（ R S － 1044）
禁 複 製

AI医療機器の現状と将来
2018 年以来、CT や MRI などのデジタル画像を学習
し、病変を見つけて医 師の診断を支援する AI 医療機
器が次々と登場した。 これらは、 AI により最適化した診断アルゴリズムをいったん固定し、規制当局から承認を受けたものだ。一方、常に学習し変化するタイプの AI 医療機器に対する規制の在り方 も議論されている。また、医療機器に相当するかどうかの規制当局の判断基準も明 らかになり、 AI を利用した医療機器に該当しないヘルスケアソフトウエアも登場している。
本リポートでは、 AI 医療機器とはなにか 。どのようなものがこれまで承認、あるいは開発中か、そして学習し変化する AI 医療機器の規制の状況 についてまとめた。
2020年 4月

主幹研究員

毛利 光伸

まとめ

◆医療機器は、病気の 診断 ・治療・予防、あ るいは 身体の構造・ 機 能に影響を およ
ぼすことを目的とする 機械器具などであり、 規制の対象となってい る。 医療機器の定義に合致する、 単 体のソフトウエアも 「 プログラム医療機器」 （FDAはSaMDと定義）として規制の 対象である 。「プログ ラム医療機器」 の中で 、 AIを利用したものがAI医療機器で ある。

（p2-4）◆2020年2月末までに日米の規制当局によって承認されたAI医療機器は、すべて、AIを利用して開発したアルゴリズムをいったん固 定して承認を受け た “ locked” AI医療機器である 。一方、 使用を通じて学習・変 化する“adaptive”AI医療機器は今のところ承認されてい ない。 “adaptive”なAI医療機器の規制の在 り方についての議論が日米で始まっ た。

（p4-8）◆AI医療機器として実用化が進んだのは画像診断の分野である。画像 イメージはデジタル化されており、す でに確定診断のつい た 症例をAIが大量に学習 でき ることが実用化の進んだ理由で ある。また、 病気の進 展や経過に関するデー タを学習し 、医師の診療を支援する AI医療機器が登場して いる 。

（p9-12）◆ヘルスケアにかかるソフトウエア であっても、医師が使用しない、あるいは医師の判断に重要な役割を果たさないものを、日米の規制当局は医療機器に該当しないとしている。AIを用いて糖尿病の発症を予測するツールが非医療機器となるなど、医療機器と非医療機器の境界が徐々に明らかになっている。

（p12-13）◆認知症などの精神疾患の診断支援や最適な治療法を医師に提示するAI医療機器が開発されている。また、AIアシスタントなどの非医療機器ソフトウエアの普及も始まった。

ARCリポート（RS-1044）2020年 4月（p13-16）目

次

はじめに .................................................................. 1
１．医療機器におけ る AI の位置づけ ........................................ 2（１）診断・治療・予 防や身体に影響 を与え ることが目的である機 器 ......... 2（２）診断・治療等を 目的としたソフトウエ ア単体も医療機器に ............. 3（３）FDA では、プログラム医療機器を SaMD と定義 ......................... 4（４）AI 医療機器の “locked” アルゴリズ ムと “adaptive” アルゴリズム .... 4（５）“adaptive” なアルゴリズムを持つ AI 医療機器をどう評価・規制するか 5（６）AI 医療機器の新しい評価項目、 SPS と ACP ............................ 5（７）AI 医療機器開発企業に対する要件と しての GMLP ...................... 6（８）日本も AI 医療機器の規制に関する議 論が始まる ...................... 7
２. AI 医療機器と AI を使った非医療機器 .................................... 9（１）画像診断がけん 引する AI 医療機器の実用化 .......................... 9（２）日本初の AI 医療機器は内視鏡画像診 断 ............................. 10（３）状況から予後を 推測 するなど診療を支 援する AI 医療機器 ............. 11（４）プログラム医療 機器とはならなかった 糖尿病の発症リスク予 測ツール .. 12（５）医療機器かどう かは、開発企業にとっ て大きな問題 .................. 13（６）精神疾患の診断 支援ツールとして期待 される AI 医療機器 ............. 13（７）発展が期待され ている AI による治療法の最適化 ..................... 14（８）AI アシスタントを搭載したスマート スピーカーが利用され る .......... 15

ARCリポート（RS-1044）2020年 4月

おわりに ................................................................. 17
参考資料 ................................................................. 18

ARCリポート（RS-1044）2020年 4月

はじめに
医療は、膨大な量の健康に関する情報を扱う分野である。CT や MRI の画像データ、
電子カルテなど、その多くはデジタル化されている。デジタル化された大量の情報から、新しい事実や傾向を見つけ出す「データマイニング」が医療の分野でも進められている。
あらかじめ決められたアルゴリズムを用いて、情報を分類し、統計処理を施し、傾向を発見する。しかし、アルゴリズム自体は人間が考える必要があり、人間が想像しえない
ような新しい事実を短時間に見つけ出すことはこれまで困難であった。
AI（人工知能）と機械学習の発達により、 読み込んだ情報を学習し、最適なアルゴリズムを構築することが可能となり、多くの AI を利活用した画像診断医療機器が登場した。AI が、膨大な量のデジタル診断画像を読み込み、その中でパターンを見つけ、最適な診断アルゴリズムを見つけだす。
一方、人の生命にかかわる医療機器では、常に同じ性能を維持することが求められる。そのため、これまで日米の規制当局により承認された AI 医療機器は、すべて AI を用いて開発したアルゴリズムを固定“locked”した上で承認を受けたものである。ソフ
トウエアをアップデートすれば、内容次第では改めて審査・承認を受ける必要がでてくる。しかし、AI の本領は、絶え間なく学習し環境に適合することにある。そのような“adaptive”なタイプの AI 医療機器に関する規制の在り方についての議論も始まっている。
本リポートでは、AI 医療機器とはなにか、どのようなものが承認され、開発中にあるのか。AI 医療機器と AI を利用した健康ソフトウエアの違いはなにか。そして、学習し変化する“adaptive”なタイプの AI 医療機器における日米で議論中の規制の内容についてまとめた。

