〈日本知財学会誌〉Vol. 16 No. 1― 2019 : 58 64-

AI / ビッグデータ，ICT と医薬品 ─ 知財・標準の側面から
仙石慎太郎（東京工業大学 環境・社会理工学院 准教授 /）東京工業大学 科学技術創成研究院スマート創薬研究ユニット）

関嶋政和（東京工業大学 科学技術創成研究院スマート創薬研究ユニット 准教授 / ユニットリーダー）
伊波興一朗（東京 ACTi 国際特許事務所 弁理士）
小野寺玲子（東京工業大学 大学院イノベーションマネジメント研究科 博士後期課程）
AI / Big Data, ICT and Pharmaceutical Products:
Perspectives from Intellectual Property and Technology Standardisation
Shintaro Sengoku

Associate Professor, School of Environment and Society, Tokyo Institute of Technology
Advanced Computational Drug Discovery Unit, Institute for Innovative Research

Masakazu Sekijima

Associate Professor & Unit Leader, Advanced Computational Drug Discovery Unit, Institute for Innovative Research,
Tokyo Institute of Technology

Koichiro Iha

Patent Attorney, TOKYO ACTi International Patent & Trademark Office

Reiko Onodera

PhD Candidate, Graduate School of Innovation Management, Tokyo Institute of Technology【要旨】 医療・医薬と情報通信技術との融合がデジタルヘルスとして進展しており，医薬品ビジネスにおいてもその活用が注目を集めている．本稿では，その中でも特に創薬研究開発の生産性向上の必要性を背景に，創薬研究における人工知能及びビッグデータの利活用，及び，創薬開発におけるモバイルヘルスの利活用の事例を観察した．知的財産の方向性として，改正不正競争防止法によるビッグデータ保護，解析技術等のプロセス技術や製品・サービスレベルの知的財産形成，及びビジネスモデル特許の提要可能性を議論した．技術標準の方向性として，企業等が先導するデファクト標準，標準化機関の認証によるデジュール標準に加え，コンソーシアムの組成やフォーラム活動を通じたコンセンサス標準の意義と効用を確認した．情報通信技術の発展に伴う医薬品産業のパ
ラダイムシフトが予見されるなか，従前の踏襲ではない知的財産及び標準化戦略が今後求められる．
【キーワード】 医薬品

研究開発

情報通信技術人工知能

ビッグデータ【Abstract】 The fusion of pharmaceutical/medical technology and information communication technology is currently
advancing as digital health, attracting attention in the pharmaceutical industry. In the present paper we observed casesof utilizing artificial intelligence and big data in the drug discovery and applying mobile health in the drug development
process, which aims to improve the productivity of the pharmaceutical research and development. Then we discussed
the formation of intellectual properties by patents of process technologies, end products or services, the protection of
big data under the revised Unfair Competition Prevention Act, and the proactive application of business model patents.
We also argued the creation of technology standards as de facto led by leading firms, de jure authenticated bystandardising organisations, and in particular, consensus standards that are proposed through the generation of consortia
and following forum activities. Expecting further advancement of the fusion approach and a paradigm shift in the58



ISSN 1349-421X© 2019IPAJ

All rights reserved.

AI / ビッグデータ，ICT と医薬品－知財・標準の側面から
pharmaceutical industry, unconventional approaches for intellectual properties and technology standards are strongly
required.
【Keywords】 pharmaceutical producttechnology

1.

artificial intelligence

research and development

information and communication

big data

新薬の研究開発において，平均して約 11 年の期間

はじめにと約 26 億米ドルの費用が必要とされている．2000
年代以降においては，1980 から 1990 年代と比べて，医療・医薬と情報通信技術（ICT）との融合が進

5 倍から 6 倍の費用がかかるようになった一方で，展している．これらは総じてデジタルヘルスと呼ば開発の成功確率はほぼ半減している．加えて，生活れ，電子カルテに代表される EMR（electric medical

習慣病をはじめとする，病態メカニズムが比較的解

record）や EHR（electric health record），遠隔医療・明されている疾患領域では薬剤は開発し尽くされて診断システムにみられるテレヘルス（tele-health）

