食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度－健康食品事業者向け対応マニュアル第2版

2022年3月

一般社団法人健康食品産業協議会

発行

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目次
はじめに
食品用器具・容器包装の定義と対象となる材質・素材
第1章 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要とポイント
1. 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要
2. 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度のポイント
3．容器包装業界の食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度への対応
第2章 ポジティブリスト適合性確認とスケジュール
1. ポジティブリスト適合性確認フローチャート
2. ポジティブリスト制度に関するスケジュール
第3章

課題と解決策

第4章

関連リンク集

改訂履歴
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はじめに
本マニュアルは、健康食品産業協議会 「健康食品原材料・製品の製造・品質分科会」により、
容器包装業界団体や容器包装関連事業者の取組事例の取材と、本分科会での議論及び食品接触材
料安全センターのご協力を重ねて作成されました。
本マニュアルは、特に健康食品関連事業者が、自社で取り扱っている食品用器具・容器包装のポ
ジティブリスト制度に対する適合性をどのように確認するかを想定して作成しています。
これから同制度の対策を検討される事業者の皆様にとって、円滑に対応いただく際に参考となるマニュアルとなれば幸いです。

※本マニュアルは、厚生労働省ホームページ（食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度について）の情報を基に作成しましたが、今後の制度の見直しに伴い、改訂する可能性があることをご了承ください。

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食品用器具・容器包装の定義と対象となる材質・素材
食品用器具・容器包装の定義
器具：飲食器、割ぽう具、その他食品の採取、製造、加工、調理、貯蔵、運搬、陳列、授受または摂取の用に供され、かつ、食品に直接接触する機械、器具、その他の物をいう。
ただし、農業及び水産業における食品の採取の用に供される機械、器具その他の物はこれを含まない。
容器包装：食品を入れ、または包んでいる物で、食品を授受する場合そのまま引き渡すものをいう

ポジティブリストの対象となる材質① 合成樹脂製の器具・容器包装② 合成樹脂以外の材質の器具・容器包装において食品接触面に合成樹脂製のシートが貼られている（牛乳パック等）場合やコーティングが塗布されている（飲料缶等）場合はその合成樹脂

ポジティブリストの対象となる素材① 合成樹脂の基本をなすもの（基ポリマー）② 合成樹脂の物理的又は化学的性質を変化させるために最終製品中に残存することを意図して用いられる物質（添加剤）

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第1章

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要とポイント

１．食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要※食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度とは？
•原則として、全ての物質（合成樹脂等）の使用を禁止した上で、使用を認める物質をリスト化する制度（リスト未収載の物質は使用できない）•
食品添加物用の器具・容器包装は対象外。
•
改正食品衛生法第18条第3項及び告示370号に基づく制度•
施行日：2020年6月1日、経過措置期間：2025年5月31日まで
告示

既存物質

施行日より前から販売等されていた器
具・容器包装を構成する物質

情報提供受付
2020年4月28日告示第196号
ポジティブリストの公布収載可能な物質※厚生労働省ホームページより抜粋

ポジティブリスト制度開始（改正法施行）

2020年6月1日

情報提供受付

経過措置期間までに既存物質の告示改正を完了

収載可能な物質はポジ
ティブリストへ追加

この間、施行日より前に製造等されている
器具・包装容器と同様のものは、ポジティブ
リスト適合とみなす

経
過
措
置
期
間
（
5
年
）

新規物質

収載要請受付開始

施行後に新たに製造等を行う器具・容器包装を構成する物質であって、経過措置対象外のもの

新規物質の告示改正要請された物質のリスク評価

経過措置期間終了

2025年5月31日

新規物質の収載要請、リスク評価、告示改正同様のものの考え方。
施行日より前に製造等の実績のある器具・容器包装に使用されていた物質に対し、使用されていた範囲内で使用する場合。

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第1章

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要とポイント

１．食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要※厚生労働省ホームページより抜粋

製造管理（改正食品衛生法第52条）及び情報伝達（第53条）に基づく運用の実施
製造管理規範（GMP）による製造管理の制度化*原材料の確認 *製品の規格基準への適合情報の提供 *製造の記録の保存
製
造原
事材
業料
者

求めに応じ
ポジティブリスト制度適合を確認できる情報を提供（努力義務）※

製
造容
事器
業等
者

販
売容
事器
業等
者

販
売食
事品
業製
者造

消
費
者

ポジティブリスト制度適合を確認できる情報を提供（義務）※

経過措置期間での情報伝達内容例「施行日より前に製造等されていた器具・容器包装に使用されていた物質であって、その使用された範囲内において使用しているもの」など。

※情報伝達の手段は特段定めないが、事後的に確認できるものとする。⇒口答のみはNG

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第1章

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要とポイント

2．食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度のポイント
ポジティブリスト制度の要求事項 ： 適合性確認

情報伝達

サプライチェーンの中で、適合性確認内容の上流事業者から下流事業者への情報伝達が必要（食品用器具・容器包装関連事業者については義務）。

健康食品関連事業者（主に販売者、製造業者）が行うべきこと。
食品用器具・容器包装関連事業者より、適合性についての情報伝達が行われているかの確認
Yes

No

食品用器具・容器包装関連事業者より入手した適合性確認資料※
により、ポジティブリスト適合性を確認する。

食品用器具・容器包装関連事業者に情報伝達を実施させる。

※確認証明書、適合確認見解書、自己宣言書、品質保証書、仕様書など （全ての資料ではなく、必要に応じた資料を入手）

下流事業者に情報伝達を行う。

適合性確認資料の入手により、ポジティブリスト適合性を確認・担保することが重要

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第1章

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要とポイント

3．容器包装業界の食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度への対応「ポジティブリスト対応の運営主体（食品接触材料安全センター）」の目的•「運営主体」は、食品接触材料関連のサプライチェーンにおける現在の事業活動が、改正食品衛生法施行に対応して円滑に継続できるよう、関係する企業および団体の束ね役を担い、政府機関との調整を行う。
•また、政府機関と、企業および団体間の双方向の窓口機能を担い、官民連携して食品接触材料管理の円滑で効率的な運用を推進する。

