2020年度 第3回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2020年 6月23日（火） 14：03～15：30
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：Web審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、 田部 陽子※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．継続審査等に対する審査
1.1.1．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。

順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告
2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―

報告等事項
モニタリング（治験薬管理：1回目）報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

2．審査委託2.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
2.1.1．安全性情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】

A2020-0139 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0273 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04303780】
2020-006 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの安全性の評価を目的とした非盲検試 承認
験（拡大治験）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205303】
2020-007 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの長期第3相試験
承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205285】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタ 承認
ゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-009 小野薬品工業株式会社の依頼による小児の心機能低下例における頻脈性不整脈（心房細動,心房粗動,上室頻拍）を対象とした後承認
期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152911】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症 同意説明文書について、p.6「4.治験薬（RM1319）ついて」の 修正の患者を対象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験
ケノデオキシコール酸（適応外使用）について、適用外使
上、承【臨床試験登録番号：登録準備中】
用の記載を削除することを付帯条件に承認する。
認
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効 承認
性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験第２報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
治験薬との因果関係は否定できる-1-

作成日：2020年7月28日

承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３第２報(未)：転帰は未回復
相試験
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
第３報(未)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は未回復【臨床試験登録番号：登録準備中】
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

承認

承認

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】

A2020-0100 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0186 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0252 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0068 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0121 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0190 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0235 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0095 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0136 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0208 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
A2020-0123 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2020-0179 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】
A2020-0277

審議結果

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0096 個別症例報告
２．その他重篤（海外）承認

2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】

A2020-0103 個別症例報告

承認2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性

A2020-0201 個別症例報告

2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】-2-

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

２．その他重篤（海外）A2020-0108 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0184 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0245 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0160 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0283 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年7月28日

承認
承認
承認
承認
承認

2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

A2020-0075 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0183 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象 A2020-0101 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
２．その他重篤（海外）
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
その他（伝達取下げ報告）
む１０４週間多施設共同長期延長試験
A2020-0176 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03129100】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）その他（伝達取下げ報告）
A2020-0233 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0174
個別症例報告2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02632175】
A2020-0262 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2020-0065 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
A2020-0114 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
２．その他重篤（海外）A2020-0181 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0287 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2020-0169 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
A2020-0170 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0270 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
A2020-0271 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0154 個別症例報告
2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
A2020-0265 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/3/25～2020/3/24）
措置報告
A2020-0076 個別症例報告
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2020-0148 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0225 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0115
2017-029 持田製薬株式会社の依頼による活動期の小児潰瘍性大腸炎患者を対個別症例報告２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2019/2/20～2020/2/19）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173802】
A2020-0221 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2017-030 持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対 A2020-0116 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2019/2/20～2020/2/19）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】
A2020-0222 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0104 個別症例報告
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
２．その他重篤（国内・海外）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全個別症例報告性を検討する第２／３相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03019185】
年次報告（調査単位期間：2019/2/6～2020/2/5）
A2020-0182 個別症例報告
２．その他重篤（国内）措置報告
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0288 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
措置報告

-3-

作成日：2020年7月28日

承認
承認
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承認
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2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５

A2020-0141 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/2/13～2020/2/12）
その他（取下げ）A2020-0261 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４ A2020-0072 個別症例報告
２．その他重篤（国内）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03071692】
２．その他重篤（国内）
A2020-0069
個別症例報告2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４２．その他重篤（国内）相試験
A2020-0073 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03071692】
２．その他重篤（国内）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0097 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
措置報告
A2020-0207 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（Safety Memo 30 March 2020）
A2020-0132 個別症例報告
2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・
２．その他重篤（海外）
安全性を評価する第Ⅲ相試験

承認の第３相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】

承認

承認

承認
承認
承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性A2020-0106 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2020-0133 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
A2020-0213 個別症例報告

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ

マブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性®

骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ １の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0266 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0077 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0149 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0226 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0189 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

承認
承認
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承認

A2020-0219 年次報告（調査単位期間：2019/3/11～2020/3/10）

承認

A2020-0218 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし A2020-0084 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
A2020-0249 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0083 個別症例報告
2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0110 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0145 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0188 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0214 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0251 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2018-021 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ A2020-0155 個別症例報告
２．その他重篤（海外）５の第Ⅱ相試験
A2020-0285 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】-4-

