別紙１

再生医療等提供計画（様式第１）の記載要領等について※

再生医療等提供計画（様式第１）の記載に当たっては、添付書類に詳細を記したことをもって各欄の記載を省略するのではなく、当該様式における記載をもって提供しようとする再生医療等の概要がわかるよう、各欄において簡潔に記載すること。なお、各欄で記載内容が一部重複する場合であっても、それぞれの欄に当該内容について簡潔に記載すること。
「再生医療等提供機関の名称、住所、管理者の氏名」欄の記載に当たっては、再生医療等を共同研究として行う場合は、共同研究を統括する医療機関の管理者が所属する医療機関の名称、住所及び当該管理者の氏名を記載すること。
「１ 提供しようとする再生医療等及びその内容」欄について（１）「提供しようとする再生医療等の名称」欄について
再生医療等技術の内容が明確に判別できるように、用いる特定細胞加工物の種類及び実施する目的を含み、かつ簡潔な名称とすること。
（２）「再生医療等の分類」欄の「判断理由」欄について提供しようとする再生医療等の内容及び再生医療等に用いる特定細胞加工物の特性を簡潔に記載し、分類を判断した理由について、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月
31 日付け医政研発 1031 第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）」の図２（第一種・第二種・第三種再生医療等技術のリスク分類）に基づき、どのような検討を経て、どのように図中で分類を判断したかについて判断の結果を含め記載すること。
（３）「再生医療等の内容」欄について
次に掲げる事項を含むこと。
①

再生医療等の対象疾患等②

再生医療等を受ける者の基準
再生医療等を受ける者の主な選択基準、除外基準を記載すること。

③

再生医療等に用いる細胞（細胞加工物の構成細胞となる細胞）④

原料となる細胞の採取の方法
採取部位、採取方法（用いる器具、採取する量、麻酔方法等）を記載すること。

⑤

細胞の加工の方法
細胞に対し施す加工の内容を簡潔に記載すること。

⑥

細胞加工物の投与の方法
投与を行う場所（例：手術室）及び投与方法を記載すること。

⑦

研究の場合にあっては以下の事項
イ

研究目的・意義1

国内における研究の対象となる疾患の患者数、研究の対象となる疾患の治療法の現状と今回行う予定の治療法が従来の治療法と比べて優れていると考えられる
理由を簡潔に記載すること。
ロ

研究方法の概要（研究デザイン、評価項目等）

・

研究デザイン
単施設か多施設か、盲検か非盲検か、ランダム化の有無、科学的妥当性を示すにあたって対照群をどのように設定するのか、設定しないのであればどのように科学的妥当性を評価するのか等について記載すること。

・

評価項目
主要評価項目と副次評価項目を記載すること。

ハ

研究期間
例：提供開始から３年、ただし登録期間２年、経過観察期間１年

ニ

対象患者数
例：50 例、被験者群 25 例、対照群 25 例（設定数の根拠についても記載すること。）（４）「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師（非常勤を含む。）が複数名の場合は、「氏名」
から「役職」までの欄を増やして、当該再生医療等を行う全ての医師又は歯科医師に関して記載すること。
「２

人員及び構造設備その他の施設（第一種再生医療等又は第二種再生医療等を提供する場合のみ必須）」欄について
第一種再生医療等又は第二種再生医療等を提供する場合は必ず記載すること。
また「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）」欄については、
救急医療のために確保している病床数、設備の内容（エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置等）について記載すること。
「３ 共同研究機関に関する事項」欄について（１）「共同研究機関」欄について
複数の共同研究機関がある場合は、「名称」から「救急医療に必要な施設又は設備（第一種再生医療等又は第二種再生医療等を提供する場合のみ必須）」までの欄を研究機関の数に合わせて増やして、記載すること。
（２）「再生医療等を行う医師又は歯科医師に関する事項」欄について
再生医療等を行う医師又は歯科医師（非常勤を含む。）が複数名の場合は、共同研
究機関欄を追加し、「氏名」から「役職」までの欄に、当該再生医療等を行う全ての医師又は歯科医師に関して記載すること。
2

（３）「救急医療に必要な施設又は設備」欄の「救急医療に必要な施設又は設備の内容（他の医療機関の場合はその医療機関の名称及び施設又は設備の内容）」欄について
救急医療のために確保している病床数、設備の内容（エックス線装置、心電図、輸血及び輸液のための装置等）について記載すること。
「４

再生医療等に用いる細胞の入手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ記載）」欄について（１）「細胞の入手の方法」欄の「細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等の名称（動物の細胞を用いる場合にあっては当該細胞の採取を行う機関等の名称）」欄について細胞の提供を受ける医療機関等が、再生医療等を提供する医療機関と同一である
場合には、「再生医療等提供機関と同じ。
」と記載すること。
共同研究機関で細胞の提供を受ける医療機関等が異なる場合は、共同研究機関ごとに記載すること。
（２）「細胞の入手の方法」欄の「細胞提供者の選定方法（動物の細胞を用いる場合にあってはドナー動物の選定方法）」欄について次に掲げる事項（ドナー動物についてはこれに準ずる事項）について記載すること。
①

細胞提供者の健康状態②

細胞提供者の年齢（３）「細胞の入手の方法」欄の「細胞提供者の適格性の確認方法（動物の細胞を用いる
場合にあってはドナー動物の適格性の確認方法）」欄について細胞提供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法について記載すること。ただし、再生医療等を受ける者の細胞を用いる場合であって、当該者のスクリーニングを行わない場合は、その旨を記載
すること。
（４）
「特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法」欄について
複数の細胞培養加工施設で特定細胞加工物の製造を行う場合は、「製造及び品質管理の方法の概要」から「細胞培養加工施設」までの欄を細胞培養加工施設の数に合わせて増やし、記載すること。
（５）「特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法」欄の「製造及び品質管理の方法の概要」欄について採取した細胞の加工の方法、特定細胞加工物等の保管方法（保管場所、保管条件
及び保管期間）、試験検査の方法等について簡潔に記載すること。
「５ 再生医療等製品に関する事項（再生医療等製品を用いる場合のみ記載）」欄について（１）「再生医療等製品の名称」欄について3

再生医療等製品の添付文書に記載されている再生医療等製品の販売名及び一般的名称を記載すること。
（２）「再生医療等製品の製造販売業者の名称」欄について
再生医療等製品の製造販売業者の正式名称を記載すること。
（３）「再生医療等製品の承認の内容（用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若し
くは性能に関する事項）」欄について再生医療等製品の添付文書の内容うち、用法、用量若しくは使用方法又は効能、
効果若しくは性能に関する事項を簡潔に記載すること。
「６ 再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置」欄について（１）「再生医療等を行うに当たっての医師又は歯科医師の責務」欄の「提供する再生医療等の安全性についての検討内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の発表等）や実験結果（動物実験等）も含め、検討の概要を記載すること。
同様の再生医療等技術の国内外の実施状況について、具体的な実施件数、報告例等を簡潔に記載すること。文献報告があれば（筆頭著者名, 雑誌名, 巻号，ページ、発行年）を記載すること。
（２）「再生医療等を行うに当たっての医師又は歯科医師の責務」欄の「提供する再生医療等の妥当性についての検討内容」欄について
検討の過程で用いた科学的文献その他の関連する情報（研究論文や学術集会の発表等）や実験結果（動物実験等）を含め、提供する再生医療等の利益及び不利益について検討の概要を記載すること。
（３）「再生医療等を行うに当たっての医師又は歯科医師の責務」欄の「特定細胞加工物の投与の可否の決定の方法（特定細胞加工物を用いる場合のみ必須）」欄について
特定細胞加工物の投与の可否の決定方法について次に掲げる事項を記載すること。
①

決定を行う時期②

決定を行う者③

その他（４）「再生医療等を受ける者の選定基準（研究として行う場合のみ必須）」欄について再生医療等を受ける者の選定の際に、次に掲げる事項を含め、適切に考慮を行った上で基準を設けたことがわかるように記載すること。特に社会的に弱い立場にある者等の特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする場合にあっては、当該配慮を行った上で基準を設けたことがわかるよう記載すること。
①

再生医療等を受ける者の病状②

再生医療等を受ける者の年齢

③

その他

（５）
「疾病等の発生における報告体制の内容」欄について4再生医療等を行う医師又は歯科医師が、疾病等の発生を知った場合の報告体制（報告先や報告方法等）について記載すること。
（６）「再生医療等の提供終了後の措置の内容（疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証の内容）」欄について
再生医療等を受けた個々の患者の定期検査やフォローアップを行う期間や方法等について記載すること。
「７ 細胞提供者及び再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償の方法」欄について（１）「細胞提供者について（特定細胞加工物を用いる場合のみ必須）」欄の「補償の内容（保険への加入等の具体的内容）」欄について細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合には、保険に加入予定の場合はその名称や内容について記載すること。健康被害に対する医療を提供する場
合は、その旨を記載すること。
（２）「再生医療等を受ける者について（研究として行われる場合のみ必須）」欄の「補償の内容（保険への加入等の具体的内容）」欄について保険に加入予定の場合はその名称や内容について記載すること。健康被害に対する医療を提供する場合は、その旨を記載すること。
「９ その他」欄について（１）「細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報の取扱いの方法」欄について細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報について、匿名化の有無
等の個人情報の取扱いの方法の概要を記載すること。
（２）「教育又は研修の方法」欄について
再生医療等の提供に係る関係者の教育又は研修の方法（内容や頻度等）を記載すること。外部機関が実施する教育若しくは研修又は学術集会への参加の機会を確保する場合は、その内容及び方法について記載すること。
（３）「苦情及び問合せへの対応に関する体制の整備状況」欄について
例えば、苦情及び問合せを受けるための窓口、対応の手順について記載すること。
「添付書類」について（１）認定再生医療等委員会意見書
再生医療等提供計画に記載した認定再生医療等委員会が述べた意見書（別紙様式
第５）の写し、審査の過程がわかる記録の写し及び当該認定再生医療等委員会が記載した再生医療等提供基準チェックリストの写しを添付すること。
（２）提供する再生医療等の詳細を記した書類
研究の場合は研究実施計画書、研究以外の場合は再生医療等の提供方法等の詳細
5及び次に掲げる事項が記載されたものを添付すること。
①

細胞の入手の方法
イ細胞の提供を受けた後に再検査を行う場合はその方法

ロ細胞の提供を受ける際の微生物等による汚染を防ぐための措置

ハ採取した細胞について微生物等の存在に関する検査を行う場合はその内容

ニ

厚生労働大臣が定めるＥＳ細胞の樹立に関する手続きを経たものである場合は、その旨を証明する書類②

環境への配慮の内容（環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合）③

細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の安全性の確保等を図るための措置の内容④

再生医療等を受ける者の健康状態等を把握するための把握の内容（３）実施責任者及び再生医療等を行う医師又は歯科医師の氏名、所属、役職及び略歴（研究に関する実績がある場合には、当該実績を含む。
）を記載した書類
略歴は、学歴、職歴、資格、臨床経験（特に提供する再生医療等に関する臨床経験）及び研究に関する実績がある場合は研究実績をＡ４用紙１～２枚に記載すること。
（４）再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては、細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式
インフォームド・コンセントを取得する際に使用する予定の説明文書及び同意文書を添付すること。
（５）再生医療等を受ける者に対する説明文書及び同意文書の様式
インフォームド・コンセントを取得する際に使用する予定の説明文書及び同意文書を添付すること。
（６）再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類
再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の研究論文等及びその概要（提供しようとする再生医療等との関連性についても明記したもの。
）を添付すること。
法の施行の際現にヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成 25 年厚生労働大臣告示第 317 号）に基づき厚生労働大臣が意見を述べたヒト幹細胞臨床研究を実施している者は、当該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付すること。
法の施行の際現に遺伝子治療臨床研究に関する指針（平成 16 年文部科学省・厚生労働大臣告示第２号）に基づき厚生労働大臣が意見を述べた遺伝子治療臨床研究を実施している者は、当該厚生労働大臣の意見と当該意見を求めるに当たって提出した書類一式を添付すること。
法の施行の際現に「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う
6

実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱い」（平成 24 年医政発 0731 第２号、薬食発 0731 第２号、保発 0731 第７号）に基づき先進医療を実施している者は、厚生労働大臣に提出している書類一式を添付すること。
（７）再生医療等に用いる細胞に関連する研究を記載した書類
使用する細胞に関連する研究論文等及びその概要（提供しようとする再生医療等との関連性についても明記したもの。）を添付すること。
（８）特定細胞加工物概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書
特定細胞加工物を用いる場合は、特定細胞加工物を製造する際の特定細胞加工物
概要書、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を添付すること。複数の細胞培養加工施設を利用して特定細胞加工物の製造を行う場合は、それぞれの施設における標準書と各基準書を添付すること。共同研究として行う場合は、共同研究機関ごとの概要書、細胞培養加工施設ごとの標準書及び基準書を添付すること。
（９）再生医療等製品の添付文書等
再生医療等製品を用いる場合は、再生医療等製品の承認の内容が分かる文書（添付文書等）又は文書の写しを添付すること。
（10）再生医療等の内容をできる限り平易な表現を用いて記載したもの
再生医療等の内容について図等を用い、できる限り平易な表現を用いて記載したもの（一般の立場の者が理解できるようなものであって、可能な限り１枚でまとめた概要であることが望ましい。
）を添付すること。
（11）委託契約書の写しその他これに準ずるもの
特定細胞加工物の製造を委託する場合は、委託契約書の写し又は契約締結前の契約の様式等の契約者及びその内容が分かる書類を添付すること。
（12）個人情報取扱実施規程
再生医療等提供機関で定めた個人情報取扱実施規程の写しを添付すること。
（13）その他
認定再生医療等委員会における審査時に、当該認定再生医療等委員会から提出を求められた書類等がある場合、添付すること。
再生医療等提供計画の情報の公表に関する同意書に署名し添付すること。
※

再生医療等を共同研究として行う際に、共同研究機関ごとに異なる文書がある場
合は、それらを全て添付すること。ただし、その差異が医療機関名のみであるなど軽微である場合は、その違いを説明した文書を添付することでも差し支えない。

7

別紙２

再生医療等委員会認定申請書（様式第５）の記載要領等について※ 再生医療等委員会認定申請を行う際は、再生医療等委員会認定申請書の提出時に、返信用としてＡ４サイズの用紙を折らずに投函できる封筒（角形２号）に切手 570 円分（簡易書留となる。
）を貼付し、宛名を記載したものを併せて提出すること。
「１ 再生医療等委員会に関する事項」欄について（１）「審査等業務を行う体制」欄について
次に掲げる事項等について事項毎に記載すること。
①

再生医療等委員会の開催頻度②

審査等業務が適正かつ公平に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること。例えば学術団体が設置する場合は、設置者と委員の関係や委員の適正性について要約を記載すること。また、自由及び独立が保障されていることについては、当該団体の運営が特定の医療機関と利害関係がなく、独立した組織であることなどを記載すること。
③

審査等業務を継続的に実施できること。例えば、設置者の財政的な基盤やこれまでの運営状況、今後の方針（廃止の場合の他の認定再生医療等委員会の紹介やその他適切な措置に関する事項を含む）について記載すること。
（２）「手数料の算定の基準（手数料を徴収する場合のみ記載）」欄について
次に掲げる事項を記載すること。
①

審査等業務の対象となる再生医療等技術の種類等によって手数料の額が異なる

場合は、それぞれの額を記載すること。
②

新規の再生医療等提供計画に係る審査、疾病等報告に係る審査、重大な不適合に係る審査、定期報告に係る審査、再生医療等提供計画の変更に係る審査等の審査等業務の対象によって手数料が異なる場合は、それぞれの額を審査等業務の対象毎に分けて記載すること。手数料を徴収しない場合も、その旨を記載すること。
③

手数料の算定方法は、手数料の額を定めるに当たって算定の基礎となったもの（例えば交通費や委員への謝金）等を記載すること。
「２ 再生医療等委員会の連絡先」欄について（１）「担当部署 FAX 番号」欄について「担当部署 FAX 番号」については、設置していない場合は、その旨を記載することで差し支えない。
（２）「苦情及び問合せを受け付けるための窓口」の「連絡先」欄について「電話番号」等、苦情や問合せに迅速に対応が可能な連絡先を記載すること。
（３）「再生医療等委員会の運営に関する情報の掲載 URL」欄について
委員会の開催ごとの審査等業務の過程に関する概要を公表する当該再生医療等委

員会のホームページの URL を記載すること。
「３ 委員名簿」欄について（１）「委員の構成要件の該当性」欄の「特定認定再生医療等委員会の場合」欄について設置しようとする再生医療等委員会が特定認定再生医療等委員会である場合は、留意事項７のうち、該当する数字（①～⑧）をそれぞれの欄に記載すること。
（２）「委員の構成要件の該当性」欄の「第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業
務を行う場合」欄について設置しようとする再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う認定再生医療等委員会である場合は、留意事項７のうち、該当する文字（a-1、a-2、b 又は c）をそれぞれの欄に記載すること。
（３）「職業（所属及び役職）」欄について所属及び役職を記載するとともに、委員が医師又は歯科医師である場合は、その旨を記載すること。
「添付書類」について
次に掲げる書類を添付しなければならない。
（１）再生医療等委員会の委員の略歴を記載した書類
再生医療等委員会の全ての委員の略歴を、再生医療等の安全性の確保等に関する
法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「省令」という。
）第 44 条及び第 45 条並びに通知（※１）VI（８）～（18）を確認の上で各構成要件に該当することが明らかにわかるように記載すること。その際、委員の氏名、所属及び役職、学歴、免許・資格、勤務歴、専門分野、所属学会その他委員の要件に合致する事項を記載すること。なお、委員の要件に合致することを説明するために、学術論文の実績を記載する必要がある場合には、その内容を含めること。また、委員１名につきＡ４用紙１～２枚程度で記載すること。
（※１）
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月 31 日医政研発 1031 第 1 号厚生労働省医政局
研究開発振興課長通知）（２）再生医療等委員会の審査等業務に関する規程「審査等業務に関する規程」は、以下の事項を含めた上で、特定認定再生医療等委
員会申請書チェックリスト又は認定再生医療等委員会申請書チェックリストのうち、「２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程」の各項目を満たすよう作成すること。
①

