特集
倫理指針改正による多施設研究と試料・情報利用研究へのインパクト「医学研究」について，当事者・家族が感じている不安と期待―『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』施行に関して―
夏苅郁子

2021 年に『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』が施行された．
当事者・家族の立場で日本精神神経学会倫理委員会委員を務めている著者の視点から「医学研究」について当事者・家族が感じている不安と期待，新指針の活用について検討した．著者は，全国精神保健福祉会連合会の会員の方々に「医学研究」について疑問や意見を聞いたが，研究には期待しつつも「研究そのものがよくわからない」といった不安，研究資金，研究の具体的な手段，結果の利活用などについて懸念を抱いていることがわかった．新指針では「多機関共同研究の倫理審査一括化」「研究協力機関の新設」「電磁的同意の新設」の 3 つが主な改正であるが，研究に対する当事者・家族の不安や懸念も念頭においてほしい．対策の 1 つとして，著者は「当事者参加型の倫理審査委員会」を提案したい．研究者だけが集まって審査するのではなく，市民感覚をもつ当事者・家族が参加することで倫理審査委員会の質の担保となる．
「研究協力機関の新設」では，研究機関同士の疎通性を円滑にすること，民間診療所や精神科病院も参加するオールジャパン体制の構築が課題である．
「電磁的同意」はメリット，デメリットの両面があるが，説明の仕方や質問への対応など対面での同意以上に慎重さが求められる．医学系指針とゲノム指針が統合された点については，ゲノム医療が身近になり共通する点も多く統合することは当事者・家族としても賛同するが，偶発所見などに際して遺伝カウンセリングを行える専門家があまりにも少ないことが心配される．科学と倫理が両輪で動くことなしには，どちらも頓挫する．
「何のための，誰のための研究か」を見失わないためにも，新指針によって研究の迅速化とともに当事者・家族・市民・研究者の相互理解と協力が進むことを願ってやまない．

索引用語

研究倫理，研究への患者・市民参画，倫理審査，遺伝カウンセリング

当事者・家族と出会いさまざまな話をしたが，そこではは じ め に「医学研究」の話は皆無だった．また，著者は児童精神医学を専門とする開業医でもある．臨床研究について多少は同

著者は，精神疾患の当事者でもあり家族の立場でもある
7）

ことを 10 年前に公表した ．公表をきっかけとして全国の業仲間で話題にはなるが，ヒトゲノム・遺伝子解析研究といったレベルの話は皆無だった．医学研究は著者にとっ著者所属：やきつべの径診療所
編注：本特集は，第 117 回日本精神神経学会学術総会シンポジウムをもとに栗原千絵子（量子科学技術研究開発機構）を代表として企画された．
特集

夏苅：「医学研究」について，当事者・家族が感じている不安と期待479

て，当事者・家族としても臨床医としても他人事であっ表をみると，当事者・家族は研究には期待しつつも「研た．医学研究に対して，著者と同じ感覚をもつ当事者・家究そのものがよくわからない」といった不安，研究資金，族・臨床医は少なくないのではないだろうか．

研究の具体的な手段，結果の利活用などについて懸念を抱

精神疾患の病態解明をめざした脳画像/ゲノム解析研究

いていることがわかる．

が実施されているが，残念ながら研究成果はいまだ当事者・家族へ還元できていない．病態解明と創薬を望む当事

Ⅱ．著者は，なぜ倫理委員会委員となったのか？

者・家族，日常診療で最も当事者・家族と接する機会が多い臨床医こそが医学研究へ関心をもたねばならないはずだが，なぜ他人事になってしまったのであろうか．
本稿では，2021 年に『人を対象とする生命科学・医学5）

現在，精神疾患以外では多くの倫理審査委員会で当事者・家族の立場の人が審査委員を務めているが，精神科領域では著者が第一号ではないかと思う．

系研究に関する倫理指針』 が施行されたことに鑑み，4 年著者が委員となったのは，自らの希望ではなかった．そ前から当事者・家族の立場として倫理委員会委員を務めてもそも他人事の医学研究の倫理審査委員会に自ら応募するいる著者の視点から，医学研究について当事者・家族が感はずもない．4 年前，委員である本学会理事の方から「精じている不安と今後への期待と指針の活用について述べて神神経学会の倫理委員会の委員になってもらえないか」とみたい．

