令和5年度

第1回

国立研究開発法人国立国際医療研究センター
倫理審査委員会日時：

令和5年4月10日（月）16：00～17：20

場

所

：

国立国際医療研究センター研究所地下１階中会議室

委員出欠表
区分

氏

委員長

名
欠

出欠

渡邉

裕司

出秋山

純一

出

石塚正敏

出

渡邉淳

出小委
員
会
委
（員戸門

国立大学法人浜松医科大学理事

男性

医学・医療

男性

医学・医療

公益財団法人がん研究振興財団専務理事

男性

医学・医療

金沢大学附属病院遺伝診療部部長特任教授

男性

医学・医療

男性

生命倫理

女性

生命倫理

女性

医学・医療

国立国際医療研究センター病院
消化器内科診療科(消化管担当)第一消化器内科医長

東京大学医学系研究科

栄輔

出

中田

はる佳

出

三上礼子

出番匠

史人

欠

ひふみ総合法律事務所弁護士

男性

法律

丸木一成

出

国際医療福祉大学大学院教授

男性

一般

井崎雅之

出

二葉栄養専門学校非常勤講師

男性

一般

男性

医学・医療男性

医学・医療

女性

医学・医療

男性

医学・医療

公共健康医学専攻医療倫理学分野講師
国立がん研究センター研究支援センター
生命倫理部COI管理室 室長
国立成育医療研究センター臨床研究センター副臨床研究センター長

国立国際医療研究センターナショナルセンターバイオバン

徳永勝士

欠

大杉満

出渡部克枝

出蜂矢 正彦出森真喜子

出国立看護大学校教授

女性

医学・医療

飯野京子

欠

国立看護大学校看護学部長/教授

女性

医学・医療

栁内秀勝

出

男性

医学・医療

澤田

大介

出男性

医学・医療

梶尾

裕

出

男性

医学・医療

山本圭一郎

出

男性

生命倫理

早川佳代子

出

女性

医学・医療

男性

医学・医療

クネットワーク（NCBN）・中央バイオバンク長
国立国際医療研究センター病院
糖尿病内分泌代謝科第三糖尿病科医長
国立国際医療研究センター
総合診療科 医師
国立国際医療研究センター
国際医療協力局運営企画部長

国立国際医療研究センター国府台病院
副院長
国立国際医療研究センター国府台病院
薬剤部長
国立国際医療研究センター病院
副院長
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
臨床研究センター 臨床研究統括部長
国立国際医療研究センター病院総合感染症科医長
国立国際医療研究センター病院救命救急センター集中治療

岡本竜哉

出村上仁

欠

国立国際医療研究センター国際医療協力局人材開発部長

男性

医学・医療早川祥子

欠

国立国際医療研究センター病院ICU看護師長

女性

医学・医療

軒原浩

出

国立国際医療研究センター病院第三呼吸器内科医長

男性

医学・医療高島響子

出女性医学・医療）

山専

中澤委員

バー

性別

欠副委員長

オブザー

役職名等

科診療科ICU・CCU管理室医長

国立国際医療研究センター研究所メディカルゲノムセン
ター上級研究員

議事
副委員長より開催要件を満たしていることが確認された。
副委員長より本日の審議内容について報告がなされた。出席の委員により審議され委員の合意に基づき判定を行った

倫理審査委員会審議【令和05年04月10日(月)開催】
生命医学・審査区分

遺伝子・整理番号

新・変更

研究課題名

一般研究責任者
所属機関

研究責任者部署

開催場所：国立国際医療研究センター 研究所地下一階 中会議室
研究責任者

委員会からの指示事項

名

備考【COI委員会からの指示事項】

迅速②

遺伝子000130

変更申請

妊婦栄養と臍帯血・胎盤のエピジェネティクスとの関連の研究

戸山病院産婦人科診療科第一婦人科医長

大石 元

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

・研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況

迅速②

生命医学001874

変更申請 HIV感染妊婦から出生した児の実態調査

戸山病院小児科診療科
第一小児科医師を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の田中 瑞恵

長に研究の実施の許可を受ける必要があります。
・医誠会病院、愛育病院について中央審査をおこなった。
既に参加されている研究参加者に対して適切に再同意を取得して下さい。

