病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2022年7月15日

開催場

所

Web会議（Webex）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:30 - 20:05

氏
名森田 雅夫
北川 中行
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
×
×
×
○
○
○
○
○
○

新規継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2022年7月15日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名22S123 大正製薬株式会社

成分記号

対象疾患
(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

審議結果

Ⅲ

小児2型糖尿病

承認

22S204 （治験国内管理人）PRAヘルスサイエンス株式会社 ION-682884

Ⅲ

トランスサイレチン型心アミロイドーシス

承認

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

Ⅲ

統合失調症

承認

Ⅲ

日本人の小児及び成人ス
チル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び成人発症スチル病（AOSD）］患者

承認

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

TS-071

開発相Anakinra2

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議

1施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2022年7月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名19S241 アッヴィ合同会社

成分記号

ABBV-066

開発相

Ⅲ

審議事項
( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

潰瘍性大腸炎

治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更-ICF改定(1)
継続審査(1)
安全性情報(5)承認-潰瘍性大腸炎

治験実施計画変更(1)
治験実施計画変更-ICF改定(1)
継続審査(1)
安全性情報(5)承認-

19S242 アッヴィ合同会社

ABBV-066

19S338 アッヴィ合同会社

Upadacitinib（ABT494）

Ⅲ

アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)承認-

19S339 アッヴィ合同会社
19S398 アッヴィ合同会社

Upadacitinib
ABT-494

ⅢⅢ

アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎

安全性情報(1)
安全性情報(9)承認
承認-20S219 エーザイ株式会社

BAN2401

Ⅲ認知症

治験実施計画変更(2)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(5)

承認-20S336 ファイザー株式会社

PF-06700841

Ⅱb－

治験実施計画変更-ICF改定(1)
安全性情報(1)承認-Ⅲ

高頻度マイクロサテラ
イト不安定性（MSI-H）
又はミスマッチ修復機 治験実施計画変更(1)
構欠損（dMMR）を有す 安全性情報(1)
る転移性結腸・直腸がん

承認-糖尿病黄斑浮腫

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

滲出型加齢黄斑変性

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

承認-

治験実施計画変更(1)承認-掌蹠膿疱症

安全性情報(4)承認-脊髄性筋委縮症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

21S093 （開発業務受託機関）パレクセル・インターナショナル株式会社 BAY86-5321
21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

21S238 生化学工業株式会社

SI-44921S296 アッヴィ合同会社

リサンキズマブ（ABBV-066）

21S389 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅱ/Ⅲ

対象疾患(Ⅲ･Ⅳ相の場合)

Ⅱ/Ⅲ
Ⅲ

Pivotal試験 直腸がん
Ⅲ
Ⅱ/Ⅲ

3

病院合同治験審査委員会（2022年7月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名成分記号21S459 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 1358894

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

Ⅱ

境界性パーソナリティ障害

治験実施計画変更(2)
安全性情報(2)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認-承認-22S078 MSD株式会社

V503

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、外陰、腟、肛門及 安全性情報(2)
び頭頸部の前駆病変及びがん

22S083 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ寒冷蕁麻疹

治験実施計画変更(3)
安全性情報(2)承認-

22S150 サノフィ株式会社

SAR440340/REGN3500

Ⅲ

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

治験実施計画変更(1)

承認

-Ⅲ

統合失調症

継続審査(1)
安全性情報(2)承認-

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809
22S302 武田薬品工業株式会社

TAK-664

Ⅲ

原発性免疫不全症候群（PID）

安全性情報(1)承認-

22S358 レオ

LEO 152020

Ⅱ－

安全性情報(2)

承認

-

承認

-ファーマ株式会社

22S403 アッヴィ合同会社

ABBV-154

Ⅱ－

継続審査(4)
安全性情報(4)22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

22S538 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

22S573 アッヴィ合同会社ABT-555

Ⅱ－

治験実施計画変更-ICF改定(1)
安全性情報(1)承認-

22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

慢性特発性蕁麻疹

治験実施計画変更(3)
治験実施計画変更-ICF改定(8)承認-23S012 アッヴィ合同会社

ABBV-154

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)承認-

23S229 アストラゼネカ株式会社

MEDI0382（Cotadutide）

非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎

治験実施計画変更-ICF改定(1)

承認

-

Ⅱ/Ⅲ4

病院合同治験審査委員会（2022年7月15日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

23S232 サノフィ株式会社SAR231893

Ⅲ

原因不明の慢性そう痒症

治験実施計画変更(2)
安全性情報(2)承認-23S235 アッヴィ合同会社

Cariprazine

Ⅲ

統合失調症

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)

承認

-Ⅲ

統合失調症

安全性情報(1)承認-23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 BI 425809

5

病院合同治験審査委員会（2022年7月15日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

6

病院合同治験審査委員会（2022年7月15日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名20S219 エーザイ株式会社

成分記号BAN2401

開発相
Ⅲ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数
不正事案に関する報告書（西暦2022年7月6日）(1)

認知症

7

報告結果特記事項

報告内容を確認した-

病院合同治験審査委員会（2022年7月15日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
本開催において、治験の終了・中止・中断報告は行なわれなかった。

8