2023年度 第2回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年5月30日（火） 14:00～15:22
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、田部 陽子 、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留
美、齋藤 啓子、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
2022-063

アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05368558】

変更等事項
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

承認

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2017-037

審議結果

高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認

既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
個別症例報告承認

２．その他重篤（海外）2021-050

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2022-036

加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 年次報告（調査単位期間：2022/3/31～2023/3/30）
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ
セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

承認

承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050②

審議結果

既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ 個別症例報告
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

承認2.1.3． 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
報告等事項
2022-036②

審議結果

加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 年次報告（調査単位期間：2022/3/31～2023/3/30）
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ
セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

-1-

承認

作成日：2023年6月27日

2.1.4．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
報告等事項

審議結果

2021-050

既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ モニタリング(2月，3月分)報告書
ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

承認2022-036

加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 モニタリング(2022年12月(症例以外))報告書
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ
セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

承認2.1.5．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等
2020-016

治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

変更等事項
治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂

審議結果

承認

2.1.6．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
2022-036②

2.1.7．順天堂大学医学部附属練馬病院（試験）の一部変更審査等
2020-016②

審議結果

加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料改訂,リーフレット
胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラ 作成,治験分担医師の分担業務変更,業務委託契約書締結
セボ対照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】

変更等事項
治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂

承認

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
2023-005

2023-006

審議結果

アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象とした
ABBV-552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】

保留同意説明文書等の修正を条件とし、保留とする。

中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象としたgiredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-014

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
９９２４の心血管系アウトカム試験
第２報：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT03914326】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 第４報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 第４報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験
治験機器・手技との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：NCT04004611】

承認

2020-002

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】

承認2020-040

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 第４報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
第５報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

2019-048

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を 第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2020-055

-2-

承認

承認

承認

承認

作成日：2023年6月27日

2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

2022-014

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
第２報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない
第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できない

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマ 第１報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
ブの第Ⅰ相試験
第２報：転帰は軽快【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第３報：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2022-042

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効 第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない
性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

承認4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要

審議結果

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
個別症例報告2015-028

承認

承認
承認

２．その他重篤（海外）2017-023

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2017-024

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク
スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-040

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告

承認

その他（アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2020
年5月18日～2021年5月17日）、訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2021年5月18日～2022年5月17日） ）2017-045

アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病 個別症例報告
患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
個別症例報告2018-010

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-025

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

-3-

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
措置報告
その他（アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正の
ご連絡）

承認

作成日：2023年6月27日

2018-049

ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 最新の科学的知見を記載した文書性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

2019-005

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2023年2月
13日～2023年3月12日））

承認

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を 年次報告（調査単位期間：2022/2/14～2023/2/13）有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告2019-011

承認

承認

その他（アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2020
年5月18日～2021年5月17日）、訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2021年5月18日～2022年5月17日））
2019-014

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-015

ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-018

アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020

2019-034

2019-040

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
相試験
措置報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】（治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

-4-

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/2/14～2023/2/13）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（アテゾリズマブ治験安全性情報伝達資料の訂正のご連絡、訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2020
年5月18日～2021年5月17日）、訂正版_MPDL3280A年次報告（調査単位期間：2021年5月18日～2022年5月17日））

承認

承認

作成日：2023年6月27日

アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験（SELET-Takayasu）
措置報告【臨床試験登録番号：NCT04161898】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2022/2/6～2023/2/5）
措置報告

承認

2019-054

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-041

2019-047

ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2020-002

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03749447】
年次報告（調査単位期間：2022/2/6～2023/2/5）

2020-011

ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次 個別症例報告
治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）

承認

承認

措置報告

2020-012

承認

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
個別症例報告2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
AIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-013

2020-024

アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-025

承認

承認

承認

承認

承認

承認

サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲ
ＳＥＵＳ）
【臨床試験登録番号：NCT04458051】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-032

ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

承認

2020-034

ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/2/13～2023/2/12）
措置報告
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-037

ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
研究報告
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告2020-040

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

-5-

承認

承認

承認

承認

作成日：2023年6月27日

ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-041

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-046

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 個別症例報告
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

2020-048

ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-051

2020-053

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
２．その他重篤（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
個別症例報告承認
承認

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）２．その他重篤（海外）2020-054

承認-6-

作成日：2023年6月27日

2021-010

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-011

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
個別症例報告承認

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/2/19～2023/2/18）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカ
ンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-024

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
個別症例報告2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た 個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
個別症例報告承認

2021-013

Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

2021-016

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018

武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした
MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-022

MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

2021-032

２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

承認2021-037

田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮ
Ｔ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

2021-039

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-7-

作成日：2023年6月27日

2021-041

武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す 個別症例報告
る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】

