2021年度 第5回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年9月28日（火） 14:00～15:28
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世、水谷 渉、堀越 正之※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主②
導治験―

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-0674 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0835 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0624 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0672 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0813 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0633

1.1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等

変更等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 継続投与期における治験業務の委嘱に関する手順書改訂

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認
承認
審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼②
によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する

変更等事項
臨床研究コーディネーター変更

審議結果

承認

多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2021-0890 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-0889

審議結果

承認
承認

2.1.2．その他継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された報告書等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更事項等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂・治験参加カード改訂

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

-1-

作成日：2021年10月26日

審議結果

承認

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反応試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第Ⅱa相試験【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

承認
承認
承認

承認

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプ
ルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

承認
承認

承認
承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対象 第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できるとしたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評
第２報(未)：転帰は回復
価する第I相非盲検試験
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬及び治験機器との因果関係は否定できる
７４８２８の第Ⅲ相試験
第２報(既)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
治験薬及び治験機器との因果関係は否定できる
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない
リシチニブの長期第3相試験
第３報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
治験薬との因果関係は否定できない
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次第４報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
第５報(未)：転帰は回復
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 第１報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04285086】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

-2-

作成日：2021年10月26日

2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0609 措置報告
A2021-0608

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0736 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0771 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0825 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0874 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0775 個別症例報告
２．その他重篤（国内）措置報告
A2021-0880 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0615 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0661 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0743 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0785 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0652 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0667

A2021-0817

年次報告（調査単位期間：2020/6/29～2021/6/28）

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ

個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2021-0699 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0749 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2021-0581 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
A2021-0697 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0883 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0627 個別症例報告
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
２．その他重篤（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
A2021-0696 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0759 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0866 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 A2021-0698 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2021-0618 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2021-0671 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0732 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0816 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-0626

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】-3-

A2021-0809

作成日：2021年10月26日

承認
承認
承認

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0848 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
その他(伝達取下げ報告)
A2021-0849 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0850 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0877 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0598 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0684 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0796 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0906 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）A2021-0774 年次報告（調査単位期間：2020/7/3～2021/7/2）
A2021-0847

承認
承認

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認

承認

相試験
【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４A2021-0773

年次報告（調査単位期間：2020/7/3～2021/7/2）

承認

相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0673 個別症例報告
２．その他重篤（国内）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

A2021-0837

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2021-0746 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
年次報告（調査単位期間：2020/5/18～2021/5/17）
措置報告
A2021-0867 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2021-0606 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2021-0655 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0681 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0747 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0772 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0875 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2021-0599 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2021-0685 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0797 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0653 年次報告（調査単位期間：2020/5/10～2021/5/9）
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性®

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ １の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】-4-

作成日：2021年10月26日

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

A2021-0744

研究報告

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-0610 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/4/11～2021/4/10）
A2021-0751 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0701 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0612 年次報告（調査単位期間：2020/4/28～2021/4/27）
A2021-0923

2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2021-0885 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）５の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0670 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0717 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0794 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2021-0788 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
措置報告
A2021-0789 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2021-0640 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
措置報告
A2021-0723 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0888 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2021-0862 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0863 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0864 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2021-0625 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2021-0706 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
A2021-0750 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0823 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2021-0656 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）第Ⅱ相試験
A2021-0722 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0791 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
A2021-0857 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0593

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】-5-

作成日：2021年10月26日

承認
承認

承認

承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2021-0694 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
A2021-0695 個別症例報告
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
較試験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
措置報告
A2021-0810 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0811 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/18～2021/5/17）
措置報告2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-0872 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
措置報告
A2021-0692
措置報告2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年6月
7日～2021年7月4日))
A2021-0784 措置報告
A2021-0693

る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

承認

承認
承認

承認

承認
承認

承認
承認

A2021-0812

個別症例報告２．その他重篤（国内）

A2021-0869

個別症例報告２．その他重篤（国内）

承認

A2021-0870

その他(添付文書改訂(用法・用量の追加、副作用の情報更
新等))

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
その他(企業より入手した副作用情報(対象期間：2021年7月
5日～2021年8月1日))
A2021-0886 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-0871

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ承認

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2021-0891 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0892 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2021-0893 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/6/1～2021/5/31）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2021-0600 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2021-0687 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）A2021-0798 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2021-0589 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
A2021-0651 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
A2021-0705 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0767 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0838 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2021-0745 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
年次報告（調査単位期間：2020/5/18～2021/5/17）
措置報告
A2021-0591 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】-6-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0725 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0664

