（一社）日本歯科医学会連合主催

臨床研究支援委員会 第２回フォーラム
2023 年 1 月 15 日（日） 13：00-15：10

関連法規や指針を理解してより良い臨床研究を行うために報告書
１ 「臨床研究法」up to date と「個人情報保護法」の改定点、研究不正（主に二重投稿、不適切なオーサーシップ）について
栗原 千絵子 委員 （神奈川歯科大学）
２ 研究倫理と臨床倫理－歯科における臨床倫理の重要性
砂田 勝久 委員 （日本歯科大学）

３ 臨床研究と薬事承認、保険収載、新技術が普遍化するまで
岩渕 博史 委員長 （国際医療福祉大学病院）

理事長挨拶
一般社団法人日本歯科医学会連合は2016年の創設からほぼ7年が経過しました。これまでの活動を通して、法人格を有する歯科の学術団体としての存在意義が社会に徐々に理解されてまいりました。ありがたいことです。
さて、この学会連合は会費をいただいて運営されていますので、会員に還元できる事業企画が求められます。理事長として、直接お役に立つ企画や手段の習得に関わる企画に力を入れています。その目的のために、現在11の常置員会と7つの臨時委員会の位置づけであるワーキンググループが活動しています。
今回のフォーラムは常置員会である「臨床研究支援委員会」が企画し開催します。この委員会としては今期2回目の公開事業となります。
2017年(平成29年)に臨床研究法が公布されるにあたり、その時点で考えたことは、法人格を有する日本歯科医学会連合に歯科が行う臨床研究法の対象になる研究を審査する、認定臨床研究審査委員会の設置計画でした。2018(平成30)年5月31日の学会連合の理事会で「臨床研究支援委員会」の設置は決まりましたが、「認定臨床研究審査委員会」を学会連合に常置する最大の壁は資金でした。それに特化した担当者の配属はもちろん、常置の審査委員の確保など学会連合の体力では程遠いという結論になりました。
そこで委員たちは勉強会を開催し、学会連合としてこの法律の理解を深めていただきながら、どのような支援ができるかについて、検討を進めてきました。
その流れの中で、昨年の3月13日の公開フォーラムに続き、今期2回目のフォーラム開催に至りました。学会連合のウエブサイトから臨床研究支援委員会にアクセスしてください。すでに多くの情報を提供しています。ここには、昨年の第1回公開フォーラムの詳細な報告とご質問に関する回答を掲載しています。今回のフォーラムも臨床研究法の予備知識としての概要把握はもちろんですが、ご自分が研究を開始するにあたって必要な具体的な必要事項の紹介があります。
公開フォーラムを開催しながら双方向のやり取りが出来るストラテジーを構築していこうという目的があります。言い尽くされた言葉ですが継続は力です。
本委員から発信される有用な情報を得てください。また、相談窓口として今後とも委員会をご利用ください。
今は、審査よりも相談や支援を求めている会員のためへの現在の活動が、臨床研究に、より役立つということを実感しています。
今回、このフォーラムに参加いただいた方々はもちろんのこと、講演される臨床研究支援委員会の3名の委員をはじめとした関係者のみなさまにも厚く御礼申し上げます。
以上を理事長挨拶といたします。
一般社団法人日本歯科医学会連合
理事長

住友 雅人

一般社団法人日本歯科医学会連合主催

臨床研究支援委員会

第２回フォーラム「関連法規や指針を理解してより良い臨床研究を行うために」
2023年1月15日（土）13:00～15:10 Web開催「臨床研究法」up to date と「個人情報保護法」の改正点、研究不正（主に二重投稿、不適切なオーサーシップ）について

栗原千絵子
神奈川歯科大学 特任教授

内容
１．改正個人情報保護と学術・公衆衛生例外
２．「臨床研究法」up to date
（個人情報保護法改正関連）
３．人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
４．研究不正（主に二重投稿、不適切なオーサー
シップ）について2

内容
１．改正個人情報保護と学術・公衆衛生例外
２．「臨床研究法」up to date
（個人情報保護法改正関連）
３．人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
４．研究不正（主に二重投稿、不適切なオーサー
シップ）について3

法律上の守秘義務
刑法（秘密漏示）第134条 医師、薬剤師、医薬品販売業者、助産師、弁護士、弁護人、公証人又はこれらの職にあった者が、正当な理由がないのに、その業務上取り扱ったことについて知り得た人の秘密を漏らしたときは、六月以下の懲役又は十万円以下の罰金に処する。
正当な理由：①法令に基づく場合；②第三者の利益を保護するために秘密を開示する場
合（ただし、この場合には、開示の必要性と開示によって損なわれる利益の性質および程度等を相関的に考慮した利益考量に基づいて、その当否を決定すべきものとされる）；③本人の承諾がある場合、など（大コンメンタール刑法第2版第7巻346頁以下）＊日本医師会の「医師の職業倫理指針」
患者の利益を守るよりもさらに高次の社会的・公共的な利益がある場合
日本医師会．医の倫理の基礎知識 2018年版 手塚 一男.医師の守秘義務
https://www.med.or.jp/doctor/rinri/i_rinri/b08.html

