薬価基準収載

日本標準商品分類番号872149

持続性AT1レセプターブロッカー
処方箋医薬品※

アジルサルタン錠AZILSARTAN TABLETS TOWA
錠10mg
表面
表面

裏面
裏面

長径：7.8mm
8.2mm
短径：4.4mm
4.7mm
厚さ：2.7mm
3.1mm
重量
質量：約90mg
106mg

錠20mg
表面

（10錠シート）H94mm×W37mm

錠40mg
表面

裏面

※注意−医師等の処方箋により使用すること

裏面

長径：9.1mm
短径：5.1mm
厚さ：3.3mm
質量：130mg（10錠シート）H94mm×W37mm

長径：9.1mm
短径：5.1mm
厚さ：3.3mm
質量：130mg

医療安全に配慮した工夫
錠剤

錠剤の両面に製品名、含量を印刷しています。

PTPシート
ピッチコントロール（間隔調整）
により、製品名、規格、GS1コード等を1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立つ情報の提供により、利便性に配慮しています。

（10錠シート）H94mm×W37mm

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［10.1参照］
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。

製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2023年6月作成

Drug Information

注意事項等情報の改訂に十分ご留意ください。

日本標準商品分類番号872149持続性AT1レセプターブロッカー
アジルサルタン錠

処方箋医薬品（注意−医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存有効期間：3年

承認番号
販売開始

錠10mg
30500AMX00038
2023年6月

錠20mg
30500AMX00039
2023年6月

錠40mg30500AMX00040
2023年6月

9.1.2 高カリウム血症の患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。高カリウム血症を増悪させるおそれがある。
また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では、血清カリウム値に注意すること。
9.1.3 脳血管障害のある患者
過度の降圧が脳血流不全を引き起こし、病態を悪化させるおそれがある。
3. 組成・性状9.1.4 厳重な減塩療法中の患者
3.1 組成低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こす
アジルサルタン錠
アジルサルタン錠
アジルサルタン錠
販 売 名おそれがある。
［11.1.2参照］
10mg「トーワ」
20mg「トーワ」
40mg「トーワ」
9.1.5 薬剤過敏症の既往歴のある患者
１錠中のアジルサルタン10mg アジルサルタン20mg アジルサルタン40mg 9.2 腎機能障害患者
有効成分
9.2.1 重篤な腎機能障害（eGFR 15mL/min/1.73m2未満）のある患者
乳糖水和物、トウモロ 乳糖水和物、トウモロ 乳糖水和物、トウモロ
低用量から投与を開始し、増量する場合は徐々に行うなど慎重に投与すること。腎コシデンプン、ヒドロ コシデンプン、結晶セ コシデンプン、結晶セ機能を悪化させるおそれがある。血中濃度の上昇が認められた。
［16.6.1参照］
キ シ プ ロ ピ ル セ ル ルロース、ヒドロキシ ルロース、ヒドロキシロース、マクロゴール プロピルセルロース、 プロピルセルロース、 9.2.2 血液透析中の患者
6000、低置換度ヒド マクロゴール6000、 マクロゴール6000、低用量から投与を開始するなど、慎重に投与すること。急激な血圧の低下を起こす
添 加 剤 ロキシプロピルセル 低置換度ヒドロキシ 低置換度ヒドロキシおそれがある。
［11.1.2参照］
ロース、ステアリン酸 プロピルセルロース、 プロピルセルロース、マグネシウム、ヒプロ ス テ ア リ ン 酸 マ グ ネ ス テ ア リ ン 酸 マ グ ネ 9.3 肝機能障害患者
メ ロ ー ス 、酸 化 チ タ シウム、ヒプロメロー シウム、ヒプロメロー
中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh分類スコア：7〜 9）で血中濃度の上昇が報
ン 、黄 色 三 二 酸 化 鉄 、 ス 、酸 化 チ タ ン 、三 二 ス 、酸 化 チ タ ン 、黄 色
告されている。臨床試験では、高度な肝機能障害患者（Child-Pugh分類スコア：三二酸化鉄酸化鉄三二酸化鉄10以上）は除外されていた。
［16.6.2参照］
3.2 製剤の性状
9.4 生殖能を有する者
アジルサルタン錠
アジルサルタン錠
アジルサルタン錠
9.4.1 妊娠する可能性のある女性
販 売 名
10mg「トーワ」
20mg「トーワ」
40mg「トーワ」
妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の微黄赤色の微赤色の黄色の性 状・剤 形
楕円形の割線入りの楕円形の割線入りの楕円形の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている。
フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠
本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討
表
20 アジル40 アジル
し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ま本体
アジルサルタンた、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。
［9.5参照］
20アジル
40アジル
表示 裏
10 トーワサルタン トーワ
サルタン トーワ（1）本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直表
ちに投与を中止すること。
（2）次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必外形 裏要に応じ説明すること。
・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがある側面こと。
8.2／4.7
9.1／5.1
9.1／5.1
・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。
直径（mm）（長径／短径）（長径／短径）（長径／短径）・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。
3.13.33.3
厚さ（mm）
9.5 妊婦106130130
質 量（ m g ）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にアンジオテンシ
4. 効能又は効果
ンⅡ受容体拮抗剤又はアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者で羊水高血圧症
過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形
6. 用法及び用量成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形
通常、成人にはアジルサルタンとして20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、 成等があらわれたとの報告がある。
［2.2、9.4.1参照］
症状により適宜増減するが、1日最大投与量は40mgとする。
9.6 授乳婦授乳しないことが望ましい。ラットの周産期及び授乳期に本剤を強制経口投与す7. 用法及び用量に関連する注意
ると、0.3mg/kg/日以上の群で出生児に腎盂拡張が認められ、10mg/kg/日以上本剤の降圧効果を考慮し、本剤適用の可否を慎重に判断するとともに、20mgよりで体重増加の抑制が認められている。
低用量からの開始も考慮すること。
［17.1.1参照］
9.7 小児等
8. 重要な基本的注意
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
8.1 降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業、自 9.8 高齢者
動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好まし
8.2 手術前24時間は投与しないことが望ましい。アンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤
くないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
投与中の患者は、麻酔及び手術中にレニン-アンジオテンシン系の抑制作用による高度な血圧低下を起こす可能性がある。
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
2.3 アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）［10.1参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者
治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。

