造血細胞移植および細胞治療の全国調査

研究計画書 改訂第 6 版→改訂第 7 版 新旧対照表

第6版

第7版

No項目

1

1研究課題名

造血細胞移植医療の全国調査

造血細胞移植および細胞治療の全国調査書

・「細胞治療」の追加

2

2目次

９．個人情報の保護（プライバシーの保護）

９．相談等への対応について・「９．相談等への対応について」

１０．調査対象医療施設

１０．個人情報の保護（プライバシーの保護）を新設

１１．JDCHCT におけるデータ管理

１１．調査参加施設

１２．調査および結果の公表

１２．JDCHCT におけるデータ管理

１３．全国調査データの利用と国際協力

１３．調査および結果の公表

１４．資金源と利益相反について

１４．全国調査データの利用と国際協力

１５．研究組織

１５．資金源と利益相反について

変更理由

１６．研究組織
3

3添付資料

添付資料

添付資料

・「細胞治療」に関する添付資料

造血細胞移植登録一元管理プログラム概要説明

造血細胞移植登録一元管理プログラム概要説明の追加

書

書

全国調査説明文書・同意書

患者用FormsNet3 概要説明書

全国調査説明文書・同意書

ドナー用

全国調査説明文書・同意書

患者用

全国調査説明文書・同意書

ドナー用

同意取り消し文書（請求書・処理報告書）

同意取り消し文書（請求書・処理報告書）
4

組織名

日本造血細胞移植データセンター

一般社団法人

日本造血細胞移植データセンタ

・法人格の追記ー
54１．研究目的

造血幹細胞移植の実態を調査報告することは、わ

造血細胞移植および細胞治療等の実態を調査報が国での造血幹細胞移植治療の適正な発展のた告することは、わが国での造血細胞移植および細 よる文言の整理めに不可欠である。学術集団である日本造血細胞胞治療等の適正な発展のために不可欠である。学1

・「細胞治療」を追加したことに・文言の統一

移学会（JSHCT）および日本造血細胞移植データ術集団である日本造血細胞移植学会（JSHCT）おセンター（JDCHCT）が実施する全国調査は、移よび日本造血細胞移植データセンター

植件数と移植成績の把握を目的とし、地理分布、 （JDCHCT）が実施する全国調査は、造血細胞移移植種類、疾病、病態など種々の要因別に解析を 植および細胞治療等の件数と成績の把握を目的行い有益な情報を生み出すことができる。地理分とし、地理分布、治療の種類、疾病、病態など種々

布は移植医療の適正配置の資料に、医療施設別移の要因別に解析を行い有益な情報を生み出すこ

植件数は患者の医療施設の選択に、予後に関するとができる。地理分布は医療の適正配置の資料

情報は移植医療を実施するかどうかの基礎資料に、医療施設別実施件数は患者の医療施設の選択となる。本調査は「人を対象とする医学系研究に に、予後に関する情報は医療を実施するかどうか関する倫理指針」に則り実施され、受診者、移植の基礎資料となる。本調査は「人を対象とする医医療提供者、医療計画立案者にとって、極めて有学系研究に関する倫理指針」に則り実施され、受用な情報を提供することができる。

療者、医療提供者、医療計画立案者にとって、極めて有用な情報を提供することができる。

65２．これまで

事務局は小児移植症例については神奈川県立こ事務局は小児の症例については神奈川県立こどの経緯

ども医療センターの事務局で、成人に関しては愛も医療センターの事務局で、成人の症例について ・文言の統一

知県がんセンターの事務局で実施されてきた。

は愛知県がんセンターの事務局で実施されてき1998 年に両事務局が協力して報告書を作成するた。1998 年に両事務局が協力して報告書を作成ようになり、小児移植症例のデータが愛知県がん するようになり、小児の症例のデータが愛知県がセンターの事務局に提供されるようになった。まんセンターの事務局に提供されるようになった。

た、日本骨髄バンク（JMDP）を介しての移植はまた、日本骨髄バンク（JMDP）を介しての造血JSHCT の全国調査と JMDP が行う調査の重複調 細胞移植は JSHCT の全国調査と JMDP が行う調査がされていたため、JSHCT の全国調査の対象査の重複調査がされていたため、JSHCT の全国から除き、JMDP の調査事務（愛知県がんセンタ

