市場調査における有害事象報告の実態について

メディカル調査研究グループ
代表幹事 仁司 与志矢
2018.6.22@ファルマミーティング例会

12年間で意識が大きく変わりました• 12年前に初めて「市場調査時のAE報告」について
ファルマミーティング例会にて紹介。
• 当時は、海外で騒いでいる「対岸の火事」だった。
• この時のメッセージは、「これが日本で始まったらまともな調査はできなくなる」という問題提起。

12年が経ち、今では市場調査時のAE報告は当たり前になり、報告開始時では「努力目標」だったものが、今では契約書上で必須項目になっている
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現在（2016年時点）のメディ研各社対応状況
Q1. 現在、御社でAE報告を導入されている会社数は何社ですか？
5社未満

⇒ 0社

5～9社

⇒ 3社

10社以上 ⇒ 5社
不明 ⇒ 1社

Q2. 御社には、AEを担当されている方がいますか？
窓口としてAEを担当している担当者がいる⇒ 1社

業務またはクライアントの担当が窓口として担当している
窓口としての担当者いない
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⇒ 8社

⇒ 0社
「市場調査実施時におけるAE報告の課題 ～近年の事例から～」3

現在（2016年時点）のメディ研各社対応状況
Q3. 現在、AE報告に関するお困りのことや懸念していることはありますか？
ある⇒ 5社ない（わからない、不明も含む） ⇒ 4社

Q4.今までに、AE報告に関する監査を受け入れた実績はありますか？
ある ⇒ 3社
ない（わからない、不明も含む） ⇒ 6社

Q5.今までに、患者さんに対する追跡調査を製薬メーカーの要請を受けて実施したことがありますか？
ある ⇒ 2社
ない ⇒ 7社
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安全性情報管理担当の役割

 新規の契約および契約内容変更の手続き （調整なども含む）
 研修の実施 (定期研修、業務毎の研修、基礎研修など）
 報告の状況の把握と運用管理 （規定の遵守）
 報告書類等の保存と管理 （10年保存または永久保存など）
 追跡調査が必要な場合の対応 （追跡調査への協力依頼）
 監査の対応 （定期的な監査、突発的な監査など）

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市場調査における安全性情報の報告フロー 以下、市場調査において発生したAEの報告フロー例です。
 死亡、入院などの重篤な症例についての製薬会社から規制当局への報告期限は、15～30日以内と定められています。

製薬メーカー

医師、医師以外の医療従事者

通常のＭＲ活動による聞き取り

国内の規制当局
PMDA
医薬品医療機器総合機構

ＭＲ

海外本社

1次報告
1次報告として報告者は匿名扱い

市場調査においてＡ
Ｅが発生
した場合

Anterio
定量・定性調査

自主的な副作用の報告

有害事象の報告指定されたフォームに従って「製品名」、「事象内容」、「患者情報」をアンテリオから報告

PV
安全性情報
管理部門
海外の規制局患者様用相談窓口

患者JMRA加盟メディカル調査研究グループ「市場調査実施時におけるAE報告の課題 ～近年の事例から～」

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市場調査会社は何をすればよいですか？
・何を（What）

・いつまでに（When）
・どこに（Where）
・どのように（How）
・何のために（What for）
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9「市場調査実施時におけるAE報告の課題 ～近年の事例から～」

9AE報告のフロー （導入から監査まで）受注（AE契約の締結）

新規の契約だけではなく、規定の変更による再締結を行うケースがある。

研修の受講年に1回の受講を義務付けているケースが多いが、事前準備として、ルールの再確認・調査依頼製薬メーカーの販売されている全ての製品についての知識と理解も必要となる。

実査期間中のＡＥ報告

製薬メーカーによって、報告範囲、報告期限、報告フォーム、報告手法（メール、FAX）などが異なる。

調査依頼元製薬メーカが追跡調査が必要と判断した場合対象者への追跡の実施

追跡調査の可否確認
結果報告

対象者に対して、調査実施日時、質問内容と回答内容を説明し、調査依頼
製薬メーカーに対して追跡調査のために個人情報を開示しても良いか承諾確認が必要。対象者とは、すぐに連絡が取れないケースが多く、コンタクトには通常1週間から10日程度かかることが多い。

