2019年度 第4回 順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：2019年7月23日（火） 14：00～15:43
開催場所：順天堂大学医学部附属順天堂医院 D棟8階カンファレンスルーム
出席委員名：綿田 裕孝（委員長）、加藤 俊介、佐瀬 一洋、伊佐山 浩通、小嶋 伸二、中村 昭也、米澤 和彦、小川 留美、 齋藤 啓子、小西
知世※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者により、知的財産権を侵害する恐れがあるとして要望された箇所についてはマスキング等の措置を講じている。

【審議事項】
当該治験（試験）の治験（試験）依頼者又は治験（試験）責任医師と関係のある委員は、治験審査委員会における当該治験（試験）に関する事項の審議及び採決に参加できない。
また、委員長と関係のある治験（試験）に関する事項については、加藤委員を委員長代行として議事を行った。
1．審査委託による治験（試験）に対する審査
1.1．継続審査等
1.1.1．副作用情報等
他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

1.1.1.1．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院からの審査委託による治験に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
1.1.1.1.1. 2019-008 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅱ/Ⅲ相検証試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184044】
1.1.1.1.2. 2019-009 大塚製薬株式会社の依頼による大うつ病性障害患者を対象とした

OPC-34712の第Ⅲ相長期試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184045】

A2019-0271 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/4/18～2019/4/17）
A2019-0272 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2018/4/18～2019/4/17）

審議結果

承認

承認

2．共同治験（試験）に対する審査
2.1．継続審査等
2.1.1．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は他施設の医療機関の長より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.1.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.1.1． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2.1.1.1.2． 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0285 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0288 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2.1.1.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.2.1． 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
2.1.1.2.2． 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0286 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）A2019-0289 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）承認

2.1.1.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.3.1． 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

審議結果

承認

A2019-0287 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）2.1.1.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.4.1． 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】

-1-

審議結果

承認

A2019-0290 個別症例報告

２．その他重篤（海外）
個別症例報告２．その他重篤（海外）作成日：2019年9月24日

2.1.1.5．共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.5.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

審議結果

承認

A2019-0283 個別症例報告

２．その他重篤（海外）その他（自発報告）2.1.1.6．順天堂大学医学部附属静岡病院における共同治験（医師主導治験）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
2.1.1.6.1． 2017-037② 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

A2019-0284 個別症例報告

２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間：2019/5/24～2019/6/6）

審議結果

承認

2.1.2．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.2.1．共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
2.1.2.1.1 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬を早期に中止し 承認た患者の投与12、24カ月後の来院時における原疾患のスの第Ⅲ相試験
テージ評価(英語／日本語)作成・治験薬概要書改訂【臨床試験登録番号：NCT03036280】

2.1.2.1.2 2017-011 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬を早期に中止した患者の投与12、24カ月後の来院時における原疾患のスの第Ⅲ相試験
テージ評価(英語／日本語)作成・治験薬概要書改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT03036280】

2.1.2.2．順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
2.1.2.2.1 2017-010② エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬を早期に中止し 承認た患者の投与12、24カ月後の来院時における原疾患のスの第Ⅲ相試験
テージ評価(英語／日本語)作成・治験薬概要書改訂【臨床試験登録番号：NCT03036280】

2.1.2.2.2 2017-011③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬を早期に中止した患者の投与12、24カ月後の来院時における原疾患のスの第Ⅲ相試験
テージ評価(英語／日本語)作成・治験薬概要書改訂

承認【臨床試験登録番号：NCT03036280】

2.1.2.3．順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センターにおける共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
2.1.2.3.1 2017-010③ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬を早期に中止し 承認た患者の投与12、24カ月後の来院時における原疾患のスの第Ⅲ相試験
テージ評価(英語／日本語)作成・治験薬概要書改訂【臨床試験登録番号：NCT03036280】

2.1.2.4．順天堂大学医学部附属練馬病院における共同治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等
変更等事項
審議結果
2.1.2.4.1 2017-011④ エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象としたＥ２６０９ 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・治験薬を早期に中止し 承認た患者の投与12、24カ月後の来院時における原疾患のスの第Ⅲ相試験
テージ評価(英語／日本語)作成・治験薬概要書改訂【臨床試験登録番号：NCT03036280】

2.1.2.5．共同治験（医師主導治験）に対する一部変更等
変更等事項
2.1.2.5.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― 業務委託契約書(健生会さかえ訪問看護ステーション)締結・
治験協力者(リアン・メディおおあみ訪問看護ステーション)削【臨床試験登録番号：UMIN000029588】
除・治験協力者(健生会さかえ訪問看護ステーション)追加

審議結果

承認

2.1.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された当該施設の実施状況報告に基づき、 引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

