2023年度 第8回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
審査日：西暦2023年12月19日（火） 14：03～15：13
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
審議方法：ハイブリッド審査
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、安藤 純、大城 靖、中村 昭也、鷺坂 光子、齋藤 啓子、水谷 渉、小西 知
世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託1.1．他施設からの審査委託の継続審査等に対する審査
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2022-063 アッヴィ合同会社の依頼による統合失調症患者を対象としたCariprazineの第Ⅲ相試験 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：NCT05368558】
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

2．共同治験（試験）2.1．当院における共同治験（試験）の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項および実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1．当院における共同治験（医師主導治験・試験）に対する安全性情報等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

安全性情報等の概要
個別症例報告２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/30～2023/9/29）

審議結果

承認

2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）

承認２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.3．順天堂大学医学部附属浦安病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ 個別症例報告②
メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０ １．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
２）併用療法の第Ⅱ相試験
年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.4．当院における共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
審議結果

報告等事項
2021-050 既治療ＥＧＦＲ遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペ モニタリング(2023年11月29日)報告書

承認

メトレキセド＋ペムブロリズマブ（ＭＫ－３４７５）＋レンバチニブ（Ｅ７０８０／ＭＫ－７９０２）併用療法の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220147】

2.1.5．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）のモニタリング（監査）報告
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対報告等事項
モニタリング(2023年11月29日)報告書

審議結果

変更等事項
期間再延長・変更契約書(第1条・第4条)締結

審議結果

承認

照試験
【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

2.1.6．当院における共同治験（医師主導治験）の一部変更審査等
2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―

承認【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞

添付文書(アルブミナー)改訂

承認（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】-1-

作成日：2024年1月23日

2.1.7．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
2022-036 加齢に伴うフレイル患者を対象としたLongeveron社製ヒト（同種）由来間葉系幹細胞②（LMSC）投与の安全性および有効性を検討する第Ⅱ相無作為化二重盲検プラセボ対

審議結果

変更等事項
治験分担医師追加

承認

照試験【臨床試験登録番号：jRCT2043200038】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査
審議結果
2023-047 小野薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書を修正の上、承認とする。

【臨床試験登録番号：jRCT2031230429】
2023-048 アムジェン株式会社の依頼による肺がん患者を対象としたAMG 510（ソトラシブ）の第Ⅲ相試験

修正の
上で承
認
承認

【臨床試験登録番号：NCT05920356、jRCT2061230078】
2023-049 日本イーライリリー株式会社の依頼によるKRAS G12C 変異を有する進行非小細胞肺癌治験参加者を対象としたLY3537982の第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT06119581】
2023-050 ファイザー株式会社の依頼によるAPD334 / PF-07915503の第Ⅱ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT05287126】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の重篤な有害事象等
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab 第３報：転帰は軽快
治験薬との因果関係は否定できるの第Ⅲ相試験

承認【臨床試験登録番号：NCT04009499】
2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

67896062の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】

承認

第１報：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

4.2．安全性情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果

安全性情報等の概要
2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４７３６の第Ⅲ相 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）試験２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT02273375】

2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
その他（伝達取下げ報告）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験②【臨床試験登録番号：NCT02993523】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、個別症例報告承認

HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT03155997】

2017-024 ブリストル・マイヤーズ

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４２４８０２（一般 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
年次報告（調査単位期間：Pemetrexed:2022/8/19～2023/8/18、
MK3475:2022/09/04～2023/09/03）
措置報告

承認

2019-005 ノボ

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】-2-

作成日：2024年1月23日

2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
４の心血管系アウトカム試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：NCT03914326】【臨床試験登録番号：NCT03914326】

承認2019-018 アッヴィ合同会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与 個別症例報告
又はルキソリチニブと併用投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第I ２．その他重篤（海外）

相非盲検試験
【臨床試験登録番号：NCT04041050】
2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスク 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）かつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
２．その他重篤（海外）（SELET-Takayasu）
年次報告（調査単位期間：2022/8/16～2023/8/15）

承認2019-047 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/09/23～2023/09/08）

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】【臨床試験登録番号：NCT04161898】

対象とした、ＢＭＳ－９８６１６５の長期安全性及び有効性試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194940，NCT03920267】

2019-054 ユーシービージャパン株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象としたBimekizumab 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）
措置報告

承認

【臨床試験登録番号：NCT04009499】

2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT04094311】
2020-012 セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたFedratinibの第１／２相試

