白書

21 CFR Part 11 および Annex 11

コンプライアンスのサポート

Agilent OpenLab CDS

OpenLab CDS バージョン 2.6 に対応
概要

米国 FDA が定める連邦規則（CFR）第 21 条第 11 章（21 CFR Part 11）と、それに相当する欧州連合の Eudralex 第 4 章附属書 11 （Annex 11）では、規制対象の製薬会社で電子記録および電子署名を使用する際の要件を規定しています。21 CFR Part 11 は 1997 年に制定され、1999

年より施行されています。これらのガイドラインの目的 は、該当するすべての電子記録 について、

ALCOA の原則（責任の所在が明確であること、判読できること、同時であること、原本であること

および正確であること）を確保し、その完全性を維持することにあります。

このホワイトペーパーは、これらの規制の遵守 が求 められる、Agilent OpenLab CDS システムのユーザーを対象としています。OpenLab CDS では、LC、GC、 シングル四重極 LC/MS および GC/MS、A/D データの 取り込 みおよび解析 などの 処理 が 行 われます。一方、 ユーザーは、OpenLab CDS の機能を適切に使用し、規制に準拠した操作によってラボのデータの取り込みおよび解析などの処理を行う責任を負います。ユーザーは、OpenLab CDS で提供される技術的管理に加え、すなわち標準操作手順書（SOP）を策定する必要があります。例えば、関連する手順管理、

内部監査プログラムなどの管理を確立し、システムオペレータに確実に SOP に従うよう教育する必要があります。

付録 1 では、21 CFR Part 11 の各項および EU Annex 11 の関連条項の要件を満たすうえで役立

つ OpenLab CDS の機能について詳しく説明します。この説明では、機器のハードウェアおよびソフ

トウェアを含むシステムアクセスが、システムに保持されている電子記録に対する責任を担うスタッフによって管理されていることを前提としています。すなわち、システムが、21 CFR Part 11.3 (b)(4)で規定される「クローズドシステム」として設計されているものとします。

21 CFR Part 11

21 CFR Part 11 では、規制対象のラボの運営における次の 3 つの要素について規定しています。

– 電子記録のセキュリティ– 作業の責任の所在の明確化– 電子署名（使用する場合）

セキュリティ

セキュリティは、「適切な者が適切な情報に対して適切なアクセス権を持つこと」と言い換えることができます。規制対象のラボは、システ
ムユーザーの本人確認をし、かつ教育を受けた権限のある個人 にシステムアクセスを限定できなければなりません（11.10 (d)、(i)、および (g)、11.100 (b)）。ラボのスタッフは、職務に応じてさまざまな責任を担っていることか

ら、データアクセスを分け、特定のユーザーが特定のデータセットに対して適したアクセス権を持ち、また場合によっては他のデータセット
へ 別のアクセス権 を持つように定義する必要があります。

作業の責任の所在の明確化

電子署名業を「誰が、何を、いつ、どこで、どんな理由

務付 けていませんが、使用する場合の規定を作業の責任の所在を明確にすることとは、作で」行ったのかを文書化することです。自動化

された監査証跡では、ユーザーの操作が個別に記録され、ラボのスタッフと、そのスタッフが実行した作業 が関連付けられます。監査証跡をもとに、スタッフおよび査察官は、電子記録の完全な履歴を再構成することができます。

– 誰が：記録を作成、変更、または削除するといった操作に責任を負っている者を明確に示します。

– 何 を：実行された 操作 を示します。該当する場合 は、記録 に保持されている古い

値と新しい値を含みます。

– いつ：操作が実行された日時を明確に示します。

– どこで：影響 を受 けた記録 を明確 に示します。

– 理由：規制対象の記録に対する変更の理由を説明します。一貫性を保つため、また監査証跡の検索および並 べ 替えを可能にするために、通常、理由はあらかじめ定義
されたリストから選択します。

「セキュリティ原則としての職務の分離の主な目的は、不正行為と過失を防ぐことにあります。この目的は職務と関連する権限を複数のユー
ザーに分散させることにより達成できます。
」– Botha, Eloff, IBM Systems Journal1

2

21 CFR Part 11 では、電子署名の使用を義定めています。この場合、システムでは電子署名について次の条件を満たす必要があります。

– 取り消しできない方法で該当する記録 に関連付けられていること– 署名者の氏名および署名日時のほか、署名 の 意味 または 理由（レビュー、承認、責任、作成者など）が示されていること– 署名された記録を表示または 印刷するたびに表記されること

付 録 1：OpenLab CDS に よ る、US
FDA 21 CFR Part 11 および 関連する
各国規制で規定されている要件の遵守
付録 1 の表に関する注意事項

多くの 要件 は、技術的管理（ソフトウェア 機

4 列目

り満たされます。技術的管理とは、ソフトウェ

国要件とコメントを記載します。

能）または 手順管理（SOP）のいずれかによ

4 列目には、可能な場合に適宜、関連する各

アの管理機能です。また、手順管理は、ユー

5 列目

ザーの 責任 において 実施する必要 のある管

1 列目

理措置です。太字で記載されている 21 CFRの参考文書 [2] に記載されている順に記載しされる要件です。
その他の各国要件は標準フォたすことができるかどうかを「可」または「不対処する必要のある要件は、青色で示してい当しない要件は「N/A」とします。

