造血細胞移植および細胞治療の全国調査 研究計画書 生医倫第 1 版／改訂第 9 版→生医倫第 2 版／改訂第 10 版

新旧対照表

研究計画書 本文
No項目1

改訂履歴

生医倫第 1 版／第 9 版（新設）

生医倫第 2 版／第 10 版
第2版

変更理由・記載の追加

第 10 版
がんゲノム情報管理センター（C-CAT）登録情報とのリンケージについての記載追加に伴う改訂

2

４．調査対 参加施設には、わが国で造血細胞移植・採取ある 参加施設には、わが国で造血細胞移植・細胞治療 ・記載の修正
象 と 調 査 いは細胞治療等を実施している施設と、造血細胞 等あるいは輸注細胞の採取を実施している施設
対 象 デ ー 移植・採取あるいは細胞治療等を実施してはいな と、造血細胞移植・細胞治療等あるいは輸注細胞
タ

いが治療後患者のフォローアップを実施していの採取を実施してはいないが治療後患者あるいる施設を含む。

は採取後ドナーのフォローアップを実施している施設を含む。

3

７．患者お 同意は、原則、造血細胞移植/細胞治療等（患者） 同意は、原則、造血細胞移植/細胞治療等（患者） ・記載の修正
よ び ド ナ あるいは造血細胞採取（ドナー）実施前に取得す あるいは輸注細胞採取（ドナー）実施前に取得すー へ の 説 ることとするが、やむを得ない場合には実施後の ることとするが、やむを得ない場合には実施後の
明 同 意 に 取得も可とする取得も可とする。

関して
4

７．患者お 改訂第 5 版の同意取得に関する改訂内容の適 改訂第 5 版の同意取得に関する改訂内容の適 ・記載の修正
よ び ド ナ 応対象は、「人を対象とする医学系研究に関す 応対象は、「人を対象とする医学系研究に関すー へ の 説 る倫理指針」の 2017 年改正指針施行日以降に る倫理指針」の 2017 年改正指針施行日以降に
明 同 意 に 造血細胞移植あるいは細胞治療等が実施され 造血細胞移植あるいは細胞治療等が実施され関してた患者および幹細胞採取が実施されたドナー た患者および輸注細胞採取が実施されたドナ
1とする。これより前に造血細胞移植あるいは細 ーとする。これより前に造血細胞移植あるいは胞治療等が実施された患者および幹細胞採取 細胞治療等が実施された患者および輸注細胞が実施されたドナーからの同意取得は必ずし 採取が実施されたドナーからの同意取得は必も要しない。
5

ずしも要しない。

１０．個人 （新設）

ただし、生年月日については、造血細胞移植ある情報の保いは細胞治療時年齢等の調査に必要なため取得

護（プライする。

・記載の追加バシーの保護）
6

１４．全国 個人の特定につながらないよう、参加施設にて識 提供にあたり、個人の特定につながらないよう、 ・記載の修正
調 査 デ ー 別が可能な登録番号を JDCHCT にてさらに仮名 参 加 施 設 に て 識 別 が可 能 な 登 録 番号 に 対 し て
タ の 利 用 化した仮名加工番号を付与する。

JDCHCT にて症例毎に別の番号を付与する。と国際協
力7

１４．全国 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 ・条文番号の修正
調 査 デ ー の確保等に関する法律」（薬機法）に基づいた調 の確保等に関する法律」（薬機法）に基づいた調タ の 利 用 査のために医薬品等関連事業者による全国調査 査のために医薬品等関連事業者による全国調査と 国 際 協 データの利用が承認された場合には、薬機法第 データの利用が承認された場合には、薬機法第力868 の 2 の 2 に基づき、仮名化されたデータセッ

