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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

米国農務省
農業マーケティングサービス局
7 CFR Part 990を公布することを求めている。

[Doc.No.AMS-SC-19-0042; SC19-9902 FR]を参照してください。

国内のヘンプ生産プログラムの制定

族のヘンプの計画を承認した。しかし、すアメリカでは、1938年にマリファナ課

べての州および先住民族が計画を実施して税法が制定されるまではヘンプ産業が継続いるわけではなく、様々な理由により、州していた。この法律により、米国におけるの立法や規則制定のプロセスを完了するた

ヘンプの合法的な生産は終了し、ヘンプはめに追加のステップを踏む必要があること

規制物質法（CSA）のスケジュールI（21や、2014年農業法プログラムが延長され

U.S.C. 801 et seq）に加えられた。2018年

たこともある。このように、2020年11月

農業改善法以前は、Δ9-テトラヒドロカン

時点で、20の州および9つの先住民族が各

ナビノール（THC）濃度に関わらず、すプログラムに関する報告書を提出している。

べての大麻草（Cannabis sativa L.）が、2020年に州および先住民族が提出した報狭い範囲の例外（例：植物の「成熟した告書によると、生産者は2018年農業法ヘ茎」）に該当しない限り、規制物質法

ンプ計画で6,166エーカーを作付けしてお（CSA）の「マリフアナ」の定義に該当しり、そのうち約730エーカーが処分の対象ていた。そのため、これまで、ヘンプと定となった。

義されているものを国内で生産するには、

管轄：米国農務省（USDA）農業マー
ケティングサービス局（AMS）
法的措置:最終規則
概要：本最終規則は、2018年農業改善法（2018年農業法）で義務付けられた、国内のヘンプ生産プログラムを制定した暫定最終規則に取って代わるものである。本規則には、米国農務省（USDA）が、ヘンプの国内生産のために州および先住民族から提出された計画を承認するために使用する規則が含まれる。また、本規則には、米国農務省が承認した独自の計画を持たない州
および先住民族の領域の生産者のための、連邦のヘンプ生産計画に関する規制も含まれている。ヘンプを生産する土地に関する記録の維持、総Δ9-THCの濃度の検査、コンプライアンスに反する植物の処分、ヘンプ生産者の免許取得、新プログラムの下でのコンプライアンスの確保などの要件を規定している。
日付:本規則は、2021年3月22日に発効する。
お問い合わせ先:Bill Richmond, Branch Chief, U.S.
Domestic Hemp Production Program,Specialty Crops Program, AMS, USDA;
1400 Independence Ave. SW, Stop 0237,
Washington, DC, 20250–0237;
Telephone: (202) 720–2491, Fax: (202)
720–8938, or Email:William.Richmond@usda.gov.
本規則は、2018年農業法（Pub.L.115334；2018年12月20日）のセクション
10113の権限に基づいて発行される。本法は、以前に改正された1946年農業マーケ

海水にも強い。また、技術の向上もヘンプ（以下、IFR）を発行し（84 FR 58522）、の利用量減少に拍車をかけた。例えば、綿プログラムの初期実施を開始した。現在ま繰り機は綿の処理を簡素化し、ヘンプに代でに、米国農務省は約45の州および先住民

わって繊維製品を製造するようになった。

本最終規則の発効日をもって、暫定最終規則は取って代わられる。本最終規則は、
2021年3月22日に発効する7 CFR part 990

られていた。
2014年農業法（2014 Farm Bill）（Public Law 113-79）では、各州の農務

ンプ生産プログラムの管轄権を委譲されて省と高等教育機関が、研究目的の検査プロ

いる農業マーケティングサービス局

グラムの一環として、ヘンプの生産が許可（AMS）は、複数のパブリックコメント

された2014年農業法で定められたヘンプの機会を提供した。AMSは、2019年10月

生産の権限は、2021年継続歳出法

31日から2019年12月31日までの初期コメ（Pub.L.116-260）（2021年継続歳出法）

ント期間にコメントを受け付けた。最初のによって2022年1月1日まで延長された。

コメント期間は、2019年12月18日にさら米国ではここ数年、ヘンプの生産が復活に30日間延長され（84 FR 69295）、2020している。種子の輸入は米国農務省の動植

年1月29日までとなった。AMSは、2020年

物衛生検査局（APHIS）の規制の対象とな

9月8日（85 FR 55363）に30日間追加でコるため、本最終規則ではヘンプ種子の輸入

メント期間を再開し、2020年10月8日に終を規制しない。

了した。すべてのコメント期間において、州、先住民族、産業・農業団体、民間人、連邦議会議員、科学界、政府機関、そして

注1

ヘンプの栽培、加工、輸送、販売に関わる品法（21 U.S.C. 301 et seq.）（FD&C法）およ

個人から、合計約5,900件のコメントが寄び公衆衛生サービス法（42 U.S.C. 262）（PHSせられた。
寄せられたパブリックコメントの概要とAMSの回答は、本書の第IX章の「コメント分析」に収載されている。

AMAの297D(c)項は、連邦食品医薬品化粧法）の351項に基づいて、米国食品医薬品局（FDA）がヘンプの生産に関連する規制およびガイダンスを公布する権限を明確に保持している。
297D(c)(1)項参照「本章のいかなる規定も、連邦食品医薬品化粧品法（21 U.S.C. 301 et

第Ⅰ章.はじめにン297A～297E）を追加することによって改正したものである。AMAのセクション

規制物質法（CSA）に登録している者に限のIFRを置き換えるものである。米国内ヘティング法（7 U.S.C. 1621 et seq.）（AMA）を、サブタイトルG（セクショプのロープに比べて、軽くて浮力があり、AMSは2019年10月31日に暫定最終規則

seq.）、公衆衛生サービス法（42 U.S.C. 262）の第351条、食品医薬品長官および保健福祉長官のヘンプは、繊維、紙、建築資材、食品、

297Bは農務長官（Secretary）にヘンプ生

化粧品、カンナビジオール（CBD）など

産を規制する州および先住民族の計画を評のカンナビノイドの生産など、多くの産業

価し、承認および不承認することを求めてや園芸分野で利用されている農産物である。

いる。AMAの297C項は、297B項で承認さ米国では何百年も前からヘンプが生産されれた計画に含まれていない先住民族の州おていたが、代替品の登場によりヘンプの利よび領土における生産者のために、長官が用は減少した。例えば、ロープや衣料品に連邦計画を策定することを求めている。

使われていたヘンプの繊維は、アジアから

AMA第297D条は、長官が米国司法長官と輸入された安価なジュート麻やマニラ麻に協議の上、第297B条および第297C条に基取って代わられた。これらの素材で作られづくヘンプ生産に関連する規制および指針

たロープは、タールを塗る必要のあるヘン

権限に影響を与えたり、修正したりするものではない。. . これらの法律の下で。

注2

規制物質法（CSA）では法定表記は「marihuana」だが、本規則ではより一般的に使用されている「marijuana」の表記を使用している。

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APHISは、安全な農業貿易を確保するため、

いる。

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は、その実施前に米国農務省に提出し、承植栽用のすべての種子の輸入を規制してい「州」とは、米国の50州のいずれか、コ

認を得なければならない。州および先住民る。ヘンプの種子は、次のいずれかが添付

ロンビア特別区、プエルトリコ連邦、およ族の法律のうち、ヘンプ生産を規制し、されていれば、カナダから米国に輸入する

びその他のアメリカ合衆国の領土および領AMAのサブタイトルGの規定よりも厳しことができる。（1）種子の原産地を確認

有権を意味する。「先住民族」および「先いものは、何も試されず、制限されない。

し、植物の害虫が検出されないことを確認

住民」という用語は、先住民族自己決定・AMSは、州および先住民族のヘンプ計画

するための、カナダの国家植物保護機関に教育支援法（25 U.S.C. 5304）の第4節との規制要件について、広く一般のコメント

よる植物検疫証明書、および(2) カナダで同じ定義を持つ。本最終規則では、AMAを聞いた。以下の章では、これらのコメン栽培されたヘンプの種子については連邦種が定義していない「先住民族の領域」の定トを反映して、州および先住民族のヘンプ子分析証明書（SAC,PPQ Form925）。カ

義を明確にするために、「先住民族の領域」

計画に対する規制要件の変更点を説明する。

ナダ以外の国から米国に輸入されるヘンプを以下のように定義している。 (a) 特許のの種子には、種子の原産地を確認し、植物発行にかかわらず、米国政府の管轄下にあの害虫が検出されないことを確認するためる先住民族居留地の範囲内にあるすべてのに、輸出国の国家植物保護機関からの植物

土地（居留地を通る道の権利を含む）。

2018年農業法とIFRでは、計画に、管轄

A. 生産に使用する土地(b) 米国の国境内にあるすべての従属する内のヘンプ生産に使用される土地に関する

本最終規則では、ヘンプの輸出について

先住民族であって、米国の当初の領土内お関連情報を収集・維持するプロセスを含めは触れていない。将来、ヘンプの輸出に十よびその後に獲得された領土内、および州ることが求められた。州および先住民族の分な関心が寄せられれば、米国農務省（米の範囲内および範囲外であるかを問わない。

計画の対象となる免許者ごとに、郵送先や国農務省）は業界や他の連邦機関と協力し(c) 先住民族の所有権が消滅していないす

ヘンプの生産地に関する特定の情報を収集て、このプロセスを促進する手助けをする。

べての先住民族の割当地（割当地を通る通しなければならない。収集すべき情報には、

2018年農業法では、米国内でのヘンプ生

行権を含む） (d) 先住民族の先住民族およ

土地の法的説明と、ヘンプを生産している産プログラムを制定し、管理するための規び個人の利益のために米国が信託している

各農場、温室、その他の場所の地理空間上制と指針を公布することを米国農務省に求か、および米国が譲渡を制限している先住の位置が含まれる。地理空間上の位置が必めている。この新しい権限の下、州および民族および個人が所有しており、先住民族

要なのは、地方の多くの場所には具体的な先住民族の領土内でのヘンプの生産に対すが管轄権を行使している土地の所有権。承住所がないためで、これらの座標はヘンプ

る第一位管轄権を持ちたい州および先住民

認された先住民族計画に基づき、先住民族の生産場所を適切に特定するのに役立つ。

族は、ヘンプの生産の監視と規制に関するはその領域内でのヘンプ生産を規制する権

AMSは、適切な州および先住民族が収計画を提出し、長官の承認を得ることがで限を持つことになる。注3

きる。承認された計画のない州および先住連する用語と定義の一覧は、第IV章の「定計画に基づく生産者を含む免許生産者が、民族は、長官が、それらの地域におけるヘ義」に記載されている。

農場サービス局（Farm Service

検疫証明書を添付することができる。

Part 990に関集すべき土地情報に加えて、米国農務省の本規則はいくつかの章に分かれている。

Agency,FSA)にヘンプの作付面積を報告す

第1章では、本規則の概要を説明する。こることを義務付けることにした。多くのコ

2018年農業法では、すべてのヘンプ生の章では、本規則のすべての部分や、他のメントは、FSAの事務所に出向くための時産者が満たさなければならない要件が規定

章で後述される規則の条項についての詳細

間や旅費などの費用を理由に反対していたされている。これらの要件には、免許要件、な説明はない。第Ⅱ章の州および先住民族

が、AMSはいくつかの理由からFSAへの報

ヘンプが栽培されている土地に関する情報の計画や米国農務省の計画では、土地の使告義務を維持することが重要だと判断した。

を維持するための記録保管、ヘンプの用、先住民族の管轄権、サンプリング、検AMSは、生産者が何マイルも離れたFSA事

THC濃度を検査するための手順、違反し査、処分、修復、コンプライアンス規定、務所に出向くことで、追加の時間と費用がた植物を処分するための手順、コンプライ

情報共有、リソースの証明、州および先住発生するケースがあることを認識している。

アンス規定、違反を処理するための手順な民族の計画の承認に関する一般的な情報がこれらの費用は、このプログラムの予想さどがある。

記載されている。第Ⅲ章米国農務省には、れる負担に組み込まれている。

ンプの生産を監視し規制するための省計画を策定するよう指示されている。

7 CFR Part 990の目的上、また2018年

米国農務省のヘンプの免許規定と停止も含農業法で定義されているように、「ヘンプ」

まれている。これらの2つの章は、コメン

注3:アラスカ先住民の会社が単純所有の土地でという用語は、「大麻草（学名Cannabis

ト分析の第Ⅸ章でより詳細に説明される一ヘンプを生産する場合、その土地は先住民族のsativa L.）」の植物および、その植物のい

般的な規定を提供している。定義、分離可

ずれかの部位（種子と全ての派生物、抽出能性、規制分析を含む章は、規制条文の前物、カンナビノイド、異性体、酸、塩、異にある。読者は、コメント欄を読んで、本性体の塩を含む）であり、生長しているか

規則の変更点を確認するのが最善である。

否かにかかわらず、Δ9-－テトラヒドロカ
ンナビノール（delta－9

第II章. 州および先住民族の計画

tetrahydrocannabinol）の濃度が乾燥重量基準で0.3％以下であるものを意味する。

AMAの297B項（7 U.S.C. 1639p）は、

Δ9-THCは、大麻草の主要な酩酊成分で州および先住民族の領域内でのヘンプ生産ある。THC濃度が0.3％を超える大麻草はに対する第一位管轄権を求める州および先マリファナとみなされ、規制物質法（CSA）

住民族が、ヘンプ生産の監視と規制に関すに基づいて麻薬取締局（DEA）が規制する計画を提出し、長官の承認を得ることをるスケジュールIの規制物質に分類されて義務付けている。州および先住民族の計画

ものとみなされず、会社はその土地を管轄していないため、州および米国農務省のいずれか該当する方の免許が必要であることに留意してく
ださい。

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第一に、米国農務省は、誰がヘンプを栽

および先住民族が発行した免許および認可る。そのため、農家は、認証種子を購入す培しているのか、免許を発行している規制番号を提供しなければならない。ヘンプのることで、安心して適切な品種の種子を購機関で免許が有効に機能しているのか、ヘ

作付面積をFSAに報告する方法についての入することができる。連邦種子法の規制とンプが栽培されている場所はどこなのかと

FSA情報へのリンクはAOSCAの基準の認証種子を使用することいった情報を、法執行機関に「リアルタイ

https://www.fsa.usda.gov/Assets/usda FSA-

は、州および先住民族にとって、その種子

ム」で提供することを法律で定めている。

Public/usdafiles/FactSheets/2019/crop-

が自分たちの環境で機能することを裏付け

FSAが必要な情報を収集することで、

acreagereporting 19.pdf にあり、米国農務省

るデータがあれば、選択肢の一つとなる。

AMAのサブタイトルGで要求されているのヘンプ生産プログラムのウェブサイトで品種認証は特定のTHC含有量を絶対的にように、米国農務省が最も正確で「リアルも閲覧できる。

保証するものではないが、THC含有量

IFRに記載されているように、2014年農（および少なくとも範囲）が信頼できる品

業法の権限で運営されている一部の州のヘ種特性であることは事実である。したがっ第二に、FSA事務所はすべての農家にとンプ検査プログラムでは、生産者がTHCて、農家が認証種子を購入することで、自って有用なリソースとしての役割を果たし、濃度の低い可能性のあるヘンプ系統を識別

信を持って適切な品種の種子を購入するこ

他の米国農務省機関と協力して、保険、リするのに役立つ「認証種子」プログラムをとができれば、少なくとも自分の地域でそ

スク管理、保全プログラムの指針や情報を開発した。ここでいう「認証」とは、検査の品種に何を期待すればよいかがわかる。

幅広く提供することができる。FSAは現在、

および検証されたことを意味するが、必ずこのような理由から、AMSは、連邦種

地域農業に貢献しており、生産者は農場やしも品種の純度が認証されたことを意味す

子法規則に記載されたプロセスに従って品生産者の記録を作成したり、免許情報を記るものではない。米国農務省は、この問題

種認証を受け、AOSCAの基準に従って生録したり、作物の面積を報告したりするこがヘンプ産業にとって大きなハードルであ産された品種のヘンプ種子を使用することとができる。また、生産者はFSAの農場記ることを認識しており、基準に適合したヘを推奨している。この推奨は、ヘンプ農家録を更新して、リース、サブリース、土地

ンプ品種の研究開発を支援することを約束

が、純度が検査され、適切なラベルが貼らの所有権を証明する書類を提出することもする。AMSは、十分なデータがあれば、れた、認証ヘンプ品種を購入するのに役立できる。農家がFSAに訪れることで、これ

州および先住民族が認証種子プログラムをつ。また、AMSは植物品種保護局（PVPO）

らの有用なツールやプログラムの利用可能

開発することを奨励しているが、現時点でを運営しており、種子繁殖したヘンプの植性についての情報を確実に得ることができは、特定の「適合」品種の使用を義務付け

物品種保護の申請を積極的に受け付けている。これは、米国農務省が提供している幅

たり、州レベルの認証プログラムのためのる。PVPOは、種子、塊茎、無性生殖植物

広いプログラムやサービスを知らない新規国家規則を制定したりすることは不適切での新品種の育種家に知的財産権の保護を提就農者にとって、特に重要なことである。

あると判断している。AMS は州および先供している。米国植物品種保護法に基づき、さらにFSAは、データ収集や地理的な土住民族の優良事例を参考にして、そのプロ

PVPOは新規申請を審査し、20年間（つる地の特定に必要な技術を維持している。こグラムが 米国農務省 の計画に適用できる

植物と樹木は25年間）品種を保護する証明

れらのツールにより、法執行や他の農業プかどうかを評価する。適用可能であれば、書を付与している。証明書の所有者は、他

ログラムに必要な情報へのアクセスが容易

米国農務省は性能基準のサンプリングプロ

者による品種のマーケティングや販売を排になる。AMSはこれらの理由から、FSAへグラムを開発することができる。そのよう除したり、他の育種家による品種の使用をのヘンプ作物の栽培面積の報告を引き続きなプログラムでは、米国農務省が規則作成管理したり、自分の品種を法的に保護する求めることを決定した。

とコメント交換の手続きを行う必要がある。

権利を持つ。ただし、THC含有量の種子タイム」な情報を法執行機関に提供することができる。

コメントに基づいて、米国農務省はIFR

連邦種子法およびその規則に記載されてで定義されている「ロット」という用語と、いる「認証種子」という用語は、種子の顧FSAの報告に関連する「サブフィールド」

客が植栽目的で純粋な品種と高品質の種子という用語の区別を明確にしている。本最を受け取っていることを保証する第三者検終規則では、ヘンプが栽培されている土地

証プロセスを意味する。連邦種子法は、各最終規則では、先住民族の領域内でのヘや場所を説明するために「ロット」という州の認証種子機関に、ヘンプを含むすべて

ンプ生産に対する先住民族の規制権限の範

用語を使用しているが、生産者がヘンプのの主要農作物の品種認証種子基準を管理す

囲を明確にしている。いくつかのコメント

作付面積を報告するためにFSAを訪れた際る権限を与えている。認定された認証種子

は、IFRの文言は、先住民族が先住民族領には、FSAスタッフがFSA特有の用語を判機関は、AOSCA（Association of Official

域内の有料の土地で非先住民族によるヘン

断するサポートをする。FSAが土地を示す

Seed Certifying Agencies）に加盟しておプ生産を規制することができるかどうかに用語としては、AMSの用語である「ロッり、AOSCAの統一基準を管理し、種子用ついての不確実性を提起したと述べた。こト」に相当する「ファーム」「トラクト」に栽培される作物を生産工程全体で検査すの不確実性に対処するために、最終規則の「フィールド」、「サブフィールド」などる。統一されたAOSCA基準を管理し、播§990.4(b)(4)では、「先住民族計画を米がある。FSAのスタッフは、IFRに記載さ

種用に栽培された作物を生産過程で検査し、国農務省が承認した場合、先住民族はそのれているような「ロット番号」を生産者に品種の純度を維持している。これらの活動

固有の規制権限の程度にかかわらず、その提供することはない。FSAは、特定の地域

は、国内および輸出市場における種子の顧

領域内のすべてのヘンプ生産に対して管轄に応じて、トラクト、フィールド、サブフ

客を保護するものである。認証プログラム権を行使し、したがって第一位管轄権を有ィールドなど、現在使用している呼称を使に基づいて生産された種子は、適切に検査する」と規定している。

用する。この呼称は、法執行のための要件

され、合法的にラベル付けされた明確で認や提出する情報を変更するものではない。

知された品種であることを保証する。

AMSはこれらの用語を反映して申請書を連邦種子法に基づく認証種子では、THC修正する。FSAに報告する際、生産者は州濃度だけでなく、多くの品種特性を考慮すを認証するものではない。
B. 先住民族の管轄権

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したがって、問題となっている土地が最終

Quality Planning and Management, 63 FR

ンプリング要件を策定できるようにする。

規則の§990.1で先住民族の領域内の土地

7254 (Feb. 12, 1998); Arizona Public Serv.

性能基準のサンプリングは、定義された目として認定される限り、米国農務省承認のCo. v. EPA, 211 F.3d 1280 (D.C. Cir.

的を達成し、結果に焦点を当てる。これは、計画を持つ先住民族は、その土地でのすべ

2000).

免許者がどのようにして結果を得るかにつてのヘンプ生産を規制することができる。

さらに、米国農務省の決定は実用的であいて詳細な指示を受ける規定的な行為とは

米国農務省は、この追加の文言が2018年

り、単一の先住民族地域内で先住民族と米大きく異なる。性能基準のアプローチでは、農業法における議会の意図と一致しており、国農務省による断片的な認可を防ぐことが単純に性能目標（例：95％の信頼性）を設

先住民族の領土内でヘンプ生産が一貫してできる。もし先住民族が、その領土内での定し、その信頼性目標をサンプリング方法

管理されることを最も確実にすると判断しヘンプ生産に対して第一位管轄権を行使でで達成する方法について、州および先住民た。2018年農業法の下で、先住民族がそきるのは、それを行う固有の権限があるこ族にかなりの自由を認めることになる。

の領域内のヘンプ生産に対する第一位管轄とを証明できる場合に限られるとしたら、州のヘンプ規制当局の中には、限られた権を持つことを望む場合、先住民族は米国

米国農務省は領土内での一部のヘンプ生産

州および先住民族のリソースの違いによる

農務省に計画を提出することができる。

を規制する必要が出てくる可能性がある。

柔軟性を確保しつつ、州および連邦の規制

AMAの297C項では、「297B項で州および

例えば、特定のケースでは、無条件な土地を確実に遵守するサンプリング要件の策定

先住民族の計画が承認されていない州およ

で事業をする非先住民族によるヘンプ生産に成功しているところもある。各州は、び先住民族の場合、その州およびその先住を規制する必要が出てくることが予想され

IFRにおいて、すべてのロットをサンプリ

民族の領域におけるヘンプ生産は、その生る。このような仕組みは、生産者にとってングして検査しなければならないという要産を監視し規制するために長官が制定したも規制当局にとっても混乱を招くことにな

件について、物流面や財政面で大きな影響

計画に従うものとする」と規定されている。

る。

があるため、懸念を表明した。州は、特定したがって、先住民族がその先住民族領内

以上の理由から、最終規則では、米国農の地域のほとんどのヘンプが同時に収穫さでのヘンプ生産を規制しない場合、承認さ務省が先住民族計画を承認した場合、先住れるため、サンプリングは非常に短い時間れた計画を持つ州ではなく、米国農務省が

民族は、その固有の規制権限の範囲にかか内に少数の人が行う必要があると説明した。

その領内でのヘンプ生産プログラムを規制

わらず、その領域内のすべてのヘンプ生産

また、いくつかの州では、制定された州のすることになる。

に対して第一位管轄権を行使できることをプログラムの下でサンプリングがどのよう明確に説明している（最終規則第990.2条に行われるかを説明し、認識されたリスク

および第990.4条に反映）。

が州の要件を決定するさまざまな方法を説

297B条とC条は、AMAの下での先住民族によるヘンプ生産の規制について、議会が領域的なアプローチを選択したことを明確に示している。もし議会が、先住民族が明した。州によっては、「繊維・種実」とC. 総THCのサンプリング

その固有の管轄権の範囲内で、ヘンプ生産「カンナビノイド」のような最終用途の分類で異なるサンプリング要件を採用していに対する第一位管轄権を持つことだけを望AMSは、サンプリング要件の一部を変るところもあれば、特定の品種の過去のんでいたならば、そのように述べることが更する。ここでは、性能基準のサンプリン

THC濃度や、特定の農場や生産者の特徴できたはずである。その代わりに、議会はグ、サンプリング方法、サンプル、サンプや栽培履歴に基づいて要件を定めていると土地に根ざしたアプローチを選択し、先住

リング後の収穫時期について説明する。
サンプリング要件
AMSは、ヘンプのサンプリング手順ところもある。これらの州の計画は2018年

民族にその領土全体でヘンプ生産の規制権
限を引き受ける権限を委譲した。法定用語と2018年農業法の全体的な法的スキームを考慮して、米国農務省は、承認された計画を持つ先住民族は、Montana v. UnitedStates, 450 U.S. 544 (1981)で示された要因に基づいて先住民族が固有の規制権限を証明する能力に関係なく、その領土全体でヘンプ生産を規制することができると判断した。議会はAMAにおいてTerritory of
the Indian Tribeを定義しておらず、この用語の意味に関する議論を立法史に含めていないため、米国農務省はこの用語をこのように定義するために、2018年農業法の規定を実施するための規制を発行する権限を行使している。
米国農務省の決定は、議会が保留地内の非先住民族有償土地に対する規制権限を行使する権限を先住民族に委ねたと判断した機関の決定と一致している。
EPA Interpretive Rule: Revised
Interpretation of Clean Water Act Tribal
Provision, 81 FR 30183 (May 16, 2016);
EPA Final Rule: Indian Tribes-Air

要件をどのように変更すべきかについて、コメント欄から多くのコメントを受け取った。「サンプリング」とは、コンプライア
ンス検査のためにヘンプの立ち木から切り口を採取するプロセスを意味する。
性能基準のサンプリング
IFRは、州および先住民族のヘンププロ
グラムに、植物の花からサンプルを採取することを要求した。また、IFRでは、州および先住民族のヘンププログラムは、95%の信頼性で、ロット内の植物の1%以上が許容可能なヘンプのTHC濃度を超えないことを保証するのに十分なサンプルを収集することが求められた。IFRと同時に発行された指針では、これらの要件がより詳細に説明されている。IFRのサンプリング要件では、ヘンププログラムのサンプリング
要件を策定する際に、地理的条件、環境要
因、州および先住民族レベルの認証種子プ
ログラムなど、州および先住民族が直面している要因が考慮されていなかった。
AMSはIFRに示されたサンプリング規定を修正し、州および先住民族が性能基準のサ

