事務連絡
令 和 ６ 年 １ 月 12 日

各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課 御中

厚生労働省医薬局医薬安全対策課

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について

今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より、別添のとおり、IMDRF 不具合
用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その２）、関連団体宛て事
務連絡した旨の連絡がありましたので、貴管下製造販売業者等への周知方御配慮願い
ます。

事
務
連
絡
令和６年１月９日
厚生労働省医薬局医薬安全対策課

御中独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部

IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その２）標記については、別紙写しのとおり、令和６年１月 12 日付けで関連団体宛て通知する予定ですので、お知らせします。
また、別紙の内容については、製造販売業者を管轄する各都道府県にも周知いただきますよう御配慮願います。

別紙

事
務
連
絡
令和 ６年１月 12 日
（別

記）

御中

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医療機器品質管理・安全対策部

IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について（その２）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第１項の規定に基づく医療機器の不具合等の報告（以下「不具合等報告」という。）については、「医療機器の不具合等報告について」（令和２年１月 31 日付け薬生安発 0131 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）によりその取扱いが示され、同通知の別添
４.（１）ケにおいて、不具合等報告の項目「患者等の健康被害名（Pa.7.2r.1）」、「医療機器の不具合名（Pa.8.2r.1）」、「調査方法（Ca.3.1r.1）」、「調査結果（Ca.3.2r.1）」、「結論（Ca.3.3r.1）」及び「不具合が発生した部品（Ca.3.5r.1）」の用語選択には、原則、「医療機器不具合用語集」を活用することとされています。
また、医療機器不具合用語集については、「IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和３年 11 月 12 日付け独立行政法人
医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部事務連絡）において、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）にて取りまとめられた「IMDRF
terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms,
terminology structure and codes」の翻訳版（以下「IMDRF 不具合用語集」という。）を踏まえた医療機器不具合用語集が取りまとめられた旨をお知らせして
おります。
今般、
「医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３）」（令和５
年 12 月 11 日付け厚生労働省医薬局医薬安全対策課事務連絡）において、IMDRF
不具合用語集の改訂版が周知されたことを踏まえ、一般社団法人 日本医療機器

産業連合会において、IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂版が取りまとめられました。これに伴い、不具合等報告に医療機器不具合
用語集を使用する際の参考情報である、医療機器不具合用語集に従前から含まれる用語と IMDRF 不具合用語集に含まれる用語における類似用語の紐づけ（以下「マッピング」という。）についても、別添のとおり改訂いたしましたので、
貴会会員への周知方お願いいたします。また、医療機器不具合用語の使用方法等については、「IMDRF 不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について」（令和３年 11 月 12 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器品質管理・安全対策部事務連絡）の別添１を引き続き参照してください。
なお、医療機器不具合用語集は同連合会ホームページから、不具合等報告を行う際に必要な医療機器不具合用語集の報告用データは独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから、それぞれ入手可能であること、当該報告用データを使用した不具合等報告の受付開始日については別途独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ上で周知予定であることを申し添えます。
一般社団法人 日本医療機器産業連合会ホームページ URL：
https://www.jfmda.gr.jp/activity/committee/fuguai/
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構ホームページ URL：
https://ikw.info.pmda.go.jp/notice.html

別添
個別用語集及び IMDRF 不具合用語集のマッピングについて
医療機器不具合用語集に従前から含まれる各用語（以下「個別用語集」という。）に対して、IMDRF 不具合用語集の用語（以下「IMDRF 用語」という。）が１つずつマッピングされている。各 IMDRF 用語とマッピングされた個別用語集の用語について、別紙１及び別紙２のとおり整理したので参照すること。別紙１
においては、個別用語集における特定の一般的名称に紐付けられた用語集別に、各 IMDRF 用語とマッピングされた個別用語集の用語及びコードを整理している。
別紙２においては、各 IMDRF 用語とマッピングされた個別用語集の全ての用語
及びコードを同一の行に整理している。
以上

（別記）
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
一般社団法人 米国医療機器・IVD 工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD 委員会
日本製薬団体連合会
米国研究製薬工業協会在日執行委員会
欧州製薬団体連合会

別紙１ー１「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題

A01

患者-機器不適合

A0101

⽣体適合性不良

A010101

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

B01-3

B02-3

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

A01-a0075

不適合

B01-a0015

不適合B02-a0019

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

誤出荷

B03-a0017

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移
動⼜は排出の問題。
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

包装が密封されていない

A020503

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程 不適合など）を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える

電極の不具合B01-a0048

⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問変性

B01-a0050

使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

異臭A01-a0026

損傷
破断

B01-3

B02-3

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

A01-a0033

損傷

B01-a0004

損傷

B02-a0004

A01-a0035

破損

B01-a0054

探触⼦の破損B02-a0016

破壊

B02-a0033

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

破損

D01-a0002

破損

D02-a0025

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4

D06-2

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

破損

D05-a0018

破損

D06-a0002

破裂

D06-a0010

爆発

D05-a0025

爆発

D06-a0044

ひび割れ

D06-a0011

劣化

D05-a0017

劣化

D06-a0006

磨耗

D05-a0021

摩耗

D06-a0012

変形

D05-a0019

変形

D06-a0007

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固

A030202

機器⼜は機器の成分に沈殿物が含まれる

A030203

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問

交差反応性A030204

粒⼦状物質

A030205

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う⽋損

D03-a0034

爆発

D03-a0044

⻲裂D03-a0037

対極板劣化

D03-a0047

⽋損D04-a0032

問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇 破裂

A01-a0036

することに伴う問題。

A01-a0038

爆発

空気、ガス、液体の急激な膨張による激し クエンチ

A01-a0041

破裂

D01-a0011

爆発

D01-a0054

爆発

D02-a0039

劣化

D02-a0024

い破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っひび割れ

D01-a0012

劣化

D01-a0007

⻲裂

D04-a0035

た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

剥離（薄⽚状）

A040505

劣化

B01-a0006

劣化

B02-a0006

変化に関連する問題。

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問腐⾷

D04-a0024

剥れD04-a0036

題。
固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。

剥れ

D03-a0038

応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、剥離（⾯状）

A040506

機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

材料中の凹みA040602

折りたたみ不良

A040603

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は摩耗

D01-a0014

磨耗

D02-a0029

磨耗

D03-a0039

変形

D01-a0008

変形

D02-a0026

変形

D03-a0040

変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在することを特徴とする。

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンやレンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

変形

D04-a0037

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である
材料のねじれ／曲がり

A040608

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問折れ曲がり

D03-a0036

折れ曲がり

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

弾性⼒低下

D06-a0013

断線

D06-a0040

脱落

D06-a0008

液漏れ

D06-a0009

気密性低下

D06-a0023

D04-a0034

題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により断線

D01-a0048

断線

D02-a0006

脱落

D01-a0009

脱落

D02-a0027

A01-a0030

液漏れ

D01-a0010

A01-a0031

ガス漏れ

D01-a0025

ガス漏れ

D02-a0015

分割、切断、⼜は裂けていることに関連する問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ

緩みA01-a0020

脱落

A01-a0021

緩むB01-a0020

緩むB02-a0025

リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関連する問題

機器⼜は機器構成部品の分離

他の機器により損傷を受けた機
器

A0501

A0502

脱落

D03-a0035

漏れ

D03-a0055

脱落

D04-a0033

脱落

D05-a0020

ガス漏れ

D05-a0010

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

組合せ機器による破損A01-a0034

組合せ機器による破損B01-a0009

組合せ機器による破損B02-a0034

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

意図しない射出

A050302

漏出・⾶散

A0504

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を 液漏れ

液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れるこ 気体漏れとに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部

ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

パウダーリーク

A050407

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連す
る問題。

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

機械的詰まりA0506

作⽤機序の変化

A0507

アライメント不良

A050701

切断不良

A050702

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に実施⼜は実⾏されていないことに関連した問題。
機器の動作が妨げられるか、制限される。
機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。
意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

ジェル漏れ

B03-a0007

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

異常⾳

D03-a0018

異常⾳

D04-a0016

緩みD03-a0028

緩みD04-a0025

噛み合せ不良D03-a0041

開放不良

D03-a0008

D05-4

D06-2

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

ゆるみ

D05-a0015

緩みD06-a0015

がたつき、振動D05-a0016

転倒

D06-a0038

落下D05-a0023

がたつき

D06-a0005

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

機器から発せられる意図しない⾳に関連す 異⾳

A01-a0013

る問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成 挟み

A01-a0044に関連する問題。

A01-a0045

巻き込み

緩み

D01-a0017

ゆるみ

D02-a0022

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であることに⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機がたつき、振動D01-a0006

がたつき、振動D02-a0023

転倒

D01-a0045

転倒

D02-a0036

能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。

圧迫⼒過剰

A01-a0010

圧迫⼒不⾜

A01-a0011

転倒

A01-a0022

機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ること

停⽌位置不良A01-a0005

機器が別の物体と衝突することに伴う問衝突

A01-a0019

題。

⼲渉

A01-a0043

誤動作

A01-a0004

動作不安定

A01-a0003に関連した問題。

使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。

不適切な潤滑A0513

機器の潤滑が不適切な状態。

損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題A06

焦点が合わない

A0601

光学的偏⼼

A0602

光学変⾊

A0603

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

固定不良

D03-a0017

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にねじ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。
⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。

バッテリの不具合

B01-a0044

バッテリの不良

B03-a0002

バッテリ不良D02-a0030

内部放電

D03-a0026

放電

D03-a0031

⾼周波漏洩

D03-a0032

固定不良

D04-a0015

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス
バッテリーの動作不良

電池の早期放電

A070502
A070503

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602

充電不良

A070603

放電不良

A0707

電源問題

A0708

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

バッテリ不良D01-a0030

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

バッテリ駆動不良

D06-a0025

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。
早期放電

B01-a0046

充電できないB01-a0045

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。

充電器の不良B03-a0003

充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない
ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

感度閾値が⾼いA070905

感度閾値が低い

A070906

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

機器を操作するためのエネルギーに伴う問電源遮断

D03-a0012

電源遮断

D04-a0010

断線

D03-a0025

断線

D04-a0022

題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。

起動不良

A01-a0002

意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズ

圧⼒センサの不具合

B01-a0056

ム）に応答するように設計された機器が信プローブの不具合

B01-a0058

探触⼦の不具合

B02-a0015

著しい振幅変化によるB03-a0012
著しい振幅変化によるB03-a0013

機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。

アーチファクトによるB03-a0011

機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ
ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。
内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に 接触不良
沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202不適切な波形

A071203

ペーシングなし

A071204

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。
機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したより⼩さい。

A01-a0023

接触不良

B01-a0049

導通不良

D01-a0049

導通不良

D02-a0007

電気的接触不良D01-a0050

電気的接触不良

D02-a0008

電気接点間に⽣じる接D06-a0041

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

不適切ショック

B03-a0009

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

静電気D02-a0037

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

電磁⼲渉D03-a0043

電磁⼲渉

D04-a0039

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

電波障害

D06-a0037

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図した機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

シャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。
電磁⼲渉

A01-a0039

環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で機能する
能⼒に関連する問題。

電磁妨害

A072001

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

機器からの電磁波の測定に伴う問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気電気基板不良D01-a0013

電気基板不良D02-a0031

絶縁劣化

D01-a0056

絶縁劣化

D02-a0011

絶縁劣化

D03-a0030

絶縁劣化

D06-a0046

表⽰部の不良D01-a0018

表⽰部の不良D02-a0028

表⽰不良

D03-a0009

表⽰部の不良D06-a0048

部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

間⽋的な電気的連続性

A072103

インピーダンス問題

A0722

⾼インピーダンス

A072201

低インピーダンス

A072202

バックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

再校正不全

A0802

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

誤穿刺

A01-a0055

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無い
表⽰⼜は視覚的フィードバックの問題

A090101
A090102
A090103

A0902

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規 モニターの故障

A01-a0015

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え その他の異常画像

A01-a0060

モニタの不良B01-a0011

バッテリ表⽰エラー

B01-a0036

ば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜電極状態表⽰エラー

B01-a0037

は機器からの出⼒。

リード状態表⽰エラーB01-a0038

モニターの不良

B02-a0011

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201

定義

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。

A01-3

B01-3

B02-3

A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

モニターの誤表⽰

A01-a0017

モニタの誤表⽰

B01-a0013

モニターの誤表⽰

B02-a0013

表⽰データの誤り

A01-a0067

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

通電不良

D03-a0005

通電不良

D04-a0006

出⼒継続

D03-a0023

出⼒停⽌

D03-a0020

出⼒停⽌

D04-a0018

計算値（計測結果）のA01-a0068
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファク
ト
画像⽅向間違い
表⽰⼜は画像の消失
視覚的催促／フィードバックが無い

A090204
A090205
A090206
A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

触覚催促／フィードバック

A0903

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
計算値（計測結果）がA01-a0069

計算値が表⽰されないB01-a0028

計算値が表⽰されないB02-a0036

画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表 モニターの表⽰不良（A01-a0016

モニタ表⽰の不良（ズB01-a0012

モニター表⽰の不良（B02-a0012

表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。

画質劣化

A01-a0053

適切な対応が取られた後も機器によって表⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域

不適切な部位に与えられた治療

A090407以外の領域に引き起こす機器に関連する問 照射位置ずれ

A01-a0049

題。
放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。

過剰照射

A01-a0047

過少照射A01-a0048

性能劣化

A01-a0051

品質劣化

A01-a0052

機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器
予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であるこ

計算値（測定値）が不B01-a0029

計算値（測定値）が不B02-a0037

アーチファクト

アーチファクトとに関連する問題。
A090801

検体不採取

A090802

偽陰性の結果

A090803

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼ アーチファクト

A01-a0059

B01-a0022

B02-a0027

電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する
ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

再現性のない結果

A090806

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812

出⼒上昇

D03-a0021

出⼒上昇

D04-a0019

出⼒低下

D03-a0022

出⼒低下

D04-a0020

シール不良

D03-a0057

シール不良

D04-a0045

焼灼不良

D03-a0058

えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連する問題。

計測機能が使⽤できなB01-a0030

計測機能が使⽤できなB02-a0038

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3

B01-3

A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

発熱

A01-a0024

トランスデューサー過B01-a0063

過熱

A01-a0025

トランスデューサープB01-a0064

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

探触⼦の温度上昇

B02-a0017

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D03-2

D04-2

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

電⼦部品の発熱

D01-a0016

電⼦部品の発熱D02-a0033

発熱

D03-a0016

発熱

D04-a0014

引⽕

D03-a0045

引⽕

D04-a0040

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

温度制御機能不良

D06-a0022

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼するの問題

機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。

オペレーティングシステムの古いオペレーティングシステムを最新のオ
A110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

電⼦部品の焼損

D01-a0015

電⼦部品の焼損

D02-a0032

発⽕D01-a0053

引⽕、発⽕

D02-a0040

問題。

システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク

A01-a0028
A01-a0029

不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

焼損
発⽕

ことに伴う問題。

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

発煙

A01-a0027

ハングアップA01-a0009

発煙B01-a0008

発煙B02-a0008

発煙D03-a0015

発煙D04-a0013

引⽕

D05-a0026

発⽕D05-a0027

焼損、発熱

D06-a0014

発⽕D06-a0043

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3

B01-3

B02-3

B03-2

A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

データの混⼊B01-a0018

データの混⼊B02-a0023

SDカード不良

B03-a0006

データの喪失B01-a0017

画像データの消滅

B02-a0021

データの喪失B02-a0022

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D05-4

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

接触不良

D03-a0027

接触不良

D04-a0023

呼吸回路接続不良D05-a0007

器具認識不良D03-a0007

器具認識不良D04-a0008

誤接続

D05-a0002

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

誤接続

D06-a0034

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データの混⼊A01-a0063

ミスファイルA01-a0064

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく 読み込み異常

A01-a0065

保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失 データの喪失

A01-a0062

われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため

ニューマチック的接続D01-a0051

ニューマチック的接続D02-a0009に接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れ

切断

A1203

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

誤接続

A1206

るのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であることに伴う問題。
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致しない⼜は不適切である機器の接続に関連

誤接続

D01-a0042

誤接続

D02-a0002

する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい不完全⼜は不適切な接続

A1207

嵌合の問題

A1208

るように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する

通信⼜は伝送の問題

A13

送信機の不具合

B01-a0042

際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

意図しない収縮A140102

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。
テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例え電波切れ

B01-a0040

ば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ

混信

B01-a0041

意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。

過度な流量⼜は注⼊

A1402

充填の問題

A1403

機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

灌流不良D03-a0053

灌流不良

D04-a0028

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

換気不良

D01-a0021

換気不良

D02-a0016

流量不良

D01-a0027

換気時間不良D01-a0029

換気停⽌

D01-a0024

換気停⽌

D02-a0014

閉鎖

D01-a0026

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

換気不良

D05-a0013

閉鎖

D05-a0012

回路閉塞

D05-a0011

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

不適切な流量⼜は注⼊

A1405

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

不正確な供給A140504

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。
注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は
流体。

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不全）意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

流れの閉塞

A1409

閉塞

D03-a0054

閉塞D04-a0030

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞A140902

フラッシュ困難

A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイプなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜換気圧⼒不良は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。

昇圧不良

B01-a0060

過加圧B01-a0061

D01-a0028

意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

そらく流量の低下は、機器の意図する機能

ポンプ速度の増⼤A141202

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能
を損なう。

ポンプ不良

D04-a0029

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

吸引不良

D03-a0052

吸引不良

D04-a0027

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

プライミング不全

A141401

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。
暴⾛

作動の問題

A1501

ブレーキ不良作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

A150104

キー⼜はボタンが無反応／作動していない

A150105

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

A01-a0007

動作不良

B01-a0002

動作不良

B02-a0002

電極ベルトの不良

B03-a0004

機器の作動に伴う問題

エラー発⽣

D03-a0006

エラー発⽣

D04-a0007

操作不能

D03-a0013

操作不能

D04-a0011

破砕不良

D04-a0046

注：作動には拡張が含まれる。

A01-a0006

意図しない動作B01-a0003

意図しない動作B02-a0003

コントローラの不良

B03-a0005

誤作動

D01-a0020

起動不良

D04-a0002

誤作動

D06-a0017

誤作動

D03-a0003

誤作動

D04-a0003

空気循環機能低下

D06-a0021

切離不良

D03-a0002
D03-a0010

切除不能

起動不良

D04-a0004

出⼒スイッチ不良

D03-a0004

出⼒スイッチ不良

D04-a0005

ノブの故障

D06-a0003

スイッチの故障

D06-a0004

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
ノブの故障

D01-a0003

ノブの故障

キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器にタッチパネルの故障

D01-a0004

スイッチの故障

D02-a0019

関連する問題。

スイッチの故障

D01-a0005

タッチパネルの故障

D02-a0020

操作部の不良D02-a0018

D02-a0021

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従って機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

フェイルセーフ機構の故障

A160201

機器のアラームシステムに関連した問題。

未検出

B01-a0032

不可聴B01-a0034

アラーム表⽰及び⾳不D01-a0033

必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。

アラーム表⽰及び⾳不D02-a0044

アラーム表⽰及び⾳不D06-a0027

アラーム⾳不良D01-a0034

アラーム⾳不良

D02-a0045

アラーム⾳不良

D06-a0028

アラーム表⽰不良D01-a0038

アラーム表⽰不良D02-a0049

アラーム表⽰不良

D06-a0030

アラーム⾳⼩さい

D01-a0037

アラーム⾳⼩さい

D02-a0048

アラーム⾳⼩さい

D06-a0029

アラーム⾳遅延D01-a0035

アラーム⾳遅延D02-a0046

機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者誤検出に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、 警告異常及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問題。

A01-a0012

B01-a0033

アラーム発⽣B03-a0015

アラーム誤作動

D01-a0039

アラーム誤作動

D02-a0050

アラーム誤作動

D06-a0031

アラーム⾳間歇的D01-a0036

アラーム⾳間⽋

D02-a0047

警報⾳休⽌不良

D06-a0032

アラーム⾳休⽌不良

D01-a0040

アラーム⾳休⽌不良

D02-a0051

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

リセット

D01-a0023

リセット

D02-a0035

異物混⼊

D01-a0031

⽔漏れ

D02-a0038

異物混⼊

D03-a0049

異物混⼊

D04-a0042

⽔漏れ

D05-a0024

付着物

D02-a0042

異物付着

D03-a0050

異物付着

D04-a0043

付着物

D05-a0029

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

リセット

D06-a0019

異物

D06-a0050

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

⾃動停⽌の故障

A1604

リセットの問題

A1605

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適
切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どんな機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それによって機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、

汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく 汚染ない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

体液による機器の汚染

A180103

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

環境適合性の問題

A19

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの他の外部要因など 機器が使⽤されている

A01-a0057

汚染

B01-a0026

汚染

B02-a0031

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

結露D01-a0165

結露D02-a0160

記載不備

D01-a0046

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

結露D05-a0089

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

記載不備

D06-a0052

周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

⽔分による損傷

A190501

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気
⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

電⼒の問題

A1910

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。
施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック

⾮常⽤電源の不具合

B01-a0052

アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。
設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書 ラべリング不適切

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

A01-a0074

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

A01-3

B01-3

B02-3

A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

誤操作

A01-a0071

操作不良

B01-a0007

操作不良

B02-a0007

吸着

A01-a0040

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

機器の誤使⽤D01-a0043

機器の誤使⽤周辺機器の誤使⽤

D01-a0044

周辺機器の誤使⽤

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4

D06-2

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

D02-a0003

機器の誤使⽤D05-a0004

機器の誤使⽤D06-a0035

D02-a0004

周辺機器の誤使⽤

D05-a0005

周辺機器の誤使⽤

D06-a0036

組み⽴ての誤り

D05-a0003

機能停⽌D05-a0009

機能停⽌D06-a0018

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

使⽤者による誤った組⽴

A230501

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問 ⽬的外使⽤

A01-a0072

⽬的外の使⽤

B01-a0024

⽬的外の使⽤

B02-a0029

題。

メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問 機能停⽌
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報

A01-a0008

機能停⽌

B01-a0005

機能停⽌

B02-a0005

性能低下

B02-a0009

機能停⽌

D01-a0022

機能停⽌

D02-a0013

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E05-3⽤語集の⽤語

インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移ずれE02-a0004

ずれ

動⼜は排出の問題。

事故抜去

E02-a0039

事故抜去

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程など）を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や性能不良

D09-a0022

性能不良

D10-a0011

⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。
包装の損傷

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない

A020503

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品E03-a0009

損傷

E04-a0027

包装の損傷

E04-a0033

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

凍結E04-a0008

E0
E05-3⽤語集の⽤語

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が含まれる

A030202
A030203

交差反応性

A030204

粒⼦状物質

A030205

pH⾼値

A030206

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。
予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。
疲労

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題
破損

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

D07-a0031

破損

D08-a0033

破損

D09-a0004

損傷

D09-a0025

破損

D10-a0002

破損

D11-a0021

爆発

D11-a0031

破損

D12-a0016

折れ

E01-a0003

破裂

E01-a0009

⻲裂

E01-a0006

折れ

E02-a0032

⻲裂

E02-a0034

折れ

E04-a0031

⽳

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇

破裂

D09-a0011

爆発

D09-a0051

ひび割れ

D09-a0012

ひび割れ

D10-a0007

劣化

D09-a0008

劣化

D10-a0004

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し 爆発

D07-a0044

爆発

D08-a0047

破裂

E04-a0029

⻲裂

E04-a0025

腐⾷E04-a0036

剥離E04-a0028

い破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ⻲裂E03-a0004

⻲裂た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504劣化

D07-a0030

劣化

D08-a0032

劣化

D11-a0020

劣化

D12-a0015

変化に関連する問題。

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ

剥離E01-a0008

剥離E02-a0036

剥離E03-a0006

解れE03-a0007

収縮E01-a0014

収縮E02-a0011

折れE03-a0002

潰れE01-a0022

曲がり

E01-a0026

曲がり

E02-a0023

凹み

E01-a0024

凹み

E02-a0022

拡張不能E01-a0013

拡張不能E02-a0008

剥離

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は磨耗

D07-a0034

磨耗D08-a0035

摩耗

D09-a0013

摩耗

D10-a0008

磨耗

D11-a0024

磨耗D12-a0018

変形

D07-a0032

変形

D08-a0046

変形

D09-a0009

変形D10-a0005

変形

D11-a0022

変形D12-a0025

変位を伴う。

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望収縮

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜曲がり

は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

折りたたみ不良

A040603

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在す

凹み

E04-a0017

凹みることを特徴とする。

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンや拡張不能

レンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

潰れ

E04-a0014

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4

E02-4

E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

捻れE01-a0023

捻れE02-a0020

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4

E0

E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3⽤語集の⽤語

捻れ

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問捻れ

E04-a0015

題。

曲がり

E04-a0018

固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ

溶出E04-a0030

伸びE04-a0016とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

伸びE01-a0025

伸びE02-a0021

⽳

E01-a0002

⽳

E02-a0031

伸びE03-a0017

伸び変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使

濁り

E04-a0035

⽳

E04-a0024

⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関過剰突出係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により 断線

D07-a0020

断線

D08-a0022

断線

D09-a0047

断線

D10-a0012

切断

E01-a0007

分割、切断、⼜は裂けていることに関連す

切断

E02-a0035

破裂

E02-a0037

キズ

E02-a0033

切断

E03-a0005

切断

E04-a0026

切断
破裂る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。

キズ

E01-a0005

貫通E01-a0004

キズ

E03-a0003

可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関
連する問題
脱落

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

D07-a0033

脱落

D08-a0034

脱落

D09-a0010

脱落

D10-a0006

脱落

D11-a0023

脱落

D12-a0017

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

キズ

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放突出不能出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に意図しない射出

A050302

関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

漏れ

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることにE01-a0033

漏れ

E02-a0041

漏れ

E04-a0012

漏れ関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402

ゲルの漏出

A050403

放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

オーバーフロー

D09-a0028

漏出含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れるこ ガスリークとに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起
こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からパウダーリーク

A050407の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

D07-a0022

ガスリーク

D08-a0024

ガスリーク

D10-a0014

ガスリーク

D11-a0014

ガス漏れ

D12-a0019

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D08-2

D09-2

D07-3⽤語集のコード

D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D07-a0028

ゆるみ

D08-a0030

緩みD09-a0015

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3

D12-3

D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

ゆるみD11-a0018

ゆるみ

D12-a0013

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。
機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成 ゆるみに関連する問題。
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも収納困難

関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であることに⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機

事故抜去

固定不良

機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。

不適切な潤滑A0513

ことに伴う問題。

転倒

D07-a0042

転倒

D08-a0042

機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。

転倒
落下

D09-a0045

光学的な問題A06

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
がたつき

D07-a0029

がたつき

D08-a0031

がたつき

D09-a0007

バッテリ不良D07-a0035

バッテリ不良D08-a0036

バッテリ不良D09-a0031

機器の潤滑が不適切な状態。

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね

光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。

A0602

光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

D12-a0014

使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視

光学的偏⼼

がたつき

題。

じ⼭に関連した問題。

A0601

D12-a0024

機器が別の物体と衝突することに伴う問じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね

焦点が合わない

落下に関連した問題。

他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り
A0514

D11-a0029

機器が意図した位置から移動⼜は滑ること

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく損傷したねじ⼭E01-a0028

能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。

がたつき

D10-a0003

がたつき

D11-a0019

緩みE01-a0020

E02-a0025

事故抜去

E03-a0015

事故抜去

E04-a0022

外れ「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

充電回路故障D09-a0032

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

放電不良

A0707

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

感度閾値が⾼いA070905

機器を操作するためのエネルギーに伴う問

電源電圧不良D08-a0043

題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に 電気接点間に⽣じる接D07-a0021
沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したより⼩さい。

電気接点間に⽣じる接D08-a0023

電気接点間に⽣じる接D09-a0048

電気接点間に⽣じる接D10-a0016

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

静電気D08-a0044

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

電波障害

D09-a0044

D08-a0026

絶縁劣化

表⽰部の不良D08-a0038

表⽰部の不良表⽰不良

D08-a0040

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D09-a0053

絶縁劣化

D10-a0017

D09-a0055

表⽰の不良D10-a0018

D11-3

D12-3

D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

表⽰部の不良D11-a0025

表⽰部の不良D12-a0022

表⽰不良D11-a0027

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

シャットダウンしない

A0718

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していデバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

ことなく、システムが電磁環境で機能する

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問題。

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

たことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気 電気基板不良

D07-a0036

部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

間⽋的な電気的連続性

A072103

インピーダンス問題

A0722

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に

絶縁劣化

D07-a0024

絶縁劣化

沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

⾼インピーダンス

A072201

ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

低インピーダンス

A072202

ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規 表⽰部の不良

表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜は機器からの出⼒。

D07-a0040

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

モニタリング不良

D07-a0007

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い
画質不良

A090207
A090208

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表

視覚的催促が消えない

A090209

⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促／フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

電⼦部品の発熱D07-a0038

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

出⽕D10-a0013

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

引⽕D12-a0027

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

電⼦部品の焼損

D07-a0037

焼損、発熱

D08-a0037

焼損、発熱

D09-a0014

引⽕

D07-a0045

発⽕D08-a0018

発⽕

D09-a0050

発⽕

D07-a0046

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2

D10-2

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

接続不良

D09-a0027

接続不良

D10-a0015

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4

E02-4

E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード外れ

E01-a0019

外れ

E02-a0026

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

液体、気体、電気⼜はデータの移送のため接続不良

E04-a0007に接続された機器及び／⼜は機能ユニット

外れ

E04-a0020

E0
E05-3⽤語集の⽤語

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため隙間に接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達
切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ緩み

E02-a0027

緩み

収縮不能

E02-a0012

収縮不能

機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な

過量投与

E02-a0044

どの治療薬の過剰供給と関連する問題。

注⼊過多

E02-a0046

ることに伴う問題。

緩み

D10-a0009

誤接続

D10-a0020

機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続

A1206

不完全⼜は不適切な接続

A1207

しない⼜は不適切である機器の接続に関連 誤接続

D07-a0016

誤接続

D08-a0015

誤接続

D09-a0041

誤接続

D11-a0010

誤接続

D12-a0007

誤接続

E01-a0036

収縮不能E01-a0015

する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されているように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため
嵌合の問題

A1208

通信⼜は伝送の問題A13に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊

A1402

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。

液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連
充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

過量投与

E04-a0039

過量投与

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

吸着性能低下E04-a0005

E0E05-3⽤語集の⽤語

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

流量不良

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液D08-a0007

流量不良

D12-a0005

体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え逆流

ば、液体、気体）の連続した流れ。

D09-a0017

逆流E02-a0010

逆流

E04-a0004

過少投与

E02-a0043

過少投与

E04-a0038

注⼊不能E02-a0014

詰まり

E02-a0047

空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は不正確な供給A140504

意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す 投与濃度不良

D07-a0006

酸素濃度不良D08-a0006

濃度不良

D11-a0004

ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は

過少投与

流体。

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

流れの閉塞

A1409

機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
ガス供給不可意図する供給機能の故障（完全な機能不D12-a0003

全）
意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）

注⼊不能

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

閉塞

D09-a0024

詰まりE01-a0031

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、詰まり

E04-a0040

⽬詰まり

E04-a0041

詰まり

流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞フラッシュ困難

A140902
A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイA141201

ポンプ速度の増⼤A141202

E01-a0030

狭窄E02-a0045

狭窄

機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

狭窄プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

圧迫「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か

エアーリーク

D09-a0026

らの液体や気体の除去に伴う問題。

エアーブロック

D09-a0029

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

空気混⼊

E02-a0018

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4

E0

E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3⽤語集の⽤語

空気混⼊

E04-a0010

空気混⼊

除⽔誤差

E04-a0006

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体のプライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

作動不良

A1501

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動していない

A150104

A150105

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

誤動作

D07-a0004

誤動作

D08-a0004

誤作動

D09-a0018

ノブの故障

D07-a0026

ノブの故障

D07-a0027

スイッチの故障

D08-a0028

ノブの故障

D08-a0029

スイッチの故障

動作不良

D10-a0010

動作不良

D11-a0002

誤動作

D12-a0002

D09-a0005

ノブの故障

D11-a0016

ノブの故障

D12-a0011

D09-a0006

スイッチの故障

D11-a0017

スイッチの故障

D12-a0012

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に スイッチの故障
関連する問題。
過剰突出

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

E03-a0013

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴

留置困難

E01-a0017

留置困難

E02-a0002

う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に異所留置

E01-a0035

機器が配置された際の問題。

誤挿⼊

E01-a0038

抜去不能E01-a0016

特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。

アラーム表⽰及び⾳不D08-a0009

アラーム表⽰及び⾳不D09-a0034

アラーム⾳不良D07-a0010

アラーム⾳不良D08-a0010

アラーム⾳不良

D09-a0035

アラーム表⽰不良

D07-a0012

アラーム表⽰不良D08-a0012

アラーム表⽰不良

D09-a0037
アラーム⾳不良D11-a0006

アラーム⾳⼩さい

D07-a0011

アラーム⾳⼩さい

D08-a0011

アラーム⾳⼩さい

D09-a0036

アラーム⾳⼩さい

D11-a0007

D07-a0013

アラーム誤作動

D08-a0013

アラーム誤作動

D09-a0038

アラーム誤作動

D11-a0008

警報⾳休⽌不良

D09-a0039

アラーム表⽰及び⾳不D07-a0009

機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。

アラーム誤作動

機器のアラームが予想通りに動作しない、 アラーム⾳休⽌不良

D07-a0014

及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

挿⼊不能E02-a0013

抜去不能E02-a0016て機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従ってもしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問題。

安全弁誤作動D12-a0020

挿⼊不能「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語

D08-2

D09-2

D07-3⽤語集のコード

D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D07-a0003

リセット

D08-a0003

リセット

D09-a0020

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

異物混⼊E03-a0011

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202

機器の⾃⼰診断故障

A1603

⾃動停⽌の故障

A1604必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連 リセットする問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以過剰突出

E02-a0009

上の機器が互換性を持たず、それによって突出不能

E02-a0015

異物混⼊

E02-a0006

機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する
測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 ⽔漏れ

D07-a0043

⽔漏れ

D08-a0045

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料 付着物

D07-a0048

付着物

D08-a0049

異物

D09-a0057

異物D10-a0024

⽔漏れ

D11-a0030

付着物D11-a0033

付着物D12-a0029

異物混⼊

E01-a0011

異物混⼊に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、
汚染

A1801

異物混⼊

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましくない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

汚染液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

使⽤環境の要因

D08-a0019

D09-a0002

E04-a0002

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

D07-3
D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2

D10-2

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

記載不備

D09-a0059

記載不備

D10-a0026

周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

D07-3

D08-2

D09-2

D10-2

D11-3

D12-3

D07-3⽤語集の⽤語D07-3⽤語集のコード

D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

機器の誤使⽤

D07-a0017

機器の誤使⽤D08-a0016

機器の誤使⽤

D09-a0042

製品の誤使⽤D10-a0021

機器の誤使⽤D11-a0011

機器の誤使⽤D12-a0008

周辺機器の誤使⽤

D07-a0018

周辺機器の誤使⽤

D08-a0017

周辺機器の誤使⽤

D09-a0043

周辺機器との誤使⽤

D10-a0022

周辺機器の誤使⽤

D11-a0012

周辺機器の誤使⽤

D12-a0009

D07-a0002

機能停⽌D08-a0002

機能停⽌

D09-a0019

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

誤注⼊E02-a0029

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E0E05-3⽤語集の⽤語

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

誤穿刺

E01-a0037

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

使⽤者による誤った組⽴
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230501
A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問 機能停⽌
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記留置困難

述されていない。

折れ

注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移 E05-a0005

ずれE07-a0016

動⼜は排出の問題。

事故抜去

E07-a0063

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E12-3

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

緩みE12-a0020

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

ずれ

E13-a0002

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

ずれ

E15-a0013

事故抜去

E15-a0039

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
E05-a0041

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に
露出

E10-a0059

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜移動

A010402は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程など）を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。
包装の損傷

E07-a0024

員数違い

E07-a0068

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない

A020503

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

部品の⽋落

A020602

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

余分な部品出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での納品

A020603
A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

包装の損傷

E14-a0009

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

異臭E09-a0010

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

析出物E13-a0005

折れE13-a0040

E14-3

E15-4

E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

折れE14-a0003

折れE15-a0003

破裂

E14-a0007

破裂

E15-a0009

⻲裂E14-a0004

⻲裂E15-a0007

剥離E15-a0008

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固

A030202

機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

硬化遅延

E10-a0004

硬化遅延E11-a0004

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する

重合不良

E10-a0005

重合不良

E11-a0005

問題。

早期硬化

E10-a0007

早期硬化E11-a0007

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様

E05-a0037

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

E09-a0065

折れ

E09-a0054

書から逸脱したことによる問題
E05-a0030

破損

変質

折れ

E06-a0039

折れ

E07-a0003

折れ

E08-a0018

バルブ破損

E08-a0025

折れE12-a0025

破損

E12-a0078

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う⽋け

E09-a0042

爆発

E09-a0062

⻲裂

E09-a0057

問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇

破裂

E06-a0044

破裂

E07-a0010

破裂

E08-a0023

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ E05-a0032

⻲裂E06-a0041

⻲裂

E07-a0006

⻲裂

E08-a0020

⽯灰化

E07-a0019

腐⾷⻲裂

E10-a0015

⻲裂E11-a0015

⻲裂E12-a0026

⻲裂

E13-a0043

E07-a0014

腐⾷

E08-a0030

腐⾷E12-a0015

腐⾷E13-a0046

剥離E07-a0009

剥離E08-a0022

摩耗E07-a0052

解れE07-a0011

収縮E07-a0030

曲がり

E07-a0051

曲がり

E08-a0013

曲がり

E09-a0045

曲がりE12-a0011

曲がりE13-a0024

凹み

E08-a0012

凹み

E09-a0044

凹みE12-a0010

凹み

E13-a0025

た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

変化に関連する問題。

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ E05-a0035

剥離E06-a0043

剥離E10-a0016

剥離E11-a0016

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は摩耗

E12-a0012

変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。
収縮E06-a0011

収縮E10-a0006

収縮E11-a0006

収縮E14-a0021

収縮E15-a0023

曲がり

E14-a0036

曲がり

E15-a0043

拡張不能E14-a0019

拡張不能E15-a0021

潰れE14-a0035

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望 E05-a0011
ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜ E05-a0024
は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在す E05-a0023

凹み

E06-a0026

へこみ

E07-a0050

拡張不能E06-a0008

拡張不能E07-a0026

潰れE07-a0046

硬化

E06-a0010

ることを特徴とする。
折りたたみ不良

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンや E05-a0009
レンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

潰れ

E09-a0043

潰れE10-a0010

潰れE11-a0010

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

定義

E06-3

05-3

E07-3

E08-5

E09-3

E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E05-a0021

捻れE06-a0024

捻れE07-a0048

捻れE08-a0010

捻れE09-a0046

溶出E07-a0012

溶出E08-a0024

伸び

E07-a0049

伸びE08-a0011

膨潤E07-a0047

⽳

E07-a0002

貫通

E07-a0005

過剰突出

E07-a0028

E10-4

E11-3

E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

溶出E10-a0017

溶出E11-a0017

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

捻れE12-a0013

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3

E15-4

E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

捻れE14-a0033

捻れE15-a0041

伸びE14-a0034

伸びE15-a0042

⽳E14-a0002

⽳E15-a0002

貫通E15-a0004

過剰突出

E15-a0022

切断

E15-a0006

キズ

E15-a0005

漏れE15-a0017

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

E05-a0022

伸び

E06-a0025

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。

伸びE13-a0023

望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な
材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使⽳

E06-a0037

⽤⽬的を損なうおそれがある。

濁り

E08-a0029

⽳

E08-a0017

⽳E12-a0024

曇り

E13-a0116

⽳E13-a0039

機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関 E05-a0010
係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により E05-a0033

切断

E06-a0042

分割、切断、⼜は裂けていることに関連す E05-a0036

切断

E07-a0007

縫合不全

E07-a0061

キズ

E07-a0004

切断

E08-a0021

切断

E09-a0061

キズ
設定圧変更不能

E08-a0019

キズ

E09-a0056

E08-a0006

衝撃

E09-a0058

切断

E12-a0027

切断

E13-a0044

キズ

E13-a0042

取り付け不能E13-a0028

貫通E13-a0041

切断

E14-a0006

る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

機器材料の表⾯における望ましくない浅い

キズ

切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。

E06-a0038

可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関連する問題

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

E05-a0034

貫通E06-a0040

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。

E05-a0015

突出不能E07-a0037

漏れ

E07-a0044

設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に意図しない射出

A050302

関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに E05-a0039

漏れ

E06-a0022

漏れ

E09-a0040

漏れ

関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を E05-a0017
液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部

ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からパウダーリーク

A050407の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

漏出

E10-a0008

漏出

E11-a0008

E14-a0017

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

部品の付着や焼き付きによる機器の運動不固着

E07-a0054

良に関係する問題。

癒着

E07-a0057

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

異⾳

E09-a0009

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

密着E12-a0019

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード外れ

E13-a0030

緩みE13-a0031

収納困難

固定不良

E14-3

E15-4

E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E13-a0011

収納困難E14-a0023

収納困難E15-a0025

E13-a0027

ずれE14-a0011

緩みE14-a0039

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成

外れE06-a0030に関連する問題。
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも E05-a0016

収納困難E06-a0017

収納困難E07-a0032

ずれE06-a0004

外れE07-a0055

事故抜去

E06-a0028

関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であることに⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機事故抜去

E08-a0027

ずれ

E09-a0004

外れ

E09-a0048

外れE10-a0012

外れ

E11-a0012

ずれE12-a0004

緩みE09-a0049

緩みE10-a0013

緩みE11-a0013

外れE12-a0018

事故抜去

E12-a0022

能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。

E05-a0026

機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。

転倒

E09-a0051

落下

E09-a0018

衝突

E09-a0059

振動E09-a0030

潤滑性低下

E09-a0016

機器が意図した位置から移動⼜は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。

不適切な潤滑A0513

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

機器の潤滑が不適切な状態。

潤滑性低下

E06-a0013

潤滑性低下

E07-a0033

潤滑性低下

E13-a0012

電圧低下

E13-a0021

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題A06

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にねじ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間焦点が合わないA0601

違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。

光学的偏⼼

A0602

光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。
コンタクトフォース情E07-a0194

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。

放電

E09-a0035

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は関連する問題（例えば、電池や他の充電貯電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズ

センシング機能不全

E07-a0034

断線

E07-a0008

ペーシング機能不全

E07-a0040

ム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が⾼いA070905

予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

充電不能

E09-a0029

なることによる問題。

予想される充電時間よりも⻑い）。

A0707

E09-3⽤語集のコード

電池の放電が予想より早い。

蔵装置の問題）放電不良

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語

固定電源を接続しないと機器が動作しなく機器の充電に予期せぬ時間を要することに

A070603

E08-5⽤語集のコード問題。

適切な充電プロセスを開始できないことに
充電不良

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語

電池内部インピーダンスの低下に関連した間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

電磁⼲渉E09-a0031

電波障害

E09-a0032

ショート

E09-a0060

表⽰異常

E09-a0034

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

表⽰不良

E13-a0018

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

シャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で機能する
能⼒に関連する問題。

電磁妨害

A072001

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

機器からの電磁波の測定に伴う問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

間⽋的な電気的連続性

A072103

インピーダンス問題

A0722

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

⾼インピーダンス

A072201

ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

低インピーダンス

A072202

ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜は機器からの出⼒。

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

画像表⽰の問題により、破損した画像や結超⾳波画像の損失

E07-a0196

果／測定値が表⽰される。

画像不良

E07-a0197

画像消失

E07-a0198

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファク
ト
画像⽅向間違い
表⽰⼜は画像の消失
視覚的催促／フィードバックが無い

A090204
A090205
A090206
A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促／フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

加熱

E09-a0055

過剰加温E09-a0027

加温不⾜E09-a0024

発⽕E09-a0064

発煙E09-a0063

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

焼損E14-a0005

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

加熱不⾜

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3

E08-5

E09-3

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

緩みE07-a0056

外れ

E08-a0015

浮きE09-a0002

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3

E15-4

E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード外れ

E14-a0038

外れE15-a0036

緩みE15-a0037

収縮不能E15-a0024

過量投与E15-a0032

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため E05-a0002に接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であることに伴う問題。

E05-a0027

緩みE06-a0031

誤接続

E06-a0034

機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続

A1206

しない⼜は不適切である機器の接続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい不完全⼜は不適切な接続

A1207

るように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため

嵌合の問題

A1208

通信⼜は伝送の問題A13に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する

遠隔操作不能E09-a0023

際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊

A1402

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装E05-a0012

収縮不能E06-a0012

機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な E05-a0044

過量投与E06-a0047

置の収縮に関連する問題。

収縮不能

アンダードレナージ

E08-a0103

オーバードレナージ

E08-a0104

E07-a0031

収縮不能E13-a0010

過量投与E13-a0049

収縮不能E14-a0022

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連

充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

過量投与

E08-a0033

過量投与E09-a0068

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

送液異常E09-a0071

フリーフローE09-a0072

流量誤差

E09-a0073

急速注⼊E09-a0069

過少投与

E09-a0067

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3

E14-3

E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3⽤語集の⽤語

過少投与

E13-a0048

注⼊不能E13-a0014

注⼊不能

詰まり

E13-a0050

E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

過少投与E15-a0031

E14-a0025

注⼊不能E15-a0027

詰まり

E14-a0031

詰まりE15-a0034

狭窄

E14-a0030

狭窄E15-a0033

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え逆流

ば、液体、気体）の連続した流れ。

E07-a0027

逆流

E08-a0005

空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等にグラジエント増加

A140503

不正確な供給A140504

関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は過膨張空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないこと

E07-a0029に関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例
不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

流れの閉塞

A1409

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は E05-a0043

過少投与

E06-a0046

過少投与

注⼊不能

E06-a0015

注⼊不能

E07-a0036

詰まりE06-a0048

詰まりE07-a0066

狭窄

E06-a0049

狭窄

E07-a0065

E08-a0032

流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）E05-a0014

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝ E05-a0046

詰まりE08-a0034

詰まり

E09-a0070

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞フラッシュ困難

A140902
A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイ E05-a0045
プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。

E05-a0029

圧⼒変動E09-a0008

故障

E09-a0015

意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤A141202

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

吸引不良

E06-a0009

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

過少吸引E09-a0011

過量吸引E09-a0012

気泡

E09-a0037

空気混⼊

E09-a0038

逆転
吸引
切削能⼒低下E09-a0017

過少回転E09-a0025

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

空気混⼊

E13-a0035

E09-a0013

押せないE13-a0007

E09-a0014

回らないE13-a0019

動作不能

過剰突出

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E13-a0015

動作不能E14-a0026

E13-a0008

過剰突出

E14-a0020

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体のプライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊ E05-a0019

空気混⼊

E06-a0020

空気混⼊

E07-a0059に関連する問題。

空気混⼊

E08-a0008

機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連
作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

作動不良

A1501

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

A150104

キー⼜はボタンが無反応／作動
していない

配置の問題

A150105

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動

過剰回転

E09-a0026

不良を含む）

誤作動

E09-a0028

動作停⽌E09-a0033

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。
突出不能

E06-a0016

意図した場所への機器の移動に伴う問題。

過剰突出

E06-a0018

機器を特定の場所に配置できないことに伴

留置困難

E06-a0002

留置困難

E12-a0002

挿⼊不能E12-a0008

突出不能E14-a0027

留置困難

E14-a0013

留置困難

E07-a0042

挿⼊不能E07-a0035

穿刺不全

E13-a0013

挿⼊不能E14-a0024

挿⼊不能E15-a0026

抜去不能E07-a0038

抜去不能E13-a0017

抜去不能E14-a0028

抜去不能E15-a0029

離脱不能

E07-a0039

取り外し不能E13-a0029

早期離脱

E07-a0195

う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に異所留置

E06-a0033

機器が配置された際の問題。

誤挿⼊

E06-a0035

挿⼊不能E06-a0014

特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ E05-a0013

除去困難A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

挿⼊不能E09-a0019て機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問題。

アラーム作動

E09-a0022

アラーム機能不全

E09-a0021

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

クロススレッドE12-a0017

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

突出不能E13-a0016

異物混⼊

E13-a0004

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

突出不能E15-a0028

異物混⼊E15-a0015

汚染

E15-a0019

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器

⾃動停⽌の故障

A1604

が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それによって機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 E05-a0007

異物混⼊

E06-a0006

異物混⼊

E08-a0002

異物混⼊

E09-a0006

異物混⼊

E10-a0002

異物混⼊

E11-a0002

異物混⼊

E12-a0006

異物混⼊

E14-a0015

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、

汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく汚染

E07-a0023

⾎栓付着

E07-a0021

異物付着

E07-a0018

ない発⽣に関連する問題。
機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている
周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく

騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E06-3

05-3
E05-3⽤語集のコード

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

プログラムミスE09-a0052

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

誤穿刺E13-a0037

逆流E13-a0009

事故抜去

E13-a0033

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

留置困難E15-a0011

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

使⽤者による誤った組⽴
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230501
A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記 E05-a0003

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報

E05-a0031

フィブリンシース

E07-a0020

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

溶⾎E22-a0014

事故抜去

E22-a0043

員数違い

E22-a0055

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

緩みE23-a0019

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器

緩み

E21-a0026

事故抜去

E20-a0012

ずれE21-a0004

ずれE20-a0026

事故抜去

E21-a0028

ループ形成

E21-a0002の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移 事故抜去

E16-a0024

動⼜は排出の問題。

ずれ

E17-a0004

事故抜去

E17-a0032

事故抜去

E18-a0030

事故抜去

E19-a0028

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全にずれ

E16-a0006

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程など）を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない

A020503

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

部品の⽋落

A020602

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

余分な部品出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での納品

A020603
A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

溶出E22-a0041

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

早期硬化E25-a0007

折れE25-a0028

E2
E26-4⽤語集の⽤語

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030202
A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題
折れE16-a0008

折れE18-a0023

折れE20-a0005

折れE21-a0033

折れE22-a0034

折れE23-a0026

折れE24-a0015

折れ
破損

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う砕けE22-a0037

⽋けE22-a0019

問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇

破裂

E18-a0028

⻲裂

E18-a0025

破裂

E21-a0039

破裂

E22-a0040

E20-a0007

⻲裂

E21-a0036

⻲裂

E22-a0036

⻲裂

E23-a0029

結⽯付着E20-a0003

⽯灰化

E21-a0007

腐⾷E20-a0021

腐⾷E21-a0046

腐⾷E22-a0045

腐⾷E23-a0010

剥離E21-a0038

剥離E22-a0039

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ ⻲裂

E16-a0010

⻲裂E17-a0025

⻲裂

E19-a0025

腐⾷E19-a0030

⻲裂⻲裂E24-a0016

⻲裂

E25-a0029

⻲裂

腐⾷E25-a0033

腐⾷

摩耗

E25-a0015

摩耗た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

変化に関連する問題。

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問腐⾷E16-a0031

題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、剥離

機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ

E18-a0027

剥離E24-a0018

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連摩耗する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜はE23-a0013

摩耗

E24-a0008

解れE24-a0019

変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。
潰れE17-a0017

曲がりE17-a0020

収縮E18-a0008

収縮E21-a0010

潰れE22-a0020

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望 曲がり

E16-a0029

曲がり

E19-a0013

曲がりE20-a0019

曲がり

E21-a0022

曲がり

E22-a0024

曲がり

E23-a0012

曲がり

E24-a0007

曲がりE25-a0014

曲がり

凹み

E19-a0012

凹み

E20-a0018

凹み

E21-a0020

凹み

E22-a0023

凹み

E23-a0011

凹み

E24-a0006

凹みE25-a0013

凹み

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在す 凹み

E16-a0028

ることを特徴とする。
折りたたみ不良

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンや 拡張不能
レンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

E16-a0013

拡張不能E17-a0008

拡張不能E18-a0006

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

定義

E16-4

E17-3

E18-3

E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

捻れE16-a0026

捻れE17-a0018

捻れE18-a0016

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3

E21-4

E22-4

E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

捻れE20-a0016

捻れE21-a0018

捻れE22-a0021

溶出E21-a0040

伸びE21-a0019

膨潤E21-a0021

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4

E25-3

E2

E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語

捻れE24-a0004

捻れE25-a0016

溶出E25-a0031

溶出

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

伸びE16-a0027

伸びE17-a0019

伸びE18-a0017

伸びE19-a0011

伸びE20-a0017

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。

伸びE22-a0022

変⾊E22-a0046

伸びE24-a0005

望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 貫通

E16-a0009

貫通

E17-a0024

⽳E17-a0022

切断

E17-a0026

破裂

E17-a0027

⽳E18-a0022

⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。

⽳

E19-a0022

貫通E19-a0024

切断

E19-a0026

貫通E20-a0006

⽳E21-a0032

⽳E22-a0033

⽳

E23-a0025

⽳E24-a0014

⽳E25-a0027

⽳

切断

E20-a0008

切断

E21-a0037

切断

E22-a0038

切断

E23-a0030

切断

E24-a0017

切断

E25-a0030

切断

キズ

E21-a0035

キズ

E22-a0035

キズ

E23-a0028

緩みE25-a0019

緩み

機器の材料の望ましくない物理的外観に関係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により 切断

E16-a0011

分割、切断、⼜は裂けていることに関連す

切断

E18-a0026

る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関
連する問題
外れ

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

E16-a0021

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

貫通

E18-a0024

漏れ

E18-a0032

貫通E21-a0034

漏れ

E21-a0016

貫通

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

意図しない射出

A050302

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに漏れ

E17-a0034

漏れ

E19-a0032

⾎液⾶散

E19-a0020

穿刺不全

E19-a0006

漏れE22-a0017

関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402

ゲルの漏出

A050403

放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起
こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からパウダーリーク

A050407の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、

ステープル形成不全

A050704

ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

漏出

E25-a0008

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4

E22-4

E23-3

E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

固着E21-a0024

固着E22-a0026

密着

E23-a0018

密着

E22-a0028

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。
機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。

密着

接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも機器が予想される場所に留まっていないこ

ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

機器の機械的安定性に関する問題。

不適切な潤滑A0513

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

機器の潤滑が不適切な状態。
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にねじ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。

A0602

光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

E18-a0002

機器が直⽴状態にとどまることが出来ない

望ましくない機械的振動に関連する問題。

光学的偏⼼

ずれ

とに関する問題。

A051208

A0601

外れE19-a0015

題。
事故抜去

E23-a0020

ずれE23-a0002

外れE23-a0017

能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可振動

焦点が合わないE17-a0030

E19-a0005

⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問A051206

A06

外れ

収納困難

機器の望ましくない動きにより、機器の機A051207

光学的な問題E17-a0011

関わらず、機器の開閉が困難であることに

不安定

A0514

収納困難

関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも意図しない機器システムの動作損傷したねじ⼭外れに関連する問題。

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。

潤滑性低下

E18-a0010

外れ

E24-a0010

ずれE25-a0002

ずれ

外れ

E25-a0018

事故抜去

事故抜去

E25-a0021

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602定義
電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

放電不良

A0707

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

感度閾値が⾼いA070905

機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。

ペーシングの問題

A0712

電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義
⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける

間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器のシャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

ことなく、システムが電磁環境で機能する

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問題。

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

間⽋的な電気的連続性

A072103

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

インピーダンス問題

A0722

⾼インピーダンス

A072201

低インピーダンス

A072202

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜は機器からの出⼒。

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
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E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

測定不能E22-a0010

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い
画質不良

A090207
A090208

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表

視覚的催促が消えない

A090209

⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促／フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義
⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報

不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3

E18-3

E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

緩みE17-a0029

外れE18-a0019

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3

E21-4

E22-4

E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード外れ

E20-a0014

外れ

E21-a0025

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

誤接続

E25-a0024

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

接続不良

E22-a0011に接続された機器及び／⼜は機能ユニット

外れ

E22-a0027に関連する問題。

緩み

E22-a0029

液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ緩みることに伴う問題。

E18-a0020

緩みE19-a0016

機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続

A1206

しない⼜は不適切である機器の接続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい不完全⼜は不適切な接続

A1207

るように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため

嵌合の問題

A1208

通信⼜は伝送の問題A13に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊

A1402

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。

収縮不能

E17-a0010

収縮不能E18-a0009

注⼊過多

E18-a0036

収縮不能E21-a0011

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連

充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

過量投与

E22-a0049

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

充填不⾜E22-a0009

⽬詰まり

E22-a0053

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

誤注⼊E23-a0023

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な

逆流

E22-a0007

フリーフローE22-a0052

場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等にグラジエント増加

A140503

不正確な供給A140504

関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

流れの閉塞

A1409

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は滴下不良

E21-a0044

過少投与

E22-a0048

注⼊不能E21-a0013

注⼊不能E22-a0012

詰まり

E21-a0043

狭窄

E22-a0050

詰まり

E22-a0051

流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）

注⼊不能

E18-a0012

注⼊不能E19-a0007

詰まり

E18-a0035

詰まりE19-a0034

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝ 詰まり

E16-a0019

詰まり

E17-a0037

詰まりE20-a0010

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞フラッシュ困難

A140902
A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイプなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤A141202

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

狭窄E17-a0036

狭窄

E18-a0034

狭窄

E21-a0042

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

陰圧不⾜

E22-a0006

空気混⼊

E22-a0016

動作不能E22-a0013

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

空気混⼊

E25-a0011

異所留置

E25-a0023

挿⼊不能E25-a0009

E2
E26-4⽤語集の⽤語

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体のプライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊

空気混⼊

E21-a0030

逆転

E21-a0009に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

作動不良

A1501

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

A150104

キー⼜はボタンが無反応／作動
していない

配置の問題

A150105

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。 早期拡張

動作不能

E17-a0013

E16-a0014

機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴過剰突出

E17-a0009

過剰突出E18-a0007

過剰突出

E19-a0004

突出不能

E17-a0014

突出不能E18-a0013

突出不能E19-a0008

留置困難

E17-a0002

突出不能

E21-a0014

留置困難

う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に 異所留置E16-a0004

異所留置

E23-a0022

留置困難

E23-a0007

挿⼊不能E23-a0008

抜去不能E23-a0006

固着E23-a0016

異所留置

E24-a0012

機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ 挿⼊不能

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

E16-a0017

挿⼊不能E17-a0012

挿⼊不能E18-a0011

E16-a0015

抜去不能E17-a0015

抜去不能E18-a0014

挿⼊不能E20-a0024

抜去不能E20-a0023

挿⼊不能E21-a0012て機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って 抜去不能

抜去不能E19-a0009

機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。
患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された リリース困難

E16-a0016

ように取り外し⼜は分離できないことに関 固着

E16-a0022

使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

異所留置

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

クロススレッドE23-a0015

異物混⼊

E23-a0004

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202

機器の⾃⼰診断故障

A1603

⾃動停⽌の故障

A1604必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器

クロススレッド

間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属
付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それによって機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 異物混⼊性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料

E16-a0002

異物混⼊

E17-a0006

異物混⼊

E18-a0004

異物混⼊

E19-a0002

異物混⼊

E20-a0002

異物混⼊

E21-a0006

フィブリンシース

E21-a0131

異物混⼊

E22-a0002

汚染E22-a0004に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、
汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましくない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

異物混⼊

E24-a0002

異物混⼊

E25-a0004

異物混⼊

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている
周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく

騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E2
E26-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E16-4
E16-4⽤語集の⽤語E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

組⽴不良

E22-a0008

誤穿刺E22-a0031

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E2

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語

誤穿刺

E25-a0025

誤穿刺

硬化遅延

E25-a0006

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

誤穿刺

E19-a0018

折れE19-a0023

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

使⽤者による誤った組⽴
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230501
A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報折れE17-a0023

貫通E23-a0027

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

圧着不良

E30-a0019

事故抜去

E30-a0029

E31-4

E32-4

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

ずれ

E31-a0004

ずれ

事故抜去

E31-a0041

事故抜去

包装の損傷

E33-3

E34-4

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。

E32-a0004

ずれE33-a0004

事故抜去

E34-a0044

E32-a0033

事故抜去

E33-a0030

E32-a0011

包装の損傷

E33-a0048

E35-4⽤語集のコード

凍結E35-a0007

インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する
⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移事故抜去

E29-a0028

動⼜は排出の問題。
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に
異所留置

E27-a0018

ずれE30-a0004

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程など）を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。
包装の損傷

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

E28-a0010

包装の損傷

E29-a0006

員数違い

E29-a0042

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない

A020503

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

部品の⽋落

A020602

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

余分な部品出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での納品

A020603
A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

E36-3

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語

患者と機器の相互作⽤に関する問題。

E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

析出物E29-a0003

折れE29-a0034

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4

E32-4

E33-3

E34-4

E35-4

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

折れE31-a0046

折れE32-a0042

折れE33-a0039

折れE34-a0049

折れE35-a0023

切断

E33-a0042

切断

E35-a0025

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

⻲裂E36-a0041

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030202
A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題
E26-a0023

折れE27-a0020

E26-a0089

接触E27-a0022

破損

E27-a0073

折れE28-a0003

破裂

E27-a0024

破裂

E28-a0008

⻲裂E27-a0021

⻲裂

E28-a0005

腐⾷E27-a0026

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇

破裂

E31-a0052

破裂

E32-a0047

破裂

E33-a0044

破裂

E34-a0055

破裂

E35-a0027

⻲裂E31-a0048

⻲裂E32-a0044

⻲裂E33-a0041

⻲裂

E34-a0057

⻲裂E35-a0024

⽯灰化

E31-a0008

⽯灰化

E32-a0009

⽯灰化

E33-a0007

⽯灰化

E34-a0008

⽯灰化

E36-a0008

腐⾷E32-a0051

腐⾷E33-a0050

腐⾷E35-a0031

腐⾷E36-a0048

剥離E33-a0043

剥離E35-a0026

剥離E36-a0043

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ E26-a0025

⻲裂E29-a0036

⻲裂

E30-a0041

腐⾷E29-a0040

腐⾷E30-a0049

剥離E30-a0044

剥離E31-a0051

剥離E32-a0046

解れE30-a0046

解れE31-a0053

解れた⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

変化に関連する問題。

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問E26-a0029

題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ

剥離E28-a0007

収縮E28-a0016

剥離E34-a0054

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜はE26-a0010

摩耗E27-a0012

変位を伴う。

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望 E26-a0009

収縮E30-a0010

収縮E31-a0018

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜曲がり

E30-a0026

曲がり

E31-a0034

は波状状態に関連する問題。

曲がり

E27-a0011

曲がりE29-a0022

短縮E30-a0027

凹み

E30-a0025

凹み

拡張不能

E30-a0008

拡張不能E32-a0048

解れE33-a0045

解れE34-a0056

過剰突出E32-a0014

収縮E33-a0011

収縮E34-a0013

収縮E32-a0015

収縮E36-a0012

折れE36-a0039

切断

E36-a0042

破裂

E36-a0044

曲がり

E32-a0030

曲がり

E33-a0027

曲がり

E34-a0035

曲がり

E35-a0016

曲がり

E36-a0028

E31-a0033

凹みE32-a0029

凹みE33-a0026

凹みE34-a0034

凹みE35-a0015

凹みE36-a0027

E31-a0016

拡張不能E32-a0013

拡張不能E33-a0009

拡張不能E34-a0011

拡張不能E36-a0010

形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在す E26-a0008

凹みE27-a0010

凹み

E28-a0031

拡張不能E28-a0014

潰れE28-a0028

凹みE29-a0023

ることを特徴とする。
折りたたみ不良

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンやレンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3

E28-3

E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

捻れE27-a0008

捻れE28-a0029

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E31-4

E32-4

E33-3

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語

捻れE31-a0031

捻れE32-a0027

捻れE33-a0024

捻れE34-a0032

溶出E31-a0054

溶出E32-a0049

溶出E33-a0046

溶出E34-a0058

溶融E34-a0059
伸び

E36-3

E35-4⽤語集のコード

E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

捻れE35-a0013

捻れE36-a0024

溶出E35-a0028

溶出E36-a0046

E35-a0014

伸びE36-a0026

膨潤E36-a0025

⽳E36-a0038

漏れ

E36-a0022

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問捻れ

E30-a0023

題。

折れ

E30-a0039

固体機器が溶融⼜は液体状態に変化するこ E26-a0027

溶出E30-a0047とに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

伸びE27-a0009

変⾊

E27-a0027

伸びE28-a0030

伸びE29-a0021

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。

伸びE30-a0024

伸びE31-a0032

伸びE32-a0028

伸びE33-a0025

伸びE34-a0033

膨潤E30-a0017

膨潤E31-a0035

膨潤E32-a0031

膨潤E33-a0028

膨潤E34-a0036

⽳E30-a0038

⽳E31-a0045

⽳E32-a0041

⽳E33-a0038

⽳E34-a0048

貫通E31-a0047

過剰突出E31-a0017

望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 E26-a0022

⽳

E28-a0002

⽳E29-a0033

⽤⽬的を損なうおそれがある。
ない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関過剰突出

E30-a0009

破裂

E30-a0045

係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
切断

E28-a0006

切断

E29-a0037

分割、切断、⼜は裂けていることに関連すステントフラクチャーE30-a0042

縫合不全

E31-a0043

縫合不全

E32-a0039

切断

切れ

E31-a0049

切断

E32-a0045

切断

E31-a0050

貫通E32-a0043

漏れE32-a0025

E30-a0043

る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内A0415

機械的な問題A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

E35-a0030
E35-a0022

機器の材料が穿刺されたことで、望ましく機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により E26-a0026

傷ついた材料濁り⽳

縫合不全

E33-a0036

縫合不全

E34-a0046

切断

E34-a0052

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関連する問題
E26-a0015

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

E26-a0024

貫通E28-a0004

貫通E29-a0035

貫通E30-a0040

貫通E33-a0040

貫通E34-a0050

漏れE33-a0022

漏れ

E34-a0028

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。

突出不能

E31-a0023

漏れE31-a0029

設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に意図しない射出

A050302

関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに漏れ

E28-a0026

漏れE29-a0019

漏れE30-a0051

関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部

ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からパウダーリーク

A050407の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。
エンドリーク（タイプE31-a0010
⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

エンドリーク（タイプE31-a0011
エンドリーク（タイプE31-a0012
エンドリーク（タイプE31-a0013
エンドリーク（タイプE31-a0014
エンドリーク（不明）E31-a0015

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

漏れ

E35-a0011

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

分解不良

E27-a0003

緩みE27-a0016

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E31-4

E32-4

E33-3

E34-4

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

癒着E30-a0032

癒着E31-a0039

癒着E32-a0037

癒着E33-a0034

癒着E34-a0042

癒着E36-a0032

緩みE33-a0033

過量投与E34-a0030

結節形成E34-a0038

ずれE34-a0004

ずれE36-a0004

外れE34-a0040

事故抜去

E36-a0034

潤滑性低下

E34-a0015

潤滑性低下

E36-a0014

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不 E26-a0014
良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成 E26-a0013

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。

機器の潤滑が不適切な状態。

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね

光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可違った物体上⼜は間違った領域にあること
光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

E26-a0017

外れE27-a0015

事故抜去

E28-a0033

外れE28-a0035

緩みE28-a0036

外れE29-a0025

外れE30-a0031

外れE31-a0037

外れE32-a0035

外れE33-a0032

緩みE32-a0036

E35-a0020

潤滑性低下

E28-a0019

潤滑性低下

E32-a0017

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

視光線の透過に関する問題。

A0701

E26-a0004

使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シに関係する問題。

捕捉の問題

E33-a0018に関連した問題。

物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間

A07

収納困難

機器が意図した位置から移動⼜は滑ること

透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視

電気・電⼦物性問題

E32-a0021

題。

じ⼭に関連した問題。

A0605

収納困難

機器が別の物体と衝突することに伴う問じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね

A0604

E31-a0025

ことに伴う問題。

他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り

光学障害

収納困難

場所からの下落に伴う問題。

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく光学的ひずみE30-a0018

機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した

A0513

A0603

収納困難

機器が直⽴状態にとどまることが出来ない

不適切な潤滑A0602

E29-a0013

題。

機器の機械的安定性に関する問題。

光学変⾊

収納困難

能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可

望ましくない機械的振動に関連する問題。

光学的偏⼼E28-a0018

⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問機器の望ましくない動きにより、機器の機A051208

A0601

収納困難

関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑関わらず、機器の開閉が困難であることに振動

焦点が合わない

事故抜去

しくない鋭い端部を有する。

A051206

A06

E35-a0018

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも

A051207

光学的な問題外れ

機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま

不安定

A0514

E29-a0015

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。

意図しない機器システムの動作損傷したねじ⼭

脱着困難に関連する問題。

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。

潤滑性低下

E30-a0012

潤滑性低下

E31-a0020

潤滑性低下

E33-a0013

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

センシング機能不全

E34-a0017

断線

E34-a0053

ペーシング機能不全

E34-a0022

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

放電不良

A0707

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が⾼いA070905

予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

漏電E34-a0024

ショート

E34-a0051

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器のシャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

ことなく、システムが電磁環境で機能する

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問題。

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

間⽋的な電気的連続性

A072103

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

インピーダンス問題

A0722

⾼インピーダンス

A072201

低インピーダンス

A072202

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜は機器からの出⼒。

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

波形消失

E34-a0148

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い

A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促／フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

発熱E27-a0006

発⽕E27-a0023

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

接続不良

E27-a0002

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E31-4

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

緩みE30-a0033

緩みE31-a0038

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

接続不良

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E34-a0016

外れ

E36-a0030

緩みE34-a0041

緩みE36-a0031

収縮不能E34-a0014

収縮不能E36-a0013

狭窄

E36-a0050

空気混⼊

E34-a0026

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ緩みることに伴う問題。

E29-a0026

機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続

A1206

不完全⼜は不適切な接続

A1207

しない⼜は不適切である機器の接続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されているように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため

嵌合の問題

A1208

通信⼜は伝送の問題A13に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊

A1402

充填の問題

A1403

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装収縮不能

E28-a0017

機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な

過量投与

E28-a0045

どの治療薬の過剰供給と関連する問題。

注⼊過多

E28-a0047

置の収縮に関連する問題。

収縮不能

E30-a0011

収縮不能E31-a0019

収縮不能E32-a0016

収縮不能E33-a0012

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。

液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

過量投与

E35-a0034

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

⽬詰まり

E30-a0054

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4

E35-4

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

逆流E34-a0023

逆流E35-a0005

過少投与

E35-a0033

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

注⼊不能E36-a0016

詰まり

E36-a0051

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え逆流

ば、液体、気体）の連続した流れ。

E29-a0009

空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は不正確な供給A140504

意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

流れの閉塞

A1409

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は過少投与

E28-a0044

注⼊不能E28-a0021

注⼊不能E29-a0010

注⼊不能E30-a0014

詰まり

E28-a0048

詰まりE29-a0044

詰まりE30-a0053

狭窄

E28-a0046

流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）

注⼊不能

E31-a0022

注⼊不能E32-a0019

注⼊不能

E33-a0015

詰まり

E32-a0054

詰まりE33-a0053

狭窄E32-a0053

狭窄E33-a0052

注⼊不能E34-a0019

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

詰まり

E35-a0035

⼈⼯肺内圧上昇E35-a0079

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞フラッシュ困難

A140902
A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイプなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤A141202

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

誤吸引E28-a0039

空気混⼊

E28-a0024

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

吸引不良E35-a0006

空気混⼊

E35-a0009

ガス交換異常E35-a0004

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

空気混⼊

E36-a0020

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体のプライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊

空気混⼊

E29-a0017

空気混⼊

E30-a0021

突出不能E30-a0015

空気混⼊

E31-a0027

空気混⼊

E32-a0023

空気混⼊

E33-a0020に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

A1501

作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動
していない

配置の問題

A150104

A150105

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴 E26-a0002

留置困難

過剰突出

E28-a0015

過剰突出

E29-a0008

過剰突出E33-a0010

過剰突出

E34-a0012

留置困難

E36-a0002

突出不能E28-a0022

突出不能E29-a0011

突出不能E33-a0016

突出不能E34-a0020

過剰突出E36-a0011

貫通E36-a0040

E27-a0072

留置困難

E30-a0002

異所留置

E30-a0035

留置困難E31-a0002

留置困難

E32-a0002

留置困難

E33-a0002

留置困難

E34-a0002

う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に E26-a0019

異所留置E28-a0038

機器が配置された際の問題。

誤挿⼊

E28-a0041

挿⼊不能E28-a0020

特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ

除去困難

A150207

機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

穿刺不全

E29-a0014

挿⼊不能E30-a0013

挿⼊不能E31-a0021

挿⼊不能E32-a0018

挿⼊不能E33-a0014

挿⼊不能E34-a0018

挿⼊不能E36-a0015

抜去不能E29-a0012

抜去不能E30-a0016

抜去不能E31-a0024

抜去不能E32-a0020

抜去不能E33-a0017

抜去不能E34-a0021

抜去不能E36-a0018て機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従ってもしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問題。

取り外し不能E27-a0014

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

縫合不全E30-a0036

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

突出不能E36-a0017

異物混⼊

E36-a0006

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器

⾃動停⽌の故障

A1604

が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器 E26-a0012
間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それによって機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 E26-a0006

異物混⼊

E28-a0012

異物混⼊

E29-a0002

汚染

E29-a0005

異物混⼊

E30-a0006

異物混⼊

E31-a0006

異物混⼊

E32-a0006

フィブリンシース

⾎栓付着

異物混⼊

E33-a0006

異物混⼊

E34-a0006

E32-a0008

汚染

E34-a0061

E32-a0007

⾎栓付着E34-a0007

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、

汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましくない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

異物混⼊

E35-a0002

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5⽤語集のコード

印刷消えE29-a0039

装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

E30-4

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

周囲の状況に関連する問題。

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

26-4
E26-4⽤語集のコード

E27-3

E28-3

E30-4

E29-5

E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

組⽴不良

E27-a0004

誤注⼊E28-a0042

誤注⼊E29-a0031

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点縫合不全

E36-a0036

解れE36-a0045

フィブリンシース

E36-a0007

検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

E26-a0020

誤穿刺E28-a0040

誤穿刺E29-a0030

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

使⽤者による誤った組⽴

A230501

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報

機能不良（⼜は可動部E27-a0071

フィブリンシース

E31-a0007

たるみ

E34-a0039

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3

E40-4

E41-4

E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

事故抜去E39-a0017

ずれE40-a0004

事故抜去

E41-a0026

事故抜去

E40-a0030

包装の損傷

E40-a0043

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

ずれ
事故抜去

包装の損傷

E44-a0036

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語

E44-a0004

ずれE46-a0004

ずれE44-a0024

事故抜去

E46-a0039

事故抜去

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移
動⼜は排出の問題。
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭狭窄

窄や閉塞に関連する問題。

E38-a0011

製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷
製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程など）を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。
包装の損傷

E37-a0051

包装の損傷

E39-a0026

包装の損傷

E43-a0006

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない

A020503

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

硬化遅延E44-a0008

早期硬化E44-a0010

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコードE4
E47-4⽤語集の⽤語

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030202
A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様

変質

E37-a0046

折れE37-a0041

切れE37-a0042

書から逸脱したことによる問題
折れE39-a0020

折れE40-a0036

折れE42-a0032

折れE43-a0034

⽋けE42-a0019

⽋けE43-a0021

折れ

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。

⽋け

機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う

E41-a0020

問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇 破裂

E37-a0044

包装の損傷

E38-a0009

破裂

E39-a0024

破裂

E40-a0041

⻲裂

E39-a0021

⻲裂

E40-a0038

腐⾷E39-a0028

剥離E39-a0023

破裂

E45-a0011

破裂することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ ⻲裂

E37-a0048

⻲裂E41-a0037

⻲裂

E42-a0034

⻲裂

E43-a0036

⻲裂

E44-a0033

腐⾷E41-a0042

腐⾷E42-a0037

腐⾷E43-a0039

腐⾷E44-a0038

剥離E41-a0039

⻲裂

E46-a0035

⻲裂剥離E46-a0037

剥離収縮E46-a0011

収縮

た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構
分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。 ⽯灰化

腐⾷A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

変化に関連する問題。
E37-a0009

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問腐⾷E45-a0013

剥離E45-a0010

題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ 剥離

E37-a0043

剥離E38-a0004

E37-a0045

解れE38-a0005

折れE38-a0006

剥離E40-a0040

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連摩耗する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜はE44-a0016

変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。

解れ収縮

E40-a0010

潰れE41-a0021

結節形成

E41-a0030

曲がり

E41-a0023

曲がり

E42-a0021

凹み

E41-a0022

凹みE42-a0138

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望 曲がり

E37-a0036

曲がり

E39-a0013

凹み

E39-a0012

曲がりE40-a0025

曲がり

E43-a0023

曲がり

E44-a0015

曲がり

E45-a0005

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在することを特徴とする。

折りたたみ不良

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンや 拡張不能

E37-a0012

拡張不能E40-a0008

拡張不能レンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

潰れ

E42-a0020

潰れE43-a0022

潰れE44-a0014

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3

E40-4

E41-4

E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

捻れE39-a0010

捻れE40-a0023

捻れE41-a0024

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

溶出E44-a0030

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語

捻れE46-a0020

捻れ伸びE46-a0021

伸び⽳

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

伸びE39-a0011

伸びE40-a0024

伸びE41-a0019

伸びE42-a0018

伸びE43-a0020

⽳

E39-a0019

⽳E40-a0035

⽳E41-a0034

⽳E42-a0031

⽳E43-a0033

貫通E40-a0037

貫通E41-a0036

過剰突出E40-a0009

切断

E40-a0039

伸びE45-a0004

⽳E45-a0007

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 ⽳

E37-a0040

⽤⽬的を損なうおそれがある。

⽳

E44-a0031

⽳E46-a0032

貫通E46-a0034

過剰突出E46-a0008

切断

E46-a0036

機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関 突出

E37-a0037

係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により 断裂

E37-a0047

破裂

E38-a0007

切断

E39-a0022

切断

E41-a0038

切断

E42-a0035

切断

E43-a0037

分割、切断、⼜は裂けていることに関連す

縫合不全

E44-a0028

切断

E44-a0034

切断

E45-a0009

キズ

E45-a0008

切断る問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ

緩みリ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関連する問題

機器⼜は機器構成部品の分離

他の機器により損傷を受けた機
器

A0501

A0502

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

貫通

E42-a0033

貫通E43-a0035

漏れE42-a0016

漏れ

E43-a0018

貫通

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

意図しない射出

A050302

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに 漏れ

E37-a0024

漏れ

E39-a0008

漏れE40-a0021

漏れ

E41-a0015

漏れ

E44-a0012

漏れ関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402

漏出

E38-a0002

浸透含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部

ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

パウダーリーク

A050407

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。

弁周囲逆流

E37-a0023

⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

突出不能

E40-a0014

E45-a0015

E46-a0041

漏れ「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
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E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
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E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

密着E44-a0020

癒着E44-a0022

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語

収納困難E46-a0013

収納困難

潤滑性低下

E46-a0014

潤滑性低下

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。
機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不 癒着

E37-a0028

良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成 開放不全

E37-a0011に関連する問題。

E37-a0049

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。

機器の潤滑が不適切な状態。

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にね

光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。
光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

E43-a0028

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間

A0701

E43-a0025

事故抜去

使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視捕捉の問題

E43-a0002

外れ題。

じ⼭に関連した問題。

A07

ずれ

E42-a0002

場所からの下落に伴う問題。

じ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね

電気・電⼦物性問題

E42-a0025

機器が別の物体と衝突することに伴う問他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り

A0605

E37-a0026

機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく

A0604

E37-a0004

外れに関連した問題。

A0513

光学障害

外れ

ずれ
ずれ

機器が意図した位置から移動⼜は滑ること

不適切な潤滑光学的ひずみE42-a0023

E41-a0028

E43-a0009

ことに伴う問題。

機器の機械的安定性に関する問題。

A0603

事故抜去
外れ

収納困難

機器が直⽴状態にとどまることが出来ない

望ましくない機械的振動に関連する問題。

A0602

収納困難

題。

A051208

光学変⾊E41-a0005

能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可

振動

光学的偏⼼

収納困難

⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問A051207

A0601

E40-a0015

機器の望ましくない動きにより、機器の機不安定

焦点が合わない

収納困難

関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑関わらず、機器の開閉が困難であることに

A051206

A06

E42-a0007

しくない鋭い端部を有する。

A051205

光学的な問題E42-a0026

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも意図しない機器システムの動作

A0514

緩み

機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま

意図しない衝突

損傷したねじ⼭

もつれ

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。

緩みE37-a0027

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602定義
電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

放電不良

A0707

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

感度閾値が⾼いA070905

機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。

ペーシングの問題

A0712

電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコードE4
E47-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義
⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける

間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器のシャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

ことなく、システムが電磁環境で機能する

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問題。

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

間⽋的な電気的連続性

A072103

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

インピーダンス問題

A0722

⾼インピーダンス

A072201

低インピーダンス

A072202

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜は機器からの出⼒。

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコードE4
E47-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

異所留置E40-a0033

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い
画質不良

A090207
A090208

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表

視覚的催促が消えない

A090209

⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促／フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコードE4
E47-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコードE4
E47-4⽤語集の⽤語

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。

連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣

発熱E41-a0012

させることに関連する問題（例えば過熱に

加熱

E41-a0040

機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

発熱

機器が意図しない温度変化させることに関ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3

E40-4

E41-4

E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード外れ

E39-a0015

外れE40-a0027

緩みE41-a0029

緩みE40-a0028

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語

外れ

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット

接続不良

E44-a0009

外れE46-a0023

外れE44-a0019

緩みE46-a0024

緩みE44-a0021

灌流不良

E46-a0009

収縮不能E46-a0012に関連する問題。
接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ緩みることに伴う問題。

E43-a0026

機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続

A1206

不完全⼜は不適切な接続

A1207

しない⼜は不適切である機器の接続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されているように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため

嵌合の問題

A1208

通信⼜は伝送の問題A13に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊

A1402

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。

収縮不能

E37-a0013

収縮不能E40-a0011

過量投与

E40-a0046

収縮不能

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連

充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

過量投与

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4

E41-4

E42-4

E43-4

E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

⽬詰まり

E40-a0049

⽬詰まり

E41-a0045

⽬詰まり

E42-a0041

⽬詰まり

E43-a0042

逆流E42-a0010

逆流E43-a0011

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語

⽬詰まり

E46-a0045

⽬詰まり

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

逆流治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液E39-a0004

体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は不正確な供給A140504

流量誤差

意図したとおりではなく、低すぎるか⾼すE39-a0032

ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給
不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒

逆流

を損なう。

E41-a0009

流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

流れの閉塞

A1409

過少投与

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜はE39-a0030

過少投与

E40-a0045

過少投与

注⼊不能

E40-a0013

注⼊不能

E41-a0004

注⼊不能

E42-a0006

注⼊不能

E43-a0008

詰まり

E40-a0048

詰まりE41-a0044

詰まりE42-a0040

詰まり

E43-a0041

流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）

注⼊不能

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝ 詰まり

E37-a0034

詰まりE38-a0012

詰まり

E39-a0031

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、

狭窄

E46-a0043

詰まりE46-a0044

詰まり

流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞フラッシュ困難

A140902
A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイプなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤A141202

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

狭窄E40-a0047

狭窄E42-a0039

狭窄「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語

誤吸引

E46-a0030

吸引不良

E46-a0010

空気混⼊

E46-a0018

空気混⼊

突出不能

E46-a0016

過剰突出

E46-a0002

留置困難
異所留置

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

プライミング不全

A141401

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か

過少吸引

E40-a0017

空気混⼊

E40-a0019

らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊

空気混⼊

E39-a0006

空気混⼊

E41-a0017

空気混⼊

E42-a0015

空気混⼊

E43-a0016

動作不能E42-a0013

動作不能E43-a0014

突出不能E43-a0010に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

A1501

作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

A150104

キー⼜はボタンが無反応／作動していない

A150105

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

不完全整合

E37-a0019

閉鎖不全

E37-a0020

動作不良

E37-a0021

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。
スタック

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

E37-a0014

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴 留置困難
う問題。

⽚弁のみの把持意図した場所や指定した場所以外の場所に 異所留置突出不能

E41-a0006

突出不能E42-a0008

過剰突出E41-a0007

過剰突出E42-a0009

突出不能E37-a0002

遅れることに伴う問題。

縫合不全

E44-a0002

留置困難

異所留置

E44-a0027

誤挿⼊

E46-a0027

異所留置

E46-a0029

挿⼊不能E46-a0015

E37-a0029
E37-a0032

⾎管内迷⼊

E41-a0086

異所留置E42-a0029

異所留置E43-a0031

機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は留置困難

E37-a0031

意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ 挿⼊困難E37-a0015て機器を操作している場合でも、機器の導 挿⼊不能E37-a0016

使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って 抜去困難E37-a0017

機器を操作している場合でも、機器を取り 抜去不能E37-a0018

挿⼊不能E40-a0012

挿⼊不能E41-a0008

抜去不能E40-a0016

抜去不能E41-a0010

抜去不能E42-a0011

抜去不能E43-a0012

離脱不能

E42-a0012

離脱不能

E43-a0013

出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑A16

機器アラームシステム

A1601

えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

E37-a0008

機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。

患者⼜は介護者に対するリスクを低減す

防護対策の問題

⾃⼰組織の増殖もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

挿⼊不能

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

クロススレッドE44-a0018

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコードE4
E47-4⽤語集の⽤語

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202

機器の⾃⼰診断故障

A1603

⾃動停⽌の故障

A1604必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以ノイズ

E41-a0013

異物混⼊

E41-a0002

ノイズ

上の機器が互換性を持たず、それによって機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 異物混⼊

E37-a0006

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、

汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましくない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕 ⾎栓付着様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

E37-a0007

異物混⼊

E39-a0002

異物混⼊

E40-a0006

異物混⼊

E42-a0004

異物混⼊

E43-a0004

異物混⼊

E44-a0006

異物混⼊

E45-a0002

異物混⼊

E46-a0006

異物混⼊

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている
周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく

騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコードE4
E47-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

E37-5
E37-5⽤語集の⽤語

E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4
E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E45-4

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

誤注⼊E44-a0026

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

誤注⼊E46-a0028

誤穿刺E46-a0026

折れE46-a0033

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

誤穿刺

E40-a0032

誤穿刺E41-a0032

留置困難

E40-a0002

折れE41-a0035

誤穿刺E42-a0028

誤穿刺E43-a0030

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

使⽤者による誤った組⽴
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230501
A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報折れE44-a0032

E4
E47-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

固定不良

E48-a0016

E49-1

E50-3

E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

移動

E49-a0005

移動E50-a0008

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2

G06-2

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移 E47-a0004
動⼜は排出の問題。

E47-a0031

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程

規格異常G01-a0037

規格異常G02-a0037

規格異常G03-a0037

規格異常G04-a0037

規格異常G05-a0037

規格異常G06-a0037など）を満たさない機器に関連する問題。

成分異常

G01-a0038

成分異常G02-a0038

成分異常G03-a0038

成分異常G04-a0038

成分異常G05-a0038

成分異常G06-a0038

マーキング不良G01-a0032

マーキング不良G02-a0032

マーキング不良G03-a0032

マーキング不良G04-a0032

マーキング不良G05-a0032

マーキング不良G06-a0032

容器の汚れ

G01-a0025

容器の汚れ

G02-a0025

容器の汚れ

G03-a0025

容器の汚れ

G04-a0025

容器の汚れ

G05-a0025

容器の汚れ

G06-a0025

容器の変形

G01-a0026

容器の変形

G02-a0026

容器の変形

G03-a0026

容器の変形

G04-a0026

容器の変形

G05-a0026

容器の変形

G06-a0026

シール不良

G01-a0043

シール不良

G02-a0043

シール不良

G03-a0043

シール不良

G04-a0043

シール不良

G05-a0043

シール不良

G06-a0043

機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。
包装不良

E48-a0028

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した

開封不良

G01-a0022

開封不良

G02-a0022

開封不良

G03-a0022

開封不良

G04-a0022

開封不良

G05-a0022

開封不良

G06-a0022

ミシン⽬不良G01-a0023

ミシン⽬不良G02-a0023

ミシン⽬不良G03-a0023

ミシン⽬不良G04-a0023

ミシン⽬不良G05-a0023

ミシン⽬不良G06-a0023

容器の破損

G01-a0024

容器の破損

G02-a0024

容器の破損

G03-a0024

容器の破損

G04-a0024

容器の破損

G05-a0024

容器の破損

G06-a0024

内容量違い

G01-a0040

内容量違い

G02-a0040

内容量違い

G03-a0040

内容量違い

G04-a0040

内容量違い

G05-a0040

内容量違い

G06-a0040

問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様へ包装が密封されていない

A020503

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504の不適合に関する問題。

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

部品の⽋落

A020602

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

余分な部品出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での納品

A020603
A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

⼊数異常E48-a0027

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

強度低下

E49-a0013

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語

G04-2

G05-2

G06-2

G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G06-a0012

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030202
A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題
E47-a0036

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

破損

E48-a0023

破損

E49-a0008

破損

E50-a0010

鋳造ムラ

G01-a0012

鋳造ムラ

G02-a0012

鋳造ムラ

G03-a0012

鋳造ムラ

G04-a0012

鋳造ムラ

G05-a0012

鋳造ムラ

重合ムラ

G01-a0013

重合ムラ

G02-a0013

重合ムラ

G03-a0013

重合ムラ

G04-a0013

重合ムラ

G05-a0013

重合ムラ

G06-a0013

破れ

G01-a0002

破れ

G02-a0002

破れ

G03-a0002

破れ

G04-a0002

破れ

G05-a0002

破れ

G06-a0002

⽋け、⽋損

G01-a0004

⽋け、⽋損

G02-a0004

⽋け、⽋損

G03-a0004

⽋け、⽋損

G04-a0004

⽋け、⽋損

G05-a0004

⽋け、⽋損

G06-a0004

変形

G01-a0015

変形

G02-a0015

変形

G03-a0015

変形

G04-a0015

変形

G05-a0015

変形

G06-a0015

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇 E47-a0041
することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ E47-a0038
た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構

分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503変化に関連する問題。

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問
題。

腐⾷ピット

A040504

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ E47-a0040
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連摩耗する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜はE50-a0020

変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。
E47-a0010

変形

E48-a0025

変形E49-a0010

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望曲がりE50-a0019

へこみE50-a0018

潰れE50-a0015

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在することを特徴とする。

折りたたみ不良

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンや E47-a0008
レンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

硬化

E49-a0011

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E47-a0025

捻れE50-a0016

E47-a0026

伸びE50-a0017

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G02-2

G03-2

G04-2

G05-2

G06-2

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

⾊あせG01-a0017

⾊あせG02-a0017

⾊あせG03-a0017

⾊あせG04-a0017

⾊あせG05-a0017

⾊あせG06-a0017

機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 E47-a0035

⽳

G01-a0005

⽳

G02-a0005

⽳

G03-a0005

⽳

G04-a0005

⽳

G05-a0005

⽳

G06-a0005

⽤⽬的を損なうおそれがある。

気泡による⽳あきG01-a0011

気泡による⽳あきG02-a0011

気泡による⽳あきG03-a0011

気泡による⽳あきG04-a0011

気泡による⽳あきG05-a0011

気泡による⽳あきG06-a0011

エッジ部不良G01-a0008

エッジ部不良G02-a0008

エッジ部不良G03-a0008

エッジ部不良G04-a0008

エッジ部不良G05-a0008

エッジ部不良G06-a0008

バリ

G01-a0009

バリ

G02-a0009

バリ

G03-a0009

バリ

G04-a0009

バリ

G05-a0009

バリ

G06-a0009

キズ

G01-a0006

キズ

G02-a0006

キズ

G03-a0006

キズ

G04-a0006

キズ

G05-a0006

キズ

G06-a0006

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。

機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関突出E49-a0006

係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により E47-a0039

切断

E50-a0011

キズ

E50-a0013

分割、切断、⼜は裂けていることに関連する問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ

E47-a0029

打針不良

E48-a0006

リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関連する問題

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの接続不良

E48-a0021

脱落

E48-a0024

クリップ形成不良E48-a0005

切離不良

E48-a0013

デバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。

E47-a0037

物理的な場所から機器を取り出せないもし
射出の問題

A0503

射出不良

A050301

意図しない射出

A050302

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに E47-a0023
関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部

ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からパウダーリーク

A050407の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連す
る問題。

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

意図したとおりに射出しない機器に伴う問題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。

ワッシャーが割れないE48-a0015

ステープルが正しく形成されないために、
ステープル形成不全

A050704

ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

ステープル形成不良

E48-a0004

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G02-2

G03-2

G04-2

G05-2

G06-2

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

振れG01-a0003

振れG02-a0003

振れG03-a0003

振れG04-a0003

振れG05-a0003

振れG06-a0003

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207振動

A051208

不適切な潤滑A0513

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成

装置の不具合（流⼊弁E51-a0016に関連する問題。

装置の不具合（流出弁E51-a0017

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも E47-a0012

屈曲不良

関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑

ナイフの露出E48-a0017

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも開放不良

E48-a0008

閉鎖不良

E48-a0009

関わらず、機器の開閉が困難であることにE48-a0010

⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可固定不良

機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。

E49-a0004

外れE50-a0027

装置の不具合（脱⾎管E51-a0012

固定不良

E50-a0028

装置の不具合（送⾎管E51-a0014

機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

その他の動作不良

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

E48-a0018

機器の機械的安定性に関する問題。
望ましくない機械的振動に関連する問題。
機器の潤滑が不適切な状態。

E47-a0013

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題A06

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にねじ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間焦点が合わないA0601

違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。

光学的偏⼼

A0602

光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。
装置の不具合（ドライE51-a0010

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電電池の故障に伴う機能E50-a0004

池、その他の電源など）に関連する問題。

電池の故障に伴う交信E50-a0046

電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語

固定電源を接続しないと機器が動作しなく

A070601

A070602

E51-1⽤語集のコード

装置の不具合（外部バE51-a0006

なることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

装置の不具合（内部バE51-a0007
E50-a0038

回路構成部品の故障にE50-a0039
電池の故障に伴う電池E50-a0040
その他の電池の故障

充電の中断

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語問題。

電池早期消耗

充電時間の遅延E50-3⽤語集のコード

電池内部インピーダンスの低下に関連した

E50-a0042

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

放電不良

A0707

電源問題

A0708

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない
ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

感度閾値が⾼いA070905

機器を操作するためのエネルギーに伴う問装置の不具合（バッテE51-a0020

題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に断線

E50-a0012

沿って連続的に電気を伝導できないことに電気的な開回路

E50-a0035

伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタ

不適切な電気刺激E50-a0049

イミングで電気ショックが⾏われた。

画像診断による意図しE50-a0104

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。

⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな
間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

シャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。
電磁⼲渉に伴う機能不E50-a0006
環境に何らかの許容できない障害を与える

電磁妨害の外因によるE50-a0033

ことなく、システムが電磁環境で機能する

意図しない刺激を引きE50-a0036

能⼒に関連する問題。

電磁⼲渉に伴う交信不E50-a0047
電磁⼲渉に伴う不適切E50-a0051

電磁妨害

A072001

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

機器からの電磁波の測定に伴う問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気回路構成部品の故障にE50-a0003

部品、回路基板、配線など）の故障に伴う回路構成部品の故障にE50-a0045

問題

回路構成部品の故障にE50-a0050

回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

間⽋的な電気的連続性

A072103

インピーダンス問題

A0722

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に

電気的な短絡回路

E50-a0034

⾼抵抗値E50-a0022

沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

⾼インピーダンス

A072201

ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

低インピーダンス

A072202

ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜は機器からの出⼒。

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表
⽰する

定義

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い
画質不良

A090207
A090208

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表

視覚的催促が消えない

A090209

⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促／フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

ソフトウエアに起因すE50-a0041
A090201

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

過熱

E50-a0024

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G02-2

G03-2

G04-2

G05-2

G06-2

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

気泡G01-a0010

気泡

G02-a0010

気泡

G03-a0010

気泡

G04-a0010

気泡

G05-a0010

気泡

G06-a0010

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関E47-a0018

連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。
装置の不具合（プログE51-a0019

コンピュータソフトウェアの問
題

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため E47-a0028

リードの接続不良及びE50-a0005に接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であ

締め込み不良ることに伴う問題。

E48-a0014

機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致
誤接続

A1206

不完全⼜は不適切な接続

A1207

しない⼜は不適切である機器の接続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されているように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは接続不良

E50-a0026

交信不全

E50-a0044

間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため
嵌合の問題

A1208

に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する

通信⼜は伝送の問題

A13

際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしく装置の不具合（送⾎管E51-a0013

は吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。

E47-a0011

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊A1402

収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な E47-a0044
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連

充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセ E47-a0047
スに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等にグラジエント増加

A140503

不正確な供給A140504

関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は E47-a0043
流体。

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
装置の不具合（脱⾎管E51-a0011

意図する供給機能の故障（完全な機能不装置の不具合（ドライE51-a0021

全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不
全）装置の不具合（カニュE51-a0022
E47-a0015

意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝ E47-a0046

流れの閉塞

A1409

完全閉塞

A140901

部分的な閉塞A140902

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

フラッシュ困難

A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイ E47-a0045
プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおポンプ速度の増⼤A141202

そらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

装置の不具合（⾎液ポE51-a0002
装置の不具合（主要なE51-a0003
装置の不具合（装置内E51-a0005

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体のプライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊ E47-a0021に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。
装置の不具合（体外制E51-a0004

作動の問題

A1501

装置の不具合（外部コE51-a0008

機器の作動に伴う問題

装置の不具合（内部コE51-a0009

注：作動には拡張が含まれる。

装置の不具合（ポンプE51-a0015
装置の不具合（容量補E51-a0018

作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動していない

A150104

A150105

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。
E47-a0009

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

意図した場所への機器の移動に伴う問題。 E47-a0016
機器を特定の場所に配置できないことに伴 E47-a0002
う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に E47-a0033
機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。

除去困難

A150207

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従っ E47-a0014

通過不良

E48-a0007

使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って抜去困難

E48-a0011

機器を操作している場合でも、機器を取りリリース不良E48-a0012

出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

取り外し不良E48-a0020て機器を操作している場合でも、機器の導患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

抜去困難

E50-a0030

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2

E49-1

E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

異物混⼊

E48-a0002

異物混⼊

E49-a0002

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

付着物
異物混⼊

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G01-a0019

付着物

G01-a0020

異物混⼊

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G02-a0019

付着物

G02-a0020

異物混⼊

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G03-a0019

付着物

G03-a0020

異物混⼊

G05-2

G06-2

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G04-a0019

付着物

G05-a0019

付着物

G06-a0019

G04-a0020

異物混⼊

G05-a0020

異物混⼊

G06-a0020

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器

⾃動停⽌の故障

A1604

が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以 E47-a0019
上の機器が互換性を持たず、それによって機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 E47-a0006
性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、

汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましくない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

MRIへの暴露

E50-a0032

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

使⽤期限表⽰間違え
表⽰汚染

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G01-a0035

使⽤期限表⽰間違えG01-a0033

表⽰汚染

G01-a0029

表⽰違い

G03-2

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G02-a0035

使⽤期限表⽰間違えG03-a0035

使⽤期限表⽰間違え

G04-a0035

使⽤期限表⽰間違え

G02-a0033

表⽰汚染

G03-a0033

表⽰汚染

G04-a0033

表⽰汚染

G05-a0035

使⽤期限表⽰間違え

G06-a0035

G05-a0033

表⽰汚染

G06-a0033

G02-a0029

表⽰違いG03-a0029

表⽰違いG04-a0029

表⽰違いG05-a0029

表⽰違い

周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦A1908

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素など

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909の医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

不正確な情報A210103は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する
問題。

表⽰違い
ラベル表⽰不良
精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

G05-a0030

ラベル表⽰不良G06-a0029

G01-a0030

ラベル表⽰不良G02-a0030

ラベル表⽰不良G03-a0030

ラベル表⽰不良G04-a0030

ラベル表⽰不良包装表⽰不良G01-a0031

包装表⽰不良G02-a0031

包装表⽰不良G03-a0031

包装表⽰不良G04-a0031

包装表⽰不良G05-a0031

包装表⽰不良G06-a0031

ラベル貼り間違いG01-a0034

ラベル貼り間違いG02-a0034

ラベル貼り間違いG03-a0034

ラベル貼り間違いG04-a0034

ラベル貼り間違いG05-a0034

ラベル貼り間違いG06-a0034

添付⽂書⼊れ違い

G01-a0042

添付⽂書⼊れ違い

G02-a0042

添付⽂書⼊れ違い

G03-a0042

添付⽂書⼊れ違い

G04-a0042

添付⽂書⼊れ違い

G05-a0042

添付⽂書⼊れ違い

G06-a0042

G06-a0030

表⽰不備

G01-a0028

表⽰不備

G02-a0028

表⽰不備G03-a0028

表⽰不備

G04-a0028

表⽰不備G05-a0028

表⽰不備

G06-a0028

添付⽂書なしG01-a0041

添付⽂書なしG02-a0041

添付⽂書なしG03-a0041

添付⽂書なしG04-a0041

添付⽂書なしG05-a0041

添付⽂書なしG06-a0041

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

47-4
E47-4⽤語集のコード

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

機能不全E50-a0002

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

使⽤者による誤った組⽴
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230501
A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語

G08-2

G09-2

G07-2⽤語集のコード

G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程 規格異常G07-a0037

規格異常G08-a0037

規格異常G09-a0037など）を満たさない機器に関連する問題。 成分異常

G07-a0038

成分異常G08-a0038

成分異常G09-a0038

マーキング不良G07-a0032

マーキング不良G08-a0032

マーキング不良G09-a0032

容器の汚れ

G07-a0025

容器の汚れ

G08-a0025

容器の汚れ

G09-a0025

容器の変形

G07-a0026

容器の変形

G08-a0026

容器の変形

G09-a0026

シール不良

G07-a0043

シール不良

G08-a0043

シール不良

G09-a0043

G07-a0022

開封不良

G08-a0022

開封不良

G09-a0022

G07-a0023

ミシン⽬不良G08-a0023

ミシン⽬不良G09-a0023

容器の破損

G07-a0024

容器の破損

G08-a0024

容器の破損

G09-a0024

内容量違い

G07-a0040

内容量違い

G08-a0040

内容量違い

G09-a0040

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H0

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

滅菌袋破損

H01-a0069

滅菌袋破損

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移
動⼜は排出の問題。
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。

機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した 開封不良問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様へ ミシン⽬不良

包装が密封されていない

A020503

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504の不適合に関する問題。

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

部品の⽋落

A020602

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

余分な部品出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での納品

A020603
A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H0

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

異臭H01-a0004

打痕

H01-a0029

凹凸

破損

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固

A030202

機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

分解

A0405

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題

鋳造ムラ

G07-a0012

鋳造ムラ

G08-a0012

鋳造ムラ

G09-a0012

重合ムラ

G07-a0013

重合ムラ

G08-a0013

重合ムラ

G09-a0013

破れ

G07-a0002

破れ

G08-a0002

破れ

G09-a0002

⽋損G10-a0037

⽋損G11-a0015

⽋損G12-a0007

⽋損G13-a0018

⽋損G14-a0009

⽋損G15-a0037

破損

H01-a0023

⽋け、⽋損G07-a0004

⽋け、⽋損

G08-a0004

⽋け、⽋損

G09-a0004

破折G10-a0041

破折G11-a0018

破折G12-a0011

破折G13-a0021

破折G14-a0012

破折G15-a0041

破れ

H01-a0026

ホースライン破裂G10-a0050

ホースライン破裂G13-a0027

ホースライン破裂G15-a0050

破裂

H01-a0027

爆発

H01-a0055

爆発

打痕

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇

破裂

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ⻲裂G10-a0036

⻲裂

G11-a0014

⻲裂

G12-a0006

⻲裂G13-a0017

⻲裂G14-a0008

⻲裂G15-a0036

ヒビ

H01-a0018

ヒビ

劣化

G10-a0045

劣化G11-a0022

劣化

G12-a0015

劣化

G13-a0025

劣化

G14-a0016

劣化

G15-a0045

劣化

H01-a0062

はがれた⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構

剥離造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

光沢不良

変化に関連する問題。
⽯灰化

A040501

劣化

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問腐⾷

G10-a0042

腐⾷

剥れ

G10-a0040

磨耗G10-a0044

磨耗

変形G10-a0043

変形

G11-a0019

腐⾷G12-a0012

腐⾷G13-a0022

腐⾷

剥れ

G12-a0010

G11-a0021

磨耗

G12-a0014

磨耗

G13-a0024

磨耗G11-a0020

変形

G12-a0013

変形

G13-a0023

変形

G14-a0013

腐⾷G15-a0042

腐⾷

H01-a0012

腐⾷

剥れ

G15-a0040

G14-a0015

磨耗

G15-a0044

磨耗

H01-a0061

磨耗G14-a0014

変形

G15-a0043

変形

H01-a0028

変形

しわ

H01-a0058

しわ題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。
変形

G07-a0015

変形

G08-a0015

変形

G09-a0015

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

折りたたみ不良

A040603

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在することを特徴とする。

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンやレンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

硬化

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H0

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

ねじれH01-a0017

ねじれ

たるみ

H01-a0059

たるみ

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

変⾊等により機器の他の構成材料と明らか ⾊あせ

G07-a0017

⾊あせG08-a0017

⾊あせG09-a0017

機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 ⽳

G07-a0005

⽳

G08-a0005

⽳

G09-a0005

⽤⽬的を損なうおそれがある。

G07-a0011

気泡による⽳あきG08-a0011

気泡による⽳あきG09-a0011

変⾊に異なることに関連する問題。

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
気泡による⽳あき

⽳あき

H01-a0021

⽳あき

機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関 エッジ部不良

G07-a0008

エッジ部不良G08-a0008

エッジ部不良G09-a0008

でっぱり係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は バリ

G07-a0009

バリ

G08-a0009

バリ

G09-a0009

突出

機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により

断線

分割、切断、⼜は裂けていることに関連する問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。

キズ

G07-a0006

キズ

G08-a0006

キズ

G09-a0006

キズ

H01-a0015

キズ脱落

H01-a0024

脱落

可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関連する問題

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

脱落

G10-a0006

脱落

G15-a0006

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの緩み

G10-a0014

緩みG11-a0008

緩みG12-a0004

緩みG13-a0009

緩みG14-a0006

緩みG15-a0014

デバイスの分離に伴う問題。

ハンドピース脱離G10-a0019

脱離G11-a0017

脱離G12-a0009

脱離G13-a0020

脱離G14-a0011

ハンドピース脱離G15-a0019

脱離G10-a0039

脱落

G11-a0003

脱落

G12-a0002

脱落

G13-a0004

脱落

G14-a0003

脱離G15-a0039

隙間ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。
物理的な場所から機器を取り出せないもし

射出の問題

A0503

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。

射出不良

A050301

物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に意図しない射出

A050302

関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに漏出

G10-a0015

溢れ

G10-a0002

漏出

G11-a0009

漏出G13-a0010

漏出G15-a0015

溢れ

G13-a0002

溢れ

G15-a0002

関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部

ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からパウダーリーク

A050407の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

漏れ

H01-a0020

漏れ「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3

G11-2

G12-3

G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3⽤語集の⽤語

異⾳G10-a0004

異⾳

G11-a0002

機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成

弁⽋陥

G10-a0013

弁⽋陥G11-a0007に関連する問題。

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G10-a0063

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G11-a0034

突起G10-a0009

突起G11-a0006

突起ずれ

G10-a0038

ずれG11-a0016

ずれ

転倒

G10-a0008

転倒

G11-a0005

G12-3⽤語集のコード

G13-3

G14-3

G15-3

H01-3

H0

G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

異⾳G13-a0003

異⾳

G14-a0002

異⾳

G15-a0004

異⾳

H01-a0003

異⾳

弁⽋陥

G13-a0008

弁⽋陥G15-a0013

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G13-a0040

挟む

G15-a0063

G12-a0003

突起G13-a0007

突起G14-a0004

突起G15-a0009

G12-a0008

ずれG13-a0019

ずれG14-a0010

ずれG15-a0038

転倒

G13-a0006

転倒

G15-a0008

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。
機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
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G12-a0027

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望まエッジ

しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であることに⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。 振れ

不適切な潤滑A0513

機器の潤滑が不適切な状態。

ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。

転倒

H01-a0080

転倒

落下

H01-a0086

落下緩み

H01-a0019

がたつき

機器が意図した位置から移動⼜は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シシステムエラーステム⼜は部品の動きに関係する問題。

G10-a0027

システムエラー

G15-a0027

緩みG07-a0003

振れG08-a0003

振れG09-a0003

振動

使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題A06

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にねじ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間焦点が合わない

A0601

ボケ

違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。

光学的偏⼼

A0602

光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問ファイバー断線

題。

レンズ⾯くもり
漏れ電流増加

H01-a0085

電池の破裂

H01-a0037

漏れ電流増加機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電
スパークに関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。
機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。

電池の破裂

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

早期の放電

充電不良

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

G10-a0048

早期の放電G15-a0048

G10-a0047

充電不良

G15-a0047

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

電源不良

H01-a0035

接触不良

H01-a0033

断線

H01-a0034

H0
H02-3⽤語集の⽤語

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

放電不良

A0707

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズ

検出不良

G10-a0026

検出不良

G15-a0026

断線

G10-a0018

断線

G15-a0018

ム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が⾼いA070905

予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

接触不良

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

ヒューズ切れG10-a0020

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3

H01-3

H0

G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

ヒューズ切れG15-a0020

ヒューズ切れH01-a0038

監視装置へのノイズ

H01-a0040

電磁波障害

H01-a0042

絶縁不良

H01-a0032

視覚的フィードバックに関連する機器の規画像静⽌解除不能

H01-a0006

画像静⽌解除不能

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え

画像異常

H01-a0044

画像異常

ば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜画像ズレ

H01-a0046

画像ズレ

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

シャットダウンしない

A0718

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していデバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

ことなく、システムが電磁環境で機能する

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問題。

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

たことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

環境に何らかの許容できない障害を与える
能⼒に関連する問題。
電磁波障害

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

間⽋的な電気的連続性

A072103

インピーダンス問題

A0722

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に

絶縁不良

沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

⾼インピーダンス

A072201

ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン

低インピーダンス

A072202

ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無い
表⽰⼜は視覚的フィードバックの問題

A090101
A090102
A090103

A0902

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。

は機器からの出⼒。

暗い「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H0
H02-3⽤語集の⽤語

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のノイズ

ちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い

A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

触覚催促／フィードバック

A0903

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。

画像消え

H01-a0045

画像消え

画像変⾊

H01-a0047

画像変⾊

機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。

⿊点（増加する）

適切な対応が取られた後も機器によって表⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
出⼒不良

G10-a0030

出⼒不良

G15-a0030

出⼒上昇

G10-a0028

出⼒上昇

G15-a0028

出⼒低下

G10-a0029

出⼒低下

G15-a0029

出⼒停⽌

G10-a0031

出⼒停⽌

G15-a0031

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407以外の領域に引き起こす機器に関連する問

放射線出⼒の問題

A0905

機器の意図した放射線出⼒の問題。

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
題。

放射線被曝不⾜A090503

放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

光量不⾜

H01-a0060

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2

G09-2

G08-2

G10-3

G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

気泡G07-a0010

気泡

G08-a0010

気泡

G09-a0010

発熱G10-a0012

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3

G15-3

H01-3

H0

G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

発熱

G14-a0005

発熱G15-a0012

発熱

H01-a0013

発熱

冷却ファン不良H01-a0041

引⽕

H01-a0052

引⽕

⽕災

H01-a0053

⽕災

発⽕

H01-a0056

発⽕焼損

H01-a0054

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

機器の過熱

A1005

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問
題

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼するの問題

機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

発⽕

G15-a0011

問題。

システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク

G10-a0011

不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う機器の性能や他の機器との通信に影響を及A11発⽕ことに伴う問題。

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

発煙

G10-a0010

発煙G15-a0010

発煙「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

接触不良

G10-a0017

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

接触不良

G15-a0017

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H0
H02-3⽤語集の⽤語

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたこと

時計ズレ

H01-a0010

内部チューブ外れ

H01-a0025

接続不良

H01-a0074

画像記録不良H01-a0072に関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達
切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であることに伴う問題。
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致

誤接続

A1206

しない⼜は不適切である機器の接続に関連

誤接続

G10-a0064

誤接続

G13-a0041

誤接続

G15-a0064

する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい不完全⼜は不適切な接続

A1207

るように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため

嵌合の問題

A1208

通信⼜は伝送の問題A13に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する

画像記録不良際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信で正常に画像を取得でき

きないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊A1402

収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連

充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

送気送⽔不良H01-a0011

拡張収縮不良「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

逆流

H01-a0007

H0
H02-3⽤語集の⽤語

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な

常時送気場合の問題。

常時送⽔

温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等にグラジエント増加

A140503

不正確な供給A140504

関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不全）意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

流れの閉塞

A1409

詰まり

G10-a0007

ホースライン閉塞

G10-a0051

圧⼒低下G10-a0022

圧⼒上昇G10-a0023

詰まり

G11-a0004

詰まり

G13-a0005

詰まり

G15-a0007

ホースライン閉塞G13-a0028

ホースライン閉塞G15-a0051

圧⼒低下G13-a0012

圧⼒低下G15-a0022

圧⼒上昇G13-a0013

圧⼒上昇G15-a0023

つまりH01-a0016

ポンプ作動不良H01-a0039

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

完全閉塞

A140901

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

部分的な閉塞A140902

フラッシュ困難

A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイプなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。

A141201

する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおポンプ速度の増⼤A141202

G11-a0011

意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図

意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

圧⼒低下

そらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

つまり

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

吸引異常G10-a0025

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

吸引異常G13-a0015

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

吸引異常G15-a0025

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H0
H02-3⽤語集の⽤語

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒常時吸引⼦）を排出及び除去するために操作される。
吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

プライミング不全

A141401

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か吸引機能の低下

らの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。
暴⾛

作動の問題

作動不良

A1501

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動していない

A150104

A150105

G10-a0034

暴⾛

G15-a0034

機器の作動に伴う問題

作動不良

H01-a0022

点灯不良

H01-a0036

誤作動

H01-a0009

スイッチ不良H01-a0031

湾曲作動不良注：作動には拡張が含まれる。

回転不良

G10-a0005

回転不良

G15-a0005

可動停⽌

G10-a0024

可動停⽌

G15-a0024

トルク低下

G10-a0033

可動停⽌

G11-a0012

可動停⽌

G13-a0014

トルク低下

G15-a0033

スイッチ不良G10-a0032

スイッチ不良G15-a0032

誤作動

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。
処置具挿通不良

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

意図した場所への機器の移動に伴う問題。

引っ掛かり機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従って機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って除去困難

A150207

抜去不能

H01-a0075

安全装置の誤作動

H01-a0002

機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。

アラーム異常G10-a0003

アラーム異常G15-a0003

必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問
題。

抜去不能

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以誤作動誘因

H01-a0049

上の機器が互換性を持たず、それによって損傷（与える）H01-a0050

H0
H02-3⽤語集の⽤語

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202

機器の⾃⼰診断故障

A1603

⾃動停⽌の故障

A1604必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する
ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。

機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する
測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 付着物

G07-a0019

付着物

G08-a0019

付着物

G09-a0019

汚染

G10-a0066

汚染G11-a0036

汚染

G12-a0029

汚染

G13-a0043

汚染G14-a0027

汚染

G15-a0066

滅菌袋の濡れH01-a0068

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料 異物混⼊

G07-a0020

異物混⼊

G08-a0020

異物混⼊

G09-a0020

汚れ

G10-a0067

汚れ

G11-a0037

汚れ

G12-a0030

汚れ

G13-a0044

汚れ

G14-a0028

汚れ

G15-a0067

異物混⼊

H01-a0071

使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された

汚染

H01-a0064

汚染

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表

残留

H01-a0065

残留⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗

汚れ

H01-a0066

汚れ

⽔漏れ

H01-a0073

⽔漏れ

異物混⼊

に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、
汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましくない発⽣に関連する問題。

機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し機器の再処理に関する問題

A1803に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

G07-2

G09-2

G08-2

G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

使⽤期限表⽰間違え

G07-a0035

使⽤期限表⽰間違え

G08-a0035

使⽤期限表⽰間違え

G09-a0035

表⽰汚染

G07-a0033

表⽰汚染

G08-a0033

表⽰汚染

G09-a0033

G10-3

G11-2

G12-3

G13-3

G14-3

G15-3

G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

添付⽂書不記載G10-a0057

添付⽂書不記載

G11-a0028

添付⽂書不記載G12-a0021

添付⽂書不記載

G13-a0034

添付⽂書不記載

G14-a0022

添付⽂書不記載

G15-a0057

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H0
H02-3⽤語集の⽤語

周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

不正確な情報A210103は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する

包装表⽰不良G10-a0053

包装表⽰不良G11-a0024

包装表⽰不良G12-a0017

包装表⽰不良G13-a0030

包装表⽰不良G14-a0018

包装表⽰不良G15-a0053

表⽰汚損

G10-a0056

表⽰汚損

G11-a0027

表⽰汚損

G12-a0020

表⽰汚損

G13-a0033

表⽰汚損

G14-a0021

表⽰汚損

G15-a0056

G09-a0029

表⽰違いG10-a0055

表⽰違いG11-a0026

表⽰違いG12-a0019

表⽰違いG13-a0032

表⽰違いG14-a0020

表⽰違いG15-a0055

G09-a0030

添付⽂書⼊れ違い

G10-a0060

添付⽂書⼊れ違い

G11-a0031

添付⽂書⼊れ違い

G12-a0024

添付⽂書⼊れ違い

G13-a0037

添付⽂書⼊れ違い

G14-a0025

添付⽂書⼊れ違い

G15-a0060

問題。
表⽰違い
ラベル表⽰不良

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

G07-a0029

表⽰違いG08-a0029

表⽰違いG07-a0030

ラベル表⽰不良G08-a0030

ラベル表⽰不良G07-a0031

包装表⽰不良G08-a0031

包装表⽰不良G09-a0031

ラベル貼り間違いG07-a0034

ラベル貼り間違いG08-a0034

ラベル貼り間違いG09-a0034

添付⽂書⼊れ違い

G07-a0042

添付⽂書⼊れ違い

G08-a0042

添付⽂書⼊れ違い

G09-a0042

表⽰不備

G07-a0028

表⽰不備G08-a0028

表⽰不備

G09-a0028

表⽰不備G10-a0054

表⽰不備G11-a0025

表⽰不備G12-a0018

表⽰不備G13-a0031

表⽰不備G14-a0019

表⽰不備G15-a0054

添付⽂書なしG07-a0041

添付⽂書なしG08-a0041

添付⽂書なしG09-a0041

添付⽂書不添付G10-a0059

添付⽂書不添付G11-a0030

添付⽂書不添付G12-a0023

添付⽂書不添付G13-a0036

添付⽂書不添付G14-a0024

添付⽂書不添付G15-a0059

精密でなく不正確な情報に関連する問題。 包装表⽰不良

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

取付不良

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

G07-2
G07-2⽤語集の⽤語G07-2⽤語集のコード

G09-2

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

誤使⽤

H0
H02-3⽤語集の⽤語

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
H01-a0079

誤使⽤

分解・改造

H01-a0081

衝撃

衝撃H01-a0087

⽔ぬれ振動

H01-a0088

無理な⼒

H01-a0082

ケースに保管

滅菌袋の誤開封H01-a0084

正常でない機器の使⽤

過⼤な照明

H01-a0078

吸引圧誤設定異常使⽤

H01-a0077

異常使⽤デバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

機能不全

H01-a0005

機能不全

述されていない。

その他の故障H01-a0008

その他の故障注：このコードは、他に使⽤可能なコード

滅菌期限切れH01-a0083

残存製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト
機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の
取扱い。

無理な⼒

機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御／治療設定の使⽤

A2302された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

使⽤者による誤った組⽴

A230501

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。

締付け不良

G10-a0062

締付け不良

G11-a0033

締付け不良

G12-a0026

締付け不良

G13-a0039

締付け不良

G15-a0062

使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られがない限り使⽤してはならない。不具合報

機能の低下

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

⽔濡れ性不良J01-a0029

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

⽔晶体へのガス接触

L01-a0057

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

N01-a0002

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移デバイスの露出

L01-a0051

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜レンズ脱⾅

L01-a0046

は⼀部が、体内の意図した部位から完全にレンズ落下

L01-a0049

動⼜は排出の問題。

⽔晶体嚢捕獲L01-a0044

レンズ屹⽴

L01-a0045

レンズ反転

L01-a0047

は⼀部が、体内の意図した位置から移動すレンズ偏位

L01-a0048

ることに伴う問題。

デバイスの偏位

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜L01-a0050

硝⼦体前部へのガス注L01-a0056
迷⼊
効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

L01-a0058

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭

虹彩、硝⼦体によるチL01-a0020

窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出し
た状態）。
重合ムラ

製品品質問題鈍さ、切れ味の劣化

A0201

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

J01-a0013

添付⽂書記載不良

レンズの乾燥

J01-a0021

セパレーター剥離剤不N01-a0025

素材⽚混⼊

J01-a0037

粘着⼒過剰

液性不良

J01-a0042

液量不良

J01-a0043

レンズ挟み込み

J01-a0046

レンズの張り付き

J01-a0047

N01-a0026

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程

度数異常

J01-a0030など）を満たさない機器に関連する問題。

その他の規格異常

J01-a0031

度数不良

L01-a0042

機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える

部品⽋陥

L02-a0039

⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問

IC不具合

カット不良

N01-a0007

粘着不良

N01-a0008

粘着なし

N01-a0009

パッドなし

N01-a0010

パッド位置不良

N01-a0011

残留滅菌ガス異常N01-a0029

⼀次包装シール不良

N01-a0031

M01-a0007

M01-a0009
その他のデバイス不具合
デバイス⽋陥使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や

L02-a0025

⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。
H02-a0076

滅菌袋破損

H03-a0049

滅菌袋破損

H04-a0058

液漏れ
容器の汚れ

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

J01-a0045

包装変形

L01-a0070

J01-a0050

包装汚れ

L01-a0071

包装汚れ

L02-a0159

J01-a0051

容器変形

L01-a0082

容器変形

L02-a0167

容器の変形
その他の容器不良

J01-a0053

シール不良

J01-a0057

包装汚れ

J01-a0058

包装変形

J01-a0060

包装変形

L02-a0158

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連し開封困難・包装取り外し困難

A020501て、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、

不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳

製造中／出荷時における組⽴て間違い

A020503

A020504A0206

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に

A020601J01-a0048

容器の破損

J01-a0049

包装破損

L01-a0069

包装⽳

L02-a0044

包装破損

J01-a0059

容器破損

L01-a0081

包装裂け⽬

L02-a0045

包装破れ

L02-a0046

包装破損

L02-a0157

容器破損

L02-a0166

伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違

組⽴て不良

I01-a0189

い。

締付け不良

I01-a0190

使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

密封不良

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

異種レンズ混⼊J01-a0052

異種レンズ混⼊

L01-a0040

異種サイズ混⼊

N01-a0021

度数違い

L01-a0041

⼊り数不備

N01-a0022

包装表⽰不良N01-a0032

使⽤者への納品時に、部品が不⾜している

レンズなし

J01-a0063

レンズなし

L01-a0074

こと。

数量違い

J01-a0064

複数枚⼊りJ01-a0062

複数枚⼊り

L01-a0073

滅菌不良

J01-a0055

滅菌不良（未滅菌）

L01-a0077

滅菌不良

N01-a0028

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

滅菌不良（未滅菌）

L02-a0162

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

反応エラー

I01-a0052

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

保存液成分析出

J01-a0036

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

チューブ⽋陥

L02-a0024

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

変形

N01-a0024

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030202
A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

