受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日： 2024 年 5 月 15 日(水曜日)

15 時 30 分 ～ 16 時 00 分

会議場：第一会議室
出席者： 金澤 秀紀（委員長）、海老澤 元宏（副委員長）、森田 有紀子、松井 利浩、大松 華子、
山中 隆夫、上出 庸介、森 達也、滝本 悦子、細入 憲、石田 秀志、山本 昇、市川尊文委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
１

新規受託研究中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳以上の患者を対象とした皮下投与による amlitelimab
単剤療法の有効性及び安全性をプラセボと比較検討する試験(1)【治験依頼者：サノフィ株式会社】【成分記号：SAR445229】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

基礎治療として外用ステロイド薬を使用している中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する 12 歳以上の患者を対象とした皮下投与による amlitelimab の有効性及び安全性を検討する試験(2)【治験依頼者：サノフィ株式会社】【成分記号：SAR445229】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果(3)

承 認

レケンビⓇ特定使用成績調査 －早期アルツハイマー病患者に対する ARIA に関する調査（全例調査）－【審議事項】
調査実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認
1

2

安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）成人患者を対象とした depemokimab の第Ⅲ相試験(4)【治験依頼者：(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社】【成分記号： depemokimab】【対象疾患：好酸球性多発血管炎性肉芽腫症（EGPA）】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第Ⅲ相試験(5)【治験依頼者：日本イーライリリー株式会社】【成分記号：レブリキズマブ（LY3650150）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
シール手帳用追加シールの発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対象とした IDECC2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験(6)【治験依頼者：全薬工業株式会社】【成分記号：IDEC-C2B8】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
2

海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

持田製薬株式会社の依頼による活動性関節リウマチ患者を対象とした RGB-19 第 III 相試験【治験依頼者：持田製薬株式会社】(7)【成分記号：RGB-19】【対象疾患：関節リウマチ】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination
with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis
中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチ(8)ニブの第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験【治験依頼者：アッヴィ合同会社】【成分記号：upadacitinib(ABT-494)】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同意説明文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

協和キリン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III 相試験(9)【治験依頼者：協和キリン株式会社（治験国内管理人）】【成分記号：Rocatinlimab（AMG 451）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
3

海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした
AMG451 の第 III 相試験(10)【治験依頼者：協和キリン株式会社（治験国内管理人）】【成分記号：Rocatinlimab（AMG 451）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本イーライリリー株式会社の依頼による中等症から重度のアトピー性皮膚炎を対象としたレブリキズマブの第Ⅲ相試験(11)【治験依頼者：日本イーライリリー株式会社】【成分記号：レブリキズマブ（LY3650150）】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
シール手帳用追加シールの発行に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

アストラゼネカ社の依頼による EGPA 患者を対象としたベンラリズマブの有効性及び安全性を評価する試
験(12)【治験依頼者：アストラゼネカ株式会社】【成分記号：ベンラリズマブ】【対象疾患：EGPA】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認
4

好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験(13)【治験依頼者：一般社団法人 日本血液製剤機構】【成分記号：GB-0998】【対象疾患：好酸球性多発血管炎性肉芽腫症における神経障害】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

日本たばこ産業株式会社による小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした JTE-061 クリームの第Ⅲ相試験【治験依頼者：日本たばこ産業株式会社】(14) 【成分記号：JTE-061】【対象疾患：アトピー性皮膚炎】【開発の相：Ⅲ相】【審議事項】
治験分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

承 認

医療用医薬品の外用療法では疾患のコントロールが十分でない、又は外用療法が医学的に推奨されな(15) い、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する小児患者における、前向き、観察的、縦断的研究(Pediatric Study in Atopic Dermatitis：PEDISTAD)【審議事項】
研究分担医師氏名リストの改訂に基づき引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果

3

承 認

終了報告等
鳥居薬品株式会社依頼による HDM アレルギー性鼻炎患者及び HDM アレルギー性喘息患者を対象とした
TO-204 第Ⅲ相臨床試験 長期投与試験(16)【治験依頼者：鳥居薬品株式会社】【成分記号：TO-204】【対象疾患：HDM アレルギー性鼻炎及び HDM アレルギー性喘息】【開発の相：Ⅲ相】
5

【報告事項】
再審査・再評価結果の報告
文書の保存期間等の報告(17) ピーナッツアレルギー患者のエピトープ解析【報告事項】
臨床研究終了の報告
文書の保存期間等の報告(18) COMBO Plus 製品性能評価【報告事項】
調査終了の報告
文書の保存期間等の報告

4

その他報告なし

6