一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
臨床検査の研究・調査における利益相反（COI）に関する指針
平成 25 年 5 月 17 日
前文
日本臨床衛生検査技師会（以下、本会という）は、国民の健康増進と公衆衛生の向上に寄与することを目的としている。医学・医療の分野において産学連携活動は、新規の診断法や検査法、予防法の開発と実用化に大きく貢献してきた。しかし、研究という学術機関としての社会的責任と、産学連携活動に伴い生じる研究者個人の利益が相反する状態が必然的に発生する。この利益が相反する状態（以下、COI：Conflicts ofInterest という）に対して、既に米国では数十年前から、学術機関・団体などが組織として研究者の COI を適切にマネジメントして、研究に参加する被験者の安全性や人権確保が図られてきた。このような動きは臨
床研究を推進している研究機関だけではなく、研究成果を社会に向けて公表する学術団体においても臨床研究に係わる COI 指針の策定と遵守が求められてきた。
我が国においては、1996 年「科学技術基本計画」が策定されて以降、国の科学技術政策の根幹をなす考え方が示され、さまざまな取り組みが行われる中で産学官の連携活動が強化されてきている。研究機関、学術団体などにおける研究成果を社会に適切に還元することは、国民の安心・安全な生活を送る上で重要であり、教育・研究の活性化を図る上でも重要である。しかし、産学連携活動が盛んになるほど、研究機関などが特定の企業活動に深く関与することになり、その結果、深刻な COI 状態が研究者個人や所属研究機関などに発生することが懸念される。COI 状態が深刻な場合は、研究の方法やデータの解析、および結果の解釈が歪められるなどの恐れが生じたり、また、適切な研究成果であるにもかかわらず公正な評価がなされないことも起こる可能性がある。
このような状況に対して、2006 年３月に文部科学省が「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」を公表し、また 2008 年３月に厚生労働省が「厚生労働科学研究における利益相反の管理に関する指針」を公表して、研究助成金を受けている研究者を対象とした COI マネジメントの義務化が明文化された。
また、2011 年２月に日本医学会が「医学研究の COI マネジメントに関するガイドライン」を公表し、これを受けて日本臨床検査医学会を含め医学関連の各学会は「利益相反委員会」を設置して、適切にマネジメントするための指針と細則の作成取り組みを行い、既に COI を開示しているところも多い。
以上のような状況の中で、本会は「一般社団法人日本臨床衛生検査技師会臨床検査の研究・調査における利益相反(COI)に関する指針」(以下｢CIO 指針｣という。)と管理規程等を策定して、特定企業・団体からの金銭等受領の透明化を図ることにより会員などの COI を適正にマネジメントし、学術発表などの医学研究および厚生労働科学研究費による医学研究の健全な活性化と、研究者個人の適正な研究活動を保証していくこととする。
Ⅰ本的な考え方１

目的
本指針は、本会会員に対して利益相反についての基本的な考え方を示し、研究活動に係わる関係者が遵守すべき事項を定めることにより COI を適正に管理し、これをもって本会が国民の健康増進と公衆衛生の向上に寄与する研究活動において、研究成果の発表や普及などでの透明性と中立性を維持し、研究の適正な推進を図ることを目的とする。

２

適用範囲
1)

利益相反状態が生じる可能性があり本指針が適用される対象者としては、本会会員、本会事務局員、

1

本会の理事会・委員会に出席する者、本会学術集会などで発表する者、および申請者が必要とする外部からの研究者。
2)

対象となる事業としては、本会が係わる全ての事業活動とする。特に本会学術集会、シンポジウム、講演会での発表や、本会の機関紙、論文、図書での発表、研究・調査の実施、および厚生労働科学研究など公的研究を行う研究者には、本指針が遵守されていることが求められる。また、本会会員に対して教育的講演を行う場合や、市民に対して公開講演などを行う場合は社会的影響が大きいことから、その演者にも本指針の遵守が求められる。

3)