68 の 2 の 6 に基づき、仮名化されたデータセットの提供を実施する。

トの提供を実施する。

１４．全国 （新設）

「がんゲノム情報管理センター（C-CAT*）」にて調査デー

集約・保管される、がん遺伝子パネル検査の結タの利用

果・データをはじめとした国内で実施された学術と国際協研究や公的データベースで得られたデータを、研2・記載の追加

力究利用のために全国調査データと連携することがある。連携に必要な情報は、医療機関からレジストリへのデータ入力をもって収集する。
*C-CAT: Center for Cancer Genomics

and Advanced Therapeutics(https://www.ncc.go.jp/jp/c_cat/)9１６．研究 Web 登録システム Datatrak Enterprise Cloud Web 登 録 シ ス テ ム Fountayn を 用 い た ・記載の修正
組織を用いた TRUMP-GVHD の開発、保守に係る業

TRUMP-GVHD の開発、保守に係る業務、およ務、およびサポート業務

びサポート業務株式会社

クリンクラウド株式会社

クリンクラウド〒103-0023

東京都中央区日本橋本町 3-3-4 日〒103-0001

東京都中央区日本橋小伝馬町 1-5

本橋本町ビル 8F

PMO 日本橋江戸通 2 階

https://clin-cloud.com/

https://clin-cloud.com/

患者説明文書No項目

1（５）個人情報

生医倫第 1 版／第 9 版

生医倫第 2 版／第 10 版

（新設）

ただし、生年月日については、造血細胞移植あるいは細胞治療時の保護
2（６）研究結果年齢等の調査に必要なため取得しています。
（新設）

がんゲノム情報管理センター（C-CAT）にて集約・保管される、の公表と国際協がん遺伝子パネル検査の結果・データをはじめとした国内で実施力された学術研究や公的データベースで得られたデータを、研究利用のために全国調査データと連携することがあります。

3

ドナー説明文書
生医倫第 1 版／第 9 版

生医倫第 2 版／第 10 版

No

項目

1

（２）調査研究

採取日、採取時年齢、性別、採取幹細胞の種類、重篤有害事象、 採取日、採取時年齢、性別、採取細胞の種類、重篤有害事象、治計画の説明／採治療中・服薬中の疾患（合併症）、既往歴、採取時投与薬剤名、療中・服薬中の疾患（合併症）、既往歴、採取時投与薬剤名、採取の安全性に関採取後の安全性確認など

取後の安全性確認などする項目

同意取り消し文書※同意取り消し文書の内容は「生医倫第 1 版／改訂第 9 版対応」と同一です。

全国調査アセント文書 レシピエント低年齢用No

生医倫第 1 版／第 9 版

項目

1

表紙

「ちょうさ」の

2

1

いしょくのはなしい しょ く や

生医倫第 2 版／第 10 版

はなし

「ちょうさ」の おはなし
いしょくやちをもらうちりょうのおはなし

ちをもらうちりょうのおはなし3

1

い しょ く や「ぞうけつさいぼういしょく」は、ちをつくるもとの「こつずい」 「ぞうけつさいぼういしょく」は、「ち」をつくるもとの「こつちをもらうちりや「ち」をもらってげんきな「ち」をつくれるようにすることでずい」や「ち」をもらってげんきな「ち」をつくれるようにするょうのおはなし

す。

ことです。

いろいろなおくすりのてんてきをうけたり、ひかり（ほうしゃせ

いろいろなおくすりのてんてきをうけたり、ひかり（ほうしゃせ441

い しょ く やん）をあびたりしましたね。そのあとあなたのからだにげんきなん）をあびたりしましたね。そのあとあなたのからだにげんきなこつずいやちをちゅうしゃします。これでげんきなちがあなたにこつずいやちをちゅうしゃします。これでげんきな「ち」があなはいっていって、げんきがもどります。

たにはいっていって、げんきがもどります。

このことを「ぞうけつさいぼういしょく」とよんでいます。

このことを「ぞうけつさいぼういしょく」とよんでいます。

（新設）「ち」をもらうちりょうには、「ぞうけつさいぼういしょく」のちをもらうちりほかにもいろいろあります。そのなかには、「ぞうけつさいぼうょうのおはなし

いしょく」のあとで、「ち」のなかにあるさいぼうをおなじひとからもらうちりょうがあります。ほかにも、あなたの「ち」のなかにあるさいぼうをいっかい外に出してまたもどしたりするちりょうもあります。このような「ちをもらうちりょう」であなたにげんきがもどります。

