日本標準商品分類番号：87249

2022 年 10 月改訂(第 2 版)

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成
５α還元酵素阻害薬
前立腺肥大症治療薬

デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」
DUTASTERIDE CAPSULES 0.5mgAV “TOWA”≪デュタステリドカプセル≫

剤
製
規
一

剤

の
格

規
・
般

制

区
含

形

軟カプセル剤分

劇薬、処方箋医薬品注 1)
注１）注意－医師等の処方箋により使用すること

量

1 カプセル中 デュタステリド 0.5mg 含有

名製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

和

名：デュタステリド (JAN)洋

名：Dutasteride (JAN)

製 造 販 売 承 認 年 月 日：2020 年 2 月 17 日
薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2020 年 6 月 19 日
販 売 開 始 年 月 日：2020 年 6 月 19 日

開発・製造販売(輸入)・製造販売元：東和薬品株式会社

提 携 ・ 販 売 会 社 名

販

医薬情報担当者の連絡先

売 元：共創未来ファーマ株式会社

電話番号：
FAX：

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical
本 IF は 2022 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の電子添文情報は医薬品医療機器情報提供ホームページ
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。

IF 利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。医療現場
で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビュー
フォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会(以下、日病薬と略す)学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフォーム」(以下、IF と略す)の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会において IF 記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記
載要領 2008 が策定された。
IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること(e-IF)が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠データを追加した最新版の e-IFが提供されることとなった。
最新版の e-IF は、(独)医薬品医療機器総合機構の医薬品情報提供ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)
から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームペー
ジが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を保管する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載
要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはIF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供された
IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。

［IF の様式］①規格は A4 版、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体(図表は除く)で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。
［IF の作成］①IF は原則として製剤の投与経路別(内用剤、注射剤、外用剤)に作成される。
②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」(以下、「IF 記載要領 2013」と略す)により作成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体(PDF)から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［IF の発行］①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果(臨床再評価)が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタビ
ューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付
文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、今後インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。

(2013 年 4 月)

目次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................1

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 .. 15

１．開発の経緯 ..........................................................1
２．製品の治療学的・製剤学的特性 ..........................1

１．警告内容とその理由 .......................................... 15
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) .............. 15
３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 ........................................................... 15
４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 ........................................................... 15
５．慎重投与内容とその理由................................... 15
６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ...... 15
７．相互作用............................................................ 16８．副作用 ............................................................... 16
９．高齢者への投与 ................................................. 1710．妊婦、産婦、授乳婦等への投与........................ 1711．小児等への投与................................................. 1712．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................... 1713．過量投与 ........................................................... 18
14．適用上の注意 .................................................... 18
15．その他の注意 .................................................... 18
16．その他 ............................................................... 18

Ⅱ．名称に関する項目 ............................................2
１．販 売 名 ..............................................................2
２．一 般 名 ..............................................................2
３．構造式又は示性式 ................................................2４．分子式及び分子量 ................................................2５．化学名(命名法) ...................................................3
６．慣用名、別名、略号、記号番号 ..........................3
７．ＣＡＳ登録番号 ...................................................3

Ⅲ．有効成分に関する項目 ...................................4
１．物理化学的性質 ...................................................4
２．有効成分の各種条件下における安定性................4
３．有効成分の確認試験法.........................................4４．有効成分の定量法 ................................................4

Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................5
１．剤
形 ..............................................................5
２．製剤の組成 ..........................................................5
３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ...................5４．製剤の各種条件下における安定性 .......................6５．調製法及び溶解後の安定性 .................................6
６．他剤との配合変化(物理化学的変化) ....................6
７．溶出性..................................................................6
８．生物学的試験法 ...................................................6
９．製剤中の有効成分の確認試験法 ..........................7
10．製剤中の有効成分の定量法 .................................7
11．力価 .....................................................................7
12．混入する可能性のある夾雑物 .............................7
13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ..........................................................7
14．その他 .................................................................7

Ⅴ．治療に関する項目 ............................................8
１．効能・効果 ..........................................................8
２．用法・用量 ..........................................................8
３．臨床成績 ..............................................................8

