2023年度 第9回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2024年1月23日（火） 14：03～15：55
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、田部 陽子、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、小川 留美、齋藤 啓子、水谷 渉、
小西 知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】
年次報告（調査単位期間：2022/10/6～2023/10/5）

審議結果

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験・試験）に対する安全性情報等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2.1.2．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

審議結果

変更等事項
実施状況報告（6回目）
同意取得例数：19例
実施症例数：11例（完了例数：0例、中止例数：8例）
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(16件)

審議結果

承認

2.1.3．当院における共同治験（医師主導治験）の継続審査
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

承認2.1.4．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング報告2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対報告等事項
モニタリング(2023年12月21日)報告書

審議結果

変更等事項
治験使用薬の管理に関する手順書改訂

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.5．当院における共同治験（医師主導治験）の一部変更審査等
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ承認

メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】-1-

治験実施計画書改訂・治験実施計画書 別紙1改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第1条)締結・治験使用製品の管理に関する手順書
改訂

作成日：2024年2月27日

承認

2.1.6．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

変更等事項
治験実施計画書・治験使用製品の管理に関する手順書・添付文書(アルブミナー)・期間延長・契約内容変更覚書(第1条)・業務委託契約書(第4条・仕様書)(委託期間・実施場所)

審議結果

承認

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果
2023-051 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社による活動性シェーグレン症候群における同意説明文書を修正の上、承認とする。

BMS-986165の第3相試験【臨床試験登録番号：準備中】
2023-052 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、経口糖尿病薬で治療中の2型糖尿病患者を対象とした、IcoSemaとインスリン グラルギンを比

修正の
上で承
認
承認

較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1283-8648】
2023-053 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、アスホターゼ アルファによる治療歴のある小児（2歳以上12歳未満）のHPP患者を対象に
ALXN1850を皮下投与したときの安全性及び有効性をアスホターゼ アルファと比較評価する第3相試験【臨床試験登録番号：NCT06079372(ClinicalTrials.gov) jRCT2051230131(JRCT)】2023-054 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による変形性膝関節症による疼痛を有する成人患者を対象にGSK3858279の有効性及び安全性を評価する第II相用量設定試験（MARS-17）【臨床試験登録番号：jRCT2031230411】
2023-055 株式会社セルシードの依頼による変形膝関節症患者を対象としたCLS2901Cの第Ⅲ相 同意説明文書等を修正の上、保留とする。
試験【臨床試験登録番号：jRCTb030190166】

承認

承認

保留

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外 第１報：転帰は未回復
治験機器・手技との因果関係は否定できる
部対照試験
第２報：転帰は回復【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
治験機器・手技との因果関係は否定できる

承認

2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイドーシス

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

第２報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できる

承認

患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検安全性情報等の概要
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）審議結果討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、個別症例報告HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/9/29～2023/9/28(LY2835219)、【臨床試験登録番号：NCT03155997】
2022/9/29～2023/9/28(LY2835219(製造販売後臨床試験))）

承認

承認

措置報告
その他（伝達取下げ報告）
2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
措置報告

承認

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験②
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT02993523】

2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】-2-

作成日：2024年2月27日

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたオ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ラパリブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
措置報告

承認

2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告承認験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ(アテ１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03456063】
2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】

2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
３２８０Ａの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】【臨床試験登録番号：2019-002039-27】の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】-3-

作成日：2024年2月27日

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）BMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
措置報告

承認

2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘとル 個別症例報告
キソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価す １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

る無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

承認

承認2020-026 アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたカピバセルチブの第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
措置報告

承認

2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 個別症例報告
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-034 ファーマエッセンシア

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-205127,NCT03997123】【臨床試験登録番号：NCT04493853】

併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 ２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口

ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】
2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
措置報告

承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたｒｏ 措置報告

承認

ｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-040 ノバルティス

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌 個別症例報告
患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニブ， １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）-4-

作成日：2024年2月27日

承認

承認

承認

承認

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 ２．その他重篤（海外）同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/10/18～2023/10/17）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT04673357】

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

2021-007 ノボ

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】

2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】【臨床試験登録番号：NCT04779320】

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】 ２．その他重篤（海外）2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
措置報告

承認

2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない

体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す
る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】-5-