作成日：2020年7月28日

承認
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2018-022 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の A2020-0085 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４

２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

承認

A2020-0071 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0126 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0194 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0238 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0105 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0066 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0125 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0192 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0246 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2020-0178 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03259074】
A2020-0279 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0134 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試 A2020-0202 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告験２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03500549】
A2020-0259 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ A2020-0111 措置報告

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】

2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】

-5-

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

A2020-0205 措置報告

承認

A2020-0168 個別症例報告

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/2/14～2020/2/13）
A2020-0274 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0268 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0193 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0089 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0112 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/2/9～2020/2/8）
A2020-0209 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0240 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2020年7月28日

承認

承認

承認

承認
承認

承認
承認

2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療

A2020-0113 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（海外）
第Ⅱ相試験
A2020-0175 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認
承認

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0234 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2020-0129 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比措置報告較試験
A2020-0130 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
A2020-0243 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0244 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2020-0172 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
年次報告（調査単位期間：2019/2/13～2020/2/12）
その他（取下げ）A2020-0267 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（取下げ）2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2020-0118 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
A2020-0272 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療 A2020-0094 措置報告

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2020-0140 個別症例報告

2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】

2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】-6-１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年2月
3日～2020年3月1日)）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2020-0212 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2020年3月2日～2020年3月29日)）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
A2020-0102 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0161 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0196 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0254 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0157 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0284 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0086 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0142 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0210 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0237 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0242 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0281 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

作成日：2020年7月28日

承認
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2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス

A2020-0078 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 A2020-0150 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告共同試験(ＤＯＲＡ）
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
A2020-0227 個別症例報告

２．その他重篤（海外）2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形 A2020-0088 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相
２．その他重篤（国内・海外）試験
措置報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
その他（伝達取下げ報告）
A2020-0138 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/2/14～2020/2/13）
A2020-0191 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0250 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ A2020-0099 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
措置報告
A2020-0275 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（Safety Memo 30 March 2020）
A2020-0074 個別症例報告
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
A2020-0127 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0187 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0223 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-0117 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
A2020-0185 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0216 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0241 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象 A2020-0087 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
A2020-0143 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0211 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0217 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0282 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認め A2020-0090 個別症例報告
２．その他重篤（海外）られない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂ
A2020-0162 個別症例報告の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03928704】
A2020-0197 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0255 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有 A2020-0091 個別症例報告
２．その他重篤（海外）する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
A2020-0163 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03928743】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0198 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0256 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対 A2020-0079 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安２．その他重篤（海外）全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験
A2020-0151 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-7-

作成日：2020年7月28日

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2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ

A2020-0080 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0152 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0228 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補 A2020-0067 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐ
２．その他重篤（海外）ａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
その他（添付資料参照）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
A2020-0120 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/2/14～2020/2/13）
A2020-0231 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 A2020-0206 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
A2020-0239 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
２．その他重篤（国内）
2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対 A2020-0171 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたセロンセルチブの第3相試験

Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】

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【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】

承認

A2020-0092 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2020-0164 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0199 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0257 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0122 個別症例報告
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨
２．その他重篤（海外）床試験
A2020-0263 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ A2020-0158 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
１０６１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
A2020-0289 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-034 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜 A2020-0135 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び２．その他重篤（海外）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
A2020-0203 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03531255】
２．その他重篤（海外）A2020-0260 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0070
個別症例報告2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】

A2020-0253 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2019-037 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるHIV-1/HBV共感染患者を対象としたビクテグラビルナトリウム／エムトリシタビン／テノホビルアラ
フェナミドフマル酸塩の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-039 （治験国内管理人）株式会社新日本科学ＰＰＤの依頼による特発性肺線維症を対象としたＧＬＰＧ１６９０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-8-

A2020-0159 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0220 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0280 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0107 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0224 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0290 個別症例報告
２．その他重篤（海外）A2020-0098 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0204 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/2/26～2020/2/25）
措置報告
その他（Safety Memo 30 March 2020）

