令和元年度

第4回倫理審査委員会議事録●日時：令和元年11月13日（水）午後4時03分～4時37分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、薄田ひろい、坂井さゆり、飯塚吉昭事務局からの報告事項た。

1. 委員会審査

出席率90% （9/10）

委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中9名の出席で、出席率90 ％であり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされなし

2. 迅速審査等結果報告
15252019147

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン＋エトポシド併実施計画書の変更，他機関研究責任者の変更，そる/適用外使用 用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)の他（省令様式第1）の変更について審査した。
研究のランダム化比較第II/III相試験（JCOG1201/TORG1528）

承認

28082019148

特定臨床研究変更

未承認薬を用いPD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する/適用外使用
る、ニボルマブ投与の第II相試験(WJOG9616L)
研究

実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，その他（省令様式第1）の変更について審査した。

承認

3822

2019149

特定臨床研究変更

先進医療B

TORG1630：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマ 説明文書・同意文書の変更，他機関研究責任者のブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進 変更，その他（省令様式第1）の変更について審医療B）査した。

承認

4848

2019150

特定臨床研究変更

高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキ 実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，医薬品・医療機
セル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験
その他（省令様式第1，参加機関実施体制）の変器を用いる研究（WJOG9416L）
更について審査した。

承認56762019151

特定臨床研究変更

限局性ユーイング肉腫ファミリー腫瘍に対するG-CSF併用治療期
医薬品・医療機
間短縮VDC-IE療法を用いた集学的治療の第Ⅱ相臨床試験
器を用いる研究（JESS14）

実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，その他（省令様式第1，参加機関実施体制）の変更について審査した。

承認

61162019152

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオルウラシル/l-ロイコボ実施計画書の変更，その他（省令様式第1，参加る/適用外使用 リンとオキサリブラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単機関実施体制）の変更について審査した。
研究
独によるランダム化II / Ⅲ相試験(JCOG0603)

承認

7797

2019153

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法とその他（省令様式第1，モニタリング手順書，実器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相 施体制）の変更について審査した。
試験(TRUSTY)

承認89402019154

特定臨床研究変更

未承認薬を用いシスプラチン不耐頭頸部進行癌に対するWeekly Carboplatin併用
る/適用外使用
化学放射線療法の安全性についての検討―第II相試験－
研究

承認

9653

2019155

特定臨床研究変更

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、未承認薬を用い卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化学療 その他（省令様式第1，参加機関実施体制）の変る/適用外使用
法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
更について審査した。
研究（JGOG3023）

承認

10959

2019156

迅速審査

新規試料等を用いる 日本人悪性黒色腫における抗PD 1 抗体治療無効例におけるニボル 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
マブ・イピリムマブ併用療法の有用性についての検討
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

117532019157

特定臨床研究変更

医薬品・医療機 OCEAN Study：脳転移（放射線未治療）のあるT790M陽性非小 実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更に器を用いる研究 細胞肺癌に対するオシメルチニブの第II相試験ついて審査した。

承認

129242019158

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタ 実施計画書の変更，その他（省令様式第1，利益る/適用外使用 ビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法
相反管理計画(様式E)）の変更について審査し研究/S-IROX療法の第II/III相比較試験た。

承認

13629

2019159

迅速審査

変更

試料等を用いる 治癒切除不能進行性消化器・膵神経内分泌腫揚の予後に関する後向 実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更に観察研究
き観察研究（PROP-UP syudyⅠ）ついて審査した。

承認148302019160

迅速審査

変更

試料等を用いる非淡明細胞型腎細胞癌における予後因子に関する臨床病理学的検討 実施計画書の変更について審査した。
観察研究

承認

158112019161

特定臨床研究変更

未承認薬を用い食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用EBD及びステ 実施計画書の変更，その他（省令様式第1(実施体る/適用外使用ロイド併用RICのランダム化比較第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1207)制)）の変更について審査した。
研究

承認

16927

2019162

特定臨床研究変更

未承認薬を用いJCOG1701:非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止 実施計画書の変更，その他（省令様式第1）の変る/適用外使用に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
更について審査した。
研究

承認

17890

2019163

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用 小児肝癌に対する国際共同臨床試験
研究実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，その他（省令様式第1,省令様式第2）の変更について審査した。

承認

186172019164

迅速審査

変更

JCOG1309：病理病期Ⅱ期およびⅢ期皮膚悪性黒色腫に対するイ
医療介入を伴う実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変ンターフェロンβ局所注射による術後補助療法のランダム化比較第研究
更について審査した。
Ⅲ相試験

承認

19715

2019165

特定臨床研究変更

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリタ
その他（患者申実施計画書の変更，その他（省令様式第1）キセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者申請療養）について審査した。
出療養-

承認

20960

2019166

特定臨床研究

新規未承認薬を用い申請された実施計画書，説明文書・同意文書につJGOG1082:子宮頸癌ⅠＢ期－ⅡＢ期根治手術例における術後放射る/適用外使用
いて、特定臨床研究法に添った妥当性について審線治療と術後化学療法の第Ⅲ相ランダム比較試験（AFTER Trial）研究査した。

