神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2022 年 12 月 21 日（水）9:00～10:50
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南

博信、西

浩一、福井

愼一、福本

良太、滝澤

巧、中村

誠、野村

有紀、永野

達也、矢野

育子、田中

きく代、渡辺

洋、松井

伸之、前川

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

220022B

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によ

新規申請

審議結果
保留

指示事項等
指示通りデータる膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及を示すこと

び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試験
220026B

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を新規申請

修正の上で承認対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

指示通り同意説
明文書を修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

14001015005912022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活160017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当院で発生した重篤な有害事象

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

承認

験（LIMMITLESS 試験）

170031

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準

定期報告

承認

的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170042170044ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

承認

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180008

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

2

当該治験薬で発生した副作用

承認2022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
180011180012180015180017糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

措置報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認の第Ⅲ相試験

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180031

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

32022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190001190004

試験課題名

内容

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験

定期報告

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

190016

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

190015

指示事項等

療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008

審議結果

ニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第Ⅲ相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS 日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,190023
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety

42022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者
190026

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the200010Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
Neovascular Age-Related Macular Degeneration

52022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対
200011

200012

当該治験薬で発生した副作用

承認

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

使用上の注意改訂のお知らせ、その他

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

象とした monalizumab の第Ⅲ相試験

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
200013IgG4関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017200019マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比

62022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
較試験

内容

200027

指示事項等

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

当該治験薬で発生した副作用

承認

作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689

定期報告

象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験（Crovalimab）の第 III 相試験
200028200029武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当院で発生した重篤な有害事象

承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とし当該治験薬で発生した副作用

た SOK583A1 の第Ⅲ相試験

定期報告

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031

200032

200033

200035200036

承認ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

承認

相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験

72022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200040210002210003210004210006210007

試験課題名

内容

審議結果

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

試験

措置報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当院で発生した重篤な有害事象症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した副作用

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

指示事項等

承認

承認

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008210012210013210018210019マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

8

承認2022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者
210024

承認

使用上の注意改訂のお知らせ

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有

210025

当該治験薬で発生した副作用する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象

210026としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした

210029BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

92022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210031

試験課題名

内容

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ
210035

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210041

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002220003

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220005

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

102022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220006

試験課題名

内容

審議結果

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

措置報告

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの 単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラ
セボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220009220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

220012220014220018ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節112022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
220023B

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

定期報告

承認

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059

試験課題名
エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

実施計画書、同意説明文書

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

指示通り同意説
明文書を修正メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重160017

内容

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化
二重盲検比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018160022170024としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201のプラセボ対照第 III 相試験
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，
MK-3475 の第 3 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ

122022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

相試験
腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術
170044

その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

1 相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015190023

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

132022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to
Severely Active Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾190026

190028

その他

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書

承認

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験142022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019内容

審議結果

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

指示事項等

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

200020200022

200025Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験書、その他
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

書

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及書

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028200040

したカボザンチニブの第 3 相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺210002210004210006210025承認

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

152022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者
210026

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

その他

承認

実施計画書

承認

その他

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

保留を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027

同意説明文書、その他て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
210045と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002220004

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験
Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

書
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

220005220007
220015

変更理由を説明すること

実施計画書、その他

承認

その他

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

162022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非

内容

審議結果

指示事項等

書

盲検単群試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高220023B

実施計画書、同意説明文書

承認

リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III
相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

承認

2022 年 10 月 25 日

承認

2022 年 10 月 11 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再2100252022 年 10 月 28 日発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試
験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与

172022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

オープン試験
210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

承認2022 年 10 月 5 日

承認

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

2200062022 年 10 月 25 日

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III
170011

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽200009

承認済み

相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容

200005

治験実施計画書、その他

性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

210038

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として

18

2022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダ
ム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を

190033対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患

200011
220001者を対象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

内容
終了報告

終了報告
終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

192022 年 12 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会