Tiss. Cult. Res. Commun. 23: 115–121 (2004)© 2004 Japanese Tissue Culture Association

人由来物質の研究利用に関する制度枠組みについて――法学の視点から――

佐藤雄一郎1、宇都木12

伸2

横浜市立大学医学部
東海大学専門職大学院

要約研究試料として用いられる人由来物質は、細胞培養技術による利用可能期間の長期化、バンク構築による分譲の広範化、遺伝子解析による得られる情報の高度化などにより、その意味合いが大幅に変わるとともに、それをめぐる問題も大きくなっている。このため、近年、人由来物質の取り扱いをめぐるいくつかの提案がなされている（今春だけでも、われわれの厚生労働科研費研究班の報告書のほか、東海林邦彦氏らによる研究班「人倫研プロジェクト」の報告書、主にヒト胚が対象ではあるが町野朔氏らによる研究班の報告書などが相次いで出されている）。本稿では、その中から、光石忠敬・島次郎・栗原千恵子氏による「研究対象者保護法要綱試案」（臨床評価３０巻２・３号２６９ページ、以下 MNK 案と略す）および松村外志張氏による「患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について」（本誌９１ページ）とを簡単に対照させ、その後で、松村氏の案に対し、（１）自主ルールに関して、および（２）共同意志決定に関して、やや詳細にコメントを付していく。
キーワード： 人由来物質・ヒトモノ、地域審査委員会、共同意志決定、研究規制には、このような試案が必要とされる理由として、

１．両者の対比盧

人を手段化することが人権侵害になりうることが挙げられている）。さらに、対象者の保護に併せこのような規範の必要性て、研究の公正さの確保をも目的としている。研

MNK 案は、丸ごとの人を対象とする人体実験に究の公正さは、社会的に期待されるのみならず、おける被験者保護の必要性からスタートし、この被験者もこれを期待するであろうし、この期待は必要性が、情報や体の一部にも及ぶものという考保護に値するものであろう（光石氏が、抗がん剤えのように見受けられる（たとえば、「はじめに」の治験におけるプロトコール違反に関する損害賠償請求事件（名古屋地判平12・ 3 ・24）において連絡者：佐藤雄一郎
横浜市立大学医学部法医学教室
Yokohama City University School of Medicine
3–9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236–0004

代理人を勤められ、データのねつ造や改ざんを被験者に対する不法行為と主張されたことが想起される）。

115佐藤雄一郎 et al.

解決しようとする。

一方、松村案は、MNK 案とは逆に、切り離された人体（「ヒトモノ」）の問題から出発し、人体そのものにも拡張されるという考え方のように思わ

２．松村案に対するコメントれる（ただし、今回のバージョンは参加者（被験者および人体の一部を提供する者）と業務者（そ盧れを対象として研究その他の取扱いを行う者）と自主ルールによることの間の 2 体関係のみを論じるものであり、ヒトモ

松村案は、理念実現化の方策として自主ルールノそのものの問題は出てこない。Ver. 1.2 においての役割を正面から肯定し（ 6 項目の澆）、そのため3 体問題として扱われることになる）。また、このに、自主ルール違反に対する法規制（澆）、監査機ような基本原則が必要とされる理由としては、海関（潸）、自主ルールの内容に対する（一般的抽象外に大幅に依存しながら現実にヒトモノの利用が的）審査（澁）などを規定する。また、自主ルー行われている現実を踏まえ、その利用が正しく行ルが海外において信頼を得るために、諸外国におわれることを確保すること（とりわけ、自主ルーける法規に準拠していることの確認の規定もおいルによって）により、（特に社会からの批判が致命ている（潺）。

的なダメージになりうる）企業が利用できるよう（1_ 1） 自主ルールで十分かにすることと、参加者が安心して参加できることはたして、（ヒトモノ基本法という一定の枠の範を挙げる。
盪

