IoT で見守管理を実現・前を向いた姿勢でストレスなく利用可能な新定量点眼器の開発研究

仕様概要書
R1.0

２０１９年５月
一般財団法人ニューメディア開発協会

目次
1. 件名 ..................................................................................... 1
2. 背景・目的 .............................................................................. 1
3. 事業の概要 ............................................................................. 1
3.1 前提条件 ........................................................................................... 2
3.2 開発の全体構成 ................................................................................... 3
3.3 各種検証 ........................................................................................... 3
3.3.1 検証項目 ........................................................................................................... 3
3.3.2 整理について ....................................................................................................... 4

3.4 開発対象と機能要件 .............................................................................. 43.5 スケジュール ......................................................................................... 64. 納入等 .................................................................................. 74.1 納入成果物 ........................................................................................ 74.2 納入期限 ........................................................................................... 74.3 納入場所 ........................................................................................... 75. 特記事項................................................................................ 85.1 応募者の条件 ...................................................................................... 85.2 再委託 .............................................................................................. 85.3 著作権等の帰属 ................................................................................... 85.4 事業成果の取扱い ................................................................................ 85.5 機密保持 ........................................................................................... 95.6 その他 ............................................................................................... 9

1. 件名前を向いた自然な姿勢で定量投与が可能な点眼器とリモートでの点眼の有無・日時の履歴を離れた家族及び医療関係者が把握可能なシステムの研究開発に関わる請負

2. 背景・目的
少子高齢化が進む中で、離れた家族や知り合いの「日常生活での自然な形で見守り」ニーズが急増している。
高齢者にとっては大きなストレスとなっている日々の点眼への見守りニーズがあるが、現状、以下の課題がある。
①

上を向いての点眼は目薬が眼に入りにくい。
高齢者は、首や腕の曲げあるいはタイミングを合わせての点眼ボトルの握力コントロールが困難な方が多い。結果、毎日の点眼が怠りがちになる。

②

過剰な点眼量は、眼の周りの色素沈着、医学的に副作用を起こすケースがある（喘息薬との併用による緑内障患者の死亡事例など）。

③

眼科医による患者の点眼状況管理のニーズがある。

本補助事業では、次のようなアプローチで見守りニーズへの対応としてストレスのない点眼利用者の快適性を実現した点眼を目指すと共に、ＩｏＴ活用による履歴管理により見守を実現する。
①上を向いての点眼ではなく前を向いた自然な姿勢での点眼②過剰な点眼を解決して定量投与を実現し副作用を解消③リモートでの点眼有無・日時の履歴を医療関係者が把握④点眼の有無について離れた家族の見守管理を実現
これにより緑内障患者、高齢者、要介護者、子供の点眼、ドライアイ患者に貢献することを目的とする。

3. 事業の概要
見守りニーズへの対応として、新方式による点眼機器を研究開発する。また、同機器に、クラウドを介して点眼状況（点眼有無・日時など）を把握可能とする IoT 機能を付与する。
様々な利用シーンが考えられるが、緑内障患者に特に有効と思われる。現在の医学では緑内障は完治できず、点眼により症状の進行を緩やかにすることが主な治療となっている。点眼は毎日行う必要があるが、点眼状況の確認は患者に事後にヒアリングするしかなく、患者が点眼したかの正確な情報を眼科医が把握できていない。一方、高齢の「緑内障患者」は、必要な毎日の点眼を面倒なこととして怠りやすく、特に一人暮らしの高齢患者は、チェックする周りの人がいないためその傾向が顕著である。
また、離れて住んでいる家族からは、点眼したかの確認情報が欲しいとの強い要求がある。ＩｏＴ活用により遠隔からの状況把握（点眼の有無、日時、回数）を可能とする。
具体的には以下の研究開発を行う。
１）点眼薬の噴出技術の研究開発
新点眼機器の技術的なキーポイント。眼球に負荷を与えずに２０μℓ相当の極微小の定量投与が可能な噴出ポ技術を研究開発する。
２）点眼機器の設計および開発、製作
前項噴出技術を搭載し、前を向いた自然な姿勢での点眼が可能な点眼機器の設計、開発、製作を行う。