農業法の規制の下では承認されていないが、州および先住民族が長期間に渡って収集したデータに基づいてサンプリング計画を策定する柔軟性を提供することは、州および先住民族で栽培されるヘンプのTHC濃度の全体的な許容値を確保する上で効果的な方法であると考えている。
AMSは、サンプリング要件によって、州および先住民族がヘンププログラムの管理をより柔軟に行えるようにすることに同意する。AMSは、すべてのロットからのサンプリングを要求することが、州および先住民族の規制機関や生産者にとって負担や費用がかかることに同意する。またAMS
は、繊維や種実用のヘンプとカンナビノイ
ド用のヘンプではリスク要因が異なるという、各州の規制機関や他のコメントの主張にも説得力があると考えている。コメントとともに提出されたデータによると、カンナビノイド用のヘンプのTHC濃度は、繊維や種実用のヘンプのそれよりも高いことが多い。
FDAは、数種類のカンナビノイド製品の販売を許可している。本最終規則は、カンナ

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ビノイド製品を対象としていない。

可能および計算可能なパラメータが利用でない。

AMSは、学術機関がヘンプの研究を行きる。これらの性能パラメータが特定され性能基準のサンプリング要件が州および先う際に特殊な状況に直面していることを認ることにより、性能を測ることができ、性住民族の計画に含まれていない場合、サン識している。したがって、本規則では、学能が不足している場合には是正措置を講じプリングに使用される方法は、各ロットの術機関と協力してヘンプの研究を行っている機会が得られる。ヘンプの場合、性能基植物のうち1％以上が許容可能なヘンプのる生産者に対して、サンプリングや検査の準はTHC0.3%濃度であり、本最終規則に

THC濃度を超えないという95％の信頼性

柔軟性を提供している。研究用のヘンプをは、処分や修復など、性能基準が達成されで十分なものでなければならず、すべての生産する生産者は、学術機関と同様に、州、なかった場合の他の措置が含まれている。

ロットから代表的なサンプルが採取される

先住民族政府、および米国農務省から免許

米国農務省は、規制の有効性を高めるたことを保証し、それによってすべての生産を取得しなければならない。ただし、研究

めに、州および先住民族がサンプリング計

者がサンプリングされ検査されなければな用に生産されたヘンプは、生産者が、この画を策定する際に、性能基準の代替案を検らない。米国農務省は、州および先住民族

代替法の対象となる大麻草Cannabis sativa

討することを認めることは理にかなっていから提出されたサンプリングプロトコルをL.が許容可能なヘンプのTHC濃度を超えると考えている。目的および意図された結評価する際に、不適合品を生産するリスクて検査されないことを95％の信頼性で保証

果が、強制力のある容易に測定可能な基準を評価し、承認および不承認を決定する。

する可能性のある代替のサンプリング方法

を設定することにより 達成できる場合、リスクを評価する際に、米国農務省は、州を採用し、実行することを条件に、同じサ提案されている要件は、目的および結果をおよび先住民族が使用した性能基準の要素

ンプリング要件の対象とはならない。研究

どのように達成するかを免許者に規定するが、95％の信頼性でコンプライアンスを保目的でヘンプを栽培する生産者および学術のではなく、得られるべき目的および結果証する可能性があるかどうかを考慮する。

機関は、規制に適合しない植物をすべて確

を単に指定するものである。言い換えれば、米国農務省は、生産者の所在地とは無関

実に処分しなければならない。また、研究

要件は性能に基づくべきであり、反対の正係に適用可能な実施指標を開発することが目的でヘンプを栽培する学術機関および生当な理由がない限り、高度に規定的な規則できないため、米国農務省の計画に基づい産者は、規制に適合しない植物の処分を報および要件は避けるべきである。

て認可された生産者は、規則のサンプリン

告することを含め、報告要件に従わなけれ

州および先住民族計画のサンプリング要ばならない。「ホットヘンプ」を取り扱う

件では、管轄下のヘンプ栽培施設に対してグ要件に従うことになる。米国農務省のウ
ェブサイト

学術機関は、マリファナの取扱いに関する

独自のサンプリングプロトコルを策定する（https://www.ams.usda.gov/rules-

CSAの要件に従わなければならない。

ことができる。サンプリングプロトコルは、

regulations/hemp/information sampling）

州および先住民族は、これらの機関に対各ロットの植物のうち1％以下が許容可能で提供されている米国農務省の指針には、して性能基準の要件を策定することが認めなヘンプのTHC濃度を超えないという

これらの要件に適合するための優良事例がられている。ただし、代替法は、対象とな

95％の信頼性で十分なものでなければなら記載されている。

る植物Cannabis sativa L.が、95％の信頼ず、また、ロットの均質な構成を表す代表

米国農務省は、いくつかの州および先住性で、許容可能なヘンプのTHC濃度を超的なサンプルを確実に収集しなければなら民族が性能基準のサンプリングを計画に含えて検査されないことを保証する可能性をない。また、最終規則では、州および先住めている可能性があり、その経験から、そ持っていなければならない。

民族が性能基準のサンプリングプロトコルのサンプリング手順が米国農務省の計画に

AMSは、ヘンプ生産に関連する研究開を採用することを認めている。性能基準の適応できる可能性があることを認識してい発を支援するために、この柔軟性が必要でプロトコルは、95%の信頼性で、大麻草がる。もし米国農務省がこれに該当すると判あると考えている。この決定により、研究許容可能なヘンプのTHC濃度を超えない断した場合、将来、通知とコメントによる施設や機関は、検査栽培や遺伝学研究を通ことを確実にする可能性がなければならな

規則化を通じて、米国農務省の計画に基づじたヘンプの研究に自信を持って進めるこい。米国農務省は、代替プロトコルにおいく生産者のサンプリングスキームを検討すとができ、これは特に初期の産業の成長にて、認証種子プロセスや、州および先住民る。

は欠かせないとAMSは考えている。本最族、地域で一貫して規格に適合したヘンプ

終規則が提供する柔軟性は、ヘンプの遺伝が得られることが実証されている品種を特や、特定の品種が様々な地域の生育条件に定するプロセス、生産者が高等教育機関でヘンプのサンプルを採取する部位
AMSは、収穫前サンプルをヘンプ花部か

対してどのように異なる反応を示すかにつ

ヘンプに関する研究を行っているかどうか、ら採取するという要求を維持する。しかし、いての理解を深めることで、時間の経過と生産者が長期間にわたって規格に適合した

本規則では、サンプルに必要な植物体のイ

ともに業界の安定化につながる。

ヘンプを一貫して生産しているかどうか、ンチ数を明確にし、植物体のどの部分を切

すべての生産者は、より安定した、一貫し

その他同様の要素を考慮することを奨励しり取るかをより詳細に規定している。IFR

た信頼性のあるヘンプの品種を認識するこている。AMSは、州および先住民族がそでは、サンプルはヘンプ花部から採取するとになるので、このような知見から恩恵をれぞれの事情を考慮した論理的で強制力のことになっていた。さらに、IFRと同時に受けることが期待される。学術機関が研究あるサンプリング要件を策定するために必発行された指針資料の中で、AMSは、サ開発の結果として生産した不適合な植物は、要な柔軟性を提供することができると考えンプルを植物の上部3分の1、「花のすぐ下」処分して文書で確認する必要がある。学術ている。AMSは、計画承認プロセスの一から採取することを推奨し、植物のどこを機関の施設は、これまで通り州および先住環として、州および先住民族が個々のサン

切り取るべきかをより詳細に説明している。

民族による免許が必要である。学術機関は、プリング要件を提出して審査を受けること多くのコメントは、植物全体からサンプル

免許取得と報告の要件に従わなければならを引き続き要求する。州および先住民族がを採取すべきだと主張していた。また、花ない。

提出するサンプリングプロトコルは、だけでなく、茎や葉、種も含めた「均質化性能基準のアプローチでは、基準を満た2018年農業法および本最終規則によってされた」サンプルを採取すべきだと主張ししているかどうかを判断するために、測定設定された閾値に適合していなければならていた。一部のコメントでは、植物全体をFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5601

サンプリング代行者
IFRでは、連邦、州、地方、先住民族の法州および先住民族の機関がこの短い期間に収穫前サンプルを採取することを提案している。これらの提案者は、植物全体の執行機関、およびその他の指定された者が、物流上の課題、生産者がこの短い期間にヘ

THC濃度は、花部だけでなく、植物全体

ヘンプのTHC濃度を検査する目的でサンンプを収穫するための物流上の課題、検査から採取されたサンプルの方がよりよく表プルを採取することが義務付けられていた。

機関がこの短い期間にコンプライアンス分されると主張した。また、一定の大きさやIFRに対するコメントでは、サンプリング

析を行わなければならないための検査上の長さの切り口から採取することを提唱する

代行者の指定や研修方法に関するいくつか

課題などが挙げられる。コメントでは、15コメントもあった。このようなコメント者のコンセプトが示された。コメントの多く

日間の収穫要件をもっと長くすることを提は、自分や他の人が検査プログラムで使用は、全国的にサンプルを収集する方法の一案しており、中には60日間までとするコメ

したサンプリング方法の採用を提唱した。

貫性を促進するために、サンプリング代行

ントもあった。

多くの州の農務省は、AMSが引き続き者の研修要件を強化する必要性を示唆してAMSは、コメントにあった議論に同意

花からのサンプルを要求することを提案しいた。サンプリング代行者に関して寄せらし、15日間の収穫要件が業界に課しているた。植物全体のサンプリングを認めるべきれたコメントに基づき、AMSはサンプリ

課題を認識している。AMSは、ヘンプのだというコメントが多かったが、AMSはング代行者のための追加研修資料を提供す

THC濃度は一般的に植物が地中にある期

THCが植物の花に集中しているため、植る。これらの研修資料では、サンプリング

間が長くなるほど高くなるという事実と、物全体よりも花の方が検査に適していると代行者が本規則のサンプリング要件をどの収穫時期の要求による物流上の課題のバラ考えている。そこでAMSは、植物の花のように満たすことができるかを説明する。

ンスをとる必要がある。AMSは、コメン部分の「主茎」（葉や花を含む）、「末芽」承認された計画を持つ州および先住民族は、

トに寄せられたデータから、THC濃度は（茎の先端にできる）、「中央のコーラ」

管轄内で使用されるサンプリング代行者に直線的に増加するものではなく、水分、風、（芽になる可能性のある茎の切り口）から

米国農務省の研修を受けることを要求する

温度、病気、日光、土壌などの無数の環境

約5～8インチ離れたところから採取するよか、および、米国農務省の要求に州および要因に影響されることを理解した。規制のう、サンプリング要件を変更する。この変

先住民族の追加要求を組み込んだ独自のカ

目的は、収穫前のサンプルのTHC濃度と更は、2014年農業法の権限に基づいてヘスタム研修を開発することができる。

収穫された材料のTHC濃度の調和を可能

ンププログラムを設立したいくつかの州の州および先住民族は、訓練を受けたサンプ

な限り確保することである。収穫前にサンサンプリング方法と一致している。AMS

リング代行者に関する情報を生産者が入手

プルを採取することを義務付けることは、は、この基準が、植物の花の十分に大きなできるように維持しなければならない。

植物のTHC濃度とサンプルが示すロット

細断したもの、つまり「バイオマス」からサンプルを収集することを監督するための部分（THCや他のカンナビノイドが最も

サンプリング代行者に関するその他のコを判断するための最良の方法である。

濃縮される部分）を採取する必要性と、検メントでは、生産者の代わりに代行者にサAMSは、最も正確な測定は収穫時である

査機関での検査のための輸送、乾燥、準備

ンプル採取を要求することによる州およびと認識しているが、上述した物流上の現実が論理的に困難になるような大きな部分の先住民族のリソースへの負担について述べ性も理解しているため、最もバランスのと切断を避ける必要性との適切なバランスをられている。この負担を軽減するために、れたアプローチは30日であると判断した。

とっていると判断した。上記の情報と、生産者が自分でサンプルを採取できるよう

以上の理由から、AMSはサンプリング後2014年農業法の権限に基づいてヘンプ生にすることと、サンプルを採取する農場やにヘンプを収穫しなければならない期間を産にすでに従事している州および他のコメ工場の数を減らすことの2つの提案があっ30日に延長する。

ント者の経験と専門知識に基づいて、た。AMSは、指定された代行者のみがサ

AMSはここに新しい要件を盛り込んでいンプルを採取できるという要件を維持する。

30日以上前に、「サンプリング代行者」がる。

これにより、業界全体で一貫したサンプリ

コンプライアンス検査用のサンプルを採取

AMSは、本最終規則と同時に最新のサングを行うことができる。州および先住民

しなければならない。生産者がサンプリン

ンプリング指針を発表する。この指針では、族が管轄区域内のヘンプを主に規制する権

グ後30日以内に収穫しないと、収穫時の植最終規則の他のサンプリング要件と同様に、限を持っている場合、柔軟性を持たせるこ

物のTHC濃度が検査対象のサンプルより

植物からサンプルを採取する場所に関するとで、採取が必要なサンプル数を減らし、も高くなってしまう可能性がある。この要

この要件を遵守する方法を説明している。

指定サンプル業者の負担を減らすことがで件は、正確さの必要性と、サンプリングとサンプリング指針は要求事項を満たすためきる。

検査のプロセスで直面する物流の現実とのの優良事例を提供しているが、州、先住民族および米国農務省の免許を受ける者は、
本最終規則の基準を満たす限り、指針とは異なるサンプリング手順を採用することができる。

本最終規則では、ヘンプの収穫予定日のバランスを取り、収穫時点でのTHC濃度
収穫時期
IFRでは、サンプリング後15日以内に収穫することが義務付けられている。AMSは、
15日以内の収穫を義務付けることで生じる
課題について、次のようなコメントを受け取った。

の最も正確な測定を可能にする。サンプリ
ング後にヘンプを収穫しなければならない
期間を15日から30日に延長することで、検査、天候、農作業、機器の遅れなどの変動要因をより適切に考慮することができる。

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D. 検査機関待している。

THCとTHCAの含有量の合計から得られる総THCは、乾燥重量基準で測定・報IFRでは、コンプライアンスを目的とし検査機関の要件
AMA297B(a)(2)(A)(ii)項は、第一位管告されなければならない。州および先住民たヘンプ検査を行う検査機関に対する規制要件が導入された。また、AMSはIFRとと

轄権の州および先住民族の計画に、「州おる上で柔軟性を持たせるために、AMAのもに、ヘンプ検査機関の優良事例を説明す

よび先住民族の領域で生産されたヘンプの297B(a)(2)(A)(ii)項で義務付けられ、米る指針を発行した。

Δ9-テトラヒドロカンナビノール濃度を、国農務省の規制と手順に基づいて制定され（www.ams.usda.gov/rules-regulations/hemp ）脱炭酸化および他の同様に信頼できる方法

た基準値と同等の信頼性がある場合、代替

IFRへのコメントに基づき、AMSはこれを用いて検査する手順」を含めることを求の検査プロトコルが検討される。サンプリ

らの規制の一部を変更し、付属の検査指針めている。すべての検査方法に脱炭酸化がングと検査に関する米国農務省の最新手順を更新する。検査指針は、規制要件を満た含まれているわけではないので、AMSは、は、本規則と同時に発行され、米国農務省

すための優良事例を提供しているが、州、テトラヒドロカンナビノール酸（THCA）のウェブサイトで提供される予定である。

先住民族、米国農務省の免許者は、最終規のTHCへの潜在的な変換を含む総THCを検査機関に対する報告要件については、則の基準を満たす限り、指針とは異なる検報告し、ヘンプサンプルのTHC含有量を

本最終規則の第X章（規制分析）で後述す査方法を使用することができる。

決定する目的で使用することを要求している。これらの要件を明確にするために、栽る。IFRでは、規制遵守を目的とした検査

培シーズンを通してTHC濃度をモニタリ

DEAへの登録
IFRでは、CSA（21 U.S.C. 823(f)）に機関によるヘンプの検査方法について、総ングする目的で検査を行う検査機関は、こ

THC量の測定を保証するための要件が盛基づき、すべてのヘンプの検査機関をれらの報告要件の対象とはならない。これり込まれた。コメント欄には、検査要件、

DEAに登録することが求められている。

らの検査は、生産者が自分の生産物の生育

特に「Δ9」THCのみではなく「総」THC

2020年2月27日、AMSはこの要件の施行ををモニターするためのものであり、本規則を検査するという要件について、幅広いコ

2020年10月31日および最終規則の発表のの収穫前検査の要件を満たすものではない。

メントが寄せられた。AMSはこの要求をいずれか早い方まで延期することを発表し報告義務の対象となるのは、サンプルが適維持している。AMSは現在の検査方法をた（米国農務省, DEA Provide Options for

合しているかどうかを判断するために使用検討した。

される「最終」検査を実施する検査機関のLabs, Disposal of Non-Compliant Hemp

AMSは、2018年農業法で定められた脱族が独自のヘンプ生産プログラムを管理すみである。

Plants.2020年2月27日） 注4。

炭酸の要件を満たす現行の検査方法を検討

AMSは、DEAに登録されている検査機関

した。ガスクロマトグラフィー（GC）でのキャパシティを増やし、生産者が検査結は、サンプルに熱を加えることでTHCAが測定の不確かさ（MU）
本最終規則では、検査機関がTHC検査

果を受け取るのが遅れる可能性を回避する

脱炭酸され、Δ9-THCが生成されるため、結果を報告する際に、測定の不確かさために、今回の施行延期を発表した。

最終的なΔ9-THCの結果は、実際には総（MU）を算出して記載することを求めて

AMSはこの要件に反対するコメントを受

THCの結果となる。GCはTHC検査に使用いる。「測定の不確かさ」とは、「測定結け取ったが、規制遵守を目的としてヘンプ

されるより伝統的な技術であり、2018年

果に関連するパラメータで、測定対象となを検査する検査機関は、21 CFR 1301.13の農業法の要件の根拠となった0.3%の閾

る特定の量に合理的に帰属しうる値の分散に従って規制物質の化学分析を行うために値を導き出したSmall 博士の研究(注5）でを特徴づけるもの」と定義されている。こDEAに登録されていなければならないと使用された技術であり、法執行機関ではヘの定義は，''Guide to the Expression of

いう要件を、本最終規則に残している。こンプとマリファナを区別するための閾値と

Uncertainty in Measurement'' (JCGMガイの要件は、THC濃度を非公式にモニターして使用されている。彼の研究論文ではド)Joint Committee for Guides in

するために、生育期間中にヘンプを検査す

0.3％の閾値は、植物材料中のTHCAとΔ

Metrology 注6 100:800, Evaluation of

る検査機関にも適用される。登録が必要な

9-THCの合計で、利用可能なΔ9-THCのmeasurement data-の2.2.3項にある「（測のは、検査機関が乾燥重量基準で0.3％以合計に基づいている。

定の）不確かさ」の定義に基づいている。

上のTHCが検出されたヘンプを扱う可能

液体クロマトグラフィー（LC）は、大米国標準技術研究所（NIST）のテクニカ性があるからで、これは定義上、マリファ

きな熱を使用しないため、サンプル中

ルノート1297「Guidelines for Evaluating

ナであり、スケジュール1の規制物質であ

THCAが一般的に脱炭酸することはない。

and Expressing the Uncertainty of NISTる。DEA登録を受けるための手順と、承結果は、THCAとΔ9- THCを別々に報告

Measurement Results」（TN1297）は、認された検査機関リストは、米国農務省国することができる。LCを使用した場合、

JCGMガイドに基づいている。

内ヘンプ生産プログラムのウェブサイトに結果を「脱炭酸後」のΔ9-THC値として掲載されている。AMSは、いくつかの州報告するためには、検査後に総THCを算

注4

および先住民族の領地では、DEAに登録出する必要がある。検査方法に関わらず、

dea-provide-options-labs-disposal-non-

されたヘンプの検査機関が十分ではないこ

総THC値をTHC含有量として報告するこcompliant-hemp-plants.

とを認識している。しかし、IFRが発表さとで、プログラム全体での検査の一貫性がれて以来、多くの検査機関が登録を申請し確保される。

ており、DEAはこれらの申請を処理する

サンプルは、THCAからTHCへの変換ために熱心に取り組んでいる。ヘンプの生を考慮して報告される総THC濃度が、脱産者が利用できるDEA登録検査機関の数

炭酸化および他の類似した信頼できる分析が限られていることから、この要件の施行方法を用いて検査されなければならない。

を2022年12月31日まで延期する。AMSは、

現在、ガスクロマトグラフや液体クロマト

この延期により、検査機関がDEA登録を

グラフを用いた検出法が認められている。

取得するのに十分な時間を確保できると期

注5

www.ams.usda.gov/press-release/usda-

Small, E.; Beckstead, H.D.; Chan, A. The

Evolution of Cannabinoid Phenotypes in
Cannabis. Economic Botany, 29, 219–232, 1975.

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また、AMSはEurachem/Co-Operation onがこの分布および範囲内にあるため、そのことを推奨していない。その理由は、(1)International Traceability in Analytical

サンプルとそれが示すロットは、州、先住

MU は一般的に標準化されていないが、標Chemistryの「Guide on Use of

民族、および米国農務省のヘンプ計画の要準的な検査方法を用いて管理されている、

Uncertainty Information in Compliance件に適合する目的で、ヘンプとみなされる。

(2) 米国農務省は上限値を設定するためのAssessment, First Edition 2007」にも依拠

しかし、そのサンプルのMUが0.02％だっ

データを持っていないため、上限値を設定している。口語では、測定の不確かさは、た場合、分布や範囲は0.33％から0.37％とすることは科学的ではなく恣意的である、

誤差の範囲に似ている。測定の不確かさは、なる。0.3％以下はその分布や範囲に含まというものである。ヘンプ業界や科学業界

通常、+/-と数値（例：±0.05）で表され、れないため、そのサンプルは計画適合の目では、標準的な検査方法について議論が始報告された測定値と組み合わせると範囲が的ではヘンプとはみなされず、そのロット

まったばかりであり、最終規則では明確なでき、実際の測定値はその範囲内に収まるは処分の対象となる。したがって、「許容検査方法を定めていない。

既知の信頼性（通常は95％）となる。検査

可能なヘンプのTHC濃度」とは、報告さ上限値や最大のMUを設定しても、本質

機関は、MUを決定するための適切な方法

れた乾燥重量基準のΔ9-THC含有量にMU的な問題は解決されず、検査機関が精度やを選択するために、AOAC Internationalを適用し、0.3％以下を含む分布および範正確さを向上させることを促すこともない。

注7 標準法の性能要件を満たす必要がある。

囲を作り出すことである。このように、上限値を設定することは、事実上、最大お本最終規則では、検査機関がMUをヘン「許容可能なヘンプのTHC濃度」というよび絶対的なMUを設定することになる。

プの検査結果の一部として報告することが規制の定義は、州、先住民族、および米国

これにより、検査機関はより小さな不確か求められている。また、検査結果の不確か

農務省の計画がヘンプを扱う際に、検査結さを求めるのではなく、最大の MU を自さを考慮して「許容可能なヘンプのTHC

果の不確実性をどのように考慮しなければ分の MU として採用するようになるかも濃度」の定義を設けている。報告されたサならないかを説明するものである。この定しれない。米国農務省は、方法が確立され、ンプルのTHC濃度は、サンプル内の実際

義は、2018年農業法におけるヘンプの法

米国農務省が熟練度検査の結果と報告されの濃度とは異なる可能性がある。しかし、定定義（7 U.S.C. 1639o(1)）にも、CSA

た MU にアクセスできるようになれば、実際のTHC濃度は、報告されたTHC濃度における「マリファナ」の定義（21 U.S.C.

必要に応じて将来的に上限値を設定すること測定の不確かさを組み合わせて算出され802(16)）にも影響しない。

とを認めるかもしれない。我々は、州およ

た分布および範囲内にあることが期待される。

AMAの297B(a)(2)(A)(iii)項とび先住民族が MU を監視、レビュー、評297C(a)(2)(C)項では、乾燥重量基準で価し、傾向と異常値を評価することを奨励

許容可能なヘンプのTHC濃度を決定す

THC濃度が0.3％を超える大麻草は、適用する。これは、より高い MU を求めてる目的でMUを使用しても、ヘンプやマリされる州、先住民族、および米国農務省の「検査機関ショッピング」をしている可能

ファナの定義に関する連邦法は変わらない。

計画に従って処分されることが義務付けら性がある。本規則では、ヘンプ検査機関に

前述の通り、2018年農業法では、ヘンプれている。この要求により、ヘンプ以外のMUを組み込むという要件が維持されていを、植物種Cannabis sativa L.およびその作物を栽培する生産者は、投資した経済的る。

種子を含むその植物の一部、およびすべて

価値のほとんどを失うことになる。したがの派生物、抽出物、カンナビノイド、異性って、AMSは、作物の処分を要求する前

注6

体、酸、塩、および異性体の塩で、成長しに、THC濃度が正確に測定され、実際に活動する国際機関で構成されている。

ているかどうかに関わらず、乾燥重量基準

乾燥重量基準で0.3％以上であるという高国際度量衡局、国際標準化機構、国際電気標準

でΔ9-THCが0.3%以下のものと定義して度な信頼性が必要だと考えている。

計量ガイド合同委員会は、計量の分野で会議、国際純正応用化学連合、国際純正応用物
理学連合、国際臨床化学・検査医学連合、国際いる。同様に、連邦政府（CSA）のマリフ

NIST Reference on Constants, Units,ァナの定義には、21 U.S.C. 802(16)に規and Uncertainty（定数、単位、不確かさ定されている大麻草の部分（およびその派に関するNIST参照）には、「測定結果は、生物）で、乾燥重量基準で0.3％以上の

その不確かさの定量的な記述を伴って初め

THCを含むものが引き続き含まれている。

て完全なものとなる。不確かさは、その結年にはAssociation of Official Analytical

前述の連邦法の規定は、CSAに基づいて発果が意図された目的に適っているかどうか

Chemistsと改称し、1979年に独立した組織とな生する連邦刑事訴追、連邦・民事・行政手を判断し、他の類似した結果と一致していった。1991年には現在の法的名称であるAOAC

続きの目的で引き続き有効である。

るかどうかを確認するために必要である」

Internationalを採用した。

本最終規則では、「許容可能なヘンプの果の正確さを評価するためには、測定の不および先住民族は、この概念を計画に採用

確かさを知ることが必要なのである。
IFRへのコメントでは、検査機関での検を含む検査結果の解釈方法を例示している。

査機器のばらつきや複雑な数学的原理が関報告された乾燥重量基準のΔ9-THC濃度係しているため、ヘンプのTHC濃度を検にMUを適用すると、分布および範囲が生査する際に測定の不確かさ（MU）を考慮

じる。0.3%以下が分布および範囲内であすることを要求することへの支持がおおむれば、そのサンプルは、州、先住民族、おね表明されている。また、MUの算出方法

よび米国農務省のヘンプ計画の要件を満たを改善するためのいくつかの提案も寄せらすためのヘンプとみなされる。例えば、あれた。多くのコメントでは、全国的に検査る検査機関が0.35％、測定の不確かさがの統一性を高めるためにMUを指定するこ±0.06％と結果を報告した場合、分布およとを提唱している。

び範囲は0.29％から0.41％となる。0.3％

注7

米国農務省は1884年にAssociation of

Official Agricultural Chemistsを設立した。1965と述べている。注8 簡単に言えば、検査結THC濃度」の定義も維持されている。州
しなければならない。この定義では、MU

検査機関認定協力機構などが加盟している。

米国農務省は、MU の上限値を設定する

注8
https://physics.nist.gov/cuu/Uncertainty/
international1.html.