52

し らべ る ってどんなことをこつずいやちをもらったあともずっと、からだにちょうしがわる

こつずいや「ち」をもらったあともずっと、からだにちょうしがくなったところがないか、しらべるよ。

わるくなったところがないか、しらべるよ。

ちょうさにさんかしなくても、にほんで、ぞうけつさいぼういしちょうさにさんかしなくても、にほんで、「ぞうけつさいぼういょくをうけたひとのかずをかぞえるときは、かずにはいるよ。

しょく」や「ちをもらうちりょう」をうけたひとのかずをかぞえするの？／なにをしらべるの？
6

3

し んぱ い な

ことはなんでもきいてね！
7
8

るときは、かずにはいるよ。

かくにんしょ／

はなしをきいて病院保管用について

かくにんしょ／

はなしをきいてかんじゃさん保についてこつずいやちをもらったことをしらべることわかりました。

はなしをきいて 「こつずい」や「ち」をもらったことをしらべること

こつずいやちをもらったことをしらべることわかりました。

5

わかりました。

はなしをきいて 「こつずい」や「ち」をもらったことをしらべること管用についてについてわかりました。

全国調査アセント文書 レシピエント高学年用No

生医倫第 1 版／第 9 版

項目

生医倫第 2 版／第 10 版

1

表紙

造血細胞移植調査について

造血細胞移植および細胞治療調査について

2

1

造血細胞移植のはなし

造血細胞移植と細胞療法についてのおはなし

造 血細 胞 移

これからの説明をよく聞いて、造血細胞移植調査に参加するかど

これからの説明をよく聞いて、造血細胞移植および細胞治療の調植と細胞療法にうか、考えてください。わからない事があれば、何でも聞いてく査に参加するかどうか、考えてください。わからない事があれば、ついてのおはなださい。

何でも聞いてください。

しこれから、造血細胞移植調査について説明をします。

これから、まず造血細胞移植調査について説明をします。

はじめに、血を作る工場がみんなの骨のなかにあって、骨髄と呼はじめに、血を作る工場がみんなの骨のなかにあって、骨髄と呼んでいます。ここには造血細胞といって血をつくるもとになる細んでいます。ここには造血細胞といって血をつくるもとになる細胞がたくさんあります。

胞がたくさんあります。

血液の細胞が働かなくなると元気でいられなくなります。あなた

血液の細胞が働かなくなると元気でいられなくなります。あなたはこういう病気とたたかってがんばっています。

はこういう病気とたたかってがんばっています。

だからいろんな薬の注射やときには放射線を浴びた後、元気な人

だからいろんな薬の注射やときには放射線を浴びた後、元気な人から「造血細胞」をもらって元気な血液が作られるようにこの工から「造血細胞」をもらって元気な血液が作られるようにこの工場を新しくします。これを造血細胞移植と呼びます。

場を新しくします。これを造血細胞移植と呼びます。

（新設）

つぎに細胞療法について説明をします。

造 血細 胞 移植と細胞療法についてのおはなし3411

造 血細 胞 移

植と細胞療法に細胞療法にはいろいろな種類がありますが、移植した後の細胞療

ついてのおはな法では、造血細胞をもらったひとから今度はリンパ球をもらった

しり、他の人から間葉系幹細胞という特殊な細胞をもらったりする
6

治療のことです。移植の治療に関係ない細胞療法としては、遺伝子改変 T 細胞療法があります。この治療はカーティ療法と呼ばれたりしています。
カーティ療法は、あなたの T 細胞を取り出して、病気の細胞をやっつけるような仕組みを身に着けさせた後、あなたの体に戻す治療です。
564