2.1.3.1．共同治験(医師主導型治験)に対する継続審査

審議結果

2.1.3.1.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：19例
実施症例数：10例（完了例数：0例、中止例数：2例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計3件、今年度2件）
GCP遵守状況：GCP違反(合計5件、今年度5件)
治験実施計画書からの逸脱あり（合計16件、今年度4件）

承認

2.1.4．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、治験責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された資料に基づき、審議した。

2.1.4.1.共同治験（医師主導治験）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項

2.1.4.1.1 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験― モニタリング報告書（症例管理：23～24回目）報告書

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

3．新規に対する審査
治験（試験）依頼者、又は自ら治験を実施する者より提出された資料に基づき、治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

3.1．新規治験に対する審査

審議結果

3.1.1． 2019-014 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】
3.1.2． 2019-015 ノボ ノルディスクファーマ株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたＮＮ９９２４の心血管系アウトカム試験【臨床試験登録番号：NCT03914326】-2-

作成日：2019年9月24日

修正の
上、承
認
修正の
上、承
認

3.1.3． 2019-016 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性でＸ線所見が認められない体軸性脊椎関節炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅ

承認
ｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03928704】
3.1.4． 2019-017 ユーシービージャパン株式会社の依頼による活動性強直性脊椎炎を有する患者を対象としたＢｉｍｅｋｉｚｕｍａｂの第Ⅲ相試験
承認【臨床試験登録番号：NCT03928743】
3.1.5． 2019-018 アッヴィ合同会社の依頼によるアジア人の骨髄増殖性腫瘍被験者を対象にnavitoclaxを単剤投与又はルキソリチニブと併用投与し修正のたときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価する第Ⅰ相非盲検試験
上、承【臨床試験登録番号：登録準備中】
認
3.1.6． 2019-019 アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした，ＡＢＢＶ－９５１の持続皮下注入による１日２４時間投与時の安全
承認
性及び忍容性を評価する５２週間，非盲検，単群試験【臨床試験登録番号：NCT03781167】
3.1.7． 2019-020 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立腺癌患者を対承認象としたａｐａｌｕｔａｍｉｄｅの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194783】

3.2．新規治験（医師主導型治験）に対する審査

審議結果

3.2.1． 2019-021 薬物抵抗性の切除不能膵癌患者に対する核酸医薬ＳＴＮＭＯ１の超音波内視鏡ガイド下投与の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験

承認【臨床試験登録番号：登録準備中】

4．継続審査等
4.1．治験（試験）中の副作用等報告
治験（試験）責任医師より提出された当院において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等

審議結果

4.1.1.1． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦｒＥＦ）患

第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できない者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性を検討する無作為第２報(未)：転帰は未回復
化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主導型、多施設共同、ピボタ
治験薬との因果関係は否定できる

承認

持田製薬株式会社の依頼による寛解期の小児潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ＭＤ－０９０１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173803】

承認

ル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
4.1.1.2． 2017-030

第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる第１報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
第２報(未)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる

4.1.2．医療機器治験に対する治験中の重篤な有害事象等
4.1.2.1． 2013-039

審議結果

オーバスネイチメディカル株式会社依頼による虚血性心疾患患者に対するＯＭＫ 第１報(既)：転帰は未回復
治験薬との因果関係は否定できる
Ｋ０２の医療機器治験第２報(既)：転帰は回復【臨床試験登録番号：NCT02073565】
治験薬との因果関係は否定できる

承認

4.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者、又は治験責任医師より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.2.1．治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患 A2019-0277 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）者を対象としたアダリムマブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02065557】

4.2.1.2． 2017-014

アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたア
ダリムマブの第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.2.1.3． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニ
4.2.1.4．
ブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】

4.2.1.5． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】

4.2.1.6． 2015-013 武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発
4.2.1.7．

性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第３相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-152873，NCT02312258】

4.2.1.8． 2016-026 武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミブの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163381】
4.2.1.9． 2015-023 日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＬＹ３００９８０６（一般名：Ｒａｍｕｃｉｒｕｍａｂ）の第Ⅰｂ／第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02411448】

4.2.1.10．

4.2.1.11． 2015-028 クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＭＥＤＩ４

７３６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02273375】-3-

A2019-0278 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0231 措置報告

個別症例報告A2019-0275 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
措置報告
A2019-0293 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
措置報告
使用上の注意改訂のお知らせ
A2019-0228 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（海外）A2019-0264 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0265 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
A2019-0230 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0269 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0240 個別症例報告
２．その他重篤（国内）

作成日：2019年9月24日

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認
承認

4.2.1.12． 2015-035 バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200614】
4.2.1.13． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
4.2.1.14． 2016-009 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａの第Ⅲ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163197】
4.2.1.15． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ
Ｌ３２８０Ａの第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
4.2.1.16． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験
4.2.1.17．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】

