平成２９年２月
平成29年2月13日（月）１６：００～１7：００
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、小川 淳、谷川 俊貴、加藤 克彦、田代 英明、松浦 啓之、横山 律子、柳 則行、桃井 敬三
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名
審議内容
メルクセローノ株式会社依頼による非小細胞肺癌患者を対象にしたTepotinibとゲフィチニブの併 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
議題 1
用療法を化学療法を化学療法と比較する第Ⅱ相 施の妥当性について審議した。
非盲検試験

審議結
果
承認

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
2 動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した者を対象とした非対照、非盲検第I相試験

議題

3

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
901608の国内第Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

4

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

承認

議題

5

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
対象としたRG7159第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した承認

議題

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
6 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ
治験実施計画書、治験薬概要書
実施することの妥当性について審議した
Ｇ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験

承認

議題

7 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験

議題

8

議題

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は9 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

治験薬概要書、治験実施計画書、説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を明文書・同意文書、その他（治験の 承認
実施することの妥当性について審議した費用の負担について説明した文書）

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 10 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

治験薬概要書、治験実施計画書、説
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を明文書・同意文書、その他（治験参 承認
実施することの妥当性について審議した
加カード）

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、治験薬概要書、説承認
実施することの妥当性について審議した
明文書・同意文書

治験薬概要書、治験実施計画書、説武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を明文書・同意文書、その他（治験の 承認
ブの第２相試験
実施することの妥当性について審議した費用の負担について説明した文書）

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 11 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の治験薬概要書実施することの妥当性について審議した
第3 相試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移治験薬概要書、その他（EORTC
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 12 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし
QLQ-C30、EORTC QLQ-MY20、EQ- 承認
実施することの妥当性について審議した
たIxazomibの第3相試験
5D-5L）
説明文書・同意文書、治験薬概要
書、その他（被験者募集の手順に関
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 13する資料（オンコロ）、情報公開
承認
キンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した（JAPIC））、治験薬概要書（添付文書）
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 14
治験薬概要書（添付文書）
承認象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
議題 15

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 16

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 17

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 18 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
治験薬概要書（添付文書）
実施することの妥当性について審議した
試験

承認

議題 19

MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題 20

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験薬概要書（添付承認
実施することの妥当性について審議した
文書）

小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
議題 21 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対する多施設共同非盲検非対照試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書

議題 22

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認の併用療法を標準化学療法と比較する試験
実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 23 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験
議題 24

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（服薬日誌、被験者への 承認
実施することの妥当性について審議した支払いの関する資料）

議題 25

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書としたAZD9291の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 26 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した書

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した試験
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 28 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対議題 29 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試
験

承認

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
議題 30 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ
承認
実施することの妥当性について審議した
書、治験薬概要書
相試験

議題 31

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第 実施することの妥当性について審議した
III相比較試験

承認

議題 32

ファイザー株式会社の依頼による乳がん患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書対象としたＰＤ-0332991の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 33 ペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験

承認

議題 34

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書（添付文書）
MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験 実施することの妥当性について審議した（KEYNOTE-119）

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治 実施することの妥当性について審議した療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 36
治験実施計画書
ラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試 実施することの妥当性について審議した験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 37 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
試験
中外製株式会社の依頼による前治療なしの治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 38 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議したの第Ⅲ相試験
議題 35

議題 39

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認
承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した書、その他（契約期間）

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 40 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719
書、その他（治験参加カード、服薬日 承認
実施することの妥当性について審議した（Alpelisib）の第II相試験
誌）
議題 41

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 42 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した
III相試験

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 43 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作
為化非盲検比較対照試験

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 44 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した（Axitinib）の第Ⅲ相試験

承認

議題 45

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ
治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 46 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試書、その他（治験関連文書の作成に 承認実施することの妥当性について審議した
験（医師主導治験）
関する手順書）議題 47

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 48 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議したとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

承認

議題 49

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認の併用第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した
書

議題 50

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書、治験薬概要書
してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを 実施することの妥当性について審議した
比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験【治験実施状況報告】

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 51 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床
妥当性について審議した。
試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としての治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 52 ペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル
妥当性について審議した。
併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 53 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第妥当性について審議した。
III相試験

