2019年度 第6回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年10月29日（火） 14：03～15:27
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、小嶋 伸二、中村 昭也、小川 留美、 齋藤 啓子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0653 個別症例報告

２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0656 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）措置報告1.1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としA2019-0654 個別症例報告

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
1.1.1.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

A2019-0657 個別症例報告

審議結果

承認

２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

２．その他重篤（海外）措置報告1.1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0655 個別症例報告

２．その他重篤（海外）措置報告1.1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0658 個別症例報告

２．その他重篤（海外）措置報告1.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.2.1．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
1.1.2.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 業務委託契約書(訪問看護ステーション東竹の塚)締結・治験 承認
協力者(訪問看護ステーション東竹の塚)追加・治験協力者所【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
属名変更

1.1.3．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。

1.1.3.1.共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
1.1.3.1.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主報告等事項
モニタリング(治験薬管理：1回目)報告書

導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】-1-

作成日：2019年11月26日

審議結果

承認

2．審査委託による治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2019-0629 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.1.1.2. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

A2019-0630 個別症例報告

OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認

承認

2.1.2．その他の継続審査等
他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する一部変更等
変更等事項

審議結果

2.1.2.1.1． 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂

承認

第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
2.1.2.1.2． 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象としたOPC-34712の 同意説明文書改訂
第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

3.1.1． 2019-029 ノバルティスファーマ株式会社の依頼による原発性IgA腎症を対象としたＬＮＰ０２３の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCTO3373461】
3.1.2． 2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
3.1.3． 2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

3.2．新規治験（医師主導型治験(医療機器)）に対する審査

承認
承認
審議結果

3.2.1． 2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設

承認

共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
3.2.2． 2019-033 硬膜動静脈瘻に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた塞栓術の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試
験【臨床試験登録番号：UMIN000038325】

承認

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク
4.1.1.2．

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

4.1.1.3． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ－６１８１

５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
4.1.1.4． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】

第１報(既) ：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第１報(既) ：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
第2報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第３報(既)：転帰は回復①治験薬との因果関係は否定できる②治験薬との因果関係は否定できない

4.1.2．製造販売後臨床試験に対する治験中の有害事象等

承認

承認

承認

審議結果

4.1.2.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

第３報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

4.1.3．医師主導治験に対する治験中の重篤な有害事象等

承認

審議結果

4.1.3.1． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 第１報(既)：転帰は未回復
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ 治験薬との因果関係は否定できない第2報(既)：転帰は回復
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
治験薬との因果関係は否定できない【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】-2-

作成日：2019年11月26日

承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.1.1． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細4.2.1.2．

胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.2.1.3． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

4.2.1.4． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発
4.2.1.5．

性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】

4.2.1.6．

4.2.1.7． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３０
4.2.1.8．

０９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

4.2.1.9． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４
4.2.1.10．

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

4.2.1.11． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患
4.2.1.12．

者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】

A2019-0565 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0596 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/4～2019/7/3）
措置報告A2019-0651 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/4～2019/7/3）
措置報告A2019-0559 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0584 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0628 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0594 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0638 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0592 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2019-0636 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/13～2019/7/12）
A2019-0603 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2019-0645 個別症例報告

4.2.1.13． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】
4.2.1.14． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
4.2.1.15． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0566 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0563 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認

承認

承認

A2019-0619 個別症例報告

２．その他重篤（海外）4.2.1.16． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ A2019-0597 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.17． 2016-030 アレクシオン

承認

4.2.1.18．

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロ A2019-0605 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2018/7/24～2019/6/30）【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
A2019-0650
個別症例報告２．その他重篤（国内）

4.2.1.19． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌
4.2.1.20．

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

4.2.1.21． 2016-048 メルクセローノ株式会社依頼によるＡｔａｃｉｃｅｐｔの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02808429】
4.2.1.22． 2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
4.2.1.23． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】

