2020 年 7 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2020 年 7 月 30 日（木）16：27～16：50

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

松原 琢、田中 一、伊藤 靖、島田 久基、米持 妙子、小田 明、
和田 圭央、古俣 徹、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及 び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

議題及び審議治験実施の妥当性について審議した。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要【報告事項】
以下の試験の治験薬開発中止について報告された。
報告①

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした
TCF-12 の探索的試験特 記 事 項―

2020 年 8 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2020 年 8 月 20 日（木）16：30～16：34

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

松原 琢、田中 一、島田久基、加村 毅、小田明、和田 圭央、

古俣 徹、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及 び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重議題及び審議

盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験結果を含む主・新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験な議論の概要を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

特 記 事 項―2020 年 9 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2020 年 9 月 24 日（木）16：28～16：32

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

松原 琢、田中 一、伊藤 靖、島田 久基、加村 毅、米持 妙子、
小田 明、和田 圭央、古俣 徹、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及 び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重議題及び審議

盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験結果を含む主・新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について、治験な議論の概要を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

特 記 事 項―2020 年 12 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2020 年 12 月 24 日（木）16：28～16：40

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

松原 琢、田中 一、伊藤 靖、加村 毅、小田 明、和田 圭央、古俣 徹、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及 び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

議題及び審議・当該実施施設で発生した重篤な有害事象、新たな安全性に関する情報、結果を含む主治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性にな議論の概要ついて審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

特 記 事 項―2021 年 1 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2021 年 1 月 28 日（木）16：28～17：00

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

松原 琢、田中 一、島田 久基、加村 毅、小田 明、和田 圭央、
古俣 徹、鎌田 博行【審議事項】
議題① キッセイ薬品工業株式会社による MR13A9 の既治療のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験・治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 協和キリン株式会社による血液透析施行中の高リン血症患者を対象とした
KHK7791 の第 III 相リン吸着薬併用試験・治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主議題③ バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者な議論の概要（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及 び死亡率に関して、
finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
報告① ASP1517 製造販売承認の取得について報告された。
報告② JTZ-951 製造販売承認の取得について報告された。

特 記 事 項

議題②：治験実施の妥当性は他施設からの審議依頼による。

2021 年 2 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2021 年 2 月 25 日（木）16：29～16：45

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

松原 琢、田中 一、伊藤 靖、島田 久基、米持 妙子、小田 明、
和田 圭央、古俣 徹、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① 協和キリン株式会社による血液透析施行中の高リン血症患者を対象とした
KHK7791 の第Ⅲ相長期試験・治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及 び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

議題及び審議・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当結果を含む主性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認
議題③ 協和キリン株式会社による血液透析施行中の高リン血症患者を対象とした
KHK7791 の第 III 相リン吸着薬併用試験・治験分担医師の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

特 記 事 項

議題③：治験実施の妥当性は他施設からの審議依頼による。

2021 年 3 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2021 年 3 月 25 日（木）16：29～16：33

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

松原 琢、田中 一、伊藤 靖、島田 久基、加村 毅、米持 妙子、小田 明、和田 圭央、鎌田 博行【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及 び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重議題及び審議

盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験結果を含む主・当該実施施設で発生した重篤な有害事象、新たな安全性に関する情報な議論の概要について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし

特 記 事 項―