群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版「人を対象とする生命科学・医学系研究についての情報公開文書」

研究課題名：外国人結核患者への外来支援〜外来 DOTS の振り返りと今後の必要とする援助・支援について〜
・はじめに
2021 年日本の結核罹患率（人口 10 万対）は 9.2 であり結核低蔓延国となっています。しかし近年では新登録結核患者数における外国人生まれの者は
1,313 人（2021 年）で 11.4％を占め、特に若年者を中心に増加している現状があります。背景として技能実習や留学目的で来日した若年層外国人の多くが飲食店に勤務し、来日 2 年以内に結核を発症し診断されるケースが増加していることが挙げられます。中でも群馬県では、新登録結核患者における外国出生者の割合は 27.64％で全国 1 位と高いです。
2018 年 1 月から 2022 年 3 月にかけて当院の新登録結核患者 139 人の内、外来通院にて治療を行った 107 人中 25 人が外国人患者で約 23％を占めていました。日本人患者は 70 代から 80 代に多いですが、外国人患者は 10 代から 20 代の若年層に多くみられました。
結核対策として結核治療を行っている全患者さん対象に、日本版直接監視下
短期化学療法（Directly Observed Treatment Short curse:以下 DOTS）を行
い、内服状況や看護師の面談を通して患者さんからの相談に応じています。また月に一度、保健所と当院で DOTS カンファレンスを行い患者さんの情報共有を行っています。結核治療完遂を目指し、保健師とともに支援をしています。
当院の呼吸器・アレルギー内科に受診されていた外国人患者さんは、来日 2
年以内の語学留学生や技能実習生が多く、日本語の理解度や文化の違い、病気の知識・認識不足が考えられます。さらに保健所からの就業制限によって経済的な困窮に陥ってしまうことや職場や学校での偏見など治療継続に大きな問題を抱えることが患者さんから聞かれました。
外国人患者さんの社会的背景にも大きな差があり、日本人雇用主の企業での就労者は、結核に対する理解が得られやすく支援体制が整っていましたが、語学留学生等の学生は、学校側の支援はなく友人から偏見や差別を受け孤立した状況が見受けられました。そのため全て自己で対処しなくてはいけない現状がありました。また 2019 年より日本でも新型コロナウイルス感染症の流行で、外国人によるクラスターが多く発生し、報道等にも頻繁に取り上げられたた
め、外国人に対しての偏見が強い傾向がみられ、結核治療への不安が強くなっているという言葉が聞かれました。
そこで、本研究は外来 DOTS で関わった患者さんのカルテ記録を後ろ向きに1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

検討し、患者さんが治療中にどのような悩みや不安を抱えながら結核治療と向き合っているのか、どのような支援や援助が必要であったのかを明らかにした
いと考えました。それにより今後の結核支援の一助となると考えています。
・研究に用いる試料や情報の利用目的と利用方法（他機関に提供する場合にはその方法を含みます）について2018 年１月 1 日から 2022 年 3 月 31 日に当院呼吸器・アレルギー内科外来
で結核治療及び DOTS を行った 20〜50 代の外国人患者さんを対象として電子
カルテ上より情報を収集します。収集項目は以下の通りです。
1)患者基本情報
「性別」
「初診日」
「年代」
「既往歴」
「病名」
「病型」
「リスクアセスメント」「肺病変の有無」「治療開始日」「入院期間」「外来通院期間」「内服薬の種類」「服薬予定期間」「服薬状況」「就学・就労の有無」「就学・就労の形態」「出身国」「管轄保健所」「管理検診先」
2)検査データ
抗酸菌検査：「検体種別」「塗抹」「TB-PCR」「液体培養」「固形培養」「培養 PCR」
3)画像データ「胸部レントゲン所見」「胸部 CT 所見」
4）カルテ記載記録「医師の診療記録」「看護記録」
収集したデータをもとに対象患者さんの経過をまとめ、対応の振り返りを行
い、振り返りの中で良かった点と改善点をまとめます。
・研究の対象となられる方
群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科外来において、2018 年 1 月
1 日から 2022 年 3 月 31 日の間に結核治療および治療および DOTS を行った 20〜
50 代の外国人患者さん 11 人を対象に致します。
対象となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。
希望されなかった方の情報は、研究には使用しません。対象となる方が亡くなられている場合には代諾者（配偶者、父母、子・孫、祖父母、同居の親族、近親者、近親者などのキーパーソン）からの参加拒否の申し出を受け付けます。ただし、対象となることを希望されないご連絡が論文等に公表される以降になった場合には、研究に使用される可能性があることをご了承ください。
・研究期間
研究を行う期間は医学部長承認日より 2028 年 3 月 31 日までです。
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作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

