2022年度 第7回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2022年11月22日（火） 14:00～15:40
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通 、小嶋 伸二、中村 昭也、田部 陽子、小川 留美、 鷺坂 光子、齋藤啓子、小西 知世、水谷 渉※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．共同治験（試験）1.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
他施設の治験（試験）責任医師、又は医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する安全性情報等
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

審議結果

順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（試験）に対する一部変更等
2021-050② 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチ

変更等事項

承認

承認

審議結果

承認

治験分担医師追加

ン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／
ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1．新規治験に対する審査

審議結果

2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第3相検試験【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対象としたTAK-625の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05543187】

承認

同意説明文書p.13「10 治験の方法 遺伝子検査」の項に、 修正の新たに遺伝子検査が行われた場合、遺伝カウンセリングの 上で承機会が設けられるなどの説明を追記することを付帯条件に認承認する。

2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデスを有する治験参加者を対象として承認

dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-040 アストラゼネカ株式会社の依頼による線維化を伴う非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎の成人患者を対象としたcotadutide皮下投与

承認の安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：jRCT2051220031】
2022-041 バイエル薬品株式会社の依頼による「バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続承認投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験」【臨床試験登録番号：jRCT2031200304】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較

承認試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】-1-

作成日：2022年12月13日

承認
承認

3．継続審査等
3.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 第４報(既)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できない験

承認スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 第４報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

承認【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる
治験機器・手技については該当せず

承認

第３報(未)：転帰は回復
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない

承認

3.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）審議結果

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の検討を目的とした医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/7/31～2022/7/30）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT01261325】
個別症例報告２．その他重篤（海外）2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 個別症例報告
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】【臨床試験登録番号：UMIN000024753】

象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】

承認
承認
承認
承認

５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】

スの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】
その他（取下げ）2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎

承認

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】

その他（重篤な症例等が発生するおそれのある不具合）を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】-2-

作成日：2022年12月13日

承認2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：CTI-183994】

年次報告（調査単位期間：2021/7/1～2022/6/30）
個別症例報告患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】

個別症例報告２．その他重篤（国内）措置報告
個別症例報告２．その他重篤（国内）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 個別症例報告
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
性・有効性探索試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報（対象期間：2022年8月
29日～2022年9月25日））
2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
９９２４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 個別症例報告
投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
価する第I相非盲検試験
年次報告（調査単位期間：2021/7/15～2022/7/14）

承認2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高 個別症例報告
リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT03456063】

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04041050】-3-

作成日：2022年12月13日

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認
承認
承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 個別症例報告
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験（SELET-Takayasu）
使用上の注意改訂のお知らせ

承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患

承認【臨床試験登録番号：NCT04161898】

者を対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

2019-051 日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）炎の小児患者を対象としたＬＹ３０７４８２８の第Ⅱ相試験

承認

承認【臨床試験登録番号：NCT04004611】
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04094311】
２．その他重篤（海外）2019-059 日本イーラーリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたＬＹ３０ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
７４８２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT03519945，JapicCTI-184062】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験

Bimekizumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04009499】

承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03749447】
2020-008 小野薬品工業株式会社/ＡＭＧＥＮ株式会社の依頼による再発又は難治性の多個別症例報告2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次個別症例報告発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ブの週1回投与と週2回投与を比較する試験
年次報告（調査単位期間：2021/7/20～2022/7/19）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194815,NCT03859427】

承認

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア ２．その他重篤（海外）
個別症例報告ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04285086】
個別症例報告2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

承認

２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第

承認
承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2021/7/13～2022/7/12）
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ 個別症例報告
チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）
年次報告（調査単位期間：2021/7/15～2022/7/14）

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 個別症例報告
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）
年次報告（調査単位期間：2021/7/15～2022/7/14）

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】

承認
承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT04472598】【臨床試験登録番号：NCT04468984】-4-

作成日：2022年12月13日

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳ 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
ＥＵＳ）
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04458051】
２．その他重篤（海外）2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04493853】
個別症例報告２．その他重篤（国内）
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０） 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-040 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－７３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
したｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
年次報告（調査単位期間：2021/7/14～2022/7/13）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
個別症例報告２．その他重篤（海外）2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細 個別症例報告
胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
メルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡ 個別症例報告
ＲＡＣＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）群，多施設共同試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局
所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
チン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較す ２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告るランダム化，非盲検，第３相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
２．その他重篤（国内・海外）
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲 個別症例報告
２．その他重篤（海外）複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
２．その他重篤（海外）2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な 個別症例報告
日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討 ２．その他重篤（海外）する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認
承認【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】-5-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）作成日：2022年12月13日

