2023 年 2 月改訂（第 3 版）

日本標準商品分類番号871190

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成（一部記載要領 2013 に準拠）

疼痛治療剤（神経障害性疼痛・繊維筋痛症）

プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」
プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」
プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」
PREGABALIN OD TABLETS 25mg, 75mg, 150mg「KMP」（プレガバリン口腔内崩壊錠）剤

形

錠剤（素錠（口腔内崩壊錠））

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規

量25mg：1 錠中プレガバリン 25.0mg を含有する。
75mg：1 錠中プレガバリン 75.0mg を含有する。
150mg：1 錠中プレガバリン 150.0mg を含有する。

名

和名：プレガバリン（JAN）
洋名：Pregabalin（JAN）

一

格

・
般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・販売開始年月日
製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名製造販売承認年月日 ：2020 年 8 月 17 日
薬価基準収載年月日 ：2020 年 12 月 11 日
発売開始年月日：2020 年 12 月 11 日

製造販売元：共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2023 年 2 月改訂（第 2 版）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，
ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．
これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビュー
フォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．Ｉ
Ｆは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3. 製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................ 1
4. 適正使用に関して周知すべき特性 .................................................................................................... 1
5. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................ 1
6. RMPの概要 .......................................................................................................................................... 1
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 2
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 2
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 23．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 24．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 25．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 2
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 2
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 3
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 3
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 3
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 41．剤形 ......................................................................................................................................................... 42．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 43．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 5
4．力価 ......................................................................................................................................................... 55．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 56．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 6
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................. 7
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................. 7
9．溶出性 ..................................................................................................................................................... 810．容器・包装..........................................................................................................................................11
11．別途提供される資材類 ......................................................................................................................11
12．その他..................................................................................................................................................11
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................. 12
1．効能又は効果 ....................................................................................................................................... 12
2．効能又は効果に関連する注意 ........................................................................................................... 12
3．用法及び用量 ....................................................................................................................................... 12
4. 用法及び用量に関連する注意 .......................................................................................................... 12
5. 臨床成績 .............................................................................................................................................. 14
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 15
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 15
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 15
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 16
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 16
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 21
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 22
4. 吸収 ...................................................................................................................................................... 225．分布 ....................................................................................................................................................... 22
6．代謝 ....................................................................................................................................................... 23
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 23

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 23
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 23
10. 特定の背景を有する患者.................................................................................................................. 23
11. その他 .................................................................................................................................................. 23
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 24
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 24
2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ....................................................................................... 24
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 24
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 24
5．慎重投与内容とその理由 ................................................................................................................... 25
6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 ................................................................................... 26
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 26
8．副作用 ................................................................................................................................................... 27
9．高齢者への投与 ................................................................................................................................... 29
10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ..................................................................................................... 29
11．小児等への投与 ................................................................................................................................. 29
12．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................. 29
13．過量投与............................................................................................................................................. 29
14．適用上の注意..................................................................................................................................... 29
15．その他の注意..................................................................................................................................... 30
16．その他................................................................................................................................................. 30
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 31
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 31
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 31
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 32
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 32
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 32
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 32
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 32
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 32
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 32
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 32
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 32
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 33
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 33
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 33
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 33
13．各種コード......................................................................................................................................... 33
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 33
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 34
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 34
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 34
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 35
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 35
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 35
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 36
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 36
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 38略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」、プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」、プレガバリン OD 錠
150mg「KMP」は、共創未来ファーマ株式会社が後発医薬品として、大原薬品工業株式会社、
キョーリンリメディオ株式会社の 3 社と共同開発を実施し、共同開発グループとして実施した
データを共有し、2020 年 8 月に承認を取得し、2020 年 12 月に上市した。

2．製品の治療学的特性(1) プレガバリンは、電位依存性 Ca2＋チャネルの α2δ サブユニットと結合し、神経内への Ca2＋の流入を抑制することにより、神経伝達物質の放出を抑制し、鎮痛作用を発揮する。（「Ⅵ.
薬効薬理に関する項目 2.薬理作用」を参照）(2) 重大な副作用（頻度不明）として、めまい、傾眠、意識消失、心不全、肺水腫、横紋筋融解症、腎不全、血管浮腫、低血糖、間質性肺炎、ショック、アナフィラキシー、皮膚粘膜眼症
候群（Stevens-Johnson 症候群）、多形紅斑、劇症肝炎、肝機能障害が報告されている。（「Ⅷ.
安全性（使用上の注意等）に関する項目 8.副作用」を参照）

3．製品の製剤学的特性(1) 本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 14.適用上の注意」を参照）(2) 本剤は矯味剤としてスクラロースを含有している。（「Ⅳ. 製剤に関する項目 2.製剤の組成」を参照）

4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
医薬品リスク管理計画（以下 RMP）
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

1

有
無
無
無
無
無

タイトル、参照先

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」
プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」
プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」(2)

洋名
Pregabalin OD Tablets 25mg「KMP」
Pregabalin OD Tablets 75mg「KMP」
Pregabalin OD Tablets 150mg「KMP」

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
プレガバリン（JAN）(2) 洋名（命名法）
Pregabalin（JAN）(3) ステム（stem）
gab：gabamimetic agents（GABA 模倣物質）

3．構造式又は示性式
構造式：

4．分子式及び分子量
分子式：C8H17NO2
分子量：159.23

5．化学名（命名法）又は本質(3S)-3-(Aminomethyl)-5-methylhexanoic acid（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし2

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の粉末である。
(2) 溶解性
1) 各種溶媒における溶解度：水にやや溶けにくく、エタノール（99.5）に極めて溶けにくい。
2) 各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
該当資料なし2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：(1) 赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）(2) 液体クロマトグラフィー
定量法：液体クロマトグラフィー

3

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
錠剤（素錠・口腔内崩壊錠）(2) 製剤の外観及び性状
サイズ

外形
販売名

色・剤形

プレガバリンOD錠
25mg「KMP」

直径
(mm)

厚さ
(mm)

重量
(mg)

白色 素錠
(口腔内崩壊錠)

