COVID-19 情報

ワクチンで不整脈による死亡が増える
イングランドのデータから薬のチェック編集委員会

まとめ● SARS-CoV-2 ワクチン（いわゆる新型コロナワクチン）接種後の害は多岐にわたります。突然死も多く、これは不整脈との関係が疑われます。そこでイングランドのデータを用いて不整脈死亡との関連を調べました。
●その結果、ファイザー社のワクチンを接種後の不整脈による死亡率は、一般人口（2017-19 年）と比較して、１回目接種後で 4.7 倍（男性 10.1 倍、女性 4.1 倍）、２回目で 3.8 倍（男性 8.2 倍、女性 3.1 倍）、全体で約 4.3 倍でした。ワクチン接種者はもともと健康であること（健康者接種バイアス）を考慮すると、危険度は 10 倍以上になると考えられます。

●添付文書に SARS-CoV-2 ワクチン接種後の害反応として「心筋炎」
は書かれていますが、「不整脈」の記載はなく、注意喚起がなされていません。重篤な害反応を正確に評価するためには、英国のように、接種者の情報と、その後の死亡者の死因とリンクさせたシステムが必要です。
結論：SARS-CoV-2 ワクチンは不整脈による死亡を 10 倍超増やす。
特に男性で危険性が高い。
キーワード：SARS-CoV-2 ワクチン、不整脈死亡、人口動態統計、観察人年、健康者接種バイアス

はじめに
本誌では、SARS-CoV-2 ワクチン接種後に出血性脳卒中による死亡 [1] が多く、心筋炎での死亡の危険います [7-22]。日本でも、接種後短期間に不整脈で死亡した例のほか、原因不明の突然死が 100 人を超えています。そこで、ワクチン接種後に不整脈死亡が増えていないかを検討しました。

度が一般人口と比較して高いこと [2]、ワクチン接種

なお、Patone 論文は、ファイザー社、アストラゼ後の循環器病による死亡の割合が一般人口と比較してネカ社、モデルナ社の３種類のワクチン接種者を調査突出して高いことを報告しました [3]。

対象としていますが、日本で最もよく用いられている心筋炎死亡の調査中に入手した論文の一つに、インファイザー製のワクチンについて検討しました。

グランド在住者を対象に、ワクチン接種後の不整脈を分析したものがありました [4]。論文著者の Patone
らは、「ワクチン接種後の不整脈発生率は低かったが、その理由は不明」としています。しかし、データをよく見ると、接種当日の不整脈発生は、対照の約３分の１であり、これまでに本誌で繰り返し指摘してきた健康者接種バイアス（healthy-vaccinee effect）[5,6] の影響が明瞭でした（註）。そこで、これを補正すると接種後２～３週間目には、接種者のほうが対照よりも約 3 倍不整脈を起こしやすくなると推定されました。
ワクチン接種後の不整脈症例は相次いで報告されて註：Patone 論文は、「自己対照ケースシリーズ」という方法を用いている。例えば不整脈の危険度の検討では、「ワクチンを接種して不整脈を起こした人」だけが調査対象であり、その起こりやすさの比較対照は、「非接種群」
ではなく、「不整脈」を起こした人の、接種時期から離れた「非接種時期」と、接種から一定期間の「接種時期」における不整脈を起こした頻度を比較している。
接種当日の不整脈危険度（罹患率比）が 0.33（95％信頼区間 0.30-0.38）、21 日目（2 回目接種日）の罹患率比が 0.32（0.29-0.37）であったので、２回目の接種ができた人（時）が健康であったことは確実である。
薬のチェック MAY 2023/Vol.23 No.107・Page 61

そして、男女別１回目接種後、２回目接種後の不整調査の基本的方法

脈死亡者数を示します。

Patone らの論文 [4] には、ワクチンの１回目、２約 1700 万人が少なくとも１回接種して最初の接種回目接種者数と接種後 28 日以内の不整脈死亡者数がから 49 日以内に約 1300 人が不整脈で死亡、つまり記載されていましたので、ワクチン接種後の不整脈死

