神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

１． 日時：2022 年 4 月 20 日（水）会議の記録の概要

9：00 ～ 11:25

２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西 愼一、中村

之、前川

浩一、丸井

誠、小川

志仁、木下

渉、野津
直子、滝澤

寛大、福本

巧、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、渡辺

洋、松井

伸

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

210032

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による全身性エリテマト

新規申請

審議結果
保留

ーデス患者を対象とした BIIB059 の第 III 相試験

指示事項等
実施計画書の改訂を検討
同意説明文書を
指示通り修正210034日 本 ベ ー リ ン ガ ー イ ン ゲ ル ハ イ ム 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る BI

新規申請

修正の上で承認

425809 の統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-2）
220003田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルフィリン症又は X 連鎖性

同意説明文書を
指示通り修正新規申請

修正の上で承認

プロトポルフィリン症の被験者を対象とした MT-7117 の第 3 相長

同意説明文書を
指示通り修正期試験
220005

進行・再発胸腺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ア
テゾリズマブ（MPDL3280A）の第Ⅱ相試験

新規申請

保留

同意説明文書を
指示通り修正12022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

措置報告、その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

140010150059150059160017

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

160022転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ
セボ対照第 III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

170014170024170029MEDI4736 の第Ⅲ相試験

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同170030

二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

22022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした
170031

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用

承認ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

験

定期報告

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170042170044療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III
相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性骨髄性180004

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依頼によ

180008180011180012180015180017る Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験

3

2022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を
180019

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab

当該治験薬で発生した副作用

承認

療法の安全性・有効性探索試験

その他

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

指示事項等

対象とした QGE031 の第Ⅲ相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

審議結果

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

180027MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
180031

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+
180034

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験

190001

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹

190003190004190008（CSU）の成人日本人患者を対象とした第Ⅲ相試験

4

承認2022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン
190009190013

当院で発生した重篤な有害事象

審議結果

指示事項等

承認

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 当該治験薬で発生した副作用
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

措置報告

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当該治験薬で発生した副作用

承認

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ニブ併用療法の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

Ⅲ相試験

その他

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単
群第 II 相試験

190015190016

承認

190017MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,
PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
190019JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE 患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

52022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190022

試験課題名

内容

審議結果

局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

当該治験薬で発生した副作用

た Pemigatinib の第Ⅱ相試験

その他

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

KHK4827 の第Ⅲ相試験

その他

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

承認

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safetyof Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190024

190026を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験
体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験

190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

Followed by a Remission-Withdrawal Period

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対190031

象とした ACT-064992D の第Ⅲ相臨床試験

62022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と190033

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の

当該治験薬で発生した副作用

承認

進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

措置報告、その他

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

当該治験薬で発生した副作用患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹を

200004対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

200005

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

200008200009

指示事項等したデュピルマブの第Ⅲ相試験
協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

200001

審議結果

験

承認

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験

72022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200012

試験課題名

内容

審議結果

バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

した高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験

定期報告

A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter, Placebo-Controlled

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

当該治験薬で発生した副作用

承認

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

定期報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象

承認

指示事項等

承認

Study of Inebilizumab Efficacy and Safety in IgG4-Related Disease
200013

IgG4 関連疾患における Inebilizumab の有効性及び安全性を評価す
る、ランダム化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照第Ⅲ相試
験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後

200015

Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200017200018スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試
験200020Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

82022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有効性及
200025

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたカ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ボザンチニブの第 3 相試験

措置報告

nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網膜症を当該治験薬で発生した副作用承認対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験

措置報告

Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とし当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発
200027

審議結果

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

200028200029期継続投与試験―
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテカン+デ

200030200031

200032

200033ュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第 II 相試験
中 外 製 薬 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る AD 患 者 を 対 象 と し た
Gantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験

た SOK583A1 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患

200034

200035者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大治験
小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703 の第Ⅱ相試験

92022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200036

200037

200039200040

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症患者を対象とした ROZANOLIXIZUMAB を評

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication 第 II 相

当院で発生した重篤な有害事象

承認

試験

当該治験薬で発生した副作用

指示事項等

価する非盲検継続試験
PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験
藤本製薬株式会社の依頼による FPF300（サリドマイド）の前期第II 相試験

