Tiss. Cult. Res. Commun. 23: 123–128 (2004)© 2004 Japanese Tissue Culture Association

人に由来する資料（組織・細胞及び情報）の医学・生物学研究利用における枠組み

増井徹

国立医薬品食品衛生研究所、細胞バンク（JCRB）

キーワード： ヒト資料、科学研究、研究資源基盤、ガバナンス

だかで関わらざるを得ない問題に直接入り込んで科学研究という不確なものくる。むき出しの科学研究の姿に、市民は医学・現在の科学技術の問題点、特に人の心身に直接生物学研究や先端医療という場で直接に接するこ関わる医学・生物学とその応用分野である医療のととなった。この「不確かなものと遭遇」すると特徴として、変化・進展が急速であるのに社会やいうインパクトは、市民にとって、患者にとって市民・専門家の意識や社会体制がついていけない受け入れることの難しい問題である。そこで、研こと、そのもたらす変化が不可逆的に社会へ影響究者・医師はそれぞれに工夫を凝らして説明に勤すること、その影響が人という種全体に及ぶと同めている訳だが、本質である科学研究の持つ未来

時に、一人ひとりにとって自分の健康に係る掛替性、仮説性、想像性について説明して理解してもえのない判断に関係すること、などを挙げること

らうことは、なされていないのが現状ではないかができる。このような医学・生物学領域の現状は、と思われる。その代わりに「この研究はあなたのこれまでの過去性、評価可能性、普遍性という社役に立ちます」という形で「売られている」のが会に受け入れられたディシプリンに依存した「規現状であろう。やってみなければ分からない、不制という概念」をもって対応することを困難にし確かなものである研究が、その本質を忘れて、「確ている。あるいは、もっと端的には本質的にそれ実な社会・個人の益を目指す」ことは、恐ろしいになじまない性質を持つように考えられる。

ことである。
「確実な」知識の増大という益を目ざ

この状態を別の言い方をすれば、科学研究のもすことの弊害が、科学研究への評価体制の導入やつ未来性、仮説性、想像性という特徴が、生の形倫理的益と危険性の均衡の議論の中で、より強くで市民個人及び市民社会と接触する機会が飛躍的なっていることは、日本の科学政策の持つ最大のに増大したと表現することができるのではないだ

問題点となっている。この問題自体は、此処ではろうか。これまで、科学研究は技術や多様な仲介これ以上扱わない。ここでは、「不確なものであ者を通じて、政府規制のフィルターも経て、間接る」医学・生物学研究とそれを取り巻く活動をど的に市民に、また社会に働いていた。しかし、現のように社会に位置づけるかという 2 つの試み；

在の医学・生物学研究或いは先端医療は、人がは

光石忠敬・連絡者：増井 徹〒158–8501 世田谷区上用賀1–18–1
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対象者保護法要綱試案」（臨床評価30巻 2 ・3 号

島次郎・栗原千恵子氏による「研究369〜395ページ）および松村外志張氏による「患者本人の治療以外の目的での人体ならびにその部分を対象とする取り扱いの在り方について」（本誌123増井徹91ページ）を踏まえつつ、「やってみなければ分か（組織・細胞と情報）であっても、検証のために共らない」科学研究という視点から論考を試みる。

有される必要がある。検証には、いろいろな段階例えば研究の定義や検討範囲など、2 つの論考がありうるが、同じ資料を用いて、異なった実験の性質は異なる。また、私の論考も、これら 2 つ系で、同じ結論を示す異なった結果を得ることがと異なる視点、異なる対象を設定している部分が重要である。ということは、思いもかけなかったある。それら争点の調整については、今後の課題2 次利用の可能性が科学研究の発展の本質であるとさせていただきたい。のだ。
現在人資料の研究利用についての枠組みは息の詰まるものである。それは、科学研究の可能性を人と科学活かす方向への議論が、日本の国内ではあまりに近代は知識の共有・共同生産システムとして科も低調であるからだ。例えばインフォームド・コ学研究を形づくってきた。それ故に、「何人も最終ンセントの重要性が強調されている。しかし、そ的発言権を持たない」、「何人も個人的権威を持たれ無しには研究利用はいたしませんと言うことは、ない」という、民主主義的な構造が、科学の本質逆に、それさえあれば研究利用できるということであると表現される（ジョナサン・ローチ、「表現を強調するために利用されているのが現状ではなの自由を脅かすもの」、角川書店、1996）。裏返す