検体試料混合不良

I01-a0039

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する

攪拌不良I01-a0048

問題。

攪拌異常

I01-a0049

反応異常I01-a0051

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題

H02-a0025

⻲裂

A0401

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

H03-a0024

H02-a0040

凹凸

H04-a0022

表⾯異常J01-a0009

打痕

H04-a0033

⾊素の露出

J01-a0027

⾊素による表⾯の凹凸J01-a0028
H02-a0031

破損

打痕

破損

H03-a0018

ワイヤの損傷H04-a0020

折損

I01-a0013

溶接不良

K02-a0017

レンズ光学部損傷

L01-a0002

外部損傷

L02-a0013

電池ケース破損

M01-a0017

破れ

H03-a0022

破損

H04-a0027

⽋損I01-a0044

溶着不良

K01-a0010

溶着不良

K02-a0018

レンズ⽀持部損傷

L01-a0003

先端破損

L02-a0022

本体ケース破損

M01-a0018

破れ

H04-a0030

電極破損

I01-a0099

折損

K01-a0032

折損

K02-a0042

挿⼊器具損傷L02-a0023

その他のデバイス破損 M01-a0019

スリーブ損傷K01-a0051

スリーブ損傷K02-a0061

デバイスの割れL02-a0027

デバイス破損L02-a0029

ハンドピース破損

L02-a0034

光ファイバー破損

L02-a0036

光ファイバー分離

L02-a0037

部品破損

L02-a0041

機器の構造に使⽤される材料の望ましくな

K01-a0009

溶接不良

い損傷や破損に伴う問題。

⻲裂

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う

I01-a0030

問題。

割れJ01-a0003

破れ

J01-a0004

⻲裂J01-a0006

⽋けJ01-a0002

接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う接着不良

K01-a0011

接着不良

K02-a0019

⽋損K01-a0031

⽋損K02-a0041

材料破砕

問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ

はんだ接合部不良

I01-a0101

接合部における望ましくない損傷⼜は破損

はんだ接合部⻲裂

I01-a0102

容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇 H02-a0035

L02-a0019

デバイス破砕L02-a0028

破⽚

L02-a0032
はんだ接合不具合破裂

H04-a0031

破裂

K01-a0030

破裂

K02-a0040

M01-a0006

することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激し H02-a0062

爆発

H03-a0038

爆発

H04-a0046

爆発

K01-a0043

爆発

K02-a0053

ヒビ

H03-a0012

ヒビ

H04-a0017

⻲裂

K01-a0033

⻲裂

K02-a0043

い破裂に伴う問題。

バースト

L02-a0101

爆発

L02-a0102

劣化（品質低下）

L02-a0148

L02-a0141

機器の構造に使⽤される材料の望ましくな
ひび割れ

A0404

い部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿っ H02-a0021
た⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構

分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない
変化に関連する問題。

⽯灰化

A040501

H02-a0020

はがれ

H03-a0011

はがれ

H04-a0015

試薬、サンプルなどにI01-a0165

H02-a0036

劣化

H03-a0042

劣化

H04-a0051

環境によるチューブ劣I01-a0167

腐⾷

H03-a0005

腐⾷

H04-a0006

装置環境による腐蝕 I01-a0164

めくれH03-a0015

劣化（品質低下）

L01-a0034

カルシウム沈着L01-a0037

H02-a0068
H02-a0070

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。
材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503

腐⾷ピット

A040504

学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問H02-a0011

腐⾷

K02-a0024

腐⾷題。

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離

はがれに伴う問題。

I01-a0041

光ファイバーの被覆材L02-a0035

応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ

剥離K01-a0034

剥離K02-a0044

⾦属剥離L02-a0015

磨耗

K01-a0035

磨耗K02-a0045

部品磨耗

L02-a0042

変形K01-a0036

変形K02-a0046

よじれL02-a0047

ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜はH02-a0069

磨耗

H04-a0050

変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。
H02-a0037

変形

H03-a0023

変形

H04-a0032

気泡

J01-a0011

H02-a0066

しわH03-a0040

しわH04-a0048

変形

J01-a0014

レンズ光学部歪み

L01-a0025

J01-a0015

レンズ⽀持部変形

L01-a0026

J01-a0016

レンズ⽀持部歪み

L01-a0027

外⼒によって引き起こされる望ましくない

しわ

材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

裏返り
縮み

J01-a0017

カールJ01-a0020

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望ずれ

H04-a0011

ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜ひずみ

H04-a0016

ほつれ

H04-a0019

は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在することを特徴とする。

折りたたみ不良

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンやレンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形 H02-a0028に抵抗する）を特徴とする。

ほつれ

H03-a0014

レンズ光学部変形

L01-a0024

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

定義

02-3

H03-2

H04-3

H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

H02-a0019

ねじれH03-a0010

ねじれ

H04-a0014

溶融

H03-a0030

溶融H04-a0037

たるみ

H03-a0041

たるみ

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

折れJ01-a0019

H04-a0049

膨張

J01-a0018

変⾊

H04-a0062

着⾊部不良

J01-a0026

⽩濁J01-a0025

⽳あきH04-a0024

⽳

J01-a0005

気泡による⽳あきJ01-a0012

K01-2

K02-2

L01-4

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

変⾊K01-a0037

変⾊K02-a0047

乳化

L01-a0067

レンズ混濁

L01-a0031

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

レンズ混濁L02-a0145

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。

H02-a0067

変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

変⾊等により機器の他の構成材料と明らか H02-a0084に異なることに関連する問題。

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使 H02-a0027
⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関 H02-a0018

でっぱり

H03-a0009

でっぱり

H04-a0013

エッジ部不良J01-a0008

係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は H02-a0034

突出

H03-a0021

突出

H04-a0029

バリJ01-a0010

機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により H02-a0033

溶断H03-a0029

断線

H03-a0020

キズ

H03-a0008

巻き込みI01-a0072

測光表⾯傷I01-a0043

破断K01-a0029

破断K02-a0039

分割、切断、⼜は裂けていることに関連する問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。

H02-a0016

機器⼜は機器構成部品の分離

器

A0501

A0502

H04-a0010

キズ

J01-a0007
機能停⽌K02-a0002

本体の機能不全

L01-a0021

リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関

締付け不良

K01-a0006

締付け不良

K02-a0014

デバイスの⾓膜接触L01-a0052

接続部の緩みL02-a0011

連する問題

圧⼊不良

K01-a0007

圧⼊不良K02-a0015

デバイスの虹彩接触

L01-a0053

内部損傷

L02-a0031

脱落

K01-a0028

脱落

K02-a0038

ハンドピース脱離L02-a0033

部品脱離L02-a0040

部品落下

L02-a0043

H02-a0032

他の機器により損傷を受けた機

キズ

可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからの H02-a0039

ピン抜け

H03-a0013

ピン抜け

H04-a0018

セル接着外れI01-a0042

脱落

H03-a0019

脱落

H04-a0028

製造時の緩みI01-a0171

K01-a0002

機能停⽌

デバイスの分離に伴う問題。

接続不良（接続エラーL02-a0009

ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。
物理的な場所から機器を取り出せないもし

射出の問題

A0503

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。

射出不良

A050301

物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に意図しない射出

A050302

関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに H02-a0024

検体⾶散り

I01-a0020

意図しない部位からの液体（⾎液や体液を漏れ

H04-a0021

耐圧異常I01-a0016

含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧溶接部のリーク

I01-a0018

⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに液漏れ

I01-a0028

接続チューブ損傷

K02-a0063

チャンバー損傷

K02-a0062

眼外への漏出

L01-a0054

関連する問題。
液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402

容器から意図せずに気体／空気が漏れるこ

チャンバー損傷

K01-a0052とに関連する問題。これには、容器内外の接続チューブ損傷

K01-a0053

液漏出

L02-a0002

空気漏出

L02-a0016

詰まり

L02-a0077

超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部
ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の放射能物質の漏れ・⾶I01-a0186

漏出で、意図しない暴露につながる。
弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

パウダーリーク

A050407

⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からの逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

アライメント不良

A050701

切断不良

A050702

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

異⾳K01-a0042

異⾳K02-a0052

カシメ不良

K01-a0008

カシメ不良

K02-a0016

ファスナー故障

K02-a0071

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

ノイズ

M01-a0004

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

機器から発せられる意図しない⾳に関連す H02-a0002

衝突・摩擦などによるI01-a0176

る問題（例えば、2つの部分が互いにこす

動作時の騒⾳I01-a0177

部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成

噛合わない

H03-a0016

噛合わないH04-a0023に関連する問題。

チューブ損傷L01-a0004

外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま H02-a0014

エッジ

H03-a0007

エッジ

H04-a0009

しくない鋭い端部を有する。

突起部

I01-a0161

鋭利部

I01-a0162

使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であることに⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。

H02-a0096

転倒

H03-a0066

転倒

H04-a0073

H02-a0093

落下

H03-a0064

落下

H04-a0070

デバイス転倒L02-a0026

機器が意図した位置から移動⼜は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シM01-a0014
その他の意図しない動作

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。 H02-a0097

不適切な潤滑A0513

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。
H02-a0015

振動による緩み

I01-a0170

がたつき

K01-a0039

がたつき

K02-a0049

異常振動

K01-a0041

異常振動K02-a0051

緩みM01-a0010

バッテリー不具合

M01-a0005

H02-a0023
振動H03-a0067

振動H04-a0074

機器の潤滑が不適切な状態。
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題A06

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にねじ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視レンズ表⾯反射L01-a0064

J01-a0022

レンズ変⾊

L01-a0032

着⾊J01-a0023

レンズ光学部の変⾊・L01-a0066

変⾊J01-a0024

光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可レンズ表⾯反射L02-a0153

視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間焦点が合わないA0601

違った物体上⼜は間違った領域にあること H02-a0055

光学的偏⼼

A0602

光学レンズの偏⼼に伴う問題。

焦点が合わないL02-a0076

レンズ変⾊

L02-a0146に関係する問題。
脱⾊
光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結レンズ歪み像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問H02-a0022

題。

H02-a0056

L01-a0033

レンズ光学部の変⾊・L02-a0155

レンズ歪み

L02-a0147

外部光ファイバー破損L02-a0014

H02-a0092

電極の性能不良

機器の電気回路の機能に関連する問題。

I01-a0098

放電

K01-a0022

可変抵抗器不良

K02-a0012

絶縁体の故障L02-a0020

放電

K02-a0023

絶縁体剥離

L02-a0021

放電

K02-a0028

電線⽋陥

L02-a0030

電気の不具合L02-a0081

電極の不具合L02-a0082

絶縁体の劣化L02-a0137

機器のペースメーカー出⼒パルスによって
捕捉の問題

A0701

引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒

⾼い捕捉閾値

A070102

エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導 H02-a0078

スパーク

H03-a0051

電⾯間の放電とは無関係。
機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問題。

H02-a0044

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

機器を操作するためのエネルギーに伴う問電源不安定

I01-a0088

題。

電源不安定

I01-a0208

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

電⼒損失L02-a0083

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

マイクロホン不具合

M01-a0002

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

放電不良

A0707

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が⾼いA070905

予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。
機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に H02-a0043
沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。

ペーシングの問題

A0712

電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。
機器による、もしくは⼀連の治療により、リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

不⼗分なペーシング

A071207

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したよ
り⼩さい。

接触不良

H03-a0027

接触不良

H04-a0035

ランプ断線

断線

H04-a0036

配線破断（繰り返し応I01-a0070
配線切れ

I01-a0057
I01-a0071

断線

K02-a0021

電極接触不良L02-a0010

接触不良

K02-a0022

ケーブル⽋陥

L02-a0017

ケーブル破損L02-a0018

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

出⼒停⽌

K02-a0006

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

回路不具合

M01-a0008

ケーブル破損M01-a0016

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタイミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す

感電（電気ショック）L02-a0005

る。ショック／刺激を与える事を意図して

感電死

L02-a0006

電磁⼲渉

L02-a0049

回路の不具合L02-a0059

接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
アースの接地不良

で電⼦システムの導体を接続できないこと

I01-a0096に関連する問題。
過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

シャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

内部集積回路の指定された閾値限界を超え

ヒューズ溶断I01-a0094

る電気活動に伴う問題。

突⼊電流

I01-a0209

静電気ノイズ

I01-a0074

以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。

電磁⼲渉

K01-a0040

電磁⼲渉

K02-a0050

環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で機能する
能⼒に関連する問題。

電磁妨害

A072001

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

機器からの電磁波の測定に伴う問題。

H02-a0045

電磁波障害

H03-a0031

電磁波⼲渉

I01-a0211

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気モータコントローラ異I01-a0067

部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

間⽋的な電気的連続性

A072103

インピーダンス問題

A0722

⾼インピーダンス

A072201

低インピーダンス

A072202

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に

H02-a0042

沿って流れる電流に関連する問題。

絶縁不良

H03-a0026

絶縁不良

I01-a0173

絶縁劣化

K01-a0021

絶縁劣化

K02-a0027

短絡

H03-a0028

電気リーク

I01-a0174

⾼周波漏洩

K01-a0023

⾼周波漏洩

K02-a0029

漏電I01-a0184

直流波漏洩K01-a0024

直流波漏洩K02-a0030

電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問

セルブランク値異常 I01-a0156

題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するため

キャリブレーション失L02-a0065に設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規 H02-a0004

表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え H02-a0047
ば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜ H02-a0049
は機器からの出⼒。

H02-a0051

表⽰ずれI01-a0140

誤表⽰

K01-a0026

誤表⽰K02-a0032

ディスプレイ不適当

L02-a0079

モニター故障L02-a0097

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

検体バーコード誤読 I01-a0084

画像誤表⽰

L02-a0061

超⾳波発⽣異常

誤った出⼒

L02-a0056

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わ

H02-a0054

り、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。
画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い

A090207

画質不良

A090208

視覚的催促が消えない

A090209

触覚催促／フィードバック

A0903

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。

H02-a0048

機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表 H02-a0050
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。

H02-a0052

適切な対応が取られた後も機器によって表⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。
不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

A090301
A090302

A0904

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
I01-a0092

意図しないレーザー出L02-a0058

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

患者の組織への不適当L02-a0063
不適当な出⼒エネルギL02-a0090

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

間⽋的なエネルギー出⼒

A090401

A090402

A090403

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。

出⼒変動

K02-a0007

レシーバー不具合

M01-a0003

極性変動

K02-a0010

出⼒せず

M01-a0011

周波数変動

K02-a0011

出⼒過剰K02-a0008

出⼒⾼値

出⼒不⾜

K02-a0009

出⼒低値

L02-a0074

出⼒低下

M01-a0012

不正確な測定L02-a0088

機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407以外の領域に引き起こす機器に関連する問

放射線出⼒の問題

A0905

機器の意図した放射線出⼒の問題。

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

えている。

L02-a0073

仕様以上のレーザー出L02-a0075

機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
題。

放射線被曝不⾜A090503

放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801

検体不採取

A090802

偽陰性の結果

A090803

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼試料塗抹不良I01-a0025

試料塗抹異常I01-a0026

検出信号不良I01-a0076

検出部異常
洗浄⽔の残⽔I01-a0077
I01-a0217

電図アーチファクトなど）。

検体間キャリーオーバI01-a0221

機器により検体の採取や移送が⾏われな

検体取り違いI01-a0081

い。

検体ID取り違えI01-a0082

機器から得られた測定値が明らかに不正確

吸光度異常

I01-a0060

である。

データ異常

I01-a0126

機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する
偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3

J01-3

I01-4

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

発熱H04-a0007

恒温槽温度制御不能 I01-a0054

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

発熱

K01-a0046

過熱

K02-a0034

発熱K02-a0056

冷却不⼗分

K02-a0036

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

冷却システム不具合

L02-a0106

冷却不⼗分

L02-a0107

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

プログラム不具合

M01-a0013

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

コンピュータソフトウェアの問題

A11

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関H02-a0012

装置内温度制御異常 I01-a0158

連する問題。

試薬庫温度異常I01-a0159

機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣

部品過熱

L02-a0038

させることに関連する問題（例えば過熱に

過熱

L02-a0105

発⽕（発煙）

L02-a0103

機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
引⽕

H03-a0036

引⽕

H04-a0043

電気系による発⽕I01-a0179

発⽕K01-a0044

発⽕K02-a0054

H02-a0061

⽕災

H03-a0037

⽕災

H04-a0044

静電気などによる発⽕I01-a0180

引⽕K01-a0045

引⽕K02-a0055

H02-a0064

発⽕(焼勺部位）

H03-a0060
焼損

H04-a0045

電気系による発煙I01-a0182

発煙K01-a0047

発煙K02-a0057

CPU暴⾛

I01-a0107

コンピューターソフトL02-a0070

機器の性能や他の機器との通信に影響を及

異常終了

I01-a0108

コンピューターの故障L02-a0071

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソハングアップI01-a0110

フトウェアシステムに関連する問題。

クラッシュ

I01-a0111

装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。

H02-a0060

不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。

H02-a0063

設定ファイル容量異常I01-a0135
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、
アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。

チェックデジット不良I01-a0086
インターフェース不良I01-a0150
ロジック不良（論理間I01-a0151
デッドロック

I01-a0112

オーバーフロー

I01-a0133

機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算
アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏

過負荷による処理待ちI01-a0146の遅延に伴う問題。

タイミング裕度不⾜ I01-a0152

プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せ予期しない不具合（取I01-a0236

ぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

コンピューターハードL02-a0072

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

コンピュータ・ウイルI01-a0129

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

緩みK02-a0025

誤接続

K01-a0063

誤接続

K02-a0074

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

誤接続

L02-a0008

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

不正アクセスによるデI01-a0128

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。
メディア異常書き込み不良データの問題

データの損失A1107

A110701

I01-a0114
I01-a0115

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく

誤動作によるデータ書I01-a0120

保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データ取り違えI01-a0122

データずれ

I01-a0123

データベース異常I01-a0131

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失データ消失

I01-a0119

われたり、削除されたり、破損したり、上

データ不正消去（異常I01-a0124

医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため接続不良

H03-a0054

接続不良

H04-a0060に接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。

接続の阻害

A1201

液体、気体、電気⼜はデータの移送のため抜け

I01-a0032に接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるデカップリング

A1202

切断

A1203

ものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であることに伴う問題。
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致

誤接続

A1206

しない⼜は不適切である機器の接続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい不完全⼜は不適切な接続

A1207

るように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため

嵌合の問題

A1208

通信⼜は伝送の問題A13に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する H02-a0081

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

装置内通信異常I01-a0142

際の問題。これには、機器が通信するよう外部装置との通信異常I01-a0143に設計されている機器の内部構成コンポー

通信タイムアウト

I01-a0144

試験データ漏れI01-a0117

吐出不良

I01-a0006

分注不良

I01-a0002

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。

H02-a0053

内部コンポーネント間⼜はその他の外部機
間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしく H02-a0005は吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、意図しない収縮A140102

過度な流量⼜は注⼊A1402

収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。
機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連

充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

流量過多K01-a0058

流量過多K02-a0068

流量不⾜K01-a0059

流量不⾜K02-a0069

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

逆流

L02-a0003

⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」
⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

グラジエント増加

A140503

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例え逆流

ば、液体、気体）の連続した流れ。

H04-a0003

空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な H02-a0009
場合の問題。

H02-a0010

温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は不正確な供給A140504

意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒
を損なう。

流路逆流

I01-a0033

洗浄異常I01-a0022

流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不全）意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝ H02-a0017

流れの閉塞

A1409

完全閉塞

A140901

部分的な閉塞A140902

フラッシュ困難

A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

反応容器の洗浄不良 I01-a0046
閉塞

L02-a0092

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、

つまりH04-a0012

液体流路の閉塞

L02-a0123

流れを制限する結果となる問題。（凝⾎をガス流路の閉塞

L02-a0124含む）

閉塞

空気流路の閉塞

L02-a0125

機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

分注ライン詰まり

I01-a0008

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、先端詰まり

I01-a0009

流れを停⽌させる問題。

クロットエラー

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイチューブ折れ曲がり I01-a0011

プなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量変形

I01-a0014

圧⼒制御異常I01-a0062

K01-a0060

閉塞K02-a0070

本体の閉塞

L01-a0022

I01-a0010

機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。

圧⼒不⼗分

L02-a0055

圧⼒減少L02-a0053

圧⼒増加L02-a0054

ポンプ速度減少

L02-a0094

意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおポンプ速度の増⼤A141202

そらく流量の増加は、機器の意図する機能

ポンプ速度増加L02-a0095

ポンプ停⽌

L02-a0096を損なう。
ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

吸引不良

I01-a0005

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒

H02-a0008

その他の吸引の不具合L02-a0068

⼦）を排出及び除去するために操作される。
吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器か H02-a0026

吸引減少

らの液体や気体の除去に伴う問題。

不完全吸引

L02-a0087

液体や気体を体腔内もしくは機器から取り過剰吸引

L02-a0060

吸引増加

L02-a0067

除く際の、吸引⼒の増加による問題。

L02-a0066

分注時空気吸い込み I01-a0003

完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体のプライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊

分注ポンプの気泡

I01-a0004に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

A1501

H02-a0038

作動不良

H03-a0017

作動不良

H04-a0025

H02-a0007

誤作動

H03-a0004

誤作動

H04-a0005

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動していない

A150104

A150105

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

制御不良

K02-a0004

洗浄不良

⾮意図的なシステムのL02-a0084

I01-a0023

誤作動

K01-a0003

誤作動

K02-a0003

切替弁動作不良I01-a0035

牽引過多

K01-a0013

加圧停⽌

K02-a0065

機械の故障

L02-a0064

光源異常I01-a0056

牽引不⾜

K01-a0014

圧⼒過多K02-a0066

誤動作

L02-a0069

I01-a0058

牽引停⽌

K01-a0015

圧⼒不⾜K02-a0067

不安定

L02-a0086

異常L02-a0098

不適当な警告ランプ

L02-a0089

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動

回転異常

I01-a0064

牽引⼒変動

K01-a0016

不良を含む）

駆動時間オーバー

I01-a0065

リクライニング不良

K01-a0018

ドライバー不良I01-a0068

リクライニング停⽌

K01-a0019

ラック移送動作異常 I01-a0079

加圧停⽌

K01-a0055

検体搬送部の動作不安I01-a0080

圧⼒過多K01-a0056

圧⼒不⾜K01-a0057

間⽋的な不具合

L02-a0062

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。
H02-a0058

配置の問題

K01-a0004

注：作動には拡張が含まれる。

光源ちらつき
作動不良

制御不良

機器の作動に伴う問題

引っ掛かり

H03-a0053

処置具挿通不良

H04-a0040

抜去不能

H03-a0055

抜去不能

H04-a0061

意図した場所への機器の移動に伴う問題。 H02-a0080
機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従って機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って H02-a0083

除去困難A150207

挿⼊器具作動不良

L01-a0061

デバイス挿⼊不全

L01-a0062

眼内残留

L01-a0059

機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図された検体試料分離能不良 I01-a0037

ように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

フェイルセーフ機構の故障

A160201

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、

アラーム内容不⼀致 I01-a0138
異常検知不可I01-a0137

及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、
もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問題。

⾮常停⽌ボタンまたはL02-a0085

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3
H02-3⽤語集のコード

H03-2

H04-3

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4

H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以誤作動誘因

H03-a0033

誤作動誘因

H04-a0039

ペースメーカーへの⼲L02-a0050

上の機器が互換性を持たず、それによって損傷（与える）H03-a0034

損傷（与える）H04-a0041

モニタリングデバイスL02-a0051

滅菌袋の濡れH04-a0057

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器

⾃動停⽌の故障

A1604

が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。

機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する
測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能 H02-a0079

滅菌袋の濡れH03-a0048

性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料

異物混⼊

H03-a0052

純⽔汚染(バクテリア I01-a0220

異物混⼊に予想外の異物が存在することに関連する

K01-a0049

異物混⼊K02-a0059

レンズ表⾯への異物付L01-a0038

レンズ表⾯への異物付L02-a0151

異物混⼊

N01-a0013

異物挟み込みL01-a0080

異物挟み込みL02-a0165

汚れ

N01-a0014

容器汚れ

L01-a0083

容器汚れ

L02-a0168

汚染

L02-a0127

化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、
汚染

A1801

試薬間コンタミネーシI01-a0219

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく開封後のその他異物付J01-a0040

ない発⽣に関連する問題。
機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

製造時⼜は出荷時に汚染された機器

A180104
A180105

A1802

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する汚染による細菌の発⽣L02-a0128

問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器のカビ混⼊

J01-a0034

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のあ

サビ混⼊

J01-a0035

⽣体由来異物混⼊

J01-a0038

その他の異物混⼊

J01-a0039

る予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し機器の再処理に関する問題

A1803

使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された H02-a0072

汚染

H03-a0044

汚染

H04-a0053

クリーニング失敗

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表 H02-a0073

残留

H03-a0045

残留

H04-a0054

クリーニング不⼗分

L02-a0131

⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗 H02-a0074

汚れ

H03-a0046

汚れ

H04-a0055

残留物

L02-a0132

不適切洗浄

L02-a0142

消毒失敗

L02-a0134

消毒不⼗分

L02-a0135

消毒不適切

L02-a0136

滅菌不⼗分

L02-a0143に関連する問題。

L02-a0130

機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。

フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使 H02-a0082
⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

仕様外環境圧⼒I01-a0202

その他の環境異常

I01-a0203

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

02-3
H02-3⽤語集のコード

周囲の状況に関連する問題。

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

腐蝕性ガス環境I01-a0205

腐蝕性ガス

I01-a0206

仕様外環境温度I01-a0200

仕様外環境湿度I01-a0201

⾼圧電流発⽣異常

I01-a0090

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

印字不良

J01-a0067

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L02-4

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

印字不良

L01-a0006

印字不良

L02-a0109

添付⽂書不良L01-a0009

添付⽂書不良L02-a0112

包装表⽰不良L01-a0016

包装表⽰不良L02-a0119

L01-a0010

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

印字不良

N01-a0019

装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。

医療機器の設置不良 I01-a0213
周辺機器の設置不良 I01-a0214
据付条件不適合確認漏I01-a0215

機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

添付⽂書記載不良

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに取扱説明書記載不良 I01-a0228

使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102

I01-a0226

は、機器製造業者が提供する識別、技術的不正確な情報A210103

表⽰汚損

読み取りや解読が不可能な情報に関連する

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

添付⽂書記載漏れ

保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A210106

A2102ていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守⼿順の間違え

証点検を実施するための適切な保守・点検

⽇常点検のプロトコルI01-a0232

⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け保守点検指⽰が不明確I01-a0233

取っていない使⽤者施設に関連する問題。

修理指⽰不良機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関 H02-a0030
連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

I01-a0227

取扱説明書記載漏れ I01-a0229

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付され医療従事者向けに機器製造業者が提供する医療従事者に対する不適切な指表⽰汚損

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

I01-a0231

I01-a0234

記載もれ

表⽰汚損

L02-a0113

添付⽂書破損N01-a0003

包装表⽰判読不良

L01-a0015

包装表⽰判読不良

L02-a0118

表⽰判読不能N01-a0016

ラベル不良

L01-a0018

ラベル不良

L02-a0121
添付⽂書⼊れ違い

N01-a0004

添付⽂書⼊れ違い

K01-a0066

添付⽂書⼊れ違い

K02-a0077

添付⽂書添付間違い

L01-a0007

添付⽂書添付間違い

L02-a0110

取扱説明書⼊れ違い

K01-a0068

取扱説明書⼊れ違い

K02-a0079

表⽰違いL01-a0011

表⽰違いL02-a0114

包装表⽰間違い

L01-a0013

包装表⽰間違い

L02-a0116

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

情報の⽋如

ラベル間違いJ01-a0069

問題。

J01-a0066

添付⽂書なしK01-a0065

添付⽂書なしK02-a0076

添付⽂書不添付

L01-a0008

添付⽂書不添付添付⽂書なしJ01-a0072

取扱説明書なし

K01-a0067

取扱説明書なし

K02-a0078

表⽰不備

L01-a0012

表⽰不備

包装表⽰なしL01-a0014

包装表⽰なしL02-a0117

表⽰違いJ01-a0068

ラベル貼り間違いL01-a0017

ラベル貼り間違いL02-a0120

L02-a0111

添付⽂書なしN01-a0005

L02-a0115

表⽰不備

N01-a0017

ラベル貼り間違いJ01-a0070

添付⽂書⼊れ違い

J01-a0073

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

02-3

H03-2

H04-3

H02-3⽤語集のコード

H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

L01-4

L02-4

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

誤使⽤

K01-a0062

誤使⽤

K02-a0073

使⽤期限の超過

L01-a0029

使⽤期限の超過

L02-a0133

貯蔵期限超過L02-a0138

適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相

機器の使⽤に関する問題

A23

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。

機器の取扱いに関する問題

A2301

ユーザインターフェーI01-a0148

互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。

H02-a0087

誤使⽤

H03-a0058

誤使⽤

H04-a0065

使⽤想定外にインストI01-a0154

H02-a0094

分解・改造

H03-a0061

分解・改造

H04-a0067

メーカ指定外部品・アI01-a0195

H02-a0095

衝撃

H03-a0065

衝撃

H04-a0071

試薬使⽤期限管理不良I01-a0223

デバイスの不適当な使L02-a0139

⽔ぬれ

H04-a0072

消耗品の使⽤期限管理I01-a0224

デバイスの不適当な⼿L02-a0140

H02-a0089

ケースに保管

H03-a0059

ケースに保管

H04-a0066

H02-a0090

滅菌袋の誤開封H03-a0063

無理な⼒

H04-a0068

滅菌袋の誤開封H04-a0069

異常使⽤

H04-a0064

H02-a0091

デバイスの不適当な使L01-a0030

機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
間違った制御／治療設定の使⽤

A2302された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正

H02-a0088

確な治療パラメータに関するもの。
メンテナンス起因によI01-a0168

ディスプレイ失敗

メンテナンス不良

I01-a0192

プログラム失敗

仕様外洗浄⽔I01-a0194

ポンプ失敗

仕様外洗剤

I01-a0196

乾燥失敗

L02-a0129

仕様外試薬I01-a0197

メンテナンス失敗

L02-a0144

取付け不良

I01-a0188

保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤っ

基板の誤挿⼊

I01-a0104

た組⽴に関連する問題。

コネクタ誤挿⼊I01-a0105

その他の仕様以外

I01-a0198

L02-a0080

機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業
不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

H02-a0086

異常使⽤

H03-a0057

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。

L02-a0078
L02-a0091
L02-a0093

承認されていない適⽤⼜は承認されていな
適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

使⽤者による誤った組⽴

A230501

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。

不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記 H02-a0003

適切な⽤語／コードが利⽤でき
ない

A27

機能不全

H03-a0002

機能不全

H04-a0002

その他のコンタクトレJ01-a0032

その他の劣化L01-a0035

デバイスの不具合

滅菌有効期限の超過

L01-a0078

その他の異常H02-a0006

その他の故障H03-a0003

その他の故障H04-a0004

注：このコードは、他に使⽤可能なコード H02-a0029

滅菌期限切れH03-a0062

残存

H04-a0026

その他の劣化L02-a0149

機能の低下

H04-a0076

滅菌有効期限の超過

L02-a0163

述されていない。

がない限り使⽤してはならない。不具合報 H02-a0099

L02-a0099

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
患者機器間の相互作⽤の問題
患者-機器不適合

A01
A0101

定義

O01-3

O02-3

O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

移動

O01-a0085

リードの移動

O02-a0077

接合不良

O02-a0014

形状異常O02-a0087

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

包装不良

P01-a0012

⼊数異常P01-a0011

患者と機器の相互作⽤に関する問題。
患者の⽣理学⼜は解剖学的構造と装置との相互作⽤に関連する問題。
インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的⼜は全⾝的影響に関連する

⽣体適合性不良

A010101問題。⼜はインプラントを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、望ましくない局所的⼜は全⾝的影
響に関連する問題。
線維性カプセル化、インプラント周囲組織の炎症⼜はインプラントの突出等の機器固拒絶反応を引き起こす機器

A010102

有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの⼜は侵襲性機器によって誘発された
望ましくない反応。

機器の形状及び／⼜は⼤きさが不適切
オッセオインテグレーション問
題

機器の物理的な⼤きさ及び／⼜は形状は、
A010103

患者の解剖学的構造に関して不適切であっ
た。

A0102

⾻組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。
⾻-インプラント界⾯に線維組織の成⻑がオッセオインテグレーションの不良

A010201

なく、インプラントの周囲に⾻組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。
繊維組織及び／⼜は⾻組織の喪失による⾻オッセオインテグレーションの喪失

A010202-インプラント界⾯での結合の弱まりの結
果、機器の固定の障害につながる問題。
例；緩み／溶解

⾻の内部成⻑とは無関係のインプラントの緩み

A0103

機器の移動⼜は排出

A0104

排出

A010401

移動

A010402

経時変化⼜は損傷によるインプラント機器の直接固定の喪失に関連する問題。
インプラント⼜は侵襲性機器の体内での移
動⼜は排出の問題。
インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した部位から完全に

インプラント機器⼜は侵襲性機器の全部⼜は⼀部が、体内の意図した位置から移動することに伴う問題。

効果不⾜

A0105

デバイス狭窄

A0106

製造、包装、⼜は出荷の問題

A02

効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス（⼈⼯⼼臓弁、ステント等）の狭
窄や閉塞に関連する問題。
製造中に⽣じた品⽬の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷⼯程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

鈍さ、切れ味の劣化

A020101

規格外機器

A020102

部品不良

A0202

製品不良

A0203

使⽤前に破損していた機器

A0204

包装の問題

A0205

開封困難・包装取り外し困難

A020501

規定された、あるいは納品された際に機器固有の特性を満たしていない問題

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。
仕様⼜は要求事項（材料、部品、製造⼯程など）を満たさない機器に関連する問題。
機器の使⽤⽬的に対する許容範囲を越える
⽋陥や⼨法誤差を有する部品に関連する問使⽤⽬的に対する許容範囲を越える⽋陥や⼨法誤差を有する機器に関連する問題。
機器の使⽤前の包装⼜は出荷段階の損傷に関する問題。

機器のカバー⼜は包装材料に関連する問題。

特に外側包装の開封⼜は取り外しに関連して、使⽤者による機器操作困難に関連した問題。
機器の意図した操作を損なう恐れがある、
不完全な包装⼜は包装の⽋如

A020502

不完全包装⼜は包装⽋如による機器仕様への不適合に関する問題。

包装が密封されていない

A020503

包装の⻲裂、裂け⽬、⽳A020504

製造中／出荷時における組⽴て
間違い

A0206

包装シール（密封性）の喪失に伴う問題。

使⽤前の包装損傷（⻲裂、裂け⽬、⽳）に伴う問題。

使⽤者への納品時に判明した組⽴て間違い。
使⽤者への納品時に、1つ以上の部品が部品の組⽴て間違い

A020601

誤って組み⽴てられていること。これには、部品が相互に交換されている場合も含

部品の⽋落

A020602

余分な部品

A020603

出荷時における破損⼜はトラブ
ル（滅菌製品の）⾮滅菌状態での
納品

A0207

使⽤者への納品時に、部品が不⾜していること。
当該装置⼜は他の装置の現⾏⼜は追加の部
品数より多い。
出荷時における破損、⼜は機器の使⽤前の問題。
機器の無菌性が損なわれている状態（例えA020701

ば、無菌包装の破損、⽬に⾒える汚染の存在）での納品

部品⽋如

O02-a0086

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3

P01-2

O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

部品破損

O02-a0089

針折れP01-a0008

被覆損傷

O02-a0008

化学物質の特性、すなわち元素、化合物、
化学的問題

A03

⼜は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

臭気

A0301

機器の成分⼜は試薬の問題

A0302

機器⼜は機器成分の凝集

A030201

機器⼜は機器成分の凝固
機器⼜は機器の成分に沈殿物が
含まれる
交差反応性
粒⼦状物質

A030202
A030203
A030204
A030205

機器から放出される予期せぬ、⼜は不適切なにおいに関連する問題。
仕様書にある原材料⼜は試薬の特性からの逸脱に関する問題。
粒⼦の不規則な塊への凝集に伴う問題。
望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳の発⽣に伴う問題。
化学的⼜は物理的変化の結果として、液体から固体粒⼦の分離に伴う問題。
抗体や抗原の交差反応の程度に関連する問題。
使⽤中に機器によって⽣じた個別の粒⼦からなる物質。

pH⾼値

A030206

予想及び／⼜は期待より⾼いpH。

pH低値

A030207

予想及び／⼜は期待より低いpH。

予期しない⾊A030208

製品の⾊が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

材料の完全性の問題

A04

破損

A0401

⻲裂

A040101

結合の喪失⼜は不良

A040102

材料断⽚化

A040103

はんだ接合部の⻲裂

A040104

容器⼜は管の破裂

A0402

爆発

A0403

ひび割れ

A0404

予期せぬ⼜は不完全な化学反応に関連する問題。

機器に使⽤されている材料の耐久性が仕様書から逸脱したことによる問題

機器の構造に使⽤される材料の望ましくない損傷や破損に伴う問題。

機器材料の部分的⼜は全層的な⻲裂に伴う問題。
接着剤でつなぎ合わせようとする材料間の接着の⽋如⼜は喪失に伴う問題。
機器の⼩⽚が予想外に破損することに伴う問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料のはんだ
接合部における望ましくない損傷⼜は破損
容器⼜は管の内圧が破裂する程度まで上昇することに伴う問題。
空気、ガス、液体の急激な膨張による激しい破裂に伴う問題。
機器の構造に使⽤される材料の望ましくない部分的分離及び／⼜は⻑さ⼜は幅に沿った⽬に⾒える隙間に関連する問題。
機器の組み⽴てに使⽤される材料の化学構

分解

A0405

造、物理的性質、⼜は外観の望ましくない

⽯灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う問題。

腐⾷

A040502

材料侵⾷

A040503変化に関連する問題。

材料（通常は⾦属とその周辺環境）間の化
学反応⼜は電気化学反応により、⾦属と⾦属の特性の劣化を引き起こすことに伴う問
題。

腐⾷ピット

A040504

剥離（薄⽚状）

A040505

剥離（⾯状）

A040506

固体表⾯から材料が次第に失われることに伴う問題。
材料表⾯の空洞の形をとる点⼜は⼩さな領域に限局する腐⾷に伴う問題。
材料のコーティングフィルムの⼩⽚の剥離に伴う問題。
応⼒⼜は衝撃の結果として層が分離され、機械的靭性を失う場合に⽣じる、コーティ
ングを含む複合材料の剥離⼜は剥離。
表⾯と接触物質（単数⼜は複数）との間の⾃然に磨耗する

A040507

ほどけた材料

A040508

材料変形

A0406

圧縮応⼒による変形

A040601

相対運動による、表⾯への材料損傷に関連する問題。通常、材料の漸進的な喪失⼜は変位を伴う。
材料の望ましくないほどけ（例えば、もつれ、巻きの緩みなど）による問題。

外⼒によって引き起こされる望ましくない
材料の形状⼜は性質の変化に伴う問題。

圧縮応⼒によって機器材料に観察される望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、ねじれ、⼜は波状状態に関連する問題。
形状の望ましくない変化に伴う問題で、機材料中の凹みA040602

折りたたみ不良

A040603

器表⾯にわずかなくぼみ（凹み）が存在することを特徴とする。

折りたたみ⼜は解除（展開）不良

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
機器の構成材料が包装を開かない、⼜は正A040604

しく展開・伸⻑しない（例えばバルーンやレンズ）ことに伴う問題。

材料のほつれA040605

物質陥⼊

A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連する問題。
材料の⼀部分が構造の内部に折り畳まれることを特徴とする、形状の望ましくない材
料変化に関連する問題。

材料が硬すぎる（剛性が⾼すぎる）

物理的性質の望ましくない材料変化に伴う
A040607問題で、剛性（加えられた⼒に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
素材が軟らかすぎる／柔軟である

A040608

材料のねじれ／曲がり

A040609

溶融

A040610伸⻑

A040611

材料の肥厚

A040612

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

針曲がり

P01-a0007

突出

P01-a0041

⽷切れ

P01-a0009

機器の材料に伴う問題で、材料が所望の形
状⼜は⽀持機能を維持できなくなるもの。
機器のねじれや屈曲に⾄る変形に伴う問題。
固体機器が溶融⼜は液体状態に変化することに伴う問題。
材料の⼨法の増加⼜は伸⻑に伴う問題。
変形により機器が肥厚する。注：液体の濃縮には使⽤しないこと。
望ましくない線、模様、及び／⼜は顕著な

材料の変⾊

A0407

材料の崩壊

A0408

変⾊等により機器の他の構成材料と明らかに異なることに関連する問題。

材料の混濁

A0409

材料の穿孔

A0410

材料穿刺／⽳A041001

材料の突出／押出

A0411

材料の破裂

A0412

材料の分離

A0413

材料の分割、切断、⼜は裂け

A0414

材料が⼩さな粒⼦に分解することに伴う問題。
望ましくない不透明度⼜は濁りに関連する問題。
機器を構成する材料が穿孔され、機器の使⽤⽬的を損なうおそれがある。
機器の材料が穿刺されたことで、望ましくない⽳／空洞が発⽣した。
機器の材料の望ましくない物理的外観に関係する問題、特に材料が機器表⾯の横⼜は機器の破裂につながる穿孔に伴う問題。
機器の望ましくない解離⼜は分解に伴う問題。
機器を構成する材料が外⼒⼜は内⼒により分割、切断、⼜は裂けていることに関連する問題。外⼒とは例えばねじれや裂傷、内傷ついた材料A0415

機械的な問題A05

機器⼜は機器構成部品の分離

A0501

機器材料の表⾯における望ましくない浅い
切り込み⼜は狭い溝に伴う問題。
可動部品⼜は部分組⽴品（サブアセンブ
リ）などを含む、機械的作⽤⼜は⽋陥に関連する問題
構成部品の脱落

他の機器により損傷を受けた機
器

A0502

物理的構造、完全性、⼜はシャーシからのデバイスの分離に伴う問題。
ある機器が別の機器に害を与えたことに関連する問題。
物理的な場所から機器を取り出せないもし

射出の問題

A0503

くは分離できない、⼜は予期せぬ排出や分離に伴う問題。

射出不良

A050301

物理的な場所から機器を取り外したり、放出したりできないことに伴う問題。
設計どおりの射出⼝から、予期せぬ射出に意図しない射出

A050302

関する問題。例えば、クリップアプライ
ヤー、フィルムカートリッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
容器⼜は管から液体（⾎液や体液を含

漏出・⾶散

A0504

液体／⾎液の漏出

A050401

気体／空気の漏出

A050402む）、気体、⼜は放射線が漏れ出ることに関連する問題。
意図しない部位からの液体（⾎液や体液を含む）の漏出（放出、排出）。しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。これに容器から意図せずに気体／空気が漏れることに関連する問題。これには、容器内外の超⾳波ゲルの漏れのように、意図しない部

ゲルの漏出

A050403位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル
充填インプラントの漏出のように、格納構
造からのゲルの漏出⼜は放出。
格納構造からの放射線（特に電離を引き起放射線の漏れA050404

弁周囲漏出

A050405

弁中央逆流

A050406

こす波⼜は素粒⼦の形態のエネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
⼼臓弁周囲、特に弁尖周囲の⾎液漏出に伴う問題。弁傍漏出としても知られる。
⼼臓弁の中央を通る⾎液の漏出、または⼼臓弁を通る⾎液の逆流に関連する問題。
粉体（粒⼦を含む）の意図しない場所からパウダーリーク

A050407の逃避（放出、放出）であり、しばしば圧
⼒及び／⼜は出⼒の喪失を伴う。

⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）⼿技後の動エンドリークA050408

脈瘤嚢における持続性の⾎流／圧に関連する問題。

意図したとおりに射出しない機器に伴う問

射出の問題

A0505

射出不良

A050501

不発

A050502

実施⼜は実⾏されていないことに関連した

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作⽤機序の変化

A0507

題。
機器が装填材を射出できないことに関連した問題（例えば、外科⽤ステープラがス
テープルを部分的⼜は完全に留置することができなかった）。
治療⼜はアルゴリズムが予期された時間に問題。

機器の機械、可動部品⼜は⼯具の変更⼜は改変による機器の機械的機能に関係する問題。
回路、装置⼜はシステムに関連する問題
アライメント不良

A050701

切断不良

A050702で、その機能が適切に同期していないか、
⼜はその相対的位置が適切に⽅向付けられていない。

サイクル不全

A050703

ステープル形成不全

A050704

意図した切開、穿孔、開放ができない。
機器が⼀連のプロセス⼜はイベントを完了できないことに伴う問題。
ステープルが正しく形成されないために、
ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

O02-a0088

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

⾼い捕捉閾値

O02-a0091

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的閉鎖不良

A050705⽌⾎）で意図した⾎管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

可聴な雑⾳

A0508

物理的抵抗／粘着

A0509

粘着性過⼤

A050901

収縮の問題

A0510

機器から発せられる意図しない⾳に関連する問題（例えば、2つの部分が互いにこす
部品の付着や焼き付きによる機器の運動不良に関係する問題。
接着⼒が強すぎる。典型的には、接着材
が、⼀時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作⽤している場合に⽤いられる。

構造的な問題

A0511

崩壊

A051101

鋭い端部
折りたたみ、展開、⼜は収納が困難
開閉困難

A051102
A051103
A051104

不完全コアプテーション

A051105

意図しない運動

A0512

機器のずれ⼜は外れ

A051201

機器の転倒

A051202

機器の落下

A051203

機器の滑り

A051204

意図しない衝突

A051205

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
機器の基本的な物理的構造⼜は物理的構成に関連する問題。
外⼒による材料の座屈や破砕に伴う問題。
機器は、害⼜は損傷を引き起こし得る望ま
しくない鋭い端部を有する。
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の折りたたみや展開・伸⻑
使⽤者が取扱説明書等の操作に従ったにも関わらず、機器の開閉が困難であることに⼼臓弁尖が正常に閉じないことに伴う問題。
機器の望ましくない動きにより、機器の機能不全、誤診、⼜は治療ミスに関係する可機器が予想される場所に留まっていないことに関する問題。
機器が直⽴状態にとどまることが出来ない
ことに伴う問題。
機器⼜は部品の予期せぬ落下⼜は意図した場所からの下落に伴う問題。
機器が意図した位置から移動⼜は滑ることに関連した問題。
機器が別の物体と衝突することに伴う問題。
使⽤者による操作・始動前に⽣じた機器シ

意図しない機器システムの動作

A051206

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する問題。

不適切な潤滑A0513

ステム⼜は部品の動きに関係する問題。

機器の潤滑が不適切な状態。
使⽤前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と⼀緒に）再使⽤を繰り損傷したねじ⼭

A0514

光学的な問題A06

返したりして損傷したねじ⼭、使⽤中にねじ⼭が剥がれたり、損傷を受けたりしたね
じ⼭に関連した問題。
透過画像の質に影響を及ぼすか、⼜は可視光路の意図された⽤途に影響を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
物体の焦点が合わないこと、⼜は焦点が間焦点が合わないA0601

違った物体上⼜は間違った領域にあることに関係する問題。

光学的偏⼼

A0602

光学変⾊

A0603

光学的ひずみ

A0604

光学障害

A0605

電気・電⼦物性問題

A07

捕捉の問題

A0701

光学レンズの偏⼼に伴う問題。
望ましくない⾊の変化に伴う問題。

画像が物体の理想的な像の形状でない、結像システムの光学的⽋陥に関連する問題。
視覚経路など、光学機器の遮断に伴う問題。

機器の電気回路の機能に関連する問題。

機器のペースメーカー出⼒パルスによって引き起こされる⼼腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連する問題。
ペースメーカーの電気刺激によって⼼臓が捕捉不全

A070101

⾼い捕捉閾値

A070102

効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が予想／所望の値よりも⼤きい場合の問題。

間⽋的な捕捉A070103

不安定な捕捉閾値

A070104

連続出⼒

A0702

アーク放電

A0703

パドルでのアーク放電

A070301

⼼臓の⾮効果的・断続的な脱分極に伴う問題。
⼼臓の脱分極を引き起こすのに必要な出⼒
エネルギーの量が不安定である問題。
⼀定期間にわたる電気インパルスの過剰な⽣成に伴う問題。
２つの導電⾯間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
パドル（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
電極（導電⾯）間の隙間を流れる電流（通電極のアーキング

A070302

⽕花

A0704

電池の問題

A0705

常は結果として可視閃光が発⽣）に伴う問題。
空気などの通常は⾮伝導性の媒体への放電に関係する閃光に関連する問題。2つの導電⾯間の放電とは無関係。

電池の問題：⾼インピーダンス

A070501

機器の内部電源（電池、変圧器、燃料電
池、その他の電源など）に関連する問題。
電池内部インピーダンスの上昇に関する問
題。

電池の故障

O01-a0004

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
電池の問題：低インピーダンス

A070502

バッテリーの動作不良

A070503

電池の早期放電

A070504

充電の問題

A0706

充電の中断

A070601

充電時間の遅延

A070602

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

電池早期消耗

O01-a0006

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

センシング不全O02-a0072

オーバーセンシング

O02-a0079

断線

O02-a0002

O02-a0020

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。

電池の放電が予想より早い。

機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、⼜は予想される充電時間よりも⻑い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに

充電不良

A070603

関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）電池やその他蓄電装置が適切に放電しない

放電不良

A0707

電源問題

A0708

ことに関連する問題。この⽤語は除細動には適⽤しない。

完全な電⼒喪失

A070801

間⽋的な電⼒喪失

A070802

電源が⼊らない

A070803

意図しない起動

A070804

機器のセンシング不全

A0709

感度の低下

A070901

感度の増⼤A070902

シグナル解析不良

A070903

シグナル選択不良

A070904

機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電⼒不⾜に伴う問題。
装置を作動させるための電⼒の間⽋的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が⼊らないことに伴う問題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、⼼拍リズム）に応答するように設計された機器が信機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が⼊⼒に対して意図・予想よりも感度が⾼い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な⼊⼒信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が⾼いA070905

予想・所望よりも⾼いことに関連する問題。
機器がシグナルを検出するための⼊⼒量が

感度閾値が低い

A070906

予想・所望よりも低いことに関連する問題。
⼼筋の継続的な刺激に必要な最⼩限のエネ

閾値の喪失

A070907

感知不良

A070908

オーバーセンシング

A070909

アンダーセンシング

A070910

ルギー、電圧、⼜は電流の喪失に伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈
⼜は測定のために⽣じる）を送信しないことに関連する問題。
機器が⼼臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になることに関 オーバーセンシング

O01-a0015

連した問題。

間⽋的な感知A070911シグナルの誤解釈

A070912

伝導不良

A0710

内因性⼼臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問題。

アンダーセンシング

O01-a0081

機器が連続的に受信するべき⼊⼒シグナル
を、間⽋的に受信している問題。
機器が不適切に信号を解析してしまう問題。
電流が通過できないこと、⼜は電気経路に沿って連続的に電気を伝導できないことに伴う問題。
機器の状態を調べるために設計された、シテレメトリの問題

A0711

テレメトリが困難

A071101

テレメトリ不全

A071102

ペーシングの問題

A0712

ステムからのシグナルに応答する機器の能⼒に関連する問題。
応答装置のシステムが応答を出⼒困難であることに関連する問題。
機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の故 テレメトリ不全

O01-a0019

障に関連する問題。
電気インパルスによって治療⽤模擬⼼拍を⽣成できないことに関連した問題。

ペーシング不全

O01-a0011

ペーシング不全

不適切ペーシング

O01-a0031

ペーシング抵抗値異常O02-a0074
ショックコイル抵抗値O02-a0075

機器による、もしくは⼀連の治療により、リズム変換不全

A071201

不正確な同期

A071202

治療⽬的であった⼼臓のペーシング不全を治療できなかった。
2つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

ペーシングなし

A071203

A071204

機器が正しく整形されたペーシング出⼒を⽣成しない（例えば波形の幅が広すぎる）
機器がペーシング出⼒を⽣成しなくなることに関連する問題
ペーシング機能を持つ機器がバックアップ

ペースメーカーがバックアップ
モードである

モードであった。これは、適切なフェイル
A071205

セーフ機構（例えば電池寿命）、⼜は機器の不具合⼜は使⽤者のエラーによって引き起こされる可能性がある。
ペーシング送信プロセスに関連する問題。
同じグループの任意の2つの重要な瞬間の⾮同期ペーシング

A071206

間に、常に整数の単位間隔が存在する。⼀⽅、異なるグループにある2つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。

不⼗分なペーシング

A071207

ペーシング電圧⼜はパルス幅が意図したより⼩さい。

⾮同期ペーシング

O01-a0024

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

⼀時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受ける
間⽋的なペーシング

A071208

ポケットの刺激A071209

ことなく、必要な機能を果たす能⼒を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。
パルスジェネレーターが収納されている⽪膚のポケットに伴う問題。
電気ショック／刺激を与えることを意図し除細動／刺激の問題

A0713

ショック／刺激を与えなかった

A071301

た機器による電気ショック／刺激の送達に 機能不全

O01-a0002

関連する問題。

不適切／不⼗分なショック／刺激A071302

電気エネルギーを機器が出⼒できないことに関連する問題。
不適切なエネルギーレベル⼜は不正確なタ 不適切除細動ショックO01-a0027
イミングで電気ショックが⾏われた。
⼀時的な電気出⼒の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることな

間⽋的なショック／刺激A071303

意図しない電気ショック

A0714

接地不良

A0715

く、必要な機能を果たす能⼒を回復する。
注意：このような故障はしばしば再発する。
機器が意図しない電気ショックを出⼒す
る。ショック／刺激を与える事を意図して接地電流及び電圧を制御⼜は防ぐする⽬的
で電⼦システムの導体を接続できないことに関連する問題。

過電圧・過電流ストレス

A0716

静電気放電

A0717

シャットダウンしない

A0718

デバイスが作動したまま

A071801

不意のシャットダウン

A0719

電磁両⽴性の問題

A0720

内部集積回路の指定された閾値限界を超える電気活動に伴う問題。
以前帯電した2つの物体間の電気の放電に伴う問題。
シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。
機器の動作停⽌を要求した後も作動していたことに関連する問題。
機器の予期せぬパワーダウンに伴う問題。
電磁⼲渉による影響

O01-a0036

内部ネットワーク経路⼜は電気回路（電気 回路構成部品の故障

O01-a0003

環境に何らかの許容できない障害を与えることなく、システムが電磁環境で機能する
能⼒に関連する問題。

電磁妨害

A072001

無線周波数⼲渉（RFI）

A072002

回路故障

A0721

機器からの電磁波の測定に伴う問題。
求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。
部品、回路基板、配線など）の故障に伴う問題
回路ノード間の静電容量による電気回路
ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問容量性カップリング

A072101

電気的短絡

A072102

間⽋的な電気的連続性

A072103

題。エネルギーが電界を介して1つの回路から別の回路に結合されるときに発⽣する。

インピーダンス問題

A0722

⾼インピーダンス

A072201

低インピーダンス

A072202

回路内の偶発的経路（意図しない経路）に沿って流れる電流に関連する問題。
電気的／電⼦的相互接続における間⽋的故障に関連する問題。
機器と患者接続の間の電気インピーダンス
レベルに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも⾼いことに関連する問題。
機器と患者接続の間の意図した電気イン
ピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
バックアップモードで発⾒された機器。これは、適切なフェイルセーフ動作（例えバックアップモードの機器

A0723

校正の問題

A08

校正不全

A0801

ば、電池寿命終了）⼜は機器の誤作動若し リセット/バックアップO01-a0034
くは操作者の誤りに起因する可能性がある。
機器の操作に伴う問題で精度に関する問
題。機器の校正に伴う問題。
機器の精度及び適切な性能を保証するために設計された⾃⼰校正⼿順⼜はプロセスを実施しないことに関連する問題。
機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及
び適切な性能を保証するために設計された

再校正不全

A0802

校正⼿順⼜はプロセスを実施する際に、標

不正確

A0803

過⼤補正

A0804

⼀連の基準を上回る調整に伴う問題。

過⼩補正

A0805

⼀連の基準を下回る調整に伴う問題。

出⼒の問題

A09

準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。
参照標準と⽐較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。

機器が提供する最終結果、データ、⼜は試験結果に関連する機器の規定された仕様か
ら逸脱していることに関連する問題。
可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例え
可聴催促／フィードバック

A0901

ば、⾳声催促やビープ⾳。⼀⽅、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの⽤語を使⽤しないこと。

不適切な可聴催促／フィードバック
聞こえない⼜は不明確な可聴催
促／フィードバック
可聴催促／フィードバックが無いA090101
A090102
A090103

機器の使⽤者を正しい⾏動に導かない可聴
メッセージの問題。
明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。
機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。
視覚的フィードバックに関連する機器の規表⽰⼜は視覚的フィードバック
の問題

A0902

定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、情報の表⽰、スクリーン上の画像、⼜は機器からの出⼒。

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
機器が間違ったメッセージを表⽰する

A090201

定義

不正確な表⽰情報の提供に伴う問題。
表⽰の読みやすさに関連する問題。例えば、患者パラメータ⼜は検査結果の読み取

読みにくい表⽰

A090202

り／解釈を損なう問題。読みやすさの問題
は、⾊、フォントのサイズ、表⽰画⾯のコントラスト、⼜はその他の要因に起因することがある。
機器が安定して同じメッセージ、結果、測不規則⼜は間⽋的な表⽰

A090203

定値⼜は画像を表⽰しない。例えば画⾯のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画⾯の短期間の消失等が発⽣する。

画像表⽰エラー／アーチファクトA090204

画像⽅向間違い

A090205

表⽰⼜は画像の消失

A090206

視覚的催促／フィードバックが無い
画質不良

A090207
A090208

画像表⽰の問題により、破損した画像や結果／測定値が表⽰される。
機器画⾯上の画像⽅向が正しくないことに関連する問題。
表⽰や画像の消失に伴う問題。
機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。
画像⼜は機器によって表⽰される視覚的表
現、⼜は機器からの出⼒の品質不良。
適切な対応が取られた後も機器によって表

視覚的催促が消えない

A090209

⽰され続ける視覚的メッセージに伴う問題。
触覚フィードバックに関連する機器の規定

触覚催促／フィードバック

A0903

された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促／フィードバック
触覚催促／フィードバックが無いエネルギー出⼒問題

エネルギースペクトルが正しくない
エネルギー出⼒不良

A090301
A090302

A0904

A090401

A090402

間⽋的なエネルギー出⼒

A090403仕様以上の出⼒A090404

仕様以下の出⼒A090405

治療⼜は診断のための出⼒不良

A090406

不適切な部位に与えられた治療

A090407

機器使⽤者を正しい⾏動に導かない触覚
フィードバックの問題。
機器が触覚フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

機器の意図したエネルギー出⼒の問題。

機器からのエネルギー出⼒がスペクトルの期待される領域にない場合の問題。
機器のエネルギー出⼒不良に伴う問題。
機器からのエネルギー出⼒が間⽋的である
ことに伴う問題。
機器の出⼒が、機器の規定された仕様を超えている。
機器の出⼒が機器の規定された仕様を下回る。
疾患の治療⼜は診断に必要な出⼒を機器が提供できないことに関連する問題。
意図しない治療⾏為を⾝体の意図する領域
以外の領域に引き起こす機器に関連する問題。

放射線出⼒の問題

A0905

放射線出⼒故障

A090501

過剰被曝

A090502

放射線被曝不⾜A090503

機器の意図した放射線出⼒の問題。
放射線⼜は診断機器からの放射線出⼒の⽋如に関連する問題。
放射線⼜は診断機器から放射される過剰な放射線に伴う問題。
放射線⼜は診断装置から放出される放射線が少なすぎることに伴う問題。
機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出するように設計された機器に適⽤され、放射線は、機器

予期せぬ／意図しない放射線出⼒の正しい部分から放出されるが、不適切なA090504

時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した
場合、⼜は放出してはならない部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使⽤すること。

気体排出の問題

A0906

機器による出⼒なし

A0907

不正、不適切⼜は不正確な結果
⼜は測定値
シグナルのアーチファクト／ノ
イズ
検体不採取

気体の排出に伴う問題。
機器から測定結果、測定値、⼜はデータが得られない場合の問題。
機器から出⼒される最終結果、データ、⼜A0908

は試験結果が性能仕様書に不適合であることに関連する問題。

A090801
A090802

シグナル中の不純物や⼲渉に伴う問題（⼼電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が⾏われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報偽陰性の結果

A090803

告することで、機器の使⽤者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告する

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定A090805

再現性のない結果

A090806

ことで、機器の使⽤者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

⾼い測定値

A090807

低い測定値

A090808

⾼い試験結果

A090809

低試験結果

A090810

測定値が得られないA090811

試験結果の⽋測

A090812機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が⾼すぎる、もしくは予想よりも⾼い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供⼜は表⽰しない。
試験⼜は測定の結果が現れないことに関連
する問題。

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

⾼い／低い及び／⼜は陽性／陰性の結果が混在した誤り／⼀致しない測定結果の報
不規則な結果

A090813

視認性不良

A090814

予想外の治療結果

A0909

温度の問題

A10

過冷却

A1001

過熱

A1002

冷却不⾜

A1003

加熱不⾜

A1004

告。この⽤語は、報告書が⼀貫して⾼い、低い、⼜は偽陽性⼜は偽陰性の結果を⽰す
場合には選択しないこと。

機器の過熱

A1005

機器の熱分解

A1006

⽕災

A1007

フレアやフラッシュ

A1008

発煙

A1009

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不⼗分な視認性など。
治療⽬的での機器の使⽤に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発⽣させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発⽣する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／⼜は⾮稼働
中（⾮動作中）状態で、機器の冷却が不⼗
機器⼜は構成部品が規定された温度より低い温度を発⽣させることに伴う問題。
機器が動作不良を起こすほどの⾼温を発⽣させることに関連する問題（例えば過熱に機器の熱分解による変⾊や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発⽣しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な⽕炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発⽣する蒸気の雲やガスに伴う問題。⼀般的に⽕災や燃焼の後に⽣じる。
ソフトウエアに起因すO01-a0009

コンピュータソフトウェアの問
題

機器の性能や他の機器との通信に影響を及
A11

ぼす、プログラム、コード、及び／⼜はソフトウェアシステムに関連する問題。
システム仕様書からの逸脱に伴う問題で、

アプリケーションネットワーク
の問題

A1101

システム全体の性能及び／⼜はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼす
もの。

アプリケーションプログラムの問題
アプリケーションプログラムがフリーズし、機能しなくなる

A1102

A110201

ソフトウェアが使⽤⽬的や⽤途を果たさないことに伴う問題。
アプリケーションプログラムのフリーズ及び／⼜は機能不全に関連する問題。
機器が管理する特定の測定値⼜は量を計算

アプリケーションプログラムの問題：投与量計算エラー

A110202するために機器が使⽤するプログラムコー
ド⼜はアプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーションプログラムの問題：投薬ミスA110203

機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。
投与量⼜は出⼒に関係するパラメータ以外

アプリケーションプログラムの問題：パラメータ計算エラー

A110204のパラメータを計算するために機器が使⽤するプログラムコード⼜はアプリケーショ
ンソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーションプログラム問
題：出⼒計算エラー

機器の出⼒に関する計算のために機器が使A110205

バージョン⼜はアップグレード

⽤するプログラムコード⼜はアプリケー
ションソフトウェアに関連する問題。
ソフトウェアシステムにアップデートをイ

アプリケーションプログラムのA110206の問題

ンストールすることに伴う問題で、機器の性能や他の機器との通信に影響を及ぼすもの。
機器の完全な機能を可能にする⽅法で、機ソフトウェアのインストールの問題点

A110207

器ソフトウェアをインストールすることに関連する問題。インストールを⾏うのは製
造者⼜は使⽤者である。

意図しないアプリケーションプ
ログラムのシャットダウン
プログラム⼜はアルゴリズム実⾏の問題
プログラム⼜はアルゴリズムの
実⾏遅延
間⽋的なプログラム⼜はアルゴ
リズムの実⾏
プログラム⼜はアルゴリズム実
⾏失敗

A110208

A1103
A110301
A110302

アプリケーションプログラムの故障による
意図しないシャットダウンに伴う問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏
不調に関連する問題。
プログラム⼜はアルゴリズムに関する実⾏の遅延に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムに関連した間⽋的な実⾏に伴う問題。
プログラムやアルゴリズムの実⾏失敗に伴A110303

う問題。プログラムの実⾏に突然／予期せぬ中断。
コンピュータプログラムの実⾏を制御し、コンピュータ・システムにおけるコン

コンピュータオペレーティング
システムの問題

ピュータ資源割当、ジョブ制御、⼊出⼒制
A1104

御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフトウェア、ファームウェア、及び／⼜はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティングシステムが機能しなくなる

アプリケーション・ソフトウェアの問題でA110401

バージョン⼜はアップグレード

はなく、コンピュータ・オペレーティン
グ・システムの機能不全に関連する問題。
古いオペレーティングシステムを最新のオオペレーティングシステムのA110402の問題

ペレーティングシステムに更新することに関連する問題。
ソフトウェアシステムへの無許可のアクセ

コンピュータシステムセキュリ
ティの問題

ス⼜は変更に伴う問題で、プログラムコー
A1105

ド、アプリケーションソフトウェア、デー
タ⼜は機器全体の秘匿性、完全性、⼜は可⽤性を失うもの。

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

コネクタ接続不良

O02-a0016

1つのコンピュータ・システムから別のコンピュータ・システムに複製及び拡散する
アプリケーションセキュリティの問題

A110501

可能性があるコンピュータ・プログラミン
グ・コードの取得により、ソフトウェア、
ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・システムへの許可されていないアクセスにより、プログラムの変更、データの破損、⼜はネットワーク・セキュ

コンピュータ・システムへの不
正アクセス

リティの破綻につながる恐れに関連する問A110502

題。この概念は、システム⼜はコンポーネントがコンピュータプログラム⼜はデータへの無許可のアクセス⼜は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。
故障⼜は外部災害が発⽣した場合、主要な

データのバックアップの問題

A1106

バックアップの失敗

A110601

バックアップへの変換の失敗

A110602

アイテムの交換⼜は復旧に役⽴つシステ
ム、コンポーネント、ファイル、⼿順、⼜は⼈員に関する問題。
機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、⼜はバックアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。
システムの障害に応答して、システム、コンポーネント、ファイル、⼿順を通常からバックアップへ切り替わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データの損失A110701

データ（チャート、注⽂、結果）が正しく保存、転送、更新、表⽰されない事象。

データが意図せずに永久的⼜は⼀時的に失われたり、削除されたり、破損したり、上医療提供者がデータにアクセスし、正しい患者データの問題

A110702

⽇時関連ソフトウェアの問題

A1108

接続問題

A12

照会⼿順にもかかわらず、間違った患者⼜は間違ったデータのいずれかが検索された事象。
カレンダーの⽇付及び／⼜は時間のプログ
ラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。
液体、気体、電気⼜はデータの移送のため コネクタ接続不良

O01-a0017に接続された機器及び／⼜は機能ユニットに関連する問題。

接続の阻害

A1201

デカップリング

A1202

切断

A1203

液体、気体、電気⼜はデータの移送のために接続された機器及び／⼜は機能ユニット
流体、ガス、電⼒、⼜は信号情報が、あるものから別のものに移送されず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
コネクタ間に気体、液体、⼜は電流が流れるのを防ぐために⼗分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。
液体、気体、電気、情報の移送の停⽌が達

切断の失敗

A1204

ゆるい⼜は間⽋的な接続

A1205

成できない、⼜は望んだときに連結構成コンポーネントが分離⼜は切断しない、機器の連結に関連する問題。
デバイスの接続がゆるい、⼜は間⽋的であることに伴う問題。
機器の仕様、要求事項⼜は使⽤⽬的に合致

誤接続

A1206

しない⼜は不適切である機器の接続に関連する問題。
機器の不完全な接続（正しく接続されてい不完全⼜は不適切な接続

A1207

るように⾒える）により、液体、気体、電気、⼜は情報の転送が⼀部のみ、もしくは間⽋的になることに関連する問題。
液体、気体、電気、⼜は情報の移送のため

嵌合の問題

A1208

に設置されたチャネル、スイッチングシス
テム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。
機器が信号⼜はデータを送信⼜は受信する

通信⼜は伝送の問題

A13

際の問題。これには、機器が通信するように設計されている機器の内部構成コンポー

⼊⼒信号の読み取り失敗

A1301

記録の送付不全

A1302

信号を解釈⼜は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。
機器が解釈⼜は測定のための記録を送信できないことに関連した問題。
内部コンポーネント間⼜はその他の外部機

間⽋的な通信障害

A1303

テレメトリの不⼀致

A1304

器との意図的なデータ伝達が間⽋的⼜は不⾜している。

無線通信の問題A1305

注⼊⼜は流量の問題

A14

収縮の問題

A1401

収縮不能

A140101

意図しない収縮A140102

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。
RFワイヤレス技術の特性及び性能（例えば、周波数、出⼒電⼒、範囲、受信）、ワ
意図した通りに液体⼜は気体を供給もしくは吸引できない機器に関連する問題（例え
意図しない収縮⼜は不⼗分な収縮を含む装置の収縮に関連する問題。
収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。
機器の意図しない収縮に関連する問題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミ
ングや程度が不適切なもの。

過度な流量⼜は注⼊

A1402

機器⼜は患者に供給される薬物⼜は液体な
どの治療薬の過剰供給と関連する問題。
液体の供給に関連する⽅法⼜は時間に関連

充填の問題

A1403

する問題。供給までの時間⼜は供給された液体の量が影響を受けることがある。

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義
⾃動化プロセスの⼀環として充填が完全に失敗。充填が不⼗分な場合は「充填不⾜」

⾃動充填不全A140301

をご使⽤ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使⽤する。
機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した
場合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくだ

過量充填

A140302

さい。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」をご使⽤ください。⼀貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使⽤してください。
機器の充填不⾜。充填が完全に失敗した場
合は、「⾃動充填不全」を使⽤してくださ

充填不⾜A140303

い。充てんが不⼗分な場合は「充填不⾜」
を使⽤する。⼀貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使⽤してください。
デバイスの⼀貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不⾜の間で変化することが観容量精度の問題

A140304

察され、間⽋的な場合も含む。問題が⼀貫している場合は、「過剰充填」⼜は「充填不⾜」を使⽤する。
物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質を除

ろ過の問題

A1404

不⼗分なろ過⼯程

A140401

不⼗分な限外濾過A140402

不適切な流量⼜は注⼊A1405

去するための⾎栓フィルターに通すプロセスに関連する問題。
フィルターが取り除くべき物質を取り除かないことに伴う問題。
⾎液区画と透析液区画の間に存在する圧⼒勾配（膜間圧）による、透析膜を通る⾎液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

逆流

A140501

⾃由⼜は無制限の流れ

A140502

治療薬（例えば、空気、気体、薬物⼜は液体）の調節及び供給に伴う問題。
意図された流れの⽅向に逆らう流体（例えば、液体、気体）の連続した流れ。
空気、気体、⼜は液体の注⼊が制御不能な場合の問題。
温度、圧⼒⼜は他の変数が距離、時間等にグラジエント増加

A140503

不正確な供給A140504

関係して変化率が増加することに伴う問題。
エンドポイント（最終供給先）での供給は意図したとおりではなく、低すぎるか⾼す
ぎるかのどちらかである。
最終容量が正しく、正しい合計時間で供給

不正確な流速A140505

間⽋的な注⼊A140506

されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

換気量の変動A140509

膨張の問題

A1406

注⼊が不安定であり、間⽋的な流れの停⽌を特徴とする問題。
部分的逆流に伴う問題で、機器の流量出⼒を損なう。
流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していない。
1呼吸サイクル中に吸気と呼気を⾏うガスの量に伴う問題。
意図した膨張剤（例えば、⽣理⾷塩⽔⼜は空気）で機器が拡張⼜は拡⼤できないことに関連した問題。
治療薬の不⼗分な⽤量に関連する問題、例

不⼗分な流量⼜は注⼊

A1407

流量なし

A1408

供給不全

A140801

注⼊不全

A140802

洗浄不能

A140803

えば、陽圧下で患者に供給される薬物⼜は流体。
機器が指定の液体⼜は気体を供給できないことにより⽣じる問題。
意図する供給機能の故障（完全な機能不全）意図する注⼊機能の故障（完全な機能不全）意図する洗浄機能の故障（完全な機能不
全）機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝

流れの閉塞

A1409

完全閉塞

A140901

部分的な閉塞A140902

部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを制限する結果となる問題。（凝⾎を含む）
機器の構成部品（例えば、チューブ、開⼝部、パイプ）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流れを停⽌させる問題。

フラッシュ困難

A1410

圧⼒問題

A1411

圧⼒の低下

A141101

圧⼒の上昇

A141102

圧⼒の消失

A141103

ポンプの問題A1412

機器の構成部品（チューブ、開⼝部、パイプなど）内の妨害⼜は閉塞に関連し、流量機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を⽰唆する。
流体⼜は気体の流れを損なう装置の内部⼜は外部の⼒の適⽤に伴う問題。
意図しない圧⼒低下により機器の意図する機能を損なう。
意図しない圧⼒上昇により機器の意図する機能を損なう。
意図しない完全な圧⼒損失で、機器の意図する機能を損なう。
流量、注⼊⼜は分配を損なうような仕様か
ら逸脱したポンプ性能に関連する問題。
意図しないポンプ速度の低下、ひいてはおポンプ速度の低下

A141201

ポンプ速度の増⼤A141202

そらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。
ポンプ速度の意図しない増加、ひいてはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問題。

ポンプ停⽌

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停⽌。

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

⽷針の固定不良

P01-a0005

吸引機器に付随する問題。吸引機器とは例
えば⼿動、電気、真空源⼜は圧⼒源で、
吸引の問題

A1413

吸引量の減少A141301

吸引量の増加

A141302

吸引不良

A141303

プライミング問題

A1414

チューブ及び回収バッグを介して望ましくない物質（空気、ガス、流体、⼜は微粒⼦）を排出及び除去するために操作される。
吸引⼒の低下による体腔内もしくは機器からの液体や気体の除去に伴う問題。
液体や気体を体腔内もしくは機器から取り除く際の、吸引⼒の増加による問題。
完全な吸引不全に伴う問題。
ポンプを開始するためのデバイスの準備に伴う問題。
プライミングプロセス（すなわち、流体のプライミング不全

A141401

送達のためのデバイスの調製プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。

不完全⼜は不適切なプライミン
グ
機器内の空気／ガスの混⼊

A141402
A1415

機器を適切に準備しないことに伴う問題。
空気（ライン内の空気等）の機器への混⼊に関連する問題。
機器の作動、配置、⼜は分離に関する⼀連

作動、配置、⼜は分離の問題

A15の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

A1501

作動不良

A150101

作動困難⼜は遅延

A150102

作動が早すぎる

A150103

⾃⼰作動⼜はキーイング

キー⼜はボタンが無反応／作動していない

A150104

A150105

配置の問題

A1502

配置不良

A150201

機器の誤配置A150202

配置困難⼜は遅延

A150203

前進不能

A150204

前進困難

A150205

挿⼊困難

A150206

機器の作動に伴う問題
注：作動には拡張が含まれる。

機器の作動不良に伴う問題（部分的な作動不良を含む）

機器の作動が遅れたり困難であることに伴う問題。
機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う問題。
機器の意図しない作動に伴う問題、⼜は機器の使⽤中に予期せず作動した問題。
キー⼜はボタンの⼊⼒に応答しない機器に関連する問題。

意図した場所への機器の移動に伴う問題。
機器を特定の場所に配置できないことに伴う問題。
意図した場所や指定した場所以外の場所に機器が配置された際の問題。
特定の場所に機器を配置するのが困難⼜は遅れることに伴う問題。
意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。
意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワ
イヤを前進させるのが困難であること）。
使⽤者が取扱説明書⼜はラベル表⽰に従って機器を操作している場合でも、機器の導使⽤者が取扱説明書やラベル表⽰に従って除去困難

A150207

機器を操作している場合でも、機器を取り出す際に使⽤者が困難を感じる問題。

機器の封⼊

A150208

分離の問題

A1503

分離不良

A150301

分離困難⼜は分離遅延

A150302

分離が早すぎる

A150303

患者の脈管構造、組織、⼜はその他の機器内に捕捉された機器に関連する問題。
機器の取り外し⼜は分離に伴う問題。
機器⼜はその構成部品の１つが意図されたように取り外し⼜は分離できないことに関使⽤者による機器の取り外し⼜は分離が困
難⼜は遅れることに伴う問題。
システムからの機器の早期かつ予期せぬ取り外し⼜は分離に伴う問題。
患者⼜は介護者に対するリスクを低減す
る、⼜はリスクを指定されたレベル内に抑防護対策の問題A16

機器アラームシステム

A1601

えるために使⽤される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

アラームが⾒えない

A160101

可聴アラームなし

A160102

アラームが聞き取りにくい

A160103

アラームの遅延

A160104

誤報

A160105

アラーム不良A160106

フェイルセーフ機構の問題

A1602

機器のアラームシステムに関連した問題。
必要な時に機器のアラームメッセージが表⽰されない。
機器のアラームが鳴らない。
機器の可聴アラームがはっきりと聞こえない。
機器アラームシステムが遅れて動作する。
機器が誤ったアラームやアラートを使⽤者に提供することに関連する問題。
機器のアラームが予想通りに動作しない、
及び／⼜は機器の仕様に合致しない。
機器の安全でない使⽤を防⽌する機能に関連する問題。
機器のフェイルセーフ機構が動作しない、

フェイルセーフ機構の故障

A160201

もしくは有効でなかった動作により、機器の安全な使⽤に⽀障を来したことに伴う問題。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

異物混⼊

P01-a0002

機器の適切及び／⼜は安全な機能のためにフェイルセーフ機構なし

A160202必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。
使⽤中⼜は使⽤前に正常な動作を保証する

機器の⾃⼰診断故障

A1603

ために、内部⾃⼰診断プロセスを実⾏しなかった機器に関連する問題。
機器が動作可能な状態にないときに、機器

⾃動停⽌の故障

A1604

が⾃ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定の状態に戻すことに関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を既定

リセットの故障

A160501

ゼロ設定の故障

A160502の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。
変数、記録、⼜はその他の保存場所を不適

不適切⼜は予期しないリセット

A160503

切⼜は予期せぬ状態に設定した機器に関連する問題。

インジケーターの起動が早すぎる
任意交換インジケーター表⽰が早すぎる
寿命終了インジケーター表⽰が
早すぎる

A1606
A160601
A160602

予測より早い時期に予防対策インジケー
ターが起動することに伴う問題。
任意交換インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
寿命終了インジケーターの早期⼜は予期せぬ表⽰に伴う問題。
X線、ガンマ線などにおける放射線エネル

遮蔽不良

A1607

互換性の問題A17

ギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。
機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題
同じ使⽤環境で操作されている間に、どん構成部品⼜は付属品の不適合

A1701

な機器も互換性がなく、それによって機器間の機能不全に⾄ることに関連する問題。
機器の使⽤⽬的のために必要とされる付属

付属品の不適合A170101

品は、機器と互換性がないように⾒え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器の適切な機能のために必要とされる構構成部品の不適合

A170102

機器-機器の不適合

A1702

成部品は、機器の他の構成部品⼜は部品組⽴品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
同じ使⽤環境で操作されている間に2つ以上の機器が互換性を持たず、それによって機器システム間及び／⼜は機器システム内での測定系の互換性がないことに関連する

測定システムの不適合A1703

問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った
計算⼜は不整合測定（例えば国際単位と⽶
国慣⽤単位）につながるもの。
2つ以上の機器の能⼒に関連する問題で、意図しない適合性

A1704

汚染・除染の問題

A18

互換性がないことを意図しているが、⼀緒に作動するか⼜はぴったりと合うことができること。
機器の性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある、機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物や、

汚染

A1801

機器内⼜は機器に付着する異物の望ましく 製品に由来しない感染O01-a0039

製品に由来しない感染O02-a0082

ない発⽣に関連する問題。
機器におけるバイオフィルム
コーティング

機器内⼜は機器に付着するバイオフィルム
A180101

コーティングの望ましくない発⽣に関連する問題。
化学的⼜は微⽣物学的な性質の不純物、あ

機器成分⼜は試薬の汚染

A180102

るいはデバイス成分⼜は試薬への異物の望
ましくない侵⼊に伴う問題。
機器内⼜は機器に付着する望ましくない体

体液による機器の汚染

A180103

液に関連する問題で、規定された機器の仕様及び要求事項の⼀部に該当しない事象。

化学物質⼜はその他の物質による機器汚染
機器の微⽣物汚染

A180104
A180105

化学物質⼜はその他の⾮⽣物学的物質による機器の汚染に関連する問題。
機器の望ましくない微⽣物汚染に関連する問題。
機器内、機器の表⾯、包装材料に、機器の 製品の滅菌不全

製造時⼜は出荷時に汚染された
機器

A1802

性能や使⽤⽬的に影響を及ぼす可能性のある予想外の異物が存在することに関連する問題で、製造段階もしくは輸送中に発⽣し使⽤済み⼜は未使⽤で包装から開封された機器の再処理に関する問題

A1803

機器の再処理⼯程（洗浄、消毒、包装、表⽰、滅菌）のいずれかの段階における失敗に関連する問題。
機器⼜は操作者が、機器の外⾯、隙間、及適切な清掃の失敗

A180301

消毒の失敗

A180302フラッシングの問題

A180303

酵素洗浄剤の除去に関する問題

A180304

滅菌に関する問題

A180305

び接続部に沈着した⽬に⾒える⼟、異物⼜は微⽣物を除去できないことに関連する問題。
再処理時に機器を適切に消毒しないこと。
フラッシング⼯程が適切に⾏われていな
かった。
酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。
再処理中に滅菌が適正に⾏われていなかった。
除染⾏程に関連する問題で、不要な⽬に⾒

除染後の残留物

A180306

機器の使⽤者施設での汚染

A1804

える⼟、異物⼜は微⽣物の沈着物を適切に除去することができないこと。
機器内、機器の表⾯、包装材料に予想外の異物が存在することに関連する問題で、使⽤者施設で発⽣したもの。
温度、騒⾳、照明、換気、⼜は電源などの環境適合性の問題

A19

他の外部要因など 機器が使⽤されている

O01-a0038

製品の滅菌不全O02-a0081

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code
環境適合性の問題

A19

定義
他の外部要因など、機器が使⽤されている

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

機器の操作困難

O02-a0084

周囲の状況に関連する問題。
装置の操作を妨害する傾向のある望ましく
騒⾳環境の問題

A1901

温度環境の問題

A1902

煙⼜は蒸気

A1903

ない⾳響エネルギー⼜は振動に関連する問題。
温度環境による機器の性能低下、⼜は不適
切な温度環境での保管に関連する問題。
周囲の蒸気⼜は気体による視認性、臭気、⼜は毒性に関連する問題。
装置機器が使⽤されている環境における機器の使⽤環境における真菌A1904

⽔分⼜は湿度の問題

A1905

菌、カビ、酵⺟、及び／⼜はキノコの視認性に関連する問題。
保管環境や使⽤環境の湿度レベルが不⼗分
で機器の性能に影響を及ぼす問題。
機器が使⽤されている環境における⽔蒸気

⽔分による損傷

A190501

⼜は⽔による機器への損傷に関連する問題。

機器の使⽤環境における換気に関する問題
曇り
環境において安全に使⽤できな
い機器

A1906
A190601

機器を使⽤している⼤気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
機器が使⽤されている⼤気中の⽔蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使⽤につながる環境条件

A1907に関連する問題。（電磁場、騒⾳、振動、
微⽣物汚染など）
微細な固体⼜は液体粒⼦（例えば、塵、

環境中の粒⼦

A1908

医療⽤ガスの供給に関する問題

A1909

煙、煙霧、及び／⼜はミスト）が機器が使⽤されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療⽤空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療⽤ガスに関連する問題。

電⼒の問題

A1910

施設からの供給電⼒の品質に関する問題。
発電機及び／⼜は無停電電源システム

⾮常⽤電源の故障

A191001

電源喪失

A191002

電源状態の問題

A191003（UPS）を含む施設の⾮常⽤電⼒のバック
アップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される⼀次電⼒の故障に関連する問題。
使⽤者施設のユーティリティ及び電気シス
テムからの瞬間的な過電⼒／過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電⼒調整に関連する問題。

設置関連の問題A20

特定の機器の不⼗分な設置、配置、及び／⼜はセットアップに関連する問題。
機器の構成品、部品⼜は構成要素の組⽴が設置中の誤った組⽴

A2001

不正確であることを特徴とする、機器の使⽤に関連する問題。

表⽰、取扱説明書⼜はトレーニングに関する問題

機器のマーキング／表⽰、取扱説明書、トA21

レーニング及び保守・点検に関する⽂書⼜はガイドラインに関連する問題。
機器⼜はその包装に付随⼜は貼付された書

機器のマーキング／表⽰の問題

A2101

⾯、印刷物⼜は図に関する問題。これに使⽤期限の誤り

A210101

使⽤期限の識別間違いに関連する問題。

判読できない情報

A210102は、機器製造業者が提供する識別、技術的読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する問題。

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。

情報の⽋如

A210105

表⽰、取扱説明書等の情報の⽋如

ラベル間違いA210106

機器⼜は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保保守・点検⽂書⼜はガイドライ
ンの不⾜

A2102

証点検を実施するための適切な保守・点検
⽂書、ガイドライン、⼜は推奨事項を受け取っていない使⽤者施設に関連する問題。
医療従事者向けに機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する

医療従事者に対する不適切な指
⽰

A2103

⼝頭指⽰を含む、機器に付随するあらゆる事項が⽰された、機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷物⼜は図の不正確さに関連する問題。
当該環境における医療の標準とは異なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使⽤に関する⼝頭指⽰を含む、

⾮医療従事者に対する不適切な
指⽰

A2104

機器に付随するあらゆる事項が⽰された、
機器⼜はその包装に貼付される書⾯、印刷
物⼜は図が、使⽤者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な⼜は不⾜したトレーニ
ング

機器の操作を網羅する⼗分な初期及び／⼜
A2105

は定期的なユーザートレーニングを提供しない施設に関連する問題。
製造業者の意図⼜は操作者の期待する結果

⼈-機器インターフェースの問題 A22とは異なる結果となる⾏為⼜は不作為に関連する問題。
機器の使⽤に関連する問題で、表⽰された

設定⼜は準備が困難な機器

A2201

取扱説明書に従って操作が実⾏されている場合であっても、使⽤のために機器を準備する際に使⽤者が困難を経験すること。

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語 IMDRF-Code

定義
適切な訓練を受けた使⽤者／操作者によっプログラムや校正が困難な機器

A2202てさえ、機器をプログラムし、校正し、⼜は所望の状態に設定することは困難であること。
機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な保守が困難な機器

A2203

動作条件を維持⼜は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使⽤者の能⼒に関連する問題。

不適切なユーザーインタフェー
ス

A2204

操作者と機器がコミュニケーション⼜は相互作⽤する⼿段に関連する問題。
製造業者の推奨事項⼜は認められたベスト

機器の使⽤に関する問題

A23

機器の取扱いに関する問題

A2301

間違った制御／治療設定の使⽤

A2302

プラクティスに従って、機器を処理、点検、⼜は操作しないことに関連する問題。
患者に使⽤する前の仕様に従わない機器の取扱い。
機器の使⽤に関連する問題で、機器の規定
された操作及び／⼜は使⽤⽬的に対する不適切若しくは不正確な制御設定、⼜は不正確な治療パラメータに関するもの。
機器の使⽤に関連する問題で、機器製造業

不適切⼜は間違った⼿順⼜は⽅
法

A2303

者が提供する機器の使⽤⽬的、仕様、⼿順、処理、⼜は点検⼿順、及び情報に従わないこと。
承認されていない適⽤⼜は承認されていな

適応外使⽤

A2304

誤った組⽴

A2305

い使⽤⽬的で使⽤された機器に関連する問題。

使⽤者による誤った組⽴
メンテナンス・修理中の誤った
組⽴
機器⼜は使⽤に関する問題が特定されない不具合

A230501
A230502

使⽤後の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
使⽤者による機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
保守⼜は修理中の機器⼜は構成部品の誤った組⽴に関連する問題。
不具合（例：患者への危害）は発⽣したよA24うであるが、機器やその使⽤⽅法に問題は⽣じていないようである。
報告書は受領されているが、提⽰された記述は不具合に関連しているとは思われな

明らかな不具合なし

A25

い。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理⽬的で記録することを可能にする。

是正処置による予防的除去

A2501

不⼗分な情報A26

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。
不具合が発⽣したようであるが、機器の問
題を分類するのに⼗分な情報がまだ得られデバイスの問題は、他の⽤語では適切に記

適切な⽤語／コードが利⽤できない

A27

述されていない。
注：このコードは、他に使⽤可能なコードがない限り使⽤してはならない。不具合報

O01-3
O01-3⽤語集の⽤語O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

別紙１−２「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B03-2

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

低酸素脳症

D01-e0062

低酸素脳症

D02-e0057

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

低酸素脳症D05-e0035

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造低酸素脳症

的障害で、後天的⼜は先天

脳の⾼次障害頭部のさまざまな部位の痛
頭痛

E0116

みで、どの神経の分布領域

頭痛にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。

脳内出⾎

A01-e0092

脳内出⾎D06-e0070

刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レ

意識不明

ベル。
昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の障害。

失神

B03-e0055

D01-e0109

意識不明

D02-e0110

意識不明

D05-e0056

意識不明

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

⿇痺

A01-e0126

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

睡眠障害

B01-e0091

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

神経刺激D03-e0078

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさらされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害E0130

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴と

会話障害

E0131

する障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する

出⾎性脳卒中E013301

虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

異常感覚E013403

味覚障害

E0135

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激

E0138

神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の分布領域に持続的な局所神経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても起こる灼熱感や刺すような異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

定義

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201

知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
になり、⻭がすりつぶされ
罹患者の通常の感情状態からの変化。
吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少

E0305

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

意識レベルの低下

D01-e0108

意識レベルの低下

D02-e0109

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

意識レベルの低下

D05-e0055

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語特徴とする神経学的状態。

不穏、緊張、頻脈、及び呼E020202

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

知覚と反応の能⼒の増加を

る。

うつ病

A01-3⽤語集のコードレベル。

あごのクレンチングが過度
⻭ぎしり

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

正常ではない意識と覚醒の⽩⾎球数が正常範囲を超えている。

意識レベルの低下

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

B01-3

B02-3

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

A01-e0077

アレルギー反応B01-e0086

アレルギー反応B02-e0063

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D03-2

D04-2

D06-2

D05-4
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

D0

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D07-3⽤語集の⽤語アレルギー反応D01-e0136

アレルギー反応D02-e0132

アレルギー反応D03-e0063

アレルギー反応D04-e0050

アレルギー反応D05-e0065

アレルギー反応

アナフィラキシー

D01-e0137

アナフィラキシー

D02-e0133

アナフィラキシー

D05-e0066

アナフィラキシー

塞栓症

D01-e0151

塞栓症

D02-e0143

塞栓症

D05-e0080

肺塞栓症

D01-e0087

肺塞栓症

D02-e0083

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され アレルギー反応

過敏症／アレルギー反応

E0402

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシーの全⾝性ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全

アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

された反応で、炎症、硬⽪膚アレルギー結、紅斑、そう痒⼜は疼痛B03-e0019

を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫
免疫不全

E0403

応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接すす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動

塞栓症

D03-e0076

出⾎D03-e0068

出⾎D04-e0055

後出⾎D03-e0069

後出⾎D04-e0056

した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、臓器、空間、組織に局所的外出⾎

A01-e0090

内出⾎A01-e0091

失⾎A01-e0093

患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。

出⾎

B01-e0076

出⾎B02-e0053

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

⼼房細動A01-e0102

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

⼼拍数低下

D01-e0106

⼼拍数低下

D02-e0105

⼼停⽌

D01-e0143

⼼停⽌

D02-e0135

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

偽動脈瘤

E0513

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により

⾎管拡張

E0517

⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に

再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
⼜はリズム（インパルスの起源及び／⼜はそれに続く伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動

⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い

⼼拍数低下による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼タンポナーデ

E0605

⼼筋症

E0606

動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋の疾患。

⼼室細動

A01-e0101

⼼室細動

D03-e0075
⼼停⽌

D05-e0072

⼼停⽌

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

⼼筋の必要性に対する酸素供給が不⼗分であることに⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右
⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

気道閉塞D05-e0053

誤嚥

D05-e0061

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫

急性呼吸窮迫症候群（D01-e0070

急性呼吸窮迫症候群（D02-e0065

気道閉塞

気道閉塞

D02-e0096

気道閉塞症

D02-e0101

D02-e0115

症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

気道内の空気の流れが妨げ

D01-e0099

られる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。

誤嚥

D01-e0114

誤嚥

気管⽀炎

D02-e0093

気管⽀攣縮

D01-e0098

気管⽀攣縮

D02-e0095

気管⽀攣縮

D05-e0052

窒息

D01-e0112

窒息

D02-e0113

窒息

D05-e0059

窒息

呼吸数、減少固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the窒息

B01-e0098

obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候

慢性閉塞性肺疾患（COD01-e0072

慢性閉塞性肺疾患（COD02-e0067

肺気腫

肺気腫

及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺D01-e0089

D02-e0085

胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、
咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼息流量率、減少D01-e0082

最⼤呼息流量率、減少D02-e0078

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達最⼤呼息流量率、増加D01-e0083

最⼤呼息流量率、増加D02-e0079

呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数、減少D01-e0075

呼吸数、減少D02-e0070

呼吸数、減少D05-e0042

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

頻呼吸

D01-e0065

頻呼吸

D02-e0060

頻呼吸

D05-e0038

呼吸困難

D01-e0058

呼吸困難

D02-e0053

呼吸困難D05-e0031

成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾
呼吸困難

E0717

患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状として現れることがある。

⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

⿐⾎。

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

特定の秒数で呼出される努努⼒呼気量（FEV）、 D01-e0080

努⼒呼気量（FEV）、 D02-e0076

努⼒呼気量（FEV）、 D01-e0081

努⼒呼気量（FEV）、 D02-e0077

肺胞に⼊る空気の量が減少

換気困難

D01-e0076

換気困難

D02-e0071

換気困難

D05-e0043

した状態。

低換気

D01-e0078

低換気

D02-e0073

低換気

D05-e0045

組織に到達する酸素量の不低酸素症

D01-e0060

低酸素症

D02-e0055

低酸素症

D05-e0033

⾜。

無酸素症

D01-e0077

無酸素症

D02-e0072

無酸素症

D05-e0044

⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼吸。

対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

換気困難
低酸素症

D06-e0078

低酸素症
無酸素症

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

咽頭炎

D01-e0101

咽頭炎

D02-e0098

肺実質を局所的⼜はびまん

⼈⼯呼吸器関連肺炎

D01-e0068

⼈⼯呼吸器関連肺炎

D02-e0063

⼈⼯呼吸器関連肺炎

D05-e0040

性に侵す急性及び／⼜は慢

肺炎

D01-e0079

肺炎D02-e0075

気管⽀肺炎

D01-e0097

気管⽀肺炎

D02-e0094

気管⽀肺炎

D05-e0051

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語のどの炎症は、ウイルスや
咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

細菌による感染症が原因で起こることが最も多くなっ
ている。

肺機能障害

E0735

胸腔内の体液量の増加。症状には息切れ、せき、胸痛
胸膜腔への膿の蓄積

終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存気胸

D01-e0091

気胸D02-e0087

気胸

急性肺障害（ALI）

D01-e0069

急性肺障害（ALI）

D02-e0064

⼈⼯呼吸器関連肺損傷D05-e0039

塵肺症

D01-e0073

塵肺症

D02-e0068

下側肺障害

D05-e0041

D05-e0047

下側肺障害

D01-e0074

D02-e0069

縦隔気腫

D05-e0049

縦隔気腫

D01-e0093

⾼⼆酸化炭素⾎症

D05-e0032

呼吸停⽌

D05-e0058

在。

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

⼈⼯呼吸器関連肺損傷D01-e0094

下側肺障害
肺機能障害

D02-e0074

縦隔気腫

D02-e0089

⼈⼯呼吸器関連肺損傷D02-e0090
過度の加湿D02-e0147

D02-e0082

肺組織に液体が貯留し、ガ
肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

ス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがあ

肺浮腫

D01-e0086

肺浮腫る。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局

肺梗塞

D01-e0088

肺梗塞

D02-e0084

⾎液のpHが正常より低⾼⼆酸化炭素⾎症

D01-e0059

⾼⼆酸化炭素⾎症

D02-e0054

く、ガス交換障害に続発す

呼吸性アシドーシス

D01-e0084

呼吸性アシドーシス

D02-e0080

性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。

呼吸性アシドーシス

E0739

⾎液pHが正常よりも⾼呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸性アルカローシスD01-e0085

呼吸性アルカローシスD02-e0081

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸停⽌

D01-e0111

呼吸停⽌

D02-e0112

臓器組織潅流が重度に損な

急性呼吸不全D01-e0067

急性呼吸不全D02-e0062

われる程度に、低酸素症、

慢性呼吸不全D01-e0071

慢性呼吸不全D02-e0066のどの痛み

D01-e0125

咽喉痛

D02-e0099のどの痛み

D02-e0126

⼈⼯呼吸器依存状態

D02-e0139

る状態。

呼吸不全

E0742

呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

呼吸停⽌

疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜のどの痛み

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

失明

B02-e0045

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

失明D06-e0062

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低 失明
下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

A01-e0106

D0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

難聴

A01-e0109

⽿鳴り

A01-e0108

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。

B01-3
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定義
げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに
態。

胃潰瘍形成

E1030

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。
報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

A01-3
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B01-3
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⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過できず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

A01-3
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B01-3
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D07-3⽤語集の⽤語

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定義

A01-3
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流産

A01-e0132

B01-3
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B02-3
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流産B02-e0043

正常とは異なる嗅覚、⾊、
腟分泌物異常E1401

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

⼜は質感を有する腟からの分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

B03-2
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D01-3
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定義

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脳障害D06-e0068

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。

⾻折

A01-e0099

⾻折

B01-e0071

⾻折

B02-e0047

⾻折

B03-e0042

⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず
股関節⾻折

E160301

れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突筋収縮

然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

頭部外傷

B03-e0043

D03-e0079

D0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

捻挫

A01-e0097

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

表⽪⽔疱形成B03-e0030

⾎性⽔疱B03-e0031

関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

⽔疱

E1703

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯ 擦過傷

A01-e0088

的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫脹。
⽪膚の最上層の下に液体が

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽔疱

IMDRF-Code
E1703

熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401

凍傷

E170402

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

たまったもの。
腐⾷性化学物質への暴露、 ⾼周波⽕傷

A01-e0118

極度の熱、極度の寒冷⼜は 温熱熱傷

A01-e0119

過度の放射線による傷害⼜ 低温熱傷

A01-e0120

は組織損傷。

電撃傷

A01-e0121

冷媒による⽕傷

A01-e0122

⽕傷(熱傷)

B01-e0080

⽕傷(熱傷)

B02-e0057

痒みB01-e0088

痒みB02-e0066

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

表⽪⽔疱破裂

B03-e0032

膿疱

B03-e0034

やけど

B03-e0038

⽪疹

B03-e0024

⽪膚びらんB03-e0036

⽪膚感染症

B03-e0040

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

熱傷

D03-e0061

熱傷

D04-e0049

⽪膚障害D03-e0065

発⾚D03-e0062

接触性⽪膚炎D03-e0064

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる

放射線熱傷

E170403

種類の放射エネルギーにさ 放射線⽕傷

A01-e0115

らされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的 熱感

A01-e0082

徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜

⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を 痒みA01-e0078

⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

紅斑

A01-e0113

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過⽪膚炎

B02-e0065

かぶれB02-e0067

程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル かぶれ

A01-e0081

⽪膚かぶれB03-e0021

開放性の⽪膚かぶれB03-e0022

摩擦やずれによって⽣じる

開放性⽪膚損傷

B03-e0026

⽪膚組織の破れ。

⽪膚裂傷

B03-e0028

ゲンのいずれかとの直接接

かぶれ

B01-e0089

紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性湿疹

A01-e0080

⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずかに隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩で
ある。

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

⽕傷

D06-e0060

D0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽪下結節

E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

⽪膚への⾷い込み

B03-e0051

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

感染、細菌

D01-e0130

化膿性感染

D01-e0166

感染、無症候性D01-e0134

⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

体の⼀部における組織の新
しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

ばMRSAやVREに耐性を⽰す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

B01-3

B02-3

A01-3⽤語集のコード

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

A01-e0128

感染

B01-e0082

感染B02-e0059

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D03-2

D04-2

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

感染D02-e0130

感染

D03-e0081

感染D04-e0062

遺残D03-e0073

遺残D04-e0060

その他の組織損傷

D03-e0066

意図しない組織損傷

D04-e0051

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコードD0

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

D07-3⽤語集の⽤語

感染D06-e0082

感染褥創

D06-e0056

かぶれD06-e0066

感電D06-e0076

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染

感染

D01-e0129

未確認の感染が記載されて感染、直接

D01-e0131

いる。注：報告書に特定の感染、間接D01-e0132

感染症が記載されている場

感染、発熱性D01-e0133

合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴と 打撲

A01-e0084

する⽪膚の破綻を伴わない打撲

B01-e0093

打撲

B03-e0044

挫傷

B01-e0094

挫傷

B03-e0045

接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触す
る。
圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。

転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らかの物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

あらゆる組織の切断⼜は断裂。

裂傷

A01-e0086

裂創

A01-e0087

損傷

A01-e0085

裂傷（切り傷）B01-e0074

裂傷（切り傷）B02-e0051

外傷

B01-e0073

外傷

B02-e0049

損傷

B02-e0050

裂傷

B03-e0027

針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢によって引き起こされ、組織損傷

D01-e0122

損傷

D02-e0123

損傷

D05-e0063の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語

傷害D04-e0053

電撃

D04-e0048

が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。
処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって 電気ショック
起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

A01-e0124

電気ショック（感電）B01-e0068

電気ショック（感電）B02-e0040

感電B03-e0053

感電D01-e0155

感電D02-e0149

電撃

D03-e0060

電撃「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

汚染D01-e0149

汚染

D02-e0141

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

D0

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

汚染D05-e0078

D07-3⽤語集の⽤語
汚染

低酸素⾎症

D05-e0034

低酸素⾎症

外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。

穿孔

A01-e0095

穿孔B01-e0078

穿孔

B02-e0055

穿孔

D03-e0071

穿孔

D04-e0058

外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せ 被ばく

A01-e0112

ずに放射線にさらされるこ その他の放射線障害

A01-e0116

⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のあ
⾻セメント注⼊症候群

E2120

る周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

酸素がヘモグロビンと結合

低酸素⾎症

する程度の低値で、最⼤酸

動脈⾎酸素飽和度低下D01-e0064

動脈⾎酸素飽和度低下D02-e0059

発熱

D01-e0116

発熱

D02-e0117

⾼体温

D01-e0117

⾼体温D02-e0118

低体温D01-e0118

低体温D02-e0119

D01-e0061

低酸素⾎症

D02-e0056

動脈⾎酸素飽和度低下D05-e0037

動脈⾎酸素飽和度低下

⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否
菌⾎症

E2205

かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

発熱

D06-e0064

低体温症

D06-e0074

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

チアノーゼ

D01-e0063

チアノーゼ

D02-e0058

⾎圧低下D01-e0105

⾎圧低下D02-e0104

炎症

D01-e0120

炎症

D02-e0121

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

チアノーゼD05-e0036

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難

E2302

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。
インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ

チアノーゼ

E2305

ン量の減少に起因する⽪膚及び粘膜の⻘みがかった⼜

チアノーゼ

は紫がかった変⾊。
⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
不快感

B03-e0049

精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈

⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱

脱⽑

E2318

⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体
や表⽪に広がったりするこ

脱⽑

A01-e0114

椎間板ヘルニア

A01-e0104とがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325

肪組織の⼀部が突出するこ
と。

⾎圧低下

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀壊死

D01-e0127

壊死

D02-e0128

閉塞D01-e0103

閉塞D02-e0102

胸痛

D01-e0124

胸痛

D02-e0125

壊死

D06-e0058

苦痛

D06-e0084

部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損 痛み

A01-e0079

痛み

B01-e0084

痛みB02-e0061

疼痛B03-e0047

苦痛

傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩⾊の外観。

D03-e0083

苦痛

D04-e0064

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3

D02-4

D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜気管狭窄D01-e0100

気管狭窄

D02-e0097

は狭窄。

狭窄

D01-e0102

狭窄

D02-e0100

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4

D0

D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

D07-3⽤語集の⽤語

⽪下気腫

D05-e0048

傷害

D06-e0072

脳灌流圧の低下落下D06-e0080

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称

E2332

脱出

E2333

下垂

E2334

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対す

医療機器成分に対する反応

E2335

るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

創離開

E2340

治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流される組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が裂けたり離れたりする合併症。
被膜間隙を有するインプラ

ダブルカプセルE2341

ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
中毒

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

A01-e0130

⾎⾏障害

B01-e0096

奇異性呼吸

D01-e0066

奇異性呼吸

D02-e0061

循環不全

B01-e0100

⽪下気腫

D01-e0092

⽪下気腫

D02-e0088

気道粘膜損傷D01-e0096

気道粘膜損傷D02-e0092

尿量低下

D02-e0106

脳灌流圧の低下D02-e0107

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されな
い。

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

脳障害D10-e0038

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

痙攣

E01-e0070

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

めまいE04-e0069

頭痛

E04-e0058

神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造 D07-e0052

低酸素脳症

D08-e0053

低酸素脳症

D11-e0039

低酸素脳症

D12-e0035

頭痛

D08-e0062

頭痛

D11-e0050

頭痛

D12-e0051

意識不明

D11-e0048

意識不明

D12-e0046

的障害で、後天的⼜は先天 D07-e0062
頭部のさまざまな部位の痛

頭痛

E0116

みで、どの神経の分布領域 D07-e0070にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レ D07-e0065
ベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

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定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
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D09-2
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D10-2
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D11-3
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D12-3
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E01-4
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E02-4
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E03-4
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E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

筋振戦

E04-e0108

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
攣縮E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。
反回神経切断E01-e0084

痺れE01-e0075

嗄声E01-e0048

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵神経障害

E03-e0022

脳⾎管障害

E03-e0027

脳⾎管障害

E04-e0080

出⾎性脳⾎管障害E03-e0026

出⾎性脳⾎管障害E04-e0079

虚⾎性脳⾎管障害E03-e0025

虚⾎性脳⾎管障害E04-e0078

知覚減退E04-e0060

味覚異常

E04-e0067

す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさらされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎性脳卒中E013301

出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

分布領域に持続的な局所神経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても異常感覚

E013403

味覚障害

E0135

起こる灼熱感や刺すような

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

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意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
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D09-2
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D10-2
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D11-3

D12-3

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D12-3⽤語集の⽤語

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意識レベルの低下

D11-e0047

意識レベルの低下

D12-e0045

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
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E04-4
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倦怠感E04-e0055

⾚⾎球数、ヘモグロビン量貧⾎E04-e0064

及び／⼜は⾚⾎球量の減

⾎球減少

E04-e0083

⾎液凝固E04-e0094

⾎⼩板減少

E04-e0084

溶⾎E04-e0089

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

敗⾎症

E05-e0058

正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。

D07-e0064

精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。

末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性から

凝固障害

E0302

の逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少E0305

循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック

敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼敗⾎症

E01-e0053

敗⾎症

E02-e0062

敗⾎症

E03-e0020

吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。
漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

⽩⾎球減少

E04-e0085

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定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
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D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

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D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

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D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

アルブミン濃度低下

E04-e0082

出⾎E04-e0091

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され D07-e0075

過敏症／アレルギー反応

E0402

アレルギー反応D11-e0055

アナフィラキシー

D11-e0056

過敏症

E01-e0040

過敏症

E02-e0049

ショック

E02-e0050

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシーの全⾝性 D07-e0076
ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全

アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接すす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動

末梢閉塞

E03-e0047

空気塞栓E03-e0042

した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器

異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、出⾎患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

⾎腫

E03-e0043

内出⾎E03-e0032

臓器、空間、組織に局所的

内出⾎⼜は外出⾎による広範な失⾎。

E01-e0066

出⾎E02-e0072

E05-3
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定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
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D09-2
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D10-2
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D11-3
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D12-3
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D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

気道粘膜の虚⾎E01-e0079

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

仮性動脈瘤E03-e0038

⾎栓症

E03-e0044

亜急性⾎栓症E03-e0048

⾎管解離E03-e0033

攣縮E03-e0036

この報告では、⾎管系に関⻲裂E03-e0030

する⾮特異的な問題につい穿孔

E03-e0031て述べる。注：報告書に特損傷E03-e0034

不整脈

E03-e0046

⼼ブロック

E03-e0028

⼼室細動E03-e0023

⼼タンポナーデ

E03-e0024

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

その他不整脈E04-e0106

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

偽動脈瘤

E0513

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により⾎管内腔が広がり、⾎流が
増加する。

⾎流減少

E0519

体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に

再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
⼜はリズム（インパルスの起源及び／⼜はそれに続く伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い D07-e0060

⼼拍数低下

D08-e0060

⼼拍数低下

D11-e0045

⼼拍数低下

D12-e0043

による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼タンポナーデ

E0605

上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の D07-e0078

⼼停⽌

D08-e0067

⼼停⽌

D11-e0058

⼼停⽌

D12-e0059

徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。

⼼筋症

E0606

⼼筋の疾患。

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

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定義

07-3
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D09-2
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D12-3
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D12-3⽤語集のコード

E01-4
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E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

⼼筋の必要性に対する酸素

狭⼼症

E03-e0040

供給が不⼗分であることに不安定狭⼼症E03-e0041

⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜

急性⼼筋梗塞E03-e0039

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
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D10-2
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D11-3
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D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

気道閉塞E01-e0078

誤嚥

E01-e0060

喘息様症状

E01-e0043

気管⽀炎

E01-e0047

肺気腫

E01-e0083

咳E01-e0071

呼吸困難

E01-e0061

換気不全

E01-e0056

E02-4
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喘息様症状

E02-e0052

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
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E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

誤嚥性肺炎E05-e0057

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the

D07-e0068

窒息

D12-e0049

obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出さ咳き込みE04-e0110

呼吸困難

E04-e0075

⿐閉

E04-e0063

れ、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。
D07-e0055

呼吸数、減少D08-e0056

呼吸数、減少D12-e0038

呼吸困難の不快感。基礎疾
呼吸困難

E0717

患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状と呼吸困難

E02-e0066

して現れることがある。
⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

⿐⾎。

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少 D07-e0056

換気困難D12-e0039

低酸素症

D11-e0037

低酸素症

D12-e0033

無酸素症

D11-e0042

無酸素症

D12-e0040

した状態。
組織に到達する酸素量の不 D07-e0050

低酸素症

D08-e0051

⾜。

無酸素症

D08-e0057

D07-e0057

低酸素症

D10-e0046

対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
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D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
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E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

肺炎E01-e0049のどの炎症は、ウイルスや細菌による感染症が原因で

咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

起こることが最も多くなっている。
胸腔内の体液量の増加。症状には息切れ、せき、胸痛
胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存

肺虚脱

D09-e0073

気胸

E01-e0057

在。

気胸

D09-e0075

縦隔気腫

E01-e0080

呼吸不全

E01-e0062

喘鳴

E01-e0081

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがある。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼る状態。
D07-e0067

呼吸停⽌D12-e0048

臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交

呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、 D07-e0071のどの痛み

D08-e0063のどの痛みD11-e0051のどの痛み

D12-e0052

咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

E02-4
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E03-4
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E04-4
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E05-3
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⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
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D11-3
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E01-4
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E02-4
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E04-4
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E05-3
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
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D08-2
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D09-2
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D10-2
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D11-3
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D12-3
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E01-4
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E04-4
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⽬の充⾎E04-e0103

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

⾚眼

E0833

瞳孔の閉塞。
結膜⼜は⽑様⾎管の拡張を伴うあらゆる病態に適⽤されるlay term；無数の原

網膜変性

E0834

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

網膜の変性。
術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房

UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
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D10-2⽤語集のコード

D11-3
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D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

⽿鳴りE04-e0068

腹痛

E04-e0065

下痢

E04-e0102

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

下痢E05-e0080

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す症状。

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IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
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D09-2
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D10-2
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D11-3
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D12-3
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E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
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E03-4
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E04-4
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E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

消化されていない⾷物やガ

胃⾷道逆流症E05-e0071

スが胃から流出したり、⾎逆流

E05-e0072

悪⼼E05-e0052

腹膜炎

E05-e0059

嘔吐

E05-e0093

げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。

裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹
部不快感。

悪⼼

E04-e0070

膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。

嘔吐

E04-e0129

不均衡症候群E04-e0086

報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

⼀時的及び／⼜は突然の激

ほてり

E04-e0066

しい体の熱感、潮紅、とき

顔⾯紅潮

E04-e0095

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。

⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

⾎尿E02-e0068

尿混濁

E02-e0069

結⽯

E02-e0074

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過できず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常E1401

⼜は質感を有する腟からの分泌物。

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
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D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

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E01-4
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E02-4
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

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定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
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D09-2
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筋痙攣

E04-e0109

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

股関節⾻折

E160301

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず
れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義
関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫
脹。

⽔疱

E1703

⽪膚の最上層の下に液体が07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽔疱

IMDRF-Code
E1703

定義

腐⾷性化学物質への暴露、
熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2

D10-2

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

⽕傷

D09-e0061

⽕傷

D10-e0032

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

灼熱感E04-e0056

痒みE04-e0051

発疹

E04-e0047

発⾚E04-e0045

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

発⾚E05-e0048

かぶれE05-e0050

たまったもの。

極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜

⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を痒みE01-e0074

瘢痕形成

E01-e0085

痒みE02-e0057

⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過発⾚E01-e0044

発⾚E02-e0053

程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

に隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

蕁⿇疹E01-e0042

蕁⿇疹E02-e0051

蕁⿇疹

E04-e0044

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽪下結節

IMDRF-Code
E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝体の⼀部における組織の新⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえばMRSAやVREに耐性を⽰す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2

D09-2

D10-2

D11-3

D12-3

E01-4

E02-4

E03-4

E04-4

E05-3

D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

感染D08-e0065

感染D09-e0071

感染D10-e0048

感染D11-e0053

感染D12-e0054

感染E01-e0051

感染

E02-e0060

感染E03-e0019

感染

E04-e0072

感染E05-e0056

びらんE01-e0087

びらんE05-e0075

癒着

E05-e0068

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は D07-e0073
未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す

詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触す
る。

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。

転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか

体内遺残

E03-e0059の物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

あらゆる組織の切断⼜は断裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に損傷

E01-e0068

よって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401

かぶれ

外圧による組織の死亡。

D09-e0065

かぶれD10-e0036

報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって D07-e0080
起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

電撃

D08-e0069

感電D09-e0069

感電D10-e0044

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義
他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。

07-3

D08-2

D07-3⽤語集のコード

D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D07-e0084

汚染

D08-e0073

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3

D12-3

D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

汚染D11-e0062

汚染

D12-e0065

E01-4

E02-4

E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

穿孔E01-e0067

菌⾎症

E01-e0052

菌⾎症

E02-e0061

発熱

E01-e0054

発熱E02-e0063

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

穿孔E05-e0067

外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。
外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合 D07-e0051

低酸素⾎症する程度の低値で、最⼤酸 D07-e0054

動脈⾎酸素飽和度低下D08-e0055

D08-e0052

低酸素⾎症

D11-e0038

動脈⾎酸素飽和度低下D11-e0041

低酸素⾎症

D12-e0034

動脈⾎酸素飽和度低下D12-e0037

⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。

発熱

D09-e0063

発熱D10-e0034

低体温症

D10-e0042

異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

発熱

E04-e0073

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

悪寒E04-e0050

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

⾷欲不振E05-e0054

胃結腸瘻

E05-e0070

漏出

E05-e0078

⾁芽形成E05-e0074

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難E2302

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ

チアノーゼ

E2305

ン量の減少に起因する⽪膚及び粘膜の⻘みがかった⼜D07-e0053

チアノーゼ

D08-e0054

チアノーゼ

D11-e0040

チアノーゼ

D12-e0036

は紫がかった変⾊。
⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。

発汗異常

E04-e0096

異常発汗E04-e0098

気分不快E04-e0052

精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈
⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の⾁芽形成

E01-e0082

⾎圧低下E01-e0058

存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出すること。

D07-e0059

⾎圧低下

D08-e0059

⾎圧低下D11-e0044

⾎圧低下D12-e0042

⾎圧低下E02-e0065

⾼⾎圧

E03-e0050

⾎圧上昇E04-e0076

低⾎圧

E03-e0045

⾎圧低下E04-e0077

低⾎圧

E04-e0100

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。
炎症

E01-e0046

壊死E01-e0064

炎症

E02-e0055

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

壊死

E05-e0065

解剖学的通路の内容物の正腸閉塞

E05-e0062

常な流れの遮断⼜は閉鎖。

壊死閉塞

E05-e0063

苦痛E05-e0053

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀D10-e0030

部の病的死。

内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損

苦痛

D09-e0077

苦痛

D10-e0050

痛みE01-e0073

疼痛E02-e0058

背部痛

E04-e0062

胸痛

E04-e0054

顔⾊不良

E04-e0093

傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩⾊の外観。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

ショック

E01-e0041

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜喉頭狭窄

E01-e0059

は狭窄。

気道狭窄

E01-e0077

浮腫

E01-e0088

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

ショック

E04-e0043

眼瞼浮腫

E04-e0097

浮腫

E04-e0099

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

狭窄E05-e0061

潰瘍

E05-e0066

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称E2332

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位

浮腫

E02-e0075の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流される組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性潰瘍

E01-e0065

⽪下気腫

E01-e0086

潰瘍

E02-e0071のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開

E2340

ダブルカプセルE2341

裂けたり離れたりする合併

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
D07-e0061

傷害

D09-e0067

傷害D10-e0040

傷害D11-e0035

傷害D12-e0031

嗅覚異常

E04-e0053

組織埋没E05-e0073

⼼悸亢進

E04-e0057

瘻孔拡張E05-e0076

知覚異常

E04-e0059

瘻孔閉鎖E05-e0077

動悸

E04-e0061

ヘマトクリット値上昇E04-e0087
ヘモグロビン量上昇

E04-e0088

末梢⾎管障害E04-e0104

透析アミロイドーシスE04-e0112

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されない。

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

脳ヘルニア

E08-e0083

脳室拡⼤E08-e0077

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

痙攣

E09-e0103

昏睡

E09-e0099

痙縮

E09-e0102

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

痙攣

E13-e0101

意識消失

E13-e0084

筋痙縮E13-e0087

神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎

過灌流症候群E07-e0149

脳室拡⼤

E07-e0164

痙攣

E07-e0182

流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。ててんかん

E08-e0076

頭痛

E08-e0051

んかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
⾔語コミュニケーション能感覚性失語

E07-e0096

損傷に起因する。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。

昏睡

E07-e0176

極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾髄膜炎

E08-e0044

筋痙縮E08-e0070

患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状
運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
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E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

⿇痺

E07-e0115

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

脊髄損傷

E08-e0062

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4

E11-3

E12-3

E13-3

E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

神経障害

E10-e0038

神経障害

E11-e0042

神経障害

E12-e0052

神経障害

E13-e0066

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵神経障害

E07-e0106

上腕神経叢損傷E07-e0104

す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさ

⻭の知覚過敏E0129

らされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こさ

くも膜炎

E08-e0075

れる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質
脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する

脳⾎管障害

E07-e0114

脳⾎管障害

E08-e0065

脳⾎管障害

E11-e0038

脳⾎管障害

E13-e0072

出⾎性脳⾎管障害E07-e0113

出⾎性脳⾎管障害E08-e0064

出⾎性脳⾎管障害E11-e0037

出⾎性脳⾎管障害E13-e0071

虚⾎性脳⾎管障害E07-e0112

虚⾎性脳⾎管障害E08-e0063

虚⾎性脳⾎管障害E11-e0036

虚⾎性脳⾎管障害E13-e0070

感覚鈍⿇E13-e0086

神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎性脳卒中E013301

出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

分布領域に持続的な局所神経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても異常感覚

E013403

味覚障害

E0135

起こる灼熱感や刺すような

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的

⼀過性脳虚⾎発作

E07-e0138

⾎管迷⾛神経反応

E07-e0156

⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

意識低下

E08-e0081

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

興奮E09-e0098

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

倦怠感E13-e0057

循環虚脱E13-e0065

E14-3

E15-4

E1

E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E16-4⽤語集の⽤語

敗⾎症

E14-e0056

敗⾎症

E15-e0053

敗⾎症

正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態か興奮

E08-e0050

らの変化。

精神状態の悪化

E08-e0052

倦怠感E08-e0049

貧⾎E08-e0054

不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。
⾎⼩板減少

E07-e0134

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少E0305

循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック

敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼敗⾎症

E07-e0088

漿液腫E07-e0175

吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。
漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

敗⾎症

E08-e0057

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3

E08-5

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

アレルギー反応E07-e0071

過敏症

E08-e0039

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3

E12-3

E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

アレルギーE11-e0019

⾦属アレルギー

E12-e0029

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

過敏症

E14-e0044

ショック

E14-e0043

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され過敏症／アレルギー反応

E0402

アレルギー反応

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシーの全⾝性ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全

アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィアナフィラキシー

E07-e0070

動脈瘤

E07-e0162

塞栓症

E07-e0145

空気塞栓E07-e0155

ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定
局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

動脈瘤

E0501

⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接す動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動

塞栓症

E10-e0052

塞栓症

E11-e0056

空気塞栓E11-e0049

⾎腫

E11-e0050

塞栓症

E12-e0066

した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊

空気塞栓

E09-e0088に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への⽪下漏出

体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、 ⾎腫患者に接続された装置から
E0506の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。

