria ser dito alguma coisa também para o caso
dos ajustes feitos em equipamentos sujeitos a
ensaios pois nada está definido e tem acontecido
alguns casos complexos em que o equipamento ésujeito a um ajuste antes de ser ensaiado.

279.
Aceite.
Este comentário fez perceber que nas
cláusulas sobre entidades competentes
para calibrações externas foi
inadvertidamente omitido o texto
conciliado em abril quanto a ensaios
metrológicos. Essa situação foi também

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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Corrigir texto para “(…) por exemplo “Aadequação da rastreabilidade das (…)”.

No caso dos ajustes feitos em equipamentos
sujeitos a ensaios aplicam-se os mesmo
princípios e regras.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

reposta.
040

723-724 & 7.8.4.1

T

Na alínea d) do ponto 7.8.4.1, a norma fala em“ajuste” e “reparação”.
O OGC só se pronuncia para o “ajuste”. E para a“reparação”? Talvez se justifique apresentar tb uma
posição quanto à reparação. Uma possibilidade seráadmitir que quando a reparação é realizada como
serviço complementar à calibração, dentro daentidade onde se integra o Lab, os valores antes eapós reparação devem ser igualmente reportados,quando existirem.

280.
Aceite.

023

7.8.5

T

O Laboratório considera que o Guia está a inserir
EL= Quadro inserido na linha 735
requisitos adicionais à norma com a obrigatoriedade
de apresentação da incerteza da amostragem, anorma ISO 17025 na alínea f) refere apenas que olaboratório deve apresentar a informação necessária
para avaliar a incerteza de medição parasubsequentes ensaios ou calibrações.
O quadro inserido na linha 735

281.
Ver comentário 265.

Convém clarificar se um laboratório pode emitir
declarações de conformidade por sua iniciativa ou
se tal está limitado a pedidos dos clientes (ouenquadramento regulamentar).

281B.
Aceite.

Linha 735

042Grupo
revisorinternoLinha 737007

& 7.8.6
Linha 736-752

T

Tabela – situação 1.
A incerteza de medição apenas deve serapresentada se for efetuada alguma avaliação.

Reportar apenas os resultados, incluindo aavaliação da incerteza nos casos indicados
no ponto 7.8.3.1 c)

282.
Ver comentário 265.

016

Linha 735, Secção 7.8.5

T

Texto introdutório no e-mailEnviamos o nosso comentário acerca da secção 7.8.5
Apresentação de resultados de amostragem –requisitos específicos, no que respeita à apresentaçãoNR
O relatório inclui informação sobre
amostragem? Sim, acreditada
O relatório inclui informação sobre

283.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.
Aproveitou-se a oportunidade para não

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E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
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Linha(s) & Secção ou Parte do
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Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACda estimativa de incertezas.

determinação? Sim, acreditada

Com vista à uniformização da apresentação daincerteza da determinação, as razões de base para este
comentário prendem-se com as diferentes
possibilidades de amostragem que antecipam uma
mesma determinação acreditada e com a interpretação
do relatório de ensaios por parte do cliente:

DEVEM ser apresentadas as diferentes
contribuições da incerteza.
Pode ser apresentada a incerteza
combinada das duas atividades.

referir incerteza combinada pois tal
poderia ser mal percecionado.

- a amostragem ser acreditada para essa determinação
- a amostragem não ser acreditada para essa
determinação
- a amostragem ser acreditada para uma matriz e não oser para outra, sendo a determinação acreditada paraambas as matrizes- a amostragem poder ser feita pelo cliente, sempre ou
apenas em alguns momentos. Se o laboratório faz
habitualmente a amostragem acreditada num cliente e,num caso pontual urgente, o cliente tiver de fazer aamostragem, a incerteza da determinação (combinadaou não com a da amostragem) tem, aparentemente,valores muito diferentes- a leitura/comparação que o cliente fará de dois
relatórios dessa determinação, se os relatórios forem
de dois laboratórios, com diferentes estados deacreditação de amostragem

A obrigação da apresentação da incerteza não seaplicar à forma combinada (amostragem +determinação), mas apenas às diferentes
contribuições, para gerar:a) Uniformização da apresentação da incerteza dadeterminação, quer o laboratório tenha, ou não, aamostragem acreditada
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E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACb) Uniformização da apresentação da incerteza dadeterminação, quer a amostragem seja feita pelo
laboratório ou pelo cliente (podem existir as duas
situações num mesmo cliente em momentos
diferentes)c) Simplificação e uniformização da interpretação
que é exigida ao cliente, ao ler o relatório deensaios.
026

Primeira tabela da página 20

E

Clarificar o texto.

G/T

Na linha “sim, acreditada”, para que fique coerente AD: Onde se lê, na célula seguinte, ”DEVE ser 285.
com a linha 660 (tabela), 7.8.3.1 c).
apresentada a incerteza combinada das duas Ver comentários 250 e 265.
atividades.” sugiro que passe a ler-se ”DEVE
ser apresentada a incerteza combinada dasduas atividades, sempre que aplicável.”

