受⼊番号：40078

登録：2020/07/20 更新：2022/12/23
TITLE

tozinameran

起源会社

BioNTech

構造式

-

分⼦式

-

分⼦量

-

化学名
/Description

messenger RNA (mRNA) , 5'- capped, encoding a full- length, codon- optimised
pre- fusion stabilised conformation variant (K986P and V987P) of the SARSCoV- 2 (severe acute respiratorysyndrome coronavirus 2, GenBank:
MN908947.3) spike (S) glycoprotein, flanked by 5' and 3' untranslated regions
and a 3'poly (A) tail; contains N1- methylpseudouridine instead of uridine (allU>m1Ψ) .

最⾼ステージ発売済
トジナメラン, コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）, フ

その他の薬名CAS
PATメラン, コミナティ®, BNT-162b2, BNT-162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2), BNT-162b2(B.1.1.7), BNT-162b2 (B.1.617.2), BNT-162b2SA, COVID-19 mRNA vaccine(nucleoside-modified), famtozinameran and tozinameran, PF-07302048,
riltozinameran and tozinameran, SARS-CoV-2 RNA vaccine, Comirnaty®,
Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine®
2417899-77-3

SAM

関連化合物名PL
Eァムトジナメラン, SARS-CoV-2 mRNAワクチン, コミナティRTU, リルトジナ

-

モダリティ

遺伝⼦ワクチン, 微粒⼦製剤

薬理作⽤

vaccine, viral spike protein targeting agent

薬効87

⽣物学的製剤（ウイルスワクチン類）

ATC

J7E9, J7E6

初承認適応症

COVID-19(カナダ:2020/12/09)■起源・特徴tozinameranは、SARS-CoV-2のP2変異型完全⻑スパイクタンパクをエンコードする修飾核酸（modRNA）であり、BioNTech社のCOVID-19予防⽤mRNAワクチンプログラムBNT-162として開発されている。本ワクチンは脂質ナノ粒⼦（LNP）製剤である。

■市場・提携2020年3⽉、BioNTech社とPfizer社は、アメリカおよびドイツなどでCOVID-19予防を適応とする
本剤の共同開発および流通契約に関する基本合意書を取り交わした。
2020年3⽉、BioNTech社とShanghai Fosun Pharmaceutical社は、中国においてCOVID-19予防を適COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

応とする本剤の戦略的な開発・商業化に関する共同開発契約を締結した。これにより、両社は中国において本剤を共同開発することとなった。Shanghai Fosun Pharmaceutical社は、中国における商業化権を獲得し、BioNTech社は中国以外の本剤の開発・商業化に関する全ての権利を留保する。
2020年8⽉、両社は⾹港およびマカオに1千万回分を供給すると発表した。2020年12⽉、BioNTech
社とShanghai Fosun Pharmaceutical社は中国における本ワクチン1億回分の供給契約を締結した。
承認された場合、2021年に供給が⾏われる。
2020年7⽉、Pfizer社およびBioNTech社は、イギリス政府とBNT-162について3千万回分の供給契約を締結した。
2020年7⽉、Pfizer社およびBioNTech社は、Operation Warp Speedプログラムの⽬標である2021
年中におけるCOVID-19ワクチン3億回分の供給開始を⽬指し、アメリカDepartment of Health andHuman Services and the Department of Defenseと契約を締結した。これにより、アメリカ政府は
BNT-162の承認または緊急使⽤の許可後に1億回分を受け取り、19.5億ドルを⽀払うこととなった。
また、アメリカ政府は追加の5億回分の購⼊権も有する。アメリカ国⺠は政府により無料で接種を受けられる。2020年12⽉、本ワクチン1億回分の追加供給契約が締結され、2021年7⽉31⽇までにPL
E

2億回分が出荷されることとなった。2021年2⽉、1億回分の追加供給契約が締結され、出荷量は計3億回分となった。2021年7⽉、さらに2億回分の追加供給契約が締結され、出荷量は計5億回分となった。アメリカ政府は変異株に対する本ワクチンの更新版および新規製剤のオプション権も有する。2021年9⽉、Pfizer社およびBioNTech社はアメリカ政府との契約を拡⼤し、低・中所得国への寄付のため⾮営利価格で本ワクチン5億回分を供給することとなった。2021年10⽉、アメリカ政府
は⼩児への接種⽤に5千万回分を追加発注した。2022年6⽉、アメリカ政府は2022年晩夏から第4四半期での供給に向け、オミクロン株対応型ワクチンを含めた1億5百万回分の追加購⼊および1億SA
M

