2019 年度工学部学生自主研究奨励

手術用医療機器の事故調査報告
工学部

医用生体工学科

7BEY1160

矢吹真菜

・はじめに
今日では手術を円滑に行うにあたって 医療機器は欠かせない存在であり、手術室では大小を問わず様々な医療機器が使用されている。それらによって手術手技が向上することで、患者の予後は大きく改善し、医療コストの削減にも貢献した。その一方で医療機器の操作が煩雑になり、様々なヒューマンエラーを引き起こしているのもまた事実である。医療機器に関するインシデントは医療機器操作に不慣れな者が操作した場合や緊急時などに起こりやす
く、インシデントは患者の生命に直結する場合がある。特に周術期は、患者の状態が不安定であるために小さなインシデントが患者の生命危機に繋がる恐れがある。またインシデントを起こし患者の予後に重大な影響を及ぼした場合、遺族は真実を知りたいという思いから訴訟に踏み切ることがある。医療訴訟は多額の費用が掛かり、病院経営にもマイナスである。
また、マスメディアにインシデントの事実が露出した場合、インシデントを起こした医療機関の信用は著しく損なわれる。
医療機器を管轄する学会でもインシデントを減らすための指針は出されるものの、人手不足や資金不足に喘ぐ現場にとって必ずしも現実的でないと思われるものも散見する。そのため、本研究では各所から集めたインシデント報告を基に、現場に合ったインシデント件数を減らすための対策を打ち立てることを目的とする。
・方法
手術に使用される医療機器において特にインシデントの影響が患者予後に直結すると思われる、人工心肺装置、電気メスについて、インシデントの発生件数を調べ、検討した。調査の母体は主に PMDA（医薬品医療機器総合機構）から出される事故調査報告、並びに JaSECT（日本体外循環技術医学会）からの事故調査報告とした。
・結果並びに考察
人工心肺装置における、インシデントの発生件数及び発生率は以下の表 1、表 2 のとおりである。日本における人工心肺の症例数は人工心 肺を用いる主な術式である CABG（冠動脈バイパス術）において OPCAB（心拍動下冠動脈バイパス術）の施行件数が増加した 2016 年以降も増加している。したがって、心臓にメスを入れる開心術に関して人工心肺が使用される割合が増えていることがうかがえる。開心術は成人難治症例や小児心疾患などに行われる、比較的難度の高い術式であるが、インシデント・アクシデントの件数に関してはそれほど著明な増加を見ない。
この理由としては、これらの開心術の症例に用いる人工心肺回路は非常にオーソドックスなものであることが考えられる。これら オーソドックスな回路は専門学校や大学などでの実習でも極めてよく見かける回路であり、取り扱いに技士が慣れているということがあげられる。医療事故の多くは、技術が未熟であったり、操作のミスによっておこる。そのため、新人研修などの卒後教育で、機器の取り扱いや、体外循環技術についての研修を行い、特殊な回路などについてきちんと技術を習得することが大切であると考えられた。また、特に 2016
年以降、機械側にも安全機構が備えられるなど、昔に比べて人工心肺技術が職人技でなくなったこともインシデント・アクシデントが減少した一因と いえよう。そのため、人工心肺装置の新規導入、あるいは更新のタイミングできちんとした安全機構が備えられた機種を選定することも人工心肺に関する各種インシデントを減らすうえでは重要であると考えられる。
ただし、高性能な装置ほど高価格になり、資金繰りに喘ぐ病院にとっては導入が難しいという側面もあるのが課題である。

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表 1：人工心肺装置におけるインシデントの発生件数（JaSECT2018 年アンケート調査結果より抜粋）

人工心肺症例数
患者影響レベル 0

2013 年

2016 年2017 年

72015 症例76216 症例86213 症例

35 件

122 件

96 件

15 件

51 件

54 件

4件

4件

3件

54 件

177 件

154 件

（影響なし）
患者影響レベル 1～3a（ほとんど影響はなかったか、軽微な投薬、入院期間の延長などが必要だった）
患者影響レベル 3b~5
（明らかな入院期間の延長、後遺症、死亡）
総件数

