医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

《2024 年 9 月》
抗補体（C5）モノクローナル抗体製剤
ラブリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤

製造販売元
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目 1 番 1 号
田町ステーションタワーN

エクリズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤

この度、ユルトミリス及びソリリスの電子添文について改訂を行いましたので、ご連絡申し上げます。
なお、製品のご使用に際しましては、ここにご案内申し上げます改訂内容及び最新の電子添文をご参照下さいます
ようお願い申し上げます。

記
１．主な改訂箇所【ユルトミリスのみ】（１）「11.2 その他の副作用」に「尿路感染」を追記しました。
（2）「7.用法及び用量に関連する注意」の補充投与に関する注意の記載を整備しました。
（3）「14.適用上の注意」等の「ユルトミリス点滴静注 300mg」に関連する記載を削除しました。
【ユルトミリス・ソリリス共通】（4）「5.効能又は効果に関連する注意」の多発性硬化症・視神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドラインの記載を整備しました。
２．主な改訂内容と改訂理由【ユルトミリスのみ】(1) 11.2 その他の副作用
改訂後（下線部は追記箇所）
11.2 その他の副作用
10%以上
感染症およ －び寄生虫症

1%以上
1%未満
10%未満
上 気 道 感－染、上咽頭炎、尿路感
染

改訂前11.2 その他の副作用
10%以上

頻度不明
ナイセリア感染（淋菌等）

感染症およ －び寄生虫症

1%以上
1%未満10%未満
上 気 道 感－染、上咽頭炎頻度不明
ナイセリア感染（淋菌等）＜改訂理由＞
国内外で実施したユルトミリスの臨床試験における発現状況及び市販後の安全性情報の集積状況を踏まえて、本剤の副作用として「尿路感染」が CCDS 注）に追記されました。国内においても、尿路感染に関連する事象が集積されていることから、その他の副作用に「尿路感染」を追記しました。
注：CCDS（Company Core Data Sheet：企業中核データシート） グローバル企業で作成される、各国の添付文書を作成する際に基準となる製品情報文書で、安全性情報、効能又は効果、用法及び用量、薬理学的情報及び製品に関するその他の情報が記載されています。世界中から集められた安全性情報を評価し、最新の情報が反映されるよう、逐次改訂が行なわれます。

- 1-

(2) 7.用法及び用量に関連する注意
改訂後（下線部は追記箇所）

改訂前

7.用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉
7.9 免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法（透析を除く）の施行により、本剤の血清中濃度が低下するので、下表を参考に本剤の補充投与を考慮すること。補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。［10.2 参照］（表略）

7.用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉
7.9 免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法の施行により、本剤の血清中濃度が低下するので、下表を参考に本剤の補充投与を考慮すること。補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。
［10.2 参照］（表略）

＜改訂理由＞ラブリズマブ（遺伝子組換え）は血液透析、腹膜透析では除去されないと考えられることから、7.9 項における血液浄化療法には透析が含まれない旨を明記しました。
（3） 14.適用上の注意
改訂後（下線部は改訂箇所）

改訂前（破線部は削除箇所）

14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 （略）14.1.2 （略）本剤 1 バイアルの希釈に必要な日局生理食塩液の量及び希釈後の本剤の濃度希釈に必要な日
本剤
局生理食塩液 希釈後の本剤（1 バイア（1 バイアルあたの濃度ル）り）
ユルトミリス HI 点滴
3mL
3mL
50mg/mL
静注 300mg/3mL
ユルトミリス HI 点滴
11mL
11mL
50mg/mL
静注 1100mg/11mL

14.1.3 希釈液は穏やかに混合し、振盪しないこと。
14.1.4 調製後、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。
14.1.5 調製後は速やかに投与すること。
14.1.6 本剤のバイアルは 1 回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄すること。

14.1.7 調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2～8℃での保存では 24 時間以内に、常温保存では 4 時間以内に使用すること。
14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1～14.2.2 （略）14.1 薬剤調製時の注意〈製剤共通〉
14.1.1 （略）14.1.2 （略）本剤 1 バイアルの希釈に必要な日局生理食塩液の量及び希釈後の本剤の濃度希釈に必要な日本剤
局生理食塩液 希釈後の本剤（1 バイア（1 バイアルあたの濃度ル）り）
ユルトミリス点滴静注
30mL
30mL
5mg/mL
300mg
ユルトミリス HI 点滴3mL
3mL
50mg/mL
静注 300mg/3mLユルトミリス HI 点滴11mL
11mL
50mg/mL
静注 1100mg/11mL
14.1.3 濃度の異なる製剤（ユルトミリス点滴静注 300mg とユルトミリス HI 点滴静注 300mg/3mL 及び 1100mg/11mL）を混合して使用しないこと。
14.1.4 希釈液は穏やかに混合し、振盪しないこと。
14.1.5 調製後、変色、微粒子、沈殿等がないことを目視にて確認し、異常が認められた場合は使用しないこと。
14.1.6 調製後は速やかに投与すること。
14.1.7 本剤のバイアルは 1 回使い切りである。バイアル中の未使用残液は適切に廃棄すること。
〈ユルトミリス点滴静注 300mg〉
14.1.8 調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2～8℃での保存では 24 時間以内、又は常温保存では 6 時間以内に使用すること。
〈ユルトミリス HI 点滴静注 300mg/3mL 及び 1100mg/11mL〉
14.1.9 調製した溶液を直ちに使用しない場合は、2～8℃での保存では 24 時間以内に、常温保存では 4 時間以内に使用すること。
14.2 薬剤投与時の注意〈製剤共通〉
14.2.1～14.2.2 （略）〈ユルトミリス点滴静注 300mg〉
14.2.3 希釈した液の投与速度は、以下の臨床試験における最大投与速度を超えないようにし、急速投与は行わないこと。
臨床試験における初回及び 2 回目以降投与時の最大投与速度
最大投与速度
体重初回投与時
2 回目以降の投与時5kg 以上 10kg 未満
31mL/時31mL/時10kg 以上 20kg 未満
63mL/時
63mL/時20kg 以上 30kg 未満
120mL/時127mL/時30kg 以上 40kg 未満
184mL/時
192mL/時40kg 以上 60kg 未満
253mL/時
250mL/時60kg 以上 100kg 未満
318mL/時
330mL/時100kg 以上
333mL/時
328mL/時-2-改訂後（下線部は改訂箇所）