Linha 735

002

Linha 735, (tabela)

Proposta de revisão:“(…) incerteza combinada da amostragem edeterminação e/ou a (…)”

284.
Aceite.

AD: E idem para as duas células abaixo desta.
022
LEGENDA
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101

Tabela a seguir linha 735
1
2
3

G

Parece haver confusão entre o termo determinação

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

NR - substituir determinação por ensaio;

286.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACe ensaio. No caso da tabela parece mais adequado
ser Ensaio e não Determinação no titulo da linha

substituir “acreditada” por “acreditado” nalinha a seguir.

Pensamos ser indiferente dado que um
ensaio é uma determinação.

“O relatório inclui informação
sobre determinação? “025Linha 735 e 736

T

Por uma questão de uniformização, considera-se que Onde está “DEVE ser apresentada ao texto relativo à incerteza da amostragem deve ser informação referida em 7.8.5 f) da norma”
semelhante indicando que deve ser apresentada.
sugere-se “DEVE ser apresentada a incerteza
Consideramos adequado que esta tabela se aplique das atividades de amostragem”
também ao ponto 7.8.2 requisitos comuns para
relatórios.

287.
Não aceite. É usada a terminologia danorma.

025

Linha 735 e 736

T

No caso de ensaios de ar em que o laboratório deensaio recebe para análise não uma amostra de ar,mas sim uma matriz (filtro, tubo com enchimento,etc.), na qual determina uma massa de analito, e apartir desta massa na matriz são efetuados oscálculos com o volume de ar, determinado pelo
laboratório de amostragem, para ser apresentada ao
cliente uma concentração no ar, considera-se que aapresentação de resultados deve seguir o esquema
apresentado para a incerteza nesta tabela. De
facto, uma vez que o laboratório de ensaio não tem
meios de determinar ele próprio o volume de ar daamostra, considera-se que o resultado do cálculo deconcentração apenas deve ser considerado
acreditado quando a amostragem (que determina ovolume) e a determinação (que determina a massade analito na matriz) estiverem acreditadas.

Introduzir uma tabela semelhante aplicável
aos ensaios de ar e outros semelhantes, em
que o laboratório de ensaio não possa
determinar ele próprio o volume de amostra
ensaiado.

288.
Ver o comentário 154.

025

Tabela a seguir linha 735“O relatório inclui informação
sobre determinação? “G

Parece haver confusão entre o termo determinação
e ensaio. No caso da tabela parece mais adequado
ser Ensaio e não Determinação no titulo da linha

NR - substituir determinação por ensaio;
substituir “acreditada” por “acreditado” nalinha a seguir.

289.
Ver comentário 286.

037

737 – 7.8.6.1
decisão]LEGENDA
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101

1
2
3

[Regrade G

Nas situações em que o Laboratório está a realizar AD – Incluir clarificação
colheitas/análises para cumprimento de um

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

290.
Ver comentário 258.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

determinado programa de controlo de qualidadepara cumprimento legal, como no caso do PCQA
(Programa de Controlo da Qualidade da Águas) não
estado estabelecida regra de decisão no mesmo enão tendo a respetiva entidade reguladora (neste
caso a ERSAR) emitido/estabelecido regra dedecisão pode o Laboratório considerar que a regra é
definida pelo valor estabelecido legalmente (nesta
caso VP) sem componente de incerteza?
Por exemplo vamos considerar que para um
determinado ensaio VP é 50 e o resultado obtido é49, sendo que a incerteza associada é de ±4,
podemos considerar que esta conforme àespecificação?
010

7.8.6.1 [Regra de decisão]Linha 742

LEGENDA
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101

1
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3

T

(b) Usar uma banda de segurança nula e um
Perante uma condição de indefinição
determinado TUR (rácio entre a tolerância a
relativamente à conformidade, ou não, deincerteza)8 no que envolve o risco específico
um item calibrado ou ensaiado, caso o
associado ao objeto calibrado (trata-se de uma
Cliente o exija o Laboratório DEVE estimar oabordagem frequente na calibração). Um TUR de 4:1 nível de risco correspondente a uma falsa
é considerado como proporcionando confiança
aceitação ou a uma falsa rejeição, do item
suficiente nalgumas utilizações. Nesta abordagem é calibrado ou ensaiado.
importante definir também metodologia
complementar quando o TUR determinado é inferior O Laboratório DEVE possuir uma metodologia
documentada para tratamento da regra deao valor de referência estipulado.
decisão, tendo em vista a declaração da-----conformidade dos itens calibrados ou
A utilização de TUR (sendo sugerido 4:1) constitui
ensaiados.
apenas uma boa prática metrológica, já clássica,
mas que não responde, objectivamente, ao novo
requisito da norma. O valor sugerido, significa que aincerteza de calibração representa 25% da
Especificação do Equipamento objecto decalibração. Quanto mais baixa for esta percentagem
menor será a área de indefinição na avaliação daconformidade, contudo, perante esta situação, aregra de decisão não dispensa o suporte dado pela

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial291.
Não aceite sem prejuízo de serreponderado numa próxima revisão do
OGC001.
O IPAC pretende ilustrar algumas regras
de decisão e não desenvolver o
documento do ponto de vista estatísticodado que tal, no limite, tornar-se-ia
numa réplica do JCGM 106.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

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documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

estimativa do nível de risco.
Em calibração, na prática, existem as 3 situações:1.