6.5

3.4

100

プレガバリンOD錠
75mg「KMP」

白色 素錠(口腔内崩壊錠)

8.0

4.6

210

プレガバリンOD錠
150mg「KMP」

白色 素錠(口腔内崩壊錠)

10.5

5.7

420

表面

裏面

側面

(3) 識別コード
プレガバリン OD 錠 25mg
販売名
「KMP」
識別表示
プレガバリン OD25 KMP
記載場所
錠剤

プレガバリン OD 錠 75mg
「KMP」
プレガバリン OD75 KMP
錠剤

プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」
プレガバリン OD150 KMP
錠剤(4) 製剤の物性(1)-(3)プレガバリン OD 錠 25mg
販売名
「KMP」
崩壊性(秒)
48.8
硬度(N)
33

プレガバリン OD 錠 75mg
「KMP」
65.1
35

プレガバリン OD 錠 150mg
「KMP」
89.1
58

(5) その他
該当資料なし2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
プレガバリン OD 錠 25mg
プレガバリン OD 錠 75mg
プレガバリン OD 錠 150mg
販売名
「KMP」
「KMP」
「KMP」
有効成分
プレガバリン 25.0mg を含有
プレガバリン 75.0mg を含有 プレガバリン 150.0mg を含有（1 錠中）
D-マンニトール、D-マンニトール・トウモロコシデンプン造粒物、結晶セルロース、クロスポビ
添加剤
ドン、スクラロース、モノステアリン酸グリセリン、ステアリン酸マグネシウム

4

添加剤添加目的
添加剤
D-マンニトールD-マンニトール・トウモロコシデンプン造粒物
結晶セルロース
クロスポビドンスクラロース
モノステアリン酸グリセリン
ステアリン酸マグネシウム

添加目的
賦形剤
賦形剤
賦形剤
崩壊剤
矯味剤
結合剤
滑沢剤

(2) 電解質等の濃度
該当しない(3) 熱量該当しない

3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
化合物名

構造式

由来

4,5-デヒドロプレガバリン

原薬製造工程由来不純物

5,6-デヒドロプレガバリン

原薬製造工程由来不純物

イソブチルグルタル酸

原薬製造工程由来不純物

イソブチルグルタルモノアミド

原薬製造工程由来不純物

プレガバリンラクタム

分解生成物

5

(R)-プレガバリン

原薬製造工程由来不純物

6．製剤の各種条件下における安定性(1) プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」(1)
加速試験：
保存形態
保存期間
結果
保存条件
40 ± 1℃、75 ± 5%RH
最終包装製品（PTP 包装品）
6 ヵ月
規格内
40 ± 1℃、75 ± 5%RH
最終包装製品（バラ包装品）
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、崩壊性、溶出性、定量法
無包装状態の安定性：
試験条件
保存条件
保存形態
保存期間
結果
加温
40℃、遮光気密（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
変化なし
加湿
25℃、75%RH
開放（褐色ガラス瓶） 6 ヵ月
硬度：やや変化あり
曝光3,000Lux、
開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr 照射時点
変化なし
25℃、60%RH
項目：性状、純度試験（類縁物質）、崩壊性、溶出性、定量法、純度試験（光学異性体：参考）、水分(参考)、硬度(参考)(2) プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」(2)
加速試験：
保存形態
保存期間
結果
保存条件
40 ± 1℃、75 ± 5%RH
最終包装製品（PTP 包装品）
6 ヵ月
規格内
40 ± 1℃、75 ± 5%RH
最終包装製品（バラ包装品）
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、崩壊性、溶出性、定量法
無包装状態の安定性：
試験条件
保存条件
保存形態
保存期間
結果
加温
40℃、遮光気密（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
類縁物質増加(規格内)
加湿
25℃、75%RH
開放（褐色ガラス瓶） 6 ヵ月
変化なし
曝光3,000Lux、
開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
25℃、60%RH
項目：性状、純度試験（類縁物質）、崩壊性、溶出性、定量法、純度試験（光学異性体：参考）、水分(参考)、硬度(参考)(3) プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」(3)
加速試験：
保存形態
保存期間
結果
保存条件
40 ± 1℃、75 ± 5%RH
最終包装製品（PTP 包装品）
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、純度試験（類縁物質）、製剤均一性（含量均一性試験）、崩壊性、溶出性、定量法

6無包装状態の安定性：
試験条件
保存条件
保存形態
保存期間
結果
加温
40℃、遮光気密（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
変化なし
加湿
25℃、75%RH
開放（褐色ガラス瓶） 6 ヵ月
硬度：やや変化あり
曝光3,000Lux、
開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
25℃、60%RH
項目：性状、純度試験（類縁物質）、崩壊性、溶出性、定量法、純度試験（光学異性体：参考）、水分(参考)、硬度(参考)

7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし7

9．溶出性(1) プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」(4)
プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」について、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平
成 24 年 2 月 29 日 薬食審査発 0229 第 10 号）（以下、ガイドライン）に従い溶出試験を行った。
＜測定条件＞
試 験 液：

pH1.2、pH4.0、pH6.8、水

検 体 数

：

n=12

回 転 数
試験製剤

：
：

50rpm
プレガバリンOD錠25mg「KMP」

試 験 法
標準製剤

：
：

パドル法
口腔内崩壊錠、25mg

120

120

pH1.2，50rpm，パドル法

pH4.0 ，50rpm ，パドル法

100

80
プレガバリンOD錠25mg「KMP」

60

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

4080

溶出率（%）

溶出率（%）

100

60
プレガバリンOD錠25mg「KMP」

40

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

20

20

0

0
0

5

10

15

20

25

30

0

5

10

採取時間（分）

20

25

時間(分)

0

5

10

時間(分)

0

5

10

15

30

プレガバリンOD錠
25mg「KMP」

092.2

100.4 100.8 100.4

プレガバリンOD錠
25mg「KMP」

0

85.8

100.0

99.9

100.0

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

0

97.9

98.0

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

0

92.9

97.4

97.5

98.0

120

15

98.1

30

97.6

120

pH6.8 ，50rpm ，パドル法

100

30

水 ， 50rpm ，パドル法

100

80

溶出率（%）

溶出率（%）

15

採取時間（分）60
40

プレガバリンOD錠25mg「KMP」

20

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

80
60
プレガバリンOD錠25mg「KMP」

40

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

20

0

0
0

5

10

15

20

25

30

0

5

10

採取時間（分）

15

25

20

30

採取時間（分）

時間(分)

