DDworks Trial Site
システム化業務フロー
地方独立行政法人りんくう総合医療センター
2024/7/1

目次
システム化業務フロー・新規試験の登録
・既存試験の変更
・その他マスタ管理
・説明文書、同意文書
・契約書、覚書、業務委託に関する覚書(契約締結)
・書式1 履歴書
・書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB後に了承日を記入する場合（院内直接）・書式3 治験依頼書
・逸脱記録の作成（重大、緊急回避、それ以外）
・書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成）(主に医師主導治験用)・書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）
・書式8 緊急回避の逸脱報告書
・書式9 緊急回避の逸脱通知書
・書式10 治験に関する変更申請書(依頼者作成)
・書式11 治験実施状況報告書
・書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書(責任医師の承認を、システム内に記録する場合)※原則こちらのフローを使用
・書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書(システム外で責任医師が承認した書式をCRCが登録する場合)
・書式16 安全性情報等に関する報告書(責任医師の承認を、システム内に記録)

FUJITSU CONFIDENTIAL

・・・ 1
・・・ 2
・・・ 3
・・・ 4
・・・ 5
・・・ 6
・・・ 7
・・・ 8
・・・ 9
・・・ 10・・・ 10-1
・・・ 11・・・ 12・・・ 13・・・ 14・・・ 15・・・ 15-1
・・・ 16

Copyright 2024 FUJITSU LIMITED・書式17 治験終了（中止・中断）報告書
・書式18 開発の中止等に関する報告書
・書式18 開発の中止等に関する報告書(試験終了後)
・その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）・その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）
・その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
・その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）
・その他のQ&A管理
・IRB受付 ※書式4作成
・IRB事前審査
・IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成【補足】迅速審査の運用【補足】IRB審査資料一括ダウンロード【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）・製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合【補足】製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合・製薬会社の監査、当局の実地調査
・院内のシステム監査
・試験の終了時・管理系帳票出力

FUJITSU CONFIDENTIAL

・・・ 17・・・ 18・・・ 18-1
・・・ 19・・・ 20・・・ 21・・・ 22・・・ 23・・・ 24・・・ 25・・・ 26・・・ 27-1
・・・ 27-2
・・・ 28-1
・・・ 29・・・ 29-1
・・・ 30・・・ 31・・・ 32・・・ 33Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

新規試験の登録

依頼者側担当者（ARO含む）

担

履
歴

―

当

―

1

者

治験事務局、CRC

1

試験の実施について、関係者で調整する※依頼者側Exchangeと連携する試験は、

2アカウント発行申請書をアカウント発行申請書

院内サイトからダウンロードする（雛形）

モニターのアカウント登録は不要（ただし、SDV用のアカウント登録は別途必要）

4
3

アカウント発行申請書を受領し、Trial Site利アカウント発行申請書を記入する

用申請シートに登録する

利用申請シート（記入済）

アカウント発行申請書
（記入済）

7

※依頼者側Exchange

依頼者からの申請を受け付けるから連携される試験（申請を却下する場合は【申請受付一覧】の場合

5
DDworks Trial Siteの登録を行う

別途申請者と協議する）※TrialSite

のみで運用する

8
試験情報を登録する

試験の場合【アカウント登録・編集】※依頼者側Exchangeと連携する試験は、実施計画書番号の【実施計画書番号登録】

実施体制一覧

【実施医療機関登録】【実施体制登録】【提出ルート登録】【組織マスタ登録】【利用者マスタ登録】※ここで新規登録は不要（申請受付と同時に自動登録）【帳票】《DDworks NX Portal》「登録と同時にパスワードを発行する」※依頼者側Exchangeと連携する試験は、にチェックしない

モニターの実施体制登録は不要（ただし、SDV用アカウントの実施体制登録は必要）
69DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

10

DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードをDDworks
NX Portalの通知機能で連絡する《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする「メール送信(ログオンID)」

11

FUJITSU CONFIDENTIAL

該当試験での、DDworks Trial Siteの利用を開始する「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

既存試験の変更

依頼者側担当者（ARO含む）

1

履
歴

担

―

―

当

2

者

治験事務局、CRC

アカウント発行申請書をアカウント発行申請書

を院内サイトからダウンロードする（雛形）

2
アカウント発行申請書に変更点のみを記入する

アカウント発行申請書

（記入済）

3
アカウント発行申請書を受領し、Trial Site利用
申請シートに変更点を更新登録する

4
DDworks Trial Siteの登録を行う

利用申請シート（記入済）

実施体制・提出ルート
一覧（利用者毎）【実施計画書番号登録】《DDworks NX Portal》【組織マスタ登録】【実施医療機関登録】【アカウント登録・編集】【利用者マスタ登録】【実施体制登録】※ここで「登録と同時に【提出ルート登録】

パスワードを発行する」にチェックしない

5【帳票】
実施体制一覧

【実施体制登録】【実施体制等一括複写】※【利用者マスタ登録】から※登録する利用者に対して、利用者単位で出力
既存の利用者と同じ※参画した試験
実施体制、提出ルートの（終了分を含む）
設定が可能の情報を参照可能

新規追加された利用者を、実施体制や提出ルートに登録する【提出ルート登録】

67

新規追加した利用者に、IDと初期パスワードを
DDworks NX Portalを初めて利用するユーザは、アカウント/初期パスワードの連絡メールを確認する

DDworks NX Portalの通知機能で連絡する

8
DDworks Trial Siteの初回ログイン時にe-learningを受講する（終了するまで、次に進めない）《DDworks NX Portal》【パスワード発行】※ここで以下のボタンを両方クリックする

9
変更した内容で、引き続き、DDworks NX/Trial Siteを利用する

FUJITSU CONFIDENTIAL「メール送信(ログオンID)」「発行＋メール送信(パスワード)」

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他マスタ管理

治験事務局、CRC

履
歴

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

2

当

―

3

者

IRB事務局

1

Trial Site利用・変更申請書を作成し、利用申請シートの表紙としてシステム運用責任者へ提出して了解を得る

3

担

―

IRB委員やIRB事務局のアカウント発行を依頼する

利用申請シート

Trial Site利用（記入済）・変更申請書

利用申請シート⑥利用者(医療機関)

利用者のDDworks NX Portalのアカウントを発行する※パスワードは一覧表でIRB事務局に連絡する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】※ここで「登録と同時にパスワードを発行する」にチェックしない4

利用者に属性を追加する（所属組織、利用者権限区分、システム利用許可、等）

5
登録内容を確認する／IRB名称、IRB委員、IRB事務局、等を登録する【利用者マスタ登録】※委員と事務局は利用者マスタから選択する【IRBマスタ登録】※受付や審査依頼書登録を治験事務局が行う場合
はIRB事務局として登録する【IRB委員マスタ登録】

6

IRB委員にアカウントを連絡し、
e-learningの受講を依頼する

8
7

資料名称（文書名称）等を登録する（関係者で協議のうえで、）※資料名称と資料種別の変更は不可

資料マスタの登録を依頼する※院内の利用者向けには、統一書式のWORDファイルや、院内【資料マスタ登録】

SOPで定めた雛形ファイルがあれば登録する

10
9（関係者で協議のうえで、）
画面や帳票の参照可否、更新可否の変更を依頼する

FUJITSU CONFIDENTIAL

画面や帳票の参照可否、更新可否等を登録する【画面セキュリティ登録】

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
治験事務局

システム名

DDworks Trial Site

業 務

説明文書、同意書

依頼者側担当者（ARO含む）

1

担

履
歴

CRC

―

―

当

4

者

責任医師

○書式３提出前の説明文書、同意書の雛形作成の過程をTrial Siteで管理される場合のフ文書の承認ルートを登録する

1次（承認／差戻）：責任医師

ロー案です
・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要です
2【提出ルート登録】

3
案を提示する【承認段階設定】

関係者で協議し、内容を確定させる【質問・連絡登録】

説明文書、同意書（案）【質問・連絡登録】※WORD等【質問・連絡登録】

・文書授受機能を使った場合…文書保管登録画面に記録が残ります45

ワークフローで提出する

メール、もしくはトップメニューの・医療機関の長への提出：□対象 ※チェックなし【ワークフロー提出】

通知を確認

・文書：WORD

以下に保管する・「1160：説明文書、同意書」※当院では被験者署名済みの同意説明文書の写しはDDworksに保管しません。

7

6

指摘された箇所を修正する
差戻す場合

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー提出】

承認する場合89

説明文書、同意書を受領する

依頼者に交付する【ワークフロー承認】【交付】（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）【受領】【受領（ダウンロード）】10
書式3や10とともにＩＲＢの審査依頼を行う
11

