日本 MOT 学会による査読論文（2023-1）

日本 MOT 学会による査読論文（2023-1）

AI ベース医療機器規制の国際比較研究：ローカル適応型製品戦略の最適化に向けてInternational comparative study on updating AI-based medical device
regulations: Toward optimization of product locally adaptation strategy
有馬 宏和／加納 信吾
Hirokazu Arima ／ Shingo Kano

要旨

人工知能をベースとした医療機器プログラムの日米欧の薬事規制における評価要件を比較分析し可視化すること

により、各国で２次的に追加された規制は、日欧では既存要件を追加的に補足し各国の差分を増大させる一方、米国では既存規制の欠落部分を補完し国際調和に向けた補助線を提供していることを明らかにし、これに基づき製品開発におけるローカル適応の選択肢を提示した。

ABSTRACT
We compared and visualized the evaluation requirements of artificial intelligence-based medical devices inJapan, US, and European Union (EU). Secondary regulations added in each country additionally supplement existing

requirements and increase the differences among countries in Japan and EU, while in the U.S., they supplement
missing parts of existing regulations and provide an auxiliary line toward international harmonization. Based on thisresult, we presented options for local adaptation in product development.
キーワード：規制、製品設計、医療機器プログラム、人工知能
投 稿 区 分：研究ノート

１．はじめに人工知能（Artificial Intelligence：AI）技術は 2000

解析された結果を医師に提供するコンピュータ画像診断支援システムで承認され始め、2018 年に米国、2020 年に日本で急速に承認数が増加している（Aisu

年代以降の急速な進歩により、画像診断支援、診療・et al ., 2022）。今後は包括的なソリューションで競合

タリングなど、医療現場におけるさまざまなアプリ

企業がいくつか現れ、中小企業の淘汰が進むと推測さ

治療支援、手術支援、健康管理、患者の病気のモニケーションでの実行が期待されている（厚生労働省、
2017）。機械がデータから反復学習を行い、学習結果

他社との差別化を図り、大きな市場シェアを獲得するれている（Alexander et al ., 2020）。

AI ベース医療機器の活用に向けて、日本、米国、を法則化する機械学習、深層学習アルゴリズムをベー

欧州連合（以下、EU）などの規制当局はプログラムれる医療機器（以下、AI ベース医療機器と略す）は、（ 以 下、SaMD：Software as a Medical Device） に 関

めとする医用画像に対してコンピュータで定量的にAI ベース医療機器の製品開発は、医療機器としてのスとした、疾病の診断、治療、または予防に使用さ2015 年頃から主に X 線画像などの放射線画像をはじ
有馬 宏和 東京大学大学院 新領域創成科学研究科
加納 信吾 東京大学大学院 新領域創成科学研究科
受領日：2023 年 3 月 22 日、受理日：2023 年 8 月 2 日

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単体でも医療機器として流通する医療機器プログラム

する規制方針をそれぞれガイダンスで示した。しかし、技術と経済2023.10

要件と AI ソフトウエアを構成要件として含むシステ(Bartlett and Ghoshal, 1989)。グローバル型は付加価

ル設定が 2 重になり、その複雑さから各国で要求事りにローカル適応が不十分、マルチナショナル型は逆

ムに対する要件の両面から要請があることから、ルー項に差異が生じている (Arima and Kano, 2021)。

事業を国際的に展開しようとする多国籍企業において、ローカル規制への対応はその地域での事業の参入障壁であり、国際戦略の選択に大きく影響するため、規制の動向は考慮すべき要因である (Martinez andJarillo, 1989)。本研究は、AI ベース医療機器を製造し活動拠点が複数の国にわたる多国籍企業が、各国で値活動を 1 ヵ所に集中し規模の経済性を追求する代わにローカルニーズを満たす代わりにリソースの共有がなされず非効率的、インターナショナル型は本国から強力な能力やリソースが海外に移転されるがローカル適応の度合が低い、トランスナショナル型は前の３つのタイプの利点を合わせた理想形だが構築が極めて困難という特徴がある (Bartlett and Ghoshal, 1989)。

グローバル市場向けの製品開発において、ローカル

異なる規制に適応しつつグローバルに展開するためのニーズを満たす設計部分については顧客の嗜好や現地ス医療機器の審査に関する日本、米国、および EU のことから、「製品全体の機能を構成要素にどのように製品開発戦略を明らかにすることを目的に、AI ベー
規制文書を初期に発行されたものとその後に追加で発行もしくはドラフトとして公表されたものに分けて比較分析することで、なぜ規制対応が複雑化しているのか、規制の違いによる開発環境の違いを明らかにし、その結果に基づいてローカル適応のための製品開発戦
略の選択肢を提示する。

２．先行研究グローバル経営における国際競争戦略は業界構造の特徴の違いから、世界全体をひとつの市場と捉えるグ

ローバル産業と各国ごとに競争条件が異なることから各国で独立して市場を捉えるマルチドメスティック産業に区分される (Porter, 1986)。グローバル規模の競争戦略は、価値連鎖内の諸活動の場所を世界のどこで何ヵ所で行うかといった「配置」と、国別で行われる活動が互いにどれほど整えられているかといった「調整」を 2 軸として、その度合いの組み合わせで決定される (Porter, 1986)。「調整」では、多国籍企業の本国

