神戸大学医学部附属病院治験審査委員会
１． 日時：2024 年 1 月 17 日（水）9:00

会議の記録の概要～ 10:30

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：南陰山

博信、菱本明豊、中村誠、野村有紀、永野達也、矢野育子、西野聖子、田中きく代、渡辺洋、松井伸之、陽介、滝澤 功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

230034B

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲指示通り修正

検ランダム化第 II 相医師主導治験

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号150059180008180012

試験課題名

内容

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

当該治験薬で発生した副作用

承認

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

定期報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

承認験12024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180015

180026

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告、措置報告、その他

承認

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用承認とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用指示事項等

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027190004190008190015

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした
MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験

承認

措置報告
190017

190018

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当院で発生した重篤な有害事象

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TO

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

EVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS

22024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としてOZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用

承認

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

200005アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200017

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験200020
200032対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

32024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200035
200040210003210004210006210007

試験課題名

内容

審議結果

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ

当該治験薬で発生した副作用相試験

定期報告

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

試験

定期報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

定期報告

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全当該治験薬で発生した副作用承認性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有研究報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

承認

承認

承認

（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012210013210025

承認

する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験

210027

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施42024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号試験課題名内容

審議結果

指示事項等

設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
210028

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治研究報告

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031
210032210035

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

験デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

当該治験薬で発生した副作用

承認

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

52024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210039210042

試験課題名

内容

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

210045

審議結果

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002220005220006

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試
験
進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ
バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in

220008

Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同医師

主導治験―

62024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験

220012220014220019

シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
ノバルティス

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
Fortrea

220022B

ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試
験220023B
220026B
220027B
220030B
230002B

シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験
中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

定期報告
中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎患

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線条患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

措置報告者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

72024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230004B
230010B
230016B
230017B
230020B
230021B

試験課題名

内容

ホモ接合型福山型筋ジストロフィー患者を対象としたステロイド審議結果

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

光免疫療法の 5 回以上治療における非対照、非盲検、多施設共同措置報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の拡大

当該治験薬で発生した副作用

承認

治験

定期報告

指示事項等の臨床試験
網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性の安全性確認試験
頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第 II 相プ
ラットフォーム試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059

試験課題名
エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

審議結果

指示事項等

承認書、その他
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042

内容

その他

承認

治験薬概要書

承認

細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

190004

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

82024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容審議結果指示事項等

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
190008190026200005200017
200022
200032210004

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験書

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書、その他

承認分担医師、その他承認分担医師

承認

その他

承認

実施計画書

承認

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験実施計画書、その他承認

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

治験薬概要書承認

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

承認

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210037210042

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

92024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号220007

試験課題名
糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期

内容

審議結果

治験薬概要書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

治験薬概要書

承認

同意説明文書、その他

承認

分担医師

承認

指示事項等

第Ⅱ相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus

220008Ruxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸

220011

部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性

220018の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
Fortrea

220022B

Japan 株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象とし た デ ュ ル バ ル マ ブ 、 ト レ メ リ ム マ ブ 及 び enfortumab
vedotin の第Ⅲ相試験
バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れら

220025B

れた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、ロールオーバー試験

220026B

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験

102024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による新生血管を伴う網膜色素線

230002B

内容

審議結果

同意説明文書

承認

治験薬概要書承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼による AB122 の第Ⅰ相試験

治験薬概要書

承認

光免疫療法の 5 回以上治療における非対照、非盲検、多施その他

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

条患者を対象とした RO6867461（ファリシマブ）の第 III 相試験

230003B
230016B
230017B
230020B

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺がん患者を対象とした Savolitinib の第 III 相試験

設共同の安全性確認試験
頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした新規複合免疫療法の第II 相プラットフォーム試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025

2023 年 8 月 18 日

承認発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試
験112024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210042

試験課題名
HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ

審議結果

2023 年 12 月 25 日、26 日

承認

2023 年 11 月 20 日

承認指示事項等

ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

220010

内容薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施
設共同

医師主導治験―審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号200036

試験課題名
全身型重症筋無力症患者を対象とした

内容

審議結果

継続審査

承認

ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験

210036

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

継続審査

承認

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

継続審査

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

210038

指示事項等

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

220026B
220030B

中外製薬株式会社の依頼によるぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象とした RO7200220 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1
脳炎患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

報告事項：迅速審査結果

122024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメ

180034

内容
その他

審議結果

指示事項等

承認済み

トレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレ
キセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号170024

試験課題名
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475 の第 3 相試験

内容
終了報告

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第終了報告

3 相試験
210024

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

終了報告

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性
220018の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び終了報告

安全性を検証する臨床第 III 相試験
４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上132024 年 1 月 17 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会