以下を交付する

IRBで審査をする

13
12

IRBで承認された説明文書、同意書を利用する【文書保管一覧】（任意）【文書保管登録】説明文書、同意書の改版時は旧版を非表示にする
FUJITSU CONFIDENTIAL【文書保管登録】【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

契約書、覚書、業務委託に関する覚書(契約締結)

依頼者側担当者（ARO含む）

1

履
歴

担

―

当

―

5

者

治験事務局・会計課

施設に契約書(案)を交付する

2

・医療機関の長への提出：□対象(チェックを外す)

質問・連絡機能，もしくは・交付文書：契約書・覚書(案)等

トップメニューの通知を確認

・交付時補足文書:契約書・覚書(案)等のWORD(協議により内容が固定されたもの)必須
・交付先:事務局

3
文書の受領

【交付】

【交付（アップロード）】【受領】

4

契約書、覚書、業務委託に関する覚書の内容について、Q＆A機能を使用して協議する「1592:治験の契約書又は承認書」にマッピング

5
施設に契約書(確定版)を交付する
・医療機関の長への提出：□対象(チェックを外す)
・交付文書：契約書・覚書等のPDF

6
文書の受領・保管(マッピング)(協議内容より内容が固定したもの)
交付時補足資料：WORD ※必須
・交付先:事務局

7
受領状況を把握

受領した文書ファイルの検索／参照が可能
8【ダウンロード】

印刷、押印して原本を提出【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式1 履歴書

履
歴

担

―

当

―

6

者

治験事務局

1

※当院では、書式1

履歴書を入手する

履歴書のフローは使用しません。

※紙の場合はスキャンする「1070：履歴書（書式1）」に登録する
版数：氏名を記載する

2

原本区分の「電子」を選択し、作成日や版数を入力する

紙で入手した文書をスキャンした場合

3

メディア情報に文書ファイルを選択し、登録する

電子媒体で入手した場合【文書保管登録】《ご参考》
原本区分には 「電子」 と 「紙」 があります。
紙を原本として運用する場合には 「紙」 を選択して保管登録する仕組みになっています。
原本区分で「紙」を選択する場合の手順については、
システム化業務フロー「その他の文書管理（ワークフローを使わない
文書保管）」をご参照ください。

4

登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）がないことを確認し、確認欄にチェックする○書式３提出前の履歴書作成の過程をTrial Siteで管理される場合のフロー案です

この後で、依頼者が書式3や書式10の別紙として、医療機関側に交付する場合は、以下のいずれかに・事前に、利用者マスタや試験情報の登録申請が必要です

マッピングされ、同じファイルが保管されることになる
・「1140：治験責任医師となるべき者の氏名を記載した文書（履歴書）」【交付】（分担医師の履歴書を求められた場合は、「1142：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書（氏名リスト/履歴書）」）
文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】
FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】事実経過を

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】書式2 分担医師・協力者リスト ※IRB後に了承日を記入する場合（依頼者経由）

ＣＲＣ(依頼者)

責任医師

1

依頼者から書式3や書式10に添付してIRB審査依頼を行い、・2次（確認モード）：事務局

書式2に記載する利用者が実施体制に【実施体制登録】

―

当

7

者

文書の承認ルートを登録する

・1次（承認/差戻モード）：責任医師

IRB後に実施医療機関の長が了承する場合登録されていることを確認する

担

―

治験事務局

責任医師作成後、実施医療機関の長が了承する前に依頼者に提供し、

2

履
歴【提出ルート登録】【承認段階設定】※責任医師の承認をTrial Site外で取得した場合はフロー３のワークフロー提出先を（確認モード）：事務局としフロー７へ進「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」にファイルが自動で仮登録される

3
ワークフローで提出する

4※「新規登録(ｽﾀｯﾌﾘｽﾄ)」ボタンから提出

質問・連絡機能、もしくはトップメニューの・医療機関の長への提出： 対象

通知を確認

・作成日：（任意）【ワークフロー提出】

・スタッフリスト：「実施体制登録」ボタンから選択【実施体制登録】

5

6

差戻す場合

指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する

・作成日：（必須）・了承日：入力しない

承認する場合7
指摘事項がある場合は差戻す【ワークフロー承認】

8

ワークフローを確認する

・医療機関の長への提出：チェックを外す
・了承日：入力しない

確認後、依頼者へ交付【ワークフロー承認】

最後の承認者が承認（確認）した時点で提出者へ完了のメール通知
【交付】

10

（詳細は「書式3 治験依頼書」「書式10 治験に関する変更申請書」編を参照）
9＜依頼者＞
治験依頼書(書式3)や、・医療機関の長への提出： 対象【交付（アップロード）】 【交付】※依頼者側Exchange

者の氏名を記載した文書（氏名リスト/履歴書）」にマッピングされる・文書：治験事務局から交付された書式2「1060：治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）」に、実施医・補足資料：書式２（WORD必須）

療機関の長の了承日の記入されたファイルが自動で追加登録される【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

文書ファイルの検索／参照が可能【帳票】文書作成【帳票】事実経過を

保管状況一覧

検証するための一覧【受領】者変更は迅速審査「1142：治験分担医師となるべき治験に関する変更申請書(書式10)とともに治験事務局に交付する

書式3や書式10とともに受領し、IRBで審査する
新規、責任医師変更はIRB審査、分担医師、協力【IRB審査受付登録】

11
IRBで審査後に医療機関の長に承認を得る
・了承日：実施医療機関の長の了承を得た日付を入【ワークフロー承認】

12

依頼者に交付する【交付】

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依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式3 治験依頼書

履
歴

担

―

当

―

8

者

治験事務局

1
（文書ファイルの作成）

2
施設へ交付

3

・医療機関の長への提出： 対象

質問・連絡機能，もしくはトップメニューの通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの【交付】【交付（アップロード）】「1292：治験依頼書（書式3）」に登録する
4

5

Q&A対応

【質問・連絡登録】 【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

文書の受領・保管（マッピング）【質問・連絡登録】

【受領】

6

7

受領状況を把握【交付一覧】

IRBで審査する【IRB審査受付登録】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

【帳票】

【帳票】

②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
院内の逸脱是正WG等 ※利用任意

システム名

DDworks Trial Site

業 務

逸脱記録の作成（重大、緊急回避、それ以外）

ＣＲＣ、その他の試験関係者

履
歴

担

―

当

―

9

者

責任医師又は分担医師＜補足＞
1

このフローの逸脱記録とはGCP46条（治験実施計画書からの逸脱）ガイダンスの2号前半部
逸脱を認識する分に記載された「治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録しておくこと」に対応した記録を指す。
（この逸脱記録から、別途、緊急回避の報告書や重大な逸脱の報告書等を作成することができる。それらの報告書の承認も別途実施。）
2

3

逸脱記録を作成し、確認者に提出する

質問・連絡機能、もしくはトップメニューの※医師自身が記録を作成した場合は自身に提出することも可能【帳票】※確認前であれば取戻が可能

逸脱一覧【逸脱一覧】

通知を確認

4

逸脱記録を確認する【逸脱詳細】

指摘事項がある場合は逸脱記録を直接修正するか、※逸脱の登録・確認メニュー【逸脱一覧】【逸脱詳細】

提出者にシステム外の手段で取戻を依頼する。

※逸脱の登録・確認メニュー※提出者に差し戻す機能はない※提出者へ完了がメール通知される

5
逸脱記録を元に、必要に応じて各書式の文書ファイルを作成し、クライアントに保存する。
書式作成時に誤記等に気付き内容を変更する場合は、

6

再度、逸脱記録を確認者に提出する。

定期的なWG等で逸脱を評価し、結果を逸脱記録に追記する【帳票】【逸脱一覧】【逸脱詳細】【帳票】【逸脱一覧】

逸脱一覧【逸脱詳細】※評価含む※逸脱の登録・確認メニュー

FUJITSU CONFIDENTIAL

【帳票】

【帳票】

【帳票】

書式8

重大書式

それ以外書式※作成できる書式はシステム管理者が制限可能※依頼者によるSDV用にこの画面帳票を開放することも可※逸脱の評価メニュー※逸脱の評価記録は特定の役割の利用者にしか登録／参照できない※全ての試験が一元管理されているため、評価記録は依頼者によるSDV不可※依頼者へ説明する場合は、担当者が一覧帳票等から抜粋して行う