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 .................................10
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ..........10
２．薬理作用 ............................................................10

Ⅶ．薬物動態に関する項目 .................................11
１．血中濃度の推移・測定法 ...................................11
２．薬物速度論的パラメータ ...................................12
３．吸
収 ............................................................13
４．分
布 ............................................................13
５．代
謝 ............................................................13
６．排泄 ............................................................14
７．トランスポーターに関する情報 ........................14
８．透析等による除去率 ..........................................14

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ............................ 19
１．薬理試験............................................................ 19２．毒性試験............................................................ 19

Ⅹ．管理的事項に関する項目 ............................ 20
１．規制区分............................................................ 20
２．有効期間又は使用期限 ...................................... 20
３．貯法・保存条件 ................................................. 20
４．薬剤取扱い上の注意点 ...................................... 20
５．承認条件等 ........................................................ 20
６．包装 ................................................................... 21
７．容器の材質 ........................................................ 21
８．同一成分・同効薬 ............................................. 21
９．国際誕生年月日 ................................................. 21
10．製造販売承認年月日及び承認番号 .................... 21
11．薬価基準収載年月日 ......................................... 21
12．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容 ......................................... 21
13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ........................................................... 21
14．再審査期間........................................................ 21
15．投薬期間制限医薬品に関する情報 .................... 21
16．各種コード........................................................ 22
17．保険給付上の注意 ............................................. 22

ⅩⅠ．文献....................................................... 23

１．引用文献............................................................ 23
２．その他の参考文献 ............................................. 23

ⅩⅡ．参考資料....................................................... 23
１．主な外国での発売状況 ...................................... 23
２．海外における臨床支援情報 ............................... 23

ⅩⅢ．備考....................................................... 23

その他の関連資料 .................................................... 23

Ⅰ．概要に関する項目

１．開発の経緯
デュタステリドカプセルは５α還元酵素阻害薬、前立腺肥大症治療薬であり、本邦では 2009 年
から上市されている。
東和薬品株式会社が後発医薬品として、
デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」の開発を企画し、薬食発 1121 第 2 号(平成 26 年 11 月 21 日)に基づき、規格及び試
験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を実施し、2020 年 2 月に承認を取得、2020 年 6
月に発売した。
２．製品の治療学的・製剤学的特性
臨床的特性
有用性：デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」は、前立腺肥大症に対して、通常、成人にはデュタステリドとして 1 回 0.5mg を 1 日 1 回経口投与することにより、有用性が認められている。
安全性：本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
副作用として、リビドー減退、勃起不全、乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）等が報告されている。〔Ⅷ．8．(3) その他の副作用の項を参照〕
重大な副作用として、肝機能障害、黄疸があらわれることがある。〔Ⅷ．8．(2) 重大な副作用と初期症状の項を参照〕
製剤学的特性・飲みやすさに配慮した小型の軟カプセル剤
・カプセル剤に製品名と含量を印刷
・視認性を考慮し、透明 PTP を採用

1

Ⅱ．名称に関する項目

１．販 売 名(1) 和
名デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」(2) 洋
名DUTASTERIDE CAPSULES 0.5mgAV “TOWA”(3) 名称の由来
一般名＋剤形＋規格(含量)＋「トーワ」〔「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」(平成 17 年 9 月 22 日 薬食審査発第 0922001 号)に基づく〕
２．一 般 名(1) 和

名(命名法)

デュタステリド(JAN)(2) 洋

名(命名法)

Dutasteride(JAN)
dutasteride(INN)(3) ステム
androgens/anabolic steroids（アンドロゲン/アナボリックステロイド）：-stertestosterone reductase inhibitors（テストステロン還元酵素阻害剤）：-steride
３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C27H30F6N2O2
分子量：528.53

2

５．化学名(命名法)

N -[2,5-Bis(trifluoromethyl)phenyl]-3-oxo-4-aza-5α-androst-1-ene-17β-carboxamide(IUPAC)
６．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし７．ＣＡＳ登録番号164656-23-93

