2024 年 7 月改訂（第 4 版）

日本標準商品分類番号87119

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会 IF 記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

アルツハイマー型認知症治療剤
レビー小体型認知症治療剤
日本薬局方 ドネペジル塩酸塩錠
ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」
Donepezil Hydrochloride Tablets剤形

アルツハイマー型認知症治療剤
レビー小体型認知症治療剤
ドネペジル塩酸塩口腔内崩壊錠
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」
Donepezil Hydrochloride OD Tablets

錠 3mg/錠 5mg/錠 10mg：錠剤（フィルムコート錠）
OD 錠 3mg/OD 錠 5mg/OD 錠 10mg：錠剤(素錠・口腔内崩壊錠)

製 剤 の 規 制 区 分

劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）

規量

錠 3mg/OD 錠 3mg：1 錠中日局ドネペジル塩酸塩 3mg 含有
錠 5mg/OD 錠 5mg：1 錠中日局ドネペジル塩酸塩 5mg 含有
錠 10mg/OD 錠 10mg：1 錠中日局ドネペジル塩酸塩 10mg 含有

名

和名：ドネペジル塩酸塩（JAN）
洋名：Donepezil Hydrochloride（JAN）、Donepezil（INN）

一

格

・
般

含

(普通錠・OD 錠共通)

3mg・5mg／

10mg

製 造 販 売 承 認 年 月 日

製造販売承認年月日：2011 年 7 月 15 日／2013 年 8 月 15 日

薬価基準収載・販売開始年月日

薬価基準収載年月日：2011 年 11 月 28 日／2013 年 12 月 13 日

販売開始年月日：2011 年 11 月 28 日／2013 年 12 月 13 日製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
提 携 ・ 販 売 会 社 名

製造販売元：共創未来ファーマ株式会社

医 薬 情 報 担 当 者 の連

絡先

問 い 合 わ せ 窓 口

共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室
TEL 050-3383-3846
受付時間：9 時～17 時（土、日、祝祭日、弊社休日を除く）
医療関係者向けホームページ
https://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

本 IF は錠：2023 年 5 月改訂（第 1 版、用法及び用量変更）、 OD 錠：2024 年 7 月改訂（第 2 版）の電子添文の記載に基づき作成した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページ（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）で確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要 －日本病院薬剤師会－（2020 年 4 月改訂）
１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．
医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，ＭＲ）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフォーム（以下，ＩＦと略す）が誕生した．
1988 年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第２小委員会がＩＦの位置付け，ＩＦ記載
様式，ＩＦ記載要領を策定し，その後 1998 年に日病薬学術第３小委員会が，2008 年，2013 年に日病薬医薬情報委員会がＩＦ記載要領の改訂を行ってきた．
ＩＦ記載要領 2008 以降，ＩＦはＰＤＦ等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したＩＦが速やかに提供されることとなった．最新版のＩＦは，医薬品医療機器総合機構（以下，ＰＭＤＡ）の医療用医薬品情報検索のページ（http://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009 年より新医薬品のＩＦの情報を検討する組織として「インタビューフォーム検討会」を設置し，個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019 年の添付文書記載要領の変更に合わせ，ＩＦ記載要領 2018 が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．ＩＦとはＩＦは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
ＩＦに記載する項目配列は日病薬が策定したＩＦ記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
ＩＦは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．ＩＦの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．ＩＦの利用にあたって
電子媒体のＩＦは，ＰＭＤＡの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってＩＦを作成・提供するが，ＩＦの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，ＩＦの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，ＩＦが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，ＩＦの使用にあたっては，最新の添付文書をＰＭＤＡの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「V.5. 臨床成績」や「XII. 参考資料」，「XIII. 備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
ＩＦを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．Ｉ
Ｆは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には薬機法の広告規則や医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，ＭＲ等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがＩＦの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し,その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，ＩＦを活用して日常業務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次Ⅰ．概要に関する項目 ............................................................................................................................... 1
1．開発の経緯 ............................................................................................................................................. 1
2．製品の治療学的特性 ............................................................................................................................. 1
3．製品の製剤学的特性 ............................................................................................................................. 1
4．適正使用に関して周知すべき特性 ..................................................................................................... 1
5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 ............................................................................................. 2
6．RMPの概要............................................................................................................................................ 2
Ⅱ．名称に関する項目 ............................................................................................................................... 3
1．販売名 ..................................................................................................................................................... 3
2．一般名 ..................................................................................................................................................... 33．構造式又は示性式 ................................................................................................................................. 34．分子式及び分子量 ................................................................................................................................. 45．化学名（命名法）又は本質 ................................................................................................................. 4
6．慣用名、別名、略号、記号番号 ......................................................................................................... 4
Ⅲ．有効成分に関する項目 ....................................................................................................................... 5
1．物理化学的性質 ..................................................................................................................................... 5
2．有効成分の各種条件下における安定性 ............................................................................................. 5
3．有効成分の確認試験法、定量法 ......................................................................................................... 5
Ⅳ．製剤に関する項目 ............................................................................................................................... 6
1．剤形 ......................................................................................................................................................... 62．製剤の組成 ............................................................................................................................................. 73．添付溶解液の組成及び容量 ................................................................................................................. 8
4．力価 ......................................................................................................................................................... 8
5．混入する可能性のある夾雑物 ............................................................................................................. 86．製剤の各種条件下における安定性 ..................................................................................................... 8
7．調製法及び溶解後の安定性 ................................................................................................................11
8．他剤との配合変化（物理化学的変化） ............................................................................................119．溶出性 ................................................................................................................................................... 12
10．容器・包装......................................................................................................................................... 19
11．別途提供される資材類 ..................................................................................................................... 19
12．その他................................................................................................................................................. 19
Ⅴ．治療に関する項目 ............................................................................................................................. 20
1．効能又は効果 ....................................................................................................................................... 20
2．効能又は効果に関連する注意 ........................................................................................................... 20
3．用法及び用量 ....................................................................................................................................... 20
4．用法及び用量に関連する注意 ........................................................................................................... 21
5. 臨床成績 .............................................................................................................................................. 21
Ⅵ．薬効薬理に関する項目 ..................................................................................................................... 26
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ....................................................................................... 26
2．薬理作用 ............................................................................................................................................... 26
Ⅶ．薬物動態に関する項目 ..................................................................................................................... 27
1．血中濃度の推移 ................................................................................................................................... 27
2．薬物速度論的パラメータ ................................................................................................................... 35
3．母集団（ポピュレーション）解析 ................................................................................................... 35
4．吸収 ....................................................................................................................................................... 365．分布 ....................................................................................................................................................... 36
6．代謝 ....................................................................................................................................................... 36
7．排泄 ....................................................................................................................................................... 37

8．トランスポーターに関する情報 ....................................................................................................... 37
9．透析等による除去率 ........................................................................................................................... 37
10．特定の背景を有する患者 ................................................................................................................. 37
11．その他 ................................................................................................................................................. 37
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 ..................................................................................... 38
1．警告内容とその理由 ........................................................................................................................... 38
2．禁忌内容とその理由 ........................................................................................................................... 38
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 38
4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ....................................................................... 38
5．重要な基本的注意とその理由 ........................................................................................................... 38
6．特定の背景を有する患者に関する注意 ........................................................................................... 38
7．相互作用 ............................................................................................................................................... 39
8．副作用 ................................................................................................................................................... 41
9．臨床検査結果に及ぼす影響 ............................................................................................................... 42
10．過量投与............................................................................................................................................. 43
11．適用上の注意 ..................................................................................................................................... 43
12．その他の注意..................................................................................................................................... 43
Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ................................................................................................................. 45
1．薬理試験 ............................................................................................................................................... 45
2．毒性試験 ............................................................................................................................................... 45
Ⅹ．管理的事項に関する項目 ................................................................................................................. 46
1．規制区分 ............................................................................................................................................... 46
2．有効期間 ............................................................................................................................................... 46
3．包装状態での貯法 ............................................................................................................................... 46
4．取扱い上の注意 ................................................................................................................................... 46
5．患者向け資材 ....................................................................................................................................... 46
6．同一成分・同効薬 ............................................................................................................................... 46
7．国際誕生年月日 ................................................................................................................................... 46
8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ........................... 46
9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ....................................... 47
10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ..................................................................... 49
11．再審査期間 ......................................................................................................................................... 49
12．投薬期間制限に関する情報 ............................................................................................................. 49
13．各種コード......................................................................................................................................... 50
14．保険給付上の注意 ............................................................................................................................. 50
ⅩⅠ．文献 ................................................................................................................................................. 51
1．引用文献 ............................................................................................................................................... 51
2．その他の参考文献 ............................................................................................................................... 51
ⅩⅡ．参考資料 ......................................................................................................................................... 54
1．主な外国での発売状況 ....................................................................................................................... 54
2．海外における臨床支援情報 ............................................................................................................... 54
ⅩⅢ．備考 ................................................................................................................................................. 55
1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報 .............................................. 55
2. その他の関連資料 .............................................................................................................................. 56

略語表なし（個別に各項目において解説する。）

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯
ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」、ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」、ドネペジル塩酸塩 OD 錠
3mg「FFP」、ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」は、富士フイルムファーマ株式会社が後発医薬品として薬食発 0331015 号(平成 17 年 3 月 31 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、安定性試験、生物学的同等性試験を実施し、2011 年 7 月に承認を取得し、2011 年 11 月に上市した。
2013 年 6 月に重症度に関係なく軽度から高度に至る「アルツハイマー型認知症における認知症症
状の進行抑制」に関する効能効果及び用法用量の承認を取得した。2013 年 8 月にドネペジル塩酸
塩錠 10mg「FFP」及びドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」の承認を取得し、2013 年 12 月に上市した。2019 年 3 月より共創未来ファーマ株式会社が製造販売承認を承継した。2019 年 7 月に「レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制」に関する効能効果及び用法用量の承認を取得した。2023 年 5 月に用法及び用量の変更承認を取得した。

2．製品の治療学的特性(1) ドネペジル塩酸塩の作用機序はアセチルコリンエステラーゼの可逆的阻害である。これにより脳内アセチルコリン量を増加させ、アルツハイマー型認知症で認められる脳内コリン作動性神経系の機能低下を改善する。ただし、脳の変性過程そのものを抑制する作用はない。(13)（「Ⅵ.
薬効薬理に関する項目 2. 薬理作用」を参照）(2) 重大な副作用として、QT 延長、心室頻拍（torsades de pointes を含む）、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神、心筋梗塞、心不全、消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血、肝炎、肝機能障
害、黄疸、脳性発作（てんかん、痙攣等）、脳出血、脳血管障害、錐体外路障害、悪性症候群（Syndrome malin）、横紋筋融解症、呼吸困難、急性膵炎、急性腎障害、原因不明の突然死、血小板減少が報告されている。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 8. 副作用」
を参照）

3．製品の製剤学的特性(1) ドネペジル塩酸塩 OD 錠「FFP」は舌の上にのせ唾液を浸潤させ舌で軽くつぶし、崩壊後唾液のみで服用可能である。また、水で服用することもできる。（「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）
に関する項目 14. 適用上の注意」を参照）(2) ドネペジル塩酸塩 OD 錠「FFP」は甘味剤としてスクラロースを添加している。（「Ⅳ. 製剤に関する項目 2. 製剤の組成」を参照）

4．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等
RMP
追加のリスク最小化活動として作成されている資材
最適使用推進ガイドライン
保険適用上の留意事項通知