逸脱一覧

7

※書式に修正が必要な場合は逸脱記録から修正する（宛先や作成日等を除く）

作成した書式を、必要に応じて通常のワークフローに添付して提出／承認（確認）し、IRB審査依頼や依頼者交付を行う※詳細は従来の書式8等のシステム化業務フローに従う

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（院内作成）(主に医師主導治験用)

CRC

責任医師

書式6PDF【ワークフロー提出】

書式6WORD・文書：WORDをPDF化したもののPDF（右上記入）

・提出時補足資料：WORD ※必須

メール，もしくは指摘された箇所を修正する【承認段階設定】

1次(確認モード):事務局

トップメニューの通知を確認

5

6【提出ルート登録】＜自己確認用ルート＞

4

・医療機関の長への提出： 対象

改訂版文書

10

者

１次（承認モード）：責任医師

治験実施計画書等修正報告書と改訂した文書を、ワークフローで提出する（右上記入）―

当

文書の承認ルートを登録する（文書ファイルの作成）

2次(確認モード) :事務局
3

担

―

治験事務局

1

２

履
歴

7

ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

ワークフローを確認する

指摘事項がある場合は差戻す
8※確認モード病院長の確認後に、以下のどちらかの方法で報告書に病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する【ワークフロー承認】※自己受付【ワークフロー提出】

・PDFファイルを印刷して、手書きで日付を記入し、書式6PDF

スキャンしてPDF化（右下追記）

・受領画面の補足資料に添付されたWORDに日付を記入してPDF化
9
書式6PDF【ワークフロー承認】（右下追記）

11【交付】

モニターに交付する
12
改訂版文書

開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づける、もしくは次のIRBに「審査区分：迅速審査」で紐づける（任意）のPDF【IRB審査受付登録】

【受領】

13

※依頼者側Exchange【審査依頼書登録】

FUJITSU CONFIDENTIAL※確認モード

10

報告書を受領する【受領（ダウンロード）】

ワークフローを確認する※ワークフローで＜自己確認ルート＞を使用※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる（参考）開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づけた場合で、IRB委員が事後で確認し確認記録が作成された場合は、事務局添付資料欄に登録する※「報告のみ」の場合は、審査結果通知書登録の添付資料欄は画面が開かないため使用不可

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式6 治験実施計画書等修正報告書（依頼者作成）責任医師、分担医師、CRC

履
歴

担

―

当

―

者

治験事務局

10-1

IRB事務局/委員

1
文書の承認ルートを登録する
2

1次（確認モード） :事務局

【提出ルート登録】【承認段階設定】

質問・連絡機能を用いて、治験依頼者が責任医師の合意のもと作成する受領の場合は「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」にマッピングする
3

書式6WORD（案）

治験実施計画書等修正報告書と版数：報告時点【質問・連絡登録】※質問モードで、関係者と協議

4

改訂した文書を、治験事務局に交付する報告書を受領する・医療機関の長への提出： 対象
・文書：WORDをPDF化したもの

同時にワークフローで提出する・交付時補足資料：WORD ※必須

修正文書の作成日は・医療機関の長への提出:チェックを外す
5

原則院長確認日
書式6PDF

改訂版文書

病院長の確認後に、以下のどちらかの方法で報告書に（右上記入）のPDF

病院長確認日を記載し、ワークフローで提出する※自己受付【交付（アップロード）】

書式6WORD（右上記入）【交付】「2155：治験実施計画等修正報告書（書式6）」に作成する・受領画面の補足資料に添付されたWORDに日付を記入してPDF化

版数：病院長確認時点
6

書式6PDF

ワークフローを確認する

7【ワークフロー承認】

必要に応じて、モニターに交付する
書式6PDF

報告書を受領する【ワークフロー提出】（右下追記）※依頼者側Exchange

8

【受領】

9

（右下追記）【交付】※確認モード開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づける、もしくは次のIRBに「審査区分：迅速審査」で紐づける（任意）改訂版文書※IRBに紐づけることで、改訂した文書を「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、IRB会議名が埋まった状態になる【受領（ダウンロード）】

以下のような名称の会議を新たに作成することでも可「開催済みのIRB名＋（修正の上で承認の場合の審査用）」等
【受領】

※依頼者側

FUJITSU CONFIDENTIAL

10（参考）開催済みのIRBに「審査区分：報告のみ」で紐づけた場合で、IRB委員が事後で確認し確認記録が作成された場合は、事務局添付資料欄に登録する※「報告のみ」の場合は、審査結果通知書登録の添付資料欄は画面が開かないため使用不可【IRB審査受付登録】のPDF【審査依頼書登録】

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式8 緊急回避の逸脱報告書

ＣＲＣ

担

履
歴

―

当

―

者

責任医師

11

治験事務局

1
文書の承認ルートを登録する提出ルート：書式8
1次（承認／差戻）：責任医師

2【提出ルート登録】

Trial Siteの逸脱情報管理機能を用いて「書式8」を作成する（逸脱情報管理機能を使用しない場合）メール等を用いてWORD下書きを作成する

3

4

ワークフローで提出する

質問・連絡機能、もしくはトップメニューの・医療機関の長への提出： 対象

通知を確認

・文書：WORDをPDF化したもの
・提出時補足資料：WORD ※任意＜補足＞「2070：緊急回避の逸脱報告書（書式8）」で登録する

・本来は2次承認者に病院長（事務局）を

版数：被験者識別コード_逸脱疾患名 を記載する

設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、【ワークフロー提出】【文書保管登録】

2次承認を省略する
5

6

WORD下書きでワークフローを承認する指摘された箇所を修正する

指摘事項がある場合は差戻す

差戻す場合

承認する場合【ワークフロー提出】

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

8【ワークフロー承認】

7＜治験事務局、IRB事務局＞

確認する

IRB受付処理を行う（自動的に連動される）【ワークフロー提出】

受領した文書ファイルの検索／参照が可能
9

依頼者に交付する【交付】【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧【IRB審査受付登録】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式9 緊急回避の逸脱通知書
治験事務局、CRC

1

履
歴

担

―

当

―

12

者

責任医師

文書の承認ルートを登録する

・1次（確認モード）：責任医師【提出ルート登録】※文書共有のため、承認者を設定しない【承認段階設定】

提出ルートでのワークフロー提出のこと

2（文書ファイルの作成）

3

4

施設へ交付

質問・連絡機能，もしくはトップメニューの通知を確認

・医療機関の長への提出： 対象
・文書：WORDをPDF化したもの

以下にマッピングする
・「2080：緊急回避の逸脱通知書（書式9）」

書式9の宛先が病院長のため受領後の【受領】画面から、【交付】【交付（アップロード）】

※依頼者側

6

Q&A対応

5

依頼者が交付した文書一式をワークフローで回送する
文書の共有が目的のため、医療機関の長への提出にはチェック不可文書の受領、保管（マッピング）

・医療機関の長への提出：IRB審査しない場合はチェックを外す
8【質問・連絡登録】※依頼者側

7

ワークフローで回送して、責任医師に提出する【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【受領】↑書式9下部の記載より【ワークフロー承認】※確認モード受領状況を把握【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側
Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

9受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【文書保管一覧】

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管登録】【帳票】
文書作成保管
状況一覧【帳票】
事実経過を検証するための一覧

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2022 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式10 治験に関する変更申請書

履
歴

担

―

当

―

13

者

治験事務局

1
（文書ファイルの作成）（関係者で協議し、内容を確定させ

2

施設へ交付

3

・医療機関の長への提出： 対象
・文書：WORDをPDF化したもの【交付】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange【交付（アップロード）】

質問・連絡機能，もしくはトップメニューの通知を確認

4
文書の受領

5

Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側

保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領一覧】【受領】

7

Exchange

6

IRBで審査する受領状況を把握【IRB審査受付登録】【交付一覧】【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合受領した文書ファイルの検索／参照が可能①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンの【文書保管一覧】

クリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧③修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式11 治験実施状況報告書

ＣＲＣ

担

履
歴

責任医師

14

当
者

治験事務局

1
文書の承認ルートを登録する
1次（承認／差戻モード）：責任医師
2次（確認モード）:事務局【提出ルート登録】【承認段階設定】2【質問・連絡登録】（依頼者が案を作成している場合は、質問・連絡機能を用いてWORDで内容を相談する）【質問・連絡登録】

