病院合同治験審査委員会
会議の記録の概要

開催日時

2024年2月16日

開催場

所

Web会議（Zoom）

委員

出欠＜ 目 次 ＞
Ⅰ（委員会審査）
Ⅱ（委員会審査）
Ⅲ（迅速審査の結果報告）
Ⅳ（委員会報告）Ⅴ（委員会報告）

18:30 - 19:45

氏
名森田 雅夫
島崎 洋成
西竹 美恵
蒲原 佳子
小野 玲香
堤 一晃
上田 哲也
片山 崇志
眞鍋 大輔

出欠
○
○
○
○
○
○
○
○
×

新規
継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象
進行中の治験に関わる軽微な変更
その他の報告治験の終了・中止・中断報告等＜ 備 考 ＞
１．当資料中にて「非公開」と記載のあるのは、治験依頼者等の知的財産権を侵害しないよう治験依頼者等の求めによりマスキングを行ったことを意味する。
２．Ⅱ～Ⅴにおける、審議事項の表記方法は、以下のとおりとしている。
主当資料中における表記

な内容

当該治験薬で発生した重篤な副作用等の報告(個別)、集積報告(定期)
安全性情報

対照薬の使用上の注意の改訂
当該治験薬に関係する外国措置報告
当該治験薬に関係する研究報告

緊急回避の逸脱

緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱

重篤な有害事象

当IRBへ審議を委託している施設で発生した重篤な有害事象等

治験実施計画変更

治験実施計画書、症例報告書、説明文書・同意文書、被験者募集手順、治験薬概要書など（別冊等含む）の変更

継続審査

実施期間が１年を超える場合の継続審査(実施状況の確認)

終了報告

治験の終了報告

中止・中断報告

治験の中止・中断報告

上記以外に特筆すべき審議内容がある場合は、適宜記載を行なう。
製造販売後臨床試験および医療機器治験においては、上記項目名等は、適宜必要に応じて読み替えるものとする。

1

病院合同治験審査委員会（2024年2月16日開催）会議の記録の概要

Ⅰ（委員会審査）新規
以下の試験について、これまでに得られている臨床試験成績等に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
管理番号

治験依頼者名成分記号

19S339 アッヴィ合同会社
Upadacitinib
23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin
24S511 ノバルティス ファーマ株式会社
LOU06425S022 サノフィ株式会社
SAR445229
25S023 サノフィ株式会社
SAR445229
25S162 アッヴィ合同会社
ABBV-066

開発相
ⅢⅢ
Ⅲ
ⅢⅢ
Ⅲ

対象疾患
(Ⅲ･Ⅳ相の場合)
アトピー性皮膚炎
統合失調症
慢性刺激誘発性蕁麻疹
アトピー性皮膚炎
アトピー性皮膚炎
クローン病

2

審議結果
承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認以外の理由等

特記事項
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議
1施設からの依頼による審議

病院合同治験審査委員会（2024年2月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名19S241 アッヴィ合同会社
19S338 アッヴィ合同会社
19S339 アッヴィ合同会社
20S219 エーザイ株式会社

成分記号
ABBV-066
Upadacitinib（ABT494）
Upadacitinib
BAN2401

開発相

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

Ⅲ

潰瘍性大腸炎Ⅲ

アトピー性皮膚炎

ⅢⅢ

アトピー性皮膚炎
認知症

治験実施計画変更(3)
安全性情報(5)
治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)
安全性情報(1)
安全性情報(5)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認
承認

-

承認

-

承認

-

20S406 小野薬品工業株式会社

ONO-4538

Ⅲ

高頻度マイクロサテライ
ト不安定性（MSI-H）又はミスマッチ修復機構欠 安全性情報(1)
損（dMMR）を有する転移性結腸・直腸がん

21S140 バイエル薬品株式会社

BAY 86-5321

Ⅲ滲出型加齢黄斑変性承認-

治験実施計画変更(1)
安全性情報(1)22S078 MSD 株式会社

V503

Ⅲ

ワクチンに含まれるHPV型に起因する子宮頸部、安全性情報(2)外陰、腟、肛門及び頭頸部の前駆病変及びがん

22S150 サノフィ株式会社

SAR440340/REGN3500

Ⅲ

慢性閉塞性肺疾患（COPD）

安全性情報(1)承認-

22S224 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

継続審査(3)
安全性情報(4)承認-

22S466 武田薬品工業株式会社

TAK-771

Ⅲ

日本人慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（ CIDP ） 治験実施計画変更(1)及び多巣性運動ニューロ 安全性情報(1)パチー（ MMN ）承認-

22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社

BIIB058

Ⅲ

脊髄性筋萎縮症

承認-22S579 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

慢性特発性蕁麻疹

重篤な有害事象(1)
安全性情報(1)
安全性情報(4)

承認-22S585 小野薬品工業株式会社

ONO-4538、イピリムマ
ブ

Ⅲ

進行又は再発胃がん

安全性情報(1)承認-

23S232 サノフィ株式会社

SAR231893

Ⅲ

原因不明の慢性そう痒症

承認-

23S235 アッヴィ合同会社

Cariprazine

Ⅲ

統合失調症

承認-3

継続審査(2)
安全性情報(2)
治験実施計画変更(2)
継続審査(1)
安全性情報(2)

