2019年度 第11回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2020年3月24日（火） 14：00～14:54
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1共同治験による新規治験に対する審査

審議結果

1.1.1.1 2019-060 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のＣｙｔ－００４のセプラフィルム®に対する非劣性医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

1.1.1.2順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験による新規治験に対する審査
1.1.1.2 2019-060② 原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のＣｙｔ－００４のセプラフィルム®に対する非劣性医師主導治験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】

1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.2.1．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等

変更等事項
1.1.2.1.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 業務委託契約書（医療法人社団双泉会ふれあ訪問看護ス
テーション）締結, 治験協力者（医療法人社団双泉会ふれあ【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
訪問看護ステーション）追加
1.1.2.1.2 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂, 同意説明文書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験薬自己投与手順書改訂【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認
承認

1.1.3．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
1.1.3.1．共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
1.1.3.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング(治験薬管理：2回目)報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.1.1.2. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

A2019-1239 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1240 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

審議結果

承認

承認

2.1.2．その他の継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項

審議結果

承認

2.1.2.1.1． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験実施計画書改訂

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
承認2.1.2.1.2． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 治験実施計画書改訂

第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】-1-

作成日：2020年4月28日

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

3.1.1． 2019-057 日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象としたＮＭＢ５８の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
3.1.2． 2019-058 協和化学工業株式会社の依頼によるＫＣＩ００２の小児機能性便秘症を対象とした第３相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195024】

承認3.2．新規治験（薬剤/医療機器）に対する審査

審議結果

3.2.1． 2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等
審議結果
4.1.1.1． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
験
4.1.1.2．
第３報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
治験薬との因果関係は否定できない
4.1.1.3． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ⅲオープン試験

承認
承認
承認【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
4.1.1.4． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.5．
第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
4.1.1.6． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT03456063】
治験薬との因果関係は否定できない第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない
4.1.1.7． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対第３報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安

承認

承認
承認

承認

全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.1.2．医師主導治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.2.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細4.2.1.2．

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.2.1.3． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
4.2.1.4．

A2019-1151 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1206 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1152 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1212 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.5． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４
4.2.1.6．

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

4.2.1.8．

２．その他重篤（国内）

4.2.1.9． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
4.2.1.10． 2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
-2-

承認

承認

承認

承認

２．その他重篤（国内）者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】

承認

承認

A2019-1185 個別症例報告
A2019-1248 個別症例報告

4.2.1.7． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患

審議結果

A2019-1159 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1223 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1178 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1192 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年4月28日

承認
承認
承認

承認

4.2.1.11． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

A2019-1160 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
4.2.1.12．

A2019-1220 個別症例報告

4.2.1.13． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
4.2.1.14． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1244 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1154 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02987543】
4.2.1.15．

非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

4.2.1.17． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

承認
承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2018/12/16～2019/12/15）
A2019-1188 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2019-1200

4.2.1.16． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

承認

A2019-1234

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

4.2.1.18． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-1170 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
A2019-1229 個別症例報告
4.2.1.19．
【臨床試験登録番号：NCT01261325】
２．その他重篤（海外）4.2.1.20． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2019-1145 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2019-1236 個別症例報告
4.2.1.21．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1257 個別症例報告
4.2.1.22． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告A2019-1171 個別症例報告
4.2.1.23． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
年次報告（調査単位期間：2018/11/14～2019/11/13）
A2019-1265 個別症例報告
4.2.1.24．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/11/29～2019/11/28）
4.2.1.25． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-1202 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.2.1.26． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対4.2.1.27． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル

２．その他重篤（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1268

発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
4.2.1.29． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

承認

A2019-1235 個別症例報告

ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.2.1.28． 2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多承認

A2019-1203 個別症例報告

象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）4.2.1.30． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2019-1156 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告4.2.1.31． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-1161 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ
A2019-1215 個別症例報告
4.2.1.32．
ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.33． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９

承認

A2019-1242の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】

A2019-1194 研究報告

６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】-3-

作成日：2020年4月28日

4.2.1.34． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験

A2019-1189 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1245 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2019-1253 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
4.2.1.35．

4.2.1.36． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ承認
承認

５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

4.2.1.37． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

A2019-1219 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

4.2.1.38． 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2019-1165 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試 A2019-1210 ２．その他重篤（海外）4.2.1.39．
個別症例報告験２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03500549】

4.2.1.40． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン

4.2.1.41． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ

２．その他重篤（国内）

4.2.1.43．

象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

4.2.1.44． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.2.1.45． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
4.2.1.46．

4.2.1.47． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】
4.2.1.48． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患

承認

A2019-1183 個別症例報告

２．その他重篤（国内）－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
4.2.1.42． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対承認