有
無
無
無

タイトル、参照先

無無1

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項(1)承認条件該当しない(2)流通・使用上の制限事項
該当しない

6．RMP の概要
該当しない

2

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名(1) 和名
ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」(2)

洋名
Donepezil Hydrochloride Tablets 3mg「FFP」
Donepezil Hydrochloride Tablets 5mg「FFP」
Donepezil Hydrochloride Tablets 10mg「FFP」
Donepezil Hydrochloride OD Tablets 3mg「FFP」
Donepezil Hydrochloride OD Tablets 5mg「FFP」
Donepezil Hydrochloride OD Tablets 10mg「FFP」

(3)

名称の由来
一般名＋剤形＋規格（含量）＋「会社名（屋号）」
薬食審査発第 0922001 号（平成 17 年 9 月 22 日）に基づく

2．一般名(1) 和名（命名法）
ドネペジル塩酸塩（JAN）(2) 洋名（命名法）
Donepezil Hydrochloride（JAN）、Donepezil（INN）(3) ステム（stem）
不明

3．構造式又は示性式
構造式：

34．分子式及び分子量
分子式：C24H29NO3・HCl
分子量：415.95

5．化学名（命名法）又は本質(2RS)-2-[(1-Benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxy-2,3-dihydro-1H-inden-1-one
monohydrochloride（IUPAC）

6．慣用名、別名、略号、記号番号
該当資料なし4

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質(1) 外観・性状
白色の結晶性の粉末である。結晶多形が認められる。
(2) 溶解性・各種溶媒における溶解度：水にやや溶けやすく、エタノール（99.5）に溶けにくい。
・各種 pH 溶媒に対する溶解度：該当資料なし(3) 吸湿性
該当資料なし(4) 融点（分解点）、沸点、凝固点
該当資料なし(5) 酸塩基解離定数
該当資料なし(6) 分配係数
該当資料なし(7) その他の主な示性値
水溶液（1→100）は旋光性を示さない。

2．有効成分の各種条件下における安定性
該当資料なし3．有効成分の確認試験法、定量法
確認試験法：日本薬局方「ドネペジル塩酸塩」による
定 量 法：日本薬局方「ドネペジル塩酸塩」による

5

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形(1) 剤形の区別
ドネペジル塩酸塩錠「FFP」：フィルムコート錠
ドネペジル塩酸塩 OD 錠「FFP」：素錠（口腔内崩壊錠）(2) 製剤の外観及び性状
サイズ

外形
販売名

色・剤形

ドネペジル塩酸塩錠
3mg「FFP」

直径
(mm)

厚さ
(mm)

重量
(mg)

黄色のフィルム
コート錠

約7.1

約3.2

140

ドネペジル塩酸塩錠
5mg「FFP」

白色のフィルム
コート錠

約7.1

約3.2

140

ドネペジル塩酸塩錠
10mg「FFP」

赤橙色のフィルム
コート錠

約8.6

約4.4

278

ドネペジル塩酸塩
OD錠3mg「FFP」

黄色の素錠

約8.0

約3.0

170

ドネペジル塩酸塩
OD錠5mg「FFP」

白色の素錠

約8.0

約3.0

170

ドネペジル塩酸塩
OD錠10mg「FFP」

淡赤色の素錠

約9.0

約4.0

280

表面

裏面

側面

(3) 識別コード
ドネペジル塩酸塩錠 3mg
販売名
「FFP」
FF
識別表示
141
記載場所
錠剤表面

ドネペジル塩酸塩錠 5mg
「FFP」
FF
142
錠剤表面

ドネペジル塩酸塩錠 10mg
「FFP」
FF
143
錠剤表面

ドネペジル塩酸塩 OD 錠
3mg「FFP」
FF
164
錠剤表面

ドネペジル塩酸塩 OD 錠
5mg「FFP」
FF
165
錠剤表面

ドネペジル塩酸塩 OD 錠
10mg「FFP」
FF
166
錠剤表面

(4) 製剤の物性(1)-(6)ドネペジル塩酸塩錠 3mg
販売名
「FFP」

ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」

ドネペジル塩酸塩錠 10mg
「FFP」

101.2

120.9

販売名
識別表示
記載場所

硬度（N）

99.2

6

販売名

ドネペジル塩酸塩 OD 錠
3mg「FFP」

ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」

ドネペジル塩酸塩 OD 錠
10mg「FFP」

崩壊性
（秒）

11～15

7～12

12～18

硬度（N）

44.4

43.6

50.4

(5) その他
該当資料なし2．製剤の組成(1) 有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
1) ドネペジル塩酸塩錠「FFP」
ドネペジル塩酸塩錠 3mg ドネペジル塩酸塩錠 5mg ド ネ ペ ジ ル 塩 酸 塩 錠
販売名
「FFP」
「FFP」
10mg「FFP」
有効成分 日局ドネペジル塩酸塩 日局ドネペジル塩酸塩 日局ドネペジル塩酸塩（1 錠中） 3mg 含有
5mg 含有10mg 含有乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール 6000、酸化チタン、添加剤
タルク、カルナウバロウ
黄色三二酸化鉄－
三二酸化鉄
添加剤添加目的
添加剤
乳糖水和物
結晶セルロース
トウモロコシデンプン
ヒドロキシプロピルセルロース
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
マクロゴール 6000
酸化チタン
タルク
カルナウバロウ
黄色三二酸化鉄（ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」のみ）
三二酸化鉄（ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」のみ）

添加目的
賦形剤
賦形剤
崩壊剤
結合剤
滑沢剤
コーティング剤
コーティング剤
コーティング剤
コーティング剤
光沢化剤
着色剤
着色剤

2) ドネペジル塩酸塩 OD 錠「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 ドネペジル塩酸塩 OD 錠 ドネペジル塩酸塩 OD 錠
販売名
3mg「FFP」
5mg「FFP」
10mg「FFP」
有効成分 日局ドネペジル塩酸塩 日局ドネペジル塩酸塩 日局ドネペジル塩酸塩（1 錠中） 3mg 含有
5mg 含有10mg 含有トウモロコシデンプン、アルギン酸、カルメロースナトリウム、D－マンニトール、結晶セルロース、合成ケイ酸アルミニウム、ヒドロキシプロピルスターチ、クロス
添加剤
ポビドン、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム
黄色三二酸化鉄－
三二酸化鉄
7

添加剤添加目的
添加剤
トウモロコシデンプン
アルギン酸
カルメロースナトリウムD－マンニトール
合成ケイ酸アルミニウム、ヒドロキシプロピルスターチ、結晶
セルロース
クロスポビドンスクラロースステアリン酸マグネシウム
黄色三二酸化鉄（ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」のみ）
三二酸化鉄（ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」のみ）(2) 電解質等の濃度
該当資料なし(3) 熱量
該当資料なし3．添付溶解液の組成及び容量
該当しない

4．力価
該当しない

5．混入する可能性のある夾雑物
該当資料なし6．製剤の各種条件下における安定性(1) ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」(1)
加速試験：
保存形態
保存期間
保存条件
40±1℃、75±5%RH
最終包装製品6 ヵ月
項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法
長期保存試験：
保存条件
保存形態
保存期間
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品3年
項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法

8

結果
規格内

結果
規格内

添加目的
賦形剤
賦形剤
結合剤
賦形剤
賦形剤
崩壊剤
甘味剤
滑沢剤
着色剤
着色剤

無包装状態の安定性試験：
試験の種類
保存条件
加温
60±2℃

保存形態
保存期間
開栓（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
1 ヵ月
30±2℃、加湿
開栓（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
75±5%RH
6 ヵ月
曝光1000Lux 照射 開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr
項目：性状、溶出性、含量、硬度（参考）(2) ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」(2)
加速試験：
保存条件
保存形態
40±1℃、75±5%RH
最終包装製品（PTP 包装品）
40±1℃、75±5%RH
最終包装製品（バラ包装品）
項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法

長期保存試験：保存条件
保存形態
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品（PTP 包装品）
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品（バラ包装品）
項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法

保存期間
6 ヵ月
6 ヵ月

結果
規格内
規格内

保存期間
3年
3年

結果
規格内
規格内

無包装状態の安定性試験：
保存条件
保存形態
保存期間
試験の種類
加温
60±2℃
開栓（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
30±2℃、加湿
開栓（褐色ガラス瓶） 6 ヵ月
75±5%RH
曝光
1000Lux 照射 開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr
項目：性状、溶出性、含量、硬度（参考）(3) ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」(3)
加速試験：
保存形態
保存期間
保存条件
40±1℃、75±5%RH
最終包装製品6 ヵ月
項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法
長期保存試験：
保存条件
保存形態
保存期間
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品3年
項目：性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、定量法

9

結果
変化なし
硬度：やや変化あり
硬度：やや変化あり
硬度：やや変化あり
変化なし

結果
規格内

結果
規格内

結果
変化なし
変化なし
変化なし

無包装状態の安定性試験：
試験の種類
保存条件
加温
60±2℃
30±2℃、
75±5%RH
加湿

保存形態
保存期間
開栓（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
1 ヵ月
開栓（褐色ガラス瓶） 3 ヵ月
6 ヵ月
曝光
1000Lux 照射 開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr
項目：性状、溶出性、含量、硬度（参考）結果
変化なし
硬度：やや変化あり
変化なし
硬度：やや変化あり
変化なし(4) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」(4)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
40±1℃、75±5%RH
最終包装製品
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、崩壊性、製剤均一性、溶出性、定量法、純度試験
長期保存試験：
保存形態
保存期間
結果
保存条件
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品3年
規格内
項目：性状、確認試験、崩壊性、製剤均一性、溶出性、定量法、純度試験
無包装状態の安定性試験：
試験の種類
保存条件
加温
60±2℃

保存形態
保存期間
開栓（褐色ガラス瓶） 1 ヵ月
2 ヵ月
3 ヵ月
加湿
30±2℃、開栓（褐色ガラス瓶） 1 ヵ月
75±5%RH
2 ヵ月
3 ヵ月
曝光
1000Lux 照射 開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr
項目：性状、溶出性、含量、純度試験、崩壊性、硬度（参考）(5) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」(5)
加速試験：
保存形態
保存期間
結果
保存条件
40±1℃、75±5%RH
最終包装製品
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、崩壊性、製剤均一性、溶出性、定量法、純度試験

長期保存試験：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品3年
規格内
項目：性状、確認試験、崩壊性、製剤均一性、溶出性、定量法、純度試験

10

結果
変化なし
純度試験：変化あり（規格外）
純度試験：変化あり（規格外）
硬度：変化あり
硬度：変化あり
硬度：変化あり
変化なし

無包装状態の安定性試験：
試験の種類
保存条件
加温
60±2℃

保存形態
保存期間
開栓
1 ヵ月
（褐色ガラス瓶） 2 ヵ月

結果
性状：変化あり（規格内）
性状：変化あり（規格内）
純度試験：変化あり（規格外）
3 ヵ月
性状：変化あり（規格外）
純度試験：変化あり（規格外）
加湿
30±2℃、開栓
1 ヵ月
硬度：変化あり（褐色ガラス瓶） 2 ヵ月
75±5%RH
硬度：変化あり
3 ヵ月
純度試験：変化あり（規格外）
硬度：変化あり曝光
1000Lux 照射
開放
120 万 Lux・hr 変化なし
（シャーレ）
項目：性状、溶出性、含量、純度試験、崩壊性、硬度（参考）(6) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」(6)
加速試験：
保存条件
保存形態
保存期間
結果
40±1℃、75±5%RH
最終包装製品
6 ヵ月
規格内
項目：性状、確認試験、崩壊性、製剤均一性、溶出性、定量法、純度試験

