神戸大学医学部附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要

１． 日時：2023 年 2 月 15 日（水）9:00～11:00
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南 博信、西愼一、福本 巧、中村 誠、野村

有紀、永野

達也、矢野

育子、岡本

規子、渡辺

洋、松井 伸之、前川 浩

一、福井 良太、滝澤 功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

220022B

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社の依頼によ

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

指示通り同意説る膀胱がん患者を対象としたデュルバルマブ、トレメリムマブ及明文書を修正び enfortumab vedotin の第Ⅲ相試験
220027B

アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

新規申請

修正の上で承認

指示通り同意説
明文書を修正

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単12023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験
160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与における当該治験薬で発生した副作用

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試

当院で発生した重篤な有害事象

セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

承認

験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用

承認の第Ⅲ相試験

措置報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

措置報告

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験

2

承認2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180015180025

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの依頼による変当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

審議結果

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化， 措置報告
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

研究報告、措置報告、その他

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

研究報告、措置報告

180027180034

承認

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を

当該治験薬で発生した副作用

承認

措置報告、その他

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

使用上の注意改訂のお知らせ

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

190004

190015190016療法の安全性・有効性探索試験

承認

Ⅲ相試験

3

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

研究報告、措置報告、その他

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第Ⅲ相ラ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

190017

指示事項等

承認

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE
190018SUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル

190023

クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190027

190028

ンダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及190029

び寛解後投与中止試験
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with

42023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
Axial Spondyloarthritis

200001200005200009

内容

審議結果

指示事項等

Followed by a Remission-Withdrawal Period

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

措置報告

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

当該治験薬で発生した副作用承認/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後

定期報告

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the
Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と200012

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled
Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease

200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験200015

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞

52023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ
200017200019

当該治験薬で発生した副作用、その他

承認

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試研究報告、措置報告

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

験200020200025Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用、措置報

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

告nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験 第Ⅲ相医師主導治験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

200027作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た

200031Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

62023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を
200032

200033

200035200036

200037

200040210002210003

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

定期報告

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当該治験薬で発生した副作用

承認

試験

措置報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧

当該治験薬で発生した副作用症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

定期報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対当該治験薬で発生した副作用

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験

定期報告

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験
全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

承認

承認

210006210007（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）

210012

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

72023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

性を検討する試験（EVOKE plus）
210013210019210024

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全

当該治験薬で発生した副作用

承認

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認性を検討する試験（EVOKE）

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

措置報告

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

当該治験薬で発生した副作用、定期報

承認

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

告（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準

210027

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験

210028

による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験
210029（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入
サブスタディー

210035

脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共同、プラ

82023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

セボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治

審議結果

指示事項等

研究報告

験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認

デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

措置報告

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動

当該治験薬で発生した副作用

脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ランダム化、多施研究報告、措置報告

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039210042210045

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

承認

設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験
220002220003

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア

当該治験薬で発生した副作用

承認

テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

研究報告、措置報告、その他

生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エドキサ

当該治験薬で発生した副作用

バンの有効性および安全性に関する多施設共同無作為化比較試験

当院で発生した重篤な有害事象

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of

当該治験薬で発生した副作用

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長期試験

2200052200062200089

承認

承認2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

Navitoclax in Combination with Ruxolitinib Versus Ruxolitinib in
Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセ
ボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
220009220010

アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

定期報告

承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体薬サト

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同

医師

主導治験―
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸部癌患
220011者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人のスチ

220012220014ル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinra の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象としたサトラ
リズマブの第Ⅲ相試験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性の関節220018

リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高リスク

220023B患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III 相試験

102023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：一部変更の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

その他

承認

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

同意説明文書

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

治験薬概要書、その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

同意説明文書

承認

同意説明文書、その他

承認

170024

MK-3475 の第 3 相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042

指示事項等

細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験

180011糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone
methyl）の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH

190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検

112023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする
190023

実施計画書、その他

承認

実施計画書、治験分担医師

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書承認

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

保留ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした書、その他

グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

Followed by aRemission-Withdrawal Period
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

