神戸大学医学部附属病院治験審査委員会
１． 日時：2024 年 7 月 17 日（水）会議の記録の概要

9:00 ～ 9:50

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：矢野育子、菱本明豊、明石昌也、中村誠、永野達也、三枝淳、佐藤雅子、田中きく代、渡辺洋、松井 伸之、

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を成田 泰士、滝澤 功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

240013B

バイエル薬品株式会社の依頼による非小細胞肺癌の第Ⅲ相試験

新規申請

指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号180008180012

試験課題名

内容

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ当院で発生した重篤な有害事象

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

当該治験薬で発生した副作用

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

審議結果

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試

12024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

験
190004
190015190017

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

措置報告

療法の安全性・有効性探索試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ
ニブ併用療法の第 II 相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした
MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE
190018SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル

190023

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

200005200013アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

22024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017

200019日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

措置報告

承認

承認験200032
200035210001
210003210006

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

措置報告
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

210007

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

32024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等性を検討する試験（EVOKE plus）
210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE）
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

210028

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210032210036210037

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

42024 年 7 月 17 日神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施定期報告

指示事項等

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042210045

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

承認

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220002220005220006

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

定期報告

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ
バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in

220008

Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

52024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

定期報告

承認

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

220012220013220014220019

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

リズマブの第Ⅲ相試験
ノバルティス

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験220023B
220026B
220027B
220030B

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用
中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用

承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

62024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230010B
230016B
230017B
230021B

230036B

試験課題名

内容

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

有効性及び安全性
大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

措置報告
光免疫療法の 5 回以上治療における非対照、非盲検、多施設共同

措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未切除の局所進

当該治験薬で発生した副作用

承認

行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした GSK4057190A(Dostarlimab)

定期報告の安全性確認試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大
治験の第 III 相試験
当該治験薬で発生した副作用

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭頸部扁

当該治験薬で発生した副作用

承認

平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

措置報告

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の230038B

依頼による活動性甲状腺眼症（TED）患者を対象とした batoclimabの第Ⅲ相試験

240001B

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029内容
治験薬概要書

審議結果

指示事項等

承認

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

72024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190017

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

書

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

承認

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY ANDLONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする

190023

グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,

200013

Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety inIgG4-Related Disease

82024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ
対照第Ⅲ相試験200022
200032
200035210001
210012210013210032

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の第Ⅱ相試験

び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

210036

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

治験薬概要書

承認

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験実施計画書、治験薬概要書

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として治験薬概要書

承認210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)92024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210039

試験課題名

内容

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第書、分担医師審議結果指示事項等

承認

3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人
220012

実施計画書、同意説明文書、その他

承認のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし た デ ュ ル バ ル マ ブ 、 ト レ メ リ ム マ ブ 及 び enfortumab

実施計画書、同意説明文書、分担医師、 承認
その他

vedotin の第Ⅲ相試験実施計画書、同意説明文書、その他

承認

分担医師

承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

同意説明文書承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1

治験薬概要書

承認

実施計画書、分担医師

承認

治験薬概要書、分担医師承認

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れら
220025B

れた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

220026B
220027B
220030B

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線

230002B

条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

230010B

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセ
プトの有効性及び安全性

102024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230021B
230028B
230029B

230036B

試験課題名
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703

内容
分担医師

審議結果

指示事項等

承認の拡大治験
新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした KHK4951 の実施計画書、同意説明文書、分担医師、 承認

有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験

その他

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安実施計画書、同意説明文書、分担医師、 承認

全性を評価する第 II 相臨床試験

その他

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未切除の実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした GSK4057190A(Dostarlimab)の第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による未切除の局所進行頭

240001B

頸部扁平上皮癌患者を対象とした volrustomig（MEDI5752）の第Ⅲ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号190004

試験課題名
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

2024 年 5 月 7 日

承認

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験

112024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200005

試験課題名

審議結果

2024 年 5 月 22 日

承認

2024 年 6 月 19 日

承認

2024 年 4 月 19 日、2024 年 4 月 25 日

承認

2024 年 6 月 24 日、2024 年 6 月 26 日

承認

2024 年 5 月 23 日、2024 年 5 月 24 日

承認

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

2024 年 4 月 4 日、5 日

承認

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作

2024 年 4 月 17 日、18 日、22 日、23 日

為化比較試験

2024 年 5 月 15 日、21 日実施分

PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした2024 年 4 月 23 日

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受指示事項等

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030

内容性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

210042210042220005220006220015

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ
ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

承認

経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等なし

122024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

審議結果

分担医師

承認済み

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師

承認済み

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

期間延長

承認済み

分担医師

承認済み

変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01） 期間延長

承認済み

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメ
180034

内容指示事項等

トレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレ
キセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

200020210045

肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220005

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エド

220006

キサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

220014220017

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的治験

240002B

Expanded Access Study for the Treatment of Patients with

分担医師

承認済み

Commercially Outof-Specification Axicabtagene Ciloleucel

132024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

製品規格外 Axicabtagene Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験（EAP）

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042

細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ

終了報告

相試験
220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上142024 年 7 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会