医学研究の特性と COI①医療機関に所属する研究者は、被験者との関係を有しており、被験者の人権擁護、生命にかかる安全性の確保が求められる。
②医学研究のデータが、その後の治療法の開発ベースになるなど、データに対する信頼性の確保が求められる。
③研究成果の発表は、発表結果が医療に応用する上で影響は少なくはなく、発表者は関連企業との COI 状態に関する情報を自己開示することにより適切に提供することが求められる。
4)

COI マネジメントの基本①COI に関する管理規程等を策定し、これに基づき当該会員から COI 申告書の提出を受け、その内容をCOI 委員会で審査する。COI 状態が事業活動に何らかの支障を生じる場合は必要な措置をとることにより、組織として適切にマネジメントする。
②管理規程等には、COI の目的、定義、対象者・対象事業範囲の明確化、COI 委員会の設置、自己申告書の提出などを定める。
③申告すべき事項（下記Ⅱ、COI 管理規程策定の（３）申告すべき項目を参照）と基準金額は管理規程等に定め、申告された内容の具体的な開示方法についても管理規程等に定める。
なお、管理規程等で定める基準を超える場合は、その正確な状況を本会会長に申告するものとする。
④対象者すべてが回避すべきこと
本会会員などは医学研究の結果とその解釈を発表や公表する際は、純粋に科学的根拠と判断に基づいて行われるべきであり、その医学研究の資金提供者・企業の恣意的な意図に影響されてはならず、また影響が避けられないような契約を締結してはならない。
⑤医学研究の試験責任者が回避すべきこと当該研究の計画や実施に決定権を持つ総括責任者には、次の項目に関して重大な利益相反状態に無いと評価される研究者が選出されるべきである。
・医学研究を依頼する企業の株の保有
・医学研究に結果から得られる製品・技術の特許権・特許料の獲得
・医学研究を依頼する企業や団体の役員、理事、顧問等⑥本会の役員（会長、副会長、理事、監事）、各種委員会の委員長は、本会の事業活動に対して重要な役割と責務を担っており、当該事業に係わる COI 状況については就任した時点で所定の書式に従って自己申告を行う。
⑦COI 状態により本会の事業活動に何らかの支障が生じた場合には、所管委員会に諮問し、答申に基づいて必要な措置をとる。
⑧以上のことにより、本会は医学研究活動が適正に実施されていることを社会・国民に対して明らかにしていくこととする。
5)

違反者への措置
本会会員に本指針遵守に対する疑義や社会的・同義的問題が発生した場合は、以下の手順で対処することを管理規定に記載する。

2

①事例が発生した場合は、先ず COI 委員会が十分な調査、ヒヤリングを行い判断する②深刻な COI 状態があり、COI 委員会で説明責任が果たせない場合は、倫理委員会に詰問する。
③倫理委員会は検討した結果を会長へ答申を行い、これをもとに理事会で審査する。
④審査の結果、重大な遵守不履行に該当すると判断した場合は、発表予定者の学会発表や論文発表の差し止め、撤回などの措置をとる。
⑤この過程で不服申し立ての審査請求を受けた場合は、速やかに不服申し立て審査委員会を設置して対応する。
6)

COI 指針の遵守と教育・研修①本指針と管理規程等は全会員と職員に周知し、遵守を義務付けることが必要である。
②研修カリキュラムなど教育・研修企画を立てて会員への周知を図る。
Ⅱ

ＣＯＩ管理規程等の策定
本会は以下内容の管理規程等を策定して、COI の適正な管理を行うこととする。

1)

対象者
対象者は、研究者となる本会の会員、事務局員、理事・委員会参加者、および申請者が必要とする外部からの研究者。

2)

対象となる事業活動①学術集会
研究者は研究成果を学術集会等で発表する際に、COI 状態に関して所定の自己申告書をもって適切に開示するように規定する。
②研究及び調査
研究者は研究・調査活動を行うにあたって、厚生労働科学研究費等の公的研究においては、申請に先だって COI 状態に関して所定の自己申告書をもって自己申告するよう規定する。
3)

