2022 年度 第 9 回 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院
治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時

2023 年 1 月 18 日（水） 16：50 ～ 18：25

開催場所

地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 看護研修室

出席委員名 中村 政彦、小嶋 裕一郎、宮下 義啓、小林 義文、飯野 昌樹、安留 道也、小野 美穂、磯部 陽呼、山田 諒、内田 裕之、岸本 里香、奥野 雅嗣
議事録及び 議題 1
審議結果を ヤンセンファーマ株式会社の依頼による JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験含む主な論 当該治験を実施することの妥当性について審議した。
議の内容

審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正）
議題 2
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による抗 CD38 モノクローナル抗体及びレナリドミドを含む 1～3 ラインの前治療歴がある再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象に，teclistamab 単剤療法と，ポマリドミド，ボルテゾミブ及びデキサメタゾン（PVd）又はカルフィルゾミブ及びデキサメタゾン（Kd）併用療法を比較する第 3 相ランダム化試験
当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正）
議題 3
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による温式自己免疫性溶血性貧血の成人患者におけるM281 の有効性及び安全性：長期非盲検継続投与期間を含む多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照試験
当該治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上で承認（同意説明文書の修正）
議題 4
アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした ABT-494 の長期安全性及び有効性を評価する第 III 相多施設共同非盲検継続投与試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 5
シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、見積書の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
審議結果：承認議題 6
シミック株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験（第Ⅲ相試験）当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 7
シミック株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib の継続投与試
験（第Ⅲ相試験）
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 8
日本イーライリリー株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎を対象とした LY3009104 の第Ⅲ相長期投与試験
治験実施計画書別冊の変更について、迅速審査にて承認された旨報告された。
また、治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：了承
議題 9
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 II/III 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ及び実薬対照，並行群間比較，多施設共同試験
治験薬概要書の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告、措置報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 10
協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 11
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による大脳半球梗塞患者を対象とした BIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験
当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 12
協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象とした KW-3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験
年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
また、治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：承認議題 13
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とするグセルクマブの有効性及び安全性評価を目的とした第 2b/3 相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較，多施設共同試験
治験実施計画書、治験薬概要書、見積書、説明文書、同意文書の変更、当該治験薬で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 14
マルホ株式会社依頼による nemolizumab の結節性痒疹患者に対する第Ⅱ／Ⅲ試験―比較／長期継続投与試験―
当該治験等で発生した重篤な副作用等（国内及び海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 15
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象とした
ARGX-113 PH20 SC の第 3 相試験
治験実施計画書別紙 1 の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 16
株式会社新日本科学 PPD（治験国内管理人）の依頼による天疱瘡成人患者を対象とした
ARGX-113 PH20 SC の第 3 相試験（非盲検追跡調査試験）
治験実施計画書別紙 1、治験実施計画書、説明文書、同意文書、治験薬の保管、調製及び投与に関わる自宅用ガイド、Home storage flyer、needle instead of vial adapter の letterの変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 17
ファイザー株式会社による日本人成人の複雑性腹腔内感染症患者を対象とした
PF-06947386 の有効性および安全性を評価する第 3 相試験治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：了承
議題 18
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による成人のアトピー性皮膚炎患者を対象とした CC-93538 の第 2 相試験
治験責任医師より、治験の終了が報告された。
審議結果：了承
議題 19
アッヴィ合同会社の依頼による非分節型白斑患者を対象としてウパダシチニブの安全性及び有効性を評価する多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，用量設定試験（第Ⅱ相）
治験薬概要書、同意説明文書の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 20IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 2 相無作為化、二重盲検試験モニタリング担当者の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 21
IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
etrasimod の第 3 相非盲検試験
治験実施計画書の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 22
アムジェン株式会社の依頼による掌蹠膿疱症を対象とした AMG 407（アプレミラスト）の第Ⅲ相試験
PPP コミュニティへの治験情報掲載の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
議題 23
アムジェン株式会社の依頼による Efavaleukin Alfa (AMG 592)の第Ⅱ相試験
治験実施計画書の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、治験実施状況報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 24（治験国内管理人）シミック株式会社の依頼による慢性特発性血小板減少性紫斑病を有する日本人成人患者を対象として血小板減少症の治療における avatrombopag の有効性及び安全性を評価する非盲検試験
治験実施計画書別紙の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告、年次報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

議題 25
小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかんを対象とした ONO-2017(cenobamate)の第Ⅲ相試験
治験薬概要書、ONO-2017（Cenobamate）のてんかんに対する治験についての説明文書の変更、当該治験等で発生した重篤な副作用等（海外）の報告を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題 26
日本イーライリリー株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした LY3540378 の第Ⅱ相試験
前回審議の際の承認条件である「同意説明文書」の修正を確認した旨報告された。
また、治験実施計画書別冊、説明同意文書、治験薬概要書の変更を受け、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

特記事項