Ⅳ【別添２】

再 発 ・類 似 事 例 の 分 析■

再発・類似事例の分析

本事業では、報告書において分析対象となるテーマを設定し、そのテーマに関連する事例をまとめて分析、検討を行っている。また、これまでに報告書で分析テーマとして取り上げた事例の中から、特に周知すべき情報を「医療安全情報」として提供している。ここでは、提供した「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数について取りまとめた。
本報告書の分析対象期間に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例のタイトルは49あり、件数は82件であった。このうち、類似の事例が複数報告されたのは、「No.54：体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去」、「No.80：膀胱留置カテーテルによる尿道損傷およびNo.142：
膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第2報）」がそれぞれ5件、「No.7：小児の輸液の血管外漏出」、「No.10：MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込みおよびNo.94：MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第2報）」、「No.47：抜歯部位の取り違え」、「No.57：PTPシートの誤飲、No.82：PTPシートの誤飲（第2報）およびNo.177：PTPシートの誤飲（第3報）」、「No.152：手術時のガーゼ残存①－ガーゼカウント－」、「No.153：手術時のガーゼ残存②－X線画像の確認－」、「No.176：人工呼吸器の回路の接続外れ」がそれぞれ3件などであった。

２０２２年１月から３月に報告された「医療安全情報」の再発・類似事例の報告件数
No.

タイトル

件数

提供年月

No.1

インスリン含量の誤認

No.66

インスリン含量の誤認（第２報）

No.3

グリセリン浣腸実施に伴う直腸穿孔

No.4

薬剤の取り違え

No.68

薬剤の取り違え（第2報）

No.7

小児の輸液の血管外漏出

No.10

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み

No.94

MRI検査室への磁性体（金属製品など）の持ち込み（第2報）

No.14

間違ったカテーテル・ドレーンへの接続1

2008年 1月

No.15

注射器に準備された薬剤の取り違え

2

2008年 2月

No.29

小児への薬剤10倍量間違い

1

2009年 4月

No.34

電気メスによる薬剤の引火

No.107

電気メスによる薬剤の引火（第２報）

No.46

清拭用タオルによる熱傷

1

2010年 9月

No.47

抜歯部位の取り違え3

2010年 10月

No.48

酸素残量の未確認No.146

酸素残量の確認不足（第2報）

No.54

体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去

No.57

PTPシートの誤飲

No.82

PTPシートの誤飲（第2報）

No.177

PTPシートの誤飲（第3報）

No.58

皮下用ポート及びカテーテルの断裂

22011年 9月

No.59

電気メスペンシルの誤った取り扱いによる熱傷

2

2011年 10月

No.61

併用禁忌の薬剤の投与

No.129併用禁忌の薬剤の投与（第2報）

1
1
1
3
3

1

1
5

2006年 12月
2012年 5月
2007年 2月
2007年 3月
2012年 7月
2007年 6月
2007年 9月
2014年 9月

2009年 9月
2015年 10月

2010年 11月
2019年 1月
2011年 5月
2011年 8月

3

2013年 9月
2021年 8月

１

– 45 –

2011年 12月
2017年 8月

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書

■再発・類似事例の分析

No.

タイトル

件数

提供年月

No.63

画像診断報告書の確認不足

No.138

画像診断報告書の確認不足（第２報）

No.70

手術中の光源コードの先端による熱傷

1

2012年 9月

No.73

放射線検査での患者取り違え

1

2012年 12月

No.75

輸液ポンプ等の流量と予定量の入力間違い

1

2013年 2月

No.78

持参薬を院内の処方に切り替える際の処方量間違い2

2013年 5月

No.80

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷

No.142

膀胱留置カテーテルによる尿道損傷（第2報）

No.85

移動時のドレーン・チューブ類の偶発的な抜去2

2013年 12月

No.86

禁忌薬剤の投与2

2014年 1月

No.87

足浴やシャワー浴時の熱傷

1

2014年 2月

No.90

はさみによるカテーテル･チューブの誤った切断

1

2014年 5月

No.93

腫瘍用薬のレジメンの登録間違い1

2014年 8月

No.99

胸腔ドレーン挿入時の左右の取り違え

2

2015年 2月

No.101

薬剤の投与経路間違い1

2015年 4月

No.102

口頭指示の解釈間違い1

2015年 5月

No.109採血時の検体容器間違い

1

2015年 12月

No.128

手術部位の左右の取り違え－脳神経外科手術－1

2017年 7月

No.132

オーバーテーブルを支えにした患者の転倒2

2017年 11月

No.133胸腔ドレーンの大気への開放1

2017年 12月

No.134

清潔野における消毒剤の誤った投与1

2018年 1月

No.137

ホットパック使用時の熱傷

1

2018年 4月

No.144

病理検体の未提出

2

2018年 11月

No.152

手術時のガーゼの残存① －ガーゼカウント－3

2019年 7月

No.153

手術時のガーゼの残存② －X線画像の確認－

3

2019年 8月

No.154電子カルテ使用時の患者間違い1

2019年 9月

No.157

立位でのグリセリン浣腸による直腸損傷

1

2019年 12月

No.161

パルスオキシメータプローブによる熱傷

2

2020年 5月

No.162ベッドへの移乗時の転落

1

2020年 5月

No.165

アラートが機能しなかったことによるアレルギーがある薬剤の投与

1

2020年 8月

No.169

持参薬の処方内容を継続する際の処方・指示漏れ

1

2020年 12月

No.171

免疫抑制・化学療法によるB型肝炎ウイルスの再活性化

1

2021年 2月

No.176

人工呼吸器の回路の接続外れ

32021年 7月

No.181

腹腔鏡下手術時の切除した臓器・組織の遺残1

2021年 12月

2

5

2012年 2月
2018年 5月

2013年 7月
2018年 9月

本報告書では、分析対象期間に報告された再発・類似事例のうち、医療安全情報No.86で取り上げた「禁忌薬剤の投与」、No.133で取り上げた「胸腔ドレーンの大気への開放」に関連した事例について、事例の詳細を紹介する。

