治験で使用する機器等の管理手順書
新潟県立がんセンター新潟病院
臨床試験支援室
2024.7.23（第 10 版）
Ⅰ 目的
本手順書は、当院において治験で使用する機器を管理する方法を定めたものである。
得られたデータの品質を確保し、機器の故障等の不慮の事態に備えるためにこれを実行する。
Ⅱ 治験で使用する機器の管理手順
1.治験で使用する機器は、今後は使用開始時にメンテナンス及び管理方法を決定する。
2.機器ごとに定めた基準のメンテナンスを実施する。
3.メンテナンス記録を GCP で規定される期間、治験依頼者が求める期間のいずれか長い方で残すものとする。
Ⅲ 使用機器【治験薬保管 恒温庫】
機器名：①太郎 FMS-305GU/GALILEI②花子 FMS-305GUX/GALILEI③次郎 FMS-305GUX/GALILEI④三郎 MIR-254-PJ/Panasonic⑤雪子 MIR-254/SANYO
設置場所：薬剤部
品質確保：恒温庫の温度は 1 日 2 回目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録する。
治験依頼者が規定した品質確保が当院の標準とする手順を上回る場合、治験依頼者と協議の上、規定外事項を決定する。
温度設定：①太郎 20℃（±2℃）逸脱時アラーム音で警告②花子 20℃（±2℃）逸脱時アラーム音で警告③次郎 20℃（±2℃）逸脱時アラーム音で警告④三郎 20℃（±2.5℃）逸脱時アラーム音で警告⑤雪子 20℃（±2.5℃）逸脱時アラーム音で警告メンテナンス：温度不具合等生じない限りは、当該製品取扱い説明書に従った使用をすることで、機器が正常に作動するものと想定し特にメンテナンスは行わない。恒温庫に表示される温度を 1 日 2 回目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録することで日常点検とする。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。治験薬は、正常作動中の治験薬恒温庫に速やかに移動する。移動時には、作業開始/終了時間を記録し、移動中も温度ロガーを付随させて温度記録の Log を残す。
【治験薬保管 冷蔵庫】
機器名：①管理室冷蔵庫 MPR-1411/Panasonic②調剤室冷蔵庫 MPR-1014-PJ/Panasonic
設置場所：薬剤部
品質確保：冷蔵庫の温度は 1 日 2 回目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録する。
治験依頼者が規定した品質確保が当院の標準とする手順を上回る場合、治験依頼者と協議の上、規定外事項を決定する。
温度設定：①管理室冷蔵庫 5℃（3―7℃）逸脱時アラーム音で警告、アラームランプ点滅②調剤室冷蔵庫 5℃（3―7℃）逸脱時アラーム音で警告、アラームランプ点滅
メンテナンス：温度不具合等生じない限りは、当該製品取扱い説明書に従った使用をすることで、機器が正常に作動するものと想定し特にメンテナンスは行わない。冷蔵庫に表示される温度を 1 日 2 回目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録することで日常点検とする。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。治験薬は、正常作動中の治験薬保冷庫に速やかに移動する。移動時には、作業開始/終了時間を記録し、移動中も温度ロガーを付随させて温度記録の Log を残す。
【治験検体保管用 冷凍庫・冷蔵庫】
機器名：①MPR-215F-PJ/Panasonic②KM-DU34H1J/Panasonic
設置場所：検査部
品質確保：庫内に設置した温度ロガーの温度を 1 日 1 回目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録する。
治験依頼者が規定した品質確保が当院の標準とする手順を上回る場合、治験依頼者と協議の上、規定外事項を決定する。
温度設定：①冷蔵 4℃（2－8℃）冷凍-20℃（-30－-15℃）逸脱時アラーム音で警告②冷凍-80℃（-90－-70℃）逸脱時アラーム音で警告メンテナンス：温度不具合等生じない限りは、当該製品取扱い説明書に従った使用をすることで、機器が正常に作動するものと想定し特にメンテナンスは行わない。庫内の温度ロ
ガーに表示される温度を 1 日 1 回目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録することで日常点検とする。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。故障時保管する検体がある場合には、速やかに温度管理がされている別冷蔵庫（冷凍庫）へ移動する。 移動時には、作業開始/終了時間を記録し、移動中も電子温度計を付随させて温度記録の Log を残す。
【温度計】
機器名： testo 175T1 データ・ロガ
治験薬保管 恒温庫
① 太郎 FMS-305GU/GALILEI 庫内