長期保存試験：
保存形態
保存期間
結果
保存条件
25±2℃、60±5%RH
最終包装製品3年
規格内
項目：性状、確認試験、崩壊性、製剤均一性、溶出性、定量法、純度試験
無包装状態の安定性試験：
試験の種類
保存条件

保存形態

保存期間
1 ヵ月
加温
60±2℃
開栓（褐色ガラス瓶） 2 ヵ月
3 ヵ月
1 ヵ月
30±2℃、加湿
開栓（褐色ガラス瓶） 2 ヵ月
75±5%RH
3 ヵ月
曝光1000Lux 照射 開放（シャーレ）
120 万 Lux・hr
項目：性状、溶出性、含量、純度試験、崩壊性、硬度（参考）7．調製法及び溶解後の安定性
該当しない

8．他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当しない

11

結果
変化なし
純度試験：変化あり（規格外）
純度試験：変化あり（規格外）
硬度：変化あり
硬度：変化あり
硬度：変化あり
変化なし

9．溶出性(1) ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」(7)1) 規格及び試験方法
ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたドネペジル塩酸塩錠の溶 出規格（溶出試験第 2 液 900mL、パドル法 50rpm、15 分間の溶出率は 80%以上）に適合していることが確認されている。
2) 生物学的同等性試験
ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」（共創未来ファーマ）及び標準製剤（錠剤、ドネペジル塩酸塩として3mg）のヒトでの生物学的同等性試験に先立ち、溶出挙動により両製剤の類似性を推察した。その結果、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 4．溶出挙動の類似性の判定」（平成 18 年 11 月 24 日
付薬食審査発第 1124004 号）に従い判定するとき、いずれの場合においても溶出挙動が類似していると判定された。
【 pH5.0 50rpm 】

120

120

100

100

溶出率（％）

溶出率（％）【 pH1.2 50rpm 】

80
60
ドネペジル塩酸塩錠3mg「FFP」

40

80
60

標準製剤(錠剤、3mg)

2040

ドネペジル塩酸塩錠3mg「FFP」

20

標準製剤(錠剤、3mg)

0

0
0

5

時間（min）

10

15

0

【

120

120

100

100

溶出率（％）

溶出率（％）【 pH6.8 50rpm 】

80
60
ドネペジル塩酸塩錠3mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、3mg)

20

時間（min）

10

15

水 50rpm 】

80
60
ドネペジル塩酸塩錠3mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、3mg)

20

0

0

0

5

時間（min）

10

0

15

rpm

【 pH6.8 100rpm 】

5

試験液
pH1.2

120
100

溶出率（％）

5

50

80
60
ドネペジル塩酸塩錠3mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、3mg)

20
5

時間（min）

10

pH6.8
水

0
0

pH5.0

100

15

pH6.8

時間（min）

10

15

判定

15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
（n＝12）

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。従って、ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
12

(2) ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」(8)1) 規格及び試験方法
ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたドネペジル塩酸塩錠の溶出規
格（溶出試験第 2 液 900mL、パドル法 50rpm、15 分間の溶出率は 80%以上）に適合していることが確認されている。
2) 生物学的同等性試験
ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」（共創未来ファーマ）及び標準製剤（錠剤、ドネペジル塩酸塩として 5mg）のヒトでの生物学的同等性試験に先立ち、溶出挙動により両製剤の類似性を推察した。その結果、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 4．溶出挙動の類似性の判定」に従い判定するとき、いずれの場合においても溶出挙動が類似していると判定された。
【 pH4.0 50rpm 】

120

120

100

100
溶出率（％）

溶出率（％）【 pH1.2 50rpm 】

80
60
ドネペジル塩酸塩錠5mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、5mg)

20

80
60
40

ドネペジル塩酸塩錠5mg「FFP」

20

標準製剤(錠剤、5mg)

0

0
0

5

時間（min）

10

0

15

【

120

120

100

100
溶出率（％）

溶出率（％）【 pH6.8 50rpm 】

80
60
ドネペジル塩酸塩錠5mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、5mg)

20

時間（min）

10

15

水 50rpm 】

80
60
ドネペジル塩酸塩錠5mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、5mg)

20
0

0
0

5

時間（min）

10

0

15

rpm 試験液【 pH1.2 100rpm 】

pH1.2

120
100
溶出率（％）

5

50

80
60
ドネペジル塩酸塩錠5mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、5mg)

0
5

時間（min）

10

pH6.8
水

20
0

pH4.0

100 pH1.2

15

5

時間（min）

10

15

判定
15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。
（n＝12）

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。

13

(3) ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」(9)1) 規格及び試験方法
ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」は、日本薬局方医薬品各条に定められたドネペジル塩酸塩錠の 溶出
規格（溶出試験第 2 液 900mL、パドル法 50rpm、15 分間の溶出率は 80%以上）に適合していることが確認されている。

100

100

80

80

溶出率（％）

溶出率（％）

2) 生物学的同等性試験
ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」（共創未来ファーマ）及び標準製剤（錠剤、ドネペジル塩酸塩として10mg）のヒトでの生物学的同等性試験に先立ち、溶出挙動により両製剤の類似性を推察した。その結果、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン ４．溶出挙動の類似性の判定」（平成 18 年 11 月
24 日付薬食審査発第 1124004 号）に従い判定するとき、いずれの場合においても溶出挙動が類似していると判定された。
【pH4.0、50rpm 】【pH1.2、50rpm 】

60
40

ドネペジル塩酸塩錠10mg「FFP」

20

60
40

ドネペジル塩酸塩錠10mg「FFP」

20

標準製剤(錠剤、10mg)

標準製剤(錠剤、10mg)

0

0
0

5

10

0

15

5

10

【水、50rpm 】

100

100

80

80

溶出率（％）

溶出率（％）【pH6.8、50rpm 】

60
40

ドネペジル塩酸塩錠10mg「FFP」

20

標準製剤(錠剤、10mg)

6040

ドネペジル塩酸塩錠10mg「FFP」

20

標準製剤(錠剤、10mg)

0

0
0

5

10

0

15

【pH1.2、100rpm 】
100
80
60
ドネペジル塩酸塩錠10mg「FFP」

40

標準製剤(錠剤、10mg)

20
0
0

5

5

10
時間（min）

時間（min）

溶出率（％）

15

時間（min）

時間（min）

10

15

時間（min）

14

15

表：溶出挙動における類似性（試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較）
標準製剤
ドネペジル塩酸塩錠
試験条件
判定（錠剤、10mg）
10mg「FFP」
回転数 試験液 採取時間
平均溶出率%
平均溶出率%
15 分
適合
pH1.2
92.5
93.6
15 分
適合
pH4.0
95.0
94.1
50rpm
15 分
適合
pH6.8
93.9
92.4
水
15 分
適合
95.0
92.2
15 分
適合
100rpm pH1.2
100.6
100.3
上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
(4) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」(10)1) 規格及び試験方法
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：液体クロマトグラフィー
規 格：15 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする。
2) 生物学的同等性試験
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」（共創未来ファーマ）及び標準製剤（口腔内崩壊錠、ドネペジル塩
酸塩として 3mg）のヒトでの生物学的同等性試験に先立ち、溶出挙動により両製剤の類似性を推察した。
その結果、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン ４．溶出挙動の類似性の判定」に従い判定す
るとき、いずれの場合においても溶出挙動が類似していると判定された。
【 pH3.0 50rpm 】

120

120

100

100

溶出率（％）

溶出率（％）【 pH1.2 50rpm 】

80
60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「FFP」

20

標準製剤（口腔内崩壊錠、3mg）

80
60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「FFP」

20

0

標準製剤（口腔内崩壊錠、3mg）

0
0

5

時間（min）

10

15

0

15

5

時間（min）

10

15

水 50rpm 】

【

120

120

100

100

80

80

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「FFP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、3mg）

溶出率（％）

溶出率（％）【 pH6.8 50rpm 】

60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「FFP」

20

標準製剤（口腔内崩壊錠、3mg）

60
40
20

0

0

0

5

時間（min）

10

15

0

rpm

【 pH3.0 100rpm 】
120

60

120

溶出率（％）

50
ドネペジル塩酸塩OD錠3mg「FFP」

40

pH1.2

15 分以内に平均85％以上溶
出した。

pH6.8

標準製剤（口腔内崩壊錠、3mg）

20
0
0

5

時間（min）

10※判定ポイントにおける標準製剤の平均溶出率の±12％の範囲を

15 分以内に平均85％以上溶出した。
15 分以内に平均85％以上溶出した。

水

判定ﾎﾟｲﾝﾄにおいて、試験製剤は 標準製剤の±12％の範囲にあった。

pH3.0

15 分以内に平均85％以上溶
出した。

15

100

360

判定

pH3.0

60

300

試験液

100
80

180
240
時間（min）で示す。
（n=12）

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
(5) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」(11)1) 規格及び試験方法
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：液体クロマトグラフィー
規 格：15 分間の溶出率が 80%以上のときは適合とする。
2) 生物学的同等性試験
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」（共創未来ファーマ）及び標準製剤（口腔内崩壊錠、ドネペジル塩
酸塩として 5mg）のヒトでの生物学的同等性試験に先立ち、溶出挙動により両製剤の類似性を推察した。
その結果、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 4．溶出挙動の類似性の判定」（平成 18 年 11月 24 日付薬食審査発第 1124004 号）に従い判定するとき、いずれの場合においても溶出挙動が類似していると判定された。

16

【 pH3.0 50rpm 】

120

120

100

100
溶出率（％）

溶出率（％）【 pH1.2 50rpm 】

80
60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「FFP」

20

標準製剤(口腔内崩壊錠、5mg)

80
60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「FFP」

20

0

標準製剤(口腔内崩壊錠、5mg)

00

5時間（min）

10

15

0

5

【

120

120

100

100

80

80

溶出率（％）

溶出率（％）【 pH6.8 50rpm 】

60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「FFP」

20

標準製剤(口腔内崩壊錠、5mg)

1015

水 50rpm 】
ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「FFP」
標準製剤(口腔内崩壊錠、5mg)

60
40
20

0

0

0

5

時間（min）

10

15

0

rpm

【 pH3.0 100rpm 】

溶出率（％）

時間（min）

60

120

180
240
時間（min）

300

360

試験液

判定

120

pH1.2

15 分以内に平均85％以上溶出した。

100

pH3.0

15 分以内に平均85％以上溶出した。

pH6.8

15 分以内に平均85％以上溶出した。

水

判定ﾎﾟｲﾝﾄにおいて、試験製剤は標準製剤の±12％の範囲にあった。

pH3.0

15 分以内に平均85％以上溶出した。

50

80
60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠5mg「FFP」

20

標準製剤(口腔内崩壊錠、5mg)

100

0
0

5

時間（min）

10

15※判定ポイントにおける標準製剤の平均溶出率の±12％の範囲をで示す。
（n=12）

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
(6) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」(12)1) 規格及び試験方法
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」は、設定された溶出規格に適合していることが確認されている。
方 法：日局溶出試験法(パドル法)
試験液：溶出試験第 2 液 900mL
回転数：50rpm
測定法：液体クロマトグラフィー
規 格：15 分間の溶出率が 75%以上のときは適合とする。
172) 生物学的同等性試験
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」と標準製剤の溶出挙動の類似性を検討するため、「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成 18 年 11 月 24 日薬食審査発第 1124004 号）に従い溶出試験を実施した。
【pH3.0、50rpm 】

