第390回治験審査委員会記録要旨
日時：西暦2023年10月13日（金）14時30分～15時10分
場所：南館会議室
出席委員：西村委員長、針谷委員、渡部委員、早川委員（以下WEBでの参加者、括弧内はWEBでの参加場所）塚原委員（大学）、布田委員（医局）、多賀谷委員（大学）、西野委員（医局）、黒田委員（医局）、飯嶋委員（医局）、小川委員（医局）、福屋委員（医局）、小林委員（医局）、深谷委員（薬剤部）、藤井委員（看護部）、谷口委員（自宅）欠席委員：山本委員、松井委員
治験段
階

審査番号 治験番号

治験課題名

ONON2015022 4538/BMS734016

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患
nivolumab者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用
根治切除不能又はPhaseⅢ 、
療法とスニチニブの単剤療法を比較する無転移性の腎細胞癌
ipilimumab
作為化非盲検第Ⅲ相試験

成分名

Avelumab
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者
N2016013 （MSB0010718C を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）と PhaseⅢ avelumab）,アキシチニブ アキシチニブの第Ⅲ相試験

対象疾患

進行腎細胞癌

治験依頼者 IRB審査種
名
類

IRB審査
結果

小野薬品工 実施計画書
承認業株式会社 変更安全性情報
ファイザー株等に関する 承認式会社
報告書

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

2016021 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊髄性筋委縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016022 ISIS396443

ISIS 396443試験に参加した脊椎性筋萎縮症患者を対象とする非盲検継続試験

PhaseⅢ nusinersen 脊椎性筋萎縮症

サイネオス・
安全性情報
ヘルス・クリ等に関する 承認
ニカル株式
報告書
会社

N2016045 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

安全性情報
医師主導治等に関する 承認験
報告書

N2016046 トシリズマブ

顕微鏡的多発血管炎および多発血管炎性
顕微鏡的多発血管肉芽腫症に対するトシリズマブの有効性、安 PhaseⅡ tocilizumab 炎および多発血管
全性、薬物動態に関する医師主導治験
炎性肉芽腫症

安全性情報
医師主導治等に関する 承認験
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

N2018002 SAR650984

サノフィ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたSAR650984の第Ⅲ相試 PhaseⅢ isatuximab 多発性骨髄腫
験

安全性情報
サノフィ株式等に関する 承認
会社
報告書

2018003 BMS-188667

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による特発性炎症性筋疾患患者を対象
成人特発性炎症性PhaseⅢ abataceptとしたBMS-188667（アバタセプト）の第Ⅲ相
筋疾患
試験

副作用症例
ブリストル・ 情報の治験
マイヤーズ 実施医療機
報告のみ
スクイブ株式 関への伝達
会社
遅延につい
て

ONO4538/BMS936558,BMS734016①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

2018004

①
小野薬品工業株式会社の依頼による尿路
nivolumab 切除不能又は転移
上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピ PhaseⅢ、②性尿路上皮がんリムマブの第Ⅲ相試験
ipilimumab

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

N2018027 ABBV-066

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2018027 ABBV-066

M16-006 試験又はM15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象として
risankizumab の有効性及び安全性を評価すrisankizum
PhaseⅢ
クローン病
る多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対ab
照52 週間維持療法試験及び非盲検継続投
与試験

安全性情報
アッヴイ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2018041 TCD-51073（E）

TCD-51073（E）の多施設共同試験（探索的試験）

2018004

ONO4538/BMS936558,BMS734016

ヒト(自己）
骨格筋由
重症心不全
来細胞
シート

テルモ株式
会社

継続審査

承認

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMS2019009 936558/BMS734016①
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社のnivolumab
依頼による腎細胞がん患者を対象としたPhaseⅢ
限局性腎細胞がん、②
BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
ipilimumab

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019011 bb2121

セルジーン株式会社の依頼によるBB2121の第2相試験

Idecabtage
PhaseⅡ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019016 エクリズマブ

難治性全身型重症筋無力症小児患者を対象対象とした第Ⅲ相試験

PhaseⅢ eculizumab

小児難治性全身型
重症筋無力症アレクシオン 重篤な有害ファーマ合同 事象に関す 承認
会社
る報告書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019021 IgPro20

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
Hizentra&reg;）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験

PhaseⅢ hizentra

成人皮膚筋炎

安全性情報
CSLベーリン
等に関する 承認グ株式会社
報告書

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

N2019025 bb2121

セルジーン株式会社の依頼による被験者の長期追跡調

idecabtage
ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
マイヤーズ
継続審査
スクイブ株式
会社

承認

N2020002 RTA402

常染色体優性多発性嚢胞腎患者を対象としbardoxolon 常染色体優性多発
たバルドキソロンメチルの有効性及び安全 PhaseⅢe methyl 性嚢性を検討する第第III相臨床試験

協和キリン
株式会社

報告のみ

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試
b
験

安全性情報
アッヴィ合同等に関する 承認
会社
報告書

N2020003 ABT494

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニ
ブの有効性及び安全性を評価する第III相多
upadacitini
PhaseⅢ
高安動脈炎
施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試
b
験