研究報告
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧
210002

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対当該治験薬で発生した副作用承認

象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

その他

間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対する MD-711 第 II/III 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として buparlisib

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症を対210003210004210006210007

象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリタキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アルツハイ

210008

マー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

102022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）
210009

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第 3 相多施設共同、 当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相試験

210011

210012210013210019210020

PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人成人副甲状腺機能低下症患者を対象とした TransCon PTH(ACP-014)の第 3 相試験
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE plus）
早期アルツハイマー病患者を対象とした NN9924 の効果及び安全性を検討する試験（EVOKE）

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験

定期報告

KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上皮・非当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多）患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

定期報告

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再発を有

使用上の注意改訂のお知らせ

小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチン＋ペメト
レキセドの第 II 相試験

210023210024210025JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相継続試
験

承認

する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試験

112022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関して、標準
210027

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、第III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病

210028

患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、
又 は 遠 隔 転 移 を 伴 う 非 小 細 胞 肺 癌 患 者 を 対 象 と し た BGB

210029A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験 （治験国内管理人）
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又
は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有する日本人患者を対象とした BGB
A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG

210031407(アプレミラスト)の第Ⅲ相試験
デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者を対象として SRP-9001 の安210038

全性及び有効性を評価する第 3 相多国籍ランダム化二重盲検プラ
セボ対照全身遺伝子導入試験（EMBARK)PRA ヘルスサイエンス株式会社の依頼による成人成長ホルモン分

210039泌不全症の患者を対象とした lonapegsomatropin の第 3 相試験

122022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

武田薬品工業株式会社の依頼による C1 インヒビター（C1-INH）
210041

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumabの第 3 相非盲検試験

210042220001

HER2 発現の再発・転移唾液腺癌患者を対象としたトラスツズマブ
デルクステカンの多施設共同非盲検第Ⅱ相試験
株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059160006

試験課題名

審議結果

エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

実施計画書、同意説明文書

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

指示事項等

ONO-4538 の第Ⅲ相試験
メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重160017

内容症の活動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化
二重盲検比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による頭頸部がん患者を対象

160018としたニボルマブ及びイピリムマブの第Ⅲ相試験

132022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201

160022

内容

審議結果

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

指示事項等

のプラセボ対照第 III 相試験
A Phase 2b Open-Label Single Arm Study to Evaluate theEfficacy and Safety of Oral HBI-8000 in Patients with Relapsed

160024or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) 再発又は難治性末梢性 T 細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象とした
HBI-8000 経口投与の有効性及び安全性を評価する第 2b 相非盲検単一群試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011

III 相試験
クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象と

170014した MEDI4736 の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

170024

MK-3475 の第 3 相試験
中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけ170029る risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，
非盲検試験（LIMMITLESS 試験）
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施

170030

設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験

142022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象

内容

審議結果

分担医師

承認

実施計画書、同意説明文書

承認

分担医師、その他

承認

分担医師、その他

承認

治験薬概要書、同意説明文書、分担医師承認

同意説明文書

承認

治験薬概要書、その他

承認

指示事項等

とした copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法と170031の併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：
CHRONOS-4
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎170042細胞がん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ
相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性期の慢性

180004

骨髄性白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相試験
シミック株式会社（製造販売後臨床試験国内管理人）の依180008

頼による Filgotinib の関節リウマチ患者を対象にした長期継続投与試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第180012

1 相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ

180015相試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグ
セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III

180026

相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験

152022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ

内容

審議結果

実施計画書、分担医師

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前

190004

Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する， 治験薬概要書、その他

承認

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
190009

無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試
験
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

分担医師

承認

分担医師、その他

承認

治験薬概要書、分担医師

承認

分担医師

承認

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

INCB054828 の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象と

190017した MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

162022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,

内容

審議結果

同意説明文書

承認

治験薬概要書

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

同意説明文書、分担医師

承認

指示事項等

DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE
190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検
プラセボ対照試験
JCR ファーマ株式会社の依頼による低体温療法適応の nHIE

190019

患児を対象とした JR-031 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患

190022者とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験
協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象と190024した KHK4827 の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾190026