2021-042

ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043

第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ デルク
ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 ２．その他重篤（海外）討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
個別症例報告2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）R05072759の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-044

2021-049

2021-051

2021-056

日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
個別症例報告バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

2021-060

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

-8-

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-059

2021-061

承認

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2021-057

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

作成日：2023年6月27日

2021-063

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-064（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-065

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/1/17～2023/1/16）

承認2021-067

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/5/18～2022/5/17）
研究報告
措置報告
その他（安全性情報伝達資料の訂正に関するレター）

承認

個別症例報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
２．その他重篤（海外）
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２８の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

承認2021-068

2021-071

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

承認

慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第3相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
2022-003

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）承認2022-008

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2022-011

MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-013

小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-014

2022-015

小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）ブの第Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

-9-

承認

作成日：2023年6月27日

未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の 最新の科学的知見を記載した文書
有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
個別症例報告2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX年次報告（調査単位期間：2022/2/4～2023/2/3）
GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-016

承認

承認

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期継続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05092269】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-030

中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニン 個別症例報告
グ試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

承認2022-031

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-028

2022-032

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が 個別症例報告
困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 ２．その他重篤（海外）研究報告を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

2022-033

中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-039

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/1/29～2023/1/28）

承認

ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エ 個別症例報告
リテマトーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及 ２．その他重篤（海外）び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験
個別症例報告２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】

承認
承認

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認2022-045

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-042

アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】- 10 -

作成日：2023年6月27日

2022-047

2022-049

2022-052

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】

ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たRTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03749447】
年次報告（調査単位期間：2022/2/6～2023/2/5）

承認

措置報告
個別症例報告Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバル 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
マブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-002 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験4２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05151471】
個別症例報告2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
teclistamabの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
措置報告
2022-053

承認
承認

承認

承認

その他（Dear Investigator Letter）

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-004

小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2018-010

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

2019-011

実施状況報告(8回目)
同意取得例数：6例
実施症例数：4例(完了例数：0例、中止例数：4例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
実施状況報告(5回目)
同意取得例数：5例
実施症例数：5例(完了例数：4例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現あり(16件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

実施状況報告(4回目)
同意取得例数：6例
実施症例数：4例(完了例数：3例、中止例数：1例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-005

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019004131-24,jRCT2051200150】

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-006

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：3例
実施症例数：3(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-007

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 実施状況報告(2回目)
同意取得例数：11例
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
実施症例数：4例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
重篤な有害事象の発現あり(1件)

承認

承認

有害事象の発現あり(12件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-008（治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼に 実施状況報告(2回目)
よるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試 同意取得例数：7例
実施症例数：4例(完了例数：0例、中止例数：0例)
験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04573478】
有害事象の発現あり(2件)

2021-010

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

承認

GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)- 11 -

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)

承認

作成日：2023年6月27日

2021-011

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-013

Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

実施状況報告(2回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-004

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：2例
腸炎小児 患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
重篤な有害事象の発現なし

承認

有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2022-005

アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】

実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-007

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん 実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例
患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab
実施症例数：0例(完了例数：0例、中止例数：0例)
vedotinの第Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
有害事象の発現なし

承認2022-008

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象とした
LEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】

GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
実施状況報告(1回目)
同意取得例数：1例
実施症例数：1例(完了例数：0例、中止例数：0例)
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項

審議結果

2016-025

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９ 治験薬概要書改訂
１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３
５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

承認2017-040

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験薬概要書(英語版／日本語版)(Atezolizumab)改訂の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎 治験実施計画書(別紙2)改訂を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験薬概要書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認2019-012

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
同意説明文書(検体提供及び保管と使用用)改訂・治験薬概(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験要書(英語版／日本語版)改訂【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 添付文書(リベルサス)改訂
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 添付文書(リベルサス)改訂
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 同意説明文書改訂
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】

承認

2019-020

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 同意説明文書改訂・eCRF Migrationに関するレター(英語版
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ ／日本語版)作成・eCRF Form(英語版／日本語版)作成
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

承認

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と 治験薬概要書(英語版／日本語版)(アテゾリズマブ)改訂
ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 治験へのご協力のお願い作成・被験者の募集の手順に関する資料(患者紹介依頼レター)作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
Novartis Product Handling Manual for Clnical Trials改訂・ノバ
ルティス治験用製品取り扱いマニュアル改訂【臨床試験登録番号：NCT04094311】

承認2019-040- 12 -

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

作成日：2023年6月27日

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオシメルチ 治験薬概要書改訂
ニブの製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 治験分担医師削除
相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂
ＳＥＵＳ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験募集の説明資料改訂
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・ 治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・誤記訂正レター
切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は 作成・治験薬概要書改訂・科学的知見を記載した文書(カルボプラチン)改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(プレスク
化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際 リーニング用)改訂・契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)
共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
締結【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

