平成 24 年 4 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 4 月 26 日（木）16:30～17:10

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、高澤 哲也、松原 琢、大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、
白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
治験分担医師の削除及び追加について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題② キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の後期第Ⅱ相臨床試
験併用禁止薬追加、治験実施体制等の変更に伴う治験実施計画書の改訂及び治験分担医師の削除について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議 題③ バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験

議題及び審議新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥結果を含む主当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認議題④ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

アボット ジャパン株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした
ABT-358 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施体制の変更に伴う治験実施計画書の改訂について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特 記 事 項

議題④⑤：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 5 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 5 月 31 日（木）16:30～17:25

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤 和泉、高澤 哲也、松原 琢、大倉 麻子、水戸 哲

出席委員名

夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：伊藤 靖）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題② キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の後期第Ⅱ相臨床試
験新たな安全性に関する情報、治験実施計画書変更文書・治験薬概要書変更および治験期間が 1 年を超えるため治験実施状況について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議 題③ バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験

議題及び審議新たな安全性に関する情報および治験実施計画書・同意説明文書の変更結果を含む主について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

な議論の概要審議結果：承認
議題④ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
自施設および審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

アボット ジャパン株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした
ABT-358 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報および同意説明文書変更について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑦

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比
較試験
新たな安全性に関する情報および契約症例数の追加について確認し、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑧

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験終了について報告された。
議題⑤

アボット ジャパン株式会社の依頼による慢性腎臓病患者を対象とした
ABT-358 の第Ⅲ相試験

特 記 事 項

議題④⑤：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 6 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 6 月 28 日（木）16:30～17:03

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤 和泉、高澤 哲也、松原 琢、伊藤 靖、
大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報および治験実施計画書別紙の変更について確認し、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性につい議題及び審議て審議した。

結果を含む主当院および審議依頼施設で発生した重篤な有害事象について、引き続きな議論の概要治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報ついて、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比
較試験
新たな安全性に関する情報ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験

新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】なし
特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 7 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 7 月 26 日（木）16:30～17:11

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、高澤 哲也、松原 琢、伊藤 靖、

出席委員名

大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：佐藤 和泉）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/

議題及び審議Ⅲ相臨床試験

結果を含む主新たな安全性に関する情報および当院で発生した重篤な有害事象につな議論の概要いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報および当院で発生した重篤な有害事象、治験薬概要書の変更について確認し、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比
較試験
新たな安全性に関する情報ついて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の治験終了について報告された。
議題① キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KPS-0373 の後期第Ⅱ相臨床試
験特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 8 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 8 月 30 日（木）16:30～17:10

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤

出席委員名

和泉、松原 琢、

大倉 麻子、水戸 哲夫、白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：高澤 哲也、伊藤靖、古俣 徹）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る 細菌 性肺炎患 者を対 象とし たBAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更について確認し、議題及び審議引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

結果を含む主審議結果：承認な議論の概要

議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報および当院で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比
較試験
新たな安全性に関する情報、治験薬概要書の変更および契約症例数追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報、治験薬概要書の変更および契約症例数追加について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】－特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 9 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 9 月 27 日（木）16:30～17:06

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤

出席委員名

和泉、高澤 哲也、松原 琢、大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：伊藤 靖）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報および治験実施計画書別紙の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る 細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報および当院で発生した重篤な有害事象につ議題及び審議

いて、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要

議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、また治験期間が 1 年を超えるた
め、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比
較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報および契約症例数追加について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認【報告事項】－特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 10 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 10 月 25 日（木）16:30～17:06

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤

出席委員名

和泉、高澤 哲也、松原 琢、

大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：伊藤 靖）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る 細菌 性肺炎患 者を対 象とし たBAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性

議題及び審議について審議した。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要

議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、ｺﾐｭﾆｹｰｼｮﾝﾂｰﾙ追加、治験実施計画書別紙変
更および当院で発生した重篤な有害事象について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比
較試験
新たな安全性に関する情報について、また治験期間が 1 年を超えるた
め、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報について、また治験期間が 1 年を超えるた

め、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】－特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 11 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 11 月 29 日（木）16:30～17:20