験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205347,NCT04446650】

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）BMS-936558の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-015 第１・２世代 ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療後、脳転移単独増悪（Ｔ７９０Ｍ変異陰性／不明）もしく
個別症例報告は第１・２世代ＥＧＦＲ－ＴＫＩ治療およびプラチナ治療後Ｓｙｓｔｅｍｉｃ ＰＤ（Ｔ７９０Ｍ変異陰 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
性）を示したＥＧＦＲ変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205306】

承認

2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：Pemetrexed：2022/8/19～2023/8/18、
MK-3475：2022/9/4～2023/9/3）

承認2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘと個別症例報告承認

2020-025 サノフィ株式会社の依頼によるＢＴＫ阻害薬ＳＡＲ４４２１６８のＰＰＭＳ試験（ＰＥＲＳＥＵ

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

年次報告（調査単位期間：2022/9/12～2023/9/11）

承認

措置報告

承認

個別症例報告承認

７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】

承認

ルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価 ２．その他重篤（海外）する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】
Ｓ）【臨床試験登録番号：NCT04458051】

2020-029 ４型進行胃癌に対する術後または周術期補助化学療法としての全身・腹腔内併用化

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
学療法と全身化学療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：jRCT2031200087】
2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイドーシス 年次報告（調査単位期間：2022/9/1～2023/8/31）
患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）－３４７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）

-3-

承認

承認

作成日：2024年1月23日

2020-034 ファーマエッセンシア

ジャパン株式会社の依頼による現在の標準治療が困難な日本 個別症例報告
人真性多血症（ＰＶ）患者を対象としてＰ１１０１の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）試験(Ａ１９－２０１試験)終了後の継続投与試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200269】

承認2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象とした経口 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認

2020-040 ノバルティス

承認【臨床試験登録番号：NCT04624230】
ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
３９の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）

承認2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎小児

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）承認患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験【臨床試験登録番号：NCTO4630028】
2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabとLazertinibの併用，オシメルチニ
ブ，及びLazertinibを比較する第３相ランダム化試験【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】

2020-048 ユーシービージャパン株式会社の依頼による小児てんかん患者に対するＢＲＩＶＡＲＡＣ 個別症例報告
ＥＴＡＭ併用投与における長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，単群，多施設 ２．その他重篤（海外）共同試験【臨床試験登録番号：jRCT2041200093】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

2020-051 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病の小児患 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたウステキヌマブの有効性、安全性及び薬物動態試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑個別症例報告２．その他重篤（海外）

承認

研究報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-001 武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の潰瘍性大腸炎又はクローン病 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を有する日本人患者を対象としたベドリズマブ静注製剤の第３相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-006 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象としたJNJ-

承認【臨床試験登録番号：NCT04673357】

瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】

2020-054 ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたＬｕｓｐａｔｅｒｃｅｐｔ(ACE-536)の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200083】【臨床試験登録番号：jRCT2031200371，NCT04738942】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）67896062の第Ⅲ相臨床試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04273945,jRCT2061200058】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）象としたNN9535の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2021-013 Heartseed株式会社の依頼による冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚血性心疾 措置報告
患に伴う重症心不全患者に対するヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033210163】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】

2021-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期クローン病患者を対象とした

MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779320】

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-023 第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象としたトラスツズマブ

デルクステカンの第 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov
ifi
NCT04784715
jCRT
jRCT2031210130】
2021-024 Id
個別症例報告MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
7684Aの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）

承認2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
験２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）

承認

-4-

承認

作成日：2024年1月23日

2021-036 ユーシービージャパン株式会社の依頼による強直性脊椎炎及びX線基準を満たさない 個別症例報告
体軸性脊椎関節炎を対象としたUCB4940の長期安全性、忍容性及び有効性を評価す １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2021-041 武田薬品工業株式会社の依頼によるctDNAの存在に基づく分子的疾患を有する、個別症例報告承認

2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）

る多施設共同、非盲検継続、第3相試験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identigier NCT03928704】

2021-038 帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象としたＮＴ ２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210082】
2021-039 武田薬品工業株式会社の依頼による慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたＴＡＫ－７７１の第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210110】
2021-040 サノフィ株式会社の依頼によるアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎（AFRS）を有する患者を対象としたdupilumabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041210031】

HER2 陰性BRCA 変異陽性乳癌患者又はトリプルネガティブ乳癌患者を対象とした、ニ １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
ラパリブの第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04915755（CrinicalTriaos.gov）】【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】

