要望番号;Ⅱ-111（別添様式）
未承認薬・適応外薬の要望
1．要望内容に関連する事項
要 望 者
学会
日本感染症学会（該当するものにチェ （学会名；ックする。）
患者団体（患者団体名；個人（氏名；優先順位２ 位（全）））８要望中）Sulfadiazine
成 分 名（一 般 名）
Generic
販 売 名会
要 望す る医薬品社

名

サンド株式会社
日本エイズ学会

国内関連学会（選定理由）
エイズに特化した学会であるため未承認薬・適応外薬の分類

未承認薬

適応外薬

（該当するものにチェックする。）

効能・効果（要望する効能・効果について記載する。）

用法・用量
要望内容

トキソプラズマ脳炎を含む重症トキソプラズマ症の治療および再発予防
1 回 1-1.5g を 1 日 4 回を経口投与する（要望する用法・用量について記載する。）

備考（該当する場合はチェックする。）

小児に関する要望（特記事項等）「 医療 上 １．適応疾病の重篤性の 必要 性
ア 生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）に 係る 基
イ 病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
準 」へ のウ その他日常生活に著しい影響を及ぼす疾患
該当性1

要望番号;Ⅱ-111（該当するものにチェックし、該当すると考えた根拠について記載する。）（上記の基準に該当すると考えた根拠）

トキソプラズマ脳炎は治療をしなければ脳内の膿瘍が拡大し死にいたる疾患である
２．医療上の有用性
ア 既存の療法が国内にない
イ 欧米等の臨床試験において有効性・安全性等が既存の療法と比べて明らかに優れている

ウ 欧米等において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違い等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる（上記の基準に該当すると考えた根拠）
エイズ治療薬研究班における日本人エイズトキソプラズマ脳炎に対する有効性から推測される

備考

トキソプラズマ脳炎に対して pyrimethamine + sulfadiazine +leucovorin で使用する。Leucovorin は pyrimethamine + sulfadiazineによる骨髄障害を防止するために使用する。

2．要望内容に係る欧米での承認等の状況
欧米等 6 か
英国
米国
独国
仏国
国での承認
状況
〔欧米等 6 か国での承認内容〕（該当国にチェックし、該当国の承認内容を記載する。）

加国

豪州

欧米各国での承認内容 （要望内容に関連する箇所に下線）
米国

販売名（企業名） Generic
効能・効果

トキソプラズマ症の治療、予防用法・用量

1 回 1-1.5g を 1 日 4 回

備考
英国

販売名（企業名）
効能・効果
用法・用量
備考

独国

販売名（企業名）
効能・効果
用法・用量
備考

仏国

販売名（企業名）
効能・効果
用法・用量
備考

加国

販売名（企業名）

2要望番号;Ⅱ-111

効能・効果
用法・用量
備考
豪国販売名（企業名）
効能・効果
用法・用量
備考

欧米等 6 か独国
仏国
米国
英国
国での標準的使用状況 〔欧米等 6 か国での標準的使用内容〕（欧米等 6 か国で要望内容に関する承認がない適応外薬についてのみ、該当国にチェックし、該当国の標準的使用内容を記載する。）

加国

豪州

欧米各国での標準的使用内容 （要望内容に関連する箇所に下線）
米国

ガイドライ

Guidelines for Prevention and Treatment of

ン名Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults andAdolescents, Recommendations from CDC, theNational Institutes of Health, and the HIV Medicine
Association of the Infectious Diseases Society ofAmerica

効能・効果10-14p（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量148p（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドライン

1. Katlama C, De Wit S, O’Doherty E, Van Glabekeの根拠論文

M, Clumeck N. Pyrimethamine-clindamycin vs.
pyrimethamine-sulfadiazine as acute and long-term
therapy for toxoplasmic encephalitis in patients withAIDS. Clin Infect Dis 1996; 22:268–75.
2. Dannemann B, McCutchan JA, Israelski D, et al.
Treatment of toxoplasmic
encephalitis in patients with AIDS. a randomized
trial comparing pyrimethamine plus clindamycin topyrimethamine plus sulfadiazine. Ann Intern Med
1992;116:33–43.
3. Leport C, Raffi F, Matheron S, et al. Treatment ofcentral nervous system toxoplasmosis withpyrimethamine/sulfadiazine combination in 35
patients with the acquired immunodeficiency
syndrome: efficacy of long-term continuous therapy.

3要望番号;Ⅱ-111

Am J Med 1988;84:94–100.
4. Luft BJ, Hafner R, Korzun AH, et al.
Toxoplasmic encephalitis in patients with theacquired immunodeficiency syndrome. N Engl JMed 1993;329:995–1000.
備考
英国

ガイドライン名
効能・効果（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドラインの根拠論文
備考
独国ガイドライン名
効能・効果（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドラインの根拠論文
備考
仏国

ガイドライン名
効能・効果（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドラインの根拠論文
備考

4

要望番号;Ⅱ-111

加国

ガイドライン名
効能・効果（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドラインの根拠論
文
備考
豪州

ガイドライン名
効能・効果（または効能・効果に関連のある記載箇所）

用法・用量（または用法・用量に関連のある記載箇所）

ガイドラインの根拠論
文
備考

3．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等に係る公表文献としての報告状況＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）、検索結果、文献・成書等の選定理由の概略等＞
１）米国 CDC のガイドラインおよび米国における標準的な内科教科書

5要望番号;Ⅱ-111＜海外における臨床試験等＞
１）歴史的に使用されている薬剤＜日本における臨床試験等＞
１）該当なし（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況
１）該当なし（３）教科書等への標準的治療としての記載状況＜海外における教科書等＞
１）Harrison's Principles of Internal Medicine 17 th Edition 1305-1311＜日本における教科書等＞
１）該当なし（４）学会又は組織等の診療ガイドラインへの記載状況＜海外におけるガイドライン等＞
１） Guidelines for Prevention and Treatment of Opportunistic Infections in HIV-Infected Adults
and Adolescents, Recommendations from CDC, the National Institutes of Health, and the HIV
Medicine Association of the Infectious Diseases Society of America＜日本におけるガイドライン等＞
１）該当なし（５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以外）について
１）該当なし（６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について＜要望効能・効果について＞
１）効能・効果は既に証明されて長い歴史を持つ治療薬＜要望用法・用量について＞
１）米国における標準用法および用量＜臨床的位置づけについて＞
１）米国における標準治療薬
4．実施すべき試験の種類とその方法案

6

要望番号;Ⅱ-111

１）該当なし
5．備考
＜その他＞
該当なし
6．参考文献一覧
１）上記参照7