いうお誘いをいただいた．
「当委員会は集まっての会議はなお，本稿では「倫理委員会」は本学会の委員会，「倫理年に数回でそのうち 1 回は総会中です．欠席も可で web 参審査委員会」は倫理指針の規定による委員会として区別し加も可能です．その他メール審議がありますが，大きなごて記載した．

負担になることはないと思います」という説明を真に受け，よくわからないまま「自分が何かのお役に立つなら」

Ⅰ．当事者・家族は「医学研究」に対して，とお引き受けした．ところが，承諾直後にこの理事からどのような疑問をもっているのか？

1）「臨床研究 7 つの倫理要件」という内容のスライドが送られてきた．
「この中の 1．社会的・科学的な価値
著者の願いは「100 人の支援者・理解者よりも，母の病な被験者選択

3．公正

4．リスクベネフィットの適切性 7．被験気を治してくれる 1 錠の薬が欲しかった」である．母は者の尊重，の 4 つの観点から特にご意見をお願いしたい」「保護室に入れられたことは生涯忘れられない」と著者にと説明が添えてあった．スライドに書かれた聞きなれない語ったが，症状を緩和する治療法があれば隔離拘束も必要用語に圧倒され，著者はすぐに承諾したことを後悔したがなくなるはずである．母の発病から半世紀以上を経た現在時すでに遅かった．

でも，残念ながら隔離拘束がまったく必要ではなくなるよ

実際に委員会に出席してみると「負担をかけない」どこうな根本的な治療法は開発されていない．原因が不明のまろではなかった．会議の参考資料は通常のメールでは送れ

ま，ゴールのない薬物療法が世界中で続けられている．精ないほど大量で，当初は要点を掴んで読むことができず目神疾患への偏見もいまだ是正されていない．
「精神疾患もを通すだけでも 1 日がかりだった．2 ヵ月に 1 回，きっち他の疾患と同じ病である」と一般に理解していただくためり開かれる委員会は時に 3 時間に及んだ．最も困ったことにも当事者・家族は病態解明を心から願っているが，研究は，会議で使われる研究倫理の用語がわからないことだっに接する機会も研究者から話を聞く機会もほとんどない．

た．これは著者の勉強不足に尽きるが，研究倫理についてその結果，どのように話題にしてよいのかわからず他人事は何も知識がない者がいきなり現場の研究倫理の「審査」になっていると著者は推察する．

を務めるのだから大変だったのは無理もなかった．

著者が所属する公益社団法人全国精神保健福祉会連合会

不安を分かち合える仲間もおらず（一般の立場の委員は（みんなねっと）の会員の方々に医学研究について，またほかにいるものの，当事者・家族の立場の委員は著者一人

最近スタートした多機関共同研究の 1 つである『精神疾患である），医療や倫理の専門家の討論を呆然と聞いている

レジストリの構築・統合により新たな診断・治療法を開発しかなかった．興味深かったのは，沈黙する著者の存在をするための研究』についての疑問や意見を聞いた．表は，忘れて議論に熱中していた各委員が話に行き詰まると「でその抜粋である．

は，当事者・家族はどう思っているのだろう？」という流480

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

表 「医学研究」「精神疾患レジストリ研究」についての当事者・家族の疑問―みんなねっとからの聞き取り―
医学研究について・研究内容が理解できないし，よく伝わってこない
・研究自体が遠い存在にみえる・自分たちに，どういう利益があるのかわからない・精神疾患の病態について，現在どこまでわかっているのか知りたい・自分は統合失調症と診断されているが，本当にそうなのかどうか，確かめたいがその方法がない

