別紙１【新旧対照表】「医療法の一部改正（臨床研究中核病院関係）の施行等について」（平成 27 年３月 31 日医政発 0331 第 69 号厚生労働省医政局長通知）（抄）（下線部分は改正部分）
改正後

改正前

第１ （略）

第１ （略）

第２ 承認手続等

第２ 承認手続等

１～３ （略）

１～３ （略）４４

省令第６条の５の２第２項第１号に規定す省令第６条の５の２第２項第１号に規定する「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号

る「特定臨床研究（法第４条の３第１項第１号に規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。
）にに規定する特定臨床研究をいう。以下同じ。
）に関する計画を立案し、及び実施する能力を有す関する計画を立案し、及び実施する能力を有することを証する書類」とは、臨床研究中核病院ることを証する書類」とは、臨床研究中核病院と称することについての承認を受けようとすと称することについての承認を受けようとする病院（以下「申請機関」という。
）において、る病院（以下「申請機関」という。）において、申請の前月又は前年度の末月から起算して過過去３年間に実施した特定臨床研究のうち、省去３年間の特定臨床研究に係る実績が次の(1)令第６条の５の３第１号に該当する特定臨床及び(2)のいずれにも該当することを証する書研究（以下「治験」という。
）を主導的に実施し類とすること。

た実績が４件以上あること又は主導的に実施

なお、特定疾病領域（難病・希少疾病、小児した治験の実績が１件以上かつ省令第６条の疾患、新興・再興感染症）に係る特定臨床研究

５の３第２号に該当する特定臨床研究として、を主として行う申請機関については、当該疾病臨床研究法（平成 29 年法律第 16 号）第２条第領域における実績を証する書類とすることも２項に規定する特定臨床研究（以下「臨床研究可能とし、この場合には、(1)①の件数について法に規定する特定臨床研究」という。
）及び同条「４」とあるのは「２」と、(1)②イの件数につ第１項に規定する特定臨床研究以外の臨床研

いて「80」とあるのは「40」と、(2)の件数につ究のうち同法第４条第１項、第 21 条及び臨床いて「45」とあるのは「22」と読み替えるもの

研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17とすること。

号）第 63 条の規定に基づき必要な措置を講じ(1) 次の①又は②のいずれかに該当することたもの（以下「臨床研究法に基づいて実施する①省令第６条の５の３第１号に該当する特定臨床研究以外の臨床研究」という。
）を主導特定臨床研究（以下「治験」という。
）を主的に実施した実績がそれぞれ一定数以上ある

導的に実施した実績が４件以上あることことに加え、当機関に所属する医師等が特定臨②次のア及びイのいずれにも該当すること
ア

床研究の実施に伴い発表した質の高い論文の数が過去３年間でそれぞれ一定数以上である

治験を主導的に実施した実績が１件ことを証する書類とすること。また「特定臨床以上であること
イ

研究の実施に伴い発表した質の高い論文」と次のⅰ)及びⅱ)に掲げる臨床研究をは、特定臨床研究が実施されたことによって発主導的に実施した実績が合計 80 件以上表される学術論文のうち、筆頭著者の所属先がであること

当該申請機関である論文であり、査読のある学ⅰ) 平成 30 年３月 31 日までに開始し術雑誌に掲載され、かつ、米国国立医学図書館

た臨床研究にあっては、人を対象とすが提供する医学・生物学分野の学術文献データ

る医学系研究に関する倫理指針（平成ベースに掲載される学術論文に限るものであ

26 年文部科学省・厚生労働省告示第３ること。ただし、①大学病院において、実体上、号）に規定する侵襲及び介入を伴う臨

大学の講座と病院の診療科が同一の組織とし床研究であって、医薬品、医療機器又て研究活動を行っている場合、②高度専門医療は再生医療等製品を用いたものに関する研究等を行う独立行政法人等においⅱ) 平成 30 年４月１日以降に開始したて、研究所が病院に隣接しており、同一の組織臨床研究にあっては、臨床研究法（平として研究活動を行っている場合については、成 29 年法律第 16 号）第２条第１項に筆頭著者の所属先が大学・研究所であっても対規定する臨床研究象に含めること。なお、「難病・希少疾病」、「小(2) 申請機関に所属する医師等が、次の①から児疾患」、「新興・再興感染症」に係る特定臨床③までに掲げる特定臨床研究の実施に伴い研究を主として行う申請機関については、当該発表した質の高い論文の数が、申請の前月又疾病領域における実績を証する書類とするこは前年度の末月から起算して過去３年間でとも可能とし、この場合は、主導的に実施した合計 45 件以上であること

