別紙 2
Annex AIMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）語集」の用語Code

患者機器間の相互A01

患者と機器の相互作用に関する問題。 ―A0101

患者の生理学又は解剖学的構造と装溶 血 (E22-a0014-1-01) 、 圧 着 不 良

置との相互作用に関連する問題。

(E30-a0019-1-01) 、 水 濡 れ 性 不 良作用の問題
患者-機器不適合(J01-a0029-1-01)
生体適合性不良

A010101

インプラント機器の材料の曝露によ―る望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。又はインプラントを有する患者からの、あるいはインプ
ラント材料からの滲出による、望ましくない局所的又は全身的影響に関連する問題。
拒絶反応を引き起A010102

こす機器

線維性カプセル化、インプラント周囲 水 晶 体 へ の ガ ス 接 触 (L01-a0057-1組織の炎症又はインプラントの突出

01)等の機器固有の不良ではなく、インプ
ラントの存在そのもの又は侵襲性機器によって誘発された望ましくない反応。
機器の形状及び/

A010103

機器の物理的な大きさ及び/又は形状

又は大きさが不適は、患者の解剖学的構造に関して不適切切であった。

オッセオインテグ

A0102

レーション問題
オッセオインテグ

骨組織とインプラントとの相互接続――に伴う問題。
A010201

レーションの不良

骨-インプラント界面に線維組織の成―長がなく、インプラントの周囲に骨組織が形成されることによるインプラ
ントとの直接固定が確認できないことに伴う問題。

オッセオインテグ

A010202

レーションの喪失

繊維組織及び/又は骨組織の喪失によ ―る骨-インプラント界面での結合の弱まりの結果、機器の固定の障害につながる問題。例；緩み/溶解

骨の内部成長とは

経時変化又は損傷によるインプラン

緩 み (E12-a0020-1-01) 、 緩 み (E21-

無関係のインプラ

ト機器の直接固定の喪失に関連する

a0026-1-01) 、 緩 み (E23-a0019-1-

ントの緩み

問題。

01)、固定不良(E48-a0016-1-01)

インプラント又は侵襲性機器の体内ず れ (E02-a0004-1-01) 、 事 故 抜 去での移動又は排出の問題。

(E02-a0039-1-01)、ずれ(E05-a0005-

機器の移動又は排
出

A0103

A0104

1

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、事故抜去(E05-a0041-1-01)、
ず れ (E07-a0016-1-01) 、 事 故 抜 去(E07-a0063-1-01)、ずれ(E13-a00021-01)、ずれ(E15-a0013-1-01)、事故
抜 去 (E15-a0039-1-01) 、 事 故 抜 去(E16-a0024-1-01)、ずれ(E17-a00041-01)、事故抜去(E17-a0032-1-01)、
事故抜去(E18-a0030-1-01)、事故抜
去(E19-a0028-1-01)、事故抜去(E20a0012-1-01) 、 ず れ (E20-a0026-101)、ずれ(E21-a0004-1-01)、事故抜去(E21-a0028-1-01)、事故抜去(E22a0043-1-01)、事故抜去(E29-a0028-101)、事故抜去(E30-a0029-1-01)、ずれ(E31-a0004-1-01)、事故抜去(E31a0041-1-01) 、 ず れ (E32-a0004-101)、事故抜去(E32-a0033-1-01)、ずれ(E33-a0004-1-01)、事故抜去(E33a0030-1-01)、事故抜去(E34-a0044-101)、事故抜去(E39-a0017-1-01)、ずれ(E40-a0004-1-01)、事故抜去(E40a0030-1-01)、事故抜去(E41-a0026-101)、ずれ(E44-a0004-1-01)、事故抜
去 (E44-a0024-1-01) 、 ず れ (E46a0004-1-01)、事故抜去(E46-a0039-101)、ずれ(E47-a0004-1-01)、事故抜去(E47-a0031-1-01)、デバイスの露出(L01-a0051-1-01)

排出A010401

インプラント機器又は侵襲性機器のレンズ脱臼(L01-a0046-1-01)、レン

全部又は一部が、体内の意図した部位 ズ落下(L01-a0049-1-01)
から完全に排出されることに伴う問題。
移動

A010402

インプラント機器又は侵襲性機器の露 出 (E10-a0059-1-01) 、 ず れ (E16-

全部又は一部が、体内の意図した位置 a0006-1-01) 、 ル ー プ 形 成 (E21から移動することに伴う問題。

a0002-1-01)、異所留置(E27-a0018-101) 、 ず れ (E30-a0004-1-01) 、 移 動(E49-a0005-1-01) 、 移 動(E50-a0008-1-01) 、 水 晶 体 嚢 捕 獲 (L012

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0044-1-01) 、 レ ン ズ 屹 立 (L01a0045-1-01) 、 レ ン ズ 反 転 (L01a0047-1-01) 、 レ ン ズ 偏 位 (L01a0048-1-01)、デバイスの偏位(L01a0050-1-01)、硝子体前部へのガス注
入 (L01-a0056-1-01) 、 迷 入 (L01a0058-1-01) 、 移 動 (O01-a0085-101)、リードの移動(O02-a0077-1-01)

効果不足

A0105

効果が予想よりも低い製品に関連す―る問題。他の不具合は確認できなかった。
デバイス狭窄

A0106

デバイス（人工心臓弁、ステント等） 狭窄(E38-a0011-1-01)、虹彩、硝子体の狭窄や閉塞に関連する問題。

に よ る チ ュ ー ブ 閉 塞 (L01-a0020-101)

製造、包装、又は出

A02

荷の問題

製造中に生じた品目の設計内容との―不適合、あるいは規定された製造、包装、出荷工程と実作業との不適合による機器の仕様書からの逸脱に関連する問題(箱から出した状態)。

製品品質問題A0201

規定された、あるいは納品された際に 重合ムラ(J01-a0013-1-01)、レンズの機器固有の特性を満たしていない問

乾燥(J01-a0021-1-01)、素材片混入

題(J01-a0037-1-01) 、 液 性 不 良 (J01a0042-1-01)、液量不良(J01-a0043-101)、レンズ挟み込み(J01-a0046-101)、レンズの張り付き(J01-a0047-101)、添付文書記載不良(N01-a00021-01) 、 セ パ レ ー タ ー 剥 離 剤 不 良(N01-a0025-1-01)、粘着力過剰(N01a0026-1-01)

鈍さ、切れ味の劣

A020101化
規格外機器

機器が意図・期待された程鋭くないこ ―とに関する問題。

A020102

仕様又は要求事項(材料、部品、製造

不 適 合 (A01-a0075-1-01) 、 不 適 合工程など)を満たさない機器に関連す(B01-a0015-1-01) 、 不 適 合 (B02-

る問題。

a0019-1-01)、規格異常(G01-a00371-01)、成分異常(G01-a0038-1-01)、
規格異常(G02-a0037-1-01)、成分異常(G02-a0038-1-01)、規格異常(G03a0037-1-01)、成分異常(G03-a00383

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、規格異常(G04-a0037-1-01)、
成分異常(G04-a0038-1-01)、規格異常(G05-a0037-1-01)、成分異常(G05a0038-1-01)、規格異常(G06-a00371-01)、成分異常(G06-a0038-1-01)、
規格異常(G07-a0037-1-01)、成分異常(G07-a0038-1-01)、規格異常(G08a0037-1-01)、成分異常(G08-a00381-01)、規格異常(G09-a0037-1-01)、
成分異常(G09-a0038-1-01)、度数異常(J01-a0030-1-01)、その他の規格異常(J01-a0031-1-01)、度数不良(L01a0042-1-01) 、 カ ッ ト 不 良 (N01a0007-1-01)、粘着不良(N01-a00081-01)

部品不良

A0202

機器の使用目的に対する許容範囲を

電極の不具合(B01-a0048-1-01)、変越える欠陥や寸法誤差を有する部品性(B01-a0050-1-01)、部品欠陥(L02-に関連する問題。

a0039-1-01)、IC 不具合(M01-a00071-01) 、 そ の 他 の デ バ イ ス 不 具 合(M01-a0009-1-01)

製品不良

A0203

使用目的に対する許容範囲を越える

性能不良(D09-a0022-1-01)、性能不欠陥や寸法誤差を有する機器に関連

良(D10-a0011-1-01)、マーキング不する問題。

良(G01-a0032-1-01)、マーキング不良(G02-a0032-1-01)、マーキング不良(G03-a0032-1-01)、マーキング不良(G04-a0032-1-01)、マーキング不良(G05-a0032-1-01)、マーキング不良(G06-a0032-1-01)、マーキング不良(G07-a0032-1-01)、マーキング不良(G08-a0032-1-01)、マーキング不良(G09-a0032-1-01)、デバイス欠陥(L02-a0025-1-01) 、 粘 着 な し (N01a0009-1-01) 、 パ ッ ド な し (N01a0010-1-01)、パッド位置不良(N01a0011-1-01)、接合不良(O02-a00141-01)、形状異常(O02-a0087-1-01)

使用前に破損して
いた機器

A0204

機器の使用前の包装又は出荷段階の

凍 結 (E08-a0004-1-01) 、 凍 結 (E35-

損傷に関する問題。

a0007-1-01)
4

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

包装の問題

A0205

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器のカバー又は包装材料に関連す

包装の損傷(E03-a0009-1-01)、損傷る問題。

(E04-a0027-1-01)、包装の損傷(E04a0033-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E07a0024-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E14a0009-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E28a0010-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E29a0006-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E32a0011-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E33a0048-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E37a0051-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E39a0026-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E40a0043-1-01) 、 包 装 の 損 傷 (E43a0006-1-01)、包装不良(E48-a0028-101)、容器の汚れ(G01-a0025-1-01)、
容器の変形(G01-a0026-1-01)、シール不良(G01-a0043-1-01)、容器の汚れ (G02-a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形(G02-a0026-1-01)、シール不良(G02a0043-1-01) 、 容 器 の 汚 れ (G03a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形 (G03a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G03a0043-1-01) 、 容 器 の 汚 れ (G04a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形 (G04a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G04a0043-1-01) 、 容 器 の 汚 れ (G05a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形 (G05a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G05a0043-1-01) 、 容 器 の 汚 れ (G06a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形 (G06a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G06a0043-1-01) 、 容 器 の 汚 れ (G07a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形 (G07a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G07a0043-1-01) 、 容 器 の 汚 れ (G08a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形 (G08a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G08a0043-1-01) 、 容 器 の 汚 れ (G09a0025-1-01) 、 容 器 の 変 形 (G095

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0026-1-01) 、 シ ー ル 不 良 (G09a0043-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H01a0069-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H02a0076-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H03a0049-1-01) 、 滅 菌 袋 破 損 (H04a0058-1-01) 、 液 漏 れ (J01-a0045-101)、容器の汚れ(J01-a0050-1-01)、容器の変形(J01-a0051-1-01)、その他の容器不良(J01-a0053-1-01)、シール不良(J01-a0057-1-01)、包装汚れ(J01a0058-1-01)、包装変形(J01-a0060-101)、包装変形(L01-a0070-1-01)、包装汚れ(L01-a0071-1-01)、容器変形(L01-a0082-1-01) 、 包 装 変 形 (L02a0158-1-01)、包装汚れ(L02-a0159-101)、容器変形(L02-a0167-1-01)、残留滅菌ガス異常(N01-a0029-1-01)、
包装不良(P01-a0012-1-01)

開封困難・包装取

A020501

り外し困難

特に外側包装の開封又は取り外しに開封不良(G01-a0022-1-01)、開封不関連して、使用者による機器操作困難 良(G02-a0022-1-01)、開封不良(G03に関連した問題。

a0022-1-01)、開封不良(G04-a00221-01)、開封不良(G05-a0022-1-01)、
開封不良(G06-a0022-1-01)、開封不良(G07-a0022-1-01)、開封不良(G08a0022-1-01)、開封不良(G09-a00221-01)

不完全な包装又はA020502

包装の欠如

機器の意図した操作を損なう恐れがミシン目不良(G01-a0023-1-01)、ミ

ある、不完全包装又は包装欠如による シン目不良(G02-a0023-1-01)、ミシ
機器仕様への不適合に関する問題。

ン目不良(G03-a0023-1-01)、ミシン
目不良(G04-a0023-1-01)、ミシン目
不良(G05-a0023-1-01)、ミシン目不良(G06-a0023-1-01)、ミシン目不良(G07-a0023-1-01) 、 ミ シ ン 目 不 良(G08-a0023-1-01) 、 ミ シ ン 目 不 良(G09-a0023-1-01)

包装が密封されてA020503

いない
包装の亀裂、裂けA020504

包装シール（密封性）の喪失に伴う問 密封不良(J01-a0048-1-01)、一次包装題。

シール不良(N01-a0031-1-01)

使用前の包装損傷(亀裂、裂け目、穴)包装の損傷(E44-a0036-1-01)、容器

6

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

目、穴

定義

「個別用語集」の用語（コード）に伴う問題。

の破損(G01-a0024-1-01)、容器の破損 (G02-a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損(G03-a0024-1-01)、容器の破損(G04a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G05a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G06a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G07a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G08a0024-1-01) 、 容 器 の 破 損 (G09a0024-1-01)、容器の破損(J01-a00491-01)、包装破損(J01-a0059-1-01)、包装破損(L01-a0069-1-01)、容器破損(L01-a0081-1-01) 、 包 装 穴 (L02a0044-1-01) 、 包 装 裂 け 目 (L02a0045-1-01)、包装破れ(L02-a0046-101)、包装破損(L02-a0157-1-01)、容器破損(L02-a0166-1-01)

製造中/出荷時にA0206

おける組立て間違

使用者への納品時に判明した組立て

員数違い(E07-a0068-1-01)、員数違間違い。

い(E22-a0055-1-01)、員数違い(E29-いa0042-1-01)、入数異常(E48-a0027-101)、内容量違い(G01-a0040-1-01)、
内容量違い(G02-a0040-1-01)、内容
量違い(G03-a0040-1-01)、内容量違
い (G04-a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い(G05-a0040-1-01)、内容量違い(G06a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G07a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G08a0040-1-01) 、 内 容 量 違 い (G09a0040-1-01)、組立て不良(I01-a01891-01)、締付け不良(I01-a0190-1-01)

部品の組立て間違

A020601

い使用者への納品時に、1 つ以上の部品 異種レンズ混入(J01-a0052-1-01)、異が誤って組み立てられていること。こ 種レンズ混入(L01-a0040-1-01)、度
れには、部品が相互に交換されている 数違い(L01-a0041-1-01)、異種サイ場合も含まれる。

ズ混入(N01-a0021-1-01)、入り数不
備(N01-a0022-1-01)、包装表示不良(N01-a0032-1-01) 、 入 数 異 常 (P01a0011-1-01)

部品の欠落

A020602

使用者への納品時に、部品が不足して レンズなし(J01-a0063-1-01)、数量違いること。

い (J01-a0064-1-01) 、 レ ン ズ な し
7

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(L01-a0074-1-01) 、 部 品 欠 如 (O02a0086-1-01)

余分な部品
出荷時における破A020603
A0207

損又はトラブル（滅菌製品の）非

当該装置又は他の装置の現行又は追複数枚入り(J01-a0062-1-01)、複数枚

加の部品数より多い。

入り(L01-a0073-1-01)

出荷時における破損、又は機器の使用 誤出荷(B03-a0017-1-01)
前の問題。

A020701

滅菌状態での納品

機器の無菌性が損なわれている状態

滅菌不良(J01-a0055-1-01)、滅菌不良(例えば、無菌包装の破損、目に見え（未滅菌）(L01-a0077-1-01)、滅菌不る汚染の存在)での納品

良（未滅菌）(L02-a0162-1-01)、滅菌
不良(N01-a0028-1-01)

化学的問題

A03

化学物質の特性、すなわち元素、化合 溶出(E22-a0041-1-01)
物、又は混合物に関連する、機器の規定された仕様に関連する問題。

臭気
機器の成分又は試

A0301
A0302

薬の問題
機器又は機器成分

A030201a0010-1-01)、異臭(H01-a0004-1-01)

仕様書にある原材料又は試薬の特性

反応エラー(I01-a0052-1-01)

粒子の不規則な塊への凝集に伴う問A030202

望ましくない凝結、凝固、肥厚、凝乳 凍結(E04-a0008-1-01)の発生に伴う問題。

A030203分に沈殿物が含ま

化学的又は物理的変化の結果として、 析 出 物 (E13-a0005-1-01) 、 析 出 物
液体から固体粒子の分離に伴う問題。 (E29-a0003-1-01)、保存液成分析出

れる
交差反応性

―

題。

の凝固
機器又は機器の成適切なにおいに関連する問題。
からの逸脱に関する問題。

の凝集機器又は機器成分

機器から放出される予期せぬ、又は不 異 臭 (A01-a0026-1-01) 、 異 臭 (E09-(J01-a0036-1-01)
A030204

抗体や抗原の交差反応の程度に関連

―

する問題。
粒子状物質

A030205

使用中に機器によって生じた個別の―粒子からなる物質。
pH 高値

A030206

予想及び/又は期待より高い pH。

―

pH 低値

A030207

予想及び/又は期待より低い pH。

―

予期しない色A030208

製品の色が予想されたものとは異な―る。
不適切な化学反応

A0303

予期せぬ又は不完全な化学反応に関

硬化遅延(E10-a0004-1-01)、重合不連する問題。

良(E10-a0005-1-01)、早期硬化(E10a0007-1-01)、硬化遅延(E11-a0004-101)、重合不良(E11-a0005-1-01)、早期硬化(E11-a0007-1-01)、早期硬化(E25-a0007-1-01) 、 硬 化 遅 延 (E448

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0008-1-01)、早期硬化(E44-a0010-101)、検体試料混合不良(I01-a0039-101)、攪拌不良(I01-a0048-1-01)、攪拌
異常(I01-a0049-1-01)、
反応異常(I01a0051-1-01)

材料の完全性の問

A04

題

機器に使用されている材料の耐久性

疲 労 (E05-a0037-1-01) 、 変 質 (E09-が仕様書から逸脱したことによる問

a0065-1-01) 、 変 質 (E37-a0046-1-

題01)、強度低下(E49-a0013-1-01)、鋳造ムラ(G01-a0012-1-01)、重合ムラ(G01-a0013-1-01)、鋳 造ム ラ(G02a0012-1-01)、重合ムラ(G02-a00131-01)、鋳造ムラ(G03-a0012-1-01)、
重合ムラ(G03-a0013-1-01)、鋳造ムラ(G04-a0012-1-01)、重合ムラ(G04a0013-1-01)、鋳造ムラ(G05-a00121-01)、重合ムラ(G05-a0013-1-01)、
鋳造ムラ(G06-a0012-1-01)、重合ム
ラ(G06-a0013-1-01)、鋳造ムラ(G07a0012-1-01)、重合ムラ(G07-a00131-01)、鋳造ムラ(G08-a0012-1-01)、
重合ムラ(G08-a0013-1-01)、鋳造ムラ(G09-a0012-1-01)、重合ムラ(G09a0013-1-01) 、 打 痕 (H01-a0029-101) 、 凹 凸 (H02-a0025-1-01) 、 打 痕(H02-a0040-1-01)、打痕(H03-a00241-01)、凹凸(H04-a0022-1-01)、打痕(H04-a0033-1-01) 、 表 面 異 常 (J01a0009-1-01)、色素の露出(J01-a00271-01)、色素による表面の凹凸(J01a0028-1-01) 、 チ ュ ー ブ 欠 陥 (L02a0024-1-01)

破損

A0401

機器の組み立てに使用される材料の損 傷 (A01-a0033-1-01) 、 破 断 (A01-

望ましくない損傷や破損に伴う問題。 a0035-1-01) 、 損 傷 (B01-a0004-101) 、 破 損 (B01-a0054-1-01) 、 損 傷(B02-a0004-1-01) 、 探 触 子 の 破 損(B02-a0016-1-01)、破壊(B02-a00331-01)、破損(D01-a0002-1-01)、破損(D02-a0025-1-01)、破損(D05-a00189

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、破損(D06-a0002-1-01)、破損(D07-a0031-1-01)、破損(D08-a00331-01)、破損(D09-a0004-1-01)、損傷(D09-a0025-1-01)、破損(D10-a00021-01)、破損(D11-a0021-1-01)、破損(D12-a0016-1-01)、折れ(E01-a00031-01)、折れ(E02-a0032-1-01)、折れ(E04-a0031-1-01)、穴(E05-a0030-101) 、 折 れ (E06-a0039-1-01) 、 折 れ(E07-a0003-1-01)、折れ(E08-a00181-01)、バルブ破損(E08-a0025-1-01)、
折 れ (E09-a0054-1-01) 、 折 れ (E12a0025-1-01) 、 破 損 (E12-a0078-101) 、 折 れ (E13-a0040-1-01) 、 折 れ(E14-a0003-1-01)、折れ(E15-a00031-01)、折れ(E16-a0008-1-01)、折れ(E18-a0023-1-01)、折れ(E20-a00051-01)、折れ(E21-a0033-1-01)、折れ(E22-a0034-1-01)、折れ(E23-a00261-01)、折れ(E24-a0015-1-01)、折れ(E25-a0028-1-01)、折れ(E26-a00231-01)、破損(E26-a0089-1-01)、折れ(E27-a0020-1-01)、接触(E27-a00221-01)、破損(E27-a0073-1-01)、折れ(E28-a0003-1-01)、折れ(E29-a00341-01)、折れ(E31-a0046-1-01)、折れ(E32-a0042-1-01)、折れ(E33-a00391-01)、切断(E33-a0042-1-01)、折れ(E34-a0049-1-01)、折れ(E35-a00231-01)、切断(E35-a0025-1-01)、折れ(E37-a0041-1-01)、折れ(E39-a00201-01)、折れ(E40-a0036-1-01)、折れ(E42-a0032-1-01)、折れ(E43-a00341-01)、折れ(E47-a0036-1-01)、破損(E48-a0023-1-01)、破損(E49-a00081-01)、破損(E50-a0010-1-01)、破れ(G01-a0002-1-01)、欠け、欠損(G01a0004-1-01) 、 破 れ (G02-a0002-110

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、欠け、欠損(G02-a0004-1-01)、
破れ(G03-a0002-1-01)、欠け、欠損(G03-a0004-1-01)、破れ(G04-a00021-01)、欠け、欠損(G04-a0004-1-01)、
破れ(G05-a0002-1-01)、欠け、欠損(G05-a0004-1-01)、破れ(G06-a00021-01)、欠け、欠損(G06-a0004-1-01)、
破れ(G07-a0002-1-01)、欠け、欠損(G07-a0004-1-01)、破れ(G08-a00021-01)、欠け、欠損(G08-a0004-1-01)、
破れ(G09-a0002-1-01)、欠け、欠損(G09-a0004-1-01)、欠損(G10-a00371-01)、破折(G10-a0041-1-01)、欠損(G11-a0015-1-01)、破折(G11-a00181-01)、欠損(G12-a0007-1-01)、破折(G12-a0011-1-01)、欠損(G13-a00181-01)、破折(G13-a0021-1-01)、欠損(G14-a0009-1-01)、破折(G14-a00121-01)、欠損(G15-a0037-1-01)、破折(G15-a0041-1-01)、破損(H01-a00231-01)、破れ(H01-a0026-1-01)、破損(H02-a0031-1-01)、破損(H03-a00181-01)、破れ(H03-a0022-1-01)、ワイ
ヤ の 損 傷 (H04-a0020-1-01) 、 破 損(H04-a0027-1-01)、破れ(H04-a00301-01)、折損(I01-a0013-1-01)、欠損(I01-a0044-1-01) 、 電 極 破 損 (I01a0099-1-01)、溶接不良(K01-a00091-01)、溶着不良(K01-a0010-1-01)、
折損(K01-a0032-1-01)、スリーブ損
傷(K01-a0051-1-01)、溶接不良(K02a0017-1-01)、溶着不良(K02-a00181-01)、折損(K02-a0042-1-01)、スリーブ損傷(K02-a0061-1-01)、レンズ
光学部損傷(L01-a0002-1-01)、レン
ズ支持部損傷(L01-a0003-1-01)、外部損傷(L02-a0013-1-01)、先端破損(L02-a0022-1-01) 、 挿 入 器 具 損 傷
11

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(L02-a0023-1-01)、デバイスの割れ(L02-a0027-1-01) 、 デ バ イ ス 破 損(L02-a0029-1-01)、ハンドピース破損(L02-a0034-1-01)、光ファイバー
破損(L02-a0036-1-01)、光ファイバ
ー分離(L02-a0037-1-01)、部品破損(L02-a0041-1-01)、電池ケース破損(M01-a0017-1-01)、本体ケース破損(M01-a0018-1-01)、その他のデバイ
ス破損(M01-a0019-1-01)、部品破損(O02-a0089-1-01) 、 針 折 れ (P01a0008-1-01)

亀裂

A040101

機器材料の部分的又は全層的な亀裂

砕 け (E22-a0037-1-01) 、 切 れ (E37-に伴う問題。

a0042-1-01)、亀裂(I01-a0030-1-01)、
割 れ (J01-a0003-1-01) 、 破 れ (J01a0004-1-01)、亀裂(J01-a0006-1-01)

結合の喪失又は不A040102

良

接着剤でつなぎ合わせようとする材

接着不良(K01-a0011-1-01)、接着不料間の接着の欠如又は喪失に伴う問良(K02-a0019-1-01)

題。
材料断片化

A040103

機器の小片が予想外に破損すること

欠損(D03-a0034-1-01)、欠損(D04-に伴う問題。

a0032-1-01) 、 欠 け (E09-a0042-101) 、 欠 け (E22-a0019-1-01) 、 欠 け(E41-a0020-1-01)、欠け(E42-a00191-01)、欠け(E43-a0021-1-01)、欠け(J01-a0002-1-01)、欠損(K01-a00311-01)、欠損(K02-a0041-1-01)、材料
破砕(L02-a0019-1-01)、デバイス破
砕 (L02-a0028-1-01) 、 破 片 (L02a0032-1-01)

はんだ接合部の亀A040104

裂
容器又は管の破裂

A0402

機器の組み立てに使用される材料のはんだ接合部不良(I01-a0101-1-01)、

はんだ接合部における望ましくない

はんだ接合部亀裂(I01-a0102-1-01)、

損傷又は破損に関連する問題。

はんだ接合不具合(M01-a0006-1-01)

容器又は管の内圧が破裂する程度ま破 裂 (A01-a0036-1-01) 、 爆 発 (A01-で上昇することに伴う問題。

a0038-1-01) 、 破 裂 (D01-a0011-101) 、 破 裂 (D06-a0010-1-01) 、 破 裂(D09-a0011-1-01)、破裂(E01-a00091-01)、破裂(E06-a0044-1-01)、破裂(E07-a0010-1-01)、破裂(E08-a0023-

12

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、破裂(E14-a0007-1-01)、破裂(E15-a0009-1-01)、破裂(E18-a00281-01)、破裂(E21-a0039-1-01)、破裂(E22-a0040-1-01)、破裂(E27-a00241-01)、破裂(E28-a0008-1-01)、破裂(E31-a0052-1-01)、破裂(E32-a00471-01)、破裂(E33-a0044-1-01)、破裂(E34-a0055-1-01)、破裂(E35-a00271-01)、破裂(E37-a0044-1-01)、包装の損傷(E38-a0009-1-01)、破裂(E39a0024-1-01) 、 破 裂 (E40-a0041-101) 、 破 裂 (E45-a0011-1-01) 、 破 裂(E47-a0041-1-01)、ホースライン破裂(G10-a0050-1-01)、ホースライン
破裂(G13-a0027-1-01)、ホースライ
ン破裂(G15-a0050-1-01)、破裂(H01a0027-1-01) 、 破 裂 (H02-a0035-101) 、 破 裂 (H04-a0031-1-01) 、 破 裂(K01-a0030-1-01)、破裂(K02-a00401-01)

爆発

A0403

空気、ガス、液体の急激な膨張による ク エ ン チ (A01-a0041-1-01) 、 爆 発
激しい破裂に伴う問題。

(D01-a0054-1-01)、爆発(D02-a00391-01)、爆発(D03-a0044-1-01)、爆発(D05-a0025-1-01)、爆発(D06-a00441-01)、爆発(D07-a0044-1-01)、爆発(D08-a0047-1-01)、爆発(D09-a00511-01)、爆発(D11-a0031-1-01)、破裂(E04-a0029-1-01)、爆発(E09-a00621-01)、爆発(H01-a0055-1-01)、爆発(H02-a0062-1-01)、爆発(H03-a00381-01)、爆発(H04-a0046-1-01)、爆発(K01-a0043-1-01)、爆発(K02-a00531-01)、バースト(L02-a0101-1-01)、
爆発(L02-a0102-1-01)

ひび割れ

A0404

機器の組み立てに使用される材料の

ひ び 割 れ (D01-a0012-1-01) 、 亀 裂

望ましくない部分的分離及び/又は長 (D03-a0037-1-01)、亀裂(D04-a0035さ又は幅に沿った目に見える隙間に

1-01)、ひび割れ(D06-a0011-1-01)、

関連する問題。

ひび割れ(D09-a0012-1-01)、ひび割
13

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れ (D10-a0007-1-01) 、 亀 裂 (E01a0006-1-01) 、 亀 裂 (E02-a0034-101) 、 亀 裂 (E03-a0004-1-01) 、 亀 裂(E04-a0025-1-01)、亀裂(E05-a00321-01)、亀裂(E06-a0041-1-01)、亀裂(E07-a0006-1-01)、亀裂(E08-a00201-01)、亀裂(E09-a0057-1-01)、亀裂(E10-a0015-1-01)、亀裂(E11-a00151-01)、亀裂(E12-a0026-1-01)、亀裂(E13-a0043-1-01)、亀裂(E14-a00041-01)、亀裂(E15-a0007-1-01)、亀裂(E16-a0010-1-01)、亀裂(E17-a00251-01)、亀裂(E18-a0025-1-01)、亀裂(E19-a0025-1-01)、亀裂(E20-a00071-01)、亀裂(E21-a0036-1-01)、亀裂(E22-a0036-1-01)、亀裂(E23-a00291-01)、亀裂(E24-a0016-1-01)、亀裂(E25-a0029-1-01)、亀裂(E26-a00251-01)、亀裂(E27-a0021-1-01)、亀裂(E28-a0005-1-01)、亀裂(E29-a00361-01)、亀裂(E30-a0041-1-01)、亀裂(E31-a0048-1-01)、亀裂(E32-a00441-01)、亀裂(E33-a0041-1-01)、亀裂(E34-a0057-1-01)、亀裂(E35-a00241-01)、亀裂(E36-a0041-1-01)、亀裂(E37-a0048-1-01)、亀裂(E39-a00211-01)、亀裂(E40-a0038-1-01)、亀裂(E41-a0037-1-01)、亀裂(E42-a00341-01)、亀裂(E43-a0036-1-01)、亀裂(E44-a0033-1-01)、亀裂(E46-a00351-01)、亀裂(E47-a0038-1-01)、亀裂(G10-a0036-1-01)、亀裂(G11-a00141-01)、亀裂(G12-a0006-1-01)、亀裂(G13-a0017-1-01)、亀裂(G14-a00081-01)、亀裂(G15-a0036-1-01)、ヒビ(H01-a0018-1-01)、ヒビ(H02-a00211-01)、ヒビ(H03-a0012-1-01)、ヒビ(H04-a0017-1-01)、亀裂(K01-a003314

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、亀裂(K02-a0043-1-01)

分解

A0405

機器の組み立てに使用される材料の劣 化 (B01-a0006-1-01) 、 劣 化 (B02-

化学構造、物理的性質、又は外観の望 a0006-1-01) 、 劣 化 (D01-a0007-1ましくない変化に関連する問題。

01)、劣化(D02-a0024-1-01)、対極板
劣化(D03-a0047-1-01)、劣化(D05a0017-1-01) 、 劣 化 (D06-a0006-101) 、 劣 化 (D07-a0030-1-01) 、 劣 化(D08-a0032-1-01)、劣化(D09-a00081-01)、劣化(D10-a0004-1-01)、劣化(D11-a0020-1-01)、劣化(D12-a00151-01)、劣化(G10-a0045-1-01)、劣化(G11-a0022-1-01)、劣化(G12-a00151-01)、劣化(G13-a0025-1-01)、劣化(G14-a0016-1-01)、劣化(G15-a00451-01)、劣化(H01-a0062-1-01)、はがれ (H02-a0020-1-01) 、 剥 離 (H02a0036-1-01)、光沢不良(H02-a00681-01)、劣化(H02-a0070-1-01)、はがれ (H03-a0011-1-01) 、 劣 化 (H03a0042-1-01)、はがれ(H04-a0015-101)、劣化(H04-a0051-1-01)、試薬、
サンプルなどによる腐蝕(I01-a01651-01)、環境によるチューブ劣化(I01a0167-1-01)、劣化（品質低下）(L01a0034-1-01)、劣化（品質低下）(L02a0148-1-01)

石灰化

A040501

機器へのカルシウム塩の蓄積に伴う石灰化(E07-a0019-1-01)、結石付着問題。

(E20-a0003-1-01) 、 石 灰 化 (E21a0007-1-01) 、石 灰化 (E31-a0008-101)、石灰化(E32-a0009-1-01)、石灰化 (E33-a0007-1-01) 、 石 灰 化 (E34a0008-1-01) 、石 灰化 (E36-a0008-101)、石灰化(E37-a0009-1-01)、カル
シウム沈着(L01-a0037-1-01)

腐食

A040502

材料(通常は金属とその周辺環境)間

腐 食 (D04-a0024-1-01) 、 腐 食 (E04-の化学反応又は電気化学反応により、 a0036-1-01) 、 腐 食 (E07-a0014-1金属と金属の特性の劣化を引き起こ01) 、 腐 食 (E08-a0030-1-01) 、 腐 食すことに伴う問題。

(E12-a0015-1-01)、腐食(E13-a0046-

15

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、腐食(E16-a0031-1-01)、腐食(E19-a0030-1-01)、腐食(E20-a00211-01)、腐食(E21-a0046-1-01)、腐食(E22-a0045-1-01)、腐食(E23-a00101-01)、腐食(E25-a0033-1-01)、腐食(E26-a0029-1-01)、腐食(E27-a00261-01)、腐食(E29-a0040-1-01)、腐食(E30-a0049-1-01)、腐食(E32-a00511-01)、腐食(E33-a0050-1-01)、腐食(E35-a0031-1-01)、腐食(E36-a00481-01)、腐食(E39-a0028-1-01)、腐食(E41-a0042-1-01)、腐食(E42-a00371-01)、腐食(E43-a0039-1-01)、腐食(E44-a0038-1-01)、腐食(E45-a00131-01)、腐食(G10-a0042-1-01)、腐食(G11-a0019-1-01)、腐食(G12-a00121-01)、腐食(G13-a0022-1-01)、腐食(G14-a0013-1-01)、腐食(G15-a00421-01)、腐食(H01-a0012-1-01)、腐食(H02-a0011-1-01)、腐食(H03-a00051-01)、腐食(H04-a0006-1-01)、装置
環境による腐蝕(I01-a0164-1-01)、腐食 (K02-a0024-1-01) 、 腐 食 (L02a0141-1-01)

材料侵食

A040503

固体表面から材料が次第に失われる―ことに伴う問題。
腐食ピット

A040504

材料表面の空洞の形をとる点又は小―さな領域に限局する腐食に伴う問題。
剥離（薄片状）

A040505

材料のコーティングフィルムの小片

剥れ(D03-a0038-1-01)、剥れ(D04-の剥離に伴う問題。

a0036-1-01) 、 剥 れ (G10-a0040-101) 、 剥 れ (G12-a0010-1-01) 、 剥 れ(G15-a0040-1-01) 、 は が れ (I01a0041-1-01)、光ファイバーの被覆材料の分離(L02-a0035-1-01)

剥離（面状）

A040506

応力又は衝撃の結果として層が分離

剥 離 (E01-a0008-1-01) 、 剥 離 (E02-

され、機械的靭性を失う場合に生じa0036-1-01) 、 剥 離 (E03-a0006-1-

る、コーティングを含む複合材料の剥 01) 、 剥 離 (E04-a0028-1-01) 、 剥 離
離又は剥離。

(E05-a0035-1-01)、剥離(E06-a004316

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、剥離(E07-a0009-1-01)、剥離(E08-a0022-1-01)、剥離(E10-a00161-01)、剥離(E11-a0016-1-01)、剥離(E15-a0008-1-01)、剥離(E18-a00271-01)、剥離(E21-a0038-1-01)、剥離(E22-a0039-1-01)、剥離(E24-a00181-01)、剥離(E28-a0007-1-01)、剥離(E30-a0044-1-01)、剥離(E31-a00511-01)、剥離(E32-a0046-1-01)、剥離(E33-a0043-1-01)、剥離(E34-a00541-01)、剥離(E35-a0026-1-01)、剥離(E36-a0043-1-01)、剥離(E37-a00431-01)、剥離(E38-a0004-1-01)、剥離(E39-a0023-1-01)、剥離(E40-a00401-01)、剥離(E41-a0039-1-01)、剥離(E45-a0010-1-01)、剥離(E46-a00371-01)、剥離(E47-a0040-1-01)、めくれ (H03-a0015-1-01) 、 剥 離 (K01a0034-1-01) 、 剥 離 (K02-a0044-101)、金属剥離(L02-a0015-1-01)

自然に磨耗する

A040507

表面と接触物質(単数又は複数)との摩耗(D01-a0014-1-01)、磨耗 (D02-間の相対運動による、表面への材料損 a0029-1-01) 、 磨 耗 (D03-a0039-1傷に関連する問題。通常、材料の漸進01)、磨耗

的な喪失又は変位を伴う。

(D06-a0012-1-01) 、 磨 耗(D05-a0021-1-01)、摩耗

a0034-1-01)、磨耗(D07-(D08-a0035-1-

01) 、 摩 耗 (D09-a0013-1-01) 、 摩 耗(D10-a0008-1-01) 、 磨 耗
a0024-1-01)、磨耗(D11-(D12-a0018-1-

01) 、 摩 耗 (E07-a0052-1-01) 、 摩 耗(E12-a0012-1-01)、摩耗(E23-a00131-01)、摩耗(E24-a0008-1-01)、摩耗(E25-a0015-1-01)、摩耗(E26-a00101-01)、摩耗(E27-a0012-1-01)、摩耗(E44-a0016-1-01)、摩耗(E50-a00201-01)、磨耗(G10-a0044-1-01)、磨耗(G11-a0021-1-01)、磨耗(G12-a00141-01)、磨耗(G13-a0024-1-01)、磨耗(G14-a0015-1-01)、磨耗(G15-a004417

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、磨耗(H01-a0061-1-01)、磨耗(H02-a0069-1-01)、磨耗(H04-a00501-01)、磨耗(K01-a0035-1-01)、磨耗(K02-a0045-1-01) 、 部 品 磨 耗 (L02a0042-1-01)、被覆損傷(O02-a00081-01)

ほどけた材料

A040508

材料の望ましくないほどけ(例えば、

解 れ (E03-a0007-1-01) 、 解 れ (E07-

もつれ、巻きの緩みなど)による問題。 a0011-1-01) 、 解 れ (E24-a0019-101) 、 解 れ (E30-a0046-1-01) 、 解 れ(E31-a0053-1-01)、解れ(E32-a00481-01)、解れ(E33-a0045-1-01)、解れ(E34-a0056-1-01)、解れ(E37-a00451-01)、解れ(E38-a0005-1-01)
材料変形

A0406

外力によって引き起こされる望まし変形(D01-a0008-1-01)、変形(D02-

くない材料の形状又は性質の変化に

a0026-1-01) 、 変 形 (D03-a0040-1-

伴う問題。

01) 、 変 形 (D04-a0037-1-01) 、 変 形(D05-a0019-1-01)、変形(D06-a00071-01)、変形(D07-a0032-1-01)、変形(D08-a0046-1-01)、変形(D09-a00091-01)、変形(D10-a0005-1-01)、変形(D11-a0022-1-01)、変形(D12-a00251-01)、収縮(E01-a0014-1-01)、潰れ(E01-a0022-1-01)、収縮(E02-a00111-01)、折れ(E03-a0002-1-01)、収縮(E06-a0011-1-01)、収縮(E07-a00301-01)、収縮(E10-a0006-1-01)、収縮(E11-a0006-1-01)、収縮(E14-a00211-01)、収縮(E15-a0023-1-01)、潰れ(E17-a0017-1-01)、収縮(E18-a00081-01)、収縮(E21-a0010-1-01)、潰れ(E22-a0020-1-01)、収縮(E28-a00161-01)、過剰突出(E32-a0014-1-01)、
収 縮 (E32-a0015-1-01) 、 収 縮 (E33a0011-1-01) 、 収 縮 (E34-a0013-101) 、 収 縮 (E36-a0012-1-01) 、 折 れ(E36-a0039-1-01)、切断(E36-a00421-01)、破裂(E36-a0044-1-01)、折れ(E38-a0006-1-01)、収縮(E40-a001018

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、潰れ(E41-a0021-1-01)、結節形 成 (E41-a0030-1-01) 、 収 縮 (E46a0011-1-01) 、 収 縮 (E47-a0010-101) 、 変 形 (E48-a0025-1-01) 、 変 形(E49-a0010-1-01)、変形(G01-a00151-01)、変形(G02-a0015-1-01)、変形(G03-a0015-1-01)、変形(G04-a00151-01)、変形(G05-a0015-1-01)、変形(G06-a0015-1-01)、変形(G07-a00151-01)、変形(G08-a0015-1-01)、変形(G09-a0015-1-01)、変形(G10-a00431-01)、変形(G11-a0020-1-01)、変形(G12-a0013-1-01)、変形(G13-a00231-01)、変形(G14-a0014-1-01)、変形(G15-a0043-1-01)、変形(H01-a00281-01)、しわ(H01-a0058-1-01)、変形(H02-a0037-1-01)、しわ(H02-a00661-01)、変形(H03-a0023-1-01)、しわ(H03-a0040-1-01)、変形(H04-a00321-01)、しわ(H04-a0048-1-01)、気泡(J01-a0011-1-01)、変形(J01-a0014-101)、しわ(J01-a0015-1-01)、裏返り(J01-a0016-1-01)、縮み(J01-a0017-101)、カール(J01-a0020-1-01)、変形(K01-a0036-1-01)、変形(K02-a00461-01) 、 レ ン ズ 光 学 部 変 形 (L01a0024-1-01) 、 レ ン ズ 光 学 部 歪 み(L01-a0025-1-01)、レンズ支持部変形(L01-a0026-1-01)、レンズ支持部
歪み(L01-a0027-1-01) 、 よ じ れ(L02-a0047-1-01)、変形(N01-a00241-01)
圧縮応力による変形

A040601

圧縮応力によって機器材料に観察さ

曲 が り (E01-a0026-1-01) 、 曲 が りれる望ましくない膨隆、屈曲、弯曲、 (E02-a0023-1-01)、収縮(E05-a0011ねじれ、又は波状状態に関連する問

1-01)、曲がり(E05-a0024-1-01)、曲題。

がり(E07-a0051-1-01)、曲がり(E08a0013-1-01) 、曲 がり (E09-a0045-101)、曲がり(E12-a0011-1-01)、曲が19

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）り (E13-a0024-1-01) 、 曲 が り (E14a0036-1-01) 、曲 がり (E15-a0043-101)、曲がり(E16-a0029-1-01)、曲がり (E17-a0020-1-01) 、 曲 が り (E19a0013-1-01) 、曲 がり (E20-a0019-101)、曲がり(E21-a0022-1-01)、曲がり (E22-a0024-1-01) 、 曲 が り (E23a0012-1-01) 、曲 がり (E24-a0007-101)、曲がり(E25-a0014-1-01)、曲がり (E26-a0009-1-01) 、 曲 が り (E27a0011-1-01) 、曲 がり (E29-a0022-101)、収縮(E30-a0010-1-01)、曲がり(E30-a0026-1-01)、短縮(E30-a00271-01)、収縮(E31-a0018-1-01)、曲がり (E31-a0034-1-01) 、 曲 が り (E32a0030-1-01) 、曲 がり (E33-a0027-101)、曲がり(E34-a0035-1-01)、曲がり (E35-a0016-1-01) 、 曲 が り (E36a0028-1-01) 、曲 がり (E37-a0036-101)、曲がり(E39-a0013-1-01)、曲がり (E40-a0025-1-01) 、 曲 が り (E41a0023-1-01) 、曲 がり (E42-a0021-101)、曲がり(E43-a0023-1-01)、曲がり (E44-a0015-1-01) 、 曲 が り (E45a0005-1-01) 、曲 がり (E50-a0019-101)、ずれ(H04-a0011-1-01)、ひずみ(H04-a0016-1-01)

材料中の凹みA040602

形状の望ましくない変化に伴う問題

凹 み (E01-a0024-1-01) 、 凹 み (E02-で、機器表面にわずかなくぼみ(凹み)a0022-1-01) 、 凹 み (E04-a0017-1-が存在することを特徴とする。

01) 、 凹 み (E05-a0023-1-01) 、 凹 み(E06-a0026-1-01) 、 へ こ み (E07a0050-1-01) 、 凹 み (E08-a0012-101) 、 凹 み (E09-a0044-1-01) 、 凹 み(E12-a0010-1-01)、凹み(E13-a00251-01)、凹み(E16-a0028-1-01)、凹み(E19-a0012-1-01)、凹み(E20-a00181-01)、凹み(E21-a0020-1-01)、凹み(E22-a0023-1-01)、凹み(E23-a0011-

20

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、凹み(E24-a0006-1-01)、凹み(E25-a0013-1-01)、凹み(E26-a00081-01)、凹み(E27-a0010-1-01)、凹み(E28-a0031-1-01)、凹み(E29-a00231-01)、凹み(E30-a0025-1-01)、凹み(E31-a0033-1-01)、凹み(E32-a00291-01)、凹み(E33-a0026-1-01)、凹み(E34-a0034-1-01)、凹み(E35-a00151-01)、凹み(E36-a0027-1-01)、凹み(E39-a0012-1-01)、凹み(E41-a00221-01)、凹み(E42-a0138-1-01)、へこみ(E50-a0018-1-01)

折りたたみ不良

A040603

物理的性質の望ましくない物質変化―に伴う問題で、折りたたみの不良を特徴とする。
折りたたみ又は解A040604

除（展開）不良

機器の構成材料が包装を開かない、又 拡張不能(E01-a0013-1-01)、拡張不は正しく展開・伸長しない（例えばバ 能(E02-a0008-1-01)、拡張不能(E05ルーンやレンズ）ことに伴う問題。

a0009-1-01)、拡張不能(E06-a0008-101)、拡張不能(E07-a0026-1-01)、拡張不能(E14-a0019-1-01)、拡張不能(E15-a0021-1-01) 、 拡 張 不 能 (E16a0013-1-01)、拡張不能(E17-a0008-101)、拡張不能(E18-a0006-1-01)、拡張不能(E28-a0014-1-01)、拡張不能(E30-a0008-1-01) 、 拡 張 不 能 (E31a0016-1-01)、拡張不能(E32-a0013-101)、拡張不能(E33-a0009-1-01)、拡張不能(E34-a0011-1-01)、拡張不能(E36-a0010-1-01) 、 拡 張 不 能 (E37a0012-1-01)、拡張不能(E40-a0008-101)、拡張不能(E47-a0008-1-01)

材料のほつれ物質陥入

A040605
A040606

損傷した縁を有する構成材料に関連

ほ つ れ (H03-a0014-1-01) 、 ほ つ れする問題。

(H04-a0019-1-01)

材料の一部分が構造の内部に折り畳潰 れ (E04-a0014-1-01) 、 潰 れ (E07-

まれることを特徴とする、形状の望ま a0046-1-01) 、 潰 れ (E09-a0043-1しくない材料変化に関連する問題。

01) 、 潰 れ (E10-a0010-1-01) 、 潰 れ(E11-a0010-1-01)、潰れ(E14-a00351-01)、潰れ(E28-a0028-1-01)、潰れ

21

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E42-a0020-1-01)、潰れ(E43-a00221-01)、潰れ(E44-a0014-1-01)、潰れ(E50-a0015-1-01)

材料が硬すぎる

A040607

物理的性質の望ましくない材料変化

硬 化 (E06-a0010-1-01) 、 硬 化 (E49-（剛性が高すぎに伴う問題で、剛性(加えられた力に

a0011-1-01)、硬化(H02-a0028-1-01)

る）

応じた変形に抵抗する)を特徴とする。

素材が軟らかすぎ

A040608

る/柔軟である

機器の材料に伴う問題で、材料が所望 弾性力低下(D06-a0013-1-01)の形状又は支持機能を維持できなくなるもの。

材料のねじれ/曲がり

A040609

機器のねじれや屈曲に至る変形に伴折れ曲がり(D03-a0036-1-01)、折れう問題。

曲がり(D04-a0034-1-01)、捻れ(E01a0023-1-01) 、 捻 れ (E02-a0020-101)、捻れ(E04-a0015-1-01)、曲がり(E04-a0018-1-01)、捻れ(E05-a00211-01)、捻れ(E06-a0024-1-01)、捻れ(E07-a0048-1-01)、捻れ(E08-a00101-01)、捻れ(E09-a0046-1-01)、捻れ(E12-a0013-1-01)、捻れ(E14-a00331-01)、捻れ(E15-a0041-1-01)、捻れ(E16-a0026-1-01)、捻れ(E17-a00181-01)、捻れ(E18-a0016-1-01)、捻れ(E20-a0016-1-01)、捻れ(E21-a00181-01)、捻れ(E22-a0021-1-01)、捻れ(E24-a0004-1-01)、捻れ(E25-a00161-01)、捻れ(E27-a0008-1-01)、捻れ(E28-a0029-1-01)、捻れ(E30-a00231-01)、折れ(E30-a0039-1-01)、捻れ(E31-a0031-1-01)、捻れ(E32-a00271-01)、捻れ(E33-a0024-1-01)、捻れ(E34-a0032-1-01)、捻れ(E35-a00131-01)、捻れ(E36-a0024-1-01)、捻れ(E39-a0010-1-01)、捻れ(E40-a00231-01)、捻れ(E41-a0024-1-01)、捻れ(E46-a0020-1-01)、捻れ(E47-a00251-01)、捻れ(E50-a0016-1-01)、ねじれ(H01-a0017-1-01)、ねじれ(H02a0019-1-01)、ねじれ(H03-a0010-122

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、ねじれ(H04-a0014-1-01)、折れ(J01-a0019-1-01) 、 針 曲 が り (P01a0007-1-01)

溶融A040610

固体機器が溶融又は液体状態に変化

溶 出 (E04-a0030-1-01) 、 溶 出 (E07-することに伴う問題。

a0012-1-01) 、 溶 出 (E08-a0024-101) 、 溶 出 (E10-a0017-1-01) 、 溶 出(E11-a0017-1-01)、溶出(E21-a00401-01)、溶出(E25-a0031-1-01)、溶出(E26-a0027-1-01)、溶出(E30-a00471-01)、溶出(E31-a0054-1-01)、溶出(E32-a0049-1-01)、溶出(E33-a00461-01)、溶出(E34-a0058-1-01)、溶融(E34-a0059-1-01)、溶出(E35-a00281-01)、溶出(E36-a0046-1-01)、溶出(E44-a0030-1-01)、溶融(H03-a00301-01)、溶融(H04-a0037-1-01)

伸長

A040611

材料の寸法の増加又は伸長に伴う問伸 び (E01-a0025-1-01) 、 伸 び (E02-題。

a0021-1-01) 、 伸 び (E03-a0017-101) 、 伸 び (E04-a0016-1-01) 、 伸 び(E05-a0022-1-01)、伸び(E06-a00251-01)、伸び(E07-a0049-1-01)、伸び(E08-a0011-1-01)、伸び(E13-a00231-01)、伸び(E14-a0034-1-01)、伸び(E15-a0042-1-01)、伸び(E16-a00271-01)、伸び(E17-a0019-1-01)、伸び(E18-a0017-1-01)、伸び(E19-a00111-01)、伸び(E20-a0017-1-01)、伸び(E21-a0019-1-01)、伸び(E22-a00221-01)、伸び(E24-a0005-1-01)、伸び(E27-a0009-1-01)、伸び(E28-a00301-01)、伸び(E29-a0021-1-01)、伸び(E30-a0024-1-01)、伸び(E31-a00321-01)、伸び(E32-a0028-1-01)、伸び(E33-a0025-1-01)、伸び(E34-a00331-01)、伸び(E35-a0014-1-01)、伸び(E36-a0026-1-01)、伸び(E39-a00111-01)、伸び(E40-a0024-1-01)、伸び(E41-a0019-1-01)、伸び(E42-a001823

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、伸び(E43-a0020-1-01)、伸び(E45-a0004-1-01)、伸び(E46-a00211-01)、伸び(E47-a0026-1-01)、伸び(E50-a0017-1-01) 、 た る み (H01a0059-1-01)、たるみ(H02-a0067-101)、たるみ(H03-a0041-1-01)、たるみ (H04-a0049-1-01) 、 膨 張 (J01a0018-1-01)

材料の肥厚

A040612

変形により機器が肥厚する。注：液体 膨 潤 (E07-a0047-1-01) 、 膨 潤 (E21の濃縮には使用しないこと。

a0021-1-01) 、 膨 潤 (E30-a0017-101) 、 膨 潤 (E31-a0035-1-01) 、 膨 潤(E32-a0031-1-01)、膨潤(E33-a00281-01)、膨潤(E34-a0036-1-01)、膨潤(E36-a0025-1-01)

材料の変色

A0407

望ましくない線、模様、及び/又は顕変 色 (E22-a0046-1-01) 、 変 色 (E27-

著な変色等により機器の他の構成材

a0027-1-01)、色あせ(G01-a0017-1-

料と明らかに異なることに関連する

01)、色あせ(G02-a0017-1-01)、色あ問題。

せ (G03-a0017-1-01)、 色あ せ(G04a0017-1-01)、色あせ(G05-a0017-101)、色あせ(G06-a0017-1-01)、色あせ (G07-a0017-1-01)、 色あ せ(G08a0017-1-01)、色あせ(G09-a0017-101) 、 変 色 (H02-a0084-1-01) 、 変 色(H04-a0062-1-01)、着色部不良(J01a0026-1-01) 、 変 色 (K01-a0037-101) 、 変 色 (K02-a0047-1-01) 、 乳 化(L01-a0067-1-01)

材料の崩壊

A0408

材料が小さな粒子に分解することに

―

伴う問題。
材料の混濁

A0409

望ましくない不透明度又は濁りに関

濁 り (E04-a0035-1-01) 、 濁 り (E08-連する問題。

a0029-1-01) 、 曇 り (E13-a0116-101) 、 濁 り (E35-a0030-1-01) 、 白 濁(J01-a0025-1-01)、レンズ混濁(L01a0031-1-01) 、 レ ン ズ 混 濁 (L02a0145-1-01)

材料の穿孔

A0410

機器を構成する材料が穿孔され、機器 穴(E01-a0002-1-01)、穴(E02-a0031の使用目的を損なうおそれがある。

1-01)、穴(E04-a0024-1-01)、穴(E06a0037-1-01)、穴(E07-a0002-1-01)、

24

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
貫 通 (E07-a0005-1-01) 、 穴 (E08a0017-1-01)、穴(E12-a0024-1-01)、
穴(E13-a0039-1-01)、穴(E14-a00021-01) 、 穴 (E15-a0002-1-01) 、 貫 通(E15-a0004-1-01)、貫通(E16-a00091-01) 、 貫 通 (E17-a0024-1-01) 、 穴(E18-a0022-1-01)、穴(E19-a0022-101) 、 貫 通 (E19-a0024-1-01) 、 貫 通(E20-a0006-1-01)、穴(E21-a0032-101)、穴(E22-a0033-1-01)、穴(E23a0025-1-01)、穴(E24-a0014-1-01)、
穴(E25-a0027-1-01)、穴(E26-a00221-01)、穴(E28-a0002-1-01)、穴(E29a0033-1-01)、穴(E30-a0038-1-01)、
穴 (E31-a0045-1-01) 、 貫 通 (E31a0047-1-01)、穴(E32-a0041-1-01)、
穴(E33-a0038-1-01)、穴(E34-a00481-01)、穴(E35-a0022-1-01)、穴(E37a0040-1-01)、穴(E39-a0019-1-01)、
穴 (E40-a0035-1-01) 、 貫 通 (E40a0037-1-01)、穴(E41-a0034-1-01)、
貫 通 (E41-a0036-1-01) 、 穴 (E42a0031-1-01)、穴(E43-a0033-1-01)、
穴(E44-a0031-1-01)、穴(E45-a00071-01) 、 穴 (E46-a0032-1-01) 、 貫 通(E46-a0034-1-01)、穴(E47-a0035-101)、穴(G01-a0005-1-01)、気泡による穴あき(G01-a0011-1-01)、穴(G02a0005-1-01) 、 気 泡 に よ る 穴 あ き(G02-a0011-1-01)、穴(G03-a0005-101)、気泡による穴あき(G03-a00111-01)、穴(G04-a0005-1-01)、気泡に
よ る 穴 あ き (G04-a0011-1-01) 、 穴(G05-a0005-1-01)、気泡による穴あき(G05-a0011-1-01)、穴(G06-a00051-01) 、 気 泡 に よ る 穴 あ き (G06a0011-1-01)、穴(G07-a0005-1-01)、
気 泡 に よ る 穴 あ き (G07-a0011-125

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、穴(G08-a0005-1-01)、気泡による穴あき(G08-a0011-1-01)、穴(G09a0005-1-01) 、 気 泡 に よ る 穴 あ き(G09-a0011-1-01) 、 穴 あ き (H01a0021-1-01)、穴あき(H02-a0027-101) 、 穴 あ き (H04-a0024-1-01) 、 穴(J01-a0005-1-01)、気泡による穴あき(J01-a0012-1-01)

材料穿刺/穴
材料の突出/押出A041001
A0411

機器の材料が穿刺されたことで、望ま 穴(E17-a0022-1-01)、穴(E36-a0038しくない穴/空洞が発生した。

1-01)

機器の材料の望ましくない物理的外過剰突出(E05-a0010-1-01)、過剰突観に関係する問題、特に材料が機器表 出(E07-a0028-1-01)、過剰突出(E15面の横又は上を超えて伸びる場合のa0022-1-01)、過剰突出(E30-a0009-1-

問題。

01)、過剰突出(E31-a0017-1-01)、突出(E37-a0037-1-01)、過剰突出(E40a0009-1-01)、過剰突出(E46-a0008-101)、突出(E49-a0006-1-01)、エッジ
部不良(G01-a0008-1-01)、バリ(G01a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G02a0008-1-01) 、 バ リ (G02-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G03-a0008-101)、バリ(G03-a0009-1-01)、エッジ
部不良(G04-a0008-1-01)、バリ(G04a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G05a0008-1-01) 、 バ リ (G05-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G06-a0008-101)、バリ(G06-a0009-1-01)、エッジ
部不良(G07-a0008-1-01)、バリ(G07a0009-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G08a0008-1-01) 、 バ リ (G08-a0009-101) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (G09-a0008-101)、バリ(G09-a0009-1-01)、でっぱり (H02-a0018-1-01) 、 突 出 (H02a0034-1-01)、でっぱり(H03-a00091-01)、突出(H03-a0021-1-01)、でっぱり(H04-a0013-1-01)、突出(H04a0029-1-01) 、 エ ッ ジ 部 不 良 (J01a0008-1-01)、バリ(J01-a0010-1-01)
26

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

材料の破裂

A0412

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器の破裂につながる穿孔に伴う問破裂(E30-a0045-1-01)

題。
材料の分離

A0413

機器の望ましくない解離又は分解に溶断(H03-a0029-1-01)

伴う問題。
材料の分割、切断、 A0414

機器を構成する材料が外力又は内力又は裂けにより分割、切断、又は裂けているこ a0006-1-01) 、 断 線 (D06-a0040-1とに関連する問題。外力とは例えばね

断線(D01-a0048-1-01)、断線(D0201) 、 断 線 (D07-a0020-1-01) 、 断 線

じれや裂傷、内力とは例えば機器を構 (D08-a0022-1-01)、断線(D09-a0047成する材料の引張応力限界を超える

1-01)、断線(D10-a0012-1-01)、切断力である。

(E01-a0007-1-01)、切断(E02-a00351-01)、破裂(E02-a0037-1-01)、切断(E03-a0005-1-01)、切断(E04-a00261-01)、切断(E05-a0033-1-01)、破裂(E05-a0036-1-01)、切断(E06-a00421-01)、切断(E07-a0007-1-01)、縫合不 全 (E07-a0061-1-01) 、 切 断 (E08a0021-1-01) 、 切 断 (E09-a0061-101) 、 切 断 (E12-a0027-1-01) 、 切 断(E13-a0044-1-01)、切断(E14-a00061-01)、切断(E15-a0006-1-01)、切断(E16-a0011-1-01)、切断(E17-a00261-01)、破裂(E17-a0027-1-01)、切断(E18-a0026-1-01)、切断(E19-a00261-01)、切断(E20-a0008-1-01)、切断(E21-a0037-1-01)、切断(E22-a00381-01)、切断(E23-a0030-1-01)、切断(E24-a0017-1-01)、切断(E25-a00301-01)、切断(E26-a0026-1-01)、切断(E28-a0006-1-01)、切断(E29-a00371-01)、ステントフラクチャー(E30a0042-1-01) 、 切 断 (E30-a0043-101)、縫合不全(E31-a0043-1-01)、切れ (E31-a0049-1-01) 、 切 断 (E31a0050-1-01)、縫合不全(E32-a0039-101)、切断(E32-a0045-1-01)、縫合不全(E33-a0036-1-01)、縫合不全(E34a0046-1-01) 、 切 断 (E34-a0052-101) 、 断 裂 (E37-a0047-1-01) 、 破 裂
27

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E38-a0007-1-01)、切断(E39-a00221-01)、切断(E40-a0039-1-01)、切断(E41-a0038-1-01)、切断(E42-a00351-01)、切断(E43-a0037-1-01)、縫合不 全 (E44-a0028-1-01) 、 切 断 (E44a0034-1-01) 、 切 断 (E45-a0009-101) 、 切 断 (E46-a0036-1-01) 、 切 断(E47-a0039-1-01)、切断(E50-a00111-01)、断線(H02-a0033-1-01)、断線(H03-a0020-1-01) 、 巻 き 込 み (I01a0072-1-01) 、 破 断 (K01-a0029-101)、破断(K02-a0039-1-01)、糸切れ(P01-a0009-1-01)

傷ついた材料A0415

機器材料の表面における望ましくな

キ ズ (E01-a0005-1-01) 、 キ ズ (E02-

い浅い切り込み又は狭い溝に伴う問a0033-1-01) 、 キ ズ (E03-a0003-1-

題。

01) 、 キ ズ (E06-a0038-1-01) 、 キ ズ(E07-a0004-1-01)、キズ(E08-a00191-01)、キズ(E09-a0056-1-01)、キズ(E13-a0042-1-01)、キズ(E15-a00051-01)、キズ(E21-a0035-1-01)、キズ(E22-a0035-1-01)、キズ(E23-a00281-01)、キズ(E45-a0008-1-01)、キズ(E50-a0013-1-01)、キズ(G01-a00061-01)、キズ(G02-a0006-1-01)、キズ(G03-a0006-1-01)、キズ(G04-a00061-01)、キズ(G05-a0006-1-01)、キズ(G06-a0006-1-01)、キズ(G07-a00061-01)、キズ(G08-a0006-1-01)、キズ(G09-a0006-1-01)、キズ(H01-a00151-01)、キズ(H02-a0016-1-01)、キズ(H03-a0008-1-01)、キズ(H04-a00101-01)、測光表面傷(I01-a0043-1-01)、
キズ(J01-a0007-1-01)

機械的な問題A05

可動部品又は部分組立品（サブアセン 緩 み (A01-a0020-1-01) 、 緩 む (B01ブリ）などを含む、機械的作用又は欠 a0020-1-01) 、 緩 む (B02-a0025-1陥に関連する問題

01)、設定圧変更不能(E08-a0006-101) 、 衝 撃 (E09-a0058-1-01) 、 緩 み(E47-a0029-1-01) 、 打 針 不 良 (E4828

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0006-1-01)、機能停止(K01-a00021-01) 、 締 付 け 不 良 (K01-a0006-101)、圧入不良(K01-a0007-1-01)、機能停止(K02-a0002-1-01)、締付け不良(K02-a0014-1-01)、圧入不良(K02a0015-1-01)、本体の機能不全(L01a0021-1-01) 、 デバ イスの 角 膜接 触(L01-a0052-1-01)、デバイスの虹彩
接触(L01-a0053-1-01)、接続不良（接続エラー）(L02-a0009-1-01)、接続部の緩み(L02-a0011-1-01)、内部損傷(L02-a0031-1-01)

機器又は機器構成
部品の分離

A0501

物理的構造、完全性、又はシャーシか 脱 落 (A01-a0021-1-01) 、 脱 落 (D01らのデバイスの分離に伴う問題。

a0009-1-01) 、 脱 落 (D02-a0027-101) 、 脱 落 (D03-a0035-1-01) 、 脱 落(D04-a0033-1-01)、脱落(D05-a00201-01)、脱落(D06-a0008-1-01)、脱落(D07-a0033-1-01)、脱落(D08-a00341-01)、脱落(D09-a0010-1-01)、脱落(D10-a0006-1-01)、脱落(D11-a00231-01)、脱落(D12-a0017-1-01)、取り付 け 不 能 (E13-a0028-1-01) 、 外 れ(E16-a0021-1-01)、緩み(E25-a00191-01)、緩み(E26-a0015-1-01)、接続
不 良 (E48-a0021-1-01) 、 脱 落 (E48a0024-1-01) 、 脱 落 (G10-a0006-101)、緩み(G10-a0014-1-01)、ハンド
ピース脱離(G10-a0019-1-01)、脱離(G10-a0039-1-01)、脱落(G11-a00031-01)、緩み(G11-a0008-1-01)、脱離(G11-a0017-1-01)、脱落(G12-a00021-01)、緩み(G12-a0004-1-01)、脱離(G12-a0009-1-01)、脱落(G13-a00041-01)、緩み(G13-a0009-1-01)、脱離(G13-a0020-1-01)、脱落(G14-a00031-01)、緩み(G14-a0006-1-01)、脱離(G14-a0011-1-01)、脱落(G15-a00061-01)、緩み(G15-a0014-1-01)、ハン29

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ドピース脱離(G15-a0019-1-01)、脱離 (G15-a0039-1-01) 、 脱 落 (H01a0024-1-01) 、 脱 落 (H02-a0032-101)、隙間(H02-a0039-1-01)、ピン抜
け (H03-a0013-1-01) 、 脱 落 (H03a0019-1-01)、ピン抜け(H04-a00181-01)、脱落(H04-a0028-1-01)、セル
接着外れ(I01-a0042-1-01)、製造時の
緩 み (I01-a0171-1-01) 、 脱 落 (K01a0028-1-01) 、 脱 落 (K02-a0038-101)、ハンドピース脱離(L02-a00331-01)、部品脱離(L02-a0040-1-01)、
部品落下(L02-a0043-1-01)、構成部品の脱落(O02-a0088-1-01)

他の機器により損A0502

傷を受けた機器

ある機器が別の機器に害を与えたこ

組合せ機器による破損(A01-a0034-とに関連する問題。

1-01)、組合せ機器による破損(B01a0009-1-01)、組合せ機器による破損(B02-a0034-1-01)、貫通(E01-a00041-01)、キズ(E05-a0034-1-01)、貫通(E06-a0040-1-01)、貫通(E13-a00411-01)、貫通(E18-a0024-1-01)、貫通(E21-a0034-1-01)、貫通(E26-a00241-01)、貫通(E28-a0004-1-01)、貫通(E29-a0035-1-01)、貫通(E30-a00401-01)、貫通(E32-a0043-1-01)、貫通(E33-a0040-1-01)、貫通(E34-a00501-01)、貫通(E42-a0033-1-01)、貫通(E43-a0035-1-01)、貫通(E47-a00371-01)