表では、21 CFR Part 11 の要件を US FDA

5 列目には、OpenLab CDS で提供される技
術的管理（ソフトウェア機能）により要件を満Part 11 の要件は、技術的管理によって満た可」で示します。クロマトデータシステムに該ます。2 また、Part 11 の各条項の後に、それントで示しています。また、手順管理によって

ます。

ます。

完全性を保つために、2 列目には、21 CFR

一部の要件には、技術的管理と手順管理の両（ソフトウェア機能）により、規制要件 をいか

責任 の 所在 を示します。
「S」は 分析 システム

関連する場合は、ユーザーに対するその他のに関連する EU Annex 11 などの要件を示し
3

2 列目

Part 11 およびその他の関連する各国規制のすべての要件を示します。表中の「システム」
は、データの取り込みおよび解析 などの処理に使用される分析システムを指します。

6 列目

3 列目

6 列目 では、OpenLab CDS の 技術的管理に満たすことができるかを説明します。また、方 が関連しています。3 列目には、各要件の推奨事項も示します。

の供給元を表し、「U」はユーザーを表します。
ユーザーが単独で満たす必要のある要件 は、青色で示します。青色 は、 ユーザーが実施する責任のある技術的管理を示している場合もあります。

1. バリデーション
Part 11およびその他Part 1111.10 (a)要件

1.1 正確性、信頼性、意図した性能の一貫性、および無効な記録や変更された記録を識別する機能を

S、U

S、U

保証するために、システムのバリデーションが実施

関連するその他の規制およびコメント

すべての規制で義務付けられています。

この要件は、システム供給元とユーザーがともに

可/不可

可

要件がいかに満たされるか「不可」の場合、推奨される事柄

アジレント・テクノロジーでは、正確性、信頼性、および一貫した性能を評価するにより、OpenLab CDSの性能を幅広く検証しています。ただし、ユーザーは、責任を負う代表例です。ユーザーがバリデーショ

されていますか。

「可」の場合、具体的に OpenLab CDS によりそれぞれが保有する分析システムを規制要件に従っンの最終的 な責任を負う一方、例えば開発段階て検証する必要があります。

や関連するドキュメントのバリデーションといった一部の作業は、ソフトウェア供給元のみが実施でAgilent OpenLab CDS に関連する「規制対象の記き、提供する必要があります。

録」は次のとおりです。

第五章系统

– 機器の調整パラメータ

第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统

– 取り込みメソッド

全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。

– 取り込まれたデータ

当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两– 分析メソッド

个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

– 分析結果第五章系统

– レポートテンプレート

第十三条在计算机化系统使用之前，应当对系统

– シーケンステンプレート

全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。

– 実行されたシーケンス

当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为

– 関連付けられた監査証跡/電子署名测试和验证内容的一部分。

OpenLab CDS では、これらの記録に対してチェック

サムを実行することにより、「無効な記録や変更された 記録」が 検出されます。このような 記録 が 検出された場合、エラーが表示され、ユーザーはファイルをAnnex 11

1.2 設備は適切ですか。

U

Annex 11.Principle B ブラジル GMP 577

開くことができません。

N/A

サーバーやネットワークなどの適切 な設備を確保す

るのは、ユーザーの責任です。

32. 記録の正確なコピーと安全な保管および検索
Part 11およびその他要件

2.1 システムは、FDA による調査、審査に適した人

Part 11間 が 判読できる形式と電子形式 の両方で記録 の正11.10 (b)S、US

関連するその他の規制およびコメント

第五章系统

第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要

確かつ完全なコピーを生成できますか。

可/不可

可

求：

「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

記録は、紙に印刷された形、または PDF ファイルといった電子形式で利用できます。

（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当Annex 112.2 電子的に保管された電子記録は、明確に印刷

S

Annex 11.8.1 ブラジル GMP 583

可2.3 データのバックアップ、検索、および印刷で保守

S、U

ブラジル 585.2

可されたコピーが得られますか。

ブラジル

能够打印成清晰易懂的文件。

プロセスが適切に行 われるための管理措置 が設 けられていますか。

第五章系统

記録は、紙に印刷された形、または PDF ファイルといった電子形式で利用できます。

データをバックアップするのは、ユーザーの責任です。

すべての関連ファイルに対し、適切に計画された第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要

バックアップを作成するための詳細な指示書があ

求：ります。5、6（三）应当建立数据备份与恢复的操作规 程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份