精神疾患レジストリ研
究について

・なぜ今になって，このような取り組みが始まったのか？
・なぜ，今まで，このような研究をしなかったのか？
・レジストリ研究の主たる責任機関はどこか？
・国は支援しているのか？
・将来的な利益や活用はわかったが，現在の治療にも何か役立つことがあるのか？
・マイナンバーも活用するのか？
・匿名性はきちんとしているか？
・アメリカなどではレジストリが進んでいるようだが，何か成果は現在出ているのか？
・母集団の大きさの想定は？
・民間精神科病院や診療所も同じ目的をもっていなくてはダメだと思うが，どのようにこれらの機関を取り込んでいくのか？
・
「脳とこころ」という関係性において，レジストリをどのように考えているか？
・この取り組みの進行状態や現時点での成果は，どうやって知ることができるのか？

れとなり，そこではっと著者の存在に気づき，一斉に著者者・家族の双方ともに倫理委員会への当事者・家族参加にを見て「どう思うか？」と聞いてくることだった．著者はついての意識は育っていないように思われる．第 118 回本

すぐに答えが出てくる簡易アンケートのような存在に近学会学術総会での本委員会シンポジウムでは「当事者参加かったように思う．

型の倫理審査委員会の意義と可能性」をテーマとしてい忍耐力と少しばかりの向学心で何とか 1 年を乗り越えたる．他科では倫理審査委員会委員育成のための市民講座10）頃には研究倫理の用語も聞き慣れ，討論の内容も認識できも開かれている．そういった状況も参考に，精神科医療のるようになってきた．資料の読み方もコツがわかり，さほ事情に対応した工夫を今後検討していきたい．

ど時間をかけずに要点を掴めるようになった．4 年たった
今は，どの委員よりも口を挟む頻度が高いうるさい存在になっている．

Ⅲ．指針改正について，当事者・家族の立場から伝えたいこと委員となったおかげで他人事だった研究が身近になり，なぜ研究倫理が必要なのかがわかってきた．誘っていただ

自身の委員としての経験から最も感じていることは「自いた理事の方には心から感謝する次第である．ただ，ここ分がいつ研究対象者となるかもしれない」「ひとつひとつまでたどり着くには，医師資格をもち，ある程度の専門知の研究が，自分たちの日常に直接，影響することがあるか識をもつ著者でも相当の苦労と孤独感を味わったことをおもしれない」という切迫感だった．今回の指針改正では伝えしたい．とくに孤独感は厳しいものがあった．昨今，『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』

さ か ん に 言 わ れ て い る「 患 者・ 市 民 参 画（patient andがヒトゲノム・遺伝子解析研究も含む形で施行された．病

public involvement：PPI）」は大変重要な考えだが，十分態解明が進むためにはビッグ・データの集積が必要でありな準備が当事者・家族側，受け入れる研究者側にないと，多くの研究機関の共同が求められるが，協力研究機関が多ただ参加するだけでは当事者・家族は蚊帳の外と感じてしくなればなるほど，計画の規模が大きくなればなるほど，まい，かえって不安や不満を煽る結果になりかねない．

当事者・家族にとって研究は遠い存在となり個人情報の漏著者が委員になってから 4 年が経つが，研究者，当事
特集

夏苅：「医学研究」について，当事者・家族が感じている不安と期待

洩への心配は増大する．
481

精神医学の進歩に貢献し当事者・家族と研究者をつなぐ

須化は臨床・研究を貧困化する』3）という論文を目にした

精神医学研究となるためには，どのような工夫が求められとき，「研究は研究者任せではなく，自分たち（当事者・家るのだろうか．新指針の「多機関共同研究の倫理審査一括族）の尊厳・安全は自分たちが守らないといけない」と痛化」「研究協力機関の新設」「電磁的同意の新設」の各々に感した．また今回の新指針とは別枠の扱いではあるが，臨ついて論述する．また統合失調症の親をもつ子の立場から床研究法でも「臨床研究法の施行により，弱小の研究機関「医学系指針とゲノム指針が統合」された点についても述の研究が駆逐され研究テーマの枯渇を招きかねない．本来べてみたい．の臨床研究をボトムアップするためには，若手研究者に手が届く「介入」を伴う臨床研究の領域を残すことが課題で