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第1章

食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度の概要とポイント

3．容器包装業界の食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度への対応【適合性確認資料例】
確認証明書（食品接触材料安全センター発行）

自己宣言書（軟包装衛生協議会フォーマット）

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第2章

ポジティブリスト適合性確認とスケジュール

1．ポジティブリスト適合性確認フローチャート

リストアップ

食品添加物用か？

• 食品用器具：食品の製造工程に使用している合成樹脂器具（食品が接触する器具）についてリストアップ。
• 容器包装：合成樹脂の容器包装（食品が接触する容器包装）についてリストアップ。

Yes

対象外

No

再リストアップ• 再度、食品用器具（食品が接触する合成樹脂器具）、容器包装（食品が接触する合成樹脂製容器包装）についてリ
ストアップ。

• リストアップした食品用器具、容器包装について、器具容器包装事業者より適合性確認資料を入手する。
適合性確認

情報伝達

• 適合性確認資料を使用して、下流事業者へ情報伝達する。
• 尚、経過措置期間内で内容が変更する資料は、経過措置期間終了前に最終的な内容のものを入手する。

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第2章

ポジティブリスト適合性確認とスケジュール

2.ポジティブリスト制度に関するスケジュール（一部予想）

政府機関⚫ 厚労省、経産省

2021年4月～

2022年春～～2024年6月～2025年6月

センターとの情報共有開始PL改編とパブリックコメ
ント募集

リスク評価終了、PL完成版が出来上がる。

経過措置期間終了、
官報収載

センターとの調整・リスク評価・PL作成

包装業界団体

官報収載作業準備委員会・3衛生協議会の解散、センター設立⚫ JCII食品接触材料安全センター⚫ 軟衛協、工業会など7 センターによる政府機関との調整、リスク評価、リスト・適合性確認資料のリニューアル・DB化
団体

業界団体内でのPL対策の検討・まとめ容器包装事業者
センタ－への物質提出、リスク評価・PL化依頼、適合性確認資料の整備、下流事業者への適合性確認資料を使用した情報伝達

適合性確認資料の見直
し・再発行・整備

食品事業者
対象の食品用器具・容器包装のリストアップ、適合性確認資料の入手など

適合性確認資料の整備
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第3章

課題と解決策
課題

課題内容

解決策

努力義務による非開示の場合の対応合成樹脂の原材料事業者は開示が努力義務のため適合性が確認できない場合がある。

• 非開示の場合もあるが、非開示物質でも適合確認書は取得していると考えられるため（原材料の適合確認書がほとんど）、その適合性は確認できる。
• 適合性未確認の物質を使用した容器包装を使用しない。

海外輸入品の適合性 国によって制度が異なるので適 • 海外メーカーへ日本の制度の周知・教育を行い、そ合性の情報が出ない海外メーの上で適合性調査を依頼。
確認
カーがある

器具・容器包装の適合性• 輸入業者で適合性確認を行うべき。食品接触材料安全センターに評価してもらう方法もある。

器具・容器包装自体の適合確• 健康食品産業協議会などの下流事業者で問題提起
認書は、原材料より圧倒的に少し、上流事業者による器具・容器包装の適合性確認ない。制度は器具・容器包装の方法を明確にしていただく。
適合性確認が目的なので、この実態は問題がある。
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第4章

関連リンク集

内容及びリンク先

告示番号など告示日－－

食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000625486.pdf

厚生労働省告示第196号

2020年4月28日

食品衛生法等の一部を改正する法律による改正後の食品衛生法第18条第3項の施行に伴う関連告示の整備についてhttps://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000813221.pdf

生食発0805第1号

最終改正2021年8月5日

ポジティブリスト制度のQ&A（厚生労働省に寄せられた主な質問に関する説明）
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000819321.pdf－

2021年８月1８日 更新

厚生労働省ホームページ（食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度について）

https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_05148.html

最新のポジティブリスト
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000872915.xlsx
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000872917.xlsx
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000872919.xlsx
https://www.mhlw.go.jp/content/11130500/000872920.xlsx
食品接触材料安全センターへのお問い合わせ先
https://www.jcii.or.jp/publics/index/98/

基ポリマー（プラスチック）リスト
基ポリマー（コーティング）リスト
基ポリマー（微量モノマー）リスト
添加剤リスト－2021年12月24日更新

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改訂履歴
版数

発行月

改訂履歴

第1版

2022年1月

初版発行

第2版

2022年3月

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３頁：厚生労働省ホームページ（食品用器具・容器包装のポジ
ティブリスト制度について）の情報に変更
６頁：製造管理（改正食品衛生法第50条の3）を（第52条）に変更
情報伝達（第50条の4）を（第53条）に変更
７頁：主に適合性確認資料の内容の変更
９頁：適合性確認資料例として名称・発行元を変更
10頁：情報伝達の説明を変更
11頁：スケジュール（一部予想）内容の変更
13頁：内容及びリンク先の追加・修正

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