調査の対象から除き、JMDP の調査事務（愛知県ー）から氏名を除いてデータの提供を受けることがんセンター）から氏名を除いてデータの提供を2・記載の整理78になった。

受けることになった。

5３．研究計画

2006 年度から、血縁者間の移植、骨髄バンクを2006 年度から、血縁者間の移植、骨髄バンクを・記載の整理の変更

介した移植、臍帯血バンクを介した移植を含めす介した移植、臍帯血バンクを介した移植を含めた・文言の統一

べての造血幹細胞移植に関して一元管理するこすべての造血細胞移植に関して一元管理することになった。とになった。

6３．研究計画

これに伴い、紙媒体での登録から電子登録へ移行

これに伴い、紙媒体での登録から電子登録へ移行の変更

し、各施設でデータ入力し登録番号を付与された し、本調査参加施設（以下、「参加施設」）でデーデータが JSHCT データセンターに送られるとい

タ入力し登録番号を付与されたデータが JSHCTう手順を構築した（改訂第 2 版）
（Atsuta Y et al.

データセンターに送られるという手順を構築しInt J Hematol. 2007, 熱田由子ら 臨床血液た（改訂第 2 版）
（Atsuta Y et al. Int J Hematol.

2007）
。

2007, 熱田由子ら 臨床血液 2007）。

7３．研究計画

骨髄バンク設立以降非血縁ドナーにおける採取

骨髄バンク設立以降非血縁ドナーにおける幹細の変更

時および採取後安全性確認のための調査が行わ

胞採取時および採取後安全性確認のための調査れてきた。

が行われてきた。

10 8３．研究計画

2014 年 1 月に施行となった「移植に用いる造血2014 年 1 月に施行となった「移植に用いる造血の変更幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」に基づ幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」に基づ

9・文言の統一

・記載の整理・文言の統一き、本全国調査（造血幹細胞移植の患者やドナー き、本調査（造血細胞移植の患者やドナー情報の情報の収集・分析）を JDCHCT が担うこととな収集・分析）を JDCHCT が担うこととなった。

った。
11 9３．研究計画の変更（新設）

造血幹細胞移植領域では、ドナーリンパ球輸注な・「細胞治療」に関する記載の追ど、造血細胞移植後の原疾患の再発などに用いら加れるドナー細胞を用いた細胞治療が 1990 年代より実施されてきており、本調査ではそのアウトカム情報収集と収集情報の解析も行われてきた。間3葉系幹細胞や遺伝子改変 T 細胞など新規細胞治療製品の増加に呼応して、日欧米で細胞治療のアウ
トカム情報収集調査項目のハーモナイゼーションプロジェクトが 2016 年から 2017 年に実施された。
12 1３．研究計画（造血細胞移植登録データを用いた論文報告 論0の変更

文業績一覧 http://www.jdchct.or.jp/data.html ）（削る）

・記載の整理13 1４．調査対象

調査対象医療施設は、わが国で造血幹細胞移植を 参加施設には、わが国で造血細胞移植・採取ある・「細胞治療」を追加したことに1と調査対象実施している医療施設（以下、「移植施設」）と、 いは細胞治療等を実施している施設と、造血細胞よる文言の整理

データ

造血幹細胞移植を実施してはいないが移植後患移植・採取あるいは細胞治療等を実施してはいな

・文言の統一者の管理を実施している医療施設（以下、「追跡いが治療後患者の管理を実施している施設を含施設」）を含む。報告対象症例は、自家移植、同む。報告対象症例は、自家移植、同種移植（血縁種移植（血縁者間移植、非血縁者間移植、臍帯血者間移植、非血縁者間移植、臍帯血移植）を含む移植）を含むすべての造血幹細胞移植および細胞 すべての造血細胞移植および細胞治療等。
治療等。
調査対象となるデータは移植および細胞治療等に関する患者およびドナーの臨床データと予調査対象となるデータは造血細胞移植および細胞治療等に関する患者およびドナーの臨床データと予後に関するデータである。