承認

A2019-0595 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0646 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0591 年次報告（調査単位期間：2018/6/30～2019/6/29）

承認
承認
承認

A2019-0676 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-0674 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.24． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0561 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験
A2019-0639 個別症例報告
4.2.1.25．
【臨床試験登録番号：NCT02987543】
２．その他重篤（国内）
4.2.1.26． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0562 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2019-0640 個別症例報告
4.2.1.27．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）

-3-

承認

承認
承認
承認
承認

作成日：2019年11月26日

4.2.1.28． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

4.2.1.29．

4.2.1.30． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアA2019-0626 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/4～2019/7/3）
A2019-0670 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0620 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.31． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-0606 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
A2019-0675 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.2.1.32．

受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
4.2.1.34．

4.2.1.35． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
4.2.1.36．

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

4.2.1.37．

4.2.1.38． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対A2019-0634 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0635 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0555 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0598 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0660 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0588 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

A2019-0616 個別症例報告

２．その他重篤（海外）4.2.1.42． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

承認

承認

象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.2.1.39． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2019-0589 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
A2019-0615 個別症例報告
4.2.1.40． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
２．その他重篤（国内・海外）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験
個別症例報告２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT03019185】
4.2.1.41．

承認

承認

２．その他重篤（海外）4.2.1.33． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン承認

A2019-0667 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（取下げ）4.2.1.43． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2019-0649 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）4.2.1.44． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0571 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2019-0607 ２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.45．
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0677 個別症例報告
4.2.1.46．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.47． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2019-0556 個別症例報告
２．その他重篤（海外）マブの第Ⅲ相試験
A2019-0599 個別症例報告
4.2.1.48．
【臨床試験登録番号：NCT03047395】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0661 個別症例報告
4.2.1.49．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.50． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対 A2019-0600 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評
２．その他重篤（海外）
価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験
年次報告（調査単位期間：2018/6/24～2019/6/23）【臨床試験登録番号：NCT02985879】
A2019-0659 個別症例報告
4.2.1.51．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.52． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９ A2019-0574 研究報告
A2019-0610 個別症例報告
4.2.1.53．
６１Ｈの第Ⅲオープン試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
２．その他重篤（海外）A2019-0585 個別症例報告
4.2.1.54． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0633 個別症例報告
4.2.1.55．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】-4-

作成日：2019年11月26日

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

4.2.1.56． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2019-0642 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）５の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
4.2.1.57． 2018-022 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の A2019-0673 措置報告
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較
個別症例報告試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】
4.2.1.58． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-0587 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
年次報告（調査単位期間：2018/7/4～2019/7/3）

承認

承認

承認

研究報告
4.2.1.59． 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性

夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】
4.2.1.60． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン

A2019-0681 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/6/29～2019/7/10）

A2019-0641 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.2.1.61． 2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ A2019-0613 措置報告
－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
4.2.1.62． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対 A2019-0666 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたバリシチニブの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

4.2.1.63． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.2.1.64． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】
4.2.1.65． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.2.1.66． 2019-002 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194634,NCT03845387】
4.2.1.67． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】
4.2.1.68．

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0648 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認

承認

承認

承認

承認
承認

A2019-0622 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0644 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2019-0647 使用上の注意改訂のお知らせ

承認

A2019-0582 個別症例報告

承認２．その他重篤（海外）承認

A2019-0627 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
4.2.1.69． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2019-0643 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

4.2.1.70． 2019-005 ノボ

承認

4.2.1.71．

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-0553 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
A2019-0581

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0617 個別症例報告
4.2.1.72．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.73． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス A2019-0557 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2019-0601 ２．その他重篤（海外）4.2.1.74．
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
２．その他重篤（海外）A2019-0662 個別症例報告
4.2.1.75．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）使用上の注意改訂のお知らせ
その他（マヴィレット配合錠添付文書第6版）-5-

作成日：2019年11月26日

承認

承認
承認
承認

4.2.1.76． 2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形4.2.1.77．

4.2.1.78．

4.2.1.79． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ

Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
4.2.1.80． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.2.1.81．