A2019-0246 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0242 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0227 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0222 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認

承認

承認

A2019-0238 個別症例報告

２．その他重篤（海外）承認

A2019-0276 個別症例報告

２．その他重篤（海外）ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥ A2019-0259 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）Ｅ０１１の第Ⅰｂ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
A2019-0254
4.2.1.19． 2016-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＡ
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ＺＤ９２９１の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163308，NCT02511106】
4.2.1.20． 2016-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロ A2019-0292 個別症例報告
２．その他重篤（海外）
ビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：UMIN000020930】
4.2.1.21． 2016-040 バイエル薬品株式会社の依頼による左室駆出率が低下した心不全（ＨＦ A2019-0303 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ｒＥＦ）患者を対象に、経口ｓＧＣ刺激薬ｖｅｒｉｃｉｇｕａｔの有効性及び安全性
２．その他重篤（海外）を検討する無作為化、並行群間、プラセボ対照、二重盲検、イベント主
個別症例報告導型、多施設共同、ピボタル、第Ⅲ相、臨床アウトカム試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163463，NCT02861534】
２．その他重篤（海外）4.2.1.22． 2017-002 株式会社新日本科学PPD（治験国内管理人）の依頼による視神経脊髄 A2019-0274 個別症例報告
２．その他重篤（海外）炎（NMO）及びNMO関連疾患患者を対象としたＭＥＤＩ－５５１の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02200770】

承認

4.2.1.23． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0234 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験
A2019-0255 個別症例報告
4.2.1.24．
【臨床試験登録番号：NCT02987543】
２．その他重篤（国内）
4.2.1.25． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 A2019-0235 個別症例報告
２．その他重篤（国内）を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
A2019-0258 個別症例報告
4.2.1.26．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
２．その他重篤（国内）
4.2.1.27． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１ A2019-0295 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
５Ｋ継続投与試験
２．その他重篤（国内）【臨床試験登録番号：NCT01638013】
年次報告（調査単位期間：2018/6/26～2019/3/26）
4.2.1.28． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小 A2019-0261 措置報告

承認4.2.1.18． 2016-021 ノバルティス

4.2.1.29．

細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】

A2019-0268 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
4.2.1.30． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７ A2019-0223 個別症例報告
２．その他重篤（海外）１４）の第Ⅲ相試験
A2019-0249 個別症例報告
4.2.1.31．
【臨床試験登録番号：NCT01261325】
２．その他重篤（海外）4.2.1.32． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン A2019-0299 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
受容体陽性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベ
２．その他重篤（海外）マシクリブ（ＬＹ２８３５２１９）の第Ⅲ相試験
その他（伝達取下げ報告）【臨床試験登録番号：NCT03155997】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0300 個別症例報告
4.2.1.33．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0219 個別症例報告
4.2.1.34． 2017-028 アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベ
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
ネトクラクスの第Ⅲ相試験②２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT02993523】
A2019-0251 個別症例報告
4.2.1.35．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）措置報告A2019-0260 個別症例報告
4.2.1.36． 2017-032 （治験国内管理人）コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼によるアル
２．その他重篤（国内）
ポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効性及び安全性を検討する第２／３相試験【臨床試験登録番号：NCT03019185】

承認

承認

承認

承認

承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

承認
承認
承認
承認

個別症例報告２．その他重篤（国内）

4.2.1.37． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 A2019-0241 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する
２．その他重篤（国内・海外）
一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジ A2019-0306
4.2.1.38．
個別症例報告ン単独投与の第３相比較試験
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
２．その他重篤（海外）-4-

作成日：2019年9月24日

承認
承認

4.2.1.39． 2017-045 アッヴィ合同会社の依頼による慢性局面型乾癬を対象としたリサンキズ A2019-0220 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
マブの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：NCT03047395】
A2019-0252 個別症例報告
4.2.1.40．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）年次報告（調査単位期間
4.2.1.41． 2018-003 アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対 A2019-0221 個別症例報告
２．その他重篤（海外）象としたＡＢＢＶ－８Ｅ１２の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評
4.2.1.42．

価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験【臨床試験登録番号：NCT02985879】

4.2.1.43． 2018-008 アストラゼネカ株式会社の依頼による日本人小児患者を対象としたＤ９６１Ｈの第Ⅲオープン試験【臨床試験登録番号：NCT03553563，JapicCTI-184023】

承認
承認
）

承認

A2019-0250 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0273 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

承認

4.2.1.44． 2018-009 株式会社ＥＰＳアソシエイト（治験国内管理人）の依頼による脳卒中後の A2019-0281 個別症例報告
２．その他重篤（海外）