後に関するデータである。
14 1５．調査方法
2

調査には、造血細胞移植登録一元管理プログラム

造血細胞移植の調査には、造血細胞移植登録一元・プログラム名を正式名に修正（TRUMP）を用いる。原則として、年に 1 度 1

管理プログラム（ Transplant Registry Unified・文言の統一®

月に各移植施設において前年に行われた移植にManagement Program, TRUMP ）を用いる。

関して、移植件数の解析に十分な最小限の項目の原則として、年に 1 度 1 月に各参加施設においてみ「一次登録」し、その他の調査項目を含めた登

前年に行われた造血細胞移植に関して、移植件数録は随時受け付けることとする。提出データセッの解析に十分な最小限の項目のみ「一次登録」し、

4

トは、各調査対象医療施設にて入力され、当該施その他の調査項目を含めた登録は随時受け付け

設内でのみ対応表を有する状態で TRUMP によることとする。提出データセットは、各参加施設り登録番号が付与されたものである。

にて入力され、当該施設内でのみ対応表を有する状態で TRUMP®により登録番号が付与されたものである。

15 1５．調査方法
3

入力プログラムとして用いる第二世代 TRUMP

入力プログラムとして用いる第二世代 TRUMP®

・記載の整理（TRUMP2）は、Web 入力プログラムであり、は、Web 入力プログラムであり、各参加施設で入・文言の統一

施設で入力された患者およびドナー臨床情報は力された患者およびドナー臨床情報はセキュリ

セキュリティが強化された通信を介してティが強化された通信を介して TRUMP®サーバ

TRUMP サーバーへ送信される。TRUMP では、 ーへ送信される。TRUMP®では、各参加施設内で施設内で付与された登録番号を用いる。施設が施付与された登録番号を用いる。各参加施設内の情設内情報管理において任意で患者名やカルテ番報管理においては、任意で患者名やカルテ番号等号等を入力し、調査対象医療施設内で調査データ を入力し、調査データと一時的に連結することもと一時的に連結することも可能となっているが、 可能となっているが、この情報は当該施設内のコ
この情報は当該施設内のコンピューターにのみンピューターにのみ保存され、当該施設外へ送信保存され、施設外へ送信されることはない。非血されることはない。非血縁者間造血細胞移植に関縁者間造血幹細胞移植に関しては、患者・ドナーしては、患者・ドナー基本情報の一部（HLA 型、基本情報の一部（HLA 型、血液型情報など）の血液型情報など）の限られた項目に関しては、日限られた項目に関しては、日本骨髄バンク、日本 本骨髄バンク、日本赤十字社（臍帯血バンクシス赤十字社（臍帯血バンクシステム運用）のシステテム運用）のシステムと連携する。

ムと連携する。
16 1５．調査方法
4

これにより調査対象医療施設が入力する際に上これにより参加施設が入力する際に上記項目は・「細胞治療」を追加したことに記項目は TRUMP 画面に自動的に表示される。

TRUMP®画面に自動的に表示される。

よる文言の整理移植施設では、新規移植症例の登録と、既に登録造血細胞移植を実施している施設では、新規症例・文言の統一

5

された症例の登録内容の更新を随時行う。追跡施の登録と、既に登録された症例の登録内容の更新

設では、既に登録された症例の登録内容の更新をを随時行う。造血細胞移植あるいは細胞治療等を随時行う。JDCHCT では該当施設から提出され実施してはいないが治療後患者の管理を実施したデータセットを既登録分のデータセットと入ている施設では、既に登録された症例の登録内容れ替えることによって、該当施設からの登録デー の更新を随時行う。JDCHCT では参加施設からタの更新を行う。

提出されたデータセットを既登録分のデータセ

Web 入力の体制をとれない施設にあっては、イン ットと入れ替えることによって、登録データの更ターネットから独立したコンピューターで新を行う。

TRUMP をオフラインで運用する方法を用いる。 Web 入力の体制をとれない参加施設にあっては、インターネットから独立したコンピューターでTRUMP®をオフラインで運用する方法を用いる。
17 1５．調査方法
518 1５．調査方法
6