4.2.1.82．

4.2.1.83． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象
4.2.1.84．

としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】

4.2.1.85．

4.2.1.86． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め4.2.1.87．

A2019-0572 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
その他（伝達取下げ報告 ）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2019-0611 個別症例報告られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0664 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（伝達取下げ報告）
A2019-0590 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0568 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0604 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0652 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0554 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0583 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0618 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0579 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2019-0631 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）

4.2.1.88． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2019-0580 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2019-0632 個別症例報告
4.2.1.89．
【臨床試験登録番号：NCT03928743】
２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.90． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対 A2019-0558 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安A2019-0602 個別症例報告
4.2.1.91．
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
A2019-0663 個別症例報告
4.2.1.92．
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/5/30～2019/7/14）
4.2.1.93． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2019-0564 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
A2019-0609 個別症例報告
4.2.1.94．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0679 個別症例報告
4.2.1.95．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.96． 2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性 A2019-0680 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

床試験
【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
4.2.2.1． 2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0625 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
年次報告（調査単位期間：2018/6/26～2019/6/25）

4.2.2.2． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
4.2.2.3．
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】
4.2.2.4． 2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
4.2.2.5． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク
4.2.2.6．

ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】-6-

A2019-0576 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0621 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0586 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/1～2019/6/30）
A2019-0570 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0612 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/7/13～2019/7/12）

作成日：2019年11月26日

審議結果

承認

承認
承認
承認

承認
承認

4.2.2.7． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ
4.2.2.8．

A2019-0567 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
A2019-0608 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03517722】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（海外）4.2.2.9．

A2019-0671 個別症例報告

4.2.2.10． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を4.2.2.11．

対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

4.2.2.12． 2018-027 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象としたＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03259074】

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0575 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0637 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0624 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2018/6/26～2019/6/25）
措置報告

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0672 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

承認
承認
承認
承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.4.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2019-0569 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
A2019-0593 個別症例報告
4.2.4.2．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0678 個別症例報告
4.2.4.3．
２．その他重篤（海外）4.2.4.4． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0623 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化
２．その他重篤（海外）審議結果

4.2.4.5． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2019-0560 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
措置報告
A2019-0614 使用上の注意改訂のお知らせ
4.2.4.6．
その他（アクテムラ点滴静注用添付文書改訂）
4.2.4.7． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低 A2019-0573 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
下抑制効果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.4.8． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0578 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
A2019-0665 個別症例報告
4.2.4.9．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.4.10． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2019-0668 個別症例報告
２．その他重篤（国内）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
A2019-0669 個別症例報告
4.2.4.11．
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
較試験２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.4.12． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療

承認

承認
承認
承認
承認

第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認
承認

同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2019-0577 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2019年6月
24日～2019年7月21日)
措置報告

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2014-014 バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治

実施状況報告（5回目)
療患者におけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ ８８－８２２３の第 同意取得例数：5例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：3例）
Ⅲ相プラセボ対照比較試験
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）【臨床試験登録番号：NCT02043678】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計49件、今年度9件)
4.3.1.2． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 実施状況報告（3回目)
同意取得例数：2例
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
安全性：有害事象の発現あり（合計24件、今年度2件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)
4.3.1.3． 2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性
実施状況報告（1回目)
夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び 同意取得例数：1例
安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相 実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり（合計22件、今年度22件）
試験
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)【臨床試験登録番号：NCT03500549】-7-

作成日：2019年11月26日

承認

承認

承認

4.3.2．製造販売後臨床試験に対する継続審査

審議結果

4.3.2.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 実施状況報告（3回目)
同意取得例数：5例
験実施症例数：4例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT02918968】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計2件、今年度0件）
有害事象の発現あり（合計22件、今年度2件）
GCP遵守状況：試験実施計画書からの逸脱あり(合計2件、今年度0件)