癬患者を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

172022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有

審議結果

分担医師

承認

分担医師、その他

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

分担医師

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相

実施計画書、分担医師

承認

治験薬概要書

承認

指示事項等

効性及び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験及び寛解後投与中止試験
190029A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind
Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult
Subjects with Axial Spondyloarthritis

Followed by aRemission-Withdrawal Period
サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を
190033対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受

200005200006200008容体阻害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異

200009陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第
Ⅲ相試験

18

2022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study

内容

審議結果

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

修正の上で承認

指示事項等

of the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients
With Neovascular Age-Related Macular Degeneration
200010滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による頭頸部扁平上皮癌患

200011者を対象とした monalizumab の第Ⅲ相試験
バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を

200012対象とした高用量 アフリベルセプトの第 II／III 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

200017

ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験

同意説明文書を
指示通り修正192022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

200019内容

審議結果

同意説明文書、分担医師

承認

分担医師

承認

同意説明文書、分担医師承認

実施計画書、分担医師

承認

実施計画書

承認

分担医師

承認

指示事項等

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試験
田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は200021

X 連鎖性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした MT-7117 の第 3 相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるデュシェンヌ型筋ジス

200022

200023

トロフィー患者を対象とした TAS-205 の第 III 相試験
腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験
慢性血栓塞栓性肺高血圧症を対象としたエドキサバンの有200025

効性及び安全性を検証するワルファリン対照、多施設共同
ランダム化比較試験

第Ⅲ相医師主導治験

アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患
200026200027者を対象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴の実施計画書、同意説明文書、分担医師、 承認ある発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした

その他

RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象と200028200029

治験薬概要書、分担医師

承認

分担医師

承認

したカボザンチニブの第 3 相試験
nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 ―比較/長期継続投与試験―

202022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
未治療進展型小細胞肺癌に対するシスプラチン+イリノテ

200030

内容

審議結果

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、同意説明文書

承認

分担医師

承認

分担医師

承認

実施計画書

承認

分担医師、その他

承認

分担医師

承認

実施計画書

承認

分担医師

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

指示事項等

カン+デュルバルマブ(MEDI4736)療法の多施設共同単群第II 相試験

200031

中外製薬株式会社の依頼によ る AD 患者を対象としたGantenerumab の国際共同第Ⅲb 相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による増殖糖尿病網

200032

200033膜症を対象とした RTH258 の第Ⅲ相試験
Hexal 社及び Sandoz 社の依頼による加齢黄斑変性患者を対象とした SOK583A1 の第Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性200034

浮腫患者を対象とした lanadelumab（TAK-743）の国内拡大
治験200035

小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-7702/ONO-7703の第Ⅱ相試験
全 身 型 重 症 筋 無 力 症 患 者 を 対 象 と し た

200036

200038200040210001ROZANOLIXIZUMAB を評価する非盲検継続試験
EA ファーマ株式会社の依頼による活動期クローン病患者を対象とした E6011 の早期第 2 相臨床試験
再発又は転移性固形がん患者を対象とした Multi-indication
第 II 相試験
好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験書

212022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺210002210004

治験薬概要書

承認

実施計画書、治験薬概要書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、その他

承認

実施計画書、同意説明文書、分担医師承認

実施計画書、その他

承認

分担医師

承認

治験薬概要書

承認

分担医師、その他

承認

その他

承認

指示事項等

症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるプレクリニカル AD の被験者を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
再発性または転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象として210007

審議結果

高血圧症を対象とした JNJ-67896062 の第Ⅲ相臨床試験
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧

210003

内容

buparlisib（AN2025）とパクリタキセルの併用投与とパクリ
タキセル単独投与を比較評価する試験（BURAN 試験）
日本イーライリリー株式会社の依頼による早期症候性アル

210008ツハイマー病を対象とした LY3002813 の第Ⅲ相試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210009

（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相試験
低流速型脈管奇形患者に対する ART-001 の有効性及び安全

210014性を検討する第 II 相臨床試験
網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激装置の有効性お210015210018

よび安全性を検証するシャム対照二重盲検遮蔽比較試験
水疱性類天疱瘡患者に対する ART-648 の有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

222022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
KRAS G12C 変異陽性の化学療法未治療進行再発の非扁平上210020