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書– 46 –

【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）■

再発・類似事例の分析【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）（１）報告状況
医療安全情報 No.86「禁忌薬剤の投与」（2014年1月提供）で、患者の疾患や病態を把握していたが、医療用医薬品の添付文書（以下、添付文書）上、「禁忌」の記載があることを知らず、薬剤を投与した事例について注意喚起を行った。その後、第41回報告書（2015年6月公表）では、分析対象期間に類似の事例が報告されたことから、再発・類似事例の発生状況で取り上げた。
今回、本報告書の分析対象期間（2022年1月～3月）に類似の事例が2件報告されたため、再び取り上げることとした。第41回報告書の分析対象期間後の2015年4月以降に報告された再発・類似事例は5件であった（図表Ⅳ－1－1）。

図表Ⅳ－１－１ 「禁忌薬剤の投与」の報告件数
1－3月
2015年

4－6月

7－9月

10－12月

合計

0

0

0

0

2016年

0

0

0

0

0

2017年

0

0

0

0

0

2018年

0

0

1

0

1

2019年

0

0

0

0

0

2020年

0

0

0

0

0

2021年

1

1

0

0

2

2022年

2

－

－

－

2

図表Ⅳ－１－２ 医療安全情報No.86「禁忌薬剤の投与」– 47 –

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書

【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）■

再発・類似事例の分析（２）事例の概要
１）疾患名・病態と禁忌の薬剤事例に記載された内容から、患者の疾患名・病態、禁忌薬剤を整理した。パーキンソン病の患者にセレネース注を投与した事例が2件報告されていた。
図表Ⅳ－１－３ 疾患名・病態と禁忌薬剤
疾患名・病態禁忌薬剤
セレネース注

パーキンソン病

5mg

添付文書の禁忌の記載1）～4）

件数
2

2.4

パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者〔錐体外路症状が悪化するおそれがある。〕

2.4
ザルティア錠

脳梗塞

5mg※1

1

次に掲げる心血管系障害を有する患者［これらの患者は臨床試験では除外されている。
］

2.4.5

脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者
アルコール性肝硬変、Child-Pugh分類：B～C

イグザレルト1

2.4

中等度以上の肝障害（Child-Pugh分類B又はCに相当）のある患者※2

2. 重篤な腎障害のある患者［腎性全身性線維症を起こすことがある（「重要な基本的注意」及び
慢性腎不全

ガドリニウム造影剤

1「副作用」の項参照）。また、本剤の主たる排泄
経路は腎臓であり、腎機能低下患者では、排泄遅延から急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある。］※3※1※2※3

持参薬のタダラフィル錠5mgを院内採用薬のザルティア錠5mgに変更して処方しようとした際に、規格の違うタダラフィル製剤を選択したため、投与した薬剤はタダラフィル錠20mgADである。
規格・剤形が不明のため、イグザレルト錠10mg/15mg添付文書を参照した。
報告された事例の造影剤は2018年11月に販売中止になっていたため、同じ線状型MRI造影剤であるオムニスキャン静注32%の添付文書を参照した。

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書– 48 –

【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）■

再発・類似事例の分析

２）処方・オーダから投与までの状況
処方・オーダから投与までの状況が記載されていた事例の内容を示す。複数の医療スタッフが関わっていたが、禁忌であることを知らなかったこと、禁忌であることを正しく理解できていなかったこと、職種間の連携がうまく取れていなかったことなどから、患者に禁忌の薬剤を投与していた。また、セレネース注を投与した事例では、主治医が入院時の一般的な指示を出しており、当直医がその指示通りに処方していた。入院時の一般的な指示は、発熱時や不穏時などに主治医が不在であっても対応できるようにあらかじめ出しておく包括的な指示であるが、主治医は患者の状態を既往歴などを含めて把握したうえで、患者に適した指示を出しておく必要がある。
図表Ⅳ－１－４ 処方・オーダから投与までの状況
禁忌薬剤関わった職種主治医

セレネース注5mg

当直医
リーダー看護師
担当看護師

処方・オーダから投与までの状況
パーキンソン病の患者に、入院時の一般的な指示である「不穏時にセレネース注投与」の指示を出した。
パーキンソン病の患者にセレネース注が禁忌であることを知らず、不穏時の指示通りにオーダした。
パーキンソン病の患者には禁忌であることに気付き、医師に確認するまで投与を保留としたが、担当看護師に伝えなかった。
医師に確認中で投与保留になっていることを知らず、病棟配置薬のセレネース注を投与した。
持参薬のタダラフィル錠5mgZAに該当する院内採用薬はザルティ