100

100

80

80

溶出率（％）

溶出率（％）【pH1.2、50rpm 】

60
40

ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「FFP」

20

60
40

0

標準製剤(口腔内崩壊錠、10mg)

0

0

5

10

0

15

5

10

時間（min）

時間（min）【pH6.8、50rpm 】【水、50rpm 】
100

80

80

溶出率（％）

100
溶出率（％）

ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「FFP」

20

標準製剤(口腔内崩壊錠、10mg)

6040

ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「FFP」

20

標準製剤(口腔内崩壊錠、10mg)

6040

ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「FFP」

20

0

15

標準製剤(口腔内崩壊錠、10mg)

0
0

5

10

15

0

時間（min）

60

120

180
240
時間（min）

300

360【pH3.0、100rpm 】

溶出率（％）

100
80
60
ドネペジル塩酸塩OD錠10mg「FFP」

40

標準製剤(口腔内崩壊錠、10mg)

20
0
0

5

10

15

時間（min）

表：溶出挙動における類似性（試験製剤及び標準製剤の平均溶出率の比較）
標準製剤
ドネペジル塩酸（錠剤、
試験条件
塩錠 10mg
判定基準
10mg）
「FFP」
回転数 試験液 採取時間 平均溶出率%
平均溶出率%
差
15 分
pH1.2
97.2
84.4
12.8
±15%
15 分
pH3.0
93.8
79.9
13.9
±15%
50rpm
15 分
85%以上
pH6.8
97.8
94.8
5分
32.0
24.2
7.8
水
±9%
360 分
48.8
55.6
6.8
15 分
85%以上
100rpm pH3.0
100.1
100.3
18

判定
適合
適合
適合
適合
適合

上記の結果より、試験条件それぞれについて、ガイドラインの溶出挙動の類似性の判定基準に適合した。
従って、ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」と標準製剤の溶出挙動は類似していると判断した。
10．容器・包装(1) 注意が必要な容器・包装、外観が特殊な容器・包装に関する情報該当しない(2) 包装ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」（PTP） 14 錠（14 錠×1）、28 錠（14 錠×2）
ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」（PTP） 56 錠（14 錠×4）、140 錠（14 錠×10）（バラ） 100 錠
ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」（PTP） 56 錠（14 錠×4）
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3 mg「FFP」（PTP、乾燥剤入り）14 錠（14 錠× 1）、28 錠（14 錠× 2）
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5 mg「FFP」（PTP、乾燥剤入り） 56 錠（14 錠× 4）、140 錠（14 錠×10）（PTP、乾燥剤入り） 56 錠（14 錠× 4）
ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」(3) 予備容量
該当しない(4) 容器の材質
PTP：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔
ピロー（OD 錠）：ポリエチレンラミネートアルミニウムフィルム（乾燥剤入り）
バラボトル：ポリエチレン
バラボトルキャップ（パッキン付き）：ポリプロピレン（ポリエチレン製パッキン付き）

11．別途提供される資材類
該当しない

12．その他
錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性：有（「ⅩⅢ.備考 2. その他の関連資料」を参照）

19

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果
4. 効能又は効果
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制

2．効能又は効果に関連する注意
5. 効能又は効果に関連する注意〈効能共通〉
5.1 本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
5.2 アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
5.3 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。
〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉
5.4 本剤は、アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉
5.5 本剤は、認知症治療に精通し、「17. 臨床成績」の項の内容について十分に理解した医師又はその指導の下で、レビー小体型認知症の臨床診断基準に基づき、適切な症状観察や検査等によりレ
ビー小体型認知症と診断され、本剤の使用が適切と判断された患者にのみ使用すること。
5.6 精神症状・行動障害、全般臨床症状に対する本剤の有効性は確認されていない。
［17.1.3、
17.1.4、 17.2.1 参照］

3．用法及び用量(1) 用法及び用量の解説
6. 用法及び用量〈アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制〉
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。
〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により 5mg まで減量できる。投与開始 12 週間後までを目安に、認知機能検査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始 12 週
間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。
(2) 用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし20

4．用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 3mg／日投与は有効用量ではなく、消化器系副作用の発現を抑える目的なので、原則として 1～2
週間を超えて使用しないこと。
7.2 10mg／日に増量する場合は、消化器系副作用に注意しながら投与すること。
7.3 医療従事者、家族などの管理のもとで投与すること。

5. 臨床成績(1) 臨床データパッケージ
該当資料なし(2) 臨床薬理試験
該当資料なし(3) 用量反応探索試験
該当資料なし(4) 検証的試験
1) 有効性検証試験
17.1 有効性及び安全性に関する試験〈軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症〉
17.1.1 国内第Ⅲ相試験
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者 268 例を対象にドネペジル塩酸塩錠 5mg（3mg／
日を 1 週間投与後、5mg／日を 23 週間投与）又はプラセボを 24 週間投与する二重盲検比較試験を実施した。最終全般臨床症状評価において 5mg 群はプラセボ群と比較して有意に優れていた。
「改善」以上の割合は 5mg 群 17％、プラセボ群 13％、「軽度悪化」以下の割合は 5mg 群
17％、プラセボ群 43％であった。

投与群＼判定

5mg

プラ
セボ

例数
％
区分
％
例数
％
区分
％

著明
改善
1
（1）

最終全般臨床症状評価
軽度
軽度
改善
不変
改善
悪化
19
40
36
15
（16） （34） （31） （13）

（17）
1
（1）

13
（12）

（13）

（34） （31）

悪化
4
（3）

著明
悪化
0
（0）

判定
不能
1
（1）

合計

116

（17）

10
（9）

40
21
21
（36） （19） （19）

（9）

（36）

5
（4）

1
（1）

112

（43）

認知機能を評価する ADAS-Jcog 得点の経時変化を表に示す（最終解析対象：205 例）。投与開始
時との得点差の平均では、投与 12 週後より 5mg 群がプラセボ群と比較して有意な改善が認められた。最終時の 5mg 群とプラセボ群の投与前後の変化量の差は 2.44 点であった。

21

ADAS-Jcog の経時変化
変化量の群間比較
0 週からの変化量※1
評価時期
投与群
平均値±S.E.（n）
平均差※2
5mg
－3.03±0.47（106）
－
12 週
プラセボ
－0.84±0.50（101）2.19
5mg－3.07±0.50 （96）
－
24 週
プラセボ
－0.11±0.56 （86）2.96
5mg
－2.70±0.48（107）
－
最終※3
プラセボ
－0.26±0.52 （98）2.44
（マイナス値は改善を示す。
）
重症度評価尺度である CDR の経時変化を表に示す（最終解析対象：228 例）。投与開始時との得点差の平均では、投与 12 週後より 5mg 群がプラセボ群と比較して有意な改善が認められた
14）,15）。
CDR 合計点の経時変化
投与群
0 週からの変化量※1
変化量の群間比較
平均値±S.E.（n）
平均差※2
12 週
5mg
－0.12±0.08（113）－
プラセボ
0.23±0.10（109）
0.35
24 週
5mg
－0.14±0.13（104）－プラセボ
0.72±0.17（95）
0.86
※3
最終
5mg
－0.10±0.12（116）－
プラセボ
0.75±0.15（112）0.85（マイナス値は改善を示す。
）※1：［各評価時期の値］－［0 週の値］
※2：
［プラセボ群の 0 週からの変化量の平均値］－［5mg 群の 0 週からの変化量の平均値］※3：最終時は原則として 24 週時の評価としたが、中止・脱落例については、12 週以上の服薬がある場合の最終データを解析の対象とした。
評価時期〈高度のアルツハイマー型認知症〉
17.1.2 国内第Ⅱ相試験
高度のアルツハイマー型認知症患者 302 例を対象にドネペジル塩酸塩錠 10mg（3mg／日を 2 週間
投与後、5mg／日を 4 週間投与、次いで 10mg／日を 18 週間投与）、5mg（3mg／日を 2 週間投与
後、5mg／日を 22 週間投与）又はプラセボを 24 週間投与する二重盲検比較試験を実施した。
CIBIC plus（全般的臨床症状評価）において 10mg 群はプラセボ群と比較して有意に優れていた（最終解析対象：287 例）
。

投与群
＼判定
例数
10mg
％
例数
5mg
％
プラ 例数
セボ
％

著明
改善
0
（0）
0
（0）
0
（0）

改善
7
（8）
4
（4）
6
（6）

最終時の CIBIC plus
軽度
軽度
不変
悪化
改善
35
20
19
（39） （22） （21）27
2630（28） （27） （31）18
3034（18） （30） （34）

悪化
9
（10）
9
（9）
11
（11）

著明
悪化
0
（0）
0
（0）
1
（1）

判定
不能
0
（0）
0
（0）
1
（1）

合計
90
96
101

認知機能を評価する SIB 得点の最終時の変化量を表に示す（最終解析対象：290 例）。投与開始
時との得点差の平均では、5mg 群、10mg 群それぞれ、6.7 点、9.0 点であり、プラセボ群と比較して有意な改善が認められた 16）,17）。
22

最終時※1 の SIB
0 週からの変化量※2
平均値±S.E.（n）4.7±1.1（92）2.5±1.0（96）－4.2±1.0（102）変化量の群間比較
平均差※3
10mg
9.0
5mg
6.7
プラセボ
－
（プラス値は改善を示す。
）※1：最終時は原則として 24 週時の評価としたが、中止・脱落例については、最終データを解析の対象とした。
※2：［最終の値］－［0 週の値］
※3：
［各投与群の 0 週からの変化量の平均値］－［プラセボ群の 0 週からの変化量の平均値］
投与群〈レビー小体型認知症〉
17.1.3 国内第Ⅱ相試験
レビー小体型認知症患者（MMSE 得点：10 点以上 26 点以下）140 例を対象にドネペジル塩酸塩錠10mg（3mg／日を 2 週間投与後、5mg／日を 4 週間投与、次いで 10mg／日を 6 週間投与）、5mg（3mg／日を 2 週間投与後、5mg／日を 10 週間投与）、3mg 又はプラセボを 12 週間投与する二重盲検比較試験を実施した。全般臨床症状を評価する CIBIC plus において、3mg 群、5mg 群、10mg
群はいずれもプラセボ群と比較して有意に優れていた。

投与群＼判定
10mg
5mg
3mg
プラ
セボ

例数
％
例数
％
例数
％
例数
％

著明
改善
1
（4）
5
（18）
1
（4）
0
（0）

最終時の CIBIC plus
軽度
軽度
改善
不変
改善
悪化
3
13
8
1
（12） （50） （31）
（4）
5
10
4
2
（18） （36） （14）
（7）
5
14
6
1
（18） （50） （21）
（4）
1
8
5
10
（4）
（30） （19） （37）