Erro EMA-Inc Conforme (C)2.

Erro EMA +Inc Não Conforme (NC)

3. EMA-Inc  Erro  EMA +Inc Indefinição
Perante a condição de indefinição (3), ter-se-á:
AceitarRejeitarC

Decisão correcta

Erro do tipo I (α)

NC

Erro do tipo II (β)

Decisão correcta

Risco α: Probabilidade de rejeitar o Equipamento
estando este C;
Risco β: Probabilidade de aceitar o Equipamento
estando este NC.
Estas situações colocam-se na prática sendo apenas
aceite como C a situação 1 mesmo que se esteja na
condição 3 com um valor de α baixíssimo o que nãose compagina com a actual versão da norma.
Portanto, os valores máximos admissíveis para α ou
β deverão poder ser definidos, ou acordados, com o
Cliente, competindo ao Laboratório estimá-los com
base na incerteza associada à calibração/Ensaio ena respectiva função densidade de distribuição deprobabilidade.
Como exemplo, consideremos tratar-se de ensaio derecepção de um material cuja especificação (limite
máximo imposto pela norma) não é cumpridaligeiramente, mas a sua utilização está a fazer
muita falta ao Cliente implicando o atraso sérios
prejuízos. Nestas condições, faz sentido o Cliente
estar interessado em saber a probabilidade deincumprimento no sentido de fundamentar a tomada
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Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

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Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACde decisão.
005

742

G

022

Tabela a seguir linha 742

005

No quadro Tipificação casos
relativos a declarações deconformidade e regras dedecisão

No quadro de Tipificação casos relativos adeclarações de conformidade e regras de decisão
Em vez de referir “Reportar apenas os resultados,
incluindo a avaliação da incerteza.” eu referia antes“Reportar apenas os resultados e respetivas
incertezas de acordo com as regras incluídas nopresente guia.” Ou algo equivalente. Ou seja
evitava o termo “avaliação da incerteza”

No quadro de Tipificação casos relativos a292.
declarações de conformidade e regras de
A proposta não é justificada.
decisão
Ver comentário 196.
Em vez de referir “Reportar apenas os
resultados, incluindo a avaliação daincerteza.” Eu referia antes “Reportar
apenas os resultados e respetivas incertezasde acordo com as regras incluídas nopresente guia.” Ou algo equivalente. Ou seja
evitava o termo “avaliação da incerteza”

AD - Numerar a tabela

293.
Ver comentário 183.

T

No quadro Tipificação casos relativos aem vez de “banda de segurança” eu referia
declarações de conformidade e regras de decisão, “banda de segurança/guarda”
eu usaria “Banda de guarda” ou “faixa de guarda”
em vez de “banda de segurança” mas também
pode ser “banda de guarda”

284B.
Não aceite.
Entendeu-se preferível manter o texto
tão simples quanto possível.

G

Na alínea (b) Usar uma banda de segurança nula e
um determinado TUR (rácio entre a tolerância aincerteza) parece faltar o “e” ou seja, “(rácio entre
a tolerância e a incerteza)”“(rácio entre a tolerância e a incerteza)”

285B.
Aceite.

G

Acho que se fosse possível e não gastasse muito
tempo, se calhar ficaria muito melhor colocar um
floosheet do género:

Acho que ficaria muito melhor colocar um
floosheet do género:

286B.
Será considerado numa próxima revisão
do OGC001.

Linha 742005

quadro Tipificação casos
relativos a declarações deconformidade e regras dedecisão
Linha 742

005

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101

quadro Tipificação casos
relativos a declarações deconformidade e regras dedecisão
1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Linha 742

Mantendo o mesmo texto do quadro de Tipificação
casos relativos a declarações de conformidade eregras de decisão.
ATENÇÃO: Acho que os exemplo citados na situação
5 do quadro de “Tipificação casos relativos adeclarações de conformidade e regras dedecisão.” Está algo centrado para a calibração eexistem outras regras de decisão, emanadas por
exemplo em outros guias reconhecidos no setor
técnico de ensaios que não são aqui espelhadas.

023
LEGENDA
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101

7.8.6 – Quadro inserido na linha T
1
2
3

O Laboratório considera que o Guia está a inserir

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Mantendo o mesmo texto do quadro de
Tipificação casos relativos a declarações deconformidade e regras de decisão.
Eu acho que não se deveriam colocar
exemplo de regras de decisão como
aparecem na situação 5 do quadro de
Tipificação casos relativos a declarações deconformidade e regras de decisão, ou então
teremos de ser mais abrangente em abarcar
outras abordagens de regras de decisão
muito usadas na área de ensaios e que aquinão são refletidas.

NR= linha 1 do quadro – Reportar apenas os

287B.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

742

requisitos adicionais à norma com a obrigatoriedade resultados.
de apresentação da incerteza quando não é
requerida uma declaração de conformidade.

Ver comentário 265.

