2022年度 第5回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年9月27日（火） 14:02～15:53
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、田部 陽子、小川 留美、 鷺坂 光子、齋藤啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．新規に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．当院における新規共同治験（試験）審議結果

2022-024 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

1.1.2．順天堂大学医学部附属越谷病院における新規共同治験（試験）審議結果

2022-024② 日本臓器製薬株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたNTPIの第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071220042】

1.2．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.2.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）審議結果

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

報告等事項
モニタリング（2022年7月分(手続き))報告書,モニタリング（2022年8月分(症例))報告書

審議結果

報告等事項
モニタリング（2022年5月分(手続き))報告書

審議結果

変更等事項
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

審議結果

2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

1.2.2．当院における共同治験（試験）のモニタリング（監査）報告
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）のモニタリング（監査）報告
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

1.2.3．当院における共同治験（試験）の一部変更審査等【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2021-048 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対 治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,治験分担医師象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 名誤記修正,被験者募集ポスター改訂,リーフレット改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加
照比較試験（ピボタル試験）(期間延長分+6p)【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】-1-

作成日：2022年10月25日

承認
承認

2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,被験者募集ポス 承認
象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 ター(院内)改訂,被験者募集ポスター(院外)改訂,リーフレット(院内)改訂,リーフレット(院外)改訂,期間延長,契約内容変更
照比較試験（ピボタル試験）
覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+6p)),被【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】
験者の募集の手順に関する資料改訂
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂
承認2021-048③ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2020-016② 治験国内管理人であるラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼変更等事項
臨床研究コーディネーター追加

審議結果

承認

によるＩｇＡ腎症の被験者を対象としたＶＩＳ６４９の有効性及び安全性を評価する
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量試験【臨床試験登録番号：NCT04287985】
2021-048④ 大塚テクノ株式会社の依頼による尿失禁症状を伴う難治性過活動膀胱患者を対治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,臨床研究コー象とした排尿障害治療器O-NESの前向き多施設共同無作為化二重盲検Sham対 ディネーター変更,被験者募集ポスター改訂,リーフレット改訂,
期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
照比較試験（ピボタル試験）
追加(期間延長分+6p)【臨床試験登録番号：jRCT2032210323】

承認

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】

2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】

承認

同意説明文書P.13の8行目「来院2と6は、来院前に8時間 修正の上で承以上の絶食（水以外の飲食をしないこと）が必要です。ま認
た、可能であれば来院１の採血の前にも絶食してください。」を[22.治験期間中に守っていただきたいこと]の項にも追記すること。
同意説明文書P.14の8行目「来院1､2､4､6､8､10､12および
14では、来院前に8時間以上の絶食（水以外の飲食をしないこと）が必要です。」を[22.治験期間中に守っていただき
たいこと]の項にも追記すること。

修正の
上で承
認

承認
【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験
承認【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験
承認【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験 承認【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象と 同意説明文書に、本疾患の治療としては、抗ウイルス薬で 修正のしたNPC-06の第Ⅲ相試験の治療とともに、痛みの軽減のために、本剤を投与するこ 上で承【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】
認とを追記すること。
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-3000(rimegepant)の第III相試験

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05092269】
2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】

承認

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
第２報(既)：転帰は死亡
治験薬との因果関係は否定できる
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第１報(既)：転帰は未回復

承認

承認

注射用シクロホスファミド500㎎：治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

アザニン錠50㎎：治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は回復
注射用シクロホスファミド500㎎：治験薬との因果関係は否定できる

アザニン錠50㎎：治験薬との因果関係は否定できない
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
第２報(未)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT03819153】
治験薬との因果関係は否定できる-2-

作成日：2022年10月25日

承認2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：マイクロカテーテル離断(不具合報告)
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認第１報(未)：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
第１報(既)：転帰は軽快
治験製品との因果関係は否定できない【臨床試験登録番号：NCT04094311】
手技との因果関係は該当せず
第２報(既)：転帰は回復
治験製品との因果関係は否定できない
手技との因果関係は該当せず
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
治験機器・手技については該当せず
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
第２報(未)：転帰は軽快【臨床試験登録番号：NCT04285086】
治験薬との因果関係は否定できる
治験機器・手技については該当せず
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 第３報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できるしたBMS-936558の第Ⅲ相試験