滲出

E10-e0049

⾎腫

E10-e0043

滲出E12-e0065

⾎腫

E12-e0059

E07-e0139

⾎腫

E07-e0157

⾎腫

E13-e0089

⾎腫

E14-e0047

E06-e0065

出⾎E07-e0126

出⾎E13-e0078

出⾎E14-e0075

内出⾎E07-e0130

内出⾎E13-e0081

臓器、空間、組織に局所的出⾎

出⾎

E07-e0132

⾎管外漏出
E06-e0071

急性硬膜下⾎腫E08-e0082

⾎腫

E08-e0085

⾎腫
出⾎E15-e0047

出⾎「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

虚⾎E07-e0154

静脈炎

E07-e0144

仮性動脈瘤

E07-e0150

⾎栓症

E07-e0143

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

静脈炎

E11-e0059

⾎栓症

E11-e0051

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

⾎栓症

E12-e0060

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形

偽動脈瘤

E0513

成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管拡張

E0517

⾎栓症

E09-e0089

⾎栓症

E10-e0044

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性

⾎管解離E07-e0122

⾎管収縮には、⾎管壁の平スパズム

E07-e0183

滑筋収縮による⾎管内腔の攣縮E07-e0184

不整脈

E07-e0148

⼼房細動

E07-e0108

徐脈

E07-e0174

⼼ブロック

E07-e0107

頻脈

E07-e0166

⼼室細動

E07-e0118

⾎管解離

の断裂。

⾎管壁の平滑筋弛緩により⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート

不整脈

E11-e0058

徐脈

E11-e0061

短期的⼼臓伝導障害

E11-e0035

不整脈

E13-e0097

不整脈

E14-e0052

⼼停⽌

E14-e0066

⼜はリズム（インパルスの起源及び／⼜はそれに続く伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動

⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い

徐脈

E09-e0100

による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。

⼼穿孔

E07-e0128

⼼タンポナーデ

E07-e0105

⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲
⼼タンポナーデ

E0605

出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。

⼼筋症

E0606

⼼筋の疾患。

不整脈

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

⼼収縮不全E07-e0173

⼼内膜炎

E07-e0077

⼼筋虚⾎E07-e0158

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

⼼筋梗塞E11-e0055

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼筋の必要性に対する酸素狭⼼症

E07-e0167

供給が不⼗分であることに不安定狭⼼症E07-e0168

⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜

⼼筋梗塞

E07-e0152

⼼膜炎

E07-e0199

⼤動脈弁閉鎖不全症

E07-e0110

僧帽弁閉鎖不全症

E07-e0109

弁損傷

E07-e0202

は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102

⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

狭⼼症

E13-e0093

不安定狭⼼症E13-e0094

⼼筋梗塞

E13-e0083

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

誤嚥性肺炎E06-e0057

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

誤嚥E14-e0063

喘息

E14-e0045

呼吸困難

E14-e0061

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀

喘息様症状

E07-e0074

喘息様症状

E08-e0038

呼吸困難

E07-e0093

呼吸困難

E08-e0061

⾎胸E07-e0142

通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状と呼吸困難

して現れることがある。
⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

⿐⾎。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

呼吸抑制

E09-e0084

E13-e0063

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

胸腔内の体液量の増加。症

胸⽔E07-e0140

状には息切れ、せき、胸痛

胸⽔貯留

E07-e0179

肺炎

E07-e0089

気胸

E07-e0098

肺⽔腫

E07-e0116

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語のどの炎症は、ウイルスや
咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

細菌による感染症が原因で起こることが最も多くなっている。
胸⽔

胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

呼吸不全

E0743

性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存在。

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがある。
肺⼜は⼼臓障害による肺循

肺⾼⾎圧

環内の圧上昇。

E08-e0087

動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼
る状態。
呼吸停⽌

E07-e0101

呼吸停⽌E13-e0064

呼吸停⽌E14-e0065

呼吸停⽌

呼吸機能低下E14-e0064

呼吸機能低下臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交換の障害で、おそらく低酸素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

気道感染

E0744

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

気道を侵す感染症。
外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

E06-3
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E07-3
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E08-5
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E09-3
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E10-4
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E11-3
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E12-3
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E14-3
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E15-4
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E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

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定義

E06-3
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E07-3
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視覚異常

E07-e0102

視野障害

E07-e0103

E08-5
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視⼒低下E08-e0086

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

E09-3
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E10-4
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E11-3
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E12-3
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E13-3
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E14-3
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E15-4
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E1
E16-4⽤語集の⽤語

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定義

E06-3
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E07-3
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E08-5
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E09-3
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下痢E09-e0097

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。

E10-4
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E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
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E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
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E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3

E08-5

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

悪⼼E07-e0084

悪⼼E08-e0047

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
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E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
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悪⼼E13-e0059

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

膵炎E14-e0071

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガ 逆流

E06-e0070

スが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。

悪⼼膵炎

⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹
膜の炎症。

腹膜炎

E06-e0052

嘔吐

E06-e0069

腹膜炎

E08-e0045

腹膜炎

通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。

嘔吐

E07-e0204

肝機能障害

E07-e0097

嘔吐

E13-e0085

脱⽔E13-e0067

報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼

電解質不均衡E1202

値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

嘔吐

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

⾎中ブドウ糖増加

E09-e0091

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

⾎尿E14-e0080

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

排尿障害

E15-e0071

⾎尿E15-e0056

腎機能障害

E15-e0070

頻尿E15-e0072

腎盂腎炎

E15-e0066

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。

糖尿病

E13-e0068

⾎中ブドウ糖増加

E13-e0096

コントロール不良の糖尿病
ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性ア

ケトアシドーシス

E09-e0090

糖尿病性ケトアシドーE13-e0069

⾎中ブドウ糖減少

E09-e0094

⾎中ブドウ糖減少

E13-e0095

排尿障害

E13-e0073

シドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過で腎不全

E130501

きず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴と腎不全

E07-e0178

する急性⼜は慢性疾患。
尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常E1401

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

⼜は質感を有する腟からの分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

E06-3
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E07-3
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E08-5
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E09-3
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E10-4
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E11-3
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E12-3
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E13-3
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E14-3
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E15-4
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E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
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E07-3
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E08-5
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E09-3
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E10-4

E11-3

E12-3

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E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

⾻折

E10-e0037

⾻折

E11-e0067

⾻折

E12-e0051

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず

股関節⾻折

E160301

れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

E13-3
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E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
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E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

過伸展E12-e0041

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

弾発指E13-e0074

⽣きている⾻と合成インプ
不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。

脱⾅

E10-e0033

脱⾅E12-e0045

亜脱⾅E10-e0026

亜脱⾅E11-e0030

亜脱⾅E12-e0038

関節の不安定性E10-e0030

関節の不安定性E11-e0033

関節の不安定性E12-e0042

関節可動域の減少

E10-e0028

関節可動域の減少

E11-e0032

関節可動域の減少

E12-e0048

屈曲拘縮E12-e0058

メタローシス

E12-e0068

弛緩E12-e0063

関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚
⾦属粉による病理学的異常

E1618の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

異常に低いレベルの筋緊張。

弛緩E10-e0047

癒合不全

E10-e0034

癒合不全

E11-e0040

癒合不全

E12-e0047

ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

異所性の⾻形成E10-e0042

異所性の⾻形成E11-e0048

異所性の⾻形成E12-e0056

⾻の溶解；特に⾻のカルシ

⾻吸収E10-e0032

⾻吸収E11-e0043

⾻吸収E12-e0049

ウムの除去⼜は喪失に適⽤

⾻溶解

E10-e0046

⾻溶解E11-e0053

⾻溶解

⾻⼜は⾻髄の感染症。

⾻髄炎

E10-e0019

⾻髄炎

E11-e0022

⾻髄炎

E12-e0031

⾻密度の低下E10-e0045

⾻密度の低下E11-e0052

⾻密度の低下E12-e0061

滑液嚢炎

E11-e0023

維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。

E12-e0062

筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634

び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀

下肢短縮

E10-e0027

下肢短縮

E11-e0031

下肢短縮

E12-e0040

致。

脚⻑差E10-e0031

脚⻑差E11-e0034

脚⻑差E12-e0044

この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫
脹。
膿疱
⽔疱

E1703

⽪膚の最上層の下に液体がE07-e0172

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽔疱

E1703

熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

熱傷E14-e0078

痒みE14-e0059

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語たまったもの。
腐⾷性化学物質への暴露、
極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必熱感

ずしも発⾚や刺激の⾝体的E10-e0022

熱感E11-e0026

熱感E12-e0034

徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を痒みE07-e0082

⻩疸E07-e0092

痒みE08-e0048

⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈⻩疸着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定限局性⽪膚病変E1710の領域に限局する病理学的

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

紅斑

E09-e0092

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過発⾚E07-e0075

肝膿瘍

E07-e0151

蜂窩織炎

E07-e0079

蕁⿇疹

E07-e0073

発⾚E08-e0040

発⾚E14-e0041

発⾚E15-e0064

程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴

肝膿瘍とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル かぶれ

E06-e0051

ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

に隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

蕁⿇疹E08-e0037

蕁⿇疹E14-e0042

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽪下結節

E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

悪性新⽣物

E13-e0099

⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝体の⼀部における組織の新⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染

感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえばMRSAやVREに耐性を⽰す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

菌⾎症

E07-e0087

E12-e0036

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語

E07-3

E08-5

E09-3

E10-4

E11-3

E06-3⽤語集のコード

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E06-e0056

感染E07-e0086

感染E08-e0056

感染E09-e0081

感染E10-e0024

感染E11-e0028

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3

E14-3

E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

感染E13-e0061

感染E14-e0055

挫傷

E13-e0076

挫滅

E13-e0077

体内遺残E14-e0049

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染

感染

未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触する。
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組

びらんE06-e0073

織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。
転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか

体内遺残

E07-e0159の物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込む。
切創

あらゆる組織の切断⼜は断

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

よって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。

E13-e0079

裂傷裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破破裂

E07-e0131

腱索断裂

E07-e0124

⼼筋損傷

E07-e0127

周辺組織の損傷E07-e0201

損傷⼜は疾患⼜は加齢に損傷

E06-e0067

組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401E15-e0051

損傷

E15-e0049

破裂
損傷

報告書には、⽪膚⼜は⽪下

詳細不明の組織損傷

感染壊。

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

感電E09-e0086

E10-e0040

損傷

E11-e0046

損傷

E12-e0054

損傷

E13-e0080

尿管損傷

E14-e0077

圧迫壊死E14-e0074

損傷

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義

E06-3

E07-3

E08-5

E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

穿孔E06-e0066

穿孔E07-e0129

穿孔

E08-e0068

低酸素⾎症

E07-e0161

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4

E11-3

E12-3

E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

穿孔E10-e0039

穿孔E11-e0045

穿孔E12-e0053

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3

E15-4

E1

E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E16-4⽤語集の⽤語

穿孔E14-e0076

穿孔

E15-e0048

穿孔

菌⾎症

E15-e0052

発熱E15-e0054

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。
外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

発熱

E07-e0090

発熱

E08-e0058

発熱

E09-e0082

発熱E14-e0054

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3

E12-3

E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

歩⾏不能

E11-e0039

歩⾏不能E12-e0046

内外反変形E11-e0057

内外反変形E12-e0067

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

⾷欲減退E13-e0090

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

結⽯嵌頓E14-e0048

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難

E2302

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。
インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ

チアノーゼ

E2305

ン量の減少に起因する⽪膚及び粘膜の⻘みがかった⼜チアノーゼ

E07-e0111

⾷欲不振E07-e0081

は紫がかった変⾊。
⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

内外反変形

外観、形状、⼤きさ⼜はア

E10-e0053

ライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
不快感

E09-e0079

精神的⼜は⾝体的な不安、違和感

E13-e0056

不快感E13-e0091

周囲炎E13-e0053

不快感

痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異⾷道瘻（⼜は⼼房-⾷道E07-e0200

常な上⽪に裏打ちされた連動静脈瘻

E07-e0163

開⼝部、創傷⼜は組織から胆汁漏

E07-e0160の⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発され組織反応

E12-e0070

る炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈
⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の⾁芽形成

E06-e0072

⾁芽形成E15-e0059

存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出するこ
と。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤

E2325

⾎圧上昇

E07-e0094

⾼⾎圧

E07-e0171

⾎圧低下E07-e0095

低⾎圧

E07-e0180

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。

⾎圧低下

E08-e0060

低⾎圧

E09-e0095

うっ⾎E08-e0073

充⾎

E09-e0093

炎症

E09-e0075

⾎圧低下E14-e0068

炎症E14-e0070

胆管炎

胆管炎

E14-e0072

胆嚢炎

術後イレウス

E14-e0067

疼痛E14-e0058

臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。
胆管炎

E07-e0078

炎症

E08-e0042

急性胆嚢炎

E07-e0153

腎炎

E08-e0043

炎症E13-e0052

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀ 壊死

E06-e0063

壊死E07-e0120

壊死

E08-e0067

解剖学的通路の内容物の正 イレウス

E06-e0059

閉塞E07-e0099

閉塞E08-e0088

常な流れの遮断⼜は閉鎖。 閉塞

E06-e0060

疼痛E07-e0083

圧痛E08-e0080

壊死E15-e0045

部の病的死。
閉塞

内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損 苦痛
傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩⾊の外観。

E06-e0054

疼痛E09-e0077

痛みE09-e0078

疼痛E10-e0021

疼痛E11-e0025

疼痛E12-e0033

痛みE13-e0055

疼痛E13-e0058

疼痛E15-e0068

疼痛「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3

E08-5

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

ショック

E07-e0072

ショック

E08-e0036

浮腫

E08-e0079

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

ショックE11-e0020

腫脹E11-e0054

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

ショックE15-e0063

腫脹E15-e0058

潰瘍

E15-e0046

E1
E16-4⽤語集の⽤語

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称

E2332

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜狭窄E07-e0100

損傷や炎症による⾝体部位瘤

E07-e0125の⼤きさの拡⼤や拡⼤。

浮腫

E07-e0147

潰瘍

E07-e0121

狭窄

E14-e0062

浮腫

E14-e0050

は狭窄。
再狭窄

治療後の狭窄の再発。
腫脹E10-e0048

腫脹E12-e0064

浮腫

E13-e0092

末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

れる組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性 潰瘍

E06-e0064

潰瘍のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開

E2340

ダブルカプセルE2341

裂けたり離れたりする合併

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。
⾎圧低下

E11-e0041

⾎圧低下

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
腸重積

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

E06-e0061

⾎管損傷

E07-e0123

眠気E08-e0053

関節症

E10-e0029

異⾳E12-e0039

E08-e0078

脆弱化

E10-e0050

関節摩擦⾳

E12-e0043

関節症

E12-e0057

偽腫瘍

E12-e0079

⾎液検査値異常（AST E07-e0141

脳室縮⼩

動悸

E07-e0146

巨脾症E08-e0084

脳室縮⼩E07-e0165

くも膜嚢胞の拡⼤

E08-e0090

不耐性反応

E07-e0169

腫瘍崩壊症候群E07-e0177

グリコヘモグロビン増E13-e0088

瘻孔拡張E15-e0060

⾎管の過拡張瘻孔閉鎖E15-e0061

創傷「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されな
い。

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
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E11-3
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E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
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E14-3
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E15-4
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E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3
E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

痙攣

E21-e0114

頭痛E21-e0056

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

意識消失E22-e0073

神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。

E24-4

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4

E25-3

E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

⿇痺E24-e0032

⿇痺

E25-e0063

神経障害

E25-e0060

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

神経障害

E26-e0048

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。
反回神経⿇痺

E19-e0074

神経損傷

E21-e0063

い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。

らされることによって引き感。
患者のベースラインの睡眠

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する

脳⾎管障害

E21-e0097

出⾎性脳⾎管障害E21-e0096

虚⾎性脳⾎管障害E21-e0095

神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎性脳卒中E013301E23-e0052

神経⼜は神経群に沿った強起こされる痛み⼜は不快

会話障害

神経障害

脊髄の外傷性損傷。

覚刺激、その他の刺激にさ

E0130

E23-e0063

傷。

⻭の象⽛質層が熱刺激、触睡眠機能障害

神経損傷

中枢⼜は末梢神経系の損

出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

分布領域に持続的な局所神

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

異常感覚E013403

味覚障害

E0135

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても起こる灼熱感や刺すような異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

⾎管迷⾛神経反応

E18-e0066

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。
ヘパリン起因性⾎⼩板E21-e0107

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少E0305

循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック

敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超えている。

E16-e0063

敗⾎症

E17-e0049

敗⾎症

E19-e0040

敗⾎症

E21-e0112

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E19-4

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

過敏症

E18-e0060

アレルギー反応E19-e0050

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

アレルギー反応E21-e0049

アナフィラキシーの全⾝性アナフィラキシー

E21-e0048

ショックへの進⾏。これ

アナフィラキシーショE21-e0060

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

⾦属アレルギー

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

E23-e0032

アレルギー反応E25-e0035

アレルギー反応E26-e0031

塞栓症

E23-e0076

塞栓症

E25-e0084

塞栓症

E26-e0071

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され E16-e0033

過敏症／アレルギー反応

E0402

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201ショック

E22-e0057

アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

動脈瘤

E0501

⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する動脈瘤

E21-e0087

他の解剖学的部位から移動

塞栓症

E21-e0085

した空気⼜は固形物、例え

梗塞症

E21-e0104

空気塞栓E21-e0079

⽪下漏出

E21-e0067

滲出E23-e0075

滲出E25-e0083

滲出E26-e0070

⾎腫

E21-e0081

⾎腫

E23-e0068

⾎腫

E25-e0075

⾎腫E26-e0064

内出⾎E21-e0066

内出⾎E22-e0068

出⾎E21-e0083

出⾎E22-e0076

動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接す動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。

⾎管系における気泡の存
空気塞栓症

E050301

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後

空気塞栓の静脈循環への空気の侵⼊

E19-e0065

空気注⼊E22-e0074に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、 E16-e0050
臓器、空間、組織に局所的
E16-e0055

患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

内出⾎⼜は外出⾎による広
範な失⾎。

出⾎

E17-e0056

出⾎E18-e0043

出⾎E19-e0045

出⾎E20-e0042

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

⾎管損傷E23-e0093

⾎栓症

E23-e0069

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

⾎栓症

E25-e0076

⾎栓症

E26-e0065

⼼停⽌

E25-e0065

⼼停⽌

E26-e0052

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。

静脈炎

E19-e0067

静脈炎

E21-e0094

仮性動脈瘤

E21-e0077

⾎栓症

E21-e0082

攣縮E21-e0115

静脈炎

E22-e0077

⾎栓症

E22-e0075

動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形
偽動脈瘤

E0513

成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性 E16-e0054の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が⾎⾏障害

不⼗分であること。

E24-e0031

⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート E16-e0051

不整脈

E19-e0042

不整脈

E21-e0092

⼜はリズム（インパルスの

⼼室性不整脈（⼼室細E21-e0099

起源及び／⼜はそれに続く

その他不整脈不整脈

E22-e0082

⼼停⽌

E22-e0064

E21-e0100

伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな
⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼タンポナーデ

E0605

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の⼼停⽌

E19-e0055

徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。

⼼筋症

E0606

⼼筋の疾患。

⼼タンポナーデE21-e0105

⼼停⽌

E23-e0053

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

⼼内膜炎

E21-e0072

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

⼼筋梗塞E22-e0078

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼筋の必要性に対する酸素供給が不⼗分であることに⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

喘息様症状

E18-e0063

呼吸困難

E18-e0050

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

⾎胸E21-e0080

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状として現れることがある。
⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

⿐⾎。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

呼吸抑制

E19-e0052

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

胸⽔E21-e0078

気胸

E21-e0103のどの炎症は、ウイルスや
咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

細菌による感染症が原因で起こることが最も多くなっている。
胸腔内の体液量の増加。症 E16-e0049

胸膜滲出

状には息切れ、せき、胸痛

胸⽔貯留

E19-e0078

間質性肺炎

E19-e0059

縦隔気腫

E19-e0076

呼吸停⽌E19-e0053

E19-e0072

胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸 E16-e0043

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存気胸

E17-e0052

在。

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがある。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼る状態。
E16-e0044

臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
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E21-4
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E22-4
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E23-3
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E24-4
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E25-3
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E26-4
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
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E24-4
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E25-3
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E26-4
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

腹部膨満E18-e0067

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

腹⽔E21-e0090

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
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E26-4
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嚥下障害E26-e0090

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、あ

アカラシア

E1003

る部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

腫瘍転移の結果であったりする。

嚥下困難／嚥下痛E1009

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す症状。

便秘

E18-e0069

下痢E18-e0071
嚥下障害

E19-e0056

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E16-e0067

膵炎E17-e0043

E16-e0064

腹膜炎

E17-e0045

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

悪⼼E21-e0132

肝機能障害

E21-e0102

げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。

E16-e0037

⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹
膜の炎症。

腹膜炎

E19-e0037

⾷道狭窄E19-e0054

腹膜炎

E20-e0037

通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。

E16-e0082

報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われ脱⽔E18-e0052

ることによって⽣じる状

脱⽔症状

E18-e0053

⾎清電解質の正常値より⾼
電解質不均衡E1202

値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

尿量低下E21-e0088

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

排尿障害

E20-e0033

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

⾎尿E20-e0053

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

尿意切迫

E20-e0031

腎障害

E1305

腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

頻尿

E20-e0030

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過できず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常E1401

⼜は質感を有する腟からの分泌物。

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
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E23-3
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⾻折

E23-e0062

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

⾻折

E25-e0070

⾻折

E26-e0059

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず

股関節⾻折

E160301

れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動題。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

脱⾅

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

隣接椎間障害E26-e0091

E23-e0054

脱⾅E25-e0061

脱⾅E26-e0049

亜脱⾅E23-e0045

亜脱⾅E25-e0052

亜脱⾅E26-e0041

関節の不安定性E23-e0049

関節の不安定性E25-e0056

関節の不安定性E26-e0045

関節可動域の減少

E23-e0047

関節可動域の減少

E25-e0054

関節可動域の減少

E26-e0043

変形癒合E23-e0079

メタローシス

E23-e0080

メタローシス

E25-e0086

メタローシス

E26-e0073

弛緩E23-e0073

弛緩E25-e0081

弛緩E26-e0068

癒合不全

E23-e0056

癒合不全

E25-e0064

癒合不全

E26-e0051

関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

異所性の⾻形成E23-e0067

異所性の⾻形成E25-e0074

異所性の⾻形成E26-e0063

⾻の溶解；特に⾻のカルシ

⾻吸収E23-e0051

⾻吸収E25-e0059

⾻吸収E26-e0047

ウムの除去⼜は喪失に適⽤

⾻溶解

E23-e0072

⾻溶解E25-e0080

⾻溶解E26-e0067

⾻⼜は⾻髄の感染症。

⾻髄炎

E23-e0034

⾻髄炎

E25-e0040

⾻髄炎

E26-e0033

⾻密度の低下E23-e0071

⾻密度の低下E25-e0079

⾻密度の低下E26-e0066

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀

下肢短縮

E23-e0046

下肢短縮

E25-e0053

下肢短縮

E26-e0042

致。

脚⻑差E23-e0050

脚⻑差E25-e0057

脚⻑差E26-e0046

維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634

び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

⽔疱

E1703

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫脹。
⽪膚の最上層の下に液体が擦過傷

E24-e0035

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽔疱

IMDRF-Code
E1703

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

腐⾷性化学物質への暴露、
熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

熱傷E19-e0048

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

熱感

E23-e0039

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

熱感E25-e0046

熱感E26-e0037

痒みE25-e0044

たまったもの。

極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜

⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪播種

性組織の拡散。

E19-e0070

創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を痒みE18-e0056

痒みE21-e0055

痒みE22-e0059

⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈 E16-e0041
着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。

発疹

E24-e0024

発⾚E24-e0021

創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

紅斑

E19-e0068

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過発⾚E17-e0040

肝膿瘍

E17-e0061

発⾚E18-e0064

程。徴候には、⾚い発疹、⽪膚炎

E20-e0035

発⾚E21-e0051

⽪膚炎

E21-e0074

⽪膚炎

E23-e0035

膿瘍E23-e0083

発⾚E25-e0036

膿瘍E25-e0091

新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴 E16-e0048とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル

かぶれ

ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

に隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

蕁⿇疹E18-e0062

E24-e0023

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽪下結節

IMDRF-Code
E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E17-3⽤語集のコード

菌⾎症

E17-e0048

な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

体の⼀部における組織の新
しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

ばMRSAやVREに耐性を⽰

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語

⽪下組織に⼩さな触知可能

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

感染E17-e0047

感染E18-e0038

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3

E21-4

E22-4

E23-3

E24-4

E25-3

E26-4

E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

感染E20-e0036

感染E21-e0111

感染E22-e0062

感染E23-e0042

感染E24-e0028

感染E25-e0049

感染E26-e0039

体内遺残E21-e0086

体内遺残E22-e0080

体内遺残E23-e0077

体内遺残E25-e0089

体内遺残E26-e0075

損傷

E21-e0065

損傷

E23-e0065

損傷

E25-e0072

損傷

E26-e0061

癒着E21-e0068

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は E16-e0062
未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す

詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触す
る。

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組

びらん

E19-e0073

体内遺残E19-e0069

織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。
転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか

体内遺残

E17-e0064

裂傷

E17-e0059の物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

あらゆる組織の切断⼜は断E16-e0060

裂傷

E18-e0047

破裂E18-e0046

損傷

E18-e0045

圧迫壊死E18-e0041

裂傷

E20-e0041

損傷

E20-e0040

裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破 E16-e0059

感染E19-e0036

損傷

E19-e0044

壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢にE16-e0058

損傷

E17-e0058

よって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義

16-4

E18-3

E17-3

E16-4⽤語集のコード

E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E16-e0056

穿孔E17-e0057

穿孔E18-e0044

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3

E21-4

E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

穿孔E20-e0039

穿孔E21-e0064

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

穿孔E23-e0064

発熱E23-e0043

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

穿孔E25-e0071

穿孔

E26-e0060

発熱E25-e0050

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。
外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状菌⾎症

E19-e0039

発熱E19-e0038

態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

発熱

E17-e0050

発熱E18-e0039

発熱E24-e0029

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

歩⾏不能

E23-e0055

歩⾏不能E25-e0062

歩⾏不能E26-e0050

内外反変形E23-e0078

内外反変形E25-e0085

内外反変形E26-e0072

違和感

E26-e0035

疼痛E26-e0036

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難E2302

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

及び粘膜の⻘みがかった⼜は紫がかった変⾊。

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
結⽯

E20-e0048

不快感E20-e0046

違和感

E23-e0037

違和感

E25-e0043

違和感

E20-e0050

不快感

E23-e0040

不快感E25-e0047

2つの解剖学的構造間の異尿管腸⾻動脈瘻E20-e0028

瘻孔E25-e0087

常な上⽪に裏打ちされた連瘻孔

E20-e0047

痛みE25-e0042

疼痛E25-e0045

組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈着。
多汗。
E16-e0038
精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。

開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発され拒絶反応

E17-e0063

る炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈
⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂嵌頓肪組織の⼀部が突出するこE19-e0057と。
⾎圧上昇E21-e0108

⾎圧上昇E22-e0065

⾎圧低下E21-e0109

⾎圧低下E22-e0066

炎症E21-e0071

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不失禁

随意に排出されること。

E18-e0051

失禁

E20-e0032

体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。
E16-e0068

炎症E17-e0042

E16-e0070

胆管炎

E17-e0044

縦隔炎

E19-e0066

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001壊死

E17-e0055

壊死E18-e0042

壊死E21-e0062

閉塞E17-e0053

腸閉塞E18-e0054

閉塞E21-e0106

実際の⼜は潜在的な組織損 E16-e0039

苦痛E18-e0057

痛みE21-e0053

傷と関連する、⼜はそのよ疼痛E18-e0058

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀壊死E23-e0061

疼痛E23-e0038

部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正 E16-e0046
常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。

疼痛
胸痛

E19-e0061

E20-e0051

胸痛E22-e0060

疼痛E24-e0026

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

ショック

E17-e0039

ショック

E18-e0061

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

ショック

E21-e0050

⼼原性ショックE21-e0059

出⾎性ショックE21-e0058

腫れE21-e0073

浮腫

E21-e0091

潰瘍

E21-e0069

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

出⾎性ショック

E26-e0054

腫脹E26-e0069

E26-e0044

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称E2332

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜狭窄E25-e0058

腫脹E25-e0082

⾎圧上昇E25-e0038

⾎圧低下E25-e0039

は狭窄。
治療後の狭窄の再発。

E16-e0045

損傷や炎症による⾝体部位腫脹E17-e0062

浮腫

E18-e0068

浮腫

E19-e0071

浮腫

E20-e0044の⼤きさの拡⼤や拡⼤。

浮腫

E22-e0081

腫脹E23-e0074

末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

れる組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性 E16-e0053

潰瘍

E19-e0046

低⾎圧

E19-e0041のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が
創離開

E2340

ダブルカプセルE2341

裂けたり離れたりする合併

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。
E16-e0066

⾎圧低下

E18-e0049

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
E16-e0042
E16-e0057

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

E19-e0063

尿管逆流E20-e0029

仮性静脈瘤

E21-e0076

⽪下気腫

E19-e0075

⽔腎症

E20-e0045

静脈瘤

E21-e0084

⿇酔薬中毒

凝固

E19-e0079

不耐性反応

E21-e0093

関節症

E23-e0048

切り傷

E24-e0034

関節症

E25-e0055

関節症

硬結E25-e0078

術後の脊椎弯曲の変化E26-e0092

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されない。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

過灌流症候群E30-e0131

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

痙攣

E34-e0127

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。

髄液漏

E29-e0129

知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。

群発発作

筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなど

めまい

E30-e0078

めまいE33-e0078

頭痛

E33-e0068の感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域

頭痛にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされ失神る、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。

筋痙縮

E33-e0103

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

⿇痺E31-e0070

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

常、神経系の損傷によって

⿇痺

起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを筋振戦

担うニューロンの問題に

E33-e0104

よって引き起こされることが多い。
攣縮E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。
神経損傷

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵神経障害

E29-e0071

脳⾎管障害

E29-e0104

脳⾎管障害

E30-e0090

脳⾎管障害

E31-e0069

脳⾎管障害

E33-e0087

脳⾎管障害

E34-e0087

脳⾎管障害

E35-e0047

脳⾎管障害

E36-e0067

脳⾎管障害

出⾎性脳⾎管障害E29-e0103

出⾎性脳⾎管障害E30-e0092

出⾎性脳⾎管障害E31-e0068

出⾎性脳⾎管障害E33-e0086

出⾎性脳⾎管障害E34-e0085

出⾎性脳⾎管障害E35-e0046

出⾎性脳⾎管障害E36-e0066

出⾎性脳⾎管障害

虚⾎性脳⾎管障害E29-e0102

虚⾎性脳⾎管障害E30-e0091

虚⾎性脳⾎管障害E31-e0067

虚⾎性脳⾎管障害E33-e0085

虚⾎性脳⾎管障害E34-e0086

虚⾎性脳⾎管障害E35-e0045

虚⾎性脳⾎管障害E36-e0065

虚⾎性脳⾎管障害

知覚異常

E33-e0069

味覚異常E33-e0076

す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさらされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎性脳卒中E013301

出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

分布領域に持続的な局所神

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

異常感覚E013403

味覚障害

E0135

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても起こる灼熱感や刺すような異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

⾎管迷⾛神経反応

E29-e0095

神経学的変化「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

倦怠感E33-e0065

貧⾎E33-e0073

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、
異様感。

倦怠感

興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量貧⾎E30-e0077

貧⾎E35-e0039

貧⾎及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性から
⾎液凝固障害の逸脱⼜は中断がある状

E31-e0075

凝固障害態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。
⾎⼩板減少

E30-e0107

⾎⼩板減少E33-e0092

⾎⼩板減少

E34-e0099

⾎⼩板減少

E35-e0049

溶⾎E35-e0050

⾎⼩板減少E36-e0069
溶⾎敗⾎症

E35-e0043

敗⾎症

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少E0305

循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。

スローフローE30-e0133

敗⾎症

E30-e0082

⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

敗⾎症

E29-e0059

敗⾎症

E32-e0063

敗⾎症

E34-e0079

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

アレルギー反応E32-e0056

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4

E35-4

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

アレルギー反応E34-e0063

動脈瘤

E34-e0113

塞栓症

E34-e0109

塞栓症

E35-e0056

空気塞栓E34-e0104

空気塞栓E35-e0055

⾎腫

E34-e0105

出⾎E34-e0093

⾎液損失E35-e0082

E36-3

E3

E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E37-5⽤語集の⽤語アレルギー反応E36-e0053

アレルギー反応塞栓症

E36-e0074

塞栓症

⾎腫

E36-e0076

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され アレルギー反応

過敏症／アレルギー反応

アナフィラキシーショック

E0402

E040201

アレルギー反応E30-e0056

た特定のアレルゲンに接触

⾦属アレルギー

E30-e0057

した後の、⽣物の局所的⼜E27-e0029

過敏症

E30-e0059

アナフィラキシーの全⾝性ショックE29-e0046

アナフィラキシーショE30-e0070

ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全

アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場

アナフィラキシー

合は、E040201 - アナフィ

E30-e0058

ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定
局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

動脈瘤

E0501

⾎管系。
動脈壁の脆弱化に続発する

冠動脈瘤

E30-e0118

動脈領域の膨隆⼜はバルー

動脈瘤

E30-e0119

動脈瘤拡⼤

E31-e0088

動脈瘤破裂

E31-e0089

破裂した動脈瘤で、隣接す動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

す。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁へ
動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502の脂肪物質及びカルシウム

アテローム性動脈硬化E30-e0123

沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞
する。

塞栓症

E0503

他の解剖学的部位から移動

塞栓症

E29-e0119

塞栓症

E30-e0117

塞栓症

E32-e0074

した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器

異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への⾎管の壁の破れによって、患者に接続された装置から
E0506の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

⾎腫

E29-e0092

⾎腫

E30-e0120

出⾎E29-e0082

出⾎E30-e0112

⾎腫

E31-e0082

E32-e0076
E32-e0072

⾎腫

臓器、空間、組織に局所的
出⾎

出⾎

滲出
⾎腫

体液や細胞の漏出。この過内出⾎⼜は外出⾎による広範な失⾎。

E28-e0068

出⾎「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4

E31-4

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

間⽋性跛⾏

E30-e0087

虚⾎E31-e0081

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

虚⾎E34-e0116

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀虚⾎

般的には体のある領域への

全⾝末梢虚⾎新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈炎

静脈の炎症。

E29-e0115

静脈炎

E34-e0118

動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形
偽動脈瘤

E0513

成。仮性動脈瘤は、⼼室壁仮性動脈瘤の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。
⾎栓症

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

E29-e0117

亜急性ステント⾎栓症E30-e0102
急性ステント⾎栓症

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が⾎栓症

E31-e0085

⾎管解離E31-e0078

⾎栓症

E32-e0073

⾎栓症

E34-e0106

⾎管解離E34-e0092

攣縮E34-e0126

スパズム

E34-e0128

⾎栓症

E36-e0077

攣縮E36-e0081

⾎栓E30-e0103

遅発性ステント⾎栓症E30-e0104

形成されること。

超遅発性ステント⾎栓E30-e0105

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性⾎栓症

E30-e0124

⾎管解離E30-e0111

⾎管攣縮E30-e0130

解離

E35-e0081

解離

の断裂。

内膜解離

⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が⾎流減少

不⼗分であること。

E30-e0132

⾎流障害

⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート

E33-e0108

上室性不整脈（徐脈性E34-e0131

⼜はリズム（インパルスの

上室性不整脈（徐脈性E30-e0097

上室性不整脈（徐脈性E33-e0119

上室性不整脈（頻脈性E34-e0132

⼼室性頻拍

起源及び／⼜はそれに続く

上室性不整脈（頻脈性E30-e0098

上室性不整脈（頻脈性E33-e0120

⼼室性不整脈E34-e0134

不整脈

伝播を含み得る）からのあ

その他不整脈

⼼室性不整脈その他不整脈E34-e0135

不整脈

E29-e0121

⼼室性不整脈（⼼室細E30-e0096

不整脈

E32-e0078

E30-e0099

その他不整脈E33-e0121

不整脈

E36-e0073

⼼房性頻拍

⼼電図所⾒：⼼拍出量がな
⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって⼼房細動引き起こされる速い⼼拍数

E29-e0073

⼼房細動と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動

E060103によって引き起こされる、

⼼房粗動

規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年

徐脈

E060104

洞不全症候群

齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に

⼼室内伝導障害E29-e0100

⼼停⽌

E29-e0075

伝導障害

対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以
⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇E0603

上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。

⼼穿孔

E0604

⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の ⼼停⽌

E27-e0036

⼼停⽌

E28-e0063

⼼室細動E30-e0095

⼼停⽌

E30-e0129

⼼室細動E33-e0107

⼼室細動

E34-e0133

⼼室細動
⼼停⽌

徴候がない、反応しなく⼼肺停⽌

⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。

⼼穿孔

E34-e0094

⼼タンポナーデE34-e0084

⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲
⼼タンポナーデ

E0605

出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。

⼼筋症

E0606

⼼筋の疾患。

⼼タンポナーデE29-e0072

⼼タンポナーデE30-e0089

⼼タンポナーデE32-e0067

⼼タンポナーデ

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜炎

⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

り出すことができない、⼜⼼不全

は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその⼼筋虚⾎

他の細い⾎管のびまん性狭E30-e0127

⼼筋虚⾎E34-e0108

⼼筋虚⾎E36-e0078

窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。
狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼筋の必要性に対する酸素狭⼼症

E29-e0108

狭⼼症

E30-e0121

供給が不⼗分であることに不安定狭⼼症E29-e0109

不安定狭⼼症E30-e0122

⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜

⼼筋梗塞E29-e0110

⼼筋梗塞

E30-e0128

は停⽌し、⼼筋に損傷を与

狭⼼症
⼼筋梗塞

E31-e0086

⼼筋梗塞E32-e0075

E34-e0102

狭⼼症

E36-e0071

狭⼼症

不安定狭⼼症E34-e0103

不安定狭⼼症E36-e0072

不安定狭⼼症

急性⼼筋梗塞E34-e0101

急性⼼筋梗塞E36-e0075

冠動脈閉塞
⼼筋梗塞

単位時間あたりの⼼臓の右
⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回

低⼼拍出量

る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

逆流

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

誤嚥E29-e0068

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

喘息

E34-e0066

呼吸困難E34-e0088

⾎胸E34-e0121

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀

喘息

E30-e0061

通路の狭窄による呼吸困難

喘息様症状

E30-e0062

気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出さ咳き込みE33-e0105

呼吸困難

E33-e0084

れ、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼呼吸困難

疾患の急性⼜は慢性症状とE30-e0088

して現れることがある。
⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

⿐⾎。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。

喀⾎E29-e0126

⾎胸E29-e0113

呼吸抑制

E29-e0070

閉じた声帯に対する横隔膜
しゃっくり

E0723

の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

⿐閉

E33-e0072

呼吸困難「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4

E31-4

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

間質性肺炎E30-e0065

肺炎E31-e0061

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

胸⽔E34-e0119

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語のどの炎症は、ウイルスや
咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

細菌による感染症が原因で起こることが最も多くなっ
ている。

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

胸腔内の体液量の増加。症

胸膜滲出

E29-e0094

状には息切れ、せき、胸痛

胸⽔E29-e0122

間質性肺炎

E29-e0048

胸⽔貯留

胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん

肺炎性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存気胸

E29-e0067

急性呼吸窮迫症候群

E29-e0093

気胸E32-e0065

気胸E34-e0082

気胸E36-e0062

在。
無気肺

複数の肺疾患を引き起こす

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、肺⽔腫

呼吸不全に⾄ることがあE30-e0093

肺⽔腫る。
肺⼜は⼼臓障害による肺循

肺⾼⾎圧

環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼る状態。
臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交

呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

呼吸停⽌E29-e0069

呼吸停⽌E30-e0125
呼吸不全

E31-e0066

E34-e0120

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

E27-3
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E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
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E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
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E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
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E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

⽿鳴りE33-e0077

腹痛E33-e0074

下痢

E33-e0100

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛

E1009

腹⽔

E29-e0106

下痢

E29-e0128

嚥下障害

E29-e0062

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

膵炎E29-e0050

腹膜炎

E29-e0051

⾷道狭窄E29-e0076

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

悪⼼

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3

E34-4

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E30-e0074

悪⼼E33-e0079

悪⼼E34-e0149

嘔吐

E30-e0153

嘔吐

E33-e0122

肝不全

E30-e0136

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3

E3

E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E37-5⽤語集の⽤語

悪⼼E36-e0089

悪⼼

げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹
膜の炎症。

腹膜炎

E28-e0058

通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。

嘔吐

報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷によ肝機能障害

E29-e0066

り肝不全を来す。

肝梗塞

E29-e0090

肝不全

E29-e0091

胆汁漏E29-e0116

肝臓に持続的かつ重度の障害が⽣じ、機能が著しく喪
失する。
肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。
報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

電解質失調

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

⾎中ブドウ糖増加

E29-e0097

ケトアシドーシス

E29-e0098

⾎中ブドウ糖減少

E29-e0096

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

ほてりE33-e0075

顔⾯紅潮

E33-e0094

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

排尿障害

E29-e0074

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

⾎尿E29-e0078

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低
値

⾎尿

留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな

腎機能障害

い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過で腎不全

E130501

きず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14

E31-e0072

腹腔内の液体の異常な貯胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

腎不全

E29-e0125

腎不全

E30-e0140

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常E1401

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

⼜は質感を有する腟からの分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
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E34-4
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E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

⾻折

E27-e0046

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず

股関節⾻折

E160301

れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
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E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
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E34-4
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E35-4
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E36-3
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E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義
関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫
脹。

⽔疱

E1703

⽪膚の最上層の下に液体が

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽔疱

E1703

熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

熱傷E29-e0085

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

灼熱感E33-e0066

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

痒みE34-e0074

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語たまったもの。
腐⾷性化学物質への暴露、 熱傷

E27-e0050

極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。

播種

E29-e0105

痒みE29-e0054

⻩疸E29-e0065

剥離E29-e0112

創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を

痒みE28-e0050

痒みE30-e0072

⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に

光毒性

E1712

ポケットびらんE1713

誘導されるタイプの光線過

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響

発疹を及ぼす⽪疹。

E33-e0058

発疹

創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

紅斑

E29-e0118

膿瘍E29-e0123

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過 発⾚E27-e0030

発⾚E30-e0063

蕁⿇疹E30-e0060

発⾚E34-e0064

蕁⿇疹E34-e0065

程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

に隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

蕁⿇疹E33-e0056

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽪下結節

E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

悪性新⽣物

E33-e0099

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

菌⾎症

E35-e0042

⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じ腫瘍

E29-e0099

た名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

体の⼀部における組織の新
しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

ばMRSAやVREに耐性を⽰

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905

伝達性海綿脳症（TSE（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染

E27-e0034

感染E29-e0057

挫滅E29-e0081

感染E30-e0080

感染E31-e0060

感染E32-e0062

びらんE31-e0090

びらんE32-e0077

感染E33-e0081

感染E34-e0076

びらん

E34-e0110

体内遺残E34-e0111

感染E35-e0041

感染E36-e0059

感染

未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触す
る。

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。

転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか 体内遺残E27-e0043

体内遺残E28-e0066

体内遺残E29-e0111

体内遺残E30-e0116

切創

E29-e0083

⾎管裂傷E30-e0110

裂傷

E29-e0087

内膜皹裂

E29-e0088

体内遺残の物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

あらゆる組織の切断⼜は断裂傷

E27-e0051

裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）

針刺し／穿刺E2010

による刺し傷で、⾎液や他使⽤者への刺し傷の体液にさらされることがある。

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。

E27-e0049

褥瘡E27-e0047

ない電流への曝露によって 感電E27-e0045

外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図し起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401損傷

E28-e0070

破裂
損傷

よって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊にE201401

E28-e0056

壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に褥瘡／圧迫壊死

感染

組織の強制的な断裂⼜は破事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

E29-e0086

破裂

E30-e0109

⼼破裂

E30-e0113

破裂

E31-e0079

破裂

E34-e0097

損傷

E34-e0096

破裂

E35-e0053

破裂
⼤動脈破裂
損傷

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義

E27-3

E28-3

E29-5

E30-4

E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

穿孔E27-e0048

穿孔E28-e0069

穿孔E29-e0084

菌⾎症

E29-e0058

菌⾎症

E30-e0081

発熱E29-e0060

発熱E30-e0083

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4

E35-4

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

穿孔E34-e0095

穿孔E35-e0052

菌⾎症

E34-e0078

発熱

E34-e0077

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。

穿孔

外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

発熱

E28-e0057

発熱E31-e0062

発熱E33-e0082

発熱E36-e0060

発熱「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3

E34-4

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

悪寒E33-e0061

悪寒

E34-e0072

発汗異常E33-e0095

気分不快E33-e0062

動静脈瘻

E34-e0112

E34-e0090

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3

E3

E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E37-5⽤語集の⽤語

動静脈瘻

E36-e0079

動静脈瘻

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難

E2302

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。
インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

及び粘膜の⻘みがかった⼜は紫がかった変⾊。

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。
違和感

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

E28-e0051

精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異動静脈瘻

E29-e0101

常な上⽪に裏打ちされた連瘻孔

E29-e0107

⾎圧上昇
⾎圧低下

動静脈瘻

E30-e0134

動静脈瘻E31-e0087

E29-e0063

⾼⾎圧

E30-e0139

⾼⾎圧

E32-e0080

⾎圧上昇E33-e0088

⾎圧上昇
⾼⾎圧

E34-e0123

E29-e0064

低⾎圧

E30-e0137

⾎圧低下

E32-e0068

⾎圧低下E33-e0089

⾎圧低下E34-e0089

低⾎圧

E34-e0114

炎症E34-e0069

開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈

⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出するこ
と。
⾼⾎圧
低⾎圧

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。
炎症

E27-e0032

炎症

E28-e0054

縦隔炎

E29-e0049

炎症E31-e0056

炎症E32-e0058

炎症E35-e0037

炎症
乳腺炎

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001壊死

E31-e0077

閉塞E30-e0085

閉塞E31-e0065

疼痛E31-e0058

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀壊死E32-e0070

部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正閉塞E34-e0081

閉塞

常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損

苦痛E28-e0052

疼痛E29-e0053

疼痛E30-e0076

胸痛E29-e0055

胸痛E30-e0073

疼痛E32-e0060

背部痛

E33-e0071

胸痛E33-e0064

傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。

痛み

E36-e0055

疼痛「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

ショックE30-e0067

⼼原性ショック

E30-e0069

出⾎性ショック

E30-e0068

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3

E34-4

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

ショックE33-e0055

ショック

E34-e0067

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称

E2332

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能

ショック

性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能

⼼原性ショック

における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患
低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜狭窄E31-e0064

浮腫

E31-e0091

狭窄E32-e0066

狭窄

E34-e0083

浮腫

E34-e0117

狭窄

は狭窄。

左室流出路障害

治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位浮腫

E29-e0120

潰瘍

E29-e0080

再狭窄E30-e0086

浮腫

E30-e0135

再狭窄
眼瞼浮腫

E33-e0096

浮腫の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

れる組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が

創離開

E2340

ダブルカプセルE2341

裂けたり離れたりする合併

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。
⾎圧上昇E36-e0063

⾎圧低下E36-e0064

動悸E36-e0057

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
⾎⾏障害

E27-e0037

⾎精液症

E29-e0114

動悸

⿇酔薬中毒

E29-e0124

アダムス・ストークスE30-e0100
⾻髄抑制E30-e0075
E30-e0126

E33-e0063

動悸E34-e0073

E33-e0067

⾎液凝固E34-e0115

動悸E33-e0070

アダムス・ストークスE34-e0130

アルブミン濃度低下

嗅覚異常

E33-e0091

⼼悸亢進

透析アミロイドーシスE33-e0110

⾎液凝固E35-e0080

機能不全
僧帽弁機能への⼲渉
乳頭筋への⼲渉
弁輪解離
圧較差上昇
僧帽弁収縮期前⽅運動
硬化変性
⼼雑⾳
⼼電図変化

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されな
い。

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

髄液漏E42-e0121

髄液漏

E43-e0122

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

頭痛E46-e0051

神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。

E37-e0125

筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域 E37-e0069にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の障害。

E37-e0130

頭痛

E41-e0050

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4

E42-4

E41-4

E43-4

E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

⿇痺E40-e0070

⿇痺

E41-e0058

⿇痺

E42-e0079

⿇痺

E43-e0079

神経障害

E40-e0069

神経障害

E41-e0057

神経障害

E42-e0075

神経障害

E43-e0074

⾺尾症候群

E41-e0066

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

神経障害

E44-e0054

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によってE37-e0093

起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。
E37-e0105

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさらされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する E37-e0090

脳⾎管障害

E38-e0028

脳⾎管障害

E42-e0082

脳⾎管障害

E43-e0114

出⾎性脳⾎管障害E38-e0027

出⾎性脳⾎管障害E42-e0081

出⾎性脳⾎管障害E43-e0113

虚⾎性脳⾎管障害E38-e0026

虚⾎性脳⾎管障害E42-e0080

虚⾎性脳⾎管障害E43-e0112

⾎管迷⾛神経反応

E42-e0103

⾎管迷⾛神経反応

E43-e0099

神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎性脳卒中E013301

出⾎によって引き起こされ E37-e0081
る急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の分布領域に持続的な局所神 E37-e0077

虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

異常感覚E013403

味覚障害

E0135

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。

知覚異常

E41-e0051

⼀過性神経症状

E41-e0075

触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても起こる灼熱感や刺すような異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関す E37-e0132
る⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

E45-4
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E46-4
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E47-4
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
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E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
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E43-4

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E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

貧⾎E42-e0058

貧⾎E43-e0057

敗⾎症

E42-e0062

敗⾎症

E43-e0062

正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。

E37-e0068

興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量 E37-e0067
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状

E37-e0149

態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少

E0305

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の E37-e0115
破壊。
循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼E37-e0056

吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。
漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

漿液腫

E40-e0089

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

アレルギー反応E38-e0014

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

過敏症

E40-e0051

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E43-4

E44-3

E45-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

過敏症

E42-e0043

過敏症

E43-e0044

過敏症

E44-e0040

過敏症

E45-e0017

ショック

E43-e0045

塞栓症

E44-e0068

E44-e0062

E46-4

E47-4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

出⾎E46-e0067

出⾎E47-e0066

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され E37-e0053

過敏症／アレルギー反応

E0402

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシーの全⾝性ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全

アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接すす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動 E37-e0135

塞栓症

E38-e0039

⽺⽔塞栓症

E40-e0100

した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊

空気塞栓

E42-e0102

空気塞栓E43-e0098

空気塞栓

滲出

E44-e0067

⾎腫

E42-e0105

⾎腫

E43-e0101

⾎腫

E44-e0064

出⾎E42-e0090

出⾎E43-e0088に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への⾎管の壁の破れによって、 E37-e0126

患者に接続された装置から
E0506の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

E38-e0038
E38-e0035

⾎腫

E40-e0081

出⾎E40-e0078

⾎腫

E41-e0070

臓器、空間、組織に局所的
E37-e0104

出⾎

滲出
⾎腫

体液や細胞の漏出。この過内出⾎⼜は外出⾎による広範な失⾎。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

静脈炎

E42-e0109

静脈炎

E43-e0106

⾎栓症

E42-e0106

⾎栓症

E43-e0103

その他不整脈E42-e0124

不整脈

E43-e0117

その他不整脈E43-e0126

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

⾎栓症

E44-e0066

⼼停⽌

E44-e0055

E45-4

E46-4

E47-4

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

⼼停⽌E45-e0026

⼼停⽌

E46-e0059

⼼停⽌

E47-e0060

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀ E37-e0124
般的には体のある領域への E37-e0134
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形

偽動脈瘤

E0513

成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続E37-e0120

いて、⼼腔内にも発⽣しうる。
E37-e0127
⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎栓症

E38-e0036

不整脈

E38-e0040

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性 E37-e0102の断裂。

E37-e0112

⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。

E37-e0078

⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート E37-e0095

不整脈

E40-e0088

⼜はリズム（インパルスの E37-e0097
起源及び／⼜はそれに続く E37-e0140
伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数

E37-e0087と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動

E060103によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する

E37-e0094

⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
徐脈

E060104

異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼タンポナーデ

E0605

齢、性別、患者集団の違い E37-e0089
による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に E37-e0088
対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。

E37-e0096

正常な呼吸がなく、循環の E37-e0084
徴候がない、反応しなく⼼停⽌

E40-e0072

⼼停⽌

E41-e0059

⼼停⽌

E42-e0077

⼼停⽌

E43-e0076

⼼タンポナーデE42-e0076

⼼タンポナーデE43-e0075

E37-e0085

⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。

⼼筋症

E0606

⼼筋の疾患。

E37-e0083

⼼タンポナーデE38-e0024

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
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E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

⼼筋虚⾎E42-e0110

⼼筋虚⾎E43-e0107

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。

E37-e0061

⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときに

E37-e0086

のみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流E0621

⼼筋の必要性に対する酸素 E37-e0122
供給が不⼗分であることに E37-e0123
⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜ E37-e0074
は停⽌し、⼼筋に損傷を与 E37-e0131
単位時間あたりの⼼臓の右
⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回

E37-e0142

る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

E37-e0121

⼼筋梗塞

E38-e0037

狭⼼症

E42-e0099

狭⼼症

E43-e0095

不安定狭⼼症E42-e0100

不安定狭⼼症E43-e0096

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
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E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

誤嚥E42-e0072

誤嚥E43-e0071

喘息様症状

E42-e0046

喘息様症状

E43-e0047

呼吸困難

E42-e0073

呼吸困難

E43-e0072

喀⾎E42-e0118

喀⾎E43-e0119

⾎胸E42-e0104

⾎胸E43-e0100

E44-3

E45-4

E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

喘息様症状

E44-e0043

喘息様症状

E45-e0020

呼吸困難

E45-e0025

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

誤嚥性肺炎E47-e0055

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀

喘息様症状

E40-e0054

肺気腫

E40-e0083

呼吸困難

E40-e0067

通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状とE37-e0079

して現れることがある。
⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

⿐⾎。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜

しゃっくり

E0723

の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

胸⽔貯留E38-e0034

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

胸膜滲出E42-e0101

胸膜滲出E43-e0097

胸⽔貯留E42-e0119

胸⽔貯留E43-e0120

肺炎

E42-e0063

肺炎E43-e0063

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

後嚢破損

E46-e0066

⾓膜内⽪障害E46-e0056のどの炎症は、ウイルスや
咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

細菌による感染症が原因で起こることが最も多くなっ
ている。

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

胸腔内の体液量の増加。症 E37-e0145
状には息切れ、せき、胸痛
胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん E37-e0064
性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存気胸

E38-e0022

気胸E40-e0066

気胸E42-e0070

気胸

E43-e0069

呼吸不全

E40-e0068

呼吸不全

E42-e0074

呼吸不全

E43-e0073

在。
E37-e0150

複数の肺疾患を引き起こす

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがあE37-e0091

る。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼る状態。
臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交
呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

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⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
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E42-4

E41-4
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E42-4⽤語集の⽤語

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E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

流涙過多

E46-e0062

核落下

E46-e0064

デスメ膜剥離E46-e0073

房⽔からの液体が⾓膜実質
⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

E47-4
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定義

37-5
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E38-4
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E39-3
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E42-4

E41-4
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E43-4
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E44-3
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E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

複視E46-e0061

硝⼦体脱出

E46-e0068

チン⼩帯断裂E46-e0072

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しば

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

しば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
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E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

腹痛E39-e0037

E40-4
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E42-4

E41-4
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E43-4

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下痢E42-e0120

下痢

E43-e0121

嚥下障害

E42-e0067

嚥下障害E43-e0066

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。

E44-3
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E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
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E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

悪⼼E41-e0049

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

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膵炎E42-e0052

膵炎E43-e0051

腹膜炎

E42-e0065

腹膜炎

E43-e0052

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
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E46-4
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E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

悪⼼E47-e0070

腹膜炎

E47-e0050

嘔吐

E47-e0083

げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。

E37-e0172

膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹

腹膜炎

膜の炎症。

E39-e0039

腹膜炎

E40-e0057

通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。

E37-e0071

嘔吐

E41-e0087

報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷によ肝機能障害

E38-e0021

肝機能障害

E42-e0069

胆汁漏

E42-e0112

り肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

E37-e0138

肝機能障害

E43-e0068

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

⾎尿E38-e0030

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

排尿障害

E42-e0078

排尿障害

E43-e0078

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過で腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

きず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

E37-e0082

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

絨⽑⽺膜炎

E40-e0092

正常とは異なる嗅覚、⾊、
腟分泌物異常E1401

⼜は質感を有する腟からの分泌物。

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎E1504

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

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E45-4
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E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

切迫早産

E40-e0093

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

股関節⾻折

E160301

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず
れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義
関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫
脹。

⽔疱

E1703

⽪膚の最上層の下に液体が37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽔疱

IMDRF-Code
E1703

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4⽤語集のコード

腐⾷性化学物質への暴露、
熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語

E43-4

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

熱傷E42-e0096

熱傷

E43-e0092

播種

E42-e0114

播種

E43-e0115

痒みE42-e0054

痒みE43-e0058

⻩疸E42-e0068

⻩疸E43-e0067

紅斑

E42-e0107

紅斑

E43-e0104

発⾚E42-e0047

発⾚E43-e0048

膿瘍E42-e0122

膿瘍E43-e0124

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

熱傷E45-e0034

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

眼窩蜂巣炎

E46-e0048

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

かぶれE47-e0049

たまったもの。

極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を痒みE40-e0060

痒みE44-e0049

痒みE45-e0032

発⾚E44-e0044

発⾚E45-e0021

⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

E37-e0063

瘢痕形成E40-e0084

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過発⾚E40-e0055

程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内膿瘍

に膿が蓄積することを特徴

E41-e0076とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

に隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

蕁⿇疹E40-e0053

蕁⿇疹E42-e0045

蕁⿇疹E43-e0046

蕁⿇疹E44-e0042

蕁⿇疹E45-e0019

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽪下結節

IMDRF-Code
E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

菌⾎症

E43-e0061

⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

体の⼀部における組織の新
しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえ

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

ばMRSAやVREに耐性を⽰

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

感染E38-e0018

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

感染E40-e0062

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

感染E42-e0060

挫滅E42-e0089

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

感染E44-e0052

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E47-4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

感染E46-e0054

感染E47-e0054

びらんE46-e0083

びらんE47-e0073

体内遺残

E46-e0081

体内遺残E47-e0075

損傷

E46-e0070

損傷

E47-e0068

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに E37-e0055
関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は E37-e0058
未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す

詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触す
る。

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷
性圧迫。

挫滅

E43-e0087

⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。

転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか E37-e0136

体内遺残E40-e0087

体内遺残E41-e0071

体内遺残

E42-e0111

体内遺残E43-e0108

内膜皹裂

E42-e0095

内膜皹裂

E43-e0091

体内遺残E44-e0063

体内遺残E45-e0038の物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

あらゆる組織の切断⼜は断裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがE37-e0151

ある。
機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破 E37-e0103
壊。

E37-e0109

損傷⼜は疾患⼜は加齢にE37-e0106

よって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

損傷

E38-e0032

損傷

E40-e0079

損傷

E41-e0065

破裂

E42-e0097

破裂

E43-e0093

損傷

E42-e0094

損傷

E43-e0090

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

穿孔E41-e0064

穿孔E42-e0091

感染E41-e0055

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

穿孔E44-e0060

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E47-4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

穿孔E46-e0069

穿孔E47-e0067

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。

E37-e0107

外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。

感染

E43-e0060

発熱E43-e0064

全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化
Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状菌⾎症

E42-e0061

発熱E42-e0064

態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ
⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

E37-e0057

発熱E38-e0019

発熱E40-e0063

発熱E45-e0023

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

胸郭変形E40-e0077

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

違和感

E41-e0047

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

不快感

E46-e0052

⾁芽形成E46-e0082

充⾎E46-e0079

炎症

E46-e0047

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

⾁芽形成E47-e0072

壊死E47-e0064

イレウス

E47-e0057

閉塞E47-e0059

苦痛E47-e0052

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難E2302

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

及び粘膜の⻘みがかった⼜は紫がかった変⾊。

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈着。
多汗。

精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異E37-e0113

動静脈瘻

E42-e0113

動静脈瘻

E43-e0111

胆汁漏

E43-e0109

常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈

⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出すること。
E37-e0146
E37-e0137

⾎圧低下E38-e0023

⾎圧上昇E39-e0034

⾎圧低下E39-e0035

⾎圧低下E40-e0071

⾎圧上昇E42-e0050

⾎圧低下

E42-e0051

低⾎圧

E42-e0116

⾎圧低下

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。

E45-e0027

臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。
E37-e0060

炎症

E42-e0049

炎症E43-e0050

E37-e0062

縦隔炎

E42-e0108

縦隔炎

E43-e0105

炎症

E44-e0046

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正 E37-e0092

閉塞E38-e0025

腸閉塞E40-e0065

常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損 E37-e0066

圧痛傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。

胸痛

E38-e0016

E39-e0041

疼痛E40-e0059

疼痛E41-e0052

痛みE42-e0055

痛みE43-e0054

痛みE44-e0048

背部痛

E41-e0053

疼痛E42-e0057

疼痛E43-e0056

疼痛E44-e0050

胸痛E42-e0056

胸痛E43-e0055

苦痛E46-e0050

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

臓器や体の組織が場所から

虹彩脱出

E46-e0065

落ちたりふくらんだりする

眼球突出

E46-e0078

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

潰瘍E47-e0065

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称E2332

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。

脱出

E2333

下垂

E2334

⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対す

医療機器成分に対する反応

E2335

るあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能 E37-e0100

ショック

E40-e0052

ショック

E42-e0044

ショック

狭窄

E42-e0071

狭窄E43-e0070

浮腫

E40-e0086

浮腫

E42-e0115

浮腫

E43-e0116

潰瘍

E42-e0087

潰瘍

E43-e0086

E44-e0041

ショック

E45-e0018

浮腫

E45-e0036

性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能 E37-e0099
における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜ E37-e0076
は狭窄。

E37-e0129

治療後の狭窄の再発。

E37-e0080

損傷や炎症による⾝体部位 E37-e0072

狭窄E46-e0057

浮腫

E46-e0084

⾃⼰閉鎖不全E46-e0058の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流される組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が

創離開

E2340

ダブルカプセルE2341

裂けたり離れたりする合併

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。
⾎圧低下

E41-e0060

⾎圧上昇E43-e0080

⾎圧低下

E43-e0081

低⾎圧

E43-e0110

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が
情報不⾜

E2401

⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
E46-e0060

腸重積

E47-e0058

E40-e0085

前脊髄動脈症候群

E41-e0073

創傷E42-e0092

⾎精液症

E43-e0102

チーズワイヤリング

E46-e0071

逆流E47-e0071

E37-e0110

四肢絞扼

E40-e0091

⿇酔薬中毒

E41-e0077

組織剥離E42-e0093

⽔腫

E43-e0123

仮道形成

E46-e0077

E37-e0111

E37-e0075

前期破⽔E40-e0094

E37-e0117

胎児機能不全E40-e0095

E37-e0118

胎児胸⽔増悪E40-e0096

E37-e0128

ミラー症候群E40-e0098

E37-e0133

⽺⽔過多E40-e0099

E37-e0147

⽺膜剥離E40-e0101

E37-e0108

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

低タンパク⾎症
⽪下気腫

E40-e0082

膀胱直腸障害E41-e0067

⾎精液症

E42-e0088

組織剥離E43-e0089

前房消失

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されない。

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。

脳脊髄液（CSF）漏れ E50-e0081

知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不神経機能障害（けいれE51-e0039

随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。
脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。

運動障害

E50-e0076

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

神経損傷

E49-e0034

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

知覚過敏

G01-e0057

知覚過敏G02-e0057

知覚過敏G03-e0057

知覚過敏G04-e0057

知覚過敏G05-e0057

知覚過敏G06-e0057

知覚過敏

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵神経遮断薬悪性症候群E50-e0088

す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさらされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及⾔語障害

E50-e0105

脳⾎管障害

E50-e0068

知覚異常

E50-e0077

⾃律神経系全⾝症状

E50-e0069

び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ
脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する

神経機能障害（脳卒中E51-e0038

神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎性脳卒中E013301

出⾎によって引き起こされ虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

異常感覚E013403

味覚障害

E0135

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇E0140

る急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の分布領域に持続的な局所神経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても起こる灼熱感や刺すような異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。

気脳体E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

神経機能障害（無症状E51-e0040
神経機能障害（その他E51-e0041

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3

E51-1

E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

精神状態の悪化

E50-e0062

精神症状の発現E51-e0072

溶⾎E51-e0067

正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少

E0305

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

漿液腫

E49-e0021

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

免疫反応E50-e0053

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

アレルギーG01-e0059

アレルギー

G02-e0059

アレルギー

G03-e0059

アレルギー

G04-e0059

痛み、痒みG01-e0060

痛み、痒みG02-e0060

痛み、痒みG03-e0060

痛み、痒みG04-e0060

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語

G06-2

G0

G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

アレルギー

G05-e0059

アレルギー

G06-e0059

アレルギー

痛み、痒み

G05-e0060

痛み、痒みG06-e0060

痛み、痒み

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され アレルギー反応

過敏症／アレルギー反応

E0402

E48-e0042

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシーの全⾝性ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全

アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接すす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動

塞栓症

E50-e0086

した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。

⾎腫

E0505

⾎流を介して遠位部位から

⾮中枢神経系の動脈⾎E51-e0065

移動した⾎栓による⾎管内静脈⾎栓塞栓E51-e0066

⼤量出⾎（縦隔）

E51-e0043

⾎管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、 ⾎腫

E0506

⾎腫

E49-e0020

⾎腫

E50-e0083

術中出⾎E48-e0030

術中出⾎E49-e0031

出⾎E50-e0091

術後出⾎E48-e0031

術後出⾎E49-e0032

臓器、空間、組織に局所的患者に接続された装置から出⾎E48-e0045の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⼤量出⾎（ポンプポケE51-e0044
⼤量出⾎（胸腔）E51-e0045

⼤量出⾎（呼吸器）

E51-e0047

⼤量出⾎（⽪膚挿⼊部E51-e0049
⼤量出⾎（送⾎管）E51-e0050

⼤量出⾎（脱⾎管）E51-e0051

⼤量出⾎（動脈カニュE51-e0052
⼤量出⾎（静脈カニュE51-e0053

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

内出⾎⼜は外出⾎による広範な失⾎。

⼤量出⾎（胸壁）E51-e0054

⼤量出⾎（尿路）

E51-e0055

⼤量出⾎（その他）

E51-e0058

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定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

⾎栓症

E50-e0085

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

不整脈

E51-e0062

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

偽動脈瘤

E0513

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
⼜はリズム（インパルスの起源及び／⼜はそれに続く伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼タンポナーデ

E0605

⼼筋症

E0606

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋の疾患。

G01-2
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G03-2

G02-2
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E48-2
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E50-3
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E51-1
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右⼼不全E51-e0060

⼼筋梗塞E51-e0061

⼼嚢液貯留

E51-e0063

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼筋の必要性に対する酸素供給が不⼗分であることに⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

G01-2
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G03-2

G02-2
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G04-2
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G05-2
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G06-2
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G0
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⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

定義
中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状として現れることがある。
⿐⾎。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

E48-2
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E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

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E50-3
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E51-1
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G01-2
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G03-2

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E51-1
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主要な感染（肺）E51-e0030

呼吸不全

E51-e0071のどの炎症は、ウイルスや細菌による感染症が原因で

咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

起こることが最も多くなっている。
胸腔内の体液量の増加。症状には息切れ、せき、胸痛
胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存在。

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがある。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼る状態。
臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交
呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

G01-2
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G03-2

G02-2
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G0
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⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

E48-2
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視⼒機能障害E50-e0071

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

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嚥下機能の障害E50-e0106

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。

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げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⼤量出⾎（上部消化管E51-e0056

⽣じる出⾎。

⼤量出⾎（下部消化管E51-e0057

消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎⼤量出⾎（腹腔内）

E51-e0046

⼤量出⾎（後腹膜）

E51-e0048

裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。
⼝腔内部の急性及び亜G01-e0045

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。
報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在

胃腸機能障害E50-e0072

しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

肝機能障害

E51-e0070

⼝腔内部の急性及び亜G02-e0045

⼝腔内部の急性及び亜G03-e0045

⼝腔内部の急性及び亜G04-e0045

⼝腔内部の急性及び亜G05-e0045

⼝腔内部の急性及び亜G06-e0045

⼝腔内部の急性及び亜「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

E48-2
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E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

体重変化E50-e0063

腎機能障害

E50-e0073

尿貯留E50-e0075

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

腎機能障害

E51-e0069

主要な感染（尿路）

E51-e0031

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値
排尿障害

E49-e0036

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過で腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

きず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

G01-2
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G03-2

G02-2
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定義

E48-2
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E50-3
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性機能障害

E50-e0074

正常とは異なる嗅覚、⾊、
腟分泌物異常E1401

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

⼜は質感を有する腟からの分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
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G04-2
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G05-2
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G06-2
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G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒

⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

股関節⾻折

E160301

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず
れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
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G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義
関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫
脹。

⽔疱

E1703

⽪膚の最上層の下に液体が

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽔疱

E1703

熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401

定義

E48-2

E49-1

E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

⾁芽組織の形成E48-e0043

瘢痕E49-e0024

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

⽪膚腐⾷E50-e0066

たまったもの。
腐⾷性化学物質への暴露、
極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を
⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずかに隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
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G03-2

G02-2
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IMDRF-Code

⽪下結節

E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝体の⼀部における組織の新⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえばMRSAやVREに耐性を⽰す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E49-1

E50-3

E51-1

E48-2⽤語集のコード

E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

E48-e0038

感染E49-e0026

感染E50-e0065

主要な感染（ドライブE51-e0024

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染

詳細不明の感染症

ウイルス感染

E1906

E1907

未確認の感染が記載されて主要な感染（ポンプポE51-e0025

いる。注：報告書に特定の主要な感染（ポンプ内E51-e0026

感染症が記載されている場

主要な感染（⾎液培養E51-e0027

合は、適切な⽤語を使⽤す

主要な感染（体外式カE51-e0028

る。すなわち、Bacterial

主要な感染（ライン敗E51-e0029

Infection E1901、Fungal

主要な感染（縦隔）E51-e0032

Infection E1902、Viral

主要な感染（末梢）E51-e0033

Infection E1907、⼜はよ

主要な感染（消化管）E51-e0034

り詳細な情報が⼊⼿可能な

主要な感染（その他）E51-e0035

関連レベル3⽤語である。

主要な感染（不明）

E51-e0036

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触す
る。

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組

びらん

E49-e0023

体内遺残E49-e0042

体内遺残E50-e0096

遺残G01-e0053

遺残G02-e0053

遺残G03-e0053

遺残G04-e0053

遺残G05-e0053

遺残G06-e0053

遺残

組織損傷

E49-e0035

留置部位付近⼜は⼿術E50-e0080

キズ

G01-e0051

キズ

G02-e0051

キズ

G03-e0051

キズ

G04-e0051

キズ

G05-e0051

キズ

G06-e0051

キズ

癒着形成

E49-e0040

刺激E49-e0029

織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。
転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか 体内遺残E48-e0057の物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

あらゆる組織の切断⼜は断組織損傷

E48-e0036

裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢によって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。

癒着

E48-e0048

全⾝⿇酔下で、明⽰的及び
⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

不適切な刺激E50-e0059

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛

E2109

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

植込み部位の痛み

E50-e0060

疼痛緩和効果の低下

E50-e0061

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

穿孔

G01-e0055

穿孔

G02-e0055

穿孔

G03-e0055

穿孔

G04-e0055

穿孔

G05-e0055

穿孔

G06-e0055

穿孔

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。
外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2

E49-1

E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

結⽯の形成

E48-e0046

結⽯形成

E49-e0041

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

不快感

E50-e0058

衰弱

E50-e0087

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

⾼⾎圧

E51-e0064

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

痛みG01-e0049

痛みG02-e0049

痛みG03-e0049

痛みG04-e0049

痛みG05-e0049

痛みG06-e0049

痛み

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難

E2302

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。
インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

及び粘膜の⻘みがかった⼜は紫がかった変⾊。

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈着。
多汗。

精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異瘻孔E48-e0039

瘻形成E49-e0019

ヘルニアの再発E49-e0015

常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織から 術中リーク

E48-e0033の⾎液以外の液体の流れ⼜ 術後リーク

E48-e0034

⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在
異物反応

E2316

することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈

⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出するこヘルニアの再発E48-e0055と。

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透侵⾷

E49-e0016

E48-e0041

炎症症状

E49-e0018

E48-e0047

イレウス

E49-e0037

E48-e0056

疼痛E49-e0028

過。
炎症

炎症

E50-e0056

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正 イレウス
常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損 疼痛
傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩⾊の外観。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

ショック

E50-e0054

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

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G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

腫れ

G01-e0047

腫れ

G02-e0047

腫れ

G03-e0047

腫れ

G04-e0047

腫れ

G05-e0047

腫れ

G06-e0047

腫れ

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称

E2332

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜ 狭窄

E48-e0058

は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位 体液の貯留

E48-e0044

体液の貯留

E49-e0022

浮腫

E50-e0084

E48-e0059

離開E49-e0038

露出E50-e0079の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

創離開

E2340

れる組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が 創離開
裂けたり離れたりする合併症。
被膜間隙を有するインプラ

ダブルカプセルE2341

ント周囲に2つの異なる被多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

創傷哆開

E51-e0073

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されな
い。

E48-2
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E49-1
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E50-3
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E51-1
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G0
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神経系

IMDRF-Code
E01

定義
神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなどの感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。
脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の
障害。

07-2
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G08-2
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G09-2
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G10-3
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定義

07-2
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G09-2
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G10-3
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知覚⿇痺

G11-2
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G12-3

G13-3

G14-3

G15-3

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G10-e0077

知覚⿇痺

G12-e0040

知覚⿇痺

G13-e0053

知覚⿇痺

G14-e0037

知覚⿇痺

G15-e0070

しびれ

G10-e0076

しびれ

G12-e0039

しびれ

G13-e0052

しびれ

G14-e0036

感覚障害

G10-e0075

感覚障害

G12-e0038

感覚障害

G13-e0051

感覚障害

G14-e0035

感覚障害

G15-e0069

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさ

⻭の知覚過敏E0129

らされることによって引き G07-e0057

知覚過敏G08-e0057

知覚過敏G09-e0057

起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠
睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133

出⾎性脳卒中E013301

虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402の出⾎⼜は虚⾎に続発する神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の分布領域に持続的な局所神経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても異常感覚

E013403

味覚障害

E0135

起こる灼熱感や刺すような

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

H01-3
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H02-3
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IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201

定義
正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少

E0305

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
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G09-2
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G10-3
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G11-2
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G13-3
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H02-3
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定義

07-2
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G08-2
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G09-2
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G10-3
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G11-2
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G12-3
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H01-3
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H02-3
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全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。

過敏症／アレルギー反応

E0402

以前に暴露され、感作され G07-e0059

アレルギー

G08-e0059

アレルギー

G09-e0059

た特定のアレルゲンに接触 G07-e0060

痛み、痒みG08-e0060

痛み、痒みG09-e0060

その他のアレルギー症H01-e0105

その他のアレルギー症H02-e0110

アナフィラキシーの全⾝性アナフィラキシー

H01-e0106

アナフィラキシー

H02-e0111

ショックへの進⾏。これショック

H01-e0107

ショック

H02-e0112

塞栓症

H01-e0095

塞栓症

H02-e0103

出⾎H01-e0102

出⾎H02-e0108

した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接すす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動
した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、臓器、空間、組織に局所的患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

内出⾎⼜は外出⾎による広範な失⾎。

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IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
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G09-2
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G11-2
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G13-3
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G15-3
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H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

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静脈⾎流量の減少

H01-e0134

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

⼼室細動H02-e0121

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

偽動脈瘤

E0513

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に

再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼タンポナーデ

E0605

⼼筋症

E0606

戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート
⼜はリズム（インパルスの起源及び／⼜はそれに続く伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな
く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによる閾値が存在する。
⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。
⼼筋の疾患。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

⼼筋の必要性に対する酸素供給が不⼗分であることに⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右
⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
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G11-2
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G12-3
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G13-3
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G14-3
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G15-3
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H01-3
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H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

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IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

気道閉塞G10-e0092

誤嚥G10-e0094

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3

G13-3

G14-3

G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

誤嚥G12-e0050

誤嚥

G13-e0063

誤嚥

G14-e0044

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H02-3

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

呼吸困難

H01-e0108

呼吸困難

H02-e0113

呼吸の減少

H01-e0092

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状として現れることがある。
⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

⿐⾎。

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

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IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
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G09-2
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G10-3
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G11-2
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G12-3
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G13-3
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G14-3
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G15-3
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H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

酸⾎症

H01-e0094

喘息様症状

H01-e0109

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

喘息様症状H02-e0114のどの炎症は、ウイルスや
咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

細菌による感染症が原因で起こることが最も多くなっている。
胸腔内の体液量の増加。症状には息切れ、せき、胸痛
胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存在。

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがある。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

る状態。
臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

07-2
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G08-2
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H02-3
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定義

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
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G09-2
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H01-3
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H02-3
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定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
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G09-2
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G10-3
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難聴

⽿鳴

G11-2
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G12-3
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G13-3
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G14-3
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G15-3
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G10-e0086

難聴

G15-e0079

G10-e0087

⽿鳴G15-e0080

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

腹痛H02-e0145

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す症状。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
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G09-2
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G10-3
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G11-2
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G13-3
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G15-3
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H01-3
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H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

吐き気H02-e0143

嘔吐

H02-e0102

げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。

G07-e0045

⼝腔内部の急性及び亜G08-e0045

⼝腔内部の急性及び亜G09-e0045

嘔吐

G10-e0073

嘔吐

G12-e0036

報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

代謝平衡異常H01-e0103

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。

度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過できず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14

G07-2⽤語集のコード

G08-2
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H02-3
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低ナトリウム⾎症

H02-e0105

度が正常値よりも⾼い。

循環⾎液中のカルシウム濃ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ

07-2

循環⾎液中のナトリウム濃胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常E1401

⼜は質感を有する腟からの分泌物。

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

07-2
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G08-2
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G09-2
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G10-3
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G11-2
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G12-3
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G13-3
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G14-3
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G15-3
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H01-3
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定義

07-2
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G08-2
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G09-2
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G10-3

G11-2

G12-3

G13-3

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⾻折

G10-e0079

⾻折

G11-e0043

⾻折

G12-e0042

⾻折

G13-e0055

G14-3
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G15-3
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⾻折

G15-e0072

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず

股関節⾻折

E160301

れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

H01-3
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H02-3
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義

07-2
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G08-2
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G09-2
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G10-3
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⾻結合不全G10-e0095

⻭⽛破折G10-e0081

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

⻭⽛破折G12-e0044

G13-3
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G14-3
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G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

⻭⽛破折G15-e0074

関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫
脹。

⽔疱

E1703

⽪膚の最上層の下に液体が

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

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H02-3
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「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽔疱

IMDRF-Code
E1703

定義

腐⾷性化学物質への暴露、
熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E17040107-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

熱傷G10-e0084

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3

H01-3

H02-3

G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

熱傷G15-e0077

熱傷

H01-e0125

熱傷

H02-e0131

凍傷

H01-e0099

かゆみ

H01-e0110

かゆみ

H02-e0115

発⾚H01-e0130

発⾚H02-e0138

蕁⿇疹

H01-e0111

蕁⿇疹H02-e0116

たまったもの。

極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる

放射線熱傷

E170403

種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を

痒みG10-e0070

痒みG12-e0033

痒みG13-e0047

痒みG14-e0031

⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴とする炎症過程。
蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003

細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

に隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

⽪膚裂傷

G10-e0083

⽪膚裂傷

G11-e0046

⽪膚裂傷

G12-e0046

⽪膚裂傷

G13-e0058

⽪膚裂傷

G14-e0040

⽪膚裂傷

G15-e0076

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽪下結節

IMDRF-Code
E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝体の⼀部における組織の新⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえばMRSAやVREに耐性を⽰す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

07-2
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定義

07-2
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G08-2
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G09-2
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G10-3
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感染G10-e0090

打撲

G10-e0080

遺残G10-e0089

G11-2
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G12-3

G13-3

G14-3

G15-3

H01-3

H02-3

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G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

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H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

感染G12-e0049

感染G13-e0061

感染G14-e0043

感染G15-e0082

感染

H01-e0100

感染

H02-e0106

打撲

G12-e0043

打撲

G13-e0056

打撲

G15-e0073

遺残G12-e0048

遺残G13-e0060

残留

H01-e0133

滞留

H02-e0135

残留

H02-e0141

誤刺H02-e0129

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す

詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

周囲への⾎液漏出を特徴と打撲

G11-e0044

する⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触する。
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。

転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか G07-e0053

遺残G08-e0053

遺残G09-e0053

遺残G14-e0042の物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

あらゆる組織の切断⼜は断裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破破裂

H01-e0123

破裂

H02-e0128

傷付けH01-e0119

傷付けH02-e0124

その他の損傷H01-e0122

その他の損傷H02-e0127

感電

H01-e0116

感電H02-e0120

壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢にG07-e0051

キズ

G08-e0051

キズ

G09-e0051

よって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

感電G10-e0091

感電G15-e0083

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。

H01-3

H02-3

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

汚染H01-e0141

汚染

H02-e0147

穿孔

H01-e0121

穿孔

H02-e0126

発熱

H01-e0114

低体温症

H01-e0096

体温低下

H01-e0137

外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。

G07-e0055

穿孔

G08-e0055

穿孔

G09-e0055

穿孔G10-e0082

穿孔G11-e0045

穿孔G12-e0045

穿孔G13-e0057

穿孔G14-e0039

穿孔G15-e0075

外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
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G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

不快感H02-e0144

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難E2302

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

及び粘膜の⻘みがかった⼜は紫がかった変⾊。

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈着。
多汗。

精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。
2つの解剖学的構造間の異常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発され粘膜の刺激

H01-e0138

⾎圧低下

H01-e0113

⾎圧低下

H02-e0118

炎症

H01-e0091

炎症

H02-e0101

腸閉塞

H02-e0104

痛みH02-e0140

る炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈
⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出すること。

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。
炎症

G10-e0069

炎症

G11-e0039

炎症

G12-e0032

炎症

G13-e0046

炎症

G14-e0030

横隔膜の炭酸による炎H01-e0093
⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

⻭⾁壊死

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀G10-e0096

⻭⾁壊死G12-e0051

部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損 G07-e0049
傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。

痛み

G08-e0049

痛みG09-e0049

疼痛G10-e0072

疼痛G11-e0041

疼痛G12-e0035

疼痛G13-e0049

疼痛G14-e0033

痛みH01-e0132

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2

G09-2

G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

腫れG08-e0047

腫れ

G09-e0047

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H02-3

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

むくみ

H01-e0112

むくみH02-e0117

その他の合併症

H01-e0090

外傷（術者）

H02-e0123

蛋⽩変性

H01-e0097

傷害

中毒

H01-e0098

時間延⻑

傷害

H01-e0120

⽬の障害

H02-e0139

時間延⻑

H01-e0127

その他の健康被害

H02-e0142

⽬の障害

H01-e0131

⼼臓機能への影響

H01-e0135

その他の健康被害

H01-e0136

挟み込みH01-e0139

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称E2332

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

腫脹・浮腫

E2338

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位 G07-e0047の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

れる組織における体液の蓄

潰瘍

E2339

創離開

E2340

ダブルカプセルE2341

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が裂けたり離れたりする合併症。
被膜間隙を有するインプラ
ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
咬合異常

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

G10-e0093

咬合異常G13-e0062

H02-e0125
H02-e0134

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されない。

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

めまいJ01-e0221

頭痛

J01-e0222

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

光線過敏症

L01-e0216

光線過敏症

L02-e0301

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなど

めまい

の感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域

頭痛

L01-e0223

頭痛

L02-e0308

頭痛

M01-e0028にも限局していない。

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の障害。

失神

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

神経⿇痺

K01-e0075

神経⿇痺

K02-e0090

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

視神経障害

L01-e0092

視神経障害

L02-e0177

⾓膜知覚低下L01-e0123

⾓膜知覚低下L02-e0208

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさらされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する

出⾎性脳卒中E013301

虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

異常感覚E013403

味覚障害

E0135

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の分布領域に持続的な局所神経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても起こる灼熱感や刺すような異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

神経筋刺激

H03-e0097

⼤胸筋攣縮（トイッチ
横隔膜神経刺激「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201

定義
正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少

E0305

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

その他のアレルギー症H04-e0088

アレルギー

J01-e0185

アナフィラキシー

H04-e0089

アナフィラキシーショJ01-e0187

ショック

H04-e0090

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

アレルギー反応L01-e0172

アレルギー反応L02-e0257

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

O0

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

O01-3⽤語集の⽤語アレルギー疾患

N01-e0034

⽣体反応（アレルギー

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され その他のアレルギー症H03-e0079

過敏症／アレルギー反応

E0402

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシーの全⾝性 アナフィラキシー

H03-e0080

ショックへの進⾏。これ

アナフィラキシーショL01-e0087

アナフィラキシーショL02-e0172

アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全
アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場

アナフィラキシー様症J01-e0188

合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接すす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動 塞栓症

H03-e0072

塞栓症

H04-e0079

した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存

空気塞栓症

E050301

在；発⽣は外傷⼜は⼿術後

空気塞栓の静脈循環への空気の侵⼊に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器

異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、⾎腫

臓器、空間、組織に局所的出⾎患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

内出⾎⼜は外出⾎による広範な失⾎。

H03-e0077

出⾎H04-e0086

出⾎J01-e0224

内出⾎K01-e0071

内出⾎K02-e0082

駆逐性出⾎

L01-e0089

駆逐性出⾎

L02-e0174

⻩斑出⾎L01-e0198

⻩斑出⾎L02-e0283

出⾎L01-e0264

出⾎L02-e0349

⽑細管性出⾎L01-e0274

⽑細管性出⾎L02-e0359

網膜下出⾎

L01-e0327

網膜下出⾎

L02-e0412

網膜出⾎L01-e0332

網膜出⾎L02-e0417

⾎液浸出「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

新⽣⾎管の進⾏

L01-e0100

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

新⽣⾎管の進⾏

L02-e0185

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。

⾎管穿孔

E0511

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

偽動脈瘤

E0513

組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。

網脈絡膜側副⾎⾏路形L01-e0107

網脈絡膜側副⾎⾏路形L02-e0192

⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。
⾎栓症

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。

網膜⾎管の⾮潅流L01-e0330

網膜⾎管の⾮潅流

L02-e0415

⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に
再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼼臓における正常なレート

不整脈

⼜はリズム（インパルスの起源及び／⼜はそれに続く伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数

⼼房細動と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い

徐脈による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによ頻脈る閾値が存在する。
⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。
正常な呼吸がなく、循環の

⼼室細動
⼼停⽌

徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。

穿孔

⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲
⼼タンポナーデ

E0605

出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。

⼼筋症

E0606

⼼筋の疾患。

⼼タンポナーデ

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201

⼼筋の必要性に対する酸素供給が不⼗分であることに⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右
⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

狭⼼症・虚⾎性⼼疾患

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

誤嚥性肺炎H03-e0070

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

呼吸困難H04-e0091

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状として現れることがある。
⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

⿐⾎。

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

縦隔気腫H03-e0073

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語のどの炎症は、ウイルスや細菌による感染症が原因で

咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

起こることが最も多くなっている。
胸腔内の体液量の増加。症状には息切れ、せき、胸痛
胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存気胸在。

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがある。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼る状態。
臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在

喘息様症状

H04-e0092

しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む
上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

損傷。

結膜炎

E0804

⽔晶体を収納している⽔晶

後嚢破損

L01-e0298

後嚢破損

L02-e0383

⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部

限局性⽩内障L01-e0288

限局性⽩内障L02-e0373

分的⼜は完全な混濁で、視⽩内障

L01-e0321

⽩内障

L02-e0406

結膜炎

L01-e0283

結膜炎

L02-e0368

体嚢内の裂傷。

眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

結膜浮腫

J01-e0137

流⾏性⾓結膜炎

J01-e0129

結膜炎

J01-e0131

細菌性結膜炎J01-e0132

ウイルス性結膜炎

J01-e0133

巨⼤乳頭結膜炎

J01-e0134

乳頭結膜炎

J01-e0135

アレルギー性結膜炎 J01-e0136

⾓膜混濁／混濁

E0805

感染症、外傷、炎症による結膜濾胞

J01-e0139

瞼裂斑炎

J01-e0140

⾓膜混濁J01-e0121

瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな

⾓膜代償不全E0806

い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。

⾓膜浮腫

E0807

曇った腫れた⾓膜

⾓膜浮腫

J01-e0102

⾓膜混濁L01-e0114

切開部分での混濁

L01-e0138

⾓膜内⽪障害L01-e0125

⾓膜混濁L02-e0199

切開部分での混濁

L02-e0223

⾓膜内⽪障害L02-e0210

⾓膜内⽪細胞機能不全L01-e0126

⾓膜内⽪細胞機能不全L02-e0211

急性⾓膜代償不全

L01-e0131

急性⾓膜代償不全

L02-e0216

持続性⾓膜代償不全

L01-e0132

持続性⾓膜代償不全

L02-e0217

⽔庖性⾓膜症

L01-e0136

⽔庖性⾓膜症

L02-e0221

⾓膜上⽪浮腫L01-e0119

⾓膜上⽪浮腫L02-e0204

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

⾓膜浮腫

L01-e0129

⾓膜浮腫

L02-e0214

⾓膜浸潤

L01-e0120

⾓膜浸潤

L02-e0205

房⽔からの液体が⾓膜実質
⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜

⾓膜上⽪マイクロシスJ01-e0117

ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察され
た。
⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾓膜の炎症の結果として⾓⾓膜浸潤

J01-e0090

膜に存在する離散的で⼩さ

細菌性⾓膜浸潤J01-e0091

な病変、場合によってはソ

⾮感染性⾓膜浸潤J01-e0092

⾓膜⾎管新⽣J01-e0105

⾓膜穿孔

J01-e0119

⾓膜穿孔

L01-e0121

⾓膜穿孔

L02-e0206

⾓膜深層が損傷を受けた結⾓膜瘢痕

J01-e0122

⾓膜瘢痕

L01-e0128

⾓膜瘢痕

L02-e0213

果、⾓膜組織が瘢痕組織に⾓膜異物跡

J01-e0126

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。

眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ
⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場
合もある。

⾓膜潰瘍

E0814

⾓膜潰瘍

J01-e0081

感染性⾓膜潰瘍

J01-e0082

細菌性⾓膜潰瘍

J01-e0083

失領域；⾓膜及び前房の炎

真菌性⾓膜潰瘍

J01-e0084

症細胞と関連する。

ウイルス性⾓膜潰瘍 J01-e0085

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪

アカントアメーバ⾓膜J01-e0086

ドライアイ

眼内炎

E0815

E0816

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼の損傷

⾓膜擦過傷

眼の熱傷
網膜剥離
網膜損傷

網膜裂孔

E0819

E081901

E081902
E081903
E081904

E081905

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

⾮感染性⾓膜潰瘍

J01-e0088

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と乾性⾓結膜炎J01-e0175

乾燥感

L01-e0213

乾燥感

L02-e0298

する症候群。通常、涙液産

ドライアイ

J01-e0176

ドライアイ

L01-e0320

ドライアイ

L02-e0405

⽣の⽋乏によって引き起こ

乾燥感

J01-e0214

眼内炎

J01-e0160

眼内炎

L01-e0194

眼内炎

L02-e0279

細菌性眼内炎J01-e0161

真菌性眼内炎J01-e0162

通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマション。

流涙

J01-e0213

流涙

L01-e0170

流涙

L02-e0255

細菌性眼感染症

J01-e0075

感染症

L01-e0193

感染症

L02-e0278

真菌性眼感染症

J01-e0076

眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

ウィルス性眼感染症 J01-e0078
その他の眼感染症

J01-e0079

結膜外傷

J01-e0146

⾓膜損傷

L01-e0122

⾓膜損傷

L02-e0207

結膜びらん

J01-e0148

眼組織破壊

L01-e0180

眼組織破壊

L02-e0265

結膜擦過傷

J01-e0149

眼損傷

L01-e0182

眼損傷

L02-e0267

眼の傷

J01-e0207

強膜穿孔

L01-e0183

強膜穿孔

L02-e0268

核落下

L01-e0279

核落下

L02-e0364

虹彩損傷

L01-e0295

虹彩損傷

L02-e0380

眼内の感染。

眼の損傷。

デスメ膜剥離L01-e0314

デスメ膜剥離L02-e0399

⾓膜びらん

J01-e0109

⾓膜擦過傷

L01-e0115

⾓膜擦過傷

L02-e0200

⾓膜上⽪剥離J01-e0110

⾓膜上⽪⽋損L01-e0116

⾓膜上⽪⽋損L02-e0201

点状表層⾓膜症

J01-e0111

⾓膜上⽪創傷治癒遅延L01-e0117

⾓膜上⽪創傷治癒遅延L02-e0202

⾓膜ステイニング

J01-e0112

⾓膜上⽪剥離L01-e0118

⾓膜上⽪剥離L02-e0203

⾓膜上⽪障害J01-e0116

スクラッチ

L01-e0137

スクラッチ

L02-e0222

眼部化学熱傷J01-e0182

⾓膜熱傷

L01-e0127

⾓膜熱傷

L02-e0212

網膜熱傷

L01-e0338

網膜熱傷

L02-e0423

網膜剥離

L01-e0339

網膜剥離

L02-e0424

毒性、明るい光への暴露、網膜損傷

L01-e0336

網膜損傷

L02-e0421

⼜は外傷による網膜の損

網膜光障害

L01-e0340

網膜光障害

L02-e0425

通常、網膜の⼩さな裂け⽬

網膜組織の円孔L01-e0333

網膜組織の円孔L02-e0418

で、硝⼦体が網膜から離れ網膜組織の裂孔L01-e0335

網膜組織の裂孔るときに⽣じる。網膜剥離

網膜裂孔

L01-e0342

網膜裂孔

L02-e0427

後部硝⼦体膜の剥離

L01-e0090

後部硝⼦体膜の剥離

L02-e0175

⾓膜上⽪の損傷。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。

網膜からの硝⼦体液の剥離。

L02-e0420

眼痛

J01-e0208

眼痛

L01-e0214

眼痛

L02-e0299

異物感

J01-e0206

異物感

L01-e0210

異物感

L02-e0295

続発緑内障

L01-e0175

続発緑内障

L02-e0260

緑内障

L01-e0188

緑内障

L02-e0273

悪性緑内障

L01-e0189

悪性緑内障

L02-e0274

ハロー

L01-e0226

ハロー

L02-e0311

前房出⾎

L01-e0306

前房出⾎

L02-e0391

前房蓄膿

L01-e0308

前房蓄膿

L02-e0393

眼圧低下

L01-e0157

眼圧低下

L02-e0242

低眼圧L01-e0167

低眼圧

L02-e0252

⾼眼圧症としても知られ

⼀過性眼圧上昇L01-e0153

⼀過性眼圧上昇L02-e0238

る、眼内の眼内液の圧上

眼圧上昇

L01-e0155

眼圧上昇

L02-e0240

昇。

プレート周辺の瘢痕形L01-e0156

プレート周辺の瘢痕形L02-e0241

虹彩炎

L01-e0290

虹彩炎

L02-e0375

⽑様体炎膜

L01-e0325

⽑様体炎膜

L02-e0410

⾓膜炎

L01-e0112

⾓膜炎

アレルギー性⾓膜炎 J01-e0099

点状表層⾓膜炎

L01-e0145

点状表層⾓膜炎

L02-e0230

⾮感染性⾓膜炎

びまん性層間⾓膜炎

L01-e0146

びまん性層間⾓膜炎

L02-e0231

L01-e0130

偽樹枝状⾓膜炎

L02-e0215

眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

ハロー

J01-e0202

明るい光の周囲の濁った
環。

眼圧低下

眼圧上昇

E0826

E0827

前眼房に膿がたまった状
態。

前房蓄膿

眼内の眼内液圧の低下。

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

虹彩炎
⾓膜炎

感染性⾓膜炎E082901J01-e0154

J01-e0152
J01-e0093
J01-e0100

アカントアメーバ眼感J01-e0077

偽樹枝状⾓膜炎

放射状⾓膜神経炎

J01-e0087

単純ヘルペス⾓膜炎のL01-e0144

感染性⾓膜炎J01-e0094

アカントアメーバ感染を含

細菌性⾓膜炎J01-e0095

む感染による⾓膜炎。

真菌性⾓膜炎J01-e0096

アカントアメーバ⾓膜J01-e0097

L02-e0197

単純ヘルペス⾓膜炎のL02-e0229

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

ウイルス性⾓膜炎

J01-e0098

偽樹枝状⾓膜炎

J01-e0101

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

⻩斑浮腫L01-e0200

⻩斑浮腫

L02-e0285

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群E0831

過度装⽤症候群

J01-e0103

瞳孔ブロック

L01-e0316

瞳孔ブロックL02-e0401

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張を結膜充⾎

J01-e0138

眼充⾎L01-e0280

眼充⾎L02-e0365

伴うあらゆる病態に適⽤さ

⽑様充⾎

J01-e0158

結膜充⾎

L01-e0285

結膜充⾎

L02-e0370

れるlay term；無数の原充⾎

J01-e0210

⽑様充⾎L01-e0322

⽑様充⾎

L02-e0407

⻩斑変性L01-e0201

⻩斑変性

L02-e0286

網膜変性

L01-e0341

網膜変性

L02-e0426

中毒性前眼部症候群

L01-e0311

中毒性前眼部症候群

L02-e0396

UGH症候群L01-e0085

UGH症候群L02-e0170

ぶどう膜炎

L01-e0176

ぶどう膜炎

L02-e0261て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

⾚眼

E0833

網膜変性

E0834

瞳孔の閉塞。

網膜の変性。
術後の急性炎症反応で、⾮前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房

UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。
ぶどう膜炎

ぶどう膜炎

E0837

ぶどう膜の炎症。

J01-e0155

アレルギー性ぶどう膜J01-e0156
ウイルス性ぶどう膜炎J01-e0157
夜盲

J01-e0194

層間の光沢

L01-e0143

層間の光沢

L02-e0228

調節過緊張J01-e0199

⾊視症

L01-e0160

⾊視症

L02-e0245

縮瞳J01-e0200

斜視

L01-e0161

斜視

グレア

J01-e0203

暗順応低下

L01-e0208

暗順応低下

コントラスト感度低下J01-e0204
視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

L02-e0246
L02-e0293

⼀過性光過敏症

L01-e0209

⼀過性光過敏症

L02-e0294

グレア

L01-e0215

グレア

L02-e0300

コントラスト感度低下L01-e0217

コントラスト感度低下L02-e0302

だぶり

L01-e0222

だぶり

L02-e0307

ぼやけ

L01-e0227

ぼやけ

L02-e0312

夜盲

L01-e0229

夜盲

L02-e0314

視覚障害

L01-e0238

視覚障害

L02-e0323

⾊覚異常L01-e0239

⾊覚異常L02-e0324

傍中⼼暗点

L01-e0248

傍中⼼暗点

L02-e0333

L02-e0305

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増羞明J01-e0217

羞明

L01-e0220

羞明

屈折異常

J01-e0190

遠⽅視⼒低下L01-e0154

遠⽅視⼒低下視⼒低下

J01-e0191

近⽅視⼒低下L01-e0158

近⽅視⼒低下L02-e0243

視⼒不良

J01-e0192

最⾼矯正視⼒低下

L01-e0159

最⾼矯正視⼒低下

L02-e0244

視野⽋損

J01-e0196

視⼒障害

L01-e0164

視⼒障害

L02-e0249

中間視⼒低下L01-e0166

中間視⼒低下L02-e0251

過矯正

L01-e0231

過矯正

L02-e0316

矯正視⼒低下L01-e0232

矯正視⼒低下L02-e0317

近視化

L01-e0233

近視化

L02-e0318

屈折度の変動L01-e0234

屈折度の変動L02-e0319

屈折の戻り

L01-e0235

屈折の戻り

L02-e0320

屈折⼒誤差

L01-e0236

屈折⼒誤差

L02-e0321

⼤。

視覚障害

霧視

E0839

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。

最良の矯正視⼒の喪失L01-e0237

最良の矯正視⼒の喪失L02-e0322

視野狭窄

L01-e0241

視野狭窄

L02-e0326

視野⽋損

L01-e0242

視野⽋損

L02-e0327

視⼒低下

L01-e0243

視⼒低下

L02-e0328

中等度遠視

L01-e0244

中等度遠視

L02-e0329

低矯正

L01-e0245

低矯正

L02-e0330

不正乱視

L01-e0246

不正乱視

L02-e0331

不同視

L01-e0247

不同視

L02-e0332

予想屈折値誤差L01-e0249

予想屈折値誤差L02-e0334

乱視

L01-e0250

乱視

L02-e0335

霧視J01-e0216

霧視

L01-e0228

霧視

L02-e0313

失明

J01-e0195

視⼒喪失

L01-e0165

視⼒喪失

L02-e0250

失明

L01-e0240

失明

L02-e0325

複視L01-e0162

複視L02-e0247

硝⼦体出⾎

L01-e0098

硝⼦体出⾎

L02-e0183

硝⼦体脱出

L01-e0099

硝⼦体脱出

L02-e0184

下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知L02-e0239

複視J01-e0193

硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しば
硝⼦体炎

E0842

硝⼦体炎

L01-e0094

硝⼦体炎

L02-e0179

⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩

チン⼩帯断裂L01-e0312

チン⼩帯断裂L02-e0397

⽔レンズを結ぶ線維性のス

⽑様⼩帯［チン⼩帯］L01-e0323

⽑様⼩帯［チン⼩帯］L02-e0408

トランドの破裂（通常、⽩⽑様⼩帯断裂

⽑様⼩帯断裂しば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。

チン⼩帯離開E0843

報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書
詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

L01-e0324

L02-e0409

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2

J01-3⽤語集のコード
J01-e0211

刺激感

J01-e0219

悩ます異常な感覚を表す総灼熱感J01-e0220

⾓膜内⽪細胞減少J01-e0107

結膜下出⾎

J01-e0144

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語
掻痒感

⾓膜菲薄化

H03-2⽤語集のコード

I01-4

感、ひりひり感などの⽬を

E0845

H03-2⽤語集の⽤語

H04-3

眼の乾燥、かゆみ、灼熱
眼刺激

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

刺激L01-e0218

刺激L02-e0303

虹彩⾊素脱出

L01-e0294

虹彩⾊素脱出

L02-e0379

後発⽩内障

L01-e0173

後発⽩内障

L02-e0258

結膜下出⾎

L01-e0284

結膜下出⾎

L02-e0369

脈絡膜出⾎

L01-e0102

脈絡膜出⾎

L02-e0187

散瞳

L01-e0299

散瞳

L02-e0384

瞳孔偏位L01-e0317

瞳孔偏位L02-e0402

瞳孔変形

L01-e0318

瞳孔変形

L02-e0403

⾓膜拡張L01-e0113

⾓膜拡張L02-e0198

M01-2⽤語集のコード

⾳響性外傷M01-e0022

聴⼒低下

M01-e0030

⽿鳴

M01-e0031

⾓膜構造の進⾏性変形。⾓膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

散瞳

J01-e0201

異常な放射対称性として現

⾓膜変形

J01-e0123

れる⾓膜表⾯の形状の変⾓膜圧痕

J01-e0124

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。

⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造

聴覚障害

E0903

の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

嘔吐

L01-e0211

嘔吐

L02-e0296

げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。
報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義

循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。

度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過できず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

低ナトリウム⾎症

H04-e0083

度が正常値よりも⾼い。

循環⾎液中のカルシウム濃ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

循環⾎液中のナトリウム濃胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常E1401

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

⼜は質感を有する腟からの分泌物。
乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

L01-4

L02-4

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

⾻折

K01-e0072

⾻折

K02-e0083

⾻折

L01-e0262

⾻折

L02-e0347

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒
⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず

股関節⾻折

E160301

れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動
題。

眼瞼痙攣

J01-e0167

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

擦過傷

L01-e0263

擦過傷

L02-e0348

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

⽔疱N01-e0049

関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

⽔疱

E1703

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫脹。
⽪膚の最上層の下に液体が

O0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽔疱

E1703

熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H04-3

I01-4

H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

腐⾷性化学物質への暴露、 熱傷

H03-e0090

熱傷

H04-e0108

⽕傷

I01-e0244

極度の熱、極度の寒冷⼜は 熱浸襲

H03-e0091

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

L01-4

L02-4

N01-2

M01-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

熱傷

K01-e0070

熱傷

K02-e0081

熱傷

L01-e0271

熱傷

L02-e0356

熱傷

M01-e0023

放射線熱傷

L01-e0272

放射線熱傷

L02-e0357

熱感

L01-e0225

熱感

L02-e0310

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語たまったもの。
⼼筋組織焼損

過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、⽪膚灼熱感

E170501

必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜

熱感

は⾝体的徴候を伴うわけで

N01-e0055

はない。
癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。

腫瘍の硝⼦体播種

L01-e0093

腫瘍の硝⼦体播種

L02-e0178

痒みL01-e0212

痒みL02-e0297

そう痒感

L01-e0221

そう痒感

L02-e0306

創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不傷の治りが悪いN01-e0059

そう痒感

N01-e0042

⽪膚損傷

N01-e0057

発疹

N01-e0048

⾊素沈着

N01-e0052

変⾊N01-e0053

発⾚N01-e0038

感染N01-e0040

適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求をかゆみ

H04-e0093

⽣み出す刺激的な感覚。

かゆみ

M01-e0027

⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に
光毒性

E1712

ポケットびらんE1713

誘導されるタイプの光線過

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

敏症。
装置を収納している患者の⽪膚糜爛(⽪膚のただれ

組織ポケットのびらん。
外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成さ結膜瘢痕

れる新しい組織の形成。

発⾚J01-e0145

H04-e0113

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過発⾚L01-e0273

発⾚L02-e0358

⽪膚炎

M01-e0021

発⾚程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内
⾓膜膿瘍

に膿が蓄積することを特徴

J01-e0089とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル

急性湿疹

K02-e0086

かぶれN01-e0061

湿疹

N01-e0050

ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずか

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

に隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

蕁⿇疹H04-e0094

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⽪下結節

E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

化膿

N01-e0046

⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102体の⼀部における組織の新
しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえばMRSAやVREに耐性を⽰す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

O0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H04-3

I01-4

H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

H03-e0075

感染

H04-e0084

バイオハザードI01-e0241

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

創部感染L01-e0266

創部感染

L02-e0351

打撲

L01-e0270

打撲

L02-e0355

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は 感染

感染症

未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す
詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触する。
⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。

転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らか 残留

H03-e0096の物体が意図せずに体内に残留

H04-e0115

切開⾯異物

L01-e0139

切開⾯異物

L02-e0224

抜けなくなるH04-e0118

層間異物

L01-e0142

層間異物

L02-e0227

前房内の気泡

L01-e0309

前房内の気泡

L02-e0394

残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ
組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

あらゆる組織の切断⼜は断裂傷

H03-e0088

裂傷

H04-e0106

裂。

⾓膜裂傷

J01-e0120

切創

L01-e0185

切創

L02-e0270

裂傷

J01-e0223

裂傷

L01-e0275

裂傷

L02-e0360

針（⼜は他の鋭利な物体）
針刺し／穿刺E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後

細菌性⽪膚感染症

創感染は含まれない。

K02-e0088

組織の強制的な断裂⼜は破壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢に傷付けよって引き起こされ、組織 その他の損傷

H03-e0084

傷付けH04-e0102

組織障害（損傷）

L01-e0267

組織障害（損傷）

L02-e0352

H03-e0087

その他の損傷H04-e0105

組織侵襲

L01-e0268

組織侵襲

L02-e0353

損傷

L01-e0269

損傷

L02-e0354の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401

圧迫壊死

外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載さ創傷れているが、該当する⽤語

K01-e0073

創傷K02-e0084

が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。
処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てて虹彩癒着

いる線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって 感電起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

H03-e0082

感電H04-e0099

感電I01-e0243

L01-e0297

虹彩癒着

L02-e0382

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

汚染H04-e0120

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

眼内レンズの損傷

L01-e0281

眼内レンズの損傷

L02-e0366

眼内レンズ偏位L01-e0282

眼内レンズ偏位L02-e0367

瞳孔捕獲

L01-e0319

瞳孔捕獲

L02-e0404

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科

吻合不全

E2108

的に誘導された連結の破綻。

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。

穿孔

H03-e0086

穿孔

H04-e0104

外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル

トゥイッドラー症候群

ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

発熱

H04-e0097

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

ディンプルベール

J01-e0118

ムチンボールJ01-e0128

レンズ固着跡J01-e0180

⾓膜異物

J01-e0125

⾓膜沈着物

J01-e0127

結膜沈着物

J01-e0147

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

デスメ膜皺壁

L01-e0313

デスメ膜皺壁

L02-e0398

⾓膜鉄染

L01-e0124

⾓膜鉄染

L02-e0209

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

⾳への不快M01-e0025

疲れ

M01-e0033

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難

E2302

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。
インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

及び粘膜の⻘みがかった⼜は紫がかった変⾊。

沈着物

E2309

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈
着。
多汗。

眼精疲労

J01-e0197

精神的⼜は⾝体的な不安、調節性眼精疲労J01-e0198

痛み、⼜は苦痛の感覚。

疲れ⽬

J01-e0215

はりつき感

J01-e0218

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常
疲労

E2312

活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。

網膜下線維増殖L01-e0328

網膜下線維増殖L02-e0413

房⽔流出

L01-e0187

房⽔流出

L02-e0272

眼脂L01-e0181

眼脂L02-e0266

実質内上⽪増殖L01-e0133

実質内上⽪増殖L02-e0218

繊維化組織形成2つの解剖学的構造間の異常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在

異物反応

E2316

することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈

⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出するこ
と。

⾎圧低下

H04-e0096

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透
過。
炎症

炎症

E2326

H03-e0069

炎症

H04-e0078

炎症

I01-e0246

強膜炎

J01-e0159

視神経炎症

L01-e0091

視神経炎症

L02-e0176

眼瞼炎

J01-e0164

術後炎症

L01-e0174

術後炎症

L02-e0259

炎症

L01-e0261

炎症

L02-e0346

脈絡膜⾎管新⽣閉塞

L01-e0101

脈絡膜⾎管新⽣閉塞

L02-e0186

網膜動脈分枝閉塞症

L01-e0337

網膜動脈分枝閉塞症

L02-e0422

疼痛

L01-e0224

疼痛

L02-e0309

⾝体の⼀部が⾚くなった

アレルギー性眼瞼炎 J01-e0165

り、腫れたり、熱くなり、⻨粒腫J01-e0169

しばしば痛みを伴う局所的

マイボーム腺炎

J01-e0170

な体調。

霰粒腫

J01-e0171

涙嚢炎

J01-e0177

眼部の炎症

J01-e0179

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正腸閉塞

H04-e0081

常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。

痛み

H04-e0114

痛みM01-e0026

疼痛

N01-e0044

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

虹彩脱出

眼瞼下垂

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

J01-e0153

虹彩脱出

L01-e0296

虹彩脱出

L02-e0381

J01-e0166

眼瞼下垂L01-e0191

眼瞼下垂L02-e0276

持続性浮腫

L01-e0184

持続性浮腫

L02-e0269

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

O0

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

O01-3⽤語集の⽤語

浮腫

N01-e0036

体液滞留

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称

E2332

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。
臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。

腫脹・浮腫

E2338

⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜ 狭窄

H03-e0071

は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位

浮腫

H04-e0082

眼瞼浮腫

J01-e0168の⼤きさの拡⼤や拡⼤。

むくみH04-e0095

瞼の腫れ

J01-e0209

末梢⾎管系によって潅流さ
末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

創離開

E2340

⾜⾸や⼿のはれれる組織における体液の蓄積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が切開層拡⼤

L01-e0257

切開層拡⼤

L02-e0342

裂けたり離れたりする合併

創⼝閉鎖不全L01-e0265

創⼝閉鎖不全L02-e0350症。

⾃⼰閉鎖不全L01-e0300

⾃⼰閉鎖不全L02-e0385

被膜間隙を有するインプラ
ダブルカプセルE2341

ント周囲に2つの異なる被膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系

多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
中毒

H04-e0080

⾓膜酸素⽋乏J01-e0104

傷害

H03-e0085

外傷（術者）

H04-e0101

⾓膜知覚低下J01-e0106

時間延⻑

⽪下気腫

H03-e0093

傷害

H04-e0103

⾓膜内⽪ブレブ

J01-e0108

硝⼦体混濁

L01-e0097

硝⼦体混濁

⼼臓機能への影響

H03-e0074

H03-e0098

時間延⻑

H04-e0110

怪我

I01-e0245

Supeior Epithelial ArcJ01-e0113

脈絡膜剥離

L01-e0103

脈絡膜剥離

L02-e0188

⼼臓機能への影響

H04-e0116

3時−9時染⾊脈絡膜滲出

L01-e0104

脈絡膜滲出

L02-e0189

その他の健康被害

H04-e0117

スマイルマークパターJ01-e0115

網膜硝⼦体合併症

L01-e0105

網膜硝⼦体合併症

L02-e0190

瞼裂斑

J01-e0141

網脈絡膜萎縮性病巣のL01-e0106

翼状⽚

J01-e0142

テノン嚢胞

L01-e0108

結膜弛緩症

J01-e0143

エルシュニッヒ真珠

L01-e0110

エルシュニッヒ真珠

L02-e0195

Lid-wiper epitheliopaJ01-e0150

シンフラップL01-e0134

シンフラップ

L02-e0219

瞬⽬過多

J01-e0172

垂直⽅向への気泡突出L01-e0135

涙液異常

E2402

L01-e0095
L01-e0096

硝⼦体腔落下L02-e0180

ペースメーカ症候群

L02-e0181

刺激閾値の上昇L02-e0182

アダムスストークス発

網脈絡膜萎縮性病巣のL02-e0191
テノン嚢胞

L02-e0193

垂直⽅向への気泡突出L02-e0220

J01-e0174

切除域の偏⼼J01-e0181

セントラルアイランドL01-e0141

セントラルアイランドL02-e0226

その他の眼障害J01-e0183

不完全な⾓膜切⽚

L01-e0147

不完全な⾓膜切⽚

L02-e0232

眼脂J01-e0212

不透過性気泡層

L01-e0148

不透過性気泡層

L02-e0233

その他の⾃覚症状

J01-e0225

フラップ裂傷L01-e0149

フラップ裂傷レンズの偏位J01-e0227

フリーキャップ

L01-e0150

フリーキャップ

レンズの固着

J01-e0228

ボタンホールL01-e0151

ボタンホールL02-e0236

瞬⽬

L01-e0163

瞬⽬

L02-e0248

ついては、他の⽤語では適偏位

L01-e0168

偏位L02-e0253

切に記述されていない。

発作

L01-e0169

発作

L02-e0254

注： 他に実⾏可能なコー

過剰凝固による影響

L01-e0178

過剰凝固による影響

L02-e0263

ドがない場合を除き、この眼球癆

L01-e0179

眼球癆

L02-e0264

コードを使⽤しないでくだ

突然変異

L01-e0186

突然変異

L02-e0271

さい。有害事象報告書を提フィブリン析出

L01-e0195

フィブリン析出

L02-e0280

出する際には、基本語を記⻩斑円孔L01-e0197

⻩斑円孔

L02-e0282

録しなければならない。こ⻩斑上膜L01-e0199

⻩斑上膜

L02-e0284の情報は、新しい⽤語を低眼圧性⻩斑症

L01-e0202

低眼圧性⻩斑症

L02-e0287

コード表に追加すべきかど

凝固斑拡⼤

L01-e0203

凝固斑拡⼤

L02-e0288

その他のフィッティンJ01-e0229

L01-e0140

硝⼦体嵌頓症候群

タイト症状

臨床徴候、症状及び病態に適切な⽤語／コードは⼊⼿できない

J01-e0114

硝⼦体嵌頓症候群
硝⼦体腔落下切除域の偏⼼L02-e0225

L02-e0234
L02-e0235

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

れない

E2403

H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

中⼼窩過凝固による影L01-e0204

中⼼窩過凝固による影L02-e0289

される。

眼底視認性低下L01-e0252

眼底視認性低下L02-e0337

ガス中毒

L01-e0277

ガス中毒

L02-e0362

濾過胞障害

L01-e0286

濾過胞障害

L02-e0371

被嚢濾過胞

L01-e0287

被嚢濾過胞

L02-e0372

虹彩萎縮

L01-e0289

虹彩萎縮

L02-e0374

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語うかを決定するために使⽤者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されない。

虹彩過凝固による影響L01-e0291

虹彩過凝固による影響L02-e0376

虹彩誤吸引

L01-e0292

虹彩誤吸引

L02-e0377

虹彩後癒着

L01-e0293

虹彩後癒着

L02-e0378

周辺虹彩前癒着

L01-e0301

周辺虹彩前癒着

L02-e0386

縮瞳

L01-e0302

縮瞳L02-e0387

⽔晶体異常

L01-e0303

⽔晶体異常L02-e0388

⽔晶体障害

L01-e0304

⽔晶体障害

L02-e0389

穿孔創の再閉塞

L01-e0305

穿孔創の再閉塞

L02-e0390

前房消失

L01-e0307

前房消失

前房不安定

L01-e0310

前房不安定

瞳孔散⼤

L01-e0315

瞳孔散⼤L02-e0400

網膜下線合織形成

L01-e0329

網膜下線合織形成

L02-e0414

L02-e0392
L02-e0395

網膜誤照射による影響L01-e0331

網膜誤照射による影響L02-e0416

網膜組織の剥離

網膜組織の剥離L01-e0334

L02-e0419

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
神経系

IMDRF-Code
E01

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

めまいO02-e0053

失神O02-e0052

神経系。
⽴っているか、座っている

バランスの問題

E0101

脳損傷

E0102

脳瘤

E010201

脳浮腫

E0103

脳過潅流症候群

E0104

脳室拡⼤

E0105

脳脊髄液漏出

E0106

認知機能の変化

E0107

錯乱・⾒当識障害

E010701

認知症

E010702

脳震盪

E0108

痙攣・発作

E0109

痙攣、間代性E010901

痙攣、強直性E010902

てんかん

E010903

か、横になっているかにか
かわらず起こりうる転倒の
感覚。
脳の損傷。
先天性⼜は外傷性の頭蓋開
⼝部を介した脳実質及び髄膜のヘルニア。
過剰な体液の存在によって引き起こされる脳の腫れ。
頸動脈内膜剥離術（CEA）
⼜は頸動脈ステント留置術（CAS）後の予想外の脳⾎流の増加。
脳室の異常な拡⼤。
脳脊髄液が周囲の組織に失われること。
知覚、思考、⼜は記憶の変化。
明確で秩序⽴った思考と⾏動の⽋如を特徴とする精神状態。
個⼈の社会的及び職業的機能を妨げる知的能⼒の喪失。
頭部に対する機械的⼒の作⽤の結果としての外傷性脳損傷。
脳⼜は脳幹起源の突然の不随意な⾻格筋収縮。
筋⾁の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。
筋⾁が⻑時間収縮することを特徴とする痙攣。
てんかんは、機器によって引き起こされるか、⼜は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である
場合には使⽤しないこと。
1回の持続性発作⼜は⼀連の発作によって治療され、てんかん重積状態

E010904

感受性の低下E0110

感受性の上昇

E0111

めまい

E0112

失語症

E0113

⼒の障害で、しばしば脳の失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳症

E0115

頭痛

E0116

⽔頭症

E0117

頭蓋内出⾎

E0118

意識消失

E0119

昏睡

E011901

失神⼨前の状態

E011902

失神

E011903

意識の完全回復に介⼊しない⽣命を脅かす状態。
1つ以上の感覚を介して気づく能⼒が低い。
1つ以上の感覚を介して気づく容量が⾼い。
ふらつき、不安定、寝返り、回転、回転、揺れなど O01-e0071の感覚。
⾔語コミュニケーション能損傷に起因する。
脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。
脳の機能的及び／⼜は構造的障害で、後天的⼜は先天頭部のさまざまな部位の痛みで、どの神経の分布領域にも限局していない。
脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。
頭蓋内出⾎。
刺激に対して⼀貫して反応しないと表現できる意識レベル。
著明な脳活動の低下に伴う深刻な意識喪失状態。
極度に衰弱し、失神のおそれがある。
脳への⾎液供給が不⾜することによって引き起こされる、⾃然に起こる⼀過性の意識消失。
器質的⼜は⼼理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失⼜

記憶喪失／障害

E0120

は障害。これは⼀時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
脳及び／⼜は脊髄の髄膜の

髄膜炎

E0121

急性炎症を特徴とする疾患。
異常な随意運動⼜は不随意運動をもたらす神経学的状

運動障害

E0122

態で、速度、流暢性、質及び動作の容易さに影響を及ぼす可能性がある。
動きにくい；チック、けいジスキネジアE012201

れん、ミオクローヌスのよ
うに、ゆがみや随意運動の障害。

O01-e0070

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

1つ以上の筋⾁の機能の部
分的⼜は完全な喪失。通⿇痺

E012202

対⿇痺

E012203

脚と体の下部の⿇痺。

不全⿇痺

E012204

軽度⼜は不完全な⿇痺。

四肢⿇痺

E012205

4肢すべての⿇痺。

振戦E012206

攣縮

E012207

下肢静⽌不能症候群

E012208

常、神経系の損傷によって起こる。

⾝体全体⼜はその⼀部分の震え運動で、筋⾁の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
筋⾁の1回の収縮⼜は⼀連の収縮の発⽣。
⾜の変で不快な感覚を取り除くために⾜を動かしたいという抑えがたい切迫感に特徴づけられる状態。
顔⾯領域の⿇痺をもたらす
顔⾯筋の1つ以上の機能の顔⾯⿇痺

E012209

部分的⼜は完全な喪失。中

神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

神経系損傷

E0124

脊髄損傷

E012401

神経痛

E0125

神経障害

E0126

しびれ

E0127

末梢神経損傷E0128

⻭の知覚過敏

E0129

枢性および末梢性の両⽅の顔⾯⿇痺を含む。

中枢⼜は末梢神経系の損傷。
脊髄の外傷性損傷。
神経⼜は神経群に沿った強い痛覚。
脳神経⼜は末梢神経系を侵す障害。疼痛、刺痛、しび
体の⼀部の感覚が失われること。
末梢神経系の損傷。
⻭の象⽛質層が熱刺激、触覚刺激、その他の刺激にさらされることによって引き起こされる痛み⼜は不快感。
患者のベースラインの睡眠

睡眠機能障害

E0130

会話障害

E0131

パターンからの変化、睡眠時間の変化及び／⼜は睡眠段階の変化／機能不全。
正常な発話の混乱を特徴とする障害を指す⽤語。喫⾳、リスプス、構⾳障害及び⾳声障害を含む。
脊髄くも膜における慢性癒
着性くも膜炎で、腫瘍によ

脊髄くも膜炎E0132

る圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
⾎管イベントによる脳実質

脳卒中／CVA

E0133の出⾎⼜は虚⾎に続発する

出⾎性脳卒中E013301

虚⾎性脳卒中E013302

触覚障害

E0134

知覚過敏

E013401

感覚鈍⿇

E013402

異常感覚E013403

味覚障害

E0135

味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

チック／振戦

E0136

⼀過性脳虚⾎発作

E0137

望ましくない神経刺激E0138

詳細不明の神経系の問題

E0139

頭蓋内圧上昇

E0140

気脳体

E0141

特発性頭蓋内圧亢進症

E0142

神経機能の突然の喪失。
脳内⼜は脳と頭蓋⾻の間の出⾎によって引き起こされる急性の神経学的⽋損。
脳の虚⾎状態で、脳動脈の分布領域に持続的な局所神経障害を⽣じる。
触覚の能⼒⼜は知覚の変化を特徴とする状態。
触覚刺激に対する感受性の増⼤。
感覚刺激に対する感受性の部分的喪失として現れる触覚感受性の障害。
外部からの刺激がなくても起こる灼熱感や刺すような異常な触覚。
味覚機能⼜は知覚の変化を特徴とする状態

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。
⾎管由来の脳機能障害の短時間の発作（数分から1時間）で、持続的な神経学的⽋損はない。
電気刺激による神経系の意
図しない反応。
報告書には、神経系に関する⾮特異的な問題が記載さ
頭蓋脊髄コンパートメント
内の圧⼒が上昇する。
頭蓋腔内の空気⼜はガスの存在。
腫瘍（偽性脳腫瘍）⼜は⽔頭症が存在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

