** 2020 年 8 月改訂（第 4 版）
* 2017 年 5 月改訂（第 3 版）

承認番号 21600BZZ00537000

機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ JMDN コード 35094114

ハイドロフィックＺ（D）
再使用禁止**・ 本キットの包装*【警告】＜使用方法＞*1. ハイドロフィック Z（以下「本品」という）を、湾曲のきつい部分で同一個所を繰り返して屈曲させたり、回転させないこと。［湾曲がきつい部分で屈曲、回転することで破損、破断するおそれがある。］*2. 本品の血管内での操作は、エックス線透視下で先端の動きや位置を確認しながら、ゆっくりと注意深く行うこと。また血管閉塞部に本品を無理に挿入しないこと。［血管を損傷させるおそれがある。］*3. 本品の先端がスタック、トラップされた場合、本品を繰り返して回転させないこと。［本品が破損、破断するおそれがある。］

インサータ

コネクタ

トルクデバイス

クリップ
ホルダ

＜性能＞
1. 密着強度：0.98N 以上
2. 表面潤滑性 ：摩擦係数 0.5 以下*【禁忌・禁止】
1. 再使用禁止*2. 再滅菌禁止＜併用医療機器＞*1. 金属部分が直接本品と接触するおそれがある金属針、金属製ダイレータ、アテレクトミーカテーテル等との併用はしないこと。［本品が破損、破断するおそれがある。］*2. 油性造影剤と併用しないこと。［本品の潤滑性が低下するおそれがある。］*3. 消毒用アルコール、グルコン酸クロルヘキシジン水溶液、有機溶剤を含む薬剤への浸漬、または薬剤による拭き取りをしないこと。［本品の潤滑性が低下するおそれがある。］＜使用方法＞*1. 本品を血管閉塞部の開通、掘削操作には使用しないこと。
［本品が破損、破断するおそれがある。］【使用目的又は効果】
カテーテル又はステントを血管内（但し冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く）に誘導するために使用するガイドワイヤーである。
*【使用方法等】
1. コネクタにヘパリン加生理食塩液が入ったシリンジを接続し、ホルダ内にヘパリン加生理食塩液を注入する。
2. ホルダ内に十分ヘパリン加生理食塩液が注入されたことを確認し、本品の先端部をゆっくりと抜き出す。取り出すときに抵抗を感じた場合は無理に引き出さず、再度ホルダ内にヘパリン加生理食塩液を注入してから抜き出す。
3. 併用するカテーテルの内腔を、事前にヘパリン加生理食塩液で満たしておく。
4. 付属のトルクデバイスをクリップから取り外して使用する。
5. 本品とカテーテルとの抵抗が小さいため必ずカテーテルハブの後端から本品を 5cm 以上出し、常に把持しながら操作する。

**【形状・構造及び原理等】
本品は以下のものから構成される。
＜形状・構造＞**1. ハイドロフィック Z⁂＜使用方法等に関連する使用上の注意＞*1. ヘパリン加生理食塩液を注入しないでホルダから取り出さないこと。ホルダから本品を出し入れする際は、ゆっくり慎重に行うこと。［本品が破損するおそれがある。］*2. 活栓付カテーテル内に本品を挿入した状態で活栓操作は行わないこと。［本品が破損、破断するおそれがある。］*3. 留置されたステント本体のストラットに本品を通過させ操作しないこと。［本品がトラップされ、破損、破断及びステントのずれ、破損するおそれがある。］*4. 本品の表面の湿潤性が十分でない状態で表面の擦過は行わないこと。［本品の潤滑性が損なわれるおそれがある。］⁂5. 本品の後端部を固定しているコネクタから本品を取り外す
際は、本品をしっかり保持し慎重に取り外すこと。［本品が曲がるおそれがある。］*6. 本品を使用する際は、付属のトルクデバイスを使用すること。［湾曲がきつい部分で本品を回転させると、本品が破損、破断するおそれがある。］*7. 本品をカテーテル等に挿入する際は曲がるおそれがあるので、必要に応じて付属のインサータを利用すること。

