第279回地方独立行政法人りんくう総合医療センター治験審査委員会 会議の記録の概要
会議名
第279回治験審査委員会
開催日時
2023年6月23日（金）
１７：００ ～１８：２０
開催場所
地方独立行政法人りんくう総合医療センター 研修棟３階特別会議室
出席委員名 重松 隆
安見 正人
山村 朝雄
石川 ユキ
飯田 正明
柏﨑 正樹
増田 大作
瓜田 裕子 出山 恭隆
松下 庄一
中西 賢
井穴 慶子
倭 正也（Web参加）【審議事項】
議題① バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験・5月29日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題② バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験
・5月24日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認
議題③ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
・5月15日、5月24日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題④ 塩野義製薬株式会社の依頼による非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的とした
S-217622の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24週間試験
・5月8日、5月11日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・治験実施計画書、説明文書・同意書等変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑤ 日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象とした
チルゼパチドの第Ⅲ相試験・5月17日、5月26日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑥ 大塚製薬の依頼による高LDLコレステロール血症患者を対象としたETC-1002の第Ⅲ相検証試験
・5月18日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑦ 大塚製薬の依頼による高LDLコレステロール血症患者を対象としたETC-1002の第Ⅲ相長期投与試験
・5月18日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往がある患者を対象としたKJX839の第Ⅲ相試験・5月18日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カルシウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）
患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験
・治験使用薬に係る最新の科学的知見を記載した文書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認議題⑩ アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）
・5月18日付で報告を受けた安全性情報について、引き続き治験を実施することについての妥当性について審議した。
・説明文書・同意書変更の提出書類に基づき、変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認1

議題⑪ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲｂ相試験・提出書類に基づき治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：修正の上承認（説明文書の一部修正）
議題⑫ 塩野義製薬株式会社の依頼によるSARS-CoV-2感染症予防におけるS-217622の第3相試験・提出書類に基づき治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：修正の上承認（説明文書の一部修正）
議題⑬ 興和株式会社の依頼によるスタチン不耐の高コレステロール血症患者を対象としたK-877(ペマフィブラート)の第Ⅲ相検証試験
・提出書類に基づき治験を実施することについての妥当性について審議した。

審議結果：承認【継続審査】
議題① バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による大脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認
議題② メドペイス・ジャパン株式会社の依頼による成人家族性高カイロミクロン血症症候群患者を対象とした
ARO-APOC3の第3相試験・提出書類に基づき継続の妥当性を検討した。

審議結果：承認【報告事項】
議題① 塩野義製薬株式会社の依頼による非入院COVID-19患者への臨床効果及び抗ウイルス効果の評価を目的とした
S-217622の第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照24週間試験・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

議題② 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3819469の第Ⅱ相試験・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

議題③ 日本イーライリリー株式会社の依頼による心血管疾患リスクを有する肥満を伴う成人を対象とした
チルゼパチドの第Ⅲ相試験・治験協力者変更（西暦2023年5月15日（月）迅速審査実施：承認）

議題④ 大塚製薬の依頼による高LDLコレステロール血症患者を対象としたETC-1002の第Ⅲ相検証試験・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑤ 大塚製薬の依頼による高LDLコレステロール血症患者を対象としたETC-1002の第Ⅲ相長期投与試験・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑥ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による心血管疾患の既往がある患者を対象としたKJX839の第Ⅲ相試験・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑦ アムジェン株式会社の依頼による心血管疾患を対象としたOlpasiran(AMG 890)の第Ⅲ相試験・治験協力者変更（西暦2023年5月31日（水）迅速審査実施：承認）

議題⑧ アストラゼネカ株式会社の依頼による高カリウム血症又は高カルシウム血症のリスクを有する慢性腎臓病（CKD）
患者のCKD進行におけるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性試験
・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑨ アストラゼネカ株式会社の依頼による酸素投与が必要なウイルス性肺感染症による入院患者を対象としてTozorakimabの有効性及び安全性を評価する試験（TILIA試験）
・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑩ （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるCOVID-19患者を対象としたBemnifosbuvirの第3相無作為化、二重盲検試験
・治験協力者変更（西暦2023年6月1日（木）迅速審査実施：承認）

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議題⑪ 第一三共株式会社の依頼による5歳以上11歳以下のコミナティ筋注（1価：起源株）初回免疫完了者を対象とした
DS-5670a/bの第Ⅱ/Ⅲ相試験
・治験実施計画書等修正報告（西暦2023年6月8日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑫ 塩野義製薬株式会社の依頼による急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダセムチド（S-005151）の後期第2相、無作為化、二重盲検試験・治験実施計画書等修正報告（西暦2023年6月15日（木）迅速審査実施：承認）

議題⑬ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非閉塞性冠動脈疾患を対象としたKJX839の第Ⅲ相試験・治験実施計画書等修正報告（西暦2023年6月6日（火）迅速審査実施：承認）

議題⑭ 興和株式会社の依頼による K-237 第Ⅲ相検証試験
・開発の中止等に関する報告書（開発の中止）（西暦2023年5月22日提出）→報告結果：承認【その他審議・報告事項】
・製造販売後調査 2件

報告結果：承認3