神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

会議の記録の概要

１． 日時：2020 年 10 月 21 日（水）9:00 ～ 11:40
２． 場所：第一会議室および Web 会議システム（新型コロナウイルス感染拡大防止のための本学の活動制限指針に則る）
出席委員：南博信、西渡辺 洋、松井

愼一、中村
伸之、前川

誠、小川

渉、飯島

浩一、福井

一誠、佐々木

良太、岩崎

良平、伊藤

周子、滝澤

智雄、矢野

育子、岡本

規子、田中

きく代、

功治

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号200020

試験課題名

内容

Cellm-001 による初発膠芽腫治療効果無作為比較対照試験

新規申請

審議結果

指示事項等

修正の上で承認

同意説明文書を
指示通り修正200021

田辺三菱製薬による赤芽球性プロトポルファイリン症又は X 連鎖

新規申請

修正の上で承認

性プロトポルフィリン症の成人患者及び青年患者を対象とした

同意説明文書を
指示通り修正MT-7117 の第 3 相試験
200024

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による頭頸部がんを対新規申請

修正の上で承認

象とした GSK3359609 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
200026

指示通り修正アストラゼネカ株式会社の依頼による慢性特発性蕁麻疹患者を対新規申請

修正の上で承認象としたベンラリズマブの第 IIb 相国際共同試験
200027

同意説明文書を

同意説明文書を
指示通り修正中外製薬株式会社の依頼による補体阻害剤による治療歴のある発

新規申請

承認

作 性 夜 間 ヘ モ グ ロ ビ ン 尿 症 患 者 を 対 象 と し た RO7112689（Crovalimab）の第 III 相試験

12020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号130040130103140005140006140010150029

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の二重盲検群間比較試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

MSD(株)の依頼による中等症から重症の局面型皮疹を有する乾癬

指示事項等

患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相/第Ⅳ相試験

研究報告
原因不明の不育症を対象とした GB-0998 の一般臨床試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

研究報告
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブ

当該治験薬で発生した副作用

承認とイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無定期報告、措置報告

作為化非盲検第Ⅲ相試験
150059エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

ONO-4538（ニボルマブ）の第Ⅲ相試験

定期報告

小野薬品工業株式会社の依頼による膠芽腫を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

ONO-4538 の第Ⅲ相試験

定期報告

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を当該治験薬で発生した副作用対象とした NS-304（セレキシパグ）の第Ⅲ相試験

その他

メトトレキサート（MTX）の使用経験のない中等症から重症の活当該治験薬で発生した副作用

動性関節リウマチ患者における ABT-494 の 1 日 1 回投与による単定期報告

160005160006160010160017

承認

承認

承認

独療法と MTX 単独療法との第 III 相無作為化二重盲検比較試験

22020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号160022170010170011

170014170023170024170029

試験課題名

内容

転移性ホルモン感受性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 のプラ審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による固形がん

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした BMS-986015 の第Ⅰ相試験

措置報告

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III 相試

当該治験薬で発生した副作用

験

定期報告、措置報告

クリニペース株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

MEDI4736 の第Ⅲ相試験

定期報告

ファイザー株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，MK-3475

当該治験薬で発生した副作用

承認の第 3 相試験

その他

中等度から 重度の慢性局面型乾癬に 対する維持投与におけ る

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

セボ対照第 III 相試験

承認

承認

risankizumab の安全性及び有効性を評価する多施設共同，非盲検試
験（LIMMITLESS 試験）

170030

小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
再発性の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした

170031

copanlisib（PI3K 阻害薬）と標準的な免疫化学療法との併用と標準的な免疫化学療法単独と比較する無作為化、二重盲検、プラセボ
対照、多施設共同、第 III 相臨床試験：CHRONOS-4

170034

ファイザー株式会社の依頼による未治療の AML 患者を対象とした PF-04449913 の第Ⅲ相試験

32020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号170039170040170042170044

試験課題名

内容

ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

検、第Ⅲ相試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試験

定期報告ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による腎細胞が当該治験薬で発生した副作用ん患者を対象とした BMS-936558/BMS-734016 の第Ⅲ相試験