A2019-1209 個別症例報告

ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】

A2019-1225 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1270 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1264 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1155 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1201 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2018/12/16～2019/12/15）
A2019-1233 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2019-1179

年次報告（調査単位期間：2018/11/30～2019/11/29）

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

者を対象としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.49． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
4.2.1.50． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.2.1.51． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験
4.2.1.52．

【臨床試験登録番号：NCT03739840】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）措置報告
A2019-1249 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
4.2.1.54． 2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

4.2.1.56．

4.2.1.57． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406

承認

承認

承認

A2019-1147 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-1196 個別症例報告

4.2.1.53． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ

4.2.1.55．

A2019-1237 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/12/7～2019/11/30）
A2019-1254 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-1163 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1204 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1232 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1187 年次報告（調査単位期間：2018/11/24～2019/11/23）

承認
承認

承認
承認
承認
承認

の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.58． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

4.2.1.59．

A2019-1173 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
２．その他重篤（海外）ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設
年次報告（調査単位期間：2018/11/13～2019/11/12）
共同試験(ＤＯＲＡ）
A2019-1260 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03067129】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-4-

作成日：2020年4月28日

承認

承認

4.2.1.60． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形4.2.1.61．

A2019-1191 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2019-1267

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.62． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2019-1169 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
4.2.1.63． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2019-1186 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
A2019-1226 個別症例報告
4.2.1.64．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1164
4.2.1.65． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
A2019-1205 個別症例報告
4.2.1.66．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1231 個別症例報告
4.2.1.67．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.68． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2019-1148 個別症例報告
２．その他重篤（海外）られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
4.2.1.69．

の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1149 個別症例報告する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

A2019-1198 個別症例報告

4.2.1.72． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対A2019-1174 個別症例報告

4.2.1.71．

4.2.1.73．

4.2.1.74． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ
4.2.1.75．

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

4.2.1.76． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（国内・海外）

象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認

A2019-1197 個別症例報告

4.2.1.70． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1261 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1175 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

A2019-1258 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1157 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1221 個別症例報告
4.2.1.77．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（添付資料参照）
4.2.1.78． 2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2019-1167 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
4.2.1.79． 2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたセロンセルチブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】
4.2.1.80． 2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし4.2.1.81．

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

承認

A2019-1255 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-1150 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-1199 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.82． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.2.1.83． 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

A2019-1241 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1256 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

4.2.1.84． 2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2019-1166 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び２．その他重篤（海外）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
A2019-1211
4.2.1.85．
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03531255】
２．その他重篤（海外）4.2.1.86． 2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を A2019-1218 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.87． 2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線

承認

承認
承認

フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.2.1.88．

維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.2.1.89． 2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-5-

A2019-1184 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1230 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1158 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2020年4月28日

承認
承認

4.2.1.90． 2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2019-1176 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重その他（添付文書）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2019-1262 個別症例報告
4.2.1.91．
【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.92． 2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2019-1177 個別症例報告
２．その他重篤（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
その他（添付文書）
ボ対照二重盲検試験
A2019-1263 個別症例報告
4.2.1.93．
【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.94． 2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型 A2019-1251 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
重症筋無力症治験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.95． 2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】【臨床試験登録番号：NCTO4165824】

4.2.1.96． 2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者をA2019-1250 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1214 年次報告（調査単位期間：2018/12/8～2019/12/7）

承認対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
4.2.1.97． 2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

２．その他重篤（海外）4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.2.1． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクA2019-1162 個別症例報告

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】A2019-1217 個別症例報告

4.2.2.2．

承認

A2019-1252 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.3． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ
4.2.2.4．

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】

4.2.2.5． 2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

4.2.2.6． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を4.2.2.7．

対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

4.2.2.8． 2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

A2019-1180 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1216 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1275 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1182 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1224 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1243 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

4.2.2.9． 2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-1274 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

4.2.2.10． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象
4.2.2.11．

としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】

4.2.2.12． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

A2019-1195 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1273 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2019-1193 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.3.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４4.2.3.2．

相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

4.2.3.3． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４4.2.3.4．

相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

4.2.3.5． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ
4.2.3.6．

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】-6-

A2019-1207 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2019-1247 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-1208 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-1246 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-1172 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1259 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年4月28日

審議結果

承認

承認

承認
承認
承認

承認
承認

承認

承認

承認
承認

承認

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認
承認

4.2.4．再生医療に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

２．その他重篤（国内）

4.2.5．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.5.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性
4.2.5.2．

と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

4.2.5.3．
4.2.5.4． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療

審議結果

承認

A2019-1213 個別症例報告

A2019-1146 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-1190 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-1266 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-1227 年次報告（調査単位期間：2018/11/13～2019/11/12）

審議結果

承認
承認
承認
承認

法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.2.5.5． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