承認

2020-034

ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 治験費用追加に関する覚書(治験施設支援機関経費)締結
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂
小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 治験薬概要書(アミバンタマブ)(英語版／日本語版)改訂・治
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 験薬概要書(ラゼルチニブ)(英語版／日本語版)改訂
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

承認2020-001

2020-045

承認

承認

承認

承認

承認

2020-047

サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】

承認

2020-048

ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

承認2020-051

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂

承認

同意説明文書改訂・同意説明文書(任意の追加研究)改訂・患者会掲載内容改訂

承認

アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 契約内容変更覚書(第2条)(治験課題名)締結・
Memorandum(英語版／日本語版)作成
験【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカ 治験実施計画書(別紙2)改訂
ンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】

承認

治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂
MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象とした
MK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 治験実施計画書(別冊)改訂
相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び Macro-bore投与セット(AP4111-01)による投与説明資料(rHuPH20の手動投与)(治験薬投与)作成
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】

承認2021-003

2021-024

承認

承認

承認

2021-044

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 再検査のための治験実施計画書の明確化(レター)(英語版／
日本語版)作成
したBIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】

承認2021-045

ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

承認2021-049

KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 同意説明文書改訂・治験実施計画書(別冊1)改訂
患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

承認2021-052

中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした
R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】- 13 -

治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別紙1)改訂・治験実
施計画書(別紙2)改訂

承認

Note to File(No.6)作成・治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

作成日：2023年6月27日

2021-053

大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試験
【臨床試験登録番号：NCT04176198】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・
同意説明文書(用量拡大パート用)改訂・電子患者日誌マニュ
アル改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(Webサイト)改訂承認2021-064（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】

契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結

承認

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試
験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした
CSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】

治験薬概要書改訂

承認

契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)(治験薬管理経
費)締結

承認

治験実施計画書改訂・治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂・添付文書(パラプラチン)改訂・被験者の募集手順(広告等)に関する資料改訂(オンコロ募集広告を介して患者の紹介があった際の当院受信までのフォロー・順天堂大学動画チャン
ネル(YouTube)・YouTube動画タイトル及び概要欄・サムネイ
ル画像・YouTube用説明資料・被験者問い合わせフロー)承認2021-068

契約内容変更覚書(第2条)(治験の内容・課題名)締結・期間
延長・治験薬管理経費追加(期間延長分+51p)・治験コーディ
ネーター業務の委託料に関する覚書の内容変更に関する覚書締結

承認ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者向けeDiaryスクリーンショット改訂
患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの 同意説明文書改訂・アセント文書C改訂・治験参加カード改訂第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂・尿検体用ロジスティ
クス手順書作成・治験参加者に提供される患者用資材改訂・の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験
ミニ冷蔵庫用ステッカー作成【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂・尿検体用ロジスティ
クス手順書作成・治験参加者に提供される患者用資材改訂・の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験
ミニ冷蔵庫用ステッカー作成【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- 治験分担医師追加・治験実施計画書改訂・同意説明文書改01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検 訂討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

承認

契約内容変更覚書(第7条)(記録の保存)締結
小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の 科学的知見を記載した文書の説明資料改訂・治験分担医師
変更・臨床研究コーディネーター削除・被験者募集関連資料
有効性を検証する第Ⅲ相試験(被験者募集について、医師主導治験のご協力お願い、治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
実施計画書の要約、治験のご紹介)作成・治験実施計画書

承認2021-065

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

2022-004

2022-013

承認

承認

承認

承認

承認

(別紙)改訂治験薬服薬日誌改訂

承認

治験薬服薬日誌改訂

承認

被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作成(被験者募集に関する業務フロー・Web募集画面・WEBアンケートおよびトークスクリプト)・治験支援業務に関する委受託契約に関する変更覚書(被験者募集業務)締結

承認

Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした 被験者募集の手順(広告等)に関する資料改訂(Web募集画
面・メール配信内容・WEBアンケートおよびトークスクリプト)
BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を 治験実施計画書(別紙1)改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)
対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC- 治験薬概要書改訂
06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂
期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が 治験薬概要書改訂
困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

承認2022-033

レイ聴覚性言語学習検査(RAVLT)第3版作成

承認

契約内容変更覚書(第6項)(負担費用)締結・被験者への支払いに関する資料改訂・治験分担医師変更・臨床研究コーディ
ネーター変更承認

同意説明文書変更・安全確認のお願いの件(レター)作成・契約内容変更覚書(電話連絡による安全確認の費用)締結

承認

2022-020

住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023

中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】
2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-035 ニプロ株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした薬力学的同等性試験【臨床試験登録番号：該当なし】- 14 -