親会社と子会社間関係の調整メカニズムに着目されてサプライヤーとの取引関係等の相互作用が重要となる配分するか、構成要素間のインタフェースをどのように設計・調整するのか」という基本設計構想である製品アーキテクチャの変化は、国際製品開発活動の分業に対して多大な影響を及ぼす ( 島谷、池田 , 2005)。
経営戦略論において、事前に意図されないが結果として実現するタイプの戦略として「創発的戦略」が挙げられているが (Mintzberg and Waters, 1985)、製造業の国際展開においてもその時々の環境の変化に現地拠点がやむなく対応した結果、当初の計画では必ずしも予想されなかった進化を遂げる、環境適応の連鎖の産物として創発するグローバル戦略の研究がある ( 藤本 , 2000)。ローカル適応の戦略分析の例として、日本の住宅メーカーの事例では、新興国での海外子会社の現地化のプロセスに焦点を合わせ、グローバル型からマルチナショナル型への戦略転換が「共有－分担－
理解－置換－掛け合せ」という対話と受容のプロセスを通じて双方向的に形成されることが明らかにされている ( 藤岡 , 2020)。

ここでのローカル適応は、ローカル市場ニーズや現

おり (Martinez and Jarillo, 1989; Nohria and Ghoshal,

地政府による規制への対応といったものが挙げられる

経済的な圧力によるグローバル統合の方向と政治的な業や社会の便益のために技術をマネジメントするため

1994)、多国籍企業のトップマネジメントの観点から、圧力によるローカル適応の方向の二次元で分析する

Integration-Responsiveness Grid（I-R グリッド）が提唱されている (Prahalad and Doz, 1987)。グローバル
統合とローカル適応の尺度は二律背反ではなく、両立すべき別次元のものであるとの認識から生み出されており、産業、企業、機能、タスクといった様々な切り口から分析されている (Ghoshal, 1987)。グローバル
統合とローカル適応のポジションから、グローバル統

合が高くローカル適応が低いタイプをグローバル型、
逆にグローバル統合が低くローカル適応が高いタイプ
をマルチナショナル型、グローバル統合とローカル適応の両方が低いタイプをインターナショナル型、グローバル統合とローカル適応の両方が高いタイプをトラ
ンスナショナル型と 4 つのタイプが提示されているが (Buzzell, 1968)、一方、技術経営の主たる関心、企の問題の一つとしても、特許や規制などの制度への対応が挙げられる ( 原、宮尾 , 2017)。技術イノベーシ
ョンの文脈では、規制が技術イノベーションの過程で果たす役割については認識が十分にされておらず、技術イノベーションの外部から遅れて作用する社会政治的な力として扱われることが多い (Faulkner, 2009)。
厳格で時代遅れの規制はイノベーションと長期的な成長のペースと普及を阻害するため、ビジネスの負担を軽減し、制度の透明性を高める規制改革が市場参入や経済成長を促進すると考えられている (OECD, 1997)。
規制は市場内の独占企業の行動によって引き起こされる市場の失敗を回避する経済的規制、環境など負の外部性を削減または防止する社会的規制、行政によって実施される制度的規制に分類される (Blind, 2012)。

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日本 MOT 学会による査読論文（2023-1）
本研究の対象とする医療機器は、ステークホルダーが作成中の規制には製品開発者が品質管理のために行

ノベーションの関係が密接な製品であり、製品と消費かについての詳細が不明といった指摘 (Gilbert et al.,の活動と戦略が規制に拘束されることから、規制とイ者の安全を確保する社会的規制の影響を大きく受ける(Blind, 2012)。製品安全に関する法律は、それに対応するための費用を企業に課するが、他方で企業が提供する商品への顧客の安心感を高め、安定した購買意欲を導く ( 原、宮尾 , 2017)。そのため、過小規制では安全確保が困難である一方、過剰な規制は負のインセ

うアルゴリズム変更の手順がどのように実行される

2021) がされている他、中国でのローカルな医療機

器市場に製品展開するための規制の観点 (Song et al.,2022) 、韓国の規制状況と更なる活性化のための方策(Lim, Heo and Yun, 2022) など、ローカル規制に範囲を限定し、課題を分析した研究は各国でされている。

日本、米国、EU の AI ベース医療機器の規制の国際

ンティブ効果が大きくなり、イノベーションを妨げる比較を行った研究では、ガイダンスの比較分析により、存の規制制度では、SaMD における薬事規制上の達成を要請する 2 層の規制により、適用範囲の違いや機器可能性がある。また、AI ベース医療機器に関する既基準や治験の要否が見えにくく、公開情報が限定的で意図せずにイノベーターの新規参入や事業フェーズを進める障壁となるという指摘がある ( 中野 , 2022)。

医療製品においては、本来安全性、有効性はグローバルに共通であり、世界全体で限られた資源を効率的に活用し、産業の発展を促進するためにも、規制はグ
ローバル統合されることが理想である (Kaushik et al.,2010)。しかし、医療機器の規制は米国と EU の国際的な比較制度研究から、歴史的な経緯の違いにより各国毎に異なる承認プロセスになったことが明らかにされている (Maak and Wylie, 2016)。日本、米国、
EU の医療機器規制の比較調査では、医療機器の医薬品規制からの分離のタイミングや業界、医師、科学者の利益相反の範囲の違いが示されている (Altenstetter,2012)。また、
日本、米国、
EU の規制機関に焦点を当て、規制当局のコンセプト、申請および審査プロセスの違いを指摘した報告がある (Mishra, 2017)。国ごとの規一般的な AI 製品に対する要件と SaMD の要件の両方に要求する要件が異なっていることが指摘されている(Arima and Kano, 2021)。従来から、各国で規制が異なる状況から、国家や規制当局など組織レベルでの大きな枠組みを統一するため、早期から AI 技術の国際的規制調和のための新しい国際政府組織を設立すべきとの主張がある (Erdélyi and Goldsmith, 2018) 一方、AI
ベース医療機器の安全性と有効性を最大化するためには、規制当局は製品の評価だけでなく医療提供、保険、法律のはるかに多くの側面を考慮したシステムの評価まで範囲を拡大する必要があるとの見解もある (Gerke

et al., 2020)。そのため、臨床 AI の規制プロセスは、規制当局による中央集権的な規制の補助として、分散的な地域の医療システムを組み合わせることが最善のアプローチであるとの主張もある (Panch et al., 2022)。

