市場調査の考え方について

2022年10月
メディカル調査研究グループ

はじめに個人情報保護やプロモーションコードの強化、AE対応など医療調査の環境が変化する中、医療系調査業界においても調査実施時の枠組みを改定し、引き続き統一の見解の中で市場調査を実施するための方向性を検討した
メディカル調査研究グループ所属の調査会社は、この枠組みに基づいて調査を実施していきます
この枠組みは本来の調査目的を損なうものではありません「リサーチとプロモーションは違う」という認識を浸透していくものです

個人情報保護法や著作権法、不正競争防止法などの法律や製薬業界やマーケティング・リサーチ業界団体のルールの遵守を徹底します
市場調査は公衆の信頼と調査対象者の自発的な協力に基盤を置いて実施するもので、誤解を招く内容や強制する内容ものではありません【リサーチ】
・消費者の要求を最大限に満たすため、そして供給する財やサービスの本質を効果的に提供/訴えるための１つの手法
・情報を通じて消費者・顧客及び公衆とマーケッターを繋ぐ機能
・マーケティングと直接関係のない事柄を扱っていても、リサーチという手法を使用すればリサーチであるとみなされ、社会発展や公衆衛生の向上など社会科学の要素として認識される・調査対象者は完全な匿名性を堅持することで成り立つもので、接触した人々の名前や住所、所属など調査目的以外に使ういかなる行為も、マーケティングリサーチとは認められないAgenda✓ 調査サンプル数の考え方✓ 調査サンプルのリクルートの考え方✓ 提示資料/表現方法の考え方✓ 調査実施時期の注意点✓ 個人情報の取り扱い✓ 定性調査の実施の方向性✓ 調査の謝礼✓ 定性調査の参加注意点✓ 定性調査の注意点✓ 定性調査の後日視聴✓ 記録媒体の納品と2次利用

■ 調査サンプル数の考え方■ 定量調査回収サンプル数の目安は、総数100ss～400ss程度└ 統計的な有意性や標準誤差などを考慮して、クライアントと調査会社の間で協議/検討の上、決定する└ 大サンプルの調査はプロモーション防止の側面から控えるべきなどの協議/検討が必要

スペシャリティ領域及び希少疾患の回収数の設定は調査内容を踏まえ協議/検討└ スペシャリティ領域は対象者が少ない領域もあることから調査内容に注意└ 希少疾患は、回収サンプル数が見込めず小サンプルの可能性が高いため調査内容は精査/検討の対応が必須
量的プロモーション効果は薄れるが、限定的な対象者となるため情報提供の可能性を留意する必要がある■ 定性調査回収サンプル数の目安は、総数30ss程度まで└ 定量調査のような量的プロモーション効果は認められないが、調査内容や調査対象によっては限定的情報提供に留意するため、内容と人数を検討
5

■ 調査サンプルのリクルートの考え方■ 定量調査以下のターゲティング配信は可能└ 基本属性（診療科や病床数）を対象者条件と設定した配信└ 設問聴取（患者数や使用薬剤）で対象条件を設定可能└ DCFコード（医師コード、施設コード）を使用したターゲット配信は可能└ DCFコードは個人情報保護法の改定により取り扱い注意・各調査会社の判断で運用する （クライアントへの説明も各社の対応方針で実施）
・改定個人情報保護法によりDCFコードも個人情報扱いになるため、MDB会員同士の共同利用の取り扱いとなる（会員の調査会社以外は、直接の受け取りができない）→ アルトマーク社からの第三者提供が認められれば可能└ クレンジングデータサービスが終了したため、DCFコードを使用した郵送調査や電話調査は基本的には不可（第三者提供が認められた場合は、可能）調査協力の同意が取れている対象のみ可能

6

■ 調査サンプルのリクルートの考え方■ 定性調査具体的な施設や医師名を挙げたリストからのリクルートは不可└ 「〇〇病院の〇〇医師をリクルートしてください」というようなKOLの医師や特定施設の医師を指名してのリクルートは、匿名性を逸脱するため調査の要件を満たさない事になる└ KOLなど有名な先生のリクルートには注意
クライアントからの実名の要望は、知り合いの医師なので、リクルートはOKでも視聴はNGなどの注意が必要└ 具体的な医師名のリストは個人情報の授受になるため、原則不可になるため注意が必要