１万 3000 人に１人が接種後に不整脈で死亡したこと亡率（/10 万人年）が計算できました。になります。これを人年法で表すと、男女合計接種１

また、2017 年から 2019 年のイングランドの人口

回、２回を通じて平均 10 万人年あたり 64 人の不整統計 [23] と死亡統計 [24] を用いて、対照群（一般人口）脈死亡率となりました（表：接種群、不整脈死亡率）。の心筋炎死亡率（/10 万人年）を求めました。

その他詳しい方法と結果は Web 資料 1、2 をご覧く

そのうえで、ワクチン接種後の不整脈死亡率を対照ださい。

群の不整脈死亡率と比較して、増えていないかどうか対照群の不整脈死亡率を確かめた、というのが基本的な方法です。
不整脈は、Patone 論文 [4] でも、英国の死亡統計 [24]2017 年から 2019 年におけるイングランドの 15

でも、「心房細動・心房粗動」「房室ブロック・伝導障害」

歳以上の性別・年齢別人口を人口統計 [23] から抽出し、「心室頻拍」「心室細動」「上室性頻拍などその他不整脈」

性別・年齢別の不整脈死亡者数を死亡統計 [24] からなどであり「心停止」は含まれません。

抽出して、これらを対照群とし、その不整脈死亡率（/10万人年）を求めました。

ワクチン接種後の不整脈死亡率

３年間合計で１億 3750 万人年中約２万人が不整脈

イングランド在住の 16 歳以上のうち、2020 年 12月８日から 2021 年８月 24 日までの間、ファイザー
ワクチンの１回目を接種した人が約 1700 万人、２回目を接種した人が約 1200 万人いました（３回目以降は同論文の調査対象外）。少なくとも１回接種した実人数は約 1700 万人です。

で死亡し、不整脈死亡率は 10 万人年あたり約 15 人でした（表：対照群）。
ワクチン接種後は不整脈死亡が約 4 倍増加
対照群の不整脈死亡率に対するワクチン接種後の不整脈死亡率の比（死亡率比：RR）を、ワクチンによる接種後の観察期間は添付文書 [25] どおりに、１回不整脈死亡の危険度として計算しました（表：死亡率

目は接種後 21 日間（ただし１回目のみの接種者は 28比）
。その結果、１回目接種後は 4.7 倍の危険度、２日間観察）、２回目は 28 日間として、観察人年を、男回目接種後は 3.8 倍、全体で 4.3 倍の危険度であり、女別に計算しました。その計算結果を表（接種群、観２回目接種後と比べて１回目接種後のほうが、危険度察人年）に示します。

が高い傾向にありました。また、男女別で見た場合、

表：SARS-CoV-2 ワクチン（ファイザー社製）接種後の不整脈死亡率、一般人口との比較

性別

男性
女性
合計 *a

対照群（2017-2019 年一般人口）

SARS-CoV-2 ワクチン接種群

人口合計

人数

観察人年

540339,466（人）67,405,353
70,093,050
137,498,403

不整脈死亡人数

死亡率（人） /10 万人年
7,627
12,792
20,419

11.32
18.25
14.85

回数
1 回目

( 万人 )

（人年）

2 回目

391

299,689

2 回目

565

433,466

1 回目

723

446,501

1 回目 1,699

1,073,988

合計

1,992,444

2 回目 1,197

1,699

918,456

不整脈死亡

死亡率比

人数

死亡率

390

114.8910.15

9.13-11.27

360

80.63

4.42

3.96-4.91

4.73

4.39-5.10

4.32

4.08-4.57（人） /10 万人年
277
245
755
524

1,279

92.43
56.52
70.30
57.05

64.19

（RR)

95%

信頼区間 *b

8.17
3.10
3.84

7.20-9.23
2.71-3.52

3.51-4.19*a: 性別不詳を含む。 *b: 対照群の人口と不整脈死亡者数をワクチン接種 1 回目と２回目のそれぞれの対照として用いたため、それぞれの半数を用いて 95％信頼区間を求めた。										Page 62・薬のチェック MAY 2023/Vol.23 No.107