作成日：2024年2月27日

承認

個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

デルクステカンの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 個別症例報告
２．その他重篤（海外）験

承認2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】

共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/29～2023/9/28）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たBG00002の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

承認【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04680052】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

2021-065 アッヴィ合同会社の依頼によるTelisotuzumab Vedotin（ABBV-399）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04928846】-6-

作成日：2024年2月27日

2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の

非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

年次報告（調査単位期間：2022/10/20～2023/10/19）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-068 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＢＭＳ－９８６２５６の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04895696】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（Tremelimumab（調査単位期間：2023/7/13～
2023/10/20）

承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/10/15～2023/10/14）

承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 個別症例報告
２．その他重篤（海外）におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】

個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/10/15～2023/10/14）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅰ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認とプラセボを比較する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT04781543】-7-

作成日：2024年2月27日

個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/23～2023/9/22）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試

個別症例報告承認2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継続投与バスケット試験【臨床試験登録番号：NCT05092269】

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する ２．その他重篤（海外）
臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（海外）承認2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
3相検試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたTAK-625の第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】【臨床試験登録番号：NCT04720157】【臨床試験登録番号：NCT05543174】【臨床試験登録番号：NCT05543187】

2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 個別症例報告
トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/16～2023/9/15）

承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）承認2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）したBI 1015550の第Ⅲ相試験

承認評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
承認2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性肺 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし個別症例報告た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設 ２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/10/1～2023/9/30）
共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認
承認2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 個別症例報告
２．その他重篤（海外）性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】

-8-

承認

作成日：2024年2月27日

2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 個別症例報告
２．その他重篤（海外）たVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT04923893】

2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－131461の第II相 年次報告（調査単位期間：2022/10/8～2023/10/7）試験【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】
2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験【臨床試験登録番号：NCT05516758】

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブ、 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/09/23～2023/09/08）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/12/24～2023/9/24）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血個別症例報告承認2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】

2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】

2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471

またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア ２．その他重篤（海外）
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05171049】【臨床試験登録番号：NCT05722015】-9-

作成日：2024年2月27日

承認2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告承認

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ ２．その他重篤（国内・海外）
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の 措置報告

予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告承認2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験

承認2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投 ２．その他重篤（海外）与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】

度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】
2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】
2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】
2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探索 ２．その他重篤（海外）
デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：2023-032 ICON クリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2023/7/19～2023/10/17）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-043 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象とした HZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）の第2相試験
【臨床試験登録番号：NCT05626751】
個別症例報告の臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230476】- 10 -

承認

承認

承認
承認

２．その他重篤（海外）2023-045 あすか製薬株式会社の依頼による骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

作成日：2024年2月27日

2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】
2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05287126】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相

実施状況報告（9回目）
同意取得例数：7例
試験
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT02273375】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検 実施状況報告（7回目）
同意取得例数：3例
討を目的とした医師主導治験
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(8件)2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：1例
象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)2019-050 アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球増多症候群の患者を対象としたベンラリズ 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：0例
マブの第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：2019-002039-27】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2019-052 ニプロ株式会社の依頼による虚血性心疾患患者を対象としたＮＰ０２４の多施設共同外 実施状況報告（4回目）
同意取得例数：7例
部対照試験
実施症例数：5例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184126】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-047 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（ＲＭＳ）患者を対象としたＳＡＲ４４ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
２１６８の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT04410978】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 実施状況報告（3回目）
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設共 同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
同試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：0例
者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04673357】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-058 小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした第Ⅰ相試験
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：2例【臨床試験登録番号：JRCT2031200346】
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790
実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
ンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04680052】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(5件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)
2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラリ 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例ズマブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)
2022-051 大塚製薬の依頼による心性浮腫（うっ血性心不全）を対象としたOPC－131461の第II相 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
試験
実施症例数：3例（完了例数：3例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT05615363,jRCT2071220069】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)- 11 -

作成日：2024年2月27日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：9例
実施症例数：9例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(51件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験
実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例【臨床試験登録番号：NCT05516758】
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)
2022-055 フェリング・ファーマ株式会社の依頼による日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤 実施状況報告（1回目）
性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
効性を評価する第Ⅲ相オープン試験
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2053220142】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植療法の 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例
第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