射出の問題

A0503

物理的な場所から機器を取り出せな―いもしくは分離できない、又は予期せぬ排出や分離に伴う問題。
射出不良

A050301

物理的な場所から機器を取り外した突出不能(E05-a0015-1-01)、突出不り、放出したりできないことに伴う問 能(E07-a0037-1-01)、突出不能(E31題。
意図しない射出

A050302a0023-1-01)

設計どおりの射出口から、予期せぬ射 ―出に関する問題。例えば、クリップア
プライヤー、フィルムカートリッジ、
30

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ステープル等の機器を含むがこれらに限定されない。
漏出・飛散

A0504

容器又は管から液体（血液や体液を含 漏 れ (E01-a0033-1-01) 、 漏 れ (E02む）、気体、又は放射線が漏れ出るこ a0041-1-01) 、 漏 れ (E04-a0012-1とに関連する問題。

01) 、 漏 れ (E05-a0039-1-01) 、 漏 れ(E06-a0022-1-01)、漏れ(E07-a00441-01)、漏れ(E09-a0040-1-01)、漏れ(E14-a0017-1-01)、漏れ(E15-a00171-01)、漏れ(E17-a0034-1-01)、漏れ(E18-a0032-1-01)、漏れ(E19-a00321-01)、漏れ(E21-a0016-1-01)、漏れ(E22-a0017-1-01)、漏れ(E28-a00261-01)、漏れ(E29-a0019-1-01)、漏れ(E30-a0051-1-01)、漏れ(E31-a00291-01)、漏れ(E33-a0022-1-01)、漏れ(E34-a0028-1-01)、漏れ(E35-a00111-01)、漏れ(E36-a0022-1-01)、漏れ(E37-a0024-1-01)、漏れ(E39-a00081-01)、漏れ(E40-a0021-1-01)、漏れ(E41-a0015-1-01)、漏れ(E42-a00161-01)、漏れ(E43-a0018-1-01)、漏れ(E44-a0012-1-01)、漏れ(E46-a00411-01)、漏れ(E47-a0023-1-01)、漏出(G10-a0015-1-01)、漏出(G11-a00091-01)、漏出(G13-a0010-1-01)、漏出(G15-a0015-1-01)、漏れ(H01-a00201-01)、漏れ(H02-a0024-1-01)、漏れ(H04-a0021-1-01)、検体飛散り(I01a0020-1-01) 、 接 続 チ ュ ー ブ 損 傷(K02-a0063-1-01) 、 眼 外 へ の 漏 出(L01-a0054-1-01)

液体/血液の漏出

A050401

意図しない部位からの液体（血液や体 液 漏 れ (A01-a0030-1-01) 、 液 漏 れ液を含む）の漏出（放出、排出）。し (D01-a0010-1-01)、漏れ(D03-a0055ばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴1-01)、液漏れ(D06-a0009-1-01)、オう。これには、外部及び内部の流体漏 ーバーフロー(D09-a0028-1-01)、漏れの両方が含まれる。これには、流動 出 (E05-a0017-1-01) 、 漏 出 (E10粉漏れは含まれない。

a0008-1-01) 、 漏 出 (E11-a0008-101)、血液飛散(E19-a0020-1-01)、漏31

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
出 (E25-a0008-1-01) 、 漏 れ (E32a0025-1-01) 、 漏 出 (E38-a0002-101) 、 浸 透 (E45-a0015-1-01) 、 溢 れ(G10-a0002-1-01)、溢れ(G13-a00021-01)、溢れ(G15-a0002-1-01)、耐圧異常(I01-a0016-1-01)、溶接部のリーク (I01-a0018-1-01) 、 液 漏 れ (I01a0028-1-01) 、液 漏出 (L02-a0002-101)

気体/空気の漏出

A050402

容器から意図せずに気体/空気が漏れ

気体漏れ(A01-a0031-1-01)、ガス漏ることに関連する問題。これには、容 れ(D01-a0025-1-01)、ガス漏れ(D02器内外の空気/気体漏れが含まれる。

a0015-1-01)、ガス漏れ(D05-a00101-01) 、 気 密 性 低 下 (D06-a0023-101)、ガスリーク(D07-a0022-1-01)、
ガスリーク(D08-a0024-1-01)、ガスリーク(D10-a0014-1-01)、ガスリー
ク(D11-a0014-1-01)、ガス漏れ(D12a0019-1-01)、チャンバー損傷(K01a0052-1-01) 、 接 続 チ ュ ー ブ 損 傷(K01-a0053-1-01)、チャンバー損傷(K02-a0062-1-01) 、 空 気 漏 出 (L02a0016-1-01)

ゲルの漏出

A050403

超音波ゲルの漏れのように、意図しな ジェル漏れ(B03-a0007-1-01)
い部位からゲルが漏れる(放出、放出)。ゲル充填インプラントの漏出のように、格納構造からのゲルの漏出又は放出。

放射線の漏れA050404

格納構造からの放射線(特に電離を引

放射能物質の漏れ・飛散(I01-a0186-

き起こす波又は素粒子の形態のエネ

1-01)

ルギー)の漏出で、意図しない暴露に
つながる。
弁周囲漏出

A050405

心臓弁周囲、特に弁尖周囲の血液漏出 弁周囲逆流(E37-a0023-1-01)に伴う問題。

弁中央逆流

A050406

心臓弁の中央を通る血液の漏出、また ―は心臓弁を通る血液の逆流に関連する問題。

パウダーリーク

A050407

粉体（粒子を含む）の意図しない場所 ―からの逃避（放出、放出）であり、し32

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ばしば圧力及び/又は出力の喪失を伴
う。
射出の問題

A0505

意図したとおりに射出しない機器に突出不能(E40-a0014-1-01)

伴う問題。
射出不良

A050501

機器が装填材を射出できないことにクリップ形成不良(E48-a0005-1-01)

関連した問題(例えば、外科用ステー
プラがステープルを部分的又は完全に留置することができなかった)。
不発

A050502

治療又はアルゴリズムが予期された―時間に実施又は実行されていないことに関連した問題。
機械的詰まりA0506

機器の動作が妨げられるか、制限され 詰まり(L02-a0077-1-01)
る。

作用機序の変化A0507

機器の機械、可動部品又は工具の変更 ―又は改変による機器の機械的機能に関係する問題。

アライメント不良

A050701

回路、装置又はシステムに関連する問 ―題で、その機能が適切に同期していな
いか、又はその相対的位置が適切に方向付けられていない。

切断不良

A050702

意図した切開、穿孔、開放ができない。 穿刺不全(E19-a0006-1-01)、切離不良(E48-a0013-1-01)

サイクル不全
ステープル形成不A050703
A050704

全機器が一連のプロセス又はイベント

ワッシャーが割れない(E48-a0015-

を完了できないことに伴う問題。

1-01)

ステープルが正しく形成されないた

ス テ ー プ ル 形 成 不 良 (E48-a0004-1-

めに、ステープル機器による組織の縫 01)
合不良に関連する問題。

閉鎖不良

A050705

閉鎖を意図した装置（例えば、電気外 ―科的止血）で意図した血管を閉鎖できなかったデバイスに関連する問題。

可聴な雑音

A0508

機器から発せられる意図しない音に異音(A01-a0013-1-01)、異常音(D03-

関連する問題(例えば、2 つの部分がa0018-1-01)、異常音(D04-a0016-1-

互いにこすれたり、電子部品から発生

01) 、 異 音 (E09-a0009-1-01) 、 異 音する音)。

(G10-a0004-1-01)、異音(G11-a00021-01)、異音(G13-a0003-1-01)、異音(G14-a0002-1-01)、異音(G15-a00041-01)、異音(H01-a0003-1-01)、異音(H02-a0002-1-01)、衝突・摩擦などに
33

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）よる異音(I01-a0176-1-01)、動作時の騒 音 (I01-a0177-1-01) 、 異 音 (K01a0042-1-01) 、 異 音 (K02-a0052-101)、ノイズ(M01-a0004-1-01)

物理的抵抗 / 粘

A0509

着

部品の付着や焼き付きによる機器の固 着 (E07-a0054-1-01) 、 癒 着 (E07-

運動不良に関係する問題。

a0057-1-01) 、 密 着 (E12-a0019-101) 、 固 着 (E21-a0024-1-01) 、 固 着(E22-a0026-1-01)、密着(E22-a00281-01)、密着(E23-a0018-1-01)、密着(E26-a0014-1-01) 、 分 解 不 良 (E27a0003-1-01) 、 癒 着 (E30-a0032-101) 、 癒 着 (E31-a0039-1-01) 、 癒 着(E32-a0037-1-01)、癒着(E33-a00341-01)、癒着(E34-a0042-1-01)、癒着(E36-a0032-1-01)、癒着(E37-a00281-01)、密着(E44-a0020-1-01)、癒着(E44-a0022-1-01)

粘着性過大

A050901

接着力が強すぎる。典型的には、接着 ―材が、一時的な保持物として意図していたのにもかかわらずより永続的な状態で作用している場合に用いられ
る。

収縮の問題

A0510

意図した場所に機器を引き戻すこと―に伴う問題。
構造的な問題A0511

機器の基本的な物理的構造又は物理

挟 み (A01-a0044-1-01) 、 巻 き 込 み的構成に関連する問題。

(A01-a0045-1-01)、緩み(D01-a00171-01)、ゆるみ(D02-a0022-1-01)、緩み(D03-a0028-1-01)、噛み合せ不良(D03-a0041-1-01)、緩み(D04-a00251-01)、ゆるみ(D05-a0015-1-01)、緩み(D06-a0015-1-01)、ゆるみ(D07a0028-1-01)、ゆるみ(D08-a0030-101)、緩み(D09-a0015-1-01)、ゆるみ(D11-a0018-1-01) 、 ゆ る み (D12a0013-1-01) 、 外 れ (E06-a0030-101) 、 外 れ (E13-a0030-1-01) 、 緩 み(E13-a0031-1-01)、外れ(E26-a00131-01)、緩み(E27-a0016-1-01)、脱着

34

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
困 難 (E29-a0015-1-01) 、 緩 み (E33a0033-1-01)、過量投与(E34-a0030-101)、結節形成(E34-a0038-1-01)、外れ(E35-a0018-1-01)、開放不全(E37a0011-1-01) 、も つれ (E37-a0049-101)、緩み(E42-a0026-1-01)、装置の不具合（流入弁）(E51-a0016-1-01)、
装置の不具合（流出弁）(E51-a00171-01)、弁欠陥(G10-a0013-1-01)、挟む (G10-a0063-1-01)、 弁欠 陥(G11a0007-1-01) 、 挟 む (G11-a0034-101)、挟む(G12-a0027-1-01)、弁欠陥(G13-a0008-1-01)、挟む(G13-a00401-01)、弁欠陥(G15-a0013-1-01)、挟む (G15-a0063-1-01) 、 噛 合 わ な い(H03-a0016-1-01)、噛合わない(H04a0023-1-01) 、 カ シ メ 不 良 (K01a0008-1-01) 、 カ シ メ 不 良 (K02a0016-1-01)、ファスナー故障(K02a0071-1-01) 、 チ ュ ー ブ 損 傷 (L01a0004-1-01)

崩壊

A051101

外力による材料の座屈や破砕に伴う

―

問題。
鋭い端部

A051102

機器は、害又は損傷を引き起こし得る 突 起(G10-a0009-1-01) 、突 起(G11望ましくない鋭い端部を有する。

a0006-1-01) 、 突 起 (G12-a0003-101) 、 突 起 (G13-a0007-1-01) 、 突 起(G14-a0004-1-01)、突起(G15-a00091-01)、エッジ(H02-a0014-1-01)、エッジ(H03-a0007-1-01)、エッジ(H04a0009-1-01) 、 突 起 部 (I01-a0161-101)、鋭利部(I01-a0162-1-01)

折りたたみ、展開、 A051103

使用者が取扱説明書等の操作に従っ

収納困難(E05-a0016-1-01)、収納困又は収納が困難たにも関わらず、機器の折りたたみや 難(E06-a0017-1-01)、収納困難(E07展開・伸長が困難であることに関連すa0032-1-01)、収納困難(E13-a0011-1-

る問題。

01)、収納困難(E14-a0023-1-01)、収納困難(E15-a0025-1-01)、収納困難(E17-a0011-1-01) 、 収 納 困 難 (E19a0005-1-01)、収納困難(E28-a0018-135

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、収納困難(E29-a0013-1-01)、収納困難(E30-a0018-1-01)、収納困難(E31-a0025-1-01) 、 収 納 困 難 (E32a0021-1-01)、収納困難(E33-a0018-101)、収納困難(E40-a0015-1-01)、収納困難(E41-a0005-1-01)、収納困難(E42-a0007-1-01) 、 収 納 困 難 (E43a0009-1-01)、収納困難(E46-a0013-101)、収納困難(E47-a0012-1-01)、屈曲不良(E48-a0010-1-01)、ナイフの露出(E48-a0017-1-01)

開閉困難A051104

使用者が取扱説明書等の操作に従っ

開放不良(D03-a0008-1-01)、開放不たにも関わらず、機器の開閉が困難で 良(E48-a0008-1-01)、閉鎖不良(E48不完全コープテー

A051105

ション
意図しない運動あることに関連する問題。

a0009-1-01)

心臓弁尖が正常に閉じないことに伴

―

う問題。
A0512

機器の望ましくない動きにより、機器 がたつき、振動(D01-a0006-1-01)、がの機能不全、誤診、又は治療ミスに関 たつき、振動(D02-a0023-1-01)、がた係する可能性がある問題。

つき、振動(D05-a0016-1-01)、事故抜
去(E01-a0028-1-01)、事故抜去(E08a0027-1-01) 、 ず れ (E09-a0004-101)、事故抜去(E23-a0020-1-01)、事故抜去(E28-a0033-1-01)、ずれ(E42a0002-1-01)、事故抜去(E42-a0023-101)

機器のずれ又は外れ

A051201

機器が予想される場所に留まってい圧迫力過剰(A01-a0010-1-01)、圧迫ないことに関する問題。

力不足(A01-a0011-1-01)、固定不良(E02-a0025-1-01) 、 事 故 抜 去 (E03a0015-1-01)、事故抜去(E04-a0022-101) 、 外 れ (E05-a0026-1-01) 、 ず れ(E06-a0004-1-01) 、 事 故 抜 去 (E06a0028-1-01) 、 外 れ (E07-a0055-101) 、 外 れ (E09-a0048-1-01) 、 緩 み(E09-a0049-1-01)、外れ(E10-a00121-01)、緩み(E10-a0013-1-01)、外れ(E11-a0012-1-01)、緩み(E11-a00131-01)、ずれ(E12-a0004-1-01)、外れ(E12-a0018-1-01) 、 事 故 抜 去 (E12-36

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0022-1-01)、固定不良(E13-a0027-101) 、 ず れ (E14-a0011-1-01) 、 外 れ(E17-a0030-1-01)、ずれ(E18-a00021-01)、外れ(E19-a0015-1-01)、ずれ(E23-a0002-1-01)、外れ(E23-a00171-01)、外れ(E24-a0010-1-01)、ずれ(E25-a0002-1-01)、外れ(E25-a00181-01)、事故抜去(E25-a0021-1-01)、
ず れ (E26-a0004-1-01) 、 事 故 抜 去(E26-a0017-1-01)、外れ(E27-a00151-01)、外れ(E28-a0035-1-01)、緩み(E28-a0036-1-01)、外れ(E29-a00251-01)、外れ(E30-a0031-1-01)、外れ(E31-a0037-1-01)、外れ(E32-a00351-01)、緩み(E32-a0036-1-01)、外れ(E33-a0032-1-01)、ずれ(E34-a00041-01)、外れ(E34-a0040-1-01)、事故
抜 去 (E35-a0020-1-01) 、 ず れ (E36a0004-1-01)、事故抜去(E36-a0034-101) 、 ず れ (E37-a0004-1-01) 、 外 れ(E37-a0026-1-01)、外れ(E41-a00281-01)、外れ(E42-a0025-1-01)、ずれ(E43-a0002-1-01)、外れ(E43-a00251-01)、事故抜去(E43-a0028-1-01)、
固 定 不 良 (E49-a0004-1-01) 、 外 れ(E50-a0027-1-01) 、 固 定 不 良 (E50a0028-1-01)、装置の不具合（脱血管の位置不良）(E51-a0012-1-01)、装置の不具合（送血管の位置不良）(E51a0014-1-01) 、 ず れ (G10-a0038-101) 、 ず れ (G11-a0016-1-01) 、 ず れ(G12-a0008-1-01)、ずれ(G13-a00191-01)、ずれ(G14-a0010-1-01)、ずれ(G15-a0038-1-01)

機器の転倒

A051202

機器が直立状態にとどまることが出

転 倒 (A01-a0022-1-01) 、 転 倒 (D01-

来ないことに伴う問題。

a0045-1-01)、転倒(D02-a0036-1-

01) 、 転 倒 (D06-a0038-1-01) 、 転 倒(D07-a0042-1-01) 、 転 倒
37

(D08-

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0042-1-01)、転倒(D11-a0029-1-

01) 、 転 倒 (E09-a0051-1-01) 、 転 倒(G10-a0008-1-01)、転倒(G11-a00051-01)、転倒(G13-a0006-1-01)、転倒(G15-a0008-1-01)、転倒(H01-a00801-01)、転倒(H02-a0096-1-01)、転倒(H03-a0066-1-01)、転倒(H04-a00731-01)、デバイス転倒(L02-a0026-101)
機器の落下

A051203

機器又は部品の予期せぬ落下又は意

落下(D05-a0023-1-01)、落下(D09-

図した場所からの下落に伴う問題。

a0045-1-01) 、 落 下 (D12-a0024-101) 、 落 下 (E09-a0018-1-01) 、 落 下(H01-a0086-1-01)、落下(H02-a00931-01)、落下(H03-a0064-1-01)、落下(H04-a0070-1-01)

機器の滑り

A051204

機器が意図した位置から移動又は滑停止位置不良(A01-a0005-1-01)

ることに関連した問題。
意図しない衝突
意図しない機器シA051205
A051206

ステムの動作機器が別の物体と衝突することに伴衝 突 (A01-a0019-1-01) 、 干 渉 (A01-う問題。

a0043-1-01)、衝突(E09-a0059-1-01)

使用者による操作・始動前に生じた機 誤動作(A01-a0004-1-01)、その他の器システム又は部品の動きに関係す

動作不良(E48-a0018-1-01)、システる問題。

ムエラー(G10-a0027-1-01)、システ
ムエラー(G15-a0027-1-01)、その他の意図しない動作(M01-a0014-1-01)

不安定

A051207

機器の機械的安定性に関する問題。

動作不安定(A01-a0003-1-01)、固定
不 良 (D03-a0017-1-01) 、 固 定 不 良(D04-a0015-1-01)、がたつき(D06a0005-1-01)、がたつき(D07-a00291-01)、がたつき(D08-a0031-1-01)、
がたつき(D09-a0007-1-01)、がたつき(D10-a0003-1-01)、がたつき(D11a0019-1-01)、がたつき(D12-a00141-01)、緩み(E01-a0020-1-01)、緩み(E14-a0039-1-01)、緩み(E37-a00271-01)、緩み(H01-a0019-1-01)、がたつき(H02-a0015-1-01)、緩み(H02a0023-1-01)、振動による緩み(I01a0170-1-01)、がたつき(K01-a0039-

38

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、がたつき(K02-a0049-1-01)、
緩み(M01-a0010-1-01)

振動

A051208

望ましくない機械的振動に関連する

振 動 (E09-a0030-1-01) 、 振 れ (G01-問題。

a0003-1-01) 、 振 れ (G02-a0003-101) 、 振 れ (G03-a0003-1-01) 、 振 れ(G04-a0003-1-01)、振れ(G05-a00031-01)、振れ(G06-a0003-1-01)、振れ(G07-a0003-1-01)、振れ(G08-a00031-01)、振れ(G09-a0003-1-01)、振動(H02-a0097-1-01)、振動(H03-a00671-01)、振動(H04-a0074-1-01)、異常振 動 (K01-a0041-1-01) 、 異 常 振 動(K02-a0051-1-01)

不適切な潤滑A0513

機器の潤滑が不適切な状態。

潤滑性低下(E06-a0013-1-01)、潤滑性低下(E07-a0033-1-01)、潤滑性低下 (E09-a0016-1-01) 、 潤 滑 性 低 下(E13-a0012-1-01)、潤滑性低下(E18a0010-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E28a0019-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E30a0012-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E31a0020-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E32a0017-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E33a0013-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E34a0015-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E36a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E46a0014-1-01) 、 潤 滑 性 低 下 (E47a0013-1-01)

光学的な問題A06

透過画像の質に影響を及ぼすか、又は レンズ表面反射(L01-a0064-1-01)、
可視光路の意図された用途に影響をレンズ表面反射(L02-a0153-1-01)

及ぼす、可視光線の透過に関する問題。
焦点が合わないA0601

物体の焦点が合わないこと、又は焦点 ボケ(H02-a0055-1-01)、焦点が合わが間違った物体上又は間違った領域

ない(L02-a0076-1-01)にあることに関係する問題。
光学的偏心

A0602

光学レンズの偏心に伴う問題。

―

光学変色

A0603

望ましくない色の変化に伴う問題。

脱 色 (J01-a0022-1-01) 、 着 色 (J01a0023-1-01)、変色(J01-a0024-1-01)、
レンズ変色(L01-a0032-1-01)、レン

39

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ズ光学部の変色・偽着色(L01-a00661-01)、レンズ変色(L02-a0146-1-01)、
レンズ光学部の変色・偽着色(L02a0155-1-01)

光学的ひずみA0604

画像が物体の理想的な像の形状でな

レンズ歪み(L01-a0033-1-01)、レンい、結像システムの光学的欠陥に関連 ズ歪み(L02-a0147-1-01)
する問題。
光学障害

A0605

視覚経路など、光学機器の遮断に伴う ファイバー断線(H02-a0022-1-01)、
問題。

レンズ面くもり(H02-a0056-1-01)、
外部光ファイバー破損(L02-a0014-101)

電気・電子物性問

A07

機器の電気回路の故障に伴う問題。

題

内 部 放 電 (D03-a0026-1-01) 、 放 電(D03-a0031-1-01)、高周波漏洩(D03a0032-1-01)、コンタクトフォース情報の異常(E07-a0194-1-01)、電圧低下(E13-a0021-1-01)、装置の不具合（ ド ラ イ ブ ラ イ ン ） (E51-a0010-101) 、 漏 れ 電 流 増 加 (H01-a0085-101) 、 漏 れ 電 流 増 加 (H02-a0092-101)、電極の性能不良(I01-a0098-101)、放電(K01-a0022-1-01)、可変抵
抗 器 不 良 (K02-a0012-1-01) 、 放 電(K02-a0023-1-01)、放電(K02-a00281-01)、絶縁体の故障(L02-a0020-101)、絶縁体剥離(L02-a0021-1-01)、
電線欠陥(L02-a0030-1-01)、電気の不具合(L02-a0081-1-01)、電極の不具合(L02-a0082-1-01)、絶縁体の劣化(L02-a0137-1-01)

捕捉の問題

A0701

機器のペースメーカー出力パルスに―よって引き起こされる心腔の脱分極及び収縮が達成できないことに関連
する問題。
捕捉不全

A070101

ペースメーカーの電気刺激によって―心臓が効果的かつ継続的に脱分極しないことに伴う問題。
高い捕捉閾値

A070102

心臓の脱分極を引き起こすのに必要な出力エネルギーの量が予想/所望の40

高い捕捉閾値(O02-a0091-1-01)

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）値よりも大きい場合の問題。
間欠的な捕捉A070103

心臓の非効果的・断続的な脱分極に伴 ―う問題。

不安定な捕捉閾値

A070104

心臓の脱分極を引き起こすのに必要―な出力エネルギーの量が不安定であ
る問題。
連続出力

A0702

一定期間にわたる電気インパルスの―過剰な生成に伴う問題。
アーク放電

A0703

２つの導電面間の隙間を流れる電流―（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。
パドルでのアーク

A070301

放電

パドル（導電面）間の隙間を流れる電 ―流（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

電極のアーキング

A070302電極（導電面）間の隙間を流れる電流 放電(E09-a0035-1-01)（通常は結果として可視閃光が発生）に伴う問題。

火花A0704

空気などの通常は非伝導性の媒体へ

スパーク(H02-a0078-1-01)、スパーの放電に関係する閃光に関連する問ク(H03-a0051-1-01)

題。2 つの導電面間の放電とは無関
係。
電池の問題

A0705

機器の内部電源(電池、変圧器、燃料

バ ッ テ リ の 不 具 合 (B01-a0044-1-

電池、その他の電源など)に関連する01)、バッテリの不良(B03-a0002-1-

問題。

01) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D02-a0030-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D07-a0035-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D08-a0036-101) 、 バ ッ テ リ 不 良 (D09-a0031-101) 、 電 池 の 故 障 に 伴 う 機 能 不 全(E50-a0004-1-01)、電池の故障に伴う交信不全(E50-a0046-1-01)、電池の破裂(H01-a0037-1-01)、電池の破裂(H02-a0044-1-01)、バッテリー不具合(M01-a0005-1-01)、電池の故障(O01-a0004-1-01)

電池の問題:高イン

A070501

ピーダンス
電池の問題:低イン
ピーダンス

電池内部インピーダンスの上昇に関

―

する問題。
A070502

電池内部インピーダンスの低下に関連した問題。
41―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Codeバッテリーの動作

A070503

不良定義「個別用語集」の用語（コード）

固定電源を接続しないと機器が動作

バッテリ不良(D01-a0030-1-01)、バ

しなくなることによる問題。

ッテリ駆動不良(D06-a0025-1-01)、
装置の不具合（外部バッテリ）(E51a0006-1-01)、装置の不具合（内部バッテリ）(E51-a0007-1-01)

電池の早期放電

A070504

電池の放電が予想より早い。

早期放電(B01-a0046-1-01)、電池早期消耗(E50-a0038-1-01)、回路構成部品の故障に伴う電池早期消耗(E50-a0039-1-01)、電池の故障に伴う電池早期消耗(E50-a0040-1-01)、
そ の 他 の 電 池 の 故 障 (E50-a0042-101)、早期の放電(G10-a0048-1-01)、
早期の放電(G15-a0048-1-01)、電池早期消耗(O01-a0006-1-01)

充電の問題

A0706

機器が電源をうまく充電できないこ

充電できない(B01-a0045-1-01)、充とに伴う問題。

電器の不良(B03-a0003-1-01)、充電
回路故障(D09-a0032-1-01)、充電不能(E09-a0029-1-01)、充電不良(G10a0047-1-01)、充電不良(G15-a00471-01)

充電の中断

A070601

充電プロセスの早期終了に伴う問題―(例えば、電池や他の蓄電装置の問
題)。
充電時間の遅延

A070602

機器の充電に予期せぬ時間を要する―

ことに伴う問題(例えば、充電開始の遅れ、又は予想される充電時間よりも
長い)。
充電不良

A070603

適切な充電プロセスを開始できない―

ことに関連する問題(例えば、電池や他の充電貯蔵装置の問題)
放電不良

A0707

電池やその他蓄電装置が適切に放電―しないことに関連する問題。この用語は除細動には適用しない。
電源問題

A0708

機器を操作するためのエネルギーに電源遮断(D03-a0012-1-01)、電源遮伴う問題。

断(D04-a0010-1-01)、電源電圧不良(D08-a0043-1-01)、装置の不具合（バッ テ リ 以 外 の 電 源 )(E51-a0020-101)、電源不良(H01-a0035-1-01)、電42

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
源不安定(I01-a0088-1-01)、電源不安定(I01-a0208-1-01)、電力損失(L02a0083-1-01)

完全な電力喪失

A070801

機器を動作させるための電力不足に

―

伴う問題。
間欠的な電力喪失

A070802

装置を作動させるための電力の間欠―的中断に伴う問題。
電源が入らない

A070803

機器に送られるエネルギーに対して、 起動不良(A01-a0002-1-01)
機器の電源が入らないことに伴う問題。

意図しない起動

A070804

意図しない時に機器が起動すること―に伴う問題。
機器のセンシング

A0709

不全

物理的刺激(体温、照明、運動、心拍圧 力 セ ン サ の不 具 合 (B01-a0056-1-

リズム)に応答するように設計された

01)、プローブの不具合(B01-a0058-

機器が信号（解釈又は測定のために生 1-01)、探触子の不具合(B02-a0015-1じる）を送信しないことに関連する問 01)、著しい振幅変化による VF 不検
題。

出(B03-a0012-1-01)、著しい振幅変化による VT 不検出(B03-a0013-101) 、 セ ン シ ン グ 機 能 不 全 (E07a0034-1-01) 、 セン シング 機 能不 全
(E34-a0017-1-01) 、 検 出 不 良 (G10a0026-1-01)、検出不良(G15-a00261-01) 、 マ イ ク ロ ホ ン 不 具 合 (M01a0002-1-01)、センシング不全(O02a0072-1-01)

感度の低下

A070901

機器が入力に対して意図・予想よりも ―感度が低い問題。

感度の増大

A070902

機器が入力に対して意図・予想よりも ―感度が高い問題。

シグナル解析不良

A070903

機器がシグナルを解析しない問題。

アーチファクトによる解析キャンセル(B03-a0011-1-01)

シグナル選択不良

A070904

機器が適切な入力信号を選択できな―いことに関連した問題。
感度閾値が高いA070905

機器がシグナルを検出するための入―力量が予想・所望よりも高いことに関連する問題。
感度閾値が低い

A070906

機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも低いことに関43―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）連する問題。
閾値の喪失

A070907

心筋の継続的な刺激に必要な最小限―のエネルギー、電圧、又は電流の喪失に伴う問題。
感知不良

A070908

物理的刺激(体温、照明、運動など)に―応答するように設計された機器が信号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問題。
オーバーセンシン

A070909

グ

機器が心臓信号を適切にフィルタリ

ングできず、機器の反応が不適切にな 01) 、 オ ー バ ー セ ン シ ン グ (O02ることに関連した問題。

アンダーセンシン

オーバーセンシング(O01-a0015-1-

A070910グ

a0079-1-01)

内因性心臓活動を適切に検出し、適切 アンダーセンシング(O01-a0081-1に応答する機器の不具合に関連する

01)

問題。
間欠的な感知A070911

機器が連続的に受信するべき入力シ―

グナルを、間欠的に受信している問題。
シグナルの誤解釈

A070912機器が不適切に信号を解析してしま

―

う問題。
伝導不良

A0710

電流が通過できないこと、又は電気経 接触不良(A01-a0023-1-01)、接触不路に沿って連続的に電気を伝導でき

良(B01-a0049-1-01)、導通不良(D01-

ないことに伴う問題。

a0049-1-01)、電気的接触不良(D01a0050-1-01)、導通不良(D02-a00071-01)、電気的接触不良(D02-a00081-01)、断線(D03-a0025-1-01)、断線(D04-a0022-1-01)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D06-a0041-101)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D07-a0021-1-01)、電気接点間に 生 じ る 接 触 状 態 の 不 良 (D08a0023-1-01)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D09-a0048-1-01)、電気接点間に生じる接触状態の不良(D10-a0016-1-01)、断線(E07-a00081-01)、断線(E34-a0053-1-01)、断線(E50-a0012-1-01)、電気的な開回路(E50-a0035-1-01)、断線(G10-a00181-01)、断線(G15-a0018-1-01)、接触

44

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
不良(H01-a0033-1-01)、断線(H01a0034-1-01)、接触不良(H02-a00431-01)、接触不良(H03-a0027-1-01)、
接 触 不 良 (H04-a0035-1-01) 、 断 線(H04-a0036-1-01)、ランプ断線(I01a0057-1-01)、配線破断（繰り返し応力）(I01-a0070-1-01)、配線切れ(I01a0071-1-01) 、 断 線 (K02-a0021-101)、接触不良(K02-a0022-1-01)、電極接触不良(L02-a0010-1-01)、ケー
ブル欠陥(L02-a0017-1-01)、ケーブ
ル破損(L02-a0018-1-01)、断線(O02a0002-1-01)

テレメトリの問題

A0711

機器の状態を調べるために設計され―た、システムからのシグナルに応答する機器の能力に関連する問題。
テレメトリが困難

A071101応答装置のシステムが応答を出力困―難であることに関連する問題。
テレメトリ不全

A071102

機器の状態を調べるために設計されテレメトリ不全(O01-a0019-1-01)

た、システムからのシグナルに応答する機器の故障に関連する問題。
ペーシングの問題

A0712

電気インパルスによって治療用模擬

ペ ー シ ン グ 機 能 不 全 (E07-a0040-1-

心拍を生成できないことに関連した

01) 、 ペ ー シ ン グ 機 能 不 全 (E34-問題。

a0022-1-01)、ペーシング不全(O01a0011-1-01) 、 不 適 切 ペ ー シ ン グ(O01-a0031-1-01)、ペーシング不全(O02-a0020-1-01)、ペーシング抵抗値異常(O02-a0074-1-01)、ショック
コイル抵抗値異常(O02-a0075-1-01)

リズム変換不全

A071201

機器による、もしくは一連の治療によ ―り、治療目的であった心臓のペーシン
グ不全を治療できなかった。

不正確な同期

A071202

2 つの操作のタイミングが不完全で―あることによるエラーに関連する問題（例えば信号送信時間）。
不適切な波形

A071203

機器が正しく整形されたペーシング
出力を生成しない（例えば波形の幅が
広すぎる）
45

―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

ペーシングなし

A071204

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器がペーシング出力を生成しなく―なることに関連する問題
ペースメーカーがA071205

ペーシング機能を持つ機器がバック

リセット/バックアップモードへの移

バックアップモー

アップモードであった。これは、適切 行(O01-a0034-1-01)

ドであるなフェイルセーフ機構(例えば電池寿命)、又は機器の不具合又は使用者のエラーによって引き起こされる可能性がある。

非同期ペーシング

A071206

ペーシング送信プロセスに関連する

非同期ペーシング(O01-a0024-1-01)問題。同じグループの任意の 2 つの重要な瞬間の間に、常に整数の単位間隔が存在する。一方、異なるグループにある 2 つの重要な瞬間の間には、
必ずしも整数の単位間隔は存在しない。
不十分なペーシン

A071207グ
間欠的なペーシン

ペーシング電圧又はパルス幅が意図―したより小さい。
A071208グ

一時的なペーシング機器の故障に伴―う問題。その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意:このような故障はしばしば再発する。

ポケットの刺激A071209

パルスジェネレーターが収納されて―いる皮膚のポケットに伴う問題。
除細動/刺激の問

A0713

題

電気ショック/刺激を与えることを意 機能不全(O01-a0002-1-01)
図した機器による電気ショック/刺激の送達に関連する問題。

ショック/刺激を

A071301

与えなかった
不適切/不十分な

電気エネルギーを機器が出力できな

出力停止(K02-a0006-1-01)

いことに関連する問題。
A071302

ショック/刺激

不適切なエネルギーレベル又は不正

不適切ショック(B03-a0009-1-01)、

確なタイミングで電気ショックが行

不 適 切 な 電 気 刺 激 (E50-a0049-1-

われた。

01)、画像診断による意図しない刺激(E50-a0104-1-01)、不適切除細動ショック(O01-a0027-1-01)

間欠的なショック
/刺激

A071303

一時的な電気出力の故障に伴う問題。 ―その後、外部からの是正処置を受けることなく、必要な機能を果たす能力を回復する。注意:このような故障はし
46

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ばしば再発する。
意図しない電気シ

A0714

ョック

機器が意図しない電気ショックを出

感電（電気ショック）(L02-a0005-1-

力する。ショック/刺激を与える事を 01)、感電死(L02-a0006-1-01)
意図していない機器の場合はこの用語を使用すること。

接地不良

A0715

接地電流及び電圧を制御又は防ぐす

アースの接地不良(I01-a0096-1-01)

る目的で電子システムの導体を接続できないことに関連する問題。
過電圧・過電流ス

A0716

トレス

内部集積回路の指定された閾値限界

ヒューズ切れ(G10-a0020-1-01)、ヒを超える電気活動に伴う問題。

ューズ切れ(G15-a0020-1-01)、ヒューズ切れ(H01-a0038-1-01)、ヒュー
ズ溶断(I01-a0094-1-01)、突入電流(I01-a0209-1-01)

静電気放電

A0717

以前帯電した 2 つの物体間の電気の静電気(D02-a0037-1-01)、静電気放電に伴う問題。

(D08-a0044-1-01) 、 静 電 気 ノ イ ズ(I01-a0074-1-01)

シャットダウンし

A0718

ない

シャットダウンが要求されたときに―機器の電源が切れないことに関連した問題。

デバイスが作動しA071801

たまま
不意のシャットダ―

していたことに関連する問題。
A0719

ウン
電磁両立性の問題

機器の動作停止を要求した後も作動機器の予期せぬパワーダウンに伴う

―

問題。
A0720

環境に何らかの許容できない障害を電磁干渉(A01-a0039-1-01)、電磁干

与えることなく、システムが電磁環境 渉(D03-a0043-1-01)、電磁干渉(D04で機能する能力に関連する問題。

a0039-1-01)、電磁干渉(E09-a0031-101)、電波障害(E09-a0032-1-01)、電
磁干渉に伴う機能不全(E50-a00061-01)、電磁妨害の外因によるデバイ
スの故障(E50-a0033-1-01)、意図しない刺激を引き起こすリードや IPGによる誘導電流(E50-a0036-1-01)、
電 磁 干 渉 に 伴 う 交 信 不 全 (E50a0047-1-01)、電磁干渉に伴う不適切な電気刺激(E50-a0051-1-01)、電磁干 渉 (K01-a0040-1-01) 、 電 磁 干 渉(K02-a0050-1-01) 、 電 磁 干 渉 (L02a0049-1-01) 、 電磁 干渉に よ る影 響

47

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(O01-a0036-1-01)

電磁妨害

A072001

機器からの電磁波の測定に伴う問題。 電波障害(D06-a0037-1-01)、電波障害(D09-a0044-1-01)、監視装置へのノイズ(H01-a0040-1-01)、電磁波障害 (H01-a0042-1-01) 、 電 磁 波 障 害(H02-a0045-1-01)、電磁波障害(H03a0031-1-01)、電磁波干渉(I01-a02111-01)

無線周波数干渉

A072002（RFI）

求めているシグナルの受信が、無線周 ―波数の妨害により劣化することに関連する問題。

回路故障

A0721

内部ネットワーク経路又は電気回路

電気基板不良(D01-a0013-1-01)、電(電気部品、回路基板、配線など)の故

気基板不良(D02-a0031-1-01)、電気

障に伴う問題基板不良(D07-a0036-1-01)、回路構
成部品の故障に伴う機能不全(E50a0003-1-01)、回路構成部品の故障に伴う交信不全(E50-a0045-1-01)、回
路構成部品の故障に伴う不適切な電気刺激(E50-a0050-1-01)、モータコ
ントローラ異常(I01-a0067-1-01)、回路の不具合(L02-a0059-1-01)、回路不具合(M01-a0008-1-01)、ケーブル破損(M01-a0016-1-01)、回路構成部品の故障(O01-a0003-1-01)

容量性カップリン

A072101グ

回路ノード間の静電容量による電気―

回路ネットワーク内のエネルギー伝達に伴う問題。エネルギーが電界を介して 1 つの回路から別の回路に結合されるときに発生する。

電気的短絡

A072102

回路内の偶発的経路(意図しない経絶縁劣化(D01-a0056-1-01)、絶縁劣路)に沿って流れる電流に関連する問化(D02-a0011-1-01)、絶縁劣化(D03-

題。

a0030-1-01)、絶縁劣化(D06-a00461-01)、絶縁劣化(D07-a0024-1-01)、
絶縁劣化(D08-a0026-1-01)、絶縁劣化(D09-a0053-1-01)、絶縁劣化(D10a0017-1-01)、ショート(E09-a0060-101)、漏電(E34-a0024-1-01)、ショート(E34-a0051-1-01)、電気的な短絡
48

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）回 路 (E50-a0034-1-01) 、 絶 縁 不 良(H01-a0032-1-01)、絶縁不良(H02a0042-1-01)、絶縁不良(H03-a00261-01)、短絡(H03-a0028-1-01)、絶縁不良(I01-a0173-1-01)、電気リーク(I01-a0174-1-01)、漏電(I01-a0184-101)、絶縁劣化(K01-a0021-1-01)、高周波漏洩(K01-a0023-1-01)、直流波
漏 洩 (K01-a0024-1-01) 、 絶 縁 劣 化(K02-a0027-1-01)、高周波漏洩(K02a0029-1-01) 、 直 流 波 漏 洩 (K02a0030-1-01)

間欠的な電気的連

A072103

続性
インピーダンス問的故障に関連する問題。
A0722

題
高インピーダンス

電気的/電子的相互接続における間欠 ―機器と患者接続の間の電気インピー―

ダンスレベルに関連する問題。
A072201

機器と患者接続の間の意図した電気高抵抗値(E50-a0022-1-01)

インピーダンスレベルよりも高いことに関連する問題。
低インピーダンス

A072202

機器と患者接続の間の意図した電気―インピーダンスレベルよりも低いことに関連する問題。
校正の問題
校正不全

A08
A0801

機器の操作に伴う問題で精度に関す

セ ル ブ ラ ン ク 値 異 常 (I01-a0156-1-

る問題。機器の校正に伴う問題。

01)

機器の精度及び適切な性能を保証す

キ ャ リ ブ レ ー シ ョ ン 失 敗 (L02-

るために設計された自己校正手順又

a0065-1-01)

はプロセスを実施しないことに関連
する問題。
再校正不全

A0802

機器の故障に伴う問題で、機器の正確 ―性及び適切な性能を保証するために設計された校正手順又はプロセスを実施する際に、標準レベルの正確性を回復することができないことに関連
する問題。

不正確

A0803

参照標準と比較した場合、不正確な測 誤穿刺(A01-a0055-1-01)
定値をもたらす機器に関連する問題。

過大補正

A0804

一連の基準を上回る調整に伴う問題。 ―

過小補正

A0805

一連の基準を下回る調整に伴う問題。 ―49

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

出力の問題

A09

定義

「個別用語集」の用語（コード）

機器が提供する最終結果、データ、又 ―は試験結果に関連する機器の規定された仕様から逸脱していることに関連する問題。

可聴催促 / フィ

A0901

ードバック

可聴フィードバックに関連する機器―の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。例えば、音声催促やビープ音。
一方、「防護措置の問題」に含まれる
安全関連のアラームの場合にはこの用語を使用しないこと。

不適切な可聴催促

A090101/フィードバック
聞こえない又は不機器の使用者を正しい行動に導かな―

い可聴メッセージの問題。
A090102

明確な可聴催促 /明確に聞こえない可聴プロンプトに―関連する問題。

フィードバック
可聴催促 / フィA090103

ードバックが無い
表示又は視覚的フ

機器が可聴催促を出さなくなったこ―とに関連した問題。
A0902

視覚的フィードバックに関連する機モニターの故障(A01-a0015-1-01)、ィードバックの問器の規定された仕様からの逸脱に伴そ の 他 の 異 常 画 像 (A01-a0060-1-

題う問題。例えば、情報の表示、スクリ01) 、 モ ニ タ の 不 良 (B01-a0011-1-

ーン上の画像、又は機器からの出力。 01) 、 バ ッ テ リ 表 示 エ ラ ー (B01a0036-1-01) 、 電極 状態表 示 エラ ー
(B01-a0037-1-01)、リード状態表示
エラー(B01-a0038-1-01)、モニターの不良(B02-a0011-1-01)、表示部の不良(D01-a0018-1-01)、表示部の不良(D02-a0028-1-01)、表示不良(D03a0009-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D06a0048-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D07a0040-1-01) 、 表 示 部 の 不 良 (D08a0038-1-01)、表示不良(D08-a00401-01)、表示部の不良(D09-a0055-101)、表示の不良(D10-a0018-1-01)、
表示部の不良(D11-a0025-1-01)、表示不良(D11-a0027-1-01)、表示部の不 良 (D12-a0022-1-01) 、 表 示 異 常(E09-a0034-1-01) 、 表 示 不 良 (E13a0018-1-01) 、 画 像 静 止 解 除 不 能
50

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H01-a0006-1-01)、画像異常(H01a0044-1-01)、画像ズレ(H01-a00461-01) 、 画 像 静 止 解 除 不 能 (H02a0004-1-01)、画像異常(H02-a00471-01)、画像ズレ(H02-a0049-1-01)、
暗 い (H02-a0051-1-01) 、 表 示 ず れ(I01-a0140-1-01) 、 誤 表 示 (K01a0026-1-01)、誤表示(K02-a0032-101) 、 デ ィ ス プ レ イ 不 適 当 (L02a0079-1-01) 、 モ ニ タ ー 故 障 (L02a0097-1-01)

機器が間違ったメ

A090201

不正確な表示情報の提供に伴う問題。 モ ニ タ ー の 誤 表 示 (A01-a0017-1-

ッセージを表示す01)、表示データの誤り(A01-a0067-

る1-01)、計算値（計測結果）の誤表示(A01-a0068-1-01)、モニタの誤表示(B01-a0013-1-01)、モニターの誤表
示(B02-a0013-1-01)、ソフトウエアに起因する電池早期消耗の誤表示(E50-a0041-1-01)、検体バーコード
誤読(I01-a0084-1-01)、画像誤表示(L02-a0061-1-01)

読みにくい表示A090202

表示の読みやすさに関連する問題。例 ―えば、患者パラメータ又は検査結果の読み取り/解釈を損なう問題。読みやすさの問題は、色、フォントのサイズ、表示画面のコントラスト、又はその他の要因に起因することがある。

不規則又は間欠的

A090203な表示

機器が安定して同じメッセージ、結ノイズ(H02-a0054-1-01)

果、測定値又は画像を表示しない。例
えば画面のちらつき、測定値やメッセージの切り替わり、画面の短期間の消失等が発生する。

画像表示エラー/

A090204

アーチファクト
画像方向間違い

A090205

画像表示の問題により、破損した画像 超 音 波 画 像 の 損 失 (E07-a0196-1や結果 / 測定値が表示される。

01)、画像不良(E07-a0197-1-01)

機器画面上の画像方向が正しくない―

ことに関連する問題。
表示又は画像の消A090206

表示や画像の消失に伴う問題。

失

計算値（計測結果）が表示されない(A01-a0069-1-01)、計算値が表示さ

51

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れない(B01-a0028-1-01)、計算値が表示されない(B02-a0036-1-01)、画
像消失(E07-a0198-1-01)、波形消失(E34-a0148-1-01) 、 画 像 消 え (H01a0045-1-01)、画像消え(H02-a00481-01)

視覚的催促 / フA090207ィードバックが無機器が視覚的フィードバックを出さ―なくなったことに関連する問題。

い
画質不良

A090208

画像又は機器によって表示される視モニターの表示不良（ズレ、歪）(A01-

覚的表現、又は機器からの出力の品質 a0016-1-01)、画質劣化(A01-a0053不良。

1-01)、モニタ表示の不良（ズレ、歪）(B01-a0012-1-01)、モニター表示の不良（ズレ、歪）(B02-a0012-1-01)、
画像変色(H01-a0047-1-01)、画像変色(H02-a0050-1-01)、黒点（増加する）(H02-a0052-1-01)

視覚的催促が消え

A090209ない

適切な対応が取られた後も機器によ―って表示され続ける視覚的メッセー
ジに伴う問題。

触覚催促 / フィ

A0903

ードバック

触覚フィードバックに関連する機器―の規定された仕様からの逸脱に伴う問題。
例えば、機器の振動による催促。

不適切な触覚催促

A090301/フィードバック
触覚催促/フィー

題―触覚フィードバックの問題。
A090302

ドバックが無い
エネルギー出力問

機器使用者を正しい行動に導かない
機器が触覚フィードバックを出さな―

くなったことに関連する問題。
A0904

機器の意図したエネルギー出力の問通電不良(D03-a0005-1-01)、出力継題。

続(D03-a0023-1-01)、通電不良(D04a0006-1-01)、出力不良(G10-a00301-01)、出力不良(G15-a0030-1-01)、
光量不足(H01-a0060-1-01)、超音波発生異常(I01-a0092-1-01)、誤った出力(L02-a0056-1-01)、意図しないレーザー出力(L02-a0058-1-01)、患者の組織への不適当なエネルギー出力(L02-a0063-1-01)、不適当な出力エネルギー(L02-a0090-1-01)
52

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

エネルギースペク

A090401

トルが正しくない定義「個別用語集」の用語（コード）

機器からのエネルギー出力がスペク―

トルの期待される領域にない場合の問題。

エネルギー出力不A090402

良

機器のエネルギー出力不良に伴う問出力停止(D03-a0020-1-01)、出力停

題。

止(D04-a0018-1-01)、出力変動(K02a0007-1-01)、極性変動(K02-a00101-01) 、 周 波 数 変 動 (K02-a0011-101)、レシーバー不具合(M01-a00031-01)、出力せず(M01-a0011-1-01)

間欠的なエネルギ

A090403

ー出力
仕様以上の出力機器からのエネルギー出力が間欠的―であることに伴う問題。
A090404

機器の出力が、機器の規定された仕様 出力上昇(D03-a0021-1-01)、出力上を超えている。

昇(D04-a0019-1-01)、出力上昇(G10a0028-1-01)、出力上昇(G15-a00281-01)、出力過剰(K02-a0008-1-01)、
出力高値(L02-a0073-1-01)、仕様以
上のレーザー出力(L02-a0075-1-01)

仕様以下の出力

A090405

機器の出力が機器の規定された仕様

出力低下(D03-a0022-1-01)、出力低を下回る。

下(D04-a0020-1-01)、出力低下(G10a0029-1-01)、出力低下(G15-a00291-01)、出力不足(K02-a0009-1-01)、
出力低値(L02-a0074-1-01)、出力低下(M01-a0012-1-01)

治療又は診断のた

A090406

めの出力不良不適切な部位に与A090407

えられた治療疾患の治療又は診断に必要な出力をシール不良(D03-a0057-1-01)、焼灼

機器が提供できないことに関連する

不良(D03-a0058-1-01)、シール不良問題。

(D04-a0045-1-01)

意図しない治療行為を身体の意図す

照射位置ずれ(A01-a0049-1-01)、異る領域以外の領域に引き起こす機器

所留置(E40-a0033-1-01)に関連する問題。
放射線出力の問題

A0905

機器の意図した放射線出力の問題。

―

放射線出力故障

A090501

放射線又は診断機器からの放射線出―力の欠如に関連する問題。
過剰被曝

A090502

放射線又は診断機器から放射される過剰照射(A01-a0047-1-01)

過剰な放射線に伴う問題。
放射線被曝不足

A090503

放射線又は診断装置から放出される過少照射(A01-a0048-1-01)

放射線が少なすぎることに伴う問題。
予期せぬ/意図しない放射線出力

A090504

機器が不適切なタイミングで放射線を放出した。これは、放射線を放出す
53―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）るように設計された機器に適用され、放射線は、機器の正しい部分から放出
されるが、不適切な時間に放出される。
放射しないはずの機器が放射線を放出した場合、又は放出してはならない
部分から放出した場合は「放射線の漏れ」を使用すること。
気体排出の問題A0906

気体の排出に伴う問題。

機器による出力な

A0907

機器から測定結果、測定値、又はデー 出力停止(G10-a0031-1-01)、出力停し
不正、不適切又はA0908―

タが得られない場合の問題。

止(G15-a0031-1-01)

機器から出力される最終結果、デー

性能劣化(A01-a0051-1-01)、品質劣

不正確な結果又はタ、又は試験結果が性能仕様書に不適 化(A01-a0052-1-01)、計算値（測定測定値

合であることに関連する問題。

値）が不正確(B01-a0029-1-01)、計算
値（測定値）が不正確(B02-a0037-101)、モニタリング不良(D07-a00071-01)、 試料 塗 抹不 良 (I01-a0025-101)、試料塗抹異常(I01-a0026-1-01)、
検出信号不良(I01-a0076-1-01)、検出部異常(I01-a0077-1-01)、不正確な測定(L02-a0088-1-01)

シグナルのアーチ

A090801

ファクト/ノイズ

シグナル中の不純物や干渉に伴う問アーチファクト(A01-a0059-1-01)、

題(心電図アーチファクトなど)。

アーチファクト(B01-a0022-1-01)、
アーチファクト(B02-a0027-1-01)、
洗浄水の残水(I01-a0217-1-01)、検体
間キャリーオーバ(I01-a0221-1-01)

検体不採取
偽陰性の結果

A090802
A090803

機器により検体の採取や移送が行わ

検体取り違い(I01-a0081-1-01)、検体れない。

ID 取り違え(I01-a0082-1-01)

機器が誤って何かが検出されなかっ―たと報告することで、機器の使用者が誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
偽陽性の結果

A090804

機器が誤って何かが検出されたと報―告することで、機器の使用者が誤って処置を講じるおそれがあることに関連する問題。
不正確な測定A090805

機器から得られた測定値が明らかに

吸光度異常(I01-a0060-1-01)、データ

不正確である。

異常(I01-a0126-1-01)
54

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

再現性のない結果

A090806

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器の結果を確実に再現することは

―

できない。
高い測定値

A090807

機器によって提供される測定値が高―すぎる、もしくは予想よりも高い。
低い測定値

A090808

機器によって提供される測定値が低―すぎる、もしくは予想よりも低い。
高い試験結果

A090809

機器による試験結果が高すぎる、もし ―くは予想よりも高い。

低試験結果

A090810

機器による試験結果が低すぎる、もし ―くは予想よりも低い。

測定値が得られな

A090811

い機器は有効な測定値を提供又は表示

計 測 機 能 が 使 用 で き な い (B01-

しない。

a0030-1-01)、計測機能が使用できない(B02-a0038-1-01)、測定不能(E22a0010-1-01)

試験結果の欠測

A090812

試験又は測定の結果が現れないこと―に関連する問題。
不規則な結果

A090813高い/低い及び/又は陽性/陰性の結果 ―が混在した誤り/一致しない測定結果の報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰性の結果を示す場合には選択しないこ
と。

視認性不良

A090814

植込み型機器が、画像モダリティで検 ―出困難である。例えば、不十分な視認性など。

予想外の治療結果

A0909

治療目的での機器の使用に伴う問題。 ―

温度の問題

A10

機器が意図しない温度変化させるこ

発 熱 (A01-a0024-1-01) 、 過 熱 (A01-とに関連する問題。

a0025-1-01)、トランスデューサー過熱(B01-a0063-1-01)、トランスデュ
ー サ ー プ ロ ーブ 過 熱 (B01-a0064-101)、探触子の温度上昇(B02-a00171-01)、電子部品の発熱(D01-a00161-01)、電子部品の発熱(D02-a00331-01)、発熱(D03-a0016-1-01)、発熱(D04-a0014-1-01)、温度制御機能不良(D06-a0022-1-01)、電子部品の発
熱 (D07-a0038-1-01) 、 加 熱 (E09a0055-1-01) 、 発 熱 (E27-a0006-1-

55

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01) 、 発 熱 (E47-a0018-1-01) 、 過 熱(E50-a0024-1-01)、気泡(G01-a00101-01)、気泡(G02-a0010-1-01)、気泡(G03-a0010-1-01)、気泡(G04-a00101-01)、気泡(G05-a0010-1-01)、気泡(G06-a0010-1-01)、気泡(G07-a00101-01)、気泡(G08-a0010-1-01)、気泡(G09-a0010-1-01)、発熱(G10-a00121-01)、発熱(G14-a0005-1-01)、発熱(G15-a0012-1-01)、発熱(H01-a00131-01)、発熱(H02-a0012-1-01)、発熱(H04-a0007-1-01)、恒温槽温度制御
不能(I01-a0054-1-01)、装置内温度制
御異常(I01-a0158-1-01)、試薬庫温度
異 常 (I01-a0159-1-01) 、 発 熱 (K01a0046-1-01) 、 過 熱 (K02-a0034-101)、発熱(K02-a0056-1-01)

過冷却

A1001

機器が規定の温度よりも低い温度を―発生させることに伴う問題。
過熱

A1002

加温・加熱機能があり、過剰な熱を発 過剰加温(E09-a0027-1-01)
生する機器の問題。

冷却不足

A1003

機器が稼働中（動作中）及び/又は非冷却ファン不良(H01-a0041-1-01)、

稼働中（非動作中）状態で、機器の冷 冷却不十分(K02-a0036-1-01)、冷却

加熱不足

A1004

却が不十分であることに関連する問システム不具合(L02-a0106-1-01)、

題。

冷却不十分(L02-a0107-1-01)

機器又は構成部品が規定された温度

加温不足(E09-a0024-1-01)より低い温度を発生させることに伴
う問題。
機器の過熱

A1005

機器が動作不良を起こすほどの高温

発 熱 (E41-a0012-1-01) 、 加 熱 (E41-を発生させることに関連する問題（例 a0040-1-01)、部品過熱(L02-a0038-1えば過熱による部品の溶解や、自動停 01)、過熱(L02-a0105-1-01)
止）機器の熱分解A1006

機器の熱分解による変色や破壊に伴焼損(A01-a0028-1-01)、電子部品のう問題。

焼損(D01-a0015-1-01)、電子部品の焼損(D02-a0032-1-01)、焼損、発熱(D06-a0014-1-01)、電子部品の焼損(D07-a0037-1-01)、焼損、発熱(D08a0037-1-01)、焼損、発熱(D09-a001456

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
1-01)

火災

A1007

装置が安定した炎を発生しながら燃発 火 (A01-a0029-1-01) 、 発 火 (D01-

焼することに伴う問題。

a0053-1-01)、引火、発火(D02-a00401-01)、引火(D03-a0045-1-01)、引火(D04-a0040-1-01)、引火(D05-a00261-01)、発火(D05-a0027-1-01)、発火(D06-a0043-1-01)、引火(D07-a00451-01)、発火(D07-a0046-1-01)、発火(D08-a0018-1-01)、発火(D09-a00501-01)、出火(D10-a0013-1-01)、引火(D12-a0027-1-01)、発火(E09-a00641-01)、発火(E27-a0023-1-01)、発火(G10-a0011-1-01)、発火(G15-a00111-01)、引火(H01-a0052-1-01)、火災(H01-a0053-1-01)、発火(H01-a00561-01)、引火(H02-a0060-1-01)、火災(H02-a0061-1-01)、発火(H02-a00641-01)、引火(H03-a0036-1-01)、火災(H03-a0037-1-01)、発火(焼勺部位）(H03-a0060-1-01)、引火(H04-a00431-01)、火災(H04-a0044-1-01)、電気系による発火(I01-a0179-1-01)、静電気などによる発火(I01-a0180-1-01)、
発 火 (K01-a0044-1-01) 、 引 火 (K01a0045-1-01) 、 発 火 (K02-a0054-101)、引火(K02-a0055-1-01)、発火（発煙）(L02-a0103-1-01)

フレアやフラッシ

A1008

ュ
発煙

A1009

不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼

焼 損 (E14-a0005-1-01) 、 焼 損 (H01-に伴う問題。

a0054-1-01)、焼損(H04-a0045-1-01)

機器から発生する蒸気の雲やガスに

発 煙 (A01-a0027-1-01) 、 発 煙 (B01-伴う問題。一般的に火災や燃焼の後に a0008-1-01) 、 発 煙 (B02-a0008-1生じる。

01) 、 発 煙 (D03-a0015-1-01) 、 発 煙(D04-a0013-1-01)、発煙(E09-a00631-01)、発煙(G10-a0010-1-01)、発煙(G15-a0010-1-01)、発煙(H02-a00631-01)、電気系による発煙(I01-a01821-01)、発煙(K01-a0047-1-01)、発煙(K02-a0057-1-01)
57

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

コンピュータソフ

A11

トウェアの問題定義「個別用語集」の用語（コード）

機器の性能や他の機器との通信に影

ハングアップ(A01-a0009-1-01)、装響を及ぼす、プログラム、コード、及 置の不具合（プログラム（ソフトウェ
び/又はソフトウェアシステムに関連 ア）不良）(E51-a0019-1-01)、CPU 暴する問題。

走(I01-a0107-1-01)、異常終了(I01a0108-1-01) 、 ハ ン グ ア ッ プ (I01a0110-1-01)、クラッシュ(I01-a01111-01)、設定ファイル容量異常(I01a0135-1-01)、コンピューターソフト
ウェアのエラー(L02-a0070-1-01)、
コンピューターの故障(L02-a0071-101)、プログラム不具合(M01-a00131-01)、ソフトウエアに起因する事象(O01-a0009-1-01)

アプリケーション

A1101

システム仕様書からの逸脱に伴う問ネットワークの問題で、システム全体の性能及び/又は

題システムに接続した個々の機器の性―能に影響を及ぼすもの。
アプリケーション

A1102

プログラムの問題

ソフトウェアが使用目的や用途を果

チェックデジット不良(I01-a0086-1-

たさないことに伴う問題。

01) 、 イ ン タ ー フ ェ ー ス 不 良 (I01a0150-1-01)、ロジック不良（論理間違え）(I01-a0151-1-01)

アプリケーション

A110201

アプリケーションプログラムのフリプログラムがフリーズ及び/又は機能不全に関連する問ーズし、機能しな

題。

デッドロック(I01-a0112-1-01)

くなる
アプリケーション

A110202

機器が管理する特定の測定値又は量プログラムの問を計算するために機器が使用するプ

題：投与量計算エ

ログラムコード又はアプリケーショ

ラー

ンソフトウェアに関連する問題。

アプリケーション

A110203

プログラムの問題:

機器のソフトウェアが投薬準備や投――薬の誤りにつながる事例。

投薬ミス
アプリケーション

A110204

投与量又は出力に関係するパラメー

プログラムの問題:

タ以外のパラメータを計算するためパラメータ計算エに機器が使用するプログラムコード

ラー

又はアプリケーションソフトウェア―の記述に関連する問題。
アプリケーション

A110205

機器の出力に関する計算のために機58―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）プログラム問題:出器が使用するプログラムコード又は力計算エラー

アプリケーションソフトウェアに関連する問題。

アプリケーション

A110206

ソフトウェアシステムにアップデー

プログラムのバートをインストールすることに伴う問ジョン又はアップ

題で、機器の性能や他の機器との通信グレードの問題に影響を及ぼすもの。

ソフトウェアのイ

A110207

機器の完全な機能を可能にする方法

ンストールの問題

で、機器ソフトウェアをインストール

点することに関連する問題。インストー――

ルを行うのは製造者又は使用者である。
意図しないアプリ

A110208

アプリケーションプログラムの故障

ケーションプログによる意図しないシャットダウンに

ラムのシャットダ

伴う問題。

―

ウン
プログラム又はア

A1103

ルゴリズム実行のプログラム又はアルゴリズムに関す

オーバーフロー(I01-a0133-1-01)

る実行不調に関連する問題。

問題
プログラム又はア

A110301

ルゴリズムの実行

プログラム又はアルゴリズムに関す

過負荷による処理待ち(I01-a0146-1-

る実行の遅延に伴う問題。

01)、タイミング裕度不足(I01-a0152-

遅延間欠的なプログラ

1-01)
A110302

ム又はアルゴリズ

プログラムやアルゴリズムに関連し―た間欠的な実行に伴う問題。

ムの実行
プログラム又はア

A110303

プログラムやアルゴリズムの実行失

予期しない不具合（取扱説明書にない

ルゴリズム実行失敗に伴う問題。プログラムの実行に突 システムエラー）(I01-a0236-1-01)

敗然/予期せぬ中断。

コンピュータオペ

A1104

コンピュータプログラムの実行を制

レーティングシス

御し、コンピュータ・システムにおけテムの問題

るコンピュータ資源割当、ジョブ制―

御、入出力制御、及びファイル管理な
どのサービスを提供するソフトウェ
ア、ファームウェア、及び/又はハードウェア要素に関連する問題。
オペレーティング

A110401

アプリケーション・ソフトウェアの問 コンピューターハードウェアのエラシステムが機能し題ではなく、コンピュータ・オペレー ー(L02-a0072-1-01)

なくなる

ティング・システムの機能不全に関連
59

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）する問題。
オペレーティング

A110402

古いオペレーティングシステムを最システムのバージ

新のオペレーティングシステムに更ョン又はアップグ

新することに関連する問題。

―

レードの問題コンピュータシス

A1105

ソフトウェアシステムへの無許可のコンピュータ・ウイルス(I01-a0129-

テムセキュリティ

アクセス又は変更に伴う問題で、プロ 1-01)の問題

グラムコード、アプリケーションソフ
トウェア、データ又は機器全体の秘匿性、完全性、又は可用性を失うもの。

アプリケーション

A110501

1 つのコンピュータ・システムから別セキュリティの問のコンピュータ・システムに複製及び題拡散する可能性があるコンピュータ・―

プログラミング・コードの取得により、ソフトウェア、ハードウェア、及びデータの損傷につながるおそれに関連する問題。
コンピュータ・シ

A110502

コンピュータ・システムへの許可され 不正アクセスによるデータ書き換え

ステムへの不正アていないアクセスにより、プログラム (I01-a0128-1-01)

クセスの変更、データの破損、又はネットワ
ーク・セキュリティの破綻につながる
恐れに関連する問題。この概念は、システム又はコンポーネントがコンピュータプログラム又はデータへの無許可のアクセス又は修正を防ぐ程度であるコンピュータの完全性と密接に関係している。

データのバックア

A1106

ップの問題

故障又は外部災害が発生した場合、主―要なアイテムの交換又は復旧に役立つシステム、コンポーネント、ファイ
ル、手順、又は人員に関する問題。

バックアップの失A110601敗

機器のデータやシステムファイルの―バックアップができない、又はバックアップが壊れている（破損ファイル）
ことに伴う問題。

バックアップへの変換の失敗

A110602

システムの障害に応答して、システ
ム、コンポーネント、ファイル、手順を通常からバックアップへ切り替わ
60―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

らないことに関連する問題。
データの問題A1107

データ(チャート、注文、結果)が正し

データの混入(A01-a0063-1-01)、ミ

く保存、転送、更新、表示されない事 スファイル(A01-a0064-1-01)、読み象。

込み異常(A01-a0065-1-01)、データの混入(B01-a0018-1-01)、データの混入(B02-a0023-1-01)、SD カード不良(B03-a0006-1-01)、メディア異常(I01-a0114-1-01)、
書き込み不良(I01a0115-1-01)、誤動作によるデータ書
換え(I01-a0120-1-01)、データ取り違え(I01-a0122-1-01)、データずれ(I01a0123-1-01)、データベース異常(I01a0131-1-01)

データの損失A110701

データが意図せずに永久的又は一時

データの喪失(A01-a0062-1-01)、デ

的に失われたり、削除されたり、破損 ータの喪失(B01-a0017-1-01)、画像
したり、上書きされたりする事象。

データの消滅(B02-a0021-1-01)、データの喪失(B02-a0022-1-01)、データ消失(I01-a0119-1-01)、データ不正消去（異常処理）(I01-a0124-1-01)

患者データの問題

A110702

医療提供者がデータにアクセスし、正 ―
しい照会手順にもかかわらず、間違った患者又は間違ったデータのいずれかが検索された事象。

日時関連ソフトウ

A1108

ェアの問題

カレンダーの日付及び/又は時間のプ

時計ズレ(H01-a0010-1-01)

ログラミングが機器の動作に影響を与えたことに関連する問題。

接続問題

A12

液体、気体、電気又はデータの移送の ニ ュ ー マ チ ッ ク 的 接 続 不 良 (D01ために接続された機器及び/又は機能 a0051-1-01)、ニューマチック的接続
ユニットに関連する問題。

不 良 (D02-a0009-1-01) 、 接 触 不 良(D03-a0027-1-01)、接触不良(D04a0023-1-01) 、 呼 吸 回 路 接 続 不 良(D05-a0007-1-01)、接続不良(D09a0027-1-01)、接続不良(D10-a00151-01)、外れ(E01-a0019-1-01)、外れ(E02-a0026-1-01)、隙間(E05-a00021-01)、緩み(E07-a0056-1-01)、外れ(E08-a0015-1-01)、浮き(E09-a00021-01)、外れ(E14-a0038-1-01)、外れ