1．多機関共同研究における倫理審査一括化ある」という声2）もある．

今回の多機関共同研究の倫理審査一括化は，研究者の事当事者・家族がどんなに病態解明を願っても，自ら研究務手続きを軽減し研究のスピード化のためにも必要だと思をすることは難しい状況がある．研究者には研究へのモチわれるが，唯一となる倫理審査委員会，一研究一研究計画ベーションを損なうことなく，大切に育ってほしい．研究書を担う研究代表者の責任は重い．倫理審査審査会には者へ惜しみない協力をするためにも，当事者・家族が直接「質・効率性・透明性」が保たれていることが求められる．

意見を言える「当事者参加型の倫理審査委員会」の誕生が2012 年に文部科学省・厚生労働省から倫理審査委員会の待たれる．

質を保証するシステムの導入として『臨床研究・治験活性化 5 か年計画 2012』4）が出され「倫理審査委員会の認定制

2．研究協力機関の新設度」が設けられたものの，認定制度終了以降は質の担保が新指針には新たに「研究協力機関」（当該研究のために研ないまま登録制度だけが残っている状態である．著者が必究対象者から新たに試料・情報を取得し，研究機関に提供要と思う「質の担保」として，「実際に精神疾患を経験しのみを行う機関）が設けられた．これまでは，試料の提供た当事者，および家族が参加する倫理審査委員会」を提案のみであっても研究者として倫理指針に従って実施しなけしたい．審査する側も研究者，審査される側も研究者といればならず大きな負担となっていたが，純粋に「協力」のう状況では「慣れあい」「立場による駆け引き」が生じるみを行えることになり研究のすそ野が広がることを期待し可能性がないとは言えず，常に自浄作用が求められる．またい．著者が所属する診療所は「精神疾患レジストリ」のた，当事者・家族にとっては気になることが，研究者の常診療所における研究協力機関第一号となった．参加にあた

識では気にならないこともある．とくに精神疾患では，スり，研究代表者から時間をかけて非常に詳しい説明がなさ

ティグマに関する問題や個人情報のデリケートな問題が見れた．研究協力機関と研究代表者の相互理解がしっかりし過ごされやすい．研究者の感覚ではなく，当事者・市民なていることは安心して試料提供ができることにつながり，らではの感覚をもつ人が委員のなかに配置されることを強それは診療所に通院する当事者・家族の安心にも通じる．

く求める．

新指針により，研究代表者・研究協力機関・研究対象者の個人情報が最も顕著に問われるのは「症例報告」であろう．とくに精神科は症状発現や診断に至る過程で，本人の風通しがよく信頼に基づくものとなり，精神医学研究がさらなる進歩を遂げることを期待する．

生い立ちや家族構成，職業などの詳細な記述が必要になる

精神疾患レジストリの代表研究者である中込は「すべて場合もある．症例報告が医師の育成にとって非常に重要なの関係者（民間クリニックや医療機関など）が一体の学術だけに，症例報告における本人同意，個人情報保護との兼研究グループとなって，個人情報保護に取り組む努力が求

8）

ね合いは難しい．これについては既報 で述べており割愛められる」と本誌で述べている6）．民間クリニックや医療するが，本人同意，個人情報保護についての倫理指針は機関を含むオールジャパン体制をどのように構築するか「学会発表するために，論文を書くために」事務的に守れが，本邦の今後の精神医学研究の成功を左右する大きな課ばよいというものでは決してない．研究者には「もし自分題であり，その点は表にあるように当事者・家族からも指や自分の家族が研究対象になったら，本人の同意なく個人摘されている．研究機関同士の疎通がうまくとれず，小さ情報を晒されることをどう思うか」，ぜひ想像力を駆使しなほころびが大きな障害となって結果として研究に参加して考えていただきたい．著者は『症例報告への患者同意必た当事者・家族に負担がかかることのないように，何より482

