Tiss. Cult. Res. Commun. 23: 91–114 (2004)© 2004 Japanese Tissue Culture Association

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について――その基本原則たたき台（V1.1）の提案と古典的倫理諸原則との対比――

松村外志張
株式会社ローマン工業細胞工学センター〒２３６–０００４ 横浜市金沢区福浦１−１０−４

キーワード： 人体組織、生体材料、倫理、法、制度

目
要

るいは切り離した人体の部分（ヒトモノ）を対象

次とする取り扱いはいまや不可分である。しかし、

旨

その取り扱いの基本理念は、わが国における在り1． 提案に至った経緯
2．光石・方として必ずしも深く検討されず、ベルモント 3

島・栗原（MNK）3 氏ならびに筆者の取り原則に代表される米国で確立した基本理念の行政

組み

指針レベルでの適用に留まり、従って法律への適3．ヒトモノ関連生命倫理のマイルストーン＋a

用に至らずに現在に至った。

4．V1.1 試案を模索するにあたっての主な配慮点

この間、わが国は益々ヒトモノの海外依存を強5．V1.1 試案の骨子
6．古典的諸原則との対比の上での考察

め、わが国なりの考え方があるのか、ないのか、

7．MNK 試案との対比の上での考察

世界に問われる状況になったものと考えられる。
日本組織培養学会は、その倫理問題検討委員会

8．まとめならびにさらなる検討への呼びかけ
謝辞の1998年報告書において、ヒトモノ取り扱いの基

参考文献

本理念についての検討ならびに数々の提案を行った。しかしさらに多くの課題について、むしろ問要題提起することとなった。本研究は、上記報告書

旨が提起した諸問題に対する回答を 1 会員の試案の医学生命科学研究ならびに関連実務分野と、患形で与えようとするものである。

者本人に対する治療行為以外での生身の人体、あ

ここで提示する試案（V1.1 試案）においては、
ヒトモノに関連する倫理問題を 3 分類した。即ち、連絡先：松村外志張
株式会社ローマン工業細胞工学センター〒236–0004 横浜市金沢区福浦１–１０–４
TEL: 045–784–7842 FAX: 045–784–7843
E-mail: matsumura@roman-industries.co.jp
2004．6．25．
「 組 織 培 養 研 究 」 誌 （ Tissue Culture ResearchCommunications、 日 本 組 織 培 養 学 会 オ フ ィ シ ャ ルジャーナル）に投稿

ヒトモノとの扱いにかかわり、判断能力のあるあらゆる当事者が、他の立場と関係なく、本人自身の問題としてある倫理問題を単体問題とした。一方で、人体組織等を提供する立場あるいは対象となる生身の人間として参加する立場の個人（参加者）と、参加者を対象として取り扱う立場にある91松村外志張者（業務者）との 2 者間の倫理問題を 2 体問題とて、事業体の自主ルールの国際的な適用性を法的した。さらにこれら 2 者に加えて、人体から切り離に担保する仕組みについて検討し具体的な方策をされたヒトモノ、死体、あるいは未成年者を含め、提案した。
以上の検討を行う経過で、三石忠敬・

それ自体が判断の主体となり得ない、あるいは判断

島次

能力が十分でないと考えられる存在も関わる倫理問郎・栗原千絵子 3 氏による試案が別途発表され題を 3 体問題とした。このような分類は、単体問題た。3 氏試案は、フランスにおける生命倫理法のでの倫理原則は 2 体、3 体問題においても適用で基本理念を参考としたところが多く、本試案とのき、2 体問題での倫理原則は 3 体問題においても適比較対照が有益と考えられた。

用できるものとして、原則を重層構造として構築す

本文中、段落ならびにポイントを下げて記述しることをねらったものである。

ている部分は、すでにこの分野に知識を有してお単体問題においては、それぞれの立場の者の信頼られる読者、あるいは、詳細は後回しにして、骨性を担保をする課題を最重点課題として位置づけ、格を知りたい読者がスキップできると思われる部

その信頼性を担保する仕組みについて検討し、すで分である。

に一部を発表した（V1.0 試案）。
2 体問題においては、米国の法体系が採用してい１． 提案に至った経緯

る基本理念、すなわち自律性尊重、仁恵、ならびに正義の 3 原則に沿った言葉を用いつつも、わが国の現代の医学生命科学ならびに関連実務分野にお国情と大多数の国民の行動原理を分析した上で、内いて、患者本人に対する治療行為以外での生身の容の重点に変更を加えた。即ち、個人の自由意志を

人体、あるいは切り離した人体の部分を対象とす基礎とした自律性尊重原則を採用しつつも、その参る取り扱いはいまや日常的である。

加者が信頼する他者に対して責任の分担を依頼し、医薬品医療品ならびに医療技術を研究開発する決定に参加させる共同意志決定の仕組みを提案し、ための臨床試験や臨床研究において、ワクチンやまたその具体的な在り方について検討した。危害

バイオテクノロジー医薬品の製造において、ウイ（リスク）を最小にし、リスクと恩恵（ベネフィッ

ルスや環境因子のバイオアッセイのために、移植のための臓器提供のために、さらに加えて、ゲノト）のバランスに配慮する仁恵原則においては、リム・再生医療を核とする先端生命医科学の場におスクを予防するだけでなく、損害は必ず発生するもいて――、その領域は日に日に広がりつつあるとのとした現実的な視点で、発生した損害あるいは損いってもいいかも知れない。

傷を保障し、あるいは代償する仕組みについて重点切り離した人体の一部というのも、人体のあら的に配慮した。機会の均等を求める正義原則においゆる臓器であったり、組織でったり、細胞であっては、特にヒトモノを取り扱う上で、法のもとでのたり、また最近は細胞から取り出した遺伝子 DNA

機会均等の在り方と事業体の自主ルールの在り方にであったりする。

ついて重点的に配慮した。

これら分野における人体ならびにその部分の取V1.1 試案においては、2 体問題についての検討にり扱いが、ごく一部の専門家の関心事、あるいはとどめ、3 体問題については別途 V1.2 試案におい特殊な医療に留まっていた時代はとおに過ぎ去って検討することとした。

た。ごく最近（2003. 12. 12）厚生労働省から発せこれらの検討を通じて、倫理感を異にする諸国とられた生体肝移植を保健適用の対象にする方針決の国際的な廣い交流を可能とする法規の在り方とし定も、ちょっと前には特殊な先端医療であったこ

92

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方についてとがいまや日常になったことを端的に示す一例に

２．光石・

過ぎない。

島・栗原（MNK）３氏に筆者ならびの取り組み

人体、あるいは切り離した人体の部分が、患者この時期にあたり、光石忠敬、としての本人の医療以外の目的でさまざまに取り

島次郎、栗原扱われている現在にあっても、その取り扱いの基

千絵子 3 氏が、「研究対象者保護法要綱試案――生本原則を包括的に提示する法律がわが国には存在

命倫理法制上最も優先されるべき基礎法とししない。

て――」と題する法律試案2）（以下 MNK 試案と省略する）を「臨床評価」誌上で提言されたことは、あるのは、臓器移植医療のための臓器の取り扱

まことに時宜を得たものといえよう。

い、病理解剖、医学教育のための献体、あるいは医薬品研究のための臨床治験といった、それぞれの分

MNK 試案においては、生身の人間として自ら対野における個別的な法規のみである。

象となるべく研究に参加する者に主眼をおいている

この間、海外に出かけての臓器移植、海外からが、3 氏も指摘しているように、対象が生身の人間の研究目的での臓器・組織・遺伝子の供給、製薬

でなく、人体から切り離した組織あるいは細胞を取り扱うについても、原則は共通である。また、本人

会社の海外における臨床試験など、人体をめぐるの治療以外の目的で人体に対して行う侵襲行為を含

国際的な不均衡も拡大の一歩である。

むという意味で、生体移植医療にドナーとして参加

医療、教育の世界はともかく、法律によって確する場合にも同様な原則が適用できるであろう。

立した社会受容性の下支えなしに事業を行うこと

MNK 試案の骨子について、筆者の理解した範囲でが考えられない企業の世界においては、いかに先の要約については以下 3 潯項を参照されたい。

進的な分野であろうとも、分野へのアプローチは
さて筆者はかねてより、非医療分野（医療を通危険と不安がいっぱいである。しかし現在、米国

じて直接患者本人の利益となる分野を除いた分野、を始めとする先進諸国においてこの分野をリード

すなわち学術研究、産業、医薬開発等の分野）にしているのは、ベンチャー企業を含む企業群であおける人体組織・細胞の取り扱いを中心として、り、わが国においても、その参加が強く期待されその倫理・安全に関する知識・情報を整理し、考ている一面がある。参加が期待されるのは企業ば察し、また提言を行なう作業に関わってきた。

かりでない、なによりも研究の対象として、ある

当初は取り扱いの当事者の集団である日本組織培

いは組織等を提供する立場からの個人の参加が期

養学会（JTCA）の専門委員会（倫理問題検討委員

待されており、その不安と危険性は企業以上に大会、Committee for Ethical Issues、略し てCEI）の立

きいであろう。

場から会員にむけて情報提供し、また提言を行う形

その取り扱いの基本原則を提示する法律の必要で出発した3）。その後、各界の識者各位の参加を得

性は、すでに国会議員によっても指摘されてきたて、この課題についての議論の輪が広がった4）。

1）

ことではあるが 、国民の代表が審議し、法律の形

平成13年度より、この課題は厚生労働省ヒトゲノで原則を示すことなくて、国際社会の一員として

ム再生医療等研究事業（宇都木伸班）の研究課題のこの先進むことは、もはや困難という状況に到達一部としても採用され、対象とする範囲も人体組したものではなかろうか。

織・細胞のみでなく遺伝子も含め、包括的な検討が進められてきた。宇都木班における検討は、国内ならびに欧米における取り扱いの実状調査、法規・倫理原則の分析が中心課題であるが、同時に、今後の93松村外志張あるべき姿を求めて、取り扱い原則の叩き台を提案