2021-043 第一三共株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたトラスツズマブ

承認

デルクステカ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov Identifier：NCT04494425、jRCT2061200028】
2021-044 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
BIIB098の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210115】
2021-045 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるBrivaracetam（ucb34714長期）の第Ⅲ相 個別症例報告
２．その他重篤（海外）試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-132212 ClinicalTrials.gov: NCT 03250377】

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告承認

2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者

承認

承認

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-051 バイエル薬品株式会社の依頼による非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進 個別症例報告
行に関して、標準治療に上乗せしたfinerenoneの有効性及び安全性を検討する多施設 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05047263】
2021-056 日本イーライリリー株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたLY3484356の第Ⅲ相

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/4～2023/9/3）
措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

2021-061 中外製薬株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）リズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2021-063 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

承認試験【臨床試験登録番号：NCT04975308】
2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-060 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼による再発／難治性濾胞性リンパ腫患者及び辺縁帯リンパ腫患者を対象としたINCMOR00208の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04680052】

承認【臨床試験登録番号：jRCT2021210024】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061210074】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2021-070 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による日本人進行固形がん患者を対象としたＳ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ａｃｉｔｕｚｕｍａｂ Ｇｏｖｉｔｅｃａｎの第１／２相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2031210346】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

-5-

承認

承認

承認

作成日：2024年1月23日

2021-071 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象としたＬＹ３０７４８２８の 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
第Ⅲ相試験

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031210210】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/14～2023/9/13）
2022-003 慢性心不全患者に対するHUCV002-01静脈投与療法の有効性及び安全性を検討する 年次報告（調査単位期間：2022/10/31～2023/10/30）

多施設共同第IIb相医師主導治験【臨床試験登録番号：jRCT2073210116】
2022-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎小児 患者 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）を対象としたRPC1063の第II/III相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2021220013】
2022-007 ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）したデュルバルマブ、トレメリムマブ及びenfortumab vedotinの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210667】

承認

承認

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
2022-008 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳がん患者を対象としたLEE011のロール 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
オーバー試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT05161195】
年次報告（調査単位期間：2022/8/26～2023/8/25）

承認2022-009 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内）
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-019 Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化型全身性強皮症患者を対象としたHZN-825 個別症例報告
２．その他重篤（海外）とプラセボを比較する第2相試験

承認

療におけるsibeprenlimabの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220114】
2022-010 (治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimabの第Ⅱ/Ⅲ相治験【臨床試験登録番号：jRCT2031220273】
2022-015 中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試

験【臨床試験登録番号：jRCT2021220005】【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】【臨床試験登録番号：NCT04781543】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV-

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
3000(rimegepant)の第III相試験
年次報告（調査単位期間：2023/2/27～2023/10/5）【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV個別症例報告
２．その他重篤（国内・海外）
3000(rimegepant)の第II/III相試験
年次報告（調査単位期間：2023/2/27～2023/10/5）【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人患者を対象と 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）したエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2022-028 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による小児被験者におけるウステキヌマブの長期継 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
続投与バスケット試験
２．その他重篤（国内・海外）承認2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 個別症例報告
験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験
措置報告

承認

2022-031 日本イーライリリー株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象とした第Ⅲ相試験

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）
研究報告

承認

2022-033 中外製薬株式会社の依頼による抗NMDAR脳炎又は抗LGI1脳炎患者を対象としたサト 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ラリズマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認2022-034 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による前立腺がんを対象としたAAA617の第Ⅲ承認【臨床試験登録番号：NCT05092269】【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】【臨床試験登録番号：NCT05514054】

2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難

な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証す
る臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】【臨床試験登録番号：NCT05503264】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT04720157】
2022-037 武田薬品工業株式会社の依頼によるアラジール症候群患者を対象としたTAK-625の 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
第3相検試験
年次報告（調査単位期間：2023/5/29～2023/9/28）【臨床試験登録番号：NCT05543174】
2022-038 武田薬品工業株式会社の依頼による進行性家族性肝内胆汁うっ滞症（PFIC）患者を個別症例報告２．その他重篤（海外）対象としたTAK-625の第3相試験
年次報告（調査単位期間：2023/5/29～2023/9/28）【臨床試験登録番号：NCT05543187】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】

-6-

承認

承認

承認

作成日：2024年1月23日

2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）
肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし 個別症例報告
た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施 ２．その他重篤（海外）設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】
2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062aの第Ⅲ相試

承認

承認

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群患者を対象と 個別症例報告
２．その他重篤（海外）したVAY736の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない初発の多発性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）骨髄腫患者を対象とした第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
措置報告2022-053 Meiji Seika ファルマ株式会社によるARCT-154第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071220080】