作成日：2021年10月26日

承認
承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0895 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
A2021-0896 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/6/1～2021/5/31）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2021-0897 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0898 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/6/1～2021/5/31）
A2021-0920 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2021-0582 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
A2021-0644 個別症例報告の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03928704】
A2021-0707 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0760 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0839 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0583
個別症例報告2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2021-0645 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928743】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0708 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0761 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0840 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0601 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，
２．その他重篤（海外）
忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
A2021-0690 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）A2021-0799 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2021-0586 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
A2021-0907 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0908 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2021-0614 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2021-0704 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（海外）A2021-0731 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0783 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2021-0584 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2021-0646 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0709 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0765 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0845 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0894

承認としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】-7-

作成日：2021年10月26日

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 A2021-0716 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群
２．その他重篤（国内）試験
措置報告【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
その他(治験機器の研究報告・外国における製造等の中止、回収、廃棄等の措置(2021年7月20日報告分))
A2021-0826 年次報告（調査単位期間：2020/8/1～2021/7/31）
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依A2021-0683

個別症例報告２．その他重篤（海外）頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、 A2021-0754 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
継続投与試験
【臨床試験登録番号：NCT03531255】
A2021-0814 個別症例報告

承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/18～2021/5/17）
措置報告
A2021-0905 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2021-0602 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（海外）盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2021-0689 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0800 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0824 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）A2021-0887 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0758

承認６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

承認

承認
承認
承認
承認
承認

試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多A2021-0620

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相
A2021-0795 個別症例報告
試験２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03918447】

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象

A2021-0882

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-0884

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）承認としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰承認

瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2021-0836 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
２．その他重篤（国内・海外）性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全措置報告
性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
その他（Updated Safety Information Regarding Tofacitinib）

承認

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし

A2021-0585

承認

A2021-0647

承認【臨床試験登録番号：NCT03970837】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0710 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0762 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0844 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2021-0648 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する
A2021-0711 個別症例報告
第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03971422】
A2021-0763 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0841 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0634 個別症例報告
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（海外）A2021-0828 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/6/17～2021/6/16）

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】-8-

作成日：2021年10月26日

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0682 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0748 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0815 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者 A2021-0630 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
A2021-0793 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03749447】
２．その他重篤（国内）
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人 A2021-0649 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を
A2021-0712 個別症例報告
評価する無作為化、非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04124965】
A2021-0764 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0842 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0832 個別症例報告
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04303780】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0833 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0834 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2021-0859 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0860 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0861 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0915 個別症例報告
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
２．その他重篤（海外）時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症 A2021-0740 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性
A2021-0768 個別症例報告及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無２．その他重篤（海外）
作為化、実薬対照試験
A2021-0856 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04285086】
２．その他重篤（海外）2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの A2021-0613 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第１／２相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
A2021-0675 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0753 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患 A2021-0876 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
措置報告2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象と A2021-0639 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
措置報告
A2021-0827 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 A2021-0679 個別症例報告
２．その他重篤（国内）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ
A2021-0621

したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】

ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌
A2021-0846 個別症例報告
患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

-9-

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認

作成日：2021年10月26日

2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0686 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0801 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0607 個別症例報告
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Durvalumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2021-0623 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0662 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0721 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0776 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0821 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2021-0881 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ A2021-0819 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2021-0604 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
２．その他重篤（海外）
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
A2021-0688 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04472598】
２．その他重篤（海外）A2021-0802 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に A2021-0605 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ A2021-0691 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ＥＦＯＲＭ-２）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
A2021-0803 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試 A2021-0637 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験（ＰＥＲＳＥＵＳ）
A2021-0738 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04458051】
２．その他重篤（海外）2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル A2021-0822 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
チブの第Ⅲ相試験
A2021-0603

剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部が A2021-0628 個別症例報告
２．その他重篤（海外）んを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認

A2021-0807

を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心ア A2021-0852 個別症例報告
２．その他重篤（海外）ミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対A2021-0595

年次報告（調査単位期間：2020/4/23～2021/4/22）

承認

象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 A2021-0594 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ A2021-0702 ２．その他重篤（国内）
個別症例報告相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
A2021-0806 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 A2021-0858 個別症例報告
２．その他重篤（海外）が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性
A2021-0918