いだろうか。勿論、インフォームド・コンセントと「私が言っているのだから正しい」というのが、を科学研究に導入したことは、被験者保護に関し最も非科学的であるということだ。科学研究におてかなりの効果を与えた。しかし、インフォームける検証性は、科学の公正性（integrity）を根底かド・コンセントが、医療の場から、科学研究といら支えるものである。

うものへ応用されることになり、問題を解決した

ピアレビューの重要性は、この検証作業がまずとは言えず、医療の場合と異なった由来者と研究専門家によってなされることの必然性を示してい者・医師の関係性を明らかにしたに過ぎないともる。専門家同士の評価は、学的に突き詰めていけ言いうるのである。特に、人体に由来するが、そば、分かり易さや、人格的完成などとは程遠い、の関係性が薄れていく性質を持つ人体の一部や、着想の前衛性に帰着せざるをえない。そして、そ情報の取扱いは、まるのままの人体を研究対象とのことから考えなおすと、多くの人が評価できるする場合とは異なった性質をもつことは明らかで科学研究というのは、どんなに新しそうに見えてある。2000年の「ヘルシンキ宣言改訂」においても、ある程度価値が定まったものである。手を伸、ばして拾い上げ、周りの目を気にせず、「これがすヒト資料の利用を医学研究の一部として認めたこばらしい」と最初に発表することのできる環境が「ゲノム情報に関する国際宣言案」では、ゲノム情科学研究を支える。勿論それが間違っている場合報と並列にプロテオーム情報、それらの解析に用が多いのである。しかし、新しい着想は他の研究いる試料を規制対象として取り入れる方向性は興者が検証することによって、より確な、共有でき味深いものである。しかし、人の尊厳と基本的人る知へと発展する可能性を持つ。実験科学では、権を護ることと、科学研究の持つ初源的不確かさ実験を再現することによって、その着想を検証し、と検証の組み合わせの歴史を考えたときに、科学共有することができる。ヒトが一生物種として科研究の持つ無軌道さを許す余地を残す方向性を模学研究の対象として成熟した現在、人由来の資料索する必要があると考える。とは卓見であった。そして、2003年のユネスコの124

人に由来する資料（組織・細胞及び情報）の医学・生物学研究利用における枠組み

ゲノム情報の不変性とプロテオーム情報の可塑に考えることができない。広い意味での医療の一性について、試料から引き出すことのできる採取部として、人の生物学としての医学・生物学研究時点では予想もしなかった情報の問題など、このを位置づける必要性が生じてきたと考えている。

段階で整理しておくべきことが、山積しているこ

人が生きていること自体がもつ試行錯誤性、実験とも確かである。

性を踏まえたときに、先に述べた不確かさとして私が大切にしていることは、一つに自分を笑の科学研究は、日常の少しの延長にしか過ぎない。

いとばすエネルギー、二つ目は一つのことを多角

ところが、私たちは大過ない日常生活の中で、そ的に計り、自分がその選択肢の中から一つを選んれを支える危うさを、試行錯誤性を意識から遠ざで生きているという決断を意識すること、である。

けすぎてしまったのだろう。医療が医学・生物学

そして、この話を、フランスの研究者と話してい研究と共に発展してきた歴史を踏まえて、不確かたときに、「私ならもう一つ加える」と言い、「すさを抱えた、試行錯誤を可能にする枠組みを、表べては人間のすることだ」と加えた。前 2 者はよ

だって、正面から考えるべき時に来ている。

くできてはいても、一定の人間観に立つ時に、当そして、この問題が専門性や科学的評価を含む然導きだされるものである。人であることを徹底以上、外からの規制枠組みを充実させることで実的に意識しない限り、近代の科学研究と共に生き現できることはそれほど多くはない。悪いことに、ることは難しいであろう。そして、現在の人を対この外からの「きっちりした」規制が可能である象とした科学研究を支えるシステムについての構という思想は、直接ことに関わる研究者や医師の想の中で、人と社会の位置づけも異なってくるの自律意識を育てる方向には向かわない。このことかもしれない。