Ⅲ．有効成分に関する項目

１．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色～微黄色の粉末である。
(2) 溶 解 性
該当資料なし(3) 吸 湿 性
該当資料なし(4) 融点(分解点)・沸点・凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし３．有効成分の確認試験法
赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）
４．有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

4Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤

形(1) 剤形の区別、外観及び性状
剤形の区別

軟カプセル剤

性状

淡紅色不透明の楕円形の軟カプセル剤

本体表示

デュタステリド AV 0.5 トーワ

外形
全長

質量(mg)

約 500(2) 製剤の物性該当しない(3) 識別コード該当しない(4) pH、浸透圧比、粘度、比重、無菌の旨及び安定な pH 域等
該当しない
２．製剤の組成(1) 有効成分(活性成分)の含量
1 カプセル中 デュタステリド 0.5mg を含有する。
(2) 添 加 物
ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖モノ・ジグリセリド
カプセル本体：ゼラチン、コハク化ゼラチン、濃グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、プロ
ピレングリコール脂肪酸エステル、中鎖脂肪酸トリグリセリド(3) その他
該当資料なし３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない

5

４．製剤の各種条件下における安定性(1) 加速試験 1)
包装形態：PTP 包装し貼り合わせアルミ箔包装した製品
試験条件：40℃、75%RH、3 ロット(n=3)
試験項目
開始時
淡紅色不透明の性状
楕円形の軟カプセル剤
確認試験
適合

6 箇月
同左
同左

純度試験

規格内

同左

製剤均一性

適合

同左

崩壊時間

4 分 25 秒～5 分 08 秒

4 分 01 秒～5 分 02 秒

含量(%)

99.0～101.4

100.1～101.3

抗酸化剤含量規格内

同左

最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度 75%、6 箇月)の結果、デュタステリドカプセ
ル 0.5mgAV「トーワ」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。
(2) 無包装状態における安定性 2)
温度
湿度(40℃、3 箇月) (25℃、75%RH、3 箇月)光(120 万 lx・hr)

試験項目

開始時

外観

問題なし

問題なし

問題なし＊

問題なし

含量

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

崩壊性

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

類縁物質

問題なし

問題なし

問題なし

問題なし

＊ ：カプセルの軟化 (1 箇月、3 箇月)
注)「(社)日本病院薬剤師会：錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(答申)、平成 11 年 8 月 20 日」に準じて試験を実施した。

５．調製法及び溶解後の安定性
該当しない
６．他剤との配合変化(物理化学的変化)
該当しない
７．溶出性
該当資料なし８．生物学的試験法
該当しない
6

９．製剤中の有効成分の確認試験法
液体クロマトグラフィー

10．製剤中の有効成分の定量法
液体クロマトグラフィー

11．力価
該当しない

12．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし13．注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報
該当しない

14．その他
該当しない

7

Ⅴ．治療に関する項目

１．効能・効果
前立腺肥大症【効能・効果に関連する使用上の注意】
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。［国内臨床試験
では前立腺容積 30cc 以上の患者を対象とした。］

２．用法・用量
通常、成人にはデュタステリドとして１回 0.5 ㎎を１日１回経口投与する。
【用法・用量に関連する使用上の注意】
1) カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。
2) 投与開始初期に改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。

３．臨床成績
(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床効果
該当資料なし(3) 臨床薬理試験
該当資料なし(4) 探索的試験
該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無作為化並行用量反応試験
該当資料なし2) 比較試験
該当資料なし3) 安全性試験
該当資料なし8

4) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定使用成績調査(特別調査)・製造販売後臨床試験(市販後臨床試験)
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要
該当しない

9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
フィナステリド
クロルマジノン酢酸エステル、アリルエストレノール
２．薬理作用(1) 作用部位・作用機序 3)1 型及び 2 型 5α還元酵素を阻害し、テストステロンからジヒドロテストステロンへの変換を遮断することにより薬効を示すと考えられる。ジヒドロテストステロンは前立腺肥大に関与する主なアンドロゲンである。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし10

Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 最高血中濃度到達時間(3) 臨床試験で確認された血中濃度の項を参照(3) 臨床試験で確認された血中濃度
生物学的同等性試験 4)
デュタステリドカプセル 0.5mgAV「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 カプセル（デュタステリドとして 0.5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与（n＝31）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％
信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれも log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

11

薬物動態パラメータ

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試
験条件によって異なる可能性がある。

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90％信頼区間
パラメータ

AUC72

Cmax

平均値の差

log(0.9988)

log(1.0086)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9491)～log(1.0510)

log(0.9440)～log(1.0776)(4) 中毒域
該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響
該当資料なし(6) 母集団(ポピュレーション)解析により判明した薬物体内動態変動要因
該当資料なし２．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) バイオアベイラビリティ
該当資料なし12

(4) 消失速度定数 4)
kel：0.01415±0.00627hr-1(健康成人男子、絶食経口投与)(5) クリアランス
該当資料なし(6) 分布容積
該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率
該当資料なし３．吸収

該当資料なし４．分

布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
該当資料なし(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし５．代

謝(1) 代謝部位及び代謝経路
Ⅷ．5．慎重投与内容とその理由の項を参照(2) 代謝に関与する酵素(CYP450 等)の分子種
主として CYP3A4 で代謝される。

13

(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び比率
該当資料なし(5) 活性代謝物の速度論的パラメータ
該当資料なし６．排

泄(1) 排泄部位及び経路
該当資料なし(2) 排泄率
該当資料なし(3) 排泄速度
該当資料なし７．トランスポーターに関する情報
該当資料なし
８．透析等による除去率
該当資料なし14

Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目

１．警告内容とその理由該当しない
２．禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)
1)
2)
3)
4)

【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
本剤の成分及び他の５α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者
女性（「重要な基本的注意」及び「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
小児等（「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）
重度の肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。
（「慎重投与」の項参照）］

３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由【効能・効果に関連する使用上の注意】
前立腺が肥大していない患者における有効性及び安全性は確認されていない。［国内臨床試験
では前立腺容積 30cc 以上の患者を対象とした。］

４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由【用法・用量に関連する使用上の注意】
1) カプセルの内容物が口腔咽頭粘膜を刺激する場合があるので、カプセルは噛んだり開けたりせずに服用させること。
2) 投与開始初期に改善が認められる場合もあるが、治療効果を評価するためには、通常６ヵ月間の治療が必要である。

５．慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝され、半減期は約３～５週間である。肝機能障
害のある患者に投与した場合の薬物動態は検討されていない。］

６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
重要な基本的注意
1) 本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。
漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。
（「禁忌」、「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」及び「小児等への投与」の項参照）
2) 本剤投与前に直腸診や他の前立腺癌の検査を実施すること。また、本剤投与中においても定期的にこれらの検査を実施すること。
3) 本剤は、血清前立腺特異抗原（PSA）に影響を与えるので、以下の点に注意すること。
(1) PSA 値は、前立腺癌のスクリーニングにおける重要な指標である。一般に、PSA 値が基準値（通常、4.0ng/mL）以上の場合には、更なる評価が必要となり、前立腺生検の実施を考慮に入れる必要がある。なお、本剤投与中の患者で、本剤投与前の PSA 値が基準値未満であっても、前立腺癌の診断を除外しないように注意すること。
15

(2) 本剤は、前立腺癌の存在下であっても、投与６ヵ月後に PSA 値を約 50％減少させる。したがって、本剤を６ヵ月以上投与している患者の PSA 値を評価する際には、測定値を２倍した値を目安として基準値と比較すること。なお、PSA 値は、本剤投与中止後 6 ヵ月以内に本剤投与開始前の値に戻る。
(3) 本剤投与中における PSA 値の持続的増加に対しては、前立腺癌の発現や本剤の服薬不遵
守を考慮に含め、注意して評価すること。
(4) 本剤投与中において、free/total PSA 比は一定に維持されるので、前立腺癌のスクリー
ニングの目的で％ free PSA を使用する場合には、測定値の調整は不要である。