医師

ア錠5mgであったが、「タダラ」で検索したところ、タダラフィル錠20mgADのみ表示されたため、そのままオーダした。

ザルティア錠看護師

指示通りに内服させた。
・金曜日の夜間の緊急入院であったため、持参薬の鑑別や入院処5mg※方との比較を週明けの月曜日に行った。
病棟薬剤師

・持参薬と院内処方を確認した際に、規格が違う薬剤が処方されていること、また、タダラフィル錠5mgZAおよびザルティア錠
5mgは、脳梗塞の既往6ヶ月以内は禁忌であることに気付いた。
・添付文書の禁忌に「重篤な腎障害のある患者」と記載されているが、重要な基本的注意参照となっており、重要な基本的注意に「患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与すること」

医師Aと記載があったため投与が可能と思い、造影MRI検査をオーダした。

ガドリニウム・確定診断のためには、造影MRI検査が必要であると考えていた。

造影剤

・透析患者にガドリニウム造影剤を使用する場合は、放射線部に連絡をすることになっていたが、連絡しなかった。
上級医B
診療放射線技師※

医師Aが電子カルテに「単純MRI検査」と記載していたため、検査の実施を了承した。
患者が透析中であることは把握していたが、使用する造影剤が透析患者に禁忌であることを知らなかった。

持参薬のタダラフィル錠5mgから院内採用薬のザルティア錠5mgに変更して処方しようとした際に、規格の違う
タダラフィル製剤を選択したため、投与した薬剤はタダラフィル錠20mgADである。

– 49 –

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書

【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）■

再発・類似事例の分析

３）患者への影響と対応
事例に記載された内容から、患者への影響と対応を示す。セレネース注を投与した事例とイグザ
レルトを投与した事例では、患者の症状から禁忌の薬剤を投与していたことに気付いていた。
図表Ⅳ－１－５ 患者への影響と対応
投与した薬剤
セレネース注5mg

患者への影響対応

尿失禁、筋強剛モニタ装着、経過観察

消化管出血、PT延長、イグザレルト

輸血

Hb4.7g/dL

ガドリニウム造影剤

記載なし

3日間連続で透析実施（３）事例の内容
主な事例の内容を示す。
図表Ⅳ－１－６ 事例の内容
No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

パーキンソン病の既往があり、当院神経 ・不穏時の指示は、入院時に出される ・薬剤のオーダ時、病態・疾患の禁忌についてオーダリングシステム
一般的な指示であった。
内科に通院していた80歳代の患者が吐上で対応できないか検討したが、血を主訴に緊急入院となった。患者は、 ・当直医は、患者がパーキンソン病で夜間帯にせん妄となり、看護師Aの腕をあることは把握していたが、セレ掴んだり、つねったり、蹴ったりするな

ネース注が禁忌であることは知らな

ど の 暴 力 が あ っ た。 リ ー ダ ー 看 護 師Bかった。

は、不穏時の指示を確認し、当直医へセ ・当直医は、セレネース注の禁忌について調べず、処方した。
レネース注のオーダを依頼した。看護師
Aは患者の対応をしており、看護師Cに ・看護師Aは病棟配置薬のセレネース
注を準備した。
点滴の調製を依頼した。その後、リー
1

ダー看護師Bは患者の既往にパーキンソ ・調剤の際に薬剤師が患者の病歴を見るのは稀であり、薬剤部から払い出ン病があるためセレネース注は禁忌であることに気付き、看護師Cに当直医に確されたとしても、疑義照会の対象に認するまで保留にするよう指示した。そはならなかった可能性が高い。

のことを看護師Aは知らず、身体抑制で ・リーダー看護師Bは、投与について確認中であることを看護師Cのみに患者の安全を確保したうえで、セレネー
ス注を調製し、投与を開始した。リー伝 え、 看 護 師Aに は 共 有 し て い な

ダー看護師Bは、セレネース注が投与さかった。

れていることに気付き、すぐに点滴を中 ・看護師Aは、医師の指示に疑問を持たず、不穏時指示の通りに投与した。
止したが、すでに2/3程度投与されていた。

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書– 50 –

現在使用中のシステムでは対応できなかった。
・医療安全情報を用いて、セレネー
ス注の禁忌について周知する。

【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）■

再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事故の背景要因

改善策

患者は、脳梗塞疑いのため金曜日の夜勤 ・タダラフィル錠5mgZAの適応は前 ・各々の薬品名の先頭に適応症が表示されるよう薬品マスターの薬品
立腺肥大症に伴う排尿障害、タダラ
帯に緊急入院した。患者は、他医療機関
名の修正を行った。
フィル錠20mgADの適応は肺動脈性でタダラフィル錠5mgZA「日医工」等
肺高血圧症であり、適応疾患が異な ・院内処方オーダ時に「タダラ」と入力すると、「（前立腺肥大）ザル
る。

を処方され服用していた。日曜日から内服を開始するため、医師は入院処方を2オーダした。タダラフィル錠5mgZAの ・タダラフィルを成分とする院内採用
薬はザルティア錠5mgとタダラフィ
院内採用薬はザルティア錠5mgであった

