製・配・販の DX を支える商品情報の取り組み

JSM-DBC におけるDX 対応と OTC 医薬品情報
生成 AI とセルフメディケーション・データベースセンター（JSM-DBC）

セルフメディケーション・データベースセンター

専務理事

小田武

秀

約 20 年間。この間で「AI」を聞いたのは、はじめにDX 対応と「データベース」のこれからは、PC-9800（NEC） のパソコンが街中に流行りだした 1985 年、当時の上司からでした。
こ の 方 は 1973 年 に EMBASE（ 注 1） の 磁 気

生 成 AI（Artiﬁcial Intelligence） の 急 速

テープを購入し社内システム化し、1980 年な進化がキーとなると考えられます。

（注 2）
を JAPIC（注 3） に提案
代に「JAPIC-Q」

OTC 医薬品は、「承認」を有する製品であし、「AI ○○○○」という社名で会社を立ちり、自由に作れるものではありません。さら上げましたが、出会った頃から「AI」に関に一般消費財とは異なり、規制も多く「もの連すること（エキスパートシステム、病態から＋情報」で製品となるというように、流通情診断名探索システムなど） を具体的に口にさ報に適正使用情報が伴わなければなりません。

れていました。

しかし、OTC 医薬品全製品を登録したデー

AI に つ い て 専 門 家 は、1993 年 ヴ

タベースはありません。また、OTC 医薬品

ァーナー・ヴィンジ氏が、「30 年以内に技術は、医療用医薬品よりも流通経路はさまざま的に人間を超える知能…」といい、1993 ＋です。管理するためのデータベースの充実と30 ＝＞ 2023 年をもう過ぎてしまいました

強化にはどのようなかたちが求められ、どのが「技術的に」と条件付きですので「人間をように対応していくべきでしょうか？

超えている」かもしれません。そして、レ

まずは、「AI」という言葉について SF の

イ・カーツワイル氏は「2029 年に AI が人世界ではなく、現実の経緯からあらためて思間並の知能を備え…、2045 年にはシンギュい起こしてみました。実務で「AI」を初めラリティ（注 4）（AI が人間よりも賢い知能を生て聞いたのは 1985 年でした。1973 年に 1み出す時点）が訪れる」と言っています。日

ドル＝ 360 円が変動相場制になり、業務書本では、松田卓也氏（神戸大）が「シンギュ類は B5 版でほとんどが手書きであったものラリティは、2030 年ごろには訪れる」とが 1970 年代後半に A4 版ワープロによる記

15 年 短 く な り、2023 年 に 落 合 陽 一 氏 は、載になり、ホストと端末、ドットプリンター「2024 年 は 超 AI が 来 る 」、「 生 成 AI の シの時代を経て、1995 年阪神・淡路大震災やンギュラリティは 2025 年」と来年の話に地下鉄サリン事件が起きて、Windows95

なり *（* データベースとの関連でいえばコンにより事務仕事のほとんどがパソコン化した

ピューターがデータから特徴を自動的に抽出で42

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きる「ディープラーニング（ 深層学習 ）」技術の実用化が大きい）、同年孫正義氏は「AG I （汎用ろがあり、かならずしも信頼できるわけではありません。Chat-GPT 4.0 の進化は著し

人工知能：A r t iﬁcial General Intelligence）のいものの、この先しばしの間は、生成 AI の世界が今後 10 年以内にやってくる。A G I を結果を人間が検証する必要があり、その確認中心とした世界が、10 年以内に訪れ、さらのために、元データを参照する際には、人間に そ の 10 年 後 に は A S I （A r tiﬁcialが把握しやすい構造化データが必要となるこSuper Intelligence）の世界になり、人 類とは想定されます。

叡 智 総 和 の 1 万倍になる *」と言っています（* 人類の 1 万倍が AS I とすると人間対サルでは具体的に、当面の構造化データの必要性を考えてみます。