国家公務員法（秘密を守る義務）
第100条 職員は、職務上知ることのできた秘密を漏らしてはならない。
その職を退いた後といえども同様とする。
4

憲法に基づく権利と個人情報保護

日本国憲法
第13条 すべて国民は、個人として尊重される。生命、自由及び幸福追求に対する国民の権利については、公共の福祉に反しない限り、立法その他の国政の上 で、最大の尊重を必要とする。

個人情報の保護に関する法律（目的）
第1条 この法律は、高度情報通信社会の進展に伴い個人情報の利用が著しく拡大していることに鑑み、個人情報の適正な取扱いに関し、基本理念及び政府による基本方
針の作成その他の個人情報の保護に関する施策の基本となる事項を定め、国及び地方公共団体の責務等を明らかにするとともに、個人情報を取り扱う事業者の遵守すべき義務等を定めることにより、個人情報の適正かつ効果的な活用が新たな産業の創出並びに活力ある経済社会及び豊かな国民生活の実現に資するものであることその他の個
人情報の有用性に配慮しつつ、個人の権利利益を保護することを目的とする。
（基本理念）
第3条 個人情報は、個人の人格尊重の理念の下に慎重に取り扱われるべきものであることにかんがみ、その適正な取扱いが図られなければならない。
5

【国際的に共通の考え方】
・人間の尊厳、基本的人権
・幸福追求権、人格権
・自律性：自分のことは自分で決める
・自分の情報については自分でコントロール
する／無断で使用・他人に提供されない【「公益」のための必要性】
バランスが必要 ・情報の自由な流通による経済の発展
・公衆衛生の向上
時折起こる漏え
・医学研究の推進による疾患の克服、い・プライバシー 健康の増進

侵害等• 2003年に成立、2015～22年EU個人情報保護規則（GDPR）に対応する改正、倫理指針に反映された。
• 学術研究機関における学術研究の場合に法の多くの規定を「適用除外」とし、法律の規定と同様の内容を指針で規定してきたが、2022年4月1日施行の改
正によりこれらは適用除外ではなく「例外規定」となり（学術例外）、指針の安全管理措置等の規定は削除され、同意要件は上乗せされた。
• 非学術研究機関は学術研究機関と共同研究であれば例外規定が該当。
• 公衆衛生目的の例外規定（公衆衛生例外）の解釈がQ&Aで拡大され、現状では倫理指針下の研究が想定されている。
• 目的外利用・第三者提供に制限がある（特に要配慮個人情報）ため、公開・
オプトアウト手続き等により同意のない利用は可能であるが、開発目的にも利活用を促進するためには、最初の同意で包括的な説明に基づく同意を得ることが推奨される。

学術例外と公衆衛生例外• 法律上は以下の条件で同意要件免除、指針ではこれに上乗せでオプ
トアウトその他を規定している。
• 学術例外：「個人の権利利益を不当に侵害するおそれ」がない※学術研究機関における学術研究【学術研究機関】• 国立・私立大学（2023年4月以降は「国公立・私立大学」），公益法人等の研究所等の学術研究を主たる目的として活動する機関や「学会」，「それらに属する者」これら機関の教員，研究員，会員．
• 民間団体付属の研究機関等であっても当該機関が学術研究を主たる目的とする場合には該当• 当該機関が製品開発を目的とする場合には非該当• 製品開発と学術研究の目的が併存する場合には主たる目的により判断【学術研究】• 製品開発を目的とする活動は学術研究目的とは解されない．

• 公衆衛生例外：「本人の同意を得ることが困難」※公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合
個人情報保護委員会．個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）．
平成28年11月（令和3年1月一部改正）

「公衆衛生例外」解釈の拡がり【機関内利用が前提の例示（要約）】•製薬企業が以前に臨床試験で取得した既存データを使って自社内で研究を行う（Q&A2-14）•医療機関が機関内で観察研究を行う（Q&A2-15，2022年5月更新で追加）【第三者提供に関する例示（要約）】•医療機関どうしで授受し研究を行う（Q&A7-24）•製薬企業が医療機関から患者データの提供を受けて研究を行う（Q&A7-25）➢ 連絡先がない場合のみならず、同意取得が研究遂行に支障を及ぼすおそれがある場合も可とされた．
➢ 製薬企業内，製薬企業が提供を受ける場合の例示では，有効な治療法や薬剤がない場合の探索的な研究を例示．
➢ 倫理指針に従って行う必要がある．
個人情報保護委員会．「個人情報の保護に関する法律についてのガイド
ライン」及び「個人データの漏えい等の事案が発生した場合等の対応について」に関するQ&A．平成29年2月16日（令和4年5月26日更新）．

