第1医療安全管理規程（目的）第１条

この規程は、国立病院機構霞ヶ浦医療センターにおいて必要な事項を定め、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。
（医療安全管理のための基本的考え方）
第２条

医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は医療の基本となるものであり、国立病院機構霞ヶ浦医療センター及び職員個人が、医療安全の必要性・重要性を病院及び自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制の確立を図り安全な医療の遂行を徹底することがもっとも重要である。このため、国立病院機構霞ヶ浦医療センターは、独立行政法人国立病院機構における医療安全管理のための指針を活用して、医療安全管理委員会及び医療安全管理室を設置して医療安全管理体制を確立するとともに、院内の関係者の協議のもとに、独自の医療安全管理規程及び医療安全管理のためのマニュアル等（以下「マニュアル等」という。）を作成する。また、インシデント事例及び医療事故の評価分析によりマニュアル等の定期的な見直し等を行い、医療安全管理の強化充実を図る。
（医療安全管理規程の患者等に対する閲覧について）
第３条 医療安全管理規程については、患者及び家族等に対して、その閲覧に供することを原則とし、待合室等に備え付けるなどして、各患者等が容易に閲覧できるように配慮する。
（医療安全管理委員会の設置）
第４条 第１条の目的を達成するため、当院に医療安全管理委員会を設置する。
２

医療安全管理委員会は、副院長、統括診療部長、各診療部長、薬剤科長、看護部長、事務部長、業務班長、専門職、診療放射線技師長、臨床検査技師長、主任臨床工学技士、医療安全管理者等をもって構成する。

３

医療安全管理委員会の委員長は、副院長とする。

４ 医療安全管理委員会の副委員長は、医療安全管理者及び統括診療部長とする。
５

委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。

６

委員長が必要と認めるときは、構成員以外の者を委員会に出席させることができる。

７ 医療安全管理委員会の所掌事務は、次の各号のとおりとする。
一 医療安全管理の検討及び研究に関すること。
二 医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに医療安全管理委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること。
三 医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること。
四 医療安全管理のために行う院長等に対する提言に関すること。
五 医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること。
六 医療安全管理規定及び医療安全対策マニュアル改訂に関すること。
七

医療訴訟に関すること。

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル1

八 その他医療安全管理に関すること。
７ 医療安全管理委員会は、所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。
８

医療安全管理委員会の検討結果については、定期的に院長に報告するとともに、医療安全推進担当者を通じて、各職場に周知する。

９

医療安全管理委員会の開催は、毎月１回とする。ただし、必要に応じ、臨時の医療安全管理委員会を開催できるものとする。

１０ 医療安全管理委員会の記録その他の庶務は、医療安全管理室が行う。
１１ 重大な問題が発生した場合には、臨時の医療安全管理委員会において速やかに検討し、院長に報告する。
（院内感染対策のための指針の策定）
第５条

次の各号に掲げる事項を内容とする「院内感染対策のための指針」を策定する。

一

院内感染対策に関する基本的考え方

二

院内感染対策のための委員会（以下「院内感染対策委員会」という。）、及びその他の院内感染対策に係る院内の組織に関する基本的事項

２

三

院内感染対策のために職員に対して行われる研修に関する基本方針

四

感染症の発生状況の報告に関する基本方針

五

院内感染発生時の対応に関する基本方針

六

患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針

七

その他院内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針

院内感染対策のための指針は、院内感染対策委員会の協議を経て策定及び変更するものとする。

（医療安全管理室の設置）第６条 医療安全管理委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、院内に医療安全管理室を設置する。
２

医療安全管理室は、医療安全管理者、医療安全推進担当者及びその他必要な職員で構成され、医療安全管理室長は、副院長とする。

３

医療安全管理室の所掌事務は次の各号のとおりとする。
一 医療安全管理委員会で用いられる資料及び議事録の作成又は保存並びにその他委員会の庶務に関すること。
二 次に掲げる医療安全に関する日常活動に関すること。
ア

医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査。（定期的な現場の巡回 ・点検、マニュアルの遵守状況の点検）