３．研究目的
このように、経営学においては多国籍企業の国際戦制の違いは、過剰な規制とは別に、世界中の革新的で略としてグローバル統合とローカル適応の２つの方向るため、医療機器規制の比較研究の多くは、規制の国的な規制の共通化のニーズが高いものの，各国が独自

安全かつ効果的な治療への患者のアクセスが制限され
際調和の必要性を主張している (Chen et al., 2018)。
医療機器規制の国際調和の課題としては、明確な目的と実施の枠組みを確立する、政治レベルでのさまざまな規制調和に向けた政策が必要であることが指摘されている (Kaushik et al., 2010)。医療機器規制の枠組みについては、医療機器規制の世界的な調和と合理化を目的に将来の方向性を議論する場として国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）が 2011 年に設立され、革新的医療機器のリスクに応じた規制アプローチの開発、医療機器の市販前審査要件の調和を進めている (Chen et al., 2018)。

AI ベース医療機器に関する規制としては、IMDRF

では SaMD の安全性と有効性を確保するためのフレームワークを提案しているが、主な欠点として、診断
タスクと診断アルゴリズムの混同、診断タスク定義の表面的な扱い、安全性と性能要素の特性評価の不十分さ等の指摘がある (Larson et al., 2021)。他にも、EU52性に対する課題が論じられる一方で、医療製品は世界の規制を設定するといった医療産業の特徴的な課題が存在し、どの程度のローカル適応が最適化された状態なのかは規制の差異に基づいて分析される必要がある。しかしながら、各国の規制の差異をローカル適応との関係で分析した技術経営的分析と規制科学的分析を組合せた研究はこれまで実施されてこなかった。AI

技術の導入により、医療機器と AI で規制が 2 層化し、各国規制の独自性が強まっており、さらに規制当局が技術の進展に合わせてルールを追加していることから、AI ベース医療機器の製品開発戦略におけるローカル適応の最適化の難易度は増している。したがって、本研究では、各国で異なる規制の状態を体系的に分析し、ダイナミックに変化する規制状況はどのように異なるのかを分析し、各国における規制状況の差異に対応した製品開発戦略としてのローカル適応の選択肢及びグローバル統合の余地を提示することを目的としている。

技術と経済2023.10価の 8 つの規制ガイダンス（表 1）から要件候補とな

４．研究方法る項目名を抽出し、AI 分野の一般的な用語と定義で4.1. 研究設計

極力統一することを目的に IEEE 発行の AI 用語集、医各国の規制当局が AI ベース医療機器の審査を可能に択した「評価要件候補」と照らし合わせ、3 ヵ国中発の AI ベース医療機器の運用を促進するために追加

これらの評価要件は、規制科学、臨床的問題、法律、を 2020 年 3 月 ま で、 第 2 期 は 2020 年 4 月 か ら確認されており、AI ベース医療機器の包括的な普遍査に関係する日米欧の規制当局から発行された規制価についてはヘルスケア用途の AI を対象に従来の医の視点では、第 2 期の規制文書が発出された時期は、(Park et al., 2020)、製品の要求事項まで具体的に示に米国、EU、2020 年に日本で承認数が増加している

カテゴリーと 15 の評価要件で構成されたフレームワ2022)。はじめに、第 2 期の規制文書は AI 技術が組次に、第 2 期の規制文書の第１期の規制文書との本研究では深層学習を利用した医療機器を想定し、薬品医療機器総合機構の報告書の 2 つの文書から選するために最初に策定された規制文書を第 1 期、後2 ヵ国以上該当した項目から構築されている（表 2）。

で策定された規制文書を第 2 期と区分した。第 1 期

倫理の各分野の学術文献の課題を網羅していることが2021 年 12 月末までとして、AI ベース医療機器の審的要件の評価軸として適用可能である。AI 実装の評

文書をすべて選定した。AI ベース医療機器の承認数

薬品や医療機器の評価方法と比較したものはあるが各国で本格的に増加したタイミングであり、2019 年

した先行研究は見当たらなかった。この 5 つの評価

(Benjamens, Dhunnoo and Meskó, 2020; Aisu et al.,ークを共通の評価軸として、各国の比較分析を行った。

み込まれた医療機器の普遍的な要求事項をリスト化し対応関係について、統合分析フレームワークの評価要のどの評価要件を要求しているか分析した。この統合

し、日本、米国、EU で比較した。数量化Ⅲ類はデー地域（以下、国と略す）の公的機関が発行した AI 評の類似性を得点化し、その特性を分類して解釈する手た統合分析フレームワーク (Arima and Kano, 2021)

件に対する要求の適否のデータに数量化Ⅲ類を適用

分析フレームワークは日本、米国、EU の 3 つの国／

タのサンプル相互の類似性や分析するカテゴリー相互表１
国籍

統合分析フレームワーク構築に用いた AI ベース医療機器の規制文書の概要

発行年月

文書名

発行機関

番号

産業技術総合研究所

JP1

厚生労働省

JP2

FDA

US1

FDA

US2

FDA

US3

平成 29 年度 未来医療を実現する医療機器・システム研日本2018 年 3 月

究開発事業（医療機器等に関する開発ガイドライン策定
事業）人工知能分野※ 2019 年 12 月に経済産業省／日本医療研究開発機構より開発ガイドラインとして発行

2019 年 5 月
米国2017 年 10 月
2017 年 12 月
2019 年 1 月

EU2015 年 9 月

2019 年 4 月
2020 年 3 月

人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムに関する評価指標Deciding when to submit a 510(k) for a software change
to an existing device

