令和元年度

第7回

宇多野病院受託研究審査委員会

会議の記録の概要

日 時 ： 令和元年 11 月 21 日（木）16:00～ 16：40
場 所 ： 治験管理室内会議室
出席者：

大江田委員長

柳田副委員長

澤田委員

齊藤委員

内炭委員

白石委員

須藤委員

村上委員

澤村委員

内藤委員

宇野委員

松蔭外部委員

髙田委員

吉崎委員

吉野委員

玉梶外部委員11 名／16 名

出席者

議事内容
1. 治験等の継続の適否に関する審議●当院で発生した重篤な有害事象について当院で発生した重篤な有害事象に関する報告について確認し、治験を継続することの適否について審議した。
（治験主任）－資料に基づき説明－(1) ～（4）【C1905】アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ABBV-951 の安全性及び忍容性を評価する第Ⅲ相試験・重篤な有害事象の報告（第 1 報：2019/10/17）（第 2 報：2019/11/12）
・重篤な有害事象の報告（第 1 報：2019/10/18）（第 2 報：2019/11/12）（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）●安全性情報等に関する報告について治験依頼者または自ら治験を実施する者より報告された安全性報告について、治験を継続することの適否について審議した。
（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 【C1804】バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第 Ib 相試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）(2) 【C1804】バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第 Ib 相試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）(3) 【C1801】アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象とした ABBV8E12 の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）(4) 【C1801】アッヴィ合同会社の依頼による進行性核上性麻痺を有する被験者を対象とした ABBV8E12 の有効性，安全性，忍容性及び薬物動態を評価する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，反復投与試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）(5) 【C1905】アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ABBV-951 の安全性及び忍容性を評価する第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）(6) 【C1905】アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ABBV-951 の安全性及び忍容性を評価する第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）(7) 軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験
自ら治験を実施するもの：須藤 慎治（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(8) 【C1709】エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(9) 【C1709】エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609 の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(10)【C1706】エーザイ株式会社の依頼による部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007 の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果

承認

(11)【C1706】エーザイ株式会社の依頼による部分発作を有する未治療のてんかん患者を対象としたE2007 の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果

承認(12)【C1805】ユーシービージャパン株式会社の依頼による Padsevonil の第Ⅱ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果

承認（内炭委員 採決権なし）(13)【C1906】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし審議結果

承認(14)【C1907】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象とした Padsevonilの第Ⅲ相継続投与試験（各委員）

特に意見なし

審議結果

承認(15)【C1910】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相試験（各委員）

特に意見なし

審議結果

承認●治験等の変更に関する申請
依頼者もしくは責任医師より提出された治験等の変更について、治験等を継続することの適否について審議した。
（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 【C1715】日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイマー病を対象とした
LY3303560 の第Ⅱ相試験
・ 治験の変更に関する申請
質問・回答

治験実施計画書、説明文書・同意文書

治験実施計画書変更について、二重盲検期間延長の根拠についての質問に対し、組み入れ例数が増えたことに伴い、有効性の検出力を担保するため、二重盲検期間が延長されたという回答が依頼者からあったと治験事務局側から回答された。

審議結果

承認（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）

(2) 【C1804】バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による第 Ib 相試験・ 治験の変更に関する申請

治験実施計画書 別冊（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員 採決権なし）(3) 軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験
自ら治験を実施するもの：須藤 慎治
・ 治験の変更に関する申請

治験実施計画書 別紙 1

（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）(4) 【C1910】ユーシービージャパン株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたBrivaracetam(ucb34714)の第Ⅲ相試験・ 治験の変更に関する申請（各委員）

特に意見なし審議結果

承認

治験薬概要書●モニタリング報告・監査報告（医師主導治験）
医師主導治験において実施されたモニタリング報告について、治験等を継続することの適否について審議した。
（治験主任）－資料に基づき説明－(1) 軽度認知障害患者に対するシロスタゾール療法の臨床効果ならびに安全性に関する医師主導治験
自ら治験を実施するもの：須藤 慎治
・ モニタリング報告 2019/9/9 実施分（各委員）

特に意見なし審議結果承認（委員長、澤田委員、須藤委員 採決権なし）

2. その他の報告（治験主任）－資料に基づき説明－(1) Meiji Seika ファルマ株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした ME2125 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
・ 開発の中止等に関する報告書（各委員）

特に意見なし(2) 久光製薬株式会社の依頼による HP-3000 の L－DOPA 併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
・ 開発の中止等に関する報告書（各委員）

特に意見なし(3) 久光製薬株式会社の依頼による HP-3000 の L－DOPA 非併用パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検比較試験
・ 開発の中止等に関する報告書（各委員）

特に意見なし(4) 久光製薬株式会社の依頼による L-DOPA 併用パーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相
並行群間比較試験
・ 開発の中止等に関する報告書（各委員）

特に意見なし(5) 久光製薬株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした HP-3000 の第Ⅲ相長期投与試
験
・ 開発の中止等に関する報告書（各委員）

特に意見なし（委員長）これらの報告に関して、意見や異議等はないか。
（各委員）特になし。

次回、受託研究審査委員会開催日・・・2019 年 12 月 19 日（木）以下余白