産 業 界

OTC 医薬品業界

JSM-DBC のデータをセルフメディケーションの推進へ― OTC 医薬品関連のデジタルデータで業界・業種・業態の変化に対応する ―＜「規約」を改正＞＜網羅性について＞

23 年目を迎えるセルフメディケーション・デ

現状の製薬企業が自ら登録するという、データータベースセンター（JSM-DBC）の継続性を考の信頼性を維持しつつ、網羅性の向上を進めるこ

えて、2021 年の総会で重点課題チームが組織さとが大きな課題です。

れ、活動目的を会員の利益増進、IT 化のための2000 年の設立以降この 20 数年間は、OTC 薬研究・開発・提言から、セルフメディケーションの取扱いには GXP や販売制度等の法的「規制」の推進に変更しました。そして、会員を現状正会の確立と規制改革による「緩和」に挟まれ大きく員の OTC 医薬品（OTC 薬）情報の作成・管理責変化してきています。2023 年 1 月度の OTC 薬任を有する製薬企業とそれを業界・職能団体が支

市場は㈱インテージによる市場概況では、販売金える運営体制から、製薬企業を中心としながら、、過去 5 年額で 1029 億円（前年同月比 115.9％）そのデータを利用するシステムベンダーなどの企の同月の平均を 100 とした場合の指数は 109.1業も正会員とする組織に変更しました。この規約と過去 5 年間で最高値となっています。

改正により、OTC 薬の製・販とブランドを持つ

JSM-DBC のデータは、従来の業界団体が支販売業の OTC 薬データがシステムベンダー企業える仕組みを背景に、金額ベースでは 8 割以上（IT、POS 機器、調剤レセコン、VAN、通販、流通の製品を網羅していますが、ブランド品（NB）などの各関連企業）の有効的利用につながり、セ以外の網羅性は多少不十分という問題があります。

ルフメディケーションの推進に役立つ可能性が高

金額ベースでは店頭 POS や薬事工業生産動態統まるものと考えられます。

計調査などから推定できますが、個別包装単位ア

流通と適正使用情報の提供に関する DX 化につイテム数（JAN 単位）では NB でも小規模の企いては、一気にデジタル化が進んでいますが、業もあり、また大型ドラッグストア（DS）の自OTC 薬のデータ化には、まだまだ対応が必要な主ブランド（SB）や包装単位のみが違う NB なことが多く、各企業、各業種が共通する内容をそど幅広い製品が存在しているため推定するのが難れぞれで重複してデータ化しているのが現状です。

しくなっています。

今後、データ利用会員も正会員となることで共通＜流通の多様化と拡大による情報管理＞する非競争領域のデータをより共有できる方向で進んでいくことが期待されています。

OTC 薬は、メーカーから卸を通じて個々の薬局・店舗販売業へ流通する場合の販売額では全市OTC 薬は製品の承認を取る必要があり、製造（製薬企業と薬局・店場の半分で、これに「直販」にも流通にも販売にも業許可が必要ですし、販売舗販売業との直取引：B2C ではない）が市場の半には薬剤師など専門家の関与も必要です。さらに分弱を占めています。さらに「配置」の流通もあその使用者は間違いのないものを間違いのないよ

り、インターネット販売、自販機（IoT 化したうに使用する必要（薬機法努力義務）があります。

OTC 販売機）販売も始まっています。

OTC 薬が消費材と違うのは、「必要な人に必要なまた、薬局 ･ 店舗販売業は個別店舗から企業時に必要な分だけ」使用しなければならない医薬化 ･ 大型化が進み、情報管理にはシステム化が品を、より簡易により適正に使用できるデータ管ますます進んでおり、多業種化も進んでいるため理の仕組みが求められるところです。