承認（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】- 10 -

作成日：2021年10月26日

承認
承認
承認
承認

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/1～2021/4/30）
措置報告
A2021-0654 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/1～2021/4/30）
措置報告
A2021-0735 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2021-0792 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0855 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有す A2021-0724 個別症例報告
２．その他重篤（海外）る患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
A2021-0831 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４ A2021-0818 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告2020-042 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Ｂａｓａｌインスリンで A2021-0899 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
治療中の２型糖尿病患者を対象としたＮＮＣＯ１４８-０２８７Ｃの第Ⅲ相
２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031200421】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0922 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0650
個別症例報告2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者
２．その他重篤（海外）を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
A2021-0713 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
２．その他重篤（海外）A2021-0766 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0843 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発 A2021-0622 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
２．その他重篤（海外）７）の第３相試験
A2021-0668 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0703 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 A2021-0587 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-0659 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0718 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0777 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0911 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移 A2021-0592 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン A2021-0663 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告ダム化試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0728 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0786 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対 A2021-0638 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験
A2021-0739 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04410978】
２．その他重篤（海外）A2021-0590

承認対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】- 11 -

作成日：2021年10月26日

承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対す

A2021-0632

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
るＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価
２．その他重篤（国内・海外）する，非盲検，単群，多施設共同試験
A2021-0680 個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0851 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0588 個別症例報告
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期ク
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）
薬物動態試験
A2021-0660 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04673357】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0719 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0778 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0912 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を A2021-0596 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及 A2021-0669 ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0729 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0808 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした A2021-0733 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）A2021-0734 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0830 個別症例報告
２．その他重篤（海外）措置報告2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 A2021-0619 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試
A2021-0657 個別症例報告
験２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
A2021-0730 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0752 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0854 個別症例報告
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/14～2021/6/24）
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ A2021-0820 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）６の第Ⅲ相試験３２．その他重篤（海外）A2021-0755

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/20～2021/5/19）
A2021-0700 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0741 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0770 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0853 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-0629

又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】
A2021-0678- 12 -

作成日：2021年10月26日

承認
承認
承認
承認

2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/22～2021/5/21）
A2021-0790 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第 A2021-0879 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅱｂ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680637】
２．その他重篤（海外）2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による A2021-0917 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為A2021-0641

するＭＤ－７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】

承認
承認
承認

承認

化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0727 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0781 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0910 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象と A2021-0665 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
A2021-0726 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0782 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0909 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 A2021-0900 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0901 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2021-0902 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/6/1～2021/5/31）
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼に A2021-0769 年次報告（調査単位期間：2020/6/7～2021/6/6）
A2021-0666

対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

よるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試
験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：－】2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】- 13 -

個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-0913 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0636 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2021-0914 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2021-0611 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2021-0635

承認
承認
承認
承認
承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）A2021-0829 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2021-0742

A2021-0631

作成日：2021年10月26日

承認

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0642 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0676 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/20～2021/5/19）
A2021-0715 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0756 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0804 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0617
個別症例報告2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたMLN0002の第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04779320】
A2021-0643 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0677 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/20～2021/5/19）
A2021-0714 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0757 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0805 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 A2021-0903 個別症例報告
２．その他重篤（海外）患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
A2021-0616

対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人

A2021-0904

患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試
験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デル
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/4/12～2021/4/11）
A2021-0658 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0720 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0779 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0921 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0873 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0597

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告(DS-8201a 調査単位期間：2020/6/9～2021/6/8、
DS-8201a-PER 調査単位期間：2021/5/6～2021/6/8）
措置報告2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象 A2021-0916 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
措置報告2021-026 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対 A2021-0787 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたラブリズマブ試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0868 個別症例報告
2021-027 イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼による日２．その他重篤（海外）
本人被験者を対象とした全身性エリテマトーデスの国内第2相試験
A2021-0865

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】- 14 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2020/5/16～2021/5/15）
A2021-0919 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

A2021-0878

作成日：2021年10月26日

承認

承認

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

個別症例報告２．その他重篤（国内）
その他（取下げ）A2021-0780 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2021-0737

