第1回

横浜市立みなと赤十字病院治験審査委員会

会議の記録の概要

開催日時

平成２９年４月１１日（火）１７：００～１８：１０

開催場所

横浜市立みなと赤十字病院

出席委員名

太田 一樹、下山 武彦、中村 陽一、渡邊 憲、田口 享秀、山内 康照、

災害対策室（３階 ）池脇 美和、井口 恵美子、蔭山 智彦、三浦 裕之、山形 光正、田中 治、
千葉 康司
議題及び審議【審議事項】

結果を含む主議題（治験新規 2 件）な議論の概要① MDT-1116 バルーンカテーテルシステム及びカテーテルの臨床試験（STOP Persistent AF）
審議結果：承認
② ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による日本人喘息患者を対象とする QMF149 の第Ⅲ相長期安全性試験
審議結果：承認
議題（治験継続審査 26 案件）※治験安全性報告：29 件、治験一部変更申請審査：17 件、治験実施状況報告審査 24 件
① 中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象とした RO5490255 第Ⅲ相試験
・治験安全性報告（2 件）
審議結果：承認② 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
治験分担医師・治験協力者の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認③ 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、イベント主導型、多施設共同試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査

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治験分担医師・治験協力者の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認④ 喘息患者を対象とした KHK4563 の第Ⅲ相臨床試験（D3250C00021）
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑤ リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④・治験安全性報告・治験一部変更申請審査（2 件）
治験実施計画書の一部改訂
治験分担医師の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑥ リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査（2 件）
治験実施計画書の一部改訂
治験分担医師の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認
⑦ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験
・治験安全性報告・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑧ Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした
dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
治験実施計画書 別紙の一部改訂
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認2

⑨ 持続型喘息の患者を対象とした dupilumab 第Ⅲ相試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
治験実施計画書 別紙の一部改訂
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑩ 喘息患者を対象とした CAT-354 の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相試験・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑪ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社によるステント留置を伴う経皮的冠動脈インターベンション後の非弁膜症性心房細動患者を対象としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲb 相試験
・治験安全性報告・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑫ ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検無作化並行群間比較試験
・治験安全性報告・治験実施状況報告審査
審議結果：承認
⑬ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に
QMF149 の安全性及び有効性を検討する試験・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
治験実施計画書、被験者の募集手順（広告等）に関する資料/被験者ボランティアデータベースを介した被験者募集、募集広告（Web サイト）画面の一部改訂
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認
⑭ ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象に
QVM149 の安全性及び有効性を検討する試験・治験安全性報告

3・治験一部変更申請審査
治験実施計画書、被験者の募集手順（広告等）に関する資料/被験者
ボランティアデータベースを介した被験者募集、募集広告（Web サイト）画面の一部改訂
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑮ MSD 株式会社の依頼による MK-1029 の第Ⅱ相試験
・治験一部変更申請審査
治験分担医師の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑯ キッセイ薬品工業株式会社の依頼による KLH-2109 の第Ⅱ相臨床試験
・治験一部変更申請審査
治験分担医師・治験協力者の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑰ アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相比較試験・治験安全性報告（5 件）・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑱ アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とする ASP1517 の第Ⅲ相試験
・治験安全性報告（5 件）・治験実施状況報告審査
審議結果：承認⑲ 第一三共株式会社の依頼による非弁膜症性心房細動患者を対象としたDU-176b（エドキサバン）第 III 相試験
・治験安全性報告（2 件）・治験実施状況報告審査
審議結果：承認4

⑳ グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による喘息患者を対象としたGSK2834425（フルチカゾンフランカルボン酸エステル／ウメクリジニウム臭化物／ビランテロールトリフェニル酢酸塩）の第Ⅲ相試験
・治験一部変更申請審査
治験薬概要書（英語版・日本語版）、治験薬概要書リリースメモ（英語版・日本語版）の一部改訂
審議結果：承認㉑ 2 型糖尿病及び糖尿病性腎症患者を対象として腎臓及び心血管系の転帰に対するカナグリフロジンの影響を評価する無作為化、二重盲検、事象観察（event-driven）、プラセボ対照、多施設共同試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査
治験分担医師・治験協力者の一部変更、CREDENCE_Memo NO.36の追加
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認㉒ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛）
・治験安全性報告・治験実施状況報告審査
審議結果：承認㉓ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相試験（腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛もしくは帯状疱疹後神経痛）※対象疾患：糖尿病性末梢神経障害性疼痛
・治験安全性報告・治験実施状況報告審査
審議結果：承認㉔ 第一三共株式会社の依頼による DS-5565 第 III 相試験（腎機能低下を伴う糖尿病性末梢神経障害性疼痛もしくは帯状疱疹後神経痛）※対象疾患：帯状疱疹後神経痛・治験実施状況報告審査
審議結果：承認5

㉕ アストラゼネカ株式会社の依頼による高トリグリセライド血症を有する血管リスクの高い患者を対象とした長期アウトカム試験
・治験安全性報告
・治験一部変更申請審査（2 件）
治験薬概要書（英語版・日本語版）の一部改訂、治験分担医師・治験協力者の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認㉖ 1 型糖尿病患者を対象にダパグリフロジンをインスリン治療に追加併用投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同無作為化並行群間比較二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験－スタディ 2・治験一部変更申請審査
治験分担医師・治験協力者の一部変更
・治験実施状況報告審査
審議結果：承認議題（製造販売後調査新規1 件）① 調査の主旨について説明し、受け入れについて審議した。
審議結果：承認議題（製造販売後調査一部変更 2 件）
① 調査分担医師の変更について審議した。
審議結果：承認② 調査分担医師の変更について審議した。
審議結果：承認【報告事項】
以下の案件について報告・審議された。
① 医薬品の製造販売後調査実施状況報告について報告説明した：承認② 治験終了報告(2 件)について報告説明した：承認【その他】① 委員名簿改訂について報告説明した：承認
次回開催は平成 29 年 5 月 9 日（第 2 火曜日）から予定である旨の報告があった。

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