288B.
Não aceite.
Existem 3 aspetos distintos:(a) A capacidade de estimar incertezas;(b) A inclusão na apresentação dos
resultados da incerteza estimada;(c) A emissão de declarações deconformidade considerando, ou não, as
incertezas estimadas.
A obrigatoriedade proposta para
inclusão da incerteza nos relatórios –ver diversos comentários
nomeadamente o 265) não obriga a que
a regra de decisão incluía a incerteza
estimada.
Importa ainda notar:(i) que a maior parte das disposições
legais e/ou regulamentares são omissas
quanto à forma como a incerteza deve
ser considerada (mesmo que no sentido
de a ignorar - ver comentário 258 – pelo
que não constituem regras de decisão;(ii) Não compete ao IPAC estabelecer as
regras de decisão a considerar;(iii) O IPAC compreende os dilemas que
podem ser suscitados pelo exposto em(i). A apresentação da incerteza nos
relatórios é neutra quanto a esses
dilemas.

034

742 tabela

G/TDeve ser bem esclarecido pelo IPAC neste guia se aavaliação da conformidade feita com base em
regras de decisão definidas nas disposições legais
e/ou regulamentares ou definida nos documentos
normativos, tem em conta o valor da incerteza ou senão será para ter em conta o valor da incerteza,mas a incerteza tem de ser emitida no boletim e o
seu valor ser apropriado ao definido na norma deensaio, legislação etc.

026

Tabela da página 21

G

Clarificar o texto

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101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Clarificar o texto:
289B.
“(…) (a) Usar uma banda de segurança igual à Não aceite sem prejuízo de poder ser
4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

multiplicação da incerteza padrão pelo valort unilateral da distribuição de Student
associado a um nível de confiançacorrespondente ao risco específico máximo
definido para a avaliação de conformidade(abordagem clássica/frequentista no ILAC
G8:2009);(b) Usar uma banda de segurança nula e um
determinado TUR (rácio entre a tolerância aincerteza)8 no que envolve um determinado
risco específico máximo associado à decisão
de conformidade do objeto calibrado (tratase de uma abordagem frequente na
calibração). Um TUR de 4:1 é consideradocomo proporcionando confiança suficiente
nalgumas utilizações. Nesta abordagem éimportante definir também metodologia
complementar quando o TUR determinado éinferior ao valor de referência estipulado;(c) Usar uma banda de segurança (ouequivalente) que permita a avaliação daconformidade de itens obtidos com risco
global máximo de x % de decisões falsas.

reconsiderado numa próxima revisão do
OGC001.
Ver comentário 291.

Linha 742

Pode proceder-se a uma avaliação
frequentista ou Bayesiana da conformidade
em que não se considera ou se considera
informação acerca da população do objeto
sob teste (informação a priori)”.
027

LEGENDA
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101

742

T

1
2
3

A Agência Portuguesa do Ambiente refere no seu
Guia que os valores finais não devem sercomparados considerando a incerteza, ou seja, em
relatórios técnicos de amostragem de ruído
ambiente os valores obtidos podem ser inconclusivos
e demasiado extrapolados, atendendo que aincerteza determinada em muitos casos é superior

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Em determinados casos, como os ensaios de
290B.
ruído Ambiente, devem estar salvaguardadas Ver comentário 288B.
a introdução de incertezas e o seu contributo
para a verificação dos requisitos legais.
A norma deve prever claramente estas
situações por descrição ou que os valores deincerteza são meramente indicativos.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPACao valor Limite estabelecido. Por exemplo, uma
incomodidade em que o limite é de 3 dB(A) no
período noturno e, facilmente, todos os laboratórios
obtém uma incerteza combinada superior a 3 dB(A),qual é que poderá ser a conclusão e/ou
interpretação dos resultados perante o cliente e
perante as entidades fiscalizadoras.

Caso seja apresentada a incerteza
determinada pelo laboratório deve serreferido que não pode ser considerado para aaplicação do valor legal de forma explícita.

027

742

T

O DL n.º 96/2008 “impõe” uma incerteza de + ou – 3
dB, consoante os ensaios a aplicar ao valor global.
As incertezas são calculadas por cada frequência emesmo que aplicadas nos cálculos, existe uma
obrigação legal de introduzir a incerteza referida
anteriormente. Neste sentido não tem qualquer
fundamento a soma de incertezas distintas e aapresentação das mesmas de modo a contrariar alegislação, induzir as entidades e clientes em erro.

Deverá ser salvaguardada a apresentação de 291B.
incertezas nos casos que a legislação,Ver comentário 288B.
regulamento ou outro documento o exclui,
devendo ser apenas apresentado no caso de ocliente o exigir. Caso seja apresentada aincerteza determinada pelo laboratório deve
ser referido que não pode ser consideradopara a aplicação do valor legal de forma
explícita.

026

749

E

Introduzir terminologia do VIM

Fazer adenda ao texto: “(…) incerteza (i.e.
incerteza alvo) (neste caso basta (…)”.

030

742 & 7.8.6 – Apresentação dedeclarações de conformidade

TNa área da acústica – ensaios de ruído ambiente,
Proponho que este assunto seja, mais uma
considero que estamos na situação 2 – È requerida
vez abordado numa reunião dos avaliadores
uma declaração de conformidade estando a regra de técnicos de acústica e vibrações
decisão documentada em disposições legais e/ou
regulamentares.
No entanto, na minha opinião a recomendação deintervenção tem que ser distinta, pois o Guia APA
outubro 2011 publicado pela APA refere na página 4
o seguinte: “2.3.4 Incertezas - Os resultados finais
das medições/cálculos devem ser arredondados ao
número inteiro e sem indicação de incertezas, a fim
de serem comparados com os valores-limite
estabelecidos no RGR.”