申告すべき項目
以下に示す項目については、本会における基準金額を設定して管理規程等で定める。

①企業・法人組織や営利を目的とする団体での役員・顧問職の有無②相手先の保有株等（株式、出資金、受益権など）の種類と数量③企業・法人組織や団体からの特許権使用料④企業・法人組織や団体からの講演料など⑤企業・法人組織や団体からの執筆に対する原稿料⑥企業・法人組織や団体が提供する研究費⑦企業・法人組織や団体が提供する奨学（奨励）寄付金⑧企業・法人組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属する場合⑨その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供について
4)

自己申告の方法①自己申告書の提出・所定様式の自己申告書の提出時期と提出方法を、役員や発表者などの対象者毎に管理規程等で定める。
・申告された内容は重要な個人情報を含む文章であることから、具体的な開示方法について管理規程等で定める。
②自己申告書のフォーマット
・本会の代表理事である会長に自己申告すべき項目を記載できるようにした所定の様式を作成して、「利益相反の関する自己申告書」として管理規程等に定める。
5)

COI 委員会の役割と責務

3

①本会に「利益相反（COI）委員会」を設置して、委員構成、組織運営および議決について管理規程等に定める。
②ＣＯＩ委員会の所管事項は以下 3 点にあり、COI 委員会と理事会や倫理委員会との連係方法について管理規程等に記載する。
・COI 状態にある会員個人からの質問、要望への対応
・COI の管理ならびに啓発活動
・COI に関する調査、審議、審査およびマネジメント、改善措置提案、勧告
6)

関係書類の保管
COI 申告書は個人情報に属することから、関係書類の取り扱いと保管については個人情報保護規定に従うこととする。

Ⅲ

ホームページへの掲載
COI 指針と管理規程等を会員や関係者へ周知するためにホームページに掲載する。

Ⅳ見直し

COI 指針および管理規程等は医療環境や社会的要因の変化に適合させるために、必要に応じ、または施行後３年を目途に見直しを行うものとする。見直しは利益相反委員会の承認を得て、理事会の議を経て行う。
Ⅵ

施行日

本指針は、平成 25 年 5 月 17 日より施行する

4整理番号：

様式 1

筆頭発表者の COI 申告書
発表演題に関連して、開示すべき COI 関係にある企業等を項目ごとに記載する
項目① 企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職などの有無と報酬額（1 つの企業・団体から年間 100 万円以上のものを記載）（抄録登録時から遡って過去 1 年間以内の COI 状態を申告）

該当の状況
（本人）
有・

(親族)
有

② 株の保有と、その株式から得られる利益

無・

無（本人）
有・

無

（1 つの企業の 1 年間の利益が 100 万円以上，あるいは当該株式の 5％以上保有のものを記載）(親族)
有③ 企業や営利を目的とした団体から特許使用料として支払われた報酬（1 つにつき年間 100 万円以上のものを記載）

・無（本人）
有・

無(親族)
有・

無

④ 企業や営利を目的とした団体より、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当、講演料など（1 つの企業・団体からの年間合計 100 万円以上のも（本人）有・無のを記載）⑤ 企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払われた原稿料（1 つの企業・団体からの年間合計 100 万円以上のも（本人）有のを記載）

5・

無有の場合，企業・団体名の記載

⑥ 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費（治験、委託受託研究、共同研究）など（本人）（1 つの企業・団体から支払われた総額が年間 200 万有・

無円以上のものを記載）⑦ 企業や営利を目的とした団体が提供する奨学寄付金（奨励寄付金）などの有無（1 つの企業・団体から支払われた総額が年間 200 万円以上のものを記載）⑧ 企業や営利を目的とした団体が提供する寄附
講座

