各国のガイドライン及びリスクの評価に基づくBSL-4施設設計の検討について

資料４－２

１．各国ガイドラインの⽐較・分析
項

⽬

内容

耐震性能

WHOをはじめ、記載のある国は少ないが、⽇本、アメリカでは耐震性能を求めている。

実験室の気密性能

アメリカ・カナダ・オーストラリア等では気密性の確認⽅法についても記載している。

差圧管理

各国とも陰圧または実験室への内向き気流を規定している。また、監視装置についても複数の国で設置を求めている。

補助設備（設備の予備能⼒の確保：冗⻑化）

⽇本では⾮常⽤予備電源設備及び予備の排気設備について記載がある。他国のガイドラインでは⾮常⽤電源の具体的供給先を例⽰していたり、⾮常⽤照明の設置を求めている。

実験室の内装各国とも実験室に、耐⽔性・気密性・耐薬品性を求めている。

実験室までの通⾏制限

各国とも実験室へのアクセスに制限を設けることを記している。制限する⽅法として具体的事例を挙げている国もあり、ICカード、ナンバーキー、⽣体認証等が好ましいとしている。

侵⼊防⽌の⽅策

WHOをはじめ多くの国では記載されていないが、⽇本・アメリカでは建物外からの不法侵⼊対策について規定している。

監視カメラ

多くの国は実験室内部のモニタリングを⽬的として、監視カメラの設置を求めている。
アメリカでは外部からの不正アクセス対策としても設置を求めている。

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各国のガイドライン及びリスクの評価に基づくBSL-4施設設計の検討について
２．想定される原因事象の明確化
⾃然災害等の起因事象の中から、特に施設設備にかかわる原因事象を下記のとおり明確化。
起因事象

地震

大雨洪水／土砂災害／地崩れ

暴風（台風／竜巻）

原因事象
施設構造体（柱・梁・壁・床等）の損傷
内外装仕上材の損傷
電気／機械設備機器の損傷
電気／機械設備機器の転倒
電源喪失
給水遮断
ガス遮断
排水機能の停止
通信機能の障害道路等周辺インフラの損傷
実験機器の転倒・落下
施設構造体（柱・梁・壁・床等）の損傷
内外装仕上材の損傷
電気／機械設備機器の損傷
電源喪失
周辺地盤（建物直下含む）の損傷
道路等周辺インフラの損傷
施設構造体（柱・梁・壁・床等）の損傷
瞬時電圧低下
電源喪失
給水遮断
排水機能の停止

起因事象

雷、太陽フレア津波

異常気温、粒子物質（黄砂/PM2.5）
火災

テロ

原因事象
施設構造体（柱・梁・壁・床等）の損傷
電気／機械設備機器の損傷
通信機能の障害瞬時電圧低下
電源喪失
施設構造体（柱・梁・壁・床等）の損傷
内外装仕上材の損傷
電気／機械設備機器の損傷
電気／機械設備機器の転倒
電源喪失
給水遮断
ガス遮断
排水機能の停止
道路等周辺インフラの損傷
電気／機械設備機器の損傷
給排気設備の異常
内外装仕上材の損傷
電気／機械設備機器の損傷
電源喪失
施設構造体（柱・梁・壁・床等）の損傷
電気／機械設備機器の損傷
情報漏洩

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各国のガイドライン及びリスクの評価に基づくBSL-4施設設計の検討について
３．施設設備毎のリスクの明確化・対応策の検討
２．で明確化された原因事象により、施設設備に想定されるリスク及び施設設備の対応を検討。
以下に具体例を⽰す。
施設設備名

原因事象

想定されるリスク

結果事象

回避すべき重大な事象

主な対応

BSL-4実験
感染以外
室外の病 BSL-4利用 病原体の のBSL-4利 利用に係原体によ 者の感染 持ち出し 用者の健 る法令等
る汚染
（その可 （紛失含康被害の規則違（その可能性）
む）（受傷反能性）等）