1

３）IoT 関連システムの設計および開発、製作
遠隔からの点眼状況把握の実現に向け、関連の通信手段、点眼器への搭載、管理システム（CLOUD システム）の検討を行う。
４）各種検証総合的に各種検証（点眼液の射出量、距離、圧力、バッテリー消費、IoT システム動作・操作容易性・取扱やすさなど）を実施する。

3.1 前提条件(1) 開発・調査比較検討の対象
点眼噴出は、一定量・一定圧で安定的噴出、無菌性を担保して維持できること。
点眼機器は、高齢者を含む患者本人が使用する場合及び介護者や親が要介護者や子供に対して使用する場合の両方を想定しているため、両場面での操作性を考慮した設計とすること。
点眼状況の遠隔管理にかかわる IoT 関連システムの設計においては、点眼機器の利用者の初期設定、通常利用時の操作・設定等の負担を軽減すること。
(2) 標準技術の採用
原則、OS、ミドルウェア、データベース、開発言語などは一般的に広く使用されている標準技術を用いる。
(3) 拡張性アプリケーションフレームワークを採用する場合は、オープンソースソフトウェアを極力採用し、拡張・変更時の追加ライセンスを最小限にすること。IoT 関連システムに変更を加える際の、影響範囲を局所化できる構成を検討すること。

2

3.2 開発の全体構成
本事業の基本的な全体構成イメージを、図 3-1 に示す。

噴出技術の開発
噴出ポンプの開発
点眼状況の遠隔管理にかかわる
IoT 関連システムの設計（点眼機器内蔵部）（眼球に負荷を与えずに２０μℓ 相当の極微小の定量投与が可能な噴出ポンプ）

点眼状況の遠隔管理にかかわる
IoT 関連システムの設計（遠隔管理部）

点眼機器の開発（前を向いた自然な姿勢でストレスなく点眼が可能な点眼機器）

総合的な各種検証
各種検証（総合的な各種検証（点眼液の射出量、距（点眼器の射出量、距離、圧力、バッテリ消離、圧力、バッテリー消費など））
耗、IoT
システム動作状況・取り扱いやすさなど）

図 3-1 基本的な全体構成イメージ3.3 各種検証
3.3.1 検証項目

番号1

要件

検証の目的

主な検証項目

関連確認項目

定量噴出実現・噴出技術の基本機能・・２０μℓ相当単位の射出・点眼液の射出量、距離、圧（噴出技術）

性能確認

・無菌性の確保

力、バッテリー消費、その他・関連課題の課題抽出
2

利用者に負担が少ない

・負担が少ない点眼を実・（首を曲げることなく）立ったままでの・利用者負担（肉体的、精神的）点眼を実現現するための課題の抽

点眼前準備、点眼実施、点眼後の離・操作手順

出脱・ 正 常 点 眼の 実 施 の 課
題抽出
3

遠隔からの点眼状況確

・ 点 眼 実 施者 へ の 負 担・通信設定（申し込み含む）

・操作手順

認

軽減

・通常機器操作・データ見やすさ、取扱やすさ・データ利用者の容易性

・データ入手3

3.3.2 整理について本事業で開発する点眼機器及び点眼状況の遠隔管理システムについて、技術面及びコスト面の観点から、また、点眼機器使用者（患者、介護者、親）及び遠隔管理システム利用者（医療関係者、家族等）の観点から整理する。

3.4 開発対象と機能要件(1) 点眼薬の噴出技術
点眼薬の噴出技術が具備すべき機能とその概要を以下に示す。

項番

機能名

機能名

(大分類)

(中分類)

概要

1

筐体

サイズ

機器全体の小型軽量に貢献できること

2

筐体

重量

機器全体の小型軽量に貢献できること

3

噴出性能

噴出量、時間１回当たり 20μℓ程度の実現、２秒以下

4

無菌性の担保――(2) 点眼機器
点眼機器が具備すべき機能とその概要を以下に示す。

項番

機能名

機能名

(大分類)