囲内とはいえ事業体が一方的に定めることのできる）自主ルールで十分か、その内容を公的に規制

理念実現の方法する必要はないか、との疑問があり得る。たとえMNK 案は、理念を示すほか、その理念を実現化

ば、日常生活に必須であり、供給側が独占・寡占するための制度（地域審査委員会など）を具体的状態である分野においては、その契約内容（通常に規定している。その一方、松村案は、案自体のそれは交渉によって変更されることのない、いわ中でも基本理念を示すほか（ 6 要件、ヒトモノ基ゆる普通取引約款という形をとる）については、本法のたたき台になるもの）、別途、手続法により行政が何らかの形で介入するのが通例である（た国会内におかれる WG が提案し、国会が承認する

とえば、電気供給約款やガス供給約款については、ことにより成立する、ヒトモノ基本法という形で以前は認可が必要とされていた。現在は、規制緩理念が示されることになろうが、その理念を実現

和の一環で経済産業省への届出でよいことになっする方法として、自主ルールを考えているところている）。しかし、研究の場合、（通常は）参加者が興味深い。自主ルールを通じた保護に対してはにとって必須のものとはいえないから、潜在的参また後にもコメントする。

加者が研究のルールを自分の価値基準に当てはめ蘯た上で、参加・不参加の決定を行えばよいものか同意の補完方法もしれない（つまり、自主ルールを受け入れなけ

MNK 案は、この中心的役割を地域審査委員会にれば研究には参加できないということになる。し負わせ、いわば制度的・高権的に、研究計画の審かし、些末な点で気に入らない点がある場合に、査を通して対象者の同意（によることの不十分交渉の余地なく、完全に参加を認めないことは、さ）を補おうとする。一方、松村案はこの問題を、参加者の期待にこたえられないという意味からは参加者のイニシアティブによる、共同意志決定で問題が残るのかもしれない）。

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人由来物質の研究利用に関する制度枠組みについて表も入るべきであろう）、勧告という形で対処する

もっとも、研究が参加者の健康にとって必須の場合（たとえば治療性を伴う研究）や、研究の結ことがあるいは現実的であるかもしれない。

果、ある疾病の治療や診断方法に知的財産権が発（1_ 3） 自主ルールに対する審査生するなどの場合には、単に参加しなければよい

憲法は、「何人も、裁判所において裁判を受けるというわけにはいかない（アメリカ合衆国におい権利を奪はれない。」（32条）と規定するが、一般ては、患者団体が被験者募集に協力したにも拘らに、司法とは、具体的な争訟について、法を適用ず、企業に特許権が発生した結果、治療や診断がし、宣言することによって、これを裁定する作用

高額になり医療へのアクセスが困難になった事例、であるとされる。この点からすると、いまだ現実逆に、患者団体がイニシアティブをとって医療にに被害が生じていない段階で、自主ルール自体に廉価にアクセスできている事例がある）。このよう対する抽象的審査を行うということは、現行の司な場合、参加者側が、その樹立の段階から自主ルー法概念では認められないもののように思われる。

ルに関して交渉に関わる必要があるが、一人の参

ただし、エホバの証人の信者である子が輸血を伴加者には荷が重すぎるであろう。後述する、共同う手術を受けないので、手術の同意権を認めよと意志決定のしくみによることができるであろうか。

その両親が訴えた訴訟があり、その実は、手術を（1 _ 2） 自主ルールの違反に対する法規制受けないことを違法と確認してもらうという、英自主ルール違反に対して、現行法制度の下、ど米法にいう宣言的判決を求めたものに近い感があのような法的措置がとりうるのかについては必ずる。しかし裁判所は、法技術的には、親が、子としも明らかでない。

いう債務者（親を扶養する義務がある）が債権者自主ルール違反によって損害が発生し、あるいである親を害することを止めさせる、妨害排除請は研究が自主ルールに違反したことそのものを求権の問題として扱っている（大分地判昭60・

