2019 年 2 月改訂（第 3 版）

日本標準商品分類番号：871319

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

広範囲抗菌点眼剤（オフロキサシン点眼液）

剤

形

水性点眼剤

製 剤 の 規 制 区 分

処方箋医薬品注）注）注意－医師等の処方箋により使用すること

規

量

1mL 中、日局オフロキサシン 3mg を含有

名

和名：オフロキサシン(JAN)
洋名：Ofloxacin(JAN、INN)

一

格

・
般

含

製 造 販 売 承 認 年 月 日
薬価基準収載・発売年月日

製造販売承認年月日：2017年 6月29日（販売名変更による）
薬価基準収載年月日：2017年12月 8日（販売名変更による）
発 売 年 月 日：2001年 7月 6日

開 発 ・ 製 造 販 売 ( 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：キョーリンリメディオ株式会社
販 売 元：共創未来ファーマ株式会社

医薬情報担当者の連絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
医療関係者向けホームページ
http://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は 2019 年 2 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。
最新の添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認下さい。

ＩＦ利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書（以下、添付文書と略す）がある。
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。
医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をして情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リストとしてインタビューフォームが誕生した。
昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー
フォーム」（以下、ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第３小委員会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。
更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において新たなＩＦ記載要領 2008 が策定された。
ＩＦ記載要領 2008 では、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から、ＰＤＦ等の電磁的データとして提供すること（ｅ－ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠デー
タを追加した最新版のｅ－ＩＦが提供されることとなった。
最新版のｅ－ＩＦは、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページ（http://www.pmda.go.jp/）
から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてｅ－ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。
2008 年より年４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、
薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。
ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている。
［ＩＦの様式］①規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。
②ＩＦ記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。
③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「ＩＦ利用の手引きの概要」の全文を記載するものとし、2 頁にまとめる。

［ＩＦの作成］①ＩＦは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。
②ＩＦに記載する項目及び配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠する。
③添付文書の内容を補完するとのＩＦの主旨に沿って必要な情報が記載される。
④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従
事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。
⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「ＩＦ記載要領 2013」と略す）により作成されたＩＦは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（ＰＤＦ）から印刷して使用する。企業での製本は必須ではない。
［ＩＦの発行］①「ＩＦ記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。
②上記以外の医薬品については、「ＩＦ記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものではない。
③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはＩＦが改訂される。
３．ＩＦの利用にあたって「ＩＦ記載要領 2013」においては、ＰＤＦファイルによる電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。
電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲
載場所が設定されている。
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、ＩＦの利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。
なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」
に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。
４．利用に際しての留意点
ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。
しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。ＩＦは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを認識しておかなければならない。
また製薬企業は、ＩＦがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報を活用する必要がある。
（2013 年 4 月改訂）

目

Ⅰ．概要に関する項目 ······························ 1
1. 開発の経緯 ······································ 1
2. 製品の治療学的・製剤学的特性············· 1Ⅱ．名称に関する項目 ······························ 2
1. 販売名 ············································ 2
2. 一般名 ············································ 2
3. 構造式又は示性式 ····························· 24. 分子式及び分子量 ····························· 25. 化学名（命名法） ································ 26. 慣用名、別名、略号、記号番号 ·············· 2
7. CAS 登録番号 ·································· 2Ⅲ．有効成分に関する項目 ························ 3
1. 物理化学的性質 ································ 3
2. 有効成分の各種条件下における安定性 ··· 3
3. 有効成分の確認試験法 ······················· 3
4. 有効成分の定量法 ····························· 3
Ⅳ．製剤に関する項目 ······························ 4
1. 剤形 ··············································· 4
2. 製剤の組成 ······································ 4
3. 用時溶解して使用する製剤の調製法······· 4
4. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 ······· 4
5. 製剤の各種条件下における安定性 ········· 5
6. 溶解後の安定性 ································ 6
7. 他剤との配合変化（物理化学的変化） ······ 68. 溶出性 ············································ 6
9. 生物学的試験法 ································ 6
10. 製剤中の有効成分の確認試験法 ··········· 6
11. 製剤中の有効成分の定量法 ················· 6
12. 力価 ··············································· 6
13. 混入する可能性のある夾雑物 ················ 7
14. 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関する情報 ······································· 7
15. 刺激性 ············································ 7
16. その他············································· 7
Ⅴ．治療に関する項目 ······························ 8
1. 効能又は効果 ··································· 8
2. 用法及び用量 ··································· 8
3. 臨床成績 ········································· 8
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ······················ 10
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群················································· 10
2. 薬理作用 ········································ 10