「探索的な研究」（？）について「一般に、製薬企業が行う有効な治療方法や薬剤が十分にない疾病等に関する疾病メカニズムの解明、創薬標的探索、バイオマーカー同定、新たな診断・治療方法の探
求等の研究は、その結果が広く共有・活用されていくことで、医学、薬学等の発展や医療水準の向上に寄与し、公衆衛生の向上に特に資するものと考えられます。」

個人情報保護委員会．「個人情報の保護に関する法律についてのガイド
ライン」及び「個人データの漏えい等の事案が発生した場合等の対応について」に関するQ&A．平成29年2月16日（令和4年5月26日更新）．

アカデミア・医療機関側の視点
このQ&A更新により、観察研究に関する当面の問題は回避されます。
ただし、「学術研究機関等」の定義について、医療と研究は一連のものという視点から問題が残っております。
この問題は、今後設置される「個人情報保護法改正に伴う臨床研究課
題検討委員会（仮称）」でさらに検討していきたいと考えております。
本件についてご意見がございましたら、事務局（info@jmsf.or.jp）まで
お寄せ ください。

海外提供
第三者提供に関するルールの上乗せとしての外国に関する情報提供「あらかじめ外国にある第三者への提供を認める旨の本人の同意を得なければならない。」•••

当該外国の名称
適切かつ合理的な方法により得られた当該外国における個人情報の保護に関する制度に関する情報
当該第三者が講ずる個人情報の保護のための措置に関する情報【例外】（１）EU等への提供：上乗せなし（２）「個人情報取扱事業者が講ずべき措置に相当する措置を継続的に講ずるために必要な体制として規則で定める基準に適合する体制を整備している」事業者への提供：
上乗せ無いが、同意を得ない場合には「相当措置の継続的な実施を確保するために必要な措置を講ずるとともに、本人の求めに応じて当該必要な措置に関する情報を当該本人に提供する必要がある。」（３）学術例外・公衆衛生例外：
第三者提供に関するルールに対する上乗せは個情法上はないが、倫理指針が適用される場合には倫理指針による上乗せがある。
個人情報保護委員会．個人情報の保護に関する

特定できない場合、以下を情報提供：•

特定できない旨及びその理由

・参考となるべき情報（ある場合）

法律についてのガイドライン（外国にある第三者への提供編）．平成28年11月（令和3年10月一部改正）．

海外提供・製品化目的も含んだ
包括的な同意取得のための説明例（要点）• 今後，医薬品承認審査を行う世界各国の規制当局，提携会社，委託先，学術研究機関，学会又は研究者に移転又は提供される可能性がある．
• 移転・提供先は当該治験の結果や今後の研究開発結果により変わるため当該治験への同意
取得時に伝えることができない．
• 治験終了後時間が経ってから移転・提出先が決まることもある．
• 日本よりも個人情報等に関する法規制が十分でない国に移転・提供される可能性もあるが，コード化されて取り扱われるため，規制当局以外では，原則として氏名・住所等連絡先を知ることはない．
• 規制当局はデータの信頼性確認のため診療録や同意書を確認することがある．
日本製薬団体連合会．製薬企業における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン．平成
17年1月制定，令和4年1月20日最新改訂．

生命・医学系指針ガイダンス（最新版）では、個人情報保護委員会が一定の国又は地域における個人情報の保護に関する制度の参考情報として公表している以下を参照されたい、としている。
https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku（国名リンク情報：中略）個人情報保護委員会．個人情報の保護に関する法律についてのガイドライン（通則編）．
平成28年11月（令和3年1月一部改正）

内容
１．改正個人情報保護と学術・公衆衛生例外
２．「臨床研究法」up to date
（個人情報保護法改正関連）
３．人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
４．研究不正（主に二重投稿、不適切なオーサー
シップ）について15

臨床研究法・適用範囲（定義）「臨床研究」
医薬品等を医薬品（体外診断用医薬品を除く）
医療機器
再生医療等製品

人に対して用いることにより、非該当：食品
ただし、有効性（効能）・についての試験ではない「医行為」 *1 に該当する医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある行為

当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究
適用除外
観察研究*2
治験・製造販売後臨床試験等*3