ものであれ、その原則が遵守されることを担保すする課題も含められ、筆者が中心となってその課題

る仕組は共通でありうるとし、そのあり方についに取り組んできた。

て考察ならびに提案を行ったものである。今回ここの作業はしかし、間口も奥行きもけた外れに大こで筆者が提示するたたき台（V1.1 試案）は、

きい課題で、平成15年度の班研究報告書レベルで完V1.0 試案を拡張し、参加者として、また事業者と了させることは難しい見通しであり、それ以降もさしての当事者間における基本倫理原則に立ち入っらに作業を続ける方針としている。また、1 研究班

たものである。しかし、まだ多くの課題に対するの内部での検討で結論がでるといったものでないこ

考察を取り残している。たとえば死者、未成年者、とも十分承知している。しかし一方、MNK 3 氏が胚など、主体的な当事者とはなり得ない、あるい

適宜な試案を提示したこともあり、研究班の締めくくりの年でもあるので、この時期に中間報告の形は不完全にしかなり得ない存在が関わる問題につで、筆者の現在までの作業状況を紹介し、あわせていてである。従ってあくまで暫定的なものである。

米国における基本法の骨格を形成しているベルモン

主旨として一貫する流れの上にありながら、さト 3 原則などの古典的な倫理原則、ならひに MNKらに補足・拡張した形での提案（V1.2 試案）を準試案との対比において若干のコメントを付して、諸備中で、まだ公表できないことをご容赦をいただ

賢のご参考に供する次第である。

きたい。また、本報告は、骨子を説明するにとど宇都木班におけるたたき台の検討は宇都木伸班長めているために、その背景としている議論と考察

以下各位の議論の場に筆者がたたき台を提供する形についてはわずかな解説しか付していない。これで進んできた。法学者でも倫理学者でもなく、バイらも次のバージョンに譲ることをご容赦をいただ

オサイエンス・テクロジー分野の実務者である筆者

きたい。

にとって、この課題の達成に貢献するためには、法

上述のように、筆者は、医療を通じて直接患者学、倫理学、社会学等の分野からの専門家との共同

本人の利益となる分野を除いた分野、すなわち学作業は不可欠である。ただし、たたき台を出す段階

術研究、産業、医薬開発等の分野での人体組織・では、多数者の意見を調整して案をまとめることよ

細胞の取り扱いにおける倫理・法・安全についてりも、まずはナイーブな形でのたたき台が幾つも出ることが望ましいとも考えられ、また拙速も必要か検討してきた。しかし対象として人体の一部を取と考えて、不完全なままで文字通りのたたき台を公り扱うとしても、それは対象として人体を取り扱開させていただくこととした。今回は、筆者のたたうことと密接に関係している。その倫理的な配慮

き台につき、宇都木班長、佐藤雄一郎班員、増井徹という視点から見れば、むしろ直接に本人の治療班員からコメントを頂戴し、それぞれの著者によるを目的とする以外の目的で、人体に何らかの侵襲論文の形であわせて掲載させていただくこととしが加えられる場合として総括できる部分が多いとた。この点につきご了解をいただき、各位の忌憚な考えられる。ここには生体臓器移植のための臓器い御指摘、ご批判、そしてご鞭撻を願っているもの

提供者も含まれるであろう。勿論、本稿におけるである。

主な対象は、引き続き切り離された人体にあるが、なお、本試案に先立つ筆者の最初の試案（V

この対象が人体そのものを対象する取り扱いと切5）1.0）はすでに公表している 。この V1.0 試案は、り離せないとの考え方に立っている。

基本原則のうち、あらゆる当事者が共通して関わ対象としての人体、あるいは人体の一部を意味る原則、とくに信頼性保障に焦点を合わせたもの

する適当な言葉を、既存の日本語の語彙のなかかである。すなわち、採用する基本原則がいかなるら見つけることは難しい。まことに身勝手ではあ94

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方についてるが、ここではこの対象に対してヒトモノというき、さまざまな医科学上の業績を上げ、現代医科学

言葉を用いさせていただくこととしたい。ヒトモの基礎を築いたといってよいであろう6）。

ノはモノとしてのヒト、あるいはヒトの部分、を澆

ニュールンベルグ綱領（１９４７）

指すのであって、唄孝一先生の考案になる言葉でナチの医師たちによる非人道的実験を裁いたある。筆者はすでに使い慣れて妙味のある言葉でニュールンベルグ軍事裁判が結論した綱領である。

あると感じている次第である。

ここで、人体を対象とする実験においては、実験対対象としての人体（被験者）あるいはその一部象とするヒトの自律性（Autonomy）に基づく自発を提供する立場にある者（提供者）をあわせて参的同意が絶対必要であること、が明確に提言され加者、これら参加者あるいはその人体の一部を対た。加えて、実験が他の方法では得られないような象として研究その他の取り扱いを行う者を業務者

福祉をもらたすものであること、重大な傷害を招くと以下呼ぶこととする。

ようなものであってはならないこと、なども述べられており、以来、ヒトを対象とする実験に対する倫

３．ヒトモノ関連生命倫理のマイルストーン＋a

理原則の原形となっているといってよいであろう。
ニュルンベルグ綱領はさらに国際医師会によるヘ

ここで、ヒトモノを取り扱う上で世界をリード

ルシンキ宣言に踏襲され、ヘルシンキ宣言は以後新してきた諸理念、法規等参考資料について、簡単

しい課題を加えつつ時宜にあった形で改訂されて現に言及する必要があるだろう。その最もエッセン代に至っている7, 8）。

スとするところは以下のように列記することがで潺きるだろう。澀、潯項は本稿にとくに関係ある

米国 Uniform Anatomical Gift Act（１９６８, １９８７改訂）＋a である。

米国において、主に死体の移植医療、研究分野へ漓

ヒポクラテスの誓い（BC５００頃）の提供の在り方を規定した法律である。自律性ある

いくつかの条項があるが、その中に医師は患者の個人の生前の意志が書面によって表明されているこ

為にのみ働き、それ以外のことに手を貸さないとすとを基本的に臓器提供の必要充分な条件とし、ドる誓いが含まれる。この誓いは、医の倫理の根本とナーカードによる臓器・組織の提供の道を開いた。

して長く尊重されてきている。わが国の臓器移植法

1967年、南アにおいて実施された最初の心臓移植手が角膜・腎臓移植に関する法規以来、臓器移植に使術とこの法律が、その後米国における臓器移植医療用されなかった臓器を研究に使用することを禁じての発展の基礎を築いた。また生命医科学分野への人いるのも、ヒポクラテス以来の医の倫理に準拠した

体組織細胞等の供給にも大きく貢献している9）。

ものと考えられるのではなかろうか（インターネッ

潸 米国 National Research Act（１９７４）と

ト上に多数の日本語訳が公開されている）。

滷

Belmont３原則（１９７９）

クロードベルナールの信条（１８６５）

非人道的な人体実験は、ナチによるものばかりで死体、生体解剖ならびに生体を対象とする実験ははなかった。米国において、1932年来実施されてき

古くから行われていたが、これが医学が科学である

た黒人に対する梅毒感染無治療実験が1972年明るみために不可欠な要素であることを主張し、社会的なに出された。この事態に際し、米国議会が対応した信頼を得るに至る経過では、クロードベルナールののが National Research Act である。本法律は、ヒト功績を称えるべきであろう。彼はこの信条に基づ

被験者を対象とする医学生物学ならびに社会学が遵95

松村外志張

守すべき倫理原則を明らかにし、指針を発信するた書においてこれら権利関係を明確にしておくことのめ、国に委員会を設置する事を求めた。この法律に必要性が勧告されている12）。

基づいて設置されたのが、 The National Commission

澀for the Protection of Human Subjects of Biomedical and日本組織培養学会倫理問題検討委員会報告書（１９９８）

Behavioral Research である。 本委員会が1979年提出した報告書が Belmont Report である10）。

日本組織培養学会倫理問題検討委員会（JTCACEI）の1998年の報告書3）は、筆者の知る限Belmont Report が示した倫理原則は、以下 3 原

り我が国におけるヒトモノの取り扱いについて包括則である。

的に取り上げた最初の報告書であり、本考察の出発

1．Respect for persons（自律性尊重原則）点でもあるので、紹介せざるをえない。

個人は自律した存在（Autonomou agents）と本報告書は、日本においてヒトモノ基本法の制定して取り扱われねばならない。自律性の欠如しの必要性を訴えているが、同時に、それが存在しなた個人は保護されねばならない。

い状況で、ヒトモノを取り扱う事業体が自主ルール

2．Beneficence（仁恵原則）を設け、それを公開し、遵守することによって、取危害を与えない。

り扱い当事者としての立場を守る手立てとすること期待できる利益を最大にし、可能性のある損を提案している。

害を最小とする。

また本報告書は、ヒトモノ取り扱いの結果として3．Justice（正義原則）

利益が上がった場合、これを提供者に直接還元する

分配の公平性ことは否定するが、提供者のエンテイティーに対し

ベルモント 3 原則はその後米国で構築されてきてて間接的に還元することを提案している。この提案いる膨大な連邦行政命令群 （45CFR Part46 など）

は、提供は無償とする現在までのおおくの報告書のの根幹をなす倫理原則である。

提案から一歩踏み出したものであるが、この提案をベルモント 3 原則にヒポクラテス以来の受け入れた自主ルールを公開している事業体も、たNonmaleficence（無危害原則）を加えた 4 原則が同とえば J-TEC など、すでに出現しており、またヒト

時期（1970年代）に Beauchamp と Childress によっ

モノ取り扱いと経済が密着するにいたった現在社会て提唱されている（1997）。ビーチャムとチルドレ

において、提供者にさまざまな損害が発生している

スは現代の代表的な生命倫理学の教科書「生命医学ことを考慮したとき、考慮すべき妥当な提案である倫理」の著者として、生命倫理の原理的な考察で大と考え、本試案においてもその理念を引き継いでいきな影響を与えてきており、米国をリーダーとするる。