TRUMP のインストールされたコンピューター

TRUMP®のインストールされたコンピューター

から、インターネットに接続されたコンピュータから、インターネットに接続されたコンピュータ

ーへ USB メモリなどの記憶媒体で匿名・暗号化

ーへ USB メモリなどの記憶媒体で匿名・暗号化されたデータファイルを移し、指定の Web ペーされたデータファイルを移し、指定の Web ペー

ジよりデータ送信する。

ジよりデータ送信する。

（新設）

新規細胞治療製品を用いた細胞治療では、日欧米

・「細胞治療」に関する記載の追における相互互換性を有するレジストリ入力シ

加ステムとして「１４．全国調査データの利用と国際協力」に示す CIBMTR の Web 登録システム
FormsNet の日本語バージョンを用いる。各参加施設で入力された臨床情報はセキュリティが強化された通信を介して FormsNet サーバー（米国）に送信される。FormsNet サーバー内では、日本

6・文言の統一

の参加施設からの送信データは、他のデータから分離した管理体制がとられる。FormsNet に付随するデータクリーニングプログラムによるチェック結果は、レポートとして定期的に JDCHCTに提供される。
19 1５．調査方法

コンピューター入力の体制をとれない施設およコンピューター入力の体制をとれない参加施設

び「６．二次調査」で示す二次調査を含み一部のおよび「６．二次調査」で示す二次調査、血縁ド ・文言の統一

データ収集においては、紙調査票を用いることがナーの幹細胞採取の安全性情報を含み一部のデある。この場合、登録番号の付与と、対応表の管ータ収集においては、紙調査票を用いることがあ理は各施設で行う。

る。この場合、対応表の管理は各参加施設で行う。

特定の研究テーマや目的に対応して、既に登録さ特定の研究テーマや目的に対応して、既に登録さ・「細胞治療」を追加したことにれた患者およびドナーに関して TRUMP に登録れた患者およびドナーに関して登録システムによる文言の整理されていない情報を収集する目的で、追加で情報登録されていない情報を収集する目的で、追加で収集を行う場合を「二次調査」と称する。

情報収集を行う場合を「二次調査」と称する。

21 1７．患者およ調査対象医療施設では、同意・説明文書を用いて参加施設では、同意・説明文書を用いて患者およ・「細胞治療」を追加したことに9びドナーへ患者およびドナーに対して説明を行い、本研究へびドナーに対して説明を行い、本調査への参加による文言の整理の説明同意の参加について本人または代諾者による同意をついて本人または代諾者による同意を書面によ・文言の統一に関して書面により得る。同意は、原則造血幹細胞移植（患り得る。同意は、原則、造血細胞移植/細胞治療等者）あるいは造血幹細胞採取（ドナー）実施前に（患者）あるいは造血細胞採取（ドナー）実施前取得することとするが、やむを得ない場合には移に取得することとするが、やむを得ない場合には植あるいは採取後の取得も可とする。ドナーにお実施後の取得も可とする。同意取得時 16 歳未満

いても、一部の臨床情報が移植施設にて患者情報であった患者およびドナーが満 16 歳以上になり、とともに管理され、移植治療成績の解析のために登録内容の随時更新が行われている場合には、本720 1６．二次調査
8

移植医療の全国調査項目に含まれる。同意取得時 調査への参加について本人による同意を取得す

7・記載の整理

16 歳未満であった患者およびドナーが満 16 歳以 る。
上になり、登録内容の随時更新が行われている場

本調査は、疫学情報・人口統計学的情報を得るこ

合には、本研究への参加について本人による同意とを目的としているため、日本国内で行われる造を取得する。

血細胞移植および細胞治療等の全件数を把握す

JSHCT/JDCHCT が実施する全国調査は、疫学情ることを目標としている。造血細胞移植に関して報・人口統計学的情報を得ることを目的としてい は、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推るため、日本国内で行われる造血幹細胞移植の全 進に関する法律」の第７条第２項では、医療機関件数を把握することを目標としている。
「移植にに対して、健康等の状況の把握及び分析のための用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する取組に必要な情報の提供について努力義務を課法律」の第７条第２項では、医療機関に対して、 されている。そのため、本調査参加に関する同意健康等の状況の把握及び分析のための取組に必の得られなかった患者およびドナーの情報に関要な情報の提供について努力義務を課されていしても、造血細胞移植に関しては、前述の法律にる。そのため、本研究参加に関する同意の得られ 基づき作成される全国調査報告書の解析対象になかった患者およびドナーの情報に関しても、前は含める。