承認(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした

ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

承認

承認

承認

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-034 ファーマエッセンシア

承認2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ承認

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 第１報(未)：転帰は未回復
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討
第２報(未)：転帰は軽快する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験
治験薬 ・治験機器・手技との因果関係は否定できる【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 第１報(ー)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
応試験

相試験３
【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT02273375】
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３の多施設 年次報告（調査単位期間：2021/6/29～2022/6/28）

審議結果

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認

共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 個別症例報告
２．その他重篤（国内）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）

-3-

承認
承認
承認

作成日：2022年10月25日

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の検討を目的とした医師主導治験
個別症例報告【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対個別症例報告２．その他重篤（海外）象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT01261325】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）５２１９）の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03155997】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）スの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
年次報告（調査単位期間：2021/5/18～2022/5/17）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（Identified risk:Immune-Mediated Pericardial
Disorders with TECENTRIQ(atezolizumab)use）
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
年次報告（調査単位期間：2021/4/11～2022/4/10）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】-4-

作成日：2022年10月25日

承認
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2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（国内）したオラパリブの第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 個別症例報告
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/05/18～2022/05/17）
2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
措置報告2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）性・有効性探索試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年6月
6日～2022年7月3日））
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年7月4日～2022年7月31日））
2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎 年次報告（調査単位期間：2021/4/18～2022/4/17）（調査単位期間：2021/6/18～2022/4/17）
臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験

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【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
2019-005 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/1～2022/5/31）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 個別症例報告
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）
使用上の注意改訂のお知らせ【臨床試験登録番号：NCT03067129】
その他（マヴィレット®配合錠 添付文書）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/11/13～2022/6/20）-5-

作成日：2022年10月25日

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2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
年次報告（調査単位期間：2021/5/18～2022/5/17）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（Identified rick:Immune-Mediated Pericardial
Disorders with TECENTRIQ(atezolizumab)use）
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/1～2022/5/31）
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/1～2022/5/31）
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告価する第I相非盲検試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04041050】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
個別症例報告2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による個別症例報告発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03531255】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/11～2022/5/13）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）-6-

作成日：2022年10月25日

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2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６と個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/5/18～2022/5/17）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）措置報告
その他（Identified risk:Immune-Mediated Pericardial
Disorders with TECENTRIQ(atezolizumab)use）
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験（SELET-Takayasu）
使用上の注意改訂のお知らせ【臨床試験登録番号：NCT04161898】
その他（リンヴォック®錠（ウパダシチニブ水和物錠）添付文書）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03918447】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベン 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験

承認

ＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

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【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

年次報告（調査単位期間：2022/5/31～2022/8/2）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/17～2022/6/16）
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03749447】
個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】-7-

作成日：2022年10月25日

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2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多承認

発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次個別症例報告治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-013 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
措置報告2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
AIN457の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04181762】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）も 個別症例報告
しくは第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０ ２．その他重篤（国内）

Ｍ変異陰性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニ
ブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

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個別症例報告２．その他重篤（国内）

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告
その他（オラパリブの安全性情報報告資料変更に関するお知らせ）2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ 個別症例報告
チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04468984】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

-8-

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作成日：2022年10月25日

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2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
ＥＵＳ）
措置報告
【臨床試験登録番号：NCT04458051】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04493853】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験

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【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
年次報告（調査単位期間：2021/5/1～2022/4/30）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告
その他（オラパリブの安全性情報報告資料変更に関するお知らせ）2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）-9-

作成日：2022年10月25日

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2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 個別症例報告
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：JNJ-73841937（2021/12/23～
2022/5/20）、JNJ-61186372（2022/1/18～2022/5/20))
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 ２．その他重篤（海外）
個別症例報告群，多施設共同試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局
個別症例報告所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告るランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/1/18～2022/5/20）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）措置報告
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
２．その他重篤（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験

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【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
相試験３２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4577404】- 10 -

作成日：2022年10月25日

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2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/5/20～2022/5/19）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 個別症例報告
２．その他重篤（海外）７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2021/5/22～2022/5/21）【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 個別症例報告
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
セボ対照、多施設共同試験
年次報告（調査単位期間：2021/7/11～2022/5/13）

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

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【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/1～2022/5/31）
2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社株式会社の依頼によるIgA
年次報告（調査単位期間：2021/6/7～2022/6/6）

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

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腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551053】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）- 11 -

