薬価基準収載

日本標準商品分類番号87259

選択的α1A 遮断薬
前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬
日本薬局方

劇薬、処方箋医薬品※

シロドシン錠・口腔内崩壊錠

SILODOSIN TABLETS / OD TABLETS「KMP」※注意−医師等の処方箋により使用すること

錠2mg
表面

裏面

直径：6.7mm
厚さ：3.2mm
重量：105mg

表面（10錠シート）H96mm×W38mm

OD錠2mg
表面

裏面

長径：11.2mm
短径：6.2mm
厚さ：3.6mm
重量：208mg

錠4mg
裏面（10錠シート）H89mm×W42mm

直径：6.5mm
厚さ：3.0mm
重量：105mg（10錠シート）H96mm×W38mm

直径：8.0mm
厚さ：3.9mm
重量：210mg

OD錠4mg表面

裏面（10錠シート）H96mm×W38mm（実物大）

医療安全に配慮した工夫
錠剤

錠剤の両面に成分名、含量、屋号を印字しています。

PTPシートピッチコントロール（間隔調整）により、成分名、規格、屋号、薬効、GS1コードを1錠ごとに表示しています。

KMPパッケージ［個装箱］
KMPパッケージ（裏面をご覧ください）を通した役立
つ情報の提供により、利便性に配慮しています。

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
その他の使用上の注意はDI面をご覧ください。

製品情報に関するお問い合わせ先
共創未来ファーマ お客様相談室

TEL.050-3383-3846

2022年7月作成

禁忌を含む使用上の注意の改訂に十分ご留意ください。

Drug Information

日本標準商品分類番号87259

選択的α1A 遮断薬

前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬
日本薬局方

シロドシン錠・口腔内崩壊錠

劇薬、処方箋医薬品（注意‑医師等の処方箋により使用すること）
貯法：室温保存、遮光、気密容器（OD錠は開封後は湿気を避けて保存）
使用期限：外箱に表示の使用期限内に使用すること。

錠2mg「KMP」
錠4mg「KMP」
OD錠2mg「KMP」
OD錠4mg「KMP」（1）起立性低血圧のある患者［症状が悪化するおそれがある。］（2）肝機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇するおそれがある。］（「用法・用量に組成・性状関連する使用上の注意」の項参照）

販 売 名

シロドシン錠2mg｢KMP｣

シロドシン錠4mg｢KMP｣

成 分・含 量1錠中 日局シロドシン2.0mg

1錠中 日局シロドシン4.0mg

D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセル
添 加 物 ロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、カルナウバロウ

シ2KMP

ロドシ2ン

ロドシン

シ

白色〜微黄白色
フィルムコーティング錠

形

KMP

白色〜微黄白色
割線入りフィルムコーティング錠
シロド4

シンKMP

シロド4シンKMP

直径：6.7mm 厚さ：3.2mm
重量：105mg

長径：11.2mm 短径：6.2mm
厚さ：3.6mm 重量：208mg

本体表示

シロドシン 2 KMP

シロドシン 4 KMP

販 売 名

シロドシンOD錠2mg｢KMP｣

シロドシンOD錠4mg｢KMP｣

成 分・含 量1錠中 日局シロドシン2.0mg

1錠中 日局シロドシン4.0mg

D-マンニトール、結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスポビドン、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、炭添 加 物 酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、スクラロース、アミノアルキルメタクリレートコポリマーＥ、ステアリン酸、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄、‐メントール

シロドシ

OD 2KMPン

本体表示OD 2KMP

ン

形

ロドシ

シ

淡黄赤色
素錠（口腔内崩壊錠）

色 調・剤 形

外淡黄赤色
割線入り素錠（口腔内崩壊錠）
シロドシンOD

4シロドシン
OD

4KMP

直径：6.5mm 厚さ：3.0mm
重量：105mg

直径：8.0mm 厚さ：3.9mm
重量：210mg

シロドシン OD2 KMP

シロドシン OD4 KMP

効能・効果
前立腺肥大症に伴う排尿障害（3）腎機能障害のある患者［血漿中濃度が上昇することが報告されている。］（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）（4）ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤を服用している患者（「相互作用」の項参照）
2. 重要な基本的注意（1）射精障害（逆行性射精等）が認められているので、本剤の投与にあたっては射精障害に関する説明を十分に行い、患者の理解を得た上で使用すること。
（「副作用」の項参照）（2）起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。
（3）めまいなどがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。
（4）本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。
（5）本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法など、他の適切な処置を考慮すること。
3. 相互作用
シロドシンは主としてチトクロームP450 3A4（CYP3A4）、UDP-グルクロン酸転移酵素、アルコール脱水素酵素及びアルデヒド脱水素酵素により代謝される。
CYP3A4活性を強力に阻害する薬剤との併用により、シロドシンの代謝が阻害され、血漿中濃度が上昇する可能性がある。
併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等