292B.
Aceite.
293B.
Ver comentário 288B.

Acresce mencionar que, no caso do critério da
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101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

incomodidade, os valores “típicos” de incerteza demedição são 2 a 3 dB(A), para valores limite de 3, 4,
5 e 6 dB(A).
Considero que temos que repensar este assunto e
envolver a entidade APA na solução.

040

746-751 & .8.6.1

T“Para a situação 2 da Tabela de estimativas deincerteza da secção 7.6 deste guia, o Laboratório
DEVE demonstrar que tem uma incerteza apropriada
para a declaração de conformidade (ver ILAC G8§2.1). Esta incerteza apropriada pode estar explícita
na norma ou especificação, por indicação do valormáximo de incerteza (neste caso basta comparar aincerteza obtida com a especificada)”:294.
Parcialmente aceite. Ver nova redação
para o tipo 2 da seção 7.6.

Mas o caso 2 da tabela dispensa a estimativa daincerteza e, nesse caso, não se poderá comparar aincerteza obtida com um valor especificado ou
demonstrar que a incerteza é a apropriada àdeclaração de conformidade!
Acho que falta dizer que pode acontecer que uma
norma ou um regulamento pode dispensar ou impor
que a declaração de conformidade não tenha em
conta a incerteza da medição e apenas o resultado.
Nos outros casos, deve ter-se em conta a incerteza
da medição.
001

7.8.7

Deveria ser possível o âmbito de acreditação incluir
opiniões e interpretações (vidé ensaios EGOLF).

Linha 753

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

Discutir na CTaL

295.
O comentário tem mérito e seráconsiderado numa próxima revisão do
OGC001 auscultando obviamente todas
as partes interessadas e não apenas a

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

CTaL.
003

Linha 774

E

O texto deste ponto refere-se ao ponto 7.8.8.1

NR - o 7.8.8.2 para 7.8.8.1

041

7.8.8.3
Linhas 777-782

GNão é apresentado o conceito de “marca” (linhas Especificar conceito marca e qual o seu 297.
777 a 782)
enquadramentoNão aceite.
Trata-se de reprodução de Resolução
EA.

003

Linha 796 e 798

T“O laboratório DEVE, se aplicável, definir requisitos
de competência para o pessoal externo que conclui
ou revê e aprova as conclusões.”NR- : “O laboratório DEVE, se aplicável,definir requisitos de competência para opessoal externoNOTAxx que conclui ou revê eaprova as conclusões.”296.
3.9 Aceite.

298.
Não aceite.
Não entendemos relevante definir
pessoal interno e externo.
Ver comentário 42.

NOTA XX – entende-se por pessoal externo,
pessoal da entidade ou externa,
independente e com competências
necessárias.
005

783

G

7.9. Reclamações
-------------Neste ponto convinha a meu ver esclarecer sesempre se trata de um processo a ser implementado
ou se se trata de um requisito como todos osrestantes, que não tem de ser implementado
enquanto “processo”

299.
A norma identifica que é um processo eestabelece também os elementos
mínimos do mesmo.

010

7.9.1 Processo documentado

T

O laboratório DEVE estar preparado para registar
Sugere-se que o processo documentado
reclamações nos locais onde contacta com o público inclua indicadores relevantes,
ou realiza atividades.
designadamente: número de reclamações,número de reclamações em que o Cliente
tem razão, tempo de resposta, requisito ou
A norma exige que o Laboratório disponha de um
requisitos do SG associados à reclamação.
processo documentado, o que significa mais que o

300.
Não aceite.
Ver comentário 299.

Linhas 786-788

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1
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

simples registo!

040

794 & 7.9.5

001

7.9.6
Linhas 796-797

040

796-797 & 7.9.6

001

7.11.2
Linhas 809-815

040

810-812 & 7.11.2

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E

Falta pontuação - “ponto final” - no final da frase.

O requisito da norma é sobre independência dasconclusões e não sobre competência para as obter

T

T

301.
Corrigido.
Se relevante, alocar a clarificação à secção
6.2.1 ou 6.2.3

302.
Não aceite.
Sendo o comentário correto, considerase que a clarificação faz mais sentido
junto do requisito que a podedesencadear. Os requisitos da norma
não são estanques existindo múltiplas
interfaces.

Quando é aplicável? O GC deveria clarificar quando ?
se considera aplicável. No caso de Lab de pequena
dimensão, esta alínea é de difícil aplicação.

303.
Concluído que o texto proposto era
pouco claro. Ver nova redação.

A norma não requer a documentação do SGI

304.
Não aceite.
A norma dispõe “Whenever there are
any changes (…) they shall beauthorized, documented and validated
before implementation”. Entende-seque a introdução de um SGI é também
uma alteração.

Eliminar 810-812 ou tornar recomendação

Esta alínea é sobre validação e o primeiro parágrafo Passar 1º parágrafo para a alínea 7.11.5
do OGC é sobre a documentação do software que éabordada na alínea 7.11.5.