Software as a medical device (SAMD): Clinical evaluation
Digital health software precertification (Pre-Cert)
program version 1.0: working model

Guide for competent authorities in making a validation/assessment of a clinical investigation notification—
MEDDEV 2.7/2

Ethics guidelines for trustworthy AI
Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance
Evaluation (IVDR) of Medical Device Software(MDCG2020-1)

EuropeanCommission
EuropeanCommission
EuropeanCommission

EU1

EU2
EU3

出典：(Arima and Kano, 2021) を基に一部修正

53

日本 MOT 学会による査読論文（2023-1）

評価カテゴリー

表２

AI ベース医療機器の統合分析フレームワーク

評価要件

定義／説明
問題をどのように解決するかに関する分析後のソフトウエア開発。

ブラックボックス

設計

設計時に、システムアーキテクチャは、構造、システムコンポーネントの相互作用、およびそれらの詳細な関係を識別することによって定義される。

アルゴリズム

問題を解決したり、タスクを実行したりするための体系的で正確なステップバイステップの手順（レシピ、プログラム、プログラムのセットなど）。

概念モデルが操作可能なコンピュータプログラムに正しく変換されベリフィケーションていること、および対応する計算で正しい入力データが使用されていることの確認（想定するハードウエアコンポーネントがある場合
は、それがアナログデータを適切にキャプチャする部分も含む）。

シミュレートされたプロセスに関する推論が実際のプロセスを正し
くまたは有効に反映しているという許容可能なレベルの信頼を構築
バリデーション

するプロセス（医療分野では” 正しくまたは有効” を分析的検証と臨床的検証に分割する。前者は仕様がユーザーのニーズおよび意図した用途に準拠しているか、後者は臨床的に意味のある出力を生成するかを検証する）。

学習データ

データの量
データ信頼性データセキュリティ

プライバシー

特定の 1 つまたは複数の概念を表す値または値のセット。 データは分析されると情報になり、場合によっては他のデータと組み合わせて意味を抽出し、コンテキストを提供する。

サンプリング方法やバイアスのないことの実証など、データ特性（例：
データ取得時のハードウェア）の明確化。

データ、プログラム、およびその他のシステムリソースにおける、
セキュリティに関する 1）機密性、2）整合性、3）可用性、4）認証、および 5）否認防止の 5 つのプロパティ。

個人またはグループの尊厳、隔離または隠蔽の欲求、財産、秘密、または選択の自由を保護するための機械的または統計的マスキング
メカニズムによる選択された情報の保護。

システムの性能が動的に変化する場合、マーケティング承認への準性能の可塑性

市販後学習

拠は規制上の懸念事項になる。市販後の学習プロセスによる性能の変更は、承認基準からの逸脱による登録の変更を必要とする場合が
あるか。

性能変化
リスク管理システム
自律レベル

許容リスク
リスク最小化

説明責任

アクセシビリティ
透明性

学習による性能の自己変化。不適切な学習によって性能が悪化する
可能性がある。

システムのリスクを継続的に分析、識別、評価、制御、および監視するためのプロセスと手順の集合。

期待される利益が介入の潜在的な危険を上回る状況。

リスク分析を通じて特定された危害を軽減するように設計された活動。

許可された当事者に開かれていることの質。
情報の解釈を可能にするための情報受信者の計算能力および認知能力に関して、情報が要求され、公法の範囲内で完全に開示されるプロセスを説明する特性。

出典：(Arima and Kano, 2021) を和訳の上、一部修正

54

技術と経済2023.10法である ( 菅 , 2017)。数量化Ⅲ類で各国の規制文書スであり (US FDA, 2019)、第 2 期の規制文書は、よ方向性を考察した。

すことを目的に、2021 年 10 月に FDA がカナダ保健のポジショニングを可視化し、第 2 期の規制文書のり機械学習にフォーカスして品質管理の指導原則を示
省、英国の医薬品医療製品規制庁（MHRA）が共同で

4.2. 分析対象の選定

第 1 期の規制文書は、各国の規制当局が AI ベース

医療機器を審査するために最初に策定された文書として、有馬らが分析した表 1 の AI 評価の８つのガイダ

ンスの規制文書を選定した (Arima and Kano, 2021)。
第 2 期の規制文書は、2020 年 4 月から 2021 年 12月末の間に日本、米国、EU の公的機関、規制当局から新たに発行もしくはドラフトとして提案された AI
ベース医療機器の製品性能評価を明確に対象とした文機械学習に関するガイダンスとして「Good Machine
Learning Practice for Medical Device Development:

Guiding Principles」（以下、GMLP と記す）を発行した (U.S. Food and Drug Administration (FDA), Canada
and Medicines & Healthcare products Regulatory
agency, 2021)。安全で効果的かつ高品質な医療機器の成長を促進するために、AI 製品の独自の性質に対処する 10 の指針を特定した。

EU の第 1 期の規制文書は、法律に該当する医療機書を選定し、各機関のウェブサイトから収集した。各器指令（Medical Device Directive (93/42/EEC)）とそ

日本の第 1 期の規制文書は、平成 17 年度から開始

Medical Device Regulation(EU 2017/745) のそれぞれ

第 2 期の規制文書の概要を表 3 に示す。

した厚生労働省と経済産業省が連携してガイダンスを整備する体制で、それぞれ製品評価指標、開発の観点から発行された文書であり、第 2 期の規制文書は、早期承認を可能とするために 2020 年 8 月に規制当局の PMDA が医療機器の特性に応じた変更計画の事