再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。
）

②

提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項③

会議の記録に関する事項④

記録の保存に関する事項⑤

審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法⑥

省令第 65 条第１項各号に該当する委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項⑦

法第 17 条第 1 項の規定による疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項⑧

省令第 64 条の２第３項の規定による審査（簡便な審査等）及び同条第４項の規定による審査（緊急審査）を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項⑨

省令第 49 条第４号及び第 71 条の２の規定による公表に関する事項⑩

認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項⑪

苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項⑫

委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研究に関する事項⑬①～⑫に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項（３）再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類（病院等の開設許可証又は開設証明書、法人の現在事項全部証明書等）（４）再生医療等委員会の設置者が、医学医術に関する学術団体、一般社団法人、一般
財団法人又は特定非営利活動法人である場合は、（１）～（３）の書類に加え、次に掲げる書類①

設置者が認定再生医療等委員会を設置する旨を定めた定款その他これに準ずるもの②

役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権等を有する者を含む。③において同じ。）のうちに、医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていることを証明する書類③

役員に占める特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者、特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係者を有する者の割合が、それぞれ 3 分の 1 以下であることを証明する書類④

財産的基礎を有していることを証明する書類（例えば、財産目録、貸借対照表、損益計算書や、会費収入、財産の運用収入、恒常的な賛助金収入等の安定した収入源を有することが分かる書類）（５）その他
特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト又は認定再生医療等委員会申請書チェックリストの各項目を満たしていることを確認し、内容確認欄にチェック
したもの

別紙３

特定細胞加工物製造許可申請書（様式第 14）及び特定細胞加工物製造届出書（様式第 27）の記載要領等について
Ⅰ

特定細胞加工物製造許可申請書の記載要領等（様式第 14）※

収入印紙貼付欄には収入印紙を貼り付けずに、９万円分の登録免許税の領収証書を添付すること。
※

正副二通を提出し、正副ともに押印すること。

※

別途、「特定細胞加工物製造許可／許可の更新調査申請書」（様式第 20）を提出し、調査手数料の振込金受取書（写）を添付すること。
※

申請者が法人にあっては、登記事項証明書に記載されている名称・主たる事務所と代表者の氏名を記載すること。
「１ 細胞培養加工施設及び申請者に関する事項」欄について（１）「細胞培養加工施設の名称」、「細胞培養加工施設の所在地」欄について
施設の名称については、事業者名を付記することが望ましい。細胞培養加工施設の所在地については、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、細胞培養加工施設のある階数まで記載すること。
（２）「施設管理者に関する事項」欄について
施設管理者の略歴については、医師又は歯科医師の場合は、それを示す資格及び略歴を簡潔に記載すること。それ以外の場合は、職歴、実務経験、管理経験、取得資格、著書、研究実績等のうちから、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有することを示す主なものを記載すること。
（３）「業務を行う役員の氏名（法人の場合）」欄について申請者が法人の場合は、次に掲げる場合に応じて当該者の氏名を記載すること。
・合名会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員・合資会社にあっては、定款に別段の定めがないときは無限責任社員全員
・合同会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員
・株式会社（特例有限会社を含む。
）にあっては、会社を代表する取締役及び特定細胞加工物の製造の許可に係る業務を担当する取締役。ただし、委員会設置会社にあっては、代表執行役及び特定細胞加工物の製造に係る業務を担当する執行役。
・外国会社にあっては、会社法第 817 条にいう代表者
・医療法人・公益法人・協同組合等（学校法人、独立行政法人等を含む）にあっては理事全員。ただし、特定細胞加工物の製造の許可に係る業務を担当しない理事を除く。
（４）「申請者（法人にあっては、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項」欄について「関係法令又はこれに基づく処分に違反したこと」欄に該当する関係法令には、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」（平成 24 年法律第 90 号）
1

若しくは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭
和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）、その他薬事に関する法
令で再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第３条の各号に定める法令（「大麻取締法」（昭和 23 年法律第 124 号）、「毒劇及び劇物取締法」（昭和 25 年法律第 303 号）等）が挙げられること。
（５）「製造しようとする特定細胞加工物の種類」欄について
特定細胞加工物の製造に使用する細胞に応じて、該当する項目をチェックすること。
「動物の細胞に培養その他の加工を施した特定細胞加工物」とは、動物の細胞を構成細胞として含む特定細胞加工物が該当し、加工の過程で動物の細胞を共培養する目的で用いる場合はこの限りではない。
「添付書類」について（１）細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
細胞培養加工施設の構造設備に関する書類には次の図面を含めること。
イ

細胞培養加工施設付近略図
周囲の状況がわかるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。

ロ

細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図又は建物の平面図
細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該建物のフロアのどの位置に細胞培養加工施設が所在しているかを示す図面は必要であるが、細胞培養加工施設と関連のない部分の詳細な図面は含めなくても差し支えない。
ハ

細胞培養加工施設平面図
許可申請に係る細胞培養加工施設の範囲を明示し、製造工程、試験検査及び保管に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、
窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。
また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。
ニ

その他参考となる図面
その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めること。他に厚生局で指示する書類として、例えば、医薬品医療機器法第 23 条の 22 第１項の許可を受けた製造所に係る平面図が挙げられる。

（２）登記事項証明書
法人の場合、法人の履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。
（３）その他
細胞培養加工施設（許可）の情報の公表に関する同意書に署名し添付すること。

2

Ⅱ

特定細胞加工物製造届出書の記載要領等（様式第 27）※

届出者が法人にあっては、登記事項証明書に記載されている名称・主たる事務所と代表者の氏名を記載すること。
「１ 細胞培養加工施設及びその内容」欄について（１）「届出をする者の区分」について「病院に設置されるもの」、「診療所に設置されるもの」、「医薬品医療機器法第 23
条の 22 第 1 項の許可を受けた製造所」、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律第 30 条の臍帯血供給事業の許可を受けた者であって、臍帯血供給事
業の用に供するもの」のいずれかをチェックすること。
（２）「細胞培養加工施設の名称」、「細胞培養加工施設の所在地」欄について
病院又は診療所の手術室等を細胞培養加工施設とする場合は、例えば、医療機関名に手術室を付記すること。細胞培養加工施設の所在地は、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、細胞培養加工施設のある階数まで記載すること。
（３）「施設管理者に関する事項」欄について
施設管理者の略歴については、医師又は歯科医師の場合は、それを示す資格及び略歴を簡潔に記載すること。それ以外の場合は、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有することを示す職歴、実務経験、管理経験、取得資格、著書、研究実績等を記載すること。
（４）「業務を行う役員の氏名（法人の場合）」欄について・合名会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員・合資会社にあっては、定款に別段の定めがないときは無限責任社員全員
・合同会社にあっては、定款に別段の定めがないときは社員全員
・株式会社（特例有限会社を含む。
）にあっては、会社を代表する取締役及び特定細胞加工物の製造の届出に係る業務を担当する取締役。ただし、委員会設置会社にあっては、代表執行役及び特定細胞加工物の製造の届出に係る業務を担当する執行役。
・外国会社にあっては、会社法第 817 条にいう代表者
・医療法人・公益法人・協同組合等（学校法人、独立行政法人等を含む）にあっては理事全員。ただし、特定細胞加工物の製造に係る業務を担当しない理事を除く。
（５）「届出をする者（法人にあっては、その業務を行う役員を含む。）の停止事由」欄について「関係法令又はこれに基づく処分に違反したこと」欄に該当する関係法令には、「移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」（平成 24 年法律第 90 号）
若しくは医薬品医療機器法、その他薬事に関する法令で再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第３条の各号に定める法令（「大麻取締法」（昭和 23 年法律第 124号）、「毒劇及び劇物取締法」（昭和 25 年法律第 303 号）等）が挙げられること。
3

（６）「製造しようとする特定細胞加工物の種類」欄について
特定細胞加工物の製造に使用する細胞に応じて、該当する項目をチェックすること。
「動物の細胞に培養その他の加工を施した特定細胞加工物」とは、動物の細胞を構成細胞として含む特定細胞加工物が該当し、加工の過程で動物の細胞を共培養する目的で用いる場合はこの限りではない。
「添付書類」について（１） 細胞培養加工施設の構造設備に関する書類
細胞培養加工施設の構造設備に関する書類には次の図面を含めること。
イ

細胞培養加工施設付近略図
周囲の状況がわかるものであること。例えば、航空写真が挙げられる。

ロ

細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図又は建物の平面図
細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該建物のフロアのどの位置に細胞培養加工施設が所在しているかを示す図面は必要であるが、細胞培養加工施設と関連のない部分の詳細な図面は含めなくても差し支えない。また例えば、建物の一部を占める診療所内に細胞培養加工施設を設置する場合、当該建物中にある診療所と関連のない部分の図面は含めなくても差し支えない。

ハ

細胞培養加工施設平面図
製造工程に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例
として、窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（混合、溶解、ろ過等）、充てん
室、閉そく室、包装室、試験検査室、原料等の倉庫等製造工程に必要な室名を表示すること。また清浄度管理区域及び無菌操作等区域を図示すること。

ニ

その他参考となる図面
その他参考となる図面としては、主要な製造用機器器具と試験用機器器具の配置を含む図面が挙げられる。また、製造しようとする特定細胞加工物の製造工程のフロー図を含めること。他に厚生局で指示する書類として、例えば、病院の開設届に係る平面図、医薬品医療機器等法第 23 条の 22 第１項の許可を受けた製造所に係る平面図が挙げられる。

（２）登記事項証明書
法人の場合、法人の履歴事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。
（３）許可証の写し
医薬品医療機器法第 23 条の 22 第１項の許可又は移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律（平成 24 年法律第 90 号）第 30 条の許可を受けている場合は、添付すること。
（４）その他
細胞培養加工施設（届出）の情報の公表に関する同意書に署名し添付すること。
4

別紙４

再生医療等提供基準チェックリスト
１．細胞培養加工施設以外の項目について

番号

対応する

確認事項

確認欄

条項等

省令第 5 条（人員）第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等に係る再生医療等提供機関は、
1

実施責任者を置いているか。また実施責任者は医師又は歯科医師であって、当該分野に関する科学的知見、経験及び知識を有しているか。

2

共同研究の場合、共同研究を行う再生医療等提供機関の実施責任者の中から統括責任者を選任しているか。

第1項
第2項

☐
☐ なし

該当

☐
第3項
該当
☐ なし

省令第 6 条（構造設備その他の施設）
第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等に係る再生医療等提供機関は、
3☐

救急医療に必要な施設又は設備を有しているかどうか。ただし、他の医療機関と連携することにより、必要な体制があらかじめ確保されて

該当

☐ なし

いる場合はこの限りでない。
省令第 7 条（細胞の入手）

再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件（番号 4～18）を満たしていることを確認しなければならない。
細胞提供者からの細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われる医療機

4

関等は以下の要件を満たしているか。
・適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。

第1号

☐

第2号

☐

第3号

☐

第4号

☐

・細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有している
こと。
5
6

7

細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で、当該細胞提供者の選定がなされているか。
細胞提供者の適格性の判定に際し、既往歴の確認、診察、検査等を行っているか。
細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査項目等に応じて、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施しているか。

1

8

9

死亡した者から細胞を採取する場合、遺族に対して、文書により適切な説明を行い、同意を得ているか。
細胞提供を受ける際に、細胞提供者に対し適切な説明を行い、文書にて同意を得ているか。
同意を得ているか。又、代諾者の同意に関する記録等が作成されてい
るか。

11

12

13

14
15

第5号
該当
☐ なし

細胞提供者の代諾者の同意を得る場合、適切な説明を行い、文書にて
10☐細胞提供者が同意した場合、その同意を撤回することができる機会が確保されているか。
人の受精胚の提供を受ける場合、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されているか。

人の受精胚の提供を受ける場合、受精胚は、必要な要件を満たしてい
るか。

第6号
第7号
第8号
第9号

☐
☐
☐
☐

第 10 号
該当☐ なし☐
第 11 号

該当☐ なし

細胞の提供は無償で行われているか。
細胞の提供を受ける際に、微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられているか。

第 12 号☐

第 13 号☐

第 14 号☐

第 15 号☐提供を受けた細胞は、微生物等による汚染及び微生物等の存在に関す
16

る検査を行い、これらが検出されないことを必要に応じ確認しているか。
細胞の採取を行う場合、細胞の採取を優先し、医学的処置、手術及び17

その他の治療の方針を変更することにより採取された細胞でないこととなっているか。

☐
18

動物の細胞を用いる場合、必要な要件を満たしているか。

第 16 号
該当☐ なし
省令第 33 条（再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に同意が不要な場合）
19

同意を得ることが困難な者から細胞採取を行う場合、必要な要件を満たしているか。

2第1号☐

省令第 9 条（再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）※省令第 8 条は細胞培養加工施設に関する項目が多岐に及ぶため後述
20

再生医療等を行う医師又は歯科医師が専門的知識や臨床経験を有して

☐

いるか。

省令第 10 条（再生医療等を行う際の責務）
医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際は、安全性及び妥当性につ21

いて、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づ

第1項

☐

第2項

☐

第3項

☐

き、倫理的及び科学的観点から検討しているか。
医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物
22

製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物
概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をしているか。
医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物

23が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により、当該特定細胞加工物の投与の可否について決定することになっているか。

省令第 11 条（再生医療等を行う際の環境への配慮）
医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を24☐行う場合には、環境へ悪影響を及ぼさないよう必要な配慮をしているか。

省令第 12 条（再生医療等を受ける者の選定）☐研究として行われる場合、病状、年齢その他の事情を考慮した上で、
25

再生医療等を受ける者の選定をしているか。
該当

☐ なし

（被験者保護の観点から適切かどうか。
）
省令第 13 条（再生医療を受ける者に対する説明及び同意）
26

再生医療等を受ける者に対し、文書による同意を得ることにしている
か。

第1項

☐

以下の事項（27－36）について、平易な表現を用い説明しているか。

第2項

27

提供される再生医療等の内容

第1号

☐

28

当該再生医療等の実施により予期される効果及び危険

第2号

☐

第3号

☐

29

他の治療法の有無、内容、他の治療法により予期される効果及び危険
との比較

3

30
31
32

33

再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。
再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
同意の撤回に関する事項

研究として行われる場合、当該再生医療等の実施による健康被害に対する補償に関する事項

第4号

☐

第5号

☐

第6号

☐
☐

第7号
該当

☐ なし

34

再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項

第8号

☐

35

当該再生医療等の実施に係る費用に関する事項

第9号

☐

36

その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項

第 10 号

☐

第1項

☐

第2項

☐

第1号

☐

省令第 14 条（再生医療を受ける者の代諾者に対する説明及び同意）
37
38

代諾者に対する説明及び同意についても上記（省令第 13 条）の項目を満たしているか。
代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記録を作成しているか。

省令 32 条（再生医療を行う場合に説明及び同意が不要な場合）
39

同意を得ることが困難な者に再生医療等を行う場合、必要な要件を満たしているか。

省令第 15 条（細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置）
細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその40☐

他の当該細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとっているか。

省令第 16 条（試料の保管）
再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、細胞提供者の細胞の一部等の試料を一定期間保存することになっ41ているか。ただし、保存しないこと又は保存できないことについて、採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、
この限りでない。

4

第1項

☐

再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について、一定期間保
42存することになっているか。ただし、保存しないこと又は保存できな

第2項☐

いことについて、細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
省令第 17 条（疾病等の発生の場合の措置）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又43☐

は感染症の発生を知ったときは、速やかにその旨を報告することとされているか。

省令第 35 条（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又44☐

は感染症の発生を知ったとき、認定再生医療等委員会に報告することとされているか。

省令第 36 条（厚生労働大臣への疾病等の報告）
再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又45☐

は感染症の発生を知ったとき、厚生労働大臣に報告することとされているか。

省令第 18 条（再生医療等の提供終了後の措置等）
再生医療等の提供を終了した後においても、安全性及び科学的妥当性
46の確保の観点から、再生医療等の提供による疾病等の発生についての☐適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めているか。

47☐

また、その結果を報告することとされているか。

省令第 19 条（再生医療等を受ける者に関する情報の把握）
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当48

該疾病等の情報を把握できるよう、及び細胞加工物に問題が生じた場☐

合に再生医療等を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじ
め適切な措置を講じているか。

省令第 20 条（実施状況の確認）
以下に定める者が、再生医療等が再生医療等提供計画及び再生医療等提供基準に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、再生医療等の適正な実施を確保するために必要な指示をしているか。
49（1） 第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を行っている場合、提供機関管理者及び実施責任者（2） 第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を共同研究として行っている場合、提供機関管理者、実施責任者及び統括責任者（3） 上記以外の場合、提供機関管理者