病院合同治験審査委員会（2024年2月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

対象疾患審議事項(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

23S260 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Iclepertin

Ⅲ

統合失調症

23S273 グラクソ・スミスクライン株式会社

Ⅲ

RSウイルスワクチン

GSK3844766A

安全性情報(5)
重篤な有害事象(1)
安全性情報(4)

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

23S360 シミック株式会社（治験国内管理人）

Anakinra

Ⅲ

日本人の小児及び成人スチル病［全身型若年性特発性関節炎（SJIA）及び 安全性情報(1)
成人発症スチル病（AOSD）］患者

23S395 アムジェン株式会社

アプレミラスト（AMG407）Ⅲ

乾癬

23S404 （治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社 ION-682884

Ⅲ

トランスサイレチン型心 重篤な有害事象(1)アミロイドーシス
安全性情報(1)承認-

23S467 バイエル薬品株式会社

BAY2433334

Ⅲ

心房細動

重篤な有害事象(1)
安全性情報(7)承認-

23S468 バイエル薬品株式会社

BAY 2433334

Ⅲ

急性非心原塞栓性虚血性安全性情報(1)
脳卒中又は高リスクTIA

承認-

治験実施計画変更(1)承認-

23S517 （試験国内管理人）株式会社アイコン・ジャパン
23S546 （治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
23S552 MSD株式会社

Tobacco Heating
System 3.0 (THS)IMVT-1401
V116

24S008 （治験国内管理人）株式会社新日本科学PPD mRNA-1647

安全性情報(2)

臨床研究 ―ⅢⅢ

全身型重症筋無力症
肺炎球菌ワクチン

安全性情報(1)
安全性情報(1)

承認
承認

-

Ⅲ

健康女性を対象とした
CMVワクチン試験

安全性情報(2)

承認-

治験実施計画変更(2)
継続審査(1)
安全性情報(8)

承認

-

承認

-安全性情報(1)

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

承認

-

24S045 塩野義製薬株式会社

S-005151

後期Ⅱ－

24S061 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064ⅢCSU

24S096 ノバルティス ファーマ株式会社

LOU064

Ⅲ

多発性硬化症

24S158 サノフィ株式会社

SAR445229

Ⅱアトピー性皮膚炎

24S241 アッヴィ合同会社

ABBV-552
Upadacitinib（ABT494）
ウパダシチニブ（ABT494）

Ⅱ－

治験実施計画変更(1)
安全性情報(3)
治験実施計画変更(1)Ⅳ

関節リウマチ

治験実施計画変更(2)Ⅲ

潰瘍性大腸炎24S305 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

24S308 アッヴィ合同会社

ABT-494

Ⅲ

24S279 アッヴィ合同会社
24S291 アッヴィ合同会社

治験実施計画変更(2)
安全性情報(2)
治験実施計画変更(1)全身性エリテマトーデス
安全性情報(1)
化膿性汗腺炎
安全性情報(1)4

病院合同治験審査委員会（2024年2月16日開催）会議の記録の概要

Ⅱ（委員会審査）継続、変更、新たな安全性情報、重篤な有害事象

等

以下の治験における、それぞれの審議事項に関して、治験継続の適否について審議した。
管理番号

治験依頼者名

成分記号

開発相

24S431 大塚製薬株式会社

OPC-34712 FUMⅠ

24S523 アッヴィ合同会社
25S001 サノフィ株式会社
25S022 サノフィ株式会社
25S023 サノフィ株式会社

Cariprazine, RGH-188
SAR441566
SAR445229
SAR445229

ⅢⅡⅢ
Ⅲ

対象疾患

審議事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

治験実施計画変更(3)
安全性情報(4)
自閉症スペクトラム障害 安全性情報(2)－
治験実施計画変更(5)アトピー性皮膚炎
安全性情報(3)アトピー性皮膚炎
安全性情報(3)
統合失調症

5

審議結果

承認以外の理由等

特記事項

承認

-承認
承認
承認
承認

-病院合同治験審査委員会（2024年2月16日開催）会議の記録の概要

Ⅲ（迅速審査の結果報告）進行中の治験に関わる軽微な変更
本開催において、迅速審査の結果報告は行なわれなかった。

6

病院合同治験審査委員会（2024年2月16日開催）会議の記録の概要

Ⅳ（委員会報告）その他の報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名21S140 バイエル薬品株式会社
22S537 バイオジェン・ジャパン株式会社
23S552 MSD株式会社
24S523 アッヴィ合同会社

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数

成分記号

開発相

報告結果

特記事項

BAY 86-5321
BIIB058
V116
Cariprazine, RGH188

ⅢⅢⅢ

滲出型加齢黄斑変性
脊髄性筋萎縮症
肺炎球菌ワクチン

開発の中止等に関する報告書（書式18）(1)
回答書(1)
その他の資料（IRB資料）(1)

報告内容を確認した報告内容を確認した報告内容を確認した-Ⅲ

自閉症スペクトラム障害 開発の中止等に関する報告書（書式18）(2)

報告内容を確認した-

7

病院合同治験審査委員会（2024年2月16日開催）会議の記録の概要

Ⅴ（委員会報告）治験の終了・中止・中断報告
以下の治験における、それぞれの報告事項に関して、内容の確認が行われた。
管理番号

治験依頼者名23S286 日本臓器製薬株式会社

成分記号
NTPI

開発相
Ⅱ

対象疾患

報告事項

(Ⅲ･Ⅳ相の場合)( )内は該当施設数―

終了報告(2)

8

報告結果

特記事項

報告内容を確認した-