NEWS RELEASE
2024 年 8 ⽉８⽇
各位
合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン

再⽣医療等製品「ビズノバ®」保険収載了承のお知らせ

合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン（本社：東京都千代⽥区、代表社員：オーリオ
ンバイオテック・インク、職務執⾏者：⻑⾕川 秀⼆）は、2024 年 8 ⽉７⽇に開催された中央社会保険医療協議会の総会において、再⽣医療等製品、培養ヒト⾓膜内⽪細胞・調整・移植キット「ビズノバ®」が 2024 年 9 ⽉１⽇付で保険収載されることが了承されましたのでお知らせいたします。
ビズノバ®（⼀般的名称：ネルテペンドセル）は、「⽔疱性⾓膜症＊1」を効能、効果⼜は性能とし世界で初めて製造販売承認を取得した、ヒト⾓膜より分離・培養して製した成熟分化培
養ヒト⾓膜内⽪細胞を含む⾓膜内⽪細胞剤を主構成体とした再⽣医療等製品です。これまで⽔疱性⾓膜症の治療には、ドナー⾓膜組織を⽤いた⾓膜移植術（⾓膜内⽪移植等の部分移植を含む）が⾏われてきました。⼀⽅で、ドナー⾓膜の供給は慢性的に不⾜しており、⽔疱性⾓膜症治療の⼤きな課題の⼀つでした。ビズノバ®は、１⼈分のドナー⾓膜から複数患者分の製品を製造できるため、ドナー⾓膜不⾜を解消する⽷⼝になることが期待されています。
本製品の医師主導治験責任医師である京都府⽴医科⼤学 特任講座 感覚器未来医療学の⽊下茂教授は、「⽇本発、世界初、かつ世界標準治療となる可能性のある培養ヒト⾓膜内⽪細胞を移植する技術の製品化は、⽔疱性⾓膜症の治療の発展に⼤きく寄与するものと期待しています。」と述べられ、医師主導治験調整医師である京都府⽴医科⼤学⼤学院医学研究科 視覚機能再⽣外科学の外園千恵教授は、「⽔疱性⾓膜症の既存治療である⾓膜移植術には課題が多く残されています。ビズノバ®はそれらを克服する新たな治療選択肢となり得ると考えられ、⽔疱性⾓膜症患者の⽇常⽣活の質の向上につながることを願っています。」と評価されています。
本製品の製造は S-RACMO 株式会社＊2 に委託し、製品供給体制を整えています。
当社は、⾰新的な細胞培養技術を⽤いた再⽣医療等製品の開発にチャレンジしています。
⾓膜障害による視⼒低下や視⼒喪失に苦しむ患者さまの明るい明⽇への鮮やかな光となるよう邁進してまいります。

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【保険収載の概要】
販売名
保険収載⽇
保険償還価格決定区分
主な使⽤⽬的

留意事項案

ビズノバ®
2024 年 9 ⽉１⽇
9,464,500 円
C２(新機能・新技術)（効能、効果⼜は性能）
⽔疱性⾓膜症（原理・メカニズム）
成熟分化型培養ヒト⾓膜内⽪細胞を前房内に移植することで、障害を受けた単層⾓膜内⽪組織を再建する。
228 培養ヒト⾓膜内⽪細胞・調製・移植キット(１) ⽔疱性⾓膜症の患者であって、最良矯正視⼒が 0.7 未満であること及び不可逆の⾓膜上⽪浮腫が存在することが確認されたものに対して使⽤した場合に、１回の⼿術において⽚眼につき 1 回に限り算定できる。
(２) 培養ヒト⾓膜内⽪細胞・調製・移植キットは、関連学会が定める適正使⽤指針に従って使⽤した場合に限り算定できる。
(３) 培養ヒト⾓膜内⽪細胞・調製・移植キットを使⽤する前の患眼の最良矯正視⼒及び⾓膜内⽪細胞密度を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

【開発の経緯】
京都府公⽴⼤学法⼈京都府⽴医科⼤学は、⾓膜移植に代わる新規治療法としてドナー由来の⾓膜内⽪細胞を⽣体外で培養拡⼤後、⾼機能な培養ヒト⾓膜内⽪細胞の懸濁液を⽔疱性⾓膜症患者の前房内に移植する⾰新的な再⽣医療技術である培養ヒト⾓膜内⽪細胞移植を開発してきました。2013 年 12 ⽉ 10 ⽇に京都府⽴医科⼤学附属病院で⽔疱性⾓膜症に対する培養ヒト⾓膜内⽪細胞移植の臨床研究を世界で初めて開始し、２年間の観察期間を終了した最初の 11 例の成果をまとめた論⽂が The New England Journal of Medicine（2018 年 3 ⽉ 15 ⽇版）に OriginalArticle として掲載されました。
2017 年から京都府⽴医科⼤学附属病院、京都⼤学医学部附属病院及び国⽴⻑寿医療研究セン
ター病院の３施設で⽔疱性⾓膜症に対する培養ヒト⾓膜内⽪細胞移植の多施設共同医師主導治験を実施し、その有効性と安全性を証明しました。京都府⽴医科⼤学感覚器未来医療学（⽊下茂教授）、同学⼤学院医学研究科 視覚機能再⽣外科学（外園千恵教授、上野盛夫准教授）などを中⼼とした成果です。
本技術開発は国⽴研究開発法⼈⽇本医療研究開発機構（AMED）「再⽣医療実現拠点ネットワークプログラム（再⽣医療の実現化ハイウェイ、技術開発個別課題）」「再⽣医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業」「再⽣医療実⽤化研究事業」の⽀援を受けて実施しました。

