2020年度 第9回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2021年1月26日（火） 14：03～15：20
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、田部 陽子、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤
啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇ A2020-1217 年次報告（調査単位期間：2019/10/15～2020/10/14）

審議結果

承認

Ａ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

1.1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験に対する一部変更等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験

変更等事項

審議結果

同意説明文書改訂,治験薬の被験者宅郵送に関する手順書
改訂

承認

―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2020-016 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

承認

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
変更等事項
2020-016② 治験国内管理人であるコーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の 臨床研究コーディネーター追加,治験薬概要書(英語／日本語)

被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

改訂

審議結果

承認

順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験変更等事項
治験薬の被験者宅輸送に関する手順書改訂

審議結果

承認

―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

1.1.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設の実施状況報告に基づき、 引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

共同治験(医師主導型治験)に対する継続審査

審議結果

2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：19例
導治験―
実施症例数：11例（完了例数：0例、中止例数：4例）【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計4件、今年度1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計32件、今年度12件)

順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（試験）の継続審査等

審議結果

2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主 実施状況報告（3回目）

同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

-1-

承認

作成日：2021年2月16日

承認

2．審査委託
2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2020-1199 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2.1.2．その他継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

変更事項等
治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

審議結果

承認

承認

治験薬概要書改訂

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する、非盲検、単群、多施設共同試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-049 株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎関連疾患患者を対象としたイネビリズマブの延長試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-050 株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼によるＨＥＬＩＯＳ－Ｂ：心筋症を伴うＡＴＴＲアミロイドーシス患者を対象としたＡＬＮ－ＴＴＲＳＣ０２（Ｖｕｔｒｉｓｉｒａｎ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04153149】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】

承認
修正の
上、承
認
承認
修正の
上、承
認
承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験

第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる

承認【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設 第１報(未)：転帰は未回復
治験機器との因果関係は否定できる
共同外部対照試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
治験機器との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験機器との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は回復
治験機器との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験機器との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は回復
治験機器との因果関係は否定できる-2-

作成日：2021年2月16日

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細 A2020-1085 措置報告

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニ A2020-1086 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
ブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02231749】
A2020-1154 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1117
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT02411448】

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ A2020-1071 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７３６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
A2020-1118 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
2016-004 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節 A2020-1157 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）炎患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に A2020-1139 個別症例報告
２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検
A2020-1197 個別症例報告
試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
２．その他重篤（海外）2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ A2020-1111 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
措置報告2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした A2020-1091 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＡＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
A2020-1152 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1078 個別症例報告
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

A2020-1079 個別症例報告
A2020-1142 個別症例報告

2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験

A2020-1101 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT02906020】

承認

２．その他重篤（海外）患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認２．その他重篤（海外）承認

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1180 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 A2020-1202 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／
２．その他重篤（海外）

承認
承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT02200770】

非扁平上皮非小 A2020-1179 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア

ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】

A2020-1182 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４ A2020-1083 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７１４）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
A2020-1120 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1235 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2020-1207 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたア
２．その他重篤（国内・海外）
ベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2019/9/29～2020/9/28）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
措置報告
A2020-1208 個別症例報告

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】-3-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1213 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/9/22～2020/9/21）
措置報告
A2020-1125 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1185 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）使用上の注意改訂のお知らせ

作成日：2021年2月16日

承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認
承認

2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2020-1072 研究報告
A2020-1143 個別症例報告
象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
A2020-1183 措置報告2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2020-1073 研究報告象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】

承認
承認
承認
承認
承認

A2020-1144 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認
承認

A2020-1184 措置報告2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学A2020-1093 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1181 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1225 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
その他（取下げ）A2020-1138 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2020-1090 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告
その他（Identified risk:Severe Cutaneous Adverse
Reactions(SCARs)with TECENTRIQ(atezolizumab)use)
2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・

A2020-1074 年次報告（調査単位期間：2019/9/10～2020/9/9）

承認

承認

承認

承認

承認

安全性を評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢A2020-1107

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
性骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対２．その他重篤（国内・海外）する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシ A2020-1145
個別症例報告チジン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）A2020-1200 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキ

ズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

A2020-1126 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1186 個別症例報告

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズ
マブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

承認
承認
承認
承認
承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1121 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

A2020-1109 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大 A2020-1102 年次報告（調査単位期間：2019/9/25～2020/9/24）

承認

腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

2018-021 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１
６５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】

A2020-1087 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1088 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-1156 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1233 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1223 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：BMS-986165F...2019/9/23～
2020/9/22,BMS-986165....2019/9/23～2020/9/22）

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク A2020-1172 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目
２．その他重篤（海外）的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５ A2020-1153 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

2018-027 ノバルティス-4-

A2020-1158 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年2月16日

承認

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）

患者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダ
ム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセ

ド＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズ
マブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥ

Ｔ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03829332】

A2020-1214 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2020-1240 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1241 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-1222 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1076 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
A2020-1146 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1110 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1175 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1150 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-1151 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1141 年次報告（調査単位期間：2019/11/13～2020/11/12）

A2020-1209 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
その他（取下げ）

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2020-1210 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
研究報告
措置報告

承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2020-1136 その他（添付文書改訂（用法・用量の追加及び、副作用の情報更新、120㎎製剤の薬価基準収載等））
法の安全性・有効性探索試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年10月26日～2020年11月22日)）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2020-1095 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼に

A2020-1232 個別症例報告

承認よる慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有す
る2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】

A2020-1229 個別症例報告

A2020-1137

2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2020-1127 個別症例報告
２．その他重篤（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタ

スビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】

A2020-1187 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2020-1080 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ
２．その他重篤（海外）相試験
A2020-1147 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2020-1211 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
その他（Identified risk:Severe Cutaneous Adverse Reactions(SCARs）with TECENTRIQ (atezolizumab）use）

承認

2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を承認対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】-5-A2020-1103 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1161 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2021年2月16日

承認

承認

承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-1228 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-1230 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2020-1096 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

A2020-1164

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

A2020-1097有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

A2020-1189 個別症例報告

A2020-1201 個別症例報告

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化

２．その他重篤（海外）A2020-1112 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1165 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1128 個別症例報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全
２．その他重篤（海外）性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験
A2020-1188 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ A2020-1129 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象とした
２．その他重篤（海外）ａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
A2020-1238 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

承認
承認
承認

性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-1098 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-1166 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認

2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性 A2020-1162 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
２．その他重篤（海外）承認2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－ A2020-1231 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：NCTO3255226】

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者をA2020-1104 年次報告（調査単位期間：2019/10/5～2020/10/4）

対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた A2020-1218 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた承認

A2020-1219 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】
2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性 A2020-1094 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試 A2020-1196 個別症例報告
験２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者 A2020-1092 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルア
２．その他重篤（海外）ラフェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験
A2020-1122 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣＴ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認

承認
承認
承認
承認

２．その他重篤（海外）A2020-1148 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認

A2020-1075 個別症例報告

承認２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1113 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1178 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ A2020-1100 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
措置報告
その他（Identified risk:Severe Cutaneous Adverse
Reactions(SCARs)with TECENTRIQ(atezolizumab)use）

-6-

承認

作成日：2021年2月16日

承認
承認
承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシ

A2020-1130 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
チニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二２．その他重篤（国内・海外）
重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2020-1190 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

A2020-1203 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1224 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：BMS-986165F...2019/9/23～
2020/9/22,BMS-986165....2019/9/23～2020/9/22）
A2020-1114 個別症例報告

承認
承認

承認

２．その他重篤（国内・海外）

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰 A2020-1204 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04004611】

2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活
動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

A2020-1215 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-1099 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-1167 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04009499】
２．その他重篤（国内・海外）
2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の A2020-1168 個別症例報告
２．その他重篤（海外）成人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価

承認

承認
承認
承認

する第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者

A2020-1160 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1077 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1123 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1176 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成 A2020-1169 ２．その他重篤（海外）人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０

承認
承認
承認
承認

承認

A2020-1221 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2020-1140
個別症例報告2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に２．その他重篤（海外）おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試験
A2020-1198 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1205
個別症例報告2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの長期第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
A2020-1206 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難 A2020-1173 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用
２．その他重篤（海外）承認の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】

承認
承認
承認
承認

承認

時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】-7-

A2020-1081 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）A2020-1089 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1108 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1155 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1212 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/9/22～2020/9/21）

作成日：2021年2月16日

承認
承認
承認
承認

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象

A2020-1159

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたAIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独憎悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 A2020-1115 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓ
２．その他重篤（国内・海外）
ｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺 A2020-1116
個別症例報告癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】
A2020-1237 個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの忍容性及び有効性を評価する第Ⅱ相非盲検試験【臨床試験登録番号：準備中】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

ネトクラクスの拡大治験【臨床試験登録番号：準備中】

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－

３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1192 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-1133 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-1193 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）使用上の注意改訂のお知らせ
A2020-1082 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1106 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1149 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-1170 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2020-1174 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告

A2020-1131

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘと A2020-1134 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無２．その他重篤（海外）
作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
A2020-1194 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
２．その他重篤（海外）A2020-1135 個別症例報告
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利
２．その他重篤（海外）
用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲ A2020-1195
個別症例報告ＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試
験（ＰＥＲＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

A2020-1084 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2020/7/29～2020/9/11）

