開催日時
開催場所

2019年10月
2019年10月7日（月）16：00～17:05
予防センターＡがんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名

田中 洋史、小林 正明、中川 悟、川崎 隆、谷川 俊貴、金子 耕司、圓山 優子、西村 香、滝澤 茂夫、金子 知則、長谷川 雅子、桃井 敬三、柳 則行

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】

課題名

アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞議題

1 肺がん患者を対象としたAZD6094の第Ⅱ相試

験

審議内容

審議結果

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。

承認議題

2

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺がん患 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。
者を対象としたMK-7902の第Ⅲ相試験

承認議題

3

パレクセル・インターナショナル株式会社(治験国内管理人)の依頼による切除不能、局所進行 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治再発性又は転移性食道扁平上皮がん患者を対 験実施の妥当性について審議した。
象としたBGB-A317の第Ⅲ相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
4議題

5 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558

小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺の第Ⅲ相試験
6

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対す 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
る第Ⅲ相試験

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治バント/アジュバント療法におけるデュルバルマ 験を実施することの妥当性について審議した。
ブ投与を評価する第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 8 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 9 患者を対象とした MPDL3280の第 Ⅱ/Ⅲ相試
験を実施することの妥当性について審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 10 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相験を実施することの妥当性について審議した。
試験
議題

7議題 11

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による第Ⅰ相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治 説明文書・同意文書、その他（治験参加者験を実施することの妥当性について審議した。の健康被害に関する補償制度の概要）
試験

議題

議題

審議内容

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験【治験実施状況報告】

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 16 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708

治験薬概要書

承認

治験薬概要書

承認

その他（治験結果の説明文）

承認

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

承認

治験実施計画書、その他（治験薬の管理に治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治関する手順書、安全性情報の取り扱いに関 承認
験を実施することの妥当性について審議した。
する手順書、監査計画書）
審議内容

審議結果

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認の第3相試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用）
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ議題 17 の有効性及び安全性を評価する無作為化、二との妥当性について審議した。
重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試
験:CHRONOS-3
小野薬品工業株式会社の依頼による小細胞肺
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ議題 18 がん患者を対象としたONO-4538/BMS-936558との妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
議題 19

承認

承認

メルクセローノ株式会社依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法とし 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治治験薬概要書てのMSB0010718Cと一次化学療法の継続とを 験を実施することの妥当性について審議した。
比較する第III相非盲検試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 13
治験薬概要書936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の 験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治議題 14 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162お説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
よびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 15

承認

治験実施計画書

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリム 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治説明文書・同意文書、治験薬概要書
験を実施することの妥当性について審議した。
マブの第Ⅲ相試験

議題 12

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

議題 20日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたア との妥当性について審議した。
ベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

議題 21

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うこ象としたRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験 との妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）と治験実施状況及び治験終了報告がされた。
プラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨
床試験
小野薬品工業株式会社依頼のONO-4538第Ⅱ
議題 23 相試験 進行非扁平上皮非小細胞肺がんに対 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
する多施設共同非盲検非対照試験
議題 22【有害事象報告】

審議内容

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治カルフィルゾミブ，デキサメタゾン及び験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 24
Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治レナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィ 験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ議題 25
ルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
作為化非盲検第Ⅲ相試験

確認

確認

審議結果

承認

承認

議題 26

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対す 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につる第Ⅲ相試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について

承認

議題 27

武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につの第2相試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

議題

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/ 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ28 Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバル
いて、引き続き治験を実施することの妥当性についてマブの第Ⅲ相試験審議した。
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治29
験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につMK-3475の第Ⅲ相試験
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書につ30 接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について験審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS31
書について、引き続き治験を実施することの妥901608の国内第Ⅱ相臨床試験当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
32 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥相試験当性について審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS33書について、引き続き治験を実施することの妥936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の当性について審議した。
第Ⅲ相比較試験MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
34 の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥試験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による進行性または転移35
書について、引き続き治験を実施することの妥性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした36書について、引き続き治験を実施することの妥
MK-3475の第Ⅲ相試験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした37書について、引き続き治験を実施することの妥
MK-3475の第Ⅲ相試験当性について審議した。
BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
38 法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマ 書について、引き続き治験を実施することの妥
ブ及びオラパリブの併用投与又はペムブロリズ 当性について審議した。
マブ単独投与の第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を 対39書について、引き続き治験を実施することの妥象とした MK 3475 MK 7339 の第Ⅲ相試験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレ40書について、引き続き治験を実施することの妥
ンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対41書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対書について、引き続き治験を実施することの妥象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者
43書について、引き続き治験を実施することの妥を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験当性について審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌
44書について、引き続き治験を実施することの妥患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験当性について審議した。
ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告
行卵巣がん患者を対象とした45書について、引き続き治験を実施することの妥
AVELUMAB(MSB0010718C)およびPF当性について審議した。
06944076の第3相試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib（リツキシマブ併用） 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
46 の有効性及び安全性を評価する無作為化、二 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試
験:CHRONOS-3
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
カルフィルゾミブ，デキサメタゾン及び47
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタ ついて審議した。
ゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告48
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にルゾミブの週1回投与と週2回投与を比較する無 ついて審議した。
作為化非盲検第Ⅲ相試験
ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホジキ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告49
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にンリンパ腫患者を対象とした多施設共同非盲検 ついて審議した。
非対照用量漸増試験

議題 42

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題

議題

承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 50

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に901608の国内第Ⅱ相臨床試験ついて審議した。

承認議題 51

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 52 ダラツムマブの皮下投与と静脈内投与を比較検 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
討する第3相ランダム化多施設共同試験