2022-054 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3462817（peresolimab）の第Ⅱb相試験【臨床試験登録番号：NCT05516758】

承認

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）相試験
２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】

2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマ

ブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】

2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたBMS-986165の第III相試験
２．その他重篤（海外）承認2023-003 一般社団法人

承認【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
日本血液製剤機構による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
経障害に対するGB-0998の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220136】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）第3相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
措置報告

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-008 ファイザー株式会社の依頼によるER 陽性／HER2 陰性の進行乳癌患者に、ARV-471 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）またはフルベストラントを投与する第3相試験（VERITAC-2）
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血 個別症例報告
栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア ２．その他重篤（海外）承認2023-006 中外製薬株式会社の依頼による局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした

giredestrantの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061220101】【臨床試験登録番号：jRCT2031220651】

ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試
験【臨床試験登録番号：NCT05171049】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）年次報告（調査単位期間：Pemetrexed：2022/8/19～2023/8/18、
MK-3475：2022/9/4～2023/9/3、MK-3475A：2022/9/4～2023/9/3）

承認2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
２．その他重篤（国内・海外）

承認

抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】

Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】-7-

作成日：2024年1月23日

2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたLY3074828の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-014 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者に対するFurmonertinibとプラチナ製剤併用化学療法を比較する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230009】

2023-018 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎/クローン病患者を対象としたMLN0002の第3b相試験【臨床試験登録番号：NCT05442567】

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2022/9/14～2023/9/13）

承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-020 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による好酸球性重症 個別症例報告
喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する ２．その他重篤（国内）
年次報告（調査単位期間：2022/8/30～2023/8/29）

非劣性試験【臨床試験登録番号：jRCT2031200414】

2023-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるPMRを対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05767034】
2023-025 インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によるパルサクリシブ(INCB050465)を継続投与する第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220038】

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

個別症例報告２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】

2023-027 ジェダイトメディスン株式会社の依頼による、オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061230022】

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告２．その他重篤（海外）承認2023-028 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による内分泌療法の前治療歴を有するHR陽性 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）／HER2陰性転移性乳癌患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第3相試験
２．その他重篤（国内・海外）承認

2023-029 ファーマエッセンシアジャパン株式会社の依頼による、日本人真性多血症（PV）患者を 個別症例報告
対象として、P1101の有効性及び安全性を評価する、単群、多施設共同、至適用量探 １．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認2023-032 PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認【臨床試験登録番号：jRCT2061230032】

索デザインによる第Ⅲb相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230267【臨床試験登録番号：

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-033 （治験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】

4.3．その他の継続審査等
期間が1年を越える課題に対する継続審査
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
審議結果
2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

2017-027 日本イーライリリー株式会社の依頼による治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としたラムシルマブ（ＬＹ３００９８０６）の第Ⅲ相試験 補遺９【臨床試験登録番号：NCT02411448】-8-

実施状況報告（8回目）
同意取得例数：6例
実施症例数：4例（完了例数：0例、中止例数：3例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし
実施状況報告（6回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：2例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

承認

作成日：2024年1月23日

2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネ 実施状況報告（7回目）
同意取得例数：3例
トクラクスの第Ⅲ相試験②
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：2例）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(10件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者

実施状況報告（5回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(2件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)

承認実施状況報告（4回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：3例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(9件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2019-041 アッヴィ合同会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としてウパダシチ 実施状況報告（4回目）
ニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相多施設共同無作為化二重 同意取得例数：2例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
盲検プラセボ対照試験（SELET-Takayasu）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT04161898】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）【臨床試験登録番号：NCT04624230】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-040 ノバルティス

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(3件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７ 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
５／ＭＫ－７３３９の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04624204】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(16件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認

2020-043 ユーシービージャパン株式会社の依頼による全身型重症筋無力症患者 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
を対象としたｒｏｚａｎｏｌｉｘｉｚｕｍａｂを評価する非盲検継続試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2021200038】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(18件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(5件)承認

2020-045 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍

実施状況報告（3回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：1例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

2020-046 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるEGFR変異局所進行又は転移性 実施状況報告（3回目）
同意取得例数：2例
非小細胞肺癌患者を対象として一次治療としてのAmivantamabと実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
Lazertinibの併用，オシメルチニブ，及びLazertinibを比較する第３相ラン 重篤な有害事象の発現なし
ダム化試験
有害事象の発現あり(4件)【臨床試験登録番号：NCT04487080，JapicCTI-205432】
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)承認