9千5百万回分のオプション契約を締結した。

2020年7⽉、Pfizer社およびBioNTech社と厚⽣労働省は、⽇本へのBNT-162の1億2千万回分の供給契約を締結した。供給の時期は2021年上半期が予定されることとなった。
2020年8⽉、Pfizer Canada社およびBioNTech社はカナダ政府と本剤の供給契約を締結した。
2020年9⽉、BioNTech社はGerman Federal Ministry of Education and Research（BMBF）より、ドイツにおける本ワクチンプログラムの開発・製造のための助成⾦を獲得した。
2020年10⽉、BioNTech Europe社はトルコと本剤3千万回分の供給契約を締結した。2021年5⽉、BioNTech Europe社とトルコ政府は本剤6千万回分の供給契約および3千万回分のオプション契約を締結した。合計1億2千万回分について2021年中の供給が予定された。
2020年11⽉、Pfizer社およびBioNTech社とEuropean Commissionは、EUへの本剤2億回分の供給
および1億回分のオプション契約を締結した。2020年末までの供給開始が⾒込まれることとなった。
2020年12⽉、European Commissionはオプション権を⾏使し、EUへの供給は合計3億回分となった。
2021年2⽉、Pfizer社およびBioNTech社とEuropean Commissionは、EUへの追加の2億回分の供給および1億回分のオプション契約を締結した。2021年4⽉、EUは本契約のオプション権を⾏使した。
2021年5⽉、Pfizer社およびBioNTech社とEuropean Comissionは、EU向けに新たに本剤9億回分の供給および必要量に応じた追加の9億回分のオプション契約を締結した。今回分は2021年12⽉に開始して2023年まで毎⽉供給され、製造はEU内で⾏われる予定である。2021年12⽉、European
Commissionはオプション権を⾏使し、2億回分以上が追加購⼊されることとなり、既存の4億5千万回分と合わせ2022年中の供給量は6億5千万回分超となった。本発注にはオミクロン変異株への対COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

応ワクチンも含まれる。
2021年1⽉、Pfizer社およびBioNTech社とCOVAXは本ワクチン最⼤4千万回分の供給契約を締結した。COVAXはGlobal Alliance for Vaccines and Immunization（GAVI）、Coalition for Epidemic
Preparedness Innovations（CEPI）およびWorld Health Organization（WHO）が取りまとめる世界的な取り組みで、収⼊レベルによらず全ての国にCOVID-19ワクチンを供給することを⽬的とする。

開発の経緯と現況【国内】
COVID-19の予防を適応として2020年12⽉18⽇に申請され、SARS-CoV-2 による感染症の予防を適応として2021年2⽉14⽇に特例承認された。その後、対象年齢が16歳以上から12歳以上に拡⼤された。その後、5歳から11歳の⼩児に対する⽤量および剤型について2021年11⽉10⽇に申請され、2022年1⽉21⽇に特例承認を取得した。

PLE

2022年6⽉22⽇に、5歳から11歳の⼩児に対する追加接種に対して追加申請され、2022年8⽉30⽇に承認された。

起源株とオミクロン株BA.1系統のスパイクタンパクをそれぞれコードする2種類のmRNAを含む
2価ワクチンが2022年8⽉8⽇に申請され、2022年9⽉12⽇に追加接種に係る⼀部変更が承認された。
2022年7⽉14⽇に6ヵ⽉から4歳の⼩児に対する本剤の接種を適応として申請され、2022年10⽉5SA
M⽇に承認された。