ティア錠5mg」と「（肺高血圧症）

が、誤ってタダラフィル錠20mgAD「TE」

ル 錠20mgAD「TE」 の2種 類 で あの両方が表示されるようシステム

1錠分1朝食後を処方した。患者は、月り、医師がタダラフィル錠5mgZA設定を変更した。

曜日の朝までに2回服用した。月曜日午を処方オーダするつもりで「タダラ」

後、病棟薬剤師は持参薬の鑑別を行い、と検索入力するとタダラフィル錠

持参薬と入院処方でオーダされた薬剤の20mgADのみが候補として表示され規格が異なっていることに気付いた。患たため選択した。

タ ダ ラ フ ィ ル 錠20mgAD「TE」」

者は血圧が低下傾向にあり、経過観察と ・休日の時間外の緊急調剤であったため、病棟薬剤師の確認がないまま投与なった。また、タダラフィル錠5mgZAに至った。
は6ヶ月以内に脳梗塞の既往がある患者 ・病名に対する禁忌薬剤については、電子カルテシステムの自動処方チェッには禁忌であったが、知らずにオーダしクでアラートがかけられたが、アラートの頻度が非常に高いため運用してていたことが判明し、タダラフィル錠いなかった。
20mgADについても服用中止となった。 ・薬剤部門システムに集積されたアラートデータを病棟担当薬剤師が随時確認する運用としていた。
・放射線部内のスタッフだけでなく慢性腎不全で透析治療を受けていた患者 【放射線科】
院内全体に周知する。
は、約2ヶ月前から続く不明熱の精査目 ・ガドリニウム造影剤が、透析患者お的で当院の総合診療科に転院した。入院

よび腎機能の低下した患者には禁忌 ・診断に必要な時は必ず放射線科に13日目、医師A（3年目）は腰椎の造影であることは基本的な事項であるた

MRI検査をオーダし、その後、検査を実め、オーダ画面に明記していなかっ施した。上級医Bは、造影MRI検査が実た。

連絡をするよう周知する。

施されたことに検査当日に気付き、透析 ・透析患者に造影MRI検査が必要な場合は事前に連絡をもらい、肝排泄の造患者にガドリニウム造影剤を投与したこ
影剤を準備するなど対応しているが、今回は連絡がなかった。
とを把握した。放射線科に透析患者に対 【総合診療科】
するガドリニウム造影剤の院内の使用状 ・医師Aは、確定診断のために造影MRI検査が必要であると考えていた。
況を確認し、患者には副作用を含めて状 ・医師Aは、添付文書の「禁忌」に重篤な腎障害の患者が記載されている
3

況を説明した。その後、患者に3日間連が、重要な基本的注意参照となっており、「重要な基本的注意」には「慎続で透析を施行した。

重投与」と記載されていたため、造影MRI検査が可能だと判断しオーダした。
・上級医Bは、カルテに「単純MRI予定」と記載されていたため検査を了承した。
・医師Aと上級医Bは、カルテ内だけでのやり取りで情報を共有しており、上級医Bはカルテと検査オーダに差異があることに気付くのが遅れた。
【診療放射線技師】
・事前に検査オーダの内容や患者の状況を確認しており、透析患者に造影
MRI検査が依頼されていることは認識していた。
・透析患者に造影MRI検査が禁忌であることを認識していなかった。
・造影MRI検査の撮影後に透析を行う場合は、ガドリニウム造影剤を使用しても問題ないと考えていた。

– 51 –

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書

【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）■

再発・類似事例の分析

事例2は、持参薬のタダラフィル錠5mgZAは院内で採用されておらず、院内採用薬のザルティア錠
5mgを処方すべきところ、誤ってタダラフィル錠20mgADを処方した事例である。両剤の有効成分はどちらもタダラフィルであるが、適応となる疾患が異なり、脳梗塞の既往に関しても記載内容に違いがある。患者は脳梗塞で入院していることから、持参薬のタダラフィル錠5mgZAの処方を継続することは禁忌に該当するため、投与を中止すべきであった事例である。以前から服用している薬剤であっても、患者の状態の変化により禁忌になる場合があることに注意が必要である。
〈参考〉持参薬と誤って処方した薬剤
持参薬

誤って処方した薬剤

薬剤名

タダラフィル錠5mgZA「日医工」5）

タダラフィル錠20mgAD「TE」6）

有効成分

タダラフィルタダラフィル先発医薬品

ザルティア錠5mg

アドシルカ錠20mg

効能・効果

前立腺肥大症に伴う排尿障害

肺動脈性肺高血圧症【禁忌（次の患者には投与しないこと）】

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

4. 次に掲げる心血管系障害を有する患者［「そ 9.1
脳梗塞等にの他の注意」の項参照。また、これらの患者 9.1.1

関する記載に対する使用経験がない。］

合併症・既往歴等のある患者
脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者（5）脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヵ月以内にある患者

これらの患者における安全性及び有効性は確立していない。

本財団が運営している薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業では、薬局から事例を収集し、ホームページの「事例検索」7）に公開している。薬局からも、脳梗塞の治療を行った患者に、同じ病院の別の診療科からタダラフィル錠5mgZAが処方された事例が報告されている。
〈参考〉
事例の内容

推定される要因

薬局での取り組み

患者は、以前より総合病院に通院し、 ・患者は同じ病院で複数の診療科を受 ・薬局では、新たな疾患やアレルギー歴等を確認したら、患者特記に追記診していた。
当薬局を利用していた。今までは糖尿する。
病内分泌内科のみであったが、4ヶ月前 ・院内のカルテの病歴の確認不足や、・新規の薬剤が処方された場合、添付
連携不足が推察される。
に脳梗塞のため脳神経内科にも通院することになった。さらに1ヶ月前、排尿文書の確認及び患者の薬歴確認を監障害があり、泌尿器科の通院を開始し査時に行い、薬剤を交付する。