調 査へ の 参この調査に参加しなくても、あなたへの造血細胞移植は行われま

この調査に参加しなくても、あなたへの造血細胞移植や細胞療法加についてす。

は行われます。

意思確認書／病説明を聞いて、「造血細胞移植調査」についてわかりました。

説明を聞いて、「造血細胞移植および細胞治療調査」についてわ院保管用
7意思確認書／患かりました。
説明を聞いて、「造血細胞移植調査」についてわかりました。

者さん保管用説明を聞いて、「造血細胞移植および細胞治療調査」についてわかりました。

全国調査アセント文書 ドナー低年齢用No
1

生医倫第 1 版／第 9 版

生医倫第 2 版／第 10 版

「あなたのこつずいやちをかぞくにあげること」についてしらべ「あなたのこつずいやちをかぞくにあげたこと」についてしらべます

ます

項目
表紙

2

表紙

「ちょうさ」の3

1

いしょくのはなしい しょ く のはなし

「ちょうさ」の おはなし
いしょくやさいぼうをもらうちりょうのおはなし

はなし
4

1

い しょ く のはなし

「ぞうけつさいぼういしょく」は、ちをつくるもとの「こつずい」 「ぞうけつさいぼういしょく」は、「ち」をつくるもとの「こつや「ち」をあなたのかぞくにあげてげんきな「ち」をつくれるよずい」や「ち」をあなたのかぞくにあげてげんきな「ち」をつくうにすることです。げんきな「ち」れるようにすることです。げんきな「ち」をあげるひとのことををあげるひとのことを「ドナー」とよびます。

「ドナー」とよびます。
7

あなたのかぞくにいろいろなおくすりをいれたあとにあなたのあなたのかぞくにいろいろなおくすりをいれたあとにあなたのからだからとりだしたちをかぞくのからだにちゅうしゃします。 からだからとりだした「ち」をかぞくのからだにちゅうしゃしま
これでげんきなちがあなたのかぞくのからだにはいっていって、 す。これでげんきな「ち」があなたのかぞくのからだにはいって

5

1

い しょ く のげんきがもどります。

いって、げんきがもどります。

このことを「ぞうけつさいぼういしょく」とよんでいます。

このことを「ぞうけつさいぼういしょく」とよんでいます。

（新設）「ち」をあげるちりょうには、「ぞうけつさいぼういしょく」のはなし

ほかにもいろいろあります。そのなかには「ぞうけつさいぼういしょく」のあとで、「ち」のなかにあるさいぼうをおなじひとからもらってあなたの家族にちゅうしゃするちりょうがあります。

61

い しょ く のはなし
7892

し らべ る っ

これから、あなたがこつずいやちをあげたことについてしらべる

これから、あなたが「こつずい」や「ち」をあげたことについてこと、ちょうさをかんがえるための たいせつなおはなしをしま

しらべること、ちょうさをかんがえるためのす。

しをします。

たいせつなおはな「こつずい」や「ち」をあげたあなたの「とし」、「たいじゅう」 「こつずい」や「ち」をあげたあなたの「とし」、「たいじゅう」てどんなことをや、あなたがかぞくにちをあげたときにちょうしがわるくなったや、あなたがかぞくに「ち」をあげたときにちょうしがわるくなするの？／なにことがないか、などしらべるよ。