(中分類)

概要

1

筐体

サイズ

2

筐体

形状

3

筐体

重量

機器全体が小型軽量（電源部分含む）でシニア

４

筐体・操作性１度に装着なボトルは１つ。の方でも容易に扱えること

ただし、最低２社の点眼ボトル装着に対応した設計とする
こと
５

筐体

通常設置（未使用時）

６

操作性

点眼液初期設定、交換時

７操作性

その他初期

８操作性

通常利用

4

(3) IoT 関連システム
IoT 関連システム（点眼器操作部分を除く）が具備すべき機能とその概要を以下に示す。
項番
1

機能名

機能名

(大分類)

(中分類)

CLOUD

―

概要
イ CLOUD システムの構築、インターネット経由での各種データの閲覧。各種データ発信（PUSH）

2

観察者の点眼個別状況把握状況把握

以下の通知方法の実現
１）PUSH（当該者への自動通知）
２）PULL（当該者の WEB アクセスで把握可能）
３）１）＆２）

3

観察者の点眼傾向分析

WEB での傾向分析表示

状況把握

点眼時間、点眼回数、点眼未実施（アラート）分
析など

4

利用者想定

―

点眼実施者、家族、医者などを想定。ただし、同３
利用者仕様は遠隔管理者として一本化（同一仕様）

5

3.5 スケジュール
本開発実証に関わる想定スケジュールは以下の通りとする。
実施項目

上
４５６半

期
７下８９101112半期
１２① 点眼薬の噴出ポンプ
点眼薬の噴出ポンプ(噴出技術)の研究開発② 点眼機器１） 点 眼機 器の設計
２）回路設計ア 点眼器内回路設計
イ IoT シス テム回路設計
３）機構設計４）筐体設計５）射出部分・
点眼機器
本体の製作③ IoT関連システム
IoT 関 連 シ ス テ
ムの設計および開発、製作（通信システムの開発調査）④ 各種検証１） 試 験要 領作成
２）試験及び評価⑤ 設計レビュー及び事業評価
▽▽

▽

▽

シス
テム
要件設
計

試
験
要領

全 試体 験
評 結価 果及び⑥ 報告書作成

6３

4. 納入等
4.1 納入成果物
納入成果物は、各内容を記録した電子媒体（CD-R 又は DVD-R）により、それぞれ正副二式ずつ納入すること。点眼機器は 1 式を納入すること。
納入成果物の形態、記載内容の詳細、納入方法及び納入期限等については、事前に当協会と協議し、承認を受けた上で決定すること。
また、電子媒体の納入については、以下のとおりとすること。
・ 納 入 の フ ァ イ ル 形 式 は 、 「 MicrosoftWord2013 」 、 「 MicrosoftExcel2013 」 、「MicrosoftPowerPoint2013」、「PDF1.7」以降の版とし、参照・編集可能な形式とする。ただし、当協会が他の形式による提出を求める場合にはこれに応じること。
・納入に当たっては、事前に最新のウィルス定義パターンによる検疫を必ず実施すること。
・納入成果物は納入後に改変が可能となるよう、図表等の元データも併せて納入すること。
・特別なツールを使用する場合は、事前に承認を得ることとし、ツールも併せて納入すること。
本開発実証の実施に係る主な納入成果物を以下に示す。

項番

成果物

数量

備考

1

成果 全体概要

電子媒体（２式）

2

研究成果報告書

電子媒体（２式）

・研究開発の内容
・実用化に向けの課題、対策整理、

3

点眼機器

1台

IoT 関連システム（点眼機器内蔵部）を含む。

4

IoT 関連システム（遠隔管理 １式部）4.2 納入期限
２０２０年３月３１日（火）4.3 納入場所
東京都中央区日本橋小舟町３番２号リブラビル ニューメディア開発協会