testo 175T1：40038154 401② 花子 FMS-305GUX/GALILEI 庫内

testo 175T1：40037845 401③ 次郎 FMS-305GUX/GALILEI 庫内

testo 175T1：40062293 601④ 三郎 MIR-254-PJ/Panasonic 庫内

testo 175T1：40062170 601⑤ 雪子 MIR-254/SANYO 庫内

testo 175T1：40038144 401

治験薬保管 冷蔵庫
① 管理室冷蔵庫 MPR-1411-PJ/Panasonic 庫内

testo 175T1：40042744 405② 調剤室冷蔵庫 MPR-1014-PJ/Panasonic 庫内

testo 175T1：40038487 401

治験検体保管用 冷凍庫・冷蔵庫⚫ MPR-215F-PJ/Panasonic 冷蔵庫内

testo 175T1：40071129 609

冷凍庫内

testo 175T1：40070377 608

予備用① testo 175T1：40037853 401② testo 175T1：44711147 0121
③ testo 175T1：40077281 707④ testo 175T1：44711163 0121
⑤ testo 175T1：40086264 805⑥ testo 175T1：40086556 805⑦ testo 175T1：40059926 511⑧ testo 175T1：44724707 0322
⑨ testo 175T1：44735306 0124
⑩ testo 175T1：44735263 0124

機器名： testo 176T4 データ・ロガ
治験検体保管用 冷凍庫
KM-DU34H1J/Panasonic 庫内

testo 176T4：40715580 611

予備用
testo 176T4：40715559 611
設置場所：薬剤部内治験薬保管している冷蔵庫・恒温庫に各 1 台ずつ設置する。
冷蔵庫に関しては、バックアップ用として予備の温度ロガーを 1 台設置する。
検査部内検体保管している冷蔵庫・冷凍庫に各 1 台ずつ設置する。
品質確保：庫内の温度ロガーは 1 日 1 回（診療日）に目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録する。
薬剤部内治験薬保管庫内の温度ロガーについては月に一度、検査部内検体保管庫内の温度ロガーについては年 2 回データを抽出し、Log を作成して保管する。
温度ロガーは 1 年に 1 度校正をする。
冷凍-80℃温度ロガーは交換のタイミングに合わせて校正する。
温度設定：
・冷蔵 4℃（2―8℃）
・恒温 20℃（17.5－22.5℃）
・冷凍-20℃（-30－-15℃）
・冷凍-80℃（-90－-75℃）
逸脱時アラーム表示で警告
メンテナンス：温度ロガーに表示される温度を 1 日 1 回（診療日）目視にて逸脱がない事を確認し、表示温度を記録することで日常点検とする。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。故障時保管する治験薬・検体がある場合には、予備の温度ロガーを使用し温度管理が記録できるようにする。

【CT】
機器名： GE Healthcare/RevolutionCTGE Healthcare/OptimaCT660
設置場所：中央放射線部
品質確保：定期保守点検 4 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 2 回（診療日）始業時、終業時点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。

【SPECT－CT】
機器名： SIEMENS/symbia Intevo Bold
設置場所：中央放射線部
品質確保：定期保守点検 2 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 2 回（診療日）始業時、終業時点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【MRI】
機器名： SIEMENS/MAGNETOM Lumina
SIEMENS/MAGNETOM Aera
設置場所：中央放射線部
品質確保：定期保守点検 2 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 2 回（診療日）始業時、終業時点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【PET－CT】
機器名： SIEMENS / Biograph m-CT-S(40)4R Upgrade
設置場所：中央放射線部
品質確保：定期保守点検 4 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 2 回（診療日）始業時、終業時点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【Xp】
機器名：
設置場所：中央放射線部
品質確保：本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 2 回（診療日）始業時、終業時点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【マンモグラフィー】
機器名： ①東芝メディカルシステムズ/ Mammorex pe・ru・ru Digital②GE Healthcare / Senographe pristina

設置場所：中央放射線部
品質確保：①定期保守点検 2 回/年 ②定期保守点検 1 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 2 回（診療日）始業時、終業時点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。

【超音波検査・心エコー】
機器名： GE Healthcare / Vivid E90
設置場所：検査部
品質確保：定期保守点検 1 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 1 回（診療日）始業前点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【12 誘導心電図】
機器名： 日本光電/ 心電計 ECG-2550（1 号機、2 号機）
設置場所：検査部
品質確保：定期保守点検 1 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 1 回（診療日）始業前点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【遠心分離機】
機器名：KUBOTA フロア型冷却遠心機/S500FR（ノンフロン仕様）
設置場所：検査部
品質確保：定期保守点検 1 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 1 回（診療日）始業前点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【スパイロメーター】 機器名：CHESTAC-8900 チェスト株式会社
設置場所：検査部
品質確保：定期保守点検 1 回/年
本機器に関しては、チェック表を用い、1 日 1 回（診療日）始業前点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【輸液ポンプ】 機器名：テルフュージョン輸液ポンプ TE-LM702A、TE-261/TE-281 テ
ルモ株式会社