なくて人 間 対 金 魚 。金 魚 の ニューロンは人間の約 1 万分の 1 で、人類の知能が、今の金魚と変わらないくらい ASI と差ができる）。

生成 AI の精度向上に対してAI の 精 度 向 上 の た め に、 取 り 込 む 学 習

現 実 の 生 成 AI は「Chat-GPT は 3.5 かデータとして構造化データは有用であり、ラら 4.0」 に、「Bard」 は「Gemini」 に と 斜ベル付けが容易なため、AI モデルが学習しめ上昇ではなく垂直上昇で進化していくような状 況 で、 今 後 こ の 生 成 AI に 対 し て、やすいと考えられます。

JSM-DBC の「データベース」という団体の生成されたデータの検証のツールとして存在はどうなると考えるべきでしょうか。
あらためて、これまでの JSM-DBC の状況を整理してみます。

生成 AI によって生成されたデータの信頼性について、構造化データと比較することで、生成されたデータを「人間が検証」する際に役立ちます。

生成 AI とデータベースのこれから生成されたデータのさらなる活用
現在の人間による研究でも行われています

データベースは、タグ化、コード化され、が、生成されたデータを他のデータと組み合さらに階層構造や辞書化されている「構造化わせ考察することで、新たな価値を創生してデータ」です。生成 AI が進んだ後構造化いくなどの場合に、生成されたデータを構造データの必要性については、まさに時間との化データに一度変換し、再学習を容易にする関係によると考えられます。生成 AI は、テといったメリットも考えられます。

キストや画像、音声などの大量の情報を従来では考えられないスピードで取り入れ、その関連性や分類、それらの相関関係などの情報を自己処理で作り出します。
生成 AI は人間が長い時間をかけて経験し、法令遵守のために個人情報や医療情報など、法令管理すべきデータは、構造化データとして管理する必要も考えられます。

蓄えた情報をどんどん吸収していきます。現状では、「シンギュラリティ」は起きていま以上、Chat-GPT 3.5 を見る限り、生成せんから、Chat-GPT 3.5 の回答を見ると、AI と構造化データは、相互補完的な関係で、飲み会の席での仕事の話のように、生成されその結果を「人間が監視・確認」する際に、た回答にはもうひとつ怪しさを感じます。一構造化データがあることで、生成 AI の精度見きれいな文章ですが、内容は不正確なとこ向上や生成されたデータの検証に役立つと考GS1 Japan Review

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えられます。
これらの点で当面、生成 AI が進んだ後も、この市場の移行と販売制度の大きな変更、制度対応のためのシステム変更の必要性、な構造化データは重要な役割を果たすと考えらにより法令改正に業界全体として対応するタれます。しかし、これからの構造化データのイミングであった 2009 年に JSM-DBC は、作成は人間ではなく、生成 AI が行うことに製・配・販を正会員とする体制では、団体のなっていくと思われます。

経費維持ができず、製・配を正会員とし、関連団体の支援を受け、製薬企業と卸売販売業

JSM-DBC 組織体制の23 年間（変遷）と関連団体が支える組織へと変更しました。
つまり、個々の販売業者は、会員から退会することになりました。

こ れ か ら の OTC 医 薬 品 情 報 に 対 す る、個別の販売管理が機械レジから専用 PC に

JSM-DBC の DX 関連対応に向けて、設立代わり、システム開発ソフト企業がデータを時の組織から現在までの経緯を紹介します。

利用し、ドラッグストアなどが企業内でデー

ま ず、JSM-DBC 設 立 時（2000 年 ） はタを集中管理するようになっていったことがOTC 医 薬 品 の 市 場 が、 薬 局・ 店 舗 販 売 業

背景にあります。

（当時は薬種商）からドラッグストアに移り主事業のデータベースシステムの維持に関始めた時期であり、さらに流通情報のデジタしては、新しい事務局の引き受け企業に恵まル化が大きく進んだ頃でした。