適応症

COVID-19

ステージ

発売済

ステージ出典
開発区分
剤型

登録：2020/10/21 更新：2021/07/07

コミナティ® インタビューフォーム 2021/06
新有効成分
筋注

開発会社

ファイザー, BioNTech

商品名[販売]コミナティ[ファイザー]ステージ履歴ステージ

ステージ変更⽇

出典

臨床準備中

2020/10

ClinicalTrials.gov NCT04588480

Phase I

2020/10Phase II

2020/10

ファイザー press release 2020/10/20（PhaseⅠ/
Ⅱ）
ファイザー press release 2020/10/20（PhaseⅠ/

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

Ⅱ）
申請準備中

2020/12

BioNTech press release 2020/12/01

申請

2020/12/18

ファイザー press release 2020/12/18

承認2021/02/14

官報 2021/02/14

発売

2021/02/16

コミナティ® インタビューフォーム 2021/06
登録：2022/10/07 更新：2022/10/07

適応症

COVID-19

ステージ

承認済

ステージ出典
開発区分
剤型

厚労省 発表資料 2022/10/05
⼩児効能
筋注
ファイザー, BioNTech

商品名[販売]コミナティ[ファイザー]ステージ履歴ステージ変更⽇申請

2022/07/14

承認

【海外】

SA
M

ステージ

PL
E

開発会社

2022/10/05

出典

ファイザー press release 2022/07/14
厚労省 発表資料 2022/10/05●開発の状況と適応症

COVID-19の予防を適応としてプライムブーストレジメン（2回および3回接種）が開発されている。
イギリスでは、2020年10⽉に審査（rolling review）が開始され、2020年12⽉2⽇に緊急時使⽤許可を受けた。
カナダでは、Minister of HealthによるCOVID-19に関するInterim Orderに基づいて2020年10⽉9⽇に申請され、2020年12⽉9⽇に16歳以上におけるSARS-CoV-2によるCOVID-19を予防するための能動免疫化を適応としてInterim Order下に承認された。その後カナダでは、2021年5⽉に12から15歳への対象拡⼤が承認されたと発表された。カナダでは、2022年10⽉にCOMIRNATY Original &Omicron BA.4/BA.5の12歳以上へのブースター投与が承認されたと発表された。
アメリカでは、2020年7⽉にfast trackの対象に指定された。アメリカでは、2020年12⽉までに段階的申請が開始され、2020年12⽉11⽇にCOVID-19の予防ワクチンとして16歳以上への緊急時使⽤許可（emergency use authorization；EUA）を受けた。その後アメリカでは、2021年5⽉に16歳

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

以上におけるCOVID-19の予防を適応とした申請（rolling BLA）が開始され、2021年5⽉18⽇に完了し、2021年7⽉にpriority reviewの対象に指定され、2021年8⽉23⽇に16歳以上におけるCOVID-19の予防を適応として正式に承認された。
またアメリカでは、緊急時使⽤について2021年4⽉に12歳から15歳までの⻘年への対象拡⼤が申請され、2021年5⽉10⽇に緊急時使⽤許可を受けた。アメリカでは、2021年9⽉に5歳以上12歳未満の⼩児への使⽤についてPhaseⅡ/Ⅲ試験データが提出され、緊急時使⽤許可取得へ向けた申請予定が発表され、2021年10⽉に緊急時使⽤許可を受けた。その後アメリカでは、正式承認にむけて12歳から15歳への対象拡⼤について2021年12⽉16⽇に申請され、2022年7⽉8⽇に正式に承認された。
さらにアメリカでは、2021年8⽉に16歳以上への3回⽬の接種についての申請（rolling BLA）も開始されたと発表され、2021年9⽉22⽇に①65歳以上の⼈、②18から64歳でCOVID-19の重症化リ
スクが⾼い⼈および③18から64歳で研究上または職業的なSARS-CoV-2への曝露が頻繁なため
COVID-19の重症化を含むCOVID-19合併症のリスクが⾼くなっている⼈を対象に、前回の接種完了の6ヶ⽉以上後における3回⽬の接種が緊急時使⽤許可された。アメリカでは、2021年11⽉に3回⽬

PLEの接種の緊急時使⽤許可の対象をすべての18歳以上の⼈に変更する申請が⾏われたと発表され、2021年11⽉19⽇、COVID-19の予防を⽬的とした18歳以上を対象とする3回⽬の追加接種に対して
緊急時使⽤許可を受けた。この追加接種は、初回接種シリーズ完了後6ヶ⽉以上後に接種、および初回接種シリーズと同じ有効性成分含量とされた。ついでアメリカでは、2021年12⽉9⽇、16歳および17歳を対象とした本剤の3回⽬の接種について緊急時使⽤が許可された。追加接種においては他の承認済みワクチンを接種済みの⼈も対象とされた。その後、2022年1⽉7⽇、18歳以上を対象とする3回⽬の接種の間隔は前回の接種完了から5ヶ⽉以上に短縮された。