安全性情報
アッヴィ合同等に関する 承認
会社
報告書

S2020007 AVXS-101

脊髄性筋萎縮症に関する治験においてAVXS101の投与を受けた患者を対象とした長期追跡試験

S2020012 Cellm-001

自家脳腫
Cellm-001による初発膠芽腫治療効果無作
PhaseⅡ 瘍免疫賦為化比較対照試験
活剤

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
安全性情報
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ等に関する 承認
mab
性前立腺癌
社
相試験
報告書

S2020013 MK-3475

MSD株式会社の依頼による転移性ホルモン
pembrolizu 転移性ホルモン感受 MSD株式会 実施計画書
感受性前立腺癌を対象に、MK-3475の第Ⅲ PhaseⅢ
承認
mab
性前立腺癌
社
変更
相試験

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

S2020016 LY-3009104

日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 PhaseⅢ baricitinibの長期第Ⅲ相試験

若年性特発性関節炎

日本イーライ 安全性情報
リリー株式会 等に関する 承認社
報告書

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
安全性情報
医師主導治
に対する免疫拒絶等に関する 承認
験反応の抑制による免報告書
疫寛容の誘導

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
医師主導治に対する免疫拒絶
験反応の抑制による免疫寛容の誘導

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
重篤な有害
医師主導治
に対する免疫拒絶
事象に関す 承認
験反応の抑制による免る報告書
疫寛容の誘導

Phase
長期追
跡

治験中止

脊髄性筋萎縮症

ノバルティス
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

初発膠芽腫

安全性情報
医師主導治
等に関する 承認
験報告書

モニタリング
報告書(2023
承認
年8月実施
分)

JB-101/JBS2020017
CPA

生体肝移植における誘導型抑制性T細胞（JB-101）による免疫寛容誘導能及び安全性を評価する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

PhaseⅠ/Ⅱ

生体肝移植を受けた患者のドナー臓器
重篤な有害
医師主導治
に対する免疫拒絶
事象に関す 承認
験反応の抑制による免る報告書
疫寛容の誘導S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変
性

安全性情報
バイエル薬
等に関する 承認品株式会社
報告書

S2020018 BAY 86-5321

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量
アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第Ⅲ相試験

PhaseⅢ aflibercept

滲出型加齢黄斑変性バイエル薬 実施計画書
承認品株式会社 変更

S2020022 MPDL3280A

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

中外製薬株式会社の依頼による2L/3Lの腎
Atezolizum
細胞癌患者を対象としたMPDL3280A
PhaseⅢ
腎細胞癌
ab（atezolizumab)の第Ⅲ相試験

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
中外製薬株
る最新の科 承認
式会社
学的知見を
記載した文
書

S2020022 MPDL3280A

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
安全性情報ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治等に関する 承認
Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
報告書
oride
障害（PMDD）

2020023 RS8001

月経前症候群（PMS）に伴う精神症状/月経前不快気分障害（PMDD）を対象としたピリド
PhaseⅡ
キサミンの有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相医師主導治験

Pyridoxami 月経前症候群
ne（PMS）に伴う精神症 医師主導治Dihydrochl 状/月経前不快気分 験
oride
障害（PMDD）

S2020024 BIIB058

Escalating Dose and Randomized, Controlled
PhaseⅡ
Study of Nusinersen (BIIB058) innusinersen 脊髄性筋萎縮症／Ⅲ
Participants With Spinal Muscular Atrophy

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
報告書
設共同試験

S2020028 CNTO1959

中等症から重症の活動期のクローン病患者
中等症から重症の ヤンセン
安全性情報を対象とするグセルクマブの安全性及び有Guselkuma
PhaseⅢ
活動期のクローン病 ファーマ株式 等に関する 承認
効性評価を目的とした第3相，非盲検，多施
b
患者
会社
報告書
設共同試験

S2021001 サトラリズマブ

中外製薬株式会社の依頼による視神経脊Phase
髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトⅣ
ラリズマブの継続投与試験

S2021005

モニタリング
報告書(2023
承認
年8月実施
分)

バイオジェ
ン・ジャパン 継続審査
株式会社

承認

視神経脊髄炎スペク
安全性情報Satralizum
中外製薬株
トラム障害
等に関する 承認ab
式会社
（NMOSD）
報告書

cipaglucosi
ATB200/AT222 シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼
dase
小児遅発型ポンペによる小児遅発型ポンペ病患者を対象とした Phase Ⅲ
1
alfa/miglus 病
ATB200/AT2221併用療法の第3相非盲検試験
tat

（治験国内
安全性情報
管理人）シ
等に関する 承認
ミック株式会報告書
社

2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書2021009 Brivaracetam

ユーシービージャパン株式会社の依頼によ
二次性全般化発作 ユーシー
安全性情報
Brivaracet
るBrivaracetam（ucb34714）の第Ⅲ相長期投 Phase Ⅲを含む部分発作を有 ビージャパン 等に関する 承認
am
与試験
するてんかん
株式会社
報告書