おり，アンメットニーズが高いが難易度も高い疾患

やテレメディシン（tele-medicine），モバイル医療領域における新薬開発が求められている．そのため，機器やスマートフォンのアプリをはじめとするモバ

多くの主要な製薬企業が，イノベーションによる解

イルヘルス（mobile health 或いは mHealth）等を含を求めて，幹細胞技術や ICT 等の先端技術の利活

む，広範な領域を形成している．そしてこれらの領用の方策を模索している（矢吹・関・仙石，2015 ;

域は，急速かつ強力な成長が見込まれており，20202016）．

年には 2000 億ドル規模の市場に成長すると言われている（Transparency market research, 2017）．

創薬 R&D の生産性低下の主要因の一つとして，臨床開発の進捗とともに有効性で有意差を示せな

医薬品ビジネスにおいても ICT の活用は注目さい，或いは安全性の問題が生じた等，実際に臨床開れており，近年，各社様々な取り組みに着手してい発を実施しないと判別できない要因が多数存在する

る（酒井・岡本，2012）．本稿では，その中でも特という問題がある．これは創薬 R&D に特有の不確に創薬研究開発（R&D）の生産性の向上を目指し

実性の所作と看過されがちであるが，予見が可能でて検討・導入が進められている諸施策を対象とする．

あった原因によるものも少なからず存在したはずで具体的には，創薬研究における人工知能（artificial

ある．もしそうでないのならば，臨床開発の期待成intelligence, AI）及びビッグデータの活用，及び，功確率等の前提条件が甘すぎたということであり，創薬開発におけるモバイルヘルス の動向を解説す

前提条件をより厳しく設定し，期待限界利益を下回る．その上で，これらの技術或いは事業要素に関しるプロジェクトは中止する判断が必要であったといて，知的財産及び技術標準の形成に向けた課題と展

うことになる．すなわち，創薬 R&D の生産性の改望を議論する．

善のためには，費用の低減や期間の短縮といったオ

1

2.

創薬研究開発の現状と課題

ペレーション効率の改善に加え，期待成功確率とその予見性の向上，リーン（lean）な R&D 体制の確立による事業リスクの低減といった事業構造の改革

創薬ターゲットの難易度の増大や新薬承認のハー
ドルの厳格化によって，創薬 R&D の生産性の低下が叫ばれて久しい．各製薬企業の研究開発投資に対するリターンは低下傾向にあり，今日では，創薬も不可欠である（矢吹ら，2016）．ICT は，これらの各点に対して貢献が期待されている．

3.

創薬 R&D と ICT : 事例

3.1.

創薬研究と AI / ビッグデータ

R&D 活動の実施がむしろ企業価値の棄損を招いている事例すらみられる．DiMasi ら（2016）が試算した，製薬企業における新薬開発費の推移によれば，創薬研究における AI 及びビッグデータへの期待
59

〈日本知財学会誌〉 Vol.16 No.1― 2019の一つは，医薬候補化合物の開発期間と費用の短縮の予見性の向上に繫がりうる技術として近年注目さである．
ここでビッグデータとは，通常のデータベー

れているのが，モバイルヘルスである．モバイルヘス管理ツールなどで取り扱うのが困難なほどの巨大

ルスは，スマートフォン等の携帯端末を利用して行なデータの集合と定義し，構造化データおよび非構う医療行為や健康管理であり，即時的にデータが取造化データを含むものと定義される（中山，2014）．

得，共有可能であり，生体情報の定量化可能な技術

また，その多様性やサイズや要求される処理の速度的な特徴を有する（WHO, 2011）．このように取得と高度化のため，新たな格納方法と活用方法，例えしたリアルワールドデータ（RWD）は，臨床試験

ば検索，共有，分析，可視化などの実現を目指す対の実効性の事前検証や患者リクルーティングへの活象とも捉えられる（中山，2014）．創薬 R&D にお用等といった支援的な利用に加え，患者の層別化やける典型例は，いわゆるオミックス情報 である．

