2019年7月
2019年7月8日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、田中 洋史、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、小川 淳、谷川 俊貴、西村 香、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要
審議内容

審議結
果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺が これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
ん患者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験 施の妥当性について審議した。

承認【審議事項】 課題名

議題

議題

議題

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌
2 を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌
3 を対象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験
14【治験実施計画書（契約書）等の変更】

議題

議題

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書
経過観察を比較検討する第3相ランダム化 実施することの妥当性について審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
6
治験薬概要書を比較検討する第3相ランダム化多施設共 実施することの妥当性について審議した。
同試験
5

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

議題

7

議題

8 胞肺がん患者を対象としたＯＮＯ－4538／

小野薬品工業株式会社の依頼による小細

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

審議結
果

審議内容

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

ＢＭＳ－936558の第Ⅲ相試験
肺がん患者に対するMEDI4736 +
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
9 tremelimumab の併用療法を標準化学療法
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
と比較する試験EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞
肺癌に対する、初回化学療法としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
10
治験薬概要書Osimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ 実施することの妥当性について審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
11 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を12 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。
けるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるス
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を13 テージⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象と治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
したデュルバルマブの第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
14
治験薬概要書シメルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニ 実施することの妥当性について審議した。
ブのランダム化第Ⅱ相試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を15 頼によるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相
説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
16 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題 17

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験 実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形が書、その他（治験実施計画書及び説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 18 んを対象としたブリガチニブのバスケット試
明・同意文書の作成に関する手順
承認
実施することの妥当性について審議した。
書、安全性情報の取扱いに関する手験
順書、監査計画書）

議題

議題

議題

議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
19 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
治験実施計画書、説明文書・同意文
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、その他（被験者の健康被害の補
20 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
承認
実施することの妥当性について審議した。
償について説明した文書、治験期の第Ⅲ相試験間）
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者への支払いに関する
21 患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマ
承認
実施することの妥当性について審議した。
資料）ブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
22
書、治験薬概要書、その他（被験者 承認
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 実施することの妥当性について審議した。
用レター）
試験

議題

議題

議題

議題

全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、そ23 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
承認実施することの妥当性について審議した。
の他（被験者用レター）ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
LY2835219との併用の無作為化二重盲検
プラセボ対照第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を24 HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者をその他（被験者への情報提供資料） 承認
実施することの妥当性について審議した。
対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
25 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の治験実施計画書、治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法として 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説26
承認
明文書・同意文書
ペムブロリズマブ及びオラパリブの併用投 実施することの妥当性について審議した。
与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相
試験

議題 27

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 28

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 29 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 30 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

承認

議題 32

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
たMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 33

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
たMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

議題 34

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書ブとレンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験 実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 35 象としたDS-8201a(trastuzumab

deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 36 象としたDS-8201a(trastuzumab
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
議題 37

食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（治験参加カード、患者説 承認
実施することの妥当性について審議した。
明用資料）
治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（治験参加カード、患者説 承認
実施することの妥当性について審議した。
明用資料）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
書、治験薬概要書、その他（患者説 承認
実施することの妥当性について審議した。
を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験
明用資料、治験参加カード）
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 39
治験薬概要書承認（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 実施することの妥当性について審議した。
疫療法の第III相比較試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 40 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした承認実施することの妥当性について審議した。
書
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 38

議題 41

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験機器概要書
実施することの妥当性について審議した。
症例に対するE8002の医療機器治験

議題 42

ファイザー株式会社の依頼による、未治療治験実施計画書、説明文書・同意文の進行卵巣がん患者を対象とした
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（治験参加カード、服薬日 承認
実施することの妥当性について審議した。
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF誌、治験協力者リスト）
06944076の第3相試験【治験実施状況報告】

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 43 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）

議題

議題

議題

議題

議題

審議内容

審議結
果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの44 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの45 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475
妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの46 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相
妥当性について審議した。
試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの47 象としたDS-8201a(trastuzumab
妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの48 象としたDS-8201a(trastuzumab
妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験