作成日：2022年10月25日

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2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551066】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血 措置報告

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性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】- 12 -

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/5/20～2022/5/19）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/5/20～2022/5/19）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年10月25日

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2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（DS8201a 調査単位期間：2021/06/09～
2022/06/08、DS8201a-PER 調査単位期間：2021/06/09～
2022/06/08）
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

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【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
応試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】

承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅱa相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による関節リ 個別症例報告
ウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

承認【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】

承認

承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04333147】

個別症例報告さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２０１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
年次報告（調査単位期間：2021/6/18～2022/5/31）- 13 -

作成日：2022年10月25日

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2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す
個別症例報告る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

承認

承認
承認

とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

デルク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/9～2022/6/8）

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/29～2022/5/27）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 ２．その他重篤（海外）討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05047263】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）R05072759の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告- 14 -

作成日：2022年10月25日

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2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04975308】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

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承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】

2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】- 15 -

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/1～2022/5/31）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年10月25日

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2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2021/5/18～2022/5/17）
その他（Dear Investigator Letter）
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ 個別症例報告
プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/06/29～2022/06/28）
2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/4～2022/6/3）
措置報告2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：登録準備中】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの 年次報告（調査単位期間：2021/03/22～2022/03/21）(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

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第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ロールオーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT04721977】
２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/4/17～2022/4/16）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）- 16 -

作成日：2022年10月25日

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2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）ブの第Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
年次報告（調査単位期間：2021/6/1～2022/5/31）
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
個別症例報告２．その他重篤（国内）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

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3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発

実施状況報告（7回目）
同意取得例数：3例
性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験
実施症例数：2例（完了例数：1例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ 実施状況報告（6回目）
同意取得例数：4例
Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
実施症例数：3例（完了例数：1例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の記載なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のク 実施状況報告（4回目）
ローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目 同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：10例
胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験
実施症例数：9例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
重篤な有害事象の発現あり(6件)
有害事象の発現あり(25件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(6件)
2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
を対象としたＺ－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】 実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
Durvalumabの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(16件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例
４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(22件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：8例
相用量反応試験
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】
重篤な有害事象の発現あり(2件)
有害事象の発現あり(4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
７５の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(22件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象とした実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
Felzartamabの第Ⅱa相試験
実施症例数：例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし- 17 -

作成日：2022年10月25日

承認

承認

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承認

承認

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2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
験
有害事象の発現あり(4件)【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
６の第Ⅲ相試験2
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04569084】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：9例としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
実施症例数：8例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
重篤な有害事象の発現あり(3件)
有害事象の発現あり(10件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 実施状況報告（1回目）
患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
３相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：登録準備中】
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(4件)
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS） 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患 実施状況報告（1回目）
を有する、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
乳癌患者を対象とした、ニラパリブの第3相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
デルクステカンの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
重篤な有害事象の発現なし
jRCT2061200028】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,添付文書(イミフィンジ)
改訂
Ⅲ相試験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02273375】
2016-021 ノバルティス

承認

2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１ 添付文書(タグリッソ)改訂

承認

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 治験実施計画書(付録)改訂,添付文書(ゾラデックス)作成,添付文書(ノルバデックス)作成,添付文書(フェソロデックス)作
第Ⅰｂ相試験
成,添付文書(フェマーラ)作成【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 共同研究変更契約書(研究経費)締結

承認の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

治験実施計画書(分冊)改訂,期間再々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+12p)

承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,添付
文書(アフィニトール)改訂験

承認

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第 同意説明文書改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03047395】- 18 -

作成日：2022年10月25日

2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第 添付文書(ネキシウムカプセル,ネキシウム懸濁用顆粒分包）
改訂
Ⅲオープン試験

承認【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ Memorandum(試験終了に関するレター)(英語/日本語)作成
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と承認

同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠情報提供用)改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書(別紙3)改訂

承認

治験薬概要書改訂

承認したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 期間再々延長,治験の実施に関する変更契約書(第1条,第14条)締結性・有効性探索試験

承認【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を治験参加カード改訂,Thank You Card作成

承認有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験実施計画書(事務的な変更1)(英語／日本語)作成,添付投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 文書(ジャカビ)作成

承認

価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験スケジュール不一
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ 致に関する説明(心リスク指標(RCRI))(英語/日本語)作成