非該当：「有効性又は安全性を明らかにする」に該当しない
例：病態観察のみを行う
生体内分子と病態の関連性を探索する等「特定臨床研究」 臨床研究のうち以下のいずれか
１．医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者（省令で定める）から研究資金
その他省令で定める利益の提供を受ける
２．以下を用いる
イ 未承認医薬品
ロ 承認外の用法・用量その他省令で定める事項
ハ 未承認医療機器
ニ 承認・認証・届出外の使用方法その他省令で定める事項
ホ 未承認再生医療等製品
ヘ 承認外の用法・用量その他省令で定める事項

16

臨床研究法施行規則（平成三十年二月二十八日厚生労働省令第十七号）（適用除外）
一 研究の目的で検査、投薬その他の診断又は治療のための医療行為の有無及び程度を制御することなく、患者のために最も適切な医療を提供した結果としての診療情報又は試料を利用する研究（施行通知）「規則第２条第１号に規定する研究は、いわゆる「観察研究」をいう。」• 上記以外の適用除外：薬機法に基づく治験・製造販売後臨床試験、再生医療等安全性確保法に基づく再生医療など。
• 新型コロナウイルス感染症対策における政府対応により、「観察研究」
該当性の事例が示された。（ただし批判はあり）
17

「臨床研究法」制度的特徴• 認定臨床研究審査委員会への審査依頼（審査料支払い）• 「実施計画」の作成（研究計画書との整合性）「研究・開発計画支援担当者」「調整管理実務担当者」「研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者」＊secondary sponsorの該当性• 対象薬剤等製薬企業等とのCOI管理：契約・企業より情報公開• 利益相反管理基準の作成（基準を超えるCOIある研究者に一定の制限）• 特定臨床研究の厚生労働省への届出（「非特定」は不要）• 主要評価項目報告書・総括報告書の作成（登録公開）
18日本歯科医学会連合
臨床研究支援委員会フォーラム
http://www.nsigr.or.jp/profile_jouchi_iinkai_10.html• 歯科特有のケースに関する臨床研究該当性• 認定臨床研究審査委員
会に関する情報臨床試験情報の共有
臨床試験登録公開• ICMJE声明（2004）：最初の研究対象者登録前に臨床試験計画の概要情報を公的
データベースに登録公開していない臨床試験の結果報告は受理しない。
• WHO＋ICMJE 登録公開すべき項目• 各国規制への取り入れ⇒結果公開も法的義務となる。
個別参加者データ共有（IPD（individual participant data）sharing）計画の登録公開• ICMJE提案／声明（2016/17）：IPDを共有する／しない、する場合はその手順等の方針を臨床試験登録公開データベースに登録公開することを求める。
• CIOMS：臨床試験データの責任ある共有は、安全で有効な臨床的ケア及び公衆衛生の実践の基盤となる科学を強化するという意味で、公共の利益に寄与する。
データ二次利用への同意の限界【解決策の模索】

メタアナリシス
再現性のための解析「臨床試験データは公共財」という理念
福島雅典，栗原千絵子，光石忠敬．公共財としての臨床試験情報：登録公開の三極比較と改革への提言．臨床評価 2005；
32(1)：45-64．http://cont.o.oo7.jp/fukushima/32_1p45-64.pdf
栗原千絵子，齊尾 武郎．ICMJE臨床試験データ共有の声明の背景と今後の課題．臨床評価．2017; 45(2): 481-92. 20
http://cont.o.oo7.jp/45_2/p481-92.pdf

最近の動向「データ共有計画」に関する省令・通知改正• 臨床試験の個別対象者データを、第3者にも再解析などに利用できるようにすべきという意見の高まりを受けて、WHO（世界保健機関）な
どが、臨床試験データの登録公開の項目の中に以前より含めていた。
• このため、「臨床研究法」のjRCT（＝実施計画）にも登録欄が設けられ、以前は終了時の登録項目となっていたが、WHO等の方針にあわせて、このたび開始時の項目とされ、進行中の研究においても実施計画の変更申請を行うよう厚労省通知で指示があった。
• 「データ共有計画」とは、研究実施中・終了後に、個別の研究対象者のデータを自分たちで二次利用する／しない、他の研究者の申込に応じて提供する／しない、する場合には条件などについての方針を意味する。
• 他の研究への「二次利用」になるため、データベース登録公開だけではなく、研究対象者の同意を得ておく必要がある。
21

「データ共有計画」記載欄
IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング
（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）＊厚労省例示：いつ、どのような方法で、どのデータを提供するか。
【「実施計画（省令様式第1）」とjRCT入力項目に下記記載欄が新たに追加】
７ その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
特定臨床研究の個々の対象者の匿名化された
データを共有する予定☑有□無Plan to share IPD
上記予定の詳細
Plan description