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はク

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告2021-002 持田製薬株式会社の依頼による間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するＭＤ－ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７１１第Ⅱ／Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2051210016】
２．その他重篤（海外）2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験

ローン病を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT04680637】
2021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551053】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2021-011 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04551066】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血 研究報告

たJNJ-67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04271475,EU Clinical Trials Register:2019-00413124,jRCT2051200150】

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とし個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）研究報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

たMLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】

2021-020 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験（非盲検追跡調査試験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210277】

2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】

2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準備中】-6-

作成日：2022年12月13日

承認

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験

個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-029 エーザイ株式会社の依頼による固形がん患者を対象とした第1相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173649】
２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
応試験
研究報告

承認

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-034 MorphoSys AG株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたFelzartamabの第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
Ⅱa相試験

承認

【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】【臨床試験登録番号：NCT04058028】

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】【臨床試験登録番号：NCTO4145440】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

個別症例報告承認さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認
承認

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有す

個別症例報告承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告【臨床試験登録番号：登録準備中】【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

る、HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）とした、ニラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

デルク

ステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】

承認
承認
承認

2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したBIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】
個別症例報告２．その他重篤（海外）2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾 個別症例報告
患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】

承認
承認
承認
承認

討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
R05072759の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】

2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】-7-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/6/30～2022/6/29）
個別症例報告２．その他重篤（海外）作成日：2022年12月13日

承認
承認
承認

2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 個別症例報告
２．その他重篤（海外）Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04975308】
２．その他重篤（海外）2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
年次報告（調査単位期間：2021/10/19～2022/8/7）
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 個別症例報告
胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：NCT04680052】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237
個別症例報告２．その他重篤（海外）（サトラリズマブ）の第Ⅲ相試験

承認

承認
承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

承認
承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-068 ブリストル・マイヤーズ

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/9/27～2022/7/26）

承認2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ

個別症例報告承認

相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】

プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８ 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
２８の第Ⅲ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
２．その他重篤（国内・海外）
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）討する多施設共同第IIb相医師主導治験

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対 年次報告（調査単位期間：2021/7/13～2022/7/12）
個別症例報告象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
２．その他重篤（国内・海外）
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ロールオーバー試験
２．その他重篤（海外）承認
承認2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

承認【臨床試験登録番号：NCT05161195】【臨床試験登録番号：NCT04721977】

2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】-8-

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

作成日：2022年12月13日

承認
承認
承認
承認
承認

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
個別症例報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内）2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたSEP-4199 CRの第III相試験
研究報告【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】

承認2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対個別症例報告２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2021/8/5～2022/8/4）

承認象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2022-022 Biohaven Pharmaceuticalsの依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 Biohaven Pharmaceuticals の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とした

BHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-

GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

2022-027 ノーベルファーマ株式会社の依頼による急性期帯状疱疹患者を対象としたNPC-

承認
承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

06の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220047,NCT05480553】
2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）期継続投与バスケット試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05092269】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試
個別症例報告２．その他重篤（海外）
験

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05503264】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）3.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン実施状況報告（5回目）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ 同意取得例数：17例
実施症例数：14例（完了例数：14例、中止例数：0例）
マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT03155997】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌
実施状況報告（5回目）
患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験 同意取得例数：4例
実施症例数：4例（完了例数：2例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依 実施状況報告（3回目）
頼による発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の 同意取得例数：1例
長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、 実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
継続投与試験
有害事象の発現あり(7件)【臨床試験登録番号：NCT03531255】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心ア 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
ミロイドーシス患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(6件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2020-031 あすか製薬株式会社の依頼によるＬ－１０５の小児肝性脳症患者を対実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
象とした第Ⅱ／Ⅲ相臨床試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-195066】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(6件)-9-

