平成２８年１２月
平成28年12月12日（月）１６：００～１7：００
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、小川 淳、田中 洋史、谷川 俊貴、金子 耕司、加藤 克彦、西村 香、田代 英明、横山 律子、柳 則行、桃井 敬
三

出席委員名

議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

議題

1

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象とした
MK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相試験

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

承認

議題

2

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
会社の依頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験
施の妥当性について審議した。

承認

議題

3

高リスク神経芽腫に対するdinutuximab、interleukin-2、G-CSF併用療法の第Ⅱb相試験

承認

これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。

【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

4

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書、同意文書
901608の国内第Ⅱ相臨床試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

5

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書、同意文書
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

6

アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

7

MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書の変更、その他（患者承認
キンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した
アンケートQOL質問票）

議題

8

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
実施することの妥当性について審議した

承認

議題

9

MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

議題 10

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試
験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を対象とした治験担当医師選択治療群に対する治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 12
治験薬概要書MK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験 実施することの妥当性について審議した（KEYNOTE-119）
MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書，その他（患者アン
議題 13 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象実施することの妥当性について審議した
ケート(eEPRO)）としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 14 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した
試験

承認

承認

承認

議題 15

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（製造販売後臨床試験契約内承認としたAZD9291の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した
容変更契約書）議題 16

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるPro-NETU 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書，治験薬概要書の第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 17 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験
議題 18

承認

治験実施計画書，説明文書、同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書，その他（被験者の健康被害の補 承認
実施することの妥当性について審議した償について説明した文書）

肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumab 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書の併用療法を標準化学療法と比較する試験
実施することの妥当性について審議した承認（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書，治験薬概要書，治議題 19
承認
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 実施することの妥当性について審議した
験実施計画書，説明文書、同意文書
験
議題 20

アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 21 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書、同意文書，治験薬概要
実施することの妥当性について審議した書，その他（Re-ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ memo）

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（治験広告、治験実施計画書
承認
実施することの妥当性について審議したの運用変更に係るレター）

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を その他（被験者の健康被害の補償に
議題 22 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試
承認
実施することの妥当性について審議した
ついて説明した文書）
験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌
議題 23 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対治験実施計画書，説明文書、同意文
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 24 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相
書，治験薬概要書，その他（治験参 承認
実施することの妥当性について審議した
試験
加カード）
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性の手術不能又は再発乳癌に対する一次治療としての治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 25 ペルツズマブ，トラスツズマブ及びドセタキセル
治験実施計画書承認
実施することの妥当性について審議した併用療法の有効性及び安全性を検討する製造
販売後臨床試験
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26
治験実施計画書承認を対象としたPF-05280014の第3相試験
実施することの妥当性について審議した

議題 27

Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パレクセル・インターナショナル（株））の依頼による 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書，説明文書、同意文
承認
乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治 実施することの妥当性について審議した書
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験

Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 28 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書、同意文書
実施することの妥当性について審議した

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 29 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した（Alpelisib）の第II相試験

議題 30

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第 実施することの妥当性について審議した
Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 31 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した試験
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 32 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化
治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作
為化非盲検比較対照試験
議題 33

承認

承認

承認

承認

承認

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 説明文書、同意文書，治験実施計画
承認の併用第Ⅱ相試験
実施することの妥当性について審議した書

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 34 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書，説明文書、同意文
承認実施することの妥当性について審議した
書

議題 35

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法と 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書，説明文書、同意文
承認してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを 実施することの妥当性について審議した書
比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験

議題 36

ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
実施することの妥当性について審議した

承認【治験実施状況報告】
議題 37

未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS- 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの901608の国内第Ⅱ相臨床試験
妥当性について審議した。

承認

議題 38

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
elotuzumabの第Ⅱ相臨床試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

議題 39

小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことのサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比 妥当性について審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 40 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験
議題 41

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの/Ⅱ相試験
妥当性について審議した。

承認

パレクセル・インターナショナル株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたHKI-272（3004）とプ 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 42
ラセボ治療を比較する無作為化二重盲検臨床試 妥当性について審議した。
験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者
治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 43 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相
妥当性について審議した。
試験

承認

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 45 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化
妥当性について審議した。
学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作
為化非盲検比較対照試験承認

