薬価基準収載

日本標準商品分類番号８７２１８９

HMG-CoA還元酵素阻害剤
処方箋医薬品※

日本薬局方 ピタバスタチンカルシウム錠

PITAVASTATIN Ca TABLETS「YD」※注意－医師等の処方箋により使用すること

錠1mg
表面

裏面

直径：約6.1mm
厚さ：約2.7mm
重量：80mg錠2mg
表面（10錠シート）H99mm×W40mm

錠4mg
表面

裏面

裏面

直径：約7.2mm
厚さ：約2.8mm
重量：120mg（10錠シート）H99mm×W40mm

直径：約8.6mm
厚さ：約4.1mm
重量：240mg

特徴【錠剤】● 錠剤の両面に製品名、含量を印字しています。

【KMPパッケージ（個装箱）】● QRコードを読み取ることで、最新の添付文書を確認できます。
● 製品情報カードを切り離して薬剤棚のタグとして使用できます。
● 製品情報カードにGS1コードを印刷しています。
● 製造番号、使用期限等を変動情報入りGS1コードにて確認できます。
● 錠剤イメージ図より開封前に錠剤の概要を確認できます。

（10錠シート）H99mm×W40mm
（実物大）

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）重篤な肝障害又は胆道閉塞のある患者[これらの患者では本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。また、肝障害を悪化させるおそれがある。]（3）
シクロスポリンを投与中の患者[本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。また、横紋筋融解症等の重篤な副作用が発現するおそれがある。（]「相互作用」の項参照）（4）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。

製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2020年6月作成

禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information

日本標準商品分類番号８７２１８９

HMG-CoA還元酵素阻害剤
日本薬局方 ピタバスタチンカルシウム錠

処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存、遮光保存、気密容器
使用期限：外箱に表示の使用期限内に使用すること。
注
意：取扱い上の注意の項参照。

承認番号
錠1mg
「YD」 22500AMX01683
錠2mg「YD」 22500AMX01685
錠4mg「YD」 22700AMX00557（1）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者（2）重篤な肝障害又は胆道閉塞のある患者[これらの患者では本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。また、肝障害を悪化させるおそれがある。]（3）シクロスポリンを投与中の患者[本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用の発現頻度が増加するおそれがある。また、横紋筋融解症等の重篤な副作用が発現するおそれがある。
（]「相互作用」の項参照）（4）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

組成・性状
ピタバスタチンCa錠
1mg「YD」

販売開始
2017年９月
2017年９月
2017年９月

用法・用量

【禁忌】
（次の患者には投与しないこと）

販 売 名

薬価収載
2013年12月
2013年12月
2015年6月

ピタバスタチンCa錠
2mg「YD」

ピタバスタチンCa錠
4mg「YD」

1錠中ピタバスタチンカ 1錠中ピタバスタチンカ 1錠中ピタバスタチンカ
ルシウム水和物1.1mg ルシウム水和物2.2mg ルシウム水和物4.4mg
成分・含量 （ピタバスタチンカルシ （ピタバスタチンカルシ （ピタバスタチンカルシウムとして1m g）を含 ウムとして2mg）を含 ウムとして4m g）を含有
有有高コレステロール血症
通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1～2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
家族性高コレステロール血症
成人：通常、成人にはピタバスタチンカルシウムとして1～2mgを1日1回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日4mgまでとする。
小児：通常、10歳以上の小児にはピタバスタチンカルシウムとして1mgを1日1回経口投与する。
なお、症状により適宜増減し、LDL-コレステロール値の低下が不十分な場合には増量できるが、最大投与量は1日2mgまでとする。
＜参考＞
成人
錠1mg

錠2mg

錠4mg

高コレステロール血症

○

○

○

家族性高コレステロール血症

○

○

○

小児錠1mg錠2mg
錠4mg
Ｄ-マンニトール、メタ Ｄ-マンニトール、メタ Ｄ-マンニトール、メタ高コレステロール血症－－－ケイ酸アルミン酸Mg、 ケイ酸アルミン酸Mg、 ケイ酸アルミン酸Mg、
家族性高コレステロール血症○○－
ヒドロキシプロピルセ ヒドロキシプロピルセ ヒドロキシプロピルセ
ルロース、酸化チタン、 ルロース、酸化チタン、 ルロース、酸化チタン、○：承認用法・用量あり －：承認なし
添 加 物 無水ケイ酸、ステアリ 無水ケイ酸、ステアリ 無水ケイ酸、ステアリ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
ヒプロメローン酸Mg、ヒプロメロー ン酸Mg、三二酸化鉄、 ン酸Mg、（1）肝障害のある成人に投与する場合には、開始投与量を1日1mgとし、最大投与量
ス、マクロゴール、カル ヒプロメロース、マク ス、マクロゴール、カルは1日2mgまでとする。また、肝障害のある小児に投与する場合には、1日1mg
ロゴール、カルナウバ ナウバロウ
ナウバロウを投与する。
（「慎重投与」の項参照）
ロウ（2）本剤は投与量（全身曝露量）の増加に伴い、横紋筋融解症関連有害事象が発現するので、4mgに増量する場合には、CK(CPK)上昇、ミオグロビン尿、筋肉痛及び白色のごくうすい黄赤色の白色の性状
脱力感等の横紋筋融解症前駆症状に注意すること。[成人海外臨床試験においてフィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠 フィルムコーティング錠
8mg以上の投与は横紋筋融解症及び関連有害事象の発現により中止されている。]
表面

