平成２８年１１月
平成28年11月14日（月）１６：００～１7：００
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、加藤 克彦、西村 香、田代 英明、横山 律子、柳 則行、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
議題

審議内容

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
1 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試
施の妥当性について審議した。
験（医師主導治験）

審議結
果
承認

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

2

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書901608の国内第Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

3

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した承認

議題

4 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

議題

5

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

6

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
相試験
実施することの妥当性について審議した承認

議題

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（治験実施計7 による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存承認実施することの妥当性について審議した
画書 別紙２、治験契約期間）
治療を比較する第Ⅲ相試験

議題

8

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題
議題

議題

議題
議題

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（毒性管理ガ
承認の併用療法を標準化学療法と比較する試験
実施することの妥当性について審議した
イドライン）

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
9 患者を対象としたLY3009806（一般名:
その他（IC補助説明資料）
承認
実施することの妥当性について審議した
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
10
治験実施計画書
承認
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第 実施することの妥当性について審議した
III相比較試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書・同意文書、その他（補償11 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対承認実施することの妥当性について審議したに関する資料）する多施設共同非盲検非対照試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を12 ペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
13
治験薬概要書
承認
乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治 実施することの妥当性について審議した療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
14
治験薬概要書
承認
ラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試 実施することの妥当性について審議した
験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を15 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
16 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
試験
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
17
治験薬概要書承認
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験 実施することの妥当性について審議した（KEYNOTE-119）
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
18 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した
III相試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、そ19 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床承認
実施することの妥当性について審議したの他（治験契約期間）
試験

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 20 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、治験薬概要書、その他（被験者 承認
実施することの妥当性について審議したの募集の手順に関する資料）

議題 21

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

議題 22

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書
キンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 23

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

議題 24

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 25

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
治験薬概要書実施することの妥当性について審議したとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試
書、治験薬概要書、その他（治験参 承認
実施することの妥当性について審議した験
加カード）
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 28 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した
びLGX818の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 29 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3
治験薬概要書、治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
相試験
議題 30

ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
実施することの妥当性について審議した

承認
承認【治験実施状況報告】

議題 31

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレナリドミド 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのの低用量デキサメタゾン併用による第II相多施設 妥当性について審議した。
共同単群オープンラベル試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 32 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験
議題 33

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 34

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

承認

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社依頼
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 35 による肺癌患者を対象としたＢＩＢＷ２９９２と既存妥当性について審議した。
治療を比較する第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのの第Ⅲ相試験
妥当性について審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 37 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719
妥当性について審議した。
（Alpelisib）の第II相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 38 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント
妥当性について審議した。
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験

承認

議題 36

議題 39

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 40

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】
議題 41

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第III相試験

治験実施状況及び治験終了報告がされた。

【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
43 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ引き続き治験を実施することの妥当性について審議し相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
44患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
45 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しの第Ⅲ相試験
た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
46 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
47の併用第Ⅱ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ48 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS49
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ50 ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

議題 42

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 51 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
議題 53
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験
議した。
議題 52

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

承認

承認

修正の
上承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認
承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 54 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
議題 55
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS議題 56について、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
議題 57について、引き続き治験を実施することの妥当性についelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 58 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の議題 59について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ
議題 60について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第62について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠb/Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
63 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
64について、引き続き治験を実施することの妥当性についブの第２相試験て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
65 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第3相試験
て審議した。
武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
66 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認
承認
承認
承認
承認
承認

承認

議題 61 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

承認

議題

承認

議題
議題
議題
議題

承認
承認
承認
承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 67 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 69

ジャパンワクチン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy,について、引き続き治験を実施することの妥当性についsafety, and immunogenicity of GSK Biologicals’て審議した。
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対72について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を73
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試74について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
75について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。

議題 71

承認

議題

承認

議題
議題
議題

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 76 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 77 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 78について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 79 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対 について、引き続き治験を実施することの妥当性についする多施設共同非盲検非対照試験て審議した。

承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 81 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ
議題 83について、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。
議題 82

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小
議題 85
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試て審議した。
験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者
議題 86について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験て審議した。
議題 84

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 87 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

議題 88

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治て審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

中外製株式会社の依頼による前治療なしの
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対する議題 91
について、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６
議題 92について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認
承認

承認

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 93 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Alpelisib）の第II相試験て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 95について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 97について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験
議題 98

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 99 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 103 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作 て審議した。
為化非盲検比較対照試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん
議題 104について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジ
議題 105について、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
議題 106について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試
議題 107について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を議題 108について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認

承認

承認
承認
承認
承認
承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 109 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 110 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ について、引き続き治験を実施することの妥当性についびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣議題 113について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
議題 114について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 115 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

承認
承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを について、引き続き治験を実施することの妥当性につい比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験て審議した。

議題 117

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
再発性または転移性の胃腺癌について、引き続き治験を実施することの妥当性についまたは胃食道接合部腺癌の三次治療におけるて審議した。
MSB0010718Cの第Ⅲ相試験

承認【報告事項】（１）修正報告
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

修正の上、承認された当該治験の修正報告書と修正事
項を確認した。

説明文書・同意文書

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試
当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
験

製造販売承認の取得

報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼に当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
よるelotuzumabの第Ⅰ相臨床試験

製造販売承認の取得

報告

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたBMS-901608の第3 当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
相臨床試験

製造販売承認の取得

報告

ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を報癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
告した。

変更申請書（分担医師変更）
2016年9月9日実施

報告

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を報依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ
告した。
びLGX818の第Ⅲ相試験

変更申請書（分担医師変更）
2016年9月9日実施

報告

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を報ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719
告した。
（Alpelisib）の第II相試験

変更申請書（治験契約数）
2016年9月13日実施

報告

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を報象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
告した。

変更申請書（治験契約数）
2016年9月21日実施

報告

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を報告した。

変更申請書（治験契約数）
2016年10月7日実施

報告

第一三共株式会社依頼による肺癌患者を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を報したNimotuzumabの第Ⅲ相試験
告した。

変更申請書（治験契約数）
2016年9月20日実施

報告

第一三共株式会社依頼による肺癌患者を対象と 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定を報したNimotuzumabの第Ⅲ相試験
告した。

変更申請書（治験契約数）
2016年10月19日実施

報告

治験実施計画書報告（２）開発中止等報告（３）迅速審査報告（４）その他報告
ジャパンワクチン株式会社の依頼による
Observer-blind study to evaluate efficacy,
当該治験の変更事項及び変更内容が報告された。
safety, and immunogenicity of GSK Biologicals’
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A（２）次回開催予定日

平成 28 年 12 月 12 (月) １6：00～

予防センターＡ