解析結果作成の自動化について-解析結果のWordファイルの SASによる自動生成-

Yousuke Tamura
Programmer
Clinical Science Dep., R&D
AstraZeneca K.K.

2005/11/30

1

Contents
BackgroundPrevious method
Change/Shift/Transition
Current method
Benefit of current method
Application of the method
Future plan
Summary
2005/11/30

2

Background

成果物/役割Clinical Study Report (CSR)
Author:Medical Writer(MW)Source for CSR by …
Statistician
Statistical Analysis Plan (SAP)
Statistical Analysis Report (SAR)

Programmer
Table/Listing/Figure

2005/11/30

3

Background

要求事項
ProgrammerはClinical Study Report (CSR) で使用するTable/Listing/FigureをWord Formatで、Table/Listingは、Wordの表として提供する

2005/11/30

4

Background

SAS output / Word
StudyCode:XXXXXXXXXXXXXXXXXX---------------------------------------------------------------------------------------------------StudyCode:XXXXXXXXX||XXXXXXXXX|XXXXXXXXXXXX
XXXXX
XXXXXXXTOTAL||-------------------------------------------------|XXXXXXXXX|| XXXXXXX | XXXXX | XXXXX | XXXXXXX | TOTAL |XXXXXXXXXXXX
XXXXX
XXXXXXXTOTALJAPANESEXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|------------------------------------------------+---------+---------+---------+---------+---------||JAPANESE|XXXXXXXXXXXXXX|.|
xxx.x|
xxx.x|
xxx.x|
xxx.x|
JAPANESEXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
|------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|OTHER |OTHER
xxx.x
xxx.x
|
|
.| xxx.x
xxx.x|
xxx.x|.|
xxx.x|OTHER |------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
|
|TOTAL|.|xxx.x|
xxx.x|
xxx.x|
xxx.x|
TOTAL
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
TOTAL
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|-----------------------+------------------------+---------+---------+---------+---------+---------||NON-JAPANESE|XXXXXXXXXXXXXX|.|
xxx.x|
xx.x|
xxx.x|
xxx.x|NONXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|NONXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
|------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
JAPANESE
JAPANESE||OTHER|xxx.x|
xxx.x|
xx.x|.|
xxx.x|OTHER |------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
OTHER |TOTAL xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
|
xxx.x| xxx.x
xxx.x|
xx.x|
xxx.x|
xxx.x|
TOTAL
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
----------------------------------------------------------------------------------------------------

TOTAL

2005/11/30

xxx.x

xxx.x

xxx.x

xxx.x

xxx.x

5

Previous method

概要
Table/Listing
SUGI-J’96で発表された、“Tabulateの出力に本物の罫線を付加するプログラム”(田村佳郎、アストラゼネカ)” を利用
DDEを利用SAS MacroとExcel Macroの連携
Tabulate の結果をExcel で読み込み、罫線を付加して、Word に貼り付ける。

Figure“.cgm”で作成し、WordにImport (Manual/WordMacro)
2005/11/30

6

Previous method

課題/問題

出力中に他の作業ができない
遅い
実行前の準備Tabulateだけ

Manualで加工したらQCが必要

Maintainability

Manualで加工：Programmer：Medical Writer(MW)
対症療法を続けて使用継続
2005/11/30

7Change/Shift/Transition

1.SOP
複数の担当者が共同でCSRを記述する
Clinical Study Report (CSR)Lead Author:
Medical communication scientist(MCS)
Co-Author
Statistician
Statistical Analysis Plan (SAP)

Programmer
Table/Listing/Figure
2005/11/30

8Change/Shift/Transition

2.Word Template
CSR中のTable/ListingのStyle設定を含めたWord Templateが導入されたStudyCode:XXXXXXXXXXXXXXXXXX