副作用症例
ブリストル・ 情報の治験
マイヤーズ 実施医療機
報告のみ
スクイブ株式 関への伝達
会社
遅延につい
て

S2021010 Fedratinib

セルジーン株式会社の依頼による骨髄線維 Phase症を対象としたFedratinibの第1/2相試験
Ⅰ/Ⅱ

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
マイヤーズ 患者説明文
承認
スクイブ株式 書変更
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症
験

治験薬概要
書又は治験
ブリストル・
使用薬に係
マイヤーズる最新の科 承認
スクイブ株式
学的知見を
会社
記載した文
書

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021011 ACE-536

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対
luspaterce 骨髄増殖性腫瘍関
象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試 Phase Ⅲ
pt
連骨髄繊維症験ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

S2021012 RO6867461

中外製薬株式会社による網膜中心静脈閉
塞症又は半側網膜静脈閉塞症患者を対象としたファリシマブの第III相試験

網膜中心静脈閉塞症又は半側網膜静
脈閉塞症

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

Fedratinib 骨髄線維症

Phase Ⅲ Faricimab

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

中外製薬株 実施計画書
承認
式会社
変更

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

中外製薬株 患者説明文
承認
式会社
書変更

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021015

RO4893594PDS

中外製薬株式会社の依頼による第Ⅰ/Ⅱ相臨 Phase Ⅰ/Ⅱ床試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚ヒト（同種）
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対する Phase Ⅰ
iPS細胞由 虚血性心不全
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の /Ⅱ
来心筋球
第Ⅰ/Ⅱ相試験

Heartseed株 実施計画書
承認
式会社
変更

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚ヒト（同種）
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対する Phase Ⅰ
iPS細胞由 虚血性心不全
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の /Ⅱ
来心筋球
第Ⅰ/Ⅱ相試験

Heartseed株 患者説明文
承認
式会社
書変更

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚ヒト（同種）
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対する Phase Ⅰ
iPS細胞由 虚血性心不全
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の /Ⅱ
来心筋球
第Ⅰ/Ⅱ相試験

Heartseed株 治験分担医
承認
式会社
師変更

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚ヒト（同種）
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対する Phase Ⅰ
iPS細胞由 虚血性心不全
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の /Ⅱ
来心筋球
第Ⅰ/Ⅱ相試験

重篤な有害Heartseed株
事象に関す 承認式会社
る報告書

S2021018 HS-001

冠動脈バイパス手術（CABG）を施行する虚ヒト（同種）
血性心疾患に伴う重症心不全患者に対する Phase Ⅰ
iPS細胞由 虚血性心不全
ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001）の /Ⅱ
来心筋球
第Ⅰ/Ⅱ相試験

被験者登録
Heartseed株の再開に伴 報告のみ
式会社
う報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021019 NN9535

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼
ノボ ノルディ 安全性情報
semaglutid
による非アルコール性脂肪肝炎患者を対象 Phase Ⅲ
非アルコール性肝炎 スク ファーマ 等に関する 承認eとしたNN9535の第Ⅲ相試験
株式会社
報告書

S2021021 SA237

中外製薬株式会社の依頼による全身型重サトラリズ 全身型重症筋無力症筋無力症患者を対象としたSA237（サトラ PhaseⅢ
マブ症リズマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

安全性情報
医師主導治等に関する 承認
験
報告書

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

医師主導治 実施計画書
承認験
変更

S2021024 NS-035

福山型先天性筋ジストロフィー患者を対象とPhaseⅠ NS-035
したNS-035の多施設共同第Ⅰ相臨床試験

福山型先天性筋ジストロフィー

治験薬の管医師主導治理に関する 承認
験手順書

S2021026 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象としたファリシマブの継続投 PhaseⅢ Faricimab
与試験

加齢黄斑変性

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2021027 BIIB098

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によDiroximel
る再発型多発性硬化症患者を対象としたPhaseⅢ
fumarate
BIIB098の第Ⅲ相試験

再発型多発性硬化症

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2021030 RO5072759

中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎
Obinutuzu 活動性ループス腎
PhaseⅢ
患者を対象としたRO5072759の第III相試験
mab
炎

安全性情報
中外製薬株
等に関する 承認式会社
報告書

T2022001 ABBV-154

A Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled Study to Evaluate the Safety andEfficacy of ABBV-154 in Subjects with
Moderately to Severely Active Crohn's
Late
Disease (CD): AIM-CD
PhaseⅡ
中等症から重症の活動期クローン病（CD）
患者を対象としたABBV-154の安全性及び有効性を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験：AIM-CD

アッヴィ合同
治験中止
会社

T2022003 BIIB058

A Long-Term Extension Study of
Nusinersen (BIIB058) Administered atHigher Doses in Participants With Spinal
PhaseⅢ Nusinersen 脊髄性筋萎縮症
Muscular Atrophy Who Previously
Participated in an Investigational Study With
Nusinersen