・研究に用いる試料・情報の項目
対象患者さんの患者基本情報（性別、初診日、年代、既往歴、病名、病型、リスクアセスメント、肺病変の有無、治療開始日、入院期間、外来通院期間、内服
薬の種類、服薬予定期間、服薬状況、就学・就労の有無、就学・就労の形態、出身国、管轄保健所、管理検診先）、抗酸菌検査データ（検体塗抹、TB-PCR、液体
培養、固形培養、培養 PCR）、画像データ（胸部レントゲン所見、胸部 CT 所見）、
電子カルテ内の医師の診療記録、看護記録
・予想される不利益(負担・リスク)及び利益
利益：本研究により研究対象者が直接受けることができる利益はありません。
不利益：本研究により研究対象者への直接的な不利益はありません。
・個人情報の管理について
個人情報の漏洩を防ぐため、個人情報の取り扱いは電子カルテ内のみとします。電子カルテ内からデータを取り出す際には、個人を特定できる情報を削除（匿名化）し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
本研究の実施過程及びその結果の公表(学会や論文等)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれません。
個人情報の管理者：研究責任者 群馬大学医学部附属病院 感染制御部 大嶋圭子が行います。
・試料・情報の保管及び廃棄試料・情報は電子カルテ内及び匿名化した試料・情報はオフラインのコンピューターと紙媒体で取り扱います。それらのデータの保管は、群馬大学医学部附属病院、外来看護師休憩室内、大越香菜子の施錠できるロッカーに保管します。
試料・データを取り扱うことが出来るのは研究責任者と研究分担者のみとし、研究分担者（大越香菜子）が情報管理責任者として管理します。研究に使用した資料は研究の中断及び研究期間終了後 10 年を経過した後は、オフラインのコン
ピューター内とデータは確実に削除し、紙媒体の資料は裁断破棄します。
情報保管の管理者：研究分担者 群馬大学医学部附属病院 外来看護師 大越香菜子が行います。
・研究成果の帰属について
この研究により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性があ3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
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２０２３年 7 月 5 日 第１版

りますが、その場合の特許権等は研究者もしくは所属する研究機関に帰属することになり、あなたにこの権利が生じることはありません。
研究資金について本研究にかかる費用は外来診療経費を用います。
・利益相反に関する事項について研究グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金提供を受けている場
合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや製薬企業などの利益が相反している状態）と呼びます。この研究の利害関係については、群馬大学利益相反マネジメ
ント委員会の承認を得ております。また、この研究過程を定期的に群馬大学利益
相反マネジメント委員会へ報告などを行うことにより、この研究の利害関係について公正性を保ちます。
「群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」について
この研究を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって十分検討されています。群馬大学では人を対象とする医学系研究倫理審査委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうかについて審査し、承認を受けています。
・研究組織について
この研究を担当する研究責任者、研究分担者は以下のとおりです。
研究責任者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院 感染制御部

看護師長

氏名：大嶋 圭子
連絡先：027−220−8605
研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：大越 香菜子
連絡先：027−220−8132

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外来

看護師

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２０２３年 7 月 5 日 第１版

研究分担者
所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：西川 佳子
連絡先：027−220−8132

外来

看護師

所属・職名：群馬大学医学部附属病院
氏名：佐藤 未和
連絡先：027−220−8756

外来

看護師長

所属・職名：群馬大学医学部附属病院
助教
氏名：鶴巻 寛朗
連絡先：027−220−8000

呼吸器・アレルギー内科

所属・職名：群馬大学医学部附属病院
診療教授
氏名：前野 敏孝
連絡先：027−220−8000

呼吸器・アレルギー内科

研究分担者

研究分担者

研究分担者

・研究対象者の権利に関して情報が欲しい場合に連絡をとるべき相談窓口について研究対象者がこの研究および研究対象者の権利に関してさらに情報が欲しい
場合に研究対象者が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞きになりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
試料・情報を研究に用いることについて、対象者となることを希望されない方は、下記連絡先までご連絡下さい。研究対象者とならない場合でも不利益が生じることはありません。
【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
所属・職名： 群馬大学医学部附属病院 感染制御部
氏名：大嶋 圭子
連絡先：〒371―8511
群馬県前橋市昭和町三丁目 39−15
Tel：027̶220-8605
5

看護師長

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２０２３年 7 月 5 日 第１版

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
（１）研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧（又は入手）ならびにその方法※他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護等に支障がない範囲内に限られます。
（２）研究対象者の個人情報についての開示およびその手続（手数料の額も含まれます。）（３）研究対象者の個人情報の開示、訂正等、利用停止等について、請求に応じられない場合にはその理由の説明（４）研究対象者から提供された試料・情報の利用に関する通知①試料・情報の利用目的および利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）②利用し、または提供する試料・情報の項目③利用する者の範囲④試料・情報の管理について責任を有する者の氏名または名称⑤研究対象者またはその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用または他の研究機関への提供を停止すること、およびその求めを受け付ける方法

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２０２３年 7 月 5 日 第１版「Information disclosure document regarding life science and medical
research involving humans」

Research topic name: Outpatient support for foreign
tuberculosis patients〜Review of outpatient DOTS and future assistance and support
needs〜・Introduction
In 2021, Japan's tuberculosis incidence rate (per 100,000 population)
was 9.2, categorizing it as a country with a low incidence oftuberculosis. However, in recent years, there has been a notable increasein the number of newly registered tuberculosis patients who are foreignborn individuals, accounting for 1,313 cases (11.4% of total cases) in
2021. This increase has been particularly pronounced among young
individuals. One of the reasons behind this is that many young foreigners
who come to Japan for purposes such as technical training or study abroad
work in restaurants, and the number of cases of developing and being
diagnosed with tuberculosis within two years of arriving in Japan isincreasing. In particular, in Gunma Prefecture, the proportion offoreign-born individuals among newly registered tuberculosis patientsis the highest in the country at 27.64%.
Of the 139 newly registered tuberculosis patients at our hospital fromJanuary 2018 to March 2022, 25 of the 107 patients treated as outpatientswere foreign patients, accounting for approximately 23%. While Japanesepatients were predominantly in their 70s to 80s, while foreign-born
patients were more commonly found in younger age groups, ranging fromtheir teens to 20s. We provide the (Japanese version of) directly
observed treatment short course (DOTS) to all patients undergoingtuberculosis treatment as a countermeasure against tuberculosis, and we
provide counseling services to patients regarding their medication
status and interviews with nurses. Additionally, we hold a monthly DOTS
conference between the public health center and our hospital to sharepatient information. We work with public health nurses to provide support
to complete tuberculosis treatment. Many of the foreign patients who
visited our hospital's respiratory and allergy department were language
1群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