5

第1項

☐

50

実施責任者が、提供機関管理者に対して、再生医療等の提供の状況について、随時報告することとされているか。

第2項☐

省令第 21 条（再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合）

51☐

研究として行われる場合、再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償のために必要な措置を講じているか。

該当

☐ なし

省令第 22 条（細胞提供者等に対する補償）提供機関管理者又は再生医療等に用いる細胞の提供を受ける者は、細52

胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要

☐
第1項
該当

☐ なし

な措置を講じているか。

53

研究として行われる場合、当該再生医療等の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じているか。

☐
第2項
該当

☐ なし

省令第 23 条（細胞提供者等に関する個人情報の取扱い）
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者
54が、当該個人情報について匿名化を行う場合にあっては、連結可能匿☐

名化（必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行う匿名化をいう。）した上で、当該個人情報を取り扱うこととしているか。

省令第 24 条（個人情報の保護）
55

提供機関管理者は、個人情報の適正な取扱いの方法を具体的に定めた☐実施規程を定めているか。

省令第 25 条（教育又は研修）
56

提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に実施するために定期的に教育又は研修の機会を確保しているか。

第1項

☐

第2項

☐

再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等の提供に係る57

関係者が、再生医療等を適正に実施するために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努めているか。

省令第 26 条（苦情及び問合せへの対応）
58

苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備に努めているか。

6☐

以下（番号 59～63）、再生医療等提供基準の審査項目には該当しないが、再生医療等提供機
関に求められる事項

省令第 34 条（再生医療等に関する記録及び保存）
59

再生医療等に関する記録は、再生医療等を受けた者ごとに記録し保存することとなっているか。

☐

省令第 37 条（認定再生医療等委員会への定期報告）60

再生医療等の提供状況を認定再生医療等委員会に定期的に報告することとなっているか。

☐

省令第 38 条（厚生労働大臣への定期報告）61

再生医療等の提供状況を厚生労働大臣に定期的に報告することとなっ
ているか。

☐

省令第 40 条（認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約）
62

審査等業務を行わせることとした認定再生医療等委員会と、あらかじめ文書により契約を締結しているか。

☐

省令第 41 条（講じた措置についての認定再生医療等委員会への報告）
認定再生医療等委員会から意見を受けて講じた再生医療等提供計画の63

変更その他の措置について、当該委員会に報告を行うこととなってい
るか。

7

☐

２．細胞培養加工施設の項目について

番号

対応する

確認事項

確認欄

条項等

省令第 8 条（特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法）
64

当該特定細胞加工物の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書が作成されているか。

第1項☐

提供機関管理者は、特定細胞加工物製造事業者に、法第 44 条（※）に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理を第2項行わせているか。
※以下、法第 44 条に規定する項目
省令第 92 条（品質リスクマネジメント）
65

製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメントの活用を☐考慮しているか。

省令第 93 条（製造部門及び品質部門）
66
67

施設管理者の監督の下に、製造管理に係る部門及び品質管理に係る部門を置いているか。
品質部門は製造部門から独立しているか。

第1項

☐

第2項

☐

省令第 94 条（施設管理者）
68

施設管理者が、製造・品質管理業務を適切に総括及び管理監督できる☐体制が構築されているか。

省令第 95 条（職員）
業務責任者の適切な配置がなされているか。また、製造・品質管理業
69☐

務に従事する職員の人員を十分に確保し、その責務及び管理体制を文書により適切に定めているか。

省令第 96 条（特定細胞加工物標準書）
70

特定細胞加工物ごとに、特定細胞加工物標準書を細胞加工施設ごとに☐作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けているか。

省令第 97 条（手順書等）

71

細胞培養加工施設ごとに、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を作成し、これを保管しているか。

8

第1項
第2項
第3項

☐

次に掲げる手順に関する文書を細胞培養加工施設ごとに作成し、これを保管しているか。
① 細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順② 省令第 102 条の検証又は確認に関する手順③ 特定細胞加工物の品質の照査に関する手順④ 省令第 104 条の変更の管理に関する手順

72⑤ 省令第 105 条の逸脱の管理に関する手順⑥ 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

第4項

☐

第5項

☐

⑦ 重大事態報告等に関する手順⑧ 自己点検に関する手順⑨ 教育訓練に関する手順⑩ 文書及び記録の管理に関する手順⑪ その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準
73

書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書を細胞培養加工施設に備え付けているか。

省令第 98 条（特定細胞加工物の内容に応じた構造設備）
74

細胞培養加工施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物の内容に応じ、適切なものであるか。

☐

省令第 99 条（製造管理）
製造部門に、手順書等に基づき、製造管理に係る業務を適切に行わせ75ているか。特定細胞加工物に係る記録は、適切に保管されているか。

☐

省令第 100 条（品質管理）
品質部門に、手順書等に基づき特定細胞加工物の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせているか。また、特定細胞加工物に係る記76

録は、適切に保管されているか。さらに、手順書等に基づき、製造部☐門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させているか。
省令第 101 条（特定細胞加工物の取扱い）
品質部門に、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞加工物の取扱いについて決定する業務を77行わせているか。また、その業務は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者にさせているか。さらに、業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしているか。

9☐

省令第 102 条（検証又は確認）
検証又は確認に関する手順書等に基づき、細胞培養加工施設の構造設
備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待され
78

る結果を与えることを検証し、又は期待される結果を与えたことを確認し、これを文書とすることとしているか。また、その検証又は確認☐の結果に基づき、改善が必要な場合においては、所要の措置を採ることとしているか。
省令第 103 条（特定細胞加工物の品質の照査）
特定細胞加工物の品質の照査に関する手順書等に基づき、あらかじめ79指定した者に、特定細胞加工物の品質の照査を行わせ、照査の結果について確認を受け、その確認の記録を作成・保管しているか。照査の☐結果に基づき、必要に応じて所要の措置を講じることとしているか。
省令第 104 条（変更の管理）
製造手順等について、特定細胞加工物の品質に影響を及ぼすおそれの80

ある変更を行う場合においては、変更の管理に関する手順書等に基づ☐き、適切な対応をとることとしているか。
省令第 105 条（逸脱の管理）
81

製造手順等からの逸脱が生じた場合は、逸脱の管理に関する手順書等に基づき、適切な対応をとることとしているか。

☐

省令第 106 条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）
特定細胞加工物に係る品質等に関する情報を得た場合は、品質情報及82

び品質不良等の処理に関する手順書等に基づき、適切な対応をとるこ☐ととしているか。
省令第 107 条（重大事態報告等）
特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置等を講ずるとともに、その旨を速や83かに当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供☐

先の再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報告することとしているか。
省令第 108 条（自己点検）
84

自己点検に関する手順書等に基づき、定期的な自己点検等の業務を適切に行うこととしているか。

☐

省令第 109 条（教育訓練）
85

教育訓練に関する手順書等に基づき、製造管理及び品質管理等に関する必要な教育訓練を行うこととしているか。

☐

省令第 110 条（文書及び記録の管理）
86

文書及び記録の管理に関する手順書等に基づき、文書の承認、配付、保管等の業務を適切に行うこととしているか。

10☐

再生医療等の名称：

認定再生医療等委員会の名称：※指摘事項、意見等があれば、以下に記載してください。
番号

指摘事項、意見等の記載欄

11

別紙５

再生医療等提供基準チェックリスト補足資料
1. 細胞培養加工施設以外の項目について
省令第 5 条（人員）第 1 項、第 2 項
1

第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等に係る再生医療等提供機関は、実施責任者を置いているか。また実施責任者は医師又は歯科医師であって、当該分野に関する十分な科学的知見、経験及び知識を有し
ているか。

1.

実施責任者は、医師又は歯科医師であって、実施する第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等の対象となる疾患及び当該疾患に関連する分野について、十分な科学的知見並びに医療に関する経験及び知識を有していなければならない。

2. 「実施責任者」とは、再生医療等提供機関において、再生医療等を行う医師又は歯科医師に必要な指示を行うほか、再生医療等が再生医療等提供計画に従って行われていることの確認など、再生医療等の実施に係る業務を統括する者をいうものである。また、実施責任者は、再生医療等提供計画の中止又は暫定的な措置を講ずること。実施責任者は、1 つの再生医療等提供計画について、再生医療等提供機関ごとに 1 名と
すること。

第3項
2

共同研究の場合、共同研究を行う再生医療等提供機関の実施責任者の中から統括責任者を選任しているか。
「統括責任者」は、共同研究を行う再生医療等提供機関の実施責任者の中から選任しなければならない。

また、「統括責任者」は、再生医療等提供計画の中止又は暫定的な措置を講ずる。1 つの共同研究として行う再生医療等提供計画につき 1 名とすること。

省令第 6 条（構造設備その他の施設）
第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等に係る再生医療等提供機関は、救急医療に必要な施設又は設備3を有しているかどうか。ただし、他の医療機関と連携することにより、必要な体制があらかじめ確保されている場合はこの限りでない。

1.

第 1 種又は第 2 種再生医療等を受けた者に救急医療が必要となった場合に、適切に救急医療が受けられるよう、救急医療を行う施設又は設備を原則として再生医療等提供機関自らが有していることが望ましいものであること。
「救急医療に必要な施設又は設備」については、提供する再生医療等の内容に応じたもの
でなければならないが、例えば、エックス線装置、心電計、輸血及び輸液のための設備、救急医療を受ける者のために優先的に使用される病床等が該当する。

2.

「必要な体制があらかじめ確保されている場合」とは、救急医療を行える他の医療機関と、当該医療機1

関において患者を受け入れることについてあらかじめ合意がされている場合をいう。なお、この場合には、再生医療等提供計画をあらかじめ共有するなど、救急医療を適切に行うことのできる体制の確保に努めること。

省令第 7 条（細胞の入手）
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等に用いる細胞が、次に掲げる要件（チェックリスト番号 4～18）を満たしていることを確認し、必要に応じ検査等を行い、当該細胞を再生医療に用いることが適切であることを確認しなければならない。
第1号
細胞提供者からの細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われる医療機関等は以下の要件を満たしているか。
4・適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること。
・細胞の提供を受けること又は動物の細胞の採取をすること並びに当該細胞の保管に関する十分な知識及び技術を有する者を有していること。
「適切に細胞の提供を受け又は動物の細胞の採取をし、当該細胞の保管に当たり必要な管理を行っていること」とは、細胞の提供又は動物の細胞の採取時における安全かつ清潔な操作、品質の保持が適切になされるために必要な設備及び体制が整っており、適切な衛生管理がなされていることをいうものであること。

第2号
5

細胞提供者の健康状態、年齢その他の事情を考慮した上で、当該細胞提供者の選定がなされているか。
第3号

6
1.

細胞提供者の適格性の判定に際し、既往歴の確認、診察、検査等を行っているか。
提供する再生医療等が同種の場合には、細胞提供者について、次に掲げる方法により、細胞提供者としての適格性を判断しなければならない。

（1）

次に掲げる既往歴を確認するとともに、輸血又は移植を受けた経験の有無等から、適格性の判断を行うこと。ただし、適格性の判断時に確認できなかった既往歴について後日確認可能となった場合は、再確認することとする。
(ア) 梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症(イ) 敗血症及びその疑い(ウ) 悪性腫瘍(エ) 重篤な代謝内分泌疾患(オ) 膠原病及び血液疾患(カ) 肝疾患(キ) 伝達性海綿状脳症及びその疑い並びに認知症(ク) 特定の遺伝性疾患及び当該疾患に係る家族歴（2）

特に次に掲げるウイルスについては、問診及び検査（血清学的試験、核酸増幅法等を含む。）により感染していないことを確認すること。

2

(ア) Ｂ型肝炎ウイルス（ＨＢＶ）(イ) Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）(ウ) ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）(エ) ヒトＴ細胞白血病ウイルス 1 型（ＨＴＬＶ―1）(オ) パルボウイルスＢ19（ただし、必要な場合に限る。
）（3）

免疫抑制状態の再生医療等を受ける者に特定細胞加工物の投与を行う場合は、必要に応じて、サイト

メガロウイルス、ＥＢウイルス及びウエストナイルウイルスについて検査により感染していないことを確認すること。

2.

ヒトＥＳ細胞の樹立の用に供される人の受精胚の提供者においては、ヒトＥＳ細胞の樹立及び使途に関する説明を行い同意を得た後に、1. （1）～（3）までの事項について可能な範囲で問診及び検査を行うものとすること。

3.

再生医療等を受ける者の細胞を用いる場合は、必ずしも当該者のスクリーニングを必要としないが、製造工程中での交さ汚染の防止、製造を行う者への安全対策等の観点から 1．
（2）の問診及び検査の実施を考慮すること。

第4号
7細胞の提供を受けた後に、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない期間があることを勘案し、検査方法、検査項目等に応じて、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施しているか。

8第5号
死亡した者から細胞を採取する場合、遺族に対して、文書により適切な説明を行い、同意を得ているか。
「遺族」とは、死亡した者の配偶者、成人の子、父母、成人の兄弟姉妹若しくは孫、祖父母、同居の親族

又はそれらの近親者に準ずる者をいう。遺族に対する説明内容は、細胞提供者が生存している場合における当該者に対する説明内容と基本的に同様なものとすること。

9第6号
細胞の提供を受ける際に、細胞提供者に対し適切な説明を行い、文書にて同意を得ているか。
次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明（※1）を行い、文書により同意を得ていること。
（1）

当該細胞の使途（目的及び意義、再生医療等の提供方法、再生医療等提供機関の名称など、細胞を提供する時点で明らかとなっている情報について、できる限り具体的なもの）（2）

当該細胞の提供により予期される危険及び不利益（3）

細胞提供者となることは任意であること。

（4）

同意の撤回に関する事項（提供された細胞について、細胞の提供を受けた医療機関等から細胞培養加工施設に輸送が必要な場合には、少なくとも発送までの間は同意の撤回をする機会が確保されること、及び同意の撤回ができる具体的な期間を記載すること。）（5）

当該細胞の提供をしないこと又は当該細胞の提供に係る同意を撤回することにより不利益な取扱い

3

を受けないこと。
（6）当該細胞の提供に係る費用に関する事項（細胞の提供は必要な経費を除き無償で行われるものである

こと。）
（7）

当該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項（8）

細胞提供者の個人情報の保護に関する事項（細胞提供者の既往歴等の情報が提供される場合の個人情報の保護の具体的な方法に係る事項を含むこと。
）（9）

当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事

項（10） その他当該細胞を用いる再生医療等の内容に応じ必要な事項
例えば、以下の事項が挙げられる。
①

提供しようとする再生医療等が研究として行われる場合において、当該研究から得られた研究成果については、細胞提供者について個人が特定されない形で学会等において公開される可能性があること。

②

ヒトゲノム・遺伝子解析を行う場合において、その旨及び解析した遺伝情報の開示に関する事
項（研究の過程において当初は想定していなかった細胞提供者及び血縁者の生命に重大な影響を与える偶発的所見（incidental findings）が発見された場合における遺伝情報の開示に関する方針についても検討を行い、細胞提供者（当該提供者の代諾者を含む。
）から細胞の提供に係る同意を得る際には、その方針を説明し、理解を得るように努めること。ただし、再生医療等に用いる細胞がヒト受精胚である場合においては、文部科学大臣及び厚生労働大臣が別途定めるヒトＥＳ細胞の樹立に関する手続に従うものとする。

（※1）説明については、医師又は歯科医師以外に当該説明を行う者として適切な者がいる場合には、医師又は歯科医師の指示の下に、当該者が説明を行うことができるが、当該者は、適切な教育又は研修を受け、当該再生医療等を熟知した者でなければならない。ただし、再生医療等に用いる細胞がヒト受精胚である
場合においては、文部科学大臣及び厚生労働大臣が別途定めるヒトＥＳ細胞の樹立に関する手続にも従う必要があることに留意すること。

第 7 号、第 8 号
10

細胞提供者の代諾者の同意を得る場合、適切な説明を行い、文書にて同意を得ているか。又、代諾者の同意に関する記録等が作成されているか。
細胞の提供を受ける際に、細胞提供者の代諾者（親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者）の同意を得る場合にあっては、当該代諾者に対し、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により適切な説明を行い、文書により同意を得ていること。また、細胞の提供を受ける際に、代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と細胞提供者との関係についての記録が作成されて
いること。
（1）

当該細胞の使途（2）

当該細胞の提供により予期される危険及び不利益（3）

代諾者となることは任意であること。

4

（4）

代諾者の同意の撤回に関する事項（5）

代諾者の同意を行わないこと又は代諾者の同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。

（6）

当該細胞の提供に係る費用に関する事項（7）

当該細胞の提供による健康被害に対する補償に関する事項（8）

細胞提供者及び代諾者の個人情報の保護に関する事項（9）

当該細胞を用いる再生医療等に係る特許権、著作権その他の財産権又は経済的利益の帰属に関する事

項（10） その他当該細胞を用いる再生医療等の内容に応じ必要な事項

11第9号
細胞提供者が同意をした場合、その同意を撤回することができる機会が確保されているか。
細胞提供者が当該細胞を再生医療等に用いることについて同意した場合であって、当該細胞に培養その他の加工が行われるまで（細胞提供者から細胞の提供を受ける医療機関等と当該細胞に培養その他の加工を施す者が異なる場合には、細胞提供者から細胞の提供を受けた医療機関等から細胞が発送されるまでをいう。）の間について、当該細胞提供者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。