た。今回、泌尿器科よりタダラフィル
錠5mgZAが処方された。タダラフィル
錠5mgZAは、6ヶ月以内に脳梗塞の既往がある患者には禁忌に該当するため、泌尿器科の医師に疑義照会を行った。
そ の 結 果、 タ ム ス ロ シ ン 塩 酸 塩OD錠
0.2mgに処方が変更となった。

医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書– 52 –

【１】禁忌薬剤の投与（医療安全情報No.86）■

再発・類似事例の分析（４）まとめ「禁忌薬剤の投与」（医療安全情報No.86）について、第41回報告書の分析対象期間後に報告された再発・類似事例を分析した。疾患名・病態と禁忌の薬剤や投与に至った状況、患者への影響を示し、主な事例を紹介した。
報告された事例では、主に、不穏時や、緊急入院時に持参薬を継続する際の処方など、急を要する
処方時に、患者の疾患や病態が処方しようとしている薬剤の「禁忌」でないかを確認せずに処方・指示していた。医療安全情報No.86で示したように、薬剤を処方する際は患者の疾患や病態が添付文書の禁忌に該当しないか確認することは重要である。しかし、処方の際に確認が漏れることがあるた
め、緊急時でも薬剤師の監査が入る仕組みや、処方オーダシステムでチェックして処方できないようにする仕組みの検討も必要である。また、ガドリニウム造影剤を投与した事例では、添付文書を確認していたが正しく理解できていなかったため、特に研修医等については指導医・上級医が適切な指導・監督を行うことが重要である。

（５）参考文献
１．セレネース注5mg添付文書．住友ファーマ株式会社．2022年4月改訂（第1版）．
２．ザルティア錠2.5mg/5mg添付文書．日本新薬株式会社．2022年4月改訂（第2版）．
３．イグザレルト錠10mg/15mg添付文書．バイエル薬品株式会社．2022年6月改訂（第4版）．
４．オムニスキャン静注32%、32%シリンジ5mL/10mL/15mL/20mL添付文書．GEヘルスケアファー
マ株式会社．2020年3月作成（第1版）．
５．タダラフィル錠2.5mgZA/5mgZA「日医工」添付文書．日医工株式会社．2022年5月作成（第2版）．
６．タダラフィル錠20mgAD「TE」添付文書．トーアエイヨー株式会社．2022年5月改訂（第2版）．
７．日本医療機能評価機構．薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業．事例検索．
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/phsearch/SearchReport.action（参照2022-4-11）．

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医療事故情報収集等事業

第 69 回報告書

【２】胸腔ドレーンの大気への開放（医療安全情報No.133）■

再発・類似事例の分析【２】胸腔ドレーンの大気への開放（医療安全情報No.133）（１）報告状況
第50回報告書（2017年9月公表）の分析テーマ「胸腔ドレーンバッグの管理に関連した事例」で、胸腔ドレーンバッグの誤った使用により胸腔を大気に開放した事例などを取り上げ、水封していなかった事例を紹介した。その後、医療安全情報No.133「胸腔ドレーンの大気への開放」（2017年12月提供）で、胸腔ドレーンバッグを使用する際、水封部へ滅菌蒸留水を入れなかったため胸腔が大気に開放された事例について注意喚起を行った。
今回、本報告書の分析対象期間（2022年1月～3月）に類似の事例が1件報告されたため、再び取り上げることとした。医療安全情報No.133の集計期間後の2017年11月以降に報告された再発・類似事例は9件であった（図表Ⅳ－2－1）。

図表Ⅳ－２－１ 「胸腔ドレーンの大気への開放」の報告件数
1～3月

4～6月

7～9月

10～12月

合計

1

1

2017年
2018年

0

1

0

0

1

2019年

0

0

0

1

1

2020年

0

1

1

1

3

2021年

0

0

1

1

2

2022年

1

－

－

－

1

図表Ⅳ－２－２ 医療安全情報No.133「胸腔ドレーンの大気への開放」

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再発・類似事例の分析（２）事例の概要
１）当事者職種と職種経験年数
当事者職種と職種経験年数を整理して示す。経験年数が1～3年の看護師が多い。

図表Ⅳ－２－３ 当事者職種と職種経験年数
職種経験年数
当事者職種

合計
1〜3年

4〜6年

7〜9年

10年以上

医師

1

0

2

2

5

看護師

4

2

1

1

8

※当事者職種は複数回答が可能である。
※職種経験年数0年の報告はなかった。

２）患者の状態
患者の状態を示す。いずれも排液を目的に胸腔ドレーンが挿入されていた。

図表Ⅳ－２－４ 患者の状態
患者の状態

件数

悪性腫瘍による胸水貯留
手術後

4

食道の手術

3

心臓の手術

1

4

横隔膜交通症による腹膜透析液の胸腔内貯留

1

合計

9

３）発生場面
発生場面を示す。胸腔ドレーンの挿入時とバッグ交換時のいずれの場面でも発生していた。

図表Ⅳ－２－５ 発生場面
発生場面

件数

胸腔ドレーン挿入時

4

胸腔ドレーンバッグ交換時

5

合計

9

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再発・類似事例の分析

４）水封しなかった要因
水封しなかった要因を整理して示す。医師と看護師に複数の事例で共通して挙げられた要因に、「胸腔ドレーンバッグの構造を理解していなかった」があった。特に看護師では9事例のうち7事例で要因とされていた。また、看護師の要因として「胸腔ドレーンバッグの取り扱いが初めてであった」と記載された事例が4件報告されていた。
図表Ⅳ－２－６ 水封しなかった要因
職種