4.3.3．医師主導型治験に対する継続審査

承認

審議結果

4.3.3.1． 2012-022 非小細胞肺癌完全切除後Ⅱ‐Ⅲ期のＥＧＦＲ変異陽性例に対するシスプ 実施状況報告（7回目）
ラチン＋ビノレルビン併用療法を対照としたゲフィチニブの術後補助化 同意取得例数：10例
実施症例数：10例（完了例数：0例、中止例数：3例）
学療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（多施設共同医師主導治験）
安全性：有害事象の発現あり（合計143件、今年度0件）【臨床試験登録番号：UMIN000006252】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計9件、今年度0件)

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等
4.4.1.1． 2014-014 バイエル薬品株式会社による骨転移性ＣＲＰＣを有する化学療法未治療患者に変更等事項
治験薬概要書(英語／日本語)改訂

審議結果

承認

おけるabiraterone／プレドニゾロン併用ＢＡＹ ８８－８２２３の第Ⅲ相プラセボ対照比較試験【臨床試験登録番号：NCT02043678】
4.4.1.2． 2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
4.4.1.3． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第治験薬概要書(英語・日本語)改訂，同意説明文書改訂，治験分担医師変更
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
4.4.1.4． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 同意説明文書改訂者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
4.4.1.5． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 治験薬概要書(英語／日本語)改訂，治験実施計画書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂，治験参加カード改訂，
象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
治験分担医師削除，治験協力者所属名変更【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
4.4.1.6． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相 治験実施計画書(国内追加事項)改訂，同意説明文書改訂，
被験者の健康被害の補償について説明した文書(医療機関
試験用，患者さん用)改訂，契約内容変更(製造販売後臨床試験)【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】
覚書締結，契約内容変更（期間延長）覚書締結，治験薬管4.4.1.7． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９理経費追加(期間延長分)覚書締結
治験薬概要書改訂

１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.4.1.8． 2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢性Ｔ細胞 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
4.4.1.9． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）患 治験薬概要書(英語／日本語)改訂者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性を検討する無作
為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタ
ル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
4.4.1.10． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO） 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】
4.4.1.11． 2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 治験実施計画書（分冊）改訂，契約内容変更（期間延長）覚
書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締結
スの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03069352】
4.4.1.12． 2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした 治験薬概要書改訂，インタビューフォーム改訂，添付文書改訂ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
4.4.1.13． 2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした 治験薬概要書改訂，インタビューフォーム改訂，添付文書改訂ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
4.4.1.14． 2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相
治験薬概要書改訂
試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】4.4.1.15． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の第Ⅲ相
治験薬概要書(MK-3475)(英語／日本語)改訂，治験薬概要
書(追補)改訂，治験薬概要書(E7080/MK-7902)改訂試験【臨床試験登録番号：NCT03829332】
4.4.1.16． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単治験薬概要書改訂球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
4.4.1.17． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 添付文書(ネキシウムカプセル・ネキシウム懸濁用顆粒分包）改訂
Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】-8-

作成日：2019年11月26日

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

4.4.1.18． 2018-022 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症 同意説明文書改訂状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価す
るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

4.4.1.19． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患

承認

承認

治験実施計画書改訂者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.4.1.20． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験
同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.4.1.21． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患者を対象 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，添付文書(ニュープロパッチ)改訂，インタビューフォーム(ニュープロパッチ)改訂としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.22． 2019-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による入院中の急性心不全患者 治験実施計画書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂にBMS-986231を投与する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT03016325】
4.4.1.23． 2019-002 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第Ⅱ相臨床試験
同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-194634,NCT03845387】
4.4.1.24． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
4.4.1.25． 2019-006 大塚製薬の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象としたOPA-15406の長期投 治験薬概要書改訂，治験薬塗布説明書改訂
与試験（第Ⅲ相試験）【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.26． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂，Thank you letter作成
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.4.1.27． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂，Thank you letter作成
９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
4.4.1.28． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない 治験薬概要書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂
体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】
4.4.1.29． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者 治験薬概要書(英語／日本語)改訂，同意説明文書改訂を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】
4.4.1.30． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象に骨髄増殖性腫瘍症状評価フォーム総症状スコア(MPNnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性 SAFTSS)改訂
及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