現代のヒトモノ取り扱いの倫理的基盤を形成してき三石・たという意味で、いまや古典的な生命倫理原則と島・栗原（MNK）試案（２００３）

11）

いってもよいと考えられる 。

澁

MNK 試案は基本的にベルモント 3 原則を踏襲している2）。すなわち自律性尊重原則、仁恵原則、公英国 Nuffield Council 勧告（１９９５）

正原則を尊重している。ただしここで、MNK 3 氏

ヒトの組織が基礎研究からさらに医薬品開発など

は、同意に過大な役割を課さず、一方でフランスの産業関連分野においても広範に用いらるようになっ

生命倫理法に学び、公の秩序と弱者保護を重視するてきた当時、人体組織をめぐる法的権利について検視点から、父性原理（パターナリスム）の意義を強討することは不可欠となった。しかし、現行法規に調している。著者らの要約によれば：

おいてはあまりにも明確でないため、提供時の同意

1） 丸ごとのヒト組織直接対象とする研究のみなら96

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方についてず、人体の一部やその情報を対象とする研究、医各国の法規と同一性をとることは不可能である。

学研究以外の科学研究をも規律対象とする。

従って求められることは、それぞれの外国の法規

2） 対象者の保護および研究の公正さの確保を法律と整合性を取りうる自由度をもった法規体系を形の目的とする。

成することであろう。

3） 研究の審査体制を個々の研究機関から独立した

もちろんここで、別の選択−すなわち、独自の法

公的なものとして設計する。

規を作り、整合性のとれない国とはつきあわなけれ

4） 計画段階および実施中の研究評価に関し、対象

ばよい、とする選択―もありうるかもしれない。し者の選択など弱者保護を重視し、同意に過大な役

かし、自国にとじ籠もっていてもなんでもできると割を付さない。

いう国でない我が国としては、自由度の高い法規体

以上４点である。

系の構築が望ましいであろう。そのような法体系の具体的には、大臣または知事の認可による地域委

在り方については、さらに法学者からのご示唆を頂

員会が研究計画の審査を行うこと。さらに内閣担当

戴したいところである。

大臣の認可による中央委員会を設置して、研究計画の差し止め命令が出せる形とすること。対象者が研滷

日本的な考え方究に参加して健康被害が生じた場合、当該健康被害
および損失が発生した場合には、研究主導者、研究

国際的な協調は必要である。西欧的な考え方も実施機関および出資依頼者に対し、損失に対する十理解できる。しかし自分自身西欧的な考え方に分な補償を求めることができるとし、ここで補償は沿って行動することはようしない。これが大多数

民間の保険会社にたよるのでなく、公的な補償制度の日本人の心情ではなかろうか。試案を提出するを創設すべきである、等の提言が盛り込まれていに当たって、日本的な考え方についてある程度整る。

理した考察がなければ、わが国における行動原理
として実際に取り入れられることは期待できないものと考える。日本的な考え方といったテーマで

４．V1.1 試案を模索するにあたってのすでに莫大な議論がなされてきている訳であるか

主な配慮点

ら、ここでは、課題ごとに必要最小限のメモを付
漓

するにとどめた。

国際的協調性
国際社会の中にあっての我が国であることは、

澆

倫理問題の３分類

ヒトモノについてとくに顕著である。
多分に恣意的ではあるが、倫理問題を以下のよ

我が国企業による多数の臨床試験が海外で行わ

うに 3 分類することとした。まず第一のタイプは、れ、臓器移植のために多数の患者が外国の提供者から臓器を受け取っている。研究分野でも同様に、海参加者であるか、事業者であるかにかかわらず、外からヒトモノ研究資源が大量に供与されている。

ヒトモノに関わる当事者当人にとっての倫理問題

海外との交流において、先方の国が定めている情報である。第二のタイプは参加者と事業者のどちら

保護や倫理的な取り扱いのルールを尊重して行動すが主体であるか、どちらが客体であるかにかかわることは必須条件である。

らず、主体−客体関係の 2 体に関わる倫理問題でしかし、これは必ずしも法規全体としてある外ある。第三のタイプは参加者と事業者に、さらに国と同一であれといっているのではない。実際各参加者から提供される人体の一部、すなわちヒト

国ともそれぞれの法規を定めているのであるから、モノを加えて、これら 3 者に関わる倫理問題であ97松村外志張る。これらを以下にはそれぞれ単体問題、2 体問

政府の最小の経済負担によって成果を期待できる

題、ならびに 3 体問題と称することとしたい。

規律がもっとも実効性の高い規律となると考え、

これら 3 つのタイプを通じて、主体となるもの

低コストな規律を目指した。

は自律した成人であることを念頭においている。

第二は、ヒトモノ関連事業の倫理性のコント

死体、胚、さらには本人の責任で意志を決定する

ロール因子としての経済要因である。規模が小さ能力に不足があると考えられる者が参加する場合

ければ無視できるような倫理問題が、大規模プロには、基本的に 3 体問題として扱うこととする。

ジェクトでは問題となりうる。プロジェクトに直このように分類したのは、単体問題での倫理原則

接タッチはしないが、資金投入に関与する立場、は 2 体、3 体問題においても適用でき、2 体問題

たとえば国家や投資家は、資金投入にともなってでの倫理原則は 3 体問題においても適用できるも生ずる倫理的責任のすべてを直接の事業者に転嫁のとして、原則を重層構造として構築することがすることはできないであろう。以下の試案で事業可能であるとの考えに基づいている。

者といったときは、このような間接的な事業者も単体問題については、部分的ではあるがすでに含むものとした。

5）

考察したところがある 。本稿には単体問題と 2 体澁

問題を含めた。3 体問題については、改めて詳細な検討を行いたい。
潺

高度成熟社会の特性
わが国があらゆる意味で高度に成熟しているとは言えないとしても、少なくともある意味で高度

規律の２分類に成熟した社会であることはゆうまでもない。

ものごとの規律を定めるのに 2 つの対照的なタ

高度成熟社会にあっては、その社会に対するあイプがあるように思われる。一つは「盗みをした

る働きかけ（英語でゆうインターベンション）が、ら右手を切る。
」といったタイプであり、もう一つさらなる社会の進歩に寄与するか、あるいは社会は、「武士に二言はない。
」といったタイプである。

の後退に寄与するかは、低成熟国とは異なって、

前者では規律の内容を規定しているが、後者は規非常に微妙である。

律の内容を規定していない。しかし、どちらも規

たとえばわが国の平均寿命は世界 1 であり、引き律であることには違いない。ヒトモノ取り扱いに続き延長の方向にあるが、長く平均寿命のトップをついて、規律を考える場合、その自由度を維持す

切ってその牽引役を務めてきた沖縄県はいまや遥かるために筆者が最大限採用しようとする規律のタ

下位に下落してしまった。沖縄県における平均寿命の短縮が意図されたものでなかったとすれば、なん

イプは後者である。かりに前者のタイプを規律型

らかの意味で社会を進歩させるはずのインターベン（あるいは外部規律型）の取り決め、後者のタイプションが、予想しなかったことに、寿命という指標

を自主ルール型（あるいは内部規律型）の取り決においてマイナスの結果を引き起こしたということ

めといっておこう。
潸であろう。
またたとえば、バブル期において多くの企業は、経済視点成長によって収益が増加し、その結果利子の支払い

今ひとつ、試案を提示するに当たって考慮したが可能であるとの判断の基にさまざまな投資を行っことは、2 つの経済視点である。第一は規律を実た。しかし、すでに高度に成熟していたわが国にお行する上での経済的なコストである。ご存知のよいて、多くの分野では収益が予想どおりには増加しうに我が国行政府は大きな赤字を抱えている。行

なかった。結果として利子の支払も不可能となり、98

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について事業そのものが破綻することとなった。

法を制定する必要性を述べ、基本法を制定する手

このように、高度成熟社会においては、社会への続きを定めた法規である。手続き法の内容はきわある働きかけがもたらすプラスの成果とマイナスのめて簡単なものであって、ヒトモノ取り扱いに関

成果はしばしば拮抗点近くに存在する。プラスの面する基本法を制定することの意義を述べ、国会がのみに注目し、マイナス面に充分な注目をしない基本法としてのヒトモノ法を制定するために、国と、とてつもない失敗をもたらす。

会にワーキングクループを設け、調査費を配して寿命、健康といった国民生活の指標において、わ

調査ならびに検討をさせること、ならびにヒトモが国が世界をリードする国であることは、逆にこれノ基本法は、3 年乃至 5 年ごとに少なくとも何人らの指標をさらに高めることを目的とするインター

かの国会議員が参加するワーキンクググループに

ベンションが予想外の負の効果をもたらす可能性がおける検討を得て継続的に見直すことを前提とし決して少なくないことをも示しているのである。

た法律であること、を主旨とするものである。
人体の組織等の取り扱いが目的とするところが、手続き法においては、過去においてわが国が関

健康・福祉などの分野であるとすれば、わが国でわった非倫理的な人体の取り扱いについて事実をはこれらの取り扱いの結果生ずるプラス面と、こ認め、反省するとともに、倫理的な取り扱いのた

れら取り扱いの結果生ずるマイナス面とがすでにめの基本法を打ち立てることへの国民的な強い意接近して拮抗しているものと想定しなければなら志が高く宣言されねばならないだろう。

ないであろう。マイナス面についての注意深い分

b．手続き法を必要とする根拠

析がなければ、プラス面を引き出すことは不可能であろう。試案においてはマイナス面に対する対

その根拠として、厚生労働省、経済産業省、文処に大きな比重をおいた。

部科学省による「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（2001．3．29．以下 3 省ゲノム
指針と省略）によって代表される現代日本のさま５．V1.1 試案の骨子

ざまな行政指針の構築の経緯を振り返ってみたい（本試案と直接関係する課題を扱ったものとし

a. 手続き的法規と原則に立ち入った法規（基本て13, 14））。その内容について云々しているのではな

法）の二本立てい。筆者自身もこれら行政指針の作成の一端に関

試案は、ある倫理的な原則が実施されるようなわってきた立場であり、先端的な科学技術ならびに枠組みを提案するものであり、以下、かりにこれ

医療の推進におけるその役割について、大いに評価

を法規という言葉で表現することこととしたい。

をしている。しかし、これら行政指針の延長線上に

ただし、法学者でない筆者が法規という表現を用法規があると考えることは不可能であろう。

いることにはためらいがある。ビジネスモデルと

例えば、3 省ゲノム指針についていえば、そのドいうのがより妥当かも知れない。いずれにせよか

ラフト指針に対してパブリックコメントが呼びかけりの表現であることをご了解をいただきたい。

られたとき、大学学長を始めとする全国の有力者か試案においては、この枠組みの骨子を手続き的ら非常に多数のコメントがよせられたが、国会議なルールを定める手続き法と倫理原則に立ち入っ員、地方自治体議員を含めて、国民の代議員からのた基本法の 2 本立てよりなるものとした。