2021-052 中外製薬株式会社の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象とした 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：1例
R05072759の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2011210059】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2021-057 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症 実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
患者を対象としたBG00002の第Ⅲ相試験
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2051210146】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(11件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(3件)承認2022-047 第一三共株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象としたDS-1062a 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：0例の第Ⅲ相試験
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2061220066, NCT05555732】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認2022-048 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による活動性シェーグレン症候群 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
患者を対象としたVAY736の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：jRCT2041220098】
重篤な有害事象の発現なし
有害事象の発現あり(1件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(1件)承認

2022-049 ヤンセンファーマ株式会社依頼による造血幹細胞移植の適応とならない 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
初発の多発性骨髄腫患者を対象とした第3相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT04923893】
重篤な有害事象の発現あり(1件)
有害事象の発現あり(25件)
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱あり(2件)承認を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】

2019-040 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたＲＯ４８７

６６４６とＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-195034】

ファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往を有する患者を対象としたＴＱＪ２３０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04023552，JapicCTI-205376】

性大腸炎小児患者を対象としたウステキヌマブの有効性，安全性及び薬物動態試験
【臨床試験登録番号：NCTO4630028】

患者を対象とした治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】-9-

作成日：2024年1月23日

2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリ 実施状況報告（1回目）
タキセル（アルブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用 同意取得例数：0例
実施症例数：0例（完了例数：0例、中止例数：0例）
する第Ⅱ相試験（医師主導治験）
重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
有害事象の発現なし
GCP遵守状況：治験実施計画書等の逸脱なし

承認

治験に対する一部変更等
依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
変更等事項
2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡＺＤ９２９１の第 Patient Ongoing Communication Card作成・契約内容変更覚書(記録の保存)(第7条)締結
Ⅲ相試験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を 治験薬概要書(英語版／日本語版)改訂

承認対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 添付文書(キイトルーダ)改訂
験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】
2019-056 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるＣＴＬ０１９の第Ⅲｂ相試験
Novartis Product Handling Manual for Clnical Trials改訂・ノバルティス
治験用製品取り扱いマニュアル改訂【臨床試験登録番号：NCT04094311】

承認

承認

スクイブ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした 欧州製品概要（カルボプラチン）改訂
BMS-936558の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205227】
2020-021 アストラゼネカ株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたDurvalumabの第Ⅲ相試 治験実施計画書(別添毒性管理ガイドライン)(英語/日本語)改訂
験【臨床試験登録番号：NCT04550260，jRCT2061200025】
2020-022 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－ 添付文書(キイトルーダ)改訂
７３３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205352,NCT04380636】
2020-024 アッヴィ合同会社の依頼による再発／難治性骨髄線維症患者を対象にｎａｖｉｔｏｃｌａｘと 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂
ルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（ＴＲＡＮＣＥＦＯＲＭ-２）【臨床試験登録番号：NCT04468984】

承認2020-027 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたＡ

承認

2020-013 ブリストル・マイヤーズ

治験実施計画書(英語／日本語)改訂・カピバセルチブ(AZD5363)の

毒性管理ガイドライン(TMG)(英語／日本語)作成・治験薬概要書改ＺＤ５３６３の第Ⅲ相試験
訂・同意説明文書改訂【臨床試験登録番号：NCT04493853】
2020-030 アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるトランスサイレンチン型心アミロイドーシス 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書番号
ALXN2060-TAC-302追加事項改訂・同意説明文書改訂患者を対象としたＡＬＸＮ２０６０第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2071200059】
2020-032 ＭＳＤ株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたМＫ－７９０２（Ｅ７０８０）とМＫ 添付文書(キイトルーダ)改訂－３４７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-205286】
2020-033 アストラゼネカ株式会社の依頼による上皮成長因子受容体（ＥＧＦＲ）変異陽性・切除可 科学的知見を記載した文書(カルボプラチン)(英語／日本語)改訂
能非小細胞肺癌患者の術前補助療法におけるオシメルチニブ単剤又は化学療法との併用を標準化学療法単独と比較する第Ⅲ相無作為化多施設国際共同３群比較試験（ＮｅｏＡＤＡＵＲＡ）【臨床試験登録番号：JapicCTI-205325,NCT04351555】

３９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624204】
2020-053 武田薬品工業株式会社の依頼による小児クローン病患者を対象とした肛門周囲複雑 治験実施計画書(選択基準3に関するレター)作成
瘻孔の治療におけるｄａｒｖａｄｓｔｒｏｃｅｌの第３相試験【臨床試験登録番号：jRCT2033200314】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪肝炎患者を対 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Memo NN9931-4553:Typo inProtocol amendment summary of changes table作成
象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2021-017 武田薬品工業株式会社の依頼による小児活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした被験者の募集の手順に関する資料改訂
MLN0002の第3相試験【臨床試験登録番号：NCT04779307】
2021-022 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象 期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分＋9p)としたテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210110】