下肢痙縮の治療に対するＮＴ ２０１の第Ⅲ相臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-153030】
4.2.1.45． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

承認

A2019-0226 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0266 個別症例報告
4.2.1.46．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.1.47． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ A2019-0253 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】

4.2.1.48． 2018-032 協和キリン株式会社依頼によるレボドパ含有製剤で治療中のパーキン

承認

A2019-0244 個別症例報告

２．その他重篤（国内）
ソン病患者を対象としたＫＷ－６３５６の後期第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184111】
4.2.1.49． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施 A2019-0232 個別症例報告
２．その他重篤（海外）時の腎機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験
A2019-0307 個別症例報告
4.2.1.50．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】

承認4.2.1.51． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対承認

承認

２．その他重篤（海外）象としたバリシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
4.2.1.52． 2018-037 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第Ⅰｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT03716570】
4.2.1.53． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№
2017-001548-36】

A2019-0301 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

A2019-0294 個別症例報告

２．その他重篤（海外）A2019-0247 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.54． 2018-048 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＥ７０８０の A2019-0291 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03829332】
その他（取下げ）4.2.1.55． 2018-049 ＭＳＤ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＫ－３４ A2019-0280 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
７５の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

4.2.1.56． 2019-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による入院中の急性心 A2019-0257 措置報告

承認

承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-183970】

不全患者にBMS-986231を投与する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT03016325】
4.2.1.57． 2019-003 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるPadsevonilの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03739840】

承認

A2019-0237 個別症例報告

２．その他重篤（海外）4.2.1.58． 2019-004 パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼によ A2019-0302 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
る慢性腎臓病患者を対象としたエンパグリフロジンの第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-184172,NCT03594110】
年次報告（調査単位期間：2018/10/23～2019/4/17）
4.2.1.59． 2019-005 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する A2019-0215 措置報告
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
2型糖尿病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）【臨床試験登録番号：NCT03819153】
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0236 個別症例報告
4.2.1.60．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0263 個別症例報告
4.2.1.61．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.1.62． 2019-012 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤ A2019-0279 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
Ｌ３２８０Ａ(アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（国内・海外）

承認

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03456063】

4.2.1.63． 2019-013 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎・皮膚筋炎患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194822，NCT03981744】

A2019-0297 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）承認

4.2.2．治験（医薬品/医療機器）に対する安全性情報等
安全性情報等の概要
4.2.2.1． 2016-004 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による活動性体軸性脊椎関節炎 A2019-0304 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）患者を対象としたＡＩＮ４５７の第３相試験
２．その他重篤（海外）【臨床試験登録番号：JapicCTI-163285】-5-

作成日：2019年9月24日

審議結果

承認

4.2.2.2． 2017-009 日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
4.2.2.3．
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】
4.2.2.4． 2018-014 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】
4.2.2.5． 2018-024 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第Ⅱ/Ⅲ相試験
4.2.2.6．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-183950(ja)】承認

A2019-0218 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0243 年次報告（調査単位期間
個別症例報告１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）そ 他（伝達取 げ報告）
A2019-0239 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外））A2019-0225 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）A2019-0267 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.7． 2018-026 ヤンセンファーマ株式会社による、疾患活動性を有する全身性エリテマ A2019-0224 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
トーデス患者を対象としたウステキヌマブの多施設共同，ランダム化，二２．その他重篤（海外）重盲検，プラセボ対照，並行群間試験
A2019-0262 個別症例報告
4.2.2.8．
【臨床試験登録番号：NCT03517722】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（海外）4.2.2.9． 2018-027 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による強直性脊椎炎を対象とし A2019-0305 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
たＡＩＮ４５７の第Ⅲ相試験
２．その他重篤（海外）

承認
承認

承認
承認
承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：NCT03259074】

4.2.3．製造販売後臨床試験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.3.1． 2016-034 アステラス製薬株式会社の依頼によるエンザルタミド製造販売後臨床試 A2019-0298 個別症例報告
２．その他重篤（国内）
験

審議結果

承認

【臨床試験登録番号：NCT02918968】

4.2.4．治験（医療機器）に対する安全性情報等

安全性情報等の概要

4.2.4.1． 2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性

食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】

審議結果

承認

A2019-0229 個別症例報告

２．その他重篤（国内）

4.2.5．医師主導型治験に対する安全性情報等

安全性情報等の概要
4.2.5.1． 2016-039 進行性家族性肝内胆汁うっ滞症２型を対象としたＫＤＮ－４１３の有効性 A2019-0256 個別症例報告
２．その他重篤（海外）と安全性の検討を目的とした医師主導治験
A2019-0282 個別症例報告
4.2.5.2．
【臨床試験登録番号：UMIN000024753】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）
4.2.5.3． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマ A2019-0216 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）ブの有効性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験
２．その他重篤（海外）