（本人）
有

⑨ 研究、教育、診療とは無関係な旅行，贈答品など
1 つの企業・団体から年間 5 万円以上のものを記載

無（本人）
有

企業等からの寄付講座に所属している場合に記載

・・

無（本人）
有・

無

※(親族)・・・配偶者、一親等内の親族、または収入・財産を共有する者の申告事項（本 COI 申告書は抄録登録後 2 年間保管されます）

（申告日）

年月日

セッション名または演題登録番号
発表実績となる学会
筆頭発表者（所属）
（署名）

㊞

6

様式 2

自己申告によるＣＯＩ報告書
著者 名：

論文題名：

（著者全員について、投稿時から遡って過去２年間以内での発表内容に関係する企業・組織または団体との COI 状態を記載）
項目

該当の状況

⑩報酬額

有・

無有・無有・無有・

無有・

無有・

無有・

無有・

無有・

無有であれば、著者名：企業名などの記載

1 つの企業・団体から年間 100 万円以上

⑪ 株式の利益
1 つの企業から年間 100 万円以上，あるいは当該株
式の 5％以上保有⑫ 特許使用料
1 つにつき年間 100 万円以上

⑬ 講演料
1 つの企業・団体からの年間合計 50 万円以上

⑭ 原稿料
1 つの企業・団体から年間合計 50 万円以上

⑮ 研究費・助成金などの総額
1 つの企業・団体からの研究経費を共有する所属部
局（講座、分野あるいは研究室など）に支払われた年間総額が 200 万円以上

⑯ 奨学（奨励）寄付などの総額
1 つの企業・団体からの奨学寄付金を共有する所属部局（講座、分野あるいは研究室など）に支払われた年間総額が 200 万円以上

⑰ 企業などが提供する寄付講座（企業などからの寄付講座に所属している場合に記載）⑱ 旅費，贈答品などの受領1 つの企業・団体から年間 5 万円以上

（本 COI 申告書は論文掲載後 2 年間保管されます）

（申告日）

年月日

Corresponding author（署名）

㊞

7様式３

役員などの COI 自己申告書（就任時の前年度 1 年間：2014.05.24〜平成 28 年度定時総会）
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会
申

告者 氏

会長

殿名（会員番号）：（）所属（病院・部署）・職名：
本学会での役職名：

会長

執行理事

特定委員会名：委員会・部会委員長

理事

監事

学会長

学会実行委員長・事務局長

その他

A. 自己申告者自身の申告事項
１．企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無と報酬額 （ 有 ・無）（1 つの企業・団体からの報酬額が年間 100 万円以上のものを記載）

企 業 ・ 団 体 名

役 職 (役員･顧問など)

金額区分

１２３
金額区分：①100 万円以上 500 万円未満

②500 万円以上

２．株の保有と、その株式から得られる利益（最近 1 年間の本株式による利益） （ 有 ・無）（1 つの企業の 1 年間の利益が 100 万円以上のもの、あるいは当該株式の 5％以上保有のものを記載）

企 業 名

持ち株数

申告時の株値（一株あたり）

金額区分

１
２
金額区分：①100 万円以上 500 万円未満

３．企業や営利を目的とした団体から特許権使用料として支払われた報酬 （ 有 ・②500 万円以上無）（1 つの特許使用料が年間 100 万円以上のものを記載）

企 業 ・ 団 体 名

特 許 名

金額区分

１
２
金額区分：①100 万円以上 500 万円未満

②500 万円以上

４．企業や営利を目的とした団体より、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当、講演料などの報酬（1 つの企業・団体からの講演料が年間合計 50 万円以上のものを記載）（ 有・ 無）企 業 ・ 団 体 名

金額区分

１２３４５６７８９10
金額区分：①50 万円以上 200 万円未満

8②200 万円以上

５．企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料 （ 有・ 無）（1 つの企業・団体からの原稿料が年間合計 50 万円以上のものを記載）

企 業 ・ 団 体 名

金額区分

１２
金額区分：①50 万円以上 200 万円未満

６．企業や営利を目的とした団体が提供する研究費 （ 有 ・②200 万円以上無）（1 つの医学研究（治験、共同研究、受託研究など）に対して支払われた総額が年間 200 万円以上のものを記載）

企 業 ・ 団 体 名

研究費区分

金額区分

１２
３
研究費区分：①治験②産学共同研究

金額区分：①200 万円以上 1000 万円未満

７．企業や営利を目的とした団体が提供する奨学（奨励）寄付金（ 有 ・③受託研究②1000 万円以上無）(1 つの企業・団体から、申告者個人または申告者が所属する講座・分野または研究室に支払われた総額が年間 200 万円以上のものを記載）