悪化
0
（0）
2
（7）
0
（0）
3
（11）

著明
悪化
0
（0）
0
（0）
1
（4）
0
（0）

合計
26
28
28
27

認知機能を評価する MMSE 得点の最終時の変化量のプラセボ群との差は、3mg 群、5mg 群、10mg
群それぞれ 1.8 点、4.1 点、2.8 点であり、全ての群でプラセボ群と比較して有意な改善が認められた。
最終時※1 の MMSE
0 週からの変化量※2
平均値±S.D.（n）2.3±3.2（30）3.5±3.2（30）1.2±3.8（30）－0.6±2.7（28）変化量の群間比較
平均差※3
10mg
2.8
5mg
4.1
3mg
1.8
プラセボ
－
（プラス値は改善を示す。
）
精神症状・行動障害のうち幻覚、認知機能変動を評価する NPI-2 得点の最終時の変化量のプラセ
ボ群との差は、3mg 群、5mg 群、10mg 群それぞれ－2.4 点、－3.6 点、－5.2 点であり、5mg 群、10mg 群でプラセボ群と比較して有意な改善が認められた。
投与群

23

最終時※1 の NPI-2
0 週からの変化量※2
平均値±S.D.（n）－5.1±4.6（31）－3.4±3.9（30）－2.2±6.1（30）0.2±4.0（28）変化量の群間比較
平均差※3
10mg
－5.2
5mg
－3.6
3mg
－2.4
プラセボ
－
（マイナス値は改善を示す。
）
本試験は探索的試験であり、主要評価項目は選択せず、評価項目毎・用量毎の検定の多重性も制御していない 18）,19）。
［5.6 参照］
投与群

17.1.4 国内第Ⅲ相試験
レビー小体型認知症患者（MMSE 得点：10 点以上 26 点以下）142 例を対象にドネペジル塩酸塩錠10mg（3mg／日を 2 週間投与後、5mg／日を 4 週間投与、次いで 10mg／日を 6 週間投与）、5mg（3mg／日を 2 週間投与後、5mg／日を 10 週間投与）又はプラセボを 12 週間投与する二重盲検比
較試験を実施した。
認知機能を評価する MMSE 得点の最終時の変化量のプラセボ群との差は、5mg 群、10mg 群それぞれ 0.8 点、1.6 点であり、10mg 群でプラセボ群と比較して有意な改善が認められた。

投与群
10mg
5mg
プラセボ

最終時※1 の MMSE
0 週からの変化量※2
平均値±S.E.（n）2.2±0.4（49）1.4±0.5（43）0.6±0.5（44）変化量の群間比較
平均差※3
1.6
0.8
－
（プラス値は改善を示す。
）

精神症状・行動障害のうち幻覚、認知機能変動を評価する NPI-2 得点の最終時の変化量では、5mg 群、10mg 群ともにプラセボ群との間に有意差は認められなかった。
最終時※1 の NPI-2
0 週からの変化量※2
平均値±S.E.（n）－2.8±0.5（49）－1.8±0.6（45）－2.1±0.6（44）変化量の群間比較
平均差※3
10mg
－0.7
5mg
0.4
プラセボ
－
（マイナス値は改善を示す。
）※1：最終時は原則として 12 週時の評価としたが、中止・脱落例については、最終データを解析の対象とした。
※2：［最終の値］－［0 週の値］
※3：
［各投与群の 0 週からの変化量の平均値］－［プラセボ群の 0 週からの変化量の平均値］
投与群

本試験では、認知機能障害、精神症状・行動障害の両症状に対するドネペジル塩酸塩の有効性がプラセボに比較して優れているという検証仮説は検証されていない 20）。
［5.6 参照］

2) 安全性試験
該当資料なし24

(5) 患者・病態別試験
該当資料なし(6) 治療的使用
1) 使用成績調査（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）、製造販売後データ
ベース調査、製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし(7) その他
該当資料なし25

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
タクリン、リバスチグミン、ガランタミン臭化水素酸塩
注意：関連のある化合物の効能・効果等は最新の電子添文を参照すること。

2．薬理作用(1) 作用部位・作用機序(13)18.1 作用機序
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症では、脳内コリン作動性神経系の顕著な障害が認められている。本薬は、アセチルコリン（ACh）を分解する酵素であるアセチルコリンエステ
ラーゼ（AChE）を可逆的に阻害することにより脳内 ACh 量を増加させ、脳内コリン作動性神経系を賦活する 20）～24）。
(2) 薬効を裏付ける試験成績
18.2 AChE 阻害作用及び AChE に対する選択性
In vitro での AChE 阻害作用の IC50 値は 6.7nmol／L であり、ブチリルコリンエステラーゼ阻害作用の IC50 値は 7,400nmol／L であった。AChE に対し選択的な阻害作用を示した 21）。
18.3 脳内 AChE 阻害作用及び ACh 増加作用
経口投与により、ラット脳の AChE を阻害し、また脳内 ACh を増加させた 22）,23）。
18.4 学習障害改善作用
脳内コリン作動性神経機能低下モデル（内側中隔野の破壊により学習機能が障害されたラット）において、経口投与により学習障害改善作用を示した 24）。

(3) 作用発現時間・持続時間
該当資料なし26

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移(1) 治療上有効な血中濃度
該当資料なし(2) 臨床試験で確認された血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人男子を対象に、錠剤を絶食下単回経口投与したときの最高血漿中濃度（Cmax）及び血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）は投与量の増加に依存して高くなった。5mg 又は 10mg 単回投与時における薬物動態パラメータを表に示した 1）。
健康成人男子に 5mg 又は 10mg 単回経口投与した際の薬物動態パラメータ（錠剤）
投与量

Cmax
（ng/mL）

tmax
（hr）

AUC
（ng・hr/mL）

5mg
10mg

9.97±2.08
28.09±9.81

3.00±1.10
2.42±1.24

591.72±155.87
1098.40±304.63

t1/2
（hr）

CL/F
（L/hr/kg）

89.3±36.0
0.141±0.040
75.7±17.3
0.153±0.043
CL／F：総クリアランス
Mean±S.D., n＝6）

16.1.2 反復投与
健康成人男子を対象に、錠剤 5mg 又は 8mg 注）を 1 日 1 回 14 日間反復経口投与した。反復投与後の血漿中濃度は投与後約 2 週間で定常状態に達し、蓄積性あるいは体内動態に変化はないと考えられた 2）。
注）承認用法及び用量は、アルツハイマー型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。
」、レビー小体型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始
し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。な
お、症状により 5mg まで減量できる。
」である。
＜生物学的同等性試験＞「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成 18
1) ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」(14)：年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号）に従い、ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」と標準製剤
注）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ドネペジル塩酸塩として 3mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内
であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
注）アリセプト錠 3mg
薬物動態パラメータ
参考パラメータ
判定パラメータ

ドネペジル塩酸塩錠
3mg「FFP」
標準製剤（錠剤、3mg）

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

229.94 ± 41.48

5.26 ± 0.95

2.4 ± 0.5

71.7 ± 18.3

226.36 ± 44.14

5.05 ± 1.05

2.6 ± 0.5

73.6 ± 10.1
（Mean ± S.D., n=24）

27

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9909)～log(1.0466)

log(0.9947)～log(1.1003)

2) ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」(15)：「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成 18年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号）に従い、ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」と標準製剤注）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ドネペジル塩酸塩として 5mg）健康成人男子に絶食時
単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
注）アリセプト錠 5mg
薬物動態パラメータ
参考パラメータ
判定パラメータ

ドネペジル塩酸塩錠
5mg「FFP」
標準製剤（錠剤、5mg）

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

386.27 ± 79.61

9.82 ± 1.32

2.3 ± 0.5

60.1 ± 14.2

387.01 ± 85.68

9.59 ± 1.65

2.4 ± 0.6

57.3 ± 13.4
（Mean ± S.D., n=24）

28

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9687)～log(1.0364)

log(0.9872)～log(1.0721)

3) ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」(16)：「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平成18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号）に従い、ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」と標準
製剤注）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ドネペジル塩酸塩として 10mg）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内
であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
注）アリセプト錠 10mg
薬物動態パラメータ
参考パラメータ
判定パラメータ

ドネペジル塩酸塩錠
10mg「FFP」
標準製剤（錠剤、10mg）

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

824.09 ± 179.54

26.55 ± 6.01

2.1 ± 0.6

59.6 ± 11.8

796.27 ± 164.41

25.05 ± 6.27

2.1 ± 0.8

62.8 ± 16.4
（Mean ± S.D., n=27）

29

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(1.005)～log(1.063)

log(0.987)～log(1.147)

4) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」(17)：ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」と標準製剤注）を、
クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ドネペジル塩酸塩として 3mg）健康成人男子に絶食時単回
経口投与（水で服用及び水なしで服用）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラ
メータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
注）アリセプト D 錠 3mg
4-1) 水で服用
薬物動態パラメータ
判定パラメータ

ドネペジル塩酸塩 OD
錠 3mg「FFP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、3mg）

参考パラメータ

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

237.18 ± 43.31

5.28 ± 0.74

3.0 ± 1.6

63.0 ± 14.5

234.82 ± 48.49

5.06 ± 0.71

3.0 ± 0.8

63.7 ± 18.1
（Mean ± S.D., n=22）30両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0→144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9825)～log(1.0449)

log(1.0064)～log(1.0871)

4-2) 水なしで服用
薬物動態パラメータ
判定パラメータ

ドネペジル塩酸塩 OD
錠 3mg「FFP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、3mg）

参考パラメータ

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

233.23 ± 46.95

5.04 ± 1.01

3.0 ± 0.9

69.3 ± 14.1

242.35 ± 47.25

5.23 ± 1.01

3.0 ± 1.0

68.6 ± 16.4
（Mean ± S.D., n=24）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

31

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9385)～log(0.9873)

log(0.9211)～log(1.0051)

5) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」(18)：「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平
成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号）に従い、ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」と標準製剤注）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ドネペジル塩酸塩として 5mg）健康成
人男子に絶食時単回経口投与（水で服用及び水なしで服用）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
注）アリセプト D 錠 5mg
5-1) 水で服用
薬物動態パラメータ
判定パラメータ
AUC0-144(ng･hr/mL)
ドネペジル塩酸塩 OD
456.06 ± 94.63
錠 5mg「FFP」
標準製剤
448.35 ± 93.40（口腔内崩壊錠、5mg）

参考パラメータ

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

12.31 ± 2.92

2.1 ± 0.6

63.9 ± 12.8

11.91 ± 2.30

2.4 ± 0.6

63.7 ± 10.7
（Mean ± S.D., n=22）

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9768)～log(1.0509)

log(0.9650)～log(1.0815)

325-2) 水なしで服用
薬物動態パラメータ
判定パラメータ

ドネペジル塩酸塩 OD
錠 5mg「FFP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、5mg）

参考パラメータ

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

395.02 ± 86.56

9.89 ± 2.40

2.7 ± 1.0

65.3 ± 14.1

402.84 ± 72.24

9.43 ± 1.87

2.9 ± 1.1

63.0 ± 9.4（Mean ± S.D., n=23）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.9512)～log(1.0060)

log(0.9843)～log(1.1141)

6) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」(19)：「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（平
成 18 年 11 月 24 日付薬食審査発第 1124004 号）に従い、ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」と標準製剤注）を、クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（ドネペジル塩酸塩として 10mg）健康成
人男子に絶食時単回経口投与（水で服用及び水なしで服用）して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
注）アリセプト D 錠 10mg6-1) 水で服用
薬物動態パラメータ
判定パラメータ

ドネペジル塩酸塩 OD
錠 10mg「FFP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、10mg）

参考パラメータ

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

978.88 ± 223.08

31.07 ± 6.76

2.1 ± 0.5

56.7 ± 9.8

929.15 ± 206.01

29.12 ± 4.91

2.4 ± 0.6

55.1 ± 8.7（Mean ± S.D., n=28）33

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(1.018)～log(1.087)

log(1.008)～log(1.113)