数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时

Par t
11.10 (c)11

2.4 システムでは、記録の保管期間を通して正確かつ容易に検索できるように記録が保護されています

S、U

限的要求。

中国 GMP 163

可

OpenLab CDS で生成されるすべての生データ、

メタデータ、および結果データは、保護された場

所に保存されます。物理的なセキュリティ（ワークか。

ステーションおよびサーバーへの物理的アクセス

管理）を確保するのは、ユーザーの責任です。

フェールオーバーモードを起動させるネットワー

ク接続 の 損失 など、想定外 のイベントのリスクベースの評価 に基 づき外 れ 値 の検出機能プロト

Annex 11

2.5 アーカイブ期間中 にデータのアクセスが 容易

か、判読できるか、および完全であるかがチェックさコルを作成するのは、ユーザーの責任です。 7UAnnex 11.17

れていますか。

Annex 11

2.6 システム（コンピュータ機器やプログラムなど） S、Uに対して該当する変更が行われた場合、データを復Annex 11.17

N/A

可

旧できることが確認され、テストされていますか。

Annex 112.7 データは、物理的および電子的手段によって損傷から保護されていますか。

できるか、 および完全であるかをチェックするのは、ユーザーの責任です。

システムは、旧バージョンの OpenLab CDS から

データを読 み取ることができるように設計されています。バリデーションプロセス中 にデータ判読

S、U

Annex 11.7.1

ブラジル GMP 584

第五章系统

第十条系统应当安装在适当的位置，以防止外来因
素干扰。

第五章系统

第十九条以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。

4

アーカイブ中にデータのアクセスが容易か、判読可性を確保するのは、ユーザーの責任です。

システムで生成されるすべての生データ、
メタデー

タ、および結果データは、保護された場所に保存されます。物理的 セキュリティを確保するのは、ユーザーの責任です。

2. 記録の正確なコピーと安全な保管および検索（続き）
Part 11およびその他

臨床ガイド

要件

2.8 FDA による（臨床）研究およびラボのテスト結果の審査のために電子的なソース/生の文書を再構

S、US

関連するその他の規制およびコメント

臨床コンピュータガイド F2 FDA Q&A

可/不可

可

成できるようにするための管理措置が実施されてい臨床ガイドがどのように取得および管理され、データを取り込

U

臨床コンピュータガイド F2 FDA Q&A

N/A

むために電子記録 がどのように使用されたかが完

2.10 システムでは、すべての関連データを定期的にバックアップすることが可能ですか。

SAnnex 11.7.1

中国 GMP 163

可ブラジル GMP 585

2.11 バックアップデータの完全性と正確性、およびデータを復元する機能 が定期的にチェック、検証、U

およびモニタリングされていますか。

臨床2.12 保護されたシステムソフトウェアを経由していガイド会、またはレポート作成を阻止するための手順およコンピュータない外部ソフトウェアによるデータの変更、閲覧、照必要に応じてラボのテスト結果を再構成できるよ

うに、すべての生データは安全な場所に保管されソース/生データがどのように 取得 および管理され、データを取り込むために電子記録がどのよう

Annex 11.7.2

中国 GMP 163

Part 211、68 b

臨床コンピュータガイド E

データをバックアップするのは、ユーザーの責任です。

自動バックアップを作成するための詳細な指示書があります。5、6

N/A

バックアップデータの 完全性と正確性 を確保し、復元データを定期的にチェック、検証、およびモ

ニタリングするのは、ユーザーの責任です。

ブラジル GMP 585

S、U

です。

すべての関連ファイルに対し、適切に計画されたPart 211、68 b

Annex 11

顧客に推奨される事柄に使用されたかを記述するのは、ユーザーの責任

全に記述され、説明されていますか。

Annex 11

要件がいかに満たされるか「不可」の場合、

ます。

ますか。

2.9 FDA に提出される情報には、ソース/生データ「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により可OpenLab CDS では、大容量データの処理を容易にするために、FTP サービスがあらかじめ有効になっています。FTP サービス固有の制限により、び管理措置が実施されていますか。

権限 が、CDS で与えられる権限と一致しない場
そのため、合があります。
不要な場合は、FTP サー

ビスを無効 にすることをおすすめします。詳細 に臨床コンピュータガイド

2.13 研究 データおよびソフトウェアに 対するコン

ピュータウィルス、ワーム、またはその他の潜在的S、U臨床コンピュータガイド F

Part 11

Part 1111.10 (d)要件

3.1 システムへのアクセスは、権限のある者に限定されていますか。

3.2 各ユーザーは、そのユーザー自身のユーザー ID

3.3 ある時点における権限のある個人の氏名、役職、およびアクセス権限の説明を示す累積記録を維持することができますか。

アジレントは、OpenLab CDS を業界標準のアン

チウィルスアプリケーションと組み合わせてテストしています。ただし、アンチウィルスソフトウェア

減するための管理措置が実装されていますか。

とパスワードなどによって明確に識別されますか。

臨床

N/A

に有害なソフトウェアコードを防止、検出、および低3. システム、機能、およびデータに対する権限にもとづくアクセス
およびその他

ついては、管理者ガイドをご覧ください。

S、U

S、U

S、U

S、U

関連するその他の規制およびコメント

中国 GMP 183 163

ブラジル GMP 579、ICH Q7.5.43

複数の警告書

臨床コンピュータガイド 4を実装するのは、ユーザーの責任です。

可/不可

可

可

可

「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

各ユーザーは、一意の ID とパスワードの組み合わせによって識別されます。システムにアクセスするには、その両方の情報を入力する必要があります。

各ユーザーは、一意の ID とパスワードの組み合わせによって識別されます。システムにアクセスするには、その両方の情報を入力する必要があります。

OpenLab CDS は、Windows ドメインまたはアプ

リケーションで Windows ローカルにユーザー 認証を設定することができます。アクセス権限はアプ

リケーションで設定され、すべての変更 はアクティ
ビティログに 記録されます。ユーザー 個人 の 権限

およびユーザーが 継承したグループ権限 を示すレ

ポートも利用できます。セキュリティのレビューを定期的に実行する必要のあるラボでは、これらのレポートを役立てることができます。

5

4. 電子監査証跡
Part 11およびその他Part 1111.10 (e)要件

S、U

4.1 オペレータがログオンや、電子記録 の 作成、 S
変更、または削除操作を実行した日時が個別に記録され、コンピュータにより生成されるタイムスタ

関連するその他の規制およびコメント

中国 GMP 163
第五章系统

可/不可

可

要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

ユーザーによるすべての操作は、コンピュータにより生成されるタイムスタンプ付きの安全 な監査証
すべての結果デー跡に記録されます。監査証跡は、第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键