ARCﾘﾎﾟｰﾄ（RS-1044）

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１．医療機器における AI の位置づけ（１）診断・治療・予防や身体に影響を与えることが目的の機器
医療機器とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるもの 」をいう。
（薬機法：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ） 1） 。
米国 2） 欧州 3） でも、基本的には、ほぼ同じ定義となっている（表 1）。すなわち、X 線
画像撮影機や除細動器など、診断・治療・予防を目的とする機械器具や、人工関節やコンタクトレンズのように身体の構造や機能に影響を及ぼすものが該当する。実際は、規制当局により細かく指定される。
表 1 日米欧における医療機器の定義
日本

医療機器とは

米国

欧州

薬機法1）
FDCA2）EU Directive 2007/47/EC 3）
医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治 An instrument, apparatus, implement, machine,
Any instrument, apparatus, appliance, software,
療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは contrivance, implant, in vitro reagent, or othermaterial or other article, whether used alone or in
動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこ similar or related article, including a component
combination, together with any accessories,とが目的とされている機械器具等であって、政令で part, or accessory which is:including the software intended by its
定めるものをいう。
manufacturer to be used specifically for①recognized in the official National Formulary, or diagnostic and/or therapeutic purposes andthe United States Pharmacopoeia, or any
necessary for its proper application,intended bysupplement to them,the manufacturer to be used for human beings②intended for use in the diagnosis of disease or for the purpose of:other conditions, or in the cure, mitigation,— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or
treatment, or prevention of disease, in man or
alleviation of disease,other animals, or— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of③intended to affect the structure or any
or compensation for an injury or handicap,
function of the body of man or other animals, and — investigation, replacement or modification
which does not achieve its primary intendedof the anatomy or of a physiological process,purposes through chemical action within or on— control of conception,
the body of man or other animals and which is
and which does not achieve its principal intended
not dependent upon being metabolized for theaction in or on the human body byachievement of any of its primary intended
pharmacological, immunological or metabolic
purposes.
means, but which may be assisted in its function
by such means（各種資料を参考にARC作成）

医療機器が不具合を起こした場合の、 人体に与えるリスクを考慮したクラス分類が行われており、クラスごとに規制の程度が異なる（表 2）。最も高いクラス IV（高度管理医療機器）では、医薬品医療機器総合機構（PMDA）による審査と厚生労働省大臣の承認が必要となる。クラス II(管理医療機器)では第三者機関による認証が必要で、クラス I(一般医療機器)では、届け出を行えば製造・販売できる。

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表 2 日本における医療機器の分類
医療機器の分類
クラスⅣ：高度管理医療機器

不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの。

クラスⅢ：高度管理医療機器

不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの。

クラスⅡ：管理医療機器

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。

クラスⅠ：一般医療機器

不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。

認可

審査

承認

医薬品医療機器総合機構（PMDA）

承認 or 認証

PMDA or 第三者認証機関

届出なし（PMDA発表資料 4） ほかを参考にARC作成）（２）診断・治療等を目的としたソフトウエア単体も医療機器に医療機器の中には、プログラムで作動している機械もある。承認や認証を受ける際、その組み込みプログラムも審査の対象となる。プログラムをアップデートする場合は、医療機器の一部変更申請が必要となる。
通常、ソフトウエアとは、機械（ハードウエア）に命令を与えるプログラム の集合体で、それ単体で存在し得る存在を指し、アプリ（アプリケーション）とも呼ばれ る。
2014 年 11 月、改正薬機法が施行され、診断・治療等を目的としたソフトウエア単体
が「プログラム医療機器」として規制対象となった 5） 。このことにより、機器とソフ
トウエアを分けて扱うことが可能となった。例えば、スマホアプリ単体を「プログラム
医療機器」として承認を受けることで、スマホを医療機器として承認や認証を受ける必要がない。ただし、「プログラム医療機器」となったスマホアプリを製造・販売する場
合、「医療機器製造業」「医療機器製造販売業」「医療機器販売業」の登録・許可を行う必要がある。
厚生労働省は、どのようなものが「プログラム医療機器」に相当するかについて、通知を出している 6） 。「プログラム医療機器により得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。」「プログラム医療機器の機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。」の 2 点で判断するとして

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いる。
例えば、「医療機器で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム」や「治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）」を「プログラム医療機器」の例に挙げている。一方、「医療機器で取得したデータを、診療記録として用いるために転送、保管、表示を行うプログラム」、教育用プログラム、患者説明用プログラ
ムなどは「プログラム医療機器」に該当しないとしている。