薬物動態パラメータ
判定パラメータ

参考パラメータ

6-2) 水なしで服用

ドネペジル塩酸塩 OD 錠
10mg「FFP」
標準製剤（口腔内崩壊錠、10mg）

AUC0-144(ng･hr/mL)

Cmax(ng/mL)

tmax
(hr)

t1/2
(hr)

917.54 ± 220.42

27.15 ± 6.38

2.3 ± 0.7

59.1 ± 9.7

896.40 ± 177.76

27.11 ± 5.70

2.5 ± 0.8

57.9 ± 10.8

（Mean ± S.D., n=27）

血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

34

両製剤の判定パラメータの対数変換値の平均値の差の 90%信頼区間

パラメータ

AUC0-144

Cmax

平均値の差の 90%信頼区間

log(0.977)～log(1.064)

log(0.940)～log(1.062)(3) 中毒域
該当資料なし(4) 食事・併用薬の影響
16.2.1 食事の影響
健康成人男子を対象に吸収に及ぼす食事の影響を錠 2mg 注）で検討した結果、摂食時投与の血漿中濃
度は絶食時とほぼ同様な推移を示し、食事による影響は認められなかった 6）。
注）承認用法及び用量は、アルツハイマー型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイ
マー型認知症患者には、5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。
」、レビー小体型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により 5mg まで減量できる。
」である。
「Ⅷ.安全性（使用上の注意等）に関する項目 7. 相互作用」を参照
2．薬物速度論的パラメータ(1) 解析方法
該当資料なし(2) 吸収速度定数
該当資料なし(3) 消失速度定数
該当資料なし(4) クリアランス
該当資料なし(5) 分布容積
該当資料なし(6) その他
該当資料なし3．母集団（ポピュレーション）解析(1) 解析方法
該当資料なし(2) パラメータ変動要因
該当資料なし35

4．吸収
該当資料なし5．分布(1) 血液－脳関門通過性
該当資料なし(2) 血液－胎盤関門通過性
該当資料なし＜参考＞
動物実験(ラット経口 10mg/kg)で出生率の減少、死産児頻度の増加及び生後体重の増加抑制が報告されている。
（「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注
意 （5）妊婦」の項参照）(3) 乳汁への移行性
ラットに 14C－ドネペジル塩酸塩を経口投与したとき、乳汁中へ移行することが認められている。
（「Ⅷ．安全性(使用上の注意等)に関する項目 6．特定の背景を有する患者に関する注意 （6）授乳婦」の項参照）(4) 髄液への移行性
該当資料なし(5) その他の組織への移行性
該当資料なし(6) 血漿蛋白結合率
16.3 分布In vitro 試験において、ヒト血漿蛋白結合率は 88.9％であり、in vivo での血清蛋白結合率は 92.6％であった 7）,8）。

6．代謝(1) 代謝部位及び代謝経路
16.4 代謝
主代謝経路は N-脱アルキル化反応であり、それに次いで O-脱メチル化反応とそれに続くグル
クロン酸抱合反応であると考えられた。
N-脱アルキル化反応には主として CYP3A4 が、また O-脱メチル化反応には主として CYP2D6 が関与していることが示唆された 9）。
［10. 参照］(2) 代謝に関与する酵素（CYP 等）の分子種、寄与率「Ⅶ．薬物動態に関する項目．6．代謝（1）代謝部位及び代謝経路」の項参照(3) 初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし(4) 代謝物の活性の有無及び活性比、存在比率
該当資料なし36

7．排泄
16.5 排泄健康成人男子を対象に錠 2mg 注）を単回経口投与したとき、投与後 7 日目までに尿中に排泄された未変化体は投与量の 9.4％であり、代謝物を含めると 29.6％であった。また、10mg の単回経口投
与後、11 日目までに排泄された未変化体は尿中で 10.6％、糞中で 1.7％であった。未変化体及び代謝物を合計した尿中排泄率は 35.9％であり、糞中排泄率は 8.4％であった 10）。
注）承認用法及び用量は、アルツハイマー型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。
」、レビー小体型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始
し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。な
お、症状により 5mg まで減量できる。
」である。

8．トランスポーターに関する情報
該当資料なし9．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
16.6 特定の背景を有する患者
16.6.1 腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象に錠 5mg を単回経口投与したときの薬物動態パラメータには、健康成人のそれと有意差は認められなかった 11）（外国人データ）。
16.6.2 肝機能障害患者
アルコール性肝硬変患者を対象に錠 5mg を単回経口投与したときの薬物動態パラメータは健康成人と比較して肝疾患患者の Cmax が 1.4 倍高く有意差が認められたが、他のパラメータに有意差は認められなかった 12）（外国人データ）。
16.6.3 高齢者
高齢者を対象に錠 2mg 注）を単回経口投与したときの薬物動態パラメータは健康成人と比較して、消失半減期が 1.5 倍有意に延長したが、Cmax、tmax 及び AUC に有意な差は認められなかった 13）。
注）承認用法及び用量は、アルツハイマー型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。
」、レビー小体型認知症では「通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3mg から開始
し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。な
お、症状により 5mg まで減量できる。
」である。
11．その他
該当資料なし37

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由設定されていない
2．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分又はピペリジン誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 2．効能又は効果に関連する注意」を参照すること。

4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由「Ⅴ．治療に関する項目 4．用法及び用量に関連する注意」を参照すること。
5．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 レビー小体型認知症では、日常生活動作が制限される、あるいは薬物治療を要する程度の錐体外路障害を有する場合、本剤の投与により、錐体外路障害悪化の発現率が高まる傾向がみられていることから、重篤な症状に移行しないよう観察を十分に行い、症状に応じて減量又は中止など適切な処置を行う
こと。
［11.1.6 参照］
8.2 定期的に認知機能検査を行う等患者の状態を確認し、本剤投与で効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。
8.3 他のアセチルコリンエステラーゼ阻害作用を有する同効薬（ガランタミン等）と併用しないこと。
8.4 アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する
可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること。

6．特定の背景を有する患者に関する注意(1) 合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム血症等）のある患者
QT 延長、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
、心室細動、洞不全症候群、洞停止、高度徐脈、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）等があらわれることがある。
［11.1.1 参照］
9.1.2 洞不全症候群、心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者
迷走神経刺激作用により徐脈あるいは不整脈を起こす可能性がある。
9.1.3 消化性潰瘍の既往歴のある患者
胃酸分泌の促進及び消化管運動の促進により消化性潰瘍を悪化させる可能性がある。
9.1.4 気管支喘息又は閉塞性肺疾患の既往歴のある患者
気管支平滑筋の収縮及び気管支粘液分泌の亢進により症状が悪化する可能性がある。
9.1.5 錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある患者
線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を誘発又は増悪する可能性がある。
38

(2) 腎機能障害患者
設定されていない(3) 肝能障害患者
設定されていない(4) 生殖能を有する者
設定されていない(5) 妊婦9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療での有益性が危険性を上回ると判断される場
合にのみ投与すること。
動物実験（ラット経口 10mg/kg）で出生率の減少、死産児頻度の増加及び生後体重の増加抑制が報告されている。
(6) 授乳婦
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
ラットに 14C-ドネペジル塩酸塩を経口投与したとき、乳汁中へ移行することが認められている。
(7) 小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
(8) 高齢者設定されていない

7．相互作用10. 相互作用
本剤は、主として薬物代謝酵素 CYP3A4 及び一部 CYP2D6 で代謝される。
［16.4 参照］
(1) 併用禁忌とその理由設定されていない39

(2) 併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
スキサメトニウム塩化物水和物

臨床症状･措置方法
筋弛緩作用を増強する可能性がある。

機序･危険因子併用薬剤の脱分極性筋弛緩作用を増強する可能性がある。

コリン賦活剤
アセチルコリン塩化物
カルプロニウム塩化物
ベタネコール塩化物
アクラトニウムナパジシル酸塩
コリンエステラーゼ阻害剤
アンベノニウム塩化物
ジスチグミン臭化物
ピリドスチグミン臭化物
ネオスチグミン等

迷走神経刺激作用などコリン刺激作用が増強される可能性がある。

本剤とともにコリン作動性の作用メカニズムを有している。

CYP3A阻害剤
イトラコナゾール
エリスロマイシン等
ブロモクリプチンメシル酸塩
イストラデフィリン

本剤の代謝を阻害し、作用を増強させる可能性がある。

キニジン硫酸塩水和物等併用薬剤のチトクロームP450（CYP3A4）阻害作用による。

併用薬剤のチトクローム P450
（CYP2D6）阻害作用による。

カルバマゼピンデキサメタゾン
フェニトイン
フェノバルビタール
リファンピシン等

本剤の代謝を促進し、作用を減弱させる可能性がある。

併用薬剤のチトクローム P450
（CYP3A4）の誘導による。

中枢性抗コリン剤
トリヘキシフェニジル塩酸
塩
ピロヘプチン塩酸塩
マザチコール塩酸塩水和物
ビペリデン塩酸塩等
アトロピン系抗コリン剤
ブチルスコポラミン臭化物
アトロピン硫酸塩水和物等

本剤と抗コリン剤は互いに干渉し、それぞれの効果を減弱させる可能性がある。

本剤と抗コリン剤の作用が、相互に拮抗する。

非ステロイド性消炎鎮痛剤

消化性潰瘍を起こす可能性がある。

コリン系の賦活により胃酸分泌が促進される。

40

8．副作用11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
(1) 重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 QT 延長（0.1～1％未満）、心室頻拍（Torsade de pointes を含む）
、心室細動、洞不全症候群、
洞停止、高度徐脈（各頻度不明）、心ブロック（洞房ブロック、房室ブロック）、失神（各 0.1～1％未満）
心停止に至ることがある。
［9.1.1 参照］
11.1.2 心筋梗塞、心不全（各 0.1％未満）
11.1.3 消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）（0.1％未満）、十二指腸潰瘍穿孔（頻度不明）、消化管出血（0.1％未満）
本剤のコリン賦活作用による胃酸分泌及び消化管運動の促進によって消化性潰瘍（胃・十二指腸潰瘍）、十二指腸潰瘍穿孔、消化管出血があらわれることがある。
11.1.4 肝炎（頻度不明）、肝機能障害（0.1～1％未満）、黄疸（頻度不明）
11.1.5 脳性発作（てんかん、痙攣等）（0.1～1％未満）、脳出血、脳血管障害（各 0.1％未満）
11.1.6 錐体外路障害（アルツハイマー型認知症：0.1～1％未満、レビー小体型認知症：9.5％）
寡動、運動失調、ジスキネジア、ジストニア、振戦、不随意運動、歩行異常、姿勢異常、言語障害等の錐体外路障害があらわれることがある。
［8.1 参照］
11.1.7 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1％未満）無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水・電解質管理等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清 CK の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。
11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）
筋肉痛、脱力感、CK 上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.9 呼吸困難（0.1％未満）
11.1.10 急性膵炎（0.1％未満）
11.1.11 急性腎障害（0.1％未満）
11.1.12 原因不明の突然死（0.1％未満）
11.1.13 血小板減少（0.1％未満）