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

検査機関の認定
IFRの中でAMSは、有料のヘンプ検査機件についてのコメントを受け取った。これ
E. 不適合な植物の処分および修復

関承認プロセスの確立や、THC検査サー
ビスの提供を希望する検査機関にISOらのコメントを受けて、AMSはDEAと連携してIFRの処分要件の施行を延期した。

現在、州および先住民族の計画には、最終規則では、生産者はコンプライアンス

17025認定を取得することを求めるコメン

Part 990 に違反して生産された植物の効果に違反した農場をどのように処理するかにトを求めた。コメントには、検査機関の認的な処分および修復を確保するための手順

ついて、いくつかの選択肢がある。生産者

証要件を追加することを支持するコメントを含めることが求められている。植物の健は、DEAに登録された逆流通者や法執行や反対するコメントなど、業界全体でさま

康状態の悪化、害虫、病気、および気象現機関を利用して、不適合な植物を処分する

ざまなコメントが寄せられた。一般的に、

象の結果として除去された植物、および交必要はない。生産者は、AMSがコメント者は、検査機関の認証/登録/認定

差受粉防止計画の一環としての雄性およびhttps://www.ams.usda.gov/rules-

要件の結果として検査機関の能力が不十分

雌性の植物の除去は、ここでの処分要件のregulations/ hemp/disposal-activitiesで説になるという広範な懸念に対処するために、対象ではない。本最終規則では、IFRで説明している1つ以上の手段を使って植物を規制の柔軟性を高めることを望んでいる。

明されている処分要件は維持されているが、処分することができる。これらの方法は、また、費用を理由に認定要件に反対するコ「処分」の意味を明確にし、どのように処生産者が一般的な農場での慣行を処分手段

メントもあった。AMSは、検査機関が理を行わなければならないかを説明していとして適用し、規制物質を回収できないよ

ISO/IEC 17025の認定（国際検査機関認定

る。また、本最終規則では、基準に適合しうにすることを目的としている。本最終規

協力相互承認協定（ILAC MRA）署名認定ていない植物を除去するための選択肢とし

則では、州および先住民族の計画には、処機関による）を受けることを強く推奨してて、修復が含まれている。

分を確認するための手順が含まれていなけ

いるが、ISO 17025の認定を取得し維持す

IFRで説明されているように、生産者がればならない。これには、州および先住民るためには、多大な時間と財政的なコミッ

THCの法定濃度である0.3％を超えるヘン族の代表者が直接確認する方法や、処分がトメントが必要であることも認識している。

プを栽培した場合、その材料はCSAと成功したことを示す写真やビデオ、その他

このような時間と費用は、小規模な検査機

DEAの規則に従って処分しなければならの証拠を生産者に提供するよう指示する代関やスタートアップの検査機関にとって最ない。このような物質は、CSAのスケジュ

替要件がある。米国農務省の計画に基づくも困難なものである。初回の認定にはールI規制物質であるマリファナに該当す

生産者は、適合していないすべての植物の5,000～10,000ドル（場合によってはそれるため、CSAとDEAの規則に従って処分処分を記録しなければならない。承認され以上）、年間の継続費用は3,000～8,000ドしなければならない。この物質は、DEAたヘンプ生産計画に基づいて運営されていルとなる。小規模な検査機関は、タイムリに登録された逆流通者や、正式に認可される州および先住民族と、米国農務省計画にーに認定を受けるための資源を持っていな

た連邦、州、先住民族、地方の法執行機関

基づく生産者は、不適合な植物および植物

かったり、品質管理システムの構築や申など、CSAの下でマリファナを扱う権限を

材料の発生を米国農務省に通知し、それら請・審査プロセスをナビゲートするコンサ持つ者が処分のために回収しなければならの植物および原料の処分記録を毎月提供しルタントに追加の時間と費用をかけなけれない。最終規則では、AMSは2020年2月27

なければならない。

ばならないかもしれない。

日に発表された処分に関する柔軟性を取り現時点では検査機関の能力が十分ではな

州および先住民族の計画には、州および入れている

先住民族の代表者が直接確認するか、およ

く、この要件を追加するには費用がかかる（https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/

び生産者が写真、ビデオ、および実際に処ことから、AMSはAMSが管理する検査機

hemp/enforcement ）。

分が行われたことを示すその他の証拠を提関承認プログラムを提供せず、ISO 17025

これらの新しい措置（修復）には、不適合供することを要求するなど、処分を確認すの認定を要求していない。しかし、AMSな植物の下にすき込むこと、同じ土地で使るための手順を含まなければならない。まはヘンプの検査機関を支援することを約束用するために「緑肥」として堆肥化するこた、州および先住民族の計画には、前月にしており、将来的に検査機関承認プログラと、砕土すること、刈り取ること、埋める発生した農場内での処分や修復を記録した

ムの開発を支援することができる。IFRでこと、焼やすことなどが含まれるが、これ月次処分・修復報告書をAMSに提出する説明されているように、AMSがヘンプのらに限定されていない。これらの方法は、要件が含まれていなければならない。

検査機関承認プログラムを開発した場合、生産者が農場で一般的に行われている方法

2020年11月時点で、2018年農業法に基づ

そのプロセスは、検査機関承認プログラを、不適合な植物の処理に適用できるよういて活動している20の州および9つの先住（LAP）を管理する米国農務省のAMS検にすることを目的としている。今回の変更

民族は、4,192人の免許を持つ生産者が査機関承認サービスによって行われる。州

で最も重視したのは、不適合なヘンプを取6,166エーカーの作付けを行っていると報および先住民族の計画では、ISO認定やそり扱う際に、州および先住民族、地域の法告した。これらの作付面積のうち、231件の他の技能制度など、ヘンプの検査機関に執行機関が受ける資源への影響を可能な限の処分があり、730エーカーが許容可能な

対する特定の追加要件を自由に盛り込むこ

り抑えることであった。また、どのようなヘンプのTHC濃度0.3％を満たさなかったとができる。

処分方法であっても、製品には使用できなために処分された。

いため、商業流通に乗る危険性はないと確

AMSはIFRの中で追加の改善策を提示さ信している。寄せられたコメントに基づいれなかった。唯一の改善策は、不適合な原て、料を完全に処分することであった。AMS

AMSはこれらの農場での処分の柔軟性

はコメントに基づいて、本最終規則に改善を永続的に維持する。この要件について策を追加する。AMSには、不適合なヘンAMSは、CSAに従ってヘンプを処分する

プを是正するための手順を盛り込むことを際の費用について、主に逆流通者やその他提案するコメントが多数寄せられた。

の法執行機関が現場外で処分するという要

AMSはこの提案に同意し、本規則と同時

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5605に、不適合な植物材料を適合の形に修復す

本最終規則では、過失の閾値をTHC0.5

AMSは、コメントを寄せた人たち、特にるために従うことができる修復技術を公開

から1.0％に引き上げ、州および先住民族

2014年農業法でヘンプ研究プログラムをする。

が生産者の免許を停止および取り消す時期

運営していた州の農業省からのコメントと、

IFRに記載されているように、許容可能なを決定する方法を明確にしている。

2018年農業法の要件に従ったヘンプの検

THC濃度を超えたヘンプは、それ以上のAMSは、過失の閾値を0.5%から1.0%に引査を行っている検査機関からのデータを基

取扱い、加工、商業流通に乗ることはでき

き上げることで、生産者が基準に適合したに、この許容範囲の拡大を決定した。

ない。AMSは、ヘンプ生産者が、作物へヘンプの栽培方法を学び、安定したヘンプ

0.5％は、2014年農業法の検査プログラムの投資を失うことによる経済的リスクを最の遺伝子が入手できるようになることで、に参加した3つの州のデータに基づいてい小限に抑えるために、不適合作物を修復す

生産者の柔軟性が高まると考えている。州る。AMSは、最終規則で過失による違反る機会を持つべきだと考えている。そのたおよび先住民族の計画に対するコンプライの閾値を0.5％から1.0％に引き上げることめ、本最終規則では、花部を処分して残りアンス事項を策定するにあたり、AMSは、で、より大きな緩衝となり、農家が違反のの部分を回収する方法と、植物全体をバイ州および先住民族がそれぞれのヘンププロ

累積や免許停止のリスクにさらされること

オマスの材料に混ぜる方法のいずれかによ

グラムをどのように管理するかについて、を軽減できると考えている。

る修復活動を認めている。どちらの方法で

州および先住民族によって大きな違いがあAMSは、違反の閾値が学術機関や生産も、生産者は損失を最小限に抑えることがる可能性があることを認識している。本最者の革新を促す（あるいは阻害する）可能

でき、場合によっては投資収益を得ること

終規則では、生産者は1暦年に1回以上の過性があることを認識している。AMSは、ができるが、その一方で、不適合な原料が失による違反をしてはならないと規定され業界全体の革新と研究が進むことで、ステ商業的に流通しないようにすることができている。

ークホルダーに安定性がもたらされることる。

州および先住民族のヘンプ計画には、違を認識している。AMSは、0.5％の違反基生産者が本最終規則の規定（上述）で認反を処分する手順とともに、本規則に違反

準値よりも1.0％の違反基準値の方が、業められている修復活動を行うことを選択ししてヘンプが生産されていないことを確認

界全体の革新を促すと考えている。さらに、た場合、THC濃度を測定するために修復するために、少なくとも無作為に抽出した過失による違反の累積が、個々の事業者の後の作物の追加サンプリングと検査を行う

ヘンプ生産者のサンプルに対して年次検査

財務的安定性に悪影響を及ぼすことを指摘必要がある。修復に成功した作物のみが流を実施する要件を依然として含める必要がするコメントもあった。コメントでは、過通に乗ることができ、それ以外の不適合なある。

失違反が累積して重過失と判定された場合、作物は処分しなければならない。

2018年農業法に基づき、独自のヘンプ

ヘンプの生産者の信用や保険へのアクセス

AMSは、最終規則に修復と収穫後のサ生産計画を持つ州および先住民族は、ヘンが危うくなることを説明している。コメン

ンプリングが含まれていることで、コメン

プ生産者が承認された計画に違反している

トでは、金融機関や保険会社はリスク要因

ト欄に寄せられた、生産者がヘンプ生産にかどうかを判断する上で、一定の柔軟性をを探していると説明した。また、貸金業者

参入する際の成功の機会を増やすことがで持っている。しかし、すべての州および先や保険業者が過失違反の累積をどのようにきるという柔軟性を提供できると考えてい住民族の計画に含まれなければならない一

解釈するかについても質問が寄せられた。

る。

定のコンプライアンス要件がある。これにコメントによると、生産者の過失による作は、ヘンプを生産する土地の法的説明を提物の損失は、多くの保険会社がカバーしな

供しないこと、州および先住民族政府からいという。

F. 過失の判定およびヘンプ生産者の年次検査を含む施行手順のコンプライアンス
IFRは、州および先住民族の計画に、ヘンプが本編の要件に沿って生産されていることを確認するためのコンプライアンス手
順を含めることを要求した。IFRへのコメ
ントでは、特に過失の定義に関連して、コ
ンプライアンス要件に反対するものが多かった。生産者は、州および先住民族の規制機関とともに、IFRの過失要件が過度に厳しく、厳格であるとしている。本最終規則
では、これらの遵守手順、特に「過失」の判断方法を変更する。本規則では、過失とは、合理的に思慮深い人が規則を遵守する
際に行使するであろうレベルの注意を払わなかったことと定義される。本規則で採用されている定義は、Black's Law
Dictionaryの過失の定義に由来する。
BLACK'S LAW DICTIONARY (10th ed.
2014) (Defining negligence as ''the failure
to exercise the standard of care that areasonably prudent person would haveexercised in a similar situation'') を参照してください。

免許やその他の必要な認可を得ていないこ

AMSは、機関投資家が違反行為をリスと、総THCが0.3％を超える植物を生産す

ク要因として捉え、意思決定を行うことをることなど、特定の過失行為を特定し、是認めている。また、過失による違反の積み正しようとする手順が含まれる。州および重ねが、すべての有責違反につながるわけ

先住民族は、それぞれの計画に追加の要件

ではないことにも注意が必要である。有責を含めることができる。

違反は、生産者が2018年農業法の他の部

本最終規則では、ヘンプ生産者が許容可分に違反した結果である可能性がある。し能なTHC濃度を超える植物を生産し、合かし、2018年農業法では、特定の行為の理的な努力をしてヘンプを栽培し、その植過失違反を構成するものとして明示的に考物のTHC濃度が乾燥重量基準で1.0%を超慮している。AMSの意図は、0.3%のTHC

えなければ、過失による違反とならないと濃度と過失違反とみなされる濃度間に閾値規定している。AMSは、ヘンプ生産者が、を設けることで、0.3%以上の検査をした

認証された種子を使用したり、国内の他のヘンプがすべて過失違反とみなされるわけ

地域で規格に適合した植物を確実に栽培しではない。生産者は、0.3％以上の濃度のた他の種子を使用したり、その他の優良事

ヘンプを栽培するたびに過失違反を犯した

例に取り組むなど、ヘンプを生産するためことにはならないため、生産者が融資やそに必要な手順や予防措置を講じても、ヘンの他の経済的支援を求める際の助けになる。

プのTHC濃度の許容値を超える植物を生いくつかのコメントでは、過失の閾値が産することがあると認識している。AMS

0.5％では、新興産業の農家の生存を脅かは、そのようなシナリオのヘンプ生産者は、すというコメントがあった。低い基準値は、植物が乾燥重量基準でTHC濃度1.0%を超

新規就農者やヘンプ栽培の経験がない農家

えていなければ、合理的に熟慮した人が行にとっては、事業を立ち上げるための高額

うレベルの注意を払っていると考えている。

な初期資本投資のリスクとなり、参入障壁

5606

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulationsとなるというコメントがあった。敷居の低

特に複数の場所で栽培する場合は、そのよ

加する者を「主要参加者」と特定し、定義

さは、ヘンプの品種や生産方法を用いていうなこともある。年表は管理しやすく、している。州および先住民族は、この定義

る大規模農場に有利であるとのコメントが様々な栽培シーズンに対応できる。

を自らの計画に採用することができるが、あった。

各地域には、その地域の気温、天候、土

必須ではない。州および先住民族は、そのIFRの過失の閾値が低いと、合法的な農産

壌、その他の要因に基づいて栽培シーズン

プログラムに参加することが確認された各物を扱う農家を不必要に犯罪者扱いするこがあるため、本規則では栽培シーズンを暦

個人の犯罪歴報告書を確認する必要がある。

とになるとのコメントがあった。この基準

年で定義している。これにより、州および最終規則では、「犯罪歴報告」をFederal

値を1.0%に引き上げることは、小規模農先住民族が温暖な気候や温室栽培を行って

Bureau of Investigation's Identity History

家や新規就農者を含む生産者が、ヘンプをいる場合には、1年中栽培できるなどの柔

Summary（身分証明書）と定義している。

栽培するつもりで合理的な努力をしたにも軟性を持たせることがでる。なお、過失に州および先住民族は、個人がその計画に参かかわらず、作物が「ホット」と判定されよる違反は、この規制のもとでは地方自治

加できるかどうかを判断するために、 追た場合に有利に働く。

体、先住民族、州、および連邦政府当局に加の報告書およびチェックを確認すること

州および先住民族が過失による違反があよる刑事執行の対象とはならない。また、ができる。最後に、プログラムに提出されったと判断した場合には、是正措置計画を

州および先住民族の計画には、過失以上のた情報を著しく改ざんしたことが米国農務

策定しなければならない。是正措置計画に重大な責任を問われるべき心理状態で行わ

省、州、および先住民族政府によっ て発は、生産者が過失のある違反を是正するた

れた生産者の違反に関する規定を含まなけ見された者は、参加資格を失う。参加するめの合理的な期日が含まれていなければな

ればならない。これは、意図的、故意、おことはできない。

らない。また、是正措置計画に基づいて活よび無謀な行為を意味する。この定義は、動している生産者は、違反から2暦年以上Black's Law Dictionary の negligence の定の期間、計画の遵守状況を州および先住民

義に基づいている。

族政府（該当する場合）に定期的に報告しBLACK'S LAW DICTIONARY (10th ed.

IFR には、州および先住民族の計画に以なければならない。過失により5年間に3回、2014) (giving as a definition of negligence下の要件が含まれている。州および先住民

州および先住民族の計画に違反した生産者'' t'he failure to exercise the standard of族の計画には、特定の情報を米国農務省には、3回目の違反の日から5年間、ヘンプの

care that a reasonably prudent person

報告するための手順が含まれている。これ生産ができなくなる。

would have exercised in a similar

らの要件については、限られたコメントしいくつかのコメントでは、IFRに記載さsituation'')を参照。違反行為が過失以上のか寄せられなかった。この情報は、多くのれているこれらの要件は混乱を招き、管理重大な責任を問われるべき心理状態で行わ

州および先住民族がすでに米国農務省に送が難しいと説明されている。特にコメントれたと判断された場合、州の農業部門およ信している。この情報は、2018年農業法

では、生産者が1つの栽培シーズン中に3回

び先住民族政府（該当する場合）は、直ちで定められた要件を満たしている。したがの過失による違反を簡単に受けてしまい、に生産者を司法長官、米国農務省、州およって、以下の要件はIFRで求められている

その後の5年間は自動的に免許が取り消さ

び先住民族の最高法執行責任者に報告しなものと同じであり、本最終規則のサブパーれると述べられていた。例えば、ある生産ければならない。

トFにある。これは、上述のFSAへのヘン

G. 情報共有

プの作付面積報告の要件とは別のものであ者が3つの異なる場所でヘンプを栽培する

また、州および先住民族の計画では、州とする。そのヘンプがコンプライアンス違および連邦法の下で規制物質に関連する重反のヘンプになった場合、すべてのシーズ

罪を犯して有罪判決を受けた者は、有罪判必要な情報には、計画の対象となる各ヘンで、生産者は1シーズンで免許を失うこ決を受けた日から10年間、州および先住民

ンプ生産者の連絡先情報（名前、住所、電とになる。コメントでは、これは厳しすぎ族の計画への参加やヘンプの生産を禁止し

話番号、電子メールアドレス（あれば））るし、多くの1年目のヘンプ生産者が確実なければならない。例外として、2018年が含まれる。生産者が事業体の場合は、事に犯すであろう誠実なミスに対する厳しい

12月20日以前に2014年農業法に基づいて

業体の正式名称、主要事業所の住所、事業罰則であると述べられている。AMSはこ

合法的にヘンプを栽培していた者で、その体が犯罪歴報告書の提出を求められているれに同意し、この規制の意図するところで有罪判決もその日以前に受けたものに適用

各従業員の正式名称と肩書き、可能であれはないことを明確にしたいと考えている。

される。この免除の文言は、2014年農業

ば電子メールアドレス、事業体の従業員識

AMSは、生産者が複数の生産地を持ち、法の検査研究プログラムを管理していたか

別番号（EIN）を記載しなければならない。

異なる時期に収穫することがあることを認どうかに関わらず、すべての州および先住生産者は、本前文のセクションAに記載さ識している。それらの生産地で検査結果が民族のヘンプ計画に含まれていなければな

れているように、自分が使用している各畑、許容限度を超えていても、同じ種子を使っらない。

温室、その他の場所を含む各ヘンプの生産る。

て同時に栽培が行われている場合がある。

2018農業法では、「（州および先住民地の法的説明と地理空間上の位置を報告し1シーズンに1回のみの違反を認めることで、族の）プログラムに参加する」ことの意味

なければならない。また、この報告書には、取締りの重複を最小限に抑えることができが定義されていない。AMSは、州およびヘンプ生産計画に基づく各生産者について、る。本最終規則では、生産者は暦年ごとに先住民族に特定の定義を採用することを求該当する場合、州および先住民族政府から1回以上の過失による違反をしてはならな

めていない。その代わり、州および先住民の免許およびその他の必要な認可の状況もいと規定している。農業の慣習として、天族は自分たちの計画の中で、誰が参加者な含まれていなければならない。州および先候、労働力の有無、輸送・保管能力などののかを定義しなければならない。その定義

住民族は、この情報を受領した日から 30

多くの要因により、栽培方法が異なる。

には、州および先住民族が発行する免許や日以内に、米国農務省 が決定する適切な

多くの要因から、生産者は栽培と収穫のサ

認可ごとに、犯罪歴調査を行うことができ報告要件を用いて、米国農務省 に提出す

イクルを決定する。状況によっては、最初る1人の個人が含まれていなければならなる。

のサイクルの収穫前に栽培することもあり、い。最終規則では、米国農務省の計画に参これらの報告要件は、本最終規則

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5607§990.70に記載されている。提出すべき具計画の策定や修正の過程において、州およる。州および先住民族が、計画に関して米体的な情報、適切なフォーマット、およびび先住民族は米国農務省に連絡することが国農務省が下した決定に同意しない場合は、情報の具体的な提出期限については、本最推奨され、計画の詳細を策定するための技

本書の第V章で説明されている不服申し立

終規則の第X章（規制分析）で説明されて術支援を提供することができる。IFRが発てプロセスを使用して、再考の要求を米国いる。各州および先住民族の計画から提出行されて以来、米国農務省は60日以内に農務省に提出することができる。州およびされたこの情報は、米国農務省の計画の下60以上の州および先住民族の計画を承認し先住民族によって提出された計画は、実施で参加している個人から収集された同等のた。米国農務省は、2018年農業法とIFRのする前に 米国農務省 によって承認されな情報とともに、米国農務省によって集めら

規定に適合した計画を承認した。2021年

ければならない。

れ、維持され、2018年農業法で要求されの栽培シーズンに向けて、継続決議（CR）ているように、連邦、州、先住民族、およによって改正された2018年農業法（2018（farmbill.hemp@usda.gov）および郵便でび地域の法執行機関がリアルタイムで利用

年農業改善法（7 U.S.C. 5940 note; Pub.L.

米国農務省に計画を提出することができる。

できるようになる。米国農務省に提出され116-260））では、州および高等教育機関

具体的な郵送先は、米国農務省 国内ヘンた情報を裏付ける、検証する、および文書

は2022年1月1日まで2014年農業法の権限

プ生産プログラムのウェブサイトに記載さ化するすべての情報は、州および先住民族

で運営を継続できることが規定されている。

れている。

によって少なくとも3年間維持されなけれAMSは、2014年農業法の権限の下で、研州および先住民族の計画申請が完全で、ばならない。

究目的の産業用ヘンプを栽培するための先

本編の基準を満たしていれば、米国農務省

また、§990.70(c)では、州および先住

州および先住民族は、電子メール

住民族参加の手段を明確にした。

は承認書を発行する。承認された州および民族は、栽培、収穫、処分された総面積にこの説明書は、AMSのウェブサイト参照。

先住民族の計画は、それぞれの規則、規制、関する年次報告書を提出しなければならな

https://www.ams.usda.gov/content/usda-

手続きを含めて、米国農務省のヘンププロ

い。さらに、最終規則では植物の修復を規

clarifies-industrial-hemp-production-indian-

グラムのウェブサイトに掲載される。

定しているため、最終規則では修復されたすべての地積も報告しなければならない。
同様に、§990.71(c)では、すべての米国
農務省ヘンプ計画生産者は、総作付面積、総処分・修復面積、総収穫面積の詳細な年
次報告書を米国農務省に提出しなければならない。

Tribes.