有効性の評価といった直接的な利用の方策も模索さ

2000 年初頭のヒトゲノム情報の解読を契機に，ゲれている（医薬産業政策研究所，2018）．何より，ノム情報の解読コストとスピードは飛躍的に改善

生体情報の定量化が可能となるため，創薬開発におし，データ量は劇的に増大した．今日では，医療ビッ

いては，リアルタイムなモニタリングによる病態の

グデータの対象は，ゲノム遺伝子の発現産物や細胞把握，患者の服薬管理等の治療へのエンゲージメン

自体までに及んでいる．

トの向上，これまで定性的にしか測定できなかった

2

ICT の創薬研究への応用の一つの領域として，創薬ターゲット，化合物やその結合データに対する機疾患評価の定量化，臨床試験の効率化と迅速化等が期待されている（小野寺・伊波・仙石，2018）．

械学習手法の一つである深層学習（deep learning）

本アプローチの一例として，Science 37 社の事例の適用がある．本アプローチが奏功すれば，新規のを取り上げる．同社は，モバイルヘルスとテレメディ

創薬ターゲットに対する薬理活性を持つ化合物の設

シンを活用し，「患者中心の（patient-centred）」臨

計や，ある程度の薬理活性を持つことが判明してい床試験を支援することで，多大な費用と長大な期間

るリード化合物の構造の最適化を，高い精度でシを要する臨床開発を，革新的な方法で効率化するこ

ミュレーションすることが可能となり，R&D の費とを目指す企業である．モバイルヘルスを活用し，用の低減や期間の短縮を期待することができる（厚臨床試験施設に必ずしも依存しない臨床試験の実施

生労働省，2017）．

を実現することで，臨床試験施設が担っていた作業

本アプローチの一例として，2017 年 5 月，大手の削減を目指している．

製薬企業の Sanofi 社は，AI を応用した創薬研究を

本アプローチは，大手製薬企業や ICT 分野の企実施する Exscientia 社と戦略的共同研究開発および業からも注目されている．dRx Capital 社は，Novar-

ライセンスオプションの契約締結を発表した．マイtis 社 と Qualcomm 社 が 2015 年 に 設 立 し た ベ ン

ルストーン達成時に Sanofi 社が Exscientia 社に支払

チャーキャピタルである．2016 年には Sanofi 社のう予定の総額は，2 億 5000 万ユーロに達すると言投資子会社である Sanofi Ventures 社がシリーズ B

われている．また，7 月に大手製薬企業の GlaxoS-の資金調達に参加している．同社は 2015 年に上述

mithKline 社（GSK） は 同 じ く Exscientia 社 と，の Science 37 社が実施した 650 万ドル規模のシリー

4300 万米ドルで戦略的共同研究契約を締結した．

ズ A 資 金 調 達 を Lux Capital 社 と 共 同 で 組 成 し，そ の 他，Pfizer 社，Hoffmann-La Roche 社，Merck2017 年には Science 37 社の臨床試験モデルを米国社（米国），
武田薬品工業社等の大手製薬企業各社が，内の臨床開発に採用することを決定している．

創薬研究における AI の応用に着手しており，製薬

モバイルヘルスを活用したバイオマーカーの探索

業界における本分野に対する期待は極めて高い．

については，2017 年 2 月に武田薬品工業社が Cambridge Cognition 社と中枢疾患領域における戦略的3.2.

創薬開発とモバイルヘルス

創薬開発を効率化・迅速化し，かつ成功確率とそ60

共同研究契約を締結した．後者は，うつ病に関して
ウェアラブルデバイスからデータを収集する技術をAI / ビッグデータ，ICT と医薬品－知財・標準の側面から有しており，患者の行動をリアルタイムに観察してICT の融合展開の象徴的事例として大きなインパク得られる連続的かつ客観的データに基づき，適切なトを与えた．

有効性及び安全性の評価が可能な新たなバイオマー
カーを探索する企業である．中枢疾患領域における

4.