第 10 号12

人の受精胚の提供を受ける場合、細胞提供者に対し、当該者が同意を撤回することができる機会が確保されているか。
当該細胞の提供に係る同意があった後、少なくとも 30 日間は人の胚性幹細胞の樹立に供することなく医療機関において当該細胞を保管し、細胞提供者が同意を撤回することができる機会が確保されていること。

13

第 11 号
人の受精胚の提供を受ける場合、受精胚は、必要な要件を満たしているか。
人の受精胚の提供を受ける場合、次に掲げる要件を満たしたものであること。

（1） 生殖補助医療に用いる目的で作成された受精胚であって、当面当該目的に用いる予定がないもののうち、当該受精胚を滅失させることについて提供者の意思が確認できたものであること。
（2） 凍結保管がされているものであること。
（3） 凍結保管されている期間を除き、受精後 14 日以内のものであること。
（4） その他人の胚性幹細胞の樹立の適正な実施のために必要な手続（※ヒトＥＳ細胞の樹立に関する手続）を経たものであること

14

第 12 号細胞の提供は無償で行われているか。
細胞提供者に対して、交通費その他の実費に相当するものを除き、細胞の提供に係る対価を支払ってはならないが、再生医療等を行う医師又は歯科医師が特定細胞加工物製造事業者から特定細胞加工物を入手する場
合において、当該事業者に対して加工の対価を支払うことは差し支えない。なお、再生医療等に用いる細胞を

5外国から入手する場合においても、当該細胞を入手するに当たっては、細胞提供者から無償で当該細胞の提供を受けたことを文書等により確認する必要がある。

15

第 13 号細胞の提供を受ける際に、微生物等による汚染を防ぐために必要な措置が講じられているか。
第 14 号16

提供を受けた細胞は、微生物等による汚染及び微生物等の存在の存在に関する適切な検査を行い、これらが検出されないことを必要に応じ確認しているか。
第 15 号

17

細胞の採取を行う場合、細胞の採取を優先し、医学的処置、手術及びその他の治療の方針を変更することにより採取された細胞でないこととなっているか。

18

第 16 号
動物の細胞を用いる場合、必要な要件を満たしているか。
動物の細胞を用いる場合にあっては、細胞の採取に当たり、次に掲げる要件を満たしていること（※加工の過程で動物の細胞を共培養する目的で用いる場合は該当しない）。
（1）

細胞を採取される動物の状態その他の事情を考慮した上で、当該動物の選定がなされたこと。

（2）細胞の採取の際に、当該動物が細胞を採取されるにつき十分な適格性を有するかどうかの判定をする

ために、利用の目的に応じて既往歴の確認、診察、検査等を行ったこと。
（3）

動物の細胞の採取の過程における微生物等における汚染を防ぐために必要な措置が講じられていること。

省令第 33 条（再生医療等を受ける者以外の者から細胞の採取を行う場合に同意が不要な場合）
19

同意を得ることが困難な者から細胞採取を行う場合、必要な要件を満たしているか。

法第 14 条第 2 項（※1）の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
1.

単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（1）

当該採取を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けた場合であって、次の（ア）及び（イ）を満たす場合（ア）

当該細胞を採取されることとなる者が、あらかじめ、再生医療等に用いられるために自らの細胞を提供する意思を表示していること。
（イ）

代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

（2） （1）の場合以外の場合であって、当該採取を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けており、当該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合
2.

16 歳未満の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（1. に掲げる場合を除く。）（1）

当該細胞を採取されることとなる者が当該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解でき6

る能力を有しており、当該者の理解を得ている場合であって、1.（1）（ア）及び（イ）を満たす場
合（2） （1）の場合以外の場合であって、当該細胞を採取されることとなる者が当該細胞の採取を行うことについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、当該者の理解を得ており、当該細胞を採取されることとなる者の代諾者の同意を得ている場合（※1）法第 14 条第 2 項

医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者以外の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該細胞を提供する者に対し、採取した細胞の使途その他当該細胞の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。

省令第 8 条は後述

省令第 9 条（再生医療等を行う医師又は歯科医師の要件）
20

再生医療等を行う医師又は歯科医師が専門的知識や臨床経験を有しているか。

省令第 10 条（再生医療等を行う際の責務）
第1項
21

医師又は歯科医師は、再生医療等を行う際は、安全性及び妥当性について、科学的文献その他の関連する情報又は十分な実験の結果に基づき、倫理的及び科学的観点から検討しているか。

1.

「科学的文献その他の関連する情報」としては、例えば、研究論文や学術集会の発表が挙げられる。

2.

「十分な実験の結果」としては、例えば、投与される細胞加工物の非臨床試験等が挙げられ、当該細胞加工物の安全性や妥当性について、その時点での科学的水準に基づき可能な範囲で検討されていなければ
ならない。

3.

培養した幹細胞又は当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる再生医療等であって、前例のないものを提供する場合は、造腫瘍性の評価を含む安全性に対する配慮をしなければならない。

4.

「妥当性」としては、例えば、当該再生医療等の提供による利益が不利益を上回ることが十分予測されることが挙げられること。

第2項
22

医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物製造事業者に特定細胞加工物の製造を行わせる際に、特定細胞加工物概要書に従った製造が行われるよう、必要な指示をしているか。

7

第3項
23

医師又は歯科医師は、特定細胞加工物を用いる場合、特定細胞加工物が特定細胞加工物概要書に従って製造されたものか確認する等により、当該特定細胞加工物の投与の可否について決定することになっているか。
特定細胞加工物概要書の記載事項については省令第 8 条第 1 項を参照。

省令第 11 条（再生医療等を行う際の環境への配慮）
24

医師又は歯科医師は、環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等を行う場合には、環境へ悪影響を及
ぼさないよう必要な配慮をしているか。
「環境に影響を及ぼすおそれのある再生医療等」としては、例えば、組換えウイルスベクター等を用いて体外で細胞に遺伝子を導入して人に投与する ex vivo 遺伝子治療が挙げられるが、このような再生医療等を行うに当たっては、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年法律第 97 号）
」等の関係法規を遵守して適正に実施しなければならないこと。

省令第 12 条（再生医療等を受ける者の選定）
25

研究として行われる場合、病状、年齢その他の事情を考慮した上で、再生医療等を受ける者の選定をしているか。
（被験者保護の観点から適切かどうか。
）

省令第 13 条（再生医療を受ける者に対する説明及び同意）
26

第 1 項、第 2 項|

再生医療等を受ける者に対し、文書による同意を得ることにしているか。その際に、以下の事項(27-36)

36について、平易な表現を用い説明しているか。
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等について、文書により同意を得るに際しは、次に掲げる事項について、できる限り平易な表現を用い、文書により再生医療等を受ける者に説明（※1）を行わなければならない。
（1） 提供される再生医療等の内容（研究として再生医療等を行う際には、「提供される再生医療等の内容」に当該研究の目的並びに意義及び研究方法を含むこと。）（2）

当該再生医療等の実施により予期される効果及び危険（その判断理由を含むこと。）（3）

他の治療法の有無、内容、他の治療法により予期される効果及び危険との比較（4）

再生医療等を受けることを拒否することは任意であること。

（5） 再生医療等を受けることを拒否すること又は同意を撤回することにより不利益な取扱いを受けないこと。
（6）

同意の撤回に関する事項（7）

研究として行われる場合、当該再生医療等の実施による健康被害に対する補償に関する事項（8）

再生医療等を受ける者の個人情報の保護に関する事項（9）

当該再生医療等の実施に係る費用に関する事項（再生医療等を受ける者が支払う費用）（10） その他当該再生医療等の提供に関し必要な事項
例えば、以下の事項が挙げられる。
①

研究として行われる場合、当該研究における資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関8

連組織との関わり等の利益相反に関する事項②

研究として行われる場合、当該研究から得られた研究成果について、再生医療等を受ける者について個人が特定されない形で学会等において公開される可能性があること（※1）説明は、再生医療等を行う医師又は歯科医師以外に当該説明を行う者として適切な者がいる場合には、医師又は歯科医師の指示の下に、当該者が説明を行うことができるが、当該者は、適切な教育又は研修を受け、当該再生医療等を熟知した者でなければならない。

省令第 14 条（再生医療を受ける者の代諾者に対する説明及び同意）
37

第1項
代諾者に対する説明及び同意についても上記（省令第 13 条）の項目を満たしているか。
第2項

38

代諾者の同意を得た場合には、代諾者の同意に関する記録及び代諾者と再生医療等を受ける者との関係についての記録を作成しているか。
代諾者とは親権を行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。

省令第 32 条（再生医療等を行う場合に説明及び同意が不要な場合）
39

同意を得ることが困難な者に再生医療等を行う場合、必要な要件を満たしているか。

法第 14 条第 1 項（※1）の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
1.

単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる
場合のいずれかに該当する場合（1）

当該再生医療等を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けた場合であって、次の（ア）～（オ）までのいずれも満たす場合（ア）

当該再生医療等を受けることとなる者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。

（イ）

その他の治療方法では十分な効果が期待できないこと。

（ウ）

当該再生医療等を受けることにより生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められ

ること。
（エ）

当該再生医療等を受けることとなる者に対する予測される不利益が必要な最小限度のもので

あること。
（オ）
（2）

代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。

（1）の場合以外の場合であって、当該再生医療等を行うことに合理的理由があることについて、認定再生医療等委員会の審査を受けており、当該再生医療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合
2.

16 歳未満の者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（1.
に掲げる場合を除く。
）（1）

当該再生医療等を受けることとなる者が再生医療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有しており、当該者の理解を得ている場合であって、1.（1）（ア）～（オ）までのいずれ9も満たす場合（2） （1）の場合以外の場合であって、当該再生医療等を受けることとなる者が再生医療等を受けることについての説明を十分理解できる能力を有し、かつ、当該者の理解を得ており、当該再生医療等を受けることとなる者の代諾者の同意を得ている場合（※1）法第 14 条第 1 項

医師又は歯科医師は、再生医療等を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければならない。

省令第 15 条（細胞の安全性に関する疑義が生じた場合の措置）
40

細胞提供者又は細胞を採取した動物の遅発性感染症の発症の疑いその他の当該細胞の安全性に関する疑義が生じたことを知った際に、安全性の確保等を図るための必要な措置をとっているか。

省令第 16 条（試料の保管）
第1項
41

再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、細胞提供者の細胞の一部等の試料を一定期間保存することになっているか。ただし、保存しないこと又は保存できないことについて、採取した細胞が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
「一定期間」については、再生医療等の内容に応じ、適切な期間を設定すること。
「その他合理的な理由」としては、例えば、採取時の細胞を保存しない場合でも、細胞加工物の一部を保存することで再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明という目的が達成できる場合が挙げられること。

第2項
42

再生医療等を受ける者が感染症を発症した場合等の原因の究明のため、当該再生医療等に用いた細胞加工物の一部について、一定期間保存することになっているか。ただし、保存しないこと又は保存できな
いことについて、細胞加工物が微量である場合その他合理的な理由がある場合には、この限りでない。
「一定期間」については、再生医療等の内容に応じ、適切な期間を設定すること。
「その他合理的な理由」とは、例えば、細胞提供者が再生医療等を受ける者と同一であって、細胞加工物について培養工程を伴わず、短時間の操作で人体への特定細胞加工物の投与が行われる場合をいうものであること。

省令第 17 条（疾病等の発生の場合の措置）
431.

再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生を知ったときは、速やかにその旨を報告することとされているか。
再生医療等を行う医師又は歯科医師は、再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生（以下「疾病等の発生」という。）を知ったときは、次の（1）～（3）に掲げる場合

10

の区分に応じ、それぞれに定める者に対し、速やかに報告しなければならない。
（1）

第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を行っている場合（（2）に掲げる場合を除く。
） 提供機関管理者及び実施責任者（2）

第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を共同研究として行っている場合

提供機関管理者、実施責任者及び統括責任者（3） （1）、（2）以外の場合

2.

提供機関管理者

1.（3）に掲げる場合であって、再生医療を共同研究として行っているときは、1. の報告を受けた提供
機関管理者は、その内容を共同研究を行っている他の提供機関管理者に報告しなければならない。

3.

1. 及び 2. の報告を受けた提供機関管理者、実施責任者又は統括責任者は、当該再生医療等を行う医師
又は歯科医師に対し、当該再生医療等の中止その他の必要な措置を講ずるよう指示しなければならない。
（※「その他の必要な措置」としては、例えば、疾病等の発生の原因の分析や、発生した事態が細胞加工物に起因するものであるかの検討が挙げられること。
）

4.

1. 又は 2. の報告を受けた提供機関管理者、実施責任者又は統括責任者は、次の（1）及び（2）に掲げる場合の区分に応じ、発生した事態及び講じた措置について速やかに通知しなければならない。

（1）

特定細胞加工物を用いた再生医療等を行っていた場合

当該再生医療等に用いる特定細胞加工物を製造した特定細胞加工物製造事業者（2）

再生医療等製品を用いた再生医療等を行っていた場合

当該再生医療等に用いる再生医療等製品の製造販売業者

省令第 35 条（認定再生医療等委員会への疾病等の報告）
44

再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生を知ったとき、認定再生医療等委員会に報告することとされているか。
提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれに定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。 （※1）（1） 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの：7 日(ア) 死亡(イ) 死亡につながるおそれのある症例（2） 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの：15 日(ア) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例(イ) 障害(ウ) 障害につながるおそれのある症例(エ) 重篤である症例（※2）

11

(オ) 後世代における先天性の疾病又は異常（3） 再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（（1）及び（2）に掲げるものを除く。）：再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して 60 日ごとに当該期間満了後 10 日以内（※1）

認定再生医療等委員会への報告は、別紙様式第 1 による報告書を提出して行うものとすること。

（※2）

「重篤」とは、（2）（ア）～（ウ）までに掲げる症例に準ずるものをいう。

省令第 36 条（厚生労働大臣への疾病等の報告）
45

再生医療等の提供によるものと疑われる疾病、障害、若しくは死亡又は感染症の発生を知ったとき、厚生労働大臣に報告することとされているか。
提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれに定める期間内に当該事項を、厚生労働大臣に報告しなければならない。 （※1）（1） 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの

7日(ア) 死亡(イ) 死亡につながるおそれのある症例（2） 次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの

15 日(ア) 治療のために医療機関への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例(イ) 障害(ウ) 障害につながるおそれのある症例(エ) 重篤である症例(オ) 後世代における先天性の疾病又は異常（※1）

厚生労働大臣への報告は、別紙様式第 2 による報告書を提出して行うものとすること。

省令第 18 条（再生医療等の提供終了後の措置等）
再生医療等の提供を終了した後においても、安全性及び科学的妥当性の確保の観点から、再生医療等の46提供による疾病等の発生についての適当な期間の追跡調査、効果についての検証その他の必要な措置を講ずるよう努めているか。

47

また、その結果を報告することとされているか。

1.

「適当な期間の追跡調査」とは、提供される再生医療等の内容ごとに、疾病等が発生しうる期間を考慮して実施するべきものであること。例えば、投与された特定細胞加工物に由来する腫瘍の発生が懸念される場合には、長期の経過観察が求められる。

2.

その結果については、省令第 17 条に関する項目（チェックリスト番号 43）1. に掲げる場合の区分に応12

じ、それぞれ定める者に対し、報告しなければならない。

省令第 19 条（再生医療等を受ける者に関する情報の把握）
再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の発生の場合に当該疾病等の情報を把握できるよ48う、及び細胞加工物に問題が生じた場合に再生医療等を受けた者の健康状態等が把握できるよう、あらかじめ適切な措置を講じているか。
「適切な措置」としては、例えば、必要な経過観察期間を設定することや、経過観察期間終了後であっても再生医療等を受けた者の連絡先を把握しておくことが挙げられること。

省令第 20 条（実施状況の確認）
第1項
以下に定める者が、再生医療等が再生医療等提供計画及び再生医療等提供基準に従い、適正に実施されていることを随時確認するとともに、再生医療等の適正な実施を確保するために必要な指示をしている
49

か。
（1）

第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を行っている場合、提供機関管理者及び実施責任者（2）

第 1 種再生医療等又は第 2 種再生医療等を共同研究として行っている場合、提供機関管理者、実施責任者及び統括責任者（3）

上記以外の場合、提供機関管理者

第2項
50

実施責任者が、提供機関管理者に対して、再生医療等の提供の状況について、随時報告することとされているか。

省令第 21 条（再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償を行う場合）
51

研究として行われる場合、再生医療等を受ける者に対する健康被害の補償のために必要な措置を講じているか。

省令第 22 条（細胞提供者等に対する補償）
第1項
52

細胞の提供を受ける者は、細胞提供者が再生医療等を受ける者以外の者である場合、当該細胞の提供に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入その他の必要な措置を講じているか。
第2項

53

研究として行われる場合、当該再生医療等の実施に伴い生じた健康被害の補償のために、保険への加入
その他の必要な措置を講じているか。
「その他の必要な措置」としては、例えば、健康被害に対する医療の提供が挙げられる。

13

省令第 23 条（細胞提供者等に関する個人情報の取扱い）
細胞提供者及び再生医療等を受ける者に関する個人情報を保有する者が、当該個人情報について匿名化
54を行う場合にあっては、連結可能匿名化（必要な場合に特定の個人を識別できる情報を保有しつつ行う
匿名化をいう。
）した上で、当該個人情報を取り扱うこととしているか。

省令第 24 条（個人情報の保護）
55

提供機関管理者は、個人情報の適正な取扱いの方法を具体的に定めた実施規程を定めているか。

1.