イ マニュアルの作成及び点検並びに見直しの提言等。
ウ

インシデント体験報告（インシデント事例を体験した医療従事者が、その概要を記載した文書をいう。以下同じ）の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバックと集計結果の管理、具体的な改善策の提案・推進とその評価。

エ 医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知。（他病院における事故事例の把握など）
オ 医療安全に関する職員への啓発、広報。（月間行事の実施など）

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル2

カ 医療安全に関する教育研修の企画・運営。（具体的な内容については、第１８条で定める。）
キ 医療事故情報収集等事業等に関する報告。
ク 医療安全管理に係る連絡調整。
三 次に掲げる医療事故発生時の指示、指導等に関すること。
ア

診療録や看護記録等の記載、医療事故に関する報告書の作成等について、職場責任者に対する必要な指示、指導。

イ

患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、院長、副院長のほかそれぞれの部
門の管理責任者が主として行う。）

ウ

院長又は副院長の指示を受け、医療事故の原因分析等のための臨時医療安全管理委員会を招集。

エ 事故等の原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導。
オ 医療事故に関する報告書の保管。
四 その他医療安全対策の推進に関すること。
ア 医療安全対策に係わる取り組みの評価等をおこなうカンファレンスを週 1 回程度開催する。
イ 構成委員は、医療安全管理室長、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、専門職、必要に応じて他職員を参加させることができる。
ウ カンファレンスの記録は保存し、原則公表しない。
４

医療安全管理室の下部組織にセーフティマネージャー部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。
一 セーフティマネージャー部会は、医局、各看護単位、薬剤科、診療放射線科、臨床検査科、栄養管理室、臨床工学室、リハビリテーション科、医事課から各 1～2 名で構成するものとする。
二 セーフティマネージャー部会の開催は、毎月１回とする。
三 セーフティマネージャー部会委員は、医療安全管理室と連携をとり、積極的に医療安全に対する予防策を浸透させるとともに、教育・指導・啓蒙を図り主体的に活動する。

（医療安全管理者の配置）
第７条 医療安全管理の推進のため、医療安全管理室に医療安全管理者を置く。
２

医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者とする。

３ 医療安全管理者は、医療安全管理室長の指示を受け、各部門の医療安全推進担当者と連携・協同の上、医療安全管理室の業務を行う。
４ 医療安全管理者は医療安全管理室の業務のうち、次の各号に掲げる業務について主要な役割を担う。
一 医療安全管理室の業務に係る企画立案及び評価に関すること。
二 病院における職員の安全管理に関する意識の向上及び指導に関すること。
三 医療事故発生の報告・連絡後における医療事故の状況把握に関すること。
（医療安全推進担当者の配置）
第８条 各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。
２

医療安全推進担当者は、各診療科及び各看護単位にそれぞれ１名を、また、薬剤部又は薬剤科、研霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル3

究検査科、事務部等各部門にそれぞれ１名を置くものとし、院長が指名する。
３

医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により次の各号に掲げる業務を行う。
一

各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の 改善方法についての検討及び提言。

二

各職場における医療安全管理に関する意識の向上。（各部門における事故防止確認のための業務開始時のミーティングの実施などの励行等）

三 ヒヤリ・ハット体験報告の内容の分析及び報告書の作成。
四 医療安全管理委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡調整。
五 職員に対するヒヤリ・ハット体験報告の積極的な提出の励行。
六 その他医療安全管理に関する必要事項。
（医薬品安全管理責任者の配置）
第９条

医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施させるため、医薬品安全管理責任者を置き、薬剤科長とする。
（医療機器保守管理責任者の配置）
第１０条

医療機器の保守点検、安全使用の確保 等の推進に資するため、医療機器保守管理責 任者を置き、委員長とする。
（職員の責務）
第１１条 職員は、業務の遂行に当たっては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取扱いなどに当たって安全な医療を行うよう細心の注意を払わなければならない。
（患者相談窓口の設置）
第１２条

患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために、院内に患者相談窓口を常設する。
２

患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当者及びその責任者、対応時間等について、患者等に明示する。

