平成 22 年 4 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 4 月 22 日（木）16:30～17:15

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、松原 琢、大倉 麻子、佐藤 和泉、水戸 哲夫、古俣 徹、
白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による AF37702 の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施体制の変更に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題②

第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958（laninamivir）の第Ⅲ相試験
当院の人事異動に伴う治験契約書の変更並びに説明文書、同意文書の改訂及び治験実施体制の変更に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題及び審議結果を含む主議題③ アステラス製薬株式会社の依頼による高リン血症を対象とする ASP1585の第Ⅲ相試験な議論の概要

新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院の人事異動に伴う治験契約書の変更並びに治験実施体制の変更について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 22 年 5 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 5 月 27 日（木）16:30～16:55

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、高澤 哲也、松原 琢、大倉 麻子、佐藤 和泉、
水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による AF37702 の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題②

第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958（laninamivir）の第Ⅲ相試験
治験期間延長及び責任医師の職名変更等に伴う治験実施計画書の改訂、並びに治験期間延長に伴う治験契約書の変更について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認
議題③ アステラス製薬株式会社の依頼による高リン血症を対象とする ASP1585の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
緊急時の連絡体制の整備等による治験実施計画書の改訂並びに緊急時の連絡先追加による治験参加カードの改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 22 年 6 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 6 月 24 日（木）16:30～17:15

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、高澤 哲也、松原 琢、大倉 麻子、佐藤 和泉、
水戸 哲夫、古俣 徹、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による AF37702 の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② アステラス製薬株式会社の依頼による高リン血症を対象とする ASP1585の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

治験実施体制の変更に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題②④：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 22 年 7 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 7 月 29 日（木）16:30～16:50

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、松原

琢、伊藤 靖、大倉 麻子、佐藤 和泉、

水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による AF37702 の第Ⅱ相試験新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施体制の変更による治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題②

第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958（ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）の第Ⅲ相試
験議題及び審議結果を含む主な議論の概要

当院の人事異動に伴う治験契約書の変更並びに治験実施体制の変更による治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題④：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 22 年 8 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 8 月 26 日（木）16:30～17:05

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、松原 琢、大倉 麻子、佐藤 和泉、水戸 哲夫、古俣 徹、
白井 健裕【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による AF37702 の第Ⅱ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958（ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）の第Ⅲ相試
験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
製造販売承認取得予定に伴い、実施計画書等の資料改訂について確認し、製造販売承認日より、治験を製造販売後臨床試験に切り替えて実施することの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認
議題③ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題④ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験について、治験の終了が報告された。
報告① 武田薬品工業株式会社の依頼による AF37702 の第Ⅱ相試験
報告② アステラス製薬株式会社の依頼による高リン血症を対象とする ASP1585の第Ⅲ相試験

特 記 事 項

議題④：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。
報告②：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの報告による。

平成 22 年 9 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 9 月 30 日（木）16:30～16:40

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、松原琢、伊藤 靖、大倉 麻子、佐藤 和泉、

水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題①

第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958（ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）の製造販売
後臨床試験試験期間（CS-8958 第Ⅲ相臨床試験の期間を含む）が 1 年を超えるため、試験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験の実施状況と情報の追加及び誤記の修正による同意説明文書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議し議題及び審議た。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要

議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
治験実施体制の変更及び被験者の登録についての記載整備に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験について、医薬品製造販売承認の取得が報告された。
報告① 協和発酵キリン株式会社の依頼による保存期慢性腎不全患者を対象とした KRN321-SC 後期第Ⅱ相臨床試験
報告② 協和発酵キリン株式会社の依頼による保存期慢性腎不全患者を対象とした KRN321-SC 第Ⅲ相臨床試験
報告③ 協和発酵キリン株式会社の依頼による保存期慢性腎不全患者を対象とした KRN321-SC 第Ⅲ相長期投与試験
報告④ 協和発酵キリン株式会社の依頼による保存期慢性腎不全患者を対象とした KRN321-SC 第Ⅲ相継続長期投与比較試験

特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 22 年 10 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 10 月 28 日（木）16:30～17:02

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、松原

琢、大倉 麻子、佐藤 和泉、古俣 徹、

白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議議題②

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿結果を含む主病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験な議論の概要

これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験について、医薬品製造販売承認の取得が報告された。
報告①

第一三共株式会社の依頼による未成年（10 歳代）のインフルエンザウ
イルス感染症患者を対象とした CS-8958 第Ⅲ相試験

特 記 事 項なし

平成 22 年 11 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 11 月 25 日（木）16:30～16:47

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、松原

琢、大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、

白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題②

第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958（ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）の製造販売
後臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題及び審議治験実施体制の変更に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験結果を含む主を継続して行うことの妥当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認
議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験について、医薬品製造販売承認の取得が報告された。
報告①

第一三共株式会社の依頼による DR-3355 注射剤の呼吸器感染症一般臨床試験（後期第Ⅱ相/第Ⅲ相）

特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 22 年 12 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 22 年 12 月 16 日（木）16:30～16:43

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、松原

琢、大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、

白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験

議題及び審議年 1 回の見直しによる治験薬概要書の改訂及び治験実施組織並びに治結果を含む主験実施医療機関の変更による治験実施計画書の改訂について確認し、治な議論の概要験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題②：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 23 年 1 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 23 年 1 月 27 日（木）16:30～17:10

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、高澤 哲也、松原 琢、大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、
白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験
治験の実施状況及び治験実施体制の変更、誤記修正に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題② 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題及び審議審議結果：承認結果を含む主な議論の概要

議題③

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施体制の変更に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験について、治験の終了が報告された。
報告①

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による高リン血症患者を対象とした SBR759 の第Ⅲ相試験

特 記 事 項

議題②：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 23 年 2 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 23 年 2 月 24 日（木）16:30～17:00

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、高澤 哲也、大倉 麻子、水戸 哲夫、白井 健裕、
飯塚 良彦【審議事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】以下の迅速審査について報告された。
審議依頼施設の契約症例数の追加（西暦 2011 年 2 月 7 日（月）実施：承認）
議題②

日本たばこ産業株式会社の依頼による高リン血症を呈する透析導入前の CKD 患者を対象とした JTT-751 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検比較試験）

議題及び審議

これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治結果を含む主験実施の妥当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認議題③

日本たばこ産業株式会社の依頼による高リン血症を呈する透析導入前の CKD 患者を対象とした JTT-751 の第Ⅲ相臨床試験（継続投与試験）
これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題①：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 23 年 3 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 23 年 3 月 31 日（木）16:30～17:03

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、高澤 哲也、松原 琢、大倉 麻子、佐藤 和泉、
水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議依頼施設にて、人事異動による同意説明文書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題②

日本たばこ産業株式会社の依頼による高リン血症を呈する透析導入前の CKD 患者を対象とした JTT-751 の第Ⅲ相臨床試験（二重盲検比較試験）
併用禁止薬の見直し等による治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③

日本たばこ産業株式会社の依頼による高リン血症を呈する透析導入前の CKD 患者を対象とした JTT-751 の第Ⅲ相臨床試験（継続投与試験）

議題及び審議併用禁止薬の見直し等による治験実施計画書の改訂について確認し、治結果を含む主験を継続して行うことの妥当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認議題④

アボット ジャパン株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした
ABT-358 の第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験成績及び臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験について、治験の終了が報告された。
報告① 第一三共株式会社の依頼によるインフルエンザウイルス感染症を対象とした CS-8958（ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）の製造販売
後臨床試験
特 記 事 項

議題①④：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。