SAM

またアメリカでは、2022年1⽉3⽇に12歳から15歳を対象とした3回⽬の接種について緊急時使⽤が許可され、初回接種シリーズ完了後の期間が5ヶ⽉に短縮された。また、2022年1⽉3⽇に臓器移植を受けた、もしくはそれと同等の免疫不全状態にあると考えられる5歳から11歳の⼩児に対す
る3回⽬の接種についても緊急時使⽤が許可された。アメリカでは、2022年4⽉に5歳から11歳を対象とした10-μgブースター接種の緊急時使⽤許可について申請されたと発表され、2022年5⽉17⽇に初回接種シリーズ完了から少なくとも5ヶ⽉経過した5歳から11歳の⼩児への3回⽬の接種が可能となった。さらにアメリカでは2022年2⽉に6ヶ⽉齢から4歳以下の⼩児を対象とする緊急時使⽤
許可の段階的申請が開始され、2022年6⽉、6ヶ⽉齢から4歳の⼩児を対象とする3μgの3回接種シリーズの緊急時使⽤許可が承認されたと発表された。
さらにアメリカでは、2022年3⽉、使⽤許可または承認済みCOVID-19ワクチンを追加接種したことがある65歳以上の成⼈へのさらなる追加接種について緊急時使⽤許可の申請をしたと発表された。アメリカでは、2022年3⽉、COVID-19ワクチンをブースター投与したことがある①50歳以上の⼈②免疫不全の12歳以上の⼈を対象とした2回⽬のブースター（4回⽬）投与について、緊急時
使⽤許可が拡⼤された。
アメリカでは、2022年8⽉にOmicron株BA.4系統/BA.5系統に対応した2価ワクチンが12歳以上への緊急時使⽤を求めて申請されたと発表され、2022年8⽉に緊急時使⽤が許可されたと発表された。
またアメリカでは、2022年9⽉にOmicron株BA.4系統/BA.5系統対応2価ワクチンについて、5歳から11歳へのブースター投与の緊急時使⽤を求めて申請されたと発表され、2022年10⽉12⽇に5歳以上への緊急時使⽤が許可された。アメリカでは、Omicron株BA.4系統/BA.5系統対応2価ワクチン

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

について、2022年12⽉に4ヶ⽉以上4歳以下の⼩児への3回⽬投与の緊急時使⽤を求めて申請されたと発表され、2022年12⽉に承認されたと発表された。
スイスでは、2020年10⽉に審査（rolling review）が開始され、2020年12⽉19⽇にconditional
approvalとして承認された。
EUでは、2020年10⽉6⽇にCOVID-19を適応としてCHMPによる審査（rolling review）が開始された。EUでは、2020年11⽉30⽇にconditional approvalを求めて正式に申請され、2020年12⽉1⽇に審査が開始され、2020年12⽉21⽇に16歳以上におけるCOVID-19予防のための能動免疫化を適応として条件付きで承認された（conditional approval）。その後EUでは、12から15歳の⻘年への対象拡⼤について2021年4⽉30⽇に申請され、2021年5⽉3⽇に審査が開始され、2021年5⽉31⽇に12歳以上への対象年齢の拡⼤が承認された。またEUでは、16歳以上へのブースター（3回⽬）投与について2021年9⽉2⽇に申請され、2021年10⽉5⽇に18歳以上の成⼈における2回⽬の接種から6ヶ⽉以上後にブースター（3回⽬）投与する⽤法追加が承認された。EUではさらに、5歳以上12歳未満の⼩児への対象拡⼤について2021年10⽉15⽇に申請され、2021年10⽉18⽇に審査が開始され、2021年11⽉26⽇に承認された。その後EUでは、12歳から17歳の⻘年における2回⽬接種から6ヶ⽉

PLE

以上後のブースター接種（30μg）の⽤法追加が2022年2⽉4⽇に申請され、2022年2⽉7⽇に審査が開始され、2022年2⽉28⽇に承認された。EUでは、3回投与シリーズにおける6ヶ⽉齢から4歳の⼩児への対象拡⼤について2022年7⽉8⽇に申請され、2022年10⽉20⽇に6ヶ⽉齢の新⽣児から4歳の⼩児における本剤3μgによるCOVID-19の予防として承認された。