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤

出席委員名

和泉、高澤 哲也、松原 琢、

大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：伊藤 靖）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書別紙変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る 細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書および同意説明文書の変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性

議題及び審議について審議した。

結果を含む主審議結果：承認な議論の概要

議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比
較試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書、同意説明文書および治験参加カードの変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑥

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書、同意説明文書および治験

参加カードの変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の迅速審査について報告された。
議題①

第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試
験
契約症例数の追加（平成 24 年 11 月 1 日（木）実施：承認）

特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 24 年 12 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時

平成 24 年 12 月 20 日（木）17:00～17:57

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、松原

出席委員名

琢、大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、

白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：佐藤 和泉、高澤 哲也、伊藤 靖）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る 細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報、治験薬概要書変更について、治験を継続し議題及び審議て行うことの妥当性について審議した。

結果を含む主

審議結果：承認な議論の概要

議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書別紙改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題⑤-1

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
議題⑤-2

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題⑦-1

アステラス製薬株式会社依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の第Ⅲ相試験

議題⑦-2

アステラス製薬株式会社依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の長期投与試験（第Ⅲ相試験）
治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】－特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 25 年 1 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 25 年 1 月 31 日（木）16：30～17：05

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室
佐藤 攻、宮崎 滋、松原

出席委員名

琢、大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、

白井 健裕、飯塚 良彦（欠席：佐藤 和泉、高澤 哲也、伊藤 靖）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、治験分担医師変更について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿議題及び審議病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験結果を含む主新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性な議論の概要について審議した。
審議結果：承認議題⑤-1

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
議題⑤-2

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】－
特 記 事 項－

平成 25 年 2 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 25 年 2 月 28 日（木）16：30～17：03

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院 第 1 会議室

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤和泉、松原 琢、伊藤 靖、大倉 麻子、

水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦 （欠席：高澤 哲也）【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/Ⅲ相臨床試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

議題及び審議結果を含む主な議論の概要

審議結果：承認議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、当院で発生した重篤な有害事象について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題⑤-1

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
議題⑤-2

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】－特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。

平成 25 年 3 月度

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院治験審査委員会
会議の記録の概要

開 催 日 時平成 25 年 3 月 28 日（木）16：30～17：25

開 催 場 所

社会福祉法人新潟市社会事業協会信楽園病院

出席委員名

佐藤 攻、宮崎 滋、佐藤和泉、高澤 哲也、松原 琢、伊藤 靖、

大倉 麻子、水戸 哲夫、古俣 徹、白井 健裕、飯塚 良彦【審議事項】
議題① 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした
CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の既存治療対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議 題② バイエ ル薬品 株式 会社の依 頼によ る細菌 性肺炎患 者を対 象とし た
BAYq3939（シプロフロキサシン）の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、治験期間延長について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
また、治験期間が 1 年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題③ 東レ株式会社の依頼による慢性腎不全を対象とする TRK-100STP 第Ⅱb/

議題及び審議Ⅲ相臨床試験

結果を含む主新たな安全性に関する情報について、治験を継続して行うことの妥当性な議論の概要について審議した。
審議結果：承認議題④

武田薬品工業株式会社の依頼による急性冠症候群を発症した 2 型糖尿病患者を対象とした SYR-322 の第Ⅲ相試験
新たな安全性に関する情報、治験実施計画書等の変更、当院で発生した重篤な有害事象について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑤-1

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
議題⑤-2

武田薬品工業株式会社の依頼による低用量アスピリン長期投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制における TAK-438 の第 3 相長期継続投与試験
新たな安全性に関する情報、当院で発生した重篤な有害事象（⑤-2 のみ）について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑦

アステラス製薬株式会社依頼の高リン血症を対象とする ASP1585 の第Ⅲ相試験
治験実施計画書別紙改訂について、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑧

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による高リン血症を有する血液透析患者を対象とした PA21 の第Ⅲ相試験治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認議題⑨ アステラス製薬依頼の ASP1517 の第Ⅱ相試験治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認【報告事項】－
特 記 事 項

議題③：当 IRB 設置医療機関を含む 2 施設からの審議依頼による。