１回目接種後で男性 10.1 倍、女性 4.4 倍、２回目接れたワクチン接種後死亡は、本来存在するはずの接種種後で男性 8.2 倍と女性 3.1 倍というように、女性と後死亡の 60 分の１程度でしかない点を指摘しました

比べて男性の危険度が高くなっていました。

[2]。日本では 2022 年２月 14 日時点の資料 [26] で、一般人口の不整脈死亡率は高齢者で高く、またワク

約 9983 万人が１回目接種を、約 9912 万人が２回目

チン接種者の割合が年齢別に異なっていたため、よりまでの接種を受けたと推定されます（ファイザーワク

正確な推定のためには年齢調整が本来必要です。しかチンが全接種回数の８割）。

し Patone 論文 [4] には年齢別の不整脈死亡者数が記一方、2023 年３月 10 日時点の資料 [27] からは、載されていなかったので、①接種後不整脈罹患者の年2022 年２月 14 日までの２回接種分を反映した 28 日

齢分布と等しい、②一般人口の不整脈死亡者の年齢分以内の不整脈死亡報告数は、49 人でしかありません。

布と等しい、という２つの場合を仮定して感度分析を

日本の人口動態統計 [28] によると、2017-2019 年のしました。その結果は Web 資料に示しました（Web３年間での不整脈死亡者数は、心筋炎死亡者数の約資料 3-5）。

130 倍ですので、ワクチン接種後心筋炎死亡と比較す

健康者接種バイアスを考慮すると 12 倍超に本誌でこれまでに繰り返し説明してきたように、健康者接種バイアスによってワクチンの効果は過大評価され、ワクチンの害は過少評価されます [5,6]。

ると [2]、接種後不整脈死亡のほとんどは報告されていないのが現状と考えられます。
接種後死亡者の全数把握が必要
2023 年３月７日に開催された厚生科学審議会 [29]

実際 Patone 論文 [4] でも、ワクチン接種当日の不では「現時点においては、引き続き、ワクチンの接種整脈は、対照期間の 0.33 倍（約３分の１）でした（61体制に影響を与える程の重大な懸念は認められないと頁註参照）。一般に重篤な害反応ほど健康者接種バイア考えてよい」と、重篤な害反応がないことを自明の前スは強く働くので [6]、不整脈死亡に対する健康者接提として、今後の SARS-CoV-2 ワクチンの接種対象種バイアスは、不整脈罹患で生じた 0.33 よりももっ者や接種間隔が話し合われていました。と著しく 0.2 とか 0.1 の可能性すらあります [2]。仮しかし、日本のワクチン接種後の害の報告には大幅に 0.33（約３分の１）としても、健康者接種バイアスな漏れがありますし、海外の観察研究でも、健康者接がない場合の 4.3 倍の 3 倍で、12 倍超の危険度にな種バイアス未補正の結果の報告にとどまっています。

ると推定されます。

接種継続の是非の検討にはまず、ワクチン効果についまた、不整脈死亡の危険度は、１回目接種者のほうても害についても健康者接種バイアスを考慮した見直が２回目接種者と比べて軒並み高く出ていますが、こしが必要です。また、ワクチン接種後の重篤な害反応

れも１回目接種後に重篤な害反応に見舞われなかったの自発報告だけでは、報告漏れを免れません [30]。

人、言い換えれば健康であった人が２回目接種を受けることが出来たためと考えられます [5]。
日本では不整脈死亡の報告が極端に少ない

正確な害の把握のためには、今回検討したイングラ
ンドのデータのように、ワクチン接種者の登録と、全ての接種後死亡（死亡時期、死因）を結び付けて検討できるシステムの構築が重要です。

SARS-CoV-2 ワクチン接種後の害反応として添付

そのうえで、健康者接種バイアスを考慮に入れてワ文書に「心筋炎」は書かれていますが、「不整脈」のクチンの効果と害について系統的に検討し、これまで記載はなく、注意喚起がなされていません [25]。添付のワクチン施策が正しかったのか議論して、施策を再文書に書かれていないのは、米英欧も同じですが、英考する必要があります。