承認

相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎

治験実施計画書(別冊)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文
書(サブ試験用)改訂,同意説明文書(妊娠パートナー用)改訂,
添付文書(フィブロスキャン630)作成,添付文書(フィブロス
キャン430ミニ)作成,添付文書(フィブロスキャン430ミニの構成品)作成,添付文書(フィブロスキャン530コンパクト)作成,添付文書(フィブロスキャン530コンパクトの構成品)作成
同意説明文書改訂

承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 治験実施計画書(事務的な変更6)(英語／日本語)作成,添付
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 文書(プレドニゾロン)作成,被験者募集ポスター改訂

承認(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による承認

発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞

治験費用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結

承認

腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】
2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設

被験者報告用レター(製造販売承認取得について)作成

承認

治験実施計画書(付録)改訂,添付文書(アクテムラ)作成

承認

共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多 治験実施計画書(日本用補遺)(英語／日本語)改訂
発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ
ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】
2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 治験実施計画書改訂,治験薬概要書(補遺)作成

承認

承認

象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次同意説明文書改訂,同意説明文書(遺伝子検査用)改訂,同意治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア 説明文書(骨髄検査用)改訂
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 同意説明文書改訂
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】- 19 -

承認

治験実施計画書(付録)改訂,被験者の募集の手順に関する資料(被験者の募集の手順に関する資料,被験者の募集の手順に関する業務フロー,ご施設におけるバズリーチ導入フ
ロー,被験者ご紹介資料(サテライトサイト用))作成・契約内容
変更覚書(第1,2条)(SMO費用の追加)締結

作成日：2022年10月25日

承認2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,CoverLetter(治験薬概要書第22版について)(英語／日本語)改訂,
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
添付文書(パラプラチン)改訂,添付文書(タキソール)改訂,イン【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
タビューフォーム(タキソール)改訂
2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ 治験実施計画書(事務的な変更2)(英語／日本語)作成,添付
チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ 文書(ジャカビ)作成

承認

承認

ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験実施計画書(事務的な変更3)(英語／日本語)作成

承認

ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 同意説明文書改訂,契約内容変更覚書(第4条)(契約上の地位の承継)締結
ＥＵＳ）

承認【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂,プ
レドニゾロンの科学的知見を記載した文書(英語/日本語)作
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
成承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

同意説明文書改訂,治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語/
日本語)改訂,添付文書(ファルモルビシン)作成,添付文書(リピオドール)作成

承認

治験実施計画書改訂,治験薬概要書(正誤表)作成,レター(治験薬概要書正誤表について)作成,同意説明文書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+26p),治験費用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした スクリーンショット(患者さんへ)改訂,スクリーンショット(アセント文書Ａ)改訂,スクリーンショット(アセント文書Ｂ)改訂,クリー
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
ンショット(アセント文書Ｃ)改訂,スクリーンショット(保管用生体【臨床試験登録番号：NCT04624230】
試料の使用について)改訂
2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 治験実施計画書(付録)改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+11p)
対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04493853】とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語／日本語)改訂,CoverLetter(治験薬概要書第22版について)(英語／日本語)改訂,－７３３９の第Ⅲ相試験
同意説明文書改訂

承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書正誤一覧作成,治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)作成,Mayo
小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
質問票作成,電子日誌作成,治験終了時のアンケート説明作【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
成,治験終了時のアンケート作成
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 治験薬概要書(アミバンタマブ)(英語/日本語)改訂・治験薬概胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ 要書(ラゼルチニブ)(英語/日本語)改訂・同意説明文書改訂・
同意説明文書(妊娠パートナー用)改訂・レター(静脈血栓塞
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
栓症リスクに関する緊急安全対策)作成・治験実施計画書【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】(別紙)作成・治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター
削除
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳ 契約内容変更覚書(第4条)(契約上の地位の承継)締結

承認【臨床試験登録番号：NCT04624204】

承認

承認

ＡＲ４４２１６８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04410978】
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCT04673357】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局

所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す
るランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)(英語／日本語)作成,電子日誌作成,治験終了時のアンケート説明作成,治験終了時のアンケート作成

承認

治験実施計画書(別紙)作成,添付文書(アリムタ)作成,添付文書(パラプラチン)作成

承認

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

相試験３
【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 契約内容変更覚書(第1条)(臨床試験研究費)締結