措置報告

腎摘除後の再発リスクが高い腎細胞癌患者を対象とした術後補助

当該治験薬で発生した副作用療法としての ATEZOLIZUMAB（抗 PD-L1 抗体）を評価する第 III

研究報告

承認

承認

相多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
180006

中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマチ患者

当該治験薬で発生した副作用承認を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験

定期報告

糖尿病性腎臓病患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）

当該治験薬で発生した副作用の第Ⅲ相試験

研究報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1 相試

当該治験薬で発生した副作用

承認

田辺三菱製薬株式会社の依頼による遅発性ジスキネジア患者を対当院で発生した重篤な有害事象

承認

象とした MT-5199 の第Ⅱ/Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試験

当該治験薬で発生した副作用とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験
アルポート症候群患者を対象としたバルドキソロンメチルの有効180007180008180011180012180013180015性及び安全性を検討する第 2/3 相試験

承認

験

4

承認

2020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー
180017

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告

承認

日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎患者に

当該治験薬で発生した副作用

承認

おけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価

定期報告

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅱ/Ⅲ相試験
自閉スペクトラム症患者におけるピリドキサミンの有効性および180020180022

安全性を評価する探索的医師主導第Ⅱ相試験する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
180024180025

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用スを対象としたバリシチニブの第 3 相試験

措置報告

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼による

定期報告

承認

当該治験薬で発生した副作用承認

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

研究報告

乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討す

当該治験薬で発生した副作用

承認

変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験
中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルク

180026

承認

マブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，
ランダム化，
二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試
験180027180028るプラセボ及び実薬対照試験

180029NN9535 の体重管理における効果及び安全性

当該治験薬で発生した副作用

承認

180031

中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

52020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

大塚製薬の依頼による，アルツハイマー型認知症に伴うアジテー
180032

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼

当該治験薬で発生した副作用

承認による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929 光免疫療法と

その他

指示事項等

ション患者を対象とした OPC-34712(ブレクスピプラゾール)の第Ⅲ相長期試験

180033

標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

180034進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレ

当該治験薬で発生した副作用

キセド+アテゾリズマブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+

研究報告

承認

アテゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラベル
無作為化第 III 相比較試験
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象とし180035

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

定期報告、その他

承認

その他

承認

た IDEC-C2B8 とステロイドパルス療法の併用療法の多施設共同単群臨床試験

190001190002190004190005

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
中等度から重度の乾癬患者を対象とした、BMS-986165 の有効性及び安全性を検討する非盲検試験
再発高リスク臨床病期Ⅰ期非小細胞肺癌に対する術前 Nivolumab 療法の安全性・有効性探索試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験

62020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190008190009

試験課題名

内容

エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象

当該治験薬で発生した副作用とした BAN2401 の第Ⅲ相試験

定期報告、その他

慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する，エン

当該治験薬で発生した副作用

審議結果

指示事項等

承認

承認

パグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，無作為化， 措置報告
並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試験

190012インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

ン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同非盲検単群試

措置報告

承認

験

190013

切除不能根治照射可能未治療 III 期非小細胞肺がんに対するデュル

当該治験薬で発生した副作用

バルマブ(MEDI4736)と根治的放射線治療併用療法の多施設共同単

定期報告

承認

群第 II 相試験
190015190016

190017

根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレンバチ

当該治験薬で発生した副作用

ニブ併用療法の第 II 相試験

定期報告

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした INCB054828 の第当該治験薬で発生した副作用

Ⅲ相試験

措置報告

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした当院で発生した重篤な有害事象

MPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

承認

承認

研究報告

7

2020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリフロジ

当該治験薬で発生した副作用

承認

ン療法の安全性ならびに有効性に関する多施設共同非盲検単群投措置報告

A PHASE 2/3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND,

指示事項等

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL OZANIMOD TOEVALUATE EFFICACY AND LONG-TERM SAFETY IN JAPANESESUBJECTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE
190018ULCERATIVE COLITIS
日本人の中等症又は重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象として
OZANIMOD を経口投与したときの有効性及び長期安全性を評価する第 2/3 相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

190020

与継続試験
A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

Safety of Lanadelumab (SHP643) in Japanese Subjects with Hereditary
190021

Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象に lanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第 3 相多施設共同非盲検試験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者とし

190022た Pemigatinib の第Ⅱ相試験

82020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

A Phase 2b/3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled,

当該治験薬で発生した副作用

Parallel-group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety

定期報告

審議結果

指示事項等

承認

of Guselkumab in Participants with Moderately to Severely Active
190023

Ulcerative Colitis
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセル
クマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験

