ANALYST NET Company Report

シンバイオ製薬株式会社（4582 JASDAQ）

発行日 2018 年２月 19 日

新薬探索コスト考慮後で約 300 億円のパイプライン価値
創薬リスクを回避しつつ高収益を狙う製薬ベンチャー
シンバイオは、自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬企業とのネット
ワークと目利き力を活かして有望な新薬を導入し開発しているバイオ製薬ベン
チャーである。
開発のターゲットは、医療ニーズが高いにも拘わらず、大手があまり参入して来ない希少疾患（ガン、血液、ペインマネジメント）に絞るニッチ戦略で、高シェア・
高収益を狙っている。
また、導入する新薬候補は原則として既に有効性・安全性が確立されたもののため、開発リスクは低く抑制されている。
実際、シンバイオの第一号開発品（トレアキシン）は、導入から僅か 5 年という短期間で承認・発売に至った。
主力品の適応拡大とライフサイクル・マネジメントで黒字化が視野にベーシックレポート
フェアリサーチ株式会社
鈴木 壯

会

社

概

要

所

在

地

東京都港区

代

表

者

吉田 文紀

設 立 年 月2005 年３月

トレアキシンは 2010 年に悪性リンパ腫の一種である再発・難治性非ホジキンリ
ンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象に承認されたあと、2016 年には、慢性リンパ性白血病や未治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンを適応対象とする承認を獲得した。これにより、2017 年は前年比約 60%の売上伸長率となっており、最初の発売から 7 年で、76 億円（薬価ベース）の市場規模まで拡大している。
現在は、さらなる適応拡大を目指して開発が進行中で、再発・難治性の中高悪
性度非ホジキンリンパ腫（DLBCL）の第Ⅲ相臨床試験の患者登録が行われている。
加えて、剤型変更によるライフサイクル・マネジメントも実行中である。トレアキシ
ンは 2020 年で承認から 10 年経過し、後発品のリスクに曝されるリスクがある
が、米国イーグル社から、使い勝手の良い液剤を導入し、現在の凍結乾燥剤を置換していくことで、そのリスクを回避していく方針である。
これらの方策により、トレアキシンの市場規模は、ピーク時 204 億円程度まで拡大する可能性があると弊社では見込んでいる。
トレアキシンの適応拡大や液剤導入、第二の開発品であるリゴセルチブの開発、さらに経常的な新薬の探索活動など高水準の開発コストと自社販売体制の整備が重荷になるものの、トレアキシンの売上拡大で 2021 年 12 月期には営業利益が黒字に転化する可能性は高い。
新薬探索コスト等考慮後のパイプライン価値は、300 億円程度（税前）と試算

資本

金 10,392 百万円

上場

日 2011 年 10 月

U

R

L

www.
symbiopharma.com

種

医薬品

自社販売体制の構築を前提とし、経常的な新薬探索コスト等を考慮した後のパイプライン価値は、2017 年 12 月末の現預金も加味して、303 億円(割引率 10%の場合：税前)と試算される。（仮に割引率を 8%に変更すると、366 億円と試算される。）
ただし、2021 年に黒字転化するまでの 3 年間は赤字が継続し、2017 年 12 月末の現預金では、その間の費用をカバーできない可能性がある。新株予約権の行使と先方の都合で開発中止になった薬剤（IONSYS）の補償金（仲裁手続中）でカバーされる可能性はあるが、新規資金調達の計画があることを認識しておく必要はあるだろう。

会社予想配当予想当期利益ベース EPS
予 想 P E R

-56.55 円

実 績

B P S

50.00 円

実 績

P B R

4.14 倍業

従 業 員 数 78 人（連結）主要指標 2018/2/16 現在
株

価

207

52 週高値終値311

52 週安値終値200

発行済株式数54,049 千株

売 買 単 位

100 株

時 価 総 額 11,188 百万円
0.0 円

NA 倍

(注)EPS、PER、BPS、PBR は
自己株式数除く発行済株式数ベース。

見出し
業績動向

売上高 前期比 営業利益 前期比 経常利益 前期比 当期純利益 前期比
百万円
％
百万円
％
百万円
％
百万円
％

EPS
円

年度終値株価 円
高値
安値

2015/12 通期実績

1,933

-1.1

-2,551NA-2,630NA-2,632

NA

-81.3

383

177

2016/12 通期実績
2017/12 通期実績

2,368
3,444

22.5
45.4

-2,127-3,947NANA-2,316-3,976NANA-2,313-3,977NANA-58.82-79.78

509
311

173
200

2017/12 1H 実績

1,786

47.5

-1,235NA-1,268NA-1,266NA-26.09311

200

2017/12 2H 実績

1,658

43.2

-2,712NA-2,708NA-2,711NA-53.69243

212

2018/12 通期会社予想

4,201

22.0

-2,981NA-3,044NA-3,056NA-56.55

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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

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会社概要・経営理念＜ビジネスモデル＞

シンバイオ製薬株式会社（以下シンバイオ）は、バイオベンチャーとして認識されているが、以下のような特色を持った会社である。

ラボレス・ファブレスで創薬① ラボレス・ファブレス戦略でリスクを抑制し収益をあげるに係るリスクを抑制した一

自社で創薬研究を行うのではなく、世界中の創薬ベンチャー、製薬会社など

方で、ニッチ戦略で高収益が開発した新薬候補を探索・吟味する。その結果、絞られた新薬候補に関しを狙った製薬ベンチャー企て、ライセンス契約を締結し、日本国内での開発を実行した後、他社へ導出

