令和元年度

第6回倫理審査委員会議事録●日時：新型コロナウイルス感染予防のため委員参集する形とせず、事前配布した審査書類にて書面審議を行った。
●参加委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、圓山優子、坂井さゆり、飯塚吉昭 参加率90% （9/10）
1. 委員会審査なし

2. 迅速審査等結果報告申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

1982

2019206

迅速審査

新規試料等を用いる
日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究
観察研究

2907

2019207

迅速審査

変更

試料等を用いる 切除不能・再発膵扁平上皮癌に対する化学療法の治療成績に関する実施計画書の変更について審査した。
観察研究
多施設共同後ろ向き観察研究

承認

3984

2019210

迅速審査

新規試料等を用いる がん患者のメンタルヘルスケアを促す がん患者サポート率向上を観察研究目指した複合対策の効果：パイロット研究申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認49852019211

迅速審査

新規（APOLLO）進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラ 申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いるチン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実地診療における有効 いて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
性、安全性を検討する多施設前向き観察研究
た。

承認

5946

2019212

特定臨床研究変更

その他（患者申 RAFAELO:早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の安全性と有効性に請療養）関する多施設共同研究(患者申出療養)実施計画書，説明文書・同意文書，当院研究責任者の変更について審査した。

承認67182019213

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫高リスク群患者に対するⅥ（ビンクリスチン、イリノテ
未承認薬を用い カン）/VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミ 実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施る/適用外使用 ド）/IE（イホスファミド、エトポシド）/VAC（ビンクリスチ
設共同機関の実施体制）の変更について審査し研究
ン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び た。
安全性の評価 第Ⅱ相臨床試験(JRSII-HR)

承認78012019214

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫中間リスク群患者に対するVAC2.2（ビンクリスチン、未承認薬を用い実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施アクチノマイシンD、シクロホスファミド2.2 g/㎡）/VI（ビンクる/適用外使用設共同機関の実施体制）の変更について審査しリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価 第Ⅱ相研究
た。
臨床試験（JRS-Ⅱ IR）

承認

8352019215

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 横紋筋肉腫低リスクA群患者に対するVAC1.2(ビンクリスチン、ア 実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施る/適用外使用 クチノマイシンD、シクロフォスファミド1.2g/m2)/VA療法の有 設共同機関の実施体制）の変更について審査し研究
効性及び安全性の評価 第II相試験 (JRS-Ⅱ LRA)た。

承認9362019216

特定臨床研究変更

横紋筋肉腫低リスクB群患者に対するVAC1.2（ビンクリスチン、未承認薬を用い実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施
アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2）/ VI（ビンる/適用外使用設共同機関の実施体制）の変更について審査しクリスチン、イリノテカン）療法の有効性及び安全性の評価の第II研究
た。
相臨床試験 (JRS-Ⅱ LRB)

承認

10797

2019217

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相 制）の変更について審査した。
試験(TRUSTY)

承認

11685

2019218

特定臨床研究変更

T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor未承認薬を用い tyrosine kinase inhibitor（EGFR-TKI）に耐性化したEGFR遺伝実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体
る/適用外使用 子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボ制）の変更について審査した。
研究
プラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験（WJOG8515L）

承認

12848

2019219

特定臨床研究変更

高齢進行非小細胞肺癌患者に対するPEG-G-CSF支持下のドセタキ 実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施医薬品・医療機セル＋ラムシルマブ療法の多施設共同単群第II相試験
設共同機関の実施体制）の変更について審査し器を用いる研究（WJOG9416L）
た。

承認

13634

2019220

特定臨床研究変更

RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切医薬品・医療機 除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6＋ベバシズマブ併 その他（他施設共同機関の実施体制）の変更につ器を用いる研究 用療法とmFOLFOX6＋パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性 いて審査した。
を比較する第Ⅲ相無作為比較試験（PARADIGM study）

承認

14363

2019221

特定臨床研究変更

未承認薬を用いJCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する原発巣切除の 実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体る/適用外使用意義（原発巣切除なしversusあり）に関するランダム化比較試験制）の変更について審査した。
研究

承認

15882

2019222

特定臨床研究変更

未承認薬を用いJCOG1704：高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前る/適用外使用
Docetaxel + Oxaliplatin + S-1の第II相試験
研究

承認

16653

2019223

特定臨床研究変更

ベバシズマブ既治療のプラチナ製剤抵抗性再発の上皮性卵巣がん、未承認薬を用い卵管がん、原発性腹膜がんにおける化学療法単剤に対する 化学療 その他（他施設共同機関の実施体制）の変更につる/適用外使用
法＋ベバシズマブ併用のランダム化第Ⅱ相比較試験
いて審査した。
研究（JGOG3023）