審議結果

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】

4.2.5.4． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療 A2019-0217 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）法としてのオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化
２．その他重篤（国内・海外）
第Ⅱ相試験
A2019-0233 個別症例報告
4.2.5.5．
【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
A2019-0245 個別症例報告
4.2.5.6．
１．死亡又は死亡につながるおそれ（海外）２．その他重篤（国内・海外）
4.2.5.7． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド A2019-0270 個別症例報告
１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）＋アテゾリズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ
２．その他重篤（国内・海外）
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比
個別症例報告較試験２．その他重篤（国内）承認

4.2.5.8． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療

承認

承認
承認
承認

【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

A2019-0248 個別症例報告

１．死亡又は死亡につながるおそれ（国内・海外）
２．その他重篤（国内・海外）
その他（企業より入手した副作用情報(対象期間：2019年4月1日～2019年4月28日）
措置報告

4.2.5.9．

A2019-0296 措置報告

使用上の注意改訂のお知らせ

承認

4.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.3.1．治験に対する継続審査

審議結果

4.3.1.1． 2015-008 小野薬品工業株式会社依頼による、プラチナ製剤による治療後に進行実施状況報告（4回目）
又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニ 同意取得例数：4例
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：1例）
ボルマブ単群の第Ⅱ相試験
安全性：重篤な有害事象の発現なし【臨床試験登録番号：NCT02387996】
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計2件、今年度0件）

4.3.1.2． 2018-019 武田薬品工業株式会社の依頼によるＢｒｉｇａｔｉｎｉｂの第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-1883823】

4.3.1.3． 2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験【臨床試験登録番号：NCT03177668】

-6-

承認

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：2例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：有害事象の発現あり（合計7件、今年度7件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計2件、今年度2件）

承認

実施状況報告（1回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：1例）
安全性：重篤な有害事象の発現あり（合計1件、今年度1件）
有害事象の発現あり（合計6件、今年度6件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計11件、今年度11件）

承認

作成日：2019年9月24日

4.3.1.4． 2018-021 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼によるＢＭＳ－９８６１６ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
５の第Ⅱ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：JapicCTI-173768，NCT03252587】
安全性：有害事象の発現あり(合計3件、今年度3件)

承認

GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし
4.3.1.5． 2018-022 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の 実施状況報告（1回目）
臨床症状の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び 同意取得例数：11例
実施症例数：2例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性を評価するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較 安全性：重篤な有害事象の発現なし
試験
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱なし【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

承認4.3.1.6． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 実施状況報告（1回目）
同意取得例数：1例
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
実施症例数：1例（完了例数：0例、中止例数：0例）【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
安全性：有害事象の発現あり（合計5件、今年度5件）
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計5件、今年度5件）

承認

4.3.2．治験（医薬品/医療機器）に対する継続審査
4.3.2.1． 2017-009

審議結果

日本イーライリリー株式会社依頼による体軸性脊椎関節炎患者を対象としたイキセキズマブ（ＬＹ２４３９８２１）の治療効果の持続性を評価する
４０週間の二重盲検プラセボ対照無作為化投与中止・再投与期間を含
む１０４週間多施設共同長期延長試験【臨床試験登録番号：NCT03129100】

実施状況報告（2回目）
同意取得例数：3例
実施症例数：3例（完了例数：0例、中止例数：0例）
安全性：有害事象の発現あり(合計11件、今年度4件)
GCP遵守状況：治験実施計画書からの逸脱あり（合計2件、今年度1件）

承認

4.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び（又は）治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。

4.4.1．治験に対する一部変更等

変更等事項

4.4.1.1． 2014-002 アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の小児潰瘍性大腸炎患者を対象 覚書(入院費用)締結

審議結果

承認

としたアダリムマブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02065557】
4.4.1.2． 2017-014 アッヴィ合同会社の依頼による小児潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ 覚書(入院費用)締結の第Ⅲ相継続投与試験【臨床試験登録番号：NCT02632175】
4.4.1.3． 2015-004 小野薬品工業株式会社依頼による、未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患 治験薬概要書(英語／日本語)改訂・イピリムマブの治験薬概者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比 要書第22版に対する訂正1(英語／日本語)改訂
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02231749】
4.4.1.4． 2015-032 小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－４５ 治験実施計画書(Amendment)(英語／日本語)改訂・契約内容
変更(期間延長)覚書締結
３８の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：NCT02481830】
4.4.1.5． 2016-010 グリフォルス株式会社の依頼によるα1-アンチトリプシン欠乏症患者におけるＡｌ