治験の実績について「４」とあるのを「２」と、なお、「特定臨床研究の実施に伴い発表し臨床研究法に規定する特定臨床研究及び臨床た質の高い論文」とは、特定臨床研究が実施研究法に基づいて実施する特定臨床研究以外されたことによって発表された学術論文のの臨床研究を主導的に実施した実績及び質のうち、査読のある学術雑誌（自機関発行雑誌高い論文の数について「一定数」とあるのを「一は除く。
）に英文で掲載されており、かつ、米定数のおおよそ半数」と読み替えるものとする

国国立医学図書館が提供する医学・生物学分こと。

野の学術文献データベースに掲載されている学術論文をいうこと。また、筆頭著者の所属先が当該申請機関である論文を対象とするが、ⅰ)大学病院において、実体上、大学の講座と病院の診療科が同一の組織として研究活動を行っている場合、ⅱ)高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人等において、研究所が病院に隣接しており、同一の組織として研究活動を行っている場合については、筆頭著者の所属先が当該大学・研究所であっても対象に含めて差し支えない。
①

治験

②

平成 30 年３月 31 日までに終了した臨床研究にあっては、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に規定する侵襲及び介入を伴う臨床研究③

平成 30 年４月１日以降実施する臨床研究にあっては、臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究

５

省令第６条の５の２第２項第２号に規定す５

省令第６条の５の２第２項第２号に規定す

る「他の病院又は診療所と共同して特定臨床研る「他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有するこ

実施の主導的な役割を果たす能力を有することを証する書類」とは、他の病院又は診療所ととを証する書類」とは、他の病院又は診療所と共同して行う特定臨床研究であって、申請の前共同して行う特定臨床研究において、過去３年月又は前年度の末月から起算して過去３年間間に実施したもののうち、主導的な役割を果たに実施したものに係る実績が次の(1)又は(2)した治験の実績が２件以上あること又は主導のいずれかに該当することを証する書類とす的な役割を果たした臨床研究法に規定する特ること。

定臨床研究及び臨床研究法に基づいて実施す

なお、特定疾病領域（難病・希少疾病、小児る特定臨床研究以外の臨床研究の実績がそれ疾患、新興・再興感染症）に係る特定臨床研究ぞれ一定数以上あることを証する書類とするを主として行う申請機関については、当該疾病こと。なお、「難病・希少疾病」、「小児疾患」、領域における実績を証する書類とすることも「新興・再興感染症」に係る特定臨床研究を主可能とし、この場合には、(1)の件数についてとして行う病院については、当該疾病領域にお「２」とあるのは「１」と、(2)の件数についてける実績を証する書類とすることも可能とし、「30」とあるのは「15」と読み替えるものとす

この場合は、主導的な役割を果たした治験の実ること。

績について「２」とあるのを「１」と、主導的(1) 主導的な役割を果たした治験の実績が２な役割を果たす臨床研究法に規定する特定臨件以上であること

床研究及び臨床研究法に基づいて実施する特(2) 次の①及び②に掲げる臨床研究のうち主定臨床研究以外の臨床研究の実績について「一導的な役割を果たしたものの実績が合計 30定数」とあるのを「一定数のおおよそ半数」と件以上であること読み替えるものとすること。

①

平成 30 年３月 31 日までに開始した臨床研究にあっては、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に規定する侵襲及び介入を伴う臨床研究であって、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を用いたもの②