水封しなかった要因
胸腔ドレーンバッグの構造を理解していなかった
手術室では看護師が排液バッグの水封部に滅菌蒸留水を医師入れるため、病棟でも同様に準備されていると思った

2
1

慌ただしい中でのバッグ交換であったため失念した

1

胸腔ドレーンバッグの構造を理解していなかった

7

胸腔ドレーンバッグの

看護師

件数

取り扱い

初めてであった

4

経験が浅かった1

久しぶりであった1

慌ただしい中でのバッグ交換であったため失念した

1※複数の要因が記載された事例がある。

５）患者への影響
患者への影響を整理して示す。報告された事例9件のうち8件は、気胸を発症したことが記載されていた。呼吸状態の悪化などの原因を検索する中で、胸腔ドレーンの水封部が水封されていないことに気付いていた。
図表Ⅳ－２－７ 患者への影響
患者への影響件数

気胸

8

SpO2低下

5

呼吸困難感

4

皮下気腫

3

意識レベル低下1

肺野のエア入り不良

1※事例内には、複数の影響が記載されている。

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再発・類似事例の分析（３）事例の内容
主な事例を紹介する。なお、本報告書に掲載した事例の他に、対象事例のうち1件は、本事業の2018年年報の現地状況確認調査の概要に、「調査8：胸腔ドレーンバッグの水封部に蒸留水を入れず
吸引圧をかけたことにより気胸を発症した事例」１）として詳細を掲載している。
図表Ⅳ－２－８ 事例の内容
No.

事故の内容

事例の背景要因改善策

胸腔ドレーン挿入時
患者は、3年前より右乳房のしこりを放 ・外来受診時より患者の呼吸状態は悪 ・院内事故情報を発信し、本事例を情報共有する。
化していた。
置しており、徐々に倦怠感が強くなり、呼吸困難感も悪化したため乳腺外科を受 ・入院後に病棟で処置を行う予定で ・医師について：
1）病棟管理者と外来管理者は連あったが、外来に変更になった。
診した。受診時、SpO2は68～72％、チ
アノーゼ、著明な呼吸困難感、頻脈を ・主治医は、研修医と看護師が準備した胸腔ドレーンバッグの確認を行わ伴っていたため酸素投与を6L/分で開始した。X線画像上、両側に胸水が貯留しず、処置を始めた。

ており、主治医は家族に同意を得て右胸 ・看護師は、胸腔ドレーンの挿入の介助は初めてであったが、胸腔ドレー腔ドレーンの挿入を行うことにした。処1

置開始前、研修医と看護師は、胸腔ドンバッグの取扱説明書に目を通して

レーンバッグの準備を行った。主治医いなかった。

携を図り、外科的処置を行う
場合の場所について検討する。
2）使用前に、準備された胸腔ド
レーンバッグを確認する。
3）研修医に指導する。
4）研修医は、初めての処置の場
合には上級医に申し出る。

は、予定通り胸腔内にドレーンを挿入 ・看護師は、胸腔ドレーンバッグの構 ・看護師について：
1）手順の見直しを行い、教育を造や原理に関する理解が十分でなし、その後、吸引圧の指示を行った。ド
徹底する。
かった。
レーン挿入後、患者の意識レベルが低下
し、SpO2は40%台後半まで低下した。排2）病棟管理者は、外来スペース

液量は、580mLであった。急遽血管確を使用して処置を行う場合

保し、輸液を全開で投与した。急変時対は、外来管理者に報告を行う。

応のため到着した呼吸器外科医師によ

3）看護管理者は、介助につく看り、胸腔ドレーンバッグ内の水封部に滅護師に胸腔ドレーン挿入の経
験があるか把握する。

菌蒸留水が入っていないことを指摘され

4）看護師は、初めての介助の場た。その後、X線検査で右気胸であるこ合は申し出る。

とが分かった。

5）病棟看護師は、患者の状態を適切に申し送り、環境の点検（物品・酸素・心電図モニターの設置等）を実施者と可能な範囲で行う。

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再発・類似事例の分析

No.

事故の内容

事例の背景要因改善策

患者は肺腺癌で右胸腔に胸水が貯留し入 ・医師は、水封部に水が入っているも ・不慣れな処置等は、必ず確認する。
・事前に看護手順や添付文書を確認のと思い込んでいた。
院した。15：30、胸腔ドレーンを挿入し、胸水を300mL排液したのちにドレー ・看護師は、胸腔ドレーンの理解が不ンをクランプした。その際、胸腔排液用装置（メラ足していた。

アクアコンフォート）を水 ・医師・看護師は、胸腔ドレーンを準封しなかった。18：30、夜勤看護師は備した際の確認が不足していた。

することを徹底する。
・処置の前後にタイムアウトを行い、医師と看護師で条件や設定を確認する。

「水が入っていないがよいか」と医師に ・看護師は、胸腔ドレーン挿入の介助 ・医師への確認時にはSBARを用いて明確なコミュニケーションを図は未経験の処置であったが、事前に尋ねたところ、「排液のところに溜まっていればよい」と返答があり、水封しな