41

(2) その他の副作用
11.2 その他の副作用
1～3％未満過敏症
消化器0.1～1％未満

0.1％未満

頻度不明

発疹、掻痒感
食欲不振、嘔気、 腹痛、便秘、流涎 嚥下障害、便失禁
嘔吐、下痢
リビドー亢進、多 悪夢
弁、躁状態、錯乱

精神神経系

興奮、不穏、不眠、眠気、易怒性、幻覚、攻撃性、せん妄、妄想、多動、抑うつ、無感情中枢・末梢神経系

徘徊、振戦、頭
痛、めまい

昏迷

肝臓

LDH、AST、ALT、
γ-GTP、Al-Pの上
昇
心房細動

循環器

動悸、血圧上昇、血圧低下、上室性期外収縮、心室性期外収縮

泌尿器BUNの上昇、尿失
禁、頻尿

尿閉

血液

白血球減少、ヘマ
トクリット値減少、貧血

その他

顔面紅潮、脱力
CK、総コレステ
ロール、トリグリ 感、胸痛
セライド、アミラーゼ、尿アミラーゼの上昇、倦
怠感、むくみ、転倒、筋痛、体重減
少発汗、顔面浮腫、発熱、縮瞳

発現頻度は、軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症承認時までの臨床試験及び使用成績調査、高度のアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症承認時までの臨床試験の結果をあわせて算出した。

9．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない42

10．過量投与13. 過量投与13.1 症状
コリンエステラーゼ阻害剤の過量投与は高度な嘔気、嘔吐、流涎、発汗、徐脈、低血圧、呼吸抑制、虚脱、痙攣及び縮瞳等のコリン系副作用を引き起こす可能性がある。筋脱力の可能性もあり、呼吸筋の弛緩により死亡に至ることもあり得る。
13.2 処置
アトロピン硫酸塩水和物のような 3 級アミン系抗コリン剤が本剤の過量投与の解毒剤として使用できる。アトロピン硫酸塩水和物の 1.0～2.0mg を初期投与量として静注し、臨床反応に基づいてその後の用量を決める。他のコリン作動薬では 4 級アンモニウム系抗コリン剤と併用した場合、血圧及び心拍数が不安定になることが報告されている。

11．適用上の注意
14. 適用上の注意＜錠＞
14.1 薬剤交付時の注意
PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
＜OD 錠＞
14.1 薬剤交付時の注意
14.1.1 PTP 包装の薬剤は PTP シートから取り出して服用するよう指導すること。PTP シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
14.2 薬剤服用時の注意
14.2.1 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
14.2.2 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

12．その他の注意(1) 臨床使用に基づく情報
15.1 臨床使用に基づく情報
外国において、NINDS-AIREN 診断基準に合致した脳血管性認知症（本適応は国内未承認）と診断された患者を対象（アルツハイマー型認知症と診断された患者は除外）に 6 カ月間のプラセボ対照
無作為二重盲検試験 3 試験が実施された。最初の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5mg 群 1.0％
（2/198 例）、ドネペジル塩酸塩 10mg 群 2.4％（5/206 例）及びプラセボ群 3.5％（7/199 例）であった。2 番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5mg 群 1.9％（4/208 例）、ドネペジル塩酸塩
10mg 群 1.4％（3/215 例）及びプラセボ群 0.5％（1/193 例）であった。3 番目の試験の死亡率はドネペジル塩酸塩 5mg 群 1.7％（11/648 例）及びプラセボ群 0％（0/326 例）であり両群間に統計学的な有意差がみられた。なお、3 試験を合わせた死亡率はドネペジル塩酸塩（5mg 及び 10mg）群
1.7％、プラセボ群 1.1％であったが、統計学的な有意差はなかった。

43

(2) 非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
動物実験（イヌ）で、ケタミン・ペントバルビタール麻酔又はペントバルビタール麻酔下にドネ
ペジル塩酸塩を投与した場合、呼吸抑制があらわれ死亡に至ったとの報告がある。

44

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験
(1) 薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照(2) 安全性薬理試験
該当資料なし(3) その他の薬理試験
該当資料なし2．毒性試験
(1) 単回投与毒性試験
該当資料なし(2) 反復投与毒性試験
該当資料なし(3) 遺伝毒性試験
該当資料なし(4) がん原性試験
該当資料なし(5) 生殖発生毒性試験
該当資料なし(6) 局所刺激性試験
該当資料なし(7) その他の特殊毒性
該当資料なし45

Ⅹ．管理的事項に関する項目
1．規制区分
製剤： 劇薬、処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
有効成分： 毒薬

2．有効期間
有効期間：3 年

3．包装状態での貯法
ドネペジル塩酸塩錠「FFP」：室温保存
ドネペジル塩酸塩 OD 錠「FFP」：室温保存

4．取扱い上の注意(1) ドネペジル塩酸塩錠「FFP」
設定されていない(2) ドネペジル塩酸塩 OD 錠「FFP」
20. 取扱い上の注意
開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

5．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：有、くすりのしおり：有その他の患者向け資材：有（「ⅩⅢ.備考 2.その他の関連資料」を参照）

6．同一成分・同効薬
同一成分薬：アリセプト錠、アリセプト D 錠、アリセプト細粒、アリセプト内服ゼリー、アリセプトド
ライシロップ
同 効 薬：リバスチグミン、ガランタミン臭化水素酸塩、メマンチン塩酸塩

7．国際誕生年月日
1996 年 11 月 25 日

8．製造販売承認年月日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日(1) ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2011 年 7 月 15 日

22300AMX00889000

2011 年 11 月 28 日

2011 年 11 月 28 日

製造販売承認承継〃〃〃

2019 年 3 月 28 日

46

(2) ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2011 年 7 月 15 日

22300AMX00890000

2011 年 11 月 28 日

2011 年 11 月 28 日

製造販売承認承継〃〃〃

2019 年 3 月 28 日

(3) ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2013 年 8 月 15 日

22500AMX01445000

2013 年 12 月 13 日

2013 年 12 月 13 日

製造販売承認承継〃〃〃

2019 年 3 月 28 日

(4) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2011 年 7 月 15 日

22300AMX00887000

2011 年 11 月 28 日

2011 年 11 月 28 日

製造販売承認承継〃〃〃

2019 年 3 月 28 日

(5) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2011 年 7 月 15 日

22300AMX00888000

2011 年 11 月 28 日

2011 年 11 月 28 日

製造販売承認承継〃〃〃

2019 年 3 月 28 日

(6) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」
履歴

製造販売承認年月日

承認番号

薬価基準収載年月日

販売開始年月日製造販売承認2013 年 8 月 15 日

22500AMX01444000

2013 年 12 月 13 日

2013 年 12 月 13 日

製造販売承認承継〃〃〃

2019 年 3 月 28 日

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
2013 年 6 月 26 日：効能又は効果・用法及び用量追加（アルツハイマー型認知症における認知症
症状の進行抑制）
改訂内容［下線部：追加改訂箇所］
改訂後

改訂前

■効能又は効果
アルツハイマー型認知症における認知症状の進行抑制■効能又は効果
軽症度及び中等度のアルツハイマー型認知症
における認知症状の進行抑制＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
1. アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
1. 軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

■用法及び用量
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日１
回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。

■用法及び用量
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日
１回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mgに増量し、経口投与する。

47

＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞＜用法及び用量に関連する使用上の注意＞
1. 3mg/日投与は有効用量ではなく、消化器系副 1. 3mg/日投与は有効用量ではなく、消化器作用の発現を抑える目的なので、原則として 1系副作用の発現を抑える目的なので、原則と～2 週間を超えて使用しないこと。
して 1～2 週間を超えて使用しないこと。
2. 10mg/日に増量する場合は、消化器系副作用 2. 医療従事者、家族などの管理のもとで投に注意しながら投与すること。
与すること。
3. 医療従事者、家族などの管理のもとで投与すること。
2019 年 7 月 24 日：用法及び用量に関する一部変更申請が承認された能又は効果・用法及び用量追加（レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制）
改訂内容［下線部：追加改訂箇所］
改訂後

改訂前

■効能又は効果
アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症状の進行抑制■効能又は効果
アルツハイマー型認知症における認知症状の進行抑制＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
1. アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
1．本剤は、レビー小体型認知症の臨床診断基
準に基づき、適切な症状観察や検査等によりレビー小体型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
2．精神症状・行動障害に対する本剤の有効性は確認されていない。
両効能共通
1．本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー
小体型認知症の病態そのものの進行を抑制す
るという成績は得られていない。
2．アルツハイマー型認知症及びレビー小体型
認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
■用法及び用量
アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日
1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイ
マー型認知症患者には、2mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。
レビー小体型認知症における認知症症状の進＜効能又は効果に関連する使用上の注意＞

48

1. アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。

2．本剤がアルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
3．アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
■用法及び用量

通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1
日 1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に5mg に増量し、経口投与する。高度のアルツハイマー型認知症患者には、5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により適宜減量する。

行抑制
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日
1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により5mg まで減量できる。

2023 年 5 月 17 日：用法及び用量追加（レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制）
改訂内容［下線部：追加改訂箇所、波線部：削除箇所］
改訂前（旧記載要領）
改訂後（新記載要領）
レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として 1 日
1 回 3mg から開始し、1～2 週間後に 5mg に増量し、経口投与する。5mg で 4 週間以上経過後、10mg に増量する。なお、症状により5mg まで減量できる。

〈レビー小体型認知症における認知症症状の進行抑制〉
通常、成人にはドネペジル塩酸塩として1日1回3mgから開始し、1～2週間後に5mgに増量
し、経口投与する。5mgで4週間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により5mgまで減量できる。
投与開始 12 週間後までを目安に、認知機能検
査、患者及び家族・介護者から自他覚症状の聴取等による有効性評価を行い、認知機能、精神症状・行動障害、日常生活動作等を総合的に評価してベネフィットがリスクを上回ると判断できない場合は、投与を中止すること。投与開始 12 週間後までの有効性評価の結果に基づき投与継続を判断した場合であっても、定期的に有効性評価を行い、投与継続の可否を判断すること。

10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容
該当しない

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
本剤は、投薬（あるいは投与）期間に関する制限は定められていない。

49

13．各種コード
販売名
ドネペジル塩酸塩錠
3mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩錠
5mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩錠
10mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD
錠 3mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD
錠 5mg「FFP」
ドネペジル塩酸塩 OD
錠 10mg「FFP」

レセプト電算処理

厚生労働省薬価基準

個別医薬品コード

収載医薬品コード（YJ コード）

1190012F1069〃

121149802

622114901

1190012F2065〃

121150402

622115001

1190012F5064〃

122978302

622297801

1190012F3045〃

121151102

622115101

1190012F4041〃

121152802

622115201

1190012F6052〃

122979002

622297901

14．保険給付上の注意
本剤は保険診療上の後発医薬品である。

50

HOT（9 桁）番号

システム用コード

ⅩⅠ．文献1．引用文献(1) ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(2) ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(3) ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(4) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(5) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(6) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(7) ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」溶出試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(8) ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」溶出試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(9) ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」溶出試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(10)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」溶出試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(11)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」溶出試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(12)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」溶出試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(13)日本薬局方解説書(14)ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(15)ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(16)ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(17)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(18)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(19)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」生物学的同等性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(20)ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」粉砕後安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(21)ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」粉砕後安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(22)ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」粉砕後安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(23)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」粉砕後安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(24)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」粉砕後安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(25)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」粉砕後安定性試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(26)ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」簡易懸濁法（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(27)ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」簡易懸濁法（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(28)ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」簡易懸濁法（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(29)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」簡易懸濁法（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(30)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」簡易懸濁法（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(31)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」簡易懸濁法（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）(32)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg/5mg「FFP」自動分包機落下試験（共創未来ファーマ株式会社 社内資料）