コメントは見あたらなかったと聞いている（審議会

ここで手続き法とは、基本法としてのヒトモノ

での筆者の質問に対して事務局からの回答として）。

99松村外志張国会での審議の必要性を言い出すまでもなく、すで理念を提案する責任を負うものであるが、その責にこの現実において、これら指針が国民として責任任は必ずしも上記ワーキンググループのみにあるを負う大義名分に欠けた存在であること、その社会のではない。関連する専門分野の学協会も、また的受容性はあきらかでないこと、を指摘せざるをえ

国民個人も、当然ながらそれぞれの立場からたたない。

き台を提案する責任がある。

過去10年のうちにも、国会がヒトモノ取り扱いの立法に関わったことはあった。臓器の移植に関する

MNK 試案は臨床的な研究を中心においた視点か

法律（1997、臓器移植法）がその好例である。そのらのそのようなたたき台提案の一つという受け取る

際は、総理大臣のもとに審議会（臨時脳死及び臓器ことができる。以下に提供する筆者による試案

移植調査会、1992年に答申）が設けられ、また知識（V1.1 試案）も、そのような意味で、生命科学、バ人が中心となって、日本人の考え方に遡る真剣な討

イオテクノロジーを中心においた視点からのもう一論が行われた。この方向に間違いはなかったであろつの基本法の試案とお考えいただくこともできるだう。ただ惜しむらくは、日本人の考え方についてのろう。

調査も考察も粗雑であり、法規の内容は硬直的で、

c．ヒトモノ基本法

自由度に欠け、制定に時間がかかり、しかも改定への道筋が具体的に示されなかった。しかも現在のとヒトモノ基本法の原案は、上記手続き法によっころ、この法律の成果は決して芳しいものではないて構成されるワーキンググループが提案し、再度と言わざるをえない。この結果は、その後のこの分国会の審議を得て法規化される手順である。

野の法規制定に大きなブレーキとなったかもしれな

筆者の基本法試案も、MNK 試案と同様に、基本い。しかし、国民の代表が、立法によってその責任構成において、ヘルシンキ宣言ならびにベルモンを果たす以外に、解決の方法がない課題もあること

ト 3 原則を尊重するものである。しかし、日本人もこの際は認識しなければならないだろう。

の取り決めのプロセスは西欧的な自律尊重原則に一方、激しい科学技術の進歩は、日ごとに生命

もとずく自己決定を重視する考え方とは見かけ上観そのものの見直しを求める状況にある。法律がいささか趣を異にするように見受けられる。リス

時宜に即して有効であり、国際的にもコンテンポ

ク／ベネフィットのバランスを重視する仁恵原則

ラリーであるためには、3 年あるいは少なくとも（Beneficence）の考え方も、また Justice を正義と5 年ごとに改正されることが必要と考えられる。

訳すならばこの概念も、決して西欧の場合とおな

たとえば臓器移植法は、その制定時（1997年）にじような受け止め方ではないと考えられる。

おいては脳死がもっとも中心的な課題であった。し大多数の日本人が行動原理とするにふさわし

かし、当時、我が国での脳死移植がこれほど停滞

い原則であって、しかも欧米サイドからみても理し、一方で生体臓器移植がこれほど増加することは解でき、尊重するに足る原則を提示することがた

予測されていただろうか。臓器移植法制定時、強調

たき台提案に科せられた必要条件といってよいでされた公平の原則は、最近の臓器提供の地域優先の動きを予測していただろうか。法規そのものを修正あろう。さらに法規という形を取ったとき、西欧せずになし崩し的に実行形態を変更することは、の諸法規との整合性がとれる形となっていること

益々ものごとを分かりにくくし、法治国家としてのも必要な条件であろう。
以下、これら必要な条件を抽出するにあたり、強みを失わせることとなる。

なお、本試案にある国会のワーキンググループ

前述のように、まず第一に、参加者であるか、事は、調査検討のみでなく、ヒトモノ基本法の基本業者であるかにかかわらず、ヒトモノに関わる当100

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について事者当人にとっての倫理問題について考察した。

があるのではなかろうか。しかし、その回答は、す

この課題についての回答は、個人の信条、信仰等

でに命をもって担保する、といった時代ではなくとの関わりで、多様な回答があることは当然察せなっており、明確に個別的に回答が与えられなければならない時代となっているものと考えられる。そられる。「それは神と自分の問題である」、あるいれにも関わらず、指針を作る側にも、そうでなかっは「自然と自分との問題である」、といった回答がた場合について言及する習慣がなく、また指針を受当然ありうる。しかし、我が国の現在における状

け取る側にも、そうでなかった場合について厳しく況に配慮し、国民の大多数がその必要性を納得で問う習慣は、引き続きないのが現代といえるのでは

きるのではないかと考えて筆者が提案するのは、なかろうか。信頼性を担保する過去の仕組みが崩壊「それは信頼性をいかに担保するか、という問題でしているにもかかわらず、新しい仕組みが出来ていある」、という提案である。その背景には、我が国ないことが、現代我が国の最大の課題であるとの位が近世以来養ってきた信頼性を担保する仕組みが置づけで、以下の条項の提案を行った。

第二次大戦を契機に崩壊し、その後、それに代わ

以下漓から澀までの 7 項目は、参加者がその人る信頼性担保の仕組みが社会的に構築されていな体の部分を本人の医療以外の業務（研究、産業利

いと筆者は考えるからである5）。

用を含む）に供すること、ならびに業務者がそれその意味は、「この食品は安全です」、「この発電らを受け取り、さらにそれぞれの目的に従って取所から放射線がもれる心配はありません」、「この自り扱うことを許容できるものとする要件のたたき

動車の事故には部品の構造的な欠陥はありません。

台として筆者が提示するものである。

事故は整備不良によるものです」、といった宣言に生身の人体を研究の対象に供する場合について対し、それがその通りであるかどうか、もしそうでは、すでに GCP 規則等、個別的な規則によって制なかったとき、どうなるのか、といった疑問に対す度化されている部分があるが、本試案は、それら個る一般的な通則が存在しない、というのが我が国の別的な制度体系の全体を廣く覆うことを意図するも現状である、という意味である。しかし、我が国ののである。

過去にあっては、そこには通則が存在した。その通漓

自律性尊重原則と意志決定システム

則を要約して言えば、これら宣言の誤りは、生命を参加者の立場での自律性尊重原則を重視し、自もって償うという通則であったと考えられる。その己決定を第一選択とする。しかし、参加者本人が背景には、言葉というものが、それ自身タマシイを

自己単独で意志決定することを拒否し、しかも他持つものであり、言葉に対する背信は、そのタマシの方法で参加することの意志を表明した場合の参イによって罰せられるという考え方があったといえ加の道を開く。たとえば、参加者が自己を含めたるかもしれない。従って、こういった宣言に対し複数者と共同で意志決定しようとする場合、あるて、「もしそうでなかったらどうなるのですか？」

いはそうすることが薦められる場合が認められる。

といった質問を発すること自体、相手に対する侮辱

また参加者が意志決定について委任者を建てよう

であり、発してはいけない質問であったのではなかとする場合、あるいはそうすることが薦められる

うかと推察している。

場合が認められる。

こういった考え方は、現代社会においても深く尾を引いているのではなかうか、ある指針が「――ねここでいう共同意志決定者、あるいは委任を受ばならない。
」と宣言しているとき、「もしそうでな

けた意志決定者は、一定の条件を満たすことにかったらどうなるのですか？」といった問いを発す

よって多様なものを認めうる。

ることについては、日本人の大部分が躊躇する傾向101

松村外志張夫もそれに同意しているとしよう。しかし、もし夫一定の条件とは、たとえば以下のようなものである：が臓器提供により万一傷害を受け、働くことができ

1． 参加者本人が信頼し、本人の自由意志によってなくなり、収入の道が閉ざされれば、この家庭にとって臓器移植は家庭の危機を導くこととなろう。

選任されるものであること。
2． 参加者に損害が発生した場合、本人に連帯する

そこで、夫は、経済的にも余裕がある自分の兄弟にものとしてその損害を共有し、損害に対する訴訟

相談し、その兄弟が、臓器提供の共同意志決定者にを起こし、賠償あるいは補償を求める行動を起こなることを承諾することにって、夫は、安心して臓すなど、共同参加者としての義務を遂行すること

器提供者となることができるであろう。勿論この場が参加者との間で約束されていること。

合、共同意志決定以外の方法で、例えば損害保険等

3． 共同意志決定を行うこと、あるいは意志決定のによって、起きうる損害に備えることができれば、委任を行うことによって、参加する本人が受ける

共同決定の必要はないであろう。従って共同意志決可能性のある損害を共有し、保障し、削減あるい定はあくまでまず本人の発意であり、しかも他の合は代償することが明かに期待され、しかも他に方理的な方法がない場合に考慮されるであろう。こう

法がないこと。

いった共同決定は、我が国の伝統的な意志決定のあり方であったのではなかろうか。

ここで共同意志決定者、あるいは委任を受けた

なお、委任を受けた者が意志決定に関わること

者は、親族あるいは地域倫理委員会といった固定は、たとえば生体臓器移植の提供者が麻酔によってした概念にとらわれない。本人が信頼するもので臓器提供することが必須であり、麻酔時に予想外のあって、上記のような条件を満たすものであればことが発生したがために本人の意志を確認する必要よい。たとえばそれが、同様な立場にある参加者があるといった場合には不可欠であろう。