3【質問・連絡登録】

4

ワークフローで提出する※依頼者側Exchange

・医療機関の長への提出： 対象

質問・連絡機能、もしくはトップメニュー

・文書：WORDをPDF化したものの・提出時補足資料：WORD ※任意「2160：治験実施状況報告書（書式11）」で登録す【ワークフロー提出】

6

5

WORD下書きで指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認する
指摘事項がある場合は差戻す

承認する場合差戻す場合

7【ワークフロー提出】

ワークフローを確認する【ワークフロー承認】【ワークフロー承認】

9
確認する
最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知【ワークフロー提出】

FUJITSU CONFIDENTIAL

8
IRBで審査する【IRB審査受付登録】

文書ファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【帳票】文書作成【帳票】事実経過を【文書保管登録】

保管状況一覧

検証するための一覧

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム名業 務システム化業務フロー
依頼者

DDworks Trial Site履
書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書(責任医師の承認を、システム内に記録する場合)(電子署名) 歴

CRC

責任医師

2

については原則
こちらのフローを使用。

＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、

5(治験事務局)【DDTS内 書式
12~15,19,20,詳細記載用】
1次（承認／差戻）：責任医〇作成した文書をワークフロー機能を【提出ルート登録】

用いて承認し、交付。

【承認段階設定】

ワークフローを承認する

ワークフローを提出する（差戻された場合は、文書を差替えて再度提出する「提出時コメント」には再提出である旨を記載する）【承認/差戻しモードの場合のみ】
・必要に応じて編集用のWORDファイルを用いて※差戻しの場合

内容を追記編集し、PDF化して差し替える

6【ワークフロー承認】

依頼者へ交付（承認者から自動交付も可能）

トップメニューの通知を確認【重篤な有害事象等一覧】【重篤な有害事象等詳細】
【交付】

9

8

文書の承認ルートを登録する【ワークフロー提出】

4

メール，もしくは

15

師「最終承認後、依頼者へ自動交付する」に チェックを付けてお

7

―

者

1

3
SAEの属性情報を入力し、統一書式のWORDとそれをもとに作成したPDFファイルを添付する
追加報や取下げ報を作成する場合は、前回報のWORDファイ
ルを流用して作成する.
・医療機関の長への提出： 対象【重篤な有害事象等詳細】
・文書ファイル：WORDをPDF化したもの
・編集用文書ファイル：WORD
提出ルート:【DDTS内 書式12~15,19,20,詳細記載用】

当

治験事務局

SAEを新規登録、もしくは既存のSAEを選択【重篤な有害事象等一覧】※当院では、書式12~15,19,20

担―文書の受領、ダウンロード

Q&A対応

・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）「被験者識別コード(施設コード除く)_有害事象名_報番号」を記載
する※20桁に収まるように適宜、省略形を用いる

例 001_頭痛_01【質問・連絡登録】

10・詳細記載用書式は単独で保管するのでなく、受領状況を把握【受領（ダウンロード）】【重篤な有害事象等一覧】【質問・連絡登録】【交付一覧】

11
交付した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合

【帳票】

【帳票】

重篤な有害事象等

文書作成保管

①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する

授受状況一覧

状況一覧②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が依頼者側Trial Siteの場合で、受領FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】

済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・事実経過を検証

連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタするための一覧

ンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをク

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム名
DDworks Trial Site履―
業 務 書式12～15,19,20,詳細記載用 重篤な有害事象の報告書(システム外で責任医師が承認した書式をCRCが登録する場合)(直接書類に押印)
歴システム化業務フロー
依頼者担当者/CRC/責任医師

担
当

―

15-1

者

治験事務局

1

2

承認ルートを登録する

DDTS外で治験責任医師の承認を得る(責任医師押印)。

【DDTS外 書式12~15,19,20,詳細記載用】
1次（承認）：治験事務局
3【提出ルート登録】【承認段階設定】

SAEを新規登録、もしくは既存のSAEを選択
4【重篤な有害事象等一覧】【SAEの属性情報を入力し、DDTS外で責任医師押印済みの書類をスキャンしてPDFファイルとして添付する。
追加報や取下げ報を作成する場合は、前回報のWORDファイルを流用して作成する.
・医療機関の長への提出： 対象
・文書ファイル：スキャンしたPDFデータ(責任医師押印済みの書類)
・編集用文書ファイル：WORD
提出ルート:【DDTS外 書式12~15,19,20,詳細記載用】【重篤な有害事象等詳細】「最終承認後、依頼者へ自動交付する」に チェックを付けておく」

6

5
ワークフローを提出する(CRC)

メールもしくはトップメニューの通知を確認

・版数（制限文字数が20桁 ※全半角区別なし）

7「被験者識別コード(施設コード除く)_有害事象名_報番号」を記載する※20桁に収まるように適宜、省略形を用いる【ワークフロー提出】

治験事務局
ワークフローから押印済みの書類を確認する。

例 001_頭痛_01

事務局確認後、依頼者に自動交付される・詳細記載用書式は単独で保管するのでなく、書式12～15,19,20の文書ファイルと同じ箇所にアップロードする

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

8【ワークフロー承認】

治験事務局
IRB受付処理を行う

10(自動的に連動される)

9
確認する

依頼者に交付する(自動交付)＜補足＞
・本来は2次承認者に病院長（事務局）を設定すべきであるが、そうすると依頼者への提供が2次承認後にしかできなくなるため、2次承認を省略する。

FUJITSU CONFIDENTIAL【IRB審査受付登録】＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が依頼者側Trial Siteの場合で、受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式16 安全性情報等に関する報告書(責任医師の承認を、システム内に記録)

依頼者側担当者(ARO含む)/CRC

責任医師

履
歴

担

―

当

―

16

者

治験事務局

・交付文書は「安全性情報」にマッピングする「1350:安全性情報(個別報告書)」「1360:安全性情報(定期報告書)」★依頼者側から、書類交付時に責任医師の見解確認はしない。

「1355:安全性情報(速報)」「1365:安全性情報(その他)」※半数に内容を入れる

1

A000130:安全性情報(ラインリスト)
２(責任医師),(事務局),(CRC)へ交付

A000140:安全性情報(サマリーテーブル)

質問・連絡機能もしくは・医療機関の長への提出： 対象

A000150:安全性情報(使用上の注意改訂のお知らせ)

トップメニューの通知を確認

A000160:安全性情報(研究報告)

・文書：書式16のPDF

A000170:安全性情報(年次報告)
A000180:安全性情報(措置報告)

添付文書

A000190:安全性情報(最新の科学的知見を記載した文書)(書式16のPDF)

３

文書の受領・保管責任医師の判断結果に見解をチェックする・治験の継続 〇可 〇否
Q＆A対応(必要時)

交付または
追加交付

4
責任医師の見解が入力されていることを確認して受領する。

・治験実施計画書の改定 〇不要 〇要・医療機関の長への提出： 対象

・説明文書、同意書の改定 〇不要 〇要※必要に応じてコメント欄に責任医師の見解を入力【質問・連絡登録】

5
受領状況や責任医師見解を把握＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証【文書保管登録】②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、【受領(医療機関】

IRBで審査する

文書ファイルの検索／参照が可能【IRB審査受付登録】

IRBでは治験審査委員から責任医師の見解について質問があった場合、必要に応じて、治験事務局がシステム内に入力された責任医師の回答を確認して、伝える。

質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③修正版に差し替えた文書一式を再交付する
FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式17 治験終了（中止・中断）報告書

CRC

2

責任医師

ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象【質問・連絡登録】

・文書：WORDをPDF化したもの（右上の日付記入）【ワークフロー提出】

IRB事務局/委員＜補足＞
以下2種類の文書の承認ルートを登録する

治験終了報告書を・提出時補足資料：WORD ※必須
・提出ルート：病院長報告用

5

17

者

・治験事務局側のみ＜病院長（事務局）報告用＞
3

―

当

1

書式17WORD
（案）

―

治験事務局

（必要に応じて、）依頼者から案を入手する【質問・連絡登録】

担履
歴右下の実施医療機関の長欄への4

1次（承認／差戻モード）：責任医師【提出ルート登録】

質問・連絡機能、もしくは2次（確認モード）:事務局【承認段階設定】

トップメニューの＜IRB受付用＞

通知を確認

1次（確認モード）:事務局

ワークフローを承認する

書式17PDF

書式17WORD

指摘事項がある場合は（右上記入）（右上記入）

追記が必要

差戻す「3023：治験終了（中止・中断）

差戻す場合

報告書（書式17）」に作成する
版数：（責任医師報告時点）

6

承認する場合7【ワークフロー承認】

ワークフローを確認する

・医療機関の長への提出：チェックを外す

WORD下書きで・提出時補足資料に添付されたWORDファイルを指摘された箇所を修正する

クライアントパソコンに保存する
8【ワークフロー承認】※確認モード病院長の了解を得て、WORDファイルの右下に日付を記入し、新たにワークフローで提出する「3023：治験終了（中止・中断）