喀血・慢性血痰に対するゼラチンスポンジを用いた
本審査

生命医学2309

変更申請 待機的血管内治療の短期および長期効果についての戸山

呼吸器内科

鈴木 学

探索的検討
がん総合診療セン
迅速②

一般002471

変更申請

若年乳癌患者の臨床病理学的特性と妊娠・出産に関するニーズおよび実態の研究

戸山

ターがん薬物療法科診療科乳腺・腫

清水 千佳子

瘍内科医長
迅速②

迅速②

一般

一般002524003244

変更申請

変更申請

タイ王国における医療サービス利用者のビッグデー
タ解析による根拠に基づいた医療政策研究

ザンビア共和国における自動口頭剖検システムにより同定された死因の妥当性検証調査

計画書：P4, 1.2研究スケジュール：新旧対照表によると、「2024.3まで（中略）当該部分を黄色ハイ国際医療協力局
戸山

グローバルヘルス 磯 博康

国際医療協力局連携協力部

横堀 雄太

病院放射線診療部
本審査

一般003265

変更申請 食道がん患者の予後に関するPET/CTの後ろ向き研究 戸山門放射線核医学科
診療科核医学科医いいのかを確認すること。
新旧対照表：P7, 7.3実施期間及び登録機関→計画書の対応部分はP10である。正しく表記すること。

政策研究センター

戸山ライト」とあるが、実際の表では2025.3まで予定が記載されている。延長期間は本当に2024.3までで変更点・変更理由に「対象症例は2019年4月末までにPET/CTが行われた例であり～」とあるが、研究南本 亮吾

長

計画書

p4研究期間では研究対象期間は2021年3月31までとなっている。確認のうえ修正すること。

新旧対照表
１）変更資料： 研究開発参加者リストとあるが、「研究計画書」ではないでしょうか。確認のうえ、修正すること。
２）誤記と思われるので修正すること。

迅速②

一般003287

変更申請

バイオバンク利活用促進に向けたバイオバンク・ネットワーク構築と運用支援に関する研究開発

誤）研究計画補バージョン2.0

戸山

上級研究員

野入 英世

正）研究計画書バージョン2.0【COI委員会からの指示事項】
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

迅速②

一般003345

変更申請

迅速②

一般003388変更申請

迅速②

生命医学003413

変更申請

歯科外来における抗菌薬処方の実態を明らかにする
アンケート調査

糖尿病患者と非糖尿病患者における終末糖化産物関
連因子の経時的推移の比較検討

がんや難病に関するゲノム医療の推進に必要な健常群・疾患コントロール群データの構築

戸山

国際感染症セン
ターDCC科医師

石金 正裕

病院糖尿病内分泌戸山

代謝科診療科第一 梶尾 裕
糖尿病科医長戸山

研究所プロジェクト長

徳永 勝士

生命医学・
審査区分

遺伝子・

整理番号

新・変更

研究課題名

一般

研究責任者
所属機関

研究責任者部署

研究責任者
名

委員会からの指示事項

備考

病院消化器内科診迅速②

一般003421

変更申請

High resolution manometory

自動解析ソフトの正確性の検討

戸山

療科(消化管担当)
第一消化器内科医

秋山 純一

長
迅速②

迅速②

生命医学

一般003469

003480

変更申請

変更申請

ヒト免疫不全ウイルス陽性女性と出生した児の長期予後に関する多施設コホート研究低出生体重関連腎症の腎生検腎組織残余検体を用いたエピジェネティクス解析および免疫染色解析

戸山病院小児科診療科
第一小児科医師研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を田中 瑞恵

生命医学003494

変更申請 COVID-19に関するレジストリ研究に研究の実施の許可を受ける必要があります。
・医誠会病院、愛育病院について中央審査をおこなった。

研究所糖尿病研究戸山センター臓器障害 鏑木 康志
研究部長
研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を

