神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2024 年 5 月 8 日（水）9:00 ～ 9:45
２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：野津寛大、坂口洋、松井一彦、尾藤伸之、中出祐子、矢野泰介、勝呂嘉彦、祖父江慶太郎、大竹寛雅、大村友博、佐藤雅子、田和正孝、渡辺新

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

240006A

ヴィアトリス製薬株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とし新規申請

審議結果

指示事項等修正の上で承認同意説明文書をた VR-205 の第Ⅲ相試験
240010A

指示通り修正２型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非盲検・新規申請

修正の上で承認

検証的ランダム化比較試験

同意説明文書を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号
220020A
220024A
220032A

試験課題名

内容(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

による IgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第Ⅲ相試験
中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性

12024 年 5 月 8 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III 相試験
230001A
230006A
230007A
230011A
230015A

MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用措置報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

研究報告

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

する JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験

少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第 III 相試験
慢性の椎間板性腰痛患者に対する AMG0103 の有効性、安全性及び230018A

承認

忍容性を評価する、第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

230019A
230022A
230023A
230024A

藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオスラー病を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試験
ISN001 の表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性に関する検証的臨床試験Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第 II/III 相試験
糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906が有用かどうかを検討する試験

22024 年 5 月 8 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230026A

230027A

試験課題名

内容

審議結果

BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証する試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

セルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3
相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維持、並行群間比較、多施設共同試験

230035A

小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会

220020A

内容

審議結果

分担医師

承認

同意説明文書、分担医師承認

実施計画書

承認

分担医師

承認

指示事項等

社の依頼による IgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第Ⅲ相試験

220029A

アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコー
ル性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアト

220032A

ピー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III相試験

230009A

癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象とした VTE の再発及び出血に対する abelacimab の効果をアピキサバンと比較

32024 年 5 月 8 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、
第 3 相試験
230011A
230012A

IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第 3 相試

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、分担医師

承認

分担医師

承認

治験薬概要書、同意説明文書、分担医師

承認

分担医師

承認

験
静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群の患者を対象とした KP-001 の検証的試験（第 III 相）静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群

230013A

同意説明文書等の脈管奇形患者を対象とした KP-001 の長期投与試験（第III 相）
慢性の椎間板性腰痛患者に対する AMG0103 の有効性、安全230018A

性及び忍容性を評価する、第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
藤本製薬株式会社の依頼による反復性鼻出血を有するオス

230019A

ラー病を対象とした FPF300（サリドマイド）の第 III 相試
験230022A

ISN001 の表皮水疱症患者に対する有効性及び安全性に関する検証的臨床試験
Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併

230023A

発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第 II/III 相試験

230024A

糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI

実施計画書、同意説明文書、分担医師、 承認

456906 が有用かどうかを検討する試験その他

42024 年 5 月 8 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230026A

試験課題名
BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証す

審議結果

分担医師

承認

実施計画書

承認

分担医師、その他

承認実施計画書、分担医師、その他

承認

指示事項等

る試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象と230027A

内容するグセルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3 相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維持、並行群間比較、多施設共同試験

230032A
230033A

中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患者を対象とした RO7204239 の第 II/III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患を対象とした TAK-279 の第 3 相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
なし

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
なし

52024 年 5 月 8 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号230012A

試験課題名
静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群の審議結果

分担医師追加・削除

承認

分担医師追加・削除

承認

分担医師追加・削除

承認

指示事項等

患者を対象とした KP-001 の検証的試験（第 III 相）静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群等

230013A

内容の脈管奇形患者を対象とした KP-001 の長期投与試験（第 III相）
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対す

230035Aる魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主
導治験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容臨床研究課題名

内容なし

報告事項：終了（中止）報告
整理番号なし４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など

62024 年 5 月 8 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

72024 年 5 月 8 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会