作成日：2020年7月28日

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2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ A2020-0081 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重２．その他重篤（国内・海外）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
A2020-0153 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0229 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-042 アッヴィ合同会社の依頼による体軸性脊椎関節炎の成人患者における A2020-0082 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセ
２．その他重篤（国内・海外）
ボ対照二重盲検試験
A2020-0147 個別症例報告【臨床試験登録番号：登録準備中】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0230 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-043 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼によるラブリズマブ成人全身型 A2020-0109 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
重症筋無力症治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194829】
A2020-0128 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0195 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0236 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0137 個別症例報告
2019-044 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS対象の第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4165824】
２．その他重篤（海外）A2020-0269 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による待機的膝関節全置換術患者を A2020-0119 個別症例報告
２．その他重篤（海外）対象としたＪＮＪ－７００３３０９３の第Ⅱ相試験
A2020-0232 個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-195051】
２．その他重篤（海外）A2020-0156 個別症例報告
2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマ
２．その他重篤（海外）
トーデス患者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性
A2020-0286 個別症例報告
試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
２．その他重篤（海外）A2020-0131 個別症例報告
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多２．その他重篤（国内・海外）
発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相
年次報告（調査単位期間：2019/2/6～2020/2/5）
試験
A2020-0247 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03918447】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象 A2020-0146 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：2019-002039-27】

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰A2020-0124 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0264 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による A2020-0173 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動
年次報告（調査単位期間：2019/1/2～2020/1/1）性関節リウマチ患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全措置報告
性をプラセボ及びトファシチニブと比較する試験
A2020-0276 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03970837】
２．その他重篤（海外）2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とし A2020-0093 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たBimekizumabの第Ⅲ相試験
A2020-0165 個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04009499】
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0200 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0258 個別症例報告
２．その他重篤（海外）2019-055 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症の成 A2020-0166 個別症例報告
２．その他重篤（海外）人患者を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂの有効性及び安全性を評価する

瘍性大腸炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】

承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

第３相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03971422】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】-9-

A2020-0180 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
A2020-0278 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2020-0177 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
A2020-0215 個別症例報告
２．その他重篤（海外）作成日：2020年7月28日

承認

承認
承認
承認

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】

2020-003 ユーシービージャパン株式会社依頼による全身型重症筋無力症の成人患者を対象としたrozanolixizumabの長期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試験【臨床試験登録番号：NCT04124965】

A2020-0144 個別症例報告

２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2019/2/6～2020/2/5）
A2020-0248 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
A2020-0167 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

承認
承認

承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-007 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
ネトクラクスの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT03069352】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり(合計13件、今年度0件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：12例
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験
実施症例数：4例（完了例数：1例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度0件）
有害事象の発現あり(合計35件、今年度3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度0件)
2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：4例
腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(合計1件、今年度1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計1件、今年度1件)
2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とし 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：4例
たＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：CTI-183994】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス 実施状況報告（1回目）（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタス 同意取得例数：2例
ビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設 実施症例数：2例（完了例数：2例、中止例数：0例）
安全性：重篤な有害事象の発現なし
共同試験(ＤＯＲＡ）
有害事象の発現あり(合計2件)【臨床試験登録番号：NCT03067129】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件)
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計3件）
有害事象の発現あり(合計10件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり(合計3件)
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を実施状況報告(1回目)
同意取得例数：0例
対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
安全性：重篤な有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2013-039 オーバスネイチメディカル株式会社依頼による虚血性心疾患患者に対するＯＭＫ 治験機器概要書(補遺)改訂

審議結果

承認

Ｋ０２の医療機器治験【臨床試験登録番号：NCT02073565】
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(正誤表)
改訂

承認2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(別紙
1)(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂
Ⅲ相試験

承認

（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-002 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ（Ａｔｅｚｏｌｉｚ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(国内追加事項)改訂ｕｍａｂ）の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-163144】
2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌ

治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書(別紙)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+15p)覚書締
結承認

ｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】

2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキ 治験実施計画書(補遺)(英語/日本語)改訂

セキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する４０週間の二重盲検
プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】- 10 -

作成日：2020年7月28日

承認2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有す 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(正誤表)
る転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相 改訂

承認

試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

COVID-19に関連するデータ収集作成,治験分担医師削除

承認

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候 治験実施計画書(補遺1)作成

承認

群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂

承認

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-034 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験