A2019-1153 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-1181
4.2.5.6． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低個別症例報告２．その他重篤（国内）
下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共A2019-1228 個別症例報告
4.2.5.7．
同、探索的治験（医師主導治験）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.5.8． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-1144 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
A2019-1222 個別症例報告
4.2.5.9．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-1269 個別症例報告
4.2.5.10．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.5.11． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2019-1271 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比措置報告較試験
A2019-1272 個別症例報告
4.2.5.12．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
２．その他重篤（国内）
4.2.5.13． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2019-1238 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）法の安全性・有効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2019年12月9日～2020年1月5日))
措置報告

承認

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

4.2.6．医師主導型治験（医療機器）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.6.1． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ A2019-1168 年次報告（調査単位期間：2018/11/13～2019/11/12）

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

審議結果

承認

検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2016-048 メルクセローノ株式会社依頼によるＡｔａｃｉｃｅｐｔの第Ⅱ相試験

実施状況報告(3回目)
同意取得例数：2例【臨床試験登録番号：NCT02808429】
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例、スクリーニング脱落
例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計4件、今年度1件)
4.3.1.2． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・ 実施状況報告(2回目)
同意取得例数：4例
安全性を評価する第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.3． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 実施状況報告(2回目)
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する 同意取得例数：4例
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
ン単独投与の第３相比較試験
有害事象の発現あり（合計39件）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.4． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）
有害事象の発現あり（合計21件、今年度21件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.5． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
７５の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
安全性：有害事象の発現あり（合計14件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし-7-

作成日：2020年4月28日

承認

承認

承認

承認

承認

4.3.2．製造販売後臨床試験に対する継続審査

審議結果

4.3.2.1． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ 実施状況報告(2回目)
同意取得例数：1例
マブの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
安全性：：有害事象の発現あり（合計3件、今年度1件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

4.3.3．治験（再生医療）に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.3.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：：有害事象の発現あり（合計5件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件、今年度1件)

4.3.4．医師主導型治験に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.4.1． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項

4.4.1.1 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 治験薬概要書改訂

審議結果

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02273375】
4.4.1.2 2016-021 ノバルティス

承認4.4.1.3 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ Communication card改訂

承認

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 治験実施計画書(付録1)改訂，期間延長，治験薬管理経費
追加(期間延長分)覚書締結
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

承認4.4.1.4 2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞リ 治験責任医師変更

ンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
4.4.1.5 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
4.4.1.6 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂，
Dear Patient Letter作成

承認

レター(登録終了のお礼,モニタリング業務委託について)作成，,治験業務覚書(モニタリング業務体制変更)締結

承認
承認

4.4.1.7 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 同意説明文書改訂としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認

4.4.1.9 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認

4.4.1.8 2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

スの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.4.1.10 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，治験薬概要書(英語/性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ 日本語)改訂，LY2835219治験薬概要書(正誤表)作成

承認５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
4.4.1.11 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

治験薬概要書改訂

承認

治験薬概要書(別添１インタビューフォーム)改訂，治験薬概要書(別添２添付文書)改訂

承認

治験薬概要書(別添１インタビューフォーム)改訂，治験薬概要書(別添２添付文書)改訂

承認

4.4.1.14 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，治験実施計画書(国内追加事項)改訂，治験実施計画書(国内追加事項(別紙1))の第Ⅱ／Ⅲ相試験
改訂，同意説明文書改訂

承認4.4.1.15 2018-021 ブリストル・マイヤーズ

承認

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
4.4.1.12 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした

ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.4.1.13 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした

ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６５の第Ⅱ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

4.4.1.16 2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患

治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
承認4.4.1.17 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１ 治験薬概要書改訂

５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】-8-

作成日：2020年4月28日

4.4.1.18 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験薬概要書（英語/日本語）改訂，同意説明文書改訂

承認

リシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
4.4.1.19 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験実施計画書(別紙1)改訂，契約内容変更(第1~3条)覚書
締結
相試験

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.4.1.20 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験

患者さんむけ医薬品ガイド作成【臨床試験登録番号：NCT03739840】
4.4.1.21 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，治験実施計画書(補遺付録)改訂，治験薬概要書(英語/日本語)改訂
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

承認
承認4.4.1.22 2019-005 ノボ

承認4.4.1.23 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 添付文書(マヴィレット®)改訂

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 同意説明文書改訂，同意説明文書（事前スクリーニング）改
訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】

4.4.1.24 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(Protocol
Clarification Letter)作成，治験実施計画書(国内追加事項)(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
改訂，同意説明文書改訂，同意説明文書（任意のRBR）改訂