次

Ⅶ．薬物動態に関する項目 ······················· 12
1. 血中濃度の推移・測定法 ···················· 12
2. 薬物速度論的パラメータ ····················· 12
3. 吸収·············································· 12
4. 分布·············································· 13
5. 代謝·············································· 13
6. 排泄·············································· 14
7. トランスポーターに関する情報 ·············· 14
8. 透析等による除去率 ·························· 14
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ·· 15
1. 警告内容とその理由 ·························· 15
2. 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む） ·· 15
3. 効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ········································ 15
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ········································ 15
5. 慎重投与内容とその理由 ···················· 15
6. 重要な基本的注意とその理由及び処置方
法················································· 15
7. 相互作用 ······································· 15
8. 副作用 ·········································· 15
9. 高齢者への投与······························· 17
10. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ··········· 17
11. 小児等への投与······························· 17
12. 臨床検査結果に及ぼす影響················ 17
13. 過量投与 ······································· 17
14. 適用上の注意·································· 17
15. その他の注意 ·································· 17
16. その他 ··········································· 17
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ···················· 18
1. 薬理試験 ······································· 18
2. 毒性試験 ······································· 18
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ···················· 19
1. 規制区分 ······································· 19
2. 有効期間又は使用期限 ····················· 19
3. 貯法・保存条件 ································ 19
4. 薬剤取扱い上の注意点 ······················ 19
5. 承認条件等 ···································· 19
6. 包装·············································· 19
7. 容器の材質····································· 19
8. 同一成分・同効薬 ····························· 19
9. 国際誕生年月日 ······························ 20
10. 製造販売承認年月日及び承認番号 ······ 20
11. 薬価基準収載年月日 ························ 20

12. 効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ················ 20
13. 再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ········································ 20
14. 再審査期間 ····································· 20
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報 ········ 21
16. 各種コード······································· 21
17. 保険給付上の注意 ···························· 21

ⅩⅠ．文献 ············································· 22
1. 引用文献 ········································ 22
2. その他の参考文献····························· 22
ⅩⅡ．参考資料······································· 23
1. 主な外国での発売状況······················· 23
2. 海外における臨床支援情報 ················· 23
ⅩⅢ．備考 ············································ 24
1. その他の関連資料····························· 24

Ⅰ．概要に関する項目
1. 開発の経緯

本剤は、後発医薬品として薬食発第 698 号(昭和 55 年 5 月 30 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同等性試験を行い承認申請し、2001 年 3 月に承認を取得、2001 年 7 月に「ファルキサシン点眼液 0.3％」として発売に至った。その後、2017 年 12 月に「オフロキサシン点眼液 0.3％「杏林」」へ名称変更した。2019 年 2 月より共創未来ファーマ株式会社でも販売されている。

2. 製品の治療学的・製剤学的特性

重大な副作用として、ショック、アナフィラキシーが報告されている。
（本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
）

1Ⅱ．名称に関する項目
1. 販売名(1) 和名

オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣(2) 洋名OFLOXACIN Ophthalmic Solution 0.3％“KYORIN”(3) 名称の由来

