平成 21 年度

第１１回

宇多野病院治験審査委員会

日時：平成 22 年 3 月 18 日（木）16：00～17：00

場

所：宇多野病院会議の記録の概要

治験管理室内会議室

出席者：臨床研究部長
経営企画室長

柳田診療部長
薬剤科長

事務部長

業務班長

看護部長

副薬剤科長

久保医長

木下医長

久保田外部委員

企画課長

北村外部委員11／13 名

出席者

議事内容
１．新規申請課題
ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059(レベチラセタム)の部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした非盲検試験
治験実施の妥当性について審議した。プラセボの設定がない非盲検試験であり、有効性及び安全性を検討する試験である。なお、本試験は保険承認まで継続される。この試験の参加により、患者に生じるデメリットについての質問に対し、採血回数は懸念される点であるが、通常の診療では、薬剤を変更する際、同程度の頻度で血液検査を実施している。従来使用されている薬剤を選択するか治験薬を選択するかで、採血の頻度が極端に増加することはないという回答がなされた。
責任医師の退席後、審議を行い、承認となった。

２．副作用情報等に関する報告（安全性報告について審議を行った。）（１）バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発型多発性硬化症患者に対するアボネックス○R （インターフェロンベータ-1a）の有効性及び安全性について検討するための第Ⅳ相臨床試験（各委員）特に意見無し（２）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアルツハ
イマー型認知症患者を対象とした LY2062430 の第Ⅲ相試験（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（３）エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（４）小野薬品工業株式会社の依頼による ENA713D/ONO-2540 経皮吸収型製剤 1 日 1 回のアルツハイマー型認知症患者（MMSE 10-20）に対する有効性、安全性、忍容性について評価する 24 週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する 52 週間非盲検継続投与試験（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（５）大正製薬株式会社の依頼による Ro200-5450iv の骨粗鬆症に対する第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験（各委員）特に意見無し（６）日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象として、プラミペキソール ER（徐放）錠の安全性を確認する非盲検長期投与試験（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（７）●大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、比較試験（二重盲検）●大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、継続長期試験（非盲検）●大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ・Ⅲ相、継続長期試験（非盲検）（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（８）KW-6500 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期安全性試験（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（９）アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017(メマンチン塩酸塩）のアルツハイマー型認知症に対する長期投与試験（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（１０）ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059（レベチラセタム）の部分発作を有するてんかん患者を対象とした長期継続投与試験（各委員）特に意見無し（木下医長採決権なし）

３．受託研究の変更に関する報告（治験主任）― 資料に基づき説明 ―（１）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアルツハ
イマー型認知症患者を対象とした LY2062430 の第Ⅲ相試験＜治験の変更に関する申請＞
受託研究契約書、治験実施計画書等、治験薬概要書、同意説明文書、同意文書（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（２）エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験＜治験の変更に関する申請＞
治験実施計画書、受託研究契約書（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（３）バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発型多発性硬化症患者に対するアボネックス○R （インターフェロンベータ-1a）の有効性及び安全性について検討するための第Ⅳ相
臨床試験＜治験の変更に関する申請＞
添付文書（各委員）特に意見無し

（４）アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017(メマンチン塩酸塩）のアルツハイマー型認知症に対する長期投与試験＜治験の変更に関する申請＞
治験契約書（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（５）大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ・Ⅲ相、継続長期試験（非盲検）＜治験の変更に関する申請＞
治験実施計画書（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（６）大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、比較試験（二重盲検）＜治験の変更に関する申請＞
治験実施計画書（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（７）大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、継続長期試験（非盲検）＜治験の変更に関する申請＞
治験実施計画書（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（８）エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験＜治験の変更に関する申請＞
治験実施計画書（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（９）株式会社ベネシスの依頼による重症筋無力症を対象とした GB-0998 の第Ⅲ相試験＜治験の変更に関する申請＞
治験薬概要書（各委員）特に意見無し

４．その他の報告（治験主任）― 資料に基づき説明 ―（１）E2020 のレビー小体型認知症（DLB）を対象とした二重盲検比較試験－臨床第Ⅱ相－＜治験終了報告書＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（２）E2020 のレビー小体型認知症（DLB）を対象とした継続長期投与試験－臨床第Ⅱ相－＜治験終了報告書＞

（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（委員長）これら報告に関して、意見や異議等はないか。
（各委員）特になし。
（委員長）承認とする。

５．継続審査（委員長）資料 2 の継続課題の審議を行う。
（治験主任）― 資料に基づき説明 ―（１）アスビオファーマ株式会社の依頼による SUN Y7017(メマンチン塩酸塩）のアルツハイマー型認知症に対する長期投与試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（２）ユーシービージャパン株式会社の依頼による L059（レベチラセタム）の部分発作を有するてんかん患者を対象とした長期継続投与試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（木下医長採決権なし）（３）エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する臨床第Ⅱ/Ⅲ相試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（４）エーザイ株式会社の依頼による E0302 の筋萎縮性側索硬化症に対する長期投与試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（５）パーキンソン病患者を対象とした FPF1100NW の第Ⅱ相試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（６）日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象として、プラミペキソール ER（徐放）錠の安全性を確認する非盲検長期投与試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（７）KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相比較試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（８）KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期投与試験

＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（９）KW-6500 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期安全性試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（１０）大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、比較試験（二重盲検）＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（１１）大塚製薬株式会社の依頼による SPM 962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相、継続長期試験（非盲検）＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（１２）大正製薬株式会社の依頼による Ro200-5450iv の骨粗鬆症に対する第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（１３）小野薬品工業株式会社の依頼による ENA713D/ONO-2540 経皮吸収型製剤 1 日 1 回のアルツハイマー型認知症患者（MMSE 10-20）に対する有効性、安全性、忍容性について評価する 24 週間投与、多施設共同、無作為割付、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較、用量設定試験、および付随する 52 週間非盲検継続投与試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（１４）クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアルツ
ハイマー型認知症患者を対象とした LY2062430 の第Ⅲ相試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長採決権なし）（１５）バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発型多発性硬化症患者に対するアボネックス○R （インターフェロンベータ-1a）の有効性及び安全性について検討するための第Ⅳ相臨床試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（１６）化学及血清療法研究所の依頼による多発性硬化症を対象とした GGS とプラセボによる多施設共同ランダム化二重盲検並行群間比較用量設定試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長、木下医長採決権なし）

（１７）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による FTY720 の第Ⅱ相試験（基本試験）＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（１８）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による FTY720 の第Ⅱ相試験（継続試験）＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（１９）株式会社ベネシスの依頼による重症筋無力症を対象とした GB-0998 の第Ⅲ相試験＜1 年間実施状況の審査＞（各委員）特に意見無し（委員長）全体を通して実施状況としては例年と特に変わりなく、安全性に関しても特段の問題はないようであるが、これらを継続することに関し何か意見はないか。
（各委員）特になし。
（委員長）これらの治験の継続を承認する。

次回、治験審査委員会開催日・・・4 月 15 日（木）―以下余白―