10. 相互作用
10.1 併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子アリスキレンフマル酸塩
非致死性脳卒中、腎機能障 レニン-アンジオテンシン
ラジレス
害、高カリウム血症及び低 系阻害作用が増強される（糖尿病患者に使用する 血圧のリスク増加が報告 可能性がある。
場合。ただし、他の降圧 されている。
治療を行ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く。）［2.3参照］
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
カリウム保持性利尿剤
スピロノラクトン、トリアムテレン、エプレレノン等
カリウム補給剤
塩化カリウム等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

血清カリウム値が上昇す 本剤のアルドステロン分ることがある。
泌抑制作用によりカリウム貯留作用が増強することによる。
危険因子：特に腎機能障害のある患者

利尿降圧剤
本剤を初めて投与する場 利尿降圧剤で治療を受けフロセミド、合、降圧作用が増強するお ている患者にはレニン活
ト リ ク ロ ル メ チ ア ジ ド それがある。本剤の投与を 性が亢進している患者が等低用量から開始するなど、 多 く 、本 剤 が 奏 効 し や す［11.1.2参照］
注意すること。
い。
アリスキレンフマル酸塩

腎機能障害、高カリウム血 レニン-アンジオテンシン症及び低血圧を起こすおそ 系阻害作用が増強されるれがある。eGFRが60mL/ 可能性がある。
min/1.73m2未満の腎機能障害のある患者へのアリ
スキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避けること。

アンジオテンシン変換酵 腎機能障害、高カリウム血素阻害剤症及び低血圧を起こすおそれがある。
リチウム

リチウム中毒が起こるお 腎尿細管におけるリチウそれがあるムの再吸収が促進される。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 血管浮腫（頻度不明）
顔面、口唇、舌、咽・喉頭等の腫脹を症状とする血管浮腫があらわれることがある。
11.1.2 ショック、失神、意識消失（頻度不明）
冷感、嘔吐、意識消失等があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。
［9.1.4、9.2.2、10.2参照］
11.1.3 急性腎障害（頻度不明）
11.1.4 高カリウム血症（頻度不明）
11.1.5 肝機能障害（頻度不明）
AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
11.1.6 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.2 その他の副作用
0.1〜5%未満
過敏症

循環器 めまい頻度不明
発疹、湿疹、そう痒

精 神 神 経 系 頭痛
代 謝 異 常 血中カリウム上昇、血中尿酸上昇
消化臓 BUN、クレアチニンの上昇

腎そ器 下痢
臓 ALT、ASTの上昇

肝の他 血中CK上昇

咳嗽

13. 過量投与13.1 処置
アジルサルタン及び代謝物M-Ⅱは、透析により除去されない。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