承認

治験薬概要書改訂

ｐｈａ－１ ＭＰの長期安全性の評価を目的とした多施設非盲検試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-163194】
4.4.1.6． 2016-021 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＬＥＥ０１１の 同意説明文書改訂
第Ⅰｂ相試験
【臨床試験登録番号：JapicCTI-152766】
4.4.1.7． 2016-042 バイエル薬品株式会社の依頼による転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対 治験分担医師追加・治験薬概要書(英語／日本語)改訂象としたＯＤＭ－２０１のプラセボ対照第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173516】
4.4.1.8． 2017-003 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験実施計画書改訂・治験薬概要書改訂
したＡＺＤ２２８１（オラパリブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02987543】
4.4.1.9． 2018-038 アストラゼネカ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象と 治験薬概要書改訂
したオラパリブの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184204】
4.4.1.10． 2017-006 アステラス製薬株式会社依頼によるリウマチ患者を対象としたＡＳＰ０１５Ｋ継続投 契約内容変更(期間延長)覚書締結・治験薬管理経費追加(期間延長分)覚書締結
与試験【臨床試験登録番号：NCT01638013】
4.4.1.11． 2017-008 小野薬品工業株式会社の依頼によるＯＮＯ－４５３８ 非扁平上皮非小細胞肺が 同意説明文書改訂・簡易版説明文書(ICF補足説明資料)改訂
んに対する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173560，NCT03117049】
4.4.1.12． 2017-019 ユーシービージャパン株式会社の依頼によるＢｒｉｖａｒａｃｅｔａｍ（ｕｃｂ ３４７１４）の第 被験者募集に関する資料改訂
Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT01261325】
4.4.1.13． 2017-023 日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽 被験者への情報提供資料改訂
性、HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたアベマシクリブ（ＬＹ２８３
５２１９）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03155997】
4.4.1.14． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対 同意説明文書改訂象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
4.4.1.15． 2017-040 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＭＰＤＬ３２８０Ａ 添付文書（アリムタ・ジェムザール）改訂の第Ⅱ／Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183836】
4.4.1.16． 2017-043 アストラゼネカ株式会社の依頼による重症喘息対象治験薬の有効性・安全性を 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂評価する第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183847，NCT03347279】-7-

作成日：2019年9月24日

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

4.4.1.17． 2018-022 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー病（ＡＤ）の臨床症状 治験薬概要書改訂の発症リスクがある被験者を対象に，ＣＮＰ５２０の有効性及び安全性を評価する
ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173729，NCT03131453】

4.4.1.18． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患者を対承認

承認

広告に関する資料作成象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】
4.4.1.19． 2018-035 ＳＢＩファーマ株式会社の依頼によるシスプラチンを用いた化学療法実施時の腎治験薬概要書改訂
機能低下に対するＳＰＰ－００３の第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184159】
4.4.1.20． 2018-036 日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデスを対象としたバ 治験薬概要書改訂・Reminder Card作成・Welcome Booklet作
成リシチニブの第3相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184095】
4.4.1.21． 2018-039 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＲＯ５５３２９６１
同意説明文書改訂（ipatasertib）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173770，NCT03337724，EudraCT№2017001548-36】
4.4.1.22． 2018-044 Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd の依頼によるパーキンソン病患者を対象 同意説明文書改訂・被験者の募集の手順(広告等)に関する資料作成としたＬＹ０３００３の第Ⅰ相試験

承認

承認

承認

承認

【臨床試験登録番号：登録準備中】
4.4.1.23． 2019-001 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による入院中の急性心不全患者 治験実施計画書(英語／日本語)改訂・同意説明文書改訂・治験薬概要書正誤表(英語／日本語)作成にBMS-986231を投与する第2相試験【臨床試験登録番号：NCT03016325】
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による慢性腎臓病を有する2型糖尿 ヘルストラッカーの使用について作成
病患者を対象としたセマグルチド第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03819153】
4.4.1.25． 2019-010 アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ１～６型のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感 治験実施計画書(事務的な変更3)(英語／日本語)改訂
染小児患者を対象としたグレカプレビル水和物／ピブレンタスビル投与の薬物動態，安全性，有効性を評価するための非盲検多施設共同試験(ＤＯＲＡ）【臨床試験登録番号：NCT03067129】
4.4.1.24． 2019-005 ノボ

4.4.2．治験（薬剤／医療機器）に対する一部変更等

変更等事項

4.4.2.1． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８ 治験実施計画書（付録）改訂
５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

4.4.3．治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.3.1． 2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性食道狭窄

承認

承認

承認

審議結果

承認

変更等事項
治験機器概要書改訂・同意説明文書改訂

審議結果

承認

患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】

4.4.4．治験（再生医療）に対する一部変更等
4.4.4.1． 2017-047 株式会社ツーセルの依頼による膝関節における軟骨損傷及び離断性骨軟骨炎®
を対象としたｇＭＳＣ １の第Ⅲ相比較臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173603】