StudyCode:XXXXXXXXX
StudyCode:XXXXXXXXXXXXXXXXXX---------------------------------------------------------------------------------------------------XXXXXXX XXXXX
XXXXX
XXXXX
XXXXXXXTOTALXXXXXXXXXXXXXXXXXXXTOTAL |||XXXXXXXXXXXXXXXXXXJAPANESEXXXXXXXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
||-------------------------------------------------|
OTHER
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
| XXXXXXX |XXXXXXXXXX | XXXXX| XXXXXXXxxx.x| xxx.x
TOTAL |XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
TOTAL
TOTAL
xxx.x
xxx.x
xxx.x
JAPANESEXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
NON-JAPANESEXXXXXXXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|------------------------------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
OTHER
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
JAPANESEXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.xxxx.x||JAPANESE|XXXXXXXXXXXXXX|.|xxx.xxxx.x|
xxx.x|
xxx.x|
TOTAL
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x||------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
OTHER
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
|
.|xxx.xxxx.x|
xxx.x|.|OTHER |OTHER
xxx.x
xxx.xxxx.x|||------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
TOTAL
xxx.x
xxx.x
xxx.x xxx.x| xxx.x||.|xxx.xxxx.x|
xxx.x|TOTAL |TOTAL
xxx.x
xxx.x
xxx.xxxx.x||-----------------------+------------------------+---------+---------+---------+---------+---------||NON-JAPANESE|XXXXXXXXXXXXXX|.|xxx.xxxx.x|
xx.x|
xxx.x|NONXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|NONXXXXXXXX
xxx.x
xxx.x
xxx.x xxx.x|
xxx.x||------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
JAPANESE
JAPANESE||
xxx.x|
xxx.x|xx.x|.|
OTHER |OTHER xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.xxxx.x|||------------------------+---------+---------+---------+---------+---------|
OTHER
xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.x
|
|
xxx.x|xxx.x
xxx.x|
xx.x|
xxx.x|TOTAL |TOTAL xxx.x
xxx.x
xxx.x
xxx.xxxx.x|----------------------------------------------------------------------------------------------------TOTAL

2005/11/30xxx.x

xxx.x

xxx.x

xxx.x

xxx.x

9

Change/Shift/Transition

要求事項

1.ProgrammerはClinical Study Report (CSR)のAppendixのAuthorになる
2.ProgrammerはClinical Study Report (CSR)で使用するTable/Listing/FigureをWord Formatで、Table/ListingはWord Templateで指定されたStyle設定して提供する
2005/11/30

10Current method

To_WORD
目的
SASからStyle設定されたWordファイルを自動作成

構成内容
SAS Macro x ２
VBS (Visual Basic Script)
Word Template & Word Macro

概要
SASでODSによりhtmlを作成
SASでVBSを作成
VBSをSASから実行
VBS がWord Macroを実行
Word Macro がhtmlをImportしてStyle設定
2005/11/30

11Current method

使用方法%ToWord01̲Start(ToWord̲PNAME=.¥output,ToWord̲FNAME=test);**************************;
proc report data=a.a;column patient ITEM day TIM value;run ;**************************;%ToWord01̲End(ToWord̲TmpPNAME=.¥common,ToWord̲TmpFNAME=ToWord̲Template01);

2005/11/30

12Current method

処理の流れ
SAS Macro:ToWord01_Start
ODS(html)のTemplateを準備
SAS Program
Output作成 (html)(Proc Report/Freq…etc.)
SAS Macro:ToWord01_End
VBSを作成作成したVBSを実行
VBS
Word Macroを実行
Word Macro
htmlをImport
Style設定
名前をつけて保存2005/11/30

13Current method

構成内容
SAS Program%ToWord01_Start
Proc Report/Freq…etc.

Output (html)%ToWord01_End

VBS

Word Template
Word Macro

2005/11/30

14

Current method

処理の流れ
SAS Program%ToWord01_Start
Proc Report/Freq…etc.

Output (html)%ToWord01_End

VBS
Word Macro

VBSを実行
VBSを作成Word Macroを実行

2005/11/30

Word Template

Style設定15

Current method

Sample111.1.1: Disposition of enrolled subjects
Category

N(%)

Enrolled

XXX (XXX.X)

Randomized

XXX (XX.X)

Screening failures

XXX (XX.X)

Reason for screening failure *Eligibility Criteria not FulfilledXXX (XX.X)

Adverse Event

XXX (X.X)

Development of Study-Specific Discontinuation Criteria XXX (X.X)
Subject not Willing to Continue StudyXXX (X.X)

Subject Lost to Follow-up

XXX

OtherXXX (X.X)* The denominator of a percentage is the number of all non-randomized subjects.