O01-e0056

⼤胸筋攣縮（トイッチO02-e0037

O01-e0057

横隔膜神経刺激O02-e0038

望ましくない神経刺激O02-e0092
⾎管迷⾛神経反応

O02-e0058

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

意識変容状態

E0143

意識レベルの上昇

E014301

意識レベルの低下

E014302

精神・情動・⾏動障害

E02

⻭ぎしり

E0201

情動の変化

E0202

不安

E020201

定義
正常ではない意識と覚醒のレベル。
知覚と反応の能⼒の増加を特徴とする神経学的状態。
知覚と反応の能⼒の低下を特徴とする神経学的状態。
精神・情動・⾏動障害。
あごのクレンチングが過度になり、⻭がすりつぶされる。
罹患者の通常の感情状態からの変化。
不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安⼜は不安。
悲しみ、絶望、活⼒の喪
失、関⼼／喜びの減退、及うつ病

E020202

び通常の⽇常⽣活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。
正常な適応⼿段では補うこ苦痛

E020203

倦怠感E020204

易刺激性

E020205

幻覚

E0203

嗜眠

E0204

⾃殺念慮

E0205

とができない⽣理的⼜は⼼
理的ストレスの状態。
全⾝の不快感⼜は不安感、異様感。
興奮感。欲求不満や不調を起こしやすい傾向。
外的刺激がない場合の誤った感覚知覚。
活⼒⼜は活⼒の⽋如を特徴とする。
⾃らの命を絶つことを考えること。
この報告では、⾮特異的な精神的、情動的⼜は⾏動的問題について述べる。注：

詳細不明の精神的、情動的⼜は⾏動
的問題

E0206

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
錯乱、錯覚、運動変化、不

せん妄

E0207

精神病

E0208

眠気・傾眠

E0209

⾎液及びリンパ系

E03

貧⾎

E0301

溶⾎性貧⾎

E030101

凝固障害

E0302

注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とす
る、通常可逆的な状態。
⼈格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とす
る精神障害。
⽬覚めたままでいるのに苦
労する感覚。
⾎液及びリンパ系。
⾚⾎球数、ヘモグロビン量
及び／⼜は⾚⾎球量の減
末梢⾎⾚⾎球の早期破壊に起因する貧⾎。
⾎液の正常な凝固特性からの逸脱⼜は中断がある状態。
全⾝にわたって⾎液が凝固し始める病理学的過程。こ播種性⾎管内凝固E030201

れにより、体内の⾎⼩板や⾎⼩板減少症

E030202

⾎⼩板数の減少。

溶⾎

E0303

循環⾎液量増加E0304

循環⾎液量減少

E0305

凝固因⼦が枯渇し、出⾎のリスクが⾼まる。

ヘモグロビンの放出を引き起こす⾚⾎球膜の完全性の破壊。
循環⾎液量が異常に多いこと。
循環⾎液量が異常に少ないこと。
⾎流中に病原微⽣物が存在し、急速に進⾏する全⾝反応を引き起こし、ショック
敗⾎症

E0306

に⾄ることがある。症状には、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがある。緊急の医療処置が必要な医学的緊急事態である。

漿液腫

E0307

腫脹したリンパ節／腺E0308

⽩⾎球数低値

E0309

組織の中に腫瘍様に集まった⾎清。
腫⼤したリンパ節の存在。
⽩⾎球数が正常範囲を下回る。好中球減少を含む。
報告書には、⾎液⼜はリンパ系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⾎液⼜はリンパ管の問題

E0310

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⽩⾎球数⾼値

E0311

⽩⾎球数が正常範囲を超え
ている。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

全⾎製剤⼜は成分製剤の輸
輸⾎反応

E0312

⾎中蛋⽩異常

E0313

免疫系

E04

⾃⼰免疫疾患E0401

⾎に関連する有害事象。異なる⾎液型に対する溶⾎反応が最も⼀般的である。
⾎中蛋⽩濃度の1つ以上が正常値よりも⾼いか低いこと（例えば、アルブミン、
C反応性蛋⽩）。
免疫系
⾃分⾃⾝の組織成分に対する個⼈の体液性⼜は細胞性
免疫応答から⽣じる、臓器
⼜は多臓器の機能喪失⼜は組織破壊に起因する障害。
以前に暴露され、感作され O01-e0044

過敏症／アレルギー反応

E0402

⽣体反応（アレルギーO02-e0025

た特定のアレルゲンに接触した後の、⽣物の局所的⼜アナフィラキシーショック

E040201

アナフィラキシーの全⾝性ショックへの進⾏。これ
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全

アナフィラキシー様／アナフィラキ
シーE040202

⾝性ショックに進⾏した場
合は、E040201 - アナフィ
ラキシーショックを使⽤すること。
抗原に対する局所的に限定

局所反応

E040203

免疫不全

E0403

された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒⼜は疼痛を含むことがある。
免疫応答の⽋損、⼜は免疫応答の⽋損を特徴とする疾患。
核抗原に対する抗体が検出されたことを⽰す。ほぼ例
外なく全⾝性エリテマトー

抗核抗体（ANA）陽性

E0404

デスにみられ、関節リウマ
チ、強⽪症、シェーグレン
症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。
報告書には、免疫系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の免疫系の問題

E0405

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⾎管系

E05

⾎管系。

動脈瘤

E0501

動脈瘤破裂

E050101

る組織への出⾎を引き起こ

動脈瘤拡⼤

E050102

動脈瘤の拡⼤。

動脈硬化・アテローム性動脈硬化症

E0502

塞栓症

E0503

空気塞栓症

E050301

動脈壁の脆弱化に続発する
動脈領域の膨隆⼜はバルー破裂した動脈瘤で、隣接すす。
動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする⾎管障害。動脈壁への脂肪物質及びカルシウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的⼜は完全に閉塞する。
他の解剖学的部位から移動
した空気⼜は固形物、例え⾎管系における気泡の存
在；発⽣は外傷⼜は⼿術後の静脈循環への空気の侵⼊

O01-e0049

空気塞栓O02-e0030に関係している。
⾎管⼜は導管の内腔が機器
異物塞栓症

E050302

肺塞栓症

E050303

⾎栓塞栓症

E050304

⾎管外漏出

E0504

⾎腫

E0505

の⼀部によって閉塞された
場合の塞栓症の種類。
塞栓による肺動脈⼜はその分枝の1つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。
⾎流を介して遠位部位から移動した⾎栓による⾎管内⾎管系から周囲の組織への体液や細胞の漏出。この過⾎管の壁の破れによって、 O01-e0050
O01-e0047

患者に接続された装置から
出⾎

E0506

の失⾎を含む、循環からの⾎液の損失。

⽪膚⼜は粘膜の平坦な変⾊で、点状出⾎よりも広い範囲にあり、⾎液の溢出に斑状出⾎

E050601

よって引き起こされる。下の出⾎によって起こる⽪下の変⾊。典型的には打撲傷
である。

失⾎

E050602

⾎腫

O02-e0031

⾎腫

P01-e0017

⾎液浸出O02-e0028

出⾎P01-e0027

臓器、空間、組織に局所的

内出⾎⼜は外出⾎による広範な失⾎。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

⾎管損傷O02-e0055

O01-e0048

⾎栓症

O02-e0029

⼼臓における正常なレート O01-e0068

不整脈

O02-e0050

⼼房細動O02-e0046

徐脈

O02-e0048

頻脈

O02-e0049

⼼室細動O02-e0047

⼼停⽌

O02-e0051

O01-e0058

⼼穿孔

O02-e0039

O01-e0059

⼼タンポナーデ

O02-e0040

遠位肺動脈に導⼊したカ
⾼肺動脈楔⼊圧E0507

低肺動脈楔⼊圧

E0508

虚⾎

E0509

⾎管新⽣

E0510

⾎管穿孔

E0511

テーテルで測定した平均左房圧の測定値が⾼いこと。
遠位肺動脈に導⼊したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低いこと。
組織内の酸素が⽋乏し、⼀般的には体のある領域への
新しい⾎管の形成。
⾎管壁の完全性の全層破壊に起因する⾎管の損傷。
⾎管壁の完全性の全層破壊

⼤⾎管穿孔

E051101

静脈炎

E0512

偽動脈瘤

E0513

に起因する⼤静脈、肺動脈、肺静脈⼜は⼤動脈の損傷。
静脈の炎症。
動脈壁の穿刺による出⾎に続く動脈壁外の⾎腫の形成。仮性動脈瘤は、⼼室壁の破裂を伴う⼼筋梗塞に続いて、⼼腔内にも発⽣しうる。

⾎栓症／⾎栓

E0514

⾎管解離

E0515

⾎管収縮

E0516

⾎管拡張

E0517

詳細不明の⾎管障害

E0518

⾎流減少

E0519

再潅流障害

E0520

⼼臓

E06

不整脈

E0601

⾎管や⼼腔の内腔に⾎栓が形成されること。

⾎管壁内の⾃然⼜は誘発性の断裂。
⾎管収縮には、⾎管壁の平滑筋収縮による⾎管内腔の⾎管壁の平滑筋弛緩により⾎管内腔が広がり、⾎流が増加する。
この報告では、⾎管系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に特体の特定の領域への⾎流が不⼗分であること。
⼀定期間の虚⾎⼜は酸素⽋
乏の後に⾎液供給が組織に戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。
⼼臓。
⼜はリズム（インパルスの起源及び／⼜はそれに続く伝播を含み得る）からのあ
⼼電図所⾒：⼼拍出量がな

⼼静⽌

E060101

⼼房細動

E060102

く、⼼室脱分極がない⼼静⽌状態を⽰す。
不整脈は、通常、⼼房内の異常な電気的活動によって引き起こされる速い⼼拍数

O01-e0064と関連がある。
⼼房内の異常な電気的活動
⼼房粗動

E060103徐脈

E060104

によって引き起こされる、
規則的なリズムに関連する
⼼拍数の増加。
⼼拍数が異常に遅い。年
齢、性別、患者集団の違い O01-e0066による閾値が存在する。
異常部位に由来する⼼拍異所性⼼拍E060105

⼼ブロック

E060106

⼼室固有調律E060107

脈拍不整

E060108

頻脈

E060109

動。これらの変化は、余分な⼜はドロップされた⼼拍につながる。
⼼筋の活動を制御する電気
インパルスの正常な伝導に対する⼲渉。
⼼室起源の連続する3つ以上の複合体の⼼電図所⾒。
QRS波は広く、異常な形態を⽰す。（CDISC）
不規則な間隔で拍動する脈拍。
異常に⾼い⼼拍数。年齢、性別、患者集団の違いによ O01-e0067
る閾値が存在する。

⼼室細動

E060110

⼼停⽌

E0602

⼼臓酵素上昇

E0603

⼼穿孔

E0604

⼼室筋の無秩序な収縮を特徴とする不整脈。

O01-e0065

正常な呼吸がなく、循環の O01-e0069
徴候がない、反応しなく⼼臓酵素の正常レベルから増加する。
⼼臓に後天的な⽳があること。
⼼臓⼜は⼤⾎管の破裂、穿通性外傷、⼜は進⾏性の滲

⼼タンポナーデ

E0605

出液による⼼膜内の⾎液⼜は体液の蓄積による⼼膜内圧の上昇によって引き起こ
される⼼臓の急性圧迫。

⼼筋症

E0606

⼼筋の疾患。

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3

O02-3

O01-3⽤語集のコード

O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

O01-e0054

狭⼼症・虚⾎性⼼疾患O02-e0035

⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機⼼⾎管障害・不全E0607

能障害／不全。拡張機能障
害及び収縮機能障害を含む。
⼼臓弁の弁尖に位置する裂

弁尖断裂

E0608

脈拍減弱／脈拍触知不能

E0609

⼼内膜炎

E0610

⼼不全／うっ⾎性⼼不全

E0611

傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。
動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱⼜は消失。
⼼内膜の炎症。
⼼臓が組織代謝の必要量を満たすのに⼗分な⾎液を送り出すことができない、⼜は充満圧が上昇したときにのみ⾎液を送り出すことができる。
⼼臓の筋⾁組織への⾎流が不⾜することによって引き起こされる⼼機能の障害。
⾎流量の減少は、冠動脈の狭窄、⾎栓による閉塞、ま虚⾎性⼼疾患E0612

れに⼼臓内の細動脈やその他の細い⾎管のびまん性狭窄によることがある。⼼筋組織への⾎液供給が重度に途絶えると、⼼筋の壊死（⼼筋梗塞）が起こること
がある。

狭⼼症

E061201

⼼筋梗塞

E061202

⼼拍出量減少

E0613

僧帽弁穿孔

E0614

⼼筋挫傷

E0615

⼼筋肥⼤

E0616

⼼筋炎

E0617

⾮特異的EKG／ECG変化

E0618

⼼嚢液貯留

E0619

⼼膜炎

E0620

⼼筋の必要性に対する酸素供給が不⼗分であることに⼼臓の⼀部に⾎流が減少⼜は停⽌し、⼼筋に損傷を与単位時間あたりの⼼臓の右
⼼室⼜は左⼼室から送り出される⾎液の正常量を下回る量。
外傷性⼜は病的過程による僧帽弁組織の破裂。
⼼臓にあざができる。
慢性的な圧負荷による⼼筋の肥厚が多い。
⼼臓の筋⾁組織の炎症。
⼼電図所⾒：⼼臓の電気的活動の変化。
⼼膜嚢内の液体貯留、通常は炎症による。
⼼膜の炎症。
⼼臓弁の1つの機能不全

弁閉鎖不全／逆流

E0621

⼤動脈弁閉鎖不全／逆流

E062101

僧帽弁閉鎖不全／逆流

E062102肺動脈弁閉鎖不全／逆流

E062103

三尖弁閉鎖不全／逆流

E062104

弁狭窄

E0622

⼤動脈弁狭窄

E062201で、弁閉鎖不全⼜は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を⽣じる。
⼤動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、⼤動脈弁
逆流が⽣じる。
僧帽弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、僧帽弁逆流が⽣じる。
肺動脈弁の弁尖が不完全に
閉鎖⼜は損傷し、肺動脈弁
逆流が⽣じる。
三尖弁の弁尖が不完全に閉
鎖⼜は損傷し、三尖弁逆流が⽣じる。
弁尖の不動及び／⼜は開⼝部の制限による⼼臓弁を通過する流れの閉塞。
不動による⼤動脈⼼臓弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動による僧帽弁を通過す

僧帽弁狭窄症

E062202

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
不動性による肺動脈弁を通肺動脈弁狭窄

E062203

過する流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾⼒性を低下させた。
不動による三尖弁を通過す

三尖弁狭窄

E062204

る流れの閉塞は、弁尖及び／⼜は限定された開⼝部の弾性を低下させた。
報告書には、⼼臓に関する
⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定

詳細不明の⼼臓障害

E0623の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。
弁機能の異常を引き起こす

術中⼼臓弁損傷E0624

術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

⼼嚢液貯留

O02-e0060

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⼼中隔⽋損残存シャント

E0625

弁圧較差増加E0626

術中⼼臓損傷

E0627

呼吸器系

E07

成⼈呼吸促迫症候群

E0701

気道閉塞

E0702

無呼吸

E0703

吸引／吸⼊

E0704

誤嚥性肺臓炎

E0705

喘息

E0706

気管⽀出⾎

E0707

気管⽀炎

E0708

気管⽀痙攣

E0709

窒息

E0710

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

⾎胸O02-e0056

中隔⽋損の外科的矯正後の⼼臓における不規則な⾎流⼼臓弁を横切る圧⼒の増加
⼼機能の異常を引き起こす
術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中⼼臓弁損
傷を使⽤すること。
呼吸器系。
通常、重⼤な外傷⼜は⼿術後に、基礎に肺の状態がな
く、進⾏性で⽣命を脅かす肺の苦痛。新⽣児呼吸窮迫症候群の症例はこの定義には含まれない。
気道内の空気の流れが妨げられる。
⼀過性の呼吸停⽌。
異物が気管を通過し、下気道に⼊ること。
固体⼜は液体の物質の吸⼊による肺の炎症。
慢性呼吸器疾患で、気管⽀通路の狭窄による呼吸困難
気管⽀壁及び／⼜は肺実質からの出⾎。
気管⽀を侵す急性⼜は慢性の炎症過程。
気管⽀壁の平滑筋の突然の収縮。
喉頭⼜は気管の閉塞による呼吸困難（interferencewith respiration by of the
obstruction）。
気管⽀樹と気嚢の弾⼒性の喪失、気嚢壁の破壊、気管⽀壁の肥厚、気管⽀樹の粘液貯留を特徴とする慢性か
つ進⾏性の肺疾患。病理学的変化は、気管⽀気道の気慢性閉塞性肺疾患（COPD）

E0711

流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の2つの主なタイプ
は、慢性閉塞性気管⽀炎と肺気腫である。
終末細気管⽀より遠位の気腔の⼤きさが正常を超えて肺気腫

E071101

増⼤することを特徴とする病態で、肺胞の拡張⼜は肺胞壁の破壊のいずれかから⽣じる。
胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性収縮を起こし、

咳

E0712

肺から激しく空気が放出され、通常は特有の⾳を伴う。
無理な呼気時に発⽣する最最⼤呼気速度の減少

E0713

⼤流量の減少で、完全な肺最⼤呼気速度の増加

E0714から始まる強制呼気時に達呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

呼吸困難

E0717

⿐出⾎

E0718

努⼒呼気量減少

E0719

努⼒呼気量増加

E0720

喀⾎

E0721

⾎胸

E0722

しゃっくり

E0723

膨張から始まる。
肺を完全に膨らませた状態
成できる最⼤流量の増加。

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼吸器疾患⼜は⼼疾患の急性⼜は慢性症状として現れることがある。
⿐⾎。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の分画の減少。
特定の秒数で呼出される努
⼒肺活量の割合の増加。
咳によって気道から⾎液が吐き出される。
胸腔内の⾎液の集まり。
閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺⾨⾳を⽣じる。
異常に⻑く、速く、深い呼

過換気

E0724

低換気

E0725

低酸素症

E0726

縦隔偏位

E0727

胸腔内の構造の⼀⽅向への

⿐閉

E0728

⿐腔の閉塞。

肺の過膨張

E0729

吸。
肺胞に⼊る空気の量が減少した状態。
組織に到達する酸素量の不⾜。
対側の胸膜圧の上昇による変位。
末端細気管⽀より遠位の肺気腔の異常な永続的拡⼤
は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3

O02-3

O01-3⽤語集のコード

O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

O01-e0051

気胸O02-e0032のどの炎症は、ウイルスや細菌による感染症が原因で

咽頭炎

E0730

胸⽔

E0731

膿胸

E0732

肺炎

E0733

気管⽀肺炎

E073301

気胸

E0734

肺機能障害

E0735

肺⽔腫

E0736

肺⾼⾎圧症

E0737

肺梗塞

E0738

呼吸性アシドーシス

E0739

呼吸性アルカローシス

E0740

く、ガス交換障害に続発す

呼吸停⽌

E0741

呼吸機能の停⽌。

呼吸不全

E0742

呼吸不全

E0743

換の障害で、おそらく低酸

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副⿐腔穿孔

E0745

くしゃみ

E0746

咽頭痛

E0747

呼吸重積

E0748

絞扼

E0749

起こることが最も多くなっている。
胸腔内の体液量の増加。症状には息切れ、せき、胸痛
胸膜腔への膿の蓄積
肺実質を局所的⼜はびまん性に侵す急性及び／⼜は慢
終末細気管⽀の壁の急性炎症。
胸腔内の空気の異常な存在。

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機能障害⼜は異常。

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害を引き起こし、呼吸不全に⾄ることがある。
肺⼜は⼼臓障害による肺循
環内の圧上昇。
動脈⾎流の閉塞によって引き起こされる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症によることが最も多い。
⾎液のpHが正常より低く、ガス交換障害に続発す
⾎液pHが正常よりも⾼る状態。
臓器組織潅流が重度に損なわれる程度に、低酸素症、疾患過程、新⽣物、⼜は外傷に続発する肺内のガス交素症、⾼炭酸ガス⾎症、⼜はその両⽅を引き起こす。

外傷性⼜は病的過程による洞組織の破裂。
⿐から空気が不随意に排出される症状。
嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び／⼜は喉頭のあ呼気回数に⽐べて吸⼊回数が多い状態。
喉頭、喉頭咽頭⼜は気管、ならびに頸動脈⼜は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。
体内の酸素と⼆酸化炭素の濃度を正常に保つために、

⼈⼯呼吸器依存E0750

効果的に呼吸ができないた
めに機械的な⽣命維持が必要な状態。
⾝体診察時の症状と所⾒で、呼吸時に⾼⾳でヒュー

喘鳴

E0751

ヒュー⾳がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
報告書には、呼吸器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の呼吸障害

E0752

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
気管、咽頭及び喉頭を含む

上気道損傷

E0753

上気道の機械的⼜は化学的

眼

E08

眼。

⽔晶体嚢の裂け

E0801

⽩内障

E0802

結膜浮腫

E0803

結膜炎

E0804

⾓膜混濁／混濁

E0805

⾓膜代償不全

E0806

⾓膜浮腫

E0807

損傷。
⽔晶体を収納している⽔晶
体嚢内の裂傷。
⽚眼⼜は両眼の⽔晶体の部
分的⼜は完全な混濁で、視眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

眼の結膜の炎症。

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結果、⾓膜の中央
⾓膜の完全性を維持できな
い；⼜は⾓膜内⽪が膨隆を維持できないことに起因す
る⾓膜浮腫。
曇った腫れた⾓膜

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⾓膜浮腫

IMDRF-Code
E0807

定義
曇った腫れた⾓膜。
房⽔からの液体が⾓膜実質

⾓膜実質浮腫E080701に⼊り、腫脹を引き起こす。
コンタクトレンズ装⽤に伴⼩嚢胞性浮腫E080702

う炎症性起源の⾓膜浮腫
で、形態学的には上⽪性⼩嚢胞の存在を特徴とする。
細隙灯顕微鏡検査下で⾓膜表⾯に液体と細胞残屑を含む⾮常に⼩さな円形の⼩⽔

⾓膜上⽪⼩嚢胞E0808

疱が、⼀部のタイプの⾓膜
ジストロフィーや⻑期装⽤
レンズ装⽤者で観察された。
⾓膜の炎症の結果として⾓

⾓膜浸潤

E0809

⾓膜パンヌス

E0810

膜に存在する離散的で⼩さな病変、場合によってはソ

⾓膜穿孔

E0811

⾓膜瘢痕

E0812

⾁芽組織の浸潤を伴う⾓膜の表在性⾎管新⽣。
外傷性⼜は病的過程による⾓膜組織の破裂。
⾓膜深層が損傷を受けた結果、⾓膜組織が瘢痕組織に
眼内レンズ⼿術の合併症；
通常、⾓膜との眼内レンズ

⾓膜接触

E0813

コンタクトに⾔及するが、断続的な場合も慢性的な場合もある。

⾓膜表⾯からの上⽪組織喪
⾓膜潰瘍

E0814

失領域；⾓膜及び前房の炎症細胞と関連する。

⾓膜と結膜の乾燥を特徴と
ドライアイ

E0815

眼内炎

E0816

する症候群。通常、涙液産⽣の⽋乏によって引き起こ
通常、微⽣物による眼内液
⼜は眼組織の炎症。
プロファス・レーマショ

過剰流涙

E0817

眼感染症

E0818

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

⾓膜擦過傷

E081901

⾓膜上⽪の損傷。

眼の熱傷

E081902

網膜剥離

E081903

網膜損傷

E081904

網膜裂孔

E081905ン。
眼瞼を含む眼のあらゆる部
位の感染症。

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の熱傷。
網膜内層とその下の⾊素上⽪との分離。
毒性、明るい光への暴露、⼜は外傷による網膜の損
通常、網膜の⼩さな裂け⽬
で、硝⼦体が網膜から離れるときに⽣じる。網膜剥離

硝⼦体剥離

E081906

眼痛

E0820

眼の異物感

E0821

緑内障

E0822

網膜からの硝⼦体液の剥離。
眼の痛み。
⽬の中に何かが⼊っている、⼜は、異物が原因であることが多い。
房⽔の流出の閉塞による眼球内圧の上昇。
屈折異常⼜は⽩内障、⾓膜腫脹などの光学的⽋損を有

虹視

E0823

する⼀部の患者でみられる

前房出⾎

E0824

前眼房内出⾎。

前房蓄膿

E0825

眼圧低下

E0826

眼圧上昇

E0827

る、眼内の眼内液の圧上

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

⾓膜炎

E0829

⾓膜の炎症。

感染性⾓膜炎E082901

明るい光の周囲の濁った環。
前眼房に膿がたまった状態。
眼内の眼内液圧の低下。
⾼眼圧症としても知られ昇。

アカントアメーバ感染を含む感染による⾓膜炎。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

⻩斑部に網膜内液及び蛋⽩
⻩斑浮腫

E0830

が貯留し、腫脹及び中⼼視⼒低下を来すことがある。
コンタクトレンズ、主にPMMA型のオーバーウェア
による⾓膜浮腫に引き続い過剰装⽤症候群

E0831て、⾓膜上⽪損傷、結膜充⾎、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、⾮常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

⾚眼E0833

伴うあらゆる病態に適⽤さ

網膜変性

E0834

網膜の変性。

前眼部毒性症候群（TASS）

E0835

結膜⼜は⽑様⾎管の拡張をれるlay term；無数の原術後の急性炎症反応で、⾮感染性物質が前眼部に侵⼊し、眼内組織の毒性を誘発する。
ぶどう膜炎、緑内障、前房
UGH （ぶどう膜炎緑内障前房出⾎）
症候群

E0836

出⾎（UGH）の臨床三
徴、特に前房眼内レンズ（IOL）挿⼊に伴う。

ぶどう膜炎

E0837

視覚障害

E0838

光視症

E083801

眼内閃光

E083802

硝⼦体浮遊物E083803

ぶどう膜の炎症。

必ずしも視⼒に影響を与えない正常な視⼒への⼲渉。

突然⼜は短時間の光の発射の知覚。
閉眼時及び視光がない状態
で現れる他覚的な視覚。
視覚における斑点⼜はひも状の形状で、しばしば硝⼦
体液⼜は⽔晶体における沈着物、凝集物、⼜は細胞断⽚によって引き起こされる。
不快感⼜は疼痛を引き起こ羞明

E083804

す、眼の光への感受性の増
⼤。

視覚障害

E0839

霧視

E083901

視⼒喪失

E083902

複視

E083903

硝⼦体出⾎

E0840

硝⼦体脱出

E0841

硝⼦体炎

E0842

チン⼩帯離開E0843

是正措置を必要とする程度まで⾒る能⼒の低下。

視⼒の低下（鮮明な視⼒）。
矯正できない重度の視⼒低下、⼜は視⼒の完全な喪
単⼀の物体を複数の像と知覚すること。
硝⼦体液中の⾎液溢出。
硝⼦体ゲルの喪失⼜は脱出。
硝⼦体内の混濁及び細胞を伴う炎症性眼内反応；しばしば⽑様体、虹彩、脈絡膜、⼜は網膜の炎症を伴う。
⽑様体と眼の冷凍⽣理⾷塩
⽔レンズを結ぶ線維性のス
トランドの破裂（通常、⽩報告書には、眼⼜は視覚に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書

詳細不明の眼／視覚障害

E0844に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
眼の乾燥、かゆみ、灼熱

眼刺激

E0845

感、ひりひり感などの⽬を悩ます異常な感覚を表す総⾓膜構造の進⾏性変形。⾓

⾓膜菲薄化

E0846

⾊素散乱症候群E0847

⾓膜内⽪細胞減少

E0848

後嚢部混濁

E0849

結膜出⾎

E0850

結膜における⾎液の溢出。

網膜出⾎

E0851

網膜における⾎液の溢出。

脈絡膜出⾎

E0852

脈絡膜における⾎液溢出。

視神経鞘出⾎E0853

視神経鞘における⾎液溢出

散瞳

E0854

散⼤した瞳孔

前嚢混濁

E0855

瞳孔障害

E0856

⾓膜形状変化

E0857

⽿と迷路

E09

⾳響ショック

E0901

⾳響外傷

E0902

聴覚障害

E0903

部分難聴

E090301

全難聴

E090302

⽿鳴

E0904

膜の菲薄化を特徴とする。
処置⼜は装置の植込みにより、虹彩⾊素が前房に放出され、線維柱帯に沈着する状態。
⾓膜内⽪細胞密度の減少。
遺残⽔晶体上⽪細胞の増殖と後嚢への移動。

前嚢の残存⽔晶体上⽪細胞増殖。
眼の瞳孔の構造または機能に影響を及ぼす状態。
異常な放射対称性として現れる⾓膜表⾯の形状の変⽿と迷路。
突発的で予想外の⼤きな騒⾳によって引き起こされる神経⽣理学的及び⼼理学的症状。
過度に⼤きな騒⾳によって引き起こされる内⽿内の聴覚機構の損傷。
外⽿、中⽿、⼜は内⽿構造の損傷に起因する⾳を検出
⼜は理解する能⼒の部分的
⼜は完全な喪失。
⽚側⼜は両側の⽿で⾳を聞く能⼒が部分的に失われた状態。
⽚側⼜は両側の⽿の聴⼒が完全に失われた状態。
聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー⾳、鳴る、鳴く、クリックするなどの⽿の雑⾳。
動きの感覚、つまり外界が⼈の周りを回転しているよ
うな感覚、あるいは宇宙を

回転性めまいE0905

回転しているような感覚（主観的めまい）。めまい
は、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。
この報告では、⽿⼜は迷路に⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に特

詳細不明の⽿⼜は迷路の問題

E0906

定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」
を使⽤する。

⽿痛

E0907

⽿痛。

⽿感染

E0908

⽿の感染症。

感染性外⽿炎E090801

感染性中⽿炎E090802

中⽿の炎症

E0909

迷路炎

E0910

いと聴⼒の低下⼜は歪曲を

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

腹痛

E1002

アカラシア

E1003

外⽿と外⽿道を含む感染過程。
急性中⽿炎、慢性中⽿炎、慢性化膿性中⽿炎、滲出性中⽿炎（OME）等の中⽿を侵す感染過程。
中⽿の炎症（腫れと発⾚）。
内⽿の迷路の炎症で、めま引き起こす。
内圧によって腹部が肥⼤⼜は腫脹している状態。
腹部の痛覚。
消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。
腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出

腹⽔

E1004

⾎性であったり、腹膜への

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

腸穿孔

E1006

便秘

E1007

下痢

E1008

嚥下困難／嚥下痛E1009

腫瘍転移の結果であったりする。

外傷性⼜は病的過程による
⼩腸⼜は⼤腸の壁の破裂。
不規則で、頻繁でない、⼜は困難な腸の排出。
頻回で⽔様性の排便。
嚥下困難⼜は嚥下痛を指す
症状。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
げっぷになるのは、胃からおくび、曖気

E1010

放屁

E1011

消化管内のガス⼜は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃⾷道熱傷

E1013

消化管出⾎

E1014

胃⾷道逆流

E1015

吐⾎

E1016

吐⾎。

腹腔内出⾎

E1017

腹腔内出⾎。

⾷道裂傷

E1018

下⾎、⾎便

E1019

悪⼼

E1020

膵炎

E1021

⾷道穿孔

E1022

腹膜裂傷

E1023

腹膜炎

E1024

胸やけ／消化障害

E1025

直腸吻合部漏出、直腸縫合不全

E1026

後腹膜出⾎

E1027

唾液腺の問題

E1028

⼝腔乾燥症

E102801

⼗分な量の唾液がない状

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産⽣。

⾷道の狭窄

E1029

⾷道の狭窄や締め付け

胃潰瘍形成

E1030

⼝内炎

E1031

⼝腔粘膜の炎症。

⾆炎

E103101

⾆の炎症。

嘔吐

E1032

上流への流し込みである。

胃⼜は⾷道の熱、化学的⼜は放射線による損傷。
消化管のあらゆる部位から⽣じる出⾎。
消化されていない⾷物やガスが胃から流出したり、⾎裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ傷、⼜は誤って⾷道を切断したもの。
⾎液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出⾎による。
嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。
膵臓の炎症。
⾷道の内容物が縦隔内に通過することのできる⾷道壁の中に、⽳⼜は他の種類の開⼝部が存在すること。
腹膜の切断⼜は断裂。
細菌や真菌の感染による腹膜の炎症。
通常、胃⾷道逆流、胸やけ
⼜は消化不良に関連する胸⾻後部痛を伴う腹部不快感。
直腸吻合部の破綻による漏出。
後腹膜領域に原発する出⾎。
⾮腫瘍性⼜は腫瘍性（良性
⼜は悪性）の疾患で、唾液腺が関与する。
⼝の中を湿らせておくのに態。

胃の壁にただれや裂け⽬ができること。

⼝から胃の内容物を無理に吐き出すこと。
報告書には、消化器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の消化管障害

E1033

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

便意切迫

E1034

継続的⼜は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変

E1101

肝炎

E1102

⾼ビリルビン⾎症

E1103

肝障害／肝機能障害

E1104

肝不全

E1105

害が⽣じ、機能が著しく喪

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂⼜は断裂。

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）⼜は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされる肝硬変。
肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。
⾎液中のビリルビン値が異常に⾼くなる。ビリルビン
過剰は⻩疸を伴う。
肝実質の⾮外傷性損傷により肝不全を来す。
肝臓に持続的かつ重度の障失する。

報告書には、肝臓⼜は胆道系の⾮特異的な問題が記載されている。注：報告書に詳細不明の肝⼜は胆道の問題

E1107

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
肝臓や軟部組織からの突然

胆汁漏出

E1108

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

脱⽔

E1201

電解質不均衡E1202の予期せぬ胆汁の漏出。

体から体液が過剰に失われることによって⽣じる状
⾎清電解質の正常値より⾼値⼜は低値；通常、Na、
K、Cl、Ca、CO2、BUNに影響を及ぼす。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

⾼ナトリウム⾎症

E120201

低ナトリウム⾎症

E120202

⾼カルシウム⾎症

E120203

低カルシウム⾎症

E120204

⾼カリウム⾎症

E120205

低カリウム⾎症

E120206

⾎中重炭酸塩増加

E120207

⾎中重炭酸塩減少

E120208

⾼リン⾎症

E120209

摂⾷の問題

E1203

ほてり（顔⾯潮紅）

E1204

⾼⾎糖

E1205

定義
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも⾼い。
循環⾎液中のナトリウム濃度が正常値よりも低い。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカルシウム濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値よりも⾼いこと。
循環⾎液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。
⾎液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾎液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。
循環⾎液中のリン酸塩濃度が正常値よりも⾼いこと。
⾷品・栄養の摂取の中断⼜は中断。
⼀時的及び／⼜は突然の激しい体の熱感、潮紅、とき
⾎液中のブドウ糖濃度が異常に⾼くなること。
コントロール不良の糖尿病

ケトン体上昇／糖尿病性ケトアシ
ドーシスに起因するケトン体の蓄積
E120501により産⽣される代謝性アシドーシスを含むケトン体の上昇。
⾎液中のブドウ糖濃度が異

低⾎糖

E1206

多飲症

E1207

体重変化

E1208

ホルモン不均衡

E1209

早発閉経

E1210

ビタミン⽋乏症

E1211

甲状腺機能低下症

E1212

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難⼜は排尿痛。

⾎尿

E1302

尿中の⾎液。

腹腔内容積の増⼤（IIPV）

E1303

尿意切迫感

E1304

腎障害

E1305

腎不全

E130501

尿毒症

E1306

尿道狭窄・狭窄

E1307

頻尿・多尿

E1308

尿閉

E1309

尿路感染

E1310

腎感染

E131001

常に低い状態。
慢性的な⽔の過剰摂取を伴う極度の⼝渇。
体重の減少と回復を繰り返す。
体内の1つ⼜はそれ以上のホルモンの不均衡。
40歳未満で⾃然に起こる更年期。
体内の1つ⼜は複数のビタミンの濃度が低い状態。
甲状腺ホルモンの異常な低値

腹腔内の液体の異常な貯留。
突然の強制排尿の衝動。
腎臓が正常に機能していな
い急性⼜は慢性の状態。
腎臓が⾎液を適切にろ過できず、尿毒症及び電解質平
衡異常を来すことを特徴とする急性⼜は慢性疾患。
⾎液中の⾮タンパク性窒素の濃度が異常に⾼い。
尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこともある。
短い間隔⼜は多量での排尿；尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
排尿ができないために膀胱内に尿がたまること。
尿路のあらゆる部位、最も⼀般的には膀胱⼜は尿道を侵す炎症過程。
腎臓に影響を及ぼす炎症過程。
報告書には、腎臓⼜は泌尿器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の腎臓⼜は尿の問題

E1311

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。
腎結⽯（腎臓結⽯、膀胱結

尿路結⽯症

E1312

⽯、尿路結⽯等）の形成か
ら⽣じる状態。
膀胱や⾻盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀

間質性膀胱炎

E1313

膀胱壁肥厚

E1314

⽣殖系と乳房E14胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られる。
膀胱壁の肥厚（膀胱の⾁柱形成を含む）。
⽣殖系と乳房。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
正常とは異なる嗅覚、⾊、

腟分泌物異常E1401

⼜は質感を有する腟からの分泌物。

乳房不快感／疼痛

E1402

乳房腫瘤

E1403

乳房に痛み、圧痛⼜は不快感があること。
触診⼜は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、⽯灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性⼜は悪性腫瘍の存在などがある。

⼦宮頸部の変化

E1404

性交疼痛症

E1405

卵管穿孔

E1406

性器出⾎

E1407

⽉経中間期出⾎E140701

⽉経過多

E140702

⽉経不順

E1408

乳頭感覚の変化

E1409

乳頭潰瘍

E1410

⾻盤内炎症性疾患

E1411

直腸膣瘻

E1412

性機能障害

E1413

勃起機能不全E141301

異常、病的、良性、悪性等の変化。
痛みを伴う⼜は性交困難。
外傷性⼜は病的過程による卵管の破裂。
性器からの異常な出⾎。
正常な⽉経期間とは無関係な時期に起こる⼦宮出⾎。
⽉経中の⼤量⼜は⼤量の失⾎。
正常な過程からの逸脱；例
えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出⾎など。
乳頭における過剰な感度⼜は感度の変化。
乳頭に発⽣する潰瘍。
⼦宮頸部を越えて上部⼥性⽣殖管に及ぶあらゆる⾻盤内感染。
直腸と腟の間の異常な連結。
性交に伴う困難、欲求の⽋如、⼜は疼痛。
性⾏為中に持続的⼜は反復的に勃起を達成できない、
⼜は勃起を維持できない。
ブドウ球菌外毒素によって毒素性ショック症候群

E1414

⼦宮穿孔

E1415

膀胱腟瘻

E1416

引き起こされるまれな急性
致死性全⾝性細菌性⾮伝染性疾患。
外傷性⼜は病的過程による⼦宮の破裂。
腟と膀胱の異常なつながり。
報告書には、乳房⼜は⽣殖器系に関する⾮特異的な問題が記載されている。注：詳細不明の⽣殖系⼜は乳房の問題

E1417

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⺟乳哺育に関する問題

E1418

授乳能⼒に関する問題。

腟乾燥

E1419

起こる腟⼝の不快なかゆみ

⾻盤痛

E1420

⾻盤領域の痛み

妊娠、出産及び産褥

E15

妊娠、出産及び産褥。

流産

E1501

完全⼈⼯流産E150101

不完全⼈⼯流産

E150102

⼈⼯流産

E150103

稽留流産

E150104

⾃然流産

E150105

⽺膜炎

E1502

頭⾎腫

E1503

腟の潤滑が不⼗分なためにと灼熱感。

妊娠22週以前の意図しない
⼜は意図しない妊娠喪失。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物のすべての排出。
内科的⼜は外科的妊娠中絶
後の受胎産物が⼦宮内に完
全に空になっているわけではない。
意図的に引き起こされた流産。
abortusの⼦宮内貯留。
⽣存可能になる前のヒト胎
児の⾃然排出。
⽺膜の炎症。
⽚側の頭蓋⾻の表⾯に限局する⾻膜下出⾎で、通常は⾻外傷の結果として新⽣児にみられる良性の状態である。
絨⽑膜、⽺膜及び⽺⽔を侵

絨⽑膜⽺膜炎

E1504

先天性⽋損・変形

E1505

異所性妊娠

E1506

す感染症；⼀般に胎盤絨⽑及び脱落膜からも侵される。
遺伝性⼜は出⽣時までの妊
娠中に起こる影響による何らかの異常。
⼦宮外に発育中の胎児⼜は胚がある場合に起こる妊娠状態。
胎児への苦痛を⽰す徴候⼜は症状で、反復性の可変的

胎児ジストレス

E1507

な減速、胎児頻脈⼜は徐脈、遅発性の減速、⼜は低い⽣物物理学的プロファイ
ルを含むことがある。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、⼦癇前症毒

⼦宮の低酸素症

E1508性、臍帯脱出、⼜は⿇酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
妊娠中期に収縮を伴わずに⼦宮頚管不全E1509

アプガースコアの低値

E1510

新⽣児変形

E1511

新⽣児聴⼒障害

E1512

完全新⽣児難聴

E151201

新⽣児部分難聴

E151202

周産期脳損傷E1513

避妊具使⽤中の妊娠

E1514

早産

E1515

新⽣児呼吸促迫症候群

E1516

催奇形作⽤

E1517

異常に拡張しやすくなる⼦宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアが7未満の場合。これは、初回⼜はその後のアプガースコアである可能性がある。
⾝体的⼜は機械的起源の新⽣児期に発現した解剖学的異常。
⽣後1カ⽉以内に聴⼒に影響を及ぼす異常。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の完全な喪失。
⽣後1ヵ⽉以内の乳児に存在する⾳を検出⼜は理解す
る能⼒の部分的喪失。
出⽣時頃に⽣じた新⽣児の脳の損傷。
避妊具を使⽤していたにもかかわらず妊娠した。
正常な妊娠末期前の⽣存児の出産。
チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴とする新⽣児の状態。
胚⼜は胎児の発⽣を妨げる
可能性のある物質にさらされることによる異常及び／⼜は発⽣上の⽋陥の外観。
毒素の影響を受ける⼦供
は、シリコン製の乳房イン

⼩児における毒素E1518

プラントと、その胎児や授

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

乳による影響が原因である可能性がある。

無防備な性交渉を試み、⾏った後、少なくとも1年間は妊娠できないこと。⼥
性不妊症の原因には、⼦宮
不妊症

E1520

内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精⼦の産⽣や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋⾻格系

E16

筋⾻格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。
主に関節の慢性全⾝性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織

関節リウマチ

E160201における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに⾻構造の萎縮及び希薄化によって特徴づけられ
る。

⾻折

E1603

股関節⾻折

E160301

⾻の連続性が破綻した⾻の外傷性⼜は病的損傷。
⼤腿⾻頭、⼤腿⾻頸部、転⼦間部⼜は転⼦下部のいず
れかの連続性が破綻した股関節の外傷性⼜は病的損傷。
四肢の1つ⼜は複数の⾻に四肢⾻折

E160302

多発性⾻折

E160303

頭蓋⾻⾻折

E160304

椎体⾻折

E160305

結合組織の病気

E1604

筋クランプ／筋痙攣

E1605

腹部痙攣

E160501

靭帯損傷

E1606

咀嚼困難

E1607

性の喪失による咀嚼の問

筋膜炎／腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋⾁の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

外傷性の⾻折があること。
1つ以上の⾻における2つ以上の同時に起こる外傷性⾻折。
頭蓋⾻の⾻の連続性が壊れた外傷性⼜は病的損傷。
脊椎⾻の連続性が破綻した
脊椎の外傷性⼜は病的損傷。
結合組織を侵す⾮腫瘍性⼜は腫瘍性疾患。
筋⾁⼜は筋群の持続的、突然かつ不随意の収縮。
腹部の筋⾁⼜は腹部内の中
空の臓器が関与する不随意の筋収縮。
関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。
顎の痛み、不快感⼜は可動題。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
過伸展

IMDRF-Code
E1611

定義
関節が正常範囲を超えて強制的に伸展すること。
⽣きている⾻と合成インプ

不⼗分なオッセオインテグレーショ
ン

E1612

ラントの表⾯との間の構造的及び機能的なつながりが不⼗分であること。
椎間板の望ましくない圧迫

椎間板の圧迫⼜は突出

E1613

関節脱⾅

E1614

亜脱⾅

E161401

関節弛緩

E1615

可動域の減少E1616

強直E161601

関節拘縮E161602

筋固縮／筋強直／筋強剛／筋硬直E161603

⾻変形治癒

E1617

⼜は突出につながる脊椎の軟⾻組織の変性、病的⼜は外傷性変化。
2つ以上の⾻が接する異常な分離。
関節における⾻の部分的脱⾅。
関節のゆるみや不安定。
関節の柔軟性が、その個⼈にとって予想される正常範囲を下回るという所⾒。
関節周囲の⾻、軟⾻組織⼜
は線維組織の形成による関節の不動性。
関節の永久的な制限。通常、筋⾁領域の⻑時間の痙縮に起因する。
不随意で持続的な硬く緊張した筋の状態で、他動運動に著しく抵抗する。
⾻の治癒が不良で、不適切な解剖学的アライメントが⽣じる。
メタローシスとしても知られる。⾦属腐⾷及び磨耗⽚

⾦属粉による病理学的異常

E1618

筋緊張低下

E1619

筋⾁／腱損傷E1620

筋⼒低下／萎縮

E1621

筋⾁痛

E1622

頸部痛

E1623

頸部硬直

E1624

⾻癒合不全／遷延治癒

E1625

⾻化

E1626

⾻溶解

E1627

⾻髄炎

E1628

⾻減少症／⾻粗鬆症

E1629

多発（性）筋炎

E1630

脊柱損傷

E1631

脊椎の⾻の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

⻭の⾻折

E1633

⻭のあらゆる部分の破折。

四肢⻑不等／脚⻑差E1634の放出に続発するトラニオ
ン症、無菌性線維症、⼜は局所壊死を含む。
異常に低いレベルの筋緊張。
ひずみを含む筋⾁⼜は腱組織の損傷。
1つ以上の筋⾁の強度及び／⼜は質量の減少。
筋⾁⼜は筋⾁群に由来する痛覚。
頸部領域の痛み。
頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。
治癒しない、⼜は遷延治癒の⾻折。
⾻⼜は⾻性物質の形成；線
維組織⼜は軟⾻が⾻⼜は⾻性物質に変換すること。
⾻の溶解；特に⾻のカルシ
ウムの除去⼜は喪失に適⽤
⾻⼜は⾻髄の感染症。
⾻組織の⽯灰化⼜は密度の減少。
筋⾁を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱⼒及び⾻格筋酵素の上昇を呈する。

下肢⼜は上肢の⻑さの不⼀致。
この報告では、筋⾻格系に関する⾮特異的な問題について述べる。注：報告書に詳細不明の筋⾻格系の問題

E1635

特定の問題が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードは⼊⼿できない」を使⽤する。

⻭の脱落

E1636

滑液包炎

E1637

軟⾻損傷

E1638

1本以上の⻭が⼝から喪失／脱落した。
液体で満たされたパッド（滑液包）の炎症。
軟⾻の損傷。
関節に関連するインピンジ
メント。例えば、インプラ
ント-オン-ボーン、インプ

関節インピンジメント

E1639

ラント-オン-ソフトティッ
シュ、またはインプラント-オン-インプラントのイン
ピンジメントがある。
乳様突起⾻内の⾻の空気細

乳様突起炎

E1640

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

⽪膚及び⽪下組織

E17

⽪膚及び⽪下組織。

擦過傷

E1701

⾎管浮腫

E1702

胞の感染症。

擦ったり擦ったりすることによって⽣じる⽪膚の表⾯的な損傷。
漿液の⼀過性の⾎管漏出による⽪膚深層の急速な腫
脹。

⽔疱

E1703

⽪膚の最上層の下に液体が01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽔疱

IMDRF-Code
E1703

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

腐⾷性化学物質への暴露、 O01-e0062
熱傷

E1704

腐⾷性／化学熱傷

E170401

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

⼼筋組織焼損O02-e0044

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

⾁芽組織の形成P01-e0015

たまったもの。

極度の熱、極度の寒冷⼜は過度の放射線による傷害⼜は組織損傷。

凍傷

E170402

放射線熱傷

E170403

化学物質にさらされて起こる熱傷。
極度の寒さへの暴露による局所組織損傷。
X線、ラジウム、⽇光、電
離放射線、その他あらゆる種類の放射エネルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表⽪のみを侵す熱傷で、⽔表在性（第1度）熱傷

E170404

疱を伴わない紅斑を引き起真⽪（第2度）熱傷

E170405

表⽪と真⽪を侵す熱傷。

⽪下（第3度）熱傷

E170406

灼熱感

E1705

⽪膚灼熱感

E170501

癌細胞の播種

E1706

治癒障害

E1707

そう痒感

E1708

⻩疸

E1709

限局性⽪膚病変

E1710

剥離

E1711

光毒性

E1712

ポケットびらん

E1713

発疹

E1714

瘢痕組織

E1715

⽪膚変⾊

E1716

⽪膚の⾊の異常な変化。

紅斑

E171601

⽪膚が⾚く変⾊する。

⾊素過剰

E171602

低⾊素沈着

E171603

少による⽪膚の異常な明⾊

⽪膚疾患

E1717

⽪膚に影響を及ぼす。

⽪膚びらん

E1718

⽪膚感染症

E1719

⽪膚の炎症／刺激性

E1720

膿瘍

E172001

蜂巣炎

E172002

接触⽪膚炎

E172003

こす。
⽪膚の熱傷で、より深い層やその下の組織にまで広がる。
刺すような感覚や熱感。必ずしも発⾚や刺激の⾝体的徴候を伴わない。
⽪膚の刺痛感⼜は熱感で、必ずしも⽪膚刺激の発⾚⼜は⾝体的徴候を伴うわけではない。
内科的処置中の良性⼜は悪性組織の拡散。
創傷治癒の1つ以上の相に影響を及ぼす因⼦による不適切な体組織修復。
ひっかきたいという欲求を
⽣み出す刺激的な感覚。
⾼ビリルビン⾎症による⽪膚、粘膜、眼の⻩⾊⾊素沈着。
⽪膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。
⽇焼け、ポストスカーラチ
ナール剥離、有毒な表⽪壊死のように、表⽪が剥がれたり、失われたりすること。
免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
装置を収納している患者の組織ポケットのびらん。

O01-e0041

⽪膚糜爛(⽪膚のただれO02-e0022

外観及び／⼜は質感に影響を及ぼす⽪疹。
創傷の治癒において形成される新しい組織の形成。

メラニンの過剰沈着による
⽪膚の暗⾊化。
メラニン産⽣⼜は沈着の減化。
⽪膚の徐々に壊れたり⾮常に浅くなったりする潰瘍
で、表⽪のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
細菌、ウイルス、寄⽣⾍、⼜は真菌によって引き起こ
される、⽪膚に影響を及ぼす炎症過程。
⽪膚に影響を及ぼす炎症過 O01-e0042
程。徴候には、⾚い発疹、新たに形成された組織腔内に膿が蓄積することを特徴とする炎症過程。
細菌感染による真⽪及び⽪下組織の炎症。
⽪膚と刺激物質⼜はアレル
ゲンのいずれかとの直接接
紅⾊、かゆみ、うろこ状、湿疹

E172004

放射線⽪膚炎E172005

蕁⿇疹E172006

膨疹

E172007

⽪膚裂傷

E1721

かさぶた状の斑点を特徴とする⽪膚炎の⼀種で、慢性
⼜は間⽋性のことがある。
⽣物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として⽣じる⽪膚炎症反応。
⼀過性のかゆみを伴う⽪疹で、内部が淡く辺縁が⾚い膨疹を特徴とする。
体表⾯のなめらかでわずかに隆起した領域で、周囲の⽪膚よりも⾚⾊⼜は蒼⽩である。
摩擦やずれによって⽣じる
⽪膚組織の破れ。

発⾚O02-e0023

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
⽪下結節

IMDRF-Code
E1722

シワ

E1723

⽪膚乾燥

E1724

注射部位貯留

E1725

定義
⽪下組織に⼩さな触知可能
な異常腫瘤。
⽪膚の折りたたみ、隆起、しわ。
質感が乾燥し、薄くなった⽪膚。
典型的には注⼊の問題に
よって⽪下に閉じ込められた液体⼜は空気のポケッ
ト。炎症は含まない。
液体の作⽤による組織の軟

⽪膚軟化

E1726

化。滲出液や塗布した製品
からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に⽣じる。
他の⽅法では説明されていない傷や⽪膚の悪臭。壊死

創部臭

E1727

によるにおい、バイオバー
デン⼜は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物

E18

がん

E1801

良性,悪性及び詳細不明の新⽣物。
異常な細胞が制御を受けずに分裂し、周辺の組織に侵⼊する疾患群で、⾎液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。

乳がん

E180101

乳房組織に発⽣⼜は発⽣す
る悪性新⽣物。
⾮ホジキンリンパ腫で、乳房インプラントと関連があり、⼤きな未分化細胞から乳房インプラント関連未分化⼤細胞型リンパ腫（BIA ALCL）

なる。BIA-ALCLのWHO診
E180102

断基準には、CD30（CD30+）の発現陽性、
anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがある。
平滑筋細胞の悪性腫瘍で、平滑筋⾁腫

E180103

体のほぼどこにでも発⽣しうるが、⼦宮、腹部、⼜は⾻盤に最もよくみられる。
リンパ節、⾻髄及び／⼜は節外部位を侵すBリンパ球
⼜はTリンパ球の悪性（クリンパ腫E180104

ローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、⾮ホジキンリ
ンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
空になっていることもあれ

嚢胞

E1802

結節

E1803

ば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。
⼩さなしこり、腫れ、組織のかたまり。
通常嚢胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形
腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。

固形腫瘍

E1804

固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という⽤語の下にあるものと関連している場合は、これらの⽤語を使⽤すべきである。
悪性疾患を⽰唆しない、⾝体の⼀部における組織の新⾮悪性新⽣物

E1805

感染症

E19

細菌感染

E1901

薬剤耐性細菌感染症

E190101

化膿性感染

E190102

毒⾎症

E190103素）が広がった結果⽣じる

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

不顕性感染

E1904

しく異常な成⻑。良性腫瘍も含まれうる。
感染症。
グラム陽性菌⼜はグラム陰性菌による急性感染症。
抗⽣物質や抗菌薬、たとえばMRSAやVREに耐性を⽰す感染症。
膿を産⽣する微⽣物によって引き起こされる感染症。
⾎流によって細菌産物（毒状態。
主に性的接触を介して感染した疾患。
検出可能な症状を伴わないが、容易に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微⽣物に起因する感染症。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3

P01-2

O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

感染症

O02-e0034

感染P01-e0024

体内遺残O02-e0059

体内遺残P01-e0035

気管損傷

O02-e0054

圧迫壊死O02-e0024

Creutzfeldt-Jakob病（CJD）⼜は⽜海綿状脳症
伝達性海綿状脳症（TSE）

E1905（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の⼀群。
報告書には、⾮特異的⼜は O01-e0053
未確認の感染が記載されている。注：報告書に特定の感染症が記載されている場
合は、適切な⽤語を使⽤す

詳細不明の感染症

E1906る。すなわち、Bacterial
Infection E1901、Fungal
Infection E1902、Viral
Infection E1907、⼜はより詳細な情報が⼊⼿可能な関連レベル3⽤語である。

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。
ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、肝臓、脾臓、サイトメガロウイルス（CMV）感染症

肺、眼、及び他の器官に感E190701

染し、核内封⼊体を有する
特徴的に肥⼤した細胞を産⽣する、βヘルペスウイル
ス亜科。

傷害

E20

傷害。

⾻破⽚

E2001

蓄積した⾻⽚の排泄。

挫傷

E2002

化学物質暴露

E2003

周囲への⾎液漏出を特徴とする⽪膚の破綻を伴わない接触、吸⼊、⼜は経⼝摂取により化学物質と接触す
る。

圧挫損傷

E2004

容易な挫傷

E2005

⾝体⼜は⾝体の⼀部の外傷性圧迫。
⾃発的⼜は最⼩限の接触後の打撲傷の出現。
⽪膚、⻭、粘膜、⼜は体細胞を含むが、これらに限定されない、外側組織層のみを含む、あらゆる種類の外側⼜は内側のヒト組織の摂

びらん

E2006

⾷⼜は破壊。移植された装置を組織が取り囲むと、組織の破綻は移植材料の移動及び喪失をもたらし、感染⼜は膿瘍などのさらなる合併症をもたらす可能性があ
る。

転倒

E2007

異物体内遺残E2008

急激な下⽅への動きで、通常はけがをします。
機器⼜は破⽚を含む何らかの物体が意図せずに体内に残された場合。
デバイス及び／⼜はデバイ

組織⼜はプラークに埋め込まれた装置E200801

スの断⽚を、患者の組織及び／⼜はプラークに埋め込
む。

裂傷

E2009

針刺し／穿刺E2010

機器への物理的な閉じ込め

E2011

創傷感染

E2012

破裂

E2013

組織損傷

E2014

あらゆる組織の切断⼜は断裂。
針（⼜は他の鋭利な物体）
による刺し傷で、⾎液や他の体液にさらされることがある。
患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。
創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
組織の強制的な断裂⼜は破壊。
損傷⼜は疾患⼜は加齢によって引き起こされ、組織の部分的／完全な破壊に褥瘡／圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。
報告書には、⽪膚⼜は⽪下組織に対する⾮特異的損傷が記載されている。注：報詳細不明の組織損傷

E2015

告書に特定の傷害が記載されているが、該当する⽤語が存在しない場合は、「適切な⽤語／コードが⼊⼿できない」を使⽤する。

処置合併症

E21

癒着

E2101

処置合併症。
正常では体の領域を隔てている線維性の帯状の組織。
全⾝⿇酔下で、明⽰的及び

⿇酔中の覚醒

意識E2102

暗⽰的な記憶の形成を可能にする意識状態。

組織のデバイス過剰刺激

E2103

感電

E2104

意図したレベルより⼤きい
刺激レベル。
装置からの短時間の意図しない電流への曝露によって起こる感電。
患者リードからの意図しない感電。これには、医療従患者リードによるショック

E210401

事者への感電、⼜は⾝体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

O01-e0043

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

体液への暴露E2105

機器装着部（挿⼊部）疼痛

E2106

インプラントの不具合

E2107

吻合不全

E2108

インプラント痛E2109

不⼗分な疼痛緩和

E2110

注射部位反応

E2111

術中疼痛

E2112

過鎮静

E2113

穿孔

E2114

内臓穿孔

E211401

術後創感染

E2115

放射線宿酔

E2116

定義

01-3

O02-3

O01-3⽤語集のコード

O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

O01-e0060

トゥイッドラー症候群O02-e0041

他⼈の⾎液や体液にさらされたり、接触したりする。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
医療⽤インプラントの不具合。
体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。
植込み型機器の部位に限局した疼痛。
痛みを治療するための医学的アプローチの⽋如⼜は失敗による不快感の持続。
注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）
⼿術中に⽣じる痛み。
意図したレベルよりも⾼いレベルの鎮静。
膜や他の組織や物質を通して作られる⽳⼜は開⼝部。
外傷性⼜は病的過程による臓器の破裂。
外科的⽪膚切開の感染。
全⾝（⼜は⼤部分）の電離
放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明⼜は習慣的な操作の結果として、⼈⼯⼼臓ペースメーカ、化

Twiddler症候群

E2117

学療法ポート、点滴バル
ブ、⼜は同様の移植された診断⽤⼜は治療⽤機器の脱落、破損⼜はその他の機能不全。
以前に挿⼊したチューブを意図しない抜管E2118

意図しない放射線被ばく

E2119

⾻セメント注⼊症候群

E2120

中空の臓器⼜は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
⼈⼜は⼈体の⼀部が意図せずに放射線にさらされるこ
⾻セメント固定⼿術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低⾎圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では⼼停⽌を特徴とする。
⾎管内動脈瘤修復術

エンドリークE2121（EVAR）処置後の動脈瘤

副⿐腔炎

E2122

⼈⼯関節周囲感染

E2123

意図しない⾎管アクセスの喪失

E2124

ラインが偶然抜去されたこ

調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

異常な⾎液ガス

E2201

⾎液ガス測定値の異常。

嚢における持続性⾎流／圧植込み⼿技⼜はデバイスに関連する副⿐腔の炎症（腫脹及び発⾚）。
関節置換術後のインプラン
ト周囲の感染。
以前に⾎管から挿⼊されたと。

ヘモグロビンに酸素が結合している度合いを、最⼤酸
素容量を実際の酸素含有量
⾼酸素飽和度E2202に分割し、100を乗じて算出したパーセンテージで表した⾼⽔準。酸素飽和度は
通常、パルスオキシメト
リーを⽤いて測定される。

低酸素飽和度E2203

乳酸脱⽔素酵素増加

E2204

菌⾎症

E2205

酸素がヘモグロビンと結合する程度の低値で、最⼤酸
⽣体試料の乳酸脱⽔素酵素
濃度の上昇を⽰す臨床検査結果。
活動性疾患に関連するか否かにかかわらず、⾎流中の⽣菌の存在に関係する状態。
Co、Cr、Ti、Ni、Moなどの（ただしこれらに限定さ

⾼い⾦属イオンレベル

E2206

ラジオルーセントライン

E2207

全⾝性疾患

E23

体温の変化

E2301

発熱

E230101

⾼体温症

E230102

低体温

E230103

れない）使⽤される1つ以上の医療機器に起因するイオンの⾼い⾎液または⾎清レベル。
X線上で観察されるラジオ
ルーセント。
全⾝性疾患。
体温を体温の正常範囲外の温度に変更⼜は変更すること。
⾝体⾃⾝の反応による正常以上の体温上昇。
異常に⾼い体温。発熱なし。
異常に低い体温。

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

結⽯の形成

P01-e0019

リーク

P01-e0028

炎症症状

P01-e0014

イレウス

P01-e0020

疼痛

P01-e0022

歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保歩⾏・姿勢維持困難E2302

持（座位、⽴位）に関する持続的な問題。

被膜拘縮

E2303

悪寒

E2304

インプラント周囲に形成される瘢痕組織の締め付け。
⾝体の震え⼜は中等度の振戦で、しばしば冷感を伴う。
⾎液中の酸素化ヘモグロビ
ン量の減少に起因する⽪膚

チアノーゼ

E2305

⾷欲減退

E2306

⾷物に対する欲求の⽋如。

⾷欲亢進

E2307

⾷物に対する強い欲求。

変形

E2308

沈着物

E2309

及び粘膜の⻘みがかった⼜は紫がかった変⾊。

⽯灰沈着／⽯灰化

E230901

発汗

E2310

不快感

E2311

疲労

E2312

極度の消耗

E231201

線維症

E2313

瘻孔

E2314

流体排出

E2315

化膿性分泌物E231501

異物反応

E2316

外観、形状、⼤きさ⼜はアライメントの変化。
組織⼜は空洞内の外来性無機物の蓄積。
組織へのカルシウム塩の沈着。
多汗。

精神的⼜は⾝体的な不安、痛み、⼜は苦痛の感覚。

全⾝性の脱⼒状態で、⽇常活動を遂⾏するのに⼗分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の疲労；刺激に反応できないこと。
線維組織の形成。

O01-e0052

繊維化組織形成O02-e0033

2つの解剖学的構造間の異常な上⽪に裏打ちされた連
開⼝部、創傷⼜は組織からの⾎液以外の液体の流れ⼜
⼝腔顔⾯⼜は創傷からの膿
⼜は滲出液の流れ⼜は排出。
組織中に外因性物質が存在することによって誘発される炎症反応。
通常、感染性微⽣物、異物、⼜はコレステロール沈

⾁芽腫

E2317

着によって引き起こされる炎症反応。類上⽪組織球の存在と慢性炎症を特徴とする。
通常は頭⽪から脱⽑し、脱⽑斑を⽣じたり、頭⽪全体

脱⽑

E2318

ヘルニア

E2319

⾼⾎圧

E2320

異常に⾼い⾎圧。

低⾎圧

E2321

異常に低い⾎圧。

充⾎

E2322

過形成

E2323

失禁

E2324

便失禁

E232401

尿失禁

E232402

組織への浸潤E2325や表⽪に広がったりすることがある。
開⼝部⼜は脆弱化した領域を通って、臓器⼜は線維脂肪組織の⼀部が突出すること。

⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加；うっ⾎⼜は充⾎。
臓器や組織の細胞数が異常に増加し、その結果として
肥⼤すること。
便及び／⼜は尿が体外に不随意に排出されること。
体内からの便の随意通過を制御できない。
体内からの尿の随意通過を制御できない。
組織⼜は細胞への異物の透過。

⾝体の⼀部が⾚くなった
炎症

E2326

り、腫れたり、熱くなり、しばしば痛みを伴う局所的な体調。

不可逆的な損傷に起因する
壊死

E2327

閉塞

E2328

臓器離開

E2329

疼痛

E2330

胸痛

E233001

細胞⼜は組織⼜は臓器の⼀部の病的死。
解剖学的通路の内容物の正常な流れの遮断⼜は閉鎖。
内容物の露出⼜は排出を伴う、内臓の裂け⽬の開放⼜
は破裂。

蒼⽩

E2331

実際の⼜は潜在的な組織損傷と関連する、⼜はそのよ
胸部の痛み。
顔⾯の不健康、蒼⽩⼜は⽩
⾊の外観。

疼痛

O02-e0061

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語

P01-2

O02-3⽤語集のコード

P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

体液滞留O02-e0027

体液の貯留

P01-e0016

⾜⾸や⼿のはれO02-e0026

離開P01-e0026

⾝体の⼀部⼜は器官間のバ
⾝体的⾮対称E2332

ランスのとれた⽐率の⽋如
⼜は⽋如。

脱出

E2333

下垂

E2334

医療機器成分に対する反応

E2335

臓器や体の組織が場所から落ちたりふくらんだりする
⾝体部位の下垂⼜は下⽅への移動。
配合剤の医薬品成分に対するあらゆる局所的⼜は全⾝
的な副作⽤。
直ちに医学的介⼊を必要とする⽣命を脅かす状態。多

ショック

E2336

臓器の障害をもたらす可能性のある⾎流低下を特徴とする。
⼼筋梗塞、重度の⼼筋症、⼜は機械的閉塞⼜は⼼臓の⼼原性ショック

E233601

圧迫のように、ポンプ機能における⼼臓の⼀次不全に起因するショック。
インスリン依存型糖尿病患

低⾎糖ショック

E233602

⾎液量減少性ショック

E233603者におけるインスリンの過量投与、⽋⾷、激しい運動に対する低⾎糖反応。
⼗分な⼼拍出量、⾎圧及び組織潅流を維持するための⾎液量不⾜に起因するショック。
脳の外傷⼜は出⾎、脊髄損
傷、深部全⾝⿇酔⼜は脊髄

神経原性ショック

E233604

⿇酔、中毒性中枢神経系抑制によって⽣じうる神経原性⾎管拡張に起因するショック。
感染に反応した臓器損傷⼜敗⾎症性ショック

E233605

狭窄

E2337

再狭窄

E233701

腫脹・浮腫

E2338

は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低⾎圧をもたらす。
⾎管、導管⼜は管の狭窄⼜は狭窄。
治療後の狭窄の再発。
損傷や炎症による⾝体部位 O01-e0046の⼤きさの拡⼤や拡⼤。
末梢⾎管系によって潅流さ

末梢浮腫

E233801

関節滲出液

E233802

潰瘍

E2339

創離開

E2340

れる組織における体液の蓄 O01-e0045
積
空洞⼜は関節組織間への液体の異常な貯留。
⽪膚や粘膜の破れによる体の外表⾯や内表⾯の開放性のただれで、治らない。
外科的に閉じた後に、創が裂けたり離れたりする合併症。
被膜間隙を有するインプラ

ダブルカプセルE2341

ント周囲に2つの異なる被多臓器機能不全症候群

E2342の完全な障害。多臓器不全

⾎⾏動態不安定E2343

⾎圧の異常または不安定

その他

E24

その他。

情報不⾜

E2401

膜層が存在すること。
2つ以上の臓器⼜は臓器系としても知られる。

何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
O01-e0055
O01-e0061
O01-e0063

臨床徴候、症状及び病態については、他の⽤語では適切に記述されていない。
注： 他に実⾏可能なコードがない場合を除き、このコードを使⽤しないでくだ
適切な⽤語／コードは⼊⼿できないE2402

さい。有害事象報告書を提出する際には、基本語を記録しなければならない。この情報は、新しい⽤語をコード表に追加すべきかど

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
うかを決定するために使⽤される。

患者に病変がない、⼜は患
臨床的徴候、症状⼜は病態が認めら
れない

E2403

者に観察可能な臨床症状や症状の変化が確認されない。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

別紙１−３「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B03-2

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

死亡

誤診

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D01-e0142

死亡

D05-e0071

D01-e0139

⾒逃しD05-e0068

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
⼦宮内胎児死亡

F0201

拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼

脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。

誤診・誤分類F13

治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

誤診による健康被害

B01-e0066

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B03-2

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

開腹⼿術への移⾏

D03-e0087

開腹⼿術への移⾏

D04-e0068

⼿術延⻑

D03-e0085

⼿術延⻑

D04-e0066

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。

追加⼿術

F1901

切断

F1902

機器の抜去

F1903

外科的介⼊のうち、予定されておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機
関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

より複雑な⼿術F1907

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。

⼿術時間の延⻑F1908

予想以上に時間がかった⼿術。
当初予定の⼿術⼿技では、

⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

蘇⽣法

F2306

デバイスのリプログラミング

F2307

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜は他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B03-2

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

⾒逃しD12-e0056

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

⼦宮内胎児死亡F0201の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

外科的抜去E03-e0061

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

追加⼿術

F1901

切断

F1902

機器の抜去

F1903

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。
外科的介⼊のうち、予定されておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機
関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼿術⼿技の遅延F1909

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿術。
当初予定の⼿術⼿技では、予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
蘇⽣法

IMDRF-Code
F2306

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜はデバイスのリプログラミング

F2307

他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code定義
障害⼜は疾患に対する医学

治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

⼦宮内胎児死亡F0201の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

遷延治癒E10-e0051

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

遷延治癒E14-e0051

再⼿術

E14-e0083

開腹⼿術への移⾏

E14-e0082

⼿術時間の延⻑E14-e0084

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

追加⼿術

F1901

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。
外科的介⼊のうち、予定さ追加⼿術

E07-e0136

再⼿術

E11-e0069

再⼿術

E12-e0081

再置換E12-e0082

れておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機

切断

F1902

機器の抜去

F1903

関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

⼿術⼿技を当初の計画から
変更。

術式変更

E11-e0070

⼿術時間の延⻑E11-e0071

計画よりも複雑、包括的、
より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿術。
当初予定の⼿術⼿技では、

⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

蘇⽣法

F2306

デバイスのリプログラミング

F2307

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜は他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code定義
障害⼜は疾患に対する医学

治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

⼦宮内胎児死亡F0201の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4

E23-3

E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

遷延治癒E22-e0079

遷延治癒

再⼿術

E22-e0070

再⼿術

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3

E26-4

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

E23-e0081

遷延治癒E25-e0088

遷延治癒E26-e0074

E23-e0058

再⼿術

E25-e0067

再⼿術

E26-e0056

術式変更

E26-e0093

⼿術時間の延⻑E26-e0057

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

追加⼿術

F1901

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。
外科的介⼊のうち、予定さ再⼿術

E21-e0117

れておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機

切断

F1902

機器の抜去

F1903

関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、

より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿術。
当初予定の⼿術⼿技では、

⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要とした。

⼿術時間の延⻑E22-e0071

⼿術時間の延⻑E23-e0059

⼿術時間の延⻑E25-e0068

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
蘇⽣法

IMDRF-Code
F2306

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜はデバイスのリプログラミング

F2307

他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

⼊院期間延⻑

E30-e0142

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

⼦宮内胎児死亡F0201の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

弁膜症の進⾏存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の

⼊院
⼊院の延⻑

患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

病変外留置

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語

E28-3

E27-3⽤語集のコード

E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E27-e0042

遷延治癒E28-e0065

E27-e0039

再⼿術

E28-e0060

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術 遷延治癒

遷延治癒

期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要

再⼿術以外の外科的追E31-e0095

であったか、既存の⼿術が変更された。

追加⼿術

F1901

外科的介⼊のうち、予定さ 再⼿術

外科的処置

E30-e0144

切断

E30-e0114

再⼿術

E31-e0093

れておらず、外科的なもの

再⼿術
追加⼿術

四肢、四肢⼜は他の外部機
切断

F1902

機器の抜去

F1903

関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた

機器摘出

めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

⼿術⼿技を当初の計画から
変更。

術式変更

E27-e0074

計画よりも複雑、包括的、
より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿ ⼿術時間の延⻑E27-e0040

⼿術時間の延⻑E28-e0061

⼿術時間の延⻑E31-e0094

⼿術時間の延⻑術。
当初予定の⼿術⼿技では、

⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的追加処置

E30-e0143

追加処置

ステント追加術E30-e0145

バルブインバルブ介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るため追加機器が必要F2301には、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があっ
た。

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要とした。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

蘇⽣法

F2306

デバイスのリプログラミング

F2307

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜は他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

胎児死亡E40-e0097

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

⼦宮内胎児死亡F0201の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する E37-e0119
要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害 E37-e0157
による⼊院⼜は⼊院期間の E37-e0158
患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

E37-e0148

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

遷延治癒E41-e0072

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3

E45-4

E46-4

E47-4

E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

遷延治癒E44-e0065

遷延治癒

E45-e0037

遷延治癒

E46-e0080

遷延治癒

E47-e0074

⼿術時間の延⻑E46-e0075

⼿術時間の延⻑E47-e0062

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術 E37-e0143
期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

追加⼿術

F1901

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。
外科的介⼊のうち、予定さ E37-e0153

再⼿術

E40-e0074

⼿術時間の延⻑E40-e0075

再⼿術

E42-e0084

再⼿術

E43-e0083

再⼿術

E44-e0057

再⼿術

E45-e0029

⼿術時間の延⻑E42-e0085

⼿術時間の延⻑E43-e0084

⼿術時間の延⻑E44-e0058

⼿術時間の延⻑E45-e0030

れておらず、外科的なもの E37-e0155
四肢、四肢⼜は他の外部機

切断

F1902

機器の抜去

F1903

関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とし

E37-e0141

た。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿ E37-e0154
術。
当初予定の⼿術⼿技では、

⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要F2301

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的 E37-e0156
介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があっ
た。
輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要とした。

E37-e0139

⼿術時間の延⻑E41-e0062

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
蘇⽣法

IMDRF-Code
F2306

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜はデバイスのリプログラミング

F2307

他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

⼦宮内胎児死亡F0201の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害 ⼊院期間の延⻑による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

E48-e0053

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2
G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3

E51-1

E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

再⼿術

E50-e0093

再⼿術

E51-e0075

⼿術時間の延⻑

E51-e0076

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が再⼿術以外の外科的追E48-e0051

再⼿術以外の外科的追E49-e0046

再⼿術以外の外科的追E51-e0077

変更された。
追加⼿術

F1901

外科的介⼊のうち、予定さ 再⼿術

E48-e0050

再⼿術

E49-e0044

れておらず、外科的なもの

再⼿術以外の外科的追E50-e0095

四肢、四肢⼜は他の外部機
切断

F1902

機器の抜去

F1903

関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿ ⼿術時間の延⻑術。
当初予定の⼿術⼿技では、

⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要とした。

E48-e0052

⼿術時間の延⻑E49-e0045

⼿術時間の延⻑E50-e0094

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

蘇⽣法

F2306

デバイスのリプログラミング

F2307

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜は他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H02-3

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

死亡

H01-e0101

死亡

H02-e0107

中断

H01-e0128

中断

H02-e0136

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
⼦宮内胎児死亡

F0201

拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼

脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

開創へ移⾏

H02-e0133

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

追加⼿術

F1901

切断

F1902

機器の抜去

F1903

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。
外科的介⼊のうち、予定されておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機
関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼿術⼿技の遅延F1909

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿術。
当初予定の⼿術⼿技では、予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要とした。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
蘇⽣法

IMDRF-Code
F2306

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜はデバイスのリプログラミング

F2307

他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

J01-3

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

治療効果減少L01-e0259

治療効果減少L02-e0344

⼿術中⽌L01-e0258

⼿術中⽌L02-e0343

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2
N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

傷の悪化

N01-e0063

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せ
が⽣じた。
死亡

H03-e0076

死亡

H04-e0085

機器の使⽤から医療処置ま 中断

H03-e0094

中断

H04-e0111

⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
⼦宮内胎児死亡

F0201

拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼

脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

での経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

不⼗分な治療／疾患の進⾏汚染された装置への曝露／感染リス
ク

F1006

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜

過量投与

は摂取。

J01-e0235

単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の測定結果の誤報告によI01-e0238

誤った診断⼜は分類。

検体取り違えによる誤I01-e0239

誤診による健康被害

L01-e0206

誤診による健康被害

L02-e0291

O0
O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4

L02-4

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

再⼿術

L01-e0254

再⼿術

L02-e0339

異物除去

L01-e0177

異物除去

L02-e0262

予想以上に時間がかった⼿

⼿術延⻑

L01-e0255

⼿術延⻑

L02-e0340

術。

⼿術遅延

L01-e0256

⼿術遅延L02-e0341

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

追加⼿術

F1901

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。
外科的介⼊のうち、予定されておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機

切断

F1902

機器の抜去

F1903

関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。

当初予定の⼿術⼿技では、
⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要と
した。

再⼿術

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

蘇⽣法

F2306

デバイスのリプログラミング

F2307

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜は他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

⼊院期間の延⻑P01-e0031

障害⼜は疾患に対する医学
治療効果の変化

F01

的処置⼜は治療⽅法の効果

治療効果の減弱

F0101

治療効果の増強

F0102

予想外の治療効果

F0103

ぬ望ましくかつ有益な効果

死亡

F02

⽣命の停⽌。

⼦宮内胎児死亡F0201の変化
治療の望ましくかつ有益な効果が低下する。
治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。
医療治療に起因する予期せが⽣じた。
⼦宮内死亡；胎児の呼吸、⼼拍不全の症状を⽰す証
拠、⼜は⼦宮からの排出後に随意筋の明確な運動を⽰
す証拠がなく、蘇⽣法の可能性がない。
外部刺激に対する反応性の⽋如、反射の⽋如及び無呼
脳死

F03

診断の遅延

F04

治療／処置の遅れ

F05

吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による⽣命の停⽌。
患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。
患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。
当該機器の使⽤により、その後の医療⾏為や機器の使⽤が妨げられたり、影響を受けたりする状況。

医療処置の中断

F06

機器の使⽤から医療処置までの経過時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
当該機器の使⽤により、既既存状態の悪化

F07

⼊院⼜は⼊院期間の延⻑

F08

集中治療

F0801

胎児への傷害F09

存の疾患や状態が悪化する要因となった。
機器の使⽤に伴う健康被害による⼊院⼜は⼊院期間の患者は集中治療室に⼊るか⼊室期間を延⻑する必要がある。
胎児仮死、先天性⾝体的⼜は精神的障害、⼜は先天性⽋損で、胎児死亡を除く。
患者が本来当該機器を使⽤して得られる意図した処置を受けていなかったか、⼜不適切な治療⼜は診断的曝露

F10は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不⼗分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の⽋如

F1001

不適合輸⾎

F1002

投与⽋落

F1003

過少投与

F1004

放射線過少線量

F100401

過量投与

F1005

放射線過⼤線量

F100501

不⼗分な治療／疾患の進⾏

F1006

機器性能が原因で患者の治療が⽋如した。
全⾎⼜は⾎液成分が不適切
⼜は不適合。
処⽅された投与間隔で薬剤を服⽤⼜は投与しなかった。

汚染された装置への曝露／感染リス
ク

不⼗分な量の物質への暴露
⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼩な暴露。
過剰な量の物質への暴露⼜は摂取。
単⼀領域への予定より過⼤な暴露。
不⼗分な治療による疾患の経時的な悪化。
滅菌されていない機器へのF1007

曝露⼜は感染の可能性が⾼い状態。
軽度の外傷、疾患⼜は障害

軽度の外傷・疾患・障害

F11

重篤な外傷、疾患、障害

F12

慢性疾患

F1201

機能障害

F1202

⽣命を脅かす疾病⼜は傷害

F1203

恒久的な機能障害F1204

⼀時的な機能障害

F1205

誤診・誤分類F13で、経過観察のみを含む最⼩限の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼊院⼜は医学的介⼊を必要とする重度の外傷、疾患⼜は障害。
ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない⻑期間にわたって持続する病気⾝体的⼜は精神的な障害で、個々の所望する活動能
⼒に⽀障を来すもの。
治療を⾏わなければ致命的となる病気や外傷。
不可逆的な健康状態の悪化。
可逆性健康状態の悪化。
疾患⼜はその他の問題の誤った診断⼜は分類。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3

P01-2

O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

再⼿術O02-e0057

再⼿術

P01-e0032

⼿術時間の延⻑P01-e0030

臨床上治療期間⼜は処置実時間の顕著な延⻑。この⽤治療期間の延⻑F14

語は⼊院期間の延⻑や⼿術期間の延⻑には使⽤しないこと。
合併症を経験している患者に発⽣した事象で、使⽤機既知の機器⼜は⼿技による合併症

F15

器⼜は⼿技に関連してすでに⼗分に⽴証されているもの。
個⼈の寿命の短縮。通常⽣

余命の短縮

F16

鎮静

F17

リハビリテーション

F18

外科的介⼊

F19

存期間⼜は平均寿命の低下。
患者に鎮静⼜は追加の鎮静を必要とした。
患者に、外傷、疾患、⼜は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。
経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要

再⼿術以外の外科的追P01-e0033

であったか、既存の⼿術が変更された。

追加⼿術

F1901

外科的介⼊のうち、予定さ O01-e0072
れておらず、外科的なもの
四肢、四肢⼜は他の外部機

切断

F1902

機器の抜去

F1903

関部位の外科的除去を必要とした。
機器⼜は機器の部品／断⽚を取り除くために是正のた
めの侵襲的⼿技を必要とした。
機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的機器の再留置F1904

な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機器装置が含まれる。
機器を改修⼜は交換するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵機器の改修⼜は交換

F1905

襲的な機器（⾝体の表⾯を貫通する）⼜は侵襲的な（⾃然の⾝体開⼝部⼜は永久的な⼈⼯開⼝を貫通する、例えば、⼈⼯肛⾨）機
器装置が含まれる。

⼿術⼿技の修正F1906

より複雑な⼿術F1907

⼿術時間の延⻑F1908

⼿術⼿技を当初の計画から変更。
計画よりも複雑、包括的、
⼜は広範囲にわたる⼿術（例：経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
予想以上に時間がかった⼿術。
当初予定の⼿術⼿技では、

⼿術⼿技の遅延

F1909

予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。
複数の⼈に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスク

公衆保健衛⽣上の重⼤な脅威

F20をもたらすいかなる事象

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介⼊

F22

⽣検

F2201

内視鏡診断⼿技

F2202

画像検査の追加

F2203

体外診断検査F2204

予想外の医療介⼊

F23

追加機器が必要

F2301

輸⾎

F2302

要投薬

F2303

予防的治療

F2304

放射線療法

F2305

で、迅速な是正処置を必要とするもの。
当初計画されていなかった
診断的な介⼊を施す必要があった。
診断を確定するために組織
⼜は流体検体の採取を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
当初計画されていなかった
予定外の画像検査を必要とした。
患者は追加⼜は予期せぬIVD試験を必要とした。
元の治療計画にはない、⼿術を除く、予期せぬ医学的介⼊を必要とした。
最適な治療効果を得るためには、追加的⼜は代替的な機器を使⽤する必要があった。
全⾎⼜は⾎液成分の直接⾎流への注⼊を必要とした。
追加投薬⼜は既存の投薬の追加⽤量の投与を必要とした。
予期できる病気や病気の発⽣を防ぐために使われる薬
物治療や治療⽅針。
追加の放射線療法を必要とした。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
蘇⽣法

IMDRF-Code
F2306

定義
患者は蘇⽣法を必要とした。
患者は、植込み型機器⼜はデバイスのリプログラミング

F2307

他のプログラム可能な機器のプログラミング変更を必要とした。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は健康への影響が不⼗分な情報F24

⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
この使⽤機器において以前予測できない有害作⽤

F25

健康への影響なし

F26

患者の関与なし

F27には特定されていないか、⼜は予想されていない合併症の発⽣。
有害事象に関連する明らかな危害は⽣じなかった。
有害事象が発⽣した際患者との関係が認められない場
合（例えば、機器のセットアップ中⼜は清掃中）。

他の⽤語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使⽤してはならない。有害適切な⽤語／コードなし

F28

事象報告書を提出する際には、プリファード⽤語（優先⽤語）を使⽤すること。
この⽤語とコードは、新しい⽤語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使⽤される。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

別紙１−４「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B03-2

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

アブソーバー

D01-g0158

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004モノマー液体

G01005

試験紙

G01006

ポリマー粉末G01007

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

プローブ

D03-g0093

チップ

D04-g0070

⾎管を凝固・密封したり、ナイフブレードD03-g0094

ブレード

D04-g0071

熱や電流で組織を破壊する

シーリングデバイス

D03-g0095

部品。

ニードル

D03-g0096

ピンD03-g0097

ケーブル

D03-g0091

ケーブル

D04-g0076

機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のキャニスタガスを除去する部品。

D01-g0163

ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。
モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣バッテリ

B03-g0056

充電器

B03-g0057

ケーブル

B03-g0061

SDカード

B03-g0062

バッテリ

D02-g0152

成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007たり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコ

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008ンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ ソフトウェア
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間のドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

A01-g0135

ソフトウエアB01-g0102

ソフトウエアB02-g0069

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2
D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

トランスデューサー

B01-g0110

ディスプレイモニタ

B01-g0103

電極

B01-g0105

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

ディスプレイ

D02-g0154

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

ヒーター

D06-g0085

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

表⽰

G02014

表⽰器

G0201401を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。

スクリーン

G0201402

画像とデータが表⽰される

ディスプレイモニターB02-g0071

電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被電気リード／ワイヤ

G02015

覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性電極ベルト

B03-g0058

物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025を集線するための電⼦部
品。

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。

リード

B01-g0106

機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患

⼼電図電極

B03-g0059

除細動電極

B03-g0060

者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接

電源コードG02026

続するフレキシブルな電源
ケーブル。

コード

D03-g0092

コードD04-g0077

D0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

電源スイッチD02-g0155

圧⼒計

D02-g0153

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。

気泡センサ

G0301201

刺激に応答して、測定⼜はNOセル

認識可能な信号に反応する

NO2セル

システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存

酸素センサ

G0301202

在⼜は量に応答するセン
サ。

O2セル

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器
圧⼒センサ

IMDRF-Code
G0301203
G0301204

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

圧⼒センサ

B01-g0107

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

吸気ポート

D02-g0156

呼気ポート

D02-g0157

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。

D05-4⽤語集のコード

バッグ

D05-g0084

測定する場所に到達する部
センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的G04

品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010軸受

G04011

ベロー

G04012

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。

バッグ

D01-g0159

ベローズ

D01-g0162

形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたりする袋。
可動部分の摩擦を減らすた
めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するた
めの部品。

ベルト

G04013

ボトル

G04014

軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容

吸引ボトル

器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
呼吸回路

G04015

薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021セットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
体内に挿⼊される硬質⼜は
半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属
製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なチューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

呼吸回路

D02-g0159

D04-g0080

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

光を検出するセンサ。

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2

D04-2

D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

コネクタ

D03-g0090

コネクタ

D04-g0075

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語リザーバー／貯蔵庫となる部品。
電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。

コネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

部品間のリンクとして機能コネクター

する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部を通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜はコントローラ

B03-g0063

酸素濃度コントローラ D06-g0089

ホルスター

B03-g0065

シェード

D06-g0086

ファン

D06-g0087

調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りか

呼気弁ダイアフラムらなる部品。

D02-g0151

凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。
ベスト（ガーメント）B03-g0064

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりと固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

ねじG0405213

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺して⼀緒に保持する曲がったワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル
チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟な素材で、結合や固定によく使われる。

ファイバー

G04053フィルタ

G04054

細⻑い素材でできた部品。
通過するものから何かを取フィルター

り除く部品。
機器を強化⼜は安定化させフランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068

るか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。
⼿に持って使⽤する器具の器具

D03-g0088

ハンドピース

D04-g0069

⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するための安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。

ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟な

ホース

チューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすため加湿器に使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易にする機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する

ティッシューパッド

D03-g0098

パッド

D04-g0073

フットスイッチD03-g0089

フットスイッチD04-g0074

部品。
物体間の接合部の部品で、関節

G04078ノブ

G04079

可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使流量調整ツマミ

D01-g0160

設定ツマミ

D02-g0158

⽤される。
機器の性質、所有権、⼜はその他の情報を特定するた
ラベル

G04080めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。

レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087

固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く

酸素吸⼊⼝

D05-g0087

柔軟性のある形状の部品。

ユニバーサルマスク

D05-g0088

材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

D06-g0088

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3

B02-3

B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

プローブ

B01-g0108

探触⼦

B02-g0070

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

プローブ

D04-g0072

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル

G04093

包装

G04094

パッド

G04095

パネル

G04096

プレート

G04097ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつみ、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤される柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102装置⼜は他の物体の開⼝部に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部

プロセッサ

G04103品。この⽤語はコンピュー

インジェクションモジ

タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベプーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部

ポンプ

B01-g0109

ポンプ品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

運動を伝達したり、他の部
ロッド／軸G04112

シール

G04113品を接続するために使われ衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125る⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。
⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和したりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能
するもの。

リザーバー

D05-g0083

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

D05-4⽤語集のコード

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコード

ベッド

D06-g0090

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有

シリンジ

G04127

し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有す

台

G04128

チップ

G04129⼯具

G04130る部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたその作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
チューブ
液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134D03-g0099

送⽔チューブ

D04-g0078

吸引チューブ

D04-g0079

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御
吸気弁

D01-g0156

する弁。

呼気弁

D01-g0157

⿇酔薬気化器

D01-g0164

ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

患者弁する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

呼気弁

D02-g0150

D05-g0086

D0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005

定義

A01-3
A01-3⽤語集の⽤語

A01-3⽤語集のコード

B01-3
B01-3⽤語集の⽤語

B01-3⽤語集のコード

B02-3
B02-3⽤語集の⽤語

B02-3⽤語集のコード

B03-2
B03-2⽤語集の⽤語

B03-2⽤語集のコード

D01-3
D01-3⽤語集の⽤語

D01-3⽤語集のコード

APLバルブ

D01-g0161

D02-4
D02-4⽤語集の⽤語

D02-4⽤語集のコード

D03-2
D03-2⽤語集の⽤語D03-2⽤語集のコード

D04-2
D04-2⽤語集の⽤語

D04-2⽤語集のコード

D05-4⽤語集のコード

リリーフ弁

D05-g0085

能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成 装置本体

A01-g0133

装置

B01-g0101

部品、⼜はサブアセンブリ 部品

A01-g0134

組合せ機器

B01-g0104

装置

B02-g0068

がない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成
部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブアセンブリが、⼗分に記述された適切な⽤語がない。

適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

対極板

D03-g0100

D06-2

D05-4
D05-4⽤語集の⽤語

特定の事象の発⽣を観察可

D06-2⽤語集の⽤語D06-2⽤語集のコードD0
D07-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

吸着器

E04-g0120

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004モノマー液体

G01005

試験紙

G01006

ポリマー粉末G01007

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。
機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。
モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ
電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

ケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008

ドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

吸着剤

D08-g0075

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

ヒーターワイヤD10-g0052

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

表⽰

G02014

表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

電気リード／ワイヤ

G02015コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。
画像とデータが表⽰される
電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源
ケーブル。

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

圧⼒ゲージ

D09-g0081

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

圧⼒計

D12-g0066

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

センサ

E04-g0125

機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は D07-g0088
認識可能な信号に反応する D07-g0089
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセン
サ。

D07-g0087

酸素セル

D11-g0069

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

ボタン

E05-g0084

機器⼜は機器の⼀部を固定

バンパー

E05-g0085

する部品。

固定具

E05-g0090

バルーン

E05-g0083

カテーテル

E05-g0082

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合す

アダプター

る部品。

D10-g0053

アダプタ

E04-g0114

空間⼜は流体から空気を除去する部品。

物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しば廃液バッグ

しば単⼀の開⼝部をもつ。

E04-g0119

形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたり

バルーン

する袋。

E01-g0093

バルーン

E02-g0081

可動部分の摩擦を減らすた
軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いボトルられる硬質⼜は半硬質の容D09-g0080

器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019

薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
体内に挿⼊される硬質⼜は⿐カニューラ

D08-g0080

半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属

カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉キャップ

E04-g0123

じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なチューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

カテーテル

E01-g0090

カテーテル

E02-g0077

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

リザーバー／貯蔵庫となる
部品。

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

チャンバ

E04-g0117

コネクタ

E04-g0115

クランプ

E04-g0118

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

コネクタ

E05-g0088

電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質のコーティング層。

E03-g0052

何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。
部品間のリンクとして機能 D07-g0086

コネクター

D10-g0051

コネクタ

E01-g0091

コネクタ

E02-g0078

する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部をコネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜は調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇させる部品。

圧縮機

D08-g0074

何かを包む、囲む、⼜は保ディスペンサ

E03-g0056

護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。

ダイヤフラムD11-g0064

ダイヤフラムD12-g0068

凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりと固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
ねじ

IMDRF-CodeG0405213

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2

D10-2

D11-3

D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

フィルター

D09-g0082

フィルター

D10-g0054

フィルター

D11-g0066

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

フィルタ

E04-g0121

Ｏリング

E04-g0124

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

ガイドワイヤE05-g0086

ラベル

E05-g0091

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺し

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216て⼀緒に保持する曲がったワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル
チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟な素材で、結合や固定によく使われる。

ファイバー

G04053フィルタ

G04054

細⻑い素材でできた部品。
通過するものから何かを取り除く部品。

D07-g0090

機器を強化⼜は安定化させフランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

関節G04078ノブ

G04079

るか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのをガイドワイヤ助ける柔軟なワイヤ。

E02-g0083

ガイドワイヤE03-g0051

⼿に持って使⽤する器具の⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するための安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。

D07-g0092

装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすために使われるもの。

加湿器

ケース

E04-g0122

ラベル

E04-g0127

カートリッジE04-g0126

D08-g0077

液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易に

インサータ

E03-g0054

する機能を有する部品。

ストレートナE03-g0055

ラベルE03-g0057

熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する部品。
物体間の接合部の部品で、可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使濃度設定ノブ

D11-g0063

⽤される。
機器の性質、所有権、⼜はラベル

E01-g0095

ラベル

E02-g0084

ファネル

E02-g0080

その他の情報を特定するた
ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。
固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

モーター

D09-g0078

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

ニードル

D11-g0065

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4

E02-4

E03-4

E04-4

E05-3

E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

滅菌包装

E01-g0096

滅菌包装

E02-g0085

滅菌包装

E03-g0058

滅菌包装

E04-g0128

滅菌包装

E05-g0092

三⽅活栓

E04-g0116

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつみ、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095

パネル

G04096

プレート

G04097る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102プロセッサ

G04103

装置⼜は他の物体の開⼝部に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してD07-g0085

はならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベプーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125

ルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部

D07-g0091

吸引ポンプ

D09-g0079

品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われる⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。

パッキン

D12-g0067

⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和したりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能するもの。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

E01-4

E02-4

E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

オブチュレータ

E01-g0094

スタイレットE02-g0082

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

トルクデバイス

E03-g0053

E04-4

E05-3

E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

チューブ

E04-g0113

チューブ

E05-g0081

バルブ

E05-g0087

⼀⽅弁E05-g0089

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

シリンジ

G04127

台

G04128

チップ

G04129⼯具

G04130

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有する部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたその作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除ウォータートラップ

去する部品。

D11-g0068

体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
トロカール

G04133や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
延⻑チューブ

D08-g0079

流体⼜はガスの流れを調節

電磁弁D08-g0076

する弁。

切替弁

D08-g0078

チューブ

E01-g0089

チューブ

E02-g0076

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。

ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。

逆⽌弁

D09-g0083

⼀⽅弁薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

アラームリードD11-g0067

E01-g0092

⼀⽅弁

E02-g0079

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005定義

07-3
D07-3⽤語集のコード

D08-2
D08-2⽤語集の⽤語D08-2⽤語集のコード

D09-2
D09-2⽤語集の⽤語

D09-2⽤語集のコード

D10-2
D10-2⽤語集の⽤語

D10-2⽤語集のコード

D11-3
D11-3⽤語集の⽤語

D11-3⽤語集のコード

D12-3
D12-3⽤語集の⽤語

D12-3⽤語集のコード

安全弁

D12-g0069

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリがない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成

部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブアセンブリが、⼗分に記述された適切な⽤語がない。

適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

E01-4
E01-4⽤語集の⽤語E01-4⽤語集のコード

E02-4
E02-4⽤語集の⽤語E02-4⽤語集のコード

E03-4
E03-4⽤語集の⽤語E03-4⽤語集のコード

E04-4
E04-4⽤語集の⽤語E04-4⽤語集のコード

E05-3
E05-3⽤語集の⽤語E05-3⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

粉末E11-g0062

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。

モノマー液体

G01005

試験紙

G01006

ポリマー粉末G01007機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。
モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

ケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008

ドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

画像とデータが表⽰される

ポンプカバー

E09-g0106

電⼦機器のパネル⼜は表⽰

ディスプレイ

E09-g0108

別の装置⼜は部品への接続

バッテリーカバー

E09-g0107

する電⼦回路。

端⼦

E09-g0109

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

ダイアル表⽰窓E13-g0120

ディスプレイ

E13-g0104

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

表⽰

G02014

表⽰器

G0201401

コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。

スクリーン

G0201402

2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被電気リード／ワイヤ

G02015

覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。

トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026

空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源
ケーブル。

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

マーカ

E07-g0203

機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202

従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は認識可能な信号に反応する
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセン
サ。

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

バッグ

E15-g0080

バルーン

E15-g0075

E1
E16-4⽤語集の⽤語

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。
インジェクションポーE14-g0088
インフレーションポーE14-g0089

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010

ガイドワイヤポート

機器⼜は物質の導⼊⼜は除E14-g0090

去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合す
る部品。

アダプタ

E12-g0075

ヘッド

E12-g0071

空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定 固定具

E06-g0080

アンカ

E08-g0094

バッグ

E08-g0100

する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。
形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたり

バルーン

する袋。

E07-g0190

バルーン

E14-g0087

可動部分の摩擦を減らすた
軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いアンプルられる硬質⼜は半硬質の容E11-g0064

器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019

薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属
線。
カニューラ

体内に挿⼊される硬質⼜は
半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属

カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉キャップ

E13-g0103

じる部品。

ゴム栓

E13-g0111

別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なカテーテル

E06-g0075

カテーテル

E07-g0186

カテーテル

E08-g0092

カテーテル

E14-g0086

カテーテル

E15-g0073

カテーテル

チューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取

セル

G04024

鎖

G04025

及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

ハブ「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語

E07-3

E08-5

E06-3⽤語集のコード

E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E06-g0076

コネクタ

E07-g0187

コネクタ

E08-g0093

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

アタッチメント

E12-g0073

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

コネクタ

E15-g0077

E1
E16-4⽤語集の⽤語リザーバー／貯蔵庫となる部品。
電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。
部品間のリンクとして機能 コネクタする部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部をコネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜は調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保針ケース護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
カップ

半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりと固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。

ピン

E10-g0056

スクリュ

E10-g0054

デバイスの突き出た先端の突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆E12-g0084

E13-g0109

シース

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

ねじG0405213

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

ガスケット

E13-g0112

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

ガイドワイヤ

E15-g0079

E1
E16-4⽤語集の⽤語

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺して⼀緒に保持する曲がったワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル
チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟な素材で、結合や固定によく使われる。

ファイバー

G04053フィルタ

G04054

フランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

関節G04078ノブ

G04079細⻑い素材でできた部品。
通過するものから何かを取り除く部品。
機器を強化⼜は安定化させるか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。

ガイドワイヤ

E06-g0079

⼿に持って使⽤する器具の

ハンドル

⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するための安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
カートリッジホルダーE13-g0119

別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易に イントロデューサ

E06-g0081

イントロデューサ

E08-g0096

ラベル

E08-g0101

する機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する部品。
物体間の接合部の部品で、可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使⽤される。
機器の性質、所有権、⼜は ラベル

E06-g0082

ラベル

E07-g0192

ラベルE10-g0057

ラベルE11-g0065

ラベルE12-g0076

ポリライナーE12-g0083

ラベルE13-g0114

ラベルE14-g0093

ラベルE15-g0081

ラベル

その他の情報を特定するた
ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。
固定点の周りを回転する剛体するための棒。

ドアレバー

E09-g0105

⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087

⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

Ｙコネクタ

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

注射針E13-g0110

滅菌包装

E13-g0115

ピストン

E13-g0113

円盤

E13-g0121

カートリッジE13-g0108

ピストン棒

E13-g0107

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

ニードル

E15-g0078

滅菌包装

E15-g0082

E1
E16-4⽤語集の⽤語

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつ滅菌包装

E06-g0083

滅菌包装

E07-g0193

滅菌包装

E08-g0102

滅菌包装

E10-g0058

滅菌包装

E11-g0066

滅菌包装

E12-g0077

滅菌包装

E14-g0094

滅菌包装

み、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095

パネル

G04096

プレート

G04097る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。

プラグ

G04098

プランジャー

G04099装置⼜は他の物体の開⼝部に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜⽀柱

G04100は整列する、しっかりと固ポッティング材

G04101

プローブ

G04102プロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部
品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

運動を伝達したり、他の部
ロッド／軸G04112

シール

G04113品を接続するために使われ衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

シャフト

る⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。
⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分
スリーブの上を滑る円筒状の取り付

E12-g0072

け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和しステントたりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタッ

活栓G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125プのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能
するもの。

活栓

E07-g0191

三⽅活栓

E08-g0099

ストップコックE14-g0092

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

スタイレット

E08-g0095

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

シリンジ

E14-g0091

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有

シリンジ

G04127

し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有す

台

G04128

チップ

G04129る部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを

先端チップ

帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたそ⼯具

G04130の作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
チューブ

E06-g0074

チューブ

E07-g0185

チューブ

E08-g0091

バルブ

E06-g0077

バルブ

E07-g0189

バルブ

E08-g0097

⼀⽅弁

E06-g0078

⼀⽅弁

E07-g0188

逆⽌弁

E08-g0098

チューブ

E14-g0085

チューブ

E15-g0074

バルブ

E15-g0076

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

ワッシャ

E10-g0055

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005定義

E06-3
E06-3⽤語集の⽤語E06-3⽤語集のコード

E07-3
E07-3⽤語集の⽤語E07-3⽤語集のコード

E08-5
E08-5⽤語集の⽤語E08-5⽤語集のコード

E09-3
E09-3⽤語集の⽤語E09-3⽤語集のコード

E10-4
E10-4⽤語集の⽤語E10-4⽤語集のコード

E11-3
E11-3⽤語集の⽤語E11-3⽤語集のコード

E12-3
E12-3⽤語集の⽤語E12-3⽤語集のコード

E13-3
E13-3⽤語集の⽤語E13-3⽤語集のコード

安全機構

E13-g0117

本体

E13-g0102

内部部品

E13-g0118

ダイアル

E13-g0105

ボタン

E13-g0106

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成

本体

E09-g0104

部品、⼜はサブアセンブリがない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成
部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブアセンブリが、⼗分に記述された適切な⽤語がない。

適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

ミキシングボール

E11-g0063

ステム

E12-g0074

E14-3
E14-3⽤語集の⽤語E14-3⽤語集のコード

E15-4
E15-4⽤語集の⽤語E15-4⽤語集のコード

E1
E16-4⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試

⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。

モノマー液体

G01005

試験紙

G01006機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末G01007

モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

ケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008

ドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

表⽰

G02014

表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

電気リード／ワイヤ

G02015コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。
画像とデータが表⽰される
電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026

空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源
ケーブル。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義
機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は認識可能な信号に反応する
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセン
サ。

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

ポート

E21-g0118

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

タコ管E22-g0087

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

ベルト

E24-g0039

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

ケーブル

E26-g0079

エンドキャップ

E26-g0076

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。

バッグ

E18-g0083

バルーン

E18-g0076

ベルト

E18-g0088

ガートル瓶

E18-g0084

形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたりする袋。
可動部分の摩擦を減らすた

軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
体内に挿⼊される硬質⼜はE16-g0075

カニューレ

E17-g0073

半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属
コネクタ

E22-g0084

容器⼜は器具の開⼝部を閉キャップ

E22-g0083

トップキャップ

E23-g0086

じる部品。

保護栓

E22-g0091

ボトムキャップ

E23-g0087

製⼜はプラスチック製の部品。

別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なE16-g0079

チューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック E16-g0073
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

カテーテル

E17-g0065

カテーテル

E18-g0074

カテーテル

E21-g0124

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3

E19-4

E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

コネクタ

E17-g0068

コネクタ

E18-g0075

ルアーコネクタ
端⼦

コイルシース

E19-g0084

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4

E22-4

E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E19-g0085

ロックコネクタE21-g0122

ロックコネクタE22-g0089

E19-g0086

コネクタ

E21-g0123

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

コネクター

E26-g0097

クリンプ

E26-g0085

リザーバー／貯蔵庫となる部品。
電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。
部品間のリンクとして機能する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部をコネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

保持器

G0405211

通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜は調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保 E16-g0078

先端カバー

E18-g0072

護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯シリンダをもつ⽴体的なもの。

E25-g0093

何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりとクランプ

固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。

クリップ

E18-g0080

クランプ

E22-g0086

E17-g0071

構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通ラッチ

常はスロット内に保持されE24-g0037

るバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通ネイル

常は他端が平らなピン状のE23-g0094

ファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ

ブロッカ

スナー。

E25-g0095

別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。

締結器

E26-g0080

ケーブルグリップ

E26-g0081

バイタリウムグルーブE26-g0084

重いピンに類似し、⼀端にリベット

G0405212

ねじ

G0405213

頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆ネジ

E19-g0088

スクリュー

E23-g0084

スクリューヘッドE26-g0094

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
ねじ

IMDRF-CodeG0405213

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

動ツールと嵌合するヘッド

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

タブ

E23-g0090

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

スクリューE26-g0096

インサーターE26-g0078

ラベル

E26-g0087

2つ以上の表⾯を突き刺し
ステープル

G0405214て⼀緒に保持する曲がった縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216

な素材で、結合や固定によ

ファイバー

G04053

細⻑い素材でできた部品。

フィルタ

G04054ワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル

ロッキング⽷E17-g0069

スーチャ

E20-g0057

チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟く使われる。

通過するものから何かを取り除く部品。

フィルタ

E22-g0088

ホルダ

E22-g0092

機器を強化⼜は安定化させフランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

関節G04078ノブ

G04079

るか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。
⼿に持って使⽤する器具の E16-g0076

ガイドワイヤ

E17-g0074

ハンドル

E17-g0070

ガイドワイヤ

E18-g0078

ガイドワイヤ

E20-g0056

⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するための安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易に

ストレイナ

E17-g0067

ストレートナE20-g0055

ラベルE20-g0059

する機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。

絶縁チューブ

E19-g0087

ラベルE19-g0090

2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する部品。
物体間の接合部の部品で、可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使⽤される。
機器の性質、所有権、⼜は E16-g0080
ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087

添付⽂書

E21-g0127

その他の情報を特定するた取扱説明書

E21-g0128

めの機器上のあらゆる⽂ラベル

E21-g0129

書、印刷物、⼜は図形的事項。
固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流 E16-g0077
れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす
膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

ラベル

E17-g0076

ラベル

E18-g0089

ラベルE22-g0093

ラベルE23-g0091

ラベルE24-g0040

ラベル

E25-g0097

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

ニードル

E21-g0126

ノズル

E21-g0121

滅菌包装

E21-g0130

E22-4

E23-3

E24-4

E25-3

E26-4

E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

滅菌包装

E22-g0094

滅菌包装

E23-g0092

滅菌包装

E24-g0041

滅菌包装

E25-g0098

滅菌包装

E26-g0088

プレート

E23-g0085

エンドプレートE25-g0092

ボーンプレートE26-g0083

ポスト

E23-g0088

シャフト

E23-g0089

ケーブルスリーブ

E26-g0082

ケージボディー

E26-g0077

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつE16-g0081

滅菌包装

E17-g0077

滅菌包装

E18-g0090

滅菌包装

E19-g0091

滅菌包装

E20-g0060

み、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095

パネル

G04096

プレート

G04097る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100装置⼜は他の物体の開⼝部に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他でポッティング材

G04101

プローブ

G04102

他の部品を⼀緒に密封する

プロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125もの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部
品。
プッシャ

押して何かを進める部品。

E20-g0058

他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われ E16-g0074
る⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通セプタム

過するのを防ぐ部品。

E21-g0120

⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和し E16-g0072たりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能
するもの。

ストッパ

E18-g0081

ストッパ

E19-g0083

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

スタイレットE17-g0072

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

カートリッジE25-g0096

ベース

E25-g0094

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

シリンジ

G04127

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有す

台

G04128

チップ

G04129⼯具

G04130る部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを E16-g0071

先端チップ

E18-g0079

チューブ

E18-g0073

輸液管

E18-g0087

バルブ

E18-g0077

帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたその作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるよ

トロカーニードル

E17-g0066

接続チューブ

E17-g0075

うに設計された先端が鋭利な尖ったロッド。

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136チューブ

E19-g0080

チューブ

E20-g0054

チューブ

E21-g0125

チューブ

E22-g0085

逆⽌弁E22-g0090

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005定義

16-4
E16-4⽤語集のコード

E18-3

E17-3
E17-3⽤語集の⽤語E17-3⽤語集のコード

E18-3⽤語集の⽤語E18-3⽤語集のコード

E19-4
E19-4⽤語集の⽤語E19-4⽤語集のコード

E20-3
E20-3⽤語集の⽤語E20-3⽤語集のコード

E21-4
E21-4⽤語集の⽤語E21-4⽤語集のコード

E22-4
E22-4⽤語集の⽤語E22-4⽤語集のコード

E23-3
E23-3⽤語集の⽤語E23-3⽤語集のコード

E24-4
E24-4⽤語集の⽤語E24-4⽤語集のコード

安全ボタン

E24-g0038

本体

E24-g0036

E25-3
E25-3⽤語集の⽤語E25-3⽤語集のコード

E26-4
E26-4⽤語集の⽤語E26-4⽤語集のコード

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成

本体

E21-g0119

部品、⼜はサブアセンブリがない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成
部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。

適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

部品、構成部品、⼜はサブ

流量調整器

E18-g0082

スライダ

E19-g0081

フラットバーE26-g0086

アセンブリが、⼗分に記述

ゴム管

E18-g0085

ループ

E19-g0082

ロッド

E26-g0095

された適切な⽤語がない。

ゴム球

E18-g0086

スネア

E19-g0089

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

バッテリー

E35-g0084

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。

モノマー液体

G01005

試験紙

G01006機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接 液体モノマー

E27-g0055

着剤、樹脂、⼜はセメント 液剤

E27-g0057

特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。
ポリマー粉末G01007

モノマー液と反応して接着 粉末ポリマー

E27-g0054

剤、レジン、セメントを形 粉末

E27-g0056

磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ
電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007たり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008

ドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

ドライブシャフト

E34-g0137

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

表⽰

G02014

表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

電気リード／ワイヤ

G02015コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。
画像とデータが表⽰される
電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026

空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源
ケーブル。

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4

E32-4

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

位置、場所⼜は経路を視覚

アウターマーカー

E31-g0104

リファレンスライン

E32-g0083

的に表⽰するもので、放射Ｘ線不透過マーカー

E31-g0105

線不透過性マーカーを含

ハンドルボディーマーE31-g0116

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

ルアーサーミスタ

E35-g0063

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

Ｘ線不透過マーカー

E36-g0083

機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部品。

液体量を正確に移動させる
ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202

従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は認識可能な信号に反応する
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセンサ。

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

ポート

E28-g0081

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4

E31-4

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

バルーン拡張ポート

E30-g0149

フラッシュポートE31-g0109

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

⾎液流⼊ポートE35-g0057

⾎液流出ポートE35-g0058

ガスポート

E35-g0059

⽔ポート

E35-g0060

脱⾎ポート

E35-g0067

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

バルーン

E36-g0085

E3
E37-5⽤語集の⽤語

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

急速プライミングポーE35-g0068

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010吸引⾎流⼊ポートE35-g0069

脱⾎消泡部

E35-g0066

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定

先端リリース固定具

E31-g0113

する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。
形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたり

バルーン

する袋。

E28-g0075

バルーン

E30-g0146

可動部分の摩擦を減らすた
軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容 アンプル

E27-g0052

器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属

スパイナルサポート

E31-g0098

デリバリシステムE31-g0100

インナーシースE31-g0103

線。
体内に挿⼊される硬質⼜は
半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属
製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉キャップ

E28-g0071

キャップ

E29-g0134

保護キャップE33-g0115

シャフト

E33-g0114

⼿元内管E34-g0142

シャフトチューブ

E36-g0082

AV分岐部

E33-g0113

コネクタハブ

E34-g0143

ハブ

E36-g0084

じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なカテーテル

E28-g0074

デリバリーカテーテルE30-g0148

チューブで、流体の注⼊やな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

クリップデリバリーシ
スティーラブルガイド

カテーテルに接続する⼩さ「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3

E29-5

E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

コネクタ

E28-g0072

コネクタ

E29-g0140

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

ガイドワイヤルアー

E31-g0115

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

中継コネクタ

E34-g0138

ユニットコネクタ

E34-g0139

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

コントローラー

E35-g0074

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語リザーバー／貯蔵庫となる部品。
電⼦機器の内部フレームな 基礎フレーム

E27-g0061

ど、他の構成要素⼜は機器 ヘッドフレーム

E27-g0062

動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。

コネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

部品間のリンクとして機能

ルアーロックコネクタE33-g0111

する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部を通して固定できるもの。
コントローラー

別の機器の動作を制御⼜はE31-g0111

バックアップコントロE35-g0075

調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保シース

E28-g0078

コンテナ

E29-g0135

護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、リーフレット

通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。

刃

E27-g0059

平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造
部品。
グラフト

E31-g0099

縫合布

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりとセーフティークランプE33-g0116

固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。

ヘッドピン

E27-g0064

デバイスの突き出た先端の突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆スタビライザー

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

ねじG0405213

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216

な素材で、結合や固定によ

ファイバー

G04053

細⻑い素材でできた部品。

フィルタ

G04054

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺して⼀緒に保持する曲がったワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル

縫合⽷

チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟く使われる。

通過するものから何かを取り除く部品。

フィルタ

E29-g0139

ストッパ

E29-g0137

ガスケット

E29-g0141

カーディオトミーフィE35-g0062

機器を強化⼜は安定化させフランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

関節G04078ノブ

G04079

るか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す

Ｏリング

E28-g0080

る成形材料。

保護パッキン

E34-g0144

ガイドワイヤーE34-g0136

別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのをガイドワイヤー助ける柔軟なワイヤ。

E30-g0150

⼿に持って使⽤する器具の⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するための安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。

先端ホルダーE31-g0102

固定グリップE31-g0106

ホルダ

液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。
装置を取り囲み、保護する

ケース

硬いケーシング。

E29-g0136

ハウジング

気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易にする機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する部品。
物体間の接合部の部品で、可撓性⼜は剛性のものがあジョイント

E34-g0145

ラベルE34-g0146

る。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使展開グリップE31-g0110

ラベル

E31-g0117

⽤される。
機器の性質、所有権、⼜は ラベル
その他の情報を特定するた
ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。
固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

E27-g0069

ラベルE28-g0083

ラベルE29-g0144

ラベルE30-g0151

ラベル

E32-g0084

ラベルE33-g0117

ラベル

E35-g0077

ラベル

E36-g0087

ラベル「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

針E29-g0130

滅菌包装

E29-g0145

E30-4

E31-4

E32-4

E33-3

E34-4

E35-4

E36-3

E3

E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E37-5⽤語集の⽤語

滅菌包装

E30-g0152

滅菌包装

E31-g0118

滅菌包装

E32-g0085

滅菌包装

E33-g0118

滅菌包装

E34-g0147

滅菌包装

E35-g0078

滅菌包装

E36-g0088

滅菌包装

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつ滅菌包装

E27-g0070

滅菌包装

E28-g0084

み、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095

パネル

G04096

プレート

G04097る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らな
サポートプレート

シート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。

プラグ

G04098

プランジャー

G04099装置⼜は他の物体の開⼝部に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体

ピストンロッドE28-g0079

プランジャ

E29-g0138

を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102プロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部
品。

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

⾎液ポンプ

E35-g0072

ローラーポンプ

E35-g0073

遠⼼ポンプ

E35-g0083

レギュレーターE35-g0085

押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

ハードシェルリザーバE35-g0061
チタンリング

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われステンレスロッド

E31-g0112

⾦属シャフトE34-g0140

る⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。
⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和しステントグラフトE31-g0096

たりするために⾎管⼜は管

ステントリング

E31-g0097の内部に置く管状⽀持体。

ステント

E30-g0147

メインボディ

E31-g0108

流体の流れを調節するタッ
活栓G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125プのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能
するもの。

三連活栓

E35-g0064

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3

E29-5

E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

スタイレットE29-g0132

シリンジE28-g0076

外筒

E29-g0143

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

先端チップ

E31-g0101

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

先端チップ

E36-g0086

E3
E37-5⽤語集の⽤語

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有

シリンジ

G04127

台

G04128

チップ

G04129⼯具

G04130

し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有すリフトる部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたその作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
チューブ

E28-g0073

逆⽌弁

E28-g0082

チューブ

E29-g0142

エクステンションチュE33-g0112

チューブ

E35-g0065

逆⽌弁

E35-g0071

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005定義

E27-3
E27-3⽤語集の⽤語E27-3⽤語集のコード

E28-3
E28-3⽤語集の⽤語E28-3⽤語集のコード

E29-5
E29-5⽤語集の⽤語

E29-5⽤語集のコード

プロテクタ

E29-g0133

安全機構

E29-g0146

E30-4
E30-4⽤語集の⽤語

E30-4⽤語集のコード

E31-4
E31-4⽤語集の⽤語E31-4⽤語集のコード

安全カバー

E31-g0107

E32-4
E32-4⽤語集の⽤語E32-4⽤語集のコード

E33-3
E33-3⽤語集の⽤語E33-3⽤語集のコード

E34-4
E34-4⽤語集の⽤語E34-4⽤語集のコード

⼿元外管E34-g0141

E35-4
E35-4⽤語集の⽤語E35-4⽤語集のコード

陽圧開放弁

E35-g0070

ハンドクランク

E35-g0076

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリがない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成

部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブ パウチ

適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002E27-g0058

された適切な⽤語がない。 ヘッドフォルダー

E27-g0060

注：このコードは、他に適 スライド台

E27-g0063

切な実⾏可能なコードがな ハンドレスト

E27-g0065

い限り使⽤してはならな

G07003ドリル

E27-g0066

い。有害事象報告書を提出 ストッパーリング

E27-g0067

する際には、適切と思われ アタッチメント

E27-g0068

医療機器の構成要素を分類
情報不⾜

E27-g0053

アセンブリが、⼗分に記述 ハンドルするのに⼗分な情報はまだ得られていない。

Ｔ字管E28-g0077

針基E29-g0131

先端リリースグリップE31-g0114

ストレート管E32-g0081

分岐管

E32-g0082

E36-3
E36-3⽤語集の⽤語E36-3⽤語集のコード

E3
E37-5⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義
作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試

⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。

モノマー液体

G01005

試験紙

G01006機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末G01007

モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

ケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008

ドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

電極

E43-g0127

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

表⽰

G02014

表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

電気リード／ワイヤ

G02015コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。
画像とデータが表⽰される
電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026

空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源
ケーブル。

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

リファレンスラインE38-g0043

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

マーカー

E42-g0134

機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202

従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は認識可能な信号に反応する
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセン
サ。

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

バック

E40-g0117

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
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E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

バルーン

E47-g0078

カテーテル

E47-g0077

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。
形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたりする袋。
可動部分の摩擦を減らすた

軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容ボトルE40-g0116

針管E40-g0104

針管E41-g0082

針管E42-g0129

針管E43-g0128

針基E40-g0105

針基E41-g0083

針基E42-g0130

針基E43-g0129

カテーテル

E40-g0102

カテーテル

E41-g0078

器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019

薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
体内に挿⼊される硬質⼜は
半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属

カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉APDキャップ

E39-g0048

じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なE37-g0167

チューブで、流体の注⼊や E37-g0168
カテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

リザーバー／貯蔵庫となる
部品。

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

チャンバ

E39-g0049

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

コーティング

E43-g0131

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

コネクター

E46-g0088

電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。

コネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

部品間のリンクとして機能

コネクタ

E39-g0051

カフ

E39-g0053

コネクター

E41-g0079

コネクター

E42-g0126

シース

E42-g0132

する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部を通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜は調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保ドレープ

E40-g0115

スカルペル

E40-g0108

フォーム

E44-g0072

不織布

E44-g0070

ガーゼ

E44-g0073

粘着フィルムE44-g0071

護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部とし E37-g0160て使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つ折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

ぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造
部品。
E37-g0161

不織布

E45-g0040

粘着材

E45-g0041

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持

固定翼

する部品。

E40-g0109

2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ接着剤

G0405201

別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりとクランプ

固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆E37-g0169

E39-g0050

クランプ

E40-g0118

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
ねじ

IMDRF-CodeG0405213

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

ナイロン⽷E42-g0135

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

フィルター

E46-g0087

インサータ

E46-g0086

ラベル

E46-g0090

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

ラベルE47-g0081

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺し

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215て⼀緒に保持する曲がった固定⽤テープ

G0405216

な素材で、結合や固定によ

ファイバー

G04053

細⻑い素材でできた部品。

フィルタ

G04054ワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル E37-g0163
チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟く使われる。

通過するものから何かを取フィルター

り除く部品。

E41-g0080

機器を強化⼜は安定化させフランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

関節G04078ノブ

G04079

るか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。

ダイレータ

E40-g0106

ガイドワイヤ

E40-g0107

⼿に持って使⽤する器具のハンドル

E43-g0130

⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するための安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。

E37-g0164

液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。

E37-g0159

気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易に

シース

E40-g0120

ラベル

E40-g0121

する機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する部品。
物体間の接合部の部品で、可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使⽤される。
機器の性質、所有権、⼜は E37-g0165

ラベルE38-g0044

ラベルE39-g0054

カセット

E39-g0047

その他の情報を特定するた
ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。
固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

ラベル

E41-g0084

ラベルE42-g0136

ラベルE43-g0132

ラベルE44-g0076

ラベル

E45-g0043

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5

E38-4

E39-3

E40-4

E42-4

E41-4

E43-4

E44-3

E45-4

E46-4

E47-4

E37-5⽤語集のコード

E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

E37-g0166

滅菌包装

E38-g0045

滅菌包装

E39-g0055

滅菌包装

E40-g0122

滅菌包装

E41-g0085

滅菌包装

E42-g0137

滅菌包装

E43-g0133

滅菌包装

E44-g0077

滅菌包装

E45-g0044

滅菌包装

E46-g0091

滅菌包装

E47-g0082

吸⽔紙

E44-g0074

補強材

E45-g0039

プラグ

E46-g0085

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつみ、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。

パネル

G04096

プレート

G04097

機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上 E37-g0171
がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。
装置⼜は他の物体の開⼝部

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102プロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125に設置する部品。

プラグ

E40-g0114

三⽅活栓E40-g0113

機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部
品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。
E37-g0162

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われる⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。
⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和したりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能
するもの。

三⽅活栓

E42-g0133

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

スタイレットE40-g0103

注射筒E40-g0112

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

スタイレットE42-g0131

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3
E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4
E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

