*2022 年 8 月 1 日作成（第 2 版）

医療機器承認番号：30300BZX00347000

2022 年 6 月 1 日作成（第１版）
医療用品 04 整形用品
高度医療機器 歯科矯正用固定器具（JMDN：71065003）
歯科矯正用アンカースクリュー（JMDN：46536003）

アイ・ステーション アルファ
再使用禁止

【禁忌・禁止】(1)再使用禁止(2)本品は未滅菌品につき､使用前に洗浄･滅菌を必ず行うこと。
(3)再滅菌禁止(4)以下の患者には処置を行わないこと。
･非協力的､動機づけのない患者･薬物､アルコール、ニコチン中毒患者･長期に及ぶ治療抵抗性の機能障害･口腔内乾燥症
･日和見免疫不全および白血球機能不全･定期的にステロイド投与を必要とする疾患･管理不能な内分泌疾患･純チタン/チタン合金に対して過敏症を有する患者･本材､類似成分の合金又は配合成分に対して発疹､皮膚炎等の過敏症の既住暦のある患者･創傷治癒機能が正常でない患者･ビスホスホネートを投与されている患者･全身状態が良好でない患者･埋入する部位またはその周囲に炎症､腫瘍､嚢胞､外傷などの病変を有する患者*【形状・構造及び原理等】
1.構成
1) スクリュー2) キャップ
3) プラットフォーム

2.形状
1) スクリューi-screw α Ⅲ（7mm、8mm、9mm、12mm）

i-screw α C（7mm、9mm）2) キャップ
i-cap α3) プラットフォーム
i-platform αⅠ Standard

Ⅱ Evolution

Ⅲ Ultimate

Ⅳ Universal

Ⅴ Bud

Ⅵ Bud Plus

3. 原材料
i-screw α Ⅲ：チタン合金 6Al-4V Titanium (ELI材)
i-screw α C：チタン合金 6Al-4V Titanium (ELI材)
i-cap α：チタン合金 6Al-4V Titanium (ELI材)
i-platform α：純チタン2種
4. 原理
口腔内の顎骨にi-screw α Ⅲを埋入し、i-cap αを用いて
i-screw α Ⅲ頭部にi-platform αを装着する。これを固定源として、iplatformαにi-cap αを用いて専用ワイヤを接続し、専用ワイヤに結紮線、弧線、コイルスプリング、エラスティックチェーンなど汎用矯正用器具を連結して歯に矯正力を付与し、歯の移動を図る。i-screw α Cは iplatform α Ⅴ、又はⅥを使用時にi-screw α Ⅲと併用する。

【使用目的又は効果】
歯科矯正治療において既存治療では得られない絶対的固定源を必要とする症例を適用として、不正咬合の歯を移動させるための矯正力を付与する時の固定源として使用する。
*【使用方法等】[併用する医療機器]
・歯列矯正用ワイヤ（16204000）「アイ・ステーション アルファ ワイヤ」
（認証番号：304ADBZX00037000）
・手術用ネジ回し（33968000）「アイ・ステーション アルファ ドライバー」（届出番号：13B1X10256000001）
・手術用ドリルビット（32390000）「アイ・ステーション アルファ ドリル」
（届出番号：13B1X10256000002）
個々の併用する医療機器に対する情報はそれぞれの添付文書を確認してください。
1.術前
1) 術前診査
術前X線診査を行い、解剖学的条件を考慮し個々の症例に応じた埋入部位、埋入方向、使用する器材等を定めた治療計画を策定する。
2) i-screw α Ⅲ、i-screw α C、及びi-platform αの選択
i-platform αを使用する場合は、治療計画に応じてi-screw α Ⅲ及びi-platform αのサイズ、種類を選択する。
3) 滅菌
使用する器材を下記滅菌条件（日本薬局方）で滅菌する。
（推奨条件を記載）
滅菌方法

温度115-118℃
121-124℃
126-129℃

オートクレーブ滅菌

時間
30 分
15 分
10 分

滅菌については適切に機能することが確認された高圧蒸気滅菌器により標準的滅菌条件又は医療機関で滅菌バリデーションにより滅菌保証された滅菌条件で滅菌を行ってください｡
2. 埋入1）専用ドリルを使用して埋入孔を形成する。
[埋入孔の径及び深さ]（推奨条件を記載）
スクリューのサイズ