2005/11/30

16

Current method

Sample2
Table xx.x.x.x.x.x Summary of haematology - Erythrocyte, Volume Fraction (%) [xx - xx]
Observed values
Cohort Treatment
Placebo*A

XXXxxxx 30mg

XXXxxxx 200mg

BXXXxxxx 60mg

XXXxxxx xxxmgd

Change from baseline (Pre-dose)

Protocol time

N Mean SD

Min Median Max N Mean SD

Pre-entryxxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x

Pre-dosexx xx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x

Min Median Max

xx:xxaxx xx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x xx -x.xx

x.xx -x.x -x.xx

x.x

xx:xxbxx xx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x xx -x.xx

x.xx -x.x -x.xx

x.x

Pre-entryxxx.xx x.xx xx

xx.x

Pre-dosexxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx

xx:xxaxxx.xx x.xx xx

xx.x xx.xx

x.xx -x.x x.xx

x.x-x.xx

x.xx -x.x -x.xx

x.x

xx.xx

xx.xxxx:xxb

xxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x xPre-dosexxx.xx x.xx xx

xx.x

xx:xxaxxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x xx.xx

x.xx -x.x x.xx

x.x

xx:xxbxxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x xx.xx

x.xx -x.x -x.xx

x.x

Pre-entryxxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x

Pre-dosexxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x

xx.xx

xx:xxaxxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x xx.xx

x.xx -x.x x.xx

x.x

xx:xxbxxx.xx x.xx xx

xx.x x-x.xx

x.xx -xx

Pre-dosexxx.xx x.xx xx.x xx.xxxx.xx-x.xx

xx.x

xx:xxaxxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x x-x.xx

x.xx -x.x -x.xx

x.x

xx:xxbxxx.xx x.xx xx.x xx.xx

xx.x x-x.xx

x.xx -xx.x-x.xx* N represents the number of observations, not the number of subjects.

2005/11/30

17

Benefit of current method

課題/問題の比較

出力中に他の作業ができない
遅い☺：Programmer
2005/11/30☺： MCS18

Benefit of current method

Role別の利点
Programmer
Procedureは問わない（TABULATE以外も使用可）以外も使用可
相対的に早くなった

Medical communication scientist(MCS)
Templateに合わせるManual作業減少

All Team member
Manual作業減少により、CSRのQCの作業量減少

2005/11/30

19

Application of the method

1.Figure
Figureは、“.cgm”で作成し、WordにImport(Manual/Word Macro)
To_Wordの経験からVBSでWordのMacroをSASから利用可能⇔VBSで既存のOffice ToolをSASから利用可能
Word template 上のRequirementはWord Macroで対応

GlueFile
複数のファイルを、WordにImportする

GlueFile+VBS
2005/11/30

20

Application of the method

1.Figure
Figure 11.1.1.2 SampleFigure
Lead:Sample

test
C=ab765432112a
Subject1323

test
C=btest
C=ctestC=db7b7b76665554443332221112aSubject

1323112a
Subject

132312a
Subject

1323

This is a sample.
Please try to use this macro and give me your comments

2005/11/30

21

Application of the method

2.Compare Tables/Listings
Table/ListingはDouble ProgrammingでQCを行っているが、QC方法は以下のいずれか
目視
DatasetのCompare
TextのCompare

To_Wordを使用するとhtmlができる
最終成果物のWordと出力内容は同じ

CompareFiles
2005/11/30

22

Application of the method

2.Compare Tables/Listings
WorkingFolder

StudyCodeSetUp

C o m par e File s1 . 0 0

F:\PRG\Project\D1520\C05289\C D1520C05289
urrent\CSROutputFolder
OutputPerson
Responsible

Initialize

Confirm results

Compare!

.htm files in OutputFolder and subfolders
where folder name.txt
even if "Not Updated" and "Passed!"

Importinclude
doesn't include(Note: Space(" ") iswithout firstwhen output & QC file's row & column count are matchedlastrow(s) androw(s)F:\PRG\Project\D1520\C05289\C Tamura,Yousuke
urrent\CSR\Output\11CompareQCFolderDon't write down the detail where the values of output and QC arematched if they are trimed
after converting multiple space to single

QCPerson
Responsible

F:\PRG\Project\D1520\C05289\C Tsubota,Kunihiro
urrent\CSR\Validation\TableFi
gure\Output
FileCount:Registerd

Planned59

File\11.01.01.01.htm\11.01.01.02.htm

CreatePassed!

NoneStatus

BackUp only00

Report & BackUp\11.02.03.02.htm

30

30 Data

50QC

1859 Now Working...
\11.02.03.02.htm
35
35 Data
Output Faile Result
19
Output updated
Status
QC update
Status
Output Column QC Colu Max Colu Executedrow
Rowd\11.02.03.02.htm
35 mn Row
35 mnData
QC
19
2005/2/23 16:52 Not Updated
6 13
6 13
6 2005/2/23 18:09
0 Passed!
2005/2/21 16:05 Not Updated\11.02.03.02.htm 1335
35 Data
Output20
2005/3/7 15:22 Not Updated
2005/3/7 17:14 Not Updated
168 168 168
2005/3/7 17:21
0 Passed!
2005/3/7 15:22 Not Updated
2005/2/16 14:59 Not Updated
2005/2/16 14:59 Not Updated
2005/2/16 14:59 Not Updated
2005/3/2 13:05 Not Updated
2005/3/2 13:05 Not Updated
2005/3/2 13:05 Not Updated