承認

承認

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検

変更等事項
審議結果
Immedica Pharma ABとの契約に関する合意書(英語／日本語)t締結 承認討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
治験実施計画書(英語／日本語)改訂
2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 期間延長・契約内容変更覚書(第1条)締結
ブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂

承認

承認

承認

又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I
相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７６６４６とＭＰＤＬ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認

３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】
2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）【臨床試験登録番号：NCT04161898】

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書事務的な変更8(英語／日本語)作成・治験実施計画書分冊改訂・治験薬概要書
改訂2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対 治験薬概要書(英語/日本語)改訂

承認

象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】
2020-011 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による本態性血小板血症の二次治療とし 治験実施計画書 別紙改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締てのＰ１１０１の薬物動態を評価し、その有効性、安全性及び忍容性をアナグレリドと比 結・治験薬管理経費追加(期間延長分+3p)・治験費用追加に関する覚書2締結
較する第Ⅲ相、非盲検、多施設共同、無作為化、実薬対照試験【臨床試験登録番号：NCT04285086】

承認

2020-020 ゼリア新薬工業株式会社の依頼による小児機能性ディスペプシア患者を対象としたＺ

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂－３３８（アコチアミド塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTG:NCT704526119、JAPC：JapicCTI-205440】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 科学的知見を記載した文書(フルオロウラシル)改訂
験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験マニュアル(英語／日本
2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ語)作成・同意説明文書改訂
Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】
2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡＺ 治験参加証改訂
Ｄ５３６３の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口 治験薬概要(英語／日本語)改訂
ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
治験実施計画書別紙1改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+23p)
瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(補遺1)改訂を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】- 12 -

作成日：2024年2月27日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2021-008 （治験国内管理人）IQVIAｻｰﾋﾞｼｰｽﾞ ｼﾞｬﾊﾟﾝ合同会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験【臨床試験登録番号：NCT04573478】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした治験実施計画書(英語／日本語)(第5版・第6版)改訂・国内における治験実施計画書CHK01-01に対する補遺改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験責任医師変更・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験分担医師変更・同意説明文書改訂・同意説明文書(妊娠された方用)改訂・治験参加カード改訂
治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書 補遺改訂

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象としたMLN0002 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書 補遺改訂の第3相試験
【臨床試験登録番号：NCT04779320】
2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ デルクステカンの第 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04784715,jCRT:jRCT2031210130】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 治験実施計画書別紙2改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(妊行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 娠に関する説明)(男性用)改訂・同意説明文書(妊娠に関する説
明)(女性用)改訂・治験責任医師変更・契約内容変更覚書(第2条)締共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験
結・治験分担医師削除・治験参加カード改訂・治験及び治験薬の概【臨床試験登録番号：NCT05047263】
要(緊急時確認用)改訂
2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたR05072759の第 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日
本語)改訂
Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相試 SEPARATE VOLUME OF PROTOCOL改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条）締結・治験薬管理経費追加(期間延長分+24p)
験

承認【臨床試験登録番号：NCT04176198】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の治験コーディネーター業務の委託料に関する覚書の内容変更に関する覚書締結非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・アセント
文書(8～11歳)改訂・アセント文書(12～15歳)改訂・アセント文書(16を対象としたRPC1063の第II/III相試験～17歳)改訂・レター(同意説明文書(案)／アセント文書(案)改訂のご【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
連絡)作成
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし オプジーボ製品特性概要(英語／日本語)改訂・被験者の健康被害の補償に関して改訂・臨床試験に係る補償制度の概要改訂
たデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 情報の明確化 治験実施計画書417-201-00007改訂第2版(2023年8月10日)(英語／日本語)作成・情報の明確化 治験実施計画書417におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験
201-00007(2023年11月9日)(英語／日本語)作成・同意説明文書改【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
訂承認2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・情報の明確化 治験実施計画
書417-201-000012改訂第1版(2023年8月14日)(英語／日本語)作におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験成・情報の明確化 治験実施計画書417-201-000012改訂第1版【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】(2023年11月11日)(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂・同意説
明文書(妊娠している方用)改訂
2022-014 小野薬品工業株式会社の依頼による膵がんを対象にしたONO-7913とニボルマブの第 治験薬概要書(マグロリマブ)(英語／日本語)改訂・ONO-7913治験
薬概要書(日本語版)について改訂・ONO-7913治験薬概要書につい
Ⅰ相試験
て改訂

