10年後のバイオ分野を支える国際標準化

特定非営利活動法人 バイオ計測技術コンソーシアム
中江 裕樹©JMAC All Rights Reserved

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内容◼
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10年前を振り返る2013年ハイライト
この10年でできたこと、できていないこと
バイオ分野10年後の希望
まとめ©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL2013年1月はISO 16578:2013の開発の中で始まった。
ISO TC34 SC16

Horizontal methods for molecular biomarker analysis

Standard Title

Horizontal methods for molecular biomarker analysis —General definitions and requirements for microarray —Detection of specific nucleic acid sequences

July, 2010 NP: New Work Item Proposal▼
December, 2010 WD：Working draft▼
December, 2011 CD: Committee Draft▼
December, 2012 DIS: Drafted International Standard▼
October, 2013 FDIS: Final Draft International Standard▼
15th November, 2013 Published as International Standard (IS)3

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2013年1月◼ ISO 16578の投票状況に関する調整も含めて、欧州の標準化機関のメンバーへのヒアリングを実施した。(ガイドラインプロジェクト)

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2013年3月 FIRST成果報告会◼ 山科での成果報告会◼ その後みんなたいへんでした。

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2013年4月◼ TC 34/SC 16 総会
 UK・ロンドンで総会
 ソーシャルイベントで自然史博物館(バイオバンク)の見学

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2013年5月◼ TC 212/WG 1 会議出席
 SARS-CoV-2の診断にも関与した17822も、まだAWI 17822の段階

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2013年6月◼ FDAのNan Meiからのインバイトで、マイクロアレイの標準化について講演。

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2013年8月～9月◼ 8月：FIRST 中間報告会 (名古屋)◼ 9月：ＪＡＳＩＳにて、JMAC活動の紹介◼ 9月：GSRS13
 GSRSで最初にナノテクノロジーをテーマにした会議 (アメリカ・ワシントン)

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2013年11月◼ TC 212 シンガポール総会◼ 深夜までの予演会を経て、マルチプレックスのNPのためのプレゼンを実施。
◼ その後NUH見学会

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2013年12月◼ TC 276初めての総会は2013年12月12日から開催。
◼ ScopeとWG(最初はTG)の構成が決定した。
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できたこと、できていないことできたこと◼ 標準開発 他の標準化機関との連携によりISOでの標準化活動を活性化してきた。
 国内の専門家の力を結集して、バイオ分野の数々の標準を開発してきた。

◼ 社会インフラとしての枠組みの整備
 バイオバンクや、技能試験提供、標準物質提供に関するフレームワークは構築できた。

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バイオ分野での標準化の広がり
バイオインフォマティクス (TC 276/WG 5)

製品・製
造細胞輸送 (TC 276/WG 4)

ISO/NP 24480 Database Validation

ISO 21973:2020 Cell transportation
ISO/DIS 20404 Packaging

ISO/DTS 23494-1 Provenance information model

細胞計数 (TC 276/WG 3)細胞評価 (TC 276/WG 3)

ISO 20391-1:2018 Cell counting — Part 1

ISO 23033:2021 Testing and characterization

ISO 20391-2:2019 Cell counting — Part 2

計測ツール(TC 276/WG 3)

PCRの応用NGS解析

ISO 20688-1:2020 Oligo NA
ISO/CD 20688-2 Synthetic Genome

TC 212/WG 4
ISO 17822:2020 Microbial pathogens

測定の前処理 (TC 212/WG 4)
ISO 21474-1:2020 Multiplex; Terminology/requirements
ISO/DIS 21474-2 Multiplex; Validation / Verification
ISO/NP 21474-3 Multiplex; Interpretation / reports
ISO 20166-1,2,3,4 FFPE: RNA, protein, DNA, in situ
ISO 20184-1,2,3 Frozen: RNA, Protein, DNA
ISO 20186-1,2,3 Whole blood: RNA, genomic DNA, ccfDNA
ISO 4307:2021 Saliva, DNA

TC 212/JWG 6
ISO 5798 SARS-CoV-2 detection

TC 276/WG 3ISO 20395:2019 PCR Performance

TC 34/SC 9
ISO 22174:AWI Pathogen detection etc.