設置場所：
品質確保：定期保守点検 1 回/年
本機器に関しては、定期点検の半年後に ME による自己点検を実施、使用後返却されるたびに日常点検を実施している。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【身長計】
機器名：
設置場所：
品質確保：当該製品取扱い説明書に従った使用をすることで、機器が正常に作動するものと想定して特にメンテナンスを行わない。
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する
【体重計】
機器名：
設置場所：
品質確保：定期計量器検査 1 回/2 年
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【電子血圧計】機器名：
設置場所：
品質確保：使用前に必ず下記項目の点検を行うこととする。使用前点検 ① 電源が入る ②
カフが膨らみ、空気が漏れない ③エラーが出ていない
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【電子体温計】機器名：
設置場所：
品質確保：使用前に必ず下記項目の点検を行うこととする。使用前点検 ① 電源が入る ②
温度が表示される ③エラーが出ていない
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。
【パルスオキシメーター】
機器名：
設置場所：

品質確保：使用前に必ず下記項目の点検を行うこととする。使用前点検 ① センサーに汚れがない ②数値が表示される ③エラーが出ていない
故障の場合：メーカーに連絡し修理を依頼する。

【眼科検査機器】
機器名：視力検査/トーメー
眼圧検査/ニデック
眼底カメラ/キャノン
OCT/カールツァイス
細隙灯顕微鏡/ハー設置場所：眼科外来
品質確保：月1回眼科機器業者（志賀医科器械）により点検記録
日常点検：毎日起動時に確認
故障の場合:メーカーに連絡し修理を依頼する

新潟県立がんセンター新潟病院
治験で使用する機器等の管理手順書

改訂履歴

変更内容

変更前

変更後

治験検体保管冷凍庫と庫冷凍-25℃（-30－-25℃）

治験検体保管冷凍庫と庫内

2020年07月01日制定
2020年10月20日改訂

内の温度ロガーの温度設の温度ロガーの温度設定お定および許容範囲の変更

よび許容範囲の変更

遠心分離機の機器名の誤KUBOTA / S911、5911

KUBOTA / 5911

温度ロガーの Lot 番号の予備用予備用変更②testo記削除
2021 年 5 月 20 日改訂

175T1：

40059950④testo175T1：

40046345
2022 年 2 月 16 日改訂

2023年4月1日改訂511

409②testo175T1：

44711147④testo0121

175T1：

447111630121

治験検体保管用 冷凍庫・

機器名：

機器名：

冷蔵庫の機種変更①MPR-715-PJ/Panasonic➀MPR-215F-PJ/Panasonic

治験薬保管 冷蔵庫の設①4℃（2―8℃）①5℃（3―7℃）

定温度の変更②4℃（±2℃）②5℃（±2℃）③4℃（2―8℃）③5℃（3―7℃）―

予備用【温度計】予備⑧の追加⑧testo 175T1：
447247070322

骨 シ ン チ グ ラ ム →【骨シンチグラム】【SPECT－CT】

SPECT-CTへ機器変更

機器名：SIMENS / Symbia E

機器名：SIEMENS/symbia

Dual Head System

Intevo Bold

SIMENSSIEMENS【12誘導心電図】

機器名：日本光電/心電計

機器名： 日本光電/心電計

機器変更

ECG-2550、1550

ECG-2550（1号機、2号機）

文言修正

（営業日）

（診療日）

機器名

誤記修正

変更内容
2023年9月5日改訂【治験薬保管恒温槽】

変更前

変更後

①MIR-254/(略)

①太郎

機器名

②MIR-254/(略)FMS-305GU/GALILEI

恒温槽名称の追記、型番③MIR-254/(略)②花子 MIR-254-PJ/(略)修正④MIR-254/(略)③次郎 MIR-254-PJ/(略)①機器変更④三郎 MIR-254-PJ/(略)⑤の追記⑤雪子 MIR-254/SANYO【治験薬保管恒温槽】①(略) （±2.5℃）①太郎 (略) （±2℃）

温度設定

②(略)

②花子 (略)

恒温槽名称の追記③(略)③次郎 (略)

⑤の追記

④(略)

④三郎 (略)⑤20℃（±2.5℃）逸脱時アラーム音で警告【治験薬保管冷蔵庫】①MPR-1411/(略)機器名②MIR-254/SANYO

冷蔵庫名称の追記③MPR-1014-PJ/(略)型番修正①管理室冷蔵庫 MPR-1411PJ/(略)②調剤室冷蔵庫 MPR-1014PJ/(略)②移動のため削除【治験薬保管冷蔵庫】