業

あるいは自社販売し収益をあげるビジネスモデルとなっている。
=>国内での製薬開発は自社で行うため、単なる技術商社ではなく、バイオ
製薬会社として位置付けられる。
② ニッチ戦略で高シェア・高収益
開発のターゲットは、ガン、血液、ペインマネジメントのような医療ニーズが高い分野のなかで、大手があまり参入してこない希少疾患に絞っている。このようなニッチ戦略で高シェア・高収益を目指している。
③ ポスト POC 戦略
原則として、POC（Proof of Concept）が確立されている、すなわち人間で安全性や有効性が確立されている新薬候補を導入することで、開発のリス
クを低く抑制している。
以上のように、なるべく創薬にまつわるリスクを抑制する一方で、製薬による高い収益を狙ったビジネスモデルである。

収益の根幹を握っているの このビジネスモデルの成否の根幹を握っているのは、言うまでもなく、世界中のは、創薬企業とのネットワ
ークと目利き力

創薬企業とのネットワークや目利き力にある。
それを証明するのは、まず、この会社のトラックレコードであろう。通常、医薬品の開発には、基礎研究から上市まで 10-20 年程度の年月を要し、また成功確第一号開発品は導入後 5率も、化合物段階からカウントすると 3 万分の１以下、POC が確立された段階か年で承認に至った上市製らカウントしても 7～8％の確率といわれている。これに対してシンバイオ社では、品を保有する稀有なバイオ 第一号開発品のトレアキシンが、導入から製造販売承認取得まで約 5 年というベンチャー

短期間で上市成功に至り、発売後 3 年で市場シェアの 57％を獲得した実績がある。これまで会社創業から約 11 年間で 1500 の創薬候補をスクリーニングし、そのうちおよそ 600 を社内で正式に検討し、最終的に 5 品を導入、現在、うち 2 品が開発中である（他の３品は開発中止：うち 2 つは導入先の都合による中止で治験失敗によるものではない。残り 1 品も導入先の事業計画変更により適応対象を変更し、第Ⅱ相臨床試験(以下 Ph2)で優位性が示せず中断：巻末「導入と開発の主な足取り」参照）。

ネットワークと目利きを支える人材・組織に注目

このトラックレコードを支えているのが、人材と仕組みであろう。従業員 78 名のうち 40 名以上が研究開発要員で、さらに、ノーベル賞候補者などを擁した専門家による候補品の検討会議（Scientific Advisory Board：SAB）が探索活動を支えている（SAB メンバー参照）。もちろん、創業者である吉田社長が培ってきたネットワークと知見の存在が大きいことは言うまでもない（社長略歴参照）。
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本レポートは、フェアリサーチ株式会社（以下、FRI）が、投資家への情報提供を目的として作成したものであり、証券売買の勧誘を目的としたものではありません。FRI が信頼できると判断した情報・資料に基づいておりますが、掲載された内容の正確性・信頼性・完全性・適合性・適時性をなんら保証するものではありません。FRI は本レポートを利用したことまたは依拠したことによる直接的・間接的な損害を含むいかなる結果に対しても一切の責任を負いません。有価証券並びにその他の取引に関する責任は投資家自身にあります。本レポートの知的所有権は FRI に帰属し、許可なく複製、転写、引用等を行うことは法的に禁止されております。

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発行日 2018 年２月 19 日

Scientific Advisory Board（SAB） メンバー

(出所)シンバイオ社会社説明会資料より

吉田社長の略歴
1949年東京都生まれ
1071年学習院大学理学部（化学専攻）卒業
1973年MIT大学院修士課程（生命科学）修了
ハーバード大学大学院（経営学・医療政策論）修了
1975年三菱商事入社
1977年AHSジャパン（現バクスター）入社
1980年日本バイオラッドラボラトリーズ設立
1991年日本シンテックス（現ロシュ）入社
1993年日本アムジェン社長、米国アムジェン副社長
2005年シンバイオ製薬設立（出所）有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成＜主要パイプライン＞

2018 年 2 月時点での主要な開発パイプラインは、トレアキシンとリゴセルチブである。
主要パイプライン一覧

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発行日 2018 年２月 19 日

（出所）決算説明会資料より

トレアキシンは、導入後わずか 5 年で承認に至り、そ(1) トレアキシン（SyB L-0501（凍結乾燥注射剤） /SyB L-1701（RTD 製剤）/SyB L-1702(RI 製剤) /SyB C-0501(経口剤）)の後も適応拡大が進行中である。

トレアキシン(一般名：Bendamustine ベンダムスチン)は、1971 年にドイツで開発された抗がん剤で、悪性リンパ腫のなかの低悪性度非ホジキンリンパ腫や慢性リンパ性白血病などの治療薬として使用されている。
悪性リンパ腫リンパ腫とは、リンパ球（白血球の一種）という免疫の働きをする細胞がガン 化 し て 起 き る 血 液 の 病 気 で 、 主 に ホ ジ キ ン リ ン パ 腫 （ Hodgkin’s
Lymphoma：以下 HL）と非ホジキンリンパ腫（non-Hodgkin’s Lymphoma：以
下 NHL）の 2 つに大別される。日本人の悪性リンパ腫の場合、大半(94%)がNHL とされている。NHL は、病気の進行速度によって以下の 3 つに分類されているが、トレアキシン治療の対象は赤字の部分の NHL である。
悪性リンパ腫の種類(出所)「治療の手引き」エーザイ及びシンバイオ作成

2010 年に最初の承認がさ

シンバイオは、2005 年 12 月にアステラス製薬の欧州子会社アステラス・

れた後、2016 年に 2 つのドイチュランド社から日本における独占的開発権及び販売権を取得し、開発

適応症が追加承認され、を行った。この結果、導入から僅か 5 年後の 2010 年 10 月に、再発・難治性

市場浸透度も拡大していの低悪性度 NHL およびマントル細胞リンパ腫（Mantle Cell Lymphoma 以下

る。

MCL）を適応症として承認を得、12 月に販売を開始するに至る。さらに、
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発行日 2018 年２月 19 日

