平成２９年7月
平成29年7月10日（月）16：00～16:50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、加藤 克彦、佐藤 栄子、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

議題

1

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験 施の妥当性について審議した。

承認

議題

2

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリム施の妥当性について審議する予定であったが責任医師
マブの第Ⅲ相試験不在のため、次回ＩＲＢに延期となる。

延期【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

審議結
果

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題

3 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

議題

4

議題

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書（添
5 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ
承認
実施することの妥当性について審議した。
付文書）
Ｇ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

議題

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
6 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した。
相試験

議題

7

議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
8 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験議題

9

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書（添承認対象としたRG7159第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した。
付文書）

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書/Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、その他（健康被害時の補償制度
承認実施することの妥当性について審議した。
の概要、治験参加カード、服薬日誌、被験者への支払いに関する資料）

議題 10（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 11

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（Protocol
会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した。
Waiverの追加）

承認

議題 12

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）としたAZD9291の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 13

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書の併用療法を標準化学療法と比較する試験
実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺がその他（追跡調査の要請に関するレ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 14 ん患者を対象とするPF-06463922
ター、治験の費用の負担について説 承認
実施することの妥当性について審議した。
（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験明した文書）
議題 15

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

議題 16

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 17 ペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 18 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 19

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
議題 20 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 21 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
承認
実施することの妥当性について審議した。
書
試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 23
治験薬概要書ストロゾール又はレトロゾール）単剤又は実施することの妥当性について審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 24 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

議題 25

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

議題 26

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書の併用第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 27 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 28 してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験参加カード）
比較する第Ⅲ相非盲検試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、説明文書・同意文
議題 29 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ
実施することの妥当性について審議した。
書、治験実施計画書
びLGX818の第Ⅲ相試験
議題 30

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 32 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試
説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。
験

承認【治験実施状況報告】
Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 33 動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患
妥当性について審議した。
者を対象とした非対照、非盲検第I相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 34 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし妥当性について審議した。
たIxazomibの第3相試験

承認

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験 妥当性について審議した。
（KEYNOTE-119）

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 36 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
妥当性について審議した。
試験

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治 妥当性について審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 38 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
妥当性について審議した。
試験

承認

議題 39

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの験
妥当性について審議した。

承認

議題 40

ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
妥当性について審議した。

承認

議題 35

議題 37

【治験終了報告】議題 41

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認

議題 42

メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にしたTepotinibとゲフィチニブの併治験実施状況及び治験中止報告がされた。
用療法を化学療法と比較する第Ⅱ相非盲検試
験確認【有害事象報告】

議題 43

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
た。

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 44 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題 45

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、としたAZD9291の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 46

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

承認

議題 47

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌ま 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
たは胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 48 してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを引き続き治験を実施することの妥当性について審議し比較する第Ⅲ相非盲検試験
た。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ
議題 50 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
相試験
議した。

承認

議題 51

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験

承認

議題 52

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用療法を標準化学療法と比較する試験
議した。

承認

議題 49

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 53 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 54 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 55 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
験
議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 56 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
試験
議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 57 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題 58

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題 59

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ
議題 60 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審験（医師主導治験）議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験
議した。

承認

議題 61

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 62 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 63 してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 64 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
相試験
議した。

承認

議題 65

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
議した。

承認

議題 66

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 69

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
について、引き続き治験を実施することの妥当性についブの第２相試験て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 70 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨議題 71 髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の第3 相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

議題 73

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 74

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 75

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 76

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキについて、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

議題 77

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 79

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 80

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジについて、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 81

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 82 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題 83

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験

承認

議題 84

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 85 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 86

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 87（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試て審議した。
験

承認

議題 88

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認議題 89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 90

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 ん患者を対象とするPF-06463922
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 92

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 93

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としについて、引き続き治験を実施することの妥当性についたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 94 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
議題 95 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 96 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

議題 98

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 99

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETU
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅱ相試験
て審議した。

承認

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 100 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 102

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
議題 103 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 104 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 106について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治て審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

中外製株式会社の依頼による前治療なしの
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Alpelisib）の第II相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 113 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 114 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 116

ONO-4538第Ⅱ/Ⅲ相試験 胃がんに対する多施設共同無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 117

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 118 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験（医師主導治験）て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 107

議題 109

議題 111 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

議題 119

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 120 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 121 してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 122 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ について、引き続き治験を実施することの妥当性についびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 124 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 126 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 123

議題 125

議題 127

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試験【医師主導治験モニタリング報告】
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 128 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

2017年5月19日報告
2017年6月5日報告

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験
告された。

変更申請書（分担医師変更）
2017年5月23日実施

報告

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 告された。
Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2017年6月9日実施

報告

治験中止

報告

モニタリング報告を確認した。

【報告事項】（１）迅速審査報告（2）開発中止報告
アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験（２）次回開催予定日

開発中止に関する報告がされた。
平成 29 年 8 月 7 日 (月) １6：00～ (臨時：新規、重篤な有害事象報告のみ審議）