平成３０年１２月
平成30年12月10日（月）16：00～17:00
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、野崎 邦夫、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則
行

出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

議題

議題

ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進行卵巣がん患者を対象とした
これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF06944076の第3相試験
EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメ これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
2
ルチニブ+ラムシルマブとオシメルチニブの 施の妥当性について審議した。
ランダム化第Ⅱ相試験
1【治験実施計画書（契約書）等の変更】

審議内容

武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
ゾミブの第２相試験

議題

3議題

4 又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭ

武田薬品工業株式会社の依頼による再発議題

審議内容

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

ＬＮ9708の第3相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による多発治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を5 性骨髄腫患者を対象としたIxazomib Citrate
説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。
（MLN9708）の第3相試験

審議結果
承認

承認

審議結果
承認

承認

承認

議題

治験実施計画書、説明文書・同意文
ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 書、その他（「治験スケジュール」にお6けるタイムラインの時間単位の記載 承認
経過観察を比較検討する第3相ランダム化 実施することの妥当性について審議した。
不備に関するレター、治験参加カー
多施設共同試験ド）

議題

7

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験参加承認カード）を比較検討する第3相ランダム化多施設共 実施することの妥当性について審議した。
同試験

議題

8

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

承認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 9 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無治験薬概要書、説明文書・同意文書 承認実施することの妥当性について審議した。
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相
臨床試験:CHRONOS-3
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞治験実施計画書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 10 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/書、その他（治験課題名の英名変更 承認実施することの妥当性について審議した。
についてのレター）
Ⅲ相試験
議題 11

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、その他（治験契約承認実施することの妥当性について審議した。
書）
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による議題 12 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。

承認議題 13メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

その他（治験実施計画書の説明読み治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を替えの為のレター、健康被害時の補 承認実施することの妥当性について審議した。
償の制度の概要）

議題 14

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞議題 15 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 16 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

議題

議題

議題

議題

承認

中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を17 療としてのペルツズマブ，トラスツズマブ及治験実施計画書
承認実施することの妥当性について審議した。
びドセタキセル併用療法の有効性及び安全性を検討する製造販売後臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
18
治験薬概要書
承認
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 実施することの妥当性について審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
19 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
治験薬概要書
承認実施することの妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
20 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）
承認実施することの妥当性について審議した。
書の第Ⅲ相試験中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 21 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

相試験
中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 22
治験薬概要書2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし 実施することの妥当性について審議した。
た第Ⅲ相試験

承認

承認

議題 23

川澄化学工業の依頼による腹部外科手術症例に対するE8002の医療機器治験

議題 24

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（治験参加カード）
リムマブの第Ⅲ相試験

議題 25

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書実施することの妥当性について審議した。
会社の依頼による第Ⅰ相試験
株式会社新日本科学PPD(治験国内管理議題 26 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の治験薬概要書、説明文書・同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 27 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相書、その他（改訂に伴う連絡事項に実施することの妥当性について審議した。
ついてのレター）
試験

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
相試験

承認

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 30 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
会社の依頼による第Ⅰ相試験承認

議題 32 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリズマブ)の第Ⅲ相試験
パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272
議題 33（3004）とプラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌
議題 34 患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
議題 35

承認

審議結果

議題 29 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般

議題 31

承認

審議内容

【治験実施状況報告】
議題 28

承認

【治験終了報告】議題 36

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相
治験実施状況及び治験終了報告がされた。
試験確認武田薬品工業株式会社の依頼による幹細議題 37 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者治験実施状況及び治験終了報告がされた。

を対象としたIxazomibの第3相試験
ファイザー株式会社の依頼による議題 38 MSB0010718Cの白金製剤抵抗性／不応性 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
卵巣癌患者の第3相試験
議題 39

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO治験実施状況及び治験終了報告がされた。
4538の併用第Ⅱ相試験【有害事象報告】

審議内容

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 40 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ引き続き治験を実施することの妥当性について審議しメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 た。
試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 41 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第引き続き治験を実施することの妥当性について審議しⅢ相試験た。
議題 42

議題 45

確認

確認
審議結果

承認

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与
議題 44を比較検討する第3相ランダム化多施設共同試験
議題 43

確認

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 46 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 48 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験

承認議題 47

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 49

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

議題 50

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験

承認

議題 51

セルジーン株式会社の依頼による第１相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 52 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 53 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 54 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

日本イーライリリー株式会社の依頼による承認

名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 56

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 57

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞承認アレクチニブ)の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 59

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 60

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 62 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 63 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 55 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般

議題 58 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 64 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験
議題 65について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 69 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認議題 66 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小議題 67 細胞肺がん患者を対象としたONO4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
議題 68

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 70 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 71（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による進行非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 て審議した。
験承認

議題 72

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としたデュルバルマブ及びトレメリムマブ て審議した。の第3相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象とした74について、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
75 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
76について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
77 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
78 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼による当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo4579
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
80 患者を対象としたRO5304020とRO4368451 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
81 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験議題 73

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 83 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験

承認

議題 82

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 84 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 85 象としたDS-8201a(trastuzumab

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 86 象としたDS-8201a(trastuzumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 87 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

議題 88

議題 90

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理議題 91 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 92 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 94 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認議題 93

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 96

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 97 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共モニタリング報告を確認した。

同無作為化第Ⅱ相臨床試験

2018年11月6日、11月6日、11月6日
報告

承認【報告事項】（1）開発中止報告

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル製造販売承認取得の報告がされた。
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ 製造販売承認取得の報告がされた。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたPF-05280014の第3相試 製造販売承認取得の報告がされた。
験報告

報告

報告

（2）治験実施計画書等修正報告

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし 修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容が報告された。
たMK-3475の第Ⅲ相試験

報告

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び修正の上承認された当該治験の修正報告書の内容が報Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ 告された。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

報告（3）迅速審査報告

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報告された。

MSD株式会社の依頼による進行性又は転当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 告された。
Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による非小細胞肺がんを対象とした当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報BMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 告された。
3相試験（3）次回開催予定日

平成 31 年 2 月 4 日 (月) １6：00～

変更申請書（症例数追加）
2018年11月2日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年11月9日実施

報告

変更申請書（症例数追加）
2018年11月14日実施

報告