第11回JMACシンポジウム「Hx: 実験動物代替からヒト機能に対する評価試験へ ～ 生体模倣システムの最先端と標準化 ～」細胞とデバイスの融合技術：MPSの標準化

特定非営利活動法人 バイオ計測技術コンソーシアム
中江 裕樹©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

1

内容◼
◼
◼
◼
◼
◼
◼

2

AMEDプロジェクト
JMACのご紹介
MPS標準化の背景
細胞技術とデバイス技術の融合
TC 276とTC 48の連携によるMPSの標準化
MF4MPSの発足
まとめ©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

演者自己紹介
◼
◼
◼
◼
◼
◼
◼
◼
◼
◼
◼

3

©JMAC All Rights Reserved

ISO/TC 34/SC 16/WG 8Convener
ISO/TC 34/SC 16/WG 13Convener
ISO/TC 276/WG 4 Convener
ISO/TC 34 Expert (WG 14, SC
3, SC 16, SC 16/WG 10)ISO/TC 212 Expert (WG 1, 4)
ISO/TC 229 Expert (WG 1, 5)
ISO/TC 276 Expert (WG 2, 3, 4,5)
ISO/TC 334 Expert (WG 13)
ISO/TC 34/SC 9 Liaison
Representative (TC 276/WG 5)
ISO/TC 272 Liaison
Representative (TC 276)
CEN/TC 275/WG 11 Observer
CONFIDENTIAL

Efforts in the AMED-MPS1 Project (FY2017-FY2021)

https://www.amed.go.jp/en/program/list/13/01/004.html

Aimed at social implementationof MPS as a national project.
©JMAC All Rights Reserved4

CONFIDENTIAL

Efforts in the AMED-MPS2 Project (FY2022-FY2026)

Development of MPS Demonstration and Evaluation Platforms Using
Regenerative Medicine Technology

Collaboration
withpharmaceutica
l users
Development of innovative MPS
using regenerative medicinetechnology©JMAC All Rights ReservedStandardization of MPS andregulatory acceptance5

CONFIDENTIAL

バイオ計測技術コンソーシアム（ＪＭＡＣ）
設立目的：

バイオチップ関連の産業促進、市場創出－２１世紀の健康産業の発展を担う事業創出につながる活動－
2007年10月19日 任意団体
2008年10月24日 ＮＰＯ
2018年10月29日 名称変更

モノサシの整備：核酸標準物質の整備、および基準値の設定

医薬・医療ビジネス・マッチング

健康・予防World-Wideマーケット
相互協力推進

環境・食品

精度管理
専門部会
6

ナノテク専門部会©JMAC All Rights Reserved

研究部
CONFIDENTIALJMAC Standardization Domain
Industry Group for Gene Analysis Technologies
Platforms

Gene Analysis Systems

Materials/Fabrications
Devices

DNA Chips

Microfabrication

Detecting Devices

JMAC
Standard Materials Standardization

Testing Companies& Labs

Reagents
Oligonucleotide Synthesis

7Food Detection(GMO)©JMAC All Rights Reserved

Medical Testing
CONFIDENTIAL

標準・規制に関わる国際ネットワーク

再生医療イノベーションフォーラム

バイオチップコンソーシアム 日本臨床検査標準協議会

日本医療研究開発機構

ガイダンス

産業技術総合研究所

日本適合性認定協会

国立医薬品食品衛生研究所

アメリカ食品医薬品局

欧州標準化委員会
SPIDIAプロジェクト

国立標準技術研究所

前処理プロセス

核酸標準物質

国際標準化
TC 34 食品専門委員会
TC 34/SC 16 分子生物指標の分析に係る横断的手法
TC 212 臨床検査及び体外診断検査システム
TC 276 バイオテクノロジー
TC 229 ナノテクノロジー
8©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIALバイオ分野での標準化の広がり
バイオインフォマティクス (TC 276/WG 5)

製品・製
造細胞輸送 (TC 276/WG 4)

ISO/CD 24480 Database Validation

ISO 21973:2020 Cell transportation
ISO 20404:2023 Packaging

ISO/TS 23494-1:2023 Provenance information model

細胞計数 (TC 276/WG 3)細胞評価 (TC 276/WG 3)

ISO 20391-1:2018 Cell counting — Part 1

ISO 23033:2021 Testing and characterization

ISO 20391-2:2019 Cell counting — Part 2

計測ツール(TC 276/WG 3)