前 確 認 制 度（ 通 称：IDATEN：Improvement Design

within Approval for Timely Evaluation and Notice）
を導入した。本制度は、医療機器の特性に応じ将来改良が見込まれている医療機器について、変更計画の審査の過程で確認し、その改良計画自体を迅速に承認する制度である。厚生労働省が「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（以下、IDATEN と記す）
で、医療機器等の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制度についての扱いを示しており、別紙に AI 関連技術の変更計画確認申請書に添付すべれに代わり 2017 年に新しく制定された医療機器規則に対応する医療機器の審査に関するガイダンスと、信頼できる AI の倫理に言及した最初のガイダンスであり、第 2 期の規制文書は、AI システムの具体的な普及を想定し、2021 年 4 月に欧州委員会がドラフトとして「Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEANPARLIAMENT AND OF THE COUNCIL LAYING DOWNHARMONISED RULES ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE(ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND AMENDING
CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS」（ 以 下、AI actと記す）を提案した (European Commission, 2021)。
本案は AI 全般を対象とした法律で、医療に限定しない、リスクの高いさまざまな AI アプリケーションに対する規制の監視ルールについて示しており、その中で高リスク AI システムの法的要件を定めた。

き資料の項目を示した ( 厚生労働省 , 2020)。

4.3. 分析方法

品医薬品局（FDA）が公開した AI ベース医療機器の析では、審査の観点で示された項目とその説明部分

ーで考慮すべき文書として示された SaMD のガイダン2021) の評価要件に該当する記述の有無を調査し、要米国の第 1 期の規制文書は、2019 年 4 月に米国食規制フレームワークに関するディスカッションペーパ

表３
国籍

発行年月

日本

2020 年 8 月

米国

2021 年 10 月

はじめに、第 2 期に該当する 3 つの規制文書の分について、統合分析フレームワーク (Arima and Kano,

AI ベース医療機器に対する第 2 期の規制文書の概要
文書名「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」薬生機審
発 0831 第 14 号

Good Machine Learning Practice for Medical Device
Development:Guiding Principles

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
EU

2021 年 4 月

AND OF THE COUNCIL LAYING DOWN HARMONISED RULESON ARTIFICIAL INTELLIGENCE (ARTIFICIAL INTELLIGENCE
ACT) AND AMENDING CERTAIN UNION LEGISLATIVE ACTS

発行機関

略称

厚生労働省

IDATENFDA

GMLP

EuropeanCommission

AI act55

日本 MOT 学会による査読論文（2023-1）
求事項を分析した。次に、第１期の規制文書と第 2 期ことを目的としており、ブラックボックスの評価カテおける統合分析フレームワークの評価要件の適否の結の評価カテゴリーの「データ信頼性」と「データセキゴリーの「設計」と「バリデーション」、学習データの規制文書の対応関係の比較では、両期の規制文書にュリティ」、性能の可塑性の評価カテゴリーの「リス果に基づき、該当を 1、非該当を 0 として、数量化Ⅲ

ク管理システム」、説明責任の評価カテゴリーの「ア類を適用した。第１期の規制文書に該当する日本で 2

クセシビリティ」の評価要件に関する記載を確認した。

つ、米国で 3 つ、EU で３つの合計 8 つの規制ガイダ

ンス（表 1）が要求する評価要件の分析結果は有馬ら

AI act は、リスクベースの規制案として、学習データの結果を引用した (Arima and Kano, 2021)。第１期のの評価カテゴリーの「データ信頼性」と「データセキ

規制文書に対する第 2 期の規制文書の位置付けを検証

ュリティ」、性能の可塑性の評価カテゴリーの「リスし AI ベース医療機器に対する各国の規制の方向性をク管理システム」、自律レベルの評価カテゴリーの「リ分析した。また、第 1 期と第 2 期の規制文書を日本、

スク最小化」、説明責任の評価カテゴリーの「アクセ

米国、EU でクロス集計し、国別でのポジショニング

シビリティ」と「透明性」に関する記載を確認した。

もコレスポンデンス分析した。本研究におけるデータ

これらの結果、日米欧で統合分析フレームワークのの分析には、統計解析ソフトウエアの R を使用した。

評価要件の要求事項に共通点と相違点が確認された。
共通点は、IDATEN、GMLP、AI act のいずれも「リス５．結果

ク管理システム」の評価要件に対する記述が確認され5.1. AI ベース医療機器のガイダンスが要求する評価要た。ただし、規制が求めるプロセスは日本と米欧で異件分析なっており、IDATEN は変更計画を提出し、変更計画に従った変更であれば届出のみとなる事前申請プロセス

第 2 期の規制文書について、本フレームワークによる分析結果を表 4 に示す。表 4 には第 1 期の規制文書に対し、GMLP、AI act はライフサイクル全体にわたって実行される継続的な反復プロセスで構成されていた。

の結果 (Arima and Kano, 2021) も第 2 期の規制文書

GMLP は指針の 1 番目に製品ライフサイクルへの様々との比較のために併記した。IDATEN は、変更計画のな専門知識の活用、10 番目に製品の安全性と性能の維確認申請に関する文書であり、AI ベース医療機器の変

持または改善に重点を置いた「リアルワールド」での更計画において、AI 関連技術の品質、有効性及び安全使用の監視による再学習のリスク管理を推奨した。ま

性を確保するために必要と考えられる手順の添付資料

た、AI act は Title Ⅲ第 2 章第 9 条にて、AI システムをを要求しており、性能の可塑性の評価カテゴリーの「市ライフサイクル全体にわたって定期的かつ体系的な更販後学習」「リスク管理システム」の評価要件に該当新を行うため、(a) 高リスク AI システムに関連する既する項目を示したことを確認した。GMLP は、優れた知および予見可能なリスクの特定と分析、(b) 高リスク