承認

2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験 被験者の募集に関する手順作成・趣意書作成・治験概要作成・ホームページ掲載後のご案内メール作成【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】

承認2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

C4951019試験における妊娠中の薬物曝露に関するrimegepantの治験実施計画書からの逸脱に関する注意喚起レター(英語／日本語)
作成

承認

C4951019試験における妊娠中の薬物曝露に関するrimegepantの治験実施計画書からの逸脱に関する注意喚起レター(英語／日本語)
作成

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書(マスタースク
リーニング)改訂

承認

添付文書(デュルバルマブ)改訂・同意説明文書(アレクチニブのコホート)改訂

承認

同意説明文書改訂

承認

承認【臨床試験登録番号：jRCT2031210172】

3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】

2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05514054】
2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 趣意書作成・治験概要作成・ホームページ掲載後のご案内メール作
成・被験者の募集に関する手順作成
ラリズマブの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05503264】
承認2022-039 ユーシービージャパン株式会社の依頼による中等度から重度の活動性全身性エリテマ 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

トーデスを有する治験参加者を対象として dapirolizumab pegolの有効性及び安全性を評価する、無作為化、プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220073】
2022-041 バイエル薬品株式会社の依頼による「バイエルが治験依頼者として実施した先行試験

同意説明文書・試験参加カード・製造販売後臨床試験及び製造販売に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー 後臨床試験薬の要約
試験」【臨床試験登録番号：jRCT2031200304】

2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象としたBIIB122の有効 同意説明文書(代諾者の方へ)改訂・被験者への支払いに関する資料改訂・契約内容変更覚書(支給額)(第1条)締結
性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】- 13 -

作成日：2024年2月27日

承認

承認

承認

2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象とし 同意説明文書改訂

たVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

添付文書(コスタイベ)作成・新型コロナワクチン接種記録書(ARCT154)作成

承認2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書(英語／日本

承認

語)改訂
相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】
2023-003 一般社団法人 日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神 治験実施計画書改訂・治験薬概要書改訂・同意説明文書改訂
経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】
2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血 治験業務覚書の終了に関する覚書締結
栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試験【臨床試験登録番号：NCT05171049】

承認

承認

治験実施計画書(英語／日本語)改訂

承認2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所治験実施計画書改訂・治験実施計画書別冊改訂・同意説明文書改承認2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所治験実施計画書(英語／日本語)・「治験実施計画書改訂第1版に対する管理上の改訂第3版」の誤字について・治験実施計画書 別冊・
同意説明文書・同意説明文書(プレスクリーニング用)・Web Backup
Subject Facing Screen Report

承認2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書の説明に関する通知作成・治験実施計画書 補遺改訂・治験実施計画書 別紙1
患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験
改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書 補遺1作
【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】
成・同意説明文書改訂・同意説明文書(妊娠中の方用)改訂・同意説
明文書(クロスオーバー治療について)改訂・治験参加カード改訂・被験者への支払に関する資料改訂・他院への本試験紹介レター提供
に関するフロー作成・EGFRエクソン20挿入変異を有するNSCLCを対象とした治験の候補患者さん紹介のお願い作成

承認2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対承認

2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での 訂・同意説明文書(プレスクリーニング用)改訂・Web Subject Facing
抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ Screen Report作成
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】

治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書 補遺改訂象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】
2023-019 アレクシオンファーマ合同会社の依頼による、CKD患者におけるCSA-AKI及びMAKE の 同意説明文書改訂予防に関するラブリズマブの第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230020】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 治験の費用に関する事項を記載した文書改訂を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】
2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性 治験実施計画書改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・治験薬概要書 補遺(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂
肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】
2023-034 日本新薬株式会社の依頼によるNS-229の第2相試験
契約内容変更覚書(研究用試料及び設備備品の提供)(第1条)締結【臨床試験登録番号：jRCT2031230526】