7

5. 特記事項
5.1 応募者の条件(1) 医療分野での認可、実績本業務は、医療関連機器の研究開発を行う。そのため、応募企業あるいは、同企業の体制下に第二種医療機器製造販売業の認可を保有し、同機器での事業実績がある企業が参加していることが望ましい。
(2) 参加要件
応募者は複数の事業者が共同提案する場合、その中から全体の意思決定、運営管理等に責任を持つ共同提案の代表者を定めるとともに、代表者が本業務にかかる連絡調整等を行うこと。その際は、代表者を中心に、各共同提案者が協力して業務を遂行すること。各共同提案者間の調整は、その当事者となる事業者間において行うこと。

5.2 再委託
受託者は、受託業務の全部又は一部を第三者に委託することはできない。ただし、受託者があらかじめ、再委
託先の名称、住所、再委託する理由およびその業務の範囲、その他協会が求める情報について記載した書面及び再委託に係る履行体制図を提出して再委託の申し出を行い、協会が承認した場合にはこの限りではない。
受託者は、この受託契約により生じる権利又は義務を第三者に譲渡又は継承させてはならない。
なお、第三者に再委託する場合は、その最終的な責任を受託者が負うこと。

5.3 著作権等の帰属
本開発における知的財産権等の扱いを以下に示す。
① 本件に関する新たな成果物に関し、著作権法（昭和 45 年 5 月 6 日法律第 48 号）第 21 条、第 26条の 3、第 27 条及び第 28 条に定める権利を含むすべての著作権を協会に譲渡し、協会は独占的に使用するものとする。なお、受託者は協会に対し、一切の著作権人格権を行使しないこととし、第三者をして行使させないものとする。また、受託者が本契約の納入成果物に係る著作権を自ら使用し、又は第三者をして使用させる場合、協会と別途協議するものとする。
② 成果物に第三者が権利を有する著作物および工業所有権が含まれている場合は、協会が特に使用を指示した場合を除き、受託者は当該著作物の使用に関して費用の負担を含む一切の手続きを行うものとする。
なお、この場合、受託者は当該権利者の仕様許諾条件につき、協会の了承を得ること。
③ 本件の作業に関し、第三者との間で著作権に係る権利侵害の紛争が生じた場合には、当該紛争の原因が専ら協会の責めに帰す場合を除き、受託者の責任、負担において一切を処理すること。この場合、協会は係る紛争の事実を知ったときは、受託者に通知することとする。

5.4 事業成果の取扱い① 提案者は成果の利用、普及、他地域への発展に努めるものとする。
② 提案者は協会が開催するイベント等においての発表等など普及啓発活動に協力していただきます。
③ 研究開発者は、事業完了後５年間毎年４月に、事業成果の活用状況について、協会にご報告いただきます。
④ 本事業で得られた取得物件は協会に帰属する。また、無体財産権は原則、協会に帰属するが、協会は提案者及び研究開発者に対して、当事業で得られた無体財産権の使用、著作権の使用・複製・改編等の権利を協会と協議の上許諾することとする。許諾条件は、無体財産権利用による売り上げ有無に応じて、8

協会と提案者間で協議の上決定する。
⑤ 本事業は、公益財団法人ＪＫＡより補助金の交付を受けて実施するものであり、事業成果（成果報告書、ウェブページ、パンフレット等を含む）には、公益財団法人ＪＫＡの定めるこの旨の表示が求められる。

5.5 機密保持
受託者は、本調達を実施するに当たり、入手した資料等については管理台帳等により適切に管理し、かつ、以下の事項に従うこと。
① 貸与された書類等は指定された期日までに協会に返納すること。
② 本調達の完了後、上記に記載される情報を削除又は返却すること。
③ 受託者は、本調達に関して入手した情報等（公知の事実等を除く。）及び業務遂行過程で生じた納入成果物等に関する情報を本業務の目的以外に使用又は第三者に開示若しくは漏えいしないものとし、そのために必要な措置を講ずること。
④ 受託者の責任に起因する情報の漏えい等により損害が発生した場合は、それに伴う弁済等の措置はすべて受託者が負担すること。
⑤ この項目について受託者は、契約期間の終了後においても同様とする。

5.6 その他
本仕様書に記載なき事項にあっても本業務の実施に必要と認められる事項に関しては、その取扱いについて別途当協会と協議を行うこと。
以上

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