群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：

血小板輸血に関する多施設後方視分析

・はじめに
日本では日本輸血・細胞治療学会により、血小板輸血のガイドラインが作られています。ガイドラインは科学的根拠に基づいて作成されているものの、ガイドラ
インの根拠となる研究はほとんどが海外の研究であるため、果たしてガイドラ
インが国内の実情に沿ったものであるかどうかはよくわかっていません。ガイドライン策定後 5 年を経たガイドラインと現状との違いを明らかにすることは今後の輸血医療を考える上でとても重要なことです。今回、国内での本ガイドラ
インの遵守状況を明らかにし、現状との違いや問題点を検証し、血小板輸血適正化に向けての課題を見つけるための研究を計画しました。この研究は埼玉医科大学国際医療センターが主体となって行われる共同研究です。
こうした研究を行う際には、血液、組織、細胞など人のからだの一部で、研究に用いられるもの（「試料」といいます）や診断や治療の経過中に記録された病名、投薬内容、検査結果など人の健康に関する情報（「情報」といいます）を用います。ここでは、既に保管されているこうした試料や情報の利用についてご説明します。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について輸血部部門システムから対象となる患者さんと血小板輸血を抽出し、血小板輸血および輸血が行われた患者情報と輸血情報をもとに電子カルテなどから調査項目を拾い上げて集計します。情報は匿名化され、郵送で埼玉医大国際医療センターに送付されます。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院血液内科において 2019 年 10 月 1 日から 2019 年 12 月
31 日までに血小板輸血を受けた 20 歳以上の患者さん約 100 名を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。希望されなかった方の試料または情報は、研究には使用しません。対象者が亡くなられている場合は、対象者の配偶者、成人のお子様、成人の兄弟姉妹もしくはお孫さんからの申し出でも結構です。
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・研究期間
研究を行う期間は学部等の長承認日より 2022 年 12 月 31 日までです。
・研究に用いる試料・情報の項目
・主評価項目：血小板輸血前の血小板数（全体、診療科、疾患、血小板減少の病態）・副評価項目：血小板輸血による血小板増加数および血算の検査状況（全体、血小板減少の病態）
・その他の調査項目：対象患者の年齢、性別、原疾患、病態（凝固異常や出血がベースにあったか、抗血小板剤や抗凝固剤の投与が行われているか、ALT、eGFR）、輸血前検査（血小板数、検査から輸血までの時間）、輸血後検査（血小板数、輸血から検査までの時間）、血液検査実施日および曜日、輸血実施曜日、製剤製造から輸血までの時間
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
この研究を行うことで患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。また、本研究により被験者となった患者さんが直接受けることのできる利益及び不利益(リスク)はありませんが、将来研究成果は手術成績の向上の一助になり、多くの患者さんの治療と健康に貢献できる可能性があると考えています。
なお、研究にご参加いただいても、謝礼はありません。
・個人情報の管理について個人情報の漏洩を防ぐため、群馬大学医学部附属病院輸血部においては、個人を特定できる情報を削除し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
また、本研究の実施過程及びその結果の公表（学会や論文等）の際には、患者さんを特定できる情報は含まれません。
・試料・情報の保管及び廃棄
この研究により得られた情報は、群馬大学附属病院輸血部（保管場所：副部長
室の鍵のかかるロッカー 管理責任者 横濱章彦）で保管され、研究終了後は 5年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

シュレッターにかけて廃棄いたします。
研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性がありますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
研究資金について
本研究の資金は厚生労働科学研究費補助金による医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業の研究「日本の輸血医療における指針・ガイドラインの適切な運用方法の開発」により賄われます
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
・「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究は、埼玉医科大学国際医療センターが主体となって行っています。当院もこの研究に参加し、実施しています。
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院輸血部 部長
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氏名：横濱章彦
連絡先：平日(外来) 027-220-8172
夜間・休日(北 7 階病棟)027-220-8170
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院血液内科 診療教授
氏名：半田 寛連絡先：平日(外来) 027-220-8172
夜間・休日(北 7 階病棟)027-220-8170
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院輸血部
氏名：丸橋 隆行
連絡先：平日・夜間 027-220-8670
研究代表者
所属・職名： 埼玉医科大学国際医療センター部 部長
氏名: 石田 明
連絡先：平日・夜間 042-984-4111

副部長

輸血・細胞移植・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合あるいは健康被害が生じたときに連絡をとるべき相談窓口について
研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合、または研究対象者に健康被害が発生した場合に、研究対象者が連絡をとる
担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名：群馬大学医学部附属病院輸血部 部長
氏名： 横濱 章彦
連絡先：〒371-8511
群馬県前橋市昭和町 3-39-154群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書

Tel：027-220-8670
担当：横濱 章彦
上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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