・医療機関の長への提出： 対象

報告書（書式17）」に作成する・文書：WORDをPDF化したもの

版数：（病院長通知時点）

・提出ルート：IRB受付用 ※自己受付

9【ワークフロー提出】

書式17PDF（右下追記）

ワークフローを確認する【IRB審査受付登録】【ワークフロー承認】

12※確認モード11

終了報告書を受領する

10

治験終了報告書をモニターに交付する

IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）
・報告のみで「審査事項と審査資料の一覧」を出力し、IRB当日の補助資料として準備する

書式17PDF（右下追記）【受領】【受領（ダウンロード）】

FUJITSU CONFIDENTIAL【交付】

書式17PDF（右下追記）

13

IRBを開催し
報告する

Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

書式18 開発の中止等に関する報告書

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC

―

―

当
者

治験事務局

IRB事務局/委員

1〈補足〉・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、治験審査委員会への報告

以下の承認ルートを登録する

要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により決定する。

＜責任医師通知用＞【提出ルート登録】

1次（確認モード）：責任医師

2

担

履
歴

【承認段階設定】「開発の中止等に関する報告書」を「3011：開発の中止等に関する報告

治験事務局に交付する書（書式18）」にマッピングする・医療機関の長への提出： 対象

版数：依頼者報告時点

・文書：WORDをPDF化したもの（右上の日付記入）3・交付時補足資料：WORD ※必須

報告書を確認する・医療機関の長への提出：チェックを外す
・提出時補足資料に添付されたWORDファイルを

書式18 PDF【交付（アップロード）】【受領】

クライアントパソコンに保存する（右上記入）
書式18 WORD

4（右上記入）【交付】「3011：開発の中止等に関する報告書※依頼者側Exchange（書式18）」に保管する
版数：病院長確認時点

病院長の了承を得て、WORDファイルの右下に日付を記入し、新たにワークフローで提出する。
・医療機関の長への提出：
IRBへ報告する場合【ワークフロー提出】

対象

IRBへの報告を不要とする場合 □対象・文書：WORDをPDF化したもの（右下記入）

・提出先：責任医師（確認）【文書保管登録】5
ワークフローを確認する

6【ワークフロー承認】※確認モード

IRBへ報告する場合、IRB受付処理を行う

IRBへの報告を不要とす

・「審査区分：報告のみ」を選択する）

る場合はここで終了【IRB審査受付登録】

書式18PDF（右下追記）

7

IRBを開催し報告する

18

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務【参考】書式18 開発の中止等に関する報告書（試験終了後）

依頼者側担当者（CRO含む）

・試験終了（データ固定）後、依頼者からメール等で

履
歴

担

―

・依頼者から受領後、本来は病院長から責任医師にも＜IRB受付用＞

提出すべき文書ですが、責任医師も担当を外れている

1次（確認モード）:事務局

・報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」の場合には、治験審査委員会への報告要否は実施医療機関の長及び治験審査委員会の協議により決定【提出ルート登録】する。

【承認段階設定】想定のため、事務局でのみワークフローを承認している。
（必要に応じて責任医師も承認者に含める）

開発の中止等に関する報告書を、依頼者（アカウント無効化済）からメールや郵送等で入手する

3

書式18

データ固定を解除する
・データ固定 □固定する チェックを外す【実施計画書番号登録】「3011：開発の中止等に関する報告書（書式18）」にマッ

4

開発の中止等に関する報告書を※右下の日付が未記入の場合は受領側で記載の上、ワークフローで提出する

18-1

〈補足〉

1

以下の承認ルートを登録する

ピングする

―

者

治験事務局

書式18を受領する場合の参考フロー。

2

当ワークフローで提出する・医療機関の長への提出： 対象
・文書：PDF（右下の日付記入）※紙の場合は以下をチェックし、紙記録と電子ファイルの差異を確認する【ワークフロー提出】

紙記録をスキャン5
ワークフローを承認する【ワークフロー承認】

6
IRBへ報告する場合、IRB受付処理を行う
・「審査区分：報告のみ」を選択する）

7【IRB審査受付登録】 【審査依頼書登録】

データ固定を行う
・データ固定固定する チェックをつける【実施計画書番号登録】【文書保管登録】

システム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローによる文書発行と保管）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

1

担

履
歴

―

当

―

19

者

（ワークフロー承認者）

治験実施計画書番号毎に文書の承認ルートを登録する文書ファイルは、必ずワークフロー提出画面から【提出ルート登録】システムに登録する【承認段階設定】＜補足＞
2

IRB審査資料の場合は、・提出時か承認時に、「医療機関の長への提出対象」の（文書ファイルの作成）【ワークフロー提出】

レ点をつける・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可
一次承認者へメール通知

3

＜補足＞

4
ワークフローで回送（１次承認者）

ワークフローの最終承認者は、

メール、もしくはトップメニューの通知を確認

文書の発行者として、ユーザー
IDとパスワードによる電子署名

が必要
5

6

（１次承認者）
指摘された箇所を修正する

ワークフローを承認（確認）する。

指摘事項がある場合は差戻【ワークフロー承認】

提出者へ差戻のメール通知

次段階の承認者がいる場合は、【ワークフロー提出】

次段階にメール通知

7（次の段階の承認者がいる場合は、１次承認者と同じ操作を繰り返す）
8

依頼者に交付する承認した文書ファイルは、Trial
Site内の所定のフォルダへ自動的に保管
FUJITSU CONFIDENTIAL【帳票】（必要に応じて、）文書作成保管

最後の承認者が承認（確認）した時点で、提出者へ完了のメール通知

状況一覧

【帳票】

9
承認されたメディアファイルの検索／参照が可能【文書保管一覧】【文書保管登録】事実経過を検証するための一覧

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書管理（ワークフローを使わない文書保管）

履
歴

担

―

―

当

20

者

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局＜補足＞
ワークフローを経由せず、直接システムに文書ファイルを登録することができる
1※医療機関側の作成文書だけでなく、依頼者からメールや紙で入手した（文書ファイルの作成）

文書の場合も登録可能※紙の場合はスキャンする※PDFファイルの場合、パスワード付きは不可

紙を原本として管理する場合（システムには参照用として登録する場合）
電子媒体を原本として管理する場合（システムに登録したファイルを原本にする場合）

2

以下のような文書の参照用の登録を想定
原本区分の「電子」「紙」を選択し（製薬協の電磁化SOP案では、原本が紙であるもの）

作成日や版数を入力する

・「1000：治験実施計画書」※合意を示すため記名又は署名したもの
・「1592：治験の契約書又は承認書」

電子媒体で作成や入手した場合

・「2530：記名押印又は署名ずみ同意文書」

紙で作成や入手した文書をスキャンした場合【文書保管登録】4

メディア情報に文書ファイルを選択し、

3

登録する

・「2101：記名押印又は署名ずみ症例報告書」

メディア情報に文書ファイルを選択し、紙原本の保管日・保管場所を入力し、

登録する

5

登録した電子ファイルを紙文書と比較して、差異がないこと（スキャン時のページ抜けや不鮮明な箇所）を確認し、確認欄にチェックする

6（必要に応じて）版数固定する＜補足＞

・版数を固定した文書は、削除不可（誤りがあった場合は非表示としたの上で、新たに文書を登録する）

7（必要に応じて）依頼者に交付する【帳票】

・版数を固定していない文書は、削除可能（監査証跡に削除した履歴は残る）【文書保管一覧】

文書作成保管【帳票】

状況一覧

資料保管履歴一覧【文書保管登録】

文書ファイルの検索／参照が可能

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（医療機関⇒依頼者）
責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

履
歴

担

―

当

―

21

者

（施設のワークフロー承認者）

1
ワークフローで承認された文書を選択する
もしくは文書ファイルを作成し、登録したものを選択する

3

2

【交付】

質問・連絡機能、もしくは依頼者へ交付【資料選択】

トップメニューの通知を確認

4

5

文書の受領

Q&A対応

ダウンロード【受領】【受領（ダウンロード）】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】

6

受領状況を把握【交付一覧】

7
交付した文書ファイルの検索／参照が可能＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合【文書保管一覧】【文書保管登録】FUJITSU CONFIDENTIAL