議題 44 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験

議題 46

MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試
験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験終了報告】
議題 47 ONO-4538 悪性中皮腫を対象とした第Ⅱ相試験 治験実施状況及び治験終了報告がされた。

確認【有害事象報告】
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、議題 49対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 50 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ引き続き治験を実施することの妥当性について審議し相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 51
患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。
議題 48

承認

承認

承認

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、の併用第Ⅱ相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
53
合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し第Ⅲ相試験た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
54
癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験
引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
55 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
た。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ56 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS57
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審
936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第議した。
III相比較試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん
58
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
59
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審の併用第Ⅱ相試験
議した。

議題 52

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

議題
議題

ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 60 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

議題 61

承認

承認

承認

承認

承認
承認

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審
議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌ま当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につたは胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法といて、引き続き治験を実施することの妥当性について審してのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とを議した。
比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cの
議した。
第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につ63 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審相試験議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書につファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣
64
いて、引き続き治験を実施することの妥当性について審癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の多発性骨髄腫患者を対象としたBMS65
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい901608の国内第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による66について、引き続き治験を実施することの妥当性についelotuzumabの第Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス・アムジェン・バイオファーマによる第67について、引き続き治験を実施することの妥当性についⅠb/Ⅱ相臨床試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野製薬株式会社の依頼によるONO-７０５７の68について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第Ⅰ相試験て審議した。
小野薬品工業株式会社の依頼による再発の多当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib 及びデキ69について、引き続き治験を実施することの妥当性についサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比て審議した。
較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
70 ONO-7057の併用第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫を71について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

議題 62

承認

議題

承認

議題
議題
議題
議題
議題

議題

議題
議題

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認
承認

中外製薬株式会社の依頼による未治療の進行 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72 期中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象としたＲ について、引き続き治験を実施することの妥当性についＧ7159（ＲＯ5072759）第Ⅲ相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ジャパンワクチン株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
Observer-blind study to evaluate efficacy,について、引き続き治験を実施することの妥当性についsafety, and immunogenicity of GSK Biologicals’て審議した。
Herpes Zoster vaccine GSK1437173A

承認

Afuresertib単独療法の忍容性、安全性及び薬物 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 動態を検討する日本人再発性多発性骨髄腫患 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい者を対象とした非対照、非盲検第I相試験て審議した。

承認

議題 73 セルジーン株式会社の依頼による第１相試験

議題 74

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 武田薬品工業株式会社の依頼による第1相試験 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
武田薬品工業株式会社の依頼によるイキサゾミ
議題 77について、引き続き治験を実施することの妥当性についブの第２相試験て審議した。

承認
承認

武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は議題 78 難治性の多発性骨髄腫を対象としたＭＬＮ9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多議題 79 発性骨髄腫患者を対象としたMLN9708の第3相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼に多発性骨髄腫 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 80 患者を対象としたIxazomib Citrate（MLN9708）の について、引き続き治験を実施することの妥当性につい第3 相試験
て審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とし について、引き続き治験を実施することの妥当性についたIxazomibの第3相試験て審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社依頼によるMK-3475の古典的ホジについて、引き続き治験を実施することの妥当性についキンリンパ腫を対象とした第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対83について、引き続き治験を実施することの妥当性につい象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による初発多性骨髄腫を84
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象とした MK -3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅰ相試85について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者
86について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰ相試87について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を88について、引き続き治験を実施することの妥当性につい対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験て審議した。

議題 82

承認

議題

承認

議題
議題
議題
議題
議題

小野薬品工業株式会社の依頼による非小細胞
議題 89 肺がん患者を対象としたONO-4538/BMS936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
肺がん患者に対するMEDI4736 + tremelimumabについて、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用療法を標準化学療法と比較する試験て審議した。
（治験国内管理人）クインタイルズ・トランスナショ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ナル・ジャパン株式会社の依頼による進行非小
議題 91
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
細胞肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試て審議した。
験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
アステラス製薬株式会社依頼の非小細胞肺癌
議題 92について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象とするASP8273 の第Ⅲ相試験て審議した。
議題 90

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌
議題 93 患者を対象としたLY3009806（一般名:
Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい/Ⅱ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者
95について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象
96について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたAZD9291の第Ⅲ相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による非小 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
97 細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
性黒色腫患者を対象としたニボルマブ（BMS98
について、引き続き治験を実施することの妥当性につい936558）とイピリムマブによる補助免疫療法の第て審議した。
III相比較試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
99 患者（非扁平上皮癌）を対象としたMPDL3280A について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。