３

患者相談窓口の活動に関し、相談に対応する職員、相談後の取扱、相談情報の秘密保護、管理者への報告等に関する規程を整備する。

４ 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
５

苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全管理室に報告し当該病院の安全対策の見直し等に活用する。

（診療情報の提供に関する一般原則）
第 1２条の２ 医療従事者は、患者等にとって理解を得やすいように、懇切丁寧に診療情報を提供するよう努めなければならない。
２

診療情報の提供は①口頭による説明、②説明文章の交付、③診療記録の開示等、具体的な状況に即した適切な方法により行わなければならない。

（医療従事者の守秘義務）
第 1２条の３ 医療従事者は、患者の同意を得ずに、患者以外の者に対して診療情報の提供をおこなう
ことは、医療従事者の守秘義務に反し、法律上の規定がある場合を除き認められないことに留意し

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル4なければならない。
（診療記録の正確性の確保）
第 1２条の４ 医療従事者は、適正な医療を提供するという利用目的の達成に必要な範囲内において、診療記録を正確かつ最新の内容を保つように努めなければならない。
２ 診療記録の訂正は、訂正した者、内容、日時等がわかるように行わなければならない。
３ 診療記録の字句などを不当に変える改ざんは、行ってはならない。
（インシデント事例の報告及び評価分析）
第１３条

院長は、医療安全管理に資するよう、インシデント事例の報告を促進するために、次の各号に掲げる体制を整備する。
一

インシデント事例については、当該事例を体験した医療従事者が、その概要インシデント体験報告に記載し、翌日までに、医療安全推進担当者に報告する。
二

医療安全推進担当者は、インシデント体験報告等から当該部門及び関係する部門に潜むシステム

自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等必要事項を記載して、医療安全管理室に提出する。
三

インシデント体験報告を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
四 インシデント体験報告は、医療安全管理室において、分析・検討が終了するまで保管する。
２

インシデント事例について効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化し、評価分析を行う。

３

インシデント事例を評価分析し、医療安全管理を資することができるよう、事例集を作成する。
なお、事例集については、インシデント体験報告に基づき、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。

（医療事故の報告）第１４条 院内における報告は、次の各号のとおりとする。
一 医療事故が発生した場合は、次のとおり直ちに上司に報告する。
ア 医師（歯科医師） → 医長 → 診療部長 → 副院長
イ 薬剤師 → 主任薬剤師 → 薬剤部長又は薬剤科長 → 副院長
ウ 看護師 → 看護師長 → 看護部長 → 副院長
エ 医療技術職員（ア～ウに掲げる者を除く） → 技師長 → 副院長
オ 事務職員 → 係長 →（課長）→ 事務部長 → 副院長
二副院長は報告を受けた事項について、医療安全管理委員会に報告するとともに、事故の重大性等を勘案して、速やかに院長に対して報告する必要があると認めた事案（医療事故調査制度に該当する事案を含む。）は、その都度院長に報告し、それ以外の事案については適宜院長に報告する。

三 患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合においては、医師、薬剤師、看護師等は、それぞれ、医長、主任薬剤師、看護師長等にただちに連絡が出来ない場合は、直接、統括診療部長又は副院長、薬剤部長又は薬剤科長、看護部長等に報告する。
四 報告は、文書により行う。

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル5ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文書による報告を速やかに行う。
なお、報告文書の記載は、事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。
２