機械学習のプラクティスを開発するための基礎を築く

表４
評価カテゴリー

AI ベース医療機器に関するガイダンスの要求事項の分析結果

評価要件
設計

ブラックボックス

性能の可塑性
自律レベル
説明責任要求：✓ 非要求：－

56

JP2

✓

US1

✓

US2

－

US3

✓

EU1

✓

EU2

✓

EU3

✓

第 2 期のガイダンス

IDATEN－GMLP✓

AI act－アルゴリズム

✓

✓

✓

✓

✓

－

✓

－

－

－

－

バリデーション

－

✓

－

✓

✓

✓

✓

✓

－

✓

－

ベリフィケーション

データの量

学習データ

JP1

✓

第 1 期のガイダンス (Arima and Kano, 2021)

✓

✓

－

✓

－

－

✓

－

✓

✓

✓

－

✓

－

✓

✓

－

－

－

－

－

－

データ信頼性

✓

✓

－

－

－

－

✓

✓

－

✓

✓

プライバシー

✓

✓

－

－

－

－

✓

－

－

－

－

データセキュリティ

市販後学習

－

✓

✓

✓

✓

－

－

✓

✓

✓

－

－

✓

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性能変化

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リスク管理システム

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技術と経済2023.10

AI システムが意図した目的に従って、合理的に予見可

固有値は、第 1 軸（横軸）が 0.206 で寄与率が 28.0

あるリスクの見積もりと評価、(c) 市販後に監視システった。累積寄与率は第 2 軸までで 51.4％だった。軸

能な誤用の条件下で使用される場合に生じる可能性のムから収集したデータの分析に基づいて発生する可能性のある他のリスクの評価、といった構成を要求した。
一方、その他の要求された評価要件については各国で差異を確認した。IDATEN は AI ベース医療機器の市販後の変更に焦点を置いており、要求事項も前述の「リスク管理システム」と同じ評価カテゴリーの「市販後学習」のみだった。他方で、GMLP は特定の評価
カテゴリーに偏らず、データ駆動型の優れた製品の視点で「設計」や「バリデーション」「データ信頼性」「データセキュリティ」「アクセシビリティ」に関する評

価要件を要求した。AI act は高リスクな AI システム％、第 2 軸（縦軸）が 0.173 で寄与率が 23.4％となの解釈は、第１軸は性能の可塑性の評価カテゴリーの評価要件が高いスコア、申請時点での製品に関する学
習データや説明責任の評価カテゴリーの評価要件が低いスコアに主に布置していることから、「性能変化への関連度」と定義した。第２軸は自律レベルの評価カ
テゴリーの評価要件が高いスコア、学習データの評価
カテゴリーの評価要件が低いスコアに布置していることから、高いほど臨床に近い下流工程で規制し、低いほど学習プロセスの上流工程で規制すると考え、「開発工程の下流への関連度」と定義した。

図 1 よ り、 日 本 で は、 第 １ 期 の 規 制 文 書（JP1、を対象としており、リスクに直接関わる学習データのJP2）は第 4 象限であるのに対して、第 2 期の規制文要件に準拠していることを明確にする「リスク最小化」

は、第 1 期の文書は、EU1 が第 2 象限、EU2、EU3 が「データ信頼性」「データセキュリティ」、システムが「アクセシビリティ」「透明性」の評価要件を要求した。
5.2. AI ベース医療機器に関するガイダンスの国際比較

次 に、2020 年 3 月 ま で に 発 行 さ れ た AI ベ ー ス

医療機器に関するガイダンスの第１期の規制文書(Arima and Kano, 2021) と第 2 期の規制文書を比較した。第１期の規制文書の範囲では、各国で複数のガイダンスを組み合わせた結果、日米欧いずれの国もブラックボックスの評価カテゴリーは 4 つの評価要件すべてを要求する一方、他の評価カテゴリーについ書（IDATEN）は同じく、第 4 象限に付置した。EU で第 3 象限に布置するのに対して、第 2 期の規制文書（AIact）は第 2 象限に布置した。日本と EU では、第１期と第 2 期の規制文書は同じ象限に布置しており、第 2期の規制文書は第 1 期の規制文書より第 1 軸の 0 から遠ざかる位置に布置したが、日本は正、EU は負の方向に大きい違いが表れた。このように、第 1 期、第 2 期の規制文書が同じ象限に布置するが、第 2 期はより第

1 軸の強い傾向を示し、第 1 期の規制文書に追加して補う「補足的」なパターンが日本と EU で観測された。
他方で、米国では、第 1 期の文書は US2、US3 がては要求していない評価要件が存在した (Arima and第 1 象限、US1 が第 2 象限であるのに対して、第 2制文書の関係を比較すると、これらの要求していない

米国は第 2 期の規制文書が第 1 期の規制文書とは第Kano, 2021)。第１期の規制文書に対する第 2 期の規評価要件に対する対応に差異を確認した。

IDATEN は JP1、JP2 の規制文書で要求した性能の可塑性の評価カテゴリーに関する「市販後学習」「リス ク 管 理 シ ス テ ム 」 に つ い て 要 求 し て お り、JP1、JP2 の規制文書で要求がなかった「リスク最小化」「ア
クセシビリティ」の要求はなかった。

