第6回

横浜市立みなと赤十字病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成２８年９月１３日（火）１７：０５～１７：４５

開催場所

横浜市立みなと赤十字病院

出席委員名

太田 一樹、下山 武彦、渡邊 憲、横山 明子、池脇 美和、井口 恵美子、

災害対策室（３階 ）大堀 浩、山形 光正、田中 治
議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題（重篤な有害事象に関する報告 1 件）

な議論の概要① 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相試験（腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛もしくは帯状疱疹後神経痛）※対象疾患：帯状疱疹後神経痛(第 1 報)
審議結果：承認
議題（治験安全性報告 40 件）① 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 第Ⅲ相試験（3 件）② 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験③ 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験（2 件）④ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00021）⑤ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③⑥ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④⑦ リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験⑧ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験⑨ Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした
dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験⑩ 持続型喘息の患者を対象とした dupilumab 第Ⅲ相試験⑪ AN ASIAN, PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED,DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED 14-WEEK STUDYOF DS-5565 IN PATIENTS WITH POST-HERPETIC
NEURALGIA FOLLOWED BY A 52-WEEK OPEN-LABELEXTENSION（4 件）⑫ ダビガトランエテキシラートによる治療中で，止血困難な出血を発現している患者又は緊急手術若しくは緊急処置を要する患者を対象とした
idarucizumab（BI 655075）の第 III 相症例集積試験1

⑬ 日本人患者を対象にイダルシズマブの人道的見地から実施される治験⑭ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb 相試験（2 件）⑮ ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作化並行群間比較試験（4 件）⑯ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に
QVM149 の安全性及び有効性を検討する試験⑰ 血中好酸球数が高値を示すコントロール不良喘息患者におけるReslizumab 固定用量 110 mg 皮下投与の有効性及び安全性を評価する
52 週間プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験⑱ MSD 株式会社の依頼による MK-1029 の第Ⅱ相試験⑲ 2 型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象として腎臓及び心血管系の転帰に対するカナグリフロジンの影響を評価する無作為化、二重盲検、事象観察（event-driven）、プラセボ対照、多施設共同試験⑳ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）（3 件）㉑ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相試験（腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛もしくは帯状疱疹後神経痛）※対象疾患：糖尿病性末梢神経障害性疼痛（3 件）㉒ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相試験（腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛もしくは帯状疱疹後神経痛）※対象疾患：帯状疱疹後神経痛（3 件）㉓ アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験㉔ 1 型糖尿病患者を対象にダパグリフロジンをインスリン治療に追加併用投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化並行群間比較二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験－スタディ 2
審議結果：すべて承認
議題（治験一部変更 11 件）① 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験
治験分担医師の一部変更について審議した。
審議結果：承認2

② 日本人患者を対象にイダルシズマブの人道的見地から実施される治験
治験実施計画書 Protocol Reference 2 の一部改訂について審議した。
審議結果：承認③ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb 相試験
治験実施計画書の一部改訂について審議した。
審議結果：承認④ ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作化並行群間比較試験（3 件）
治験薬概要書、同意・説明文書（通常版、生保版）、研究費算定要領（症例追加分）、臨床試験研究経費ポイント算出表（症例追加分）、治験薬管理経費ポイント算出表（症例追加分）の一部改訂、治験分担医師の一部変更について審議した。
審議結果：承認
⑤ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に
QMF149 の安全性及び有効性を検討する試験
治験実施計画書 添付資料 13、研究費算定要領（期間延長分）、治験薬管理経費ポイント算出表（期間延長分）の一部改訂、導入期のお薬について、被験者の募集手順（広告等）に関する資料、リーフレットの追加について審議した。
審議結果：承認
⑥ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に
QVM149 の安全性及び有効性を検討する試験
治験実施計画書 添付資料 13、研究費算定要領（期間延長分）、治験薬管理経費ポイント算出表（期間延長分）の一部改訂、導入期のお薬について、被験者の募集手順（広告等）に関する資料、リーフレットの追加について審議した。
審議結果：承認⑦ MSD 株式会社の依頼による MK-1029 の第Ⅱ相試験
Screen report-Japanese (Japan) の一部改訂について審議した。
審議結果：承認3

⑧ アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
被験者の健康被害の補償について説明した文書（被験者用、施設用）の一部改訂について審議した。
審議結果：承認⑨ 1 型糖尿病患者を対象にダパグリフロジンをインスリン治療に追加併用投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化並行群間比較二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験－スタディ 2
ポケットランセット 添付文書の一部改訂について審議した。
審議結果：承認議題（製造販売後調査一部変更 1 件）
① 調査期間延長について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の案件について報告・審議された。
① 治験一部変更迅速審査報告(2 件)について報告説明した：承認② 開発の中止等に関する報告(1 件)について報告説明した：承認③ 医薬品の副作用・感染症報告（1 件）について報告説明した：承認④ 医薬品の製造販売後調査終了報告(1 件)について報告説明した：承認【その他】① 治験審査委員会の審議順変更について報告説明した：承認

次回開催は平成 28 年 10 月 11 日（第 2 火曜日）予定である旨の報告があった。

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