連邦官報第 85 巻第 163 号（2020 年 8 月 21 日（金））Federal Register Volume 85, Number 163 (Friday, August 21, 2020)][Rules and Regulations] [Pages
51639-51645] https://www.deadiversion.usdoj.gov/fed_regs/rules/2020/fr0821.htm
原文 PDF ファイル https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2020-08-21/pdf/2020-17356.pdf
米国司法省麻薬取締局（DEA）
21 CFR 1308 条及び 1312 条 [番号 DEA-500］RIN 1117-AB53

2018 年農業改善法の実施について
概要：本暫定最終規則の目的は、2018 年農業改善法（AIA）により行われた規制物質法（CSA）の法改正を、マリファナ、テトラヒドロカナビノール、およびその他のマリファナ関連成分に対する規制管理の範囲に関して、麻薬取締局（DEA）規則に明文化することである。本暫定最終規則は、既に施行されている
規制物質法（CSA）の法改正に麻薬取締局（DEA）の規制を適合させるだけであり、規制に追加要件を加えるものではない。
翻訳注：Cannabis（大麻草）、Hemp（ヘンプ）、Marihuana / Marijuana（マリファナ）で統一

エグゼクティブサマリー
2018 年農業改善法、公法 115-334（AIA）（以下、2018 年農業法）は、2018 年 12 月 20 日に署名され、法律となった。それは「ヘンプ」の新しい法的定義を提供し、21 U.S.C. 802(16)に基づくマリファナの定義と 21 U.S.C. 812(c)に基づくテトラヒドロカンナビノールのリストを改正した。これにより 2018 年農業法は、規制物質法（CSA）におけるマリファナ、テトラヒドロカンナビノール、およびその他のマリフ
ァナ関連成分に対する規制管理を改正することになる。
今回の規則制定は、麻薬取締局（DEA）の既存の規則に 4 つの該当する変更を加えるものである。
・21 CFR 1308.11(d)(31)を改正し、「テトラヒドロカンナビノール」の定義に「7 U.S.C. 1639o に規定されるマリファナの定義に該当する材料、化合物、混合物、調製物」を含まないという文言を追加する。
・21 CFR 1308.15(f)に基づくスケジュール V の管理から、「米国食品医薬品局によって承認された、大麻草由来のカンナビジオール（2-［1R-3-メチル-6R-（1-メチルエテニル）-2-シクロヘキセン-1-イル］-5-ペンチル-1，3-ベンゼンジオル）と残存テトラヒドロカナビノール 0.1（w/w）以下の完成医薬品中の薬物を除外した」ものとする。
・また、これらの同物質に対して 21 CFR 1312.30(b)に記載されている輸入・輸出規制を撤廃する。
・21 CFR 1308.11(d)(58)を改正し、「マリファナ抽出物」の定義を「乾燥重量ベースで 0.3％を超えるデ
ルタ-9-テトラヒドロカンナビノールを含む」抽出物に限定することを明記する。
本暫定最終規則は、既に施行されている規制物質法（CSA）の法改正に麻薬取締局（DEA)の規制を合わ
1

