平成 30 年度 第 4 回
日時平成30年 7月 24日（火）場

出席者

20151000107701

20151000108802

香川大学医学部

15 時 00 分 ～ 15 時 45 分
管理棟 5 階

大会議室

治験課題名

審議事項

審査結果

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による進行性切除不能／転移性食道扁平上皮がんを対象としたBGBA317の第Ⅲ相試験実施の適否承認する

審議事項

審査結果

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する（2）有害事象等について-治験№
20121000112201

所会議の記録の概要

委員）横井［委員長］、田宮、芳地、土橋、出口、村尾、豊嶋、髙倉、加賀宇、吉野、植松、片島、西山、田岡、笠木、谷岡、中野、谷

議 題【審査事項】（1）新規治験について№
20181000117101

香川大学医学部附属病院治験審査委員会

治験課題名

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験
化学療法未治療の転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象としたJNJ-56021927 とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンの併用とアビラテロン酢酸エステル＋プレドニゾンを比較する第Ⅲ相ラン
ダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

20161000103201

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20161000111901

アステラス製薬依頼の前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

各委員

その他内容/指示事項など

その他内容/指示事項など
安全性情報等に関する報告書（2018年6月18日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月4日付）（2018年6月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月29日付）（2018年6月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月12日付）（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月26日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年6月20日付）

20171000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験継続の適否承認する

20171000105301

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年5月24日付）（2018年5月29日付）（2018年6月7日付）（2018承認する 年6月20日付）（2018年6月21日付）

20171000107601

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたODM-201のプラセボ
対照第III相試験継続の適否承認する

20171000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000116601

Myovant社からの依頼による進行性前立腺癌の男性患者を対象としたRelugolixの安全性と有効性を評価するための第3相試験

継続の適否承認する

20181000107701

アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした第III相試験

継続の適否承認する

20131000102305

日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）継続の適否承認する

20151000113401

Celgene Corporationの依頼によるベーチェット病を有する患者を対象とした第Ⅲ相試験

継続の適否承認する継続の適否承認する継続の適否承認する

20161000102302

20161000102303

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のないX線所見を伴う体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する16週間多施設共同無作為化二重盲検実薬・プラセボ対照試験、並びにそれに続く有効性及び安全性の長期評
価
X線所見を伴わない体軸性脊椎関節炎を有し生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬による治療歴のない患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の有効性及び安全性を評価する52週間多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

安全性情報等に関する報告書（2018年6月13日付）（2018年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月20日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月12日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月7日付）（2018年6月15日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月8日付）（2018年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月6日付）（2018年6月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月6日付）

20161000105901

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎の日本人を対象としたAIN457の第Ⅲ相臨床試験継続の適否承認する

20161000105902

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎患者を対象にとしたAIN457の第3相試験継続の適否承認する

20161000111902

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験継続の適否承認する

20161000114401

既存の合成DMARD（csDMARD）を一定用量で投与中かつcsDMARD 治療で効果不十分な中等症から重症の日本人活動性関節リウマチ患者におけるABT-494 とプラセボとの第IIb/III 相無作為化二重盲検比較試
験

継続の適否承認する

20161000114402

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活動性関節リウマチ患者におけるABT-494の1日1回投与による単独療法とMTX単独療法との第III相無作為化二重盲検比較試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年6月6日付）（2018年6月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月8日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月28日付）（2018年6月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月28日付）（2018年6月11日付）

20171000102301

体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（LY2439821）の治療効果の持続性を評価する40 週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む104 週間多施設共同長期延長試験継続の適否承認する

20171000114402

活動性強直性脊椎炎患者におけるUpadacitinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000115202

メルクセローノ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたM2951の第II相試験

継続の適否承認する

20181000116501

抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎患者を対象に，リツキシマブ又はシクロホスファミド/アザチオプリンと併用投与したときのCCX168（avacopan）の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，実薬対照，第III相臨床試験継続の適否承認する

20161000102501

ONO-4538 第Ⅲ相試験 食道がん及び食道胃接合部がんに対する多施設共同無作為化二重盲検試験

継続の適否

承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年6月6日付）（2018年6月20日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月28日付）（2018年6月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月5日付）（2018年6月22日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年5月31日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年6月15日付）

20161000102502

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験継続の適否

承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第1報）（2018年6月14日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月11日付）（2018年6月11日付）（2018年6月21日付）（2018年6月22日付）

20161000102503

小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象としたニボ
ルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験継続の適否

安全性情報等に関する報告書（2018年6月9日付）（2018年6月9日付）（2018年6月22日付）（2018承認する 年6月22日付）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年6月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第3報）（2018年5月30日付）

20171000102501

ONO-4538 第Ⅱ／Ⅲ相試験

胃がんに対する多施設共同無作為化試験

継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年5月30日付）（2018年6月8日付）（2018年6月20日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第2報）（2018年6月15日付）

20171000103201

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20141000108802

中等症から重症の局面型乾癬患者を対象としたCNTO 1959
(guselkumab)の有効性及び安全性を評価する多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，第III相試験継続の適否承認する

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験継続の適否承認する

20171000114401

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

継続の適否承認する

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験継続の適否承認する

20171000116301

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたBIIB037の第Ⅲ相試験継続の適否承認する

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験継続の適否承認する

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験継続の適否承認する

安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月22日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月29日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月24日付）（2018年6月11日付）（2018年6月19日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年5月28日付）（2018年6月11日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月7日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月27日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月27日付）
重篤な有害事象に関する報告書（第7報）（2018年6月4日付）