が構築した団体であることも当然認められるであ取り扱う対象が死体である場合の理念的な考察

ろう。
共同意志決定は、たとえば参加者に参加の意図はの詳細については、本試案（V1.1）では論じない。

あるが、参加のために必要な説明の詳細を聞き、質しかし、生者における決定の仕組みを敷衍する形

問し、充分に理解し、自分単独で判断するには適し

でいえば、死者が生前に、取り扱いの決定を行う

ない一過性の健康状態、たとえば手術直前の病床に（複数であり得る）者あるいは団体を指定し、それあるなど、にあると本人が判断し、これら詳細なプ

ら被指定者がこの意志を受諾するなど、一定の条

ロセスについては、例えば信頼する家族に共同意志件を満たしているとき、取り扱いの決定者たり得決定者としての参加を依頼する、といったケースがることも認められるとすることができるのではな

考えられる。また、遺伝子検査の結果が家族に損害かろうか。

を及ぼす可能性がある場合や、生体臓器移植におけ未成年者や胚の非医療目的での取り扱いも、る臓器提供の場合のように、参加者に深刻な傷害がV1.1 では論じない。この課題については、詳細な発生しうる場合に、家族に共同意志決定を依頼する

考察の上で別途の提言が必要であり、死者についなどのケースも含まれるよう。さらに、参加者が団て同様、バージョン1.2 以降に詳細を譲りたい。

体のメンバーであって、参加によって参加者に傷害が発生した場合、団体が参加者のために保障や代償

直接の事業者ではないが、資金提供を通じて間を行うことが約束されている場合には、このような接的に事業に関わる立場、たとえば国、投資家は、団体も共同意志決定者となりうるであろう。

その資金提供の結果の倫理的な責任のすべてを直

例えば、ここに子供がいる夫婦があり、妻が病気接の事業者に転嫁することが望ましくない場合がで夫からの臓器提供を受けることを希望しており、あろう。とくに大型プロジェクト研究等において102

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方については、そうであろう。従って、この両者が事業者のることは本基本法試案の最重点課題の一つである。

立場での意志決定において共同的な意志決定を行

身体的な傷害に対しては、とくに損害保険の構築は当面の主眼であり、保険会社が事業として成うことが望ましい場合があるといえよう。
例えばヒトに関するクローン技術等の規制に関す立する環境条件を準備する責任を国が果たすことる法律では、ある種の研究については事前に文部科が求められる。すでに骨髄移植、医薬開発のため学大臣に届ける義務があり、文部科学大臣が適切での臨床試験等で損害保険が導入され、実績を上げないと認めるとき、計画の変更、廃止等ができるとていることを重視し、生体臓器移植におけるドしているが、この例は共同意志決定ではないが、少ナーの安全の保障を含む分野へ拡大することが求なくとも、プロジェクトのスポンサーの倫理的な責められる。

任に対する配慮という意味では類似したケースとと本人への治療との組み合わせで、手術摘出物でらえることができよう。

あるから不要であるとか、移植に適合しなかった

なお、筆者は第 3 者が参加者と事業者の間の意から、とかいった理由で研究等への利用を正当化

志決定に関わる可能性を全面的に否定するものでしようとすることは、直接の参加者に対してのみ

ないが、少なくとも 2 体問題についてはその必要でなく、社会一般に対して事業者の倫理性を疑わを積極的に認める理由を発見できない。3 体問題

せ、とくに患者といった傷つきやすい（Vulnerable

では、別途詳細な議論が必要と考えており、そのな）立場にある者に精神的な負担を掛ける可能性

議論は V1.2 に譲るものとしたい。

が高いことから見ても、正当化の理由として取り本項にあるように、共同的な意志の決定ならび上げて挙げるに相応しいとはいえない。あらゆるに意志決定の委任については、あくまで自律的な手術摘出物が、研究目的の試料としての価値を潜

主体の自己決定を基盤としていることは先述の通在していることを参加者と事業者が相互に了解し、りであるが、このような自律原則の拡張が一般論

さらに社会一般が了承していることが前提となろとして法的に有効であるかどうかについての法学う。

者によるクリティカルなコメントを頂戴いたした組織等の提供にあたっては、それが参加者のたいところである。

めの治療と関わりがあるなしに関わらず、参加者

滷がそのために身体的、精神的な準備を行い、病院補償ならびに代償
参加者への損害を予防する措置がいかにとられに出向いて手術を受けるのみでなく、取り扱いにたとしても、損害が生ずることがあるとの前提に関わる病院、医師、検査機関、運搬や配分に関わたち、損害が発生した場合の参加者に対する補償る機関も総力を尽くしてその倫理性と安全性の確あるいは代償を前提とした法的な枠組みを構築す

保に取り組むものであり、必要な経費や配慮は決る。

して少なくない。

参加者に身体的な傷害が発生した場合、治療にこれらを参加者や協力機関の善意に一方的に頼最善を尽くすといった表現は、ヒトモノ提供に関ることは、日本的な常識とはいえない。経済的、わる指針等にはしばしば見られる表現である。こ

精神的、労力的な負担を掛けないように、配慮をれは当然必要である。しかし、とても参加者に対与えることは当然のことであり、そのコストを事する充分な対応とはいえない。身体的、精神的、業者が支払うことも当然である。とくに、国立、

経済的、社会的なものを含め、参加者の損害や負

公立病院等の機関が、協力機関として容易に働き担を補償し、あるいは代償するシステムを構築す得るように、取り扱いに関わる経費を受け取るこ103松村外志張とができる会計の仕組みを整備することも必須でで、社会的な立場を与える。ここで一定の条件にある。

ついては、さらに詳細な検討が必要であろうが、たとえば以下のように例示できるであろう。

研究開発分野への組織・細胞・遺伝子の提供には、結果として知的所有権が生みだされることも

1． ヒトモノを取り扱う事業者は、原則としてそ当然期待される。さらに、人体組織を加工して医れぞれが取り扱いの目的、範囲、方法、場所、倫療品を製造するなどの工業的な取り扱いにあって理的配慮、安全性に対する配慮にわたる自主は、これら人体組織に付加価値が添加されて市場ルールを構築し、公開することが求められる。

において販売されることも当然期待される。これ

ただし、商業的に入手できるヒトモノを用い、そら知的所有権や付加価値は、それ自体はここで取れに由来する加工物あるいは情報を、第３者に提供り扱われる人体の組織・細胞の属性でなく、またすることがない取り扱いの場合など、除外できる場

これら素材を提供する個人に還元できる性格のも合もあろう。

のではない。しかし、その利益が、提供者の参加

自主ルールとして、学協会、業界団体等が作成しなしには絶対に生み出されなかったものであるこたもの（例えば（社）日本衛生検査所協会のヒト遺とは明かであり、その意味で、提供者になにがし

伝子検査受託に関する倫理指針）であるとか、あるかの権利があることを否定することはできない。

いは行政府の指針（例えばゲノム 3 省指針）を援用

提供側の立場に立っての権利が必ずしも利益にすることも、それが上記条件を満たすものであれば差し支えないであろう。

対する権利ということでない場合もあろう。利益

各事業体がそれぞれの自主ルールを構築するにあが発生した場合、参加者個人でなく、参加者のエたっては、ヘルシンキ宣言を始めとする国際的なンティティーに利益を還元するという本試案の考倫理原則、国内行政府ならびに学会等専門団体の諸

え方は、日本組織培養学会倫理問題検討委員会のガイドライン等を参考とすることが薦められる。ま提案に基づくものであることに言及しておきた

た、倫理委員会の構築、事業体内の自主的な監査組

い3）。

織の構築、情報管理者の設置等々の規律維持要素を
たとえば遺伝子疾患の遺伝子が同定され、医薬品

含めることが薦められる。個別的な法規にあっての開発につながったといったケースで、患者の会やは、規律要素の詳細な規定がなされる場合があろう

さらには廣く遺伝子疾患と闘う民間非営利機関等へが、基本法レベルでは、一律にどのような規律要素の基金の贈呈等は望ましい形の例であろう。また提をどのような形で含めるといった形で規制に立ち入供が海外からの場合でも同様な配慮が望まれるであるものではない。
自主ルールにおいては、個人情報保護のあり方、ろう。

澆

ここで、参加者のエンティティーへの利益の還元

個人情報が漏洩した場合の機関の対処の仕方、責任は、参加者個人にとっては補償とはならないが、精の取り方、等が大きな課題であることは当然予測さ神的な代償として大きな役割を果たすであろう。補れる。具体的には、HIV 検査を連結匿名化資料につ償・代償システムの構築には、各事業体の自主ルー

いても行うかどうか、あるいは行うとしたらどのよ

ルならびに総意工夫に任されるところも多いと考えうな配慮のもとに行うか、ヒトモノの流通過程におられる。

けるコストの回収と売買とをどのような方法によって明確に区別するか、といった点である。

事業体の自主ルール
参加者の協力のもとに研究あるいは事業を行う

事業体の自主ルールは、公開されるのであるか

事業体の公開自主ルールに一定の条件を付した上

ら、適宜な団体によって収集、整理され、その倫104

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について

理性、透明性、参加者に起きうる損害に対する補

して国際的に対等の交流を行うことを目指してい償の担保性等々を指標とした比較、分析、ならびる場合、我が国の行政府あるいは地方自治体行政に評価がなされ、公表されることが期待される。

府は、その事業体が実際に公開している自主ルー

事業者ばかりでなく、参加者の立場にある者も、ルに準拠して事業を行っていることを監査・確認

例えば団体等を構築し、あるいは NPO といった形した上で、諸外国に対しては、それぞれの国の該で自主ルールを持ち、倫理委員会等の組織を持つ

当する法規に準拠した事業体として、該当する国ことも望ましく、また期待される。

において同様に該当する法規に準拠する事業体と

2． 自主ルールが他国の法規を遵守する形で構築の対等な交流を行うことを認可させる方針で行政されている場合には、そのことを明記すること

府として必要な準備を行うものとする。また内閣が求められる。ただし、その有効性については、

は、諸外国との交渉に当たる責任を負う。

下記潺項参照。

潸自主ルールの信頼性をサポートする仕組み

3． 自主ルールには、それ自体が公約する約束事

事業体の自主ルールをサポートする立場の機関の信頼性を担保する仕組みが明示されているこ（外部審査機関、外部監査機関等）の設置につき、とが求められる。

副次的な規定を設ける。ここで、地方自治体の役

例えば「同意書の内容を厳守する」といった表現

割が期待される。ただし、これら外部機関についのみでは、厳守する方法が明示されておらず、厳守ても一定の設置基準を充足した機関であれば、多されていることを確認する方法も明示されず、さら様なものを認める（V1.0 参照）5）。