0

5

10

15

30

時間(分)

0

5

10

15

30

プレガバリンOD錠
25mg「KMP」

0

90.7

99.8

99.9

100.0

プレガバリンOD錠
25mg「KMP」

0

96.5

98.9

99.2

99.1

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

0

88.8

96.6

97.6

97.7

標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg」）

0

90.3

97.4

98.1

98.2

試験製剤及び標準製剤の類似性の判定基準及び判定結果
試験条件
回転数
(rpm)

50

平均溶出率(%)

両製剤の
差(%)

試験液

採取時間
(分)

標準
製剤

試験
製剤

pH1.2

15

98.1

100.8

2.7

pH4.0

15

97.5

99.9

2.4

pH6.8

15

97.6

99.9

2.3

水

15

98.1

99.2

1.1

判定基準

試験製剤が 15 分以内に平均85%以上溶出するか、又は 15分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にある。

判定結果

類似
類似
類似
類似

(n=12)
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。従って、プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
8

(2) プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」(5)
プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」について、ガイドラインに従い溶出試験を行った。
＜測定条件＞
試 験 液：

pH1.2、pH4.0、pH6.8、水

検 体 数

：

n=12

回 転 数
試験製剤

：
：

50rpm
プレガバリンOD錠75mg「KMP」

試 験 法
標準製剤

：
：

パドル法
口腔内崩壊錠、75mg

120

120

pH1.2，50rpm，パドル法

pH4.0 ，50rpm ，パドル法

100

80
プレガバリンOD錠75mg「KMP」

60

標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

4080

溶出率（%）

溶出率（%）

100

60
プレガバリンOD錠75mg「KMP」

40

標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

20

20

0

0
0

5

10

15

20

25

30

0

5

10

採取時間（分）

時間(分)

5

0

89.5

標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

0

98.2

120

10

15

20

25

時間(分)

0

5

10

101.1 102.1 102.2

プレガバリンOD錠
75mg「KMP」

0

82.6

95.9

100.0 100.2

99.5

標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

0

93.4

99.3

99.7

99.7

30

99.6

120

pH6.8 ，50rpm ，パドル法

100

100

80

80

溶出率（%）

溶出率（%）

0

プレガバリンOD錠
75mg「KMP」

15

60
40

プレガバリンOD錠75mg「KMP」

20

30

採取時間（分）標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

15

30

99.9

水 ， 50rpm ，パドル法

60
40

プレガバリンOD錠75mg「KMP」

20

標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

0

0
0

5

10

15

20

25

30

0

5

10

採取時間（分）

10

15

20

25

30

採取時間（分）

時間(分)

0

5

時間(分)

0

5

10

15

30

プレガバリンOD錠
75mg「KMP」

086.8

100.7 101.3 100.5

1530

プレガバリンOD錠
75mg「KMP」

0

92.7

100.4

99.8

99.8

標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

0

92.3

99.6

標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg」）

0

92.2

99.5

100.0

99.4

100.5 100.4

試験製剤及び標準製剤の類似性の判定基準及び判定結果
試験条件
回転数
(rpm)

50

平均溶出率(%)

両製剤の
差(%)

試験液

採取時間
(分)

標準
製剤

試験
製剤

pH1.2

15

99.7

102.1

2.4

pH4.0

15

99.7

100.0

0.3

pH6.8

15

100.5

101.3

0.8

水

15

100.0

99.8

-0.2

判定基準

試験製剤が 15 分以内に平均85%以上溶出するか、又は 15分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にある。

判定結果

類似
類似
類似
類似

(n=12)
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。従って、プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

9

(3) プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」(6)
プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」について、ガイドラインに従い溶出試験を行った。
＜測定条件＞
試 験 液：

pH1.2、pH4.0、pH6.8、水

検 体 数

：

n=12

回 転 数
試験製剤

：
：

50rpm
プレガバリンOD錠150mg「KMP」

試 験 法
標準製剤

：
：

パドル法
口腔内崩壊錠、150mg

120

120

pH1.2，50rpm，パドル法

pH4.0 ，50rpm ，パドル法

100

80

プレガバリンOD錠150mg「KMP」

60

標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

4080

溶出率（%）

溶出率（%）

100

60
プレガバリンOD錠150mg「KMP」

40

標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

20

20

0

0
0

5

10

15

20

25

30

0

5

10

採取時間（分）

20

25

時間(分)

0

5

10

15

時間(分)

0

5

10

プレガバリンOD錠
150mg「KMP」

0

83.6

96.7

101.6 101.6

プレガバリンOD錠
150mg「KMP」

0

78.1

91.6

101.1 102.0

標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

0

98.2

100.2 100.1 100.5

標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

0

88.7

97.8

98.8

120

30

120

pH6.8 ，50rpm ，パドル法

100

100

80

80

溶出率（%）

溶出率（%）

1530

採取時間（分）60
40

プレガバリンOD錠150mg「KMP」

20

標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

0

15

30

98.7

水 ， 50rpm ，パドル法

60
40

プレガバリンOD錠150mg「KMP」

20

標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

0
0

5

10

15

20

25

30

0

5

10

採取時間（分）時間(分)0

プレガバリンOD錠
150mg「KMP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

0

0

5

10

86.2

88.2

15

20

25

30

採取時間（分）

15

時間(分)

0

5

100.4 100.8 101.0

プレガバリンOD錠
150mg「KMP」

0

88.9

100.1 100.8 101.2

97.7

標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg」）

0

86.5

97.7

99.0

30

99.3

10

15

98.4

30

98.6

試験製剤及び標準製剤の類似性の判定基準及び判定結果
試験条件
回転数
(rpm)

50

平均溶出率(%)

両製剤の
差(%)

試験液

採取時間
(分)