TC 34/SC 9/WG 25
ISO/DIS 23418 Microbiology Whole Genome

TC 34/SC 16/WG 8
ISO/CD 22949-1:2012 Meat Speciation

TC 276/WG 3&5
ISO 20397-2:2021 Sequencing data quality
ISO/DIS 20397-1 NA & library preparation
ISO/PWI 20397-3 in preparation

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バイオ分野での標準化の広がりバイオインフォマティクス (TC 276/WG 5)

製品・製
造細胞輸送 (TC 276/WG 4)

ISO/NP 24480 Database Validation

ISO 21973:2020 Cell transportation
ISO/DIS 20404 Packaging

ISO/DTS 23494-1 Provenance information model

細胞計数 (TC 276/WG 3)細胞評価 (TC 276/WG 3)

ISO 20391-1:2018 Cell counting — Part 1

ISO 23033:2021 Testing and characterization

ISO 20391-2:2019 Cell counting — Part 2

計測ツール(TC 276/WG 3)

PCRの応用NGS解析

ISO 20688-1:2020 Oligo NA
ISO/CD 20688-2 Synthetic Genome

TC 212/WG 4
ISO 17822:2020 Microbial pathogens

測定の前処理 (TC 212/WG 4)
ISO 21474-1:2020 Multiplex; Terminology/requirements
ISO/DIS 21474-2 Multiplex; Validation / Verification
ISO/NP 21474-3 Multiplex; Interpretation / reports
ISO 20166-1,2,3,4 FFPE: RNA, protein, DNA, in situ
ISO 20184-1,2,3 Frozen: RNA, Protein, DNA
ISO 20186-1,2,3 Whole blood: RNA, genomic DNA, ccfDNA
ISO 4307:2021 Saliva, DNA

TC 212/JWG 6ISO 5798 SARS-CoV-2 detection

TC 276/WG 3ISO 20395:2019 PCR Performance

TC 34/SC 9
ISO 22174:AWI Pathogen detection etc.

TC 34/SC 9/WG 25
ISO/DIS 23418 Microbiology Whole Genome

TC 34/SC 16/WG 8ISO/CD 22949-1:2012 Meat Speciation

TC 276/WG 3&5
ISO 20397-2:2021 Sequencing data quality
ISO/DIS 20397-1 NA & library preparation
ISO/PWI 20397-3 in preparation

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CONFIDENTIALJMACがカバーするISO専門委員会
ISO/TC 34
食品専門委員会
国内審議団体： 農林水産消費安全技術センター(FAMIC)
バイオ計測技術コンソーシアム(JMAC) (SC 3)
ISO/TC 34/SC 16
食品専門委員会 分子生物指標の分析に係る横断的手法に係る分科委員会
国内審議団体： 農林水産消費安全技術センター(FAMIC)
ISO/TC 212
臨床検査と体外診断用検査システム専門委員会
国内審議団体： 日本臨床検査標準協議会(JCCLS)
ISO/TC 276
バイオテクノロジー専門委員会
国内審議団体： 再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)
ISO/TC 229
ナノテクノロジー専門委員会
国内審議団体： 国立研究開発法人産業技術総合研究所（産総研、AIST）
ISO/TC 334
標準物質専門委員会
国内審議団体： 国立研究開発法人産業技術総合研究所（産総研、AIST）©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIALJMACが関与している開発標準

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CONFIDENTIALJMACが関与している開発標準◼ JMACがリードした標準のうち、4つが出版まで漕ぎ着けた。
◼ 支援した標準も3つ出版されている。
◼ 合計13件の標準開発を進め、大きな成果を上げてきた。

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バイオ産業を支える社会基盤の構築
国際標準スキームオーナー