せるだけであり、規制に新たな要件を追加するものではない。従って、この規制変更に伴う追加費用は発生しない。しかしながら、後述の通り、本暫定最終規則に反映された変更により、影響を受ける事業者は年間費用を削減することが期待される。
マリファナの定義変更について
2018 年農業法は、規制物質法（CSA）におけるマリファナの定義を変更することにより、マリファナに対する規制管理を改正した。2018 年農業法以前は、マリファナは 21 U.S.C. 802(16)において以下のように定義されていた。
「マリファナ」という用語は、成長しているか否かを問わず、植物 Cannabis sativa L.のすべての部分、
その種子、その植物のいかなる部分から抽出された樹脂、およびその植物、その種子、樹脂のあらゆる化
合物、製造物、塩、誘導体、混合物、または調製物を意味する。この用語には、当該植物の成熟した茎、当該茎から生成された繊維、当該植物の種子から作られた油または油かす、当該成熟した茎（そこから抽出された樹脂を除く）、繊維、油または油かすのその他の化合物、製造物、塩、誘導体、混合物または調製物、あるいは当該植物の発芽不能な滅菌種子は含まれないものとする。
2018 年農業法は、「マリファナ」という用語には、Title 7 の 1639o 条に定義されるような「ヘンプ」は含まれない」と追加することで、前述の定義を改正した。21 U.S.C. 802(16)(B)。さらに、2018 年農業法
A は 7 U.S.C. 1639o に「ヘンプ」の定義を追加し、以下のように定めている。
「ヘンプ」という用語は、「大麻草（学名 Cannabis sativa L.）」の植物および、その植物のいずれかの部
位（種子と全ての派生物、抽出物、カンナビノイド、異性体、酸、塩、異性体の塩を含む）であり、成長しているか否かにかかわらず、デルタ－9－テトラヒドロカンナビノール（delta－9 tetrahydrocannabinol）の濃度が乾燥重量ベースで 0.3％以下であるもの」を意味する。
2018 年農業法によるこれら 2 つの変更を合わせると、マリファナの定義は、乾燥重量ベースで Δ9-テト
ラヒドロカンナビノール（別名：Δ9-THC）を 0.3％以上含む大麻草または大麻草由来物質のみを含むよ
うに制限されている。したがって、現行の規制物質法（CSA）の定義に該当する大麻草および大麻草由来
物質は、2018 年農業法以前の規制物質法（CSA）の「マリファナ」の定義に該当し、かつ乾燥重量ベー
スで Δ9-THC を 0.3％以上含有する必要がある。2018 年農業法に基づき、規制物質法（CSA）の別の場
所で明確に規制されていない限り、過去に規制物質コード番号 7360（マリファナ）または規制物質コー
ド番号 7350（マリファナ抽出物）で規制されていた物質で、乾燥重量ベースで Δ9-THC の含有率が 0.3％
以下、すなわち 2018 年農業法で定義されている「ヘンプ」は規制対象外であることが示された。逆に、乾燥重量ベースで Δ9-THC を 0.3％以上含むものは、スケジュール I で引き続き管理される。
2018 年農業法の「ヘンプ」の定義を満たし、「マリファナ」の定義の例外に該当するためには、大麻草由来の製品自体が乾燥重量ベースで Δ9-THC を 0.3％以下に含有する必要がある。
「ヘンプ」と表示および広告されているだけでは不十分である。Δ9-THC が 0.3%を超える大麻草由来製品は、ラベルに記載さ2

れたカンナビノイドの含有量を満たしていないことが、米国食品医薬品局（FDA）によって最近明らかにした。１ これらはラベルおよび広告に記載があっても、「ヘンプ」の法的定義に合致せず、スケジュール I 規制物質とみなされる。
--------------------------------------------------------------------------１

