社会医学研究．第23号．Bulletin of Social Medicine, No.23 2005

報

告薬害イレッサ事件にみる患者の生命の尊厳
The Dignity of Patients’ Life in the Yakugai Iressa Case中島晃(薬害イレッサ西日本訴訟弁護団)
市民共同法律事務所
Akira Nakajima
SHIMIN-KYODO LAW OFFICE
キーワード：抗がん剤、夢の新薬、延命効果、間質性肺炎、生命の尊厳
keywords : anticancer drug, new miracle drug, life prolongation, interstitial pneumonia, dignity of life

はじめに肺ガンに効果があると期待され、2002年7月、世界訴訟の概要にさきがけて、日本で承認・販売されてきた医薬品「イ（１）イレッサとはレッサ」による薬害が多発している。イレッサの副作イレッサ（一般名ゲフィチニブ）は、アストラゼネ

用が原因とみられる死者は、すでに600人を超えていカが開発した肺ガン治療薬で、これまでの抗がん剤と（１）る。

異なり、ガン増殖に関わる分子を標的とする分子標的

その一方で、’04年12月イレッサには延命効果がな薬とされ、入院の必要のない飲み薬という手軽さも手（２）いとの臨床試験結果が発表された。

これをうけて、伝い、「副作用の少ない画期的な夢の新薬」と大々的

アストラゼネカは、’05年1月4日、欧州連合（ＥＵ）に喧伝された。イレッサの標的は、上皮成長因子受容の医薬品審査庁に対する、イレッサの承認申請を取下体（ＥＧＦＲ）とされている。

げ（２）販売直後から副作用被害が多発（３）た。

又、米国のＦＤＡ（食品医薬品庁）も、6月17販売開始直後から、副作用が少ないとの宣伝とは異（４）なり、急性の間質性肺炎等の副作用症例が多数報告さ

ところが、厚労省は、’05年3月、イレッサについてれ、（６）’02年10月15日には、緊急安全情報を発して、日、イレッサの新規使用を禁止する措置をとった。

添付文書の警告表示を改訂した。（７）「検討会」を開催したが、使用制限などの規制は必要ないとして、イレッサの使用継続が認められた。（５）しかしその後も、副作用による死亡例が相次いだた

しかし、販売開始から約3年の間に、イレッサの副作

め、アストラゼネカは、その後4回にわたり添付文書用で600人以上もの死者が出ていることは、きわめてを改訂し、その都度、副作用の警告をふやし、原則と深刻である。

して入院して処方する、さらに急性肺障害の危険因子

このように、イレッサの副作用による死亡例が相次などの記載を追加した。（８）

ぐなかで、’ 04年7月15日、大阪地裁に薬害イレッサ（３）急性肺障害の予見可能性訴訟が提起され、次いで同年11月25日、東京地裁にもイレッサによる急性肺障害が発症する危険は、臨床訴訟が提起された。この訴訟は、イレッサの輸入承認試験の段階で明らかになっていた。しかし、アストラをした国(厚労省)と日本で販売したアストラゼネカのゼネカは、臨床試験により急性肺障害を発症したとい日本法人を相手どった、被害の救済を求める損害賠償

う副作用報告やイレッサ投与により肺障害が悪化した請求訴訟(国家賠償訴訟)である。という動物実験の結果（９）などを厚労省に正確に伝え−91−社会医学研究．第 23 号．Bulletin of Social Medicine, No.23 2005ていなかった。

方向に結論を導いていった。

また、厚労省も、海外等の臨床試験症例で重篤な肺このように、イレッサ「検討会」は、行政の意向に障害を発症した事例が報告されていたにもかかわらず、よって結論が左右されるものとなっている。
この点で、そうした症例について検討をほとんど行わないままイ「検討会」に参加した医師・研究者や厚労省の担当審レッサの承認をした。

議官も含めて、専門家としての役割がきびしく問われ（４）アストラゼネカと国の責任る必要がある。

イレッサにより致死的な副作用が発生することは、（２）ガン患者の生命の重さを問う承認前から十分に予見可能な事柄であった。したがっ

ⅰ．致死的な副作用は許容されてはならない。て、アストラゼネカと国は、イレッサの承認、販売開

イレッサは、肺ガンというきわめて死亡率の高い疾始にあたって、最低限、急性肺障害の危険性につき、病の治療薬であることから、肺ガンに対するイレッサ厳重な警告を行い、入院処方に限定するなどの方策をの有効性が認められる以上、たとえ致死的な副作用が取るべきであった。