非ステロイド性消炎鎮痛 降圧作用が減弱すること 非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAIDs)がある。
剤は血管拡張作用を有す
インドメタシン等るプロスタグランジンの22. 包装合成を阻害することから、〈アジルサルタン錠10mg「トーワ」〉
降圧作用を減弱させる可100錠［10錠×10：PTP］
能性がある。
〈アジルサルタン錠20mg「トーワ」〉
腎機能障害のある患者で 非ステロイド性消炎鎮痛100錠［10錠×10：PTP］
は、さらに腎機能が悪化す 剤のプロスタグランジン〈アジルサルタン錠40mg「トーワ」〉
るおそれがある。
合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考100錠［10錠×10：PTP］
えられている。

詳細は電子化された添付文書をご参照ください。

（2023年6月改訂 第2版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験

アジルサルタン錠10mg「トーワ」
参考パラメータ

Tmax
（h）

Cmax
（ng/mL）

T1/2（h）

アジルサルタン錠
10320±3925 1308±290 2.31±0.54 10.17±1.7010mg「トーワ」

1400

アジルバ錠
10mg

1200
1000

10067±3386 1339±422

2.59±1.23 10.01±2.05（Mean±S.D.,n=16）

800

アジルサルタン錠10mg「トーワ」
アジルバ錠10mg
Mean+S.D., n=16600
400
2000061218243036

投与後の時間（h）

4248

アジルサルタン錠20mg「トーワ」（ng/mL）
3000

判定パラメータ

2500

血漿中濃度

（2）アジルサルタン錠20mg「トーワ」
アジルサルタン錠20mg「トーワ」とアジルバ錠20mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アジルサルタンとして20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（n＝15）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パ
ラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された｡

判定パラメータ

AUC0-48（ng･h/mL）

1600

血漿中濃度

（1）アジルサルタン錠10mg「トーワ」
アジルサルタン錠10mg「トーワ」とアジルバ錠10mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アジルサルタンとして10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（n＝16）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パ
ラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された｡（ng/mL）
1800

AUC0-48（ng･h/mL）

Cmax（ng/mL）

アジルサルタン錠
15705±2869
20mg「トーワ」

2163±489

アジルバ錠
20mg

2000

参考パラメータ

Tmax（h）2.27±0.92 10.21±1.2115959±2622 2306±473 2.13±0.88 9.93±0.98（Mean±S.D.,n=15）

1500

アジルサルタン錠20mg「トーワ」
アジルバ錠20mg
Mean+S.D., n=15

1000
500
00（3）アジルサルタン錠40mg「トーワ」

T1/2（h）

612182430

36

投与後の時間（h）

4248

アジルサルタン錠40mg「トーワ」
判定パラメータ

AUC0-48（ng･h/mL）

7000

血漿中濃度

アジルサルタン錠40mg「トーワ」とアジルバ錠40mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アジルサルタンとして40mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（n＝16）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パ
ラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

（ng/mL）
8000

Cmax（ng/mL）

アジルサルタン錠
38689±5768 4997±917
40mg「トーワ」

6000

アジルバ錠
40mg

5000

38375±5246

5190±797

参考パラメータ

Tmax（h）T1/2（h）

2.66±0.98 9.75±1.34
2.59±1.20 10.08±1.16（Mean±S.D.,n=16）

4000

アジルサルタン錠40mg「トーワ」
アジルバ錠40mg
Mean+S.D., n=16

3000
2000
1000
0061218243036

投与後の時間（h）

4248

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
添付文書電子化対応品

含量規格表示

本製品が添付文書電子化対応品であることを容易に確認できます。

他の含量規格を容易に確認できます。

変動情報入りGS1コード
4020

GS1バーコード

電子10

GS1 添 文

添文
ナビ

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

錠剤イメージ図
開封前に錠剤の概要を確認することができます。

GS1バーコードから添文ナビで電子添文が確認できます

製品情報カード
切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名）として使用することができます。

本製品のGS1コードです
発注用100錠（10錠×10）

廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰れます。

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。

添付文書電子化対応品

クラッシュ機能①②

廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰れます

専用アプリにてGS1コードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

添付文書電子化対応に伴う、紙媒体等の添付文書情報が必要な場合は、弊社お客様相談室までお問い合わせください。
A000005217