神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2024 年 5 月 15 日（水）9:00

会議の記録の概要～ 10:00

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：矢野育子、菱本

河野 美恵、滝澤

明豊、明石

昌也、中村

誠、野村

有紀、永野

達也、佐藤

雅子、渡辺

洋、松井

伸之、成田

泰士、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

240007B

進行性又は転移性固形がん患者を対象とした KK2260 の第 I 相臨床

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を試験

指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ
180008180012180015180026

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

承認

定期報告
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

1

当該治験薬で発生した副作用

承認2024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

その他

承認

措置報告、その他

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
190004

190015

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験

190017

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

22024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻
200005

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

指示事項等

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017200019マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

験200020200032

200035Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当院で発生した重篤な有害事象
使用上の注意改訂のお知らせ

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

210006

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003承認

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

32024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib
210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE plus）

措置報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

措置報告

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有

研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

定期報告（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013210025

承認

する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

210028

承認による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
210029又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者

42024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー
210032210038

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト

当該治験薬で発生した副作用

承認ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

定期報告

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

措置報告、定期報告、その他

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

当該治験薬で発生した副作用

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042220002

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試
験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

220003

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220005

承認

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
220008
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与

52024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

措置報告

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当院で発生した重篤な有害事象者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

220012ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験

220026B

220027B

230002B

230010B

230016B

230020B

承認

当該治験薬で発生した副作用
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

定期報告

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

有効性及び安全性
大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

措置報告
頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相プ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ラットフォーム試験

62024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230021B

試験課題名

内容

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

治験
メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神230034B

審議結果

経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第 II 相医師主導治験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未切除の局所進230036B

行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした GSK4057190A(Dostarlimab)の第 III 相試験
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の230038B

依頼による活動性甲状腺眼症（TED）患者を対象とした batoclimabの第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁

240001B

平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号180015

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ

内容

審議結果

治験分担医師承認

治験分担医師 、その他

承認

治験分担医師

承認

指示事項等

相試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
190017

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と

7

2024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
治験薬概要書、治験分担医師承認

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする

治験責任医師、治験分担医師、同意説明

承認

グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3

文書、その他A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験

190023相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

200006200009DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

実施計画書、治験分担医師、その他

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

治験分担医師承認

治験薬概要書承認

陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

200015異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR

82024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
200019

治験薬概要書、治験分担医師

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験書
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

200035210001
210003210006

治験分担医師承認

治験分担医師承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

実施計画書

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

その他

承認

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の第Ⅱ相試験

症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及

92024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

び安全性を検討する試験（EVOKE）
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

治験薬概要書承認発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ

210032210042

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

102024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
210045

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

治験分担医師承認

治験分担医師、その他

承認

治験薬概要書承認と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus
Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸

220011

部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人

220012のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験
ノバルティス

220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫

220026B

患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

112024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220027B
230003B

試験課題名

内容

審議結果

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

実施計画書

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、治験分担医師承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

治験薬概要書

承認

光免疫療法の 5 回以上治療における非対照、非盲検、多施

実施計画書

承認

治験分担医師

承認

実施計画書

承認

指示事項等

を対象とした Savolitinib の第 III 相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to
Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics andPharmacodynamics of ABBV-916 in Subjects with Early

230014B

Alzheimer's Disease
早期アルツハイマー病被験者を対象に ABBV-916 の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験

230016B
230017B

230021B

設共同の安全性確認試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の拡大治験
アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭

240001B

頸部扁平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

12

2024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

審議結果

2024 年 3 月 19 日

承認

2024 年 3 月 19 日～4 月 9 日

承認2024 年 3 月 4 日

承認2023 年 5 月 30 日

承認2024 年 4 月 22 日

承認

指示事項等

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

内容NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

13

2024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011

内容

審議結果

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師

承認済み

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

III 相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200020210003容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及

210025

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試
験210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

142024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ
210045

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

分担医師

承認済み

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステ

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

分担医師

承認済み

頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高220023B

リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III
相試験

220027B
230004B

ロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象

230005B
230016B
230020Bとしたステロイドの臨床試験

II 相プラットフォーム試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未切除の230036B

局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした
GSK4057190A(Dostarlimab)の第 III 相試験

230038B

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理

152024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

人）の依頼による活動性甲状腺眼症（TED）患者を対象とした batoclimab の第Ⅲ相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ
200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第終了報告

II 相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした
200036ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺210002

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030220007性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験

終了報告

終了報告

終了報告

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

162024 年 5 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会