この延長により、多くの州が2014年農業法の規定にとどまることを決定し、以前に承認された計画を取り消した。すべての州は、2014年農業法の規定に基づいてプ
ログラムを継続および開始することができる。その結果、米国農務省は、新たな州および先住民族が2018年農業法の規定に基

H. リソースの証明

づいてさらに計画を提出するまで、2018
年農業法に基づく20州および20先住民族

米国農務省の承認を得るために提出されの計画を監督することになった。

るすべての州および先住民族の計画には、2020年11月現在、2018年農業法に基づ

州および先住民族が、計画に記載されていいて活動している州および先住民族は、る実践と手続きを実行するために必要な資4,192人の免許生産者、6,166エーカーの作

源と人員を有していることを示す証明書が付面積を報告した。これらの栽培面積のう必要である。AMAの297B項はこの証明書

ち、231の処分があり、これは許容可能なを要求しており、この情報は米国農務省がヘンプのTHC濃度0.3%を満たさなかった州および先住民族の計画を承認する上で重ために処分された730エーカーに相当する。

要なものである。このセクションはIFRか

多くの州および先住民族が計画を承認してら変更されていない。

いても、すべてが完全に実施されているわ
けではないため、このデータは限定的であI. 州および先住民族の計画の承認、技術支
援、米国農務省の監督る。米国農務省は、2021年のシーズンが始まり、各州および先住民族がプログラムを実施することで、より多くのデータが得

IFRが発行されて以来、AMSは州および先住民族と幅広く協力してヘンプ生産計画を策定してきた。州および先住民族がここに記載されている変更点を取り入れて計画を修正する作業を開始するにあたり、州および先住民族が引き続きAMSと協力し、情報を共有することをお勧めする。州および先住民族の法律が本最終規則の要求事項と一致しなくなる可能性があるため、州おられることを期待している。
米国農務省は、IFRと実質的に類似した
本規則の手順を用いて、州および先住民族の計画を審査・承認する。計画が法律および本規則の要件に適合していない場合、その計画は承認されない。しかし、米国農務省は、計画を提出する多くの州および先住民族と協力して、彼らが要件を満たし、計画の承認を得ることを支援してきた。

よび先住民族は本最終規則の変更に基づい計画が承認されない場合、米国農務省はて計画を変更する必要があるかもしれない。

指摘された欠陥を概説した通知書を提供す

本最終規則の変更点の中には負担の少ないる。その後、州および先住民族は、修正しものもあるが、州および先住民族の計画はた計画を提出して審査を受けることができそれぞれの法律に従わなければならない。

米国農務省に承認された州および先住民族の計画は、本項で説明する取り消し手続
きに従って米国農務省が承認を取り消さな
い限り、あるいは州および先住民族が計画
および法律に実質的な修正を加えて計画が本規則の要件を満たす方法を変更しない限り、有効に存続する。さらに、本規則に基づく規定や手続き、および2018年農業法の文言に変更があった場合、計画を修正し、承認のために米国農務省に再提出しなければならないことがある。また、適用される
連邦法および州法、先住民族法に変更があった場合も、計画の修正と承認のための米国農務省への再提出が必要となることがあり、計画が修正されない場合は、計画が取り消される可能性がある。州および先住民族が計画の再提出の必要性について質問がある場合は、米国農務省に連絡して指導を受けるべきである。
州および先住民族政府は、以下の場合、修正された計画を承認のために米国農務省に提出することができる。(1) 長官が州および先住民族の計画を不承認にした場合、および (2) 州および先住民族が、計画が本
規則の要件を満たす方法を変更するような計画および法律の実質的な改訂を行った場
合、あるいは、計画を他の適用される法律および規則の変更に適合させるために必要な場合。
州および先住民族の法律および規制の変更により、以前に 米国農務省 によって承認された計画を修正する必要がある場合、そのような再提出物は、新しい州および先住民族の法律および規制が発効してから60 日以内に 米国農務省 に提出されなければならない。生産者は、そのような修正が米国農務省 によって承認されるまで、以5608

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

前の計画の要件に拘束される。米国農務省

た州および先住民族の計画に基づいて活動を確保できるようにする。すべての申請書が承認した計画の下で有効な規制が変更さする生産者と同様である。

は、以下の要件を満たす必要がある。

れたにもかかわらず、州および先住民族政

本最終規則の 米国農務省 計画の下で認

免許申請書は、米国農務省の国内ヘンプ生

府が変更の発効日から60日以内に修正され可された生産者に対する規制要件は、IFR

産プログラムのウェブサイトからオンライた計画を再提出しない場合、米国農務省はの対応する要件と異なる場合があり、次のンで入手できる。

州および先住民族政府に対し、その計画の章で説明する。IFRに提出されたコメント

https://www.ams.usda.gov/rules-

承認が取り消される旨の通知を発行する。

では、これらの要件は特に取り上げられてregulations/hemp/information-producers 。

取り消しは、次の暦年の初めまでに有効とおらず、むしろ、州、先住民族、米国農務

申請書は、電子ファイルおよび郵送で提出なる。計画が取り消された場合、以前に承省のいずれの認可を受けているかにかかわすることができる。

認された計画の対象であった生産者は、米らず、すべてのヘンプ生産者が従うべきサ生産者免許申請書には、氏名、住所、電

国農務省に免許を申請することができる。

ンプリング、検査、処分に関する広範な要

話番号、電子メールアドレス（あれば）な

これは、1暦年内に州および先住民族の法件に焦点が当てられていた。

どの連絡先情報が必要である。申請者が事業体を代表しており、その事業体が生産者

律や規制が変更された場合に再提出が可能であったIFRからの変更である。この変更
は、ヘンプ計画の基礎となる法律や規制を、
よりタイムリーに知りたいという米国農務省のニーズによるものである。計画の言葉
は、現在の権限と一致していなければ意味を持たない。米国農務省は、州および先住民族が承認された計画の条件を遵守しているかどうかを監査する権限を持っている。
州および先住民族がその計画を遵守していない場合、米国農務省はその州および先住民族と協力して、是正措置計画を策定する。しかし、さらに不遵守の事例が発生した場合、米国農務省は1年間、および州および先住民族が遵守するまで、州および先住民族の計画の承認を取り消す権限を持っている。AMSは、不適合を起こした州および先住民族が計画の問題点を評価し、必要な調整を行うためには、1年あれば十分だと考えている。万が一、米国農務省が州および先住民族の計画の承認を取り消すべ
きだと判断した場合には、その取り消しは
現在の暦年の終わり以降に開始されるため、生産者は必要に応じて作業を調整する機会を得ることができる。これにより、生産者
は米国農務省の計画に基づいて免許を申請することができ、州および先住民族の計画が取り消されたことで事業が中断されることはない。
第III章. 米国農務省の計画

A. 米国農務省ヘンプ生産者免許および犯罪歴報告書

称、主要事業所の住所、事業体を代表する
主要参加者の正式名称と役職、可能であれ

米国農務省の計画に基づいてヘンプを生産するためには、生産者は米国農務省に免許を申請し、発行してもらう必要がある。
米国農務省は2019年10月から生産者からの申請を受け付けている。本最終規則の発行前に米国農務省から発行された免許は、引き続き有効であり、当初の有効期限が適用される。本最終規則の発行時点で、米国
農務省は米国農務省計画に基づいて380件の免許を発行している。
州および先住民族政府がヘンプ生産計画のドラフトを米国農務省の承認待ちにしている間は、米国農務省はその州および先住民族の領域内にある個々の生産者に米国農務省のヘンプ生産免許を発行しない。米国
農務省が州および先住民族のヘンプ生産計
画を承認すると、該当する州および先住民族の領域内にいる個人からの免許申請を拒否する。米国農務省が州および先住民族のヘンプ生産計画を不承認とした場合、その州および先住民族の領域内に位置する個々の生産者は、ヘンプの生産を予定している
州および先住民族の領域でヘンプの生産が違法でない限り、米国農務省のヘンプ生産免許を申請することができる。
IFRへのコメントでは、IFRに記載されている米国農務省が申請を受理して処理する時期について、申請窓口の混乱が指摘さ2018年農業法では、ヘンプの生産が合となる場合、申請書には、事業体の正式名れていた。IFRによると、米国農務省が申法であるにもかかわらず、承認された州お請書の受付を開始してから最初の1年間は、よび先住民族の計画によってカバーされていつでも申請書を提出できるとされている。

いない管轄区域の生産者のために、米国農

それ以降の年は、免許申請および免許更新

務省がヘンプ生産計画を管理することが求

申請は8月1日から10月31日の間に提出しめられている。米国農務省の免許は、米国なければならない。AMSはこの申請窓口

農務省が承認したヘンプ計画がない州およについてコメントを求めたが、コメント欄

び先住民族の管轄区域の生産者も引き続きには概ね反対のコメントがあった。本最終

利用できる。承認された州および先住民族

規則では、生産者のニーズによりよく対応

計画のない管轄区域で生産されるすべてのするために、米国農務省は米国ヘンプ生産

ヘンプは、米国農務省計画の要件を満たさ免許の申請を随時受け付けることになった。

なければならない。米国農務省の計画に基AMSは引き続き、栽培シーズンのかなりづいて活動する生産者の要件は、承認され前に申請書を提出することを奨励し、AMSが申請書を処理するのに十分な時間

ば電子メールアドレス、事業体のEINが必要となる。また、すべての申請書には、記入済みの犯罪歴報告書を添付する必要がある。IFRに寄せられたコメントの中には、
この要求に反対するものがいくつかあった。
しかし、重罪制限のコンプライアンスを確認することは法律で定められているため、AMSはこの要件を維持する。
コメント者は、申請書が事業体のものである場合、各主要参加者について、記入済
みの犯罪歴報告書を提出しなければならない。一部のコメント者は、「主要参加者」
に関する要件、特にすべての主要参加者が身元調査を受けるという要件に懸念を示した。コメント者が犯罪歴調査と身元調査を同一視している点については、主要参加者
はここに含まれる規制要件を確実に遵守す
る責任のある個人であることから、AMS
はこの要件を維持する。主要参加者が犯罪歴調査の対象とならない場合、AMSは
AMAの297B(e)(3) (B)(i)項に基づいて、規制物質に関する重罪の有罪判決を受けた個人に対する法定制限を満たすことができない。AMSは、主要参加者の背景について、他のチェックは行わないとしている。
主要参加者とは、パートナーシップのオーナーやパートナーなど、ヘンプを生産する事業体に直接的および間接的な金銭的利害関係を持つ人たちである。また、企業においては、最高経営責任者（CEO）、最高執行責任者（COO）、最高財務責任者（CFO）などの役員クラスの人物も重要な参加者となる。ただし、農場管理者、現場管理者、時間帯管理者などの管理職は含まれない。
また、本最終規則では、先住民族政府の指導者として活動しているメンバーは、そのメンバーがヘンプの生産に対して経営管理を行っている場合を除き、主要参加者の定義には含まれない。AMSは、先住民族指導者が先住民族指導者としてヘンプの生

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations5609

産にも関与している場合に起こりうる問題

じ条件に基づき承認される。このような場画に基づく生産者は、米国農務省のサンプについて、先住民族から寄せられた懸念に

合には、その後に制定された法律および規

リングおよび検査に関する指針に記載され対応するため、この仕様を追加した。

則が免許の更新に適用される。免許は、免

たサンプリングおよび検査の要件に従う。

AMSは、先住民族長が重罪判決による制許が発行されてから少なくとも3年後の年

米国農務省は性能基準のサンプリングプロ

限を受けた場合に生じる問題を理解していの12月31日まで有効である。この日付は、グラムを開発することができないため、米

るが、米国農務省の計画に基づいて活動す

収穫や栽培の季節とは関係ない。例えば、

国農務省の計画の下で認可されたすべてのるすべての必要な事業体がAMAの生産者が2021年8月1日に免許を申請し、生産者は、米国農務省のサンプリング指針

297B(e)(3)(B)項を遵守することも保証し2021年9月15日に免許が交付された場合、を遵守しなければならない。米国農務省のなければならない。したがって、主要参加

免許の有効期限は2024年12月31日となる。

認可を受けた生産者は、サンプリング代行者の定義には、ヘンプの生産に経営管理を

12月31日に期限切れとなることで、免許者やヘンプの検査機関のサービスを自分で行う先住民族長も含まれる。

を取得した生産者は、以前の免許の期限が受ける責任がある。米国農務省は、本規則

米国農務省は、申請書提出の60日以上前切れる前に免許の更新を申請する時間がでに基づき、サンプリング手順およびサンプに作成された犯罪歴報告書を受理しない。

き、免許の空白期間を防ぐことができる。

リング代行者の研修に関する指針を更新しこれは、60日という期間が、報告書の内容

米国農務省から免許を受けた生産者は、ている。米国農務省はサンプリングや検査が合理的に最新かつ正確であることを米国

FSAにヘンプ作物の栽培面積を報告しなけ

サービスを提供しておらず、それらのサー

農務省に期待させるためである。犯罪歴報

ればならない。生産者は、米国農務省免許

ビスに対する支払いも行わない。

告書には、報告書が完成した日から10年間、

番号、ヘンプが生産されている特定の場所、州および先住民族のヘンプ規制当局は、申請者が規制薬物に関する州および連邦のヘンプが生産されているエーカー、温室、州および連邦の規制を確実に遵守しつつ、重罪で有罪判決を受けていないことが記載

建物、敷地などの具体的な情報をFSAに提州の限られたリソースや州および先住民族

されていなければならない。例外として、供する必要があるが、これらに限定されなの違いによる柔軟性を考慮したサンプリン2018年12月20日以前に2014年農業法に基い。ヘンプが生産されている特定の場所は、

グ要件を開発し、成功を収めている。また、づいて合法的にヘンプを栽培していた人で、実現可能な範囲で、地理空間上の位置によ

いくつかの州では、認識されたリスクが州

その有罪判決もその日以前に受けている場って特定されなければならない。FSAは、の要件を決定すると説明している。州によ合は適用される。

ヘンプの栽培場所を特定するための支援をっては、「繊維/種実」と「カンナビノイ

申請書では、指定された情報を提供する行う。FSAの報告要件に関する詳しい説明

ド」のような最終用途のカテゴリーで異なことに加えて、免許申請者が計画の規定をは、本文書の第II章の州および先住民族のるサンプリング要件を採用しているところ

遵守することを証明することが求められる。

ヘンプ生産プログラム要件を参照してくだもあれば、特定の品種の過去のTHC濃度

さい。

や、特定の農場や生産者の特徴や栽培履歴

必要な情報がすべて提供されると、申請書は米国農務省によって完全性が審査され、免許申請時に提出した情報に変更があっに基づいて要件を定めているところもある。

申請者の適格性が判断される。米国農務省

た場合、免許の変更が必要となる。例えば、

AMSは、サンプリング要件によって、は、申請者が米国農務省に計画を提出して免許事業が新しい所有者に売却された場合

州および先住民族がヘンプの規制プログラ

いるか、および米国農務省によって承認さや、当初の申請書に記載されていない新しムをより柔軟に管理できるようにすることれた計画を持つ管轄区域でヘンプを生産すい場所でヘンプを生産する場合には、免許に同意する。

ることを意図している場合を除き、免許申の変更が必要となる。生産者は、免許申請

請を承認および拒否する。申請者には、免書に記載された情報に変更があった場合、許が付与されたか否かが、郵便および電子

直ちに米国農務省に通知しなければならな

メールで通知される。

い。

申請が却下された場合、申請者には却下の理由を明記した通知書および電子メール

B. THCのサンプリングが送られる。申請書に不備があったために申請が却下された場合、申請者は修正した

IFRでは、すべてのヘンプの生産物はサ

申請書を再提出することができる。他の理

ンプルを採取し、THC濃度を検査しなけ

由で申請が却下された場合、申請者は、Dればならないとされている。サンプリング

パートの規則に概説されている上訴プロセにかかる費用は、免許を取得した生産者のスに従って、米国農務省の決定に上訴する責任となる。AMSは、IFRの発行と同時に、機会を有する。

サンプリング要件を満たすサンプリング手

免許申請が承認されると、米国農務省

順に関する指針を発行し、本最終規則で指は生産者免許を発行する。免許はいかなる針を更新する予定である。AMSは、THC

方法でも譲渡することはできない。申請が濃度を検査するすべてのサンプルを、承認された申請者は、申請者が生産者免許

DEAに登録された検査機関で実施するこを受け取るまで、米国農務省 計画の下でとを要求している。ただし、この要件は免許を取得した生産者とはみなされない。

2022年12月31日まで適用されない。

免許は自動更新されず、3年ごとに更新しなければならない。

IFRのサンプリング要件については、多くのコメントが寄せられた。調査結果の概更新の申請は、最初の申請および最後の要については、上記の州および先住民族の申請の承認後に適用される法律および規則

計画のセクションBと、以下のコメントのの変更が介在しない限り、最初の申請と同考察を参照してください。米国農務省の計5610

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できないため、米国農務省の計画に基づいから得た情報をもとに、これらの要件を満

AMSは、すべてのロットからのサンプて認可された生産者は、規則のサンプリン

たす検査方法として、検出器付きのガスク

リングを要求することが、州および先住民

グ要件に従うことになる。米国農務省の指ロマトグラフまたは液体クロマトグラフを族の規制機関や生産者にとって負担や費用

針は、米国農務省のウェブサイト

採用することを決定した。

がかかることに同意する。AMSは、州お（https://www.ams.usda.gov/rules-

よび先住民族が、管轄下のヘンプ栽培施設

regulations/hemp/information-samplingに固有のサンプリングプロトコルを考慮しで提供されている。米国農務省 の指針にの信頼性、正確性、要求事項への適合性をたサンプリング計画を策定する際に、性能は、これらの要件を遵守するための最良事評価するために、米国農務省によるレビュ

基準の代替案を検討することを認めること

例が記載されている。しかし、米国農務省

ーと承認を受けなければならないとされてに意味があると考えている。州および先住

は、米国農務省が将来的に収集する情報がいる。

民族の計画におけるサンプリング要件は、この決定を下すのに十分であれば、米国農州および先住民族が管轄下のヘンプ栽培施

務省計画の下で生産者のための性能基準のはサンプルのTHC濃度の検査をすべて設のために独自のサンプリングプロトコル

サンプリングスキームを検討し、それに応DEAに登録された検査機関で実施するこを開発することを認めている。サンプリン

じてサンプリング要件を修正する。

とを要求している。この要求の施行はグプロトコルは、各ロットの植物のうちデータは信頼できるものでなければならず、

2022年12月31日まで延期されている。

1％以上が許容可能なヘンプのTHC濃度を

米国内の生産地域全体に適用できるものでDEAに登録していない検査機関でも、そ超えないという95％の信頼性で十分なものなければならない。

れまではヘンプのTHC濃度検査を続ける

990.25(g)に記載されているように、検査）機関が別の検査方法を利用する場合は、そ本文書の冒頭で説明したように、AMSでなければならず、またロットの均質な構サンプルは、米国農務省が承認したサンことができる。ヘンプのTHC検査を行う成を表す代表的なサンプルを確実に採取しプリング代行者、または米国農務省がサン

検査機関は、本規則に記載されている性能

なければならない。また、州および先住民

プルの収集を許可した連邦、州、先住民族、基準を満たさなければならない。性能基準

族は、性能基準のサンプリングプロトコルまたは地方の法執行機関によって収集されは、検査結果の妥当性と信頼性を確保し、を採用することもできる。性能基準のプロ

なければならない。上述の通り、米国農務分析方法の選択、妥当性確認、検証が適切

トコルは、95％の信頼性で、許容可能なヘ

省はサンプリング代行者の研修要件を拡大（目的に合っている）であり、検査機関がンプのTHC濃度を超えないことを確実にしており、認可されたサンプリング代行者

検査を正常に実施できることを保証するもする可能性を持っていなければならない。

のリストを米国農務省のウェブサイトで提のである。さらに、基準は一貫した正確な

米国農務省は、代替プロトコルにおいて、供する予定である。サンプリングおよび検分析性能を保証し、実行された分析検査が認証種子プロセスや、その州および先住民査に関連する費用は、免許を取得した生産

本最終規則に基づく検出性要件の目的のた族の領域で一貫して規格に適合したヘンプ者の責任で支払うことになる。サンプリン

めに十分な感度を持っていることを保証すが得られることが実証されている品種を特グと検査の指針文書は、この手続きの一環る。

定するプロセス、生産者が高等教育機関でとして更新され、米国農務省 のウェブサ

ヘンプに関する研究を行っているかどうか、イトで入手できる。

また、THC検査を行う検査機関は、CSA（21 U.S.C. 822および21 U.S.C. 844）

連邦政府、州政府、先住民族政府から資金

サンプリング手順は、検査用の代表的なおよびDEA規則（21 CFR part 1301）に提供を受けているかどうか、生産者が長期サンプルを採取するためのものである。サ

基づき、規制物質を取り扱うためにDEA

間にわたって規格に適合したヘンプを一貫

ンプリング手順には、栽培地に入り、検査に登録する必要がある。米国農務省は、こして生産しているかどうか、その他類似の対象サンプルのTHC含有量を正確に表す

れらの検査機関がTHC0.3％以上のヘンプ

要素を考慮することを奨励している。

ために必要な最小限の植物サンプルを採取製品を扱う可能性があることから、この要

AMSは、州および先住民族がそれぞれのする手順が記載されている。

件を採用している。このような製品は、定事情を考慮した論理的で強制力のあるサン
プリング要件を策定するために必要な柔軟

義上、マリファナであり、規制物質となる。
C. 検査機関性を提供できると考えている。AMSは、

DEAの登録要件は、規制物質を適切に取り扱う検査機関の能力を確認するものであ

計画承認プロセスの一環として、州および代表的なサンプルのTHC濃度は、許容

先住民族が個々のサンプリング要件を提出可能なヘンプのTHC濃度以下でなければして審査を受けることを引き続き要求する。

ならない。検査は、THCAをTHCに変換

項で説明したように、AMSはヘンプの検州および先住民族の計画にサンプリングプする可能性を含めて測定された総THC濃査機関が米国農務省の検査機関承認プログ

ロトコルがない場合、すべてのロット、ひ度が、脱炭酸または他の同様に信頼できるラムの下で承認されることや、ISOの認定

いてはすべての生産者がサンプリングされ、方法を用いて行われなければならない。さを受けることを要求することは採用しない。

検査されなければならない。

らに、検査結果は乾燥重量基準で決定され、検査を実施するDEA登録検査機関を選

州および先住民族から提出されたサンプ

報告されなければならない。つまり、サン

択し、検査費用を支払うのは、免許を取得

リングプロトコルを評価する際、米国農務

プルから水分を除いた後の、ヘンプサンプ

した生産者の責任である。本プログラムの省は不適合な原料を生産するリスクを評価

ル中の重量によるTHCの割合である。含下で生産されたヘンプのTHC検査を行う

し、承認または不承認を決定する。リスク

水率は、サンプル中の乾燥固体量に対する検査機関は、検査結果を免許生産者およびを評価する際、米国農務省は、州および先サンプル中の水分量の比率で表される。

米国農務省と共有する必要がある。米国農住民族が使用した性能に基づく要素が、AMSは、科学的研究、社内調査、およ

務省は、承認されたすべての検査機関に対95％の信頼性でコンプライアンスを確保すび国連薬物犯罪事務所の「Recommended

し、検査結果を電子的に米国農務省に提出る可能性があるかどうかを考慮する。

Methods for the Identification andする方法を説明する。検査機関は、免許生

Analysis of Cannabis and Cannabis

産者に検査結果をどのような方法で提供しProducts」（ISBN 978-92-1-148242-3）てもよいが、生産者は検査結果のコピーを

米国農務省は、生産者の所在地とは無関係に適用可能な業績指標を開発することがる。
州および先住民族の計画に対する要求事

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提示できなければならない。そのため、生ない。

分」の意味を明確にし、どのように処理を産者が必要に応じて検査結果を印刷できる「ホットヘンプ」を扱う学術機関は、マ行わなければならないかを説明している。

ように、ウェブポータルや電子メールで検

リファナを扱うための CSA 要件に従わな生産者が許容可能なヘンプのTHC濃度を

査結果を提供することが望ましい。

ければならない。州および先住民族の計画

超えるヘンプを栽培した場合、IFRでは、許容可能なヘンプのTHC濃度を超えたが実施されていない学術機関の性能基準のそのような材料はCSAのスケジュールI規

サンプルはマリファナであり、以下のセク計画は、米国農務省 によって審査される。

制物質であるマリファナであるため、CSA

ションCで説明する手順に従って取り扱わ

米国農務省の計画に基づく生産者の性能基およびDEAの規則に従って材料を処分すれる。

準の計画の承認を進めるために、米国農務ることが求められていた。このIFRでは、免許者は、最初のTHC濃度の検査結果

省が最終決定を下す前に、PRAプロセスに

DEAに登録された逆流通者や、正式に認に誤りがあったと思われる場合、検査機関

基づく通知とコメントの要件が適用される。

可された連邦、州、先住民族、地方の法執に収穫前のサンプルの再検査を要求するこ州および先住民族は、これらの機関に対行機関など、CSAに基づいてマリファナをとができる。2回目のサンプルの再検査をして性能基準の要件を策定することが認め扱う権限を持つ者が処分のために材料を回要求した免許者は、検査費用を支払う。再られている。ただし、代替法は、代替法の収することが求められた。

検査の結果は再検査を依頼した免許者に発対象となる大麻草Cannabis sativa L.が許先に説明したように、AMSは現在、農行され、そのコピーが米国農務省またはそ

容可能なヘンプのTHC濃度を超えて検査場での処分を柔軟に行うことを認めており、の代理人に提供される。

されないことを、95％の信頼性で保証する

また、修復オプションも認めている。

可能性を持つものでなければならない。

検査の結果、THC濃度が許容可能なヘ学術機関でのサンプリングと検査
AMSは、学術機関がヘンプの研究を行ない。AMSは、ヘンプ生産に関連する研られた場合、検査機関は速やかに生産者とう際に特殊な状況に直面することも認識し究開発を支援するために、この例外が必要

米国農務省またはその公認代理店に通知すている。IFRでは、研究者や学術機関は商だと考えている。この決定により、この種る。免許生産者が許容可能なヘンプの業生産者と同様の生産要件を満たす必要がの研究施設や機関は、検査栽培や遺伝学研

THC濃度を超えるヘンプを生産したことあった。本最終規則では、以下のように、究を通じて、自信を持ってヘンプの研究をを通知された場合、そのヘンプはここに記

学術機関とそれに協力する生産者には、継監督することができる。AMSは、この例載されている農場内での処分方法に従って続的なヘンプの研究を促進するために、サ外措置が、特に初期の産業の成長に不可欠処分しなければならない。許容可能なヘンンプリングと検査の柔軟性が与えられていであると考えている。本最終規則によってプのTHC濃度を超えたヘンプを生産したる。研究用にヘンプを生産する生産者は、提供される例外は、時間の経過とともに、ことを通知された免許生産者は、米国農務

米国農務省の免許を取得しなければならな

ヘンプの遺伝や、特定の品種が様々な地域

省のウェブサイト

い。ただし、研究用に生産されたヘンプは、の生育条件に対してどのように異なる反応（https://www.ams.usda.gov/rules-

生産者が、この代替法の対象となる大麻草を示すかについての理解を深めることで、

regulations/hemp/disposal-activities ）で説明

Cannabis sativa L.が許容可能なヘンプの業界の安定化に貢献するであろう。すべてされている手順に従って、サンプルが示す

THC濃度を超えて検査されないことをの生産者は、より安定した、一貫した信頼

ロットの処分または修復を手配しなければ95%の信頼性で保証する可能性のある代替性のあるヘンプの品種を知ることになるのならない。生産者は、すべての不適合なヘサンプリング法を採用し、実施することをで、このような知見から恩恵を受けることンプの処分または修復を記録しなければな

条件に、同じサンプリング要件の対象とはが期待される。なお、学術機関が研究開発らない。これは、米国農務省が定めた報告ならない。本規則には、すべての免許生産の結果として生産した不適合な植物は、処要件を用いて、処分または修復の文書のコ者に対するサンプリングの性能基準が分して文書で確認する必要がある。学術機

ピーを米国農務省に提供することで達成さ990.24項に含まれている：「95％の信頼性

関は免許と報告の要件に従わなければなられる。これらの報告書は、処分または修復

で、ロット内の植物の1％以上が許容可能ない。

プロセスの完了後に 米国農務省 に提出し学術機関は報告義務に従わなければならなヘンプのTHC濃度を超えないこと」。
研究に関する性能基準は、この基準を修正

ンプのTHC濃度を超えていると結論づけなければならない。
D. 不適合な植物の処分したもので、「この代替法の対象となる大E. コンプライアンス

麻草Cannabis sativa L.が許容可能なヘン

IFR の下では、不適合な植物は CSA のプのTH濃度を超えて検査されないことを下で処分を許可された者が処分し、処分し95％の信頼性で保証する可能性」となってなければならなかった。次に説明するよう過失違反のTHC閾値をIFRの0.5%からいる。

に、本最終規則では、生産者は農場で不適

1.0%に変更している。さらに、IFRのよう

我々は、研究者が研究を行うために柔軟合な植物の処分を行うことができ、その植に各栽培シーズンで複数の過失違反を負う性を必要とする可能性があることと、研究物の修復にはより大きな柔軟性がある。米のではなく、本最終規則では、生産者は各用のヘンプが商業流通に乗らないことを認

国農務省の生産者は、本規則に違反して生栽培シーズンで1回の過失違反しか負わな識するために、この修正に納得している。

産されたヘンプを効果的に処分するためのいことを規定しており、生産者が1回の栽

米国農務省は、通常の監視およびコンプラ

手順に従うことが求められる。植物の健康

培シーズンで複数の過失違反を累積してプ

イアンスプログラムの一環として、研究者

状態の悪化、害虫、病気、気象現象の結果

ログラムの資格を失うことを防止している。

がこの基準を遵守しているかどうかを監視として除去された植物や、交配防止計画の米国農務省は、米国農務省認可のヘンプ

する。米国農務省の免許者は、基準に適合一環として雄性または雌性の植物を除去し生産者の監査を実施し、過失による違反をしない植物をすべて確実に処分する。米国

た植物は、本規則の処分要件の対象とはな犯した免許者と協力して是正措置計画を策

農務省の免許者は、不適合な植物の処分のらない。本最終規則では、IFRで説明され定することで、米国農務省認可のヘンプ生報告を含む報告要件にも従わなければならている処分要件は維持されているが、「処産者の監視を維持する。生産者の過失によ以下に説明するように、本最終規則では、