成分の一般名に由来する。

2. 一般名(1) 和名（命名法）

オフロキサシン(JAN)(2) 洋名（命名法）

Ofloxacin(JAN、INN)(3) ステムナリジクス酸誘導体系合成抗菌剤：-oxacin

3. 構造式又は示性式

4. 分子式及び分子量

分子式：C18H20FN3O4
分子量：361.37

5. 化学名（命名法）(3RS)-9-Fluoro-3-methyl-10-(4-methylpiperazin-1-yl)-7-oxo-2,3dihydro-7H-pyrido[1,2,3-de][1,4]benzoxazine-6-carboxylic acid
(IUPAC)

6. 慣用名、別名、略号、 略号：OFLX
記号番号
7. CAS 登録番号82419-36-1

2

Ⅲ．有効成分に関する項目
1. 物理化学的性質(1) 外観・性状

帯微黄白色～淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。

(2) 溶解性

酢酸(100)に溶けやすく、水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくい。

(3) 吸湿性

該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸

該当資料なし点、凝固点(5) 酸塩基解離定数

融点：約 265℃（分解）(6) 分配係数

該当資料なし(7) そ の他の主 な示性

水酸化ナトリウム試液溶液(1→20)は旋光性を示さない。

値
2. 有効成分の各種条件

光によって変色する。

下における安定性
3. 有効成分の確認試験
法

日本薬局方「オフロキサシン」の確認試験による。
(1)紫外可視吸光度測定法(2)赤外吸収スペクトル測定法（臭化カリウム錠剤法）

4. 有効成分の定量法

日本薬局方「オフロキサシン」の定量法による。
電位差滴定法（0.1moL/L 過塩素酸で滴定）

3Ⅳ．製剤に関する項目
1. 剤形(1) 投与経路

点眼(2) 剤形の区別、外観

剤形：水性点眼剤

及び性状

性状：微黄色～淡黄色澄明、無菌製剤(3) 製剤の物性

該当資料なし(4) 識別コード

PH010(5) pH、浸透圧比、粘pH：6.0～7.0

度、比重、安定な浸透圧比：0.95～1.15（生理食塩液に対する比）pH 域等(6) 無菌の有無

本剤は無菌製剤である。

2. 製剤の組成(1) 有効成分（活性成1mL 中、日局オフロキサシン 3mg 含有

分）の含量(2) 添加物

等張化剤、塩酸、pH 調節剤(3) 添付溶解液の組成

該当しない

及び容量
3. 用 時 溶 解 し て 使 用

該当しないする製剤の調製法
4. 懸濁剤、乳剤の分散

該当しない性に対する注意4Ⅳ．製剤に関する項目
5. 製 剤 の 各 種 条 件 下における安定性 1)、2)【長期保存試験】1)＜保存条件＞
25±2℃、60±5％RH＜試験検体＞
ポリプロピレン製点眼容器、ポリエチレン製中栓及びポリプロピレン製
キャップ、紙箱＜試験項目及び規格＞
試験項目

規

格

性状

微黄色～淡黄色澄明な水性点眼液

pH6.0～7.0

浸透圧比

0.95～1.15（生理食塩水に対する比）日局一般試験法．点眼剤の不溶性異物検査法により不溶性異物検査を行うとき、これに適合する。（澄明で、たやすく検出される不溶性異物を認めない）
日局一般試験法．点眼剤の不溶性微粒子試験法によ不溶性微粒子注)

り試験を行うとき、これに適合する。
（1mL中の個数に換算するとき、300μm以上の不溶性微粒子が1個
以下）
日局一般試験法．無菌試験法のメンブランフィルタ

無菌試験

ー法により試験を行うとき、これに適合する。（微生物の増殖が観察されない）

定量法

含量：93～107％

注）社内規格＜試験結果＞
試験項目

開始時

1年後

2年後

3年後

適

適

適

適

6.54

6.49

6.54

6.53

性状
pH*
*

浸透圧比

1.04

1.07

不溶性異物

適

適

不溶性微粒子

適

適

無菌試験

(－)

(－)