内容

審議結果

分担医師

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

指示事項等

皮・非小細胞肺癌患者を対象とした sotorasib＋カルボプラチ
ン＋ペメトレキセドの第 II 相試験
JCR ファーマ株式会社の依頼による JR-031 投与の第Ⅰ/Ⅱ相

210023

継続試験

帝人ファーマ株式会社の依頼による慢性流涎症（唾液過多） 実施計画書
210024210025

承認

患者を対象とした NT 201S の第Ⅲ相試験

MAGE A4 陽性かつ HLA-A＊02:01 陽性の切除不能進行・再実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

発を有する固形がん患者を対象に MU-MA402C の安全性及書

承認

び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第 I 相試
験210027

非糖尿病性慢性腎臓病患者における腎疾患の進行に関し

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文て、標準治療に上乗せした finerenone の有効性及び安全性を

書、その他

承認

検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、
並行群間比較、第 III 相試験
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性210028

分担医師、その他

承認

白血病患者を対象とした ABL001 の第Ⅲ相継続投与試験

232022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

内容

審議結果

実施計画書、その他

承認

分担医師、その他

承認

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

指示事項等

の依頼による PD-L1 発現で選定された、未治療の局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う非小細胞肺癌患者を対象と210029した BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の第Ⅲ相試験（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍を有す
る 日 本 人 患 者 を 対 象 と し た BGB A317-A1217-302（AdvanTIG-302）の安全性導入サブスタディー
重症メチルマロン酸血症患者におけるブクラデシンの忍容

210030性および有効性を検討する多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相医師主導治験

210036210037210040好酸球性食道炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験

書
好酸球性胃腸炎患者を対象とした CC-93538 の第 3 相試験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認

書、その他
色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲書

承認

検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与
オープン試験
武 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 の 依 頼 に よ る C1 イ ン ヒ ビ タ ー

210041

分担医師承認（C1-INH）正常の非ヒスタミン性血管性浮腫の患者を対象とする lanadelumab の第 3 相非盲検試験

242022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

220001

株式会社ヤクルト本社の依頼による duvelisib の第 II 相試験

内容
分担医師

審議結果

指示事項等

承認

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペ2022 年 1 月 18 日、2022 年 1 月 20 日

承認

2022 年 3 月 22 日～3 月 31 日

承認

2022 年 2 月 10 日

承認

2022 年 2 月 25 日

承認なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

メトレキセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメ
180034

トレキセド+アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル無作為化第 III 相比較試験
非動脈炎性虚血性視神経症を対象とした経皮膚電気刺激の190011

安全性及び有効性に関する試験（第Ⅱ/Ⅲ相試験）
切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対する

190013

デュルバルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単群第 II 相試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験

252022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変

内容

審議結果

2022 年 3 月 2 日

承認2021 年 12 月 9 日

承認2022 年 3 月 14 日

承認

指示事項等

異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ
200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験
静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用

200016

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同
非盲検単群試験ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多210010

施設共同非盲検非対照試験

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

臨床研究課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号140010

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

分担医師

承認済み

150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

分担医師

承認済み

26

2022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号臨床研究課題名

内容中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセ

審議結果

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

指示事項等

ルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ラ180026

ンダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF
ORAL OZANIMOD TO EVALUATE EFFICACY AND
LONG-TERM SAFETY IN JAPANESE SUBJECTS WITH
MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE

190018COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセ
ボ対照試験
A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,
Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and
Safety of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely
Active Ulcerative Colitis
190023中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグ
セルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施
設共同試験

27

2022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号200020

臨床研究課題名

内容

審議結果

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

分担医師

承認済み

色素性乾皮症（XP）のサンバーン増強型患者を対象とした

分担医師

承認済み

指示事項等

NPC-15 の有効性および安全性を評価する多施設共同二重盲
210040

検プラセボ対照 2 群間クロスオーバー試験および長期投与オープン試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名
田辺三菱製薬（株）の依頼による関節リウマチ患者を対象と080047した CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
田辺三菱製薬（株）の依頼による関節リウマチ患者を対象と080048した CNTO148 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

160005

内容
終了報告

終了報告

終了報告

ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験
ニボルマブ（ONO-4538）拡大治験 原発不明癌に対する多施
210010

設共同非盲検非対照試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

28

2022 年 4 月 20 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会