もって損害とし、不法行為ないし債務不履行責任

12・ 2 ）。

を認めるということが考えられる。自主ルール違さらに、争訟は、自己の権利義務ないし法律関反そのものを損害と扱うことについては必ずしも係に関することが必要であるとされる。ことに、問題がないわけではなかろうが、自主ルールに則確認の訴えの場合には、「極言すれば、往来の適当して取り扱われるという期待が損なわれたというな人をつかまえて、飼い猫が死んだという確認訴意味では、参加者の権利が侵害されたと考えるこ訟を起こすことも形の上では可能である」から、とは十分に可能であろう。

訴えの利益という概念によって「適切な」訴えとでは、事前に、行政的な介入（行政指導や差止そうでないものとを振り分ける必要があることに命令など）はできるであろうか。手としては、監なる。このため、裁判を起こすためには、自己の督官庁の権限を強くし（大学であれば文部科学省、権利義務あるいは法律関係に関するものであるこ

医療機関であれば厚生労働省、民間の研究所はどとが必要とされている。特定の法律関係の中にいこになろうか）、行政指導という形で、あるいは処なくとも、一般的に、公正さを保ちたいのだとす

分権限を法定することによって、対処することもる訴えは、伝統的な私法関係からは説明ができな考えられる。しかし、このようなやり方が必ずしい（もっとも、これに対しては反省ないし見直しも好ましいとは思われない。広告に関する JAROのきざしも出てきている。たとえば、森泉 章『入や、放送に関する BRO のように、取扱事業者が自門民法［第 2 版］』46ページは、アメリカの公益団主的に団体を作り（その委員の中には参加者の代体では、理事が責任を負う相手方は一般社会であ117佐藤雄一郎 et al.

ると考えられており、わが国においても、行政訴てくる。むしろ、これも、事業者が自主的に認証

訟での民衆訴訟（行政事件訴訟法 5 条、42条、43機関を設立するほうが望ましいかもしれない。

条）との関連で検討されるべき問題であるとする。

もちろん、国によっては、このような認証の効行政事件訴訟法には、自己の権利義務に関しない力を認めないかもしれない。そのような場合は、訴訟として（いわゆる客観訴訟）、民衆訴訟の制度その国の認証機関の認証を受けるしかないことにがある。ちなみに、先般の国会において、原告適なろうか（日本の病院がアメリカ合衆国の JCAHO格を拡大する行政事件訴訟法の改正が行われた）。の認定を受けるごとし）。あるいは、たとえば ISO

そうなると、1 _2 で述べたのと同様、自主的なのように、国際的な認証基準を作っていくといったやり方も考えられようか。

組織によって自主ルールを評価するというやりかたが現実的であろうか。その場合、ルールが不適盪切と判断された場合には、ルール変更の勧告や、共同意志決定研究差止の勧告によって対処されることになる。

松村案のもうひとつの大きな特徴は、共同意志むろん強制力はないわけであるが（自主的な機関決定システムを正面から認めていることであるの位置づけ次第ではある）、勧告を無視して研究を（完全な代諾については 2 体問題を扱う本バージョ続けた場合には違法性がより大きくなり、たとえンでは触れられていない）。以下、この点に関してば、その後参加者になんらかの被害が生じた場合若干コメントをしていきたい。に、慰藉料の額が高くなるなどといった効果は期（2 _1） 誰がなれるのか
松村案は、共同意志決定者は、「親族あるいは地待できよう。
なお、ある事柄が法的規制の対象であるかに関域倫理委員会といった固定した概念にとらわれなして質問を受け、行政庁が回答する、いわゆるノーい」「本人が信頼し、本人の自由意志によって選任アクションレター制度がある。本件の場合においされる」「参加者が構築した団体であることも当然ても、ある自主ルールが適正であるかについて、認められる」という。

