改正薬事法の医療機関に対する影響

改正薬事法のポイントと医療機関への影響
はじめに我々臨床工学技士を取りまく環境は日々変化をしています。今年の４月には新たに４学科の大学が新設され、数年後には養成施設より沢山の卒業生が送り出されてきます。
その人達の雇用を確保する事も（社）
日本臨床工学技士会の大きな役割ですが、働く技士個々の資質を上げる努力も忘れてはいけないと考えます。
昨今、医療施設に行われる自治体の医療監視、そして特定機能病院に行われている厚生労働省の医療監視などでは特に医療機器の安全を担保する役割を担うのは、はっきり臨床工学技士の仕事だと明言しています。この様な状況の中で、従来医師のパートナーとして臨床における診療支援に重点をおいた業
務から、医療機器による安全をどの様に担保すべきかを考える際、我々のおかれている法律環境も充分把握しなければならない事も事実です。
そこでこの関連法規検討委員会は臨床工学技士がおかれている法律環境を分かりやすく分析をするという目的で活動しています。そして今回この書を作成するにあたり薬事法が改正された事により臨床工学技士として何をしなければいけないかをお示し致しました。医療器機の保守や安全を担保する上でお役に立てば幸いです。

1．改正薬事法の主なポイント
平成17年7月に交付された薬事法の改正は、医薬品、医療機器の品質、有効性および安全性の確保を目的に、国際的な整合性や企業活動の多様化など、社会経済情勢の変化に対応するために行われたもの
で、昭和35（1960）年に現行薬事法が制定されて以来の抜本的改正です。
改正薬事法では、業界のみならず医療機関側にもその安全性を求めているのが大きな特徴といえます。
改正薬事法の主なポイントを図1に示しました。

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図１ 改正薬事法の主なポイント

2．医療機器にかかわる安全対策の見直し
医療機器の分類と、認証の承認制度がリスクに応じて図2のように改正されました。これらは国際整合性（ISO）に準処されています。すなわち医療機器のリスクに応じたクラス分類制度が導入されました。

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図２ 医療機器のクラス分類

具体的には多種多様な医療機器につき、人体に与えるリスクに対応した安全対策を講じるため、国際分類等を踏まえ、以下の3つの類型に分類されました。
一般医療機器［極めて低リスク医療機器］
人体へのリスクが極めて低い医療機器（例：メス、ピンセット、X線フィルム等）

管理医療機器［低リスク医療機器］
人体へのリスクが比較的低い医療機器（例：MRI、電子式血圧計、消化器用カテーテル等）

高度管理医療機器［高リスク医療機器］
人体へのリスクが比較的高い医療機器（例：透析器、透析装置、ペースメーカ、放射線治療装置等）

また医療機器の販売業者・賃貸業者に対しては、安全対策の強化と効率化のために次のような許可制度となりました。
・高度管理医療機器 ---------------【許可制】（特定保守管理医療機器）
・管理医療機器 --------------------【届出制】（特定保守管理医療機器を除く）
・一般医療機器 --------------------【許可・届出不要】

3．特定保守管理医療機器の新設
医療機器の中でも、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識および技能を必要とすることから、その適正な管理が行なわなければ疾病の診断、治療または予防に重大な影響を与える恐れがあるものとして指定するものは、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器にかかわらず、マトリックス的に「特定保守管理医療機器」として設定されました。
［例］ 透析装置、レントゲン装置、CT装置、人工呼吸器等※高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器にかかわらず指定されます。

4．製造販売業にかかわる改正■製造販売業に対して：・製品表示（特定保守管理医療機器である旨等）■販売業・賃貸業に対して：・許可が必要（高度管理医療機器と同様）
・販売記録等

15年保存■修理業に対して：・付加的な許可要件・遵守事項 （専門講習受講、記録・手順書など）■医療機関にとっては：・付随的に不具合報告の徹底等が要求されます。
市販後安全対策の一環として医療機関側からの不具合報告書などの提供など、現場での医療に立脚したフィードバックが強く望まれています。

5．医療機器修理業■製造業の一類型から独立した業態として規定■製造業の許可では、自ら製造した製品のみ修理可能■製造業であっても、自ら製造した製品以外を修理する場合は、新たに修理業の許可の取得が必要※医療機器修理業に関して従来製造業の一類型として制定されていましたが、上記の様に変更されました。なお、臨床工学技士の修理に関しては、自ら属する院内においてのみ可能とされています。

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図3GQP (Good Quality Practice)
・製造販売品質保証基準（省令）
・品質管理に関する製造販売業の許可要件
・GMP適用・非適用に関わらず適用される。
従来のGMP・GMPIの品質保証に関わる部分を取り出し、新たに許可要件となりました。
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・GMP（Good Manufacturing Practice）：「製造管理及び品質管理の基準」
・GMPI（Good Manufacturing Pratice for Import）：「輸入品に対するGMP」

GVP (Good Vigilannce Practice)
・製造販売後安全管理基準（省令）
・製造販売業における市販後安全対策の許可要件である。
・製造販売業者の遵守事項でもある。
・全ての製造販売業者に適用される。