2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺承認

承認

被験者の募集手順(広告等)に関する資料改訂・被験者募集の手順
改訂・ポスター(ポスター掲示申請)作成・リーフレット作成

承認

治験薬概要書(英語／日本語)改訂

承認「治験費用に関する覚書」の変更覚書(第5条)締結・治験実施計画書
別冊1改訂

承認

治験実施計画書 別冊改訂

承認

癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT06119581】- 14 -

承認

承認

2023-035 アンジェス株式会社の依頼による慢性の椎間板性腰痛患者を対象としたAMG0103の第 同意説明文書改訂

Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230145】
2023-036 サウンドウェーブイノベーション株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたLIPUS-Brain（LB-1）の検証的試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230125】
2023-042 アムジェン株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTarlatamab (AMG 757) の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05740566】2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】

承認

作成日：2024年2月27日

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性と安全性の検討を目的とした医師主導治験【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ

報告等事項
モニタリング(2023年12月1日)報告書

審議結果

モニタリング(2023年12月12日)報告書

承認

モニタリング(2023年12月12日)報告書

承認

承認(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-012 バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01（自 モニタリング（2023年12月6日)報告書
己末梢血培養単核球細胞群）の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験
監査報告書・監査報告書に対する回答書【臨床試験登録番号：jRCT2033220413】

承認2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効

承認

承認

モニタリング(2023年12月14日)報告書

性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2023年12月28日)報告書
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 モニタリング(2023年12月15日)報告書を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】

承認

承認【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛 治験分担医師変更

迅速審査日/結果
2023年12月19日/承認

了承

2023年12月19日/承認

了承

2023年12月19日/承認

了承

2023年12月19日/承認

了承

2023年12月19日/承認

了承2023-005 アッヴィ合同会社の依頼による軽度アルツハイマー型認知症患者を対象 治験契約内容変更に関する覚書締結

2023年12月19日/承認

了承としたABBV-552の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT05771428】
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対するOP-2024の第II相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】

治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除

2023年12月19日/承認

了承2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による治験実施計画書補遺(別紙2)改訂

2023年12月19日/承認

了承

治験実施計画書補遺(別紙2)改訂

2023年12月19日/承認

了承

門周囲複雑瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による 治験実施計画書(別紙2)改訂
IgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患 「治験支援業務に関する委受託契約」に関する変更者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重 覚書締結
盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
2022-046 バイオジェン・ジャパン株式会社によるパーキンソン病患者を対象とした

心理評価業務の委託料に関する覚書締結

結果

BIIB122の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検
プラセボ対照第IIb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220519】

中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】
2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
了承

2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03047395】
2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験

了承【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2021-003 アムジェン株式会社の依頼によるＥｆａｖａｌｅｕｋｉｎ

Ａｌｆａ（ＡＭＧ ５９２）の第Ⅱｂ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT04680637】- 15 -

作成日：2024年2月27日

2021-010 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による骨髄線維症患者を対象としたINCB050465(Parsaclisib)の第Ⅲ相試験

了承【臨床試験登録番号：NCT04551053】
了承

2021-025 アムジェン株式会社の依頼によるAMG 570の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：NCT04058028】
了承

2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】

5.3．開発中止報告
治験依頼者より提出された開発中止報告に基づき、報告された。
2005-011 BMS-354825のPhiladelphia染色体陽性慢性骨髄性白血病及び急性リンパ性白血病に対する臨床第Ⅰ／Ⅱ相試験

中止日
2023年11月30日

了承結果

2019-024 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による非肝硬変の原発性硬化性胆管炎(PSC)に対するGS-9674の第3相試験

2023年6月7日

了承

承認取得日
2023年12月22日

了承

2023年12月22日

了承

2023年11月28日

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-194804】

5.5．製造販売承認の取得について
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumabの第Ⅲ相試験(一般名：ヒト化抗結果

ヒトIL-17A/IL-17Fモノクローナル抗体製剤,商品名：ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ／160mgオートインジェク
ター)【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検継続、第3相試験(一般名：ヒト化抗ヒト
IL-17A/IL-17Fモノクローナル抗体製剤,商品名：ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ／160mgオートインジェクター)【臨床試験登録番号：NCT04009499】【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】
2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験(一般名：コロナウィルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン,商品名：コスタイベ筋注用)【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】
以上- 16 -

作成日：2024年2月27日