国にはワクチン接種者の情報と、その後の死亡に関する正確なデータが載った論文がありましたので、それ※参考文献は 67 頁にあります。

らを使って、今回のようにワクチンの害を評価することができました。
SARS-CoV-2 ワクチン接種後の心筋炎死亡危険度を調査した際、心筋炎死亡だけでなく総死亡についても一般人口と比較をし、「副反応検討部会」で公表さ薬のチェック MAY 2023/Vol.23 No.107・Page 63

参考文献（詳細版）
1) 薬のチェック編集委員会. COVID-19 用ワクチン：出血性脳卒中死亡が女性で 4 人. 2 度あることが 4 度、強い因果関係あり. 薬のチェック速報版 No195.
https://www.npojip.org/sokuho/210426.html
2) 薬のチェック編集委員会. 「コロナ」ワクチン 心筋炎死亡率が一般人口の 7～28 倍に. 薬のチェック速報 No206
https://www.npojip.org/sokuho/221030.html
3) 薬のチェック編集委員会. ワクチン後に脳出血・血管病死が多発 脳出血・血栓・突然死に強い関連あり. 薬のチェック 2021：20（96）; 89-91.
https://www.npojip.org/chk_tip.html#No96
4) Patone M, Mei XW, Handunnetthi L, et al. Risks of myocarditis,
pericarditis, and cardiac arrhythmias associated with COVID-19
vaccination or SARS-CoV-2 infection. Nat Med. 2022;28(2):410-422.
PMID::34907393
5) 薬のチェック編集委員会. ワクチン接種で非 COVID-19 死亡も減少 ~健康者接種バイアスの動かぬ証拠~. 薬のチェック速報 No203 https://npojip.org/sokuho/220427.html
6) 薬のチェック編集委員会. ワクチン、打つ？打たない？もっと知ろう～病気になっていない人に打つのだから、安全で有効は大前提~. 薬のチェック 2022：22（104）; 128-137.
https://www.npojip.org/chk_tip.html#No104
7) Okuyama T, Kabutoya T, Gonda Y, et al. Syncope after COVID-19
Vaccination in a Young Man with Unmasking Brugada Syndrome.
Intern Med 2023 62(8):1191-1194 doi: 10.2169/internalmedicine.125022 PMID: 36754404
8) Chen CY, Hsieh MT, Wei CT, et al. Atrial Fibrillation After mRNA1273 SARS-CoV-2 Vaccination: Case Report with Literature Review.
Risk Manag Healthc Policy 2023; 16:209-14. doi:
10.2147/RMHP.S402007 PMID:36798620
9) Sangpornsuk N, Rungpradubvong V, Tokavanich N, et al. Arrhythmias
after SARS-CoV-2 Vaccination in Patients with a Cardiac Implantable
Electronic Device: A Multicenter Study. Biomedicines 2022;10(11) doi:
10.3390/biomedicines10112838 PMID: 36359357
10) Pons-Riverola A, Manas P, Claver E, et al. Third-degree atrioventricular
block associated with the SARS-CoV-2 mRNA vaccine. Rev Esp
Cardiol (Engl Ed) 2022 doi: 10.1016/j.rec.2022.10.004 PMID:36302470
11) Park J, Kim S, Lee J, et al. A case of transient POTS following COVID19 vaccine. Acta Neurol Belg 2022;122(4):1081-83. doi:
10.1007/s13760-022-02002-2 PMID: 35725868
12) Mehrabi Nasab E, Athari SS. The first report of 2:1 atrioventricular
block following COVID-19 vaccination. Clin Case Rep 2022;10(5):e05797. doi: 10.1002/ccr3.5797 PMID: 35540716
13) Marco Garcia MT, Torres Lana A, Anta Agudo MB, et al. Tachycardia
as an undescribed adverse effect to the Comirnaty(c) vaccine(BNT162b2 Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine): Description of 3cases with a history of SARS-CoV-2 disease. Enferm Infecc Microbiol
Clin (Engl Ed) 2022;40(5):276-77. doi: 10.1016/j.eimce.2022.03.002
PMID: 3548406314) Lin YT, Chen PY, Su YJ. Paroxysmal supra-ventricular ventriculartachycardia after AstraZeneca COVID-19 vaccine injection. NewMicrobes New Infect 2022; 45:100965. doi:
10.1016/j.nmni.2022.100965 PMID: 35136614
15) Lim KH, Park JS. COVID-19 Vaccination-Induced VentricularFibrillation in an Afebrile Patient With Brugada Syndrome. J Korean
Med Sci 2022;37(42): e306. doi: 10.3346/jkms.2022.37. e306 PMID:36325610