知的財産の形成と活用

臨床試験の成功確率は 6.2% であり（Tufts Centerfor the Study on Drug Development, 2014），他の疾

これまでヘルスケア分野の特許戦略は，医薬品産患領域の臨床試験と比較し約半分に留まる．武田薬業における特定の製品の権利保護のための特許戦略

品工業社は，本アプローチを自社の開発品に適用すを中心に議論されてきた．一方で上述のように，近ることにより，臨床開発における成功確率の向上を

年の「モノのインターネット（Internet of Things,

狙っている．

IoT）」の進展に伴う産業境界の希薄化そして消滅に

ビッグデータの創薬 R&D への応用事例としては，伴い，ヘルスケア分野においても他産業分野におけHoffmann-La Roche 社の抗がん剤開発における取りる特許戦略の知見が求められるようになってきてい組みがある ．同社は，免疫チェックポイント阻害

る．

3

剤 atezolizumab（商品名 Tecentriq）の臨床開発に際

ヘルスケア分野に限らず，AI / ビッグデータの知

して，RWD として電子カルテ情報を適用し，承認

的財産保護は近年の議論の焦点となっており，現在

申請や薬価収載に伴うヘルス・テクノロジー・アセ

急速に制度設計が行われている（知的財産戦略本部，

スメント（HTA）において利活用した ．同社はこ2017）．収集あるいは生成されたビッグデータそれの実績をもとに，患者ゲノムやがんゲノム等のゲノ自体に関しては，主として，特許法，著作権法，不ムデータと医療・健康情報等の患者データを統合・正競争防止法等による保護が議論されている．ただ

有用化し，同社の競争優位の向上を目指している．

一般的には，特許法や著作権法によるビッグデータ

仮に本プラットフォームが他の薬剤にも波及すれの保護は困難であり，不正競争防止法上の営業秘密

ば，臨床開発における効率化及び高付加価値化のみとして保護されるものと理解されている（知的財産

ならず，「個の医療（personalised medicine）」の進

戦略本部，2017）．もちろん，対象となるビッグデー

展といったステークホルダーの価値形成も期待し得

タの性質にも拠るので，個別の判断が必要であるこる．

とは論を俟たない．この点に関しては，不正競争防4

本アプローチが新規の医薬品として上市に至った

止法によるビッグデータ保護の実効性を高めるた事例も存在する．Proteus Digital Health 社は，2001

め，本法の改正に至った（特許庁，2017）．一方で，年にカリフォルニア州で創業したスタートアップ企

ビッグデータそれ自体に対し，生体情報等のビッグ業である．同社は，錠剤に貼付された超小型のセンデータを収集・利用するための技術や，当該ビッグ

サーとパッチ型の携帯デバイスを用いて，投薬後のデータを利用したヘルスケアサービス等は，特許法

薬剤の効果をリアルタイムでモニターする，Raisinによる保護対象になり得るため，各事業者が競ってシステムを開発・提供している．Raisin システムは，特許出願を行っている（高橋・加藤，2018）． AI に

投薬時の心拍数，呼吸数，体温，および身体の角度おいては，平成 29 年 3 月 22 日に示された「IoT 関等 を 計 測 す る こ と が で き， こ れ ら の 生 体 情 報 は連技術等に関する事例について」の事例 2-14（宿Bluetooth 経由で送信・分析され，薬効のリアルタ

泊施設の評判を分析するための学習済みモデル）に

イム・遠隔での確認や，診断時の参考情報として活より，機械学習の学習済みモデルについて発明性が用される．大塚製薬社が同社の Raisin システムをあることが示された（特許庁，2017）．

導入して共同開発した Abilify MyCite は，薬剤にセICT を利用して具現化された事業アイデアに関す

ンサーを埋め込み，患者の服薬の有無をモニタリン

る発明（ビジネス関連発明）に係る特許は，いわゆ

グできる新規コンセプトの薬剤であり，その FDAるビジネスモデル特許と呼ばれる．ビジネス関連発（米国食品医薬品局）による承認は，創薬 R&D と明に係る出願は，2000 年代の初期に隆盛をみせた61

〈日本知財学会誌〉 Vol.16 No.1― 2019

が，権利化の難しさ等から，近年まで出願件数は減

準と，製品・サービス間のインターフェースを規定

少の一途を辿っていた．しかしながら，現在では，する互換性標準に分類される．標準化のプロセス又ICT 技術と他の技術分野の融合，とりわけ IoT の進はアプローチとしては，デファクト（de facto）標準，

