４章クリア.indb

はじめに 登録販売者試験で出題される問題は、厚生労働省の「試験問題の作成に関する手引き 以下、手引き 」から作問されますが、受験者にとって、なんともとっつきにくいところは手引き第４章の「薬事関係の法規・制度」の内容です。なぜなら、法令のなかでも解釈難度の高さで知られる医薬品医療機器等法の条文があちらこちらに顔を出してくるからです。
 また、医薬品医療機器等法は頻繁に法令改正がなされるため、登録販売者の法定研修においても主要な研修課題のひとつになっています。ゆえに第４章の知識が乏しければ、法令のキャッチアップに支障を来し、登録販売者の任務たる法令遵守を適正に果たすことができません。
 本書は、第４章及びこれに関連する章の出題範囲を攻略するために作成され、①医薬品、②他の物、③販売規制、④広告その他、⑤虫くい条文、の  つに切り分けた構成としています。
 登録販売者試験の出題範囲をひととおり学習した後は、本書で理解をチェックし、そして知識の定着を図ってください。
試験合格にグイッと近づくことでしょう。

令和５年 盛夏團 野  浩32023/06/06

11:10:08

４章クリア.indb

凡例


 ■■■


生物由来■■□ ★★☆ 生物由来■■は、製品の使用による▲▲▲の発生リ□□ >Ⅳ@ 

スクに着目して▲▲▲。

□ ★★★ ▲▲▲等によって HIV や CJD の感染被害が多発した□□ >Ⅰ@

ことを踏まえ、生物由来■■による感染等被害救済

 

制度 生物由来製品感染等被害救済制度 が▲▲▲。

□ ★☆☆ 生物由来 ■■ を製造販売する企業には、当該製品□□ >Ⅴ@

や当該製品の原料又は材料による感染症に関する最新の論文等に基づいて、当該製品の安全性を評価し、その成果を定期的に ▲▲▲に報告する制度が▲▲▲。
★★★ よくでる★★☆ ふつう★☆☆ あまりでない>Ⅰ@第１章の範囲
>Ⅳ@第４章の範囲
>Ⅴ@第５章の範囲
42023/06/06

11:10:09

４章クリア.indb

目 次

目次


凡例  ････････････････････第１節医薬品････････････････････
００１ 医薬品  3

００２ 不良医薬品  3

００３ 不良 容器等 医薬品  3
００４ 模造に係る医薬品  3
００５ 不正表示医薬品  3

００６ 無承認無許可医薬品  3００７ 日本薬局方収載医薬品  3
００８ 毒薬  3００９ 劇薬  3

０１０ 毒・劇薬  3

０１１ 生物由来製品  3
０１２ 医療用医薬品  3  ０１３ 薬局製造販売医薬品  3  ０１４ 要指導医薬品  3  ０１５ 一般用医薬品  3

  ０１６ 一般用・要指導医薬品  3  ０１７ 一般用医薬品のリスク区分  3  ０１８ 第一類医薬品  3  ０１９ 第二類医薬品  3  ０２０ 第三類医薬品  3  ０２１ 指定第二類医薬品  3
  ０２２ 濫用等医薬品  3

････････････････････第２節他の物････････････････････
  ０２３ 医薬部外品  3  ０２４ 化粧品  3５52023/06/06

11:10:09

４章クリア.indb  ０２５ 医薬品の範囲に関する基準  3  ０２６ 食品  3  ０２７ 保健機能食品  3  ０２８ 特定保健用食品  3  ０２９ 栄養機能食品  3

  ０３０ 機能性表示食品  3  ０３１ 特別用途食品  3  ０３２ 健康食品  3  ０３３ 他の物  3

･･････････････････第３節販売規制･･････････････････
  ０３４ 薬局  3  ０３５ 薬局開設の許可  3  ０３６ 薬局開設者  3  ０３７ 薬局の管理者  3  ０３８ 医薬品の販売業の許可  3  ０３９ 店舗販売業の許可  3  ０４０ 店舗販売業者  3

  ０４１ 店舗管理者  3

  ０４２ 配置販売業の許可  3
  ０４３ 配置販売業者  3

  ０４４ 区域管理者  3

  ０４５ 卸売販売業者  3  ０４６ 要指導医薬品の販売  3  ０４７ 第一類医薬品の販売  3  ０４８ 第二類・第三類医薬品の販売  3  ０４９ 要指導医薬品の情報提供・指導  3  ０５０ 第一類医薬品の情報提供  3  ０５１ 第二類医薬品の情報提供  3  ０５２ 第三類医薬品の情報提供  3  ０５３ 相談があった場合  3  ０５４ 陳列  3
６