2016 年 8 月には、慢性リンパ性白血病（Chronic Lymphocytic Leukemia 以
下 CLL）、同年 12 月には、未治療の低悪性度 NHL/MCL への適応拡大が承認された。また、販売開始 7 年目となる 2017 年の国内売上は 76 億円（薬価ベース）まで拡大している。現時点（2017 年平均）での市場浸透度は、最初に承認された再発・難治性低悪性度 NHL では 58%だが、2016 年に承認された未治療の低悪性度 NHL/MCL では、まだ 35%と推計される。後者の現在の標準療法（CHOP-R 療法：注参照）に対して、トレアキシン（一般名ベンダ
ムスチン）とリツキシマブを併用する B-R 療法の優位性が証明されていることから、さらなる市場浸透度の拡大が期待される。
CHOP-R 療法と B-R 療法の比較試験(出所)会社説明会資料より B-R 療法の方が良好な結果を示している(注)CHOP-R 療法
分子標的薬のリツキシマブと抗ガン剤のシクロフォスファミド、塩酸ドキソルビシン、硫酸ビンクリスチン、ステロイド剤のプレドニゾロンの化学療法を組み合わせた療法

なお、シンバイオは 2008 年 8 月にエーザイに日本におけるトレアキシンの共同開発権と独占的販売権を導出しており、シンバイオはアステラス・ド
チュランド社からトレアキシンを仕入れ、エーザイへ卸し、エーザイが国内販売をしている形態となっている。トレアキシンに関する開発費は、エーザイが半分負担していると推定される。なお、エーザイへの導出契約は 2020 年までで、2021 年以降は、シンバイオは自社販売を目指しているが、まだ最終的な決断はされていない。
現在は、再発・難治性の中2018 年 2 月時点では、さらなる適応拡大を目指して、開発が進行してい高悪性度 NHL 対象の Ph3る。期待されるのは、再発・難治性の中高悪性度 NHL(以下ｒ/rDLBCL）を対
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）の患者登録が進行中

発行日 2018 年２月 19 日

象にした分野で、2018 年 1 月第Ⅲ相臨床試験（以下 Ph3）の最初の患者が登録された。また、進行性固形ガン対象に経口剤の第Ⅰ相臨床試験(以下Ph1)を開始したと発表があった。
（注）我が国の中悪性度の NHL 中で最も発生頻度が高いのが、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫：diffuse large B-cell lyphoma（略して DLBCL)である。

また、剤型変更によるライ

さらに、重要な点は、剤型変更によるライフサイクル・マネジメントである。

フサイクル・マネジメントもトレアキシンは、2020 年で承認から 10 年経過し、2021 年から後発品との競進展中合にさらされるリスクがあるが、新剤型による製品寿命の延長(2031 年まで)が企図されている。2017 年 9 月 21 日、トレアキシンの現在の FD(凍結乾燥)
製 剤 に 加 え 、 米 国 の イ ー グ ル 社 （ Eagle Pharmaceuticals Inc. ） か ら
RTD(Ready to Dilute)製剤、RI（Rapid Infusion)製剤という液剤の導入を発表した。現在の FD は常温保存できるというメリットはあるもの、投与前に溶剤で溶かし、生理食塩水で希釈する作業が必要で、時間と手間がかかっていた一方、液剤は冷蔵保存が必須であるが、生理食塩水で希釈するだけで調剤作業が短縮化され医療機関の負担が少ないというメリットがある。米国では、テバ社（Teva Pharmaceutical Industries）が、2014 年に RTD 製剤を上市し、2016 年 1 月には、より短時間で投与可能な RI 製剤（商品名ベンデカ：イーグル社からの導入）を上市、わずか 2 年ほどで、ベンデカはトレアキシン
市場の 97%を占めるに至っている。
FD 製剤、RTD 製剤、RI 製剤の比較(出所)会社説明会資料

液剤の導入でライフサイク

シンバイオでは、ＲＴＤ製剤については、効能や投与方法がＦＤ剤と同様

ルが 2031 年まで延びる公であるため、追加の治験なしで 2021 年には上市できると見込んでいる。ＲＩ

算

製剤に関しては、濃度と投与時間が異なるため安全性試験等が必要だが、6/18

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発行日 2018 年２月 19 日

既に米国での実績があるため、2022 年～2023 年頃の上市を予定している。
これらの製剤によりライフサイクルが 2031 年まで延びることとなる。
競合品の可能性について、NHL 及び CLL の分野では、従来の化学療法
のみでは、十分な安全性と有効性が得られていないため、様々なパイプライン薬の開発存在し、開発意欲が高いことに留意したい。2017 年 8 月に中外製薬よりオビヌツズマブの承認申請が行われているが、対象が CD20 陽性
B 細胞性濾胞性リンパ腫で、基本的にトレアキシンと併用されるので、影響はないと考えられる。また、エーザイがエピザイム社（Epizime Inc.）から導入
した EZH2 阻害剤(Tazemetostat)は、まだ第Ⅱ相臨床試験（Ph2）の段階にある。
（２） リゴセルチブ（SyB L-1101：注射剤、SyB C-1101 経口剤）
リゴセルチブは、主に骨髄異形成症候群（MDS）を対

シンバイオは、主に骨髄異形成症候群（myelodysplastic syndromes 以

象として注射剤と経口剤で下 MDS ） を 対 象 と し た 抗 が ん 剤 で 米 国 の オ ン コ ノ バ 社 （ Onconova

開発中

Therapeutics, Inc.）が開発を進めている。シンバイオは 2011 年 7 月、オンコ
ノバ社が行った Ph2 試験終了時に、注射剤、経口剤の日本、韓国に於ける独占的開発権および販売権を取得した（契約一時金約 8 億円と推定）。
現在の開発状況は、以下の通りである。
(a)注射剤
標準治療である低メチル化剤(Hypomethylating Agent:略して HMA)の効果が得られない(以下 HMA 不応)または、治療後に再発高リスク MDS 患者を対象に国際共同 Ph3 を実施中である。シンバイオは日本における Ph3 を担当している。
高リスク MDS は IPSS（国際予後スコアリングシステム）で高リスクと判定されたものと中リスクのうち 2 群(リスクの高い方)と判定されたもので、白血病等に移行するリスクが高い。現在、標準治療は、アザシチジン（商品名ビダーザ）及びデシタビン（商品名ドカジェン）の投与であるが、高リスク MDSの中には標準治療薬に対して抵抗性を示すまたは、治療後再発するものがある。リゴセルチブは、そのような再発・難治性の高リスク MDS を適応症とするもので、競合する承認済みの薬はまだない。開発中の候補はあるが（Syros Pharmaceuticals の SY-1425）、第Ⅱ相臨床試験(以下 Ph2)段階にある。