複数の限定的な条件でのリクルートは協議/検討└ 限定的な条件で絞り込むことで、個人の特定が可能となるので注意 防止策を講じる
必要がある

7

■ 提示資料/表現方法の考え方■ 調査対象製品/競合製品の表記方法
製造承認前

製品X 製品Y ＊一般名表記も不可

製造承認後

製品名の使用 可適応拡大承認前

製品X 製品Y ＊一般名表記も不可

適応拡大承認後

製品名の使用 可剤型追加

製品名の使用 可└ 「宣伝を行っていい段階」（製造承認取得後、製品プロモーションが開始できる）であれば、製品名表示は可└ 承認取得後の未発売の製品は、製品名表示、製品X どちらでも可（表示は、クライアントと協議して決定）└ 承認前の製品でHPなどで公開されている（だれでも見られる状態）の開発品などは、HPのリンクを張り、リンク先へ遷移させ閲覧する方法であれば可能（自社品に限る）└ 適応拡大承認前は、開発品と同じ扱いのため、「製品X/製品Y」と表記└ 剤型追加は、製品名表示は可└ 海外で発売、日本では未発売（承認前）は、海外発売名/一般名の表示は可
日本製品名（予定）は不可└ 「製品X/製品Y」の表示は、自社製品/他社製品どちらにも適用する

8

■ 提示資料/表現方法の考え方■ 提示資料

提示資料には「調査用資料」と明記└ 提示するデータの内容は事実かどうかは問題ではなく、調査用（このようなデータであったら）という仮定であることを明記└ 提示資料の量は、常識の範囲で協議の上、決定する（提示枚数が増加傾向にあるが、必要以上に多いと誤解を与える可能性もある）
提示する情報量は、最小限にとどめる（3～5頁ぐらいまで）

提示内容は、誇張/誹謗中傷/歪曲は不可└ 既に発表しているデータを意図的な誇張（文字を大きく表示）や大きい数値（過大）での表記することは不可└ 対象製品が有利になるようなデータやメッセージを表記することは不可└ 直接的な比較に繋がるような、勘違いされる可能性のある表現は避ける（必要以上に優位性に繋がる表現を避ける）└ 他社のデータの記載は、誹謗中傷ととられる可能性があるため、出典などが明らかなデータを使用└ 公表されているデータの数値を改変することは、自社他社の製品とも不可9

■ 提示資料/表現方法の考え方■ 提示資料
クライアントの審査（コンプライアンス）がある場合└ クライアントの審査を原則優先するが、調査会社の判断の方が厳しい場合は、協議の上決定する└ 複数のクライアントが関係する調査において、クライアントの審査に差がある場合は、クライアント間の判断のすり合わせで方針を決定する└ クライアントによっては、より厳しい運用（発売後でも製品名は表示しない）をしている企業もあるため、その場合はクライアントのルールに準じる

自社で作成していない提示内容（GLや他社製品など）は出典を確認する└ 学会や文献などで公表しているなど、公になっている内容を提示物で使用する場合、出典などを確認する（必要に応じて、出典を記載する）└ 出典を明記していない場合、対象者（医師など）から問い合わせがあった際は回答できるようにしておく└ 使用する際、許諾が必要な場合は、原則はクライアント側で許諾を得る└ 誰でも見られる内容であっても、転載不可の場合があるので確認が必要
転載利用が不可の場合は、許諾が必要└ Web調査で表示する場合、URLを記載して、リンクによる閲覧する方法は、転載記載には当たらないとしている
10

■ 提示資料/表現方法の考え方
その他└ 「調査用資料」と記載しても、提示内容は節度を持って作成する（仮のものであっても、“何でもあり” ではない）└ 記載内容について、「広告としてはダメだが、調査では良い」 という認識は不可└ 公開されている提示資料（GLやデータ類）について、医師から問い合わせがあった場合に回答できるように確認しておく（公開前の内容はこの限りではない）└ 調査会社は製薬企業に対し、必要事項を必ず確認する└ 提示資料について、クライアント（製薬企業）の社内審査で承認を得たデータであっても、提示することで問題が生じた場合は、原則、クライアント（製薬企業）の責任で対応をお願いする また、双方が協議の上、紳士の対処を原則とする
状況に応じて、調査会社は法律の規定により守秘義務を放棄する場合がある

