第265回地方独立行政法人りんくう総合医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
会議名
第265回治験審査委員会
開催日時
2022年4月22日（金）
１７：００ ～１７：５４
開催場所
地方独立行政法人りんくう総合医療センター 研修棟３階特別会議室
出席委員名 重松 隆
安見 正人
倭 正也
増田 大作
出山 恭隆
瓜田 裕子
家宮 久雄 中西 賢
井穴 慶子
山村 朝雄（web参加） 石川 ユキ（web参加） 飯田 正明（web参加）【審議事項】
議題① バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験
・3月30日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題② ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるBMS-986177の第2相試験
・3月8日、3月17日、3月29日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題③ バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験
・3月29日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書・同意書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題④ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるLDL-C高値の日本人患者を対象としたKJX839の第Ⅱ相試験
・3月17日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑤ 大塚製薬の依頼による高コレステロール血症患者を対象としたETC-1002の第Ⅱ相試験
・3月15日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑥ ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による敗血症性急性腎障害患者の治療薬として組換えヒトアルカリホスフォターゼを投与したときの有効性及び安全性を検討する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2群並行群間、多施設共同、ピボタル試験
・3月9日、3月23日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑦ アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防―医師主導治験phaseⅡ・3月7日付で作成されたモニタリング報告書について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑧ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
・3月10日、3月25日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑨ IQVIAサービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
・2月28日、3月7日、3月22日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験薬概要書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認1

議題⑩ ファイザー株式会社の依頼による日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象としたPF-06947386の有効性及び安全性を評価する第3相試験
・3月18日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書・同意書等変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑪ ファイザー株式会社の依頼による重症者リスクの低い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332/
ﾘﾄﾅﾋﾞﾙ経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相，二重盲検，2群比較，介入試験
・3月9日、3月31日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・期間延長、治験実施体制変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑫ ファイザー株式会社の依頼による重症者リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332/
ﾘﾄﾅﾋﾞﾙ経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相，二重盲検，2群比較，介入試験
・3月9日、3月31日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑬ ファイザー株式会社の依頼によるSARS-Cov-2感染症の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-Cov-2感染の予防としてのPF-07321332/ﾘﾄﾅﾋﾞﾙ経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験
・3月9日、3月31日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題⑭ 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-217622のSARS-Cov-2感染者対象第2/3相試験
・電子日記操作・入力マニュアル変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑮ 興和株式会社の依頼による K-237 第Ⅲ相検証試験
・被験者の募集の手順に関する資料等変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認【継続審査】
議題① アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防―医師主導治験phaseⅡ・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認議題② ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認
議題③ IQVIAサービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による中等症COVID-19の入院成人患者を対象に、エアロゾル化JH509の安全性及び有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認2

【報告事項】
議題① アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防―医師主導治験phaseⅡ・期間延長（西暦2022年3月31日（木）迅速審査実施：承認）

議題② 塩野義製薬株式会社の依頼によるS-217622のSARS-Cov-2感染者対象第2/3相試験・症例追加（西暦2022年4月1日（金）迅速審査実施：承認）

議題③ ファイザー株式会社の依頼による重症者リスクの高い症候性の成人COVID-19外来患者を対象にPF-07321332/
ﾘﾄﾅﾋﾞﾙ経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較検討する第2/3相，二重盲検，2群比較，介入試験・期間延長（西暦2022年4月1日（金）迅速審査実施：承認）

議題④ ファイザー株式会社の依頼によるSARS-Cov-2感染症の成人の同居接触者を対象に，症候性SARS-Cov-2感染の予防としてのPF-07321332/ﾘﾄﾅﾋﾞﾙ経口投与の2種類のレジメンの安全性および有効性を評価する第2/3相，無作為化，二重盲検，ダブルダミー，プラセボ対照試験
・期間延長（西暦2022年4月1日（金）迅速審査実施：承認）

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