5612

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

る違反は、生産者の免許の一時停止または産されたヘンプなど、本規則に違反して生2018年農業法では、ヘンプが生産され取り消しにつながる可能性がある。

産されたことが判明したヘンプは、許容可ている土地に関する関連情報を維持するプ

米国農務省はまだ無作為の監査を行ってい

能なヘンプのTHC濃度を超えて検査されロセスを開発することが米国農務省に求めないが、MAのサブタイトルGに従ってヘたヘンプと同じ処分規定の対象となる。さ

られている。本最終規則における報告要件、ンプが生産されていることを確認するためらに、過失以上の重大な責任を問われるべ

特にFSAへのヘンプ作付面積の報告要件にに、利用可能な資源に基づいて、3年に一き心理状態で違反行為が行われたと判断さ

ついては、州および先住民族の計画要件の度以下の頻度で免許取得者に対して無作為れた場合、米国農務省は法執行機関に違反セクションBで広範囲に説明されており、の監査を行うことができる。監査の形式は行為を報告する。

同じ要件が米国農務省の免許生産者にも適様々で、米国農務省が免許者に記録を要求

2018年農業法では、特定の有罪判決をする「机上監査」を含む場合もあれば、免受けた重罪人のヘンプ生産への参加が制限

一般的にIFRからの変更点は、生産者が許者の施設を実際に訪問する監査もある。

された。統制物質に関する州または連邦のFSAに対して、ヘンプ生産に使用するエリ

米国農務省 が免許者の施設を訪問する場

重罪判決を受けた者は、同法に基づくヘンア（「ロット」ではなく）を定義する際に、合、免許者は畑、温室、貯蔵施設など、免プの生産に10年間の不適格制限が課せられ

より柔軟性を持たせることである。米国農許者がヘンプを生産する場所への立ち入りる。例外として、2018年12月20日以前に務省のヘンプ生産免許取得者は、IFRではを許可しなければならない。また、米国農

2014年農業法に基づいて合法的にヘンプ

限られた期間しか申請できなかったのに対務省は免許者に対して、生産・栽培データ、を栽培していた者で、その有罪判決も同日し、本最終規則では継続的に申請すること

検査結果、その他米国農務省が決定する情以前に発生した者に適用される。

ができる。本最終規則における報告要件は、報を含む記録を要求することができる。
米国農務省 は、監査完了後、免許者に生産者が不適合な製品の農場内での処分をF. 米国農務省免許の停止

監査の概要を発行する。過失による違反が認められた免許者には、是正措置がとられる。過失のある違反には以下が含まれる。

用される。

説明できるように若干修正されている。
米国農務省のFSAは、国内ヘンプ生産プ

本最終規則では、米国農務省免許の停止に関するIFRの規定に変更はない。

ログラムのためにこの情報を収集するのに適している。FSAには、農家と協力して土(1) ヘンプを生産する土地の法的説明を提米国農務省免許は、米国農務省免許者が地の用途を確認する訓練を受けたスタッフ

供しないこと、(2) 生産に従事する前に免以下のいずれかを行ったという信頼できるが全米にいる。ヘンプ生産者の多くは、伝許を取得しないこと、(3) 許容可能なヘン情報を米国農務省が受け取った場合に停止

統的な農場をすでに運営しているため、プのTHC濃度を超える植物を生産するこされることがある。(1) 本規則の規定に違FSAのことをよく知っていると思われる。

と。州および先住民族の計画に対する要件

反する行為を行った、または (2) 本規則のしたがって、栽培面積や作物に関するデーと同様に、米国農務省は、ヘンプ生産者が過失による違反に関連するAMS管理者のタをすでにFSAに提供している。生産者は、合理的な努力をしてヘンプを栽培し、大麻

書面による命令に従わなかった。信憑性のFSAオフィスを通じて他の米国農務省プロ

草のTHC濃度が乾燥重量基準で1.0%を超ある情報の例としては、地方自治体からのグラムに参加するための情報を得ることがえていなければ、許容可能なヘンプの情報で、検査を行わずに収穫した植物や、できる。認可された生産者は、FSAにヘン

THC濃度を超える植物を生産しても、過免許を取得していない場所でのヘンプの栽

プの作付面積を報告し、FSAにヘンプの作

失による違反を犯したとはみなさない。

培などが挙げられる。

付面積、温室、または屋内の面積に関する

AMSは、過失の閾値を0.5％から1.0％に引免許を停止された者は、停止期間中にヘき上げることで、生産者が規格に適合したンプを生産してはならない。停止された免

ヘンプの栽培方法を学び、安定したヘンプ

許は、1年の待機期間を経て修復すること

注9の遺伝子を入手できるようになることで、ができる。免許が停止された生産者は、免の有罪判決を受けた場合、企業はその人物を主生産者の柔軟性が高まると考えている。さ

許を完全に修復するために、是正措置計画

要参加者の地位から外すことができる。その人らに、生産者は、生産者の記録を確認したの遵守を求められることがある。

物を排除しない場合は、免許の取り消しとなる。

上で米国農務省が決定する、1つの栽培シ

米国農務省免許は、以下の場合、直ちにーズンにつき1回の過失違反のみを受ける

取り消される。(1) 規制物質に関する重罪ことができる。米国農務省は暦年を栽培シを認めた、または有罪判決を受けた場合、ーズンとする。

注9 (2) 過失以上の重大な責任を問われる

米国農務省が過失による違反があったとべき心理状態で米国農務省またはその代表判断した場合、米国農務省は違反通知を発者に本規則に関して重大な虚偽の陳述を行行する。この違反通知には、是正措置計画

った場合、または (3) 過失以上の重大な責が含まれる。是正措置計画には、生産者が任を問われるべき心理状態で許容可能なヘ

過失による違反を是正するための合理的なンプのTHC濃度を超えるヘンプを栽培し期日が含まれており、生産者は今後2暦年ていることが判明した場合、または5年間

以上の期間、計画の遵守状況を定期的に米に3回本規則の規定に過失で違反した場合。

国農務省に報告することが求められる。5

免許生産者が、本項に記載された米国農年間に3回、本規則の規定に過失で違反し務省による停止または取り消しの決定に不た生産者は、3回目の違反の日から5年間、服を申し立てる場合は、本書の第 V 章でヘンプを生産する資格がない。過失による説明されている不服申し立てプロセスを使

違反は、刑事執行の対象とはならない。

用することができる。

免許を持つ生産者が開示していない土地で生産されたヘンプや、免許を持たずに生G. 報告および記録の保管

具体的な情報を提供する必要がある。
企業の場合、主要参加者が不適格な重罪

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5613

び先住民族のヘンプ生産計画の承認を米国
この情報には、ヘンプが生産される場所を

H. 法執行機関との情報共有

特定する番地、地理空間上の位置、または農務省に申請した州および先住民族をいう。
また、この用語は、州および先住民族計画

その他の同等の識別方法、および土地の法

米国農務省は、2018年農業法で規定さの対象となっていない先住民族の州または的説明が含まれていなければならない。地れているように、ヘンプに関するすべての領域内の個人または事業者が、本編の下で方のすべての場所に特定の住所があるわけ

関連情報と必要な情報のデータベースを開設立された米国農務省の計画の下でヘンプ

ではないため、地理空間上の位置または生発・維持するために取り組んでいる。この生産免許を申請する場合にも適用される。

産場所を特定する他の方法が必要である。

データベースは、連邦政府の法執行システ

この情報は、ヘンプを栽培する畑、温室、ムを通じて、連邦、州、地方、先住民族のラテン語名であり、THC濃度に応じて建物、敷地ごとに必要である。米国農務省

法執行官がリアルタイムでアクセスできる「ヘンプ」または「マリファナ」と定義さはこの情報を使用して、2018年農業法でようになる。米国農務省 AMSは、州、先れる。Cannabisはアサ科（Cannabaceae）

要求され、下記のセクションGに記載され住民族、検査機関、米国農務省認可生産者の顕花植物で、Cannabis sativa は種であり、ているように、米国農務省が連邦、州、先から提出された情報と、FSAに提出されたCannabis indicaとCannabis ruderalisはそ

住民族、地方の法執行機関にリアルタイム

情報を含むこのデータベースを管理し、入の亜種であるとされている。本規則では、

で提供しなければならないデータを組み立力する。州および先住民族は、米国農務省

大麻草とは、乾燥重量基準のΔ9-THC濃て、維持する。

の情報共有システムと互換性のある形式で、度がまだ決定されていない植物のあらゆる

米国農務省に情報を提供しなければならな形態を指す。この用語は、THC含有量を体的な手順は、米国農務省 国内ヘンプ生

い。米国農務省 は、情報共有に必要なシ決定する前の植物の生産、サンプリング、

産プログラムのウェブサイトに掲載される。

ステム形式やその他の情報について、州おまたは取扱いに適用される規制を説明する

すべての情報は、少なくとも3暦年の間、よび先住民族と協働する。

上で重要である。

FSAにヘンプの面積を報告するための具「Cannabis（大麻草）」とは、植物の米国農務省によって維持される。FSAは生米国農務省はこの情報をもとに、国内の「規制物質法（Controlled Substances

産者がヘンプの栽培場所を特定するのを支全ヘンプ生産者の包括的なリストを作成す

Act、CSA）」とは、21 U.S.C. 801-971で援する。FSAはより良い特定を可能にするる。米国農務省はまた、国内のヘンプ生産規定されている法律で、米国の連邦麻薬政

地図を持っている。これは米国農務省の他に使用される土地に関する情報を収集する。

策を定めたもので、特定の物質の製造、輸のプログラムでも使用されているため、この情報は、州および先住民族の計画から入、輸出、所持、使用、流通を規制していFSAの職員は非常によく知っている手順で得られたデータを含む包括的なもので、各る。THC含有濃度が0.3％を超える大麻草ある。また、本規則では「ロット」の定義

ヘンプ生産者がヘンプを栽培している土地

は、スケジュールIの規制物質であるマリを変更し、FSAが使用している同じ意味をの法的説明と、それに対応する地理空間上

ファナとみなされるため、その規制はCSA

持つ他の用語を含めている。FSAは、「フの位置またはその他の識別可能な位置が含に該当する。したがって、本最終規則で規ァーム」「トラクト」「フィールド」「サまれる。最後に、米国農務省は、州および定されている制限値を超えるTHC濃度をブフィールド」といった用語を使用してい先住民族政府の計画および米国農務省の計含むヘンプの処分については、コンプライ

る。FSAのスタッフはIFRに記載されてい画に基づいて発行されたすべての免許の状

アンス上、CSAの要件が適用される。

るような「ロット番号」を生産者に提供す況に関する情報も収集する。

本規則では、「有罪判決」の定義を設け、ることはない。その代わり、FSAは生産者

この情報は、2018年農業法で要求され何が有罪判決とみなされ、何がそうでないがヘンプを栽培している地域を特定できるているように、連邦、州、地域、先住民族かを説明している。具体的には、有罪またように支援する。詳細は本最終規則のセクの法執行機関にリアルタイムで提供される。

は無罪の嘆願、または有罪の認定は有罪とションBの「州および先住民族の計画」に記載されている。
許可された生産者は、プログラムの遵守を証明するために必要なすべての記録と報告書のコピーを保持する必要がある。これ
らの記録には、米国農務省に提出された申請書に記載された情報をサポート、文書化、
または検証するものが含まれる。記録と報告書は最低3年間保存しなければならない。
最終規則では生産者が植物を修復することを認めているため、最終規則では生産者が修復されたすべてのヘンプに関する記録を保持することも求めている。
米国農務省の計画では、免許を受けた生産者には追加の報告義務が課せられる。これには、免許申請時に求められる情報や、本規則の規定に違反して生産されたヘンプの処分または修復を文書化するために必要な記録・報告要件が含まれる。具体的な報告要件は、§990.71に詳述されている。

なる。ただし、その有罪認定が控訴審で覆第IV章. 用語の定義
以下の用語はAMAのサブタイトルGの実施に不可欠であり、本最終規則の規制の範囲と適用性を制定する。
「法、“Act''」という用語は、1946年のAgricultural Marketing Act（農業マーケテ
ィング法）を指す。2018年農業法では、1946年農業マーケティング法を改正し、農業長官が国内ヘンプ生産プログラムを管理するための新たな権限であるサブタイト
ルGを追加した。
サブタイトルGのセクション297Dは、このプログラムを実施するための規制を公布する権限と指示を米国農務省に与えている。
“Agricultural Marketing Service''または''AMS''は米国農務省の農業マーケティン
グサービス局であり、農務長官がこの新しいプログラムの管理を監督する責任を負っている機関である。
「申請者」とは、自分が代表する州およされたり、恩赦を受けたり、抹消されたりした場合には、Part 990の目的上、有罪とはみなされない。このような「有罪判決」の定義は、犯罪歴の検索を行う他の機関が不適格な犯罪を決定する方法と一致している。
「是正措置計画」とは、州、先住民族政府、または米国農務省が認可されたヘンプ
生産者に対して、ヘンプ生産計画、その条件、適用される法律、または本規則に対する過失による違反または不適合を是正するために合意する計画のことである。是正措
置計画とは、承認されたヘンプ生産計画を持つ州および先住民族政府が、米国農務省が承認した計画に対するプログラムの不遵守を是正するために定める計画のこともある。この用語は、特定の不適合な行為を是正行動計画によって対処することを義務付
けている「過失以上の重大な責任を問われるべき心5614

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

理状態(Culpable mental state greater than

GCは、検査機関がTHCの濃度を検査する

negligence)」は、2018年農業法で、特定ための有効な方法の1つである。

理を行っている場合は除く。
「法執行機関」とは、すべての連邦、州、の行為が特定の結果をもたらす場合を判断「地理空間上の位置」とは、場所またはするために使用されている用語である。こ物体の正確な地上位置を決定するために使

2018年農業法では、州および先住民族がの用語は、意図的に、知っていて、故意に、用される、全地球的な航行衛星システムをヘンプ生産計画案を米国農務省に提出する

無謀に、または犯罪的な過失で行動するこ

通じて指定された位置を意味する。

際には、それぞれの知事および法執行機関とを意味する。
「脱炭酸」とは、THCAを大麻草の酩酊「取扱い」という用語は、AMSが一般

先住民族、または地方の法執行機関を指す。

の最高責任者と協議して行わなければなら的に理解しており、その管理プログラムのない。さらに、2018年農業法では、成分であるΔ9-THCに変換する化学反応

多くで使用されている。「取扱い」とは、「過失以上の重大な責任を問われるべき心が完了していることを意味する。また、脱大麻草または大麻草の部分を、さらなる処理状態」で行われたと認定された犯罪に関炭酸の値は、Δ9-THCと10分の8.7％の理のために引き渡す前に、栽培または保管連するコンプライアンス活動に法執行機関

THC酸を合計した分子量換算比（Δ9-する行為を指す。大麻草が許容可能なヘンが関与することを想定している。これらのTHC）＋（0.877*THCA））を用いて算プのTHC濃度を超えている場合、「取扱義務を果たす上で法執行機関を支援するた出される。

い」とはそれらの植物の処分を指すこともめに、2018年農業法は、法執行機関にリある。

アルタイムのデータを提供する情報共有も

Δ9- THCまたはTHCと呼ばれる「Δ9テトラヒドロカンナビノール」は、大麻草「ヘンプ」とは、2018年農業法では、の主要な精神活性成分であり、その規制が「植物種Cannabis sativa L.およびその種「ロット」とは、同じ品種や系統のヘン本規制措置の基礎となっている。法律で定子を含むその植物の一部、および成長してプを含む、畑、温室、屋内栽培施設の連続められているように、合法的に生産されたいるかどうかにかかわらず、乾燥重量基準

した領域を指す。また、「ロット」は、農

ヘンプは、乾燥重量基準でTHC濃度がでΔ9-THC濃度が0.3％以下のすべての誘業における一般的な用語で、一度に一人の0.3％以下であることが確認されなければ導体、抽出物、カンナビノイド、異性体、買い手に販売される製品のバッチまたは連ならない。本規制の目的上、Δ9-THCと酸、塩、異性体の塩」と定義されている。

続した均質な全体を意味する。本規則では、

THCは互換性がある。

法定の定義を見れば一目瞭然であり、米国「ロット」は生産者が農場の場所、畑の面

農務省は同じ定義をPart 990に変更なく採積、品種（すなわち、栽培品種）の観点か用している。

ら定義し、FSAにそのように報告すること「処分」とは、規格に適合していないヘ
ンプを処分する行為またはプロセスを意味する。

義務付けている。

「液体クロマトグラフィー（LC）」とになっている。FSAへの報告のために、「DEA」とは、米国司法省傘下の米国

は、分析化学に用いられる科学的手法（具FSAスタッフはヘンプが栽培されている特連邦法執行機関である「麻薬取締局」の頭

体的にはクロマトグラフィーの一種）で、定の場所に適切な呼称を決定する。本規則

文字をとったものである。DEAは、米国

混合物中の各成分を分離、同定、定量するの目的のために、「ファーム」「トラクト」

内における規制物質法の執行を主導する機ために用いられる。本規則の条件では、「フィールド」「サブフィールド」などの関である。DEAは、本規制に基づいて、

LCは、検査機関がTHCの濃度を検査する

FSA用語を使用して「ロット」を意味する。

スケジュールIの規制物質であるマリファ

ための有効な方法の1つである。UPLC

ナの処分を監督する重要な役割を担ってい（Ultra-Performance Liquid

うかにかかわらず、植物Cannabis sativa L.

る。またDEAは、THC濃度が0.3以上のヘ

Chromatography）は、検出器付きの他ののすべての部分、その種子、その植物の一

ンプサンプルを含む規制物質を合法的に取液体または気体クロマトグラフィーと同様部から抽出された樹脂、およびその植物、り扱うための検査機関の登録にも尽力してに、使用できる追加の方法である。

その種子、または樹脂のすべての化合物、いる。
「乾燥重量基準」とは、物質から水分を「先住民族(Indian Tribe or Tribe)」は、「マリファナ」とは、成長しているかど

製造物、塩、誘導体、混合物、または調製

2018年農業法において、Indian Self

物を意味する。「マリファナ」という用語取り除いた後に、その物質に含まれる化学

Determination and Education Assistanceには、1946年農業マーケティング法第物質の割合を決定する方法を指す。乾燥重Act (25 U.S.C. 5304)の第4節を参照して定297A条に定義されるヘンプは含まれず、量基準のTHCの割合とは、ヘンプの品目

義されている。法定の定義は一目瞭然であ

当該植物の成熟した茎、当該茎から生成さ（植物、抽出物、その他の派生物）に含ま

り、米国農務省はPart 990に変更なく同じれた繊維、当該植物の種子から製造されたれる水分を除いた後の重量ベースのTHC

定義を採用している。

油もしくはケーキ、当該成熟した茎（そこの割合を意味する。

「主要参加者」とは、パートナーシップから抽出された樹脂を除く）、繊維、油ものオーナーやパートナーのように、ヘンプ

しくはケーキのその他の化合物、製造、塩、米国農務省の機関であり、融資、商品価格を生産する事業体に直接的または間接的な誘導体、混合物もしくは調合物、または発支援、保全費、災害支援などのサービスを金銭的利害関係を持つ個人または複数の人芽できないように殺菌された当該植物の種

農場経営者に提供する。本プログラムの目物を指す。また、主要参加者には、先住民子（7 U. S. C. 1639o. S.C.1639o(1)）。'的のために、FSAはヘンプ生産に使用され族所有の法人の個人を含む企業体の、最高「マリファナ」とは、検査の結果、乾燥重る土地の情報収集を支援する。

経営責任者、最高執行責任者、最高財務責量基準でTHC濃度が0.3％を超えるすべて「ガスクロマトグラフィー（GC）」と任者などの幹部レベルの人物も含まれる。

の大麻草を意味する。

は、分析化学において、混合物中の各成分

ただし、農場管理者、現場管理者、時間帯「過失（Negligence）」とは、2018年

を分離、検出、定量するために用いられる管理者などの管理職は含まれない。また、農業法で使用されている用語で、特定の行

科学的手法（特にクロマトグラフィー技術

この定義には、先住民族政府の指導者のう為が特定のコンプライアンス活動の対象との一種）である。GCは、分解せずに気化

ち、先住民族指導者としての立場で行動しなる場合を表している。本規則では、このさせることができる化合物を分離・分析すているメンバーは含まれない。ただし、そ用語は、合理的に思慮深い人が本最終規則

るために、熱を利用している。本規則では、のメンバーがヘンプの生産に対して経営管に基づいて定められた規制を遵守する際に「FSA（Farm Service Agency）」とは、

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations5615

行使するレベルの注意を払わなかったこと

省はFSAを利用して作物地積報告システム

1151条が先住民族政府の管轄権を決定すを意味する。

でこの情報を収集している。その際、実質るために一般的に受け入れられるアプロー
チであるためである。

本規則の他の用語や規制との関連で使用的なデータベースを維持するためには、される「植物性カンナビノイド」とは、大「生産者」という用語を共通して使用する

最終規則では、1151条の文言はそのま麻草に含まれるカンナビノイド化学化合物

ことが不可欠である。このため、「生産者」

まに、「先住民族の領域」の定義に項目のことで、そのうちの2つはΔ9-テトラヒの定義には、FSAの「生産者」の定義に、(d)を追加している。この追加は、項目(d)ドロカンナビノール（Δ9- THC）とカン「特にヘンプの生産者である」という修飾に包含される土地の多くがIFRの下で既にナビジオール（CBD）である。本規則の語を追加したものを採用している。すべて「先住民族の領域」とみなされていたため、検査方法では、「植物性カンナビノイド」の生産者は、米国農務省の国内ヘンプ生産

定義を大幅に拡大するものではない。例えの存在をTHCまたはCBDと呼ぶ。

プログラムに基づいてヘンプを生産する免ば、保留地外の信託地は、1151 条(a)で保許または認可を受ける必要がある。

留地の一部とみなされない場合でも、「計画」とは、州および先住民族政府、または米国農務省がヘンプの生産を監視・「修復」とは、規格に適合しないヘンプ

1151 条(b)で従属する先住民族・コミュニ

規制するための一連の基準や規制を指す。

を、規格に適合する有用なものに変え、規ティ内とみなされるのが一般的である。

「計画」は、米国農務省が承認したかどう

格に適合しない部分を処分する技術をいう。

Club One Casino, Inc. v. Bernhardt, 959

かに関わらず、州および先住民族の計画を救済措置は、花の材料を除去して破壊し、F.3d 1142, 1149- 50 (9th Cir. 2020); Felix

指す場合もあれば、米国農務省のヘンプ生

茎、茎、葉の材料、および種子を残すこと

Cohen, Cohen's Handbook of Federal

産計画を指す場合もある。

によって行われる。また、植物全体を細断Indian Law, section 3.04 (Nell Jessup

2018年農業法では、すべてのヘンプにしてバイオマスのような材料にし、細断さNewton ed. 2012)を参照。

ついて、「脱炭酸後」または同様の方法をれたバイオマス材料の適合性を再検査する

また、保留地外の制限付き土地は、従属す用いてTHC濃度を検査することが義務付ことでも修復が可能である。

る先住民族・コミュニティの2つの要件、けられている。本規則の文脈では、「脱炭酸後」とは、大麻草のTHC濃度の検査方「長官」とは、米国農務省の農務長官を意味する。

すなわち、（1）使用のために連邦政府によって確保されていること、（2）連邦政

法を意味し、THCとTHCAの含有量の合

同法第297A条では、「州」をアメリカ

府の監督下にあること、を満たしていれば、計から得られる潜在的なΔ9--THCの総含

合衆国50州のいずれか、コロンビア特別区、

従属する先住民族・コミュニティの一部と有量を乾燥重量基準で決定し、報告する。

プエルトリコ連邦、その他のアメリカ合衆

みなされることが多い。Citizens Against

THCの脱炭酸後の値は、ガスクロマトグ

国の領土または領有権と定義している。法

Casino Gambling in Erie Cty. v.

ラフィーと呼ばれる熱を利用したクロマト

定の定義は明白であり、米国農務省は同じ

Chaudhuri, 802 F.3d 267, 281 (2d Cir.

グラフィー技術を用いて、THCAが酸の形

定義をPart 990に変更なく採用している。

2015).