11

【ex.】製品名（○○）から製品Xへの切替えによる治療満足度評価
満足
開発品は自社/他社とも製品X
既存品は100
自社品同士は製品名
競合品は
患 80
一般名（製品名）

者の割
合

不満足
「調査用資料」を明記

p＝0.002

不満足
32.3%

調査用資料

公のデータであれば、「勝ち負け」はNegative
campaigningとは想定しな
い

不満足
54.7%

60

99.093.7
満足4067.7%（％）

満足45.3%

2001.06.3

ベースライン

2週後

製品X
切り替え群（n＝95）

ベースライン

出典の明記は任意＊問い合わせには回答で2週後きるようにする

製品名（○○）継続投与群（n＝96）

対象・方法：
製品名（○○）4又は6mg/日による治療を最低4週間受け、効果不十分とみなされた患者201例を対象とした国際多施設共同二重盲検無作為化試験。製品X6～12mg/日を6週間投与する製品X群又は2週時まで製品名（○○）4又は6mg/日による治療を継続し、その後製品X6～12mg/日（開始用量6mg/日）を4週間投与する製品名（○○）の継続投与群に割り付け治療満足度（MSQ：Medication Satisfaction Questionnaire）について評価した。

Canuso CM, et al.: ・・○○・・・・・○○. ○○ ・・・・・・ ・・・・

■ 調査実施時期の注意点■ 調査実施時期と承認日/発売日などの時期は要注意
承認日/発売日の同日又は前後2週間の調査は、実施しない└ Web調査では、一斉に数万人単位で配信が可能なことから、一斉告知との誤解を生じる可能性があるため、原則、調査を実施しない└ 自社製品の調査だけではなく、他社製品であってもこの期間の実施は不可定性調査の実施は、協議の上決定└ 定性調査は、対象となるサンプル数が少数で限定的となるため、基本的に実施は可選択肢として使用する場合は実施する└ 承認/発売/適応拡大などを見越して、主テーマとして調査を実施することは制限の対象とするが、選択肢としての記載は可（ex. シェア計算のような設問 「処方薬剤を全て教えてください」や「切り替える薬剤を教えてください」のような設問における選択肢としての記載 など）

13

■ 個人情報の取り扱い■ 個人情報に繋がるデータの納品は不可「氏名」、「施設名」、「DCF医師コード」、「DCF施設コード」は納品物に付与できません

（ex．）
役職
診療科×

施設形態 ×県

×＝〇〇先生 だね

年齢
複数のflgを付与することで個人の特定/類推の可能性があるため、複数のflgを納品データには付与できません
（ex．）
役職
flg1

×

flg2

×flg3

×＝〇〇先生 だね

年齢└ 大学病院や特定機能病院の医師の回答については、納品データに「所在地」「役職」「年齢」のデータは、納品データに付与しない場合がある

14

■ 個人情報の取り扱い■ KOL調査の実施は調査会社ごとの方針により実施（各社に問い合わてせください）
・調査によって医師の氏名を回答いただき、クライアントに納品する場合、第三者提供に当たる└ アンケートにより間接的に取得した、本人の同意が取れない個人データを提供するのは、原則第三者提供に当たる└ 本人の同意が困難な場合を想定して、経済産業省管轄の個人情報保護委員会に資格の申請/認定を取得することで、Opt Outに対応する体制を構築することで対応が可能└ 個人情報委員会での認定を取得した調査会社が実施可能【注意点】
改正個人情報保護法により、個人情報の取り扱いが、より厳しく規定がされていますのでできる事、できない事を充分確認して進めていくことが重要になる└ 原則、医師は公人ではありませんので、氏名の公表はできません└ 論文やHPでの公表は、医師本人の意思/承諾によって公表されている└ 抄録などを検索してリスト化することも抵触する可能性があるので、注意が必要