温度設定
冷蔵庫名称の追記②移動のため削除①5℃（3―7℃）逸脱時アラー
ム音で警告(略)②5℃（±2℃）逸脱時アラー
ム音で警告③5℃（3―7℃）逸脱時アラー
ム音で警告(略)①管理室冷蔵庫5℃（3―7℃）
逸脱時アラーム音で警告(略)②調剤室冷蔵庫5℃（3―7℃）
逸脱時アラーム音で警告(略)【温度計】

治験薬保管 恒温庫

治験薬保管 恒温庫

保管庫名称の追記①MIR-254/(略)①太郎MIR-254-PJ/(略)型番修正②MIR-254/(略)②花子MIR-254-PJ/(略)移動による修正③MIR-254/(略)③次郎

MIR-254-PJ/(略)④MIR-254/(略)④三郎

MIR-254-PJ/(略)治験薬保管 冷蔵庫

⑤雪子

MIR-254/(略)①MPR-1411/(略)治験薬保管 冷蔵庫

②MIR-254/(略)①管理室冷蔵庫MPR-1411-③MPR-1014-PJ/(略)PJ/(略)②調剤室冷蔵庫MPR-1014PJ/(略)

変更内容

変更前

変更後

【温度計】

薬剤部内治験薬保管庫内の薬剤部内治験薬保管庫内の検体保管庫のロガーデー

温度ロガーについては月に

温度ロガーについては月にタ抽出時期の修正

一度、検査部内検体保管庫

一度、検査部内検体保管庫

内の温度ロガーについては 1

内の温度ロガーについては月と 8 月の年 2 回データを

年 2 回データを抽出し、Log抽出し、Log を作成して保管を作成して保管する。

する。
2024年1月4日改訂

【MRI】

機器名：

機器名：

機種変更

SIEMENS/MAGNETOMSIEMENS/MAGNETOM

Symphony

Lumina-

冷蔵庫に関しては、バック

【温度計】
追記

アップ用として予備の温度ロガーを 1 台設置する。

2024年1月18日改訂【輸液ポンプ】

機器名：テルフュージョン

機器名：テルフュージョン

機種追加

輸液ポンプ TE-261

輸液ポンプ TE-LM702A、TE-261/TE-281

2024年2月20日改訂【治験薬保管

恒温槽】

花子 MIR-254-PJ/(略)機器変更

FMS-305GUＸ/GALILEI【温度ロガー】-

温度ロガー予備⑨予備追加
2024年3月12日改訂【治験薬保管

testo175T1：44735306 0124
恒温槽】

次郎 MIR-254-PJ/(略)機器変更
2024年3月25日改訂

花子次郎
FMS-305GUＸ/GALILEI【遠心分離機】

KUBOTA / 5911

名称変更

KUBOTA
フロア型冷却遠心機/S500FR（ノンフロン仕様）【温度ロガー】-

温度ロガー予備⑩

予備追加【治験薬保管
温度設定

testo175T1：44735263 0124
恒温槽】

①太郎（±2℃）①太郎（±2℃）②

花子（±2.5℃）②

花子（±2℃）③

次郎（±2.5℃）③

次郎（±2℃）④

三郎（±2.5℃）④三郎（±2.5℃）⑤

雪子（±2.5℃）⑤

雪子（±2.5℃）

2024年7月23日改訂

変更内容

変更前

変更後

【温度計】

-

冷凍-80℃温度ロガーは交換

追記のタイミングに合わせて校正する。

【温度計】①冷蔵 4℃（2－8℃）冷凍-・冷蔵 4℃（2―8℃）

温度設定

20℃（-30－-15℃）逸脱時・恒温 20℃（17.5－アラーム音で警告22.5℃）②冷凍-80℃（-90－-70℃）

・冷凍-20℃（-30－-15℃）

逸脱時アラーム表示で警告

・冷凍-80℃（-90－-75℃）
逸脱時アラーム表示で警告【温度計】

温度ロガーは 1 年に 1 度校

（重複のため削除）

メンテナンス

正をする。

【MRI】

定期保守点検 4 回/年

定期保守点検 2 回/年-【眼科検査機器】

品質確保
Ⅲ 使用機器追記

機器名：視力検査/トーメー
眼圧検査/ニデック
眼底カメラ/キャノン
OCT/カールツァイス
細隙灯顕微鏡/ハー設置場所：眼科外来
品質確保：月 1 回眼科機器業者（志賀医科器械）により点検記録
日常点検：毎日起動時に確認
故障の場合:メーカーに連絡し修理を依頼する