承認

承認

承認

承認

作成日：2023年6月27日

2022-041

バイエル薬品株式会社の依頼による「バイエルが治験依頼者として実施した先行 同意説明文書改訂・添付文書(ニュベクオ錠300mg)改訂
試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロー
ルオーバー試験」【臨床試験登録番号：jRCT2031200304】

2022-042

承認

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効 治験薬の管理に関する手順書改訂
性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
験【臨床試験登録番号：NCT05516758】
2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グレード筋層 治験実施計画書(英語／日本語)改訂
非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安
全性及び有効性を評価する第Ⅲ相オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】

承認2022-058

承認

日本メジフィジックス株式会社の依頼による虚血性心疾患が疑われる患者を対象 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂としたNMB58の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバル 治験実施計画書(英語版／日本語版)改訂・患者用アプリ携帯用ヒントシート改訂・治験分担医師変更
マブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】

承認

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項

審議結果

2016-039

進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング(2023年3月分)報告書の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング(2023年4月)報告書のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング(症例以外：2023年3月分)報告書
性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 モニタリング(2023年4月分)報告書
患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ
モニタリング(2023年3月)報告書(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
モニタリング(2023年4月)報告書

承認2022-012

承認

バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- モニタリング（2023年4月7日,4月12日分(治験実施中))報告書
01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

2022-017

慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング(2023年4月26日分(治験実施中))報告書
有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評 モニタリング(2023年3月)報告書(SD-SJD-02)
価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：jRCT2052220056】
モニタリング(2023年3月)報告書(SD-SJD-03)
モニタリング(2023年4月)報告書(SD-SJD-04)- 15 -

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認

作成日：2023年6月27日

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
迅速審査日/結果
2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 治験分担医師変更
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象 治験分担医師削除としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー／不明）もしくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙ ター削除
ｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承2020-024

2023年4月25日/承認

了承

アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌 治験分担医師変更を対象としたＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 治験分担医師変更
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承2020-034

2023年4月25日/承認

了承

武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした 治験製品概要書（正誤表1）
肛門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試 ター追加
験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承2021-001

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

変更等事項

2018-010

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ 治験実施計画書(別紙)改訂
ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 治験分担医師削除
法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に治験実施計画書(分冊)改訂
navitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2019-040

アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象に 治験実施計画書(分冊)改訂
ｎａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣ
ＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

2020-027

ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 治験分担医師削除が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-053

武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
又はクローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤 ター削除の第３相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-010

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験分担医師削除
維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線 治験分担医師削除・治験の候補者を紹介いただくためのレター改訂
維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
2021-016 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象とした治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
ター削除
LNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 治験分担医師変更・治験実施計画書(別紙2)を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ 改訂
乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
2021-042

ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】- 16 -

結果

作成日：2023年6月27日

2021-050

既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ ター削除
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2023年4月25日/承認

了承

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ 治験実施計画書(別冊1)改訂・治験分担医師
変更・臨床研究コーディネーター削除
相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／ 治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
ター削除
難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象とした
INCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第 治験分担医師追加
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリ 治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除
ズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者 治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃ ター削除
ａｎの第１／２相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

治験分担医師追加・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師追加

2023年4月25日/承認

了承2022-014

小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋
nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC-06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】
2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による
AVT06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタース
クリーニング試験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能
Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，
Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター変更

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師変更

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師変更

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師追加

2023年4月25日/承認

了承2022-047

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年4月25日/承認

了承

治験実施計画書(別冊)改訂

2023年4月25日/承認

了承

治験分担医師変更・臨床研究コーディネー
ター削除

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承

2023年4月25日/承認

了承2021-058

2021-065

2022-003

第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならな
い初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04923893】
2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パク
リタキセル（アルブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】

大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－ 治験分担医師追加
131461の第II相試験【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】
治験分担医師変更
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-051- 17 -

作成日：2023年6月27日

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2018-014 ノバルティス

了承

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比了承

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

較する無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性
及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】

了承

了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2016-029 エーザイ株式会社依頼による関節リウマチ患者を対象としてＥ６０１１の第Ⅱ相試験

開発中止日
2023年2月28日

了承

結果

2023年1月17日

了承

中止日
2023年4月5日

了承

2023年3月6日

了承

承認取得日
2023年3月27日

了承

2023年3月27日

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-163440，NCT02960438】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試験

結果【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした

INCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対結果象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験(一般名：ペグセタコプラン,商品名：エムパベリ皮下注1080 mg)【臨床試験登録番号：NCT03500549】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試
験(一般名：ロペグインターフェロン アルファ-2b,商品名：ベスレミ皮下注250μgシリンジ・500μgシリンジ)【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

以上- 18 -

作成日：2023年6月27日