15

■ 個人情報の取り扱い■ 患者
患者調査（疾患を有する方）、個人情報保護法の「要配慮個人情報」になるので注意が必要└ 患者さんのSNSを活用しての調査という話題出てきているが、SNSのつぶやきは個人情報となる可能性があるので、要注意└ 症例情報の調査においても、聴取項目によっては、個人情報の取得に繋がる可能性があるので要注意

16

■ 定性調査の実施の方向性■ 定性調査の実施はオンラインインタビューの推奨└ コロナ禍における感染対策のため、オンラインインタビューを推奨└ 対面型インタビュー調査は、調査会社の方針でクライアントと協議の上、決定└ オンラインインタビューのシステムは、調査会社が設定したシステムで実施

対面型インタビューは、調査会社とクライアントで協議の上、決定└ 調査テーマや内容によっては対面型インタビューの実施を望む声もあるため、感染防止策を講じた上での対面型インタビューも実施する。
└ 社）日本マーケティング・リサーチ協会編集の「対面型インタビューにおける新型コロナウイルス感染症予防対策暫定ガイドライン」を遵守し、感染リスクの低減に努めるものとする＜新型コロナウイルス感染症予防対策暫定ガイドライン（抜粋）
対面型インタビューにおける新型コロナウィルス感染症予防策定暫定ガイドライン（2020年10月）
・リクルート時点において、発熱、風邪などの症状のある方、及び最近 1 ヶ月間海外渡航歴のある方、または、海外渡航歴のある人に接触した方、最近 1 ヶ月間に本人または同居の家族がコロナウイルスに感染したか、または感染者に接触した方を除外する。
・机、イス、筆記用具など、調査対象者が触れたものは対象者が入れ替わる度に消毒液で拭き、ウイルス除去を行う。
・インタビュー中に使用する資料などがある場合は、ゴム手袋などを装着し、直接触れないように留意して配布する。
・紙の提示物など消毒できない資料は使い回しを避け、毎回新しいものを用意する。
・事前の了承の有無にかかわらず、当日は基本的にマスクの着用を求める。
・実査中は原則マスクを着用するものとし、必要に応じてフェイスシールド等も着用する。
17

■ 定性調査の謝礼■ 調査会社各社の方針で謝礼を決定
謝礼は、情報収集/提供に対する対価として支払└ 各調査会社が謝礼額を決定（現状各社に大きな差はない）
業界保護の観点から調査会社間での謝礼金額に大きな差をつけない方針を継続└ 調査謝礼は、調査会社の名義又はパネル管理会社の名義で支払うものである（パネル保護の観点から低価格の謝礼の対応は難しい）└ クライアントから謝礼金額の指定がある場合、原則は対応不可（クライアントと協議の上、決定）
指定金額で実施を受け入れる調査会社での実施を勧める└ インバウンドのクライアントの場合は、聞かれた場合はクライアント名を開示する└ 必要に応じて、製薬企業側のルールの金銭供与と調査謝礼の違いを、説明する（対象者にクライアント名を開示しないと、許諾は取れない など）

18

■ 定性調査の参加注意点■ 対象者（医師/患者など）
参加同意書（有害事象報告、守秘義務）を取得└ 書面やWebリクルート時に回答（チェックBoxなど）で同意を取得└ インタビュー開始前に口頭で再度、確認/同意を取得└ 氏名、施設名、県や市などの所在地の発言を控えるように注意を促す└ インタビュー内容について、第三者への口外禁止や個人情報を厳重に管理していることを伝える└ 録音・録画（調査会社用）の同意を取得する
顔が映る映像や音声は原則個人情報になる
参加場所└ オンラインインタビューに参加する場合の参加場所を確認する
情報が流出しないような場所（自室、会議室、外来、医局内でも人があまりいない環境など）└ 移動中（新幹線、車の運転中など）不特定多数の第三者がいる環境では実施不可
事情により環境の変化があった場合は、原則、日程変更などで対応└ インタビュー中の背景に病院名や医師名が映っていないかを確認する