EUでは、2022年6⽉15⽇に変異株対応版ワクチンのCHMPによる審査（rolling review）が開始された。その後、12歳以上を対象とするオミクロン株BA.1系統対応版2価ワクチンの申請が2022年7⽉に完了したと発表され、2022年9⽉1⽇にオリジナルとオミクロンBA.1系統に対応したワクチン
認された。

SA
M

tozinameran/riltozinameran（Comirnaty® Original/Omicron BA.1）がconditional approvalとして承またEUでは、12歳以上を対象とするOmicron株BA.4系統/BA.5系統に対応した2価ワクチン（Comirnaty® Original/Omicron BA.4/BA.5）について2022年8⽉26⽇に申請され、2022年9⽉12⽇にtozinameran/famtozinameran（Comirnaty® Original/Omicron BA.4/BA.5）がconditional approvalとして承認された。その後EUでは、Omicron株BA.4系統/BA.5系統対応2価ワクチンの5歳から11歳へのブースター投与について2022年9⽉28⽇に申請され、2022年11⽉10⽇に承認された。
EUでは、本ワクチンの条件付き承認が更新され、2022年10⽉10⽇に条件付きが解除され正式承認された。この承認更新はComirnaty Original/Omicron® BA.1およびComirnaty® Original/Omicron
BA.4/BA.5を含むすべてのComirnaty®製品に適⽤される。
EUでは、2021年4⽉23⽇にCOVID-19の予防を適応とした⼩児研究計画（paediatric investigation
plan：PIP）がPDCOにより合意された。
オーストラリアでは、段階的申請が開始されていると2020年12⽉に発表され、2021年1⽉25⽇に16歳以上におけるCOVID-19予防のための能動免疫化を適応として暫定承認され、2021年7⽉22
⽇には12から15歳においても暫定承認された。

【グローバル】
登録：2020/07/20 更新：2022/12/23
剤型：筋注

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

適応症

COVID-19

国

ステージ

開発会社

商品名[販売]ステージ出典カナダ

発売済

BioNTech, Pfizer

Pfizer-BioNTech
COVID-19 Vaccine

Health Canada website

⽇本

発売済

Pfizer Japan,
BioNTech

Comirnaty[Pfizer Japan]

承認済

BioNTech, Pfizer

Comirnaty[Pfizer]

TGA website

スイス

承認済

BioNTech, Pfizer

Comirnaty[Pfizer]

Swissmedic press
release 2020/12/19

中国

承認済

BioNTech,
Shanghai Fosun[Shanghai Fosun]

BioNTech press release2022/12/22

EU

承認済

BioNTech, Pfizer

Comirnaty[BioNTech]European Commission
websiteアメリカ

承認済

BioNTech, Pfizer

Comirnaty[BioNTech]