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意③修正版に差し替えた文書一式を再交付する

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他の文書授受（依頼者⇒医療機関）

依頼者側担当者（ARO含む）

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局

担

履
歴

―

―

当

22

者

（施設のワークフロー承認者）

＜補足＞

1

IRB審査資料の場合は、（文書ファイルの作成）

・交付時か受領時に、「医療機関の長への提出対象」の医療機関の長への提出「〇書式16」を選択した

レ点をつける場合は「副作用の授受（依⇒医）」フローの扱い

・PDF以外のファイル形式やパスワード付きは不可となり、追加交付は不可
2

3
施設へ交付

【交付】

質問・連絡機能，もしくはトップメニューの通知を確認【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange

5

4
Q&A対応

【質問・連絡登録】【質問・連絡登録】※依頼者側Exchange

文書の受領保管（マッピング）【質問・連絡登録】【受領】

6受領状況を把握7【帳票】

ワークフローで回送して【交付一覧】

関係者に最新情報を共有（任意）【交付一覧（アップロード）】※依頼者側Exchange

事実経過を検証する【ワークフロー承認】ための一覧※確認モード※このワークフローの確認実績も出力される＜文書の差換えについて＞交付した文書に誤りが見つかった場合①質問・連絡機能を用いて、相手方に連絡する②交付側は交付中止ボタンをクリックする ※任意8
受領した文書ファイルの検索／参照が可能（受領側が受領済みの場合はクリック時にエラーになるため、質問・連絡機能を用いて、「全員の受領を取り消す」ボタンのクリックを依頼し、その後で交付中止ボタンをクリックする）③交付中止したデータの交付（アップロード）画面を開き、再交付ボタンをクリックして、修正版に差し替えた文書一式を再交付する※IRB受付後の追加交付の場合については別頁参照（追加交付機能は事務局の連絡が【文書保管一覧】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

受領した文書ファイルは、
Trial Site内の所定のフォルダへ自動的に保管【文書保管登録】あった場合のみ使用する）

FUJITSU CONFIDENTIAL

Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site

業 務

その他のQ&A管理

質問者

回答者

担

履
歴

―

当

―

23

者

責任医師、分担医師、CRC、治験事務局 等＜補足＞
質問相手は各実施体制に登録されている利用者のみ（IRB委員やIRB事務局、システム管理者に対する質問はできない）

1

2

メール，もしくは

質問・連絡の登録

トップメニューの通知を確認【質問・連絡登録】※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり4
メール，もしくは

3
質問に回答する、もしくはトップメニューの通知を確認

連絡を確認する

回答・確認状況を確認【帳票】
質問・連絡一覧5【質問・連絡登録】

回答・確認状況を確認（関連する質問・連絡がある場合は※連携している試験では依頼者側Exchangeの場合あり

追加で登録する）

6

実施計画書番号毎に、システムに登録された【帳票】【質問・連絡一覧】

全ての質問・連絡を一覧出力する

質問・連絡一覧【質問・連絡登録】【帳票】※連携している試験では質問・連絡一覧

依頼者側Exchangeの場合あり【質問・連絡一覧】（出力指示）＜補足＞
・文書授受に起因する質問・連絡の場合は、各交付／受領の画面から、質問登録や回答が可能
・IRB情報管理のIRB委員の疑義事項とその回答は、この画面・帳票には表示されない

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Copyright 2024 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー
依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB受付 ※書式4作成

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

担

履
歴

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

―

当

―

24

者

IRB委員

＜文書の差換えについて＞○IRB受付～審査結果通知書登録までの間に改訂版が必要になった場合は、追加交付/追加提出機能を利用した、改訂版のみの提供を依頼する（改訂版が既存の審査事項に自動

3

2
IRB審査が必要な文書を交付的に追加される。審査依頼書登録前であれば、旧版は審査・報告対象欄を「対象外」にするこ

IRB審査が必要な文書を提出とも可。）○その審査事項を「審査対象外」とし、文書一式の新たな交付／提出を依頼してもよい。

＜補足＞

依頼者から交付するか、院内から回送された文書が、IRBの審査対象になる・交付/提出時か、受領/承認時に、「医療機関の長への提出対象」のレ点をつけること【交付（アップロード）】・PDF以外のファイル形式は不可

1【ワークフロー提出】

IRBの開催予定を登録

4
交付文書を受領もしくは提出文書を承認【交付】※依頼者側Exchange【IRB審査受付登録】＜補足＞書式4の作成
事務局以外が受領／承認したものでもよい（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がついて病院長から、事務局が文書発行の権限移譲【受領】を受けて操作する想定【ワークフロー承認）】いない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）

・「審査事項と審査資料の一覧」で病院長に了解を得る

5
検索機能にて「申請日」を指定し、提出期限を満たしている

審査資料をIRB開催予定と紐づけ

審査事項を絞り込む

一覧帳票で病院長の了解を得て（申請日欄に表示される日付）
・依頼者から受領した文書の場合：交付日【IRB審査受付登録】

事務局添付資料は審査依頼書を作成

・ワークフローで承認された文書の場合：最終承認日

PDF以外でも可【審査依頼書登録】＜補足＞「審査・報告対象」欄について
対象…書式4に記載する文書
対象(書式記載外)…書式4に記載しないが、審査対象にする文書
対象外…審査対象にしない文書（画面表

【帳票】

【帳票】

審査事項と審査資料の一覧

書式４【各審査事項に初期設定される文書は次の通り ※文書の前の数字は資料マスタの資料コード】

治験の実施の適否：1292 治験依頼書（書式3）

示されなくなる）

重篤な有害事象等：2180 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）（書式12）＜補足＞「審査区分」欄について

重篤な有害事象等：2190 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）（書式13）
重篤な有害事象等：2191 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）（書式14）
重篤な有害事象等：2192 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）（書式15）

重篤な有害事象等：2193 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験）（書式19）
重篤な有害事象等：2194 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）（書式20）

安全性情報等：2280 安全性情報等に関する報告書（書式16）○委員会審査…通常の審査事項

6※書式4の作成が不要な場合は、審査依頼の内容を確認（任意）IRB委員に事前審査を依頼○迅速審査…先行して書式5を作成可能

治験に関する変更：2170 治験に関する変更申請書（書式10）○報告のみ（終了報告等）

緊急回避の逸脱：2070 緊急回避の逸脱報告書（書式8）

継続審査：2160 治験実施状況報告書（書式11）
その他：6650 モニタリング報告書「審査依頼書 □作成する」のチェックを外す（書式16直接通知等）【IRB審査受付登録】【審査依頼書登録】…書式4,5が作成されない

その他：3130 監査報告書
その他：3140 監査証明書
その他：2060 実施計画書からの逸脱記録

その他：2186 実施計画書で重要と規定された有害事象に関する報告書※上記の文書が含まれない場合は「（該当なし）」に初期設定される（審査依頼書登録画面で、「その他」への変更は可能）

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依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB事前審査

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

担

履
歴

IRB事務局（治験事務局による兼務）

―

―

当

25

者

IRB委員

システムからのメール通知機能なし

1（改まった様式での依頼が想定されるため）トップメニューの「お知らせ」をもとにIRB審査資料を事前審査

2【IRB審査事項一覧】

トップメニューの「お知らせ」をもとに【IRB疑義事項登録】

事前審査の疑義事項を責任医師等に問い合わせ（不明瞭な場合等はIRB委員への問合せも可）(別のIRB委員へ2次審査の依頼も可）【帳票】
審査資料疑義一覧

3【IRB委員確認結果一覧】

トップメニューの「お知らせ」をもとに問い合わせを受けた関係者で協議【IRB委員確認結果一覧】※依頼者側Exchange【IRB委員確認結果一覧】

4

7

回答を入力して、回答を確認し、IRB委員に連絡責任医師（代理も可）が回答連絡【帳票】
審査資料疑義一覧

8

回答や改訂版を確認し追加の疑義がある場合は

5改訂版が必要な場合は追加交付／追加提出＜文書の差換えについて＞

6

再問合せ

改訂版が既存の審査事項に自動的に追加される。

改訂版を受領/承認【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】

【受領】
【交付】

【交付（アップロード）】※依頼者側Exchange【ワークフロー提出】【ワークフロー承認）】＜補足＞審査資料の扱いについて
IRB委員は審査資料の参照のみ可能（ファイルのダウンロード、審査資料（PDFファイル）のテキストコピーは不可）※指摘事項を記載する際もテキストコピーは不可

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依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務

