第57回日本社会医学会（2016年8月7日、草津）

HPVワクチンの毒性データは国際会議（2014年、東京）で誰がどう誤導したか？
―Lee医師のＷＨＯ宛「告発メール」からの考察―
健和会 臨床・社会薬学研究所所 長片平洌彦
主任研究員 榎 宏朗
医薬情報センターあさひ代 表寺岡章雄
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【はじめに：１】•2013年6月以降、日本ではHPV（「子宮頸がん予防」）ワクチン（HPVV）の重篤な副反応多発のため、接種の是非が大きな社会問題となり、この時期から厚生労働省は「接種の積極的勧奨中止」措置を取り、以後3年を経過しているが、この措置は継続されて現在に至っている。
•一方、世界保健機関（WHO）のGACVS（ワクチンの安全性に関する諮問委員会）は、同じ2013年6月に「HPVワクチンが承認された多くの国において・・・現在までに懸念事項は示されていない」とする声明を出した。GACVSは、2015年12月の声明でも、「本ワクチン使用の推奨を変更しなければならないような、いかなる安全上の懸念も見出されていない」などと述べた上で、日本に言及し、「根拠薄弱なエビデンス（証拠）に基づく政策決定は安全で有効なワクチンの使用を控えることに連なり、真の害をもたらしうる」とまで記した。
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【はじめに：２】•我々は、「第56回日本社会医学会」（2015年7月、久留米大学）において、「海外におけるHPVワクチン副反応被害報告と補償・訴訟の実態（第3報）」を報告し、このGACVS15年声明に対し、「既に死文化しており、現在までに 報告された実態を踏まえたものに改訂されるべき」と批判した。この発表は被害発生実態（例えば、米・英・仏・デンマーク・日本の5カ国におけるHPVVの有害事象の報
告総数は合計51,398人、内「重篤」は9,420人、18.3％で、「重篤」の割合は、日本が49.7％と最高）及び補償・訴訟の実態に関してであるが、その後2016年になり、リー医師によるWHO等への告発メール送付（以下「事件A」）、及び国際専門誌の「論文強制撤去」事件（以下「事件B」、両者合わせて「2事件」）が起きた。
3ＨＰＶ ワクチン 有害事象（ＡＥ)報告中の「重篤」の割合は、13.9～49.7％（片平ら、2015年）
国名