標準
製剤

試験
製剤

pH1.2

15

100.1

101.6

1.5

pH4.0

15

98.8

101.1

2.3

pH6.8

15

99.0

100.8

1.8

水

15

98.4

100.8

2.4

判定基準

試験製剤が 15 分以内に平均85%以上溶出するか、又は 15分における試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±15%の範囲にある。

判定結果

類似
類似
類似
類似

(n=12)
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。従って、プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

1010．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」：（PTP）100 錠（10 錠×10× 1 袋）
500 錠（10 錠×10× 5 袋）（バラ）500 錠
プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」：（PTP）100 錠（10 錠×10× 1 袋）
500 錠（10 錠×10× 5 袋）（バラ）500 錠
プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」：（PTP）100 錠（10 錠×10× 1 袋）
(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
1) PTP 包装
PTP：ポリ塩化ビニル、アルミ箔
多層フィルム袋：ポリエチレン、アルミ箔、ポリエチレンテレフタレート（乾燥剤（塩化カルシウム）入り）
2) バラ包装
ボトル：ポリエチレン
キャップ：ポリプロピレン（乾燥剤（シリカゲル）付き）

11．別途提供される資材類
該当資料なし12．その他
錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

11

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛

2．効能又は効果に関連する注意〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
神経障害性疼痛
通常、成人には初期用量としてプレガバリン 1 日 150mg を 1 日 2 回に分けて経口投与し、その後 1 週間以上かけて 1 日用量として 300mg まで漸増する。なお、年齢、症状により適宜増減す
るが、1 日最高用量は 600mg を超えないこととし、いずれも 1 日 2 回に分けて経口投与する。
線維筋痛症に伴う疼痛
通常、成人には初期用量としてプレガバリン 1 日 150mg を 1 日 2 回に分けて経口投与し、その後 1 週間以上かけて 1 日用量として 300mg まで漸増した後、300～450mg で維持する。なお、
年齢、症状により適宜増減するが、1 日最高用量は 450mg を超えないこととし、いずれも 1 日 2
回に分けて経口投与する。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし4. 用法及び用量に関連する注意〈用法・用量に関連する使用上の注意〉(1) 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも 1 週間以上かけて徐々に減量すること。（「2．重要な基本的注意」の項参照）(2) 本剤は主として未変化体が尿中に排泄されるため、腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する必要がある。腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアラ
ンス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた 1 日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に増量すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーショ
ン結果に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節すること。

12

神経障害性疼痛
クレアチニン
クリアランス(mL/min)
1 日投与量初期用量≥60≥30 － ＜60

≥15 － ＜30

＜15

150～600mg

75～300mg

25～75mg

1 回 75mg
1日2回

1 回 25mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日1回

25~150mg
1 回 25mg
1日1回
もしくは 2 回又は
1 回 50mg
1日1回

1 回 25mg
1日1回

血液透析後の補充用量注）

25又は50mg

1 回 50mg
1 回 25 又は
1日3回
1 回 150mg
1 回 75mg50又は75mg
維持量
又は
50mg
1日2回
1日1回
1日1回
1 回 75mg
1日2回
1 回 100mg
1 回 75mg
1日3回
1日2回
1 回 300mg
1 回 75mg
100 又は
最高投与量
又は
又は
1日2回
1日1回
150mg
1 回 150mg
1 回 150mg
1日2回
1日1回
注） 2 日に 1 回、本剤投与 6 時間後から 4 時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。
線維筋痛症に伴う疼痛
クレアチニン
クリアランス≥60(mL/min)
1 日投与量150～450mg≥30 － ＜60

≥15 － ＜30

＜15

75～225mg

25～75mg

1 回 75mg
1日2回

1 回 25mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日1回

1 回 150mg
1日2回

1 回 50mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日2回

25~150mg
1 回 25mg
1日1回
もしくは 2 回又は
1 回 50mg
1日1回

初期用量

維持量

1 回 75mg
1日1回

血液透析後の補充用量注）

1 回 25mg
1日1回

25又は50mg

1 回 25 又は
50mg
1日1回

50又は75mg

1 回 100 もし
くは 125mg
1 回 50 又は維持量
1 回 225mg
1 回 75mg
75 又は
1日1回
75mg
(最高投与量)
1日2回
1日3回
又は
100mg
1日1回
1 回 75mg
1日2回注）2 日に 1 回、本剤投与 6 時間後から 4 時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。
13

(3) 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、
唾液又は水で飲み込むこと。（「9．適用上の注意」の項参照）

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
該当資料なし2) 安全性試験
該当資料なし(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後デー
タベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし14

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
ミロガバリンベシル酸塩、ガバペンチン
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の電子添文を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序(7)
プレガバリンは、電位依存性 Ca2＋チャネルの α2δ サブユニットと結合し、神経内への Ca2＋の流入を抑制することにより、神経伝達物質の放出を抑制し、鎮痛作用を発揮する。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし15

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
1) プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」(8)
プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（プレガバリンとして 25mg）健康成人男子に絶食後、水なし及び水あり単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について 90%信頼区間
法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
1-1)

水なし投与
薬物動態パラメータ

プレガバリン OD 錠
25mg「KMP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、25mg）

AUC0→48(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

4998 ± 973

923.3 ± 201.3

0.88 ± 0.48

5.54 ± 0.39

5069 ± 1076

860.2 ± 207.6

0.97 ± 0.60

5.60 ± 0.55

（Mean ± S.D., n=18）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90%信頼区間
パラメータ
AUC0→lim

Cmax

平均値の差

log(0.9875)

log(1.0804)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9615)～log(1.0141)

log(0.9665)～log(1.2078)

16

1-2)

水あり投与
薬物動態パラメータ

プレガバリンOD錠25mg
「KMP」
標準製剤
（口腔内崩壊錠、25mg）

AUC0→48(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

4889 ± 556

866.1 ± 193.1

0.74 ± 0.41

5.98 ± 0.474914 ± 483

893.4 ± 206.0

0.65 ± 0.27

5.97 ± 0.48

（Mean ± S.D., n=18）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90％信頼区間
パラメータ
AUC0→lim