承認

172592019224

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG0905
実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施る/適用外使用 骨肉腫術後補助化学療法におけるIfosfamide併用の効果に関するラ 設共同機関の実施体制，COI管理計画）の変更に
研究
ンダム化比較試験
ついて審査した。

承認

189302019225

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を対象としたダサ 実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施る/適用外使用 チニブとニロチニブの非盲検ランダム化比較試験（JPLSG-CML- 設共同機関の実施体制，COI管理計画）の変更に
研究17）ついて審査した。

承認

197212019226

特定臨床研究変更

実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施医薬品・医療機 TCOG GI-1601：化学療法未治療の高齢者切除不能進行・再発胃設共同機関の実施体制）の変更について審査し器を用いる研究 癌に対するCapeOX療法の第II相臨床試験（CapeOX）た。

承認

20977

2019227

特定臨床研究変更(JORTC)シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者
医薬品・医療機の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果—プラセボ対照無作為化二重器を用いる研究
盲検比較検証試験

承認

21658

2019228

迅速審査

変更

JCOG1404/WJOG8214L：EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平医療介入を伴う 上皮非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単剤療法とゲフィチニブに 実施計画書，説明文書・同意文書の変更について研究
シスプラチン＋ペメトレキセドを途中挿入する治療とのランダム化 審査した。
比較試験

承認

22986

2019229

迅速審査

新規

アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いる 伝子スクリーニングとモニタリングのための多施設共同前向き観察
いて、倫理指針に沿った妥当性について審査し
観察研究
研究：Lung Cancer Genomic Screening Project forた。
Individualized Medicine in Asia (LC-SCRU-Asia)

承認

23784

2019230

特定臨床研究変更

未承認薬を用い EGFR-TKIに不応となったT790M陽性、進行・再発肺腺癌を対象る/適用外使用 としたオシメルチニブ＋ベバシズマブの第Ⅰ相試験と、オシメルチ 実施計画書の変更について審査した。
研究
ニブ単剤との無作為化第Ⅱ相試験（WJOG8715L）

承認

24988

2019231

迅速審査

新規試料等を用いる WJOG12319LTR 切除可能非小細胞肺癌 II-IIIA 期における血漿 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
検体を用いた可溶性免疫因子のバイオマーカー研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

25989

2019232

迅速審査

新規UpSwinG試験：Uncommon Mutationに対するTKIの有効性及び試料等を用いる申請された実施計画書，情報公開文書について、
ジオトリフ®に続く投与順序（シークエンシング）に関するリアル
観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。
ワールド試験

承認

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実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体制，COI管理計画）の変更について審査した。

実施計画書，説明文書・同意文書，その他（CTCAE）の変更について審査した。

承認

26932

2019233

迅速審査

変更

JCOG1711:漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃癌を対象とした医療介入を伴う実施計画書，説明文書・同意文書の変更について大網切除に対する大網温存の非劣性を検証するランダム化比較第III
研究審査した。
相試験

承認

27958

2019234

迅速審査

変更

医療介入を伴う JCOG1809：大弯に浸潤する胃上部進行胃癌に対する腹腔鏡下脾 実施計画書，説明文書・同意文書の変更について研究
温存脾門郭清の安全性に関する第II相試験審査した。

承認

TORG1630：既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するニボルマ 実施計画書，説明文書・同意文書，その他（医薬ブとニボルマブ+ドセタキセルのランダム化比較第II/III相試験（先進 品等の概要を記載した書類）の変更について審査医療B）した。

承認

28822

2019235

特定臨床研究

変更

先進医療B

29927

2019236

特定臨床研究変更

実施計画書，説明文書・同意文書，その他（医薬未承認薬を用い
JCOG1701:非小細胞肺癌に対するPD-1経路阻害薬の継続と休止 品等の概要を記載した書類，他施設共同機関の実る/適用外使用に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
施体制，COI管理計画）の変更について審査し研究
た。

承認

30990

2019237

迅速審査

新規申請された実施計画書，説明文書・同意文書につ試料等を用いる ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者にいて、倫理指針に沿った妥当性について審査し観察研究
対するアレクチニブの多施設共同観察研究（ALCURE）た。

承認

31730

2019238

迅速審査

変更

試料等を用いる
子宮内膜間質肉腫の組織型別予後と治療法に関する調査研究
観察研究

実施計画書，情報公開文書の変更について審査した。

承認32991

2019239

迅速審査

新規

JCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageⅡ大腸癌に対す 申請された実施計画書，説明文書・同意文書につゲノム解析研究 る術後補助化学療法の有用性に関するランダム化第Ⅲ相試験
いて、倫理指針に沿った妥当性について審査し（JCOG-バイオバンク・ジャパン連携バイオバンクver. 2.1）
た。