FDA press release2021/08/23

イギリス

申請準備中

BioNTech, Pfizer-

BioNTech press release2020/11/10

アステージ履歴ステージ

ステージ変更⽇

出典申請

2020/10/09

Health Canada website

承認2020/12/09

Health Canada website

発売

2020/12/14

Health Canada website

臨床準備中

2020/10

ClinicalTrials.gov
NCT04588480

Phase I

2020/10Phase II

2020/10

申請準備中

2020/12

BioNTech press release2020/12/01

申請

2020/12/18

ファイザー press release2020/12/18

承認2021/02/14

官報 2021/02/14

発売

2021/02/16

承認2021/01/25

TGA website

申請準備中

2020/10

Swissmedic press release2020/10/19

SA
M

国

カナダ

⽇本

オーストラリアスイスューフォーム 2021/06

PLE

オーストラリコミナティ® インタビ

ファイザー press release2020/10/20（PhaseⅠ/Ⅱ）
ファイザー press release2020/10/20（PhaseⅠ/Ⅱ）

コミナティ® インタビュー
フォーム 2021/06

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

Swissmedic press release2020/12/19

Phase I

2020/08

BioNTech press release2020/11/10

Phase II

2020/11

BioNTech press release2020/11/16

承認

2022/12

BioNTech press release2022/12/22

Phase I

2020/04

ClinicalTrials.gov
NCT04380701（PhaseⅠ/Ⅱ）

Phase II

2020/04

ClinicalTrials.gov
NCT04380701（PhaseⅠ/Ⅱ）

Phase III

2020/09

BioNTech press release2020/09/07（PhaseⅡ/Ⅲ）

申請準備中

2020/10/06

Pfizer press release2020/10/06

申請

2020/11/30

BioNTech press release2020/11/30

承認

2020/12/21

European Commission
websitePhase I

2020/04

ClinicalTrials.gov
NCT04368728（PhaseⅠ/Ⅱ）

Phase II

2020/04

ClinicalTrials.gov
NCT04368728（PhaseⅠ/Ⅱ）

Phase III

2020/07

Pfizer press release2020/07/27（PhaseⅡ/Ⅲ）

申請準備中

2020/12

BioNTech press release2020/12/01

申請

2021/05/18

Pfizer press release2021/05/07、FDA website

承認2021/08/23

FDA press release2021/08/23

申請準備中

2020/10

BioNTech press release2020/11/10

SA
M

EU

2020/12

PL
E

中国

承認

アメリカ

イギリス

最終状況確認：2020/11（BioNTech press release 2020/11/10）【海外試験】◆前臨床◆
アカゲザルに本剤（30、100μg）を2回（day0、21）im投与し、55⽇後にSARS-CoV-2（1×106PFU）
を経⿐および経肺により感染させたところ、ウイルス感染が軽減したとともに、ウイルスRNAは下気道に検出されなかった。本剤2回投与後、⾎清中SARS-CoV-2中和抗体の幾何平均⼒価は、30μg
群day35に962、100μg群day28に1689であり、少なくとも56day持続した。また、IFN-γ、IL-2、TNF-αを産⽣するCD4＋T細胞、およびスパイクタンパク特異的にIFN-γを産⽣するCD8＋T細胞が⾼頻度

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078に誘導されたことが⽰された。マウスのSARS-CoV-2感染症モデルにおいても、本剤（0.2、1、5μg）
単回im投与によりSARS-CoV-2偽型ウイルス中和活性とCD4＋/CD8＋T細胞反応の誘導が確認された。
本ワクチン30µgを2または3回接種した51名の被験者の⾎液から採取した免疫⾎清のパネルで、
野⽣型SARS-CoV-2スパイクタンパクならびにベータ、デルタおよびオミクロンスパイク変異を有する疑似ウイルスに対する中和抗体価を試験した。3回接種によりオミクロン疑似ウイルスに対する中和抗体価が23倍顕著に上昇した。3回接種後のオミクロン疑似ウイルスに対する中和は、2回接種した被験者の⾎清でみられた野⽣型SARS-CoV-2疑似ウイルスに対する中和と同等であった。
サンプルで測定されたオミクロン疑似ウイルスに対する中和抗体の幾何平均値（GMT）は、デルタ
疑似ウイルスに対し413（3回接種後）および従来株に対し160（2回接種後）であったのに対し、
164であった（3回接種後）。2回⽬接種21day後の従来株に対する中和GMTが368であったのに対し、3回⽬接種後にオミクロン変異株に対する中和GMT は1mo後に106であった。別試験で、本ワ
クチン30µgを2または3回接種した被験者の⾎液から採取した免疫⾎清を含む4つのパネルを使⽤した。最初のパネルは2回⽬接種2または4wk後に採取した20名の⾎清、2番⽬のパネルはブースタ

PLE

ー接種⽇に採取した22名の⾎清、第3および第4パネルは、それぞれ3回⽬接種1および4mo後に採取した。3回⽬接種から1mo後に採取した⾎清のオミクロンに対する中和価は、3回⽬接種直前（2回⽬接種から7.9〜8.8mo後）と⽐べて22倍上昇し、ブースター接種を追加することにより、新変異株に対するより強い防御が可能であることが⽰唆された。また、3回接種後のオミクロンに対する中和抗体価は、野⽣型およびオミクロン以前に出現した他の変異株に対する2回接種後の抗体価に近い値であった。さらに，3回⽬接種1〜4mo後に、野⽣型およびオミクロンに対する中和価はそ
れぞれ1/1.6および1/2.0に低下し，両変異株に対する同様な減弱が⽰唆された。3回⽬接種4mo後

◆臨床◆

SA
M

にすべての⾎清によりオミクロンが有効に中和された。

適応・ステージ
⽬的

デザイン
対象
投与⽅法

COVID-19、PhaseⅠ（NCT04368728）
安全性および免疫原性の評価
プラセボ対照、単盲検、⽤量漸増試験
18〜55歳または65〜85歳の健常成⼈195名
本ワクチンまたはBNT-162b1 10、20、30、100μgもしくはプラセボを投与。
100μgは単回、それ以外は21⽇間隔で2回投与
BNT-162b1に⽐し本ワクチンにおいて、特に⾼齢被験者で全⾝性反応の頻度お結果