（３）FDA では、プログラム医療機器を SaMD と定義
FDA（米国食品医薬品局）は、診断・治療等を目的としたソフトウ エア単体を SaMD
（Software as a Medical Device）と定義し 7,8） 、医療機器に組み込まれたソフトウエア（Software in a medical device）や医療機器の製造やメンテナンスに使用するソフ
トウエアと区別して、規制の対象としている。SaMD の製造者は SaMD Manufacturer とな
り、医療機器製造者と同じく、有害事象（SaMD の使用によって生じた患者への不利益）の報告などの規制上の義務を負う 8） 。
FDA は、どのようなスマホアプリが SaMD に相当するか否かを例示している 9） 。スマ
ホに取り付けた心電計で取得したデータを解析し、心臓疾患の診断を支援するスマホア
プリや、血糖測定センサーの情報からインスリンの投与量を決定するスマホアプリは
SaMD に該当する。一方、活動量を測定・記録し、消費カロリーを計算するスマホアプ
リや健康状態を入力し想定される疾患を推定するスマホアプリ、服薬時間を教えてくれ
るスマホアプリは SaMD に該当しない。つまり、スマホアプリが不具合を起こしたり、
間違った情報を伝えても、健康に与える影響が少ない場合、医療機器に該当しないとしている。

（４）AI 医療機器の“locked”アルゴリズムと“adaptive” アルゴリズム
FDA は、AI を統計解析モデルやエキスパートシステム （注 1） に基づき、機械学習 （注 2）
により自己学習するプログラムとしている 12） 。そして FDA は、AI を利活用した SaMD を

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AI 医療機器“artificial intelligence-based medical devices”としている 13） 。この中には、使用を通じて持続的にデータを収集・分析・学習し、絶えずアルゴリズムが環境に適応“adaptive”し改善・変化するものと、AI・機械学習により改善したアルゴリ
ズムをいったん固定“locked”するものがある。
FDA は、2019 年 4 月までに承認したすべての AI 医療機器は“locked”であることを認めている 13） 。それ以後、2020 年 2 月末時点で、アルゴリズムが変化する“adaptive”
な AI 医療機器を、FDA は承認していない。つまり、現時点で、AI 医療機器は、AI・機械学習により改善したアルゴリズムを固定“locked”して、SaMD として承認を受けたものだけである。
（注 1）人間の専門家の意思決定能力を模倣したプログラム 10）（注 2）入力されたデータを解析し、推論を行い、自己学習を行い発展するアルゴリズム 11）（５）“adaptive”なアルゴリズムを持つ AI 医療機器をどう評価・規制するか
AI の本領は、新たなデータを学習することにより、環境に適応“adaptive”したアルゴリズムに改良し、性能が向上することにある。一方で、健康や生命にかかわる医療機
器は、再現性良く、正しく機能し、安全であることを保証する必要がある。通常、アル
ゴリズムを必要とする医療機器の審査では、使用しているアルゴリズムを明示し、そのアルゴリズムにより安全に正しく診断・治療が行われることを臨床試験で証明し、FDAなどの規制当局の審査を受け、承認される必要がある。つまり、AI を使用した機器が、医療機器として承認を受けるためには、アルゴリズムが“locked”されている必要があ
り、学習し進化した場合は、改めて審査・承認を受ける必要が出てくる。
2019 年 4 月、FDA は“adaptive”なアルゴリズムを持つ AI 医療機器の評価と規制に関する提案を行い、幅広い議論を呼びかけた 14） 。AI の出現により、これまでの医療機器規制も変化する必要があることを認めた形だ。

（６）AI 医療機器の新しい評価項目、SPS と ACP
学習し、変化するアルゴリズムを評価するのは容易ではない。FDA は“adaptive”な

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AI 医療機器の評価のための項目として、SaMD Pre-Specifications(SPS)と Algorithm
Change Protocol(ACP)の 2 つを定義した 14） 。
SPS は、AI 医療機器の学習により変化する「範囲」であり、性能（performance）、
入力データ（inputs）、使用目的（Intended use）の 3 点で考える。
ACP は、SPS で線引きした変化範囲を「どうコントロールするか」を定めるもので、
データマネジントや再教育の手法、ソフトウエアのバリデーション法やアップデートの手順などを指す。
FDA は、AI 医療機器（図１中の AI/ML-based SaMD）は、その SPS と ACP を評価・審査
し承認される必要があり、学習によるアルゴリズムの変化が承認された SPS と ACP を超えるものでない限り、再審査は必要でないとしている。SPS と ACP が変化する場合、その変化の重要性に応じて、新しい SPS と ACP を有する SaMD として審査が必要であるとしている（図１） 14） 。

（FDA発表資料 14） より抜粋）

図１ FDA により提案された AI 医療機器の審査経路（７）AI 医療機器開発企業に対する要件としての GMLP
変化する AI 医療機器を規制するのは困難である。そこで、FDA は、機器だけではな
く、機器を生み出す仕組みを審査・規制する考えを持っている。 AI 医療機器開発企業の AI 医療機器を設計・開発・評価する能力、市販後の AI 医療機器の性能をモニターす

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- 6 -るシステムや不具合を起こした AI 医療機器を回収・修正するシステムなど、AI 医療機器開発企業の製品ライ フサイクル全体 を運営 ・管理する能力 の施設 基準として GMLP
（ Good Machine Learning Practice ） を 提 案 し て い る 。 医 薬 品 製 造 の GMP （ Good
Manufacturing Practice）や市販後モニターの GVP（Good Vigilance Practice）などのAI 医療機器版となる。将来、AI 医療機器開発企業は、その製品ライフサイクル管理体
制が GMLP に適合しているかどうかが問われることになるだろう。

