Bundesamt für Gesundheit BAG
Geschäftsleitung
Herrn Pascal Strupler
Schwarzenburgstrasse 157
3003 Bern

Zürich, 21. August 2018

Tarifsenkung und CE-Markierung bei NIPT-Tests

Sehr geehrte Damen und Herren
Der SGMG Vorstand hat mit Erstaunen zur Kenntnis genommen, dass in der AL per 1. September 2018
bezüglich NIPT (Pos. Nr. 2950.10) zum einen die Taxpunkte von 800 auf 510 gesenkt werden, zum andern
die Kostenübernahmen nur noch auf CE-markierte Tests erfolgt. Zu diesen Änderungen möchten wir wiefolgt Stellung nehmen.
CE Markierung der NIPT Tests
Bis anhin konnten in der Schweiz in Labors mit Akkreditierung Typ C (SECO, Regelungen für dieAkkreditierung, Dokument Nr. 741, Abschnitt 9.1.3) NIPT-Tests selbst entwickelt und validiert werden.
Deren Richtigkeit wurde durch externe Ringversuche und die Akkreditierung geprüft. Jetzt setzt das BAG
ohne Vorankündigung eine CE-Konformitätserklärung für NIPT-Tests voraus, damit eine Kostenübernahme
erfolgt, und erwartet von den Schweizer Labors innert dreier Monate die Zertifizierung eines
hochkomplexen molekularbiologischen Verfahren, für das es eine Vielzahl von Reagenzien und Hilfsmitteln
braucht. In diesem kurzen Zeitrahmen ist dies nicht umsetzbar.
Unseres Wissens nach können streng genommen ab dem 1. September in der Schweiz keine NIPT- Tests
gemäss den dann geltenden Limitationen in der Schweiz durchgeführt werden, da noch kein Schweizer
Testanbieter die CE-IVD-Zertifizierung für den gesamten NIPT-Prozess und für alle drei zu testenden
Trisomien besitzt (wobei aus der Limitation 2 der Position 2950.10 nicht klar wird, ob überhaupt der ganzeProzess zertifiziert sein muss). Ein allfälliger Versand ins Ausland wiederum würde im Widerspruch zur
Limitation 5b der Position 2950.10 stehen. Wir bitten daher das BAG dringend, auf die verlangte CE-IVDZertifizierung zu verzichten oder zumindest eine Fristverlängerung bis mindestens Frühling 2019 zu
gewähren. Ansonsten kann die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit diesem wichtigen pränatalen
Test in den nächsten Monaten nicht garantiert werden.

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Die SGMG stellt sich generell dagegen, dass bei genetischen Tests vermehrt eine CE-IVD-Markierungvorgeschrieben wird: wie weiter oben erwähnt, wird die Richtigkeit der genetischen Tests bereits durch
die Akkreditierung und die Ringversuche gewährleistet. Dass CE-IVD-Obligatorien die Richtigkeit derTests weiter verbessern ist fraglich. Zudem stehen in der Genetik häufig gar keine CE-IVD-markiertenTests zur Verfügung, da oft seltene Erkrankungen und familiäre Aberrationen untersucht werden.
Kostensenkung NIPT
2016 visierte das BAG für den NIPT-Test einen Tarif von 550 TP an, was in etwa den Preisen imbenachbarten Ausland entsprochen hätte. Auf Anfrage des BAG hat damals die SGMG in einer
aufwendigen Prozedur alle Schweizer Labors, die NIPT-Analysen durchführen, um eine
Kostenberechnung für den NIPT-Test gebeten. Diese Daten wurden vom SGMG-Vorstandzusammengetragen und darauf dem BAG eine Rückmeldung gegeben. Als Folge wurden dieTaxpunkte 2017 von 950 auf 800 gesenkt. Jetzt wird auf September 2018 ohne Rücksprache mit derSGMG der Tarif auf 510 TP gesenkt. Gemäss unserer Kostenkalkulation wird dieser Preis die
Entstehungskosten in gewissen Labors knapp decken. Da jedoch unsere Kalkulation keine
Gewinnmarche einschloss, werden bei diesem Preis Weiterentwicklungen, Investitionen und die
Laborfinanzierung verunmöglicht bzw. stark erschwert.
Insgesamt bedauert die SGMG es sehr, dass das BAG eine so kurzfristige Tarifsenkung für den NIPTTest beschlossen hat. Es besteht die Gefahr, dass dieser Beschluss eine Monopolisierung derLaboratorien in einem eigentlich dezentralen Gesundheitssystem bedingt und Labors öffentlicherEinrichtungen allenfalls nur noch subventioniert NIPT-Tests anbieten können. So kann unter
Umständen eine angemessene Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit diesem wichtigen
pränatalen Test nicht mehr sichergestellt werden.
Wir finden es sehr schade, dass solch übergeordnete und praxisrelevante Aspekte nicht wie bisher ineiner engen und vertrauensbasierten Zusammenarbeit zwischen BAG und SGMG diskutiert wurden
und bitten um eine Aussprache. Wie bereits erwähnt, würden wir es sehr begrüssen, wenn auf dieverlangte CE-IVD-Zertifizierung verzichtet oder zumindest eine grosszügige Übergangsfristgewährleistet wird.

Mit freundlichen Grüssen
Die Co-Präsidenten:

PD Dr. med. Siv Fokstuen
FMH-Verantwortliche

Office |Dr. Thomas von Känel
FAMH–Verantwortlicher

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