個人情報取扱実施規程は、次に掲げる事項を含むものであること。

（1）

個人情報の適正な取得に関する事項（2）

保有する個人情報の漏洩、滅失又はき損の防止その他の安全管理に関する事項（3）

保有する個人情報を取り扱う者に対する指導及び管理に関する事項（4）

保有する個人情報の開示等に関する事項

2.

研究として再生医療等を行う場合には、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成 26 年文部科

学・厚生労働省告示第 3 号）の個人情報等の保護に係る責務等を参考とすること。

省令第 25 条（教育又は研修）
第1項
56

提供機関管理者又は実施責任者は、再生医療等を適正に実施するために定期的に教育又は研修の機会を確保しているか。
教育又は研修の機会の確保は、外部機関が実施する教育若しくは研修又は学術集会への参加の機会を確保することでも差し支えない。

第2項
57

再生医療等を行う医師又は歯科医師その他の再生医療等の提供に係る関係者が、再生医療等を適正に実施するために定期的に適切な教育又は研修を受け、情報収集に努めているか。

省令第 26 条（苦情及び問合せへの対応）
58

苦情及び問合せを受け付けるための窓口の設置、苦情及び問合せの対応の手順の策定その他の必要な体制の整備に努めているか。

14

以下（チェックリスト番号 59～63）、再生医療等提供基準の審査項目には該当しないが、再生医療等提供機関に求められる事項

省令第 34 条（再生医療等に関する記録及び保存）
59

再生医療等に関する記録は、再生医療等を受けた者ごとに記録し保存することとなっているか。

1.

法第 16 条第 1 項（※1）の記録は、再生医療等を受けた者ごとに作成しなければならない。

2.

法第 16 条第 1 項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
（1）

再生医療等を受けた者の住所、氏名、性別及び生年月日（2）

病名及び主要症状（3）

使用した特定細胞加工物又は再生医療等製品の種類、投与方法その他の再生医療等の内容及び評
価（※2）

3.

（4）

再生医療等に用いる細胞に関する情報（※3）（5）

特定細胞加工物の製造を委託した場合は委託先及び委託業務の内容（6）

再生医療等を行った年月日（7）

再生医療等を行った医師又は歯科医師の氏名

提供機関管理者は、再生医療等が行われたときは、法第 16 条第 1 項に規定する記録を、再生医療等提供
計画、同意に係る文書及び特定細胞加工物概要書とともに、次に掲げる場合に応じ、次の各号に掲げる期
間、保存しなければならない。
（1）

指定再生医療等製品（医薬品医療機器等法第 68 条の 7 第 3 項に規定する指定再生医療等製品であって、同法第 23 条の 25 又は第 23 条の 37 の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下同じ。）
又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物（※4）を用いる場合：30 年間（2）

前号に掲げる指定再生医療等製品又は特定細胞加工物以外の細胞加工物を用いる場合：10 年間（※1）法第 16 条第 1 項

医師又は歯科医師は、再生医療等を行ったときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該再生医療等を行った日時及び場所、当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成しなければならない。

（※2）
「評価」としては、例えば、再生医療等を受ける者についての再生医療等の提供前後の状態の比較が挙げられること。

（※3）
「再生医療等に用いる細胞に関する情報」としては、例えば、当該細胞の提供又は採取が行われた場所
や年月日、当該細胞提供者の適格性の確認の結果及び当該細胞についての適切性を確認した検査の結果等が挙げられること。

（※4）
「指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物」とは、同種若しくは動物の細胞又

15はヒト血液を原料等として用いる特定細胞加工物（培地成分、添加物等としてのみ使用され、又は極めて高度な処理を受けていることにより、十分なクリアランスが確保され、感染症の発症リスクが極めて低いものを除く。）をいうものであること。ヒト血液を原料等として用いる特定細胞加工物としては、例えば、
ヒト血清アルブミンを用いて培養した特定細胞加工物が挙げられること。

省令第 37 条（認定再生医療等委員会への定期報告）60

再生医療等の提供状況を認定再生医療等委員会に定期的に報告することとなっているか。

1.

法第 20 条第 1 項（※1）の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、次に掲げる事項について、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。
（※2）

（1）

当該再生医療等を受けた者の数（2）

当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過（3）

当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価（4）

当該再生医療等の提供を終了した場合にあっては、終了した日

2.

前項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、1 年ごとに、当該期間満了後 90 日以内に行わなければならない。

（※1）法第 20 条第 1 項

再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

（※2）認定再生医療等委員会への報告は、別紙様式第 3 による報告書を提出して行うものとすること。

省令第 38 条（厚生労働大臣への定期報告）61

再生医療等の提供状況を厚生労働大臣に定期的に報告することとなっているか。

1.

法第 21 条第 1 項（※1）の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、省令 37 条に関する項目（チェックリスト番号 60）
1．の事項について、厚生労働大臣に報告しなければならない。
（※2 ）

2.

提供機関管理者は、1. の報告の際には、番号 60 の 1. の報告に対し当該認定再生医療等委員会が意見を述べた場合には、当該意見を添えなければならない。

3.

1. の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、1 年ごとに、当該期間満了後 90 日以内に行わなければならない。

（※1）法 21 条第 1 項

再生医療等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供の状況について、厚生労働省令で定めるところにより、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。

16

（※2）厚生労働大臣への報告は、別紙様式第 4 による報告書を提出して行うものとすること。

省令第 40 条（認定再生医療等委員会の審査等業務に係る契約）審査等業務を行わせることとした認定再生医療等委員会と、あらかじめ文書により契約を締結している

62

か。

提供機関管理者は、認定再生医療等委員会（当該再生医療等提供機関の開設者が設置した認定再生医療等委員会及び当該再生医療等提供機関を有する法人が設置したものを除く。）に審査等業務を行わせることとす
る場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により認定委員会設置者（法第 26 条第 5 項第 1 号に規定する認定委員会設置者をいう。以下同じ。
）との契約（※1）を締結しなければならない。
（1）

当該契約を締結した年月日（2）

当該再生医療等提供機関及び当該認定再生医療等委員会の名称及び所在地（3）

当該契約に係る業務の手順に関する事項（4）

当該認定再生医療等委員会が意見を述べるべき期限（5）

細胞提供者及び再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項（6）

その他必要な事項（※1）再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、当該再生医療等提供機関の開設者が設置した認定再生医療等委員会及び当該再生医療等提供機関を有する法人が設置したものに意見を聴く場合を除き、
当該認定再生医療等委員会の設置者と契約を締結すること。
再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載される認定再生医療等委員会に意見を聴くときは、提供しようとする再生医療等が第 1 種再生医療等である場合は厚生労働大臣、
第 2 種再生医療等又は第 3 種再生医療等の場合は地方厚生局長に提出することとなる書類一式を当該認定
再生医療等委員会に提出することとする。
なお、ex vivo 遺伝子治療を行う場合、再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、遺伝子治療
臨床研究に関する指針に係る臨床研究を審査する体制と同等な審査を行えるような認定再生医療等委員会に意見を聴くこととする。

省令第 41 条（講じた措置についての認定再生医療等委員会への報告）
63

認定再生医療等委員会から意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更その他の措置について、当該委員会に報告を行うこととなっているか。
提供機関管理者は、認定再生医療等委員会から法第 26 条第 1 項各号（※1）に規定する意見を述べられた場合には、当該意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更その他の措置について、当該認定再生医療等委
員会に対し報告を行わなければならない。

（※1）法 26 条第 1 項各号（1）

第 4 条第 2 項（第 5 条第 2 項において準用する場合を含む。
）の規定により再生医療等を提供しようとする病院若しくは診療所又は再生医療等提供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を17

求められた場合において、当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
（2）

第 17 条第 1 項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述
べること。

（3）

第 20 条第 1 項の規定により再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しくは改善すべき事項について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。

（4）

前 3 号に掲げる場合のほか、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生医療等委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。

18

2. 細胞培養加工施設の項目について
省令第 8 条（特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法）
第1項64

当該特定細胞加工物の名称、構成細胞及び製造方法等を記載した特定細胞加工物概要書が作成されているか。
特定細胞加工物概要書には、以下の事項を記載しなければならない。
（1）

特定細胞加工物を用いる再生医療等に関する事項（ア）再生医療等の名称（イ）再生医療等提供機関の名称、所在地及び連絡先（ウ）再生医療等提供計画の実施責任者又は再生医療等を行う医師若しくは歯科医師の氏名（エ）再生医療等の概要（内容、適応疾患、期待される効果、非臨床試験等の安全性及び妥当性についての検討内容、当該再生医療等の国内外の実施状況等）（2）

特定細胞加工物に関する事項（ア）特定細胞加工物の名称（イ）特定細胞加工物の概要（特定細胞加工物の特性及び規格、規格の設定根拠、外観等）（ウ）特定細胞加工物の原料等及び原料等の規格（エ）その他特定細胞加工物の使用上の注意及び留意事項（3）

特定細胞加工物の製造及び品質管理に関する事項（ア）特定細胞加工物を製造する予定の細胞培養加工施設の名称及び所在地並びに委託の範囲（イ）製造・品質管理の方法の概要、原料の検査及び判定基準、製造工程における検査、判定基準及び判定基準の設定根拠、特定細胞加工物の検査及び判定基準（ウ）特定細胞加工物の取扱いの決定方法（エ）特定細胞加工物の表示事項（オ）特定細胞加工物の保管条件及び投与可能期間（カ）特定細胞加工物の輸送の方法（キ）その他製造・品質管理に係る事項（製造手順に関する事項、検査手順に関する事項、記録に関する事項、衛生管理、製造管理、品質管理に関する事項等）

第2項
提供機関管理者は、特定細胞加工物製造事業者に、法第 44 条（※）に規定する特定細胞加工物製造事業者の業務に関し遵守すべき事項に従って細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造及び品質管理を行わせているか。
※

以下、法第 44 条に規定する項目

省令第 92 条（品質リスクマネジメント）
65

製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメントの活用を考慮しているか。

1.

「品質リスクマネジメント」とは、例えば、リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクコミュ

19ニケーション、リスクレビュー等の手続に従い、特定細胞加工物の品質に対するリスクについて評価、管理等を行うことをいう。

2.

特定細胞加工物に係る品質リスクマネジメントについては、特定細胞加工物を投与する医師又は歯科医師が行う品質リスクマネジメントと、特定細胞加工物を製造する特定細胞加工物製造事業者が行う品質リ
スクマネジメントがあるが、特定細胞加工物製造事業者が行う品質リスクマネジメントについては、必要に応じて、製造する特定細胞加工物を投与することとなる医師又は歯科医師の指示を仰ぐこと。

3.

品質管理を行う際に参考となるものとしては、例えば、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」（平成 18 年 9 月 1 日薬食審査発第 0901004 号、薬食審査発第 0901005 号）が挙げられる。

省令第 93 条（製造部門及び品質部門）
66

67
1.

第1項
施設管理者の監督の下に、製造管理に係る部門及び品質管理に係る部門を置いているか。
第2項
品質部門は製造部門から独立しているか。
品質部門の製造部門からの独立については、やむを得ない場合においては、細胞培養加工施設の規模に応じ、品質部門の機能が適切に維持されている場合、品質部門と製造部門の担当者が同一であっても差し支えないが、当該担当者は同時に両部門の業務を行ってはならないこととする。

2.

施設管理者が品質部門の担当者と同一であっても差し支えない。

省令第 94 条（施設管理者）
68

施設管理者が、製造・品質管理業務を適切に総括及び管理監督できる体制が構築されているか。

1.

施設管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。

（1）

製造管理及び品質管理に係る業務を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
（2）

品質不良その他特定細胞加工物の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師へ報告し、得られた指示に基づき、改善等所要の措置を採るよう指示すること。

2.

特定細胞加工物製造事業者は、施設管理者が業務を遂行するに当たり必要となるものに対する支援を行わなければならない。

省令第 95 条（職員）69

業務責任者の適切な配置がなされているか。また、製造・品質管理業務に従事する職員の人員を十分に確保し、その責務及び管理体制を文書により適切に定めているか。

20

1.

特定細胞加工物製造事業者は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責任者（責任を負う業務の種類等と実務経験、教育訓練等とを照らし合わせた上でその業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有するものと特定細胞加工物製造事業者が判断した者であること。
）を、細胞培養加工施設の組
織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。

2.

細胞培養加工施設の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の業務責任者を配置しなければな
らない。

3.

製造・品質管理業務を適切に実施し得る能力を有する人員を十分に確保しなければならない。

4.

製造・品質管理業務に従事する職員（施設管理者及び業務責任者を含む。
）の責務及び管理体制を文書（例
えば、製造・品質管理業務に従事する職員の責務及び管理体制が記載された組織図）により適切に定めなければならない。

省令第 96 条（特定細胞加工物標準書）
70

特定細胞加工物ごとに、特定細胞加工物標準書を細胞加工施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けているか。
特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物ごとに、下記の事項について記載した特定細胞加工物標準書（※1）を細胞培養加工施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けなければならない。
（1）

特定細胞加工物概要書記載事項（省令第 8 条第 1 項（チェックリスト番号 64）参照）

（2）

製造手順（
（1）に掲げる事項を除く。）
（※2）

（3）

品質に関する事項（（1）及び（2）に掲げる事項を除く。）
（※2）

（4）

その他所要の事項（※1）当該細胞培養加工施設が行う製造工程及び保管に係る製造・品質管理業務の内容をいうものであり、必ずしも当該特定細胞加工物の全ての製造工程に関する内容が求められているものではないこと。

（※2）特定細胞加工物概要書を踏まえ、特定細胞加工物製造事業者が定めるもの。

省令第 97 条（手順書等）
第 1 項～第 3 項
71

細胞培養加工施設ごとに、衛生管理基準書、製造管理基準書及び品質管理基準書を作成し、これを保管しているか。
特定細胞加工物製造事業者は、細胞培養加工施設ごとに、下記の事項について各基準書を作成し保管しなければならない。
（1）

構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書（※1）（2）

特定細胞加工物等の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書（※2）（3）

検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書（※3）

21

（※1）
「衛生管理基準書」は、試験検査業務（製造工程に係る試験検査業務及び品質管理に係る試験検査業務を含む。
）等において衛生管理が必要な場合においてはその内容を含むものであること。
「構造設備の衛生管理、職員の衛生管理」としては、例えば、次の事項が挙げられること。
①

構造設備の衛生管理に関する事項（ア）清浄を確保すべき構造設備に関する事項（イ）清浄作業の頻度に関する事項（ウ）清浄作業の手順に関する事項（エ）構造設備（試験検査に関するものを除く。
）の微生物等による汚染の防止措置に関する事項（オ）その他構造設備の衛生管理に必要な事項②

職員の衛生管理に関する事項（ア）職員の更衣に関する事項（イ）手洗いの方法に関する事項（ウ）その他職員の衛生管理に必要な事項（※2）
「製造管理基準書」は、省令第 99 条に規定する製造管理に係る業務を適切に遂行するための事項を定めたものであること。
「特定細胞加工物等の保管、製造工程の管理」としては、例えば、次の事項が挙げられること。
①

構造設備の点検整備、計器の校正等に関する事項②

原料となる細胞の微生物等による汚染の防止措置に関する事項③

原料となる細胞の確認等（輸送の経過の確認を含む。
）に関する事項④

特定細胞加工物等及び資材の保管及び出納に関する事項⑤

特定細胞加工物等及び資材の管理項目の設定及び管理に関する事項⑥

細胞の混同及び交さ汚染の防止措置に関する事項⑦

特定細胞加工物等の微生物等による汚染の防止措置に関する事項⑧

微生物等により汚染された物品等の処置に関する事項⑨

輸送において特定細胞加工物等の品質の確保のために必要な措置等に関する事項⑩

製造工程の管理が適切に行われていることの確認及びその結果の品質部門に対する報告に関する事項⑪

重大事態発生時における措置に関する事項（※3）
「品質管理基準書」は、省令第 100 条に規定する品質管理に係る業務を適切に遂行するための事項を定めたものであること。
「検体の採取方法、試験検査結果の判定方法」としては、例えば、次の事項が挙げられること。なお、
外部試験検査機関等を利用して試験検査を行う場合においては、検体の送付方法及び試験検査結果の判定
方法等を品質管理基準書に記載しておくこと。
①

試験検査に関する設備及び器具の点検整備、計器の校正等に関する事項②

特定細胞加工物等及び資材の試験検査における検体の採取等に関する事項（採取場所の指定を含む。）③

検体の識別及び区分の方法に関する事項

22④

採取した検体の試験検査に関する事項⑤

提供先となる再生医療等機関からの求めに応じ実施する試験検査の結果の判定等に関する事項⑥

提供先となる再生医療等機関からの求めに応じ実施する試験検査の結果の記録の作成及び保管に関する事項⑦

原料等の供給者管理に関する事項⑧

製造管理に係る確認の結果について、製造部門から報告された場合における当該結果についての取扱

いに関する事項

第4項
次に掲げる手順に関する文書を細胞培養加工施設ごとに作成し、これを保管しているか。

72①

細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供の管理に関する手順②

省令第 102 条の検証又は確認に関する手順③

特定細胞加工物の品質の照査に関する手順④

省令第 104 条の変更の管理に関する手順⑤

省令第 105 条の逸脱の管理に関する手順⑥

品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順⑦

重大事態報告等に関する手順⑧

自己点検に関する手順⑨

教育訓練に関する手順⑩

文書及び記録の管理に関する手順⑪

その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順

上記手順は各々下記の省令に規定された業務を適切に遂行するための内容であること。
①

省令第 101 条（特定細胞加工物の取り扱い）③

省令第 103 条（特定細胞加工物の品質の照査）⑥

省令第 106 条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）⑦

省令第 107 条（重大事態報告等）⑧

省令第 108 条（自己点検）⑨

省令第 109 条（教育訓練）⑩

省令第 110 条（文書及び記録の管理）第5項
73

特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書を細胞培養加工施設に備え付けているか。

省令第 98 条（特定細胞加工物の内容に応じた構造設備）
74

細胞培養加工施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物の内容に応じ、適切なものであるか。

23

省令第 99 条（製造管理）
75
1.

