2021 年 4 月改訂（第 2 版）

日本標準商品分類番号

871319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成（一部記載要領 2013 に準拠）

アレルギー性結膜炎治療剤

日本薬局方トラニラスト点眼液

トラニラスト点眼液 0.5%「FFP」
TRANILAST Ophthalmic Solution 0.5%「FFP」
剤

形

点眼液

製 剤 の 規 制 区 分

該当しない

規

量

1mL 中、日局トラニラスト 5.0mg 含有

名

和名：トラニラスト（JAN）
洋名：Tranilast（JAN、INN）

一

格

・
般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日
製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名製造販売承認年月日 ：2011 年 7 月 15 日
薬価基準収載年月日 ：2011 年 11 月 28 日
販売開始年月日：2011 年 11 月 28 日

製造販売元： 共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2019 年 2 月作成（第 1 版）の添付文書の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．Ｉ
Ｆは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 1
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 1
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 2
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 2
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 23．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 24．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 25．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 2
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 2
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 3
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 3
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 3
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 41．剤形 ......................................................................................................................................................... 42．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 43．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 5
4．力価 ......................................................................................................................................................... 55．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 56．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 5
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................. 5
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................. 5
9．溶出性 ..................................................................................................................................................... 510．容器・包装........................................................................................................................................... 5
11．別途提供される資材類 ....................................................................................................................... 6
12．その他................................................................................................................................................... 6
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................... 7
1．効能又は効果 ......................................................................................................................................... 7
2．効能又は効果に関連する注意 ............................................................................................................. 7
3．用法及び用量 ......................................................................................................................................... 7
4. 用法及び用量に関連する注意 ............................................................................................................ 7
5. 臨床成績 ................................................................................................................................................ 7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ....................................................................................................................... 9
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ......................................................................................... 9
2．薬理作用 ................................................................................................................................................. 9Ⅶ．薬物動態に関する項目 ...................................................................................................................... 11
1．血中濃度の推移 ....................................................................................................................................11
2．薬物速度論的パラメータ ....................................................................................................................11
3．母集団（ポピュレーション）解析 ....................................................................................................11
4. 吸収 .......................................................................................................................................................115．分布 ....................................................................................................................................................... 126．代謝 ....................................................................................................................................................... 12
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 12

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 12
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 12
10. 特定の背景を有する患者.................................................................................................................. 13
11. その他 .................................................................................................................................................. 13
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 14
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 14
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ....................................................................................... 14
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 14
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 14
5．慎重投与内容とその理由 ................................................................................................................... 14
6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ................................................................................... 14
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 14
8．副作用 ................................................................................................................................................... 14
9．高齢者への投与 ................................................................................................................................... 15
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ..................................................................................................... 15
11．小児等への投与 ................................................................................................................................. 15
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................. 1513．過量投与............................................................................................................................................. 15
14．適用上の注意..................................................................................................................................... 1515．その他の注意..................................................................................................................................... 16
16．その他................................................................................................................................................. 16
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 17
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 172．毒性試験 ............................................................................................................................................... 17
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 18
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 18
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 18
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 18
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 18
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 18
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 18
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 18
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 18
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 18
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 19
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 19
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 19
13．各種コード......................................................................................................................................... 19
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 19
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 20
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 20
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 20
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 21
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 21
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 21
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 22
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 22
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 22略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
トラニラスト点眼液 0.5%「FFP」は、後発医薬品として富士フイルムファーマ株式会社が薬食発
0331015 号(平成 17 年 3 月 31 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2011 年 7 月に承認を取得し、2011 年 11 月に上市した。2019 年 2 月より共創未来ファーマ株式会社が製造販売承認を承継し上市した。

2．製品の治療学的特性
該当資料なし3．製品の製剤学的特性
該当資料なし4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

1

有
無
無
無
無
無

タイトル、参照先

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
トラニラスト点眼液 0.5%「FFP」(2)

洋名
TRANILAST Ophthalmic Solution 0.5%「FFP」

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（濃度）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
トラニラスト（JAN）(2) 洋名（命名法）
Tranilast（JAN、INN）(3) ステム（stem）
抗ヒスタミン薬として作用しない抗アレルギー薬：-ast