に厳守されなかった場合に対する対処も明示されて外部審査機関とは、依頼によってあるいは自主的いないから、信頼性を担保する仕組みという視点でに、自主ルールの内外法規体系との整合性に関する

低レベルの自主ルールと評価されるであろう。ま調査、事業課題の審査（倫理審査）、自主ルールのた、事業体における倫理委員会の規約も同様に評価

社会受容性の検討等の作業を行う機関である。またの対象となるであろう。ここでは倫理委員会の構成

外部監査機関は、対象とする事業体の自主ルールが条件、事業体責任者との関係における位置づけ、業規定している方法に準拠した形で、依頼によって、務内容等がポイントとなるだろう。

あるいは自主的に監査を行う機関でもある。

4． 事業者が、公開した自主ルールに自分自身である事業体が、その自主ルールにおいて、監査違反した場合、ならびに自主ルールが現行の我を地方自治体、あるいは国に求めており、地方自が国の諸法規ならびに社会通念に違反するもの

治体あるいは国がその必要性を認める場合には、である場合、法規制の対象とする。

地方自治体あるいは国はその求めに応ずる義務がここで事業者には、株式会社は勿論、大学、病院、ある。

NPO も含まれる。規制は勧告ならびに自主ルール

たとえば、事業体が、諸外国の法規との整合性をに従う業務の差し止めを含み、その規制母体は細則潺

求めており、それら外国の法規が審査あるいは監査

によって国、地方自治体あるいはそれら自治体から等において国あるいは地方自治体の関与を求めてい委託されたものとすることができる。

る場合、事業体の事業が高度なノウハウを含んでお国際的調和性の確保

り、民間の監査機関による監査が不適当と考えられ自主ルールが、さらに米国連邦諸法規に準拠しる場合、などがこのケースに該当する。

ている場合、あるいは EU の諸法規に準拠している場合等々、諸外国の法規に個別的に準拠し、該事業体がこれら諸外国の法規に準拠した事業体と105松村外志張澁

自主ルールの違法性と反社会性を排除する仕６．古典的諸原則との対比の上での考察

組み
自主ルールの性格上、法的な規制の対象にない

わが国の一般的な倫理感の背景を語ろうとする

内容が含まれることは当然ありうる。しかし公開ならば、自然との調和を大切にする原日本的な倫されているある自主ルールが実行に移された場合、

理感、17条憲法の「和をもっと尊しとなす」にあ

その行為に違法性があること、あるいは反社会的るような近隣者への配慮を大切にする倫理感、自であること疑われる場合、司法は事件が起きて後らに戒律を守ることを求めるのでなく、また自らの裁判のみでなく、然るべき要請があり次第、あの欲望の充足を求めるのではなく、信仰によってりうるケースについての判断も参考として提示す

到達する安静あるいは安心の境地を人生の目的とる義務を負うものとする。

する大乗仏教的な倫理感、さらに、親子親族等のつながりを重視した孝行と義理をキーワードとす

例えば、ある外部審査機関が、ある事業体の自主ルールを社会通念に反するものと判断し、司法当局

る儒教的な倫理感などを除外することはできないに判断を求め、司法当局がはすでに事件が発生してであろう。

いなくても、その自主ルールの反社会性について判

しかし米国をリーダーとする科学技術ならびに断を示した場合、しかるべき当局が、事業体の当該医療を含めた国際的な実務社会での世界で、これ自主ルールを撤回させるか、あるいは事業体が撤回

らのキーワードでもって倫理を語ることで、理解しない場合には、該当事業を停止させることができを求めようとしても無理である。また国内にあっるものとする。

ても、同様であろう。従って回答は、西欧的なキー

このような司法的な問い合わせは、そのすべてを

ワードを用いて、わが国の伝統的な倫理感を説明

直接司法当局にする必要はなく、そのような司法的し、理解を求め、その基盤の上で、わが国の国民な問い合わせに対してある一定の責任をもって任意の行動原理として採用し得る規範を構築する、との団体が有償で回答を行うことも、少なくとも一部

いうアプローチが求められると考える。

は可能ではなかろうか。ここで、一定の責任とは、

ここでは、ベルモント 3 原則をキーワードとしたとえば回答に準拠することを求めた外部審査機関て、わが国の倫理感に配慮した試案としての V1.1と当該事業体の間に係争が発生した場合、当該外部試案の解説を試みる。

審査機関を弁護する責任といった形で表現すること

この際、ベルモント 3 原則といった倫理原則の意もできるのではなかろうか。

味について、確認しておきたい。一般に、原則を打上記漓−澁項が充足されることが、ヒトモノ取

ち出し、その上に法規といった実用的なルールを構

り扱いを法的に許容できるものとする必要十分条

築する進め方を原理主義ということがある。原理主
義は、理論的に整理されているという意味で分かり件を与えるものと筆者は考える。

やすい面があるが、しばしば理論は現実社会と解離

ここでは、自主ルールに自ら違反した場合、な

し、役に立たないばかりか危険な存在となる。

らびに自主ルールに則って実行された場合に法規本試案を提案するにあたって、倫理原則について違反ならびに反社会的な結果を生ずることが予測注意を払っているのは、しかし、原理主義的なアプされる場合、事業体に対する不利益な処分の実行

ローチのために行っているのではない。ベルモント

を法的に担保できるかどうかがポイントであり、3 原則は、例えば味付けを忘れないためのサシスセ

この点法学者のご検討を頂戴いたしたいところでソ 5 原則（サトウ、シオ、ス、セウユ、ミソ）とある。

いったようなもので、サトウといっても黒砂糖から106

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について

氷砂糖まであり、ミソといってもコメミソも、ムギてきた。裸一貫でスタートした分家がその経済的苦ミソもあり、また他にも金山時ミソもある、といっ難を乗り越えるまで支援し続けるのは結婚に賛成したレベルでの原則と了解している。それにも関わらた本家でありまた実家であった。村人が納屋一つ建

ず、料理を作ろうとする者にはサシスセソについててるについても村総出で手伝が出たのである。息子の基本的な理解は欠かせないであろう。

の就職に際して、息子にあり得る不行跡に対して親こういった了解の上で、上記試案を提案するにつが無限責任の連帯保証書に署名するなどということ

き、日本におけるヒトモノの取り扱いという視点かは、現今でもありふれた習慣である。

らベルモント３原則について私見を述べる。

漓

ここでは関係者全員が賛成することからものごとが始まるように見えるが、実はそうではない。意志

自律性尊重原則をもった個人が、関係者全員での共同意志決定にま従来日本では、勝手に一人でものごとを決める、でこぎ着けるための複雑で巧妙な背後の努力があっ我を張る、欲張る、でしゃばる、皆が賛成していて、このような共同意志決定が実現するのである。

るのに一人で反対する――、といった人間は最悪

花子と結婚しようとする太郎が、親父から、「ああそう。いいようにしなさい。
」と言われないで、「俺の人間として忌避されてきた。自分の幸福を追求も賛成だ。安心して結婚しなさい。」という返事をする、といった程度の考え方でさえ、好まれなかっ引き出すためのプロセスである。多くの日本人は、た。また大衆仏教の視点からは、自分を如何に律自己のみで決定しないことのメリットを知り尽くししようとも、人間を安心に導くものでは決してなているのである。

く、答は全てを仏に任せるにあるとの考え方が示
わが国の共同意志決定システムは、そこに共同されてきたものと筆者は理解している16）。

責任性が担保されていることに意味がある。西欧

このような基盤で自律性尊重原則との接点を求型の個人による自己決定はわかりやすいが、そのめることは容易でないように見える。

責任の担保性は個人に限られており、わが国のよ

しかし、日本人が自律的な意志決定をしてこな

うに責任性担保の公共的な仕組みが未発達な国でかったのかというと決してそうではないだろう。

は、決して高く評価できるものではないであろう。

また明治以来、さらに第二次大戦後の歴史のなか

本試案における共同意志決定システムは、前述

で、自律性尊重原則に基づく自己決定に益々なじのように、まず個人の意志によってそれが求めら

み、益々行動原理に取り入れてきているのが現代れ、さらに責任性の分担が明確であることが条件

日本人の姿であろう。このような複合的な意志決であって、その形で有る限り、少なくともわが国定の仕組みを理解し、また評価することのみが、の現状にあっては、単純な個人による自己決定よ

現状を打開する鍵となろう。

りも高い信頼性が得られるであろう。
わが国の伝統的な世界では、冠婚葬祭から建築、

実際、アメリカ型の決定システムにおいても、

引っ越し、就職といったことまで、個人の責任で行事業者サイドは法人であることが殆どであり、法うことは身勝手な行動とされ、関係者全員が一致し人が人の集まりである限り、すでにここでは共同て賛成することが最大の徳とされてきた。17条憲法の「和をもって尊しとなす」は、現在に至るまで我責任を伴った意志決定システムが動いているにもが国の代表的な倫理原則である。

関わらず、参加者の方だけが個人で意志決定をしこの原則がもっともその力を発揮するのは、そのているように受け取るとすれば、これはむしろ受責任共有性である。共同で決まったことであるが故け取る側の誤解であろう。本試案にあるような共に、決定に参加した者には連帯的な責任感が養われ

同意志決定システムは、従って欧米においても充107松村外志張ある。

分理解され、むしろ自律性尊重原理の一つの進ん第二点は、日本人がリスクと考える要素の判断だ姿であるともいえるのではなかろうか。

基準が欧米とは異なり、はるかに広いということ

なお、本試案（V1.1）レベルでは、未成人などである。

自律的判断力に不足があると考えられる参加者を対象としていない。例えば、自律性の不十分な未例えば、日本人の好意に対する謝意と、他人に損成年者の研究への参加等の場合、倫理委員会が害を与えた場合の謝罪の表現はどちらも同じで「スOK を出せば――といったケースを追認するもの