62023/06/06

11:10:09

４章クリア.indb目 次
  ０５５ 閉鎖  3  ０５６ 貯蔵設備  3  ０５７ 掲示  3  ０５８ 書面を添えて  3  ０５９ 書面に記載  3  ０６０ 名札  3  ０６１ お薬手帳  3  ０６２ 特定販売  3  ０６３ 分割販売  3  ０６４ 組み合わせ販売  3  ０６５ 先用後利  3  ０６６ 薬剤師不在時間  3  ０６７ 不適正な販売方法  3

･････････････････第４節広告その他･････････････････
  ０６８ 広告  3  ０６９ 不適正な広告  3  ０７０ 医薬品医療機器等法  3  ０７１ 販売従事登録  3  ０７２ 登録販売者名簿  3  ０７３ 研修実施機関  3  ０７４ 薬事監視員  3  ０７５ 苦情  3

･････････････････第５節虫くい条文･････････････････
  ０７６ 医薬品医療機器等法の目的【法第１条】  3  ０７７ 医薬品等関連事業者等の責務【法第１条の４】  3  ０７８ 医薬関係者の責務【法第１条の５第１項】  3  ０７９ 国民の役割【法第１条の６】  3  ０８０ 医薬品の定義【法第２条第１項】  3  ０８１ 医薬部外品の定義【法第２条第２項】  3
７

72023/06/06

11:10:09

４章クリア.indb  ０８２ 化粧品の定義【法第２条第３項】  3  ０８３ 生物由来製品の定義【法第２条第１０項】  3  ０８４ 薬局の定義【法第２条第１２項】  3  ０８５ 登録販売者の意義【法第４条第５項第１号】

【法第３６条の８第１項、第２項】  3  ０８６ 一般用医薬品の意義【法第４条第５項第４号】  3  ０８７ 要指導医薬品の意義【法第４条第５項第３号】  3  ０８８ 医薬品の販売業の許可【法第２４条】  3  ０８９ 一般用医薬品のリスク区分

【法第３６条の７第１項】  3  ０９０ 日本薬局方【法第４１条第１項、第２項】  3  ０９１ 毒薬の表示【法第４４条第１項】  3  ０９２ 劇薬の表示【法第４４条第２項】  3  ０９３ 直接の容器等の法定表示事項【法第５０条】  3  ０９４ 外部の容器等の法定表示事項【法第５１条】  3  ０９５ 添付文書等の法定記載事項【法第５２条第２項】  3  ０９６ 記載禁止事項【法第５４条】  3  ０９７ 不良医薬品【法第５６条】  3  ０９８ 虚偽誇大広告の禁止【法第６６条】  3  ０９９ 承認前広告の禁止【法第６８条】  3  １００ 安全性情報の提供

【法第６８条の２の５第１項】  3  １０１ 安全性情報の収集への協力

【法第６８条の２の５第２項】  3  １０２ 安全性情報の活用【法第６８条の２の５第３項】  3  １０３ 啓発活動【法第６８条の３】  3  １０４ 自主的な廃棄・回収【法第６８条の９第１項】  3  １０５ 廃棄・回収への協力【法第６８条の９第２項】  3  １０６ 製造販売業者からの副作用報告

【法第６８条の１０第１項】  3  １０７ 医薬関係者からの副作用報告

【法第６８条の１０第２項】  3

８

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11:10:10

４章クリア.indb目 次
  １０８ 法令遵守確認のための立入検査

【法第６９条第２項】  3  １０９ 危害発生防止のための立入検査

【法第６９条第６項】  3  １１０ 緊急命令【法第６９条の３】  3  １１１ 廃棄・回収命令【法第７０条第１項】  3  １１２ 廃棄・回収の執行【法第７０条第２項】  3  １１３ 構造設備の改善命令【法第７２条第４項】  3  １１４ 業務体制の整備命令

【法第７２条の２第１項、第２項】  3  １１５ 法令遵守体制の改善措置命令

【法第７２条の２の２】  3  １１６ 措置の実施命令【法第７２条の４第１項】  3  １１７ 条件違反の改善措置命令

【法第７２条の４第２項】  3  １１８ 管理者の変更命令【法第７３条】  3  １１９ 配置停止命令【法第７４条】  3  １２０ 許可の取消し【法第７５条第１項】  3