述の法律に基づき作成される全国調査報告書の解析対象には含める。
22 2７．患者およ尚、本研究は観察研究であり、治療介入を伴わな尚、本調査は観察研究であり、治療介入を伴わな0びドナーへいため本研究参加による患者およびドナーへのいため本調査参加による患者およびドナーへのの説明同意医療上のリスクは生じない。収集情報に関する情医療上のリスクは生じない。収集情報に関する情に関して報漏洩のリスクに対しては、「１１．JDCHCT に報漏洩のリスクに対しては、「１２．JDCHCT におけるデータ管理」のとおりリスクの最小化に努おけるデータ管理」のとおりリスクの最小化に努める。

める。

23 2７．患者およ1びドナーへ・文言の統一

改訂第 5 版の同意取得に関する改訂内容の適応対 改訂第 5 版の同意取得に関する改訂内容の適応対 ・文言の統一
象は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理

象は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理8・記載の整理の説明同意指針」の 2017 年改正指針施行日以降に造血幹細指針」の 2017 年改正指針施行日以降に造血細胞に関して胞移植あるいは関連する細胞治療等が実施され移植あるいは細胞治療等が実施された患者およた患者および幹細胞採取が実施されたドナーとび幹細胞採取が実施されたドナーとする。これよする。これより前に造血幹細胞移植あるいは関連 り前に造血細胞移植あるいは細胞治療等が実施する細胞治療等が実施された患者および幹細胞された患者および幹細胞採取が実施されたドナ採取が実施されたドナーからの同意取得は必ずーからの同意取得は必ずしも要しない。尚、患者

しも要しない。尚、患者およびドナーが本研究へおよびドナーが本調査への参加を拒否することの情報提供を拒否することが出来るよう配慮すが出来るよう配慮するために、JDCHCT のホーるために、JDCHCT のホームページに本研究計ムページに本研究計画書、説明文書および同意取画書、説明文書および同意取り消し文書を公開す

り消し文書を公開する。

る。
24 2８．同意取り
2消し

本人および代理人は「同意取り消し請求書」によ本人および代理人は「同意取り消し請求書」によ・「細胞治療」を追加したことにり、各調査対象医療施設に同意取り消しを求める

り、参加施設に同意取り消しを求めることができ よる文言の整理ことができる。調査対象医療施設は同意の有無に る。参加施設は同意の有無に関する登録データの ・文言の統一
関する登録データの更新（変更）を行った上で、 更新（変更）を行った上で、登録データセットを25 2９．相談等へ3の対応について登録データセットを再提出するとともに、登録番再提出するとともに、登録番号を用いて同意取り号を用いて同意取り消しがあったことを報告す

消しがあったことを報告する。JDCHCT では登る。JDCHCT では登録番号、移植年、移植の種録番号、治療年、治療の種類、施設名、同意取り類、施設名、同意取り消し請求日、取り消し処理

消し請求日、取り消し処理日の記録を保管し、報日の記録を保管し、報告後の研究の解析対象から告後の研究の解析対象から該当患者およびドナ該当患者およびドナーを外す。

ーを外す。

（新設）

９．相談等への対応について・「９．相談等への対応について」

JDCHCT のホームページへ「よくあるご質問」 を新設の掲載を行う。相談窓口はデータセンターである

9

JDCHCT が対応する。
26 2１０．個人情

９．個人情報の保護（プライバシーの保護）

１０．個人情報の保護（プライバシーの保護）

・番号の変更27 2１０．個人情

本研究では個人情報（プライバシー）を保護する

本調査では個人情報（プライバシー）を保護する

・文言の統一5報の保護（プため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番

ため、患者およびドナーの氏名、現住所、電話番・記載の整理

ライバシー号を取得しない。調査対象医療施設内での患者お 号を取得しない。各参加施設内での患者およびドの保護）

よびドナーの同定のため、施設内でのみ氏名やカナーの同定のため、当該施設内でのみ氏名やカルルテ番号情報との連結が可能となっている。

テ番号情報との連結が可能となっている。

１０．調査対象医療施設

１１．調査参加施設

・番号の変更29 2１１．調査

全国調査参加に際して、調査対象医療施設は、本調査参加に際して、参加施設は、JSHCT の倫・文言の統一

7参加施設

JSHCT の倫理審査委員会に審議を依頼すること

理審査委員会に審議を依頼することができる。こ4報の保護（プライバシーの保護）

28 2１１．調査6参加施設ができる。この場合は、各調査対象医療施設内の の場合は、各参加施設内の倫理委員会での審議は倫理委員会での審議は必須としないが、施設長の必須としないが、施設長の承認を要す。