承認

21472

2019167

特定臨床研究変更

実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，未承認薬を用いステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療 他機関研究責任者の変更，その他（省令様式第る/適用外使用法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験(JG0G3020)1，実施医療機関の実施体制）の変更について審研究査した。

承認

22961

2019168

迅速審査

新規学会・研究会等 前立腺癌患者に対するホルモン併用放射線治療における予後因子の 申請された実施計画書，情報公開文書について、での発表
解析倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

23954

2019170

迅速審査

変更

切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者に対するアテゾリズマブの試料等を用いる多施設共同前向き観察研究：（J-TAIL）におけるバイオマーカー 実施計画書の変更について審査した。
観察研究
探索研究

承認

24963

2019171

迅速審査

新規申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いる 切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法
いて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究
た。

承認

25964

2019172

迅速審査

新規

EGFR遺伝子変異陽性切除不能な進行・再発非扁平上皮非小細胞肺 申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いる癌患者に対するアテゾリズマブ＋ベバシズマブ＋カルボプラチン＋ いて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
パクリタキセル(ABCP)療法の多施設共同前向き観察研究
た。

承認

26965

2019173

迅速審査

新規

プラチナ製剤/ペメトレキセド/ペムブロリズマブ併用療法の実地診試料等を用いる
申請された実施計画書，情報公開文書について、療における薬剤性肺障害の発現頻度を含めた安全性調査
観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
(SUSPECT)

承認

27799

2019174

迅速審査変更

特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェ試料等を用いるニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験
観察研究
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（NEJ034）

承認

JPLT4 : PHITT

実施計画書の変更について審査した。

実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更について審査した。

28966

2019175

迅速審査

新規試料等を用いる
聴器癌の治療成績に関する新潟県多施設後ろ向き研究
観察研究

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

29967

2019176

迅速審査

新規マスタープロト 放射線治療対象病変の臨床病理学的な特性と治療の効果・安全性等 申請された実施計画書，情報公開文書について、コールに関する研究倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

30808

2019177

特定臨床研究変更

未承認薬を用いPD-1・L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対する/適用外使用る、ニボルマブ投与の第II相試験(WJOG9616L)
研究

実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更，その他（省令様式第1，参加機関の実施体制）の変更について審査した。

承認

31914

2019178

特定臨床研究変更

Sensitizing EGFR uncommon mutation陽性未治療非扁平上皮
医薬品・医療機
非小細胞肺癌に対するAfatinib とChemotherapyを比較する第Ⅲ
器を用いる研究
相試験（TORG1834）

その他（省令様式第1）の変更について審査した。

承認

32968

2019179

特定臨床研究新規

未承認薬を用い JCOG1806：薬物療法により臨床的完全奏効が得られたHR陰性 申請された実施計画書，説明文書・同意文書につる/適用外使用 HER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性に関する単群検証 いて、特定臨床研究法に添った妥当性について審研究的試験
査した。

承認

33797

2019180

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした
医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法とその他（省令様式第1，参加機関の実施体制）の器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相 変更について審査した。
試験(TRUSTY)

承認343962019181

特定臨床研究変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプ
実施計画書の変更，その他（省令様式第1，参加ラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム機関の実施体制）の変更について審査した。
化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

承認

35969

2019182

付議不要審査新規

他研究機関への資料・情報等
IVRに関する医療被ばく実態調査及び線量評価
届出申請された実施計画書について、倫理指針に沿った妥当性について許可・了承した。

報告

36810

2019185

特定臨床研究変更

医薬品・医療機 オシメルチニブ耐性例に対するオシメルチニブ＋アファチニブ併用 実施計画書の変更，説明文書・同意文書の変更に器を用いる研究 療法の第１相試験（AfaoOsi）ついて審査した。

承認

37971

2019186

特定臨床研究新規

未承認薬を用い JCOG1802：ドキソルビシン治療後の進行軟部肉腫に対する二次 申請された実施計画書，説明文書・同意文書につる/適用外使用 治療におけるトラベクテジン、エリブリン、パゾパニブのランダム いて、特定臨床研究法に添った妥当性について審研究化第II相試験
査した。

承認

38396

2019188

特定臨床研究変更

先進医療B

完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド＋シスプその他（参加機関実施体制）の変更について審査
ラチン併用療法とビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダムした。
化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）

承認

39311

2019189

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対するPaclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先進医療B

承認

ー

乳腺外科

終了

ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性にお医療介入を伴う ける4～6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投
当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究
与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験－レトロゾール長期投与試験(SOLE試験)－その他（参加機関実施体制）の変更について審査した。

3. 終了報告1272

報告

4. 当院で発生した「不適合事例」の取扱いについて
1529

5. 令和元年度

ー

婦人科ー

未承認薬を用い上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非ランダム化検 不適合報告書，状況報告書，改善計画書を確認る/適用外使用証的試験（JCOG1203）し、院内の対策について検討した。
研究倫理特別講演会について（案内）6. その他連絡事項
次回開催予定は、令和２年1月8日水曜日となります。

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報告