令和5年度第5回治験審査委員会議事要旨
日時:令和 5年9月11日(月) 16:00 16:40
場所:熊本再春医療センター中会議室 1
出席者
委員長

委員

緒方副院長
中村統括診療部長
前田臨床研究部長
大原外科部長今村小児科部長
栗崎内科部長寳木看護部長田中薬剤部長近藤副薬剤部長
馬渡事務部長
島田企画課長上脇田業務班長
瀬口富雄(医療機関外治験審査委員)

以上13名

オブザーバー

治験管理室.大嶋、小元

●新規治験
1.「 stacoato alpraz01肌/印0162, EP01価」

治験課題名.①ユーシービージャパン株式会社の依頼による StaC囲toalprazolam の第Ⅲ相試
験(EP0162)②ユーシーピージャパン株式会社の依頼による Staocato alprazolam の第Ⅲ相継続試験(EP0165)
依頼者:ユーシービージャパン株式会社
受託診療科:小児科(責任医師池田小児科副部長)

池田小児科副部長より上記新規治験についての説明があった。内容としては、治験薬の開発の背」皇.
J呈、、
治験の要約、選択基準、除外基準、試験スケジュールと項目、用法用量、併用禁止薬についてなどであった。治験の実施可否について審議され、治験実施に問題ないことが承認された。な謁、以上の審議・承認に今村小児科部長・田中薬剤部長は参加していない。

●継続審議「被験薬の化学名又は識別記号/治験実施計画書番号」

1. r uob 34714 /印0085 」 1①Brivaraoet肌くUcb 34714 の第Ⅲ相長期継続投(EPO085)
依頼者:ユーシービージャパン株式会社
受託診療科:小児科(責任医師池田小児科副部長)

治験事務局大嶋より安全性情報(2023年06月30日付)(2023年07月14日付)(2023年07月28日付)(2023年08月17日付)(2023年08月25日付) につぃて説明を行った。治験の継続可

否につぃて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。 なお、以上の審議・承認に今村小児科部長・田中薬剤部長は参加していない。

2.「 ucb 34714 /印0156 」①小児てんかんを対象とした Brivaracetam ( uob 34714 )の第Ⅲ相試験
依頼者:ユーシービージャパン株式会社
受託診療科:小児科(責任医師池田小児科副部長)
治験事務局大ψ鳥より安全性情報(2023年06月30日付)(2023年07月14日付)(2023年07月28日付)(2023年08月10日付)(2023年08月25日付) について説明を行っナこ。治験の継続可

否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。 なお、以上の審議・承認に今村小児科部長・田中薬剤部長は参加していない。

3「 L059/L0591V /印0100 」①てんかん患者を対象としたレベチラセタムの第Ⅲ相試験
依頼者:ユーシービージャパン株式会社
受託診療科:小児科(責任医師池田小児科副部長)

治験事務局大嶋より安全性情報(2023年06月30日付)にっいて説明を行った。治験の継翫可否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。なお、以上の審議・承認に今村小児科部長・田中薬剤部長は参加していない。

「 MT‑1186 / MT‑1186‑A02, MT‑1186‑A03,川一1186‑A04」

4①ALS対象としたエダラボンの第Ⅲ相二重盲検試験2(MT‑1186‑A02)②ALS対象としたエダラボンの第皿相長期継続投与試験3(A01からの継続投与試験XMT‑1186‑A03)③ALS対象としたエダラボンの第Ⅲ相長期継続投与試験4(A02からの継続投与試験XMT‑1186‑A04)
依頼者:田辺三菱製薬株式会社

受託診療科:脳神経内科(責任医師前田臨床研究部長)

治験事務局大ψ鳥より MT‑1186‑A02, A04:安全性情報(2023年07月19日付)(2023年08月22日付)、川一1186‑ A02, A04:治験に関する変更申請(2023年08月09日付)にっいて説明を行った。治験の継続可否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。なお、以上の審議承認に前田臨床研究部長・栗崎内科部長・田中薬剤部長は参加していない。また、 MT‑1186‑A02,A04:組織再編成による社名変更、開発の中止等に関する報告(2023年8月25日付)にっいて説明を行った。

5「 MT‑1186 /肌一1186‑A‑301 」

治験課題名

田辺三菱製薬による筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者を対象としたMT‑1186(経ロエダラボン)の安全性継続投与試験

依頼者

田辺三菱製薬株式会社

受託診療科

脳神経内科(責任医師前田臨床研究部長)

治験事務局大ψ鳥より治験終了穀告(2023年07月04日付)にっいて説明を行った。

6「 sAR443820 / AC丁16970 」①筋委縮性側索硬化症(ALS)患者におけるSAR44開20の第Ⅱ相試験
依頼者:サノフィ株式会社
受託診療科:脳神経内科(責任医師前田臨床研究部長)

治験事務局大ψ鳥より安全性情報(2023年08月08日付)にっいて説明を行っナニ。治験の継翫可否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。なお、以上の審議・承認に前田臨床研究部長・栗崎内科部長は参加していない。

「 NT 201/NT 20IS‑301 」

7①帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流挺症(唾液過多)患者を対象としたNT20ISの第Ⅲ相試験

依頼者:帝人ファーマ株式会社
受託診療科:脳神経内科(責任医師栗崎内科部長)
報告・審議なし「 ONO‑4538 / ONO‑4538‑52 [33‑614]」①ONO‑4538 非肩平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

8

依頼者

小野薬品工業株式会社

受託診療科

呼吸器内科(責任医師中村統括診療部長)

治験事務局大嶋より治験実施状況報告(2023年船月02日付)にっいて説明を行った。泊験の継続可否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。なお、以上の審議・承認に中村統括診療部長は参加していない。

9,「 T‑4288 / T4288‑306 」①市中肺炎を対象としたソリスロマイシンの臨床第Ⅲ相試験
依頼者;富士フィルム富山化学株式会社
受託診療科;呼吸器内科(責任医師中村統括診療部長)

治験事務局大嶋より安全性情報(2023年07月10日付)にっいて説明を行った。治験の継而C可否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。なお、以上の審議・承認に中村統括診療部長は参加していない。また、治験終了報告(2023年08月24日付)にっいて説明を行った0

10「 Bren$ocatib (!NSI007)/ 1NSI007‑301 」①インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象としたBrensooat山の第Ⅲ相試験

依頼者:インスメッド合同会社
受託診療科:呼吸器内科(責任医師中村統括診療部長)

治験事務局大嶋より安全性情報(2023年07月25日付)にっいて説明を行った。治験の継翫可否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認されナこ。なお、以上の審議・承認に中村統括診療部長・田中薬剤部長は参加していない。

11「 EN‑P11 / EN‑P11‑1 」①経腸栄養患者を対象としたEN‑P11の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
依頼者:イーエヌ大塚製薬株式会社
受託診療科:小児科(責任医師今村小児科部長)
脳神経内科(責任医師石崎診療支援部長)

治験事務局大0鳥より院内から報告された重篤な有害事象(2023年的月11日付)にっいて説明を行った。治験の継続可否にっいて審議され、治験継続に問題ない事が承認された。なお、以上の審議.承認に前田臨床研究部長・今村小児科部長・栗崎内科部長は参加していない。