2023 年 9 月 7 日作成 1 版

関西医科大学附属病院で診療を受けられた皆様へ
当院では，以下の臨床研究を実施しておりますのでお知らせいたします．
下記の概要についてご確認いただき，試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には，試料・情報を用いませんので，以下の「問合せ先」までお申し出ください．その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません．
下記の研究は，奈良県立医科大学医の倫理審査委員会（以下，「倫理審査委員会」と略します）で審査され，研究機関の長の許可を得て行います．
① 研究課題名

切除不能局所進行膵癌に対する Conversion Surgery の新規化学療法導入後治療成績の再検討② 研究期間研究機関の長の許可日から 2025 年 12 月 31 日

③ 対象患者

対象期間中に初診時切除不能局所進行膵癌に対し て新規化学療法（FOLFIRINOX 療法，GnP 療法及びその変法（mFOLFIRINOX，SOXIRI，GAS 等））を開始し，その後 Conversion Surgery を施行された患者④ 対象期間2015 年 1 月 1 日から 2020 年 12 月 31 日
なお，2023 年 3 月 31 日までのデータを収集します．

⑤ 研究機関の名 研究代表機関：奈良県立医科大学
称

1. 医学研究所北野病院
2. 医療法人 明和病院
3. 岩国医療センター
4. NTT 東日本関東病院
5. 大分大学
6. 大阪公立大学大学院
7. 大阪市立総合医療センター
8. 大阪大学
9. 香川大学
10.鹿児島大学
11.神奈川県立がんセンター
12.金沢大学
13.がん研究会有明病院
14.関西医科大学
15.北九州市立医療センター
16.岐阜大学医学部附属病院
17.九州大学大学院医学研究院
18.京都桂病院
19.京都大学医学部附属病院
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20.京都府立医科大学
21.近畿大学病院
22.熊本大学病院
23.群馬大学
24.慶應義塾大学病院
25.高知大学医学部
26.神戸市立医療センター中央市民病院
27.公立大学法人福島県立医科大学
28.国立病院機構 大阪医療センター
29.国立病院機構 呉医療センター
30.国家公務員共済組合連合会 斗南病院
31.済生会横浜市南部病院
32.埼玉医科大学総合医療センター
33.さいたま赤十字病院
34.佐久総合病院 佐久医療センター
35.佐世保市総合医療センター
36.札幌医科大学附属病院
37.JA 愛知厚生連 豊田厚生病院
38.滋賀医科大学医学部附属病院
39.自治医科大学附属さいたま医療センター
40.社会医療法人 熊谷総合病院
41.社会医療法人仁愛会 浦添総合病院
42.市立函館病院
43.信州大学
44.仙台オープン病院
45.総合南東北病院
46.千葉県がんセンター
47.千葉大学医学部附属病院
48.東京医科歯科大学
49.東京医科大学
50.東京医科大学茨城医療センター
51.東京慈恵会医科大学附属第三病院
52.東京慈恵会医科大学附属病院
53.東京女子医科大学附属足立医療センター
54.東京大学医学部附属病院
55.東北医科薬科大学病院
56.東北大学大学院
57.徳島大学2

2023 年 9 月 7 日作成 1 版

58.独立行政法人国立病院機構 岡山医療センター
59.独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター
60.独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター
61.獨協医科大学埼玉医療センター
62.獨協医科大学病院
63.富山県立中央病院
64.富山大学
65.名古屋市立大学
66.名古屋セントラル病院
67.名古屋大学大学院医学系研究科
68.奈良県総合医療センター
69.新潟市民病院
70.日本医科大学武蔵小杉病院
71.日本大学医学部附属板橋病院
72.姫路赤十字病院
73.弘前大学大学院医学研究科
74.広島大学大学院医系科学研究科
75.福井県立病院
76.福山市民病院
77.藤田医科大学
78.藤田医科大学 ばんたね病院
79.防衛医科大学校
80.北海道大学病院
81.宮崎大学医学部附属病院
82.山口大学医学部附属病院
83.和歌山県立医科大学⑥ 研究代表者