61

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E15-a0036-1-01)、緩み(E15-a00371-01)、緩み(E17-a0029-1-01)、外れ(E18-a0019-1-01)、外れ(E20-a00141-01)、外れ(E21-a0025-1-01)、接続
不 良 (E22-a0011-1-01) 、 外 れ (E22a0027-1-01) 、 緩 み (E22-a0029-101)、接続不良(E27-a0002-1-01)、緩み (E30-a0033-1-01) 、 緩 み (E31a0038-1-01)、接続不良(E34-a0016-101) 、 外 れ (E36-a0030-1-01) 、 外 れ(E39-a0015-1-01)、外れ(E40-a00271-01)、緩み(E40-a0028-1-01)、緩み(E41-a0029-1-01) 、 接 続 不 良 (E44a0009-1-01) 、 外 れ (E44-a0019-101) 、 外 れ (E46-a0023-1-01) 、 緩 み(E46-a0024-1-01)、外れ(E47-a00281-01)、リードの接続不良及び故障に伴う機能不全(E50-a0005-1-01)、接触不良(G10-a0017-1-01)、接触不良(G15-a0017-1-01)、内部チューブ外れ(H01-a0025-1-01)、接続不良(H01a0074-1-01)、接続不良(H03-a00541-01)、接続不良(H04-a0060-1-01)、
コネクタ接続不良(O01-a0017-1-01)

接続の阻害

A1201

液体、気体、電気又はデータの移送の 接 続 不 良 (E04-a0007-1-01) 、 外 れために接続された機器及び/又は機能 (E04-a0020-1-01)、抜け(I01-a0032ユニットの接続が阻害されたことに

1-01)

関連する問題。
デカップリング

A1202

流体、ガス、電力、又は信号情報が、 器具認識不良(D03-a0007-1-01)、器あるものから別のものに移送されず、 具認識不良(D04-a0008-1-01)
デバイスが連携していないことに関連する問題。

切断

A1203

コネクタ間に気体、液体、又は電流が ―流れるのを防ぐために十分な開放空間を有する機器の連結に伴う問題。

切断の失敗

A1204

液体、気体、電気、情報の移送の停止 ―が達成できない、又は望んだときに連結構成コンポーネントが分離又は切62

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

断しない、機器の連結に関連する問題。
ゆるい又は間欠的

A1205

な接続

デバイスの接続がゆるい、又は間欠的 緩 み (D10-a0009-1-01) 、 緩 み (E02であることに伴う問題。

a0027-1-01) 、 緩 み (E05-a0027-101) 、 緩 み (E06-a0031-1-01) 、 緩 み(E18-a0020-1-01)、緩み(E19-a00161-01)、緩み(E29-a0026-1-01)、緩み(E34-a0041-1-01)、緩み(E36-a00311-01)、緩み(E43-a0026-1-01)、緩み(E44-a0021-1-01) 、 締 め 込 み 不 良(E48-a0014-1-01)、緩み(K02-a00251-01)

誤接続

A1206

機器の仕様、要求事項又は使用目的に 誤 接 続 (D01-a0042-1-01) 、 誤 接 続
合致しない又は不適切である機器の(D02-a0002-1-01) 、 誤 接 続 (D05-

接続に関連する問題。

a0002-1-01)、誤接続(D06-a0034-101)、誤接続(D07-a0016-1-01)、誤接続(D08-a0015-1-01)、誤接続(D09a0041-1-01)、誤接続(D10-a0020-101)、誤接続(D11-a0010-1-01)、誤接続 (D12-a0007-1-01) 、 誤 接 続 (E01a0036-1-01) 、誤 接続 (E06-a0034-101)、誤接続(E25-a0024-1-01)、誤接続 (G10-a0064-1-01)、 誤接 続(G13a0041-1-01)、誤接続(G15-a0064-101)、誤接続(K01-a0063-1-01)、誤接続 (K02-a0074-1-01) 、 誤 接 続 (L02a0008-1-01)

不完全又は不適切

A1207

な接続

機器の不完全な接続（正しく接続され 接続不良(E50-a0026-1-01)、コネクているように見える）により、液体、 タ接続不良(O02-a0016-1-01)
気体、電気、又は情報の転送が一部のみ、もしくは間欠的になることに関連
する問題。

嵌合の問題

A1208

液体、気体、電気、又は情報の移送の ―ために設置されたチャネル、スイッチ
ングシステム、及び他の機能ユニットの嵌め合いができないことに関連する問題。

通信又は伝送の問A13

機器が信号又はデータを送信又は受
63

送信機の不具合(B01-a0042-1-01)、

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

題

定義

「個別用語集」の用語（コード）信する際の問題。これには、機器が通 遠隔操作不能(E09-a0023-1-01)、交
信するように設計されている機器の信不全(E50-a0044-1-01)、画像記録

内部構成コンポーネント間の伝送が不良(H01-a0072-1-01)、画像記録不含まれる。

良(H02-a0081-1-01)、装置内通信異常(I01-a0142-1-01)、外部装置との通信異常(I01-a0143-1-01)、通信タイム
アウト(I01-a0144-1-01)

入力信号の読み取

A1301

り失敗
記録の送付不全

信号を解釈又は測定のために読み取―る機器の故障に関連する問題。
A1302

機器が解釈又は測定のための記録を正 常 に 画 像 を 取 得 で き な い (H02-

送信できないことに関連した問題。

a0053-1-01)、試験データ漏れ(I01a0117-1-01)

間欠的な通信障害

A1303

内部コンポーネント間又はその他の―外部機器との意図的なデータ伝達が間欠的又は不足している。
テレメトリの不一

A1304

致
無線通信の問題

テレメトリ信号の通信の変動性に関―連する問題。
A1305

RF ワイヤレス技術の特性及び性能

電 波 切 れ (B01-a0040-1-01) 、 混 信(例えば、周波数、出力電力、範囲、(B01-a0041-1-01)

受信)、ワイヤレスサービス品質、ワ
イヤレス共存、ワイヤレス信号及びデータのセキュリティ、ならびに電磁両立性に関する問題。
注入又は流量の問

A14

題

意図した通りに液体又は気体を供給

灌流不良(D03-a0053-1-01)、灌流不もしくは吸引できない機器に関連す

良(D04-a0028-1-01)、アンダードレる問題(例えば、誤った流速で薬物をナージ(E08-a0103-1-01)、オーバー投与すること、システムから液体を引 ドレナージ(E08-a0104-1-01)、灌流
き出すことに伴う問題)

これには真空吸引機器が含まれる。

不良(E46-a0009-1-01)、装置の不具合（送血管）(E51-a0013-1-01)、送気
送水不良(H01-a0011-1-01)、拡張収縮不良(H02-a0005-1-01)、吐出不良(I01-a0006-1-01)

収縮の問題

A1401

意図しない収縮又は不十分な収縮を収縮不能(E01-a0015-1-01)、収縮不含む装置の収縮に関連する問題。

能(E02-a0012-1-01)、収縮不能(E05a0012-1-01)、収縮不能(E06-a0012-101)、収縮不能(E07-a0031-1-01)、収縮不能(E13-a0010-1-01)、収縮不能(E14-a0022-1-01) 、 収 縮 不 能 (E15-64

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0024-1-01)、収縮不能(E17-a0010-101)、収縮不能(E18-a0009-1-01)、収縮不能(E21-a0011-1-01)、収縮不能(E28-a0017-1-01) 、 収 縮 不 能 (E30a0011-1-01)、収縮不能(E31-a0019-101)、収縮不能(E32-a0016-1-01)、収縮不能(E33-a0012-1-01)、収縮不能(E34-a0014-1-01) 、 収 縮 不 能 (E36a0013-1-01)、収縮不能(E37-a0013-101)、収縮不能(E40-a0011-1-01)、収縮不能(E46-a0012-1-01)、収縮不能(E47-a0011-1-01)

収縮不能

A140101

収縮を意図した機器を収縮させる事―ができない事による問題。
意図しない収縮A140102

機器の意図しない収縮に関連する問狭窄(E36-a0050-1-01)

題で、収縮しないはず、もしくは収縮するタイミングや程度が不適切なもの。
過度な流量又は注A1402

入機器又は患者に供給される薬物又は過量投与(E02-a0044-1-01)、注入過液体などの治療薬の過剰供給と関連

多(E02-a0046-1-01)、過量投与(E04-する問題。

a0039-1-01)、過量投与(E05-a0044-101)、過量投与(E06-a0047-1-01)、過量投与(E08-a0033-1-01)、過量投与(E09-a0068-1-01) 、 過 量 投 与 (E13a0049-1-01)、過量投与(E15-a0032-101)、注入過多(E18-a0036-1-01)、過量投与(E22-a0049-1-01)、過量投与(E28-a0045-1-01) 、 注 入 過 多 (E28a0047-1-01)、空気混入(E34-a0026-101)、過量投与(E35-a0034-1-01)、過量投与(E40-a0046-1-01)、過量投与(E47-a0044-1-01)

充填の問題

A1403

液体の供給に関連する方法又は時間

分注不良(I01-a0002-1-01)に関連する問題。供給までの時間又は供給された液体の量が影響を受けることがある。
自動充填不全A140301

自動化プロセスの一環として充填が完全に失敗。充填が不十分な場合は65―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）「充填不足」をご使用ください。過剰な充填の場合は「過剰充填」をご使用ください。
一貫性のない充填には、「容量精度の問題」を使用する。
過量充填

A140302

機器の過剰な充填。充填が完全に失敗 ―した場合は、「自動充填不全」を使用
してください。充てんが不十分な場合
は「充填不足」をご使用ください。一貫性のない充填については、「容量精度の問題」を使用してください。

充填不足

A140303

機器の充填不足。充填が完全に失敗し 充填不足(E22-a0009-1-01)
た場合は、「自動充填不全」を使用してください。充てんが不十分な場合は「充填不足」を使用する。一貫性のな
い充填については、「容量精度の問題」を使用してください。

容量精度の問題

A140304

デバイスの一貫性のない充填。これ―は、過剰充填と充填不足の間で変化することが観察され、間欠的な場合も含む。問題が一貫している場合は、「過剰充填」又は「充填不足」を使用する。
ろ過の問題

A1404

物質を多孔質媒体、例えば、浮遊物質 目詰まり(E22-a0053-1-01)、目詰まを除去するための血栓フィルターにり(E30-a0054-1-01)、目詰まり(E40-

通すプロセスに関連する問題。

a0049-1-01)、目詰まり(E41-a0045-101)、目詰まり(E42-a0041-1-01)、目詰まり(E43-a0042-1-01)、目詰まり(E46-a0045-1-01) 、 目 詰 ま り (E47a0047-1-01)

不十分なろ過工程

A140401

フィルターが取り除くべき物質を取吸着性能低下(E04-a0005-1-01)

り除かないことに伴う問題。
不十分な限外濾過A140402

血液区画と透析液区画の間に存在す―

る圧力勾配(膜間圧)による、透析膜を通る血液と透析液の間の流体の移動に伴う問題。
不適切な流量又は注入

A1405

治療薬(例えば、空気、気体、薬物又換気不良(D01-a0021-1-01)、流量不は液体)の調節及び供給に伴う問題。

良(D01-a0027-1-01)、換気時間不良(D01-a0029-1-01)、換気不良(D02a0016-1-01)、換気不良(D05-a0013-

66

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、流量不良(D08-a0007-1-01)、
流量不良(D12-a0005-1-01)、送液異常 (E09-a0071-1-01) 、 誤 注 入 (E23a0023-1-01) 、 逆 流 (E39-a0004-101)、流量過多(K01-a0058-1-01)、流量不足(K01-a0059-1-01)、流量過多(K02-a0068-1-01) 、 流 量 不 足 (K02a0069-1-01)

逆流

A140501

意図された流れの方向に逆らう流体逆 流 (D09-a0017-1-01) 、 逆 流 (E02-(例えば、液体、気体)の連続した流れ。 a0010-1-01) 、 逆 流 (E04-a0004-101) 、 逆 流 (E07-a0027-1-01) 、 逆 流(E08-a0005-1-01)、逆流(E22-a00071-01)、逆流(E29-a0009-1-01)、逆流(E34-a0023-1-01)、逆流(E35-a00051-01)、逆流(E42-a0010-1-01)、逆流(E43-a0011-1-01)、逆流(H01-a00071-01)、逆流(H04-a0003-1-01)、逆流(L02-a0003-1-01)
自由又は無制限のA140502流れ

空気、気体、又は液体の注入が制御不 フリーフロー(E09-a0072-1-01)、フ能な場合の問題。

リーフロー(E22-a0052-1-01)、常時
送 気 (H02-a0009-1-01) 、 常 時 送 水(H02-a0010-1-01)

グラジエント増加

A140503

温度、圧力又は他の変数が距離、時間 ―等に関係して変化率が増加することに伴う問題。

不正確な供給A140504

エンドポイント（最終供給先）での供 投与濃度不良(D07-a0006-1-01)、酸
給は意図したとおりではなく、低すぎ 素濃度不良(D08-a0006-1-01)、濃度
るか高すぎるかのどちらかである。

不 良 (D11-a0004-1-01) 、 流 量 誤 差(E09-a0073-1-01) 、 流 量 誤 差 (E39a0032-1-01)

不正確な流速A140505

最終容量が正しく、正しい合計時間で 急速注入(E09-a0069-1-01)
供給されたとしても、時間当たりに供給される流量の変動に関連する問題。

間欠的な注入A140506

注入が不安定であり、間欠的な流れの ―停止を特徴とする問題。

機器内の逆流A140507

部分的逆流に伴う問題で、機器の流量 逆 流 (E41-a0009-1-01) 、 流 路 逆 流
出力を損なう。

流量制限

A140508(I01-a0033-1-01)

流量に伴う問題。経時的に供給される ―67

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

流量が意図した流量に達していない。
換気量の変動A140509

1 呼吸サイクル中に吸気と呼気を行―うガスの量に伴う問題。
膨張の問題

A1406

意図した膨張剤(例えば、生理食塩水

過膨張(E07-a0029-1-01)又は空気)で機器が拡張又は拡大できないことに関連した問題。
不十分な流量又は

A1407

注入

治療薬の不十分な用量に関連する問過少投与(E02-a0043-1-01)、過少投

題、例えば、陽圧下で患者に供給され 与(E04-a0038-1-01)、過少投与(E05る薬物又は流体。

a0043-1-01)、過少投与(E06-a0046-101)、過少投与(E08-a0032-1-01)、過少投与(E09-a0067-1-01)、過少投与(E13-a0048-1-01) 、 過 少 投 与 (E15a0031-1-01)、滴下不良(E21-a0044-101)、過少投与(E22-a0048-1-01)、過少投与(E28-a0044-1-01)、過少投与(E35-a0033-1-01) 、 過 少 投 与 (E39a0030-1-01)、過少投与(E40-a0045-101)、過少投与(E47-a0043-1-01)

流量なし

A1408

機器が指定の液体又は気体を供給で―きないことにより生じる問題。
供給不全

A140801

意図する供給機能の故障（完全な機能 換気停止(D01-a0024-1-01)、換気停不全）止(D02-a0014-1-01)、ガス供給不可(D12-a0003-1-01)、装置の不具合（脱血管）(E51-a0011-1-01)、装置の不具合（ドライビングチューブ（駆動チューブ）)(E51-a0021-1-01)、装置の不具合（カニューレ)(E51-a0022-1-01)

注入不全

A140802

意図する注入機能の故障（完全な機能 注入不能(E02-a0014-1-01)、注入不不全）

能(E05-a0014-1-01)、注入不能(E06a0015-1-01)、注入不能(E07-a0036-101)、注入不能(E13-a0014-1-01)、注入不能(E14-a0025-1-01)、注入不能(E15-a0027-1-01) 、 注 入 不 能 (E18a0012-1-01)、注入不能(E19-a0007-101)、注入不能(E21-a0013-1-01)、注入不能(E22-a0012-1-01)、注入不能(E28-a0021-1-01) 、 注 入 不 能 (E29a0010-1-01)、注入不能(E30-a0014-168

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、注入不能(E31-a0022-1-01)、注入不能(E32-a0019-1-01)、注入不能(E33-a0015-1-01) 、 注 入 不 能 (E34a0019-1-01)、注入不能(E36-a0016-101)、注入不能(E40-a0013-1-01)、注入不能(E41-a0004-1-01)、注入不能(E42-a0006-1-01) 、 注 入 不 能 (E43a0008-1-01)、注入不能(E47-a0015-101)

洗浄不能
流れの閉塞

A140803
A1409

意図する洗浄機能の故障（完全な機能 洗浄異常(I01-a0022-1-01)、反応容器不全）の洗浄不良(I01-a0046-1-01)

機器の構成部品(例えば、チューブ、

閉鎖(D01-a0026-1-01)、閉塞(D03-

開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞に

a0054-1-01) 、 閉 塞 (D04-a0030-1-

関連し、流れを制限する結果となる問01) 、 閉 鎖 (D05-a0012-1-01) 、 閉 塞

題。
（凝血を含む）(D09-a0024-1-01) 、 詰 ま り (E01a0031-1-01) 、詰 まり (E02-a0047-101)、詰まり(E04-a0040-1-01)、目詰
まり(E04-a0041-1-01)、詰まり(E05a0046-1-01) 、詰 まり (E06-a0048-101)、詰まり(E07-a0066-1-01)、詰まり (E08-a0034-1-01) 、 詰 ま り (E09a0070-1-01) 、詰 まり (E13-a0050-101)、詰まり(E14-a0031-1-01)、詰まり (E15-a0034-1-01) 、 詰 ま り (E16a0019-1-01) 、詰 まり (E17-a0037-101)、詰まり(E18-a0035-1-01)、詰まり (E19-a0034-1-01) 、 詰 ま り (E20a0010-1-01) 、詰 まり (E21-a0043-101)、狭窄(E22-a0050-1-01)、詰まり(E22-a0051-1-01) 、 詰 ま り (E28a0048-1-01) 、詰 まり (E29-a0044-101)、詰まり(E30-a0053-1-01)、詰まり (E32-a0054-1-01) 、 詰 ま り (E33a0053-1-01) 、詰 まり (E35-a0035-101)、詰まり(E36-a0051-1-01)、詰まり (E37-a0034-1-01) 、 詰 ま り (E38a0012-1-01) 、詰 まり (E39-a0031-101)、詰まり(E40-a0048-1-01)、詰ま69

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）り (E41-a0044-1-01) 、 詰 ま り (E42a0040-1-01) 、詰 まり (E43-a0041-101)、狭窄(E46-a0043-1-01)、詰まり(E46-a0044-1-01) 、 詰 ま り (E47a0046-1-01)、詰まり(G10-a0007-101)、詰まり(G11-a0004-1-01)、詰まり (G13-a0005-1-01)、 詰ま り(G15a0007-1-01)、つまり(H01-a0016-101)、つまり(H02-a0017-1-01)、つまり (H04-a0012-1-01) 、 閉 塞 (K01a0060-1-01) 、 閉 塞 (K02-a0070-101)、本体の閉塞(L01-a0022-1-01)、
閉塞(L02-a0092-1-01)、液体流路の閉塞(L02-a0123-1-01)、ガス流路の閉塞(L02-a0124-1-01)、空気流路の閉塞(L02-a0125-1-01)

完全閉塞

A140901

機器の構成部品(例えば、チューブ、

回路閉塞(D05-a0011-1-01)、ホース

開口部、パイプ)内の妨害又は閉塞にライン閉塞(G10-a0051-1-01)、ホー関連し、流れを停止させる問題。

スライン閉塞(G13-a0028-1-01)、ホースライン閉塞(G15-a0051-1-01)、
分注ライン詰まり(I01-a0008-1-01)、
先端詰まり(I01-a0009-1-01)、クロットエラー(I01-a0010-1-01)

部分的な閉塞A140902

機器の構成部品(チューブ、開口部、

狭 窄 (E01-a0030-1-01) 、 狭 窄 (E02-

パイプなど)内の妨害又は閉塞に関連

a0045-1-01) 、 狭 窄 (E05-a0045-1-

し、流量の減少をもたらす問題。

01) 、 狭 窄 (E06-a0049-1-01) 、 狭 窄(E07-a0065-1-01)、狭窄(E14-a00301-01)、狭窄(E15-a0033-1-01)、狭窄
(E17-a0036-1-01)、狭窄(E18-a00341-01)、狭窄(E21-a0042-1-01)、狭窄
(E28-a0046-1-01)、狭窄(E32-a00531-01)、狭窄(E33-a0052-1-01)、狭窄
(E40-a0047-1-01)、狭窄(E42-a00391-01)、狭窄(E47-a0045-1-01)、チューブ折れ曲がり(I01-a0011-1-01)、変形(I01-a0014-1-01)

フラッシュ困難A1410

機器はフラッシュが困難であり、機器 ―内の閉塞の可能性を示唆する。
70

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

圧力問題

A1411

定義

「個別用語集」の用語（コード）

流体又は気体の流れを損なう装置の換気圧力不良(D01-a0028-1-01)、圧

内部又は外部の力の適用に伴う問題。 迫(E05-a0029-1-01)、圧力変動(E09a0008-1-01) 、 圧 力 制 御 異 常 (I01a0062-1-01) 、 圧 力 不 十 分 (L02a0055-1-01)
圧力の低下

A141101

意図しない圧力低下により機器の意

昇圧不良(B01-a0060-1-01)、圧力低図する機能を損なう。

下(G10-a0022-1-01)、圧力低下(G11a0011-1-01)、圧力低下(G13-a00121-01)、圧力低下(G15-a0022-1-01)、
圧力減少(L02-a0053-1-01)

圧力の上昇

A141102

意図しない圧力上昇により機器の意

過加圧(B01-a0061-1-01)、人工肺内図する機能を損なう。

圧上昇(E35-a0079-1-01)、圧力上昇(G10-a0023-1-01)、圧 力上 昇(G13a0013-1-01)、圧力上昇(G15-a00231-01)、圧力増加(L02-a0054-1-01)

圧力の消失

A141103

意図しない完全な圧力損失で、機器の ―意図する機能を損なう。

ポンプの問題A1412

流量又は注入を損なうような仕様か

ポンプ不良(D04-a0029-1-01)、装置ら逸脱したポンプ性能に関連する問の不具合（血液ポンプ）(E51-a0002-

題。

1-01)、装置の不具合（主要なポンプ
ユ ニ ッ ト の ポ ン プ 駆 動 部 ） (E51a0003-1-01)、装置の不具合（装置内血栓）(E51-a0005-1-01)、ポンプ作動
不良(H01-a0039-1-01)

ポンプ速度の低下

A141201

意図しないポンプ速度の低下、ひいて ポンプ速度減少(L02-a0094-1-01)
はおそらく流量の低下は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプ速度の増大

A141202

ポンプ速度の意図しない増加、ひいて ポンプ速度増加(L02-a0095-1-01)
はおそらく流量の増加は、機器の意図する機能を損なう。

ポンプの故障A141203

ポンプを開始できない機器に伴う問故障(E09-a0015-1-01)

題。
ポンプ停止

A141204

予期せぬ/意図しないポンプ停止。

ポンプ停止(L02-a0096-1-01)

吸引の問題

A1413

吸引機器に付随する問題。吸引機器と 陰圧不足(E22-a0006-1-01)、誤吸引は例えば手動、電気、真空源又は圧力 (E28-a0039-1-01) 、 吸 引 不 良 (E35源で、チューブ及び回収バッグを介し a0006-1-01) 、誤 吸引 (E46-a0030-1て望ましくない物質(空気、ガス、流01)、吸引異常(G10-a0025-1-01)、吸体、又は微粒子)を排出及び除去する

引異常(G13-a0015-1-01)、吸引異常

71

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ために操作される。

(G15-a0025-1-01)、常時吸引 (H02a0008-1-01)、吸引不良(I01-a0005-101) 、 そ の 他 の 吸 引 の 不 具 合 (L02a0068-1-01)

吸引量の減少A141301

吸引力の低下による体腔内もしくは吸引不良(D03-a0052-1-01)、吸引不機器からの液体や気体の除去に伴う良(D04-a0027-1-01)、エアーリーク

問題。

(D09-a0026-1-01)、エアーブロック(D09-a0029-1-01) 、 吸 引 不 良 (E06a0009-1-01)、過少吸引(E09-a0011-101)、過少吸引(E40-a0017-1-01)、吸引不良(E46-a0010-1-01)、吸引機能の低下(H02-a0026-1-01)、吸引減少(L02-a0066-1-01)、不完全吸引(L02a0087-1-01)

吸引量の増加

A141302

液体や気体を体腔内もしくは機器か

過量吸引(E09-a0012-1-01)、過剰吸ら取り除く際の、吸引力の増加による 引(L02-a0060-1-01)、吸引増加(L02吸引不良

A141303問題。

a0067-1-01)

完全な吸引不全に伴う問題。

分 注 時 空 気 吸 い 込 み (I01-a0003-101)

プライミング問題

A1414

ポンプを開始するためのデバイスの―準備に伴う問題。
プライミング不全

A141401

プライミングプロセス(すなわち、流―体の送達のためのデバイスの調製プロセス)を開始できないデバイスに関連する問題。
不完全又は不適切

A141402

なプライミング
機器内の空気/ガ
スの混入

機器を適切に準備しないことに伴う

―

問題。
A1415

空気(ライン内の空気等）の機器への空気混入(E02-a0018-1-01)、空気混

混入に関連する問題。

入(E04-a0010-1-01)、空気混入(E05a0019-1-01)、空気混入(E06-a0020-101)、空気混入(E07-a0059-1-01)、空気混入(E08-a0008-1-01)、気泡(E09a0037-1-01)、空気混入(E09-a0038-101)、空気混入(E13-a0035-1-01)、空気混入(E21-a0030-1-01)、空気混入(E22-a0016-1-01) 、 空 気 混 入 (E25a0011-1-01)、空気混入(E28-a0024-101)、空気混入(E29-a0017-1-01)、空72

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
気混入(E30-a0021-1-01)、空気混入(E31-a0027-1-01) 、 空 気 混 入 (E32a0023-1-01)、空気混入(E33-a0020-101)、空気混入(E35-a0009-1-01)、空気混入(E36-a0020-1-01)、空気混入(E39-a0006-1-01) 、 空 気 混 入 (E40a0019-1-01)、空気混入(E41-a0017-101)、空気混入(E42-a0015-1-01)、空気混入(E43-a0016-1-01)、空気混入(E46-a0018-1-01) 、 空 気 混 入 (E47a0021-1-01)、分注ポンプの気泡(I01a0004-1-01)

作動、配置、又は分

A15

離の問題

機器の作動、配置、又は分離に関する ―一連の事象に関連する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。
注：「展開」は「作動」と同義である。

作動の問題

A1501

機器の作動に伴う問題

暴 走 (A01-a0007-1-01) 、 動 作 不 良

注：作動には拡張が含まれる。

(B01-a0002-1-01) 、 動 作 不 良 (B02a0002-1-01) 、 電 極 ベ ル ト の 不 良(B03-a0004-1-01)、エラー発生(D03a0006-1-01)、操作不能(D03-a00131-01) 、 エ ラ ー 発 生 (D04-a0007-101)、操作不能(D04-a0011-1-01)、破砕不良(D04-a0046-1-01)、除水誤差(E04-a0006-1-01) 、 突 出 不 能 (E30a0015-1-01) 、 ガ ス 交 換 異 常 (E35a0004-1-01) 、 不 完 全 整 合 (E37a0019-1-01)、閉鎖不全(E37-a0020-101)、動作不良(E37-a0021-1-01)、装置 の 不 具 合 （ 体 外 制 御 部 ） (E51a0004-1-01)、装置の不具合（外部コントローラ）(E51-a0008-1-01)、装置の不具合（内部コントローラ）(E51a0009-1-01)、装置の不具合（ポンプ以外のポンプ駆動部）(E51-a0015-101)、装置の不具合（容量補償装置）(E51-a0018-1-01)、暴走(G10-a00341-01)、暴走(G15-a0034-1-01)、作動

73

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）不 良 (H01-a0022-1-01) 、 点 灯 不 良(H01-a0036-1-01) 、 湾 曲 作 動 不 良(H02-a0038-1-01)、作動不良(H03a0017-1-01)、作動不良(H04-a00251-01)、制御不良(K01-a0004-1-01)、
制御不良(K02-a0004-1-01)、非意図的 な シ ス テ ム の 動 作 (L02-a0084-101)

作動不良

A150101

機器の作動不良に伴う問題(部分的なブレーキ不良(A01-a0006-1-01)、意作動不良を含む)

図しない動作(B01-a0003-1-01)、意
図しない動作(B02-a0003-1-01)、コ
ン ト ロ ー ラ の 不 良 (B03-a0005-101)、誤作動(D01-a0020-1-01)、起動不良(D03-a0002-1-01)、誤作動(D03a0003-1-01)、切離不良(D03-a00101-01)、起動不良(D04-a0002-1-01)、
誤作動(D04-a0003-1-01)、切除不能(D04-a0004-1-01) 、 誤 作 動 (D06a0017-1-01) 、 空 気 循 環 機 能 低 下(D06-a0021-1-01) 、 誤 動 作 (D07a0004-1-01)、誤動作(D08-a0004-101)、誤作動(D09-a0018-1-01)、動作
不 良 (D10-a0010-1-01) 、 動 作 不 良(D11-a0002-1-01) 、 誤 動 作 (D12a0002-1-01) 、 逆 転 (E09-a0013-101)、吸引(E09-a0014-1-01)、切削能力低下(E09-a0017-1-01)、過少回転(E09-a0025-1-01) 、 過 剰 回 転 (E09a0026-1-01) 、誤 作動 (E09-a0028-101)、動作停止(E09-a0033-1-01)、押せない(E13-a0007-1-01)、回らない(E13-a0019-1-01)、逆転(E21-a00091-01)、回転不良(G10-a0005-1-01)、
可動停止(G10-a0024-1-01)、トルク
低 下 (G10-a0033-1-01) 、 可 動 停 止(G11-a0012-1-01)、可 動停 止(G13a0014-1-01)、回転不良(G15-a00051-01)、可動停止(G15-a0024-1-01)、
74

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
トルク低下(G15-a0033-1-01)、誤作動(H01-a0009-1-01)、誤作動(H02a0007-1-01)、誤作動(H03-a0004-101)、誤作動(H04-a0005-1-01)、洗浄不良(I01-a0023-1-01)、切替弁動作不良(I01-a0035-1-01)、光源異常(I01a0056-1-01) 、 光 源 ち ら つ き (I01a0058-1-01)、回転異常(I01-a0064-101)、駆動時間オーバー(I01-a0065-101)、ドライバー不良(I01-a0068-101)、ラック移送動作異常(I01-a00791-01)、検体搬送部の動作不安定(I01a0080-1-01)、誤作動(K01-a0003-101)、牽引過多(K01-a0013-1-01)、牽引不足(K01-a0014-1-01)、牽引停止(K01-a0015-1-01)、牽引力変動(K01a0016-1-01) 、 リク ライニ ン グ不 良
(K01-a0018-1-01)、リクライニング
停 止 (K01-a0019-1-01) 、 加 圧 停 止(K01-a0055-1-01) 、 圧 力 過 多 (K01a0056-1-01)、圧力不足(K01-a00571-01)、誤作動(K02-a0003-1-01)、加圧停止(K02-a0065-1-01)、圧力過多(K02-a0066-1-01) 、 圧 力 不 足 (K02a0067-1-01)、間欠的な不具合(L02a0062-1-01) 、 機 械 の 故 障 (L02a0064-1-01) 、誤 動作 (L02-a0069-101)、不安定(L02-a0086-1-01)、異常(L02-a0098-1-01)

作動困難又は遅延

A150102

機器の作動が遅れたり困難であるこ動作不能(E13-a0015-1-01)、動作不とに伴う問題。

能(E14-a0026-1-01)、動作不能(E17a0013-1-01)、動作不能(E22-a0013-101)、動作不能(E42-a0013-1-01)、動作不能(E43-a0014-1-01)

作動が早すぎる

A150103

機器の早期かつ予期せぬ作動に伴う早期拡張(E16-a0014-1-01)

問題。
自己作動又はキー
イング

A150104

機器の意図しない作動に伴う問題、又 ―は機器の使用中に予期せず作動した
75

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）問題。
キー又はボタンがA150105

無反応/作動してキー又はボタンの入力に応答しない

ノブの故障(D01-a0003-1-01)、タッ

機器に関連する問題。

チパネルの故障(D01-a0004-1-01)、

いない

スイッチの故障(D01-a0005-1-01)、
ノブの故障(D02-a0018-1-01)、スイッチの故障(D02-a0019-1-01)、タッ
チパネルの故障(D02-a0020-1-01)、
操作部の不良(D02-a0021-1-01)、出力スイッチ不良(D03-a0004-1-01)、
出 力 ス イ ッ チ 不 良 (D04-a0005-101)、ノブの故障(D06-a0003-1-01)、
スイッチの故障(D06-a0004-1-01)、
ノブの故障(D07-a0026-1-01)、スイッチの故障(D07-a0027-1-01)、ノブの故障(D08-a0028-1-01)、スイッチの故障(D08-a0029-1-01)、ノブの故障(D09-a0005-1-01)、スイッチの故
障 (D09-a0006-1-01) 、 ノ ブ の 故 障(D11-a0016-1-01)、スイッチの故障(D11-a0017-1-01)、ノブの故障(D12a0011-1-01)、スイッチの故障(D12a0012-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (G10a0032-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (G15a0032-1-01) 、 ス イ ッ チ 不 良 (H01a0031-1-01)

配置の問題

A1502

意図した場所への機器の移動に伴う過剰突出(E03-a0013-1-01)、突出不問題。

能(E06-a0016-1-01)、過剰突出(E06a0018-1-01)、過剰突出(E13-a0008-101)、過剰突出(E14-a0020-1-01)、突出不能(E14-a0027-1-01)、過剰突出(E17-a0009-1-01) 、 突 出 不 能 (E17a0014-1-01)、過剰突出(E18-a0007-101)、突出不能(E18-a0013-1-01)、過剰突出(E19-a0004-1-01)、突出不能(E19-a0008-1-01) 、 突 出 不 能 (E21a0014-1-01)、過剰突出(E28-a0015-101)、突出不能(E28-a0022-1-01)、過剰突出(E29-a0008-1-01)、突出不能
76

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E29-a0011-1-01) 、 過 剰 突 出 (E33a0010-1-01)、突出不能(E33-a0016-101)、過剰突出(E34-a0012-1-01)、突出不能(E34-a0020-1-01)、留置困難(E36-a0002-1-01) 、 過 剰 突 出 (E36a0011-1-01) 、 貫 通 (E36-a0040-101)、スタック(E37-a0014-1-01)、突出不能(E41-a0006-1-01)、過剰突出(E41-a0007-1-01) 、 突 出 不 能 (E42a0008-1-01)、過剰突出(E42-a0009-101)、突出不能(E43-a0010-1-01)、突出不能(E46-a0016-1-01)、過剰突出(E47-a0009-1-01) 、 突 出 不 能 (E47a0016-1-01)、処置具挿通不良(H02a0058-1-01) 、 引 っ 掛 か り (H02a0080-1-01) 、 引 っ 掛 か り (H03a0053-1-01)、処置具挿通不良(H04a0040-1-01)

配置不良

A150201

機器を特定の場所に配置できないこ

留置困難(E01-a0017-1-01)、留置困とに伴う問題。

難(E02-a0002-1-01)、留置困難(E06a0002-1-01)、留置困難(E07-a0042-101)、留置困難(E12-a0002-1-01)、留置困難(E14-a0013-1-01)、留置困難(E17-a0002-1-01) 、 留 置 困 難 (E26a0002-1-01)、留置困難(E27-a0072-101)、留置困難(E30-a0002-1-01)、留置困難(E31-a0002-1-01)、留置困難(E32-a0002-1-01) 、 留 置 困 難 (E33a0002-1-01)、留置困難(E34-a0002-101)、留置困難(E37-a0002-1-01)、片弁のみの把持(E37-a0029-1-01)、留置困難(E44-a0002-1-01)、留置困難(E46-a0002-1-01) 、 留 置 困 難 (E47a0002-1-01)

機器の誤配置A150202

意図した場所や指定した場所以外の異所留置(E01-a0035-1-01)、誤挿入

場所に機器が配置された際の問題。

(E01-a0038-1-01) 、 異 所 留 置 (E06a0033-1-01) 、誤 挿入 (E06-a0035-101)、異所留置(E16-a0004-1-01)、異77

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
所留置(E23-a0022-1-01)、異所留置(E24-a0012-1-01) 、 異 所 留 置 (E25a0023-1-01)、異所留置(E26-a0019-101)、異所留置(E28-a0038-1-01)、誤挿 入 (E28-a0041-1-01) 、 異 所 留 置(E30-a0035-1-01) 、 異 所 留 置 (E37a0032-1-01) 、 血 管 内 迷 入 (E41a0086-1-01)、異所留置(E42-a0029-101)、異所留置(E43-a0031-1-01)、異所 留 置 (E44-a0027-1-01) 、 誤 挿 入(E46-a0027-1-01) 、 異 所 留 置 (E46a0029-1-01)、異所留置(E47-a0033-101)

配置困難又は遅延
前進不能

A150203
A150204

特定の場所に機器を配置するのが困

留置困難(E23-a0007-1-01)、縫合不

難又は遅れることに伴う問題。

全(E37-a0031-1-01)

意図した場所に機器移動できないこ―とに関連した問題。
前進困難

A150205

意図した位置に機器を移動させるの―が困難であることに伴う問題(例えば、ガイドワイヤを前進させるのが困難であること)。
挿入困難

A150206

使用者が取扱説明書又はラベル表示

挿入不能(E02-a0013-1-01)、挿入不に従って機器を操作している場合で能(E05-a0013-1-01)、挿入不能(E06-

も、機器の導入又は挿入の困難に伴う

a0014-1-01)、挿入不能(E07-a0035-1-

問題。

01)、挿入不能(E09-a0019-1-01)、挿入不能(E12-a0008-1-01)、穿刺不全(E13-a0013-1-01) 、 挿 入 不 能 (E14a0024-1-01)、挿入不能(E15-a0026-101)、挿入不能(E16-a0017-1-01)、挿入不能(E17-a0012-1-01)、挿入不能(E18-a0011-1-01) 、 挿 入 不 能 (E20a0024-1-01)、挿入不能(E21-a0012-101)、挿入不能(E23-a0008-1-01)、挿入不能(E25-a0009-1-01)、挿入不能(E28-a0020-1-01) 、 穿 刺 不 全 (E29a0014-1-01)、挿入不能(E30-a0013-101)、挿入不能(E31-a0021-1-01)、挿入不能(E32-a0018-1-01)、挿入不能
78

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E33-a0014-1-01) 、 挿 入 不 能 (E34a0018-1-01)、挿入不能(E36-a0015-101)、挿入困難(E37-a0015-1-01)、挿入不能(E37-a0016-1-01)、挿入不能(E40-a0012-1-01) 、 挿 入 不 能 (E41a0008-1-01)、挿入不能(E46-a0015-101)、挿入不能(E47-a0014-1-01)、通過不良(E48-a0007-1-01)、挿入器具
作動不良(L01-a0061-1-01)、デバイ
ス挿入不全(L01-a0062-1-01)

除去困難

A150207

使用者が取扱説明書やラベル表示に抜去不能(E01-a0016-1-01)、抜去不

従って機器を操作している場合でも、 能(E02-a0016-1-01)、抜去不能(E07機器を取り出す際に使用者が困難を

a0038-1-01)、抜去不能(E13-a0017-1-

感じる問題。

01)、抜去不能(E14-a0028-1-01)、抜去不能(E15-a0029-1-01)、抜去不能(E16-a0015-1-01) 、 抜 去 不 能 (E17a0015-1-01)、抜去不能(E18-a0014-101)、抜去不能(E19-a0009-1-01)、抜去不能(E20-a0023-1-01)、抜去不能(E23-a0006-1-01) 、 抜 去 不 能 (E29a0012-1-01)、抜去不能(E30-a0016-101)、抜去不能(E31-a0024-1-01)、抜去不能(E32-a0020-1-01)、抜去不能(E33-a0017-1-01) 、 抜 去 不 能 (E34a0021-1-01)、抜去不能(E36-a0018-101)、抜去困難(E37-a0017-1-01)、抜去不能(E37-a0018-1-01)、抜去不能(E40-a0016-1-01) 、 抜 去 不 能 (E41a0010-1-01)、抜去不能(E42-a0011-101)、抜去不能(E43-a0012-1-01)、抜去困難(E48-a0011-1-01)、リリース
不良(E48-a0012-1-01)、取り外し不良(E48-a0020-1-01)、抜去困難(E50a0030-1-01)、抜去不能(H01-a00751-01)、抜去不能(H02-a0083-1-01)、
抜去不能(H03-a0055-1-01)、抜去不能(H04-a0061-1-01)、眼内残留(L01a0059-1-01)
79

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

機器の封入

A150208

定義「個別用語集」の用語（コード）

患者の脈管構造、組織、又はその他の 自己組織の増殖(E37-a0008-1-01)
機器内に捕捉された機器に関連する
問題。

分離の問題

A1503

機器の取り外し又は分離に伴う問題。 糸針の固定不良(P01-a0005-1-01)

分離不良

A150301

機器又はその構成部品の１つが意図

離脱不能(E07-a0039-1-01)、取り外されたように取り外し又は分離でき

し不能(E13-a0029-1-01)、リリースないことに関連する問題。

困 難 (E16-a0016-1-01) 、 固 着 (E16a0022-1-01) 、 固 着 (E23-a0016-101) 、 取 り 外 し 不 能 (E27-a0014-101)、離脱不能(E42-a0012-1-01)、離脱不能(E43-a0013-1-01)、検体試料
分離能不良(I01-a0037-1-01)

分離困難又は分離

A150302

遅延
分離が早すぎる

使用者による機器の取り外し又は分―離が困難又は遅れることに伴う問題。
A150303

システムからの機器の早期かつ予期早期離脱(E07-a0195-1-01)

せぬ取り外し又は分離に伴う問題。
防護対策の問題A16

患者又は介護者に対するリスクを低―減する、又はリスクを指定されたレベル内に抑えるために使用される、機器に特有の実施及び継承された設計の特徴に関係する機器の規定された仕様からの逸脱に関連する問題。
機器アラームシス
テム

A1601

機器のアラームシステムに関連した

未 検 出 (B01-a0032-1-01) 、 不 可 聴問題。

(B01-a0034-1-01)、アラーム表示及び音不良(D01-a0033-1-01)、アラーム音不良(D01-a0034-1-01)、アラー
ム 表 示 及 び 音 不 良 (D02-a0044-101)、アラーム音不良(D02-a0045-101)、アラーム表示及び音不良(D06a0027-1-01)、アラーム音不良(D06a0028-1-01)、アラーム表示及び音不良(D07-a0009-1-01)、アラーム音不良(D07-a0010-1-01)、アラーム表示及び音不良(D08-a0009-1-01)、アラーム音不良(D08-a0010-1-01)、アラーム表示及び音不良(D09-a0034-101)、アラーム音不良(D09-a0035-101) 、 ア ラ ー ム 異 常 (G10-a0003-180

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01) 、 ア ラ ー ム 異 常 (G15-a0003-101) 、 不 適 当 な 警 告 ラ ン プ (L02a0089-1-01)

アラームが見えなA160101い

必要な時に機器のアラームメッセー

ア ラ ー ム 表 示 不 良 (D01-a0038-1-

ジが表示されない。

01)、アラーム表示不良(D02-a00491-01) 、 ア ラ ー ム 表 示 不 良 (D06a0030-1-01) 、 ア ラ ー ム 表 示 不 良(D07-a0012-1-01)、アラーム表示不良(D08-a0012-1-01)、アラーム表示
不良(D09-a0037-1-01)

可聴アラームなし

A160102

機器のアラームが鳴らない。

アラーム音不良(D11-a0006-1-01)

アラームが聞き取

A160103

機器の可聴アラームがはっきりと聞

ア ラ ー ム 音 小 さ い (D01-a0037-1-

こえない。

01)、アラーム音小さい(D02-a0048-

りにくい1-01) 、 ア ラ ー ム 音 小 さ い (D06a0029-1-01) 、 ア ラ ー ム 音 小 さ い(D07-a0011-1-01)、アラーム音小さい(D08-a0011-1-01)、アラーム音小さい(D09-a0036-1-01)、アラーム音
小さい(D11-a0007-1-01)
アラームの遅延
誤報

A160104
A160105

機器アラームシステムが遅れて動作

アラーム音遅延(D01-a0035-1-01)、

する。

アラーム音遅延(D02-a0046-1-01)

機器が誤ったアラームやアラートを誤検出(B01-a0033-1-01)、アラーム

使用者に提供することに関連する問発生(B03-a0015-1-01)、アラーム誤題。

作動(D01-a0039-1-01)、アラーム誤作動(D02-a0050-1-01)、アラーム誤作動(D06-a0031-1-01)、アラーム誤作動(D07-a0013-1-01)、アラーム誤作動(D08-a0013-1-01)、アラーム誤作動(D09-a0038-1-01)、アラーム誤作動(D11-a0008-1-01)、アラーム作動(E09-a0022-1-01)、アラーム内容
不一致(I01-a0138-1-01)

アラーム不良A160106

機器のアラームが予想通りに動作し警告異常(A01-a0012-1-01)、アラー

ない、及び/又は機器の仕様に合致し ム音間歇的(D01-a0036-1-01)、アラない。

ーム音休止不良(D01-a0040-1-01)、
アラーム音間欠(D02-a0047-1-01)、
アラーム音休止不良(D02-a0051-101)、警報音休止不良(D06-a0032-181

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01) 、 ア ラ ー ム 音 休 止 不 良 (D07a0014-1-01)、警報音休止不良(D09a0039-1-01) 、 ア ラ ー ム 機 能 不 全(E09-a0021-1-01) 、 異 常 検 知 不 可(I01-a0137-1-01)

フェイルセーフ機

A1602

構の問題
フェイルセーフ機―

能に関連する問題。
A160201

構の故障

フェイルセーフ機

機器の安全でない使用を防止する機
機器のフェイルセーフ機構が動作し安全弁誤作動(D12-a0020-1-01)、安ない、もしくは有効でなかった動作に 全装置の誤作動(H01-a0002-1-01)、

A160202

構なし

より、機器の安全な使用に支障を来し非常停止ボタンまたはスイッチの不たことに伴う問題。

具合(L02-a0085-1-01)

機器の適切及び/又は安全な機能のた―めに必要であるにもかかわらず、機器にはフェイルセーフ機構が無い。

機器の自己診断故

A1603

障

使用中又は使用前に正常な動作を保―証するために、内部自己診断プロセスを実行しなかった機器に関連する問題。

自動停止の故障

A1604

機器が動作可能な状態にないときに、 ―機器が自ら電源を落とすことができないことに関連する問題。

リセットの問題

A1605

変数、記録、又はその他の保存場所を ―既定の状態に戻すことに関連する問題。

リセットの故障

A160501

変数、記録、又はその他の保存場所を ―既定の状態に戻すことに失敗した機器に関連する問題。

ゼロ設定の故障

A160502

変数、記録、又はその他の保存場所を ―ゼロに戻すことに失敗した機器に関連する問題。

不適切又は予期しA160503ないリセット

変数、記録、又はその他の保存場所を リセット(D01-a0023-1-01)、リセッ
不適切又は予期せぬ状態に設定したト(D02-a0035-1-01)、リセット(D06-

機器に関連する問題。

a0019-1-01)、リセット(D07-a00031-01)、リセット(D08-a0003-1-01)、
リセット(D09-a0020-1-01)

インジケーターのA1606

起動が早すぎる
任意交換インジケ

予測より早い時期に予防対策インジ―

ケーターが起動することに伴う問題。
A160601

任意交換インジケーターの早期又は82―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

ーター表示が早す定義「個別用語集」の用語（コード）

予期せぬ表示に伴う問題。

ぎる
寿命終了インジケ

A160602

ーター表示が早す

寿命終了インジケーターの早期又は―予期せぬ表示に伴う問題。

ぎる
遮蔽不良

A1607

X 線、ガンマ線などにおける放射線エ ―ネルギーの吸収に対するバリアとして働くことができない機器に伴う問題。

互換性の問題A17

機器、患者、物質(薬剤、体液等)の適―合性に関する問題
構成部品又は付属

A1701

品の不適合

同じ使用環境で操作されている間に、 クロススレッド(E12-a0017-1-01)、
どんな機器も互換性がなく、それによ クロススレッド(E23-a0015-1-01)、って機器間の機能不全に至ることにクロススレッド(E26-a0012-1-01)、

関連する問題。

縫合不全(E30-a0036-1-01)、クロススレッド(E44-a0018-1-01)

付属品の不適合A170101

機器の使用目的のために必要とされ―る付属品は、機器と互換性がないように見え、したがって、機器の意図された機能を損なう。
構成部品の不適合

A170102

機器の適切な機能のために必要とさ―れる構成部品は、機器の他の構成部品
又は部品組立品と互換性がなく、したがって、機器の意図された機能を損なう。
機器-機器の不適合

A1702

同じ使用環境で操作されている間に過剰突出(E02-a0009-1-01)、突出不

2 つ以上の機器が互換性を持たず、そ能(E02-a0015-1-01)、突出不能(E13-

れによって 2 つ以上の機器が機能不a0016-1-01)、突出不能(E15-a0028-1-

全に至ることに関連する問題。

01)、突出不能(E36-a0017-1-01)、ノイズ(E41-a0013-1-01)、ノイズ(E47a0019-1-01) 、 誤 作 動 誘 因 (H01a0049-1-01)、損傷（与える）(H01a0050-1-01) 、 誤 作 動 誘 因 (H03a0033-1-01)、損傷（与える）(H03a0034-1-01) 、 誤 作 動 誘 因 (H04a0039-1-01)、損傷（与える）(H04a0041-1-01)、ペースメーカーへの干渉(L02-a0050-1-01)、モニタリング

83

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
デバイスへの干渉(L02-a0051-1-01)

測定システムの不

A1703

適合

機器システム間及び/又は機器システ―

ム内での測定系の互換性がないことに関連する問題で、測定系が個々の機器に固有のものであるために、それらの機器による誤った計算又は不整合測定（例えば国際単位と米国慣用単位）につながるもの。

意図しない適合性

A1704

2 つ以上の機器の能力に関連する問―

題で、互換性がないことを意図しているが、一緒に作動するか又はぴったりと合うことができること。
汚染・除染の問題

A18

機器の性能や使用目的に影響を及ぼ

異物混入(D01-a0031-1-01)、水漏れす可能性のある、機器内、機器の表面、 (D02-a0038-1-01) 、 付 着 物 (D02包装材料に予想外の異物が存在する a0042-1-01)、異物混入(D03-a0049ことに関連する問題、又は機器の有効 1-01)、異物付着(D03-a0050-1-01)、
な除染を損なう問題。

異物混入(D04-a0042-1-01)、異物付着(D04-a0043-1-01)、水漏れ(D05a0024-1-01)、付着物(D05-a0029-101)、異物(D06-a0050-1-01)、水漏れ(D07-a0043-1-01) 、 付 着 物 (D07a0048-1-01)、水漏れ(D08-a0045-101)、付着物(D08-a0049-1-01)、異物(D09-a0057-1-01)、異物(D10-a00241-01)、水漏れ(D11-a0030-1-01)、付
着物(D11-a0033-1-01)、付着物(D12a0029-1-01)、異物混入(E01-a0011-101)、異物混入(E02-a0006-1-01)、異物混入(E03-a0011-1-01)、異物混入(E05-a0007-1-01) 、 異 物 混 入 (E06a0006-1-01)、異物混入(E08-a0002-101)、異物混入(E09-a0006-1-01)、異物混入(E10-a0002-1-01)、異物混入(E11-a0002-1-01) 、 異 物 混 入 (E12a0006-1-01)、異物混入(E13-a0004-101)、異物混入(E14-a0015-1-01)、異物混入(E15-a0015-1-01)、異物混入(E16-a0002-1-01) 、 異 物 混 入 (E17-84

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0006-1-01)、異物混入(E18-a0004-101)、異物混入(E19-a0002-1-01)、異物混入(E20-a0002-1-01)、異物混入(E21-a0006-1-01)、フィブリンシース(E21-a0131-1-01)、異物混入(E22a0002-1-01)、異物混入(E23-a0004-101)、異物混入(E24-a0002-1-01)、異物混入(E25-a0004-1-01)、異物混入(E26-a0006-1-01) 、 異 物 混 入 (E28a0012-1-01)、異物混入(E29-a0002-101)、異物混入(E30-a0006-1-01)、異物混入(E31-a0006-1-01)、異物混入(E32-a0006-1-01) 、 異 物 混 入 (E33a0006-1-01)、異物混入(E34-a0006-101)、異物混入(E35-a0002-1-01)、異物混入(E36-a0006-1-01)、異物混入(E37-a0006-1-01) 、 異 物 混 入 (E39a0002-1-01)、異物混入(E40-a0006-101)、異物混入(E41-a0002-1-01)、異物混入(E42-a0004-1-01)、異物混入(E43-a0004-1-01) 、 異 物 混 入 (E44a0006-1-01)、異物混入(E45-a0002-101)、異物混入(E46-a0006-1-01)、異物混入(E47-a0006-1-01)、異物混入(E48-a0002-1-01) 、 異 物 混 入 (E49a0002-1-01)、付着物(G01-a0019-101)、異物混入(G01-a0020-1-01)、付
着 物 (G02-a0019-1-01) 、 異 物 混 入(G02-a0020-1-01) 、 付 着 物 (G03a0019-1-01)、異物混入(G03-a00201-01)、付着物(G04-a0019-1-01)、異物 混 入 (G04-a0020-1-01) 、 付 着 物(G05-a0019-1-01)、異 物混 入(G05a0020-1-01)、付着物(G06-a0019-101)、異物混入(G06-a0020-1-01)、付
着 物 (G07-a0019-1-01) 、 異 物 混 入(G07-a0020-1-01) 、 付 着 物 (G08a0019-1-01)、異物混入(G08-a002085

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、付着物(G09-a0019-1-01)、異物混入(G09-a0020-1-01)、汚染(G10a0066-1-01) 、 汚 れ (G10-a0067-101) 、 汚 染 (G11-a0036-1-01) 、 汚 れ(G11-a0037-1-01)、汚染(G12-a00291-01)、汚れ(G12-a0030-1-01)、汚染(G13-a0043-1-01)、汚れ(G13-a00441-01)、汚染(G14-a0027-1-01)、汚れ(G14-a0028-1-01)、汚染(G15-a00661-01)、汚れ(G15-a0067-1-01)、滅菌袋の濡れ(H01-a0068-1-01)、異物混入(H01-a0071-1-01)、異物混入(H02a0079-1-01) 、 滅 菌 袋 の 濡 れ (H03a0048-1-01)、異物混入(H03-a00521-01)、滅菌袋の濡れ(H04-a0057-101)、純水汚染(バクテリアなど）(I01a0220-1-01)、異物混入(K01-a00491-01)、異物混入(K02-a0059-1-01)、
レ ン ズ 表 面 へ の 異 物 付 着 (L01a0038-1-01) 、 異 物 挟 み 込 み (L01a0080-1-01)、容器汚れ(L01-a0083-101)、レンズ表面への異物付着(L02a0151-1-01) 、 異 物 挟 み 込 み (L02a0165-1-01)、容器汚れ(L02-a0168-101)、異物混入(N01-a0013-1-01)、汚れ(N01-a0014-1-01)、異物混入(P01a0002-1-01)

汚染

A1801

化学的又は微生物学的な性質の不純

汚 染 (A01-a0057-1-01) 、 汚 染 (B01-

物や、機器内又は機器に付着する異物 a0026-1-01) 、 汚 染 (B02-a0031-1の望ましくない発生に関連する問題。 01)、異物混入(E04-a0002-1-01)、汚染 (E07-a0023-1-01) 、 汚 染 (E15a0019-1-01) 、 汚 染 (E22-a0004-101)、汚染(E29-a0005-1-01)、フィブ
リンシース(E32-a0008-1-01)、汚染(E34-a0061-1-01)、試薬間コンタミ
ネーション(I01-a0219-1-01)、開封後のその他異物付着(J01-a0040-1-01)、
汚染(L02-a0127-1-01)、製品に由来
86

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）しない感染(O01-a0039-1-01)、製品に由来しない感染(O02-a0082-1-01)

機器におけるバイ

A180101

機器内又は機器に付着するバイオフ

オフィルムコーティルムコーティングの望ましくないィング

発生に関連する問題。

機器成分又は試薬

A180102の汚染

化学的又は微生物学的な性質の不純――物、あるいはデバイス成分又は試薬への異物の望ましくない侵入に伴う問題。

体液による機器のA180103

汚染

化学物質又はその機器内又は機器に付着する望ましく

汚 染 (D09-a0002-1-01) 、 血 栓 付 着ない体液に関連する問題で、規定され (E07-a0021-1-01) 、 血 栓 付 着 (E32-

A180104

他の物質による機

た機器の仕様及び要求事項の一部に

a0007-1-01)、血栓付着(E34-a0007-1-

該当しない事象。

01)、血栓付着(E37-a0007-1-01)

化学物質又はその他の非生物学的物

異物付着(E07-a0018-1-01)

質による機器の汚染に関連する問題。

器汚染
機器の微生物汚染
製造時又は出荷時

A180105
A1802に汚染された機器

機器の望ましくない微生物汚染に関汚染による細菌の発生(L02-a0128-1-

連する問題。

01)

機器内、機器の表面、包装材料に、機 カビ混入(J01-a0034-1-01)、サビ混入器の性能や使用目的に影響を及ぼす(J01-a0035-1-01)、生体由来異物混入可能性のある予想外の異物が存在す (J01-a0038-1-01)、その他の異物混入ることに関連する問題で、製造段階も (J01-a0039-1-01)、製品の滅菌不全
しくは輸送中に発生したもの。

(O01-a0038-1-01)、製品の滅菌不全(O02-a0081-1-01)

機器の再処理に関

A1803

する問題

使用済み又は未使用で包装から開封

汚染(H01-a0064-1-01)、残留(H01-

された機器の再処理工程(洗浄、消毒、 a0065-1-01) 、 汚 れ (H01-a0066-1包装、表示、滅菌)のいずれかの段階

01) 、 汚 染 (H02-a0072-1-01) 、 残 留における失敗に関連する問題。

(H02-a0073-1-01)、汚れ(H02-a00741-01)、汚染(H03-a0044-1-01)、残留(H03-a0045-1-01)、汚れ(H03-a00461-01)、汚染(H04-a0053-1-01)、残留(H04-a0054-1-01)、汚れ(H04-a00551-01) 、 ク リ ー ニ ン グ 失 敗 (L02a0130-1-01) 、 クリ ーニン グ 不十 分
(L02-a0131-1-01) 、 残 留 物 (L02a0132-1-01) 、 不 適 切 洗 浄 (L02a0142-1-01)

適切な清掃の失敗

A180301

機器又は操作者が、機器の外面、隙間、 ―87

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）及び接続部に沈着した目に見える土、異物又は微生物を除去できないことに関連する問題。
消毒の失敗

A180302

再処理時に機器を適切に消毒しない

消毒失敗(L02-a0134-1-01)、消毒不こと。

十分(L02-a0135-1-01)、消毒不適切(L02-a0136-1-01)

フラッシングの問

A180303

題
酵素洗浄剤の除去―いなかった。
A180304

に関する問題滅菌に関する問題

フラッシング工程が適切に行われて酵素洗浄剤が適切に除去されなかっ―た。
A180305

再処理中に滅菌が適正に行われてい滅菌不十分(L02-a0143-1-01)

なかった。
除染後の残留物

A180306

除染行程に関連する問題で、不要な目 ―に見える土、異物又は微生物の沈着物を適切に除去することができないこと。

機器の使用者施設

A1804

での汚染

機器内、機器の表面、包装材料に予想 水 漏 れ (H01-a0073-1-01) 、 水 漏 れ
外の異物が存在することに関連する(H02-a0082-1-01)

問題で、使用者施設で発生したもの。
環境適合性の問題

A19

温度、騒音、照明、換気、又は電源な 使用環境の要因(D08-a0019-1-01)、
どの他の外部要因など、機器が使用さ 仕様外環境圧力(I01-a0202-1-01)、それている周囲の状況に関連する問題。 の他の環境異常(I01-a0203-1-01)、腐蝕性ガス環境(I01-a0205-1-01)、腐蝕性ガス(I01-a0206-1-01)

騒音環境の問題

A1901

装置の操作を妨害する傾向のある望―

ましくない音響エネルギー又は振動に関連する問題。
温度環境の問題

A1902

温度環境による機器の性能低下、又は 仕様外環境温度(I01-a0200-1-01)
不適切な温度環境での保管に関連す
る問題。

煙又は蒸気

A1903

周囲の蒸気又は気体による視認性、臭 ―
気、又は毒性に関連する問題。

機器の使用環境に

A1904

おける真菌

装置機器が使用されている環境にお―ける菌、カビ、酵母、及び/又はキノ
コの視認性に関連する問題。

水分又は湿度の問
題

A1905

保管環境や使用環境の湿度レベルが不十分で機器の性能に影響を及ぼす問題。
88

仕様外環境湿度(I01-a0201-1-01)

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

水分による損傷

A190501

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器が使用されている環境における―水蒸気又は水による機器への損傷に関連する問題。
機器の使用環境に

A1906

おける換気に関す機器を使用している大気中の新鮮な―空気の循環に伴う関連する問題。

る問題
曇り

A190601

機器が使用されている大気中の水蒸―

気の視認性に関連する問題。
環境において安全

A1907

機器の安全でない使用につながる環に使用できない機境条件に関連する問題。(電磁場、騒器

音、振動、微生物汚染など)

環境中の粒子A1908

MRI への暴露(E50-a0032-1-01)

微細な固体又は液体粒子(例えば、塵、 ―煙、煙霧、及び/又はミスト)が機器が使用されている気中に浮遊することに関連する問題。

医療用ガスの供給

A1909

に関する問題

医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素 ―などの医療施設から供給される医療用ガスに関連する問題。

電力の問題

A1910

施設からの供給電力の品質に関する―問題。
非常用電源の故障

A191001

発電機及び/又は無停電電源システム 非 常 用 電 源 の不 具 合 (B01-a0052-1(UPS)を含む施設の非常用電力のバ 01)
ックアップシステムの故障に関連す
る問題。

電源喪失

A191002

施設から供給される一次電力の故障―に関連する問題。
電源状態の問題

A191003

使用者施設のユーティリティ及び電高圧電流発生異常(I01-a0090-1-01)

気システムからの瞬間的な過電力/過電圧に関連する問題-変動、サージ、
スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望ましくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。
設置関連の問題A20

特定の機器の不十分な設置、配置、及 医 療 機 器 の 設 置 不 良 (I01-a0213-1び/又はセットアップに関連する問01)、周辺機器の設置不良(I01-a0214-

題。

1-01)、据付条件不適合確認漏れ(I01a0215-1-01)

設置中の誤った組
立A2001

機器の構成品、部品又は構成要素の組 ―立が不正確であることを特徴とする、
89

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

機器の使用に関連する問題。
表示、取扱説明書

A21

機器のマーキング/表示、取扱説明書、 ―又はトレーニング

トレーニング及び保守・点検に関するに関する問題

文書又はガイドラインに関連する問題。

機器のマーキング

A2101/表示の問題機器又はその包装に付随又は貼付さ

ラ べ リ ン グ 不 適 切 (A01-a0074-1-

れた書面、印刷物又は図に関する問01)、記載不備(D01-a0046-1-01)、記題。これには、機器製造業者が提供す 載不備(D06-a0052-1-01)、記載不備
る識別、技術的説明、及び使用に関す (D09-a0059-1-01)、記載不備(D10る口頭指示が含まれる。問題には、不 a0026-1-01)、添付文書不記載(G10明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確 a0057-1-01)、添付文書不記載(G11な印刷物が含まれるが、これらに限定 a0028-1-01)、添付文書不記載(G12されるものではない。

a0021-1-01)、添付文書不記載(G13a0034-1-01)、添付文書不記載(G14a0022-1-01)、添付文書不記載(G15a0057-1-01)、添付文書記載不良(I01a0226-1-01) 、 取扱 説明書 記 載不 良
(I01-a0228-1-01) 、 印 字 不 良 (J01a0067-1-01)、印字不良(L01-a0006-101) 、 添 付 文 書 不 良 (L01-a0009-101) 、 包 装 表 示 不 良 (L01-a0016-101)、印字不良(L02-a0109-1-01)、添付文書不良(L02-a0112-1-01)、包装
表示不良(L02-a0119-1-01)、印字不良(N01-a0019-1-01)

使用期限の誤り

A210101

使用期限の識別間違いに関連する問

使用期限表示間違え(G01-a0035-1-

題。

01) 、 使 用 期 限 表 示 間 違 え (G02a0035-1-01) 、 使用 期限表 示 間違 え
(G03-a0035-1-01)、使用期限表示間違え(G04-a0035-1-01)、使用期限表
示間違え(G05-a0035-1-01)、使用期
限表示間違え(G06-a0035-1-01)、使用 期 限 表 示 間 違 え (G07-a0035-101) 、 使 用 期 限 表 示 間 違 え (G08a0035-1-01) 、 使用 期限表 示 間違 え
(G09-a0035-1-01)

判読できない情報

A210102

読み取りや解読が不可能な情報に関印刷消え(E29-a0039-1-01)、表示汚連する問題。

染(G01-a0033-1-01)、表示汚染(G0290

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0033-1-01)、表示汚染(G03-a00331-01)、表示汚染(G04-a0033-1-01)、
表示汚染(G05-a0033-1-01)、表示汚染(G06-a0033-1-01)、表示汚染(G07a0033-1-01)、表示汚染(G08-a00331-01)、表示汚染(G09-a0033-1-01)、
包装表示不良(G10-a0053-1-01)、表示汚損(G10-a0056-1-01)、包装表示
不 良 (G11-a0024-1-01) 、 表 示 汚 損(G11-a0027-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G12-a0017-1-01)、表 示汚 損(G12a0020-1-01) 、 包 装 表 示 不 良 (G13a0030-1-01)、表示汚損(G13-a00331-01)、包装表示不良(G14-a0018-101)、表示汚損(G14-a0021-1-01)、包装表示不良(G15-a0053-1-01)、表示
汚 損 (G15-a0056-1-01) 、 表 示 汚 損(J01-a0069-1-01) 、 表 示 汚 損 (L01a0010-1-01) 、 包 装 表 示 判 読 不 良(L01-a0015-1-01)、ラベル不良(L01a0018-1-01)、表示汚損(L02-a0113-101)、包装表示判読不良(L02-a01181-01)、ラベル不良(L02-a0121-1-01)、
添付文書破損(N01-a0003-1-01)、表
示判読不能(N01-a0016-1-01)

不正確な情報A210103

精密でなく不正確な情報に関連する

表示違い(G01-a0029-1-01)、ラベル問題。

表示不良(G01-a0030-1-01)、包装表
示不良(G01-a0031-1-01)、ラベル貼
り間違い(G01-a0034-1-01)、添付文
書入れ違い(G01-a0042-1-01)、表示違い(G02-a0029-1-01)、ラベル表示
不良(G02-a0030-1-01)、包装表示不良(G02-a0031-1-01)、ラベル貼り間違い(G02-a0034-1-01)、添付文書入れ違い(G02-a0042-1-01)、表示違い(G03-a0029-1-01)、ラベル表示不良(G03-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G03-a0031-1-01)、ラベル貼り間違
91