承認を要す。
30 2１２．

１１．JDCHCT におけるデータ管理

１２．JDCHCT におけるデータ管理

・番号の変更JDCHCT においては登録番号が付与された患者

JDCHCT においては登録番号が付与された臨床・文言の統一

8JDCHCTにおけるデータ管理
31 2１２．
9JDCHCT

臨床情報、および調査対象医療施設の連絡責任医 情報、および参加施設の連絡責任医師の個人名な

10におけるデータ管理師の個人名など個人情報を含む情報が管理されど個人情報を含む情報が管理される。

る。
JDCHCT においては、調査対象医療施設からのJDCHCT においては、参加施設から提出データ0JDCHCT

提出データセットを受け取った際に、授受に関すセットを受け取った際に、授受に関する電磁的記におけるる電磁的記録が、個々の提出データセットと共に録が、個々の提出データセットと共に JDCHCT

データ管理

JDCHCT のサーバー内で管理される。これをものサーバー内で管理される。これをもって参加施って調査対象医療施設における提供の記録およ設における提供の記録および保管の代行とできび保管の代行とできる。

る。

１２．調査および結果の公表

１３．調査および結果の公表

・番号の変更34 3１３．調査

JDCHCT/JSHCT のホームページに全国調査のJDCHCT/JSHCT のホームページに全国調査の・文言の統一

2および結概要について説明するとともに、調査年度ごとの概要について説明するとともに、調査年度ごとの ・研究機関の長への報告に関する果の公表

調査対象医療施設および全国調査結果を公表す

参加施設および全国調査結果を公表する。また、 記載を追加る。

公表する結果を用いて、研究機関の長への報告と

32 3１２．

33 3１３．調査

・文言の統一1および結果の公表する。
35 3１４．全国

１３．全国調査データの利用と国際協力

１４．全国調査データの利用と国際協力

・番号の変更36 3１４．全国

全国調査データの利用が承認された研究は、二次調査を含み全国調査データの利用が承認さ・記載の整理

4調査デー

JDCHCT/JSHCT のホームページにおいて研究れた研究は、JDCHCT/JSHCT のホームページに

3調査デー

タの利用と国際協力

11タの利用と国際協力
37 3１４．全国
5調査デー

機関および研究者氏名を含め公開される。

おいて研究機関および研究者氏名を含め公開される。

全国調査データの利用が承認された場合には申全国調査データの利用が承認された場合には申請者にデータセットが提供される。

請者に匿名化データセットが提供される。個人の おける詳細手順の記載を追加

タの利用特定につながらないよう、参加施設にて識別が可と国際協力

能な登録番号を JDCHCT にてさらに匿名化した

38 3１４．全国

・全国調査データの研究利活用に匿名化番号を付与する。
（新設）「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性・「医薬品、医療機器等の品質、6調査デーの確保等に関する法律」に基づいた調査のために有効性及び安全性の確保等に関タの利用と国際協医薬品等関連事業者による全国調査データの利する法律」に基づいた調査へデー用が承認された場合には、その利用は医薬品等関タが利活用される場合における力連事業者との合意文書（agreement）の締結がな記載の追加された参加施設からの登録情報に限る。
39 3１４．全国（記載場所の移動）

また、国際共同研究を含み、他の研究組織との共 ・記載場所の移動（記載内容の変7調査デー

同研究実施の際には、全国調査データの利用時とタの利用と国際協力同様の審査を経ることとし、臨床情報の海外への40 3１４．全国

更はなし）

提供を行う場合には秘密保持と目的外利用の禁止に関する合意文書（agreement）を締結する。
全国調査データをもとに集計された移植件数は、 全国調査データをもとに集計された治療件数は、 ・「細胞治療」を追加したことに

8調査デー

APBMT および APBMT を通じて WBMT に報告

APBMT および APBMT を通じて WBMT に報告よる文言の整理タの利用と国際協力

され、世界規模の移植件数集計にも参加する。

され、世界規模の治療件数集計にも参加する。造・記載場所の移動

APBMT が定義する最少必須項目情報

血細胞移植に関しては、APBMT が定義する最少（http://www.apbmt.org/research/registry/outco

必須項目情報12me/）は年に 1 度 APBMT に提出する。CIBMTR（http://www.apbmt.org/research/registry/outco

