原著

食物アレルギー児への複数の微量食物を含んだミックスパウダー投与の安全性の検証

西村龍夫 1）

深澤満 2）

三浦琢磨 3）日髙啓量 4）

青木才一志 5）福岡圭介 6）1）にしむら小児科／大阪府柏原市
2）ふかざわ小児科／福岡市
3）大空こどもクリニック／茨城県筑西市
4）ひだかこどもクリニック／愛知県東浦町
5）あおき小児科／奈良県王寺町6）福岡小児科アレルギー科／松山市

要旨【目的】 乳児期発症の食物アレルギー（以下，FA）に対し，微量の乾燥卵白粉末，粉ミルク，小麦粉，きな粉，そば粉，ピーナッツ粉を含んだミックスパウダー（以下，MP）の投与が安全に施行できるか調査を行う。
【方法】 2020 年 8 月 1 日から 2021 年 7 月 31 日までの 1 年間，5 施設の小児科開業医において，乳児期に発症した 3 歳未満の軽症から中等症の FA 児を対象とした。MP の組成は MP-1 から MP-4 までの 4 段階とした。各 MP の最初の投与はクリニック内で行い，グレード 2 以上の誘発症状が出なければ，その後は自宅で同量の摂取を続けた。
各 MP を 2 週間投与し，合計 8 週間の投与終了後，食品によって原因食物の摂取を進めた。MP 投与中と投与後の FA の症状，1 年後の FA の予後について調査を行った。
【結果】 32 症例について調査を行った。1 例は児が嫌がって，投与を続けることができなかったが，31 例で最後まで MP 投与を続けることができた。MP 投与中に 16 例で皮膚の部分的な発赤を認め，1 例に嘔吐があったが，アナフィラキシーと診断した例はなかった。MP 終了後の食物摂取でグレード 2 の誘発症状が出たのは 2 例であり，原因となった食物はいずれもミルクであった。28 例で 1 年以内に除去不要となり，3 例で一定量の摂取が可能となった。
【結論】 乳児期発症の軽症の FA 児に対し，MP によって安全に食物摂取を開始できる可能性がある。
Key Words：食物アレルギー，ミックスパウダー，微量投与，安全性

Original Article : Verification of the Safety of Administering Mixed Powder Containing Very Small Amounts of Various Food
Types to Children with Food Allergies
Tatsuo Nishimura, et al
著者連絡先：西村龍夫（にしむら小児科）〒 582-0021 大阪府柏原市国分本町 3-9-3
受付日：2022 年 9 月 28 日 受理日：2023 年 5 月 7 日

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No. 2（2023）

食物アレルギー児への複数の微量食物を含んだミックスパウダー投与の安全性の検証

はじめに同意取得

近年，食物アレルギー（food allergies：以下，FA）が増えており，社会問題になっている。FA
は 0 歳での発症が最も多く 1），過去のわれわれの調査では，1 歳児の 31.1％がそれまでに何らかの FA

2 週間症状を経験していた 。乳児期の FA 症状の多くは2）2 週間

軽症であるが 3），軽微な症状であっても，それを経験した保護者の不安感は増し，実際に食物除去につ

症状記録

2 週間

ながっていた 。一方，乳児期から FA の原因とな
4）

2 週間

る可能性のある食物を食べさせることは，FA の発症に対し抑制的に働くことが示されている 5, 6）。

症状記録

乳児期に多く経験する軽微な FA 症状に対して，安全性を担保しながら食物摂取を進める方法を確立

最終予後決定する必要があると考えられる。われわれは，多種類

図1の微量の食物を含んだミックスパウダー（mixed研究計画

powder：以下，MP）を生後 3 か月から投与し，段階的に増やしていくことで，安全にその後の FA のは，摂取食物と症状発現の因果関係が時間的に明白発症を減らすことを示した 。今回，乳児期発症のな場合，繰り返し同じ食物で起こる場合で，血液検FA に対し，MP での食物摂取が安全に行えるか，査で感作が証明される場合とした。過去に，アナフィ

