[ここに入力]（名大医倫理書式１−１）2023(令和 5)年９月２１日 作成

Ver.29

複数施設研究用
研究課題「こころの病気やこころの発達のかたよりに関する iPS 細胞・hiN 細胞・iMG 細胞の作成とそれを用いた解析に関する研究」に関する情報公開
１．研究の対象・ 2012 年 10 月 17 日〜2027 年 3 月 31 日までに名古屋大学医学部附属病院および 5.研
究組織に記載の機関において精神疾患（統合失調症、うつ病、双極性障害、自閉スペクトラム症等）として受診し、研究に参加した人

２．研究目的・方法・研究期間
研究目的：精神疾患は有病率が高い一方で、未だその病態が不明なため根本的な治療法は極めて少ないのが現状です。その原因の一つとして、精神症状を生み出す脳の解析が貴重な死後脳解析と脳 MRI などの臨床生理学的解析以外の解析が難しいことが挙げられます。本研究では、精神疾患患者さんから iPS 細胞を樹立し、神経細胞に誘導して精神疾患の病態・発症機序の同定や、新薬開発における薬剤評価系を確立することを目的とします。また、iPS 細胞を経ずに直接誘導した神経細胞（hiN 細胞）を用いて同様の解析を行います。さらに、精神疾患の病態と関連があるとされる血管、血球、腸管、マクロファージや精神疾患患者さんで合併症や副作用の懸念が生じる心臓についても iPS 細胞から、あるいは iPS 細胞を経ずに誘導・解析し、精神疾患病態の総合的な理解を目指します。この知見をもとに、正確な診断法の確立、予防法や効果が高く副作用の少ない新しい治療法の開発を通して、社会的な貢献を果たします。
方法：対象者から 7〜25ml の末梢血を採取し、リンパ球を単離します。単離したリンパ球に山中４因子を導入（iPS 細胞）、あるいはサイトカインを添加（iMG 細胞：血球細胞から直接誘導したミクログリア）により目的細胞を樹立します。hiN 細胞については外科的処置に伴って採取した皮膚組織から得た線維芽細胞に、転写因子を導入することで樹立します。目的細胞の樹立後は、次世代シーケンサーを用いた全ゲノムシーケンシングや全エクソンシーケンシング、Comparative Genomic Hybridization（CGH）法を用いたゲノムコピー数変異（CNV）等の解析により樹立細胞の品質確認を行います。その後、樹立した細胞を試験管内で分化誘導や免疫不全マウスへの移植実験を行い、電気生理学的特性、細胞分子生物学的な特性、生化学特性、組織学的特性を解析します。これらの解析は名古屋大学および共同研究機関にて実施します。
ヒト iPS 細胞の使用に関しては、文部科学省研究振興局長通知（19 文科振第 852 号、平成 20 年 2 月 21 日）に従って、下記を遵守して研究を実施します。

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Ver.29現行の ES 指針第 45 条における禁止行為の規定を準用し、ヒト iPS 細胞を用いた研究について、以下の行為を行わないものとする。
１）ヒト iPS 細胞を使用して作成した胚のヒト又は動物の胎内への移植その他の方法によりヒト iPS 細胞から個体を作成すること。
２）ヒト胚へヒト iPS 細胞を導入すること。
３）ヒト胎児へヒト iPS 細胞を導入すること。
なお、樹立した iPS 細胞は匿名化を行なった上で名古屋大学医学系研究科内外の iPS 細胞バンクに対する寄託を行う可能性があります。
研究期間：実施承認日〜2027 年 3 月 31 日。研究の進展により、倫理委員会の承認を受けた上で延長する可能性があります。
３．研究に用いる試料・情報の種類
対象疾患：統合失調症、うつ病、双極性障害、物質使用性障害、認知症、摂食障害、不安障害、睡眠障害、自閉スペクトラム症等
試料：血液、皮膚およびそれに由来する細胞・DNA 等
情報：発達歴、病歴、症状、治療歴、副作用等の臨床情報
脳神経画像、認知機能、眼球運動、脳波、心電図等の臨床データ
４．外部への試料・情報の提供
外部への試料・情報の提供は、匿名化した後、郵送等の方法で行います。データセンター
へのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、本学の研究責任者が保管・管理します。また、ゲノムデータや臨床情報・データ（発達歴、病歴、症状、治療歴、副作用、脳神経画像、認知機能、眼球運動、脳波等）については、最大限の匿名化を行ったうえで共同研究者（海外の研究機関や企業を含む）に情報提供を行う可能性があります。この場合、研究対象者に研究に関する情報を本学ホームページ上に公開し、拒否できる機会を保障します（オプトアウトの実施）。研究終了後の試料および資料は、同意を得たものに関しては、名古屋大学精神医学分野において保存する。
同意のないものに関しては、試料はオートクレーブ後、焼却処分し、データは復元不可能にします。
５．研究組織研究責任者
名古屋大学大学院医学系研究科精神疾患病態解明学 特任教授 尾崎紀夫
研究分担者