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

305.
Aceite.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

040

812 & 7.11.2

E

Falta pontuação - “ponto final” - no final da frase.

306-307
Corrigido.

040

818-819 & 7.11.4

T

O requisito 6.6 é para ser cumprido pelo Lab e não NR:
pelo fornecedor!
?
Um requisito que talvez seja pertinente de serassegurado como aplicável ao fornecedor será o daconfidencialidade.

308.
Aceite. Ver nova redação.

005

823

G

A periodicidade desta verificação DEVE serestabelecida nomeadamente em função de uma
análise de riscos associados àtranscrição/transferência de dados, dacomplexidade dos cálculos envolvidos, bem como darobustez do processo de validação dos cálculos e detransferência de dados.

A periodicidade desta verificação DEVE serestabelecida nomeadamente em função deuma análise de riscos associados àtranscrição/transferência de dados, dacomplexidade dos cálculos envolvidos, bemcomo da robustez do processo de validação
dos cálculos e de transferência de dados.

309.
Parcialmente aceite.
Ver nova redação.

001

8.1.3
Linha 831

Poderia ser clarificado que o lab deve usar asversões em vigor da ISO 9001 e eventuais prazos detransição.

Acrescentar

310.
Não aceite.
O IPAC não avaliará face aos requisitos
da ISO 9001 pelo que não se afigura
suficientemente relevante.

001

8.3.1
Linhas 851

Deveriam ser mencionados também os DRC, OGC e
OECs

Acrescentar que os docs IPAC também são de 311.
controloNão aceite.
As dúvidas que assolam frequentemente
os laboratórios e os avaliadores
envolvem os documentos referenciados
no projeto. A necessidade de controlo
dos documentos em causa é clara no
DRC005 (em revisão) ou mesmo no
DRC001.

035859

De satisfações

De satisfação

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

312.
Corrigido.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

005

868

G

Em relação à frase “Revisões ortográficas ou
editoriais, sem modificação do conteúdo técnico.”
Eu optava por retirar o “técnico” já que não seaplica para o caso de um procedimento de gestão daqualidade ou outro procedimento que não seja deordem técnica.
Penso que seria melhor apenas deixar “Revisões
ortográficas” já que a parte das “Revisões
editoriais” pode levar a alguma ambiguidade do quese considera uma alteração editorial sem alteração
do conteúdo.

“Revisões ortográficas ou editoriais, sem
modificação do conteúdo.”“Considera-se que as emendas manuscritas
correspondem a uma alteração da revisão emvigor pelo que DEVEM ser processadas deimediato no caso de documentos normativos
discriminados nos Anexos Técnicos, nãosendo permitidas emendas manuscritas
permanentes em documentos normativos
discriminados nos Anexos Técnicos.”

Ou“Revisões ortográficas”

313.
Parcialmente aceite.
Concorda-se com o comentário
relativamente às revisões editoriais mas
não com o relativamente a conteúdo
técnico já que este é entendido num
sentido lato (incluindo o exemplo
referido dos procedimentos de gestão).
Ver nova redação.

005

873
874

G

Acho que não deviam ser permitidas quaisquer
emendas manuscritas permanentes em documentos
normativos discriminados nos Anexos Técnicos.
Assim, a frase “Considera-se que as emendas
manuscritas correspondem a uma alteração darevisão em vigor pelo que DEVEM ser processadas
em consonância em particular quando estão em
causa documentos normativos discriminados nos
Anexos Técnicos.” deveria a meu ver ser alterada
para “Considera-se que as emendas manuscritas
correspondem a uma alteração da revisão em vigor
pelo que DEVEM ser processadas de imediato no
caso de documentos normativos discriminados nos
Anexos Técnicos, não sendo permitidas emendas
manuscritas permanentes em documentos
normativos discriminados nos Anexos Técnicos.”040

878 & 8.3.2

T

Definir um prazo mínimo em vez de recomendar: se NR:
315.
o Lab decidir ter um prazo de 1 mês, face ao Recomenda-se que O prazo de arquivo de Aceite.
caracter de recomendação, não poderá ser posto em documentos obsoletos deve ser seja igual ou
causa. Um prazo mínimo para a retenção dos superior a 5 anos.
documentos obsoletos é justificável do ponto devista da acreditação de modo a permitir avaliar aaplicação do sistema para um determinado período

LEGENDA
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial314.
Não aceite.
O OGC001 não deve ser portador depreconceitos quanto aos meios dedocumentar disposições – A ISO/IEC
17025 não impede, e bem, que toda adocumentação do sistema de gestão
seja manuscrita.
Em sequência, o foco dadisposição/interpretação deve ser noestado formal do documento no sistemade gestão e não nos meios utilizados
para a sua revisão.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

AD : “Considera-se que os registos em papele ou informáticos DEVEM ser feitos de modo
permanente e indelével, por exemplo, atinta.”316.
Não aceite.
Os conceitos no OGC001 não sãodiretamente transponíveis para registos
informáticos para os quais entende-seque as disposições normativas são
suficientes.

de tempo decorrido. Esse período pode seguir odefinido para os registos.
003

Linha 881 e linha 882

GConsidera-se que os registos em papel DEVEM ser
feitos de modo permanente e indelével, por
exemplo, a tinta.