報告名称 期間

ＡＥ総数 「重篤」数 「重篤」割合
人人％

米国

ＶＡＥＲＳ

～2015年5月まで

39,390

5,458

13.9

英国

ＭＨＲＡ

08年4月～12年7月

6,213

1,906

30.6

フランス

ＡＮＳＭ

06年11月～13年9月

2,092

503

24.0

09年～14年（参考）日本 難病財団 09年12月～14年3月

1,228
2,475

322
1,231

26.2
49.7

デンマーク ＤＨＭＡ

注：英国の「重篤」は、「致死的、入院、後遺症残存、永続的な障害防止の介入必要、先天異常」を含む。
米国の「重篤」は、致死的、入院等を除く。日本の「重篤」は、横田俊平ら「日本医事新報」4758号による。
4【はじめに：３】•「２事件」は後記のように、いずれもHPVVの安全性に関わる重要な知見の情報伝達が阻害された事件である。従って、その経過をきちんと把握し、そのような事件を引き起こした原因、及び同様の事件の再発防止策を考察することは、HPVVによる薬害の被害者全面救済の上で、また、「薬害の構造」を解明し、その根絶をはかる上でも重要である。以上から、「事件Ｂ」はこの後寺岡氏が報告するので、本報告では、「事件Ａ」の経過を解明し、その要因（人為的原因）を考察することとした。
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【対象・方法：１】事件A（Lee医師の告発メール）•HPVVの有害事象情報を国際的に収集し情報提供をしているSane Vaxのサイトにおいて、2016年1月15日付で“IsHPV Vaccine Safety an Illusion Maintained by Suppressionof Science?”と題する記事が出され、Milford病院の病理学のSin Hang Lee医師（以下リー医師）がWHO Chan 事務局長宛（CCで、日本の厚労省と塩崎大臣、米国CDCのDirector、ニュージーランドのAuckland大学の副学長にも）1月14日付で送付したopen- letterと、その日本語訳を含む各国語訳文が紹介されていた。これらの文書を参照し、日本語訳文の適切性を検討すると共に、文中の引用文献を収集した。
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ＳａｎｅＶａｘ の記事の概要（ＳａｎｅＶａｘ の和訳 その1）
ＨＰＶワクチンの安全性とは、科学を隠蔽することにより保たれる幻想か？ ノーマ・エリクソン
速報： ２０１６年１月１４日
・シン・ハン・リー医師は、世界保健機関事務局長マーガレット・チャン、GACVS（ワクチンの安全性に関する諮問委員会）の役員、CDC（疾病管理予防センター）、厚生労働省等に、公開質問状を送付した。質問状では、ＨＰＶワクチンが安全であるという幻想を保つために、それを否定する有効なエビデンスがあるにもかかわらず、データの不正操作および科学の隠蔽をしたこと訴えている。
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ＳａｎｅＶａｘ の記事の概要（ＳａｎｅＶａｘ の和訳 その2）
• リー医師の質問状によれば、ニュージーランドにおいて請求された情報公開により最近明らかにされた一連の電子メールにより、ワクチンの安全性に関する諮問委員会(GACVS)の委員長ロバー
ト・プレス氏、厚生労働省の難波江功二氏, CDCのメリンダ・ワートン氏、ニュージーランド・オークランド大学のヘレン・ペトウシス-ハリス氏、およびその他（ＷＨＯの職員など）が、２０１４年２月２６日の東京における公開ヒアリングの前、その間およびその後に、ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）ワクチンの安全性に関する日本専門家会議を故意に誤った方向に誘導する計画に積極的に関わった可能性が明らかとなった。
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ＳａｎｅＶａｘ の記事の概要（ＳａｎｅＶａｘ の和訳 その3）
• 質問状によれば、HPVワクチンの安全性に関して日本専門家会議にアドバイスする責任を負うWHO 職員および政府職員ら
は、２０１４年２月２６日の東京における公開ヒアリングの前に、ＨＰＶワクチンが他のワクチンと比較して、特に注射部位において腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）などのサイトカインを増加させるという科学的エビデンスを専門家の１人が提示したことを知っていたことを、入手した上記電子メールのやりとりは明確に示しているという。にもかかわらず、公開ヒアリングにおいて、この情報は隠蔽された。
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【結果：事件A その１】
• リー医師の告発メールによると、ニュージーランドで行われた情報公開請求の結果明らかになったGACVS関係者等のメールによれば、2014年2月26日に東京・航空会館において厚生労働省主催で行われた「意見交換会」（リー医師の指摘に対しては、座長が否定的なまとめをした）の前後に、同関係者等は、HPVVの安全性に関する専門家会議を誤導させる企みに積極的に関わっていた可能性があるという。そして、「意見交換会」の前に、「ＨＰＶＶが他のワクチンと比較して、特に注射部位においてサイトカイン（ＴＮＦを含む）を増加させる」という研究結果（片平注：中山哲夫による）を少なくとも日本の厚生労働省医系技官である難波江功二氏は知っていたにも関わらず、その報告とは逆の意見を提出するよう、「有識者」の一人としてビデオ会議で参加するHelenPetousis-Harris氏（ニュージーランド・オークランド大学）に公聴会の裏方担当として進言していたという事実が明らかになっている（2月25日1：56発信のメール）。
• 「意見交換会」では、リー医師の指摘に座長が否定的なまとめをして、ＨＰＶＶの安全性情報が意図的に隠匿された。
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厚生労働省厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会
副反応検討部会（第6回、2013年12月25日）での中山哲夫氏のスライド「ワクチンの主反応と副反応」1ページ• ＵＲＬ：
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagaku
ka/0000033876_1.pdf• （以下同じ、2016年8月3日閲覧）11中山哲夫氏のスライド「ワクチンの主反応と副反応」
その2 18ページ

12中山哲夫氏のスライド「ワクチンの主反応と副反応」
その2 19ページ

13中山哲夫氏のスライド「ワクチンの主反応と副反応」
その2 22ページ

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難波江氏→Harris氏宛 2月25日付メール

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前のスライドの太字英語部分の和訳•これに加えて、ＨＰＶワクチンの取り込みの際の免疫の活性化は、炎症性因子（ＴＮＦを含む）の増加を含んでおらず、そのことはワクチンの大量注射の際の局所的炎症の時でさえもそうである。
16スライド９の太字以下の記載内容（和訳）• 我々の以前の会合（片平注：厚生労働省研究班の研究会）では、1人の専門家（片平注：北里研究所の中山哲夫氏）が彼のマウスを用いての研究を提示した。（ＵＲＬ記載。この記載は、最後の_1. が欠落していて、正確には
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseik
agakuka-Kouseikagakuka/0000033876_1.pdf• （資料の）頁21と22（片平注：頁19と20の誤り？）には、ワクチン接種後のサイトカイン（ＴＮＦを含め）は他のワクチンに比較しサーバリックス接種後には特に接種部位で増加したが、血清では増加しなかったと（記載されている）。私は、この知見は貴方の記載と矛盾するかもしれない（英文：thisfinding may contradict with your statement)ことに丁度気づいた（懸念している）。
［片平注：この「貴方の記載」は、後出スライド１９～２１のＨarrisの記載のこと。］
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【結果：事件A その２】
•リー医師は、難波江・Harris氏らのメールを読んで「驚愕した」と記している。しかし、Harris氏は「HPVVの臨床試験をした際、サイトカインは上昇しなかった」ので、この進言を受諾する旨の返信メールを同日10：02発信のメールで返信し、そうした内容のスライドを「意見交換会」に提出している。なお、
リー医師の告発メールによれば、Harris氏は「サイトカインの上昇はなかった」という内容の学位申請論文を博士号取得のために科学雑誌に提出したが、査読の結果、出版されなかった、とのことである。
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難波江氏メールに対するHarrisの返信（2月25日）