E46-4

E47-4

E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

チューブ

E46-g0089

チューブ

E47-g0076

エアウェイルーメン

E47-g0080

バルブ

E47-g0079

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

シリンジ

G04127

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有吸引筒

E42-g0125

し、他端に送達開⼝部を有吸引ピストン

E42-g0127

する剛性円筒部品。

シリンジ

E41-g0081

シリンジ

E42-g0128

滑らかで平らな表⾯を有す
台

G04128

チップ

G04129⼯具

G04130る部品で、通常は1本以上

E37-g0170の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたその作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカルG05

腹膜ライン

E39-g0042

E38-g0042

バッグライン

E39-g0043

加温ライン

E39-g0044

濃度変更ラインE39-g0045

排液ライン

E39-g0046

チューブ

E39-g0052

チューブ

E40-g0110

上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。

バルブ

E40-g0111

逆流防⽌弁

E40-g0119

流体⼜はガスの流れを調節する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部品。
して使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

G05001

E38-g0041

分岐管

重⼒に逆らって液体が流れ物体間の機械的なシールとカメラ

ストレート管シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005定義

37-5
E37-5⽤語集のコード

E38-4
E38-4⽤語集の⽤語E38-4⽤語集のコード

E39-3
E39-3⽤語集の⽤語E39-3⽤語集のコード

E40-4
E40-4⽤語集の⽤語

E40-4⽤語集のコード

E42-4

E41-4
E41-4⽤語集の⽤語E41-4⽤語集のコード

E42-4⽤語集の⽤語

E42-4⽤語集のコード

安全機構

E42-g0139

E43-4
E43-4⽤語集の⽤語E43-4⽤語集のコード

E44-3

E45-4

E44-3⽤語集の⽤語

E44-3⽤語集のコード

E45-4⽤語集の⽤語E45-4⽤語集のコード

部品、構成部品、⼜はサブ

脱脂綿

E44-g0069

⼿袋

E45-g0042

アセンブリが、⼗分に記述

耐⽔紙

E44-g0075

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリがない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成

部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。

された適切な⽤語がない。
適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

E46-4
E46-4⽤語集の⽤語

E46-4⽤語集のコード

E47-4
E47-4⽤語集の⽤語E47-4⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3

E51-1

E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

電池

E50-g0098

外部バッテリ

E51-g0088

内部バッテリ

E51-g0089

ドライブライン

E51-g0092

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。

モノマー液体

G01005

試験紙

G01006機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末G01007

モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣ バッテリーパック

E48-g0072

成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007たり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間のドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

ソフトウエアE50-g0099

プログラム（ソフトウE51-g0098

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

半導体及び周辺回路

E50-g0097

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

ディスプレイE51-g0082

端⼦

E51-g0083

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように

表⽰

G02014

表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。
画像とデータが表⽰される
電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被電気リード／ワイヤ

G02015

覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026

空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源
ケーブル。

リード

E50-g0100

リードエクステンショE50-g0102

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202

的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は認識可能な信号に反応する
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセンサ。

センターコントロールE48-g0077

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

バッテリ以外の電源

E51-g0099

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

トロッカー

E48-g0070

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。
形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたりする袋。
可動部分の摩擦を減らすた
めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
脱⾎管（流⼊グラフトE51-g0093

体内に挿⼊される硬質⼜は送⾎管（流出グラフトE51-g0094

半硬質のチューブ。

カニューレ

カニューレに接続する⾦属
カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なチューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

バーホールキャップ

E50-g0103

E51-g0101

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

体外制御部

E51-g0086

外部コントローラ

E51-g0090

内部コントローラ

E51-g0091

何かを包む、囲む、⼜は保ポンプカバー

E51-g0080

護するもの。

バッテリーカバーE51-g0081

リザーバー／貯蔵庫となる部品。
電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。

コネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

部品間のリンクとして機能 クイックコネクト

E48-g0074

する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部を通して固定できるもの。

リテイニングピン

E48-g0071

別の機器の動作を制御⼜は調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇させる部品。

⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。

ナイフ

E48-g0065

打針機構

E48-g0060

クリップ

E48-g0082

把持ノッチ

E48-g0078

平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つ折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

ぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりと固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

ねじG0405213

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

ヘッダー部

E50-g0101

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

ポンプ駆動部

E51-g0085

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

添付⽂書

G01-g0065

添付⽂書

G02-g0065

添付⽂書

G03-g0065

添付⽂書

G04-g0065

添付⽂書

G05-g0065

添付⽂書

G06-g0065

添付⽂書動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺して⼀緒に保持する曲がった ステープルE48-g0069

ワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル ベイルアウトスーチャE48-g0080
チフィラメント材料で、創 マクソン縫合⽷

E48-g0081

⻑くて薄く、平らで、柔軟な素材で、結合や固定によく使われる。
ファイバー

G04053フィルタ

G04054

フランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

細⻑い素材でできた部品。
通過するものから何かを取り除く部品。
機器を強化⼜は安定化させるか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。
⼿に持って使⽤する器具の⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するため

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073の安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。

ティルトトップ機構

E48-g0064

別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる
回転部品。

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

特定の機器の挿⼊を容易に

挿⼊⽤器具

E49-g0048

する機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する 開閉機構

E48-g0061

部品。
物体間の接合部の部品で、関節

G04078ノブ

G04079

可撓性⼜は剛性のものがあ 屈曲機構

E48-g0062

る。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使⽤される。
機器の性質、所有権、⼜はその他の情報を特定するた
ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。
固定点の周りを回転する剛体するための棒。

ローテーション機構

E48-g0063

カートリッジE48-g0068

ドアレバー

⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087

⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

メッシュ

E49-g0047

E51-g0079

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

滅菌包装

E49-g0050

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

G06-2

G0

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

包装

G01-g0064

包装

G02-g0064

包装

G03-g0064

包装

G04-g0064

包装

G05-g0064

包装

G06-g0064

包装

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつみ、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095

パネル

G04096

プレート

G04097る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。
装置⼜は他の物体の開⼝部

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102プロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
⾎液ポンプ

液体の移動を促進する部
品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われ センターロッドる⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。
⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和したりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能するもの。

E48-g0079

E51-g0084

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1
E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

シリンジ

G04127

台

G04128

チップ

G04129⼯具

G04130

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有する部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたその作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
ドライビングチューブE51-g0100
液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節

流⼊弁

E51-g0095

する弁。

流出弁

E51-g0096

ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

ワッシャー

E48-g0066

G01-2
G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G03-2

G02-2
G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2
G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2
G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G06-2⽤語集のコード

G0
G07-2⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005

定義

E48-2
E48-2⽤語集の⽤語

E48-2⽤語集のコード

E49-1
E49-1⽤語集の⽤語

E49-1⽤語集のコード

E50-3
E50-3⽤語集の⽤語E50-3⽤語集のコード

E51-1

G01-2

G03-2

G02-2

G04-2

G05-2

E51-1⽤語集の⽤語

E51-1⽤語集のコード

G01-2⽤語集の⽤語G01-2⽤語集のコード

G02-2⽤語集の⽤語G02-2⽤語集のコード

G03-2⽤語集の⽤語G03-2⽤語集のコード

G04-2⽤語集の⽤語G04-2⽤語集のコード

G05-2⽤語集の⽤語G05-2⽤語集のコード

本体

E51-g0078

G06-2
G06-2⽤語集の⽤語G0G06-2⽤語集のコード

G07-2⽤語集の⽤語

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成

製品

G01-g0061

製品

G02-g0061

製品

G03-g0061

製品

G04-g0061

製品

G05-g0061

G06-g0061

製品

部品、⼜はサブアセンブリ

構成部品

G01-g0062

構成部品

G02-g0062

構成部品

G03-g0062

構成部品

G04-g0062

構成部品

G05-g0062

構成部品

G06-g0062

構成部品がない、⼜は報告された事

容器

G01-g0063

容器

G02-g0063

容器

G03-g0063

容器

G04-g0063

容器

G05-g0063

容器

G06-g0063

容器

象を単⼀の部品、部品構成
部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブ アンビル

E48-g0067

アセンブリが、⼗分に記述 イエロータブ

E48-g0073

された適切な⽤語がない。 カートリッジリリースE48-g0075
適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

注：このコードは、他に適 アダプタリリースボタE48-g0076
切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

操作⽤部品

E49-g0049

装置内⾎栓E51-g0087

容量補償装置E51-g0097

製品

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

バッテリー

充電器

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3

H01-3

G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

G10-g0112

バッテリー

G15-g0098

バッテリーパック・電 H01-g0152

G10-g0101

充電器

G15-g0088

接続ケーブル部

G10-g0104

接続ケーブル部

G15-g0091

プリント基板G10-g0115

プリント基板G15-g0101

制御部

G10-g0103

制御部

G15-g0090

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

クレードル

H02-g0155

ソフトウエアH02-g0176

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。

モノマー液体

G01005

試験紙

G01006機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末G01007

モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007たり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要

コンピュータソフトウェア

G02008

ソフトウエアなデータ⼜はコンピュータ
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間のドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対ユーザーインターフェース

G0200803

話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

ソフトウェアG10-g0107

ソフトウェアG15-g0094

H01-g0160

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

表⽰部G10-g0113

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

表⽰部G15-g0099

H01-3

H02-3

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

画像とデータが表⽰される

モニター

H01-g0156

モニター

H02-g0171

電⼦機器のパネル⼜は表⽰

ディスプレイモニター H01-g0161

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

表⽰

G02014コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰し表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

たり、注意を引いたりするように設計された部品。

2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被電気リード／ワイヤ

G02015

覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026

空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源ケーブル。

ディスプレイモニター H02-g0177

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

受信装置

H02-g0159

機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202する部品。
回路内の信号を接続、切断

スイッチ

G10-g0102

スイッチ

G15-g0089

センサ

G10-g0105

センサ

G15-g0092

⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は認識可能な信号に反応する
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセン
サ。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H02-3

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

送気送⽔管路H01-g0146

鉗⼦チャンネル

H02-g0152

チャンネル

H02-g0153

吸引管路

H02-g0154

送気送⽔管路H02-g0162

バルーン

H02-g0167

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。
形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたり
する袋。

バルーン

H01-g0153

消毒液ボトルH01-g0144

可動部分の摩擦を減らすた
軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容器。
⿇酔器における、ガス⿇酔

呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
体内に挿⼊される硬質⼜は
半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属
製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なチューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

コネクタ

操作部

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

G10-g0100

コネクタ

G15-g0087

G10-g0106

操作部

G15-g0093

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

コネクター部

H02-g0157

操作部

H02-g0163

リザーバー／貯蔵庫となる部品。
電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。

コネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

部品間のリンクとして機能する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部を通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜は調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりと固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆操作部

H01-g0147

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
ねじ

IMDRF-CodeG0405213

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

フィルター

H01-g0154

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

ホルダー

H02-g0169

添付⽂書

H02-g0166

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺し

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216て⼀緒に保持する曲がったワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル
チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟な素材で、結合や固定によく使われる。

ファイバー

G04053フィルタ

G04054

細⻑い素材でできた部品。
通過するものから何かを取り除く部品。
機器を強化⼜は安定化させフランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

るか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。
⼿に持って使⽤する器具の⼀部。
リードと発電機との接続点。
周囲の組織に付着するため

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

関節G04078ノブ

G04079の安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟な
チューブ。

配管部

G10-g0111

配管部

G11-g0049

配管部

G13-g0066

添付⽂書

G10-g0109

取扱説明書

G11-g0050

添付⽂書

G12-g0053

取扱説明書

G13-g0067

取扱説明書

取扱説明書

G10-g0110

添付⽂書

G11-g0051

取扱説明書

G12-g0054

添付⽂書

G13-g0068

添付⽂書

フットコントローラ

G10-g0114

配管部

G15-g0097

G14-g0046

添付⽂書

G15-g0095

G14-g0047

取扱説明書

G15-g0096

フットコントローラ

G15-g0100

装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易にする機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する部品。
物体間の接合部の部品で、可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使⽤される。
機器の性質、所有権、⼜は G07-g0065
その他の情報を特定するた

ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087

添付⽂書

G08-g0065

添付⽂書

G09-g0065

めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。
固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

添付⽂書

H01-g0151

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

駆動部

G10-g0099

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

駆動部

G15-g0086

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

包装

H02-g0168

活栓H02-g0151

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつG07-g0064

包装

G08-g0064

包装

G09-g0064

み、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095

パネル

G04096

プレート

G04097る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。
機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。
装置⼜は他の物体の開⼝部

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102プロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部
品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われる⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。
⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。
アーム部

G10-g0097

アーム部

G11-g0048

アーム部

G15-g0084

治癒の補助、閉塞を緩和したりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能するもの。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2
G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2
G09-2⽤語集の⽤語G09-2⽤語集のコード

G10-3
G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

チェア部

G10-g0108

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

チェア部

G13-g0065

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3
H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3
H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

先端部

H02-g0161

鉗⼦栓

H02-g0150

レンズ

H02-g0172

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

シリンジ

G04127

台

G04128

チップ

G04129

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有する部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたそ⼯具

G04130の作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他

器具

G10-g0098

器具

G11-g0047

器具

G12-g0052

器具

G13-g0064

器具

G14-g0045

器具

G15-g0085の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
チューブ／ホース

H01-g0150

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。
ライト部

G10-g0117

点灯装置

H01-g0157

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

イメージガイド、ライ H02-g0148

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005定義

07-2
G07-2⽤語集のコード

G08-2

G09-2

G08-2⽤語集の⽤語G08-2⽤語集のコード

G09-2⽤語集の⽤語

機器には明確な部品、構成 G07-g0061

製品

G08-g0061

部品、⼜はサブアセンブリ G07-g0062

構成部品

G08-g0062

がない、⼜は報告された事 G07-g0063

容器

G08-g0063

G10-3

G09-2⽤語集のコード

G10-3⽤語集の⽤語G10-3⽤語集のコード

製品

G09-g0061

ユニット部

G10-g0116

構成部品

G09-g0062

容器

G09-g0063

G11-2
G11-2⽤語集の⽤語G11-2⽤語集のコード

G12-3
G12-3⽤語集の⽤語G12-3⽤語集のコード

G13-3
G13-3⽤語集の⽤語G13-3⽤語集のコード

G14-3
G14-3⽤語集の⽤語G14-3⽤語集のコード

G15-3
G15-3⽤語集の⽤語G15-3⽤語集のコード

H01-3

H02-3

H01-3⽤語集の⽤語

H01-3⽤語集のコード

H02-3⽤語集の⽤語

H02-3⽤語集のコード

光学部品

H01-g0142

周辺機器

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴ
リー）

部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

G07001

カプセル本体H02-g0149

H01-g0143

光学部品

H02-g0156

消耗品

H01-g0145

周辺機器

H02-g0158

象を単⼀の部品、部品構成

挿⼊部

H01-g0148

消耗品

H02-g0160

品、⼜はサブアセンブリに

管体部

H01-g0149

挿⼊部

H02-g0164

関連付けることは適切では

本体

H01-g0155

管体部

H02-g0165

ない場合。この⽤語は、問付属品

H01-g0158

本体

H02-g0170

題が特定の部品はなく、全装置

H01-g0159

湾曲部

H02-g0173

体的なデバイスに関係して組合せ機器

H01-g0162

付属品

H02-g0174

いるか影響を及ぼしている装置

H02-g0175

場合に使⽤する。

組合せ機器

H02-g0178

部品、構成部品、⼜はサブアセンブリが、⼗分に記述された適切な⽤語がない。
適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

スポンジ

K02-g0120

パラフィン

K02-g0143

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

バッテリー

M01-g0036

プリント基板

M01-g0037

ソフトウエアM01-g0039

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004モノマー液体

G01005

試験紙

G01006

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。
機器に追加され、機器を製

試薬

I01-g0269

造するために使⽤される消耗品

I01-g0272

気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末G01007

モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣電池成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線
プローブ接続ケーブルK02-g0106

で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007たり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備え基板

I01-g0260

コンピュータ

I01-g0267

記憶媒体

I01-g0264

ソフトウェアI01-g0265

基板

K01-g0093

基板

K02-g0113

た⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコ

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008ンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ ソフトウエア
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間のドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

H03-g0105

ソフトウエアH04-g0140

ソフトウエア「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる
電⼦部品。

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

熱陰極管

K02-g0134

カーボンアーク灯

K02-g0135

キセノンランプ

K02-g0136

⼿すりK02-g0141

可変抵抗器

K02-g0096

電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するよヒューズ

I01-g0261

うに設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む
インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦

可変抵抗器

部品。

K01-g0081

スイッチ⼜はリレーとして
ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013

作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を半導体及び周辺回路組み込んだ超⼩型電⼦回路。
情報を視覚的に⽰すように

表⽰

G02014設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、

表⽰器

K01-g0083

表⽰器K02-g0098

表⽰パネル

K01-g0082

表⽰パネル

K02-g0097

導⼦接続部

K02-g0099

G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰し表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

たり、注意を引いたりするように設計された部品。
画像とデータが表⽰される ディスプレイモニター H03-g0106

ディスプレイモニター H04-g0141

電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被電気リード／ワイヤ

G02015

覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性電極

I01-g0259

アース

I01-g0262

基板コネクタ

I01-g0263

物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018のグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020空気、ガス、⽔、⼜は対象

ホット導⼦

K01-g0087

ヒーター

K02-g0110

物の温度を上げるために使

ヒーター

K01-g0090

ホットプレート

K02-g0118

他の機器⼜は部品との接続
ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
吸引導⼦

K02-g0100

除細動器のパドルを含む患

粘着導⼦

K02-g0101

者に接触する電導体。

ホット導⼦

K02-g0102

磁気⽤導⼦

K02-g0105

電源ケーブル

K02-g0111

電気機器をコンセントに接
電源コードG02026

続するフレキシブルな電源ケーブル。

電源ケーブル

K01-g0091

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義
機器に電⼒を供給する部
品。

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

電源ユニットI01-g0258

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

M01-2⽤語集のコード

レシーバー

M01-g0035

マイクロホン

M01-g0034

圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

電気信号を、可聴⾳に変換する部品。
回路内の信号を接続、切断

操作スイッチ

K01-g0079

電源スイッチ

K01-g0078

電源スイッチ

K02-g0093

操作スイッチ

K02-g0094

変圧器

K01-g0092

変圧器

K02-g0112

操作パネル

K01-g0077

操作パネル

K02-g0092

温度計

K02-g0144

⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部

恒温槽

I01-g0256

品。
加熱／冷却システムの始動
サーモスタットG02037変圧器

G02038及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
⼜は部品に適した出⼒に昇圧⼜は降圧する部品。

送信機

G02039コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

電磁波を伝搬させる部品。

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続す

反応容器

I01-g0251

る透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は検出器

I01-g0252

認識可能な信号に反応するセンサー

I01-g0253

システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存

酸素センサ

G0301202

在⼜は量に応答するセン
サ。

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

温度センサー

K02-g0137

ケーブル

K02-g0107

蓋K02-g0142

キャスター

K02-g0116

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

鉗⼦チャンネル

H04-g0123

チャンネル

H04-g0124

ゴム球

H04-g0137

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。
形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたりする袋。
可動部分の摩擦を減らすた
めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。

ベルト

K01-g0100

ケーブル

K01-g0088

液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑か先端部／ブラシ部

H04-g0128

らなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
体内に挿⼊される硬質⼜は
半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属
製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉ゴム栓

H04-g0138

じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にす

検体搬送システムI01-g0255

る部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

体内に挿⼊される柔軟なチューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

キャスター

K01-g0096

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034コネクターピンG0403401

コントローラ

G04035定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

リザーバー／貯蔵庫となる
部品。

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

チャンバ

K02-g0123

外装

K02-g0091

粘着パッド

K02-g0121

電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。
部品間のリンクとして機能する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部を通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜は操作部

H03-g0100

操作部

H04-g0130

調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保

コンプレッサ

I01-g0273
外装

K01-g0076

電動シリンダ

K01-g0099

ポール

K01-g0086

護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりと固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のワイヤ

K01-g0084

ために⾦属をよじって作らフック

K01-g0101

可動部⽤の固定部品で、通ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

ねじG0405213

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215

固定⽤テープ

G0405216

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

粘着テープ

N01-g0065

O0
O01-3⽤語集の⽤語

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺して⼀緒に保持する曲がったワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル
チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟な素材で、結合や固定によく使われる。

ファイバー

G04053フィルタ

G04054

フランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064

細⻑い素材でできた部品。
通過するものから何かを取り除く部品。
機器を強化⼜は安定化させるか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。
⼿に持って使⽤する器具の⼿元部

H04-g0133

⼀部。

ハンドル

H04-g0135

リードと発電機との接続

ヘッダー部

点。
周囲の組織に付着するため

縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077の安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟な

ホース

チューブ。

K02-g0138

装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易にする機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する

先端部／把持部H04-g0126

部品。
物体間の接合部の部品で、関節

G04078ノブ

G04079

可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使操作ツマミ

K01-g0080

操作ツマミ

K02-g0095

取扱説明書

K01-g0102

取扱説明書

K02-g0145

法定ラベル

添付⽂書

K01-g0103

添付⽂書

K02-g0146

⽤される。

ラベル

G04080レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087

機器の性質、所有権、⼜は取扱説明書

I01-g0270

その他の情報を特定するた

添付⽂書

I01-g0271

L01-g0344

法定ラベル

L02-g0429

バーコード

L01-g0345

バーコード

L02-g0430

めの機器上のあらゆる⽂

添付⽂書

L01-g0346

添付⽂書

L02-g0431

書、印刷物、⼜は図形的事

取扱説明書

L01-g0347

取扱説明書

L02-g0432

項。

保守点検マニュアル

L01-g0348

保守点検マニュアル

L02-g0433

固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

添付⽂書

J01-g0234

添付⽂書

N01-g0069

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語H03-2⽤語集のコード

H04-3
H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2

K02-2

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

モーター

K01-g0097

モーター

K02-g0139

噴射部

K02-g0127

ノズル

K02-g0129

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節

分注ノズル

I01-g0247

し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつ

⼀次包装

J01-g0232

⼆次包装

N01-g0067

み、識別し、保護する役割

⼆次包装

J01-g0233

⼀次包装

N01-g0068

パッド

N01-g0064

主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。

パネル

G04096

プレート

G04097

機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102装置⼜は他の物体の開⼝部に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達

プローブ

K02-g0103

する部品。

超⾳波振動⼦

K02-g0104

ポンプ

K02-g0114

スリーブ

K02-g0122

アーム

K02-g0109

材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュープロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
ポンプ

液体の移動を促進する部

K01-g0094

品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御す

レギュレータる部品。

I01-g0274

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われる⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。
⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和したりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能
するもの。

活栓

H04-g0122

O0
O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H04-3

H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

H03-g0099

先端部

H04-g0125

先端部／ビーク部

H04-g0129

I01-4
I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3
J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2
K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2
K02-2⽤語集の⽤語

K02-2⽤語集のコード

接続チューブ

K02-g0124

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

シリンジ

G04127

台

G04128

チップ

G04129

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有する部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを 先端部帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたそ⼯具

G04130の作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御

流路切換弁

する機械部品。

I01-g0249

流体⼜はガスの流れを調節

電磁弁

K01-g0095

バルブ

K02-g0140

電磁弁K02-g0115

⾚外線球

K02-g0132

紫外線灯

K02-g0131

蛍光灯

K02-g0133

する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。

鉗⼦栓

H04-g0121

薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

検出器光源ランプ

I01-g0257

L01-4
L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4
L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

N01-2

M01-2
M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコードO0O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005定義

H03-2
H03-2⽤語集の⽤語

H04-3

I01-4

J01-3

K01-2

K02-2

H03-2⽤語集のコード

H04-3⽤語集の⽤語H04-3⽤語集のコード

I01-4⽤語集の⽤語I01-4⽤語集のコード

J01-3⽤語集の⽤語J01-3⽤語集のコード

K01-2⽤語集の⽤語

K01-2⽤語集のコード

K02-2⽤語集の⽤語

機器には明確な部品、構成 挿⼊部

H03-g0101

挿⼊部

H04-g0131

流路系構成品

I01-g0250

コンタクトレンズ

J01-g0230

装具

K01-g0089

部品、⼜はサブアセンブリ 管体部

H03-g0102

管体部

H04-g0132

駆動ユニットI01-g0254

ドラム

K01-g0098

がない、⼜は報告された事 本体

H03-g0103

基部

H04-g0134

システム装置

I01-g0275

ローラー

K02-g0126

象を単⼀の部品、部品構成 装置

H03-g0104

本体

H04-g0136

発泡器

K02-g0128

品、⼜はサブアセンブリに 組合せ機器

H03-g0107

装置

H04-g0139

組合せ機器

H04-g0142

導⼦トレーK02-g0117

L01-4

L02-4

N01-2

M01-2

K02-2⽤語集のコード

L01-4⽤語集の⽤語

L01-4⽤語集のコード

L02-4⽤語集の⽤語

L02-4⽤語集のコード

M01-2⽤語集の⽤語

M01-2⽤語集のコード

照射部

K02-g0108

本体

L01-g0343

本体

L02-g0428

機器

M01-g0038

シート

K02-g0125

N01-2⽤語集の⽤語N01-2⽤語集のコード

セパレーター

N01-g0066

特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴ
リー）

部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブ

適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

分注系構成品

I01-g0248

アセンブリが、⼗分に記述

データベース

I01-g0266

導⼦掛けK02-g0119

された適切な⽤語がない。

洗浄⽔

I01-g0268

マグネトロン

K02-g0130

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

先端部／把持部／バス H04-g0127

保存液

J01-g0231

滑⾞

K01-g0085

O0
O01-3⽤語集の⽤語

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

作⽤機序に⽣物学的プロセス（例：抗体に作⽤する試
⽣物・化学

G01

験紙）及び化学反応⼜は化
学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材

G01001

焼灼チップ

G01002

材料⼜は試薬

G01003

ガス掃気機

G01004

物質薬剤を取り込んだり弱めたりする成分⼜は材料。

⾎管を凝固・密封したり、熱や電流で組織を破壊する部品。

モノマー液体

G01005

試験紙

G01006機器に追加され、機器を製造するために使⽤される
気体流⼜は環境から特定のガスを除去する部品。
ポリマー粉末と反応して接着剤、樹脂、⼜はセメント
特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末G01007

モノマー液と反応して接着剤、レジン、セメントを形
磁気の⼒に関係する部品、⼜は電流を制御、誘導させるマイクロチップ及びトラ

電気・磁気

G02

ンジスタのような部品。また、電⼦システムの情報による画像表現、情報の保存、⼜は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

バッテリー

G02002

充電器

G02003

ケーブル、電気⽤

G02004

ケーブルグリップ／結束バンド

G0200401

ケーブルスリーブ

G0200402

回路基板

G02005

サーキットブレーカ

G02006コンピュータハードウェア

G02007

電磁信号を送信⼜は受信する部品。
化学反応によって電流を⽣ O01-g0074
成する部品。
バッテリーの容量を元の状態に戻す装置。
⻑く、細い、より線の電線で、遠くまで信号や電⼒を伝える電気⽤のケーブル。
ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使⽤される部品。
ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使⽤される部品。
回路を形成する導電性ト
ラック及び電⼦部品を備えた⾮導電性基板。
電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。
コンピュータが構築される
物理的構成要素（電⼦回路及び⼊出⼒装置）。
命令で指定された基本的な演算、論理、制御、及び⼊コンピュータプロセッサ

G0200701

出⼒操作を実⾏して、コン
ピュータ・プログラムの命
令を実⾏する部品。
マシン読み取り可能な形式

メモリ

G0200702

ネットワークインタフェース

G0200703

コンピュータソフトウェア

G02008

ドライバ

G0200801

ソフトウェアインターフェース

G0200802

ユーザーインターフェース

G0200803

でデータを保持できる部品。
互いにリンクされているコンピュータと他のコンピュータ間の相互接続部
分。
コンピュータの作動に必要なデータ⼜はコンピュータ O01-g0075
への命令の集合体。
CPU と周辺装置との間の相互作⽤を制御するように設計されたコンピュータ・
インターフェース。
プログラム間やハードウェ
アと通信するために使う⾔語、コード、及びメッセー
ジ。
ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータ
プログラム。
そのデバイス上に読み取り専⽤ソフトウェアとして存在するコンピュータ命令とファームウェア

G0200804

データ。コンピュータは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器プログラマ

G02010

機器⼜はシステムの温度を下げるための部品。
プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェア。

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

導線コイル

O02-g0062

電極

O02-g0068

メモリと機器のもつ情報を機器リーダー

G02011

個別の電⼦回路構成部品

G02012

コンデンサ

G0201201

ヒューズ

G0201202

読み取るために使⽤されるハードウェアの⼀部。
集積回路ではなく、受動⼜は能動のいずれかの単なる電⼦部品。
電荷を蓄えるように設計された電⼦部品。
過負荷状態が存在するときに電流の流れを停⽌するように設計された電⼦部品。
回路、通常はワイヤを囲む

インダクタ

G0201203

抵抗G0201204

ソレノイド

G0201205

変換機

G0201206

半導体

G0201207

IC （集積回路）チップ

G02013コイルに起電⼒を⽣じるように設計された部品。
電流の流れに対抗する電⼦部品。
スイッチ⼜はリレーとして作⽤するように設計された可動鉄⼼を取り囲むコイルからなる電⼦部品。
ある形のエネルギーを別の形に変換する電⼦部品。
ある種の材料の可変導電性を利⽤する、トランジスタ
やダイオードを含む電⼦部品の⼀種。
相互接続された多くのトランジスタやその他の部品を組み込んだ超⼩型電⼦回O01-g0073

路。
情報を視覚的に⽰すように
表⽰

G02014

表⽰器

G0201401

スクリーン

G0201402

電気リード／ワイヤ

G02015設計された部品。タッチス
クリーンの場合は、
G0204004を使⽤する。
システムの動作条件を⽰したり、注意を引いたりするように設計された部品。
画像とデータが表⽰される
電⼦機器のパネル⼜は表⽰
2つの場所を電⼦的に接続するために使⽤される、被覆⼜は被覆されていないワイヤ。患者接続には使⽤しないこと。
電源、装置へ、⼜は電源、電源装置から電流を取り込電極

G0201501

む・与えるために使⽤される⾦属⼜はその他の伝導性物質の⼩⽚。患者接続には使⽤しないこと。
故障状態にある電⼦機器かアース⽤ストラップ／ワイヤ

G0201502

ワイヤハーネス

G0201503

混合器

G02016

接続端⼦

G02017

エミッタ

G02018ら電流を安全に逃がすワイ
ヤケーブル⼜はストラップ。
特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ
⼜はケーブルの集合体。
信号を混合するための電⼦部品。
別の装置⼜は部品への接続
する電⼦回路。
トランジスタ内の電⼦を放出する電極⼜はシステム内の電⼦放出源。
⽿を覆う部分で、他の⼈から聞こえることなく聞くこヘッドホン／ヘッドセット

G02019とができる。ヘッドホンには、他の⼈や装置と通信するために使⽤するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020

ハブ

G02021

インバータ

G02022

マグネット

G02023発振器

G02024

患者⽤リード

G02025

リード導体

G0202501

患者⽤電極

G0202502

電源コードG02026

空気、ガス、⽔、⼜は対象物の温度を上げるために使他の機器⼜は部品との接続を集線するための電⼦部品。
直流を交流に変換する電⼦部品。
鉄を引き寄せて磁場を発⽣させる部品。
波動信号を⽣成する電⼦部品。
電気機器と患者を接続するための絶縁型電気コード。
機器からリードに電気を伝導するケーブル。
除細動器のパドルを含む患者に接触する電導体。
電気機器をコンセントに接続するフレキシブルな電源
ケーブル。

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
電源

IMDRF-CodeG02027圧⼒変換器プローブ

G02028

プリンタ

G02029受信器

G02030定義
機器に電⼒を供給する部品。
圧⼒の変化を電気信号に変換するプローブ。
紙や他のものに⽂字や画像を転写する電⼦部品。
⼊⼒する電磁信号を捉え、可聴信号⼜は視覚信号に変換する電⼦部品。
⼈⼯内⽿の⼀部として、外部構成部品から信号を受信

刺激装置の受信器

G02031

し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。
コンピュータへのデータ⼊⼒のためのディジタル画像

スキャナー

G02032を作る電⼦装置、⼜は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
電気信号を、可聴⾳に変換

スピーカー／サウンダー

G02033スイッチ／リレー

G02034

電源スイッチ

G0203401

リレー

G0203402

テレメトリー

G02035

温度補正器

G02036

サーモスタットG02037変圧器

G02038

⼜は部品に適した出⼒に昇送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへの⼊⼒装置

G02040ジョイスティック

G0204001

キーボード／キーパッド

G0204002

マイクロホン

G0204003

タッチスクリーン

G0204004

測定

G03

分析装置

G03001

酸素分析装置G0300101

開⼝部

G03002

キャリブレーター

G03003定するために使⽤される基時計

G03004

時刻を表⽰する部品。

カウンター

G03005キュベット

G03006

ゲージ／メーター

G03007

流量計

G0300701

圧⼒計

G0300702

圧⼒を測定する部品。

温度計

G0300703

温度測定⽤の部品。

マーカー

G03008ピペット

G03009ポインタ

G03010スケール

G03011

センサ

G03012

気泡センサ

G0301201

酸素センサ

G0301202する部品。
回路内の信号を接続、切断
⼜は変更する機械的⼜は電
機器への電⼒を調整するス
イッチ。
回路内の信号を切断⼜は変更する電⼦部品。
遠隔地との間で、電気通信の⽅法を⽤いてデータを送受信する部品。
別のシステム⼜は環境の温度変化に応じて、あるシス
テムの温度を補正する部
品。
加熱／冷却システムの始動及び停⽌を制御することにより温度を調節する部品。
交流電流を、別の電気機器
圧⼜は降圧する部品。

可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をする部品。
可動ハンドルを使⽤してコンピュータへの2軸⼊⼒をするためにそれをコントロールする部品。
コンピュータへの⼊⼒をするためにン使⽤される機械的なキーで構成される部品。
⾳を電気信号に変換する部
品。
画⾯上の表⽰を押すことで装置を作動させるコント
ロール部品。
何かを測定し、結果を得るための部品。
分析を⾏うあらゆる構成部品。
混合気体中の酸素濃度を測定する部品。
開⼝部⼜は開⼝部の直径を⼤きくさせる器具
機器の操作パラメータを設
準資料⼜は参照資料。

何かの回数を把握する部
品。
含有物質の光学測定を得るために、光センサと接続する透明な容器。
システムの状態を視覚的に⽰す部品。
流体の流量を測定する部
品。

位置、場所⼜は経路を視覚的に表⽰するもので、放射線不透過性マーカーを含
液体量を正確に移動させる
従来は⽬盛付きチューブを含む測定部品。
スケール上に位置を⽰す表
⽰部品。
計量⽤の構成部品、⼜は⽬盛り付インジケータ構成部
品。
刺激に応答して、測定⼜は認識可能な信号に反応する
システム内の気泡の存在を知らせるセンサ。
空間⼜は環境内の酸素の存
在⼜は量に応答するセン
サ。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
光検出器

IMDRF-Code
G0301203

圧⼒センサ

G0301204

センサプローブ

G0301205

温度センサ

G0301206

タイマー

G03013

対照物質

G03014

スワブ

G03015

トレイ

G03016

機械的

G04

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

末端処理部

P01-g0038

光を検出するセンサ。
空間⼜は表⾯の圧迫のレベルに応答するセンサ。
測定する場所に到達する部品。この⽤語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使⽤する。
空間、表⾯、⼜は環境の温度に応答するセンサ。
時間間隔を測定する部品。
⽐較評価の⽬的で使⽤される標準物質⼜は参照物質。
薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の⼀部。
隆起した縁がある平らで浅い容器。
多くの場合、エンジン⼜は電気からの動⼒を使⽤して動作する部品。

アクセスポート

G04001

アクチュエータ

G04002

アダプター

G04003

空気ろ過機

G04004

アンカー

G04005

アプリケータ

G04006

⾃動注⼊システム

G04007

袋

G04008ボール

G04009バルーン

G04010軸受

G04011

ベロー

G04012

ベルト

G04013

ボトル

G04014

呼吸回路

G04015

ブラシ

G04016

ブッシュ

G04017

ケーブル、機械的／構造的

G04018カニューレ

G04019カニューレハブ

G0401901

キャップ

G04020

キャリア

G04021

キャスター

G04022

カテーテル

G04023

カテーテルハブ

G0402301

セル

G04024

鎖

G04025

機器⼜は物質の導⼊⼜は除去する部品。

機構⼜はシステムを移動⼜は制御する部品。
装置の異なる部品を適合する部品。
空間⼜は流体から空気を除去する部品。
機器⼜は機器の⼀部を固定する部品。
物質を表⾯に移す部品。
外部からの介⼊なしに、空
間⼜は環境に気体⼜は液体を送るシステム。
柔軟性のある容器で、しばしば単⼀の開⼝部をもつ。
形状が球形である部品。
膨らませたりしぼませたりする袋。
可動部分の摩擦を減らすた
めに可動部分との接点で使⽤されるの可動部品。
弁⼜は開⼝部を通じて吸い込みんで拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
軸⼜は滑⾞上を移動する細い帯状の材料。
液体を貯蔵するために⽤いられる硬質⼜は半硬質の容器。
⿇酔器における、ガス⿇酔
薬と酸素が患者に送られ、⼆酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ハンドル⼜はホルダーにセットされた⽑⼜は剛⽑からなる部品。
回転軸の摩擦を減らす円筒状の⾦属製のスリーブ。
物を保持するための⻑くて細い多⽷ロープ⼜は⾦属線。
体内に挿⼊される硬質⼜は
半硬質のチューブ。
カニューレに接続する⾦属
製⼜はプラスチック製の部品。
容器⼜は器具の開⼝部を閉じる部品。
別の機器⼜は物体の⽀持、移動、⼜は輸送を容易にする部品。
物体を可動にするために物体に取り付けられる旋回
ローラ⼜は旋回ホイール。
体内に挿⼊される柔軟なチューブで、流体の注⼊やカテーテルに接続する⼩さな⾦属製⼜はプラスチック
製の部品。
材料、試薬⼜は検体を採取
及び／⼜は移送するための容器となる部品。
相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、⾦属製で他の部品を接続するために使⽤される。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
チャンバー

IMDRF-CodeG04026

シャーシ／フレーム

G04027

クラッチ

G04028

コーティング材料

G04029

コイル

G04030ヘリフィックスコイル

G0403001

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

スクリュー

O02-g0063

コネクタ

O02-g0065

コネクタピン

O02-g0066

リザーバー／貯蔵庫となる部品。
電⼦機器の内部フレームなど、他の構成要素⼜は機器
動⼒伝達を係合・解放する部品。
装置の表⾯を覆う物質の層。
何かが連続してループ状に巻きついた構造。
ヘリフィックスペーシング
電極を⼼内膜に留置できるコイル。
放射線のビームの範囲及び⽅向を定義し、制限する、

コリメータ

G04031

濃縮器

G04032

コーン

G04033コネクター／カプラ

G04034吸収材料で作られたダイア
フラム⼜はダイアフラムのシステム。
物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。
平らな円形の⼀端から他端の点まで滑らかに先細りする⽴体的な部品。
部品間のリンクとして機能する部品で、必要に応じ機器の突起部で、開⼝部をコネクターピンG0403401

コントローラ

G04035

圧縮機

G04036

カバー

G04037

カフ

G04038カップ

G04039

カスプ／リーフレット

G04040

カッター／ブレード

G04041

シリンダー

G04042

折りたたみ装置

G04043

デプロイヤー

G04044

絞り

G04045

ドーム

G04046

エジェクター

G04047

ひかっけ⽤ポール

G04048延⻑器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリク）

G04050

紡織繊維からなる布。

ファン／ブロワー

G04051

ファスナー

G04052

接着剤

G0405201

ボルト

G0405202

クランプ

G0405203

クリップ

G0405204

固定ワイヤ

G0405205

ラッチ

G0405206

⽖

G0405207

ナット

G0405208

ピン

G0405209

突起

G0405210

保持器

G0405211

リベット

G0405212

ねじ

G0405213

通して固定できるもの。
別の機器の動作を制御⼜は調節する部品。
空気⼜はガスの圧⼒を上昇させる部品。
何かを包む、囲む、⼜は保護するもの。
⾝体の⼀部や他の部品や機器を取り囲む帯状のもの。
半球形の凹形のもの。
薄いブレード状の部品で、通常は⼀⽅向弁の⼀部として使⽤される。
スライス⼜は切断⽤の部品。
平らな円形の先端と⻑側⾯をもつ⽴体的なもの。
何かを折りたたんだり、つぶしたりする部品。
何かを体系的にインストー
ル⼜は配置する部品。
柔軟なシート⼜は仕切りからなる部品。
凸部が半球形の機器の⼀部。
機器⼜は部品を押し出す機
構。
医療機器を吊り下げる構造部品。

平⾯を回転させることによって気流を作り出す部品。
ある物を所定の位置に保持する部品。
2つ以上の表⾯を接着させる物質。これはそれぞれ別々に供給されるか、⼜はテープのように貼り付けられるものもある。
締結するためのねじ⼭／
ナット接続部を有する円筒形のコネクター。
ものを機械的にしっかりと固定する部品。
ものを⼀緒に保持し、取り付ける⼩さな部品。
構造的⼜はその他の⽬的のために⾦属をよじって作ら可動部⽤の固定部品で、通常はスロット内に保持されるバーからなる。
⼀端に鋭い尖端があり、通常は他端が平らなピン状のファスナー。
ボルトとかみ合うねじファ
スナー。
別の物体を固定する⼩さく細⻑い部品。
デバイスの突き出た先端の部分で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
ものを適所に保持するもの。
重いピンに類似し、⼀端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。
テーパねじ付きの軸と、駆P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語
ねじ

IMDRF-CodeG0405213

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

⽷（縫合⽷）

P01-g0037

動ツールと嵌合するヘッド
2つ以上の表⾯を突き刺し

ステープル

G0405214

縫合⽷

G0405215て⼀緒に保持する曲がった固定⽤テープ

G0405216

な素材で、結合や固定によ

ファイバー

G04053

細⻑い素材でできた部品。

フィルタ

G04054

フランジ

G04055

ホイル

G04056

ガス交換機

G04057

ガスケット

G04058

ギア

G04059

発⽣装置

G04060ガイド

G04061

ガイドワイヤ

G04062

ハンドピース

G04063

ヘッダ

G04064ワイヤからなる締結部品。
モノフィラメント⼜はマル
チフィラメント材料で、創⻑くて薄く、平らで、柔軟く使われる。

通過するものから何かを取り除く部品。
機器を強化⼜は安定化させるか、⼜は機器を表⾯に取り付けやすくする突出した端。
⾦属の薄くて柔軟なシート。
2カ所以上の間で気体を移送するために使⽤されるもの。
接続⾯間にシールを形成す
る成形材料。
別の⻭状物とかみ合い、運動を伝達する⻭⾞。
電気、蒸気⼜は気体を発⽣する部品。
別の物体の通過を導くのに役⽴つ部品。
体内に機器を配置するのを助ける柔軟なワイヤ。
⼿に持って使⽤する器具の⼀部。
リードと発電機との接続点。

O01-g0076

周囲の組織に付着するため
縫製リング

G04065

熱交換器

G04066

ヒンジ

G04067

ホルダー

G04068ホース

G04069ハウジング

G04070加湿器

G04071

油圧システム

G04072

インペラ

G04073

挿⼊器

G04074

絶縁材

G04075

アイソレーター

G04076ジョウ（はさみ⼝）

G04077

関節G04078ノブ

G04079の安定した表⾯を提供する
⽀持⽤のリング。
流体間及び／⼜は気体間の熱を外に伝える部品。
2つの物体をつなぎ合わ
せ、互いに振れる部品。
別のものを保持する部品。
液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。
装置を取り囲み、保護する
硬いケーシング。
気体中の⽔分を増やすために使われるもの。
液体の圧⼒を利⽤して運動させるシステム。
遠⼼ポンプ、コンプレッ
サーやその他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
特定の機器の挿⼊を容易にする機能を有する部品。
熱、⾳、⼜は電気の伝達を減らす材料。
2つの構成要素間の相互作⽤を制限する材料⼜は構造。
物体を閉じて保持するために対向する部分を使⽤する部品。
物体間の接合部の部品で、可撓性⼜は剛性のものがある。
丸みを帯びた塊⼜は球で、調整⼜は制御するために使⽤される。
機器の性質、所有権、⼜はその他の情報を特定するた

ラベル

G04080めの機器上のあらゆる⽂書、印刷物、⼜は図形的事項。

レバー

G04082

フットペダル

G0408201

ライナー

G04083

マガジン／カセット

G04084

マニフォールド

G04085

マスク

G04086

機械的ミキサーG04087

固定点の周りを回転する剛体するための棒。
⾜で操作できるレバー。
防護⼜は断熱のための空洞
⼜は容器の壁の内側に設置される部品。
機構に送り込むための消耗材料を収容するもの。
分岐したパイプ⼜はチャネルで主に液体⼜はガスの流れを漏⽃状にする。
⿐及び／⼜は⼝の上に置く
柔軟性のある形状の部品。
材料を混合する機械部品。
境界を形成したり⼜は2つの空間を分離するようにす

膜

G04088

メッシュ

G04089る材料で、薄い柔軟なシー
ト⼜はこれに類似するもの。
細かい網状の重なり合った網状のもの。

絶縁被覆

O02-g0067

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

針（縫合針）

P01-g0036

包装

P01-g0040

プレジェットP01-g0039

あらゆる種類のエネルギーモーター

G04090マウント

G04091

針G04092を変換して運動（運動エネ
ルギー）を⽣成⼜は付与す
る機械。

ノズル
包装

G04093
G04094ある物が他の物体に付着しやすくする部品。
⻑くて細い尖った形をした部品
流体⼜は気体の流れを調節
し、⽅向づける部品。
使⽤前にデバイスをつつみ、識別し、保護する役割
主に、⼈⼜は装置の傷害・損傷を防ぐために使⽤されパッド

G04095る柔軟なクッション状の材料。また、液体を吸収する
ために吸収性材料で作られているものもある。

パネル

G04096

プレート

G04097

機器⼜は部品の表⾯を形成する硬質シート。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤される、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容器の場
合は、G03016 - トレイを使⽤すること。
装置⼜は他の物体の開⼝部

プラグ

G04098

プランジャー

G04099⽀柱

G04100ポッティング材

G04101

プローブ

G04102プロセッサ

G04103

プーリー

G04104ポンプ

G04105

プッシャー

G04106

ラチェット

G04107

レール

G04108

サイドレール

G0410801

レギュレーターG04109

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド／軸G04112

シール

G04113

衝撃吸収材

G04114

スリーブ

G04115

スライド

G04116

ソケット

G04117

スペーサー

G04118

ばね

G04119がかからないと元の形に戻スタンド

G04120物体を保持する⽀持部品。

ステアリングワイヤ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

ステント

G04122

活栓

G04123

ストッパー

G04124ストレインリリーフ

G04125に設置する部品。
機械、⽤具⼜は機器の部品
で、他の物、液体⼜は気体を押し出すもの。
他の部品を⽀持、配置、⼜は整列する、しっかりと固定された直⽴した⽀柱。
樹脂、接着剤⼜はその他で他の部品を⼀緒に密封するもの。
操作⼜は測定の場所に到達する部品。
材料を調製⼜は処理する部品。この⽤語はコンピュー
タのプロセッサに使⽤してはならない。
⼒の⽅向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。
液体の移動を促進する部
品。
押して何かを進める部品。
他の部分の動きを1⽅向に許したり強制したりする部分。
⽀持、装着、誘導、⼜は転倒防⽌⽤の棒状のもの。
⽀持⽤⼜は保護⽤のレール
で、何かの側⾯に取り付けられている。
プロセス⼜は条件を制御する部品。

運動を伝達したり、他の部品を接続するために使われる⻑い円筒状の棒。
材料が継⼿⼜は開⼝部を通過するのを防ぐ部品。

シーリング

O02-g0070

スーチャースリーブ

O02-g0069

⼒を減衰⼜は減衰させる機械部品。
装置や他の物体の別の部分の上を滑る円筒状の取り付け⾦具。
顕微鏡検査⽤に試料を載せることができる平らな⻑⽅
形のガラス⽚。
他の何かがはめ込まれる開⼝部を備えた部品。
物体間をさらに離す部品。
荷重を受けて曲がり、荷重る弾性部品。

治癒の補助、閉塞を緩和したりするために⾎管⼜は管の内部に置く管状⽀持体。
流体の流れを調節するタップのように働き、完全に閉じたときに流れを完全に⽌める回転部品。
開⼝部を閉じる部品。
ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能するもの。

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

定義

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

タイン

O02-g0064

針、カテーテル、⼜はカ
スタイレットG04126

シリンジ

G04127

台

G04128

チップ

G04129

ニューレを通して、強化したり、破⽚を除去する細い⾦属ワイヤ。
⼀端にプランジャーを有し、他端に送達開⼝部を有する剛性円筒部品。
滑らかで平らな表⾯を有する部品で、通常は1本以上の垂直脚で⽀えられる。
物体の尖った端⼜は丸みを帯びた端。
機器に同梱されており、その機器のアセンブリまたそ⼯具

G04130の作動に必要なもので、機器の⼀部ではないもの。他の部品⽤語がない場合にのみ使⽤すること。
回転運動⼜は動作を別の種モーターの中継器

G04131

トラップ

G04132

トロカール

G04133類の運動（例えば、エクセ
ンター）に伝達するように意図された回転部品。
気泡⼜は液体を捕捉⼜は除去する部品。
体腔の壁を突き刺して体液を吸引したり、カテーテル
や他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。

液体⼜はガスを保持⼜は通チューブ

G04134

⽑細管

G0413401

バルブ

G04135制御弁

G0413501

ルアー弁

G0413502

⼀⽅向弁

G0413503

蒸発器

G04136

振動器

G04137座⾦G04138連結部（溶接）G04139ホイール

G04140ウィンドウ

G04141

シャッター

G04142

オプティカル

G05

すための、硬性⼜は柔軟性の⻑い中空の円筒。

重⼒に逆らって液体が流れ上がる細い管。
流体⼜はガスの流れを制御する機械部品。
流体⼜はガスの流れを調節する弁。
ルアーフィッティングを組
み込んだ弁。
⼀⽅向のみに流れる弁。
薬のような液体をガス化するための部品。
振動運動を作り出す機械部
品。
物体間の機械的なシールとして使⽤される扁平な円板。
2つ以上の部品を溶接した
結果⽣じる連結。
スポーク状の円形リム⼜は円盤からなる機械部品で、軸⼜は軸上で回転する。
⽬視検査⽤⼜は光を通過させるための透明なパネル。
通過する光や放射線を制御
⼜は遮断する開⼝部。
視覚、光、⼜は画像を含
む、⼜はそれらに関係する部品。
⼀般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録される

カメラ

G05001

シャッター付きレンズを備えた開⼝部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。
電磁放射線に曝されたときフィルム

G05002

イメージャー

G05003に画像を捕捉する写真材

レーザー

G05004

LED （発光ダイオード）

G05005レンズ

G05006

分散させる電気⼜は光学部

光源

G05007

可視光を⽣成する装置。

電球

G0500701

光⼜は熱を発⽣する部品。

ミラー

G05008

光ファイバー

G05009

安全性

G06

アラーム

G06001

アラーム、可聴G0600101

料。
視覚的な表⽰を作成⼜は記録する装置。
コヒーレント光の単⾊ビー
ムを放射する装置。
電流が流れると発光するように設計されたダイオードの⼀種。
電磁波を集束（集光）⼜は品。

光を反射する研磨⾯からなる部品。
細いガラス繊維を光伝達の導管として使った部品。
安全性関連部品
特定の事象の発⽣を知らせる部品。
特定の事象の発⽣を⾳を出すことによっての発⽣を知らせる部品。

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

「IMDRF不具合⽤語集」の⽤語

IMDRF-Code

アラーム、視覚G0600102

緊急ボタン⼜はスイッチ

G06002

⼆重安全装置G06003ロック機構

G06004

プロテクター／シールド

G06005

定義
特定の事象の発⽣を観察可能な⽅法で知らせる部品。
機械⼜は装置の停⽌を強制するボタン及び回路。
機器⼜はシステムの誤動
作、安全でない動作、⼜は不正な動作を防⽌する部品。
保持、閉鎖、⼜は固定する締結部品。
危害を防⽌したり、他の部
品への損傷を防いだりする部品。
機器状態の変化による望ましくない作⽤を防ぐ、主に安全インターロック

G06006

操作者に対する危害⼜は機器⾃体への損傷を防ぐ機械
的⼜は電⼦的部品。

針刺し防⽌機構

G0600601

安全弁

G06007

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。
システム内の圧⼒を規定の圧⼒以下に維持するために⾃動的に開く弁。
分類されていない⽤語。これらの⽤語が他のカテゴ

その他

G07

リーに移動された場合は、
このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリー）
機器には明確な部品、構成
部品、⼜はサブアセンブリがない、⼜は報告された事
象を単⼀の部品、部品構成

部品／構成部品／サブアセンブリ⽤語は該当しない

品、⼜はサブアセンブリに
G07001

関連付けることは適切ではない場合。この⽤語は、問題が特定の部品はなく、全体的なデバイスに関係しているか影響を及ぼしている
場合に使⽤する。
部品、構成部品、⼜はサブアセンブリが、⼗分に記述された適切な⽤語がない。

適切な⽤語／コードが利⽤できない場合

G07002

注：このコードは、他に適切な実⾏可能なコードがな
い限り使⽤してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、適切と思われ医療機器の構成要素を分類

情報不⾜G07003

するのに⼗分な情報はまだ得られていない。

01-3
O01-3⽤語集のコード

O02-3
O02-3⽤語集の⽤語O02-3⽤語集のコード

P01-2
P01-2⽤語集の⽤語P01-2⽤語集のコード

別紙 2
Annex A「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

患者機器間の相A01

互作用の問題
患者-機器不適合
生体適合性不良定義「個別用語集」の用語（コード）

患者と機器の相互作用に関する問
題。

A0101
A010101

患者の生理学又は解剖学的構造と装溶血(E22-a0014)、圧着不良(E30-

置との相互作用に関連する問題。

a0019)、水濡れ性不良(J01-a0029)

インプラント機器の材料の曝露による望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。又はインプラン
トを有する患者からの、あるいはインプラント材料からの滲出による、
望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。

拒絶反応を引きA010102

起こす機器

線維性カプセル化、インプラント周水晶体へのガス接触(L01-a0057)

囲組織の炎症又はインプラントの突出等の機器固有の不良ではなく、インプラントの存在そのもの又は侵襲性機器によって誘発された望ましくない反応。

機器の形状及び

A010103

機器の物理的な大きさ及び／又は形／又は大きさが状は、患者の解剖学的構造に関して不適切

不適切であった。

オッセオインテ

A0102

グレーション問

骨組織とインプラントとの相互接続に伴う問題。

題
オッセオインテ

A010201

骨-インプラント界面に線維組織の成グレーションの長がなく、インプラントの周囲に骨不良組織が形成されることによるインプラントとの直接固定が確認できない
ことに伴う問題。

オッセオインテ

A010202

繊維組織及び／又は骨組織の喪失に

グレーションのよる骨-インプラント界面での結合の喪失

弱まりの結果、機器の固定の障害につながる問題。例；緩み／溶解

骨の内部成長と経時変化又は損傷によるインプラン

緩み(E12-a0020)、緩み(E21-a0026)、

は無関係のイント機器の直接固定の喪失に関連する

緩み(E23-a0019)、固定不良(E48-

プラントの緩み問題。

a0016)

インプラント又は侵襲性機器の体内ずれ(E02-a0004)、事故抜去(E02-での移動又は排出の問題。

a0039)、ずれ(E05-a0005)、事故抜去機器の移動又は
排出

A0103

A0104

1

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E05-a0041)、ずれ(E07-a0016)、事故抜去(E07-a0063)、ずれ(E13-a0002)、
ずれ(E15-a0013)、事故抜去(E15a0039)、事故抜去(E16-a0024)、ずれ(E17-a0004)、事故抜去(E17-a0032)、
事故抜去(E18-a0030)、事故抜去(E19a0028)、事故抜去(E20-a0012)、ずれ(E20-a0026)、ずれ(E21-a0004)、事故抜去(E21-a0028)、事故抜去(E22a0043)、事故抜去(E29-a0028)、事故抜去(E30-a0029)、ずれ(E31-a0004)、
事故抜去(E31-a0041)、ずれ(E32a0004)、事故抜去(E32-a0033)、ずれ(E33-a0004)、事故抜去(E33-a0030)、
事故抜去(E34-a0044)、事故抜去(E39a0017)、ずれ(E40-a0004)、事故抜去(E40-a0030)、事故抜去(E41-a0026)、
ずれ(E44-a0004)、事故抜去(E44a0024)、ずれ(E46-a0004)、事故抜去(E46-a0039)、ずれ(E47-a0004)、事故抜去(E47-a0031)、デバイスの露出(L01-a0051)

排出A010401

インプラント機器又は侵襲性機器のレンズ脱臼(L01-a0046)、レンズ落下

全部又は一部が、体内の意図した部(L01-a0049)

位から完全に排出されることに伴う問題。
移動

A010402

インプラント機器又は侵襲性機器の露出(E10-a0059)、ずれ(E16-a0006)、

全部又は一部が、体内の意図した位ループ形成(E21-a0002)、異所留置

置から移動することに伴う問題。

(E27-a0018)、ずれ(E30-a0004)、移動(E49-a0005)、移動 (E50-a0008)、水晶体嚢捕獲(L01-a0044)、レンズ屹立
(L01-a0045)、レンズ反転(L01a0047)、レンズ偏位(L01-a0048)、デバイスの偏位(L01-a0050)、硝子体前部へのガス注入(L01-a0056)、迷入(L01-a0058)、移動(O01-a0085)、リードの移動(O02-a0077)

2

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

効果不足

A0105

定義

「個別用語集」の用語（コード）効果が予想よりも低い製品に関連する問題。他の不具合は確認できなかった。

デバイス狭窄
製造、包装、又

A0106
A02は出荷の問題デバイス（人工心臓弁、ステント狭窄(E38-a0011)、虹彩、硝子体によ等）の狭窄や閉塞に関連する問題。

るチューブ閉塞(L01-a0020)

製造中に生じた品目の設計内容との不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷工程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題（箱から出した状態）。

製品品質問題A0201

規定された、あるいは納品された際重合ムラ(J01-a0013)、レンズの乾燥に機器固有の特性を満たしていない(J01-a0021)、素材片混入(J01-問題

a0037)、液性不良(J01-a0042)、液量不良(J01-a0043)、レンズ挟み込み(J01a0046)、レンズの張り付き(J01a0047)、添付文書記載不良(N01a0002)、セパレーター剥離剤不良(N01-a0025)、粘着力過剰(N01a0026)

鈍さ、切れ味のA020101劣化
規格外機器

機器が意図・期待された程鋭くないことに関する問題。

A020102

仕様又は要求事項（材料、部品、製不適合(A01-a0075)、不適合(B01-

造工程など）を満たさない機器に関a0015)、不適合(B02-a0019)、規格異連する問題。

常(G01-a0037)、成分異常(G01a0038)、規格異常(G02-a0037)、成分異常(G02-a0038)、規格異常(G03a0037)、成分異常(G03-a0038)、規格異常(G04-a0037)、成分異常(G04a0038)、規格異常(G05-a0037)、成分異常(G05-a0038)、規格異常(G06a0037)、成分異常(G06-a0038)、規格異常(G07-a0037)、成分異常(G07a0038)、規格異常(G08-a0037)、成分異常(G08-a0038)、規格異常(G09a0037)、成分異常(G09-a0038)、度数異常(J01-a0030)、その他の規格異常(J01-a0031)、度数不良(L01-a0042)、

3

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）カット不良(N01-a0007)、粘着不良(N01-a0008)

部品不良

A0202

機器の使用目的に対する許容範囲を

電極の不具合(B01-a0048)、変性(B01-

越える欠陥や寸法誤差を有する部品

a0050)、部品欠陥(L02-a0039)、IC 不に関連する問題。

具合(M01-a0007)、その他のデバイス
不具合(M01-a0009)

製品不良

A0203

使用目的に対する許容範囲を越える

性能不良(D09-a0022)、性能不良(D10-

欠陥や寸法誤差を有する機器に関連

a0011)、マーキング不良(G01-する問題。

a0032)、マーキング不良(G02a0032)、マーキング不良(G03a0032)、マーキング不良(G04a0032)、マーキング不良(G05a0032)、マーキング不良(G06a0032)、マーキング不良(G07a0032)、マーキング不良(G08a0032)、マーキング不良(G09a0032)、デバイス欠陥(L02-a0025)、
粘着なし(N01-a0009)、パッドなし(N01-a0010)、パッド位置不良(N01a0011)、接合不良(O02-a0014)、形状異常(O02-a0087)

使用前に破損し

A0204

ていた機器
包装の問題

機器の使用前の包装又は出荷段階の凍結(E35-a0007)

損傷に関する問題。
A0205

機器のカバー又は包装材料に関連す

包装の損傷(E03-a0009)、損傷(E04-る問題。

a0027)、包装の損傷(E04-a0033)、包装の損傷(E07-a0024)、包装の損傷(E14-a0009)、包装の損傷(E28a0010)、包装の損傷(E29-a0006)、包装の損傷(E32-a0011)、包装の損傷(E33-a0048)、包装の損傷(E37a0051)、包装の損傷(E39-a0026)、包装の損傷(E40-a0043)、包装の損傷(E43-a0006)、包装不良(E48-a0028)、
容器の汚れ(G01-a0025)、容器の変形(G01-a0026)、シール不良(G01a0043)、容器の汚れ(G02-a0025)、容器の変形(G02-a0026)、シール不良(G02-a0043)、容器の汚れ(G034「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0025)、容器の変形(G03-a0026)、シール不良(G03-a0043)、容器の汚れ(G04-a0025)、容器の変形(G04a0026)、シール不良(G04-a0043)、容器の汚れ(G05-a0025)、容器の変形(G05-a0026)、シール不良(G05a0043)、容器の汚れ(G06-a0025)、容器の変形(G06-a0026)、シール不良(G06-a0043)、容器の汚れ(G07a0025)、容器の変形(G07-a0026)、シール不良(G07-a0043)、容器の汚れ(G08-a0025)、容器の変形(G08a0026)、シール不良(G08-a0043)、容器の汚れ(G09-a0025)、容器の変形(G09-a0026)、シール不良(G09a0043)、滅菌袋破損(H01-a0069)、滅菌袋破損(H02-a0076)、滅菌袋破損(H03-a0049)、滅菌袋破損(H04a0058)、液漏れ(J01-a0045)、容器の汚れ(J01-a0050)、容器の変形(J01a0051)、その他の容器不良(J01a0053)、シール不良(J01-a0057)、包装
汚れ(J01-a0058)、包装変形(J01a0060)、包装変形(L01-a0070)、包装
汚れ(L01-a0071)、容器変形(L01a0082)、包装変形(L02-a0158)、包装
汚れ(L02-a0159)、容器変形(L02a0167)、残留滅菌ガス異常(N01a0029)、包装不良(P01-a0012)

開封困難・包装

A020501

取り外し困難特に外側包装の開封又は取り外しに開封不良(G01-a0022)、開封不良(G02-

関連して、使用者による機器操作困

a0022)、開封不良(G03-a0022)、開封難に関連した問題。

不良(G04-a0022)、開封不良(G05a0022)、開封不良(G06-a0022)、開封不良(G07-a0022)、開封不良(G08a0022)、開封不良(G09-a0022)

不完全な包装又は包装の欠如A020502

機器の意図した操作を損なう恐れがミシン目不良(G01-a0023)、ミシン目

ある、不完全包装又は包装欠如によ

不良(G02-a0023)、ミシン目不良(G03a0023)、ミシン目不良(G04-a0023)、

5

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）る機器仕様への不適合に関する問

ミシン目不良(G05-a0023)、ミシン目

題。

不良(G06-a0023)、ミシン目不良(G07a0023)、ミシン目不良(G08-a0023)、
ミシン目不良(G09-a0023)

包装が密封されA020503ていない
包装の亀裂、裂A020504

け目、穴包装シール（密封性）の喪失に伴う密封不良(J01-a0048)、一次包装シール問題。

不良(N01-a0031)

使用前の包装損傷（亀裂、裂け目、包装の損傷(E44-a0036)、容器の破損穴）に伴う問題。

(G01-a0024)、容器の破損(G02a0024)、容器の破損(G03-a0024)、容器の破損(G04-a0024)、容器の破損(G05-a0024)、容器の破損(G06a0024)、容器の破損(G07-a0024)、容器の破損(G08-a0024)、容器の破損(G09-a0024)、容器の破損(J01a0049)、包装破損(J01-a0059)、包装破損(L01-a0069)、容器破損(L01a0081)、包装穴(L02-a0044)、包装裂
け目(L02-a0045)、包装破れ(L02a0046)、包装破損(L02-a0157)、容器破損(L02-a0166)

製造中／出荷時

A0206

における組立て使用者への納品時に判明した組立て

員数違い(E07-a0068)、員数違い(E22-間違い。

a0055)、員数違い(E29-a0042)、入数

間違い

異常(E48-a0027)、内容量違い(G01a0040)、内容量違い(G02-a0040)、内
容量違い(G03-a0040)、内容量違い(G04-a0040)、内容量違い(G05a0040)、内容量違い(G06-a0040)、内
容量違い(G07-a0040)、内容量違い(G08-a0040)、内容量違い(G09a0040)、組立て不良(I01-a0189)、締付
け不良(I01-a0190)

部品の組立て間A020601違い

使用者への納品時に、1 つ以上の部

異種レンズ混入(J01-a0052)、異種レン品が誤って組み立てられているこズ混入(L01-a0040)、度数違い(L01-と。これには、部品が相互に交換さ

a0041)、異種サイズ混入(N01-

れている場合も含まれる。

a0021)、入り数不備(N01-a0022)、包装表示不良(N01-a0032)、入数異常(P01-a0011)

部品の欠落

A020602
6

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）使用者への納品時に、部品が不足しレンズなし(J01-a0063)、数量違いていること。

(J01-a0064)、レンズなし(L01a0074)、部品欠如(O02-a0086)

余分な部品
出荷時における

A020603
A0207

破損又はトラブ

当該装置又は他の装置の現行又は追複数枚入り(J01-a0062)、複数枚入り

加の部品数より多い。

(L01-a0073)

出荷時における破損、又は機器の使誤出荷(B03-a0017)

用前の問題。

ル（滅菌製品の）A020701

機器の無菌性が損なわれている状態

滅菌不良(J01-a0055)、滅菌不良（未滅

非滅菌状態での（例えば、無菌包装の破損、目に見菌）(L01-a0077)、滅菌不良（未滅納品

える汚染の存在）での納品

菌）(L02-a0162)、滅菌不良(N01a0028)

化学的問題

A03

化学物質の特性、すなわち元素、化溶出(E22-a0041)

合物、又は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。
臭気
機器の成分又は

A0301
A0302

試薬の問題
機器又は機器成A030201

不適切なにおいに関連する問題。

異臭(H01-a0004)

仕様書にある原材料又は試薬の特性

反応エラー(I01-a0052)

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問題。

A030202分の凝固機器又は機器の異臭(A01-a0026)、異臭(E09-a0010)、からの逸脱に関する問題。

分の凝集機器又は機器成

機器から放出される予期せぬ、又は望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝凍結(E04-a0008)

乳の発生に伴う問題。
化学的又は物理的変化の結果とし

析出物(E13-a0005)、析出物(E29-

成分に沈殿物がて、液体から固体粒子の分離に伴う

a0003)、保存液成分析出(J01-a0036)

含まれる

問題。

交差反応性

A030203

A030204

抗体や抗原の交差反応の程度に関連
する問題。

粒子状物質

A030205

使用中に機器によって生じた個別の粒子からなる物質。

pH 高値

A030206

予想及び／又は期待より高い pH。

pH 低値

A030207

予想及び／又は期待より低い pH。

予期しない色A030208

製品の色が予想されたものとは異なる。

不適切な化学反応

A0303

予期せぬ又は不完全な化学反応に関

硬化遅延(E10-a0004)、重合不良(E10-連する問題。

a0005)、早期硬化(E10-a0007)、硬化遅延(E11-a0004)、重合不良(E11a0005)、早期硬化(E11-a0007)、早期
7

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
硬化(E25-a0007)、硬化遅延(E44a0008)、早期硬化(E44-a0010)、検体
試料混合不良(I01-a0039)、攪拌不良(I01-a0048)、攪拌異常(I01-a0049)、
反応異常(I01-a0051)

材料の完全性のA04

問題

機器に使用されている材料の耐久性

疲労(E05-a0037)、変質(E09-a0065)、が仕様書から逸脱したことによる問変質(E37-a0046)、強度低下(E49-

題

a0013)、鋳造ムラ(G01-a0012)、重合
ムラ(G01-a0013)、鋳造ムラ(G02a0012)、重合ムラ(G02-a0013)、鋳造
ムラ(G03-a0012)、重合ムラ(G03a0013)、鋳造ムラ(G04-a0012)、重合
ムラ(G04-a0013)、鋳造ムラ(G05a0012)、重合ムラ(G05-a0013)、鋳造
ムラ(G06-a0012)、重合ムラ(G06a0013)、鋳造ムラ(G07-a0012)、重合
ムラ(G07-a0013)、鋳造ムラ(G08a0012)、重合ムラ(G08-a0013)、鋳造
ムラ(G09-a0012)、重合ムラ(G09a0013)、打痕(H01-a0029)、凹凸(H02-a0025)、打痕(H02-a0040)、打痕(H03-a0024)、凹凸(H04-a0022)、
打痕(H04-a0033)、表面異常(J01a0009)、色素の露出(J01-a0027)、色素による表面の凹凸(J01-a0028)、チュー
ブ欠陥(L02-a0024)

破損

A0401

機器の構造に使用される材料の望ま損傷(A01-a0033)、破断(A01-a0035)、

しくない損傷や破損に伴う問題。

損傷(B01-a0004)、破損(B01-a0054)、
損傷(B02-a0004)、探触子の破損(B02a0016)、破壊(B02-a0033)、破損(D01a0002)、破損(D02-a0025)、破損(D05-a0018)、破損(D06-a0002)、破損(D07-a0031)、破損(D08-a0033)、
破損(D09-a0004)、損傷(D09a0025)、破損(D10-a0002)、破損(D11-a0021)、破損(D12-a0016)、折れ(E01-a0003)、折れ(E02-a0032)、折れ(E04-a0031)、穴(E05-a0030)、折れ8

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E06-a0039)、折れ(E07-a0003)、折れ(E08-a0018)、バルブ破損(E08a0025)、折れ(E09-a0054)、折れ(E12a0025)、破損(E12-a0078)、折れ(E13a0040)、折れ(E14-a0003)、折れ(E15a0003)、折れ(E16-a0008)、折れ(E18a0023)、折れ(E20-a0005)、折れ(E21a0033)、折れ(E22-a0034)、折れ(E23a0026)、折れ(E24-a0015)、折れ(E25a0028)、折れ(E26-a0023)、破損(E26a0089)、折れ(E27-a0020)、接触(E27a0022)、破損(E27-a0073)、折れ(E28a0003)、折れ(E29-a0034)、折れ(E31a0046)、折れ(E32-a0042)、折れ(E33a0039)、切断(E33-a0042)、折れ(E34a0049)、折れ(E35-a0023)、切断(E35a0025)、折れ(E37-a0041)、折れ(E39a0020)、折れ(E40-a0036)、折れ(E42a0032)、折れ(E43-a0034)、折れ(E47a0036)、破損(E48-a0023)、破損(E49a0008)、破損(E50-a0010)、破れ(G01a0002)、欠け、欠損(G01-a0004)、破れ(G02-a0002)、欠け、欠損(G02a0004)、破れ(G03-a0002)、欠け、欠損(G03-a0004)、破れ(G04-a0002)、
欠け、欠損(G04-a0004)、破れ(G05a0002)、欠け、欠損(G05-a0004)、破れ(G06-a0002)、欠け、欠損(G06a0004)、破れ(G07-a0002)、欠け、欠損(G07-a0004)、破れ(G08-a0002)、
欠け、欠損(G08-a0004)、破れ(G09a0002)、欠け、欠損(G09-a0004)、欠損(G10-a0037)、破折(G10-a0041)、
欠損(G11-a0015)、破折(G11a0018)、欠損(G12-a0007)、破折(G12-a0011)、欠損(G13-a0018)、破折(G13-a0021)、欠損(G14-a0009)、
破折(G14-a0012)、欠損(G159

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0037)、破折(G15-a0041)、破損(H01-a0023)、破れ(H01-a0026)、破損(H02-a0031)、破損(H03-a0018)、
破れ(H03-a0022)、ワイヤの損傷(H04a0020)、破損(H04-a0027)、破れ(H04-a0030)、折損(I01-a0013)、欠損(I01-a0044)、電極破損(I01-a0099)、
溶接不良(K01-a0009)、溶着不良(K01a0010)、折損(K01-a0032)、スリーブ損傷(K01-a0051)、溶接不良(K02a0017)、溶着不良(K02-a0018)、折損(K02-a0042)、スリーブ損傷(K02a0061)、レンズ光学部損傷(L01a0002)、レンズ支持部損傷(L01a0003)、外部損傷(L02-a0013)、先端破損(L02-a0022)、挿入器具損傷(L02a0023)、デバイスの割れ(L02a0027)、デバイス破損(L02-a0029)、
ハンドピース破損(L02-a0034)、光フ
ァイバー破損(L02-a0036)、光ファイバー分離(L02-a0037)、部品破損(L02a0041)、電池ケース破損(M01a0017)、本体ケース破損(M01a0018)、その他のデバイス破損(M01a0019)、部品破損(O02-a0089)、針折れ(P01-a0008)

亀裂

A040101

機器材料の部分的又は全層的な亀裂

砕け(E22-a0037)、切れ(E37-a0042)、に伴う問題。

亀裂(I01-a0030)、割れ(J01-a0003)、
破れ(J01-a0004)、亀裂(J01-a0006)

結合の喪失又はA040102

不良

接着剤でつなぎ合わせようとする材

接着不良(K01-a0011)、接着不良(K02-

料間の接着の欠如又は喪失に伴う問a0019)題。
材料断片化

A040103

機器の小片が予想外に破損すること

欠損(D03-a0034)、欠損(D04-に伴う問題。

a0032)、欠け(E09-a0042)、欠け(E22a0019)、欠け(E41-a0020)、欠け(E42a0019)、欠け(E43-a0021)、欠け(J01a0002)、欠損(K01-a0031)、欠損(K02a0041)、材料破砕(L02-a0019)、デバ
10「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）イス破砕(L02-a0028)、破片(L02a0032)

はんだ接合部のA040104

亀裂
容器又は管の破A0402

裂

機器の組み立てに使用される材料のはんだ接合部不良(I01-a0101)、はんだ

はんだ接合部における望ましくない

接合部亀裂(I01-a0102)、はんだ接合不損傷又は破損に関連する問題。

具合(M01-a0006)

容器又は管の内圧が破裂する程度ま破裂(A01-a0036)、爆発(A01-a0038)、で上昇することに伴う問題。

破裂(D01-a0011)、破裂(D06a0010)、破裂(D09-a0011)、破裂(E01a0009)、破裂(E06-a0044)、破裂(E07a0010)、破裂(E08-a0023)、破裂(E14a0007)、破裂(E15-a0009)、破裂(E18a0028)、破裂(E21-a0039)、破裂(E22a0040)、破裂(E27-a0024)、破裂(E28a0008)、破裂(E31-a0052)、破裂(E32a0047)、破裂(E33-a0044)、破裂(E34a0055)、破裂(E35-a0027)、破裂(E37a0044)、包装の損傷(E38-a0009)、破裂(E39-a0024)、破裂(E40-a0041)、破裂(E45-a0011)、破裂(E47-a0041)、ホースライン破裂(G10-a0050)、ホースライン破裂(G13-a0027)、ホースライ
ン破裂(G15-a0050)、破裂(H01a0027)、破裂(H02-a0035)、破裂(H04-a0031)、破裂(K01-a0030)、破裂(K02-a0040)

爆発

A0403

空気、ガス、液体の急激な膨張によ

クエンチ(A01-a0041)、爆発(D01-

る激しい破裂に伴う問題。

a0054)、爆発(D02-a0039)、爆発(D03-a0044)、爆発(D05-a0025)、爆発(D06-a0044)、爆発(D07-a0044)、
爆発(D08-a0047)、爆発(D09a0051)、爆発(D11-a0031)、破裂(E04a0029)、爆発(E09-a0062)、爆発(H01a0055)、爆発(H02-a0062)、爆発(H03-a0038)、爆発(H04-a0046)、爆発(K01-a0043)、爆発(K02-a0053)、バースト(L02-a0101)、爆発(L02-a0102)

ひび割れ

A0404

機器の構造に使用される材料の望ま

ひび割れ(D01-a0012)、亀裂(D03-

しくない部分的分離及び／又は長さ

a0037)、亀裂(D04-a0035)、ひび割れ

11

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）又は幅に沿った目に見える隙間に関(D06-a0011)、ひび割れ(D09-

連する問題。

a0012)、ひび割れ(D10-a0007)、亀裂(E01-a0006)、亀裂(E02-a0034)、亀裂(E03-a0004)、亀裂(E04-a0025)、亀裂(E05-a0032)、亀裂(E06-a0041)、亀裂(E07-a0006)、亀裂(E08-a0020)、亀裂(E09-a0057)、亀裂(E10-a0015)、亀裂(E11-a0015)、亀裂(E12-a0026)、亀裂(E13-a0043)、亀裂(E14-a0004)、亀裂(E15-a0007)、亀裂(E16-a0010)、亀裂(E17-a0025)、亀裂(E18-a0025)、亀裂(E19-a0025)、亀裂(E20-a0007)、亀裂(E21-a0036)、亀裂(E22-a0036)、亀裂(E23-a0029)、亀裂(E24-a0016)、亀裂(E25-a0029)、亀裂(E26-a0025)、亀裂(E27-a0021)、亀裂(E28-a0005)、亀裂(E29-a0036)、亀裂(E30-a0041)、亀裂(E31-a0048)、亀裂(E32-a0044)、亀裂(E33-a0041)、亀裂(E34-a0057)、亀裂(E35-a0024)、亀裂(E36-a0041)、亀裂(E37-a0048)、亀裂(E39-a0021)、亀裂(E40-a0038)、亀裂(E41-a0037)、亀裂(E42-a0034)、亀裂(E43-a0036)、亀裂(E44-a0033)、亀裂(E46-a0035)、亀裂(E47-a0038)、亀裂(G10-a0036)、亀裂(G11-a0014)、亀裂(G12-a0006)、亀裂(G13-a0017)、亀裂(G14-a0008)、
亀裂(G15-a0036)、ヒビ(H01a0018)、ヒビ(H02-a0021)、ヒビ(H03-a0012)、ヒビ(H04-a0017)、亀裂(K01-a0033)、亀裂(K02-a0043)

分解

A0405

機器の組み立てに使用される材料の劣化(B01-a0006)、劣化(B02-a0006)、

化学構造、物理的性質、又は外観の劣化(D01-a0007)、劣化(D02-

望ましくない変化に関連する問題。

a0024)、対極板劣化(D03-a0047)、劣化(D05-a0017)、劣化(D06-a0006)、
劣化(D07-a0030)、劣化(D08a0032)、劣化(D09-a0008)、劣化(D10-a0004)、劣化(D11-a0020)、劣12

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）化(D12-a0015)、劣化(G10-a0045)、
劣化(G11-a0022)、劣化(G12a0015)、劣化(G13-a0025)、劣化(G14-a0016)、劣化(G15-a0045)、劣化(H01-a0062)、はがれ(H02a0020)、剥離(H02-a0036)、光沢不良(H02-a0068)、劣化(H02-a0070)、はがれ(H03-a0011)、劣化(H03a0042)、はがれ(H04-a0015)、劣化(H04-a0051)、試薬、サンプルなどによる腐蝕(I01-a0165)、環境によるチューブ劣化(I01-a0167)、劣化（品質低下）(L01-a0034)、劣化（品質低下）(L02-a0148)

石灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う石灰化(E07-a0019)、結石付着(E20-問題。

a0003)、石灰化(E21-a0007)、石灰化(E31-a0008)、石灰化(E32-a0009)、石灰化(E33-a0007)、石灰化(E34a0008)、石灰化(E36-a0008)、石灰化(E37-a0009)、カルシウム沈着(L01a0037)

腐食

A040502

材料（通常は金属とその周辺環境）

腐食(D04-a0024)、腐食(E04-a0036)、

間の化学反応又は電気化学反応によ

腐食(E07-a0014)、腐食(E08-a0030)、

り、金属と金属の特性の劣化を引き腐食(E12-a0015)、腐食(E13-a0046)、

起こすことに伴う問題。

腐食(E16-a0031)、腐食(E19-a0030)、
腐食(E20-a0021)、腐食(E21-a0046)、
腐食(E22-a0045)、腐食(E23-a0010)、
腐食(E25-a0033)、腐食(E26-a0029)、
腐食(E27-a0026)、腐食(E29-a0040)、
腐食(E30-a0049)、腐食(E32-a0051)、
腐食(E33-a0050)、腐食(E35-a0031)、
腐食(E36-a0048)、腐食(E39-a0028)、
腐食(E41-a0042)、腐食(E42-a0037)、
腐食(E43-a0039)、腐食(E44-a0038)、
腐食(E45-a0013)、腐食(G10-a0042)、
腐食(G11-a0019)、腐食(G12a0012)、腐食(G13-a0022)、腐食(G14-a0013)、腐食(G15-a0042)、腐13

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
食(H01-a0012)、腐食(H02-a0011)、
腐食(H03-a0005)、腐食(H04a0006)、装置環境による腐蝕(I01a0164)、腐食(K02-a0024)、腐食(L02a0141)

材料侵食

A040503

固体表面から材料が次第に失われることに伴う問題。

腐食ピット

A040504

材料表面の空洞の形をとる点又は小さな領域に限局する腐食に伴う問題。

剥離（薄片状）

A040505

材料のコーティングフィルムの小片

剥れ(D03-a0038)、剥れ(D04-の剥離に伴う問題。

a0036)、剥れ(G10-a0040)、剥れ(G12-a0010)、剥れ(G15-a0040)、はがれ(I01-a0041)、光ファイバーの被覆
材料の分離(L02-a0035)

剥離（面状）

A040506

応力又は衝撃の結果として層が分離剥離(E01-a0008)、剥離(E02-a0036)、

され、機械的靭性を失う場合に生じ剥離(E03-a0006)、剥離(E04-a0028)、

る、コーティングを含む複合材料の剥離(E05-a0035)、剥離(E06-a0043)、

剥離又は剥離。

剥離(E07-a0009)、剥離(E08-a0022)、
剥離(E10-a0016)、剥離(E11-a0016)、
剥離(E15-a0008)、剥離(E18-a0027)、
剥離(E21-a0038)、剥離(E22-a0039)、
剥離(E24-a0018)、剥離(E28-a0007)、
剥離(E30-a0044)、剥離(E31-a0051)、
剥離(E32-a0046)、剥離(E33-a0043)、
剥離(E34-a0054)、剥離(E35-a0026)、
剥離(E36-a0043)、剥離(E37-a0043)、
剥離(E38-a0004)、剥離(E39-a0023)、
剥離(E40-a0040)、剥離(E41-a0039)、
剥離(E45-a0010)、剥離(E46-a0037)、
剥離(E47-a0040)、めくれ(H03a0015)、剥離(K01-a0034)、剥離(K02a0044)、金属剥離(L02-a0015)

自然に磨耗する

A040507

表面と接触物質（単数又は複数）と摩耗(D01-a0014)、磨耗の間の相対運動による、表面への材

a0029)、磨耗(D03-a0039)、磨耗

料損傷に関連する問題。通常、材料(D05-a0021)、摩耗(D06-a0012)、磨の漸進的な喪失又は変位を伴う。

耗(D07-a0034)、磨耗

(D02-

(D08-

a0035)、摩耗(D09-a0013)、摩耗
14

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(D10-a0008)、磨耗
磨耗(D11-a0024)、(D12-a0018)、摩耗(E07-a0052)、摩耗(E12-a0012)、摩耗(E23a0013)、摩耗(E24-a0008)、摩耗(E25a0015)、摩耗(E26-a0010)、摩耗(E27a0012)、摩耗(E44-a0016)、摩耗(E50a0020)、磨耗(G10-a0044)、磨耗(G11-a0021)、磨耗(G12-a0014)、磨耗(G13-a0024)、磨耗(G14-a0015)、
磨耗(G15-a0044)、磨耗(H01a0061)、磨耗(H02-a0069)、磨耗(H04-a0050)、磨耗(K01-a0035)、磨耗(K02-a0045)、部品磨耗(L02-a0042)、
被覆損傷(O02-a0008)
ほどけた材料

A040508

材料の望ましくないほどけ（例え

解れ(E03-a0007)、解れ(E07-a0011)、

ば、もつれ、巻きの緩みなど）によ

解れ(E24-a0019)、解れ(E30-a0046)、

る問題。

解れ(E31-a0053)、解れ(E32-a0048)、
解れ(E33-a0045)、解れ(E34-a0056)、
解れ(E37-a0045)、解れ(E38-a0005)

材料変形

A0406

外力によって引き起こされる望まし変形(D01-a0008)、変形(D02-

くない材料の形状又は性質の変化に

a0026)、変形(D03-a0040)、変形伴う問題。

(D04-a0037)、変形(D05-a0019)、変形(D06-a0007)、変形(D07-a0032)、
変形(D08-a0046)、変形(D09a0009)、変形(D10-a0005)、変形(D11-a0022)、変形(D12-a0025)、収縮(E01-a0014)、潰れ(E01-a0022)、収縮(E02-a0011)、折れ(E03-a0002)、収縮(E06-a0011)、収縮(E07-a0030)、収縮(E10-a0006)、収縮(E11-a0006)、収縮(E14-a0021)、収縮(E15-a0023)、潰れ(E17-a0017)、収縮(E18-a0008)、収縮(E21-a0010)、潰れ(E22-a0020)、収縮(E28-a0016)、過剰突出(E32a0014)、収縮(E32-a0015)、収縮(E33a0011)、収縮(E34-a0013)、収縮(E36a0012)、折れ(E36-a0039)、切断(E36a0042)、破裂(E36-a0044)、折れ(E3815

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0006)、収縮(E40-a0010)、潰れ(E41a0021)、結節形成(E41-a0030)、収縮(E46-a0011)、収縮(E47-a0010)、変形(E48-a0025)、変形(E49-a0010)、変形(G01-a0015)、変形(G02-a0015)、変形(G03-a0015)、変形(G04-a0015)、
変形(G05-a0015)、変形(G06a0015)、変形(G07-a0015)、変形(G08-a0015)、変形(G09-a0015)、変形(G10-a0043)、変形(G11-a0020)、
変形(G12-a0013)、変形(G13a0023)、変形(G14-a0014)、変形(G15-a0043)、変形(H01-a0028)、しわ(H01-a0058)、変形(H02-a0037)、
しわ(H02-a0066)、変形(H03a0023)、しわ(H03-a0040)、変形(H04-a0032)、しわ(H04-a0048)、気泡(J01-a0011)、変形(J01-a0014)、しわ(J01-a0015)、裏返り(J01-a0016)、
縮み(J01-a0017)、カール(J01a0020)、変形(K01-a0036)、変形(K02a0046)、レンズ光学部変形(L01a0024)、レンズ光学部歪み(L01a0025)、レンズ支持部変形(L01a0026)、レンズ支持部歪み(L01-

a0027)、よじれ(L02-a0047)、変形(N01-a0024)
圧縮応力による
変形

A040601

圧縮応力によって機器材料に観察さ曲がり(E01-a0026)、曲がり(E02-

れる望ましくない膨隆、屈曲、弯

a0023)、収縮(E05-a0011)、曲がり

曲、ねじれ、又は波状状態に関連す(E05-a0024)、曲がり(E07-a0051)、曲る問題。

がり(E08-a0013)、曲がり(E09a0045)、曲がり(E12-a0011)、曲がり(E13-a0024)、曲がり(E14-a0036)、曲がり(E15-a0043)、曲がり(E16a0029)、曲がり(E17-a0020)、曲がり(E19-a0013)、曲がり(E20-a0019)、曲がり(E21-a0022)、曲がり(E22a0024)、曲がり(E23-a0012)、曲がり
16

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E24-a0007)、曲がり(E25-a0014)、曲がり(E26-a0009)、曲がり(E27a0011)、曲がり(E29-a0022)、収縮(E30-a0010)、曲がり(E30-a0026)、短縮(E30-a0027)、収縮(E31-a0018)、曲がり(E31-a0034)、曲がり(E32a0030)、曲がり(E33-a0027)、曲がり(E34-a0035)、曲がり(E35-a0016)、曲がり(E36-a0028)、曲がり(E37a0036)、曲がり(E39-a0013)、曲がり(E40-a0025)、曲がり(E41-a0023)、曲がり(E42-a0021)、曲がり(E43a0023)、曲がり(E44-a0015)、曲がり(E45-a0005)、曲がり(E50-a0019)、ずれ(H04-a0011)、ひずみ(H04-a0016)

材料中の凹みA040602

形状の望ましくない変化に伴う問題

凹み(E01-a0024)、凹み(E02-a0022)、

で、機器表面にわずかなくぼみ（凹凹み(E04-a0017)、凹み(E05-a0023)、

み）が存在することを特徴とする。

凹み(E06-a0026)、へこみ(E07a0050)、凹み(E08-a0012)、凹み(E09a0044)、凹み(E12-a0010)、凹み(E13a0025)、凹み(E16-a0028)、凹み(E19a0012)、凹み(E20-a0018)、凹み(E21a0020)、凹み(E22-a0023)、凹み(E23a0011)、凹み(E24-a0006)、凹み(E25a0013)、凹み(E26-a0008)、凹み(E27a0010)、凹み(E28-a0031)、凹み(E29a0023)、凹み(E30-a0025)、凹み(E31a0033)、凹み(E32-a0029)、凹み(E33a0026)、凹み(E34-a0034)、凹み(E35a0015)、凹み(E36-a0027)、凹み(E39a0012)、凹み(E41-a0022)、凹み(E42a0138)、へこみ(E50-a0018)

折りたたみ不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。

折りたたみ又は解除（展開）不A040604

機器の構成材料が包装を開かない、

拡張不能(E01-a0013)、拡張不能(E02-又は正しく展開・伸長しない（例えa0008)、拡張不能(E05-a0009)、拡張良

不能(E06-a0008)、拡張不能(E0717

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ばバルーンやレンズ）ことに伴う問

a0026)、拡張不能(E14-a0019)、拡張題。

不能(E15-a0021)、拡張不能(E16a0013)、拡張不能(E17-a0008)、拡張不能(E18-a0006)、拡張不能(E28a0014)、拡張不能(E30-a0008)、拡張不能(E31-a0016)、拡張不能(E32a0013)、拡張不能(E33-a0009)、拡張不能(E34-a0011)、拡張不能(E36a0010)、拡張不能(E37-a0012)、拡張不能(E40-a0008)、拡張不能(E47a0008)

材料のほつれ物質陥入

A040605
A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連

ほつれ(H03-a0014)、ほつれ(H04-する問題。

a0019)

材料の一部分が構造の内部に折り畳潰れ(E04-a0014)、潰れ(E07-a0046)、

まれることを特徴とする、形状の望潰れ(E09-a0043)、潰れ(E10-a0010)、

ましくない材料変化に関連する問潰れ(E11-a0010)、潰れ(E14-a0035)、

題。

潰れ(E28-a0028)、潰れ(E42-a0020)、
潰れ(E43-a0022)、潰れ(E44-a0014)、
潰れ(E50-a0015)

材料が硬すぎる

A040607

物理的性質の望ましくない材料変化

硬化(E06-a0010)、硬化(E49-a0011)、（剛性が高すぎに伴う問題で、剛性（加えられた力

硬化(H02-a0028)

る）に応じた変形に抵抗する）を特徴とする。

素材が軟らかすA040608

機器の材料に伴う問題で、材料が所ぎる／柔軟であ望の形状又は支持機能を維持できなる

くなるもの。

材料のねじれ／曲がり

A040609

弾性力低下(D06-a0013)

機器のねじれや屈曲に至る変形に伴折れ曲がり(D03-a0036)、折れ曲がりう問題。

(D04-a0034)、捻れ(E01-a0023)、捻れ(E02-a0020)、捻れ(E04-a0015)、曲がり(E04-a0018)、捻れ(E05-a0021)、捻れ(E06-a0024)、捻れ(E07-a0048)、捻れ(E08-a0010)、捻れ(E09-a0046)、捻れ(E12-a0013)、捻れ(E14-a0033)、捻れ(E15-a0041)、捻れ(E16-a0026)、捻れ(E17-a0018)、捻れ(E18-a0016)、捻れ(E20-a0016)、捻れ(E21-a0018)、捻れ(E22-a0021)、捻れ(E24-a0004)、捻れ(E25-a0016)、捻れ(E27-a0008)、捻18

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れ(E28-a0029)、捻れ(E30-a0023)、折れ(E30-a0039)、捻れ(E31-a0031)、捻れ(E32-a0027)、捻れ(E33-a0024)、捻れ(E34-a0032)、捻れ(E35-a0013)、捻れ(E36-a0024)、捻れ(E39-a0010)、捻れ(E40-a0023)、捻れ(E41-a0024)、捻れ(E46-a0020)、捻れ(E47-a0025)、捻れ(E50-a0016)、ねじれ(H01-a0017)、
ねじれ(H02-a0019)、ねじれ(H03a0010)、ねじれ(H04-a0014)、折れ(J01-a0019)、針曲がり(P01-a0007)

溶融A040610

固体機器が溶融又は液体状態に変化

溶出(E04-a0030)、溶出(E07-a0012)、

することに伴う問題。

溶出(E08-a0024)、溶出(E10-a0017)、
溶出(E11-a0017)、溶出(E21-a0040)、
溶出(E25-a0031)、溶出(E26-a0027)、
溶出(E30-a0047)、溶出(E31-a0054)、
溶出(E32-a0049)、溶出(E33-a0046)、
溶出(E34-a0058)、溶融(E34-a0059)、
溶出(E35-a0028)、溶出(E36-a0046)、
溶出(E44-a0030)、溶融(H03-a0030)、
溶融(H04-a0037)

伸長

A040611

材料の寸法の増加又は伸長に伴う問伸び(E01-a0025)、伸び(E02-a0021)、

題。

伸び(E03-a0017)、伸び(E04-a0016)、
伸び(E05-a0022)、伸び(E06-a0025)、
伸び(E07-a0049)、伸び(E08-a0011)、
伸び(E13-a0023)、伸び(E14-a0034)、
伸び(E15-a0042)、伸び(E16-a0027)、
伸び(E17-a0019)、伸び(E18-a0017)、
伸び(E19-a0011)、伸び(E20-a0017)、
伸び(E21-a0019)、伸び(E22-a0022)、
伸び(E24-a0005)、伸び(E27-a0009)、
伸び(E28-a0030)、伸び(E29-a0021)、
伸び(E30-a0024)、伸び(E31-a0032)、
伸び(E32-a0028)、伸び(E33-a0025)、
伸び(E34-a0033)、伸び(E35-a0014)、
伸び(E36-a0026)、伸び(E39-a0011)、
伸び(E40-a0024)、伸び(E41-a0019)、
伸び(E42-a0018)、伸び(E43-a0020)、
19

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）伸び(E45-a0004)、伸び(E46-a0021)、
伸び(E47-a0026)、伸び(E50-a0017)、
たるみ(H01-a0059)、たるみ(H02a0067)、たるみ(H03-a0041)、たるみ(H04-a0049)、膨張(J01-a0018)

材料の肥厚

A040612

変形により機器が肥厚する。注：液膨潤(E07-a0047)、膨潤(E21-a0021)、

体の濃縮には使用しないこと。

膨潤(E30-a0017)、膨潤(E31-a0035)、
膨潤(E32-a0031)、膨潤(E33-a0028)、
膨潤(E34-a0036)、膨潤(E36-a0025)

材料の変色

A0407

望ましくない線、模様、及び／又は変色(E22-a0046)、変色(E27-a0027)、

顕著な変色等により機器の他の構成

色あせ(G01-a0017)、色あせ(G02-

材料と明らかに異なることに関連すa0017)、色あせ(G03-a0017)、色あせる問題。

(G04-a0017)、色あせ(G05-a0017)、
色あせ(G06-a0017)、色あせ(G07a0017)、色あせ(G08-a0017)、色あせ(G09-a0017)、変色(H02-a0084)、変色(H04-a0062)、着色部不良(J01a0026)、変色(K01-a0037)、変色(K02a0047)、乳化(L01-a0067)

材料の崩壊

A0408

材料が小さな粒子に分解することに
伴う問題。

材料の混濁

A0409

望ましくない不透明度又は濁りに関

濁り(E04-a0035)、濁り(E08-a0029)、

連する問題。

曇り(E13-a0116)、濁り(E35-a0030)、
白濁(J01-a0025)、レンズ混濁(L01a0031)、レンズ混濁(L02-a0145)

材料の穿孔

A0410

機器を構成する材料が穿孔され、機穴(E01-a0002)、穴(E02-a0031)、穴器の使用目的を損なうおそれがあ(E04-a0024)、穴(E06-a0037)、穴る。

(E07-a0002)、貫通(E07-a0005)、穴(E08-a0017)、穴(E12-a0024)、穴(E13-a0039)、穴(E14-a0002)、穴(E15-a0002)、貫通(E15-a0004)、貫通(E16-a0009)、貫通(E17-a0024)、穴(E18-a0022)、穴(E19-a0022)、貫通(E19-a0024)、貫通(E20-a0006)、穴(E21-a0032)、穴(E22-a0033)、穴(E23-a0025)、穴(E24-a0014)、穴(E25-a0027)、穴(E26-a0022)、穴(E28-a0002)、穴(E29-a0033)、穴20

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E30-a0038)、穴(E31-a0045)、貫通(E31-a0047)、穴(E32-a0041)、穴(E33-a0038)、穴(E34-a0048)、穴(E35-a0022)、穴(E37-a0040)、穴(E39-a0019)、穴(E40-a0035)、貫通(E40-a0037)、穴(E41-a0034)、貫通(E41-a0036)、穴(E42-a0031)、穴(E43-a0033)、穴(E44-a0031)、穴(E45-a0007)、穴(E46-a0032)、貫通(E46-a0034)、穴(E47-a0035)、穴(G01-a0005)、気泡による穴あき(G01a0011)、穴(G02-a0005)、気泡による穴あき(G02-a0011)、穴(G03a0005)、気泡による穴あき(G03a0011)、穴(G04-a0005)、気泡による穴あき(G04-a0011)、穴(G05a0005)、気泡による穴あき(G05a0011)、穴(G06-a0005)、気泡による穴あき(G06-a0011)、穴(G07a0005)、気泡による穴あき(G07a0011)、穴(G08-a0005)、気泡による穴あき(G08-a0011)、穴(G09a0005)、気泡による穴あき(G09a0011)、穴あき(H01-a0021)、穴あき(H02-a0027)、穴あき(H04-a0024)、
穴(J01-a0005)、気泡による穴あき(J01-a0012)

材料穿刺／穴A041001

機器の材料が穿刺されたことで、望穴(E17-a0022)、穴(E36-a0038)

ましくない穴／空洞が発生した。
材料の突出／押出A0411

機器の材料の望ましくない物理的外過剰突出(E05-a0010)、過剰突出(E07-

観に関係する問題、特に材料が機器

a0028)、過剰突出(E15-a0022)、過剰

表面の横又は上を超えて伸びる場合

突出(E30-a0009)、過剰突出(E31-の問題。

a0017)、突出(E37-a0037)、過剰突出(E40-a0009)、過剰突出(E46-a0008)、
突出(E49-a0006)、エッジ部不良(G01a0008)、バリ(G01-a0009)、エッジ部
不良(G02-a0008)、バリ(G02a0009)、エッジ部不良(G03-a0008)、
21

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）バリ(G03-a0009)、エッジ部不良(G04a0008)、バリ(G04-a0009)、エッジ部
不良(G05-a0008)、バリ(G05a0009)、エッジ部不良(G06-a0008)、
バリ(G06-a0009)、エッジ部不良(G07a0008)、バリ(G07-a0009)、エッジ部
不良(G08-a0008)、バリ(G08a0009)、エッジ部不良(G09-a0008)、
バリ(G09-a0009)、でっぱり(H02a0018)、突出(H02-a0034)、でっぱり(H03-a0009)、突出(H03-a0021)、でっぱり(H04-a0013)、突出(H04a0029)、エッジ部不良(J01-a0008)、バリ(J01-a0010)、突出(P01-a0041)

材料の破裂

A0412

機器の破裂につながる穿孔に伴う問破裂(E30-a0045)

題。
材料の分離

A0413

機器の望ましくない解離又は分解に溶断(H03-a0029)

伴う問題。
材料の分割、切断、又は裂けA0414

機器を構成する材料が外力又は内力断線(D01-a0048)、断線(D02-

により分割、切断、又は裂けている

a0006)、断線(D06-a0040)、断線

ことに関連する問題。外力とは例え(D07-a0020)、断線(D08-a0022)、断ばねじれや裂傷、内力とは例えば機線(D09-a0047)、断線(D10-a0012)、

器を構成する材料の引張応力限界を切断(E01-a0007)、切断(E02-a0035)、

超える力である。

破裂(E02-a0037)、切断(E03-a0005)、
切断(E04-a0026)、切断(E05-a0033)、
破裂(E05-a0036)、切断(E06-a0042)、
切断(E07-a0007)、縫合不全(E07a0061)、切断(E08-a0021)、切断(E09a0061)、切断(E12-a0027)、切断(E13a0044)、切断(E14-a0006)、切断(E15a0006)、切断(E16-a0011)、切断(E17a0026)、破裂(E17-a0027)、切断(E18a0026)、切断(E19-a0026)、切断(E20a0008)、切断(E21-a0037)、切断(E22a0038)、切断(E23-a0030)、切断(E24a0017)、切断(E25-a0030)、切断(E26a0026)、切断(E28-a0006)、切断(E29a0037)、ステントフラクチャー(E3022

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0042)、切断(E30-a0043)、縫合不全(E31-a0043)、切れ(E31-a0049)、切断(E31-a0050)、縫合不全(E32-a0039)、
切断(E32-a0045)、縫合不全(E33a0036)、縫合不全(E34-a0046)、切断(E34-a0052)、断裂(E37-a0047)、破裂(E38-a0007)、切断(E39-a0022)、切断(E40-a0039)、切断(E41-a0038)、切断(E42-a0035)、切断(E43-a0037)、縫合不全(E44-a0028)、切断(E44-a0034)、
切断(E45-a0009)、切断(E46-a0036)、
切断(E47-a0039)、切断(E50-a0011)、
断線(H02-a0033)、断線(H03a0020)、巻き込み(I01-a0072)、破断(K01-a0029)、破断(K02-a0039)、糸切れ(P01-a0009)

傷ついた材料A0415

機器材料の表面における望ましくな

キズ(E01-a0005)、キズ(E02-a0033)、

い浅い切り込み又は狭い溝に伴う問キズ(E03-a0003)、キズ(E06-a0038)、

題。

キズ(E07-a0004)、キズ(E08-a0019)、
キズ(E09-a0056)、キズ(E13-a0042)、
キズ(E15-a0005)、キズ(E21-a0035)、
キズ(E22-a0035)、キズ(E23-a0028)、
キズ(E45-a0008)、キズ(E50-a0013)、
キズ(G01-a0006)、キズ(G02a0006)、キズ(G03-a0006)、キズ(G04-a0006)、キズ(G05-a0006)、キズ(G06-a0006)、キズ(G07-a0006)、
キズ(G08-a0006)、キズ(G09a0006)、キズ(H01-a0015)、キズ(H02-a0016)、キズ(H03-a0008)、キズ(H04-a0010)、測光表面傷(I01a0043)、キズ(J01-a0007)

機械的な問題A05

可動部品又は部分組立品（サブアセ

緩み(A01-a0020)、緩む(B01-a0020)、

ンブリ）などを含む、機械的作用又緩む(B02-a0025)、設定圧変更不能

は欠陥に関連する問題(E08-a0006)、衝撃(E09-a0058)、緩み(E47-a0029)、打針不良(E48-a0006)、
機能停止(K01-a0002)、締付け不良(K01-a0006)、圧入不良(K01-a0007)、
23

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
機能停止(K02-a0002)、締付け不良(K02-a0014)、圧入不良(K02-a0015)、
本体の機能不全(L01-a0021)、デバイ
スの角膜接触(L01-a0052)、デバイスの虹彩接触(L01-a0053)、接続不良（接続エラー）(L02-a0009)、接続部の緩み(L02-a0011)、内部損傷(L02a0031)

機器又は機器構
成部品の分離

A0501

物理的構造、完全性、又はシャーシ

脱落(A01-a0021)、脱落(D01-a0009)、

からのデバイスの分離に伴う問題。

脱落(D02-a0027)、脱落(D03a0035)、脱落(D04-a0033)、脱落(D05-a0020)、脱落(D06-a0008)、脱落(D07-a0033)、脱落(D08-a0034)、
脱落(D09-a0010)、脱落(D10a0006)、脱落(D11-a0023)、脱落(D12-a0017)、取り付け不能(E13a0028)、外れ(E16-a0021)、緩み(E25a0019)、緩み(E26-a0015)、接続不良(E48-a0021)、脱落(E48-a0024)、脱落(G10-a0006)、緩み(G10-a0014)、ハンドピース脱離(G10-a0019)、脱離(G10-a0039)、脱落(G11-a0003)、緩み(G11-a0008)、脱離(G11-a0017)、
脱落(G12-a0002)、緩み(G12a0004)、脱離(G12-a0009)、脱落(G13-a0004)、緩み(G13-a0009)、脱離(G13-a0020)、脱落(G14-a0003)、
緩み(G14-a0006)、脱離(G14a0011)、脱落(G15-a0006)、緩み(G15-a0014)、ハンドピース脱離(G15a0019)、脱離(G15-a0039)、脱落(H01-a0024)、脱落(H02-a0032)、隙間(H02-a0039)、ピン抜け(H03a0013)、脱落(H03-a0019)、ピン抜け(H04-a0018)、脱落(H04-a0028)、セ
ル接着外れ(I01-a0042)、製造時の緩み(I01-a0171)、脱落(K01-a0028)、脱落(K02-a0038)、ハンドピース脱離(L02-24

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0033)、部品脱離(L02-a0040)、部品落下(L02-a0043)、構成部品の脱落(O02-a0088)

他の機器により

A0502

損傷を受けた機

ある機器が別の機器に害を与えたこ

組合せ機器による破損(A01-a0034)、とに関連する問題。

組合せ機器による破損(B01-a0009)、

器

組合せ機器による破損(B02-a0034)、
貫通(E01-a0004)、キズ(E05-a0034)、
貫通(E06-a0040)、貫通(E13-a0041)、
貫通(E18-a0024)、貫通(E21-a0034)、
貫通(E26-a0024)、貫通(E28-a0004)、
貫通(E29-a0035)、貫通(E30-a0040)、
貫通(E32-a0043)、貫通(E33-a0040)、
貫通(E34-a0050)、貫通(E42-a0033)、
貫通(E43-a0035)、貫通(E47-a0037)

射出の問題

A0503

物理的な場所から機器を取り出せないもしくは分離できない、又は予期せぬ排出や分離に伴う問題。

射出不良

A050301

物理的な場所から機器を取り外した突出不能(E05-a0015)、突出不能(E07-

り、放出したりできないことに伴う

a0037)、突出不能(E31-a0023)

問題。
意図しない射出

A050302

設計どおりの射出口から、予期せぬ射出に関する問題。例えば、クリッ
プアプライヤー、フィルムカートリ
ッジ、ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。

漏出・飛散

A0504

容器又は管から液体（血液や体液を漏れ(E01-a0033)、漏れ(E02-a0041)、含む）、気体、又は放射線が漏れ出

漏れ(E04-a0012)、漏れ(E05-a0039)、

ることに関連する問題。

漏れ(E06-a0022)、漏れ(E07-a0044)、
漏れ(E09-a0040)、漏れ(E14-a0017)、
漏れ(E15-a0017)、漏れ(E17-a0034)、
漏れ(E18-a0032)、漏れ(E19-a0032)、
漏れ(E21-a0016)、漏れ(E22-a0017)、
漏れ(E28-a0026)、漏れ(E29-a0019)、
漏れ(E30-a0051)、漏れ(E31-a0029)、
漏れ(E33-a0022)、漏れ(E34-a0028)、
漏れ(E35-a0011)、漏れ(E36-a0022)、
漏れ(E37-a0024)、漏れ(E39-a0008)、
漏れ(E40-a0021)、漏れ(E41-a0015)、

25

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）漏れ(E42-a0016)、漏れ(E43-a0018)、
漏れ(E44-a0012)、漏れ(E46-a0041)、
漏れ(E47-a0023)、漏出(G10-a0015)、
漏出(G11-a0009)、漏出(G13a0010)、漏出(G15-a0015)、漏れ(H01-a0020)、漏れ(H02-a0024)、漏れ(H04-a0021)、検体飛散り(I01a0020)、接続チューブ損傷(K02a0063)、眼外への漏出(L01-a0054)

液体／血液の漏A050401出

意図しない部位からの液体（血液や液漏れ(A01-a0030)、液漏れ(D01-

体液を含む）の漏出（放出、排a0010)、漏れ(D03-a0055)、液漏れ出）。しばしば圧力及び／又は出力(D06-a0009)、オーバーフロー(D09-の喪失を伴う。これには、外部及び

a0028)、漏出(E05-a0017)、漏出(E10-内部の流体漏れの両方が含まれる。

a0008)、漏出(E11-a0008)、血液飛散

これには、流動粉漏れは含まれな(E19-a0020)、漏出(E25-a0008)、漏れい。

(E32-a0025)、漏出(E38-a0002)、浸透(E45-a0015)、溢れ(G10-a0002)、溢れ(G13-a0002)、溢れ(G15-a0002)、耐圧異常(I01-a0016)、溶接部のリーク(I01-a0018)、液漏れ(I01-a0028)、液漏出(L02-a0002)

気体／空気の漏A050402

出

容器から意図せずに気体／空気が漏

気体漏れ(A01-a0031)、ガス漏れ(D01-

れることに関連する問題。これにa0025)、ガス漏れ(D02-a0015)、ガス

は、容器内外の空気／気体漏れが含漏れ(D05-a0010)、気密性低下(D06-

まれる。

a0023)、ガスリーク(D07-a0022)、ガスリーク(D08-a0024)、ガスリーク(D10-a0014)、ガスリーク(D11a0014)、ガス漏れ(D12-a0019)、チャンバー損傷(K01-a0052)、接続チュー
ブ損傷(K01-a0053)、チャンバー損傷(K02-a0062)、空気漏出(L02-a0016)

ゲルの漏出

A050403

超音波ゲルの漏れのように、意図しジェル漏れ(B03-a0007)

ない部位からゲルが漏れる（放出、放出）。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又は放出。
放射線の漏れA050404

格納構造からの放射線（特に電離を引き起こす波又は素粒子の形態のエ
26

放射能物質の漏れ・飛散(I01-a0186)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ネルギー）の漏出で、意図しない暴露につながる。
弁周囲漏出

A050405

心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏

弁周囲逆流(E37-a0023)

出に伴う問題。弁傍漏出としても知
られる。
弁中央逆流

A050406

心臓弁の中央を通る血液の漏出、または心臓弁を通る血液の逆流に関連する問題。

パウダーリーク

A050407

粉体（粒子を含む）の意図しない場
所からの逃避（放出、放出）であり、しばしば圧力及び／又は出力の喪失を伴う。

エンドリークA050408

血管内動脈瘤修復術（EVAR）手技

エンドリーク（タイプⅠ）(E31-

後の動脈瘤嚢における持続性の血流

a0010)、エンドリーク（タイプⅡ）／圧に関連する問題。

(E31-a0011)、エンドリーク（タイプⅢ）(E31-a0012)、エンドリーク（タイプⅣ）(E31-a0013)、エンドリーク（タイプⅤ）(E31-a0014)、エンドリーク（不明）(E31-a0015)

射出の問題

A0505

意図したとおりに射出しない機器に突出不能(E40-a0014)

伴う問題。
射出不良

A050501

機器が装填材を射出できないことにクリップ形成不良(E48-a0005)

関連した問題（例えば、外科用ステープラがステープルを部分的又は完全に留置することができなかった）。
不発

A050502

治療又はアルゴリズムが予期された時間に実施又は実行されていないことに関連した問題。

機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限される。

作用機序の変化A0507

機器の機械、可動部品又は工具の変更又は改変による機器の機械的機能に関係する問題。

アライメント不良

A050701

回路、装置又はシステムに関連する問題で、その機能が適切に同期していないか、又はその相対的位置が適切に方向付けられていない。
27

詰まり(L02-a0077)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

切断不良

A050702

サイクル不全

A050703

定義「個別用語集」の用語（コード）

意図した切開、穿孔、開放ができな穿刺不全(E19-a0006)、切離不良(E48-い。

a0013)

機器が一連のプロセス又はイベント

ワッシャーが割れない(E48-a0015)

を完了できないことに伴う問題。
ステープル形成

A050704

不全

ステープルが正しく形成されないた

ステープル形成不良(E48-a0004)

めに、ステープル機器による組織の縫合不良に関連する問題。

閉鎖不良

A050705

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外科的止血）で意図した血管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問
題。

可聴な雑音

A0508

機器から発せられる意図しない音に異音(A01-a0013)、異常音(D03-

関連する問題（例えば、2 つの部分

a0018)、異常音(D04-a0016)、異音が互いにこすれたり、電子部品から(E09-a0009)、異音(G10-a0004)、異音

発生する音）。

(G11-a0002)、異音(G13-a0003)、異音(G14-a0002)、異音(G15-a0004)、
異音(H01-a0003)、異音(H02a0002)、衝突・摩擦などによる異音(I01-a0176)、動作時の騒音(I01a0177)、異音(K01-a0042)、異音(K02a0052)、ノイズ(M01-a0004)

物理的抵抗／粘A0509

着部品の付着や焼き付きによる機器の固着(E07-a0054)、癒着(E07-a0057)、

運動不良に関係する問題。

密着(E12-a0019)、固着(E21-a0024)、
固着(E22-a0026)、密着(E22-a0028)、
密着(E23-a0018)、密着(E26-a0014)、
分解不良(E27-a0003)、癒着(E30a0032)、癒着(E31-a0039)、癒着(E32a0037)、癒着(E33-a0034)、癒着(E34a0042)、癒着(E36-a0032)、癒着(E37a0028)、密着(E44-a0020)、癒着(E44a0022)

粘着性過大

A050901

接着力が強すぎる。典型的には、接着材が、一時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作用している場合に用い
られる。

収縮の問題

A0510

意図した場所に機器を引き戻すことに伴う問題。
28

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

構造的な問題

A0511

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器の基本的な物理的構造又は物理

挟み(A01-a0044)、巻き込み(A01-

的構成に関連する問題。

a0045)、緩み(D01-a0017)、ゆるみ(D02-a0022)、緩み(D03-a0028)、噛み合せ不良(D03-a0041)、緩み(D04a0025)、ゆるみ(D05-a0015)、緩み(D06-a0015)、ゆるみ(D07-a0028)、
ゆるみ(D08-a0030)、緩み(D09a0015)、ゆるみ(D11-a0018)、ゆるみ(D12-a0013)、外れ(E06-a0030)、外れ(E13-a0030)、緩み(E13-a0031)、外れ(E26-a0013)、緩み(E27-a0016)、脱着困難(E29-a0015)、緩み(E33-a0033)、
過量投与(E34-a0030)、結節形成(E34a0038)、外れ(E35-a0018)、開放不全(E37-a0011)、もつれ(E37-a0049)、緩み(E42-a0026)、装置の不具合（流入弁）(E51-a0016)、装置の不具合（流出弁）(E51-a0017)、弁欠陥(G10a0013)、挟む(G10-a0063)、弁欠陥(G11-a0007)、挟む(G11-a0034)、挟む(G12-a0027)、弁欠陥(G13a0008)、挟む(G13-a0040)、弁欠陥(G15-a0013)、挟む(G15-a0063)、噛合わない(H03-a0016)、噛合わない(H04-a0023)、カシメ不良(K01a0008)、カシメ不良(K02-a0016)、ファスナー故障(K02-a0071)、チューブ
損傷(L01-a0004)

崩壊

A051101

外力による材料の座屈や破砕に伴う
問題。

鋭い端部

A051102

機器は、害又は損傷を引き起こし得突起(G10-a0009)、突起(G11-

る望ましくない鋭い端部を有する。

a0006)、突起(G12-a0003)、突起(G13-a0007)、突起(G14-a0004)、突起(G15-a0009)、エッジ(H02a0014)、エッジ(H03-a0007)、エッジ(H04-a0009)、突起部(I01-a0161)、鋭利部(I01-a0162)

A051103
29

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

折りたたみ、展使用者が取扱説明書等の操作に従っ

収納困難(E05-a0016)、収納困難(E06-

開、又は収納がたにも関わらず、機器の折りたたみ

a0017)、収納困難(E07-a0032)、収納困難

や展開・伸長が困難であることに関

困難(E13-a0011)、収納困難(E14-連する問題。

a0023)、収納困難(E15-a0025)、収納困難(E17-a0011)、収納困難(E19a0005)、収納困難(E28-a0018)、収納困難(E29-a0013)、収納困難(E30a0018)、収納困難(E31-a0025)、収納困難(E32-a0021)、収納困難(E33a0018)、収納困難(E40-a0015)、収納困難(E41-a0005)、収納困難(E42a0007)、収納困難(E43-a0009)、収納困難(E46-a0013)、収納困難(E47a0012)、屈曲不良(E48-a0010)、ナイフの露出(E48-a0017)

開閉困難

A051104

使用者が取扱説明書等の操作に従っ

開放不良(D03-a0008)、開放不良(E48-

たにも関わらず、機器の開閉が困難

a0008)、閉鎖不良(E48-a0009)

であることに関連する問題。
不完全コアプテ

A051105ーション
意図しない運動心臓弁尖が正常に閉じないことに伴
う問題。

A0512

機器の望ましくない動きにより、機がたつき、振動(D01-a0006)、がたつ

器の機能不全、誤診、又は治療ミス

き、振動(D02-a0023)、がたつき、振に関係する可能性がある問題。

動(D05-a0016)、事故抜去(E01a0028)、事故抜去(E08-a0027)、ずれ(E09-a0004)、事故抜去(E23-a0020)、
事故抜去(E28-a0033)、ずれ(E42a0002)、事故抜去(E42-a0023)

機器のずれ又は外れ

A051201

機器が予想される場所に留まってい圧迫力過剰(A01-a0010)、圧迫力不足ないことに関する問題。

(A01-a0011)、固定不良(E02-a0025)、
事故抜去(E03-a0015)、事故抜去(E04a0022)、外れ(E05-a0026)、ずれ(E06a0004)、事故抜去(E06-a0028)、外れ(E07-a0055)、外れ(E09-a0048)、緩み(E09-a0049)、外れ(E10-a0012)、緩み(E10-a0013)、外れ(E11-a0012)、緩み(E11-a0013)、ずれ(E12-a0004)、外れ(E12-a0018)、事故抜去(E12-a0022)、
固定不良(E13-a0027)、ずれ(E14-30

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0011)、外れ(E17-a0030)、ずれ(E18a0002)、外れ(E19-a0015)、ずれ(E23a0002)、外れ(E23-a0017)、外れ(E24a0010)、ずれ(E25-a0002)、外れ(E25a0018)、事故抜去(E25-a0021)、ずれ(E26-a0004)、事故抜去(E26-a0017)、
外れ(E27-a0015)、外れ(E28-a0035)、
緩み(E28-a0036)、外れ(E29-a0025)、
外れ(E30-a0031)、外れ(E31-a0037)、
外れ(E32-a0035)、緩み(E32-a0036)、
外れ(E33-a0032)、ずれ(E34-a0004)、
外れ(E34-a0040)、事故抜去(E35a0020)、ずれ(E36-a0004)、事故抜去(E36-a0034)、ずれ(E37-a0004)、外れ(E37-a0026)、外れ(E41-a0028)、外れ(E42-a0025)、ずれ(E43-a0002)、外れ(E43-a0025)、事故抜去(E43-a0028)、
固定不良(E49-a0004)、外れ(E50a0027)、固定不良(E50-a0028)、装置の不具合（脱血管の位置不良）(E51a0012)、装置の不具合（送血管の位置不良）(E51-a0014)、ずれ(G10a0038)、ずれ(G11-a0016)、ずれ(G12-a0008)、ずれ(G13-a0019)、ずれ(G14-a0010)、ずれ(G15-a0038)

機器の転倒

A051202

機器が直立状態にとどまることが出

転倒(A01-a0022)、転倒(D01-a0045)、

来ないことに伴う問題。

転倒(D02-a0036)、転倒(D06-a0038)、転倒(D07-a0042)、転倒(D08-a0042)、転倒(D11-a0029)、

転倒(E09-a0051)、転倒(G10-a0008)、
転倒(G11-a0005)、転倒(G13a0006)、転倒(G15-a0008)、転倒(H01-a0080)、転倒(H02-a0096)、転倒(H03-a0066)、転倒(H04-a0073)、
デバイス転倒(L02-a0026)
機器の落下

A051203

機器又は部品の予期せぬ落下又は意

落下(D05-a0023)、落下(D09-

図した場所からの下落に伴う問題。

a0045)、落下(D12-a0024)、落下(E09a0018)、落下(H01-a0086)、落下

31

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H02-a0093)、落下(H03-a0064)、落下(H04-a0070)

機器の滑り

A051204

機器が意図した位置から移動又は滑停止位置不良(A01-a0005)

ることに関連した問題。
意図しない衝突

意図しない機器

A051205

A051206

システムの動作機器が別の物体と衝突することに伴衝突(A01-a0019)、干渉(A01-a0043)、

う問題。

衝突(E09-a0059)

使用者による操作・始動前に生じた誤動作(A01-a0004)、その他の動作不機器システム又は部品の動きに関係

良(E48-a0018)、システムエラー(G10-する問題。

a0027)、システムエラー(G15a0027)、その他の意図しない動作(M01-a0014)

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

動作不安定(A01-a0003)、固定不良(D03-a0017)、固定不良(D04a0015)、がたつき(D06-a0005)、がたつき(D07-a0029)、がたつき(D08a0031)、がたつき(D09-a0007)、がたつき(D10-a0003)、がたつき(D11a0019)、がたつき(D12-a0014)、緩み(E01-a0020)、緩み(E14-a0039)、緩み(E37-a0027)、緩み(H01-a0019)、がたつき(H02-a0015)、緩み(H02a0023)、振動による緩み(I01-a0170)、
がたつき(K01-a0039)、がたつき(K02a0049)、緩み(M01-a0010)

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する振動(E09-a0030)、振れ(G01-a0003)、

問題。

振れ(G02-a0003)、振れ(G03a0003)、振れ(G04-a0003)、振れ(G05-a0003)、振れ(G06-a0003)、振れ(G07-a0003)、振れ(G08-a0003)、
振れ(G09-a0003)、振動(H02a0097)、振動(H03-a0067)、振動(H04-a0074)、異常振動(K01-a0041)、
異常振動(K02-a0051)

不適切な潤滑A0513

機器の潤滑が不適切な状態。

潤滑性低下(E06-a0013)、潤滑性低下(E07-a0033)、潤滑性低下(E09a0016)、潤滑性低下(E13-a0012)、潤
滑性低下(E18-a0010)、潤滑性低下(E28-a0019)、潤滑性低下(E30-32