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

2022004 BG00002

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によNatalizuma 再発寛解型多発性
る再発寛解 型多発性硬化症患者を対象とし PhaseⅢb
硬化症
た B G0 0002 の第 III 相試験

バイオジェ 被験者へのン・ジャパン 支払いに関 承認
株式会社
する資料

クローン病

報告のみ

2022004 BG00002

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼によNatalizuma 再発寛解型多発性
る再発寛解 型多発性硬化症患者を対象とし PhaseⅢb
硬化症
た B G0 0002 の第 III 相試験

バイオジェ 安全性情報
ン・ジャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022005

大日本住友製薬株式会社の依頼によるイメ
イメグリミン塩酸 グリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人 2
イメグリミ
PhaseⅣ塩
型糖尿病患者を対象とした第4相長期投与
ン塩酸塩
試験

大日本住友
実施計画書
日本人 2 型糖尿病 製薬株式会
承認
変更
社

T2022005

大日本住友製薬株式会社の依頼によるイメ
イメグリミン塩酸 グリミン塩酸塩の腎機能障害を伴う日本人 2
イメグリミ
PhaseⅣ塩
型糖尿病患者を対象とした第4相長期投与
ン塩酸塩
試験

大日本住友 安全性情報
日本人 2 型糖尿病 製薬株式会 等に関する 承認
社
報告書

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022007 JNJ-67896062（原題）A Multicenter, Open-label, Phase III
Study to Assess the Efficacy, Safety, andPharmacokinetics of Macitentan inJapanese Pediatric Patients (≥3 months to<15 years) with Pulmonary Arterial
肺動脈性肺高血圧
Hypertension
PhaseⅢ Macitentan症（邦題）日本人の肺動脈性肺高血圧症小児患者（生後3カ月以上15歳未満）に対するマ
シテンタンの有効性，安全性，及び薬物動態を評価する多施設共同，非盲検，第3 相試
験

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022008 RO5333787

抗ミエリンオリゴデン
安全性情報
中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD 患
サトラリズ ドロサイト糖タンパク 中外製薬株PhaseⅢ
等に関する 承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
マブ質抗体関連疾患式会社
報告書（MOGAD）

T2022008 RO5333787

抗ミエリンオリゴデン
安全性情報
中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD 患
サトラリズ ドロサイト糖タンパク 中外製薬株PhaseⅢ
等に関する 承認者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
マブ質抗体関連疾患式会社
報告書（MOGAD）

T2022009 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による小児全身型重症筋無力症患者を対象とした
Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ Nipocalima 全身型重症筋無力
/Ⅲ
b
症

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizuma
b

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
MSD株式会る最新の科 承認
社
学的知見を
記載した文
書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

重篤な有害MSD株式会
事象に関す 承認社
る報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

重篤な有害MSD株式会
事象に関す 承認社
る報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

重篤な有害MSD株式会
事象に関す 承認社
る報告書

Pembrolizu
MK-3475、MKmab,Belzut
6482、MKMSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を
ifan,Lenvat
2022010 7902/E7080、対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第 PhaseⅢ inib,Quavo 腎細胞癌
MK-1308A及び Ⅲ相試験
nlimab+Pe
M-darbembrolizumab

重篤な有害MSD株式会
事象に関す 承認社
る報告書

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ
実施計画書
クセル・イン
承認
変更
ターナショナル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

T2022011 SRP-9001

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象としてSRP-9001の安全性及び有効性を評価
PhaseⅢする第3相多国籍ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)rAAVrh74.
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジイクロジス ストロフィー
トロフィン

（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

2022012 ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

小野薬品工 被験者募集
承認業株式会社 広告

2022012 ONO-2017

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんか
Cenobama てんかん患者の全んを対象としたONO-2017（cenobamate）の PhaseⅢte
般性強直間代発作
第Ⅲ相試験

安全性情報
小野薬品工
等に関する 承認業株式会社
報告書

T2022013

BMS-986427,
MYK-461ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022013

BMS-986427,
MYK-461ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022013

BMS-986427,
MYK-461ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性閉塞性肥大型心筋症のmavacamt 症候性閉塞性肥大PhaseⅢ
成人患者を対象としたmavacamtenの第3相
en
型心筋症
試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

安全性情報
MSD 株式会等に関する 承認社
報告書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌
験
mab

重篤な有害
MSD 株式会
事象に関す 承認社
る報告書

2022015

MK-6482及びMK-3475

腎細胞癌に対する術後補助療法におけるBelzutifan/
淡明細胞型腎細胞
MK-6482とMK-3475の併用療法の第Ⅲ相試 PhaseⅢ Pembrolizu
癌験mab

MSD 株式会 緊急回避の
承認
社
逸脱

T2022016 HZN-825

Horizon社の依頼によるびまん性皮膚硬化
Late型全身性強皮症患者を対象とした HZN 825
PhaseⅡとプラセボを比較する第 2 相試験(治験国内管
安全性情報理人)株式会等に関する 承認
社新日本科
報告書
学PPD