FDA, Warning Letters and Test Results for Cannabidiol-Related Products,

https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm484109.htm--------------------------------------------------------------------------また、ヘンプの定義は、派生物のΔ9-THC 含有量にかかわらず、ヘンプに由来する製品を自動的に免除するものではない。
「ヘンプ」の定義を満たし、スケジュール I からの免除の資格を得るためには、その誘導体は Δ9-THC の制限値 0.3％を超えてはならない。
「マリファナ」の定義では、「Cannabis sativa L.
のすべての部分」と「その植物のあらゆる化合物、製造物、塩、誘導体、混合物または調製物」は、「ヘンプ」の定義を満たすか（乾燥重量ベースで Δ9-THC の制限値 0.3％未満）、植物の免除部分（成長茎や非発芽種子など）からのもの以外はスケジュール 1 の規制物質であると引き続き述べている。21 U.S.C.
802(16)を参照（強調表示）。その結果、0.3％の Δ9-THC の制限を超える大麻草の誘導体、抽出物、製品
は、それが由来する植物が乾燥重量ベースで 0.3％以下の Δ9-THC を含んでいても、スケジュール I 規
制物質となるのである。
最後に、2018 年農業法やこの施行規則のいかなる部分も、食品医薬品化粧品法（FD&C 法）の要件に影響したり変更したりするものではない。7 U.S.C. 1639r(c)を参照のこと。FD&C Act の管轄下にある
ヘンプ製品は、FD&C Act の要件に従わなければならない。FDA は最近、大麻草および大麻草由来化合物を含む製品の規制に関する声明を発表しており、麻薬取締局（DEA)は関係者にその声明（https://www.fda.gov/newsevents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm628988.htm）を参照するよう呼びかけている。
テトラヒドロカンナビノールの定義変更について
2018 年農業法はまた、テトラヒドロカンナビノールという用語にはヘンプに含まれるテトラヒドロカン
ナビノールを含まないことを明記し、21 U.S.C. 812（c）のテトラヒドロカンナビノールに関するリストを改正した。具体的には、21 U.S.C. 812(c) Schedule I は、現在、スケジュール I の規制対象物質としてリストアップされている。
「テトラヒドロカンナビノール、ただしヘンプ（Title 7 第 1639o 条で定義）中のテトラヒドロカンナビ
ノールは除く」とある。
したがって、2018 年農業法はテトラヒドロカンナビノールの管理を制限している（管理物質コード番号
7370 の場合）。植物原料である Cannabis sativa L.の天然由来成分であるテトラヒドロカンナビノールについては、物質規制法（CSA）の下で他の場所で特に規制されていない限り、乾燥重量で Δ9-THC を
0.3％以下含む物質は規制対象外である。逆に、Cannabis sativa L.の天然由来成分であるテトラヒドロカ
3ンナビノールについては、乾燥重量で Δ9-THC を 0.3％以上含むものは、引き続きスケジュール I の規制対象物質となる。
2018 年農業法は、合成的に誘導されたテトラヒドロカンナビノール（規制物質コード番号 7370 のもの）の規制状況には影響を与えない。なぜなら、「ヘンプ」の法的定義は、植物 Cannabis sativa L.に由来する物質に限定されており、合成的に誘導されたテトラヒドロカンナビノールの場合、Δ9-THC 濃度はその物質が規制物質であるか否かの決定要因とはならないからである。すべての合成由来テトラヒドロカン
ナビノール類は、引き続きスケジュール I の規制物質である。
本規則制定は、この法改正を反映するために 21 CFR 1308.11(d)(31) を改正するものである。この規則
化によって、21 CFR 1308.11(d)(31)は、以下の(ii)項の追加によって改正されている。
「テトラヒドロカンナビノールは、7 U.S.C. 1639o に規定されるヘンプの定義に該当するいかなる材料、化合物、混合物、または調製物も含まない」
FDA 承認の CBD 含有製品のスケジュール V 管理解除について
これまで麻薬取締局（DEA）は、21 CFR 1308.15 に基づき、大麻草由来のカンナビジオール（CBD）を含有し、残存テトラヒドロカンナビノールが 0.1％（w/w）以下の FDA 承認の完成医薬品（規制物質コード番号 7367 以下）をスケジュール V で別管理している。薬物コード 7367 に記載された FDA 承認物
質は、2018 年農業法により、もはや管理対象ではない。その結果、麻薬取締局（DEA）は 21 CFR 1308.15のスケジュール V にある「承認されたカンナビジオール医薬品」のリストを削除している。
なお、乾燥重量で 0.3％を超える Δ9-THC 濃度の混合物中の CBD は、「マリファナ」や 「テトラヒド
ロカンナビノール」の定義から免除されない。従って、0.3％の制限を超えるそのような混合物はすべて、
スケジュール I の管理物質として残る。
FDA 認可の CBD 含有製品に関する輸出入規制の撤廃について
これまで麻薬取締局（DEA）は、21 CFR 1312.30 に従い、大麻草由来の CBD を含み、残留テトラヒド
ロカンナビノールが 0.1％（w/w）以下の FDA 承認済み医薬品の輸出入について、21 U.S.C 811(d)(1),952(b)(2), 953(e)(3) に基づく輸入・輸出許可を必要としてきた。このような物質はもはや規制物質ではないため、麻薬取締局（DEA）は同様に、これらの物質に対する輸出入許可要件を削除している。規則を改正し、Sec.1312.30(b)を削除する。
マリファナ抽出物のための薬物コード 7350
現在、マリフアナ由来成分の規制状況は、成分中のΔ9-THC の濃度に依存している。麻薬取締局（DEA）
は、2018 年農業法で改正されたマリファナの定義に合わせ、マリファナ抽出物の規制物質コード番号（7350）に該当する物質の範囲を改正する。改正後の薬物コード 7350 の定義は以下の通りである。
4マリファナ抽出物とは、カンナビス属の植物から得られた、乾燥重量ベースで 0.3％以上のΔ9-テトラヒ
ドロカンナビノールを含む 1 つ以上のカンナビノイドを含む抽出物で、植物から得られた分離樹脂（粗製か精製かを問わず）以外を意味する。
21 CFR 1308.11(d)(58)。薬物コード 7350 は 81 FR 90194 2017 年 1 月 13 日に発効した。
規制分析
行政手続法
行政手続法（APA）（5 U.S.C. 553）の特定の条項（規則制定提案の事前通知の公表や、公布前のパブリッ
クコメントの機会を必要とする条項など）が不要、実行不可能、または公共の便益に反すると判断される
場合、当局は規則を免除する正当な理由を見つけることができる。
麻薬取締局（DEA) は、これらの改正は、既に施行された 規制物資法（CSA) の最近の改正に施行規則を適合させるだけであるため、暫定最終規則として発行し、コメント手続きを公布後の期間に延期することには、行政手続法（APA）の意味において正当な理由があると考えている。麻薬取締局（DEA) は、これらの改正に関して何の裁量権も持たない。本規則は、法改正を麻薬取締局（DEA)の規則に組み込む以上のものではなく、規則制定案の公告や公告前のパブリックコメント募集は不要である。5 U.S.C.
553(b)(B) (relating to notice and comment procedures)を参照。"規制が単に実施する法令を再掲載するだけであれば、通知とパブリックコメントの手続きは不要である。" Gray Panthers Advocacy Committee
v. Sullivan, 936 F.2d 1284, 1291 (D.C. Cir. 1991); United States v. Cain, 583 F.3d 408, 420 (6th Cir. 2009)(notice-and-comment procedures を必要とする立法規則とそうでない「単に法的義務を再表明または解釈する」規則を対比している; Komjathy v. Nat. Komjathy v. Nat. Trans. Komjathy v. Nat. Trans. Safety
Bd., 832 F.2d 1294, 1296 (D.C. Cir. 1987) (when a rule does no more than repeat, virtually verbatim, thestatutory grant of authority" are not required notice-and-comment procedures).これは、「法令に基づく権限をほぼそのまま繰り返すだけ」の規則であり、通知とコメントの手続きは必要ない。
また、問題となる法改正は 2018 年 12 月 20 日から既に施行されているため、麻薬取締局（DEA)はこの規則を公表後直ちに発効させる正当な理由が存在すると判断している。5 U.S.C. 553(d)を参照。したがって、麻薬取締局（DEA)は本改正を暫定最終規則として発行し、連邦官報に公示された時点で発効させる。
今回の規則は、当局の裁量が及ばない法改正を実施するに過ぎないため、公示前に規則制定案の公示とパブリックコメントの募集は不要であるが、麻薬取締局（DEA)は公示後に本規則に関するパブリックコメントを募集している。そのため、麻薬取締局（DEA)は本規則を暫定最終規則として公表し、本規則に対するパブリックコメントを受け付けるための一覧表を設置している。法律で要求される範囲内で、麻薬取締局（DEA)は受領した関連コメントを検討し対応する。