埋入孔の径(㎜）

埋入孔の深さ(mm)2L61.662L71.672L81.682L91.692L101.6102L111.6112L121.612i-platform αを使用する場合
1) 口腔内及び口腔外の消毒を行う。
2) 埋入部位に局所麻酔を行う。
3) i-platform αの固定位置を決め、２から4本のi-screw α Ⅲ埋入予定部位のうち遠心側について、専用ドリルを使用して埋入孔を形成する。（推奨する[埋入孔の径及び深さ]は、２．埋入 1）に記載のとおり）
4) 専用のドライバーを使用してi-screw α Ⅲを埋入する。埋入時のトルクは、10N・cm（1,000gf・cm）以下とすること。
5) i-screw α Ⅲ にi-platform αを嵌め、i-platform αの向きが近心側固定位置に対してまっすぐになっているか確認する。
※まっすぐになっていない場合、i-screw α Ⅲ頭部の六角形がiplatform αと嵌合するよう、専用ドライバーを用いてi-screw α Ⅲをゆるみ方向に回転させることにより位置を調整する。
6) i-screw α Ⅲにi-platform αを嵌めた状態で、バンドプッシャー、プライヤー等を用い､出来るだけ目的部位に沿うようにi-platform αをベンディングする。
※ベンディングは目的部位の形状により必要に応じて行うこと。また、このときiplatform αの専用ワイヤ固定位置 （花びら形状部）を押さないよう注意すること。

形状が変わると専用ワイヤが装着できなくなる可能性がある。
7) i-screw α Ⅲにi-platform αを嵌めた状態で、これを埋入孔形成のガイドとして、2から4本のi-screw α Ⅲ埋入予定部位のうち近心側について、i-platformαに対して垂直に専用ドリルを使用して埋入孔を形成する。（推奨する[埋入孔の径及び深さ]は、２．埋入 1）に記載のとおり）
8) 一旦、i-platform αをピンセット等で取り外す。
9) 専用のドライバーを使用して i-screw α Ⅲを埋入する。埋入時のトルクは、10N・cm（1,000gf・cm）以下とすること。
10) i-screw α Ⅲ頭部の六角形が、近心側と遠心側でまっすぐになっているか確認する。
※まっすぐになっていない場合、i-screw α Ⅲ頭部の六角形がi-platform αと嵌合するよう､専用ドライバーを用いてi-screw α Ⅲをゆるみ方向に回転させることにより位置を調整する。
11) 埋入が終了した後、埋入部位をX線学的検査等により確認する。埋入位置の骨が割れたり、欠けたりした場合は下記の適切な処置を行う。
[骨が割れたり、欠けたりした場合の処置]
i-screw α Ⅲ、i-screw α Cを撤去する。
患者の創傷治癒状況にもよるが、一定の治癒期間（1～3ヶ月以上）の後、Ｘ線学的検査により埋入位置の整復を十分に確認したのち、再度埋入操作を行う。
12) すでに埋入してある2から4本のi-screw α Ⅲに、8)で取り外していたiplatform αを装着する。
※i-platform αⅤ、又はⅥ使用時、i-screw α Ⅲを埋入しi-platform αを装着後、最後にi-screw α Cを併用する。
13) i－platform αとi-screw α Ⅲの最終位置を調整したのち、i-screw α Ⅲの頭部にi－cap αを締め込むことで、i－platform αを固定する。 これを2から4箇所とも行う。i－cap α取付けの際は専用のドライバーを使用して行う。取付け時のトルクは、10N・cm（1,000gf・cm）とすること。
3.結紮・牽引
2. 埋入の操作終了後、矯正力を付与するまでに、一定の治癒期間（1～3ヶ月以上）を設けること。
i-platformαを使用する場合
1) i-platformαの専用ワイヤ固定位置に専用ワイヤを嵌合させたのち i－cap αで締め込み固定する。 i－cap α取付けの際は本品の専用のドライバーを使用して行う。取付け時のトルクは、10N・cm（1,000gf・cm）とすること。
2) 専用ワイヤに汎用矯正用器具（結紮線、弧線、コイルスプリング、エラスティックチェーン等）を取り付け、歯に矯正力を加える。
4.撤去方法1) 埋入部位に表面麻酔を施す。
2) i-platform αを使用した場合、i-cap αを逆回転(反時計回り)することによって専用ワイヤ、 i-platform α をiゆっくりと撤去し、i-screw α Ⅲを逆回転(反時計回り)して、ゆっくりと除去する。
※i-platform αⅤ、又はⅥ使用時、i-screw α Cも同様に逆回転(反時計回り)して、ゆっくりと除去する。
3) 患部を消毒する。
＜使用方法等に関連する使用上の注意＞
1) i-screw α Ⅲ、i-screw α Cの安定した埋入を行うために、術前のCTによる診査が推奨される。
2) 埋入後、荷重可能な時期は約1～3ヶ月の免荷期間後である。
3) i-platform α及び i-cap αは粘膜上で使用すること。
4) i-screw α Ⅲと i-platform αの嵌合に少しでもズレがある場合に、無理矢理装着してi-cap αを締結すると、骨に局所的な過大な応力がかかり微小骨折等を起こす可能性や、i-cap αに応力がかかり変形やゆるみにつながる可能性がある。必ずスムースな適合を確認の上、装着すること。
5) i-platform αを曲げて使用する場合、その曲げ回数は1回までとすること。同一部分で繰り返し変形させると当該部位に応力割れや金属疲労による破損を生じる恐れがある。
6) 1～3ヶ月に1回程度、嵌合部および締結箇所、周囲粘膜に異常なきことを確認すること。
特に、i-platform αに専用ワイヤを締結するi-cap αは振動、衝撃、摩擦等の応力により緩みが生じことがあるので、検査時には十分注意下さい。もし、緩みが見つかった際は再締結等の適切な処置を行って下さい。
7) 一度に複数方向の矯正力を付与しないこと。
8) i-screw α Ⅲ、i-screw α C、i-cap αは小さいため、誤飲防止のために、口腔外で専用ドライバーを使用して i-screw α Ⅲ、i-screw α C、i-cap αがしっかり嵌合していることを確認のうえ、口腔内で使用すること。また、口腔内で操作する際は、患者の頭位の工夫、ガーゼの設置など、誤飲防止策を講ずること。

