受託研究審査委員会議事概要
委員会開催日：平成 27 年 5 月 20 日(水曜日) 15 時 30 分 ～ 16 時 10 分
会議場：第一会議室
出席者：安達 献（委員長）、森 俊仁、谷口 正実、當間 重人、海老澤 元宏、松井 利浩、片桐 正孝、田沼 明子、廣部 兼児、森田 英樹、小嶋 久子、髙橋 正身
委員長より、審議及び採決の際は当該治験に関与する委員の退席を求める旨が伝えられた。
１(1)

新規受託研究全身性エリテマトーデス患者を対象とした Atacicept の第Ⅱ相試験【審議事項】
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果(2)

承 認

MYKRES スパイナルシステム術中・術後 6 ケ月後における使用トラブル(Instrumentation Failure 等)の発生状況調査【審議事項】
調査実施の妥当性について審議した。
審 議 結 果

２
(3)

承 認

安全性情報等報告及び治験に関する変更報告
KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験【審議事項】
治験期間が 1 年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審 議 結 果(4)

承 認

中外製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした MRA-SC の第Ⅲ相試験【審議事項】
院内で発現した重篤な有害事象に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書および別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
1

治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(5)

承 認

アッヴィ合同会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした、ABT-SLV187 の長期継続投与試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(6)承 認●●を対象とした MK-8931 の二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間比較試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(7)

承 認●●を対象とした MK-8931(SCH900931)の第Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照比較試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者募集のリーフレット/ポスターについて引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(8)

承 認

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(9)

承 認

リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2

治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(10)

承 認

中等度～重度の日本人活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅱ/Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(11)

承 認

日本人の活動性関節リウマチ患者を対象とした SAR153191 の第Ⅲ相試験【審議事項】
国内外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(12)承 認

MSD 株式会社依頼による乾癬患者を対象とした SCH900222/MK-3222 の第Ⅲ相試験及び長期延長試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書別紙の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(13)

承 認

中等症～重症の日本人局面型乾癬患者を対象として、2 用量の Apremilast(CC-10004)の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(14)

承 認

鳥居薬品株式会社依頼による HDM アレルギー性鼻炎患者及び HDM アレルギー性喘息患者を対象とした
TO-204 第Ⅲ相臨床試験 長期投与試験【審議事項】
3

海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(15)

承 認

中外製薬株式会社依頼による喘息患者を対象とした R05490255 の第Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験実施計画書国内追加事項改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(16)

承 認

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による好酸球性多発血管炎性肉芽腫症患者を対象とした
SB-240563(Mepolizumab)の第Ⅲ相試験【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験分担医師の変更に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(17)

承 認

喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験(D3250C00018)【審議事項】
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(18)

承 認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウム＋オロダ
テロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験【審議事項】
当該治験薬に関係する外国措置報告に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
海外安全性情報に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(19)

承 認

小野薬品工業株式会社による ONO-6950 前期第Ⅱ相試験【審議事項】
4

治験実施計画書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
説明同意文書の改訂に基づき引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
被験者募集のリーフレットについて引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
治験契約書の変更について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果(20)

承 認

トシリズマブ皮下注製剤の実臨床下における関節リウマチ患者に対する就労・家事労働の改善および機能的改善、日常生活動作改善の検討【審議事項】
研究実施計画書の改訂に基づき引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
説明補助資料および研究案内ポスターについて引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審 議 結 果承 認

３ 終了報告等(21)

杏林製薬株式会社依頼による COPD 患者を対象とした KRP-AB1102 第Ⅱ相臨床試験【報告事項】
製造販売承認取得の報告(22)

マクジェン硝子体内注射用キット 0.3mg 特定使用成績調査-長期使用に関する調査-(プロトコール No：A5751033)【報告事項】
調査終了報告(23)

T-1220 の細菌性感染症患者を対象とした臨床第Ⅲ相試験-オープンラベル多施設共同試験-【報告事項】(CRB)製造販売承認取得の報告

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