索引  3











９

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11:10:10

４章クリア.indb    ①医薬部外品の効能効果 その１ 3    ②医薬部外品の効能効果 その２ 3    ③医薬部外品の効能効果 その３ 3    ④防除用医薬部外品の効能効果 3    ⑤指定医薬部外品の効能効果 その１ 3⑥指定医薬部外品の効能効果果 その２ 3⑦指定医薬部外品の効能効果 その３ 3
⑧化粧品の効能効果 その１ 3
⑨化粧品の効能効果 その２ 3⑩特定保健用食品の表示内容 3
⑪栄養機能食品の栄養機能表示 その１ 3
⑫栄養機能食品の栄養機能表示 その２ 3
⑬情報提供・指導のまとめ 3⑭１年以上の算定 3
⑮２年以上の算定 3
⑯３年以上の算定 3



１０

10

2023/06/06

11:10:10

４章クリア.indb ００５


不正表示医薬品□ ★★★ 不正表示医薬品は、販売し、授与し、又は販売・授与□□ >Ⅳ@の目的で貯蔵し、もしくは陳列してはならない。

［罰則］違反者は、 年以下の懲役もしくは  万円

 以下の罰金、又はこれを併科□ ★★☆ 容器等に法定表示が適切になされていない医薬品□□ >Ⅳ@ は、不正表示医薬品である。

□ ★★☆ 黒地に白枠、白字で、当該医薬品の品名及び「毒」の□□ >Ⅳ@

文字が容器等に記載されていない毒薬は、不正表示 

医薬品である。

□ ★★☆ 白地に赤枠、赤字で、当該医薬品の品名及び「劇」の□□ >Ⅳ@

文字が容器等に記載されていない劇薬は、不正表示 

医薬品である。

□ ★★☆ 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所が容器等に□□ >Ⅳ@ 

記載されていない医薬品は、不正表示医薬品である。

□ ★★☆ 名称 例：日本薬局方に収載されている医薬品では、□□ >Ⅳ@

日本薬局方において定められた名称 が容器等に記載

 

されていない医薬品は、不正表示医薬品である。

□ ★★☆ 製造番号又は製造記号が容器等に記載されていない□□ >Ⅳ@ 医薬品は、不正表示医薬品である。

□ ★★☆ 重量、容量又は個数等の内容量が容器等に記載され□□ >Ⅳ@ていない医薬品は、不正表示医薬品である。

２０

20

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11:10:14


 ００９
□ ★★★ 劇薬とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬□□ >Ⅳ@

医薬品



劇薬

第１節

４章クリア.indb

第１節 医薬品

事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品 をいう。□ ★★☆ 単に劇性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が□□ >Ⅳ@

接近しており安全域が狭いため、取扱いに注意を要 する医薬品も劇薬に指定される。

□ ★★★ 劇薬の直接の容器等には、白地に赤枠、赤字をもっ□□ >Ⅳ@て、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されて いなければならない。

□ ★★☆ 適正に品名及び「劇」の文字が記載されていない劇薬□□ >Ⅳ@

は、販売等してはならない。

［罰則］違反者は、 年以下の懲役もしくは  万円

 以下の罰金、又はこれを併科□ ★★★  日用量中センソが 5 mg を超えて含有している医薬□□ >Ⅲ@

品は、劇薬に指定されている。






２９

29

2023/06/06

11:10:18

４章クリア.indb

ほか

もの他の物

 ０３３

□ ★★★ 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者 例：薬局開設者、□□ >Ⅳ@医薬品の販売業者 は、毒薬又は劇薬を他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
［罰則］違反者は、 年以下の懲役もしくは  万円以下の罰金、又はこれを併科〖参考〗毒薬を貯蔵・陳列する場合の「他の物」には、以下の物が該当する。
◖劇薬
◖毒薬・劇薬以外の医薬品
◖医薬部外品
◖化粧品
◖医療機器
◖再生医療等製品
◖毒物
◖劇物
◖食品

 


◖その他雑品等□ ★★☆ 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第  条の  第 □□ >Ⅳ@項 以下 により、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
◖薬局開設者又は医薬品の販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければ ならない。
７４

742023/06/06

11:10:40

品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければ ならない。

□ ★★☆ 薬局や医薬品の販売業において、医薬品を販売する□□ >Ⅳ@

店舗と同一店舗で併せて、食品 保健機能食品を含む 、医薬部外品、化粧品等を販売する場合には、医薬品と他の物 他の物品 を区別して貯蔵又は陳列す他の物ることが求められる。

第２節

４章クリア.indb

第２節 他の物

□ ★★☆ 配置販売業者は、法第  条の  第  項により、医薬□□ >Ⅳ@
･･･⑤指定医薬部外品の効能効果その１･･･
医薬部外品の

◖整腸、便通を整える

整腸薬

◖腹部膨満感◖便秘
そう▶軟便 腸内細菌叢の異常による症状を含む 
医薬部外品の

◖便通を整える 整腸 

瀉下薬

◖軟便
◖腹部膨満感◖便秘◖痔◖下痢軟便の繰り返し
ず お もふで も の◖便秘に伴う頭重・のぼせ・肌あれ・吹き出物・食欲不振 食欲減退 ・腹部膨満感
◖腸内異常発酵〖参考〗医薬部外品には、健胃薬、整腸薬、消化薬、健胃消化