国立病院機構本部及び所管のグループ担当理事部門（以下「グループ」という。）への報告は、次の各号のとおりとする。
一

次号に規定する医療事故が発生した場合、医療事故等状況報告書等を、第３号及び第４号の報告時期等のルールに基づき、国立病院機構本部及び所管のグループに報告する。

二 報告を要する医療事故の範囲
ア

誤った医療又は管理を行ったことが明らかであり、その行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。

イ

誤った医療又は管理を行ったことは明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る）。

ウ

ア及びイに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事例。
三 報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案を除く）
ア 医療安全管理委員会等での検証作業終了後の報告（概ね２週間以内に行う必須報告）
発生した医療事故に関し医療安全管理委員会等で原因分析、再発防止策検討等の検証作業を行った上で、その内容を踏まえた医療事故等状況報告書を作成し、国立病院機構本部及び所管のグループに医療安全情報システムを通じて報告する。
イ 危機管理の観点からの報告（院長の判断による報告）
危機管理の観点から国立病院機構本部・グループと情報を共有していることが必要と判断される医療事故が発生した場合は、事故発生後速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応方針等を、所管のグループを通じて報告する。
また、医療安全管理委員会等での検証作業終了後には、追加的に原因分析、再発防止策等の内容を含む医療事故報告を行う。
ウアの報告を行った後、例えば拡大医療安全検討委員会が開催されるなど、追加的に検証作業等が行われた場合は、追加的報告を行う。

四 報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案）
ア 医療事故調査制度に該当する事案については、速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応方針等を所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告する。
イ 次項第１号により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、医療事故調査・支援センターに報告した内容を、所管のグループを通じて国立病院機構本に報告する。
ウ 次項第２号により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、その内容について、所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告するとともに、医療安全情報システムからの報告も行う。

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル6

３

医療事故調査・支援センターへの報告は、次の各号のとおりとする。
一 医療事故調査制度に該当すると判断した事案については、遅滞なく、医療法（昭和２３年法律第２０５号）第６条の１０第１項に定める事項を医療事故調査・支援センターに報告を行う。
二 医療事故調査が終了したときは、その結果を遅滞なく医療事故調査・支援センターに報告する。

４ 医療事故に関する報告書の保管
医療事故に関する報告書については、独立行政法人国立病院機構法人文書管理規程（平成２３年規程第１１号）第１４条第１項に定める期間、医療安全管理室において保管する。
（発生した事例等の患者影響レベルによる整理）
第１５条

発生したインシデント事例や医療事故が患者にどの程度の影響が有ったかを、別添１「患者影響レベルの指標」により整理する。
（患者・家族への対応）
第１６条

患者に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者及び家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
２

患者及び家族に対する事故の説明等は、幹部職員が対応することとし、その際、病状等の詳細な説明ができる担当医師が同席する。なお、状況に応じ、医療安全管理者、部門の管理責任者等も同席して対応する。

３

第１４条第３項第１号及び第２号の報告を行うに当たっては、あらかじめ、遺族に対し、それぞれ医療法第６条の１０第２項又は同法第６条の１１第５項に定める事項を説明する。なお、説明に当たっては、口頭又は書面若しくはその双方の適切な方法により、遺族が希望する方法で説明するよう努めるものとする。

（事実経過の記録）
第１７条

医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記載する。
２

記録に当たっては、具体的に次の各号に掲げる事項に留意する。
一 初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
二 事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと
三 事実を客観的かつ正確に記載すること（想像や憶測に基づく記載を行わない）。

（医療安全管理のための職員研修）
第１８条

個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため医療に係る安全管理のための基本的考え方及び具体的方策について、職員に対し次の各号のとおり研修を行う。
一 医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とする。
二 医療に関わる場所において業務に従事するものとする。
三 年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。
四 実施内容について記録を行う。
（公益財団法人医療機能評価機構への医療事故事例の報告）
第１９条 医療事故のうち、医療法施行規則に示されている、医療に係る事故の範囲に該当する事例については、公益財団法人医療機能評価機構に報告する。

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル7

（ヒヤリ・ハット＝インシデント事例収集・分析・提供事業への協力）
第２０条

公益財団法人日本医療機能評価機構において、医療機関から報告されたインシデント事例等を収集、分析し提供することにより医療安全対策に一層の推進を図るインシデント事例収集・分析・提供事業に対し、事例の報告を行う。
（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する報告）
第２１条 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合が発生（医療機器又は再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告する（医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりうる。）。
（警察への届出）第２２条

医師法に基づき、死体又は妊娠四月以上の死産児を検案して異状があると認めたときは、二十四時間以内に所轄警察署に届出を行うものとする。
（重大な医療事故が発生した場合の対外的公表）
第２３条