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）い(G03-a0034-1-01)、添付文書入れ
違 い (G03-a0042-1-01) 、 表 示 違 い(G04-a0029-1-01)、ラベル表示不良(G04-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G04-a0031-1-01)、ラベル貼り間違い(G04-a0034-1-01)、添付文書入れ
違 い (G04-a0042-1-01) 、 表 示 違 い(G05-a0029-1-01)、ラベル表示不良(G05-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G05-a0031-1-01)、ラベル貼り間違い(G05-a0034-1-01)、添付文書入れ
違 い (G05-a0042-1-01) 、 表 示 違 い(G06-a0029-1-01)、ラベル表示不良(G06-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G06-a0031-1-01)、ラベル貼り間違い(G06-a0034-1-01)、添付文書入れ
違 い (G06-a0042-1-01) 、 表 示 違 い(G07-a0029-1-01)、ラベル表示不良(G07-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G07-a0031-1-01)、ラベル貼り間違い(G07-a0034-1-01)、添付文書入れ
違 い (G07-a0042-1-01) 、 表 示 違 い(G08-a0029-1-01)、ラベル表示不良(G08-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G08-a0031-1-01)、ラベル貼り間違い(G08-a0034-1-01)、添付文書入れ
違 い (G08-a0042-1-01) 、 表 示 違 い(G09-a0029-1-01)、ラベル表示不良(G09-a0030-1-01) 、 包 装 表 示 不 良(G09-a0031-1-01)、ラベル貼り間違い(G09-a0034-1-01)、添付文書入れ
違 い (G09-a0042-1-01) 、 表 示 違 い(G10-a0055-1-01)、添付文書入れ違い(G10-a0060-1-01)、表示違い(G11a0026-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い(G11-a0031-1-01)、表 示違 い(G12a0019-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い(G12-a0024-1-01)、表 示違 い(G1392

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0032-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い(G13-a0037-1-01)、表 示違 い(G14a0020-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い(G14-a0025-1-01)、表 示違 い(G15a0055-1-01) 、 添 付 文 書 入 れ 違 い(G15-a0060-1-01)、添付文書入れ違い(K01-a0066-1-01)、取扱説明書入
れ違い(K01-a0068-1-01)、添付文書入れ違い(K02-a0077-1-01)、取扱説
明書入れ違い(K02-a0079-1-01)、添付 文 書 添 付 間 違 い (L01-a0007-101)、表示違い(L01-a0011-1-01)、包装表示間違い(L01-a0013-1-01)、添付 文 書 添 付 間 違 い (L02-a0110-101)、表示違い(L02-a0114-1-01)、包装表示間違い(L02-a0116-1-01)、添付文書入れ違い(N01-a0004-1-01)

不明瞭な情報A210104

曖昧で混乱した情報に関連する問題。 ―情報の欠如

A210105

表示、取扱説明書等の情報の欠如

表示不備(G01-a0028-1-01)、添付文書なし(G01-a0041-1-01)、表示不備(G02-a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し(G02-a0041-1-01)、表 示不 備(G03a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し (G03a0041-1-01)、表示不備(G04-a00281-01)、添付文書なし(G04-a0041-101)、表示不備(G05-a0028-1-01)、添付文書なし(G05-a0041-1-01)、表示不備(G06-a0028-1-01)、添付文書なし(G06-a0041-1-01)、表示不備(G07a0028-1-01) 、 添 付 文 書 な し (G07a0041-1-01)、表示不備(G08-a00281-01)、添付文書なし(G08-a0041-101)、表示不備(G09-a0028-1-01)、添付文書なし(G09-a0041-1-01)、表示不備(G10-a0054-1-01)、添付文書不添 付 (G10-a0059-1-01) 、 表 示 不 備(G11-a0025-1-01)、添付文書不添付(G11-a0030-1-01)、表 示不 備(G12-93

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0018-1-01)、添付文書不添付(G12a0023-1-01)、表示不備(G13-a00311-01)、添付文書不添付(G13-a00361-01)、表示不備(G14-a0019-1-01)、
添付文書不添付(G14-a0024-1-01)、
表示不備(G15-a0054-1-01)、添付文書不添付(G15-a0059-1-01)、添付文書記載漏れ(I01-a0227-1-01)、取扱説
明書記載漏れ(I01-a0229-1-01)、記載
もれ(J01-a0066-1-01)、添付文書なし(J01-a0072-1-01) 、 添 付 文 書 な し(K01-a0065-1-01)、取扱説明書なし(K01-a0067-1-01) 、 添 付 文 書 な し(K02-a0076-1-01)、取扱説明書なし(K02-a0078-1-01)、添付文書不添付(L01-a0008-1-01) 、 表 示 不 備 (L01a0012-1-01) 、 包 装 表 示 な し (L01a0014-1-01)、添付文書不添付(L02a0111-1-01)、表示不備(L02-a0115-101) 、 包 装 表 示 な し (L02-a0117-101) 、 添 付 文 書 な し (N01-a0005-101)、表示不備(N01-a0017-1-01)

ラベル間違いA210106

機器又は包装に不正確なラベルが貼表示違い(J01-a0068-1-01)、ラベル貼付されていることに関連する問題。

り間違い(J01-a0070-1-01)、添付文書入れ違い(J01-a0073-1-01)、ラベル貼
り間違い(L01-a0017-1-01)、ラベル
貼り間違い(L02-a0120-1-01)

保守・点検文書又A2102

予防的及び是正的な保守・点検及び性 保守手順の間違え(I01-a0231-1-01)、

はガイドラインの能保証点検を実施するための適切な日 常 点 検 の プ ロ ト コ ル 不 良 (I01-不足

保守・点検文書、ガイドライン、又は a0232-1-01)、保守点検指示が不明確
推奨事項を受け取っていない使用者 (I01-a0233-1-01)、
修理指示不良(I01-

医療従事者に対す
る不適切な指示A2103

施設に関連する問題。

a0234-1-01)

医療従事者向けに機器製造業者が提―供する機器の識別、技術的説明及び使用に関する口頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷
物又は図の不正確さに関連する問題。
94

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

非医療従事者に対A2104

する不適切な指示

定義「個別用語集」の用語（コード）

当該環境における医療の標準とは異―なる、機器製造業者が提供する機器の識別、技術的説明及び使用に関する口
頭指示を含む、機器に付随するあらゆる事項が示された、機器又はその包装に貼付される書面、印刷物又は図が、使用者にとって不明瞭であり、従うことができないことに関連する問題。

不適切な又は不足

A2105

したトレーニング

機器の操作を網羅する十分な初期及―び/又は定期的なユーザートレーニン
グを提供しない施設に関連する問題。

人-機器インターフ

A22

ェースの問題製造業者の意図又は操作者の期待す取付不良(H02-a0030-1-01)、機器のる結果とは異なる結果となる行為又操作困難(O02-a0084-1-01)

は不作為に関連する問題。
設定又は準備が困

A2201

難な機器

機器の使用に関連する問題で、表示さ ―れた取扱説明書に従って操作が実行されている場合であっても、使用のために機器を準備する際に使用者が困難を経験すること。

プログラムや校正A2202

が困難な機器適切な訓練を受けた使用者/操作者に―よってさえ、機器をプログラムし、校正し、又は所望の状態に設定することは困難であること。

保守が困難な機器

A2203

機器の定期的な保守、すなわち、定期 ―的な点検、故障の検出、修理、及び許容可能な動作条件を維持又は修復するための機器のケアに関する製造業者の仕様に従って機器を保守・点検する使用者の能力に関連する問題。

不適切なユーザー

A2204

インタフェース

操作者と機器がコミュニケーション

ユーザインターフェース設計不良

又は相互作用する手段に関連する問(I01-a0148-1-01)

題。
機器の使用に関する問題

A23

製造業者の推奨事項又は認められた

誤操作(A01-a0071-1-01)、操作不良

ベストプラクティスに従って、機器を (B01-a0007-1-01) 、 操 作 不 良 (B02処理、点検、又は操作しないことに関a0007-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D01-

連する問題。

a0043-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D02a0003-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D05a0004-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D0695

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）a0035-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D07a0017-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D08a0016-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D09a0042-1-01) 、 製 品 の 誤 使 用 (D10a0021-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D11a0011-1-01) 、 機 器 の 誤 使 用 (D12a0008-1-01) 、誤 注入 (E02-a0029-101)、組立不良(E22-a0008-1-01)、組
立 不 良 (E27-a0004-1-01) 、 誤 注 入(E28-a0042-1-01) 、 誤 注 入 (E29a0031-1-01)、縫合不全(E36-a0036-101)、解れ(E36-a0045-1-01)、誤注入(E44-a0026-1-01) 、 誤 注 入 (E46a0028-1-01)、誤使用(H01-a0079-101)、分解・改造(H01-a0081-1-01)、
衝撃(H01-a0087-1-01)、振動(H01a0088-1-01)、誤使用(H02-a0087-101)、衝撃(H02-a0094-1-01)、水ぬれ(H02-a0095-1-01) 、 誤 使 用 (H03a0058-1-01)、分解・改造(H03-a00611-01)、衝撃(H03-a0065-1-01)、誤使用 (H04-a0065-1-01) 、 分 解 ・ 改 造(H04-a0067-1-01)、衝撃(H04-a00711-01)、水ぬれ(H04-a0072-1-01)、使用想定外にインストールされた他のプログラムの干渉(I01-a0154-1-01)、
メーカ指定外部品・アクセサリ・消耗品(I01-a0195-1-01)、試薬使用期限管理不良(I01-a0223-1-01)、消耗品の使用期限管理不良(I01-a0224-1-01)、誤使用(K01-a0062-1-01)、誤使用(K02a0073-1-01)、使用期限の超過(L01a0029-1-01)、デバイスの不適当な使用(L01-a0030-1-01)、使用期限の超過(L02-a0133-1-01)、貯蔵期限超過(L02-a0138-1-01)、デバイスの不適
当な使用(L02-a0139-1-01)、デバイ
ス の 不 適 当 な 手 入 れ (L02-a0140-196

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)

機器の取扱いに関

A2301

する問題

患者に使用する前の仕様に従わない

無理な力(H01-a0082-1-01)、滅菌袋

機器の取扱い。

の誤開封(H01-a0084-1-01)、ケースに保管(H02-a0089-1-01)、正常でない機器の使用(H02-a0090-1-01)、無理な力(H02-a0091-1-01)、ケースに保管(H03-a0059-1-01)、滅菌袋の誤開封(H03-a0063-1-01)、ケースに保管(H04-a0066-1-01)、無理な力(H04a0068-1-01)、滅菌袋の誤開封(H04a0069-1-01)

間違った制御/治A2302

療設定の使用機器の使用に関連する問題で、機器の プログラムミス(E09-a0052-1-01)、
規定された操作及び/又は使用目的に過大な照明(H01-a0078-1-01)、吸引

対する不適切若しくは不正確な制御

圧誤設定(H02-a0088-1-01)

設定、又は不正確な治療パラメータに関するもの。
不適切又は間違った手順又は方法

A2303

機器の使用に関連する問題で、機器製 吸着(A01-a0040-1-01)、周辺機器の造業者が提供する機器の使用目的、仕 誤使用(D01-a0044-1-01)、周辺機器
様、手順、処理、又は点検手順、及び の誤使用(D02-a0004-1-01)、周辺機
情報に従わないこと。

器の誤使用(D05-a0005-1-01)、周辺機器の誤使用(D06-a0036-1-01)、周辺機器の誤使用(D07-a0018-1-01)、
周 辺 機 器 の 誤 使 用 (D08-a0017-101)、周辺機器の誤使用(D09-a00431-01) 、 周 辺 機 器 と の 誤 使 用 (D10a0022-1-01) 、 周 辺 機 器 の 誤 使 用(D11-a0012-1-01)、周辺機器の誤使用 (D12-a0009-1-01) 、 誤 穿 刺 (E01a0037-1-01) 、誤 穿刺 (E13-a0037-101)、誤穿刺(E19-a0018-1-01)、誤穿刺 (E22-a0031-1-01) 、 誤 穿 刺 (E25a0025-1-01) 、誤 穿刺 (E26-a0020-101)、誤穿刺(E28-a0040-1-01)、誤穿刺 (E29-a0030-1-01) 、 誤 穿 刺 (E40a0032-1-01) 、誤 穿刺 (E41-a0032-101)、誤穿刺(E42-a0028-1-01)、誤穿刺 (E43-a0030-1-01) 、 誤 穿 刺 (E46a0026-1-01)、異常使用(H01-a0077-

97

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、異常使用(H02-a0086-1-01)、
異常使用(H03-a0057-1-01)、異常使用(H04-a0064-1-01)、メンテナンス
起 因 に よ る チ ュ ー ブ の 劣 化 (I01a0168-1-01)、メンテナンス不良(I01a0192-1-01) 、 仕 様 外 洗 浄 水 (I01a0194-1-01)、仕様外洗剤(I01-a01961-01)、仕様外試薬(I01-a0197-1-01)、
デ ィ ス プ レ イ 失 敗 (L02-a0078-101)、プログラム失敗(L02-a0091-101)、ポンプ失敗(L02-a0093-1-01)、
乾燥失敗(L02-a0129-1-01)、メンテ
ナンス失敗(L02-a0144-1-01)

適応外使用

A2304

承認されていない適用又は承認され目的外使用(A01-a0072-1-01)、目的

ていない使用目的で使用された機器外の使用(B01-a0024-1-01)、目的外に関連する問題。

の使用(B02-a0029-1-01)、適用外使用(D08-a0020-1-01)、フィブリンシ
ース(E36-a0007-1-01)

誤った組立

A2305

使用後の機器又は構成部品の誤った組み立ての誤り(D05-a0003-1-01)、

組立に関連する問題。

締付け不良(G10-a0062-1-01)、締付け不良(G11-a0033-1-01)、締付け不良 (G12-a0026-1-01) 、 締 付 け 不 良(G13-a0039-1-01)、締付け不良(G15a0062-1-01)、取付け不良(I01-a01881-01)

使用者による誤っA230501

た組立
メンテナンス・修A230502A24

保守又は修理中の機器又は構成部品

基板の誤挿入(I01-a0104-1-01)、コネの誤った組立に関連する問題。

クタ誤挿入(I01-a0105-1-01)

不具合(例:患者への危害)は発生した―する問題が特定さようであるが、機器やその使用方法にれない不具合問題は生じていないようである。

明らかな不具合なし―った組立に関連する問題。

理中の誤った組立
機器又は使用に関

使用者による機器又は構成部品の誤A25

報告書は受領されているが、提示され ―た記述は不具合に関連しているとは思われない。
このコードは、たとえ不具合報告の要件を満たしていなくても、報告書を管理目的で記録することを可能にする。
98

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

不十分な情報

A26

定義「個別用語集」の用語（コード）

不具合が発生したようであるが、機器 機能停止(A01-a0008-1-01)、機能停の問題を分類するのに十分な情報が止(B01-a0005-1-01)、機能停止(B02-

まだ得られていない。

a0005-1-01)、性能低下(B02-a00091-01)、機能停止(D01-a0022-1-01)、
機能停止(D02-a0013-1-01)、機能停止(D05-a0009-1-01)、機能停止(D06a0018-1-01)、機能停止(D07-a00021-01)、機能停止(D08-a0002-1-01)、
機能停止(D09-a0019-1-01)、機能不全(E50-a0002-1-01)

適切な用語/コードが利用できない

A27

デバイスの問題は、他の用語では適切 ―に記述されていない。
注:このコードは、他に使用可能なコードがない限り使用してはならない。
不具合報告書を提出する際には、適切な用語を示す必要がある。 この情報は、新しい用語がコード表に追加する判断に使用される。

99

Annex E
IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）語集」の用語

Code

神経系

E01

神経系。

―

バランスの問題

E0101

立っているか、座っているか、横にな ―っているかにかかわらず起こりうる転倒の感覚。

脳損傷

E0102

脳の損傷。

脳障害(D10-e0038-1-01)

脳瘤

E010201

先天性又は外傷性の頭蓋開口部を介脳ヘルニア(E08-e0083-1-01)

した脳実質及び髄膜のヘルニア。
脳浮腫

E0103

過剰な体液の存在によって引き起こ―

される脳の腫れ。
脳過潅流症候群E0104

頸動脈内膜剥離術(CEA)又は頸動脈

過灌流症候群(E07-e0149-1-01)、過ステント留置術(CAS)後の予想外の灌流症候群(E30-e0131-1-01)

脳血流の増加。
脳室拡大

E0105

脳室の異常な拡大。

脳室拡大(E07-e0164-1-01)、脳室拡大(E08-e0077-1-01)

脳脊髄液漏出

E0106

脳脊髄液が周囲の組織に失われるこ髄 液 漏 (E29-e0129-1-01) 、 髄 液 漏と。

(E42-e0121-1-01) 、 髄 液 漏 (E43e0122-1-01)、脳脊髄液（CSF）漏れ(E50-e0081-1-01)

認知機能の変化

E0107

知覚、思考、又は記憶の変化。

―

錯乱・見当識障害

E010701

明確で秩序立った思考と行動の欠如―を特徴とする精神状態。
認知症

E010702

個人の社会的及び職業的機能を妨げ―る知的能力の喪失。
脳震盪

E0108

頭部に対する機械的力の作用の結果―としての外傷性脳損傷。
痙攣・発作

E0109

脳又は脳幹起源の突然の不随意な骨

痙 攣 (E01-e0070-1-01) 、 痙 攣 (E07-

格筋収縮。

e0182-1-01) 、 痙 攣 (E09-e0103-101) 、 痙 攣 (E13-e0101-1-01) 、 痙 攣(E21-e0114-1-01)、痙攣(E34-e01271-01)、群発発作(E37-e0125-1-01)、
神 経 機 能 障 害 （ け い れ ん ） (E51e0039-1-01)

痙攣、間代性E010901

筋肉の収縮と弛緩が交互に起こるこ―とで特徴づけられる痙攣。
痙攣、強直性E010902

筋肉が長時間収縮することを特徴と

―

する痙攣。
てんかん

E010903

てんかんは、機器によって引き起こさ てんかん(E08-e0076-1-01)
100

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）れるか、又は明らかに引き起こされる。てんかんが既存の状態である場合には使用しないこと。
てんかん重積状態

E010904

1 回の持続性発作又は一連の発作に―よって治療され、意識の完全回復に介入しない生命を脅かす状態。
感受性の低下E0110

1 つ以上の感覚を介して気づく能力―が低い。
感受性の上昇
めまい

E0111
E0112

1 つ以上の感覚を介して気づく容量

光線過敏症(L01-e0216-1-01)、光線が高い。

過敏症(L02-e0301-1-01)

ふらつき、不安定、寝返り、回転、回 め ま い (E04-e0069-1-01) 、 め ま い
転、揺れなどの感覚。

(E30-e0078-1-01) 、 め ま い (E33e0078-1-01) 、 め ま い (J01-e0221-101)、めまい(O01-e0071-1-01)、めまい(O02-e0053-1-01)

失語症

E0113

言語コミュニケーション能力の障害

感覚性失語(E07-e0096-1-01)

で、しばしば脳の損傷に起因する。
失声症

E011301

話すことができない。

―

脳炎

E0114

脳実質に影響を及ぼす急性炎症過程。 ―

脳症

E0115

脳の機能的及び/又は構造的障害で、低酸素脳症(D01-e0062-1-01)、低酸

後天的又は先天的で、精神的及び神経 素脳症(D02-e0057-1-01)、低酸素脳学的症状によって特徴づけられる。

症 (D05-e0035-1-01) 、 低 酸 素 脳 症(D07-e0052-1-01) 、 脳 の 高 次 障 害(D07-e0062-1-01)、低酸素脳症(D08e0053-1-01) 、 低 酸 素 脳 症 (D11e0039-1-01) 、 低 酸 素 脳 症 (D12e0035-1-01)

頭痛

E0116

頭部のさまざまな部位の痛みで、どの 頭痛(D07-e0070-1-01)、頭痛(D08神経の分布領域にも限局していない。 e0062-1-01) 、 頭 痛 (D11-e0050-101) 、 頭 痛 (D12-e0051-1-01) 、 頭 痛(E04-e0058-1-01)、頭痛(E08-e00511-01)、頭痛(E21-e0056-1-01)、頭痛(E33-e0068-1-01)、頭痛(E37-e00691-01)、頭痛(E41-e0050-1-01)、頭痛(E46-e0051-1-01)、頭痛(J01-e02221-01)、頭痛(L01-e0223-1-01)、頭痛(L02-e0308-1-01)、頭痛(M01-e00281-01)
101

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

水頭症

E0117

定義

「個別用語集」の用語（コード）

脳室内の脳脊髄液の異常な増加を特―徴とする疾患。
頭蓋内出血

E0118

頭蓋内出血。

脳内出血(A01-e0092-1-01)、脳内出血(D06-e0070-1-01)

意識消失

E0119

刺激に対して一貫して反応しないと意識不明(D01-e0109-1-01)、意識不表現できる意識レベル。

明(D02-e0110-1-01)、意識不明(D05e0056-1-01)、意識不明(D07-e00651-01)、意識不明(D11-e0048-1-01)、
意識不明(D12-e0046-1-01)、意識消失(E13-e0084-1-01)、意識消失(E22e0073-1-01)

昏睡

E011901

著明な脳活動の低下に伴う深刻な意

昏 睡 (E07-e0176-1-01) 、 昏 睡 (E09-

識喪失状態。

e0099-1-01)

失神寸前の状態

E011902

極度に衰弱し、失神のおそれがある。 ―失神

E011903

脳への血液供給が不足することによ

失 神 (B03-e0055-1-01) 、 失 神 (E37-って引き起こされる、自然に起こる一 e0130-1-01) 、 失 神 (O01-e0070-1記憶喪失/障害

E0120

過性の意識消失。

01)、失神(O02-e0052-1-01)

器質的又は心理的要因によって引き―起こされる系統的かつ広範な記憶の喪失又は障害。これは一時的なことも永続的なこともあり、古い記憶や最近の記憶が関与していることもある。
髄膜炎

E0121

脳及び/又は脊髄の髄膜の急性炎症を 髄膜炎(E08-e0044-1-01)
特徴とする疾患。

運動障害

E0122

異常な随意運動又は不随意運動をも筋痙縮(E08-e0070-1-01)、痙縮(E09-

たらす神経学的状態で、速度、流暢性、 e0102-1-01)、筋痙縮 (E13-e0087-1質及び動作の容易さに影響を及ぼす 01)、筋痙縮(E33-e0103-1-01)、運動
ジスキネジアE012201

可能性がある。

障害(E50-e0076-1-01)

動きにくい;チック、けいれん、ミオク―

ローヌスのように、ゆがみや随意運動の障害。
麻痺

E012202

1 つ以上の筋肉の機能の部分的又は麻 痺 (A01-e0126-1-01) 、 麻 痺 (E07-

完全な喪失。通常、神経系の損傷によ e0115-1-01) 、 麻 痺 (E24-e0032-1って起こる。

01) 、 麻 痺 (E25-e0063-1-01) 、 麻 痺(E31-e0070-1-01)、麻痺(E37-e00931-01)、麻痺(E40-e0070-1-01)、麻痺(E41-e0058-1-01)、麻痺(E42-e00791-01)、麻痺(E43-e0079-1-01)、神経102

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）麻 痺 (K01-e0075-1-01) 、 神 経 麻 痺(K02-e0090-1-01)

対麻痺

E012203

脚と体の下部の麻痺。

―

不全麻痺

E012204

軽度又は不完全な麻痺。

―

四肢麻痺

E012205

4 肢すべての麻痺。

―

振戦E012206

身体全体又はその一部分の震え運動

筋 振 戦 (E04-e0108-1-01) 、 筋 振 戦

で、筋肉の働きを担うニューロンの問 (E33-e0104-1-01)
題によって引き起こされることが多い。
攣縮E012207

筋肉の 1 回の収縮又は一連の収縮の ―発生。

下肢静止不能症候E012208

群

足の変で不快な感覚を取り除くため―に足を動かしたいという抑えがたい
切迫感に特徴づけられる状態。

顔面麻痺

E012209

顔面領域の麻痺をもたらす顔面筋の知覚麻痺(G10-e0077-1-01)、知覚麻1 つ以上の機能の部分的又は完全な痺(G12-e0040-1-01)、知覚麻痺(G13-喪失。中枢性および末梢性の両方の顔 e0053-1-01)、知覚麻痺(G14-e0037神経損傷

E0123

面麻痺を含む。

1-01)、知覚麻痺(G15-e0070-1-01)

神経組織の損傷。

反回神経切断(E01-e0084-1-01)、反回神経麻痺(E19-e0074-1-01)、神経損 傷 (E21-e0063-1-01) 、 神 経 損 傷(E23-e0063-1-01) 、 神 経 損 傷 (E37e0105-1-01)、神経損傷(E49-e00341-01)

視神経損傷

E012301

視神経の損傷。

視神経障害(L01-e0092-1-01)、視神経障害(L02-e0177-1-01)

神経系損傷

E0124

中枢又は末梢神経系の損傷。

―

脊髄損傷

E012401

脊髄の外傷性損傷。

脊髄損傷(E08-e0062-1-01)

神経痛

E0125

神経又は神経群に沿った強い痛覚。

―

神経障害

E0126

脳神経又は末梢神経系を侵す障害。疼 神経障害(E03-e0022-1-01)、神経障
痛、刺痛、しびれ、筋力低下を伴って 害(E07-e0106-1-01)、神経障害(E10発現する。

e0038-1-01)、神経障害(E11-e00421-01)、神経障害(E12-e0052-1-01)、
神経障害(E13-e0066-1-01)、神経障害(E23-e0052-1-01)、神経障害(E25e0060-1-01)、神経障害(E26-e00481-01)、神経障害(E29-e0071-1-01)、
神経障害(E40-e0069-1-01)、神経障
103

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
害 (E41-e0057-1-01) 、 馬 尾 症 候 群(E41-e0066-1-01) 、 神 経 障 害 (E42e0075-1-01)、神経障害(E43-e00741-01)、神経障害(E44-e0054-1-01)、
神経遮断薬悪性症候群(E50-e00881-01)

しびれ

E0127

体の一部の感覚が失われること。

痺れ(E01-e0075-1-01)、しびれ(G10e0076-1-01)、しびれ(G12-e0039-101)、しびれ(G13-e0052-1-01)、しびれ(G14-e0036-1-01)

末梢神経損傷E0128

末梢神経系の損傷。

上腕神経叢損傷(E07-e0104-1-01)

歯の知覚過敏E0129

歯の象牙質層が熱刺激、触覚刺激、そ 知覚過敏(G01-e0057-1-01)、知覚過の他の刺激にさらされることによっ

敏(G02-e0057-1-01)、知覚過敏(G03-て引き起こされる痛み又は不快感。

e0057-1-01)、知覚過敏(G04-e00571-01)、知覚過敏(G05-e0057-1-01)、
知覚過敏(G06-e0057-1-01)、知覚過敏(G07-e0057-1-01)、知覚過敏(G08e0057-1-01)、知覚過敏(G09-e00571-01)

睡眠機能障害E0130

患者のベースラインの睡眠パターン

睡眠障害(B01-e0091-1-01)からの変化、睡眠時間の変化及び/又は睡眠段階の変化/機能不全。
会話障害

E0131

正常な発話の混乱を特徴とする障害

嗄 声 (E01-e0048-1-01) 、 言 語 障 害を指す用語。喫音、リスプス、構音障 (E50-e0105-1-01)
害及び音声障害を含む。
脊髄くも膜炎E0132

脊髄くも膜における慢性癒着性くもくも膜炎(E08-e0075-1-01)

膜炎で、腫瘍による圧迫によって引き起こされる症状に類似した根と脊髄の症状を伴う。
脳卒中/CVA

E0133

血管イベントによる脳実質の出血又

脳血管障害(E03-e0027-1-01)、脳血は虚血に続発する神経機能の突然の管障害(E04-e0080-1-01)、脳血管障喪失。

害 (E07-e0114-1-01) 、 脳 血 管 障 害(E08-e0065-1-01)、脳血管障害(E11e0038-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E13e0072-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E21e0097-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E29e0104-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E30e0090-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E31104

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0069-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E33e0087-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E34e0087-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E35e0047-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E36e0067-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E37e0090-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E38e0028-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E42e0082-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E43e0114-1-01) 、 脳 血 管 障 害 (E50e0068-1-01)、神経機能障害（脳卒中）(E51-e0038-1-01)

出血性脳卒中E013301

脳内又は脳と頭蓋骨の間の出血によ

出 血 性 脳 血 管 障 害 (E03-e0026-1-って引き起こされる急性の神経学的01)、出血性脳血管障害(E04-e0079-

欠損。

1-01) 、 出 血 性 脳 血 管 障 害 (E07e0113-1-01) 、 出 血 性 脳 血 管 障 害(E08-e0064-1-01)、出血性脳血管障
害(E11-e0037-1-01)、出血性脳血管障害(E13-e0071-1-01)、出血性脳血管障害(E21-e0096-1-01)、出血性脳血管障害(E29-e0103-1-01)、出血性
脳血管障害(E30-e0092-1-01)、出血性脳血管障害(E31-e0068-1-01)、出血性脳血管障害(E33-e0086-1-01)、
出 血 性 脳 血 管 障 害 (E34-e0085-101)、出血性脳血管障害(E35-e00461-01) 、 出 血 性 脳 血 管 障 害 (E36e0066-1-01) 、 出 血 性 脳 血 管 障 害(E37-e0081-1-01)、出血性脳血管障
害(E38-e0027-1-01)、出血性脳血管障害(E42-e0081-1-01)、出血性脳血管障害(E43-e0113-1-01)

虚血性脳卒中E013302

脳の虚血状態で、脳動脈の分布領域に 虚 血 性 脳 血 管 障 害 (E03-e0025-1持続的な局所神経障害を生じる。

01)、虚血性脳血管障害(E04-e00781-01) 、 虚 血 性 脳 血 管 障 害 (E07e0112-1-01) 、 虚 血 性 脳 血 管 障 害(E08-e0063-1-01)、虚血性脳血管障
害(E11-e0036-1-01)、虚血性脳血管障害(E13-e0070-1-01)、虚血性脳血105

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
管障害(E21-e0095-1-01)、虚血性脳血管障害(E29-e0102-1-01)、虚血性
脳血管障害(E30-e0091-1-01)、虚血性脳血管障害(E31-e0067-1-01)、虚血性脳血管障害(E33-e0085-1-01)、
虚 血 性 脳 血 管 障 害 (E34-e0086-101)、虚血性脳血管障害(E35-e00451-01) 、 虚 血 性 脳 血 管 障 害 (E36e0065-1-01) 、 虚 血 性 脳 血 管 障 害(E37-e0077-1-01)、虚血性脳血管障
害(E38-e0026-1-01)、虚血性脳血管障害(E42-e0080-1-01)、虚血性脳血管障害(E43-e0112-1-01)

触覚障害

E0134

触覚の能力又は知覚の変化を特徴と知覚異常(E33-e0069-1-01)、知覚異する状態。

常(E41-e0051-1-01)、知覚異常(E50e0077-1-01) 、 角 膜 知 覚 低 下 (L01e0123-1-01) 、 角 膜 知 覚 低 下 (L02e0208-1-01)

知覚過敏E013401

触覚刺激に対する感受性の増大。

―

感覚鈍麻

E013402

感覚刺激に対する感受性の部分的喪

知覚減退(E04-e0060-1-01)、感覚鈍失として現れる触覚感受性の障害。

麻(E13-e0086-1-01)、感覚障害(G10e0075-1-01)、感覚障害(G12-e00381-01)、感覚障害(G13-e0051-1-01)、
感覚障害(G14-e0035-1-01)、感覚障害(G15-e0069-1-01)

異常感覚E013403

外部からの刺激がなくても起こる灼

―

熱感や刺すような異常な触覚。
味覚障害

E0135

味覚機能又は知覚の変化を特徴とす

味覚異常(E33-e0076-1-01)

る状態
味覚消失

E013501

味がわからない。

―

味覚異常

E013502

味覚の歪み。

味覚異常(E04-e0067-1-01)

チック/振戦

E0136

不随意的、
強迫的、反復的な常同運動。 ―一過性脳虚血発作

E0137

血管由来の脳機能障害の短時間の発

一過性脳虚血発作(E07-e0138-1-01)

作(数分から 1 時間)で、持続的な神経学的欠損はない。
望ましくない神経刺激

E0138

電気刺激による神経系の意図しない神経刺激(D03-e0078-1-01)、神経筋反応。

刺激(H03-e0097-1-01)、大胸筋攣縮
（トイッチング）(O01-e0056-1-01)、
106

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
横隔膜神経刺激(O01-e0057-1-01)、
大胸筋攣縮（トイッチング）(O02e0037-1-01)、横隔膜神経刺激(O02e0038-1-01)、望ましくない神経刺激(O02-e0092-1-01)

詳細不明の神経系

E0139

の問題

報告書には、神経系に関する非特異的 血 管 迷 走 神 経 反 応 (E07-e0156-1な問題が記載されている。注:報告書01)、血管迷走神経反応(E18-e0066-に特定の傷害が記載されているが、該

1-01) 、 血 管 迷 走 神 経 反 応 (E29-

当する用語が存在しない場合は、「適 e0095-1-01) 、 神 経 学 的 変 化 (E37切な用語/コードが入手できない」を e0132-1-01)、一過性神経症状(E41使用する。

e0075-1-01) 、 血 管 迷 走 神 経 反 応(E42-e0103-1-01)、血管迷走神経反応(E43-e0099-1-01)、自律神経系全身症状(E50-e0069-1-01)、神経機能障害（無症状）(E51-e0040-1-01)、神
経機能障害（その他）(E51-e0041-101)、血管迷走神経反応(O02-e00581-01)

頭蓋内圧上昇E0140

頭蓋脊髄コンパートメント内の圧力―が上昇する。
気脳体E0141

頭蓋腔内の空気又はガスの存在。

特発性頭蓋内圧亢E0142

腫瘍（偽性脳腫瘍）又は水頭症が存在 ―進症―

しているのとよく似た状態であり、頭蓋内圧の慢性的な上昇によって引き起こされる。

意識変容状態E0143

正常ではない意識と覚醒のレベル。

―

意識レベルの上昇

E014301

知覚と反応の能力の増加を特徴とす―

る神経学的状態。
意識レベルの低下

E014302

知覚と反応の能力の低下を特徴とす

意 識 レ ベ ル の 低 下 (D01-e0108-1-

る神経学的状態。

01)、意識レベルの低下(D02-e01091-01) 、 意 識 レ ベ ル の 低 下 (D05e0055-1-01) 、 意 識 レ ベ ル の 低 下(D07-e0064-1-01)、意識レベルの低下(D11-e0047-1-01)、意識レベルの低 下 (D12-e0045-1-01) 、 意 識 低 下(E08-e0081-1-01)

精神・情動・行動障

E02

精神・情動・行動障害。

害
107

―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

歯ぎしり

E0201

定義

「個別用語集」の用語（コード）

あごのクレンチングが過度になり、歯 ―がすりつぶされる。

情動の変化

E0202

罹患者の通常の感情状態からの変化。 興奮(E08-e0050-1-01)、精神状態の悪 化 (E08-e0052-1-01) 、 興 奮 (E09e0098-1-01)、精神状態の悪化(E50e0062-1-01)、精神症状の発現(E51e0072-1-01)

不安

E020201

不穏、緊張、頻脈、及び呼吸困難を伴 ―うことがある不安又は不安。

うつ病

E020202

悲しみ、絶望、活力の喪失、関心/喜―びの減退、及び通常の日常生活への対処の困難さの継続的な感情を特徴と
する状態。
苦痛

E020203

正常な適応手段では補うことができ―ない生理的又は心理的ストレスの状態。
倦怠感

E020204

全身の不快感又は不安感、異様感。

倦 怠 感 (E04-e0055-1-01) 、 倦 怠 感(E08-e0049-1-01) 、 倦 怠 感 (E13e0057-1-01)、倦怠感 (E33-e0065-101)、倦怠感(E37-e0068-1-01)

易刺激性

E020205

興奮感。欲求不満や不調を起こしやす ―
い傾向。

幻覚

E0203

外的刺激がない場合の誤った感覚知

―

覚。
嗜眠

E0204

活力又は活力の欠如を特徴とする。

―

自殺念慮

E0205

自らの命を絶つことを考えること。

―

詳細不明の精神E0206

この報告では、非特異的な精神的、情 ―的、情動的又は行

動的又は行動的問題について述べる。

動的問題

注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

せん妄

E0207

錯乱、錯覚、運動変化、不注意、激越 ―及び幻覚の急性かつ突然の発現を特徴とする、通常可逆的な状態。

精神病

E0208

人格変化、機能障害、現実との接触の ―喪失を特徴とする精神障害。

血液及びリンパ系

E03

血液及びリンパ系。
108―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

貧血

E0301

定義

「個別用語集」の用語（コード）

赤血球数、ヘモグロビン量及び/又は

貧 血 (E04-e0064-1-01) 、 血 球 減 少

赤血球量の減少。

(E04-e0083-1-01)、貧血(E08-e00541-01)、貧血(E30-e0077-1-01)、貧血(E33-e0073-1-01)、貧血(E35-e00391-01)、貧血(E37-e0067-1-01)、貧血(E42-e0058-1-01)、貧血(E43-e00571-01)

溶血性貧血

E030101

末梢血赤血球の早期破壊に起因する

―

貧血。
凝固障害

E0302

血液の正常な凝固特性からの逸脱又血液凝固(E04-e0094-1-01)、血液凝は中断がある状態。

固障害(E31-e0075-1-01)、凝固障害(E37-e0149-1-01)

播種性血管内凝固E030201

全身にわたって血液が凝固し始める―

病理学的過程。これにより、体内の血小板や凝固因子が枯渇し、出血のリスクが高まる。
血小板減少症

E030202

血小板数の減少。

血小板減少(E04-e0084-1-01)、血小板減少(E07-e0134-1-01)、ヘパリン
起 因 性 血 小 板 減 少 症 (E21-e0107-101)、血小板減少(E30-e0107-1-01)、
血小板減少(E33-e0092-1-01)、血小板減少(E34-e0099-1-01)、血小板減少 (E35-e0049-1-01) 、 血 小 板 減 少(E36-e0069-1-01)

溶血

E0303

ヘモグロビンの放出を引き起こす赤溶 血 (E04-e0089-1-01) 、 溶 血 (E35-

血球膜の完全性の破壊。

e0050-1-01) 、 溶 血 (E37-e0115-101)、溶血(E51-e0067-1-01)

循環血液量増加E0304

循環血液量が異常に多いこと。

―

循環血液量減少E0305

循環血液量が異常に少ないこと。

循環虚脱(E13-e0065-1-01)、スロー
フロー(E30-e0133-1-01)

敗血症

E0306

血流中に病原微生物が存在し、急速に 敗 血 症 (E01-e0053-1-01) 、 敗 血 症
進行する全身反応を引き起こし、ショ (E02-e0062-1-01) 、 敗 血 症 (E03ックに至ることがある。症状には、発 e0020-1-01)、敗血症 (E05-e0058-1熱、悪寒、頻脈、呼吸数増加などがあ 01)、敗血症(E07-e0088-1-01)、敗血る。緊急の医療処置が必要な医学的緊 症 (E08-e0057-1-01) 、 敗 血 症 (E14急事態である。

e0056-1-01)、敗血症 (E15-e0053-101)、敗血症(E16-e0063-1-01)、敗血症 (E17-e0049-1-01) 、 敗 血 症 (E19109

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0040-1-01)、敗血症 (E21-e0112-101)、敗血症(E29-e0059-1-01)、敗血症 (E30-e0082-1-01) 、 敗 血 症 (E32e0063-1-01)、敗血症 (E34-e0079-101)、敗血症(E35-e0043-1-01)、敗血症 (E37-e0056-1-01) 、 敗 血 症 (E42e0062-1-01)、敗血症 (E43-e0062-101)

漿液腫

E0307

組織の中に腫瘍様に集まった血清。

漿 液 腫 (E07-e0175-1-01) 、 漿 液 腫(E40-e0089-1-01) 、 漿 液 腫 (E49e0021-1-01)

腫脹したリンパ節

E0308

腫大したリンパ節の存在。

―

E0309

白血球数が正常範囲を下回る。好中球 白血球減少(E04-e0085-1-01)/腺
白血球数低値減少を含む。
詳細不明の血液又E0310

はリンパ管の問題

報告書には、血液又はリンパ系に関す ―る非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

白血球数高値

E0311

白血球数が正常範囲を超えている。

―

輸血反応

E0312

全血製剤又は成分製剤の輸血に関連―する有害事象。異なる血液型に対する溶血反応が最も一般的である。
血中蛋白異常E0313

血中蛋白濃度の 1 つ以上が正常値よ

ア ル ブ ミ ン 濃 度 低 下 (E04-e0082-1-

りも高いか低いこと（例えば、アルブ 01)
ミン、C 反応性蛋白）
。
免疫系

E04

免疫系

―

自己免疫疾患

E0401

自分自身の組織成分に対する個人の―体液性又は細胞性免疫応答から生じる、臓器又は多臓器の機能喪失又は組織破壊に起因する障害。
過敏症/アレルギ
ー反応

E0402

以前に暴露され、感作された特定のア アレルギー反応(A01-e0077-1-01)、
レルゲンに接触した後の、生物の局所 アレルギー反応(B01-e0086-1-01)、
的又は全身的な反応。

アレルギー反応(B02-e0063-1-01)、
アレルギー反応(D01-e0136-1-01)、
アレルギー反応(D02-e0132-1-01)、

110

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）アレルギー反応(D03-e0063-1-01)、
アレルギー反応(D04-e0050-1-01)、
アレルギー反応(D05-e0065-1-01)、
アレルギー反応(D07-e0075-1-01)、
アレルギー反応(D11-e0055-1-01)、
過 敏 症 (E01-e0040-1-01) 、 過 敏 症(E02-e0049-1-01)、アレルギー反応(E07-e0071-1-01) 、 過 敏 症 (E08e0039-1-01) 、 ア レ ル ギ ー (E11e0019-1-01)、金属アレルギー(E12e0029-1-01)、過敏症 (E14-e0044-101)、アレルギー反応(E16-e0033-101)、過敏症(E18-e0060-1-01)、アレ
ルギー反応(E19-e0050-1-01)、アレ
ルギー反応(E21-e0049-1-01)、金属アレルギー(E23-e0032-1-01)、アレ
ルギー反応(E25-e0035-1-01)、アレ
ルギー反応(E26-e0031-1-01)、アレ
ルギー反応(E27-e0029-1-01)、アレ
ルギー反応(E30-e0056-1-01)、金属アレルギー(E30-e0057-1-01)、過敏症(E30-e0059-1-01)、アレルギー反応(E32-e0056-1-01)、アレルギー反応(E34-e0063-1-01)、アレルギー反応(E36-e0053-1-01)、アレルギー反応(E37-e0053-1-01)、アレルギー反応 (E38-e0014-1-01) 、 過 敏 症 (E40e0051-1-01)、過敏症 (E42-e0043-101)、過敏症(E43-e0044-1-01)、過敏症 (E44-e0040-1-01) 、 過 敏 症 (E45e0017-1-01)、アレルギー反応(E48e0042-1-01)、免疫反応(E50-e00531-01) 、 ア レ ル ギ ー (G01-e0059-101)、痛み、痒み(G01-e0060-1-01)、
アレルギー(G02-e0059-1-01)、痛み、
痒み(G02-e0060-1-01)、アレルギー(G03-e0059-1-01)、痛み、痒み(G03e0060-1-01) 、 ア レ ル ギ ー (G04111

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0059-1-01)、痛み、痒み(G04-e00601-01) 、 ア レ ル ギ ー (G05-e0059-101)、痛み、痒み(G05-e0060-1-01)、
アレルギー(G06-e0059-1-01)、痛み、
痒み(G06-e0060-1-01)、アレルギー(G07-e0059-1-01)、痛み、痒み(G07e0060-1-01) 、 ア レ ル ギ ー (G08e0059-1-01)、痛み、痒み(G08-e00601-01) 、 ア レ ル ギ ー (G09-e0059-101)、痛み、痒み(G09-e0060-1-01)、
そ の 他 の ア レ ル ギ ー 症 状 (H01e0105-1-01)、その他のアレルギー症状(H02-e0110-1-01)、その他のアレ
ルギー症状(H03-e0079-1-01)、その他のアレルギー症状(H04-e0088-101)、アレルギー(J01-e0185-1-01)、ア
レルギー反応(L01-e0172-1-01)、ア
レルギー反応(L02-e0257-1-01)、ア
レルギー疾患(N01-e0034-1-01)、生体反応（アレルギー）(O01-e0044-101)、生体反応（アレルギー）(O02e0025-1-01)

アナフィラキシー
ショック

E040201

アナフィラキシーの全身性ショック

ア ナ フ ィ ラ キ シ ー (D01-e0137-1-

への進行。これは、低酸素症及び低血 01)、アナフィラキシー(D02-e0133圧をもたらす組織潅流の有意な減少1-01) 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー (D05-を特徴とし、未治療の場合は死亡に至

e0066-1-01) 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ーる可能性がある。

(D07-e0076-1-01)、アナフィラキシー(D11-e0056-1-01)、アナフィラキ
シー(E07-e0070-1-01)、アナフィラ
キシー(E21-e0048-1-01)、アナフィ
ラ キ シ ー シ ョ ッ ク (E21-e0060-101)、アナフィラキシー(E30-e00581-01)、アナフィラキシーショック(E30-e0070-1-01)、アナフィラキシー(H01-e0106-1-01)、ショック(H01e0107-1-01) 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー(H02-e0111-1-01)、ショック(H02e0112-1-01) 、 ア ナ フ ィ ラ キ シ ー112

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H03-e0080-1-01)、アナフィラキシー(H04-e0089-1-01)、ショック(H04e0090-1-01)、アナフィラキシーショック(J01-e0187-1-01)、アナフィラキ
シーショック(L01-e0087-1-01)、アナ フ ィ ラ キ シ ー シ ョ ッ ク (L02e0172-1-01)

アナフィラキシー

E040202

アナフィラキシーに似た。

様局所反応

アナフィラキシー様症状(J01-e01881-01)

E040203

抗原に対する局所的に限定された反皮膚アレルギー(B03-e0019-1-01)

応で、炎症、硬結、紅斑、そう痒又は疼痛を含むことがある。
免疫不全

E0403

免疫応答の欠損、又は免疫応答の欠損 ―を特徴とする疾患。

抗核抗体(ANA)陽

E0404

性

核抗原に対する抗体が検出されたこ―とを示す。ほぼ例外なく全身性エリテ
マトーデスにみられ、関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群及び混合性結合組織病にしばしばみられる。

詳細不明の免疫系

E0405

の問題

報告書には、免疫系に関する非特異的 ―な問題が記載されている。注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適
切な用語/コードは入手できない」を
使用する。

血管系

E05

血管系。

―

動脈瘤

E0501

動脈壁の脆弱化に続発する動脈領域

動 脈 瘤 (E07-e0162-1-01) 、 動 脈 瘤の膨隆又はバルーニング。

(E21-e0087-1-01) 、 冠 動 脈 瘤 (E30e0118-1-01)、動脈瘤 (E30-e0119-101)、動脈瘤拡大(E31-e0088-1-01)、
動脈瘤(E34-e0113-1-01)

動脈瘤破裂

E050101

破裂した動脈瘤で、隣接する組織への 動脈瘤破裂(E31-e0089-1-01)
出血を引き起こす。

動脈瘤拡大

E050102

動脈瘤の拡大。

―

動脈硬化・アテロ

E0502

動脈壁の肥厚と硬化を特徴とする血ア テ ロ ー ム 性 動 脈 硬 化 症 (E30-ーム性動脈硬化症

管障害。動脈壁への脂肪物質及びカル e0123-1-01)
シウム沈着の蓄積により、動脈内腔が部分的又は完全に閉塞する。
113

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

塞栓症

E0503

定義

「個別用語集」の用語（コード）

他の解剖学的部位から移動した空気塞 栓 症 (D01-e0151-1-01) 、 塞 栓 症

又は固形物、例えば、血餅又は他の組 (D02-e0143-1-01) 、 塞 栓 症 (D03織(例えば、脂肪組織、癌細胞)による

e0076-1-01)、塞栓症(D05-e0080-1-

血管内腔の閉塞。

01)、末梢閉塞(E03-e0047-1-01)、塞栓症(E07-e0145-1-01)、塞栓症(E10e0052-1-01)、塞栓症 (E11-e0056-101)、塞栓症(E12-e0066-1-01)、塞栓症 (E21-e0085-1-01) 、 梗 塞 症 (E21e0104-1-01)、塞栓症 (E23-e0076-101)、塞栓症(E25-e0084-1-01)、塞栓症 (E26-e0071-1-01) 、 塞 栓 症 (E29e0119-1-01)、塞栓症 (E30-e0117-101)、塞栓症(E32-e0074-1-01)、塞栓症 (E34-e0109-1-01) 、 塞 栓 症 (E35e0056-1-01)、塞栓症 (E36-e0074-101)、塞栓症(E37-e0135-1-01)、塞栓症 (E38-e0039-1-01) 、 羊 水 塞 栓 症(E40-e0100-1-01) 、 塞 栓 症 (E44e0068-1-01)、塞栓症 (E50-e0086-101)、塞栓症(H01-e0095-1-01)、塞栓症(H02-e0103-1-01)、塞栓症(H03e0072-1-01)、塞栓症(H04-e0079-101)

空気塞栓症

E050301

血管系における気泡の存在;発生は外空気塞栓(E03-e0042-1-01)、空気塞

傷又は手術後の静脈循環への空気の栓(E07-e0155-1-01)、空気塞栓(E09-

侵入に関係している。

e0088-1-01)、空気塞栓(E11-e00491-01)、空気塞栓(E19-e0065-1-01)、
空気塞栓(E21-e0079-1-01)、空気注
入(E22-e0074-1-01)、空気塞栓(E34e0104-1-01)、空気塞栓(E35-e00551-01)、空気塞栓(E42-e0102-1-01)、
空気塞栓(E43-e0098-1-01)、空気塞栓(E44-e0062-1-01)、空気塞栓(O01e0049-1-01)、空気塞栓(O02-e00301-01)

異物塞栓症

E050302

血管又は導管の内腔が機器の一部によって閉塞された場合の塞栓症の種
類。
114

―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

肺塞栓症

E050303

定義「個別用語集」の用語（コード）

塞栓による肺動脈又はその分枝の 1

肺塞栓症(D01-e0087-1-01)、肺塞栓

つの閉塞で、ときに肺の梗塞を伴う。 症(D02-e0083-1-01)
血栓塞栓症

E050304

血流を介して遠位部位から移動した

非中枢神経系の動脈血栓塞栓(E51-

血栓による血管内腔の閉塞。

e0065-1-01) 、 静 脈 血 栓 塞 栓 (E51e0066-1-01)

血管外漏出

E0504

血管系から周囲の組織への体液や細皮下漏出(E07-e0132-1-01)、血管外胞の漏出。この過程は、力によって、 漏 出 (E07-e0139-1-01) 、 滲 出 (E10又は病的反応(例えば、炎症)の結果と

e0049-1-01) 、 滲 出 (E12-e0065-1-

して起こる。

01)、皮下漏出(E21-e0067-1-01)、滲
出 (E23-e0075-1-01) 、 滲 出 (E25e0083-1-01) 、 滲 出 (E26-e0070-101) 、 滲 出 (E32-e0076-1-01) 、 滲 出(E38-e0038-1-01)、滲出(E44-e00671-01)

血腫

E0505

血管の壁の破れによって、臓器、空間、 血 腫 (E03-e0043-1-01) 、 血 腫 (E06組織に局所的に血液がたまり、通常は e0071-1-01) 、 血 腫 (E07-e0157-1凝固します。

01)、急性硬膜下血腫(E08-e0082-101) 、 血 腫 (E08-e0085-1-01) 、 血 腫(E10-e0043-1-01)、血腫(E11-e00501-01)、血腫(E12-e0059-1-01)、血腫(E13-e0089-1-01)、血腫(E14-e00471-01)、血腫(E16-e0050-1-01)、血腫(E21-e0081-1-01)、血腫(E23-e00681-01)、血腫(E25-e0075-1-01)、血腫(E26-e0064-1-01)、血腫(E29-e00921-01)、血腫(E30-e0120-1-01)、血腫(E31-e0082-1-01)、血腫(E32-e00721-01)、血腫(E34-e0105-1-01)、血腫(E36-e0076-1-01)、血腫(E37-e01261-01)、血腫(E38-e0035-1-01)、血腫(E40-e0081-1-01)、血腫(E41-e00701-01)、血腫(E42-e0105-1-01)、血腫(E43-e0101-1-01)、血腫(E44-e00641-01)、血腫(E48-e0045-1-01)、血腫(E49-e0020-1-01)、血腫(E50-e00831-01)、血腫(O01-e0050-1-01)、血腫(O02-e0031-1-01)、血腫(P01-e00171-01)
115

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

出血

E0506

定義

「個別用語集」の用語（コード）

患者に接続された装置からの失血を

外 出 血 (A01-e0090-1-01) 、 内 出 血含む、循環からの血液の損失。

(A01-e0091-1-01)、出血(B01-e00761-01)、出血(B02-e0053-1-01)、出血(D03-e0068-1-01) 、 後 出 血 (D03e0069-1-01) 、 出 血 (D04-e0055-101)、後出血(D04-e0056-1-01)、出血(E01-e0066-1-01)、出血(E02-e00721-01)、内出血(E03-e0032-1-01)、出血 (E04-e0091-1-01) 、 出 血 (E06e0065-1-01) 、 出 血 (E07-e0126-101)、内出血(E07-e0130-1-01)、出血(E13-e0078-1-01) 、 内 出 血 (E13e0081-1-01) 、 出 血 (E14-e0075-101) 、 出 血 (E15-e0047-1-01) 、 出 血(E16-e0055-1-01)、出血(E17-e00561-01)、出血(E18-e0043-1-01)、出血(E19-e0045-1-01)、出血(E20-e00421-01)、内出血(E21-e0066-1-01)、出血 (E21-e0083-1-01) 、 内 出 血 (E22e0068-1-01) 、 出 血 (E22-e0076-101) 、 出 血 (E28-e0068-1-01) 、 出 血(E29-e0082-1-01)、出血(E30-e01121-01)、出血(E34-e0093-1-01)、血液損 失 (E35-e0082-1-01) 、 出 血 (E37e0104-1-01) 、 出 血 (E40-e0078-101) 、 出 血 (E42-e0090-1-01) 、 出 血(E43-e0088-1-01)、出血(E46-e00671-01)、出血(E47-e0066-1-01)、術中出 血 (E48-e0030-1-01) 、 術 後 出 血(E48-e0031-1-01) 、 術 中 出 血 (E49e0031-1-01)、術後出血(E49-e00321-01)、出血(E50-e0091-1-01)、大量出血（縦隔）(E51-e0043-1-01)、大量出血（ポンプポケット）(E51-e00441-01)、大量出血（胸腔）(E51-e00451-01) 、 大 量 出 血 （ 呼 吸 器 ） (E51e0047-1-01)、大量出血（皮膚挿入部）(E51-e0049-1-01)、大量出血（送血116

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）管）(E51-e0050-1-01)、大量出血（脱血管）(E51-e0051-1-01)、大量出血（ 動 脈 カ ニ ュ ー レ 挿 入 部 ） (E51e0052-1-01)、大量出血（静脈カニューレ挿入部）(E51-e0053-1-01)、大量出血（胸壁）(E51-e0054-1-01)、大量出血（尿路）(E51-e0055-1-01)、大量出血（その他）(E51-e0058-1-01)、出血 (H01-e0102-1-01) 、 出 血 (H02e0108-1-01) 、 出 血 (H03-e0077-101) 、 出 血 (H04-e0086-1-01) 、 出 血(J01-e0224-1-01) 、 内 出 血 (K01e0071-1-01)、内出血(K02-e0082-101)、駆逐性出血(L01-e0089-1-01)、
黄 斑 出 血 (L01-e0198-1-01) 、 出 血(L01-e0264-1-01) 、 毛 細 管 性 出 血(L01-e0274-1-01)、網膜下出血(L01e0327-1-01)、網膜出血(L01-e03321-01)、駆逐性出血(L02-e0174-1-01)、
黄 斑 出 血 (L02-e0283-1-01) 、 出 血(L02-e0349-1-01) 、 毛 細 管 性 出 血(L02-e0359-1-01)、網膜下出血(L02e0412-1-01)、網膜出血(L02-e04171-01)、血液浸出(O01-e0047-1-01)、
血 液 浸 出 (O02-e0028-1-01) 、 出 血(P01-e0027-1-01)

斑状出血

E050601

皮膚又は粘膜の平坦な変色で、点状出 ―血よりも広い範囲にあり、血液の溢出によって引き起こされる。下の出血によって起こる皮下の変色。典型的には打撲傷である。

失血E050602

内出血又は外出血による広範な失血。 失血(A01-e0093-1-01)

高肺動脈楔入圧E0507

遠位肺動脈に導入したカテーテルで―測定した平均左房圧の測定値が高いこと。
低肺動脈楔入圧E0508

遠位肺動脈に導入したカテーテルで測定した平均左房圧の測定値が低い
こと。
117

―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

虚血

E0509

定義

「個別用語集」の用語（コード）

組織内の酸素が欠乏し、一般的には体 気道粘膜の虚血(E01-e0079-1-01)、のある領域への血液供給が障害され虚血(E07-e0154-1-01)、間欠性跛行るため、組織の酸素化が障害される。 (E30-e0087-1-01)、虚血(E31-e00811-01)、虚血(E34-e0116-1-01)、虚血(E37-e0124-1-01) 、 全 身 末 梢 虚 血(E37-e0134-1-01)
血管新生

E0510

新しい血管の形成。

新生血管の進行(L01-e0100-1-01)、
網 脈 絡 膜 側 副 血 行 路 形 成 (L01e0107-1-01)、新生血管の進行(L02e0185-1-01)、網脈絡膜側副血行路形成(L02-e0192-1-01)

血管穿孔
大血管穿孔

E0511
E051101

血管壁の完全性の全層破壊に起因す

血管損傷(E23-e0093-1-01)、血管損

る血管の損傷。

傷(O02-e0055-1-01)

血管壁の完全性の全層破壊に起因す―

る大静脈、肺動脈、肺静脈又は大動脈
の損傷。
静脈炎

E0512

静脈の炎症。

静 脈 炎 (E07-e0144-1-01) 、 静 脈 炎(E11-e0059-1-01) 、 静 脈 炎 (E19e0067-1-01)、静脈炎 (E21-e0094-101)、静脈炎(E22-e0077-1-01)、静脈炎 (E29-e0115-1-01) 、 静 脈 炎 (E34e0118-1-01)、静脈炎 (E42-e0109-101)、静脈炎(E43-e0106-1-01)

偽動脈瘤

E0513

動脈壁の穿刺による出血に続く動脈

仮性動脈瘤(E03-e0038-1-01)、仮性

壁外の血腫の形成。仮性動脈瘤は、心 動脈瘤(E07-e0150-1-01)、仮性動脈
室壁の破裂を伴う心筋梗塞に続いて、 瘤 (E21-e0077-1-01) 、 仮 性 動 脈 瘤
血栓症/血栓E0514

心腔内にも発生しうる。

(E37-e0120-1-01)

血管や心腔の内腔に血栓が形成され血栓症(E03-e0044-1-01)、亜急性血ること。

栓症(E03-e0048-1-01)、血栓症(E07e0143-1-01)、血栓症 (E09-e0089-101)、血栓症(E10-e0044-1-01)、血栓症 (E11-e0051-1-01) 、 血 栓 症 (E12e0060-1-01)、血栓症 (E21-e0082-101)、血栓症(E22-e0075-1-01)、血栓症 (E23-e0069-1-01) 、 血 栓 症 (E25e0076-1-01)、血栓症 (E26-e0065-101)、血栓症(E29-e0117-1-01)、亜急性 ス テ ン ト 血 栓 症 (E30-e0102-1118

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01) 、 急 性 ス テ ン ト 血 栓 症 (E30e0103-1-01)、遅発性ステント血栓症(E30-e0104-1-01)、超遅発性ステント血栓症(E30-e0105-1-01)、血栓症(E30-e0124-1-01) 、 血 栓 症 (E31e0085-1-01)、血栓症 (E32-e0073-101)、血栓症(E34-e0106-1-01)、血栓症 (E36-e0077-1-01) 、 血 栓 (E37e0127-1-01)、血栓症 (E38-e0036-101)、血栓症(E42-e0106-1-01)、血栓症 (E43-e0103-1-01) 、 血 栓 症 (E44e0066-1-01)、血栓症 (E50-e0085-101)、血栓症(O01-e0048-1-01)、血栓症(O02-e0029-1-01)

血管解離

E0515

血管壁内の自然又は誘発性の断裂。

血管解離(E03-e0033-1-01)、血管解離(E07-e0122-1-01)、血管解離(E16e0054-1-01)、血管解離(E30-e01111-01)、血管解離(E31-e0078-1-01)、
血 管 解 離 (E34-e0092-1-01) 、 解 離(E35-e0081-1-01)、解離(E37-e01021-01)、内膜解離(E37-e0112-1-01)

血管収縮

E0516

血管収縮には、血管壁の平滑筋収縮に 攣 縮 (E03-e0036-1-01) 、 ス パ ズ ム
よる血管内腔の狭小化が関与し、血流 (E07-e0183-1-01)、攣縮(E07-e0184の減少につながる。

1-01)、攣縮(E21-e0115-1-01)、血管攣 縮 (E30-e0130-1-01) 、 攣 縮 (E34e0126-1-01)、スパズム(E34-e01281-01)、攣縮(E36-e0081-1-01)

血管拡張

E0517

血管壁の平滑筋弛緩により血管内腔―が広がり、血流が増加する。
詳細不明の血管障

E0518

害

この報告では、血管系に関する非特異 亀 裂 (E03-e0030-1-01) 、 穿 孔 (E03的な問題について述べる。注:報告書

e0031-1-01)、損傷(E03-e0034-1-01)に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適
切な用語/コードは入手できない」を
使用する。
血流減少

E0519

体の特定の領域への血流が不十分で血行障害(E24-e0031-1-01)、血流減あること。

少(E30-e0132-1-01)、血流障害(E37e0078-1-01) 、 静 脈 血 流 量 の 減 少
119

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(H01-e0134-1-01)、網膜血管の非潅流(L01-e0330-1-01)、網膜血管の非潅流(L02-e0415-1-01)

心臓

E06

心臓。

―

不整脈

E0601

心臓における正常なレート又はリズ

不整脈(E03-e0046-1-01)、その他不ム(インパルスの起源及び/又はそれ

整脈(E04-e0106-1-01)、不整脈(E07-に続く伝播を含み得る)からのあらゆ

e0148-1-01)、不整脈 (E11-e0058-1-

る変動。

01)、不整脈(E13-e0097-1-01)、不整脈 (E14-e0052-1-01) 、 不 整 脈 (E16e0051-1-01)、不整脈 (E19-e0042-101)、不整脈(E21-e0092-1-01)、心室性不整脈（心室細動を除く）(E21e0099-1-01) 、 そ の 他 不 整 脈 (E21e0100-1-01)、不整脈 (E22-e0082-101)、不整脈(E29-e0121-1-01)、心室性不整脈（心室細動を除く）(E30e0096-1-01)、上室性不整脈（徐脈性）(E30-e0097-1-01)、上室性不整脈（頻脈性）(E30-e0098-1-01)、その他不整脈 (E30-e0099-1-01) 、 不 整 脈 (E32e0078-1-01) 、 そ の 他 不 整 脈 (E33e0108-1-01)、上室性不整脈（徐脈性）(E33-e0119-1-01)、上室性不整脈（頻脈性）(E33-e0120-1-01)、心室性不整脈(E33-e0121-1-01)、上室性不整脈（徐脈性）(E34-e0131-1-01)、上室性不整脈（頻脈性）(E34-e0132-1-01)、
心室性不整脈(E34-e0134-1-01)、その他不整脈(E34-e0135-1-01)、不整脈 (E36-e0073-1-01) 、 心 房 性 頻 拍(E37-e0095-1-01)、心室性頻拍(E37e0097-1-01)、不整脈 (E37-e0140-101)、不整脈(E38-e0040-1-01)、不整脈(E40-e0088-1-01)、その他不整脈(E42-e0124-1-01) 、 不 整 脈 (E43e0117-1-01) 、 そ の 他 不 整 脈 (E43e0126-1-01)、不整脈 (E51-e0062-101)、不整脈(O01-e0068-1-01)、不整120

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
脈(O02-e0050-1-01)

心静止

E060101

心電図所見:心拍出量がなく、心室脱―分極がない心静止状態を示す。
心房細動

E060102

不整脈は、通常、心房内の異常な電気 心房細動(A01-e0102-1-01)、心房細的活動によって引き起こされる速い動(E07-e0108-1-01)、心房細動(E29-

心拍数と関連がある。

e0073-1-01)、心房細動(E37-e00871-01)、心房細動(O01-e0064-1-01)、
心房細動(O02-e0046-1-01)

心房粗動

E060103

心房内の異常な電気的活動によって心房粗動(E37-e0094-1-01)

引き起こされる、規則的なリズムに関連する心拍数の増加。
徐脈

E060104

心拍数が異常に遅い。年齢、性別、患 心拍数低下(D01-e0106-1-01)、心拍者集団の違いによる閾値が存在する。 数低下(D02-e0105-1-01)、心拍数低下 (D07-e0060-1-01) 、 心 拍 数 低 下(D08-e0060-1-01)、心拍数低下(D11e0045-1-01) 、 心 拍 数 低 下 (D12e0043-1-01) 、 徐 脈 (E07-e0174-101) 、 徐 脈 (E09-e0100-1-01) 、 徐 脈(E11-e0061-1-01) 、 洞 不 全 症 候 群(E37-e0089-1-01)、徐脈(O01-e00661-01)、徐脈(O02-e0048-1-01)

異所性心拍E060105

異常部位に由来する心拍動。これらの ―変化は、余分な又はドロップされた心拍につながる。

心ブロック

E060106

心筋の活動を制御する電気インパル

心ブロック(E03-e0028-1-01)、心ブスの正常な伝導に対する干渉。

ロック(E07-e0107-1-01)、短期的心臓伝導障害(E11-e0035-1-01)、心室
内伝導障害(E29-e0100-1-01)、伝導障害(E37-e0088-1-01)

心室固有調律E060107

心室起源の連続する 3 つ以上の複合 ―体の心電図所見。QRS 波は広く、異常な形態を示す。(CDISC)

脈拍不整

E060108

不規則な間隔で拍動する脈拍。

頻脈

E060109

異常に高い心拍数。年齢、性別、患者 頻 脈 (E07-e0166-1-01) 、 頻 脈 (O01-

心室細動

E060110―集団の違いによる閾値が存在する。

e0067-1-01)、頻脈(O02-e0049-1-01)

心室筋の無秩序な収縮を特徴とする

心室細動(A01-e0101-1-01)、心室細不整脈。

動(D03-e0075-1-01)、心室細動(E03e0023-1-01)、心室細動(E07-e0118121

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、心室細動(E30-e0095-1-01)、
心室細動(E33-e0107-1-01)、心室細動(E34-e0133-1-01)、心室細動(E37e0096-1-01)、心室細動(H02-e01211-01)、心室細動(O01-e0065-1-01)、
心室細動(O02-e0047-1-01)

心停止

E0602

正常な呼吸がなく、循環の徴候がな

心 停 止 (D01-e0143-1-01) 、 心 停 止

い、反応しなくなった個体における生 (D02-e0135-1-01) 、 心 停 止 (D05産的な心臓活動の突然の停止。

e0072-1-01)、心停止(D07-e0078-101)、心停止(D08-e0067-1-01)、心停止(D11-e0058-1-01)、心停止(D12e0059-1-01)、心停止 (E14-e0066-101)、心停止(E19-e0055-1-01)、心停止 (E22-e0064-1-01) 、 心 停 止 (E23e0053-1-01)、心停止 (E25-e0065-101)、心停止(E26-e0052-1-01)、心停止 (E27-e0036-1-01) 、 心 停 止 (E28e0063-1-01)、心停止 (E29-e0075-101)、心停止(E30-e0129-1-01)、心停止(E37-e0084-1-01)、心肺停止(E37e0085-1-01)、心停止 (E40-e0072-101)、心停止(E41-e0059-1-01)、心停止 (E42-e0077-1-01) 、 心 停 止 (E43e0076-1-01)、心停止 (E44-e0055-101)、心停止(E45-e0026-1-01)、心停止 (E46-e0059-1-01) 、 心 停 止 (E47e0060-1-01)、心停止(O01-e0069-101)、心停止(O02-e0051-1-01)