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前のスライド 英文の和訳• 2014年2月25日（火曜日） 10：02ＡＭ• Helen Petousis-Harris より、難波江功二宛• DOC and Video Confへの返信

それはいいですね！
実際、それは私自身の仕事です。私たちは、ガーダシルを用いて、臨床試験をしました。私たちは限定的にワクチンの反応原性と、ＴＮＦとＩＬ１、これらは全て「主役」ですが、そうしたものとの関連を調べました。反応原性に関連したいかなるサイトカインの上昇もありませんでした。私はそのことを出版するリストに入れ、それは博士論文の審査で査読され、その結果は大学図書館で利用でき、そのデータは精査することが出来ます。

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Ｈarrisが2月26日「公聴会」で発表したスライド• Immune response following vaccination with protein-based vaccine• After injection immune cells such as macrophage take up vaccine (adjuvantand antigen) at injection site
• The cells become activated and migrate via the lymph to local lymph node(not spleen)• Half life of a macrophage ~6 days
• These facts do not support the potential for presence of adjuvant/HPV DNA
in either blood or spleen• In addition, the immune activation on uptake of HPV vaccine does notinclude an increase in inflammatory factors (incl TNF) even in vaccinees
with large injection site reactions at time of local inflammation.
21（難波江氏の2月25日付けメールの太字部分と全く同一の文章！）

2014年2月26日に厚生労働省主催で行われた「意見交換会」
におけるリー医師の報告とその後の質疑の座長「まとめ」• リー医師報告：ガーダシル接種後死亡した娘の親たちからの依頼で検査した。9
カ国19のサンプル全てにHPV-11,18型又はその組み合わせからなるHPVL1蛋白のDNAが残存していた。ニュージーランドの死亡例では、脾臓と血液に16型のDNAがあった。ガーダシルは、ウイルスのDNAとアルミの組み合せがマクロファージを刺激するが、これがサイトカインストーム、TNFを放出する機序だと思う。それによって、低血圧、頻脈、突然死が起きる。
• 倉根座長の“サマライズ”：Harris先生から、リー医師の発表は①対照群がない②幾つかの仮説が重なっている③微量なDNAの断片により全身に激しい炎症反応を起こすとは考えづらい、と批判があった。吉倉先生の報告では、DNA断片については、それを運んでいるマクロファージは酵母のDNAを運ぶ方が多く、それが脳に入るというメカニズム、それによって副反応が起こるとは非常に考えづらいのでは、との指摘があった。
厚生労働省の議事録http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000048228.html（2016年6月9日閲覧）22

【考察・結論】•このような「ＨＰＶワクチン（ＨＰＰＶ）」のリスク軽視の「まとめ」により、「ＨＰＶＶの安全性への懸念」が否定されたのは見過ごすことができず、こうした事実があったのに、「ＨＰＶＶの安全性への懸念」を否定しても全く説得力に欠けると言わざるを得ない。本事件は、事件Ｂとともに“SCIENTIFIC MISCONDUCT”の事例と言え、このような「科学における不正行為」は、厳しく批判されねばならない。
事件Aには日本の厚生労働省医系技官が中心的な役割を果たしており、今後、リー医師が指摘した事実について、詳細な解明が必要である。
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今後の解明課題：事件Ａで日本のＮ技官が果たした役割等
Q１：「難波江メール」（14年2月25日）の「大文字」は、HarrisのPPからの引用か？それとも、難波江医師・技官が自ら考えて記したものか？
Harrisは、このメールを受けてそのままPPスライドに記載したのか？
Q２：「難波江医師・技官」とGACVSとの関係は？
Q３：GACVS声明（15年12月）の「草案」起草者は誰か？「難波江医師・技官」はどう「関係」していたか？
Q４：2014年2月の「国際会議」「意見交換会」への海外研究者招聘者は誰がいつ、どのようにして決めたか？その決定過程に、メルクなどワクチンメーカーは関与していなかったか？
Q５：2014年2月時点でのHPVV接種に対する厚生労働省の姿勢・見解はどのようなものであったか？
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