Cmax

平均値の差

log(0.9934)

log(0.9680)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9736)～log(1.0137)

log(0.8964)～log(1.0454)

172) プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」(9)プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（プレガバリンとして 75mg）健康成人男子に絶食後、水なし及び水あり単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について 90%信頼区間
法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
2-1)

水なし投与
薬物動態パラメータ

プレガバリンOD錠75mg
「KMP」
標準製剤
（口腔内崩壊錠、75mg）

AUC0→48(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

15940 ± 2177

2598 ± 556

1.13 ± 0.74

5.99 ± 0.59

15510 ± 2095

2513 ± 606

1.09 ± 0.67

5.89 ± 0.56

（Mean ± S.D., n=23）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90%信頼区間
パラメータ
AUC0→lim

Cmax

平均値の差

log(1.0281)

log(1.0404)

平均値の差の 90%信頼区間

log(1.0095)～log(1.0471)

log(0.9360)～log(1.1563)

18

2-2)

水あり投与
薬物動態パラメータ

プレガバリン OD 錠
75mg「KMP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、75mg）

AUC0→48(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

16150 ± 1911

2680 ± 633

0.83 ± 0.61

6.12 ± 0.76

15920 ± 1948

2472 ± 438

0.71 ± 0.24

6.03 ± 0.67

（Mean ± S.D., n=22）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90％信頼区間
パラメータ
AUC0→lim

Cmax

平均値の差

log(1.0149)

log(1.0736)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9992)～log(1.0308)

log(1.0080)～log(1.1435)

193) プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」(10)
プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（プレガバリンとして 150mg）健康成人男子に絶食後、水なし及び水あり単回経口投与して血漿中
未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
3-1) 水なし投与
薬物動態パラメータ

プレガバリン OD 錠
150mg「KMP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg）

AUC0→48(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

34040 ± 4339

5632 ± 1526

1.35 ± 0.68

6.29 ± 0.53

33990 ± 4453

5614 ± 1255

1.34 ± 0.75

6.32 ± 0.55

（Mean ± S.D., n=24）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90％信頼区間
パラメータ
AUC0→lim

Cmax

平均値の差

log(1.0015)

log(0.9918)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9851)～log(1.0182)

log(0.9065)～log(1.0852)

203-2) 水あり投与
薬物動態パラメータ

プレガバリン OD 錠
150mg「KMP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、150mg）

AUC0→48(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

32280 ± 3474

5568 ± 970

0.77 ± 0.43

6.09 ± 0.57

32320 ± 3863

5495 ± 1112

0.84 ± 0.37

6.13 ± 0.65

（Mean ± S.D., n=23）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差及び 90％信頼区間
パラメータ
AUC0→lim

Cmax

平均値の差

log(1.0006)

log(1.0151)

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9855)～log(1.0159)

log(0.9282)～log(1.1101)

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試
験条件によって異なる可能性がある。
(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7.相互作用」を参照

2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし

21

(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし4. 吸収
該当資料なし5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし(3) 乳汁への移行性
本剤はヒト母乳中への移行が認められている。
(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
ラットを用いた組織分布試験において、水晶体での 14C-プレガバリン由来放射能の消失は血液及びほとんどの組織にくらべ緩徐であった。
(6) 血漿蛋白結合率
該当資料なし22

6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
該当資料なし(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率
該当資料なし(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし7．排泄
本剤は主として未変化体が尿中に排泄される。

8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
本剤は血液透析により除去される。

10. 特定の背景を有する患者
腎機能が低下している患者：血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがある。

11. その他
該当資料なし23

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目（インタビューフォーム記載要領 2013 に準拠）
1．警告内容とその理由設定されていない

2．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由〈効能・効果に関連する使用上の注意〉
線維筋痛症の診断は、米国リウマチ学会の分類（診断）基準等の国際的な基準に基づき慎重に実施し、確定診断された場合にのみ投与すること。

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由〈用法・用量に関連する使用上の注意〉(1) 本剤の投与を中止する場合には、少なくとも 1 週間以上かけて徐々に減量すること。（「2．重要な基本的注意」の項参照）(2) 本剤は主として未変化体が尿中に排泄されるため、腎機能が低下している患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるため、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する必要がある。腎機能障害患者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアラ
ンス値を参考として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けている患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた 1 日用量に加えて、血液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されている場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に増量すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーショ
ン結果に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用量を調節すること。
神経障害性疼痛
クレアチニン
クリアランス(mL/min)
1 日投与量≥60≥30 － ＜60

≥15 － ＜30

＜15

150～600mg

75～300mg

25～75mg

初期用量

1 回 75mg
1日2回

1 回 25mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日1回

維持量

1 回 150mg
1日2回

1 回 50mg
1日3回
又は25~150mg
1 回 25mg
1日1回
もしくは 2 回又は
1 回 50mg
1日1回

24

1 回 75mg
1日1回

血液透析後の補充用量注）

1 回 25mg
1日1回

25又は50mg

1 回 25 又は
50mg
1日1回

50又は75mg

1 回 75mg
1日2回
1 回 100mg
1 回 75mg
1日3回
1日2回
1 回 300mg
1 回 75mg
100 又は
最高投与量
又は
又は
1日2回
1日1回
150mg
1 回 150mg
1 回 150mg
1日2回
1日1回
注） 2 日に 1 回、本剤投与 6 時間後から 4 時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。
線維筋痛症に伴う疼痛
クレアチニン
クリアランス≥60(mL/min)
1 日投与量150～450mg≥30 － ＜60

≥15 － ＜30

＜15

75～225mg

25～75mg

1 回 75mg
1日2回

1 回 25mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日1回

1 回 150mg
1日2回

1 回 50mg
1日3回
又は
1 回 75mg
1日2回

25~150mg
1 回 25mg
1日1回
もしくは 2 回又は
1 回 50mg
1日1回

初期用量

維持量

1 回 75mg
1日1回

血液透析後の補充用量注）

1 回 25mg
1日1回

25又は50mg

1 回 25 又は
50mg
1日1回

50又は75mg

1 回 100 もし
くは 125mg
1 回 50 又は75 又は維持量
1 回 225mg
1 回 75mg
1日1回
75mg(最高投与量)
1日2回
1日3回
又は
100mg
1日1回
1 回 75mg
1日2回注）2 日に 1 回、本剤投与 6 時間後から 4 時間血液透析を実施した場合のシミュレーション結果に基づく。
(3) 本剤は口腔内で崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、
唾液又は水で飲み込むこと。（「9．適用上の注意」の項参照）