（８）日本も AI 医療機器の規制に関する議論が始まる
日本でも、米国の議論の進展を見ながら、AI 医療機器に関する議論が進められている。2019 年 3 月、厚生労働省と経済産業省の合同検討会である次世代医療機器評価指標検討会の人工知能分野審査ワーキンググループは、「AI を利用した医療機器の該当性」に関する議論をまとめた 15） 。
AI を利用したヘルスケアソフトウエアは、医療機器の定義（病気の診断・治療・予防を目的とするもの）が適用され、その寄与度とリスクで分類され、その分類に応じた規制が行われる。しかし、医療機器定義に当てはめると医療機器分類のクラス I に分類されるソフトウエアは、ソフトウエアの不具合による健康への影響は小さいと考えられることから、医療機器に該当しないとした 15） 。つまり薬機法の規制の対象から外れる。
一方で、医師が使用するもの、あるいは医師の決定に与える影響の大きいものは医療機器に該当するとした。
米国同様、日本で承認された AI 医療機器は、すべて“locked”アルゴリズムである。
人工知能分野審査ワーキンググループは“adaptive”アルゴリズムを持つ AI 医療機器の特殊性（市販後の性能の変化）に言及し、必要な品質管理体制や薬事上の手続きについては、AI の特性をふまえた検討が必要としている 15） 。
つまり現状、日米ともに、“adaptive”なアルゴリズムを持つ AI 医療機器製品そのものの性能評価ではなく、製造企業の製品の性能を維持・管理する能力や、改良プロセ
スを評価する審査・承認方法が検討されている。医療機器における AI の利活用に関する、現時点での用語と概念を図 2 にまとめた。

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図 2 医療機器、プログラム医療機器（SaMD）、AI 医療機器の関係

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２. AI 医療機器と AI を使った非医療機器（１）画像診断がけん引する AI 医療機器の実用化
2018 年 2 月に、CT（コンピュータ断層撮影）で撮影した脳の画像を解析し、脳出血や脳梗塞（総称して脳卒中）の有無を判断する AI 医療機器「Viz.AI Contact」が、FDA
により SaMD として承認されたのを皮切りに、日米で、多くの画像診断を支援する AI 医療機器が承認された（表１）。欧州、韓国、中国でも、多くの画像診断を支援する AI
医療機器が承認・実用化されている 15） 。
表１ 日米で承認された画像診断支援 AI 医療機器プログラム医療機器

開発会社

開発国

承認国

承認時期

機器の概要

引用

Viz.AI Contact

Viz.AI

米国
イスラエル

米国

2018年2月

脳ＣＴ画像を解析して、脳卒中診断を支援する。

IDx-DR

IDx

米国

米国

2018年4月

眼底画像データを解析し、網膜症診断を支援す
17）
る。

OsteoDetect

Imagen Technologies

米国

米国

2018年5月

手首のX線画像を解析し、骨折を検出し、骨折箇所に印をつけ、骨折診断を支援する。

18）

脳内出血ＡＩ診断

Aidoc

イスラエル

米国

2018年8月

脳ＣＴ画像を解析して、脳内出血診断を支援する。

19）

ＥｎｄｏＢＲＡＩＮ

サイバネットシステム

日本

日本

2018年12月

大腸内視鏡画像を解析し、大腸がんの発見を
支援する。

20）

肺塞栓ＡＩ診断

Aidoc

イスラエル

米国

2019年5月

肺のＸ線画像を解析し肺塞栓診断を支援する。

21）

HealthPNX

Zebra Medical Vision

イスラエル

米国

2019年5月

肺のＸ線画像を解析して気胸診断を支援する。

22）

頸椎骨折ＡＩ診断

Aidoc

イスラエル

米国

2019年6月

頸椎骨折X線画像からトリアージ（治療優先順位）の判断を支援する。

23）

HealthICH

Zebra Medical Vision

イスラエル

米国

2019年6月

脳ＣＴ画像を解析して、脳内出血診断を支援す
る。

24）

16）

（各種発表資料を参考にARC作成）

これらは、X 線や CT などで撮影した画像を AI が解析し、病変の有無などを判断するものだ。医師が AI の判断を参考に、最終的な診断を行う。熟練した画像解析の専門医と同じレベルの判断を、より早く提供することができる。
人間が、正しい画像診断を行えるようになるためには 、多数の画像イメージを見て、異常があるのかどうかを判断し、それを結果（答）で検証することを繰り返すこと「学習」が必要である。人間なら、長時間の学習時間が必要だろう。また、人間は疲労する
し、体調も日によって異なり、診断を間違うかもしれない。さらに、技量も人により異なる。AI は、膨大な学習作業を短時間でこなし、熟練した専門医と同等の正確さを実

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現できる。また、画像イメージはデジタル化されており、すでに確定診断のついている症例を大量に読み込ませることができるということも、画像診断領域で AI の利用が進んだ理由と思われる。

（２）日本初の AI 医療機器は内視鏡画像診断
2019 年 3 月、オリンパスが大腸の超拡大内視鏡画像を AI で解析し、医師の診断を支援する画像診断支援ソフトウエア「EndoBRAIN（エンドブレイン）」の発売を開始した
20）。内視鏡カメラで撮像された大腸の画像を AI が解析し、内視鏡検査中にリアルタイ

ムでポリープが腫瘍性か非腫瘍性かを数値により示し、内視鏡医の診断を支援する（図3）。

（オリンパス発表資料 20） より引用）

図 3 画像診断支援ソフトウエア「EndoBRAIN」
ソフトウエアを開発し、プログラム医療機器として日本で初めて承認を取得したのは、IT 企業であるサイバネットシステムである。国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けて、昭和大学横浜市北部病院、名古屋大学大学院と共同で開発した。オリンパスがサイバネットシステムから 日本における独占販売権を取得した
20）。