PCRの応用NGS解析

ISO 20688-1:2020 Oligo NAISO/DIS 20688-2 Synthetic Genome

TC 212/WG 4
ISO 17822:2020 Microbial pathogens

測定の前処理 (TC 212/WG 4)
ISO 21474-1:2020 Multiplex; Terminology/requirements
ISO 21474-2:2022 Multiplex; Validation / Verification
ISO/CD 21474-3 Multiplex; Interpretation / reports
ISO 20166-1,2,3,4 FFPE: RNA, protein, DNA, in situ
ISO 20184-1,2,3 Frozen: RNA, Protein, DNA
ISO 20186-1,2,3 Whole blood: RNA, genomic DNA, ccfDNA
ISO 4307:2021 Saliva, DNA

TC 212/JWG 6
ISO 5798:2022 SARS-CoV-2 detection

TC 276/WG 3ISO 20395:2019 PCR Performance

TC 34/SC 9ISO/DIS 22174 Pathogen detection etc.

TC 34/SC 9/WG 25
ISO 23418:2022 Microbiology Whole Genome

TC 34/SC 16/WG 8
ISO 22949-1;2021 Meat Speciation

TC 276/WG 3&5
ISO 20397-2:2021 Sequencing data quality
ISO 20397-1:2022 NA & library preparation
ISO/CD 20397-3 Metagenomics

計測9©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

バイオ分野での標準化の広がり
バイオインフォマティクス (TC 276/WG 5)

製品・製
造細胞輸送 (TC 276/WG 4)

ISO/CD 24480 Database Validation

ISO 21973:2020 Cell transportation
ISO 20404:2023 Packaging

ISO/TS 23494-1:2023 Provenance information model

細胞計数 (TC 276/WG 3)細胞評価 (TC 276/WG 3)

ISO 20391-1:2018 Cell counting — Part 1

ISO 23033:2021 Testing and characterization

ISO 20391-2:2019 Cell counting — Part 2

計測ツール(TC 276/WG 3)

PCRの応用NGS解析

ISO 20688-1:2020 Oligo NA
ISO/DIS 20688-2 Synthetic Genome

TC 212/WG 4
ISO 17822:2020 Microbial pathogens

測定の前処理 (TC 212/WG 4)
ISO 21474-1:2020 Multiplex; Terminology/requirements
ISO 21474-2:2022 Multiplex; Validation / Verification
ISO/CD 21474-3 Multiplex; Interpretation / reports
ISO 20166-1,2,3,4 FFPE: RNA, protein, DNA, in situ
ISO 20184-1,2,3 Frozen: RNA, Protein, DNA
ISO 20186-1,2,3 Whole blood: RNA, genomic DNA, ccfDNA
ISO 4307:2021 Saliva, DNA

TC 212/JWG 6
ISO 5798:2022 SARS-CoV-2 detection

TC 276/WG 3
ISO 20395:2019 PCR Performance

TC 34/SC 9ISO/DIS 22174 Pathogen detection etc.

TC 34/SC 9/WG 25
ISO 23418:2022 Microbiology Whole Genome

TC 34/SC 16/WG 8ISO 22949-1;2021 Meat Speciation

TC 276/WG 3&5
ISO 20397-2:2021 Sequencing data quality
ISO 20397-1:2022 NA & library preparation
ISO/CD 20397-3 Metagenomics

計測10©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIALJMACがカバーするISO専門委員会
ISO/TC 34 食品 農林水産消費安全技術センター(FAMIC)

ISO/TC 34/SC 3 果物と野菜およびそれらの派生製品 バイオ計測技術コンソーシアム(JMAC)
ISO/TC 34/SC 16 分子生物指標の分析に係る横断的手法分科委員会
農林水産消費安全技術センター(FAMIC)

ISO/TC 48 研究所の備品バイオ計測技術コンソーシアム(JMAC)
WG 3 マイクロフルイディックデバイス
ISO/TC 212 臨床検査と体外診断用検査システム 日本臨床検査標準協議会(JCCLS)

ISO/TC 229 ナノテクノロジー 国立研究開発法人産業技術総合研究所（産総研、AIST）
ISO/TC 276 バイオテクノロジー 再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)

ISO/TC 334 標準物質 国立研究開発法人産業技術総合研究所（産総研、AIST）©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

欧州主導の標準化

2021年4月28日～29日、ワークショップ”Organ on Chip: Putting Science into Standards (PSIS)が、EC
Joint Research Centreと共同開催された。
12©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIALMPS技術の切り分け医薬品市場への展開
再生
医療市場
◼