19

■ 定性調査の参加注意点■ オブザーバー（クライアントや参加者など）
参加同意書（守秘義務）を取得└ 対面インタビュー、オンラインインタビューどちらも参加同意書の署名└ オンラインインタビューの場合、遠隔視聴確認書への署名

20

■ 定性調査の参加注意点

対象者（医師/薬剤師など）を以前から承知している場合はインタビューの視聴禁止└ 調査は匿名性の担保が原則のため、対象者の身元が分かった時点で調査ではなくなる
対面インタビューの会場で、対象者と顔を合わせてしまった場合、公言せず黙って参加└ インタビュー中にインターネットなどで対象者（医師など）の氏名や勤務先などを検索しない 検索し、「○○先生だよ」「○○施設だ」などと他の参加者に明らかにされた場合は、速やかに退出（参加「NG」となります）

インタビュー調査の遠隔視聴（Live視聴）└ オンラインインタビューの場合、インタビュー実施の際、チャット機能などを使用して対象者の情報などの共有は不可└ 録音/録画は不可└ 視聴側（クライアント）で録画や加工が可能なシステムは、要望されても使用できない└ 調査参加者（参加同意の方）以外の方が目に触れる場所での視聴は不可

21

インタビュー視聴時のお願い / Rule of Interview Viewing
観察同意書に必ずご署名ください
Please sign theobservation agreementformNo Rec

No Photo

入出・退出際は、対象者と出会わないようご注意ください
Please avoid to meet the
respondents when you come inor go out of the room

インタビューの録音・録画・撮影禁止

対象者個人をご存知の方はインタビューの視聴禁止

No recording,No photo, No video

No viewing if you know therespondents personally

対象者及び施設特定の検索禁止

対象者の個人情報は口外禁止

No searching for respondents
or institute on the Internet

No speaking out the personal
information of the respondents

ご視聴の際、守っていただけない場合は、ご退出をお願いすることがございます
You may be asked to leave if you do not follow the above

■ 定性調査の注意点■ オブザーバー（クライアントや参加者など）調査で知りえた内容の取り扱いの注意└ クライアント（製薬企業）側に、調査関係者以外への情報共有は、注意するように要請

クライアント（製薬企業）以外のオブザーバー参加にもルールの適応を徹底└ コンサルティング企業や広告代理店が参加する場合、これらの企業は調査意識が低い傾向があるため、調査会社とクライアント（製薬企業）でルールの徹底を浸透させる

海外企業（海外製薬企業）からの発注には注意└ 日本法人がある海外の企業からの案件については、日本法人に安易な情報提供・納品には留意する

23

■ 定性調査の後日視聴
後日視聴についても、参加同意書の署名が必要
後日、調査会社が指定した会場で視聴する└ 画像・音声の加工を行わない映像を視聴が可能

オンラインインタビューシステムを活用して視聴する└ 調査会社の管理下で、クラウドでの映像配信により視聴（期日指定/期間指定での視聴） 画像・音声の加工を行わない映像を視聴が可能└ Live視聴と同様のルールで視聴（録画/録音の禁止、検索/公言の禁止など）└ 後日視聴はクローズな環境で視聴を徹底するように伝える（電車の中などで視聴する事象があったとされるので、要注意）

24■ 記録媒体の納品と2次利用記録媒体の納品は可能└ 映像はモザイク処理の加工をして納品└ 音声は加工して納品（各調査会社に相談）└ 納品する場合は、使用手段・使用目的の同意書面を作成する

納品する記録媒体の映像や音声を社内で活用する場合└ クローズな環境下での活用をお願い└ 対象者の発言の中で自身の所属施設名や所在地、KOLなどの他の医師名を発言した
場合は、マスクして納品する■ 映像/音声の2次利用の注意点
研修などの社内利用└ 利用者（クライアント）、活用目的を対象者に伝え、使用の許諾が必要
活用方法、活用する際の状況（活用の規模など）└ 活用する場合は、原則モザイク処理└ 対象者から活用する映像確認を要望された場合は、対応するインタビュー内容を活用した資料作成（問答集など）└ 内容をそのまま使用せず、加工して使用
25