展の結果，事業戦略におけるビジネスモデル特許のコンセンサス標準及びデジュール（de jure）標準が活用が再び注目されてきている（特許庁，2018）．

存在する（仙石，2012）．デファクト標準は「事実ビジネスモデル特許の採用傾向は，ヘルスケア分上の標準」とも称され，標準化機関等によらず，主野においても波及してきている．例えば Apple 社は，として企業が主体となり，市場の形成と競争を通じ自社の提供するデバイスを用いてユーザの情報や活て 採 用 さ れ た 標 準 を 指 す． コ ン セ ン サ ス 標 準 は

動情報を収集するシステムや，収集したデータに基フォーラム標準とも称され，企業集団や公的機関かづくサービスの提供方法に関する特許出願を積極的ら成るコンソーシアム等が規格を作成し，本規格にに行うことで，ヘルスケア・プラットフォームの確準じた製品の市場展開により形成される標準であ立を目指す動きを見せている（高橋・加藤，2018）．

る．デジュール標準は，主として公的な標準化機関

事業戦略におけるビジネスモデル特許の活用は，こによって定められた標準規格を指す．

れまでのヘルスケア分野においてはほとんど見られなかった新しい傾向である．

標 準 形 成 の 事 例 と し て， 例 え ば IoT プ ラ ッ ト
フォーム分野においては，デファクト標準形成では創薬分野における特許戦略の変化は，創薬以外の

AllSeen Alliance の Alljoyn 等，コンセンサス標準形

上記のようなヘルスケア分野と比較してまだ顕著で成 で は Open Interconnect Consortium（OIC） の Io-

はないが，創薬分野においても今後同様の展開が進Tivity 等，デジュール標準形成では前二者が合併し展することは想像に難くない．創薬ビジネスは，規た Open Connectivity Foundation（OCF） が 提 唱 し制対応の必要性等から，異分野からの新規参入がこInternational Organization for Standardisation（ISO）

れまで比較的困難な分野であった．しかしながら，が採用した ISO/IEC 30118-1:20185 等が該当するとIoT 化の進展という事業環境の変化に伴い，ICT に考えられる（日立コンサルティング，2018）．本稿

強みをもつプレイヤーの新規参入は，今後より一層で言及する分野においては，とりわけビッグデータ

加速するものと予測される．一方で，既存の創薬分は，データの質的基準と互換性の確立がデータベー

野のプレイヤーは，従来の医薬品産業における特許

スの汎用性に不可欠であるため，その構成やイン戦略の慣行に固執することなく，パラダイムシフト

ターフェース等の標準化が求められる対象といえに柔軟に対応しなければならない．

る．

5.

技術標準の形成と活用

医薬品分野におけるデファクト標準の形成において製薬企業が果たしてきた役割は大きい．その延長で捉えれば，前述した Hoffman-La Roche 社による，特許等による知的財産の形成と並び重要性が増し

RWD の免疫チェックポイント阻害剤の臨床開発へているのが，技術標準の形成である ．ビッグデーの応用事例は，同社の ICT プラットフォームが一タとして利活用するためには，患者・生活者データ

定の制約下で社外に開放されれば，業界のデファク

や疾患特異的データの標準化が不可欠である．同時

ト標準を形成する可能性もあろう．また，大塚製薬に，これらのデータを例えば臨床試験のエンドポイ

社と Proteus Digital Health 社による統合失調症治療

ント設定等に用いるためには，データの分析・評価

薬の共同開発の事例のように，後者のような ICT方法の標準化も求められる．更に，RWD 等のデーに基づく製品・サービスを提供する企業が，その体タを効率的に収集する仕組みの構築と普及も標準化

系をプラットフォーム化し，複数の製薬企業及び医の対象である（山本，2017）．

薬品に提供することを通じて，デファクト標準の形

標準の類型は，一般的に，製品・サービス或いはそのコンポーネントの品質を規定するための質的標
62

成に至る可能性もあろう．
医薬品分野におけるコンセンサス標準の形成は，

AI / ビッグデータ，ICT と医薬品－知財・標準の側面から

幹細胞技術のように，従前の医薬品や医療機器とはラダイムシフトを予見することもできる．産業界，製品特性・アーキテクチャが異なる新規のモダリ

規制当局，医療従事者・医療機関や保険者そして患ティ領域において，標準化の有力なアプローチとし者・生活者等のステークホルダー全般に，ICT の受て注目されている（特許庁，2014）．更に，上述の容と利活用に向けた変革が迫られよう．伴い，医薬IoT の事例のように，コンセンサス標準の形成の過品にまつわる知的財産や標準形成の在り方について

