日医発第 862 号（保 275）
令 和 4 年 2 月 4 日
都道府県医師会長 殿日本医師会長
中 川 俊 男（公印省略）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について
令和4年1月31日付け保医発0131第1号 厚生労働省保険局医療課長通知をもって「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和2年3月5日保医発0305第1号）等の一部が改正され、令和4年2月1日から適用されました。
今回の改正は、別途ご連絡申し上げました「医療機器の保険適用について」（令和4年1月31日付け保医発0131第2号）の12ページに掲載されている医療機器が区分 A3として保険適用されたことによるものです。
（令和4年2月4日付け日医発第861号（保274）をご参照下さい。
）
つきましては、今般発出された通知による改正内容について、貴会会員に周知くださるようお願い申し上げます。
なお、今回の留意事項等の改正につきましては、日本医師会雑誌4月号に掲載を予定しております。また、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療保険の「新たに保険適用が認められた検査・医療機器等」に掲載いたします。

（添付資料）
1．
「「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」等の一部改正について（令4.1.31 保医発0131第1号 厚生労働省保険局医療課長）
2．新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（日本医師会医療保険課）

保 医 発 0131 第 １ 号
令 和 ４ 年 １ 月 31 日
地 方 厚 生 (支 )局 医 療 課 長
都道府県民生主管部(局)
国 民 健 康 保 険 主 管 課 (部 )長
都道府県後期高齢者医療主管部(局)後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 (部 )長殿（厚 生 労働 省 保 険 局医 療課 長
公印省略）

（厚生労 働省保険局 歯科医療管理 官公印省略）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」
等の一部改正について
下記の通知の一部を別添のとおり改正し、令和４年２月１日から適用することとする
ので、その取扱いに遺漏のないよう、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底を図られたい。
記
別添「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について

別添「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について
別添１の第２章第３部第１節第１款Ｄ００４−２（４）ウ中の「ＮＴＲＫ融合遺伝子検査」を「ＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査」に改める。

（別添参考）「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和２年３月５日保医発 0305 第１号）の一部改正について（傍線の部分は改正部分）
改正

後改正

前

別添１
別添１
医科診療報酬点数表に関する事項
医科診療報酬点数表に関する事項
第１章 （略）第１章 （略）第２章 特掲診療料
第２章 特掲診療料
第１部、第２部（略）第１部、第２部 （略）第３部 検査第３部 検査第１節 検体検査料
第１節 検体検査料
第１款 検体検査実施料
第１款 検体検査実施料
Ｄ０００〜Ｄ００４ （略）Ｄ０００〜Ｄ００４ （略）Ｄ００４−２ 悪性腫瘍組織検査
Ｄ００４−２ 悪性腫瘍組織検査（１）〜（３） （略）（１）〜（３） （略）（４） 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺（４） 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬伝子検査のことをいい、使用目的又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世代シーケンシング等により行う場合に器を用いて、次世代シーケンシング等により行う場合に算定できる。
算定できる。
なお、その他の方法により悪性黒色腫におけるＢＲＡ
なお、その他の方法により悪性黒色腫におけるＢＲＡ
Ｆ遺伝子検査を行う場合は、令和４年３月 31 日までのＦ遺伝子検査を行う場合は、令和４年３月 31 日までの間に限り、「１」の「イ」の「⑵」
その他のものを算
定間に限り、「１」の「イ」の「⑵」
その他のものを算定できるものとする。
できるものとする。

ア、イ （略）ア、イ （略）ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝
ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査
子変異量検査エ （略）エ （略）（５）〜（26） （略）（５）〜（26） （略）Ｄ００５〜Ｄ０２５ （略）Ｄ００５〜Ｄ０２５ （略）第２款 （略）第２款 （略）
第３節・第４節 （略）第３節・第４節 （略）第４部〜第 13 部 （略）第４部〜第 13 部 （略）第３章 （略）第３章 （略）
別添２（略）