承認
承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：3例
性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計20件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計7件、今年度1件)
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：4例
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３ 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：5例の多施設共同比較試験（NP023-P01）
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：―】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計4件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク 実施状況報告（3回目）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目 同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
有害事象の発現あり（合計7件、今年度7件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：10例
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
実施症例数：9例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
重篤な有害事象の発現あり（合計9件、今年度7件）
有害事象の発現あり（合計43件、今年度30件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計13件、今年度13件）
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり（合計4件、今年度4件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計2件、今年度2件）
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 実施状況報告（1回目）
剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
評価する第Ⅱ相非盲検試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03222609】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
を対象としたＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】 実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
Durvalumabの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：登録準備中】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度2件）
有害事象の発現あり（合計18件、今年度18件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(イピリムマブ)(英語／日本語)改訂,治験薬概者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】- 15 -

作成日：2021年10月26日

審議結果

承認
承認

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 治験薬概要書改訂・添付文書(イミフィンジ)改訂,同意説明文
書改訂
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 治験実施計画書(付録)改訂,期間再々々々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+15p)
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】承認

2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験実施計画書(別紙)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,治験薬概要書(レンバチニブ)改訂
験

承認

非扁平上皮非小細胞肺が 同意説明文書改訂んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 同意説明文書改訂

承認

Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠情報提供)改訂,添付
文書(シスプラチン)改訂

承認

患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５ Hyrimoz製品概要改訂
７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試 Dear Investigator Letter（日本語版/英語版）作成

承認

験
【臨床試験登録番号：NCT03829332】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 同意説明文書改訂

承認性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】

治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,同意説明文書
改訂,治験機器の管理に関する手順書改訂

2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂

承認

承認－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と承認同意説明文書改訂

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 被験者募集ポスター作成

承認

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

治験薬概要書(英語／日本語)改訂【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明文書改訂,被験者への支払に関する資料改者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

費追加(期間延長分+23p),検査等物件費に関する覚書締結,
被験者負担軽減費に係る覚書の変更に関する覚書締結,Ｓ
ＭＯ費用に関する覚書の内容変更に関する覚書締結
治験実施計画書(併用禁止薬剤追加に関するレター)(英語/
日本語)作成,治験参加カード改訂

2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン ICF Flip chart(NATRON試験についての情報)改訂,Patient
Visit Guide(治験来院の手引き)改訂
ラリズマブの第Ⅲ相試験

承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 同意説明文書改訂,同意説明文書(アクセント文書Ａ)改訂,同
意説明文書(アクセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アクセント炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
文書Ｃ)改訂【臨床試験登録番号：NCT04004611】- 16 -

作成日：2021年10月26日

承認2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 治験実施計画書及び治験実施計画書(補遺)に関するレター(誤記修正)作成,治験参加カード改訂
７４８２８の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次承認同意説明文書改訂

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,健康被害補償の概要改訂,同意説明文書(妊娠された方用)改訂,同意説明文書(パートナーの方用)改訂,治験参加カード改訂,服薬日誌改訂,Ｗｅｂ掲載用資料改訂,被験者募集の手順
改訂,治験研究費ポイント算出表(+12p)改訂,契約内容変更
覚書(第2条)(臨床研究費・臨床研究コーディネーター費用)締結2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,Protocol Administrative
letter 04(英語/日本語)作成,同意説明文書改訂
したBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別冊1)改訂,同意説
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ 明文書改訂,同意説明文書(妊娠中パートナー用)改訂,治験
分担医師削除承認

2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非 意説明文書(探索的研究(任意))改訂

承認

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,同意説明文書改訂
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ 験参加カード改訂,服薬日誌改訂
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と 験参加カード改訂,服用日記改訂

承認

承認

比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加証改訂,治験薬概要書改訂
Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験薬概要書改訂

承認

たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ—Ｌ１陽性の頭頸部がんを対象 治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書改訂

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,被験者募集用ポスター改訂,レンバチニブ／プラセボの服用指示改訂

承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 同意説明文書改訂,ポイント算出表(治験薬管理経費+4p)改
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 訂,契約内容変更覚書(治験薬等の管理経費)締結,治験費用追加に関する覚書(SMO)締結
する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認

用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-034 ファーマエッセンシア

2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験薬概要書改訂,被験者の健康被害補償に関する手順書改訂

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした ｅＣｏｎｃｅｎｔ(同意説明文書,同意説明文書(保管用生体資料),
同意説明文書(アクセント文書Ａ),同意説明文書(アクセント文
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験書Ｂ),同意説明文書(アクセントＣ),Introduction Video Images【臨床試験登録番号：NCT04624230】
Japan作成,Glossary Terms for ICFs in electronic format
Pfizer)作成,Stool Sample Collection Cover Letter改訂

