平成３１年２月
平成31年2月4日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼によるス
議題

議題

1 テージⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカ
ルボプラチン+ペメトレキセド+アテゾリズマ
ブ療法とカルボプラチン+ペメトレキセド+ア
2
テゾリズマブ+ベバシズマブ療法の多施設
共同オープンラベル無作為化第Ⅲ相比較試験【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

審議内容

審議結
果

議題

3

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

4

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

5

議題

議題

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（被験者募集広告資料）
承認
経過観察を比較検討する第3相ランダム化 実施することの妥当性について審議した。
多施設共同試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、そ6 肺がん患者を対象とするPF-06463922
承認
実施することの妥当性について審議した。
の他（Dear Investigator Letter）（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
7
治験薬概要書承認象としたデュルバルマブ及びトレメリムマブ 実施することの妥当性について審議した。
の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

議題

8

議題

9 細胞肺がん患者を対象としたONO-

小野薬品工業株式会社の依頼による非小治験薬概要書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、治験実施計画書、その他（支払実施することの妥当性について審議した。
いに関する資料）

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 10
書、その他（妊娠に関する説明文書・ 承認
シメルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニ 実施することの妥当性について審議した。
同意文書）
ブのランダム化第Ⅱ相試験
治験実施計画書、説明文書・同意文
書、治験薬概要書、その他（被験者
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を への支払いに関する資料、治験に係
議題 11 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/
承認
実施することの妥当性について審議した。
る補償の概要、研究費ポイント算出
Ⅲ相試験
表、治験参加カード、ｅPROタブレット
画面見本）

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験期
議題 12 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
実施することの妥当性について審議した。
間）
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
議題 13

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞

議題 14 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の

第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認
実施することの妥当性について審議した。

議題 15

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転議題 17 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認の第Ⅲ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を18 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
19 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を20 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及試験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
21 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
22 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
治験薬概要書承認
実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
23 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第承認
実施することの妥当性について審議した。
書
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
24
治験実施計画書
承認
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象と 実施することの妥当性について審議した。
した第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
議題 25 患者を対象としたRO5304020とRO4368451

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
相試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 28 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

議題 29

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
たMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 30

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

承認

議題 31

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
会社の依頼による第Ⅰ相試験

承認【治験実施状況報告】
議題 32

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

議題 33 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 34 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 35 HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を妥当性について審議した。
対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第
Ⅲ相試験

承認

承認

【治験終了報告】

中外製株式会社の依頼による前治療なし
議題 36 のHER2陽性転移性乳癌患者における治験実施状況及び治験終了報告がされた。

RO4368451の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道議題 37 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
試験【有害事象報告】
議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

審議内容
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
38 肺がん患者を対象とするPF-06463922
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
た。
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
39 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ONO-4538
非扁平上皮非小細胞肺がんに薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
40
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し対する第Ⅲ相試験
た。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験依頼による非小細胞肺がんを対象とした薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
41
BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
3相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
42 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の引き続き治験を実施することの妥当性について審議し第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
43
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し相試験た。
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
44 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第引き続き治験を実施することの妥当性について審議しⅢ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
第一三共株式会社の依頼による胃癌患者
薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
45
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
た。

確認

確認

審議結
果
承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 46 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 いて審議した。
試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 47 肺がん患者を対象とするPF-06463922
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
いて審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に型小細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対議題 48
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ象としたデュルバルマブ及びトレメリムマブ
いて審議した。
の第3相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
武田薬品工業株式会社の依頼による
議題 49
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につBrigatinibの第2相試験
いて審議した。

承認

承認

承認

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオ
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
シメルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニ
いて審議した。
ブのランダム化第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に51 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に52 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に53 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第III相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に54 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に55 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
床第Ⅱ相試験
いて審議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に56 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に57 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に58 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ試験いて審議した。

議題 50

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 59

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 60

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 62について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 64について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験
議題 61

承認

承認

承認

承認

議題 65

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 66

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキ
サゾミブの第２相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたデュルバルマブ及びトレメリムマブ て審議した。
の第3相試験
議題 70

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 細胞肺がん患者を対象としたONO-

議題

議題

議題

議題

議題

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
72について、引き続き治験を実施することの妥当性についシメルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニ て審議した。
ブのランダム化第Ⅱ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
73 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
74 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
75 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
76 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺癌に対する、初回化学療法としてのについて、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 78 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
床第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 79 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80について、引き続き治験を実施することの妥当性につい肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 て審議した。
験
議題 77

議題 81

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験 て審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:

アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 83 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 84

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 85

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対する第Ⅲ相試験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
議題 86

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

議題 89

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 92 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

議題 93

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題 94

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 98について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象と て審議した。
した第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第 て審議した。
Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
LY2835219との併用の無作為化二重盲検
プラセボ対照第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

議題 107

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 108

食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 109 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 111

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 112

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 113

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 114 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 115 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 胃がんに対する術後補助化学療法におけ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
る多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

承認【医師主導治験モニタリング報告】

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 117 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共モニタリング報告を確認した。

同無作為化第Ⅱ相臨床試験
PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に
議題 118 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 モニタリング報告を確認した。
床第Ⅱ相試験

2018年12月17日、12月17日、12月28承認
日、12月28日報告

2018年10月15日報告

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象としたMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験製造販売承認の取得

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年11月26日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年11月30日実施

報告

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

変更申請書（症例数追加）
2018年12月25日実施

報告

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。
を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

変更申請書（症例数追加）
2018年11月26日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年12月19日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年12月20日実施

報告【報告事項】（1）開発中止報告（2）迅速審査報告

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報を比較検討する第3相ランダム化多施設共 告された。
同試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ 告された。
Ⅲ相試験
武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 告された。
Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報胃がんに対する術後補助化学療法におけ 告された。
る多施設共同二重盲検無作為化試験（3）次回開催予定日

平成 31 年 3 月 11 日 (月) １6：00～