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0012)、潤滑性低下(E31-a0020)、潤
滑性低下(E32-a0017)、潤滑性低下(E33-a0013)、潤滑性低下(E34a0015)、潤滑性低下(E36-a0014)、潤
滑性低下(E46-a0014)、潤滑性低下(E47-a0013)

損傷したねじ山

A0514

使用前にひどくねじ切れたり、（おそらく他の損傷した部品と一緒に）再使用を繰り返したりして損傷した
ねじ山、使用中にねじ山が剥がれた
り、損傷を受けたりしたねじ山に関連した問題。

光学的な問題A06

透過画像の質に影響を及ぼすか、又レンズ表面反射(L01-a0064)、レンズ

は可視光路の意図された用途に影響

表面反射(L02-a0153)

を及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
焦点が合わないA0601

物体の焦点が合わないこと、又は焦ボケ(H02-a0055)、焦点が合わない

点が間違った物体上又は間違った領(L02-a0076)

域にあることに関係する問題。
光学的偏心

A0602

光学レンズの偏心に伴う問題。

光学変色

A0603

望ましくない色の変化に伴う問題。

脱色(J01-a0022)、着色(J01-a0023)、
変色(J01-a0024)、レンズ変色(L01a0032)、レンズ光学部の変色・偽着色(L01-a0066)、レンズ変色(L02a0146)、レンズ光学部の変色・偽着色(L02-a0155)

光学的ひずみA0604

画像が物体の理想的な像の形状でな

レンズ歪み(L01-a0033)、レンズ歪み

い、結像システムの光学的欠陥に関(L02-a0147)

連する問題。
光学障害

A0605

視覚経路など、光学機器の遮断に伴ファイバー断線(H02-a0022)、レンズう問題。

面くもり(H02-a0056)、外部光ファイバー破損(L02-a0014)

電気・電子物性問題

A07

機器の電気回路の機能に関連する問

内部放電(D03-a0026)、放電(D03-

題。

a0031)、高周波漏洩(D03-a0032)、コンタクトフォース情報の異常(E07a0194)、電圧低下(E13-a0021)、装置の不具合（ドライブライン）(E51a0010)、漏れ電流増加(H01-a0085)、
33

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
漏れ電流増加(H02-a0092)、電極の性能不良(I01-a0098)、放電(K01a0022)、可変抵抗器不良(K02a0012)、放電(K02-a0023)、放電(K02a0028)、絶縁体の故障(L02-a0020)、
絶縁体剥離(L02-a0021)、電線欠陥(L02-a0030)、電気の不具合(L02a0081)、電極の不具合(L02-a0082)、
絶縁体の劣化(L02-a0137)

捕捉の問題

A0701

機器のペースメーカー出力パルスによって引き起こされる心腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連
する問題。

捕捉不全

A070101

ペースメーカーの電気刺激によって心臓が効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。

高い捕捉閾値

A070102

心臓の脱分極を引き起こすのに必要高い捕捉閾値(O02-a0091)

な出力エネルギーの量が予想／所望の値よりも大きい場合の問題。
間欠的な捕捉A070103

心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴う問題。

不安定な捕捉閾

A070104値

心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が不安定であ
る問題。

連続出力

A0702

一定期間にわたる電気インパルスの過剰な生成に伴う問題。

アーク放電

A0703

２つの導電面間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

パドルでのアー

A070301

ク放電

パドル（導電面）間の隙間を流れる電流（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

電極のアーキン

A070302

グ

電極（導電面）間の隙間を流れる電放電(E09-a0035)

流（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

火花

A0704

空気などの通常は非伝導性の媒体へ

スパーク(H02-a0078)、スパーク(H03-の放電に関係する閃光に関連する問

a0051)

34

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）題。2 つの導電面間の放電とは無関
係。
電池の問題

A0705

機器の内部電源（電池、変圧器、燃バッテリの不具合(B01-a0044)、バッ

料電池、その他の電源など）に関連

テリの不良(B03-a0002)、バッテリ不する問題。

良(D02-a0030)、バッテリ不良(D07a0035)、バッテリ不良(D08-a0036)、
バッテリ不良(D09-a0031)、電池の故障に伴う機能不全(E50-a0004)、電池の故障に伴う交信不全(E50-a0046)、
電池の破裂(H01-a0037)、電池の破裂(H02-a0044)、バッテリー不具合(M01-a0005)、電池の故障(O01a0004)

電池の問題：高A070501

インピーダンス電池の問題：低する問題。
A070502

インピーダンス
バッテリーの動

電池内部インピーダンスの上昇に関
電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。

A070503

作不良

固定電源を接続しないと機器が動作

バッテリ不良(D01-a0030)、バッテリしなくなることによる問題。

駆動不良(D06-a0025)、装置の不具合（外部バッテリ）(E51-a0006)、装置の不具合（内部バッテリ）(E51a0007)

電池の早期放電

A070504

電池の放電が予想より早い。

早期放電(B01-a0046)、電池早期消耗(E50-a0038)、回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗(E50-a0039)、電池の故障に伴う電池早期消耗(E50a0040)、その他の電池の故障(E50a0042)、早期の放電(G10-a0048)、早期の放電(G15-a0048)、電池早期消耗(O01-a0006)

充電の問題

A0706

機器が電源をうまく充電できないこ

充電できない(B01-a0045)、充電器のとに伴う問題。

不良(B03-a0003)、充電回路故障(D09a0032)、充電不能(E09-a0029)、充電
不良(G10-a0047)、充電不良(G15a0047)

充電の中断

A070601

充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問
題）。
35

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

充電時間の遅延

A070602

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器の充電に予期せぬ時間を要する
ことに伴う問題（例えば、充電開始の遅れ、又は予想される充電時間よりも長い）。

充電不良

A070603

適切な充電プロセスを開始できない
ことに関連する問題（例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題）

放電不良

A0707

電池やその他蓄電装置が適切に放電しないことに関連する問題。この用語は除細動には適用しない。

電源問題

A0708

機器を操作するためのエネルギーに電源遮断(D03-a0012)、電源遮断(D04-

伴う問題。

a0010)、電源電圧不良(D08-a0043)、
装置の不具合（バッテリ以外の電源)(E51-a0020)、電源不良(H01a0035)、電源不安定(I01-a0088)、電源不安定(I01-a0208)、電力損失(L02a0083)

完全な電力喪失

A070801

機器を動作させるための電力不足に伴う問題。

間欠的な電力喪

A070802

失
電源が入らない

装置を作動させるための電力の間欠的中断に伴う問題。

A070803

機器に送られるエネルギーに対し起動不良(A01-a0002)て、機器の電源が入らないことに伴う問題。
意図しない起動

A070804

意図しない時に機器が起動することに伴う問題。

機器のセンシン
グ不全

A0709

物理的刺激（体温、照明、運動、心圧力センサの不具合(B01-a0056)、プ

拍リズム）に応答するように設計さローブの不具合(B01-a0058)、探触子

れた機器が信号（解釈又は測定のたの不具合(B02-a0015)、著しい振幅変めに生じる）を送信しないことに関化による VF 不検出(B03-a0012)、著し連する問題。

い振幅変化による VT 不検出(B03a0013)、センシング機能不全(E07a0034)、センシング機能不全(E34a0017)、検出不良(G10-a0026)、検出不良(G15-a0026)、マイクロホン不具合(M01-a0002)、センシング不全(O02-a0072)

36

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

感度の低下

A070901

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器が入力に対して意図・予想よりも感度が低い問題。

感度の増大

A070902

機器が入力に対して意図・予想よりも感度が高い問題。

シグナル解析不

A070903

機器がシグナルを解析しない問題。

良シグナル選択不(B03-a0011)
A070904

良感度閾値が高い

アーチファクトによる解析キャンセル

機器が適切な入力信号を選択できないことに関連した問題。

A070905

機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも高いことに関連する問題。

感度閾値が低い

A070906

機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも低いことに関連する問題。

閾値の喪失

A070907

心筋の継続的な刺激に必要な最小限のエネルギー、電圧、又は電流の喪失に伴う問題。

感知不良

A070908

物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問題。

オーバーセンシ

A070909

ング

機器が心臓信号を適切にフィルタリ

オーバーセンシング(O01-a0015)、オ

ングできず、機器の反応が不適切にーバーセンシング(O02-a0079)

なることに関連した問題。
アンダーセンシ

A070910ング

内因性心臓活動を適切に検出し、適アンダーセンシング(O01-a0081)

切に応答する機器の不具合に関連する問題。

間欠的な感知A070911

機器が連続的に受信するべき入力シ
グナルを、間欠的に受信している問題。

シグナルの誤解

A070912釈
伝導不良

機器が不適切に信号を解析してしま
う問題。

A0710

電流が通過できないこと、又は電気接触不良(A01-a0023)、接触不良(B01-

経路に沿って連続的に電気を伝導で

a0049)、導通不良(D01-a0049)、電気

きないことに伴う問題。

的接触不良(D01-a0050)、導通不良(D02-a0007)、電気的接触不良(D02a0008)、断線(D03-a0025)、断線

37

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(D04-a0022)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D06-a0041)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D07a0021)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D08-a0023)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D09-a0048)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D10-a0016)、断線(E07-a0008)、断線(E34-a0053)、断線(E50-a0012)、電気的な開回路(E50-a0035)、断線(G10a0018)、断線(G15-a0018)、接触不良(H01-a0033)、断線(H01-a0034)、接触不良(H02-a0043)、接触不良(H03a0027)、接触不良(H04-a0035)、断線(H04-a0036)、ランプ断線(I01a0057)、配線破断（繰り返し応力）(I01-a0070)、配線切れ(I01-a0071)、
断線(K02-a0021)、接触不良(K02a0022)、電極接触不良(L02-a0010)、
ケーブル欠陥(L02-a0017)、ケーブル破損(L02-a0018)、断線(O02-a0002)

テレメトリの問

A0711

題

機器の状態を調べるために設計された、システムからのシグナルに応答する機器の能力に関連する問題。

テレメトリが困A071101

難
テレメトリ不全応答装置のシステムが応答を出力困難であることに関連する問題。

A071102

機器の状態を調べるために設計されテレメトリ不全(O01-a0019)

た、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
ペーシングの問
題

A0712

電気インパルスによって治療用模擬

ペーシング機能不全(E07-a0040)、ペ心拍を生成できないことに関連した

ーシング機能不全(E34-a0022)、ペー問題。

シング不全(O01-a0011)、不適切ペー
シング(O01-a0031)、ペーシング不全(O02-a0020)、ペーシング抵抗値異常(O02-a0074)、ショックコイル抵抗値
異常(O02-a0075)

38

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

リズム変換不全

A071201

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器による、もしくは一連の治療により、治療目的であった心臓のペー
シング不全を治療できなかった。

不正確な同期

A071202

2 つの操作のタイミングが不完全であることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。

不適切な波形

A071203

機器が正しく整形されたペーシング
出力を生成しない（例えば波形の幅が広すぎる）

ペーシングなし

A071204

機器がペーシング出力を生成しなくなることに関連する問題

ペースメーカー

A071205

ペーシング機能を持つ機器がバックがバックアップ

アップモードであった。これは、適モードである

切なフェイルセーフ機構（例えば電池寿命）、又は機器の不具合又は使用者のエラーによって引き起こされる可能性がある。

非同期ペーシンA071206グ

ペーシング送信プロセスに関連する

非同期ペーシング(O01-a0024)

問題。同じグループの任意の 2 つの重要な瞬間の間に、常に整数の単位間隔が存在する。一方、異なるグループにある 2 つの重要な瞬間の間には、必ずしも整数の単位間隔は存在しない。

不十分なペーシA071207

ング
間欠的なペーシ

ペーシング電圧又はパルス幅が意図したより小さい。

A071208

ング

一時的なペーシング機器の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。

ポケットの刺激A071209

パルスジェネレーターが収納されている皮膚のポケットに伴う問題。

除細動／刺激のA0713

問題

電気ショック／刺激を与えることを機能不全(O01-a0002)

意図した機器による電気ショック／
刺激の送達に関連する問題。

ショック／刺激を与えなかった

A071301

電気エネルギーを機器が出力できないことに関連する問題。
39

出力停止(K02-a0006)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語Code

不適切／不十分

A071302

不適切なエネルギーレベル又は不正

不適切ショック(B03-a0009)、不適切

なショック／刺確なタイミングで電気ショックが行

な電気刺激(E50-a0049)、画像診断に

激

われた。

よる意図しない刺激(E50-a0104)、不適切除細動ショック(O01-a0027)

間欠的なショッ

A071303

ク／刺激

一時的な電気出力の故障に伴う問題。その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意：このような故障はしばしば再発する。

意図しない電気

A0714

ショック

機器が意図しない電気ショックを出

感電（電気ショック）(L02-a0005)、

力する。ショック／刺激を与える事

感電死(L02-a0006)

を意図していない機器の場合はこの用語を使用すること。
接地不良

A0715

接地電流及び電圧を制御又は防ぐす

アースの接地不良(I01-a0096)

る目的で電子システムの導体を接続できないことに関連する問題。
過電圧・過電流

A0716

ストレス

内部集積回路の指定された閾値限界

ヒューズ切れ(G10-a0020)、ヒューズ

を超える電気活動に伴う問題。

切れ(G15-a0020)、ヒューズ切れ(H01a0038)、ヒューズ溶断(I01-a0094)、突入電流(I01-a0209)

静電気放電
シャットダウン

A0717
A0718

しない

以前帯電した 2 つの物体間の電気の静電気(D02-a0037)、静電気(D08-

放電に伴う問題。

a0044)、静電気ノイズ(I01-a0074)

シャットダウンが要求されたときに機器の電源が切れないことに関連した問題。

デバイスが作動

A071801

したまま
不意のシャット

していたことに関連する問題。
A0719

ダウン
電磁両立性の問
題

機器の動作停止を要求した後も作動機器の予期せぬパワーダウンに伴う
問題。

A0720

環境に何らかの許容できない障害を電磁干渉(A01-a0039)、電磁干渉(D03-

与えることなく、システムが電磁環

a0043)、電磁干渉(D04-a0039)、電磁境で機能する能力に関連する問題。

干渉(E09-a0031)、電波障害(E09a0032)、電磁干渉に伴う機能不全(E50-a0006)、電磁妨害の外因によるデバイスの故障(E50-a0033)、意図しない刺激を引き起こすリードや IPG による誘導電流(E50-a0036)、電磁干渉に伴う交信不全(E50-a0047)、電磁干40

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
渉に伴う不適切な電気刺激(E50a0051)、電磁干渉(K01-a0040)、電磁干渉(K02-a0050)、電磁干渉(L02a0049)、電磁干渉による影響(O01a0036)

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問電波障害(D06-a0037)、電波障害(D09-

題。

a0044)、監視装置へのノイズ(H01a0040)、電磁波障害(H01-a0042)、電磁波障害(H02-a0045)、電磁波障害(H03-a0031)、電磁波干渉(I01-a0211)

無線周波数干渉

A072002（RFI）

求めているシグナルの受信が、無線周波数の妨害により劣化することに関連する問題。

回路故障

A0721

内部ネットワーク経路又は電気回路

電気基板不良(D01-a0013)、電気基板（電気部品、回路基板、配線など）

不良(D02-a0031)、電気基板不良(D07-の故障に伴う問題

a0036)、回路構成部品の故障に伴う機能不全(E50-a0003)、回路構成部品の故障に伴う交信不全(E50-a0045)、回路構成部品の故障に伴う不適切な電気刺激(E50-a0050)、モータコントロー
ラ異常(I01-a0067)、回路の不具合(L02-a0059)、回路不具合(M01a0008)、ケーブル破損(M01-a0016)、
回路構成部品の故障(O01-a0003)

容量性カップリA072101

ング

回路ノード間の静電容量による電気
回路ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問題。エネルギーが電界を介して 1 つの回路から別の回路に結合されるときに発生する。

電気的短絡

A072102

回路内の偶発的経路（意図しない経絶縁劣化(D01-a0056)、絶縁劣化(D02-路）に沿って流れる電流に関連する

a0011)、絶縁劣化(D03-a0030)、絶縁問題。

劣化(D06-a0046)、絶縁劣化(D07a0024)、絶縁劣化(D08-a0026)、絶縁劣化(D09-a0053)、絶縁劣化(D10a0017)、ショート(E09-a0060)、漏電(E34-a0024)、ショート(E34-a0051)、
電気的な短絡回路(E50-a0034)、絶縁不良(H01-a0032)、絶縁不良(H0241

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0042)、絶縁不良(H03-a0026)、短絡(H03-a0028)、絶縁不良(I01-a0173)、
電気リーク(I01-a0174)、漏電(I01a0184)、絶縁劣化(K01-a0021)、高周
波漏洩(K01-a0023)、直流波漏洩(K01a0024)、絶縁劣化(K02-a0027)、高周波漏洩(K02-a0029)、直流波漏洩(K02a0030)

間欠的な電気的A072103

連続性
インピーダンス

欠的故障に関連する問題。
A0722

問題
高インピーダン

電気的／電子的相互接続における間機器と患者接続の間の電気インピー
ダンスレベルに関連する問題。

A072201ス

機器と患者接続の間の意図した電気高抵抗値(E50-a0022)

インピーダンスレベルよりも高いことに関連する問題。

低インピーダンA072202

ス

機器と患者接続の間の意図した電気インピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。

バックアップモ

A0723

ードの機器

バックアップモードで発見された機リセット/バックアップモードへの移行器。これは、適切なフェイルセーフ(O01-a0034)

動作（例えば、電池寿命終了）又は機器の誤作動若しくは操作者の誤りに起因する可能性がある。
校正の問題

A08

機器の操作に伴う問題で精度に関す

セルブランク値異常(I01-a0156)

る問題。機器の校正に伴う問題。
校正不全

A0801

機器の精度及び適切な性能を保証す

キャリブレーション失敗(L02-a0065)

るために設計された自己校正手順又はプロセスを実施しないことに関連
する問題。
再校正不全

A0802

機器の故障に伴う問題で、機器の正確性及び適切な性能を保証するために設計された校正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復することができないことに関連する問題。

不正確

A0803

参照標準と比較した場合、不正確な測定値をもたらす機器に関連する問題。
42

誤穿刺(A01-a0055)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

過大補正

A0804

定義

「個別用語集」の用語（コード）一連の基準を上回る調整に伴う問
題。

過小補正

A0805

一連の基準を下回る調整に伴う問
題。

出力の問題

A09

機器が提供する最終結果、データ、又は試験結果に関連する機器の規定された仕様から逸脱していることに関連する問題。

可聴催促／フィ

A0901

ードバック

可聴フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、音声催促やビープ音。一方、「防護措置の問題」に含まれる安全関連のアラームの場合にはこの用語を使用しないこと。

不適切な可聴催

A090101

促／フィードバ機器の使用者を正しい行動に導かな
い可聴メッセージの問題。

ック
聞こえない又は

A090102

不明確な可聴催

明確に聞こえない可聴プロンプトに関連する問題。

促／フィードバック
可聴催促／フィA090103

ードバックが無機器が可聴催促を出さなくなったことに関連した問題。

い表示又は視覚的A0902

視覚的フィードバックに関連する機モニターの故障(A01-a0015)、その他

フィードバック器の規定された仕様からの逸脱に伴の異常画像(A01-a0060)、モニタの不の問題

う問題。例えば、情報の表示、スク良(B01-a0011)、バッテリ表示エラー

リーン上の画像、又は機器からの出(B01-a0036)、電極状態表示エラー

力。

(B01-a0037)、リード状態表示エラー(B01-a0038)、モニターの不良(B02a0011)、表示部の不良(D01-a0018)、
表示部の不良(D02-a0028)、表示不良(D03-a0009)、表示部の不良(D06a0048)、表示部の不良(D07-a0040)、
表示部の不良(D08-a0038)、表示不良(D08-a0040)、表示部の不良(D09a0055)、表示の不良(D10-a0018)、表示部の不良(D11-a0025)、表示不良
43

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(D11-a0027)、表示部の不良(D12a0022)、表示異常(E09-a0034)、表示不良(E13-a0018)、画像静止解除不能(H01-a0006)、画像異常(H01a0044)、画像ズレ(H01-a0046)、画像
静止解除不能(H02-a0004)、画像異常(H02-a0047)、画像ズレ(H02a0049)、暗い(H02-a0051)、表示ずれ(I01-a0140)、誤表示(K01-a0026)、誤表示(K02-a0032)、ディスプレイ不適
当(L02-a0079)、モニター故障(L02a0097)

機器が間違った

A090201

メッセージを表

不正確な表示情報の提供に伴う問モニターの誤表示(A01-a0017)、表示題。

データの誤り(A01-a0067)、計算値

示する（計測結果）の誤表示(A01-a0068)、
モニタの誤表示(B01-a0013)、モニタ
ーの誤表示(B02-a0013)、ソフトウエ
アに起因する電池早期消耗の誤表示(E50-a0041)、検体バーコード誤読(I01-a0084)、画像誤表示(L02-a0061)

読みにくい表示A090202

表示の読みやすさに関連する問題。
例えば、患者パラメータ又は検査結果の読み取り／解釈を損なう問題。
読みやすさの問題は、色、フォントのサイズ、表示画面のコントラス
ト、又はその他の要因に起因することがある。

不規則又は間欠A090203

的な表示

機器が安定して同じメッセージ、結ノイズ(H02-a0054)

果、測定値又は画像を表示しない。
例えば画面のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失等が発生する。

画像表示エラー

A090204／アーチファク

画像表示の問題により、破損した画

超音波画像の損失(E07-a0196)、画像

像や結果／測定値が表示される。

不良(E07-a0197)

ト
画像方向間違い

A090205

機器画面上の画像方向が正しくない
ことに関連する問題。

44

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

表示又は画像のA090206

定義「個別用語集」の用語（コード）表示や画像の消失に伴う問題。

計算値（計測結果）が表示されない

消失(A01-a0069)、計算値が表示されない(B01-a0028)、計算値が表示されない(B02-a0036)、画像消失(E07-a0198)、
波形消失(E34-a0148)、画像消え(H01a0045)、画像消え(H02-a0048)

視覚的催促／フ

A090207ィードバックが機器が視覚的フィードバックを出さなくなったことに関連する問題。

無い
画質不良

A090208

画像又は機器によって表示される視モニターの表示不良（ズレ、歪）覚的表現、又は機器からの出力の品(A01-a0016)、画質劣化(A01-a0053)、

質不良。

モニタ表示の不良（ズレ、歪）(B01a0012)、モニター表示の不良（ズレ、歪）(B02-a0012)、画像変色(H01a0047)、画像変色(H02-a0050)、黒点（増加する）(H02-a0052)

視覚的催促が消A090209えない

適切な対応が取られた後も機器によって表示され続ける視覚的メッセー
ジに伴う問題。

触覚催促／フィ

A0903

ードバック

触覚フィードバックに関連する機器の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催A090301

促／フィードバ

機器使用者を正しい行動に導かない
触覚フィードバックの問題。

ック
触覚催促／フィ

A090302

ードバックが無

機器が触覚フィードバックを出さな
くなったことに関連する問題。

いエネルギー出力問題

A0904

機器の意図したエネルギー出力の問通電不良(D03-a0005)、出力継続(D03-題。

a0023)、通電不良(D04-a0006)、出力不良(G10-a0030)、出力不良(G15a0030)、光量不足(H01-a0060)、超音
波発生異常(I01-a0092)、誤った出力(L02-a0056)、意図しないレーザー出力(L02-a0058)、患者の組織への不適
当なエネルギー出力(L02-a0063)、不
適当な出力エネルギー(L02-a0090)
45

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

エネルギースペ

A090401

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器からのエネルギー出力がスペク

クトルが正しくトルの期待される領域にない場合の

ない

問題。

エネルギー出力

A090402

不良

機器のエネルギー出力不良に伴う問出力停止(D03-a0020)、出力停止(D04-

題。

a0018)、出力変動(K02-a0007)、極性変動(K02-a0010)、周波数変動(K02a0011)、レシーバー不具合(M01a0003)、出力せず(M01-a0011)

間欠的なエネル

A090403

ギー出力
仕様以上の出力機器からのエネルギー出力が間欠的であることに伴う問題。

A090404

機器の出力が、機器の規定された仕出力上昇(D03-a0021)、出力上昇(D04-

様を超えている。

a0019)、出力上昇(G10-a0028)、出力上昇(G15-a0028)、出力過剰(K02a0008)、出力高値(L02-a0073)、仕様
以上のレーザー出力(L02-a0075)

仕様以下の出力

A090405

機器の出力が機器の規定された仕様

出力低下(D03-a0022)、出力低下(D04-を下回る。

a0020)、出力低下(G10-a0029)、出力低下(G15-a0029)、出力不足(K02a0009)、出力低値(L02-a0074)、出力低下(M01-a0012)

治療又は診断のA090406

ための出力不良
不適切な部位にA090407与えられた治療

疾患の治療又は診断に必要な出力をシール不良(D03-a0057)、焼灼不良

機器が提供できないことに関連する(D03-a0058)、シール不良(D04-問題。

a0045)

意図しない治療行為を身体の意図す

照射位置ずれ(A01-a0049)、異所留置る領域以外の領域に引き起こす機器(E40-a0033)に関連する問題。
放射線出力の問

A0905

機器の意図した放射線出力の問題。

A090501

放射線又は診断機器からの放射線出

題
放射線出力故障力の欠如に関連する問題。
過剰被曝

A090502

放射線又は診断機器から放射される過剰照射(A01-a0047)

過剰な放射線に伴う問題。
放射線被曝不足

A090503

放射線又は診断装置から放出される
放射線が少なすぎることに伴う問題。

予期せぬ／意図

A090504

機器が不適切なタイミングで放射線しない放射線出を放出した。これは、放射線を放出力するように設計された機器に適用さ
46

過少照射(A01-a0048)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れ、放射線は、機器の正しい部分から放出されるが、不適切な時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならな
い部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。
気体排出の問題A0906

気体の排出に伴う問題。

機器による出力

A0907

機器から測定結果、測定値、又はデ

出力停止(G10-a0031)、出力停止(G15-ータが得られない場合の問題。

a0031)

機器から出力される最終結果、デー

性能劣化(A01-a0051)、品質劣化(A01-は不正確な結果

タ、又は試験結果が性能仕様書に不a0052)、計算値（測定値）が不正確又は測定値適合であることに関連する問題。

(B01-a0029)、計算値（測定値）が不なし
不正、不適切又

A0908

正確(B02-a0037)、モニタリング不良(D07-a0007)、試料塗抹不良(I01a0025)、試料塗抹異常(I01-a0026)、検出信号不良(I01-a0076)、検出部異常(I01-a0077)、不正確な測定(L02a0088)
シグナルのアー

A090801

チファクト／ノ

シグナル中の不純物や干渉に伴う問アーチファクト(A01-a0059)、アーチ

題（心電図アーチファクトなど）。

ファクト(B01-a0022)、アーチファク

イズト(B02-a0027)、洗浄水の残水(I01a0217)、検体間キャリーオーバ(I01a0221)

検体不採取

偽陰性の結果

A090802

A090803

機器により検体の採取や移送が行わ

検体取り違い(I01-a0081)、検体 ID 取れない。

り違え(I01-a0082)

機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。

偽陽性の結果

A090804

機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。

不正確な測定A090805

機器から得られた測定値が明らかに

吸光度異常(I01-a0060)、データ異常

不正確である。

(I01-a0126)

47

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

再現性のない結A090806

果
高い測定値

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器の結果を確実に再現することはできない。

A090807

機器によって提供される測定値が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

低い測定値

A090808

機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

高い試験結果

A090809

機器による試験結果が高すぎる、もしくは予想よりも高い。

低試験結果

A090810

機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。

測定値が得られ

A090811ない

機器は有効な測定値を提供又は表示

計測機能が使用できない(B01-

しない。

a0030)、計測機能が使用できない(B02-a0038)、測定不能(E22-a0010)

試験結果の欠測

A090812

試験又は測定の結果が現れないことに関連する問題。

不規則な結果

A090813高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結果の報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性
又は偽陰性の結果を示す場合には選択しないこと。

視認性不良

A090814

植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不十分な視認性など。

予想外の治療結

A0909

果
温度の問題

治療目的での機器の使用に伴う問題。

A10

機器が意図しない温度変化させるこ

発熱(A01-a0024)、過熱(A01-a0025)、とに関連する問題。

トランスデューサー過熱(B01a0063)、トランスデューサープローブ
過熱(B01-a0064)、探触子の温度上昇(B02-a0017)、電子部品の発熱(D01a0016)、電子部品の発熱(D02a0033)、発熱(D03-a0016)、発熱(D04-a0014)、温度制御機能不良(D06a0022)、電子部品の発熱(D07a0038)、加熱(E09-a0055)、発熱(E27a0006)、発熱(E47-a0018)、過熱(E50a0024)、気泡(G01-a0010)、気泡
48

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G02-a0010)、気泡(G03-a0010)、気泡(G04-a0010)、気泡(G05-a0010)、
気泡(G06-a0010)、気泡(G07a0010)、気泡(G08-a0010)、気泡(G09-a0010)、発熱(G10-a0012)、発熱(G14-a0005)、発熱(G15-a0012)、
発熱(H01-a0013)、発熱(H02a0012)、発熱(H04-a0007)、恒温槽温度制御不能(I01-a0054)、装置内温度制
御異常(I01-a0158)、試薬庫温度異常(I01-a0159)、発熱(K01-a0046)、過熱(K02-a0034)、発熱(K02-a0056)

過冷却

A1001

機器が規定の温度よりも低い温度を発生させることに伴う問題。

過熱

A1002

加温・加熱機能があり、過剰な熱を過剰加温(E09-a0027)

発生する機器の問題。
冷却不足

加熱不足

A1003

A1004

機器が稼働中（動作中）及び／又は冷却ファン不良(H01-a0041)、冷却不非稼働中（非動作中）状態で、機器十分(K02-a0036)、冷却システム不具の冷却が不十分であることに関連す

合(L02-a0106)、冷却不十分(L02-る問題。

a0107)

機器又は構成部品が規定された温度

加温不足(E09-a0024)

より低い温度を発生させることに伴
う問題。
機器の過熱

A1005

機器が動作不良を起こすほどの高温

発熱(E41-a0012)、加熱(E41-a0040)、を発生させることに関連する問題

部品過熱(L02-a0038)、過熱(L02-（例えば過熱による部品の溶解や、

a0105)

自動停止）
機器の熱分解A1006

機器の熱分解による変色や破壊に伴焼損(A01-a0028)、電子部品の焼損

う問題。

(D01-a0015)、電子部品の焼損(D02a0032)、焼損、発熱(D06-a0014)、電子部品の焼損(D07-a0037)、焼損、発熱(D08-a0037)、焼損、発熱(D09a0014)

火災

A1007

装置が安定した炎を発生しながら燃発火(A01-a0029)、発火(D01-a0053)、

焼することに伴う問題。

引火、発火(D02-a0040)、引火(D03a0045)、引火(D04-a0040)、引火(D05-a0026)、発火(D05-a0027)、発火(D06-a0043)、引火(D07-a0045)、

49

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
発火(D07-a0046)、発火(D08a0018)、発火(D09-a0050)、出火(D10-a0013)、引火(D12-a0027)、発火(E09-a0064)、発火(E27-a0023)、発火(G10-a0011)、発火(G15-a0011)、
引火(H01-a0052)、火災(H01a0053)、発火(H01-a0056)、引火(H02-a0060)、火災(H02-a0061)、発火(H02-a0064)、引火(H03-a0036)、
火災(H03-a0037)、発火(焼勺部位）(H03-a0060)、引火(H04-a0043)、火災(H04-a0044)、電気系による発火(I01-a0179)、静電気などによる発火(I01-a0180)、発火(K01-a0044)、引火(K01-a0045)、発火(K02-a0054)、引火(K02-a0055)、発火（発煙）(L02a0103)

フレアやフラッ

A1008

シュ
発煙

A1009

不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼焼損(E14-a0005)、焼損(H01-a0054)、に伴う問題。

焼損(H04-a0045)

機器から発生する蒸気の雲やガスに発煙(A01-a0027)、発煙(B01-a0008)、

伴う問題。一般的に火災や燃焼の後発煙(B02-a0008)、発煙(D03-a0015)、に生じる。

発煙(D04-a0013)、発煙(E09-a0063)、
発煙(G10-a0010)、発煙(G15a0010)、発煙(H02-a0063)、電気系による発煙(I01-a0182)、発煙(K01a0047)、発煙(K02-a0057)

コンピュータソ

A11

機器の性能や他の機器との通信に影

ハングアップ(A01-a0009)、装置の不フトウェアの問響を及ぼす、プログラム、コード、具合（プログラム（ソフトウェア）不題

及び／又はソフトウェアシステムに良）(E51-a0019)、CPU 暴走(I01-

関連する問題。

a0107)、異常終了(I01-a0108)、ハングアップ(I01-a0110)、クラッシュ(I01a0111)、設定ファイル容量異常(I01a0135)、コンピューターソフトウェアのエラー(L02-a0070)、コンピュータ
ーの故障(L02-a0071)、プログラム不具合(M01-a0013)、ソフトウエアに起因する事象(O01-a0009)

50

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

アプリケーショ

A1101

定義「個別用語集」の用語（コード）システム仕様書からの逸脱に伴う問ンネットワーク

題で、システム全体の性能及び／又の問題

はシステムに接続した個々の機器の性能に影響を及ぼすもの。

アプリケーショA1102

ンプログラムのソフトウェアが使用目的や用途を果

チェックデジット不良(I01-a0086)、イ

たさないことに伴う問題。

ンターフェース不良(I01-a0150)、ロジ

問題
アプリケーショック不良（論理間違え）(I01-a0151)
A110201

アプリケーションプログラムのフリンプログラムがーズ及び／又は機能不全に関連する

フリーズし、機問題。

能しなくなる
アプリケーショ

A110202

機器が管理する特定の測定値又は量

ンプログラムのを計算するために機器が使用するプ

問題：投与量計

ログラムコード又はアプリケーショ

算エラー

ンソフトウェアに関連する問題。

アプリケーショ

A110203

ンプログラムの機器のソフトウェアが投薬準備や投薬の誤りにつながる事例。

問題：投薬ミスアプリケーショ

A110204

投与量又は出力に関係するパラメー

ンプログラムのタ以外のパラメータを計算するため

問題：パラメーに機器が使用するプログラムコード

タ計算エラー

又はアプリケーションソフトウェアの記述に関連する問題。

アプリケーショ

A110205

機器の出力に関する計算のために機

ンプログラム問器が使用するプログラムコード又は

題：出力計算エ

アプリケーションソフトウェアに関ラー連する問題。

アプリケーショ

A110206

ソフトウェアシステムにアップデー

ンプログラムのトをインストールすることに伴う問バージョン又は題で、機器の性能や他の機器との通アップグレード

信に影響を及ぼすもの。

の問題
ソフトウェアのA110207

機器の完全な機能を可能にする方法

インストールので、機器ソフトウェアをインストー

問題点

ルすることに関連する問題。インス
トールを行うのは製造者又は使用者
である。

51

デッドロック(I01-a0112)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

意図しないアプ

A110208

定義「個別用語集」の用語（コード）

アプリケーションプログラムの故障

リケーションプによる意図しないシャットダウンにログラムのシャ

伴う問題。

ットダウン
プログラム又は

A1103

アルゴリズム実プログラム又はアルゴリズムに関す

オーバーフロー(I01-a0133)

る実行不調に関連する問題。

行の問題
プログラム又はA110301

アルゴリズムのプログラム又はアルゴリズムに関す

過負荷による処理待ち(I01-a0146)、タ

る実行の遅延に伴う問題。

イミング裕度不足(I01-a0152)

実行遅延
間欠的なプログ

A110302

ラム又はアルゴ

プログラムやアルゴリズムに関連した間欠的な実行に伴う問題。

リズムの実行
プログラム又はプログラムやアルゴリズムの実行失

予期しない不具合（取扱説明書にない

アルゴリズム実敗に伴う問題。プログラムの実行に

システムエラー）(I01-a0236)

行失敗

突然／予期せぬ中断。

コンピュータオ

A110303

A1104

コンピュータプログラムの実行を制

ペレーティング

御し、コンピュータ・システムにおシステムの問題

けるコンピュータ資源割当、ジョブ
制御、入出力制御、及びファイル管理などのサービスを提供するソフト
ウェア、ファームウェア、及び／又はハードウェア要素に関連する問題。

オペレーティン

A110401

アプリケーション・ソフトウェアのコンピューターハードウェアのエラー

グシステムが機問題ではなく、コンピュータ・オペ(L02-a0072)

能しなくなる

レーティング・システムの機能不全に関連する問題。

オペレーティン

A110402

古いオペレーティングシステムを最グシステムのバ

新のオペレーティングシステムに更ージョン又はア

新することに関連する問題。

ップグレードの問題
コンピュータシ

A1105

ソフトウェアシステムへの無許可のステムセキュリ

アクセス又は変更に伴う問題で、プティの問題

ログラムコード、アプリケーション
ソフトウェア、データ又は機器全体52コンピュータ・ウイルス(I01-a0129)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）の秘匿性、完全性、又は可用性を失うもの。
アプリケーショ

A110501

1 つのコンピュータ・システムからンセキュリティ

別のコンピュータ・システムに複製の問題及び拡散する可能性があるコンピュ
ータ・プログラミング・コードの取得により、ソフトウェア、ハードウ
ェア、及びデータの損傷につながる
おそれに関連する問題。

コンピュータ・A110502

コンピュータ・システムへの許可さ不正アクセスによるデータ書き換えシステムへの不れていないアクセスにより、プログ(I01-a0128)

正アクセス

ラムの変更、データの破損、又はネットワーク・セキュリティの破綻につながる恐れに関連する問題。この概念は、システム又はコンポーネン
トがコンピュータプログラム又はデータへの無許可のアクセス又は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。

データのバック

A1106

アップの問題故障又は外部災害が発生した場合、主要なアイテムの交換又は復旧に役立つシステム、コンポーネント、ファイル、手順、又は人員に関する問題。

バックアップのA110601

失敗

機器のデータやシステムファイルのバックアップができない、又はバッ
クアップが壊れている（破損ファイル）ことに伴う問題。

バックアップへ

A110602の変換の失敗システムの障害に応答して、システ
ム、コンポーネント、ファイル、手順を通常からバックアップへ切り替
わらないことに関連する問題。

データの問題A1107

データ（チャート、注文、結果）がデータの混入(A01-a0063)、ミスファ

正しく保存、転送、更新、表示されイル(A01-a0064)、読み込み異常(A01-ない事象。

a0065)、データの混入(B01-a0018)、
データの混入(B02-a0023)、SD カード
不良(B03-a0006)、メディア異常(I01a0114)、書き込み不良(I01-a0115)、誤53

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）動作によるデータ書換え(I01-a0120)、
データ取り違え(I01-a0122)、データずれ(I01-a0123)、データベース異常(I01-a0131)

データの損失A110701

データが意図せずに永久的又は一時

データの喪失(A01-a0062)、データの的に失われたり、削除されたり、破喪失(B01-a0017)、画像データの消滅

損したり、上書きされたりする事(B02-a0021)、データの喪失(B02-象。

a0022)、データ消失(I01-a0119)、デー
タ不正消去（異常処理）(I01-a0124)

患者データの問A110702

題

医療提供者がデータにアクセスし、正しい照会手順にもかかわらず、間違った患者又は間違ったデータのいずれかが検索された事象。

日時関連ソフトA1108

ウェアの問題カレンダーの日付及び／又は時間の時計ズレ(H01-a0010)

プログラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。

接続問題

A12

液体、気体、電気又はデータの移送

ニューマチック的接続不良(D01-のために接続された機器及び／又は

a0051)、ニューマチック的接続不良

機能ユニットに関連する問題。

(D02-a0009)、接触不良(D03a0027)、接触不良(D04-a0023)、呼吸回路接続不良(D05-a0007)、接続不良(D09-a0027)、接続不良(D10a0015)、外れ(E01-a0019)、外れ(E02a0026)、隙間(E05-a0002)、緩み(E07a0056)、外れ(E08-a0015)、浮き(E09a0002)、外れ(E14-a0038)、外れ(E15a0036)、緩み(E15-a0037)、緩み(E17a0029)、外れ(E18-a0019)、外れ(E20a0014)、外れ(E21-a0025)、接続不良(E22-a0011)、外れ(E22-a0027)、緩み(E22-a0029)、接続不良(E27-a0002)、
緩み(E30-a0033)、緩み(E31-a0038)、
接続不良(E34-a0016)、外れ(E36a0030)、外れ(E39-a0015)、外れ(E40a0027)、緩み(E40-a0028)、緩み(E41a0029)、接続不良(E44-a0009)、外れ(E44-a0019)、外れ(E46-a0023)、緩み(E46-a0024)、外れ(E47-a0028)、リー

54

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ドの接続不良及び故障に伴う機能不全(E50-a0005)、接触不良(G10-a0017)、
接触不良(G15-a0017)、内部チューブ
外れ(H01-a0025)、接続不良(H01a0074)、接続不良(H03-a0054)、接続不良(H04-a0060)、コネクタ接続不良(O01-a0017)

接続の阻害

A1201

液体、気体、電気又はデータの移送接続不良(E04-a0007)、外れ(E04-のために接続された機器及び／又はa0020)、抜け(I01-a0032)

機能ユニットの接続が阻害されたことに関連する問題。
デカップリング

A1202

流体、ガス、電力、又は信号情報

器具認識不良(D03-a0007)、器具認識

が、あるものから別のものに移送さ不良(D04-a0008)

れず、デバイスが連携していないことに関連する問題。
切断

A1203

コネクタ間に気体、液体、又は電流が流れるのを防ぐために十分な開放空間を有する機器の連結に伴う問
題。

切断の失敗

A1204

液体、気体、電気、情報の移送の停止が達成できない、又は望んだときに連結構成コンポーネントが分離又は切断しない、機器の連結に関連する問題。

ゆるい又は間欠

A1205

的な接続

デバイスの接続がゆるい、又は間欠

緩み(D10-a0009)、緩み(E02-a0027)、

的であることに伴う問題。

緩み(E05-a0027)、緩み(E06-a0031)、
緩み(E18-a0020)、緩み(E19-a0016)、
緩み(E29-a0026)、緩み(E34-a0041)、
緩み(E36-a0031)、緩み(E43-a0026)、
緩み(E44-a0021)、締め込み不良(E48a0014)、緩み(K02-a0025)

誤接続

A1206

機器の仕様、要求事項又は使用目的

誤接続(D01-a0042)、誤接続(D02-に合致しない又は不適切である機器

a0002)、誤接続(D05-a0002)、誤接続の接続に関連する問題。

(D06-a0034)、誤接続(D07-a0016)、
誤接続(D08-a0015)、誤接続(D09a0041)、誤接続(D10-a0020)、誤接続(D11-a0010)、誤接続(D12-a0007)、
誤接続(E01-a0036)、誤接続(E06-55

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0034)、誤接続(E25-a0024)、誤接続(G10-a0064)、誤接続(G13-a0041)、
誤接続(G15-a0064)、誤接続(K01a0063)、誤接続(K02-a0074)、誤接続(L02-a0008)

不完全又は不適

A1207

切な接続

機器の不完全な接続（正しく接続さ接続不良(E50-a0026)、コネクタ接続

れているように見える）により、液不良(O02-a0016)

体、気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連する問題。
嵌合の問題

A1208

液体、気体、電気、又は情報の移送のために設置されたチャネル、スイッチングシステム、及び他の機能ユ
ニットの嵌め合いができないことに関連する問題。

通信又は伝送のA13

問題

機器が信号又はデータを送信又は受送信機の不具合(B01-a0042)、遠隔操信する際の問題。これには、機器が作不能(E09-a0023)、交信不全(E50-

通信するように設計されている機器

a0044)、画像記録不良(H01-a0072)、の内部構成コンポーネント間の伝送

画像記録不良(H02-a0081)、装置内通が含まれる。

信異常(I01-a0142)、外部装置との通信
異常(I01-a0143)、通信タイムアウト(I01-a0144)

入力信号の読み

A1301

取り失敗
記録の送付不全
間欠的な通信障

信号を解釈又は測定のために読み取る機器の故障に関連する問題。

A1302
A1303

害

機器が解釈又は測定のための記録を正常に画像を取得できない(H02-

送信できないことに関連した問題。

a0053)、試験データ漏れ(I01-a0117)

内部コンポーネント間又はその他の外部機器との意図的なデータ伝達が間欠的又は不足している。

テレメトリの不A1304

一致
無線通信の問題

テレメトリ信号の通信の変動性に関連する問題。

A1305

RF ワイヤレス技術の特性及び性能

電波切れ(B01-a0040)、混信(B01-（例えば、周波数、出力電力、範a0041)

囲、受信）、ワイヤレスサービス品
質、ワイヤレス共存、ワイヤレス信号及びデータのセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。
A1456

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

注入又は流量の意図した通りに液体又は気体を供給

灌流不良(D03-a0053)、灌流不良(D04-問題

もしくは吸引できない機器に関連す

a0028)、アンダードレナージ(E08-

る問題（例えば、誤った流速で薬物

a0103)、オーバードレナージ(E08-を投与すること、システムから液体

a0104)、灌流不良(E46-a0009)、装置を引き出すことに伴う問題）。これの不具合（送血管）(E51-a0013)、送には、真空収集装置及び手動又は機

気送水不良(H01-a0011)、拡張収縮不械式ポンプが含まれる。

良(H02-a0005)、吐出不良(I01-a0006)

意図しない収縮又は不十分な収縮を収縮不能(E01-a0015)、収縮不能(E02-含む装置の収縮に関連する問題。

a0012)、収縮不能(E05-a0012)、収縮

収縮の問題

A1401

不能(E06-a0012)、収縮不能(E07a0031)、収縮不能(E13-a0010)、収縮不能(E14-a0022)、収縮不能(E15a0024)、収縮不能(E17-a0010)、収縮不能(E18-a0009)、収縮不能(E21a0011)、収縮不能(E28-a0017)、収縮不能(E30-a0011)、収縮不能(E31a0019)、収縮不能(E32-a0016)、収縮不能(E33-a0012)、収縮不能(E34a0014)、収縮不能(E36-a0013)、収縮不能(E37-a0013)、収縮不能(E40a0011)、収縮不能(E46-a0012)、収縮不能(E47-a0011)
収縮不能

A140101

収縮を意図した機器を収縮させる事ができない事による問題。

意図しない収縮A140102

機器の意図しない収縮に関連する問狭窄(E36-a0050)

題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミングや程度が不適切なもの。
過度な流量又は注入

A1402

機器又は患者に供給される薬物又は過量投与(E02-a0044)、注入過多(E02-

液体などの治療薬の過剰供給と関連

a0046)、過量投与(E04-a0039)、過量する問題。

投与(E05-a0044)、過量投与(E06a0047)、過量投与(E08-a0033)、過量投与(E09-a0068)、過量投与(E13a0049)、過量投与(E15-a0032)、注入過多(E18-a0036)、過量投与(E22a0049)、過量投与(E28-a0045)、注入過多(E28-a0047)、空気混入(E34a0026)、過量投与(E35-a0034)、過量57

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
投与(E40-a0046)、過量投与(E47a0044)

充填の問題

A1403

液体の供給に関連する方法又は時間

分注不良(I01-a0002)に関連する問題。供給までの時間又は供給された液体の量が影響を受けることがある。
自動充填不全A140301

自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用ください。一貫性のない充填に
は、「容量精度の問題」を使用す
る。

過量充填

A140302

機器の過剰な充填。充填が完全に失敗した場合は、「自動充填不全」を使用してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」をご使用ください。一貫性のない充填について
は、「容量精度の問題」を使用して
ください。

充填不足

A140303

機器の充填不足。充填が完全に失敗

充填不足(E22-a0009)

した場合は、「自動充填不全」を使用してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一
貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使用してください。
容量精度の問題

A140304

デバイスの一貫性のない充填。これは、過剰充填と充填不足の間で変化することが観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、「過剰充填」又は「充填不足」を使用する。

ろ過の問題

A1404

物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物

目詰まり(E22-a0053)、目詰まり(E30-

質を除去するための血栓フィルターa0054)、目詰まり(E40-a0049)、目詰に通すプロセスに関連する問題。

まり(E41-a0045)、目詰まり(E42a0041)、目詰まり(E43-a0042)、目詰まり(E46-a0045)、目詰まり(E47a0047)

58

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

不十分なろ過工A140401程
不十分な限外濾定義「個別用語集」の用語（コード）フィルターが取り除くべき物質を取吸着性能低下(E04-a0005)

り除かないことに伴う問題。
A140402

過血液区画と透析液区画の間に存在す
る圧力勾配（膜間圧）による、透析
膜を通る血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。

不適切な流量又

A1405

は注入

治療薬（例えば、空気、気体、薬物

換気不良(D01-a0021)、流量不良(D01-

又は液体）の調節及び供給に伴う問

a0027)、換気時間不良(D01-a0029)、

題。

換気不良(D02-a0016)、換気不良(D05a0013)、流量不良(D08-a0007)、流量不良(D12-a0005)、送液異常(E09a0071)、誤注入(E23-a0023)、逆流(E39-a0004)、流量過多(K01-a0058)、
流量不足(K01-a0059)、流量過多(K02a0068)、流量不足(K02-a0069)

逆流

A140501

意図された流れの方向に逆らう流体

逆流(D09-a0017)、逆流(E02-a0010)、（例えば、液体、気体）の連続した逆流(E04-a0004)、逆流(E07-a0027)、

流れ。

逆流(E08-a0005)、逆流(E22-a0007)、
逆流(E29-a0009)、逆流(E34-a0023)、
逆流(E35-a0005)、逆流(E42-a0010)、
逆流(E43-a0011)、逆流(H01-a0007)、
逆流(H04-a0003)、逆流(L02-a0003)

自由又は無制限

A140502の流れ

空気、気体、又は液体の注入が制御

フリーフロー(E09-a0072)、フリーフ

不能な場合の問題。

ロー(E22-a0052)、常時送気(H02a0009)、常時送水(H02-a0010)

グラジエント増

A140503

加温度、圧力又は他の変数が距離、時間等に関係して変化率が増加することに伴う問題。

不正確な供給不正確な流速A140504

A140505

エンドポイント（最終供給先）での投与濃度不良(D07-a0006)、酸素濃度

供給は意図したとおりではなく、低不良(D08-a0006)、濃度不良(D11-

すぎるか高すぎるかのどちらかであa0004)、流量誤差(E09-a0073)、流量る。

誤差(E39-a0032)

最終容量が正しく、正しい合計時間

急速注入(E09-a0069)

で供給されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。
間欠的な注入A140506

注入が不安定であり、間欠的な流れの停止を特徴とする問題。
59

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

機器内の逆流A140507

流量制限

A140508

定義「個別用語集」の用語（コード）

部分的逆流に伴う問題で、機器の流逆流(E41-a0009)、流路逆流(I01-

量出力を損なう。

a0033)

流量に伴う問題。経時的に供給される流量が意図した流量に達していな
い。

換気量の変動A140509

1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行うガスの量に伴う問題。

膨張の問題

A1406

意図した膨張剤（例えば、生理食塩

過膨張(E07-a0029)

水又は空気）で機器が拡張又は拡大できないことに関連した問題。
不十分な流量又

A1407

は注入

治療薬の不十分な用量に関連する問過少投与(E02-a0043)、過少投与(E04-

題、例えば、陽圧下で患者に供給さa0038)、過少投与(E05-a0043)、過少れる薬物又は流体。

投与(E06-a0046)、過少投与(E08a0032)、過少投与(E09-a0067)、過少投与(E13-a0048)、過少投与(E15a0031)、滴下不良(E21-a0044)、過少投与(E22-a0048)、過少投与(E28a0044)、過少投与(E35-a0033)、過少投与(E39-a0030)、過少投与(E40a0045)、過少投与(E47-a0043)

流量なし

A1408

機器が指定の液体又は気体を供給できないことにより生じる問題。

供給不全

A140801

意図する供給機能の故障（完全な機換気停止(D01-a0024)、換気停止(D02-

能不全）

a0014)、ガス供給不可(D12-a0003)、
装置の不具合（脱血管）(E51a0011)、装置の不具合（ドライビング
チューブ（駆動チューブ）)(E51a0021)、装置の不具合（カニューレ)(E51-a0022)

注入不全

A140802

意図する注入機能の故障（完全な機注入不能(E02-a0014)、注入不能(E05-

能不全）

a0014)、注入不能(E06-a0015)、注入不能(E07-a0036)、注入不能(E13a0014)、注入不能(E14-a0025)、注入不能(E15-a0027)、注入不能(E18a0012)、注入不能(E19-a0007)、注入不能(E21-a0013)、注入不能(E22a0012)、注入不能(E28-a0021)、注入不能(E29-a0010)、注入不能(E3060

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0014)、注入不能(E31-a0022)、注入不能(E32-a0019)、注入不能(E33a0015)、注入不能(E34-a0019)、注入不能(E36-a0016)、注入不能(E40a0013)、注入不能(E41-a0004)、注入不能(E42-a0006)、注入不能(E43a0008)、注入不能(E47-a0015)

洗浄不能

流れの閉塞

A140803

A1409

意図する洗浄機能の故障（完全な機洗浄異常(I01-a0022)、反応容器の洗浄

能不全）

不良(I01-a0046)

機器の構成部品（例えば、チュー

閉鎖(D01-a0026)、閉塞(D03-

ブ、開口部、パイプ）内の妨害又は

a0054)、閉塞(D04-a0030)、閉鎖

閉塞に関連し、流れを制限する結果(D05-a0012)、閉塞(D09-a0024)、詰となる問題。（凝血を含む）

まり(E01-a0031)、詰まり(E02a0047)、詰まり(E04-a0040)、目詰まり(E04-a0041)、詰まり(E05-a0046)、
詰まり(E06-a0048)、詰まり(E07a0066)、詰まり(E08-a0034)、詰まり(E09-a0070)、詰まり(E13-a0050)、詰まり(E14-a0031)、詰まり(E15a0034)、詰まり(E16-a0019)、詰まり(E17-a0037)、詰まり(E18-a0035)、詰まり(E19-a0034)、詰まり(E20a0010)、詰まり(E21-a0043)、狭窄
(E22-a0050)、詰まり(E22-a0051)、詰まり(E28-a0048)、詰まり(E29a0044)、詰まり(E30-a0053)、詰まり(E32-a0054)、詰まり(E33-a0053)、詰まり(E35-a0035)、詰まり(E36a0051)、詰まり(E37-a0034)、詰まり(E38-a0012)、詰まり(E39-a0031)、詰まり(E40-a0048)、詰まり(E41a0044)、詰まり(E42-a0040)、詰まり(E43-a0041)、狭窄(E46-a0043)、詰まり(E46-a0044)、詰まり(E47-a0046)、
詰まり(G10-a0007)、詰まり(G11a0004)、詰まり(G13-a0005)、詰まり(G15-a0007)、つまり(H01-a0016)、
つまり(H02-a0017)、つまり(H04-61

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0012)、閉塞(K01-a0060)、閉塞(K02a0070)、本体の閉塞(L01-a0022)、閉塞(L02-a0092)、液体流路の閉塞(L02a0123)、ガス流路の閉塞(L02a0124)、空気流路の閉塞(L02-a0125)

完全閉塞

A140901

機器の構成部品（例えば、チュー

回路閉塞(D05-a0011)、ホースライン

ブ、開口部、パイプ）内の妨害又は閉塞(G10-a0051)、ホースライン閉塞

閉塞に関連し、流れを停止させる問(G13-a0028)、ホースライン閉塞(G15-

題。

a0051)、分注ライン詰まり(I01a0008)、先端詰まり(I01-a0009)、クロットエラー(I01-a0010)

部分的な閉塞A140902

機器の構成部品（チューブ、開口狭窄(E01-a0030)、狭窄(E02-a0045)、

部、パイプなど）内の妨害又は閉塞狭窄(E05-a0045)、狭窄(E06-a0049)、に関連し、流量の減少をもたらす問狭窄(E07-a0065)、狭窄(E14-a0030)、

題。

狭窄(E15-a0033)、狭窄(E17-a0036)、
狭窄(E18-a0034)、狭窄(E21-a0042)、
狭窄(E28-a0046)、狭窄(E32-a0053)、
狭窄(E33-a0052)、狭窄(E40-a0047)、
狭窄(E42-a0039)、狭窄(E47-a0045)、
チューブ折れ曲がり(I01-a0011)、変形(I01-a0014)

フラッシュ困難A1410

機器はフラッシュが困難であり、機器内の閉塞の可能性を示唆する。

圧力問題

A1411

流体又は気体の流れを損なう装置の換気圧力不良(D01-a0028)、圧迫(E05-

内部又は外部の力の適用に伴う問

a0029)、圧力変動(E09-a0008)、圧力題。

制御異常(I01-a0062)、圧力不十分(L02-a0055)

圧力の低下

A141101

意図しない圧力低下により機器の意

昇圧不良(B01-a0060)、圧力低下(G10-

図する機能を損なう。

a0022)、圧力低下(G11-a0011)、圧力低下(G13-a0012)、圧力低下(G15a0022)、圧力減少(L02-a0053)

圧力の上昇

A141102

意図しない圧力上昇により機器の意

過加圧(B01-a0061)、人工肺内圧上昇

図する機能を損なう。

(E35-a0079)、圧力上昇(G10-a0023)、
圧力上昇(G13-a0013)、圧力上昇(G15a0023)、圧力増加(L02-a0054)

圧力の消失

A141103

意図しない完全な圧力損失で、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの問題A1412
62

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

流量、注入又は分配を損なうような

ポンプ不良(D04-a0029)、装置の不具仕様から逸脱したポンプ性能に関連合（血液ポンプ）(E51-a0002)、装置する問題。

の不具合（主要なポンプユニットのポンプ駆動部）(E51-a0003)、装置の不具合（装置内血栓）(E51-a0005)、ポンプ作動不良(H01-a0039)

ポンプ速度の低A141201下

意図しないポンプ速度の低下、ひいポンプ速度減少(L02-a0094)てはおそらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプ速度の増

A141202

大ポンプ速度の意図しない増加、ひいポンプ速度増加(L02-a0095)てはおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問故障(E09-a0015)

題。
ポンプ停止

A141204

予期せぬ／意図しないポンプ停止。

ポンプ停止(L02-a0096)

吸引の問題

A1413

吸引機器に付随する問題。吸引機器

陰圧不足(E22-a0006)、誤吸引(E28-とは例えば手動、電気、真空源又はa0039)、吸引不良(E35-a0006)、誤吸

圧力源で、チューブ及び回収バッグ

引(E46-a0030)、吸引異常(G10-を介して望ましくない物質（空気、

a0025)、吸引異常(G13-a0015)、吸引

ガス、流体、又は微粒子）を排出及異常(G15-a0025)、常時吸引(H02-

び除去するために操作される。

a0008)、吸引不良(I01-a0005)、その他の吸引の不具合(L02-a0068)

吸引量の減少A141301

吸引力の低下による体腔内もしくは吸引不良(D03-a0052)、吸引不良(D04-

機器からの液体や気体の除去に伴う

a0027)、エアーリーク(D09-a0026)、

問題。

エアーブロック(D09-a0029)、吸引不良(E06-a0009)、過少吸引(E09a0011)、過少吸引(E40-a0017)、吸引不良(E46-a0010)、吸引機能の低下(H02-a0026)、吸引減少(L02-a0066)、
不完全吸引(L02-a0087)

吸引量の増加

A141302

液体や気体を体腔内もしくは機器か

過量吸引(E09-a0012)、過剰吸引(L02-

ら取り除く際の、吸引力の増加によa0060)、吸引増加(L02-a0067)

る問題。
吸引不良

A141303

完全な吸引不全に伴う問題。

プライミング問

A1414

ポンプを開始するためのデバイスの題
プライミング不全準備に伴う問題。
A141401

プライミングプロセス（すなわち、流体の送達のためのデバイスの調製
63

分注時空気吸い込み(I01-a0003)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）プロセス）を開始できないデバイスに関連する問題。
不完全又は不適

A141402

切なプライミン

機器を適切に準備しないことに伴う問題。

グ
機器内の空気／

A1415

ガスの混入

空気（ライン内の空気等）の機器へ空気混入(E02-a0018)、空気混入(E04-の混入に関連する問題。

a0010)、空気混入(E05-a0019)、空気混入(E06-a0020)、空気混入(E07a0059)、空気混入(E08-a0008)、気泡(E09-a0037)、空気混入(E09-a0038)、
空気混入(E13-a0035)、空気混入(E21a0030)、空気混入(E22-a0016)、空気混入(E25-a0011)、空気混入(E28a0024)、空気混入(E29-a0017)、空気混入(E30-a0021)、空気混入(E31a0027)、空気混入(E32-a0023)、空気混入(E33-a0020)、空気混入(E35a0009)、空気混入(E36-a0020)、空気混入(E39-a0006)、空気混入(E40a0019)、空気混入(E41-a0017)、空気混入(E42-a0015)、空気混入(E43a0016)、空気混入(E46-a0018)、空気混入(E47-a0021)、分注ポンプの気泡(I01-a0004)

作動、配置、又A15は分離の問題

機器の作動、配置、又は分離に関する一連の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。注：「展開」は「作動」と同義
である。

作動の問題

A1501

機器の作動に伴う問題

暴走(A01-a0007)、動作不良(B01a0002)、動作不良(B02-a0002)、電極

注：作動には拡張が含まれる。

ベルトの不良(B03-a0004)、エラー発
生(D03-a0006)、操作不能(D03a0013)、エラー発生(D04-a0007)、操作不能(D04-a0011)、破砕不良(D04a0046)、除水誤差(E04-a0006)、突出不能(E30-a0015)、ガス交換異常(E35a0004)、不完全整合(E37-a0019)、閉64

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
鎖不全(E37-a0020)、動作不良(E37a0021)、装置の不具合（体外制御部）(E51-a0004)、装置の不具合（外部コントローラ）(E51-a0008)、装置の不具合（内部コントローラ）(E51a0009)、装置の不具合（ポンプ以外のポンプ駆動部）(E51-a0015)、装置の不具合（容量補償装置）(E51a0018)、暴走(G10-a0034)、暴走(G15-a0034)、作動不良(H01a0022)、点灯不良(H01-a0036)、湾曲作動不良(H02-a0038)、作動不良(H03a0017)、作動不良(H04-a0025)、制御不良(K01-a0004)、制御不良(K02a0004)、非意図的なシステムの動作(L02-a0084)

作動不良

A150101

機器の作動不良に伴う問題（部分的ブレーキ不良(A01-a0006)、意図しなな作動不良を含む）

い動作(B01-a0003)、意図しない動作(B02-a0003)、コントローラの不良(B03-a0005)、誤作動(D01-a0020)、起動不良(D03-a0002)、誤作動(D03a0003)、切離不良(D03-a0010)、起動不良(D04-a0002)、誤作動(D04a0003)、切除不能(D04-a0004)、誤作動(D06-a0017)、空気循環機能低下(D06-a0021)、誤動作(D07-a0004)、
誤動作(D08-a0004)、誤作動(D09a0018)、動作不良(D10-a0010)、動作不良(D11-a0002)、誤動作(D12a0002)、逆転(E09-a0013)、吸引(E09a0014)、切削能力低下(E09-a0017)、
過少回転(E09-a0025)、過剰回転(E09a0026)、誤作動(E09-a0028)、動作停止(E09-a0033)、押せない(E13a0007)、回らない(E13-a0019)、逆転(E21-a0009)、回転不良(G10-a0005)、
可動停止(G10-a0024)、トルク低下(G10-a0033)、可動停止(G1165

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0012)、可動停止(G13-a0014)、回転不良(G15-a0005)、可動停止(G15a0024)、トルク低下(G15-a0033)、誤作動(H01-a0009)、誤作動(H02a0007)、誤作動(H03-a0004)、誤作動(H04-a0005)、洗浄不良(I01-a0023)、
切替弁動作不良(I01-a0035)、光源異常(I01-a0056)、光源ちらつき(I01a0058)、回転異常(I01-a0064)、駆動時
間オーバー(I01-a0065)、ドライバー不良(I01-a0068)、ラック移送動作異常(I01-a0079)、検体搬送部の動作不安定(I01-a0080)、誤作動(K01-a0003)、牽引過多(K01-a0013)、牽引不足(K01a0014)、牽引停止(K01-a0015)、牽引力変動(K01-a0016)、リクライニング
不良(K01-a0018)、リクライニング停止(K01-a0019)、加圧停止(K01a0055)、圧力過多(K01-a0056)、圧力不足(K01-a0057)、誤作動(K02a0003)、加圧停止(K02-a0065)、圧力過多(K02-a0066)、圧力不足(K02a0067)、間欠的な不具合(L02a0062)、機械の故障(L02-a0064)、誤動作(L02-a0069)、不安定(L02a0086)、異常(L02-a0098)

作動困難又は遅A150102

延機器の作動が遅れたり困難であるこ動作不能(E13-a0015)、動作不能(E14-とに伴う問題。

a0026)、動作不能(E17-a0013)、動作不能(E22-a0013)、動作不能(E42a0013)、動作不能(E43-a0014)

作動が早すぎる

A150103

機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う早期拡張(E16-a0014)

問題。
自己作動又はキ

A150104

ーイング

機器の意図しない作動に伴う問題、又は機器の使用中に予期せず作動した問題。

キー又はボタンが無反応／作動

A150105

キー又はボタンの入力に応答しない

ノブの故障(D01-a0003)、タッチパネ

機器に関連する問題。

ルの故障(D01-a0004)、スイッチの故していない

障(D01-a0005)、ノブの故障(D0266

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0018)、スイッチの故障(D02a0019)、タッチパネルの故障(D02a0020)、操作部の不良(D02-a0021)、
出力スイッチ不良(D03-a0004)、出力
スイッチ不良(D04-a0005)、ノブの故障(D06-a0003)、スイッチの故障(D06a0004)、ノブの故障(D07-a0026)、ス
イッチの故障(D07-a0027)、ノブの故障(D08-a0028)、スイッチの故障(D08a0029)、ノブの故障(D09-a0005)、ス
イッチの故障(D09-a0006)、ノブの故障(D11-a0016)、スイッチの故障(D11a0017)、ノブの故障(D12-a0011)、ス
イッチの故障(D12-a0012)、スイッチ不良(G10-a0032)、スイッチ不良(G15a0032)、スイッチ不良(H01-a0031)

配置の問題

A1502

意図した場所への機器の移動に伴う過剰突出(E03-a0013)、突出不能(E06-問題。

a0016)、過剰突出(E06-a0018)、過剰突出(E13-a0008)、過剰突出(E14a0020)、突出不能(E14-a0027)、過剰突出(E17-a0009)、突出不能(E17a0014)、過剰突出(E18-a0007)、突出不能(E18-a0013)、過剰突出(E19a0004)、突出不能(E19-a0008)、突出不能(E21-a0014)、過剰突出(E28a0015)、突出不能(E28-a0022)、過剰突出(E29-a0008)、突出不能(E29a0011)、過剰突出(E33-a0010)、突出不能(E33-a0016)、過剰突出(E34a0012)、突出不能(E34-a0020)、留置困難(E36-a0002)、過剰突出(E36a0011)、貫通(E36-a0040)、スタック(E37-a0014)、突出不能(E41-a0006)、
過剰突出(E41-a0007)、突出不能(E42a0008)、過剰突出(E42-a0009)、突出不能(E43-a0010)、突出不能(E46a0016)、過剰突出(E47-a0009)、突出不能(E47-a0016)、処置具挿通不良
67

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H02-a0058)、引っ掛かり(H02a0080)、引っ掛かり(H03-a0053)、処
置具挿通不良(H04-a0040)

配置不良

A150201

機器を特定の場所に配置できないこ

留置困難(E01-a0017)、留置困難(E02-とに伴う問題。

a0002)、留置困難(E06-a0002)、留置困難(E07-a0042)、留置困難(E12a0002)、留置困難(E14-a0013)、留置困難(E17-a0002)、留置困難(E26a0002)、留置困難(E27-a0072)、留置困難(E30-a0002)、留置困難(E31a0002)、留置困難(E32-a0002)、留置困難(E33-a0002)、留置困難(E34a0002)、留置困難(E37-a0002)、片弁のみの把持(E37-a0029)、留置困難(E44-a0002)、留置困難(E46-a0002)、
留置困難(E47-a0002)

機器の誤配置A150202

意図した場所や指定した場所以外の異所留置(E01-a0035)、誤挿入(E01-

場所に機器が配置された際の問題。

a0038)、異所留置(E06-a0033)、誤挿入(E06-a0035)、異所留置(E16a0004)、異所留置(E23-a0022)、異所留置(E24-a0012)、異所留置(E25a0023)、異所留置(E26-a0019)、異所留置(E28-a0038)、誤挿入(E28a0041)、異所留置(E30-a0035)、異所留置(E37-a0032)、血管内迷入(E41a0086)、異所留置(E42-a0029)、異所留置(E43-a0031)、異所留置(E44a0027)、誤挿入(E46-a0027)、異所留置(E46-a0029)、異所留置(E47-a0033)

配置困難又は遅A150203

延
前進不能

A150204

特定の場所に機器を配置するのが困

留置困難(E23-a0007)、縫合不全(E37-

難又は遅れることに伴う問題。

a0031)

意図した場所に機器移動できないことに関連した問題。

前進困難

A150205

意図した位置に機器を移動させるのが困難であることに伴う問題（例えば、ガイドワイヤを前進させるのが困難であること）。

挿入困難

A150206
68

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）使用者が取扱説明書又はラベル表示

挿入不能(E02-a0013)、挿入不能(E05-に従って機器を操作している場合でa0013)、挿入不能(E06-a0014)、挿入

も、機器の導入又は挿入の困難に伴不能(E07-a0035)、挿入不能(E09-う問題。

a0019)、挿入不能(E12-a0008)、穿刺不全(E13-a0013)、挿入不能(E14a0024)、挿入不能(E15-a0026)、挿入不能(E16-a0017)、挿入不能(E17a0012)、挿入不能(E18-a0011)、挿入不能(E20-a0024)、挿入不能(E21a0012)、挿入不能(E23-a0008)、挿入不能(E25-a0009)、挿入不能(E28a0020)、穿刺不全(E29-a0014)、挿入不能(E30-a0013)、挿入不能(E31a0021)、挿入不能(E32-a0018)、挿入不能(E33-a0014)、挿入不能(E34a0018)、挿入不能(E36-a0015)、挿入困難(E37-a0015)、挿入不能(E37a0016)、挿入不能(E40-a0012)、挿入不能(E41-a0008)、挿入不能(E46a0015)、挿入不能(E47-a0014)、通過不良(E48-a0007)、挿入器具作動不良(L01-a0061)、デバイス挿入不全(L01a0062)

除去困難A150207

使用者が取扱説明書やラベル表示に抜去不能(E01-a0016)、抜去不能(E02-

従って機器を操作している場合でa0016)、抜去不能(E07-a0038)、抜去

も、機器を取り出す際に使用者が困不能(E13-a0017)、抜去不能(E14-

難を感じる問題。

a0028)、抜去不能(E15-a0029)、抜去不能(E16-a0015)、抜去不能(E17a0015)、抜去不能(E18-a0014)、抜去不能(E19-a0009)、抜去不能(E20a0023)、抜去不能(E23-a0006)、抜去不能(E29-a0012)、抜去不能(E30a0016)、抜去不能(E31-a0024)、抜去不能(E32-a0020)、抜去不能(E33a0017)、抜去不能(E34-a0021)、抜去不能(E36-a0018)、抜去困難(E37a0017)、抜去不能(E37-a0018)、抜去不能(E40-a0016)、抜去不能(E4169

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0010)、抜去不能(E42-a0011)、抜去不能(E43-a0012)、抜去困難(E48a0011)、リリース不良(E48-a0012)、
取り外し不良(E48-a0020)、抜去困難(E50-a0030)、抜去不能(H01-a0075)、
抜去不能(H02-a0083)、抜去不能(H03a0055)、抜去不能(H04-a0061)、眼内残留(L01-a0059)

機器の封入

A150208

患者の脈管構造、組織、又はその他

自己組織の増殖(E37-a0008)の機器内に捕捉された機器に関連す
る問題。
分離の問題

A1503

機器の取り外し又は分離に伴う問

糸針の固定不良(P01-a0005)

題。
分離不良

A150301

機器又はその構成部品の１つが意図

離脱不能(E07-a0039)、取り外し不能

されたように取り外し又は分離でき(E13-a0029)、リリース困難(E16-ないことに関連する問題。

a0016)、固着(E16-a0022)、固着(E23a0016)、取り外し不能(E27-a0014)、
離脱不能(E42-a0012)、離脱不能(E43a0013)、検体試料分離能不良(I01a0037)

分離困難又は分A150302

離遅延

使用者による機器の取り外し又は分離が困難又は遅れることに伴う問題。

分離が早すぎる

A150303

システムからの機器の早期かつ予期早期離脱(E07-a0195)

せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
防護対策の問題A16

患者又は介護者に対するリスクを低減する、又はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。

機器アラームシステム

A1601

機器のアラームシステムに関連した未検出(B01-a0032)、不可聴(B01-問題。

a0034)、アラーム表示及び音不良(D01-a0033)、アラーム音不良(D01a0034)、アラーム表示及び音不良(D02-a0044)、アラーム音不良(D02a0045)、アラーム表示及び音不良(D06-a0027)、アラーム音不良(D0670

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0028)、アラーム表示及び音不良(D07-a0009)、アラーム音不良(D07a0010)、アラーム表示及び音不良(D08-a0009)、アラーム音不良(D08a0010)、アラーム表示及び音不良(D09-a0034)、アラーム音不良(D09a0035)、アラーム異常(G10-a0003)、
アラーム異常(G15-a0003)、不適当な警告ランプ(L02-a0089)

アラームが見えA160101ない

必要な時に機器のアラームメッセー

アラーム表示不良(D01-a0038)、アラジが表示されない。

ーム表示不良(D02-a0049)、アラーム
表示不良(D06-a0030)、アラーム表示
不良(D07-a0012)、アラーム表示不良(D08-a0012)、アラーム表示不良(D09a0037)

可聴アラームなA160102

機器のアラームが鳴らない。

アラーム音不良(D11-a0006)

A160103

機器の可聴アラームがはっきりと聞

アラーム音小さい(D01-a0037)、アラ

こえない。

ーム音小さい(D02-a0048)、アラーム

しアラームが聞き取りにくい

音小さい(D06-a0029)、アラーム音小さい(D07-a0011)、アラーム音小さい(D08-a0011)、アラーム音小さい(D09a0036)、アラーム音小さい(D11a0007)
アラームの遅延
誤報

A160104
A160105

機器アラームシステムが遅れて動作

アラーム音遅延(D01-a0035)、アラーする。

ム音遅延(D02-a0046)

機器が誤ったアラームやアラートを誤検出(B01-a0033)、アラーム発生

使用者に提供することに関連する問(B03-a0015)、アラーム誤作動(D01-題。

a0039)、アラーム誤作動(D02a0050)、アラーム誤作動(D06a0031)、アラーム誤作動(D07a0013)、アラーム誤作動(D08a0013)、アラーム誤作動(D09a0038)、アラーム誤作動(D11a0008)、アラーム作動(E09-a0022)、
アラーム内容不一致(I01-a0138)

アラーム不良A160106

71

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器のアラームが予想通りに動作し警告異常(A01-a0012)、アラーム音間ない、及び／又は機器の仕様に合致

歇的(D01-a0036)、アラーム音休止不しない。

良(D01-a0040)、アラーム音間欠(D02a0047)、アラーム音休止不良(D02a0051)、警報音休止不良(D06a0032)、アラーム音休止不良(D07a0014)、警報音休止不良(D09a0039)、アラーム機能不全(E09a0021)、異常検知不可(I01-a0137)

フェイルセーフ

A1602

機構の問題
フェイルセーフ

能に関連する問題。
A160201

機構の故障

フェイルセーフ

機器の安全でない使用を防止する機A160202

機構なし

機器のフェイルセーフ機構が動作し安全弁誤作動(D12-a0020)、安全装置

ない、もしくは有効でなかった動作の誤作動(H01-a0002)、非常停止ボタ

により、機器の安全な使用に支障をンまたはスイッチの不具合(L02-

来したことに伴う問題。

a0085)

機器の適切及び／又は安全な機能のために必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。

機器の自己診断

A1603

故障

使用中又は使用前に正常な動作を保証するために、内部自己診断プロセスを実行しなかった機器に関連する問題。

自動停止の故障

A1604

機器が動作可能な状態にないときに、機器が自ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、又はその他の保存場所
を既定の状態に戻すことに関連する問題。

リセットの故障

A160501

変数、記録、又はその他の保存場所
を既定の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。

ゼロ設定の故障

A160502

変数、記録、又はその他の保存場所
をゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。

不適切又は予期しないリセットA160503

変数、記録、又はその他の保存場所

リセット(D01-a0023)、リセット(D02-を不適切又は予期せぬ状態に設定しa0035)、リセット(D06-a0019)、リセ

た機器に関連する問題。
72

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ット(D07-a0003)、リセット(D08a0003)、リセット(D09-a0020)

インジケーター

A1606

予測より早い時期に予防対策インジの起動が早すぎケーターが起動することに伴う問る題。

任意交換インジ

A160601

ケーター表示が

任意交換インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

早すぎる
寿命終了インジ

A160602

ケーター表示が寿命終了インジケーターの早期又は予期せぬ表示に伴う問題。

早すぎる
遮蔽不良

A1607

X 線、ガンマ線などにおける放射線
エネルギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。

互換性の問題A17

機器、患者、物質（薬剤、体液等）の適合性に関する問題

構成部品又は付A1701

属品の不適合付属品の不適合A170101

同じ使用環境で操作されている間

クロススレッド(E12-a0017)、クロスに、どんな機器も互換性がなく、そスレッド(E23-a0015)、クロススレッ

れによって機器間の機能不全に至る

ド(E26-a0012)、縫合不全(E30-

ことに関連する問題。

a0036)、クロススレッド(E44-a0018)

機器の使用目的のために必要とされる付属品は、機器と互換性がないよ
うに見え、したがって、機器の意図された機能を損なう。

構成部品の不適A170102

合機器の適切な機能のために必要とされる構成部品は、機器の他の構成部
品又は部品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。

機器-機器の不適合

A1702

同じ使用環境で操作されている間に過剰突出(E02-a0009)、突出不能(E02-2 つ以上の機器が互換性を持たず、

a0015)、突出不能(E13-a0016)、突出

それによって 2 つ以上の機器が機能不能(E15-a0028)、突出不能(E36-

不全に至ることに関連する問題。

a0017)、ノイズ(E41-a0013)、ノイズ(E47-a0019)、誤作動誘因(H01a0049)、損傷（与える）(H01a0050)、誤作動誘因(H03-a0033)、損傷（与える）(H03-a0034)、誤作動誘73

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
因(H04-a0039)、損傷（与える）(H04a0041)、ペースメーカーへの干渉(L02-a0050)、モニタリングデバイスへの干渉(L02-a0051)

測定システムの

A1703

不適合

機器システム間及び／又は機器シス
テム内での測定系の互換性がないことに関連する問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った計算又は不整合測定（例えば国際単位と米国
慣用単位）につながるもの。

意図しない適合A1704

性

2 つ以上の機器の能力に関連する問
題で、互換性がないことを意図しているが、一緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。

汚染・除染の問
題

A18

機器の性能や使用目的に影響を及ぼ

異物混入(D01-a0031)、水漏れ(D02-

す可能性のある、機器内、機器の表

a0038)、付着物(D02-a0042)、異物混

面、包装材料に予想外の異物が存在

入(D03-a0049)、異物付着(D03-

することに関連する問題、又は機器

a0050)、異物混入(D04-a0042)、異物の有効な除染を損なう問題。

付着(D04-a0043)、水漏れ(D05a0024)、付着物(D05-a0029)、異物(D06-a0050)、水漏れ(D07-a0043)、
付着物(D07-a0048)、水漏れ(D08a0045)、付着物(D08-a0049)、異物(D09-a0057)、異物(D10-a0024)、水漏れ(D11-a0030)、付着物(D11a0033)、付着物(D12-a0029)、異物混入(E01-a0011)、異物混入(E02a0006)、異物混入(E03-a0011)、異物混入(E05-a0007)、異物混入(E06a0006)、異物混入(E08-a0002)、異物混入(E09-a0006)、異物混入(E10a0002)、異物混入(E11-a0002)、異物混入(E12-a0006)、異物混入(E13a0004)、異物混入(E14-a0015)、異物混入(E15-a0015)、異物混入(E16a0002)、異物混入(E17-a0006)、異物混入(E18-a0004)、異物混入(E19-74

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0002)、異物混入(E20-a0002)、異物混入(E21-a0006)、フィブリンシース(E21-a0131)、異物混入(E22-a0002)、
異物混入(E23-a0004)、異物混入(E24a0002)、異物混入(E25-a0004)、異物混入(E26-a0006)、異物混入(E28a0012)、異物混入(E29-a0002)、異物混入(E30-a0006)、異物混入(E31a0006)、異物混入(E32-a0006)、異物混入(E33-a0006)、異物混入(E34a0006)、異物混入(E35-a0002)、異物混入(E36-a0006)、異物混入(E37a0006)、異物混入(E39-a0002)、異物混入(E40-a0006)、異物混入(E41a0002)、異物混入(E42-a0004)、異物混入(E43-a0004)、異物混入(E44a0006)、異物混入(E45-a0002)、異物混入(E46-a0006)、異物混入(E47a0006)、異物混入(E48-a0002)、異物混入(E49-a0002)、付着物(G01a0019)、異物混入(G01-a0020)、付着物(G02-a0019)、異物混入(G02a0020)、付着物(G03-a0019)、異物混入(G03-a0020)、付着物(G04a0019)、異物混入(G04-a0020)、付着物(G05-a0019)、異物混入(G05a0020)、付着物(G06-a0019)、異物混入(G06-a0020)、付着物(G07a0019)、異物混入(G07-a0020)、付着物(G08-a0019)、異物混入(G08a0020)、付着物(G09-a0019)、異物混入(G09-a0020)、汚染(G10-a0066)、
汚れ(G10-a0067)、汚染(G11a0036)、汚れ(G11-a0037)、汚染(G12-a0029)、汚れ(G12-a0030)、汚染(G13-a0043)、汚れ(G13-a0044)、
汚染(G14-a0027)、汚れ(G14a0028)、汚染(G15-a0066)、汚れ75

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G15-a0067)、滅菌袋の濡れ(H01a0068)、異物混入(H01-a0071)、異物混入(H02-a0079)、滅菌袋の濡れ(H03a0048)、異物混入(H03-a0052)、滅菌袋の濡れ(H04-a0057)、純水汚染(バクテリアなど）(I01-a0220)、異物混入(K01-a0049)、異物混入(K02-a0059)、
レンズ表面への異物付着(L01a0038)、異物挟み込み(L01-a0080)、
容器汚れ(L01-a0083)、レンズ表面への異物付着(L02-a0151)、異物挟み込み(L02-a0165)、容器汚れ(L02a0168)、異物混入(N01-a0013)、汚れ(N01-a0014)、異物混入(P01-a0002)

汚染

A1801

化学的又は微生物学的な性質の不純汚染(A01-a0057)、汚染(B01-a0026)、

物や、機器内又は機器に付着する異汚染(B02-a0031)、異物混入(E04-

物の望ましくない発生に関連する問

a0002)、汚染(E07-a0023)、汚染(E15-

題。

a0019)、汚染(E22-a0004)、汚染(E29a0005)、フィブリンシース(E32a0008)、汚染(E34-a0061)、試薬間コ
ンタミネーション(I01-a0219)、開封後のその他異物付着(J01-a0040)、汚染(L02-a0127)、製品に由来しない感染(O01-a0039)、製品に由来しない感染(O02-a0082)

機器におけるバ

A180101

機器内又は機器に付着するバイオフ

イオフィルムコィルムコーティングの望ましくないーティング

発生に関連する問題。

機器成分又は試

A180102

薬の汚染

化学的又は微生物学的な性質の不純物、あるいはデバイス成分又は試薬への異物の望ましくない侵入に伴う問題。

体液による機器の汚染

A180103

機器内又は機器に付着する望ましく汚染(D09-a0002)、血栓付着(E07-

ない体液に関連する問題で、規定さa0021)、血栓付着(E32-a0007)、血栓れた機器の仕様及び要求事項の一部付着(E34-a0007)、血栓付着(E37-に該当しない事象。

a0007)

76

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

化学物質又はそ

A180104

定義「個別用語集」の用語（コード）

化学物質又はその他の非生物学的物

異物付着(E07-a0018)の他の物質によ質による機器の汚染に関連する問

る機器汚染

題。

機器の微生物汚A180105

染製造時又は出荷

機器の望ましくない微生物汚染に関汚染による細菌の発生(L02-a0128)

連する問題。
機器内、機器の表面、包装材料に、カビ混入(J01-a0034)、サビ混入(J01-時に汚染された機器の性能や使用目的に影響を及ぼ

a0035)、生体由来異物混入(J01-

機器

す可能性のある予想外の異物が存在

a0038)、その他の異物混入(J01-

することに関連する問題で、製造段

a0039)、製品の滅菌不全(O01-階もしくは輸送中に発生したもの。

a0038)、製品の滅菌不全(O02-a0081)

使用済み又は未使用で包装から開封

汚染(H01-a0064)、残留(H01-

された機器の再処理工程（洗浄、消a0065)、汚れ(H01-a0066)、汚染

毒、包装、表示、滅菌）のいずれか(H02-a0072)、残留(H02-a0073)、汚の段階における失敗に関連する問れ(H02-a0074)、汚染(H03-a0044)、

題。

残留(H03-a0045)、汚れ(H03-

機器の再処理に

A1802

A1803

関する問題

a0046)、汚染(H04-a0053)、残留(H04-a0054)、汚れ(H04-a0055)、ク
リーニング失敗(L02-a0130)、クリー
ニング不十分(L02-a0131)、残留物(L02-a0132)、不適切洗浄(L02-a0142)
適切な清掃の失A180301

敗

機器又は操作者が、機器の外面、隙間、及び接続部に沈着した目に見える土、異物又は微生物を除去できないことに関連する問題。

消毒の失敗

フラッシングのA180302

A180303

問題
酵素洗浄剤の除A180304

こと。

(L02-a0135)、消毒不適切(L02-a0136)

フラッシング工程が適切に行われて酵素洗浄剤が適切に除去されなかった。

A180305

題
除染後の残留物

消毒失敗(L02-a0134)、消毒不十分

いなかった。

去に関する問題
滅菌に関する問

再処理時に機器を適切に消毒しない

再処理中に滅菌が適正に行われていなかった。

A180306

除染行程に関連する問題で、不要な目に見える土、異物又は微生物の沈着物を適切に除去することができな
いこと。

77

滅菌不十分(L02-a0143)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

機器の使用者施

A1804

設での汚染

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器内、機器の表面、包装材料に予水漏れ(H01-a0073)、水漏れ(H02-

想外の異物が存在することに関連すa0082)る問題で、使用者施設で発生したもの。
環境適合性の問

A19

題

騒音環境の問題

A1901

温度、騒音、照明、換気、又は電源

使用環境の要因(D08-a0019)、仕様外などの他の外部要因など、機器が使

環境圧力(I01-a0202)、その他の環境異用されている周囲の状況に関連する

常(I01-a0203)、腐蝕性ガス環境(I01-問題。

a0205)、腐蝕性ガス(I01-a0206)

装置の操作を妨害する傾向のある望
ましくない音響エネルギー又は振動に関連する問題。

温度環境の問題

A1902

温度環境による機器の性能低下、又仕様外環境温度(I01-a0200)

は不適切な温度環境での保管に関連
する問題。
煙又は蒸気

A1903

周囲の蒸気又は気体による視認性、臭気、又は毒性に関連する問題。

機器の使用環境

A1904

における真菌装置機器が使用されている環境における菌、カビ、酵母、及び／又はキノコの視認性に関連する問題。

水分又は湿度のA1905

問題

保管環境や使用環境の湿度レベルが仕様外環境湿度(I01-a0201)

不十分で機器の性能に影響を及ぼす問題。

水分による損傷

A190501

機器が使用されている環境における結露(D01-a0165)、結露(D02-

水蒸気又は水による機器への損傷に

a0160)、結露(D05-a0089)

関連する問題。
機器の使用環境

A1906

における換気に機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。

関する問題
曇り

A190601

機器が使用されている大気中の水蒸
気の視認性に関連する問題。

環境において安A1907

機器の安全でない使用につながる環

全に使用できな

境条件に関連する問題。（電磁場、い機器

騒音、振動、微生物汚染など）

環境中の粒子A1908

微細な固体又は液体粒子（例えば、塵、煙、煙霧、及び／又はミスト）
が機器が使用されている気中に浮遊することに関連する問題。

78

MRI への暴露(E50-a0032)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

医療用ガスの供A1909

給に関する問題定義「個別用語集」の用語（コード）

医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用ガスに関連する問題。

電力の問題

A1910

施設からの供給電力の品質に関する問題。

非常用電源の故A191001

障発電機及び／又は無停電電源システ

非常用電源の不具合(B01-a0052)

ム（UPS）を含む施設の非常用電力のバックアップシステムの故障に関連する問題。

電源喪失

A191002

施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。

電源状態の問題

A191003

使用者施設のユーティリティ及び電高圧電流発生異常(I01-a0090)

気システムからの瞬間的な過電力／
過電圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。
設置関連の問題

設置中の誤った

A20

A2001

組立

特定の機器の不十分な設置、配置、医療機器の設置不良(I01-a0213)、周辺

及び／又はセットアップに関連する機器の設置不良(I01-a0214)、据付条件問題。

不適合確認漏れ(I01-a0215)

機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とす
る、機器の使用に関連する問題。

表示、取扱説明A21

機器のマーキング／表示、取扱説明書又はトレーニ

書、トレーニング及び保守・点検にングに関する問関する文書又はガイドラインに関連

題

する問題。

機器のマーキング／表示の問題A2101

機器又はその包装に付随又は貼付さラべリング不適切(A01-a0074)、記載れた書面、印刷物又は図に関する問

不備(D01-a0046)、記載不備(D06-

題。これには、機器製造業者が提供

a0052)、記載不備(D09-a0059)、記載

する識別、技術的説明、及び使用に不備(D10-a0026)、添付文書不記載

関する口頭指示が含まれる。問題に(G10-a0057)、添付文書不記載(G11-は、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又

a0028)、添付文書不記載(G12-は不正確な印刷物が含まれるが、こa0021)、添付文書不記載(G13-

れらに限定されるものではない。

a0034)、添付文書不記載(G14a0022)、添付文書不記載(G15a0057)、添付文書記載不良(I01-79

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0226)、取扱説明書記載不良(I01a0228)、印字不良(J01-a0067)、印字不良(L01-a0006)、添付文書不良(L01a0009)、包装表示不良(L01-a0016)、
印字不良(L02-a0109)、添付文書不良(L02-a0112)、包装表示不良(L02a0119)、印字不良(N01-a0019)

使用期限の誤り

A210101

使用期限の識別間違いに関連する問

使用期限表示間違え(G01-a0035)、使題。

用期限表示間違え(G02-a0035)、使用
期限表示間違え(G03-a0035)、使用期
限表示間違え(G04-a0035)、使用期限
表示間違え(G05-a0035)、使用期限表
示間違え(G06-a0035)、使用期限表示
間違え(G07-a0035)、使用期限表示間違え(G08-a0035)、使用期限表示間違え(G09-a0035)

判読できない情報

A210102

読み取りや解読が不可能な情報に関印刷消え(E29-a0039)、表示汚染(G01-連する問題。

a0033)、表示汚染(G02-a0033)、表示汚染(G03-a0033)、表示汚染(G04a0033)、表示汚染(G05-a0033)、表示汚染(G06-a0033)、表示汚染(G07a0033)、表示汚染(G08-a0033)、表示汚染(G09-a0033)、包装表示不良(G10a0053)、表示汚損(G10-a0056)、包装表示不良(G11-a0024)、表示汚損(G11a0027)、包装表示不良(G12-a0017)、
表示汚損(G12-a0020)、包装表示不良(G13-a0030)、表示汚損(G13a0033)、包装表示不良(G14-a0018)、
表示汚損(G14-a0021)、包装表示不良(G15-a0053)、表示汚損(G15a0056)、表示汚損(J01-a0069)、表示汚損(L01-a0010)、包装表示判読不良(L01-a0015)、ラベル不良(L01a0018)、表示汚損(L02-a0113)、包装
表示判読不良(L02-a0118)、ラベル不良(L02-a0121)、添付文書破損(N01a0003)、表示判読不能(N01-a0016)
80

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

不正確な情報A210103

定義「個別用語集」の用語（コード）

精密でなく不正確な情報に関連する

表示違い(G01-a0029)、ラベル表示不問題。

良(G01-a0030)、包装表示不良(G01a0031)、ラベル貼り間違い(G01a0034)、添付文書入れ違い(G01a0042)、表示違い(G02-a0029)、ラベ
ル表示不良(G02-a0030)、包装表示不良(G02-a0031)、ラベル貼り間違い(G02-a0034)、添付文書入れ違い(G02a0042)、表示違い(G03-a0029)、ラベ
ル表示不良(G03-a0030)、包装表示不良(G03-a0031)、ラベル貼り間違い(G03-a0034)、添付文書入れ違い(G03a0042)、表示違い(G04-a0029)、ラベ
ル表示不良(G04-a0030)、包装表示不良(G04-a0031)、ラベル貼り間違い(G04-a0034)、添付文書入れ違い(G04a0042)、表示違い(G05-a0029)、ラベ
ル表示不良(G05-a0030)、包装表示不良(G05-a0031)、ラベル貼り間違い(G05-a0034)、添付文書入れ違い(G05a0042)、表示違い(G06-a0029)、ラベ
ル表示不良(G06-a0030)、包装表示不良(G06-a0031)、ラベル貼り間違い(G06-a0034)、添付文書入れ違い(G06a0042)、表示違い(G07-a0029)、ラベ
ル表示不良(G07-a0030)、包装表示不良(G07-a0031)、ラベル貼り間違い(G07-a0034)、添付文書入れ違い(G07a0042)、表示違い(G08-a0029)、ラベ
ル表示不良(G08-a0030)、包装表示不良(G08-a0031)、ラベル貼り間違い(G08-a0034)、添付文書入れ違い(G08a0042)、表示違い(G09-a0029)、ラベ
ル表示不良(G09-a0030)、包装表示不良(G09-a0031)、ラベル貼り間違い(G09-a0034)、添付文書入れ違い(G09a0042)、表示違い(G10-a0055)、添付
文書入れ違い(G10-a0060)、表示違い
81「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G11-a0026)、添付文書入れ違い(G11a0031)、表示違い(G12-a0019)、添付
文書入れ違い(G12-a0024)、表示違い(G13-a0032)、添付文書入れ違い(G13a0037)、表示違い(G14-a0020)、添付
文書入れ違い(G14-a0025)、表示違い(G15-a0055)、添付文書入れ違い(G15a0060)、添付文書入れ違い(K01a0066)、取扱説明書入れ違い(K01a0068)、添付文書入れ違い(K02a0077)、取扱説明書入れ違い(K02a0079)、添付文書添付間違い(L01a0007)、表示違い(L01-a0011)、包装
表示間違い(L01-a0013)、添付文書添付間違い(L02-a0110)、表示違い(L02a0114)、包装表示間違い(L02a0116)、添付文書入れ違い(N01a0004)

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問
題。

情報の欠如

A210105

表示、取扱説明書等の情報の欠如

表示不備(G01-a0028)、添付文書なし(G01-a0041)、表示不備(G02a0028)、添付文書なし(G02-a0041)、
表示不備(G03-a0028)、添付文書なし(G03-a0041)、表示不備(G04a0028)、添付文書なし(G04-a0041)、
表示不備(G05-a0028)、添付文書なし(G05-a0041)、表示不備(G06a0028)、添付文書なし(G06-a0041)、
表示不備(G07-a0028)、添付文書なし(G07-a0041)、表示不備(G08a0028)、添付文書なし(G08-a0041)、
表示不備(G09-a0028)、添付文書なし(G09-a0041)、表示不備(G10a0054)、添付文書不添付(G10a0059)、表示不備(G11-a0025)、添付
文書不添付(G11-a0030)、表示不備(G12-a0018)、添付文書不添付(G12-82

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0023)、表示不備(G13-a0031)、添付
文書不添付(G13-a0036)、表示不備(G14-a0019)、添付文書不添付(G14a0024)、表示不備(G15-a0054)、添付
文書不添付(G15-a0059)、添付文書記載漏れ(I01-a0227)、取扱説明書記載漏れ(I01-a0229)、記載もれ(J01a0066)、添付文書なし(J01-a0072)、添付文書なし(K01-a0065)、取扱説明書
なし(K01-a0067)、添付文書なし(K02a0076)、取扱説明書なし(K02a0078)、添付文書不添付(L01a0008)、表示不備(L01-a0012)、包装表示なし(L01-a0014)、添付文書不添付(L02-a0111)、表示不備(L02a0115)、包装表示なし(L02-a0117)、
添付文書なし(N01-a0005)、表示不備(N01-a0017)

ラベル間違いA210106

機器又は包装に不正確なラベルが貼表示違い(J01-a0068)、ラベル貼り間違付されていることに関連する問題。

い(J01-a0070)、添付文書入れ違い(J01-a0073)、ラベル貼り間違い(L01a0017)、ラベル貼り間違い(L02a0120)

保守・点検文書

A2102

予防的及び是正的な保守・点検及び保守手順の間違え(I01-a0231)、日常点

又はガイドライ

性能保証点検を実施するための適切検のプロトコル不良(I01-a0232)、保守

ンの不足

な保守・点検文書、ガイドライン、

点検指示が不明確(I01-a0233)、修理指又は推奨事項を受け取っていない使

示不良(I01-a0234)

用者施設に関連する問題。
医療従事者に対A2103

医療従事者向けに機器製造業者が提する不適切な指供する機器の識別、技術的説明及び示使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される
書面、印刷物又は図の不正確さに関連する問題。

非医療従事者に

A2104

当該環境における医療の標準とは異対する不適切ななる、機器製造業者が提供する機器

指示の識別、技術的説明及び使用に関す
83

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）る口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物
又は図が、使用者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。
不適切な又は不A2105

機器の操作を網羅する十分な初期及足したトレーニ

び／又は定期的なユーザートレーニ

ング

ングを提供しない施設に関連する問題。

人-機器インター

A22

フェースの問題

製造業者の意図又は操作者の期待す取付不良(H02-a0030)、機器の操作困る結果とは異なる結果となる行為又難(O02-a0084)

は不作為に関連する問題。
設定又は準備が

A2201

困難な機器

機器の使用に関連する問題で、表示された取扱説明書に従って操作が実行されている場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を経験すること。

プログラムや校A2202

正が困難な機器

適切な訓練を受けた使用者／操作者
によってさえ、機器をプログラム
し、校正し、又は所望の状態に設定することは困難であること。

保守が困難な機

A2203

器

機器の定期的な保守、すなわち、定期的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。

不適切なユーザ

操作者と機器がコミュニケーション

ユーザインターフェース設計不良(I01-

ーインタフェー

又は相互作用する手段に関連する問

a0148)

ス

題。

機器の使用に関
する問題

A2204

A23

製造業者の推奨事項又は認められた

誤操作(A01-a0071)、操作不良(B01-

ベストプラクティスに従って、機器

a0007)、操作不良(B02-a0007)、機器を処理、点検、又は操作しないことの誤使用(D01-a0043)、機器の誤使用に関連する問題。

(D02-a0003)、機器の誤使用(D05a0004)、機器の誤使用(D06-a0035)、
機器の誤使用(D07-a0017)、機器の誤84

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
使用(D08-a0016)、機器の誤使用(D09a0042)、製品の誤使用(D10-a0021)、
機器の誤使用(D11-a0011)、機器の誤使用(D12-a0008)、誤注入(E02a0029)、組立不良(E22-a0008)、組立不良(E27-a0004)、誤注入(E28a0042)、誤注入(E29-a0031)、縫合不全(E36-a0036)、解れ(E36-a0045)、誤注入(E44-a0026)、誤注入(E46a0028)、誤使用(H01-a0079)、分解・改造(H01-a0081)、衝撃(H01a0087)、振動(H01-a0088)、誤使用(H02-a0087)、衝撃(H02-a0094)、水ぬれ(H02-a0095)、誤使用(H03a0058)、分解・改造(H03-a0061)、衝撃(H03-a0065)、誤使用(H04a0065)、分解・改造(H04-a0067)、衝撃(H04-a0071)、水ぬれ(H04a0072)、使用想定外にインストールされた他のプログラムの干渉(I01a0154)、メーカ指定外部品・アクセサ
リ・消耗品(I01-a0195)、試薬使用期限
管理不良(I01-a0223)、消耗品の使用期
限管理不良(I01-a0224)、誤使用(K01a0062)、誤使用(K02-a0073)、使用期限の超過(L01-a0029)、デバイスの不適当な使用(L01-a0030)、使用期限の超過(L02-a0133)、貯蔵期限超過(L02a0138)、デバイスの不適当な使用(L02-a0139)、デバイスの不適当な手入れ(L02-a0140)

機器の取扱いに
関する問題

A2301

患者に使用する前の仕様に従わない

無理な力(H01-a0082)、滅菌袋の誤開機器の取扱い。

封(H01-a0084)、ケースに保管(H02a0089)、正常でない機器の使用(H02a0090)、無理な力(H02-a0091)、ケー
スに保管(H03-a0059)、滅菌袋の誤開封(H03-a0063)、ケースに保管(H04-85

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0066)、無理な力(H04-a0068)、滅菌
袋の誤開封(H04-a0069)

間違った制御／A2302

治療設定の使用機器の使用に関連する問題で、機器プログラムミス(E09-a0052)、過大なの規定された操作及び／又は使用目照明(H01-a0078)、吸引圧誤設定(H02-

的に対する不適切若しくは不正確な

a0088)

制御設定、又は不正確な治療パラメータに関するもの。
不適切又は間違A2303

機器の使用に関連する問題で、機器吸着(A01-a0040)、周辺機器の誤使用

った手順又は方製造業者が提供する機器の使用目(D01-a0044)、周辺機器の誤使用(D02-

法

的、仕様、手順、処理、又は点検手

a0004)、周辺機器の誤使用(D05-

順、及び情報に従わないこと。

a0005)、周辺機器の誤使用(D06a0036)、周辺機器の誤使用(D07a0018)、周辺機器の誤使用(D08a0017)、周辺機器の誤使用(D09a0043)、周辺機器との誤使用(D10a0022)、周辺機器の誤使用(D11a0012)、周辺機器の誤使用(D12a0009)、誤穿刺(E01-a0037)、誤穿刺(E13-a0037)、誤穿刺(E19-a0018)、誤穿刺(E22-a0031)、誤穿刺(E25a0025)、誤穿刺(E26-a0020)、誤穿刺(E28-a0040)、誤穿刺(E29-a0030)、誤穿刺(E40-a0032)、誤穿刺(E41a0032)、誤穿刺(E42-a0028)、誤穿刺(E43-a0030)、誤穿刺(E46-a0026)、異常使用(H01-a0077)、異常使用(H02a0086)、異常使用(H03-a0057)、異常使用(H04-a0064)、メンテナンス起因によるチューブの劣化(I01-a0168)、メ
ンテナンス不良(I01-a0192)、仕様外洗浄水(I01-a0194)、仕様外洗剤(I01a0196)、仕様外試薬(I01-a0197)、ディ
スプレイ失敗(L02-a0078)、プログラ
ム失敗(L02-a0091)、ポンプ失敗(L02a0093)、乾燥失敗(L02-a0129)、メン
テナンス失敗(L02-a0144)

86

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

適応外使用

A2304

定義

「個別用語集」の用語（コード）承認されていない適用又は承認され目的外使用(A01-a0072)、目的外の使

ていない使用目的で使用された機器用(B01-a0024)、目的外の使用(B02-に関連する問題。

a0029)、フィブリンシース(E36a0007)

誤った組立

A2305

使用後の機器又は構成部品の誤った組み立ての誤り(D05-a0003)、締付け組立に関連する問題。

不良(G10-a0062)、締付け不良(G11a0033)、締付け不良(G12-a0026)、締付け不良(G13-a0039)、締付け不良(G15-a0062)、取付け不良(I01-a0188)

使用者による誤A230501

った組立
メンテナンス・

使用者による機器又は構成部品の誤った組立に関連する問題。

A230502

修理中の誤った

保守又は修理中の機器又は構成部品

基板の誤挿入(I01-a0104)、コネクタ誤の誤った組立に関連する問題。

挿入(I01-a0105)

組立
機器又は使用に

A24

不具合（例：患者への危害）は発生

関する問題が特したようであるが、機器やその使用定されない不具方法に問題は生じていないようであ合る。

明らかな不具合

A25

なし

報告書は受領されているが、提示された記述は不具合に関連しているとは思われない。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理目的で記録することを可能にする。

是正処置による

A2501

予防的除去

関与する特定の機器の不具合や問題を伴わない、是正処置による機器の予防的除去。

不十分な情報A26

不具合が発生したようであるが、機機能停止(A01-a0008)、機能停止(B01-

器の問題を分類するのに十分な情報

a0005)、機能停止(B02-a0005)、性能がまだ得られていない。

低下(B02-a0009)、機能停止(D01a0022)、機能停止(D02-a0013)、機能停止(D05-a0009)、機能停止(D06a0018)、機能停止(D07-a0002)、機能停止(D08-a0002)、機能停止(D09a0019)、機能不全(E50-a0002)

A27
87

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

適切な用語／コ

デバイスの問題は、他の用語では適留置困難(E05-a0003)、折れ(E05-ードが利用でき

切に記述されていない。

a0031)、フィブリンシース(E07-ないa0020)、逆流(E13-a0009)、事故抜去
注：このコードは、他に使用可能な(E13-a0033)、留置困難(E15-a0011)、

コードがない限り使用してはならな

折れ(E17-a0023)、折れ(E19-a0023)、

い。不具合報告書を提出する際に貫通(E23-a0027)、硬化遅延(E25-は、適切な用語を示す必要がある。

a0006)、機能不良（又は可動部不良）

この情報は、新しい用語がコード表(E27-a0071)、フィブリンシース(E31-に追加する判断に使用される。

a0007)、たるみ(E34-a0039)、留置困難(E40-a0002)、折れ(E41-a0035)、折れ(E44-a0032)、折れ(E46-a0033)、機能不全(H01-a0005)、その他の故障(H01-a0008)、滅菌期限切れ(H01a0083)、機能不全(H02-a0003)、その他の故障(H02-a0006)、残存(H02a0029)、機能の低下(H02-a0099)、機能不全(H03-a0002)、その他の故障(H03-a0003)、滅菌期限切れ(H03a0062)、機能不全(H04-a0002)、その他の故障(H04-a0004)、残存(H04a0026)、機能の低下(H04-a0076)、その他の仕様以外(I01-a0198)、その他のコンタクトレンズ不良(J01-a0032)、その他の劣化(L01-a0035)、滅菌有効期限の超過(L01-a0078)、デバイスの不具合(L02-a0080)、その他の異常(L02a0099)、その他の劣化(L02-a0149)、
滅菌有効期限の超過(L02-a0163)

88

Annex E
IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

神経系

E01

神経系。

バランスの問E0101

立っているか、座っているか、横に題

定義「個別用語集」の用語（コード）なっているかにかかわらず起こりうる転倒の感覚。

脳損傷

E0102

脳の損傷。

脳障害(D10-e0038)

脳瘤

E010201

先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介脳ヘルニア(E08-e0083)

した脳実質及び髄膜のヘルニア。
脳浮腫

E0103

過剰な体液の存在によって引き起こ
される脳の腫れ。

脳過潅流症候E0104

群

頸動脈内膜剥離術（CEA）又は頸動過灌流症候群(E07-e0149)、過灌流症候脈ステント留置術（CAS）後の予想

群(E30-e0131)

外の脳血流の増加。
脳室拡大

E0105

脳室の異常な拡大。

脳室拡大(E07-e0164)、脳室拡大(E08e0077)

脳脊髄液漏出

E0106

脳脊髄液が周囲の組織に失われるこ髄液漏(E29-e0129)、髄液漏(E42-と。

e0121)、髄液漏(E43-e0122)、脳脊髄液（CSF）漏れ(E50-e0081)

認知機能の変

E0107

知覚、思考、又は記憶の変化。

E010701

明確で秩序立った思考と行動の欠如

化
錯乱・見当識障害
認知症を特徴とする精神状態。
E010702

個人の社会的及び職業的機能を妨げる知的能力の喪失。

脳震盪

E0108

頭部に対する機械的力の作用の結果としての外傷性脳損傷。

痙攣・発作

E0109

脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨痙攣(E01-e0070)、痙攣(E07-e0182)、痙

格筋収縮。

攣(E09-e0103)、痙攣(E13-e0101)、痙攣(E21-e0114)、痙攣(E34-e0127)、群発発作(E37-e0125)、神経機能障害（けいれん）(E51-e0039)

痙攣、間代性E010901

筋肉の収縮と弛緩が交互に起こることで特徴づけられる痙攣。

痙攣、強直性E010902

筋肉が長時間収縮することを特徴と
する痙攣。

てんかん

E010903

てんかんは、機器によって引き起こされるか、又は明らかに引き起こさ

89

てんかん(E08-e0076)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れる。てんかんが既存の状態である
場合には使用しないこと。
てんかん重積E010904状態

1 回の持続性発作又は一連の発作によって治療され、意識の完全回復に介入しない生命を脅かす状態。

感受性の低下E0110

1 つ以上の感覚を介して気づく能力が低い。

感受性の上昇
めまい

E0111
E0112

1 つ以上の感覚を介して気づく容量

光線過敏症(L01-e0216)、光線過敏症が高い。

(L02-e0301)

ふらつき、不安定、寝返り、回転、めまい(E04-e0069)、めまい(E30-

回転、揺れなどの感覚。

e0078)、めまい(E33-e0078)、めまい(J01-e0221)、めまい(O01-e0071)、めまい(O02-e0053)

失語症

E0113

言語コミュニケーション能力の障害

感覚性失語(E07-e0096)

で、しばしば脳の損傷に起因する。
失声症

E011301

話すことができない。

脳炎

E0114

脳実質に影響を及ぼす急性炎症過
程。

脳症

E0115

脳の機能的及び／又は構造的障害

低酸素脳症(D01-e0062)、低酸素脳症

で、後天的又は先天的で、精神的及(D02-e0057)、低酸素脳症(D05-

び神経学的症状によって特徴づけら

e0035)、低酸素脳症(D07-e0052)、脳のれる。

高次障害(D07-e0062)、低酸素脳症(D08e0053)、低酸素脳症(D11-e0039)、低酸素脳症(D12-e0035)

頭痛

E0116

頭部のさまざまな部位の痛みで、ど頭痛(D07-e0070)、頭痛(D08-e0062)、の神経の分布領域にも限局していな

頭痛(D11-e0050)、頭痛(D12-e0051)、

い。

頭痛(E04-e0058)、頭痛(E08-e0051)、頭痛(E21-e0056)、頭痛(E33-e0068)、頭痛(E37-e0069)、頭痛(E41-e0050)、頭痛(E46-e0051)、頭痛(J01-e0222)、頭痛(L01-e0223)、頭痛(L02-e0308)、頭痛(M01-e0028)

水頭症

E0117

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特徴とする疾患。

頭蓋内出血

E0118

頭蓋内出血。

脳内出血(A01-e0092)、脳内出血(D06e0070)

意識消失

E0119

刺激に対して一貫して反応しないと意識不明(D01-e0109)、意識不明(D02-

表現できる意識レベル。

e0110)、意識不明(D05-e0056)、意識不90

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
明(D07-e0065)、意識不明(D11e0048)、意識不明(D12-e0046)、意識消失(E13-e0084)、意識消失(E22-e0073)

昏睡

E011901

著明な脳活動の低下に伴う深刻な意

昏睡(E07-e0176)、昏睡(E09-e0099)

識喪失状態。
失神寸前の状E011902

態
失神

極度に衰弱し、失神のおそれがある。

E011903

脳への血液供給が不足することによ

失神(B03-e0055)、失神(E37-e0130)、失って引き起こされる、自然に起こる神(O01-e0070)、失神(O02-e0052)

一過性の意識消失。
記憶喪失／障E0120

害

器質的又は心理的要因によって引き起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失又は障害。これは一時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもあ
る。

髄膜炎

E0121

脳及び／又は脊髄の髄膜の急性炎症

髄膜炎(E08-e0044)

を特徴とする疾患。
運動障害

E0122

異常な随意運動又は不随意運動をも筋痙縮(E08-e0070)、痙縮(E09-e0102)、

たらす神経学的状態で、速度、流暢

筋痙縮(E13-e0087)、筋痙縮(E33-

性、質及び動作の容易さに影響を及

e0103)、運動障害(E50-e0076)

ぼす可能性がある。
ジスキネジアE012201

動きにくい；チック、けいれん、ミオクローヌスのように、ゆがみや随意運動の障害。

麻痺

E012202

1 つ以上の筋肉の機能の部分的又は麻痺(A01-e0126)、麻痺(E07-e0115)、麻完全な喪失。通常、神経系の損傷に

痺(E24-e0032)、麻痺(E25-e0063)、麻痺

よって起こる。

(E31-e0070)、麻痺(E37-e0093)、麻痺(E40-e0070)、麻痺(E41-e0058)、麻痺(E42-e0079)、麻痺(E43-e0079)、神経麻痺(K01-e0075)、神経麻痺(K02-e0090)

対麻痺

E012203

脚と体の下部の麻痺。

不全麻痺

E012204

軽度又は不完全な麻痺。

四肢麻痺

E012205

4 肢すべての麻痺。

振戦E012206

身体全体又はその一部分の震え運動
で、筋肉の働きを担うニューロンの問題によって引き起こされることが多い。
91

筋振戦(E04-e0108)、筋振戦(E33-e0104)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code攣縮E012207

定義「個別用語集」の用語（コード）

筋肉の 1 回の収縮又は一連の収縮の発生。

下肢静止不能E012208症候群

足の変で不快な感覚を取り除くために足を動かしたいという抑えがたい
切迫感に特徴づけられる状態。

顔面麻痺

E012209

顔面領域の麻痺をもたらす顔面筋の知覚麻痺(G10-e0077)、知覚麻痺(G12-

1 つ以上の機能の部分的又は完全な

e0040)、知覚麻痺(G13-e0053)、知覚麻喪失。中枢性および末梢性の両方の

痺(G14-e0037)、知覚麻痺(G15-e0070)

顔面麻痺を含む。
神経損傷

E0123

神経組織の損傷。

反回神経切断(E01-e0084)、反回神経麻痺(E19-e0074)、神経損傷(E21-e0063)、
神経損傷(E23-e0063)、神経損傷(E37e0105)、神経損傷(E49-e0034)

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

視神経障害(L01-e0092)、視神経障害(L02-e0177)

神経系損傷

E0124

中枢又は末梢神経系の損傷。

脊髄損傷

E012401

脊髄の外傷性損傷。

神経痛

E0125

神経又は神経群に沿った強い痛覚。

神経障害

E0126

脳神経又は末梢神経系を侵す障害。

神経障害(E03-e0022)、神経障害(E07-

疼痛、刺痛、しびれ、筋力低下を伴

e0106)、神経障害(E10-e0038)、神経障って発現する。

害(E11-e0042)、神経障害(E12-e0052)、

脊髄損傷(E08-e0062)

神経障害(E13-e0066)、神経障害(E23e0052)、神経障害(E25-e0060)、神経障
害(E26-e0048)、神経障害(E29-e0071)、
神経障害(E40-e0069)、神経障害(E41e0057)、馬尾症候群(E41-e0066)、神経障害(E42-e0075)、神経障害(E43e0074)、神経障害(E44-e0054)、神経遮
断薬悪性症候群(E50-e0088)
しびれ

E0127

体の一部の感覚が失われること。

痺れ(E01-e0075)、しびれ(G10-e0076)、
しびれ(G12-e0039)、しびれ(G13e0052)、しびれ(G14-e0036)

末梢神経損傷E0128

末梢神経系の損傷。

上腕神経叢損傷(E07-e0104)

歯の知覚過敏E0129

歯の象牙質層が熱刺激、触覚刺激、知覚過敏(G01-e0057)、知覚過敏(G02-

その他の刺激にさらされることによe0057)、知覚過敏(G03-e0057)、知覚過って引き起こされる痛み又は不快敏(G04-e0057)、知覚過敏(G05-e0057)、

感。

知覚過敏(G06-e0057)、知覚過敏(G07-92

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0057)、知覚過敏(G08-e0057)、知覚過敏(G09-e0057)

睡眠機能障害E0130

患者のベースラインの睡眠パターン

睡眠障害(B01-e0091)

からの変化、睡眠時間の変化及び／又は睡眠段階の変化／機能不全。
会話障害

E0131

正常な発話の混乱を特徴とする障害

嗄声(E01-e0048)、言語障害(E50-e0105)を指す用語。喫音、リスプス、構音
障害及び音声障害を含む。
脊髄くも膜炎E0132

脊髄くも膜における慢性癒着性くもくも膜炎(E08-e0075)

膜炎で、腫瘍による圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
脳卒中／CVA

E0133

血管イベントによる脳実質の出血又

脳血管障害(E03-e0027)、脳血管障害は虚血に続発する神経機能の突然の(E04-e0080)、脳血管障害(E07-e0114)、喪失。

脳血管障害(E08-e0065)、脳血管障害(E11-e0038)、脳血管障害(E13-e0072)、
脳血管障害(E21-e0097)、脳血管障害(E29-e0104)、脳血管障害(E30-e0090)、
脳血管障害(E31-e0069)、脳血管障害(E33-e0087)、脳血管障害(E34-e0087)、
脳血管障害(E35-e0047)、脳血管障害(E36-e0067)、脳血管障害(E37-e0090)、
脳血管障害(E38-e0028)、脳血管障害(E42-e0082)、脳血管障害(E43-e0114)、
脳血管障害(E50-e0068)、神経機能障害（脳卒中）(E51-e0038)

出血性脳卒中E013301

脳内又は脳と頭蓋骨の間の出血によ

出血性脳血管障害(E03-e0026)、出血性って引き起こされる急性の神経学的脳血管障害(E04-e0079)、出血性脳血管欠損。

障害(E07-e0113)、出血性脳血管障害(E08-e0064)、出血性脳血管障害(E11e0037)、出血性脳血管障害(E13e0071)、出血性脳血管障害(E21e0096)、出血性脳血管障害(E29e0103)、出血性脳血管障害(E30e0092)、出血性脳血管障害(E31e0068)、出血性脳血管障害(E33e0086)、出血性脳血管障害(E34e0085)、出血性脳血管障害(E3593

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0046)、出血性脳血管障害(E36e0066)、出血性脳血管障害(E37e0081)、出血性脳血管障害(E38e0027)、出血性脳血管障害(E42e0081)、出血性脳血管障害(E43-e0113)

虚血性脳卒中E013302

脳の虚血状態で、脳動脈の分布領域

虚血性脳血管障害(E03-e0025)、虚血性に持続的な局所神経障害を生じる。

脳血管障害(E04-e0078)、虚血性脳血管障害(E07-e0112)、虚血性脳血管障害(E08-e0063)、虚血性脳血管障害(E11e0036)、虚血性脳血管障害(E13e0070)、虚血性脳血管障害(E21e0095)、虚血性脳血管障害(E29e0102)、虚血性脳血管障害(E30e0091)、虚血性脳血管障害(E31e0067)、虚血性脳血管障害(E33e0085)、虚血性脳血管障害(E34e0086)、虚血性脳血管障害(E35e0045)、虚血性脳血管障害(E36e0065)、虚血性脳血管障害(E37e0077)、虚血性脳血管障害(E38e0026)、虚血性脳血管障害(E42e0080)、虚血性脳血管障害(E43-e0112)

触覚障害

E0134

触覚の能力又は知覚の変化を特徴と知覚異常(E33-e0069)、知覚異常(E41-する状態。

e0051)、知覚異常(E50-e0077)、角膜知覚低下(L01-e0123)、角膜知覚低下(L02e0208)

知覚過敏E013401

触覚刺激に対する感受性の増大。

感覚鈍麻

E013402

感覚刺激に対する感受性の部分的喪

知覚減退(E04-e0060)、感覚鈍麻(E13-

失として現れる触覚感受性の障害。

e0086)、感覚障害(G10-e0075)、感覚障
害(G12-e0038)、感覚障害(G13-e0051)、
感覚障害(G14-e0035)、感覚障害(G15e0069)

異常感覚E013403

外部からの刺激がなくても起こる灼
熱感や刺すような異常な触覚。

味覚障害

E0135

味覚機能又は知覚の変化を特徴とす

味覚異常(E33-e0076)

る状態
味覚消失

E013501

味がわからない。

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

味覚異常(E04-e0067)
94

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

チック／振戦

E0136

定義「個別用語集」の用語（コード）

不随意的、強迫的、反復的な常同運動。

一過性脳虚血E0137

発作

血管由来の脳機能障害の短時間の発

一過性脳虚血発作(E07-e0138)

作（数分から 1 時間）で、持続的な神経学的欠損はない。

望ましくない

E0138

神経刺激

電気刺激による神経系の意図しない神経刺激(D03-e0078)、神経筋刺激(H03-反応。

e0097)、大胸筋攣縮（トイッチング）(O01-e0056)、横隔膜神経刺激(O01e0057)、大胸筋攣縮（トイッチング）(O02-e0037)、横隔膜神経刺激(O02e0038)、望ましくない神経刺激(O02e0092)

詳細不明の神

E0139

経系の問題

報告書には、神経系に関する非特異

血管迷走神経反応(E07-e0156)、血管迷的な問題が記載されている。注：報走神経反応(E18-e0066)、血管迷走神経

告書に特定の傷害が記載されている

反応(E29-e0095)、神経学的変化(E37-が、該当する用語が存在しない場合

e0132)、一過性神経症状(E41-e0075)、

は、「適切な用語／コードが入手で血管迷走神経反応(E42-e0103)、血管迷きない」を使用する。

走神経反応(E43-e0099)、自律神経系全身症状(E50-e0069)、神経機能障害（無症状）(E51-e0040)、神経機能障害（その他）(E51-e0041)、血管迷走神経反応(O02-e0058)

頭蓋内圧上昇E0140

頭蓋脊髄コンパートメント内の圧力が上昇する。

気脳体E0141

頭蓋腔内の空気又はガスの存在。

特発性頭蓋内E0142

腫瘍（偽性脳腫瘍）又は水頭症が存

圧亢進症

在しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

意識変容状態E0143

正常ではない意識と覚醒のレベル。

意識レベルのE014301

知覚と反応の能力の増加を特徴とす

上昇
意識レベルの低下

る神経学的状態。
E014302

知覚と反応の能力の低下を特徴とす

意識レベルの低下(D01-e0108)、意識レ

る神経学的状態。

ベルの低下(D02-e0109)、意識レベルの低下(D05-e0055)、意識レベルの低下(D07-e0064)、意識レベルの低下(D11e0047)、意識レベルの低下(D12e0045)、意識低下(E08-e0081)
95

IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

精神・情動・

E02

精神・情動・行動障害。

E0201

あごのクレンチングが過度になり、

行動障害
歯ぎしり

歯がすりつぶされる。
情動の変化

E0202

罹患者の通常の感情状態からの変興奮(E08-e0050)、精神状態の悪化(E08-化。

e0052)、興奮(E09-e0098)、精神状態の悪化(E50-e0062)、精神症状の発現(E51e0072)