承認2020-040 ノバルティス

承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 治験分担医師変更,治験薬概要書(英語／日本語)改訂
対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 同意説明文書（アクセント文書Ｂ）改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｃ)改訂,同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書
小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験(家族用)改訂,同意説明文書((サブスタディ)アクセント文書Ａ)【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
作成,同意説明文書((サブスタディ)アクセント文書Ｂ)作成,同
意説明文書((サブスタディ)アクセント文書Ｃ)作成- 17 -

作成日：2021年10月26日

承認2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細治験薬概要書(アミバンタマブ)(英語/日本語)改訂,治験薬概胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 要書(Lazertinib)(英語/日本語)改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第4条)(検査・画像診断費
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験用)締結【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ リーフレット作成

承認

承認

ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】

2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

同意説明文書(アクセント文書Ｂ)改訂,同意説明文書(アクセント文書Ｃ)改訂,同意説明文書(成人用)改訂,同意説明文書(家族用)改訂,同意説明文書((成人用)任意の非盲検曝露量
サブスタディ)改訂,同意説明文書((家族用)任意の非盲検曝露量サブスタディ)改訂,同意説明文書((サブスタディ)アクセン
ト文書Ａ)作成,同意説明文書((サブスタディ)アクセント文書Ｂ)
作成,同意説明文書((サブスタディ)アクセント文書Ｃ)作成
治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

承認

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 治験薬概要書改訂

承認

７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 同意説明文書改訂,同意説明文書(介護者用)改訂,同意説明
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ 文書(妊娠情報提供用)改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂,治験参加カード改訂,契約内容変更覚書(第7条)(記録のセボ対照、多施設共同試験
保存)(治験で使用する医療機器貸与)締結,Screening Hold
【臨床試験登録番号：NCT04579666】
Notification作成,Screening Reopening Notification作成,GO
HOME 患者の健康モニタークイックスタートガイド改訂,Longboatポータルパス改訂,妊娠検査薬作成,被験者募集の手順に関する資料(日本ＡＬＳ協会ＨＰへの広告掲載、日
本ＡＬＳ協会機関紙への掲載)作成

承認2021-007 ノボ

承認

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(将来の研究用)改訂,同意説明文書(男性パートを対象としたNN9535の第Ⅲ相試験ナー用)改訂,添付文書(オゼンピック)改訂,被験者日誌(2型糖【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA尿病を有していない被検者用)改訂,被験者日誌(2型糖尿病を有する被検者用(来院3,5,6,8,9,10,12,13,16,18,20,22,24,26で配付))改訂,被験者日誌(2型糖尿病を有していない被験者用(来院7,11,28で配付))改訂,契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結臨床試験参加同意書(プレスクリーニング用)改訂

承認

腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症
COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験参加カード改訂

承認2021-016 ノバルティス

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,治験実施計画書(付録)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠後追跡調査用)改訂,治験参加カード
改訂,治験で用いる医療機器について作成
治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(補遺)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺)改訂承認

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(ゲノム解析研究用)改訂,同意説明文書(介護者象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験さん用)作成,他院への紹介依頼レター作成,被験者への支払【臨床試験登録番号：登録準備中】
いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(被験者負担軽減費)締結
2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 同意説明文書改訂,同意説明文書(介護者さん用)作成,各種
レターに関する説明作成,治験実施計画書(第2.0版)変更等
象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）
通知(英語/日本語)作成,Note-to-File(argenx社からの治験【臨床試験登録番号：登録準備中】
実施計画書(第2.0版)変更等通知)作成,SAE連絡先の変更に関するレター(英語/日本語)作成,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(被験者負担軽減費)締結

承認

2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(分子学的適格性検査)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験参加中Unifyアプリの使い方作成

承認

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし承認

たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 添付文書(キイトルーダ)改訂

7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】- 18 -

作成日：2021年10月26日

承認

承認

2021-026 アレクシオン

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象とした 運用上の変更に関する通知書2(英語／日本語)作成,治験実
施計画書(国内における追加事項)改訂,治験分担医師追ラブリズマブ試験
加,ePRO操作画面(健康アンケート、疲労を評価するための【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】