定量(含量)**

100.0％

99.7％

101.8％

102.2％（－）：菌の発育を認めず＊1 ロット n=1 の 3 ロットの平均値＊＊1 ロット n=3 の 3 ロットの平均値

5Ⅳ．製剤に関する項目【加速試験】2)＜保存条件＞
40±1℃、75±5％RH＜試験検体＞
ポリプロピレン製点眼容器、ポリエチレン製中栓及びポリプロピレン製
キャップ、紙箱＜試験項目及び規格＞
長期保存試験の項参照（不溶性微粒子を除く）＜試験結果＞
試験項目

開始時

2ヵ月後

4ヵ月後

6ヵ月後

性状

適

適

適

適

pH

*

6.57

6.55

6.55

6.55

浸透圧比*

1.03

1.04

1.04

1.05

不溶性異物

適

適

適

適

無菌試験

(－)

定量(含量)*

99.9％

(－)
99.8％

99.2％

100.0％（－）：菌の発育を認めず＊1 ロット n=3 の 3 ロットの平均値
6. 溶解後の安定性

該当しない

7. 他 剤 と の 配 合 変 化＜参考＞（物理化学的変化）

社内資料 3)参照

8. 溶出性

該当しない

9. 生物学的試験法該当しない

10. 製 剤 中 の 有 効 成 分(1)呈色反応の確認試験法(2)沈殿反応(3)液体クロマトグラフィー(4)紫外可視吸光度測定法

11. 製 剤 中 の 有 効 成 分

液体クロマトグラフィーの定量法
12. 力価該当しない

6

Ⅳ．製剤に関する項目
13. 混 入 す る 可 能 性 の該当資料なしある夾雑物
14. 注 意 が 必 要 な 容

特になし

器・外観が特殊な容器に関する情報
15. 刺激性 4)【眼粘膜刺激性試験】
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣投与群、オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣基剤投与群及び標準製剤(点眼剤、0.3％)投与群の計 3 群を設け、各群に日本白色種雄性ウサギを 6 匹ずつ割り付けた。投与検体 50μL を右眼の結膜
嚢内に点眼した後、約 1 秒間上下眼瞼を合わせて閉眼させ、この操作を 1 日
15 回、30 分ごとに行った。左眼には対照として生理食塩液 50μL を点眼した。
投与開始前、最終投与終了後 1、3、24、48、72、96 及び 168 時間に膜、虹彩及び結膜について、生理食塩液投与の対照眼と比較し肉眼的に観察した。発現した障害の程度は、Draize 法の基準により判定・評価し、投与物質の刺激性を評価した。
その結果、いずれの群においても観察期間を通じて刺激性反応は全く認められず、いずれも無刺激物と判定された。

16. その他

特になし

7

Ⅴ．治療に関する項目
1. 効能又は効果＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロ
コッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、
インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、
シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホ
モナス（ザントモナス）
・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌＜適応症＞
眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、
眼科周術期の無菌化療法

2. 用法及び用量

通常、1 回 1 滴、1 日 3 回点眼する。なお、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 長期間使用しないこと。

3. 臨床成績(1) 臨 床データ パッケ

該当資料なしージ(2) 臨床効果

該当資料なし(3) 臨床薬理試験

該当資料なし(4) 探索的試験

該当資料なし(5) 検証的試験
1) 無 作為化並 行用量

該当資料なし反応試験
2) 比較試験

該当資料なし3) 安全性試験

該当資料なし8

Ⅴ．治療に関する項目
4) 患者・病態別試験

該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査・特定

該当資料なし使用成績調査（特別調査）・製造販売後臨床試験（市販後臨
床試験）2) 承 認条件と して実該当しない

施 予定の内 容又は実 施した試 験の概要9

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群

フルオロキノロン系化合物：
ノルフロキサシン、レボフロキサシン水和物、ガチフロキサシン水和物、トスフロキサシントシル酸塩水和物、モキシフロキサシン塩酸塩、塩酸ロ
メフロキサシン ほか