exchange students and technical internships who had arrived in Japan
within the last two years, and there were limited understanding ofJapanese language, cultural differences, and a lack of knowledge andawareness of the disease. Furthermore, some patients have told us thatthey face major problems in continuing treatment, such as financial
hardship due to work restrictions imposed by public health centers andencountered prejudice and discrimination at work and school, posing
significant barriers to continuing their tuberculosis treatment. The
social backgrounds of foreign patients vary greatly, with those employedby Japanese employers typically having better access to understanding
and support regarding tuberculosis. However, foreign students, such as
language school attendees, often lack support from their educational
institutions, leading to isolation and faced prejudice anddiscrimination from his friends. As a result, he was in a situation
where he had to deal with everything on his own. In addition, since 2019,the new coronavirus infection has been spreading in Japan, and manyclusters of foreigners have occurred in Japan, and this has been widelyreported in the media. As a result, there is a tendency for strong
prejudice against foreigners, and we have heard words of concern about
tuberculosis treatment. Therefore, this study aims to retrospectively
examine the medical records of patients involved in outpatient DOTS tofind out what kind of worries and anxieties patients face while
undergoing tuberculosis treatment, and what kind of support andassistance they should receive. We believe that this research willcontribute to improving the support in the future.
・Regarding the purpose and method of using specimens and information
used for research (including the method when providing them to otherinstitutions)
Information was collected from electronic medical records of foreign
patients in their 20s to 50s who underwent tuberculosis treatment andDOTS at our hospital's respiratory and allergy outpatient department
from January 1, 2018, to March 31, 2022. The items to be collected are
as follows.
1)Basic patient informations
gender, date of first examination, age, past history, disease name,2群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

disease type, risk assessment, presence of lung lesions, date of startof treatment, hospitalization period, outpatient visit period, type oforal medication, scheduled period for taking medication, medication
status, schooling/employment status, country of origin, jurisdictional
public health center, administered checkup location.
2) Inspection data
Acid-fast bacteriological test: specimen type, smear, TB-PCR, liquid
culture, solid culture, culture PCR.
3) Image data
chest X-ray findings, chest CT findings
4) Medical records
doctor's medical record, nursing record.
Based on the collected data, we summarize the patient's progress, review
our responses, and summarize the good points and areas for improvement.
・Subjects of the research
Eleven foreign patients in their 20s to 50s underwent tuberculosis
treatment and treatment and DOTS between January 1, 2018, and March 31,
2022, at the Outpatient Department of Respiratory and Allergy Medicine,Gunma University Hospital will be included.
If you do not wish to be eligible, please contact the consultation desk
(contact information). Information from those who do not wish to do sowill not be used for research. If the target person has passed away, we
will accept a request to refuse participation from a representative legal
guardian (spouse, parent, child/grandchild, grandparent, relative living
together, close relative, key person, etc.). However, please note that
if you inform us that you do not wish to be included in the research
after it has been published in a paper, etc., your information may be
used for research.
・Research period
The period for conducting research is from the date of approval by the
medical director until March 31, 2028.
・Items of samples and information used in research
Basic patient information of target patients (gender, date of first3群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

consultation, age, medical history, disease name, disease type, risk
assessment, presence or absence of lung lesions, treatment start date,
length of hospitalization, length of outpatient visits, type of oral
medication, scheduled duration of medication, Medication status, whether
or not to attend school or work, type of school or work, country oforigin, jurisdictional public health center, supervised examinationsite), acid-fast bacteriological test data (specimen smear, TB-PCR,
liquid culture, solid culture, culture PCR), imaging data (chest X-ray
findings, chest CT findings), doctors
medical records and nursing
records in electronic medical records
・Expected disadvantages (burdens/risks) and benefits
Benefits: There are no direct benefits to research subjects from thisresearch.
Disadvantages: There is no direct disadvantage to the research subjects
because of this research.
・About personal information management
To prevent personal information from leaking, personal information
will only be handled within electronic medical records. When extracting
data from electronic medical records, strict measures such as deleting(anonymizing) information that can identify individuals, digitizing data,and encrypting data files are taken to prevent third parties from viewing
personal information. I'm trying not to be able to do that.
No information that can identify patients will be included in theprocess of conducting this research or in the publication of its results(e.g., at conferences, papers, etc.).
Personal information will be managed by Keiko Oshima, Research Director,
Infection Control Department, Gunma University Hospital.
・Storage and disposal of samples and information
Samples and information will be handled in electronic medical records,
and anonymized samples and information will be handled on offline
computers and paper media. The data will be stored in a lockable locker
in the outpatient nurses' lounge at Gunma University Hospital.
Only the principal investigator and co-researcher can handle the samples
4群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

and data, and the co-researcher (Kanako Okoshi) will manage them as theinformation manager. After 10 years have passed since the end of theresearch and the research period, the data used in the research will be
securely deleted from offline computers and the paper-based materials
will be shredded and destroyed.
Information storage manager: Kanako Okoshi, outpatient nurse at Gunma
University Hospital.
・About attribution of research results
The results obtained from this research may generate intellectual
property such as patent rights, but in that case, the patent rights will
belong to the researcher or the research institution to which theresearcher belongs, and you will not be entitled to this right.
・About research funds
The expenses for this research will be based on outpatient medical
expenses.
・Matters related to conflicts of interest
If a research group receives funding from pharmaceutical companies in
addition to public funds, there are concerns that the clinical researchis being conducted for the benefit of the company or that the resultsof the clinical research are not being published fairly. Questions may
arise, such as whether this is not done (maybe only results favorable
to the company are made public). This is called a conflict of interest(a conflict between the interests of the patients and the interests of
the research group or pharmaceutical company). The conflict of interestin this research has been approved by the Gunma University Conflict ofInterest Management Committee. In addition, we will maintain fairness
regarding the conflicts of interest in this research by regularly
reporting the research process to the Gunma University Conflict ofInterest Management Committee.
About Gunma University Medical Research Ethics Review Committee for Hu
man Subjects
The appropriateness and method of conducting this research have been5