2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセル A2020-1171 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）チブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
年次報告（調査単位期間：2019/10/5～2020/10/4）
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌 A2020-1177 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04493853】
年次報告（調査単位期間(AZD5363)：2019/10/5～
2020/10/4）
年次報告（調査単位期間(AZ_Abiraterone)：2020/5/22～
2020/10/4）

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

A2020-1220 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
2020-028 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるＰＤ-Ｌ１陽性の頭頸部が A2020-1124 個別症例報告
２．その他重篤（海外）んを対象としたＧＳＫ３３５９６０９の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205354】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２

A2020-1119 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-1227 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 A2020-1105 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメ
A2020-1163 個別症例報告
ルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を A2020-1226 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患 A2020-1236 個別症例報告
２．その他重篤（海外）者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発 A2020-1239 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）現した日本人小児及び青年患者を対象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６
２．その他重篤（海外）７）の第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-8-

作成日：2021年2月16日

承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍 A2020-1234 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び２．その他重篤（海外）承認

薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用、オシメルチニブ、及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

A2020-1216 個別症例報告

承認２．その他重篤（国内・海外）

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
実施状況報告（7回目）
同意取得例数：8例
実施症例数：5例（完了例数：5例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計13件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計16件、今年度2件)

承認

実施状況報告（6回目）
同意取得例数：4例
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計1件、今年度0件)
有害事象の発現あり(合計33件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計17件、今年度1件)承認

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４ 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：7例
７３６の第Ⅲ相試験
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計2件、今年度0件)
有害事象の発現あり(合計3件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計7件、今年度2件)承認

2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患 実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT02200614】
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計1件、今年度0件)
有害事象の発現あり(合計4件、今年度4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計6件、今年度0件)承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効実施状況報告（4回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計21件、今年度9件)

承認実施状況報告（3回目）

承認

2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2014-028 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不可能な局所進行性非小細胞肺癌患者を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-142733】

性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム 同意取得例数：5例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：2例）
化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計3件、今年度1件)【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
有害事象の発現あり(合計88件、今年度23件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計17件、今年度7件)

2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：11例
施設共同試験（ST-PESI-2017）
実施症例数：11例（完了例数：5例、中止例数：4例、スクリーニング脱落【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】
例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)

承認実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多 実施状況報告（1回目）
発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ 同意取得例数：2例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
相試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03918447】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04004611】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ

トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】-9-

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：7例
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり(合計4件)
有害事象の発現あり(合計12件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件)

作成日：2021年2月16日

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
審議結果
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(イピリムマブ)(補遺1)(英語／日本語)作成,治験 承認者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 薬概要書(イピリムマブ)(補遺2)(英語／日本語)改訂

較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６ 添付文書(サイラムザ®)作成（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９ 添付文書(タグリッソ®)改訂
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全 治験薬概要書(補遺)改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,監査の実施に関する手順書改訂,治験薬管理に関する手順書改訂性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の 被験者の募集の手順に関する資料(資料01被験者募集に関する業務フロー作成,資料02WEB掲載内容(ランディングページ
第Ⅲ相試験画面)作成,資料03HelC＋ページ画面作成,資料04バーナー内【臨床試験登録番号：NCT01261325】
容)作成,被験者の募集に関する資料(資料01被験者募集概要

承認

承認

承認

承認

承認

説明資料作成,資料02WEBスクリーナー,およびpuzzシステム
メッセージ作成,資料03smtポスト(施設)情報作成,資料04被験者募集用メールマガジン作成)
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】

治験薬概要書(Nivolumab)(補遺1)(英語/日本語)作成,治験薬概要書(Ipilimumab)(補遺1)(英語/日本語)作成,治験薬概要書(Ipilimumab)(補遺2)(英語/日本語)作成

承認

治験実施計画書補遺(英語／日本語)改訂,添付文書(サイラム
ザ®)作成

承認

2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした 治験薬概要書(別添1インタビューフォーム)改訂,治験薬概要書(別添2添付文書)改訂
ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした 治験薬概要書(別添１インタビューフォーム)改訂,治験薬概要書(別添２添付文書)改訂
ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単添付文書(ビダーザ®)改訂

承認

治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 治験実施計画書(英語／日本語)改訂有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０ 治験実施計画書(国内追加事項)改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,契約内容変更覚書(第1,2,3条)(開発業務受託機関変Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験更)締結【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単 服薬日誌(Part1)改訂,服薬日誌(Part2)改訂,治験参加カード改剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態 訂を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１

承認

承認

承認

治験薬概要書改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とし 添付文書(アコアラン®)改訂
たＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-038 ヤンセンファーマ株式会社依頼による肺動脈性肺高血圧症の治療に対するＡＣ 同意説明文書改訂,治験参加カード改訂
Ｔ－０６４９９２Ｄの第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194971，NCT03904693】
2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を 同意説明文書改訂対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの 治験実施計画書(事務的な変更3)(英語／日本語)作成,同意説
有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対 明文書改訂
照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】- 10 -