開発元のオンコノバ社は試オンコノバ社は再発・難治性の高リスク MDS の Ph3（ONTIME 試験）を

験デザインを変更して国際2014 年 2 月に終了している。この試験結果は、リゴセルチブ投与群と対照

共同 Ph3 を継続中

（緩和ケア）群の間で全生存期間に統計的有意な差が認められなかったも
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発行日 2018 年２月 19 日のであった。しかし、HMA 不応、または前治療中に病勢の進行した患者に限定してみると、リゴセルチブ投与群と対照群の間で、全生存期間（OS）が、そ
れぞれ 7.9 か月と 4.1 か月となり、有意な差が認められた。そこで、オンコノ
バ社は、この部分解析の結果を踏まえ試験デザインを変更して、2015 年 8月から HMA 不応、または治療後再発した高リスク MDS 患者を対象とした国
際共同 Ph3（INSPIRE 試験）を開始した。
ONTIME 試験（左）と部分解析（INSPIRE 試験と同様の症例：右）結果（出所）会社説明会資料

シンバイオも国際共同試験に参加中

シンバイオは 2012 年 6 月から再発・難治性の高リスク MDS を対象にした
Ph1 を開始し、2015 年 10 月に終了、オンコノバ社や当局と協議の結果、2015 年 12 月からオンコノバ社が行っている国際共同 Ph3（INSPIRE 試験）に参加し、日本での治験を担当している。2018 年 1 月、オンコノバ社は、

2018 年 1 月中間解析の結INSPIRE 試験の中間解析結果を踏まえ、症例数を増やして（225 例=>360 例

果、症例を追加して継続す

へ）継続することとし、日本でもシンバイオが症例を追加し継続することとな

ることになった。申請はった。従って、申請・承認の時期は、1 年半ほど先送りされ、2021 年頃申請、2021 年以降に2022 年頃承認になると考えられる。
(b)経口剤

経口剤は国内試験終了後

欧米では、既に高リスク MDS（アザシチジンとの併用）を対象とした Ph1/2に、オンコノバ社が現在計試験で安全性・有効性が示されている(下記参照)。日本ではシンバイオが高画中の国際共同 Ph3 へ参

リスク MDS 対象として単剤による高用量の安全性を確認する Ph1 を 2017

加する予定

年 6 月に開始し、2017 年 10 月に最初の患者登録を完了した。この Ph1 の終了後、アザシチジン（商品名ビダーザ）と併用での国内試験を開始し、オンコノバ社が計画している国際共同 Ph3 に参加する計画である。

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発行日 2018 年２月 19 日

リゴセルチブ経口剤有効性評価結果(出所)2017 年第 14 回国際 MDS シンポジウムの発表をシンバイオまとめ＜収益構造＞

シンバイオの収益源は、製品売上高とマイルストーン収入である。2008 年 12月に、エーザイへトレアキシンの国内独占販売権を導出した契約一時金を計上

トレアキシンの卸価格は薬し営業黒字になった以外は、毎期営業損失となっている。

価の約 50%、薬剤の仕入れコストは卸価格の 66%程度と推察される。

2017 年 12 月期の売上は、34.4 億円であるが、大部分がトレアキシンのエー
ザイへの卸販売額である。売上原価（＝主にアステラス・ドイチェランド社からの仕入れ額）は 24.1 億円、粗利益は 10.3 億円であった。シンバイオからエーザイ
へのトレアキシンの卸価格は薬価の 50％程度と推定され、またシンバイオによるアステラス・ドチュランド社からの仕入れコストは卸価格の 66%ほどと推定される。
研究開発費は 30.2 億円であったが、うちイーグル社への契約一時金（液剤導入）が 13.8 億円と推定され、残りの 16.4 億円を分解すると、トレアキシン関連が経常的な探索活動に係る３億円、リゴルセチブ関連で 3.5 億円、自己疼痛管理用医薬品「IONSYS」（2017

研究開発費用は 5 億円、

年 11 月開発中止：後述の沿革の項参照）関連で 4-5 億円、残り 5-6 億円前後

全社管理コストは 14 億円

が経常的な新薬候補探索活動に係る研究開発費用と推定される。

程度と見積もられる。
研究開発費以外の販売費一般管理費は 19.6 億円であるが、うち販売費用が3 億円程度で、研究開発費以外の一般管理費は 16～17 億円である。この金額
は、2017 年は、トレアキシンの新剤型のライセンスインのための活動費用や
IONSYS に係る法務関連の費用などが発生しており、通常の年よりもやや膨らんでいるとみられる。通常ベースでの一般管理費は 14 億円程度と推定される。
この結果、営業利益は 39 億円の赤字となっている。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2018 年２月 19 日

シンバイオ製薬 利益とバランスシートの推移(百万円）
2013年12月期 2014年12月期 2015年12月期 2016年12月期 2017年12月期 2018年12月期
(会社予）

売上

1,532

1,955

1,933

2,368

3,444

商品収入

1,432

1,940

1,933

2,137

3,444

4,201

100

15

0

231

0

売上原価

1,214

1,428

1,483

1,737

2,413

2,832

販売費一般管理費

1,999

1,830

3,135

3,031

4,978

4,350

研究開発費

1,053

774

2,035

1,667

3,017

2,311

営業利益

-1,681-1,303-2,552-2,127-3,947-2,981

経常利益-1,601-1,110-2,630-2,317-3,976-3,044

税前利益-1,6014-1,605-1,112
4-1,116-2,6284-2,632-2,3094-2,313-3,974
4-3,978-3,056マイルストーン収入