190024

190025

協和キリン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

KHK4827 の第Ⅲ相試験

措置報告

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバルガン

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及当該治験薬で発生した副作用

承認

び安全性を評価する第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

定期報告

シクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安全性を評価す
る多施設共同非盲検単群試験
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者

190026

190029を対象とした BMS‐986165 の第Ⅲ相長期試験

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to
Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with
Axial Spondyloarthritis

190032
190033

塩野義製薬株式会社の依頼による S-600918 の後期第 2 相試験

定期報告

承認

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

承認

したデュピルマブの第Ⅲ相試験

92020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の有190034

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

協和キリン株式会社（国内治験管理人）の依頼による慢性腎臓病

当該治験薬で発生した副作用

承認患者を対象とした RTA 402（Bardoxolone methyl）の継続試験

研究報告

全身型重症筋無力症の成人患者を対象とした rozanolixizumab の長

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌に対するアンドロゲン受容体阻

当該治験薬で発生した副作用

承認

害薬 Darolutamide（ODM-201）の第Ⅱ相試験

その他

DS-5141b 第 II 相長期継続投与試験

当院で発生した重篤な有害事象

承認

ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相臨床試

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

効性及び安全性を評価する第 3 相無作為化二重盲検、プラセボ対照試験

200001200002期安全性、忍容性及び有効性を評価する無作為化、非盲検継続試
験An open-label, single-arm, non-randomized phase 3 study to evaluateclinical efficacy, safety, and pharmacokinetics of subcutaneousadministration of human plasma-derived C1-esterase inhibitor in the200003prophylactic treatment of hereditary angioedema in Japanese subjects
日本人患者を対象とした遺伝性血管性浮腫発作の予防に対する人
血漿由来 C1-インアクチベーター皮下投与の有効性、安全性及び薬物動態を検討する非盲検、単一群、非無作為化、第 3 相試験

200005200006200008200009験
日本イーライリリー株式会社の依頼による RET 遺伝子変異陽性の進行甲状腺髄様癌患者を対象とした LY3527723 の第Ⅲ相試験

102020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマトーデ

当該治験薬で発生した副作用

承認

スを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験措置報告

中外製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

RO7092284(Tiragolumab)及び RO5541267(Atezolizumab)の第Ⅲ相試

研究報告

Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of the

指示事項等

Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With
200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III 相試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変異陰性

200015/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプラチナ治療後
Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR 変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200018200019承認

験200023腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全

当該治験薬で発生した副作用性を検討する多施設共同オープン試験

研究報告

承認

審議事項：一部変更の適否
整理番号150059

試験課題名
エーザイ株式会社の依頼による BAN2401 の第 II 相試験

内容
その他

11

審議結果

指示事項等

承認

2020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第170011

170024170025170039180006

エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象とした E7080，

実施計画書、治験薬概要書

承認実施計画書、治験薬概要書

承認

治験薬概要書、その他

承認

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

実施計画書、その他

承認

実施計画書

承認

実施計画書

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書、治験薬概要書

承認

指示事項等

MK-3475 の第 3 相試験
HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+
パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
ITM-014 の甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍を対象とした非盲検、第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による Prodromal から軽度 AD 患者を対象とした Gantenerumab の国際共同第Ⅲ相試験

チ患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
日本の中等症から重症の青少年及び成人アトピー性皮膚炎

180022

審議結果

III 相試験

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による関節リウマ
180008

内容

患者におけるステロイド外用薬併用下のウパダシチニブの安全性を評価する第 III 相無作為化多施設共同二重盲検試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ

180024

トーデスを対象としたバリシチニブの第 3 相試験
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの依頼

180025180031による変形性膝関節症を対象とした ACC-01 の検証的試験
中外製薬株式会社の依頼による Gantenerumab の第Ⅱ相試験

122020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号180033

試験課題名

内容（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社

実施計画書、治験薬概要書、の依頼による頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ASP-1929

同意説明文書、その他

審議結果

指示事項等

承認

光免疫療法と標準治療を比較する第 3 相無作為化 2 群非盲検比較試験

190001190005

尋常性乾癬を対象とした UCB4940 の安全性、忍容性及び有承認実施計画書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

効性を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験
肺動脈性肺高血圧症患者に対する NK-104-NP の静脈内反復投与の多施設共同医師主導治験
エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者