重大な医療事故等が発生した場合には、別添４の「国立病院機構医療事故公表指針」に基づき対応する。
（院内事故調査委員会の開催）
第２４条

医療事故調査制度に該当する事案が発生した場合は、院内事故調査委員会において、以下の所掌事務を行う。
なお、院内事故調査委員会には、必ず、医療事故調査等支援団体の専門家を参画させるものとする。
一

遺族等への説明及び医療事故調査・支援センターへの報告に関すること。二

医療法第６条の１１に定める医療事故調査に関すること。
（拡大医療安全検討委員会の開催）
第２５条

医療事故調査制度に該当しない事案であって、かつ、院内の医療安全管理委員会で、原因等について十分な結論づけができない場合等には、院長は、第三者的立場から検証を行うため、グループ担当者、自施設以外の専門医、看護師等を参画させた拡大医療安全検討委員会を開催する。

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル8

第 2 医療相談室設置規程
（設置）
第１条

霞ヶ浦医療センター（以下「病院」という。）に医療法施行規則（昭和２３年厚生省令第５０号）第９条の２３第３号の規程に基づき、患者相談窓口（以下「窓口」という。）を置く。

（目的）
第２条

窓口は、霞ヶ浦医療センター医療安全規程第１２条の規程に基づき、患者等の医療の安全に関する苦情・相談に迅速に対応することを目的とする。

（担当者）
第３条 前項の趣旨を達成するため、当院の企画課医事に医療相談を受付る窓口を設置する。
窓口の担当者は、月曜日は、医療安全管理者（リスクマネージャー）、火曜日は、事務部長、水曜日は、看護部長、木曜日は、業務班長、金曜日は、副院長がこれにあたる。ただし、上記職員不在時は、医療安全管理者又は専門職がこれにあたる。
（設置場所）
第４条 窓口の設置場所は、病院１階企画課医事とする。
（受付時間）
第５条 窓口の受付時間は、平日（月曜日から金曜日）の午前９時～午後４時までとする。
ただし、次に掲げる日については、受付業務は行わないものとする。
・国民の祝日等に関する法律（昭和２３年法律第１７８号）に規定する休日
・年末年始（１２月２９日から欲年１月３日まで）
・上記以外の時間については、必要に応じて対応するものとする。
（相談後の取扱い）第６条 患者等から苦情・相談を受けた場合の取扱いについては、次の各号に掲げるとおりとする。
（１）担当者は、別に定める医療相談報告書に相談内容等を記載し、管理者に報告する。
（２）担当者は、報告を受けた相談内容について精査したうえ、関係する診療科等へその処理について依頼する。
（３）前号により依頼を受けた診療科等は、迅速にその解決にあたるものとし、その処理状況を担当者に報告するものとする。
（４）関係する診療科において処理できない場合には、妥当者は幹部に報告し幹部会議にかけ相談のうえ、その解決にあたるものとする。
（５）担当者は、相談内容及びその処理状況等について医療安全管理委員会に報告するとともに医療事故再発防止等に有効と判断する相談事例については病院内へ周知徹底し、病院の運営改善に積極的に活用するものとする。
注）幹部会議構成メンバー
院長、副院長、各診療部長、事務部長、看護部長、薬剤科長（相談情報の秘密保護）第７条

管理者及び担当者は、職務上知り得た相談内容等の情報については、関係者以外の者に漏

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル9

らしてはならない。
（不利益を受けない配慮）
第８条

管理者は、窓口相談をした患者等が不利益を受けないように適切に配慮しなければならない。
（事務）第９条 窓口業務に関する事務は、企画課医事において処理する。
附則
この規定は、平成１５年６月１日から施行する
平成 16 年 4 月１日改訂
平成 21 年 4 月１日改訂
平成 26 年 3 月１日改訂
平成 27 年 3 月 27 日改訂
平成 27 年 12 月 25 日改訂

霞ヶ浦医療センター 医療安全管理マニュアル

10