国際感染症セン
迅速②

共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長

戸山

ターDCC科感染症 大曲 貴夫

共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に研究の実施の許可を受ける必要があります。

内科医長

迅速②

生命医学003556

変更申請

抗酸菌感染症の各種病態に関するゲノム・オミックス研究

戸山研究所プロジェクト長徳永 勝士

がん総合診療セン
迅速②

生命医学003568

変更申請 MSI-High肝胆膵領域癌に対する観察研究

戸山

ターがん薬物療法
科診療科消化器内

小島 康志

科医長
がん総合診療セン
迅速②

一般003596

変更申請

根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレ
ジストリ研究戸山

一般003597

変更申請

スクStage III 結腸癌治癒切除例に対する術後補助化
学療法としてのCAPOX 療法と手術単独を比較するラ戸山

ンダム化第III 相比較試験
迅速一般003605

変更申請

迅速②

生命医学003648

変更申請

迅速②

一般003663

変更申請

科診療科消化器内

小島 康志

科医長
がん総合診療セン

血液循環腫瘍DNA 陰性の高リスクStage II 及び低リ
迅速②

ターがん薬物療法

ターがん薬物療法
科診療科消化器内

小島 康志

科医長

新規アラーミンを用いた自己免疫疾患の診断および病態解析

国府台

肝炎・免疫研究センター

鈴木 春巳
研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を

アボットジャパン合同会社

IgG及びIgM型SARS-CoV-2抗体試薬の臨床的有用性の研究

戸山

国際感染症セン岩元(木下)ターDCC科医師典子

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）または進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研究JTAIL-2：Japanese-Treatment with Atezolizumab In

戸山病院臨床検査科(呼吸器内科）

竹田 雄一郎共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に研究の実施の許可を受ける必要があります。

生命医学・審査区分

遺伝子・整理番号

新・変更

研究課題名

一般

研究責任者
所属機関

研究責任者部署

研究責任者

委員会からの指示事項

備考

研究計画書について下記①.②.③.に回答すること。 ➀ 研究計画書7.1 ・アセントについての記載がないので、追記を研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を名すること。 ・16歳未満の患者が参加した場合に、本人が16歳に達したときの対応を明示する必要があると考えます。 共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長追記すること。 ② 研究計画書7.2 口頭（＋カルテへの記録）での同意撤回を受け付けることも考えられますが、文書に限る方針でしょうか。再検討し回答すること。 ③ 研究計画書10.3 2) いわゆる二次的所見の結果開示先が「患者及びトリオ解析に協力した血縁者」とありますが、本人の検査結果から、トリオ解析を受けていない血縁者に有益と考える情報が得られる可能性はないのでしょうか。もしある場合、その対応を回答すること。 ・同意説明文書について
下記④.⑤.⑥.⑦に回答すること。 ④1) 3-1.未成年の方やご自身での同意が難しい方が参加される場合 ・p.6では、同に研究の実施の許可を受ける必要があります。
以下、40施設について中央審査を行った。
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター、慶應義塾大学医学部、国立大学法人東京大学、独立行政法人国立病院機構 東京医療センター、国立大学法人東海国立大学機構 名古屋大学、

意能力が不十分な18歳以上も本事業の対象となるとありますが、p.7●の場合分けでは、18歳以上成人の代諾パターン 国立大学法人大阪大学、国立研究開発法人 国立循環器病研究センター、国立研究開発法人 国立成が書かれていません。18歳以上成人の代諾について具体的に説明を記載すること。 ・p.7●の3つ目：本研究では、16 育医療研究センター、公立大学法人横浜市立大学、国立大学法人京都大学、国立大学法人九州大
歳未満の研究対象者が16歳に達した際にどのように対応するのでしょうか。この表記では対応が明示されていないと 学、東京女子医科大学、愛知医科大学、聖マリアンナ医科大学、国立大学法人神戸大学、東北大

難病のゲノム医療推進に向けた全ゲノム解析基盤に
本審査

生命医学004070

変更申請 関する先行的研究開発

戸山理事総長國土 典宏

考えます。研究計画書、同意説明文書にて16歳未満の研究対象者が16歳に達した際にどのように対応するのか具体的 学病院、群馬大学医学部附属病院、杏林大学医学部付属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医に説明を記載すること。 ⑤2) 6-1.あなたにお伝えする可能性のある情報 ・本人と未成年の代諾者との間で、情報の受 院、札幌医科大学附属病院、地方独立行政法人 宮城県立こども病院、独立行政法人国立病院機構け取りについての同意範囲が異なっているように読めます。患者本人が同意する場合は、情報①②の受け取りが選べるのに対し、未成年の代諾者は情報①の受け取りが必須となっています。原則的には、本人同意でも代諾でも同意範囲は同じになるのではないでしょうか。研究計画書10.3の記載と合致していないようにも読めますが、このようになった経緯をご確認気回答すること。 ・また、未成年の代諾者が情報①の受け取りが必須である場合、18歳以上成人の代諾者の場合はどうなるのでしょうか。回答すること。 ・「同意書（代諾者用）」では、6-1.①の説明に関する希望を選択する欄がなく、18歳以上成人の代諾者への対応が不明です。明確にすること。 ⑥ 本人・代諾者用説明文書・