国内審議団体TC 34

TC 276

TC 34/SC 16

TC 229TC 212

TC 334

連携

標準
認証機関

製品認証
技能試験

ISO 17065
ISO 17043

標準物質頒布

標準物質ISO Guide 30series

技能試験での協力

標準物質開発参照物質頒布 ISO 17034
バイオリポジトリの活用

認定機関

ISO 20387
要員認定試験

連携©JMAC All Rights Reserved

ISO 17011
ISO 15189
ISO 17025

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できたこと、できていないことできていないこと◼ 標準を活用できていない。
 製品認証の枠組みはできたが、まだ実施出来ていない。

◼ 社会基盤サービスの提供
 技能試験提供についてはまだ食品分野のみとなっており、医療等に展開できていない。
 標準物質については、未だ対応できていない。

◼ 精度管理に関する意識改革
 バイオ分野の研究者の多くが、「精度管理」を意識していない。

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10年後のバイオ研究者の意識が今とは違う方法の管理が変わる

ピペットを握る前に、解決できる問題は多い。計画に時間を使い、実験の位置づけ、実証すべき仮説を明確にし、それに至るまでの処理を決めてから実験を実施する習慣が付いている。

実験手法をむやみに変更することが恐くなり、その手法が使えるのかどうかを検討してから、本実験を実施することが一般的になる。手法とその性能、測定の生データをセットで管理できるようになる。

再現性

社会インフラが整備される標準物質や、技能試験が整備され、試験所や臨床検査室だけではなく、どんなラボでも日常的に利用出来るようになる。

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バイオ技術者の不安◼ 任期中に、とにかく実験データを出さなければ。でればN誌とかS誌に載るような大きな成果を。
 準備する時間がもったいない。
 いつものやり方を、ちょこっと変えてセレンディピティ（Serendipity）に出会いたい。

◼ 先輩からもらったプロトコルは改良しないと使えないかもしれない。
 ノウハウがどこかにあるかもしれない。
 実験前に考えるより、やってみてから考える。

◼ 研究室の匠から習った門外不出の方法を習得できるかどうか。
 実験室には上手い人と下手な人がいるから、自分が上手い人になれるのか。
 他の実験室で匠と同じくらい精確なデータを出せる人はいない。

https://www.irasutoya.com/
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10年後のバイオ技術者の不安◼ 実験前に、狙っている結果を含めて、やることを紙に書かないと不安になる。
 セレンディピティに出会ったときに、もう二度と会えなくなる。

◼ 方法を実験に使う前に、使えるかどうか確かめないと不安になる。
 簡単でもバリデーションをやらないと、結果を出しても信じられない。

◼ 自分の実験室だけでやっていると、意図した測定ができているのか不安になる。
 手法に問題があれば、再現性のあるデータが出せない。

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まとめ◼ 10年前を振り返る2013年ハイライト
 激動の2013年、JMACは標準化活動が活発化し、国際関係の構築を加速させた。
 バイオテクノロジーのTC、TC 276の元年でもあり、バイオの標準化においてもエポックメイキングな年であった。

◼ この10年でできたこと、できていないこと
 順調に標準開発を進める事ができ、バイオ分野の基盤整備のためのフレームワークを構築することができた。
 一方で、標準の社会実装については、達成されていない。フレームワーク構築の問題は、ほぼ解決したものの、機能実装が進まなかった。
 研究者の意識改革も、それほど進んでいるという実感は得られていない。

◼ バイオ分野10年後の希望
 質管理と研究はトレードオフの関係にあるのかもしれないが、使おうとしている研究に使えるのかどうかを確かめずに測定したり、自分たちの能力を確認しないままずっと研究を続けることによって、再現性のない成果を量産することが抑制できるようになってきているのではないか。

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◼ 特定非営利活動法人バイオ計測技術コンソーシアムは、国際標準化活動を軸に、バイオ産業の活性化を推進する業界団体です。
https://www.jmac.or.jp/
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