施設設備の対応構造（壁、床、天井、窓等）

・地震による実験室の壁の損傷
・地震による実験室の窓の損傷

気密性の破たん実験室内空気の施設外への直接流出の恐れ●

・免震構造の採用
・構造体強度の割増による建物の変形抑制

電源設備

・落雷等による電源喪失
・地震による電気設備転倒、配線の損傷
・落雷による電気回路損傷

全ての機能の破たん

実験室内空気の施設外への直接流出の恐れ●

・電源引込み、非常用電源（自家発電設備、無停電源装置）の冗長化
・免震構造の採用、強固な固定・雷保護設備の設置

空調・換気設備

・地震による設備機器転倒・落雷等による電源喪失
・経年劣化による排気ファンの故障

室圧異常
温度異常

実験室内空気の施設外への直接流出の恐れ●

・排気ファンの冗長化
・免震構造の採用、強固な固定・非常用電源の供給

防犯システム・地震によるサーバーの損傷・落雷等による電源喪失

防犯カメラ未起動

部外者の侵入病原体の持ち出しHEPAフィルター

・粉じんによるフィルターの異常・地震による設備機器転倒フィルター機能の破たん

実験室内空気の施設外への直接流出の恐れ●

・プレフィルターによる保護・フィルタ圧損監視装置設置
・ダクトを閉止する機構を設置

薬液シャワー

・地震による設備機器転倒、配管の損傷・落雷等による電源喪失

除染機能の破たん

スーツが除染されない●

・薬液量の監視装置設置
・免震構造の採用、強固な固定・非常用電源の供給

陽圧スーツ用給気装置

・地震による設備機器転倒、配管の外れ・落雷等による電源喪失
・経年劣化による故障

空気供給機能の破たん

研究者の窒息、死亡

排水処理装置・経年劣化による故障
・地震による設備機器転倒、配管の外れ・落雷等による電源の喪失

排水滅菌機能の破たん
排水の漏えい病原体流出の恐れ●

・排水処理設備の冗長化
・稼働状況監視装置の設置
・排水処理室の高気密化
・免震構造の採用、強固な固定・非常用電源の供給

ボイラー・地震による外部からの燃料供給の遮断
・地震による設備機器転倒、配管の損傷・落雷等による電源喪失

高圧蒸気滅菌機能の破たん

病原体流出の恐れ●

・ボイラーの冗長化
・燃料の貯蔵・免震構造の採用、強固な固定・非常用電源の供給

給水設備

・地盤沈下により配管が破断し、外部からの水供給の遮断
・地震による設備転倒

高圧蒸気滅菌機能の破たん
薬液シャワー機能の破たん

病原体流出の恐れ●

・水槽の設置による水備蓄・水源の複数確保
・給水ポンプの冗長化
・免震構造の採用、強固な固定・ハードディスクの冗長化
・免震構造の採用、強固な固定・非常用電源の供給●●

・呼吸用給気装置の冗長化
・稼働状況監視装置の設置
・免震構造の採用、強固な固定・非常用電源の供給

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４．施設が有すべき基本的な性能
これらの検討に基づき、⻑崎⼤学BSL-4施設が世界最⾼⽔準の安全性を確保するために有すべき基本的な性能を、以下の５つの項⽬として明確化。
①耐震性
地震による建物の損傷及び実験機器類の転倒を抑制し、病原体の封じ込め機能を維持する観点から免震構造を採⽤し、震度７に達する地震にも耐える構造となっていることを計算により確認する。
また、構造体強度を通常の施設より割増しする。
②気密性
海外で採⽤されている最も厳しい気密性能基準を本施設に採⽤する。また、具体的な気密性の試験⽅法・合格基準を設けることで、経年による劣化等を定期的に診断し、性能の維持を可能とする。
③差圧管理
実験室内空気が実験室外へ漏えいする事を防⽌するために、実験室を陰圧に設定する。また、差圧の異常を速やかに把握できるよう、差圧状態を監視できる装置を設置する。
④設備の冗⻑性（予備能⼒、予備設備の確保）
事故等によって機能が失われた場合に、安定した封じ込めの破たんに繋がる施設設備について、バックアップ設備を配置するなど施設機能の維持を確保するための予備能⼒、予備設備を持たせる（冗⻑性の確保）。具
体的には、電⼒引込みの⼆重化や⾮常⽤電源装置の設置、排⽔処理装置の予備容量確保等。
⑤セキュリティ
建物周辺にはフェンス・監視カメラを設置して、外部からの不正侵⼊を防⽌する。建物内はエリアごとにセキュリティレベルを設定し、レベルに応じた許可を受けた者だけがアクセスできるようにする。

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各国のガイドライン及びリスクの評価に基づくBSL-4施設設計の検討について
５．作業動線（業務フロー）ごとのリスク抽出
原因事象をもれなく抽出するためにBSL-4実験室利⽤フローに基づいて、場⾯ごとにリスクを抽出。
１．全般的事項(1) 全般的事項

２．実験準備(2) 実験室⼊室(3) ⼊室後の実験準備(4) 病原体の出⼊庫

３．実験中(5) 実験（細胞室）(6) 実験（動物室）

４．実験後(7) 滅菌(8) 清掃・後⽚付け(9) 実験室退室

５．退室後(10) 退室後の後始末(11) 洗浄（洗浄室関係）

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６．世界のBSL-4等研究施設で起こった事故事例（取りまとめ：ボストン⼤学）
Final Supplemental Risk Assessment Report for the Boston University National Emerging Infectious Diseases Laboratories (NEIDL)（１）BSL-4での事例 （1988年から2014年までの8件）
（例）
場所

⽇にち

病原体

詳細結果

対応

Vector Laboratory,

2004.5.19

エボラウイルス

モルモットを⽤いた実験をしていた研究者が、エボラウイルスのザイー
ル株の⼊った⽪下注射針で指を突き刺した。
雷がBSL-3と無⼈のBSL-4に落ちた。 係属していたはずの回路のブレーカーがショートした。