2005/3/7\11.02.03.02.htm
17:13 Not Updated
10
2005/2/16 18:14 Not Updated
30
2005/2/16\11.02.03.02.htm
18:14 Not Updated
21
2005/2/17\11.02.03.02.htm
11:17 Not Updated
83
2005/3/2 16:13 Not Updated
11
2005/3/2\11.02.03.02.htm
16:13 Not Updated
11
2005/3/2\11.02.03.02.htm
16:13 Not Updated
117 jp00011

38386.43597

8 jp00011

38386.66723

2005/11/30

350.166666667
Pre-dose
10.166666667
Pre-dose
10.166666667
Pre-dose
10.166666667
Pre-dose
10.166666667

888
8
8
888
8
8888

35 Data
QC
20
AZD9056 500mg
10 Data8
2005/3/7
17:21
0 Passed!
25
Output2130
6 2005/2/17 14:59
0 Passed!
25
QC 14:59
2121 Data
6 2005/2/170 Passed!
83 Data
12 2005/2/17
14:59
0 Passed!
35
Output22
AZD9056 1200mg
1110
2005/3/2 16:16
0 Passed!
35
QC 16:16
22
11 Data10
2005/3/2
0 Passed!
11 Data10
2005/3/2
16:16
0 Passed!
35
Output23\11.02.03.02.htm
35
35 Data
QC
23
AZD9056 1200mg\11.02.03.02.htm
25
25 Data
Output24\11.02.03.02.htm
25
25 Data
QC
24
Current file
F:\PRG\Project\D152\11.02.03.02.htm
35
35 Data
Output250\C05289\Current\CS\11.02.03.02.htm
3535 Data
QC
25
18Back Up file
F:\PRG\Project\D152\11.02.03.02.htm
55 Data
Output26 * N represents the number of observations, not the number of subje
0\C05289\Current\CS\11.02.03.02.htm
55 Data
QC
26
R\Validation\TableF
ID
LogInUsername
Executed
FailedFileComment\11.02.03.02.htm
55 Last
Output276 jp00011
38385.71072-1 \11.03.07.01.03.
\11.02.03.02.htm
55 LastQC
27 * N represents the number of observations, not the number of subje
01.htm\11.02.03.03.htm
55 First Output
1 Table 11.2.3.3 Summary of percentage change of AUC (IL-1B) from pr
6 jp00011
38385.71117
50 \11.03.08.01.03. カラムラベルの段差なので問題な \11.02.03.03.htm
51 Table 11.2.3.3 Summary of the percentage change of IL-1B01.htm
い。5 First QC\11.02.03.03.htm
00 DataOutput
2
6 jp00011
38385.71117-1 \11.03.08.01.04.

\11.01.01.03.htm\11.01.02.01.htm\11.01.02.02.htm\11.02.01.01.htm\11.02.02.01.htm\11.02.02.02.htm\11.02.02.03.htm\11.02.03.02.htm

AZD9056 500mg

8 2510
6 306 2521
12 3583
10 1110 3511
10 35118661210101001.htm
9044 \11.03.07.01.03. Placeboで時期が重複し、まとめ 修正しました(Tamura)
01.htmられていません。
仕様をOutputに合わせま389 \11.03.07.01.03. ・Titleが仕様書のように…
す(Tamura)
01.htmUrinary Laboratory Results
なっていません。
・仕様書のようにNeg Trace…と2文字目以降が小文字になっていません。

23

Future Plan

課題/問題
ODSのTemplateのMaintainability
Tabulateを使用する場合はOption指定が必要
Copy Paste
動作速度は相対的に速くなったのであまり問題ではない

まだ遅い
htmlの構文解釈
WordでのStyle設定

2005/11/3024

Future Plan

検討中．．．．
SASからCompare用ToolをControl
Validation Reportの作成半自動化
ProgrammerはClinical Study Report (CSR) のAppendixのAuthorになる

CSRのAppendix全体を作成する全作業をControl

2005/11/30

25

まとめ
OLE/DDEに代わってVBSを用いてSASからStyle設定されたWordファイルを生成
中間生成物であるhtmlを用いて個々のTable/ListingのQC作業が自動化
社内Templateに併せる為のManual作業減少
CSRのQC作業も減少

2005/11/30

26

end

2005/11/30

27