ンプ付きの安全な監査証跡はありますか。

「可」の場合、具体的に OpenLab CDS によりタ、メソッド、およびシーケンスに対して作成され数据人员的身份。只有经授权人员，方可修改已输

ます。

入的数据。每次修改一个已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结 果，考虑在计算机化系统中建立一个数据审计跟踪系统， 用于记录数据的输入和修

FDA GLP

Annex 11

FDA GMP4.2 監査証跡には、誰がどのような変更をいつどのような理由で行ったかが記録されますか。

S

臨床ソースデータ 3

可

監査証跡には、ユーザー ID、変更日時、および変更前後の値と、変更が行われた理由が含まれます。

Annex 11、8.2

可

4.4 監査証跡には、試験で採用された、既成のメ

SPart 211.194 8b

可メソッドについては、メソッドに対するすべての変更

4.6 監査証跡は、常に有効ですか。また、システム

S、U

警告書

可

プロジェクトに対して有効になった監査証跡は、い4.7 監査証跡 は、定期的 なレビューのために一般

S

Annex 11、9

可

ソッドに対するすべての変更が含まれますか。

にわかりやすい形式で利用できますか。

4.8 監査証跡の内容は、監査証跡情報の現実的か

つ意味のあるレビューを行えるように、関連する操4.9 記録が変更された場合、以前記録された情報はそのまま残されますか。

監査証跡ウィンドウから、記録の監査証跡を印刷できます。

理由を含む完全な監査証跡が記録されます。

かなるユーザーも無効にすることはできません。

監査証跡は、手元のクライアント PC から査察官がアクセスできるよう設定し、容易に利用できます。

監査証跡 を見る人 は、 どの監査証跡エントリがレS

作のみが記録されるように設定できますか。

11.10 (e)臨床コンピュータガイド 2

S

更されたかどうかを示す印字物を生成できますか。

ユーザーが無効にできないようになっていますか。

Part 11

FDA 21 CFF 58.130 e

4.3 システムは、オリジナルの値から電子記録が変4.5 このような記録には、変更理由が含まれますか。

Annex 11改。

監査証跡のレビューに関連する多くの警告書による

Annex 11 の暗黙的要件

可

可

S

ビューされたかを示すことができます。

OpenLab CDS では、 ユーザーが 監査証跡 のレ

ビュー 作業 を行いやすいように、内容の表示前 に監査証跡をフィルタリングできます。

変更 は 元 の 記録 の 新しいリビジョンとして保存され、元の記録はそのまま残されます。解析またはレ

ポート作成のために結果を選択するときは、使用する結果のバージョンをユーザーが（ユーザーの権Part 1111.10 (e)Part 1111.10 (e)Annex 11

6

4.10 監査証跡は、少なくとも電子記録に求められS、U可

4.11 監査証跡 は、FDA が審査およびコピーできS

可4.12 電子的に保存されている電子記録（監査証跡

Sる期間において維持されますか。
る状態にありますか。

など）の明確に印刷されたコピーを得られますか。

Annex 11、8.1

可限にもとづいて）選択できます。

監査証跡情報は電子記録内に保存され、電子記録から切り離すことはできません。

監査証跡は、審査および印刷が可能です。
監査証跡は、審査および印刷が可能です。

5. 動作およびデバイスの確認
Part 11およびその他Part 11

要件

5.1 必要に応じて、認められた順序に従って手順お11.10 (f)

よびイベントが実行されるようにするための運用シPart 11

5.2 権限のある個人のみがシステムの使用、記録

11.10 (g)

S、U

可/不可

S

S

N/A

Part 211、68 b

可

5.4 システムでは、適宜、データ入力または操作の妥当性 を判断するためのデバイスチェックを利用システムでは、システムアクセスを細かく制御するためのユーザーの権限がサポートされています。ア

義することができます。

S

Annex 11、12.4可システムで操作を行うオペレータは、監査証跡およS

この要件には、有効 な解釈 が 2 つあります。すな

部分的に

1. システムは、機器とワークステーション間に有に設計されていますか。

11.10 (h)ザーの責任です。

トに対して別のアクセス権を持つように分離し、定確認は行われていますか。

Part 11

手順コントロールを指定および実施するのは、ユー

して特定のアクセス権を持ち、また他のデータセッ

変、または 操作 を行えるようにするための 権限 の削除を行ったオペレータを日時ととも記録するよう要件がいかに満たされるか「不可」の場合、クセスは、特定ユーザーが特定のデータセットに対ステムの入出力デバイスへのアクセス、記録 の改

5.3 システムは、データ入力、変更、確認、または「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により顧客に推奨される事柄