法人税等
当期利益
流動資産

7,634

7,290

4,827

6,685

4,037

うち現預金

6,163

5,692

4,261

5,719

2,947

固定資産

53

164

158

193

216

流動負債

251

488

551

942

1,011

うち未払金

207

143

184

553

331

固定負債

3

2

2

451

1

うち社債

0

0

0

450

0

株主資本

7,336

6,763

4,132

5,054

2,702

新株予約権
純資産

97

200

300

431

537

7,433

6,964

4,432

5,485

3,239

(出所)有価証券報告書等よりフェアリサーチ作成＜トレアキシンとリゴセル
チブの市場規模＞

トレアキシンは市場浸透度の上昇と適応拡大による市場拡大が見込まれる。
既に承認済みの部分では、①再発・難治性低悪性度 NHL/MCL、②慢性リンパ性白血病（CLL）、③未治療低悪性度 NHL/MCL がある。①の分野での売り上げ

トレアキシンは承認済みのは 47.2 億円に達しているが、対象患者数は 9,336 人と推定され、既に市場浸透

３つの適応症で 106 億円、度 58%まで到達していると見られる。この部分の売り上げは剤型変更で維持され

Ph3 段階の再発・難治性中 ると見込む。②CLL や③未治療低悪性度 NHL/MCL は承認されてから日が浅
高悪性度 NHL の市場規模 く、売り上げは合わせてまだ 26.8 億円ほどである。対象患者数が、それぞれは 98 億円ほどと推察され656 人と 6,967 人と見込まれ、市場浸透度は 2017 年平均で 35％ほどと推定さる。

あれるが、更なる市場浸透が期待できる。仮に②CLL で市場浸透度を 55％まで上昇すると仮定すると、3.4 億円の市場規模となる。また、③未治療低悪性度
NHL/MCL では最大浸透度 75%まで見込むと、市場規模は 55.7 億円と推定される。
また、Ph3 段階の再発・難治性中高悪性度 NHL(r/rDLBCL)は、対象患者数
が 1 万 8 千人強と推定され、市場浸透度 60%を仮定すると市場規模は 97.7 億円と試算される。
以上から承認済みの３つの適応症合計で 106.3 億円、現在 Ph3 段階にある
r/rDLBCL への適応も加えると 204 億円の売り上げが見込まれる。

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2018 年２月 19 日

トレアキシンの市場性（出所）シンバイオ会社説明会資料

リゴセルチブの注射剤はリゴセルチブの注射剤は、高リスク MDS のうち MHA 不応の患者に適応が限

46 億円、経口剤のポテン

定されるため、対象患者数は 900 人と推定されており、ビダーザの薬価を参考

シャルは 116 億円と推定に試算すると、市場規模は 46 億円ほどとなる。経口剤は、高リスク MDS のなかで注射剤対象以外の部分とし、対象患者数は 2300 人と考えられる。すると経口剤の市場規模は、116 億円と推定され、注射剤との合計では 160 億円ほどとなる。

＜パイプラインの価値と企業価値の試算＞ここでは、企業価値を試算するにあたって、トレアキシンの価値（r/rDBLCL への適応拡大、剤型変更と自社販売化を反映した価値）とリゴセルチブ（注射剤と経口剤）の価値（DCF 法）の合算から全社コスト（探索活動と全社管理コスト）の価値（DCF 法）を引いたものとする。なお、割引率は、赤字継続企業ではあるが、ラボレス・ファブレスでリスクを抑えた製薬ベンチャーであり、既に上市品があることに鑑み 10%と設定した。
＜トレアキシンに関する前提＞
市場規模は、前項で記述した通りとし、ピーク売り上げに到達するのは上市後4 年目で、その後 3～4 年程度はピーク売り上げを維持するが、さらにその後は
年率 5％ずつ市場が縮小するものと仮定し、2031 年以降は急速（年率 10%）に縮小していくものとした。また、治験中（Ph3）の再発・難治性中高悪性度 NHL（r/rDLBCL）の成功確率は 80%とした。
販売チャネルは 2020 年までエーザイ経由であるものの 2021 年から自社販売とし、その時の原価率は 26%と仮定する。2021 年以降は、ほとんど液剤（RTD
製剤あるいは RI 製剤）に切り替わっているものとし、イーグル社へのロイヤリィ
ティ支払いが、売り上げの 22%になると仮定した(イーグル社 IR 資料等)から類
推)。加えて、RI 製剤上市時に、マイルストーン支払いが発生するものとし、7 億円規模になると仮定した。
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すると、トレアキシンの価値(税前)は、319.2 億円ほどと試算される。
10%)と試算される。

発行日 2018 年２月 19 日
シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）
2021 年から自社売上に切開発費用は、エーザイとの折半ではなく全額自社負担とし、表の開発コストのり替わるという前提で、トレ欄に示したような前提を置いた。さらに、販売のためのコストは、2020 年末まで
アキシンの割引現在価値に MR（Medical Representative）が 40 名、2022 年以降 50 名を仮定し、MR コス(税前)は 319 億円（割引率

トとその他プロモーションのための費用を表のように設定した。

トレアキシンの価値試算

売上(薬価ベース）

自社売上へ切り替え

エーザイ経由売上(2020年まで)

再発・難治性中高悪性度NHL（DLBCL)