2．その他の参考文献（1）ドネペジル塩酸塩錠「FFP」電子添文主要文献
23. 主要文献
1）健康成人における薬物動態（単回経口投与試験）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請
資料概要ヘ.3.（1））2）健康成人における薬物動態（反復経口投与試験）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請
資料概要ヘ.3.（1））3）社内資料：生物学的同等性試験（錠 3mg）
4）社内資料：生物学的同等性試験（錠 5mg）
51

5）社内資料：生物学的同等性試験（錠 10mg）
6）食事の影響（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.3.（2））7）血漿蛋白質との結合（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.2.（2））8）健康成人における薬物動態（蛋白結合率）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要
ヘ.3.（1））9）松井賢司ら：薬物動態， 2000；15（2）：101-111
10）健康成人における薬物動態（代謝及び排泄）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料
概要ヘ.3.（1））11）Tiseo, P. et al.：Br. J. Clin. Pharmacol., 1998；46.（S.1）56-60
12）Tiseo, P. et al.：Br. J. Clin. Pharmacol., 1998；46.（S.1）51-55
13）高齢者における薬物動態（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.3.（3））14）Homma, A. et al.：Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 2000；11（6）：299-313
15）臨床第Ⅲ相試験（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ト.2.（5））16）Homma, A. et al.：Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 2008；25（5）：399-40717）高度アルツハイマー型認知症を対象とした臨床第Ⅱ相試験（アリセプト錠/D 錠/細粒：2007 年 8月 23 日承認、審査報告書）
18）レビー小体型認知症を対象とした臨床第Ⅱ相試験（アリセプト錠/細粒/D 錠/内服ゼリー/ドライ
シロップ：2014 年 9 月 19 日承認、申請資料概要 2.7.6.1）
19）Mori, E. et al.：Ann. Neurol., 2012；72（1）41-52
20）Ikeda, M. et al.：Alzheimers Res. Ther., 2015；7（4）：1-1021）山西嘉晴ら：薬理と治療，1998；26（S）：S1277-S1282
22）山西嘉晴ら：薬理と治療，1998；26（S）：S1283-S1294
23）小笹貴史ら：薬理と治療，1998；26（S）：S1303-S1311
24）小倉博雄ら：薬理と治療，1998；26（S）：S1313-S1320（2）ドネペジル塩酸塩 OD 錠「FFP」電子添文主要文献
23. 主要文献
1）健康成人における薬物動態（単回経口投与試験）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請
資料概要ヘ.3.（1））
2）健康成人における薬物動態（反復経口投与試験）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請
資料概要ヘ.3.（1））
3）社内資料：生物学的同等性試験（OD 錠 3mg）
4）社内資料：生物学的同等性試験（OD 錠 5mg）
5）社内資料：生物学的同等性試験（OD 錠 10mg）
6）食事の影響（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.3.（2））7）血漿蛋白質との結合（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.2.（2））8）健康成人における薬物動態（蛋白結合率）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.3.（1））9）松井賢司ら：薬物動態, 2000；15（2）：101-111
10）健康成人における薬物動態（代謝及び排泄）（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.3.（1））11）Tiseo, P.et al.：Br. J. Clin. Pharmacol., 1998；46. （S.1）56-60
12）Tiseo, P.et al.：Br. J. Clin. Pharmacol., 1998；46. （S.1）51-55
13）高齢者における薬物動態（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ヘ.3.（3））14）Homma, A.et al.：Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 2000；11（6）：299-313
15）臨床第Ⅲ相試験（アリセプト錠：1999 年 10 月 8 日承認、申請資料概要ト.2.（5））16）Homma, A.et al.：Dement. Geriatr. Cogn. Disord., 2008；25（5）：399-407
17）高度アルツハイマー型認知症を対象とした臨床第Ⅱ相試験（アリセプト錠/D 錠/細粒：2007 年 852

月 23 日承認、審査報告書）
18）レビー小体型認知症を対象とした臨床第Ⅱ相試験（アリセプト錠/細粒/D 錠/内服ゼリー/ドライ
シロップ：2014 年 9 月 19 日承認、申請資料概要 2.7.6.1）
19）Mori, E.et al.：Ann. Neurol., 2012；72（1）41-52
20）Ikeda, M.et al.：Alzheimers Res. Ther., 2015；7（4）：1-10
21）山西嘉晴ら：薬理と治療，1998；26（S)：S1277-S1282
22）山西嘉晴ら：薬理と治療，1998；26（S)：S1283-S1294
23）小笹貴史ら：薬理と治療，1998；26（S)：S1303-S1311
24）小倉博雄ら：薬理と治療，1998；26（S)：S1313-S1320

53

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況
該当しない

2．海外における臨床支援情報
該当資料なし54

ⅩⅢ．備考1. 調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
本項の情報に関する注意：本項には承認を受けていない品質に関する情報が含まれる。試験方法等が確立していない内容も含まれており、あくまでも記載されている試験方法で得られた結果を事実として提示している。医療従事者が臨床適用を検討する上での参考情報であり、加工等の可否を示すもの
ではない。
掲載根拠：
「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について（その3）」令和元年 9 月 6 日付 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡
(1) 粉砕1) ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」(20)
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
温湿度成り行き、室内散乱光下 開放（シャーレ） 1 ヵ月
加湿
30±2℃、75±5%RH
開放（シャーレ） 1 ヵ月
曝光1000Lux 照射
開放（シャーレ） 1 ヵ月
項目：性状（参考）
、含量

結果
変化なし
変化なし
変化なし

2) ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」(21)
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
温湿度成り行き、室内散乱光下 開放（シャーレ） 1 ヵ月
加湿
30±2℃、75±5%RH
開放（シャーレ） 1 ヵ月
曝光1000Lux 照射
開放（シャーレ） 1 ヵ月
項目：性状（参考）
、含量

結果
変化なし
変化なし
変化なし

3) ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」(22)
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
温湿度成り行き、室内散乱光下 開放（シャーレ） 1 ヵ月
加湿
30±2℃、75±5%RH
開放（シャーレ） 1 ヵ月
曝光1000Lux 照射
開放（シャーレ） 1 ヵ月
項目：性状（参考）
、含量

結果
変化なし
変化なし
変化なし

4) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」(23)
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
温湿度成り行き、室内散乱光下 開放（シャーレ） 1 ヵ月
項目：性状（参考）、含量、純度試験

結果変化なし

5) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」(24)
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
温湿度成り行き、室内散乱光下 開放（シャーレ） 1 ヵ月
項目：性状（参考）、含量、純度試験

結果
変化なし

6) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」(25)
試験の種類
保存条件
保存形態
保存期間
室温
温湿度成り行き、室内散乱光下 開放（シャーレ） 1 ヵ月
項目：性状（参考）、含量、純度試験

結果
変化なし

55

(2) 崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
1) 試験方法
ディスペンサー内に本品 1 個を入れ、約 55℃の温湯 20mL を吸い取り､5 分間自然放置した後、ディスペンサーを 90 度 15 往復横転させ、崩壊・懸濁の状況を観察した。 5 分後に崩壊しない場合、さらに 5分間放置後、同様の操作を行った。10 分間放置しても崩壊・懸濁しない場合、さらに錠剤を破壊して同様の操作を行うこととした。 得られた懸濁液をサイズ 8Fr.（フレンチ）のチューブに約 2～3mL/秒の速度で注入し、通過性を観察した。懸濁液を注入後、適量の水を注入してチューブ内を洗い、さらに観察した。
2) 試験結果
2-1)ドネペジル塩酸塩錠 3mg「FFP」(26)：
約 55℃の温湯で 5 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した。
2-2)ドネペジル塩酸塩錠 5mg「FFP」(27)：
約 55℃の温湯で 5 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した。
2-3)ドネペジル塩酸塩錠 10mg「FFP」(28)：
約 55℃の温湯で 5 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した。
2-4)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」(29)：
約 55℃の温湯で 5 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した。
2-5)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」(30)：
約 55℃の温湯で 5 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した。
2-6)ドネペジル塩酸塩 OD 錠 10mg「FFP」(31)：
約 55℃の温湯で 5 分以内に崩壊・懸濁し、8Fr.チューブを通過した。

2. その他の関連資料(1) 錠剤等の一包化調剤に用いる自動調剤分包機での落下耐久性等の各種調剤機器適合性(32)試験方法：最も錠剤に負荷が掛かる場所（最上段、内輪側）にカセットを設置し、1 包に１錠ずつ 30 包
（計 30 錠）を分包した。さらに 1 包に 5 錠ずつ 30 包（計 150 錠）を分包した。また、カセッ
ト位置を最下段・内輪側に移動し、同様に分包した。
1) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 3mg「FFP」
機器名
型式

保存条件

メーカー名
試験開始直前に PTP から取り出した錠剤

カセット
位置
最上段

無包装状態（シャーレ開
全自動錠剤分包機 PROUDYS-TR-260

放）、25℃、75％R.H.1 ヶ
※

月保存

最上段

錠数／包

結果

1錠

分包した錠剤の割れ、欠けはなく、ローターカ

5錠

セットへの粉の付着も全く認められなかった。

1錠分包した錠剤に欠けが 1 錠認められ、ローター
カセットへの粉の付着が認められた。

5錠

分包した錠剤の割れ、欠けはなかったが、ロー
ターカセットへの粉の付着が認められた。

株式会社湯山製作所

1錠
最下段分包した錠剤の割れ、欠けはなかったが、ロー
ターカセットへの粉の付着が認められた。

5錠

分包した錠剤に割れが 1 錠認められ、ローター
カセットへの粉の付着が認められた。

※無包装状態、高湿度下で保存した検体では、吸湿による硬度低下及び錠剤の膨張が認められることから、
ローターカセットへの錠剤の詰まりが発生する可能性がある。

56

2) ドネペジル塩酸塩 OD 錠 5mg「FFP」
機器名
型式

保存条件

メーカー名
試験開始直前に PTP から取り出した錠剤
全自動錠剤分包機 PROUDYS-TR-260
株式会社湯山製作所

カセット
位置
最上段

無包装状態（シャーレ開放）、25℃、75％R.H.1 ヶ
※

月保存

最上段

錠数／包

結果

1錠

分包した錠剤の割れ、欠けはなく、ローターカ

5錠

セットへの粉の付着も全く認められなかった。

1錠分包した錠剤の割れ、欠けはなかったが、ロー
ターカセットへの粉の付着が認められた。

5錠

分包した錠剤に欠けが 4 錠認められ、ローター※※

カセットへの粉の付着が認められた。
最下段

1錠分包した錠剤の割れ、欠けはなかったが、ロー5錠

ターカセットへの粉の付着が認められた。

※※※無包装状態、高湿度下で保存した検体では、吸湿による硬度低下及び錠剤の膨張が認められることから、
ローターカセットへの錠剤の詰まりが発生する可能性がある。
※※錠剤が溶けて接着したものは除外して評価した。
・その他の患者向け資材
ドネペジル塩酸塩錠／OD 錠を服用される患者さまおよびご家族、介護者の方へ

・共創未来ファーマ株式会社 製品情報ホームページ「医療関係者の方へ」
https://www.kyosomirai-p.co.jp/medical/top.html

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・「ⅩⅠ.文献」に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
共創未来ファーマ株式会社 お客様相談室〒155-8655 東京都世田谷区代沢 5-2-1
TEL 050-3383-3846

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