心臓酵素上昇E0603

心臓酵素の正常レベルから増加する。 ―

心穿孔

E0604

心臓に後天的な穴があること。

心 穿 孔 (E07-e0128-1-01) 、 心 穿 孔(E34-e0094-1-01)、穿孔(O01-e00581-01)、心穿孔(O02-e0039-1-01)

心タンポナーデ

E0605

心臓又は大血管の破裂、穿通性外傷、 心タンポナーデ(E03-e0024-1-01)、
又は進行性の滲出液による心膜内の心タンポナーデ(E07-e0105-1-01)、

血液又は体液の蓄積による心膜内圧

心タンポナーデ(E21-e0105-1-01)、の上昇によって引き起こされる心臓

心タンポナーデ(E29-e0072-1-01)、の急性圧迫。

心タンポナーデ(E30-e0089-1-01)、
心タンポナーデ(E32-e0067-1-01)、
122

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
心タンポナーデ(E34-e0084-1-01)、
心タンポナーデ(E37-e0083-1-01)、
心タンポナーデ(E38-e0024-1-01)、
心タンポナーデ(E42-e0076-1-01)、
心タンポナーデ(E43-e0075-1-01)、
心タンポナーデ(O01-e0059-1-01)、
心タンポナーデ(O02-e0040-1-01)

心筋症

E0606

心筋の疾患。

―

心血管不全

E0607

心収縮力の低下及び/又は血管壁の緊心収縮不全(E07-e0173-1-01)

張による循環不全。
弁尖断裂

E0608

心臓弁の弁尖に位置する裂傷で、完全 ―閉鎖を妨げ、弁機能不全を引き起こす
ことがある。

脈拍減弱/脈拍触

E0609

知不能
心内膜炎

動脈圧の低下による触知可能な脈拍―の減弱又は消失。
E0610

心内膜の炎症。

心内膜炎(E07-e0077-1-01)、心内膜炎(E21-e0072-1-01)、心内膜炎(E37e0061-1-01)

心不全/うっ血性

E0611

心不全

心臓が組織代謝の必要量を満たすの

心不全(E37-e0086-1-01)、右心不全に十分な血液を送り出すことができ(E51-e0060-1-01)

ない、又は充満圧が上昇したときにのみ血液を送り出すことができる。
虚血性心疾患E0612

心臓の筋肉組織への血流が不足する

心筋虚血(E07-e0158-1-01)、心筋虚ことによって引き起こされる心機能血(E30-e0127-1-01)、心筋虚血(E34-の障害。血流量の減少は、冠動脈の狭 e0108-1-01)、心筋虚血(E36-e0078窄、血栓による閉塞、まれに心臓内の 1-01)、心筋虚血(E42-e0110-1-01)、
細動脈やその他の細い血管のびまん

心筋虚血(E43-e0107-1-01)、狭心症・性狭窄によることがある。心筋組織へ 虚血性心疾患(O01-e0054-1-01)、狭の血液供給が重度に途絶えると、心筋 心症・虚血性心疾患(O02-e0035-1の壊死(心筋梗塞)が起こることがあ 01)
る。
狭心症

E061201

心筋の必要性に対する酸素供給が不狭心症(E03-e0040-1-01)、不安定狭十分であることに起因する胸痛。

心症(E03-e0041-1-01)、狭心症(E07e0167-1-01) 、 不 安 定 狭 心 症 (E07e0168-1-01)、狭心症 (E13-e0093-101) 、 不 安 定 狭 心 症 (E13-e0094-101)、狭心症(E29-e0108-1-01)、不安定狭心症(E29-e0109-1-01)、狭心症

123

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E30-e0121-1-01) 、 不 安 定 狭 心 症(E30-e0122-1-01) 、 狭 心 症 (E34e0102-1-01) 、 不 安 定 狭 心 症 (E34e0103-1-01)、狭心症 (E36-e0071-101) 、 不 安 定 狭 心 症 (E36-e0072-101)、狭心症(E37-e0122-1-01)、不安定狭心症(E37-e0123-1-01)、狭心症(E42-e0099-1-01) 、 不 安 定 狭 心 症(E42-e0100-1-01) 、 狭 心 症 (E43e0095-1-01) 、 不 安 定 狭 心 症 (E43e0096-1-01)

心筋梗塞

E061202

心臓の一部に血流が減少又は停止し、 急性心筋梗塞(E03-e0039-1-01)、心心筋に損傷を与える状態。

筋梗塞(E07-e0152-1-01)、心筋梗塞(E11-e0055-1-01) 、 心 筋 梗 塞 (E13e0083-1-01)、心筋梗塞(E22-e00781-01)、心筋梗塞(E29-e0110-1-01)、
心筋梗塞(E30-e0128-1-01)、心筋梗塞(E31-e0086-1-01)、心筋梗塞(E32e0075-1-01) 、 急 性 心 筋 梗 塞 (E34e0101-1-01) 、 急 性 心 筋 梗 塞 (E36e0075-1-01) 、 冠 動 脈 閉 塞 (E37e0074-1-01)、心筋梗塞(E37-e01311-01)、心筋梗塞(E38-e0037-1-01)、
心筋梗塞(E51-e0061-1-01)

心拍出量減少E0613

単位時間あたりの心臓の右心室又は低心拍出量(E37-e0142-1-01)

左心室から送り出される血液の正常量を下回る量。
僧帽弁穿孔

E0614

外傷性又は病的過程による僧帽弁組

―

織の破裂。
心筋挫傷

E0615

心臓にあざができる。

―

心筋肥大

E0616

慢性的な圧負荷による心筋の肥厚が

―

多い。
心筋炎
非

特

異

的

E0617

心臓の筋肉組織の炎症。

―

E0618

心電図所見:心臓の電気的活動の変―

EKG/ECG 変化
心囊液貯留
心膜炎

化。
E0619
E0620

心膜囊内の液体貯留、通常は炎症によ 心嚢液貯留(E51-e0063-1-01)、心嚢る。

液貯留(O02-e0060-1-01)

心膜の炎症。

心膜炎(E07-e0199-1-01)
124

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

弁閉鎖不全/逆流

E0621

定義

「個別用語集」の用語（コード）

心臓弁の 1 つの機能不全で、弁閉鎖逆流(E37-e0121-1-01)

不全又は弁尖の損傷を伴い、弁逆流を生じる。
大動脈弁閉鎖不全

E062101/逆流
僧帽弁閉鎖不全/

E062102逆流
肺動脈弁閉鎖不全

E062103

損傷し、大動脈弁逆流が生じる。

01)

僧帽弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損

僧帽弁閉鎖不全症(E07-e0109-1-01)

肺動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は―損傷し、肺動脈弁逆流が生じる。
E062104

逆流弁狭窄

大 動 脈 弁 閉 鎖 不 全 症 (E07-e0110-1-

傷し、僧帽弁逆流が生じる。

/逆流
三尖弁閉鎖不全/

大動脈弁の弁尖が不完全に閉鎖又は三尖弁の弁尖が不完全に閉鎖又は損―傷し、三尖弁逆流が生じる。
E0622

弁尖の不動及び/又は開口部の制限に―よる心臓弁を通過する流れの閉塞。
大動脈弁狭窄

E062201

不動による大動脈心臓弁を通過する―

流れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部の弾性を低下させた。
僧帽弁狭窄症

E062202

不動による僧帽弁を通過する流れの―閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部の弾性を低下させた。
肺動脈弁狭窄

E062203

不動性による肺動脈弁を通過する流―れの閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部の弾力性を低下させた。
三尖弁狭窄

E062204

不動による三尖弁を通過する流れの―閉塞は、弁尖及び/又は限定された開口部の弾性を低下させた。
詳細不明の心臓障

E0623

害報告書には、心臓に関する非特異的な ―問題が記載されている。注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使
用する。

呼吸器系

E07

呼吸器系。

成人呼吸促迫症候

E0701

通常、重大な外傷又は手術後に、基礎 急性呼吸窮迫症候群（ARDS）(D01-

群―に肺の状態がなく、進行性で生命を脅 e0070-1-01) 、急 性呼 吸窮 迫症 候群
かす肺の苦痛。新生児呼吸窮迫症候群 （ARDS）(D02-e0065-1-01)の症例はこの定義には含まれない。

気道閉塞

E0702

気道内の空気の流れが妨げられる。

気道閉塞(D01-e0099-1-01)、気道閉
塞 (D02-e0096-1-01) 、 気 道 閉 塞 症

125

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(D02-e0101-1-01)、気道閉塞(D05e0053-1-01)、気道閉塞(E01-e00781-01)、気道閉塞(G10-e0092-1-01)

無呼吸

E0703

一過性の呼吸停止。

吸引/吸入

E0704

異物が気管を通過し、下気道に入るこ 誤嚥(D01-e0114-1-01)、誤嚥(D02と。

―
e0115-1-01) 、 誤 嚥 (D05-e0061-101) 、 誤 嚥 (E01-e0060-1-01) 、 誤 嚥(E14-e0063-1-01)、誤嚥(E29-e00681-01)、誤嚥(E42-e0072-1-01)、誤嚥(E43-e0071-1-01)、誤嚥(G10-e00941-01)、誤嚥(G12-e0050-1-01)、誤嚥(G13-e0063-1-01)、誤嚥(G14-e00441-01)

誤嚥性肺臓炎E0705

固体又は液体の物質の吸入による肺誤嚥性肺炎(E05-e0057-1-01)、誤嚥の炎症。

性肺炎(E06-e0057-1-01)、誤嚥性肺炎 (E47-e0055-1-01) 、 誤 嚥 性 肺 炎(H03-e0070-1-01)

喘息

E0706

慢性呼吸器疾患で、気管支通路の狭窄 喘息様症状(E01-e0043-1-01)、喘息
による呼吸困難を呈した。

様症状(E02-e0052-1-01)、喘息様症状 (E07-e0074-1-01) 、 喘 息 様 症 状(E08-e0038-1-01)、喘息(E14-e00451-01)、喘息様症状(E18-e0063-1-01)、
喘息(E30-e0061-1-01)、喘息様症状(E30-e0062-1-01)、喘息(E34-e00661-01)、喘息様症状(E40-e0054-1-01)、
喘息様症状(E42-e0046-1-01)、喘息様症状(E43-e0047-1-01)、喘息様症状 (E44-e0043-1-01) 、 喘 息 様 症 状(E45-e0020-1-01)

気管支出血

E0707

気管支壁及び/又は肺実質からの出

―

血。
気管支炎
気管支痙攣

E0708
E0709

気管支を侵す急性又は慢性の炎症過気管支炎(D02-e0093-1-01)、気管支程。

炎(E01-e0047-1-01)

気管支壁の平滑筋の突然の収縮。

気管支攣縮(D01-e0098-1-01)、気管支攣縮(D02-e0095-1-01)、気管支攣
縮(D05-e0052-1-01)

窒息

E0710

喉頭又は気管の閉塞による呼吸困難

窒 息 (B01-e0098-1-01) 、 窒 息 (D01-(interference with respritation by of

e0112-1-01) 、 窒 息 (D02-e0113-1-

126

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）the obstruction)。

01) 、 窒 息 (D05-e0059-1-01) 、 窒 息(D07-e0068-1-01) 、 窒 息 (D12e0049-1-01)

慢性閉塞性肺疾患

E0711(COPD)

気管支樹と気囊の弾力性の喪失、気囊 慢性閉塞性肺疾患（COPD）(D01壁の破壊、気管支壁の肥厚、気管支樹 e0072-1-01) 、 慢 性 閉 塞 性 肺 疾 患の粘液貯留を特徴とする慢性かつ進（COPD）(D02-e0067-1-01)

行性の肺疾患。病理学的変化は、気管支気道の気流の破壊をもたらす。徴候
及び症状には、息切れ、喘鳴、湿性咳
嗽、胸部圧迫感などがある。慢性閉塞性肺疾患の 2 つの主なタイプは、慢性閉塞性気管支炎と肺気腫である。
肺気腫

E071101

終末細気管支より遠位の気腔の大き

肺 気 腫 (D01-e0089-1-01) 、 肺 気 腫さが正常を超えて増大することを特(D02-e0085-1-01) 、 肺 気 腫 (E01-

徴とする病態で、肺胞の拡張又は肺胞 e0083-1-01)、肺気腫 (E40-e0083-1壁の破壊のいずれかから生じる。
咳

E0712

01)

胸腔が突然、しばしば反復性の痙攣性 咳(E01-e0071-1-01)、咳き込み(E04収縮を起こし、肺から激しく空気が放 e0110-1-01)、咳き込み(E33-e0105-

最大呼気速度の減E0713

少出され、通常は特有の音を伴う。

1-01)

無理な呼気時に発生する最大流量の

最大呼息流量率、減少(D01-e0082-1-

減少で、完全な肺膨張から始まる。

01) 、最 大 呼 息流 量 率 、減 少 (D02e0078-1-01)

最大呼気速度の増E0714

加呼吸数の減少E0715

肺を完全に膨らませた状態から始ま最大呼息流量率、増加(D01-e0083-1-

る強制呼気時に達成できる最大流量01) 、最 大 呼 息流 量 率 、増 加 (D02-の増加。

e0079-1-01)

呼吸数の異常な減少。

呼吸数、減少(D01-e0075-1-01)、呼吸数、減少(D02-e0070-1-01)、呼吸数、減少(D05-e0042-1-01)、呼吸数、減少(D07-e0055-1-01) 、 呼 吸 数 、 減 少(D08-e0056-1-01) 、 呼 吸 数 、 減 少(D12-e0038-1-01)

呼吸数の増加

E0716

呼吸数の異常な増加。

頻 呼 吸 (D01-e0065-1-01) 、 頻 呼 吸(D02-e0060-1-01) 、 頻 呼 吸 (D05e0038-1-01)

呼吸困難

E0717

呼吸困難の不快感。基礎疾患である呼 呼吸困難(D01-e0058-1-01)、呼吸困
吸器疾患又は心疾患の急性又は慢性難(D02-e0053-1-01)、呼吸困難(D05-

症状として現れることがある。

e0031-1-01)、呼吸困難(E01-e00611-01)、呼吸困難(E02-e0066-1-01)、

127

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
呼吸困難(E04-e0075-1-01)、呼吸困難(E07-e0093-1-01)、呼吸困難(E08e0061-1-01)、呼吸困難(E13-e00631-01)、呼吸困難(E14-e0061-1-01)、
呼吸困難(E18-e0050-1-01)、呼吸困難(E30-e0088-1-01)、呼吸困難(E33e0084-1-01)、呼吸困難(E34-e00881-01)、呼吸困難(E37-e0079-1-01)、
呼吸困難(E40-e0067-1-01)、呼吸困難(E42-e0073-1-01)、呼吸困難(E43e0072-1-01)、呼吸困難(E45-e00251-01)、呼吸困難(H01-e0108-1-01)、
呼吸困難(H02-e0113-1-01)、呼吸困難(H04-e0091-1-01)

鼻出血

E0718

鼻血。

―

努力呼気量減少

E0719

特定の秒数で呼出される努力肺活量

努力呼気量（FEV）、減少(D01-e0080-の分画の減少。

1-01)、努力呼気量（FEV）、減少(D02e0076-1-01) 、 呼 吸 の 減 少 (H01e0092-1-01)

努力呼気量増加E0720

特定の秒数で呼出される努力肺活量

努力呼気量（FEV）、増加(D01-e0081-の割合の増加。

1-01)、努力呼気量（FEV）、増加(D02e0077-1-01)

喀血
血胸

E0721
E0722

咳によって気道から血液が吐き出さ喀 血 (E29-e0126-1-01) 、 喀 血 (E42-れる。

e0118-1-01)、喀血(E43-e0119-1-01)

胸腔内の血液の集まり。

血 胸 (E07-e0142-1-01) 、 血 胸 (E21e0080-1-01) 、 血 胸 (E29-e0113-101) 、 血 胸 (E34-e0121-1-01) 、 血 胸(E42-e0104-1-01)、血胸(E43-e01001-01)、血胸(O02-e0056-1-01)

しゃっくり

E0723

閉じた声帯に対する横隔膜の不随意―収縮で、肺門音を生じる。
過換気

E0724

異常に長く、速く、深い呼吸。

―

低換気

E0725

肺胞に入る空気の量が減少した状態。 換気困難(D01-e0076-1-01)、低換気(D01-e0078-1-01)、換気困難(D02e0071-1-01)、低換気(D02-e0073-101)、換気困難(D05-e0043-1-01)、低換 気 (D05-e0045-1-01) 、 換 気 困 難(D07-e0056-1-01)、換気困難(D12128

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0039-1-01)、換気不全(E01-e00561-01)、呼吸抑制(E09-e0084-1-01)、
呼吸抑制(E19-e0052-1-01)、呼吸抑制(E29-e0070-1-01)

低酸素症

E0726

組織に到達する酸素量の不足。

低酸素症(D01-e0060-1-01)、無酸素症(D01-e0077-1-01)、低酸素症(D02e0055-1-01)、無酸素症(D02-e00721-01)、低酸素症(D05-e0033-1-01)、
無酸素症(D05-e0044-1-01)、低酸素症(D06-e0078-1-01)、低酸素症(D07e0050-1-01)、無酸素症(D07-e00571-01)、低酸素症(D08-e0051-1-01)、
無酸素症(D08-e0057-1-01)、低酸素症(D10-e0046-1-01)、低酸素症(D11e0037-1-01)、無酸素症(D11-e00421-01)、低酸素症(D12-e0033-1-01)、
無酸素症(D12-e0040-1-01)

縦隔偏位

E0727

対側の胸膜圧の上昇による胸腔内の―構造の一方向への変位。
鼻閉

E0728

鼻腔の閉塞。

鼻 閉 (E04-e0063-1-01) 、 鼻 閉 (E33e0072-1-01)

肺の過膨張

E0729

末端細気管支より遠位の肺気腔の異―常な永続的拡大は、例えば反対側の肺の消失によるような壁破壊に起因し
なかった。
咽頭炎

E0730

のどの炎症は、ウイルスや細菌による 咽 頭 炎 (D01-e0101-1-01) 、 咽 頭 炎
感染症が原因で起こることが最も多(D02-e0098-1-01)

くなっている。
胸水E0731

胸腔内の体液量の増加。症状には息切 胸 水 (E07-e0140-1-01) 、 胸 水 貯 留
れ、せき、胸痛などがある。

(E07-e0179-1-01) 、 胸 水(E16-

e0049-1-01)、胸膜滲出(E19-e00721-01)、胸水貯留(E19-e0078-1-01)、
胸 水 (E21-e0078-1-01) 、 胸 膜 滲 出(E29-e0094-1-01) 、 胸 水(E29-e0122-1-01) 、 胸 水 (E34-e0119-101)、胸水貯留(E37-e0145-1-01)、胸水貯留(E38-e0034-1-01)、胸膜滲出(E42-e0101-1-01) 、 胸 水 貯 留 (E42129

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0119-1-01)、胸膜滲出(E43-e00971-01)、胸水貯留(E43-e0120-1-01)

膿胸

E0732

胸膜腔への膿の蓄積

―

肺炎

E0733

肺実質を局所的又はびまん性に侵す

人工呼吸器関連肺炎(D01-e0068-1-

急性及び/又は慢性の炎症。

01)、肺炎(D01-e0079-1-01)、人工呼吸器関連肺炎(D02-e0063-1-01)、肺炎(D02-e0075-1-01)、人工呼吸器関連肺炎(D05-e0040-1-01)、肺炎(E01e0049-1-01) 、 肺 炎 (E07-e0089-101)、間質性肺炎(E19-e0059-1-01)、
間質性肺炎(E29-e0048-1-01)、間質性肺炎(E30-e0065-1-01)、肺炎(E31e0061-1-01) 、 肺 炎 (E37-e0064-101) 、 肺 炎 (E42-e0063-1-01) 、 肺 炎(E43-e0063-1-01)、主要な感染（肺）(E51-e0030-1-01)

気管支肺炎

E073301

終末細気管支の壁の急性炎症。

気管支肺炎(D01-e0097-1-01)、気管支肺炎(D02-e0094-1-01)、気管支肺炎(D05-e0051-1-01)

気胸

E0734

胸腔内の空気の異常な存在。

気胸(D01-e0091-1-01)、気胸(D02e0087-1-01) 、 気 胸 (D05-e0047-101)、肺虚脱(D09-e0073-1-01)、気胸(D09-e0075-1-01)、気胸(E01-e00571-01)、縦隔気腫(E01-e0080-1-01)、
気 胸 (E07-e0098-1-01) 、 気 胸 (E17e0052-1-01)、縦隔気腫(E19-e00761-01)、気胸(E21-e0103-1-01)、気胸(E29-e0067-1-01)、気胸(E32-e00651-01)、気胸(E34-e0082-1-01)、気胸(E36-e0062-1-01)、気胸(E38-e00221-01)、気胸(E40-e0066-1-01)、気胸(E42-e0070-1-01)、気胸(E43-e00691-01)、縦隔気腫(H03-e0073-1-01)、
気胸(O01-e0051-1-01)、気胸(O02e0032-1-01)

肺機能障害

E0735

複数の肺疾患を引き起こす肺系の機急性肺障害（ALI）(D01-e0069-1-01)、

能障害又は異常。

塵肺症(D01-e0073-1-01)、下側肺障
害(D01-e0074-1-01)、縦隔気腫(D01130

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0093-1-01)、人工呼吸器関連肺損傷(D01-e0094-1-01)、急性肺障害（ALI）(D02-e0064-1-01) 、 塵 肺 症 (D02e0068-1-01) 、 下 側 肺 障 害 (D02e0069-1-01) 、 肺 機 能 障 害 (D02e0074-1-01)、縦隔気腫(D02-e00891-01)、人工呼吸器関連肺損傷(D02e0090-1-01) 、 過 度 の 加 湿 (D02e0147-1-01)、人工呼吸器関連肺損傷(D05-e0039-1-01)、下側肺障害(D05e0041-1-01)、縦隔気腫(D05-e00491-01) 、 急 性 呼 吸 窮 迫 症 候 群 (E29e0093-1-01)、無気肺 (E37-e0150-101)

肺水腫

E0736

肺組織に液体が貯留し、ガス交換障害 肺 浮 腫 (D01-e0086-1-01) 、 肺 浮 腫を引き起こし、呼吸不全に至ることが (D02-e0082-1-01) 、 肺 水 腫 (E07ある。

e0116-1-01)、肺水腫 (E30-e0093-101)、肺水腫(E37-e0091-1-01)

肺高血圧症
肺梗塞

E0737
E0738

肺又は心臓障害による肺循環内の圧

肺高血圧(E08-e0087-1-01)、肺高血上昇。

圧(E34-e0120-1-01)

動脈血流の閉塞によって引き起こさ肺 梗 塞 (D01-e0088-1-01) 、 肺 梗 塞れる肺組織の限局性壊死で、肺塞栓症 (D02-e0084-1-01)
によることが最も多い。
呼吸性アシドーシE0739

ス

血液の pH が正常より低く、ガス交換

高 二 酸 化 炭 素 血 症 (D01-e0059-1-

障害に続発する状態。

01) 、 呼 吸 性 ア シ ド ー シ ス (D01e0084-1-01) 、 高 二 酸 化 炭 素 血 症(D02-e0054-1-01)、呼吸性アシドー
シス(D02-e0080-1-01)、高二酸化炭
素 血 症 (D05-e0032-1-01) 、 酸 血 症(H01-e0094-1-01)

呼吸性アルカロー

E0740

シス

血液 pH が正常よりも高く、ガス交換

呼吸性アルカローシス(D01-e0085-

障害に続発する状態。

1-01)、呼吸性アルカローシス(D02e0081-1-01)

呼吸停止

E0741

呼吸機能の停止。

呼吸停止(D01-e0111-1-01)、呼吸停止(D02-e0112-1-01)、呼吸停止(D05e0058-1-01)、呼吸停止(D07-e00671-01)、呼吸停止(D12-e0048-1-01)、
呼吸停止(E07-e0101-1-01)、呼吸停
131

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）止(E13-e0064-1-01)、呼吸停止(E14e0065-1-01)、呼吸停止(E16-e00441-01)、呼吸停止(E19-e0053-1-01)、
呼吸停止(E29-e0069-1-01)、呼吸停止(E30-e0125-1-01)

呼吸不全

E0742

臓器組織潅流が重度に損なわれる程

急性呼吸不全(D01-e0067-1-01)、慢

度に、低酸素症、高炭酸ガス血症、又 性呼吸不全(D01-e0071-1-01)、急性はその両方をもたらす肺内のガス交呼吸不全(D02-e0062-1-01)、慢性呼換の重大な障害。

吸不全(D02-e0066-1-01)、呼吸不全(E01-e0062-1-01) 、 呼 吸 不 全 (E31e0066-1-01)、呼吸不全(E40-e00681-01)、呼吸不全(E42-e0074-1-01)、
呼吸不全(E43-e0073-1-01)、呼吸不全(E51-e0071-1-01)

呼吸不全

E0743

疾患過程、新生物、又は外傷に続発す 呼吸機能低下(E14-e0064-1-01)、呼る肺内のガス交換の障害で、おそらく 吸機能低下(E16-e0043-1-01)
低酸素症、高炭酸ガス血症、又はその両方を引き起こす。

気道感染

E0744

気道を侵す感染症。

―

副鼻腔穿孔

E0745

外傷性又は病的過程による洞組織の

―

破裂。
くしゃみ

E0746

鼻から空気が不随意に排出される症

―

状。
咽頭痛

E0747

嚥下痛を特徴とする扁桃、咽頭、及び のどの痛み(D01-e0125-1-01)、咽喉/又は喉頭のあらゆる種類の炎症過痛 (D02-e0099-1-01) 、 の ど の 痛 み

程。

(D02-e0126-1-01)、のどの痛み(D07e0071-1-01) 、 の ど の 痛 み (D08e0063-1-01) 、 の ど の 痛 み (D11e0051-1-01) 、 の ど の 痛 み (D12e0052-1-01)

呼吸重積

E0748

呼気回数に比べて吸入回数が多い状

―

態。
絞扼

E0749

喉頭、喉頭咽頭又は気管、ならびに頸 ―動脈又は頸静脈の圧迫による呼吸の妨げ。

人工呼吸器依存E0750

体内の酸素と二酸化炭素の濃度を正人工呼吸器依存状態(D02-e0139-1-

常に保つために、効果的に呼吸ができ 01)
ないために機械的な生命維持が必要
132

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

な状態。
喘鳴

E0751

身体診察時の症状と所見で、呼吸時に 喘鳴(E01-e0081-1-01)
高音でヒューヒュー音がするのが特徴である。呼吸気道の狭窄や閉塞が原因で起こる。

詳細不明の呼吸障

E0752

害報告書には、呼吸器系に関する非特異 喘息様症状(H01-e0109-1-01)、喘息
的な問題が記載されている。注:報告様症状(H02-e0114-1-01)、喘息様症書に特定の問題が記載されているが、 状(H04-e0092-1-01)
該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。
上気道損傷

E0753

気管、咽頭及び喉頭を含む上気道の機 ―械的又は化学的損傷。

眼

E08

眼。

―

水晶体嚢の裂けE0801

水晶体を収納している水晶体囊内の後嚢破損(E46-e0066-1-01)、後嚢破裂傷。

損(L01-e0298-1-01)、後嚢破損(L02e0383-1-01)

白内障

E0802

片眼又は両眼の水晶体の部分的又は限局性白内障(L01-e0288-1-01)、白

完全な混濁で、視力が低下し、最終的 内障(L01-e0321-1-01)、限局性白内に失明に至る。白内障の中には、乳児 障 (L02-e0373-1-01) 、 白 内 障 (L02期や小児期に現れるものもあるが、ほ e0406-1-01)
とんどは年長の人に発症する。
(Sternberg

Diagnostic

SurgicalPathology 第 3 版)
結膜浮腫

E0803

眼球及び眼瞼内膜の粘膜の浮腫。

結膜浮腫(J01-e0137-1-01)

結膜炎

E0804

眼の結膜の炎症。

流行性角結膜炎(J01-e0129-1-01)、結膜炎(J01-e0131-1-01)、細菌性結膜炎(J01-e0132-1-01)、ウイルス性結膜炎(J01-e0133-1-01)、巨大乳頭結膜炎(J01-e0134-1-01)、乳頭結膜炎(J01e0135-1-01) 、ア レル ギー 性結 膜炎(J01-e0136-1-01) 、 結 膜 濾 胞 (J01e0139-1-01)、瞼裂斑炎(J01-e0140-101)、結膜炎(L01-e0283-1-01)、結膜炎(L02-e0368-1-01)

角膜混濁/混濁

E0805

感染症、外傷、炎症による瘢痕化の結 角膜混濁(J01-e0121-1-01)、角膜混濁
果、角膜の中央部が濁ること。

(L01-e0114-1-01)、切開部分での混濁(L01-e0138-1-01)、角膜混濁(L02-133

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0199-1-01) 、 切 開 部 分 で の 混 濁(L02-e0223-1-01)

角膜代償不全E0806

角膜の完全性を維持できない;又は角角膜内皮障害(E46-e0056-1-01)、角膜内皮が膨隆を維持できないことに

膜内皮障害(L01-e0125-1-01)、角膜起因する角膜浮腫。

内 皮 細 胞 機 能 不 全 (L01-e0126-101)、急性角膜代償不全(L01-e01311-01) 、 持 続 性 角 膜 代 償 不 全 (L01e0132-1-01) 、 水 庖 性 角 膜 症 (L01e0136-1-01) 、 角 膜 内 皮 障 害 (L02e0210-1-01)、角膜内皮細胞機能不全(L02-e0211-1-01)、急性角膜代償不全(L02-e0216-1-01)、持続性角膜代
償不全(L02-e0217-1-01)、水庖性角膜症(L02-e0221-1-01)

角膜浮腫

E0807

曇った腫れた角膜。

角膜浮腫(J01-e0102-1-01)、角膜上皮
浮 腫 (L01-e0119-1-01) 、 角 膜 浮 腫(L01-e0129-1-01) 、 角 膜 上 皮 浮 腫(L02-e0204-1-01) 、 角 膜 浮 腫 (L02e0214-1-01)

角膜実質浮腫E080701

房水からの液体が角膜実質に入り、腫 ―脹を引き起こす。

小囊胞性浮腫E080702

コンタクトレンズ装用に伴う炎症性―起源の角膜浮腫で、形態学的には上皮性小囊胞の存在を特徴とする。
角膜上皮小囊胞

E0808

細隙灯顕微鏡検査下で角膜表面に液角膜上皮マイクロシスト(J01-e0117-

体と細胞残屑を含む非常に小さな円

1-01)形の小水疱が、一部のタイプの角膜ジストロフィーや長期装用レンズ装用者で観察された。
角膜浸潤

E0809

角膜の炎症の結果として角膜に存在角膜浸潤(J01-e0090-1-01)、細菌性角する離散的で小さな病変、場合によっ 膜浸潤(J01-e0091-1-01)、非感染性角てはソフトコンタクトレンズ装用後、 膜浸潤(J01-e0092-1-01)、角膜浸潤
特に拡大装用レンズ。

(L01-e0120-1-01) 、 角 膜 浸 潤 (L02e0205-1-01)

角膜パンヌス

E0810

肉芽組織の浸潤を伴う角膜の表在性

角膜血管新生(J01-e0105-1-01)

血管新生。
角膜穿孔

E0811

外傷性又は病的過程による角膜組織

角膜穿孔(J01-e0119-1-01)、角膜穿孔の破裂。

(L01-e0121-1-01) 、 角 膜 穿 孔 (L02134

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0206-1-01)

角膜瘢痕

E0812

角膜深層が損傷を受けた結果、角膜組 角膜瘢痕(J01-e0122-1-01)、角膜異物
織が瘢痕組織に置き換わること。

跡(J01-e0126-1-01)、角膜瘢痕(L01e0128-1-01)、角膜瘢痕(L02-e02131-01)

角膜接触

E0813

眼内レンズ手術の合併症;通常、角膜―との眼内レンズコンタクトに言及す
るが、断続的な場合も慢性的な場合も
ある。
角膜潰瘍

E0814

角膜表面からの上皮組織喪失領域;角角膜潰瘍(J01-e0081-1-01)、感染性角膜及び前房の炎症細胞と関連する。

膜潰瘍(J01-e0082-1-01)、細菌性角膜潰瘍(J01-e0083-1-01)、真菌性角膜潰瘍(J01-e0084-1-01)、ウイルス性角膜潰瘍(J01-e0085-1-01)、アカントアメ
ーバ角膜潰瘍(J01-e0086-1-01)、非感染性角膜潰瘍(J01-e0088-1-01)

ドライアイ

E0815

角膜と結膜の乾燥を特徴とする症候

乾性角結膜炎(J01-e0175-1-01)、ドラ

群。通常、涙液産生の欠乏によって引 イ ア イ (J01-e0176-1-01) 、 乾 燥 感
き起こされる。症状には、眼の灼熱感 (J01-e0214-1-01) 、 乾 燥 感 (L01及び眼内に異物が存在する可能性が e0213-1-01) 、 ド ラ イ ア イ (L01ある。

e0320-1-01)、乾燥感 (L02-e0298-101)、ドライアイ(L02-e0405-1-01)

眼内炎

E0816

通常、微生物による眼内液又は眼組織 眼内炎(J01-e0160-1-01)、細菌性眼内の炎症。

炎(J01-e0161-1-01)、真菌性眼内炎(J01-e0162-1-01) 、 眼 内 炎 (L01e0194-1-01)、眼内炎 (L02-e0279-101)

過剰流涙

E0817

プロファス・レーマション。

流 涙 過 多 (E46-e0062-1-01) 、 流 涙(J01-e0213-1-01)、流涙(L01-e01701-01)、流涙(L02-e0255-1-01)

眼感染症

E0818

眼瞼を含む眼のあらゆる部位の感染

細菌性眼感染症(J01-e0075-1-01)、真症。

菌性眼感染症(J01-e0076-1-01)、ウィ
ルス性眼感染症(J01-e0078-1-01)、その他の眼感染症(J01-e0079-1-01)、感染症(L01-e0193-1-01)、感染症(L02e0278-1-01)

眼内感染

E081801

眼内の感染。

―

眼の損傷

E0819

眼の損傷。

核落下(E46-e0064-1-01)、デスメ膜
135

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）剥 離 (E46-e0073-1-01) 、 結 膜 外 傷(J01-e0146-1-01)、結膜びらん(J01e0148-1-01)、結膜擦過傷(J01-e01491-01)、眼の傷(J01-e0207-1-01)、角膜損傷(L01-e0122-1-01)、眼組織破壊(L01-e0180-1-01) 、 眼 損 傷 (L01e0182-1-01)、強膜穿孔(L01-e01831-01)、核落下(L01-e0279-1-01)、虹彩損傷(L01-e0295-1-01)、デスメ膜
剥 離 (L01-e0314-1-01) 、 角 膜 損 傷(L02-e0207-1-01)、眼組織破壊(L02e0265-1-01)、眼損傷 (L02-e0267-101)、強膜穿孔(L02-e0268-1-01)、核落 下 (L02-e0364-1-01) 、 虹 彩 損 傷(L02-e0380-1-01) 、 デ ス メ 膜 剥 離(L02-e0399-1-01)

角膜擦過傷

E081901

角膜上皮の損傷。

角膜びらん(J01-e0109-1-01)、角膜上皮剥離(J01-e0110-1-01)、点状表層角膜症(J01-e0111-1-01)、角膜ステイニ
ング(J01-e0112-1-01)、角膜上皮障害(J01-e0116-1-01)、角膜擦過傷(L01e0115-1-01) 、 角 膜 上 皮 欠 損 (L01e0116-1-01)、角膜上皮創傷治癒遅延(L01-e0117-1-01) 、 角 膜 上 皮 剥 離(L01-e0118-1-01)、スクラッチ(L01e0137-1-01) 、 角 膜 擦 過 傷 (L02e0200-1-01) 、 角 膜 上 皮 欠 損 (L02e0201-1-01)、角膜上皮創傷治癒遅延(L02-e0202-1-01) 、 角 膜 上 皮 剥 離(L02-e0203-1-01)、スクラッチ(L02e0222-1-01)

眼の熱傷

E081902

化学熱傷を含む眼のあらゆる部位の眼部化学熱傷(J01-e0182-1-01)、角膜熱傷。

熱 傷 (L01-e0127-1-01) 、 網 膜 熱 傷(L01-e0338-1-01) 、 角 膜 熱 傷 (L02e0212-1-01)、網膜熱傷(L02-e04231-01)

網膜剥離

E081903

網膜内層とその下の色素上皮との分網膜剥離(L01-e0339-1-01)、網膜剥離。

離(L02-e0424-1-01)
136

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

網膜損傷

E081904

定義「個別用語集」の用語（コード）

毒性、明るい光への暴露、又は外傷に 網膜損傷(L01-e0336-1-01)、網膜光
よる網膜の損傷。

障 害 (L01-e0340-1-01) 、 網 膜 損 傷(L02-e0421-1-01)、網膜光障害(L02e0425-1-01)

網膜裂孔

E081905

通常、網膜の小さな裂け目で、硝子体 網膜組織の円孔(L01-e0333-1-01)、が網膜から離れるときに生じる。網膜 網膜組織の裂孔(L01-e0335-1-01)、
剥離に至ることもある。

網膜裂孔(L01-e0342-1-01)、網膜組織の円孔(L02-e0418-1-01)、網膜組織の裂孔(L02-e0420-1-01)、網膜裂孔(L02-e0427-1-01)

硝子体剥離

E081906

網膜からの硝子体液の剥離。

後 部 硝 子 体 膜 の 剥 離 (L01-e0090-101) 、 後 部 硝 子 体 膜 の 剥 離 (L02e0175-1-01)

眼痛

E0820

眼の痛み。

眼 痛 (J01-e0208-1-01) 、 眼 痛 (L01e0214-1-01)、眼痛(L02-e0299-1-01)

眼の異物感

E0821

目の中に何かが入っている、又は、異 異 物 感 (J01-e0206-1-01) 、 異 物 感
物が原因であることが多い。

(L01-e0210-1-01) 、 異 物 感 (L02e0295-1-01)

緑内障

E0822

房水の流出の閉塞による眼球内圧の続発緑内障(L01-e0175-1-01)、緑内

上昇。

障 (L01-e0188-1-01) 、 悪 性 緑 内 障(L01-e0189-1-01)、続発緑内障(L02e0260-1-01)、緑内障 (L02-e0273-101)、悪性緑内障(L02-e0274-1-01)

虹視

前房出血

E0823

E0824

屈折異常又は白内障、角膜腫脹などの ハ ロ ー (J01-e0202-1-01) 、 ハ ロ ー
光学的欠損を有する一部の患者でみ(L01-e0226-1-01) 、 ハ ロ ー (L02-

られる明るい光の周囲の濁った環。

e0311-1-01)

前眼房内出血;充血。

前房出血(L01-e0306-1-01)、前房出血(L02-e0391-1-01)

前房蓄膿

E0825

前眼房に膿がたまった状態。

前房蓄膿(J01-e0154-1-01)、前房蓄膿(L01-e0308-1-01) 、 前 房 蓄 膿 (L02e0393-1-01)

眼圧低下

E0826

眼内の眼内液圧の低下。

眼圧低下(L01-e0157-1-01)、低眼圧(L01-e0167-1-01) 、 眼 圧 低 下 (L02e0242-1-01)、低眼圧 (L02-e0252-101)

眼圧上昇

E0827

眼内の眼内液の圧上昇。

一過性眼圧上昇(L01-e0153-1-01)、
眼圧上昇(L01-e0155-1-01)、プレー
ト周辺の瘢痕形成による眼圧上昇

137

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(L01-e0156-1-01)、一過性眼圧上昇(L02-e0238-1-01) 、 眼 圧 上 昇 (L02e0240-1-01)、プレート周辺の瘢痕形
成による眼圧上昇(L02-e0241-1-01)

虹彩炎

E0828

虹彩の炎症。

虹 彩 炎 (J01-e0152-1-01) 、 虹 彩 炎(L01-e0290-1-01)、毛様体炎膜(L01e0325-1-01)、虹彩炎 (L02-e0375-101)、毛様体炎膜(L02-e0410-1-01)

角膜炎

E0829

角膜の炎症。

角膜炎(J01-e0093-1-01)、アレルギー性角膜炎(J01-e0099-1-01)、非感染性
角 膜 炎 (J01-e0100-1-01) 、 角 膜 炎(L01-e0112-1-01)、点状表層角膜炎(L01-e0145-1-01)、びまん性層間角膜炎(L01-e0146-1-01)、角膜炎(L02e0197-1-01)、点状表層角膜炎(L02e0230-1-01) 、び まん 性層 間角 膜炎(L02-e0231-1-01)

感染性角膜炎E082901

アカントアメーバ感染を含む感染に

ア カ ン ト ア メ ー バ 眼 感 染 症 (J01-よる角膜炎。

e0077-1-01)、放射状角膜神経炎(J01e0087-1-01) 、 感 染 性 角 膜 炎 (J01e0094-1-01) 、 細 菌 性 角 膜 炎 (J01e0095-1-01) 、 真 菌 性 角 膜 炎 (J01e0096-1-01)、アカントアメーバ角膜炎(J01-e0097-1-01)、ウイルス性角膜炎(J01-e0098-1-01)、偽樹枝状角膜炎(J01-e0101-1-01)、偽樹枝状角膜炎(L01-e0130-1-01)、単純ヘルペス角膜炎の再発(L01-e0144-1-01)、偽樹枝状角膜炎(L02-e0215-1-01)、単純ヘルペス角膜炎の再発(L02-e02291-01)

黄斑浮腫

E0830

黄斑部に網膜内液及び蛋白が貯留し、 黄斑浮腫(L01-e0200-1-01)、黄斑浮
腫脹及び中心視力低下を来すことが腫(L02-e0285-1-01)ある。
過剰装用症候群

E0831

コンタクトレンズ、主に PMMA 型のオーバーウェアによる角膜浮腫に引き続いて、角膜上皮損傷、結膜充血、流涙、
眼瞼痙攣、羞明及び霧視を伴う、
138

過度装用症候群(J01-e0103-1-01)

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

非常に激しい眼痛。
瞳孔ブロック

E0832

瞳孔の閉塞。

瞳孔ブロック(L01-e0316-1-01)、瞳孔ブロック(L02-e0401-1-01)

赤眼

E0833

結膜又は毛様血管の拡張を伴うあら目の充血(E04-e0103-1-01)、結膜充ゆる病態に適用される lay term;無数血(J01-e0138-1-01)、毛様充血(J01-の原因。

e0158-1-01)、充血(J01-e0210-1-01)、
眼充血(L01-e0280-1-01)、結膜充血(L01-e0285-1-01) 、 毛 様 充 血 (L01e0322-1-01)、眼充血 (L02-e0365-101)、結膜充血(L02-e0370-1-01)、毛様充血(L02-e0407-1-01)

網膜変性

E0834

網膜の変性。

黄斑変性(L01-e0201-1-01)、網膜変性(L01-e0341-1-01)、黄斑変性(L02e0286-1-01)、網膜変性(L02-e04261-01)

前眼部毒性症候群

E0835（TASS）

術後の急性炎症反応で、非感染性物質 中 毒 性 前 眼 部 症 候 群 (L01-e0311-1が前眼部に侵入し、眼内組織の毒性を 01) 、 中 毒 性 前 眼 部 症 候 群 (L02誘発する。

e0396-1-01)

ぶどう膜炎、緑内障、前房出血(UGH)

UGH 症 候 群 (L01-e0085-1-01) 、緑内障前房出血)の臨床三徴、特に前房眼内レンズ

UGH 症候群(L02-e0170-1-01)

症候群(IOL)挿入に伴う。

UGH (ぶどう膜炎

ぶどう膜炎

E0836

E0837

ぶどう膜の炎症。

ぶどう膜炎(J01-e0155-1-01)、アレルギー性ぶどう膜炎(J01-e0156-1-01)、
ウイルス性ぶどう膜炎(J01-e0157-101)、ぶどう膜炎(L01-e0176-1-01)、
ぶどう膜炎(L02-e0261-1-01)

視覚障害

E0838

必ずしも視力に影響を与えない正常

視 覚 異 常 (E07-e0102-1-01) 、 夜 盲

な視力への干渉。

(J01-e0194-1-01)、調節過緊張(J01e0199-1-01)、縮瞳(J01-e0200-1-01)、
散瞳(J01-e0201-1-01)、グレア(J01e0203-1-01)、コントラスト感度低下(J01-e0204-1-01)、層間の光沢(L01e0143-1-01)、色視症 (L01-e0160-101)、斜視(L01-e0161-1-01)、暗順応低下(L01-e0208-1-01)、一過性光過敏症(L01-e0209-1-01)、グレア(L01e0215-1-01)、コントラスト感度低下(L01-e0217-1-01) 、 だ ぶ り (L01139

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0222-1-01)、ぼやけ (L01-e0227-101)、夜盲(L01-e0229-1-01)、視覚障
害(L01-e0238-1-01)、色覚異常(L01e0239-1-01) 、 傍 中 心 暗 点 (L01e0248-1-01) 、 層 間 の 光 沢 (L02e0228-1-01)、色視症 (L02-e0245-101)、斜視(L02-e0246-1-01)、暗順応低下(L02-e0293-1-01)、一過性光過敏症(L02-e0294-1-01)、グレア(L02e0300-1-01)、コントラスト感度低下(L02-e0302-1-01) 、 だ ぶ り (L02e0307-1-01)、ぼやけ (L02-e0312-101)、夜盲(L02-e0314-1-01)、視覚障害(L02-e0323-1-01)、色覚異常(L02e0324-1-01) 、 傍 中 心 暗 点 (L02e0333-1-01)

光視症

E083801

突然又は短時間の光の発射の知覚。

―

眼内閃光

E083802

閉眼時及び視光がない状態で現れる―

他覚的な視覚。
硝子体浮遊物E083803

視覚における斑点又はひも状の形状―

で、しばしば硝子体液又は水晶体における沈着物、凝集物、又は細胞断片によって引き起こされる。
羞明
視覚障害

E083804
E0839

不快感又は疼痛を引き起こす、眼の光 羞 明 (J01-e0217-1-01) 、 羞 明 (L01への感受性の増大。

e0220-1-01)、羞明(L02-e0305-1-01)

是正措置を必要とする程度まで見る

視野障害(E07-e0103-1-01)、視力低

能力の低下。

下(E08-e0086-1-01)、視力機能障害(E50-e0071-1-01) 、 屈 折 異 常 (J01e0190-1-01)、視力低下(J01-e0191-101)、視力不良(J01-e0192-1-01)、視野欠損(J01-e0196-1-01)、遠方視力低下(L01-e0154-1-01) 、 近 方 視 力 低 下(L01-e0158-1-01)、最高矯正視力低下(L01-e0159-1-01)、視力障害(L01e0164-1-01) 、 中 間 視 力 低 下 (L01e0166-1-01)、過矯正 (L01-e0231-101) 、 矯 正 視 力 低 下 (L01-e0232-101)、近視化(L01-e0233-1-01)、屈折
140

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）度の変動(L01-e0234-1-01)、屈折の戻り(L01-e0235-1-01)、屈折力誤差(L01-e0236-1-01)、最良の矯正視力の喪失(L01-e0237-1-01)、視野狭窄(L01-e0241-1-01) 、 視 野 欠 損 (L01e0242-1-01)、視力低下(L01-e02431-01)、中等度遠視(L01-e0244-1-01)、
低矯正(L01-e0245-1-01)、不正乱視(L01-e0246-1-01) 、 不 同 視 (L01e0247-1-01)、予想屈折値誤差(L01e0249-1-01) 、 乱 視 (L01-e0250-101) 、 遠 方 視 力 低 下 (L02-e0239-101) 、 近 方 視 力 低 下 (L02-e0243-101)、最高矯正視力低下(L02-e02441-01)、視力障害(L02-e0249-1-01)、
中間視力低下(L02-e0251-1-01)、過矯正(L02-e0316-1-01)、矯正視力低下 (L02-e0317-1-01) 、 近 視 化 (L02e0318-1-01) 、 屈 折 度 の 変 動 (L02e0319-1-01) 、 屈 折 の 戻 り (L02e0320-1-01) 、 屈 折 力 誤 差 (L02e0321-1-01)、最良の矯正視力の喪失(L02-e0322-1-01) 、 視 野 狭 窄 (L02e0326-1-01)、視野欠損(L02-e03271-01)、視力低下(L02-e0328-1-01)、
中等度遠視(L02-e0329-1-01)、低矯正(L02-e0330-1-01)、不正乱視(L02e0331-1-01)、不同視 (L02-e0332-101)、予想屈折値誤差(L02-e0334-101)、乱視(L02-e0335-1-01)

霧視

E083901

視力の低下(鮮明な視力)。

霧 視 (J01-e0216-1-01) 、 霧 視 (L01e0228-1-01)、霧視(L02-e0313-1-01)

視力喪失

E083902

矯正できない重度の視力低下、又は視 失 明 (A01-e0106-1-01) 、 失 明 (B02力の完全な喪失。

e0045-1-01) 、 失 明 (D06-e0062-101)、失明(J01-e0195-1-01)、視力喪失(L01-e0165-1-01)、失明(L01-e02401-01)、視力喪失(L02-e0250-1-01)、
失明(L02-e0325-1-01)
141

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

複視

E083903

定義「個別用語集」の用語（コード）

単一の物体を複数の像と知覚するこ

複 視 (E46-e0061-1-01) 、 複 視 (J01-と。

e0193-1-01) 、 複 視 (L01-e0162-101)、複視(L02-e0247-1-01)

硝子体出血

E0840

硝子体液中の血液溢出。

硝子体出血(L01-e0098-1-01)、硝子体出血(L02-e0183-1-01)

硝子体脱出

E0841

硝子体ゲルの喪失又は脱出。

硝子体脱出(E46-e0068-1-01)、硝子
体脱出(L01-e0099-1-01)、硝子体脱出(L02-e0184-1-01)

硝子体炎

E0842

硝子体内の混濁及び細胞を伴う炎症

硝子体炎(L01-e0094-1-01)、硝子体性眼内反応;しばしば毛様体、虹彩、脈炎(L02-e0179-1-01)

絡膜、又は網膜の炎症を伴う。
チン小帯離開E0843

毛様体と眼の冷凍生理食塩水レンズ

チン小帯断裂(E46-e0072-1-01)、チを結ぶ線維性のストランドの破裂(通ン小帯断裂(L01-e0312-1-01)、毛様常、白内障手術時)。

小帯［チン小帯］断裂(L01-e0323-101) 、 毛 様 小 帯 断 裂 (L01-e0324-101) 、 チ ン 小 帯 断 裂 (L02-e0397-101)、毛様小帯［チン小帯］断裂(L02e0408-1-01) 、 毛 様 小 帯 断 裂 (L02e0409-1-01)

詳細不明の眼/視

E0844

覚障害

報告書には、眼又は視覚に関する非特 ―異的な問題が記載されている。注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合
は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

眼刺激

E0845

眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひり 掻 痒 感 (J01-e0211-1-01) 、 刺 激 感感などの目を悩ます感覚を表す総称。 (J01-e0219-1-01) 、 灼 熱 感 (J01e0220-1-01) 、 刺 激 (L01-e0218-101)、刺激(L02-e0303-1-01)

角膜菲薄化

E0846

角膜構造の進行性変形。角膜の菲薄化 ―を特徴とする。

色素散乱症候群

E0847

処置又は装置の植込みにより、虹彩色 虹彩色素脱出(L01-e0294-1-01)、虹
素が前房に放出され、線維柱帯に沈着 彩色素脱出(L02-e0379-1-01)する状態。

角膜内皮細胞減少E0848

角膜内皮細胞密度の減少。

角膜内皮細胞減少(J01-e0107-1-01)

後嚢部混濁

E0849

遺残水晶体上皮細胞の増殖と後囊へ

後発白内障(L01-e0173-1-01)、後発の移動。

白内障(L02-e0258-1-01)

結膜における血液の溢出。

結膜下出血(J01-e0144-1-01)、結膜下

結膜出血

E0850

142

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
出血(L01-e0284-1-01)、結膜下出血(L02-e0369-1-01)

網膜出血

E0851

網膜における血液の溢出。

―

脈絡膜出血

E0852

脈絡膜における血液溢出。

脈絡膜出血(L01-e0102-1-01)、脈絡膜出血(L02-e0187-1-01)

視神経鞘出血E0853

視神経鞘における血液溢出

―

耳と迷路

E09

耳と迷路。

―

音響ショックE0901

突発的で予想外の大きな騒音によっ―て引き起こされる神経生理学的及び心理学的症状。
音響外傷

E0902

過度に大きな騒音によって引き起こ

音響性外傷(M01-e0022-1-01)

される内耳内の聴覚機構の損傷。
聴覚障害

部分難聴

E0903

E090301

外耳、中耳、又は内耳構造の損傷に起 難 聴 (A01-e0109-1-01) 、 難 聴 (G10因する音を検出又は理解する能力のe0086-1-01) 、 難 聴 (G15-e0079-1-

部分的又は完全な喪失。

01)、聴力低下(M01-e0030-1-01)

片側又は両側の耳で音を聞く能力が―部分的に失われた状態。
全難聴

E090302

片側又は両側の耳の聴力が完全に失―われた状態。
耳鳴

E0904

聴覚刺激がないときに鳴る、ブザー

耳 鳴 り (A01-e0108-1-01) 、 耳 鳴 り

音、鳴る、鳴く、クリックするなどの (E04-e0068-1-01) 、 耳 鳴 り (E33耳の雑音。

e0077-1-01) 、 耳 鳴 (G10-e0087-101) 、 耳 鳴 (G15-e0080-1-01) 、 耳 鳴(M01-e0031-1-01)

回転性めまいE0905

動きの感覚、つまり外界が人の周りを ―回転しているような感覚、あるいは宇宙を回転しているような感覚(主観的めまい)。めまいは、めまい、ふらつき、不安定感とは医学的に異なる。

詳細不明の耳又は

E0906

迷路の問題

この報告では、耳又は迷路に非特異的 ―な問題が記載されている。注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適
切な用語/コードは入手できない」を
使用する。

耳痛

E0907

耳痛。

―

耳感染

E0908

耳の感染症。

―

外耳炎

E090801

外耳と外耳道を含む感染過程。

―

143

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

中耳炎

E090802

定義「個別用語集」の用語（コード）

急性中耳炎、慢性中耳炎、慢性化膿性 ―中耳炎、滲出性中耳炎（OME）等の中耳を侵す感染過程。

中耳の炎症

E0909

中耳の炎症（腫れと発赤）
。

―

迷路炎

E0910

内耳の迷路の炎症で、めまいと聴力の ―低下又は歪曲を引き起こす。

迷路炎

E0910

内耳の迷路の炎症で、めまいと聴力の ―低下又は歪曲を引き起こす

消化管系

E10

消化管系。

―

腹部膨満

E1001

内圧によって腹部が肥大又は腫脹し腹部膨満(E18-e0067-1-01)ている状態。
腹痛

E1002

腹部の痛覚。

腹 痛 (E04-e0065-1-01) 、 腹 痛 (E33e0074-1-01) 、 腹 痛 (E39-e0037-101)、腹痛(H02-e0145-1-01)

アカラシア

E1003

消化管の平滑筋線維が、ある部位と他 ―の部位との接合点のどこかで弛緩し
ないこと。

腹水

E1004

腹腔内への液体の貯留。液体は漿液性 腹 水 (E21-e0090-1-01) 、 腹 水 (E29であったり、出血性であったり、腹膜 e0106-1-01)への腫瘍転移の結果であったりする。

腸熱傷

E1005

腸の熱傷。

―

腸穿孔

E1006

外傷性又は病的過程による小腸又は―大腸の壁の破裂。
便秘E1007

不規則で、頻繁でない、又は困難な腸 便秘(E18-e0069-1-01)
の排出。

下痢

E1008

頻回で水様性の排便。

下 痢 (E04-e0102-1-01) 、 下 痢 (E05e0080-1-01) 、 下 痢 (E09-e0097-101) 、 下 痢 (E18-e0071-1-01) 、 下 痢(E29-e0128-1-01)、下痢(E33-e01001-01)、下痢(E42-e0120-1-01)、下痢(E43-e0121-1-01)

嚥下困難/嚥下痛E1009

嚥下困難又は嚥下痛を指す症状。

嚥下障害(E19-e0056-1-01)、嚥下障
害(E26-e0090-1-01)、嚥下障害(E29e0062-1-01)、嚥下障害(E42-e00671-01)、嚥下障害(E43-e0066-1-01)、
嚥下機能の障害(E50-e0106-1-01)

おくび、曖気E1010

げっぷになるのは、胃から上流への流 ―し込みである。
144

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）語集」の用語

Code

放屁

E1011

消化管内のガス又は空気。

―

胃炎

E1012

胃の炎症。

―

胃食道熱傷

E1013

胃又は食道の熱、化学的又は放射線に ―
よる損傷。

消化管出血

E1014

消化管のあらゆる部位から生じる出大量出血（上部消化管）(E51-e0056-

血。

1-01)、大量出血（下部消化管）(E51e0057-1-01)

胃食道逆流

E1015

消化されていない食物やガスが胃か

胃食道逆流症(E05-e0071-1-01)、逆ら流出したり、血液が心臓に逆流した 流 (E05-e0072-1-01) 、 逆 流 (E06り、弁が機能しなくなったときに心臓 e0070-1-01)の心腔の間を流れたりするように、正常とは逆方向に流れる。
吐血

E1016

吐血。

―

腹腔内出血

E1017

腹腔内出血。

大量出血（腹腔内）(E51-e0046-1-01)

食道裂傷

E1018

裂けた、ぼろぼろになった、かすんだ ―傷、又は誤って食道を切断したもの。

下血、血便

E1019

血液を含む異常に濃いタール状の便―で、通常は消化管出血による。
悪心

E1020

嘔吐したい衝動に伴う上腹部不快感。 嘔 気 (E04-e0049-1-01) 、 悪 心 (E04e0070-1-01) 、 悪 心 (E05-e0052-101) 、 悪 心 (E07-e0084-1-01) 、 悪 心(E08-e0047-1-01)、悪心(E13-e00591-01)、嘔気(E16-e0036-1-01)、悪心(E16-e0037-1-01)、嘔気(E21-e00541-01)、悪心(E30-e0074-1-01)、嘔気(E33-e0060-1-01)、悪心(E33-e00791-01)、嘔気(E34-e0071-1-01)、嘔気(E36-e0056-1-01)、吐気(E37-e00701-01)、嘔気(E41-e0048-1-01)、悪心(E41-e0049-1-01)、悪心(E47-e00701-01)、吐き気(H02-e0143-1-01)

膵炎

E1021

膵臓の炎症。

膵 炎 (E14-e0071-1-01) 、 膵 炎 (E16e0067-1-01) 、 膵 炎 (E17-e0043-101) 、 膵 炎 (E29-e0050-1-01) 、 膵 炎(E42-e0052-1-01)、膵炎(E43-e00511-01)

食道穿孔

E1022

食道の内容物が縦隔内に通過することのできる食道壁の中に、穴又は他の
145―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）種類の開口部が存在すること。
腹膜裂傷

E1023

腹膜の切断又は断裂。

―

腹膜炎

E1024

細菌や真菌の感染による腹膜の炎症。 腹 膜 炎 (E05-e0059-1-01) 、 腹 膜 炎(E06-e0052-1-01) 、 腹 膜 炎 (E08e0045-1-01)、腹膜炎 (E16-e0064-101)、腹膜炎(E17-e0045-1-01)、腹膜炎 (E19-e0037-1-01) 、 腹 膜 炎 (E20e0037-1-01)、腹膜炎 (E28-e0058-101)、腹膜炎(E29-e0051-1-01)、腹膜炎 (E39-e0039-1-01) 、 腹 膜 炎 (E40e0057-1-01)、腹膜炎 (E42-e0065-101)、腹膜炎(E43-e0052-1-01)、腹膜炎(E47-e0050-1-01)

胸やけ/消化障害

E1025

通常、胃食道逆流、胸やけ又は消化不 ―良に関連する胸骨後部痛を伴う腹部不快感。

直腸吻合部漏出、

E1026

直腸吻合部の破綻による漏出。

―

後腹膜出血

E1027

後腹膜領域に原発する出血。

大量出血（後腹膜）(E51-e0048-1-01)

唾液腺の問題E1028

非腫瘍性又は腫瘍性(良性又は悪性)―

直腸縫合不全の疾患で、唾液腺が関与する。
口腔乾燥症

E102801

口の中を湿らせておくのに十分な量―の唾液がない状態。
唾液分泌過多E102802

唾液の過剰産生。

―

食道の狭窄

E1029

食道の狭窄や締め付け

食道狭窄(E19-e0054-1-01)、食道狭窄(E29-e0076-1-01)

胃潰瘍形成

E1030

胃の壁にただれや裂け目ができるこ

―

と。
口内炎

E1031

口腔粘膜の炎症。

口腔内部の急性及び亜急性炎症(G01-e0045-1-01)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G02-e0045-1-01)、
口腔内部の急性及び亜急性炎症(G03-e0045-1-01)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G04-e0045-1-01)、
口腔内部の急性及び亜急性炎症(G05-e0045-1-01)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G06-e0045-1-01)、
口腔内部の急性及び亜急性炎症
146

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G07-e0045-1-01)、口腔内部の急性及び亜急性炎症(G08-e0045-1-01)、
口腔内部の急性及び亜急性炎症(G09-e0045-1-01)

舌炎

E103101

舌の炎症。

―

嘔吐

E1032

口から胃の内容物を無理に吐き出す

嘔 吐 (E06-e0069-1-01) 、 嘔 吐 (E13-こと。

e0085-1-01) 、 嘔 吐 (E37-e0071-101) 、 嘔 吐 (G10-e0073-1-01) 、 嘔 吐(G12-e0036-1-01)、嘔吐(H02-e01021-01)、嘔吐(L01-e0211-1-01)、嘔吐(L02-e0296-1-01)

詳細不明の消化管

E1033

障害

報告書には、消化器系に関する非特異

胃腸機能障害(E50-e0072-1-01)的な問題が記載されている。注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

便意切迫

E1034

継続的又は反復的な便意

―

気腹

E1035

腹腔内の遊離ガス。

―

肝・胆道系

E11

肝・胆道系。

―

胆汁性肝硬変E1101

肝内胆管の破壊(原発性胆汁性肝硬―変)又は肝外胆管の閉塞(続発性胆汁性肝硬変)によって引き起こされる肝
硬変。
肝炎

E1102

肝臓の炎症;通常はウイルス感染によ―るが、ときに毒性物質による。
高ビリルビン血症

E1103

血液中のビリルビン値が異常に高く―なる。ビリルビン過剰は黄疸を伴う。
肝障害/肝機能障E1104

害

肝実質の非外傷性損傷により肝不全

肝機能障害(E07-e0097-1-01)、肝機を来す。

能障害 (E21-e0102-1-01)、肝機能障
害 (E29-e0066-1-01) 、 肝 梗 塞 (E29e0090-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E38e0021-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E42e0069-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E43e0068-1-01) 、 肝 機 能 障 害 (E51e0070-1-01)

肝不全

E1105

肝臓に持続的かつ重度の障害が生じ、 肝 不 全 (E29-e0091-1-01) 、 肝 不 全
機能が著しく喪失する。
147(E30-e0136-1-01)

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）語集」の用語

Code

肝臓の裂傷

E1106

肝臓の断裂又は断裂。

―

詳細不明の肝又はE1107

報告書には、肝臓又は胆道系の非特異 ―胆道の問題的な問題が記載されている。注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

胆汁漏出

E1108

肝臓や軟部組織からの突然の予期せ胆 汁 漏 (E29-e0116-1-01) 、 胆 汁 漏

ぬ胆汁の漏出。

(E42-e0112-1-01)

胆管炎

E1109

胆管の炎症。

―

内分泌・代謝・栄養

E12

内分泌・代謝・栄養。

―

脱水

E1201

体から体液が過剰に失われることに

脱 水 (E13-e0067-1-01) 、 脱 水 (E18-よって生じる状態。

e0052-1-01)、脱水症状(E18-e00531-01)

電解質不均衡高ナトリウム血症

E1202

E120201

血清電解質の正常値より高値又は低不均衡症候群(E04-e0086-1-01)、電値;通常、Na、K、Cl、Ca、CO2、BUN

解質失調(E37-e0138-1-01)、代謝平に影響を及ぼす。

衡異常(H01-e0103-1-01)

循環血液中のナトリウム濃度が正常―値よりも高い。
低ナトリウム血症

E120202

循環血液中のナトリウム濃度が正常

低 ナ ト リ ウ ム 血 症 (H02-e0105-1-

値よりも低い。

01)、低ナトリウム血症(H04-e00831-01)

高カルシウム血症

E120203

循環血液中のカルシウム濃度が正常―値よりも高いこと。
低カルシウム血症

E120204

循環血液中のカルシウム濃度が正常―値より低いこと。
高カリウム血症

E120205

循環血液中のカリウム濃度が正常値―よりも高いこと。
低カリウム血症

E120206

循環血液中のカリウム濃度が正常値―より低いこと。
血中重炭酸塩増加

E120207

血液中の重炭酸塩濃度が正常値より―も高いこと。
血中重炭酸塩減少

E120208

血液中の重炭酸塩の濃度が正常値よ―り低いこと。
高リン血症

E120209

循環血液中のリン酸塩濃度が正常値―よりも高いこと。
摂食の問題

E1203

食品・栄養の摂取の中断又は中断。

ほてり(顔面潮紅)E1204

一時的及び/又は突然の激しい体の熱 ほてり(E04-e0066-1-01)、顔面紅潮
148―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）感、潮紅、ときに発汗を伴う。

(E04-e0095-1-01) 、 ほ て り (E33e0075-1-01)、顔面紅潮(E33-e00941-01)

高血糖

E1205

血液中のブドウ糖濃度が異常に高く

血 中 ブ ド ウ 糖 増 加 (E09-e0091-1-

なること。

01)、糖尿病(E13-e0068-1-01)、血中ブドウ糖増加(E13-e0096-1-01)、血中ブドウ糖増加(E29-e0097-1-01)

ケトン体上昇/糖コントロール不良の糖尿病に起因す

ケ ト ア シ ド ー シ ス (E09-e0090-1-

尿病性ケトアシドるケトン体の蓄積により産生される

01) 、 糖 尿 病 性 ケ ト ア シ ド ー シ ス

ーシス

代謝性アシドーシスを含むケトン体(E13-e0069-1-01)、ケトアシドーシの上昇。

ス(E29-e0098-1-01)

血液中のブドウ糖濃度が異常に低い

血 中 ブ ド ウ 糖 減 少 (E09-e0094-1-

状態。

01)、血中ブドウ糖減少(E13-e0095-

低血糖E120501

E1206

1-01) 、 血 中 ブ ド ウ 糖 減 少 (E29e0096-1-01)
多飲症

E1207

慢性的な水の過剰摂取を伴う極度の

―

口渇。
体重変化

E1208

体重の減少と回復を繰り返す。

体重変化(E50-e0063-1-01)

ホルモン不均衡E1209

体内の 1 つ又はそれ以上のホルモン ―
の不均衡。

早発閉経

E1210

40 歳未満で自然に起こる更年期。

―

ビタミン欠乏症

E1211

体内の 1 つ又は複数のビタミンの濃 ―
度が低い状態。

腎・尿路

E13

腎・尿路。

―

排尿障害

E1301

排尿困難又は排尿痛。

排尿障害(E13-e0073-1-01)、排尿障
害(E15-e0071-1-01)、排尿障害(E20e0033-1-01)、排尿障害(E29-e00741-01)、排尿障害(E42-e0078-1-01)、
排尿障害(E43-e0078-1-01)、排尿障
害(E49-e0036-1-01)