アゾール系抗真菌剤
イトラコナゾール等

強力にCYP3A4を阻害す ア ゾ ー ル 系 抗 真 菌 剤 はる ケ ト コ ナ ゾ ー ル（ 経 口 CYP3A4を阻害すること
剤：国内未発売）との併用 から、これらの薬剤とのによりシロドシンの血漿 併用時には、シロドシン中濃度の上昇が認められ の血漿中濃度が上昇するている。アゾール系抗真菌 おそれがある。
剤との併用により、シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるので、減量するなど注意すること。ているため、本剤の使用にあたっては、本剤のリスクを十分に検討の上、患者に対しては副作用の説明を十分に行った上で使用すること。
（「重要な基本的注意」
及び「 副作用」の項参照）

通常、成人にはシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。なお、症状に応じて適宜減量する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>（1）肝機能障害のある患者ではシロドシンの血漿中濃度が上昇する可能性があり、また、腎機能障害のある患者においては、シロドシンの血漿中濃度が上昇することが報告されているため、患者の状態を観察しながら低用量（1回2mg）から投与を開始するなどを考慮すること。
（2）OD錠は口腔内で速やかに崩壊するが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する薬剤ではないため、唾液又は水で飲み込むこと。
（「適用上の注意」の項参機序・危険因子

起立性低血圧があらわれ 降圧剤服用中の患者は起ることがあるので、減量す 立時の血圧調節力が低下るなど注意すること。
している場合がある。

本剤は副作用の発現率が高く、特徴的な副作用として射精障害が高頻度に認められ用法・用量

臨床症状・措置方法

降圧剤＜効能・効果に関連する使用上の注意＞

照）

販売開始
2019年6月
2019年6月
2019年6月
2019年6月

1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

外

薬価収載
2019年6月
2019年6月
2019年6月
2019年6月

使用上の注意【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

色 調・剤 形

承認番号23100AMX00191000
23100AMX00192000
23100AMX00165000
23100AMX00166000

ホスホジエステラーゼ5 併用により症候性低血圧 本剤はα遮断作用を有す阻害作用を有する薬剤があらわれるとの報告が るため、併用によりこれ
シ ル デ ナ フ ィ ル ク エ ある。
らの血管拡張作用によるン酸塩降圧作用を増強するおそ
バルデナフィル塩酸れがある。
塩水和物等
4. 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
（1）重大な副作用（頻度不明）
1）失神・意識喪失：血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

2）肝機能障害、黄疸：AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇等を伴う肝機能障害、黄 取扱い上の注意

疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合 ＜OD錠＞には、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
1. 製剤の特性上、吸湿により錠剤表面がざらつくことがある。

（2）その他の副作用

2. 錠剤表面に使用色素による茶色、赤色及び黄色の斑点がみられることがある。
下記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に 安定性試験応じ減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、シロドシン錠
頻度不明

泌尿・生殖器 射精障害（逆行性射精等）、インポテンス、尿失禁
消化器

精神神経系
呼吸器

循環器

過敏症

口渇、胃不快感、下痢、軟便、便秘、口内炎、嘔吐、嘔気、食欲不振、胃痛、腹痛、腹部膨満感、上腹部異和感、下腹部痛、胃潰瘍、胃炎、萎縮性胃炎、胸やけ、胃もたれ感、十二指腸潰瘍、放屁増加、排便回数増
加、残便感、肛門不快感

包装
シロドシン錠2mg「KMP」（PTP）100錠（10錠×10）
めまい、立ちくらみ、ふらつき、頭痛、肩こり、頭がボーとする感じ、
シロドシン錠4mg「KMP」
眠気、性欲減退、頭重感、しびれ（PTP）100錠（10錠×10）
鼻出血、鼻閉、鼻汁、咳
心房細動、動悸、頻脈、不整脈、上室性期外収縮、起立性低血圧、血圧低下、血圧上昇

シロドシンOD錠2mg「KMP」（PTP）100錠（10錠×10）
シロドシンOD錠4mg「KMP」

発疹、皮疹、湿疹、蕁麻疹、そう痒感、顔面腫脹、眼瞼浮腫、口唇腫脹、（PTP）100錠（10錠×10）
舌腫脹、咽頭浮腫

肝臓

AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、γ-GTP上昇、総ビリルビン上昇、A -P上昇、LDH上昇

腎臓

BUN上昇、クレアチニン上昇

血液白血球数減少、赤血球数減少、血色素量減少、ヘマトクリット値減
少、白血球数増多、血小板数減少

他

トリグリセリド上昇、倦怠感、CRP上昇、総コレステロール上昇、尿糖上昇、尿沈渣上昇、顔のほてり、耳鳴、苦味、胸痛、腰痛、下肢脱力感、発汗、ほてり、気分不良、血清カリウム値上昇、総蛋白低下、前立腺特異抗原増加、尿酸上昇、尿蛋白上昇、浮腫、女性化乳房のOD錠4mg「KMP」
は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