IRB当日、審査結果登録 ※書式5作成

責任医師 ※分担医師、CRCも参照可

治験事務局

担

履
歴

―

当

―

26

者

IRB事務局（治験事務局による兼務）

IRB委員

1

＜補足＞書式5の作成/通知

IRBを開催し、審査事項を審議するIRB委員長と病院長から、事務局が文書発行の権限移譲を受けて操作する想定
・IRB委員長から通知ボタン…結果登録後の「審査事項と審査資料の一覧」でIRB委員長に了解を得てからクリックする・病院長からの通知ボタン…結果登録後の「審査事項と審査資料の一覧」、もしくは書式5をIRB委員長からの通知のみの状態で印刷して病院長に了解を得てからクリックする【IRB審査事項一覧】

2

審査結果を登録し、一覧帳票で＜補足＞書式5の治験審査

IRB委員長の了解を得る

委員会委員出欠リスト

IRB委員長名で審査結果通知書を作成（右上記載）
依頼者側担当者、責任医師に即時お知らせ表示【審査結果通知書登録】

結果通知書登録画面で審査事項ごとに個別の変更がトップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認

病院長名で審査結果通知書を（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）

作成(右下追記)し

【帳票】

可能

審査事項と審査資料の一覧

一覧帳票で病院長の了解を得る【IRB審査結果登録】【帳票】＜補足＞IRB委員への制限

書式５

依頼者と責任医師に通知

・開催予定日から所定期間（IRB審査受付登録画面で指定）は参照可能

書式５【IRB審査結果確認】

出席者の一括登録後、審査

【帳票】

3

4

・IRB審査結果登録画面で【IRB審査結果登録】【IRB審査結果確認】

5（任意）一覧帳票を加工し会議の記録の概要を作成する＜文書の差換えについて＞
書式5が発行され、「修正の上で承認」等により文書に差換えが必要な場合※審査結果登録後は追加交付・追加提出機能は使用不可（Trial Siteへのアップロードも可能）【IRB審査受付登録】②交付・提出された文書を、後付けで当該IRBに受付ける（審査区分 は「報告のみ」を選択する）※IRBに紐づけることで、「文書作成保管状況一覧」に出力した際に、修正版もIRB会議名等が埋まった状態になる③誤って修正前の旧版が使われないように、文書保管登録画面で修正前の旧版に対して、表示設定を「表示しない」に変更する

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・審査区分が「報告のみ（終了報告等）」の場合は審査結果の登録、書式5の作成【帳票】【IRB審査結果登録】

審査事項と審査資料の一覧①（必要に応じて書式6と共に、）修正版の文書の交付・提出を依頼する＜補足＞（会議の記録の概要に利用可）【文書保管登録】

【帳票】

【帳票】

文書作成保管

事実経過を検証

状況一覧

するための一覧

ができない
・審査区分が「委員会審査」であっても書式5の作成が不要な場合は、「委員長からの通知」ボタンと「病院長からの通知」ボタンをクリックしない（通知自体がされない）

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依頼者側担当者（ARO含む）

1

IRB審査が必要な文書を交付

システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】迅速審査

責任医師、分担医師、CRC

2

治験事務局

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

―

当

27-1

者

IRB委員

＜補足＞
・審査依頼書登録時に「迅速審査」を選択する。

【ワークフロー承認】【交付（アップロード）】―

IRB審査が必要な文書を提出
【受領】

【交付】

担

履
歴

【ワークフロー提出】

3※依頼者側Exchange

交付文書を受領もしくは提出文書を承認

事務局以外が受領／承認したものでもよい

・委員には事前審査の機能を用いて審査を依頼する。

審査区分:迅速審査(審査区分を設定することで希望を伝達)

・審査結果通知書では、委員名は1ページ目の備考欄に出力される。

5

4（文書に「医療機関の長への提出対象」のレ点がつい文書（IRB審査資料）を審査依頼を行うていない場合は、受領者/承認者がレ点をつけること）

直近のIRB開催予定と紐づけ【帳票】【IRB審査受付登録】

書式４【審査依頼登録】

6【IRB審査依頼一覧】【IRB依頼書登録】＜補足＞審査資料の扱いについて「迅速審査」を選択し、病院長名で審査依頼書を自動作成

IRB委員は審査資料の参照のみ可能（ファイルのダウンロード、審査資料（PDFファイル）のテキストコピーは不可）※指摘事項を記載する際もテキストコピーは不可

7
迅速審査するIRB委員に事前確認を依頼【IRB審査事項一覧】【IRB疑義事項登録】

8

迅速審査を完了する

9
審査結果を登録する【IRB審査結果確認】 【IRB審査結果確認】

【帳票】
書式５

【帳票】

（備考欄に迅速審査した委員が自動出力される）

書式５

一覧帳票を出力してIRB委員長の了解を得る。

【帳票】

IRB委員長名で審査結果通知書を作成する（右上記載）

審査事項と審査資料の一覧※依頼者側Exchange

11
トップメニューの「お知らせ」をもとに、審査結果の内容を確認（自分が参画する試験のみが参照/ダウンロードできる）（会議の記録の概要に利用可）

10
病院長名で審査結果通知書を作成し、依頼者と責任医師に通知する【IRB審査結果登録】【審査結果通知書登録】

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依頼者側担当者（ARO含む）

システム名

DDworks Trial Site

業 務【補足】IRB審査資料一括ダウンロード

責任医師、分担医師、CRC

治験事務局

履
歴

IRB事務局（治験事務局による兼務可）

担

―

当

―

27-2

者

IRB委員

【IRB審査資料一括ダウン

１

ロード（出力指示）】

IRB前に審査資料一括ダウンロードの出力指示を行う

２
IRB前に審査資料を一括でダウンロードする

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IRB審査資料【帳票】

一式

審査事項と審査資料の一覧

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システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携なしの場合

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

履
歴

担

―

当

―

29

者

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験でTrial Siteを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（医療機関を訪問してSDVを実施する場合の例）
SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

1【交付（アップロード）】※保管登録すべき申請書がない場合は参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、

SDVの実施を申し込む

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

参考書式2
直接閲覧実施連絡票

2

SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する。

【質問・連絡登録」でも可

3

またマスタ管理者に、発行済みの依頼者側担当者のTrial Site利用・変更申請書を表紙として

アカウントへの「SDV参照用」の権限付与を依頼する

システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑦利用者（依頼者）【受領】

Trial Site利用【質問・連絡登録】

変更申請書※依頼者への回答に用いる

5

利用申請シートを確認し、

4

SDVを実施するため

医療機関を訪問する

依頼者側担当者のアカウントに「SDV参照用」の権限を付与する

6【文書保管登録】【利用者マスタ登録】

インターネットに接続できるパソコンを貸与するなど

7対象プロトコルのSDVを実施する
SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成
文書の院内での共有状況）
・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

8（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
パソコンの返却を受ける
マスタ管理者に、依頼者側担当者のアカウントからの「SDV参照用」の権限削除を依頼する

9

依頼者側担当者のアカウントから「SDV参照用」の権限を削除する※無効化ではないので注意【利用者マスタ登録】

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システム名

DDworks Trial Site業 務【補足】製薬会社のSDV ※依頼者Exchangeと連携ありの場合

依頼者側担当者（ARO含む）

治験事務局、CRC

担

履
歴

―

当

―

29-1

者

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

既に該当試験で依頼者側Exchangeを使っているモニターが、その試験のSDVを実施する場合を想定したフロー（医療機関を訪問してSDVを実施する場合の例）

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

1

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、

SDVの実施を申し込む【交付】※依頼者側Exchange※保管登録すべき申請書がない場合はユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

参考書式2

2

直接閲覧実施連絡票

3
SDV実施日時を確定し、依頼者に連絡する。

【質問・連絡登録」でも可

利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙としてまたマスタ管理者に、SDV参照用のアカウント発行を依頼する

システム運用責任者の了解を得る
利用申請シート

利用申請シート

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）
【受領】

変更申請書

【質問・連絡登録】※依頼者への回答に用いる

5
6

SDVを実施するため

4

該当する全ての試験の実施体制にアカウントを発行し、「SDV参照用」権限を付与する

担当者のアカウントを登録する

医療機関を訪問する【実施体制登録】

8《DDworks NX Portal》

7【文書保管登録】

インターネットに接続できるパソコンを貸与するなど【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

対象プロトコルのSDVを実施する
SDVが完了次第、治験事務局に連絡する①文書保管状況の確認
・「文書作成保管状況一覧」帳票で一覧での確認ができる・文書保管登録画面で実際に保管されている文書ファイルが確認できる②事実経過の確認（医療機関側作成文書のワークフロー状況、依頼者側作成
文書の院内での共有状況）
・「事実経過を検証するための一覧」帳票で確認できる③治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者との書簡、会合、9（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
パソコンの返却を受ける
マスタ管理者に、SDV参照用のアカウントの無効化を依頼する電話連絡等に代わるものの確認（質問・連絡の記録）
・「質問・連絡一覧」帳票で確認できる（利用者毎でなく試験毎の出力指示画面から出力すること）