またその後の FA の症状と予後について調査を行っ

ラキシーガイドライン 2014 8） におけるグレード 3た。の誘発症状を起こしたもの，免疫不全や重篤な基礎7）疾患のあるもの，皮膚炎に対しステロイド外用薬に対象と方法よる治療を拒否するものは対象としなかった。また，2020 年 8 月 1 日 か ら 2021 年 7 月 31 日 ま で の 1

経過から食物蛋白誘発胃腸症と診断されたものは対年間，5 施設の小児科開業医において，乳児期に発象から除外した。
図 1 に研究計画の概略を示す。実施施設には，症した 3 歳未満の FA 児を対象にした。FA の診断

表1

ミックスパウダーの組成と蛋白量ミックスパウダー（MP）
MP-1

MP-2

卵白（メレンゲ）

2.5（2.2）

7.5（6.6）

ミルク（粉ミルク）12.5（1.3） 22.5（2.4）

50（5.3）50（5.3）小麦（強力粉）2.5（0.3）

7.5（0.9）20（2.4）50（6.0）大豆（きな粉）含有量，mg（蛋白量，mg） そば（そば粉）

2.5（0.9）

7.5（2.7）20（7.2）50（18.0）

2.5（0.3）

7.5（0.9）20（2.4）50（6.0）2.5（0.6）

7.5（1.8）20（4.8）50（12.0）

乳糖

75

90

50

Total

100

150

200

ピーナッツ（ピーナッツ粉）

MP-3

MP-4

20（17.6） 50（44.0）

300

MP はメレンゲ，粉ミルク，強力粉，きな粉，そば粉，ピーナッツ粉を用意し，調剤薬局で乳糖と混合して作成した。

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原著表2

対象症例の背景と調査結果
数または平均値

MP‑1

MP‑2

MP‑3

MP‑4

図2

ミックスパウダー

MP の 混 入 量 は 4 段 階 と し， そ れ ぞ れ MP-1,MP-2, MP-3, MP-4 とした。強力粉，きな粉，そば粉，ピーナッツ粉はあらかじめ電子レンジで500 W，40 秒で加熱したものを使用している。

パーセンテージまたは標準偏差

症例数

32

月齢

9.4

3.5

男児

1546.9％出生体重（g）

2,992464

在胎週数

39.0

1.6

診断月齢

7.8

1.8

原因食物/卵/ ミルク/ 小麦/ 大豆
/ ソバ
/ ピーナッツ2410610075.0％
31.3％
18.8％
3.1％
0.0％
0.0％

誘発症状の重症度/ グレード 1/ グレード 2191359.4％
40.6％

症状/ 皮膚症状/ 呼吸器症状/ 消化器症状/ その他

3015293.8％
3.1％
15.6％
6.3％

あらかじめ卵，ミルク，小麦，大豆，そば，ピーナッ

院してもらい，院内で MP-2 を投与し，その後はツを少量ずつ混ぜた MP を用意した。表 1 に MPMP-1 と同様の対応とした。4 週間後，6 週間後にの組成を示す。MP の混入量は 4 段階とし，それぞも院内で MP-3，MP-4 を投与した後に自宅で継続

れ MP-1, MP-2, MP-3, MP-4 とした（図 2）。なお，投与とし，合計 8 週間の MP 投与を行った後，食MP は調剤薬局で清潔操作によって作られ，冷凍保品によって原因食物の摂取を進めた。食物負荷量を存を行った。

全ての症例でマニュアル化するのは困難であったた

保 護 者 か ら 文 書 で 同 意 を 取 得 し た 後， 初 回 はめ，初回の食物摂取は蛋白量を MP-4 相当量とし，MP-1 の投与を院内で行い，30 分間症状を観察しその後の負荷量を増やしていくのは各医師の判断でた。症状がない，もしくは症状が顔面や皮膚の部分行った。負荷を増やしていく過程で何らかのアレル的な発赤であれば，その後 1 日 1 回，自宅で継続投ギー症状が出れば記録し，1 年間経過観察を行った。