作成日：2022年12月13日

承認

承認

承認

承認

承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変 実施状況報告（2回目）
異陽性・切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメル 同意取得例数：4例
チニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ 実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）
有害事象の発現あり(10件)【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)2020-034 ファーマエッセンシア ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療 実施状況報告（2回目）
が困難な日本人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性 同意取得例数：18例
及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投 実施症例数：18例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現あり(2件)
与試験
有害事象の発現あり(99件)【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(7件)
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者にお 実施状況報告（1回目）
ける腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効 同意取得例数：4例
性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ 実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験
有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT05047263】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
3654の第1/2相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04176198】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-055 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたGDC-9545の第 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2071200038】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
LY3484356の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04975308】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認（Ｅ７０８０）とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

変更等事項
添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(ニボルマブ)(補遺01)(英語／日本語)作成者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

審議結果

承認
承認

2016-021 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】承認

2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性 治験薬概要書改訂,治験薬概要書(補遺)改訂

承認の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８

承認2017-033 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたＥ７０８０，ＭＫ－３４７５の第３相試 添付文書(キイトルーダ)改訂,治験実施計画書(別紙)改訂

承認

非扁平上皮非小細胞肺が 治験薬概要書(補遺01)(英語/日本語)作成
んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173807，NCT02811861】2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

2019-011 日本イーライリリー株式会社の依頼による重症又は極めて重症の円形脱毛症を有する患者を対象としたバリシチニブ(ＬＹ３００９１０４)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03899259，JapicCTI-194900】

期間再延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+9p)

承認

承認

承認

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤 治験薬概要書改訂

投与又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I相非盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2019-031 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした 治験薬概要書改訂,同意説明文書改訂

承認

ＫＷ－３３５７の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194997,NCT04182373】
2019-034 （治験国内管理人）ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社依頼による治験実施計画書(英語/日本語)改訂

発作性夜間ヘモグロビン尿症(ＰＮＨ）の治療における治験薬の長期安全性及び有効性を評価する非盲検、非無作為化、多施設共同、継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT03531255】- 10 -

作成日：2022年12月13日

承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有 添付文書(リンヴォック)改訂,被験者の募集の手順(広告等)
効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照 に関する文書(治験情報掲載に関する資料)改訂

承認

試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】
2019-048 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞期間延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費
追加(期間延長分+23p)

承認2020-002 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象とし 治験実施計画書変更通知(英語/日本語)作成,再期間延長,
契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間たＲＴＡ４０２（Ｂardoxolone methyl）の継続試験
延長分+24p),被験者の支払いに関する資料改訂

承認2020-010 株式会社レクメドの依頼による、小児を含む、先天性胆汁酸代謝異常症患者を対 治験参加カード改訂

承認

腎患者を対象としたＲＴＡ４０２（Bardoxolone methy l）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03918447】【臨床試験登録番号：NCT03749447】

象としたＲＭ１３１９の第Ⅲ相試験及び製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：UMIN000041118】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次承認

治験実施計画書(別紙)改訂

治療としてのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をア
ナグレリドと比較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】
2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象と 同意説明文書改訂
したBMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

AIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／Ｍ 治験実施計画書(別紙3)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂,
添付文書(イミフィンジ)作成,添付文書(ランダ)作成,添付文書
Ｋ－７３３９の第Ⅲ相試験(アリムタ)作成

承認

2020-023 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象にＮａｖｉｔｏｃｌａｘとルキソリ

治験薬概要書改訂

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌ 治験薬概要書改訂

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

チニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プ
ラセボ対照第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＳＦＯＲＭ １）【臨床試験登録番号：NCT04472598】
ａｘとルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）

添付文書(エピルビシン)改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

科学的知見を記載した文書(ペメトレキセドナトリウム水和

承認とМＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・

切除可能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は 物)(英語／日本語)改訂,科学的知見を記載した文書(カルボ
化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際 プラチン)(英語／日本語)改訂
共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,EC規制当局承認前のト
ファシチニブ治験薬概要書2022年度8月版Version18.0の提経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験供(EU外の治験実施医療機関向け)について(英語／日本語)【臨床試験登録番号：NCT04624230】
作成・同意説明文書改訂・被験者向けパンフレット作成
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

承認－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄 被験者募集に関する資料(Webサイト「がん情報サイト オンコロ」治験紹介ページ)改訂
線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】
治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,被験者への支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(費用
変更)締結

