群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

人を対象とする医学系研究についての「情報公開文書」

研究課題名：1 型糖尿病患者の自己免疫性甲状腺疾患ならびに HLA との関連性
・はじめに
1 型糖尿病の発症については遺伝的素因が約 40-50%関連するとされ、ウイルス感染や感受性遺伝子等の報告が多数なされています。加えて 1 型糖尿病
は他の自己免疫性疾患の合併も多く、中でも自己免疫性甲状腺疾患の合併の頻度が高いことが知られています。しかしながら、それらについては未だ詳らかとなっていない部分も多くあることが現状です。今回、私たちは当院における 1 型糖尿病患者の方の HLA 検索結果から 1 型糖尿病の発症素因や自己免疫性甲状腺疾患との関連について解明することを目的としています。
こうした研究を行う際には、診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。こ
こでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる情報の利用目的と利用方法について
今回の研究では、1 型糖尿病の HLA タイピング結果と自己免疫性甲状腺疾患の関連性について解明することを計画しています。
本研究では、下記期間に群馬大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科に受診し、外来もしくは入院診療となった患者さまの情報を追加検討として利用させていただきます。当院では 1 型糖尿病の診療として患者さまには説明のうえ同意をいただき、病型診断のため HLA 検査を実施しています。今回の研究では HLA 検査をはじめ、診断や経過で検討された過去の検査データを使用して実施します。
・研究の対象となられる方本研究は 2015 年 4 月 1 日〜2019 年 12 月 31 日までに群馬大学医学部附属病院内分泌糖尿病内科に受診し外来診療または入院診療を受けた 1 型糖尿病の症例を対象としています。本研究では、患者さまの臨床データ、HLA データの解析を行わせていただきます。

1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。
ただし、対象となることを希望されないご連絡が 2020 年 11 月以降になった場
合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2025 年 3 月 31 日までです。
・ 研究に用いる試料・情報の項目
本研究は 2015 年 4 月 1 日〜2019 年 12 日 31 日までに群馬大学医学部附属病院
内分泌糖尿病内科に受診し外来診療または入院診療を受けた 1 型糖尿病の患者
さまの臨床データ、性別、年齢、既往症、合併症、生活習慣（喫煙、飲酒）歴、薬物服用歴、家族歴など、治療経過など、血液検査、尿検査の結果を研究に使用します。
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は 1 型糖尿病の解明及び新しい治療法や診断法の発見の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。また、対象者さまに謝礼などはございません。
今回の研究結果で、患者さまの健康や子孫に受け継がれる遺伝的特徴などに関する重大な知見が得られた場合も、個人の患者さまにお伝えは原則的にいたしません。

・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学大学院医学系研究科内分泌代謝内科学
においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

本研究で使用される対象者さまの情報は群馬大学大学院医学系研究科内分泌代謝内科学でロックのかかる保管庫に保管されます。対象者さまの情報は個人情報管理者によって匿名化され、その対応表は個人情報管理者により鍵のかかる棚に保管されています。
本研究で得られた追記情報なども、群馬大学大学院医学系研究科内分泌代謝内科学でロックのかかるパソコンで永年保管されます。資料を将来別の研究で用いる可能性がある場合は、改めてその医学研究を倫理委員会で協議し承認を得た後に利用する可能性があります。
本学で保管する情報は将来の２次利用の可能性から永年管理とさせていただ
きます。
管理責任者
群馬大学大学院医学系研究科

内分泌代謝内科学

講師 堀口和彦027-220-8120

・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
・研究資金について
この研究を行うために必要な研究費は、内分泌代謝内科学

教授

山田正信

寄付金から提供されています。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって3

群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書

十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
（ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞｱﾄﾞﾚｽ：https://www.rinri.amed.go.jp/ ）・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科
内分泌代謝内科学 講師
氏名：堀口和彦
連絡先：027-220-8120

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合に連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学大学院医学系研究科内分泌代謝内科学
氏名： 堀口和彦
連絡先：群馬大学大学院医学系研究科内分泌代謝内科学〒371-8511 群馬県前橋市昭和町 3-39-15
027-220-8120

講師

上記の窓口では、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開・通知文書（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する情報の項目③利用する者の範囲④情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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