変更等事項
審議結果
治験実施計画書改訂・治験実施計画書(付録)改訂・治験製品
承認
概要書改訂・同意説明文書改訂・同意説明文書(レスキュー
治療)改訂・同意説明文書(男性被験者のパートナー)改訂

4.4.5．医師主導型治験に対する一部変更等

変更等事項

4.4.5.1． 2018-010 顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性肉芽腫症に対するトシリズマブの有効 同意説明文書改訂

承認性、安全性、薬物動態に関する医師主導治験【臨床試験登録番号：JMA-IIA00325，UMIN000024574】
4.4.5.2． 2018-041 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として 治験実施計画書改訂・治験実施計画書（別紙1）改訂・治験実
施計画書（別紙2）改訂のオシメルチニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム化第Ⅱ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184146】
4.4.5.3． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ 治験実施計画書改訂・同意説明文書改訂
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】
4.4.5.4． 2018-050 再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前Ｎｉｖｏｌｕｍａｂ療法の安全性・有効性探索試験【臨床試験登録番号：JRCT 2061180016】

4.4.6．医師主導型治験（医療機器）に対する一部変更等
4.4.6.1． 2013-031 虚血性心疾患患者を対象とした超音波血管新生療法装置Ｔ－７５による超音波

照射時の有効性及び安全を評価するための臨床試験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000012369】

審議結果

治験実施計画書改訂・治験実施計画書(別冊1)改訂・同意説
明文書改訂

承認

承認

承認

変更等事項
審議結果
治験実施計画書(別紙1)改訂・特殊採血検査検体に関する保承認
管期間延長のお願いとその対応について作成・標準業務手順書(血液特殊検査の検体の処理及び送付に関する手順書)
改訂・採血検体の保管期間延長についての説明書作成,意思確認書作成

4.4.6.2． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のて 治験実施計画書改訂・治験実施計画書（別紙1)改訂・治験実
施計画書（別紙2)改訂・同意説明文書改訂
んかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験

承認【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】

4.5．モニタリング・監査報告
モニタリング業務受託機関、監査担当者、又は治験責任医師より提出された資料に基づき、審議した。

4.5.1．医師主導型治験に対するモニタリング（監査）報告
4.5.1.1． 2017-036 EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法として報告等事項
モニタリング（症例：8回目）報告書のＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂ＋ＢｅｖａｃｉｚｕｍａｂとＯｓｉｍｅｒｔｉｎｉｂのランダム化第Ⅱ相試験（医師主導治験 WJOG9717L）【臨床試験登録番号：UMIN000030206】-8-

作成日：2019年9月24日

審議結果

承認

4.5.1.2． 2018-028 慢性腎臓病患者対象、ルビプロストンの尿毒症物質低下及び腎機能低下抑制効 モニタリング（3回目）報告書

承認

果を検討する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、探索的治験（医師主導治験）【臨床試験登録番号：UMIN000023850】
4.5.1.3． 2018-040 ＣＮＴ－０１の特発性中性脂肪蓄積心筋血管症患者を対象とした第２ａ相試験

モニタリング報告書（症例：6回目）（症例：7回目）（症例以外：3回目）【臨床試験登録番号：UMIN000035403】
4.5.1.4． 2018-045 進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾ モニタリング報告（症例：1回目)（症例以外：1回目）
リズマブ療法とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
療法の多施設共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194565】

4.5.2．医師主導型治験（医療機器）に対するモニタリング（監査）報告

報告等事項
4.5.2.1． 2018-046 焦点切除術を検討する難治性てんかん患者を対象としたＡＭＰＡ－ＰＥＴ検査のて モニタリング報告書（症例以外：2回目，3回目）

承認
承認

審議結果

承認

んかん焦点診断における有効性を検討する探索的治験【臨床試験登録番号：JapicCTI-194576】【報告事項】
5．共同治験（試験）に対する報告事項
5.1．迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師、又は他施設の医療機関の長より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

5.1.1．共同治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
5.1.1.1． 2017-037 高用量Ｅ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する第Ⅲ相試験 ―医師主導治験―
【臨床試験登録番号：UMIN000029588】

変更等事項
治験分担医師追加，臨床研究コーディネー
ター削除

迅速審査日/結果
2019年6月25日／承認

結果

了承

6．報告事項6.1 迅速審査結果報告
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について迅速審査が行われ、その結果が報告された。

6.1.1．治験に対する一部変更等の迅速審査結果報告
6.1.1.1． 2016-031 HUYA Bioscience International,LLCの依頼による再発又は難治性末梢変更等事項
治験分担医師削除，所属名称変更（治験協力者）