承認

被験者募集ポスター改訂【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-035 興和株式会社の依頼による高脂血症患者を対象としたＫ－８７７の第４相試験
被験者募集ポスター改訂【臨床試験登録番号：NCT03071692】
2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球 治験実施計画書(英語/日本語)改訂
性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 COVID-19に関連するデータ収集作成

承認
承認

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠追跡)改訂,同意説明文書(遺伝子研究)改５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
訂【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,被験者の募集の手順(広患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 告等)に関する資料改訂,ｅＰＲＯスクリーンショット改訂,ｅＰＲ
Ｏ質問票改訂試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】承認

承認2018-029 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグ 治験実施計画書(別紙)改訂,期間延長,治験契約内容変更に
ロビン尿症（PNH）患者を対象としたＡＰＬ－２の有効性及び安全性を検討する無 関する覚書締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+5p)覚書締結

承認

2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性血管性

治験業務覚書に対する内容変更の覚書(業務委託の終了)
締結

承認

同意説明文書改訂,治験分担医師追加

承認

作為化、多施設共同、非盲検、実薬対照、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03500549】

浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行
群間比較試験
【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のてんかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミカスタムメ 治験実施計画書改訂

承認

イドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験薬概要書(英語・日本語)改訂,治験薬概要書(追補)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 COVID-19に関連するデータ収集作成

承認

染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象とした 治験薬概要書(英語/日本語)改訂・治験薬概要書正誤表(英語/日本語)改訂
ＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 被験者説明文書・同意書(補遺1)(治験薬配送)作成

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 被験者説明文書・同意書(補遺1)(治験薬配送)作成

承認

９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-028 大塚テクノ株式会社の依頼による保存的療法が奏功しない又は適さない過活動

治験実施計画書改訂,被験者募集ポスター改訂,リーフレット膀胱患者を対象とした排尿障害治療器Ｏ－ＮＥＳの前向き単施設無作為化単盲 改訂,期間再々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬
管理経費追加(期間延長分+3p)覚書締結
検Sham対照比較試験（パイロット試験）【臨床試験登録番号：UMIN000037890】

2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４１０６１の 被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作成

第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】- 11 -

作成日：2020年7月28日

承認

承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 COVID-19に関連するデータ収集作成

承認

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞

治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂

承認

同意説明文書改訂,治験参加カード改訂,XELJANZ

承認

腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-053 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による従来型／生物学的ＤＭＡＲＤの効果が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS／XEL患者を対象として、ＧＳＫ３１９６１６５の有効性及び安全性をプラセボ及びトファシ JANZ製品概要改訂,プレフィルドシリンジ使用説明書作成
チニブと比較する試験【臨床試験登録番号：NCT03970837】

2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂

承認

たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験【臨床試験登録番号：NCT03749447】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

報告等事項
モニタリング（治験治療終了後(2020年4月：1回分)）報告書

審議結果

承認

照射時の有効性及び安全性を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 モニタリング報告書(症例:12,13,14,15回目)

承認の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2018-042 原発性肝癌における迅速がん診断支援装置の診断性能を検証する多施設共同モニタリング（報告書№1021000009000008）

承認

試験（ST-PESI-2017）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00415】【報告事項】
5．共同治験（試験）に対する報告事項
5.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし変更等事項
治験の文書保管費用に係る覚書締結

迅速審査日/結果
2020年5月26日/承認

了承

治験の文書保管費用に係る覚書締結

2020年5月26日/承認

了承

結果

たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

5.2．終了報告
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

5.2.1．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける治験に対する終了報告

結果

5.2.1.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03036280】

5.2.2．順天堂大学医学部附属練馬病院における治験に対する終了報告

結果

5.2.2.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT03036280】

6．報告事項6.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2020年4月28日/承認

了承結果

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 治験実施計画書(別冊)改訂，治験実施計画書(別紙1)改訂，治験薬の管理に関する手順と安全性の検討を目的とした医師主導治験書改訂

2020年4月28日/承認

了承2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌

治験分担医師変更

2020年4月28日/承認

了承2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ 治験分担医師変更

2020年4月28日/承認

了承

ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
１４）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】- 12 -

