平成30年度

第1回倫理審査委員会議事録●日時：平成30年5月16日（水）午後3時30分～４時３０分●場所：がん予防総合センター研修室Ａ●出席委員：田中洋史、関裕史、竹之内辰也、小林正明、佐藤啓子、飯塚吉昭、坂井さゆり
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事務局からの報告事項
委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上） 9名中７月より薬剤部から委員を１名選任いただくことを委員長より報告された。

1. 委員会審査

7名の出席で、出席率出席率77.7% （7/9）

77.7パーセントであり過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。

なし

2. 重篤な有害事象報告（当院で発生、他院で発生）
1760-

報告-

2715-

報告

-

腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセ
医療介入をル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医伴う研究療）
腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリ
医療介入をタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者伴う研究
申出療養-

当院発生した,重篤な有害事象報告 症例番号：
spTCC001-

当院発生した,重篤な有害事象報告 症例番号：
prNGT014-

3. 迅速審査等結果報告申請された院内の実施体制について、当院でJＣＯＧ1607：高齢者HER2陽性進行乳癌に対するT-DM1療法とペル の研 究が可能か審査した。(研究に関する倫
医療介入をツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル療法のランダム化比較 理 指針に 添った妥当性は、中央一括審査に伴う研究
第Ⅲ試験て審 査済）

1806

2017-91

中央一括審査新規

2836

2017-138

迅速審査

新規

3824

2017-117

中央一括審査新規

4828

2017-126

迅速審査

新規

5833

2017-133

中央一括審査新規

6840

2017-143

中央一括審査新規

7835

2017-137

迅速審査

新規83282017-135

迅速審査

変更

試料等を用
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)における小児血液いる観察研
腫瘍性疾患を対象とした前方視的疫学研究
究実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

9834

2017-136

迅速審査

新規試料等を用 GioTag：EGFR変異陽性、進行性非小細胞肺癌患者を対象として、いる観察研 一次治療としてのジオトリフ®/アファチニブ及びその後のオシメ 実施計画書,説明文書の変更を審査した。
究
ルチニブの逐次治療を検討する実臨床データ研究

承認

10837

2017-139

迅速審査

新規

後方視的研
究(カルテ 当院におけるヘリコバクター・ピロリ除菌後胃癌に対する検討調査)申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

11822

2017-140

迅速審査

変更

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認

12838

2017-141

迅速審査

新規13839

2017-142

迅速審査

新規14760

2017-144

迅速審査

変更

医療介入を 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／シスプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第II相臨床試験 SP+IP PTX（先進医療）
伴う研究

15841

2017-145

迅速審査

新規注射用プロテアソーム阻害剤の投与が継続困難となった再発又は 申請された実施計画書・同意説明文書・同意
医療介入を 難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたイキサゾミブとレナリド 書について、倫理指針に添った妥当性につい 修正の上承伴う研究
ミド及びデキサメタゾン併用療法における有効性と安全性の多施 て審査、修正を確認した上で承認した。
認
設共同オープン第2相試験（イキサゾミブC16043）

16842

2017-146

迅速審査

新規切除不能進行性胃癌症例におけるニボルマブのバイオマーカー探 申請された実施計画書・同意説明文書・同意
医療介入を 索を含めた観察研究（DELIVER試験）: JACCRO GC-08
書について、倫理指針に添った妥当性につい伴う研究-An observational study to discover novel biomarkers forて審査した。
nivolumab in patients with advanced gastric cancer -

承認

17715

2017-147

迅速審査

変更

腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の胃癌に対するS-1＋パクリ
医療介入をタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究(PR-PHOENIX)-患者伴う研究
申出療養-実施計画書の変更を審査した。

承認

18799

2017-148

迅速審査

変更

特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピル医療介入をフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験伴う研究（NEJ034）説明文書の変更を審査した。

承認

19843

2017-149

迅速審査

新規後方視的研
究(カルテ 当院における化学放射線療法(CRT)の成績調査)

JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver.2.0（本体研 申請された実施計画書・同意説明文書・同意試料等を用究 中央一括審査対応）JCOG1607：高齢者HER2陽性進行乳癌に対 書について、倫理指針に添った妥当性についいる観察研
するT-DM1療法とペルツズマブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル て審査した。
究療法のランダム化比較第Ⅲ相試験申請された院内の実施体制について、当院で医療介入を JCOG:病巣掻爬可能骨巨細胞腫に対する術前デノスマブ療法のラ の研 究が可能か審査した。(研究に関する倫伴う研究
ンダム化第Ⅲ相試験
理 指針に 添った妥当性は、中央一括審査にて審 査済）申請された実施計画書・同意説明文書・同意試料等を用JCOGーバイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver.2.0（本体 書について、倫理指針に添った妥当性についいる観察研
研究 中央一括審査対応）（JCOG1610）て審査した。
究
申請された院内の実施体制について、当院で医療介入を JCOG1605 パクリタキセル既治療原発性皮膚血管肉腫に対するパ の研 究が可能か審査した。(研究に関する倫伴う研究
ゾパニブ療法の非ランダム化検証的試験
理 指針に 添った妥当性は、中央一括審査に査済）
J-SUPPORT1604：シスプラチンを含む高度催吐性化学療法による て審申請された院内の実施体制について、当院で医療介入を 化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法＋オラン の研 究が可能か審査した。(研究に関する倫伴う研究
ザピン5mgの有用性を検証するプラセボ対照二重盲検ランダム化 理 指針に 添った妥当性は、中央一括審査に第Ⅲ相比較試験て審査済）申請された実施計画書・同意説明文書・同意試料等を用
JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver.2.0（本体研 書について、倫理指針に添った妥当性についいる観察研
究 中央一括審査対応）【JCOG1510】て審査した。
究

TORG1630:既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマブ
医療介入をとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験
伴う研究（先進医療B）
他機関への試料・情報 卵巣転移、鼡径リンパ節転移に関する研究提供
試料等を用
肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設
いる観察研共同後ろ向き臨床研究究

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申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

-

申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

実施計画書,説明文書の変更を審査した。

承認申請された実施計画書・情報公開文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

208442017-150

迅速審査

新規

21845

2017-151

迅速審査

新規

22846

2017-152

迅速審査

新規「StageⅢの治癒切除胃癌に対する術後補助化学療法としてのTS試料等を用
1＋Docetaxel 併用療法とTS-1 単独療法のランダム化比較第Ⅲ相いる観察研
試験（JACCRO GC-07（START-2））」におけるバイオマーカー研
究究 JACCRO GC-07AR2
後方視的研
実地診療におけるPD-L1高発現非小細胞肺癌患者に対する初回治究(カルテ療ペムブロリズマブ療法の検討調査)
試料等を用
日本における頭頸部悪性腫瘍登録事業の実施（略称：HNCプロいる観察研
ジェクト）
究
試料等を用
Cell free DNA を用いた次世代シーケンサーによるmultiplex遺いる観察研
伝子解析の有効性に関する前向き観察研究究申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

申請された実施計画書・情報公開文書を確認し提供を許可した。

承認

申請された実施計画書・同意説明文書について、倫理指針に添った妥当性について審査した。

承認

23847

2017-153

迅速審査

新規248082017-154

迅速審査

変更

医療介入を PD-1/PD-L1抗体が有効であった進行・再発非小細胞肺がんに対す実施計画書,説明文書の変更を審査した。
伴う研究るニボルマブ投与の第II相試験(WJOG9616L)

承認

25429

2017-155

迅速審査

変更

試料等を用いる観察研 多施設共同による唾液腺導管癌の後方視的観察研究
究承認4. 実施状況報告・利益相反報告について（進捗報告）
5. 臨床研究法について（院内手順案）→承認(随時変更）

6. その他連絡事項
次回開催予定は、平成30年7月11日水曜日となります。

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実施計画書の変更を審査した。