承認

質問票、腎臓病と生活の質アンケート)作成

2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,添付文書(ジャカビ)作成
ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポ

ンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,治験薬概要書改訂,治験薬概要書(追補)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子検査用)作成
治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,同意説
明文書改訂

承認

治験実施計画書(別表1)改訂,治験実施計画書(別表2)改訂,
治験実施計画書(別表3)改訂,臨床試験研究費に関する覚書(配分(循内50％:膠内50％))締結,被験者の健康被害の補償について改訂,被験者の健康被害補償に関する手順書改訂

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
モニタリング（治験中(2021年5月：1回分)報告書

審議結果

承認

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング（2020年11月13日分（症例管理）,2021年7月19日分（症例管理）,2021月7月20日分（委員会事務局／責任,分の検討を目的とした医師主導治験担,協力者））報告書

承認2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてモニタリング（2021年7月分)報告書

承認

モニタリング（2021年7月)報告書

承認

監査証明書

承認

モニタリング（2021年8月(症例,症例以外))報告書

承認

監査報告書・監査証明書

承認

モニタリング（2021年7月30日,8月2日分(治験中))報告書

承認

モニタリング（2021年7月(手続き関連,治験機器関連))報告書

承認

モニタリング（2021年8月3,10日(治験前))報告書

承認

モニタリング（2021年8月18,27日(治験前))報告書

承認【臨床試験登録番号：UMIN000024753】のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2031190055】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化

予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2016-031 HUYABIO International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞 治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2021年7月27日/承認

了承結果

2021年7月27日/承認

了承

2021年7月27日/承認

了承

2021年7月27日/承認

了承

リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 治験分担医師削除

ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 治験分担医師削除

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

治験分担医師削除としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】- 19 -

作成日：2021年10月26日

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし2021年7月27日/承認

了承

2021年7月27日/承認

了承

2021年7月27日/承認

了承

治験分担医師追加

2021年7月27日/承認

了承

ジャパン株式会社の依頼によ 治験分担医師追加
る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

2021年7月27日/承認

了承

治験分担医師削除

2021年9月07日/承認

了承

非扁平上皮非小 治験分担医師削除
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2021年9月07日/承認

了承

治験分担医師削除・治験協力者所属名称変更2021年9月07日/承認

了承

治験分担医師削除

2021年9月07日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネー

2021年9月07日/承認

了承

2021年9月07日/承認

了承

2021年9月07日/承認

了承

治験分担医師変更

2021年9月07日/承認

了承2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単 治験分担医師削除

2021年9月07日/承認

了承

2021年9月07日/承認

了承

治験分担医師削除

2021年9月07日/承認

了承2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に 治験分担医師削除

2021年9月07日/承認

了承

治験分担医師削除

2021年9月07日/承認

了承

契約内容変更に関する覚書（MRIファントム
撮影費用の追加）

2021年9月07日/承認

了承2021-007 ノボ

2021年9月07日/承認

了承2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

2021年9月07日/承認

了承

たBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター追加

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師追加

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル 治験分担医師追加

チブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス ター変更
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】

2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容 ター削除性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT03222609】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師削除

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作
為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 治験分担医師追加
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
ジャパン株式会社の依頼によ 治験分担医師追加
る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】- 20 -

作成日：2021年10月26日

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人 契約内容変更覚書(規定Visit回数訂正)

2021年9月07日/承認

了承

2021年9月07日/承認

了承

患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試
験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラス 契約内容変更に関する覚書（貸与物品）

チンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

了承了承2018-031 株式会社オーファンパシフィック（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2了承

用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全

了承

性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試

了承験
【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（心房細動,心房粗動,上室頻拍）を対象とした後了承

期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（Ｔ了承

ＡＫ－６６７）の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５

ＣＯＶＩＤ－１９に対する第Ⅲ相試験

開発中止日
2021年6月10日

了承

結果

中止日
2021年2月4日

了承【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験

結果【臨床試験登録番号：NCT02906020】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-012 生化学工業株式会社の依頼によるＳＩ－６１３(一般名:ジクロフェナエタルヒアルロン酸ナトリウム，商品名:ジョイクル®関節注30mg)の変形性関節症患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173678】

承認取得日
2021年3月23日【変形性関節症(膝関節、
股関節)】

結果

了承

以上

- 21 -

作成日：2021年10月26日