使用上の注意外形 裏面

側面
直径(mm)

約6.1

約7.2

約8.6

厚さ(mm)

約2.7

約2.8

約4.1

重量(mg)

80120240

識別コード（PTP）

YD 213

YD 214

YD 215

効能・効果
高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症＜効能・効果に関連する使用上の注意＞（1）適用の前に十分な検査を実施し、高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
（2）家族性高コレステロール血症のうちホモ接合体については使用経験がないので、治療上やむを得ないと判断される場合のみ、LDL-アフェレーシス等の非薬物療法の補助として本剤の適用を考慮すること。
（3）小児に投与する場合は、小児の家族性高コレステロール血症の治療に十分な知識及び経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者についてのみ適用を考慮すること。
（「小児等への投与」の項参照）（4）女性では冠動脈疾患の発症は男性と比べて遅いと報告されていることも踏まえ、女児に対する本剤投与の要否については、リスク・ベネフィットを考慮し特に慎重に判断すること。
（「副作用」「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）なお、国内臨床試験において女児に対する使用経験はない。

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）（1）肝障害又はその既往歴のある患者、アルコール中毒者[本剤は主に肝臓に多く分布して作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。また、アルコール中毒者は、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。]（2）腎障害又はその既往歴のある患者[横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。]（3）フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）、ニコチン酸を投与中の患者[横紋筋融解症があらわれやすい。］（「相互作用」の項参照）（4）甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患者[横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。]（5）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）（6）小児（「小児等への投与」の項参照）
2. 重要な基本的注意
本剤の適用にあたっては、次の点に十分に留意すること。
（1）あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減も十分考慮すること。
（2）腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。
（3）肝機能検査を投与開始時より12週までの間に1回以上、それ以降は定期的（半年に1回等）に行うこと。
（4）投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。
（5）近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。
（「重大な副作用」の項参照）

3. 相互作用
本剤は肝チトクロームP450(CYP)によりほとんど代謝されない（CYP2C9でわずかに代謝される）（1）併用禁忌（併用しないこと）
薬剤名等
シクロスポリン（サンディミュン）（ネオーラル）

臨床症状・措置方法

機序・危険因子急激な腎機能悪化を伴う シクロスポリンにより本横紋筋融解症等の重篤な 剤 の 血 漿 中 濃 度 が 上 昇
有 害 事 象 が 発 現 し や す （Cmax6.6倍、AUC4.6い。
倍）する。

（2）併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
フィブラート系薬剤
ベザフィブラート等

ニコチン酸

臨床症状・措置方法

機序・危険因子急激な腎機能悪化を伴う 両剤とも横紋筋融解症が横紋筋融解症があらわれ 報告されている。
や す い 。自 覚 症 状（ 筋 肉 危険因子：腎機能に関す痛 、脱 力 感 ）の 発 現 、C K る臨床検査値に異常が認(CPK)上昇、血中及び尿中 められる患者
ミオグロビン上昇並びに危険因子：腎障害がある
血清クレアチニン上昇等
場合の腎機能の悪化を認めた
場合は直ちに投与を中止すること。

コレスチラミン本剤の血中濃度が低下す 同時投与により本剤の吸る可能性があるので、コレ 収が低下する可能性があスチラミンの投与後十分 る。
な間隔をあけて本剤を投与することが望ましい。

エリスロマイシン

急激な腎機能悪化を伴う 左記薬剤により本剤の肝横紋筋融解症があらわれ 臓への取り込みが阻害さるおそれがある。自覚症 れるためと考えられる。
状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇
並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

リファンピシン

併用により本剤のCmaxが2.0倍、AUCが1.3倍に上昇したとの報告がある。

頻度不明
その倦怠感、抗核抗体の陽性化、動悸、疲労感、皮膚疼痛、ほてり、関節痛、
他 浮腫、霧視、眼のちらつき、耳閉感、尿潜血、尿酸値上昇、血清K上昇、血清P上昇、味覚異常、着色尿、脱毛

注1）
このような場合には投与を中止すること。
注2）観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注3）横紋筋融解症の前駆症状の可能性があるので、観察を十分に行い、必要に応じ投与を中止すること。

5. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が発現した場合には減量するなど注意すること。[横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験（ラット）での周産期及び授乳期投与試験（1mg/kg以上）において分娩前又は分娩後の一時期に母動物の死亡が認められている。また、ウサギでの器官形成期投与試験（0.3mg/kg以上）において母動物の死亡が認められている。ラットに他のHMG-CoA還元酵素阻害剤を大量投与した場合に胎児の骨格奇形が報告されている。更にヒトでは、他のHMG-CoA還元酵素阻害剤で、妊娠3ヵ月までの間に服用したとき、胎児に先天性奇形があらわれたとの報告がある。]（2）授乳中の婦人には投与しないこと。[動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。]
7. 小児等への投与（1）小児に投与する場合は、運動の頻度や強度、CK（CPK）上昇に注意し、慎重に投与すること。[小児では運動の頻度や強度が成人に比べて大きくなる場合があり、筋障害があらわれやすいおそれがある。]（2）低出生体重児、新生児、乳児又は10歳未満の小児に対する安全性は確立していない（国内において10歳未満、海外において6歳未満の小児等に対する使用経験はない）。
8. 適用上の注意
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）
9. その他の注意
イヌの経口投与試験（3mg/kg/日以上を3ヵ月間、1mg/kg/日以上を12ヵ月間）で白内障の発現が認められている。なお、他の動物（ラット、サル）においては認められていない。

取扱い上の注意

ピタバスタチンCa錠1mg「YD」（1）保管方法
4. 副作用光を避けて保存して下さい。
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
使用期限内であっても開封後はお早めに使用して下さい。
（1）重大な副作用（2）安定性試験
1）横紋筋融解症（頻度不明）：筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオ
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヶ月）の結果、ピタバスタ
グロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障
チンCa錠1mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測さ害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような症状があらわれた。
れた場合には投与を中止すること。
ピタバスタチンCa錠2mg「YD」
2）ミオパチー（頻度不明）：ミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋（1）保管方法
肉痛、筋肉圧痛や著明なCK(CPK)の上昇があらわれた場合には投与を中止
光を避けて保存して下さい。
すること。
使用期限内であっても開封後はお早めに使用して下さい。
3）免疫介在性壊死性ミオパチー（頻度不明）：免疫介在性壊死性ミオパチーがあ（2）安定性試験
らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヶ月）の結果、ピタバスタ
与を中止し、適切な処置を行うこと。
チンCa錠2mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測さ
4）肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇れた。
等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検
ピタバスタチンCa錠4mg「YD」
査等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な（1）保管方法処置を行うこと。
光を避けて保存して下さい。
5）血小板減少（頻度不明）：血小板減少があらわれることがあるので、血液検査使用期限内であっても開封後はお早めに使用して下さい。
等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処（2）安定性試験
置を行うこと。
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヶ月）の結果、ピタバスタ
6）間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与
チンCa錠4mg「YD」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測さであっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常等が認められた場合には投れた。
与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
（2）その他の副作用
頻度不明
過 敏 症注1） 発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑
消肝化臓注2）腎筋

嘔気・悪心、胃不快感、口渇、消化不良、腹痛、腹部膨満感、便秘、口内器炎、嘔吐、食欲不振、舌炎、下痢
AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、コリンエステラーゼ上昇、AL-P上昇

臓 頻尿、BUN上昇、血清クレアチニン上昇
肉注3） CK(CPK)上昇、筋肉痛、脱力感、筋痙攣、ミオグロビン上昇

承認条件

医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
＜小児の家族性高コレステロール血症＞
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

包装

ピタバスタチンCa錠1mg「YD」（PTP）100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
貧血、血小板減少、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多、白血球増多、ピタバスタチンCa錠2mg「YD」
液
グロブリン上昇、クームス試験の陽性化（PTP）100錠（10錠×10）、500錠（10錠×50）
テストステロン低下、アルドステロン低下、アルドステロン上昇、ピタバスタチンCa錠4mg「YD」
泌ACTH上昇、コルチゾール上昇（PTP）100錠（10錠×10）

精神神経系 頭痛・頭重感、しびれ、めまい、こわばり感、眠気、不眠
血内分

詳細は添付文書等をご参照ください。

（2019年10月改訂 第3版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験（1）ピタバスタチンCa錠2mg「YD」
ピタバスタチンCa錠2mg「YD」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ピタバスタチンカルシウ
ムとして2mg）、健康成人男子18名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（ng/mL）
45

判定パラメータ
AUC0-36Cmax（ng･hr/mL）（ng/mL）

40

参考パラメータ
t1/2Tmax（hr）（hr）

ピタバスタチンCa錠2mg｢YD｣ 78.69±22.00 33.48±8.85 0.8±0.2 3.9±1.1
標準製剤76.64±26.42 33.54±10.20 0.7±0.2 4.1±1.1(錠剤、2mg)

35

血漿中濃度

30

（Mean±S.D.,n=18）

2520

ピタバスタチンCa錠2mg｢YD｣
標準製剤（錠剤、2mg）
Mean±S.D., n=18

151050061218243036

投与後時間 （hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（2）ピタバスタチンCa錠1mg「YD」及びピタバスタチンCa錠4mg「YD」
ピタバスタチンCa錠1mg｢YD｣は｢含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成18年11月24日 薬食審査発第1124004号）｣に基づき、ピタバスタチンCa錠4mg｢YD｣は｢含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号）｣に基づき、ピタバスタチンCa錠2mg｢YD｣を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
QRコード

変動情報入りGS1コード

QRコードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

製品情報カード

錠剤イメージ図

切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名、QRコード）として使用することができます。

開封前に錠剤の概要を確認することができます。

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。

ピタY202006