よび重篤度が低かった。若年および⽼年成⼈のいずれにおいても、本剤およびBNT-162b1によるSARS-CoV-2中和抗体価の幾何平均は同様に⽤量依存的であり、回復患者⾎清由来のサンプルパネルの幾何平均に⽐して⾼かった1)。

適応・ステージ
⽬的

COVID-19、PhaseⅢ-

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

デザイン
対象
投与⽅法

多国籍多施設共同、プラセボ対照試験
被験者43661名
本剤またはプラセボを投与（予備結果）41135例が2回⽬の投与を⾏った。SARS-CoV-2感染歴のない被験者のみ（第1プライマリーエンドポイント）、および感染歴がある被験者も含めた場合（第2プライマリーエンドポイント）のいずれにおいても、初回投与
後28dayおよび2回⽬投与後7dayにおける有効率は95%（p＜0.0001）であり、本試験はすべての有効性プライマリーエンドポイントを達成した。第1プライ
マリーエンドポイントについて、COVID-19の症例全170例のうち162例がプラ

結果

セボ群、8例が本剤群であった。有効性は、年齢、性別、⼈種、⺠族で⼀致し、65歳以上の成⼈で観察された有効性は94%以上であった。本剤はすべてのグループで良好な忍容性を⽰し、重篤な安全性の懸念は観察されなかった。10
件の重篤なCOVID-19の症例が観察されたが、9件はプラセボ群で1件が本剤群であった。ほとんどの⾮⾃発的な有害事象は投与後早期に回復した。初回またPL
Eは2回⽬の投与後に、グレード3で2%以上の頻度であった⾮⾃発的な有害事象
は疲労3.8%、頭痛2.0%のみであった。
適応・ステージ
⽬的

安全性、有効性評価

多国籍、プラセボ対照、観察者盲検試験
16歳以上の被験者43448名

SA
M

デザイン

COVID-19、PhaseⅢ（NCT04368728）

対象

投与⽅法

21day間隔でプラセボまたは本剤30μgを投与（予備結果）21720例に本剤、21778例にプラセボが投与された。2回⽬投与
後に少なくとも7dayで発症した症例は、本剤群で8例、プラセボ群で162例だった。本剤はCOVID-19を95%予防した。年齢、性別、⼈種、⺠族、BMIなどの結果

サブグループにおいても同様のワクチンの有効性が観察された。初回投与後重篤にCOVID-19を発症した10例のうち、9例はプラセボ群で1例が本剤群であった。短期間で特徴付けられた本剤の安全性プロファイルは、軽度から中程度の注射部位反応、疲労、頭痛であった。重篤な有害事象の発現は低く、ワクチン
群とプラセボ群とで同程度であった2)。

適応・ステージ
⽬的
デザイン

COVID-19、PhaseⅢ
⻘年における有効性、安全性、免疫原性の評価
プラセボ対照試験対象

12〜15歳の被験者2260名

投与⽅法

本剤またはプラセボを投与

結果

プラセボ群の18/1129例がCOVID-19を発症したが、本剤群では発症例はなく

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078（0/1131例）、有効率は100%であった。12〜15歳においても、本剤投与により強⼒な免疫原性が⽰された。2回⽬の投与から1ヶ⽉後に中和抗体価の幾何学平均値（GNT）が1239.5となり、16〜25歳ではGNTが705.1であったことと⽐べて、同等（⾮劣性）であった。本剤の忍容性は良好で、有害事象は16〜
25歳における結果と概ね⼀致した。

◆引⽤⽂献◆
1) Walsh EE, Frenck RW Jr, Gruber WC, et al. / Safety and immunogenicity of two RNA-based Covid-19
vaccine candidates. / N Engl J Med 383(25): 2439-50, Dec 2020.
2) Polack FP, Thomas SJ, Gruber WC, et al. / Safety and efficacy of the BNT162b2 mRNA covid-19
vaccine. / N Engl J Med 383(27): 2603-15, Dec 2020.