与した。自宅での投与は原則として各参加施設の診

1 年後にどの程度の量を摂食できているかを確認し療時間内に行い，保護者には経過記録用紙に記録すた。幼児であることを勘案し，総負荷量が以下になっるように指示した。皮膚の部分的な発赤や単回の嘔たところで除去解除とした。

吐等のグレード 1 の誘発症状がみられるだけではアナフィラキシーと判断しなかった。グレード 2 以上
（全身の蕁麻疹，喘鳴，息苦しさ，複数回の嘔吐，下痢など）の誘発症状がみられれば，クリニックに連絡し，来院してもらった。2 回目は 2 週間後に来114

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卵：ゆで卵 1/2 個以上
ミルク：牛乳 50 ml 相当
小麦：うどん 50 g 相当
大豆：豆腐で 1/6 丁（50 g）

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食物アレルギー児への複数の微量食物を含んだミックスパウダー投与の安全性の検証

表3

そば：茹でそば小さじ 8 杯（40 g，20 本）

関連項目の調査結果

ピーナッツ：ピーナッツクリーム小さじ 1 杯（5 g）
児の嗜好や保護者の考えにより原因食物そのものを食べさせていなくても，他の食品で同等の蛋白量を食べていれば除去解除と判断した。また，保育所で除去の指示が出ていても，自宅で食べることができている場合には除去解除と判断した。
調査は，日本外来小児科学会での倫理委員会の承認（承認番号：2020-5）を得た上で行った。

結果

5 施設から 36 症例集まったが，2 例は血液検査での感作が証明されず，2 例はその後食物蛋白誘発胃腸症と診断されたため，解析対象から除外し，32例について解析を行った。
表 2 に調査対象になった症例のデータを示す。
月齢は生後 5 か月から 24 か月で，平均 9.4±3.5 か欠損値
母親のアレルギー/ 喘息/ アトピー性皮膚炎/ アレルギー性鼻炎/ 食物アレルギー

0

父親のアレルギー/ 喘息/ アトピー性皮膚炎/ アレルギー性鼻炎/ 食物アレルギー

0乳児湿疹/ 全身/ 部分/ なかった

2スキンケア/ ステロイド軟膏による治療/ 保湿剤のみ/ 治療していない

3数

パーセン
テージ

341119.4％
12.5％
34.4％
3.1％

417012.5％
3.1％
12.9％
0.0％

917430.0％
56.7％
13.3％

1610355.2％
34.5％
10.3％

月（mean±SD）であった。31 例は月齢 12 か月までであり，
1 例のみ 24 か月であった。原因食物は卵，ミルク，小麦，大豆がそれぞれ 24 例，10 例，6 例，が 30.0％，「部分的にあった」が 56.7％であった。

1 例であった。3 例で 2 種類の食物，3 例で 3 種類

全体の 55.2％で「ステロイド外用薬を使用した」との食物が原因となっていた。卵白が原因となった例回答した。の 特 異 的 IgE の 中 央 値（最 小〜 最 大 値） は 6.54

月齢 24 か月の児は MP の服用を嫌がって，投与UA/ml（0.32〜99.3），ミルクは 8.45 UA/ml（0.66〜を続けることができなかった。その他の 31 例は全27.5），小麦は 4.87 UA/ml（0.26〜30.4），大豆は 7.4

例 MP-4 まで続けることができた。MP 投与中に，UA/ml であった。

16 例で顔面や口周囲，体幹の部分的な発赤症状が発症時の誘発症状はグレード 1 が 59.4％と過半を確認された。1 例では単回の嘔吐があった。軽微な占め，グレード 2 が 40.6％であった。症状は皮膚症症状と考え，全例で投与を続行し，いずれの症状も状が 30 例（93.8％）ともっとも多く，嘔吐などの重症化することはなく，同量の継続投与で消失した。