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作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

thoroughly considered by many experts. Gunma University has establisheda medical research ethics review committee for human subjects, and thiscommittee examines whether there are any scientific and ethical problems
and receives approval.
・About the research organization
The principal investigator and research collaborators in charge of thisresearch are as follows.
Research director
Affiliation/Job Title: Gunma University Hospital, Infection Control
Department, Head Nurse
Name: Keiko Oshima
Contact: 027-220-8605
Co-researcher
Affiliation/Job Title: Gunma University Hospital, Outpatient Nurse
Name: Kanako OkoshiContact: 027-220-8132
Co-researcher
Affiliation/Job Title: Gunma University Hospital, Outpatient Nurse
Name: Keiko Nishikawa
Contact: 027-220-8132
Co-researcher
Affiliation/Job Title: Gunma University Hospital, Outpatient Department,
Head Nurse
Name: Miwa Sato
Contact: 027-220-8756
Co-researcher
Affiliation/Job Title: Gunma University
Respiratory and Allergy Medicine
Assistant professor
Name: Hiroaki Tsurumaki
6

Hospital,

Departmentof群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

Contact: 027-220-8000
Co-researcher
Affiliation/Job Title: Gunma University
Respiratory and Allergy Medicine
Professor
Name: Toshitaka Maeno
Contact: 027-220-8000

Hospital,

Departmentof・Consultation desk to contact if you want information regarding therights of research subjects
The contact person for research subjects to contact if they would likefurther information about this research and their rights is listed below.
If you have any questions, please do not hesitate to contact us at any
time.
If you do not wish to be a research subject regarding the use of yoursamples and information in research, please contact the following address.
If you do not wish to be a research subject, you will not be disadvantaged.
[Consultation counter (contact information) for inquiries andcomplaints]
Affiliation/Job title: Gunma University Hospital, Infection Control
Department, Head Nurse
Name: Keiko Oshima
Contact information: 371-8511
3-39-15 Showa-cho, Maebashi City, Gunma Prefecture
Tel: 027̶220-8605
In addition to inquiries and complaints, the above contact point accepts
the following matters.
(1) Access to (or obtaining) materials on the research protocol andresearch methods, and the methods used.
*It is limited to the extent that it does not interfere with theprotection of personal information and intellectual property of otherresearch subjects.
(2) Disclosure of personal information of research subjects and its
7群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会_情報公開文書
作成年月日
２０２３年 7 月 5 日 第１版

procedures (including the amount of fees))(3) Disclosure, correction, etc. and suspension of use of personal
information of research subjects. If the request cannot be complied with,an explanation of the reasons for this.
(4) Notification regarding the use of samples and information provided
by research subjects① The purpose and method of use of samples and information (including
the method if it is provided to other institutions)② Items of samples and information to be used or provided③ Scope of persons who will use the samples and information④ Name or title of the person responsible for the management of samples
and information⑤ The cessation of the use or provision to other research institutionsof the samples and information that identifies the research subject at
the request of the research subject or his/her representative, and themethod of accepting such a request8

ぐ ん ま だいがく

ひと

たいしょう

い が く けいけんきゅう り ん り し ん さ い い ん か い ＿じょうほうこうかいぶんしょ

群馬大学 人を対 象 とする医学系 研 究 倫理審査委員会_ 情 報 公開文書
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2023年7月5日 第１版

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じょうほうこうかいぶんしょ「人を 対 象 とする生命科学・医学系 研 究 についての 情 報 公開文書」
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研究課題名：外国人結核患者への外来支援
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〜外来DOTS の振り返りと今後の必要とする援助・支援について〜
・はじめにけっかくりかんりつねん に ほ ん

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群馬大学 人を対 象 とする医学系 研 究 倫理審査委員会_ 情 報 公開文書
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作成年月日

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2023年7月5日 第１版

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当院の呼吸器・アレルギー内科に受診されていた外国人患者さんは、来日2
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ちりょうけいぞく