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験継続の適否承認する

重篤な有害事象に関する報告書（第8報）（2018年6月18日付）

安全性情報等に関する報告書（2018年6月4日付）（2018年6月20日付）

20171000103101

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞肺高圧症患者を対象とした
NS -304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験継続の適否承認する医2015002

難治性骨折（偽関節）患者を対象としたMB-001とIK-02を用いた自家末梢血CD34陽性細胞移植による骨・血管再生療法に関する医師主導
治験継続の適否承認する

審議事項

審査結果

（3）その他承認事項について・治験に関する変更申請 等
№

治験課題名

安全性情報等に関する報告書（2018年6月21日付）
安全性情報等に関する報告書（2018年6月29日付）

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年6月18日付）◎その他（研究期間）

20121000112201

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

継続の適否

承認する

20151000107601

骨転移性CRPCを有する化学療法未治療患者におけるabiraterone/プ
レドニゾロン併用 BAY 88-8223の第III相プラセボ対照比較試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年6月20日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

20151000107701

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化非盲検比較対照試
験

継続の適否承認する

20171000103202

MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
験－二重盲検試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年6月20日付）◎治験実施計画書別紙1（日本語版）
承認する ◎その他（eDMC Recommendation Letter for Sites）

20131000102305日本イーライリリー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたLY3009104の第Ⅲ相試験（JADY）

継続の適否

20131000103601

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月29日付）◎治験実施計画書別紙
承認する ◎治験分担医師

継続の適否

承認する

継続の適否

承認する

20161000102502

治験に関する変更申請書（2018年6月21日付）◎治験実施計画書別紙

治験に関する変更申請書（2018年6月26日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書◎治験実施計画書補遺（英語版・日本語版）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

小野薬品工業株式会社の依頼による胃がん若しくは胃食道接合部がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブ、ニボルマブと化学療法併用の第Ⅲ相試験

治験に関する変更申請書（2018年6月13日付）◎治験実施計画書別冊1
治験に関する変更申請書（2018年6月13日付）◎治験薬概要書（英語版・日本語版）

20161000112201（治験国内管理人）ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による未治療の局所進行または転移性結腸・直癌患者を対象としたBI
695502の第3b相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年6月22日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎その他（契約期間延長）

20171000111602

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたDS-8201aの第Ⅱ相試験継続の適否承認する

20181000103201

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年6月19日付）◎治験実施計画書（英語版・日本語版）
承認する ◎同意説明文書

20161000102201

中等症～重症の慢性局面型乾癬日本人患者を対象としたBI
655066(risankizumab)とプラセボの比較試験

継続の適否承認する

20181000113201千寿製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性症を対象としたSJP－0133の第Ⅲ相試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年7月13日付）◎治験実施計画書別紙
承認する ◎治験分担医師

20181000102201

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたBI 425809の有効性及び安全性を評価する第II相試験

継続の適否

20181000102202

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI
425809を12週間経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプ
ラセボ対照，多施設共同，二重盲検，並行群間，ランダム化試験

継続の適否

20151000102501

ONO-1162 第Ⅲ相試験
慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年6月27日付）◎同意説明文書
承認する ◎その他（Protocol reference 1、治験の契約及び経費に関する依頼書）
治験に関する変更申請書（2018年6月27日付）◎同意説明文書
承認する ◎その他（Protocol reference 1、治験の契約及び経費に関する依頼書）
治験に関する変更申請書（2018年6月14日付）◎治験実施計画書別冊1
承認する

20171000116801

ＥＡファーマの依頼によるE6011の第Ⅱ相試験継続の適否

治験に関する変更申請書（2018年5月31日付）◎治験実施計画書別添資料1～11
承認する ◎その他（予後調査実施計画書）

審議事項

審査結果

・医療品に関する自主臨床研究の変更申請№
2013CS037

治験に関する変更申請書（2018年6月22日付）◎その他（経費の内容・依頼者負担割合一覧表）

治験に関する変更申請書（2018年5月29日付）◎治験薬概要書第2版に対する日本補遺1

等
治験課題名

保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究
ルファ製剤低反応に関する検討－－ダルベポエチン ア

継続の適否

その他内容/指示事項など
医薬品等に関する自主臨床研究の変更申請書（2018年7月10日付）
承認する ◎研究計画（プロトコール）又は診療実施計画の変更◎その他（情報公開文書の追加）以上の事項について承認された（4）迅速審査の報告について№
20181000103201

治験課題名

審議事項

MSD株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

継続の適否・報告事項について№
20121000112201

治験課題名

アキシチニブによる腎癌の術後補助療法（第Ⅲ相試験）

報告事項
中止の報告

審査結果

その他内容/指示事項など
治験に関する変更申請書（2018年7月4日付）（2018年7月9日迅速審査済み）
承認する ◎その他（目標とする被験者数）

その他内容/指示事項など
治験中止報告書（2018年6月18日付）

治験終了報告書（2018年6月8日付）

20141000108801

CNTO136ARA3002（SIRROUND-D）試験及びCNTO136ARA3003（SIRROUNDT）試験を完了した関節リウマチ患者を対象としたCNTO136の継続投与試験終了の報告

20161000107801

急性呼吸窮迫症候群患者を対象としたMR11A8の第3相試験終了の報告

20161000105941

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症を対象としたイクセロンパッチの製造販売後臨床試験終了の報告

治験終了報告書（2018年6月21日付）

治験終了報告書（2018年6月19日付）