添付文書や看護手順を見て確認しない理由を確認しないまま、クランプして

かった。

る。

い る か ら 大 丈 夫 と 思 っ た。 翌 日10： ・看護師は、ドレーン挿入時に水封さ
200、看護師は胸水を400mL排液してクれていないことを認識していたが、ランプした。同日16：00に再度排液し医師から「これでよい」と言われたようとしたが10mLしか排出されなかっため、ドレーンをクランプする場合た。19：00、右頚部から前胸部にかけは水封しなくてもよいと思い、それて皮下気腫を認め、医師に電話で報告し以上追究しなかった。

たところ、医師より胸腔ドレーンを開放 ・看護師から医師へ確認した際に、疑して-5cmH2Oで持続吸引するよう指示が問に思っていることの説明が足りあった。併せて水封部に水が入っていな

ず、確認内容が伝わらなかった。

いことを伝えたが、医師から「入れなくてよい」と返事があった。その後、X線検査で皮下気腫の増大を認め、他の医師から水封していないことが要因であると指摘された。
胸腔ドレーンバッグ交換時
食 道 が ん の 術 後5日 目、 胸 腔 ド レ ー ン ・当該病棟では、看護師が一人で胸腔 ・胸腔ドレーンバッグを交換する際
バッグの排液部が満量となり、胸腔ド
は、看護師、医師の2名以上で行
ドレーンバッグを交換する場合や、
レーンバッグを交換することにした。そう。
医師に依頼して行う場合があり、手の際、看護師は、一人で新しい胸腔ド・集中治療部では、胸腔ドレーン
順が統一されていなかった。
レーンバッグを準備した。胸腔ドレーン ・胸腔ドレーンバッグの交換を複数人
バッグの準備の際に、水封部に滅に新しいバッグを繋ぎ、クランプを解除
菌蒸留水を入れたらボトルにで行うことがルール化されていなした。胸腔ドレーンバッグを固定していチェックをつける手順になっておかった。
たところ、患者がゼーゼーと呼吸促拍すり、病棟でも同様の方法で滅菌蒸る様子が見られ、呼吸苦の訴えが出現

留水の注入や接続の確認を複数でし、SpO2は90％前後まで低下した。呼3行うことを共有した。

吸 回 数30回/分、 血 圧160mmHg台、 脈・胸腔ドレーンを取り扱う部署に医拍100回/分であった。胸腔ドレーンバッ

療安全情報No.133「胸腔ドレー

グの接続の不備、チューブの破損を考

ンの大気への開放」を再配布し、え、確認したが問題はなかった。肺野の注意喚起を行った。

エア入りが不良であり、ドレーン挿入長に影響が出た可能性も考えたが、挿入長は変化がなかった。右前胸部が膨隆し、胸郭の動きが悪く、胸腔ドレーン刺入部
から空気の漏れる音がしたため、ドレー
ンをクランプし、担当診療科医師に連絡した。医師が確認したところ、胸腔ドレー
ンバッグの水封部に水が入っていないことが分かり、滅菌蒸留水を注入した。その後、SpO2は90％台半ばとなった。血
液ガス分析、ポータブルX線検査、CT検査を行い、気胸を確認し、呼吸器外科医師に依頼してドレーンを挿入した。気胸と頚部に及ぶ皮下気腫は徐々に軽快した。

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再発・類似事例の分析（４）事例の背景・要因
前述の（２）事例の概要の４）水封しなかった要因で胸腔ドレーンバッグの構造の理解が不足していたことなどを示した。その他の背景・要因を整理して示す。

図表Ⅳ－２－９ 事例の背景・要因
○確認不足
【手順】
・看護師は、胸腔ドレーン挿入の介助は未経験であったが、事前に添付文書や看護手順を見て確認しなかった。（複数報告あり）
・看護師は、胸腔ドレーンバッグ交換の介助は久しぶりであったが、手順を見ずに行った。
【準備】・看護師は、胸腔ドレーンバッグを交換する際に、リーダー看護師に準備が正しいか確認を依頼しなかった。
・主治医は、研修医と看護師が準備した胸腔ドレーンバッグの確認を行わず、処置を始めた。
【挿入後】・指導医は、研修医が胸腔ドレーンの挿入を行った際、処置が終了するまで付き添っておらず、水封部に滅菌蒸留水が入っていないことに気付かなかった。
○経験不足
・看護師は、胸腔ドレーンを挿入されている患者を担当したことはあったが、挿入時の介助の経験はなかった。
・看護師は、胸腔ドレーンバッグの準備をしたことがなかった。
○手順・ルールの不備
・当該部署では、胸腔ドレーンバッグの交換は、看護師が一人で実施する場合や、医師に依頼して行う場
合などがあり、手順が統一されていなかった。
・手術室には、準備の際に参考にする写真付きの手順書があったが、看護部、診療科、各部門など院内で共有されていなかった。
・胸腔ドレーンバッグを交換する際に複数人で行うことがルール化されていなかった。
・胸腔ドレーンバッグを交換後、他者に確認を依頼するルールがなかった。
○その他
・看護師は、胸腔ドレーン挿入の介助が初めてだということを周囲の看護師に伝えておらず、周囲は把握していなかった。（複数報告あり）
・胸腔ドレーンの挿入後、看護師は胸腔ドレーンバッグが水封されていないことを認識していたが、医師に確認したところ「これでよい」と言われたため、クランプしてあれば水封は不要だと思った。
・胸腔ドレーンを挿入した病棟は、胸腔ドレーン挿入や胸腔ドレーンバッグの使用の機会が少ない病棟であった。