おお経済的な 困 窮 に 陥 ってしまうことや職場や学校での偏見など治療継続に大き
もんだい

かか

かんじゃ

き

な問題を抱えることが患者さんから聞かれました。
がいこくじんかんじゃ

しゃかいてきはいけい

おおさにほんじんこようぬしきぎょう

外国人患者さんの社会的背景にも大きな差があり、日本人雇用主の企業でのしゅうろうしゃ

けっかく

りかい

え

し え ん たいせいととの就 労 者 は、結核に対する理解が得られやすく支援体制が 整 っていましたが、ごがくりゅうがくせいとうがくせいがっこうがわ

しえん

ゆうじん

へんけん

さべつ

うけ

こりつ

語学留学生等の学生は、学校側の支援はなく友人から偏見や差別を受け孤立しじょうきょう

み

う

すべ

じ

こ

たいしょ

た 状 況 が見受けられました。そのため全て自己で対処しなくてはいけない
げんじょう

ねん

にほん

しんがた

かんせんしょう

現 状 がありました。また 2019年より日本でも新型コロナウイルス感 染 症 のりゅうこうがいこくじんおお

はっせい

ほうどうとうひんぱんと

あ流 行 で、外国人によるクラスターが多く発生し、報道等にも頻繁に取り上げがいこくじん

へんけん

つよ

けいこう

けっかくちりょうふあんられたため、外国人に対しての偏見が強い傾向がみられ、結核治療への不安が
つよ

ことば

き

強くなっているという言葉が聞かれました。
ほんけんきゅう

がいらい

かか

かんじゃ

きろく

うし

む

そこで、本 研 究 は外来DOTS で関わった患者さんのカルテ記録を後ろ向きに2

ぐ ん ま だいがく

ひと

たいしょう

い が く けいけんきゅう り ん り し ん さ い い ん か い ＿じょうほうこうかいぶんしょ

群馬大学 人を対 象 とする医学系 研 究 倫理審査委員会_ 情 報 公開文書
さくせい ね ん が っ ぴ

作成年月日

けんとう

かんじゃ

ちりょうちゅう

なや

ふあん

ねん

がつ

にち

だい

ぱん

2023年7月5日 第１版

かか

けっかくちりょう検討し、患者さんが治 療 中 にどのような悩みや不安を抱えながら結核治療と
む

あ

しえん

えんじょ

ひつよう

あき

向き合っているのか、どのような支援や援助が必要であったのかを明らかにし
かんが

こんご

けっかく し え ん

いちじょ

かんが

たいと 考 えました。それにより今後の結核支援の一助となると 考 えていま
す。
けんきゅう

もち

しりょう

じょうほう

りようもくてきりようほうほうた き か ん

ていきょう

ばあい

・研 究 に用いる試料や 情 報 の利用目的と利用方法（他機関に 提 供 する場合に
ほうほう

ふく

ねん

がつ

はその方法を含みます）について
にち

ねん

がつ

にち

とういん こ き ゅ う き

だいがいこくじんかんじゃ

な い か がいらい

2018年 １月 1日 から 2022年 3月 31日 に当院呼吸器 ・アレルギー内科外来 でけっかくちりょうおよ

おこな

たいしょう

でんし

結核治療及び DOTS を 行 った 20〜50代の外国人患者さんを 対 象 として電子カ
じょう

じょうほう

しゅうしゅうしゅうしゅうこうもく

い

か

びょうめい

びょうけい

とお

ルテ 上 より 情 報 を 収 集 します。 収 集 項目は以下の通りです。
かんじゃ き ほ ん じょうほう

1)患者基本 情 報
せいべつしょしん ひ

ねんだい

きおうれき

「性別」「初診日」「年代」「既往歴」「 病 名 」「 病 型 」「リスクアセスメント」
はいびょうへんう

む

ちりょう か い し びにゅういん き か ん

ふくやくよてい き か ん

ふくやくじょうきょう

しゅうがく

がいらいつういん き か ん

ないふくやく

しゅるい

しゅうろう

けいたい

「肺 病 変 の有無」
「治療開始日」「 入 院 期間」
「外来通院期間」「内服薬の種類」
しゅうろう

う

む

しゅうがく

「服薬予定期間」「服薬 状 況 」
「 就 学 ・就 労 の有無」
「 就 学 ・就 労 の形態」
しゅっしんこくかんかつ ほ け ん じ ょ

かんりけんしんさき「出 身 国 」「管轄保健所」「管理検診先」
けんさ2)検査データ
こ う さん きん けん さ

けんたいしゅべつ

とまつ

しょけん

きょうぶ

えきたいばいよう

こけいばいようばいよう

抗酸菌検査：「検体種別」「塗抹」「TB-PCR」「液体培養」「固形培養」「培養PCR」
がぞう

3)画像データ
きょうぶ

しょけん「胸部レントゲン所見」「胸部CT所見」
3

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ひと

たいしょう

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ねん

作成年月日

がつ

にち

だい

ぱん

たいおう

ふ

かえ

ねん

がつ にち

2023年7月5日 第１版

きさいきろく4）カルテ記載記録
いししんりょう き ろ く

かんごきろく「医師の 診 療 記録」「看護記録」
しゅうしゅう

たいしょうかんじゃけいか

収 集 したデータをもとに 対 象 患者さんの経過をまとめ、対応の振り返り

おこな

ふ

かえ

なか

よ

てん

かいぜんてんを 行 い、振り返りの中で良かった点と改善点をまとめます。

けんきゅう

たいしょう

・ 研 究 の 対 象 となられる方
ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういんこ き ゅ う き