GMLP は US1 から US3 のいずれかの規制文書が要期の文書（GMLP）は異なる第 3 象限に付置しており、
1 軸、第 2 軸の両方の方向性が異なる象限に布置していた。第 2 期の規制文書が第 1 期の規制文書とは逆の象限に布置することで、第 1 期の規制文書の不足を補う「補完的」なパターンが米国で観測された。これらの結果から、第１期と第２期の規制文書の相対関係に各国で差異があることを確認した。

また、第 1 期と第 2 期の規制文書における統合分析

求した
「設計」
「バリデーション」「データセキュリティ」

フレームワークの評価要件の要否を国別にクロス集計

以外に、US1 から US3 の規制文書ではいずれも要求（固有値は、第 1 軸（横軸）が 0.153 で寄与率が 65.9％、

AI act は EU1 から EU3 のいずれかで要求のあった

率は第 2 軸までで 100％）。①から④までの番号は、統「リスク管理システム」「アクセシビリティ」評価要件しなかった「データ信頼性」の評価要件を要求した。

「データ信頼性」「データセキュリティ」「リスク管理システム」「リスク最小化」「アクセシビリティ」「透明性」について要求しており、EU1 から EU3 の規制文書で要求がなかった「市販後学習」「性能の変化」の要求はなかった。

これら第１期、第 2 期の規制文書の結果に基づいて、数量化Ⅲ類を適用した結果を図 1 に示す。結果のし、コレスポンデンス分析を行った結果を図 2 に示す。
第 2 軸（縦軸）が 0.079 で寄与率が 34.1％、累積寄与
合分析フレームワークの評価要件のスコアをクラスター分析し、クラスター数を 4 個に指定した場合のクラスターを示している。日本は第 1 象限、米国は第 3 象限、EU は第 2 象限に布置しており、第 2 期の規制文書が追加されても統合分析フレームワークの評価要件に対する各国のポジションは異なることを確認した。また、各国で最も近い評価要件のクラスターが日本は、①群

57

日本 MOT 学会による査読論文（2023-1）

図１

図２

58

規制文書と統合分析フレームワーク評価要件の数量化Ⅲ類結果

国別の規制文書と統合分析フレームワーク評価要件のコレスポンデンス分析結果

技術と経済2023.10（プライバシー、データの量、市販後学習）、米国は開れる。後者は米国が該当し、FDA の規制プロセスは

容リスク、性能変化）、EU は②（バリデーション、ベことから (Maak and Wylie, 2016)、第 1 期の規制で性規制の評価要件は異なることを確認した。

の規制で製品を開発工程の上流でも管理することで、発工程の下流への関連が低い③群（アルゴニズム、許EU と比較して医療機器の有効性の証明も必要である

リフィケーション等）となっており、各国が重視する能の変化を開発工程の下流で管理していたが、第 2 期

６．考察
本研究は、日本、米国、EU といった医療機器市場

AI ベース医療機器の普遍的要件を満たす製品設計を促進し、より有効性を上げる規制になりつつある。

図 2 に示したように、追加の規制文書を合わせてにおける代表的な国の規制を対象として、ガイダンス

も各国の評価要件にはギャップが確認され、規制によ制文書をサンプルとして数量化Ⅲ類を用いて可視化は時間を要することから、各国間の規制の違いによる

体系的に製品への要求事項の補完性を論じた点に新た。従来から、グローバル市場向け製品開発戦略にお軸で表現したポジショニングマップを作成し、各国の市場への売上拡大を狙うか、もしくは設計を「グローに関する既存の国際比較研究では、各国の医療機器規選択問題が中心となる ( 島谷 , 池田 , 2005) ことが指た (Altenstetter, 2012; Mishra, 2017)。AI ベース医療ーの開発方針には同様に、各申請対象国におけるロームに関する課題の指摘がされ (Erdélyi and Goldsmith,

ョン」により、ローカル市場の範囲内で一定の合理性

規制の分析が EU、中国、韓国を対象にそれぞれ報告「ユニバーサルモデル」を追求すること (Arima andLim, Heo and Yun, 2022; Song et al., 2022)。しかしの結果は、「ローカリゼーション」戦略を強化すべき際比較した研究は有馬らが分析した 2020 年 3 月以

サルモデル」への糸口も示唆している。

規制を体系的に比較した研究はなかった。

籍企業が規制の圧力が強い国で市場展開する従来の布置の違いから、規制追加の方向性として、過去のガand Ghoshal, 1989)。前述の通り、日本と EU は規制

加し補う補足的なパターンとこれまでのガイダンスでは日本、EU で異なる。そのため、申請対象国に合わ

なパターンの２つが見出された。前者は日本と EU がル思考で構築した基本戦略を持つことが重要である査を受け、承認されることで製品の安全を確保したの開発やデータ変化による製品のボリュームの増大にを続けることが可能という特徴があるため、日本は一する可能性がある (Panch et al., 2022)。医療機器メー

利活用や信頼性の担保、バージョンアップ機能に対す

各国の規制に準拠した臨床試験を実施し、承認後の運( 中野 , 2022)。よって、性能の変化に関する評価要件

他方で、第 2 の選択肢としての、ローカリゼーシ

を初期と更新時に分割し、評価要件をカテゴリー、規る AI ベース医療機器の評価要件の統一は困難もしくし、規制の要求事項のポジショニングを明らかにし、開発環境の違いは今後とも維持されることが示唆され規性を有する。この分析により、複数の評価要件を 2ける製品設計戦略では、「現地ニーズへの適合」して規制の大きな方向性の差異を明らかにした。薬事規制

バルに標準化」してオペレーションを効率化するかの制についての法律や審査プロセスの比較に留まってい

摘されており、AI ベース医療機器の医療機器メーカ

機器に対しては、制度や組織体制といった評価システ

カル規制に対応した製品設計を行う「ローカリゼーシ

2018; Gerke et al., 2020; Panch et al., 2022)、自国のを追求すること、普遍的要件への対応と準拠を目指すされている (Gilbert et al., 2021; Larson et al., 2021;