ステムチェックは設けられていますか。

への電子署名、運用システムまたはコンピュータシ

関連するその他の規制およびコメント

わち、システムは次のように設計されていなければなりません。

できますか。

可1. 機器の操作またはデータを「ソース」から送信

びアクティビティログの両方に記録されます。

効な接続を継続的に確保するように設計されています。

2. LC モジュールや MSＤ といった機器では、特する前に、コンピュータとデータ入力の「ソース」

定 の 機器コンポーネントの 識別 は、OpenLab（すなわち機器）間の通信 が適切であるかを確

CDS ではサポートされていないため、これらの認することコンポーネントは 電子記録にデータソースとして示されません。

2. システムで作成される規制対象の記録に、データの「ソース」（すなわち、どの機器またはコン
ポーネントがデータを生成したか）が明確に示Part 1111.10 (i)5.5 電子記録/電子署名システムを開発、メンテナ

ンス、または使用する者が、その者に割り当てられされていること

Uた職務を遂行するための教育およびトレーニングを

中国 GMP 18

ブラジル 571

N/A

電子記録および電子署名システムを開発、メンテナ

ンス、または使用する者が、これらの職務を遂行するために必要な教育およびトレーニングを受け、経受け、経験を積んでいることを証明する文書があり

験 を積んでいることを証明する文書 を管理するのますか。

は、ユーザーの責任です。

OpenLab CDS の開発に携わるアジレントのソフト

ウェアプロフェッショナルは、関連するデータの完Part 1111.10 (j)5.6 記録および署名の偽造を阻止するために、個人 が各自で行った電子署名のもとで実施した操作に対して説明義務と責任 を負うことを明文化したものが策定されていますか。

5.7 従業員は、この手順に関するトレーニングを受全性のトレーニングを受けています。

U

N/A

個人 が 各自 で 行った 電子署名 のもとで 実施した操作 に対して責任 を負うことを明文化した手順書（SOP）とトレーニングを策定するのは、 ユーザーの責任です。

けていますか。
（Part 11 11.10 (j)) の暗黙的要件）

7

5. 動作およびデバイスの確認（続き）
Part 11およびその他Part 1111.10 (k)要件

5.8 次の内容を含んだシステム関連の文書化に関する管理が適切に設けられていますか。

S、UU

関連するその他の規制およびコメント

中国 GMP 161

可/不可

N/A

は、要求することでこの文書を確認することが批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应

2. システム関連 の 文書 の 作成 および改訂 を時系できます。

经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变

列で文書化した 監査証跡 を維持するための 改

更情况应有记录。主要变更 应当经过验证。

訂および変更の管理手順

立するのは、ユーザーの責任です。

試験に関する文書を維持しています。ユーザー

作规程进行，操作规程应当包括评 估、验证、审核、な管理

1. システム関連 の 文書化 に関する管理措置 を確
2. アジレントでは、OpenLab CDS の開発および第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操書の配布、アクセス、および使用に対する適切要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

第五章系统

1. システムの運用およびメンテナンスに関する文「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により第五章系统

第十一条应当有详细阐述系统的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系

统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和
程序相接。

6. データの完全性、日時の正確性
Part 11およびその他

Annex 11要件

6.1 他のシステムとデータを電子的に交換するコンピュータ化システムには、正確で安全に入力され、S、U

関連するその他の規制およびコメント可/不可

Annex 116.2 データの正確性を確認するために追加でチェックする機能 はありますか。このチェックは、他のオ要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

S

Annex 11.5

N/A

データが処理されるように適切なチェックが組み込
まれていますか。

「可」の場合、具体的に OpenLab CDS によりS、U

ペレータまたは 検証済 みの電子的手段で行うことができます。

この文脈においては、OpenLab CDS は 他のシス
テムとデータを交換しません。

Annex 11-6

OpenLab CDS では、電子署名ワークフローを使ICHQ7-5.45

です。

用したマルチユーザーによるレビューと承認が可能

ブラジル GMP 580

第五章系统

第十五条当人工输入关键数据时（例如在称重过
程中输入物料的重量和批号），应当复核输入记录

以确保其准确性。这个复核可以由另外一个操作人

员完成，或采用经验证 的电子方式。必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据
臨床

コンピュータガイド

臨床コンピュータガイド

6.3 システムの 正しい日時 を維持するための 管理
措置は確立されていますか。

6.4 日付または時刻の変更は、権限のあるスタッフのみが行えますか。また、システムの日付または時S、U处理过 程的正确性。

臨床コンピュータガイド D.3

可アジレントは、システムの日時の正確性を確保するために、タイムサーバーを参照するようシステムを設定することをおすすめします。この設定と制御は

S

臨床コンピュータガイド D.3

オペレーティングシステムで行います。

N/A

刻のずれが検出された場合に、そのスタッフに通知

OpenLab CDS は Windows のローカル時間と同期するように設計されています。.