製造部門に、手順書等に基づき、製造管理に係る業務を適切に行わせているか。特定細胞加工物に係る記録は、適切に保管されているか。
特定細胞加工物製造事業者は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。

（1）

製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項（※1）を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
（2）

製造指図書に基づき特定細胞加工物を製造すること。

（3）

特定細胞加工物の製造に関する記録（※2）をロットごと（ロットを構成しない特定細胞加工物については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。
（4）

特定細胞加工物の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
（5）

特定細胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
（6）

構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。

（7）

構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
（8）

製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
（9）

作業室又は作業管理区域については、製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性、製造工程及び当該作業室又は作業管理区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
（10） 特定細胞加工物等及び資材については、製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
（11） 製造工程において、特定細胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置（※3）を採ること。
（12） 製造する特定細胞加工物の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、特定細胞加工物の微生物等による汚染を回避するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
（13） 製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
（※4）（14） 製造工程において、特定細胞加工物等に含まれる微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、
当該不活化又は除去が行われていない特定細胞加工物等による汚染を防止するために必要な措置を採ること。
（15） 製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。
（16） 微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛24

生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
（17） 製造に使用する細胞の株（※5）の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
①

細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号②

譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）③

生物学的性状及びその検査年月日④

継代培養の状況（18） 特定細胞加工物の製造に使用する生物（植物を除く。
）に由来する原料（以下「特定細胞加工物生物
由来原料」という。）については、当該特定細胞加工物生物由来原料が当該特定細胞加工物の特定細胞加工物標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
（19） （8）及び（18）の記録を、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。
（20） 異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を取り扱う場合においては、当該細胞の混同及び交さ汚染を防止するために必要な措置を採ること。
（※6）（21） 再生医療等に用いる細胞について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該特定細胞加工物の特定細胞加工物標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
①

当該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた施設②

当該細胞の提供又は動物の細胞の採取が行われた年月日③

当該細胞が人に係るものである場合においては、ドナースクリーニング（細胞提供者について、問診、検査等による診断を行い、再生医療等に用いる細胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のための細胞提供者の問診、検査等による診断の状況④

当該細胞が動物に係るものである場合においては、ドナー動物の受入れの状況並びにドナースク
リーニング（ドナー動物について、試験検査及び飼育管理を行い、再生医療等に用いる細胞を提供するにつき十分な適格性を有するかどうかを判定することをいう。）のためのドナー動物の試験検
査及び飼育管理の状況⑤

当該細胞の提供又は動物の細胞の採取に係る作業の経過⑥

当該細胞の輸送の経過⑦

上記①～⑥までに掲げるもののほか、特定細胞加工物の品質の確保に関し必要な事項（22） ドナー動物から細胞を採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
（23） 特定細胞加工物について、特定細胞加工物ごとに、当該特定細胞加工物の提供先の施設名、提供日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
（24） 輸送について、特定細胞加工物の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
（※7）（25） （21） ～（24） までの記録を、ロット（（23）の記録にあっては、特定細胞加工物）ごとに作成し、これを保管すること。
（26） 次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。（※8）

25

①

製造作業に従事する職員以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。

②

現に作業が行われている清浄度管理区域又は無菌操作等区域への職員の立入りをできる限り制限すること。

③

人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等（その製造工程において現に原料等として使用されているものを除く。）に係る作業に従事する職員による汚染の防止のための厳重な手順を定め、これを遵守する場合を除き、特定細胞加工物の作業室又は作業管理区域に立入りさせな
いこと。

④

製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。
）の管理に係る作業に従事させないこと。

（27） 次に定めるところにより、清浄度管理区域又は無菌操作等区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
（※9）①

製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽、作業マスク及び作業手袋を着用させること。

②

製造作業に従事する職員が清浄度管理区域又は無菌操作等区域へ立ち入る際には、当該区域の管理の程度に応じて、更衣等を適切に行わせること。

③

職員が特定細胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある疾病にかかっていないことを確認するために、職員に対し、定期的に健康診断を行うこと。

④

職員が特定細胞加工物等を微生物等により汚染するおそれのある健康状態にある場合（皮膚若し
くは毛髪の感染症若しくは風邪にかかっている場合、負傷している場合又は下痢若しくは原因不明の発熱等の症状を呈している場合を含む。）においては、当該職員を清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業に従事させないこと。

⑤

職員が細胞の採取又は加工の直前に細胞を汚染するおそれのある微生物等を取り扱っている場
合においては、当該職員を清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業に従事させないこと。

⑥（26） 及び上記①～⑤までの記録を作成し、これを保管すること。

（28） その他製造管理のために必要な業務（※1）
「製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項」とは、次の事項をいうものであること。
①

指図者及び指図年月日②

特定細胞加工物の名称及びロット番号又は製造番号の記載方法③

使用する原料④

各製造工程における作業上の指示「製造指図書」は、原則としてロットごと（ロットを構成しない特定細胞加工物にあっては、製造番号ごと）に作成しなければならないものであること。

（※2）
「特定細胞加工物の製造に関する記録」とは、いわゆる製造記録であり、次に掲げる事項が記録されていなければならないものであること。
①

特定細胞加工物の名称及びロット番号又は製造番号②

作業年月日（必要に応じ時刻）及び作業者名

26

③

原料等の名称、特記事項（細胞提供者又はドナー動物に関する情報）及び使用量④

製造部門による製造工程における試験検査の結果及びその結果が不適であった場合において採られた措置⑤

品質部門による試験検査の結果が不適であった場合において採られた措置⑥

記録者名及び記録年月日⑦

品質部門が特定細胞加工物の取扱いを決定した内容⑧

その他特定細胞加工物の製造に関する記録として必要な事項（※3）
「特定細胞加工物等及び資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置」としては、例えば、
特定細胞加工物の混同、汚染及び交さ汚染を防止する観点から、原則として、同一培養装置内において、異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を同時に取り扱わないことが挙げられること。ただし、取り違え防止と交さ汚染に対し十分に配慮し、識別情報を付与した気密容器等を使用するなどの措置を行う場合は上記の措置を要しない。

（※4）製造用水を直接特定細胞加工物等に触れない部分に用いる場合は、微生物学的項目及び物理化学的項
目に係る管理値を適切に定める代わりに、適切な品質を有した製造用水をオートクレーブ等による滅菌水で対応しても差し支えないものであること。

（※5）
「製造に使用する細胞の株」としては、例えば、特定細胞加工物の原料となる細胞株、プラスミドベク
ター又はウイルスベクターをトランスフェクトさせるパッケージング細胞株、フィーダー細胞として用いられる細胞株が挙げられること。

（※6）細胞の混同や細菌、真菌、ウイルス等による交さ汚染を防止するために、異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を同一の場所で同時に取り扱わないこと（ただし、同一の場所であっても別々の無菌操作等区域で取り扱う場合にあってはこの限りではない。）、混同又は交さ汚染のリスクがある不適切な保管を行わないこと等の必要な措置を採ることを求めているものであること。
「当該細胞の混同及び交さ汚染を防止するために必要な措置」としては、例えば、次に掲げる措置が挙げられること。
①

細胞を、細胞提供者又はドナー動物を識別し、かつ、混同を確実に防止するために適切な情報（以下「ドナー識別情報」という。）により管理すること。ドナー識別情報は、匿名化された場合にあっては細胞提供者の氏名及び住所等の個人情報を特定できない記号、番号等とし、混同を起こす可能性のある紛らわしいものではないこと。
②

製造工程にある細胞は、混同を確実に防止するために最低限度必要なドナー識別情報の表示（培養容

器等には直接表示すること。）がなされた状態で移動等の取扱いを行うこと。
③

異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を同時に取り扱う場合においては、細胞とそれに係るドナー識別情報とが常に適正な対応関係で移動することを確保し、混同を確実に防止するために、
以下に掲げる事項に留意し、必要な措置を採ること。
細胞の培養に係る作業を開始するに当たっては、培養装置ごと（同一培養装置内に複数の容器がある

27

場合にはその容器ごと）に、ドナー識別情報（必要に応じ採取部位等の識別に係るものを含む。）を分
かりやすく表示すること。この表示については、混同の原因とならないように適切な時期に廃棄すること。
④

培養装置の使用に当たっては、混同を確実に防止するために必要な情報の記録を作成し、これを保管

すること。

（※7）
「輸送について、特定細胞加工物の品質の確保のために必要な措置」としては、例えば、特定細胞加工物の輸送の過程において、運搬容器、運搬手順（温度管理、輸送時間管理等を含む。
）等の輸送の条件が遵守され、特定細胞加工物標準書に規定された条件が維持されていることを確認することが挙げられること。

（※8）③の「厳重な手順」としては、例えば、病原体による感染のおそれのある職員に、適切なワクチンの接種等を受けさせ、必要な場合においては、定期的な検査を受けさせるほか、ワクチンの追加接種を受けさせる等の適切な感染防止措置等を講じる手順が挙げられること。

（※9）④の「清浄度管理区域又は無菌操作等区域における作業」とは、清浄度管理区域又は無菌操作等区域において、特定細胞加工物を製造する作業をいう。

2.

1. に規定する特定細胞加工物に係る記録は、製造に使用した特定細胞加工物生物由来原料に関する記録から当該特定細胞加工物生物由来原料を使用して製造された特定細胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
特定細胞加工物の製造にあっては、特定細胞加工物等又は資材に何らかの問題が発見された場合及び特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が発生した場合において、直ちに原因の調査を可能とするために、特定細胞加工物の原料から、特定細胞加工物等に接触した物の取扱い、特定細胞加工物の細胞培養加工施設から再生医療等提供機関への提供までの全ての段階に関する記録を追跡できるように管理することを求めているもの。

省令第 100 条（品質管理）
品質部門に、手順書等に基づき特定細胞加工物の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせている76か。また、特定細胞加工物に係る記録は、適切に保管されているか。さらに、手順書等に基づき、製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させているか。

1.

特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる特定細胞加工物の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。

（1）

特定細胞加工物等についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
（※1）
（2）

採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（当該特定細胞加工物製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。（※2）

28

（3）

試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
（4）（2）の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。（※3）（5）

検体の混同及び交さ汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。

（6）

品質管理上重要であり、かつ、特定細胞加工物では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
（7）

微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。
）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
（8）

試験検査に細胞の株を使用する場合においては、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管

すること。
①

細胞の株の名称及び容器ごとに付された番号②

譲受けの年月日並びに相手方の氏名及び住所（法人にあっては、名称及び所在地）③

生物学的性状及びその検査年月日④

継代培養の状況（9）

試験検査結果の記録を、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。

（10） ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
（11） （10）に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。
（12） その他の品質管理のために必要な業務

2.

1. に規定する特定細胞加工物に係る記録は、製造に使用した特定細胞加工物生物由来原料に関する記録から当該特定細胞加工物生物由来原料を使用して製造された特定細胞加工物に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。

3.

特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、省令 99 条に関する項目 1.（8）の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。

（※1）検体の採取において、品質部門は、その責任において、その承認した適切な方法により、必要な教育訓練を受けた製造部門の者を指定して実際の採取作業を行わせるものであること。
細胞提供者への侵襲性が高く採取可能な検体が少ない場合その他必要な検体採取が困難な場合においては、特定細胞加工物が適切なことがわかるような方法を採ること。
検体の採取に当たっては、次の事項に留意すること。ただし、培養工程を伴わず、短時間の操作で細胞の採取から投与までの一連の行為が手術室又は処置室等で行われる場合は、必要に応じ実施すること。
①

採取する検体がそのロット（ロットを構成しない特定細胞加工物にあっては、製造番号）又は管理
単位を代表するものとなるようにすること。

②

検体の採取は、あらかじめ定められた場所において、採取した特定細胞加工物等及び資材の汚染並
びに他の特定細胞加工物等及び資材その他の物との交さ汚染を防止するような手順により行うものと29

すること。
③

検体が採取された特定細胞加工物等及び資材の容器は、検体が採取された旨を表示するものとすること。

検体の採取の記録（以下「検体採取記録」という。
）は、次の事項が記載されているものであること。ただし、それらの事項が試験検査記録に記載されている場合には、検体採取記録を別に作成する必要はない
こと。
①

検体名

②

ロット番号若しくは製造番号又は管理番号③

検体採取年月日及び採取した者の氏名（※2）試験検査の記録は、次の事項が記載されていなければならないものであること。
①

検体名

②

ロット番号若しくは製造番号又は管理番号③

試験検査項目、試験検査実施年月日、試験検査を行った者の氏名及び試験検査の結果④

試験検査の結果の判定の内容、判定をした年月日及び判定を行った者の氏名

試験検査記録は、外部試験検査機関等を利用して試験検査を行う場合においては、当該試験検査に係る特定細胞加工物の製造作業を行う細胞培養加工施設において作成しなければならないものであること。この場合において、「試験検査を行った者の氏名」に関してはそれに代えて「外部試験検査機関等の名称」を記載し、「試験検査実施年月日」及び「判定をした年月日」に関してはそれらに加えて「試験検査依頼年月日」及び「試験検査結果の受理年月日」を併記するようにすること。
「当該特定細胞加工物製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査」を行うこととは、当該特定細胞加工物製造事業者の職員に外部試験検査機関等を利用して試験検査を行わせること又は当該特定細胞加工物製造事業者の自己の責任で外部試験検査機関等に試験検査を依頼しその結果を判定することを意味するものであること。これらの方法により試験検査を行う
場合においては、あらかじめ外部試験検査機関等と、相互の連絡方法、当該試験検査の委託に関し必要な技術的条件、検体の運搬時における品質管理の方法等必要な事項について取り決めておくほか、次の措置を採ること。
①

特定細胞加工物等又は資材ごとに試験検査依頼品目・特定細胞加工物リストを作成し、保存すること。

なお、当該リストの記載事項に変更があったときには、その都度修正すること。
②

試験検査依頼に際しては、試験検査依頼書とともに検体の規格及び試験検査の方法に関する情報を提供し、必要な量の検体を送付すること。なお、送付する検体については、次の事項を表示すること。
（ア）検体名（イ）ロット番号若しくは製造番号又は管理番号（ウ）細胞培養加工施設の名称（エ）保管上の注意事項（オ）その他必要な事項
なお、試験検査結果に関する記録としては、特定細胞加工物の使用により疾病等が発生したときに原因究明を行うために必要な記録を保管すること。

30

（※3）本規定は、試験検査の結果の判定及びその結果の製造部門への文書による報告について定めたものであること。
原料の試験検査が長い日数を要するものである場合において、手順書等に当該試験検査の結果の取扱いが規定されている場合は、品質部門が当該試験検査の結果を文書で製造部門に報告することを待たずに、当該原料を製造に用いることとしても差し支えないこと。

省令第 101 条（特定細胞加工物の取扱い）
品質部門に、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞加工
77

物の取扱いについて決定する業務を行わせているか。また、その業務は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者にさせているか。さらに、業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしているか。

1.

特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞加工物の取扱いについて決定する業務を行わせなければな
らない。
（※1）
（※2）

2.

1. の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者（※3）でなければならない。

3.

特定細胞加工物製造事業者は、1. の業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしなければならない。

（※1）細胞培養加工施設からの特定細胞加工物の提供については、試験検査の結果が判明し、医師又は歯科医師が提供の可否の決定をした後に行うことが原則であること。ただし、無菌試験のような実施に一定の日数を要する試験検査の結果の判明を待たずに医師又は歯科医師が提供の可否の決定を行わざるを得ない場合において、特定細胞加工物の提供後に規格外の試験検査結果が得られた場合において採るべき措置（当該特定細胞加工物の提供先となる再生医療等提供機関との連絡を含む。）があらかじめ手順書等に規定されている場合、例外的に、当該試験検査の結果の判明を待たずに提供の可否の決定を行っても差し支えないこと。

（※2）製造された特定細胞加工物について、製造管理状況及び品質管理状況を正確に把握した上で医師又は歯科医師が提供の可否を決定した後に、品質部門が当該特定細胞加工物の取扱いを決定することであり、この決定がなされていない特定細胞加工物を特定細胞加工物製造事業者は提供してはならないこと。

（※3）業務の内容と実務経験、教育訓練等とを照らし合わせた上でその業務を適正かつ円滑に実施しうる能力を有する者であることを特定細胞加工物製造事業者として判断していることを求めているものであること。

31

省令第 102 条（検証又は確認）
検証又は確認に関する手順書等に基づき、細胞培養加工施設の構造設備並びに手順、工程その他の製造
78

管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、又は期待される結果を与えたことを確認し、これを文書とすることとしているか。また、その検証又は確認の結果に基づき、改善が必要な場合においては、所要の措置を採ることとしているか。

1.