実査終了後のReconciliationの提出

実査終了後、製薬メーカーが照合作業をするために実施した調査ごとに何件のAE報告したかのか報告が必要。

監査の対応

AE報告に関する監査だけではなく、組織形態、AE教育研修以外の研修の実施状況、社内のセキュリティ状況なども監査対象となる。

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調査票作成時のクライアントとの協議と確定後の対応
自由回答の設問がある調査については、設問作成の段階で、クライアントのご担当様とより一層の検討をし、回答者が設問の意図を十分に理解し回答し易い設計となるよう留意する。
自由記入設問がある調査については、データ回収前までに、クライアントのご担当者様と想定されるAE内容について相談する時間を設け、AE報告に向けた準備をする。

アンテリオの取り組み
アンテリオ 業務担当者の対応＜調査票作成段階＞
・自由回答を設けるとリスクが高くなるが本当に必要な質問か確認する・アンテリオ安全性情報管理担当者に報告・相談をする＜調査票確定後＞・予め回答内容を想定し、事前にクライアント担当者に相談し準備する
・自由回答をチェックするメンバーの設定と役割を決まる
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導入からから最終報告までのフロー
複雑な報告方法の例

製薬メーカーのご担当者様とのやり取り
Web Site の業務管理
フォルダから
「クライアント内で管理するための No.」を取得

調査開始

有害事象・苦情の発生①有害事象連絡票のFAX送付※同時に電話もする

製薬メーカー
PV担当者様とのやり取り

製薬メーカー調査担当者様へ報告件数をお知らせする②有害事象連絡票原本の送付※報告から10日以内③安全性情報受領のご連絡（受領書）のFAXにて受領受領書にある「管理番号」を製薬メーカー調査担当者様へお知らせする④報告書（日本語版）の納品※報告書最終ページにReconciliationを添付する（0件の場合も報告が必要）

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市場調査におけるAE報告の追跡フロー 以下、市場調査におけるAE報告の追跡調査可否確認の標準的なフローです。

製薬メーカー

医師、医師以外の医療従事者

ＭＲによる症例確認

アンテリオ
安全性情報担当者

Ｍ
Ｒ

MRの方による追跡調査の可否確認の依頼

2次報告
追跡調査の可否確認の結果報告
対象者から個人情報開示の承諾が得られれば、個人情報を送付

安全性情報管理部門
報告内容の評価

患者
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近年の課題や懸念患者さんへ対する追跡調査の懸念
 副作用の詳細に関するヒアリング （薬剤を処方した）主治医の氏名や施設名の確認

病気または薬に対しての不安を与えてしまう可能性
主治医との関係性を壊してしまう可能性
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各社対応の多様性
製造販売元 製薬メーカー
コプロ契約

パターン
①

販売契約

販売契約先
製薬メーカーコ・プロモーション
契約先
製薬メーカー
調査
依頼製造販売元の製薬メーカーとAE報告のルールが異なる

まだAE報告を導入していない
製薬メーカー

AE報告

AE報告

調査
依
頼パターン
②

市場調査会社＜パターン①＞
コプロ契約先が、AE報告を導入していないため、製造販売元の製品のみを報告対象として、暫定的な対応をするケースがある。

＜パターン②＞
製造販売元のルールに合わせるために、販売契約先のすべての自社製品が製造販売元のルールに変更されるケースがある。

AE報告に関連するルールが、製薬メーカー毎に異なるため、上記の①②のような対応が発生する
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AEに関連する業務の負担度合報告件数が0件であっても事前準備と事後報告/報告書の管理・保存などが発生する

1業務中の負担度合度
契約/契約更最終件数報告 （事前）10%

報告書の管理監査（事後）20%

研修/準備（事前）20%

AE報告（実査期間中）追跡調査（実査後）
50%

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最後に市場調査を実施する上で、AE報告に関する各製薬メーカーのルールを遵守するためには、市場調査会社として時間と労力、そして費用も掛かることをご理解いただければ幸です。
費用に関して、ご理解いただけないとAE報告に関連する運用のクオリティを市場調査会社として保つことが困難となる恐れがあります。

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