平成 27 年 4 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 4 月 30 日（木）16：30～17：00

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、島田 久基、米持 妙子、大倉 麻子、
見田 栄洋、古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題① 小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-5163 第Ⅲ相試験 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検並行群間比較試験
新たな安全性に関する情報および治験実施計画書、治験薬概要書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報および治験分担医師削除について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-1）

議題及び審議治験実施の妥当性について審議した。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要【報告事項】
以下の治験終了報告について報告された。
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による細菌性肺炎患者又は慢性呼吸器病変の二次感染を対象とした BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試
験以下の迅速審査について報告された。
議題②

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－長期投与試験－治験分担医師追加（2015 年 4 月 3 日（金）実施：承認）

議題③

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－検証試験－治験分担医師追加（2015 年 4 月 3 日（金）実施：承認）

特 記 事 項－

平成 27 年 5 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 5 月 28 日（木）16：30～16：55

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、松原 琢、田中一、米持 妙子、大倉 麻子、見田 栄洋、

古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報および治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題②

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-5163 第Ⅲ相試験 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検並行群間比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主審議結果：承認
議題③ 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）

な議論の概要

治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第 III 相臨床試験（市中肺炎）
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験終了報告について報告された。
議題①

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-5163 第Ⅲ相試験 血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検並行群間比較試験

特 記 事 項－

平成 27 年 6 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 6 月 25 日（木）16：30～16：36

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、田中 一、米持 妙子、大倉 麻子、見田 栄洋、
古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主

審議結果：承認
議題② 大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061

な議論の概要の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】－

特 記 事 項－

平成 27 年 7 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 7 月 30 日（木）16：30～17：06

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、島田 久基、米持 妙子、大倉 麻子
見田 栄洋、古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題① 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-1）
治験薬概要書正誤表について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）
治験薬概要書正誤表について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－検証試験－
治験実施計画書の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした
SYR-472 の第Ⅲ相試験
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑤ 中外製薬株式会社の依頼によるそう痒を有する血液透析患者を対象とした CIM331 の第Ⅱ相臨床試験治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
議題① 大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2015 年 7 月 2 日（木）実施：承認）
議題② 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-1）
治験分担医師削除（2015 年 7 月 2 日（木）実施：承認）
議題③ 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）
治験分担医師変更（2015 年 7 月 2 日（木）実施：承認）
以下の治験終了報告について報告された。
議題④ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977Y 第 II 相臨床試験

特 記 事 項

【審議事項】
議題②：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 27 年 8 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 8 月 27 日（木）16：30～16：43

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、松原 琢、島田 久基、田中 一、米持 妙子、見田栄洋、古俣 徹、

白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題①第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性

議題及び審議について審議した。

結果を含む主審議結果：承認な議論の概要

議題③ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第 III 相臨床試験（市中肺炎）
治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④

中外製薬株式会社の依頼によるそう痒を有する血液透析患者を対象とした CIM331 の第Ⅱ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項－

平成 27 年 9 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 9 月 24 日（木）16：30～16:44

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、島田 久基、米持 妙子、大倉 麻子、見田栄洋、古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題①第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－長期投与試験－
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議

議題③

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－検証試験－

結果を含む主被験者の募集手順の変更について、治験を継続して行うことの妥当性にな議論の概要ついて審議した。
審議結果：承認議題④ 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-1）
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題⑤：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 27 年 10 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 10 月 29 日（木）16：27～16:50

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、松原 琢、大倉麻子、見田 栄洋、古俣 徹、白井 健裕

鎌田 博行【審議事項】
議題①

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－長期投与試験－
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題②

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－検証試験－
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第 III 相臨床試験（市中肺炎）
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
議題及び審議結果を含む主審議結果：承認議題④ 武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした
SYR-472 の第Ⅲ相試験

な議論の概要新たな安全性に関する情報及び治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

中外製薬株式会社の依頼によるそう痒を有する血液透析患者を対象とした CIM331 の第Ⅱ相臨床試験
新たな安全性に関する情報及び治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