不安

E020201

不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴うことがある不安又は不安。

うつ病

E020202

悲しみ、絶望、活力の喪失、関心／
喜びの減退、及び通常の日常生活への対処の困難さの継続的な感情を特徴とする状態。

苦痛

E020203

正常な適応手段では補うことができない生理的又は心理的ストレスの状態。

倦怠感

E020204

全身の不快感又は不安感、異様感。

倦怠感(E04-e0055)、倦怠感(E08e0049)、倦怠感(E13-e0057)、倦怠感(E33-e0065)、倦怠感(E37-e0068)

易刺激性

E020205

興奮感。欲求不満や不調を起こしや
すい傾向。

幻覚

E0203

外的刺激がない場合の誤った感覚知
覚。

嗜眠

E0204

活力又は活力の欠如を特徴とする。

自殺念慮

E0205

自らの命を絶つことを考えること。

詳細不明の精E0206

この報告では、非特異的な精神的、神的、情動的

情動的又は行動的問題について述べ又は行動的問る。注：報告書に特定の問題が記載

題されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

せん妄

E0207

錯乱、錯覚、運動変化、不注意、激越及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とする、通常可逆的な状態。

精神病

E0208

人格変化、機能障害、現実との接触の喪失を特徴とする精神障害。

96

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

眠気・傾眠

E0209

定義

「個別用語集」の用語（コード）

目覚めたままでいるのに苦労する感覚。

血液及びリン

E03

血液及びリンパ系。

E0301

赤血球数、ヘモグロビン量及び／又貧血(E04-e0064)、血球減少(E04-は赤血球量の減少。

e0083)、貧血(E08-e0054)、貧血(E30-

パ系
貧血

e0077)、貧血(E33-e0073)、貧血(E35e0039)、貧血(E37-e0067)、貧血(E42e0058)、貧血(E43-e0057)
溶血性貧血

E030101

末梢血赤血球の早期破壊に起因する
貧血。

凝固障害
播種性血管内

E0302
E030201

凝固

血液の正常な凝固特性からの逸脱又血液凝固(E04-e0094)、血液凝固障害

は中断がある状態。

(E31-e0075)、凝固障害(E37-e0149)

全身にわたって血液が凝固し始める
病理学的過程。これにより、体内の血小板や凝固因子が枯渇し、出血のリスクが高まる。

血小板減少症

E030202

血小板数の減少。

血小板減少(E04-e0084)、血小板減少(E07-e0134)、ヘパリン起因性血小板減少症(E21-e0107)、血小板減少(E30e0107)、血小板減少(E33-e0092)、血小板減少(E34-e0099)、血小板減少(E35e0049)、血小板減少(E36-e0069)

溶血
循環血液量増E0303

ヘモグロビンの放出を引き起こす赤溶血(E04-e0089)、溶血(E35-e0050)、溶血球膜の完全性の破壊。

血(E37-e0115)、溶血(E51-e0067)

E0304

循環血液量が異常に多いこと。

E0305

循環血液量が異常に少ないこと。

加
循環血液量減少敗血症

循環虚脱(E13-e0065)、スローフロー(E30-e0133)

E0306

血流中に病原微生物が存在し、急速敗血症(E01-e0053)、敗血症(E02-に進行する全身反応を引き起こし、

e0062)、敗血症(E03-e0020)、敗血症

ショックに至ることがある。症状に(E05-e0058)、敗血症(E07-e0088)、敗血

は、発熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加症(E08-e0057)、敗血症(E14-e0056)、敗などがある。緊急の医療処置が必要

血症(E15-e0053)、敗血症(E16-e0063)、

な医学的緊急事態である。

敗血症(E17-e0049)、敗血症(E19e0040)、敗血症(E21-e0112)、敗血症(E29-e0059)、敗血症(E30-e0082)、敗血症(E32-e0063)、敗血症(E34-e0079)、敗97

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）血症(E35-e0043)、敗血症(E37-e0056)、
敗血症(E42-e0062)、敗血症(E43-e0062)

漿液腫

E0307

組織の中に腫瘍様に集まった血清。

漿液腫(E07-e0175)、漿液腫(E40e0089)、漿液腫(E49-e0021)

腫脹したリン

E0308

腫大したリンパ節の存在。

E0309

白血球数が正常範囲を下回る。好中

パ節／腺
白血球数低値

白血球減少(E04-e0085)

球減少を含む。
詳細不明の血

E0310

報告書には、血液又はリンパ系に関液又はリンパ

する非特異的な問題が記載されてい管の問題る。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

白血球数高値

E0311

白血球数が正常範囲を超えている。

輸血反応

E0312

全血製剤又は成分製剤の輸血に関連する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。

血中蛋白異常E0313

血中蛋白濃度の 1 つ以上が正常値よアルブミン濃度低下(E04-e0082)

りも高いか低いこと（例えば、アルブミン、C 反応性蛋白）。
免疫系

E04

免疫系

自己免疫疾患

E0401

自分自身の組織成分に対する個人の体液性又は細胞性免疫応答から生じる、臓器又は多臓器の機能喪失又は組織破壊に起因する障害。

過敏症／アレ
ルギー反応

E0402

以前に暴露され、感作された特定のアレルギー反応(A01-e0077)、アレルギ

アレルゲンに接触した後の、生物のー反応(B01-e0086)、アレルギー反応

局所的又は全身的な反応。

(B02-e0063)、アレルギー反応(D01e0136)、アレルギー反応(D02-e0132)、
アレルギー反応(D03-e0063)、アレルギー反応(D04-e0050)、アレルギー反応(D05-e0065)、アレルギー反応(D07e0075)、アレルギー反応(D11-e0055)、
過敏症(E01-e0040)、過敏症(E02e0049)、アレルギー反応(E07-e0071)、
過敏症(E08-e0039)、アレルギー(E11e0019)、金属アレルギー(E12-e0029)、

98

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
過敏症(E14-e0044)、アレルギー反応(E16-e0033)、過敏症(E18-e0060)、アレ
ルギー反応(E19-e0050)、アレルギー反応(E21-e0049)、金属アレルギー(E23e0032)、アレルギー反応(E25-e0035)、
アレルギー反応(E26-e0031)、アレルギー反応(E27-e0029)、アレルギー反応(E30-e0056)、金属アレルギー(E30e0057)、過敏症(E30-e0059)、アレルギー反応(E32-e0056)、アレルギー反応(E34-e0063)、アレルギー反応(E36e0053)、アレルギー反応(E37-e0053)、
アレルギー反応(E38-e0014)、過敏症(E40-e0051)、過敏症(E42-e0043)、過敏症(E43-e0044)、過敏症(E44-e0040)、過敏症(E45-e0017)、アレルギー反応(E48e0042)、免疫反応(E50-e0053)、アレル
ギー(G01-e0059)、痛み、痒み(G01e0060)、アレルギー(G02-e0059)、痛み、痒み(G02-e0060)、アレルギー(G03e0059)、痛み、痒み(G03-e0060)、アレ
ルギー(G04-e0059)、痛み、痒み(G04e0060)、アレルギー(G05-e0059)、痛み、痒み(G05-e0060)、アレルギー(G06e0059)、痛み、痒み(G06-e0060)、アレ
ルギー(G07-e0059)、痛み、痒み(G07e0060)、アレルギー(G08-e0059)、痛み、痒み(G08-e0060)、アレルギー(G09e0059)、痛み、痒み(G09-e0060)、その他のアレルギー症状(H01-e0105)、その他のアレルギー症状(H02-e0110)、その他のアレルギー症状(H03-e0079)、その他のアレルギー症状(H04-e0088)、アレルギー(J01-e0185)、アレルギー反応(L01-e0172)、アレルギー反応(L02e0257)、アレルギー疾患(N01-e0034)、
生体反応（アレルギー）(O01-e0044)、
生体反応（アレルギー）(O02-e0025)
99

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

アナフィラキ

E040201

シーショック

定義「個別用語集」の用語（コード）アナフィラキシーの全身性ショック

アナフィラキシー(D01-e0137)、アナフへの進行。これは、低酸素症及び低ィラキシー(D02-e0133)、アナフィラキ

血圧をもたらす組織潅流の有意な減シー(D05-e0066)、アナフィラキシー

少を特徴とし、未治療の場合は死亡(D07-e0076)、アナフィラキシー(D11-に至る可能性がある。

e0056)、ショック(E02-e0050)、ショック(E14-e0043)、アナフィラキシー(E21e0048)、アナフィラキシーショック(E21-e0060)、ショック(E22-e0057)、シ
ョック(E29-e0046)、アナフィラキシー
ショック(E30-e0070)、ショック(E43e0045)、アナフィラキシー(H01e0106)、ショック(H01-e0107)、アナフィラキシー(H02-e0111)、ショック(H02e0112)、アナフィラキシー(H03e0080)、アナフィラキシー(H04e0089)、ショック(H04-e0090)、アナフィラキシーショック(J01-e0187)、アナフィラキシーショック(L01-e0087)、アナ
フィラキシーショック(L02-e0172)

アナフィラキ

E040202

アレルゲンへの曝露によって起こる

アナフィラキシー(E07-e0070)、アナフ

シー様／アナ

急性免疫反応。全身性ショックに進ィラキシー(E30-e0058)、アナフィラキ

フィラキシー

行した場合は、E040201 - アナフィシー様症状(J01-e0188)

ラキシーショックを使用すること。
局所反応

E040203

抗原に対する局所的に限定された反応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は疼痛を含むことがある。

免疫不全

E0403

免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損を特徴とする疾患。

抗核抗体

E0404

（ANA）陽性

核抗原に対する抗体が検出されたことを示す。ほぼ例外なく全身性エリ
テマトーデスにみられ、関節リウマ
チ、強皮症、シェーグレン症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。

詳細不明の免
疫系の問題

E0405

報告書には、免疫系に関する非特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
100

皮膚アレルギー(B03-e0019)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。
血管系

E05

血管系。

動脈瘤

E0501

動脈壁の脆弱化に続発する動脈領域

動脈瘤(E07-e0162)、動脈瘤(E21-の膨隆又はバルーニング。

e0087)、冠動脈瘤(E30-e0118)、動脈瘤(E30-e0119)、動脈瘤拡大(E31-e0088)、
動脈瘤(E34-e0113)

動脈瘤破裂

E050101

破裂した動脈瘤で、隣接する組織へ

動脈瘤破裂(E31-e0089)の出血を引き起こす。
動脈瘤拡大

E050102

動脈瘤の拡大。

動脈硬化・アE0502

動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする血テローム性動管障害。動脈壁への脂肪物質及びカ脈硬化症

ルシウム沈着の蓄積により、動脈内アテローム性動脈硬化症(E30-e0123)

腔が部分的又は完全に閉塞する。
塞栓症

E0503

他の解剖学的部位から移動した空気塞栓症(D01-e0151)、塞栓症(D02-

又は固形物、例えば、血餅又は他の

e0143)、塞栓症(D03-e0076)、塞栓症

組織（例えば、脂肪組織、癌細胞）(D05-e0080)、末梢閉塞(E03-e0047)、塞による血管内腔の閉塞。

栓症(E07-e0145)、塞栓症(E10-e0052)、
塞栓症(E11-e0056)、塞栓症(E12e0066)、塞栓症(E21-e0085)、梗塞症(E21-e0104)、塞栓症(E23-e0076)、塞栓症(E25-e0084)、塞栓症(E26-e0071)、塞栓症(E29-e0119)、塞栓症(E30-e0117)、
塞栓症(E32-e0074)、塞栓症(E34e0109)、塞栓症(E35-e0056)、塞栓症(E36-e0074)、塞栓症(E37-e0135)、塞栓症(E38-e0039)、羊水塞栓症(E40e0100)、塞栓症(E44-e0068)、塞栓症(E50-e0086)、塞栓症(H01-e0095)、塞栓症(H02-e0103)、塞栓症(H03-e0072)、
塞栓症(H04-e0079)

空気塞栓症

E050301

血管系における気泡の存在；発生は空気塞栓(E03-e0042)、空気塞栓(E07-

外傷又は手術後の静脈循環への空気

e0155)、空気塞栓(E09-e0088)、空気塞の侵入に関係している。

栓(E11-e0049)、空気塞栓(E19-e0065)、
空気塞栓(E21-e0079)、空気注入(E22e0074)、空気塞栓(E34-e0104)、空気塞栓(E35-e0055)、空気塞栓(E42-e0102)、
空気塞栓(E43-e0098)、空気塞栓(E44-101

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0062)、空気塞栓(O01-e0049)、空気塞
栓(O02-e0030)

異物塞栓症

E050302

血管又は導管の内腔が機器の一部によって閉塞された場合の塞栓症の種
類。

肺塞栓症

E050303

塞栓による肺動脈又はその分枝の 1

肺塞栓症(D01-e0087)、肺塞栓症(D02-

つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴e0083)

う。
血栓塞栓症

血管外漏出

E050304

E0504

血流を介して遠位部位から移動した

非中枢神経系の動脈血栓塞栓(E51-

血栓による血管内腔の閉塞。

e0065)、静脈血栓塞栓(E51-e0066)

血管系から周囲の組織への体液や細皮下漏出(E07-e0132)、血管外漏出(E07-

胞の漏出。この過程は、力によっ

e0139)、滲出(E10-e0049)、滲出(E12-て、又は病的反応（例えば、炎症）

e0065)、皮下漏出(E21-e0067)、滲出

の結果として起こる。

(E23-e0075)、滲出(E25-e0083)、滲出
(E26-e0070)、滲出(E32-e0076)、滲出
(E38-e0038)、滲出(E44-e0067)

血腫

E0505

血管の壁の破れによって、臓器、空血腫(E03-e0043)、血腫(E06-e0071)、血間、組織に局所的に血液がたまり、腫(E07-e0157)、急性硬膜下血腫(E08-

通常は凝固します。

e0082)、血腫(E08-e0085)、血腫(E10e0043)、血腫(E11-e0050)、血腫(E12e0059)、血腫(E13-e0089)、血腫(E14e0047)、血腫(E16-e0050)、血腫(E21e0081)、血腫(E23-e0068)、血腫(E25e0075)、血腫(E26-e0064)、血腫(E29e0092)、血腫(E30-e0120)、血腫(E31e0082)、血腫(E32-e0072)、血腫(E34e0105)、血腫(E36-e0076)、血腫(E37e0126)、血腫(E38-e0035)、血腫(E40e0081)、血腫(E41-e0070)、血腫(E42e0105)、血腫(E43-e0101)、血腫(E44e0064)、血腫(E48-e0045)、血腫(E49e0020)、血腫(E50-e0083)、血腫(O01e0050)、血腫(O02-e0031)、血腫(P01e0017)

出血

E0506

患者に接続された装置からの失血を外出血(A01-e0090)、内出血(A01-含む、循環からの血液の損失。

e0091)、出血(B01-e0076)、出血(B02e0053)、出血(D03-e0068)、後出血(D03-e0069)、出血(D04-e0055)、後出

102

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
血(D04-e0056)、出血(E01-e0066)、出血(E02-e0072)、内出血(E03-e0032)、出血(E04-e0091)、出血(E06-e0065)、出血(E07-e0126)、内出血(E07-e0130)、出血(E13-e0078)、内出血(E13-e0081)、出血(E14-e0075)、出血(E15-e0047)、出血(E16-e0055)、出血(E17-e0056)、出血(E18-e0043)、出血(E19-e0045)、出血(E20-e0042)、内出血(E21-e0066)、出血(E21-e0083)、内出血(E22-e0068)、出血(E22-e0076)、出血(E28-e0068)、出血(E29-e0082)、出血(E30-e0112)、出血(E34-e0093)、血液損失(E35-e0082)、出血(E37-e0104)、出血(E40-e0078)、出血(E42-e0090)、出血(E43-e0088)、出血(E46-e0067)、出血(E47-e0066)、術中出血(E48-e0030)、術後出血(E48-e0031)、
術中出血(E49-e0031)、術後出血(E49e0032)、出血(E50-e0091)、大量出血（縦隔）(E51-e0043)、大量出血（ポンプポケット）(E51-e0044)、大量出血（胸腔）(E51-e0045)、大量出血（呼吸器）(E51-e0047)、大量出血（皮膚挿入部）(E51-e0049)、大量出血（送血管）(E51-e0050)、大量出血（脱血管）(E51e0051)、大量出血（動脈カニューレ挿入部）(E51-e0052)、大量出血（静脈カニューレ挿入部）(E51-e0053)、大量出血（胸壁）(E51-e0054)、大量出血（尿路）(E51-e0055)、大量出血（その他）(E51-e0058)、出血(H01-e0102)、出血(H02-e0108)、出血(H03-e0077)、出血(H04-e0086)、出血(J01-e0224)、内出血(K01-e0071)、内出血(K02-e0082)、駆逐性出血(L01-e0089)、黄斑出血(L01e0198)、出血(L01-e0264)、毛細管性出血(L01-e0274)、網膜下出血(L01e0327)、網膜出血(L01-e0332)、駆逐性
103

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
出血(L02-e0174)、黄斑出血(L02e0283)、出血(L02-e0349)、毛細管性出血(L02-e0359)、網膜下出血(L02e0412)、網膜出血(L02-e0417)、血液浸出(O01-e0047)、血液浸出(O02e0028)、出血(P01-e0027)

斑状出血

E050601

皮膚又は粘膜の平坦な変色で、点状出血よりも広い範囲にあり、血液の溢出によって引き起こされる。下の出血によって起こる皮下の変色。典
型的には打撲傷である。

失血

E050602

内出血又は外出血による広範な失失血(A01-e0093)

血。
高肺動脈楔入E0507

圧

遠位肺動脈に導入したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が高いこと。

低肺動脈楔入E0508

圧

遠位肺動脈に導入したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低い
こと。

虚血

血管新生

E0509

E0510

組織内の酸素が欠乏し、一般的には気道粘膜の虚血(E01-e0079)、虚血(E07-

体のある領域への血液供給が障害さ

e0154)、間欠性跛行(E30-e0087)、虚血れるため、組織の酸素化が障害され(E31-e0081)、虚血(E34-e0116)、虚血る。

(E37-e0124)、全身末梢虚血(E37-e0134)

新しい血管の形成。

新生血管の進行(L01-e0100)、網脈絡膜
側副血行路形成(L01-e0107)、新生血管の進行(L02-e0185)、網脈絡膜側副血行路形成(L02-e0192)

血管穿孔
大血管穿孔

E0511
E051101

血管壁の完全性の全層破壊に起因す

血管損傷(E23-e0093)、血管損傷(O02-

る血管の損傷。

e0055)

血管壁の完全性の全層破壊に起因す
る大静脈、肺動脈、肺静脈又は大動
脈の損傷。

静脈炎

E0512

静脈の炎症。

静脈炎(E07-e0144)、静脈炎(E11e0059)、静脈炎(E19-e0067)、静脈炎(E21-e0094)、静脈炎(E22-e0077)、静脈炎(E29-e0115)、静脈炎(E34-e0118)、静脈炎(E42-e0109)、静脈炎(E43-e0106)

104

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

偽動脈瘤

E0513

定義

「個別用語集」の用語（コード）

動脈壁の穿刺による出血に続く動脈

仮性動脈瘤(E03-e0038)、仮性動脈瘤

壁外の血腫の形成。仮性動脈瘤は、(E07-e0150)、仮性動脈瘤(E21-e0077)、

心室壁の破裂を伴う心筋梗塞に続い仮性動脈瘤(E37-e0120)て、心腔内にも発生しうる。
血栓症／血栓E0514

血管や心腔の内腔に血栓が形成され血栓症(E03-e0044)、亜急性血栓症(E03-ること。

e0048)、血栓症(E07-e0143)、血栓症(E09-e0089)、血栓症(E10-e0044)、血栓症(E11-e0051)、血栓症(E12-e0060)、血栓症(E21-e0082)、血栓症(E22-e0075)、
血栓症(E23-e0069)、血栓症(E25e0076)、血栓症(E26-e0065)、血栓症(E29-e0117)、亜急性ステント血栓症(E30-e0102)、急性ステント血栓症(E30e0103)、遅発性ステント血栓症(E30e0104)、超遅発性ステント血栓症(E30e0105)、血栓症(E30-e0124)、血栓症(E31-e0085)、血栓症(E32-e0073)、血栓症(E34-e0106)、血栓症(E36-e0077)、血栓(E37-e0127)、血栓症(E38-e0036)、血栓症(E42-e0106)、血栓症(E43-e0103)、
血栓症(E44-e0066)、血栓症(E50e0085)、血栓症(O01-e0048)、血栓症(O02-e0029)

血管解離

E0515

血管壁内の自然又は誘発性の断裂。

血管解離(E03-e0033)、血管解離(E07e0122)、血管解離(E16-e0054)、血管解離(E30-e0111)、血管解離(E31-e0078)、
血管解離(E34-e0092)、解離(E35e0081)、解離(E37-e0102)、内膜解離(E37-e0112)

血管収縮

E0516

血管収縮には、血管壁の平滑筋収縮

攣縮(E03-e0036)、スパズム(E07-による血管内腔の狭小化が関与し、

e0183)、攣縮(E07-e0184)、攣縮(E21-

血流の減少につながる。

e0115)、血管攣縮(E30-e0130)、攣縮
(E34-e0126)、スパズム(E34-e0128)、攣
縮(E36-e0081)

血管拡張

E0517

血管壁の平滑筋弛緩により血管内腔が広がり、血流が増加する。

詳細不明の血管障害

E0518

この報告では、血管系に関する非特亀裂(E03-e0030)、穿孔(E03-e0031)、損

異的な問題について述べる。注：報傷(E03-e0034)

105

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。
血流減少

E0519

体の特定の領域への血流が不十分で血行障害(E24-e0031)、血流減少(E30-あること。

e0132)、血流障害(E37-e0078)、静脈血流量の減少(H01-e0134)、網膜血管の非潅流(L01-e0330)、網膜血管の非潅流(L02-e0415)

再潅流障害

E0520

一定期間の虚血又は酸素欠乏の後に血液供給が組織に戻るときに引き起こされる組織損傷。循環の回復は、炎症と酸化的損傷をもたらす。

心臓

E06

心臓。

不整脈

E0601

心臓における正常なレート又はリズ

不整脈(E03-e0046)、その他不整脈(E04-

ム（インパルスの起源及び／又はそe0106)、不整脈(E07-e0148)、不整脈

れに続く伝播を含み得る）からのあ(E11-e0058)、不整脈(E13-e0097)、不整らゆる変動。

脈(E14-e0052)、不整脈(E16-e0051)、不整脈(E19-e0042)、不整脈(E21-e0092)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E21e0099)、その他不整脈(E21-e0100)、不整脈(E22-e0082)、不整脈(E29-e0121)、
心室性不整脈（心室細動を除く）(E30e0096)、上室性不整脈（徐脈性）(E30e0097)、上室性不整脈（頻脈性）(E30e0098)、その他不整脈(E30-e0099)、不整脈(E32-e0078)、その他不整脈(E33e0108)、上室性不整脈（徐脈性）(E33e0119)、上室性不整脈（頻脈性）(E33e0120)、心室性不整脈(E33-e0121)、上室性不整脈（徐脈性）(E34-e0131)、上室性不整脈（頻脈性）(E34-e0132)、心室性不整脈(E34-e0134)、その他不整脈(E34-e0135)、不整脈(E36-e0073)、心房性頻拍(E37-e0095)、心室性頻拍(E37e0097)、不整脈(E37-e0140)、不整脈(E38-e0040)、不整脈(E40-e0088)、その他不整脈(E42-e0124)、不整脈(E43106

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0117)、その他不整脈(E43-e0126)、不整脈(E51-e0062)、不整脈(O01-e0068)、
不整脈(O02-e0050)

心静止

E060101

心電図所見：心拍出量がなく、心室
脱分極がない心静止状態を示す。

心房細動

E060102

不整脈は、通常、心房内の異常な電心房細動(A01-e0102)、心房細動(E07-

気的活動によって引き起こされる速e0108)、心房細動(E29-e0073)、心房細い心拍数と関連がある。

動(E37-e0087)、心房細動(O01-e0064)、
心房細動(O02-e0046)

心房粗動

E060103

心房内の異常な電気的活動によって心房粗動(E37-e0094)

引き起こされる、規則的なリズムに関連する心拍数の増加。
徐脈

E060104

心拍数が異常に遅い。年齢、性別、心拍数低下(D01-e0106)、心拍数低下

患者集団の違いによる閾値が存在す(D02-e0105)、心拍数低下(D07-る。

e0060)、心拍数低下(D08-e0060)、心拍数低下(D11-e0045)、心拍数低下(D12e0043)、徐脈(E07-e0174)、徐脈(E09e0100)、徐脈(E11-e0061)、洞不全症候群(E37-e0089)、徐脈(O01-e0066)、徐脈(O02-e0048)

異所性心拍E060105

異常部位に由来する心拍動。これらの変化は、余分な又はドロップされた心拍につながる。

心ブロック

E060106

心筋の活動を制御する電気インパル

心ブロック(E03-e0028)、心ブロック

スの正常な伝導に対する干渉。

(E07-e0107)、短期的心臓伝導障害(E11e0035)、心室内伝導障害(E29-e0100)、
伝導障害(E37-e0088)

心室固有調律E060107

心室起源の連続する 3 つ以上の複合体の心電図所見。QRS 波は広く、異常な形態を示す。（CDISC）

脈拍不整

E060108

不規則な間隔で拍動する脈拍。

頻脈

E060109

異常に高い心拍数。年齢、性別、患頻脈(E07-e0166)、頻脈(O01-e0067)、頻者集団の違いによる閾値が存在す

脈(O02-e0049)

る。
心室細動

E060110

心室筋の無秩序な収縮を特徴とする

心室細動(A01-e0101)、心室細動(D03-

不整脈。

e0075)、心室細動(E03-e0023)、心室細動(E07-e0118)、心室細動(E30-e0095)、
心室細動(E33-e0107)、心室細動(E34107

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0133)、心室細動(E37-e0096)、心室細動(H02-e0121)、心室細動(O01e0065)、心室細動(O02-e0047)

心停止

E0602

正常な呼吸がなく、循環の徴候がな

心停止(D01-e0143)、心停止(D02-

い、反応しなくなった個体におけるe0135)、心停止(D05-e0072)、心停止

生産的な心臓活動の突然の停止。

(D07-e0078)、心停止(D08-e0067)、心停止(D11-e0058)、心停止(D12e0059)、心停止(E14-e0066)、心停止(E19-e0055)、心停止(E22-e0064)、心停止(E23-e0053)、心停止(E25-e0065)、心停止(E26-e0052)、心停止(E27-e0036)、
心停止(E28-e0063)、心停止(E29e0075)、心停止(E30-e0129)、心停止(E37-e0084)、心肺停止(E37-e0085)、心停止(E40-e0072)、心停止(E41-e0059)、
心停止(E42-e0077)、心停止(E43e0076)、心停止(E44-e0055)、心停止(E45-e0026)、心停止(E46-e0059)、心停止(E47-e0060)、心停止(O01-e0069)、心停止(O02-e0051)

心臓酵素上昇E0603

心臓酵素の正常レベルから増加す
る。

心穿孔

E0604

心臓に後天的な穴があること。

心穿孔(E07-e0128)、心穿孔(E34e0094)、穿孔(O01-e0058)、心穿孔(O02-e0039)

心タンポナー

E0605

デ

心臓又は大血管の破裂、穿通性外心タンポナーデ(E03-e0024)、心タンポ

傷、又は進行性の滲出液による心膜

ナーデ(E07-e0105)、心タンポナーデ

内の血液又は体液の蓄積による心膜(E21-e0105)、心タンポナーデ(E29-

内圧の上昇によって引き起こされる

e0072)、心タンポナーデ(E30-e0089)、

心臓の急性圧迫。

心タンポナーデ(E32-e0067)、心タンポ
ナーデ(E34-e0084)、心タンポナーデ(E37-e0083)、心タンポナーデ(E38e0024)、心タンポナーデ(E42-e0076)、
心タンポナーデ(E43-e0075)、心タンポ
ナーデ(O01-e0059)、心タンポナーデ(O02-e0040)

心筋症

E0606

心筋の疾患。

108

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

心血管障害・

E0607

不全

定義

「個別用語集」の用語（コード）

心収縮力の低下及び／又は血管壁の心収縮不全(E07-e0173)

緊張による循環機能障害／不全。拡張機能障害及び収縮機能障害を含
む。

弁尖断裂

E0608

心臓弁の弁尖に位置する裂傷で、完全閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こすことがある。

脈拍減弱／脈

E0609

拍触知不能
心内膜炎

動脈圧の低下による触知可能な脈拍の減弱又は消失。

E0610

心内膜の炎症。

心内膜炎(E07-e0077)、心内膜炎(E21e0072)、心内膜炎(E37-e0061)

心不全／うっ

E0611

血性心不全

心臓が組織代謝の必要量を満たすの

心不全(E37-e0086)、右心不全(E51-に十分な血液を送り出すことができ

e0060)

ない、又は充満圧が上昇したときにのみ血液を送り出すことができる。
虚血性心疾患E0612

心臓の筋肉組織への血流が不足する

心筋虚血(E07-e0158)、心筋虚血(E30-

ことによって引き起こされる心機能

e0127)、心筋虚血(E34-e0108)、心筋虚の障害。血流量の減少は、冠動脈の血(E36-e0078)、心筋虚血(E42-e0110)、

狭窄、血栓による閉塞、まれに心臓心筋虚血(E43-e0107)、狭心症・虚血性内の細動脈やその他の細い血管のび

心疾患(O01-e0054)、狭心症・虚血性心まん性狭窄によることがある。心筋疾患(O02-e0035)

組織への血液供給が重度に途絶えると、心筋の壊死（心筋梗塞）が起こることがある。
狭心症

E061201

心筋の必要性に対する酸素供給が不狭心症(E03-e0040)、不安定狭心症(E03-

十分であることに起因する胸痛。

e0041)、狭心症(E07-e0167)、不安定狭心症(E07-e0168)、狭心症(E13-e0093)、
不安定狭心症(E13-e0094)、狭心症(E29e0108)、不安定狭心症(E29-e0109)、狭心症(E30-e0121)、不安定狭心症(E30e0122)、狭心症(E34-e0102)、不安定狭心症(E34-e0103)、狭心症(E36-e0071)、
不安定狭心症(E36-e0072)、狭心症(E37e0122)、不安定狭心症(E37-e0123)、狭心症(E42-e0099)、不安定狭心症(E42e0100)、狭心症(E43-e0095)、不安定狭心症(E43-e0096)

心筋梗塞

E061202109

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

心臓の一部に血流が減少又は停止

急性心筋梗塞(E03-e0039)、心筋梗塞

し、心筋に損傷を与える状態。

(E07-e0152)、心筋梗塞(E11-e0055)、心筋梗塞(E13-e0083)、心筋梗塞(E22e0078)、心筋梗塞(E29-e0110)、心筋梗塞(E30-e0128)、心筋梗塞(E31-e0086)、
心筋梗塞(E32-e0075)、急性心筋梗塞(E34-e0101)、急性心筋梗塞(E36e0075)、冠動脈閉塞(E37-e0074)、心筋梗塞(E37-e0131)、心筋梗塞(E38e0037)、心筋梗塞(E51-e0061)

心拍出量減少E0613

単位時間あたりの心臓の右心室又は低心拍出量(E37-e0142)

左心室から送り出される血液の正常量を下回る量。
僧帽弁穿孔

E0614

外傷性又は病的過程による僧帽弁組
織の破裂。

心筋挫傷

E0615

心臓にあざができる。

心筋肥大

E0616

慢性的な圧負荷による心筋の肥厚が
多い。

心筋炎

E0617

心臓の筋肉組織の炎症。

非特異的 EKG

E0618

心電図所見：心臓の電気的活動の変／ECG 変化
心嚢液貯留

化。
E0619

心膜嚢内の液体貯留、通常は炎症に

心嚢液貯留(E51-e0063)、心嚢液貯留よる。

(O02-e0060)

心膜炎

E0620

心膜の炎症。

心膜炎(E07-e0199)

弁閉鎖不全／

E0621

心臓弁の 1 つの機能不全で、弁閉鎖逆流(E37-e0121)

逆流不全又は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を生じる。

大動脈弁閉鎖E062101不全／逆流
僧帽弁閉鎖不E062102
E062103

肺動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、肺動脈弁逆流が生じる。

E062104

全／逆流弁狭窄

僧帽弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、僧帽弁逆流が生じる。

不全／逆流
三尖弁閉鎖不大動脈弁閉鎖不全症(E07-e0110)

損傷し、大動脈弁逆流が生じる。

全／逆流
肺動脈弁閉鎖大動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は三尖弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損傷し、三尖弁逆流が生じる。

E0622

弁尖の不動及び／又は開口部の制限による心臓弁を通過する流れの閉塞。
110

僧帽弁閉鎖不全症(E07-e0109)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

大動脈弁狭窄

E062201

定義「個別用語集」の用語（コード）不動による大動脈心臓弁を通過する
流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された開口部の弾性を低下させた。

僧帽弁狭窄症

E062202

不動による僧帽弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。

肺動脈弁狭窄

E062203

不動性による肺動脈弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された開口部の弾力性を低下させた。

三尖弁狭窄

E062204

不動による三尖弁を通過する流れの閉塞は、弁尖及び／又は限定された
開口部の弾性を低下させた。

詳細不明の心

E0623

臓障害

報告書には、心臓に関する非特異的な問題が記載されている。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

術中心臓弁損E0624

傷

弁機能の異常を引き起こす術中の事

弁損傷(E07-e0202)

象で、通常は弁尖または腱索の断裂である。

心中隔欠損残

E0625

存シャント

中隔欠損の外科的矯正後の心臓における不規則な血流

弁圧較差増加

E0626

心臓弁を横切る圧力の増加

術中心臓損傷E0627

心機能の異常を引き起こす術中の事象。弁損傷の場合は、E0624 - 術中心臓弁損傷を使用すること。

呼吸器系

E07

呼吸器系。

成人呼吸促迫

E0701

通常、重大な外傷又は手術後に、基急性呼吸窮迫症候群（ARDS）(D01-

礎に肺の状態がなく、進行性で生命

e0070)、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）

を脅かす肺の苦痛。新生児呼吸窮迫(D02-e0065)

症候群

症候群の症例はこの定義には含まれ
ない。
気道閉塞

E0702

気道内の空気の流れが妨げられる。

気道閉塞(D01-e0099)、気道閉塞(D02e0096)、気道閉塞症(D02-e0101)、気道閉塞(D05-e0053)、気道閉塞(E01e0078)、気道閉塞(G10-e0092)

無呼吸

E0703

一過性の呼吸停止。
111

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

吸引／吸入

E0704

定義

「個別用語集」の用語（コード）

異物が気管を通過し、下気道に入る

誤嚥(D01-e0114)、誤嚥(D02-e0115)、

こと。

誤嚥(D05-e0061)、誤嚥(E01-e0060)、誤嚥(E14-e0063)、誤嚥(E29-e0068)、誤嚥(E42-e0072)、誤嚥(E43-e0071)、誤嚥(G10-e0094)、誤嚥(G12-e0050)、誤嚥(G13-e0063)、誤嚥(G14-e0044)

誤嚥性肺臓炎E0705

固体又は液体の物質の吸入による肺誤嚥性肺炎(E05-e0057)、誤嚥性肺炎の炎症。

(E06-e0057)、誤嚥性肺炎(E47-e0055)、
誤嚥性肺炎(H03-e0070)

喘息

E0706

慢性呼吸器疾患で、気管支通路の狭喘息様症状(E01-e0043)、喘息様症状

窄による呼吸困難を呈した。

(E02-e0052)、喘息様症状(E07-e0074)、
喘息様症状(E08-e0038)、喘息(E14e0045)、喘息様症状(E18-e0063)、喘息(E30-e0061)、喘息様症状(E30-e0062)、
喘息(E34-e0066)、喘息様症状(E40e0054)、喘息様症状(E42-e0046)、喘息様症状(E43-e0047)、喘息様症状(E44e0043)、喘息様症状(E45-e0020)

気管支出血

E0707

気管支壁及び／又は肺実質からの出
血。

気管支炎
気管支痙攣

E0708
E0709

気管支を侵す急性又は慢性の炎症過気管支炎(D02-e0093)、気管支炎(E01-程。

e0047)

気管支壁の平滑筋の突然の収縮。

気管支攣縮(D01-e0098)、気管支攣縮(D02-e0095)、気管支攣縮(D05-e0052)

窒息

喉頭又は気管の閉塞による呼吸困難

窒息(B01-e0098)、窒息(D01-e0112)、窒（interference with respiration by of

息(D02-e0113)、窒息(D05-e0059)、窒

the obstruction）。

息(D07-e0068)、窒息(D12-e0049)

気管支樹と気嚢の弾力性の喪失、気慢性閉塞性肺疾患（COPD）(D01-

疾患

嚢壁の破壊、気管支壁の肥厚、気管e0072)、慢性閉塞性肺疾患（COPD）（COPD）

支樹の粘液貯留を特徴とする慢性か(D02-e0067)

慢性閉塞性肺

E0710

E0711

つ進行性の肺疾患。病理学的変化
は、気管支気道の気流の破壊をもたらす。徴候及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の 2 つの主なタイプは、慢性閉塞性気管支炎と肺気腫である。

112

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

肺気腫

E071101

定義「個別用語集」の用語（コード）

終末細気管支より遠位の気腔の大き

肺気腫(D01-e0089)、肺気腫(D02-

さが正常を超えて増大することを特e0085)、肺気腫(E01-e0083)、肺気腫

徴とする病態で、肺胞の拡張又は肺(E40-e0083)

胞壁の破壊のいずれかから生じる。
咳

E0712

胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣

咳(E01-e0071)、咳き込み(E04-e0110)、性収縮を起こし、肺から激しく空気咳き込み(E33-e0105)が放出され、通常は特有の音を伴う。
最大呼気速度

E0713の減少
最大呼気速度E0714の増加

無理な呼気時に発生する最大流量の

最大呼息流量率、減少(D01-e0082)、最減少で、完全な肺膨張から始まる。

大呼息流量率、減少(D02-e0078)

肺を完全に膨らませた状態から始ま最大呼息流量率、増加(D01-e0083)、最る強制呼気時に達成できる最大流量

大呼息流量率、増加(D02-e0079)の増加。
呼吸数の減少E0715

呼吸数の異常な減少。

呼吸数、減少(D01-e0075)、呼吸数、減少(D02-e0070)、呼吸数、減少(D05e0042)、呼吸数、減少(D07-e0055)、呼吸数、減少(D08-e0056)、呼吸数、減少(D12-e0038)

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

頻呼吸(D01-e0065)、頻呼吸(D02e0060)、頻呼吸(D05-e0038)

呼吸困難

E0717

呼吸困難の不快感。基礎疾患である

呼吸困難(D01-e0058)、呼吸困難(D02-

呼吸器疾患又は心疾患の急性又は慢

e0053)、呼吸困難(D05-e0031)、呼吸困性症状として現れることがある。

難(E01-e0061)、呼吸困難(E02-e0066)、
呼吸困難(E04-e0075)、呼吸困難(E07e0093)、呼吸困難(E08-e0061)、呼吸困難(E13-e0063)、呼吸困難(E14-e0061)、
呼吸困難(E18-e0050)、呼吸困難(E30e0088)、呼吸困難(E33-e0084)、呼吸困難(E34-e0088)、呼吸困難(E37-e0079)、
呼吸困難(E40-e0067)、呼吸困難(E42e0073)、呼吸困難(E43-e0072)、呼吸困難(E45-e0025)、呼吸困難(H01-e0108)、
呼吸困難(H02-e0113)、呼吸困難(H04e0091)

鼻出血

E0718

鼻血。

努力呼気量減E0719

特定の秒数で呼出される努力肺活量

努力呼気量（FEV）、減少(D01-の分画の減少。

e0080)、努力呼気量（FEV）、減少

少(D02-e0076)、呼吸の減少(H01-e0092)
113

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

努力呼気量増

E0720

加

定義

「個別用語集」の用語（コード）

特定の秒数で呼出される努力肺活量

努力呼気量（FEV）、増加(D01-の割合の増加。

e0081)、努力呼気量（FEV）、増加(D02-e0077)

喀血
血胸

E0721
E0722

咳によって気道から血液が吐き出さ喀血(E29-e0126)、喀血(E42-e0118)、喀

れる。

血(E43-e0119)

胸腔内の血液の集まり。

血胸(E07-e0142)、血胸(E21-e0080)、血胸(E29-e0113)、血胸(E34-e0121)、血胸(E42-e0104)、血胸(E43-e0100)、血胸(O02-e0056)

しゃっくり

E0723

閉じた声帯に対する横隔膜の不随意収縮で、肺門音を生じる。

過換気

E0724

異常に長く、速く、深い呼吸。

低換気

E0725

肺胞に入る空気の量が減少した状

換気困難(D01-e0076)、低換気(D01-

態。

e0078)、換気困難(D02-e0071)、低換気(D02-e0073)、換気困難(D05-e0043)、
低換気(D05-e0045)、換気困難(D07e0056)、換気困難(D12-e0039)、換気不全(E01-e0056)、呼吸抑制(E09-e0084)、
呼吸抑制(E19-e0052)、呼吸抑制(E29e0070)

低酸素症

E0726

組織に到達する酸素量の不足。

低酸素症(D01-e0060)、無酸素症(D01e0077)、低酸素症(D02-e0055)、無酸素症(D02-e0072)、低酸素症(D05e0033)、無酸素症(D05-e0044)、低酸素症(D06-e0078)、低酸素症(D07e0050)、無酸素症(D07-e0057)、低酸素症(D08-e0051)、無酸素症(D08e0057)、低酸素症(D10-e0046)、低酸素症(D11-e0037)、無酸素症(D11e0042)、低酸素症(D12-e0033)、無酸素症(D12-e0040)

縦隔偏位

E0727

対側の胸膜圧の上昇による胸腔内の構造の一方向への変位。

鼻閉

E0728

鼻腔の閉塞。

鼻閉(E04-e0063)、鼻閉(E33-e0072)

肺の過膨張

E0729

末端細気管支より遠位の肺気腔の異常な永続的拡大は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因しなかった。
114

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

咽頭炎

E0730

定義

「個別用語集」の用語（コード）のどの炎症は、ウイルスや細菌によ咽頭炎(D01-e0101)、咽頭炎(D02-

る感染症が原因で起こることが最も

e0098)

多くなっている。
胸水

E0731

胸腔内の体液量の増加。症状には息胸水 (E07-e0140)、胸水貯留(E07-

切れ、せき、胸痛などがある。

e0179)、胸水 (E16-e0049)、胸膜滲出(E19-e0072)、胸水貯留(E19-e0078)、胸水 (E21-e0078)、胸膜滲出(E29e0094)、胸水 (E29-e0122)、胸水 (E34e0119)、胸水貯留(E37-e0145)、胸水貯留(E38-e0034)、胸膜滲出(E42-e0101)、
胸水貯留(E42-e0119)、胸膜滲出(E43e0097)、胸水貯留(E43-e0120)

膿胸

E0732

胸膜腔への膿の蓄積

肺炎

E0733

肺実質を局所的又はびまん性に侵す

人工呼吸器関連肺炎(D01-e0068)、肺炎

急性及び／又は慢性の炎症。

(D01-e0079)、人工呼吸器関連肺炎(D02e0063)、肺炎(D02-e0075)、人工呼吸器
関連肺炎(D05-e0040)、肺炎(E01e0049)、肺炎(E07-e0089)、間質性肺炎(E19-e0059)、間質性肺炎(E29-e0048)、
間質性肺炎(E30-e0065)、肺炎(E31e0061)、肺炎(E37-e0064)、肺炎(E42e0063)、肺炎(E43-e0063)、主要な感染（肺）(E51-e0030)

気管支肺炎

E073301

終末細気管支の壁の急性炎症。

気管支肺炎(D01-e0097)、気管支肺炎(D02-e0094)、気管支肺炎(D05-e0051)

気胸

E0734

胸腔内の空気の異常な存在。

気胸(D01-e0091)、気胸(D02-e0087)、
気胸(D05-e0047)、肺虚脱(D09e0073)、気胸(D09-e0075)、気胸(E01e0057)、縦隔気腫(E01-e0080)、気胸(E07-e0098)、気胸(E17-e0052)、縦隔気腫(E19-e0076)、気胸(E21-e0103)、気胸(E29-e0067)、気胸(E32-e0065)、気胸(E34-e0082)、気胸(E36-e0062)、気胸(E38-e0022)、気胸(E40-e0066)、気胸(E42-e0070)、気胸(E43-e0069)、縦隔気腫(H03-e0073)、気胸(O01-e0051)、気胸(O02-e0032)

肺機能障害

E0735
115

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機急性肺障害（ALI）(D01-e0069)、塵肺症

能障害又は異常。

(D01-e0073)、下側肺障害(D01e0074)、縦隔気腫(D01-e0093)、人工呼吸器関連肺損傷(D01-e0094)、急性肺障
害（ALI）(D02-e0064)、塵肺症(D02e0068)、下側肺障害(D02-e0069)、肺機能障害(D02-e0074)、縦隔気腫(D02e0089)、人工呼吸器関連肺損傷(D02e0090)、過度の加湿(D02-e0147)、人工呼吸器関連肺損傷(D05-e0039)、下側肺障害(D05-e0041)、縦隔気腫(D05e0049)、急性呼吸窮迫症候群(E29e0093)、無気肺(E37-e0150)

肺水腫

肺高血圧症
肺梗塞

E0736

E0737
E0738

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障

肺浮腫(D01-e0086)、肺浮腫(D02-

害を引き起こし、呼吸不全に至るこ

e0082)、肺水腫(E07-e0116)、肺水腫とがある。

(E30-e0093)、肺水腫(E37-e0091)

肺又は心臓障害による肺循環内の圧

肺高血圧(E08-e0087)、肺高血圧(E34-上昇。

e0120)

動脈血流の閉塞によって引き起こさ

肺梗塞(D01-e0088)、肺梗塞(D02-れる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓e0084)症によることが最も多い。
呼吸性アシドE0739

ーシス

血液の pH が正常より低く、ガス交

高二酸化炭素血症(D01-e0059)、呼吸性

換障害に続発する状態。

アシドーシス(D01-e0084)、高二酸化炭素血症(D02-e0054)、呼吸性アシドーシス(D02-e0080)、高二酸化炭素血症(D05e0032)、酸血症(H01-e0094)

呼吸性アルカ

E0740

ローシス
呼吸停止

E0741

血液 pH が正常よりも高く、ガス交

呼吸性アルカローシス(D01-e0085)、呼換障害に続発する状態。

吸性アルカローシス(D02-e0081)

呼吸機能の停止。

呼吸停止(D01-e0111)、呼吸停止(D02e0112)、呼吸停止(D05-e0058)、呼吸停止(D07-e0067)、呼吸停止(D12e0048)、呼吸停止(E07-e0101)、呼吸停止(E13-e0064)、呼吸停止(E14-e0065)、
呼吸停止(E16-e0044)、呼吸停止(E19e0053)、呼吸停止(E29-e0069)、呼吸停止(E30-e0125)

呼吸不全

E0742

臓器組織潅流が重度に損なわれる程

急性呼吸不全(D01-e0067)、慢性呼吸不度に、低酸素症、高炭酸ガス血症、

全(D01-e0071)、急性呼吸不全(D02-116

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）又はその両方をもたらす肺内のガス

e0062)、慢性呼吸不全(D02-e0066)、呼交換の重大な障害。

吸不全(E01-e0062)、呼吸不全(E31e0066)、呼吸不全(E40-e0068)、呼吸不全(E42-e0074)、呼吸不全(E43-e0073)、
呼吸不全(E51-e0071)

呼吸不全

E0743

疾患過程、新生物、又は外傷に続発

呼吸機能低下(E14-e0064)、呼吸機能低する肺内のガス交換の障害で、おそ下(E16-e0043)

らく低酸素症、高炭酸ガス血症、又はその両方を引き起こす。
気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

副鼻腔穿孔

E0745

外傷性又は病的過程による洞組織の
破裂。

くしゃみ

E0746

鼻から空気が不随意に排出される症
状。

咽頭痛

E0747

嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及のどの痛み(D01-e0125)、咽喉痛(D02-

び／又は喉頭のあらゆる種類の炎症

e0099)、のどの痛み(D02-e0126)、のど過程。

の痛み(D07-e0071)、のどの痛み(D08e0063)、のどの痛み(D11-e0051)、のどの痛み(D12-e0052)

呼吸重積

E0748

呼気回数に比べて吸入回数が多い状
態。

絞扼

E0749

喉頭、喉頭咽頭又は気管、ならびに頸動脈又は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。

人工呼吸器依E0750

存

体内の酸素と二酸化炭素の濃度を正人工呼吸器依存状態(D02-e0139)

常に保つために、効果的に呼吸ができないために機械的な生命維持が必
要な状態。

喘鳴

E0751

身体診察時の症状と所見で、呼吸時

喘鳴(E01-e0081)に高音でヒューヒュー音がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。
詳細不明の呼吸障害

E0752

報告書には、呼吸器系に関する非特喘息様症状(H01-e0109)、喘息様症状

異的な問題が記載されている。注：(H02-e0114)、喘息様症状(H04-e0092)

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。
117

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

上気道損傷

E0753

定義

「個別用語集」の用語（コード）

気管、咽頭及び喉頭を含む上気道の機械的又は化学的損傷。

眼

E08

眼。

水晶体嚢の裂

E0801

水晶体を収納している水晶体嚢内の後嚢破損(E46-e0066)、後嚢破損(L01-

裂傷。

e0298)、後嚢破損(L02-e0383)

片眼又は両眼の水晶体の部分的又は限局性白内障(L01-e0288)、白内障(L01-

完全な混濁で、視力が低下し、最終

e0321)、限局性白内障(L02-e0373)、白的に失明に至る。白内障の中には、

内障(L02-e0406)

け
白内障

E0802

乳児期や小児期に現れるものもある
が、ほとんどは年長の人に発症する。（Sternberg Diagnostic Surgical
Pathology 第 3 版）
結膜浮腫

E0803

眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

結膜浮腫(J01-e0137)

結膜炎

E0804

眼の結膜の炎症。

流行性角結膜炎(J01-e0129)、結膜炎(J01-e0131)、細菌性結膜炎(J01e0132)、ウイルス性結膜炎(J01-e0133)、
巨大乳頭結膜炎(J01-e0134)、乳頭結膜炎(J01-e0135)、アレルギー性結膜炎(J01e0136)、結膜濾胞(J01-e0139)、瞼裂斑炎(J01-e0140)、結膜炎(L01-e0283)、結膜炎(L02-e0368)

角膜混濁／混E0805

濁感染症、外傷、炎症による瘢痕化の角膜混濁(J01-e0121)、角膜混濁(L01-

結果、角膜の中央部が濁ること。

e0114)、切開部分での混濁(L01e0138)、角膜混濁(L02-e0199)、切開部
分での混濁(L02-e0223)

角膜代償不全E0806

角膜の完全性を維持できない；又は角膜内皮障害(E46-e0056)、角膜内皮障

角膜内皮が膨隆を維持できないこと

害(L01-e0125)、角膜内皮細胞機能不全に起因する角膜浮腫。

(L01-e0126)、急性角膜代償不全(L01e0131)、持続性角膜代償不全(L01e0132)、水庖性角膜症(L01-e0136)、角膜内皮障害(L02-e0210)、角膜内皮細胞
機能不全(L02-e0211)、急性角膜代償不全(L02-e0216)、持続性角膜代償不全(L02-e0217)、水庖性角膜症(L02-e0221)

角膜浮腫

E0807

曇った腫れた角膜。

角膜浮腫(J01-e0102)、角膜上皮浮腫(L01-e0119)、角膜浮腫(L01-e0129)、角118

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
膜上皮浮腫(L02-e0204)、角膜浮腫(L02e0214)

角膜実質浮腫E080701

房水からの液体が角膜実質に入り、腫脹を引き起こす。

小嚢胞性浮腫E080702

コンタクトレンズ装用に伴う炎症性起源の角膜浮腫で、形態学的には上皮性小嚢胞の存在を特徴とする。

角膜上皮小嚢E0808

胞

細隙灯顕微鏡検査下で角膜表面に液角膜上皮マイクロシスト(J01-e0117)

体と細胞残屑を含む非常に小さな円形の小水疱が、一部のタイプの角膜
ジストロフィーや長期装用レンズ装
用者で観察された。

角膜浸潤

角膜パンヌス

E0809

E0810

角膜の炎症の結果として角膜に存在角膜浸潤(J01-e0090)、細菌性角膜浸潤する離散的で小さな病変、場合によ(J01-e0091)、非感染性角膜浸潤(J01-ってはソフトコンタクトレンズ装用

e0092)、角膜浸潤(L01-e0120)、角膜浸後、特に拡大装用レンズ。

潤(L02-e0205)

肉芽組織の浸潤を伴う角膜の表在性

角膜血管新生(J01-e0105)

血管新生。
角膜穿孔
角膜瘢痕

E0811
E0812

外傷性又は病的過程による角膜組織

角膜穿孔(J01-e0119)、角膜穿孔(L01-の破裂。

e0121)、角膜穿孔(L02-e0206)

角膜深層が損傷を受けた結果、角膜角膜瘢痕(J01-e0122)、角膜異物跡(J01-

組織が瘢痕組織に置き換わること。

e0126)、角膜瘢痕(L01-e0128)、角膜瘢
痕(L02-e0213)

角膜接触

E0813

眼内レンズ手術の合併症；通常、角膜との眼内レンズコンタクトに言及するが、断続的な場合も慢性的な場
合もある。

角膜潰瘍

E0814

角膜表面からの上皮組織喪失領域；

角膜潰瘍(J01-e0081)、感染性角膜潰瘍

角膜及び前房の炎症細胞と関連す(J01-e0082)、細菌性角膜潰瘍(J01-る。

e0083)、真菌性角膜潰瘍(J01-e0084)、ウ
イルス性角膜潰瘍(J01-e0085)、アカント
アメーバ角膜潰瘍(J01-e0086)、非感染性
角膜潰瘍(J01-e0088)

ドライアイ

E0815

角膜と結膜の乾燥を特徴とする症候

乾性角結膜炎(J01-e0175)、ドライアイ

群。通常、涙液産生の欠乏によって(J01-e0176)、乾燥感(J01-e0214)、乾燥引き起こされる。症状には、眼の灼感(L01-e0213)、ドライアイ(L01-119

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

眼内炎

E0816

定義

「個別用語集」の用語（コード）

熱感及び眼内に異物が存在する可能

e0320)、乾燥感(L02-e0298)、ドライア性がある。

イ(L02-e0405)

通常、微生物による眼内液又は眼組

眼内炎(J01-e0160)、細菌性眼内炎(J01-

織の炎症。

e0161)、真菌性眼内炎(J01-e0162)、眼内炎(L01-e0194)、眼内炎(L02-e0279)

過剰流涙

E0817

プロファス・レーマション。

流涙過多(E46-e0062)、流涙(J01e0213)、流涙(L01-e0170)、流涙(L02e0255)

眼感染症

E0818

眼瞼を含む眼のあらゆる部位の感染

細菌性眼感染症(J01-e0075)、真菌性眼感症。

染症(J01-e0076)、ウィルス性眼感染症(J01-e0078)、その他の眼感染症(J01e0079)、感染症(L01-e0193)、感染症(L02-e0278)

眼内感染

E081801

眼内の感染。

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

核落下(E46-e0064)、デスメ膜剥離(E46e0073)、結膜外傷(J01-e0146)、結膜びらん(J01-e0148)、結膜擦過傷(J01e0149)、眼の傷(J01-e0207)、角膜損傷(L01-e0122)、眼組織破壊(L01-e0180)、
眼損傷(L01-e0182)、強膜穿孔(L01e0183)、核落下(L01-e0279)、虹彩損傷(L01-e0295)、デスメ膜剥離(L01e0314)、角膜損傷(L02-e0207)、眼組織破壊(L02-e0265)、眼損傷(L02-e0267)、
強膜穿孔(L02-e0268)、核落下(L02e0364)、虹彩損傷(L02-e0380)、デスメ
膜剥離(L02-e0399)

角膜擦過傷

E081901

角膜上皮の損傷。

角膜びらん(J01-e0109)、角膜上皮剥離(J01-e0110)、点状表層角膜症(J01e0111)、角膜ステイニング(J01-e0112)、
角膜上皮障害(J01-e0116)、角膜擦過傷(L01-e0115)、角膜上皮欠損(L01e0116)、角膜上皮創傷治癒遅延(L01e0117)、角膜上皮剥離(L01-e0118)、ス
クラッチ(L01-e0137)、角膜擦過傷(L02e0200)、角膜上皮欠損(L02-e0201)、角膜上皮創傷治癒遅延(L02-e0202)、角膜120

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
上皮剥離(L02-e0203)、スクラッチ(L02e0222)

眼の熱傷

E081902

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の眼部化学熱傷(J01-e0182)、角膜熱傷

熱傷。

(L01-e0127)、網膜熱傷(L01-e0338)、角膜熱傷(L02-e0212)、網膜熱傷(L02e0423)

網膜剥離
網膜損傷

E081903
E081904

網膜内層とその下の色素上皮との分網膜剥離(L01-e0339)、網膜剥離(L02-離。

e0424)

毒性、明るい光への暴露、又は外傷

網膜損傷(L01-e0336)、網膜光障害(L01-による網膜の損傷。

e0340)、網膜損傷(L02-e0421)、網膜光障害(L02-e0425)

網膜裂孔

E081905

通常、網膜の小さな裂け目で、硝子網膜組織の円孔(L01-e0333)、網膜組織

体が網膜から離れるときに生じる。

の裂孔(L01-e0335)、網膜裂孔(L01-

網膜剥離に至ることもある。

e0342)、網膜組織の円孔(L02-e0418)、
網膜組織の裂孔(L02-e0420)、網膜裂孔(L02-e0427)

硝子体剥離

E081906

網膜からの硝子体液の剥離。

後部硝子体膜の剥離(L01-e0090)、後部
硝子体膜の剥離(L02-e0175)

眼痛

E0820

眼の痛み。

眼痛(J01-e0208)、眼痛(L01-e0214)、眼痛(L02-e0299)

眼の異物感
緑内障

E0821
E0822

目の中に何かが入っている、又は、異物感(J01-e0206)、異物感(L01-

異物が原因であることが多い。

e0210)、異物感(L02-e0295)

房水の流出の閉塞による眼球内圧の続発緑内障(L01-e0175)、緑内障(L01-上昇。

e0188)、悪性緑内障(L01-e0189)、続発
緑内障(L02-e0260)、緑内障(L02e0273)、悪性緑内障(L02-e0274)

虹視

E0823

屈折異常又は白内障、角膜腫脹など

ハロー(J01-e0202)、ハロー(L01-の光学的欠損を有する一部の患者で

e0226)、ハロー(L02-e0311)

みられる明るい光の周囲の濁った
環。
前房出血

E0824

前眼房内出血。

前房出血(L01-e0306)、前房出血(L02e0391)

前房蓄膿

E0825

前眼房に膿がたまった状態。

前房蓄膿(J01-e0154)、前房蓄膿(L01e0308)、前房蓄膿(L02-e0393)

眼圧低下

E0826

眼内の眼内液圧の低下。

眼圧低下(L01-e0157)、低眼圧(L01e0167)、眼圧低下(L02-e0242)、低眼圧(L02-e0252)

眼圧上昇

E0827
121

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

高眼圧症としても知られる、眼内の一過性眼圧上昇(L01-e0153)、眼圧上昇

眼内液の圧上昇。

(L01-e0155)、プレート周辺の瘢痕形成による眼圧上昇(L01-e0156)、一過性眼圧上昇(L02-e0238)、眼圧上昇(L02e0240)、プレート周辺の瘢痕形成による眼圧上昇(L02-e0241)

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

虹彩炎(J01-e0152)、虹彩炎(L01e0290)、毛様体炎膜(L01-e0325)、虹彩炎(L02-e0375)、毛様体炎膜(L02-e0410)

角膜炎

E0829

角膜の炎症。

角膜炎(J01-e0093)、アレルギー性角膜炎(J01-e0099)、非感染性角膜炎(J01e0100)、角膜炎(L01-e0112)、点状表層角膜炎(L01-e0145)、びまん性層間角膜炎(L01-e0146)、角膜炎(L02-e0197)、点状表層角膜炎(L02-e0230)、びまん性層間角膜炎(L02-e0231)

感染性角膜炎E082901

アカントアメーバ感染を含む感染にアカントアメーバ眼感染症(J01-e0077)、

よる角膜炎。

放射状角膜神経炎(J01-e0087)、感染性角膜炎(J01-e0094)、細菌性角膜炎(J01e0095)、真菌性角膜炎(J01-e0096)、アカントアメーバ角膜炎(J01-e0097)、ウイル
ス性角膜炎(J01-e0098)、偽樹枝状角膜炎(J01-e0101)、偽樹枝状角膜炎(L01e0130)、単純ヘルペス角膜炎の再発(L01-e0144)、偽樹枝状角膜炎(L02e0215)、単純ヘルペス角膜炎の再発(L02-e0229)

黄斑浮腫

E0830

黄斑部に網膜内液及び蛋白が貯留

黄斑浮腫(L01-e0200)、黄斑浮腫(L02-

し、腫脹及び中心視力低下を来すこ

e0285)とがある。
過剰装用症候E0831

群コンタクトレンズ、主に PMMA 型

過度装用症候群(J01-e0103)のオーバーウェアによる角膜浮腫に引き続いて、角膜上皮損傷、結膜充血、流涙、眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、非常に激しい眼痛。

瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

瞳孔ブロック(L01-e0316)、瞳孔ブロッ
ク(L02-e0401)

赤眼

E0833
122

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

結膜又は毛様血管の拡張を伴うあら目の充血(E04-e0103)、結膜充血(J01-

ゆる病態に適用される lay term；無e0138)、毛様充血(J01-e0158)、充血数の原因。

(J01-e0210)、眼充血(L01-e0280)、結膜充血(L01-e0285)、毛様充血(L01e0322)、眼充血(L02-e0365)、結膜充血(L02-e0370)、毛様充血(L02-e0407)

網膜変性

E0834

網膜の変性。

黄斑変性(L01-e0201)、網膜変性(L01e0341)、黄斑変性(L02-e0286)、網膜変性(L02-e0426)

前眼部毒性症

E0835

候群（TASS）

術後の急性炎症反応で、非感染性物

中毒性前眼部症候群(L01-e0311)、中毒質が前眼部に侵入し、眼内組織の毒性前眼部症候群(L02-e0396)

性を誘発する。
UGH （ぶどE0836

ぶどう膜炎、緑内障、前房出血

UGH 症候群(L01-e0085)、UGH 症候群

う膜炎緑内障（UGH）の臨床三徴、特に前房眼内(L02-e0170)

前房出血）症

レンズ（IOL）挿入に伴う。

候群
ぶどう膜炎

E0837

ぶどう膜の炎症。

ぶどう膜炎(J01-e0155)、アレルギー性ぶどう膜炎(J01-e0156)、ウイルス性ぶどう膜炎(J01-e0157)、ぶどう膜炎(L01e0176)、ぶどう膜炎(L02-e0261)

視覚障害

E0838

必ずしも視力に影響を与えない正常

視覚異常(E07-e0102)、夜盲(J01-

な視力への干渉。

e0194)、調節過緊張(J01-e0199)、縮瞳(J01-e0200)、グレア(J01-e0203)、コン
トラスト感度低下(J01-e0204)、層間の光沢(L01-e0143)、色視症(L01-e0160)、斜視(L01-e0161)、暗順応低下(L01e0208)、一過性光過敏症(L01-e0209)、
グレア(L01-e0215)、コントラスト感度
低下(L01-e0217)、だぶり(L01-e0222)、
ぼやけ(L01-e0227)、夜盲(L01-e0229)、
視覚障害(L01-e0238)、色覚異常(L01e0239)、傍中心暗点(L01-e0248)、層間の光沢(L02-e0228)、色視症(L02e0245)、斜視(L02-e0246)、暗順応低下(L02-e0293)、一過性光過敏症(L02e0294)、グレア(L02-e0300)、コントラスト感度低下(L02-e0302)、だぶり(L02e0307)、ぼやけ(L02-e0312)、夜盲(L02123

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0314)、視覚障害(L02-e0323)、色覚異常(L02-e0324)、傍中心暗点(L02-e0333)

光視症

E083801

突然又は短時間の光の発射の知覚。

眼内閃光

E083802

閉眼時及び視光がない状態で現れる
他覚的な視覚。

硝子体浮遊物E083803

視覚における斑点又はひも状の形状
で、しばしば硝子体液又は水晶体における沈着物、凝集物、又は細胞断片によって引き起こされる。

羞明
視覚障害

E083804
E0839

不快感又は疼痛を引き起こす、眼の羞明(J01-e0217)、羞明(L01-e0220)、羞

光への感受性の増大。

明(L02-e0305)

是正措置を必要とする程度まで見る

視野障害(E07-e0103)、視力低下(E08-能力の低下。

e0086)、視力機能障害(E50-e0071)、屈折異常(J01-e0190)、視力低下(J01e0191)、視力不良(J01-e0192)、視野欠損(J01-e0196)、遠方視力低下(L01e0154)、近方視力低下(L01-e0158)、最高矯正視力低下(L01-e0159)、視力障害(L01-e0164)、中間視力低下(L01e0166)、過矯正(L01-e0231)、矯正視力低下(L01-e0232)、近視化(L01-e0233)、
屈折度の変動(L01-e0234)、屈折の戻り(L01-e0235)、屈折力誤差(L01-e0236)、
最良の矯正視力の喪失(L01-e0237)、視野狭窄(L01-e0241)、視野欠損(L01e0242)、視力低下(L01-e0243)、中等度
遠視(L01-e0244)、低矯正(L01-e0245)、
不正乱視(L01-e0246)、不同視(L01e0247)、予想屈折値誤差(L01-e0249)、
乱視(L01-e0250)、遠方視力低下(L02e0239)、近方視力低下(L02-e0243)、最高矯正視力低下(L02-e0244)、視力障害(L02-e0249)、中間視力低下(L02e0251)、過矯正(L02-e0316)、矯正視力低下(L02-e0317)、近視化(L02-e0318)、
屈折度の変動(L02-e0319)、屈折の戻り(L02-e0320)、屈折力誤差(L02-e0321)、
最良の矯正視力の喪失(L02-e0322)、視124

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）野狭窄(L02-e0326)、視野欠損(L02e0327)、視力低下(L02-e0328)、中等度
遠視(L02-e0329)、低矯正(L02-e0330)、
不正乱視(L02-e0331)、不同視(L02e0332)、予想屈折値誤差(L02-e0334)、
乱視(L02-e0335)

霧視

E083901

視力の低下（鮮明な視力）。

霧視(J01-e0216)、霧視(L01-e0228)、霧視(L02-e0313)

視力喪失

E083902

矯正できない重度の視力低下、又は失明(A01-e0106)、失明(B02-e0045)、失視力の完全な喪失。

明(D06-e0062)、失明(J01-e0195)、視力喪失(L01-e0165)、失明(L01-e0240)、視力喪失(L02-e0250)、失明(L02-e0325)

複視
硝子体出血

E083903
E0840

単一の物体を複数の像と知覚するこ複視(E46-e0061)、複視(J01-e0193)、複と。

視(L01-e0162)、複視(L02-e0247)

硝子体液中の血液溢出。

硝子体出血(L01-e0098)、硝子体出血(L02-e0183)

硝子体脱出

E0841

硝子体ゲルの喪失又は脱出。

硝子体脱出(E46-e0068)、硝子体脱出(L01-e0099)、硝子体脱出(L02-e0184)

硝子体炎

E0842

硝子体内の混濁及び細胞を伴う炎症

硝子体炎(L01-e0094)、硝子体炎(L02-性眼内反応；しばしば毛様体、虹e0179)

彩、脈絡膜、又は網膜の炎症を伴う。
チン小帯離開E0843

毛様体と眼の冷凍生理食塩水レンズ

チン小帯断裂(E46-e0072)、チン小帯断を結ぶ線維性のストランドの破裂裂(L01-e0312)、毛様小帯［チン小帯］（通常、白内障手術時）。

断裂(L01-e0323)、毛様小帯断裂(L01e0324)、チン小帯断裂(L02-e0397)、毛様小帯［チン小帯］断裂(L02-e0408)、
毛様小帯断裂(L02-e0409)

詳細不明の眼

E0844

／視覚障害

報告書には、眼又は視覚に関する非特異的な問題が記載されている。
注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

眼刺激

E0845

眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひ掻痒感(J01-e0211)、刺激感(J01-

り感などの目を悩ます異常な感覚を

e0219)、灼熱感(J01-e0220)、刺激(L01-表す総称。

e0218)、刺激(L02-e0303)

125

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

角膜菲薄化

E0846

定義

「個別用語集」の用語（コード）

角膜構造の進行性変形。角膜の菲薄化を特徴とする。

色素散乱症候E0847

群

処置又は装置の植込みにより、虹彩

虹彩色素脱出(L01-e0294)、虹彩色素脱色素が前房に放出され、線維柱帯に出(L02-e0379)

沈着する状態。
角膜内皮細胞E0848

角膜内皮細胞密度の減少。

角膜内皮細胞減少(J01-e0107)

E0849

遺残水晶体上皮細胞の増殖と後嚢へ

後発白内障(L01-e0173)、後発白内障の移動。

(L02-e0258)

結膜における血液の溢出。

結膜下出血(J01-e0144)、結膜下出血

減少
後嚢部混濁
結膜出血

E0850

(L01-e0284)、結膜下出血(L02-e0369)
網膜出血

E0851

網膜における血液の溢出。

脈絡膜出血

E0852

脈絡膜における血液溢出。

脈絡膜出血(L01-e0102)、脈絡膜出血(L02-e0187)

視神経鞘出血E0853

視神経鞘における血液溢出

散瞳

E0854

散大した瞳孔散瞳(J01-e0201)、散瞳(L01-e0299)、散瞳(L02-e0384)

前嚢混濁

E0855

前嚢の残存水晶体上皮細胞増殖。

瞳孔障害

E0856

眼の瞳孔の構造または機能に影響を瞳孔偏位(L01-e0317)、瞳孔変形(L01-

及ぼす状態。

e0318)、瞳孔偏位(L02-e0402)、瞳孔変形(L02-e0403)

角膜形状変化E0857

異常な放射対称性として現れる角膜

角膜変形(J01-e0123)、角膜圧痕(J01-

表面の形状の変化。

e0124)、角膜拡張(L01-e0113)、角膜拡張(L02-e0198)

耳と迷路

E09

耳と迷路。

音響ショックE0901

突発的で予想外の大きな騒音によって引き起こされる神経生理学的及び心理学的症状。

音響外傷

E0902

過度に大きな騒音によって引き起こ

音響性外傷(M01-e0022)

される内耳内の聴覚機構の損傷。
聴覚障害

E0903

外耳、中耳、又は内耳構造の損傷に難聴(A01-e0109)、難聴(G10-e0086)、難起因する音を検出又は理解する能力

聴(G15-e0079)、聴力低下(M01-e0030)の部分的又は完全な喪失。
部分難聴

E090301

片側又は両側の耳で音を聞く能力が部分的に失われた状態。

全難聴

E090302

片側又は両側の耳の聴力が完全に失われた状態。

126

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

耳鳴

E0904

定義

「個別用語集」の用語（コード）

聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー

耳鳴り(A01-e0108)、耳鳴り(E04-

音、鳴る、鳴く、クリックするなど

e0068)、耳鳴り(E33-e0077)、耳鳴(G10-の耳の雑音。

e0087)、耳鳴(G15-e0080)、耳鳴(M01e0031)

回転性めまいE0905

動きの感覚、つまり外界が人の周りを回転しているような感覚、あるいは宇宙を回転しているような感覚（主観的めまい）。めまいは、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。

詳細不明の耳E0906

この報告では、耳又は迷路に非特異又は迷路の問的な問題が記載されている。注：報題

告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

耳痛

E0907

耳痛。

耳感染

E0908

耳の感染症。

感染性外耳炎E090801

外耳と外耳道を含む感染過程。

感染性中耳炎E090802

急性中耳炎、慢性中耳炎、慢性化膿性中耳炎、滲出性中耳炎（OME）等の中耳を侵す感染過程。

中耳の炎症

E0909

中耳の炎症（腫れと発赤）。

迷路炎

E0910

内耳の迷路の炎症で、めまいと聴力の低下又は歪曲を引き起こす。

消化管系

E10

消化管系。

腹部膨満

E1001

内圧によって腹部が肥大又は腫脹し腹部膨満(E18-e0067)ている状態。
腹痛

E1002

腹部の痛覚。

腹痛(E04-e0065)、腹痛(E33-e0074)、腹痛(E39-e0037)、腹痛(H02-e0145)

アカラシア

E1003

消化管の平滑筋線維が、ある部位と他の部位との接合点のどこかで弛緩しないこと。

腹水E1004

腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性であったり、出血性であったり、腹膜への腫瘍転移の結果であったり
する。

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。
127

腹水(E21-e0090)、腹水(E29-e0106)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

腸穿孔

E1006

定義

「個別用語集」の用語（コード）

外傷性又は病的過程による小腸又は大腸の壁の破裂。

便秘

E1007

不規則で、頻繁でない、又は困難な便秘(E18-e0069)

腸の排出。
下痢

E1008

頻回で水様性の排便。

下痢(E04-e0102)、下痢(E05-e0080)、下痢(E09-e0097)、下痢(E18-e0071)、下痢(E29-e0128)、下痢(E33-e0100)、下痢(E42-e0120)、下痢(E43-e0121)

嚥下困難／嚥

E1009

嚥下困難又は嚥下痛を指す症状。

下痛

嚥下障害(E19-e0056)、嚥下障害(E26e0090)、嚥下障害(E29-e0062)、嚥下障
害(E42-e0067)、嚥下障害(E43-e0066)、
嚥下機能の障害(E50-e0106)

おくび、曖気E1010

げっぷになるのは、胃から上流への流し込みである。

放屁

E1011

消化管内のガス又は空気。

胃炎

E1012

胃の炎症。

胃食道熱傷

E1013

胃又は食道の熱、化学的又は放射線による損傷。

消化管出血

胃食道逆流

E1014

E1015

消化管のあらゆる部位から生じる出大量出血（上部消化管）(E51-e0056)、

血。

大量出血（下部消化管）(E51-e0057)

消化されていない食物やガスが胃か

胃食道逆流症(E05-e0071)、逆流(E05-

ら流出したり、血液が心臓に逆流しe0072)、逆流(E06-e0070)

たり、弁が機能しなくなったときに心臓の心腔の間を流れたりするように、正常とは逆方向に流れる。
吐血

E1016

吐血。

腹腔内出血

E1017

腹腔内出血。

食道裂傷

E1018

裂けた、ぼろぼろになった、かすん

大量出血（腹腔内）(E51-e0046)

だ傷、又は誤って食道を切断したも
の。
下血、血便

E1019

血液を含む異常に濃いタール状の便で、通常は消化管出血による。

悪心

E1020

嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快

悪心(E04-e0070)、悪心(E05-e0052)、悪感。

心(E07-e0084)、悪心(E08-e0047)、悪心(E13-e0059)、悪心(E16-e0037)、悪心(E21-e0132)、悪心(E30-e0074)、悪心(E33-e0079)、悪心(E34-e0149)、悪心(E36-e0089)、悪心(E37-e0172)、悪心
128

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E41-e0049)、悪心(E47-e0070)、吐き気(H02-e0143)

膵炎

E1021

膵臓の炎症。

膵炎(E14-e0071)、膵炎(E16-e0067)、膵
炎(E17-e0043)、膵炎(E29-e0050)、膵炎
(E42-e0052)、膵炎(E43-e0051)

食道穿孔

E1022

食道の内容物が縦隔内に通過することのできる食道壁の中に、穴又は他の種類の開口部が存在すること。

腹膜裂傷

E1023

腹膜の切断又は断裂。

腹膜炎

E1024

細菌や真菌の感染による腹膜の炎

腹膜炎(E05-e0059)、腹膜炎(E06-症。

e0052)、腹膜炎(E08-e0045)、腹膜炎(E16-e0064)、腹膜炎(E17-e0045)、腹膜炎(E19-e0037)、腹膜炎(E20-e0037)、腹膜炎(E28-e0058)、腹膜炎(E29-e0051)、
腹膜炎(E39-e0039)、腹膜炎(E40e0057)、腹膜炎(E42-e0065)、腹膜炎(E43-e0052)、腹膜炎(E47-e0050)

胸やけ／消化E1025

障害

通常、胃食道逆流、胸やけ又は消化不良に関連する胸骨後部痛を伴う腹部不快感。

直腸吻合部漏E1026

直腸吻合部の破綻による漏出。

後腹膜出血

E1027

後腹膜領域に原発する出血。

唾液腺の問題E1028

非腫瘍性又は腫瘍性（良性又は悪出、直腸縫合不全
大量出血（後腹膜）(E51-e0048)

性）の疾患で、唾液腺が関与する。
口腔乾燥症

E102801

口の中を湿らせておくのに十分な量の唾液がない状態。

唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産生。

食道の狭窄

E1029

食道の狭窄や締め付け

食道狭窄(E19-e0054)、食道狭窄(E29e0076)

胃潰瘍形成

E1030

胃の壁にただれや裂け目ができるこ
と。

口内炎

E1031

口腔粘膜の炎症。

口腔内部の急性及び亜急性炎症(G01e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G02-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G03-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G04-e0045)、口腔内部の129

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
急性及び亜急性炎症(G05-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G06e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G07-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G08-e0045)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G09-e0045)

舌炎

E103101

舌の炎症。

嘔吐

E1032

口から胃の内容物を無理に吐き出す

嘔吐(E04-e0129)、嘔吐(E05-e0093)、嘔こと。

吐(E06-e0069)、嘔吐(E07-e0204)、嘔吐(E13-e0085)、嘔吐(E16-e0082)、嘔吐(E30-e0153)、嘔吐(E33-e0122)、嘔吐(E37-e0071)、嘔吐(E41-e0087)、嘔吐(E47-e0083)、嘔吐(G10-e0073)、嘔吐(G12-e0036)、嘔吐(H02-e0102)、嘔吐(L01-e0211)、嘔吐(L02-e0296)

詳細不明の消

E1033

化管障害

報告書には、消化器系に関する非特胃腸機能障害(E50-e0072)

異的な問題が記載されている。注：
報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

便意切迫

E1034

継続的又は反復的な便意

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

胆汁性肝硬変E1101

肝内胆管の破壊（原発性胆汁性肝硬変）又は肝外胆管の閉塞（続発性胆汁性肝硬変）によって引き起こされ
る肝硬変。

肝炎

E1102

肝臓の炎症；通常はウイルス感染によるが、ときに毒性物質による。

高ビリルビン

E1103

血症

血液中のビリルビン値が異常に高くなる。ビリルビン過剰は黄疸を伴う。

肝障害／肝機
能障害

E1104

肝実質の非外傷性損傷により肝不全

肝機能障害(E07-e0097)、肝機能障害を来す。

(E21-e0102)、肝機能障害(E29-e0066)、
肝梗塞(E29-e0090)、肝機能障害(E38e0021)、肝機能障害(E42-e0069)、肝機130

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
能障害(E43-e0068)、肝機能障害(E51e0070)

肝不全

E1105

肝臓に持続的かつ重度の障害が生肝不全(E29-e0091)、肝不全(E30-e0136)

じ、機能が著しく喪失する。
肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂又は断裂。

詳細不明の肝

E1107

報告書には、肝臓又は胆道系の非特又は胆道の問異的な問題が記載されている。注：

題

報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

胆汁漏出

E1108

肝臓や軟部組織からの突然の予期せ

胆汁漏(E29-e0116)、胆汁漏(E42-e0112)

ぬ胆汁の漏出。
胆管炎

E1109

胆管の炎症。

内分泌・代

E12

内分泌・代謝・栄養。

E1201

体から体液が過剰に失われることに脱水(E13-e0067)、脱水(E18-e0052)、脱よって生じる状態。

水症状(E18-e0053)

血清電解質の正常値より高値又は低不均衡症候群(E04-e0086)、電解質失調値；通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、(E37-e0138)、代謝平衡異常(H01-e0103)

謝・栄養
脱水

電解質不均衡E1202

BUN に影響を及ぼす。
高ナトリウム

E120201血症
低ナトリウム

値よりも高い。
E120202血症
高カルシウム

E120203血症
低カルシウム

E120204
E120205
E120206減少

リウム血症(H04-e0083)

循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカルシウム濃度が正常
循環血液中のカリウム濃度が正常値
循環血液中のカリウム濃度が正常値より低いこと。

E120207増加
血中重炭酸塩値よりも低い。

よりも高いこと。

症
血中重炭酸塩

低ナトリウム血症(H02-e0105)、低ナト

値より低いこと。

症
低カリウム血循環血液中のナトリウム濃度が正常値よりも高いこと。

血症
高カリウム血循環血液中のナトリウム濃度が正常

血液中の重炭酸塩濃度が正常値よりも高いこと。

E120208

血液中の重炭酸塩の濃度が正常値より低いこと。

131

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

高リン血症

E120209

定義「個別用語集」の用語（コード）

循環血液中のリン酸塩濃度が正常値よりも高いこと。

摂食の問題

E1203

食品・栄養の摂取の中断又は中断。

ほてり（顔面

E1204

一時的及び／又は突然の激しい体のほてり(E04-e0066)、顔面紅潮(E04-

熱感、潮紅、ときに発汗を伴う。

e0095)、ほてり(E33-e0075)、顔面紅潮

潮紅）(E33-e0094)
高血糖

E1205

血液中のブドウ糖濃度が異常に高く

血中ブドウ糖増加(E09-e0091)、糖尿病なること。

(E13-e0068)、血中ブドウ糖増加(E13e0096)、血中ブドウ糖増加(E29-e0097)

ケトン体上昇コントロール不良の糖尿病に起因す

ケトアシドーシス(E09-e0090)、糖尿病／糖尿病性ケるケトン体の蓄積により産生される性ケトアシドーシス(E13-e0069)、ケト

トアシドーシ代謝性アシドーシスを含むケトン体

アシドーシス(E29-e0098)

ス

の上昇。

低血糖

E120501

E1206

血液中のブドウ糖濃度が異常に低い

血中ブドウ糖減少(E09-e0094)、血中ブ状態。

ドウ糖減少(E13-e0095)、血中ブドウ糖減少(E29-e0096)

多飲症

E1207

慢性的な水の過剰摂取を伴う極度の
口渇。

体重変化

E1208

体重の減少と回復を繰り返す。

ホルモン不均E1209

体内の 1 つ又はそれ以上のホルモン

衡

の不均衡。

早発閉経

E1210

40 歳未満で自然に起こる更年期。

ビタミン欠乏E1211

体内の 1 つ又は複数のビタミンの濃症
甲状腺機能低体重変化(E50-e0063)

度が低い状態。
E1212

甲状腺ホルモンの異常な低値

腎・尿路

E13

腎・尿路。

排尿障害

E1301

排尿困難又は排尿痛。

下症

排尿障害(E13-e0073)、排尿障害(E15e0071)、排尿障害(E20-e0033)、排尿障
害(E29-e0074)、排尿障害(E42-e0078)、
排尿障害(E43-e0078)、排尿障害(E49e0036)

血尿

E1302

尿中の血液。

血尿(E02-e0068)、血尿(E14-e0080)、血尿(E15-e0056)、血尿(E20-e0053)、血尿(E29-e0078)、血尿(E31-e0072)、血尿(E38-e0030)

腹腔内容積のE1303

腹腔内の液体の異常な貯留。

増大（IIPV）
132

IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

尿意切迫感

E1304

突然の強制排尿の衝動。

尿意切迫(E20-e0031)

腎障害

E1305

腎臓が正常に機能していない急性又腎機能障害(E15-e0070)、腎機能障害

は慢性の状態。

(E37-e0082)、腎機能障害(E50-e0073)、
腎機能障害(E51-e0069)

腎不全

E130501

腎臓が血液を適切にろ過できず、尿腎不全(E07-e0178)、腎不全(E29-

毒症及び電解質平衡異常を来すこと

e0125)、腎不全(E30-e0140)

を特徴とする急性又は慢性疾患。
尿毒症

E1306

血液中の非タンパク性窒素の濃度が異常に高い。

尿道狭窄・狭E1307

窄

尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れに影響を及ぼすことも伴わないこ
ともある。

頻尿・多尿

E1308

短い間隔又は多量での排尿；尿形成頻尿(E15-e0072)、頻尿(E20-e0030)の増加、膀胱容量の減少、又は下部
尿路刺激に起因することがある。
尿閉

E1309

排尿ができないために膀胱内に尿が尿貯留(E50-e0075)

たまること。
尿路感染

E1310

尿路のあらゆる部位、最も一般的に

腎盂腎炎(E15-e0066)、主要な感染（尿は膀胱又は尿道を侵す炎症過程。

路）(E51-e0031)

腎感染

E131001

腎臓に影響を及ぼす炎症過程。

詳細不明の腎E1311

報告書には、腎臓又は泌尿器系に関

尿混濁(E02-e0069)、尿量低下(E21-

臓又は尿の問する非特異的な問題が記載されていe0088)

題る。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

尿路結石症

E1312

腎結石（腎臓結石、膀胱結石、尿路結石等）の形成から生じる状態。

間質性膀胱炎

E1313

膀胱や骨盤周囲の不快感や痛みにつながる慢性的な膀胱の状態。膀胱疼痛症候群（BPS）としても知られ
る。

膀胱壁肥厚

E1314

膀胱壁の肥厚（膀胱の肉柱形成を含む）。

生殖系と乳房E14

生殖系と乳房。

腟分泌物異常E1401

正常とは異なる嗅覚、色、又は質感を有する腟からの分泌物。

133

結石(E02-e0074)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

乳房不快感／

E1402

疼痛
乳房腫瘤

定義

「個別用語集」の用語（コード）

乳房に痛み、圧痛又は不快感がある
こと。

E1403

触診又は画像検査のいずれかによって同定された乳房実質の異常。これらの異常には、石灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性又は悪性腫瘍の存在などがある。

子宮頸部の変E1404

異常、病的、良性、悪性等の変化。

性交疼痛症

E1405

痛みを伴う又は性交困難。

卵管穿孔

E1406

外傷性又は病的過程による卵管の破

化

裂。
性器出血

E1407

性器からの異常な出血。

月経中間期出E140701

正常な月経期間とは無関係な時期に血起こる子宮出血。

月経過多

E140702

月経中の大量又は大量の失血。

月経不順

E1408

正常な過程からの逸脱；例えば、遅延、困難、多量、わずか、異常な出血など。

乳頭感覚の変E1409

化

乳頭における過剰な感度又は感度の
変化。

乳頭潰瘍

E1410

乳頭に発生する潰瘍。

骨盤内炎症性E1411

子宮頸部を越えて上部女性生殖管に疾患

及ぶあらゆる骨盤内感染。

直腸膣瘻

E1412

直腸と腟の間の異常な連結。

性機能障害

E1413

性交に伴う困難、欲求の欠如、又は疼痛。

勃起機能不全E141301

性行為中に持続的又は反復的に勃起を達成できない、又は勃起を維持できない。

毒素性ショッ

E1414

ク症候群

ブドウ球菌外毒素によって引き起こされるまれな急性致死性全身性細菌
性非伝染性疾患。

子宮穿孔

E1415

外傷性又は病的過程による子宮の破
裂。

膀胱腟瘻

E1416

腟と膀胱の異常なつながり。

134

性機能障害(E50-e0074)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

詳細不明の生E1417

定義「個別用語集」の用語（コード）

報告書には、乳房又は生殖器系に関

殖系又は乳房する非特異的な問題が記載されていの問題る。注：報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

母乳哺育に関E1418

授乳能力に関する問題。

E1419

腟の潤滑が不十分なために起こる腟

する問題
腟乾燥

口の不快なかゆみと灼熱感。
骨盤痛

E1420

骨盤領域の痛み

妊娠、出産及E15

妊娠、出産及び産褥。

E1501

妊娠 22 週以前の意図しない又は意び産褥
流産

流産(A01-e0132)、流産(B02-e0043)

図しない妊娠喪失。
完全人工流産E150101

内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎産物のすべての排出。

不完全人工流E150102

産内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎産物が子宮内に完全に空になっているわけではない。

人工流産

E150103

意図的に引き起こされた流産。

稽留流産

E150104

abortus の子宮内貯留。

自然流産

E150105

生存可能になる前のヒト胎児の自然
排出。

羊膜炎

E1502

羊膜の炎症。

頭血腫

E1503

片側の頭蓋骨の表面に限局する骨膜下出血で、通常は骨外傷の結果として新生児にみられる良性の状態である。

絨毛膜羊膜炎E1504

絨毛膜、羊膜及び羊水を侵す感染症；一般に胎盤絨毛及び脱落膜からも侵される。

先天性欠損・

E1505

変形
異所性妊娠

遺伝性又は出生時までの妊娠中に起こる影響による何らかの異常。

E1506

子宮外に発育中の胎児又は胚がある
場合に起こる妊娠状態。

胎児ジストレス

E1507

胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、反復性の可変的な減速、胎児頻135

絨毛羊膜炎(E40-e0092)

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）脈又は徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物理学的プロファイルを含むことがある。
子宮の低酸素E1508症

胎盤機能不全（しばしば胎盤早期剥離）、子癇前症毒性、臍帯脱出、又は麻酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。

子宮頚管不全E1509

妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡張しやすくなる子宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。

アプガースコ

E1510

アの低値

アプガースコアが 7 未満の場合。これは、初回又はその後のアプガースコアである可能性がある。

新生児変形

E1511

身体的又は機械的起源の新生児期に発現した解剖学的異常。

新生児聴力障

E1512

害
完全新生児難生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼす異常。

E151201

聴

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音を検出又は理解する能力の完全な喪失。

新生児部分難E151202聴

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音を検出又は理解する能力の部分的喪失。

周産期脳損傷E1513

出生時頃に生じた新生児の脳の損

脳障害(D06-e0068)

傷。
避妊具使用中E1514の妊娠避妊具を使用していたにもかかわらず妊娠した。

早産

E1515

正常な妊娠末期前の生存児の出産。

新生児呼吸促

E1516

チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴と

迫症候群
催奇形作用

する新生児の状態。
E1517

胚又は胎児の発生を妨げる可能性のある物質にさらされることによる異常及び／又は発生上の欠陥の外観。

小児における

E1518

毒素

毒素の影響を受ける子供は、シリコン製の乳房インプラントと、その胎児や授乳による影響が原因である可能性がある。

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。
136

切迫早産(E40-e0093)

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

不妊症

E1520

定義

「個別用語集」の用語（コード）

無防備な性交渉を試み、行った後、少なくとも 1 年間は妊娠できないこと。女性不妊症の原因には、子宮内膜症、卵管閉塞、多嚢胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精子の産生や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等
がある。

筋骨格系

E16

筋骨格系。

関節痛

E1601

関節の痛み。

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。

関節リウマチ

E160201

主に関節の慢性全身性疾患で、滑膜及び関節構造における炎症性変化、間葉組織における膠原線維の広範なフィブリノイド変性、ならびに骨構造の萎縮及び希薄化によって特徴づ
けられる。

骨折

E1603

骨の連続性が破綻した骨の外傷性又骨折(A01-e0099)、骨折(B01-e0071)、骨は病的損傷。

折(B02-e0047)、骨折(B03-e0042)、骨折(E10-e0037)、骨折(E11-e0067)、骨折(E12-e0051)、骨折(E23-e0062)、骨折(E25-e0070)、骨折(E26-e0059)、骨折(E27-e0046)、骨折(G10-e0079)、骨折(G11-e0043)、骨折(G12-e0042)、骨折(G13-e0055)、骨折(G15-e0072)、骨折(K01-e0072)、骨折(K02-e0083)、骨折(L01-e0262)、骨折(L02-e0347)

股関節骨折

E160301

大腿骨頭、大腿骨頸部、転子間部又は転子下部のいずれかの連続性が破綻した股関節の外傷性又は病的損
傷。

四肢骨折

E160302

四肢の 1 つ又は複数の骨に外傷性の骨折があること。

多発性骨折

E160303

1 つ以上の骨における 2 つ以上の同時に起こる外傷性骨折。

頭蓋骨骨折

E160304

頭蓋骨の骨の連続性が壊れた外傷性又は病的損傷。

137

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

椎体骨折

E160305

定義「個別用語集」の用語（コード）

脊椎骨の連続性が破綻した脊椎の外傷性又は病的損傷。

結合組織の病E1604

気筋クランプ／

疾患。
E1605

筋痙攣
腹部痙攣

結合組織を侵す非腫瘍性又は腫瘍性

E160501

筋肉又は筋群の持続的、突然かつ不筋収縮(D03-e0079)、筋痙攣(E04-

随意の収縮。

e0109)、眼瞼痙攣(J01-e0167)

腹部の筋肉又は腹部内の中空の臓器が関与する不随意の筋収縮。

靭帯損傷

E1606

関節を構成する組織の線維性バンドのいずれかに対する損傷。

咀嚼困難

E1607

顎の痛み、不快感又は可動性の喪失による咀嚼の問題。

筋膜炎／腱膜E1608

筋膜の炎症。

線維筋炎

E1609

筋肉の炎症と線維変性。

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

頭部外傷(B03-e0043)

過伸展

E1611

関節が正常範囲を超えて強制的に伸過伸展(E12-e0041)

炎展すること。
不十分なオッ

E1612

生きている骨と合成インプラントのセオインテグ

表面との間の構造的及び機能的なつ

レーション

ながりが不十分であること。

椎間板の圧迫

E1613

又は突出

椎間板の望ましくない圧迫又は突出

骨結合不全(G10-e0095)

隣接椎間障害(E26-e0091)につながる脊椎の軟骨組織の変性、病的又は外傷性変化。

関節脱臼

E1614

2 つ以上の骨が接する異常な分離。

脱臼(E10-e0033)、脱臼(E12-e0045)、脱臼(E23-e0054)、脱臼(E25-e0061)、脱臼(E26-e0049)

亜脱臼

E161401

関節における骨の部分的脱臼。

亜脱臼(E10-e0026)、亜脱臼(E11e0030)、亜脱臼(E12-e0038)、亜脱臼(E23-e0045)、亜脱臼(E25-e0052)、亜脱臼(E26-e0041)

関節弛緩

E1615

関節のゆるみや不安定。

関節の不安定性(E10-e0030)、関節の不安定性(E11-e0033)、関節の不安定性(E12-e0042)、関節の不安定性(E23e0049)、関節の不安定性(E25-e0056)、
関節の不安定性(E26-e0045)

138

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

可動域の減少E1616

定義「個別用語集」の用語（コード）

関節の柔軟性が、その個人にとって関節可動域の減少(E10-e0028)、関節可予想される正常範囲を下回るという動域の減少(E11-e0032)、関節可動域の所見。

減少(E12-e0048)、関節可動域の減少(E23-e0047)、関節可動域の減少(E25e0054)、関節可動域の減少(E26-e0043)

強直

E161601

関節周囲の骨、軟骨組織又は線維組弾発指(E13-e0074)

織の形成による関節の不動性。
関節拘縮

E161602

関節の永久的な制限。通常、筋肉領

屈曲拘縮(E12-e0058)

域の長時間の痙縮に起因する。
筋固縮／筋強E161603

不随意で持続的な硬く緊張した筋の直／筋強剛／

状態で、他動運動に著しく抵抗す

筋硬直

る。

骨変形治癒

E1617

骨の治癒が不良で、不適切な解剖学

変形癒合(E23-e0079)

的アライメントが生じる。
金属粉による

E1618

病理学的異常メタローシスとしても知られる。金メタローシス(E12-e0068)、メタローシ

属腐食及び磨耗片の放出に続発するス(E23-e0080)、メタローシス(E25-

トラニオン症、無菌性線維症、又は

e0086)、メタローシス(E26-e0073)

局所壊死を含む。
筋緊張低下

E1619

異常に低いレベルの筋緊張。

弛緩(E10-e0047)、弛緩(E12-e0063)、弛
緩(E23-e0073)、弛緩(E25-e0081)、弛緩
(E26-e0068)

筋肉／腱損傷E1620

ひずみを含む筋肉又は腱組織の損

捻挫(A01-e0097)

傷。
筋力低下／萎E1621

縮1 つ以上の筋肉の強度及び／又は質
量の減少。

筋肉痛

E1622

筋肉又は筋肉群に由来する痛覚。

頸部痛

E1623

頸部領域の痛み。

頸部硬直

E1624

頸部の可動性が制限され、通常は疼痛を伴う。

骨癒合不全／

E1625

治癒しない、又は遷延治癒の骨折。

遷延治癒

癒合不全(E10-e0034)、癒合不全(E11e0040)、癒合不全(E12-e0047)、癒合不全(E23-e0056)、癒合不全(E25-e0064)、
癒合不全(E26-e0051)

骨化

E1626

骨又は骨性物質の形成；線維組織又異所性の骨形成(E10-e0042)、異所性のは軟骨が骨又は骨性物質に変換する

骨形成(E11-e0048)、異所性の骨形成こと。

(E12-e0056)、異所性の骨形成(E23e0067)、異所性の骨形成(E25-e0074)、
異所性の骨形成(E26-e0063)
139

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

骨溶解

E1627

定義

「個別用語集」の用語（コード）

骨の溶解；特に骨のカルシウムの除骨吸収(E10-e0032)、骨溶解(E10-

去又は喪失に適用する。

e0046)、骨吸収(E11-e0043)、骨溶解(E11-e0053)、骨吸収(E12-e0049)、骨溶解(E12-e0062)、骨吸収(E23-e0051)、骨溶解(E23-e0072)、骨吸収(E25-e0059)、
骨溶解(E25-e0080)、骨吸収(E26e0047)、骨溶解(E26-e0067)

骨髄炎

E1628

骨又は骨髄の感染症。

骨髄炎(E10-e0019)、骨髄炎(E11e0022)、骨髄炎(E12-e0031)、骨髄炎(E23-e0034)、骨髄炎(E25-e0040)、骨髄炎(E26-e0033)

骨減少症／骨E1629

骨組織の石灰化又は密度の減少。

粗鬆症

骨密度の低下(E10-e0045)、骨密度の低下(E11-e0052)、骨密度の低下(E12e0061)、骨密度の低下(E23-e0071)、骨密度の低下(E25-e0079)、骨密度の低下(E26-e0066)

多発（性）筋E1630

炎

筋肉を侵す特発性炎症性疾患。対称性の近位筋脱力及び骨格筋酵素の上昇を呈する。

脊柱損傷

E1631

脊椎の骨の損傷。

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

滑液嚢炎(E11-e0023)

歯の骨折

E1633

歯のあらゆる部分の破折。

歯牙破折(G10-e0081)、歯牙破折(G12e0044)、歯牙破折(G15-e0074)

四肢長不等／

E1634

下肢又は上肢の長さの不一致。

脚長差

下肢短縮(E10-e0027)、脚長差(E10e0031)、下肢短縮(E11-e0031)、脚長差(E11-e0034)、下肢短縮(E12-e0040)、脚長差(E12-e0044)、下肢短縮(E23e0046)、脚長差(E23-e0050)、下肢短縮(E25-e0053)、脚長差(E25-e0057)、下肢短縮(E26-e0042)、脚長差(E26-e0046)

詳細不明の筋E1635

骨格系の問題

この報告では、筋骨格系に関する非特異的な問題について述べる。注：
報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語／コードは入手できない」を使用する。

歯の脱落

E1636

1 本以上の歯が口から喪失／脱落した。
140

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

滑液包炎

E1637

定義

「個別用語集」の用語（コード）

液体で満たされたパッド（滑液包）
の炎症。

軟骨損傷

E1638

軟骨の損傷。

関節インピン

E1639

関節に関連するインピンジメント。

ジメント

例えば、インプラント-オン-ボー
ン、インプラント-オン-ソフトティ
ッシュ、またはインプラント-オンインプラントのインピンジメントが
ある。

乳様突起炎

E1640

乳様突起骨内の骨の空気細胞の感染
症。

四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

皮膚及び皮下E17

皮膚及び皮下組織。

E1701

擦ったり擦ったりすることによって擦過傷(A01-e0088)、擦過傷(E24-生じる皮膚の表面的な損傷。

e0035)、擦過傷(L01-e0263)、擦過傷

組織擦過傷(L02-e0348)
血管浮腫

E1702

漿液の一過性の血管漏出による皮膚
深層の急速な腫脹。

水疱

E1703

皮膚の最上層の下に液体がたまった

表皮水疱形成(B03-e0030)、血性水疱もの。

(B03-e0031)、表皮水疱破裂(B03e0032)、膿疱(B03-e0034)、膿疱(E07e0172)、水疱(N01-e0049)

熱傷

E1704

腐食性化学物質への暴露、極度の高周波火傷(A01-e0118)、温熱熱傷(A01-

熱、極度の寒冷又は過度の放射線に

e0119)、低温熱傷(A01-e0120)、電撃傷

よる傷害又は組織損傷。

(A01-e0121)、火傷(熱傷)(B01-e0080)、
火傷(熱傷)(B02-e0057)、やけど(B03e0038)、熱傷(D03-e0061)、熱傷(D04e0049)、火傷(D06-e0060)、火傷(D09e0061)、火傷(D10-e0032)、熱傷(E14e0078)、熱傷(E19-e0048)、熱傷(E27e0050)、熱傷(E29-e0085)、熱傷(E42e0096)、熱傷(E43-e0092)、熱傷(E45e0034)、熱傷(G10-e0084)、熱傷(G15e0077)、熱傷(H01-e0125)、熱傷(H02e0131)、熱傷(H03-e0090)、熱浸襲(H03-e0091)、熱傷(H04-e0108)、火傷(I01-e0244)、熱傷(K01-e0070)、熱傷

141

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(K02-e0081)、熱傷(L01-e0271)、熱傷(L02-e0356)、熱傷(M01-e0023)、心筋組
織焼損(O01-e0062)、心筋組織焼損(O02e0044)

腐食性／化学E170401

化学物質にさらされて起こる熱傷。

E170402

極度の寒さへの暴露による局所組織

冷媒による火傷(A01-e0122)、凍傷(H01-

損傷。

e0099)

X 線、ラジウム、日光、電離放射

放射線火傷(A01-e0115)、放射線熱傷

線、その他あらゆる種類の放射エネ(L01-e0272)、放射線熱傷(L02-e0357)

熱傷
凍傷
放射線熱傷

E170403

ルギーにさらされることによって引き起こされる熱傷。
表在性（第 1

E170404度）熱傷
真皮（第 2

表皮のみを侵す熱傷で、水疱を伴わない紅斑を引き起こす。

E170405

表皮と真皮を侵す熱傷。

E170406

皮膚の熱傷で、より深い層やその下度）熱傷
皮下（第 3度）熱傷
灼熱感の組織にまで広がる。
E1705

刺すような感覚や熱感。必ずしも発熱感(A01-e0082)、灼熱感(E04-e0056)、

赤や刺激の身体的徴候を伴わない。

熱感(E10-e0022)、熱感(E11-e0026)、熱感(E12-e0034)、熱感(E23-e0039)、熱感(E25-e0046)、熱感(E26-e0037)、灼熱感(E33-e0066)、熱感(L01-e0225)、熱感(L02-e0310)

皮膚灼熱感

E170501

皮膚の刺痛感又は熱感で、必ずしも

熱感(N01-e0055)

皮膚刺激の発赤又は身体的徴候を伴うわけではない。
癌細胞の播種E1706

内科的処置中の良性又は悪性組織の播種(E19-e0070)、播種(E29-e0105)、播拡散。

種(E42-e0114)、播種(E43-e0115)、腫瘍の硝子体播種(L01-e0093)、腫瘍の硝子体播種(L02-e0178)

治癒障害

E1707

創傷治癒の 1 つ以上の相に影響を及

傷の治りが悪い(N01-e0059)

ぼす因子による不適切な体組織修
復。
そう痒感

E1708

ひっかきたいという欲求を生み出す

痒み(A01-e0078)、痒み(B01-e0088)、痒

刺激的な感覚。

み(B02-e0066)、痒み(E01-e0074)、痒み(E02-e0057)、痒み(E04-e0051)、痒み(E07-e0082)、痒み(E08-e0048)、痒み142

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E14-e0059)、痒み(E18-e0056)、痒み(E21-e0055)、痒み(E22-e0059)、痒み(E25-e0044)、痒み(E28-e0050)、痒み(E29-e0054)、痒み(E30-e0072)、痒み(E34-e0074)、痒み(E40-e0060)、痒み(E42-e0054)、痒み(E43-e0058)、痒み(E44-e0049)、痒み(E45-e0032)、痒み(G10-e0070)、痒み(G12-e0033)、痒み(G13-e0047)、痒み(G14-e0031)、かゆみ(H01-e0110)、かゆみ(H02-e0115)、かゆみ(H04-e0093)、痒み(L01-e0212)、そう痒感(L01-e0221)、痒み(L02-e0297)、そう痒感(L02-e0306)、かゆみ(M01e0027)、そう痒感(N01-e0042)

黄疸

E1709

高ビリルビン血症による皮膚、粘黄疸(E07-e0092)、黄疸(E16-e0041)、黄膜、眼の黄色色素沈着。

疸(E29-e0065)、黄疸(E42-e0068)、黄疸
(E43-e0067)

限局性皮膚病

E1710

変
剥離

皮膚に影響を及ぼし、特定の領域に限局する病理学的過程。

E1711

日焼け、ポストスカーラチナール剥剥離(E29-e0112)、皮膚損傷(N01-e0057)

離、有毒な表皮壊死のように、表皮が剥がれたり、失われたりするこ
と。
光毒性

E1712

免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。

ポケットびら

E1713

ん
発疹

E1714

装置を収納している患者の組織ポケ

皮膚糜爛(皮膚のただれ）(O01-e0041)、

ットのびらん。

皮膚糜爛(皮膚のただれ）(O02-e0022)

外観及び／又は質感に影響を及ぼす

皮疹(B03-e0024)、発疹(E04-e0047)、発皮疹。

疹(E24-e0024)、発疹(E33-e0058)、発疹(E37-e0063)、発疹(N01-e0048)

瘢痕組織

E1715

創傷の治癒において形成される新し瘢痕形成(E01-e0085)、瘢痕形成(E40-

い組織の形成。

e0084)、肉芽組織の形成(E48-e0043)、
瘢痕(E49-e0024)、結膜瘢痕(J01e0145)、肉芽組織の形成(P01-e0015)

皮膚変色

E1716

皮膚の色の異常な変化。

色素沈着(N01-e0052)、変色(N01-e0053)

紅斑

E171601

皮膚が赤く変色する。

紅斑(A01-e0113)、発赤(E04-e0045)、紅斑(E09-e0092)、紅斑(E19-e0068)、紅斑
143

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E29-e0118)、紅斑(E42-e0107)、紅斑(E43-e0104)、発赤(H01-e0130)、発赤(H02-e0138)、発赤(H04-e0113)、発赤(N01-e0038)

色素過剰

E171602

メラニンの過剰沈着による皮膚の暗
色化。

低色素沈着

E171603

メラニン産生又は沈着の減少による皮膚の異常な明色化。

皮膚疾患

E1717

皮膚に影響を及ぼす。

皮膚障害(D03-e0065)

皮膚びらん

E1718

皮膚の徐々に壊れたり非常に浅くな

皮膚びらん(B03-e0036)

ったりする潰瘍で、表皮のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
皮膚感染症

E1719

細菌、ウイルス、寄生虫、又は真菌

皮膚感染症(B03-e0040)、感染(N01-によって引き起こされる、皮膚に影

e0040)

響を及ぼす炎症過程。
皮膚の炎症／

E1720

刺激性

皮膚に影響を及ぼす炎症過程。徴候

皮膚炎(B02-e0065)、発赤(D03-e0062)、には、赤い発疹、かゆみ、水疱形成

発赤(E01-e0044)、発赤(E02-e0053)、発などがある。代表的な例は、接触皮赤(E05-e0048)、発赤(E07-e0075)、発赤膚炎、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮(E08-e0040)、発赤(E14-e0041)、発赤膚炎である。

(E15-e0064)、発赤(E17-e0040)、発赤(E18-e0064)、皮膚炎(E20-e0035)、発赤(E21-e0051)、皮膚炎(E21-e0074)、皮膚炎(E23-e0035)、発赤(E24-e0021)、発赤(E25-e0036)、発赤(E27-e0030)、発赤(E30-e0063)、発赤(E34-e0064)、発赤(E40-e0055)、発赤(E42-e0047)、発赤(E43-e0048)、発赤(E44-e0044)、発赤(E45-e0021)、皮膚腐食(E50-e0066)、発赤(L01-e0273)、発赤(L02-e0358)、皮膚炎(M01-e0021)、発赤(O01-e0042)、発赤(O02-e0023)

膿瘍E172001

新たに形成された組織腔内に膿が蓄肝膿瘍(E07-e0151)、肝膿瘍(E16-積することを特徴とする炎症過程。

e0048)、肝膿瘍(E17-e0061)、膿瘍(E23e0083)、膿瘍(E25-e0091)、膿瘍(E29e0123)、膿瘍(E41-e0076)、膿瘍(E42e0122)、膿瘍(E43-e0124)、角膜膿瘍
(J01-e0089)

144

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

蜂巣炎

E172002

接触皮膚炎

E172003

定義「個別用語集」の用語（コード）

細菌感染による真皮及び皮下組織の蜂窩織炎(E07-e0079)、眼窩蜂巣炎(E46-炎症。

e0048)

皮膚と刺激物質又はアレルゲンのいかぶれ(A01-e0081)、かぶれ(B01-

ずれかとの直接接触によって引き起e0089)、かぶれ(B02-e0067)、皮膚かぶ

こされる炎症性皮膚疾患。

れ(B03-e0021)、開放性の皮膚かぶれ(B03-e0022)、接触性皮膚炎(D03e0064)、かぶれ(E05-e0050)、かぶれ(E06-e0051)、かぶれ(E24-e0023)、かぶれ(E47-e0049)、急性湿疹(K02-e0086)、
かぶれ(N01-e0061)

湿疹

E172004

紅色、かゆみ、うろこ状、かさぶた

湿疹(A01-e0080)、湿疹(N01-e0050)

状の斑点を特徴とする皮膚炎の一種
で、慢性又は間欠性のことがある。
放射線皮膚炎E172005

生物学的に有効なレベルの電離放射線への暴露の結果として生じる皮膚
炎症反応。

蕁麻疹

E172006

一過性のかゆみを伴う皮疹で、内部

蕁麻疹(E01-e0042)、蕁麻疹(E02-が淡く辺縁が赤い膨疹を特徴とす

e0051)、蕁麻疹(E04-e0044)、蕁麻疹

る。

(E07-e0073)、蕁麻疹(E08-e0037)、蕁麻
疹(E14-e0042)、蕁麻疹(E18-e0062)、蕁
麻疹(E30-e0060)、蕁麻疹(E33-e0056)、
蕁麻疹(E34-e0065)、蕁麻疹(E40e0053)、蕁麻疹(E42-e0045)、蕁麻疹
(E43-e0046)、蕁麻疹(E44-e0042)、蕁麻
疹(E45-e0019)、蕁麻疹(H01-e0111)、蕁
麻疹(H02-e0116)、蕁麻疹(H04-e0094)

膨疹

E172007

体表面のなめらかでわずかに隆起した領域で、周囲の皮膚よりも赤色又は蒼白である。

皮膚裂傷

E1721

摩擦やずれによって生じる皮膚組織

開放性皮膚損傷(B03-e0026)、皮膚裂傷の破れ。

(B03-e0028)、皮膚裂傷(G10-e0083)、皮膚裂傷(G11-e0046)、皮膚裂傷(G12e0046)、皮膚裂傷(G13-e0058)、皮膚裂傷(G14-e0040)、皮膚裂傷(G15-e0076)

皮下結節

E1722

皮下組織に小さな触知可能な異常腫
瘤。

シワ

E1723

皮膚の折りたたみ、隆起、しわ。

皮膚乾燥

E1724

質感が乾燥し、薄くなった皮膚。
145

皮膚への食い込み(B03-e0051)

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

注射部位貯留E1725

定義「個別用語集」の用語（コード）

典型的には注入の問題によって皮下に閉じ込められた液体又は空気のポケット。炎症は含まない。

皮膚軟化

E1726

液体の作用による組織の軟化。滲出
液や塗布した製品からの過度の湿気により、創傷部位／周囲に生じる。

創部臭

E1727

他の方法では説明されていない傷や皮膚の悪臭。壊死によるにおい、バイオバーデン又は創傷治癒に対する他の障壁を含み得る。

良性,悪性及び

E18

良性,悪性及び詳細不明の新生物。

E1801

異常な細胞が制御を受けずに分裂

悪性新生物(E13-e0099)、悪性新生物

し、周辺の組織に侵入する疾患群(E33-e0099)

詳細不明の新生物
がん

で、血液やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。
乳がん

E180101

乳房組織に発生又は発生する悪性新生物。

乳房インプラE180102

非ホジキンリンパ腫で、乳房インプ

ント関連未分

ラントと関連があり、大きな未分化化大細胞型リ細胞からなる。BIA-ALCL の WHO

ンパ腫（BIA

診断基準には、CD30（CD30+）のALCL）

発現陽性、anaplastic lymphoma
kinase （ALK-）の陰性などがあ
る。

平滑筋肉腫

E180103

平滑筋細胞の悪性腫瘍で、体のほぼどこにでも発生しうるが、子宮、腹部、又は骨盤に最もよくみられる。

リンパ腫

E180104

リンパ節、骨髄及び／又は節外部位を侵す B リンパ球又は T リンパ球の悪性（クローン性）増殖。このカテ
ゴリーには、非ホジキンリンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。

嚢胞

E1802

空になっていることもあれば、液体や無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。

146

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

結節

E1803

定義

「個別用語集」の用語（コード）

小さなしこり、腫れ、組織のかたま
り。

固形腫瘍

E1804

通常嚢胞や液体領域を含まない組織腫瘍(E29-e0099)の異常な塊。固形腫瘍は、良性（がんではない）の場合もあれば、悪性（がん性）の場合もある。固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。
腫瘍が「癌」という用語の下にある
ものと関連している場合は、これらの用語を使用すべきである。
非悪性新生物E1805

悪性疾患を示唆しない、身体の一部における組織の新しく異常な成長。
良性腫瘍も含まれうる。

感染症

E19

感染症。

感染(E12-e0036)

細菌感染

E1901

グラム陽性菌又はグラム陰性菌によ感染、細菌(D01-e0130)、菌血症(E07-

る急性感染症。

e0087)、菌血症(E17-e0048)、菌血症(E35-e0042)、菌血症(E43-e0061)

薬剤耐性細菌E190101

感染症
化膿性感染
毒血症

抗生物質や抗菌薬、たとえば MRSAや VRE に耐性を示す感染症。

E190102
E190103

膿を産生する微生物によって引き起化膿性感染(D01-e0166)、化膿(N01-

こされる感染症。

e0046)

血流によって細菌産物（毒素）が広がった結果生じる状態。

真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

性感染症

E1903

主に性的接触を介して感染した疾
患。

不顕性感染

E1904

検出可能な症状を伴わないが、容易

感染、無症候性(D01-e0134)に認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微生物に起因する感染症。
伝達性海綿状E1905

脳症（TSE）

Creutzfeldt-Jakob 病（CJD）又は牛

伝達性海綿脳症（TSE）(E37-e0055)

海綿状脳症（BSE）などのプリオンに関連するまれな変性脳障害の一群。

詳細不明の感染症

E1906

報告書には、非特異的又は未確認の感染(A01-e0128)、感染(B01-e0082)、感感染が記載されている。注：報告書

染(B02-e0059)、感染(D01-e0129)、感に特定の感染症が記載されている場

染、直接(D01-e0131)、感染、間接(D01-

合は、適切な用語を使用する。すな

e0132)、感染、発熱性(D01-e0133)、感147

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

わち、Bacterial Infection E1901、

染(D02-e0130)、感染(D03-e0081)、感Fungal Infection E1902、Viral

染(D04-e0062)、感染(D06-e0082)、感Infection E1907、又はより詳細な情染(D07-e0073)、感染(D08-e0065)、感報が入手可能な関連レベル 3 用語で染(D09-e0071)、感染(D10-e0048)、感ある。

染(D11-e0053)、感染(D12-e0054)、感染(E01-e0051)、感染(E02-e0060)、感染(E03-e0019)、感染(E04-e0072)、感染(E05-e0056)、感染(E06-e0056)、感染(E07-e0086)、感染(E08-e0056)、感染(E09-e0081)、感染(E10-e0024)、感染(E11-e0028)、感染(E13-e0061)、感染(E14-e0055)、感染(E16-e0062)、感染(E17-e0047)、感染(E18-e0038)、感染(E20-e0036)、感染(E21-e0111)、感染(E22-e0062)、感染(E23-e0042)、感染(E24-e0028)、感染(E25-e0049)、感染(E26-e0039)、感染(E27-e0034)、感染(E29-e0057)、感染(E30-e0080)、感染(E31-e0060)、感染(E32-e0062)、感染(E33-e0081)、感染(E34-e0076)、感染(E35-e0041)、感染(E36-e0059)、感染(E37-e0058)、感染(E38-e0018)、感染(E40-e0062)、感染(E42-e0060)、感染(E44-e0052)、感染(E46-e0054)、感染(E47-e0054)、感染(E48-e0038)、感染(E49-e0026)、感染(E50-e0065)、主要な感染（ドライブライン）(E51-e0024)、
主要な感染（ポンプポケット）(E51e0025)、主要な感染（ポンプ内部）(E51-e0026)、主要な感染（血液培養陽性）(E51-e0027)、主要な感染（体外式カニューレ挿入部）(E51-e0028)、主要な感染（ライン敗血症）(E51-e0029)、
主要な感染（縦隔）(E51-e0032)、主要な感染（末梢）(E51-e0033)、主要な感染（消化管）(E51-e0034)、主要な感染（その他）(E51-e0035)、主要な感染（不明）(E51-e0036)、感染(G10148

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0090)、感染(G12-e0049)、感染(G13e0061)、感染(G14-e0043)、感染(G15e0082)、感染(H01-e0100)、感染(H02e0106)、感染(H03-e0075)、感染(H04e0084)、バイオハザード(I01-e0241)、創部感染(L01-e0266)、創部感染(L02e0351)、感染症(O01-e0053)、感染症(O02-e0034)、感染(P01-e0024)

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあらゆる疾患。

サイトメガロ

E190701

ヘルペスウイルス科の属で、唾液

ウイルス

腺、肝臓、脾臓、肺、眼、及び他の（CMV）感染器官に感染し、核内封入体を有する症

特徴的に肥大した細胞を産生する、βヘルペスウイルス亜科。

傷害

E20

傷害。

骨破片

E2001

蓄積した骨片の排泄。

挫傷

E2002

周囲への血液漏出を特徴とする皮膚打撲(A01-e0084)、打撲(B01-e0093)、挫の破綻を伴わない軟部組織の損傷。

傷(B01-e0094)、打撲(B03-e0044)、挫傷(B03-e0045)、挫傷(E13-e0076)、打撲(G10-e0080)、打撲(G11-e0044)、打撲(G12-e0043)、打撲(G13-e0056)、打撲(G15-e0073)、打撲(L01-e0270)、打撲(L02-e0355)

化学物質暴露

E2003

接触、吸入、又は経口摂取により化学物質と接触する。

圧挫損傷

E2004

身体又は身体の一部の外傷性圧迫。

挫滅(E13-e0077)、挫滅(E29-e0081)、挫滅(E42-e0089)、挫滅(E43-e0087)

容易な挫傷

E2005

自発的又は最小限の接触後の打撲傷
の出現。

びらん

E2006

皮膚、歯、粘膜、又は体細胞を含む

びらん(E01-e0087)、びらん(E05-が、これらに限定されない、外側組

e0075)、びらん(E06-e0073)、びらん

織層のみを含む、あらゆる種類の外(E19-e0073)、びらん(E31-e0090)、びら側又は内側のヒト組織の摂食又は破ん(E32-e0077)、びらん(E34-e0110)、び壊。移植された装置を組織が取り囲

らん(E46-e0083)、びらん(E47-e0073)、

むと、組織の破綻は移植材料の移動

びらん(E49-e0023)

及び喪失をもたらし、感染又は膿瘍

149

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）などのさらなる合併症をもたらす可能性がある。
転倒E2007

急激な下方への動きで、通常はけがをします。

異物体内遺残E2008

機器又は破片を含む何らかの物体が遺残(D03-e0073)、遺残(D04-e0060)、

意図せずに体内に残された場合。

体内遺残(E03-e0059)、体内遺残(E07e0159)、体内遺残(E14-e0049)、体内遺残(E17-e0064)、体内遺残(E19-e0069)、
体内遺残(E21-e0086)、体内遺残(E22e0080)、体内遺残(E23-e0077)、体内遺残(E25-e0089)、体内遺残(E26-e0075)、
体内遺残(E27-e0043)、体内遺残(E28e0066)、体内遺残(E29-e0111)、体内遺残(E30-e0116)、体内遺残(E34-e0111)、
体内遺残(E37-e0136)、体内遺残(E40e0087)、体内遺残(E41-e0071)、体内遺残(E42-e0111)、体内遺残(E43-e0108)、
体内遺残(E44-e0063)、体内遺残(E45e0038)、体内遺残(E46-e0081)、体内遺残(E47-e0075)、体内遺残(E48-e0057)、
体内遺残(E49-e0042)、体内遺残(E50e0096)、遺残(G01-e0053)、遺残(G02e0053)、遺残(G03-e0053)、遺残(G04e0053)、遺残(G05-e0053)、遺残(G06e0053)、遺残(G07-e0053)、遺残(G08e0053)、遺残(G09-e0053)、遺残(G10e0089)、遺残(G12-e0048)、遺残(G13e0060)、遺残(G14-e0042)、残留(H01e0133)、滞留(H02-e0135)、残留(H02e0141)、残留(H03-e0096)、残留(H04e0115)、抜けなくなる(H04-e0118)、切開面異物(L01-e0139)、層間異物(L01e0142)、前房内の気泡(L01-e0309)、切開面異物(L02-e0224)、層間異物(L02e0227)、前房内の気泡(L02-e0394)、体内遺残(O02-e0059)、体内遺残(P01e0035)

150

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

組織又はプラE200801

定義「個別用語集」の用語（コード）

デバイス及び／又はデバイスの断片

ークに埋め込を、患者の組織及び／又はプラークまれた装置に埋め込む。

裂傷

E2009

あらゆる組織の切断又は断裂。

裂傷(A01-e0086)、裂創(A01-e0087)、裂傷（切り傷）(B01-e0074)、裂傷（切り傷）(B02-e0051)、裂傷(B03-e0027)、切創(E13-e0079)、裂傷(E16-e0060)、裂傷(E17-e0059)、裂傷(E18-e0047)、裂傷(E20-e0041)、裂傷(E27-e0051)、切創(E29-e0083)、裂傷(E29-e0087)、内膜皹裂(E29-e0088)、血管裂傷(E30-e0110)、
内膜皹裂(E42-e0095)、内膜皹裂(E43e0091)、組織損傷(E48-e0036)、裂傷(H03-e0088)、裂傷(H04-e0106)、角膜裂傷(J01-e0120)、裂傷(J01-e0223)、切創(L01-e0185)、裂傷(L01-e0275)、切創(L02-e0270)、裂傷(L02-e0360)

針刺し／穿刺E2010

針（又は他の鋭利な物体）による刺使用者への刺し傷(E37-e0151)、誤刺

し傷で、血液や他の体液にさらされ(H02-e0129)

ることがある。
機器への物理E2011

的な閉じ込め創傷感染患者が絡み合ったり、装置に閉じ込められたりする。

E2012

創傷の感染。これには術後創感染は感染(E15-e0051)、感染(E19-e0036)、感含まれない。

染(E28-e0056)、細菌性皮膚感染症(K02e0088)