特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者（※1）に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。

（1）

次に掲げる場合において細胞培養加工施設の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とする
こと又は製造手順等が期待される結果を与えたことを確認し、これを文書とすること。
(ア)

当該細胞培養加工施設において新たに特定細胞加工物の製造を開始する場合（※2）(イ)

製造手順等に特定細胞加工物の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合（※3）(ウ)その他特定細胞加工物の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合

（2）

2.

（1）の検証又は確認の計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。

特定細胞加工物製造事業者は、1.（1）の検証又は確認の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない（※1）当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 2 号の文書（検証又は確認に関する手順）において適切に規定しておくこと。

（※2）当該細胞培養加工施設においてその特定細胞加工物の製造を初めて行おうとする場合をいうものであること。

（※3）原料、資材、製造工程、構造設備等について、特定細胞加工物の品質に大きな影響を及ぼすことが予想される変更を行おうとする場合をいうものであること。

省令第 103 条（特定細胞加工物の品質の照査）
特定細胞加工物の品質の照査に関する手順書等に基づき、あらかじめ指定した者に、特定細胞加工物の79

品質の照査を行わせ、照査の結果について確認を受け、その確認の記録を作成・保管しているか。照査の結果に基づき、必要に応じて所要の措置を講じることとしているか。

1.

特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者（※1）書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

（1）

製造工程の一貫性及び特定細胞加工物等の規格の妥当性について検証することを目的として、定期的に又は随時、特定細胞加工物の品質の照査を行うこと。

32

（2）

2.

（1） の照査の結果を品質部門に対して文書により報告し、確認を受けること。

特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、1.（2）の確認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。

3.

特定細胞加工物製造事業者は、照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関し改善が必要な場
合又は省令 102 条に関する項目 1.（1）の検証若しくは確認を行うことが必要な場合においては、必要に応じて再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受け、所要の措置を採るとともに、当該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。

（※1）当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 3 号の文書（特定細胞加工物の品質の照査に関する手順）において適切に規定しておくこと。

省令第 104 条（変更の管理）
80
1.

製造手順等について、特定細胞加工物の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、
変更の管理に関する手順書等に基づき、適切な対応をとることとしているか。
特定細胞加工物製造事業者は、製造手順等について、特定細胞加工物の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者（※1）に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。

（1）

当該変更による特定細胞加工物の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
（2）（1）の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓

練その他所要の措置を採ること。

2.

特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、1.（1）の承認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。品質部門の承認を受けた変更を行うに当たって、当該変更によって影響を受ける全ての文書の改訂（旧版及びその写しが使用されないようにすることを含む。
）を確実に行い、関連する職員に適切な教育訓練を行い、その他所要の措
置を採ることによって、当該変更を適切かつ着実に実施すること。この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。

3.

特定細胞加工物製造事業者は、2. の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。

（※1）当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 4 号の文書（変更の管理に関する手順）において適33

切に規定しておくこと。

省令第 105 条（逸脱の管理）
811.

製造手順等からの逸脱が生じた場合は、逸脱の管理に関する手順書等に基づき、適切な対応をとることとしているか。
特定細胞加工物製造事業者は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。
）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者（※1）に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。

（1）

逸脱の内容を記録すること。

（2）

重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。
(ア)

逸脱による特定細胞加工物の品質への影響を評価し、所要の措置を採ること。

(イ)（ア）に規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により報告すること。

(ウ)

2.

（イ）の規定により報告された評価の結果及び措置について、品質部門の確認を受けること。

特定細胞加工物製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、1.（2）（ウ）により確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同（イ）の記録とともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。

3.

特定細胞加工物製造事業者は、2. の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。

（※1）当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 5 号の文書（逸脱の管理に関する手順）において適切に規定しておくこと。

省令第 106 条（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）
821.

特定細胞加工物に係る品質等に関する情報を得た場合は、品質情報及び品質不良等の処理に関する手順
書等に基づき、適切な対応をとることとしているか。
特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物に係る品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）
を得たときは、その品質情報に係る事項が当該細胞培養加工施設に起因するものでないことが明らかな場
合を除き、あらかじめ指定した者（※1）に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。
（1）

当該品質情報に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採ること。

34

（2）

当該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。

（3）

2.

（2） の報告について、品質部門の確認を受けること。

特定細胞加工物製造事業者は、1.（3）の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を施設管理者に対して文書により報告させなければならない。

3.

特定細胞加工物製造事業者は、2. の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。

（※1）当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 6 号の文書（品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順）において適切に規定しておくこと。

省令第 107 条（重大事態報告等）
特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置
83等を講ずるとともに、その旨を速やかに当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報告することとしているか。

1.

特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置を講じるとともに、その旨を速やかに当該特定細胞加工物製造事業者が製造した特定細胞加工物の提供先の再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報告しなければならない。
報告には「再生医療医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律
施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 26 年 10 月
31 日付医政研発 1031 第 1 号）の別紙様式第 7 を用いること。

2.

1. の措置に係る特定細胞加工物を保管する場合においては、当該特定細胞加工物を区分して一定期間保管した後、適切に処理しなければならない。

省令第 108 条（自己点検）
84

自己点検に関する手順書等に基づき、定期的な自己点検等の業務を適切に行うこととしているか。

1.

特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者（※1）に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

（1）

当該細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
（2）

自己点検の結果を施設管理者に対して文書により報告すること。

（3）

自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。

35

2.

特定細胞加工物製造事業者は、1.（1）の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。

（※1）当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 8 号の文書（自己点検に関する手順）において適切に規定しておくこと。
2. に規定する施設管理者に対する自己点検の結果についての文書による報告は、次の事項を含むものとすること。また、1.（3）の「記録」は、自己点検の結果に基づき採られた措置に関する記述を含むものとすること。
①

実施年月日②

自己点検の結果に基づく全ての指摘事項及び判定③

改善が必要な場合においては改善の提案

省令第 109 条（教育訓練）
85

教育訓練に関する手順書等に基づき、製造管理及び品質管理等に関する必要な教育訓練を行うこととしているか。

特定細胞加工物製造事業者は、あらかじめ指定した者（※1）に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
（1）

製造・品質管理業務に従事する職員（※2）に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓

練を計画的に実施すること。
（2）

製造又は試験検査に従事する職員に対して、特定細胞加工物の製造のために必要な衛生管理、微生物学、医学その他必要な教育訓練を実施すること。
（3）

清浄度管理区域及び無菌操作等区域での作業に従事する職員並びに特定細胞加工物の製造に使用す

る人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等に係る作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。
（4）

教育訓練の実施状況を施設管理者に対して文書により報告すること。

（5）

教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。

（※1）教育訓練に係る業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 9 号の文書（教育訓練に関する手順）において適切に規定しておくこと。

（※2）特定細胞加工物の品質等に影響を及ぼす可能性のある者（保守及び清掃作業員を含む。
）を含む。

省令第 110 条（文書及び記録の管理）
86

文書及び記録の管理に関する手順書等に基づき、文書の承認、配付、保管等の業務を適切に行うこととしているか。
特定細胞加工物製造事業者は、特定細胞加工物の製造（省令第 72 条～第 112 条）に規定する文書及び記録

36について、あらかじめ指定した者（※1）に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。
（1） 文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。
（※2）（2） 手順書等を作成し、又は改訂する場合においては、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
（※3）（3） 省令第 72 条～第 112 条に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓練に係る記録にあっては、5 年間）保管すること。（※4）(ア)

指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物にあっては、30 年間(イ)（ア）に規定する特定細胞加工物以外の特定細胞加工物にあっては、10 年間（※1）当該業務の内容を熟知した職員のうち当該業務の責任者としてあらかじめ指定した者をいうものであり、当該職員の責務等については省令第 97 条第 4 項第 10 号の文書（文書及び記録の管理に関する手順）において適切に規定しておくこと。

（※2）文書の作成又は改訂に当たっては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うことを求めているものであること。文書は、その内容等に応じて定期的に確認され、更新されるものとすること。使用されなくなった文書については適切に保管すること。

（※3）手順書等の作成又は改訂に当たっては、当該手順書等に作成又は改訂の日付のほか、その責任者、内容及び理由を記載するとともに、当該改訂以前の改訂に係る履歴を保管し、最新の改訂状況を識別することができるようにしておくことを求めているものであること。なお、手順書等の写し（正本との混同等を防止するために識別表示等の措置を講じること。
）が存在する場合において、当該手順書等を改訂するときには、正本を改訂すると同時に写しの配付及び差替えを行う等、全ての写しが確実に改訂されるようにすること。

（※4）特定細胞加工物による感染症、腫瘍化等が万一発生した場合における調査等を可能とするため、指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物にあっては 30 年間、その他の特定細胞加工物にあっては、10 年間記録を保管するものであること。また、手順書等の改訂に係る履歴も本規定に含むこととすること。なお、使用されなくなった文書については適切に保管すること。
（ア）の「指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物」とは、同種若しくは動物の細胞又はヒト血液を原料等として用いる特定細胞加工物（培地成分、添加物等としてのみ使用され、又は極めて高度な処理を受けていることにより、十分なクリアランスが確保され、感染症の発症リスクが極めて低いものを除く。）をいうものであること。ヒト血液を原料等として用いる特定細胞加工物としては、例
えば、ヒト血清アルブミンを用いて培養した特定細胞加工物が挙げられること。

※

複数の種類の特定細胞加工物の製造を行う細胞培養加工施設の場合、記録については同一の場所に保管されていなくても、容易に特定が可能な状態であれば、差し支えない。

37

特定認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
日付：
項

年

月

目

１．認定申請書

日

申請者名：

内

確認者：

容

① 以下のA～Hのいずれかに該当する団体である（１）設置者

内容
確認欄

関係法令等
法第26条第１項、省令第42条第１項、記載要領 「添付書類」について(３)

A 病院若しくは診療所の開設者

法第26条第１項

B 医学医術に関する学術団体

省令第42条第１項第１号

C 一般社団法人又は一般財団法人

省令第42条第１項第２号

D 特定非営利活動法人

省令第42条第１項第３号

E 学校法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第４号

F 独立行政法人（医療の提供又は臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）

省令第42条第１項第５号

G 国立大学法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第６号

H 地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る）② 以下のA～Fを満たしている（上記のB～Dのいずれかに該当する団体の場合のみ）

省令第42条第１項第７号
省令第42条第２項、記載要領 「添付書類」について(４)A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがある

省令第42条第２項第１号、課長通知Ⅵ（１）B 役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。Ｃにおいて同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれている

省令第42条第２項第２号

役員に占める、「特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者」及び「特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者」の割合が、それぞれ３分の１以下でCある

省令第42条第２項第３号イ、ロ、課長通知Ⅵ（２）（３）

D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有している

省令第42条第２項第４号、課長通知Ⅵ（４）E 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供している

省令第42条第２項第５号

F その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがない① 再生医療等委員会の開催頻度が記載されている（２）審査等業務を行う体制 ② 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることが記載されている

省令第42条第２項第６号、課長通知Ⅵ（５）法第26条第２項第５号、第４項第３号、記載要領１（１）①
法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第２号、記載要領１（１）②③ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有していることが記載されている

法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③① 手数料の額及びその算定方法が記載されている

法第26条第２項第６号、記載要領１（２）（３）手数料の算定の基準
手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内と②（手数料を徴収する場合のし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠が記載されている
み）【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省③
令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料について記載している

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、記載要領１（２）、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事
務連絡）① 委員の略歴が添付されている

法第26条第３項第１号、記載要領 「添付書類」について(1)② 以下A～Hの委員構成となっている

法第26条第４項第１号、省令第44条、記載要領３

A【分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家】
当該領域に関する専門的知識・経験に基づき、教育又は研究を行っている者である

省令第44条第１号、課長通知Ⅵ（８）B【再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者】
再生医療等に関する専門的知識・経験に基づき、診療、教育又は研究を行っている者である

省令第44条第２号、課長通知Ⅵ（９）

C

【臨床医】
現に診療に従事している医師又は歯科医師であって、審査等業務を行うに当たって、医学的専門知識に基づいて評価・助言を与えることができる者である

省令第44条第３号、課長通知Ⅵ（10）D【細胞培養加工に関する識見を有する者】
細胞培養加工に関する教育若しくは研究を行っている者又は細胞培養加工施設における細胞培養加工に関する業務に携わっている者である

省令第44条第４号、課長通知Ⅵ（11）E【医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家】
医学又は医療分野における人権の尊重に関係する業務を行った経験を有し、かつ法律に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である

省令第44条第５号、課長通知Ⅵ（12）F【生命倫理に関する識見を有する者】
生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者であり、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない

省令第44条第６号、課長通知Ⅵ（13）G【生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者】
生物統計等の臨床研究の方法論に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者である

省令第44条第７号、課長通知Ⅵ（14）（４）委員名簿【A～G以外の一般の立場の者】
H 主に医学・歯学・薬学・その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者及び細胞提供者の立場から意見を述べることができる者である③ 委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれのないものとして以下のA～Ｅのすべてに適合する

省令第44条第８号、課長通知Ⅵ（15）

法第26条第４項第２号

A 男女それぞれ２名以上含まれている

省令第46条第１項第１号

B 設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれている

省令第46条第１項第２号、課長通知Ⅵ（19）C 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満となっている

省令第46条第１項第３号、課長通知Ⅵ（20）D 特定の区分の委員数に偏りがない

課長通知Ⅵ（７）Ｅ 各委員が十分な社会的信用を有する者である

課長通知Ⅵ（７）２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程① 以下A～Iの再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）が記載されている
A 法第26条第１項第１号～４号に掲げる業務を行うこと

課長通知Ⅵ（25）①（記載要領１（２））
法第26条第１項第１号～４号

B 手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア 手数料の額及びその算定方法

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)イ

手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）ウ【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料に関する事項

平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）C 技術専門員の意見に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア

法第26条第１項第１号に規定する業務（法第５条第２項において準用する法第４条第２項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

省令第64条の２第１項、課長通知Ⅵ（35）①

イ 審査等業務（アに掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴くこと

省令第64条の２第２項、課長通知Ⅵ（35）②【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後のウ
省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

平成30年改正省令附則第２条第２項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年1月31日事務連絡）

D 審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めること

省令第65条第２項、課長通知Ⅵ（40）

E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任すること及び当該者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加しないこと

省令第69条第１項・第２項、課長通知Ⅵ（43）F 設置の目的課長通知Ⅵ（１）

G 審査等業務の対象（「再生医療等の分類」）

法第７条、第11条

H 次に掲げる意見を述べたときの厚生労働大臣への報告に関する事項

省令第66条ア 再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき
イ 不適合であって、特に重大なものが判明した場合において、意見を述べたとき【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省I令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を、書面により行う場合には、その方法に関する事項

省令第66条第１項
省令第66条第２項
平成30年改正省令附則第２条第３項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年1月31日事務連絡）② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）②（法第26条第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③）③ 以下のA、Bの会議の記録に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）③

A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えること
B 審査等業務の過程に関する記録を作成すること④ 以下A～Cの記録の保存に関する事項が記載されている
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を、最終の記載の日から十年間保存すること
B

審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存すること

C 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し、当該申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、当該認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存すること➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている
A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと⑥ 以下A～Cの委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項が記載されている

省令第67条第１項、課長通知Ⅵ（42）
省令第71条第１項、課長通知Ⅵ(45)
課長通知Ⅵ（25）④
省令第67条第２項
省令第71条第２項、課長通知Ⅵ（46）
省令第71条第３項、課長通知Ⅵ（47）
課長通知Ⅵ（25）⑤
法第26条第４項第３号
法第29条
課長通知Ⅵ（25）⑥

A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者

省令第65条第１項第１号

審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者とB ・同一の医療機関の診療科に属する者
・過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者

省令第65条第１項第２号、課長通知Ⅵ（38）A、Bのほか、・審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
・当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
C ・実施責任者
・審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者
・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者

省令第65条第１項第３号、課長通知Ⅵ（39）⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑦（省令第35条）

⑧ 以下A、Bの簡便な審査等及び緊急審査を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項が記載されている
A 簡便な審査等に関する事項
B 緊急審査に関する事項⑨ 以下A～Cの情報の公表に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑧
省令第64条の２第３項、課長通知Ⅵ（36）
省令第64条の２第４項、課長通知Ⅵ（37）
課長通知Ⅵ（25）⑨

A 審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項をデータベースへ記録することにより公表すること

省令第49条第４号、課長通知Ⅵ（26）

B 審査等業務の過程に関する概要を、認定再生医療等委員会のホームページで公表すること

省令第71条第１項、課長通知Ⅵ（45）C 認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表すること⑩ 以下A、Bの認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項が記載されている

省令第71条の２
課長通知Ⅵ（25）⑩

A 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること

課長通知Ⅵ（30）

B 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知すること

省令第59条第２項

C 認定医療等委員会を廃止した後の手続に関する以下の事項

省令第60条ア 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、認定再生医療等委員会を廃止したことを通知すること
イ