７．相互作用
本剤は、主として CYP3A4 で代謝される。

(1) 併用禁忌とその理由該当しない(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

CYP3A4 阻害作用を有する薬剤 これらの薬剤との併用により CYP3A4 による本剤の代謝が阻
リトナビル

本剤の血中濃度が上昇する可 害される。

等

能性がある。

８．副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

(2) 重大な副作用と初期症状
重大な副作用（頻度不明）
肝機能障害、黄疸：AST(GOT)、ALT(GPT)、ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用
その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

蕁麻疹、アレルギー反応、発疹、そう痒症、限局性浮腫、血管浮腫

精神神経系

リビドー減退、浮動性めまい、抑うつ気分、味覚異常

生 殖 系 及 び 乳 房 勃起不全、乳房障害（女性化乳房、乳頭痛、乳房痛、乳房不快感）、射精障
障害

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害、精巣痛、精巣腫脹皮膚脱毛症（主に体毛脱落）
、多毛症

消化器

腹部不快感、下痢

その他

けん怠感、血中クレアチンホスホキナーゼ増加(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法
電子添文より抜粋【禁忌（次の患者には投与しないこと）】
1) 本剤の成分及び他の５α還元酵素阻害薬に対し過敏症の既往歴のある患者

その他の副作用
以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
頻度不明
過敏症

蕁麻疹、アレルギー反応、発疹、そう痒症、限局性浮腫、血管浮腫

９．高齢者への投与
該当しない

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
1) 女性には投与しないこと。
［ラット及びウサギにデュタステリドを経口投与した結果、雄胎児の外生殖器の雌性化がみられ、本剤の曝露により血中ジヒドロテストステロンが低下し、男子胎児の外生殖器の発達を阻害する可能性が示唆された。
］
2) 本剤が乳汁中に移行するかは不明である。

11．小児等への投与
小児等への投与
小児等には投与しないこと。［小児等に対する適応はなく、安全性及び有効性は確立されていない。
］

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当しない

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13．過量投与
該当しない

14．適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。
］

15．その他の注意
その他の注意1) 海外臨床試験において、18～52 歳の健康成人（本剤群：27 例、プラセボ群：23 例）を対象に、52 週間の投与期間及び 24 週間の投与後追跡期間を通して、本剤 0.5 ㎎/日の精液特性に対する影響を評価した。投与 52 週目における総精子数、精液量及び精子運動率の投与前値からの平均減少率（プラセボ群の投与前値からの変化で調整）は、それぞれ 23％、26％、18％であり、精子濃度及び精子形態への影響は認められなかった。本剤群における総精子数の投与前値からの平均減少率は、24 週間の追跡期間後においても 23％のままであった。しかしながら、いずれの評価時期においても、全ての精液パラメータの平均値は正常範囲内であり、事前に規定した臨床的に重要な変動（30％）には至らなかった。また、
本剤群の２例において、投与 52 週目に投与前値から 90％を超える精子数の減少が認められたが、追跡 24 週目には軽快した。本剤の精液特性に及ぼす影響が、個々の患者の受胎能に対しどのような臨床的意義をもつかは不明である。
2) アカゲザルの器官形成期にデュタステリドを 2010ng/匹/日まで静脈内投与した結果、2010ng/匹/日群（本剤を服用した男性の精液５ mL を介して 100％吸収されると仮定した場
合に、体重 50 ㎏の女性が曝露される推定最大曝露量の 186 倍に相当する）の雌胎児１例に、本薬投与との関連性は不明であるが、卵巣・卵管の不均衡発達が認められた。
3) ラットのがん原性試験において、高用量（臨床用量における曝露量の約 141 倍）投与時に精巣間細胞腫の増加がみられた。しかしながら、精巣間細胞腫及び過形成の発現に起因するラットの内分泌機構のヒトへの外挿性が低いことから、ヒトに精巣間細胞腫を発現させる危険性は低いと考えられている。なお、マウスのがん原性試験においては、デュタステ
リドに関連すると考えられる腫瘍の発生は認められなかった。
4) 市販後において、本剤を投与された患者で男性乳癌が報告されている。デュタステリドと男性乳癌の発現との関連性は不明である。なお、２～４年間の海外臨床試験（4325 例）において３例の乳癌が報告された。このうち、デュタステリドが投与された症例では２例（曝露期間 10 週間、11 ヵ月）、プラセボのみが投与された症例では１例報告されている。国内臨床試験での報告はない。
5) 白人を主体とした 50～75 歳の男性 8231 例（生検により前立腺癌が陰性かつ PSA 値 2.5～
10.0ng/mL）を対象とした４年間の国際共同試験（日本人 57 例を含む）において、Modified
Gleason Score＊8～10 の前立腺癌の発現率がプラセボ群（0.5％）に対し本剤群（1.0％）
において高かった（相対リスク 2.06［95％信頼区間：1.13-3.75］）との報告がある。
＊
組織学的悪性度の指標