承認

７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 同意説明文書改訂,治験薬概要書(英語／日本語)改訂,被験者募集手順に関する資料(被験者募集の手順資料,全国膠原病友の会ホームページ画像イメージ,ホームページ掲載内容)
作成,健康被害補償の説明文書改訂
2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 治験実施計画書(別紙1)改訂,治験実施計画書の実施に関す
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ る疑義回答レター(英語/日本語)作成,保険契約証明書改訂

承認験【臨床試験登録番号：NCT04680637】

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】- 20 -

作成日：2022年10月25日

承認

2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)作成

承認

治験薬概要書(補遺1)(英語/日本語)作成

承認

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551053】
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04551066】
治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,iPS細胞由来心筋球を用いた重症心不全治療に対する新しい試み作成,治験参加カード改訂,契約内容変更覚書(被験者負担軽減費)締結,契約内容変更覚書(臨床試験研究費,臨床研究コーディ
ネーター費用)締結,治験薬等の管理経費に関する覚書(治験の研究経費ポイント表変更分+14p,治験薬管理表変更分+2p)締結,被験者への支払いに関して改訂
治験治験実施計画書(付録)改訂,契約内容変更覚書(第4条)(有効期間)締結

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)改訂

承認

治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(補遺1)改訂

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別紙)作成,添付文書(マイトマイシン)作成,添付文書(ジェムザール)
作成

承認

治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(補遺)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(事前スクリーニング用)改訂,同意説明文書(任意の遺伝子研究用)改訂,同意説
明文書(妊娠に関する情報収集用)改訂,被験者の募集の手順に関する資料(患者紹介依頼レター,紹介レター提供に関するフロー)作成
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 治験薬概要書(ペムブロリズマブ)(英語/日本語)改訂,紹介依頼レター改訂7684Aの第Ⅲ相試験

承認2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】

2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】

承認

承認【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験

承認2021-026 アレクシオン

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(日本
特有の補遺)改訂,Memorandum(誤植に関する説明)(英語/
日本語)作成,同意説明文書改訂,健康被害発生時の補償について改訂,治験参加カード改訂,ホームページ掲載内容改訂
運用上の変更に関する通知書4(英語／日本語)作成

2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験

治験薬概要書改訂,治験薬概要書(追補)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT04058028】

ファーマ合同会社の依頼によるトリガーを有するTMAを対象としたラブリズマブ試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04743804】【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験
同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポ 予定される治験費用及び被験者への支払いに関する資料改訂ンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210072】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主

治験実施計画書改訂,治験薬取扱い手順書改訂

承認

承認
承認

承認

導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂
Ⅱa相試験

承認

【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

契約内容変更覚書(電子タブレット変更)締結

承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

同意説明文書改訂,同意説明文書(パートナー用)改訂

承認

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】
さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】- 21 -

作成日：2022年10月25日

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

相試験2
【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ 治験薬概要書改訂

承認２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,契約内容変更覚書(第4条)(承継日)締結
患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】
2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(補遺2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,治験費用追加に関する覚書(SMO費用の追加)締結,添付文書(ドキシル)改訂,インタ
ビューフォーム(ドキシル)改訂,Liposomal doxorubicin添付文
書削除,添付文書(タキソール)改訂,Paclitaxcel添付文書(Ever
Pharma 患者向け)(英語／日本語)削除,Capecitabin添付文
書(150mg,500mgSTADA患者向け,500mgAccord患者向け)削除,Capecitabin添付文書(150mg,300mg,500mgAccord医療機
関向け)(英語／日本語)改訂

承認

デルク 被験者の募集の手順に関する資料(患者紹介レター,他院へ

承認

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 1)(英語／日本語)改訂とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】の本試験紹介レター提供に関するフロー)改訂

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 同意説明文書改訂,治験分担医師削除

承認

承認

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした承認添付文書(セルセプト)作成

R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験 治験実施計画書(別紙1)改訂,添付文書(リュープリン)作成,添付文書(ゾラデックス)作成【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】

承認2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 同意説明文書改訂,治験分担医師変更,国内追加事項を記載
する文書作成,添付文書(フェソロデックス)作成,添付文書(ア
Ⅲ相試験
ロマシン)作成