承認ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対す 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にる第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認

議題 53

アストラゼネカ株式会社の依頼による切除可能非小細胞肺癌患者対す治療として、ネオアジュ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にバント/アジュバント療法におけるデュルバルマ ついて審議した。
ブ投与を評価する第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 55 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS議題 56書について、引き続き治験を実施することの妥当性に936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の ついて審議した。
第Ⅲ相比較試験中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 57 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。の第Ⅲ相試験
議題 54

承認

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/Ⅲ相試験 ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 59 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による Brigatinib 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの第2相試験ついて審議した。

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼によるステージI/ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 61 Ⅱ非小細胞肺癌の患者を対象としたデュルバル 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
マブの第Ⅲ相試験

承認

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 62 細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対象とした 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にデュルバルマブ及びトレメリムマブの第3相試験 ついて審議した。

承認

議題 58

議題 60

MSD株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 63 の未治療患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験
議題 64書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MSD株式会社の依頼による進行性または転移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に性食道癌を対象としたMK3475の第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認

承認

議題 65

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 66

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

BRCA変異陰性の進行上皮性卵巣癌の未治療患者を対象としたペムブロリズマブ及び化学療 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 67 法併用投与後に維持療法としてペムブロリズマ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性にブ及びオラパリブの併用投与又はペムブロリズ ついて審議した。
マブ単独投与の第Ⅲ相試験

承認

議題 68

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を 対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象とした MK 3475 MK 7339 の第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認

議題 69

子宮体癌患者を対象としたペムブロリズマブとレ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にンバチニブの併用療法の第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認

議題 70

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認議題 71

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたMK-3475/MK-7339の第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認

議題 72

MSD株式会社依頼による非小細胞肺がん患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にを対象としたMK3475の第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対す 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 73 るアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱ書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験
進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマブ療法 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 74 とカルボプラチン＋ペメトレキセド＋アテゾリズマ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性に
ブ＋ベバシズマブ療法の多施設共同オープンラ ついて審議した。
ベル無作為化第Ⅲ相比較試験
議題 75

ROS1融合遺伝子変異陽性の進行固形がんを対象としたブリガチニブのバスケット試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する、初回化学療法としてのオシメルチ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にニブ＋ラムシルマブとオシメルチニブのランダム ついて審議した。
化第Ⅱ相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼による高度催吐 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 77 性抗悪腫瘍（シスプラチン）投与する患者対象と 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
した Pro-NETUの第Ⅲ相試験
議題 76

議題 78

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼に 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性によるRO7102122（RXDX-101）の第Ⅱ相試験ついて審議した。

承認

承認

承認

承認

承認

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞肺が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 79 ん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 80 患者を対象としたCH5424802（一般名：アレクチニブ）の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 81 患者を対象としたLY3009806（一般名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 82

メルクバイオファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認議題 83

日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移陽性、ホルモン受容体陽性、HER2陰 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に性の再発高リスク早期乳癌患者を対象としたア ついて審議した。
ベマシクリブ（LY2835219）の第Ⅲ相試験

承認

議題 84

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたRO5532961（ipatasertib）の第Ⅲ相試験 ついて審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告RO4368451(Pertuzumab)とRo45書について、引き続き治験を実施することの妥当性に2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした ついて審議した。
第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 86 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性早期 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 87 乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験議題 85

承認

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 88 を対象としたRO5541267(アテゾリズマブ)の第Ⅲ 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験

承認

議題 89

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にⅡ相臨床試験ついて審議した。

承認

議題 90

アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験ついて審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 91 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相

承認

第一三共株式会社の依頼による乳癌を対象とし 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 92 たDS-8201a（trastuzumab deruxtecander）の第 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピリム 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にマブの第Ⅲ相試験
ついて審議した。

承認

議題 93

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 94 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
議題 95書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性に象としたDS-8201ａの第Ⅱ相試験ついて審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験

議題 96 胃がんに対する術後補助化学療法における多承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

施設共同二重盲検無作為化試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食道胃 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
議題 97 接合部腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試 書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験FIGHT:未治療進行胃癌及び食道胃接合部癌患
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告者を対象としてFPA144とmFOLFOX6を併用し議題 98
書について、引き続き治験を実施することの妥当性にた、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ ついて審議した。
相臨床試験（第I相用量設定後の第Ⅲ相）
ファイザー株式会社の依頼による、未治療の進
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告
行卵巣がん患者を対象とした議題 99書について、引き続き治験を実施することの妥当性にAVELUMAB(MSB0010718C)およびPFついて審議した。
06944076の第3相試験
議題 100

承認

承認

承認

アステラス・アムジェンバイオファーマ株式会社 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性にの依頼による第Ⅰ相試験ついて審議した。
小児急性リンパ白血病の再発患者に対するボ

議題 101 ルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認【医師主導治験モニタリング報告】

PD-L1高発現非扁平上皮非小細胞肺癌に対す
議題 102 るアテゾリズマブ・ベバシズマブ併用臨床第Ⅱモニタリング報告を確認した。

2019年8月14日作成

承認相試験【報告事項】（1）迅速審査報告

ONO-7643 第Ⅲ相試験 がん悪液質を対象とし 当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が 変更申請書（症例数追加）報告された。
2019年9月3日実施
た多施設共同非盲検非対照試験（2）次回開催予定日

2019 年 11 月 11 日 (月) １6：00～

報告