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022017 MOR00208

インサイト・
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合高-中リスク及び高リ
バイオサイ
同会社の依頼による未治療びまん性大細胞
Tafasitama スクの未治療びまん
PhaseⅢ
エンシズ・型B細胞性リンパ腫を対象としたtafasitamabb性大細胞型B細胞性ジャパン合の第3相試験
リンパ腫
同会社

安全性情報
等に関する 承認
報告書

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

びまん性皮膚硬化型全身性強皮症

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎

治験薬概要
書又は治験
ヤンセン
使用薬に係
ファーマ株式 る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
被験者へのファーマ株式 支払いに関 承認
会社する資料

T2022018 JNJ-80202135

ヤンセンファ―マ株式会社の依頼による成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（
CIDP ）患者を対象とした Nipocalimab の第Ⅱ/Ⅲ相試験

Phase Ⅱ nipocalima 慢性炎症性脱髄性/Ⅲb
多発根神経炎ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

医薬品の臨
床試験の実
施の基準ま
（治験国内
たは治験実
管理人）サイ
施計画書に
ネオス・ヘル承認
対する重大ス・クリニカ
な違反に関
ル株式会社
する通知に
関するレ
ター

T2022019 VIS649(治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリ
sibeprenlim
ニカル株式会社 の依頼による IgA腎症の治 PhaseⅢ
IgA腎症
ab
療における sibeprenlimab の 第Ⅲ相 試験

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

重篤な有害
医師主導治
事象に関す 承認験る報告書

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

重篤な有害
医師主導治
事象に関す 承認験る報告書

T2022020 IPSOC-1

虚血性心筋症に対するヒト（同種）iPS細胞
由来心筋細胞シートの臨床試験

ヒトiPS 細PhaseⅡ 胞由来心 虚血性心筋症
筋細胞

モニタリング
医師主導治 報告書(2023
承認
験
年7月実施
分)

T2022021 GSK3511294

再燃又は難治性の好酸球性多発血管炎性
好酸球性多発血管depemokim
肉芽腫症（EGPA ）成人患者を対象としたPhaseⅢ炎性肉芽腫症abdepemokimab の第Ⅲ相試験（EGPA）（治験国内管理人）サイ 安全性情報
ネオス・ヘル 等に関する 承認
ス・クリニカ 報告書
ル株式会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式
報告書
会社

T2022023 bb2121

製品規格に適合しないIDECABTAGENE
VICLEUCEL を被験者に投与する拡大アクセス試験（ EAP)

Idecabtage
再発又は難治性のPhaseⅢ ne
多発性骨髄腫vicleucel

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022024 MK-6482

MSD株式会社の依頼による褐色細胞腫／
パラガングリオーマ、膵神経内分泌腫瘍、又成人の限局性VHL
PhaseⅡ Belzutifan
はフォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍患者
病関連腫瘍を対象としたMK-6482の第Ⅱ相試験

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティスファーマ株式 継続審査
会社

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス 重篤な有害ファーマ株式 事象に関す 承認
会社る報告書

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

T2022025 OAV101

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101の脊髄性筋萎縮症
abeparvove
b
第Ⅲ相試験
c

ノバルティス
患者説明文
ファーマ株式
承認
書変更
会社

Onasemnoge
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によPhase Ⅲ ne
る脊髄性筋萎縮症を対象としたOAV101のabeparvove 脊髄性筋萎縮症
b
第Ⅲ相試験
c

治験薬概要
書又は治験
ノバルティス 使用薬に係
ファーマ株式 る最新の科 承認
会社
学的知見を
記載した文
書

T2022025 OAV101

承認T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマ
トーデスを有する治験参加者を対象として
Dapirolizu 全身性エリテマトー
PhaseⅢdapirolizumab pegol の有効性及び安全性をmab pegol デス（SLE）
評価する、無作為化、プラセボ対照試験

ユーシー
安全性情報
ビージャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマ
トーデスを有する治験参加者を対象として
Dapirolizu 全身性エリテマトー
PhaseⅢdapirolizumab pegol の有効性及び安全性をmab pegol デス（SLE）
評価する、無作為化、プラセボ対照試験

ユーシー
安全性情報
ビージャパン 等に関する 承認
株式会社
報告書

T2022026 CDP7657

中等度から重度の活動性全身性エリテマ
トーデスを有する治験参加者を対象として
Dapirolizu 全身性エリテマトー
PhaseⅢdapirolizumab pegol の有効性及び安全性をmab pegol デス（SLE）
評価する、無作為化、プラセボ対照試験

ユーシー
ビージャパン 継続審査
株式会社

承認

2022027

Belzutifan
MK-6482、MK- MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を，進行淡明細胞型腎
PhaseⅢ7902/E7080
対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験
Lenvatinib 細胞癌
Mesilate

安全性情報
MSD株式会等に関する 承認社
報告書

2022027

Belzutifan
MK-6482、MK- MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を，進行淡明細胞型腎
PhaseⅢ7902/E7080
対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験
Lenvatinib 細胞癌
Mesilate