平成 30 年４月１日以降に開始した臨床研究にあっては、臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究

（削る）

６

省令第６条の５の２第２項第１号及び第２号に規定する書類に記載する省令第６条の５の３第２号に該当する特定臨床研究の実績数については、平成 30 年度中に当該特定臨床研究の実績数を調査し、数値改正の検討を行うた
め、平成 31 年３月 31 日までの間は、なお従前の例によること。

６

省令第６条の５の２第２項第３号に規定す７

省令第６条の５の２第２項第３号に規定す

る「他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究る「他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有すること

供、助言その他の援助を行う能力を有することを証する書類」とは、契約又はそれに準ずる書を証する書類」とは、契約又はそれに準ずる書面に基づき、他の病院又は診療所に対し、次の面に基づき、他の病院又は診療所に対し、特定(1)から(3)までに掲げる特定臨床研究に係る臨床研究に係るプロトコール作成支援、データプロトコール作成支援、データマネジメント、マネジメント、モニタリング等に関する支援をモニタリング等に関する支援を合わせて申請

合わせて年に 15 件以上実施していることを証の前月から過去１年間又は前年度に 15 件以上する書類とすること。

実施していることを証する書類とすること。
(1) 治験
(2) 平成 30 年３月 31 日までに開始した臨床研究にあっては、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に規定する侵襲及び介入を伴う臨床研究(3) 平成 30 年４月１日以降に開始した臨床研究にあっては、臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究７

前記４から６までに規定する臨床研究については、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針及び臨床研究法の規定を遵守して実施されたものでなければならないこと。
その際、臨床研究法第２条第１項に規定する臨床研究のうち、同条第２項に規定する特定臨床研究以外のものであって、平成 31 年４月１日以降実施するものについては、同法第４条第１項の規定に基づき臨床研究実施基準に従って実施され、かつ、同法第 21 条及び臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号）第63 条の規定に基づき必要な措置を講じたもの（新設）

でなければならないこと。
８

省令第６条の５の２第２項第４号に規定す８

省令第６条の５の２第２項第４号に規定する「特定臨床研究に関する研修を行う能力を有る「特定臨床研究に関する研修を行う能力を有することを証する書類」とは、医師・歯科医師することを証する書類」とは、医師・歯科医師等の特定臨床研究を行う者（特定臨床研究の実等の特定臨床研究を行う者（特定臨床研究の実施に際し診療に携わる者を含む。以下同じ。
）に施に際し診療に携わる者を含む。）及び特定臨対する研修会及び特定臨床研究に携わる医師、床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者に対師その他の従業者（以下「特定臨床研究に関わする研修会をそれぞれ年に６回以上行ったこる者」という。）に対する研修会を年に６回以と及び省令第９条の 25 第５号に規定する認定上、省令第９条の 25 第５号に掲げる委員会の臨床研究審査委員会の委員に対する研修会を委員を対象とした研修会を年に３回以上行っ年に３回以上行ったこと並びに特定臨床研究たこと並びに特定臨床研究に関わる者に対し、に関わる者（特定臨床研究を行う者及び臨床研研修の適切な修了を証する研修修了証書を発究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師そ行する制度を有することを証する書類とするの他の従業者をいう。
）に対し、研修の適切な修こと。なお、研修会については、当該申請機関了を証する研修修了証書を発行する制度を有に属さない者が参加でき、かつ受講者の研修記することを証する書類とすること。なお、研修録を保存しているものに限ること。また、研修会については、当該申請機関に属さない者が参の修了に際しては、上記の研修会の受講のみに加でき、かつ受講者の研修記録を保存している限らず、e-Learning や外部の専門研修も活用さものに限ること。また、研修の修了に際しては、れたいこと。

上記の研修会の受講に加え、e-Learning や外部の専門研修も活用されたいこと。
（削る）

９

省令第６条の５の２第２項第３号及び第４号に規定する書類に記載する省令第６条の５の３第２号に該当する特定臨床研究に係る実績については、平成 30 年３月 31 日までに実施したものについては、なお従前の例によること。