消 化 器 症 状 が 5 例（15.6 ％），呼吸器症状は 1 例

当初の予定通りに増量できなかった例はなかった。

（3.1％）のみであった。その他には，月齢 24 か月

MP-4 終了後には，原因食物が卵の場合には卵の児で口の中の痒みを訴えた例，月齢 8 か月の児でボーロや全卵，ミルクの場合には牛乳もしくはヨーふらつきの出た例があった。複数の症状がみられた

グルト，小麦の場合にはうどんで食物摂取を開始しのは 5 例であった。

た。MP-4 終了後グレード 2 の症状が出た例が 2 例

表 3 に，両親のアレルギーほか，関連する調査あった。1 例は，パウダー終了後ヨーグルトを少量項目を示す。母親の 50％（喘息：9.4％，アトピー食べさせていたが，因果関係が不明の蕁麻疹が頻繁性 皮 膚 炎：12.5 ％， ア レ ル ギ ー 性 鼻 炎：34.4 ％，に出るため増量できず，4 か月後の月齢 12 か月でFA：3.1％），父親の 37.5％（喘息：12.5％，アトピー

ヨーグルトを 1 口食べた後に顔から首に蕁麻疹が出性 皮 膚 炎：3.1 ％， ア レ ル ギ ー 性 鼻 炎：12.9 ％，現した。その後も摂取量を増やすことができなかっFA：0％）
は何らかのアレルギー疾患を持っていた。

た。1 例は，月齢 8 か月で MP 終了後に粉ミルクをまた，湿疹の病変部位としては，「全身にあった」

与えた際に顔と体に発疹が出現した。その後徐々に外来小児科

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原著

摂取量を増やして，完全解除が可能となった。なお，

今 回 使 用 し た MP は，Melchior ら 10） と Blomら 11） の FA 児がミルク蛋白に反応する最小閾値のグレード 3 の誘発症状が出た児はいなかった。
1 年後には，28 例は制限なく原因食物を摂取して報告が 1.1〜3.0 mg であったことを参考に，ミルクいた。卵や牛乳が嫌いで食べさせられないという回の蛋白量を 1.3 mg と設定した。その他の食物に関答が 3 例あったが，プリンや生クリーム，チーズなしては，以前の量を踏襲した。また，整腸剤を基剤

どは食べることができていたため，除去不要と判断として使用すると冷凍保存が困難であるため，乳糖した。3 例で食物制限が必要であった。1 例は，2を使用して量の調整を行った。

歳の卵アレルギー児で，大量に食べると口の周りがMP は，32 例中服用を嫌がった 1 例を除き，重赤くなり，痒みが出るためであった。1 例は，MP篤な症状を起こすことなく最後まで投与を続けるこ

後にヨーグルトで症状が出た児で，その後も量を増とができた。MP-1 の蛋白量を食事に換算すると，やすと口の周りに発赤が出るため，1 年後もヨーグ

生卵の 1,900 分の 1 個，粉ミルク 0.1 ml，うどん 12ルトをスプーン 1/2 杯程度，卵ボーロを 10 粒程度

mg，豆乳 0.02 ml，5 割そば 12.5 mg，ピーナッツはの摂取としていた。1 例は，卵とミルク，大豆のア1 粒の 240 分の 1 個となり，通常の食物で摂取するレルギーがあった児で，卵を増やすと湿疹が出現す蛋白量に比較してはるかに微量である。MP は段階るために制限していた。ミルクと大豆は制限なく食的に増やしていき，MP-4 は卵，小麦，大豆，そば，べられていた。

ピーナッツの量はそれぞれ 20 倍に，ミルクは 4 倍考となっている。MP 投与中には 50％の例で一過性案の症状が出たが，ほとんどは軽微な皮膚症状であり，かつては，FA の治療は原因となる食物を除去しながら，自然耐性の獲得を待つことであると考えら

嘔吐があった例も次の同量の投与ではみられなかったため，真の FA 症状かは不明であった。

れていた。現在，除去が過剰にならないように，「必今回，軽症の FA 症状を呈した 31 名という限定要最小限の除去」を行い，安全性を担保した上で食したグループではあるが，グレード 2 の誘発症状がべさせていくのが基本方針となっている 9）。この原