5

大統領令 12866（規制の計画と見直し）、13563（規制の改善と規制の見直し）、13771（規制の削減と規制費用の抑制）。
本暫定最終規則は、大統領令（E.O.）12866、13563、13771 の原則に従って作成された。E.O. 12866 は、各省庁に対し、利用可能な規制代替案のすべての費用と便益を評価し、規制が必要な場合は、純便益（潜在的な経済、環境、公衆衛生、安全効果、分配的影響、および公平性を含む）を最大化する規制手法を選択するよう指示している。E.O. 13563 は、E.O. 12866 で確立された規制見直しの原則、構造、定義を補足し、再確認するものである。E.O. 12866 は、行政管理予算局 (OMB) による審査を必要とする「重要な規制措置」を、以下の可能性がある規則をもたらす可能性のある規制措置として分類している。(1) 年
間 1 億ドル以上の経済への影響、または経済、経済分野、生産性、競争、雇用、環境、公衆衛生、安全、
州・地方・部族政府、地域社会に重大な悪影響を与えるもの (2) 他の機関が実施または計画している行
為に重大な矛盾を生じさせ、その他の妨害を与えるもの。(3) 権限、補助金、使用料、融資プログラムの
予算上の影響、またはそれらの受給者の権利と義務を実質的に変更する。 (4) 法律上の義務、大統領の優先事項、または ERI に示された原則から生じる新しい法律または政策上の問題を提起する。
本暫定最終規則の経済的、省庁間、予算的、法的、および政策的な影響が検討され、2018 年農業法によって制定された規制物資法（CSA)の法改正によって規定された非裁量的な行動であるため、E.O. 12866による重要規制措置ではないと判断されました。重要な規制措置とは判断されなかったものの、この措置
は OMB によって審査されている。
上記の通り、麻薬取締局（DEA)は、2018 年農業法により改正された規制物資法（CSA)の規定と整合性を持たせるために、本暫定最終規則を発行する義務を負っている。本暫定最終規則を発行するにあたり、麻薬取締局（DEA) は議会が制定した法文を超えることはしていない。従って、麻薬取締局（DEA)は、当局の規制分析の結果に関わらず、本暫定最終規則を発行しなければならないでしょう。それにもかかわらず、麻薬取締局（DEA)は以下に述べるように、この分析を行った。
便益と費用の概要
この分析は、この麻薬取締局（DEA)の暫定最終規則によって直接実施される 2018 年農業法の条項に限定している。麻薬取締局（DEA)は、これらの規制変更と予想される費用および便益を検討しました。本
暫定最終規則の公表の直接的な結果として、以前から規制されていた物質を取り扱う麻薬取締局（DEA)
登録者によって実現される費用削減という形で、便益が生じる。麻薬取締局（DEA)は、本暫定最終規則の公布に関連する費用は発生しないと考えている。以下は概要である。本暫定最終規則の詳細な経済分析については、規制制定一覧表（http://www.regulations.gov）に掲載されている。
2018 年農業法によるマリファナとテトラヒドロカンナビノールの定義の改正は、2018 年農業法で定義されたヘンプを事実上、規制対象外とするものである。乾燥重量ベースで THC 含有量 0.3％未満の植物、および THC 含有量 0.3％未満の植物の派生物に対する麻薬取締局（DEA)の規制権限は、結果として除6外されることになる。しかし、これはヘンプが連邦政府の規制監督下にないことを意味するものではないことに注意が必要である。2018 年農業法は、米国農務省（USDA）に対し、州、準州、先住民族の機関が策定した産業用ヘンプの生産計画を審査・承認し、独自の生産計画を策定するよう指示している。7
U.S.C. 1639p、1639q。これらの規則が確定するまでは、2014 年農業法の下で認可された州の産業用ヘン
プパイロットプログラムはまだ有効であり、現在の参加者は新しい規則が起草される間、ヘンプの栽培計
画を進めることができる。2 麻薬取締局（DEA)は、この新しい規制制度の費用と便益を、それらの規則が確定した後に USDA が評価することを期待している。以上のことから、麻薬取締局（DEA)は、生産者数の拡大、消費者製品、サプライチェーンへの影響など、ヘンプの規制対象外による国内産業用ヘンプ市
場の変化に広く関連する潜在的な費用や便益は、本分析の対象外であると考えている。
--------------------------------------------------------------------------2 参照 USDA, Hemp Production Program Questions and Answers, https://www.ams.usda.gov/publications/content/hemp-productionprogram-questions-and-answers.