040

881-882 & 8.4.1

T

Quando se usam registos produzidos por aplicações AD:
317.
informáticas, por vezes, não são previstas Os registos produzidos, independentemente Não aceite.
características no software que assegurem a do suporte em que são gerados (papel ou Pensamos que as disposições normativas
identificação de quem e quando produziu o registo. electrónico) devem identificar a data e o (e, em particular, as da cláusula 7.5
A falta dessa informação inviabiliza a existência de responsável pela sua emissão.
quanto a registos técnicos, sãoevidência da aplicação do sistema de gestão nos
suficientes)
aspectos de quem e quando atuou.

031

886-888 & 8.4.2 (Disposições)G

Dados originais e derivados -5 anos? O que sereferem são os dados primários dos ensaios? Porquê
5 anos? E quando referem registos? São todos osregistos de um laboratório? Durante 5 anos ?por
exemplo :o registo de limpeza diária do laboratório
de microbiologia temos que guardar 5 anos ????

Manter o texto que estava no ponto 4.13.1.2 318.
do OGC 001-30-3-2010
Não aceite.
Ver comentário 315.

005

889
890

G

Sou da opinião que tal como para o caso dos registos
de equipamentos (por exemplo certificados decalibração) que DEVEM ser conservados durante a
vida útil do equipamento, acrescida de dois anos, demodo a ser evidenciada a respetiva conformidade
durante o período de atividade, os registos
relevantes de pessoal também deveriam ser
conservados durante a vida útil do equipamento,
acrescida de dois anos, de modo a ser evidenciada a

Os registos relevantes do pessoal (afeto aoâmbito da acreditação) DEVEM ser
conservados durante a permanência do
respetivo pessoal, acrescida de dois anos, demodo a ser evidenciada a respetiva
conformidade/qualificação durante o períodode atividade. Os registos de equipamentos(por exemplo certificados de calibração) e
DEVEM ser conservados durante a vida útil do

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3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial319.
Não aceite. Poderia suscitar aspetos
legais extremamente desafiantes
relevando recursos já não disponíveis aolaboratório.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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DI021  2008-04-11
1

2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

respetiva conformidade durante o período deatividade010

8.5.1 [Principio]

T

Linhas 899-900

equipamento, acrescida de dois anos, demodo a ser evidenciada a respetiva
conformidade durante o período de atividade

Recorda-se (consulte-se a introdução da
Recorda-se (consulte-se a introdução da norma)
norma) que o laboratório é responsável porque o laboratório é responsável por decidir os riscos decidir os riscos e oportunidades quee oportunidades que precisam de ser tratados.
precisam de ser tratados. Contudo, os riscos
e as oportunidades considerados devem ter
em conta a melhoria da consistência do SG,
Apenas dizer isto pode ser interpretado que oincluído o propósito e objectivos do
Laboratório tem liberdade para escolher os riscos e Laboratório.
oportunidades que entender.

320.
Não aceite.
Tal decorre do disposto na própria seção
8.5 do texto normativo.

Contudo, a norma também impõe que os riscos e
oportunidades considerados devem ter em conta aobtenção de objectivos fundamentais,
designadamente:

005

917

LEGENDA
Pág. 100 de
101

G

1
2
3



Que o SG atinja os seus objectivos, incluindo,
se possível, a respectiva melhoria;Evitar NC, falhas ou ameaças;



Agarrar oportunidades: extensão do âmbito
das actividades, novos clientes, novas
tecnologias e outras possibilidades para
responder às necessidades dos clientes.

Na frase “Recomenda-se que as auditorias internas“Recomenda-se que as auditorias internas
sejam realizadas no mínimo com periodicidade
sejam realizadas no mínimo com
anual.” eu acrescentaria “(ciclos de 12 meses)” pois periodicidade anual (ciclos de 12 meses)”algumas pessoas consideram muitas vezes o “anual”
como podendo ser o ano civil e portanto no limite
poder chegar a quase 24 meses se a 1ª auditoria forem janeiro do 1º ano e depois em dezembro do 2º

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial321.
Não aceite.
Não consideramos que o risco assinalado
se justifique quando a recomendação
incide sobre a frequência da auditoria
interna.

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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DI021  2008-04-11
1

2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

ano.
040

928 & 8.8.2

TA
apresentação
como“recomendação”
da NR:
322.
independência dos Auditores internos pressupõe que Recomenda-se que Os mandatos dados às Não aceite. A ISO 19011 não é
esse princípio não é requisito. O princípio da equipas auditoras devem previrnam situações referência normativa da ISO/IEC 17025.
“independência” nas auditorias é apresentado na de conflito de interesse, nomeando
ISO 19011. No texto atual da 17025 não surge elementos independentes das atividades
informação que coloque em causa o seguimento concretas a auditar.
desse princípio, pelo que deve ser tomado comorequisito e não recomendação.

002

Linhas 931, 932, 933

E

Existem os números “10”, “11” e “12” colados às
palavras “interna”, “técnicas” e “acreditação”,
respetivamente.