れ、より優れたシステムへ継続することがで＜ 2000 年設立前のシステム化＞問題点きました。2014 年には、さらに法令改正が① 21 世紀目前、高度情報化社会への対応あり、薬剤師の販売する「要指導医薬品」が② インターネット中心の情報世界への対応新設されましたが、この年、かつての OTC③ 特定事業者間で重複する情報化投資

医薬品の主力販売先であった全国医薬品小売システム化への対応には OTC 医薬品業界商業組合連合会（医薬全商連：設立 1961 年の製・配・販の協働が必要とされました。こ10 月厚生省認可）は、ついに解散してしまい

れを受けて「製薬企業が OTC 医薬品に関すました。

る情報を登録し、小売業・卸売業などが必要

その後、20 周年を迎えるまで、職能団体、な情報をインターネットで検索・ダウンローおよび業界団体からの支援もあり、維持してドして利用できるようにして提供する」としきた会員制度ですが、2019 年、2020 年とてスタートし、「情報を一元化、共有化する続いて大きな二つの団体から支援を受けるこことにより、業界全体としての社会的コストとが難しい情勢になりました。2021 年に、のミニマム化が図られると同時に、今後予測重点課題チームを立ち上げて組織体制の改正される取引電子化の推進にも大きく寄与すを検討し、2022 年には規約改正（組織変更）る」として立ち上げた団体でした。

を実施し、2023 年に体制を維持するためのそれから約 10 年後の 2009 年には、OTC医薬品の販売制度に大きな法改正があり、登規定（会費）の改正を実施することができました。

録販売者とリスク分類の新設、そして説明文書（第一類医薬品の書面による説明後販売）が義務付けられました。その後、OTC 医薬品の市場は医薬分業の推進と反比例して、ドラッグストアに主体が移行していきました。
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情報提供者と情報利用者の協働へ
2024 年 に 向 け て、JSM-DBC の 組 織 を
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図1JSM-DBC

実務運営体制変更（出所） JSM-DBC

図2

JSM-DBC

会員体制（出所） JSM-DBC

2022 年の通常総会で、製・配・関連団体が各団体代表などを含む運営委員を役員として支える団体から、デジタル化の推進・DX 化

いましたが、各団体代表を含む運営委員を役にも対応すべく、これまで「データ利用料」員から外し組織的に動きやすい体制とすべく、により、特別会員として参加していた「デー役員として実務を検討する運営委員会を、正タ利用業者」を正会員とし、セルフメディ会員（製薬企業、卸売販売業、データ利用企業）ケーションの推進に寄与する団体へ変更しまからなる非役員組織の幹事会に変更しました。

した。さらに、2023 年の臨時総会で正会員幹事会の下には、常設の法制部会と DX 部会、の会費規程を改正し、JSM-DBC 運営の議さらに問題解決のために臨時に組織できる特決権をこの「データ利用会員」へも付与する

別 部 会 を 設 置 し ま し た。 特 に DX 部 会 は、体制に変更しました。

データ利用関係の企業の代表を部会長とする役員体制に関しても正副会長と監事に加え、GS1 Japan Review

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組織としました（図 1、2）。
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区分や組織体系、会費負担率などを是正できるよう議決権ともつなげることとしました。

会費規程改定の目的

ま た、 あ ら た め て 非 営 利 団 体 と し て、会費による基本事業費の維持を明確とする「データ」そのものの提供は、会員への提供ため、メインの情報管理データベースであるを原則として、利用者同士の転売・転用の禁「JSM-DB」（JAN を持つ正会員が登録した止を明確化しました。情報利用には、必ず会流通情報・適正使用情報のデータベース）の運員となってデータを利用するよう、あらため

営 費 用 を 正 会 員（ 製 薬 企 業、 卸 売 販 売 業、てお願いしています（図 3、4）。

データ利用企業）の会費で維持することを基本とした会費体制としました。
JSM-DB へ登録された情報が、広く社会医療との関連についてや業界に活用されることにつなげるため、正情報のシステム化の大きな流れとして、会員がいま一度それぞれの立場を考え、会費2022 年に閣議決定された「経済財政運営と図3