--------------------------------------------------------------------------この規制対象外措置による費用削減を判断するため、麻薬取締局（DEA)は登録、輸入、輸出データを分析した。2018 年農業法で定義されたヘンプに対する麻薬取締局（DEA)の規制権限がなくなることで、現在、発芽を目的とした生育可能なヘンプの種子を輸入している麻薬取締局（DEA)登録者だけに影響が及ぶ。生育可能なヘンプの種子は、2018 年農業法によって制定された物質規制法（CSA）の改正前は、スケジュール I の規制薬物に分類されていた。3 今回の暫定最終規則によるヘンプの規制緩和は、0.3％未満であればヘンプの生種はスケジュール I の対象外であることを意味する。
--------------------------------------------------------------------------3 参照 21 CFR 1312.11(a), 1312.21(a).

--------------------------------------------------------------------------麻薬取締局（DEA)は、輸出入許可証の発行数を基に、今後不要となる輸出入許可証の申請数を推定した。
麻薬取締局（DEA)は、2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの 3 年間におけるヘンプ種子の輸
出入数を追跡する内部データを検討した。 4 この 3 年間で、ヘンプ種子の輸入許可は年平均 88 件であり、輸出はゼロであった。これらの輸入許可は、州の農務省や高等教育機関など、州の産業用ヘンプパイ
ロットプログラムの参加者のみに発行されたもので、「手数料免除」とみなされ、年間の輸入業者登録料
1523 ドルを支払う必要はない。5 麻薬取締局（DEA)は、本暫定最終規則の公布の結果、これらの機関がスケジュール I 輸入業者登録を放棄することを期待している。
--------------------------------------------------------------------------4 麻薬取締局（DEA)の輸入データは薬物コードで整理されている。ヘンプ種子は薬物コード「7360—マリファナ」に該当した。
5 参照 21 CFR 1301.21(a)(1).

--------------------------------------------------------------------------麻薬取締局（DEA)は、ヘンプ種子の輸入許可が不要になり、ヘンプ種子輸入業者の年次登録更新が不要
7

になることによる年間平均費用削減額は 3,225 ドルになると見積もっている。6 この費用削減は、すべて麻薬取締局（DEA)登録者によって実現する。輸入許可および登録更新の処理件数の減少は、麻薬取締局（DEA)が年間に処理する許可および更新の総量に対してごくわずかであるため、麻薬取締局（DEA)
はワークフローまたは資源の使用において測定可能な減少を経験しないと予想され、したがって費用削減は発生しない。この分析結果の概要は以下の通りである。
--------------------------------------------------------------------------6 単位：百万円未満切り捨て。

--------------------------------------------------------------------------平均的な年間輸入許可申請（DEA Form 357）費用削減額
推定時給 (ドル/時間): 7$45.54