10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する＜注意＞リモートでSDVを実施する場合
上記フロー図は、依頼者が施設を訪問し、パソコンを借りてSDVを実施する運用を想定していますが、施設に訪問せず依頼者のパソコンからSDVを実施することも可能です。ただしその場合、《DDworks NX Portal》

依頼者のパソコンに文書ファイルのダウンロードが可能です（有効期限やパスワード無）。リモートでのSDVを検討される際は、上記をリスクとして許容できるかどうか、必ずご判断ください。

【アカウント登録・編集】

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システム名

DDworks Trial Site業 務

製薬会社の監査、当局の実地調査

依頼者側担当者（ARO含む）、当局

治験事務局、CRC

―

―

当

30

者

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）＜補足＞

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、

全くTrial Siteを使っていない利用者に参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、特定の試験の監査や実地調査のアカウントを発行する場合のフロー

1

担

履
歴

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

3

2

システム外の手段で監査／実施調査の実施を申し込む

日時を調整する。

Trial Site利用・変更申請書を表紙として、マスタ管理者に、担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）利用申請シートを確認し、システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

4

アカウントを発行し、権限を付与する・製薬会社の場合…SDV参照用

5

該当する全ての試験の実施体制に・当局の場合…その他

担当者のアカウントを登録する※当局アカウントの場合の所属組織は・製薬会社の場合…SDV参照用

受け入れる医療機関を選択する

・当局の場合…その他の利害関係者 ※便宜上※「監査等参照用（依頼者側／医療機関側機能）」の【実施体制登録】

権限は院内のシステム監査用のため付与しないこと
6

7

監査／実地調査のため医療機関を訪問する（全ての試験が参照できる）

必要に応じて簡単な操作説明をおこない
インターネットに接続できるパソコンを貸与する《DDworks NX Portal》

8【利用者マスタ登録】【アカウント登録・編集】

監査／実地調査を実施する ※詳細手順は別紙1参照

システムアクセス手順書の例外規定に基づき終了次第、治験事務局に連絡する

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する【帳票】

文書作成保管状況一覧【文書保管登録】など

9（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼するなど

パソコンの返却を受ける
該当する全ての実施体制で担当者のアカウントに終了日を登録する
マスタ管理者に、担当者のアカウント無効化を依頼する

10

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する【実施体制登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

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Copyright 2021 FUJITSU LIMITEDシステム化業務フロー

システム名

DDworks Trial Site業 務

院内のシステム監査

院内の監査担当者

システム管理者など

担

―

―

当

31

者

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

SDVや監査、規制当局による調査、院内のシステム監査等、＜補足＞

参照権限のみのアカウントを一時的に作成する場合は、全くTrial Siteを使っていない利用者に、Trial Siteの全ての試験を

ユーザ部門担当者により代理承認を可能とする。

参照できるアカウントを発行する場合のフロー

2
1

履
歴

3

システム外の手段で日時を調整する監査の実施を申し込む

マスタ管理者に、監査担当者のアカウント発行を依頼する（申請書など）利用申請シートを確認し、Trial Site利用・変更申請書を表紙として、システム運用責任者の了解を得る

利用申請シート

利用申請シート⑥利用者（医療機関）

Trial Site利用⑦利用者（依頼者）

変更申請書

4

監査担当者のアカウントを２点発行し、それぞれ以下の権限を付与する・監査等参照用（依頼者側機能）・監査等参照用（医療機関側機能）※システム内の全ての試験が参照できる※「監査等参照用（依頼者側機能）」および「監査等参照用（医療機関側機能）」はいずれも自施設を所属組織として設定する
5
必要に応じて、簡単な説明を行う【利用者マスタ登録】《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

6

監査を実施する

システムアクセス手順書の例外規定に基づき※詳細手順は別紙1参照【帳票】
文書作成保管状況一覧【文書保管登録】など

参照のみのユーザの教育受講は免除設定する

7（必要に応じて、）出力した一覧の破棄を依頼する
マスタ管理者に、監査担当者のアカウント無効化を依頼する
8

担当者のアカウントの削除フラグを「使用」→「削除」に変更する《DDworks NX Portal》【アカウント登録・編集】

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Copyright 2021 FUJITSU LIMITED更新者：ー

製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順

別紙

更新日：ー

製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順
製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順です。
（１）文書の保管状況を一覧で参照する場合① 《文書作成保管状況一覧（実施計画書番号毎）（出力指示）》画面にて、対象の実施計画書番号を選択し、帳票「作成保管状況一覧」を出力する。
（実施医療機関または診療科が複数存在する場合は、その対象分を出力する。）（帳票「文書作成保管状況一覧」サンプル）
実施計画書番号：
TS-D100-P01
管理番号：
D1001
実施医療機関（診療科）： 出茂病院（内科）資料カテゴリ：
全て
原本の種類：
全て
保管場所：
出力対象：
非表示の資料を表示しない
非表示の版数を表示しない
ワークフロー回送中の資料を表示しない

資料コード

資料名称

作成日

版数

ファイル名

原本区分

1292

治験依頼書（書式3）2018/10/25

20181025版

治験依頼書（書式3）01.治験依頼書(書式3)_20181025.pdf

電子

7000

治験審査依頼書（書式4）2018/10/24

1020000609

治験の実施の適否

F04_000001_000_20181024.pdf

電子

7000

治験審査依頼書（書式4）2018/10/24

1020000612

安全性情報等（貧血）F04_000002_000_20181024.pdf

電子

7000

治験審査依頼書（書式4）2018/10/24

1020000613

安全性情報等（貧血）F04_000003_000_20181024.pdf

電子

保管日

保管場所

表示設定

ＩＲＢ開催日

ＩＲＢ会議名ＩＲＢ審査事項

2018/11/01

2018年11月度治験審査委員会（20181101）
2018年11月度治験審査委員会（20181101）
2018年11月度治験審査委員会（20181101）
2018年11月度治験審査委員会（20181101）

治験の実施の適否

1020000609

治験の実施の適否

1020000609

安全性情報等

1020000612

安全性情報等

1020000613

2018/11/01
2018/11/01
2018/11/01

ＩＲＢ審査結果

改訂概要

改訂理由

点検日時

点検者

点検結果備考～ＩＲＢ審査事項番号※ 当帳票は、「医療機関で作成した文書」および「依頼者が交付した文書」が一覧化される。
これを基にSDV・監査を行い、実際のファイルが保管されていることを確認する。
（２）保管されている文書を参照する場合① [ワークフロー]サブシステムにて「文書保管登録」を選択する。

② 《実施計画番号選択》画面にて、対象の実施計画書番号を選択する。

39/42

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製薬会社や当局、院内による、SDVや監査の際の操作手順

更新者：ー
更新日：ー

③ 《文書保管一覧》画面の検索条件で、任意の資料名称を入力し、[検索]する。
（資料名称は、帳票「文書保管作成状況一覧」をベースに検索する。）
表示された資料名を選択すると、登録済みの版数が表示されるので、これを選択する。

④ 《文書保管登録》画面にて、必要に応じて対象のファイルの内容を確認する。

40/42

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システム名

DDworks Trial Site

業 務

試験の終了時治験事務局、CRC

履
歴

担

―

当

―

32

者

マスタ管理者（ユーザ部門担当者）

1
以下のとおり変更して登録する・データ固定： 固定する・表示設定： 表示しない※表示したままの場合は、過去の試験が実施計画書番号選択画面等で常に表示される
未固定、もしくは表示されている試験がライセンス費用の計上対象になる（実施医療機関登録画面を非表示にすることでも、ライセンス費用の計上対象から外れる）【実施計画書番号登録】

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システム名

DDworks Trial Site

業 務

管理系帳票出力

治験事務局、CRC

1

履
歴

担

―

当

―

33

者

システム管理者

資料毎に、実施計画書番号をまたがってシステムに登録された全ての保管情報を一覧出力する【帳票】
文書作成保管
【文書作成保管情報一覧（資料毎）】（出力指示）

2
操作履歴を一覧出力する【帳票】
操作履歴一覧
【操作履歴一覧】（出力指示）

3

監査証跡を一覧出力する【帳票】
監査証跡一覧
【監査証跡一覧】（出力指示）

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