認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じること⑪ 以下A～Cの苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項が記載されている
A 審査等業務の適切な実施のために必要なものとして、以下ア～エを満たすこと

省令第60条第１項
省令第60条第２項、課長通知Ⅵ（30）
課長通知Ⅵ（25）⑪
法第26条第４項第５号、省令第49条

ア 委員長を置く

省令第49条第１号

イ 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている

省令第49条第２号

ウ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有する

省令第49条第５号

エ 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置している

省令第49条第６号

B 特定認定再生医療等委員会の構成要件及び構成基準を満たすこと
C 審査等業務を行う際に、以下ア～オを満たすこと

省令第44条（構成要件）、課長通知Ⅵ(７)～(15)
省令第46条（構成基準）、課長通知Ⅵ(19)・(20)
省令第63条ア ５名以上の委員が出席する

省令第63条第１項第１号

イ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席する

省令第63条第１項第２号

ウ 以下a～dの者がそれぞれ１名以上出席する

省令第63条第１項第３号

a 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

省令第63条第１項第３号イ

b 細胞培養加工に関する識見を有する者

省令第63条第１項第３号ロc 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者

省令第63条第１項第３号ハd 一般の立場の者
エ 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれる
オ 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれている

省令第63条第１項第３号ニ省令第63条第１項第４号、課長通知Ⅵ（31）
省令第63条第１項第５号、課長通知Ⅵ（32）⑫ 委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研修に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑫（省令第70条、課長通知Ⅵ（44））⑬ ①～⑫に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑬※ 平成30年改正省令の経過措置期間：2019年４月１日から2020年３月31日まで。

法：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）［用いた略語］ 省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
平成30年改正省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第140号）
課長通知：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の取扱いについて」（平成26年10月31日付け医政研発1031第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
記載要領：「再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について」(平成31年1月31日事務連絡）認定再生医療等委員会申請書チェックリスト
日付：
項

年

月

目

１．認定申請書

日

申請者名：

内

容

① 以下のA～Hのいずれかに該当する団体である（１）設置者

内容
確認欄

関係法令等
法第26条第１項、省令第42条第１項、記載要領 「添付書類」について(３)

A 病院若しくは診療所の開設者

法第26条第１項

B 医学医術に関する学術団体

省令第42条第１項第１号

C 一般社団法人又は一般財団法人

省令第42条第１項第２号

D 特定非営利活動法人

省令第42条第１項第３号

E 学校法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第４号

F 独立行政法人（医療の提供又は臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第２条第17項に規定する治験の支援を業務とするものに限る）

省令第42条第１項第５号

G 国立大学法人（医療機関を有するものに限る）

省令第42条第１項第６号

H 地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る）② 以下のA～Fを満たしている（上記のB～Dのいずれかに該当する団体の場合のみ）

省令第42条第１項第７号
省令第42条第２項、記載要領 「添付書類」について(４)A 定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがある

省令第42条第２項第１号、課長通知Ⅵ（１）B 役員（いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。Ｃにおいて同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれている

省令第42条第２項第２号

役員に占める、「特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者」及び「特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者」の割合が、それぞれ３分の１以下でCある

省令第42条第２項第３号イ、ロ、課長通知Ⅵ（２）（３）

D 再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有している

省令第42条第２項第４号、課長通知Ⅵ（４）E 財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供している

省令第42条第２項第５号

F その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがない① 再生医療等委員会の開催頻度が記載されている（２）審査等業務を行う体制 ② 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていることが記載されている

省令第42条第２項第６号、課長通知Ⅵ（５）法第26条第２項第５号、第４項第３号、記載要領１（１）①
法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第２号、記載要領１（１）②③ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有していることが記載されている

法第26条第２項第５号、第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③① 手数料の額及びその算定方法が記載されている

法第26条第２項第６号、記載要領１（２）（３）手数料の算定の基準
手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内と②（手数料を徴収する場合のし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠が記載されている
み）【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省③
令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料について記載している（４）委員名簿確認者：

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、記載要領１（２）、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事
務連絡）① 委員の略歴が添付されている

法第26条第３項第１号、記載要領 「添付書類」について(1)② 以下A～Cの委員構成となっている【医学・医療】
A 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む２名以上の医学又は医療の専門家である。ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも１名は医師又は歯科医師であること【法律・生命倫理】
B 医学又は医療分野における人権の尊重に関係する業務を行った経験を有し、かつ法律に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者又は生命倫理に関する専門的知識に基づいて、教育、研究又は業務を行っている者であり、かつ、医療機関内の倫理審査委員会の委員の経験者であることのみをもって、これに該当するとみなしていない【A、B以外の一般の立場の者】
C 主に医学・歯学・薬学・その他の自然科学に関する専門的知識に基づいて教育、研究又は業務を行っている者以外の者であって、説明同意文書の内容が一般的に理解できる内容であるか等、再生医療等を受ける者及び細胞提供者の立場から意見を述べることができる者である

法第26条第４項第１号、省令第45条、記載要領３③ 委員の構成が、審査等業務の公正な実施に支障を及ぼすおそれのないものとして以下のA～Ｅのすべてに適合する

法第26条第４項第２号

省令第45条第１号、課長通知Ⅵ（16）
省令第45条第２号、課長通知Ⅵ（17）
省令第45条第３号、課長通知Ⅵ（18）A 男女それぞれ２名以上含まれている

省令第46条第１項第１号

B 設置者と利害関係を有しない者が２名以上含まれている

省令第46条第１項第２号、課長通知Ⅵ（19）C 同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満となっている

省令第46条第１項第３号、課長通知Ⅵ（20）D 特定の区分の委員数に偏りがない

課長通知Ⅵ（７）Ｅ 各委員が十分な社会的信用を有する者である

課長通知Ⅵ（７）２．再生医療等委員会の審査等業務に関する規程① 以下A～Iの再生医療等委員会の運営に関する事項（手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する事項を含む。）が記載されている
A 法第26条第１項第１号～４号に掲げる業務を行うこと

課長通知Ⅵ（25）①（記載要領１（２））
法第26条第１項第１号～４号

B 手数料を徴収する場合にあっては、当該手数料の額及び算定方法に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア 手数料の額及びその算定方法

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)イ

手数料の算定の基準が審査等業務に要する費用に照らし、合理的なものである（手数料の額を、委員への支払いの報酬等、当該認定再生医療等委員会の健全な運営に必要な経費を補うために必要な範囲内とし、かつ、公平なものとなるように定めていることをいう。）こと及び合理的なものであると判断した根拠

法第26条第４項第４号、省令第48条、課長通知Ⅵ(24)、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）ウ【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行う際の手数料に関する事項

平成30年改正省令附則第２条第１項、再生医療等の審査手数料の設定について（平成30年11月30日事務連絡）C 技術専門員の意見に関する以下ア～ウに掲げる事項
ア

法第26条第１項第１号に規定する業務（法第５条第２項において準用する法第４条第２項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

省令第64条の２第１項、課長通知Ⅵ（35）①

イ 審査等業務（アに掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴くこと

省令第64条の２第２項、課長通知Ⅵ（35）②【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後のウ
省令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を行うに当たっては、技術専門員からの評価書を確認すること

平成30年改正省令附則第２条第２項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年1月31日事務連絡）

D 審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めること

省令第65条第２項、課長通知Ⅵ（40）

E 認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任すること及び当該者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加しないこと

省令第69条第１項・第２項、課長通知Ⅵ（43）F 設置の目的課長通知Ⅵ（１）

G 審査等業務の対象（「第三種再生医療等のみ」）

法第７条、第11条

H 次に掲げる意見を述べたときの厚生労働大臣への報告に関する事項

省令第66条ア 再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき
イ 不適合であって、特に重大なものが判明した場合において、意見を述べたとき【平成30年改正省令の経過措置期間中に審査を行う場合】（※） 平成30年改正省令の経過措置期間中に、平成31年４月１日以前から行われている再生医療等について、平成30年改正省令による改正後の省I令に適合させるための再生医療等提供計画の変更に係る審査等業務を、書面により行う場合には、その方法に関する事項

省令第66条第１項
省令第66条第２項
平成30年改正省令附則第２条第３項、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（平成31年1月31日事務連絡）② 提供中の再生医療等の継続的な審査に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）②（法第26条第４項第５号、省令第49条第５号、記載要領１（１）③）③ 以下のA、Bの会議の記録に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）③

A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を備えること
B 審査等業務の過程に関する記録を作成すること④ 以下A～Cの記録の保存に関する事項が記載されている
A 審査等業務に関する事項を記録するための帳簿を、最終の記載の日から十年間保存すること
B

審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、審査等業務の過程に関する記録（技術専門員からの評価書を含む。）及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存すること

C 再生医療等委員会認定申請書（省令様式第５）の写し、当該申請書の添付書類、審査等業務に関する規程及び委員名簿を、当該認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存すること➄ 以下A、Bの審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法が記載されている
A 審査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法
B 認定再生医療等委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事する者又はこれらの者であった者は、正当な理由がなく、当該審査等業務に関し知り得た秘密を漏らさないこと⑥ 以下A～Cの委員及び技術専門員の審査等業務への参加の制限に関する事項が記載されている

省令第67条第１項、課長通知Ⅵ（42）
省令第71条第１項、課長通知Ⅵ(45)
課長通知Ⅵ（25）④
省令第67条第２項
省令第71条第２項、課長通知Ⅵ（46）
省令第71条第３項、課長通知Ⅵ（47）
課長通知Ⅵ（25）⑤
法第26条第４項第３号
法第29条
課長通知Ⅵ（25）⑥

A 審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者

省令第65条第１項第１号

審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者とB ・同一の医療機関の診療科に属する者
・過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法に規定する特定臨床研究及び医師主導治験に限る）を実施していた者

省令第65条第１項第２号、課長通知Ⅵ（38）A、Bのほか、・審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者
・当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師
C ・実施責任者
・審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物製造事業者
・医薬品等製造販売事業者又はその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者

省令第65条第１項第３号、課長通知Ⅵ（39）⑦ 疾病等の報告を受けた場合の手続に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑦（省令第35条）

⑧ 以下A、Bの簡便な審査等及び緊急審査を行う場合においては、当該審査の手続に関する事項が記載されている
A 簡便な審査等に関する事項
B 緊急審査に関する事項⑨ 以下A～Cの情報の公表に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑧
省令第64条の２第３項、課長通知Ⅵ（36）
省令第64条の２第４項、課長通知Ⅵ（37）
課長通知Ⅵ（25）⑨

A 審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項をデータベースへ記録することにより公表すること

省令第49条第４号、課長通知Ⅵ（26）

B 審査等業務の過程に関する概要を、認定再生医療等委員会のホームページで公表すること

省令第71条第１項、課長通知Ⅵ（45）C 認定再生医療等委員会の審査手数料、開催日程及び受付状況を公表すること⑩ 以下A、Bの認定再生医療等委員会を廃止する場合に必要な措置に関する事項が記載されている

省令第71条の２
課長通知Ⅵ（25）⑩

A 認定委員会廃止届書（省令様式第13）を提出しようとする場合は、あらかじめ、地方厚生局に相談すること

課長通知Ⅵ（30）

B 認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会廃止届書を提出しようとする場合は、あらかじめ、その旨を当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知すること

省令第59条第２項

C 認定医療等委員会を廃止した後の手続に関する以下の事項

省令第60条ア 認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、認定再生医療等委員会を廃止したことを通知すること
イ

認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないように、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じること⑪ 以下A～Cの苦情及び問合せに対応するための手順その他の必要な体制の整備に関する事項が記載されている
A 審査等業務の適切な実施のために必要なものとして、以下ア～エを満たすこと

省令第60条第１項
省令第60条第２項、課長通知Ⅵ（30）
課長通知Ⅵ（25）⑪
法第26条第４項第５号、省令第49条

ア 委員長を置く

省令第49条第１号

イ 審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されている

省令第49条第２号

ウ 審査等業務を継続的に実施できる体制を有する

省令第49条第５号

エ 苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置している

省令第49条第６号

B 認定再生医療等委員会の構成要件及び構成基準を満たすこと
C 審査等業務を行う際に、以下ア～オを満たすこと

省令第45条（構成要件）、課長通知Ⅵ(７)・(16)～(18)
省令第47条（構成基準）、課長通知Ⅵ(21)・(22)
省令第64条ア ５名以上の委員が出席する

省令第64条第１項第１号

イ 男性及び女性の委員がそれぞれ１名以上出席する

省令第64条第１項第２号

ウ 以下a～dの者がそれぞれ１名以上出席する

省令第64条第１項第３号

a 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

省令第64条第１項第３号イb aのうち、医師又は歯科医師

省令第64条第１項第３号イc 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者

省令第64条第１項第３号ロ

d 一般の立場の者
エ 出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む）と利害関係を有しない委員が過半数含まれる
オ 認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれている

省令第64条第１項第３号ハ省令第64条第１項第４号、課長通知Ⅵ（33）
省令第64条第１項第５号、課長通知Ⅵ（34）⑫ 委員、技術専門員及び運営に関する事務を行う者の教育又は研修に関する事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑫（省令第70条、課長通知Ⅵ（44））⑬ ①～⑫に掲げるもののほか、再生医療等委員会が独立した公正な立場における審査等業務を行うために必要な事項が記載されている

課長通知Ⅵ（25）⑬※ 平成30年改正省令の経過措置期間：2019年４月１日から2020年３月31日まで。

法：再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）［用いた略語］ 省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成26年厚生労働省令第110号）
平成30年改正省令：再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第140号）
課長通知：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の取扱いについて」（平成26年10月31日付け医政研発1031第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
記載要領：「再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について」(平成31年1月31日事務連絡）

細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
細胞培養加工施設の名称：
記入年月日：平成

1 作業所

年

月

日

照明及び換気適切であり、かつ、清潔である

常時居住する場所及び不潔な場所との区別

明確に区別されている面積作業を行うのに支障のない面積を有している

防じん、防虫及び防そのための構造又は設備有している

廃水及び廃棄物の処理を要する設備又は器具備えている

有毒ガスの処理に要する設備（いずれかを選択）有している
有毒ガスを取扱わない
屋外に直接面する出入口（非常口を除く）なし

出入口の構造（いずれかを選択）

2 作業室

3

作業室又は作業管理区
域

上記以外（屋外からの汚染を防止するのに必要な構造及び設備を有する）

出入口及び窓閉鎖することができる

排水設備の構造

汚染を防止するために必要な構造である

天井の構造

ごみの落ちるおそれのない構造である

室内のパイプ、ダクト
等の設備（いずれかを選択）

表面にごみがたまらない構造である
上記以外（清掃が容易な構造である）

温度及び必要に応じて湿度の維持管理ができる構造及び設備有している
なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものである

天井、壁及び床の表面

清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものである

設備及び器具滅菌又は消毒が可能なものである

排水設備の構造有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものである

4 清浄度管理区域

排水口を設置していない

排水口の設置状況（いずれかを選択）

上記以外（作業室の汚染を防止するために必要な構造である）
なめらかでひび割れがなく、かつ、じんあいを発生しないものであり、清掃が容易で、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものである

天井、壁及び床の表面（いずれかを選択）
5 無菌操作等区域

上記以外（無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できるものである）

設備及び器具滅菌又は消毒が可能なものである

排水設備の構造有害な廃水による汚染を防止するために適切な構造のものである

排水口の設置設置していない

流しの設置

設置していない1

特定細胞加工物の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされている動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定
細胞加工物の製造に必要のない動物組織又は微生
6
物を取り扱う区域（いずれかを選択）

7 無菌操作を行う区域

該当しないフィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有する構造及び設備（いずれかを選択）

上記以外（無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる）
適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有する

病原性を持つ微生物を取り扱う区域
8（いずれかを選択）

該当しない

無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び9 滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設
備

有している

10 空気処理システムの構造

微生物等による特定細胞加工物等の汚染を防止するために適切な構造のものである

11 配管、バルブ及びベント・フィルターの構造使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる動物を管理する施設を備えている使用動物を検査する区域が、他の区域から隔離されている
害虫の侵入のおそれのない飼料の貯蔵設備を有している
製造に使用する動物の飼育室と試験検査に使用する動物の飼育室をそれぞれ有している製造又は試験検査に使用する動物を管理する施設
12（いずれかを選択）

使用動物の飼育室は、他の区域と空気処理シ
ステムが別系統にされている（野外での飼育が適当と認められる動物以外の場合のみ必須）
接種室は動物の剖検室と分離されている（使用動物に抗原等を接種する場合のみ必須）
動物を管理する施設は備えていない
特定細胞加工物等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有する

13 貯蔵設備

恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものである
施設内に備えている
密封状態検査の設備及び器具を備えている（密封状態検査を行う必要がある場合のみ必須）
異物検査の設備及び器具を備えている
特定細胞加工物等及び資材の理化学試験の設
備及び器具を備えている

試験検査の設備及び器具（施設内の設備を使用し、かつ他の試験検査設備
14
又は試験検査機関等を使用する場合は、両方を選択）無菌試験の設備及び器具を備えている
発熱性物質試験の設備及び器具を備えている（発熱性物質試験を行う必要がある場合のみ必須）
生物学的試験の設備及び器具を備えている（生物学的試験を行う必要がある場合のみ必須）
他の試験検査設備又は試験検査機関等を利用する

2