薬、瀉下薬があるが、止瀉薬はない。

７５

752023/06/06

11:10:41

４章クリア.indb ０５４
陳列□ ★★☆ 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品及び□□ >Ⅳ@

一般用医薬品を陳列する場合には、これらを区別し て陳列しなければならない。

□ ★★☆ 要指導医薬品については、以下の場合を除き、要指導□□ >Ⅳ@

医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
かぎ◖鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
◖購入しようとする者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合
〖参考〗要指導医薬品陳列区画とは、要指導医薬品を陳列する陳列設備から  メートル以内の範囲をいう。この区画に医薬品を購入しようとする者等

 が進入できないよう必要な措置が取られている。

□ ★★☆ 要指導医薬品及び一般用医薬品については、混在し□□ >Ⅳ@ ないように陳列しなければならない。

□ ★★☆ 薬局開設者又は店舗販売業者は、一般用医薬品を陳□□ >Ⅳ@

列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
≪関連≫配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場

合には、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに配置 陳列 しなければならな

い。

１２０

120

2023/06/06

11:11:11






第５節






虫くい条文


登録販売者試験の受験にあたっては、医薬品

医療機器等法の条文の虫くい対策をしておくことが必要です。
虫くい箇所は、おおむね決まっているので、着虫くい条文

第５節

４章クリア.indb

実に解答できるようにしておきましょう。





165

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11:11:47

４章クリア.indb

医薬品の定義

 ０８０□□□ ★★★>Ⅳ@ 【法第２条第１項】


定義 第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 〔 ａ 〕に収められている物


ａ．日本薬局方
ｂ．人
ｃ．動物

二 〔 ｂ 〕又は〔 ｃ 〕の疾病の〔 ｄ 〕、 ｄ．診断
治療又は〔 ｅ 〕に使用されることが目 ｅ．予防
的とされている物であつて、〔 ｆ 〕 機械器具、歯科材料、医療用品、〔 ｇ 〕並びにプログラム 略 及びこれを記録しｆ．機械器具等
ｇ．衛生用品
ｈ．医薬部外品

た記録媒体をいう。以下同じ｡ でないもｉ．構造〔 ｊ 〕に影響を及ぼすことが目的とさｌ．医薬部外品の〔 ｈ 〕及び再生医療等製品を除く｡  ｊ．機能
三  人 又 は 動 物 の 身 体 の 〔  ｉ  〕 又 は ｋ．機械器具等
れている物であつて、〔 ｋ 〕でないもP．化粧品の 〔 ｌ 〕、〔 P 〕及び再生医療等製品を除く｡ 〖参考〗第  号～第  号のいずれかに該当する物は、医薬品とみなされる。例えば、第  号に該当する物が、食品として流通している場合には、必要な承認及び許可を受けていないため、無承認無許可医薬品として取締りの対象になる。



１７０

1702023/06/06

11:11:53



緊急命令

 １１０
□□□ ★★★>Ⅳ@ 【法第６９条の３】


緊急命令 

第六十九条の三 〔 ａ 〕は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の〔 ｂ 〕の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、医薬品 略 の 略 販売業者 略

ａ．厚生労働大臣
ｂ．危害
ｃ．一時停止ｄ．応急の措置

又は薬局開設者に対して、医薬品 略 の販売若しくは授与 略 を〔 ｃ 〕することその他保健衛生上の〔 ｂ 〕の発生又は拡大を防止するための〔 ｄ 〕をとるべきことを命ずることができる。

第５節〖参考〗医薬品等の安全性に関する重大な情報に 行政が 接した

場合、最終的な評価の確定を待って監視指導をはじめていたのでは、いたずらに保健衛生上の危害の発生・拡大を許してしまうことにもなりかねない。そこで、一般的な監視

虫くい条文

４章クリア.indb

第５節 虫くい条文

指導の方法では危害の発生・拡大を防ぐことができない場
合には、直ちに、応急措置 例：販売の一時停止 をとることができよう、この条文が設けられている。
〖参考〗緊急性を要するほどの保健衛生上の危害は、一つの都道府県にとどまらないこと、緊急命令に関する判断には高度な専門知識が要求されることを踏まえ、緊急命令の発動権は、厚生労働大臣のみが有している。
２０３

203

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11:12:27