福利厚生のための負担（労働賃金の割合）：843%

労働賃金の負担(ドル/時間): 9$65.06

平均的な時間当たりの負担、１申請当り

0.25

ヘンプ種子の年間平均輸入許可申請件数：88

ヘンプ種子の輸入許可申請の年平均人件費: 10$1,431.32

ヘンプ種子の輸入許可申請書の年平均輸送費: 11$1,579.50

年間登録更新申請書 (DEA Form 225a) 費用削減額
推定時給 (ドル/時間): 12$59.56

福利厚生のための負担 (労働賃金の割合): 1343%

労働賃金の負担 (ドル/時間): 14$85.09# 登録が不要になった輸入業者数:21

1 時間当たりの平均負担額、1 申請当り: 15

0.12

年間平均登録更新申請の人件費: 16$214.43

年間費用削減額$3,225.25（354,777 円）

本暫定最終規則では、CBD を含む FDA 承認製品を、このクラスの医薬品の輸入と輸出に対する規制を含むスケジュール V の規制から除外している。17 この規制緩和措置による費用削減を判断するため、麻薬取締局（DEA)は登録、輸入、輸出データを分析した。麻薬取締局（DEA)は、現在 FDA 認可の CBD製品を扱っているすべての事業体が他の規制薬物も扱っていると考えている。つまり、この製品の規制対象外によって、これらの麻薬取締局（DEA)登録者が登録関連の費用削減の恩恵を受けることはない。ただし、生育可能なヘンプ種子の輸入業者と同様に、FDA 承認済み CBD 製品の輸入業者および輸出業者
は、今後麻薬取締局（DEA)から輸出入許可を得る必要がなくなる。
8

--------------------------------------------------------------------------7 時給の中央値、労働統計局、職業・雇用・賃金、2018 年 5 月、11-3071 輸送・保管・流通管理者（http://www.bls.gov/oes/current/oes_nat.htm）麻薬取締局（DEA)は、この職業分類を、麻薬取締局（DEA)登録輸入業者に代わって輸入許可証を記入・提出する可能性が高い従業員の代表的なものと考えている。
8 労働統計局「従業員報酬の雇用者負担--2019 年 3 月」
（ECEC）によると、民間企業の平均的な福利厚生は報酬総額の 30%であると報告されている。総報酬の 30%は、賃金・給与に対する 42.86%（30% / 70%）の負担に相当する。
9 $45.54 x (1 + 0.4286) = $65.06.
10 ($65.06 x 0.25) x 88 = $1,431.32.
11

輸入許可証の 91%は紙の用紙で提出され、返送のために回答者負担の手段で速達輸送業者によって麻薬取締局（DEA)に届けられる。費用負担の目安は、1 件あたり 19.50 ドル。2 x $9.75 = $19.50. 9.75 ドルは、大手エクスプレス輸送会社の封筒の全国 3 日間均一
料金に基づく。麻薬取締局（DEA)は、ある年に提出された輸入許可書の 91%にこの郵送費用がかかると想定している。
12

これらの事業活動に参加する規制対象産業の人口を基に推計。麻薬取締局（DEA)は、一般・業務管理者（11-1021、2018 年標準職

業分類）が申請者または登録者に代わってフォームを記入することを想定している。
13 労働統計局「従業員報酬のための雇用主費用--2019 年 3 月」（ECEC）によると、民間企業の平均的な福利厚生は報酬総額の 30％であると報告されている。総報酬の 30%は、賃金・給与に対する 42.86%（30% / 70%）の負担に相当する。
14$59.56 x (1 + 0.4286) = $85.09.

15 オンライン申請と仮定した場合。
16 ($85.09 x 0.5) x 21 = $214.43.
17

FDA を参照。大麻草および大麻草由来製品の規制。Q&A、https://www.fda.gov/news-events/public-health-focus/fda-regulation-

cannabis-and-cannabis-derived-products-questions-and-answers#approved---------------------------------------------------------------------------

麻薬取締局（DEA)は、組織内の輸出入データを分析し、2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日までの 3 年間における FDA 承認 CBD 製品の平均許可発行件数を特定した。この期間、年間平均 52 件の輸入許可証と 1 件の輸出許可証が発行されており、これが廃止されると、年間平均 1,814 ドルの費用削減が見込まれる。18
この費用削減は、すべて麻薬取締局（DEA)登録者によって実現される。処理される輸出入許可証の減少
は、麻薬取締局（DEA)が年間に処理する許可証の総数に対してごくわずかであるため、麻薬取締局（DEA)
はワークフローまたは資源の使用において測定可能な減少を経験しないと予想され、したがって費用削減は発生しない。この分析結果の概要は以下の通りである。
--------------------------------------------------------------------------18 小数点以下は切り捨て。

---------------------------------------------------------------------------

平均的な年間輸入許可申請（DEA Form 357）費用削減額
推定時給 (ドル/時間): 7$45.54

福利厚生のための負担（労働賃金の割合）：843%

労働賃金の負担(ドル/時間): 9$65.06

平均的な時間当たりの負担、１申請当り

0.25

FDA が承認した CBD の年間平均輸入許可申請件数：

52

FDA 認可の CBD 輸入許可申請の年間平均人件費: 19$845.74

輸入許可申請書の年間平均郵送費用: 11, 20$916.509平均的な年間輸出許可申請（DEA Form 161）費用削減額
推定時給 (ドル/時間): 7$45.54

福利厚生のための負担 (労働賃金の割合): 843%

労働賃金の負担(ドル/時間): 9$65.06

1 時間当たりの平均負担額、1 収集当たり:

0.5

輸出許可申請の年間平均件数:

1

輸出許可申請の年間平均件数: 21$32.53

輸出許可申請書の年間平均郵送料:11$19.50

年間費用削減額:$1,814.27（199,569 円）

本暫定最終規則では、マリファナ及びテトラヒドロカンナビノールの定義の改正に伴い、マリファナ抽出物の定義を改正する。
この改正された定義には、抽出物の 0.3%-THC 含有量制限が含まれるようになり、
0.3%-THC 含有量未満のヘンプ由来抽出物も植物本体とともに規制対象外となることを意味する。前述の通り、2018 年農業法の定義に基づくヘンプおよびその抽出物の生産は、州、準州、先住民族機関、および農務省（USDA）が共有する規制監督下に置かれることになった。FDA はまた、CBD などの大麻草由来の化合物が 「2018 年農業法の下でヘンプに分類されるかどうか」にかかわらず、その規制監督を確認する。22 これらの理由から、麻薬取締局（DEA)は、生産者数の拡大、消費者製品、サプライチェー
ンへの影響など、規制対象外による米国産ヘンプ抽出物の市場の変化に広く関連する潜在的な費用または便益を、この分析の範囲外であると考えている。
--------------------------------------------------------------------------19 ($65.06 x 0.25) x 52 = $845.74.
20 52 x 0.91 = 47 (端数切り捨て) 年当たりの許可; 47 x $19.50 = $916.50.
21 ($65.06 x 0.5) x 1 = $32.53.
22 前述--------------------------------------------------------------------------FDA が承認した CBD 製品や生育可能なヘンプ種子と同様に、法定の THC0.3％制限を超えないヘンプ
抽出物を取り扱うために、事業者は麻薬取締局（DEA)の登録や輸出入許可を必要としなくなった。麻薬取締局（DEA)の輸出入データには、CBD の輸出入に関する最小限の事例が記録されているが、このデータには、CBD が THC 含有量 0.3％未満の Cannabis sativa L. 植物に由来するか否かの詳細は記載されていない。このため、麻薬取締局（DEA)は、本暫定最終規則の公布により許可が不要となるヘンプ由来
抽出物の年間輸入・輸出数を推定する十分な根拠を持っていないが、データを検討した結果、この数はごくわずかであると考えられる。したがって、本暫定最終規則の規定は、麻薬取締局（DEA)登録者に最小限の便益をもたらす可能性が高いが、麻薬取締局（DEA)はこの金額を定量化する十分な根拠を有していないと結論付けている。

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麻薬取締局（DEA)の Diversion Control Division は、その中核機能の一部として、180 万件以上の麻薬取締局（DEA)登録の管理、新規および更新登録申請の処理、登録変更要求の処理、登録証の発行、輸出入許可の発行、更新通知の発行、適正評価の実施、支援情報システムの維持および運用等を担当している。
したがって、麻薬取締局（DEA)は、本暫定最終規則の公布に起因する登録者サービスのごくわずかな減少の結果、政府にとって測定可能な費用削減が実現するとは考えていない。
上記のとおり、麻薬取締局（DEA)は、本最終規則の公布による麻薬取締局（DEA)登録者の費用削減という形での年間平均便益を 5,039 ドルと見積もっている。23 麻薬取締局（DEA)は、この費用削減の現在価値を、割引率 3%および 7%で 20 年間にわたり計算した。
割引率 3％の場合，便益の現在価値は 74,968
ドル，費用の現在価値は 0 ドルであり，正味現在価値（NPV）は 74,968 ドルであった．割引率 7%の場
合、便益の現在価値は$53,383、費用の現在価値は$0 であり、NPV は$53,383 である。24--------------------------------------------------------------------------23 生育可能なヘンプ種子（3,225 ドル）と FDA 認可の CBD 製品（1,814 ドル）の管理解除による年間平均費用削減額の合計。
24 See Office of Mgmt, & Budget, Exec. Office of the President, OMB Circular A-4, Regulatory Analysis (2003)を参照のこと。

---------------------------------------------------------------------------

現在価値と年換算給付額の計算
割引率

3%

7%

年間給付額 (ドル)

5,039

5,039

便益の現在価値 (ドル)

74,96853,383

費用の現在価値 (ドル)

0

0

年

20

20

74,96853,383

正味現在価値 (ドル)数値は四捨五入した。

E.O. 13771 規制緩和措置は、総費用がゼロ未満の最終措置である。また、E.O.13771 の下では、生産オプションを拡大する規制措置は「イネーブリング（促進要因）
・ルール」と見なされ、一般的に E.O.13771
規制緩和措置に該当する。本暫定最終規則は、ヘンプ、ヘンプ抽出物、CBD を含む FDA 承認製品を規制対象外とするものであり、上述の通り、国民に費用削減をもたらすものである。したがって、麻薬取締局（DEA)は、本暫定最終規則を E.O.13771 規制緩和措置であると判断した。
大統領令 12988 号
本暫定最終規則は、E.O. 12988「民事司法改革」の第 3 節（a）および第 3 節（b）
（2）に規定される適用基準を満たしており、曖昧さを排除して訴訟を最小限に抑え、明確な法的基準を確立し、負担を軽減し
ている。