16．その他該当しない

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Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 副次的薬理試験
該当資料なし(3) 安全性薬理試験
該当資料なし(4) その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験
Ⅷ．10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与の項 1)、Ⅷ．15．その他の注意の項 2)を参照(4) その他の特殊毒性
Ⅷ．15．その他の注意の項 3)を参照

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Ⅹ．管理的事項に関する項目

１．規制区分
製剤：劇薬、処方箋医薬品注 1)
注１) 注意－医師等の処方箋により使用すること
有効成分：デュタステリド

劇薬

２．有効期間又は使用期限
使用期限：3 年(外箱に記載)
３．貯法・保存条件
貯法：室温保存４．薬剤取扱い上の注意点(1) 薬局での取り扱い上の留意点について注意
湿気を避けるため、PTP 包装のまま保存すること。
(2) 薬剤交付時の取扱いについて
患者向け医薬品ガイド：有くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有Ⅷ．6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 1)、
Ⅷ．14．適用上の注意の項を参照
注意
本剤は経皮吸収されることから、女性や小児はカプセルから漏れた薬剤に触れないこと。漏れた薬剤に触れた場合には、直ちに石鹸と水で洗うこと。
(3) 調剤時の留意点について
該当資料なし
５．承認条件等
該当しない

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６．包装
包装形態

内容量(重量、容量又は個数等)

PTP 包装30 カプセル、100 カプセル

７．容器の材質
包装形態

材質

PTP 包装PTP：ポリプロピレン、アルミ箔

ピロー ：アルミニウム・ポリエチレンラミネート

８．同一成分・同効薬
同一成分：アボルブカプセル 0.5mg、ザガーロカプセル 0.1mg/0.5mg
同効薬：クロルマジノン酢酸エステル、アリルエストレノール
９．国際誕生年月日
2001 年 11 月 20 日
10．製造販売承認年月日及び承認番号
製造販売承認年月日
承認番号2020 年 2 月 17 日

11．薬価基準収載年月日
薬価基準収載年月日

備考

30200AMX00274000

備考2020 年 6 月 19 日

12．効能・効果追加、用法・用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

14．再審査期間
該当しない

15．投薬期間制限医薬品に関する情報
本剤は、投薬(あるいは投与)期間に関する制限は定められていない。

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16．各種コード
HOT 番号

厚生労働省薬価基準
収載医薬品コード

レセプト電算コード127899602

2499011M1116

622789901

17．保険給付上の注意
本剤は診療報酬上の後発医薬品である。
1. 本製剤の効能・効果は、「前立腺肥大症」であること。
2. 本製剤が「男性における男性型脱毛症」の治療目的で処方された場合には、保険給付の対象としないこととする。

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ⅩⅠ．文

献

１．引用文献1) 東和薬品株式会社 社内資料：加速試験
2) 東和薬品株式会社 社内資料：無包装状態における安定性試験
3) グッドマン・ギルマン薬理書 第 12 版，1547，20134) 東和薬品株式会社 社内資料：生物学的同等性試験
２．その他の参考文献
該当資料なしⅩⅡ．参考資料

１．主な外国での発売状況
該当資料なし２．海外における臨床支援情報
該当資料なしⅩⅢ．備考

その他の関連資料
共創未来ファーマ株式会社

医療関係者向けホームページ

http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical

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2 版－1