エックス線不透過部コイル樹脂部

芯線

親水性樹脂コート部

材質
親水性樹脂コート部：マレイン酸系樹脂
樹脂部：ウレタン樹脂
芯線：Ti-Ni 合金
エックス線不透過部コイル ：金メッキタングステン
2. インサータ

3. トルクデバイス*【使用上の注意】
1.重要な基本的注意*1） バスケットカテーテル等の把持具を使用する場合は、本品を抜いてから操作すること。［本品が破損、破断するおそれがある。］

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管理 No.LT0706R002-0

*2） 本品を PTA バルーンカテーテルと組み合わせて使用する
場合、屈曲のきつい血管で PTA バルーンカテーテル内腔が狭くなる場合がある。ガイドワイヤの出し入れの際は、先端の動きを確認しながらゆっくり慎重に行うこと。［本品が破損するおそれがある。］*3） 併用するシステム及びカテーテルのプライミングは、流出液中に気泡の混入がなくなるまで十分に行うこと。［プライミングが不十分な場合、本品の動きが悪くなるおそれがある。］*4） 本品の操作時に少しでも抵抗を感じたり、先端の動きや位置の異常に気付いた時には操作を中止し、エックス線透視下でその原因を確認すること。また場合によってはカテーテルごと抜去すること。［血管の損傷、穿孔、本品の変形、破損、破断やカテーテルが損傷するおそれがある。］*5） 挿入時に抵抗を感じるようなカテーテルとの併用はしないこと。［併用するカテーテルの中には先端内径の許容誤差によって、操作中に親水性樹脂コート部の摩耗が生じるおそれがある。］
6） 本品の芯線には金属を使用しており、MRI など金属の影響が考えられる場合は使用しないこと。
*7） 本品の表面に付着した血液は、ヘパリン加生理食塩液に浸したガーゼで軽く拭き取ること。その際、絶対に乾燥したガーゼは使用しないこと。［本品の表面が破損し、カテーテル内に再挿入する際、抵抗が高くなるおそれがある。］*8） 本品が折れ曲がった場合は、新しい製品と交換すること。
［血管を損傷するおそれがある。］*9） 本品に形状付けを行わないこと。［本品は芯線に Ti-Ni 合金を使用しているため、破損、破断するおそれがある。］*10） 本品をカテーテルに挿入、抜去する際は、カテーテルハブやホルダのエッジ等で擦らないこと。［親水性樹脂コート部が大量に剥離し、本品が破損するおそれがある。］*11） Y コネクタで本品を強く固定した状態で本品を動かさないこと。［本品が破損するおそれがある。］*12） 本品をカテーテルから突出させる際は、高分解能エックス
線透視下でカテーテルの先端と血管が平行であることを確認すること。［血管を損傷するおそれがある。］*13） トルクデバイスを締め付けた状態で固定位置を変えないこと。［本品が破損するおそれがある。］【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
高温多湿、直射日光、殺菌灯等の紫外線および水濡れを避けて保管すること。
2. 有効期間
外箱および本品包装に記載（自己認証による）。
⁂【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
株式会社パイオラックスメディカルデバイス
TEL 045-517-9735*＜相互作用（他の医薬品、医療機器等との併用に関すること＞
2.併用禁忌（併用しないこと）
医薬品/医療機器の臨床症状・措置方法
機序・危険因子名称等
金属部分が接触す 本品の破損、コーテ 金属針又は金属製るおそれがある金属 ィングの剥離措置：
ダイレータとの摺動針、金属製ダイレー 新しい製品と交換す の際に、本品の樹タ、アテレクトミーカ る。
脂部分が剥離し離テーテル等。
脱する。
油性造影剤（リピオド 本品の潤滑性低下 油性造影剤が表面ール等）
措置：生理食塩液に に皮膜を形成し、よって表面を洗浄す 本品の湿潤性を防る。
げる。
消毒用アルコール、 本品の潤滑性コート アルコール成分なグルコン酸クロルヘ 部の潤滑性の消失 ど表面の親水基とキシジン水溶液、有 及び破損統合し、水分子の機溶剤を含む薬剤保持能力が低下する。
⁂3.不具合・有害事象
1） 重大な不具合
・ 本品の破損（折れ、曲がり、破断）・ 本品の抜去困難・ 本品によるカテーテル破損
2）・・・・

重大な有害事象
血管の解離、穿孔、破裂及び出血
正常血管または正常組織の損傷
感染症
血管攣縮

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管理 No.LT0706R002-0