な い か がいらい

群馬大学医学部附属病院呼吸器・アレルギー内科外来において、2018年1月1日
ねん

がつ

にち

あいだ

けっかくちりょうおよ

おこな

だい

がいこくじんかんじゃ

から 2022年3月31日の 間 に結核治療及び DOTS を 行 った 20〜50代の外国人患者
にん

たいしょう

いた

さん 11人を 対 象 に致します。
たいしょう

きぼう

かた

そうだんまどぐち

けんきゅう

しよう

れんらくさきれんらく

対 象 となることを希望されない方は、相談窓口（連絡先）へご連絡ください。

きぼう

かた

じょうほう

たいしょう

かた

なく

希望されなかった方の 情 報 は、研 究 には使用しません。対 象 となる方が亡な
ばあい

だいだくしゃ

はいぐうしゃ

ふ

ぼ

こ

まご

さんかきょひ

もう

そ

ふ

ぼ

どうきょ

しんぞく

きんしんしゃられている場合には代諾者（配偶者、父母、子・孫、祖父母、同居の親族、近親者、
きんしんしゃ

でうけつ

近親者などのキーパーソン）からの参加拒否の申し出を受け付けます。ただし、
たいしょう

きぼう

れんらく

ろんぶんとうこうひょう

いこう

対 象 となることを希望 されないご連絡 が論文等 に 公 表 される以降 になった

ばあい

けんきゅう

しよう

かのうせい

りょうしょう場合には、 研 究 に使用される可能性があることをご 了 承 ください。

けんきゅう き か ん

・ 研 究 期間
けんきゅう

おこな

きかん

い が く ぶちょうしょうにん び

ねん

がつ

にち

研 究 を 行 う期間は医学部長 承 認 日より 2028年3月31日までです。

4

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ひと

たいしょう

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けんきゅう

もち

しりょう

じょうほう

がつ

にち

だい

ぱん

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こうもく・ 研 究 に用いる試料・ 情 報 の項目
たいしょうかんじゃ

かんじゃ き ほ ん じょうほう

せいべつ

しょしん び

ねんだい

きおうれき

びょうめい

びょうけい

対 象 患者さんの患者基本 情 報（性別、初診日、年代、既往歴、病 名 、病 型 、
はいびょうへんう

む

ちりょう か い し びにゅういん き か ん

がいらいつういん き か ん

リスクアセスメント、肺 病 変 の有無、治療開始日、入 院 期間、外来通院期間、ないふくやくしゅるい

ふくやくよてい き か ん

ふくやくじょうきょう

しゅうがく

しゅうろう

う

む

しゅうがく

しゅうろう

内服薬の種類、服薬予定期間、服薬 状 況 、就 学 ・就 労 の有無、就 学 ・就 労
けいたい

しゅっしんこくかんかつ ほ け ん じ ょ

か ん り けんしんさき

こうさんきん け ん さけんたい と ま つの形態、出 身 国、管轄保健所、管理検診先）、抗酸菌検査データ（検体塗抹、TBえきたいばいようこ け い ばいよう

ばいよう

がぞう

きょうぶ

しょけん

きょうぶ

PCR、液体培養、固形培養、培養PCR）、画像データ（胸部レントゲン所見、胸部
しょけん

でんし

ない

い

し

しんりょう き ろ く

かんごきろくCT所見）、電子カルテ内の医師の 診 療 記録、看護記録

よそう

ふ り え き

ふたん

およ

りえき

・予想される不利益(負担・リスク) 及び利益
りえき

ほんけんきゅうけんきゅうたいしょうしゃ

ちょくせつうけりえき

利益：本 研 究 により 研 究 対 象 者 が 直 接 受けることができる利益はありません。
ふ り え き

ほんけんきゅうけんきゅうたいしょうしゃ

ちょくせつてきふ り え き不利益：本 研 究 により研 究 対 象 者 への 直 接 的な不利益はありません。

にんじょうほうかんり

こ じ ん じょうほう

ろうえい

・個人 情 報 の管理について
こ じ ん じょうほう

と

あつか

でんし

ない

個人 情 報 の漏洩を防ぐため、個人 情 報 の取り 扱 いは電子カルテ内のみとし
でんし

ない

と

だ

さい

こじん

とくてい

じょうほう

ます。電子 カルテ内からデータを取り出 す際 には、個人を特定 できる 情 報 を
さくじょ

とくめいか

す う じ か

あんごうか

げんかく

たいさく

削除（匿名化）し、データの数字化、データファイルの暗号化などの厳格な対策とだいさんしゃ

こじんじょうほう

えつらん

を取り、第三者が個人情報を閲覧することができないようにしています。
ほんけんきゅう

じ っ し か て い およ

けっか

こうひょう

がっかい

ろんぶんとうさい

かんじゃ

本 研 究 の実施過程及びその結果の 公 表 (学会や論文等)の際には、患者さん

5

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ひと

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とくてい

じょうほう

がつ

にち

だい

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いっさいふくを特定できる 情 報 は一切含まれません。
こ じ ん じょうほう

か ん り しゃけんきゅうせきにんしゃ

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

個人 情 報 の 管理者 ： 研 究 責任者
おおしまけいこかんせんせいぎょぶ

群馬大学医学部附属病院

感染制御部

おこな

大嶋圭子が 行 います。

しりょう

じょうほう

ほ か ん およ

しりょう

じょうほう

でんし

・試料・ 情 報 の保管及び廃棄
ないおよ

とくめいか

しりょう

じょうほう

試料・情 報 は電子カルテ内及び匿名化した試料・情 報 はオフラインのコンピ
かみばいたい

と

あつか

ほかん

ュ ー タ ー と 紙媒体 で 取 り 扱 い ま す 。 そ れ ら の デ ー タ の 保管 は 、
ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