次の作業は、ユーザーの責任で実施してください。

されますか。

– Windows の時間設定 へのアクセスと管理 を、承認を受けた担当者に限定する。

– Windows の時間を正確に設定および維持する
臨床

コンピュータガイド l

86.5 複数のタイムゾーンにまたがるシステムに対して、参照されているタイムゾーンが明確にわかるタ
イムスタンプが実装されていますか。

S、U

臨床コンピュータガイド D.3

可

手順コントロールを管理する。

すべての時刻データは、協定世界時（UTC）/グリ
ニッジ標準時（GMT）でタイムスタンプが 付 けら
れ、使用コンピュータのローカル時刻で表示されます。

7. オープンシステムの管理（オープンシステムにのみ適用）
Part 11およびその他Part 1111.30

要件

7.1 電子記録の真正性および完全性、さらに該当する場合 は 機密性をその作成から受領まで確保す

S、U

関連するその他の規制およびコメント

可/不可

11.30

S、U

N/A

るよう考案された手順および管理措置 が設 けられ

7.2 状況に応じて必要な場合に記録の真正性、完

全性、および機密性を確保するために、文書の暗S

N/A号化や適切なデジタル署名規格の使用などの追加

要件

Annex 118.1 電子署名を使用する場合、企業の範囲内で電子署名に手書き署名では同じ影響力がありますか。

S、U

S、U

11.50 (a)関連するその他の規制およびコメント

Annex 11.14
ICH Q7.6.18

電子署名は、該当する記録に永久的に関連付けら

第五章系统

電子署名に署名日時が含まれていますか。

子签名应当遵循相应法律法规的要求。

れていますか。

Part 118.2 署名された電子記録には、署名に関連した情報が次に示す項目を含みますか。

可

ユーザーは、電子署名の法的効力を確立する必要があります。

署名された電子記録には署名が行われた日時が含

まれています。

署名された電子記録には、

1. 署名者の氏名、署名日時、
2. および署名の意味が
3. 示されます。

責任、作成者など）

示した項目には、電子記録と同一の管理が実施さ顧客に推奨される事柄

署名は、該当する記録に永久的に関連付けられて可S要件がいかに満たされるか「不可」の場合、います。

第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式，电

3. 署名に関連付 けられた意味（レビュー、承認、
8.3 この項の段落 (a)(1)、(a)(2)、および (a)(3) に義される「オープン」システムとして導入すること「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により

2. 署名が実行された日時

11.50 (b)OpenLab CDS は、21 CFR Part 11.3 (b)(9) で定可/不可

1. 署名者の印字氏名

Part 11

義される「オープン」システムとして導入することを目的としていません。

8. 電子署名 – 署名の明示および署名/記録の関連付け
Part 11OpenLab CDS は、21 CFR Part 11.3 (b)(9) で定を目的としていません。

措置が講じられていますか。

およびその他要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄ていますか。

Part 11「可」の場合、具体的に OpenLab CDS によりS

可

すべての電子署名の構成要素が人が読 める形式でS

可

システムは手書き署名に対応しておらず、ユーザーれますか。また、人間が判読可能な形式の電子記録表示され、印刷することができます。

（電子的表示 や 印刷物 など）の 一部 として 含 まれていますか。

Part 1111.70

8.4 電子記録を改ざんする目的で署名を通常の方法で削除、コピー、または転送できないように、電子署名および手書き署名は、該当する電子記録に電子署名は電子記録に埋め込まれており、変更した

関連付けられていますか。

Part 11 序文

8.5 一定期間の間に入力および操作がまったく行われなかった場合、ユーザーを「ログアウト」する、

自動ログアウト機能が設けられていますか。

が手順において管理する必要があります。

SPart 11 序文 第 124 項

可り、上書きしたり、削除したりすることはできません。
セッションの自動ロックにより、ユーザーを自動的にログアウトするまでの時間を設定できます。

99. 電子署名の一般要件と署名の構成要素および管理
Part 11およびその他Part 1111.100 (a)Part 1111.100 (b)

要件

S、U

9.1 電子署名 はそれぞれ 一個人 に一意 のもので、 S、U他人が再使用したり、他人に再割り当てされること関連するその他の規制およびコメント

可/不可

可

成要素を設定、割り当て、認証、あるいは認可する

11.100 (c)U

N/A

使用時に、1997 年 8 月 20 日以降に使用されてシステムでは、重複したユーザー ID を使用することはできません。各 ユーザーは、他 のユーザーが個人 の 電子署名または 電子署名 の 構成要素 を設定、割り当て、認証、あるいは認可する場合、事前にその個人の本人確認を行うのは、ユーザーの責場合、事前 にその個人 の本人確認を行っています

9.3 電子署名を使用する者 は、その使用前または顧客に推奨される事柄

名を持ちます。

任です。

か。

Part 11

要件がいかに満たされるか「不可」の場合、使用できない一意のログイン、すなわち一意の署はありませんか。

9.2 組織は、個人の電子署名または電子署名の構「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により

U

N/Aいるシステム内の電子署名 が従来の手書き署名と電子署名を使用する個人 がこれらの要件を満たしていることを確認するのは、ユーザーの責任です。

同等の法的拘束力を持つよう意図されたものであることを FDA に対して証明していますか。

9.4 電子署名を使用する者は、FDA の要請に応じて、特定の電子署名が署名者の手書き署名と同等の法的拘束力を持つことを示す証明書または 宣誓書を追加で提出していますか。

Part 1111.200 (a)(1)
Part 1111.200 (a)(1) (i)Part 1111.200 (a)(1) (i)9.5 バイオメトリックスによらない 電子署名では、 S、U
識別コードとパスワードなど、少なくとも 2 つの識
別構成要素が使用されていますか。

