神戸大学医学部附属病院治験審査委員会
１． 日時：2024 年 2 月 21 日（水）

9:00

～

会議の記録の概要

11:00

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南 博信、菱本
井

伸之、成田

明豊、福本

巧、中村

誠、野村

泰士、陰山

陽介、滝澤

功治

有紀、永野

達也、矢野

育子、西野

聖子、田中

きく代、渡辺洋、松３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

230036B

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による未切除の局所進

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を

行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした GSK4057190A(Dostarlimab)

指示通り修正の第 III 相試験
230038B

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の新規申請

修正の上で承認依頼による活動性甲状腺眼症（TED）患者を対象とした batoclimab

同意説明文書を
指示通り修正の第Ⅲ相試験

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

1

審議結果

指示事項等

承認

2024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180008180012180015180026

試験課題名

内容

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試
験

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027190004190008190015190017
190018

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした
MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

22024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190026200005200009ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200015

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後

32024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
200017200019日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告、その他

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

定期報告、措置報告

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験200032
200035200036200040210003210004210006210007

相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相
試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

42024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
210012210013210027

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

210028

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験

52024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210032

試験課題名

内容

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安

当該治験薬で発生した副作用

承認

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ

定期報告

指示事項等

ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

210035

審議結果

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治
験210038セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
210039210040

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

当該治験薬で発生した副作用

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

定期報告

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした NPC-15

措置報告、研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対
照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施
設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002220005承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

62024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220006

試験課題名

内容

審議結果

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当院で発生した重篤な有害事象

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

当該治験薬で発生した副作用

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
220008

Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患

220011者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

220012220014220019

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
ノバルティス

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試

定期報告験
220023B

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

72024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220026B
220030B
230002B
230004B
230010B

試験課題名

内容

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

措置報告、その他

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイド

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相プ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験の臨床試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate theSafety, Efficacy, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of230014B

ABBV-916 in Subjects with Early Alzheimer's Disease
早期アルツハイマー病被験者を対象に ABBV-916 の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセ
ボ対照試験

230016B
230020B
230021B

ラットフォーム試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大
治験

82024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号190026200005200009

試験課題名
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾

内容
その他

審議結果

指示事項等

承認

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

分担医師

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

同意説明文書

承認

その他

承認

治験薬概要書承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験実施計画書、同意説明文書、その他

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験実施計画書、同意説明文書、その他

承認

その他

承認

治験薬概要書承認

陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

200017
200032210001
210004

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験

210029（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、

92024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
210032

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ

承認

同意説明文書

承認

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

同意説明文書SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210042220006

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

実施計画書、同意説明文書、責任医師、 承認

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

分担医師、その他

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

同意説明文書

承認

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸

同意説明文書、責任医師、分担医師、そ承認

部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放の他

ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

220011

射線療法を併用する第 3 相試験
220015

PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした実施計画書、その他

承認

経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非

102024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

盲検単群試験
Fortrea
220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象と実施計画書、治験薬概要書

承認

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III

書、その他したデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験

220023B

相試験
220026B
220027B
230003B

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫

実施計画書

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験書
アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認を対象とした Savolitinib の第 III 相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to
Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics andPharmacodynamics of ABBV-916 in Subjects with Early

230014B

Alzheimer's Disease
早期アルツハイマー病被験者を対象に ABBV-916 の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験

230016B

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

書、その他

11

2024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230021B
230028B
230029B

試験課題名
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703

内容

審議結果

同意説明文書

承認

その他

承認

その他

承認

指示事項等

の拡大治験
新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験
糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

200005アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

2023 年 11 月 16 日、17 日

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

2023 年 11 月 21 日～12 月 11 日

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

2023 年 11 月 30 日

承認2024 年 1 月 15 日

承認200030

内容

承認

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
210035

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

122024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

210040

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした2023 年 12 月 7 日

承認2023 年 12 月 22 日

承認

2024 年 1 月 12 日

承認

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
210040

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

150029

内容

審議結果

継続審査

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

継続審査

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059170011
170014170042

III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした MEDI4736 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎132024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験
180004

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

継続審査

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

180012180015ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

180027

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした
MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ180034

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

190004

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

142024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
190008190015190017

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチニブ併用療法の第 II 相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH

190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする

190023

グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190026ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾152024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
200005200006200009アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

継続審査

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

継続審査

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,
Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in

200013IgG4-Related Disease
IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ
対照第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200019日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした
RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第162024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Ⅲ相試験
200020200022

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

継続審査

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

継続審査

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験

200032
200035200040210001
210002210003210004210006

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の第Ⅱ相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

172024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試
験210026

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験

210028

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性
白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

210029の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と

18

2024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容
210030

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

210031
210032

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ
テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

210039

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験

192024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験

220005

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ
ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期
第Ⅱ相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus

220008Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

220010薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施
設共同

医師主導治験―メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸
220011

部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

202024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人

220012

内容

審議結果

継続審査

承認

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

継続審査

承認

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした

継続審査

承認

継続審査

承認

変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01） 継続審査

承認

指示事項等

のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験

220013220014

サトラリズマブの第Ⅲ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験

220017の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的
治験

220019ノバルティス

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし た デ ュ ル バ ル マ ブ 、 ト レ メ リ ム マ ブ 及 び enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高220023B

リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III
相試験

220025B

バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れられた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、

21

2024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ロールオーバー試験
220027B
230002B

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

継続審査

承認

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

230003B
230004B
230005B
230010B

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした Savolitinib の第 III 相試験
ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験
ホモ及びヘテロ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイドの臨床試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセ
プトの有効性及び安全性
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to
Evaluate the Safety, Efficacy, Pharmacokinetics andPharmacodynamics of ABBV-916 in Subjects with Early

230014B

Alzheimer's Disease
早期アルツハイマー病被験者を対象に ABBV-916 の安全性，有効性，薬物動態及び薬力学を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照試験

230016B

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

継続審査

承認

230017B

光免疫療法の 5 回以上治療における非対照、非盲検、多施

継続審査

承認

22

2024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

設共同の安全性確認試験
230020B
230021B
230028B
230029B

頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

II 相プラットフォーム試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の拡大治験
新生血管を伴う加齢黄斑変性患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験
糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした KHK4951 の有効性及び安全性を評価する第 II 相臨床試験

報告事項：迅速審査結果
整理番号200020

試験課題名
Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験内容
分担医師追加・削除

審議結果

指示事項等

承認済み

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

非転移性（M0）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした，
ARN-509 の多施設，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，150010

第 3 相試験

終了報告

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled,
Phase III Study of ARN-509 in Men with Non-Metastatic (M0)232024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

Castration-Resistant Prostate Cancer
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind

終了報告

Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

Followed by aRemission-Withdrawal Period
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共
210035

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医終了報告

師主導第 II 相治験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与終了報告

オープン試験

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

242024 年 2 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会