承認

2021-004 治験国内管理人:Worldwide Clinical Trials Japan株式会社の依頼による筋萎縮性 同意説明文書改訂,同意説明文書(介護者用)改訂,被験者へ
側索硬化症（ＡＬＳ)患者を対象としたＡＰＬ２の第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラ の支払いに関する資料改訂,契約書(治験薬の配送)締結

承認

2020-055 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験３【臨床試験登録番号：NCTO4577404】

セボ対照、多施設共同試験【臨床試験登録番号：NCT04579666】2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者 治験薬概要書(英語／日本語)改訂,添付文書(オゼンピック)
改訂,ニュースレター(第4号)作成,ニュースレター(第5号)作成,を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験
ニュースレター(第6号)作成【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血

承認

承認

治験実施計画書改訂性心疾患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-019 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,治験実施計画書(Administrative Letter)(英語/日本語)作成,同意説明文書改象としたARGX-113 PH20 SCの第3相試験
訂,同意説明文書(ゲノム解析研究用)改訂

承認2021-021 ヤンセンファーマ株式会社依頼によるBCG療法後に再発した筋層非浸潤性膀胱

承認【臨床試験登録番号：jRCT2061210025】

癌を対象とした第2相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205145, NCT04172675】- 11 -

レター(コホート1の終了について)(英語／日本語)作成,レター(OCTスキャン、写真及び又は蛍光血管造影の編集済みコ
ピーの治験依頼者が選定した中央検査機関への送付中止
連絡)(英語／日本語)作成,レター(コホート2及び3の終了について)(英語／日本語)作成

作成日：2022年12月13日

2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者

承認

治験薬概要書改訂を対象としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】
2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK- 同意説明文書改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラスチンスポ 治験実施計画書改訂,期間再々延長,契約内容変更覚書(第2条)締結,治験薬管理経費追加(期間延長分+3p),契約内容変ンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験
更覚書(治験コーディネーター業務委託料)締結

承認

2021-032 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＴＡＳ－１１５（Pamufetinib）の第Ⅱ相用量反 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：jRCT2052210072】
応試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210050】

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ 同意説明文書改訂,添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-035 （治験国内管理人）ＩＱＶＩＡサービシーズ

治験実施計画書(別添8)(英語／日本語)改訂

承認2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満た

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(別承認

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ

被験者の支払いに関する資料改訂,契約内容変更覚書(第1条)(検査等物件費)締結

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認

ジャパン株式会社の依頼による関節リウマチ治療におけるＧＳＫ３１９６１６５の長期安全性及び有効性を評価する試験【臨床試験登録番号：NCT04333147】

さない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効 紙)(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
相試験2【臨床試験登録番号：NCT04569084】

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象と 治験薬概要書(英語/日本語)改訂
したBIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認

承認

患者を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第 治験実施計画書(英語/日本語)改訂,同意説明文書改訂

承認

Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験

同意説明文書改訂

承認【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】

添付文書(キイトルーダ)改訂,Memo(ゲムシタビン製造業者変更)(英語／日本語)作成

承認2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾 治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書の管胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相 理上の変更2(英語／日本語)作成,健康被害補償制度の概
要改訂,被験者の健康被害に対する補償及び損害賠償につ
試験
いて改訂

承認

2021-064 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による特発性肺線維症（IPF）患者を治験実施計画書(別紙1)改訂

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,治験実施計画書(事務的な変更1)(英語／日本語)作成

承認

添付文書(タキソール)作成,添付文書(パラプラチン)作成

承認2021-068 ブリストル・マイヤーズ

治験実施計画書(別紙)改訂

承認2021-069 株式会社レクメドの依頼による、変形性膝関節症患者を対象としたＮａＰＰｓの第治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,被験者募集ポス
ター作成

承認

2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者又はトリ治験実施計画書(第1版の管理的改訂)(英語／日本語)改訂,

承認2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検治験実施計画書改訂,治験機器概要書改訂,同意説明文書
改訂

承認2022-011 MSD株式会社の依頼によるMK-7119-001の第II相試験

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT04721977】
2022-013 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200286】

治験費用に関する変更覚書(4社契約に変更)締結,同意説明
文書改訂

承認

【臨床試験登録番号：NCT04680052】

対象としたpamrevlumabの有効性及び安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：NCT03955146】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマ
トーデス患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04895696】
Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071210131】