ったことがないか、などしらべるよ。

をしらべるの？

そして、こつずいやちをあげてしばらくたってからでも、からだ

そして、「こつずい」や「ち」をあげてしばらくたってからでも、にちょうしがわるくなったところがないか、しらべるよ。

からだにちょうしがわるくなったところがないか、しらべるよ。

かくにんしょ／

はなしをきいてはなしをきいて あなたの「こつずい」や「ち」をかぞくにあげ

病院保管用

について

かくにんしょ／

はなしをきいてドナーさん保管について

あなたのこつずいやちをかぞくにあげることわかりました。

たることをしらべること について わかりました。

あなたのこつずいやちをかぞくにあげることわかりました。

はなしをきいて あなたの「こつずい」や「ち」をかぞくにあげたることをしらべること について わかりました。

用8全国調査アセント文書 ドナー高学年用No

生医倫第 1 版／第 9 版

項目

生医倫第 2 版／第 10 版

1

表紙

造血細胞移植ドナー調査について造血細胞移植および細胞治療ドナー調査について

2

1

これからの説明をよく聞いて、造血細胞移植ドナー調査に参加す

これからの説明をよく聞いて、造血細胞移植および細胞治療ドナるかどうか、考えてください。わからない事があれば、何でも聞ー調査に参加するかどうか、考えてください。わからない事があいてください。

れば、何でも聞いてください。

これから、造血細胞移植ドナー調査について説明をします。

これから、まず造血細胞移植ドナー調査について説明をします。

はじめに、血を作る工場がみんなの骨のなかにあって、骨髄と呼血を作る工場がみんなの骨のなかにあって、骨髄と呼んでいまんでいます。ここには造血細胞といって血をつくるもとになる細す。ここには造血細胞といって血をつくるもとになる細胞がたく胞がたくさんあります。

さんあります。

血液の細胞が働かなくなると元気でいられなくなります。きみの血液の細胞が働かなくなると元気でいられなくなります。あなた家族はこういう病気でがんばっています。の家族はこういう病気でがんばっています。

だから元気な人から「造血細胞」をもらって元気な血液が作られだから元気な人から「造血細胞」をもらって元気な血液が作られるようにこの工場を新しくします。これを造血細胞移植と呼びまるようにこの工場を新しくします。これを造血細胞移植と呼びます。

す。

（新設）

つぎに細胞治療ドナー調査について説明をします。

造 血細 胞 移植のはなし

31

造 血細 胞 移植のはなし

細胞療法にはいろいろありますが、移植した後の細胞療法には、造血細胞をもらったひとから今度はリンパ球をもらう治療も含まれます。

452 調査の内容
4

調 査へ の 参加について

きみから造血細胞を取り出すとき、きみがしんどくなったり調子あなたから造血細胞やリンパ球を取り出すとき、あなたがしんどが悪くなったりしていないか調査します。

くなったり調子が悪くなったりしていないか調査します。

この調査に参加しなくても、病院の先生は、あなたの家族への造この調査に参加しなくても、病院の先生は、あなたの家族への造血細胞移植は行われます。

血細胞移植や細胞治療は行われます。
967

意思確認書／病説明を聞いて、「造血細胞移植ドナー調査」についてわかりまし説明を聞いて、「造血細胞移植および細胞治療ドナー調査」につ院保管用た。

いてわかりました。

意思確認書／ド説明を聞いて、「造血細胞移植ドナー調査」についてわかりまし説明を聞いて、「造血細胞移植および細胞治療ドナー調査」につナーさん保管用た。

いてわかりました。

造血幹細胞移植登録一元管理プログラム 概要説明書
改訂第 1.3 版

改訂第 1.4 版

No

項目

1

2.TRUMP2 シ■データ入力対応 Web ブラウザ

ステム概要／●Microsoft Internet Explorer●Microsoft Edge

1)動作環境●Microsoft Edge

●Google Chrome●Google Chrome●Mozilla Firefox●Mozilla Firefox●Apple Safari■データ入力対応 Web ブラウザ

●Apple Safari

FormsNet3 概要説明書※FormsNet3 概要説明書は改訂されていません。

TRUMP-GVHD 概要説明書
No

項目

1

2.Fountayn を第1版

第2版

2. Datatrak Enterprise Cloud を用いた TRUMP-GVHD

102.Fountayn を用いた TRUMP-GVHD

用いた

TRUMP-GVH
D2

2.Fountayn を

Datatrak Enterprise Cloud は、米国 DATATRAK 社にて開発

Fountayn は、米国 Fountayn 社にて開発された臨床試験/治験の用たされた臨床試験/治験のための EDC である。JDCHCT は、国内ための EDC である。JDCHCT は、国内の EDC ベンダーである