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Aurion Biotech, Inc. ＊3 は、京都府⽴医科⼤学などから本製品の基本技術に関わるライセンスを取得しております。合同会社オーリオンバイオテック・ジャパンは、2022 年６⽉に厚⽣労働省へビズノバ®の製造販売承認申請を⾏い、2023 年３⽉ 17 ⽇に再⽣医療等製品の製造販売承認を取得しました。

【ビズノバ®移植概念図】

出典：医学のあゆみ vol.274 no.13 p.1305＊１：⽔疱性⾓膜症について
⽔疱性⾓膜症は、⾓膜に⽔疱状に⽔がたまる浮腫を⽣じる眼疾患です。混濁により⾓膜の透明性が損なわれ、症状が進⾏すると光を感じ取れる程度にまで視⼒が低下し、失明に⾄る恐れがあります。
また、⾓膜の表⾯には知覚神経が数多く存在しているため、⾓膜に⽣じた⽔疱により強い痛みを⽣じることもあります。
⾓膜は５つの層で構成されており、⾓膜内の⽔分を⼀定に保つ働きをもつ⾓膜内⽪細胞が最も内側にあります。⾓膜内⽪の細胞密度が減少し、⾓膜内⽪細胞が機能不全を起こすと、⾓膜から⽔分を排出する機能が損なわれ、⽔疱症⾓膜症に⾄ります。既存の治療法は、ドナー⾓膜を⽤いた⾓膜移植術（⾓膜内⽪移植を含む）のみとなります。
＊２：S-RACMO 株式会社について
S-RACMO 株式会社は、住友化学株式会社と住友ファーマ株式会社により、2020 年 9 ⽉に設⽴された合弁会社です。再⽣医療、細胞治療の早期普及及び産業化に貢献すべく、再⽣・細胞医薬分野の製法開発、製造などの受託(Contract Development and Manufacturing Organization)事業に取り組んでいます。S-RACMO は住友化学が有する iPS/ES 細胞の基盤技術や医薬品の受託製造に関する3

ノウハウと、住友ファーマ株式会社が再⽣・細胞医薬事業における複数のプロジェクトで培った⾼度な製法開発や製剤開発などのノウハウを⽣かす考えで設⽴されています。詳しくは、
https://www.s-racmo.co.jp をご覧ください。
＊３：Aurion Biotech, Inc. （オーリオンバイオテック・インク）について
Aurion Biotech, Inc.は、⽶国ワシントン州シアトル市（本社）及びマサチューセッツ州ケンブリッ
ジ市に拠点を置く眼科領域において⾰新的な再⽣医療技術により視⼒の低下で悩む患者さんの視⼒回復を⽬指すバイオテック企業です。同社は、京都府⽴医科⼤学 特任講座 感覚器未来医療学
⽊下茂教授などから培養ヒト⾓膜内⽪細胞の再⽣医療製品の基本技術に関わるライセンスを取得しており、同社の⼦会社であり、東京都千代⽥区及び京都市に拠点を置く合同会社オーリオンバイオ
テック・ジャパンの⽇本での製造販売承認取得に続き、⽶国及びカナダでも臨床試験を実施し、BTD（画期的治療薬指定）及び RMAT（再⽣医療先進治療薬指定）を FDA（⽶国⾷品医薬品局）より取得しています。同社は、Deerfield、Alcon、Petrichor、Flying L Partners、Falcon Vision /KKR、Visionary Ventures などから出資を受けています。Aurion Biotech, Inc.は 2022 年に Prix
Galien Award for Best Start-up in Biotech / Pharma （ガリアン賞：画期的な 医薬品 を開発した者に贈られる賞）を受賞しています。詳しくは https://aurionbiotech.com をご覧ください。
合同会社オーリオンバイオテック・ジャパンは、Aurion Biotech, Inc. の⽇本法⼈です。詳しくはhttps://aurionbiotech.co.jp をご覧ください。

以上

報道関係のお問合せ先：合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン 事業推進部 担当：浦澤
東京都千代⽥区麹町⼆丁⽬１０番地３
代表電話：03-6555-2218

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