性Ｔ細胞リンパ腫を対象としたＨＢＩ－８０００の第２ｂ相試験【臨床試験登録番号：NCT02953652】
6.1.1.2． 2017-010 エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とし 治験分担医師削除，社名変更（ＳＭＯ），所属
名称変更（治験協力者）
たＥ２６０９の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03036280】
6.1.1.3． 2017-012 ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＭＴＸ効果不十分な関節リ 治験分担医師削除
ウマチ患者を対象としたＦｉｌｇｏｔｉｎｉｂの第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT02889796】
治験実施計画書（別紙）改訂
6.1.1.4． 2017-024 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＢＭＳ－９３６５５８／ＢＭＳ－７３４０１６の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-173653，NCT02998528】
6.1.1.5． 2017-044 武田薬品工業株式会社の依頼による高リスク骨髄異形成症候群、慢性 治験分担医師削除
骨髄単球性白血病又は低芽球比率急性骨髄性白血病の患者に対する一次治療としてのＰｅｖｏｎｅｄｉｓｔａｔ＋アザシチジン併用投与とアザシチジン単独投与の第３相比較試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-183848，NCT03268954】
6.1.1.6． 2018-020 キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ／Ⅱ相臨床試験

治験分担医師変更【臨床試験登録番号：NCT03177668】
6.1.1.7． 2018-025 中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたＣＨ５４ 治験実施計画書（国内追加事項）改訂
２４８０２（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：NCT03456076，JapicCTI-184336】
6.1.1.8． 2018-033 サノフィ株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）患 治験分担医師追加者を対象としたＧＺ／ＳＡＲ４０２６７１の第Ⅱ/Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-184192】

6.1.2．治験（医薬品/医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告
6.1.2.1． 2018-014 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたＡＣＺ８８５（カナキヌマブ）の第Ⅲ相試験【臨床試験登録番号：CTI-183994】

変更等事項
治験分担医師追加

6.1.3．治験（医療機器）に対する一部変更等の迅速審査結果報告

変更等事項
6.1.3.1． 2015-015 株式会社カネカによる下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症患者を対象 治験分担医師削除，所属名称変更（治験協力者）とした吸着型血液浄化器ＡＳ－２５の検証的臨床試験

結果

迅速審査日/結果
2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承

迅速審査日/結果
2019年6月25日／承認

了承

迅速審査日/結果
2019年6月25日／承認

了承2019年6月25日／承認

了承

結果

結果

【臨床試験登録番号：―】
6.1.3.2． 2019-007 株式会社パイオラックスメディカルデバイスの依頼による、難治性良性

食道狭窄患者を対象とした生分解性ステント（BD-stent）の臨床試験【臨床試験登録番号：―】-9-

治験契約内容変更に関する覚書締結(第１条に係わる覚書変更)

作成日：2019年9月24日

6.2．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験（試験）終了報告に基づき、報告された。

6.2.1．治験に対する終了報告

結果

6.2.1.1． 2016-049 ノバルティス

了承

6.2.1.2． 2018-043 ＭＳＤ株式会社の依頼による慢性咳嗽患者を対象としたＭＫ－７２６４の第３相試験

了承

ファーマ株式会社の依頼による貧血を伴う骨髄線維症患者を対象としたＩＮＣ４２４の製造販売後臨床試験【臨床試験登録番号：JapicCTI-111575】【臨床試験登録番号：JapicCTI-184098，NCT03449134】

6.3．承認取得報告
治験依頼者、又は治験責任医師より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。

6.3.1．治験に対する製造販売承認取得報告

承認取得日

6.3.1.1． 2016-020 ノボ

2019年6月18日
ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人２型糖尿病患者を対象としたＮＮ９０６８（一般名：イ【インスリン療法が適応と®
®
ンスリン デグルデク／リラグルチド 、商品名：ゾルトファイ 配合注フレックスタッチ ）の有効性及び安全性のなる2型糖尿病】
検討【臨床試験登録番号：JapicCTI-163385】
6.3.1.2． 2016-030 アレクシオン ファーマ合同会社の依頼による成人発作性夜間ヘモグロビン尿症（ＰＨＮ）患者を対象とした第2019年6月18日【発作性夜間ヘモグロビン
Ⅲ相試験尿症（PNH）】【臨床試験登録番号：UMIN000020930】

6.3.2．治験(医療機器)に対する製造販売承認取得報告
6.3.2.1． 2013-035 株式会社ＪＩＭＲＯ依頼による「Ｇ－１の関節症性乾癬患者を対象とした多施設共同試験」【臨床試験登録番号：JapicCTI-142571】

承認取得日
2019年6月10日【関節症性乾癬に対する
適応追加】

結果

了承

了承

結果

了承

以 上

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作成日：2019年9月24日