長崎医療センター、独立行政法人国立病院機構 沖縄病院、川崎医療福祉大学、山梨大学医学部附属病院、国立大学法人愛媛大学、東京慈恵会医科大学、近畿大学、国立大学法人千葉大学、国立大学法人弘前大学、国立大学法人東海国立大学機構 岐阜大学、久留米大学病院、国立大学法人徳島大学、国立大学法人宮崎大学、産業医科大学、自治医科大学、昭和大学、国立大学法人信州大学、国立大学法人北海道大学、学校法人帝京大学

血縁者用説明文書12. 「事業実施組織」の説明が必要と考えます。詳細は未定の点が多いとしても、国がつくる組織であることなど最低限の情報はお伝えしておいた方が、患者さんなどからの信頼が得られると考えます。検討すること。 ⑦ ウェブサイトhttps://rare-disease-wgs.jp/には全ゲノム解析に関する動画があるようですので、対象者への説明時にはこれらの補助的な情報もお伝えすることを検討すること。

迅速②

一般004072

変更申請

急速に進行する遠位尿細管嚢胞性疾患の腎生検腎組織残余検体を用いた遺伝子発現解析および免疫染色

一般004180

変更申請 尿細管間質性腎炎の対応抗原の同定と病態解析センター臓器障害 鏑木 康志

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

研究部長

近位尿細管に対する自己抗体により惹起された急性迅速②【COI委員会からの指示事項】

研究所糖尿病研究
戸山【COI委員会からの指示事項】

研究所糖尿病研究戸山センター臓器障害 鏑木 康志

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

研究部長

迅速②

一般004195

変更申請

外国出生者への診療における医療通訳利用方法別比較研究

一般004238

変更申請 FoundationOne® CDxとFoundationOne® Liquid CDx 戸山004254

変更申請

たは進展型小細胞肺癌（ED-SCLC）患者に対するアテゾリズマブ併用療法の多施設共同前向き観察研

利益相反マネジメント委員会審査結果にのっとって、必要な対応をすること。

ターがん薬物療法
科診療科乳腺・腫

下村 昭彦

戸山

臨床検査科

竹田 雄一郎究：（J-TAIL-2）におけるバイオマーカー探索研究
迅速②

生命医学004255

変更申請

COVID-19罹患の気管支喘息患者に関する後ろ向き観察研究

利益相反（COI）審査申請システムに審査依頼すること。

瘍内科医師

切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（NSCLC）ま一般

今回の申請にかかる利益相反状況審査の結果が確認できません。

がん総合診療センの治療方針決定に与える影響を検討する観察研究

迅速②

療科第一呼吸器内 髙﨑 仁
科医師

転移・再発乳癌における遺伝子パネル検査
迅速②【COI委員会からの指示事項】

病院呼吸器内科診
戸山【COI委員会からの指示事項】

病院呼吸器内科診戸山

療科第一呼吸器内 塚田 晃成

COVIREGI-JPの使用に関して使用手順に従い適切な手続きが必要。

今回の申請にかかる利益相反状況審査の結果が確認できません。
利益相反（COI）審査申請システムに審査依頼すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果にのっとって、必要な対応をすること。

科フェロー・研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長に研究の実施の許可を受ける必要があります。
・淀川キリスト教病院・神戸松蔭女子学院大学・久留米大学病院・島根大学医学部附属病院・滋賀医科大学医学部附属病院・北海道立子ども総合医療・療育センター・聖路加国際病院・自治医