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再発・類似事例の分析（５）医療機関から報告された改善策
医療機関から報告された主な改善策を示す。

図表Ⅳ－２－１０ 医療機関から報告された改善策○教育・胸腔ドレーンの構造や仕組みを再教育し、ドレーン管理の手順について読み合わせた。
・カンファレンスで、胸腔ドレーンバッグや電動式低圧吸引器の使用方法、水封の目的を確認した。
・院内の研修ツールで胸腔ドレーンバッグの準備に関する動画講義を視聴できるようにした。
・胸腔ドレーンバッグの構造と胸腔の解剖生理について教育した。
・胸腔ドレーン管理の経験が少ない部署で使用する患者がいる場合、特定看護師・認定看護師などに講師を依頼し必ず学習会を行う。
○確認【手順】
・医師・看護師は、処置の手順、必要物品についてマニュアル等を確認し、理解してから処置を行う。
・初めての処置や、経験の少ない処置の場合は、看護技術のオンラインツールを活用して事前学習をしてから対応することにした。
【準備】・胸腔ドレーンバッグを準備する際は、医師・看護師の2名以上で行う。
・胸腔ドレーンの挿入時や胸腔ドレーンバッグの交換時は、医師・看護師でバッグの圧調整部と水封部に注水したことを確認する。
・処置の前後に医師と看護師でタイムアウトを行い、胸腔ドレーンバッグの吸引圧条件や設定状況、水封部に滅菌蒸留水が入っていることを確認する。
【挿入後】・研修医が処置を行う場合は、指導医は全ての作業が終了するまで立ち合う。
○その他
・看護管理者は、介助する看護師に胸腔ドレーン挿入の経験があるか把握する。

〈参考〉胸腔ドレーンバッグの仕組みと事例のイメージ参考のため、第50回報告書の分析テーマに掲載した「胸腔ドレーンバッグの仕組み」のイラストと、医療安全情報No.133のイラストを再掲する。通常、胸腔は密閉状態にあり-5～8cmH2Oの陰圧である。胸腔の空気や体液を排出するためには、胸腔内の陰圧を保ちながらドレナージする必要があり、水封式持続吸引法が用いられる。そのため、ドレナージに用いる排液装置は、「排液ボトル」「水封ボトル」「吸引圧制御ボトル」の三連ボトルシステムとなっており、医療機器として製造販売されている胸腔ドレー ンバッグはそのシステムを一体化したものである。

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再発・類似事例の分析〈胸腔ドレーンバッグの仕組み〉〈医療安全情報No.133「胸腔ドレーンの大気への開放」のイラスト〉– 61 –

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再発・類似事例の分析（６）まとめ「胸腔ドレーンの大気への開放」（医療安全情報No.133）について、医療安全情報No.133の集計期
間後の2017年11月以降に報告された再発・類似事例を分析した。事例の概要では、当事者職種や発生場面を集計し、水封しなかった要因を示した。また、主な事例を紹介し、背景・要因、医療機関から報告された改善策を整理して示した。
水封しなかった要因には、胸腔ドレーンバッグの構造を理解していなかったこと、胸腔ドレーン
バッグを取り扱うのが初めてであったことなどが挙げられていた。また、その他の背景には、不慣れな状況の中で、手順書や胸腔ドレーンバッグの添付文書などを確認していなかったなどの報告があった。本事業の第50回報告書の分析テーマ「胸腔ドレーンバッグの管理に関連した事例」2）でも取り上げたように、胸腔ドレーンバッグは、胸腔内圧と同じ圧になるように水封部に滅菌蒸留水を入れることで、胸腔と大気を遮断する仕組みになっている。胸腔ドレーンバッグを水封しないまま使用すると、胸腔が大気に開放され、空気が胸腔内に流入して気胸を発症する危険性がある。安全に胸腔ドレナージを行うためには、胸腔の解剖生理や、胸腔ドレーンバッグの仕組みを理解することが重要である。そのうえで、胸腔ドレーンの挿入や胸腔ドレーンバッグの交換の際は、胸腔ドレーンバッグを正しく準備する必要がある。医療機関によっては、胸腔ドレーンバッグを病棟に払い出す際は、滅菌蒸
留水を一緒にセットにして水封忘れを防止するような工夫を実施している施設もある。本報告書で取り上げた事例を院内で共有し、水封忘れを防止する対策を決めておくことが重要である。また、要因に看護師が初めて胸腔ドレーンバッグを取り扱ったと記載された事例が報告されていることから、周囲に初めて扱うことを伝えることや、リーダー看護師は初めてではないかを確認するなど、看護師の業務の経験状況を把握し、必要に応じてフォローする体制が求められる。さらに、胸腔ドレーンバッ
グを製造販売しているメーカーにおいては、水封部に滅菌蒸留水を入れる必要があることをバッグ自体に注意喚起するなどの工夫がされることが望まれる。

（７）参考文献
１．公益財団法人

日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．2018年年報．調査8：胸腔ドレーンバッグの水封部に蒸留水を入れず吸引圧をかけたことにより気胸を発症した事例．
https://www.med-safe.jp/pdf/year_report_2018_V008.pdf（参照2022-3-24）．
２．公益財団法人

日本医療機能評価機構．医療事故情報収集等事業．第50回報告書．分析テーマ「胸腔ドレーンバッグの管理に関連した事例」．
https://www.med-safe.jp/pdf/report_2017_2_T002.pdf（参照2022-3-24）．

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