あっても MP の抗原量の範囲では安全に負荷を行

則は，乳児期発症の FA にも適応されると考えられうことができた。その後は，外来での緩徐負荷による。

り 1 年後には除去解除を行えた症例がほとんどでわれわれは，離乳期の乳児に食物アレルギーを疑あった。

わせる症状があった場合，軽微な症状でも母親の不ただし，今回の研究はパイロットスタディであり，安感が増し，その結果食物除去につながっているこ

安全性と効果について結論を出すには早いと思われとを示した 。FA のリスクを感じた保護者が除去る。研究対象となったのは卵，牛乳，小麦，大豆アを選択するのは当然の行動である。その一方で，保レルギーの患者のみであり，ソバやピーナッツアレ護者が FA を心配して医療機関を受診した場合でルギーの患者で本当に安全かどうか検証されていなも，それが不安の解消やその後の食物の与え方にはい。また，小麦アレルギーも 6 例，大豆アレルギー影響していなかった。これは，プライマリ・ケアのも 1 名のみであり，これもおそらく症例数が不十分施設で食物負荷試験が十分に普及しておらず，摂食と思われる。今後，より症例数を増やして同様のス可能な量を判断することが難しいため，「必要最小タディを行っていく必要がある。MP は 100％の安限の除去」を指示しにくい状況があると考えられる。

全が担保されているわけではなく，実施にあたってわれわれは過去の研究で，FA の予防目的で乳児は，通常の負荷試験と同様にアナフィラキシーに十期早期から MP を使用した場合の安全性を確認し分な配慮が必要である。食物だけでなく，ごく稀でた 。今回は，乳児期に FA を発症した児に対し，はあるが，MP に含まれる乳糖にも即時型反応が報プライマリ・ケアにおいて，完全除去を回避する安告されている 12）。また，発熱や下痢等の症状があっ全な方法として MP を使用できるかの調査を行った場合には一時摂取を止めることも必要である。

4）7）MP 投与終了後の食物摂取については，増量間隔，た。
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食物アレルギー児への複数の微量食物を含んだミックスパウダー投与の安全性の検証

表4

MP-4 の食物換算量る。MP はそのためのツールのひとつとなりうるかもしれない。

食物換算
非加熱卵

一方，MP は複数の食物を混入して作成されてお1/100 個（0.6 g）

牛乳

0.25 ml

うどん0.16 g

絹ごし豆腐

0.3 g

そば（5 割そば）

0.25 gピーナッツ

0.05 gり，たとえば，卵アレルギーの児にもソバを食べさせることになる。将来，FA の免疫療法として活用する場合には，その点の倫理的な問題を考慮する必要もあると思われる。
本調査の限界として，対象症例の大部分が生後12 か月までであり乳児期以降の安全性は十分に確

日本食物換算表-2015（7 版）を用いて計算した MP-4 を食物に換算した概算量を示す。

認できなかったこと，コントロールを設定していなかったので，MP 投与がその後の FA 予後に寄与したかは明確でなかったこと，個々の例の最終予後は増量方法などは各担当医の判断で行い，一定のプロ聞き取りだけで食物負荷試験を行っていないため正トコールは作らなかった。表 4 に MP-4 の食物換

確な予後判定は困難であったことがある。また，開算量を示すが，これは食物アレルギー診療ガイドラ業医が主体の軽症例の調査であり，重症例での MP

イン 2021 における「少量」の総負荷量の数分の 1投与の安全性は確認できなかった。となる。この量を食べることができたからといっ13）て，その後に摂取量を急激に増やすべきではない。
今回も，MP 終了後に 2 例でグレード 2 と考えられる誘発症状を経験し，いずれもミルクが原因であった。MP の投与終了後にどのように食物摂取を進めるかは今後の研究課題であるが，現状では，ガイドライン通りに慎重に OFC を行いながら増量するのが適切であると思われる。

