2023 年 4 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 4 月 27 日（木）16：30～16：45

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

川崎聡、伊藤 靖、島田久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、小田 明、

和田 圭央、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験・治験実施計画書等の変更について、治験を継続して行うことの妥当性議題及び審議について審議した。

結果を含む主審議結果：承認な議論の概要【報告事項】
以下の迅速審査結果について報告された。
議題①

バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
治験分担医師変更（2023 年 4 月 10 日（月）実施：承認）

議題② 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験
治験分担医師変更（2023 年 4 月 10 日（月）実施：承認）

特 記 事 項

【審議事項】―2023 年 5 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要開 催 日 時

2023 年 5 月 25 日（木）16：30～16：40

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、伊藤 靖、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、
小田 明、和田 圭央、村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重議題及び審議

盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験結果を含む主・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当な議論の概要

性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項―2023 年 6 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 6 月 29 日（木）16：30～16：42

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、伊藤 靖、島田 久基、齋藤 徳子、小田 明、
和田 圭央、村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性に議題及び審議ついて審議した。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要
議題② 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験・治験実施計画書の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
特 記 事 項―2023 年 7 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 7 月 27 日（木）16：30～16：40

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、伊藤 靖、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、
小田 明、和田 圭央、村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、議題及び審議

finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重結果を含む主盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験な議論の概要

・新たな安全性に関する情報、治験の実施状況について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項―2023 年 8 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 8 月 31 日（木）16：30～16：50

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、小田 明、
和田 圭央、村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験・新たな安全性に関する情報、当該実施施設で発生した重篤な有害事象に議題及び審議ついて、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

結果を含む主審議結果：承認な議論の概要
議題② 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験・モニタリング報告書について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
特 記 事 項―2023 年 9 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 9 月 28 日（木）16：30～16：43

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、伊藤 靖、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、
小田 明、和田 圭央、村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重議題及び審議

盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

結果を含む主・新たな安全性に関する情報、治験参加カードの変更、当該実施施設で発な議論の概要

生した重篤な有害事象について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項―2023 年 10 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 10 月 19 日（木）16：30～16：50

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、小田 明、
村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
・新たな安全性に関する情報、参加者向けニュースレターの追加について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議議題② 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共結果を含む主同無作為化並行群間比較試験な議論の概要・治験の実施状況について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下治験薬の製造販売承認取得について報告された。
報告① キッセイ薬品工業株式会社の依頼による MR13A9 の第Ⅱ相試験
報告② キッセイ薬品工業株式会社による MR13A9 の既治療のそう痒症を有する血液透析患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験
報告③ 丸石製薬株式会社の依頼による MR13A9 の第Ⅱ相臨床試験

特 記 事 項―2023 年 11 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 11 月 30 日（木）16：30～16：45

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

川崎 聡、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、小田 明、和田 圭央、
村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
・新たな安全性に関する情報、治験薬概要書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議議題② 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共結果を含む主同無作為化並行群間比較試験な議論の概要

・治験実施計画書の改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
報告① 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験・治験医療機器提供会社の住所変更について報告した。

特 記 事 項―2023 年 12 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2023 年 12 月 21 日（木）16：30～16：40

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、伊藤 靖、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、和田 圭央、
鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重議題及び審議

盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験結果を含む主・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性にな議論の概要

ついて審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項―2024 年 1 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2024 年 1 月 25 日（木）16：30～16：45

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、伊藤 靖、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、
小田 明、和田 圭央、村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性に議題及び審議ついて審議した。

結果を含む主審議結果：承認な議論の概要【報告事項】
以下治験薬 KHK7791 の製造販売承認取得について報告された。
報告① 協和キリン株式会社による高リン血症患者を対象とした KHK7791 への切替え第Ⅱ相試験
報告② 協和キリン株式会社による血液透析施行中の高リン血症患者を対象とした
KHK7791 の第Ⅲ相長期試験
特 記 事 項―2024 年 2 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2024 年 2 月 29 日（木）16：30～16：45

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、小田 明、和田 圭央、
村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
・新たな安全性に関する情報、治験実施計画書別紙の改訂（治験実施予定期間の延長）、当該実施施設で発生した重篤な有害事象について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題及び審議議題② 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる結果を含む主心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共な議論の概要

同無作為化並行群間比較試験・モニタリング報告書について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験終了報告について報告された。
報告① 循環器内科今井俊介医師の依頼による心臓リハビリテーションの適応となる心疾患患者を対象とした RH-01 の有効性及び安全性を検証する多施設共同無作為化並行群間比較試験

特 記 事 項―2024 年 3 月度 社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要
開 催 日 時2024 年 3 月 28 日（木）16：30～16：45

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会 信楽園病院

出席委員名

今井 俊介、川崎 聡、伊藤 靖、島田 久基、齋藤 徳子、長谷川 昌恵、
小田 明、和田 圭央、村山 寿弘、鎌田 博行、大掛 幸子【審議事項】
議題① バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率 40％以上の心不全患者（NYHA 心機能分類 II～IV 度）における罹患率及び死亡率に関して、議題及び審議

finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重結果を含む主盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験な議論の概要

・新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項―