22

＊厚労省例示：いつ、どのような方法で、どのデータを提供するか。

WHO• whether individual de-identified participant data will be shared (yes, no,undecided);
匿名化された参加者データは共有されるか（はい、いいえ）• additional descriptions regarding the data sharing plan:

共有計画についての追加的記載• what data in particular will be shared;• どのデータが共有されるか• whether additional documents related to the trial will be shared (e.g. protocols,
statistical plans, consent forms);• 追加的に共有される文書（計画書、統計解析計画書、IC文書）• when the data will be available;• いつ利用可能となるか• for what purpose the data can be used;• どんな目的に利用できるか• by what mechanisms the data may be made available.
• どんなメカニズムでデータが利用可能になるか
23

ICMJEによる記載例

Ann Intern Med. 2017 doi:10.7326/M17-102より栗原ら和訳

縦軸・横軸の組み合わせは、内容が整合していればどのようであってもよい。
（例1は最も公開性が高く、右に行くほど公開性が低くなる。）

24

内容
１．改正個人情報保護と学術・公衆衛生例外
２．「臨床研究法」up to date
（個人情報保護法改正関連）
３．人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
４．研究不正（主に二重投稿、不適切なオーサー
シップ）について25

２指針の統合＆個人情報保護法改正対応
2021年3月23日制定・6月30日施行「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（医学系指針）「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」（ゲノム指針）

実施中の研究は旧指針で実施

統合 新指針での実施も可（全て新指針に）「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 」（生命・医学系指針）
2022年3月10日告示・4月1日施行 改正個人情報保護法の適用（「除外」から「例外」へ）●多機関共同研究は１つの研究計画書により１つの倫理審査委員会の審査・審査体制合理化• 研究責任者が委員会に直接審査依頼、その後に研究機関の長の許可（多機関の場合各機関で対応）• 他機関での実施体制も審査対象（例：計画書記載・研究者リストで対応）• 個別の委員会の意見を聴く場合には他の委員会での審査結果・進捗状況等も情報提供• 審査意見のうち「修正の上承認」がなくなり「継続審査」になる●「研究協力機関」の定義• 研究計画書に基づいて研究が実施される研究機関以外であって、当該研究のために研究対象者から新たに試料・情報を取得し（侵襲（軽微な侵襲を除く。）を伴う試料の取得は除く。）、研究機関に提供のみを行う機関。
●非介入研究も登録の努力義務（jRCTに登録、UMINでもよい）●電磁的方法によるインフォームド・コンセント（本人確認・説明方法の審査）●ゲノム指針の適用範囲の統合• 個人情報管理者・外部有識者の調査は必須ではなくなった• 研究結果の取扱い・カウンセリング等が改訂の上統合された
26• 地域住民を対象とする研究の場合の説明・理解の努力義務

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）●改正の趣旨：改正個人情報保護法を踏まえた改正
令和4年4月1日施行●主な改正点• 用語の定義の見直し：個情法の用語に合わせた／新たな用語。
（例）・「匿名化」の定義なし ・「仮名加工情報」 ・「個人関連情報」• インフォームド・コンセント手続きの見直し（例）• 自機関内の利用：既に作成された「仮名加工情報」であれば情報公開不要• 他機関への提供：オプトアウト手続用文書の記載項目が増える場合がある• 海外提供：EU等は追加規定なし、それ以外は提供先の国の制度・事業者の安全管理措置確認等の義務• 個人情報保護の安全管理措置の規定が削除された

文部科学省・ライフサイエンスの広場 人を対象とする生命科学・医学系研究（指針、ガイダンス、通知など）
https://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimeikagaku_igaku.html

「匿名加工情報」について• 「特定の個人を識別することができず、 復元することができない」「本人か一切分からない程度まで加工」（対応表がある場合には該当しない。）• 個人情報保護法に基づいて作成・管理＜特に留意すべき点＞• 特異な記述の削除（又は置き換え）• 第三者提供をするときは、あらかじめ第三者提供される匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目、提供の方法を公表• 個人情報保護委員会が示す基準に従った取扱いが可能であることを担保できる機関内規程が必要。

「仮名加工情報」について• 「他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができな
い」（対応表があっても該当する。）• 個人情報保護法に基づいて作成・管理＜特に留意すべき点＞• 本人を識別しない、連絡しない（識別行為の禁止）• 第三者提供を禁止（例外：法令に基づく場合、委託、事業継続、共同利用）

自機関内・試料用いない

他機関に提供（試料を用いる場合は異なる）（試料・要配慮個人情報を用いる場合）

対象者集団に広報、事後説明

下記よる抜粋：文部科学省・厚生労働省・経済産業省 倫理研修資料
令和２年・３年個人情報保護法の改正に伴う生命・医学系指針の改正について（令和4年3月31日）
https://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n2316_01.pdf