未治療低悪性度NHL/MCL

慢性リンパ性白血病

再発・難治性低悪性度NHL/MCL

トレアキシン合計

売上（但し、r/rDLBCL成功確率80%考慮後）

原末コスト(＋製造コスト）
26%

2021

2023

193.6

2.9

40.5

184.0

88.2

45.4

2.8

38.4

174.8

83.8

43.1

2.6

36.5

166.0

2030

(億円）

42.6

47.8

2029

198.7

3.1

92.8

2028

44.8

50.3

2027

204.0

3.2

97.7

2026

196.3

47.2

52.9

2025

166.3

47.2

3.4

97.7

2024

136.3

47.2

3.4

55.7

RI投入

120.5

47.2

3.4

97.7

2022

104.5
47.2

3.4

55.7

RTD投入
102.4
47.2
3.3

90.0

2020

101.1
47.2
3.3

55.7

2019

47.2
3.2

60.0

2018

3.0

55.7

149.3

30.0

157.1

55.0

165.4

15.0

174.1

38.1

0.0

179.1

40.1

54.0

184.5

42.2

0.0

178.3

44.4

52.0

154.3

45.7

0.0

130.3

47.0

50.9

117.5

45.5

15.0

34.6

5.0

10.0

15.0

32.8

45.3

39.3

36.4

10.0

42.1

33.2

15.0

5.0

41.8

30.0

38.3

10.0

67.5

29.9

15.0

5.0

27.8

39.4

10.0

71.8

27.6

15.0

5.0

7.0
40.6

10.0

76.4

マイルストーン支払（EAGLE社へ）

39.2

15.0

5.0

r/rDLBCL Ph3 ：治験費用 60例

開発コスト

33.9

10.0

79.1

28.7

1.0
15.0

5.0

25.9

3.0
0.3
10.0

81.8

0.0

1.0

15.0

5.0

0.0

5.0

1.2

10.0

78.6

0.0

1.0

14.0

5.0

ロイヤリティ支払い（Eagle社へ）

5.0

1.8

10.0

57.7

1.3

1.0

12.0

4.0

5.2
5.0

3.6

8.0

49.2

7.8

1.0

11.0

4.0

22%

3.0

3.9

7.0

41.9

6.0
1.0

10.0

4.0

15.6

RTDおよびRI 治験申請

3.0

6.0

-11.2

7.0

その他直接費用

7.0

4.0

16.9

開発人員人件費

3.0

-12.6

6.0

販売コスト（含むMRコスト）

4.0

13.0

自社MRコスト

-5.8

63.4

その他販売費用

319.2

割引現在価値

利益
10%

割引率

（出所）フェアリサーチ試算

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2018 年２月 19 日

＜リゴセルチブに関する前提＞
市場規模は、前項で示した通りで、ピーク売り上げに到達するのは上市後 4年目で、その後 3～4 年程度はピーク売り上げを維持するが、さらにその後は年率 5％ずつ市場が縮小し、2035 年以降は急速（年率 10%）に縮小していくものとした。上市の時期は、INSIPRE 試験の中間解析の結果、症例追加となったため
当初の見込みより遅れ、注射剤で 2023 年頃、経口剤では 2025 年になるものとし、成功確率は、治験の段階を反映して、注射剤（Ph3）で 50％、経口剤（Ph1）は30％と設定した。また、オンコノバ社への製剤供給代とロイヤリィティは合計してリゴセルチブは、成功確率

売り上げの 25%と仮定した。マイルストーン支払いは注射剤、経口剤それぞれのを注射剤で 50%、経口剤で上市時とし、それぞれ 5 億円、15 億円と仮定した。開発費用は、表の開発コスト30％と仮定し、90 億円程の欄に示したような前提を置いた。なお、販売のための費用は、トレアキシンの度（割引率 10%）と試算され販売チャネルと共通の MR を使うこととし、計上していない。すると、リゴセルチブる。

の価値(税前)は、89.6 億円と試算される。
リゴセルチブの価値試算

40.0

47.0

80.0

46.0

50.0

90.0

46.0

53.0

100.0

46.0

56.7

116.0

43.7

55.6

116.0

41.5

54.5

116.0

39.4

51.8

110.2

37.5

48.3

104.7

33.7

45.0

99.5

30.3

人数は対象患者数

AZAとの併用

900人

AZAとの併用 2300人＜＝成功確率国際共同Ph3(症例拡

大へ）

Ph1

2020
2021

国際共同Ph3
File2022

Approved

2023

File

2024

Approved

2025

36.2
33.8

2034

40.0

0.0

11.3

38.8

2033

30.0

32.0

0.0

12.1

40.9

2032

0.0

0.0

12.9

41.7

（億円）

20.0

15.0

0.0

13.6

42.5

2031

0.0

0.0

13.9

39.8

2030

0.0

10.0

0.0

14.2

37.5

2029

0.0

0.0

13.3

35.3

2028

0.0

0.0

0.0

12.5

9.0

2027

0.0

0.0

11.8

11.3

2026

0.0

0.0

8.0

2019

0.0

15.0

2018

0.0

0.0

3.8

Event 注射剤(高リスクMDS)

0.0

0.0

経口剤（高リスクMDS)

0.0

0.0

2.5

注射剤（高リスクMDS）

0.0

5.0

売上

0.0

0.0

経口剤（高リスクMDS)

0.0

注射剤50%、経口剤 30%

0.0

成功確率考慮後売上

0.0

25%
0.0

原末代＋製造費＋ロイヤリティ

5.2

1.0

0.0

1.2

0.0

-2.7

0.0

1.0

0.0

1.5

0.0

-6.5

マイルストーン支払い

1.0

3.0

1.8

6.5

-7.8

4.0

0.8

7.8

1.7

5.0

-7.5

7.5

0.8

5.0

1.4

6.2

-6.2

4.0

0.8

4.9

1.1

3.0

-4.9

治験費用

その他直接費用

開発コスト合計

開発人員人件費

89.6

割引現在価値

利益

10%

割引率

（出所）フェアリサーチ試算

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2018 年２月 19 日

経常的な薬剤探索活動にさて、2 つの薬剤以外に新しい候補を探索し検討するための研究開発コスト

係る費用、全社管理コスト

や全社管理コストが毎年発生する。収益構造の項の分析を基に、経常的な探索及び足元の現預金を勘案に係る研究開発費を 5 億円、全社管理コストを 14 億円、合計 19 億円と設定すすると、シンバイオのパイる。