小児がん患者の学校生活支援ツール～「より良い学迅速②

生命医学004256

変更申請 校生活の過ごし方（試用版）」～の使用感についてのアンケート調査

戸山病院小児科診療科
第一小児科医師

瓜生 英子

科大学附属病院・関西医科大学附属病院・媛大学医学部附属病院・琉球大学病院・大阪大学病院・神戸大学医学部附属病院・東京慈恵会医科大学附属病院・鹿児島大学病院・浜松医科大学・
京都大学医学部附属病院・九州大学病院・鳥取大学医学部附属病院・兵庫県立尼崎総合医療セン
ター・千葉県こども病院・広島大学病院・山形大学医学部付属病院・新潟大学医歯学総合病院・
東京大学医学部附属病院・神奈川県立こども医療センター・静岡県立こども病院・宮城県立こども病院・日本医科大学付属病院・新潟県立がんセンター新潟病院・東京女子医科大学病院について中央審査をおこなった。

生命医学・
審査区分

遺伝子・

整理番号

新・変更004316

変更申請

研究課題名

一般

迅速②

生命医学

日本のHIV感染者におけるCOVID-19の臨床的特徴に関する研究研究責任者
所属機関

研究責任者部署

研究責任者

備考【COI委員会からの指示事項】

エイズ治療・研究
戸山委員会からの指示事項

名

開発センターセン 岡 慎一

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

ター長
研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を本審査

生命医学4363

変更申請

劇症型溶血性レンサ球菌感染症の病態解明と新規診断・治療法の開発に資する前向き研究

戸山研究所感染症制御研究部上級研究員

共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長竹本 訓彦に研究の実施の許可を受ける必要があります。

【COI委員会からの指示事項】

迅速②

生命医学004370

変更申請 安全な気管切開術の検討

戸山

耳鼻科

今回の申請にかかる利益相反状況審査の結果が確認できません。

谷口 賢新郎 利益相反（COI）審査申請システムに審査依頼すること。

利益相反マネジメント委員会審査結果にのっとって、必要な対応をすること。
臨床研究情報シート（申請書）：
・変更点・変更理由：研究期間の終了日が2024年3月31日と記載されている。2024年度内に投稿予

迅速②

生命医学

004390

変更申請

COVID-19患者の臨床疫学的特徴と医療の実態把握に関する記述疫学研究：COVIREGI-JPからの報告

定、は誤記ではないでしょうか。確認のうえ修正すること。

国際感染症セン
戸山・9.研究対象者（被験者）：2022年4月以降の成人の定義は18歳以上です。未成年の場合、17歳まで

ターDCC科感染症 大曲 貴夫
内科医長に設定すること。
【COI委員会からの指示事項】
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

迅速②

迅速②

迅速②

生命医学

生命医学

生命医学

004402004449004479変更申請

変更申請

変更申請

三次医療機関におけるカンジダ感染症患者の疫学的特徴と予後因子に関する後方視的検討

膝関節置換術施行患者における関節液中の生理活性物質と術前後の膝関節痛の関係の調査

膝関節置換手術術後慢性痛の発症と膝関節液の性状の関連に関する研究

戸山生命医学004529

変更申請

性拡張型βラクタマーゼ)産生大腸菌による血流感染症に対する標的治療としてのメロペネムとセフメタ

ターフェロー

山田 玄【COI委員会からの指示事項】

研究所脂質シグナ戸山

リングプロジェク 進藤 英雄

リングプロジェク 進藤 英雄

変更申請 する研究)

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

・研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況

病院総合感染症科
戸山を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の診療科総合感染症 早川 佳代子

長に研究の実施の許可を受ける必要があります。
・愛知がんセンター、伊勢赤十字病院について中央審査をおこなった。

科医長
COVIPLA-Pの使用許可書もしくは使用可能が見込まれる文書（例えば、2次利用を認める記載のあるCOVIPLA-Pの説明同意文書など）を提供すること。

膠原病病態の理解と治療法開発(COVID自己抗体に関004532

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。

ト

新型コロナウイルス感染症に伴って発症・増悪する
生命医学

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

【COI委員会からの指示事項】

研究所脂質シグナ
戸山

ゾールの有効性を検討する無作為化非盲検比較対照

迅速②

利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。

トESBL(extended-spectrum β-lactamase：基質特異迅速②

国際感染症セン

戸山研究所難治性疾患研究部長【COI委員会からの指示事項】

石坂 幸人

今回の申請にかかる利益相反状況審査の結果が確認できません。
利益相反（COI）審査申請システムに審査依頼すること。
利益相反マネジメント委員会審査結果にのっとって、必要な対応をすること。