９～12 （略）10～13 （略）第３・第４ （略）第３・第４ （略）第５ 管理者の業務

第５ 管理者の業務

１

病院管理者は、省令第９条の 24 第１号ハの１ 病院管理者は、省令第９条の 24 第１号ハの規定に基づき、臨床研究中核病院の承認を受け規定に基づき、臨床研究中核病院の承認を受けた後においても、引き続き特定臨床研究の実施た後においても、引き続き特定臨床研究の実施件数を維持し、増加に努めるものであること。

件数の維持及び増加に努めるものであること。

また、併せて特定臨床研究の実施に伴い発表さまた、併せて特定臨床研究の実施に伴い発表された論文についても、件数を維持し、増加に努れた論文についても、件数の維持及び増加に努めることが求められること。

めることが求められること。

２・３ （略）

２・３ （略）４４ 省令第９条の 25 各号に掲げる体制とは、具省令第９条の 25 各号に掲げる体制とは、具体的には以下のものを指すこと。

体的には以下のものを指すこと。

(1) ～ (4) （略）(1) ～ (4) （略）(5) 認定臨床研究審査委員会における特定臨(5)

床研究の審査体制

認定臨床研究審査委員会における特定臨床研究の審査体制

省令第９条の 25 第５号に掲げる｢臨床研究省令第９条の 25 第５号に掲げる｢臨床研究法第 23 条第５項第２号に規定する認定臨床法第 23 条第５項第２号に規定する認定臨床研究審査委員会｣とは、臨床研究法第 23 条第研究審査委員会｣とは、臨床研究法第 23 条第４項の要件を満たし、認定を受けた臨床研究４項の要件を満たし、認定を受けた臨床研究審査委員会であり、運営に当たっては、公正審査委員会であり、運営に当たっては、公正かつ他の医療機関が実施する特定臨床研究かつ他の医療機関が実施する特定臨床研究に関する審査を自施設と公平に実施していに関する審査を自施設と公平に実施している必要があること。

る必要があること。
なお、平成 29 年度中に医療法第４条の３第１項の規定により承認を受けた臨床研究中核病院に対する平成 30 年４月改正省令による改正後の省令第９条の 25 第５号の規定の適用については、平成 30 年４月改正省令の施行の日（平成 30 年４月１日）から起算して１年を経過する日までの間は、なお従前の例によること。

(6) 特定臨床研究に係る金銭その他の利益の(6) 特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制

収受及びその管理の方法に関する審査体制

ア

省令第９条の 25 第６号イに掲げる「特ア 省令第９条の 25 第６号イに掲げる「特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかど受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会」（以うかについて審査するための委員会」（以下「利益相反委員会」という。）とは、利益下「利益相反委員会」という。
）とは、利益相反管理を適切に行うために設置する委相反管理を適切に行うために設置する委員会であって、特定臨床研究に関わる者の員会であって、臨床研究法に基づき特定臨利益相反を審査し、適当な管理措置につい床研究に関わる者の利益相反を審査し、適て検討することができる委員会であるこ当な管理措置について検討することがでと。なお、利益相反委員会における利益相きる委員会であること。なお、利益相反委反管理については、「臨床研究法における員会における利益相反管理については、臨床研究の利益相反管理について」（平成「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」（平成 30 年３月２日医政厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

研発 0302 第１号：厚生労働省医政局研究を参考にされたい。

開発振興課長通知）を参考にされたい。

イ

30 年 11 月 30 日医政研発 1130 第 17 号：

省令第９条の 25 第６号ハに掲げる利益

イ 省令第９条の 25 第６号ハに掲げる利益相反委員会が行う審査に係る規程及び手相反委員会が行う審査に係る規程及び手順書とは、利益相反委員会の組織及び運営順書とは、利益相反委員会の組織及び運営に関する規程その他利益相反管理に必要に関する規程その他利益相反管理に必要な規程及び手順書であること。

な規程及び手順書であること。

(7)・(8) （略）(7)・(8) （略）第６～第８ （略）第６～第８ （略）