利益相反（conflict of interest）に関する開示：共著者全員は本論文の研究内容について他者との利害関係を有しません。
筆者役割：西村龍夫は研究計画の立案と主要なデータ解
析，論文の作成を行った。深澤満，三浦琢磨，日髙啓量，
青木才一志はデータ取得を行った。福岡圭介は論文の知的内容に関わる批判的吟味に貢献するとともに，投稿原稿の最終承認を行った。

FA の発症は乳児期がもっとも多い。そこで，安文

全な量を食べさせていくことは重要と思われる。軽微な FA 症状では，保護者はプライマリ・ケアを受診することが多い。そこでわれわれは，単に除去を指示するだけでなく，安全に食べることができる量を与えるように指導しなくてはいけない。一方で，FA は多種類の食品が原因となる。一般のプライマリ・ケアでそれぞれの食品を用意するのは難しく，実際に負荷試験を行う施設は少ないのが現状である 2）。また，たとえ負荷で摂取量を決定したとしても，自宅でその食物を正確に食べさせ続けるのは，保護者にとって負担が大きい。MP はこういった問題を解決できる可能性がある。
近年，多くの研究で FA 児に対し経口免疫療法が有効であることが示されている 14〜17）。今後も FAの予防や治療のため，食べさせていく手段を考えていく必要があるが，安全性を十分に確認した上で，医師の主導のもとに進めていく必要があると思われ
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献1）日本食物アレルギー学会食物アレルギー委員会．疫学．
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introduction of very small amounts of multiple foods

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原著

to infants: A randomized trial. Allergol Int 2022 ; 71 :345-353
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一般社団法人日本アレルギー学会，2014：30
9）日本小児アレルギー学会食物アレルギー委員会．栄養
食事指導．食物アレルギー診療ガイドライン 2016（2018年改訂版）．第 1 版．東京：協和企画，2021：111-119
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foods in children. J Allergy Clin Immunol 2013 ; 131 :172-17912）前田晶子，平田量子，橋本総子，他．乳糖で即時反応を認めた牛乳アレルギーの 1 例．日小ア誌 2020 ; 34 :370-375

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食物アレルギー児への複数の微量食物を含んだミックスパウダー投与の安全性の検証● Abstract JAGP 26 : 112－119（2023）

Verification of the Safety of Administering Mixed Powder
Containing Very Small Amounts of Various Food Types toChildren with Food Allergies
Tatsuo Nishimura 1）, Mitsuru Fukazawa 2）, Takuma Miura 3）,
Hirokazu Hidaka 4）, Satoshi Aoki 5）, Keisuke Fukuoka 6）1）Nishimura Pediatric Clinic, Kashiwara City, Osaka Prefecture2）Fukazawa Pediatric Clinic, Fukuoka City
3）Oozora Children's Clinic, Chikusei City, Ibaraki Prefecture4）Hidaka Children's Clinic, Higashiura Town, Aichi Prefecture5）Aoki Children's Clinic, Oji Town, Nara Prefecture6）Fukuoka Pediatric and Allergy Clinic, Matsuyama City

Objective : This study was performed to investigate the safety of administering mixed powder（MP）containing very small amounts of egg, milk, wheat, soybean, buckwheat, and peanut powder
to children who developed food allergies in infancy.

Methods : Between August 1, 2020, and July 31, 2021, children less than 3 years old who had
developed mild food allergies in infancy were given MP in four increasing doses every 2 weeks, atﬁve different pediatric primary care clinics. Food allergy symptoms during and after MP administration and food allergy prognosis after 1 year were investigated.

Results : Of the 32 children initially enrolled in the study, one disliked MP and treatment was discontinued, while the remaining 31 participants were able to continue to the end of the scheduled
treatment. During MP administration, 16 patients experienced partial skin redness and one experienced vomiting. No incidences of anaphylaxis were reported throughout the course of treatment.
Following MP treatment, two incidences of grade 2 food induced symptoms were documented, bothof which were induced by milk ingestion. Twenty-eight participants did not require food elimination due to their allergies within 1 year of initiation of MP.

Conclusion : MP may be administered safely to children who developed mild food allergies in
infancy.

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