TRUMP-GVHの EDC ベンダーであるクリンクラウド株式会社に、web 登録

クリンクラウド株式会社に、web 登録システムである Fountayn

D

システムである Datatrak Enterprise Cloud を用いた開発、保を用いた開発、保守および関連サポート業務を委託している。

い守および関連サポート業務を委託している。
3

2.Fountayn を

TRUMP-GVHD で収集されたデータは、全て Datatrak

TRUMP-GVHD で収集されたデータは、全て Fountayn 内に暗用Enterprise Cloud 内に暗号化、格納される。Datatrak

号化、格納される。Fountayn は、System and Organization

TRUMP-GVH

Enterprise Cloud は、System and Organization

Controls(SOC)*認定資格を受けており、国際標準の情報セキュ

D／Controls(SOC)*認定資格を受けており、国際標準の情報セキュリティ要件（データ信頼性、機密性、プライバシー情報）を満た1)TRUMP-GVリティ要件（データ信頼性、機密性、プライバシー情報）を満たしている。

HD の セ キ ュしている。

Fountayn は、全世界 83 ヶ国で臨床試験/治験において幅広い領リティ関連事項

Datatrak Enterprise Cloud は、全世界 83 ヶ国で臨床試験/治域、レジストリとして使用され、年間数多くの当局申請を行い、験において幅広い領域、レジストリとして使用され、年間数多くセキュリティを含めて指摘事項なく、承認を受けている。

いたの当局申請を行い、セキュリティを含めて指摘事項なく、承認を受けている。
4

2.Fountayn を

TRUMP-GVHD のアカウント情報は、JDCHCT が管理し、アTRUMP-GVHD のアカウント情報は、JDCHCT が管理し、ア用たカウント情報は全て Datatrak Enterprise Cloud 内で特定の管カウント情報は全て Fountayn 内で特定の管理者以外がアクセ

TRUMP-GVH

理者以外がアクセスできない状態で機密性を持たせた管理がなスできない状態で機密性を持たせた管理がなされている。

D／されている。

アカウント登録は、JDCHCT がユーザ登録依頼書に必要な情報

2)TRUMP-GVアカウント登録は、JDCHCT がユーザ登録依頼書に必要な情報を記載し、クリンクラウド株式会社のヘルプデスクに登録依頼をHD に お け るを記載し、クリンクラウド株式会社のヘルプデスクに登録依頼を行う。ヘルプデスクは、ユーザ登録依頼書の内容を精査し、情報い11アカウント管理行う。ヘルプデスクは、ユーザ登録依頼書の内容を精査し、情報を Fountayn に登録、完了情報を JDCHCT に報告するプロセス

を Datatrak Enterprise Cloud に登録、完了情報を JDCHCTをとっている。に報告するプロセスをとっている。

Fountayn へのアクセス情報は、Fountayn システムからアカウ

Datatrak Enterprise Cloud へのアクセス情報は、Datatrak

ント登録時にユーザ固有のメールアドレスに自動配信される。

Enterprise Cloud システムからアカウント登録時にユーザ固有

Fountayn では、アカウント情報の他、ログイン履歴なども管理のメールアドレスに自動配信される。

される。

Datatrak Enterprise Cloud では、アカウント情報の他、ログイン履歴なども管理される。
5

4.TRUMP-GV（概要図の変更）（概要図の変更）

HD 概要図情報公開用文書No項目1（３）研究結果

生医倫第 1 版／第 9 版

生医倫第 2 版／第 10 版

（新設）

がんゲノム情報管理センター（C-CAT）をはじめとする、国内での公表と国際協実施された学術研究や公的データベースで得られたデータを、研力究利用のために全国調査データと連携することがあります。個人情報保護のために、連携に必要な情報は、医療機関から調査プログラムへの入力にて集められます。

2（５）個人情報（新設）

ただし、生年月日については、造血細胞移植あるいは細胞治療時について年齢等の調査に必要なため取得しています。

12