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C18H17NO5
分子量：327.33

5．化学名（命名法）又は本質
2-{[(2E)-3-(3,4-Dimethoxyphenyl)prop-2-enoyl]amino}benzoic acid（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし2

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
淡黄色の結晶又は結晶性の粉末(2) 溶解性
1) 各種溶媒における溶解度：N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、アセトニトリル、メタノー
ル又はエタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
2) 各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
融点：207～210℃(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
光によって徐々に淡い黄褐色となる。
結晶多形が認められる。

2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日本薬局方「トラニラスト」による
定量法：日本薬局方「トラニラスト」による

3

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
水性点眼剤(2) 製剤の外観及び性状
販売名

色・剤形

トラニラスト点眼液0.5%「FFP」

微黄色澄明、無菌水性点眼剤(3) 識別コード該当しない(4) 製剤の物性 1)
pH [規格]浸透圧比（生理食塩液に対する比）[規格]7.4[7.0～8.0]
1.0[0.9～1.1](5) その他
該当資料なし2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
販売名
トラニラスト点眼液 0.5%「FFP」
有効成分
日局トラニラスト 5.0mg 含有（1mL 中）ホウ酸、ホウ砂、ポビドン、ポリソルベート 80、グリセリン、エデト
添加剤
酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物
添加剤添加目的
添加剤
ホウ酸
ホウ砂
ポビドン
ポリソルベート 80
グリセリン
エデト酸ナトリウム水和物
水酸化ナトリウム
ベンザルコニウム塩化物

添加目的
緩衝剤
緩衝剤
溶解補助剤
溶解補助剤
溶解補助剤
安定剤
pH 調節剤
防腐剤(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない
4

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6．製剤の各種条件下における安定性
加速試験(1)：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
40℃、75%RH
ポリプロピレン製容器に 5mL ずつ充てんした製剤 6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、pH、浸透圧比、無菌試験、不溶性異物試験、不溶性微粒子試験、含量
長期保存試験(1)：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品36 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、pH、浸透圧比、無菌試験、不溶性異物試験、不溶性微粒子試験、含量苛酷試験(1)：
保存条件
項目
保存形態
曝光
性状、pH、浸透圧比、含量 ヌードボトル
ラベルあり
冷所(5℃) 性状（結晶析出有無）－

保存期間
60 万 Lux・hr
120 万 Lux・hr
6 ヵ月

7．調製法及び溶解後の安定性
該当資料なし

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし

9．溶出性
該当しない

10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない

5

結果
含量：変化あり（規格内）
規格内
析出を認めない(2) 包装
5mL×10 本(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
容器：ポリプロピレン
容器中栓：ポリエチレン
容器キャップ：ポリプロピレン（巻き締め）

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
1 滴量・滴数(2)1 滴量：41.2～45.6mg（41～45µL）
1 容器（5mL）中総滴数：115～127 滴
1 容器（5mL）中総滴下量：5197～5244mg（5.12～5.17mL）

6

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
アレルギー性結膜炎

2．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
通常、1 回 1～2 滴を 1 日 4 回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4. 用法及び用量に関連する注意
設定されていない

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし7

2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
クロモグリク酸ナトリウム、ケトチフェンフマル酸塩、アンレキサノクス、ペミロラストカリウムなど
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の添付文書を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序
該当資料なし(2) 薬効を裏付ける試験成績＜生物学的同等性試験＞(3)1) 抗卵白アルブミンラット血清により受動感作させたラット実験的アレルギー性結膜炎モデル
を用い、結膜部位の漏出色素量を比較した。トラニラスト点眼液 0.5%「FFP」あるいは標準
製剤はアレルギー反応惹起 20 分前および 10 分前に点眼し、惹起 30 分後につき、結膜中漏出
色素量について比較検討を行ったところ両製剤は有意な抑制を示し、また 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