Kano, 2021) の両者が提示されてきているが、本研究ながら、AI ベース医療機器の審査項目を網羅的に国であるという方向感を提示すると同時に、「ユニバー

降は見当たらず (Arima and Kano, 2021)、更新される

第１の選択肢である「ローカリゼーション」は多国

図 1 に示した各国の第 1 期と第 2 期の規制文書の方法であり、マルチナショナル型に該当する (Bartlett

イダンス等と同じ評価要件に関して具体的な記述を追を補足的パターンで追加しているが、補足する焦点

は機器の規制に不足していた要件を要求する補完的せた製品設計が可能な、ローカライズできるグローバ

該当した。医療機器はこれまで市販前に規制当局の審(Tsuchii, 2016)。また、今後新しい AI アルゴリズム

が、SaMD は市販後もデータによるバージョンアップ

よって、規制当局は管理を地域の医療システムに分散

連のプロダクトライフサイクルに対応した、データのカーはローカライズを基本として製品仕様を設定し、るものか否かを峻別する薬事制度を必要としている用を行うことを優先する選択肢がある。

を補足するようローカル規制を強めた可能性がある。

ョンなしで幅広い要件をカバーし、ローカルの問題に

張どおりに動作することの保証にも焦点を当てている追求も企業戦略上、有効となるケースが想定される。

スク評価をより厳密に行うため、性能変更以前の製品

ャップが大きくなる傾向を示しており、米国の規制に

EU の規制プロセスは医療機器の安全性と製造者の主適応できる可能性を高める「ユニバーサルモデル」の(Mishra, 2017)。安全性と有効性を確保するためにリ本研究の結果から、AI 医療機器規制は各国の規制ギの評価を補足するよう、既存の規制を強めたと考えら対応することは、一時的には「ローカリゼーション」

59日本 MOT 学会による査読論文（2023-1）
ではあるものの、補完的なパターンをとることから、
今後ともこの傾向が継続されるのであれば米国の規制がより全方位的に要件をカバーする可能性が残されており「ユニバーサルモデル」により近い開発戦略となる可能性がある。

究で用いたフレームワークもこうしたルールの整備に合わせて修正していく必要があることが想定される。

７．結論
AI ベース医療機器の普遍的要件で構成したフレー

多国籍企業の国際戦略の研究では、国際競争環境のムワークを用いて、日本、米国、および EU の初期とと管理が求められ (Martinez and Jarillo, 1989; Nohria

ダイナミックな変化を可視化することで、各国が新た変化によって本社と子会社間関係には多面的な調整

and Ghoshal, 1994)、グローバル統合とローカル適応のポジションにおいては、規制はローカル適応を強める要因だった (Bartlett and Ghoshal, 1989)。しかし、医療製品の規制は世界的に共通化のニーズがあり (Kaushik et al., 2010)、本研究の結果では規制のグ
ローバル統合への方向性を補完的なパターンという形で観測することができた。マネジメントの視点では適応戦略の実行だけでなく、グローバル統合とローカル適応の両者に配慮した戦略への変化や両者のプレッシャーに応じるだけの柔軟性が求められる (Prahaladand Doz, 1987)。これまで、国際戦略の転換を企業の追加で発行された規制文書の分析から、各国の規制のな規制の追加により、日本と EU では各国の規制がさらに異なる方向へと進展する「補足」型となっており、米国では規制調和に向かう「補完」型となっていることを示した。各国の規制の差分が増大する方向で変化していることから、医療機器メーカーの製品設計における開発方針としてローカリゼーション強化が推奨される一方、補完型をとる米国の規制への準拠は、ユニ
バーサルモデルの追求に最も近い可能性も見出した。

８．おわりに助成金の審査委員である、医療機器のガイダンス策

事例から分析する研究はあったが ( 藤本 , 2000; 藤岡 ,定に関与する専門家からは、本研究による各国規制の規制の変化と国際戦略の転換を関連付けた研究はなか展が早い製品において、継続的にガイダンスの追加策

2020)，企業にとって外部環境となる各国のローカルった。本研究で明らかにした申請対象国における規制
内容の国際的な差分の可視化は、各国の規制当局とグローバルに AI ベース医療機器開発を目指す企業の両者に対して、グローバル統合に最も近い規制を特定すると同時に、統合に向けて求められる追加の規制項目を明らかにし、ローカリゼーションのための製品開発位置付けと差分を可視化する手法は、今後の技術の進定が必要な際には有用であるとのコメントが得たが、本研究はルール設計における既存ルールとの相対的な関係の可視化の重要性を示すことができたと解釈して
いる。

（ありま

ひろかず／かのう

しんご）の選択肢を提示している。

【本研究は、医療機器センター医療機器産業研究所のおいても医療機器メーカーがユニバーサルモデルとしチペーパー】からの支援を受けている。】

ただし、ローカル規制が異なる現在の外部環境下にて構想している AI ベース医療機器は既に存在する可2021 年度（第 13 期）調査研究助成【公募型リサー能性はあるものの、製品設計や薬事申請に提出された《参考文献》

きていない。また、技術の進展が早い AI 分野においlearning/machine learning-based medical devices in

データへのアクセスには限界があり、現状では確認でては、想定よりも早く企業が国際戦略を変更している可能性がある。

AI ベース医療機器は 2017 年頃から承認され始め

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バル市場向けの製品開発を行う多国籍企業にとって有3）Altenstetter, C. (2012) “Medical device regulation

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