別添２（略）

新たに機能区分及び保険償還価格が設定された医療機器等（令和 4 年 2 月 1 日適用）
1．遺伝子変異解析プログラム（がんゲノムプロファイリング検査用）、体細胞遺伝子変異解析プログラム （抗悪性腫瘍薬適応判定用）【販売名】FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル（中外製薬株式会社）〔決定区分〕
区分 A3（特定包括・既存技術・変更あり）〔対応する診療報酬項目〕
D004-2 悪性腫瘍組織検査〔主な使用目的〕
・本品は、固形がん患者を対象とした腫瘍組織の包括的なゲノムプロファイルを取得する。
・本品は、下表の医薬品の適応判定の補助を目的として、対応する遺伝子変異等を検出する。
遺伝子変異等
がん種
関連する医薬品
アファチニブマレイン酸塩、エルロチ
活性型 EGFR 遺伝子変異
ニブ塩酸塩、ゲフィチニブ、オシメル
チニブメシル酸塩
EGFR エクソン 20
オシメルチニブメシル酸塩
T790M 変異
非小細胞肺癌アレクチニブ塩酸塩、クリゾチニブ、ALK 融合遺伝子
セリチニブ
ROS1 融合遺伝子
エヌトレクチニブ
MET 遺伝子エクソン 14
カプマチニブ塩酸塩水和物
スキッピング変異
ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチ
BRAFV600E 及び悪性黒色腫
ニブ ジメチルスルホキシド付加物、ベV600K 変異
ムラフェニブERBB2 コピー数異常
乳癌
トラスツズマブ（遺伝子組換え）（HER2 遺伝子増幅陽性）
セツキシマブ（遺伝子組換え）、KRAS/NRAS 野生型
パニツムマブ（遺伝子組換え）
結腸・直腸癌高頻度マイクロサテライト
ニボルマブ（遺伝子組換え）
不安定性
高頻度マイクロサテライト
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
不安定性
腫瘍遺伝子変異量高スコア
固形癌
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
エヌトレクチニブ、ラロトレクチニブ
NTRK1/2/3 融合遺伝子
硫酸塩
BRCA1/2 遺伝子変異
卵巣癌
オラパリブ
BRCA1/2 遺伝子変異
前立腺癌
オラパリブ

FGFR2 融合遺伝子

胆道癌

ペミガチニブ※下線部の適応拡大＜関連する告示・通知の改正＞「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和 2 年 3 月 5 日付け保医発 0305
第 1 号）の一部改正（令和 4 年 1 月 31 日付け保医発 0131 第 1 号）
「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」の第 3 部検査 第 1 節検体検査料
第 1 款検体検査実施料を次のように改める。
（改正箇所下線部）
改 正 後
改 正 前D004-2 悪性腫瘍組織検査D004-2 悪性腫瘍組織検査（1）～（3） （略）（1）～（3） （略）（4） 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次 （4） 「１」の「ロ」処理が複雑なものとは、次に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的に掲げる遺伝子検査のことをいい、使用目的- 1 -又は効果として、医薬品の適応を判定するた又は効果として、医薬品の適応を判定するための補助等に用いるものとして薬事承認又はめの補助等に用いるものとして薬事承認又は認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機認証を得ている体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、次世代シーケンシング等により器を用いて、次世代シーケンシング等により行う場合に算定できる。
行う場合に算定できる。
なお、その他の方法により悪性黒色腫におなお、その他の方法により悪性黒色腫におけるＢＲＡＦ遺伝子検査を行う場合は、令和
けるＢＲＡＦ遺伝子検査を行う場合は、令和４年３月 31 日までの間に限り、「１」の「イ」
４年３月 31 日までの間に限り、「１」の「イ」の「⑵」その他のものを算定できるものとすの「⑵」その他のものを算定できるものとする。
る。
ア、イ （略）ア、イ （略）ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、
ウ 固形癌におけるＮＴＲＫ融合遺伝子検査、腫瘍遺伝子変異量検査
腫瘍遺伝子変異量検査
エ （略）
エ （略）
（5）～（26） （略）（5）～（26） （略）（日本医師会医療保険課）- 2 -