データ転売の禁止と不正競争防止法（出所） JSM-DBC

図4

限定提供データとして利用（出所） JSM-DBC

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改革の基本方針 2022」（骨太の方針）に、医のお薬手帳による処方薬の記録にとどまらず、療・介護分野での DX を含む技術革新を通厚生労働省におけるデータヘルス改革の推進

じたサービスの効率化・質の向上を図るとさに伴い、マイナポータルと連携することで、れ、厚生労働省データヘルス改革推進本部の医療用医薬品（処方薬）の薬剤情報の閲覧や「データヘルス改革に関する工程表」が示さ取得ができるようになっていきます。
さらに「電子版」では、これに加え、医療れています。
2023 年 1 月には、電子処方箋が運用開始

用医薬品の投与を通常受けることの少ない健され、全国の医療機関・薬局間で処方・調剤康な人・若い人においても QOL（Quality情報の閲覧が可能となり、生活者（利用者）

of life） の向上、セルフメディケーション、はマイナポータルによりレセプトに基づく薬そして健康増進に利用できることが考慮され、剤情報や、処方・調剤情報を閲覧することがセルフメディケーションに必要な医薬品をよで き る よ う に な っ て き ま し た。PHRり安全で有効な使用に役立てるため、OTC（Personal Health Record：個人健康記録）

医薬品なども含めた、生活者の健康管理に役関連事業が、日々進んでいます（図 5）。

立つ情報の一元的・継続的な管理が可能とな

特に医薬品関連 PHR としては、「電子版」ることが望まれています。のお薬手帳の推進があります。

お薬手帳を電子版で利用することにより、「電子版」のお薬手帳では、薬局での慢性処方された薬の記録だけでなく、個別に提供疾患などで利用されている「紙版 = 冊子体」された注意事項などの情報も把握・管理でき

図5

PHR の全体像

https://www.mhlw.go.jp/content/11909500/000741661.pdf（出所） 第 4 回健康・医療・介護情報利活用検討委員会、第 3 回医療等情報利活用 WG 及び第 2 回健診等情報利活用 WG（令和 2 年 10 月 21 日）資料 6 を一部改訂

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るようにし、さらに利用者の健康管理までを子版お薬手帳の機能要件を記すガイドライン

支援するツール（PHR）として活用されるこについて」が厚生労働省 医薬・生活衛生局とが期待されています。

総務課長から、薬生総発 0331 第 1 号として通知されました。

OTC 医薬品と「電子版」のお薬手帳

このガイドラインにおいて、「実装が望ましい機能」の一つとして、「医療用医薬品とOTC 医薬品間についても重複投与・相互作令和 4 年度厚生労働省委託事業「データ用に関するアラート機能」の付加が挙げられヘルス改革を見据えた次世代型お薬手帳活用ており、この中で OTC 医薬品情報を取り込推進事業」により、「電子版お薬手帳の適切むのに必要な提供元として、JAN コードとな推進に向けた調査検討会」が設置され、こひも付け可能な情報を持つ団体としてのの検討会で起案された一般用医薬品活用等推「JSM-DBC の活用」が紹介されました。

進事業（モデル事業）が実施されました。

JSM-DBC で は、 こ う し た 経 緯 を 受 け、

JSM-DBC は、OTC 医薬品の流通・適正OTC 医薬品と医療用医薬品を関連付ける使用情報を管理する団体として、電子版お薬「OTC 医薬品成分データ」の情報整備を進手帳で OTC 医薬品情報の「基本データ」をめてきました。

使用するための「電子版お薬手帳に OTC 医「電子版」のお薬手帳は、デジタル技術を薬品情報を取り入れる実証実験」に、厚生労介した個人の健康情報記録として、関連情報