トラニラスト点眼液 0.5%「FFP」
標準製剤（点眼剤、0.5%）
基剤

卵白アルブミンにより能動感作させたモルモットに対しアレルギー反応惹起 15 分前にトラ
ニラスト点眼液 0.5%「FFP」あるいは標準製剤を点眼し結膜炎症をスコア化し評価した。反応惹起後 30 分におけるスコア値を用い統計解析を行った結果、両製剤は基剤群と比較して有意な結膜症状抑制作用を示し、また 90%信頼区間法により生物学的同等性が確認された。
① 試験製剤のアレルギー性結膜炎抑制作用
4
3

スコア値

2)

色素漏出量（µg/site）
14.77±0.90
16.08±1.1320.95±1.33（Mean±S.E.， n＝10）

**

*

2

*

基剤

1

トラニラスト点眼液0.5%「FFP」

0
0

30

60

90

惹起後時間(分)平均±標準誤差（n=14）*:p<0.05,**:p<0.01(Mann-WhitneyのU検定)
9② 標準製剤のアレルギー性結膜炎抑制作用
4

スコア値

3
**
2

1

基剤
標準製剤

0
0

30

60

90

惹起後時間(分)平均±標準誤差（n=14）**:p<0.01(Mann-WhitneyのU検定)(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし10

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
該当資料なし(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収
該当資料なし115．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7．排泄
該当資料なし8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし12

10. 特定の背景を有する患者
該当資料なし11. その他
該当資料なし13

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目（インタビューフォーム記載要領 2013 に準拠）
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）■禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由設定されていない

5．慎重投与内容とその理由設定されていない

6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
1. 重要な基本的注意
重症例には本剤単独投与では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切り替えある
いはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

7．相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由設定されていない
8．副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状設定されていない14

(3) その他の副作用
頻度不明
過敏症注２）
眼

接触性皮膚炎（眼周囲）、眼瞼皮膚炎、眼瞼炎
結膜充血、眼瞼腫脹、刺激感、そう痒感

注 2） 発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法■禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9．高齢者への投与設定されていない

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
3. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦（特に 3 ヵ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。［動物実験（マウス）で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。］

11．小児等への投与
4. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与設定されていない

14．適用上の注意
5. 適用上の注意(1) 投与経路
点眼用にのみ使用すること。

15

(2) 点眼時
薬液汚染防止のため容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
眼周囲等に流出した液は拭き取ること。

15．その他の注意設定されていない

16．その他
該当資料なし16

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
眼刺激性(4)
ウサギを用いた短期頻回点眼試験（1 時間間隔で 1 日 8 回、1 回 50μＬ、7 日間点眼）では、前眼部刺激性検査、角膜上皮障害性検査及び瞬目回数測定などの眼科学的諸検査を実施したが、いずれの検査からも眼刺激性は認められなかった。
(7) その他の特殊毒性
該当資料なし17

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：該当しない
有効成分：該当しない
2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
遮光して保存、気密容器、室温保存 取扱い上の注意の項参照

4．取扱い上の注意■取扱い上の注意
1. 保管方法
本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。
2．安定性試験 2)
最終包装品製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度 60％、36 ヵ月）の結果、トラニラス
ト点眼液 0.5%「FFP」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが確認された。

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：無、くすりのしおり：有6．同一成分・同効薬
同一成分薬：リザベン点眼液、トラメラス PF 点眼液、リザベンカプセル、リザベン細粒、リザベンド
ライシロップ
同効薬：クロモグリク酸ナトリウム、ケトチフェンフマル酸塩、アンレキサノクス、ペミロラストカリ
ウムなど

7．国際誕生年月日
1982 年 6 月 15 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2011 年 7 月 15 日

22300AMX00863000

2011 年 11 月 28 日

2011 年 11 月 28 日

製造販売承認承継〃〃〃

2019 年 2 月 1 日

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない
18

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

1319736Q1017

1319736Q1122

HOT（9 桁）番号

121156602

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

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レセプト電算処理
システム用コード622115601

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) 安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(2) 滴下試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(3) 生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(4) 眼刺激性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）

2．その他の参考文献
添付文書主要文献
1) 生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）
2) 安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）

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ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし21

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
該当資料なし2. その他の関連資料
・共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html
・「ⅩⅠ.文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846

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