プライン価値の試算値(税前)は 303 億円（割引率10%）と試算される。

以上の前提条件の下、割引現在価値を算出すると、全社コストの現在価値は△136 億円と試算される。
すると、シンバイオ全体のパイプライン価値(税前)は、2 つの薬剤のほか、全社コストの現在価値と足元の現預金を勘案して 303 億円と試算される。仮に割引率を 8％にした場合は、366 億円と試算される。
シンバイオ製薬のパイプライン価値試算
(億円）
割引率
10%

8%

302.6

366.0

トレアキシン

319.2

369.1

リゴセルチブ

89.6

113.9

全社コスト

-135.7-146.5

現預金

29.5

29.5

合計(税前）(参考） 実効税率31%と仮定すると割引率 10%

割引率 8%

208.8

252.5

合計(税引後）2018年2月16日
時価総額

111.9

（出所） フェアリサーチ試算＜中期経営計画との整合性及び財務上のリスク＞

2018 年 2 月 8 日、シンバイオは 2017 年決算発表と同時に中期経営計画を発表した。その数値は、下表の通りである。
シンバイオ製薬 中期経営計画(出所)シンバイオ

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2018 年２月 19 日

一方、前項で試算したトレアキシン及びリゴセルチブの売上・利益等をまとめると下記の表のようになる。この表と会社の中期経営計画を対比してみると、ほぼ同じ軌道の上にある。
売上・利益の長期軌道の試算
(億円）
2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

2028

2029

2030

平成30年 平成31年 平成32年 平成33年

売上

合計

41.8

42.1

45.3

117.5

130.3

164.3

193.3

216.5

226.1

224.1

218.4

213.8

204.8

トレアキシン

41.8

42.1

45.3

117.5

130.3

154.3

178.3

184.5

179.1

174.1

165.4

157.1

149.3

リゴセルチブ

0.0

0.0

0.0

0.0

0.0

10.0

15.0

32.0

47.0

50.0

53.0

56.7

55.6

-29.7

-37.8

-37.7

15.1

23.7

36.0

70.9

71.8

95.3

94.9

92.6

91.0

86.0

トレアキシン

-5.8

-12.6

-11.2

41.9

49.2

57.7

78.6

81.8

79.1

76.4

71.8

67.5

63.4

リゴセルチブ

-4.9

-6.2

-7.5

-7.8

-6.5

-2.7

11.3

9.0

35.3

37.5

39.8

42.5

41.7

全社コスト

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

-19.0

営業利益合計黒転(出所)フェアリサーチ試算

なお、売上は成功確率考慮後

2021 年には営業利益が黒

ここでのポイントの一つは、2021 年に営業利益の黒字化が、会社側の中期経字転化すると見込まれる営計画でも弊社の試算表でも見込まれる、ということである。仮に、2021 年以降も自社販売ではなく、他社との業務提携による販売を選択しても、契約条件の変更による利益率の改善や液剤の導入によるマイルストーン収入で 2021 年度の黒字化を達成されると見込まれる。

黒字化する前の向こう 3 年

もう一つのポイントは、2018 年から 2020 年までの 3 年間は、トレアキシンの間の開発継続のための資適応拡大や RI 製剤の開発、リゴルセチブ治験の症例追加などで高水準の開発金は不足している費が継続するのに加え、MR の増員も必要で、毎年 30 億円以上の赤字が継続
し、開発資金が枯渇する可能性が高いことである。2017 年末の現預金は 29.5億円であるが、向こう 3 年間の当期利益赤字額の合計は約 107 億円で、約 77億円が不足すると見込まれる。ただし、現預金の額は、1 月以降、新株予約権行使でキャッシュが流入し、1 月末約 36 億円を回復しており、向こう 1 年分の余裕はあろう。

新株予約権の行使とそれでも不足する部分は、IONSYS の補償金でカバーされる可能性がある。

IONSYS 関連の補償金でカ IONSYS は導入先の米国ザ・メディシンズ・カンパニー社が突然事業撤退したたバーされる可能性はある

め、シンバイオは中断に追い込まれた。このため同社は、ザ・メディシンズ・カン

が、新規資金調達の計画

パニー社に補償金（約 90 億円）を要求し、国際商業会議所に仲裁を申し立ててには留意したいいる（後述の沿革参照)。シンバイオは、契約一時金で 10 億円程度ザ・メディシ
ンズ・カンパニー社に支払っており、また臨床試験のため毎年年間 5 億円程度
（2016 年から 2017 年までの 2 年間）のコストをかけていることから、直接コスト
だけでも最低でも 20 億円ほど支出しており、間接コストや将来の逸失利益等も考慮して、補償金額を 90 億円ほどと算出しているようだ。しかし、ザ・メディシン
ズ・カンパニー社は、補償金支払いに同意しておらず、新規資金調達の計画があることは留意しておきたい。
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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）(参考) 沿革