血尿

E1302

尿中の血液。

血 尿 (E02-e0068-1-01) 、 血 尿 (E14e0080-1-01) 、 血 尿 (E15-e0056-101) 、 血 尿 (E20-e0053-1-01) 、 血 尿(E29-e0078-1-01)、血尿(E31-e00721-01)、血尿(E38-e0030-1-01)

腹腔内容積の増大

E1303

腹腔内の液体の異常な貯留。

―

E1304

突然の強制排尿の衝動。

尿意切迫(E20-e0031-1-01)(IIPV)
尿意切迫感

149

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

腎障害

E1305

定義

「個別用語集」の用語（コード）

腎臓が正常に機能していない急性又腎機能障害(E15-e0070-1-01)、腎機は慢性の状態。

能障害(E37-e0082-1-01)、腎機能障
害 (E50-e0073-1-01) 、 腎 機 能 障 害(E51-e0069-1-01)

腎不全

尿毒症

E130501

E1306

腎臓が血液を適切にろ過できず、尿毒 腎 不 全 (E07-e0178-1-01) 、 腎 不 全症及び電解質平衡異常を来すことを(E29-e0125-1-01) 、 腎 不 全 (E30-

特徴とする急性又は慢性疾患。

e0140-1-01)

血液中の非タンパク性窒素の濃度が―異常に高い。
尿道狭窄・狭窄

E1307

尿道のあらゆる部分の狭窄。尿の流れ ―に影響を及ぼすことも伴わないこと
もある。

頻尿

E1308

短い間隔での排尿;尿形成の増加、膀

頻 尿 (E15-e0072-1-01) 、 頻 尿 (E20-

胱容量の減少、又は下部尿路刺激に起 e0030-1-01)
因することがある。
尿閉

E1309

排尿ができないために膀胱内に尿が尿貯留(E50-e0075-1-01)

たまること。
尿路感染

E1310

尿路のあらゆる部位、最も一般的には 腎盂腎炎(E15-e0066-1-01)、主要な膀胱又は尿道を侵す炎症過程。

感染（尿路）(E51-e0031-1-01)―

腎感染

E131001

腎臓に影響を及ぼす炎症過程。

詳細不明の腎臓又E1311

報告書には、腎臓又は泌尿器系に関す 尿混濁(E02-e0069-1-01)、尿量低下

は尿の問題

る非特異的な問題が記載されている。 (E21-e0088-1-01)
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

生殖系と乳房E14

生殖系と乳房。

―

腟分泌物異常E1401

正常とは異なる嗅覚、色、又は質感を ―有する腟からの分泌物。

乳房不快感/疼痛

E1402

乳房に痛み、圧痛又は不快感があるこ ―
と。

乳房腫瘤

E1403

触診又は画像検査のいずれかによっ―て同定された乳房実質の異常。これらの異常には、石灰化、乳房組織の歪み、密度領域の存在、良性又は悪性腫瘍の存在などがある。
子宮頸部の変化E1404

異常、病的、良性、悪性等の変化。

―

性交疼痛症

E1405

痛みを伴う又は性交困難。

―

150

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

卵管穿孔

E1406

定義

「個別用語集」の用語（コード）

外傷性又は病的過程による卵管の破

―

裂。
性器出血

E1407

性器からの異常な出血。

―

月経中間期出血E140701

正常な月経期間とは無関係な時期に―起こる子宮出血。
月経過多

E140702

月経中の大量又は大量の失血。

―

月経不順

E1408

正常な過程からの逸脱;例えば、遅延、 ―困難、多量、わずか、異常な出血など。

乳頭感覚の変化E1409

乳頭における過剰な感度又は感度の

―

変化。
乳頭潰瘍

E1410

乳頭に発生する潰瘍。

―

骨盤内炎症性疾患

E1411

子宮頸部を越えて上部女性生殖管に―及ぶあらゆる骨盤内感染。
直腸膣瘻

E1412

直腸と腟の間の異常な連結。

―

性機能障害

E1413

性交に伴う困難、欲求の欠如、又は疼 性機能障害(E50-e0074-1-01)
痛。

勃起機能不全E141301

性行為中に持続的又は反復的に勃起―を達成できない、又は勃起を維持できない。
毒素性ショック症

E1414

候群

ブドウ球菌外毒素によって引き起こ―されるまれな急性致死性全身性細菌
性非伝染性疾患。

子宮穿孔

E1415

外傷性又は病的過程による子宮の破

―

裂。
膀胱腟瘻

E1416

腟と膀胱の異常なつながり。

詳細不明の生殖系

E1417

報告書には、乳房又は生殖器系に関す ―又は乳房の問題―る非特異的な問題が記載されている。
注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

母乳哺育に関するE1418

授乳能力に関する問題。

―

E15

妊娠、出産及び産褥。

―

E1501

妊娠 22 週以前の意図しない又は意図 流 産 (A01-e0132-1-01) 、 流 産 (B02-問題
妊娠、出産及び産褥
流産
完全人工流産E150101

しない妊娠喪失。

e0043-1-01)

内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎―

151

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

産物のすべての排出。
不完全人工流産

E150102

内科的又は外科的妊娠中絶後の受胎―産物が子宮内に完全に空になっているわけではない。
人工流産

E150103

意図的に引き起こされた流産。

―

稽留流産

E150104

abortus の子宮内貯留。

―

自然流産

E150105

生存可能になる前のヒト胎児の自然

―

排出。
羊膜炎

E1502

羊膜の炎症。

―

頭血腫

E1503

片側の頭蓋骨の表面に限局する骨膜―下出血で、通常は骨外傷の結果として新生児にみられる良性の状態である。
絨毛膜羊膜炎E1504

絨毛膜、羊膜及び羊水を侵す感染症;

絨毛羊膜炎(E40-e0092-1-01)

一般に胎盤絨毛及び脱落膜からも侵される。
先天性欠損・変形E1505

遺伝性又は出生時までの妊娠中に起―こる影響による何らかの異常。
異所性妊娠

E1506

子宮外に発育中の胎児又は胚がある―

場合に起こる妊娠状態。
胎児ジストレス

E1507

胎児への苦痛を示す徴候又は症状で、 ―反復性の可変的な減速、胎児頻脈又は徐脈、遅発性の減速、又は低い生物物
理学的プロファイルを含むことがある。

子宮の低酸素症

E1508

胎盤機能不全(しばしば胎盤早期剥―離)、子癇前症毒性、臍帯脱出、又は麻酔薬投与による合併症などの状態によって引き起こされる。
子宮頚管不全E1509

妊娠中期に収縮を伴わずに異常に拡―張しやすくなる子宮頸部。その結果、胎児が早期に排出される。
アプガースコアの

E1510

低値

アプガースコアが 7 未満の場合。こ ―れは、初回又はその後のアプガースコ
アである可能性がある。

新生児変形

E1511

身体的又は機械的起源の新生児期に―発現した解剖学的異常。
新生児聴覚障害

E1512

生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ ―
す異常。
152

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

新生児聴力障害E1512

定義「個別用語集」の用語（コード）生後 1 カ月以内に聴力に影響を及ぼ ―す異常。

完全新生児難聴

E151201

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音 ―を検出又は理解する能力の完全な喪失。

新生児部分難聴

E151202

生後 1 ヵ月以内の乳児に存在する音 ―を検出又は理解する能力の部分的喪失。

周産期脳損傷E1513

出生時頃に生じた新生児の脳の損傷。 脳障害(D06-e0068-1-01)

避妊具使用中の妊E1514

避妊具を使用していたにもかかわら娠―ず妊娠した。

早産

E1515

正常な妊娠末期前の生存児の出産。

切迫早産(E40-e0093-1-01)

新生児呼吸促迫症

E1516

チアノーゼを伴う呼吸困難を特徴と

―

候群
催奇形作用

する新生児の状態。
E1517

胚又は胎児の発生を妨げる可能性の―ある物質にさらされることによる異常及び/又は発生上の欠陥の外観。
小児における毒素

E1518

毒素の影響を受ける子供は、シリコン ―製の乳房インプラントと、その胎児や授乳による影響が原因である可能性
がある。

腟粘膜損傷

E1519

膣粘膜の損傷。

―

不妊症

E1520

無防備な性交渉を試み、行った後、少 ―なくとも 1 年間は妊娠できないこと。
女性不妊症の原因には、子宮内膜症、卵管閉塞、多囊胞性卵巣症候群等がある。男性不妊の原因には、精子の産生や機能の異常、精巣上体の閉塞、射精管の閉塞、尿道下裂等がある。

筋骨格系

E16

筋骨格系。

―

関節痛

E1601

関節の痛み。

―

関節炎

E1602

関節を侵す炎症過程。

―

関節リウマチ

E160201

主に関節の慢性全身性疾患で、滑膜及 ―び関節構造における炎症性変化、間葉組織における膠原線維の広範なフィ
ブリノイド変性、ならびに骨構造の萎
縮及び希薄化によって特徴づけられる。
153

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

骨折

E1603

定義

「個別用語集」の用語（コード）

骨の連続性が破綻した骨の外傷性又骨 折 (A01-e0099-1-01) 、 骨 折 (B01-は病的損傷。

e0071-1-01) 、 骨 折 (B02-e0047-101) 、 骨 折 (B03-e0042-1-01) 、 骨 折(E10-e0037-1-01)、骨折(E11-e00671-01)、骨折(E12-e0051-1-01)、骨折(E23-e0062-1-01)、骨折(E25-e00701-01)、骨折(E26-e0059-1-01)、骨折(E27-e0046-1-01)、骨折(G10-e00791-01)、骨折(G11-e0043-1-01)、骨折(G12-e0042-1-01)、骨折(G13-e00551-01)、骨折(G15-e0072-1-01)、骨折(K01-e0072-1-01)、骨折(K02-e00831-01)、骨折(L01-e0262-1-01)、骨折(L02-e0347-1-01)

股関節骨折

E160301

大腿骨頭、大腿骨頸部、転子間部又は ―転子下部のいずれかの連続性が破綻
した股関節の外傷性又は病的損傷。

四肢骨折

E160302

四肢の 1 つ又は複数の骨に外傷性の ―骨折があること。

多発性骨折

E160303

1 つ以上の骨における 2 つ以上の同―時に起こる外傷性骨折。
頭蓋骨骨折

E160304

頭蓋骨の骨の連続性が壊れた外傷性―又は病的損傷。
椎体骨折

E160305

脊椎骨の連続性が破綻した脊椎の外―傷性又は病的損傷。
結合組織の病気E1604

結合組織を侵す非腫瘍性又は腫瘍性―疾患。
筋クランプ/筋痙

E1605攣

筋肉又は筋群の持続的、突然かつ不随 筋 収 縮 (D03-e0079-1-01) 、 筋 痙 攣
意の収縮。

(E04-e0109-1-01) 、 眼 瞼 痙 攣 (J01e0167-1-01)

腹部痙攣

E160501

腹部の筋肉又は腹部内の中空の臓器―が関与する不随意の筋収縮。
靱帯損傷

E1606

関節を構成する組織の線維性バンド―のいずれかに対する損傷。
靭帯損傷

E1606

関節を構成する組織の線維性バンド―のいずれかに対する損傷。
咀嚼困難

E1607

顎の痛み、不快感又は可動性の喪失に ―よる咀嚼の問題。
154

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）語集」の用語Code

筋膜炎/腱膜炎

E1608

筋膜の炎症。

―

線維筋炎

E1609

筋肉の炎症と線維変性。

―

頭部外傷

E1610

頭部の外傷性損傷。

頭部外傷(B03-e0043-1-01)

過伸展

E1611

関節が正常範囲を超えて強制的に伸過伸展(E12-e0041-1-01)

展すること。
不十分なオッセオ

E1612

生きている骨と合成インプラントのインテグレーショ

表面との間の構造的及び機能的なつン

ながりが不十分であること。

椎間板の圧迫又は

E1613

突出

椎間板の望ましくない圧迫又は突出

骨結合不全(G10-e0095-1-01)

隣接椎間障害(E26-e0091-1-01)につながる脊椎の軟骨組織の変性、病的又は外傷性変化。

関節脱臼

E1614

2 つ以上の骨が接する異常な分離。

脱 臼 (E10-e0033-1-01) 、 脱 臼 (E12e0045-1-01) 、 脱 臼 (E23-e0054-101) 、 脱 臼 (E25-e0061-1-01) 、 脱 臼(E26-e0049-1-01)

亜脱臼

E161401

関節における骨の部分的脱臼。

亜 脱 臼 (E10-e0026-1-01) 、 亜 脱 臼(E11-e0030-1-01) 、 亜 脱 臼 (E12e0038-1-01)、亜脱臼 (E23-e0045-101)、亜脱臼(E25-e0052-1-01)、亜脱臼(E26-e0041-1-01)

関節弛緩

E1615

関節のゆるみや不安定。

関節の不安定性(E10-e0030-1-01)、
関節の不安定性(E11-e0033-1-01)、
関節の不安定性(E12-e0042-1-01)、
関節の不安定性(E23-e0049-1-01)、
関節の不安定性(E25-e0056-1-01)、
関節の不安定性(E26-e0045-1-01)

可動域の減少E1616

関節の柔軟性が、その個人にとって予 関 節 可 動 域 の 減 少 (E10-e0028-1想される正常範囲を下回るという所

01)、関節可動域の減少(E11-e0032-

見。

1-01) 、 関 節 可 動 域 の 減 少 (E12e0048-1-01) 、 関 節 可 動 域 の 減 少(E23-e0047-1-01)、関節可動域の減少(E25-e0054-1-01)、関節可動域の減少(E26-e0043-1-01)

強直

E161601

関節周囲の骨、軟骨組織又は線維組織 弾発指(E13-e0074-1-01)の形成による関節の不動性。

関節拘縮

E161602

関節の永久的な制限。通常、筋肉領域 屈曲拘縮(E12-e0058-1-01)の長時間の痙縮に起因する。

筋固縮/筋強直/筋E161603

不随意で持続的な硬く緊張した筋の155―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

強剛/筋硬直骨変形治癒

定義「個別用語集」の用語（コード）状態で、他動運動に著しく抵抗する。
E1617

骨の治癒が不良で、不適切な解剖学的 変形癒合(E23-e0079-1-01)
アライメントが生じる。

金属粉による病理

E1618

学的異常

メタローシスとしても知られる。金属 メタローシス(E12-e0068-1-01)、メ
腐食及び磨耗片の放出に続発するトタローシス(E23-e0080-1-01)、メタ

ラニオン症、無菌性線維症、又は局所 ローシス(E25-e0086-1-01)、メタロ
筋緊張低下

E1619

壊死を含む。

ーシス(E26-e0073-1-01)

異常に低いレベルの筋緊張。

弛 緩 (E10-e0047-1-01) 、 弛 緩 (E12e0063-1-01) 、 弛 緩 (E23-e0073-101) 、 弛 緩 (E25-e0081-1-01) 、 弛 緩(E26-e0068-1-01)

筋肉/腱損傷E1620

ひずみを含む筋肉又は腱組織の損傷。 捻挫(A01-e0097-1-01)

筋力低下/萎縮

E1621

1 つ以上の筋肉の強度及び/又は質量

―

の減少。
筋肉痛

E1622

筋肉又は筋肉群に由来する痛覚。

―

頸部痛

E1623

頸部領域の痛み。

―

頸部硬直

E1624

頸部の可動性が制限され、通常は疼痛 ―を伴う。

骨癒合不全/遷延E1625

治癒しない、又は遷延治癒の骨折。

治癒

癒合不全(E10-e0034-1-01)、癒合不全(E11-e0040-1-01)、癒合不全(E12e0047-1-01)、癒合不全(E23-e00561-01)、癒合不全(E25-e0064-1-01)、
癒合不全(E26-e0051-1-01)

骨化

E1626

骨又は骨性物質の形成;線維組織又は異所性の骨形成(E10-e0042-1-01)、

軟骨が骨又は骨性物質に変換するこ

異所性の骨形成(E11-e0048-1-01)、と。

異所性の骨形成(E12-e0056-1-01)、
異所性の骨形成(E23-e0067-1-01)、
異所性の骨形成(E25-e0074-1-01)、
異所性の骨形成(E26-e0063-1-01)

骨溶解

E1627

骨の溶解;特に骨のカルシウムの除去

骨 吸 収 (E10-e0032-1-01) 、 骨 溶 解又は喪失に適用する。

(E10-e0046-1-01) 、 骨 吸 収 (E11e0043-1-01)、骨溶解 (E11-e0053-101)、骨吸収(E12-e0049-1-01)、骨溶解 (E12-e0062-1-01) 、 骨 吸 収 (E23e0051-1-01)、骨溶解 (E23-e0072-101)、骨吸収(E25-e0059-1-01)、骨溶解 (E25-e0080-1-01) 、 骨 吸 収 (E26e0047-1-01)、骨溶解 (E26-e0067-1-

156

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
01)

骨髄炎

E1628

骨又は骨髄の感染症。

骨 髄 炎 (E10-e0019-1-01) 、 骨 髄 炎(E11-e0022-1-01) 、 骨 髄 炎 (E12e0031-1-01)、骨髄炎 (E23-e0034-101)、骨髄炎(E25-e0040-1-01)、骨髄炎(E26-e0033-1-01)

骨減少症/骨粗鬆E1629

骨組織の石灰化又は密度の減少。

症

骨密度の低下(E10-e0045-1-01)、骨密度の低下(E11-e0052-1-01)、骨密度の低下(E12-e0061-1-01)、骨密度の低下(E23-e0071-1-01)、骨密度の低下(E25-e0079-1-01)、骨密度の低下(E26-e0066-1-01)

多発（性）筋炎

E1630

筋肉を侵す特発性炎症性疾患。対称性 ―の近位筋脱力及び骨格筋酵素の上昇
を呈する。

脊柱損傷

E1631

脊椎の骨の損傷。

―

滑膜炎

E1632

滑膜の炎症。

滑液嚢炎(E11-e0023-1-01)

歯の骨折

E1633

歯のあらゆる部分の破折。

歯牙破折(G10-e0081-1-01)、歯牙破折(G12-e0044-1-01)、歯牙破折(G15e0074-1-01)

四肢長不等/脚長E1634

下肢又は上肢の長さの不一致。

差

下肢短縮(E10-e0027-1-01)、脚長差(E10-e0031-1-01) 、 下 肢 短 縮 (E11e0031-1-01)、脚長差 (E11-e0034-101)、下肢短縮(E12-e0040-1-01)、脚長 差 (E12-e0044-1-01) 、 下 肢 短 縮(E23-e0046-1-01) 、 脚 長 差 (E23e0050-1-01)、下肢短縮(E25-e00531-01)、脚長差(E25-e0057-1-01)、下肢 短 縮 (E26-e0042-1-01) 、 脚 長 差(E26-e0046-1-01)

詳細不明の筋骨格

E1635

系の問題

この報告では、筋骨格系に関する非特 ―異的な問題について述べる。注:報告書に特定の問題が記載されているが、該当する用語が存在しない場合は、「適切な用語/コードは入手できない」を使用する。

歯の脱落

E1636

1 本以上の歯が口から喪失/脱落し ―た。
157

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

滑液包炎

E1637

定義

「個別用語集」の用語（コード）

液体で満たされたパッド（滑液包）の ―
炎症。

軟骨損傷

E1638

軟骨の損傷。

関節インピンジメ

E1639

関節に関連するインピンジメント。例 ―ント―

えば、インプラント-オン-ボーン、インプラント-オン-ソフトティッシュ、またはインプラント-オン-インプラ
ントのインピンジメントがある。

乳様突起炎

E1640

乳様突起骨内の骨の空気細胞の感染

―

症。
四肢痛

E1641

腕や脚の痛み。

―

皮膚及び皮下組織

E17

皮膚及び皮下組織。

―

擦過傷

E1701

擦ったり擦ったりすることによって

擦 過 傷 (A01-e0088-1-01) 、 擦 過 傷

生じる皮膚の表面的な損傷。

(E24-e0035-1-01) 、 擦 過 傷 (L01e0263-1-01)、擦過傷 (L02-e0348-101)

血管浮腫

E1702

漿液の一過性の血管漏出による皮膚―

深層の急速な腫脹。
水疱

E1703

皮膚の最上層の下に液体がたまった

表皮水疱形成(B03-e0030-1-01)、血もの。

性水疱(B03-e0031-1-01)、表皮水疱
破 裂 (B03-e0032-1-01) 、 膿 疱 (B03e0034-1-01) 、 膿 疱 (E07-e0172-101)、水疱(N01-e0049-1-01)

熱傷

E1704

腐食性化学物質への暴露、極度の熱、 高周波火傷(A01-e0118-1-01)、温熱
極度の寒冷又は過度の放射線による熱 傷 (A01-e0119-1-01) 、 低 温 熱 傷

傷害又は組織損傷。

(A01-e0120-1-01) 、 電 撃 傷 (A01e0121-1-01)、火傷(熱傷)(B01-e00801-01)、火傷(熱傷)(B02-e0057-1-01)、
やけど(B03-e0038-1-01)、熱傷(D03e0061-1-01) 、 熱 傷 (D04-e0049-101) 、 火 傷 (D06-e0060-1-01) 、 火 傷(D09-e0061-1-01) 、 火 傷 (D10e0032-1-01) 、 熱 傷 (E14-e0078-101) 、 熱 傷 (E19-e0048-1-01) 、 熱 傷(E27-e0050-1-01)、熱傷(E29-e00851-01)、熱傷(E42-e0096-1-01)、熱傷(E43-e0092-1-01)、熱傷(E45-e00341-01)、熱傷(G10-e0084-1-01)、熱傷

158

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G15-e0077-1-01)、熱傷(H01-e01251-01)、熱傷(H02-e0131-1-01)、熱傷(H03-e0090-1-01) 、 熱 浸 襲 (H03e0091-1-01) 、 熱 傷 (H04-e0108-101) 、 火 傷 (I01-e0244-1-01) 、 熱 傷(K01-e0070-1-01)、熱傷(K02-e00811-01)、熱傷(L01-e0271-1-01)、熱傷(L02-e0356-1-01)、熱傷(M01-e00231-01)、心筋組織焼損(O01-e0062-101)、心筋組織焼損(O02-e0044-1-01)

腐食性/化学熱傷

E170401

化学物質にさらされて起こる熱傷。

―

凍傷

E170402

極度の寒さへの暴露による局所組織

冷媒による火傷(A01-e0122-1-01)、

損傷。

凍傷(H01-e0099-1-01)

放射線熱傷

E170403

X 線、ラジウム、日光、電離放射線、 放射線火傷(A01-e0115-1-01)、放射その他あらゆる種類の放射エネルギ

線熱傷(L01-e0272-1-01)、放射線熱

ーにさらされることによって引き起 傷(L02-e0357-1-01)
こされる熱傷。
表在性(第 1 度)熱E170404

傷

表皮のみを侵す熱傷で、水疱を伴わな ―い紅斑を引き起こす。

真皮(第 2 度)熱傷

E170405

表皮と真皮を侵す熱傷。

―

皮下(第 3 度)熱傷

E170406

皮膚の熱傷で、より深い層やその下の ―組織にまで広がる。

灼熱感

E1705

刺すような感覚や熱感。必ずしも発赤 熱感(A01-e0082-1-01)、灼熱感(E04や刺激の身体的徴候を伴わない。

e0056-1-01) 、 熱 感 (E10-e0022-101) 、 熱 感 (E11-e0026-1-01) 、 熱 感(E12-e0034-1-01)、熱感(E23-e00391-01)、熱感(E25-e0046-1-01)、熱感(E26-e0037-1-01) 、 灼 熱 感 (E33e0066-1-01) 、 熱 感 (L01-e0225-101)、熱感(L02-e0310-1-01)

皮膚灼熱感

E170501

皮膚の刺痛感又は熱感で、必ずしも皮 熱感(N01-e0055-1-01)
膚刺激の発赤又は身体的徴候を伴う
わけではない。

癌細胞の播種E1706

内科的処置中の良性又は悪性組織の播 種 (E19-e0070-1-01) 、 播 種 (E29-

拡散。

e0105-1-01) 、 播 種 (E42-e0114-101)、播種(E43-e0115-1-01)、腫瘍の硝子体播種(L01-e0093-1-01)、腫瘍の硝子体播種(L02-e0178-1-01)
159

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

治癒障害

E1707

定義

「個別用語集」の用語（コード）

創傷治癒の 1 つ以上の相に影響を及

傷の治りが悪い(N01-e0059-1-01)

ぼす因子による不適切な体組織修復。
そう痒感

E1708

ひっかきたいという欲求を生み出す

痒 み (A01-e0078-1-01) 、 痒 み (B01-

刺激的な感覚。

e0088-1-01) 、 痒 み (B02-e0066-101) 、 痒 み (E01-e0074-1-01) 、 痒 み(E02-e0057-1-01)、痒み(E04-e00511-01)、痒み(E07-e0082-1-01)、痒み(E08-e0048-1-01)、痒み(E14-e00591-01)、痒み(E18-e0056-1-01)、痒み(E21-e0055-1-01)、痒み(E22-e00591-01)、痒み(E25-e0044-1-01)、痒み(E28-e0050-1-01)、痒み(E29-e00541-01)、痒み(E30-e0072-1-01)、痒み(E34-e0074-1-01)、痒み(E40-e00601-01)、痒み(E42-e0054-1-01)、痒み(E43-e0058-1-01)、痒み(E44-e00491-01)、痒み(E45-e0032-1-01)、痒み(G10-e0070-1-01)、痒み(G12-e00331-01)、痒み(G13-e0047-1-01)、痒み(G14-e0031-1-01) 、 か ゆ み (H01e0110-1-01)、かゆみ(H02-e0115-101)、かゆみ(H04-e0093-1-01)、痒み(L01-e0212-1-01) 、 そ う 痒 感 (L01e0221-1-01) 、 痒 み (L02-e0297-101)、そう痒感(L02-e0306-1-01)、かゆ み (M01-e0027-1-01) 、 そ う 痒 感(N01-e0042-1-01)

黄疸

E1709

高ビリルビン血症による皮膚、粘膜、 黄 疸 (E07-e0092-1-01) 、 黄 疸 (E16眼の黄色色素沈着。

e0041-1-01) 、 黄 疸 (E29-e0065-101) 、 黄 疸 (E42-e0068-1-01) 、 黄 疸(E43-e0067-1-01)

限局性皮膚病変E1710

皮膚に影響を及ぼし、特定の領域に限 ―局する病理学的過程。

剥離

E1711

日焼け、ポストスカーラチナール剥剥 離 (E29-e0112-1-01) 、 皮 膚 損 傷

離、有毒な表皮壊死のように、表皮が (N01-e0057-1-01)
剥がれたり、失われたりすること。
光毒性

E1712

免疫学的ではない化学的に誘導されるタイプの光線過敏症。
160―

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

ポケットびらんE1713

定義「個別用語集」の用語（コード）

装置を収納している患者の組織ポケ

皮 膚 糜 爛 ( 皮 膚 の た だ れ ） (O01-

ットのびらん。

e0041-1-01)、皮膚糜爛(皮膚のただれ）(O02-e0022-1-01)

発疹

E1714

外観及び/又は質感に影響を及ぼす皮 皮 疹 (B03-e0024-1-01) 、 発 疹 (E04疹。

e0047-1-01) 、 発 疹 (E24-e0024-101) 、 発 疹 (E33-e0058-1-01) 、 発 疹(E37-e0063-1-01)、発疹(N01-e00481-01)

瘢痕組織

E1715

創傷の治癒において形成される新し瘢痕形成(E01-e0085-1-01)、瘢痕形

い組織の形成。

成(E40-e0084-1-01)、肉芽組織の形
成 (E48-e0043-1-01) 、 瘢 痕 (E49e0024-1-01)、結膜瘢痕(J01-e0145-101)、肉芽組織の形成(P01-e0015-101)

皮膚変色

E1716

皮膚の色の異常な変化。

色 素 沈 着 (N01-e0052-1-01) 、 変 色(N01-e0053-1-01)

紅斑

E171601

皮膚が赤く変色する。

紅 斑 (A01-e0113-1-01) 、 発 赤 (E04e0045-1-01) 、 紅 斑 (E09-e0092-101) 、 紅 斑 (E19-e0068-1-01) 、 紅 斑(E29-e0118-1-01)、紅斑(E42-e01071-01)、紅斑(E43-e0104-1-01)、発赤(H01-e0130-1-01)、
発赤(H02-e01381-01)、発赤(H04-e0113-1-01)、発赤(N01-e0038-1-01)

色素過剰

E171602

メラニンの過剰沈着による皮膚の暗

―

色化。
低色素沈着

E171603

メラニン産生又は沈着の減少による―皮膚の異常な明色化。
皮膚疾患

E1717

皮膚に影響を及ぼす。

皮膚障害(D03-e0065-1-01)

皮膚びらん

E1718

皮膚の徐々に壊れたり非常に浅くな

皮膚びらん(B03-e0036-1-01)

ったりする潰瘍で、表皮のみが侵され、瘢痕なく治癒する。
皮膚感染症

E1719

細菌、ウイルス、寄生虫、又は真菌に 皮膚感染症(B03-e0040-1-01)、細菌
よって引き起こされる、皮膚に影響を 性皮膚感染症(K02-e0088-1-01)、感及ぼす炎症過程。

皮膚の炎症/刺激性E1720

染(N01-e0040-1-01)

皮膚に影響を及ぼす炎症過程。徴候に 皮膚炎(B02-e0065-1-01)、発赤(D03は、赤い発疹、かゆみ、水疱形成など e0062-1-01) 、 発 赤 (E01-e0044-1がある。代表的な例は、接触皮膚炎、 01) 、 発 赤 (E02-e0053-1-01) 、 発 赤
161

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎であ (E05-e0048-1-01)、発赤(E07-e0075る。

1-01)、発赤(E08-e0040-1-01)、発赤(E14-e0041-1-01)、発赤(E15-e00641-01)、発赤(E17-e0040-1-01)、発赤(E18-e0064-1-01) 、 皮 膚 炎 (E20e0035-1-01) 、 発 赤 (E21-e0051-101)、皮膚炎(E21-e0074-1-01)、皮膚炎 (E23-e0035-1-01) 、 発 赤 (E24e0021-1-01) 、 発 赤 (E25-e0036-101) 、 発 赤 (E27-e0030-1-01) 、 発 赤(E30-e0063-1-01)、発赤(E34-e00641-01)、発赤(E40-e0055-1-01)、発赤(E42-e0047-1-01)、発赤(E43-e00481-01)、発赤(E44-e0044-1-01)、発赤(E45-e0021-1-01) 、 皮 膚 腐 食 (E50e0066-1-01) 、 発 赤 (L01-e0273-101)、発赤(L02-e0358-1-01)、皮膚炎(M01-e0021-1-01) 、 発 赤 (O01e0042-1-01)、発赤(O02-e0023-1-01)

膿瘍E172001

新たに形成された組織腔内に膿が蓄

肝 膿 瘍 (E07-e0151-1-01) 、 肝 膿 瘍

積することを特徴とする炎症過程。

(E16-e0048-1-01) 、 肝 膿 瘍 (E17e0061-1-01) 、 膿 瘍 (E23-e0083-101) 、 膿 瘍 (E25-e0091-1-01) 、 膿 瘍(E29-e0123-1-01)、膿瘍(E41-e00761-01)、膿瘍(E42-e0122-1-01)、膿瘍
(E43-e0124-1-01) 、 角 膜 膿 瘍 (J01e0089-1-01)

蜂巣炎
接触皮膚炎

E172002
E172003

細菌感染による真皮及び皮下組織の蜂窩織炎(E07-e0079-1-01)、眼窩蜂炎症。

巣炎(E46-e0048-1-01)

皮膚と刺激物質又はアレルゲンのいか ぶ れ (A01-e0081-1-01) 、 か ぶ れ

ずれかとの直接接触によって引き起(B01-e0089-1-01) 、 か ぶ れ (B02-

こされる炎症性皮膚疾患。

e0067-1-01) 、 皮 膚 か ぶ れ (B03e0021-1-01) 、開 放性 の皮 膚か ぶれ(B03-e0022-1-01) 、 接 触 性 皮 膚 炎(D03-e0064-1-01) 、 か ぶ れ (E05e0050-1-01)、かぶれ (E06-e0051-101)、かぶれ(E24-e0023-1-01)、かぶれ(E47-e0049-1-01)、急性湿疹(K02-162

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0086-1-01)、かぶれ(N01-e0061-101)

湿疹

E172004

紅色、かゆみ、うろこ状、かさぶた状 湿 疹 (A01-e0080-1-01) 、 湿 疹 (N01の斑点を特徴とする皮膚炎の一種で、 e0050-1-01)
慢性又は間欠性のことがある。

放射線皮膚炎E172005

生物学的に有効なレベルの電離放射―線への暴露の結果として生じる皮膚
炎症反応。
蕁麻疹

E172006

一過性のかゆみを伴う皮疹で、内部が 蕁 麻 疹 (E01-e0042-1-01) 、 蕁 麻 疹
淡く辺縁が赤い膨疹を特徴とする。

(E02-e0051-1-01) 、 蕁 麻 疹 (E04e0044-1-01)、蕁麻疹 (E07-e0073-101)、蕁麻疹(E08-e0037-1-01)、蕁麻
疹 (E14-e0042-1-01) 、 蕁 麻 疹 (E18e0062-1-01)、蕁麻疹 (E30-e0060-101)、蕁麻疹(E33-e0056-1-01)、蕁麻
疹 (E34-e0065-1-01) 、 蕁 麻 疹 (E40e0053-1-01)、蕁麻疹 (E42-e0045-101)、蕁麻疹(E43-e0046-1-01)、蕁麻
疹 (E44-e0042-1-01) 、 蕁 麻 疹 (E45e0019-1-01)、蕁麻疹(H01-e0111-101)、蕁麻疹(H02-e0116-1-01)、蕁麻
疹(H04-e0094-1-01)

膨疹

E172007

体表面のなめらかでわずかに隆起し―た領域で、周囲の皮膚よりも赤色又は蒼白である。
皮膚裂傷

E1721

摩擦やずれによって生じる皮膚組織

開放性皮膚損傷(B03-e0026-1-01)、の破れ。

皮膚裂傷(B03-e0028-1-01)、皮膚裂傷(G10-e0083-1-01)、皮膚裂傷(G11e0046-1-01)、皮膚裂傷(G12-e00461-01)、皮膚裂傷(G13-e0058-1-01)、
皮膚裂傷(G14-e0040-1-01)、皮膚裂傷(G15-e0076-1-01)

皮下結節

E1722

皮下組織に小さな触知可能な異常腫

―

瘤。
シワ

E1723

皮膚の折りたたみ、隆起、しわ。

皮膚への食い込み(B03-e0051-1-01)

皮膚乾燥

E1724

質感が乾燥し、薄くなった皮膚。

―

注射部位貯留E1725

典型的には注入の問題によって皮下―に閉じ込められた液体又は空気のポ
163

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ケット。炎症は含まない。
皮膚軟化

E1726

液体の作用による組織の軟化。滲出液 ―や塗布した製品からの過度の湿気により、創傷部位/周囲に生じる。

良性,悪性及び詳細

E18

良性,悪性及び詳細不明の新生物。

―

E1801

異常な細胞が制御を受けずに分裂し、 悪性新生物(E13-e0099-1-01)、悪性不明の新生物
がん

周辺の組織に侵入する疾患群で、血液 新生物(E33-e0099-1-01)
やリンパ系を介して体の他の部位にも拡がることがある。
乳がん

E180101

乳房組織に発生又は発生する悪性新―生物。
乳房インプラント

E180102

非ホジキンリンパ腫で、乳房インプラ ―関連未分化大細胞ントと関連があり、大きな未分化細胞型 リ ン パ 腫 (BIAからなる。BIA-ALCL の WHO 診断

ALCL)

基準には、CD30（CD30+）の発現陽
性 、 anaplastic lymphoma kinase（ALK-）の陰性などがある。

平滑筋肉腫

E180103

平滑筋細胞の悪性腫瘍で、体のほぼど ―こにでも発生しうるが、子宮、腹部、又は骨盤に最もよくみられる。

リンパ腫

E180104

リンパ節、骨髄及び/又は節外部位を―侵す B リンパ球又は T リンパ球の悪性(クローン性)増殖。このカテゴリーには、非ホジキンリンパ腫及びホジキンリンパ腫が含まれる。
囊胞

E1802

空になっていることもあれば、液体や ―無定形の材料を含んでいることもある、袋状の閉じた膜様構造物。

結節

E1803

小さなしこり、腫れ、組織のかたまり。 ―

固形腫瘍

E1804

通常囊胞や液体領域を含まない組織の異常な塊。固形腫瘍は、良性(がんではない)の場合もあれば、悪性(がん性)の場合もある。固形腫瘍には、その腫瘍を形成する細胞の種類に応じた名前が付けられている。腫瘍が「癌」という用語の下にあるものと関連している場合は、これらの用語を使用す
164

腫瘍(E29-e0099-1-01)

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）べきである。
非悪性新生物E1805

悪性疾患を示唆しない、身体の一部に ―おける組織の新しく異常な成長。良性腫瘍も含まれうる。

感染症

E19

感染症。

―

細菌感染

E1901

グラム陽性菌又はグラム陰性菌によ感染、細菌(D01-e0130-1-01)、菌血症

る急性感染症。

(E07-e0087-1-01) 、 菌 血 症 (E17e0048-1-01)、菌血症 (E35-e0042-101)、菌血症(E43-e0061-1-01)

薬剤耐性細菌感染

E190101症
化膿性感染

抗生物質や抗菌薬、たとえば MRSA―や VRE に耐性を示す感染症。
E190102

膿を産生する微生物によって引き起化膿(N01-e0046-1-01)

こされる感染症。
毒血症

E190103

血流によって細菌産物(毒素)が広が―った結果生じる状態。
真菌感染症

E1902

真菌による感染症。

―

性感染症

E1903

主に性的接触を介して感染した疾患。 ―

不顕性感染

E1904

検出可能な症状を伴わないが、容易に 感染、無症候性(D01-e0134-1-01)
認識可能な疾患を引き起こす可能性のある微生物に起因する感染症。

伝達性海綿状脳症

E1905

(TSE)

Creutzfeldt-Jakob 病(CJD)又は牛海伝達性海綿脳症（TSE）(E37-e0055-

綿状脳症(BSE)などのプリオンに関

1-01)

連するまれな変性脳障害の一群。
詳細不明の感染症

E1906

報告書には、非特異的又は未確認の感 感 染 (A01-e0128-1-01) 、 感 染 (B01染が記載されている。注:報告書に特e0082-1-01) 、 感 染 (B02-e0059-1-

定の感染症が記載されている場合は、 01)、感染(D01-e0129-1-01)、感染、
適切な用語を使用する。すなわち、 直接(D01-e0131-1-01)、感染、間接Bacterial Infection E1901 、 Fungal(D01-e0132-1-01) 、 感 染 、 発 熱 性

Infection E1902 、 Viral Infection(D01-e0133-1-01) 、 感 染 (D02-

E1907、又はより詳細な情報が入手可 e0130-1-01) 、 感 染 (D03-e0081-1能な関連レベル 3 用語である。

01) 、 感 染 (D04-e0062-1-01) 、 感 染(D06-e0082-1-01) 、 感 染 (D07e0073-1-01) 、 感 染 (D08-e0065-101) 、 感 染 (D09-e0071-1-01) 、 感 染(D10-e0048-1-01) 、 感 染 (D11e0053-1-01) 、 感 染 (D12-e0054-101) 、 感 染 (E01-e0051-1-01) 、 感 染(E02-e0060-1-01)、感染(E03-e0019-

165

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、感染(E04-e0072-1-01)、感染(E05-e0056-1-01)、感染(E06-e00561-01)、感染(E07-e0086-1-01)、感染(E08-e0056-1-01)、感染(E09-e00811-01)、感染(E10-e0024-1-01)、感染(E11-e0028-1-01)、感染(E12-e00361-01)、感染(E13-e0061-1-01)、感染(E14-e0055-1-01)、感染(E15-e00511-01)、感染(E16-e0062-1-01)、感染(E17-e0047-1-01)、感染(E18-e00381-01)、感染(E19-e0036-1-01)、感染(E20-e0036-1-01)、感染(E21-e01111-01)、感染(E22-e0062-1-01)、感染(E23-e0042-1-01)、感染(E24-e00281-01)、感染(E25-e0049-1-01)、感染(E26-e0039-1-01)、感染(E27-e00341-01)、感染(E28-e0056-1-01)、感染(E29-e0057-1-01)、感染(E30-e00801-01)、感染(E31-e0060-1-01)、感染(E32-e0062-1-01)、感染(E33-e00811-01)、感染(E34-e0076-1-01)、感染(E35-e0041-1-01)、感染(E36-e00591-01)、感染(E37-e0058-1-01)、感染(E38-e0018-1-01)、感染(E40-e00621-01)、感染(E41-e0055-1-01)、感染(E42-e0060-1-01)、感染(E43-e00601-01)、感染(E44-e0052-1-01)、感染(E46-e0054-1-01)、感染(E47-e00541-01)、感染(E48-e0038-1-01)、感染(E49-e0026-1-01)、感染(E50-e00651-01)、主要な感染（ドライブライン）(E51-e0024-1-01)、主要な感染（ポンプポケット）(E51-e0025-1-01)、主要な感染（ポンプ内部）(E51-e0026-101)、主要な感染（血液培養陽性）(E51-e0027-1-01)、主要な感染（体外式カニューレ挿入部）(E51-e0028-101)、主要な感染（ライン敗血症）
166

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E51-e0029-1-01)、主要な感染（縦隔）(E51-e0032-1-01)、主要な感染（末梢）(E51-e0033-1-01)、主要な感染（消化管）(E51-e0034-1-01)、主要な感染（その他）(E51-e0035-1-01)、
主 要 な 感 染 （ 不 明 ） (E51-e0036-101) 、 感 染 (G10-e0090-1-01) 、 感 染(G12-e0049-1-01)、感染(G13-e00611-01)、感染(G14-e0043-1-01)、感染(G15-e0082-1-01)、感染(H01-e01001-01)、感染(H02-e0106-1-01)、感染(H03-e0075-1-01)、
感染(H04-e00841-01)、バイオハザード(I01-e0241-101)、創部感染(L01-e0266-1-01)、創部 感 染 (L02-e0351-1-01) 、 感 染 症(O01-e0053-1-01) 、 感 染 症 (O02e0034-1-01)、感染(P01-e0024-1-01)

ウイルス感染E1907

ウイルスによって引き起こされるあ―らゆる疾患。
サイトメガロウイ

E190701ルス(CMV)感染症

ヘルペスウイルス科の属で、唾液腺、 ―肝臓、脾臓、肺、眼、及び他の器官に感染し、核内封入体を有する特徴的に肥大した細胞を産生する、βヘルペス
ウイルス亜科。

傷害

E20

傷害。

―

骨破片

E2001

蓄積した骨片の排泄。

―

挫傷

E2002

周囲への血液漏出を特徴とする皮膚打 撲 (A01-e0084-1-01) 、 打 撲 (B01-の破綻を伴わない軟部組織の損傷。

e0093-1-01) 、 挫 傷 (B01-e0094-101) 、 打 撲 (B03-e0044-1-01) 、 挫 傷(B03-e0045-1-01)、挫傷(E13-e00761-01)、打撲(G10-e0080-1-01)、打撲(G11-e0044-1-01)、打撲(G12-e00431-01)、打撲(G13-e0056-1-01)、打撲(G15-e0073-1-01)、打撲(L01-e02701-01)、打撲(L02-e0355-1-01)

化学物質暴露

E2003

接触、吸入、又は経口摂取により化学 ―物質と接触する。

圧挫損傷

E2004

身体又は身体の一部の外傷性圧迫。
167

挫 滅 (E13-e0077-1-01) 、 挫 滅 (E29-IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0081-1-01) 、 挫 滅 (E42-e0089-101)、挫滅(E43-e0087-1-01)

容易な挫傷

E2005

自発的又は最小限の接触後の打撲傷

―

の出現。
びらん

E2006

皮膚、歯、粘膜、又は体細胞を含むが、 び ら ん (E01-e0087-1-01) 、 び ら ん
これらに限定されない、外側組織層の (E05-e0075-1-01) 、 び ら ん (E06みを含む、あらゆる種類の外側又は内 e0073-1-01)、びらん (E19-e0073-1側のヒト組織の摂食又は破壊。移植さ 01)、びらん(E31-e0090-1-01)、びられた装置を組織が取り囲むと、組織の ん (E32-e0077-1-01) 、 び ら ん (E34破綻は移植材料の移動及び喪失をも e0110-1-01)、びらん (E46-e0083-1たらし、感染又は膿瘍などのさらなる 01)、びらん(E47-e0073-1-01)、びら合併症をもたらす可能性がある。

転倒

E2007

ん(E49-e0023-1-01)

急激な下方への動きで、通常はけがを ―します。

異物体内遺残E2008

機器又は破片を含む何らかの物体が遺残(D03-e0073-1-01)、遺残(D04-

意図せずに体内に残された場合。

e0060-1-01)、体内遺残(E03-e00591-01)、体内遺残(E07-e0159-1-01)、
体内遺残(E14-e0049-1-01)、体内遺残(E17-e0064-1-01)、体内遺残(E19e0069-1-01)、体内遺残(E21-e00861-01)、体内遺残(E22-e0080-1-01)、
体内遺残(E23-e0077-1-01)、体内遺残(E25-e0089-1-01)、体内遺残(E26e0075-1-01)、体内遺残(E27-e00431-01)、体内遺残(E28-e0066-1-01)、
体内遺残(E29-e0111-1-01)、体内遺残(E30-e0116-1-01)、体内遺残(E34e0111-1-01)、体内遺残(E37-e01361-01)、体内遺残(E40-e0087-1-01)、
体内遺残(E41-e0071-1-01)、体内遺残(E42-e0111-1-01)、体内遺残(E43e0108-1-01)、体内遺残(E44-e00631-01)、体内遺残(E45-e0038-1-01)、
体内遺残(E46-e0081-1-01)、体内遺残(E47-e0075-1-01)、体内遺残(E48e0057-1-01)、体内遺残(E49-e00421-01)、体内遺残(E50-e0096-1-01)、
遺残 (G01-e0053-1-01)、遺残 (G02-168

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0053-1-01) 、 遺 残 (G03-e0053-101) 、 遺 残 (G04-e0053-1-01) 、 遺 残(G05-e0053-1-01)、遺残(G06-e00531-01)、遺残(G07-e0053-1-01)、遺残(G08-e0053-1-01)、遺残(G09-e00531-01)、遺残(G10-e0089-1-01)、遺残(G12-e0048-1-01)、遺残(G13-e00601-01)、遺残(G14-e0042-1-01)、残留(H01-e0133-1-01)、
滞留(H02-e01351-01)、残留(H02-e0141-1-01)、残留(H03-e0096-1-01)、
残留(H04-e01151-01)、抜けなくなる(H04-e0118-101)、切開面異物(L01-e0139-1-01)、
層間異物(L01-e0142-1-01)、前房内の気泡(L01-e0309-1-01)、切開面異物(L02-e0224-1-01)、層間異物(L02e0227-1-01) 、 前 房 内 の 気 泡 (L02e0394-1-01)、体内遺残(O02-e00591-01)、体内遺残(P01-e0035-1-01)

組織又はプラーク

E200801

デバイス及び/又はデバイスの断片に埋め込まれた装を、患者の組織及び/又はプラークに

置

埋め込む。

裂傷

E2009

あらゆる組織の切断又は断裂。

―

裂 傷 (A01-e0086-1-01) 、 裂 創 (A01e0087-1-01)、裂傷（切り傷）(B01e0074-1-01)、裂傷（切り傷）(B02e0051-1-01) 、 裂 傷 (B03-e0027-101) 、 切 創 (E13-e0079-1-01) 、 裂 傷(E16-e0060-1-01)、裂傷(E17-e00591-01)、裂傷(E18-e0047-1-01)、裂傷(E20-e0041-1-01)、裂傷(E27-e00511-01)、切創(E29-e0083-1-01)、裂傷(E29-e0087-1-01) 、 内 膜 皹 裂 (E29e0088-1-01)、血管裂傷(E30-e01101-01)、内膜皹裂(E42-e0095-1-01)、
内膜皹裂(E43-e0091-1-01)、組織損
傷 (E48-e0036-1-01) 、 裂 傷 (H03e0088-1-01) 、 裂 傷 (H04-e0106-101)、角膜裂傷(J01-e0120-1-01)、裂傷

169

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(J01-e0223-1-01)、切創(L01-e01851-01)、裂傷(L01-e0275-1-01)、切創(L02-e0270-1-01)、裂傷(L02-e03601-01)

針刺し/穿刺E2010

針(又は他の鋭利な物体)による刺し使 用 者 へ の 刺 し 傷 (E37-e0151-1-

傷で、血液や他の体液にさらされるこ 01)、誤刺(H02-e0129-1-01)とがある。
機器への物理的な

E2011

閉じ込め
外傷後創感染患者が絡み合ったり、装置に閉じ込め ―られたりする。

E2012

外傷後の創傷の感染。これには術後創 ―感染は含まれない。

破裂

E2013

組織の強制的な断裂又は破壊。

破 裂 (E07-e0131-1-01) 、 破 裂 (E16e0059-1-01) 、 破 裂 (E18-e0046-101) 、 破 裂 (E29-e0086-1-01) 、 破 裂(E30-e0109-1-01) 、 心 破 裂 (E30e0113-1-01) 、 破 裂 (E31-e0079-101) 、 破 裂 (E34-e0097-1-01) 、 破 裂(E35-e0053-1-01)、破裂(E37-e01031-01)、大動脈破裂(E37-e0109-1-01)、
破 裂 (E42-e0097-1-01) 、 破 裂 (E43e0093-1-01) 、 破 裂 (H01-e0123-101)、破裂(H02-e0128-1-01)

組織損傷

E2014

損傷又は疾患又は加齢によって引き損 傷 (A01-e0085-1-01) 、 外 傷 (B01-

起こされ、組織の部分的/完全な破壊

e0073-1-01) 、 外 傷 (B02-e0049-1-

によって特徴づけられる過程。この障 01) 、 損 傷 (B02-e0050-1-01) 、 損 傷
害は一時的なものも永続的なものも (D01-e0122-1-01) 、 損 傷 (D02あり、(1)障害又は(2)影響を受ける臓 e0123-1-01) 、 そ の 他 の 組 織 損 傷
器又は系の機能喪失のいずれかと関 (D03-e0066-1-01)、意図しない組織連していることがある。

損傷(D04-e0051-1-01)、損傷(D05e0063-1-01) 、 損 傷 (E01-e0068-101)、損傷(E06-e0067-1-01)、腱索断裂(E07-e0124-1-01)、心筋損傷(E07e0127-1-01)、周辺組織の損傷(E07e0201-1-01)、弁損傷 (E07-e0202-101) 、 損 傷 (E10-e0040-1-01) 、 損 傷(E11-e0046-1-01)、損傷(E12-e00541-01)、損傷(E13-e0080-1-01)、尿管損 傷 (E14-e0077-1-01) 、 損 傷 (E15-170

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0049-1-01) 、 損 傷 (E16-e0058-101) 、 損 傷 (E17-e0058-1-01) 、 損 傷(E18-e0045-1-01)、損傷(E19-e00441-01)、損傷(E20-e0040-1-01)、損傷(E21-e0065-1-01)、損傷(E23-e00651-01)、損傷(E25-e0072-1-01)、損傷(E26-e0061-1-01)、損傷(E27-e00491-01)、損傷(E28-e0070-1-01)、損傷(E34-e0096-1-01)、損傷(E37-e01061-01)、損傷(E38-e0032-1-01)、損傷(E40-e0079-1-01)、損傷(E41-e00651-01)、損傷(E42-e0094-1-01)、損傷(E43-e0090-1-01)、損傷(E46-e00701-01)、損傷(E47-e0068-1-01)、組織損傷(E49-e0035-1-01)、留置部位付
近又は手術領域内の組織の損傷(E50-e0080-1-01)、キズ(G01-e00511-01)、キズ(G02-e0051-1-01)、キズ(G03-e0051-1-01)、キズ(G04-e00511-01)、キズ(G05-e0051-1-01)、キズ(G06-e0051-1-01)、キズ(G07-e00511-01)、キズ(G08-e0051-1-01)、キズ(G09-e0051-1-01) 、 傷 付 け (H01e0119-1-01) 、 そ の 他 の 損 傷 (H01e0122-1-01)、傷付け(H02-e0124-101) 、 そ の 他 の 損 傷 (H02-e0127-101)、傷付け(H03-e0084-1-01)、その他の損傷(H03-e0087-1-01)、傷付け(H04-e0102-1-01) 、 そ の 他 の 損 傷(H04-e0105-1-01)、組織障害（損傷）(L01-e0267-1-01) 、 組 織 侵 襲 (L01e0268-1-01) 、 損 傷 (L01-e0269-101)、組織障害（損傷）(L02-e0352-101)、組織侵襲(L02-e0353-1-01)、損傷(L02-e0354-1-01)、気管損傷(O02e0054-1-01)褥瘡/圧迫壊死E201401外圧による組織の死亡。

褥創(D06-e0056-1-01)、かぶれ(D06e0066-1-01)、かぶれ(D09-e0065-1-

171

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、かぶれ(D10-e0036-1-01)、圧迫壊 死 (E14-e0074-1-01) 、 圧 迫 壊 死(E18-e0041-1-01)、褥瘡(E27-e00471-01)、圧迫壊死(O01-e0043-1-01)、
圧迫壊死(O02-e0024-1-01)

詳細不明の組織損E2015

傷報告書には、皮膚又は皮下組織に対す 傷 害 (D04-e0053-1-01) 、 創 傷 (K01る非特異的損傷が記載されている。

e0073-1-01)、創傷(K02-e0084-1-01)

注:報告書に特定の傷害が記載されているが、該当する用語が存在しない場
合は、「適切な用語/コードが入手できない」を使用する。
処置合併症

E21

処置合併症。

―

癒着

E2101

正常では体の領域を隔てている線維癒 着 (E05-e0068-1-01) 、 癒 着 (E21-

性の帯状の組織。

e0068-1-01) 、 癒 着 (E48-e0048-101)、癒着形成(E49-e0040-1-01)、虹彩癒着(L01-e0297-1-01)、虹彩癒着(L02-e0382-1-01)

麻酔中の覚醒

意E2102

識組織のデバイス過憶の形成を可能にする意識状態。
E2103

剰刺激
感電

全身麻酔下で、明示的及び暗示的な記 ―意図したレベルより大きい刺激レベ

刺激(E49-e0029-1-01)

ル。
E2104

装置からの短時間の意図しない電流

電気ショック(A01-e0124-1-01)、電への曝露によって起こる感電。

気 シ ョ ック （ 感電 ） (B01-e0068-101) 、 電 気 シ ョ ッ ク （ 感 電 ） (B02e0040-1-01) 、 感 電 (B03-e0053-101) 、 感 電 (D01-e0155-1-01) 、 感 電(D02-e0149-1-01) 、 電 撃 (D03e0060-1-01) 、 電 撃 (D04-e0048-101) 、 感 電 (D06-e0076-1-01) 、 電 撃(D07-e0080-1-01) 、 電 撃 (D08e0069-1-01) 、 感 電 (D09-e0069-101) 、 感 電 (D10-e0044-1-01) 、 感 電(E09-e0086-1-01)、感電(E27-e00451-01)、感電(G10-e0091-1-01)、感電(G15-e0083-1-01)、感電(H01-e01161-01)、感電(H02-e0120-1-01)、感電(H03-e0082-1-01)、
感電(H04-e00991-01)、感電(I01-e0243-1-01)

172

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語Code

患者リードによる

E210401

ショック

定義「個別用語集」の用語（コード）

患者リードからの意図しない感電。こ 不適切な刺激(E50-e0059-1-01)
れには、医療従事者への感電、又は身体の不適切な領域へのショックを受けている患者が含まれる。

体液への暴露E2105

他人の血液や体液にさらされたり、接 汚染(D01-e0149-1-01)、汚染(D02触したりする。

e0141-1-01) 、 汚 染 (D05-e0078-101) 、 汚 染 (D07-e0084-1-01) 、 汚 染(D08-e0073-1-01) 、 汚 染 (D11e0062-1-01) 、 汚 染 (D12-e0065-101) 、 汚 染 (H01-e0141-1-01) 、 汚 染(H02-e0147-1-01)、
汚染(H04-e01201-01)

機器装着部（挿入

E2106

部）疼痛
インプラントの不外部の人工補充機器（人工関節等）に ―
伴う痛み。

E2107

医療用インプラントの不具合。

具合

眼 内 レ ン ズ の 損 傷 (L01-e0281-101)、眼内レンズ偏位(L01-e0282-101)、瞳孔捕獲(L01-e0319-1-01)、眼
内レンズの損傷(L02-e0366-1-01)、
眼内レンズ偏位(L02-e0367-1-01)、
瞳孔捕獲(L02-e0404-1-01)

吻合不全

E2108

体内の尿細管構造間の外科的に誘導―された連結の破綻。
インプラント痛E2109

植込み型機器の部位に限局した疼痛。 植込み部位の痛み(E50-e0060-1-01)

不十分な疼痛緩和

E2110

痛みを治療するための医学的アプロ

疼 痛 緩 和 効 果 の 低 下 (E50-e0061-1-ーチの欠如又は失敗による不快感の

01)

持続。
注射部位反応E2111

注射部位に発症する激しい反応(通常

―

免疫学的)
術中疼痛

E2112

手術中に生じる痛み。

―

過鎮静

E2113

意図したレベルよりも高いレベルの

―

鎮静。
穿孔

E2114

膜や他の組織や物質を通して作られ穿 孔 (A01-e0095-1-01) 、 穿 孔 (B01-

る穴又は開口部。

e0078-1-01) 、 穿 孔 (B02-e0055-101) 、 穿 孔 (D03-e0071-1-01) 、 穿 孔(D04-e0058-1-01)、穿孔(E01-e00671-01)、穿孔(E05-e0067-1-01)、穿孔(E06-e0066-1-01)、穿孔(E07-e01291-01)、穿孔(E08-e0068-1-01)、穿孔
173

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E10-e0039-1-01)、穿孔(E11-e00451-01)、穿孔(E12-e0053-1-01)、穿孔(E14-e0076-1-01)、穿孔(E15-e00481-01)、穿孔(E16-e0056-1-01)、穿孔(E17-e0057-1-01)、穿孔(E18-e00441-01)、穿孔(E20-e0039-1-01)、穿孔(E21-e0064-1-01)、穿孔(E23-e00641-01)、穿孔(E25-e0071-1-01)、穿孔(E26-e0060-1-01)、穿孔(E27-e00481-01)、穿孔(E28-e0069-1-01)、穿孔(E29-e0084-1-01)、穿孔(E34-e00951-01)、穿孔(E35-e0052-1-01)、穿孔(E37-e0107-1-01)、穿孔(E41-e00641-01)、穿孔(E42-e0091-1-01)、穿孔(E44-e0060-1-01)、穿孔(E46-e00691-01)、穿孔(E47-e0067-1-01)、穿孔(G01-e0055-1-01)、穿孔(G02-e00551-01)、穿孔(G03-e0055-1-01)、穿孔(G04-e0055-1-01)、穿孔(G05-e00551-01)、穿孔(G06-e0055-1-01)、穿孔(G07-e0055-1-01)、穿孔(G08-e00551-01)、穿孔(G09-e0055-1-01)、穿孔(G10-e0082-1-01)、穿孔(G11-e00451-01)、穿孔(G12-e0045-1-01)、穿孔(G13-e0057-1-01)、穿孔(G14-e00391-01)、穿孔(G15-e0075-1-01)、穿孔(H01-e0121-1-01)、
穿孔(H02-e01261-01)、穿孔(H03-e0086-1-01)、穿孔(H04-e0104-1-01)

内臓穿孔

E211401

外傷性又は病的過程による臓器の破

―

裂。
術後創感染

E2115

外科的皮膚切開の感染。

―

放射線宿酔

E2116

全身(又は大部分)の電離放射線への―過剰暴露に起因する、放射線障害として知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
Twiddler 症候群

E2117

患者による意識不明又は習慣的な操トゥイッドラー症候群(O01-e0060-

作の結果として、人工心臓ペースメー 1-01)、トゥイッドラー症候群(O02174

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）カ、化学療法ポート、点滴バルブ、又 e0041-1-01)は同様の移植された診断用又は治療用機器の脱落、破損又はその他の機能不全。
意図しない抜管E2118

以前に挿入したチューブを中空の臓―器又は通路から、しばしば気道から抜き取ること。
意図しない放射線

E2119

被ばく

人又は人体の一部が意図せずに放射被ばく(A01-e0112-1-01)、その他の線にさらされること。これには、医療 放射線障害(A01-e0116-1-01)
従事者の被ばく、又は治療的又は診断
的放射線を受けることを意図した患者の身体の誤った部分の被ばくが含まれる。これには電離放射線と非電離放射線の両方が含まれる。

骨セメント注入症

E2120

候群

骨セメント固定手術のまれで致死的―となる可能性のある周術期合併症で、低血圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では心停止を特徴とする。

エンドリーク

E2121

血管内動脈瘤修復(EVAR)処置後の―動脈瘤囊における持続性血流/圧エンドリーク

E2121

血管内動脈瘤修復術（EVAR）処置後―の動脈瘤囊における持続性血流/圧
副鼻腔炎

E2122

植込み手技又はデバイスに関連する―

副鼻腔の炎症（腫脹及び発赤）。
人工関節周囲感染E2123

関節置換術後のインプラント周囲の―感染。
調査・診断検査

E22

調査・診断検査。

―

異常な血液ガス

E2201

血液ガス測定値の異常。

―

高酸素飽和度

E2202

ヘモグロビンに酸素が結合している―

度合いを、最大酸素容量を実際の酸素含有量に分割し、100 を乗じて算出したパーセンテージで表した高水準。酸
素飽和度は通常、パルスオキシメトリ
ーを用いて測定される。
低酸素飽和度E2203

酸素がヘモグロビンと結合する程度

低酸素血症(D01-e0061-1-01)、動脈の低値で、最大酸素容量を実際の酸素 血 酸 素 飽 和 度 低 下 (D01-e0064-1含有量に分割し、100 を乗じて算出し 01)、低酸素血症(D02-e0056-1-01)、
た百分率で示す。酸素飽和度は通常、 動脈血酸素飽和度低下(D02-e0059175

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

パルスオキシメトリーを用いて測定

1-01) 、 低 酸 素 血 症 (D05-e0034-1-

される。

01) 、動 脈 血 酸素 飽 和 度低 下 (D05e0037-1-01) 、 低 酸 素 血 症 (D07e0051-1-01)、動脈血酸素飽和度低下(D07-e0054-1-01)、低酸素血症(D08e0052-1-01)、動脈血酸素飽和度低下(D08-e0055-1-01)、低酸素血症(D11e0038-1-01)、動脈血酸素飽和度低下(D11-e0041-1-01)、低酸素血症(D12e0034-1-01)、動脈血酸素飽和度低下(D12-e0037-1-01)、低酸素血症(E07e0161-1-01)

乳酸脱水素酵素増

E2204

加
菌血症

生体試料の乳酸脱水素酵素濃度の上―昇を示す臨床検査結果。
E2205

活動性疾患に関連するか否かにかか

菌 血 症 (E01-e0052-1-01) 、 菌 血 症

わらず、血流中の生菌の存在に関係す (E02-e0061-1-01) 、 菌 血 症 (E15る状態。

e0052-1-01)、菌血症 (E19-e0039-101)、菌血症(E29-e0058-1-01)、菌血症 (E30-e0081-1-01) 、 菌 血 症 (E34e0078-1-01)、菌血症 (E42-e0061-101)

高い金属イオンレ

E2206

ベル

Co、Cr、Ti、Ni、Mo などの(ただし―これらに限定されない)使用される 1
つ以上の医療機器に起因するイオンの高い血液または血清レベル。

ラジオルーセント

E2207

ライン

X 線上で観察されるラジオルーセン ―
ト。

全身性疾患

E23

全身性疾患。

―

体温の変化

E2301

体温を体温の正常範囲外の温度に変―更又は変更すること。
発熱

E230101

身体自身の反応による正常以上の体発熱(D01-e0116-1-01)、発熱(D02-

温上昇。

e0117-1-01) 、 発 熱 (D06-e0064-101) 、 発 熱 (D09-e0063-1-01) 、 発 熱(D10-e0034-1-01)、発熱(E01-e00541-01)、発熱(E02-e0063-1-01)、発熱(E04-e0073-1-01)、発熱(E07-e00901-01)、発熱(E08-e0058-1-01)、発熱(E09-e0082-1-01)、発熱(E14-e0054176

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、発熱(E15-e0054-1-01)、発熱(E17-e0050-1-01)、発熱(E18-e00391-01)、発熱(E19-e0038-1-01)、発熱(E23-e0043-1-01)、発熱(E24-e00291-01)、発熱(E25-e0050-1-01)、発熱(E28-e0057-1-01)、発熱(E29-e00601-01)、発熱(E30-e0083-1-01)、発熱(E31-e0062-1-01)、発熱(E33-e00821-01)、発熱(E34-e0077-1-01)、発熱(E36-e0060-1-01)、発熱(E37-e00571-01)、発熱(E38-e0019-1-01)、発熱(E40-e0063-1-01)、発熱(E42-e00641-01)、発熱(E43-e0064-1-01)、発熱(E45-e0023-1-01)、発熱(H01-e01141-01)、発熱(H04-e0097-1-01)

高体温症

E230102

異常に高い体温。発熱なし。

高 体 温 (D01-e0117-1-01) 、 高 体 温(D02-e0118-1-01)

低体温

E230103

異常に低い体温。

低 体 温 (D01-e0118-1-01) 、 低 体 温(D02-e0119-1-01)、低体温症(D06e0074-1-01)、低体温症(D10-e00421-01)、低体温症(H01-e0096-1-01)、
体温低下(H01-e0137-1-01)

歩行困難

E2302

歩行又は歩行に伴う何らかの持続的歩行不能(E11-e0039-1-01)、歩行不な問題。

能(E12-e0046-1-01)、歩行不能(E23e0055-1-01)、歩行不能(E25-e00621-01)、歩行不能(E26-e0050-1-01)

被膜拘縮

E2303

インプラント周囲に形成される瘢痕

―組織の締め付け。
悪寒
チアノーゼ

E2304
E2305

身体の震え又は中等度の振戦で、しば 悪 寒 (E04-e0050-1-01) 、 悪 寒 (E33しば冷感を伴う。

e0061-1-01)、悪寒(E34-e0072-1-01)

血液中の酸素化ヘモグロビン量の減

チアノーゼ(D01-e0063-1-01)、チア

少に起因する皮膚及び粘膜の青みがノーゼ(D02-e0058-1-01)、チアノー

かった又は紫がかった変色。

ゼ (D05-e0036-1-01) 、 チ ア ノ ー ゼ(D07-e0053-1-01)、チアノーゼ(D08e0054-1-01) 、 チ ア ノ ー ゼ (D11e0040-1-01) 、 チ ア ノ ー ゼ (D12e0036-1-01) 、 チ ア ノ ー ゼ (E07e0111-1-01)

177

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

食欲減退

E2306

定義

「個別用語集」の用語（コード）

食物に対する欲求の欠如。

食欲不振(E05-e0054-1-01)、食欲不振(E07-e0081-1-01)、食欲減退(E13e0090-1-01)