や EBMT などとの、国際共同研究を含み、他のme/）を年に 1 度 APBMT に提出する。

研究組織との共同研究実施の際には、全国調査データの利用時と同様の審査を経、臨床情報の海外への提供を行う場合には秘密保持と目的外利用の禁止に関する agreement を締結する。
41 3１５．資金

１４．資金源と利益相反について

１５．資金源と利益相反について

・番号の変更本調査の一部は「移植に用いる造血幹細胞の適切

本調査の造血細胞移植に関しては「移植に用いる・文言の統一0源と利益な提供の推進に関する法律」における「移植に用 造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」に・記載の整理

相反についている骨髄又は移植に用いる末梢血幹細胞を提供おける「移植に用いる骨髄又は移植に用いる末梢した者及び移植に用いる造血幹細胞の提供を受血幹細胞を提供した者及び移植に用いる造血幹けた者の健康等の状況の把握及び分析のための細胞の提供を受けた者の健康等の状況の把握及取組」に該当するものであり、JDCHCT は日本び分析のための取組」に該当するものであり、赤十字社からの委託事業として実施（当該委託費JDCHCT は日本赤十字社からの委託事業として9源と利益相反について42 4１５．資金

は造血幹細胞提供支援機関（日本赤十字社）に対 実施（当該委託費は造血幹細胞提供支援機関（日して国庫補助金が充当）しているものである。
本研究の主任研究者及び副主任研究者、研究事務局責任者における利益相反については所属研

本赤十字社）に対して国庫補助金が充当）しているものである。
本調査の主任研究者及び副主任研究者、研究事究機関の規定に従う。利益相反が認められた場合

務局責任者における利益相反については所属研にはこれを公表する。

究機関の規定に従う。利益相反が認められた場合にはこれを公表する。

1343 4１６．研究

１５．研究組織１６．研究組織・番号の変更1組織
44 4１６．研究2組織45 4１６．研究3組織
46 4１６．研究主任研究者：日本造血細胞移植学会理事長 岡本 主任研究者：一般社団法人 日本造血細胞移植学
真一郎

5組織会理事長 岡本真一郎

副主任研究者：日本造血細胞移植データセンター 副主任研究者：一般社団法人 日本造血細胞移植・法人格の追記

理事長 小寺良尚

データセンター理事長 坂巻壽・理事長の変更

研究事務局：日本造血細胞移植データセンター

研究事務局：一般社団法人 日本造血細胞移植デ・法人格の追記

4組織
47 4１６．研究・法人格の追記ータセンターデータセンター：データセンター：

日本造血細胞移植データセンター

一般社団法人 日本造血細胞移植データセンタ

・法人格の追記

ー48 4１６．研究
6組織

血縁造血幹細胞ドナー登録センター（削る）

・2018 年 3 月末をもって業務委

業務委託先：EP クルーズ株式会社

託の期間が終了したため、記載を〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅 3-25-9

削除

堀内ビル 4 階
電話 052-581-5554（血縁造血幹細胞ドナー登録、幹細胞採取時および採取後安全性情報収集業務は日本造血細胞移植データセンターとの委託契約に則り 2018 年 2月末日まで EP クルーズ株式会社が実施する。
2018 年 3 月 1 日より、血縁造血幹細胞ドナー登録、幹細胞採取時および採取後安全性情報収集業
務は日本造血細胞移植データセンターが担う。）
49 4１６．研究（新設）

Web 登録システム FormsNet（日本語バージョン） ・「細胞治療」にて CIBMTR へ

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7組織の開発、保守に係る業務、および入力データクリの業務委託が発生したため、記載

ーニングサポート業務を追加

業務委託先：Center for International Blood andMarrow Transplant Research(CIBMTR)
Medical College of Wisconsin, 9200 W.
Wisconsin Ave., Suite C5500, Milwaukee, WI
53226
http://www.cibmtr.org/（業務委託先の監督方法については、CIBMTRと JDCHCT が結ぶ委託契約に則り、JDCHCT が文書により定期的な確認・監督を行う。
）

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