神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2023 年 1 月 18 日（水）9:00～10:00
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南

博信、西

伸之、前川

愼一、福本

浩一、滝澤

巧、中村

誠、野村

有紀、永野

達也、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、渡辺洋、松井功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

220030B

中外製薬株式会社の依頼による抗 NMDAR 脳炎又は抗 LGI1 脳炎

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

指示通り同意説

患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験

明文書を修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010150059160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

12023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160022

試験課題名

内容

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

170024

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

170029

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

措置報告

指示事項等

セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014

審議結果

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が170042170044

ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004180008

当該治験薬で発生した副作用

承認

シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

当該治験薬で発生した副作用

承認

る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

定期報告、措置報告

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験

22023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180012180015180026

試験課題名

内容ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

験

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化， 措置報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

180027180031

承認

承認

研究報告
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

その他

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001190004

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab
療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

190008とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

32023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ
190015

審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

定期報告

承認

指示事項等

ニブ併用療法の第 II 相試験

190017

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
190023

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

190025シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026

190028を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

42023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病
200001

患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the
Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

200013

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す

52023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性
200015

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

200017

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験200020200025び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対200026象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

200027

作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

62023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200029

試験課題名

内容

ボザンチニブの第 3 相試験措置報告、その他

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

200031

中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

当該治験薬で発生した副作用

承認

Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

研究報告

200032

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用

承認

200033

当該治験薬で発生した副作用

承認

200035

当該治験薬で発生した副作用

承認

200036

当該治験薬で発生した副作用

承認

200037

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当院で発生した重篤な有害事象

承認

200040試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030

審議結果ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

定期報告
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧
210002

当該治験薬で発生した副作用

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

72023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE plus）

研究報告

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する試験（EVOKE）

研究報告

指示事項等

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

210007

審議結果（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008210012210013210019210024

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用
措置報告

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

承認

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者を対象
210026承認

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第82023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病
210028

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210031

アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG
407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）

210041

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

92023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

210045中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施

措置報告

承認

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220002220003

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

220005

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study ofNavitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)

220008骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

220010

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併102023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ
220012220014220018

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節当該治験薬で発生した副作用

承認

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証

研究報告

ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験

する臨床第 III 相試験
ノバルティス
220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対承認

当該治験薬で発生した副作用承認

象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号170024

試験課題名
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

審議結果

同意説明文書

承認

実施計画書

承認

実施計画書、その他

承認

指示事項等

MK-3475 の第 3 相試験
楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平180033

内容

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

190008

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

112023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ
190015

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE

190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
190023

グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾190026

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第
Ⅲ相試験

12

2023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

200033

承認

実施計画書

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治

書

指示事項等

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026

審議結果

実施計画書、治験薬概要書

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス
200022

内容を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー

210030験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした治験分担医師

承認

実施計画書

承認

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
210035

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共

132023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として210038

実施計画書、同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

その他

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220014

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした
サトラリズマブの第Ⅲ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非盲検単群試験
ノバルティス

220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れら

220025B

れた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、
ロールオーバー試験

142023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,

内容

審議結果

逸脱に関する内容

承認逸脱に関する内容

承認

指示事項等

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
190028

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号170030

試験課題名

内容

審議結果

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

2022 年 10 月 20 日、2022 年 11 月 17 日

承認

2022 年 10 月 27 日

承認

指示事項等

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ

180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験

152023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

承認

2022 年 11 月 30 日

承認

2022 年 10 月 24 日

承認

2022 年 11 月 9 日

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

2022 年 11 月 1 日

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有2022 年 10 月 31 日

承認

2022 年 11 月 10 日

承認

2022 年 11 月 8 日

承認2022 年 11 月 28 日

承認

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

指示事項等

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受
200005

審議結果

2022 年 11 月 16 日

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ
190015

内容

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験200020200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共

210035

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否

162023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170024

試験課題名
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

継続審査

指示事項等

対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした

200036

審議結果

MK-3475 の第 3 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012

内容モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験

210036

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

継続審査

承認

210037

好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

継続審査

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として

継続審査

承認

継続審査

承認

210038

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

210040

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

報告事項：迅速審査結果

172023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの依頼によ

180025

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

200006

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

分担医師

承認済み

既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の

分担医師

承認済み

220018

指示事項等

る変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験の第Ⅲ相試験
早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第190028

審議結果

その他

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828
190016

内容

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

210008ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

内容
終了報告

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

182023 年 1 月 18 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会