ミマセン」でなされる。「済まない」いうのは、返では全くない。未成年の参加については、全く別礼することができない、あるいは損害を償うことがの問題としての検討が必要であり、本稿には含めできないという意味である。損害であるか、恵与でない。

あるかに関わらず、「済まない」事態は、日本人にとってリスクなのである。

滷

仁恵原則

過去においては、「済まない」事態に対する代償は、親子末代までの、あるいは命を投げ出しての報

本試案は、ベネフィット（恩恵）に比較してリ恩であったり、謝罪であったりした。日本は変わスク（危害）に対する対処に非常に大きな重点をり、日本人の価値感は、命から大きくお金へとシフ置く形となっている。その理由は、ベネフィット

トした。
「済まない」事態に対する代償も命でなくを過小に評価したものでもなく、またヒトモノ取

お金をもってして応える事態となった。ほんのり扱いについてのナイーブな慎重論を展開したもちょっとした贈り物に対しても、大仰に返礼する。

のでもない。むしろ、日本の社会の特性に配慮しお礼の手紙ではなかなか済まない。お金を支払ってたものであり、その根拠は以下の 2 点にある。

品物を購入し、あるい商品券など金券を使ってまで第一点は、日本が成熟した社会であるという特返礼するのである。

殊性による。

贈り物をすることは、贈る者の気持ちであり、喜4 澁項からさらにつけ加えるとすれば、究極の成びなのであるから、なにか百貨店から買ってきて大熟社会においては、その社会の内部で作用している

仰に返礼などしようものなら、かえって贈った側がさまざまな力は拮抗し、全体として最適な状態に置当惑するだろう、などと考える人は、日本では住みかれている。外部から力を作用させれば、拮抗がやにくいだろう。

ぶれ、最適な状態から墜落する。リスク／ベネ

このようになじんだ返礼の習慣は、ヒトモノの取フィットというと、うまく調節すれば、リスクよりり扱いといったケースで日本人が混乱する大きな要

ベネフィットが上回るようにできるかのような印象因であることは容易に推察される。まず提供する側を与えるが、究極の成熟社会ではそうならない。社にたって見たとき、自分の組織や器官を無償で提供

会に対するあらゆる外的作用のバランスシートはリすることの意義は普通の日本人なら誰でもよく理解

スクの方がベネフィットを上回るのである。日本はするであろう。提供する臓器・組織に対して金品を勿論究極の成熟社会ではないけれども、少なくとも受けることを期待している者は決して多くはないで

健康・寿命といった指標については、世界で最も成あろう。ただ無償の善意を強要されて、必要な経費

熟した社会であるといえる。このことは、この方向も安全に対する供えもお構いなく、組織等の取り扱

でのインターベンションには特に慎重な注意が必要

いについて得られるかもしれない利益についてもであることを示唆している。すくなくともありそう

いっさい無関係と主張されれば、また、提供にともなマイナス要因にはすべて配慮する、という位の慎なうリスクが（精神的、社会的なものも含めて）提重さでなければプラスは期待できない、との姿勢で供者の納得のいく形で保障されなければ、まあ、身108

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について

内の者に対する生体臓器移植などの場合などでなけ

ランス建国においては、自由、平等、博愛が、まれば、あまりおつき合いはしたくない、というのた米国建国にあっては信仰の自由が、正義であっが、普通の日本人の心情であろう。これは、提供すた。ある国では民主主義が正義であり、他の国でる個人のみでなく、提供に関わる病院等の機関につはプロレタリア独裁が正義であった。ある場合にいても同様であろう。

は、能力によらない平等な取り扱いが正義であり、今度は提供によって好意を受ける側に立ったと他の場合には、能力に応じた取り扱いが正義でき、相手が受けてくれるのなら金品でも返礼してもあった。

いいかな、程度の考えは、平均的な日本人としてあベルモントレポートにおいては、研究を支える

まり違和感はないかもしれない。海外で臓器移植を者、研究の成果を享受するもの、いずれの立場に受けることが間接的に臓器売買につながっているという国際的な非難に対しても、平均的な日本人は、おいても機会が均等であることを正義として取りどちらかというとあまりつよい問題意識を持たない上げているが、その背景には、米国の恥とする黒のではなかろうか。返礼の気持ちは貴重である。し人を対象としたタスキギーの梅毒無治療実験がかしそれが誤解されないような方向づけが具体的にあったことは明かである。
従って正義の原則を、日本においても、ベルモ

示されなければならないだろう。

行為が贈与のようなポジティブなものであるにント報告書の解釈をそのまま踏襲して、提供されせよ、逆に損害を発生させるようなネガティブなた臓器・組織の配分における機会の均等、といっものであるにせよ、これら行為が円滑に行われるた内容として適用しようとすることは、勿論そのためには、リスクに対する注意深い保障、あるいような内容も含むものであったとしても、単純化は代償の仕組みが、すくなくとも日本人が関わるのしすぎとなる可能性がある。

限り不可欠である。
「済まない」事態への代償とい本試案においては、わが国の現状にあって正義う日本人の脅迫的ともいえる習慣の背景には、深の原則が最も求められる課題は何であるか、といいルーツがあると考えられる。この習慣を無視しう視点でこの原則の重点を浮きだたせようとした。

たあらゆる取り決めがうまく働かないだろうこと

すなわち、それは法のもとの自由と平等（機会のは容易に察せられる。

均等）である、との視点からルールの構築を行っ

以上のように本試案では、仁恵原則のもとでは、たものである。

ヒトモノ取り扱いについて非常に慎重な配慮を求

ヒトモノに関する限り、わが国の法規体制は非常めているが、これはしかしヒトモノ取り扱いを全に脆弱であることはすでに述べた通りである。さま

面的に否定したり、あるいは反対するものではな

ざまな行政指針がその弱さを補っている部分がある

い。むしろ、次項の正義の原則にあるように、自ことは確かであるが、これら行政指針は国民的な合意の上で形成された法規と一線を画すものであるこ

主ルールを大幅に評価することによって、ヒトモとも確かである。これら指針は、一方で、法のもとノ取り扱いのさまざまな形が生みだされ、参加者の自由と平等の限界を不明確なものとし、もっと自と事業者の新しい形がつぎつぎに生まれるであろ由であってもよかった我が国における科学技術の進うとの期待を抱くものである。
澆

歩を妨げる存在となってきたといった指摘も度々なされてきた。この難しい状況にあって、本試案で正義の原則

は、仁恵原則のもとに負荷した制限に配慮しつつ

上記 2 原則もそれぞれ多義的であるけれども、も、法のもとの自由と平等（機会の均等）を最大限正義の原則ほど多義的な原則はないであろう。フ

に発揮させ、ヒトモノ取り扱いの正義を明かにする109松村外志張ことを意図したものである。

潺

遵守しなければならない規律型の法規であるが、米国内では自主的に EU の本法規に準拠した情報保護

ベルモント３原則に含まれない原則

体制を築いた事業体については、米国政府がこれを父性原理は、ベルモント 3 原則に含まれない原認証して EU に通告し、EU はこの事業体を EU 内則ではあるが、ヒトモノ取り扱いを考える上で不の事業体と同様に個人情報の交流を許可するという可避な原則である。しかし、本試案においては、

政府間の取り決め（セイフハーバー協定2000．7）
を結んでいるものと理解している。

あくまで自律性ある参加者と事業者の 2 者間の倫BSE 問題で一部の米国の畜産業者が我が国の規則理問題に限定しており、その範囲では、父性原則に準拠した形での検査を行うことで、日本への牛肉に特段おおきな配慮する必要はないとした。父性の輸出を認めるように米国政府に働きかけている例

原則については、V1.2 における 3 体問題においても、実現すれば、この範疇の一例となるであろう。

検討する。

さらに遡ると、米国は連邦取引委員会法（FTCAct）第 5 条において、自らが（広告などで）公表
している約束に自分自身で違反してしまった場合、

７．MNK 試案との対比の上での考察

これを排除できる仕組みを有しているものと理解し漓ている、これも自主ルールの遵守に法的な根拠を与規律型の法規と自主ルール型の法規えている例ではなかろうか。

ヒトモノ基本法の試案として MNK 試案と本試筆者が自主ルール型の法規といっている部分につ案とのもっとも大きな差異は、MNK 試案が本質的いては、知識不足による誤解や無理解も含まれていに規律型（外部規律型）であるのに対し、本試案る可能性がある。法学者各位による正確な記述が不は本質的に自主ルール型（内部規律型）だという可欠である。

点である。どちらにも特徴があり、いちがいにど滷

ちらが優れているといえるものではないであろう。

父性原理と保護法規としては、外部規律型のものが多いであろう

ゆうまでもないが、現在我が国の多数の行政府

が、自主ルール型の取り決めにもすでに多数の前

指針は、基本的に米国の関連法規の骨格となって例がある。

いる前述のベルモント 3 原則を根本原則としていたとえば、実験データの信頼性を保証する仕組み

る。これら米国の国民が築いてきた 3 原則はわがとして、GLP （Good Laboratory Practice）という取国の臓器移植法、あるいはゲノム 3 省指針等、現

り決めがあるが（例えば薬事法施行規則 H9 厚生省

在のわが国の法規指針体系にも色濃く現れている。

令第21号参照）、GLP に則った信頼性保証の仕組み

しかし、ベルモント 3 原則を米国的に適用したを自主的に構築した事業体に対して、国がこれを監とき、わが国民大多数の倫理感にそぐわないもの査して認証したとき、ここで規則に則って行われたがあることは、筆者も勿論、MNK 3 氏の指摘する実験データは米国ならびにヨーロッパの各国との協ところでもある。そこで MNK 試案は、特に自律定によって、参加各国でその信頼性を尊重しあう、という合意がなされているということで、誰もが性尊重原則を割引して、ヨーロッパ（フランス）