2. 薬理作用(1) 作用部位・作用機序

オフロキサシンは細菌の DNA 合成に関与する DNA-gyrase のスーパーコイリン
グ活性を阻害することにより、細菌の DNA 合成を特異的に阻害し、殺菌作用を示すと考えられている。

(2) 薬 効を裏付 ける試験成績5)【生物学的同等性試験】(1)実験的角膜感染症に対する治療効果
緑膿菌を接種したウサギの実験的角膜感染症に対して、オフロキサシン
点眼液 0.3％｢杏林｣、標準製剤及び対照群として点眼液基剤各 50μL を菌接種後 6 時間後から 2 時間ごとに 1 日 6 回、3 日間点眼し、角膜混濁の度合い（スコア）を指標として感染症に対する治療効果を比較検討した。
本剤、標準製剤及び対照群について得られたスコアの平均値及び標準偏差を算出し、Kruskal-Wallis の H 検定（有意な場合 Tukey 法による多重比較検定）により統計解析を実施した。その結果、対照群においては、
平均スコアは菌接種後から徐々に増加し、2 日目以降は角膜混濁が角膜全体に増加する変化が全眼に認められたが、本剤及び標準製剤のスコアは対照群と比較して有意な低値を示し、また両製剤間におけるスコアの推移は同様で有意差は認められず、生物学的な同等性が確認された。

(2)緑膿菌分離試験
前項の角膜感染症に対する治療効果の観察終了後、角膜を摘出し緑膿菌の分離試験を行い、陽性及び陰性数を算出し、Fisher の直接確率計算法により統計解析を実施した。その結果、対照群 10 眼全てが陽性を示したのに対して、本剤及び標準製剤は 10 眼中 1 眼のみが陽性であり、対照群との間に有意差が認められたことから、優れた抗菌効果が認められ、両製剤の生物学的な同等性が確認された。

10

Ⅵ．薬効薬理に関する項目(3) 作用発現時間・持続該当資料なし時間

11Ⅶ．薬物動態に関する項目
1. 血中濃度の推移・測定法(1) 治 療上有効 な血中

該当資料なし濃度(2) 最 高血中濃 度到達

該当資料なし時間(3) 臨 床試験で 確認さ該当資料なしれた血中濃度(4) 中毒域

該当資料なし(5) 食事・併用薬の影響

該当資料なし(6) 母集団（ポピュレー

該当資料なしション）解析により判 明した薬 物体内動態変動要因2. 薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法

該当資料なし(2) 吸収速度定数

該当資料なし(3) バ イオアベ イラビ

該当資料なしリティ(4) 消失速度定数

該当資料なし(5) クリアランス

該当資料なし(6) 分布容積

該当資料なし(7) 血漿蛋白結合率

該当資料なし3. 吸収

該当資料なし12

Ⅶ．薬物動態に関する項目
4. 分布(1) 血 液－脳関 門通過

該当資料なし性(2) 血 液－胎盤 関門通

該当資料なし過性(3) 乳汁への移行性

該当資料なし(4) 髄液への移行性

該当資料なし(5) そ の他の組 織への【生物学的同等性試験】

移行性

6)

眼組織内移行（ウサギ）
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣及び標準製剤（点眼剤、0.3％）各 50
μL（オフロキサシンとして 0.15mg）をウサギ眼結膜嚢内に点眼した後、経時的に房水中のオフロキサシン濃度を測定した。その結果、いずれの製剤においても点眼 15 分後より眼房水中にオフロキサシンが検出され、1 時
間後に最高値が認められた。両製剤間には、いずれの採取時間においても有意差は認められず、ウサギ眼房水中への良好な薬物移行が確認された。