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

も「研究は病に苦しむ当事者のために」という目的のもと説明時に伝えてほしい．難解な用語や一般的ではない用語で，研究にかかわる全員が団結することを求めたい．

については，事前に用語集の配布も必要である．
また電磁的同意では，対面式に比べ当事者や家族が直接

3．電磁的同意の新設
当事者・家族の視点から，メリットとデメリットについて考えてみたい．に質問しにくいと思われる．なかには「電話での質問も可能」とするケースもあるが，説明した研究代表者本人が電話口に出て答えてくれる可能性は少ないであろう．実務担

1）メリットについて当者へ電話をかけて聞けるほど，当事者・家族は研究者とCOVID‒19 のような感染症の流行が起きている状況下フレンドリーな関係ではない．聞きたい質問を諦め「何とで対面でのインフォームド・コンセントに固執しているなく不安を抱えたままの同意」になってしまうこともあと，研究の進捗に大きな支障が生じる．研究に参加して少る．不安が強い対象者には，対面か電磁化かを選択できる

しでも精神医学に貢献したいと希望する当事者・家族にようにしてほしい．

とって，感染のリスクや遠方まで出向く負担なく参加できることは大きなメリットである．

膨大な試料・情報をデータ化し多くの研究者が共有するため使用目的が多義となりわかりにくく，いつ，どこで，また，倫理審査一括化のもとでは，研究協力機関ではな

誰が何に自分たちの試料を使うのかが見通せないという不く研究代表者がインフォームド・コンセントを行う．レジ

安が研究対象者に生じやすい．研究代表者はそのような不ストリなどでは膨大な参加者となるが，研究代表者は電磁安は当然であるとして，説明の際には相手が理解している的同意の活用により多数の参加者へ説明を行うことが可能

かフィードバックを受けつつ，丁寧な説明を心がけてほしとなる．

い．

電磁化は研究者にも研究対象者にもメリットは大きいの研究協力機関の不安も大きい．新指針では「研究協力機で，不安に対して適切に対応しつつ，効率化を進めてほし関においては，当該インフォームド・コンセントが適切にい．

取得されたものであることについて確認しなければならな

2）デメリットについてい」とされている．例えば著者の診療所に通院する当事者

冒頭で述べたように「研究」そのものが当事者・家族にが「適切なインフォームド・コンセントを受けていない」とっては遠い存在である．研究協力機関は自分たちの通院と判断された場合は，研究代表者に直接意見を言えるのだ

先であることが多くまだ身近に思えるが，インフォーム

ろうか．多機関になるほど，研究代表者と研究協力機関とド・コンセントを行う「研究代表者」は国立研究所や大学の距離も広がってしまう危険性がある．

病院などの教授が務める場合が多く，当事者・家族・一般

電磁的同意は当事者，研究者双方の負担の軽減につなが市民にとっては非常に距離感がある．同意のための説明るが，上記の懸念を念頭に互いに信頼を保てるような工夫が，唯一，参加者と研究代表者をつなぐ媒体となるが，距をしていただきたい．

離感を縮めるための工夫がなされていないと，電磁化は当事者・家族にはデメリットに変わってしまうリスクがある．

4．医学系指針とゲノム指針が統合された点最も大きな懸念は，研究代表者の説明能力の問題であ

今回，医学系指針とゲノム指針が統合された背景には，る．著者は 2 つの研究に研究対象者として参加し実際に電ゲノム医療がもはや高度に専門化した特殊な医療ではなく磁化によるインフォームド・コンセントを受けたが，説明なりつつあるという現状も影響している．
「遺伝情報を取するスピードが速すぎると感じた．慣れないパソコン画面

り扱うのはゲノム研究のみならず，医学系研究を実施する上で立て板に水が流れるように話されると，当事者・家族上でも留意すべき事項である」と指針にあるが，これは当はそれだけで気後れして質問ができない．研究者と当事事者・家族にとっては当然のことである．当事者は一般の者・家族は知識や権威において「対等ではない」ことを十精神科医の治療を受けており，遺伝の専門家の治療を受け分に認識してほしい．研究者の説明能力は，自身が思う以ることは一部の希少疾患以外はごく少ない．当事者・家族上に低いことを自覚すべきであろう．対策として，説明用にとって重要なことは，自分たちの人生が少しでも生きやのビデオがあってそれを何回でも繰り返し見ることができすく前向きなものになることである．そのために精神科医るようにし，繰り返し見ることができることをあらかじめ療・精神医学研究に適切かつ迅速に機能してほしいと願っ