承認

承認

承認【逸脱報告】
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接治験実施状況及び治験逸脱報告がされた。
合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの第Ⅲ相試験【治験終了報告】
議題 54

確認

議題 55

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと治験実施状況及び治験終了報告がされた。
ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

確認

議題 56

ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
を対象としたPF-05280014の第3相試験

確認

MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転
議題 57 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
III相試験
【有害事象報告】小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
サメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
59
象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、60対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
61
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
62 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ引き続き治験を実施することの妥当性について審議し相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
63の併用第Ⅱ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌ま 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
たは胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、64
してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験
た。

確認

議題 58

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、議題 66
癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 67 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。
議題 65

議題 68

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審ブの第２相試験
議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 69 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 70 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 71 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
第3 相試験
議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 72 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審たIxazomibの第3相試験
議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用療法を標準化学療法と比較する試験
議した。

承認

議題 73

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 74 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 75 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
相試験
議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSいて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 77 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作 議した。
為化非盲検比較対照試験

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 78 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審験（医師主導治験）
議した。

承認

議題 76

議題 79

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

議題 80

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験
議した。

承認

議題 81

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌ま当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につたは胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法といて、引き続き治験を実施することの妥当性について審してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを議した。
比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験

承認

議題 82

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの
議した。
第Ⅲ相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 83 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ議題 84 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
相試験
議した。

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
議した。

承認

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とした非対照、非盲検第I相試験て審議した。

承認議題 87

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。

承認

議題 88

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 89

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫をについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
について、引き続き治験を実施することの妥当性についブの第２相試験て審議した。

承認

議題 85

議題 92

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 93 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 94 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 96 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認議題 97

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７のについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 98

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキについて、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 99 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験

議題 100

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 101

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジについて、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 102

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 103

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 104

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試
験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 105

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 107

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 108

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。

承認

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 109 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 110メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 111

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 112（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試て審議した。
験承認

議題 113

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 114 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 115

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 116

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETU
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅱ相試験
て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 117 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 118 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱
議題 119 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 120 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 121 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

議題 122ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験

承認

議題 123転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対するについて、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）

承認

議題 124

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼によるについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治て審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
議題 125 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製株式会社の依頼による前治療なしの
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 126 HER2陽性転移性乳癌患者におけるRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 127

第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者を対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 128 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Alpelisib）の第II相試験て審議した。

承認

議題 129アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 130

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 131

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 132 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 133について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 134 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作 て審議した。
為化非盲検比較対照試験

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 135 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対するボ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 138 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験（医師主導治験）て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 140 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 142 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ について、引き続き治験を実施することの妥当性についびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 136 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

議題 137

議題 139

議題 141

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌ま当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
たは胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法とについて、引き続き治験を実施することの妥当性についしてのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とをて審議した。
比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接議題 144について、引き続き治験を実施することの妥当性につい合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cのて審議した。
第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 145 胃がんに対する術後補助化学療法における多 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
施設共同二重盲検無作為化試験て審議した。
議題 143

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 146 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 148 合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 147（１）開発中止等報告
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試
験

当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。

製造販売承認の取得

報告

MSD株式会社の依頼によるMK-3475の第Ⅱ/Ⅲ
当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
相試験

製造販売承認の取得

報告

CNTO 328(siltuximab)のボルテゾミブ/デキサメタ
ゾン併用による再発又は難治性の多発性骨髄 当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
腫を対象とした臨床第Ⅰ相試験

開発中止

報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社依頼に当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
よるBMS-247550の第Ⅱ相臨床試験

開発中止

報告

非移植適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にCarfilzomib、メルファラン及びプレドニゾンと
当該治験の開発中止等に関する報告書を確認した。
ボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験（2）迅速審査報告（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 告された。
験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ
告された。
相試験
（3）次回開催予定日
平成 29 年 3 月 13 (月) １6：00～

治験中止

報告

変更申請書（治験契約数）
2016年11月25日実施

報告

変更申請書（治験契約数）
2016年11月24日実施

報告

変更申請書（治験契約数）
2016年11月21日実施

報告

予防センターＡ