改訂前（破線部は削除箇所）

14.2.3 希釈した液の投与速度は、以下の最大投与速度を超えないよ
うにし、急速投与は行わないこと。
初回及び 2 回目以降投与時の最大投与速度
最大投与速度
体重初回投与時
2 回目以降の投与時5kg 以上 10kg 未満
8mL/時
8mL/時
10kg 以上 20kg 未満
16mL/時
16mL/時20kg 以上 30kg 未満
30mL/時33mL/時30kg 以上 40kg 未満
46mL/時49mL/時40kg 以上 60kg 未満
64mL/時65mL/時60kg 以上 100kg 未満
92mL/時
98mL/時100kg 以上
144mL/時
144mL/時
補充投与時の最大投与速度
体重補充用量
最大投与速度
600mg
48mL/時40kg 以上 60kg 未満
1200mg
57mL/時1500mg
60mL/時600mg
60mL/時60kg 以上 100kg 未満
1500mg
83mL/時1800mg
86mL/時600mg
71mL/時100kg 以上
1500mg
120mL/時
1800mg
127mL/時臨床試験における補充投与時の最大投与速度
体重補充用量
最大投与速度
600mg
240mL/時40kg 以上 60kg 未満
1200mg
240mL/時
1500mg
250mL/時
600mg
300mL/時60kg 以上 100kg 未満
1500mg
300mL/時
1800mg
328mL/時
600mg
300mL/時100kg 以上
1500mg
300mL/時
1800mg
328mL/時〈ユルトミリス HI 点滴静注 300mg/3mL 及び 1100mg/11mL〉
14.2.4 希釈した液の投与速度は、以下の最大投与速度を超えないよ
うにし、急速投与は行わないこと。
初回及び 2 回目以降投与時の最大投与速度
最大投与速度
体重初回投与時
2 回目以降の投与時5kg 以上 10kg 未満
8mL/時
8mL/時
10kg 以上 20kg 未満16mL/時
16mL/時20kg 以上 30kg 未満
30mL/時33mL/時30kg 以上 40kg 未満
46mL/時49mL/時40kg 以上 60kg 未満
64mL/時65mL/時60kg 以上 100kg 未満
92mL/時
98mL/時100kg 以上
144mL/時
144mL/時
補充投与時の最大投与速度
体重補充用量
最大投与速度
600mg
48mL/時40kg 以上 60kg 未満
1200mg
57mL/時1500mg
60mL/時600mg
60mL/時60kg 以上 100kg 未満
1500mg
83mL/時1800mg
86mL/時600mg
71mL/時100kg 以上
1500mg
120mL/時
1800mg
127mL/時＜改訂理由＞
ユルトミリス点滴静注 300mg は 2024 年 4 月 1 日に薬価基準収載削除となりましたため、14.適用上の注意のユ
ルトミリス点滴静注 300mg に関連する注意を削除しました。
なお、下記項目のユルトミリス点滴静注 300mg に関連する情報も削除しました（改訂前後の対比表は省略させて頂きます）。
販売名、承認番号、販売開始年月
有効期間

3.組成・性状
２２.包装-3-

【ユルトミリス・ソリリス共通】（4） 5.効能又は効果に関連する注意 （ユルトミリス電子添文の対比表を掲載）
改訂後（下線部は改訂箇所）
5.効能又は効果に関連する注意（略）〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉
5.8 本剤は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）※)の患者に使用すること。
※)「多発性硬化症・視神経脊髄炎スペクトラム障害診療ガイドライン 2023」（日本神経学会）を参考にすること。

改訂前

5.効能又は効果に関連する注意（略）〈視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防〉
5.8 本剤は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）※)の患者に使用すること。
※)「多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン 2017」（日本神経学会）を参考にすること。

＜改訂理由＞
視神経脊髄炎スペクトラム障害の診療ガイドラインの改訂に伴い、ユルトミリス電子添文 5.8 項及びソリリス電子添
文 5.12 項に記載している診療ガイドラインの名称を最新版に更新しました。
最新の電子添文は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）にてご確認ください。

ユルトミリス点滴静注 HI 300mg/3mL

問合せ先
アレクシオンファーマ合同会社 メディカル インフォメーション センター
〒108-0023 東京都港区芝浦三丁目 1 番 1 号
フリーダイアル 0120-577-657
受付時間 9:00-17:30（土、日、祝日及び当社休業日を除く）

ソリリス点滴静注 300mg

SOLULT-Oshi-2409-4-