9.6 制御されたシステムのアクセスの連続的 な期

間内にユーザーが一連の署名を行わない場合、そ

可

S

可

すべての 電子署名 には、識別 コード（ユーザーS

可

すべての 電子署名 には、識別 コード（ユーザーS

可

すべての 電子署名 には、識別 コード（ユーザー

れぞれの 署名 の 実行 にはすべての 電子署名 コン

ポーネントが必要ですか。

9.7 制御されたシステムのアクセスの連続的 な期
間中にユーザーが一連の署名を実行する場合、次電子署名を行うには、識別コード（ユーザー ID）とパスワードの両方が必要です。

に続 けて行う署名 には、そのユーザーにのみ実行

ID）とパスワードの両方が必要です。

ID）とパスワードの両方が必要です。

され、そのユーザーが使用するように設計された 1
つ以上 の電子署名コンポーネントを使用して実行されますか。

Part 1111.200 (a)(1) (ii)

10

9.8 制御されたシステムのアクセスの連続的 な期

間内にユーザーが一連の署名を行わない場合、それぞれの 署名 の 実行 にはすべての 電子署名 コン

ポーネントが必要ですか。

ID）とパスワードの両方が必要です。

9. 電子署名の一般要件と署名の構成要素および管理（続き）
Part 11およびその他Part 1111.200 (a)(2)
Part 1111.200 (a)(3)

Part 1111.200 (b)要件

9.9 バイオメトリックスによらない電子署名が所有者本人のみによって使用されるようにするための管理措置が実施されていますか。

9.10 2名以上の協力がない限り、個人の電子署名の使用を所有者本人以外 の者 が試 みることができPart 11

Part 1111.300 (a)11.300 (b)可/不可

9.11 バイオメトリックスにもとづく電子署名は、所有者本人以外 の者 が使用できないように設計され

S

N/A

S、U

可

10.1 2名 の者 が同一 の識別コードとパスワードの組み合わせを持つことがないよう、識別コードとパ

S

事象 に 対する対策 として）識別コードおよびパス

S、U

関連するその他の規制およびコメント

成するトークン、カード、およびその他のデバイスが遺失、盗難、または紛失したり、その情報が漏洩した可能性がある場合に、これらのデバイスを電子的に無効にし、適切かつ厳格 な管理に従って一時的または永久的な代替品を発行するための手順が設けられていますか。

めには、 ユーザーとシステム管理者 による意図的「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により

S、U

可

S、U

可

ポートされていません。

要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

OpenLab CDS では、重複したユーザー ID を使用することはできません。

パスワードの有効期限は、Windows ドメインまたはアプリケーションで Windows ローカルに設定することができます。

ユーザーは、文書化されたリスク評価にもとづいてれていますか。

11.300 (c)所有者本人以外の者が電子署名を不正利用するた

可/不可

ワードの発行が定期的にチェック、取り消し、また

10.3 識別コードまたはパスワードを保持または生あることを確保するのは、ユーザーの責任です。

OpenLab CDS では、 バイオメトリクス認証 はサ

は 変更されるようにするための管理措置 が実施さPart 11

指定した個人以外 にユーザー 名とパスワードが知られておらず、個々のユーザーにまで追跡可能で

N/A

スワードの各組 み合 わせの一意性を維持するため

10.2 （例えば、同一パスワードの長期使用 などの要件がいかに満たされるか「不可」の場合、な協力が必要となります。

ていますか。

要件「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により顧客に推奨される事柄

すか。

の管理措置が実施されていますか。

Part 11

関連するその他の規制およびコメントないように、電子署名が管理され、運用されていま

10. 識別コードとパスワードの管理
およびその他

S、U

パスワードの 有効期限 を設定しなければなりませ
ん。

U

第五章系统

第十四条数据的输入或修改只能由经许可的人员进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手段有：使N/A

これらの手順 を確立するのは、 ユーザーの責任です。

用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的访问。应当就输入和修改数据制订一个授权、取消、
授权变更，以及改变个人密码的规程。必要时，应

当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统

的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，
必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方 能进行操作。

11

10.識別コードとパスワードの管理（続き）
Part 11およびその他Part 1111.300 (d)要件

10.4 パスワードまたは 識別コード、あるいはその両方の不正使用を防止し、 システムを不正に使用

S、U

関連するその他の規制およびコメント可/不可「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

U

第五章系统

N/A

これらの保護措置を確立するのは、 ユーザーの責

N/A

これらのデバイスが正常に機能し、不正に改変され第十四条数据的输入或修改只能由经许可的人员

しようとする行為 を検出してシステムセキュリティ

进行。杜绝未经许可的人员输入数据的手段有：使部門と、必要であれば組織の経営陣に直ちに緊急任です。

用钥匙、密码卡、个人密码和限制对计算机终端的

報告するための保護措置は設けられていますか。

访问。应当就输入和修改数据制订一个授权、取消、
授权变更，以及改变个人密码的规程。必要时，应

当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统

的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，
必须具有书面程序，相关记录本及相关物理隔离手

Part 1111.300 (e)10.5 識別コードまたはパスワード情報を保持または生成するトークンやカードなどのデバイスが正常段，保证只有经许可的人员方 能进行操作。