眼の充血、目のかゆみ、結膜出血、かすみ目、術中虹彩緊張低下症候群（IFIS）

眼そ2mg
「KMP」
、シロドシン錠4mg「KMP」、シロドシンOD錠2mg「KMP」
及びシロドシン

5. 高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しており、肝機能又は腎機能が低下している場
合は低用量（1回2mg）から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。
（「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照）
6. 適用上の注意（1）薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。
［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］（2）OD錠に関する注意：
1）本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
2）本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。
7. その他の注意（1）α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy IrisSyndrome）があらわれるとの報告がある。
（2）マウスでの104週間投与試験において、20mg/kg/日以上の投与群で精嚢腺拡張の頻度の上昇が認められたとの報告がある。
（3）ラットでの受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験において、200mg/kg/日以上の投与群で精細管に精子細胞の脱落が、600mg/kg/日投与群で精細管の萎縮・変性、精子生存率及び精子数の減少が認められたとの報告がある。

詳細は添付文書等をご参照ください。

（2021年6月改訂 第2版 添付文書）

薬物動態● 生物学的同等性試験

シロドシン錠4mg
「KMP」

（1）
シロドシン錠2mg「KMP」（ng/mL）

生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号）」に基づき、シロドシン錠4mg「KMP」
を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、生物学的に同等とみなされた。

血漿中シロドシン濃度

シロドシン錠2mg「KMP」
は、「含量が異なる経口固形製剤の判定パラメータ
AUC0‑36hr
Cmax（ng･hr/mL） （ng/mL）

40（2）シロドシン錠4mg「KMP」

353025

シロドシン錠4mg「KMP」

111±4223.1±9.3

1.11±0.72 6.32±1.70

標準製剤（錠剤、4mg）

98.1±29.2

21.8±7.9

1.50±0.96 6.08±1.35（Mean±S.D.,n=19）20
15

シロドシン錠4mg「KMP」
標準製剤（錠剤、4mg）

10

Mean±S.D., n=195

シロドシン錠4mg「KMP」と標準製剤を、クロスオーバー法に06よりそれぞれ1錠（シロドシンとして4mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られについて90％信頼区間た薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）
囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
（3）
シロドシンOD錠2mg「KMP」
シロドシンOD錠2mg「KMP」
は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年2月29日

判定パラメータ
AUC0‑36hr
Cmax（ng･hr/mL） （ng/mL）

35302520

122±3830.4±10.7 1.68±0.85 6.19±0.98

標準製剤（口腔内崩壊錠、4mg）

113±2230.0±10.6 1.03±0.57 6.70±1.54（Mean±S.D.,n=19）

シロドシンOD錠4mg「KMP」
標準製剤（口腔内崩壊剤、4mg）

100

Mean±S.D., n=19612

体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、
Cmax）

血漿中シロドシン濃度に絶食後、水なし及び水あり単回経口投与して血漿中未変化

403020標準製剤（口腔内崩壊錠、4mg） 138.1±47.0 30.54±10.29 1.39±0.97 6.92±1.41（Mean±S.D.,n=36）
シロドシンOD錠4mg
「KMP」
標準製剤
（口腔内崩壊剤、4mg）

105

等性が確認された。

0参考パラメータ
Tmax
t1/2（hr）（hr）

シロドシンOD錠4mg
139.3±41.0 31.24±10.83 1.28±0.90 6.89±1.81「KMP」

15log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同36

判定パラメータ
AUC0‑36hr
Cmax（ng･hr/mL） （ng/mL）

352524投与後時間（hr）（水あり投与）（ng/mL）

法によりそれぞれ1錠（シロドシンとして4mg）健康成人男子

参考パラメータ
Tmax
t1/2（hr）（hr）

シロドシンOD錠4mg「KMP」

15「KMP」
を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判定され、シロドシンOD錠4mg「KMP」と標準製剤を、
クロスオーバー36（水なし投与）

405（4）
シロドシンOD錠4mg「KMP」

24

投与後時間（hr）

シロドシンOD錠4mg「KMP」

薬食審査発0229第10号）」に基づき、シロドシンOD錠4mg
生物学的に同等とみなされた。

12（ng/mL）

血漿中シロドシン濃度法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範

参考パラメータ
Tmax
t1/2（hr）（hr）

Mean±S.D., n=366

122436投与後時間（hr）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

K MPパッケージを通して役立つ情報を提供いたします。
QRコード

含量規格表示

変動情報入りGS1コード

QRコードを読み取ることで、最新の添付文書を確認することができます。

他の含量規格を容易に確認できます。

変動情報（製造番号、使用期限）及び販売包装単位などを確認することができます。

錠剤イメージ図
開封前に錠剤の概要を確認することができます。

製品情報カード

錠剤イメージ

表面 （実物大） 裏面

切り離して薬剤棚の製品情報カード（製品名、QRコード）として使用することができます。
添付文書読み取り用

日本薬局方シロドシン口腔内崩壊錠

シロドシンOD 錠4mg「KMP」
発注用

100錠

（10錠×10×1袋）

クラッシュ機能廃棄時、両手で上から押すと簡単に潰れます。

GS1コード製品情報カードにGS1コードを印刷しています。
専用アプリにてGS1コードを読み取ることでも最新の添付文書を確認することができます。
A000004338