食欲亢進

E2307

食物に対する強い欲求。

変形

E2308

外観、形状、大きさ又はアライメント 内外反変形(E10-e0053-1-01)、内外の変化。

―
反変形(E11-e0057-1-01)、内外反変形 (E12-e0067-1-01) 、 内 外 反 変 形(E23-e0078-1-01)、内外反変形(E25e0085-1-01) 、 内 外 反 変 形 (E26e0072-1-01)、胸郭変形(E40-e00771-01)、ディンプルベール(J01-e01181-01)、角膜変形(J01-e0123-1-01)、角膜圧痕(J01-e0124-1-01)、ムチンボー
ル(J01-e0128-1-01)、レンズ固着跡(J01-e0180-1-01) 、 角 膜 拡 張 (L01e0113-1-01) 、 デ ス メ 膜 皺 壁 (L01e0313-1-01)、瞳孔変形(L01-e03181-01)、角膜拡張(L02-e0198-1-01)、
デスメ膜皺壁(L02-e0398-1-01)、瞳孔変形(L02-e0403-1-01)

沈着物

E2309

組織又は空洞内の外来性無機物の蓄

結 石 (E02-e0074-1-01) 、 結 石 嵌 頓積。

(E14-e0048-1-01)、結石(E20-e00481-01)、結石の形成(E48-e0046-1-01)、
結石形成(E49-e0041-1-01)、角膜異物 (J01-e0125-1-01) 、 角 膜 沈 着 物(J01-e0127-1-01)、結膜沈着物(J01e0147-1-01)、角膜鉄染(L01-e01241-01)、角膜鉄染(L02-e0209-1-01)、
結石の形成(P01-e0019-1-01)

石灰沈着/石灰化

E230901

組織へのカルシウム塩の沈着。

―

発汗

E2310

多汗。

発汗異常(E04-e0096-1-01)、異常発汗(E04-e0098-1-01)、発汗異常(E33e0095-1-01)

不快感

E2311

精神的又は身体的な不安、痛み、又は 不快感(B03-e0049-1-01)、気分不快
苦痛の感覚。

(E04-e0052-1-01) 、 不 快 感 (E09e0079-1-01)、違和感 (E13-e0056-101)、不快感(E13-e0091-1-01)、不快感 (E16-e0038-1-01) 、 不 快 感 (E20178

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0046-1-01)、違和感 (E20-e0050-101)、違和感(E23-e0037-1-01)、不快感 (E23-e0040-1-01) 、 違 和 感 (E25e0043-1-01)、不快感 (E25-e0047-101)、違和感(E26-e0035-1-01)、違和感(E28-e0051-1-01)、気分不快(E33e0062-1-01)、違和感 (E41-e0047-101)、不快感(E46-e0052-1-01)、不快感 (E50-e0058-1-01) 、 不 快 感 (H02e0144-1-01)、眼精疲労(J01-e0197-101)、調節性眼精疲労(J01-e0198-101)、疲れ目(J01-e0215-1-01)、はりつき感(J01-e0218-1-01)、音への不快(M01-e0025-1-01)

疲労

E2312

全身性の脱力状態で、日常活動を遂行 疲れ(M01-e0033-1-01)
するのに十分なエネルギーを合計す
ることが著しくできない状態。

極度の消耗

E231201

極度の疲労;刺激に反応できないこ

衰弱(E50-e0087-1-01)

と。
線維症

E2313

線維組織の形成。

網膜下線維増殖(L01-e0328-1-01)、
網膜下線維増殖(L02-e0413-1-01)、
繊維化組織形成(O01-e0052-1-01)、
繊維化組織形成(O02-e0033-1-01)

瘻孔

E2314

2 つの解剖学的構造間の異常な上皮

胃結腸瘻(E05-e0070-1-01)、食道瘻に裏打ちされた連絡。

（又は心房-食道瘻）(E07-e0200-101)、動静脈瘻(E07-e0163-1-01)、尿管腸骨動脈瘻(E20-e0028-1-01)、瘻
孔 (E20-e0047-1-01) 、 瘻 孔 (E25e0087-1-01)、動静脈瘻(E29-e01011-01)、瘻孔(E29-e0107-1-01)、動静脈 瘻 (E30-e0134-1-01) 、 動 静 脈 瘻(E31-e0087-1-01) 、 動 静 脈 瘻 (E34e0112-1-01)、動静脈瘻(E36-e00791-01)、動静脈瘻(E37-e0113-1-01)、
動静脈瘻(E42-e0113-1-01)、動静脈
瘻 (E43-e0111-1-01) 、 瘻 孔 (E48e0039-1-01)、瘻形成 (E49-e0019-101)

179

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

流体排出

E2315

定義

「個別用語集」の用語（コード）

開口部、創傷又は組織からの血液以外 漏出(E05-e0078-1-01)、胆汁漏(E07の液体の流れ又は漏出。

e0160-1-01)、胆汁漏 (E43-e0109-101)、術中リーク(E48-e0033-1-01)、
術後リーク(E48-e0034-1-01)、房水流 出 (L01-e0187-1-01) 、 房 水 流 出(L02-e0272-1-01) 、 リ ー ク (P01e0028-1-01)

化膿性分泌物
異物反応

E231501
E2316

口腔顔面又は創傷からの膿又は滲出

眼 脂 (L01-e0181-1-01) 、 眼 脂 (L02-

液の流れ又は排出。

e0266-1-01)

組織中に外因性物質が存在すること

組織反応(E12-e0070-1-01)、周囲炎によって誘発される炎症反応。

(E13-e0053-1-01) 、 拒 絶 反 応 (E17e0063-1-01) 、 粘 膜 の 刺 激 (H01e0138-1-01)

肉芽腫

E2317

通常、感染性微生物、異物、又はコレ 肉芽形成(E01-e0082-1-01)、肉芽形
ステロール沈着によって引き起こさ成(E05-e0074-1-01)、肉芽形成(E06-

れる炎症反応。類上皮組織球の存在と e0072-1-01)、肉芽形成(E15-e0059慢性炎症を特徴とする。

1-01)、肉芽形成(E46-e0082-1-01)、
肉芽形成(E47-e0072-1-01)

脱毛

E2318

通常は頭皮から脱毛し、脱毛斑を生じ 脱毛(A01-e0114-1-01)
たり、頭皮全体や表皮に広がったりす
ることがある。

ヘルニア

E2319

開口部又は脆弱化した領域を通って、 椎間板ヘルニア(A01-e0104-1-01)、
臓器又は線維脂肪組織の一部が突出嵌頓(E19-e0057-1-01)、ヘルニアのすること。

再発(E48-e0055-1-01)、ヘルニアの再発(E49-e0015-1-01)

高血圧

E2320

異常に高い血圧。

高血圧(E03-e0050-1-01)、血圧上昇(E04-e0076-1-01) 、 血 圧 上 昇 (E07e0094-1-01)、高血圧 (E07-e0171-101)、血圧上昇(E21-e0108-1-01)、血圧上昇(E22-e0065-1-01)、血圧上昇(E25-e0038-1-01) 、 血 圧 上 昇 (E29e0063-1-01)、高血圧 (E30-e0139-101)、高血圧(E32-e0080-1-01)、血圧
上 昇 (E33-e0088-1-01) 、 血 圧 上 昇(E34-e0090-1-01) 、 高 血 圧 (E34e0123-1-01)、血圧上昇(E36-e00631-01)、高血圧(E37-e0146-1-01)、血圧上昇(E39-e0034-1-01)、血圧上昇
180

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E42-e0050-1-01) 、 血 圧 上 昇 (E43e0080-1-01)、高血圧 (E51-e0064-101)

低血圧

E2321

異常に低い血圧。

血圧低下(D01-e0105-1-01)、血圧低下(D02-e0104-1-01)、血圧低下(D07e0059-1-01)、血圧低下(D08-e00591-01)、血圧低下(D11-e0044-1-01)、
血圧低下(D12-e0042-1-01)、血圧低下(E01-e0058-1-01)、血圧低下(E02e0065-1-01)、低血圧 (E03-e0045-101)、血圧低下(E04-e0077-1-01)、低血 圧 (E04-e0100-1-01) 、 血 圧 低 下(E07-e0095-1-01) 、 低 血 圧 (E07e0180-1-01)、血圧低下(E08-e00601-01)、低血圧(E09-e0095-1-01)、血圧低下(E11-e0041-1-01)、血圧低下(E14-e0068-1-01) 、 血 圧 低 下 (E16e0066-1-01)、血圧低下(E18-e00491-01)、低血圧(E19-e0041-1-01)、血圧低下(E21-e0109-1-01)、血圧低下(E22-e0066-1-01) 、 血 圧 低 下 (E25e0039-1-01)、血圧低下(E29-e00641-01)、低血圧(E30-e0137-1-01)、血圧低下(E32-e0068-1-01)、血圧低下(E33-e0089-1-01) 、 血 圧 低 下 (E34e0089-1-01)、低血圧 (E34-e0114-101)、血圧低下(E36-e0064-1-01)、低血 圧 (E37-e0137-1-01) 、 血 圧 低 下(E38-e0023-1-01) 、 血 圧 低 下 (E39e0035-1-01)、血圧低下(E40-e00711-01)、血圧低下(E41-e0060-1-01)、
血圧低下(E42-e0051-1-01)、低血圧(E42-e0116-1-01) 、 血 圧 低 下 (E43e0081-1-01)、低血圧 (E43-e0110-101)、血圧低下(E45-e0027-1-01)、血圧低下(H01-e0113-1-01)、血圧低下(H02-e0118-1-01)、血圧低下(H04e0096-1-01)
181

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

充血

E2322

過形成

E2323

定義

「個別用語集」の用語（コード）

一部又は臓器の血液量の増加;うっうっ血(E08-e0073-1-01)、充血(E09-血。

e0093-1-01)、充血(E46-e0079-1-01)

臓器や組織の細胞数が異常に増加し、 実質内上皮増殖(L01-e0133-1-01)、
その結果として肥大すること。

失禁
便失禁

E2324
E232401

実質内上皮増殖(L02-e0218-1-01)

便及び/又は尿が体外に不随意に排出 失 禁 (E18-e0051-1-01) 、 失 禁 (E20されること。

e0032-1-01)

体内からの便の随意通過を制御でき

―

ない。
尿失禁

E232402

体内からの尿の随意通過を制御でき―ない。
組織への浸潤E2325

組織又は細胞への異物の透過。

侵食(E49-e0016-1-01)

炎症

E2326

身体の一部が赤くなったり、腫れた炎症(D01-e0120-1-01)、炎症(D02-

り、熱くなり、しばしば痛みを伴う局 e0121-1-01) 、 炎 症 (E01-e0046-1所的な体調。

01)、炎症(E02-e0055-1-01)、胆管炎(E07-e0078-1-01)、急性胆嚢炎(E07e0153-1-01) 、 炎 症 (E08-e0042-101) 、 腎 炎 (E08-e0043-1-01) 、 炎 症(E09-e0075-1-01)、炎症(E13-e00521-01)、炎症(E14-e0070-1-01)、胆管炎 (E14-e0072-1-01) 、 胆 管 炎 (E16e0068-1-01)、胆嚢炎 (E16-e0070-101)、炎症(E17-e0042-1-01)、胆管炎(E17-e0044-1-01) 、 縦 隔 炎 (E19e0066-1-01) 、 炎 症 (E21-e0071-101) 、 炎 症 (E27-e0032-1-01) 、 炎 症(E28-e0054-1-01) 、 縦 隔 炎 (E29e0049-1-01) 、 炎 症 (E31-e0056-101) 、 炎 症 (E32-e0058-1-01) 、 炎 症(E34-e0069-1-01)、炎症(E35-e00371-01)、炎症(E37-e0060-1-01)、乳腺炎 (E37-e0062-1-01) 、 炎 症 (E42e0049-1-01)、縦隔炎 (E42-e0108-101)、炎症(E43-e0050-1-01)、縦隔炎(E43-e0105-1-01)、炎症(E44-e00461-01)、炎症(E46-e0047-1-01)、炎症(E48-e0041-1-01) 、 炎 症 症 状 (E49e0018-1-01) 、 炎 症 (E50-e0056-101) 、 炎 症 (G10-e0069-1-01) 、 炎 症
182

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(G11-e0039-1-01)、炎症(G12-e00321-01)、炎症(G13-e0046-1-01)、炎症(G14-e0030-1-01)、炎症(H01-e00911-01) 、 横 隔 膜 の 炭 酸 に よ る 炎 症(H01-e0093-1-01)、
炎症(H02-e01011-01)、炎症(H03-e0069-1-01)、炎症(H04-e0078-1-01)、炎症(I01-e02461-01)、強膜炎(J01-e0159-1-01)、眼瞼
炎(J01-e0164-1-01)、アレルギー性眼瞼炎(J01-e0165-1-01)、麦粒腫(J01e0169-1-01)、マイボーム腺炎(J01e0170-1-01) 、 霰 粒 腫 (J01-e0171-101)、涙嚢炎(J01-e0177-1-01)、眼部の炎症(J01-e0179-1-01)、視神経炎症(L01-e0091-1-01) 、 術 後 炎 症 (L01e0174-1-01) 、 炎 症 (L01-e0261-101)、視神経炎症(L02-e0176-1-01)、
術 後 炎 症 (L02-e0259-1-01) 、 炎 症(L02-e0346-1-01) 、 炎 症 症 状 (P01e0014-1-01)

壊死

E2327

不可逆的な損傷に起因する細胞又は壊死(D01-e0127-1-01)、壊死(D02-

組織又は臓器の一部の病的死。

e0128-1-01) 、 壊 死 (D06-e0058-101) 、 壊 死 (D10-e0030-1-01) 、 壊 死(E01-e0064-1-01)、壊死(E05-e00651-01)、壊死(E06-e0063-1-01)、壊死(E07-e0120-1-01)、壊死(E08-e00671-01)、壊死(E15-e0045-1-01)、壊死(E17-e0055-1-01)、壊死(E18-e00421-01)、壊死(E21-e0062-1-01)、壊死(E23-e0061-1-01)、壊死(E31-e00771-01)、壊死(E32-e0070-1-01)、壊死(E47-e0064-1-01) 、 歯 肉 壊 死 (G10e0096-1-01)、歯肉壊死(G12-e00511-01)

閉塞

E2328

解剖学的通路の内容物の正常な流れ

閉塞(D01-e0103-1-01)、閉塞(D02-の遮断又は閉鎖。

e0102-1-01)、腸閉塞 (E05-e0062-101)、閉塞(E05-e0063-1-01)、イレウ
ス (E06-e0059-1-01) 、 閉 塞 (E06183

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0060-1-01) 、 閉 塞 (E07-e0099-101)、閉塞(E08-e0088-1-01)、術後イレウス(E14-e0067-1-01)、閉塞(E16e0046-1-01) 、 閉 塞 (E17-e0053-101)、腸閉塞(E18-e0054-1-01)、閉塞(E21-e0106-1-01)、閉塞(E30-e00851-01)、閉塞(E31-e0065-1-01)、閉塞(E34-e0081-1-01)、閉塞(E37-e00921-01)、閉塞(E38-e0025-1-01)、腸閉塞(E40-e0065-1-01)、イレウス(E47e0057-1-01) 、 閉 塞 (E47-e0059-101)、イレウス(E48-e0047-1-01)、イ
レ ウ ス (E49-e0037-1-01) 、 腸 閉 塞(H02-e0104-1-01) 、 腸 閉 塞 (H04e0081-1-01) 、脈 絡膜 血管 新生 閉塞(L01-e0101-1-01)、網膜動脈分枝閉塞症(L01-e0337-1-01)、脈絡膜血管
新生閉塞(L02-e0186-1-01)、網膜動
脈分枝閉塞症(L02-e0422-1-01)、イレウス(P01-e0020-1-01)

臓器離開

E2329

内容物の露出又は排出を伴う、内臓の ―裂け目の開放又は破裂。

疼痛

E2330

実際の又は潜在的な組織損傷と関連

痛 み (A01-e0079-1-01) 、 痛 み (B01-

する、又はそのような用語で記述され e0084-1-01) 、 痛 み (B02-e0061-1る、不快な感覚的及び情緒的経験。

01) 、 疼 痛 (B03-e0047-1-01) 、 苦 痛(D03-e0083-1-01) 、 苦 痛 (D04e0064-1-01) 、 苦 痛 (D06-e0084-101) 、 苦 痛 (D09-e0077-1-01) 、 苦 痛(D10-e0050-1-01)、痛み(E01-e00731-01)、疼痛(E02-e0058-1-01)、背部痛 (E04-e0062-1-01) 、 苦 痛 (E05e0053-1-01) 、 苦 痛 (E06-e0054-101) 、 疼 痛 (E07-e0083-1-01) 、 圧 痛(E08-e0080-1-01)、疼痛(E09-e00771-01)、痛み(E09-e0078-1-01)、疼痛
(E10-e0021-1-01)、疼痛(E11-e00251-01)、疼痛(E12-e0033-1-01)、痛み(E13-e0055-1-01)、疼痛(E13-e0058-

184

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、疼痛(E14-e0058-1-01)、疼痛
(E15-e0068-1-01)、疼痛(E16-e00391-01)、苦痛(E18-e0057-1-01)、疼痛
(E18-e0058-1-01)、疼痛(E20-e00511-01)、痛み(E21-e0053-1-01)、疼痛
(E23-e0038-1-01)、疼痛(E24-e00261-01)、痛み(E25-e0042-1-01)、疼痛
(E25-e0045-1-01)、疼痛(E26-e00361-01)、苦痛(E28-e0052-1-01)、疼痛
(E29-e0053-1-01)、疼痛(E30-e00761-01)、疼痛(E31-e0058-1-01)、疼痛
(E32-e0060-1-01) 、 背 部 痛 (E33e0071-1-01) 、 痛 み (E36-e0055-101) 、 疼 痛 (E37-e0066-1-01) 、 圧 痛(E39-e0041-1-01)、疼痛(E40-e00591-01)、疼痛(E41-e0052-1-01)、背部痛 (E41-e0053-1-01) 、 痛 み (E42e0055-1-01) 、 疼 痛 (E42-e0057-101) 、 痛 み (E43-e0054-1-01) 、 疼 痛(E43-e0056-1-01)、痛み(E44-e00481-01)、疼痛(E44-e0050-1-01)、苦痛(E46-e0050-1-01)、苦痛(E47-e00521-01)、疼痛(E48-e0056-1-01)、疼痛
(E49-e0028-1-01)、痛み(G01-e00491-01)、痛み(G02-e0049-1-01)、痛み(G03-e0049-1-01)、痛み(G04-e00491-01)、痛み(G05-e0049-1-01)、痛み(G06-e0049-1-01)、痛み(G07-e00491-01)、痛み(G08-e0049-1-01)、痛み(G09-e0049-1-01)、疼痛(G10-e00721-01)、疼痛(G11-e0041-1-01)、疼痛
(G12-e0035-1-01)、疼痛(G13-e00491-01)、疼痛(G14-e0033-1-01)、痛み(H01-e0132-1-01)、
痛み(H02-e01401-01)、痛み(H04-e0114-1-01)、疼痛
(L01-e0224-1-01)、疼痛(L02-e03091-01)、痛み(M01-e0026-1-01)、疼痛
(N01-e0044-1-01)、
疼痛(O02-e0061185

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、疼痛(P01-e0022-1-01)

胸痛

E233001

胸部の痛み。

胸痛(D01-e0124-1-01)、胸痛(D02e0125-1-01) 、 胸 痛 (E04-e0054-101) 、 胸 痛 (E19-e0061-1-01) 、 胸 痛(E22-e0060-1-01)、胸痛(E29-e00551-01)、胸痛(E30-e0073-1-01)、胸痛(E33-e0064-1-01)、胸痛(E38-e00161-01)、胸痛(E42-e0056-1-01)、胸痛(E43-e0055-1-01)

蒼白

E2331

顔面の不健康、蒼白又は白色の外観。 顔色不良(E04-e0093-1-01)

身体的非対称E2332

身体の一部又は器官間のバランスの―とれた比率の欠如又は欠如。
脱出

E2333

臓器や体の組織が場所から落ちたり

虹彩脱出(E46-e0065-1-01)、眼球突

ふくらんだりする状態。

出(E46-e0078-1-01)、虹彩脱出(J01e0153-1-01)、虹彩脱出(L01-e02961-01)、虹彩脱出(L02-e0381-1-01)

下垂

E2334

身体部位の下垂又は下方への移動。

眼瞼下垂(J01-e0166-1-01)、眼瞼下垂(L01-e0191-1-01) 、 眼 瞼 下 垂 (L02e0276-1-01)

医療機器成分に対

E2335

する反応
ショック

配合剤の医薬品成分に対するあらゆ―

る局所的又は全身的な副作用。
E2336

直ちに医学的介入を必要とする生命ショック(E01-e0041-1-01)、ショッを脅かす状態。多臓器の障害をもたら ク(E02-e0050-1-01)、ショック(E04す可能性のある血流低下を特徴とす

e0043-1-01)、ショック(E07-e0072-

る。

1-01)、ショック(E08-e0036-1-01)、
ショック(E11-e0020-1-01)、ショック(E14-e0043-1-01)、ショック(E15e0063-1-01)、ショック(E17-e00391-01)、ショック(E18-e0061-1-01)、
ショック(E21-e0050-1-01)、ショック(E22-e0057-1-01)、ショック(E29e0046-1-01)、ショック(E30-e00671-01)、ショック(E33-e0055-1-01)、
ショック(E34-e0067-1-01)、ショック(E37-e0100-1-01)、ショック(E40e0052-1-01)、ショック(E42-e00441-01)、ショック(E43-e0045-1-01)、
ショック(E44-e0041-1-01)、ショッ
186

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ク(E45-e0018-1-01)、ショック(E50e0054-1-01)

心原性ショック

E233601

心筋梗塞、重度の心筋症、又は機械的心原性ショック(E21-e0059-1-01)、

閉塞又は心臓の圧迫のように、ポンプ 心原性ショック(E30-e0069-1-01)、
機能における心臓の一次不全に起因

心原性ショック(E37-e0099-1-01)

するショック。
低血糖ショック

E233602

インスリン依存型糖尿病患者におけ―るインスリンの過量投与、欠食、激しい運動に対する低血糖反応。
血液量減少性ショ

E233603ック
神経原性ショック

E233604

十分な心拍出量、血圧及び組織潅流を 出血性ショック(E21-e0058-1-01)、
維持するための血液量不足に起因す

出血性ショック(E26-e0054-1-01)、

るショック。

出血性ショック(E30-e0068-1-01)

脳の外傷又は出血、脊髄損傷、深部全 ―
身麻酔又は脊髄麻酔、中毒性中枢神経系抑制によって生じうる神経原性血管拡張に起因するショック。

敗血症性ショック

E233605

感染に反応した臓器損傷又は損傷に―起因する急性循環不全の状態で、危険な低血圧をもたらす。
狭窄

E2337

血管、導管又は管の狭窄又は狭窄。

気 管 狭 窄 (D01-e0100-1-01) 、 狭 窄(D01-e0102-1-01)、気管狭窄(D02e0097-1-01) 、 狭 窄 (D02-e0100-101)、喉頭狭窄(E01-e0059-1-01)、気道狭窄(E01-e0077-1-01)、狭窄(E05e0061-1-01) 、 狭 窄 (E07-e0100-101) 、 狭 窄 (E14-e0062-1-01) 、 狭 窄(E25-e0058-1-01)、狭窄(E31-e00641-01)、狭窄(E32-e0066-1-01)、狭窄
(E34-e0083-1-01)、狭窄(E37-e00761-01)、左室流出路障害(E37-e0129-101) 、 狭 窄 (E42-e0071-1-01) 、 狭 窄(E43-e0070-1-01)、狭窄(E46-e00571-01)、狭窄(E48-e0058-1-01)、狭窄
(H03-e0071-1-01)

再狭窄E233701

治療後の狭窄の再発。

再 狭 窄 (E16-e0045-1-01) 、 再 狭 窄(E30-e0086-1-01) 、 再 狭 窄 (E37e0080-1-01)

腫脹・浮腫

E2338

損傷や炎症による身体部位の大きさ
187

浮 腫 (E01-e0088-1-01) 、 浮 腫 (E02-IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）の拡大や拡大。

e0075-1-01)、眼瞼浮腫(E04-e00971-01) 、 浮 腫 (E04-e0099-1-01) 、 瘤(E07-e0125-1-01)、浮腫(E07-e01471-01)、浮腫(E08-e0079-1-01)、腫脹
(E10-e0048-1-01)、腫脹(E11-e00541-01)、腫脹(E12-e0064-1-01)、浮腫(E13-e0092-1-01)、浮腫(E14-e00501-01)、腫脹(E15-e0058-1-01)、腫脹
(E17-e0062-1-01)、浮腫(E18-e00681-01)、浮腫(E19-e0071-1-01)、浮腫(E20-e0044-1-01)、腫れ(E21-e00731-01)、浮腫(E21-e0091-1-01)、浮腫(E22-e0081-1-01)、腫脹(E23-e00741-01)、腫脹(E25-e0082-1-01)、腫脹
(E26-e0069-1-01)、浮腫(E29-e01201-01)、浮腫(E30-e0135-1-01)、浮腫(E31-e0091-1-01) 、 眼 瞼 浮 腫 (E33e0096-1-01) 、 浮 腫 (E34-e0117-101) 、 浮 腫 (E37-e0072-1-01) 、 浮 腫(E40-e0086-1-01)、浮腫(E42-e01151-01)、浮腫(E43-e0116-1-01)、浮腫(E45-e0036-1-01)、浮腫(E46-e00841-01)、体液の貯留(E48-e0044-1-01)、
体液の貯留(E49-e0022-1-01)、浮腫(E50-e0084-1-01)、腫れ(G01-e00471-01)、腫れ(G02-e0047-1-01)、腫れ(G03-e0047-1-01)、腫れ(G04-e00471-01)、腫れ(G05-e0047-1-01)、腫れ(G06-e0047-1-01)、腫れ(G07-e00471-01)、腫れ(G08-e0047-1-01)、腫れ(G09-e0047-1-01) 、 む く み (H01e0112-1-01)、むくみ(H02-e0117-101)、浮腫(H04-e0082-1-01)、むくみ(H04-e0095-1-01) 、 眼 瞼 浮 腫 (J01e0168-1-01)、瞼の腫れ(J01-e0209-101)、持続性浮腫(L01-e0184-1-01)、
持続性浮腫(L02-e0269-1-01)、浮腫(N01-e0036-1-01)、体液滞留(O01188

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0046-1-01)、体液滞留(O02-e00271-01)、体液の貯留(P01-e0016-1-01)

末梢浮腫
関節滲出液

E233801
E233802

末梢血管系によって潅流される組織

足首や手のはれ(O01-e0045-1-01)、における体液の蓄積

足首や手のはれ(O02-e0026-1-01)

空洞又は関節組織間への液体の異常

―

な貯留。
潰瘍

E2339

皮膚や粘膜の破れによる体の外表面

潰 瘍 (E01-e0065-1-01) 、 潰 瘍 (E02-や内表面の開放性のただれで、治らな e0071-1-01) 、 潰 瘍 (E05-e0066-1い。

01) 、 潰 瘍 (E06-e0064-1-01) 、 潰 瘍(E07-e0121-1-01)、潰瘍(E15-e00461-01)、潰瘍(E16-e0053-1-01)、潰瘍(E19-e0046-1-01)、潰瘍(E21-e00691-01)、潰瘍(E29-e0080-1-01)、潰瘍(E42-e0087-1-01)、潰瘍(E43-e00861-01)、潰瘍(E47-e0065-1-01)

創離開

E2340

外科的に閉じた後に、創が裂けたり離 自己閉鎖不全(E46-e0058-1-01)、創れたりする合併症。

離 開 (E48-e0059-1-01) 、 離 開 (E49e0038-1-01) 、 露 出 (E50-e0079-101)、創傷哆開(E51-e0073-1-01)、切開層拡大(L01-e0257-1-01)、創口閉
鎖不全(L01-e0265-1-01)、自己閉鎖不全(L01-e0300-1-01)、切開層拡大(L02-e0342-1-01) 、 創 口 閉 鎖 不 全(L02-e0350-1-01) 、 自 己 閉 鎖 不 全(L02-e0385-1-01)、離開(P01-e00261-01)

ダブルカプセル

E2341

被膜間隙を有するインプラント周囲―に 2 つの異なる被膜層が存在すること。
多臓器機能不全症

E2342

候群

2 つ以上の臓器又は臓器系の完全な―障害。多臓器不全としても知られる。

その他

E24

その他。

―

情報不足

E2401

健康への影響が生じたと思われるが、 ―臨床徴候、症状及び状態を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

適切な用語/コードは入手できないE2402

臨床徴候、症状及び病態については、 中 毒 (A01-e0130-1-01) 、 血 行 障 害
他の用語では適切に記述されていな(B01-e0096-1-01) 、 循 環 不 全 (B01-い。注: 他に実行可能なコードがない e0100-1-01) 、 奇 異 性 呼 吸 (D01189

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）場合を除き、このコードを使用しない e0066-1-01)、皮下気腫(D01-e0092でください。有害事象報告書を提出す 1-01)、気道粘膜損傷(D01-e0096-1る際には、基本語を記録しなければな

01)、使用者瑕疵(D01-e0140-1-01)、

らない。この情報は、新しい用語をコ そ の 他 の 健 康 被 害 (D01-e0145-1ード表に追加すべきかどうかを決定01)、適用外使用(D01-e0147-1-01)、

するために使用される。

結露(D01-e0153-1-01)、奇異性呼吸(D02-e0061-1-01)、皮下気腫(D02e0088-1-01) 、 気 道 粘 膜 損 傷 (D02e0092-1-01)、尿量低下(D02-e01061-01)、脳灌流圧の低下(D02-e01071-01) 、 そ の 他 の 健 康 被 害 (D02e0137-1-01) 、 結 露 (D02-e0145-101)、皮下気腫(D05-e0048-1-01)、使用者瑕疵(D05-e0069-1-01)、その他の健康被害(D05-e0074-1-01)、適用
外使用(D05-e0076-1-01)、結露(D05e0082-1-01) 、 未 熟 児 網 膜 症 (D06e0054-1-01) 、 傷 害 (D06-e0072-101)、落下(D06-e0080-1-01)、脳灌流圧の低下(D07-e0061-1-01)、その他の健康被害(D07-e0082-1-01)、その他の健康被害(D08-e0071-1-01)、傷害(D09-e0067-1-01)、未熟児網膜症(D10-e0028-1-01) 、 傷 害 (D10e0040-1-01) 、 傷 害 (D11-e0035-101)、その他の健康被害(D11-e00601-01)、傷害(D12-e0031-1-01)、使用者瑕疵(D12-e0057-1-01)、その他の健康被害(D12-e0061-1-01)、適用外使 用 (D12-e0063-1-01) 、 皮 下 気 腫(E01-e0086-1-01) 、 嗅 覚 異 常 (E04e0053-1-01)、心悸亢進(E04-e00571-01)、知覚異常(E04-e0059-1-01)、
動悸(E04-e0061-1-01)、ヘマトクリ
ット値上昇(E04-e0087-1-01)、ヘモ
グロビン量上昇(E04-e0088-1-01)、
末梢血管障害(E04-e0104-1-01)、透析 ア ミ ロ イ ド ー シ ス (E04-e0112-1-

190

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、組織埋没(E05-e0073-1-01)、瘻
孔拡張(E05-e0076-1-01)、瘻孔閉鎖(E05-e0077-1-01) 、 腸 重 積 (E06e0061-1-01)、血管損傷(E07-e01231-01)、血液検査値異常（AST 上昇、
ALT 上昇等）(E07-e0141-1-01)、動悸(E07-e0146-1-01)、脳室縮小(E07e0165-1-01) 、 不 耐 性 反 応 (E07e0169-1-01)、腫瘍崩壊症候群(E07e0177-1-01) 、 眠 気 (E08-e0053-101)、脳室縮小(E08-e0078-1-01)、巨脾症(E08-e0084-1-01)、くも膜嚢胞の 拡 大 (E08-e0090-1-01) 、 関 節 症(E10-e0029-1-01) 、 脆 弱 化 (E10e0050-1-01) 、 異 音 (E12-e0039-101)、関節摩擦音(E12-e0043-1-01)、
関 節 症 (E12-e0057-1-01) 、 偽 腫 瘍(E12-e0079-1-01)、グリコヘモグロ
ビン増加(E13-e0088-1-01)、瘻孔拡
張(E15-e0060-1-01)、瘻孔閉鎖(E15e0061-1-01) 、 血 管 の 過 拡 張 (E16e0042-1-01) 、 創 傷 (E16-e0057-101)、凝固(E19-e0063-1-01)、皮下気腫 (E19-e0075-1-01) 、 麻 酔 薬 中 毒(E19-e0079-1-01) 、 尿 管 逆 流 (E20e0029-1-01)、水腎症 (E20-e0045-101)、仮性静脈瘤(E21-e0076-1-01)、
静脈瘤(E21-e0084-1-01)、不耐性反応 (E21-e0093-1-01) 、 関 節 症 (E23e0048-1-01)、切り傷 (E24-e0034-101)、関節症(E25-e0055-1-01)、硬結(E25-e0078-1-01) 、 関 節 症 (E26e0044-1-01)、術後の脊椎弯曲の変化(E26-e0092-1-01) 、 血 行 障 害 (E27e0037-1-01)、血精液症(E29-e01141-01)、麻酔薬中毒(E29-e0124-1-01)、
動悸(E30-e0075-1-01)、アダムス・ス
トークス症候群（発作）(E30-e0100191

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、骨髄抑制(E30-e0126-1-01)、
嗅覚異常(E33-e0063-1-01)、心悸亢進 (E33-e0067-1-01) 、 動 悸 (E33e0070-1-01) 、ア ルブ ミン 濃度 低下(E33-e0091-1-01)、透析アミロイドーシス(E33-e0110-1-01)、動悸(E34e0073-1-01)、血液凝固(E34-e01151-01)、アダムス・ストークス症候群（発作）(E34-e0130-1-01)、血液凝固(E35-e0080-1-01)、動悸(E36-e00571-01)、機能不全(E37-e0075-1-01)、
僧 帽 弁 機 能 へ の 干 渉 (E37-e0108-101)、乳頭筋への干渉(E37-e0110-101)、弁輪解離(E37-e0111-1-01)、圧較差上昇(E37-e0117-1-01)、僧帽弁
収縮期前方運動(E37-e0118-1-01)、
硬化変性(E37-e0128-1-01)、心雑音(E37-e0133-1-01)、心電図変化(E37e0147-1-01)、低タンパク血症(E40e0082-1-01)、皮下気腫(E40-e00851-01)、四肢絞扼(E40-e0091-1-01)、
前期破水(E40-e0094-1-01)、胎児機能不全(E40-e0095-1-01)、胎児胸水増悪(E40-e0096-1-01)、ミラー症候群(E40-e0098-1-01)、羊水過多(E40e0099-1-01)、羊膜剥離(E40-e01011-01)、膀胱直腸障害(E41-e0067-101)、前脊髄動脈症候群(E41-e00731-01)、麻酔薬中毒(E41-e0077-1-01)、
血 精 液 症 (E42-e0088-1-01) 、 創 傷(E42-e0092-1-01) 、 組 織 剥 離 (E42e0093-1-01)、組織剥離(E43-e00891-01)、血精液症(E43-e0102-1-01)、
水 腫 (E43-e0123-1-01) 、 前 房 消 失(E46-e0060-1-01)、チーズワイヤリ
ン グ (E46-e0071-1-01) 、 仮 道 形 成(E46-e0077-1-01) 、 腸 重 積 (E47e0058-1-01) 、 逆 流 (E47-e0071-1192

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、咬合異常(G10-e0093-1-01)、咬合異常(G13-e0062-1-01)、その他の合併症(H01-e0090-1-01)、蛋白変性(H01-e0097-1-01)、
中毒(H01-e00981-01)、傷害(H01-e0120-1-01)、時間
延 長 (H01-e0127-1-01) 、 目 の 障 害(H01-e0131-1-01)、心臓機能への影響(H01-e0135-1-01)、その他の健康
被 害 (H01-e0136-1-01) 、 挟 み 込 み(H01-e0139-1-01)、外傷（術者）(H02e0123-1-01) 、 傷 害 (H02-e0125-101)、時間延長(H02-e0134-1-01)、目の障害(H02-e0139-1-01)、その他の健康被害(H02-e0142-1-01)、皮下気腫 (H03-e0074-1-01) 、 傷 害 (H03e0085-1-01)、時間延長(H03-e00931-01) 、 心 臓 機 能 へ の 影 響 (H03e0098-1-01) 、 中 毒 (H04-e0080-101)、外傷（術者）(H04-e0101-1-01)、
傷 害 (H04-e0103-1-01) 、 時 間 延 長(H04-e0110-1-01)、心臓機能への影響(H04-e0116-1-01)、その他の健康
被 害 (H04-e0117-1-01) 、 怪 我 (I01e0245-1-01) 、 角 膜 酸 素 欠 乏 (J01e0104-1-01) 、 角 膜 知 覚 低 下 (J01e0106-1-01)、角膜内皮ブレブ(J01e0108-1-01) 、 Supeior
Arcuate Lesions

Epithelial（SEALｓ）(J01-e0113-1-01)、3 時－9 時染色(J01e0114-1-01)、スマイルマークパター
ン 染 色 (J01-e0115-1-01) 、 瞼 裂 斑(J01-e0141-1-01) 、 翼 状 片 (J01e0142-1-01)、結膜弛緩症(J01-e01431-01)、Lid-wiper epitheliopathy(J01e0150-1-01)、瞬目過多(J01-e0172-101)、涙液異常(J01-e0174-1-01)、タイト症状(J01-e0181-1-01)、その他の眼障 害 (J01-e0183-1-01) 、 眼 脂 (J01193

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）e0212-1-01)、その他の自覚症状(J01e0225-1-01) 、 レ ン ズ の 偏 位 (J01e0227-1-01) 、 レ ン ズ の 固 着 (J01e0228-1-01)、その他のフィッティン
グ不良(J01-e0229-1-01)、硝子体嵌頓症候群(L01-e0095-1-01)、硝子体腔落下(L01-e0096-1-01)、硝子体混濁(L01-e0097-1-01)、脈絡膜剥離(L01e0103-1-01) 、 脈 絡 膜 滲 出 (L01e0104-1-01) 、 網 膜 硝 子 体 合 併 症(L01-e0105-1-01)、網脈絡膜萎縮性
病巣の拡大(L01-e0106-1-01)、テノン嚢胞(L01-e0108-1-01)、エルシュ
ニッヒ真珠(L01-e0110-1-01)、シンフラップ(L01-e0134-1-01)、垂直方
向への気泡突出(L01-e0135-1-01)、
切除域の偏心(L01-e0140-1-01)、セン ト ラ ル ア イ ラ ン ド (L01-e0141-101)、不完全な角膜切片(L01-e01471-01)、不透過性気泡層(L01-e0148-101) 、 フ ラ ッ プ 裂 傷 (L01-e0149-101)、フリーキャップ(L01-e0150-101) 、 ボ タ ン ホ ー ル (L01-e0151-101) 、 瞬 目 (L01-e0163-1-01) 、 偏 位(L01-e0168-1-01)、発作(L01-e01691-01) 、 過 剰 凝 固 に よ る 影 響 (L01e0178-1-01)、眼球癆 (L01-e0179-101)、突然変異(L01-e0186-1-01)、フィブリン析出(L01-e0195-1-01)、黄斑円孔(L01-e0197-1-01)、黄斑上膜(L01-e0199-1-01)、低眼圧性黄斑症(L01-e0202-1-01)、凝固斑拡大(L01e0203-1-01)、中心窩過凝固による影響(L01-e0204-1-01)、眼底視認性低下(L01-e0252-1-01)、ガス中毒(L01e0277-1-01) 、 濾 過 胞 障 害 (L01e0286-1-01) 、 被 嚢 濾 過 胞 (L01e0287-1-01)、虹彩萎縮(L01-e0289194

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、虹彩過凝固による影響(L01e0291-1-01) 、 虹 彩 誤 吸 引 (L01e0292-1-01) 、 虹 彩 後 癒 着 (L01e0293-1-01) 、 散 瞳 (L01-e0299-101)、周辺虹彩前癒着(L01-e0301-101)、縮瞳(L01-e0302-1-01)、水晶体異常(L01-e0303-1-01)、水晶体障害(L01-e0304-1-01)、穿孔創の再閉塞(L01-e0305-1-01) 、 前 房 消 失 (L01e0307-1-01) 、 前 房 不 安 定 (L01e0310-1-01)、瞳孔散大(L01-e03151-01)、瞳孔偏位(L01-e0317-1-01)、
網 膜 下 線 合 織 形 成 (L01-e0329-101) 、 網 膜 誤 照 射 に よ る 影 響 (L01e0331-1-01)、網膜組織の剥離(L01e0334-1-01) 、 硝 子 体 嵌 頓 症 候 群(L02-e0180-1-01) 、 硝 子 体 腔 落 下(L02-e0181-1-01)、硝子体混濁(L02e0182-1-01) 、 脈 絡 膜 剥 離 (L02e0188-1-01) 、 脈 絡 膜 滲 出 (L02e0189-1-01) 、 網 膜 硝 子 体 合 併 症(L02-e0190-1-01)、網脈絡膜萎縮性
病巣の拡大(L02-e0191-1-01)、テノン嚢胞(L02-e0193-1-01)、エルシュ
ニッヒ真珠(L02-e0195-1-01)、シンフラップ(L02-e0219-1-01)、垂直方
向への気泡突出(L02-e0220-1-01)、
切除域の偏心(L02-e0225-1-01)、セン ト ラ ル ア イ ラ ン ド (L02-e0226-101)、不完全な角膜切片(L02-e02321-01)、不透過性気泡層(L02-e0233-101) 、 フ ラ ッ プ 裂 傷 (L02-e0234-101)、フリーキャップ(L02-e0235-101) 、 ボ タ ン ホ ー ル (L02-e0236-101) 、 瞬 目 (L02-e0248-1-01) 、 偏 位(L02-e0253-1-01)、発作(L02-e02541-01) 、 過 剰 凝 固 に よ る 影 響 (L02e0263-1-01)、眼球癆 (L02-e0264-1195

IMDRF 不 具 合 用

IMDRF-

語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、突然変異(L02-e0271-1-01)、フィブリン析出(L02-e0280-1-01)、黄斑円孔(L02-e0282-1-01)、黄斑上膜(L02-e0284-1-01)、低眼圧性黄斑症(L02-e0287-1-01)、凝固斑拡大(L02e0288-1-01)、中心窩過凝固による影響(L02-e0289-1-01)、眼底視認性低下(L02-e0337-1-01)、ガス中毒(L02e0362-1-01) 、 濾 過 胞 障 害 (L02e0371-1-01) 、 被 嚢 濾 過 胞 (L02e0372-1-01)、虹彩萎縮(L02-e03741-01)、虹彩過凝固による影響(L02e0376-1-01) 、 虹 彩 誤 吸 引 (L02e0377-1-01) 、 虹 彩 後 癒 着 (L02e0378-1-01) 、 散 瞳 (L02-e0384-101)、周辺虹彩前癒着(L02-e0386-101)、縮瞳(L02-e0387-1-01)、水晶体異常(L02-e0388-1-01)、水晶体障害(L02-e0389-1-01)、穿孔創の再閉塞(L02-e0390-1-01) 、 前 房 消 失 (L02e0392-1-01) 、 前 房 不 安 定 (L02e0395-1-01)、瞳孔散大(L02-e04001-01)、瞳孔偏位(L02-e0402-1-01)、
網 膜 下 線 合 織 形 成 (L02-e0414-101) 、 網 膜 誤 照 射 に よ る 影 響 (L02e0416-1-01)、網膜組織の剥離(L02e0419-1-01) 、ペ ース メー カ症 候群(O01-e0055-1-01)、刺激閾値の上昇(O01-e0061-1-01)、アダムスストー
クス発作(O01-e0063-1-01)、縫合糸の露出(P01-e0018-1-01)

臨床的徴候、症状

E2403

患者に病変がない、又は患者に観察可 ―又は病態が認めら能な臨床症状や症状の変化が確認さ

れない

れない。

196

Annex F「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

治療効果の変化

F01

定義「個別用語集」の用語（コード）

障害又は疾患に対する医学的処置又―は治療方法の効果の変化
治療効果の減弱
治療効果の増強

F0101
F0102

治療の望ましくかつ有益な効果が低

治療効果減少(L01-e0259-1-01)、治下する。

療効果減少(L02-e0344-1-01)

治療の望ましくかつ有益な効果が増―加する。
予想外の治療効果

F0103

医療治療に起因する予期せぬ望まし―

くかつ有益な効果が生じた。
死亡

F02

生命の停止。

死亡(D01-e0142-1-01)、死亡(D05e0071-1-01) 、 死 亡 (H01-e0101-101) 、 死 亡 (H02-e0107-1-01) 、 死 亡(H03-e0076-1-01)、
死亡(H04-e00851-01)

子宮内胎児死亡

F0201

子宮内死亡;胎児の呼吸、心拍不全の胎児死亡(E40-e0097-1-01)症状を示す証拠、又は子宮からの排出後に随意筋の明確な運動を示す証拠がなく、蘇生法の可能性がない。
脳死

F03

外部刺激に対する反応性の欠如、反射 ―の欠如及び無呼吸による脳機能及び脳幹の永久的な喪失による生命の停
止。

診断の遅延

F04

患者への診断が、機器性能の(変化の） ―
結果、臨床的に顕著に遅れた。

治療/処置の遅れ

F05

患者への治療が、機器性能の(変化の） ―
結果として遅れた。

医療処置の中断

F06

当該機器の使用により、その後の医療 中断(H01-e0128-1-01)、中断(H02行為や機器の使用が妨げられたり、影 e0136-1-01) 、 中 断 (H03-e0094-1響を受けたりする状況。機器の使用か 01)、中断(H04-e0111-1-01)、手術中
ら医療処置までの経過時間は要因で 止(L01-e0258-1-01)、手術中止(L02はない。機器が破損や故障しているこ e0343-1-01)ととは限らない。

既存状態の悪化
入院又は入院期間
の延長

F07
F08

当該機器の使用により、既存の疾患や 弁膜症の進行(E37-e0119-1-01)、傷状態が悪化する要因となった。

の悪化(N01-e0063-1-01)

機器の使用に伴う健康被害による入入院期間延長(E30-e0142-1-01)、入院又は入院期間の延長

院 (E37-e0157-1-01) 、 入 院 の 延 長(E37-e0158-1-01)、入院期間の延長(E48-e0053-1-01)、入院期間の延長

197

「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(P01-e0031-1-01)

集中治療

F0801

患者は集中治療室に入るか入室期間―を延長する必要がある。
胎児への傷害F09

胎児仮死、先天性身体的又は精神的障 ―
害、又は先天性欠損で、胎児死亡を除く。

不適切な治療又は

F10

診断的曝露

患者が本来当該機器を使用して得ら

病変外留置(E37-e0148-1-01)

れる意図した処置を受けていなかっ
たか、又は機器性能の（変化）結果不適切な処置を受けていた。これには、処置中の不十分/不適切な放射線による曝射が含まれる。

治療の欠如

F1001

機器性能が原因で患者の治療が欠如

―

した。
不適合輸血

F1002

全血又は血液成分が不適切又は不適

―

合。
投与欠落

F1003

処方された投与間隔で薬剤を服用又―は投与しなかった。
過少投与

F1004

不十分な量の物質への暴露又は摂取。 ―放射線過少線量

F100401

単一領域への予定より過小な暴露。

―

過量投与

F1005

過剰な量の物質への暴露又は摂取。

過量投与(J01-e0235-1-01)

放射線過大線量

F100501

単一領域への予定より過大な暴露。

―

不十分な治療/疾F1006

不十分な治療による疾患の経時的な―患の進行汚染された装置へ

悪化。
F1007

の曝露/感染リス

滅菌されていない機器への曝露又は―感染の可能性が高い状態。

ク
軽度の外傷・疾患・ F11

軽度の外傷、疾患又は障害で、最小限 ―障害の介入又は介入なしで治療でき得るもの。

重篤な外傷、疾患、 F12

入院又は医学的介入を必要とする重障害

度の外傷、疾患又は障害。

慢性疾患

F1201

―

ワクチンで予防したり、薬で治療でき ―ない、また消失もしない長期間にわたって持続する病気

機能障害

F1202

身体的又は精神的な障害で、個々の所 ―望する活動能力に支障を来すもの。

生命を脅かす疾病F1203

治療を行わなければ致命的となる病
198―

「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

又は傷害

定義

「個別用語集」の用語（コード）

気や外傷。

恒久的な機能障害

F1204

不可逆的な健康状態の悪化。

―

一時的な機能障害

F1205

可逆性健康状態の悪化。

―

誤診・誤分類F13

疾患又はその他の問題の誤った診断

誤 診 に よる 健 康被 害 (B01-e0066-1-

又は分類。

01)、誤診(D01-e0139-1-01)、見逃し(D05-e0068-1-01) 、 見 逃 し (D12e0056-1-01)、測定結果の誤報告による誤診断と処置(I01-e0238-1-01)、検体取り違えによる誤診断と処置(I01e0239-1-01) 、誤 診に よる 健康 被害(L01-e0206-1-01)、誤診による健康被害(L02-e0291-1-01)

治療期間の延長F14

臨床上治療期間又は処置実時間の顕遷延治癒(E10-e0051-1-01)、遷延治

著な延長。この用語は入院期間の延長 癒(E14-e0051-1-01)、遷延治癒(E22や手術期間の延長には使用しないこ

e0079-1-01)、遷延治癒(E23-e0081-と。

1-01)、遷延治癒(E25-e0088-1-01)、
遷延治癒(E26-e0074-1-01)、遷延治
癒(E27-e0042-1-01)、遷延治癒(E28e0065-1-01)、遷延治癒(E37-e01431-01)、遷延治癒(E41-e0072-1-01)、
遷延治癒(E44-e0065-1-01)、遷延治
癒(E45-e0037-1-01)、遷延治癒(E46e0080-1-01)、遷延治癒(E47-e00741-01)

既知の機器又は手F15

技による合併症

合併症を経験している患者に発生し―た事象で、使用機器又は手技に関連してすでに十分に立証されているもの。

余命の短縮

F16

個人の寿命の短縮。通常生存期間又は ―平均寿命の低下。

鎮静

F17

患者に鎮静又は追加の鎮静を必要と―した。
リハビリテーショ

F18

ン

患者に、外傷、疾患、又は病気からの ―回復の過程を促進するための処置を必要とする。

外科的介入

F19

手術が 1 回以上必要であったか、既 再手術以外の外科的追加処置(E31存の手術が変更された。

e0095-1-01)、再手術以外の外科的追加処置(E48-e0051-1-01)、再手術以
外 の 外 科 的 追 加 処 置 (E49-e0046-1-

199

「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、再手術以外の外科的追加処置(E50-e0095-1-01)、再手術以外の外科的追加処置(E51-e0077-1-01)、再手 術 以 外 の 外 科 的 追 加 処 置 (P01e0033-1-01)

追加手術

F1901

予定されておらず、外科的介入を含む 追加手術(E07-e0136-1-01)、再手術
他の介入に加えて実施される必要が(E11-e0069-1-01) 、 再 手 術 (E12-あった外科的介入。

e0081-1-01)、再置換 (E12-e0082-101)、再手術(E14-e0083-1-01)、再手術 (E21-e0117-1-01) 、 再 手 術 (E22e0070-1-01)、再手術 (E23-e0058-101)、再手術(E25-e0067-1-01)、再手術 (E26-e0056-1-01) 、 再 手 術 (E27e0039-1-01)、再手術 (E28-e0060-101)、外科的処置(E30-e0144-1-01)、
再 手 術 (E31-e0093-1-01) 、 再 手 術(E37-e0153-1-01) 、 追 加 手 術 (E37e0155-1-01)、再手術 (E40-e0074-101)、再手術(E42-e0084-1-01)、再手術 (E43-e0083-1-01) 、 再 手 術 (E44e0057-1-01)、再手術 (E45-e0029-101)、再手術(E48-e0050-1-01)、再手術 (E49-e0044-1-01) 、 再 手 術 (E50e0093-1-01)、再手術 (E51-e0075-101)、再手術(L01-e0254-1-01)、再手術 (L02-e0339-1-01) 、 再 手 術 (O01e0072-1-01)、再手術(O02-e0057-101)、再手術(P01-e0032-1-01)

切断

F1902

四肢、四肢又は他の外部機関部位の外 切断(E30-e0114-1-01)
科的除去を必要とした。

機器の抜去

F1903

機器又は機器の部品/断片を取り除く

外科的抜去(E03-e0061-1-01)、機器ために是正のための侵襲的手技を必

摘 出 (E37-e0141-1-01) 、 異 物 除 去

要とした。

(L01-e0177-1-01) 、 異 物 除 去 (L02e0262-1-01)

機器の再留置F1904

機器を再留置するために侵襲的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器(身体の表面を貫通する)又は侵襲的200―

「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）な(自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門)
機器装置が含まれる。
機器の改修又は交F1905

換機器を改修又は交換するために侵襲―的な是正処置が必要であった。これには、植込み型機器や、外科的に侵襲的な機器(身体の表面を貫通する)又は侵襲的な(自然の身体開口部又は永久的な人工開口を貫通する、例えば、人工肛門)機器装置が含まれる。

手術手技の修正F1906

手術手技を当初の計画から変更。

術式変更(E11-e0070-1-01)、術式変更(E26-e0093-1-01)、術式変更(E27e0074-1-01)

より複雑な手術F1907

計画よりも複雑、包括的、又は広範囲 開 腹 手 術 へ の 移 行 (D03-e0087-1にわたる手術。

01)、開腹手術への移行(D04-e00681-01) 、 開 腹 手 術 へ の 移 行 (E14e0082-1-01) 、 開 創 へ 移 行 (H02e0133-1-01)

手術時間の延長F1908

予想以上に時間がかった手術。

手術延長(D03-e0085-1-01)、手術延長(D04-e0066-1-01)、手術時間の延長(E11-e0071-1-01)、手術時間の延長(E14-e0084-1-01)、手術時間の延長(E22-e0071-1-01)、手術時間の延長(E23-e0059-1-01)、手術時間の延長(E25-e0068-1-01)、手術時間の延長(E26-e0057-1-01)、手術時間の延長(E27-e0040-1-01)、手術時間の延長(E28-e0061-1-01)、手術時間の延長(E31-e0094-1-01)、手術時間の延長(E37-e0154-1-01)、手術時間の延長(E40-e0075-1-01)、手術時間の延長(E41-e0062-1-01)、手術時間の延長(E42-e0085-1-01)、手術時間の延長(E43-e0084-1-01)、手術時間の延長(E44-e0058-1-01)、手術時間の延長(E45-e0030-1-01)、手術時間の延長(E46-e0075-1-01)、手術時間の延長(E47-e0062-1-01)、手術時間の延201

「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）長(E48-e0052-1-01)、手術時間の延長(E49-e0045-1-01)、手術時間の延長(E50-e0094-1-01)、手術時間の延長(E51-e0076-1-01)、手術延長(L01e0255-1-01)、手術遅延(L01-e02561-01)、手術延長(L02-e0340-1-01)、
手術遅延(L02-e0341-1-01)、手術時間の延長(P01-e0030-1-01)

手術手技の遅延

F1909

当初予定の手術手技では、予定期間内 ―に完了できず、将来のある時期まで延期。

公衆保健衛生上の

F20

重大な脅威

複数の人に死亡、重傷、重篤な病気の ―切迫したリスクをもたらすいかなる
事象で、迅速な是正処置を必要とするもの。

予想外の悪化F21

予期せぬ患者の悪化。

―

予想外の診断的介F22

当初計画されていなかった診断的な

―

入
生検

介入を施す必要があった。
F2201

診断を確定するために組織又は流体―検体の採取を必要とした。
内視鏡手技

F2202

患者は追加的又は予定外の内視鏡手―技を必要とした。
画像検査の追加

F2203

当初計画されていなかった予定外の―画像検査を必要とした。
体外診断検査F2204

患者は追加又は予期せぬ IVD 試験を ―必要とした。

予想外の医療介入

F23

元の治療計画にはない、手術を除く、 追加処置(E30-e0143-1-01)、追加処
予期せぬ医学的介入を必要とした。

追加機器が必要F2301

置(E37-e0156-1-01)

最適な治療効果を得るためには、追加 ステント追加術(E30-e0145-1-01)、
的又は代替的な機器を使用する必要

バルブインバルブ(E37-e0139-1-01)

があった。
輸血

F2302

全血又は血液成分の直接血流への注―入を必要とした。
要投薬

F2303

追加投薬又は既存の投薬の追加用量―の投与を必要とした。
予防的治療

F2304

予期できる病気や病気の発生を防ぐ―ために使われる薬物治療や治療方針。
放射線療法

F2305

追加の放射線療法を必要とした。
202―

「 IMDRF 不 具 合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

蘇生法

F2306

患者は蘇生法を必要とした。

―

不十分な情報F24

健康上の影響転帰を分類するのに不―十分な情報。
予測できない有害F25

作用

この使用機器において以前には特定―されていないか、又は予想されていない合併症の発生。

健康への影響なし

F26

有害事象に関連する明らかな危害は―生じなかった。
患者の関与なし

F27

有害事象が発生した際患者との関係―が認められない場合(例えば、機器のセットアップ中又は清掃中)。
適切な用語／コー
ドなし

F28

他の用語に健康への影響に関する適切な記述がない。注:このコード規範
は、他に適切なコードがない限り使用してはならない。有害事象報告書を提出する際には、プリファード用語（優先用語）を使用すること。この用語とコードは、新しい用語がコード表に追加されるべきかどうかを決定するために使用される。

203―

Annex G「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

生物・化学

G01

定義

「個別用語集」の用語（コード）

作用機序に生物学的プロセス(例:抗―体に作用する試験紙)及び化学反応又は化学変換(例:活性炭吸収剤)が関与
する部品。
吸収材

G01001

物質薬剤を取り込んだり弱めたりす

アブソーバー(D01-g0158-1-01)、吸る成分又は材料。

着 器 (E04-g0120-1-01) 、 ス ポ ン ジ(K02-g0120-1-01)

焼灼チップ

G01002

血管を凝固・密封したり、熱や電流で プローブ(D03-g0093-1-01)、ナイフ組織を破壊する部品。

ブレード(D03-g0094-1-01)、シーリ
ングデバイス(D03-g0095-1-01)、ニードル(D03-g0096-1-01)、ピン(D03g0097-1-01)、チップ(D04-g0070-101)、ブレード(D04-g0071-1-01)

材料又は試薬

G01003

機器に追加され、機器を製造するため 試薬(I01-g0269-1-01)、消耗品(I01に使用されるか、又は最終的に機器の g0272-1-01) 、 パ ラ フ ィ ン (K02-

ガス掃気機
モノマー液体

G01004
G01005

一部となる消耗材料。

g0143-1-01)

気体流又は環境から特定のガスを除キャニスタ(D01-g0163-1-01)、吸着

去する部品。

剤(D08-g0075-1-01)

ポリマー粉末と反応して接着剤、樹粉末(E11-g0062-1-01)、液体モノマ

脂、又はセメントを形成する液体。

ー (E27-g0055-1-01) 、 液 剤 (E27g0057-1-01)

試験紙

G01006

特定の量の誘発物質の下で反応する―

ように化学的に処理された媒体。
ポリマー粉末電気・磁気

G01007G02

モノマー液と反応して接着剤、レジ

粉末ポリマー(E27-g0054-1-01)、粉ン、セメントを形成する粉末。

末(E27-g0056-1-01)

磁気の力に関係する部品、又は電流を ―制御、誘導させるマイクロチップ及びトランジスタのような部品。また、電子システムの情報による画像表現、情報の保存、又は伝達に関与する構成品
を含む。

アンテナ

G02001

電磁信号を送信又は受信する部品。

―

バッテリー

G02002

化学反応によって電流を生成する部

バッテリ(B03-g0056-1-01)、バッテ品。

リ (D02-g0152-1-01) 、 バ ッ テ リ ー(E35-g0084-1-01)、バッテリーパッ
ク (E48-g0072-1-01) 、 電 池 (E50g0098-1-01) 、 外 部 バ ッ テ リ (E51204

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0088-1-01) 、 内 部 バ ッ テ リ (E51g0089-1-01) 、 バ ッ テ リ ー (G10g0112-1-01) 、 バ ッ テ リ ー (G15g0098-1-01)、バッテリーパック・電池 (H01-g0152-1-01) 、 バ ッ テ リ ー(M01-g0036-1-01) 、 電 池 (O01g0074-1-01)

充電器

G02003

バッテリーの容量を元の状態に戻す

充 電 器 (B03-g0057-1-01) 、 充 電 器

装置。

(G10-g0101-1-01) 、 充 電 器 (G15g0088-1-01)

ケーブル、電気用

G02004長く、細い、より線の電線で、遠くま ケーブル(B03-g0061-1-01)、ケーブ
で信号や電力を伝える電気用のケール(D03-g0091-1-01)、ケーブル(D04-

ブル。

g0076-1-01) 、 ド ラ イ ブ シ ャ フ ト(E34-g0137-1-01)、ドライブライン(E51-g0092-1-01)、接続ケーブル部(G10-g0104-1-01)、接続ケーブル部(G15-g0091-1-01)、プローブ接続ケ
ーブル(K02-g0106-1-01)

ケーブルグリップ

G0200401

ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っ ―ぱったり、張ったりする際に使用される部品。

ケーブルスリーブ

G0200402

ケーブルやワイヤを磨耗、湿気、及び ―その他外部環境から保護するために使用される部品。

回路基板

G02005回路を形成する導電性トラック及びプリント基板(G10-g0115-1-01)、プ

電子部品を備えた非導電性基板。

リント基板(G15-g0101-1-01)、基板(I01-g0260-1-01)、基板(K01-g00931-01)、基板(K02-g0113-1-01)、プリント基板(M01-g0037-1-01)

サーキットブレー

G02006カ
コンピュータハー―を開放するための部品。
G02007

ドウェア
コンピュータプロ

電気回路が過負荷になった際に回路コンピュータが構築される物理的構

コンピュータ(I01-g0267-1-01)

成要素(電子回路及び入出力装置)。
G0200701

セッサ

命令で指定された基本的な演算、論

制 御 部 (G10-g0103-1-01) 、 制 御 部

理、制御、及び入出力操作を実行して、 (G15-g0090-1-01)
コンピュータ・プログラムの命令を実行する部品。

メモリ

G0200702

マシン読み取り可能な形式でデータ
205

SD カード(B03-g0062-1-01)、記憶媒

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ネットワークイン

G0200703

タフェース

定義

「個別用語集」の用語（コード）を保持できる部品。

体(I01-g0264-1-01)

互いにリンクされているコンピュー

クレードル(H02-g0155-1-01)

タと他のコンピュータ間の相互接続部分。

コンピュータソフ

G02008トウェア

コンピュータの作動に必要なデータ

ソフトウェア(A01-g0135-1-01)、ソ又はコンピュータへの命令の集合体。 フトウエア(B01-g0102-1-01)、ソフトウエア(B02-g0069-1-01)、ソフトウエア(E50-g0099-1-01)、プログラム （ ソ フ ト ウ ェア ） (E51-g0098-101) 、 ソ フ ト ウ エ ア (H01-g0160-101) 、 ソ フ ト ウ エ ア (H02-g0176-101) 、 ソ フ ト ウ エ ア (H03-g0105-101) 、 ソ フ ト ウ エ ア (H04-g0140-101)、ソフトウェア(I01-g0265-1-01)、
ソフトウエア(M01-g0039-1-01)、ソ
フトウエア(O01-g0075-1-01)

ドライバ

G0200801

CPU と周辺装置との間の相互作用―を制御するように設計されたコンピュータ・インターフェース。
ソフトウェアイン

G0200802

ターフェースプログラム間やハードウェアと通信

ソフトウェア(G10-g0107-1-01)、ソ

するために使う言語、コード、及びメ フトウェア(G15-g0094-1-01)
ッセージ。

ユーザーインター

G0200803

フェース
冷却モジュール

ユーザーとシステム間の対話を制御―するコンピュータプログラム。
G02009機器又はシステムの温度を下げるた

―

めの部品。
機器プログラマ

G02010プログラㇺが可能な集積回路にデー―タを転送するためのハードウェア。
機器リーダー

G02011

メモリと機器のもつ情報を読み取る―ために使用されるハードウェアの一部。
個別の電子回路構

G02012成部品集積回路ではなく、受動又は能動のい 熱陰極管(K02-g0134-1-01)、カーボ
ずれかの単なる電子部品。

ンアーク灯(K02-g0135-1-01)、キセ
ノンランプ(K02-g0136-1-01)、手すり(K02-g0141-1-01)

コンデンサ

G0201201

電荷を蓄えるように設計された電子

―

部品。
ヒューズ

G0201202

過負荷状態が存在するときに電流の206

ヒューズ(I01-g0261-1-01)

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

流れを停止するように設計された電
子部品。
インダクタ

G0201203

回路、通常はワイヤを囲むコイルに起 ―電力を生じるように設計された部品。

抵抗

G0201204

電流の流れに対抗する電子部品。

可変抵抗器(K01-g0081-1-01)、可変抵抗器(K02-g0096-1-01)

ソレノイド

G0201205

スイッチ又はリレーとして作用する―ように設計された可動鉄心を取り囲
むコイルからなる電子部品。
変換機
半導体

G0201206
G0201207

ある形のエネルギーを別の形に変換

ト ランス デュー サー (B01-g0110-1-する電子部品。

01)

ある種の材料の可変導電性を利用す―る、トランジスタやダイオードを含む
電子部品の一種。
IC (集積回路)チッ

G02013プ
表示

G02014

相互接続された多くのトランジスタ

半 導 体 及 び 周 辺回 路 (E50-g0097-1-

やその他の部品を組み込んだ超小型01) 、 半 導 体 及 び 周 辺 回 路 (O01-電子回路。

g0073-1-01)

情報を視覚的に示すように設計され

表 示 部 (G10-g0113-1-01) 、 表 示 部

た部品。タッチスクリーンの場合は、 (G15-g0099-1-01) 、 表 示 器 (K01G0204004 を使用する。

g0083-1-01)、表示器(K02-g0098-101)

表示器

G0201401

システムの動作条件を示したり、注意 ダイアル表示窓(E13-g0120-1-01)を引いたりするように設計された部
品。

スクリーン

G0201402

画像とデータが表示される電子機器

デ ィスプ レイモ ニタ (B01-g0103-1-のパネル又は表示される部分。

01) 、 デ ィ ス プ レ イ モ ニ タ ー (B02g0071-1-01) 、 デ ィ ス プ レ イ (D02g0154-1-01) 、 ポ ン プ カ バ ー (E09g0106-1-01) 、 デ ィ ス プ レ イ (E09g0108-1-01) 、 デ ィ ス プ レ イ (E13g0104-1-01) 、 デ ィ ス プ レ イ (E51g0082-1-01)、モニター(H01-g01561-01)、ディスプレイモニター(H01g0161-1-01)、モニター(H02-g01711-01)、ディスプレイモニター(H02g0177-1-01)、ディスプレイモニター(H03-g0106-1-01)、ディスプレイモ
ニター(H04-g0141-1-01)、表示パネ

207

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ル (K01-g0082-1-01) 、 表 示 パ ネ ル(K02-g0097-1-01)

電気 リード /ワ イ

G02015

ヤ

2 つの場所を電子的に接続するため―に使用される、被覆又は被覆されていないワイヤ。患者接続には使用しないこと。

電極

G0201501

電源、装置へ、又は電源、電源装置か 電極(B01-g0105-1-01)、電極ベルト
ら電流を取り込む・与えるために使用 (B03-g0058-1-01)、電極(E43-g0127される金属又はその他の伝導性物質 1-01)、電極(I01-g0259-1-01)の小片。患者接続には使用しないこと。

アース用ストラッG0201502

プ/ワイヤ

故障状態にある電子機器から電流をアース(I01-g0262-1-01)

安全に逃がすワイヤケーブル又はストラップ。

ワイヤハーネス

G0201503

特定の機器に接続するためのグルー―

プ化されたワイヤ又はケーブルの集合体。
混合器

G02016信号を混合するための電子部品。

―

接続端子

G02017

別の装置又は部品への接続する電子

バ ッ テ リ ー カ バ ー (E09-g0107-1-

回路。

01) 、 端 子 (E09-g0109-1-01) 、 端 子(E51-g0083-1-01) 、 基 板 コ ネ ク タ(I01-g0263-1-01)、導子接続部(K02g0099-1-01)