5⽉19⽇にエボラウイルスによる感染症で研究者は死亡した。

詳細な記録が残っていない

バックアップ電源がスタートしなかった。陰圧の気流は維持されていなかった。電源のシステムが電気とドアに供給されるまで15-20分要した。それに伴った曝露や感染は報告されていない。

バックアップシステムの設計の変更が議論され、雷保護装置の損傷が修復された。 接地ケーブ
ルがある時間早く切断され、回路遮断器が係合したままにならなかったことが後で判明した。
CDCは、事件に関連する⽂書を公表することを拒否した。

Novosibirsk,
RussiaCenters for2007.6.8

Disease Controland Prevention
Bldg 18 , Atlanta,
Georgia, US（２）BSL-3での事例 （1988年から2010年までの122件）（例）

調査では、動物技術者の⼀貫 BSL-2区域の消毒が⾏われた。 マウスを捕獲性のない⼊室ログが⾒つかった。 した作業者は、タミフルの予防投与を受けた。
3⽇間の監視カメラを⾒たところ、 他の作業者は医学的にスクリーニングされた。
技術者がBSL-3施設に⼊る際 SOPが改訂され、作業者の再訓練がされた。に少なくとも1回は個⼈⽤保護 動物のケア係は再訓練の義務を免れた。
具を使⽤していないことがわかった。

National Instituteof HealthUS

2010.7.18

Higihlypathogenic
avian influenzavirus

感染マウスがBSL-3から逸⾛し、BSL-2にて捕獲された。

The University ofNorth Carolina at
Chapel Hill
US

2005.3.19

Mycobacterium
tuberculosis(recombinant)

2台のBSCと実験室エリアの排気 第⼀、第⼆の封じ込め機能がファンが壊れた。キャビネットのア 失われた。
ラームと気圧モニターは切れていた。

建築基準に適合するための改装の必要性を検討するためBSL-3実験室の再調査の予定が組まれた。

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各国のガイドライン及びリスクの評価に基づくBSL-4施設設計の検討について
７．分析⽅法：リスクシナリオ作成と対策の検討の⼀例
結果事象（リスク事象）を分解し、原因事象、潜在要因を突き⽌め、各々に対策を講じることで重⼤な事象の発⽣を⾷い⽌める。
作業動線（業務フローごと）に基づき、リスクシナリオを作成。
(1)全般的事項 7例(2)実験室⼊室 18例(3)⼊室後の実験準備 10例(4)病原体の出⼊庫 11例(5)実験(細胞室) 36例(6)実験(動物室) 17例(7)滅菌 8例
(8)清掃・後⽚付け 4例(9)実験室退室 29例(10)退室後の後始末 19例(11)洗浄(滅菌確認室・洗浄室関係) 10例

リスクシナリオの⼀例

 持病を持つ研究者等が実験中に発作を起こし、転倒・失神。転倒の際にスーツが破損。
 転倒場所が死⾓となり、救出が遅れ、結果的に倒れた研究者が感染。
 救出に時間を要し、研究者の救命が遅延。
潜在要因
研究者等の体調不良

既往歴の確認不⾜

原因事象

結果事象

実験中の意識喪失
⼼臓発作、脳梗塞等の発症研究者等の怪我、感染救命遅延研究者が⾒にくい配置＜未然防⽌策＞
研究者等の健康管理の徹底
⼊室前の体調管理
死⾓をなくした配置＜未然防⽌策＞① 研究者等の健康管理の徹底。以下の３段階の健康管理を実施
 発作の可能性のある持病等の有無を確認する。
 疲労等の⽇常的な健康管理を実施する。
 実験当⽇の状況について管理する。
＜対応策＞② 万⼀の研究者等の失神時の救出、除染⽅法の検討、マニュアル作成・訓練の実施。
 疲労等の⽇常的な健康管理を実施する。
 ２名以上での⼊室・相互の安全確認を徹底する。

＜対応策＞
緊急アラームの整備
救出マニュアルの作成、訓練
緊急時の⼿動解除システムの設置

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各国のガイドライン及びリスクの評価に基づくBSL-4施設設計の検討について
８．今後実施するリスクの評価について
１ これまでに作成したリスクの評価原案に基づき、実施設計に適切に反映するとともに、さらに検討を実施し、リスクの評価をとりまとめる。
２ 施設の完成後、実際の施設を⽤いてリスクの評価結果を評価し、運⽤・点検マニュアル等の修正・改善を⾏う。
３ 施設の稼働後、実際の利⽤状況に基づき、リスクの評価を実施し、運⽤・点検マニュアル等の修正・改善を⾏う。
年度

2017年度

ハード⾯

施設本体、実験室、実験機器等に係るリスクの評価

ソフト⾯

2018年度

作業動線、⾃然災害、⼈災等に係るリスクの評価

2019年度

2020年度

2021年度

2022年度以降

施設完成後、検証を⾏い、運⽤・点検マニュアル等の修正・改善

実際の利⽤状況を踏まえ、リスクの評価を実施
し、運⽤・点検88マニュアル等を修正・改善

リスクの評価内容の施設への反映

リスクの評価に基づくマニュアル等の作成・改善

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