インフォームド・コンセント等の手続の見直し
情報公開・オプトアウト手続き
第８の６

研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知りうる状態に置くべき事項① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 試料・情報の提供を行う機関の名称及びその長の氏名④ 提供する試料・情報の取得の方法

二次利用同意ある
機関内利用：
この部分のみでもよい

今回追加になった記載項目＊外部提供する場合に必要⑤ 提供する試料・情報を用いる研究に係る研究責任者（多機関共同研究にあっては、研究代表者） の氏名及び当該者が所属する研究機関の名称⑥ 利用する者の範囲（ガイダンス：機関名・責任者名）⑦ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称

以下の場合に記載が必要な項目＊自機関内の試料・情報を使う場合＊外部から提供を受ける場合⑧ 研究対象者等の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止する旨⑨ ⑧ の研究対象者等の求めを受け付ける方法

拒否する（オプトアウト）
機会の提供項目を規定したオプトアウト手続き以外の手順（IC簡略化）
以下の条件をすべて満たす場合（「新たに取得」「他機関に提供」）• 個情法に定める例外要件に該当• 社会的重要性が高い• 研究対象者の不利益にならない• インフォームド・コンセント手続きを簡略化しなければ、研究の実施が困難であり、研究の価値を著しく損ねる• （新たに取得）研究対象者が拒否する機会を保障• （他機関に提供）可能な限り研究対象者が拒否する機会を設ける
下記のいずれかの簡略化が可能• 研究対象者集団に広報• 事後説明（集団に対するものを含む）• 社会に広報・周知

内容
１．改正個人情報保護と学術・公衆衛生例外
２．「臨床研究法」up to date
（個人情報保護法改正関連）
３．人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
４．研究不正（主に二重投稿、不適切なオーサー
シップ）について33

医学雑誌編集者国際委員会
https://www.icmje.org/（International Committee of Medical Journal Editors：ICMJE）

１９７０ 18誌による参考文献様式統一に関する合意
１９７８ 生物医学雑誌投稿に関する統一規定（URM）
１９８４ 多重投稿に関する記載追加
１９８５ オーサーシップに関する論説
１９８８ 捏造論文等の撤回についての論説
１９９３ 利益相反についての論説
２００１ スポンサーシップ、オーサーシップ、アカウンタビリティ
２００４ 臨床試験登録公開
２００９/１０ 利益相反申告書式
２０１３ 医学雑誌における学術研究の実施、報告、編集に関する勧告（統一規定からの改題）
２０１６／１７ 臨床試験個別参加者データ共有に関する提案／声明
２０２１ 新規メンバー誌構成（これ以前にも入替はあり）文部科学省 平成26年8月26日
研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン

https://www.mext.go.jp/a_menu/jinzai/fusei/index.htm

「特定不正行為」

文部科学省 平成26年8月26日
研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン
https://www.mext.go.jp/a_menu/jinzai/fusei/index.htm

日本医学会
医学雑誌編集ガイドライン 2022
2022年3月
日本医学会
日本医学雑誌編集者会議（第1版 2015年3月）
https://jams.med.or.jp/guideline/jamje_2022.pdf

日本医学会
医学雑誌編集ガイドライン
2022
2022年3月
日本医学会
日本医学雑誌編集者会議（第1版 2015年3月）
https://jams.med.or.jp/guidel
ine/jamje_2022.pdf

日本医学会
医学雑誌編集ガイドライン 2022
2022年3月
日本医学会
日本医学雑誌編集者会議（第1版 2015年3月）
https://jams.med.or.jp/guideline/jamje_2022.pdf

日本医学会
医学雑誌編集ガイドライン 2022
2022年3月
日本医学会
日本医学雑誌編集者会議（第1版 2015年3月）
https://jams.med.or.jp/guideline/jamje_2022.pdf

日本医学会
医学雑誌編集ガイドライン 2022
2022年3月
日本医学会
日本医学雑誌編集者会議（第1版 2015年3月）
https://jams.med.or.jp/guideline/jamje_2022.pdf

日本医学会
医学雑誌編集ガイドライン 2022
2022年3月
日本医学会
日本医学雑誌編集者会議（第1版 2015年3月）
https://jams.med.or.jp/guideline/jamje_2022.pdf

研究倫理と臨床倫理−歯科における臨床倫理の重要性−
日本歯科大学生命歯学部歯科麻酔学講座
砂田勝久

医学・医療における倫理• 研究倫理医学研究で生じる倫理的問題
国の指針・法律によって順守すべき内容が定められている。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」• 臨床倫理臨床現場で生じる倫理的問題
特定機能病院のみ臨床倫理委員会の設置義務あり。
必要に応じて各施設が独自に臨床倫理委員会を設置