5．慎重投与内容とその理由
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）(1) 腎機能障害のある患者（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）(2) 重度のうっ血性心不全の患者〔心血管障害を有する患者において、うっ血性心不全があらわれることがある。
（「4．副作用」の項参照）〕(3) 高齢者（「2．重要な基本的注意」及び「5．高齢者への投与」の項参照）(4) 血管浮腫の既往がある患者（「4．副作用」の項参照）(5) 薬物依存の傾向のある患者又は既往歴のある患者、精神障害のある患者（「10．その他の注意」の項参照）
25

6．重要な基本的注意とその理由及び処置方法
2. 重要な基本的注意(1) 本剤の投与によりめまい、傾眠、意識消失等があらわれ、自動車事故に至った例もあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。特に高齢者ではこれらの症状により転倒し骨折等を起こした例があるため、十分に注意すること。
(2) 本剤の急激な投与中止により、不眠、悪心、頭痛、下痢、不安及び多汗症等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、少なくとも 1 週間以上かけて徐々に減量すること。
(3) 本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、
食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。特に、投与量の増加、あるいは長期投与に伴い体重増加が認められることがあるため、定期的に体重計測を実施すること。
(4) 本剤の投与により、弱視、視覚異常、霧視、複視等の眼障害が生じる可能性があるので、診察時に、眼障害について問診を行う等注意し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
（「10．その他の注意」の項参照）(5) 本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であることから、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投与しないこと。

7．相互作用(1) 併用禁忌とその理由設定されていない(2) 併用注意とその理由
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

臨床症状･措置方法

中枢神経抑制剤
オピオイド系鎮痛剤
オキシコドンロラゼパム
アルコール（飲酒）
血管浮腫を引き起こす薬剤（アンジオテンシ
ン変換酵素阻害薬等）

呼吸不全、昏睡がみられたとの報告がある。

機序不明

認知機能障害及び粗大運動機能障害に対して本剤が相加的に作用するおそれがある。

相加的な作用による末梢性浮腫を引き起こす薬剤（チアゾリジン系薬剤等）

機序･危険因子

血管浮腫との関連性が示されている薬剤を服用 機序不明
している患者では、血管浮腫（顔面、口、頸部の腫脹など）を発症するリスクが高まるおそれがある。
チアゾリジン系薬剤と本剤の併用により末梢性浮腫 機序不明を発症するリスクが高まるおそれがある。また、チ
アゾリジン系薬剤は体重増加又は体液貯留を引き起
こし、心不全が発症又は悪化することがあるため、本剤と併用する場合には慎重に投与すること。

26

8．副作用(1) 副作用の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
(2) 重大な副作用と初期症状(1) 重大な副作用（頻度不明）
1) めまい、傾眠、意識消失：めまい、傾眠、意識消失があらわれ、転倒し骨折等に至ったとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止又は減量するなど、適切な処置を行うこと。
2) 心不全、肺水腫：心不全、肺水腫があらわれるとの報告がある（特に心血管障害を有する患者）。心不全のリスクがある患者では、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3) 横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
4) 腎不全：腎不全があらわれるとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
5) 血管浮腫：血管浮腫等の過敏症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6) 低血糖：低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、意識障害等の低血糖症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7) 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には胸部 X 線、胸部 CT 等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
8) ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
9) 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）
、多形紅斑：皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
10) 劇症肝炎、肝機能障害：劇症肝炎、AST（GOT）、ALT（GPT）上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用(2) その他の副作用
次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
副作用の頻度
頻度不明
血液及びリン
好中球減少症、白血球減少症、血小板減少症
パ 系 障 害代 謝 及 び
食欲不振、食欲亢進、高脂血症、高血糖
栄 養 障 害
不眠症、錯乱、失見当識、多幸気分、異常な夢、幻覚、うつ病、落ち着きのなさ、気精 神 障 害 分動揺、抑うつ気分、無感情、不安、リビドー消失、睡眠障害、思考異常、離人症、無オルガズム症、激越、喚語困難、リビドー亢進、パニック発作、脱抑制
27

浮動性めまい、頭痛、平衡障害、運動失調、振戦、注意力障害、感覚鈍麻、嗜眠、構語障害、記憶障害、健忘、錯感覚、協調運動異常、鎮静、認知障害、ミオクローヌス、
神経系障害
反射消失、ジスキネジー、精神運動亢進、体位性めまい、知覚過敏、味覚異常、灼熱
感、失神、精神的機能障害、会話障害、昏迷、嗅覚錯誤、書字障害
眼

障

霧視、複視、視力低下、視覚障害、網膜出血、視野欠損、眼部腫脹、眼痛、眼精疲労、害 流涙増加、光視症、斜視、眼乾燥、眼振、眼刺激、散瞳、動揺視、深径覚の変化、視覚の明るさ、角膜炎

耳及び迷路障回転性めまい、耳鳴、聴覚過敏
害
心 臓 障 害動悸、第一度房室ブロック、頻脈、洞性不整脈、洞性徐脈、心室性期外収縮、洞性頻脈

血 管 障 害 高血圧、低血圧、ほてり
呼吸器、胸郭呼吸困難、鼻咽頭炎、咳嗽、いびき、鼻出血、鼻炎、鼻乾燥、鼻閉、咽喉絞扼感及び縦隔障害
胃 腸 障 害便秘、悪心、下痢、腹痛、嘔吐、腹部膨満、消化不良、鼓腸、胃炎、胃不快感、口内炎、流涎過多、胃食道逆流性疾患、膵炎、舌腫脹、腹水、嚥下障害