GLP に則って実験しなければならないという取り決的な考え方に学び、父性原理（パターナリズム）

めではないものと理解している。

を導入しているところに特徴がある。ここで父性

また EU の Data Protection Directive（1995年承認、原理とは、行為者（例えば医師）が本人の為にな

1998年より実効）は、EU 内ではあらゆる事業体がると信ずることを、本人の自由意志に反しても、110

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について実行する権限を持つことが許される原理というこ

８．まとめならびにさらなるとができよう。

検討への呼びかけ

筆者らが試案に含めている「共同決定」と「保障」は、ある意味で、MNK 3 氏がその試案におい現代の医学生命科学ならびに関連実務分野におて「父性原理」と「保護」に期待している役割といて、患者本人に対する治療行為以外での生身の似た役割を果たすものかもしれない。

人体、あるいは切り離した人体の部分（ヒトモ

筆者の試案では、2 体問題に限っており、このノ）を対象とする取り扱いの基本的な法的な枠組

範囲で父性原理の適用を必要なしとし、参加者とみを国会において議論いただくための参考として、事業者とをあくまでも対等な関係においているとすでに初歩的な段階で発表した試案（V1.0 試案）

いう点で、MNK 試案と対照的であるかもしれなに続いて、一部を補充拡張した試案（V1.1 試案）

い。しかし、ここでは触れていない 3 体問題にいを述べさせていただき、この主旨で本誌上でなさては、父性原理の導入が不可欠な場面も有り得る

れている光石忠敬、かもしれない。

よる提案（MNK 試案）との対比において、考察を澆

島次郎、栗原千絵子 3 氏に

加えた。

経済性

MNK 試案が理念的に精緻な考察の上で規範的に本試案の主な出費は、国会におけるワーキング構築されているのに対し、筆者の V1.1 試案は、そグループの調査費、司法機関が自主ルールの適法の信頼性と安全性を保障する部分に法規の役割を性ならびに社会受容性に対する個別的な質問に回集中させる一方、全体としてはおおまかで未完成答するために要する費用、内閣が国内法規と諸外なものではあるが、日本の習慣的な考え方と西欧

国法規との調整に要する費用、ならびに国と地方的な考え方の調和を図るために、事業体がそれぞ自治体行政府が監査業務に要する費用である。それの規範を自由に構築できる余地を残したものとの他、ヒトモノ取り扱いの信頼性を担保するためしているところに特長がある。ただし、V1.1 試案に民間において働く NPO 等事業体を支援する費用

では、取り扱い判断能力のある当事者、すなわちも考慮さるべきであろう。

人体組織等を提供する立場、あるいは対象となる

これに対し、MNK 試案は地域委員会ならびに中

生身の人間として参加する立場の個人（参加者）

央委員会を公的なものとして構築し、健康被害おと、対象を取り扱う立場にある業務者との 2 者間よび損失に対する補償は、民間の保険でなく、公の倫理問題（ 2 体問題）にとどめ、さらに未成年的な補償制度を創設すること、を提案している。

者や人体から切り離されたヒトモノ、あるいは死どちらが経済的かについては詳細な検討が必要

体等が関わる倫理問題（ 3 体問題）についての検であろうが、MNK 試案の支出が行政府に集中して討は別途行うこととした。

いるに対し、筆者らの試案では立法府、司法府に

ヒトモノの取り扱いは、科学技術医療を通じて、おける非行政的な業務に支出を講ずる一方、行政

人間の未来に豊かな展望を開く鍵であると同時に、的な支出を伴う業務について可及的な民間委譲をまかり間違えば、ヒトがヒトを貪る暗黒の世界に講じているところに特徴があるといえるかもしれ導くものである。現代倫理学の根幹にあるアリスない。

トテレスの倫理思想、すなわち自己を実現することを善とし、その故に自律性を高く評価する思想
は、引き続き倫理の基本であるとしても、またさ111松村外志張らに仁恵と正義の原理をつけ加えるとしても、暗引用していない。とくに総合研究開発機構

黒の世界の臭いを完全に消し去ることはできない。

（NIRA）を中心とする川井健先生らによる生命倫

ヒトモノの取り扱いについて悩んでいるのは我が理法試案の提案15）は特記すべきである。しかし、国ばかりではない。

川井試案は人胚など、3 体問題に分類した課題をここで、我が国が西洋の倫理思想の発展とは独中心とするものであるので、本稿においては比較

立に、長年養ってきた生命観、倫理思想ならびに対照から除外したことをご容赦いただきたい。

行動原理は詳細に分析し、また検討する価値があ

本稿の投稿直前に、北海道大学法学部東海林邦るだろう。

彦教授より、教授がリードする文部省科研費研究いずれにせよ、立法は選挙で選ばれた議員の手班の成果である「人体利用等にかんする生命倫理に任されている。筆者らの役割はヒトモノを取り基本法」のドラフトを送付いただいた。このドラ扱う専門家の立場からの情報資料、分析ならびにフトにおいては、人体利用の個別的な課題についコメントを提供することにある。さまざまな視点て、それぞれ法規の起案をしている一方、本稿がからさらにこういった提供がなされることを期待取り上げている部分、すなわち全体を覆う形でのするとともに、ヒトモノ取り扱いの基本原則が議基本原則の部分については、今後の検討に待つ状

会において論ぜられることを望むものである。

況となっている。いずれにせよ、本稿においても

なお、筆者らのヒトモノ基本法試案は、非常に内容に立ち入って参考とすべきであったが、次の緩い取り決めを示している。これは、取り扱いを機会に譲ることをご容赦いただきたい。

ルーズに行うことを意図したものでない。個別的な法規において、より明確な規制がなされること謝があってもこれは当然しかるべきであろう。また、

辞

自主ルールにおいても同様であり、特に諸外国と本たたき台試案の構築について、厚生労働省ヒ

の法的な同等性を保つ上で、高度な制限や管理体

トゲノム・再生医療等研究事業宇都木班の宇都木

制を含む自主ルールが構築されることは、当然期

伸班長、石井美智子、小林英司、斎藤有紀子、佐待されることである。基本法にとってなによりも

藤雄一郎、増井

大切なことは、それがお題目でなく、実行される

生、丸山英二先生、光石忠敬先生を始めとする多取り決めであることであろう。その意味で、筆者数の宇都木班協力者各位から掛け替えない多大ならの試案は、ビジネスモデルに近いかもしれない。

ご教示ならびに示唆を頂戴した。また、日本組織

生命科学技術分野にいる者として、法学的、倫培養学会倫理問題検討委員会各位、HAB 研究機構

理学的な課題については筆者はアマチュア以外の生命倫理研究委員会各位からも同様である。本研

なにものでもない。しかし、そのような立場にあっ究は、一部厚生労働省ヒトゲノム・再生医療等研て発言することの責任は自覚しているつもりであ究事業宇都木班の支持を得た。記して深謝する。

徹各班員、ならびに唄

孝一先る。法学、倫理学、社会学、宗教学等の分野における専門家各位、ならびに市民の立場からのご指参考文献

摘、ご批判、ご鞭撻を心から願うものである。

1）金田誠一、北村哲男、海江田万里、枝野幸男、山本
孝史 脳死状態の者等からの組織の摘出の取り扱いについて（要望書）．2000. 4. 28.
2）光石忠敬、 島次郎、栗原千絵子．研究対象者保護

なお、表題に関係する論文、著書は膨大なものがある。本稿においては法規は本文に引用し、最小限の参考文献を引用し、多数の貴重な論文等を112

患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について

法要綱試案――生命倫理法制上最も優先されるべき基礎法として――．臨床評価 30: 369 – 395（2003）．
3）松村外志張、梅田 誠、佐藤敬喜、柴沼質子、田中
憲穂、秦 宏樹、蓮村 哲、平井玲子、増井 徹、宇都木伸（日本組織培養学会倫理問題検討委員会）．非医
療分野におけるヒト組織・細胞の取り扱いについて――とくに組織培養研究での取り扱いを中心とした法・倫理・安全視点からの基本的遵守事項と自主ルール構築のための参考事項――．組織培養研究．17:
117 – 171（1998）．
（日本組織培養学会のウェブサイト
で本文公開）
4）宇都木伸、迫田朋子、恒松由記子、野本亀久雄、唄孝一、増井徹、松村外志張 ジュリスト 1193: 2 – 35
（2001．2．1．
）．
5）松村外志張 バイオテクノロジーのための人体組
織・細胞・遺伝子の取り扱い ――理念か技術か――．
バイオサイエンスとインダストリー 61（ 4）: 38– 40（2003）．
6）クロード ベルナール 実験医学序説（1865）三袋栄訳、岩波文庫 1970
7）ニュールンベルグ綱領（1947）星野一正訳 http://
cellbank.nihs.go.jp/information/ethics/ducuments/
nuernberg.htm
8）ヘルシンキ宣言 1964年世界医師会によって発進され、以来度々改訂されて、2000年版（第 6 版、日本医師会訳：http:/www.med.or.jp/wma/helsinki00j/html
が）に至っている.
9） 統一死体提供法 丸山英二 神戸法学雑誌 24:
427–443（1975）．
10）The Belmont Report. Ethical Principles and guidelines for the protection of human subjects ofresearch,The National Commission for the Protectionof Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research（1979）．
11）Beachamp, T.L., Childress, J.F.Principle of Biomedical Ethics, Third Edition, 永安幸正、立木教夫訳「生命医学倫理」成文堂（1997）．
12） Nuffield Counil on Bioethics. Human Tissue.
Ethical and Legal Issues. 日本製薬工業教会研究開発委員会訳、日本製薬工業協会 1995．5．
13） 厚生科学審議会答申（黒川委員会答申）．手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方について． 医薬品の研究開発を中心に 平成10年12月16日．
14）医薬発第1314号．ヒト叉は動物由来成文を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について．
厚生省医薬安全局長（H12．12．26．
）．
15）NIRA クローン・体外授精研究会．生命倫理法試案．
NIRA 政策研究 14（6）（2001）．
16）田代俊孝 仏教とビハーラ運動．法蔵館（1999）．
(Accepted 25 June 2004)113

松村外志張Ethical and legal requirements in handling human tissues: A draft proposal with specialreferences to Japanese and western cultural backgrounds

Toshiharu Matsumura
Roman Industries Co.Ltd. Cell Technology Center
Fuku’ura, Yokohama 236 – 0004

Key words:

human tissues, human biomaterials, ethics, law, regulation

Submitted for Publication to:
Tissue Culture Research Communications

114