017

Linhas 931; 932 e 933§8.8.2

E- Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025 são
auditados num ciclo de auditoria interna10;- Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025 324.
são auditados num ciclo de auditoria interna; Ver comentário 323.

-Todas as áreas técnicas11 abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma vez num
ciclo de acreditação12.

-Todas as áreas técnicas abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma
vez num ciclo de acreditação.

“Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025 são
auditados num ciclo de auditoria interna10;
abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma vez num
ciclo de acreditação12.”

Parece-me adequado NR e AD :“Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025
são auditados num ciclo de auditoria
interna10 ;Todas as áreas técnicas11 abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma
vez num ciclo de auditoria interna12.”003

Linha 931 , 932 e 933

T323.
Aceite.
Tratava-se de um problema deformatação das notas associadas ao
texto assinalado.

Quando assim não aconteça, o laboratório
DEVE apresentar razões técnicas válidas queo justifiquem;
LEGENDA
Pág. 101 de
101

1
2
3

Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial324.
Não aceite.
As disposições propostas substanciam
uma simplificação significativa das
atuais nomeadamente no que afrequência de realização de auditorias
internas e o âmbito coberto por cadauma.
Entendemos que não é aceitável que ao
fim de um ciclo de acreditação (4 anos)
a função auditoria interna não tenhasido capaz de contemplar todos os

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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2

3

4

5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

Nota10 - O ciclo de auditoria interna deve
ter no máximo duração igual à do ciclo de
acreditação (não carecendo, contudo, decoincidir temporalmente com o ciclo de
acreditação). - Não me parece claro

018

039

Linhas 931; 932 e 933§8.8.2

931
932

E

E

requisitos da ISO/IEC 17025 ou todas asáreas técnicas (sublinha-se que nãoestão em causa todas as atividades e.g.
ensaios).
Foi clarificada, contudo, a Nota 14
relativamente ao conceito de ciclo deauditoria interna.

- Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025 são
auditados num ciclo de auditoria interna10;- Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025 325.
são auditados num ciclo de auditoria interna; Ver comentário 323.

-Todas as áreas técnicas11 abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma vez num
ciclo de acreditação12.

-Todas as áreas técnicas abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma
vez num ciclo de acreditação.

Corrigir as frases:“Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025 são
auditados num ciclo de auditoria interna10;“Todos os requisitos da NP EN ISO/IEC17025
são auditados num ciclo de auditoria
interna10;“Todas as áreas técnicas11 abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma vez num
ciclo de acreditação12.

“Todas as áreas técnicas11 abrangidas pela
acreditação são auditadas pelo menos uma
vez num ciclo de acreditação12.

326.
Ver comentário 323.

O “10”, “11” e “12” deveriam ser colocados numa
posição superior ao texto.
035

931

E

Num ciclo de auditoria interna10

Num ciclo de auditoria interna327.
Ver comentário 323.

035

932

E

Todas as áreas técnicas11 abrangidas

Todas as áreas técnicas abrangidas

328.
Ver comentário 323.

035

933

E

De acreditação 12

De acreditação

329.
Ver comentário 323.

032

Linhas 917 a 919

E

As razões são apresentadas ao IPAC com a….o laboratório deve apresentar razões

330.

LEGENDA
Pág. 102 de
102

1
2
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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.

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5

6

Entidade

Linha(s) & Secção ou Parte do
documento

Tipo

Comentário (justificação da alteração)Alteração proposta

Análise pelo IPAC

documentação para preparação da avaliação,cabendo ao IPAC (GP’s) a aceitação ou não darazoabilidade da justificação ou cabe à EA
interpretar a justificação? Razões financeiras são
válidas? Considero que deve ficar claro que não seconsidera razão válida uma questão financeira.

válidas que o justifiquem. Não sed
consideram razões válidas as relacionadas
com situações financeiras.

Aceite.

005

939

G

Na frase “Recomenda-se que as revisões pela gestão “Recomenda-se que as revisões pela gestão
tenham uma periodicidade mínima anual.” eutenham uma periodicidade mínima anualacrescentaria “(ciclos de 12 meses)” pois algumas(ciclos de 12 meses).”
pessoas consideram muitas vezes o “anual” comopodendo ser o ano civil e portanto no limite poderchegar a quase 24 meses se a 1ª revisão for em
janeiro do 1º ano e depois em dezembro do 2º ano.

331.
Não aceite.
Não consideramos que o risco assinalado
se justifique quando a recomendação
incide sobre a frequência da revisão
pela gestão.

025

Linha 951

G

Falta a hiperligação (pendente)

AD

332.
Aceite

035

951

E

Nesta hiperligação(pendente)

Incluir o que esta em falta

333.
Ver comentário 332.

LEGENDA
Pág. 103 de
103

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Entidade que comenta: nome da entidade (pessoa singular ou colectiva) ou acrónimo
Secção ou Parte do documento: Identificar a parte do documento que se comenta
Tipo de comentário: G = Genérico ou Estratégico; T = Técnico;
E = Editorial

4 Comentário: Justificar a alteração proposta
5 Alteração: Identificar tipo: NR = Nova Redacção / EL = Eliminação / AD = Adição - Apresentaro(s) texto(s) alternativo(s) nos casos de nova redacção e/ou adição.