皮膚及び皮下発疹、そう痒症、湿疹、眼窩周囲浮腫、多汗症、冷汗、蕁麻疹、脱毛、丘疹組 織 障 害
筋骨格系及び
筋力低下、筋痙縮、関節腫脹、四肢痛、背部痛、筋肉痛、重感、関節痛、筋骨格硬直
結合組織障害
腎 及 び
尿失禁、排尿困難、尿閉、乏尿
尿 路 障 害生 殖 系 及 び 乳房痛、勃起不全、女性化乳房、射精遅延、性機能不全、無月経、乳房分泌、月経困
乳 房 障 害 難症、乳房肥大
全 身 障 害
浮腫、口渇、疲労、異常感、歩行障害、顔面浮腫、無力症、疼痛、圧痕浮腫、倦怠感、
及 び 投 与胸痛、発熱、冷感、悪寒、易刺激性、酩酊感、胸部絞扼感
局 所 様 態傷害、中毒及び処置合併症

転倒・転落

臨 床 検 査

体重増加、血中CPK（CK）増加、ALT（GPT）増加、AST（GOT）増加、血中アミラーゼ増加、血中クレアチニン増加、体重減少、血中尿酸増加、血中カリウム減少(4) 項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
該当資料なし(5) 基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし(6) 薬物アレルギーに対する注意及び試験法【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
28

9．高齢者への投与
5. 高齢者への投与
高齢者では腎機能が低下していることが多いため、クレアチニンクリアランス値を参考に投与量、投与間隔を調節するなど、慎重に投与すること。
（「用法・用量に関連する使用上の注意」、「1．慎重投与」の項参照）また、高齢者ではめまい、傾眠、意識消失等により転倒し骨折等を起こした例があるため、、「4．副作用（1）重大な副作用」の項参照）
十分に注意すること。
（「2．重要な基本的注意」

10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与(1) 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験で、胎児異常（低体重、限局性浮腫の発生率上昇、骨格変異、骨化遅延等）、出生児への影響（体重低下、生存率の低下、聴覚性驚愕反応の低下、発育遅延、生殖能に対する影響等）が報告されている。〕(2) 授乳婦
授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔本剤はヒト母乳中への移行が認められている。〕

11．小児等への投与
7. 小児等への投与
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
（国内臨床試験において使用経験はない）〔幼若ラットでは本薬の感受性が高く、最大臨床用量（600mg/日）と同等の曝露において、中枢神経症状（自発運動亢進及び歯ぎしり）及び成長への影響（一過性の体重増加抑制）が報告されている。また、最大臨床用量の 2 倍を超える曝露で聴覚性驚愕反応の低下が、約 5 倍の曝露で発情休止期の延長が報告されている。
〕

12．臨床検査結果に及ぼす影響
該当資料なし13．過量投与
8．過量投与症状
15g までの過量投与例が報告されており、過量投与時にみられた主な症状は、情動障害、傾眠、錯乱状
態、抑うつ、激越、落ち着きのなさ、痙攣発作である。
処置
対症療法を行う。本剤は血液透析により除去されることから、発現している症状の程度に応じて血液透析の実施を考慮すること。

14．適用上の注意
9．適用上の注意(1) 薬剤交付時：PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTP シート
29

の誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕(2) 服用時：本剤は舌の上にのせ唾液を湿潤させ、唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。

15．その他の注意
10．その他の注意(1) 海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした 199 のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約 2 倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ 1000 人あたり 1.9 人多いと計算された（95%信頼区間：
0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ 1000 人あたり 2.4 人多いと計算されている注）。
注）本剤は海外で抗てんかん薬として承認されているが、本邦における本剤の効能・効果は「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」である。
(2) 薬物乱用に関連する受容体部位の活性作用は知られていないが、本剤を投与された患者で依存の症例が市販後に報告されている。（「1．慎重投与」の項参照）(3) 2 年間のマウスがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の 6 倍以上の曝露量に相当す
る本薬の投与により、用量依存的に血管肉腫の発生率が増加したとの報告がある。
(4) 2 年間のラットがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の 5 倍以上の曝露量に相当す
る本薬の投与により、加齢アルビノラットに通常認められる網膜萎縮の発現率が増加したとの報告がある。また、ラットを用いた組織分布試験において、水晶体での 14C-プレガバリン由来放射能の消失は血液及びほとんどの組織にくらべ緩徐であったが、ラット 13 及び 52 週間反復投与毒性試験では水晶体に対する影響は認められなかった。眼に関する副作用の発現率はプラセボ群より高く、神経障害性疼痛を対象とした 13～16 週間投与のプラセボ対照試験（3 試験併合）のプラセボ群では 3.8%に対し、本剤群（150～600mg/日）で 10.6％、長期投与試験（3 試験併合）では 10.2％、線維筋痛症を対象とした 16
週間投与のプラセボ対照試験のプラセボ群では 2.8％に対し、本剤群（300～450mg/日）で 9.2%、長期投与試験では 9.4%であった。
(5) 雄ラットの受胎能及び初期胚発生に関する試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量の 28 倍以
上の曝露量に相当する本薬の投与により、胎児異常の発生頻度が増加したとの報告がある。

16．その他
該当資料なし30

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験
該当資料なし(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし31

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤：処方箋医薬品（注意―医師等の処方箋により使用すること）
有効成分：該当しない
2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
室温保存

4．取扱い上の注意
安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75%、6 ヵ月）の結果、プレガバリン OD 錠 25mg
「KMP」
、プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」及びプレガバリン OD 錠 150mg「KMP」は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 3)。

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有、くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

6．同一成分・同効薬
同一成分薬：リリカ OD 錠、リリカカプセル
同 効 薬：ミロガバリンベシル酸塩、エパルレスタット、メキシレチン塩酸塩、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液含有製剤、デュロキセチン塩酸塩

7．国際誕生年月日
2004 年 7 月 6 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(1) プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2020 年 8 月 17 日