臨床現場で生じる倫理的問題• 終末期の患者に対する人工呼吸停止• 認知症・精神科疾患などで意思表示ができない患者の治療• 標準的ではない手術方法• 商業目的を伴う治療• 未承認医薬品の投与• 禁忌薬の投与• 医薬品・医療機器の適応外使用

歯科でみられる未承認医薬品・禁忌薬・医薬品の適応外使用• 骨補填材• インプラント体• 歯周治療薬• 局所麻酔薬

未承認・禁忌薬投与・適応外使用の可否判断は？

未承認・禁忌薬・適応外使用• 富山大学における定義
分

類

未承認薬

禁忌薬

適応外使用

該当する医薬品
国内・外未承認薬
国内未承認薬、輸入医薬品
院内製剤
添付文書上禁忌に該当する医薬品の使用禁忌病名に対する医薬品の使用
併用禁忌薬の使用
添付文書に記載のない適応症に対する医薬品の使用添付文書に記載のない用法用量での医薬品の使用
院内製剤
富山大学附属病院臨床研究管理センター

業務手順書より

未承認薬・禁忌薬・適応外使用の臨床倫理委員会への申請手続き

臨床倫理委員会• 研究倫理審査委員会と別組織が望ましい。

研究倫理は定期開催・法規制のために優先審議となりやすい。
臨床倫理は不定期開催・患者の利益を優先するため研究倫理とは視点が異なる。

• 医療従事者・ソーシャルワーカー・法律家・一般の立場などで構成する。
• 個別事例の審議・院内指針の作成・院内教育を行う。
• 委員会組織にこだわらなくてもよい。

施設の性格に応じてコンサルテーションチームなど

個別事例の審議における基本的な考え方• 患者の権利、利益を重視する。
• 委員会メンバーの合議で結論を出す。
• 手続的正義に則って判断する。

手続的正義• 正解のない臨床倫理問題（自ら意思表示できない患者に対する治療の可否など）では適正な手続きを踏んで出した結論を正しいものと考える。

本学における事例

骨形成不全症患児の全身麻酔下歯科治療時の麻酔前投薬としての塩酸デクスメデトミジン（DEX)経鼻投与• 全身麻酔が必要だが麻酔導入時の抑制によって骨折の可能性• 麻酔導入前に鎮静が必要• 小顎症を伴うため鎮静によって気道閉塞が生じる可能性• 呼吸抑制の小さい鎮静薬であるDEXの登場

適応外使用となるポイント• 麻酔前投薬の適応なし• 経鼻投与の適応なし

申請から承認まで• 本学規定の申請書を用いて病院倫理委員会に申請• 添付資料として承認

まとめ• 研究倫理と臨床倫理• 未承認薬・医薬品、医療機器の適応外使用• 臨床倫理委員会

一般社団法人日本歯科医学会連合主催 臨床研究支援委員会 第２回フォーラム「関連法規や指針を理解してより良い臨床研究を行うために」臨床研究と薬事承認、保険収載、新技術が普遍化するまで

国際医療福祉大学病院
岩渕 博史
2023年1月15日（土）13:00～15:10

何故臨床研究を行うのでしょうか？
臨床研究とは人を対象にした医学的研究で、疾病の原因の解明、診断・治療法の開発や改善などを目的に行われる。臨床研究には臨床試験があり、臨床試験には診断装置や医療材料・医薬品などの薬事承認申請を目的とした治験がある。その後、保険収載を目指すこともある。
一方、手術や診断・治療法では治験は行われないが、保険導入や治療法として普遍化されるためには多くのデータが必要であり、決して1つの研究で確立することはない。
これらの研究は患者のために行われることが前提であり、多くのデータを取得するためには多くの協力者が必要である。

何故臨床研究を行うのでしょうか？
ー社会的意義と学術的意義ー
社会的意義とは、その研究が社会にもたらす成果である。社会の役に全く立たないものは、研究ではなく趣味に近いものである。趣味のために臨床研究を行うことは倫理的に認められない。
学術的意義とは、他の研究の発展に役立つかいうことである。既存研究にあるものには学術的意義はない。つまり、既存研究では明らかになっていない何かを検討、検証することが学問的意義である。

臨床研究・臨床試験・治験の関係
新薬等開発ための臨床試験

治 験
Clinical Trial
臨 床 試 験Clinical Study
臨 床 研 究Clinical Research

人（患者や健常者）を対象とした試験

人を対象とした全ての医学的研究
臨床試験（治験）
観察研究
症例報告

治験とは
医薬品（医療機器）の製造販売を行う目的で『薬機法 』 による承認を得るための臨床試験

新規開発薬などの安全性と効果を検証することが目的

薬事承認
医薬品や医療機器の製造販売する企業は厚生労働大臣に承認申請し、認められなければならない。
薬機法第14条に基づき医薬品等について医薬品医療機器総合機構(PMDA)が有効性や安全性を審査したのちに、厚生労働省薬事分科会の答申を経た上で、厚生労働大臣が承認すること。。