プルネガティブ乳癌患者を対象としたＳａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試 同意説明文書改訂
験【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：登録準備中】- 12 -

作成日：2022年12月13日

2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマ

治験費用に関する変更覚書(4社契約に変更)締結,契約内容
変更覚書(被験者負担軽減費)締結,治験費用の負担について説明した文書改訂

承認

2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタ 治験実施計画書改訂,治験実施計画書(別紙)改訂,同意説明
文書(第Ⅰ相用)改訂,同意説明文書(第Ⅱ相用)改訂,添付文
キセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験書(キイトルーダ)改訂

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂

承認

ブの第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-

治験実施計画書(英語／日本語)改訂,同意説明文書改訂,同意説明文書(薬物動態研究用)改訂,治験参加カード改訂

承認2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が 治験実施計画書改訂,同意説明文書改訂,治験分担医師追困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性 加,患者評価シート改訂

承認

GRT7039及びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
報告等事項
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング（2022年10月分)報告書

審議結果

承認

リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全 モニタリング（症例：2022年9月分)報告書

承認性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

モニタリング(2022年9月(症例))報告書,モニタリング(2022年10月(症例・手続き等))報告書

承認

モニタリング（2022年9月)報告書

承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の モニタリング（2022年10月分(治験実施中))報告書

承認

有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘 治験実施計画書(別紙1)改訂

迅速審査日/結果
2022年10月25日/承認

了承結果

2022年10月25日/承認

了承

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師削除

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年10月25日/承認

了承

2022年10月25日/承認

了承

2022年10月25日/承認

了承

2022年10月25日/承認

了承

出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７ 治験分担医師追加,施設情報調査シート改訂
６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３ 治験分担医師削除

４７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４

７５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-052 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるＥＧＦＲエクソン２０挿入変異を有する局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてａｍｉｖａｎｔａｍａｂとカルボプラチン及びペメトレキセドの併用療法とカルボプラチン及びペメトレキセドを比較するランダム化，非盲検，第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200087，NCT04538664】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デル 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除
クステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:準
備中】

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】

治験分担医師追加,臨床研究コーディネー
ター追加

2021-030 三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシルクエラス 治験分担医師削除

チンスポンジ（P47K-WAS）の検証的臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2052210072】- 13 -

作成日：2022年12月13日

2021-031 アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予治験実施計画書(別表1)改訂

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年10月25日/承認

了承

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師変更,臨床研究コーディネー
ター追加

2022年10月25日/承認

了承

治験実施計画書(分冊)改訂,治験分担医師
追加,臨床研究コーディネーター削除

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師変更

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年10月25日/承認

了承

治験分担医師追加

2022年10月25日/承認

了承

治験実施計画書(別紙)改訂

2022年10月25日/承認

了承

防ー医師主導治験PhaseⅡ【臨床試験登録番号：jRCT2071210038】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４

７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ 治験分担医師削除,臨床研究コーディネー
ター削除
デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、
jRCT2061200028】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカル

ボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバ
チニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

RO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-

1062aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリ

ズマブ(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験【臨床試験登録番号：登録準備中】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋

nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2014-019 ＭＳＤ株式会社の依頼によるＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT02220894】
2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／
ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
2019-032 脳動静脈奇形に対するPHIL液体塞栓システム (ＰＨ－１１２) を用いた摘出前塞栓術に関する安全性及び有効性を評価する多施設

了承
了承

了承

共同単一群試験【臨床試験登録番号：UMIN000038303】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

了承2021-054 ファーマエッセンシアジャパン株式会社による、日本人日光角化症を対象としたKX01軟膏1%の第三相試験

了承

ジャパン株式会社の依頼による中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化
JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】【臨床試験登録番号：jRCT2031210447】

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3中止日
2022年9月26日

了承結果

2022年10月4日

了承相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】
2021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ

ジャパン株式会社の依頼による中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2051200159】

5.4．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブ(一般名:点滴静注用リサンキズマ

ブ(遺伝子組換え)製剤，商品名:スキリージ®点滴静注600mg)の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】- 14 -

承認取得日
2022年9月26日【中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入
療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)】

作成日：2022年12月13日

結果

了承

以上

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作成日：2022年12月13日