企 業 ・ 団 体 名

金額区分

１２３４５６７８９10
金額区分：①200 万円以上 1000 万円未満

８．企業などが提供する寄付講座 （ 有 ・②1000 万円以上無）（企業などからの寄付講座に所属している場合に記載）

企 業 ・ 団 体 名

寄付講座の名称

設置期間

１２

９．その他の報酬（研究とは直接に関係しない旅行、贈答品など） （ 有 ・無）（１つの企業・団体から受けた報酬が年間５万円以上のものを記載）

企 業 ・ 団 体 名報 酬 内 容

金額区分

１２３
金額区分：①5 万円以上 20 万円未満

9②20 万円以上

B. 申告者の配偶者、一親等内の親族、または収入・財産を共有する者の申告事項該当する方の′にレをお付けください。
′ すべて申告事項無し：こちらにレをお付けの場合は下記項目の記入は必要ございません。
′ 申告事項有り：下記の該当項目にご記入ください。無い項目には「無」にレを付けてください。

１．企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無と報酬額 （ 有 ・無）（1 つの企業・団体からの報酬額が年間 100 万円以上のものを記載）

該 当 者 氏 名

申告者との関係

企 業 ・ 団 体 名

役 職 (役員･顧問など)

金額区分

１２
３
金額区分：①100 万円以上 500 万円未満

②500 万円以上

２．株の保有と、その株式から得られる利益（最近 1 年間の本株式による利益） （ 有 ・無）（1 つの企業の 1 年間の利益が 100 万円以上のもの、あるいは当該株式の 5％以上保有のものを記載）

該 当 者 氏 名
企 業 名

申告者との関係
持ち株数

申告時の株値（一株あたり）

金額区分

１２
金額区分：①100 万円以上 500 万円未満

３．企業や営利を目的とした団体から特許権使用料として支払われた報酬 （ 有 ・②500 万円以上無）（1 つの特許使用料が年間 100 万円以上のものを記載）

該 当 者 氏 名

申告者との関係

企 業 ・ 団 体 名

特 許 名

金額区分

１２
金額区分：①100 万円以上 500 万円未満

②500 万円以上

誓約：私の利益相反に関する状況は上記の通りであることに相違ありません。私の一般社団法人日本臨床衛生検査技師会での職務遂行上で妨げとなる、これ以外の利益相反状態は一切ありません。なお、本申告書の内容は，社会的・法的な要請があった場合は、公開することを承認します。

申告日（西暦）

年

申告者署名

10日
印

受付番号：
（本申告書は、任期満了、あるいは委員の委嘱撤回の日から２年間保管されます）

月自己申告書の欄が足りない場合に記入出来なかったものについてご記入ください。
申

告者

氏名

（別 紙）

：

＜申告事項＞
１．企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無と報酬額２．株の保有と、その株式から得られる利益（就任時前年度 1 年間の本株式による利益）
３．企業や営利を目的とした団体から特許権使用料として支払われた報酬
４．企業や営利を目的とした企業や団体より、会議の出席（発表）に対し、研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当（講演料など）
５．企業や営利を目的とした団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料
６．企業や営利を目的とした団体が提供する研究費
７．企業や営利を目的とした団体が提供する奨学（奨励）寄付金
８．企業などが提供する寄付講座
９．その他の報酬（研究とは直接無関係な、旅行、贈答品など）

申告者

申告

(A・B)

番号

企業・団体名適用（役職・特許名・研究費種類な金額区分ど）（各項目を参照して下さ＊２の場合は持ち株数および株価を記載 い）＊記載項目数が足りない場合はコピーしてください。