MSD株式会
継続審査
社

承認

T2022028 SyB V-1901

腎移植後の BK ウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象とした Brincidofovir の安腎移植後のBKウイ シンバイオ 安全性情報
Brincidofo
全性と 忍容性を確認する第Ⅱ相、非盲検、 PhaseⅡ
ルス感染症（ウイル 製薬株式会 等に関する 承認
vir
ランダム化、反復投与、用量漸増試験
ス血症）
社
報告書
(BASTION)

T2022028 SyB V-1901

腎移植後の BK ウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象とした Brincidofovir の安腎移植後のBKウイ シンバイオ
Brincidofo
全性と 忍容性を確認する第Ⅱ相、非盲検、 PhaseⅡ
ルス感染症（ウイル 製薬株式会 治験中止
vir
ランダム化、反復投与、用量漸増試験
ス血症）
社(BASTION)

報告のみ

T2022028 SyB V-1901

腎移植後の BK ウイルス感染症（ウイルス血症）患者を対象とした Brincidofovir の安腎移植後のBKウイ シンバイオ
Brincidofo
全性と 忍容性を確認する第Ⅱ相、非盲検、 PhaseⅡ
ルス感染症（ウイル 製薬株式会 開発中止
vir
ランダム化、反復投与、用量漸増試験
ス血症）
社(BASTION)

報告のみ

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

安全性情報
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性等に関する 承認
式会社
心血管疾患
報告書

T2022029 AMG 890

アムジェン株式会社の依頼による 心血管疾患を対象とした Olpasiran (AMG890) の第 III PhaseⅢ Olpasiran
相試験

安全性情報
リポ蛋白(a)高値のア
アムジェン株テローム動脈硬化性等に関する 承認
式会社
心血管疾患
報告書

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 安全性情報（AOSD）、全身型若理人）シミッ 等に関する 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 報告書
（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管（AOSD）、全身型若実施計画書理人）シミッ承認
年性特発性関節炎変更
ク株式会社（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管（AOSD）、全身型若
患者説明文理人）シミッ承認
年性特発性関節炎
書変更
ク株式会社（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管（AOSD）、全身型若治験参加理人）シミッ
年性特発性関節炎
カード
ク株式会社（SJIA）

承認

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管（AOSD）、全身型若被験者募集理人）シミッ承認
年性特発性関節炎
広告
ク株式会社（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 電子日誌入（AOSD）、全身型若理人）シミッ 力マニュア 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 ル（SJIA）

T2022030 anakinra

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（ SJIA 及び AOSD PhaseⅢ Anakinra）患者を対象としたanakinraの第Ⅲ相試験

成人発症スチル病(治験国内管 治験薬注射（AOSD）、全身型若理人）シミッ に関する説 承認
年性特発性関節炎
ク株式会社 明（SJIA）

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

安全性情報
全薬工業株等に関する 承認式会社
報告書

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
全薬工業株
る最新の科 承認
式会社
学的知見を
記載した文
書

U2023001 IDEC-C2B8

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節リウマチ患者を対Phase III rituximab
象としたIDEC-C2B8の有効性及び安全性を検証する臨床第III相試験

関節リウマチ

全薬工業株 治験分担医
承認
式会社
師変更

U2023003 RTA 402（治験国内
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依Bardoxolon 常染色体優性多発 管理人）協頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA PhaseⅢ
e Methyl 性嚢胞腎（ADPKD） 和キリン株
402（Bardoxolone methyl）の継続試験
式会社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作社

U2023006 GWP42003-P（治験国内（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャ
小児および成人のレ
管理人）
パン株式会社の依頼による レノックス・ガス
ノックス・ガストー症
安全性情報
IQVIAサービトー症候群、ドラベ症候群または結節性硬化 Phase Ⅲ cannabidiol 候群、ドラベ症候等に関する 承認
シーズジャ症 患者を対象としたカンナビジオール経口群、結節性硬化症患
報告書
パン株式会
液剤GWP42003-P の第 3 相試験者の発作
社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
安全性情報
マイヤーズ等に関する 承認
スクイブ株式報告書
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ 実施計画書
承認
スクイブ株式 変更
会社

治験中止

報告のみ

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ 患者説明文
承認
スクイブ株式 書変更
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
被験者へのマイヤーズ
支払いに関 承認
スクイブ株式する資料
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

ブリストル・
マイヤーズ 治験参加
スクイブ株式 カード
会社

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

治験電子日
誌のデバイ
ブリストル・
ス使用にはマイヤーズ
簡易参照ガ 承認
スクイブ株式イド(Quick
会社
Reference
Guide/QRG)

BMSU2023007 986427/MYK461

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による症候性非閉塞性肥大型心筋症
Mavacamt 症候性非閉塞性肥Phase Ⅲの成人患者を対象とした mavacamten の第
en
大型心筋症
3 相試験

Subject
ブリストル・
Facingマイヤーズ
Screen
スクイブ株式
Report会社
Touch

U2023009 HS-001

ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）
ヒト（同種）
を移植された 重症心不全患者を対象とした Phase Ⅱ iPS細胞由 重症心不全患者
長期安全性試験
来心筋球Heartseed株 実施計画書
承認
式会社
変更