承認

4.4.1.25 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない

治験実施計画書(英語/日本語)改訂，同意説明文書改訂,同意説明文書(MRIサブスタディ)改訂

承認

4.4.1.26 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂，同意説明文書(MRIサブスタディ)改訂を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03456063】

体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】【臨床試験登録番号：NCT03928743】
4.4.1.27 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験責任医師変更,治験分担医師変更，同意説明文書改リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 訂，同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂，治験参加カー
ド改訂

承認

4.4.1.28 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 治験薬概要書（追補版１）改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

4.4.1.29 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 被験者の募集の手順(ポスター・リーフレット)改訂

承認

ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.30 2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 同意説明文書改訂，被験者への支払いに関する資料改訂

承認

ロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する
非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
4.4.1.31 2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象とし治験薬概要書(英語／日本語）改訂

承認

たビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラフェナミドフマル酸
塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.32 2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験実施計画書(別冊)改訂，治験薬概要書(英語/日本語)
改訂，同意説明文書改訂，被験者e-Deviceガイド作成－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
4.4.1.33 2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂，同意説明文書改訂象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.34 2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.35 2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験実施計画書(事務的な変更１、事務的な変更２)(英語/日
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 本語)改訂,添付文書（リンヴォック®錠）作成

承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.36 2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシ 添付文書(リンヴォック®錠)作成

承認

チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
同意説明文書改訂，被験者の募集の手順(広告等)に関する
資料作成

承認

4.4.1.38 2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 治験実施計画書(別紙)改訂，D3254C00001試験参加について改訂，Animation Screenshot With animation script作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験

承認

4.4.1.37 2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】【臨床試験登録番号：2019-002039-27】

4.4.2．治験（医薬品／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
4.4.2.1 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキ 同意説明文書改訂，治験薬概要書(英語/日本語)改訂

セキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する４０週間の二重盲検
プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】-9-

作成日：2020年4月28日

審議結果

承認

4.4.3．製造販売後臨床試験に対する一部変更等
4.4.3.1 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.4.3.2 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

4.4.4．治験（再生医療）に対する一部変更等
4.4.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎

変更等事項
被験者募集ポスター改訂

審議結果

承認
承認

被験者募集ポスター改訂

変更等事項
被験者募集ポスター改訂

審議結果

変更等事項

審議結果

承認

®

を対象としたｇＭＳＣ １の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

4.4.5．医師主導型治験に対する一部変更等

承認

4.4.5.1 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験実施計画書改訂

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.4.5.2 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.4.6．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.6.1 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，臨床試験参加
同意書改訂

変更等事項
治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

審議結果

承認

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
4.4.6.2 2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の承認

治験実施計画書改訂

安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

4.7．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.7.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告
4.7.1.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として報告等事項
モニタリング（症例：13回目）報告書

審議結果

承認

のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.7.1.2． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（報告書№06-006,№06-007）報告書

承認性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.7.1.3． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてモニタリング（症例：4回目，症例以外:2回目）報告書

承認

モニタリング（8回目，9回目，10回目，11回目）報告書

承認

報告等事項
モニタリング（治験中(2019年12月：1回分)）報告書

審議結果

モニタリング報告書（症例：2回目，症例以外：5回目）

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
4.7.1.4． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.7.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告
4.7.2.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

承認

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
4.7.2.2． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
4.7.2.3． 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（6回目，7回目）報告書

承認

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
4.7.2.4． 2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞モニタリング（2回目）報告書

承認

モニタリング（2回目）報告書

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
4.7.2.5． 2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

4.7.3．医師主導型治験（体外診断薬）に対するモニタリング（監査）報告
4.7.3.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同報告等事項
モニタリング（報告書№1021000009000007）

審議結果

承認

試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】【報告事項】
5．報告事項5.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

- 10 -

作成日：2020年4月28日

5.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
治験分担医師追加

迅速審査日/結果
2020年2月25日／承認

了承

5.1.1.2． 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 治験契約に伴う使用貸借覚書締結，治験に係る費用及びその支払い方法に関する覚書
１０６１の第Ⅲ相試験
締結

2020年2月25日／承認

了承

5.1.1.3． 2019-043 アレクシオン

治験分担医師追加

2020年2月25日／承認

了承

5.1.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
治験業務委託解除に関する覚書締結

迅速審査日/結果
2020年2月25日／承認

了承

治験業務委託解除に関する覚書締結

2020年2月25日／承認

了承

迅速審査日/結果
2020年2月25日／承認

了承

5.1.1.1． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対結果

象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型
重症筋無力症治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】

5.1.2.1． 2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３

結果の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】
5.1.2.2． 2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

5.1.3．医師主導型治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
5.1.3.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ 治験実施計画書(別冊1)改訂結果

ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
以 上- 11 -

作成日：2020年4月28日