承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,治験参加カード改訂,被験者のための治験薬取扱い及び投与に関する説明書改訂,契約内容変更覚書(第7,8条)(投与に係る費用)締結,契約内容変更覚書(治験コーディネーター業務
委託料)締結
治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別冊1)改訂,同意説
明文書改訂,服薬日誌改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 患者紹介依頼レター作成,添付文書(レブラミド)改訂,添付文
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 書(リツキサン)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT04975308】

対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

承認試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験薬概要書(英語／
日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(妊娠パート
ナー用)改訂,同意説明文書(組織スクリーニング)改訂,3眼表
面毒性に関する患者向けガイド(英語／日本語)作成
治験責任医師変更,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験分
担医師変更,治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明
文書改訂,同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂,同意説
明文書(病勢進行時の腫瘍検体採取用)改訂,同意説明文書(遺伝子解析用)改訂,同意説明文書(妊娠パートナー用)改訂
治験薬概要書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,被験者の募集手順(広告等)に関する資料(業務フロー,インターネット
アンケートWeb広告(テキスト,バーナー,SNS広告),オンコロ募
集広告を介して患者の紹介があった際の当院までのフォロー)作成
治験薬概要書(英語/日本語)改訂,治験薬概要書(正誤表)作成

承認

治験実施計画書改訂,期間延長,契約内容変更覚書(第2条)
締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)

承認（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした承認

承認

CSL312の非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８

２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
2022-002 協和キリンによるKRN125の第Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210029，NCT05007652】- 22 -

作成日：2022年10月25日

承認

2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検承認

同意説明文書改訂

討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-005 アストラゼネカ株式会社の依頼による小児の高カリウム血症を対象としたSZCの承認

治験薬概要書改訂

第3相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03813407】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 治験実施計画書(別紙)(英語／日本語)改訂

承認

象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロールオーバー試験【臨床試験登録番号：NCT05161195】

治験実施計画書(付録)改訂,添付文書(フェマーラ)作成,同意説明文書改訂2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症 治験参加カード改訂

承認

承認の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
承認

2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症 治験参加カード改訂の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,契約内容変更覚書(尿妊娠資材購入費用)締結【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE- 治験製品概要書(別紙)改訂,治験実施計画書改訂,同意説明
01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検 文書改訂,治験製品の管理に関する手順書 改訂
討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認
承認

治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別冊1)改訂,同意説
明文書改訂,服薬日誌改訂,契約内容変更覚書(第1,2条)(治験費用)締結
治験実施計画書(別冊1)改訂,同意説明文書改訂,レター(共同研究に関する内容変更)作成,契約内容変更覚書(第1,2条)(治験費用)締結

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂,視力についてのアンケー
ト(25)作成

承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 治験実施計画書改訂,治験使用薬管理に関する手順書改訂,
安全性情報の取扱いに関する手順書改訂,インタビュー
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
フォーム(ポートラーザ)改訂,添付文書(アブラキサン)作成,添【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
付文書(カルボプラチン)作成,添付文書(キイトルーダ)作成
2022-018 脳血管内治療におけるスタビライザーデバイスに関する安全性及び有効性を評 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験実施計画書(別紙1)改訂,治験機器概要書改訂
価する多施設共同単一群試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

承認

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書・通知書
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した被験者の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

治験に対する治験実施計画書からの逸脱報告等
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

逸脱事項
審議結果
内容：併用禁止薬(H2ブロッカー)の使用 ERCP実施後の感承認
染予防のため、セフメタゾールを静脈投与したところ、腹部、顔面に掻痒感を伴う紅斑、嘔気、倦怠感が出現した。薬剤アレルギーに伴う症状の可能性を考慮し、H1,H2ブロッカー（生食50ml内にネオレスタール10mgとファモチジン20mgの入った点滴）を投与した。
理由：電子カルテの掲示板には併用禁止薬についての記載をして、注意を促していたが、薬剤アレルギーと思われる症状が出現したため、急速対応を依頼された医師（担当医ではない）が上記の投与を指示し、患者への投与に至った。被験者の安全性を考慮し、アレルギー反応の対処が第一優先であったため、H2ブロッカーの使用は避けられないケースであった。
依頼者の見解としては、当該逸脱が被検者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない事情のために行われた措置であることに合意するとのことである。