働省 医薬・生活衛生局 総務課と「データ提を本人や家族が正確に把握するための新たな供に関する覚書」を令和 4 年 9 月 6 日に交仕組みとなり、個人が常時記録しておくツーわし協力してきました。この実証実験では、

ルです。血圧や心拍、歩数などの健康医療

電子版お薬手帳に求められる機能を検討する

データを加えて日常や医療機関受診時に活用ことにより、より有効で安全な薬物療法の推することで、常時処方薬を必要としない人で進、さらには、セルフメディケーションの推も薬剤師、医師、歯科医師、保健師、管理栄進に資することを目的として以下の検討が行養士などとの相談に利用することや、生活者われました。

が自身の健康増進に活用し、自身の行動変容① 一般用医薬品等の情報の効率的な把握・と自己管理のサポートをすることなどが期待管理の方策されています。

② 今後活用が期待される機能についての調査③ 活用推進のための方策、薬局、店舗販売業における効果的な活用方法

まとめ
OTC 医薬品のデータベースセンターとしこの実証実験により、電子版お薬手帳のアて、今後はデータ整備だけではなく、生成プリに OTC 医薬品の情報も取り込み、薬剤AI などで適正使用情報が誤った内容になら師・登録販売者および利用者等に有用性、利ないよう標準化した基準で情報を提供し、監便 性 等 に つ い て の ア ン ケ ー ト を 実 施 し、視することも必要になると考えられます。こOTC 医薬品の使用による重複投薬や相互作のようなことに関係業界団体がますます相互用などのリスクを軽減するための調査結果がに協調して対応することが必要です。

まとめられました。
この結果から、令和 5 年 3 月 31 日に「電48

JSM-DBC は、以下の問題を中心に対応してまいります。
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図6

おくすり検索の OTC 薬協との連携（出所） JSM-DBC① 個々の企業体では「手間がかかる」こと② 業界に共通する問題＜用語解説、出典など＞③ 非競争領域の情報において、団体で対応（注 1） EMBASE：Elsevier（エルゼビア）社がすることが「業界コスト低減」につながる提供する医学・薬学分野の文献データベース。なもの

お、 小 文 字 の 入 っ た「Embase」 は、 こ の④ 法令対応で行政と業界、双方に関連する「EMBASE」と NLM（米国国立医学図書館）問題に「システム面で支援」できるものの「MEDLINE」の二つのデータベースを統合しまた、2024 年 4 月から、あらためて日本たもの

OTC 医薬品協会とも「おくすり検索」で連（注 2） JAPIC-Q：国内の医学 ･ 薬学関連の学会携し、その維持・運営に努めることとなりま予稿集、プログラム、学会報告および学術雑誌をした。JSM-DBC は、セルフメディケーシ基に医薬品の適正使用情報を週1回迅速に提供すョンに必要な OTC 医薬品情報の適正使用情る S D I （ S e l e c t i ve D i s s e m i n a t i o n o f

報を日本製薬団体連合会との関係で PMDA

Information：選択的情報提供）サービス

（注 5）

（注 3）

および JAPICとの協力により、生活者と関係業界に提供していきます（図 6）。

（注 3） JAPIC（（一財）日本医薬情報センター）：
医薬品に関する製薬と医療の連携を促進するため、製薬企業や医療機関、行政機関に、研究開発から市販後までの医薬品情報を提供

所感（注 4） シンギュラリティ：技術的特異点と訳され、文書生成 AI だけでなく、画像生成 AI やAI（人工知能）の技術的「成長」が指数関数的音声生成 AI は、なんのためらいもなく進化に続く中で人工知能が「人間の知能を大幅に凌駕しています。前述の落合氏の言うように、する」時点

2025 年にはシンギュラリティが起こり、ネ（注 5） PMDA：（独）医薬品医療機器総合機構

ットや画面を介する相談は、早期に生成 AIに代わっていくかもしれません。おくすり相談、ネット販売の今後は…。
（完）
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