特集

夏苅：「医学研究」について，当事者・家族が感じている不安と期待483

ている．実態に即して 2 つの指針を統合するという今回の実には，遺伝カウンセリングを日本のどこにいても受けら改正に，当事者・家族としても同意できる．

れるのだろうか．2022 年 5 月 31 日時点で臨床遺伝専門医

しかし，ゲノム解析が身近になった反面，研究目的では（全 1,638 名）を取得している精神科医は全国でもわずかなくゲノム解析結果を商品として一般の人に売り出す企業

11 名であり9），地域差も著しい．得られたゲノム情報につも出てきており，医学の進歩が必ずしも正しい方向で活用いて適切な説明を当事者・家族が受けられるよう，また，されているか疑問である．何より，精神疾患をもつ当事者

当事者と家族の不安を聞き取りながら臨床医もさまざまなや家族にとっては今なお遺伝にまつわる諸問題は非常にセ場面での決定について相談していけるように，医学教育にンシティブに受け止められている．

おいて遺伝を含むさまざまな領域での人材育成が求められ背景の 1 つに，半世紀にわたって施行された旧優生保護る11）．

法の影響が考えられる．医学的根拠なく当事者に優生手術

お わ り にを強制的に行った歴史は，世間の精神疾患への偏見を助長する結果となった．優性保護法が撤廃された現代でも，精神疾患をもつ妊産婦の出産・育児には十分な理解と支援が研究への患者・市民参画（PPI）が推奨されているが，あるとは言い難い．福祉資源の乏しさだけではなく，妊産研究費獲得のために形式的に PPI を語る場合も多い．「何婦への精神科薬処方などをみると医師の側にも理解が進んのための，誰のための研究か」を見失わないためにも，倫でいない．こうした状況があるので，当事者・家族は妊理審査委員会への当事者・家族・市民参加は必要と考え

娠・出産とは切り離せない要件である遺伝について，センる．科学と倫理が両輪で動くことなしには，どちらも頓挫シティブになってしまうことを理解してほしい．著者はするであろう．精神疾患の病態解明と創薬という目的に向「精神疾患の親をもつ子の立場」であるが，支援の乏しいかって，当事者・家族・市民・研究者の相互理解と協力がなかでの育児がいかに当事者の負担となるか母親をみて実進むことを願ってやまない．4 年前の委員就任時に著者に感した．そうした環境下で生育した場合，子が何らかの精課された役割「臨床研究 7 つの倫理要件」の，1．社会的・神的な不調をもちやすいのは「遺伝」の影響だけではな

科 学 的 な 価 値，3． 公 正 な 被 験 者 選 択，4． リ ス ク ベ ネい．著者自身は 50 歳を過ぎて遺伝と環境についてさまざフィットの適切性，7．被験者の尊重について意見を述べ

まな文献を読み専門家に相談することで，母親から受け継ることを，今後も真摯に務める所存である．

いだ遺伝子は悪い面ばかりではないのだと思い直すことができた．ゲノム医療にとくにかかわらない精神科医も遺伝

なお，本論文に関連して開示すべき利益相反はない．に関心をもち，担当する当事者・家族の相談に応じられる，あるいは適切な遺伝の専門家へ紹介できるようになってほしい．
新指針では「研究者等は，研究により得られる結果等の特性を踏まえ，研究対象者への説明方針を定め，インフォームド・コンセントを受ける際はその方針を説明，理解を得なければならない」と規定している．
「偶発所見」の取り扱いについては，有効な対処法があるなど対象者にとって結果の開示が有用である場合は積極的な開示を求める方針である．しかし，治療困難な疾患が偶発的に見つかった場合などはいまだ一定の見解はない．最も望ましいのは，当事者・家族・治療担当者が遺伝の専門家から遺伝カウンセリングを受け，可能な限り落ち着いた状態で方針が出せることである．導かれる結論がどんな内容であれ，結論に至る過程で当事者・家族・治療担当者が後悔したり負い目を抱えることがないようにすべきである．しかし現484