【COI委員会からの指示事項】

迅速②

生命医学004535

変更申請 嚥下改善手術の成績の検討

戸山

耳鼻科

今回の申請にかかる利益相反状況審査の結果が確認できません。

谷口 賢新郎 利益相反（COI）審査申請システムに審査依頼すること。

利益相反マネジメント委員会審査結果にのっとって、必要な対応をすること。

迅速②

生命医学004545

変更申請

DPP-4阻害薬からの切り替え症例における経口セマグルチドの有効性と安全性に関する検討

戸山

薬剤部
研究所糖尿病研究

迅速②

生命医学004622

変更申請

糖尿病に起因する腎機能障害を早期に検出する方法の構築

戸山センター臓器障害研究部慢性障害研究室長

西村 富啓【COI委員会からの指示事項】
利益相反マネジメント委員会審査結果通知書を提出すること。

久保田 浩之 利益相反マネジメント委員会審査結果通知書のコメントを確認し、必要であれば修正すること。

生命医学・
審査区分

遺伝子・研究課題名

研究責任者

整理番号新・変更004654

新規申請 的著効が得られたC型肝疾患患者に対して、M2BPGi 国府台

一般

所属機関

直接作用型抗ウイルス薬投与後に持続的ウイルス学
迅速

生命医学

研究責任者部署

研究責任者

委員会からの指示事項

名

備考

国府台(肝炎)ゲノ

定量法を利用した発癌予測式の有用性に関する検討

ム医科学プロジェ 溝上 雅史
クト・造影剤の使用を伴う冠動脈CTは軽微な侵襲ではなく、侵襲に該当します。本研究は介入もある為、モニタリング必須となります。研究計画書等を修正し、モニタリングの実施について追記し、モニタリング手順書も作成、提出すること。

HIV感染血友病患者における虚血性心疾患スクリーニ
本審査

生命医学004656

新規申請 ング後5年の研究・造影剤の使用を伴う冠動脈CTは軽微な侵襲ではなく、侵襲に該当します。本研究は介入もある為、病院循環器内科診戸山

療科第一循環器内 廣井 透雄
科医長

医療保険への加入すること。
・研究計画書等各書類を単施設前向き観察観察研究ではなく単施設侵襲介入研究に修正すること。
・研究計画書の修正（P.15 7.4 実施期間及び登録期間、P.19 12.1 法令・指針の遵守）に伴い、研究計画書の表紙・ヘッダー部の作成年月日・版数と申請書 添付資料一覧の作成年月日・版数を「2023/3/17 1.3版」と更新すること。

高チロシン血症1型への応用に向けた体細胞由来肝幹迅速②

生命医学004661

新規申請 細胞の機能性・安全性評価 (HT1に対する新規治療法 戸山開発)

研究所難治性疾患
研究部長

研究計画書：P12, 4.1研究デザイン（下から2行目）：「抗CD99抗体磁気ビーズを用いて精製するこ研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況をとで、目的の細胞を（？）できる」。（？）部分が誤字（調整？）ではないか。確認すること。

共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長P19, 10.6利益相反の状況：COI審査結果通知書に指示されているように、「利益相反の状況についてに研究の実施の許可を受ける必要があります。

はNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理している」旨を明記す熊本大学病院について中央審査を行った。

ること。

石坂 幸人

説明文書：Ｐ13, 12研究費と利益相反：COI審査結果通知書に指示されているように、「利益相反の状況についてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理している」
旨を明記すること。
新旧対照表：研究計画書及び説明文書、同文書の変更後：表紙版数が1.1版と記載されているが、本体から版数は1.2版になるので修正すること。

迅速②

生命医学004670

新規申請

高齢の限局型小細胞肺癌患者に対する放射線化学療法の有効性・安全性に関する後ろ向き観察研究

計画書：

病院呼吸器内科診戸山

療科第一呼吸器内 塚田 晃成

P4；5.2副次的評価項目：PFS,OSにつき、本文中でもスペルアウトしている部分がなく、略語表もない。専門外の委員もいるため、progression free survival （無憎悪生存期間）、overall survival （全生存期間）などとわかるように記載すること。