承認

作成日：2021年2月16日

承認

承認

承認

承認

2019-046 ＫＮ０１のA3243Gミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設共同試験

承認

治験実施計画書改訂【臨床試験登録番号：jRCT2061190026】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 被験者への提供品(Messenger bag・Scale bag)作成
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型 契約内容変更覚書(定義・第3,5,7,16条)締結／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファ
シチニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】
2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメル

承認

承認

同意説明文書作成

チニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
試験【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾ
ミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次

承認

承認

承認

服薬カード(アナグレリド)改訂,服薬カード(アスピリン)改訂

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試
験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象 治験薬概要書(Nivolumab)(補遺)(英語/日本語)作成としたBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-019 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書(分冊)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+2p)
スの拡大治験
【臨床試験登録番号：準備中】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第 患者さん向けクイックガイド作成
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：準備中】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃ 治験実施計画書(事務的な変更1)(英語／日本語)改訂
ｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲ 治験実施契約書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,治験薬日誌改訂
ＳＥＵＳ）

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書改訂,治験薬の管理に関する手順書改訂,被験者の健康用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
被害補償に関する手順書改訂

承認

同意説明文書改訂,覚書(生活保護受給者向けの費用追加)締結

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別表1･2･3)改訂,同意説明文書改訂承認

契約内容変更覚書(第7,10,24条)締結,覚書(治験入院時の室料差額(\40,000(税別)上限))締結

承認

治験用電子患者日誌の使用のための手引書作成,eDiary
Subject Facing Screen Report作成,Slate Subject Facing
Screen Report作成,Web Subject Facing Screen Report作成,
治験用電子患者日誌添付ラベル作成,便検体採取方法説明
資料作成

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】

2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対象とした

第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎の重症化
予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】
2020-036 小野薬品工業株式会社からの依頼によるＦＯＹ－３０５ ＣＯＶＩＤ－１９に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRTC2031200198】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全報告等事項
モニタリング報告書(症例:23,24回目)(症例以外:9回目)

審議結果

承認

性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：16回目）報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）
モニタリング（症例以外：5回目）報告書【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有承認

モニタリング（報告書№06-009）報告書

効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】- 11 -

作成日：2021年2月16日

承認2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテ

承認

モニタリング報告（症例：8回目)

ゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマ
ブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
モニタリング報告（症例以外：1回目)【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡 モニタリング（症例：28回目）報告書

承認

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

モニタリング（症例：29回目）報告書

承認2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞モニタリング（症例以外：5回目）（症例:4回目）報告書

承認

栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

モニタリング（症例以外：5回目・症例3回目)報告書

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項

結果

迅速審査日/結果
2020年12月22日/承認

了承

2020年12月22日/承認

了承

2020年12月22日/承認

了承

2020年12月22日/承認

了承

2020年12月22日/承認

了承

2020年12月22日/承認

了承2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効

了承

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン 治験分担医師削除
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたア
ベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０ 治験実施計画書(20190009)(国内追加事項)
改訂,治験実施計画書(20190294)(国内追加の第Ⅲ相試験
事項)改訂,治験実施計画書(20190009)(国内【臨床試験登録番号：NCT04303780】
追加事項)(別紙)改訂,治験実施計画書
2017-023(20190294)(国内追加事項)(別紙)改訂
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－

治験分担医師追加

３４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心 治験分担医師追加
アミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２ 貸与物品に関する覚書(ePROタブレット端末一式)締結（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-035 アドレノメデュリンを用いたＣＯＶＩＤ－１９による機械換気を要する肺炎 モニタリングに関する契約書締結の重症化予防 －医師主導治験ＰｈａｓｅⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071200041】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406の長期投与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
開発中止日
2020年7月22日

2013-013 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１８の膵癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

結果

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-132172】

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：ラムシルマブ，商®
品名：サイラムザ 点滴静注液100mg,500mg)の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患®
者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）(一般名：ラムシルマブ，商品名：サイラムザ 点滴静注液100mg,500mg)の第Ⅲ相試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】

承認取得日
2020/11/27【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する用法及び用量の追加】
2020/11/27【切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する用法及び用量の追加】

結果

了承

了承

5.5．再審査・再評価結果の通知報告
試験依頼者より提出された再審査・再評価結果の通知報告に基づき、報告された。
2011-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるドネペジル治療で効果不十分であったアルツハイマー型認知症に

承認取得日
2020年9月23日

結果

了承

対するガランタミン投与における有効性及び安全性の検討
以 上- 12 -

作成日：2021年2月16日