発行日 2018 年２月 19 日

当社は、元米国アムジェン副社長で、日本アムジェン社長も務めた吉田文紀
氏が 2005 年 3 月に設立した。トレアキシンの導入開発に必要な資金を、第一製薬株式会社（現在の第一三共株式会社）やイーピーエス株式会社、SBI ホール
ディングス株式会社等から 10 億円ほど調達し、2005 年 12 月にドイツのアステラ
スファーマ社（現在のアステラス・ドイチェランド社）から、トレアキシンの日本における独占的開発及び販売ライセンス契約を締結した。その後、トレアキシンの開発は、順調に進展し、2008 年 8 月にはエーザイ株式会社への販売権を導出す
る契約に至る。
2008 年 9 月のリーマンショックの後、開発資金不足に直面したが、吉田社長
自ら世界中の 50 社以上のベンチャーキャピタル等を訪問した結果、米国のバイオベンチャーであるセファロン社（Cephalon Inc.）から 15 億円ほど調達し窮地を凌いだ。以降、セファロン社とは良好な関係が続いている。なお、セファロン社は2011 年 5 月、テバ社（TEVA Pharmaceutical Industries）に買収され、100％子会社として存続している。
2010 年 10 月、トレアキシンの再発難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫（悪性リンパ腫の種類参照）を対象とした国内製造販売承認を取得、12 月に上市し、国内バイオベンチャーのなかでは上市製品を持つ稀有な存在となる。そして、2011 年 10 月には、JASDAQ 市場に上場を果たした。
その後、トレアキシンの売上げは順調に拡大するなかで、2016 年 8 月には慢性リンパ腫白血病へ、12 月には低悪性度非ホジキンリンパ腫の未治療患者へと適応拡大の承認を取得し、さらに、再発性難治性中高悪性度非ホジキンリン
パ腫への適応拡大を目指した第Ⅲ相（Ph3）臨床試験も開始している。一方、米国イーグル社（Eagle Pharmaceuticals Inc.）と取り扱いの容易な液剤（RTD 製剤
及び RI 製剤）に関する日本における開発商業化権契約を締結し、剤型変更によるライフサイクル・マネジメントも実行中である。
トレアキシンに続く第 2 の候補として期待されているのは、2011 年 7 月に、米国オンコノバ社(Onconova Therapeutics Inc.)から、導入したリゴセルチブである。
2015 年 12 月から国際共同 Ph3 に参加、開発を継続している。2018 年 1 月現在
行われている Ph3 の中間解析が出て、症例を追加して試験を継続することとなった(前述パイプラインの項参照)。
2015 年 10 月に自己疼痛管理用医薬品「IONSYS」を米国ザ・メディシンズ・カ
ンパニー社（The Medｉcines Company 社）から導入契約(契約一時金約 10 億円)
を結び 2016 年 6 月から国内で Ph3 を開始したが、2017 年 5 月、導入先が突然事業撤退の可能性を発表したため患者登録を中止、2017 年 11 月に契約を解消
し、補償についての仲裁を申し立てている(約 90 億円の補償を要求している)。
（巻末 「導入と開発の主な足取り」参照）

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発行日 2018 年２月 19 日
シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）「導入と開発の足取り」
導入品１号
トレアキシン（SyB L-0501, C-0501,L-1701,L-1702)

Ph2開始

Ph1開始

（中高悪性度非ホジキンリンパ腫等）

2005年12月 アステラス・ファーマ社（現アステラス・ドイチェランド）から導入契約（低悪性度非ホジキンリンパ腫）
2006年3月 Ph1開始
2007年9月 Ph1終了
12月 Ph2開始

10月

2008年8月 エーザイに共同開発権及び販売権を供与

10月 再発難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫及び2009年3月 Ph2終了
マントル細胞リンパ腫対象に申請
10月 再発難治性低悪性度非ホジキンリンパ腫及び2010年3月
マントル細胞リンパ腫対象に承認
12月 国内販売開始

2011年11月 未治療患者のPh2開始

2013年5月 慢性リンパ腫白血病 Ph2開始

2016年8月 慢性リンパ腫白血病 承認
12月 未治療患者への適応追加承認
再発性難治性中高悪性度NHL Ph3開始

固形ガン経口剤Ph1開始

者登録開始

再発性難治性中高悪性度NHL Ph3患

9月 イーグル社とRTD製剤及びRI製剤の日本に於ける開発商業化権契約

2017年8月

2018年1月（出所）各種資料よりフェアリサーチ作成

導入品２号
SyB D-0701
制吐剤2007年3月 アベーレ・ファーマシュティカル社から導入契約
10月 Ph1開始
2008年7月 Ph1終了

2010年12月 Ph2開始

適応対象を変更したが有効性示せず

ルプゾール SyB 1001
全身性エリテマトーデス治療薬

ためPh1前に中断

開発権をイミュファーマ社へ返還した

2011年10月 セファロンがテバ社に買収された後、ら導入（日本での共同開発権）

2010年6月 アネスタ社（セファロンの子会社）か

導入品３号

2013年12月 開発中止 導入先が事業計画変更のため

導入品４号
リゴセルチブ（SyB L-1101注射剤
及びC-1101経口剤）

ら導入契約

2011年7月 オンコノバ・セラピューティクス社か2012年6月 再発・難治性MDS シンバイオPh1開始

2014年2月 オンコノバ社Ph3 ONTIME試験終了
2015年8月 オンコノバ社Ph3 INSPIRE試験開始

導入品5号
IONSYS（自己疼痛管理用医薬品）（SyB P-1501)

11月 導入契約の解消と仲裁申立て

2017年5月 導入先が事業撤退で患者登録中止

2016年6月 Ph3開始

入契約

2015年10月 再発・難治性MDS シンバイオPh1終了 2015年10月 ザ・メディシンズ・カンパニーから導に参加

2015年12月 シンバイオ国際共同Ph3(INSPIRE試験）単剤）開始

2017年6月 高リスクMDSシンバイオPh1(経口2018年1月 INSPIRE中間解析で症例追加へ

HSP32 Inhibitor

SyB 0702(導入品ではなく開発品）

POC確立以前の案件であったがSyB0702全世界での独占的権利取得

2007年8月 グリベック耐性白血病細胞に有効なNEDOの資金が得られたため化合物段階で開発開始=>Ph1以前で中止

フェアリサーチ株式会社＜連絡先＞

104-0033 中央区新川１－６－１２ AI ビル茅場町 511

電話 03-6403-9217

メール info@fair-research-inst.jp

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シンバイオ製薬株式会社 （4582 JASDAQ）

発行日 2018 年２月 19 日

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□

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□

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□

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□

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