平成 26 年度 第 4 回

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
治験・臨床研究審査委員会 会議記録の概要

開催日時

平成 26 年 7 月 23 日（水）16：30 ～

17：20

開催場所

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院

出席委員名

寺本勝寛、中村政彦、磯部克彦、神宮寺

井上正晴、後藤裕介、丸茂美幸、小林義文、塚原柴森健介、深澤武彦、守屋英樹、奥野雅嗣

看護研修室 1

禎巳、宮下義啓、理宏、

議 事 録 及 び 【審議事項】
審議結果を
含 む 主 な 論 議題①

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による標準治療抵議の内容

抗性の C 型慢性肝炎患者を対象とした BI201335NA の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
また、治験責任医師より、治験の終了が報告された。

議題②

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による GR121167 注射液の入院治療を必要とするインフルエンザ感染症患者に対する安全性および忍容性の評価（国際共同第Ⅱ相試験）
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題③

マルホ株式会社の依頼による M801801 の尋常性乾癬に対する第Ⅲ相
臨床試験
治験責任医師より、治験の終了が報告された。

議題④

日本新薬株式会社の依頼による間歇性跛行を伴う閉塞性動脈硬化症患者を対象とした NS－304 の用量探索試験（前期第Ⅱ相）
当該治験薬で発生した重篤な副作用等(海外)の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした、治験薬の有効性及び安全性を検討する

第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験実施計画書の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題⑥

日本人汎発型膿疱性乾癬患者を対象とした secukinumab（AIN457）の有効性、安全性、及び忍容性を評価する臨床試験
治験期間が 1 年を超えることに対して治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑦

バイエル薬品株式会社の依頼による日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、無作為化、非盲検比較試験 (第Ⅲ相試験)
被験者募集手順の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。また、治験期間が 1 年を超えることに対して治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑧2 型糖尿病（DM）又は中等度の慢性腎臓病（CKD）を有し、左室収縮機能低下を伴う慢性心不全の増悪（WCHF）のため緊急来院した日本
人患者における、BAY94-8862 の安全性及び有効性をエプレレノンと比較検討する多施設共同、無作為化、ダブルダミー法による二重盲検比較試験
治験実施計画書別紙の変更、当該治験薬で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑨Gilead 社の慢性 C 型肝炎（HCV）患者を対象とした、FP－11838 第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑩

武田薬品工業株式会社の依頼によるクローン病の治療における、MLN0002（300mg）の第 3 相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、目標とする被験者数の追加について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題⑪

武田薬品工業株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300mg）の第 3 相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、目標とする被験者数の追加について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認

議題⑫

Gilead Sciences, Inc.の依頼による HBe 抗原陰性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験治験実施体制の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。

議題⑬

Gilead Sciences, Inc.の依頼による HBe 抗原陽性の B 型慢性肝炎患者を対象とした GS-7340 の第Ⅲ相試験
治験実施体制の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。

議題⑭

中外製薬株式会社の依頼によるトラスツズマブ

エムタンシン（遺伝子組換え）の第Ⅱ相臨床試験
治験実施計画の変更、当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑮

持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
MD-0901 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑯

再発子宮頸がんにおけるプラチナ製剤 free 期間が化学療法の効果に及ぼす影響の後方視野的検討
当該臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑰

骨髄不全症候群および発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH)疑い症例における GPI アンカー膜蛋白欠損血球の保有率とその意義を明らかにするための観察研究
研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑱

急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GO を用いた寛解後治療―臨床第Ⅱ相試験―

JALSGAPL212

研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑲

65 歳以上の急性前骨髄球性白血病に対する ATO による地固め療法第Ⅱ相臨床試験

JALSGAPL212G

研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題⑳

持続する発熱性好中球減少症に対する従来型の経験的抗真菌治療とD-index に基づく早期抗真菌治療の無作為割付比較試験（CEDMICtrial)
研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題㉑

成人フィラデルフィア染色体陰性 precursorB 細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験（JALSG
Ph(-)B-ALL213)
研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題㉒成人 precursorT 細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験(JALSG T-ALL213-0)
研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題㉓

成人 Burkitt 白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床試
験（JALSG Bur kitt-ALL213)
研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題㉔

小児および若年成人における T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-T11/T-ALL-211-U)
研究期間が 1 年を超えることに対して臨床研究等実施状況報告を受け、引き続き臨床研究を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題㉕

活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口 5-ASA 製剤治療に関する実態調査（観察研究）－OPTIMUM study－
当該臨床研究の終了が報告された。

特記事項なし