神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2023 年 5 月 17 日（水）

9:00

～

会議の記録の概要

11:10

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南博信、中村

陰山 陽介、滝澤

誠、野村

有紀、永野

達也、矢野

育子、西野

聖子、田中

きく代、渡辺

洋、松井

伸之、成田

泰士、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

230002B

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

新規申請

審議結果
保留

を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

指示事項等
実施計画書、同意説明文書を指示通り修正、資料を提示

230003B

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象

新規申請

修正の上で承認とした Savolitinib の第 III 相試験
230004B

指示通り同意説
明文書を修正ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイド

新規申請

修正の上で承認の臨床試験

実施計画書、同意説明文書を指示通り修正

230005B

ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験

新規申請

修正の上で承認

実施計画書、同意説明文書を指示通り修正

12023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

140010150059170024170029

指示事項等

承認

定期報告
エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

22023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180011180012180015180026

試験課題名

内容

審議結果

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

研究報告、措置報告

指示事項等

承認

承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180034

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190004190008190015

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

療法の安全性・有効性探索試験

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

32023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190017

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

定期報告、措置報告

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル

190023200001200005

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

200008験

42023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試措置報告、その他

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

指示事項等

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017200019承認

験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027

当該治験薬で発生した副作用

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

52023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200028200030

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

ボザンチニブの第 3 相試験措置報告

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200035

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

相試験

定期報告

200036

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

当該治験薬で発生した副作用

承認

200040

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

価する非盲検継続試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相試験症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006

承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧
210002

指示事項等ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を

200032

審議結果

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

6

承認2023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib
210007

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

定期報告

指示事項等

（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

210012性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

210013性を検討する試験（EVOKE）
JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相継続試

210023

験帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

210024を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施

210027

設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

21002872023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

承認

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施

措置報告

指示事項等

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

210035

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験210039210042210045

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

8

2023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性
220003

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

定期報告、研究報告、措置報告、その指示事項等

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

220005

他
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ
220006

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

当院で発生した重篤な有害事象

承認者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併

当該治験薬で発生した副作用

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―

220011

用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012

当該治験薬で発生した副作用

承認

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験

92023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220014220018

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節当該治験薬で発生した副作用

承認

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証

研究報告

指示事項等

リズマブの第Ⅲ相試験

する臨床第 III 相試験
ノバルティス
220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用承認

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデ

220022B

ュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を

220026B対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

220027B

220030B者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

102023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名
エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

150059実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

審議結果

指示事項等

承認

書
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029

内容

実施計画書

承認

治験薬概要書承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

書

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ治験薬概要書、治験分担医師承認

同意説明文書、その他

承認

実施計画書、その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験書

る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

1 相試験180027

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015190017

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

112023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾190026

審議結果

実施計画書

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験分担医師

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験分担医師承認

指示事項等

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005

内容容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267 (Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028したカボザンチニブの第 3 相試験
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験

12

2023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

210001

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

同意説明文書

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験

その他

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

治験分担医師承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

実施計画書、治験薬概要書

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

治験分担医師承認

210004210006210012210013

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相

指示事項等

試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045

審議結果者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015内容と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験

220004220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

132023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

220010

審議結果

実施計画書

承認

その他

承認

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra

書

指示事項等

薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施
設共同

医師主導治験―メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸
220011

内容部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

220012の第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性
220018

実施計画書、同意説明文書、その他

承認同意説明文書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高220023B

リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III
相試験
バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れら

220025B

れた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、
ロールオーバー試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

14

2023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170030

試験課題名
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施審議結果

2023 年 4 月 3 日～5 日

承認2023 年 3 月 3 日

承認2023 年 3 月 15 日

承認

2023 年 2 月 24 日

承認

2023 年 3 月 24 日

承認

2023 年 3 月 2 日

承認

指示事項等

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

内容

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験15

2023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

内容

審議結果

2023 年 4 月 7 日

承認2023 年 4 月 12 日

承認

2023 年 1 月 30 日

承認

2023 年 3 月 31 日

承認

2023 年 3 月 30 日、31 日

承認

指示事項等

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

16

2023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号140010

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験実施計画書、期間延長、治験分担医師

承認済み

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象と治験分担医師

承認済み

治験分担医師承認済み

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

治験分担医師

承認済み

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

治験分担医師承認済み

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とし治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

指示事項等

した copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との170031

併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検 、プラセ ボ対照、 多施設 共同、第 III 相臨 床試験 ：CHRONOS-4
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨180004200006200020200028210012210013髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

たカボザンチニブの第 3 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験

172023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を210026

承認済み

治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

治験分担医師

承認済み

治験分担医師承認済み

および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

治験分担医師

指示事項等

血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容性

210030

審議結果

対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白210028

内容

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダ
ム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エド

220006

キサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の220018

関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

報告事項：終了（中止）報告182023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160006200008

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相
臨床試験

内容
終了報告

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

192023 年 5 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会