2020 年 1 月、サイバネットシステムは、同社の「EndoBRAIN-EYE（エンドブレインアイ）」がプログラム医療機器として承認を取得したと発表した 25） 。「EndoBRAIN」が、ポリープが腫瘍性かどうかの診断を支援するのに対し、「EndoBRAIN-EYE」は、ポリープの発見を支援する（図 4）。「EndoBRAIN-EYE」が、ポリープを検出すると音と色でARCﾘﾎﾟｰﾄ（RS-1044）

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警告し、医師によるポリープの発見を支援する。

（サイバネットシステム発表資料 25） より引用）

図 4 ポリープ発見支援ソフトウエア「EndoBRAIN-EYE」（３）状況から予後を推測するなど診療を支援する AI 医療機器
一方、病気の進展や経過に関するデータを学習し、医師の診療を支援する AI 医療機器も承認されている。
2018 年 3 月 、 米 国 の Edwards Lifesciences は 、 同 社 の Acumen Hypotension
Prediction Index（Acumen HPI）ソフトウエアが、SaMD として FDA から承認を受けたと発表した 26） 。外科手術中の患者の血圧低下を、発生前にその可能性を医師に警告し、医師の治療判断を支援する。Acumen HPI は、20 万例を超える症例に基づいて開発された AI 医療機器である 26） 。
2020 年 2 月、FDA は、米国の Caption Health の開発した Caption Guidance を承認した 30） 。Caption Guidance は心臓の超音波画像の取得を AI が支援するプログラム医療機器である。Caption Guidance の指示に従うことにより、熟練した専門医レベルの心臓超音波画像の取得が容易になる。その治験（承認を得るために行った臨床試験）において、超音波画像撮影に長けていない看護師が、Caption Guidance により超音波画像専門医と同じレベルの超音波画像を取得できた。
その他、糖尿患者の血糖値データや体重などから、インスリンの投与量を推奨する
機器、デジタル聴診器とらえた心雑音を分析して心房細動の可能性を指摘するものなど、

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診療を支援する AI 医療機器が承認されている（表 2）。
表 2 米国で承認された診療支援 AI 医療機器プログラム医療機器

開発会社

開発国

承認国

承認時期

機器の概要

引用

Acumen Hypotension
Prediction Index

Edwards
Lifesciences

米国

米国

2018年3月

外科手術中の患者の血圧低下を発生前にその可能性を医師に警告する。

26）

DreaMed Advisor

DreaMed Diabetes

米国

米国

2018年4月

インスリンポンプを使用している糖尿病患者の血糖値データ
27）などを分析し、インスリン投与量を推奨する。

EchoGo Core

Ultromics

英国

米国

2019年11月

心臓の超音波画像から心臓左心室の血液拍出能力を計算28）する。

atrial fibrillation andheart murmur detection
algorithm

Eko

米国

米国

2020年1月

デジタル聴診器のとらえた心雑音を分析し、心房細動の可能性を指摘する。

Caption Guidance

Caption Health

米国

米国

2020年2月

心臓の超音波画像の取得を支援する。専門医以外でも、心30）
臓の超音波画像の取得が容易になる。

29）（各種発表資料を参考に ARC 作成）（４）プログラム医療機器とはならなかった糖尿病の発症リスク予測ツール
2018 年 10 月、国立国際医療研究センターは、AI を用いた糖尿病の発症リスク予測モ
デルを開発し、無料の予測ツールとしてウエブ上に公開した 31） 。年齢や性別、身長体
重、血糖値などのデータを入力することにより、3 年以内に糖尿病を発症する確率を予測する（すでに糖尿病と診断された人を除く）。
しかし、その直後に厚生労働省から「プログラム医療機器」にあたるのではないか
いう指摘を受け、公開を停止した 32） 。ソフトウエアが医療機器であれば、厚生労働省
から承認を受ける必要があり、場合によっては臨床試験が要求される。その後、厚生労働省は、本予測ツールは、医療機器にあたらないという判断を下し、国立国際医療研究センターは、2018 年 12 月から、ウエブ上での公開を再開した 33） 。
第 1 章で述べたように、ソフトウエアがプログラム医療機器にあたるかどうかは、そのソフトウエアから得られる結果の重要性と、ソフトウエアに不具合が生じた際の人の生命および健康に与えるリスクの程度による。厚生労働省は、検査結果に基づき、過去の類似した検査結果を有する者の集団における発症確率を提示するプログラムや、一般的な統計学的処理等により構築したモデルから、糖尿病のような多因子が絡む疾患の発症確率を提示するプログラムは、医療機器に該当しないとする見解を発表した 6） 。

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つまり、糖尿病だと医師が診断するにあたって決定的な役割を果たすソフトウエア
であればプログラム医療機器となるが、「糖尿病になるかもしれない」では、医療機器に該当しないということになる。

（５）医療機器かどうかは、開発企業にとって大きな問題
ところで、医療機器かどうかで、そのソフトウエアの製造や流通にかかわる企業に資格（医療機器製造業許可、医療機器製造販売業許可、医療機器販売業許可など）が必要となる。また、審査・承認・臨床試験にかかる時間やコスト、市販後の アップデートなど、医療機器かどうかで、企業の開発戦略と負担が大きく変わる。前述のように、ソフトウエアが医療機器に該当するかどうかは、医師の判断に「重要な」影響を与えるかどうかという「あいまいな」基準である。今後、さらに事例の積み重ねが必要だろう。
開発企業は、PMDA と相談して、開発を進めるのが好ましい。
また、多大なコストと時間をかけて開 発されたプログラム医療機器 が、健康保険でカバーされるかどうかも開発企業にとって重要な問題である。現時点で、承認されたプ
ログラム医療機器で、公定の償還価格である医療材料価格（医療機関が保険者に費用を請求できる価格）のついたものは存在せず、AI 医療機器を使用した場合の通常の診療報酬への上乗せ（加点）もない。つまり、現時点で、購入費用は医療機関からの持ち出しであり、医療機関にとって、どれだけ診察にかかる時間が節約できるか、効率化が図れるかで購入を判断することになる。

