平成 27 年度 第 10 回

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
治験・臨床研究審査委員会 会議記録の概要

開催日時

平成 28 年 3 月 16 日（水）開催場所

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

出席委員名

寺本勝寛、中村神宮寺禎巳、平賀

16：30 ～政彦、磯部幸弘、井上

後藤裕介、末木人美、山本

仲山

広江、奥野雅嗣

17：40

克彦、小泉正晴、宮下誠一、小澤

会議室２

英仁、植田義啓、宮坂哲也、宮下美由紀、芳明、洋一、

議 事 録 及 び 【審議事項】
審議結果を
含 む 主 な 論 議題①

バイエル薬品株式会社の依頼による日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟議の内容

部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験(第Ⅲ相試験)
治験責任医師等の職名及び治験の期間の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。

議題②

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第 3 相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第 3 相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題④

Gilead Sciences, Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験
説明文書・同意文書の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題⑤2 型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象としたカナグリフロジンの影響を評価する第Ⅲ相試験
その他の変更及び当該治験薬で発生した重篤な副作用等(海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第Ⅲ相国際共同試験（PHN）
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑦

中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者に対する DUPILUMAB 単剤療法の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相検証的試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑧

大塚製薬の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅱ相試験
その他の変更及び当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑨

AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
その他の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験期間が 1 年を超えることに対して治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑩

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による COPD 患者を対象とした GSK2834425(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩)の第Ⅲ相試験

治験実施計画書の変更及び当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験期間が 1 年を超えることに対して治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑪

左室駆出率が低下した日本人慢性心不全患者を対象とした LCZ696の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（当院、国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑫

マルホ株式会社の依頼による M518101 の尋常性乾癬に対する第Ⅲ相試験 ―二重盲検群間比較試験―
年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑬

アトピー性皮膚炎患者の治療反応の維持を目的とする、DUPILUMAB
単剤療法における異なる投与レジメンの有効性および安全性を評価する第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑭

先行する Dupilumab 臨床試験に参加していたアトピー性皮膚炎患者を対象とした Dupilumab の非盲検試験
その他の変更及び当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑮ 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
Ustekinumab による寛解導入療法及び寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、多施設共同、プラセボ対照二重盲検比較試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑯

掌蹠膿疱症患者を対象とした CNTO 1959 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試
験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験分担医師の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題⑰

てんかん重積状態あるいはてんかん頻発状態の患者にロラゼパムを静脈内投与したときの有効性、安全性および薬物動態を評価する多施設共同、非盲検、無対照試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑱

MSD 株式会社の依頼による複雑性腹腔内感染症患者を対象とした
MK-7625A の第Ⅲ相試験
前回審議の際の承認条件である「同意説明文書の修正」の訂正を確認した旨報告された。

議題⑲

造血器悪性腫瘍（高度催吐性）化学療法における悪心・嘔吐発現の前向き観察研究
当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題⑳

間 質 性 肺 炎 合 併 非 小 細 胞 肺 癌 に 対 す る Carboplatin ＋
nab-Paclitaxel 併用療法の第Ⅱ相試験における SPARC 発現を検討す
る付随研究

研究実施計画の変更を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
また、研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題㉑

肺癌診断のための気管支鏡検査における喀痰、気管支洗浄液の遺伝子変異解析
研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項