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験薬概要改訂

承認

添付文書(キイトルーダ)改訂

承認7684Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：linicalTrials.gov:NCT04738487】
2021-033 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試 添付文書（キイトルーダ)改訂
験【臨床試験登録番号：ClinicalTrials.gov : NCT04956692】
2021-042 ＭＳＤ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＭＫ－３４７５の第Ⅲ相試験
添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：jRCT2051210049】
2021-053 大日本住友製薬株式会社の依頼による骨髄線維症を対象としたTP-3654の第1/2相

承認

承認

2020-041 ＭＳＤ株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＭＫ－３４７５／ＭＫ－７３ 添付文書(キイトルーダ)改訂

2021-024 MSD株式会社の依頼による未治療の転移性非小細胞肺癌患者を対象としたMK-

承認

服薬日誌改訂

承認

承認

承認

試験
【臨床試験登録番号：NCT04176198】- 10 -

作成日：2024年1月23日

2021-059 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたRO7499790

同意説明文書改訂・同意説明文書(グループBからのクロスオーバー)

改訂（Pralsetinib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210657】
2021-066 CSLベーリング株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象としたCSL312の 契約内容変更覚書(治験薬等の管理経費に関する覚書誤記修正)(第2条)締結
非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04739059】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ
治験薬概要書(第19版 補遺2)(日本語版／英語版)作成・治験実施計
画書改訂・同意説明文書改訂(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的としたBHV治験薬概要書(英語／日本語)改訂
3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的としたBHV治験薬概要書(英語／日本語)改訂
3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】
2022-025 Grünenthal GmbHの依頼による変形性膝関節症に伴う疼痛に対するRTX-GRT7039及 治験薬概要書(英語／日本語)改訂
びプラセボ注射を比較した第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05248386】
2022-029 (治験国内管理人)IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるAVT06の第Ⅲ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Global Medical Writing File
Note(2023年8月9日付の治験実施計画書第4.0版で確認された記載
相試験の不一致)(英語／日本語)作成・Global Medical Writing File
【臨床試験登録番号：jRCT2031220316】
Note(2023年9月1日付の治験実施計画書第4版の変更概要(SOC)で

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

確認された記載の不一致)(英語／日本語)作成・製品特性の概要(アイリーア)(英語／日本語)改訂(日本語版作成)
2022-030 中外製薬株式会社の依頼による悪性腫瘍患者を対象としたマスタースクリーニング試 同意説明文書(アレクチニブコホート用)改訂

承認

験/中外製薬株式会社の依頼による局所進行切除不能Ⅲ期非小細胞肺癌患者を対象としたアレクチニブ，エヌトレクチニブ，Pralsetinibの第Ⅰ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021220007】
承認2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ 添付文書(リクシアナ錠)改訂

び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2022-043 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Protocol Reference3治験実施
計画書第4.0版(邦訳版)における記載整備一覧表作成・同意説明文としたBI 1015550の第Ⅲ相試験書改訂・治験参加カード改訂・ニュースレター作成【臨床試験登録番号：NCT05321069,jRCT2031220317】
2022-044 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による進行性線維化を伴う間質性治験実施計画書(英語／日本語)改訂・Protocol Reference3治験実施
計画書第4.0版(邦訳版)における記載整備一覧表作成・同意説明文
肺疾患患者を対象としたBI 1015550の第Ⅲ相試験書改訂・治験参加カード改訂・ニュースレター作成【臨床試験登録番号：NCT05321082】
2022-045 アキュリスファーマ株式会社の依頼による閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とし 被験者の募集の手順（広告等）に関する資料作成
た治験薬の有効性及び安全性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220501】

承認

承認

承認

承認

2022-050 未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象にぺムブロリズマブ+パクリタキセル（アル 同意説明文書(有効性確認パート)作成

ブミン懸濁型）+カルボプラチン療法にウベニメクスを併用する第Ⅱ相試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：jRCT2031210707】
2022-056 イノバセル株式会社の依頼による便失禁患者を対象とした骨格筋由来細胞移植療法