から中性の形であるTHCに変換されるこ「州農業局」という用語は、2018年農とで算出することができる。この検査の結業法では、州内の農業に責任を持つ州政府

果、潜在的なTHCの総量が算出される。

の機関、委員会、または部門と定義されてまた、THCの脱炭酸後の値（総THC）は、いる。法定の定義は一目瞭然であり、米国

液体クロマトグラフ法を用いて算出するこ

農務省はPart 990に変更を加えることなくともできるが、この場合はTHCAがそのま同じ定義を採用している。

ま残っているため、潜在的な総THCを算「保管」という用語は、本規則の「取扱出するためには、そのTHCAの換算計算がい」という用語と関連しており、更なる処必要となる。また、脱炭酸と総THCの定理のために受領者に引き渡される前に、生義も参照してください。

産者が保管のためにヘンプまたはヘンプ製「生産する」という言葉は、動詞として使われた場合、一般的な農業用語であり、品を蔵、倉庫、またはその他の特定の場所に預けることを意味する。

「栽培する」と同義語として使われること「先住民族の領域」とは、(a)米国政府が多く、米国では、市場向けに植物を繁殖の管轄下にある先住民族居留地の範囲内にさせること、または市場向けに栽培するこあるすべての土地（特許の発行にかかわらとを意味している。本規則において「生産ず、居留地を通る通行権を含む）、(b)米する」とは、ヘンプを生産するためにヘン国の国境内にあるすべての先住民族共同体

プを繁殖させることを意味する。

（当初の領土内かその後に獲得した領土内「生産者」とは、具体的には7 CFR

かを問わない）、および州の範囲内か範囲

718.2に定義されるヘンプの生産者を意味

外かを問わない。 (c) 先住民族の所有権がする。2018年農業法では、コンプライア

消滅していないすべての先住民族の区画

ンスと法執行機関への追跡を目的として、（区画を通る道路の権利を含む） (d) 先住

州、先住民族、米国農務省の計画にかかわ民族または個人の利益のために米国が信託らず、登録されたヘンプ生産地を特定する

しているか、または米国による譲渡禁止のリアルタイムの情報データベースを維持す

制限を受けて先住民族または個人が所有し、ることが米国農務省に義務付けられている。

先住民族が管轄権を行使している土地の所

AMSはFSAの情報収集支援を受けてこのシ有権。

ステムを維持する。 ヘンプの生産地の一貫性と統一性を維持するために、米国農務IFRでは、18 U.S.C. 1151の「州」として先住民族の領域を定義したが、これは5616

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

しかし、「従属する先住民族社会、て手続きの下で行政官が下す決定は最終的

dependent Indian communities」は、裁判なものとなる。この手続きは、米国農務省

所によって解釈が異なるため、米国農務省の正式な裁定手続きに関する実施規則（7第VII章. アウトリーチ（国民との対話）
本規則制定プロセスの一環として、は、「先住民族の領域」の定義に項目(d)CFR part 1, subpart H）に従って行われる。

AMSは、州および先住民族政府とその代を追加することで、ヘンプの生産に対する申請者または米国農務省の免許者が、行表者、業界団体、ヘンプ業界での経験を持

規制当局の管轄権の境界を明確にし、全国政官の不利な裁定から30日以内に、行政官

つ団体や個人、法執行機関の代表者、その的な整合性を確保することにした。

に正式な裁定手続きの開始を要求しない場

他の連邦機関と多数の会合を開いた。また、合、当該裁定は最終的なものとなる。

米国農務省は2019年3月13日に2,100人以「総THC」とは、ガスクロマトグラフ

上の参加者を集めた公聴会を実施し、州、ィーまたはLCで検査した後、換算係数を用いて算出したTHCの脱炭酸後の値である。 LCはプロセスの一部として脱炭酸を使用しておらず、この添加は、脱炭酸がプ
ロセスの一部であった場合のTHCAの
THCへの変換を考慮したものである。
THCAの87.7%という加算は、検査機関が検出器付きLCを使用してTHCを測定する場合に適用される。総THCは、測定されたTHCにTHCAの87.7%を加えたものである。
2018年農業法で定義されているように、「先住民族政府」という用語は、先住民族の統治機関を意味する。法定の定義は一目瞭然であり、米国農務省はPart 990に変更
なく同じ定義を採用している。

第Ⅴ章. 州および先住民族のヘンプ生産計画に基づく不服申し立て
州および先住民族のヘンプ生産計画に基先住民族、生産者、エンドユーザー、ヘン

づく不服申し立ては、米国農務省によるヘは米国農務省のウェブサイトにある。

ンプ生産計画案の拒否、または計画の一時

https:// www.ams.usda.gov/rules-

停止もしくは取り消しを不服として申し立

regulations/hemp

てることができる。米国農務省は州および2019年5月1日と2日、米国農務省はトライ

先住民族と協議し、計画案が法定要件を満

バルコンサルテーションにも参加し、それたしているか、また既存の計画要件が州おぞれ合計52名と38名が参加した。2020年9

よび先住民族によって監視・施行されてい月24日、AMSは再びTribal Consultationをるかを確認する。しかし、提案された州お実施し、約90名が参加した。

プ団体などを代表する46人の個別の発言者からコメントが寄せられた。公聴会の録音

よび先住民族の計画が承認されない場合、

AMSは2019年10月31日に暫定最終規則

あるいは既存の計画が停止または取り消さ（84 FR 58522）を発表し、一時的なヘンれた場合、その決定に不服を申し立てるこプの生産プログラムを制定し、プログラムとができる。

の規定に関するパブリックコメントを募集

AMS管理者が州および先住民族のヘンした。当初の60日間のコメント期間は、

プ計画の不承認に対する不服申し立てを認

2019年12月18日に30日間延長された（84めた場合、州および先住民族のヘンプ生産

FR 69295）。コメント期間は、2020年9月

計画案は 案は案のまま承認されるものと8日にさらに30日間再開された（85 FRする。AMS管理者が不服申し立てを却下

55363）。合計約5,900件のコメントが、した場合、その州および先住民族領に所在

州、先住民族、農家、業界団体、その他のする生産者候補は、米国農務省に直接ヘン関心のある団体や個人から、IFRの規定にプ免許を申請することができる。同様に、対する見解を表明し、修正を提案するコメ

以下の段落では いつ、どのようにして提案された州および先住民族の計画に対すントが合わせて提出されたが、その多くは米国農務省の決定に不服を申し立てる場合

る不服申し立てが却下された場合、影響を本最終規則に組み込まれている。

とその方法について説明する。州および先受けた州および先住民族の領域に所在する

最後に、2019年11月、AMSは国内ヘン住民族の計画には、同様の不服申し立て手生産者は、米国農務省の計画に基づいて免プ生産プログラムに関する情報提供ウェビ

続きが含まれる場合がある。コメントに基許を申請することができる。

ナーをウェブサイト（英語とスペイン語）「米国司法長官、U.S. Attorney General」とは、米国の司法長官のことである。
「USDA、米国農務省」は、''UnitedStates Department of Agriculture''の頭文字をとったものである。
第V章. 不服申し立て

づいて、この章に変更はなかった。

州および先住民族がヘンプ生産計画の一https://www.ams.usda.gov/rules-

時停止または取り消しに不服を申し立てる

regulations/hemp に掲載した。また、AMSの申請者は、免許の拒否をAMS管理者に場合、不服申し立ての理由を説明し、通知は、規制対象企業やその他の利害関係者向訴えることができる。米国農務省の免許取書に記載された期間内、または通知書の受けの追加の有用な情報をウェブサイト

得者は、免許更新の拒否、免許の一時停止、領から30営業日以内のいずれか遅い方の期（https://www.ams.usda.gov/rules-

または免許の取り消しに ついて、AMS 管間内に不服申し立てを行わなければならな

regulations/hemp ）に掲載している。

理者に不服を申し立てることができる。すい。この期間は、不服申立ての一環として

米国農務省の要請により、長官は米国司

べての不服申し立ては書面で提出され、拒提出する必要のある情報をまとめるのに十法長官と協議の上、本最終規則と関連指針

否された日から30日以内に受理されなけれ分な期間となるはずである。

を作成した。また、米国農務省は、下院の米国農務省のヘンプ生産プログラム免許

農業委員会および上院の農業・栄養・林業

ばならない。不服申し立ては、郵便または電子申請書で提出できる。この提出期限は、
不服申し立てに必要な情報を準備するのに十分な時間を確保する必要がある。管理者
は、申請者または米国農務省の免許者が、免許を拒否、一時停止、または取り消すべ
きではないとする正当な理由を考慮した上で、最終決定を下す。申請者または米国農務省免許者が、米国農務省の実施規則に従って実施される決定を見直すための正式な裁定手続きを要求しない限り、不服申し立

第VI章. 州間取引委員会に、農業法におけるヘンプ要件の実施に関する最新情報について情報を提出し、本規則は、ヘンプの州間取引を禁止する協議を行った。

ものではない。いかなる州および先住民族
も、本編および2014年農業法第7606条

注10 2018年農業法のセクション10114と、ヘン（2022年1月1日失効）に基づいて生産さ

プ生産の権限に関するUSDA General Counsel's

れたヘンプを、該当する州および先住民族

Legal Opinionを参照。

の領域内で輸送または出荷することを禁止

https://www.ams.usda.gov/content/legal-

することはできない。注10

opinion-authorities-hemp-production.

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations
第VIII章. 分離可能性
本最終規則には、分離条項が含まれてい5617

や情報、および産業用ヘンプ生産者の年間検査プログラムをさらに2～3年延長するこ収入に関する信頼できる追加のデータソーとで、業界が新しい要件に適応し、規制をスなど。

より容易に遵守するためのヘンプの遺伝子る。この規定は、裁判所が特定の規定を無AMSには約5,900件のコメントが寄せら効とした場合の規制の状態に対処するためれた。コメントには、州、先住民族、ヘン

少数のコメントは、2014年農業法の検のものである。この条項では、Part 990のプの栽培・加工業者、大学、検査機関、業査プログラムの延長に反対し、より制限のいずれかの規定が無効であると判断された界団体、輸送業者、非営利団体、他の連邦

厳しい2018年農業法の規定の下で運営し場合、パートの残りの部分は影響を受けな

政府機関、消費者、その他の関係者のコメている州は不利になると主張した。

いと規定されている。

ントが反映されている。以下に、コメントの概要とAMSの分析・回答を示す。

第IX章. コメント分析を開発する時間を確保できるとしている。

AMSの回答：2014年農業法の権限の延長は、米国農務省の権限内ではない。議会

コメント期間の延長
いくつかのコメントは、中小企業が本規は2021年継続歳出法（Pub.L. 116-260）

AMSは、2019年10月31日から2019年12月31日までの初期コメント期間にコメント

則制定プロセスに有意義に参加できるよう長しただけである。

を受け付けた。2019年12月18日（84 FRに、パブリックコメントの期間を延長する

69295）に、この初期コメント期間をさらようAMSに求めた。その理由のひとつは、に30日間延長し、2020年1月29日までとしコメント期間が大西洋中部と南部のヘンプ

THC制限値
IFRは、2018年農業法のヘンプの定義を、た。AMSは、2020年9月8日（85 FR生産者（屋内生産者を除く）の多くにとっ植物種Cannabis sativa L.と、その植物の55363）にコメント期間を30日間追加で再て収穫期の真っ只中であり、忙しくてコメ

一部で、乾燥重量基準でΔ9-テトラヒドロ

開し、2020年10月8日までとした。コメン

ントできないというものであった。その他

カンナビノール濃度が0.3%以下のものとトは Regulations.gov 注11の下で、この権限を2022年1月1日まで延からアクセスの理由としては、世界的なパンデミックがして採用している。さらにIFRでは、代表できる。コメント期間を再開することで、続いていることや、全国的に自然災害が多的なサンプルのTHC濃度が、許容可能な利害関係者にIFRに対するコメントの機会発しており、農業経営に新たな負担や独自

ヘンプのTHC濃度以下であることを要求が追加された。コメントは、すべての関係の課題をもたらしていることが挙げられた。

している。検査は、脱炭酸後法やその他の者、特に2020年の生産サイクルにおいてIFRの規制要件の対象となる関係者から募集された。

信頼性の高い方法を用いて行われなければAMSの回答： AMSは、利害関係者からならず、測定される全THC濃度にはのフィードバックを受けるために、最初にTHCAをTHCに変換する可能性が含まれAMSが特にコメントを求めたのは、1560日間のコメント期間を設け、その後30ている。最後に、IFRでは、許容可能なヘ

日間のサンプリングと収穫のタイムライン、

日間延長してコメント期間を再開し、利害

ンプのTHC濃度より高いヘンプの検査はTHC検査サービスの提供を希望する検査

関係者が十分な時間をかけてコメントを提規制物質とみなされ、処分が必要であると機関のために有料のヘンプ検査機関承認プ

出できるようにした。2021年の生産サイ規定している。

ロセスを確立する可能性、ヘンプを検査す

クルが始まる前に国内ヘンプ推進プログラ

るすべての検査機関にISO 17025の認定をムを最終化するため、AMSはコメント期

法のヘンプのTHC濃度0.3%を支持し、一義務付ける可能性、すでにISO 17025の認間の延長を行わず、本規則を最終化するこ部のコメントは、各州が2014年農業法の定を受けている検査機関の数、プログラムとを決定した。

下で認可されたプログラムにその制限をうの下で過失による違反を犯さないようにす

コメント： 一部のコメントは、2018年農業

まく取り入れたと説明した。コメントの中には、IFRの中でΔ9-THCの基準を明確に示す合理的な努力の追加例などである。ヘ

2014年検査プログラムの延長
2014年農業法では、州の農務省と高等ンプの免許申請期間の十分さ、プログラム

教育機関が、研究目的の検査プログラムの

これはすべての州でのヘンプ生産の統一性のための情報収集が、実用性があるかどう一環としてヘンプを生産することが認めらを促進するものであるとコメントしている。

かを含め、機関の機能を適切に果たすためれていた。議会は、2021年継続歳出法にに必要であるかどうか、提案された情報収基づき、この権限を2022年1月1日まで延

注11集の負担に関する機関の見積もりの正確さ長した。2022年1月1日以降、国内でのヘ

https://www.regulations.gov/searchResults?rpp（使用された方法と仮定の妥当性を含む）。

ンプ生産はAMAのサブタイトルGと本最=25&po=0&s=AMS-SC-19-0042&

収集する情報の質、有用性、明確性を高め

終規則を遵守しなければならない。

fp=true&ns=true..

る方法；適切な自動化、電子化、機械化、

コメント： 多数のコメントが、2014年農その他の技術的な収集技術やその他の情報業法の権限の下で州および大学が設立した技術の使用を含む、回答する人の情報収集

ヘンプ生産規制スキームを賞賛している。

の負担を最小限にする方法；発展途上のヘ

多くのコメントは、これまで国内のヘンプ

ンプ市場や消費者にプラスまたはマイナス生産に適用されてきた規制スキームとは異の大きな変化が起こるかどうかを知らせるなり、IFRの下では規制負担が増加すると情報やデータがあるかどうか。産業用ヘン考えていることを反映している。多くのコ

プの利用分野における現在および将来の技

メントは、IFR条項の特定の側面に関する

術革新に規制がどのような影響を与えるか、提言を行う一方で、業界の懸念が十分に解

またそのような技術革新への影響が農村地決されるまで、米国農務省が2014年農業

域にどの程度の影響を与えるか、技術革新

法に基づく国内ヘンプ生産の規制を継続すの可能性と不確実性、および安定した州にることを奨励している。さらに、いくつか対するヘンプ市場への影響に関するデータのコメントでは、2014年農業法に基づくるためにヘンプの生産者が取るべき行動を定義した米国農務省に感謝するものもあり、

5618

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

しかし、生産者、州、先住民族、ヘンプ

省リスク管理局の規制により、作物損失や団体など、さまざまなステークホルダーグ

再植の支払いの対象とならないとのコメン

メントがあった。
あるコメントでは、自社はTHC濃度がループから寄せられたコメントの中には、トもあった。さらに、栽培条件が遺伝に及可能な限り低く、CBDを多く含むヘンプ

0.3％という基準値は低すぎ、ヘンプの複ぼす地域的な影響を理由に米国農務省が種を生産する遺伝子を開発するための品種改

数の最終用途を目的としたプログラムでは子を認証しないのであれば、農家はリスク良に注力していると説明している。自社が実用的ではないと主張するものが多くあっを負うことになり、許容可能なTHC濃度

2017年以降、総THC濃度0.3％の基準に適た。コメントでは、酩酊目的で大麻草を手をわずかに超えた作物に対して包括的な保合した数百万ポンドのヘンプを収穫したとに入れようとしている人たちが、THCを険を得ることができるはずだとのコメント

主張している。彼らは今年の春に2,500万

1.0％、あるいはそれ以上含んだ原料に興があった。

本の根付きの挿し木を生産しており、これ味を持つ可能性は低いとし、THCの閾値コメントによると、米国のほとんどの作

は国全体のバイオマスを生産するのに十分を1.0％に設定することで、生産者、育種物の遺伝子は長年にわたって開発されてきな量であり、コメント者は彼らだけがそう

家、研究者がより柔軟に、そして自信を持たが、ヘンプはそのような歴史を持っていしているわけではないと推測している。さって規格に適合した作物を生産できるようないため、様々な地域で市場性のあるらに、THC濃度の世界基準は0.2％であり、になるとしている。あるコメントによると、

CBD含有量を持つ、規格に適合しながら競争力を高めるためには、米国でも同様の

彼らの州ではTHC濃度が0.39%までのヘンも商業的に実行可能な作物の開発には時間厳しい基準を守らなければならないと主張

プを認めており、ほとんどの作物のTHCがかかるという。全国的なヘンプの認証種している。

濃度は0.31～0.39%であり、0.3%以上の最子プロトコルがなく、ヘンプの品種や生産

IFRヘンプのTHC濃度が0.3%であるこ

終製品はないという。このコメントでは、方法に関する農学的な研究も限られているとは商業的に妥当ではないと主張している

米国農務省はTHCの制限値を0.5％までとため、農家は栽培の選択肢が少なくなるとが、いくつかのコメントは、より高い制限は言わないまでも、少なくとも0.39％までしている。また、THC0.3%という基準値

値を認めるように法律を変更できるのは議引き上げるべきだと提案している。他のコは、遺伝子の多様性に乏しい全国規模の単会だけであることを認めており、その努力

メントでは、0.3%の濃度の使用を支持す

一栽培を農家に要求することになり、米国のためのリソースとなることを申し出たコ

る科学的証拠はないと主張し、より高い濃のヘンプ作物が病害虫に弱くなると推測しメントもあった。他には、THCの基準値

度の基準値に修正することを推奨している。

ている。

を上げるために議会と協力するよう米国農コメントの中には、閾値を0.8または1.0％

多くのコメントは、ヘンプとマリファナに引き上げることを推奨するものもあれば、を法的に区別するために、THC0.3％とい

2.0％や5.0％まで引き上げることを推奨す

う基準値を議会が選択したことに疑問を投るものもあった。THC濃度5％は娯楽用マ

げかけている。注13

リファナ市場では実行不可能であり、米国

1976年に出版された「A Practical andンナビノール濃度が0.3％以下のCannabis

農務省は閾値を決定する際に最終用途の可Natural Taxonomy for Cannabis（大麻草sativa L.をヘンプと定義した。

能性を考慮すべきだと説明している。

のための実用的で自然な分類法）注14」に法令で定められたTHC濃度の閾値を変更

少なくとも2.0％のTHC濃度を推奨するコ

言及しているものが多くある。コメントでする場合には、法令の改正が必要となる。

メントの中には、法執行機関に押収されたは、SmallとCronquist氏の発言が取り上げ

CSAでは、THC濃度が0.3％を超えた大麻

マリファナが日常的に12％以上のTHC濃られ、研究者たちは「2つのクラスの植物

草をマリファナと定義している。AMSは、度を持っているというニュース記事が含まを区別する目安として、比較的成熟した植2018年農業法が米国内のすべてのヘンプ

れていた。注12

物の若くて勢いのある葉に含まれる0.3％の生産に適用されるため、THC濃度を変コメントの中には、務省に求めている。
AMSの回答：議会は2018年農業法において、乾燥重量基準でΔ9-テトラヒドロカ

いくつかのコメントでは、IFRの乾燥重のΔ9- THC（乾燥重量基準）の濃度を恣更したり、州および先住民族を異なる扱い

量基準で0.3% Δ9- THCという濃度は、意的に採用している」「この数値は法的なにしたりする裁量はない。先住民族は、「実用的というよりは願望的である」と指観点から大麻草を定義するためのものではTHCが1.5%までのヘンプを栽培する権限

摘されている。コメントでは、THC濃度ない」と公に認めているという。

はない。これは2018年農業法とCSAに違

は植物の成熟度やその他の要因によって異とCronquist氏は0.3%のTHC基準値の使用なると説明している。コメントでは、生産について結論めいたことは述べていない。

者がコントロールできない要因の結果、知スイス、オーストラリア、タイ、ウルグア

注12

らず知らずのうちに違法なマリファナ農家

イ、エクアドルなど、世界市場での競争を

Prosecutions in Texas Have Dropped by Moreになってしまわないように、規則に柔軟性決意している国々が、許容可能なヘンプの

than Half Since Lawmakers Legalized Hemp.’’を持たせるよう米国農務省に求めている。

THC制限値を1.0％と認めていると報告しあるコメントでは、規制物質を定義するている。国際市場では、多くの国が何年もTHC濃度とヘンプなどの農産物との間にかけてヘンプを検査した結果、THC制限

広いギャップを設け、ヘンプの生産者が規値1.0%に落ち着いたとしている。IFRに同

制物質を意図的に生産したと証明されるまじ基準を取り入れることを推奨している。

注13 Johnson, Renee. ‘‘Hemp as an agricultural

では無罪と推定される環境を作るよう、米コメントでは、先住民族の小規模農家の権

commodity.’’ Congressional Research Service

国農務省に提案している。いくつかのコメ

利は、先住民族の自治に沿って、ヘンプ生(2014).

ントは、大学などの研究プログラムが、品

産規制全体に柔軟性を持たせることで保護

種改良によってより適合性の高い、地域にされるべきだと主張している。 例えば、

注14

適した品種の開発に取り組む際に、より大先住民族にはTHC1.5%までのヘンプを栽

practical and natural taxonomy for Cannabis.’’

きな裁量を与えることを推奨している。

培する権限があると認められるべきであり、

Taxon (1976): 405–435.

THCを0.3％以上含む大麻草は、米国農務0.3%に制限されるべきではないというコ

Small

反することになるからである。
McCullough, Jolie. ‘‘Marijuana

The Texas Tribune,
3 January 2020;
www.texastribune.org/2020/01/03/
texas-marijuana-prosecution-drop-testinghemp/.

Small, Ernest, and Arthur Cronquist. ‘‘AFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations5619

先住民族の自治権は、先住民族との商取引を測定する場合、測定される総THC濃度

業界の影響： コメント者は、精神作用のを規制する議会の憲法上の権限に従い、議には、THCAをTHCに変換する可能性がない成分であるTHCAの濃度を検査するこ会の行為によって制約されることがある。

含まれていなければならないとしている。

とは、効率的なヘンプの生産と産業の成長

AMSは、2018年農業法に記載されていコメント： いくつかのコメントでは、Δ9-を大きく損なうと主張した。THC濃度

るTHC濃度と、IFRの許容可能なヘンプのTHCAの測定値をΔ9- THCの測定値に加0.3％の基準を支持するコメントもあった

THC濃度の定義について、一部のコメン

えて、ヘンププログラムの要件に適合してが、THC総量の検査を義務付けることは、

ト者の間で混乱が生じているようだと指摘いるかどうかを判断するための総THCと法律で定められた以上のことであり、生産している。本最終規則における許容可能なして報告すべきだというコメントがあった。

者に不利益をもたらすとしている。コメン

ヘンプのTHC濃度には、農業法で定めら農務省の協会からのコメントでは、彼らのトでは、ヘンプに含まれるΔ9-THCと総れた0.3%に加えて、検査機関での検査に調査に回答した多くの州が、この方法でのTHCの濃度の違いは大きく、Δ9-THCのよる測定の不確かさが含まれる。

総THCの検査を支持していると報告されみの測定では適合する作物でも、総THCている。しかし、そうではないというコメの測定では適合しないと主張している。

ニュース記事を引用したコメントについて、AMSはコメント者が記事の意味を取り違えていると考えている。コメント者がントもあった。
あるコメントによると、州レベルのヘン

コメントでは、0.3%の閾値で総THCを検査することは、事実上、許容可能なヘン引用した記事では、2019年初めにテキサ

ププログラムを持つ47州のうち、22州のプのTHC濃度をさらに低くすると主張しス州でヘンプを合法化する法律が成立した

みが総THCの検査を行っているとのことている。また、総CBD量と総THC量の相後、同州でのマリファナの起訴件数が急減である。このコメントによると、18の州は関関係を説明し、総THC量が0.3%に制限したが、その理由の一つとして、適切で安

現在、総THCの検査を行っておらず、7つされると、CBD量を最大化しようとする

価な犯罪検査機関のリソースが不足していの州の規則はこの点について曖昧であると生産者はうまくいかないと説明している。

ることを説明している。同記事によると、いう。 他のコメントでは、現在Δ9-THC

あるコメントでは、農家はカンナビノイド

検察官は、有罪の可能性が低く、低濃度ののみを検査している州のプログラムは、生の含有量が25%までのヘンプを生産しても、マリファナ容疑にリソースを費やす可能性

産者が「ホットな」作物を販売していない

Δ9-THCの制限を0.3%に抑えることがでが低くなったとのことである。この記事でと確信していると報告している。

きるが、同じ量のCBD最終製品を生産しは、犯罪捜査のためにTHC濃度が2％以上あるコメントでは、人気が高まっているてIFRの総THC制限に適合するためには、か以下かを判断するだけの新しい検査方法

消費財や工業製品に加工するために収穫さより効力の弱いヘンプの品種を2倍の面積が発表される見込みであることが紹介されれるバイオマスのほとんどが脱炭酸されるで栽培しなければならないと主張していた。

ている。記事によると、2％はテキサス州

ことすらないのに、ヘンプバイオマスを脱いくつかのコメントによると、CBDヘの合法的なヘンプの制限値である0.3％よ炭酸の対象とするのは不合理だとしている。

ンプの加工業者の中には、CBD量が8%未りも高いが、テキサス州で起訴されるマリ

別のコメントでは、米国農務省が2018

満の製品を拒否するところもあるようであ

ファナ計画トのほとんどはTHC濃度が年農業法で定められたヘンプの定義を変更

る。コメントによると、育種家は何年もか12％以上であるため、このような検査はテすることはできないと説明している。この

けてΔ9-THCの基準値0.3%を満たす品種

キサス州の法執行目的には十分であるとしコメントでは、THCの「総量」を義務付を開発してきたが、多くの品種は総THCている。 AMSは、記事も州も、THC濃度

けるべきではなく、むしろ2018年農業法

制限の下では適合しない。また、THC総が2％までのヘンプの合法化を主張していを平易に読めば、Δ9-THCが実際に決定量が0.3%になると、生産者はCBD用のヘるわけではなく、テキサス州の法執行機関

要因となることがわかるとしている。さらンプの栽培をやめてしまうだろうと予測しが、刑事訴追を行うかどうかを判断するたにコメントでは、DEAやFDAのように、ている。なぜなら、ヘンプの収穫物が制限

めの便利な手段として、この濃度を利用し他の州および連邦機関も、大麻草に関して値を超えて処分されるリスクが高すぎるたているだけだと考えている。

重要な区別をする際にはΔ9-THCのみにめ、CBDの生産に関連した潜在的な高収規則に柔軟性を持たせないと、生産者が頼って、物質が規制されているかどうか、益を得るために作物を栽培する目的が失わ

知らず知らずのうちに違法なマリファナ生

刑事罰の対象になるかどうかを判断していれてしまうからである。さらに、業界がす産者になってしまうという懸念に応えて、ることを説明している。このコメントでは、でに行った投資を失うことを嘆くコメント

AMSは過失違反の基準値を修正した（過検査方法はTHCAがΔ9- THCに変換するもあった。

失違反の基準値に関するコメントへの回答

可能性を判断できるものでなければならず、

2014年農業法の検査プログラムでΔ9-の項参照）。ただし、AMSは、DEAが検査結果はその能力を反映したものでなけ

THCの測定のみを行っている多くの州は、CSAの遵守をどのように執行するかについればならず、また集計計算も行わなければ州のヘンプ生産プログラムを補完するためて、何の権限も持っていないことにも留意ならないが、作物がヘンプの定義を満たし、に調整されたコンパニオンマーケティング

している。

「許容可能なヘンプのTHC濃度」の範囲

プログラムを開発している。コメントによ

最終規則では、AMSは2018年農業法で内にあるかどうかの支配要因は、Δ9-

ると、IFRにおけるTHC総量の制限は、こ想定されている全国規模の国内ヘンプ生産

THC要素のみに依存するという代替検査

れらの新しい新興市場に大きな影響を与え、プログラムを実施する。作物損失や返済金方法が提示された。したがって、コンプラ

それらの州の産業をヘンプの販売ができなに関するリスク管理庁の規制を改正するもイアンス上、Δ9-THCが基準となり、検くなることを主張している。

のではない。したがって、これらの規制に査機関報告書には少なくともTHCA、Δ9-

THCとTHCAを別々に測定するのが業関するコメントは、本規則の範囲外である。

THC、総THCの結果が反映されなければ界の一般的な慣習であると主張するコメン

ならないが、総THCは農家が作物を処分

トもあった。米国農務省はTHCとTHCA

しなければならないかどうかを決定づけるを2つの別々の分子として扱い、利用可能ものであってはならない。

なTHCの総量ではなく、サンプル中の総THC量の測定
IFRでは、脱炭酸後または他の同様に信頼できる方法を用いてヘンプのTHC濃度

THCの量にのみ関心を持つことを推奨し

5620

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulationsている。

脱炭酸を考慮しないTHC濃度を許可したっているというだけで、合法的な物質を違

もし米国農務省が総THCを検査したい

場合、現在総THCの検査を必要としてい法な物質に変換することはないからである。

のであれば、制限値を0.694％に引き上げ、る州および先住民族は、マイナスの影響をいくつかのコメントは、IFRが誤って総過失値を1.094％に設定すべきであり、2つ受ける可能性がある。州および先住民族がTHCの検査を要求している証拠として、の制限値の間にあるサンプルを測定した生異なる方法でTHCを測定すると、生産者