- 23 -

作成日：2022年10月25日

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

報告等事項
審議結果
モニタリング（2022年6月)報告書,モニタリング（2022年8月)報
承認告書

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2022年7月分)報告書

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング（症例以外：2022年7月分)報告書

承認性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主

モニタリング（2022年6月(症例)、2022年7月(症例)、2022年8月(症例))報告書

承認

モニタリング（2022年7月20日(手続関連・治験の記録,保管に関する調査票・治験機器関連))報告書

承認

モニタリング（2022年8月17日(治験中)）報告書

承認

導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 モニタリング（2022年8月分)報告書

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

承認

モニタリング（2022年6月)報告書(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング（2022年8月分(治験開始前))報告書

承認

有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発変更等事項
治験分担医師削除

迅速審査日/結果
2022年7月26日/承認

了承結果

2022年7月26日/承認

了承

性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小 治験分担医師削除
細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2022年7月26日/承認

了承2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象

治験分担医師削除

2022年7月26日/承認

了承

治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除

2022年7月26日/承認

了承2020-001 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたオ 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除
シメルチニブの製造販売後臨床試験

2022年7月26日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年7月26日/承認

了承2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 治験分担医師削除

2022年7月26日/承認

了承

2022年7月26日/承認

了承としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194903，NCT04035486】
2020-005 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたＡＭＧ ５１０の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04303780】
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼によ 治験分担医師変更
る中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安
全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】- 24 -

作成日：2022年10月25日

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８ 治験分担医師追加

2022年7月26日/承認

了承2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象 治験コーディネーター費用及びその支払い方法に関する変更覚書(症例追加に伴うとしたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験
SMO費用変更)締結

2022年7月26日/承認

了承2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 治験分担医師削除

2022年7月26日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年7月26日/承認

了承

治験分担医師削除・臨床研究コーディネー
ター削除

2022年7月26日/承認

了承2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん 治験分担医師追加・臨床研究コーディネー
ター削除
患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab

2022年7月26日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2022年8月23日/承認

了承

モニタリングに関する契約書締結

2022年8月23日/承認

了承

６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】

vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－４５３８の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT02481830】
2016-022 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２３の多施設共同比較試験（NP023-P01）【臨床試験登録番号：―】2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】
2019-026 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCTO3895203】
2021-014 悪性胆管閉塞に対する超音波内視鏡下肝胃吻合術専用システム(ＨＧ０１)の有用性を検証する医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2052210020】
2021-028 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04097821】
2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】

了承
了承
了承
了承
了承
了承

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2016-037 協和発酵キリン株式会社依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の前期第Ⅱ相臨床試

中止日
2022年7月6日

了承

結果

2022年7月6日

了承

中止日
2022年7月20日

了承

2022年2月3日

了承験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163395，NCT02939391】
2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキンソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】

5.4．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2021-028 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による骨髄線維症患者を対象とした新規ルキソリチニブ併用療法の第Ⅰ／Ⅱ相試験↓【臨床試験登録番号：NCT04097821】
2021-046 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov - NCT04752332】- 25 -

作成日：2022年10月25日

結果

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１(一般名:オシメルチニブメシ®

ン酸塩錠，商品名:タグリッソ 錠40mg,80mg)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】

承認取得日
2022年8月24日【EGFR遺伝子変異陽性の
手術不能又は再発非小細胞肺癌,EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法】

結果

了承

2022年6月20日【C型慢性肝炎又はC型代
償性肝硬変におけるウイ
ルス血症の改善】了承

2022年8月2日【対照血管径が2.5mmから4.25mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変(病変長32mm以下)を有する症
候性虚血性心疾患患者の治療】
2022年8月24日【遺伝性血管性浮腫の急
性発作】

了承

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価

了承2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグ

レカプレビル水和物／ピブレンタスビル(一般名:グレカプレビル水和物・ピブレンタビル配合剤，商品名:マヴィ®
レット 配合錠)投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４(一般名:冠動脈ステント，商品名:MDES コロナリーステント)の多施設共同外部対照試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】

2020-044 武田薬品工業株式会社依頼による遺伝性血管性浮腫の急性発作を発現した日本人小児及び青年患者を対®

象としたイカチバント（ＴＡＫ－６６７）(一般名:イカチバンド酢酸塩皮下注，商品名:フィラジル 皮下注30mgシリンジ)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200073】

了承

5.6. 治験実施逸脱報告
治験（試験）依頼者より提出された資料に基づき、報告された。
結果する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
以上- 26 -

作成日：2022年10月25日