11

12

13

様式 ４

利益相反に関する自己申告書
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会会長 殿

申告目的：
研究課題名：
申告研究者氏名：所属（施設/部署）：
本学会での役職：※役職がない場合は記載不要

本学会での委員会名：※委員会に属さない場合は記載不要

Ａ．申告者自身の申告事項 ※当該研究に関係するものについて漏れなく記載すること① 企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無とその報酬額′ 有・′ 無 （有の場合は企業・団体名、役割を記載）※複数に及ぶ場合は列記して記載すること※1 つの企業・団体から過去 1 年間に支払われた報酬額が合計で 100 万円以上あれば、金額を記載すること

企業・団体名役割（役員・顧問等）

報酬額

①
②
③
② 株の保有と、その株式から得られる利益′ 有・′無 （有の場合は企業名、持ち株数、申告時の株価を記載）
企業名

持ち株数5%以上保有

申告時の株価最近1年間の本株式による利益①②③③ 企業や営利を目的とした団体から特許権使用料として支払われた報酬′ 有・′無 （有の場合は企業・団体名と特許名を記載）※1つの企業・団体から過去1年間に支払われた特許権使用料・譲渡料が合計で100万円以上あれば、金額を記載すること企業・団体名

特許名

14

特許権使用料・譲渡料

④ 企業や営利を目的とした団体より、会議の出席（発表）に対して支払われた日当（講演料など）′有・′無 （有の場合は企業・団体名と資金提供者を記載）※1 つの企業・団体から過去 1 年間に支払われた講演料が合計で 100 万円以上あれば、金額を記載すること

企業・団体名講演料等の金額⑤企業や営利を目的とした団体からパンフレットなどの執筆に対して支払われた原稿料′ 有・′無 （有の場合は企業・団体名と資金提供者を記載）※1 つの企業・団体から過去 1 年間に支払われた原稿料が合計で 100 万円以上あれば、金額を記載すること

企業・団体名原稿料の金額⑥ 企業や営利を目的とした団体が提供する研究費′有・′無 （有の場合は企業・団体名、研究名を記載）※1つの企業・団体から過去1年間に受けた研究費が合計で200万円以上あれば、金額を記載すること。

企業・団体名研究名

金額⑦その他の報酬（研究とは直接無関係な、旅行、贈答品など）′有・′無 （有の場合は企業・団体名、報酬内容を記載）※1 つの企業・団体から過去 1 年間に受けた報酬が合計で 30 万円以上あれば、金額を記載すること

企業・団体名報酬内容15

報酬額

Ｂ．申告者の配偶者、一親等内の親族、または収入・財産を共有する者の申告事項
申告研究者との関係：①企業や営利を目的とした団体の役員、顧問職の有無と報酬額′有・′無 （有の場合は企業・団体名、役割を記載） ※複数の場合は列記すること※1 つの企業・団体から過去 1 年間に支払われた報酬額が合計で 100 万円以上あれば、金額を記載すること

企業・団体名役割（役員・顧問等）

報酬額

④⑤⑥
② 株の保有と、その株式から得られる利益′有・′無 （有の場合は企業名を記載）※当該株式の5%以上の保有があれば、5%以上保有にチェックを入れること※1 つの企業から過去 1 年間に支払われた利益が合計で 100 万円以上あれば、金額を記載すること

企業名

持ち株数5%以上保有申告時の株価

最近1年間の本株式による利益④⑤⑥③ 企業や営利を目的とした団体から特許権使用料・譲渡料として支払われた報酬′有・′無 （有の場合は企業・団体名と特許名を記載）※1 つの企業・団体から過去 1 年間に支払われた特許権使用料・譲渡料が合計で 100 万円以上あれば、金額を記載すること
企業・団体名

特許名

特許権使用料・譲渡料

誓約： 私の利益相反に関する状況は上記の通りであることに相違ありません．私の一般社団法人日本臨床衛生検査技師会での職務遂行上で妨げとなる、上記以外の利益相反状態は一切ありません．なお、本申告書の内容は社会的・法的な要請があった場合は公開することを承認します。

申告日（西暦）年月日

申告者署名・捺印注）： ① 申告日より起算して、1年間の活動・報酬について記載すること．
② 申告後、新たに利益相反が発生した場合には、その時点から6週間以内に修正した申告書を提出すること。

※使用欄（記載不要）日 付
年16月日