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Ver.29名古屋大学大学院医学系研究科精神医学・親と子どもの心療学分野
准教授

岩本邦弘、木村宏之

講師

木村大樹

病院講師

久島周

特任講師

有岡祐子

助教

加藤秀一

特任助教

名和佳弘

大学院生

松田拓与、渋下碧、古川佐和子

名古屋大学脳とこころの研究センター
特任准教授

森大輔

名古屋大学大学院医学系研究科障害児（者）医療学寄附講座
教授

夏目淳

名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学腎臓内科教授

丸山彰一

病院助教

田中章仁

名古屋大学医学部附属病院薬剤部特任助教

奥村啓樹

名古屋大学大学院医学系研究科分子細胞学教授

和氣弘明

講師

加藤大輔

名古屋大学大学院医学系研究科医療薬学教授

山田清文

名古屋大学大学院医学系研究科脳神経外科教授

齋藤竜太

講師

大岡史治

共同研究機関（責任者）
慶應義塾大学医学部生理学教室（岡野栄之）、慶應義塾大学医学部精神神経科学教室（三村將）、愛知県医療療育総合センター発達障害研究所（中山敦雄）、星薬科大学薬理学教室（成田年）、九州大学大学院医学研究院精神病態医学分野（神庭重信）、大阪大学大学
院医学系研究科情報統合医学講座精神医学教室（橋本亮太）、東京大学大学院医学系研究科精神医学分野（笠井清登）、藤田医科大学医学部精神医学教室（岩田仲生）、理化学研
究所脳科学総合研究センター分子精神科学（吉川武男）、住友ファーマ株式会社薬理研究ユニット（小野道子）、金沢大学子どものこころの発達研究センター（横山茂）、愛知学院大学寄附講座口腔先天異常遺伝学・言語学講座（山本正彦）、客員研究者（國本正子、岡田俊、林優）、京都大学 iPS 細胞研究所（井上治久）、九州大学大学院医学研究院成長[ここに入力]（名大医倫理書式１−１）2023(令和 5)年９月２１日 作成