治験実施計画書別冊改訂・期間延長・契約内容変更覚書(第2条)締結・治験薬管理経費追加(期間延長分＋9p)の第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2033230027】
2022-060 アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran (AMG 890)の第III 治験契約内容変更に関する覚書(治験実施計画書の遵守と症例報告書の提出)(第4条)締結
相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220596】
2022-061 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマ
治験実施計画書(英語／日本語)改訂
ブ、Domvanalimab（AB154）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2061210088,NCT05211895】
2023-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂患者を対象としたBMS-986165の第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011230001】
2023-004 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたteclistamabの 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験実施計画書別紙改訂・同
意説明文書改訂・治験薬概要書(英語／日本語)改訂・レター(悪性腫第3相試験
瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群に対するトシリズマブ承認取得【臨床試験登録番号：jRCT2041220125】
後のTeclistamab治験でのトシリズマブの取り扱いにつきまして)作成

承認

承認

承認

承認

承認

承認

2023-009 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社の依頼による癌関連静脈血 治験薬概要書(英語／日本語)改訂

栓塞栓症（VTE）患者を対象としたVTEの再発及び出血に対するabelacimabの効果をア
ピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第3相試
験【臨床試験登録番号：NCT05171049】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(Protocol Clarification Letter)作成・同意説明文書改訂・添付文書(キイトルーダ)改訂【臨床試験登録番号：NCT05722015】
2023-011 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陰性で未治療の手術不能な局所 治験実施計画書(治験実施計画書改訂第1版に対する管理上の改訂
進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する、若しくはPD-L1陽性で早期段階での 第2版)(英語／日本語)作成・保険契約証明書改訂

承認

承認

抗PD-(L)1抗体薬の前治療歴を有する患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220122】
2023-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるPD-L1陽性で未治療の手術不能な局所 保険契約証明書改訂

承認

進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌を有する患者を対象としたSacituzumab
Govitecanの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2041220123】- 11 -

作成日：2024年1月23日

2023-023 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による中等度から重治験実施計画書(治験実施計画書の明確化についてのお知らせ)(英2023-024 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による中等度から重治験実施計画書(治験実施計画書の明確化についてのお知らせ)(英度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、導入療法としてABX464を1日1回投 語／日本語)作成
与した際の有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施
設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230081】
度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は 語／日本語)作成
50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230257】

2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状腺眼症患者を 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(妊娠追跡調査用)改訂・治験参加カード改訂対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】
2023-030 ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社メディカル カンパニーの依頼による脳神経外科における硬膜縫合後の組織閉鎖補助としてVER-01 の安全性及び有効性を評価する
単盲検無作為化並行群間比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230364】
2023-032 PRAヘルスサイエンス株式会社（治験国内管理人）の依頼による製品規格外

Axicabtagene Ciloleucelを用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）【臨床試験登録番号：jRCT2033230370】
2023-033 （治験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する多施設共同非盲検試験（RISE）【臨床試験登録番号：jRCT2031230079】
2023-035 アンジェス株式会社の依頼による慢性の椎間板性腰痛患者を対象としたAMG0103の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230145】
2023-044 リジェネフロ株式会社の依頼による常染色体優性多発性囊胞腎に対するRN-014の前

治験実施計画書改訂・治験薬概要書(第18版に対する日本の補遺
2)(英語／日本語)作成・同意説明文書改訂

承認

健康被害時の補償制度に関する補足説明資料改訂

承認

同意説明文書(成人用・主要試験／延長試験)改訂・同意説明文書(保護者用・主要試験／延長試験)改訂・同意説明文書(青年用・主要試験／延長試験)改訂・同意説明文書(妊娠した女性参加者用)改訂・
同意説明文書(妊娠した女性パートナー用)改訂

承認

治験実施計画書改訂(第2.0版→第3.0版)・治験実施計画書改訂(第3.0版→第3.1版)・同意説明文書改訂・治験参加カード改訂・患者アン
ケート改訂(スクリーニング検査)・患者アンケート改訂(痛みの強さ)・
患者アンケート改訂(ODI)・患者アンケート改訂(JOABPEQ)・患者アン
ケート改訂(全般的な状態の変化)・患者日誌改訂
Thank you letter作成・被験者提供物品作成・Study Participant
Feedback Questionnaire (SPFQ)作成

承認

期第Ⅱ相試験
【臨床試験登録番号：jRCT2011230055】
2023-045 あすか製薬株式会社の依頼による骨盤腔の手術を受ける患者を対象としたTRM-270 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂・被験者の健康被害について説明した文書作成の臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2032230476】

承認

承認

モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。
2021-049 KRAS G12C変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非小細胞肺癌患者