*【使用上の注意】
1．使用注意(次の患者には慎重に適用すること)(全般)
・骨形成、骨量・骨質が充分でない患者 [充分な骨固定が得られず、i-screw α
Ⅲ、i-screw α C材料の折損等により不具合発現の可能性がある。]
・糖尿病などの成人病の患者 [骨形成が阻害されることにより不具合発現の可能性がある。]
・変性疾患の患者 [i-screw α Ⅲ、i-screw α C材料との形状不適合等により不具合発現の可能性がある。]
・高齢者 [「高齢者への適用」の項参照]
・成長期小児 [「小児への適用」の項参照]
2．重要な基本的注意（全般）
1) 本品は未滅菌なので、使用に際しては必ず洗浄し、有効性が立証された方法による滅菌を行ってから使用すること。
2) 本品の使用に際しては、本品の構造・特徴を理解し、本品に関する十分な知識と技能を有する歯科医師が使用すること。
3) 本品の使用に際しては、「歯科矯正用アンカースクリューガイドライン」（一般財団法人日本矯正歯科学会）を参照して適正に使用すること。また、使用に際しては、本品を使用する目的、必要性、有効性、合併症、代替の治療法、撤去時に骨癒合していた場合の対処法などについて、患者に十分な説明を行い、必ず文書による同意を得ること。
4) 過敏症状が発生した場合は、使用を中止すること。
5) 本品を安全かつ有効に使用するためには、施術者は口腔あるいは顎顔面外科の処置について十分な知識、技能、臨床経験を有し、また歯科矯正治療に関して十分な知識、技能、臨床経験を有する歯科医師が使用すること。
6) i-screw α Ⅲの埋入に際し、計画した施術部位に神経、血管、鼻腔、上顎湾などが近接している場合は、口腔あるいは顎顔面外科の処置について十分な知識、技能、臨床経験を有する歯科医師と十分な連携がなされていることが必要である。また、必要に応じて口腔あるいは顎顔面外科の処置について十分な知識、技能、臨床経験を有する歯科医師に依頼すること。
7) 患者に埋入した製品のトレーサビリティが確認できるように、患者のカルテに使用した製品の製品名、製品番号及びロット番号を記載すること。
（[i-screw α Ⅲ、i-screw α Cの選択）
i-screw α Ⅲ、i-screw α Cの選択は、骨質、機能的負荷、術後の合併症の可能性なども考慮しなければならない。
（i-platform αの選択）
i-platform αの選択は、治療計画に応じて適切な種類・サイズを選択し、使用すること。
（埋入）・本品に曲がりや損傷がないことを、使用前に検査すること。
・埋入に際して、歯根間距離、上顎洞腔の位置、下顎湾の位置、オトガイ孔の位置、大口蓋孔の位置、切歯間の位置、皮質骨の厚さを精査するためにX線学的検査を行うこと。
・i-screw α Ⅲ、i-screw α Cは付着歯肉領域への埋入が推奨される。
・i-screw α Ⅲ、i-screw α C埋入時のトルクは、10N・cm（1,000gf・cm）以下、i-cap αの締結トルクは10N・cm（1,000gf・cm）とすること。また、埋入および締結の際は、トルクリミッター機能付きの専用ドライバーを使用すること。
・手術後は必要に応じて抗生物質、鎮痛剤等の投薬を行うこと。
（i-platform αの使用）[使用方法に関連する使用上の注意]項をよく読みi-screw α Ⅲ、i-screw α Cとの嵌合がスムースであるか確認すること。また規定の曲げ回数(1回までとする）を超えて使用しないこと。
（矯正力の付与）・皮質骨が特に薄い場合は、矯正力を減弱するか、一定の治癒期間（1～3ヶ月以上）を設けること。
・i-screw α Ⅲ、i-screw α C及びi-cap α、専用ワイヤへの矯正力は2N（200gf)以下で使用すること。
（術後の合併症）
・i-platform αを併用する場合、2本の i-screw α Ⅲのうち一方がゆるんだ状態でi-platform αを接続しないこと。ゆるんだ i-screw α Ⅲ、i-screw α Cは撤去すること。
・合併症としてi-screw α Ⅲ、i-screw α C、i-cap αの動揺、脱落、周囲粘膜の感染・炎症に伴う腫脹・疼痛、骨・粘膜の過形成、破折、歯根への接触・損傷を生じることがある。
・これらへの対策として、術前のⅩ線による解剖学的精査、皮質骨の厚さの計測、付着歯肉幅の精査、個々の症例に対する埋入部位、埋入方法ならびに矯正力の検討、術後の投薬、口腔衛生管理状態などが有効である。
・誤飲予防のため埋入後に[i-screw α Ⅲ頭部と隣在歯のブラケットとを結紮線等で接続しておくと有効である。