議題 49

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相臨床試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 50

食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 51

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
症例に対するE8002の医療機器治験

承認【有害事象報告】

審議内容

審議結
果

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 52 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無引き続き治験を実施することの妥当性について審議し作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 た。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 53 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験議題 54 患者を対象としたS-588410の第3相臨床試

験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 55 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
いて審議した。
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に56 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相 いて審議した。
試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるス
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に57 テージⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象と ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につしたデュルバルマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に
58 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
59
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに60ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対する第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に61 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に62 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に63 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に64 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に65 患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
日本イーライリリー株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に進行・転移性乳がん患者を対象としたフル
66
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相
いて審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に67 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
いて審議した。
LY2835219との併用の無作為化二重盲検
プラセボ対照第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に68 HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第 いて審議した。
Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイ69
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
ピリムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に70 胃がんに対する術後補助化学療法におけ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につる多施設共同二重盲検無作為化試験
いて審議した。
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
71について、引き続き治験を実施することの妥当性につい経過観察を比較検討する第3相ランダム化 て審議した。
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
72について、引き続き治験を実施することの妥当性についを比較検討する第3相ランダム化多施設共 て審議した。
同試験

議題 73

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 74 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

議題 75

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキ
サゾミブの第２相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 76

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
77 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
78について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による限局 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
79 型小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ルマブ及びトレメリムマブの第3相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者に対する治療とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
80 て、ネオアジュバント/アジュバント療法にお について、引き続き治験を実施することの妥当性についけるデュルバルマブ投与を評価する第Ⅲ相 て審議した。
試験
アストラゼネカ株式会社の依頼によるス
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
81 テージⅠ/Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
したデュルバルマブの第Ⅲ相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
82について、引き続き治験を実施することの妥当性についシメルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニ て審議した。
ブのランダム化第Ⅱ相試験
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
83 頼によるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
84 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験 て審議した。

承認

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 んを対象としたブリガチニブのバスケット試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 85

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 88について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 肺がん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
議題 90

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:

アレクチニブ)の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対する第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 93 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 92

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

議題

議題

議題

議題

議題

について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
95 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
96 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
97 患者を対象としたRO5541267(アテゾリズマ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
98について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
99 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤
LY2835219との併用の無作為化二重盲検
プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 HER2陰性の再発高リスク早期乳癌患者を について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたアベマシクリブ(LY2835219)の第 て審議した。
Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験
BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療法併用投与後に維持療法として 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102について、引き続き治験を実施することの妥当性についペムブロリズマブ及びオラパリブの併用投 て審議した。
与又はペムブロリズマブ単独投与の第Ⅲ相
試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 106

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 107

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 108

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についブとレンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験 て審議した。

承認

議題 104

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 109 象としたDS-8201a(trastuzumab

deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 110 象としたDS-8201a(trastuzumab
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
議題 111

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象と て審議した。
した第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 115 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
議題 113

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 116

議題 118

食道がん患者を対象としたニボルマブとイ
ピリムマブの第Ⅲ相試験

ONO-4538 第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい症例に対するE8002の医療機器治験て審議した。

承認

FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部
癌患者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 122 併用した、無作為化、二重盲検、プラセボ対 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい照、第Ⅲ相臨床試験(第Ⅰ相用量設定後の て審議した。
第Ⅲ相)

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 119 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 120 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした
MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 121

議題 123【医師主導治験モニタリング報告】

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に
議題 124 対するアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨 モニタリング報告を確認した。

床第Ⅱ相試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 125 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共 モニタリング報告を確認した。
同無作為化第Ⅱ相臨床試験【報告事項】

2019年6月3日報告

承認

2019年5月28日報告

承認

（1）迅速審査報告

ファイザー株式会社の依頼による未治療の
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 告された。
試験（2）次回開催予定日

2019 年 9 月 9 日 (月) １6：00～

変更申請書（分担医師変更）
2019年5月27日実施

報告