2018年農業法に含まれたHemp Farming

産者は、1つにつき500ドルの費用で、選がすべて同じ土俵に立てないため、商業に

Act of 2018の著者であるMerkley上院議員

択した2つの認定検査機関でサンプルを再影響を与える。また、0.3％の総THCは入とWyden上院議員 注16の手紙を引用して検査することを許可されるべきだと提案し手しにくいため、現在総THCを使用している。その手紙の中で、マークレー上院議ている。また、THCとTHCAを別々に検いる州および先住民族では、販売量が減っ

員とワイデン上院議員は、報告された

査し、それぞれ0.3％と1.0％の制限値を設たり、ヘンプの処分量が増えたりする可能

THC濃度がTHCAからTHCへの変換を考けることを推奨するコメントもあった。

性がある。さらに、IFRが発行されてから、慮する方法を用いてヘンプのサンプルを検業界の多くの人がすでに総THCに切り替査することを要求することは、「この法律えており、その影響は小さくなっている。

で表明された議会の意図を完全に覆すもの

よび先住民族の計画で、脱炭酸後または他

AMSはIFRの作成にあたり、司法省およであり、議会が特に含まなかった検査を要の同様に信頼できる方法を用いて、大麻草

び保健福祉省と協議を行った。麻薬取締局

求するものである」と主張している。

のΔ9-THC濃度を検査する手順を提供す(DEA)の「薬物分析マニュアル」はGCのまた、農業法におけるヘンプの定義は明確ることが求められている。脱炭酸後を使用

手法を引用しており、当初はΔ9-THCとであり、大麻草の「すべての誘導体、抽出するためには、サンプルを加熱するか、加表示していたが、その後、総THCを定義

物、カンナビノイド、異性体、酸、塩、異熱工程がないことを考慮した変換を行う必し、総THCを用いて適合性を判断する方性体の塩」は、成長しているかどうかにか要がある。つまり、総THCにTHCAとΔ法を指示している。

かわらず、0.3%を超えるΔ9- THC濃度を

AMSの回答：2018年農業法では、州お

9-THCを考慮しなければならない。

各州および先住民族が独自のヘンプ生産

含まない限り、明示的に合法であると主張プログラムを管理する際に柔軟性を持たせしている。このように、IFRは規制物質法

スクロマトグラフィー（GC）を用いてヘるために、AMSは以下のような代替検査に基づいてヘンプとマリファナを区別する

ンプを検査している。GC検査では、プロトコルを検討する。AMA の際に、合法的な植物由来の酸の測定を要求

THCAを含むサンプルに熱が加えられ、Δ

297B(a)(2)(ii)項で定められた基準値と同しており、このような要求は農業法の平易

9-THC（精神活性化合物）が生成される等の信頼性を持ち、米国農務省 の計画とな言葉と法律の精神に反するものである。

ため、最終的なΔ9-THCの結果は、実際手順に基づいて制定されたものであれば、あるコメントによると、THC濃度の検査には総THCの結果となる。GCはより伝統

AMS は代替検査プロトコルを考慮する。

報告にTHCAからTHCへの変換を考慮す的なTHC検査の手法であり、GCの結果はサンプリングと検査に関する米国農務省のることを要求することは、事実上、脱炭酸

一般的に「Δ9-THC」として報告され、最新手順は、本規則と同時に発行され、同後に依存する検査方法のみを使用すること報告されたΔ9-THCが実際には全THCで

省のウェブサイトで提供される。本最終規を義務付けるものであり、THCAからあることを区別しない。

則はヘンプの生産を対象とする。ヘンプ製

THCへの変換を必要としない他の同様に

液体クロマトグラフィー（LC）検査で品は、米国食品医薬品局（FDA）とその信頼できる方法を認可すべきであるというは、一般的に熱を使用しないため、サンプ

様々な法規制の下で規制される。注15

議会の意図を無効にするものである。

現在、一部の州および先住民族では、ガル中のTHCAが脱炭酸することはない。
LCでは、THCAとΔ9- THCの結果は別々

コンプライアンスと議会の意向：いくつかのコメント は、2018年農業法の文言の注15に得られ、別々に報告することができる。

検査方法とIFRの要件との間の規制の不整（FDA）が連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）

大麻草にはもともとTHCAがΔ9- THCよ合について懸念を表明した。米国農務省におよび公衆衛生サービス法（PHS法）の第351条

りも多く含まれている。LCによる検査で対し、立法記録と2014年と2018年農業法

THCA濃度を無視すると、ヘンプの品種とを通過させた議会の意図を再考するよう求薬用の品種を正しく区別することはできなめた。多数のコメントによると、2018年

い。 2018年農業法で要求されている「脱農業法の法令の平易な表現は、IFRの総炭酸後」のΔ9-THC値を決定するために

THCの検査要件を支持していない。もしは、検査後に総THCを算出する必要があ

議会がサンプルを総THCで検査すること

on-hemp-contradicts-congressional-intent-by-る。このように、すべての検査方法が同じを意図していたのであれば、法令の中でΔ

criminalizing-intermediate-steps-in-hemp-

情報を報告する。

2018年農業法では、米国食品医薬品局に基づいてヘンプ製品を規制する権限を明示的に維持した。

注16
https://www.merkley.senate.gov/news/pressreleases/wyden-merkley-to-dea-interim-rule-

9- THCに言及するのではなく、そのようprocessing-2020#:∼:text=Authors%20of%20the

AMSは、現在、総THCの検査を行ってに指定したはずだと主張している。コメン%20provision%20in,by%20seriously

いない州があり、総THCの検査に切り替

トでは、大麻草に含まれるTHCA濃度は、えることで、それらの州のプログラムに悪規制の下での合法性とは無関係であるべき

影響を及ぼす可能性があることを認めていだと結論づけている。あるコメントは、る。LCを使用しているほとんどの検査機「脱炭酸値」を新しい法律用語として特徴

関では、THCAの結果とΔ9-THCの結果

づけ、2018年農業法の下で米国農務省がが同じ分析結果として得られるため、総そのような用語を作る権限を疑問視した。

THCの計算を組み込むための情報は容易

さらにあるコメントは、IFRに掲載されてに入手できるはずである。もし米国農務省

いる「潜在的変換」という用語は不快であが、脱炭酸後または他の同様に信頼できるると述べている。なぜなら、連邦刑法は、方法を使用するという法定要件を無視して、物質が変換される「潜在的」な可能性を持%20misunderstanding%20hemp%20processing.
https://beta.regulations.gov/comment/AMSSC-19-0042-0884.

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5621

このコメントは、他の同様に信頼できる方

87.7％を足した換算式を用いて算出される。

www.who.int/medicines/access/controlled-法による検査を認めるという議会の命令にまた、脱炭酸いう用語は科学の世界でよくsubstances/IsomersTHC.pdf?ua=1. で見るこ従うために、規則を改訂することを推奨し使われており、2018年農業法のTHC濃度とができる。上記の範囲は、Δ8-THCがている。

を特定するための許容可能なヘンプの検査

Δ9-THCのおよそ1000分の1の濃度で発生法に関する指令に登場する「脱炭酸後」とすることを意味する。

AMSの回答：AMSは、ヘンプに関する2018年農業法の規定を通す際に、議会のいう用語の前身でもある。AMSは本最終規則でこの定義を採用した。

つまり、Δ9-THCがヘンプの中で0.3%

意図を判断しているわけではない。その代

変換効率：多くのステークホルダーは、と観測された場合、Δ8-THCの濃度はおわりに、AMSは、州および先住民族の計

IFRに記載されている米国農務省の変換式

およそ0.0003%程度になると考えられる。

画には、「脱炭酸後」または他の同様に信に反対した。コメントによると、IFRはこの貢献度は完全に無視できるものであり、頼できる方法を用いて、州および先住民族

100％の変換効率に基づいているが、これ

全THC含有量には何の重要な貢献もしての領域で生産されたヘンプのΔ9-THC濃は管理された検査機関での検査条件下でのいない。微量のΔ8- THCは、検査法の不度を検査する手順」を含めることが必要でみ達成可能であり、検査機関環境以外では確かさ（MU）の約100倍以下であり、重あるとする、わかりやすい法定言語に従っ不可能であるとしている。あるコメントで要ではなく、ヘンプのTHC適合性の最終ている。

は、IFRは脱炭酸プロセスの非効率性を考評価において考慮する価値がないことをさ慮していないとしている。他の多くのコメらに証明している。
AMSは、IFRに記載されている総THC

国際的な影響：世界の平均的なΔ9-THC規

ントでは、米国農務省の計算式は理論的な制値は1.0%であると主張するコメントがものであり、現実的な変換効率は30～を決定するための計算方法を採用している。

あった。また、欧州では0.3％のTHC制限

75％であると説明されている。例えば、いただし、THCAをΔ9-THCに数学的に変を採用しているが、これはΔ9-THCにのくつかのコメントでは、72%が実行可能な換するためのモル変換比の使用を説明する

み適用され、総THCには適用されないと効率因子であるとするピアレビュー研究をために、計算方法を明確にしている。IFR

主張する人もいた。コメントでは、0.3％

引用し、計算式を示している。総潜在的に記載されているように、この計算は変換のTHC総量規制に適合しなければならな

THC = (0.72) × [(0.877 × THCA) ×Δ

効率の要素を含んでいると誤解されている

い米国のヘンプ生産は、国際市場で不利に9-THC)].また、THC濃度は品種によってかもしれないが、そうではない。分子量のなると主張している。コメントでは、より異なるため、最終用途の品種に応じて3つ違いを考慮せずにTHCAをΔ9- THCに加高いΔ9-THCの基準値や総THCの制限値の異なる変換係数（0、30、70%）を利用えることはできない。化学量論を用いて、を設定することで世界標準に合わせることすることを提案している。このコメントで

モル変換比（0.877）を使用して、THCA

が、米国の生産者の市場競争力を強化する

は、変換係数は異なる最終用途を反映すべ

をΔ9-THCの観点から数学的に変換する。

と提案している。また、IFRのTHC総量規きだと主張している。あるコメントによる

THCAのモル質量は358.47g/molであり、制値を0.3%にすることで国内のヘンプのと、脱炭酸率の定義は業界の標準化と均一

Δ9-THCのモル質量は314.45g/molである。

供給量を減らすと、労働費用が低く、規制化のために重要であるため、「潜在的なつまり、THCAの質量をΔ9- THCの質量の緩い国で生産されたヘンプバイオマスやTHCの合計」の計算を定義し、最終規則と同等にするためには、0.877を調整また

ヘンプ派生物の輸入が促進され、国産品がに盛り込むべきだという。そうしないと、は乗じる必要がある。

減少すると警告するコメントもあった。

各州がそれぞれの計算式に異なる脱炭酸率

2018年農業法では、THC含有量を脱炭を採用する可能性があり、生産者に混乱を酸後に表現することが求められているが、招くことになるとのことである。

これはサンプル中の潜在的な総THCを考

AMSの回答 ：2018年農業法では、米国農務省がヘンプの生産を規制するための規

コメントでは、以下のような計算式が例

慮してTHCAをΔ9- THCに変換すること制を発行することが認められており、ヘンとして挙げられている。(総潜在的THC =を意味している。「潜在的」という言葉がプはCannabis sativa L.の植物に含まれる

0.877 × ％ THCA + ％ Δ9- THC)に対し使われているのは、あらゆる状況下で

THCの濃度で定義されている。Cannabisて、(総潜在的 THC = 0.877 × 0.70 × ％THCAからTHCへの変換の正確な範囲を

sativa L.の植物は、THC濃度が乾燥重量基

THCA + ％ Δ9- THC)では、THCAの脱容易に、一貫して、信頼性高く計算するこ準で0.3％以下であれば、ヘンプとみなさ

炭酸率が70%であると仮定している。また、とができないからである。したがって、総れ、したがって規制物質ではない。

別のコメントでは、将来の状態であるΔ9-

THCの計算は100％の変換効率を想定してたとえこの閾値が米国産のヘンプの国際競

THCの計算にΔ8- THCを含める必要があおり、本規則に残すこととした。総THC

争力に影響を与える可能性があっても、るとしている。

の計算[総THC = (0.877 × THCA) + (Δ
9- THC)]は、THCAの100%が脱炭酸され、AMSにはヘンプの定義におけるこの閾値AMSの回答：Δ8-THCは、Δ9- THC濃Δ9-THCが生成されると仮定しており、度の高いマリファナの中に微量に存在する

これは、THCの最大値（または潜在値、

総THC量の算出
2018年農業法とIFRでは、脱炭酸後まただけである。Δ9-THCの量はすでにヘン

または理論値）を与えることを意味する。

プの中では低いので、Δ8-THCの濃度はつまり、最大の（あるいは潜在的な、あるは他の同様に信頼できる方法を用いて基本的にヘンプの中では検出されないだろいは理論的な）総THCを示している。

THC濃度を検査する手順が特定され、説う。WHO Expert Committee on Drug

最終規則では、この問題をより具体的に示明されている。IFRでは、脱炭酸という言

Dependence Critical Review- Isomers of

すために、総THCの定義が盛り込まれて葉を、THC-酸（THCA）を大麻草の酔い

THC（薬物依存に関するWHO専門家委員いる。これは、化学の分野で理論収量を計成分であるΔ9- THCに変換する化学反応

会クリティカルレビュー-THCの異性体）」

算する際の標準的な手順である。問題は、が完了した状態と定義した。また、脱炭酸からの引用で、Δ8-THCとΔ9-THCの相理論収量と実際の収量が必ずしも一致しなの値は、Δ9-THCとTHC酸の10分の対的な量については、https://

いことである。総THCの最大値が計算でを変更する裁量権はない。

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きるからといって、常に最大値が得られる

ことで得られることが多い。総THCの計

頼性の高い別の方法を承認すべきだと主張

わけではないが、この最大値が得られる可算に含まれることはほとんどなく、多くのしている。

能性はある。実際に脱炭酸してΔ9-THC

検査機関では検査していない。Δ8-THC

いくつかのコメントによると、THC濃を生成するTHCAの量は、複数の変数に依は、0.3%のΔ9-THC制限や、本最終規則

度を正確に測定するために脱炭酸を必要と存する。また、これらの変数は、ヘンプので定義され要求されている「脱炭酸後のΔしない信頼性の高い検査方法が登場していサンプルに何が行われているか（LCでの9- THC」とは無関係である。

るという。例えば、いくつかの国では、

検査、GCでの検査、喫煙、抽出など）に

THC規制値の遵守を確認するための脱炭酸後の検査法の代わりに、サンプル中のこのような変数があるため、変換効率係

類似した信頼性のある検査方法
2018年農業法では、州、先住民族、ま数の使用を計算に組み込むことには問題がたは米国農務省の計画には、「脱炭酸化」

測定する遺伝子検査や、安定した栽培品種ある。意図された最終用途に基づいて異なまたはその他の類似した信頼性のある方法の分類学的決定を確認する遺伝子検査を認る変換効率係数を指定することは、係数がを用いて、ヘンプのΔ9-THC濃度を検査めているとのコメントがあった。コメント

まだ変化する可能性があるため実用的ではする手順」が含まれなければならないとさによると、遺伝子検査には、成熟した植物ない。例えば、抽出という最終用途を想定れている。

のTHC濃度を測定するために化学分析によっても異なる。

CBD(カンナビジオール)とTHCの比率をした場合、抽出プロセスには様々な種類がIFRには、2018年農業法の要件を満たす

依存するのではなく、種子の検査や植物のあり、特定のプロセスであっても変換効率

業界標準の脱炭酸後検査法の検出器付きガ

初期成長段階での検査を含むことができる。

に影響を与える変数はまだ多く存在する。

スまたは液体クロマトグラフィーの例が2コメントでは、総THC量の検査要件を最終的には、最終用途、方法論、または処つ掲載されていた。AMS は、これらの標撤廃し、米国農務省が科学者や農業関係者

理に基づいて変換効率係数を標準化する方

準的なクロマトグラフィー法を検査の最良と協力して、検査基準を確立し、他のカン法はない。また、変換効率を測定・監視すの選択肢として選択したが、2018年農業ナビノイドや異性体、酸の影響を受けずにるためのインフラも現在のところ存在しな

法で義務付けられ、米国農務省の計画と手THCを正確に識別・測定できる信頼性のい。

順に基づいて制定されたベースラインと比高い方法を開発することを推奨している。

機器分析中の変換に関して、多くのコメ較可能で、同様の信頼性がある場合は、代

ントは、特定のGCセットアップのための替のサンプリングと検査プロトコルにも柔

コメントによると、米国農務省は、各州が変換効率係数を決定したDussy 注17による軟に対応した。

2014年農業法の検査プログラムのもと、研究を参照していた。この研究の著者は、コメント ：一部のコメントでは、脱炭酸後

2014年農業法の権限の下で活動する州。

承認された検査方法を用いてヘンプの生産

THCAとΔ9- THCを別々に測定し、総の使用を支持するコメントがあった。

を効果的に規制していることを認識すべき

THCを計算することを推奨している（IFR

あるコメントでは、ガスクロマトグラフィである。

が使用するように記載している方程式を使ーには100%のTHCAからTHCへの変換を用）。著者は、「脱炭酸後に決定されたす示す方法が公表されていないため、ガスク

注17 Dussy F.E.; Hamberg, C.; Luginbu¨hl,

べての総Δ9-THC の値はすべて、GCを用

ロマトグラフィーよりも液体クロマトグラ

M.; Schwerzmann, T.; Briellmann, T.A.

いた脱炭酸の後に決定される [正確な値でフィーを好ましい検査方法としている。

Isolation of Δ9 THCA–A from hemp andはなく、最小の含有量を示している 正確

コメントでは、液体クロマトグラフィーは

analytical aspects concerning the determination

な値ではなく、最小の含有量を示す」とし

ガスクロマトグラフィーよりも正確で代表

of D9 THC in cannabis products. Forensicている。したがって 著者は、GCを使用し的であるとしている。米国農務省は、先住ている検査機関では 自分たちの方法で変民族がガスクロマトグラフィーをすぐに利換効率を計算し 変換効率を算出し，その用できないことが多く、液体クロマトグラ

変換効率を結果に その効率を結果に適用

フィーしか利用できない可能性があるため、して、THCの合計値を THCの合計値を

規則ではより寛大な計算式を認める必要がLCと同等にするために LCに匹敵するようあるというコメントを受け取った。

にTHCの合計値を増やすことを提案してさらに多くのコメントが、IFRが脱炭酸いる。これは、多くのコメント者が提案し後検査法の使用を要求することについて、ている、LC法では変換効率をLCの結果に2018年農業法の法定文言と一致しない規反映させて総THCを低くすることを望ん

制要件を厳格に解釈しすぎたり、不必要にでいることとは逆である。この「逆」のア発展させたりしているという理由で反対しプローチがさらに複雑なのは、単一の変換た。

効率を持たないと不可能だからである。さコメントでは、米国農務省は柔軟に対応し、

らに、変換効率をどのように適用するにし法令に規定されている「同様に信頼できるても、各検査機関に独自の方法で効率を決方法」でTHC濃度を測定することを認め定することを要求することは、多大な労力るべきだとしている。コメントは、IFRがを必要とする。

ガスクロマトグラフィーまたは液体クロマ

Δ8-THCは、Δ9-THCから生成されるトグラフィーの方法を排他的に支持していカンナビノイドである。デルタ8THCは、ることは、この法定の柔軟性を無視してい植物に含まれているとしてもごく少量であると主張した。さらに、これら2つの方法

り、Δ9-THCを多く含む植物を栽培し、はヘンプのサンプル中のTHC濃度を過大検査機関で抽出・変換プロセスを経てΔ9-

評価している可能性があり、米国農務省はTHCをΔ8-THCに変換し、蒸留物を作る

より正確な結果をもたらす可能性のある信Science International, 149, 3–10, 2005.

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コメントは、IFRの新しい検査基準を適用

2つの法律の下での現在の不平等な扱いはに出席したり、生産契約を結んだり、作物することで、既存の検査プログラムの1つ問題であると述べている。

用のローンや保険に加入したりする時間を以上の下で合法的に栽培されている特定の確保した後、冬の間に次の作付け年に関す

ヘンプ植物が、2018年農業法に違反する

AMSの回答： 2014年農業法では、THCる最終的な決定を行うという。したがって、植物に変わってしまうと主張した。米国農を0.3％とすることが盛り込まれていたが、申請期間を長くするか、申請期間を遅くす

務省は州および先住民族が脱炭酸後以外のこの測定値に脱炭酸を考慮するという要件

れば、農家は来年の計画を立て、必要に応検査方法を提案できると主張するだろうが、は含まれていなかった。そのため、各州はじてヘンプ生産免許の申請を行う時間がで代替法は依然としてTHCAからTHCへの検査方法を柔軟に決定することができた。

きる。また、申請期間を長くすることで、潜在的な変換を測定しなければならないと

2018年農業法では、検査の手順として、生産者が義務づけられているバックグラウ

主張した。さらに、IFRはヘンプの検査はヘンプのΔ9-THC濃度を決定するために、

ンドチェックを完了する時間を確保できる

進化する科学であり、THC検査法は時間

脱炭酸後または他の同様に信頼できる方法とのコメントもあった。一部のコメントでの経過とともに変化する可能性があることを使用するとしている。AMSは、IFRで述は、申請期間を12月31日まで延長するこを考慮しなければならないとしている。まべ、さらに本最終規則の文言を採用して、とが推奨された。また、1月1日から3月15

た、新たな検査要件を課すことは、生産者、

現時点では2つの方法がこの脱炭酸の要件日までの冬季の申請期間を推奨するコメン

販売者、規制当局にとって費用増となり、を満たしているとしている。現在認められトもあった。

不必要かつ許されない理由で、これらの検ている検査法は、UV検出器付きLCを含む

その他には、申請期間をさらに柔軟にす査を実施できる検査機関の数を制限するこ

ガスクロマトグラフと液体クロマトグラフ

ることが推奨されていた。コメントでは、とになると述べている。最後に、州およびである。業界で他の検査法や代替法が開発

ヘンプ生産者の収穫サイクルは地域や事業

先住民族の計画を承認する際に適用される

された場合、AMSはそれらが2018年農業の種類によって異なる可能性があると説明

検査基準が法令に明記されているにもかか法に適合しているかを検討・評価する。現している。また、かなりの数のヘンプ事業

わらず、米国農務省に新たな検査要件を課時点では、遺伝子検査が同様に信頼できる者が、通年栽培、母クローンの維持、クロす権限があるのか、という疑問が寄せられ検査法であるとは判断されていない。

ーン増殖、屋内栽培、組織培養を行っていた。あるコメントでは、行政手続法（APA）

本最終規則では、種実や繊維などの最終るという。書類を集めて提出するための時の下では、政府機関の決定は合理的でなけ用途に基づいて異なるサンプリング方法を間とリソースは、生産性のダウンサイクル

ればならず、決定を裏付ける要因と証拠に開発し、これらの植物の違いをよりよく考とは一致せず、これらのタイプの事業に負基づかなければならないとする判例法を引慮するための選択肢を州および先住民族に担をかけることになる。一部のコメントで用しているが、見解の相違はない。IFRが提供している。バイオマスは、一度許容可

は、米国農務省は、事業の種類や規模に応APAの下で恣意的かつ奇抜である理由とし

能なTHC濃度を超えて検査された植物をじて異なる期限を設定し、年間を通じた段て、米国農務省が（1）「議会が考慮する

代表するサンプルが、結果的に規制物質と階的な申請期間を採用することを推奨してことを意図していない要因に依存していならないように、修復後に検査するだけでいる。州および先住民族の計画が、米国農る」、（2）「問題の重要な側面を完全によい。本最終規則では、最終製品の検査に務省の計画で定められているのと同じ窓口考慮していない」、（3）「機関が提示し関する要件は設定されていないが、ヘンプに従わなければならないかどうかが、IFRた証拠に反した決定の説明を提示してい計画トは最終用途に関わらず、これまで通では不明だというコメントがあった。コメる」、（4）「見解の相違や機関の専門知

り同じ検査方法を使用する必要がある。

ントでは、米国農務省に対し、州および先識の産物とは考えられないほど、ありえな

米国農務省の計画では最終用途に基づく住民族レベルで、それぞれの管轄区域に適い決定を行っている」ことを挙げている。

サンプリングは認められていないが、した申請および更新の時間枠を決定するた

さらに、裁判所は、政府機関が「明らかなAMSは最終用途に基づく方法論を採用しめに、規制の柔軟性を高めるよう求めてい判断ミス」を犯したと判断しない限り、政ている州および先住民族の経験を調査する。

る。ある州の農務省は、登録期間に関連す

府機関の行動を支持しなければならないとそれらの州および先住民族のデータや経験る物流上の課題を管理しやすくするために、主張している。このコメントは、これらのから、方法論が米国農務省の計画に適応で登録期間を制限付きから制限なしに変更し法的基準の文脈の中で考慮されることを求きると思われる場合、AMSは将来、米国たという例が挙げられた。

めており、THCAは精神活性ではないが、農務省の計画に基づく生産者の最終用途に化学反応によってΔ9-THCに変換される

基づくサンプリング方式を、通知とコメン

AMSの回答：AMS は、米国農務省 免許

ことがあり、そのような反応によって、他トによる規則化を通じて検討する可能性がの申請窓口を限定することに反対するコメの合法的なヘンプの植物が「ホット」と判ある。

ントに同意し、米国農務省 免許の申請を通年で行うことを認める。これにより、ヘ定される可能性があると主張している。さ
らに、そのような「ホット」植物は処分する必要があり、ヘンプ生産の重大かつ不必要な損失をもたらし、その結果、多くの農村地域の経済発展と雇用増加を減少させると予測している。
コメントによると、2014年農業法の検査プログラムでは、脱炭酸後検査が要求されておらず、2014年農業法では合法な植物でもIFRでは違法になる可能性があるとのことである。検査プログラムが2021年
以降は認可されないことを認識しているが、免許申請期間
米国農務省は、IFRに定められた米国農

ンプ生産者がいつ免許を申請するか、ある

務省免許申請書の提出期間に関するコメン

まる。この決定は、ヘンプ生産者が使用すトを受け取った。申請期間は8月1日からる地域ごとの収穫時期や生産形態の違いを

10月31日までとなっている。

認識し、柔軟な時期設定により、生産者がいは免許を更新するかを決める柔軟性が高

コメント： いくつかのコメントは、米国農生産活動の低い時期に申請書を作成するこ

務省免許の申請および更新を8月から10月とで、生産者が次の栽培サイクルを計画すまでとすることに反対している。屋外で栽る際の時間とリソースの負担を軽減するこ培されるヘンプの多くは9月から10月に収とができる。州および先住民族は、それぞ