承認
承認
承認
承認
承認

承認

承認

承認

承認

承認

議題 94

承認

議題

承認

議題
議題

議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮膀胱 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相臨床 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 102 象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の第III相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。
Puma Biotechnology, Inc. （治験国内管理人：パ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
レクセル・インターナショナル（株））の依頼による議題 103について、引き続き治験を実施することの妥当性につい乳癌患者を対象とした HKI-272（3003）と既存治て審議した。
療比較する第Ⅱ相無作為化非盲検臨床試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメシル
議題 104 酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験

承認
承認

承認

承認

承認
承認
承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による乳が 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 105 ん患者を対象とした術前補助療法におけBYL719 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Alpelisib）の第II相試験て審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第て審議した。
Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
中外製薬株式会社の依頼によるＲＯ４８７６６４６
議題 108について、引き続き治験を実施することの妥当性についの第Ⅲ相試験
て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
第一三共株式会社の依頼による早期乳癌患者
議題 109について、引き続き治験を実施することの妥当性についを対象としたデノスマブの第Ⅲ相試験て審議した。
議題 106

承認

承認
承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

全身治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書象とした非ステロイド性アロマターゼ阻害剤（アナ議題 111について、引き続き治験を実施することの妥当性についストロゾール又はレトロゾール）単剤又はて審議した。
CDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化
二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験承認

議題 110アストラゼネカ株式会社依頼による原発性乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試験

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 112 転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験て審議した。
転移性トリプルネガティブ乳癌（mTNBC）患者を
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書対象とした治験担当医師選択治療群に対する議題 113について、引き続き治験を実施することの妥当性についMK-3475の非盲検、無作為化、第Ⅲ相臨床試験て審議した。
（KEYNOTE-119）
切除不能なステージIV膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736単剤療法及 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 114 びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい学療法と比較する第Ⅲ相国際多施設共同無作 て審議した。
為化非盲検比較対照試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 115 アステラス製薬依頼の第Ⅰ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

承認

承認

クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 116 会社の依頼による腎細胞癌に対するAG-013736 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（Axitinib）の第Ⅲ相試験て審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転移性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 117 尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼による食道がん
議題 118について、引き続き治験を実施することの妥当性につい患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538
議題 119について、引き続き治験を実施することの妥当性についの併用第Ⅱ相試験て審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
議題 120 胃がんに対する術後補助化学療法における多施設共同二重盲検無作為化試験

議題 121

承認
承認
承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌ま当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
たは胃食道接合部腺癌を対象にした維持療法とについて、引き続き治験を実施することの妥当性についしてのMSB0010718Cと一次化学療法の維持とをて審議した。
比較する第Ⅲ相非盲検多施設共同試験

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による切除不能、
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
再発性または転移性の胃腺癌または胃食道接について、引き続き治験を実施することの妥当性につい合部腺癌の三次治療におけるMSB0010718Cのて審議した。
第Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼によるMSB0010718C 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 123 の白金製剤抵抗性／不応性卵巣癌患者の第3 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
ファイザー株式会社の依頼による未治療の卵巣議題 124について、引き続き治験を実施することの妥当性につい癌を対象としたMSB0010718Cの第3相試験て審議した。
議題 122

承認

承認
承認

MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 125 再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象 について、引き続き治験を実施することの妥当性についとしたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験て審議した。

承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌・胃食道接 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 126 合部癌患者を対象としたNimotuzumabの第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人)の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 127 依頼による黒色腫患者を対象としたMEK162およ について、引き続き治験を実施することの妥当性についびLGX818の第Ⅲ相試験て審議した。

承認【報告事項】（１）修正報告MSD株式会社の依頼による切除不能進行又は修正の上、承認された当該治験の修正報告書と修正事
再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象
項を確認した。
としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験

報告（2）その他報告
ファイザー製薬株式会社の依頼による乳癌患者
当該治験の変更事項及び変更内容が報告された。
を対象としたPF-05280014の第3相試験（２）次回開催予定日

平成 29 年 2 月 13 (月) １6：00～

分担医師削除予防センターＡ

報告