190008

その他を対象とした BAN2401 の第Ⅲ相試験
慢性腎臓病患者を対象とした心・腎アウトカムを評価する， その他

190009承認

エンパグリフロジン 1 日 1 回投与に関する国際多施設共同，
無作為化，並行群間，二重盲検，プラセボ対照比較臨床試
験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

治験薬概要書、同意説明文書

承認

同意説明文書承認

症候性先天性サイトメガロウイルス感染児を対象としたバ

実施計画書、同意説明文書、承認

ルガンシクロビル塩酸塩ドライシロップの有効性および安その他

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象とした

190016

190025

INCB054828 の第Ⅲ相試験

全性を評価する多施設共同非盲検単群試験

132020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号190032

試験課題名
塩野義製薬株式会社の依頼による S-600918 の後期第 2 相試

承認

治験薬概要書、同意説明文書

承認

実施計画書

承認

200008

その他

承認

その他

承認

静脈奇形に対するモノエタノールアミンオレイン酸塩を用実施計画書、同意説明文書、承認

いた硬化療法の有効性および安全性を評価する多施設共同

その他

指示事項等

験

対象としたデュピルマブの第Ⅲ相試験
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性特発性蕁

200004

審議結果

実施計画書、治験薬概要書、その他

サノフィ株式会社の依頼による特発性の慢性蕁麻疹患者を
190033

内容麻疹を対象とした QGE031 の第Ⅲ相継続試験
ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-21 の第Ⅱ相
臨床試験
第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療後、脳転移単独増悪（T790M 変
異陰性/不明）もしくは第 1・2 世代 EGFR-TKI 治療およびプ

200015

ラチナ治療後 Systemic PD（T790M 変異陰性）を示した EGFR
変異陽性非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた第Ⅱ相試験

200016

非盲検単群試験日本イーライリリー株式会社の依頼による全身性エリテマ
200018200023

実施計画書

承認

治験薬概要書承認

トーデスを対象としたバリシチニブの長期第 3 相試験
腎移植後の抗体関連型拒絶反応に対する GB-0998 の有効性、安全性を検討する多施設共同オープン試験

142020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

難治性骨折（偽関節）患者を対象とした MB-001 と IK-02 を2020 年 9 月 4 日、2020 年 9 月 7 日、用いた自家末梢血 CD34 陽性細胞移植による骨・血管再生療2020 年 9 月 14 日、2020 年 9 月 15 日

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号150065

承認法に関する医師主導治験
170025170030170040

HER2 陰性転移性乳癌に対するニボルマブ+ベバシズマブ+

承認2020 年 9 月 1 日～9 月 17 日

承認2020 年 10 月 2 日

承認2020 年 9 月 28 日～10 月 1 日

承認2020 年 8 月 26 日

承認2020 年 8 月 14 日、2020 年 8 月 18 日、承認

パクリタキセル併用療法の第 II 相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
原発不明癌を対象とした Nivolumab(ONO-4538）の第Ⅱ相試
験インスリン抵抗性を伴う難治性糖尿病に対するエンパグリ

1900122020 年 9 月 1 日

フロジン療法の有効性ならびに安全性に関する多施設共同
非盲検単群試験
根治切除不能な甲状腺未分化がんに対するニボルマブとレ

190015

190035

ンバチニブ併用療法の第 II 相試験
KN01 の A3243G ミトコンドリア糖尿病を対象とした多施設
共同試験

2020 年 8 月 28 日、2020 年 9 月 1 日、2020 年 9 月 3 日

152020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号170011

170030180012180015

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリムマブの第 III

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

分担医師

承認済み

相試験
小児期発症のネフローゼ症候群に対する IDEC-C2B8 の多施
設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化平行群間比較試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第 1
相試験
ノバルティスファーマ株式会社依頼による TNO155 の第Ⅰ相試
験
局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者

190022

分担医師とした Pemigatinib の第Ⅱ相試験
Randomized, Double-Masked, Active-Controlled, Phase 3 Study of
the Efficacy and Safety of High Dose Aflibercept in Patients With

200010Neovascular Age-Related Macular Degeneration
滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第 III
相試験

162020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

報告事項：終了（中止）報告
整理番号150063

試験課題名

内容

ゼリア新薬工業株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした Z-100 の第Ⅲ相試験

終了報告

４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。
以上

172020 年 10 月 21 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会