は、この 5 年間の生命倫理議論や研究倫理指針の策定の果てに、研究者や医師が、人由来の資料を用いる研究の持つ問題は自分たちの外の問題であ専門家の自律からの出発ると錯覚し、外からの規制に受動的反応性を持つ

川喜田愛郎博士が1985年に発表した、「いわゆるが、自らが専門家として持つべき自律を失った過『バイオエシックス』の問いかけるもの」という論程を考えれば理解されよう。この問題は、日本の文の主題は、生命倫理、バイオエシックスの持つ科学研究者集団の持つ、研究以外の点では労力を問題点の交通整理を通じて、ことの本質をあぶり惜しむことを美徳とする心性とあいまって、深刻だそうとする試みである（科学基礎論研究17：な問題を生じさせている。

121– 136、1985）。この中で、医療、医術が根本的人を対象とした研究が、その背後に期待をされに持つ試行錯誤的性質について述べている。よくる経済的利益の故に、急速に進められていること考えてみると簡単な手術であれ、1 万人の成功例は、目を見張るものがある。人が科学的研究対象があっても、次の一人である「私」の成功は確率として成熟したことを考えるときに、ヒトを対象的事象としてしか事前に評価できない不確かさをとした研究試薬の入手し易さ一つをとっても、人もつ。現在、医療から研究を分離することがよりを対象とすることにメリットがあるのだ。

困難になっている。それゆえにか、それにも拘わこれらの背景を考えると、外からの規律の設計らずか、多くの議論の中で、研究と医療を峻別すにおいて、内部の自律を育成、誘引できる試みをることによって、問題の解決へ一歩近づくと考え設ける必要がある。その点では研究者や医師、或られているように見える。しかし、私はそのよういは企業による自主ルールの作成は、「ご都合主125

増井徹義」が入り込み、初期には身勝手なものになるに説的、想像的」を反映したガバナンスというもの

しても、公開され、検証され、改訂される過程をへ置き換えていくことは、なかなかに難しい問題通じて、専門家の自律を育てる可能性を含む。自を持つ。勿論、それが成功するものかどうかさえ主ルールを作り、改訂する中で、専門家は自ら考不確かなのだ。実験である以上、注意深く観察し、え dialogue を開始する機会を持つ。

記録し、検証し、そして改変してさらに試すというサイクルを可能にする枠組みが重要となる。

ガバナンスフレームについて
光石、

人のすることを人が規制するということは、本島、栗原氏試案

質的に悩ましいものである。どう考えても、この論理的に切磋琢磨されているため、それぞれの悩ましさ、そして、自分の身が裂かれる思い、振段階に対応するようにコメントを述べるべきなのり下ろした斧の下に自分の首があるという幻影、であろう。しかし、現在その用意がない。そこで、こられの想いが付きまとうこと無しに、人の業を全体の中に、科学研究と共存しにくい従来規制の社会に位置づけ、とやかくいうという問題を考え考え方が濃いように感じられる、という点に絞りはじめることが私には難しい。そして、此処でも感想を述べる。

う一つ難しいのは、学なり、科学なりは議論を続

此処での医学・生物学研究が、治験のようなどけ、とことん究めようとし、止むことがない人のちらかというと科学研究の一種の成熟段階（一定業である。しかし、現実には日常的な人の営みとの評価が定まり、さて人に適応してもよいようだして妥協し、線を引いて責任を持って決断をしなという判断を得ることのできる段階）が、イメーければならない。此処で線を引くことはその問題ジされているように感じる。本稿で主に述べた、の幕を引くことではないのである。と同時に、こ初源的な科学研究の持つ試行錯誤性、不確かさがこで失敗に過大な責任を此処で負わせることで、考量される余地が少ないように思われる。

却って批判のできない状況が生まれているのが、由来者・研究参加者が尊厳を持つならば、研究今の日本の現状である。

者・医師も尊厳を持つのである。根底において人

この 2 月に開かれたのヒトゲノム研究データの好奇心がよいものも悪いものも、私たち人類そベースの WS で、哲学者のルース・チャドウックして個人にもたらしてきた歴史の中で、医学・生博士が、ガバナンスという考え方について講演を物学研究の持つ特殊性――人である以上逃れるこ行った。彼女は、公式、非公式（本質的であるがとのできない「侵襲性」――に対応するために何が表に現れない）関係者が、公式、非公式の次元・必要なのかについて考えさせられる試案である。