◆その他の⽂献◆
＜前臨床＞

SA
M

PL
E

・Vogel AB, Kanevsky I, Sahin U, et al. / Immunogenic BNT162b vaccines protect rhesus macaques
from SARS-CoV-2. / Nature, Feb 2021.
・Tauzin A, Nayrac M, Finzi A, et al. / A single BNT162b2 mRNA dose elicits antibodies with
Fc-mediated effector functions and boost pre-existing humoral and T cell responses. / bioRxiv
2021.03.18.435972, Mar 2021.
・Muik A, Wallisch A, Şahin U, et al. / Neutralization of SARS-CoV-2 lineage B.1.1.7 pseudovirus by
BNT162b2 vaccine-elicited human sera. / Science 371(6534): 1152-3, Mar 2021.
・Jones NK, Rivett L, Weekes MP, et al. / Single-dose BNT162b2 vaccine protects against asymptomatic
SARS-CoV-2 infection. / Elife 10: e68808, Apr 2021.
・Vogel AB, Kanevsky I, Sahin U, et al. / BNT162b vaccines protect rhesus macaques from SARS-CoV-2.
/ Nature 592(7853): 283-9, Apr 2021.
・Harrington P, Doores KJ, de Lavallade H, et al. / Single dose of BNT162b2 mRNA vaccine against
severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2) induces neutralising antibody andpolyfunctional T-cell responses in patients with chronic myeloid leukaemia. / Br J Haematol 194(6):999-1006, Sep 2021.
・Sabat M, Dougan DR, McConn D, et al. / Discovery of the Bruton's tyrosine kinase inhibitor clinicalcandidate TAK-020(s)-5-(1-((1-acryloylpyrrolidin-3-yl)oxy)isoquinolin-3-yl)-2,4-dihydro-3h-1,2,4-triazol-3-one, byfragment-based drug design. / J Med Chem 64(17): 12893-12902, Sep 2021.
＜臨床＞
・Fabiani M, Ramigni M, Piovesan C, et al. / Effectiveness of the Comirnaty (BNT162b2,
BioNTech/Pfizer) vaccine in preventing SARS-CoV-2 infection among healthcare workers, Treviso
province, Veneto region, Italy, 27 December 2020 to 24 March 2021. / Euro Surveill 26(17): 2100420,
Apr 2021.
・Jane Hall V, Foulkes S, Hopkins S, et al. / COVID-19 vaccine coverage in health-care workers in
England and effectiveness of BNT162b2 mRNA vaccine against infection (SIREN): a prospective,
multicentre, cohort study. / Lancet 397(10286): 1725-1735, May 2021.
・Haas EJ, Angulo FJ, Alroy-Preis S, et al. / Impact and effectiveness of mRNA BNT162b2 vaccine
against SARS-CoV-2 infections and COVID-19 cases, hospitalisations, and deaths following anationwide vaccination campaign in Israel: an observational study using national surveillance data. /Lancet 397(10287): 1819-1829, May 2021.

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.

受⼊番号：40078

SA
M

PL
E

・Ebinger JE, Fert-Bober J, Sobhani K, et al. / Antibody responses to the BNT162b2 mRNA vaccine inindividuals previously infected with SARS-CoV-2. / Nat Med 27(6): 981-984, Jun 2021.
・Malissen N, Ninove L, Gaudy-Marqueste C, et al. / Safety and immunogenicity after 2 doses of the
BNT162b2 COVID-19 vaccine in an early-phase oncology trial centre population. / Eur J Cancer 156:
125-126, Oct 2021.
・Tartof SY, Slezak JM, McLaughlin JM, et al. / Effectiveness of mRNA BNT162b2 COVID-19 vaccine up
to 6 months in a large integrated health system in the USA: a retrospective cohort study. / Lancet
398(10309): 1407-1416, Oct 2021.
・Thomas SJ, Moreira Jr ED, Jansen KU, et al. / Safety and efficacy of the BNT162b2 mrna Covid-19
vaccine through 6 months. / N Engl J Med 385(19): 1761-1773, Nov 2021.
・Levy I, Wieder-Finesod A, Rahav G, et al. / Immunogenicity and safety of the BNT162b2 mRNA
COVID-19 vaccine in people living with HIV-1. / Clin Microbiol Infect 27(12): 1851-1855, Dec 2021.
・Walter EB, Talaat KR, Zomcik A, et al. / Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5
to 11 Years of Age. / N Engl J Med 386(1): 35-46, Jan 2022.

COPYRIGHT © 2022 TECHNOMICS INC ALL RIGHTS RESERVED.