◼

13

MPS市場

iPS等細胞関連技術

デバイス
関連技術

融合

MPSにはデバイスにより高度な技術が求められる

今後MPSの医薬品開発市場への展開が進めば、新たな市場が開かれる可能性がある。
新たな市場を作るデバイスには、先進の材料・加工技術が不可欠である。

材料技術©JMAC All Rights Reserved

加工技術
CONFIDENTIAL

Concept for the MPS Standardization

協調開発◼ MPSの標準化には、細胞側の標準化を行うTC276と、デバイス側の標準化を行うTC48の協調関係が非常に重要である。
14©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

TC 276 Scope

15©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

TC 276 Structure

16©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

TC 276 Member Countries

Participating Members;
Observing Members;
17©JMAC All Rights Reserved3715(2024-01-22)
CONFIDENTIAL

List of related Standards from TC 276

18

Project Number

Title

ISO 20399:2022

Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic
products and gene therapy products

ISO/TS 23565:2021

Biotechnology — Bioprocessing — General requirements and considerations for equipment
systems used in the manufacturing of cells for therapeutic use

ISO 21973:2020

Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use

ISO 20404:2023

Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for the design of packaging tocontain cells for therapeutic use

ISO 20391-1:2018

Biotechnology — Cell counting — Part 1: General guidance on cell counting methods

ISO 20391-2:2019

Biotechnology — Cell counting — Part 2: Experimental design and statistical analysis toquantify counting method performanceISO 23033:2021

Biotechnology — Analytical methods — General requirements and considerations for thetesting and characterization of cellular therapeutic products

ISO/TS 23511:2023

Biotechnology — General requirements and considerations for cell line authentication

ISO 24190:2023

Biotechnology — Analytical methods — Risk-based approach for method selection andvalidation for rapid microbial detection in bioprocesses

ISO 20387:2018

Biotechnology — Biobanking — General requirements for biobanking

ISO 21709:2020(+ Amd 1:2021)

Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment,
maintenance and characterization of mammalian cell lines©JMAC All Rights Reserved

WG 4

WG 3

WG 2

CONFIDENTIAL

TC 4819©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

TC 4820©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

Participating Members;
Observing Members;
21©JMAC All Rights Reserved2025(2024-01-22)
CONFIDENTIAL

List of related Standards from TC 48/WG 3
Project Number

22TitleISO 10991:2023

Microfluidics — Vocabulary

ISO 22916:2022

Microfluidic devices — Interoperability requirements for dimensions,connections and initial device classification

ISO/DTS 6417

Microfluidic pumps — Symbols and performance communication©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

MF4MPS Project (https://mf4mps.net)◼ JMACは現在、“MF4MPS”(Microfluidics for Microphysiologial System)という、マイクロフルイディクスデバイスを含む標準化に焦点を当てた、JMAC会員による新しいプロジェクトを組織しています。
現在の会員

アルプスアルパイン
朝日ラバー
富士フイルム
横河電機

日本ゼオン©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL標準化を巡る協力関係◼ 日本は、MFAやISOなどの活動を通じて、MPSの標準化にコミットしています。
提案会員・理事

LiaisonP-メンバー参加、国内審議委員会

協力
国内審議委員会
24©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

MF4MPSにご参加ください!
新たな巨大マーケットが期待されるMPSを事業としてお考えの皆様

JMACの会員としてMF4MPSへご参加くださいhttps://mf4mps.net
お問い合わせは下記のe-mailアドレスへ
jmac@jmac.or.jp
25

info@mf4mps.net©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

まとめ◼ JMACによるMPS標準化
 バイオテクノロジー分野の標準化をになってきたJMACがMPSの標準化、特にデバイスに関する標準化を推進します。
 先行する欧州と組んで、国際標準化推進の中核として活動することを目指します。

◼ MPS標準化の特徴
 日本が開発したiPS細胞技術を利用し、動物実験からヒト細胞による実験に置き換えるHxを標準化でサポートします。
 MPSの標準化には、生理機能を発揮する細胞技術の標準化と、特に欧州が先行するデバイス技術標準化を融合させる必要があります。
 これを実現するため、日本が主導するTC 276と、欧州主導のTC 48を連携させ、日本がそのブリッジング機能を日本が担います。

◼ MF4MPSの発足
 JMACのプロジェクトであるMF4MPSにより、日本でMPS事業始める企業の意見集約を図り、特にデバイスの標準化を推進します。
 FIRMとの連携により、国内でのMPS標準化をリードします。
26©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL

◼ 特定非営利活動法人バイオ計測技術コンソーシアムは、国際標準化活動を軸に、バイオ産業の活性化を推進する業界団体です。
https://www.jmac.or.jp/
27©JMAC All Rights Reserved

CONFIDENTIAL