科レジデントP4; 9研究対象者からインフォームド・コンセントを受ける手続き：公開する情報が１）ー６）列記さ・研究計画書７．２同意撤回について「同意撤回書への署名を表明いただく」と記載されているが、倫理審査委員会本審査審議で回答されたように口頭での同意撤回と記録作成にて同意撤回可能とする旨に修正すること。
・同意説明文書１２「研究の途中で新たな利益相反が生じた場合には、当院のホームページにて公開されます。」と記載されていますが、本文章について研究組織で検討し、科のHPにて公開するか、本文章を修正するのか検討すること。
・アンケートについて英文が日本語に翻訳されていない部分がある為、翻訳をおこなうこと。
・２回目以降のアンケートについてヘッダーと表題に誤記があるので、修正すること。
・「臨床研究情報シート p.3」 ”１３．代諾者による同意の取得（又はオプトアウト） なし”との記載だが「研究計画書 p.11」"5.1.1選択基準"には代諾者による同意が得られる者を組み入れている。記載

がん総合診療セン
本審査

生命医学004674

新規申請

成人医療移行（トランジション）後の小児がん経験者の健康の実態とアウトカムの研究

戸山

ターがん薬物療法科診療科乳腺・腫を統一すること。また、選択基準が6)から記載されているため修正すること。

清水 千佳子 ・「研究計画書 p.11」"5.1.1 選択基準" 10) 小児科への通院の有無は問わないの記載は6)に内包されており、研究対象者の人数に影響を与えないため削除すること。明記しておく必要がある場合は、基準としてではなく留意点として記載をしておくこと。

瘍内科医長・「新規審査依頼書 p.4」”１１．研究の方法”では経時的（1年ごと、最長5年間）に評価をする旨の記載があるがその後の計画書では登録時、1年後、3年後の計3回のアンケート調査となっている。評価時点を統一すること。また、3年時点でフォローアップできない患者がどの程度発生する可能性があるのか、また、その患者データの取り扱いについて検討しておくことが望ましい。
・資料3-2.アンケート（2回目以降）の資料内のタイトルがアンケート（登録時）となっているため修正すること。
・同意説明文書に研究の登録期間を明記すること。
・本研究のアンケートにおいて、回答したくない設問では回答しなくてもよいことを明記すること。

研究計画書

p4 1.1項

目標症例数 の誤植を修正すること。

（参考：参考：2023年～

迅速②

生命医学004675

新規申請

mpox患者の保管検体を用いた新規PCR試薬についての有用性評価試験

戸山

国際感染症セン
ターDCC科医師

研究計画書

山元 佳

←参考が重複p10 5.1.1項選択基準

研究代表者は当該審査結果、審査過程のわかる記録及び当該倫理審査委員会の委員の出欠状況を共同研究機関の研究責任者に共有し、各研究機関の研究責任者はそれをもって当該研究機関の長選択基準①または②のいずれかでCOVID-19患者を本研究の検証 に研究の実施の許可を受ける必要があります。の対象とする目的およびその影響があればその点について説明すること。

シスメックス株式会社について中央審査をおこなった。

継続審査の承認一覧
委員会開 一般・区分【倫理審査委員会】

整理

新・番号変更催日

遺伝子2023/1/10

迅速②

一般2328変更

2023/2/13

迅速②

遺伝子292変更

2023/2/13

迅速②一般1074変更

2023/2/13

迅速②

生命医学4637

新規

2023年4月1日～4月30日

研究課題名

研究責任者
所属

研究責任者部署

本邦の輸入感染症の疫学解明を目的とした多施

国立国際医療研 国際感染症センターDCC

設レジストリ研究究センター病院 科医師

NCGMバイオバンク検体を利用した高LDL-C血 国立国際医療研 病院循環器内科診療科第症患者の候補遺伝子解析究センター病院 一循環器内科医長

ハノイにおけるHIV感染者の予後に関する多施

国立国際医療研 エイズ治療・研究開発セ設共同観察研究究センター病院 ンターセンター長

大腸癌・虫垂癌・腹膜偽粘液腫の経過、予後、

国立国際医療研

治療内容を検討する後ろ向き観察研究究センター病院

研究責任者

通知日

山元 佳

2023/1/10

廣井 透雄

2023/2/10

岡 愼一

2023/2/10

小島 康志

2023/2/10がん総合診療センターがん薬物療法科診療科消化器内科医長

備考