破裂

E2013

組織の強制的な断裂又は破壊。

破裂(E07-e0131)、破裂(E16-e0059)、破裂(E18-e0046)、破裂(E29-e0086)、破裂(E30-e0109)、心破裂(E30-e0113)、破裂(E31-e0079)、破裂(E34-e0097)、破裂(E35-e0053)、破裂(E37-e0103)、大動脈破裂(E37-e0109)、破裂(E42-e0097)、破裂(E43-e0093)、破裂(H01-e0123)、破裂(H02-e0128)

組織損傷

E2014

損傷又は疾患又は加齢によって引き損傷(A01-e0085)、外傷(B01-e0073)、外起こされ、組織の部分的／完全な破傷(B02-e0049)、損傷(B02-e0050)、損傷

壊によって特徴づけられる過程。こ(D01-e0122)、損傷(D02-e0123)、そのの障害は一時的なものも永続的なも他の組織損傷(D03-e0066)、意図しないのもあり、（1）障害又は（2）影響組織損傷(D04-e0051)、損傷(D05-151

IMDRF 不具合

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用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）を受ける臓器又は系の機能喪失のいe0063)、損傷(E01-e0068)、損傷(E06-

ずれかと関連していることがある。

e0067)、腱索断裂(E07-e0124)、心筋損
傷(E07-e0127)、周辺組織の損傷(E07e0201)、損傷(E10-e0040)、損傷(E11e0046)、損傷(E12-e0054)、損傷(E13e0080)、尿管損傷(E14-e0077)、損傷(E15-e0049)、損傷(E16-e0058)、損傷(E17-e0058)、損傷(E18-e0045)、損傷(E19-e0044)、損傷(E20-e0040)、損傷(E21-e0065)、損傷(E23-e0065)、損傷(E25-e0072)、損傷(E26-e0061)、損傷(E27-e0049)、損傷(E28-e0070)、損傷(E34-e0096)、損傷(E37-e0106)、損傷(E38-e0032)、損傷(E40-e0079)、損傷(E41-e0065)、損傷(E42-e0094)、損傷(E43-e0090)、損傷(E46-e0070)、損傷(E47-e0068)、組織損傷(E49-e0035)、留置部位付近又は手術領域内の組織の損傷(E50-e0080)、キズ(G01-e0051)、キズ(G02-e0051)、キズ(G03-e0051)、キズ(G04-e0051)、キズ(G05-e0051)、キズ(G06-e0051)、キズ(G07-e0051)、キズ(G08-e0051)、キズ(G09-e0051)、傷付け(H01-e0119)、その他の損傷(H01e0122)、傷付け(H02-e0124)、その他の損傷(H02-e0127)、傷付け(H03e0084)、その他の損傷(H03-e0087)、傷付け(H04-e0102)、その他の損傷(H04e0105)、組織障害（損傷）(L01e0267)、組織侵襲(L01-e0268)、損傷(L01-e0269)、組織障害（損傷）(L02e0352)、組織侵襲(L02-e0353)、損傷(L02-e0354)、気管損傷(O02-e0054)

褥瘡／圧迫壊E201401外圧による組織の死亡。

死

褥創(D06-e0056)、かぶれ(D06e0066)、かぶれ(D09-e0065)、かぶれ(D10-e0036)、圧迫壊死(E14-e0074)、圧迫壊死(E18-e0041)、褥瘡(E27-e0047)、

152

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
圧迫壊死(O01-e0043)、圧迫壊死(O02e0024)

詳細不明の組

E2015

織損傷

報告書には、皮膚又は皮下組織に対傷害(D04-e0053)、創傷(K01-e0073)、創する非特異的損傷が記載されてい傷(K02-e0084)

る。注：報告書に特定の傷害が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語／コードが入手できない」を使用する。
処置合併症

E21

処置合併症。

癒着

E2101

正常では体の領域を隔てている線維癒着(E05-e0068)、癒着(E21-e0068)、癒性の帯状の組織。

着(E48-e0048)、癒着形成(E49-e0040)、
虹彩癒着(L01-e0297)、虹彩癒着(L02e0382)

麻酔中の覚醒

E2102

意識組織のデバイ記憶の形成を可能にする意識状態。
E2103

ス過剰刺激
感電

全身麻酔下で、明示的及び暗示的な意図したレベルより大きい刺激レベ

刺激(E49-e0029)

ル。
E2104

装置からの短時間の意図しない電流

電気ショック(A01-e0124)、電気ショッへの曝露によって起こる感電。

ク（感電）(B01-e0068)、電気ショック（感電）(B02-e0040)、感電(B03e0053)、感電(D01-e0155)、感電(D02e0149)、電撃(D03-e0060)、電撃(D04e0048)、感電(D06-e0076)、電撃(D07e0080)、電撃(D08-e0069)、感電(D09e0069)、感電(D10-e0044)、感電(E09e0086)、感電(E27-e0045)、感電(G10e0091)、感電(G15-e0083)、感電(H01e0116)、感電(H02-e0120)、感電(H03e0082)、感電(H04-e0099)、感電(I01e0243)

患者リードに

E210401

よるショック

患者リードからの意図しない感電。

不適切な刺激(E50-e0059)

これには、医療従事者への感電、又は身体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

体液への暴露E2105

他人の血液や体液にさらされたり、汚染(D01-e0149)、汚染(D02-e0141)、

接触したりする。

汚染(D05-e0078)、汚染(D07-e0084)、
汚染(D08-e0073)、汚染(D11-e0062)、

153

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
汚染(D12-e0065)、汚染(H01-e0141)、
汚染(H02-e0147)、汚染(H04-e0120)

機器装着部

E2106

（挿入部）疼

外部の人工置換機器に関連する痛み。

痛インプラント

E2107

医療用インプラントの不具合。

の不具合

眼内レンズの損傷(L01-e0281)、眼内レ
ンズ偏位(L01-e0282)、瞳孔捕獲(L01e0319)、眼内レンズの損傷(L02e0366)、眼内レンズ偏位(L02-e0367)、
瞳孔捕獲(L02-e0404)

吻合不全

E2108

体内の尿細管構造間の外科的に誘導された連結の破綻。

インプラント

E2109

痛不十分な疼痛植込み型機器の部位に限局した疼

植込み部位の痛み(E50-e0060)

痛。
E2110

緩和

痛みを治療するための医学的アプロ

疼痛緩和効果の低下(E50-e0061)

ーチの欠如又は失敗による不快感の持続。

注射部位反応E2111

注射部位に発症する激しい反応（通常免疫学的）

術中疼痛

E2112

手術中に生じる痛み。

過鎮静

E2113

意図したレベルよりも高いレベルの
鎮静。

穿孔

E2114

膜や他の組織や物質を通して作られ穿孔(A01-e0095)、穿孔(B01-e0078)、穿る穴又は開口部。

孔(B02-e0055)、穿孔(D03-e0071)、穿孔(D04-e0058)、穿孔(E01-e0067)、穿孔(E05-e0067)、穿孔(E06-e0066)、穿孔(E07-e0129)、穿孔(E08-e0068)、穿孔(E10-e0039)、穿孔(E11-e0045)、穿孔(E12-e0053)、穿孔(E14-e0076)、穿孔(E15-e0048)、穿孔(E16-e0056)、穿孔(E17-e0057)、穿孔(E18-e0044)、穿孔(E20-e0039)、穿孔(E21-e0064)、穿孔(E23-e0064)、穿孔(E25-e0071)、穿孔(E26-e0060)、穿孔(E27-e0048)、穿孔(E28-e0069)、穿孔(E29-e0084)、穿孔(E34-e0095)、穿孔(E35-e0052)、穿孔(E37-e0107)、穿孔(E41-e0064)、穿孔(E42-e0091)、穿孔(E44-e0060)、穿孔
154

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E46-e0069)、穿孔(E47-e0067)、穿孔(G01-e0055)、穿孔(G02-e0055)、穿孔(G03-e0055)、穿孔(G04-e0055)、穿孔(G05-e0055)、穿孔(G06-e0055)、穿孔(G07-e0055)、穿孔(G08-e0055)、穿孔(G09-e0055)、穿孔(G10-e0082)、穿孔(G11-e0045)、穿孔(G12-e0045)、穿孔(G13-e0057)、穿孔(G14-e0039)、穿孔(G15-e0075)、穿孔(H01-e0121)、穿孔(H02-e0126)、穿孔(H03-e0086)、穿孔(H04-e0104)

内臓穿孔

E211401

外傷性又は病的過程による臓器の破
裂。

術後創感染

E2115

外科的皮膚切開の感染。

放射線宿酔

E2116

全身（又は大部分）の電離放射線へ感染(E41-e0055)、感染(E43-e0060)の過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
Twiddler 症候

E2117

群

患者による意識不明又は習慣的な操トゥイッドラー症候群(O01-e0060)、ト

作の結果として、人工心臓ペースメ

ゥイッドラー症候群(O02-e0041)

ーカ、化学療法ポート、点滴バルブ、又は同様の移植された診断用又は治療用機器の脱落、破損又はその他の機能不全。
意図しない抜E2118

管以前に挿入したチューブを中空の臓器又は通路から、しばしば気道から抜き取ること。

意図しない放

E2119

射線被ばく

人又は人体の一部が意図せずに放射被ばく(A01-e0112)、その他の放射線障線にさらされること。これには、医害(A01-e0116)

療従事者の被ばく、又は治療的又は診断的放射線を受けることを意図した患者の身体の誤った部分の被ばくが含まれる。これには電離放射線と非電離放射線の両方が含まれる。
骨セメント注入症候群

E2120

骨セメント固定手術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症
で、低血圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では心停止を特徴とする。
155

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

エンドリーク

E2121

定義「個別用語集」の用語（コード）

血管内動脈瘤修復術（EVAR）処置
後の動脈瘤嚢における持続性血流／
圧

副鼻腔炎

E2122

植込み手技又はデバイスに関連する
副鼻腔の炎症（腫脹及び発赤）。

人工関節周囲

E2123

感染
意図しない血関節置換術後のインプラント周囲の
感染。

E2124

管アクセスの以前に血管から挿入されたラインが偶然抜去されたこと。

喪失
調査・診断検E22

調査・診断検査。

E2201

血液ガス測定値の異常。

E2202

ヘモグロビンに酸素が結合している

査
異常な血液ガス
高酸素飽和度度合いを、最大酸素容量を実際の酸素含有量に分割し、100 を乗じて算出したパーセンテージで表した高水準。酸素飽和度は通常、パルスオキ
シメトリーを用いて測定される。
低酸素飽和度E2203

酸素がヘモグロビンと結合する程度

低酸素血症(D01-e0061)、動脈血酸素飽の低値で、最大酸素容量を実際の酸和度低下(D01-e0064)、低酸素血症(D02-

素含有量に分割し、100 を乗じて算

e0056)、動脈血酸素飽和度低下(D02-

出した百分率で示す。酸素飽和度は

e0059)、低酸素血症(D05-e0034)、動脈

通常、パルスオキシメトリーを用い

血酸素飽和度低下(D05-e0037)、低酸素て測定される。

血症(D07-e0051)、動脈血酸素飽和度低下(D07-e0054)、低酸素血症(D08e0052)、動脈血酸素飽和度低下(D08e0055)、低酸素血症(D11-e0038)、動脈
血酸素飽和度低下(D11-e0041)、低酸素血症(D12-e0034)、動脈血酸素飽和度低下(D12-e0037)、低酸素血症(E07-e0161)

乳酸脱水素酵

E2204

素増加
菌血症

生体試料の乳酸脱水素酵素濃度の上昇を示す臨床検査結果。

E2205

活動性疾患に関連するか否かにかか

菌血症(E01-e0052)、菌血症(E02-

わらず、血流中の生菌の存在に関係

e0061)、菌血症(E15-e0052)、菌血症する状態。

(E19-e0039)、菌血症(E29-e0058)、菌血156

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）症(E30-e0081)、菌血症(E34-e0078)、菌血症(E42-e0061)

高い金属イオ

E2206

ンレベル

Co、Cr、Ti、Ni、Mo などの（ただしこれらに限定されない）使用される 1 つ以上の医療機器に起因するイオンの高い血液または血清レベル。

ラジオルーセ

E2207

ントライン

X 線上で観察されるラジオルーセン
ト。

全身性疾患

E23

全身性疾患。

体温の変化

E2301

体温を体温の正常範囲外の温度に変更又は変更すること。

発熱

E230101

身体自身の反応による正常以上の体発熱(D01-e0116)、発熱(D02-e0117)、

温上昇。

発熱(D06-e0064)、発熱(D09-e0063)、
発熱(D10-e0034)、発熱(E01-e0054)、発熱(E02-e0063)、発熱(E04-e0073)、発熱(E07-e0090)、発熱(E08-e0058)、発熱(E09-e0082)、発熱(E14-e0054)、発熱(E15-e0054)、発熱(E17-e0050)、発熱(E18-e0039)、発熱(E19-e0038)、発熱(E23-e0043)、発熱(E24-e0029)、発熱(E25-e0050)、発熱(E28-e0057)、発熱(E29-e0060)、発熱(E30-e0083)、発熱(E31-e0062)、発熱(E33-e0082)、発熱(E34-e0077)、発熱(E36-e0060)、発熱(E37-e0057)、発熱(E38-e0019)、発熱(E40-e0063)、発熱(E42-e0064)、発熱(E43-e0064)、発熱(E45-e0023)、発熱(H01-e0114)、発熱(H04-e0097)

高体温症

E230102

異常に高い体温。発熱なし。

高体温(D01-e0117)、高体温(D02e0118)

低体温E230103

異常に低い体温。

低体温(D01-e0118)、低体温(D02e0119)、低体温症(D06-e0074)、低体温症(D10-e0042)、低体温症(H01e0096)、体温低下(H01-e0137)

歩行・姿勢維持困難

E2302

歩行、歩行速度又は姿勢保持（座歩行不能(E11-e0039)、歩行不能(E12-位、立位）に関する持続的な問題。

e0046)、歩行不能(E23-e0055)、歩行不能(E25-e0062)、歩行不能(E26-e0050)

157

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

被膜拘縮

E2303

定義

「個別用語集」の用語（コード）インプラント周囲に形成される瘢痕
組織の締め付け。

悪寒
チアノーゼ

E2304
E2305

身体の震え又は中等度の振戦で、し悪寒(E04-e0050)、悪寒(E33-e0061)、悪ばしば冷感を伴う。

寒(E34-e0072)

血液中の酸素化ヘモグロビン量の減

チアノーゼ(D01-e0063)、チアノーゼ

少に起因する皮膚及び粘膜の青みが(D02-e0058)、チアノーゼ(D05-

かった又は紫がかった変色。

e0036)、チアノーゼ(D07-e0053)、チア
ノーゼ(D08-e0054)、チアノーゼ(D11e0040)、チアノーゼ(D12-e0036)、チア
ノーゼ(E07-e0111)

食欲減退

E2306

食物に対する欲求の欠如。

食欲不振(E05-e0054)、食欲不振(E07e0081)、食欲減退(E13-e0090)

食欲亢進

E2307

食物に対する強い欲求。

変形

E2308

外観、形状、大きさ又はアライメン

内外反変形(E10-e0053)、内外反変形

トの変化。

(E11-e0057)、内外反変形(E12-e0067)、
内外反変形(E23-e0078)、内外反変形(E25-e0085)、内外反変形(E26-e0072)、
胸郭変形(E40-e0077)、ディンプルベー
ル(J01-e0118)、ムチンボール(J01e0128)、レンズ固着跡(J01-e0180)、デス
メ膜皺壁(L01-e0313)、デスメ膜皺壁(L02-e0398)

沈着物

E2309

組織又は空洞内の外来性無機物の蓄結石嵌頓(E14-e0048)、結石(E20-積。

e0048)、結石の形成(E48-e0046)、結石形成(E49-e0041)、角膜異物(J01e0125)、角膜沈着物(J01-e0127)、結膜沈
着物(J01-e0147)、角膜鉄染(L01e0124)、角膜鉄染(L02-e0209)、結石の形成(P01-e0019)

石灰沈着／石E230901

組織へのカルシウム塩の沈着。

E2310

多汗。

灰化
発汗

発汗異常(E04-e0096)、異常発汗(E04e0098)、発汗異常(E33-e0095)

不快感

E2311

精神的又は身体的な不安、痛み、又不快感(B03-e0049)、気分不快(E04-は苦痛の感覚。

e0052)、不快感(E09-e0079)、違和感(E13-e0056)、不快感(E13-e0091)、不快感(E16-e0038)、不快感(E20-e0046)、違和感(E20-e0050)、違和感(E23-e0037)、
158

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
不快感(E23-e0040)、違和感(E25e0043)、不快感(E25-e0047)、違和感(E26-e0035)、違和感(E28-e0051)、気分不快(E33-e0062)、違和感(E41-e0047)、
不快感(E46-e0052)、不快感(E50e0058)、不快感(H02-e0144)、眼精疲労(J01-e0197)、調節性眼精疲労(J01e0198)、疲れ目(J01-e0215)、はりつき感(J01-e0218)、音への不快(M01-e0025)

疲労

E2312

全身性の脱力状態で、日常活動を遂

疲れ(M01-e0033)

行するのに十分なエネルギーを合計することが著しくできない状態。
極度の消耗

E231201

極度の疲労；刺激に反応できないこ

衰弱(E50-e0087)

と。
線維症

E2313

線維組織の形成。

網膜下線維増殖(L01-e0328)、網膜下線
維増殖(L02-e0413)、繊維化組織形成(O01-e0052)、繊維化組織形成(O02e0033)

瘻孔

E2314

2 つの解剖学的構造間の異常な上皮

胃結腸瘻(E05-e0070)、食道瘻（又は心に裏打ちされた連絡。

房-食道瘻）(E07-e0200)、動静脈瘻(E07e0163)、尿管腸骨動脈瘻(E20-e0028)、
瘻孔(E20-e0047)、瘻孔(E25-e0087)、動静脈瘻(E29-e0101)、瘻孔(E29-e0107)、
動静脈瘻(E30-e0134)、動静脈瘻(E31e0087)、動静脈瘻(E34-e0112)、動静脈
瘻(E36-e0079)、動静脈瘻(E37-e0113)、
動静脈瘻(E42-e0113)、動静脈瘻(E43e0111)、瘻孔(E48-e0039)、瘻形成(E49e0019)

流体排出

E2315

開口部、創傷又は組織からの血液以漏出(E05-e0078)、胆汁漏(E07-e0160)、

外の液体の流れ又は漏出。

胆汁漏(E43-e0109)、術中リーク(E48e0033)、術後リーク(E48-e0034)、房水流出(L01-e0187)、房水流出(L02e0272)、リーク(P01-e0028)

化膿性分泌物E231501

口腔顔面又は創傷からの膿又は滲出
液の流れ又は排出。

159

眼脂(L01-e0181)、眼脂(L02-e0266)

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

異物反応

E2316

定義

「個別用語集」の用語（コード）

組織中に外因性物質が存在すること

組織反応(E12-e0070)、周囲炎(E13-によって誘発される炎症反応。

e0053)、拒絶反応(E17-e0063)、粘膜の刺激(H01-e0138)

肉芽腫

脱毛

E2317

E2318

通常、感染性微生物、異物、又はコ

肉芽形成(E01-e0082)、肉芽形成(E05-

レステロール沈着によって引き起こ

e0074)、肉芽形成(E06-e0072)、肉芽形

される炎症反応。類上皮組織球の存成(E15-e0059)、肉芽形成(E46-e0082)、

在と慢性炎症を特徴とする。

肉芽形成(E47-e0072)

通常は頭皮から脱毛し、脱毛斑を生脱毛(A01-e0114)

じたり、頭皮全体や表皮に広がったりすることがある。
ヘルニア

高血圧

E2319

E2320

開口部又は脆弱化した領域を通っ

椎間板ヘルニア(A01-e0104)、嵌頓(E19-て、臓器又は線維脂肪組織の一部がe0057)、ヘルニアの再発(E48-e0055)、

突出すること。

ヘルニアの再発(E49-e0015)

異常に高い血圧。

高血圧(E03-e0050)、血圧上昇(E04e0076)、血圧上昇(E07-e0094)、高血圧(E07-e0171)、血圧上昇(E21-e0108)、血圧上昇(E22-e0065)、血圧上昇(E29e0063)、高血圧(E30-e0139)、高血圧(E32-e0080)、血圧上昇(E33-e0088)、血圧上昇(E34-e0090)、高血圧(E34e0123)、高血圧(E37-e0146)、血圧上昇(E39-e0034)、血圧上昇(E42-e0050)、高血圧(E51-e0064)

低血圧

E2321

異常に低い血圧。

血圧低下(D01-e0105)、血圧低下(D02e0104)、血圧低下(D07-e0059)、血圧低下(D08-e0059)、血圧低下(D11e0044)、血圧低下(D12-e0042)、血圧低下(E01-e0058)、血圧低下(E02-e0065)、
低血圧(E03-e0045)、血圧低下(E04e0077)、低血圧(E04-e0100)、血圧低下(E07-e0095)、低血圧(E07-e0180)、血圧低下(E08-e0060)、低血圧(E09-e0095)、
血圧低下(E14-e0068)、血圧低下(E21e0109)、血圧低下(E22-e0066)、血圧低下(E29-e0064)、低血圧(E30-e0137)、血圧低下(E32-e0068)、血圧低下(E33e0089)、血圧低下(E34-e0089)、低血圧(E34-e0114)、低血圧(E37-e0137)、血圧160

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）低下(E38-e0023)、血圧低下(E39e0035)、血圧低下(E40-e0071)、血圧低下(E42-e0051)、低血圧(E42-e0116)、血圧低下(E45-e0027)、血圧低下(H01e0113)、血圧低下(H02-e0118)、血圧低下(H04-e0096)

充血
過形成
失禁

E2322
E2323
E2324

一部又は臓器の血液量の増加；うっうっ血(E08-e0073)、充血(E09-e0093)、

血又は充血。

充血(E46-e0079)

臓器や組織の細胞数が異常に増加

実質内上皮増殖(L01-e0133)、実質内上し、その結果として肥大すること。

皮増殖(L02-e0218)

便及び／又は尿が体外に不随意に排失禁(E18-e0051)、失禁(E20-e0032)

出されること。
便失禁

E232401

体内からの便の随意通過を制御でき
ない。

尿失禁

E232402

体内からの尿の随意通過を制御できない。

組織への浸潤E2325

組織又は細胞への異物の透過。

侵食(E49-e0016)

炎症

E2326

身体の一部が赤くなったり、腫れた炎症(D01-e0120)、炎症(D02-e0121)、

り、熱くなり、しばしば痛みを伴う炎症(E01-e0046)、炎症(E02-e0055)、胆局所的な体調。

管炎(E07-e0078)、急性胆嚢炎(E07e0153)、炎症(E08-e0042)、腎炎(E08e0043)、炎症(E09-e0075)、炎症(E13e0052)、炎症(E14-e0070)、胆管炎(E14e0072)、胆管炎(E16-e0068)、胆嚢炎(E16-e0070)、炎症(E17-e0042)、胆管炎(E17-e0044)、縦隔炎(E19-e0066)、炎症(E21-e0071)、炎症(E27-e0032)、炎症(E28-e0054)、縦隔炎(E29-e0049)、炎症(E31-e0056)、炎症(E32-e0058)、炎症(E34-e0069)、炎症(E35-e0037)、炎症(E37-e0060)、乳腺炎(E37-e0062)、炎症(E42-e0049)、縦隔炎(E42-e0108)、炎症(E43-e0050)、縦隔炎(E43-e0105)、炎症(E44-e0046)、炎症(E46-e0047)、炎症(E48-e0041)、炎症症状(E49-e0018)、炎症(E50-e0056)、炎症(G10-e0069)、炎症(G11-e0039)、炎症(G12-e0032)、炎症(G13-e0046)、炎症(G14-e0030)、炎症161

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H01-e0091)、横隔膜の炭酸による炎症(H01-e0093)、炎症(H02-e0101)、炎症(H03-e0069)、炎症(H04-e0078)、炎症(I01-e0246)、強膜炎(J01-e0159)、眼瞼
炎(J01-e0164)、アレルギー性眼瞼炎(J01-e0165)、麦粒腫(J01-e0169)、マイボーム腺炎(J01-e0170)、霰粒腫(J01e0171)、涙嚢炎(J01-e0177)、眼部の炎症(J01-e0179)、視神経炎症(L01-e0091)、
術後炎症(L01-e0174)、炎症(L01e0261)、視神経炎症(L02-e0176)、術後炎症(L02-e0259)、炎症(L02-e0346)、炎症症状(P01-e0014)

壊死

E2327

不可逆的な損傷に起因する細胞又は壊死(D01-e0127)、壊死(D02-e0128)、

組織又は臓器の一部の病的死。

壊死(D06-e0058)、壊死(D10-e0030)、
壊死(E01-e0064)、壊死(E05-e0065)、壊死(E06-e0063)、壊死(E07-e0120)、壊死(E08-e0067)、壊死(E15-e0045)、壊死(E17-e0055)、壊死(E18-e0042)、壊死(E21-e0062)、壊死(E23-e0061)、壊死(E31-e0077)、壊死(E32-e0070)、壊死(E47-e0064)、歯肉壊死(G10-e0096)、歯肉壊死(G12-e0051)

閉塞

E2328

解剖学的通路の内容物の正常な流れ

閉塞(D01-e0103)、閉塞(D02-e0102)、の遮断又は閉鎖。

腸閉塞(E05-e0062)、閉塞(E05-e0063)、
イレウス(E06-e0059)、閉塞(E06e0060)、閉塞(E07-e0099)、閉塞(E08e0088)、術後イレウス(E14-e0067)、閉塞(E16-e0046)、閉塞(E17-e0053)、腸閉塞(E18-e0054)、閉塞(E21-e0106)、閉塞(E30-e0085)、閉塞(E31-e0065)、閉塞(E34-e0081)、閉塞(E37-e0092)、閉塞(E38-e0025)、腸閉塞(E40-e0065)、イレウス(E47-e0057)、閉塞(E47-e0059)、イレウス(E48-e0047)、イレウス(E49e0037)、腸閉塞(H02-e0104)、腸閉塞(H04-e0081)、脈絡膜血管新生閉塞(L01e0101)、網膜動脈分枝閉塞症(L01162

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0337)、脈絡膜血管新生閉塞(L02e0186)、網膜動脈分枝閉塞症(L02e0422)、イレウス(P01-e0020)

臓器離開

E2329

内容物の露出又は排出を伴う、内臓の裂け目の開放又は破裂。

疼痛

E2330

実際の又は潜在的な組織損傷と関連

痛み(A01-e0079)、痛み(B01-e0084)、痛する、又はそのような用語で記述さみ(B02-e0061)、疼痛(B03-e0047)、苦痛

れる、不快な感覚的及び情緒的経(D03-e0083)、苦痛(D04-e0064)、苦痛

験。

(D06-e0084)、苦痛(D09-e0077)、苦痛(D10-e0050)、痛み(E01-e0073)、疼痛
(E02-e0058)、背部痛(E04-e0062)、苦痛(E05-e0053)、苦痛(E06-e0054)、疼痛
(E07-e0083)、圧痛(E08-e0080)、疼痛
(E09-e0077)、痛み(E09-e0078)、疼痛
(E10-e0021)、疼痛(E11-e0025)、疼痛
(E12-e0033)、痛み(E13-e0055)、疼痛
(E13-e0058)、疼痛(E14-e0058)、疼痛
(E15-e0068)、疼痛(E16-e0039)、苦痛(E18-e0057)、疼痛(E18-e0058)、疼痛
(E20-e0051)、痛み(E21-e0053)、疼痛
(E23-e0038)、疼痛(E24-e0026)、痛み(E25-e0042)、疼痛(E25-e0045)、疼痛
(E26-e0036)、苦痛(E28-e0052)、疼痛
(E29-e0053)、疼痛(E30-e0076)、疼痛
(E31-e0058)、疼痛(E32-e0060)、背部痛(E33-e0071)、痛み(E36-e0055)、疼痛
(E37-e0066)、圧痛(E39-e0041)、疼痛
(E40-e0059)、疼痛(E41-e0052)、背部痛(E41-e0053)、痛み(E42-e0055)、疼痛
(E42-e0057)、痛み(E43-e0054)、疼痛
(E43-e0056)、痛み(E44-e0048)、疼痛
(E44-e0050)、苦痛(E46-e0050)、苦痛(E47-e0052)、疼痛(E48-e0056)、疼痛
(E49-e0028)、痛み(G01-e0049)、痛み(G02-e0049)、痛み(G03-e0049)、痛み(G04-e0049)、痛み(G05-e0049)、痛み(G06-e0049)、痛み(G07-e0049)、痛み(G08-e0049)、痛み(G09-e0049)、疼痛
163

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G10-e0072)、疼痛(G11-e0041)、疼痛
(G12-e0035)、疼痛(G13-e0049)、疼痛
(G14-e0033)、痛み(H01-e0132)、痛み(H02-e0140)、痛み(H04-e0114)、疼痛
(L01-e0224)、疼痛(L02-e0309)、痛み(M01-e0026)、疼痛(N01-e0044)、疼痛
(O02-e0061)、疼痛(P01-e0022)

胸痛

E233001

胸部の痛み。

胸痛(D01-e0124)、胸痛(D02-e0125)、
胸痛(E04-e0054)、胸痛(E19-e0061)、胸痛(E22-e0060)、胸痛(E29-e0055)、胸痛(E30-e0073)、胸痛(E33-e0064)、胸痛(E38-e0016)、胸痛(E42-e0056)、胸痛(E43-e0055)

蒼白

E2331

顔面の不健康、蒼白又は白色の外顔色不良(E04-e0093)

観。
身体的非対称E2332

身体の一部又は器官間のバランスのとれた比率の欠如又は欠如。

脱出

E2333

臓器や体の組織が場所から落ちたり

虹彩脱出(E46-e0065)、眼球突出(E46-

ふくらんだりする状態。

e0078)、虹彩脱出(J01-e0153)、虹彩脱出(L01-e0296)、虹彩脱出(L02-e0381)

下垂

E2334

身体部位の下垂又は下方への移動。

眼瞼下垂(J01-e0166)、眼瞼下垂(L01e0191)、眼瞼下垂(L02-e0276)

医療機器成分

E2335

に対する反応ショック

配合剤の医薬品成分に対するあらゆ
る局所的又は全身的な副作用。

E2336

直ちに医学的介入を必要とする生命ショック(E01-e0041)、ショック(E04-を脅かす状態。多臓器の障害をもたe0043)、ショック(E07-e0072)、ショッ

らす可能性のある血流低下を特徴と

ク(E08-e0036)、ショック(E11-e0020)、

する。

ショック(E15-e0063)、ショック(E17e0039)、ショック(E18-e0061)、ショック(E21-e0050)、ショック(E30-e0067)、
ショック(E33-e0055)、ショック(E34e0067)、ショック(E37-e0100)、ショック(E40-e0052)、ショック(E42-e0044)、
ショック(E44-e0041)、ショック(E45e0018)、ショック(E50-e0054)

心原性ショック

E233601

心筋梗塞、重度の心筋症、又は機械

心原性ショック(E21-e0059)、心原性シ的閉塞又は心臓の圧迫のように、ポョック(E30-e0069)、心原性ショック(E37-e0099)

164

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

ンプ機能における心臓の一次不全に起因するショック。
低血糖ショッE233602クインスリン依存型糖尿病患者におけるインスリンの過量投与、欠食、激しい運動に対する低血糖反応。

血液量減少性E233603ショック
神経原性ショ

E233604

ック

十分な心拍出量、血圧及び組織潅流

出血性ショック(E21-e0058)、出血性シを維持するための血液量不足に起因

ョック(E26-e0054)、出血性ショック

するショック。

(E30-e0068)

脳の外傷又は出血、脊髄損傷、深部
全身麻酔又は脊髄麻酔、中毒性中枢
神経系抑制によって生じうる神経原性血管拡張に起因するショック。

敗血症性ショ

E233605

ック

感染に反応した臓器損傷又は損傷に起因する急性循環不全の状態で、危険な低血圧をもたらす。

狭窄

E2337

血管、導管又は管の狭窄又は狭窄。

気管狭窄(D01-e0100)、狭窄(D01e0102)、気管狭窄(D02-e0097)、狭窄
(D02-e0100)、喉頭狭窄(E01-e0059)、気道狭窄(E01-e0077)、狭窄(E05-e0061)、
狭窄(E07-e0100)、狭窄(E14-e0062)、狭窄(E25-e0058)、狭窄(E31-e0064)、狭窄
(E32-e0066)、狭窄(E34-e0083)、狭窄
(E37-e0076)、左室流出路障害(E37e0129)、狭窄(E42-e0071)、狭窄(E43e0070)、狭窄(E46-e0057)、狭窄(E48e0058)、狭窄(H03-e0071)

再狭窄

E233701

治療後の狭窄の再発。

再狭窄(E16-e0045)、再狭窄(E30e0086)、再狭窄(E37-e0080)

腫脹・浮腫

E2338

損傷や炎症による身体部位の大きさ

浮腫(E01-e0088)、浮腫(E02-e0075)、眼の拡大や拡大。

瞼浮腫(E04-e0097)、浮腫(E04-e0099)、
瘤(E07-e0125)、浮腫(E07-e0147)、浮腫(E08-e0079)、腫脹(E10-e0048)、腫脹
(E11-e0054)、腫脹(E12-e0064)、浮腫(E13-e0092)、浮腫(E14-e0050)、腫脹
(E15-e0058)、腫脹(E17-e0062)、浮腫(E18-e0068)、浮腫(E19-e0071)、浮腫(E20-e0044)、腫れ(E21-e0073)、浮腫(E21-e0091)、浮腫(E22-e0081)、腫脹
165

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E23-e0074)、腫脹(E25-e0082)、腫脹
(E26-e0069)、浮腫(E29-e0120)、浮腫(E30-e0135)、浮腫(E31-e0091)、眼瞼浮腫(E33-e0096)、浮腫(E34-e0117)、浮腫(E37-e0072)、浮腫(E40-e0086)、浮腫(E42-e0115)、浮腫(E43-e0116)、浮腫(E45-e0036)、浮腫(E46-e0084)、体液の貯留(E48-e0044)、体液の貯留(E49e0022)、浮腫(E50-e0084)、腫れ(G01e0047)、腫れ(G02-e0047)、腫れ(G03e0047)、腫れ(G04-e0047)、腫れ(G05e0047)、腫れ(G06-e0047)、腫れ(G07e0047)、腫れ(G08-e0047)、腫れ(G09e0047)、むくみ(H01-e0112)、むくみ(H02-e0117)、浮腫(H04-e0082)、むくみ(H04-e0095)、眼瞼浮腫(J01-e0168)、
瞼の腫れ(J01-e0209)、持続性浮腫(L01e0184)、持続性浮腫(L02-e0269)、浮腫(N01-e0036)、体液滞留(O01-e0046)、
体液滞留(O02-e0027)、体液の貯留(P01e0016)

末梢浮腫
関節滲出液

E233801
E233802

末梢血管系によって潅流される組織

足首や手のはれ(O01-e0045)、足首や手における体液の蓄積のはれ(O02-e0026)

空洞又は関節組織間への液体の異常
な貯留。

潰瘍

E2339

皮膚や粘膜の破れによる体の外表面潰瘍(E01-e0065)、潰瘍(E02-e0071)、潰や内表面の開放性のただれで、治ら瘍(E05-e0066)、潰瘍(E06-e0064)、潰瘍ない。

(E07-e0121)、潰瘍(E15-e0046)、潰瘍(E16-e0053)、潰瘍(E19-e0046)、潰瘍(E21-e0069)、潰瘍(E29-e0080)、潰瘍(E42-e0087)、潰瘍(E43-e0086)、潰瘍(E47-e0065)

創離開

E2340

外科的に閉じた後に、創が裂けたり

自己閉鎖不全(E46-e0058)、創離開(E48-

離れたりする合併症。

e0059)、離開(E49-e0038)、露出(E50e0079)、創傷哆開(E51-e0073)、切開層
拡大(L01-e0257)、創口閉鎖不全(L01e0265)、自己閉鎖不全(L01-e0300)、切開層拡大(L02-e0342)、創口閉鎖不全
166

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(L02-e0350)、自己閉鎖不全(L02e0385)、離開(P01-e0026)

ダブルカプセE2341

ル

被膜間隙を有するインプラント周囲に 2 つの異なる被膜層が存在すること。

多臓器機能不

E2342

全症候群

2 つ以上の臓器又は臓器系の完全な障害。多臓器不全としても知られる。

血行動態不安

E2343

血圧の異常または不安定

定

血圧低下(E11-e0041)、血圧低下(E16e0066)、血圧低下(E18-e0049)、低血圧(E19-e0041)、血圧上昇(E25-e0038)、血圧低下(E25-e0039)、血圧上昇(E36e0063)、血圧低下(E36-e0064)、血圧低下(E41-e0060)、血圧上昇(E43-e0080)、
血圧低下(E43-e0081)、低血圧(E43e0110)

その他

E24

その他。

情報不足

E2401

何らかの健康への影響が生じたかど
うかが明らかではない、又は健康への影響が生じたと思われるが、臨床
徴候、症状及び状態を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

適切な用語／

E2402

臨床徴候、症状及び病態について

中毒(A01-e0130)、血行障害(B01-

コードは入手は、他の用語では適切に記述されてe0096)、循環不全(B01-e0100)、奇異性できない

いない。注： 他に実行可能なコード

呼吸(D01-e0066)、皮下気腫(D01-がない場合を除き、このコードを使

e0092)、気道粘膜損傷(D01-e0096)、奇用しないでください。有害事象報告

異性呼吸(D02-e0061)、皮下気腫(D02-

書を提出する際には、基本語を記録

e0088)、気道粘膜損傷(D02-e0092)、尿しなければならない。この情報は、量低下(D02-e0106)、脳灌流圧の低下

新しい用語をコード表に追加すべき(D02-e0107)、皮下気腫(D05-e0048)、

かどうかを決定するために使用され傷害(D06-e0072)、落下(D06-e0080)、

る。

脳灌流圧の低下(D07-e0061)、傷害(D09e0067)、傷害(D10-e0040)、傷害(D11e0035)、傷害(D12-e0031)、皮下気腫(E01-e0086)、嗅覚異常(E04-e0053)、心悸亢進(E04-e0057)、知覚異常(E04e0059)、動悸(E04-e0061)、ヘマトクリ
ット値上昇(E04-e0087)、ヘモグロビン
167

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
量上昇(E04-e0088)、末梢血管障害(E04e0104)、透析アミロイドーシス(E04e0112)、組織埋没(E05-e0073)、瘻孔拡
張(E05-e0076)、瘻孔閉鎖(E05-e0077)、
腸重積(E06-e0061)、血管損傷(E07e0123)、血液検査値異常（AST 上昇、
ALT 上昇等）(E07-e0141)、動悸(E07e0146)、脳室縮小(E07-e0165)、不耐性
反応(E07-e0169)、腫瘍崩壊症候群(E07e0177)、眠気(E08-e0053)、脳室縮小(E08-e0078)、巨脾症(E08-e0084)、くも
膜嚢胞の拡大(E08-e0090)、関節症(E10e0029)、脆弱化(E10-e0050)、異音(E12e0039)、関節摩擦音(E12-e0043)、関節症(E12-e0057)、偽腫瘍(E12-e0079)、グ
リコヘモグロビン増加(E13-e0088)、瘻
孔拡張(E15-e0060)、瘻孔閉鎖(E15e0061)、血管の過拡張(E16-e0042)、創傷(E16-e0057)、凝固(E19-e0063)、皮下気腫(E19-e0075)、麻酔薬中毒(E19e0079)、尿管逆流(E20-e0029)、水腎症(E20-e0045)、仮性静脈瘤(E21-e0076)、
静脈瘤(E21-e0084)、不耐性反応(E21e0093)、関節症(E23-e0048)、切り傷(E24-e0034)、関節症(E25-e0055)、硬結(E25-e0078)、関節症(E26-e0044)、術後の脊椎弯曲の変化(E26-e0092)、血行障害(E27-e0037)、血精液症(E29-e0114)、
麻酔薬中毒(E29-e0124)、動悸(E30e0075)、アダムス・ストークス症候群（発作）(E30-e0100)、骨髄抑制(E30e0126)、嗅覚異常(E33-e0063)、心悸亢進(E33-e0067)、動悸(E33-e0070)、アル
ブミン濃度低下(E33-e0091)、透析アミ
ロイドーシス(E33-e0110)、動悸(E34e0073)、血液凝固(E34-e0115)、アダム
ス・ストークス症候群（発作）(E34e0130)、血液凝固(E35-e0080)、動悸
168

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E36-e0057)、機能不全(E37-e0075)、僧帽弁機能への干渉(E37-e0108)、乳頭筋への干渉(E37-e0110)、弁輪解離(E37e0111)、圧較差上昇(E37-e0117)、僧帽
弁収縮期前方運動(E37-e0118)、硬化変性(E37-e0128)、心雑音(E37-e0133)、心電図変化(E37-e0147)、低タンパク血症(E40-e0082)、皮下気腫(E40-e0085)、四肢絞扼(E40-e0091)、前期破水(E40e0094)、胎児機能不全(E40-e0095)、胎児胸水増悪(E40-e0096)、ミラー症候群(E40-e0098)、羊水過多(E40-e0099)、羊膜剥離(E40-e0101)、膀胱直腸障害(E41e0067)、前脊髄動脈症候群(E41e0073)、麻酔薬中毒(E41-e0077)、血精液症(E42-e0088)、創傷(E42-e0092)、組織剥離(E42-e0093)、組織剥離(E43e0089)、血精液症(E43-e0102)、水腫(E43-e0123)、前房消失(E46-e0060)、チーズワイヤリング(E46-e0071)、仮道形成(E46-e0077)、腸重積(E47-e0058)、逆流(E47-e0071)、咬合異常(G10-e0093)、
咬合異常(G13-e0062)、その他の合併症(H01-e0090)、蛋白変性(H01-e0097)、
中毒(H01-e0098)、傷害(H01-e0120)、
時間延長(H01-e0127)、目の障害(H01e0131)、心臓機能への影響(H01e0135)、その他の健康被害(H01e0136)、挟み込み(H01-e0139)、外傷（術者）(H02-e0123)、傷害(H02e0125)、時間延長(H02-e0134)、目の障害(H02-e0139)、その他の健康被害(H02e0142)、皮下気腫(H03-e0074)、傷害(H03-e0085)、時間延長(H03-e0093)、
心臓機能への影響(H03-e0098)、中毒(H04-e0080)、外傷（術者）(H04e0101)、傷害(H04-e0103)、時間延長(H04-e0110)、心臓機能への影響(H04169

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0116)、その他の健康被害(H04e0117)、怪我(I01-e0245)、角膜酸素欠乏(J01-e0104)、角膜知覚低下(J01e0106)、角膜内皮ブレブ(J01-e0108)、
Supeior Epithelial Arcuate Lesions（SEALｓ）(J01-e0113)、3 時－9 時染色(J01-e0114)、スマイルマークパターン染色(J01-e0115)、瞼裂斑(J01-e0141)、翼状片(J01-e0142)、結膜弛緩症(J01e0143)、Lid-wiper epitheliopathy(J01e0150)、瞬目過多(J01-e0172)、涙液異常(J01-e0174)、タイト症状(J01-e0181)、
その他の眼障害(J01-e0183)、眼脂(J01e0212)、その他の自覚症状(J01-e0225)、
レンズの偏位(J01-e0227)、レンズの固着(J01-e0228)、その他のフィッティング不良(J01-e0229)、硝子体嵌頓症候群(L01e0095)、硝子体腔落下(L01-e0096)、硝子体混濁(L01-e0097)、脈絡膜剥離(L01e0103)、脈絡膜滲出(L01-e0104)、網膜硝子体合併症(L01-e0105)、網脈絡膜萎
縮性病巣の拡大(L01-e0106)、テノン嚢胞(L01-e0108)、エルシュニッヒ真珠(L01-e0110)、シンフラップ(L01e0134)、垂直方向への気泡突出(L01e0135)、切除域の偏心(L01-e0140)、セントラルアイランド(L01-e0141)、不完
全な角膜切片(L01-e0147)、不透過性気泡層(L01-e0148)、フラップ裂傷(L01e0149)、フリーキャップ(L01-e0150)、
ボタンホール(L01-e0151)、瞬目(L01e0163)、偏位(L01-e0168)、発作(L01e0169)、過剰凝固による影響(L01e0178)、眼球癆(L01-e0179)、突然変異(L01-e0186)、フィブリン析出(L01e0195)、黄斑円孔(L01-e0197)、黄斑上膜(L01-e0199)、低眼圧性黄斑症(L01e0202)、凝固斑拡大(L01-e0203)、中心170

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）窩過凝固による影響(L01-e0204)、眼底視認性低下(L01-e0252)、ガス中毒(L01e0277)、濾過胞障害(L01-e0286)、被嚢
濾過胞(L01-e0287)、虹彩萎縮(L01e0289)、虹彩過凝固による影響(L01e0291)、虹彩誤吸引(L01-e0292)、虹彩
後癒着(L01-e0293)、周辺虹彩前癒着(L01-e0301)、縮瞳(L01-e0302)、水晶体異常(L01-e0303)、水晶体障害(L01e0304)、穿孔創の再閉塞(L01-e0305)、
前房消失(L01-e0307)、前房不安定(L01e0310)、瞳孔散大(L01-e0315)、網膜下
線合織形成(L01-e0329)、網膜誤照射による影響(L01-e0331)、網膜組織の剥離(L01-e0334)、硝子体嵌頓症候群(L02e0180)、硝子体腔落下(L02-e0181)、硝子体混濁(L02-e0182)、脈絡膜剥離(L02e0188)、脈絡膜滲出(L02-e0189)、網膜硝子体合併症(L02-e0190)、網脈絡膜萎
縮性病巣の拡大(L02-e0191)、テノン嚢胞(L02-e0193)、エルシュニッヒ真珠(L02-e0195)、シンフラップ(L02e0219)、垂直方向への気泡突出(L02e0220)、切除域の偏心(L02-e0225)、セントラルアイランド(L02-e0226)、不完
全な角膜切片(L02-e0232)、不透過性気泡層(L02-e0233)、フラップ裂傷(L02e0234)、フリーキャップ(L02-e0235)、
ボタンホール(L02-e0236)、瞬目(L02e0248)、偏位(L02-e0253)、発作(L02e0254)、過剰凝固による影響(L02e0263)、眼球癆(L02-e0264)、突然変異(L02-e0271)、フィブリン析出(L02e0280)、黄斑円孔(L02-e0282)、黄斑上膜(L02-e0284)、低眼圧性黄斑症(L02e0287)、凝固斑拡大(L02-e0288)、中心
窩過凝固による影響(L02-e0289)、眼底視認性低下(L02-e0337)、ガス中毒(L02171

IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0362)、濾過胞障害(L02-e0371)、被嚢
濾過胞(L02-e0372)、虹彩萎縮(L02e0374)、虹彩過凝固による影響(L02e0376)、虹彩誤吸引(L02-e0377)、虹彩
後癒着(L02-e0378)、周辺虹彩前癒着(L02-e0386)、縮瞳(L02-e0387)、水晶体異常(L02-e0388)、水晶体障害(L02e0389)、穿孔創の再閉塞(L02-e0390)、
前房消失(L02-e0392)、前房不安定(L02e0395)、瞳孔散大(L02-e0400)、網膜下
線合織形成(L02-e0414)、網膜誤照射による影響(L02-e0416)、網膜組織の剥離(L02-e0419)、ペースメーカ症候群(O01e0055)、刺激閾値の上昇(O01-e0061)、
アダムスストークス発作(O01-e0063)

臨床的徴候、

E2403

患者に病変がない、又は患者に観察

症状又は病態

可能な臨床症状や症状の変化が確認が認められな

されない。

い

172

Annex F「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

治療効果の変化

F01

定義「個別用語集」の用語（コード）

障害又は疾患に対する医学的処置又は治療方法の効果の変化

治療効果の減弱
治療効果の増強

F0101
F0102

治療の望ましくかつ有益な効果が低

治療効果減少(L01-e0259)、治療効果下する。

減少(L02-e0344)

治療の望ましくかつ有益な効果が増加する。

予想外の治療効果

F0103

医療治療に起因する予期せぬ望まし
くかつ有益な効果が生じた。

死亡

F02

生命の停止。

死亡(D01-e0142)、死亡(D05e0071)、死亡(H01-e0101)、死亡(H02-e0107)、死亡(H03-e0076)、死亡(H04-e0085)

子宮内胎児死亡

F0201

子宮内死亡；胎児の呼吸、心拍不全

胎児死亡(E40-e0097)の症状を示す証拠、又は子宮からの排出後に随意筋の明確な運動を示す
証拠がなく、蘇生法の可能性がな
い。
脳死

F03

外部刺激に対する反応性の欠如、反射の欠如及び無呼吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による生命の
停止。

診断の遅延

F04

患者への診断が、機器性能の（変化の）結果、臨床的に顕著に遅れた。

治療／処置の遅れ

F05

患者への治療が、機器性能の（変化の）結果として遅れた。

医療処置の中断

F06

当該機器の使用により、その後の医中断(H01-e0128)、中断(H02-

療行為や機器の使用が妨げられた

e0136)、中断(H03-e0094)、中断

り、影響を受けたりする状況。

(H04-e0111)、手術中止(L01e0258)、手術中止(L02-e0343)

機器の使用から医療処置までの経過
時間は要因ではない。
機器が破損や故障していることとは限らない。
既存状態の悪化F07

当該機器の使用により、既存の疾患

弁膜症の進行(E37-e0119)、傷の悪化や状態が悪化する要因となった。

(N01-e0063)

F08
173

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語Code

入院又は入院期間

機器の使用に伴う健康被害による入入院期間延長(E30-e0142)、入院の延長

院又は入院期間の延長(E37-e0157)、入院の延長(E37e0158)、入院期間の延長(E48e0053)、入院期間の延長(P01-e0031)

集中治療

F0801

患者は集中治療室に入るか入室期間を延長する必要がある。

胎児への傷害F09

胎児仮死、先天性身体的又は精神的障害、又は先天性欠損で、胎児死亡を除く。

不適切な治療又は

F10

診断的曝露

患者が本来当該機器を使用して得ら

病変外留置(E37-e0148)

れる意図した処置を受けていなかっ
たか、又は機器性能の（変化）結果
不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不十分／不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の欠如

F1001

機器性能が原因で患者の治療が欠如
した。

不適合輸血

F1002

全血又は血液成分が不適切又は不適
合。

投与欠落

F1003

処方された投与間隔で薬剤を服用又は投与しなかった。

過少投与

F1004

不十分な量の物質への暴露又は摂取。

放射線過少線量

F100401

単一領域への予定より過小な暴露。

過量投与

F1005

過剰な量の物質への暴露又は摂取。

放射線過大線量

F100501

単一領域への予定より過大な暴露。

不十分な治療／疾F1006

不十分な治療による疾患の経時的な患の進行汚染された装置へ

悪化。
F1007

の曝露／感染リス

滅菌されていない機器への曝露又は感染の可能性が高い状態。

ク
軽度の外傷・疾F11

患・障害

軽度の外傷、疾患又は障害で、経過観察のみを含む最小限の介入又は介入なしで治療でき得るもの。

重篤な外傷、疾患、障害

F12

入院又は医学的介入を必要とする重度の外傷、疾患又は障害。

174

過量投与(J01-e0235)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

慢性疾患

F1201

定義

「個別用語集」の用語（コード）

ワクチンで予防したり、薬で治療できない、また消失もしない長期間にわたって持続する病気

機能障害

F1202

身体的又は精神的な障害で、個々の所望する活動能力に支障を来すもの。

生命を脅かす疾病

F1203

又は傷害

治療を行わなければ致命的となる病
気や外傷。

恒久的な機能障害

F1204

不可逆的な健康状態の悪化。

一時的な機能障害

F1205

可逆性健康状態の悪化。

誤診・誤分類F13

疾患又はその他の問題の誤った診断

誤診による健康被害(B01-e0066)、誤又は分類。

診(D01-e0139)、見逃し(D05e0068)、見逃し(D12-e0056)、測定結果の誤報告による誤診断と処置(I01e0238)、検体取り違えによる誤診断と処置(I01-e0239)、誤診による健康被害(L01-e0206)、誤診による健康被害(L02-e0291)

治療期間の延長F14

臨床上治療期間又は処置実時間の顕遷延治癒(E10-e0051)、遷延治癒著な延長。この用語は入院期間の延(E14-e0051)、遷延治癒(E22-

長や手術期間の延長には使用しない

e0079)、遷延治癒(E23-e0081)、遷延こと。

治癒(E25-e0088)、遷延治癒(E26e0074)、遷延治癒(E27-e0042)、遷延治癒(E28-e0065)、遷延治癒(E37e0143)、遷延治癒(E41-e0072)、遷延治癒(E44-e0065)、遷延治癒(E45e0037)、遷延治癒(E46-e0080)、遷延治癒(E47-e0074)

既知の機器又は手F15

技による合併症

合併症を経験している患者に発生した事象で、使用機器又は手技に関連してすでに十分に立証されているも
の。

余命の短縮

F16

個人の寿命の短縮。通常生存期間又は平均寿命の低下。

鎮静

F17

患者に鎮静又は追加の鎮静を必要と
した。

175

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

リハビリテーショ

F18

ン

定義

「個別用語集」の用語（コード）

患者に、外傷、疾患、又は病気からの回復の過程を促進するための処置を必要とする。

外科的介入

F19

経皮的又は低侵襲的手技を含め、手再手術以外の外科的追加処置(E31-

術が 1 回以上必要であったか、既存

e0095)、再手術以外の外科的追加処置の手術が変更された。

(E48-e0051)、再手術以外の外科的追加処置(E49-e0046)、再手術以外の外科的追加処置(E51-e0077)、再手術以外の外科的追加処置(P01-e0033)

追加手術

F1901

外科的介入のうち、予定されておら追加手術(E07-e0136)、再手術(E11-ず、外科的なものを含む他の介入に

e0069)、再手術(E12-e0081)、再手術

加えて実施される必要があったも(E14-e0083)、再手術(E21-e0117)、の。

再手術(E22-e0070)、再手術(E23e0058)、再手術(E25-e0067)、再手術(E26-e0056)、再手術(E27-e0039)、
再手術(E28-e0060)、外科的処置(E30-e0144)、再手術(E31-e0093)、
再手術(E37-e0153)、追加手術(E37e0155)、再手術(E40-e0074)、再手術(E42-e0084)、再手術(E43-e0083)、
再手術(E44-e0057)、再手術(E45e0029)、再手術(E48-e0050)、再手術(E49-e0044)、再手術(E50-e0093)、
再手術以外の外科的追加処置(E50e0095)、再手術(E51-e0075)、再手術(L01-e0254)、再手術(L02-e0339)、
再手術(O01-e0072)、再手術(O02e0057)、再手術(P01-e0032)

切断

F1902

四肢、四肢又は他の外部機関部位の切断(E30-e0114)

外科的除去を必要とした。
機器の抜去

機器の再留置

F1903

F1904

機器又は機器の部品／断片を取り除外科的抜去(E03-e0061)、機器摘出くために是正のための侵襲的手技を(E37-e0141)、異物除去(L01-

必要とした。

e0177)、異物除去(L02-e0262)

機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は侵襲的な（自然の身体開口部又は永176

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門）機器装置が含まれる。
機器の改修又は交F1905

換機器を改修又は交換するために侵襲再置換(E12-e0082)

的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器（身体の表面を貫通する）又は侵襲的な（自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門）機器装置が含まれる。

手術手技の修正F1906

手術手技を当初の計画から変更。

術式変更(E11-e0070)、術式変更(E26-e0093)、術式変更(E27-e0074)

より複雑な手術F1907

計画よりも複雑、包括的、又は広範開腹手術への移行(D03-e0087)、開腹囲にわたる手術（例：経皮的手術か手術への移行(D04-e0068)、開腹手術

ら開腹手術への移行）。

への移行(E14-e0082)、開創へ移行(H02-e0133)

手術時間の延長F1908

予想以上に時間がかった手術。

手術延長(D03-e0085)、手術延長(D04-e0066)、手術時間の延長(E11e0071)、手術時間の延長(E14e0084)、手術時間の延長(E22e0071)、手術時間の延長(E23e0059)、手術時間の延長(E25e0068)、手術時間の延長(E26e0057)、手術時間の延長(E27e0040)、手術時間の延長(E28e0061)、手術時間の延長(E31e0094)、手術時間の延長(E37e0154)、手術時間の延長(E40e0075)、手術時間の延長(E41e0062)、手術時間の延長(E42e0085)、手術時間の延長(E43e0084)、手術時間の延長(E44e0058)、手術時間の延長(E45e0030)、手術時間の延長(E46e0075)、手術時間の延長(E47e0062)、手術時間の延長(E48e0052)、手術時間の延長(E49-177

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0045)、手術時間の延長(E50e0094)、手術時間の延長(E51e0076)、手術延長(L01-e0255)、手術遅延(L01-e0256)、手術延長(L02e0340)、手術遅延(L02-e0341)、手術
時間の延長(P01-e0030)

手術手技の遅延

F1909

当初予定の手術手技では、予定期間内に完了できず、将来のある時期まで延期。

公衆保健衛生上の

F20

重大な脅威

複数の人に死亡、重傷、重篤な病気の切迫したリスクをもたらすいかなる事象で、迅速な是正処置を必要とするもの。

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

予想外の診断的介F22

当初計画されていなかった診断的な入生検介入を施す必要があった。
F2201

診断を確定するために組織又は流体検体の採取を必要とした。

内視鏡診断手技F2202

患者は追加的又は予定外の内視鏡診断手技を必要とした。

画像検査の追加

F2203

当初計画されていなかった予定外の画像検査を必要とした。

体外診断検査F2204

患者は追加又は予期せぬ IVD 試験を必要とした。

予想外の医療介入

F23

元の治療計画にはない、手術を除追加処置(E30-e0143)、追加処置

く、予期せぬ医学的介入を必要とし(E37-e0156)

た。
追加機器が必要F2301

最適な治療効果を得るためには、追ステント追加術(E30-e0145)、バルブ

加的又は代替的な機器を使用する必

インバルブ(E37-e0139)

要があった。
輸血

F2302

全血又は血液成分の直接血流への注入を必要とした。

要投薬

F2303

追加投薬又は既存の投薬の追加用量の投与を必要とした。

予防的治療

F2304

予期できる病気や病気の発生を防ぐために使われる薬物治療や治療方
針。

放射線療法

F2305

追加の放射線療法を必要とした。
178

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

蘇生法

F2306

患者は蘇生法を必要とした。

デバイスのリプロ

F2307

患者は、植込み型機器又は他のプロ

グラミング

定義

「個別用語集」の用語（コード）グラム可能な機器のプログラミング
変更を必要とした。

不十分な情報F24

何らかの健康への影響が生じたかど
うかが明らかではない、又は健康への影響が生じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及び状態を分類するのに十分な情報はまだ得られていな
い。

予測できない有害F25

作用

この使用機器において以前には特定されていないか、又は予想されていない合併症の発生。

健康への影響なし

F26

有害事象に関連する明らかな危害は生じなかった。

患者の関与なし

F27

有害事象が発生した際患者との関係が認められない場合（例えば、機器のセットアップ中又は清掃中）。

適切な用語／コー
ドなし

F28

他の用語に健康への影響に関する適切な記述がない。
注：このコード規範は、他に適切なコードがない限り使用してはならな
い。有害事象報告書を提出する際には、プリファード用語（優先用語）を使用すること。この用語とコード
は、新しい用語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使用される。

179

Annex G「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

生物・化学

G01

定義

「個別用語集」の用語（コード）

作用機序に生物学的プロセス（例：抗体に作用する試験紙）及び化学反応又は化学変換（例：活性炭吸収剤）が関与する部品。

吸収材
焼灼チップ

G01001
G01002

物質薬剤を取り込んだり弱めたり

アブソーバー(D01-g0158)、吸着器

する成分又は材料。

(E04-g0120)、スポンジ(K02-g0120)

血管を凝固・密封したり、熱や電プローブ(D03-g0093)、ナイフブレー

流で組織を破壊する部品。

ド(D03-g0094)、シーリングデバイス(D03-g0095)、ニードル(D03g0096)、ピン(D03-g0097)、チップ(D04-g0070)、ブレード(D04-g0071)

材料又は試薬

G01003

機器に追加され、機器を製造する

試薬(I01-g0269)、消耗品(I01-

ために使用されるか、又は最終的

g0272)、パラフィン(K02-g0143)に機器の一部となる消耗材料。
ガス掃気機
モノマー液体

G01004
G01005

気体流又は環境から特定のガスをキャニスタ(D01-g0163)、吸着剤除去する部品。

(D08-g0075)

ポリマー粉末と反応して接着剤、粉末(E11-g0062)、液体モノマー

樹脂、又はセメントを形成する液(E27-g0055)、液剤(E27-g0057)

体。
試験紙

G01006

特定の量の誘発物質の下で反応するように化学的に処理された媒体。

ポリマー粉末電気・磁気

G01007G02

モノマー液と反応して接着剤、レ

粉末ポリマー(E27-g0054)、粉末

ジン、セメントを形成する粉末。

(E27-g0056)

磁気の力に関係する部品、又は電流を制御、誘導させるマイクロチ
ップ及びトランジスタのような部品。また、電子システムの情報による画像表現、情報の保存、又は伝達に関与する構成品を含む。

アンテナ

G02001

電磁信号を送信又は受信する部
品。

バッテリー

G02002

化学反応によって電流を生成する

バッテリ(B03-g0056)、バッテリ部品。

(D02-g0152)、バッテリー(E35g0084)、バッテリーパック(E48g0072)、電池(E50-g0098)、外部バッ
テリ(E51-g0088)、内部バッテリ
180

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E51-g0089)、バッテリー(G10g0112)、バッテリー(G15-g0098)、バッテリーパック・電池(H01-g0152)、
バッテリー(M01-g0036)、電池(O01g0074)

充電器
ケーブル、電気

G02003G02004用

バッテリーの容量を元の状態に戻充電器(B03-g0057)、充電器(G10-す装置。

g0101)、充電器(G15-g0088)

長く、細い、より線の電線で、遠ケーブル(B03-g0061)、ケーブル

くまで信号や電力を伝える電気用(D03-g0091)、ケーブル(D04-のケーブル。

g0076)、ドライブシャフト(E34g0137)、ドライブライン(E51g0092)、接続ケーブル部(G10g0104)、接続ケーブル部(G15g0091)、プローブ接続ケーブル(K02g0106)

ケーブルグリッG0200401

プ／結束バンド

ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったりする際に使用される部品。

ケーブルスリー

G0200402ブ

ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及びその他外部環境から保護するために使用される部品。

回路基板

G02005回路を形成する導電性トラック及プリント基板(G10-g0115)、プリントび電子部品を備えた非導電性基基板(G15-g0101)、基板(I01-板。

g0260)、基板(K01-g0093)、基板(K02-g0113)、プリント基板(M01g0037)

サーキットブレ

G02006ーカ
コンピュータハ

電気回路が過負荷になった際に回路を開放するための部品。

G02007ードウェア

コンピュータが構築される物理的コンピュータ(I01-g0267)

構成要素（電子回路及び入出力装置）。

コンピュータプ

G0200701

ロセッサ

命令で指定された基本的な演算、制御部(G10-g0103)、制御部(G15-

論理、制御、及び入出力操作を実g0090)

行して、コンピュータ・プログラ
ムの命令を実行する部品。
メモリ

G0200702

マシン読み取り可能な形式でデーSD カード(B03-g0062)、記憶媒体タを保持できる部品。

(I01-g0264)

181

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ネットワークイ

G0200703

ンタフェース

定義「個別用語集」の用語（コード）

互いにリンクされているコンピュ

クレードル(H02-g0155)

ータと他のコンピュータ間の相互接続部分。

コンピュータソ

G02008フトウェア

コンピュータの作動に必要なデー

ソフトウェア(A01-g0135)、ソフトウ

タ又はコンピュータへの命令の集

エア(B01-g0102)、ソフトウエア

合体。

(B02-g0069)、ソフトウエア(E50g0099)、プログラム（ソフトウェ
ア）(E51-g0098)、ソフトウエア(H01-g0160)、ソフトウエア(H02g0176)、ソフトウエア(H03-g0105)、
ソフトウエア(H04-g0140)、ソフトウ
ェア(I01-g0265)、ソフトウエア(M01-g0039)、ソフトウエア(O01g0075)

ドライバ

G0200801

CPU と周辺装置との間の相互作用を制御するように設計されたコンピュータ・インターフェース。

ソフトウェアイ

G0200802

ンターフェース

プログラム間やハードウェアと通ソフトウェア(G10-g0107)、ソフトウ

信するために使う言語、コード、

ェア(G15-g0094)

及びメッセージ。
ユーザーインタ

G0200803ーフェース
ファームウェア

ユーザーとシステム間の対話を制御するコンピュータプログラム。

G0200804

そのデバイス上に読み取り専用ソ
フトウェアとして存在するコンピ
ュータ命令とデータ。コンピュー
タは、処理中にこのようなソフト
ウェアを変更することはできません。

冷却モジュール

G02009機器又はシステムの温度を下げるための部品。

機器プログラマ

G02010プログラムが可能な集積回路にデータを転送するためのハードウェ
ア。

機器リーダー

G02011

メモリと機器のもつ情報を読み取るために使用されるハードウェアの一部。

個別の電子回路
構成部品

G02012集積回路ではなく、受動又は能動のいずれかの単なる電子部品。
182

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
熱陰極管(K02-g0134)、カーボンアー
ク灯(K02-g0135)、キセノンランプ(K02-g0136)、手すり(K02-g0141)

コンデンサ

G0201201

電荷を蓄えるように設計された電
子部品。

ヒューズ

G0201202

過負荷状態が存在するときに電流ヒューズ(I01-g0261)の流れを停止するように設計された電子部品。
インダクタ

G0201203

回路、通常はワイヤを囲むコイルに起電力を生じるように設計され
た部品。

抵抗

G0201204

電流の流れに対抗する電子部品。

可変抵抗器(K01-g0081)、可変抵抗器(K02-g0096)

ソレノイド

G0201205

スイッチ又はリレーとして作用す
るように設計された可動鉄心を取り囲むコイルからなる電子部品。

変換機

G0201206

ある形のエネルギーを別の形に変トランスデューサー(B01-g0110)

換する電子部品。
半導体

G0201207

ある種の材料の可変導電性を利用する、トランジスタやダイオード
を含む電子部品の一種。

IC （集積回路）

G02013チップ

相互接続された多くのトランジス

半導体及び周辺回路(E50-g0097)、半タやその他の部品を組み込んだ超導体及び周辺回路(O01-g0073)

小型電子回路。
表示表示器

G02014G0201401

情報を視覚的に示すように設計さ表示部(G10-g0113)、表示部(G15-れた部品。タッチスクリーンの場

g0099)、表示器(K01-g0083)、表示器

合は、G0204004 を使用する。

(K02-g0098)

システムの動作条件を示したり、ダイアル表示窓(E13-g0120)

注意を引いたりするように設計さ
れた部品。
スクリーン

G0201402

画像とデータが表示される電子機

ディスプレイモニタ(B01-g0103)、デ器のパネル又は表示される部分。

ィスプレイモニター(B02-g0071)、ディスプレイ(D02-g0154)、ポンプカバー(E09-g0106)、ディスプレイ(E09g0108)、ディスプレイ(E13-g0104)、
ディスプレイ(E51-g0082)、モニター(H01-g0156)、ディスプレイモニター(H01-g0161)、モニター(H02-183

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0171)、ディスプレイモニター(H02g0177)、ディスプレイモニター(H03g0106)、ディスプレイモニター(H04g0141)、表示パネル(K01-g0082)、表示パネル(K02-g0097)

電気リード／ワ

G02015

イヤ

2 つの場所を電子的に接続するために使用される、被覆又は被覆されていないワイヤ。患者接続には使用しないこと。

電極

G0201501

電源、装置へ、又は電源、電源装電極(B01-g0105)、電極ベルト(B03-

置から電流を取り込む・与えるたg0058)、電極(E43-g0127)、電極めに使用される金属又はその他の(I01-g0259)

伝導性物質の小片。患者接続には使用しないこと。
アース用ストラ

G0201502

ップ／ワイヤ

故障状態にある電子機器から電流アース(I01-g0262)

を安全に逃がすワイヤケーブル又はストラップ。

ワイヤハーネス

G0201503

特定の機器に接続するためのグループ化されたワイヤ又はケーブル
の集合体。

混合器

G02016信号を混合するための電子部品。

接続端子

G02017

別の装置又は部品への接続する電バッテリーカバー(E09-g0107)、端子子回路。

(E09-g0109)、端子(E51-g0083)、基板コネクタ(I01-g0263)、導子接続部(K02-g0099)

エミッタ

G02018

トランジスタ内の電子を放出する
電極又はシステム内の電子放出源。

ヘッドホン／ヘ

G02019

ッドセット

耳を覆う部分で、他の人から聞こえることなく聞くことができる。
ヘッドホンには、他の人や装置と通信するために使用するマイクロホン付きのものもある。

ヒーター

G02020空気、ガス、水、又は対象物の温ヒーター(D06-g0085)、ヒーターワイ

度を上げるために使用される機ヤ(D10-g0052)、ホット導子(K01-器。

g0087)、ヒーター(K01-g0090)、ヒー
ター(K02-g0110)、ホットプレート(K02-g0118)
184

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ハブ

G02021

定義「個別用語集」の用語（コード）

他の機器又は部品との接続を集線するための電子部品。

インバータ

G02022直流を交流に変換する電子部品。

マグネット

G02023

鉄を引き寄せて磁場を発生させる
部品。

発振器

G02024

波動信号を生成する電子部品。

患者用リード

G02025

電気機器と患者を接続するためのリード(B01-g0106)、リード(E50-

絶縁型電気コード。

g0100)

機器からリードに電気を伝導する

リードエクステンション(E50-

ケーブル。

g0102)、導線コイル(O02-g0062)

除細動器のパドルを含む患者に接心電図電極(B03-g0059)、除細動電極

触する電導体。

(B03-g0060)、吸引導子(K02-

リード導体
患者用電極

G0202501
G0202502

g0100)、粘着導子(K02-g0101)、ホット導子(K02-g0102)、磁気用導子(K02-g0105)、電極(O02-g0068)
電源コードG02026

電気機器をコンセントに接続する

コード(D03-g0092)、コード(D04-

フレキシブルな電源ケーブル。

g0077)、電源ケーブル(K01-g0091)、
電源ケーブル(K02-g0111)

電源

G02027

機器に電力を供給する部品。

バッテリ以外の電源(E51-g0099)、電源ユニット(I01-g0258)

圧力変換器プロ

G02028ーブ
プリンタ

圧力の変化を電気信号に変換するプローブ。

G02029紙や他のものに文字や画像を転写する電子部品。

受信器

G02030

入力する電磁信号を捉え、可聴信受信装置(H02-g0159)、レシーバー

号又は視覚信号に変換する電子部(M01-g0035)

品。
刺激装置の受信G02031器

人工内耳の一部として、外部構成部品から信号を受信し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部
品。

スキャナー

G02032コンピュータへのデータ入力のためのディジタル画像を作る電子装
置、又は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。

スピーカー／サ
ウンダー

G02033

電気信号を、可聴音に変換する部品。
185

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

スイッチ／リレ

G02034ー定義「個別用語集」の用語（コード）

回路内の信号を接続、切断又は変スイッチ(G10-g0102)、スイッチ

更する機械的又は電子部品（ボタ(G15-g0089)、操作スイッチ(K01-ンなど）。

g0079)、電源スイッチ(K02-g0093)、
操作スイッチ(K02-g0094)

電源スイッチリレー

G0203401
G0203402

機器への電力を調整するスイッ

電源スイッチ(D02-g0155)、電源スイ

チ。

ッチ(K01-g0078)

回路内の信号を切断又は変更する
電子部品。

テレメトリー

G02035

遠隔地との間で、電気通信の方法を用いてデータを送受信する部
品。

温度補正器

G02036

別のシステム又は環境の温度変化

恒温槽(I01-g0256)に応じて、あるシステムの温度を補正する部品。
サーモスタットG02037

加熱／冷却システムの始動及び停止を制御することにより温度を調節する部品。

変圧器

G02038交流電流を、別の電気機器又は部

変圧器(K01-g0092)、変圧器(K02-

品に適した出力に昇圧又は降圧すg0112)る部品。
送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

コンピュータへ

G02040

可動ハンドルを使用してコンピュの入力装置
ジョイスティッ

ータへの 2 軸入力をする部品。
G0204001

ク

可動ハンドルを使用してコンピュ

センターコントロール(E48-g0077)

ータへの 2 軸入力をするためにそれをコントロールする部品。

キーボード／キG0204002

ーパッド

コンピュータへの入力をするためにン使用される機械的なキーで構成される部品。

マイクロホン

G0204003

音を電気信号に変換する部品。

マイクロホン(M01-g0034)

タッチスクリー

G0204004

画面上の表示を押すことで装置を操作パネル(K01-g0077)、操作パネル作動させるコントロール部品。

(K02-g0092)

ン
測定

G03

何かを測定し、結果を得るための
部品。

分析装置

G03001

分析を行うあらゆる構成部品。

酸素分析装置G0300101

混合気体中の酸素濃度を測定する
部品。

186

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

開口部

G03002

定義「個別用語集」の用語（コード）

開口部又は開口部の直径を大きくさせる器具

キャリブレータ

G03003

ー

機器の操作パラメータを設定するために使用される基準資料又は参
照資料。

時計

G03004

時刻を表示する部品。

カウンター

G03005

何かの回数を把握する部品。

キュベット

G03006

含有物質の光学測定を得るため

反応容器(I01-g0251)に、光センサと接続する透明な容器。
ゲージ／メータ

G03007ーシステムの状態を視覚的に示す部品。

流量計

G0300701

流体の流量を測定する部品。

圧力計

G0300702

圧力を測定する部品。

圧力計(D02-g0153)、圧力ゲージ(D09-g0081)、圧力計(D12-g0066)

温度計

G0300703

温度測定用の部品。

ルアーサーミスタ(E35-g0063)、温度計(K02-g0144)

マーカー

G03008

位置、場所又は経路を視覚的に表マーカ(E07-g0203)、アウターマーカ

示するもので、放射線不透過性マー(E31-g0104)、Ｘ線不透過マーカー

ーカーを含む。

(E31-g0105)、ハンドルボディーマー
ク(E31-g0116)、リファレンスライン(E32-g0083)、Ｘ線不透過マーカー(E36-g0083)、リファレンスライン(E38-g0043)、マーカー(E42-g0134)

ピペット

G03009液体量を正確に移動させる従来は目盛付きチューブを含む測定部
品。

ポインタ

G03010スケール上に位置を示す表示部
品。

スケール

G03011

計量用の構成部品、又は目盛り付
インジケータ構成部品。

センサ

G03012刺激に応答して、測定又は認識可NO セル(D07-g0088)、NO2 セル

能な信号に反応する構成部品。

(D07-g0089)、センサ(E04-g0125)、
センサ(G10-g0105)、センサ(G15g0092)、検出器(I01-g0252)、センサー(I01-g0253)

気泡センサ

G0301201

システム内の気泡の存在を知らせ
るセンサ。
187

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

酸素センサ

G0301202

定義「個別用語集」の用語（コード）空間又は環境内の酸素の存在又はO2 セル(D07-g0087)、酸素セル量に応答するセンサ。

(D11-g0069)

光検出器

G0301203

光を検出するセンサ。

圧力センサ

G0301204

空間又は表面の圧迫のレベルに応

圧力センサ(B01-g0107)

答するセンサ。
センサプローブ

G0301205

測定する場所に到達する部品。この用語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使用する。

温度センサ

G0301206

空間、表面、又は環境の温度に応

温度センサー(K02-g0137)

答するセンサ。
タイマー

G03013

時間間隔を測定する部品。

対照物質

G03014

比較評価の目的で使用される標準物質又は参照物質。

スワブ

G03015薬を塗ったり、検体を採取したりするときによく使われる、スティックの端に付いている吸収性のパッドや材料の一部。

トレイ

G03016

隆起した縁がある平らで浅い容
器。

機械的

G04

多くの場合、エンジン又は電気からの動力を使用して動作する部品。

アクセスポート

G04001

機器又は物質の導入又は除去する

吸気ポート(D02-g0156)、呼気ポート

部品。

(D02-g0157)、ボタン(E05-g0084)、
インジェクションポート(E14g0088)、インフレーションポート
(E14-g0089)、ガイドワイヤポート(E14-g0090)、ポート(E21-g0118)、
ポート(E28-g0081)、バルーン拡張ポート(E30-g0149)、フラッシュポート(E31-g0109)、血液流入ポート(E35g0057)、血液流出ポート(E35g0058)、ガスポート(E35-g0059)、水ポート(E35-g0060)、脱血ポート(E35-g0067)、急速プライミングポー
ト(E35-g0068)、吸引血流入ポート(E35-g0069)、送気送水管路(H01g0146)、鉗子チャンネル(H02188

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0152)、チャンネル(H02-g0153)、吸引管路(H02-g0154)、送気送水管路(H02-g0162)、鉗子チャンネル(H04g0123)、チャンネル(H04-g0124)

アクチュエータ

G04002

機構又はシステムを移動又は制御
する部品。

アダプター

G04003装置の異なる部品を適合する部

アダプター(D10-g0053)、アダプタ品。

(E04-g0114)、アダプタ(E12g0075)、トロッカー(E48-g0070)

空気ろ過機
アンカー

G04004
G04005

空間又は流体から空気を除去する

タコ管(E22-g0087)、脱血消泡部

部品。

(E35-g0066)

機器又は機器の一部を固定する部

バンパー(E05-g0085)、固定具(E05-品。

g0090)、固定具(E06-g0080)、アンカ(E08-g0094)、先端リリース固定具(E31-g0113)、末端処理部(P01g0038)

アプリケータ

G04006

物質を表面に移す部品。

自動注入システG04007外部からの介入なしに、空間又はム

環境に気体又は液体を送るシステム。

袋G04008柔軟性のある容器で、しばしば単バッグ(D01-g0159)、バッグ(D05-

一の開口部をもつ。

g0084)、廃液バッグ(E04-g0119)、バッグ(E08-g0100)、バッグ(E15g0080)、バッグ(E18-g0083)、バック(E40-g0117)

ボール

G04009形状が球形である部品。

ヘッド(E12-g0071)、ゴム球(H04g0137)

バルーン

G04010

膨らませたりしぼませたりする

バルーン(E01-g0093)、バルーン

袋。

(E02-g0081)、バルーン(E05g0083)、バルーン(E07-g0190)、バルーン(E14-g0087)、バルーン(E15g0075)、バルーン(E18-g0076)、バルーン(E28-g0075)、バルーン(E30g0146)、バルーン(E36-g0085)、バルーン(E47-g0078)、バルーン(H01g0153)、バルーン(H02-g0167)

189

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

軸受

G04011

定義「個別用語集」の用語（コード）

可動部分の摩擦を減らすために可動部分との接点で使用されるの可
動部品。

ベロー

G04012

弁又は開口部を通じて吸い込みん

ベローズ(D01-g0162)

で拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
ベルト
ボトル

G04013
G04014軸又は滑車上を移動する細い帯状

ベルト(E18-g0088)、ベルト(E24-の材料。

g0039)、ベルト(K01-g0100)

液体を貯蔵するために用いられる吸引ボトル(D04-g0080)、ボトル

硬質又は半硬質の容器。

(D09-g0080)、アンプル(E11g0064)、ガートル瓶(E18-g0084)、アンプル(E27-g0052)、ボトル(E40g0116)、消毒液ボトル(H01-g0144)

呼吸回路

G04015

麻酔器における、ガス麻酔薬と酸呼吸回路(D02-g0159)

素が患者に送られ、二酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。
ブラシ

G04016

ハンドル又はホルダーにセットさ先端部／ブラシ部(H04-g0128)

れた毛又は剛毛からなる部品。
ブッシュ

G04017

回転軸の摩擦を減らす円筒状の金属製のスリーブ。

ケーブル、機械

G04018的／構造的物を保持するための長くて細い多ケーブル(E26-g0079)、スパイナルサ

糸ロープ又は金属線。

ポート(E31-g0098)、ケーブル(K01g0088)、ケーブル(K02-g0107)

カニューレ

G04019

体内に挿入される硬質又は半硬質

鼻カニューラ(D08-g0080)、カニューのチューブ。

ラ(E16-g0075)、カニューレ(E17g0073)、針管(E40-g0104)、針管(E41-g0082)、針管(E42-g0129)、針管(E43-g0128)、脱血管（流入グラフ
トを含む）(E51-g0093)、送血管（流出グラフトを含む）(E51-g0094)、カニューレ(E51-g0101)

カニューレハブ

G0401901

カニューレに接続する金属製又はコネクタ(E22-g0084)、針基(E40-

プラスチック製の部品。

g0105)、針基(E41-g0083)、針基(E42-g0130)、針基(E43-g0129)

キャップ

G04020

容器又は器具の開口部を閉じる部

キャップ(E04-g0123)、キャップ品。

(E13-g0103)、ゴム栓(E13-g0111)、
キャップ(E22-g0083)、保護栓(E22190

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0091)、トップキャップ(E23g0086)、ボトムキャップ(E23g0087)、エンドキャップ(E26g0076)、キャップ(E28-g0071)、キャップ(E29-g0134)、保護キャップ(E33-g0115)、APD キャップ(E39g0048)、バーホールキャップ(E50g0103)、ゴム栓(H04-g0138)、蓋(K02-g0142)

キャリア
キャスター

G04021
G04022

別の機器又は物体の支持、移動、

デリバリシステム(E31-g0100)、検体又は輸送を容易にする部品。

搬送システム(I01-g0255)

物体を可動にするために物体に取キャスター(K01-g0096)、キャスター

り付けられる旋回ローラ又は旋回(K02-g0116)

ホイール。
カテーテル

G04023

体内に挿入される柔軟なチューブ

カテーテル(E01-g0090)、カテーテル

で、流体の注入や抜き取りを可能(E02-g0077)、カテーテル(E05-にしたり、通路を開いた状態に保g0082)、カテーテル(E06-g0075)、カ

つもの。

テーテル(E07-g0186)、カテーテル(E08-g0092)、カテーテル(E14g0086)、カテーテル(E15-g0073)、カテーテル(E16-g0079)、カテーテル(E17-g0065)、カテーテル(E18g0074)、カテーテル(E21-g0124)、カテーテル(E28-g0074)、デリバリーカ
テーテル(E30-g0148)、インナーシー
ス(E31-g0103)、シャフト(E33g0114)、手元内管(E34-g0142)、シャフトチューブ(E36-g0082)、クリップ
デリバリーシステム(E37-g0167)、ス
ティーラブルガイドカテーテル(E37g0168)、カテーテル(E40-g0102)、カテーテル(E41-g0078)、カテーテル(E47-g0077)

カテーテルハブ

G0402301

カテーテルに接続する小さな金属

ハブ(E16-g0073)、AV 分岐部(E33-

製又はプラスチック製の部品。

g0113)、コネクタハブ(E34-g0143)、
ハブ(E36-g0084)

191

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Codeセル

G04024

定義「個別用語集」の用語（コード）

材料、試薬又は検体を採取及び／又は移送するための容器となる部品。

鎖

G04025

相互接続されたリンクのアセンブリ。通常、金属製で他の部品を接続するために使用される。

チャンバー

G04026

リザーバー／貯蔵庫となる部品。

チャンバ(E04-g0117)、チャンバ(E39-g0049)、チャンバ(K02-g0123)

シャーシ／フレ

G04027ーム

電子機器の内部フレームなど、他

基礎フレーム(E27-g0061)、ヘッドフの構成要素又は機器を保持する支レーム(E27-g0062)

持フレーム。
クラッチ

G04028動力伝達を係合・解放する部品。

コーティング材

G04029装置の表面を覆う物質の層。

料
コイル

コーティング(E03-g0052)、コーティ
ング(E43-g0131)

G04030

何かが連続してループ状に巻きついた構造。

ヘリフィックス

G0403001

コイル
コリメータ

ヘリフィックスペーシング電極をスクリュー(O02-g0063)

心内膜に留置できるコイル。
G04031

放射線のビームの範囲及び方向を定義し、制限する、吸収材料で作られたダイアフラム又はダイアフ
ラムのシステム。

濃縮器

G04032物質の単位体積当たりの重量を増加させる装置。

コーン

G04033

平らな円形の一端から他端の点まで滑らかに先細りする立体的な部品。

コネクター／カプラ

G04034

部品間のリンクとして機能する部

コネクタ(D03-g0090)、コネクタ品で、必要に応じて、容易に接続(D04-g0075)、コネクター(D07-を外し、再接続することができ

g0086)、コネクター(D10-g0051)、コる。

ネクタ(E01-g0091)、コネクタ(E02g0078)、コネクタ(E04-g0115)、コネ
クタ(E05-g0088)、コネクタ(E06g0076)、コネクタ(E07-g0187)、コネ
クタ(E08-g0093)、アタッチメント(E12-g0073)、コネクタ(E15g0077)、コネクタ(E17-g0068)、コネ
クタ(E18-g0075)、ルアーコネクタ
192

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E19-g0085)、端子(E19-g0086)、ロックコネクタ(E21-g0122)、コネクタ(E21-g0123)、ロックコネクタ(E22g0089)、コネクター(E26-g0097)、コ
ネクタ(E28-g0072)、コネクタ(E29g0140)、ガイドワイヤルアー(E31g0115)、ルアーロックコネクタ(E33g0111)、中継コネクタ(E34-g0138)、
ユニットコネクタ(E34-g0139)、コネ
クタ(E39-g0051)、コネクター(E41g0079)、コネクター(E42-g0126)、コネクター(E46-g0088)、クイックコネ
クト(E48-g0074)、コネクタ(G10g0100)、コネクタ(G15-g0087)、コネクター部(H02-g0157)、コネクタ(O02-g0065)

コネクターピン
コントローラ

G0403401
G04035

機器の突起部で、開口部を通して

リテイニングピン(E48-g0071)、コネ固定できるもの。

クタピン(O02-g0066)

別の機器の動作を制御又は調節すコントローラ(B03-g0063)、酸素濃度る部品。

コントローラ(D06-g0089)、コントローラー(E31-g0111)、コントローラー(E35-g0074)、バックアップコントローラー(E35-g0075)、体外制御部(E51-g0086)、外部コントローラ(E51-g0090)、内部コントローラ(E51-g0091)、操作部(G10-g0106)、
操作部(G15-g0093)、操作部(H01g0147)、操作部(H02-g0163)、操作部(H03-g0100)、操作部(H04-g0130)

圧縮機
カバー

G04036
G04037

空気又はガスの圧力を上昇させる

圧縮機(D08-g0074)、コンプレッサ

部品。

(I01-g0273)

何かを包む、囲む、又は保護するホルスター(B03-g0065)、シェード

もの。

(D06-g0086)、ディスペンサ(E03g0056)、針ケース(E13-g0109)、シース(E16-g0078)、先端カバー(E18g0072)、コイルシース(E19-g0084)、
シース(E28-g0078)、コンテナ(E29g0135)、ドレープ(E40-g0115)、シー
193

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IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ス(E42-g0132)、フォーム(E44g0072)、ポンプカバー(E51-g0080)、
バッテリーカバー(E51-g0081)、外装(K01-g0076)、外装(K02-g0091)

カフ

G04038

身体の一部や他の部品や機器を取カフ(E39-g0053)

り囲む帯状のもの。
カップ

G04039半球形の凹形のもの。

カップ(E12-g0084)

カスプ／リーフG04040薄いブレード状の部品で、通常はリーフレット(E37-g0160)

レット

一方向弁の一部として使用される。

カッター／ブレ

G04041

スライス又は切断用の部品。

ード
シリンダー
折りたたみ装置刃(E27-g0059)、スカルペル(E40g0108)、ナイフ(E48-g0065)

G04042
G04043

平らな円形の先端と長側面をもつシリンダ(E25-g0093)、電動シリンダ

立体的なもの。

(K01-g0099)

何かを折りたたんだり、つぶした
りする部品。

デプロイヤー

G04044

何かを体系的にインストール又は打針機構(E48-g0060)

配置する部品。
絞り

G04045柔軟なシート又は仕切りからなる

呼気弁ダイアフラム(D02-g0151)、ダ部品。

イヤフラム(D11-g0064)、ダイヤフラム(D12-g0068)

ドーム

G04046凸部が半球形の機器の一部。

エジェクター

G04047

機器又は部品を押し出す機構。

ひかっけ用ポー

G04048

医療機器を吊り下げる構造部品。

延長器

G04049構造を伸ばす部品。

織物（ファブリ

G04050

紡織繊維からなる布。

ポール(K01-g0086)

ルク）

ベスト（ガーメント）(B03-g0064)、
グラフト(E31-g0099)、縫合布(E37g0161)、不織布(E44-g0070)、ガーゼ(E44-g0073)、不織布(E45-g0040)

ファン／ブロワ

G04051

ー
ファスナー
接着剤

平面を回転させることによって気ファン(D06-g0087)

流を作り出す部品。
G04052
G0405201

ある物を所定の位置に保持する部

固定翼(E40-g0109)、粘着パッド品。

(K02-g0121)

2 つ以上の表面を接着させる物質。

粘着フィルム(E44-g0071)、粘着材

これはそれぞれ別々に供給される(E45-g0041)

か、又はテープのように貼り付けられるものもある。
194

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ボルト

G0405202

定義「個別用語集」の用語（コード）

締結するためのねじ山／ナット接続部を有する円筒形のコネクタ
ー。

クランプ

G0405203

ものを機械的にしっかりと固定すクランプ(E04-g0118)、クランプ

る部品。

(E18-g0080)、クランプ(E22g0086)、クリンプ(E26-g0085)、セー
フティークランプ(E33-g0116)、クランプ(E39-g0050)、クランプ(E40g0118)

クリップ
固定ワイヤ

ラッチ

G0405204
G0405205

G0405206

ものを一緒に保持し、取り付けるクリップ(E17-g0071)、クリップ

小さな部品。

(E48-g0082)

構造的又はその他の目的のためにワイヤ(K01-g0084)、フック(K01-

金属をよじって作られたもの。

g0101)

可動部用の固定部品で、通常はスラッチ(E24-g0037)

ロット内に保持されるバーからなる。
爪

G0405207

一端に鋭い尖端があり、通常は他

ネイル(E23-g0094)

端が平らなピン状のファスナー。
ナット

G0405208

ボルトとかみ合うねじファスナ

ブロッカ(E25-g0095)

ー。
ピン
突起

G0405209
G0405210

別の物体を固定する小さく細長いピン(E10-g0056)、ヘッドピン(E27-

部品。

g0064)

デバイスの突き出た先端の部分

把持ノッチ(E48-g0078)

で、通常は他のものにデバイスを取り付けるもの。
保持器

G0405211

ものを適所に保持するもの。

締結器(E26-g0080)、ケーブルグリップ(E26-g0081)、バイタリウムグルー
ブボタン(E26-g0084)、スタビライザー(E37-g0169)

リベット

G0405212

重いピンに類似し、一端に頭部を有し、他端が接合される部品を通過した後に平らになる締結部品。

ねじ

G0405213

テーパねじ付きの軸と、駆動ツースクリュ(E10-g0054)、ネジ(E19-

ルと嵌合するヘッドとを有する締

g0088)、スクリュー(E23-g0084)、タ

結部品。

ブ(E23-g0090)、スクリューヘッド
(E26-g0094)、スクリュー(E26g0096)

195

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ステープル

G0405214定義「個別用語集」の用語（コード）

2 つ以上の表面を突き刺して一緒にステープル(E48-g0069)

保持する曲がったワイヤからなる
締結部品。
縫合糸

固定用テープ

G0405215

G0405216

モノフィラメント又はマルチフィ

ロッキング糸(E17-g0069)、スーチャ

ラメント材料で、創傷を閉じた(E20-g0057)、縫合糸(E37-g0163)、

り、組織を接合したり、装置の構

ナイロン糸(E42-g0135)、ベイルアウ

成要素（例えば、布とワイヤのス

トスーチャー(E48-g0080)、マクソン

テントフレーム）を固定するため

縫合糸(E48-g0081)、糸（縫合糸）に外科的に使用する。

(P01-g0037)

長くて薄く、平らで、柔軟な素材

粘着テープ(N01-g0065)

で、結合や固定によく使われる。
ファイバー

G04053

細長い素材でできた部品。

フィルタ

G04054

通過するものから何かを取り除く

フィルター(D07-g0090)、フィルター部品。

(D09-g0082)、フィルター(D10g0054)、フィルター(D11-g0066)、フィルタ(E04-g0121)、フィルタ(E22g0088)、フィルタ(E29-g0139)、カー
ディオトミーフィルター(E35g0062)、フィルター(E41-g0080)、フィルター(E46-g0087)、フィルター(H01-g0154)

フランジ

G04055

機器を強化又は安定化させるか、又は機器を表面に取り付けやすくする突出した端。

ホイル

G04056

金属の薄くて柔軟なシート。

ガス交換機

G040572 カ所以上の間で気体を移送するために使用されるもの。

ガスケット

G04058接続面間にシールを形成する成形

Ｏリング(E04-g0124)、ガスケット

材料。

(E13-g0112)、Ｏリング(E28g0080)、ストッパ(E29-g0137)、ガスケット(E29-g0141)、保護パッキン(E34-g0144)

ギア

G04059

別の歯状物とかみ合い、運動を伝達する歯車。

発生装置

G04060電気、蒸気又は気体を発生する部品。

ガイド

G04061

別の物体の通過を導くのに役立つ部品。
196

ダイレータ(E40-g0106)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

ガイドワイヤ

G04062

定義「個別用語集」の用語（コード）

体内に機器を配置するのを助ける

ガイドワイヤ(E02-g0083)、ガイドワ

柔軟なワイヤ。

イヤ(E03-g0051)、ガイドワイヤ(E05-g0086)、ガイドワイヤ(E06g0079)、ガイドワイヤ(E15-g0079)、
ガイドワイヤ(E17-g0074)、ガイドワ
イヤ(E18-g0078)、ガイドワイヤ(E20-g0056)、ガイドワイヤー(E30g0150)、ガイドワイヤー(E34g0136)、ガイドワイヤ(E40-g0107)

ハンドピース

G04063

手に持って使用する器具の一部。

器具(D03-g0088)、ハンドピース(D04-g0069)、ハンドル(E16g0076)、ハンドル(E17-g0070)、ハンドル(E43-g0130)、手元部(H04g0133)、ハンドル(H04-g0135)

ヘッダ

G04064

リードと発電機との接続点。

ヘッダー部(E50-g0101)、ヘッダー部(O01-g0076)

縫製リング

G04065

周囲の組織に付着するための安定した表面を提供する支持用のリン
グ。

熱交換器

G04066

流体間及び／又は気体間の熱を外に伝える部品。

ヒンジ

G040672 つの物体をつなぎ合わせ、互いにティルトトップ機構(E48-g0064)

振れる部品。
ホルダー

G04068

別のものを保持する部品。

カートリッジホルダー(E13-g0119)、
ホルダ(E22-g0092)、先端ホルダー(E31-g0102)、固定グリップ(E31g0106)、ホルダ(E37-g0164)、ホルダー(H02-g0169)

ホース

G04069液体や気体を運ぶ柔軟なチュー

ホース(D07-g0092)、配管部(G10-ブ。

g0111)、配管部(G11-g0049)、配管部(G13-g0066)、配管部(G15-g0097)、
ホース(K02-g0138)

ハウジング
加湿器
油圧システム

G04070G04071
G04072装置を取り囲み、保護する硬いケ

ケース(E04-g0122)、ケース(E29-ーシング。

g0136)、ハウジング(E37-g0159)

気体中の水分を増やすために使わ加湿器(D06-g0088)、加湿器(D08-

れるもの。

g0077)

液体の圧力を利用して運動させる
システム。
197

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

インペラ

G04073

定義「個別用語集」の用語（コード）

遠心ポンプ、コンプレッサーやそポンプ駆動部(E51-g0085)の他機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。
挿入器

G04074

特定の機器の挿入を容易にする機

インサータ(E03-g0054)、ストレート能を有する部品。

ナ(E03-g0055)、イントロデューサ(E06-g0081)、イントロデューサ(E08-g0096)、ストレイナ(E17g0067)、ストレートナ(E20-g0055)、
インサーター(E26-g0078)、シース(E40-g0120)、インサータ(E46g0086)、挿入用器具(E49-g0048)

絶縁材
アイソレーター

G04075
G04076

熱、音、又は電気の伝達を減らす

絶縁チューブ(E19-g0087)、絶縁被覆材料。

(O02-g0067)

2 つの構成要素間の相互作用を制限する材料又は構造。

ジョウ（はさみG04077口）

物体を閉じて保持するために対向

ティッシューパッド(D03-g0098)、パ

する部分を使用する部品。

ッド(D04-g0073)、開閉機構(E48g0061)、先端部／把持部(H04-g0126)

関節ノブ

G04078
G04079物体間の接合部の部品で、可撓性ジョイント(E34-g0145)、屈曲機構

又は剛性のものがある。

(E48-g0062)

丸みを帯びた塊又は球で、調整又

流量調整ツマミ(D01-g0160)、設定ツは制御するために使用される。

マミ(D02-g0158)、濃度設定ノブ(D11-g0063)、展開グリップ(E31g0110)、操作ツマミ(K01-g0080)、操作ツマミ(K02-g0095)

ラベル

G04080

機器の性質、所有権、又はその他

ラベル(E01-g0095)、ラベル(E02-の情報を特定するための機器上のg0084)、ラベル(E03-g0057)、ラベル

あらゆる文書、印刷物、又は図形(E04-g0127)、ラベル(E05-g0091)、

的事項。

ラベル(E06-g0082)、ラベル(E07g0192)、ラベル(E08-g0101)、ラベル(E10-g0057)、ラベル(E11-g0065)、
ラベル(E12-g0076)、ラベル(E13g0114)、ラベル(E14-g0093)、ラベル(E15-g0081)、ラベル(E16-g0080)、
ラベル(E17-g0076)、ラベル(E18g0089)、ラベル(E19-g0090)、ラベル(E20-g0059)、添付文書(E21g0127)、取扱説明書(E21-g0128)、ラ198

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ベル(E21-g0129)、ラベル(E22g0093)、ラベル(E23-g0091)、ラベル(E24-g0040)、ラベル(E25-g0097)、
ラベル(E26-g0087)、ラベル(E27g0069)、ラベル(E28-g0083)、ラベル(E29-g0144)、ラベル(E30-g0151)、
ラベル(E31-g0117)、ラベル(E32g0084)、ラベル(E33-g0117)、ラベル(E34-g0146)、ラベル(E35-g0077)、
ラベル(E36-g0087)、ラベル(E37g0165)、ラベル(E38-g0044)、ラベル(E39-g0054)、ラベル(E40-g0121)、
ラベル(E41-g0084)、ラベル(E42g0136)、ラベル(E43-g0132)、ラベル(E44-g0076)、ラベル(E45-g0043)、
ラベル(E46-g0090)、ラベル(E47g0081)、添付文書(G01-g0065)、添付文書(G02-g0065)、添付文書(G03g0065)、添付文書(G04-g0065)、添付文書(G05-g0065)、添付文書(G06g0065)、添付文書(G07-g0065)、添付文書(G08-g0065)、添付文書(G09g0065)、添付文書(G10-g0109)、取扱説明書(G10-g0110)、取扱説明書(G11-g0050)、添付文書(G11g0051)、添付文書(G12-g0053)、取扱説明書(G12-g0054)、取扱説明書(G13-g0067)、添付文書(G13g0068)、取扱説明書(G14-g0046)、添付文書(G14-g0047)、添付文書(G15g0095)、取扱説明書(G15-g0096)、添付文書(H01-g0151)、添付文書(H02g0166)、取扱説明書(I01-g0270)、添付文書(I01-g0271)、添付文書(J01g0234)、取扱説明書(K01-g0102)、添付文書(K01-g0103)、取扱説明書(K02-g0145)、添付文書(K02g0146)、法定ラベル(L01-g0344)、バ199

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ーコード(L01-g0345)、添付文書(L01-g0346)、取扱説明書(L01g0347)、保守点検マニュアル(L01g0348)、法定ラベル(L02-g0429)、バーコード(L02-g0430)、添付文書(L02-g0431)、取扱説明書(L02g0432)、保守点検マニュアル(L02g0433)、添付文書(N01-g0069)

レバー

G04082

固定点の周りを回転する剛体する

ドアレバー(E09-g0105)、ローテーシための棒。

ョン機構(E48-g0063)、ドアレバー(E51-g0079)

フットペダル

G0408201

足で操作できるレバー。

フットスイッチ(D03-g0089)、フットスイッチ(D04-g0074)、フットコント
ローラ(G10-g0114)、フットコントローラ(G15-g0100)

ライナー

G04083

防護又は断熱のための空洞又は容ポリライナー(E12-g0083)

器の壁の内側に設置される部品。
マガジン／カセ

G04084ット

機構に送り込むための消耗材料をカートリッジ(E04-g0126)、カセット収容するもの。

(E39-g0047)、カートリッジ(E48g0068)

マニフォールド

G04085

分岐したパイプ又はチャネルで主ファネル(E02-g0080)、Ｙコネクタに液体又はガスの流れを漏斗状に(E16-g0077)

する。
マスク

G04086

鼻及び／又は口の上に置く柔軟性

酸素吸入口(D05-g0087)、ユニバーサのある形状の部品。

ルマスク(D05-g0088)

機械的ミキサーG04087

材料を混合する機械部品。

膜

G04088境界を形成したり又は 2 つの空間を分離するようにする材料で、薄い柔軟なシート又はこれに類似す
るもの。

メッシュ

G04089細かい網状の重なり合った網状のメッシュ(E49-g0047)

もの。
モーター

G04090

あらゆる種類のエネルギーを変換モーター(D09-g0078)、駆動部(G10-

して運動（運動エネルギー）を生

g0099)、駆動部(G15-g0086)、モータ

成又は付与する機械。

ー(K01-g0097)、モーター(K02g0139)

マウント

G04091ある物が他の物体に付着しやすく
する部品。
200

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

針G04092

定義「個別用語集」の用語（コード）

長くて細い尖った形をした部品

ニードル(D11-g0065)、注射針(E13g0110)、ニードル(E15-g0078)、ニードル(E21-g0126)、針(E29-g0130)、
針（縫合針）(P01-g0036)

ノズル

G04093

流体又は気体の流れを調節し、方ノズル(E21-g0121)、分注ノズル(I01-

向づける部品。

g0247)、噴射部(K02-g0127)、ノズル(K02-g0129)

包装

G04094

使用前にデバイスをつつみ、識別

滅菌包装(E01-g0096)、滅菌包装

し、保護する役割を果たすデバイ(E02-g0085)、滅菌包装(E03-

スの周りの外側包装。

g0058)、滅菌包装(E04-g0128)、滅菌包装(E05-g0092)、滅菌包装(E06g0083)、滅菌包装(E07-g0193)、滅菌包装(E08-g0102)、滅菌包装(E10g0058)、滅菌包装(E11-g0066)、滅菌包装(E12-g0077)、滅菌包装(E13g0115)、滅菌包装(E14-g0094)、滅菌包装(E15-g0082)、滅菌包装(E16g0081)、滅菌包装(E17-g0077)、滅菌包装(E18-g0090)、滅菌包装(E19g0091)、滅菌包装(E20-g0060)、滅菌包装(E21-g0130)、滅菌包装(E22g0094)、滅菌包装(E23-g0092)、滅菌包装(E24-g0041)、滅菌包装(E25g0098)、滅菌包装(E26-g0088)、滅菌包装(E27-g0070)、滅菌包装(E28g0084)、滅菌包装(E29-g0145)、滅菌包装(E30-g0152)、滅菌包装(E31g0118)、滅菌包装(E32-g0085)、滅菌包装(E33-g0118)、滅菌包装(E34g0147)、滅菌包装(E35-g0078)、滅菌包装(E36-g0088)、滅菌包装(E37g0166)、滅菌包装(E38-g0045)、滅菌包装(E39-g0055)、滅菌包装(E40g0122)、滅菌包装(E41-g0085)、滅菌包装(E42-g0137)、滅菌包装(E43g0133)、滅菌包装(E44-g0077)、滅菌包装(E45-g0044)、滅菌包装(E46g0091)、滅菌包装(E47-g0082)、滅菌

201

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
包装(E49-g0050)、包装(G01g0064)、包装(G02-g0064)、包装(G03-g0064)、包装(G04-g0064)、包装(G05-g0064)、包装(G06-g0064)、
包装(G07-g0064)、包装(G08g0064)、包装(G09-g0064)、包装(H02-g0168)、一次包装(J01g0232)、二次包装(J01-g0233)、二次包装(N01-g0067)、一次包装(N01g0068)、包装(P01-g0040)

パッド

G04095

主に、人又は装置の傷害・損傷を吸水紙(E44-g0074)、パッド(N01-

防ぐために使用される柔軟なクッg0064)、プレジェット(P01-g0039)

ション状の材料。また、液体を吸収するために吸収性材料で作られているものもある。
パネル

G04096

機器又は部品の表面を形成する硬
質シート。

プレート

G04097他の構造の一部を接合、強化、又プレート(E23-g0085)、エンドプレーは形成するために使用される、薄ト(E25-g0092)、ボーンプレート

くて平らなシート又は板。縁が盛(E26-g0083)、サポートプレート

り上がった平らで浅い容器の場合(E37-g0171)、補強材(E45-g0039)

は、G03016 - トレイを使用すること。
プラグ
プランジャー

支柱

G04098
G04099G04100装置又は他の物体の開口部に設置

プラグ(E40-g0114)、プラグ(E46-

する部品。

g0085)

機械、用具又は機器の部品で、他ピストン(E13-g0113)、ピストンロッの物、液体又は気体を押し出すもド(E28-g0079)、プランジャ(E29-の。

g0138)

他の部品を支持、配置、又は整列

ポスト(E23-g0088)

する、しっかりと固定された直立した支柱。
ポッティング材

G04101

樹脂、接着剤又はその他で他の部品を一緒に密封するもの。

プローブ

G04102

操作又は測定の場所に到達する部

プローブ(B01-g0108)、探触子(B02-品。

g0070)、プローブ(D04-g0072)、プローブ(K02-g0103)、超音波振動子(K02-g0104)

202

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

プロセッサ

G04103

定義「個別用語集」の用語（コード）

材料を調製又は処理する部品。こインジェクションモジュール(D07-の用語はコンピュータのプロセッ

g0085)

サに使用してはならない。
プーリー

G04104

力の方向を変える部品（ベルトやチェーンなど）。

ポンプ

G04105液体の移動を促進する部品。

ポンプ(B01-g0109)、ポンプ(D07g0091)、吸引ポンプ(D09-g0079)、血液ポンプ(E35-g0072)、ローラーポンプ(E35-g0073)、遠心ポンプ(E35g0083)、血液ポンプ(E51-g0084)、ポンプ(K01-g0094)、ポンプ(K02g0114)

プッシャー

G04106

押して何かを進める部品。

円盤(E13-g0121)、プッシャ(E20g0058)

ラチェット

G04107

他の部分の動きを 1 方向に許したり強制したりする部分。

レール

G04108支持、装着、誘導、又は転倒防止用の棒状のもの。

サイドレール

G0410801

支持用又は保護用のレールで、何かの側面に取り付けられている。

レギュレーターリザーバー

G04109G04110

プロセス又は条件を制御する部

レギュレーター(E35-g0085)、レギュ

品。

レータ(I01-g0274)

液体を貯える容器。

リザーバー(D05-g0083)、カートリッジ(E13-g0108)、ハードシェルリザー
バー(E35-g0061)

リング

G04111

円形の帯状の部品。

チタンリング(E37-g0162)

ロッド／軸G04112

運動を伝達したり、他の部品を接ピストン棒(E13-g0107)、シャフト

続するために使われる長い円筒状(E16-g0074)、シャフト(E23-の棒。

g0089)、ステンレスロッド(E31g0112)、金属シャフト(E34-g0140)、
センターロッド(E48-g0079)

シール

G04113

材料が継手又は開口部を通過する

パッキン(D12-g0067)、セプタムのを防ぐ部品。

(E21-g0120)、シーリング(O02g0070)

衝撃吸収材

G04114

力を減衰又は減衰させる機械部
品。

スリーブ

G04115装置や他の物体の別の部分の上をスリーブ(E12-g0072)、ケーブルスリ

滑る円筒状の取り付け金具。

ーブ(E26-g0082)、スリーブ(K02-203

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0122)、スーチャースリーブ(O02g0069)

スライド

G04116

顕微鏡検査用に試料を載せることができる平らな長方形のガラス
片。

ソケット

G04117

他の何かがはめ込まれる開口部を備えた部品。

スペーサー

G04118

物体間をさらに離す部品。

ばね

G04119荷重を受けて曲がり、荷重がかか

ケージボディー(E26-g0077)

らないと元の形に戻る弾性部品。
スタンド

G04120物体を保持する支持部品。

アーム部(G10-g0097)、アーム部(G11-g0048)、アーム部(G15g0084)、アーム(K02-g0109)

ステアリングワ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

G04122治癒の補助、閉塞を緩和したりす

ステント(E16-g0072)、ステントるために血管又は管の内部に置く(E30-g0147)、ステントグラフト

管状支持体。

(E31-g0096)、ステントリング(E31-

イヤ
ステント

g0097)、メインボディ(E31-g0108)
活栓G04123

流体の流れを調節するタップのよ

三方活栓(E04-g0116)、活栓(E07-

うに働き、完全に閉じたときに流g0191)、三方活栓(E08-g0099)、ストれを完全に止める回転部品。

ップコック(E14-g0092)、三連活栓(E35-g0064)、三方活栓(E40g0113)、三方活栓(E42-g0133)、活栓(H02-g0151)、活栓(H04-g0122)

ストッパー

G04124

開口部を閉じる部品。

ストッパ(E18-g0081)、ストッパ(E19-g0083)

ストレインリリ

G04125ーフ

ホースやケーブルの過剰な屈曲による損傷を防ぐためにコネクターとともに機能するもの。

スタイレットG04126

針、カテーテル、又はカニューレ

オブチュレータ(E01-g0094)、スタイを通して、強化したり、破片を除レット(E02-g0082)、スタイレット

去する細い金属ワイヤ。

(E08-g0095)、スタイレット(E17g0072)、スタイレット(E29-g0132)、
スタイレット(E40-g0103)、スタイレット(E42-g0131)

シリンジG04127シリンジ(E14-g0091)、カートリッジ(E25-g0096)、シリンジ(E28204

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

一端にプランジャーを有し、他端

g0076)、外筒(E29-g0143)、注射筒に送達開口部を有する剛性円筒部(E40-g0112)、シリンジ(E41-品。

g0081)、吸引筒(E42-g0125)、吸引ピストン(E42-g0127)、シリンジ(E42g0128)

台

G04128

滑らかで平らな表面を有する部品

ベッド(D06-g0090)、ベース(E25-で、通常は 1 本以上の垂直脚で支g0094)、リフト(E37-g0170)、チェアえられる。

部(G10-g0108)、チェア部(G13g0065)

チップ

G04129物体の尖った端又は丸みを帯びた先端チップ(E16-g0071)、先端チップ端。

(E18-g0079)、先端チップ(E31g0101)、先端チップ(E36-g0086)、先端部(H02-g0161)、先端部(H03g0099)、先端部(H04-g0125)、先端部／ビーク部(H04-g0129)、タイン(O02-g0064)

工具G04130

機器に同梱されており、その機器

トルクデバイス(E03-g0053)、器具のアセンブリまたその作動に必要(G10-g0098)、器具(G11-g0047)、器なもので、機器の一部ではないも具(G12-g0052)、器具(G13-g0064)、の。他の部品用語がない場合にの器具(G14-g0045)、器具(G15-g0085)

み使用すること。
モーターの中継

G04131器

回転運動又は動作を別の種類の運動（例えば、エクセンター）に伝達するように意図された回転部
品。

トラップ

G04132

気泡又は液体を捕捉又は除去する

ウォータートラップ(D11-g0068)

部品。
トロカール

G04133体腔の壁を突き刺して体液を吸引

トロカーニードル(E17-g0066)

したり、カテーテルや他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
チューブ

G04134

液体又はガスを保持又は通すためチューブ(D03-g0099)、送水チューブの、硬性又は柔軟性の長い中空の(D04-g0078)、吸引チューブ(D04-

円筒。

g0079)、延長チューブ(D08-g0079)、
チューブ(E01-g0089)、チューブ(E02-g0076)、チューブ(E04g0113)、チューブ(E05-g0081)、チューブ(E06-g0074)、チューブ(E07205

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0185)、チューブ(E08-g0091)、チューブ(E14-g0085)、チューブ(E15g0074)、接続チューブ(E17-g0075)、
チューブ(E18-g0073)、輸液管(E18g0087)、チューブ(E19-g0080)、チューブ(E20-g0054)、チューブ(E21g0125)、チューブ(E22-g0085)、チューブ(E28-g0073)、チューブ(E29g0142)、エクステンションチューブ(E33-g0112)、チューブ(E35g0065)、ストレート管(E38-g0041)、
分岐管(E38-g0042)、腹膜ライン(E39-g0042)、バッグライン(E39g0043)、加温ライン(E39-g0044)、濃度変更ライン(E39-g0045)、排液ライ
ン(E39-g0046)、チューブ(E39g0052)、チューブ(E40-g0110)、チューブ(E46-g0089)、チューブ(E47g0076)、エアウェイルーメン(E47g0080)、ドライビングチューブ（駆動チューブ）(E51-g0100)、チューブ／ホース(H01-g0150)、接続チューブ(K02-g0124)

毛細管

G0413401

重力に逆らって液体が流れ上がる
細い管。

バルブ

G04135

流体又はガスの流れを制御する機

患者弁(D05-g0086)、バルブ(E05-械部品。

g0087)、バルブ(E06-g0077)、バルブ(E07-g0189)、バルブ(E08-g0097)、
バルブ(E15-g0076)、バルブ(E18g0077)、バルブ(E40-g0111)、バルブ(E47-g0079)、流路切換弁(I01g0249)、バルブ(K02-g0140)

制御弁

G0413501

流体又はガスの流れを調節する

吸気弁(D01-g0156)、呼気弁(D01-弁。

g0157)、呼気弁(D02-g0150)、電磁弁(D08-g0076)、切替弁(D08-g0078)、
流入弁(E51-g0095)、流出弁(E51g0096)、電磁弁(K01-g0095)、電磁弁(K02-g0115)
206

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ルアー弁

G0413502

定義「個別用語集」の用語（コード）ルアーフィッティングを組み込ん
だ弁。

一方向弁

G0413503

一方向のみに流れる弁。

逆止弁(D09-g0083)、一方弁(E01g0092)、一方弁(E02-g0079)、一方弁(E05-g0089)、一方弁(E06-g0078)、
一方弁(E07-g0188)、逆止弁(E08g0098)、逆止弁(E22-g0090)、逆止弁(E28-g0082)、逆止弁(E35-g0071)、
逆流防止弁(E40-g0119)、鉗子栓
(H02-g0150)、鉗子栓(H04-g0121)

蒸発器

G04136薬のような液体をガス化するため

麻酔薬気化器(D01-g0164)

の部品。
振動器

G04137振動運動を作り出す機械部品。

座金

G04138

物体間の機械的なシールとして使ワッシャ(E10-g0055)、ワッシャー

用される扁平な円板。

(E48-g0066)

連結部（溶接）G041392 つ以上の部品を溶接した結果生じ
る連結。

ホイール

G04140スポーク状の円形リム又は円盤からなる機械部品で、軸又は軸上で
回転する。

ウィンドウ

G04141

目視検査用又は光を通過させるための透明なパネル。

シャッター

G04142

通過する光や放射線を制御又は遮断する開口部。

オプティカル

G05

視覚、光、又は画像を含む、又はそれらに関係する部品。

カメラ

G05001

一般的に、物体の画像が焦点を合わせて記録されるシャッター付き
レンズを備えた開口部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装置。

フィルム

G05002電磁放射線に曝されたときに画像を捕捉する写真材料。

イメージャー

G05003

視覚的な表示を作成又は記録する
装置。

レーザー

G05004

コヒーレント光の単色ビームを放射する装置。

207

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語Code

LED （発光ダイ

G05005

オード）
レンズ

定義

「個別用語集」の用語（コード）

電流が流れると発光するように設計されたダイオードの一種。

G05006

電磁波を集束（集光）又は分散さレンズ(H02-g0172)

せる電気又は光学部品。
光源

G05007

可視光を生成する装置。

ライト部(G10-g0117)、点灯装置(H01-g0157)、検出器光源ランプ(I01-g0257)、赤外線球(K02-g0132)

電球

G0500701

光又は熱を発生する部品。

紫外線灯(K02-g0131)、蛍光灯(K02g0133)

ミラー

G05008

光を反射する研磨面からなる部品。

光ファイバー

G05009細いガラス繊維を光伝達の導管とイメージガイド、ライトガイド(H02-

して使った部品。

g0148)

安全性G06

安全性関連部品

アラーム

G06001

特定の事象の発生を知らせる部

アラームリード(D11-g0067)

品。
アラーム、可聴G0600101

特定の事象の発生を音を出すことによっての発生を知らせる部品。

アラーム、視覚G0600102

特定の事象の発生を観察可能な方法で知らせる部品。

緊急ボタン又はG06002スイッチ
二重安全装置

機械又は装置の停止を強制するボ
タン及び回路。

G06003

機器又はシステムの誤動作、安全でない動作、又は不正な動作を防止する部品。

ロック機構

G06004

保持、閉鎖、又は固定する締結部品。

プロテクター／

G06005シールド
安全インターロ

G06006ック

危害を防止したり、他の部品へのプロテクタ(E29-g0133)、安全カバー

損傷を防いだりする部品。

(E31-g0107)、手元外管(E34-g0141)

機器状態の変化による望ましくな安全機構(E13-g0117)、安全ボタン

い作用を防ぐ、主に操作者に対す(E24-g0038)、安全機構(E29-

る危害又は機器自体への損傷を防

g0146)、安全機構(E42-g0139)

ぐ機械的又は電子的部品。
針刺し防止機構

G0600601

針刺し事故を防ぐために機器に組み込まれた機構。

安全弁

G06007

システム内の圧力を規定の圧力以APL バルブ(D01-g0161)、リリーフ下に維持するために自動的に開く

弁(D05-g0085)、安全弁(D12-弁。

g0069)、陽圧開放弁(E35-g0070)
208

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

その他

G07

定義

「個別用語集」の用語（コード）

分類されていない用語。これらの用語が他のカテゴリーに移動された場合は、このカテゴリーを削除できます。（以前は機器カテゴリ
ー）

部品／構成部品

G07001

機器には明確な部品、構成部品、装置本体(A01-g0133)、部品(A01-／サブアセンブ

又はサブアセンブリがない、又は

g0134)、装置(B01-g0101)、組合せ機

リ用語は該当し報告された事象を単一の部品、部器(B01-g0104)、装置(B02-g0068)、

ない品構成品、又はサブアセンブリに本体(E09-g0104)、本体(E13-関連付けることは適切ではない場

g0102)、内部部品(E13-g0118)、本体合。この用語は、問題が特定の部(E21-g0119)、本体(E24-g0036)、本品はなく、全体的なデバイスに関体(E51-g0078)、製品(G01-g0061)、

係しているか影響を及ぼしている

構成部品(G01-g0062)、容器(G01-

場合に使用する。

g0063)、製品(G02-g0061)、構成部品(G02-g0062)、容器(G02-g0063)、製品(G03-g0061)、構成部品(G03g0062)、容器(G03-g0063)、製品(G04-g0061)、構成部品(G04g0062)、容器(G04-g0063)、製品(G05-g0061)、構成部品(G05g0062)、容器(G05-g0063)、製品(G06-g0061)、構成部品(G06g0062)、容器(G06-g0063)、製品(G07-g0061)、構成部品(G07g0062)、容器(G07-g0063)、製品(G08-g0061)、構成部品(G08g0062)、容器(G08-g0063)、製品(G09-g0061)、構成部品(G09g0062)、容器(G09-g0063)、ユニット
部(G10-g0116)、光学部品(H01g0142)、周辺機器(H01-g0143)、消耗品(H01-g0145)、挿入部(H01g0148)、管体部(H01-g0149)、本体(H01-g0155)、付属品(H01-g0158)、
装置(H01-g0159)、組合せ機器(H01g0162)、カプセル本体(H02-g0149)、
光学部品(H02-g0156)、周辺機器(H02-g0158)、消耗品(H02-g0160)、
209

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
挿入部(H02-g0164)、管体部(H02g0165)、本体(H02-g0170)、湾曲部(H02-g0173)、付属品(H02-g0174)、装置(H02-g0175)、組合せ機器(H02g0178)、挿入部(H03-g0101)、管体部(H03-g0102)、本体(H03-g0103)、装置(H03-g0104)、組合せ機器(H03g0107)、挿入部(H04-g0131)、管体部(H04-g0132)、基部(H04-g0134)、本体(H04-g0136)、装置(H04-g0139)、
組合せ機器(H04-g0142)、流路系構成品(I01-g0250)、駆動ユニット(I01g0254)、システム装置(I01-g0275)、
コンタクトレンズ(J01-g0230)、装具(K01-g0089)、ドラム(K01-g0098)、
照射部(K02-g0108)、シート(K02g0125)、ローラー(K02-g0126)、発泡器(K02-g0128)、本体(L01-g0343)、
本体(L02-g0428)、機器(M01-g0038)

適切な用語／コ

G07002

部品、構成部品、又はサブアセン

対極板(D03-g0100)、ミキシングボーードが利用でき

ブリが、十分に記述された適切なル(E11-g0063)、ステム(E12-ない場合

用語がない。

g0074)、ダイアル(E13-g0105)、ボタン(E13-g0106)、流量調整器(E18-

注：このコードは、他に適切な実g0082)、ゴム管(E18-g0085)、ゴム球

行可能なコードがない限り使用し(E18-g0086)、スライダ(E19-てはならない。有害事象報告書を

g0081)、ループ(E19-g0082)、スネア

提出する際には、適切と思われる(E19-g0089)、フラットバー(E26-

用語を記載すること。この情報

g0086)、ロッド(E26-g0095)、パウチ

は、新しい用語がコード表に追加(E27-g0053)、ハンドル(E27-

されるべきかどうかを決定するた

g0058)、ヘッドフォルダー(E27-

めに使用される。

g0060)、スライド台(E27-g0063)、ハンドレスト(E27-g0065)、ドリル(E27-g0066)、ストッパーリング(E27-g0067)、アタッチメント(E27g0068)、Ｔ字管(E28-g0077)、針基(E29-g0131)、先端リリースグリップ(E31-g0114)、ストレート管(E32g0081)、分岐管(E32-g0082)、ハンド210

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）クランク(E35-g0076)、脱脂綿(E44g0069)、耐水紙(E44-g0075)、手袋(E45-g0042)、アンビル(E48g0067)、イエロータブ(E48-g0073)、
カートリッジリリースボタン(E48g0075)、アダプタリリースボタン(E48-g0076)、操作用部品(E49g0049)、装置内血栓(E51-g0087)、容量補償装置(E51-g0097)、先端部／把持部／バスケット部(H04-g0127)、分
注系構成品(I01-g0248)、データベース(I01-g0266)、洗浄水(I01-g0268)、
保存液(J01-g0231)、滑車(K01g0085)、導子トレー(K02-g0117)、導子掛け(K02-g0119)、マグネトロン(K02-g0130)、セパレーター(N01g0066)

情報不足

G07003

医療機器の構成要素を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

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