Uに機能し、不正に改変されていないことを確認するていないことを確認するために、デバイスを導入時および導入以降定期的 にテストするための管理措ために、これらのデバイスを導入時および導入以降置を確立するのは、ユーザーの責任です。

定期的 にテストするための管理措置 は 設 けられていますか。

11. システムの開発とサポート
Part 11

要件

S、U

Annex 1111.1 ソフトウェアまたはシステムは、適切な品質管

S、Uおよびその他

理システムに従って開発されましたか。

関連するその他の規制およびコメント可/不可

Annex 11 4.5

可ブラジル GMP 577「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

OpenLab CDS は、ISO 9001 品 質 管 理 基 準 に従って開発されています（「LSCA Quality Manual（LSCA 品質マニュアル）」のセクション 2.2 をご覧

GAMPください）。

これは、システム供給元とユーザーがともに責任を負う要件です。ユーザーは、ソフトウェアが品質管理 システム（QMS）の 枠組 みに従って開発されていることを証明する文書を提出するよう供給元に請求する必要があります。
第二章原则企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息
ブラジル

11.2 ソフトウェア供給元がソフトウェアおよび保守サービスを下請 けに出している場合、正式 な契約が存在しますか。その契約 には、請負業者の責任が規定されていますか。

S、U

相关的文件。

ブラジル GMP 589

これは、システム供給元とユーザーがともに責任を負う要件です。供給元は、下請業者との間でこのよ

うな契約を締結する必要があり、ユーザーは、契約が締結されていることを確認する必要があります。

第二章原则第四条企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。

12

可

アジレントは、すべてのサプライヤとの間で正式な契約 を 締結 するよう義務付 けています（「LSCA

Quality Manual （LSCA 品質マニュアル）」のセク

ション 7.4 をご覧ください）。

11. システムの開発とサポート（続き）
Part 11

要件

S、U

関連するその他の規制およびコメント

可/不可

ICH Q10

11.3 外部委託された（開発およびサポート）業務

S、U

ICHQ10、2.7 c

可およびその他について、委託側と受託側との間 に書面 による契約が存在しますか。

ICH Q10

11.4 関連する関係者（請負業者）の品質に関連する業務の責任およびコミュニケーションプロセスが定義されていますか。

Part 1111.10 (i)11.5 ソフトウェアを開発およびサポートするスタッフはトレーニングを受けていますか。

「可」の場合、具体的に OpenLab CDS により要件がいかに満たされるか「不可」の場合、顧客に推奨される事柄

アジレントは、すべてのサプライヤとの間で正式な契約 を 締結 するよう義務付 けています（「LSCA

Quality Manual （LSCA 品質マニュアル）」のセク

S、U

S、U

ICHQ10、2.7 c

これは、システム供給元とユーザーがともに責任を負う要件です。サプライヤは、スタッフにトレーニングを受けさせる必要があり、ユーザーは、例えばソフトウェア開発者がトレーニングを受け、このトレー

ニングが文書化されていることを監査することによ可可ション 7.4 をご覧ください）。

アジレントは、すべてのサプライヤの責任を定義しています（「LSCA Quality Manual（LSCA 品質マニュアル）」のセクション 7.4 をご覧ください）。

アジレントのすべてのスタッフは、トレーニングを受けることが義務付けられています（「LSCA Quality

Manual （LSCA 品質 マニュアル）」のセクション
6.0 をご覧ください）。

り、それを確認する必要があります。

第三章人员

第五条计算机化系统的 �生命周期� 中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职
能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员，应当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的专业人员，对计算机化系
统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指
导。

13

参考文献

1. R. A. Botha and J. H. P Eloff.
Separation of duties for access
control enforcement in workflow
environments. IBM Systems Journal–
End-to-end security. 40 (3), 666-682.
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CFR - Code of Federal Regulations
Title 21. Title 21―Food andDrugs, Chapter I―Food and Drug

Administration Department of Healthand Human Services, Subchapter
A― General. Part 11 Electronic

Records; Electronics Signatures [オンライン] https://www.accessdata.

fda. gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/
CFRSearch.cfm?CFRPart=11.

3. European Commission Health andConsumers Directorate-General.
Public Health and Risk Assessment.
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Rules Governing Medicinal Productsin the European Union. Volume
4. Good Manufacturing Practice.
Medicinal Products for Humanand Veterinary Use. Annex 11.

Computerised Systems. [オンライン]

https://ec.europa.eu/health/sites/
default/files/files/eudralex/vol-4/
annex11_01-2011_ en.pdf.

14

4. OpenLab CDS ワークステーション Plus
（コンテンツ管理機能搭載）インストール
および構成ガイド

5. Agilent OpenLab サーバーおよび
OpenLab ECM XT 管理ガイド

6. Agilent OpenLab CDS データ取り込みフェールオーバーユーザーガイド（OpenLab CDS インストールメディアに収録）。

ホームページ

www.agilent.com/chem/jp

カストマコンタクトセンタ

0120-477-111

email_japan@agilent.com
本製品は一般的な実験用途での使用を想定しており、医薬品医療機器等法に基づく登録を行っておりません。
本文書に記載の情報、説明、製品仕様等は予告なしに変更されることがあります。

アジレント・テクノロジー株式会社© Agilent Technologies, Inc. 2021
Printed in Japan, June 2, 2021
5994-3659JAJP
DE44349.3664930556