200027

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
指示通り資料を提示することRO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比200029

治験薬概要書承認

較/長期継続投与試験―

122023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

内容

審議結果

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書

承認

同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

治験分担医師承認

治験分担医師

承認

実施計画書

承認

指示事項等

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

200037

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003210004210006210012症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及

210013

び安全性を検討する試験（EVOKE）
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施

210019

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

210021

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及132023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
210022210023

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及承認

治験分担医師承認

治験薬概要書

承認

その他

承認

その他

承認

その他

承認

び安全性を検討する試験（EVOKE）
JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相
継続試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再210025

実施計画書発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

142023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ
210032210036210038

その他

審議結果

指示事項等

修正の上で承認文書を指示通り

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

修正

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験実施計画書、同意説明文書、その他

承認

デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として

実施計画書

承認

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

保留

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第書、その他

SRP-9001 の安全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ラン
ダム化二重盲検プラセボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)

210039

指示通り資料を提示すること3 相試験
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした
210040

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験
Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

220004

書
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof

220008

NavitoclaxinCombination

with

Ruxolitinib

同意説明文書承認

VersusRuxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併

152023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）
220009220010

アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

同意説明文書承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

実施計画書、同意説明文書

承認

その他

承認

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

実施計画書、その他

承認

PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非書、その他

薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同 医師主導治験―
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人

220012のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験

220013220015盲検単群試験

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

200030

未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

2022 年 12 月 12 日

16承認
2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共
2100352022 年 12 月 26 日

承認

2022 年 12 月 27 日

承認

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号
140010150029

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

継続審査

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボ

継続審査

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

継続審査

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

ルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

150059160006

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201

160022のプラセボ対照第 III 相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011
170014

III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と

17

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

した MEDI4736 の第Ⅲ相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法と170031の併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：
CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone

180011

methyl）の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012180015

1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ182023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

相試験
株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリングの依頼に
180025

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

よる変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ

180026

継続審査

セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期 非小細胞肺癌に対す る 術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016
190017

INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と

19

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

OIF 及び KX を偽関節手術に用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

継続審査

承認

早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357 の第

継続審査

承認

継続審査

承認

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
190018

MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVECOLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とする

190023

グセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3
相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾190026
190027
190028

癬患者を対象とした BMS-986165 の製造販売後臨床試験

Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有190029

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二

202023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

重盲検試験及び寛解後投与中止試験
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

Followed by aRemission-Withdrawal Period
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性200001

継続審査

承認

継続審査

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

継続審査

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200006200008容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Studyof the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration

200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

212023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

継続審査

承認

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

継続審査

承認

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter,

指示事項等

Placebo-Controlled Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in
200013IgG4-Related Disease
IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価する、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ
対照第Ⅲ相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験

200020200022

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験

222023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

内容

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

指示事項等

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験 第Ⅲ相医師主導治験
アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患

200026者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の200027ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした
RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028200029したカボザンチニブの第 3 相試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

200032膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対200033

象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703

200035200040の第Ⅱ相試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication

23

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

第 II 相試験
210001
210002

好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

継続審査

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003210004210006症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター

210009

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及

210012

び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及

210013

び安全性を検討する試験（EVOKE）
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験

242023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号210018

試験課題名
水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性

審議結果

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多） 継続審査

承認

指示事項等

を検討する第Ⅱ相臨床試験
高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施

210019内容

設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

210021

210022210023210024

早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）
JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相
継続試験

患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験
MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及
210025

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による水疱性類天疱瘡患者

210026を対象としたベンラリズマブの第 III 相国際共同試験
非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

210027て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、

25

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

並行群間比較、第 III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした

210031
AMG 407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリ
210032

テマトーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験
脈管異常の皮膚病変に対するシロリムスゲルの多施設共

210035

同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間比較医師主導第 II 相治験

210039PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホル

262023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

モン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第3 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター
210041