構造を通じて議論し、問題解決を図る枠組みとし気になる点は、「益と危険性」の考量において、てガバナンスを定義している。重要な点は、可塑

益を知の増大と想定されているようにも見えるの性・柔軟性であり、これまでの規制の考え方とはだが、被験者を中心とした益と危険性と捕えてい異なる同時進行的な様相である（増井 徹、「個人るように見える箇所もある。知の増大を益として遺伝情報リサーチデータベース」、バイオサイエン

位置づける方向性は、科学研究の公正性、特に検スとインダストリー

2004年 7 月号468 – 471）。

証性の確立の中では不可欠な基本姿勢であると考従来の規制という考えのもつ「過去性、評価可える。そのあたりの理論的整理に期待をしたい。

能性、普遍性」を、科学研究の持つ「未来的、仮先に述べたように、この場合に「確実な」知の増126人に由来する資料（組織・細胞及び情報）の医学・生物学研究利用における枠組み

大を目指すこと、この試案の検討範囲からはずれ公正性を支えるものとして論じたのだが、検証性ると思われるのだが、危険な思想であると私は考の範囲を広く採ることは、自律性と可塑性・柔軟えている。益という言葉を使うことには注意を要性の問題でも重要な支持概念となると予想していする。

る。松村試案において検証性の位置付けが明確になることを期待する。

さらに、インフォームド・コンセントに過大の負担を負わせないという問題について、論考の広範な検討を期待したい。

終わりに多様な試案の間での dialogue（多様なグループ

松村試案

或いは、その代表者による問題の解決を目指した

松村試案は、研究者の側からの、理論的という政策上の話合い。政策という言葉は、「どんな社会よりも、全体像を描きだしたいという「想い」にを作りたいのか」「どんな社会に住みたいのか」とあふれた独白であると私は考える。松村氏は日本いう言葉で表されるものと考える。
）が成り立つ環

組織培養学会・倫理問題検討委員会が公表した報境を作ること自体が、そして外部からの意見が反告書（松村外志張、梅田誠、佐藤敬喜、柴沼質

映される機会がメカニズムとして働くことが重要子、田中憲穂、蓮村 哲、秦 宏樹、平井玲子、増である。と同時に、それぞれの試案のコアになる

井徹、宇都木伸、（1998）「非医療分野におけるヒ概念についての突き詰めた理論的な論考を期待す

ト組織・細胞の取り扱いについて」、組織培養研究る。理論的につめて考える必要があるのは、現実

17: 117 – 171）においても、委員長として、研究の世界ではとことん妥協をすることが求められる。

者の自律、事業体の自主ルールの重要性を強調しと同時に、本質の一部を次へと引き継ぐようにとている。この試案においても、自主ルールの問題ことん妥協を行うためには、理論的な透徹が求めが色濃く表現されている。そして、この自主ルーられるのである。このサイクルをまわしていくこルの作成、公表、改訂のサイクルは、研究者、医とで少しでもよい方向性が生まれることを切望す

師、企業人の自律を育てる大切なメカニズムとなる。
先の論文の最後で川喜田氏は以下のように述べる可能性を有する。しかし、今求められている専門家の自律は「武士に二言はない」という言葉でる。

表される「自律」と同居し難い性質をもつのでは「こうしていつも振り出しに戻る過程の繰り返しないだろうか。今要請されている自律は、外部（他の間に、われわれの眼の曇りはすこしずつ薄れ、者、社会など）との関係で自らを変えうる契機と現実に対するわれわれの姿勢は正しさとしたたかしての自律である。それゆえに、自律性と科学研さを加えてゆくのではないだろうか。わたくしは究の共存の問題について、松村氏のコンテクスト

このささやかな願望をいたずらに空中に霧消させの中で緻密に論じていただきたい。本稿では、検たくはない。」

証性を試行錯誤性と不確かさを抱えた科学研究の(Accepted 25 June 2004)

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増井徹

On The Framework of the Use of Human Materials and Information in Biomedical ResearchTohru Masui
National Institute of Health Sciences, JCRB Cellbank, 1–18–1 Kami-Yoga, Setagaya-ku, Tokyo 158–8501

KEY WORDS

Human materials and information, scientific research, infrastructure for science, governance128