（６）精神疾患の診断支援ツールとして期待される AI 医療機器
精神疾患に対する診断は、画像診断の「あるなし」と異なり、問診や患者の日常的な行動などを観察し、医師が総合的に判断して行う。診断に関するガイドラインは確立されているが、医師の主観に負うところが多く、AI による診断支援が期待されている分野である。
脳の MRI による画像データを AI が解析し、脳の病変を発見する AI 医療機器が FDA により承認されている 34） 。しかし、画像データだけでなく、問診や日常の行動変化など

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を分析し、精神疾患の総合的な診断を支援する AI 医療機器の開発は端緒についたばかりである。
2018 年 8 月、MIT（マサチューセッツ工科大学）の研究者が、日常会話を AI が解析しうつ病の兆候をつかむシステムを開発したと発表した 35） 。2019 年 6 月、順天堂大学は、
日本 IBM などと共同で、パーキンソン病や認知症が疑われる者の会話を AI が解析し、疾患の兆候をつかみ、早期発見するシステムの共同研究を開始した 36） 。また、認知症が疑われる者への自動車運転免許更新ためのスクリーニングなどへの AI の利用が検討されている 37） 。
これらが AI 医療機器として承認を得るためには、臨床試験によるソフトウエアの性
能や信頼性の証明が必要である。

（７）発展が期待されている AI による治療法の最適化
AI のメリットは、膨大なデータから、傾向を見つけ出すことにある。 病気の治療は、複数の薬の用法・用量、組み合わせ、患者の状態など、無数の情報から最適な治療法を医師が判断して決定する。現時点で最適と考えられる治療法が、医学関係の各学会よりガイドラインとして提示されている。無数にある治療の組み合わせの中から、AI により最適な治療法を見つけ出すことが可能かもしれない。
米国テキサス大学サウスウェスタンメディカルセンターの研究者 らは、がんの放射線治療内容とその治療結果を AI に解析させることにより、最適な放射線治療を短時間で見つけ出すシステムを開発した 38） 。患者の状態やがんの発生部位、進行具合などの情報を入力すると、最適な照射放射線量や当て方、照射スケジュールなどを提示する。
また、札幌医科大学と富士通、富士通北陸システムズ は、糖尿病治療における経口
血糖降下薬の処方を最適化する AI システムの開発を開始した 39） 。最終的には、個々の糖尿病患者に対して最適な糖尿病薬の処方を提示できるシステムを目指している。 これらは、医師の判断に影響を与えることから、AI 医療機器に該当するだろう。

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（８）AI アシスタントを搭載したスマートスピーカーが利用される
一方、単に医師に情報を提供するにとどまるアプリは、薬機法などの規制対象外であることが明確になったことで、米国では、治療にスマートスピーカーを使用する医師が増えている。スマートスピーカーは、アップルの「Siri」やアマゾンの「Alexa」な
どの AI アシスタント機能を有する、対話型の音声操作に対応したスピーカーのことだ。
米国の Boston Children’s Hospital が 2018 年 2～4 月に 113 人の小児科医に行ったアンケート調査 40） によると、回答者の約 6 割が自宅あるいは医療施設においてスマー
トスピーカーを保有しており、全体の半数が医療現場でスマートスピーカーを使用しても構わないと回答している。AI アシスタントは、あくまで医師の問いに応えて情報を提供するものであり、医師の判断に重大な影響を与えるものではないため医療機器には該当しない。
また、2020 年 3 月、米国の医薬品と医療機器の情報ベンダーFirst Databank は、アマゾンの AI アシスタント「Alexa」に質問することで、同社のデータベースにアクセスできるようになったと発表した 41） 。医師は医薬品や医療機器の効果や副作用、注意点などの情報を、「Alexa」との会話により得ることができる。また、「Alexa」は医師との受け答えを通じて情報を収集し学習することになる。
今後、かかりつけ医が地域医療の中心を担っていくことが期待されている。かかりつけ医は、さまざまな診療科にわたる医学知識を必要とする。まれな疾患に遭遇した
り、自分の知識が及ばない場合、専門医の意見を聞いたり、専門医のいる医療機関を紹介する。かかりつけ医がスマートスピーカーを通して、AI アシスタントに意見を聞くことができれば、医療の生産性向上に資するだろう。
家庭においても、AI アシスタントに医療情報を聞く機会も増えそうだ。2019 年 7月、英国の国民健康サービス（NHS）は、米国のアマゾンと提携し、アマゾンのスマー
トスピーカー「Echo」に健康に関する質問をすると、AI アシスタント「Alexa」が NHSの持つ健康情報を教えてくれるサービスを開始した 42） 。

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ネット上には健康に関するさまざまな情報があふれている。質の高いものもあれば悪いものもある。AI アシスタントが質の高い情報を提供すれば、健康への正しい理解も進み、公衆衛生に資するだろう。