4.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項
4.4.2.1． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした 治験実施計画書(英語/日本語)改訂，同意説明文書改訂，
服薬日誌改訂・治験参加カード改訂
ＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験

承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

4.4.3．製造販売後臨床試験に対する一部変更等
4.4.3.1． 2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】
4.4.3.2． 2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験【臨床試験登録番号：NCT03071692】

4.4.4．治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.4.1． 2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性

食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】

変更等事項
添付文書(パルモディア)改訂
添付文書(パルモディア)改訂

承認
承認

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂，契約内容変更
承認（期間延長）覚書締結，治験薬管理経費追加(期間延長分)覚
書締結

4.4.5．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項

4.4.5.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性

審議結果

審議結果

承認

治験薬概要書改訂と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
4.4.5.2． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験薬概要書(第11版・第12版)改訂，治験薬の使用期限延のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師 長のお知らせ作成
主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】

承認4.4.5.3． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂

承認のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
4.4.5.4． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験実施計画書改訂，同意説明文書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

承認4.4.5.5． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音波内視鏡

承認

同意説明文書改訂

ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-9-

作成日：2019年11月26日

4.4.6．医師主導型治験（体外診断薬）に対する一部変更等

報告等事項
4.4.6.1． 2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同 治験実施計画書改訂，治験実施計画書(別紙1)改訂

審議結果

承認

試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】

4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.1.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として モニタリング（症例：11回目）報告書

審議結果

承認

のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】
4.5.1.2． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 モニタリング（報告書№06-003）報告書

承認性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項

審議結果

承認

4.5.2.1． 2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ モニタリング（2回目）報告書

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】【報告事項】
5．報告事項5.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
5.1.1.1． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者に 治験分担医師追加

迅速審査日/結果
2019年9月24日／承認

了承結果

2019年9月24日／承認

了承2019年9月24日／承認

了承2019年9月24日／承認

了承

迅速審査日/結果
2019年9月24日／承認

了承

おけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
5.1.1.2． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

治験分担医師追加

ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
5.1.1.3． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め 治験実施計画書別紙（日本に関する事項）
られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ 改訂の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03928704】
5.1.1.4． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 治験実施計画書別紙（日本に関する事項）
改訂する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928743】

5.1.2．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
5.1.2.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による 治験実施計画書(別紙1)改訂

結果

超音波照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】

5.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

5.2.1．治験に対する終了報告

結果

2016-003 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象にＱＡＷ０３９の有効性及び安全性を評価する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153106】

5.2.2．治験（医療機器）に対する終了報告

了承
結果

5.2.2.1． 2015-015 株式会社カネカによる下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象とした吸着型血液浄化器ＡＳ－２５の検証的臨床試験

了承【臨床試験登録番号：―】

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。

5.3.1．治験中止報告
5.3.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験

中止日
2019年9月13日

了承

結果

2019年9月13日

了承

2019年9月13日

了承

2019年9月13日

了承

2019年9月13日

了承

2019年9月13日

了承【臨床試験登録番号：NCT03036280】
5.3.1.2． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
5.3.1.3． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
5.3.1.4． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
5.3.1.5． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
5.3.1.6． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】- 10 -

作成日：2019年11月26日

5.4．再審査・再評価結果の通知報告
試験依頼者より提出された再審査・再評価結果の通知報告に基づき、報告された。

5.4.1．試験薬の再審査・再評価結果報告

通知日
2017年9月28日

5.4.1.1． 2002-019 肺高血圧症患者に対するポセンタンの一般臨床試験

結果

了承

以 上

- 11 -

作成日：2019年11月26日