エミッタ

G02018

トランジスタ内の電子を放出する電―極又はシステム内の電子放出源。
ヘッ ドホン /ヘ ッ

G02019

ドセット

耳を覆う部分で、他の人から聞こえる ―ことなく聞くことができる。ヘッドホンには、他の人や装置と通信するために使用するマイクロホン付きのもの
もある。

ヒーター

G02020空気、ガス、水、又は対象物の温度を ヒーター(D06-g0085-1-01)、ヒータ上げるために使用される機器。

ーワイヤ(D10-g0052-1-01)、ホット
導 子 (K01-g0087-1-01) 、 ヒ ー タ ー(K01-g0090-1-01) 、 ヒ ー タ ー (K02g0110-1-01)、ホットプレート(K02g0118-1-01)

ハブ

G02021

他の機器又は部品との接続を集線するための電子部品。
208―

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

インバータ

G02022直流を交流に変換する電子部品。

―

マグネット

G02023

鉄を引き寄せて磁場を発生させる部

―

品。
発振器

G02024

波動信号を生成する電子部品。

―

患者用リード

G02025

電気機器と患者を接続するための絶リ ー ド (B01-g0106-1-01) 、 リ ー ド

縁型電気コード。

(E50-g0100-1-01)

機器からリードに電気を伝導するケ

リ ー ド エ ク ス テ ン シ ョ ン (E50-ーブル。

g0102-1-01) 、 導 線 コ イ ル (O02-

リード導体

G0202501

g0062-1-01)
患者用電極

G0202502

除細動器のパドルを含む患者に接触

心電図電極(B03-g0059-1-01)、除細する電導体。

動電極(B03-g0060-1-01)、吸引導子(K02-g0100-1-01) 、 粘 着 導 子 (K02g0101-1-01) 、 ホ ッ ト 導 子 (K02g0102-1-01) 、 磁 気 用 導 子 (K02g0105-1-01)、電極(O02-g0068-1-01)

電源コードG02026

電気機器をコンセントに接続するフコ ー ド (D03-g0092-1-01) 、 コ ー ドレキシブルな電源ケーブル。

(D04-g0077-1-01) 、 電 源 ケ ー ブ ル(K01-g0091-1-01) 、 電 源 ケ ー ブ ル(K02-g0111-1-01)

電源

G02027

機器に電力を供給する部品。

バ ッ テ リ 以 外 の電 源 (E51-g0099-101)、電源ユニット(I01-g0258-1-01)

圧力変換器プロー

G02028ブ
プリンタ

圧力の変化を電気信号に変換するプ―

ローブ。
G02029紙や他のものに文字や画像を転写す―る電子部品。
受信器

G02030

入力する電磁信号を捉え、可聴信号又 受信装置(H02-g0159-1-01)、レシー
は視覚信号に変換する電子部品。

刺激装置の受信器

G02031バー(M01-g0035-1-01)

人工内耳の一部として、外部構成部品 ―から信号を受信し、受信信号を解読し、それを脳に伝達するように設計された埋め込み式構成部品。

スキャナー

G02032コンピュータへのデータ入力のため―のディジタル画像を作る電子装置、又は指定された周波数範囲内の信号を検出する受信器。
スピ ーカー /サ ウ

G02033

電気信号を、可聴音に変換する部品。 ―G02034回路内の信号を接続、切断又は変更す スイッチ(G10-g0102-1-01)、スイッンダー
スイッチ/リレー

209

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）る機械的又は電子部品(ボタンなど)。 チ(G15-g0089-1-01)、操作スイッチ(K01-g0079-1-01) 、 電 源 ス イ ッ チ(K02-g0093-1-01) 、 操 作 ス イ ッ チ(K02-g0094-1-01)
電源スイッチ

G0203401

機器への電力を調整するスイッチ。

電源スイッチ(D02-g0155-1-01)、電源スイッチ(K01-g0078-1-01)

リレー

G0203402

回路内の信号を切断又は変更する電―子部品。
テレメトリー

G02035

遠隔地との間で、電気通信の方法を用 ―いてデータを送受信する部品。

温度補正器

G02036

別のシステム又は環境の温度変化に恒温槽(I01-g0256-1-01)

応じて、あるシステムの温度を補正する部品。
サーモスタットG02037

加熱/冷却システムの始動及び停止を ―制御することにより温度を調節する
部品。

変圧器

G02038交流電流を、別の電気機器又は部品に 変 圧 器 (K01-g0092-1-01) 、 変 圧 器
適した出力に昇圧又は降圧する部品。 (K02-g0112-1-01)

送信機

G02039

電磁波を伝搬させる部品。

―

コンピュータへのG02040

可動ハンドルを使用してコンピュー―

入力装置
ジョイスティック

タへの 2 軸入力をする部品。
G0204001

可動ハンドルを使用してコンピューセンターコントロール(E48-g0077-

タへの 2 軸入力をするためにそれを

1-01)

コントロールする部品。
キー ボード /キ ーG0204002

パッド

コンピュータへの入力をするために―ン使用される機械的なキーで構成される部品。

マイクロホン

G0204003

音を電気信号に変換する部品。

マイクロホン(M01-g0034-1-01)

タッチスクリーン

G0204004

画面上の表示を押すことで装置を作

操作パネル(K01-g0077-1-01)、操作

動させるコントロール部品。

パネル(K02-g0092-1-01)

何かを測定し、結果を得るための部

―

測定

G03

品。
分析装置

G03001

分析を行うあらゆる構成部品。

―

酸素分析装置G0300101

混合気体中の酸素濃度を測定する部

―

品。
開口部

G03002

開口部又は開口部の直径を大きくさ―せる器具
キャリブレーター

G03003

機器の操作パラメータを設定するた
210―

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）めに使用される基準資料又は参照資料。
時計

G03004

時刻を表示する部品。

―

カウンター

G03005

何かの回数を把握する部品。

―

キュベット

G03006

含有物質の光学測定を得るために、光 反応容器(I01-g0251-1-01)
センサと接続する透明な容器。

ゲージ/メーター

G03007システムの状態を視覚的に示す部品。 ―流量計

G0300701

流体の流量を測定する部品。

―

圧力計

G0300702

圧力を測定する部品。

圧力計(D02-g0153-1-01)、圧力ゲー
ジ(D09-g0081-1-01)、圧力計(D12g0066-1-01)

温度計

G0300703

温度測定用の部品。

ル ア ー サ ー ミ ス タ (E35-g0063-101)、温度計(K02-g0144-1-01)

マーカー

G03008

位置、場所又は経路を視覚的に表示す マーカ(E07-g0203-1-01)、アウター
るもので、放射線不透過性マーカーを マーカー(E31-g0104-1-01)、Ｘ線不含む。

透過マーカー(E31-g0105-1-01)、ハ
ンドルボディーマーク(E31-g01161-01) 、 リ フ ァ レ ン ス ラ イ ン (E32g0083-1-01)、Ｘ線 不透過マー カー(E36-g0083-1-01)、リファレンスラ
イ ン (E38-g0043-1-01) 、 マ ー カ ー(E42-g0134-1-01)

ピペット

G03009液体量を正確に移動させる従来は目―盛付きチューブを含む測定部品。
ポインタ

G03010スケール上に位置を示す表示部品。

―

スケール

G03011

計量用の構成部品、又は目盛り付イン ―ジケータ構成部品。

センサ

G03012刺激に応答して、測定又は認識可能な NO セル(D07-g0088-1-01)、NO2 セ
信号に反応する構成部品。

ル (D07-g0089-1-01) 、 セ ン サ (E04g0125-1-01)、センサ(G10-g0105-101)、センサ(G15-g0092-1-01)、検出器(I01-g0252-1-01)、センサー(I01g0253-1-01)

気泡センサ

G0301201

システム内の気泡の存在を知らせる

―

センサ。
酸素センサ
光検出器

G0301202
G0301203

空間又は環境内の酸素の存在又は量O2 セル(D07-g0087-1-01)、酸素セルに応答するセンサ。

(D11-g0069-1-01)

光を検出するセンサ。

―

211

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

圧力センサ

G0301204

定義「個別用語集」の用語（コード）空間又は表面の圧迫のレベルに応答

圧力センサ(B01-g0107-1-01)

するセンサ。
センサプローブ

G0301205

測定する場所に到達する部品。この用 ―語はセンサではなく、プローブに問題がある場合に使用する。

温度センサ

G0301206

空間、表面、又は環境の温度に応答す 温度センサー(K02-g0137-1-01)
るセンサ。

タイマー

G03013

時間間隔を測定する部品。

―

機械的

G04

多くの場合、エンジン又は電気からの ―動力を使用して動作する部品。

アクセスポート

G04001

機器又は物質の導入又は除去する部

吸気ポート(D02-g0156-1-01)、呼気品。

ポ ー ト (D02-g0157-1-01) 、 ボ タ ン(E05-g0084-1-01)、インジェクショ
ンポート(E14-g0088-1-01)、インフ
レ ー シ ョ ン ポ ー ト (E14-g0089-101) 、 ガ イ ド ワ イ ヤ ポ ー ト (E14g0090-1-01)、ポート(E21-g0118-101)、ポート(E28-g0081-1-01)、バルーン拡張ポート(E30-g0149-1-01)、
フ ラ ッ シ ュ ポ ー ト (E31-g0109-101)、血液流入ポート(E35-g0057-101)、血液流出ポート(E35-g0058-101)、ガスポート(E35-g0059-1-01)、
水ポート(E35-g0060-1-01)、脱血ポート(E35-g0067-1-01)、急速プライ
ミングポート(E35-g0068-1-01)、吸引血流入ポート(E35-g0069-1-01)、
送気送水管路(H01-g0146-1-01)、鉗
子チャンネル(H02-g0152-1-01)、チャンネル(H02-g0153-1-01)、吸引管路(H02-g0154-1-01)、送気送水管路(H02-g0162-1-01)、鉗子チャンネル(H04-g0123-1-01)、チャンネル(H04g0124-1-01)

アクチュエータ

G04002

機構又はシステムを移動又は制御す

―

る部品。
アダプター

G04003装置の異なる部品を適合する部品。

アダプター(D10-g0053-1-01)、アダプ タ (E04-g0114-1-01) 、 ア ダ プ タ212

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E12-g0075-1-01)、トロッカー(E48g0070-1-01)

空気ろ過機
アンカー

G04004
G04005

空間又は流体から空気を除去する部

タコ管(E22-g0087-1-01)、脱血消泡品。

部(E35-g0066-1-01)

機器又は機器の一部を固定する部品。 バンパー(E05-g0085-1-01)、固定具(E05-g0090-1-01) 、 固 定 具 (E06g0080-1-01)、アンカ(E08-g0094-101) 、 先 端 リ リ ー ス 固 定 具 (E31g0113-1-01) 、 末 端 処 理 部 (P01g0038-1-01)

アプリケータ

G04006

物質を表面に移す部品。

―

自動注入システム

G04007外部からの介入なしに、空間又は環境 ―に気体又は液体を送るシステム。

袋

G04008柔軟性のある容器で、しばしば単一の バ ッ グ (D01-g0159-1-01) 、 バ ッ グ
開口部をもつ。

(D05-g0084-1-01)、廃液バッグ(E04g0119-1-01)、バッグ(E08-g0100-101)、バッグ(E15-g0080-1-01)、バッ
グ (E18-g0083-1-01) 、 バ ッ ク (E40g0117-1-01)

ボール

G04009形状が球形である部品。

ゴム球(H04-g0137-1-01)

バルーン

G04010

膨らませたりしぼませたりする袋。

バルーン(E01-g0093-1-01)、バルーン(E02-g0081-1-01)、バルーン(E05g0083-1-01)、バルーン(E07-g01901-01)、バルーン(E14-g0087-1-01)、
バルーン(E15-g0075-1-01)、バルーン(E18-g0076-1-01)、バルーン(E28g0075-1-01)、バルーン(E30-g01461-01)、バルーン(E36-g0085-1-01)、
バルーン(E47-g0078-1-01)、バルーン(H01-g0153-1-01)、バルーン(H02g0167-1-01)

軸受

G04011

可動部分の摩擦を減らすために可動―部分との接点で使用されるの可動部品。
ベロー

G04012

弁又は開口部を通じて吸い込みんでベローズ(D01-g0162-1-01)

拡張したり収縮し、管を通して放出するための部品。
ベルト

G04013軸又は滑車上を移動する細い帯状の213

ベ ル ト (E18-g0088-1-01) 、 ベ ル ト

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）材料。

(E24-g0039-1-01) 、 ベ ル ト (K01g0100-1-01)

ボトル

G04014

液体を貯蔵するために用いられる硬吸引ボトル(D04-g0080-1-01)、ボト

質又は半硬質の容器。

ル(D09-g0080-1-01)、アンプル(E11g0064-1-01) 、 ガ ー ト ル 瓶 (E18g0084-1-01)、アンプル(E27-g00521-01)、ボトル(E40-g0116-1-01)、消毒液ボトル(H01-g0144-1-01)

呼吸回路

G04015

麻酔器における、ガス麻酔薬と酸素が 呼吸回路(D02-g0159-1-01)
患者に送られ、二酸化炭素が除去される経路。回路は開閉が可能。

ブラシ

G04016

ハンドル又はホルダーにセットされ先端部／ブラシ部(H04-g0128-1-01)

た毛又は剛毛からなる部品。
ブッシュ

G04017

回転軸の摩擦を減らす円筒状の金属―製のスリーブ。
ケーブル、機械的/

G04018

構造的物を保持するための長くて細い多糸ケーブル(E26-g0079-1-01)、スパイ

ロープ又は金属線。

ナルサポート(E31-g0098-1-01)、ケーブル(K01-g0088-1-01)、ケーブル(K02-g0107-1-01)

カニューレ

G04019

体内に挿入される硬質又は半硬質の鼻カニューラ(D08-g0080-1-01)、カチューブ。

ニューラ(E16-g0075-1-01)、カニュー レ (E17-g0073-1-01) 、 針 管 (E40g0104-1-01) 、 針 管 (E41-g0082-101) 、 針 管 (E42-g0129-1-01) 、 針 管(E43-g0128-1-01)、脱血管（流入グラ
フトを含む）(E51-g0093-1-01)、送血管 （ 流 出 グ ラ フ ト を 含 む ） (E51g0094-1-01) 、 カ ニ ュ ー レ (E51g0101-1-01)

カニューレハブ

G0401901

カニューレに接続する金属製又はプ

コ ネ ク タ (E22-g0084-1-01) 、 針 基

ラスチック製の部品。

(E40-g0105-1-01)、針基(E41-g00831-01)、針基(E42-g0130-1-01)、針基(E43-g0129-1-01)

キャップ

G04020

容器又は器具の開口部を閉じる部品。 キャップ(E04-g0123-1-01)、キャップ (E13-g0103-1-01) 、 ゴ ム 栓 (E13g0111-1-01)、キャップ(E22-g00831-01)、保護栓(E22-g0091-1-01)、トップキャップ(E23-g0086-1-01)、ボ
214

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）トムキャップ(E23-g0087-1-01)、エ
ンドキャップ(E26-g0076-1-01)、キャップ(E28-g0071-1-01)、キャップ(E29-g0134-1-01) 、 保 護 キ ャ ッ プ(E33-g0115-1-01) 、 APD キ ャ ッ プ(E39-g0048-1-01)、バーホールキャップ(E50-g0103-1-01)、ゴム栓(H04g0138-1-01)、蓋(K02-g0142-1-01)

キャリア

G04021

別の機器又は物体の支持、移動、又は デ リ バ リ シ ス テ ム (E31-g0100-1輸送を容易にする部品。

01)、検体搬送システム(I01-g0255-101)

キャスター

G04022

物体を可動にするために物体に取りキャスター(K01-g0096-1-01)、キャ付けられる旋回ローラ又は旋回ホイ

スター(K02-g0116-1-01)

ール。
カテーテル

G04023

体内に挿入される柔軟なチューブで、 カテーテル(E01-g0090-1-01)、カテ
流体の注入や抜き取りを可能にしたーテル(E02-g0077-1-01)、カテーテ

り、通路を開いた状態に保つもの。

ル (E05-g0082-1-01) 、 カ テ ー テ ル(E06-g0075-1-01)、カテーテル(E07g0186-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E08g0092-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E14g0086-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E15g0073-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E16g0079-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E17g0065-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E18g0074-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E21g0124-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E28g0074-1-01)、デリバリーカテーテル(E30-g0148-1-01)、インナーシース(E31-g0103-1-01) 、 シ ャ フ ト (E33g0114-1-01)、手元内管(E34-g01421-01) 、 シ ャ フ ト チ ュ ー ブ (E36g0082-1-01)、クリップデリバリーシ
ステム(E37-g0167-1-01)、スティー
ラ ブ ル ガ イ ド カ テ ー テ ル (E37g0168-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E40g0102-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E41g0078-1-01) 、 カ テ ー テ ル (E47g0077-1-01)

215

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

カテーテルハブ

G0402301

定義「個別用語集」の用語（コード）カテーテルに接続する小さな金属製

ハブ(E16-g0073-1-01)、AV 分岐部

又はプラスチック製の部品。

(E33-g0113-1-01) 、 コ ネ ク タ ハ ブ(E34-g0143-1-01)、ハブ(E36-g00841-01)

セル

G04024

材料、試薬又は検体を採取及び/又は―移送するための容器となる部品。
鎖

G04025

相互接続されたリンクのアセンブリ。 ―通常、金属製で他の部品を接続するために使用される。

チャンバー

G04026

リザーバー/貯蔵庫となる部品。

チャンバ(E04-g0117-1-01)、チャンバ(E39-g0049-1-01)、チャンバ(K02g0123-1-01)

シャ ーシ /フレ ーG04027ム

電子機器の内部フレームなど、他の構 基礎フレーム(E27-g0061-1-01)、ヘ
成要素又は機器を保持する支持フレッドフレーム(E27-g0062-1-01)

ーム。
クラッチ

G04028動力伝達を係合・解放する部品。

―

コーティング材料

G04029装置の表面を覆う物質の層。

コーティング(E03-g0052-1-01)、コーティング(E43-g0131-1-01)

コイル

G04030

何かが連続してループ状に巻きつい―た構造。
ヘリフィックスコ

G0403001イル
コリメータ

ヘリフィックスペーシング電極を心スクリュー(O02-g0063-1-01)

内膜に留置できるコイル。
G04031

放射線のビームの範囲及び方向を定―義し、制限する、吸収材料で作られたダイアフラム又はダイアフラムのシ
ステム。
濃縮器

G04032物質の単位体積当たりの重量を増加―させる装置。
コーン

G04033

平らな円形の一端から他端の点まで―滑らかに先細りする立体的な部品。
コネ クター /カ プ
ラ

G04034

部品間のリンクとして機能する部品

コネクタ(D03-g0090-1-01)、コネク

で、必要に応じて、容易に接続を外し、 タ (D04-g0075-1-01) 、 コ ネ ク タ ー
再接続することができる。

(D07-g0086-1-01)、コネクター(D10g0051-1-01)、コネクタ(E01-g00911-01)、コネクタ(E02-g0078-1-01)、
コネクタ(E04-g0115-1-01)、コネク
タ(E05-g0088-1-01)、コネクタ(E06g0076-1-01)、コネクタ(E07-g0187-

216

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、コネクタ(E08-g0093-1-01)、
アタッチメント(E12-g0073-1-01)、
コネクタ(E15-g0077-1-01)、コネク
タ(E17-g0068-1-01)、コネクタ(E18g0075-1-01)、ルアーコネクタ(E19g0085-1-01) 、 端 子 (E19-g0086-101)、ロックコネクタ(E21-g0122-101)、コネクタ(E21-g0123-1-01)、ロ
ックコネクタ(E22-g0089-1-01)、コネクター(E26-g0097-1-01)、コネク
タ(E28-g0072-1-01)、コネクタ(E29g0140-1-01)、ガイ ドワイヤル アー(E31-g0115-1-01)、ルアーロックコ
ネクタ(E33-g0111-1-01)、中継コネ
クタ(E34-g0138-1-01)、ユニットコ
ネクタ(E34-g0139-1-01)、コネクタ(E39-g0051-1-01)、コネクター(E41g0079-1-01) 、 コ ネ ク タ ー (E42g0126-1-01) 、 コ ネ ク タ ー (E46g0088-1-01) 、 ク イ ッ ク コ ネ ク ト(E48-g0074-1-01) 、 コ ネ ク タ (G10g0100-1-01)、コネクタ(G15-g00871-01)、コネクター部(H02-g0157-101)、コネクタ(O02-g0065-1-01)

コネクターピン
コントローラ

G0403401
G04035

機器の突起部で、開口部を通して固定 リ テ イ ニ ン グ ピ ン (E48-g0071-1できるもの。

01)、コネクタピン(O02-g0066-1-01)

別の機器の動作を制御又は調節する

コントローラ(B03-g0063-1-01)、酸部品。

素濃度コントローラ(D06-g0089-101)、コントローラー(E31-g0111-101)、コントローラー(E35-g0074-101)、バックアップコントローラー(E35-g0075-1-01)、体外制御部(E51g0086-1-01) 、 外 部 コ ン ト ロ ー ラ(E51-g0090-1-01)、内部コントロー
ラ (E51-g0091-1-01) 、 操 作 部 (G10g0106-1-01)、操作部(G15-g0093-101)、操作部(H01-g0147-1-01)、操作部(H02-g0163-1-01)、操作部(H03217

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0100-1-01)、操作部(H04-g0130-101)

圧縮機
カバー

G04036
G04037

空気又はガスの圧力を上昇させる部

圧縮機(D08-g0074-1-01)、コンプレ品。

ッサ(I01-g0273-1-01)

何かを包む、囲む、又は保護するもの。 ホルスター(B03-g0065-1-01)、シェード(D06-g0086-1-01)、ディスペン
サ(E03-g0056-1-01)、針ケース(E13g0109-1-01)、シース(E16-g0078-101)、先端カバー(E18-g0072-1-01)、
コイルシース(E19-g0084-1-01)、シー ス (E28-g0078-1-01) 、 コ ン テ ナ(E29-g0135-1-01) 、 ド レ ー プ (E40g0115-1-01)、シース(E42-g0132-101)、フォーム(E44-g0072-1-01)、ポンプカバー(E51-g0080-1-01)、バッ
テリーカバー(E51-g0081-1-01)、外装 (K01-g0076-1-01) 、 外 装 (K02g0091-1-01)

カフ

G04038

身体の一部や他の部品や機器を取りカフ(E39-g0053-1-01)

囲む帯状のもの。
カップ

G04039半球形の凹形のもの。

カス プ/リーフ レ

G04040薄いブレード状の部品で、通常は一方 リーフレット(E37-g0160-1-01)

ット
カッ ター /ブレ ーカップ(E12-g0084-1-01)

向弁の一部として使用される。
G04041

スライス又は切断用の部品。

ド

刃 (E27-g0059-1-01) 、 ス カ ル ペ ル(E40-g0108-1-01) 、 ナ イ フ (E48g0065-1-01)

シリンダー
折りたたみ装置

G04042
G04043

平らな円形の先端と長側面をもつ立シリンダ(E25-g0093-1-01)、電動シ

体的なもの。

リンダ(K01-g0099-1-01)

何かを折りたたんだり、つぶしたりす ―る部品。

デプロイヤー

G04044

何かを体系的にインストール又は配打針機構(E48-g0060-1-01)

置する部品。
絞り

G04045柔軟なシート又は仕切りからなる部

呼気弁ダイアフラム(D02-g0151-1-

品。

01) 、 ダ イ ヤ フ ラ ム (D11-g0064-101)、ダイヤフラム(D12-g0068-1-01)

ドーム

G04046凸部が半球形の機器の一部。

―

エジェクター

G04047

機器又は部品を押し出す機構。

―

ひかっけ用ポール

G04048

医療機器を吊り下げる構造部品。

ポール(K01-g0086-1-01)

218

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

延長器

G04049織物（ファブリク） G04050

定義「個別用語集」の用語（コード）

構造を伸ばす部品。

―

紡織繊維からなる布。

ベスト（ガーメント）(B03-g0064-101)、グラフト(E31-g0099-1-01)、縫合布(E37-g0161-1-01)、不織布(E44g0070-1-01)、ガーゼ(E44-g0073-101)、不織布(E45-g0040-1-01)

ファン/ブロワー

G04051

平面を回転させることによって気流

ファン(D06-g0087-1-01)を作り出す部品。
ファスナー

G04052ある物を所定の位置に保持する部品。 固定翼(E40-g0109-1-01)、粘着パッド(K02-g0121-1-01)

接着剤

G0405201

2 つ以上の表面を接着させる物質。こ粘着フィルム(E44-g0071-1-01)、粘れはそれぞれ別々に供給されるか、又 着材(E45-g0041-1-01)
はテープのように貼り付けられるも
のもある。
ボルト

G0405202締結するためのねじ山/ナット接続部―を有する円筒形のコネクター。
クランプ

G0405203

ものを機械的にしっかりと固定する

クランプ(E04-g0118-1-01)、クラン

部品。

プ(E18-g0080-1-01)、クランプ(E22g0086-1-01)、クリンプ(E26-g00851-01)、セーフティークランプ(E33g0116-1-01)、クランプ(E39-g00501-01)、クランプ(E40-g0118-1-01)

クリップ
固定ワイヤ
ラッチ

G0405204
G0405205
G0405206

ものを一緒に保持し、取り付ける小さ クリップ(E17-g0071-1-01)、クリッ
な部品。

プ(E48-g0082-1-01)

構造的又はその他の目的のために金ワ イ ヤ (K01-g0084-1-01) 、 フ ッ ク

属をよじって作られたもの。

(K01-g0101-1-01)

可動部用の固定部品で、通常はスロッ ラッチ(E24-g0037-1-01)
ト内に保持されるバーからなる。

爪

G0405207

一端に鋭い尖端があり、通常は他端が ネイル(E23-g0094-1-01)
平らなピン状のファスナー。

ナット

G0405208

ボルトとかみ合うねじファスナー。

ブロッカ(E25-g0095-1-01)

ピンG0405209

別の物体を固定する小さく細長い部

ピン(E10-g0056-1-01)、ヘッドピン品。

(E27-g0064-1-01)

突起

G0405210

デバイスの突き出た先端の部分で、通 把持ノッチ(E48-g0078-1-01)
常は他のものにデバイスを取り付け
るもの。

保持器

G0405211

ものを適所に保持するもの。

締結器(E26-g0080-1-01)、ケーブル
グリップ(E26-g0081-1-01)、バイタ

219

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
リウムグルーブボタン(E26-g00841-01)、スタビライザー(E37-g0169-101)

リベット

G0405212

重いピンに類似し、一端に頭部を有―し、他端が接合される部品を通過した
後に平らになる締結部品。
ねじ

G0405213

テーパねじ付きの軸と、駆動ツールと ス ク リ ュ (E10-g0054-1-01) 、 ネ ジ
嵌合するヘッドとを有する締結部品。 (E19-g0088-1-01)、スクリュー(E23g0084-1-01) 、 タ ブ (E23-g0090-101)、スクリューヘッド(E26-g00941-01)、スクリュー(E26-g0096-1-01)

ステープル

G0405214

2 つ以上の表面を突き刺して一緒にステープル(E48-g0069-1-01)

保持する曲がったワイヤからなる締
結部品。
縫合糸

G0405215

モノフィラメント又はマルチフィラ

ロッキング糸(E17-g0069-1-01)、ス

メント材料で、創傷を閉じたり、組織 ー チ ャ (E20-g0057-1-01) 、 縫 合 糸を接合したり、装置の構成要素(例え(E37-g0163-1-01)、ナイロン糸(E42-ば、布とワイヤのステントフレーム)

g0135-1-01)、ベイルアウトスーチャを固定するために外科的に使用する。 ー(E48-g0080-1-01)、マクソン縫合糸(E48-g0081-1-01)、糸（縫合糸）(P01-g0037-1-01)
固定用テープ

G0405216

長くて薄く、平らで、柔軟な素材で、 粘着テープ(N01-g0065-1-01)
結合や固定によく使われる。

ファイバー

G04053

細長い素材でできた部品。

―

フィルタ

G04054

通過するものから何かを取り除く部

フィルター(D07-g0090-1-01)、フィ

品。

ルター(D09-g0082-1-01)、フィルター (D10-g0054-1-01) 、 フ ィ ル タ ー(D11-g0066-1-01) 、 フ ィ ル タ (E04g0121-1-01)、フィルタ(E22-g00881-01)、フィルタ(E29-g0139-1-01)、
カーディオトミーフィルター(E35g0062-1-01) 、 フ ィ ル タ ー (E41g0080-1-01) 、 フ ィ ル タ ー (E46g0087-1-01) 、 フ ィ ル タ ー (H01g0154-1-01)

フランジ

G04055

機器を強化又は安定化させるか、又は ―機器を表面に取り付けやすくする突
出した端。
220

「IMDRF 不具合

IMDRF-

定義「個別用語集」の用語（コード）用語集」の用語

Code

ホイル

G04056

金属の薄くて柔軟なシート。

―

ガス交換機

G040572 カ所以上の間で気体を移送するた―めに使用されるもの。
ガスケット

G04058接続面間にシールを形成する成形材

Ｏリング(E04-g0124-1-01)、ガスケ料。

ッ ト (E13-g0112-1-01) 、 Ｏ リ ン グ(E28-g0080-1-01) 、 ス ト ッ パ (E29g0137-1-01) 、 ガ ス ケ ッ ト (E29g0141-1-01) 、 保 護 パ ッ キ ン (E34g0144-1-01)

ギア

G04059

別の歯状物とかみ合い、運動を伝達す ―
る歯車。

発生装置

G04060電気、蒸気又は気体を発生する部品。 ―ガイド

G04061

別の物体の通過を導くのに役立つ部

ダイレータ(E40-g0106-1-01)

品。
ガイドワイヤ

G04062

体内に機器を配置するのを助ける柔ガイドワイヤ(E02-g0083-1-01)、ガ

軟なワイヤ。

イドワイヤ(E03-g0051-1-01)、ガイドワイヤ(E05-g0086-1-01)、ガイドワイヤ(E06-g0079-1-01)、ガイドワ
イヤ(E15-g0079-1-01)、ガイドワイ
ヤ(E17-g0074-1-01)、ガイドワイヤ(E18-g0078-1-01) 、 ガ イ ド ワ イ ヤ(E20-g0056-1-01)、ガイドワイヤー(E30-g0150-1-01)、ガイドワイヤー(E34-g0136-1-01) 、 ガ イ ド ワ イ ヤ(E40-g0107-1-01)

ハンドピース

G04063

手に持って使用する器具の一部。

器具(D03-g0088-1-01)、ハンドピース(D04-g0069-1-01)、ハンドル(E16g0076-1-01)、ハンドル(E17-g00701-01)、ハンドル(E43-g0130-1-01)、
手元部(H04-g0133-1-01)、ハンドル(H04-g0135-1-01)

ヘッダ

G04064

リードと発電機との接続点。

ヘッダー部(E50-g0101-1-01)、ヘッダー部(O01-g0076-1-01)

縫製リング

G04065

周囲の組織に付着するための安定し―た表面を提供する支持用のリング。
熱交換器

G04066

流体間及び/又は気体間の熱を外に伝 ―
える部品。

ヒンジ

G040672 つの物体をつなぎ合わせ、互いに振221

テ ィ ル ト ト ッ プ機 構 (E48-g0064-1-

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

ホルダー

G04068

定義「個別用語集」の用語（コード）

れる部品。

01)

別のものを保持する部品。

カートリッジホルダー(E13-g01191-01)、ホルダ(E22-g0092-1-01)、先端ホルダー(E31-g0102-1-01)、固定
グリップ(E31-g0106-1-01)、ホルダ(E37-g0164-1-01) 、 ホ ル ダ ー (H02g0169-1-01)

ホース

G04069液体や気体を運ぶ柔軟なチューブ。

ホ ー ス (D07-g0092-1-01) 、 配 管 部(G10-g0111-1-01) 、 配 管 部 (G11g0049-1-01)、配管部(G13-g0066-101)、配管部(G15-g0097-1-01)、ホース(K02-g0138-1-01)

ハウジング

G04070装置を取り囲み、保護する硬いケーシ ケ ー ス (E04-g0122-1-01) 、 ケ ー ス
ング。

(E29-g0136-1-01)、ハウジング(E37g0159-1-01)

加湿器
油圧システム

G04071
G04072気体中の水分を増やすために使われ

加 湿 器 (D06-g0088-1-01) 、 加 湿 器るもの。

(D08-g0077-1-01)

液体の圧力を利用して運動させるシ

―

ステム。
インペラ

G04073遠心ポンプ、コンプレッサーやその他 ポンプ駆動部(E51-g0085-1-01)
機械で、回転によって流体を移動させる回転部品。

挿入器

G04074

特定の機器の挿入を容易にする機能

インサータ(E03-g0054-1-01)、ストを有する部品。

レートナ(E03-g0055-1-01)、イント
ロデューサ(E06-g0081-1-01)、イン
トロデューサ(E08-g0096-1-01)、ス
トレイナ(E17-g0067-1-01)、ストレートナ(E20-g0055-1-01)、インサーター(E26-g0078-1-01)、シース(E40g0120-1-01) 、 イ ン サ ー タ (E46g0086-1-01) 、 挿 入 用 器 具 (E49g0048-1-01)

絶縁材

G04075

熱、音、又は電気の伝達を減らす材料。 絶縁チューブ(E19-g0087-1-01)、絶縁被覆(O02-g0067-1-01)

アイソレーター

G040762 つの構成要素間の相互作用を制限―する材料又は構造。
ジョウ（はさみ口） G04077

物体を閉じて保持するために対向すティッシューパッド(D03-g0098-1-

る部分を使用する部品。

01)、パッド(D04-g0073-1-01)、開閉

222

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）
機構(E48-g0061-1-01)、先端部／把持部(H04-g0126-1-01)

関節G04078物体間の接合部の部品で、可撓性又は ヘッド(E12-g0071-1-01)、ジョイン
剛性のものがある。

ト(E34-g0145-1-01)、屈曲機構(E48g0062-1-01)

ノブ

G04079丸みを帯びた塊又は球で、調整又は制 流量調整ツマミ(D01-g0160-1-01)、
御するために使用される。

設定ツマミ(D02-g0158-1-01)、濃度設定ノブ(D11-g0063-1-01)、展開グリップ(E31-g0110-1-01)、操作ツマ
ミ (K01-g0080-1-01) 、 操 作 ツ マ ミ(K02-g0095-1-01)

ラベル

G04080

機器の性質、所有権、又はその他の情 ラ ベ ル (E01-g0095-1-01) 、 ラ ベ ル
報を特定するための機器上のあらゆ(E02-g0084-1-01) 、 ラ ベ ル (E03-

る文書、印刷物、又は図形的事項。

g0057-1-01)、ラベル(E04-g0127-101)、ラベル(E05-g0091-1-01)、ラベル (E06-g0082-1-01) 、 ラ ベ ル (E07g0192-1-01)、ラベル(E08-g0101-101)、ラベル(E10-g0057-1-01)、ラベル (E11-g0065-1-01) 、 ラ ベ ル (E12g0076-1-01)、ラベル(E13-g0114-101)、ラベル(E14-g0093-1-01)、ラベル (E15-g0081-1-01) 、 ラ ベ ル (E16g0080-1-01)、ラベル(E17-g0076-101)、ラベル(E18-g0089-1-01)、ラベル (E19-g0090-1-01) 、 ラ ベ ル (E20g0059-1-01)、添付文書(E21-g01271-01) 、 取 扱 説 明 書 (E21-g0128-101)、ラベル(E21-g0129-1-01)、ラベル (E22-g0093-1-01) 、 ラ ベ ル (E23g0091-1-01)、ラベル(E24-g0040-101)、ラベル(E25-g0097-1-01)、ラベル (E26-g0087-1-01) 、 ラ ベ ル (E27g0069-1-01)、ラベル(E28-g0083-101)、ラベル(E29-g0144-1-01)、ラベル (E30-g0151-1-01) 、 ラ ベ ル (E31g0117-1-01)、ラベル(E32-g0084-101)、ラベル(E33-g0117-1-01)、ラベル (E34-g0146-1-01) 、 ラ ベ ル (E35-223

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0077-1-01)、ラベル(E36-g0087-101)、ラベル(E37-g0165-1-01)、ラベル (E38-g0044-1-01) 、 ラ ベ ル (E39g0054-1-01)、ラベル(E40-g0121-101)、ラベル(E41-g0084-1-01)、ラベル (E42-g0136-1-01) 、 ラ ベ ル (E43g0132-1-01)、ラベル(E44-g0076-101)、ラベル(E45-g0043-1-01)、ラベル (E46-g0090-1-01) 、 ラ ベ ル (E47g0081-1-01)、添付文書(G01-g00651-01)、添付文書(G02-g0065-1-01)、
添付文書(G03-g0065-1-01)、添付文書(G04-g0065-1-01)、添付文書(G05g0065-1-01)、添付文書(G06-g00651-01)、添付文書(G07-g0065-1-01)、
添付文書(G08-g0065-1-01)、添付文書(G09-g0065-1-01)、添付文書(G10g0109-1-01) 、 取 扱 説 明 書 (G10g0110-1-01) 、 取 扱 説 明 書 (G11g0050-1-01)、添付文書(G11-g00511-01)、添付文書(G12-g0053-1-01)、
取扱説明書(G12-g0054-1-01)、取扱説明書(G13-g0067-1-01)、添付文書(G13-g0068-1-01)、取扱説明書(G14g0046-1-01)、添付文書(G14-g00471-01)、添付文書(G15-g0095-1-01)、
取扱説明書(G15-g0096-1-01)、添付
文 書 (H01-g0151-1-01) 、 添 付 文 書(H02-g0166-1-01)、取扱説明書(I01g0270-1-01)、添付文書(I01-g0271-101)、添付文書(J01-g0234-1-01)、取扱説明書(K01-g0102-1-01)、添付文書(K01-g0103-1-01)、取扱説明書(K02g0145-1-01)、添付文書(K02-g01461-01) 、 法 定 ラ ベ ル (L01-g0344-101)、バーコード(L01-g0345-1-01)、
添付文書(L01-g0346-1-01)、取扱説明書(L01-g0347-1-01)、保守点検マ
224

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ニュアル(L01-g0348-1-01)、法定ラベル(L02-g0429-1-01)、バーコード(L02-g0430-1-01) 、 添 付 文 書 (L02g0431-1-01) 、 取 扱 説 明 書 (L02g0432-1-01)、保守 点検マニュ アル(L02-g0433-1-01) 、 添 付 文 書 (N01g0069-1-01)

レバー

G04082

固定点の周りを回転する剛体するた

ドアレバー(E09-g0105-1-01)、ロー

めの棒。

テーション機構(E48-g0063-1-01)、
ドアレバー(E51-g0079-1-01)

フットペダル

G0408201

足で操作できるレバー。

フットスイッチ(D03-g0089-1-01)、
フットスイッチ(D04-g0074-1-01)、
フットコントローラ(G10-g0114-101) 、 フ ッ ト コ ン ト ロ ー ラ (G15g0100-1-01)

ライナー

G04083

防護又は断熱のための空洞又は容器

ポリライナー(E12-g0083-1-01)の壁の内側に設置される部品。
マガ ジン /カセ ッG04084ト機構に送り込むための消耗材料を収

カートリッジ(E04-g0126-1-01)、カ

容するもの。

セット(E39-g0047-1-01)、カートリッジ(E48-g0068-1-01)

マニフォールド

G04085

分岐したパイプ又はチャネルで主にファネル(E02-g0080-1-01)、Ｙコネ

液体又はガスの流れを漏斗状にする。 クタ(E16-g0077-1-01)
マスク

G04086

鼻及び/又は口の上に置く柔軟性のあ 酸素吸入口(D05-g0087-1-01)、ユニる形状の部品。

バーサルマスク(D05-g0088-1-01)

機械的ミキサーG04087

材料を混合する機械部品。

―

膜

G04088境界を形成したり又は 2 つの空間を―分離するようにする材料で、薄い柔軟なシート又はこれに類似するもの。
メッシュ

G04089細かい網状の重なり合った網状のもメッシュ(E49-g0047-1-01)

の。
モーター

G04090

あらゆる種類のエネルギーを変換しモーター(D09-g0078-1-01)、駆動部て運動(運動エネルギー)を生成又は(G10-g0099-1-01) 、 駆 動 部 (G15-付与する機械。

g0086-1-01)、モーター(K01-g00971-01)、モーター(K02-g0139-1-01)

マウント

G04091ある物が他の物体に付着しやすくす

―

る部品。
針

G04092

長くて細い尖った形をした部品

ニードル(D11-g0065-1-01)、注射針(E13-g0110-1-01) 、 ニ ー ド ル (E15-225

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0078-1-01)、ニードル(E21-g01261-01)、針(E29-g0130-1-01)、針（縫合針）(P01-g0036-1-01)

ノズル

G04093

流体又は気体の流れを調節し、方向づ ノズル(E21-g0121-1-01)、分注ノズ
ける部品。

ル (I01-g0247-1-01) 、 噴 射 部 (K02g0127-1-01)、ノズル(K02-g0129-101)

包装

G04094

使用前にデバイスをつつみ、識別し、 滅菌包装(E01-g0096-1-01)、滅菌包保護する役割を果たすデバイスの周装(E02-g0085-1-01)、滅菌包装(E03-

りの外側包装。

g0058-1-01)、滅菌包装(E04-g01281-01)、滅菌包装(E05-g0092-1-01)、
滅菌包装(E06-g0083-1-01)、滅菌包装(E07-g0193-1-01)、滅菌包装(E08g0102-1-01)、滅菌包装(E10-g00581-01)、滅菌包装(E11-g0066-1-01)、
滅菌包装(E12-g0077-1-01)、滅菌包装(E13-g0115-1-01)、滅菌包装(E14g0094-1-01)、滅菌包装(E15-g00821-01)、滅菌包装(E16-g0081-1-01)、
滅菌包装(E17-g0077-1-01)、滅菌包装(E18-g0090-1-01)、滅菌包装(E19g0091-1-01)、滅菌包装(E20-g00601-01)、滅菌包装(E21-g0130-1-01)、
滅菌包装(E22-g0094-1-01)、滅菌包装(E23-g0092-1-01)、滅菌包装(E24g0041-1-01)、滅菌包装(E25-g00981-01)、滅菌包装(E26-g0088-1-01)、
滅菌包装(E27-g0070-1-01)、滅菌包装(E28-g0084-1-01)、滅菌包装(E29g0145-1-01)、滅菌包装(E30-g01521-01)、滅菌包装(E31-g0118-1-01)、
滅菌包装(E32-g0085-1-01)、滅菌包装(E33-g0118-1-01)、滅菌包装(E34g0147-1-01)、滅菌包装(E35-g00781-01)、滅菌包装(E36-g0088-1-01)、
滅菌包装(E37-g0166-1-01)、滅菌包装(E38-g0045-1-01)、滅菌包装(E39g0055-1-01)、滅菌包装(E40-g0122226

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）1-01)、滅菌包装(E41-g0085-1-01)、
滅菌包装(E42-g0137-1-01)、滅菌包装(E43-g0133-1-01)、滅菌包装(E44g0077-1-01)、滅菌包装(E45-g00441-01)、滅菌包装(E46-g0091-1-01)、
滅菌包装(E47-g0082-1-01)、滅菌包装 (E49-g0050-1-01) 、 包 装 (G01g0064-1-01) 、 包 装 (G02-g0064-101) 、 包 装 (G03-g0064-1-01) 、 包 装(G04-g0064-1-01) 、 包 装 (G05g0064-1-01) 、 包 装 (G06-g0064-101) 、 包 装 (G07-g0064-1-01) 、 包 装(G08-g0064-1-01) 、 包 装 (G09g0064-1-01) 、 包 装 (H02-g0168-101)、一次包装(J01-g0232-1-01)、二次
包 装 (J01-g0233-1-01) 、 二 次 包 装(N01-g0067-1-01)、一次包装(N01g0068-1-01)、包装(P01-g0040-1-01)

パッド

G04095

主に、人又は装置の傷害・損傷を防ぐ 吸 水 紙 (E44-g0074-1-01) 、 パ ッ ドために使用される柔軟なクッション(N01-g0064-1-01) 、 プ レ ジ ェ ッ ト状の材料。また、液体を吸収するため (P01-g0039-1-01)に吸収性材料で作られているものもある。
パネル

G04096

機器又は部品の表面を形成する硬質

―

シート。
プレート

G04097他の構造の一部を接合、強化、又は形 プレート(E23-g0085-1-01)、エンド
成するために使用される、薄くて平ら プレート(E25-g0092-1-01)、ボーンなシート又は板。

プレート(E26-g0083-1-01)、サポー
トプレート(E37-g0171-1-01)、補強材(E45-g0039-1-01)

プラグ
プランジャー

G04098
G04099装置又は他の物体の開口部に設置す

プ ラ グ (E40-g0114-1-01) 、 プ ラ グ

る部品。

(E46-g0085-1-01)

機械、用具又は機器の部品で、他の物、 ピストン(E13-g0113-1-01)、ピスト
液体又は気体を押し出すもの。

ンロッド(E28-g0079-1-01)、プランジャ(E29-g0138-1-01)

支柱

G04100

他の部品を支持、配置、又は整列する、 ポスト(E23-g0088-1-01)
しっかりと固定された直立した支柱。

ポッティング材

G04101

樹脂、接着剤又はその他で他の部品を ―227

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）

一緒に密封するもの。
プローブ

G04102

操作又は測定の場所に到達する部品。 プローブ(B01-g0108-1-01)、探触子(B02-g0070-1-01) 、 プ ロー ブ (D04g0072-1-01)、プローブ(K02-g01031-01)、超音波振動子(K02-g0104-101)

プロセッサ

G04103

材料を調製又は処理する部品。この用 インジェクションモジュール(D07語はコンピュータのプロセッサに使

g0085-1-01)

用してはならない。
プーリー

G04104

力の方向を変える部品(ベルトやチェ―ーンなど)。
ポンプ

G04105液体の移動を促進する部品。

ポ ン プ (B01-g0109-1-01) 、 ポ ン プ(D07-g0091-1-01)、吸引ポンプ(D09g0079-1-01) 、 血 液 ポ ン プ (E35g0072-1-01)、ローラーポンプ(E35g0073-1-01) 、 遠 心 ポ ン プ (E35g0083-1-01) 、 血 液 ポ ン プ (E51g0084-1-01)、ポンプ(K01-g0094-101)、ポンプ(K02-g0114-1-01)

プッシャー

G04106

押して何かを進める部品。

円 盤 (E13-g0121-1-01) 、 プ ッ シ ャ(E20-g0058-1-01)

ラチェット

G04107

他の部分の動きを 1 方向に許したり ―強制したりする部分。

レール

G04108支持、装着、誘導、又は転倒防止用の ―棒状のもの。

サイドレール

G0410801

支持用又は保護用のレールで、何かの ―側面に取り付けられている。

レギュレーターG04109プロセス又は条件を制御する部品。

レギュレーター(E35-g0085-1-01)、
レギュレータ(I01-g0274-1-01)

リザーバー

G04110

液体を貯える容器。

リザーバー(D05-g0083-1-01)、カー
トリッジ(E13-g0108-1-01)、ハード
シェルリザーバー(E35-g0061-1-01)

リング

G04111

円形の帯状の部品。

ロッド/軸G04112

運動を伝達したり、他の部品を接続す ピストン棒(E13-g0107-1-01)、シャるために使われる長い円筒状の棒。

チタンリング(E37-g0162-1-01)
フ ト (E16-g0074-1-01) 、 シ ャ フ ト(E23-g0089-1-01)、ステンレスロッド(E31-g0112-1-01)、金属シャフト(E34-g0140-1-01)、センターロッド

228

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）(E48-g0079-1-01)

シール

G04113

材料が継手又は開口部を通過するのパッキン(D12-g0067-1-01)、セプタを防ぐ部品。

ム (E21-g0120-1-01) 、 シ ー リ ン グ(O02-g0070-1-01)

衝撃吸収材

G04114

力を減衰又は減衰させる機械部品。

―

スリーブ

G04115装置や他の物体の別の部分の上を滑スリーブ(E12-g0072-1-01)、ケーブ

る円筒状の取り付け金具。

ルスリーブ(E26-g0082-1-01)、スリーブ(K02-g0122-1-01)、スーチャー
スリーブ(O02-g0069-1-01)

スライド

G04116

顕微鏡検査用に試料を載せることが―できる平らな長方形のガラス片。
ソケット

G04117

他の何かがはめ込まれる開口部を備

―

えた部品。
スペーサー

G04118

物体間をさらに離す部品。

ケージボディー(E26-g0077-1-01)

ばね

G04119荷重を受けて曲がり、荷重がかからな ―いと元の形に戻る弾性部品。

スタンド

G04120物体を保持する支持部品。

アーム部(G10-g0097-1-01)、アーム部(G11-g0048-1-01)、アーム部(G15g0084-1-01)、アーム(K02-g0109-101)

ステアリングワイ

G04121

機器を操作できるワイヤ。

―

G04122治癒の補助、閉塞を緩和したりするた ステント(E16-g0072-1-01)、ステンヤ
ステント

めに血管又は管の内部に置く管状支ト(E30-g0147-1-01)、ステントグラ

持体。

フト(E31-g0096-1-01)、ステントリ
ング(E31-g0097-1-01)、メインボデ
ィ(E31-g0108-1-01)

活栓G04123

流体の流れを調節するタップのよう

三 方 活 栓 (E04-g0116-1-01) 、 活 栓に働き、完全に閉じたときに流れを完 (E07-g0191-1-01) 、 三 方 活 栓 (E08全に止める回転部品。

g0099-1-01)、ストップコック(E14g0092-1-01)、三連活栓(E35-g00641-01)、三方活栓(E40-g0113-1-01)、
三 方 活 栓 (E42-g0133-1-01) 、 活 栓(H02-g0151-1-01) 、 活 栓 (H04g0122-1-01)

ストッパー

G04124

開口部を閉じる部品。

ストッパ(E18-g0081-1-01)、ストッパ(E19-g0083-1-01)

ストレインリリー

G04125ホースやケーブルの過剰な屈曲によ229―

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

フ

定義

「個別用語集」の用語（コード）

る損傷を防ぐためにコネクターとともに機能するもの。

スタイレットG04126

針、カテーテル、又はカニューレを通 オブチュレータ(E01-g0094-1-01)、
して、強化したり、破片を除去する細 スタイレット(E02-g0082-1-01)、ス
い金属ワイヤ。

タイレット(E08-g0095-1-01)、スタ
イレット(E17-g0072-1-01)、スタイ
レット(E29-g0132-1-01)、スタイレット(E40-g0103-1-01)、スタイレット(E42-g0131-1-01)

シリンジ

G04127

一端にプランジャーを有し、他端に送 シリンジ(E14-g0091-1-01)、カート
達開口部を有する剛性円筒部品。

リッジ(E25-g0096-1-01)、シリンジ(E28-g0076-1-01)、外筒(E29-g01431-01)、注射筒(E40-g0112-1-01)、シ
リ ン ジ (E41-g0081-1-01) 、 吸 引 筒(E42-g0125-1-01) 、 吸 引 ピ ス ト ン(E42-g0127-1-01) 、 シ リ ン ジ (E42g0128-1-01)

台

G04128

滑らかで平らな表面を有する部品で、 ベ ッ ド (D06-g0090-1-01) 、 ベ ー ス
通常は 1 本以上の垂直脚で支えられ(E25-g0094-1-01) 、 リ フ ト (E37-る。

g0170-1-01)、チェア部(G10-g01081-01)、チェア部(G13-g0065-1-01)

チップ

G04129物体の尖った端又は丸みを帯びた端。 先端チップ(E16-g0071-1-01)、先端チップ(E18-g0079-1-01)、先端チップ (E31-g0101-1-01) 、 先 端 チ ッ プ(E36-g0086-1-01) 、 先 端 部 (H02g0161-1-01)、先端部(H03-g0099-101)、先端部(H04-g0125-1-01)、先端部／ビーク部(H04-g0129-1-01)、タイン(O02-g0064-1-01)

工具

G04130

機器に同梱されており、その機器のア トルクデバイス(E03-g0053-1-01)、
センブリまたその作動に必要なもの

器具(G10-g0098-1-01)、器具(G11-で、機器の一部ではないもの。他の部 g0047-1-01) 、 器 具 (G12-g0052-1品用語がない場合にのみ使用するこ 01) 、 器 具 (G13-g0064-1-01) 、 器 具と。

(G14-g0045-1-01) 、 器 具 (G15g0085-1-01)

モーターの中継器

G04131

回転運動又は動作を別の種類の運動(例えば、エクセンター)に伝達するよ
うに意図された回転部品。
230―

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

トラップ

G04132

トロカール

G04133

定義「個別用語集」の用語（コード）

気泡又は液体を捕捉又は除去する部

ウォータートラップ(D11-g0068-1-

品。

01)

体腔の壁を突き刺して体液を吸引しトロカーニードル(E17-g0066-1-01)

たり、カテーテルや他の器具を留置できるように設計された先端が鋭利な尖ったロッド。
チューブ

G04134

液体又はガスを保持又は通すための、 チューブ(D03-g0099-1-01)、送水チ
硬性又は柔軟性の長い中空の円筒。

ューブ(D04-g0078-1-01)、吸引チューブ(D04-g0079-1-01)、延長チューブ(D08-g0079-1-01)、チューブ(E01g0089-1-01)、チューブ(E02-g00761-01)、チューブ(E04-g0113-1-01)、
チューブ(E05-g0081-1-01)、チューブ(E06-g0074-1-01)、チューブ(E07g0185-1-01)、チューブ(E08-g00911-01)、チューブ(E14-g0085-1-01)、
チューブ(E15-g0074-1-01)、接続チ
ューブ(E17-g0075-1-01)、チューブ(E18-g0073-1-01) 、 輸 液 管 (E18g0087-1-01)、チューブ(E19-g00801-01)、チューブ(E20-g0054-1-01)、
チューブ(E21-g0125-1-01)、チューブ(E22-g0085-1-01)、チューブ(E28g0073-1-01)、チューブ(E29-g01421-01)、エクステンションチューブ(E33-g0112-1-01) 、 チ ュ ー ブ (E35g0065-1-01) 、 ス ト レ ー ト 管 (E38g0041-1-01)、分岐管(E38-g0042-101)、腹膜ライン(E39-g0042-1-01)、
バッグライン(E39-g0043-1-01)、加温ライン(E39-g0044-1-01)、濃度変更ライン(E39-g0045-1-01)、排液ラ
イ ン (E39-g0046-1-01) 、 チ ュ ー ブ(E39-g0052-1-01) 、 チ ュ ー ブ (E40g0110-1-01)、チューブ(E46-g00891-01)、チューブ(E47-g0076-1-01)、
エ ア ウ ェ イ ル ーメ ン (E47-g0080-101)、ドライビングチューブ（駆動チ231

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）ューブ）(E51-g0100-1-01)、チューブ／ホース(H01-g0150-1-01)、接続チ
ューブ(K02-g0124-1-01)

毛細管

G0413401

重力に逆らって液体が流れ上がる細

―

い管。
バルブ

G04135

流体又はガスの流れを制御する機械

患 者 弁 (D05-g0086-1-01) 、 バ ル ブ

部品。

(E05-g0087-1-01) 、 バ ル ブ (E06g0077-1-01)、バルブ(E07-g0189-101)、バルブ(E08-g0097-1-01)、バルブ (E15-g0076-1-01) 、 バ ル ブ (E18g0077-1-01)、バルブ(E40-g0111-101)、バルブ(E47-g0079-1-01)、流路
切 換 弁 (I01-g0249-1-01) 、 バ ル ブ(K02-g0140-1-01)

制御弁

G0413501

流体又はガスの流れを調節する弁。

吸 気 弁 (D01-g0156-1-01) 、 呼 気 弁(D01-g0157-1-01) 、 呼 気 弁 (D02g0150-1-01)、電磁弁(D08-g0076-101)、切替弁(D08-g0078-1-01)、流入弁 (E51-g0095-1-01) 、 流 出 弁 (E51g0096-1-01)、電磁弁(K01-g0095-101)、電磁弁(K02-g0115-1-01)

ルアー弁

G0413502

ルアーフィッティングを組み込んだ

―

弁。
一方向弁

G0413503

一方向のみに流れる弁。

逆 止 弁 (D09-g0083-1-01) 、 一 方 弁(E01-g0092-1-01) 、 一 方 弁 (E02g0079-1-01)、一方弁(E05-g0089-101)、一方弁(E06-g0078-1-01)、一方弁 (E07-g0188-1-01) 、 逆 止 弁 (E08g0098-1-01)、逆止弁(E22-g0090-101)、逆止弁(E28-g0082-1-01)、逆止弁 (E35-g0071-1-01) 、 逆 流 防 止 弁(E40-g0119-1-01) 、 鉗 子 栓 (H02g0150-1-01)、鉗子栓(H04-g0121-101)

蒸発器

G04136薬のような液体をガス化するための麻酔薬気化器(D01-g0164-1-01)

部品。
振動器

G04137振動運動を作り出す機械部品。

―

座金

G04138

物体間の機械的なシールとして使用

ワッシャ(E10-g0055-1-01)、ワッシ

232

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

連結部（溶接）G04139

定義「個別用語集」の用語（コード）される扁平な円板。

ャー(E48-g0066-1-01)

2 つ以上の部品を溶接した結果生じ

―

る連結。
ホイール

G04140スポーク状の円形リム又は円盤から―なる機械部品で、軸又は軸上で回転す
る。
ウィンドウ

G04141

目視検査用又は光を通過させるため―の透明なパネル。
シャッター

G04142

通過する光や放射線を制御又は遮断―する開口部。
オプティカル

G05

視覚、光、又は画像を含む、又はそれ ―らに関係する部品。

カメラ

G05001

一般的に、物体の画像が焦点を合わせ ―て記録されるシャッター付きレンズを備えた開口部を有する耐光性の囲いから成る、写真を撮影するための装
置。

フィルム

G05002電磁放射線に曝されたときに画像を―捕捉する写真材料。
イメージャー

G05003

視覚的な表示を作成又は記録する装

―

置。
レーザー

G05004

コヒーレント光の単色ビームを放射

―

する装置。
LED (発光ダイオ

G05005ード)
レンズ

電流が流れると発光するように設計―されたダイオードの一種。
G05006

電磁波を集束(集光)又は分散させるレンズ(H02-g0172-1-01)

電気又は光学部品。
光源

G05007

可視光を生成する装置。

ライト部(G10-g0117-1-01)、点灯装置(H01-g0157-1-01)、検出器光源ラン プ (I01-g0257-1-01) 、 赤 外 線 球(K02-g0132-1-01)

電球

G0500701

光又は熱を発生する部品。

紫外線灯(K02-g0131-1-01)、蛍光灯(K02-g0133-1-01)

ミラー

G05008

光を反射する研磨面からなる部品。

―

光ファイバー

G05009細いガラス繊維を光伝達の導管としイメージガイド、ライトガイド(H02-て使った部品。

g0148-1-01)

安全性

G06

安全性関連部品―

アラーム

G06001

特定の事象の発生を知らせる部品。

アラームリード(D11-g0067-1-01)

233

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

アラーム、可聴G0600101

定義「個別用語集」の用語（コード）

特定の事象の発生を音を出すことに―よっての発生を知らせる部品。
アラーム、視覚G0600102

特定の事象の発生を観察可能な方法―で知らせる部品。
緊急ボタン又はス

G06002

イッチ
二重安全装置

機械又は装置の停止を強制するボタ―ン及び回路。
G06003

機器又はシステムの誤動作、安全でな ―い動作、又は不正な動作を防止する部
品。

ロック機構

G06004

保持、閉鎖、又は固定する締結部品。 ―プロ テクター /シG06005

危害を防止したり、他の部品への損傷 プロテクタ(E29-g0133-1-01)、安全ールドを防いだりする部品。

カバー(E31-g0107-1-01)、手元外管(E34-g0141-1-01)

安全インターロッG06006

ク

機器状態の変化による望ましくない

安全機構(E13-g0117-1-01)、安全ボ作用を防ぐ、主に操作者に対する危害 タ ン (E24-g0038-1-01) 、 安 全 機 構
又は機器自体への損傷を防ぐ機械的 (E29-g0146-1-01) 、 安 全 機 構 (E42-

針刺し防止機構

G0600601

又は電子的部品。

g0139-1-01)

針刺し事故を防ぐために機器に組み―込まれた機構。
安全弁

G06007

システム内の圧力を規定の圧力以下

APL バルブ(D01-g0161-1-01)、リリに維持するために自動的に開く弁。

ー フ 弁 (D05-g0085-1-01) 、 安 全 弁(D12-g0069-1-01)、陽圧開放弁(E35g0070-1-01)

その他

G07

分類されていない用語。これらの用語 ―が他のカテゴリーに移動された場合
は、このカテゴリーを削除できます。
(以前は機器カテゴリー)

部品/構成部品/サG07001

機器には明確な部品、構成部品、又は 装 置 本 体 (A01-g0133-1-01) 、 部 品

ブアセンブリ用語

サブアセンブリがない、又は報告され (A01-g0134-1-01)、装置(B01-g0101-

は該当しないた事象を単一の部品、部品構成品、又 1-01) 、 組 合 せ 機 器 (B01-g0104-1はサブアセンブリに関連付けること 01) 、 装 置 (B02-g0068-1-01) 、 本 体は適切ではない場合。この用語は、問 (E09-g0104-1-01)、本体(E13-g0102題が特定の部品はなく、全体的なデバ 1-01)、内部部品(E13-g0118-1-01)、
イスに関係しているか影響を及ぼし 本 体 (E21-g0119-1-01) 、 本 体 (E24ている場合に使用する。

g0036-1-01) 、 本 体 (E51-g0078-101)、製品(G01-g0061-1-01)、構成部
品 (G01-g0062-1-01) 、 容 器 (G01g0063-1-01) 、 製 品 (G02-g0061-1-

234

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）01)、構成部品(G02-g0062-1-01)、容器 (G02-g0063-1-01) 、 製 品 (G03g0061-1-01)、構成部品(G03-g00621-01)、容器(G03-g0063-1-01)、製品(G04-g0061-1-01)、構成部品(G04g0062-1-01) 、 容 器 (G04-g0063-101)、製品(G05-g0061-1-01)、構成部
品 (G05-g0062-1-01) 、 容 器 (G05g0063-1-01) 、 製 品 (G06-g0061-101)、構成部品(G06-g0062-1-01)、容器 (G06-g0063-1-01) 、 製 品 (G07g0061-1-01)、構成部品(G07-g00621-01)、容器(G07-g0063-1-01)、製品(G08-g0061-1-01)、構成部品(G08g0062-1-01) 、 容 器 (G08-g0063-101)、製品(G09-g0061-1-01)、構成部
品 (G09-g0062-1-01) 、 容 器 (G09g0063-1-01) 、 ユ ニ ッ ト 部 (G10g0116-1-01)、光学部品(H01-g01421-01)、周辺機器(H01-g0143-1-01)、
消 耗 品 (H01-g0145-1-01) 、 挿 入 部(H01-g0148-1-01) 、 管 体 部 (H01g0149-1-01) 、 本 体 (H01-g0155-101)、付属品(H01-g0158-1-01)、装置(H01-g0159-1-01)、組合せ機器(H01g0162-1-01) 、 カ プ セ ル 本 体 (H02g0149-1-01)、光学部品(H02-g01561-01)、周辺機器(H02-g0158-1-01)、
消 耗 品 (H02-g0160-1-01) 、 挿 入 部(H02-g0164-1-01) 、 管 体 部 (H02g0165-1-01) 、 本 体 (H02-g0170-101)、湾曲部(H02-g0173-1-01)、付属品 (H02-g0174-1-01) 、 装 置 (H02g0175-1-01) 、 組 合 せ 機 器 (H02g0178-1-01)、挿入部(H03-g0101-101)、管体部(H03-g0102-1-01)、本体(H03-g0103-1-01) 、 装 置 (H03g0104-1-01) 、 組 合 せ 機 器 (H03235

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0107-1-01)、挿入部(H04-g0131-101)、管体部(H04-g0132-1-01)、基部(H04-g0134-1-01) 、 本 体 (H04g0136-1-01) 、 装 置 (H04-g0139-101)、組合せ機器(H04-g0142-1-01)、
流路系構成品(I01-g0250-1-01)、駆動ユニット(I01-g0254-1-01)、システム
装置(I01-g0275-1-01)、コンタクトレ
ン ズ (J01-g0230-1-01) 、 装 具 (K01g0089-1-01)、ドラム(K01-g0098-101)、照射部(K02-g0108-1-01)、シート(K02-g0125-1-01)、ローラー(K02g0126-1-01)、発泡器(K02-g0128-101) 、 本 体 (L01-g0343-1-01) 、 本 体(L02-g0428-1-01) 、 機 器 (M01g0038-1-01)

適切 な用語 /コ ーG07002

部品、構成部品、又はサブアセンブリ 対極板(D03-g0100-1-01)、ミキシンドが利用できないが、十分に記述された適切な用語がな グボール(E11-g0063-1-01)、ステム

場合い。注:このコードは、他に適切な実行(E12-g0074-1-01) 、 ダ イ ア ル (E13-可能なコードがない限り使用しては

g0105-1-01)、ボタン(E13-g0106-1-

ならない。有害事象報告書を提出する 01)、流量調整器(E18-g0082-1-01)、
際には、適切と思われる用語を記載す ゴ ム 管 (E18-g0085-1-01) 、 ゴ ム 球ること。この情報は、新しい用語がコ (E18-g0086-1-01) 、 ス ラ イ ダ (E19ード表に追加されるべきかどうかを g0081-1-01)、ループ(E19-g0082-1決定するために使用される。

01)、スネア(E19-g0089-1-01)、フラットバー(E26-g0086-1-01)、ロッド(E26-g0095-1-01) 、 パ ウ チ (E27g0053-1-01)、ハンドル(E27-g00581-01) 、 ヘ ッ ド フ ォ ル ダ ー (E27g0060-1-01) 、 ス ラ イ ド 台 (E27g0063-1-01) 、 ハ ン ド レ ス ト (E27g0065-1-01)、ドリル(E27-g0066-101)、ストッパーリング(E27-g00671-01)、アタッチメント(E27-g0068-101)、Ｔ字管(E28-g0077-1-01)、針基(E29-g0131-1-01)、先端リリースグ
リップ(E31-g0114-1-01)、ストレート管(E32-g0081-1-01)、分岐管(E32-236

「IMDRF 不具合

IMDRF-

用語集」の用語

Code

定義「個別用語集」の用語（コード）g0082-1-01)、ハンドクランク(E35g0076-1-01)、脱脂綿(E44-g0069-101)、耐水紙(E44-g0075-1-01)、手袋(E45-g0042-1-01) 、 ア ン ビ ル (E48g0067-1-01) 、 イ エ ロ ー タ ブ (E48g0073-1-01)、カートリッジリリース
ボタン(E48-g0075-1-01)、アダプタ
リリースボタン(E48-g0076-1-01)、
操作用部品(E49-g0049-1-01)、装置
内血栓(E51-g0087-1-01)、容量補償装置(E51-g0097-1-01)、先端部／把持部／バスケット部(H04-g0127-101)、分注系構成品(I01-g0248-1-01)、
データベース(I01-g0266-1-01)、洗浄
水 (I01-g0268-1-01) 、 保 存 液 (J01g0231-1-01) 、 滑 車 (K01-g0085-101)、導子トレー(K02-g0117-1-01)、
導子掛け(K02-g0119-1-01)、マグネ
トロン(K02-g0130-1-01)、セパレー
ター(N01-g0066-1-01)

情報不足

G07003

医療機器の構成要素を分類するのに十分な情報はまだ得られていない。

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