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おわりに

AI の登場により、ソ フトウエアの開発速度 が飛躍的に高まり、こ れまで存在しな
かった AI 医療機器が登場した。数万件以上の画像データから、短時間に最適な診断ア
ルゴリズムを見つけだすことなど、人間には困難だからだ。
また、AI 医療機器による診断技能の平準化と診断に要する時間の削減も大きな進歩といえる。これらにより技量の未熟な医師や看護師が熟練した専門医なみの診療を行う
ことが可能となる。診断に要する時間の削減は、患者にとっても医師にとっても朗報だ
ろう。これまで、画像診断が中心であった AI 医療機器も、診療を支援するものが増えていくだろう。
現状の AI 医療機器はアルゴリズムを固定したもので、アップデートのたびに審査・承認が必要なものもある。AI の登場に規制が追い付いていない状態だ。今後、リアル
ワールドデータを学習し、常に性能が向上するタイプの AI 医療機器の品質をどのように管理・規制していくのか議論の進展が待たれる。
医師の判断に重要な影響を与えない健康リスクの低いヘルスケア ソフトウエアは医療機器に該当しないという判断により、今後、薬機法の対象外となった AI を利用した
非医療機器ソフトウエアや AI アシスタントを搭載したスマートスピーカーの利活用が進んでいくことが期待される。
現時点では、AI 医療機器は文字通り機械的に結果を伝えるだけで、⼈間の医師のよ
うな患者の状況に応じた人間味のあるケアはできない。また、 AI 医療機器に社会的な責任を負わすこともできず、診断は必ず医師の総合的な診断に委ねられる。 しかし、すでに AI 医療機器の実装が始まっており、診療の多くを AI が支援する「AI 診療」への道が開かれたと言ってもいいだろう。

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参考資料
1） 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第2条の4
https://elaws.egov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=335AC0000000145 （ 2019 年 10月2日アクセス）2） FDCA （ Federal Food Drug & Cosmetic (FD&C) Act）
https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-medical-device（2019年10月2日アクセス）
3） EU Directive 2007/47/EC
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2007:247:0021:0055:en:PDF（2019年10月2日アクセス）
4） 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（ PMDA）「医療機器の承認・認証に関する基本的考え方について」https://www.std.pmda.go.jp/stdDB/index_sum_absframe.html （2020年1月20日アクセス）
5） 公益財団法人 医療機器センター「医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い 」
http://www.jaame.or.jp/mdsi/program.html（2020年1月20日アクセス）
6） 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 通知 薬食監麻発1114 第5号「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」
http://www.jaame.or.jp/mdsi/program-files/261114.pdf（2020年1月20日アクセス）
7） FDA「Software as a Medical Device」
https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/software-medical-device-samd （ 2020 年 1月20日アクセス）
8） IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)「Software as a Medical Device (SaMD):
Key Definitions」
http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions140901.pdf（2020年1月20日アクセス）
9） FDA 「 Examples of Device Software Functions the FDA Regulates 」
https://www.fda.gov/medical-devices/device-software-functions-including-mobile-medicalapplications/examples-device-software-functions-fda-regulates（2020年1月28日アクセス）
10） Wikipedia「エキスパートシステム」

https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%A8%E3%82%AD%E3%82%B9%E3%83%91%E3%83%B
C%E3%83%88%E3%82%B7%E3%82%B9%E3%83%86%E3%83%A0 （2020年1月28日アクセス）
11） Regulations.gov 「 Proposed

Regulatory

Frameworkfor

Modifications

to

Artificial

Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)」
https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2019-N-1185-0001（2020年1月28日アクセス）
12） FDA「Artificial Intelligence and Machine Learning in Software as a Medical Device 」
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligenceand-machine-learning-software-medical-device（2020年1月28日アクセス）
13） FDA「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on steps toward a new, tailored

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review framework for artificial intelligence-based medical devices」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scottgottlieb-md-steps-toward-new-tailored-review-framework-artificial （ 2020 年 1 月 28 日 ア ク セ ス ）14） FDA「Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine
Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device(SaMD)」
https://www.fda.gov/media/122535/download（2020年1月29日アクセス）
15） 国立医薬品食品衛生研究所 平成30年度次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 人工知
能分野審査WG報告書 http://dmd.nihs.go.jp/jisedai/Imaging_AI_for_public/H30_AI_report.pdf（2020年1月29日アクセス）
16） FDA「FDA permits marketing of clinical decision support software for alerting providers ofa potential stroke in patients」https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fdapermits-marketing-clinical-decision-support-software-alerting-providers-potential-stroke（2020年1月30日アクセス）
17） FDA「 FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain
diabetes-relatedeye

problems 」 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-

permits-marketing-artificial-intelligence-based-device-detect-certain-diabetes-relatedeye（2020年1月30日アクセス）
18） FDA「FDA permits marketing of artificial intelligence algorithm for aiding providers in
detecting wrist fractures」
https://wayback.archiveit.org/7993/20190423072119/https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm
608833.htm（2020年1月30日アクセス）
19） Aidoc 「 A First in the World of Radiology: Aidoc Receives FDA Clearance to Enable
Radiologists to Triage Patients Using AI」
https://www.prnewswire.com/news-releases/a-first-in-the-world-of-radiology-aidocreceives-fda-clearance-to-enable-radiologists-to-triage-patients-using-ai-300693930.html（2020年1月30日アクセス）
20） オリンパス「大腸内視鏡検査における医師の診断補助に貢献 AIを搭載した内視鏡画像診断支援ソフ
ト ウ エ ア 「 EndoBRAIN® 」 を 発 売 内 視 鏡 分 野 の AI 技 術 に お い て 国 内 初 の 薬 事 承 認 を 取 得 」
https://www.olympus.co.jp/news/2019/contents/nr01157/nr01157_00002.pdf （ 2020年 1月 30日 ア ク
セス）21） Aidoc 「 Radiologists Share First Hand Experience on Artificial Intelligence in Practice」
https://www.aidoc.com/blog/fda-clears-aidoc-pulmonary-embolism-solution/（ 2020年 1月 30日 ア
クセス）22） Zebra Medical Vision「Zebra Medical Vision Receives FDA Approval for World's First AI Chest
X-ray