文献

1）Emanuel, E. J., Wendler, D., Grady, C.：What makes clinicalresearch ethical? JAMA, 283（20）；2701‒2711, 2000
2）古郡規雄：編集後記．精神経誌，122（10）；799，20203）小林聡幸：症例報告への患者同意必須化は臨床・研究を貧困化；752‒756，2018
する．精神経誌，120（9）4）文部科学省，厚生労働省：倫理審査委員会の認定制度．臨床研
究・治験活性化 5 か年計画 2012．2012（https://www.mhlw.go.
jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/120403_3.pdf）（参照 2021‒10‒31）5）文部科学省，厚生労働省，経済産業省：人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和 3 年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第 1 号）（https://www.mhlw.go.jp/content/000757566.pdf）（参照 2021‒11‒02）6）中込和幸：レジストリ研究の倫理．精神経誌，121（11）；850‒
857，2019
7）夏苅郁子：「人が回復する」ということについて―著者と中村ユ精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

キさんのレジリエンスの獲得を通しての検討―．精神経誌，113（9）；845‒852，20118）夏苅郁子：当事者にとって症例報告の意味とは何か―同意取得が困難な事例を含めて，当事者・家族の立場からの検討―．精神；354‒360，2021
経誌，123（6）9）日本人類遺伝学会：全国臨床遺伝専門医・指導医・指導責任医一覧（http://www.jbmg.jp/list/senmon.html）（参照 2022‒05‒31）10）認定 NPO 法人ささえあい医療人権センター COML：医療をささえる市民養成講座（https://www.coml.gr.jp/katsudo-naiyo-ipp
an/koza.html）（参照 2021‒11‒01）11）尾崎紀夫：精神科臨床の課題解決をめざす人材の育成．精神経；730‒736，2015
誌，117（9）Concerns and Expectations of Patients and Families aboutPsychiatric Research in the Context of Revised Ethical Guidelines
Ikuko NATSUKARI
Yakitsubeno‒Michi Clinic

In 2021, new ethical guidelines for life science and medical research involving humansubjects were established. The author examined the anxiety and expectation about medical
research experienced by patients and their family members and the adherence to the newguidelines from the perspective of the author as a member of the ethics committee.
The author asked members of the National Federation of Mental Health and Welfare
Associations about their concerns and opinions regarding medical research and found that,along with having hopes for research, there was anxiety that stemmed from unfamiliarity withthe research as well as concern about research funds, actual research methods, and utilizationof results.
The three main revisions in the new guidelines are“integrated ethical review for multi‒
institutional research”,“establishment of new research collaborating institutions”, and“establishment of electromagnetic informed consent”. However, it is necessary to consider the concerns and anxieties of patients and their families.
As one of the measures, the author would like to propose that patients join the ethics committee. The participation of patients and family members as lay persons, in addition to theresearchers, in the ethics committee can help ensure its quality. In the area of the“establishment of new research collaboration institutions”, the facilitation of communication among
research institutions and the establishment of an all‒Japan system that includes private clinics
and psychiatric hospitals are challenging.“Electromagnetic informed consent”has bothadvantages and disadvantages and requires more careful explanations and responses to questions about the research than those required with face‒to‒face informed consent. As for theintegration of the medical and genomic guidelines, the author agrees with the integration
because genomic medicine has become familiar to us, and there are many common points
between the two guidelines. Having said this, there is a shortage of specialists who are able to特集

夏苅：
「医学研究」について，当事者・家族が感じている不安と期待485

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conduct genetic counseling on incidental findings.
If science and ethics do not work together, both will fail. In order to not lose sight of thequestion,“Research for What, Research for Whom?”, the author strongly hopes that the new
guidelines will speed up research and promote mutual understanding and cooperation between
patients, family members, citizens, and researchers.
Author’s abstract
Keywords

486

research ethics, patient and public involvement, ethics review, genetic counseling

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号