神戸大学医学部附属病院治験審査委員会
１． 日時：2024 年 6 月 5 日（水）9:00 ～

会議の記録の概要

10:15

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：野津勝呂寛大、坂口一彦、矢野嘉彦、大竹寛雅、大村友博、佐藤雅子、田和正孝、渡辺洋、松井伸之、中出泰介、

新

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

240005A

小児期発症のネフローゼ症候群早期再発例における IDEC-C2B8 投240008A

内容
新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

実施計画書、同与の有効性の検討 −多施設共同ランダム化並行群間比較試験

意説明文書を指（JSKDC12）

示通り修正

レナリスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした

新規申請修正の上で承認

RE-021 の第 3 相オープン試験

同意説明文書を指示通り修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号220020A220024A

試験課題名

内容

(治験国内管理人)サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

による IgA 腎症の治療における sibeprenlimab の第Ⅲ相試験
中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験

12024 年 6 月 5 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220032A
230001A
230006A
230007A

試験課題名

内容

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III 相試験
MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

定期報告
ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

する JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象とした VTE の再発及び230009A

審議結果

出血に対する abelacimab の効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第 3 相試験

230011A
230015A
230023A

少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第 III 相試験
Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第 II/III 相試験中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグ230027A

セルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3
相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維持、並行群間比較、多施設共同試験

230031A

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象とした SK-5307 の第22024 年 6 月 5 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

II/III 相試験
230035A
240006A

小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験
ヴィアトリス製薬株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VR-205 の第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号230001A
230011A

試験課題名

審議結果

MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験実施計画書、同意説明文書、その他

承認

IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第 3 相試

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

験
慢性の椎間板性腰痛患者に対する AMG0103 の有効性、安全230018A

内容性及び忍容性を評価する、第Ⅱ相多施設共同無作為化プラ
セボ対照二重盲検並行群間比較試験

230026A
230031A
230032A
230033A

BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証する試験
先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象とした SK-5307の第 II/III 相試験
中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患者を対象とした RO7204239 の第 II/III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は32024 年 6 月 5 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

乾癬性紅皮症患を対象とした TAK-279 の第 3 相試験
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対230035A

実施計画書

承認

同意説明文書、その他

承認する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験

240006A

ヴィアトリス製薬株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とした VR-205 の第Ⅲ相試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号
240010A

試験課題名
２型糖尿病の患者を対象とした運動療法補助システムの非2024 年 5 月 16 日

承認

盲検・検証的ランダム化比較試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

42024 年 6 月 5 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：迅速審査結果
整理番号220024A

220029A

220034A

220034A

230001A

230006A

230007A

試験課題名
中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を対審議結果

分担医師追加・削除

承認

分担医師追加承認

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第 II 相試験

分担医師追加・削除

承認

キッセイ薬品工業株式会社の依頼による前期第 II 相試験

分担医師追加・削除

承認

MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

分担医師追加・削除

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対分担医師追加・削除

承認

分担医師削除

承認

分担医師追加・削除

承認

分担医師追加・削除

承認

指示事項等

象とした RO5072759 の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験

象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
NST001 投与による膝関節軟骨損傷患者の術後関節固定に伴230025A

内容う筋萎縮の抑制効果に関する単施設二重盲検プラセボ対照探索試験（HYAMUSE 試験）
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とす

230027A

るグセルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3 相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維
持、並行群間比較、多施設共同試験

52024 年 6 月 5 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名
下顎智歯の抜歯患者を対象としたイブプロフェン含嗽剤の有230030A

内容
分担医師削除

審議結果

指示事項等

承認

効性と安全性を評価する単施設、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号試験課題名

内容なし

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上62024 年 6 月 5 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会