がいらい か ん ご し きゅうけいしつないおおこし かなこ

せじょう

群馬大学医学部附属病院、外来看護師 休 憩 室 内、大越香菜子の施錠できるロッほかん

カーに保管します。
しりょう

と

あつか

で

き

けんきゅうせきにんしゃ

けんきゅうぶんたんしゃ

試料・データを取り 扱 うことが出来るのは 研 究 責任者と 研 究 分担者のみとけんきゅうぶんたんしゃ

おおこし かなこ

じょうほう か ん り せきにんしゃ

かんり

けんきゅう

し、 研 究 分担者（大越香菜子）が 情 報 管理責任者として管理します。研 究 に
しよう

しりょう

けんきゅう

ちゅうだんおよけんきゅう き か ん しゅうりょうご

ねん

けいか

あと

使用した資料は 研 究 の 中 断 及び 研 究 期間 終 了 後 10年を経過した後は、オフ
ない

かくじつ

さくじょ

かみばいたいしりょう

さいだん はき

ラインのコンピューター内とデータは確実に削除し、紙媒体の資料は裁断破棄します。
じょうほう ほ か ん

か ん り しゃけんきゅうぶんたんしゃ

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

情 報 保管 の 管理者 ： 研 究 分担者

おおこし かなこ

群馬大学医学部附属病院がいらい か ん ご し

外来看護師

おこな

大越香菜子が 行 います。

けんきゅう せ い か

きぞく

・ 研 究 成果の帰属について
けんきゅう

え

けっか

とっきょけんとう

ちてきざいさん

う

だ

かのうせい

この 研 究 により得られた結果が、特許権等の知的財産を生み出す可能性が6

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ひと

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ばあい

とっきょけんとう

けんきゅう

がつ

にち

だい

ぱん

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しょぞく

けんきゅう き かん

きぞく

ありますが、その場合の特許権等は 研 究 者もしくは所属する 研 究 機関に帰属
けんり

しょう

することになり、あなたにこの権利が 生 じることはありません。

けんきゅう し き ん

研 究 資金について
ほんけんきゅう

ひよう

がいらいしんりょう け い ひもち本 研 究 にかかる費用は外来 診 療 経費を用います。

り え き そうはん

かか

じこう

・利益相反に関する事項について
けんきゅう

こうてき し き ん い が い

せいやくきぎょう

し き ん ていきょううけ研 究 グループが公的資金以外に製薬企業などからの資金 提 供 を受けている

ばあい

りんしょうけんきゅう

きぎょう

りえき

おこな

場合に、臨 床 研 究 が企業の利益のために 行 われているのではないか、あるいりんしょうけんきゅう

けっか

こうひょう

こうせい

おこな

きぎょう

ゆうり

は 臨 床 研 究 の結果の 公 表 が公正に 行 われないのではないか（企業に有利な
けっか

こうひょう

ぎもん

しょう

結果しか 公 表 されないのではないか）などといった疑問が 生 じることがあり
り え き そうはん

かんじゃ

りえき

けんきゅう

せいやくきぎょう

りえきます。これを利益相反（患者さんの利益と 研 究 グループや製薬企業などの利益
そうはんよ

り え き そうはん

いいんかい

けんきゅう

り が い かかぐ ん ま だいがくが相反している状態）と呼びます。この 研 究 の利害関係については、群馬大学
しょうにん

え

けんきゅう か て い

利益相反マネジメント委員会の 承 認 を得ております。また、この 研 究 過程をていきてき

ぐ ん ま だいがく り え き そうはん

いいんかい

ほうこく

おこな

定期的に群馬大学利益相反マネジメント委員会へ報告などを 行 うことにより、
けんきゅう

り が い かんけい

こうせいせいたも

この 研 究 の利害関係について公正性を保ちます。

ぐんまだいがく

「群馬大学
けんきゅう

ひと

たいしょう

い が く け い けんきゅう り ん り し ん さ い い ん か い

人を 対 象 とする医学系 研 究 倫理審査委員会」について
じっし

だとうせい

ほうほう

おお

せんもんか

この 研 究 を実施することの妥当性や方法については、多くの専門家によって7

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じゅうぶんけんとう

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たいしょう

がつ

にち

だい

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い が く け い けんきゅう り ん り し ん さ

十 分 検討 されています。群馬大学 では人 を 対 象 とする医学系 研 究 倫理審査

いいんかい

せっち

いいんかい

かがくてき

りんりてき

もんだい

委員会を設置しており、この委員会において科学的、倫理的に問題ないかどうか
しんさ

しょうにん

うけ

について審査し、 承 認 を受けています。

けんきゅう そ し き

・ 研 究 組織について
けんきゅう

けんきゅうせきにんしゃ

けんきゅうぶんたんしゃ

いか

この 研 究 を担当する 研 究 責任者、 研 究 分担者は以下のとおりです。
けんきゅうせきにんしゃ

研 究 責任者
しょぞく

しょくめい

しめい

おおしま

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

所属・ 職 名 ：群馬大学医学部附属病院
氏名：大嶋

かんせんせいぎょぶ

感染制御部

かんごしちょう

看護師長

けいこ

圭子

れんらくさき連絡先：027−220−8605

けんきゅうぶんたんしゃ

研 究 分担者
しょぞく

しょくめい

しめい

おおこし

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

所属・ 職 名 ：群馬大学医学部附属病院
氏名：大越

か

な

がいらい

外来

か ん ご し

看護師

こ

香菜子

れんらくさき連絡先：027−220−8132

けんきゅうぶんたんしゃ

研 究 分担者
しょぞく

しょくめい

しめい

にしかわ