U2023009 HS-001

ヒト（同種）iPS細胞由来心筋球（HS-001CS）
ヒト（同種）
を移植された 重症心不全患者を対象とした Phase Ⅱ iPS細胞由 重症心不全患者
長期安全性試験
来心筋球Heartseed株 治験分担医
承認
式会社
師変更

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報
新生血管を伴う網膜 中外製薬株等に関する 承認
色素線条
式会社
報告書

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

安全性情報
新生血管を伴う網膜 中外製薬株等に関する 承認
色素線条
式会社
報告書

V2023011 RO6867461

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者を対象としたPhaseⅢ Faricimab
RO6867461 （ファリシマブ）の第Ⅲ相試験

新生血管を伴う網膜 中外製薬株 実施計画書
承認
色素線条
式会社
変更

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

V2023014 SRP-9001

歩行不能及び歩行可能なデュシェンヌ型筋
rAAVrh74.
ジストロフィー患者を対象として SRP-9001
MHCK7.マ デュシェンヌ型筋ジの安全性及び有効性を評価する第 3 相多 Phase Ⅲ
イクロジス ストロフィー
国籍ランダム化二重盲検プラセボ対照全身
トロフィン
遺伝子導入療法試験（ENVISION）（治験国内
管理人）パレ 安全性情報
クセル・イン 等に関する 承認
ターナショナ 報告書
ル株式会社

承認

承認

V2023015 ALXN1720

アレクシオン合同会社による成人全身型重症筋無力症患者を対象としたALXN1720の第3相試験

V2023016 KA-301

株式会社カネカの依頼によるデュシェンヌ型
Phase Ⅰ 羊膜間葉筋ジストロフィーに対するKA 301 の安全性
系幹細胞
/Ⅱ及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

安全性情報
株式会社カ等に関する 承認
ネカ
報告書

V2023016 KA-301

株式会社カネカの依頼によるデュシェンヌ型
Phase Ⅰ 羊膜間葉筋ジストロフィーに対するKA 301 の安全性
系幹細胞
/Ⅱ及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

株式会社カ 実施計画書
承認
ネカ
変更

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

治験薬概要
書又は治験
使用薬に係
株式会社カ
る最新の科 承認
ネカ
学的知見を
記載した文
書

Phase Ⅲ

Gefurulima 全身型重症筋無力b症

アレクシオン
迅速審査
治験分担医
ファーマ合同
(承認）／
師変更
会社
報告のみ

V2023016 KA-301

株式会社カネカの依頼によるデュシェンヌ型
Phase Ⅰ 羊膜間葉筋ジストロフィーに対するKA 301 の安全性
系幹細胞
/Ⅱ及び有効性を検討する第Ⅰ/Ⅱ相試験

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
安全性情報
ファーマ株式 等に関する 承認
会社
報告書

V2023017 JNJ-78934804

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

Phase Ⅱ

guselkumab/golimum
クローン病
ab coformulation

ヤンセン
実施計画書
ファーマ株式
承認
変更
会社

V2023018 ACT-334441

Idorsia Pharmaceuticals Ltdの依頼による全全身性エリテマトー
身性エリテマトーデス患者を対象としたACT Phase Ⅲ Cenerimod
デス
334441の第3相試験

V2023019 VER-01

冠動脈・大動脈(（胸部・腹部含む））・末梢動脈に対するバイ
パス術・人工血管置ジョンソン・エ
換術等の待機的か
心臓血管外科における止血補助としてVERFibrinogen
ンド・ジョンソつ外科的(低侵襲除
実施計画書
01の安全性及び有効性を評価する単盲検 Phase Ⅲ andン株式会社
承認く)な外科的血行再変更
無作為化並行群間比較試験
thrombin
メディカル カ建術及び動静脈シャンパニー
ント作成術を行う
際、血管吻合部位に止血補助剤が必要である患者

V2023019 VER-01

冠動脈・大動脈(（胸部・腹部含む））・末梢動脈に対するバイ
パス術・人工血管置ジョンソン・エ
換術等の待機的か
心臓血管外科における止血補助としてVERFibrinogen
ンド・ジョンソつ外科的(低侵襲除
患者説明文
01の安全性及び有効性を評価する単盲検 Phase Ⅲ andン株式会社
承認く)な外科的血行再書変更
無作為化並行群間比較試験
thrombin
メディカル カ建術及び動静脈シャンパニー
ント作成術を行う
際、血管吻合部位に止血補助剤が必要である患者

イドルシア ID-064S302
ファーマ
国内の治験
シューティカ 実施体制の 承認
ルズ ジャパ 変更についン株式会社 てV2023019 VER-01

冠動脈・大動脈(（胸部・腹部含む））・末梢動脈に対するバイ
パス術・人工血管置ジョンソン・エ
換術等の待機的か
心臓血管外科における止血補助としてVERFibrinogen
ンド・ジョンソつ外科的(低侵襲除
治験分担医
01の安全性及び有効性を評価する単盲検 Phase Ⅲ andン株式会社
承認く)な外科的血行再
師変更
無作為化並行群間比較試験
thrombin
メディカル カ建術及び動静脈シャンパニー
ント作成術を行う
際、血管吻合部位に止血補助剤が必要である患者