5. 代謝(1) 代 謝部位及 び代謝

該当資料なし経路(2) 代 謝に関与 する酵

該当資料なし素（CYP450 等）の分子種

13Ⅶ．薬物動態に関する項目(3) 初 回通過効 果の有

該当資料なし無及びその割合(4) 代 謝物の活 性の有該当資料なし無及び比率(5) 活 性代謝物 の速度

該当資料なし論的パラメータ
6. 排泄(1) 排泄部位及び経路

該当資料なし(2) 排泄率

該当資料なし(3) 排泄速度

該当資料なし7. トランスポーターに該当資料なし関する情報
8. 透析等による除去率

該当資料なし14

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1. 警告内容とその理由該当しない

2. 禁忌内容とその理由【禁忌（次の患者には投与しないこと）】（原則禁忌を含む）

3. 効能又は効果に関連

本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

該当しない

する使用上の注意とその理由
4. 用法及び用量に関連する使用上の注意とⅤ.治療に関する項目、2．用法及び用量＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項を参照

その理由
5. 慎重投与内容とその

該当しない

理由
6. 重要な基本的注意と該当しない

その理由及び処置方法
7. 相互作用(1) 併 用禁忌と その理

該当しない

由

(2) 併 用注意と その理

該当しない

由
8. 副作用(1) 副作用の概要

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

15

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目(2) 重 大な副作 用と初重大な副作用（頻度不明）

期症状

ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

(3) その他の副作用

その他の副作用副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
分類
過敏症

副作用（頻度不明）
発疹、蕁麻疹、眼瞼炎（眼瞼発赤・浮腫等）、眼瞼皮膚炎、そう痒感

眼

結膜炎（結膜充血・浮腫等）、刺激感、びまん性表層角膜炎等の角膜障害(4) 項 目別副作 用発現

該当資料なし頻 度及び臨 床検査
値異常一覧(5) 基礎疾患、合併症、 該当資料なし
重 症度及び 手術の
有 無等背景 別の副作用発現頻度(6) 薬 物アレル ギーに対 する注意 及び試
験法(1) 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者(2) 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：ショック、アナフィラキ
シーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止
し、適切な処置を行うこと。
(3) その他の副作用（頻度不明）
過敏症：発疹、蕁麻疹、眼瞼炎（眼瞼発赤・浮腫等）、眼瞼皮膚炎、そう痒感
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う
こと。

16

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
9. 高齢者への投与

該当資料なし10. 妊婦、産婦、授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上等への投与回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］

11. 小児等への投与

該当資料なし12. 臨床検査結果に及ぼ該当資料なしす影響
13. 過量投与

該当資料なし14. 適用上の注意(1) 投与経路：点眼用にのみ使用すること。
(2) 投与時：薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

15. その他の注意

該当しない

16. その他

特になし

17

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1. 薬理試験(1) 薬効薬理試験（「Ⅵ．
薬 効薬理に 関する項目」参照）(2) 副次的薬理試験

該当資料なし(3) 安全性薬理試験

該当資料なし(4) その他の薬理試験

該当資料なし2. 毒性試験(1) 単回投与毒性試験

該当資料なし(2) 反復投与毒性試験

該当資料なし(3) 生殖発生毒性試験

該当資料なし(4) その他の特殊毒性

該当資料なし18

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1. 規制区分製剤：オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣有効成分：オフロキサシン

処方箋医薬品注)
処方箋医薬品注)注）注意－医師等の処方箋により使用すること
2. 有効期間又は使用期

使用期限：3 年（安定性試験結果に基づく 1),2)）限3. 貯法・保存条件

室温保存4. 薬剤取扱い上の注意
点(1) 薬 局での取 り扱い

特になし

上 の留意点 について(2) 薬 剤交付時 の取り扱いについて（患者Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目、14．適用上の注意の項を参照
くすりのしおり：準備中

等 に留意す べき必
須事項等）(3) 調 剤時の留 意点に

特になし

ついて
5. 承認条件等

該当しない

6. 包装

5mL×10 瓶

7. 容器の材質

本体：ポリプロピレン(PP)
中栓：ポリエチレン(PE)キャップ：ポリプロピレン(PP)シュリンクラベル：ポリエチレンテレフタレート(PET)