Ver.29

発達医学分野（大賀正一）、九州大学病院小児科（酒井康成）、名古屋大学環境医学研究所神経系分野（竹本さやか）、神戸大学大学院医学研究科精神医学分野（菱本明豊）、岐阜大学応用生物科学部共同獣医学科（平田暁大）、名古屋大学大学院創薬科学研究科細胞薬効解析学分野（小坂田文隆）、大塚製薬株式会社中枢神経疾患研究所（二村 隆史）、
武田薬品工業株式会社リサーチニューロサイエンス創薬ユニットイノベーティブバイオロ
ジー研究所（上口英則）、Albert Einstein College of Medicine（Simone Sidoli）、名古屋市立大学大学院医学研究科新生児・小児医学分野（齋藤伸治）、University ofCalifornia, San Francisco（Amrita Basu）、東海大学工学部生命化学科（水谷隆太）、
富山大学医学薬学研究部（新田淳美）、名古屋大学糖鎖生命コア（佐藤ちひろ、北島健、門松健治、郷詩織、古川潤一、梶裕之）、名古屋市立大学大学院薬学研究科臨床薬学分野（松永民秀）、理研 BDR-大塚製薬連携センター（坂口秀哉）、岐阜大学糖鎖生命コア研
究所糖鎖分子科学研究センター（木塚康彦）、国立研究開発法人国立国際医療研究センター（徳永勝士）、東京大学大学院新領域創成科学研究科（鈴木穣）、京都大学 学際融合教育研究推進センター（長﨑正朗）、理化学研究所バイオリソース研究センターiPS 創薬基盤開発チーム（井上治久）、東北工業大学工学部電気電子工学科（鈴木郁郎）、岐阜大
学応用生物科学部獣医臨床繁殖学分野（髙須正規）、旭川医科大学小児科学講座（高橋悟）、北海道大学大学院医学研究科分子神経免疫学（村上正晃）、東京医科歯科大学難治疾患研究所（島村徹平）、株式会社リコー（細谷俊彦）、田辺三菱製薬株式会社（縄野雅夫）

研究協力機関医療法人八誠会もりやま総合心療病院、医療法人鳳紀会可知病院、愛知県立城山病院、独立行政法人国立病院機構東尾張病院、医療法人交正会精治療病院、青い鳥医療療育センタ
ー、医療法人豊和会南豊田病院、ナゴヤガーデンクリニック、医療法人社団峻凌会やきつべの径診療所、医療法人仁精会三河病院、豊田市発達センター
ただし、倫理委員会の承認を受けた上で、共同機関や研究協力機関、責任者が追加される可能性があります。
６．利益相反研究責任者の尾崎は、住友ファーマ株式会社および大塚製薬株式会社より講演料を受領しています。さらに、本研究課題の一部は、AMED 等公的研究資金に加えて、住友ファーマ株式会社、大塚製薬株式会社、武田薬品工業株式会社、株式会社リコー、田辺三菱製薬株
式会社との共同研究契約の締結事項に則り、研究資材等の確保に要する研究経費（試薬・器具類、備品・設備、人件費等）及び研究機材等の提供を研究責任者尾崎が受けて行います。上記企業の研究者は共同研究契約に基づきデータ解析、結果の解釈等に関与する可能[ここに入力]（名大医倫理書式１−１）2023(令和 5)年９月２１日 作成

Ver.29性がありますが、全事業参加者が参加する定例会実施や研究内容の情報交換、また研究の進捗状況の確認により研究データを共有化することで、公正に研究を進めます。得られた研究成果に関しては上記企業と利益相反関係にない本研究課題の共同研究機関およびAMEDPS/PO 等の外部有識者も含めた会議体で十分に討議して公正に評価します。このような研究実施体制を構築することで、金銭的な利益やそれ以外の個人的な利益のためにこの研究の実施や報告の際に専門的な判断を歪曲することはありません。また、研究資材等の管理にあっても、本研究課題に携わる全研究者により費用の出資者と無関係に公正に行うことで研究の中立性を確保します。住友ファーマ株式会社からの共同研究費については分担者山田も受け入れていますが、上記代表者と同様の対応をし、中立性を確保しています。また、寄付講座に所属する研究分担者に関しては、寄付講座のスポンサーと利益相反の状態にありますが、当該スポンサーは本研究の遂行、企画立案、データ解析、結果の解釈に一切関与しません。
７．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：〒466-8550 名古屋市昭和区鶴舞町 65
名古屋大学大学院医学系研究科 精神疾患病態解明学 有岡祐子
TEL 052-744-2285 FAX 052-744-2293
研究責任者：
名古屋大学大学院医学系研究科精神疾患病態解明学分野 特任教授 尾崎紀夫
研究代表者：
名古屋大学大学院医学系研究科精神疾患病態解明学分野 特任教授 尾崎紀夫