審議結果

報告等事項
モニタリング(2023年11月28日)報告書

承認を対象としたsotorasib＋カルボプラチン＋ペメトレキセドの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210086】
2021-067 進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ
モニタリング(2023年11月15日)報告書(MPDL3280A)の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220144】
2022-016 未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カルボプラチン＋nab-パクリタキセ モニタリング(2023年11月16日)報告書
ル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031210387】
2022-017 慢性期慢性骨髄性白血病に対するチロシンキナーゼ阻害剤併用時のTM5614の有効 モニタリング(2023年11月13日)報告書
性を検証する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220084】
2022-042 生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサバンの有効性およ モニタリング(2023年11月22日)報告書
び安全性に関する多施設共同無作為化比較試験【臨床試験登録番号：jRCT2051210209】
2023-022 生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性 モニタリング(2023年11月10日)報告書を評価する第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2073200067】

承認

承認

承認

承認

承認

【報告事項】
5．報告事項5.1．軽微な内容変更に対する迅速審査結果について治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。
変更等事項
2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨 治験費用に係わる覚書締結

軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
2020-037 ファイザー株式会社の依頼による、潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対 治験分担医師削除象とした経口ＣＰ－６９０，５５０の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04624230】
2021-007 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による非アルコール性脂肪 治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター変更
肝炎患者を対象としたNN9535の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：U1111-1244-3678】
2022-022 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の予防療法を目的とした 治験分担医師削除
BHV-3000(rimegepant)の第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399485】
2022-023 ファイザー株式会社の依頼による片頭痛患者の急性期治療を目的とし 治験分担医師削除
たBHV-3000(rimegepant)の第II/III相試験【臨床試験登録番号：NCT05399459】- 12 -

結果

迅速審査日/結果
2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

作成日：2024年1月23日

2022-026 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の依頼による類天疱瘡成人 治験分担医師変更

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

治験契約内容変更に関する覚書(物品貸与追加)締結2023年11月28日/承認

了承

治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

2023年11月28日/承認

了承

患者を対象としたエフガルチギモドPH20 SCの第2/3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220047】
2022-032 全薬工業株式会社の依頼による既存治療で効果不十分又は既存治療 治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター削除の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験【臨床試験登録番号：jRCT2011220026】
2022-059 アストラゼネカ株式会社の依頼による第III相試験【臨床試験登録番号：NCT05450692】
2023-010 MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475Aの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05722015】
2023-013 日本イーライリリー株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とし eCOAの被験者向けスクリーンショット(タブレット用)改訂
たLY3074828の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT05784246】
2023-016 大原薬品工業株式会社の依頼による進行期パーキンソン病に対する治験分担医師削除・臨床研究コーディネーター追加
OP-2024の第II相臨床試験【臨床試験登録番号：jRCT2021230019】
2023-026 （治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性（非活動性）甲状 治験分担医師追加・臨床研究コーディネーター追加
腺眼症患者を対象としたHZN-001の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031220730】
2023-031 一般社団法人日本血液製剤機構の依頼によるGB-0706の人工心肺装 治験分担医師変更・臨床研究コーディネーター追加
置を用いる心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性が認められる患者に対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2031230269】

5.2．治験（試験）終了報告について
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。
2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

了承2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎を対象としたｇＭＳＣ®１の第Ⅲ相比較臨床試験

了承【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】
了承

2020-014 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT04181762】
2021-016 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：jRCT2021200039】

了承

2021-037 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＡＬＳ患者を対象としたＭＴ－１１８６の第Ⅲ相試験2

了承【臨床試験登録番号：NCT04569084】
2022-001 エーザイ株式会社の依頼によるSLE患者を対象としたE6742の臨床第1/2相試験

了承【臨床試験登録番号：jRCT2041210137, NCT05278663】
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験

了承【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続長期試験

了承【臨床試験登録番号：NCT05227209】
了承2023-015 Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051230027】

5.3．治験中止報告
治験依頼者より提出された治験中止報告に基づき、報告された。
2022-020 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相試験

中止日
2023年10月13日

了承

結果

2023年10月13日

了承

2023年10月20日

了承【臨床試験登録番号：jRCT2031210559, NCT05169710】
2022-021 住友ファーマ株式会社の依頼による双極I型障害の抑うつエピソードの患者を対象としたSEP-4199 CRの第III相継続

長期試験【臨床試験登録番号：NCT05227209】
2023-015 Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象としたACT-334441の第3相試験【臨床試験登録番号：jRCT2051230027】

以上- 13 -

作成日：2024年1月23日