行政庁に回答をさせることも考えられないではな

まず、このような本人を援助・援護する者としいが、しかしそれは本来的に行政に似つかわしいて、本人との血縁関係だけでなく、本人の意思を機能とは思われない。

重視する点が注目される。任意後見契約に関する（1 _ 4） 外国規範への準拠の確認

法律によって、本人が能力がある間に、能力がな

また松村案は、特に外国との共同研究の場合にくなった場合の任意後見人を指定することが認め備え、自主ルールが諸外国の規則に準拠しているられていることが想起される。また諸外国でも、かどうかに関し、行政府あるいは地方自治体が確臓器提供を行う者として血縁関係のない者が認め認するとともに、内閣が、諸外国との交渉にあたられている例、あるいは埋葬方法の決定にあたっるべきとする。て血縁関係よりも本人との精神的結びつきの強さが考慮された事例などがあり、本人の意思を重視

しかし、このような役割は、中央政府ないし地しようとする方向性は妥当であろう。

方自治体が担うべき役割であろうか？あるいは、中央政府ないし地方自治体が、他の主体よりもよ

また、団体が共同意志決定者になりうる点につく担えるであろうか？後者のハードルをクリアす

いては、成年後見制度が創設された際、法人が後るためには、認証主体が海外の規範につき熟知し見人になることや、複数後見が認められたことがている必要があろうが、人手も予算も必要になっ想起される。もちろん、被後見人とは「精神上ノ118

人由来物質の研究利用に関する制度枠組みについて障害ニ因リ事理ヲ弁識スル能力ヲ欠ク常況ニ在ル

関は多様なものを認めるとされており、患者団体者」であり、通常、参加者は、このような状態でなど、大規模な共同意志決定者も、このような機はない。しかし、参加者を保護するためには、研能を演ずることができるように思われる。

究や疾病に関する「素人」たる近親者よりは、そ（6）については、1_ 3 で論じたように、直接にれらの情報を幅広く有している、たとえば患者団当事者となって損害賠償請求訴訟を起こすことは、体などの方がふさわしい場合があることは、大い現行法の下では困難と思われる。なお、アメリカに考えられる（とりわけ先に述べた研究計画に関合衆国においては、連邦の損害を見つけた市民は、する交渉など）。

連邦に代わって損害賠償請求訴訟を起こせるとい（2 _ 2） 何ができるのかう法律があり、実際に、連邦の補助を得て行われ共同意志決定者の権限ないし義務として松村案た研究において何らかの問題があった場合にこのから読み取れることとしては、（1）研究計画につ法律に基づいた損害賠償請求訴訟が起こされていいて交渉を行う、（2）参加者本人の意思決定をサる（もっとも、戦時体制下で作られた法律であり、ポートする（情報を提供する、相談に応ずる、なこのような訴訟が認められることにはまた別な問ど）、（3）本人の同意に併せて共同意志決定者の同題がある）。

意も必要とされる、あるいは（3 ）本人の同意か（7）については、状況によっても異なるが、誰共同意志決定者の同意かの一方のみで研究を行う

かのリスクによって益を受ける者、たとえば、生ことができる、（4）本人から委任を受け代諾を行体移植におけるレシピアントが、ドナーに何らかう、（5）研究遂行状況の監視を行う、（6）損害がの障害が残った場合に、その損害を一部填補する発生した場合に損害賠償請求を行う、（7）本人にということはあり得るのかもしれない（法技術的損害が発生した場合、その損害を共同で引き受けには不当利得の問題となるものであろうか）。しかる、などが考えられる。

し、当該行為によって直接恩恵を被らない第三者

このうち、（1）（2）についてはそれほど問題はが、このような填補義務を負うとするのは困難でな い も の と 思 わ れ る 。（ 3） に つ い て は 、 前 者あろう。とりわけ、本人にも当該第三者にも直接（（3））であれば、法的にはともかく、事実的にはの利益がなく、かつ一定程度の確率でリスクが起あり得るように思われる（手術の同意に関してこる研究の場合、そのような研究は倫理的に許容「ご家族とも相談してきてください」「家族と相談されるべきではないように思われる。また、例としてきます」など）が、諸指針ではこの点が明確して述べられていた、生体臓器移植の場合には、でないことから、明示的にこの権限を定めることレシピエントである妻にとっての益を考慮すると、に意味があろう。一方後者（（3 ））は、（能力を有夫のリスクは倫理的に許容できようが、そのリスする参加者を前提とする 2 体問題においては）研クを夫の兄弟が共同で負うことは extraordinary な究にを提供す義務であろうから、その兄弟が意思を形成するにることは本人の不可譲の権利であると考えるべきあたって任意性がきちんと保たれるべきであろう。