他商材との共用 DB も必要となっています。企あらためて JSM-DBC は OTC 薬として必要業体の合併、さらに経営主体となる企業体は、製なデータの非競争領域のソース情報を関連事業者造、卸、小売販売といった業種・業態を超えて経と団体、さらにデータ利用企業が、より安価に利営の実体はさまざまで、医薬品としてのデータ管用できる仕組みを提供することにより、製・配・理は難しくなっています。

販、消費者のセルフメディケーションの推進に寄与することを目的とします。

74医薬品は、個別製品のトレーサビリティも重要で製造から流通、薬局・DS の店舗、ネット販売、GS1 Japan Review

No.7

2023.5OTC 医薬品業界自販機それぞれの段階で、全図 JSM-DBC の概要てを把握することが求められます。リアルとデジタルを融合した販売形態の広がりと情報提供活動により、限られた地域で販売される製品も簡易に入手できるようになっています。業界を挙げて製品流通情報と適正使用情報の管理が求められ、製造、流通、販売、関連システム業者間の協力が求められてきています。
2023 年は電子処方箋を受けたお薬手帳の電子化に医療用医薬品だけではなく OTC薬情報も掲載できる機能への対応を業界としてどこまで協力できるかが課題となっています。
販売に当たる薬剤師などには「使用後のフォロ

2） 製品個装箱には製品の概要のみを記載または封入し、詳細は電子的に閲覧することにすれば電子デバイスを持たない消費者でも選択にあーアップ」が義務付けられ、個々の使用者の情報たり必要な情報は入手できる。

管理が求められていますので、お薬手帳の開発に・使用方法の仔細を動画等電子媒体の利点を活当たるシステムベンダー関連の会員のソフト開発にも役立つようなデータ支援ができる仕組みが求かした情報提供などの対応も可能
3） レイアウト（記載順）に関しては、消費者められてきます。への重要性を考慮し、記載順番を変更する。

＜「添付文書」（適正使用情報）への提言＞

・1 頁目：使用前に必要な事項を表示

OTC 薬の使用者「自ら」が読んでその製品の・2 頁目以降：詳細事項及び専門家向け情報「適正使用情報」を得るための「添付文書」です

4） 使用回数・期間、年齢の記載を変更する。

が、現行の「記載要領」では解決できない問題があり、使用者の理解を妨げている可能性が過去の（注 1)

研究で指摘されています。2022 年度発表の・「使用できない人」、「使用前に相談」等を表形式で簡潔に記載
・時系列（使用前、使用時、使用後）に記載

日本医療研究開発機構の研究事業で慶應義塾大学

5） 使用後の注意は、「症状が改善しない場合」

薬学部望月眞弓教授より「セルフメディケーショと「改善している場合」に分けて指示する。ンの推進を見据えた、要指導・一般用医薬品の情

6） 小児の誤飲の注意を強調し「保管及び取扱報提供のあり方に関する研究」として以下の提言が報告されています（注 2)。

い上の注意」に記載する。
7） 用語や表現についても、具体的にかつ強調( 注 1）望月眞弓ら、2014 年度～ 2016 年度厚生労働表現やピクトグラムの利用も検討する。
＜セルフメディケーションの推進にむけて＞

科学研究委託事業( 注 2）望月眞弓、日本医療研究開発機構 : 2021 年 5

団塊の世代が 75 歳以上の後期高齢者となる

月 30 日 https://www.amed.go.jp/ content/

2025 年に向けて、OTC 薬は潜在需要が広がる

000087234.pdfと見込まれています。今後もさまざまな変化にで＜新しい添付文書様式等の提言（抜粋）＞

きるだけ対応し、JSM-DBC のデータを有効活

1） 電子化については、検討するべきである。

用したセルフメディケーションの推進に向けた運個装箱の GS1 コード等を読み取ることで添付営を進めていきたいと考えています。

文書を閲覧できる仕組みなどで利便性を高めれ（セルフメディケーション・データベースセンター

ば、OTC 薬の利用者だけでなく、販売現場の専務理事 小田武秀）

薬剤師、登録販売者にとっても有用である。

GS1 Japan Review

No.7

2023.575