あるとしても、その使用は許容されるとの見解がアス

しかし、これを怠ったために、イレッサの副作用にトラゼネカから公然と主張され、また厚労省の「検討より多くの被害者の生命が奪われたが、これは肺ガン会」がイレッサの使用規制を行わない背景には、こう患者の生命の尊厳を軽視するものであり、その責任はした副作用死を許容する考え方が潜んでいると思われまことに重大である。

る。

（５）問われる抗ガン剤の承認のあり方

ここでは、抗ガン剤の使用による副作用死は避けら

抗ガン剤の承認には、延命効果が認められる必要がれないものであり、肺ガン患者は副作用による死亡のあるというのが、国際的な承認基準になっている。延リスクも甘受すべきだとする考え方がまかり通ってい命効果の有無を確認するためには、第３相臨床試験（比る。しかし、これは肺ガン患者の生命の尊厳を根本か較的多くの患者を対象にした臨床試験）を行う必要がら否定するものであり、許しがたい思い上がりである。

ある。

肺ガンの死亡率が高いからといって、副作用によるところが日本では、延命効果を確かめるための第3死亡まで許容されるものではない。
ガン患者にとって、相臨床試験は、市販後に行ってよいとされていた。こ残されている余命が短ければそれだけ、その１日１日れは、いわば一種の人体実験であり、このために、日が、健常者に比較して、はるかに貴重なものであって、本ではイレッサによる副作用被害の多発を招くことにかけがえのない時間である。したがって、たとえ１日なった。

であっても、その生命を縮めることは決して許される（注）’05年11月、厚労省は抗ガン剤について、ガイドラインを改定しものではない。

（１０）、臨床試験で延命効果の確認

ⅱ．抗ガン剤承認の原則を義務づけることにした。

抗ガン剤の多くは、重篤な副作用をもたらすことが知られている。そうだとすれば、抗ガン剤の有効性は、結びに代えて延命効果がある場合に限られるべきであって、腫瘍縮（１）薬害イレッサ事件にみる専門家の役割小効果だけでは不十分である。またその延命効果は、’05年3月に開催された厚労省のイレッサ「検討会」

臨床試験によってのみ明らかにされるべきものであっは、副作用による大量の死亡例が出ているにもかかわて、個別症例で「効いている」ということで判断されらず、イレッサの使用継続を認めるとの結論を出したるべきものではない。

が、その検討会では、十分なデータの開示がないまま、また仮に、致死的な副作用の危険性があるとしても、「東洋人には延命効果が示唆される」（但し、日本人それは管理可能なものでなければならず、かつまた、を除く）との報告が受け入れられる一方で、委員の1

その危険性を最小限にするためにとりうる最善・最大人から、使用を継続するのであれば、せめて「全例調の措置が講じられる必要がある。そうした安全確保の査」を義務づけるべきであるとの意見が出された。と措置をとることなく、抗ガン剤を承認することは、許ころが、「検討会」では、厚労省の担当者が、その必されない。

要はないとの意見を述べて、「全例調査」を否定する

以上が抗ガン剤の承認にあたって、最低限確保され−92−

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なければならない原則である。しかし、イレッサでは、（4）2005年6月18日日本経済新聞「ＦＤＡ（米国食品

この原則がふみはずされたのである。この点で、薬害医薬品局）がイレッサの新規使用を原則禁止」

イレッサはまさにおこるべくしておこった薬害であり、（5）2005年3月24日厚生労働省医薬食品局第4回ゲフガン患者の生命の尊厳をふみにじったものである。

ィチニブ検討会議事録（6）2002年12月5日朝日新聞「死者、4ヵ月で81人」

参考資料（7）2002年10月15日毎日新聞「肺がん薬で13人死亡」（1）
2005年4月28日参議院厚生労働委員会議事録66頁、（8）2003年4月改訂イレッサ錠250添付文書（第6版）

小池晃参議院議員の質問に対する政府答弁によ（9）2003年2月21日読売新聞「抗がん剤イレッサ副作れば、同年4月22日現在の死亡例数は607例とさ用発表拒む」

れている。

（10）平成17年11月1日厚生労働省医薬食品局審査管（2）2004年12月17日「イレッサに関するＦＤＡ声明

理課長「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関する文」（米国食品医薬品局発表）

ガイドライン」の改訂について（3）2005年1月5日朝日新聞（夕刊）「イレッサ欧州で申請取り下げ」−93−

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