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図56 ．業界と医療機関との相関より高い安全性を確保するために、業界側には図5に示すようなルールが設定されました。
また、今回の改正薬事法に先行して、平成15年7月31日からは苦情、不具合情報、安全情報を医療機関側から厚生労働省へ提出することが義務付けられています。

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7．医療機関側からの情報提供がKeypoint
業界側は図6に示すように厚生労働省に対して副作用等報告、再審査・再評価、感染症定期報告の報告義務があります。ただし重要なことは、それらの生データは医療機関側（病院、診療所、薬局等）からの副作用等の情報に基くものです。従って、今後全ての医療機関側の情報は益々重要となってきます。

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医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告制度が施行されました（図8、9）。
これまで述べたとおり、医療機器の安全性をより高めるために、医療機関からの医療現場に立脚した副作用などの報告制度がますます重要となります。
また医療機器に対するこれらの報告は、医療機器の性格上、医療機関内の臨床工学技士が中心的に担っていくことになります。

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図9

平成15年7月30日から既に厚生労働省への直接報告制度が先行して施行されています。当会でも啓発ポスター（図10）を作成し、情報提供を呼び掛けております。

医療機器の適正な使用によりより安心のできる医療の提供を！
改正薬事法が平成15年7月30日から施行されます
医療機器の不具合は医療機関から直接厚生労働省へ報告することが法制化されました

医療機関

医療機器の不具合に関する報告

厚生労働省

報告書
医療安全 機器性情
報告 報書

例えば、こんな時には厚生労働省までご報告を！

詳しくは、
http://www.mhlw.go.jp をご覧下さい。
報告書は、医療機器の不具合により○死亡、障害、治療のための入院又はその延長が起こったとき、又はそのおそれがあるとき○感染症が起こったとき○添付文書に記載されていない事象が起こっ

報告先：厚生労働省医薬食品局安全対策課
ＴＥＬ.03-3595-2435
ＦＡＸ.03-3508-4364

http://www.pharmasys.gr.jp/info/houkoku.html をご覧下さい。

直接報告が法制化されましたたときなど引き続き、医療機器企業等が収集する不具合等の情報収集活動にもご協力をお願いします。

医療機器の不具合に関する報告書の作成は臨床工学技士が担っています。

平成17年度より「医療用具」が「医療機器」と法制上の名称が変更されることを踏まえ、このポスターでは「医療機器」という名称を前倒しして用いています。

（社）日本臨床工学技士会

図 10

1．副作用・不具合情報の報告件数
平成13年度までに業界や医療機関から報告された副作用・不具合件数は図11に示すように、医療機器の不具合報告が急増しています。今後、さらに医療現場、特に臨床工学技士からの報告が強く望まれています。

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2．医師主導の治験制度（GCP）の新設
従来、臨床に用いられる医療機器のGCPは、企業主導（企業から治験を医療機関に依頼）でしたが、改正薬事法では医師主導（医療機関主導）のGCPが制定されました。また医療機器の特性から、実施医療機関における治験協力者として専門知識を有する「臨床工学技士」の協力が必須となります。

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3．改正薬事法の医療機関への影響■ 製造販売業者等の役割の明確化と機能の強化

販売業者による医療機関への情報提供と医療機関からの不具合情報の収集の強化および回収時における処理の徹底■ 特定保守管理医療機器の取扱中古品による保健衛生上の問題が起こりつつある一定の医療機器について、クラス分類に関わらず、中・高リスク医療機器と同等の販売規制を適用し、中古品流通時における品質確保の徹底を図ることが必要（人工呼吸器等）■ 医療機関が行なう臨床研究に係る薬事法上の適用関係の明確化■ 臨床研究に係る成果の活用を拡大するため、医師・医療機関が主体となって行う臨床研究のうち承認申請を目的とするものについては、薬事法上の治験の概念に含めることにより未承認の機械器具を医療機関に提供することを可能にする。
■ 医療関係者の協力① 医療関係者は製造販売業者が行なう廃棄、回収、販売停止、情報提供等の危害防止措置の実施に協力するように努めなければならない。
② 医療関係者は医療機器の副作用や感染症を知った場合において、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならない。（医療現場から直接厚生労働大臣に報告することについて、法的根拠を与えるもの）

4．おわりにこの書の冒頭にもありましたが、平成１４年の７月に交付された薬事法の改正は、昭和３５（1960）年に現行薬事法が制定されて以来の抜本的な改正で、現在の医療における、医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を目的に行われました。この中で医薬品の副作用報告と同様に重視されている事として、医療機器の不具合情報の提出があります。医薬品の専門家が薬剤師であるように、医療機器の専門家が臨床工学技士なのです。
院内での医用機器適正使用の指導を含め不具合に対する専門家からの指摘は厚生労働省も大変期待しています。今後も医療機器に対し的確な目を向けるとともに、医療の安全を担保する意味でも我々臨床工学技士の努力が不可欠と考えます。