8. 同一成分・同効薬

同一成分薬：タリビッド点眼液 0.3％
同 効

薬：ノルフロキサシン、レボフロキサシン水和物、ガチフロキサシ
ン水和物、トスフロキサシントシル酸塩水和物、モキシフロキ
サシン塩酸塩、塩酸ロメフロキサシン ほか）

19

Ⅹ．管理的事項に関する項目
9. 国際誕生年月日

1985年 4月16日

10. 製造販売承認年月日

製造販売承認年月日：2017年 6月29日

及び承認番号

承認番号：22900AMX00598000（旧販売名）ファルキサシン点眼液 0.3％
製造販売承認年月日：2001年 3月 8日

11. 薬価基準収載年月日

2017年12月 8日（旧販売名）ファルキサシン点眼液 0.3％
薬価基準収載年月日：2001年 7月 6日
経 過 措 置 期 間 終 了：2018年 9月30日

12. 効能又は効果追加、○一部変更承認年月日：2005 年 1 月 5 日

用法及び用量変更追内容：再評価結果通知に伴う変更（Ｘ．管理的事項に関する項目、13．再加等の年月日及びそ審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容の項を参照）の内容
13. 再審査結果、再評価

再評価結果公表年月日：2004 年 9 月 30 日

結果公表年月日及び内容：適応菌種名、適応疾患名の読み替え

その内容

変更後

変更前

【効能・効果】【効能・効果】＜適応菌種＞
オフロキサシン感性のブドウ球菌
本剤に感性のブドウ球菌属 、レンサ 属、レンサ球菌属、肺炎球菌、ミク球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミク ロコッカス属、コリネバクテリウム
ロコッカス属、モラクセラ属、コリ 属、ブランハメラ・カタラリス、シネバクテリウム属、クレブシエラ属、ュードモナス属、緑膿菌、ヘモフィ
セラチア属、プロテウス属、モルガ ルス属［インフルエンザ菌、ヘモフ
ネラ・モルガニー、プロビデンシア ィルス・エジプティウス（コッホ・属、インフルエンザ菌、ヘモフィル ウィークス菌）］、モラクセラ属（モス・エジプチウス（ コッホ・ウィー ラー・アクセンフェルド菌）、セラクス菌）、シュードモナス属、緑膿 チア属、クレブシェラ属、プロテウ菌、バークホルデリア・セパシア、 ス属、アシネトバクター属、嫌気性
ステノトロホモナス（ザントモナ菌（プロピオニバクテリウム・アクス）・マルトフィリア、アシネトバ ネス）による下記感染症
クター属、アクネ菌
眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎、結膜炎、＜適応症＞
瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、術眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、 後感染症
瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法
14. 再審査期間

該当しない

20

Ⅹ．管理的事項に関する項目
15. 投薬期間制限医薬品に関する情報本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。
但し、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。 長
期間使用しないこと。
（Ⅴ．治療に関する項目 2．用法及び用量＜用法・用量に関連する使用上の注意＞の項を参照）

16. 各種コード

HOT(9 桁)番号113966206

17. 保険給付上の注意

厚生労働省薬価基準

レセプト

収載医薬品コード

電算コード1319722Q1015

621396605

本剤は診療報酬上の後発医薬品でない。

21

ⅩⅠ．文献1. 引用文献

1) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣の安定性試験(長期保存試験)に関する資料
2) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣の安定性試験(加速試験)に関する資料
3) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣の配合変化に関する資料
4) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣の眼粘膜刺激性試験に関する資料
5) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣の生物学的同等性試験に関する資料（実験的角膜感染症に対する治療効果）
6) キョーリンリメディオ株式会社社内資料：
オフロキサシン点眼液 0.3％｢杏林｣の生物学的同等性試験に関する資料（眼組織内移行）

2. その他の参考文献

該当資料なし22

ⅩⅡ．参考資料
1. 主な外国での発売状

該当しない

況
2. 海外における臨床支

該当資料なし援情報

23

ⅩⅢ．備考1. その他の関連資料

該当資料なし24