氏名安田里司

所属

奈良県立医科大学

消化器・総合外科⑦ 使 用 す る 試 ① 診断時，CS 術前情報：年齢，性別，身長，体重，BMI，既往歴，Performance
料・情報等

status (ECOG 分類)，診断時，及び術前の血液所見（白血球，好中球，単球，リンパ球，ヘモグロビン，血小板，CRP，アルブミン，HbA1c，腫瘍マーカー（CEA，
CA19-9 ， DUPAN-2 ， 術 前 正 常 化 の 有 無 ） ， 栄 養 ・ 炎 症 性 マ ー カ ー （ PNI(prognostic nutritional index)，mGPS (modified Glasgow prognostic score）等)，初回 CT 時および術前 CT 時の原発巣の情報（局在，腫瘍径，上腸間膜動脈との180 度を超える接触の有無，腹腔動脈との 180 度を超える接触の有無，腹腔動脈への接触かつ大動脈への浸潤の有無，再建不能な上腸間膜静脈/門脈への浸潤や閉塞の有無），RECIST 分類による奏効率．

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集学的治療：一次化学療法の詳細（化学療法レジメン，化学療法開始日，化学療法終了日，治療サイクル数），二次化学療法以降の有無及びその詳細（化学療法レジメン，治療サイクル数），放射線療法の有無と内容，総線量．

③

周術期情報：手術日，術式，血管合併切除，多臓器合併切除の有無，内容，手術時間，出血量，術中輸血の有無，及び量．

④

術後短期成績：合併症（膵液瘻，手術部位感染（SSI），術後出血，胃排出遅延，その他合併症の詳細，Clavien-Dindo 分類，ISGPS (International Study Group ofPancreatic Surgery) 分類），退院日，術後在院日数，術後 30 日及び 90 日以内の在院死，再入院．

⑤

病理：腫瘍径，前方浸潤，後方浸潤，門脈系浸潤，動脈浸潤，神経叢浸潤，他臓器浸潤，リンパ節転移個数，リンパ節郭清個数，R status，TNM stage（UICC
TNM 分類第８版)，組織学的評価（Evans 分類，CAP 分類），腹水細胞診．

⑥

術後補助化学療法：施行の有無，治療レジメン，治療開始日，治療終了日，治療サイクル数，完遂の有無．

⑦

予後：長期成績（再発の有無，再発部位，再発確認日，再発後治療，最終転帰確認日，生死，死亡日，病死/他病死の有無）．

⑧ 研究の概要

膵癌は予後不良な疾患であり，手術が根治のための唯一の方法です
が，発見された時点ですでに進行しており，切除不能であることが多く見られます．そのような膵癌に対しては全身治療が一般的な治療ですが，上記のような新規抗癌剤の開発により腫瘍縮小が得られ，根治切除が得られる患者さんもおられます（Conversion Surgeryと呼びます）．しかし一方で，根治切除が得られなかったり，術後早期に再発する患者さんもいらっしゃいます．そのため，適切な手術適応を決定することが重要です．
切除不能であった膵癌が，化学療法により切除可能となることは増えているもののまだ数は多くありません．多くの施設でデータを集めることでより詳細な解析が可能となりますので，今回，全国の肝胆膵高
度技能施設との共同研究によって多くの患者様のデータを分析することで，今後の最適な治療に役立つ可能性があります．

⑨ 倫理審査倫理審査委員会承認日

2023

年

7月

26日

⑩ 研究計画書等 研究計画書及び研究の方法に関する資料を他の研究対象者等の個人情の閲覧等
報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内で入手又は閲覧できます．
詳細な方法に関しては以下⑬の問合せ先・相談窓口にご連絡ください．
⑪ 結果の公表

学会や論文等で公表します．個人が特定されることはありません．

⑫ 個人情報の取 カルテ ID や氏名等の個人情報を研究用 ID に置きかえて使用するため，扱いあなたの個人情報が外部へ漏れることはありません．カルテ ID と研究
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ID の対応表は厳重に研究責任者において管理されます．
研究の成果は，学会や学術誌等で公表されますが，この場合も，個人が特定される情報が公開されることはありません．
⑬ 問合せ先・相談窓口

関西医科大学附属病院

外科

担当者：橋本 大輔

電話072-804-0101

FAX

Mail

hashimod@hirakata.kmu.ac.jp

5072-804-2578