30200AMX00838000

2020 年 12 月 11 日

2020 年 12 月 11 日

(2) プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2020 年 8 月 17 日

30200AMX00839000

2020 年 12 月 11 日

2020 年 12 月 11 日

32

(3) プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2020 年 8 月 17 日

30200AMX00840000

2020 年 12 月 11 日

2020 年 12 月 11 日

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

13．各種コード
販売名

プレガバリン OD
錠 25mg「KMP」
プレガバリン OD
錠 75mg「KMP」
プレガバリン OD
錠 150mg「KMP」

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コードHOT（9 桁）番号

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）

1190017F1053〃

128265801

622826501

1190017F2050〃

128266501

622826601

1190017F3056〃

128267201

622826701

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

33

システム用コード

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」安定性試験(2) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」安定性試験(3) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」安定性試験(4) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」溶出試験(5) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」溶出試験(6) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」溶出試験(7) 越智 靖夫ほか：日薬理誌 136，165-174（2010）(8) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」生物学的同等性試験(9) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」生物学的同等性試験(10) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」生物学的同等性試験(11) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」粉砕時安定性試験(12) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」粉砕時安定性試験(13) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」粉砕時安定性試験(14) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」簡易懸濁法(15) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」簡易懸濁法(16) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」簡易懸濁法(17) 共創未来ファーマ㈱社内資料：プレガバリン OD 錠「KMP」全自動分包機落下試験

2．その他の参考文献
電子添文主要文献
1) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：生物学的同等性試験
2) 越智 靖夫ほか：日薬理誌 136，165-174（2010）3) 共創未来ファーマ株式会社 社内資料：安定性試験

34

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし35

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すものではない。
掲載根拠：「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その 3）」（令
和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡）(1) 粉砕1) プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」(11)
試験条件
保存条件
保存形態
保存期間
結果
室温
25℃、60%RH
開放（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
変化なし
曝光3,000Lux、
開放（シャーレ）
60 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
25℃、60%RH
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
遮光、開放（シャーレ） 60 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
項目：性状(参考規格)、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、純度試験（光学異性体：参考）、水分(参考)、質量変化(参考)2) プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」(12)
試験条件
保存条件
保存形態
保存期間
結果
室温
25℃、60%RH
開放（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
変化なし
曝光3,000Lux、
開放（シャーレ）
60 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
25℃、60%RH
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
遮光、開放（シャーレ） 60 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
項目：性状(参考規格)、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、純度試験（光学異性体：参考）、水分(参考)、質量変化(参考)3) プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」(13)
試験条件
保存条件
保存形態
室温
25℃、60%RH
開放（褐色ガラス瓶）

結果
3 ヵ月
類縁物質増
加(規格内)
曝光3,000Lux、
開放（シャーレ）
60 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
25℃、60%RH
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
遮光、開放（シャーレ） 60 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
120 万 Lux・hr 照射時点 変化なし
項目：性状(参考規格)、純度試験（類縁物質）、溶出性、定量法、純度試験（光学異性体：参考）、水分(参考)、質量変化(参考)

36

保存期間

(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
1) 試験方法① 崩壊懸濁試験…注入器のピストン部を抜き取り、注入器内に錠剤をそのまま 1 個入れてピストンを戻し、注入器に約 55℃の温湯 20mL を吸い取り、筒先の蓋をして 5 分間自然放置する。5 分後に注入器を手で 90 度 15 往復横転し、崩壊･懸濁の状態を観察する。5 分後に崩壊しない場合、さらに 5分間放置後、同様の操作を行う。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、この方法を中止する。錠剤 1 個につきシートの上から乳棒で数回叩いてコーティング破壊してから注入器内に入れて同様の試験を行う。この方法で 10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、経管投与不可と判断する。

② 通過性試験… 崩壊懸濁試験で得られた懸濁液をディスペンサーに吸い取り、経管チューブの注入端より 2～
3mL/秒の速度で注入する。チューブはベッド上の患者を想定し、体内挿入端から 3 分の 2 を

水平にし、
他端
（注入端）
を30cmの高さにセットする。
サイズ8Fr.( 1フレンチ(Fr.)＝約0.33mmの外径),12Fr.,14Fr.,16Fr.,18Fr.のチューブに注入し、通過性を観察する。ただし、チューブサ
イズ 8Fr.を通過した場合は他のチューブサイズの試験はする必要はない。薬を注入した後に適量の水を同じ注入器で吸い取り、注入してチューブ内を洗う時、注入器内・チューブ内に薬が残存していなければ通過性に問題なしとする。

2) 試験結果
2-1) プレガバリン OD 錠 25mg「KMP」(14)
試験方法①崩壊懸濁試験②通過性試験

試験結果

5 分後に崩壊・懸濁した。

チューブ（8 フレンチ）を通過した。

2-2) プレガバリン OD 錠 75mg「KMP」(15)
試験方法①崩壊懸濁試験②通過性試験

試験結果

5 分後に崩壊・懸濁した。

チューブ（8 フレンチ）を通過した。

2-3) プレガバリン OD 錠 150mg「KMP」(16)
試験方法①崩壊懸濁試験②通過性試験

試験結果

5 分後に崩壊・懸濁した。

チューブ（8 フレンチ）を通過した。

37

2. その他の関連資料
・錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性(17)
機器名

型式

メーカー名

一包化条件
カセット位置：最上段

全自動錠剤分

YS-TR-260FDS

包機 PROUD

Ⅱ

株式会社湯山製作所

1 包中の錠剤数：2 錠
分包数：50 包
錠剤数：100 錠

機器名

型式

メーカー名

装機 Eser

HP-j128HS-GP

25mg
75mg

割れ・欠けは認められな
かった。

150mg

一包化条件
カセット位置：最上段

全自動錠剤包結果

1 包中の錠剤数：2 錠株式会社タカゾノ

分包数：50 包
錠剤数：100 錠

結果
25mg
75mg

割れ・欠けは認められな
かった。

150mg

【留意事項】
ローターカセット内及び錠剤通過経路上に目視確認できる錠剤粉付着が見られた。錠剤粉の付着が酷くなると分包動作に支障が出る可能性があるので、付着部分はこまめな掃除を推奨する。
・その他の患者向け資材
プレガバリン OD 錠「KMP」を服用されている患者さまとそのご家族の方へ

・共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html
・「ⅩⅠ. 文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846
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