GCP： Good Clinical Practice
医薬品の臨床試験の実施の基準
人を対象とした研究の倫理的・科学的妥当性を確保するために、医薬品規制調和国際会議（ICH）で合意されたガイドラインに沿って各国が定めるもの
日本では厚生労働省の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」によって規定される

治験実施計画書:プロトコール
治験を実施にするにあたって、治験実施者および治験依頼者が遵守しなければならない治験に関する要件事項を全てを網羅記載
した実施計画書
治験の背景、根拠及び目的
統計学的な考察
治験のデザイン方法および組織 etc

記述した文書プロトコールは「その治験の全てを記述した絶対的な決まり」
もし、重大なプロトコール違反があれば・・・？ 治験は中止

プロトコールとＧＣＰ
ＧＣＰ＝全ての治験において遵守しなければならない決まり
プロトコール＝
その治験だけに適用される絶対的な決まり

GCP
プロトコール

一つの薬が世に出るまで何年もの月日と、莫大な費用がかかる
基礎研究
非臨床試験

植物や菌、化学物質等の中から薬の候補となる成分を探索する動物を用いて、毒性（安全性）や薬物動態を調査する臨床試験（治験）

治験は、3つのステップがある

安全性と有効性が確認されれば、国へ承認申請を行う
承認（新薬発売）後は、製造販売後調査を行う
治験中とは比べ物にならないくらいの多くの患者が服薬するので、予期しなかった副作用や毒性を調査する。

治験の段階
第I相試験（フェーズ I）

自由意思に基づき志願した健常成人を対象
被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態（ADME）や安全性（有害事象、副作用）について検討する探索的試験

第II相試験（フェーズ II）
第I相の結果をうけて行う
比較的軽度な少数例の患者を対象する
有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う
探索・検証試験

第III相試験（フェーズ III）
実際にその薬剤を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的とする
比較的大きな規模で行われる試験

新薬の 時間的・コスト的 背景
動物を用いた
安全性や毒性の試験を行う

ヒトを対象
とする

基
礎
研
究

非
臨
床
試
験

臨
床
試
験

2～3年

3～5年

目的に合う物質
を見つける

期間
（%）

承
認
申
請
と
審
査

3～7年
（ 1.5 2.5 2.5 ） 1～2年

歩留
16万 ⇒ 100
（%）

35.2

19 ⇒ 6.5 ⇒ 4.5

4

資金
配分
（%）

30

15

5

3

認
可

26
21
（62 % ）

(Nature Reviews Drug Discovery より 改変)医療機器の薬事承認

厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
医療機器の薬事承認等について 資料より

保険収載
承認だけでは公的医療保険は適用されない。企業または学術団体は承認を得た後、保険適用の希望書を厚生労働大臣に提出する。
薬事承認を受けた医薬品等が医療保険の適用を受けるためには、承認から原則として60日以内、遅くとも90
日以内に中央社会保険医療協議会（中医協）の薬価算定組織の価格設定を受け、中医協総会での承認を経て薬価基準に収載されなければならない。薬価収載
は年に4回（後発医薬品は年に2回）行われている。

新技術の普及（医薬品や医療材料、医療機器以外）
一般的に保険収載されている手術手技は広く一般化された技術と考えられる。一方、広く普及している基本的手術手技の多くは保険収載されておらず、必ずしも「保険収載＝新技術の確立」ではない。
新技術の確立には、新技術を使用した多くのデータを公表する必要がある。データには様々なものがあり、必ずしも臨床研究（介入した比較研究）をしな
ければいけないというものではない。先ずはケース
レポートから始まり、結果に確信が持てるようならば観察研究、そして臨床試験を行うことになる。この
結果が多くの歯科医師や関連学会等で認められる
ようになれば新技術として確立することになる。

試験でよい結果が出ればその技術に対する信頼度が増すが、1つの研究結果のみで新たな治療法と認識されるわけではない。
医薬品、医療材料、診断機器等では前述したように治験が行われるが、手術では治験は行われない。
診療報酬（保険）改定の際に医療技術評価提案書を厚労省に提出して審査される。提出は歯科医学会の分科会からのみになる。その技術が保険導入相当と判断されるためには多くの研究データが必要となる。データは特定臨床研究に限ったものではない（ガイドラインでの推奨）。
また、優れた新技術であってもインプラントや金属床などのように様々な理由から保険導入されない場合もある。