TriageProduct 」 https://www.prnewswire.com/il/news-releases/zebra-medical-vision-

receives-fda-approval-for-worlds-first-ai-chest-x-ray-triage-product-300848867.html （ 2020年1月30日アクセス）
23） MedCity News「Aidoc gets third FDA nod for AI-based cervical spine fracture algorithm」
https://medcitynews.com/2019/06/aidoc-gets-third-fda-nod-for-ai-based-cervical-spine-

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fracture-algorithm/（2020年1月30日アクセス）
24） Radiology Business「AI triage solution for brain bleeds gains FDA clearance 」
https://www.radiologybusiness.com/topics/artificial-intelligence/ai-triage-brain-bleedsgains-fda-clearance（2020年1月30日アクセス）
25） サイバネット「AIを搭載した大腸内視鏡診断支援ソフトウェア第二弾医薬品医療機器等法（ 薬機法）
承認取 得」 https://www.cybernet.jp/documents/pdf/press/2020/200129.pdf（2020年2月 4日 アクセス）26） Edwards Lifesciences「Acumen Hypotension Prediction Index software」
https://www.edwards.com/devices/decision-software/hpi（2020年2月5日アクセス）
27） DreaMed Diabetes HP https://dreamed-diabetes.com/（2020年2月5日アクセス）
28） Ultromics「Ultromics Receives FDA Clearance for its AI-powered Decision Support System,
EchoGo Core 」 https://www.prnewswire.co.uk/news-releases/ultromics-receives-fda-clearancefor-its-ai-powered-decision-support-system-echogo-core-811677331.html （ 2020 年 2 月 12 日 ア ク
セス）29） Eko「Introducing Eko AI Screen like never before」https://www.ekohealth.com/ai（2020年2月
12日アクセス）30） FDA「FDA Authorizes Marketing of First Cardiac Ultrasound Software That Uses Artificial
Intelligence

to

Guide

User 」 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-

authorizes-marketing-first-cardiac-ultrasound-software-uses-artificial-intelligenceguide-user（2020年2月12日アクセス）
31） 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター「糖尿病リスク予測ツール 第2版」
https://www.ncgm.go.jp/riskscore/（2020年2月5日アクセス）32） m3.com医療維新「糖尿病リスク予測ツール公開停止、厚労省『薬機法に触れる可能性あり』」
https://www.m3.com/news/iryoishin/639763（2020年2月5日アクセス）
33） 国立研究開発法人 国立国際医療 研究センター「 NCGMは糖尿病リスク予測ツールを再公開します －プログラム医療機器に該当しないことが確認されました－」
http://ccs.ncgm.go.jp/news/2018/20181218.html（2020年2月5日アクセス）
34） Combinostics 「 FDA

clearsCombinostics’

MRI

quantification

softwarecNeurocMRI 」

https://www.cneuro.com/2018/01/15/fda-clears-combinostics-mri-quantification-softwarecneuro-cmri/（2020年2月12日アクセス）35） MIT News「Model can more naturally detect depression in conversations

Neural network learns

speech patterns that predict depression in clinical interviews」
http://news.mit.edu/2018/neural-network-model-detect-depression-conversations-0830 （ 2020年2月12日アクセス）36） 学校法人順天堂大学「パーキンソン病や認知症の予防・早期発見に向けた産学連携の共同研究をス
タ ー ト ～ AI を 用 い た 診 断 支 援 な ど 利 便 性 の 高 い 診 療 シ ス テ ム の 開 発 を 目 指 す ～ 」
https://www.juntendo.ac.jp/news/20190604-01.html（2020年2月12日アクセス）
37） YomiDr.「モニター画面3分眺めるだけ、認知症をチェック」
https://yomidr.yomiuri.co.jp/article/20190917-OYTET50006/（2020年2月12日アクセス）38） Medical Xpress「AI can jump-start radiation therapy for cancer patients」

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https://medicalxpress.com/news/2020-01-ai-jump-start-therapy-cancer-patients.html(2020 年 3月10日アクセス）
39） 糖尿 病 リソ ー スガ イ ド 「 AIで糖 尿 病の 経 口血 糖 降 下薬 の処 方 を最 適 化 ど の薬 が 最適 か を AIが 提示
札 幌 医 科 大 学 ら 」 http://dm-rg.net/news/2019/02/020025.html?pr=dmrg009(2020年 3月 10日 ア ク セス）40） Boston Children’s Hospital “Results of a National Physician Survey: Smart Speakers Alreadyin Use in the Clinic” (2019年7月26日アクセス）
https://www.voice.health/news/2018/9/21/results-of-a-national-physician-survey-smartspeakers-already-in-use-in-the-clinic41） First Databank「 First Databank's Authoritative Drug Information Helps Answer Customer
Questions on Amazon Alexa 」 https://www.fdbhealth.com/company/press-releases/2020-03-03first-databanks-authoritative-drug-information-helps-answer-customer-questions-on-amazon(2020年3月4日アクセス）
42） GOV.UK「NHS health information available through Amazon's Alexa 」
https://www.gov.uk/government/news/nhs-health-information-available-through-amazon-salexa (2020年2月26日アクセス）

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本リポートの問合せ先＜本リポートのキーワード＞

AI 医療機器、プログラム医療機器、SaMD、スマートスピーカー、AI 診療（注）本リポートは、ARC のホームページ（https://www.asahi-kasei.co.jp/arc/）から検索できます。

このリポートの担当
主幹研究員

毛利 光伸

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