程において外部のデファクト標準を獲得したり，も，従前とは異なる視野及び視座より検討が尽くさ

ISO 等の標準化団体や規制当局への働きかけを通じれ，先制的な取り組みが講じられる必要がある．とたデジュール標準の形成も期待することができる．

りわけ，企業がプラットフォーマーとしての地位を

後者のデジュール標準形成は，規制産業である医薬確立するためには，医薬品や医療サービスの市場に品産業においてはとりわけ重要な意味をもつ．

おける企業間の競争領域とは一線を画し，補完財の創薬分野におけるコンセンサス標準形成に関連す市場においては非競争領域における連携を進める必る施策として，Public Private Partnership（PPP）を要がある．そのためには，戦略的な対応に留まらず，挙げる．創薬 R&D へ活用しうるデータは，上述の新たなスキル・資産の獲得に加え，企業文化や構成

電子カルテ情報をはじめとする RWD に加えて，製員のマインドセットの変革を含む，抜本的な組織対薬企業が保有する過去の創薬研究や臨床開発のデー応が求められる．

タもあり，これらを非競争（pre-competitive）領域において共有・活用するシステム・プロセスの構築が求められる．PPP の事例としては，米国の Accelerating Medicines Partnership（AMP），欧州の Innovative Medicine Initiative（IMI），我が国の向精神薬
開発 PPPs タスクフォース等が存在する（日本製薬工業協会 , 2018）．いずれも，官民の投資や助言を活用し，関係するステークホルダーの協業の下で公【謝辞】本稿の執筆にあたり，東京工業大学科学技術創成研
究院スマート創薬研究ユニット（ACDD）及び中分子IT 創薬研究推進体（MIDL）をはじめとする諸氏に多くの知見の提供を頂き，ここに謝意を表する．本稿に関する研究の一部は，東京工業大学環境・社会理工学
院創成的研究奨励の助成の下で行われた．

注

1

共インフラの共創を図る施策といえる．これらの
PPP は，創薬 R&D に資する新規バイオマーカー開2

発，被験者の層別化技術開発，治験登録のレジスト
リの構築，及びその下での創薬 R&D の推進支援等
をその主目的とするが，この過程において利用或い

3は考案された仕組み・プロセスや社会技術は，コン

4センサス標準形成の土壌となる．すなわち，PPPのようなフォーラムの活動は，原義的にもコンセン
サス標準形成のドライビング・フォースとなりうる．

6.

結びに代えて

本稿の随所で言及したように，昨今は ICT による産業・社会システムの抜本的な変革が実現しつつある．医薬品産業は長らく，製薬企業を中心とする
クローズド・イノベーションモデルが主流であり続けたが，他産業と同様に，ICT の進展と本技術に根差すプラットフォーマーの台頭により，大規模なパ5

本稿においては，ウェアラブルデバイスやタブレット端末等を活用した，経時的なモニタリングによる新たなバイオマーカーの探索や活用に議論を限定する．
オミックス情報とは，網羅的な生体分子等の情報の総称であり，ゲノム（Genome），エピゲノム（Epigenome），トランスクリプトーム（Transcriptome），プロテオーム（Proteome），メタ
ボローム（Metabolome），インタラクトーム（Interactome），
セローム（Cellome）等がある．
本 記 載 は，54th Annual Meeting of the American Societyof Clinical Oncology における同社の発表に基づく．
同社は本施策に先立ち，腫瘍に特化した電子健康記録システムを開発・提供する Flatiron Health 社（米国）を 2018 年に買収している．
OCF プロファイルを実装するための枠組みとして，コア・アーキ
テクチャ，インターフェース，プロトコル及びサービスの標準を規定すると共に，スマートホーム，製造プロセス，ヘルスケア，
モビリティ等の IoT 市場を想定したインターフェース及びネット
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