であり、仮に本人が自分で決断をすることを避け、なお付言すると、このような約束がない場合でも、他者の意思にかからせしめることを望んでいたと民法に定められた扶養義務の問題にはなりうる

しても、これによることは問題であろう。（4）も（民法877条 2 項「家庭裁判所は、特別の事情があ同様である。

るときは、前項に規定する場合の外、三親等内の（5）については、松村案において、外部監査機親族間においても扶養の義務を負わせることがで自ら／自らの一部であったもの

119佐藤雄一郎 et al.

たが考えられるであろうか。

きる。」なお、講学上、親子間・夫婦間における「生活保持義務」（最後に残された一片の肉までを分け与える義務）と兄弟姉妹間などにおける「生３．まとめにかえて活扶助義務」（己の腹を満たして後に余れるものを分かつべき義務）とを区別するのが一般的であ人由来物質は、かつては人の体の一部であったる）が、家庭裁判所という公的機関の判断がかまということ、しかしその人からは、時間的にも空されることになる。公的機関の高権的判断が入る

間的にも離れた場所で使われること、それについという点では、MNK 案的な考え方ということがでてくる情報や遺伝子解析などによって本人に関すきようか。

ることが分かりうること、など、民法が考えてい（2 _ 3） 利益の相反と多層的共同意志決定る典型的な「物」（有体物、民法85条）とは異なっ場合によっては、本人と共同意志決定者とで、た性格を有する。人由来物質に関する契約も、民利益が相反することも考えられないではない。こ法の考える典型契約のどれにもうまくは当てはまの点、民法には、「親権を行う父又は母とその子とらない（大学や病院が病理標本を保存する根拠を利益が相反する行為については、親権を行う者は、寄付（贈与）ないし使用貸借に求めたものとして、その子のために特別代理人を選任することを家庭東京地判平12・11・24）。また、民法には、「弱者」

裁判所に請求しなければならない。
」（826条 1 項）

である未成年者や成年被後見人などの保護の仕組という規定、および、家庭裁判所が、請求に基づみはあるが、家庭裁判所という公的機関が関与すき、あるいは職権で、後見人を監督する後見監督ることになっており、能力のある者の意志決定を人を選任するとする規定（848条以下）がある。まより柔軟に支える仕組みは、少なくとも明文ではた、任意後見制度においては、任意後見契約は、存在しない。一方、公法的規制としては、50年前家庭裁判所が任意後見監督人を選任した時から発に制定された死体解剖保存法があるが、（標本とし効することになっている（任意後見契約に関するての）保存を規定するのみである。このようなこ法律 2 条 1 号、4 条 1 項）
。ここでも、制度上、家とを考えると、人由来物質を取り巻く法律の規定庭裁判所という公的機関の判断がかまされることは、旧く、断片的で、不十分である感は否めない。になる。この意義を、本人のイニシアティブを重松村案、MNK 案をはじめとした種々の提案が、こ視する松村案に当てはめるとしたら、共同意志決の問題の解決の出発点になることを大いに期待し定者 A の決定が適切かどうかを共同意志決定者 Bたい。に監督させる、というような共同意志決定のしか(Accepted 25 June 2004)120

人由来物質の研究利用に関する制度枠組みについて

On the framework of research use of human tissue: From legal perspective

Yuichiro Sato1, Shin Utsugi2
12

Yokohama City University School of Medicine, 3–9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236–0004
Tokai University School of Law, 1117 Kitakaname, Hiratsuka 259–1292

KEY WORDS

human tissue, local ethics committee, support of one’s decision making, regulation of research121