表2

人工心肺本体に関わるインシデントの発生確率（JaSECT2018 年アンケート調査より抜粋）

2013 年2015 年2017 年

患者影響レベル 00.05

0.160.11

患者影響レベル 1～3a0.02

0.070.06

患者影響レベル 3a~5＜0.010.01＜0.01

続いて電気メスのインシデント・アクシデントの件数について、やや古いデータであるが2009 年 10 月から 12 月までのデータについて図 1 にまとめた。電気メスは歯科治療や色素母斑（あざ）の治療などの日帰りでできる手術にも用いられる。そのため安全で無害な医療機器というイメージが医療従事者の中にもついて回る。しかし、実際は高周波電流という高エネルギー物質を利用するため、ひとたび事故に至ると、患者影響レベル 3b～５（患者死亡、あるいは重大な後遺症を残す）といった極めて重大な事故が起こりやすくなる。
手術室内で使用するアルコールなどの消毒薬や麻酔ガスの一部、酸素には支燃性の高い物質や引火しやすい物質もあるため、これらを使用した状況での使用は十分な注意が必要である。特に気管切開時の電気メスの使用に関しては気管チューブに引火し爆発する事故が散見されており、その中には死亡事故も存在する。そのため気管切開に電気メスを使用することは推奨されない。

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また高周波電流が体内で分流することによっておこる熱傷事故については、心電図電極な
どのコード類を患者の皮膚表面に接触させないなどの対策が必要となる。

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図1 電気メスによる医療事故の内訳件数（２００９.１０～１２）
今のところ、安全機構は機器本体に十分に備えられているものの、完全に熱傷事故や引火事故を防ぐのは難しいのが電気メスに関する医療事故の現状である。そのため先に述べたような対策の医療従事者間での周知徹底が大切となる。通常患者の手術体位を整えたり、電気メスの対極板を患者に貼付したりするのは手術室勤務の看護師の役目である。しかしながら看護師養成課程のカリキュラムでは医療機器に関して詳しく学ぶ時間は設けられておらず、卒後教育に委ねられる状況である。そのため各施設での教育体制によって技術の習熟度にむらが出てしまうのが課題である。
・まとめ
医療現場においてインシデントが発生する基本的な要因として、技術の未熟さや確認不足がよく知られている。しかし臨床工学技士の立場からインシデントを分析すると、確認不足はもちろんのこと、その多くは卒後教育体制の不足や突発的な対応に対するシミュレーショ
ン不足が多い。したがって、資金繰りに難渋する医療機関では、まずは職員にこれらの教育をしっかり行うことがお金をかけずにインシデントを減らす近道であると考えられる。また人工心肺や補助循環といった専門的な技術、知識を要する医療機器においては新規導入・更新時に、安全装置が組み込まれたものを選定するほうが、万が一医療訴訟などの費用が発生した時のことを考えると安上がりである。
基本的に現行の医療従事者育成カリキュラムにおいて、きちんと医療機器について学ぶ者は臨床工学技士しかいない。にもかかわらず、病棟などのいたるところで高度な医療機器が使用されている。病院の責任者や臨床工学技士はこの事実を意識して卒後教育を行う必要がある。臨床工学技士は法律によって医療機器の使用法について院内の医療者に教育する義務2019 年度工学部学生自主研究奨励を持つが、看護師などの中には機械工学が不得手な者も多く、専門的な話をかみ砕かねば理解できない者も少なくない。そのため、適切な講習が行えているかについて適宜自己評価を行う必要がある。
また卒後教育は各施設の裁量にゆだねられる面もあり、画一化が難しい。現行で卒後教育が画一化している医療従事者は医師のみであり、多職種が参画するようになった今の医療の質を担保する上では不十分な状態となっている。そのため、今後看護師やその他コ・メディカルスタッフにおいても国や各学会などで卒後教育の画一化が求められる。
・参考文献
・桜井靖久監修 菊池眞編集，ME 早わかりＱ＆A灯
株式会社 南江堂，（1998 年）
・PDF 電気メス等に関連した医療事故
www.med.safe.jp>report_2009_4_T004
2019 年 9 月 26 日参照

４

外科用手術装置、手術台、手術用無影

医療事故情報収集等事業

・JaSECT（日本体外循環技術医学会）人工心肺並びに補助循環に関するインシデント・アク
シデント・安全に関するアンケート 2017
http://jasect.sakura.ne.jp/wp/wp-content/uploads/2019/03/JaSECT_questionnaire_20171.pdf
2019 年 9 月 25 日参照
・臨床工学講座 生体機能代行装置学 体外循環装置 第二版，日本臨床工学技士教育施設
協議会監修，見目恭一他編，株式会社医学書院（ 2019 年）
・臨床工学講座 医用機器安全管理学第二版，日本臨床工学技士教育施設協議会監修，篠原一彦，出渕靖志編著，株式会社医学書院（2015 年）
・臨床工学講座 関係法規，日本臨床工学技士教育施設協議会監修，生駒俊和他編著，株式会社医学書院（2013 年）