作成日：2020年7月28日

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

治験分担医師削除

2020年4月28日/承認

了承2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル

治験分担医師削除

2020年4月28日/承認

了承2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験分担医師変更

2020年4月28日/承認

了承

治験分担医師変更

2020年4月28日/承認

了承

治験分担医師変更

2020年4月28日/承認

了承

治験分担医師削除

2020年4月28日/承認

了承2018-034 大塚製薬株式会社の依頼によるうっ血性心不全患者を対象としたＯＰＣ 治験分担医師削除

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

2020年4月28日/承認

了承

治験分担医師削除，臨床研究コーディネー
ター削除

2020年4月28日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂，治験分担医師
名誤記修正，治験分担医師追加

2020年4月28日/承認

了承

治験実施計画書(別紙2)改訂

2020年4月28日/承認

了承

ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
2018-013 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるＡＪＭ３００の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験（２）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183924】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ

トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験【臨床試験登録番号：NCT03517722】－６１８１５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03772041，CTI-184234】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド 契約内容変更に関する覚書（症例数）締結＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-047 国産初流体解析に基づいた未破裂ワイドネック型脳動脈瘤治療用セミ

契約内容変更に関する覚書(第３条)締結

カスタムメイドステントの検証的臨床試験【臨床試験登録番号：JMA-ⅡA00399】
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ 治験分担医師変更

る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性

食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】

治験分担医師削除，臨床研究コーディネー
ター削除

2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ 治験分担医師変更

３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢ 治験分担医師削除，臨床研究コーディネー
Ｖ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全性及び忍容 ター削除性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音治験実施計画書(別紙)改訂

波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-025 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対 治験分担医師削除象としたセロンセルチブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194911】
2019-027 協和キリン株式会社の依頼による免疫抑制療法未治療の再生不良性

治験実施計画書(英語／日本語)改訂，治験

貧血患者を対象としたＡＭＧ５３１のシクロスポリンA併用第Ⅱ／Ⅲ相臨 実施計画書(別冊)改訂，治験分担医師変更
床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2019-030 大塚製薬株式会社の依頼による小児心不全患者を対象としたＯＰＣ－４ 治験分担医師変更

１０６１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3255226】
2019-035 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が 治験分担医師変更

困難な日本人真性多血症(PV)患者を対象としてP1101の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04182100】
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象 治験分担医師変更としたベンラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2019-058 協和化学工業株式会社の依頼によるＫＣＩ００２の小児機能性便秘症を対象とした第３相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195024】- 13 -

作成日：2020年7月28日

2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象と2020年4月28日/承認

了承

2020年5月26日/承認

了承

2020年5月26日/承認

了承

治験分担医師変更

2020年5月26日/承認

了承

治験分担医師追加

2020年5月26日/承認

了承

治験契約内容変更((第1(2)キ,条項外：治験

2020年5月26日/承認

了承

2020年5月26日/承認

了承

治験分担医師追加

2020年5月26日/承認

了承2019-021 薬剤抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭ０１の超音費用に関する覚書締結

2020年5月26日/承認

了承

波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

治験分担医師追加

2020年5月26日/承認

了承

治験分担医師削除

したＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ 治験に係る補償制度の概要（患者さん用）改訂
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 業務委受託契約書（宮城県立こども病院）締結と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-001 サノフィ株式会社の依頼によるＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT02906020】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】
2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全 関連諸費用の追加負担)に関する覚書締結
性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】

2018-031 コーヴァンス・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による遺伝性 治験薬配送に関わる契約締結

血管性浮腫患者に発作の予防を目的としてＢＸＣ７３５３の2用量を経口投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験【臨床試験登録番号：UMIN000034869】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安
全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

6.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試験

了承【臨床試験登録番号：NCT02918968】
2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2018-011 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による「間質性肺疾患を伴う全身性強皮症」（SSc-ILD）の患者を対象に，ニンテダ
ニブの長期的な安全性を検討する非盲検延長試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183982，NCT03313180】
2020-004 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03370120】

了承
了承
了承
了承

6.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験

承認取得日
2020年5月21日

了承結果

2020年5月21日

了承【臨床試験登録番号：NCT03739840】
2020-004 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03370120】
以 上- 14 -

作成日：2020年7月28日