協和発酵キリン株式会社の依頼による二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした KHK7580 の第Ⅲ相臨床試験（比較試験）
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
議題①

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
治験分担医師変更（2015 年 10 月 2 日（金）実施：承認）

特 記 事 項－

平成 27 年 11 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 11 月 26 日（木）16：30～16:35

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、島田 久基、大倉 麻子、見田 栄洋
古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題①第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
治験責任医師、治験分担医師の変更について、治験を継続して行うこと

議題及び審議の妥当性について審議した。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要【報告事項】
以下の治験の終了時期に関して報告がされた。
議題①第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
特 記 事 項－

平成 27 年 12 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 27 年 12 月 24 日（木）16：30～16：50

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、松原 琢、米持妙子、大倉 麻子、見田 栄洋、古俣 徹

白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題①第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－検証試験－
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③

日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）
当該実施施設及び審査依頼施設で発生した重篤な副作用について、治議題及び審議

験を継続して行うことの妥当性について審議した。

結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認議題④ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第 III 相臨床試験（市中肺炎）
新たな安全性に関する情報及び治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

中外製薬株式会社の依頼によるそう痒を有する血液透析患者を対象とした CIM331 の第Ⅱ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

協和発酵キリン株式会社の依頼による二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした KHK7580 の第Ⅲ相臨床試験（比較試験）
当該実施施設で発生した重篤な有害事象について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 28 年 1 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 28 年 1 月 28 日（木）16：30～16：50

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、島田 久基、田中 一、米持 妙子
大倉 麻子、見田 栄洋、古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題①

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報及び治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

トーアエイヨー株式会社の依頼による TY-0201 の慢性心房細動に対する第Ⅲ相臨床試験－長期投与試験－
治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験を議題及び審議継続して行うことの妥当性について審議した。

結果を含む主治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性についな議論の概要て審議した。
審議結果：承認議題④ 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-1）
新たな安全性に関する情報及び治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）
新たな安全性に関する情報及び治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
また、審査依頼施設で発生した重篤な副作用について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題⑥ 武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象としたSYR-472 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑦

中外製薬株式会社の依頼によるそう痒を有する血液透析患者を対象とした CIM331 の第Ⅱ相臨床試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑧

協和発酵キリン株式会社の依頼による二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした KHK7580 の第Ⅲ相臨床試験（比較試験）
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題⑤：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 28 年 2 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 28 年 2 月 25 日（木）16：30～16：51

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、島田 久基、田中 一、米持 妙子
大倉 麻子、見田 栄洋、古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題① 大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）
当該実施施設及び審査依頼施設で発生した重篤な副作用について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議

議題③ 杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第 III 相臨床試験（市中肺炎）

結果を含む主新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性な議論の概要について審議した。
審議結果：承認議題④

中外製薬株式会社の依頼によるそう痒を有する血液透析患者を対象とした CIM331 の第Ⅱ相臨床試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

協和発酵キリン株式会社の依頼による二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした KHK7580 の第Ⅲ相臨床試験（比較試験）
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題②：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 28 年 3 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 28 年 3 月 31 日（木）16：30～16：55

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、島田 久基、田中 一、米持 妙子
大倉 麻子、見田 栄洋、古俣 徹、白井 健裕、鎌田 博行【審議事項】
議題①

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題② 大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061の第Ⅱ相試験新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-1）
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性につい議題及び審議て審議した。

結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認議題④

日本たばこ産業株式会社の依頼による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験（MBA3-3）
当該実施施設及び審査依頼施設で発生した重篤な副作用について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼による 2 型糖尿病患者を対象とした
SYR-472 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、当該実施施設で発生した重篤な副作用について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

協和発酵キリン株式会社の依頼による二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした KHK7580 の第Ⅲ相臨床試験（比較試験）
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題④：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。