・動揺や脱落が見られた場合には再埋入を行うか、またはヘッドギアなどによる加強固定や外科的矯正治療などの代替療法の適用を検討する。
・歯根への接触が疑われるときは直ちに撤去し、埋入部位を再度検討する。
・上顎洞炎などの重度感染症が見られる場合は[i-screw α Ⅲ、i-screw α Cの撤去及び投薬による消炎鎮痛処置を行い、代替療法の適用を検討する。
（患者への指導）・機械的刺激を本品に与えないこと。
・手指、舌などで i-cap α頭部に力を加えないこと。
・i-platform αの下にプラーク等が蓄積すると、粘膜面に炎症等がおこる可能性があるため、うがい液を用いてうがいし、歯ブラシ等で清掃すること。その際、歯ブラシの頭部の柄部分が i-cap αに当らないように注意すること。また、音波歯ブラシの使用は避けること。
・動揺、痛み等の異常を認めたら、歯科医師に相談すること。
（撤去）
・i-cap αが粘膜で覆われている場合は、撤去前に浸潤麻酔を施し、切開することが必要である。撤去後は縫合糸を用いて切開創を閉鎖する。
・本品については、試験によるMR安全性評価を実施していない。
3．不具合及び有害事象
1)重大な不具合
・製品の破損
2)重大な有害事象
・神経損傷
・骨壊死
・掌蹠膿疱症、扁平苔癬、皮膚炎などの歯科金属疹（遅発性金属アレルギー疾患）
・血行再生阻害・適用部位の骨や周囲組織の穿孔時の熱による障害
3)その他の有害事象
・骨吸収・骨密度低下
・痛み・不快感・違和感・腫脹、感覚障害、感染症
4. 高齢者への適用
高齢者は全身疾患を有していることが多いので、慎重に使用し、治療への経過にも十分注意すること。
5. 小児への適用
成長期小児においては、脱落率が高いことが報告されていることから、成長期小児への適応にあたっては、本品の使用の必要性に鑑み、歯胚の位置等を考慮し慎重に使用すること。また、成長期小児では脱落率が高いことおよび脱落時の対応について、術前に患者及びその保護者に十分説明しておくこと。
【保管方法及び有効期間等】[保管方法]
水濡れに注意し、高温、多湿、直射日光の当たる場所を避けて、常温で清潔な場所に保管すること。
【主要文献及び文献請求先】「歯科矯正用アンカースクリューガイドライン」（一般財団法人 日本矯正歯科学会）【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者：メディカルエルスト株式会社
TEL：03-5804-6416
製造業者：メディカルエルスト株式会社