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大統領令 13132 号
この規則制定は、州法のいかなる条項も先取りしたり改正したりせず、いかなる州にも執行責任を課さず、いかなる州も自国の法律を執行する力を弱めることはない。従って、この規則作成は、E.O.13132 の適用を保証する連邦主義的意味を持たない。
大統領令第 13175 号
本暫定最終規則は法令で義務付けられており、先住民族の部族政府に影響を与えたり、大幅な直接コンプ
ライアンス費用を課すものではない。
規制柔軟性法（Regulatory Flexibility Act）
規制柔軟性法（RFA）は、行政手続法（5 U.S.C. 553）第 553 条（b）に基づく通知と意見公募の対象となる規則に適用されるものである。暫定最終規則で説明したように、麻薬取締局（DEA)は本暫定最終規則の公表前通知とコメントを免除する正当な理由があると判断した。従って、本暫定確定規則には RFAは適用されない。
1995 年事務処理削減法（Paperwork Reduction Act of 1995）
本暫定確定規則は、1995 年書類削減法（44 U.S.C. 3501-21）の意味における情報収集には関与していない。
1995 年資金未提供義務改革法（Unfunded Mandates Reform Act of 1995）
本暫定最終規則により、州、地方、および部族の政府、または民間部門が、１年間に 136,000,000 ドル
以上（インフレ調整後）の支出をすることはなく、小規模政府に著しいまたは一義的な影響を与えることはない。したがって、1995 年未解決委任改革法の規定に基づく措置は必要ないと判断された。2 U.S.C.
1532。
米国議会審査法（Congressional Review Act）
本暫定最終規則は、米国議会審査法（CRA）（5 U.S.C. 804）の定義する主要規則ではない。麻薬取締局（DEA)は、本暫定最終規則のコピーとともに、必要な報告書を連邦議会両院および会計検査院に提出する。
対象リスト
21 CFR Part 130812

行政実務と手続き、薬物交通管理、報告および記録保存の要件。
21 CFR Part 1312
行政実務と手続き、薬物交通管理、輸出、輸入、報告および記録の要件。
上記の理由により、21 CFR Part 1308 及び 1312 は以下のように改正される。
Part 1308--規制物質のスケジュール
1. 第 1308 部の引用は、引き続き以下のとおりとする。
権威：合衆国法典第 21 編第 811 条、第 812 条、第 871 条(b)、第 956 条(b)。
2. 第 1308.11 項の(d)(31)及び(58)は以下のように改正される。
第 1308.11 条 スケジュールⅠ(31) テトラヒドロカンナビノール

7370(i) 本項(d)(31)(ii)に定める場合を除き、カンナビス属の植物（大麻草）に天然に含まれるテトラヒド
ロカンナビノール、及び大麻草又はその樹脂抽出物に含まれる物質の合成同等物、及び／又は合成物
質、派生物及びその異性体で植物に含まれる物質と化学構造及び薬理活性が類似しているものの意、
例えば以下の通りである。
1 シスまたはトランス型テトラヒドロカンナビノール、およびそれらの光学異性体
6 シスまたはトランス型テトラヒドロカンナビノール、およびそれらの光学異性体
3、4 シスまたはトランス型テトラヒドロカンナビノール、およびその光学異性体(これらの物質の命名法は国際的に統一されていないため、原子位置の数値表記にかかわらず、これらの構造の化合物を対象とする)(ii) テトラヒドロカンナビノールには、7 U.S.C. 1639o に規定されるヘンプの定義に該当する材料、化合物、混合物、または調整物は含まれない。

(58) マリファナ抽出物

7350

カンナビス属の植物から得られた分離樹脂（粗製か精製かを問わない）以外の、乾燥重量ベースでδ9-テトラヒドロカンナビノールを 0.3％以上含む、1 種類以上のカンナビノイドを含む抽出物を意味する。

第 1308.15 条[改正] (Sec. 1308.15)
3. 第 1308.15 条において、(f)項が削除される。
Part 1312--規制物質の輸入と輸出
4. 第 1312 部の引用は以下のように継続する。
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権威：合衆国法典第 21 編第 821 条、第 871 条(b)、第 952 条、第 953 条、第 954 条、第 957
条、第 958 条。
第 1312.30 条[改正]5. 第 1312.30 条において、(b)項は削除され、保留される。
ティモシー・J・シアー
管理者代理[FR Doc. 2020-17356 Filed 8-20-20; 8:45 am].
課金コード 4410-09-P３３３

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