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023020 BAY 86-5321

安全性情報
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用
網膜静脈閉塞(RVO) バイエル薬
Phase Ⅲ Aflibercept
等に関する 承認量アフリベルセプトの有効性及び安全性による黄斑浮腫品株式会社
報告書

V2023023 S-005151

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダ
Redasemti
セムチド (S‑005151)の後期第2相，無作為 Phase Ⅱ
急性期脳梗塞de化，二重盲検試験

安全性情報
塩野義製薬
等に関する 承認
株式会
報告書

V2023023 S-005151

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダ
Redasemti
セムチド (S‑005151)の後期第2相，無作為 Phase Ⅱ
急性期脳梗塞de化，二重盲検試験

塩野義製薬 実施計画書
承認
株式会社
変更

V2023023 S-005151

急性期脳梗塞の成人患者を対象としたレダ
Redasemti
セムチド (S‑005151)の後期第2相，無作為 Phase Ⅱ
急性期脳梗塞de化，二重盲検試験

塩野義製薬 患者説明文
承認
株式会社
書変更

NH29003 SJM-401

SJM-401経カテーテル生体弁システムの安全性と有効性に関する評価試験

自己拡張
型人工心
臓弁シス
テム

大動脈弁狭窄

NH30002 BuMA-001

A Prospective Multicenter Global
Randomized Controlled Trial Assessing the
Safety and Efficacy of the BuMA
Supreme&#8482; Biodegradable Drug
Coated Coronary Stent System forCoronary Revascularization in Patients with
Stable Coronary Artery Disease or Non-ST
Segment Elevation Acute Coronary
Syndromes

バルーン
拡張型薬
剤溶出ス
テント

安定冠動脈疾患まSINOMED
たはＳＴ上昇を伴わ株式会社
ない急性冠症候群

安全性情報等に関する 承認
報告書

NH30002 BuMA-001

A Prospective Multicenter Global
Randomized Controlled Trial Assessing the
Safety and Efficacy of the BuMA
Supreme&#8482; Biodegradable Drug
Coated Coronary Stent System forCoronary Revascularization in Patients with
Stable Coronary Artery Disease or Non-ST
Segment Elevation Acute Coronary
Syndromes

バルーン
拡張型薬
剤溶出ス
テント

安定冠動脈疾患まSINOMED
たはＳＴ上昇を伴わ株式会社
ない急性冠症候群

安全性情報等に関する 承認
報告書

NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

血管外植
込み型除
細動器

心室性頻拍性不整脈日本メドトロ 安全性情報
ニック株式会 等に関する 承認社
報告書

NR2001 MDT-1119

血管外植込み型除細動器（MDT-1119）ピボ
タル臨床試験

血管外植
込み型除
細動器

心室性頻拍性不整脈日本メドトロ
実施計画書
ニック株式会
承認
変更
社

アボットメ
ディカルジャ
終了報告
パン合同会
社

報告のみ

TR03001 MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

血管外植
込み型除
心室性頻拍性不整
細動器
脈
ペースメー
カーリード

日本メドトロ 安全性情報
ニック株式会 等に関する 承認社
報告書

TR03001 MDT-1120

MDT-1120の除細動性能及び信頼性評価の治験（LEADR）

血管外植
込み型除
心室性頻拍性不整
細動器
脈
ペースメー
カーリード

日本メドトロニック株式会 継続審査
社

TR04002 HeadG2

EF-32 (TRIDENT): A PIVOTAL RANDOMIZED,OPEN-LABEL STUDY OF HEADG2 (TTFIELDS,(200KHZ) CONCOMITANT WITH RADIATIONTHERAPY AND TEMOZOLOMIDE FOR THE
TREATMENT OF NEWLY DIAGNOSEDGLIOBLASTOMA
EF-32 (TRIDENT):初発膠芽腫治療として
HeadG2（TT フィール ド、200KHZ）を放射線療法とテモゾロミドと同時期から使用開始 する無作為化非盲検ピボタル試験

TTフィール
初発膠芽腫
ドシステム

安全性情報
ノボキュア株等に関する 承認式会社
報告書

UR05001 EWJ-202

重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とした臨床試験

経皮的三
尖弁置換
システム

三尖弁閉鎖不全エドワーズラ
実施計画書
イフサイエン
承認
変更
ス株式会社

三尖弁閉鎖不全

治験薬概要
書又は治験
エドワーズラ 使用薬に係
イフサイエン る最新の科 承認ス株式会社 学的知見を記載した文書

UR05001 EWJ-202

重度三尖弁閉鎖不全を有する患者を対象とした臨床試験

経皮的三
尖弁置換
システム

承認