16) Kimball E, Buchwalder K, Upchurch C, et al. Intermittent complete
heart block with ventricular standstill after Pfizer COVID-19 booster
vaccination: A case report. J Am Coll Emerg Physicians Open2022;3(2): e12723. doi: 10.1002/emp2.12723 PMID: 35475120
17) Etienne H, Charles P, Pierre T. Transient but recurrent complete heart
block in a patient after COVID-19 vaccination - A case report. Ann MedSurg (Lond) 2022; 78:103694. doi: 10.1016/j.amsu.2022.103694
PMID: 35530368
18) Eldokla AM, Numan MT. Postural orthostatic tachycardia syndrome
after mRNA COVID-19 vaccine. Clin Auton Res 2022;32(4):307-11.
doi: 10.1007/s10286-022-00880-3 PMID: 35870086
19) Abrich VA, Olshansky B. Torsades de pointes following vaccination for
COVID-19. Heart Rhythm Case Rep 2022;8(6):393-97.
doi:10.1016/j.hrcr.2022.04.003 PMID: 35433264
20) Tate C, Demashkieh L, Hakmeh W. Isolated Tachycardia Presenting
After Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccination. Cureus 2021;13(7):e16706.
doi: 10.7759/cureus.16706 PMID: 34466331
21) Reddy S, Reddy S, Arora M. A Case of Postural Orthostatic
Tachycardia Syndrome Secondary to the Messenger RNA COVID-19
Vaccine. Cureus 2021;13(5): e14837. doi: 10.7759/cureus.14837
PMID: 33968543
22) Aiba T, Ishibashi K, Hattori K, et al. Frequent Premature Ventricular
Contraction and Non-Sustained Ventricular Tachycardia After theSARS-CoV-2 Vaccination in Patient With Implantable Cardioverter
Defibrillator Due to Acquired Long-QT Syndrome. Circ J
2021;85(11):2117.
doi: 10.1253/circj. CJ-21-0515 PMID: 34275963
23) Office for National Statistics Estimates of the population for the UK,
England and Wales, Scotland and Northern Ireland
https://www.ons.gov.uk/peoplepopulationandcommunity/populationand
migration/populationestimates/datasets/populationestimatesforukenglan
dandwalesscotlandandnorthernireland)24) Nomis official census and labour market statistics Mortality statistics underlying cause, sex and age.
https://www.nomisweb.co.uk/query/construct/summary.asp?mode=con
struct&version=0&dataset=161#25) ファイザーワクチン添付文書
https://www.fda.gov/media/144246/download
26) 首相官邸. ワクチン接種回数
https://www.kantei.go.jp/jp/headline/kansensho/vaccine.html
27) 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催） 資料.
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html
28) 総務省統計局. 人口動態調査. 死亡数
https://www.e-stat.go.jp/statsearch/files?page=1&layout=datalist&toukei=00450011&tstat=000001
028897&cycle=7&month=0&tclass1=000001053058&tclass2=00000
1053061&tclass3=000001053065&cycle_facet=tclass1%3Atclass2%3
Atclass3%3Acycle&tclass4val=0&metadata=1&data=129) 第 45 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会資料 1-1.
https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001067303.pdf30) Kenneth J.Rothman 著 . 矢野 栄二訳 . ロスマンの疫学 科学的思考への誘い 2004 年 8 月 6 日発行 (ISBN4-88412-268-2) .p268