承認

33992

20119240

迅速審査

新規試料等を用いる 進行期悪性黒色腫に対するニボルマブ・イピリムマブ併用療法の効 申請された実施計画書，情報公開文書について、観察研究
果についての後ろ向き観察研究
倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

34532

2019241

特定臨床研究変更

未承認薬を用い JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin,実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体
る/適用外使用 ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補制，COI管理計画）の変更について審査した。
研究
助化学療法とのランダム化第II/III相試験

承認359932019242

迅速審査

新規試料等を用いる
喉頭全摘後シャント発声の音声分析に関する研究
観察研究

申請された実施計画書，説明文書・同意文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

36994

2019243

迅速審査

新規試料等を用いる
皮膚リンパ腫臨床統計調査研究
観察研究

申請された実施計画書，情報公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

37610

2019244

迅速審査

変更

試料等を用いる 臨床病期Ⅰ(clinical-T1N0M0)食道癌における予後予測および治療実施計画書の変更について審査した。
観察研究
効果予測因子の研究（JCOG0502A1）

承認

38769

2019245

中央一括審査変更

医療介入を伴う JCOG1505:エストロゲン受容体陽性・低リスク非浸潤性乳管癌に 実施計画書，説明文書・同意文書の変更について研究
対する非切除＋内分泌療法の有用性に関する単群検証的試験審査した。

承認

39797

2019246

特定臨床研究変更

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした実施計画書，説明文書・同意文書，その他（他施医薬品・医療機 fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と設共同機関の実施体制）の変更について審査し器を用いる研究 trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダム化比較第2/3相た。
試験(TRUSTY)

承認40900209247

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対する術後補助療法と実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体してのアスピリンの有用性を検証する二重盲検ランダム化比較試験
制，COI管理計画）の変更について審査した。
（先進医療B）

承認

41402

2019248

特定臨床研究変更

先進医療B

エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するS-1術後療法ラン その他（他施設共同機関の実施体制）の変更につダム化比較第Ⅲ相試験（POTENT）
いて審査した。

承認

42920

2019249

特定臨床研究変更

国際共同多施設での胚細胞腫瘍低リスク患者に対する積極的サーベ
未承認薬を用い
イランス第 3相試験並びに標準リスクの小児及び成人患者に対する 実施計画書，説明文書・同意文書の変更についてる/適用外使用
カルボプラチンとシスプラチンのランダム化比較試験審査した。
研究(AGCT1531)

承認

43996

2019250

迅速審査

新規後方視的研究

緩和・終末期におけるがん患者の予後とリハビリテーション可能期 申請された実施計画書，情報公開文書について、間の検討倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

44456

2019251

特定臨床研究変更

未承認薬を用い高齢切除不能進行大腸癌に対する全身化学療法に関するランダム化 実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体る/適用外使用比較第Ⅲ相試験(JCOG1018)
制，COI管理計画）の変更について審査した。
研究

承認

45766

2019252

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸腺癌に対する 実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体術後化学療法に関するランダム化比較第III 相試験（先進医療B）
制，COI管理計画）の変更について審査した。

承認46698

2019253

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 局所進行膵癌を対象としたmodified FOLFRINOX療法とゲムシタ
る/適用外使用 ビン＋ナブ パクリタキセル併用療法のランダム化第Ⅱ相試験
研究(JCOG1407)

実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体制，COI管理計画）の変更について審査した。

承認

471162019256

特定臨床研究変更

未承認薬を用い 大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシル/l-ロイコボ実施計画書，その他（他施設共同機関の実施体
る/適用外使用 リンとオキサリブラチン併用補助化学療法(mFOLFOX6)vs.手術単制，COI管理計画）の変更について審査した。
研究
独によるランダム化II / Ⅲ相試験(JCOG0603)

承認

48995

2019257

付議不要審査新規

他研究機関への資料・情報等
食道癌手術後の異時性胃癌（胃管癌）に対する全国実態調査
届出報告

申請された実施計画書について、倫理指針に沿った妥当性について許可・了承した。

3. 終了報告
1272

ー

乳腺外科

終了

ホルモン受容体陽性リンパ節転移陽性初期乳がんの閉経後女性にお医療介入を伴う ける4～6年のアジュバント内分泌療法後のレトロゾールの継続投当該臨床研究が終了したことを確認した。
研究
与と間欠投与の役割を比較評価する第III相試験－レトロゾール長期投与試験(SOLE試験)－

報告

2973

ー

内科

終了

GioTag：EGFR変異陽性、進行性非小細胞肺癌患者を対象とし試料等を用いるて、一次治療としてのジオトリフ®/アファチニブ及びその後のオシ 当該臨床研究が終了したことを確認した。
観察研究
メルチニブの逐次治療を検討する実臨床データ研究

報告4. その他
次回開催予定は、令和２年5月13日水曜日となります。

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