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

所属・ 職 名 ：群馬大学医学部附属病院
氏名：西川

けいこ

佳子
8

がいらい

外来

か ん ご し看護師

ぐ ん ま だいがく

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作成年月日

ねん

がつ

にち

だい

ぱん

2023年7月5日 第１版

れんらくさき連絡先：027−220−8132
けんきゅうぶんたんしゃ

研 究 分担者
しょぞく

しょくめい

しめい

さとう

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういんがいらい

所属・ 職 名 ：群馬大学医学部附属病院
氏名：佐藤

み

外来

かんごしちょう

看護師長

わ

未和

れんらくさき連絡先：027−220−8756

けんきゅうぶんたんしゃ

研 究 分担者
しょぞく

しょくめい

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

所属・職 名：群馬大学医学部附属病院

こきゅうき

ないか

こきゅうき

ないか

呼吸器・アレルギー内科

じょきょう

助教

しめい

つるまき

氏名：鶴巻

ひろあき

寛朗

れんらくさき連絡先：027−220−8000

けんきゅうぶんたんしゃ

研 究 分担者
しょぞく

しょくめい

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

所属・職 名：群馬大学医学部附属病院

呼吸器・アレルギー内科

しんりょうきょうじゅ

診療教授

しめい

まえの

氏名：前野

としたか

敏孝

れんらくさき連絡先：027−220−8000

けんきゅうたいしょうしゃ

けんり

かか

じょうほう

ほ

ばあい

れんらく

そうだんまどぐち・研 究 対 象 者 の権利に関して 情 報 が欲しい場合に連絡をとるべき相談窓口について9ぐ ん ま だいがく

ひと

たいしょう

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ねん

作成年月日

けんきゅうたいしょうしゃ

けんきゅうおよけんきゅうたいしょうしゃ

けんり

がつ

にち

だい

ぱん

じょうほう

ほ

2023年7月5日 第１版

かか

研 究 対 象 者 がこの 研 究 及び 研 究 対 象 者 の権利に関してさらに 情 報 が欲ばあいけんきゅうたいしょうしゃ

れんらく

たんとうしゃ

か

き

なに

き

しい場合に 研 究 対 象 者 が連絡をとる担当者は下記のとおりです。何かお聞き
えんりょ

れんらく

になりたいことがありましたら、どうぞ遠慮なくいつでもご連絡ください。
しりょう

じょうほう

けんきゅう

もち

たいしょう

きぼう

試料・ 情 報 を 研 究 に用いることについて、対 象 者となることを希望されなかき れんらくさき

れんらくけんきゅうたいしょうしゃ

ばあい

ふ りえき

い方は、下記連絡先までご連絡下さい。研 究 対 象 者 とならない場合でも不利益
しょう

が 生 じることはありません。

とい あ

くじょうとうそうだんまどぐち

れんらくさき【問合せ・苦情等の相談窓口（連絡先）】
しょぞく

しょくめい

しめい

おおしま

所属・ 職 名 ：
氏名：大嶋

ぐんまだいがくいがくぶふぞくびょういん

群馬大学医学部附属病院

かんせんせいぎょぶ

感染制御部

かんごしちょう

看護師長

けいこ

圭子

れんらくさき連絡先：〒371―8511
ぐ ん ま け ん ま え ば し し しょうわまちさんちょうめ

群馬県前橋市昭和町三丁目39−15
Tel：027̶220-8605
じょうき

まどぐち

といあわ

くじょうとう

つぎ

ことがら

うけ

つ

また

にゅうしゅ

上記の窓口では、問合せ・苦情等の他、次の事柄について受け付けています。
けんきゅうけいかくしょおよ

けんきゅう

ほうほう

かか

しりょう

えつらん

（１） 研 究 計画書及び 研 究 の方法に関する資料の閲覧（又は 入 手 ）ならびに
ほうほう

その方法
けんきゅうたいしょうしゃ

こ じ ん じょうほうおよ

ちてきざいさん

ほ

ご とう

ししょう

はんいない

※他の 研 究 対 象 者 の個人 情 報 及び知的財産の保護等に支障がない範囲内にかぎ限られます。

10

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ひと

たいしょう

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ねん

作成年月日

けんきゅうたいしょうしゃ

こ じ ん じょうほう

か い じ およ

がつ

にち

だい

ぱん

がく

ふく

2023年7月5日 第１版てつづきてすうりょう（２）研 究 対 象 者 の個人 情 報 についての開示及びその手続（手数料の額も含まれます。）
けんきゅうたいしょうしゃ

こ じ ん じょうほう

かいじていせいとうり よ う て い し とう

せいきゅう（３）研 究 対 象 者 の個人 情 報 の開示、訂正等、利用停止等について、請 求 に
おう

ばあい

りゆう

せつめい

応じられない場合にはその理由の説明
けんきゅうたいしょうしゃ

ていきょう

しりょう

じょうほう

りよう

かか

つうち

（４） 研 究 対 象 者 から 提 供 された試料・ 情 報 の利用に関する通知
しりょう

じょうほう

り よ う も く て き およりようほうほう

きかん

ていきょう

ばあい

①試料・ 情 報 の利用目的及び利用方法（他の機関へ 提 供 される場合はその
ほうほう

ふく

方法を含む。）
りよう

ていきょう

しりょう

じょうほう

こうもく

②利用し、または 提 供 する試料・ 情 報 の項目
りよう

もの

しりょう

じょうほう

はんい

③利用する者の範囲
かんり

せきにん

ゆう

もの

しめい

めいしょう

④試料・ 情 報 の管理について責任を有する者の氏名または 名 称
けんきゅうたいしょうしゃ

だいりにん

もと

おう

けんきゅうたいしょうしゃ

しきべつ

ていし

およ

⑤ 研 究 対 象 者 またはその代理人の求めに応じて、研 究 対 象 者 が識別される
しりょう

じょうほう

もと

うけ

りよう

ほか

けんきゅうきかん

ていきょう

試料・ 情 報 の利用または他の研究機関への 提 供 を停止すること、及びそのつ

ほうほう

求めを受け付ける方法

11