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

Altos Biologics Inc.から依頼の第 3 相試験(ALTERA)

継続審査

承認

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセ

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相非盲検試験

210042

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツ
ズマブ デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ

210045と肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第 IIIb 相、ラン
ダム化、多施設共同、非盲検試験-ABC-HCC 試験

220002

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による第 I
相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X

220003

連鎖性プロトポルフィリン症の被験者を対象とした
MT-7117 の第 3 相長期試験

220004220005

ル＋アテゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験
生体弁置換術後の抗凝固療法における直接経口抗凝固薬エ

220006ドキサバンの有効性および安全性に関する多施設共同無作
為化比較試験

220007

糖尿病性多発神経障害患者を対象とした ONO-2910 の前期

27

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

第Ⅱ相試験
継続審査

承認

アムジェン株式会社の依頼による AMG 570 の第Ⅱ相試験

継続審査

承認

肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者における抗 IL-6 受容体抗体

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

高血圧疾患に対する PRDS-001 検証試験

継続審査

承認

中外製薬株式会社の依頼による MOGAD 患者を対象とした

継続審査

承認

継続審査

承認

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Studyof
220008

NavitoclaxinCombination

with

Ruxolitinib

VersusRuxolitinib in Subjects with Myelofibrosis (TRANSFORM-1)
骨髄線維症患者を対象に Navitoclax とルキソリチニブの併用投与とルキソリチニブの単剤投与を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験（TRANSFORM-1）

220009220010薬サトラリズマブの有効性及び安全性に関する検討―多施設共同 医師主導治験―
メルクバイオファーマ株式会社の依頼による局所進行頭頸

220011

部癌患者を対象とした、Debio 1143 と白金製剤を含む化学放射線療法を併用する第 3 相試験
シミック株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人

220012のスチル病（SJIA 及び AOSD）患者を対象とした anakinraの第Ⅲ相試験

220013220014

サトラリズマブの第Ⅲ相試験
PD-1/PD-L1 阻害剤抵抗性の進行性尿路上皮癌を対象とした

220015経口がんワクチン B440 の安全性および有効性を評価する非

28

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

盲検単群試験
220016220017

中外製薬株式会社の依頼による NMOSD 患者を対象とした

継続審査

承認

変形性膝関節症を対象とした自己軟骨細胞加工製品（IK-01） 継続審査

承認

サトラリズマブの製造販売後臨床試験の有効性及び安全性を検討する非盲検、多施設共同探索的
治験
既存治療で効果不十分又は既存治療の実施が困難な活動性

220018

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

継続審査

承認

の関節リウマチ患者を対象とした IDEC-C2B8 の有効性及び安全性を検証する臨床第 III 相試験
ノバルティス

220019ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象とした LOU064 の第Ⅲ相試験
シスプラチン不適の局所進行頭頸部扁平上皮癌術後再発高220023B

リスク患者を対象とした Xevinapant 及び放射線療法の第 III
相試験
バイエルが治験依頼者として実施した先行試験に組入れら

220025B

れた被験者にダロルタミドを継続投与する非盲検、単一群、
ロールオーバー試験

報告事項：迅速審査結果
整理番号

試験課題名

200008

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨

内容
契約期間

29

審議結果

指示事項等

承認済み

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

床試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス
200022

承認済み

分担医師

承認済み

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白210028

分担医師

血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

内容

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重160017症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化

終了報告

二重盲検比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象
160018としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

終了報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術
後補助療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を
170044

評価する第 III 相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲

終了報告

検試験
180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

終了報告

楽天メディカルジャパン株式会社の依頼による頭頸部扁平180033

上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と標準治療を終了報告比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

302023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190001

200031

試験課題名
尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
三洋化成工業株式会社の依頼による皮膚欠損創に対するシ

210016

ルクエラスチンスポンジ(P47K-WAS)の検証的臨床試験

内容
終了報告

終了報告

終了報告

４． 臨床研究
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

31

2023 年 2 月 15 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会