穫され、農家はその時期に他の作物の収穫れのプログラムに最も適した形で免許申請作業に追われると説明した。コメントによ窓口を決めることができる。

ると、農家は通常、業界や業界団体の会議

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

農場サービス局（FSA）の報告および情報共有AMSは、ヘンプ生産者が米国農務省のFarm Service Agency (FSA)にエーカー数を報告し、免許情報を提供するというIFRの要件に関するコメントを受け取った。ヘ
ンプ生産者は、ヘンプ作物の栽培面積（場所や大きさなど）をFSAに報告しなければならず、運営しているヘンプ生産計画に基づいて発行された生産者免許または認可番号を提供しなければならない。州、先住民族、および米国農務省は、それぞれの計画に基づいて、他の生産者情報と同様に同じ情報を収集しなければならない。
その後、米国農務省はFSAと計画の情報をまとめて管理し、2018年農業法で求められているように、法執行機関に提供する。
コメント： いくつかのコメントでは、FSA
プログラムが農家に連邦プログラムや資金への貴重なアクセスを提供していることを認め、FSAに作物の面積を登録することで農業コミュニティ内でのヘンプ生産の主流化につながると、FSAプログラム全般への強い支持を表明している。コメントでは、
ヘンプの生産者にFSAへの登録を義務付けることは、他の商品の生産者に対する登録要件と同様であり、FSAはすでに他の作物に関する報告書をまとめていることを指摘

参加は任意であり、ヘンプ生産者がFSA登省に情報を提供しなければならない。米国

録を断念したからといって、コメントした

農務省は、情報共有に必要なシステムフォ

人の州のプログラムへの参加を妨げるべきーマットやその他の情報について、州およではないと主張している。他のコメントでび先住民族と協力していく。

は、個人使用のヘンプを栽培している農家

第二に、FSA の郡部ネットワークはや、医療用マリファナを栽培しているヘン

2,000 以上の現場事務所を持つ広大なもの

プ農家は、作物の面積を連邦政府機関に登である。 FSAの事務所は、生産者のニー録することをためらう可能性があると指摘

ズに合わせて、直接会っても、バーチャルしている。

でもサービスを提供している。

あるコメントでは、農村部におけるFSAFSAの使命は、リスク管理局、自然資源の人員配置に懸念を示し、追加の報告義務

保護サービス局、農村開発局などの米国農をサポートするための資金を増やすよう米

務省の他の機関と並行しており、それぞれ

国農務省に求めている。別のコメントでは、の機関が地域社会に幅広い利益とサービス

米国農務省がすべての計画と生産者のためを提供している。AMSは、FSAが他の連に1つの標準化された報告プログラムを開邦・州・郡レベルの政府機関と併設されて発し、資金を提供することで、すべての事

いるケースが多いことを指摘している。こ業体のプログラム報告の負担を軽減するこれは、様々なサービスが一箇所で提供されとを提案した。一部のコメントでは、FSAていることを意味する。これらのサービスのデータや報告ツールの代わりにオープンには、保険やリスク管理プログラム、保全

ソースの GIS マッピングの使用を認めるや灌漑の技術的専門知識、経営やマーケテ

ことで、作物の地積情報の収集を合理化す

ィングのための農業融資、農村住宅融資なることを推奨している。また、農作物の栽どの情報が含まれることが多い。このよう培面積や登録情報はすでに収集しているたに、AMSは、FSAやその他の米国農務省機め、米国農務省は州および先住民族に頼る関が提供する幅広いプログラムやサービス

ことができるというコメントもあった。

に慣れていない新規就農者や初級就農者にいくつかのコメントでは、FSA の登録要

とって、この要件は特に重要であると考え件を完全になくすことを推奨していた。

ている。

AMSの回答： AMSは、FSAの報告要件が、している。しかし、多くのコメントは、す

特定のヘンプ生産者、特に新規就農者や初「ロット」の定義
AMSは、ヘンプ生産の地理的決定とサ

でに免許機関に同じ情報を提供することが心者、農村部の農家、先住民族領内の農家

ンプリング目的のための「ロット」の定義求められているのに、FSAへの登録を求めにとってハードルになる可能性があることについてコメントを受け取った。あるコメることに反対した。コメントでは、重複しを認めている。しかし、AMSは2つの重要ントによると、ナーサリー事業者とそのフた報告義務は農家にとって不必要な負担とな理由から、FSAの報告義務が不可欠であィールド事業者は、IFRに基づいて1つのなり、混乱を招く恐れがあり、農家がヘンると判断した。それは、リアルタイムのデ

温室のために何百もの許可証を提出する必プ生産免許を求めたり、ヘンプを栽培した

ータ収集と農場ベースのリソースである。

要があるという。このコメントでは、あるりする意欲を失わせる可能性があるとしてまず、米国農務省は2018年農業法で、ナーサリーの温室を例に挙げているが、こいる。あるコメントでは、重複する要件に誰がヘンプを栽培しているのか、その免許の温室には最大で36のベンチがあり、各ベついての混乱により、遵守しない生産者がが免許を発行している規制機関と良好な関ンチでは常に20種類のヘンプが栽培されて意図しない違反を犯す可能性があると推測係にあるのか、ヘンプが栽培されている場いる可能性がある。このコメントによると、している。他のコメントでは、プログラム

所はどこなのか、といった特定の「リアルIFRでは1つの温室に720の「ロット」が必への参加率が下がることで業界の成長が阻タイム」の情報を法執行機関に提供するこ要となり、ほとんどの州の現行規則による

害され、州および先住民族がそれぞれの生とが求められている。FSAの郡事務所で毎と、720の封じ込め計画、破壊計画、植物産計画の資金源となる免許料を奪うことに日これらの情報を収集しているため、米国を移動する際の輸送通知が必要となり、すなると推測している。

農務省は必要な情報を簡単に法執行機関にべての行動を起こす前に政府機関の承認がコメントでは、FSAとその下で運営され伝えることができる。FSAは、データ収集必要となる可能性があるとのことである。

ている計画当局の両方に作物の面積を二重と地理的な土地の特定に必要な技術を維持

さらに、苗木の成長サイクルは5～6週間とに報告することが法令で規定されていないしている。これらのツールにより、法執行

短く、異なる品種が入れ替わる可能性があことを指摘している。いくつかのコメント

機関や他の農業プログラムに必要な情報へると説明している。コメントによると、比は、IFRが、ヘンプ生産者の多くはすでにのアクセスが容易になる。これらの情報は、

較的小さな敷地に5～6棟の温室を持つナー

登録済みでFSAとそのプログラムに精通し法執行機関が現在使用している情報共有メ

サリーは、何千もの土地を登録し、何千もていると仮定していることに不服を唱えてカニズムを使用して一つのシステムにまとの関連計画を提出しなければならない可能いる。

められ、法執行機関に安全な方法で送信さ性があるという。そのようなナーサリーは、いくつかの州の農業部門からのコメントれるが、そうでなければ、州および先住民

実際の温室や屋内栽培用の構造物自体を、では、その管轄区域内では一般的にほとん族の報告によって容易に入手できない。州

一般的なヘンプの栽培に使用するものとし

どの農家はFSAと連携していないと主張しおよび先住民族は、米国農務省の情報共有て指定することのみを要求されるべきであている。

システムと互換性のある形式で、米国農務

り、「ロット」という用語は、同じヘンプあるコメントでは、FSAプログラムへのFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5625の品種に対するいかなる制限や制約も含む

ヘンプ産業の鍵であると主張し、認証は国の州が農家に商業的に販売するための認証

ように定義されるべきではないと提言して際的な種子産業では一般的な慣行であると種子の生産にAOSCAのプロトコルをすでいる。コメントでは、「ロット」の定義を、説明した。いくつかのコメントは、ヘンプに採用していると述べている。例えば、あヘンプの栽培に使用される畑、温室、屋内

生産者が品質の証明されていない種子や目る州では現在、AOSCA基準に基づいてそ

栽培構造物の中の連続した領域を意味する

的に合わない品種の種子を購入して栽培、の州での使用が認証された17種類のヘンプ

ものに修正することが提案された。

不必要な経済的損失や規制違反のリスクをの種子を認めているというコメントがあっ負うことを防ぐために、米国農務省は認証た。このコメントによると、州は農家に可AMSの回答：最終規則では、「ロット」

種子プログラムを開発しなければならない

能な限り認証された種子を使用することをという用語は、FSAが7 CFR 718.2で使用と主張している。コメントによると、ヘン奨励しており、将来的にはヘンプの検査プ

している、「ファーム」「トラクト」「フプ生産者は現在市場に出回っているヘンプ

ログラムを合理化するために認証された種ィールド」「サブフィールド」など、同じ品種の原産地、遺伝子、信頼性を確認する

子を利用するつもりであるとのことである。

生産エリアを意味する他の用語と同じ意味

ことがすでに困難であり、認証種子プログ

コメントでは、品種の純度についてを持つことを明確にしている。AMSでは、ラムがあれば、購入した種子が栽培条件やAOSCA基準（または同等の国際基準）に生産者や監督官庁が農場の場所や畑の面積、目的とするヘンプ製品の最終用途に適して従って認証された種子と、THCやその他品種（＝栽培品種）を特定できるように、いるかどうかを知ることができるとしていの化合物について検査された種子とは異な「ロット」という言葉を使っている。

る。多数のコメントは、認証種子プログラることを明確にしている。このコメントで

ヘンプの生産者は「ロット」情報をFSAにムによって、特定の地理的地域において規は、一部の州のプログラムが用語を混同し報告しなければならないが、生産者がヘン格に適合したヘンプ植物を確実に生産するていると主張し、米国農務省がこの違いをプの作付面積を報告するためにFSA事務所

ことが検査され、証明されたヘンプ品種が明確にし、品種純度の認証を受けた種子のを訪れた際には、FSAスタッフがヘンプを特定されると推測している。一部のコメン

使用を促進するよう求めている。このコメ

栽培している特定の場所に適した呼称を決トでは、植物の遺伝子発現は環境条件に影ントでは、ヘンプ業界は数多くの証明され定する。FSAスタッフはIFRに記載されて響され、認証種子者は植物のTHC濃度がた品種を入手しており、植物育種家は特定いるような「ロット番号」を生産者に提供許容範囲内であることを保証できないため、の特性を持つ品種をさらに開発するためにせず、その代わりに「フィールド」または

米国農務省はヘンプの認証種子を行うべ「サブフィールド」のいずれかを固有の識きではないとしている。他のコメントはこ

他にも多数のコメントがあり、ヘンプ種

別番号として指定する。この番号は「ロッの主張に反論し、ヘンプのゲノム分析を報子が適切なラベル表示、信頼できる発芽率、ト番号」に相当するものと考えられる。

告したコメントを参照し、カンナビノイド

純度、健康な植物を生産する能力など、高濃度は環境条件よりも遺伝によって80％以い基準を満たしていることを保証する認証

上がコントロールされると結論づけた。

種子プログラムの必要性を強調している。

最終規則ではロットベースの検査が義務付けられているため、1つのロットには常に同じ品種または系統のヘンプが含まれて努力していると述べている。

コメントでは、適切な育種プログラムに

一部のコメントは、州および先住民族のプ基づいて開発され、欧州連合やカナダで認

ログラムによる認証種子を支持している。

証されたヘンプの品種は、複数の地域で安このような地域限定のプログラムは、それ

認証種子
IFRでは、2014年農業法の下で、様々な定したカンナビノイドプロファイルを持つが開発され使用されている地域では成功しことが証明されていると主張している。

ていると主張し、このようなプログラムは

州が認証種子プログラムを開発し、生産者

米国農務省の認証種子プログラムでも、作物の予測可能性を促進し、農家の不確実が特定の地域でうまく機能するヘンプの種

これと同等の結果が得られるのではないか性を軽減すると述べている。また、あるコ子を特定できるようにしたと説明している。

というコメントがあった。加工業者やヘンメントは、生産者が苗床からクローンを購

コメント： 一部のコメントは、IFRでヘンプを栽培している州の管理当局が提供する入する際に、自分が思っているものを確実

プの認証種子プログラムを導入しないとい

許容・承認品種のリストは、早急かつ定期に手に入れられるようにするためには、種う米国農務省の決定に同意した。 IFRでヘ的に更新する必要があるとのコメントがあ子だけでなくクローンの認証も必要だと主ンプの認証種子プログラムを導入しないとった。政策の文言は受け入れられるかもし張している。また、認証種子の信頼性を作いう米国農務省の決定に同意するコメント

れないが、これらのリストには早急に注意

物保険会社に拡大することで、リスクの低もあった。多数のコメントは、そのようなを払う必要がある。そうすれば、適してい減を反映した価格で保険を提供できると主プログラムは適切ではない、規制するのがない品種が地域外で栽培されて、その性能張するコメントもあった。また、連邦認証

難しすぎる、あるいは今は時期尚早であるが発揮されない可能性が高い場合に保険をプログラムで認証種子を使用している生産と述べている。また、州および先住民族のかけることができなくなる。一部のコメン

者は、THC濃度が許容値を超えたヘンプ

中には、すでにそのようなプログラムを開トは、AOSCA（Association of Officialの生産に関連する法的責任や金銭的損失か発しているところや、そうすることができ

Seed Certifying Agencies）がすでにヘンら補償されるべきだというコメントもあっるところもあるので、連邦政府によるヘンプの農場栽培の国家基準を制定しており、た。 一部のコメントでは、確実に規格にプ認証種子プログラムは必要ないというコ

CBDヘンプの雌性化種子やクローンの認適合した植物を生産する品種の認証種子プ

メントもあった。多数のコメントは、ヘン

証基準の策定に関する問題を検討している

ログラムを採用している州および先住民族

プ認証種子プログラムの開発が困難である

ため、米国農務省が今すぐ認証種子プログ

は、そのような品種をヘンプのサンプリン

ことは認識しているが、それでも資源が許

ラムを開発する必要はないと主張している。

グおよび検査要件から除外するか、またはす限り、ヘンプの生産者間で一貫性を持た

その他のコメントでは、米国農務省が連邦

それらの品種に関するデータに裏付けられせるための重要な取り組みであると判断し、政府の認証種子システムを開発する際にたリスクベースの無作為サンプリングスキ

米国農務省に追求を促している。

AOSCAの基準を採用することを推奨してームを採用する権限を持つべきであるとしおり、いくつかのコメントでは、いくつかている。

いなければならない。

あるコメントは、認証種子は規制された

5626

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

AMSの回答：AMSはヘンプの認証種子られている。ヘンプを栽培している事業者

病気、虫の圧力がそれらの形質の発現にどプログラムを設立しない。IFRでは、米国の中には、花の素材が存在する段階まで成のように影響するかを理解するために、耐農務省が認証種子プログラムを設立しない

長していないため、花の素材を検査するこ

霜性や耐乾燥性、害虫抵抗性などの望ましことを決定した理由として、正確なデータとができない。

い形質を持つ植物を特定して保存する一方とそのようなプログラムを開発するためにクローンとクローニング：コメントによるで、望ましくない遺伝子形質や病気を持つ

必要な高度な技術が不足していることを挙と、年間を通してヘンプを栽培・生産して植物を分離して破壊しなければならないとげている。ここで使われている「認証」といる栽培事業者がかなりの数ある。これらいう。コメントによると、そのような植物いう言葉は、検査された、あるいは検証さの事業所の中には、ヘンプの品種を栽培し、のTHC濃度がIFRの許容可能なTHC濃度れたという意味であり、必ずしも種子の品

母株クローンの維持を行い、クローン増殖

を超えてしまい、植物の育種家が法律違反

種の純度や遺伝性が認証されたという意味

や組織培養増殖の目的で植物を栽培していになる可能性がある。また、IFRの処分要ではない。AMSは、認証種子関連の研究るところもある。コメントによると、この件により、育種家は貴重な植物を処分せざが各地ですでに行われており、その結果がような生産システムで栽培されたヘンプのるを得なくなり、長年の作業や資金が無駄

生産リスクの軽減に役立つことを理解して品種は通常、完全には成熟しない。コメンになる可能性があると説明している。

いる。AMS は、連邦種子法および関連規トによると、これらのヘンプ品種の多くは、その他のコメントでは、ヘンプの受粉と則（7 U.S.C. 1551-1611 および 7 CFR

花の成長段階に達する前に、他の免許を持飛散に関する研究を支援するよう米国農務

part 201）に概説されているプロセスに従つヘンプ生産者が畑や温室に移植して、完省に求めている。コメントでは、異種受粉って品種審査を受け、AOSCA の基準に従全に成熟して収穫できるようにするためのにより近隣のCBD花卉作物の価値が下がって生産された品種のヘンプ種子を使用すスターター植物として販売され、商業流通

るのではないかという業界の懸念が報告さることを推奨している。これらの種類の種に乗っているという。コメントでは、検査れている。また、種実生産地域や品種に焦子は、純度のスクリーニングと検査が行わするための花の材料がない未熟な、あるい

点を当て、大規模生産者を支援するためのれ、適切なラベルが貼られている。本最終は幼いヘンプの植物が、IFRの下でどのよ

科学を提供するよう求めている。

規則では、関係者が種子品種の検査を継続

うに規制遵守を証明できるのかという疑問できるように柔軟性を維持しており、産業が寄せられた。

IFRのTHC閾値0.3%は、多くの植物がこの閾値を超えてしまう可能性があるため、界によるいかなるヘンプ品種の使用も禁止

マイクログリーン：コメントでは、マイク

ヘンプの品種研究を行うインセンティブをしていない。品種リストの更新は、州およ

ログリーンやその他の人間の消費を目的と低下させるとのコメントがあった。例えば、

び先住民族が開発したものなので、州およした未熟な植物として栽培・販売されてい許可された育種プログラムにおけるヘンプ

び先住民族の問題である。本最終規則ではるヘンプについても同様の懸念が寄せられ、植物のTHC制限値を0.6%または1.0%以上

認証種子については触れていない。しかし、これらの植物には検査対象となる花の素材に引き上げることを提案するコメントがあ

米国農務省は十分な情報が得られれば、将がないため、規制への適合性を検査するこった。また、育種家に対しては、植物を成来的にそのようなプログラムを検討する。

とができないと指摘している。コメントに熟するまで育て、データを収集し、さらなプログラムを支持する十分なデータがあれ

よると、米国農務省は次のような規制プロ

る研究のために種子を保存することを許可

ば、米国農務省はAPAに基づく規則制定にセスを開発するよう求めている。クローン

し、成長期の終わりには基準に適合しない

よってプログラムの採用を検討する。

やマイクログリーンを生産するような事業

植物を処分することを義務付けることを提本生産規制とは別に、AMSは植物品種がヘンプ産業の発展を支えることができる案した。また、育種家や研究者は、ヘンプ保護局(PVPO)を運営している。この当局

ように、花を咲かせない未熟なヘンプ品種が開花して検査を受けるのを待たずに、望では、種子繁殖したヘンプの植物品種保護に対してTHC濃度検査を行うことができ

ましくない形質を持つ植物を取り除いて処の申請を積極的に受け付けている。米国植る規制プロセスを開発するよう、米国農務分すべきだというコメントもあった。

物品種保護法に基づいて、PVPOは新規申省に対してコメントが寄せられた。

請を審査し、20年間（つる性および木性は複数の州でヘンプを栽培・販売している

2014年農業法で認可された遺伝子研究で使用され、他のプログラム規制に適合し25年間）品種を保護する証明書を付与する。

企業からのコメントでは、2つの異なる州ているヘンプ系統は、IFRの0.3%THC閾

PVPOは、種子や塊茎の新品種の育種者にで栽培されたマイクログリーン品種の収穫

値と植物処分要件の一律適用により、今や知的財産権の保護を提供している。証明書

前検査を行った。1つの州の検査では、総危機に瀕している可能性があるとコメントの所有者は、自分の品種のマーケティング

カンナビノイドが0.17％、もう1つの州のは主張している。彼らは、以前は規格に適や販売から他者を排除したり、他の育種家

検査では、総カンナビノイドが0.0193％と合していたヘンプを処分しなければならなによる自分の品種の使用を管理したり、自報告された。これらの検査に基づき、コメ

い規制は、農家や研究者が投資した努力と分の作品の法的保護を享受する権利を有す

ント者は、ヘンプリーフグリーン/マイク

何百万ドルもの資金を台無しにすると指摘る。

ログリーンおよび関連作物はTHC過剰のしている。また、規格にしていない植物か

危険性はないと指摘した。

ら特定の遺伝子形質を再現できないことは、クローン操作に対する規制
2018年農業法では、ヘンプを栽培する

プの研究を支援するための別の規制スキー

生産者は、該当する州および先住民族の当ムの必要性を述べている。コメントによる大学の研究プログラムに関するコメント

局、または米国農務省のいずれかから免許と、植物の育種プロセスは、その性質上、では、米国農務省はランドグラント大学がを取得することが求められている。さらに育種家が複数の品種の植物を成熟させて、研究活動を継続できるように、特別な研究

IFRでは、連邦政府が定めたTHC閾値への

その特性を評価し、進行中の交雑化プロジ

カーブアウトや規制免除の資格を与えるこ

適合性を判断するために、認可されたサン

ェクトに使用する可能性があるという。例とを提案している。その他のコメントでは、

プリング代行者が花材からサンプルを採取

えば、THCの発現やその他の望ましい形

研究者やその他の植物育種家が特別研究プ

してTHC濃度を検査することが義務付け

質のための遺伝子を安定させ、環境要因やログラムの免除を受ける資格を得るためのヘンプの研究：多数のコメントが、ヘン産業の発展を遅らせる可能性があるというコメントもあった。

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基準を、米国農務省 が定義することを提許容可能なヘンプのTHC濃度を超えて検穫予定日の30日前にサンプリング代行者と案している。また、米国農務省がヘンプの査されないことを95%の信頼性で保証できのアポイントメントを取ることを推奨して研究者や育種家の認証や資格に関する基準

る可能性のある代替サンプリング方法を採おり、15日前にサンプリング代行者が利用を策定することを提案し、特定の基準を満用し、実行することを条件に、研究のためできなかったというフィードバックは受けたした者は、研究材料が商取引の連鎖に入に生産されるヘンプは、同じサンプリングていないとのことであった。その上で、州ることを禁止する、不適合な植物材料を処要件や不適合な植物に関する要件の対象とはサンプリングを翌日に行うことができた

分する、区画の大きさを制限するなど、他はならない。米国農務省の免許者は、代替という多数の逸話を受け取っており、第三の制限を守ることを条件に、IFRの作物破

サンプリング方法を米国農務省に提出して者のサンプリング代行者を使用しなければ壊や報告の要件を免除することを提案する

承認を得る必要があり、適合しない植物を不可能であるとコメントしている。

者もいた。一部のコメント者は、このようすべて確実に処分しなければならない。まリソース：いくつかのコメントでは、IFR

な許可がなければ、大学の管理者が、連邦た、米国農務省の免許者は、基準に適合しで指定された15日以内にすべての作物のサ

補助金の資格を失うことを懸念して、ヘンない植物の処分報告を含む報告要件を遵守

ンプリング、検査、収穫を確実に行うため

プを含むいかなる形態のヘンプでも研究をしなければならない。

には、収穫期に利用できる適切な訓練を受続けることを許可しないだろうと述べてい

AMSは、この柔軟性が、特に初期段階

けた米国農務省認可のサンプリング代行者

る。また、あるコメントでは、先住民族のにある産業界のヘンプ生産に関連する研究の数が不足することを懸念していた。サン

研究施設に対する免除を要求しており、こ開発を支援するために必要であると考えてプリングが滞り、検査と収穫が遅れると、れにより先住民族は不適合な植物をすべている。今回の決定により、この種の研究施

作物が許容可能なヘンプのTHC濃度を超処分する必要がなくなる。

設や機関が、検査栽培や遺伝学研究を通じえて成熟してしまい、結果的に作物が処分

コメントでは、米国農務省の国立食糧農

たヘンプの研究を監督できるようになった。

され、農家に経済的な損失をもたらすと主業研究所がヘンプの研究に関する申請書を時間が経てば、本最終規則によって提供さ張した。農村部や山間部の遠隔地の生産者

発行していないことや、特殊作物研究イニれる柔軟性によって、ヘンプの遺伝や、特が特に影響を受けるだろうとしている。こシアティブの下でヘンプが資金提供の対象

定の品種が様々な地域の生育条件に対してれらの地域にサンプリング代行者が出向くとして挙げられていないことが指摘された。

どのように異なる反応を示すかについてのと、余分な時間と費用が必要になるからで

コメントでは、ヘンプの生産と管理に関連理解が深まり、業界の安定化につながる。

ある。

する現在の知見のギャップを解消し、種子すべての生産者は、より安定した信頼性のコメントでは、いくつかの州が、ヘンプを標準化するために、より多くの農学的研高いヘンプの品種に関する情報が得られれ生産者の規制モニタリングをサポートする

究が必要であると指摘された。

ば、そのような知見から利益を得ることがために、リスクベースのサンプリング方法

できる。学術機関が研究開発の結果としてを用いて、持続可能なヘンプの監視プログ

生産した不適合な植物は、処分する必要がラムを開発したことを紹介している。これ

先住民族によってばらつきがあり、品種間あり、処分は文書で確認する必要がある。

らの州では、すべてのヘンプの生産量をサの一貫性がないため、米国農務省は、米国「ホットヘンプ」を扱う学術機関は、CSA

ンプリングするための追加人員を雇用し、農務省の免許者が未熟な植物を扱う方法をのマリファナ取扱い要件に従わなければな

訓練するための予算が限られているため、確立したり、標準化したりすることができらない。

IFRのサンプリング要件を満たすことが難AMSの回答：未熟な植物は、生産者、州、ない。しかし、AMSは、クローンやマイしいと主張している。コメントでは、リスクベースのサンプリング計画では1週間前

い特定の目的のためにヘンプを栽培する事

サンプリング代行者
本最終規則では、THCを検査する目的

業は、開花期のヘンプを栽培する事業と同で採取されたヘンプのサンプルは、サンプないと報告しており、すべてのヘンプのロ

じサンプリングと検査の要件を満たす必要

リング代行者、または米国農務省がサンプ

ットをサンプリングして検査するというがないかもしれないことを認めている。

ル採取を許可した連邦、州、先住民族、地IFRの要件では、タイムリーにサンプル採最終規則では、これらの懸念に対処するた方の法執行機関によって採取されなければ取の手配をすることはさらに困難になるとめに、州および先住民族に性能基準のサン

ならないことを繰り返し述べている。サン

予測していた。

プリングプロトコルを検討する柔軟性を与プリング代行者の要件と研修資料は、米国

コメント者は、この負担を軽減するためえている。AMAで認められているように、農務省のウェブサイトで提供されている。
第三者のサンプリング代行者：
一部のコメントは、ヘンプサンプル収集の2つの提案を提示した。すなわち、生産

クログリーンのように植物を開花期にしな

州および先住民族はより厳しい制限を課すことができ、これらの生産者にサンプリン
グおよび検査の要件を課すことができる。
また、米国農務省は、学術機関がヘンプの研究を行う際に特殊な状況に直面することを認めている。そのため、本規則では、
米国農務省の計画に基づいてヘンプの研究を行う学術機関および学術機関と協力する生産者に対し、サンプリングおよび検査の柔軟性を提供する。研究のためにヘンプを生産する生産者は、米国農務省免許または州および先住民族の免許を取得しなければならない。ただし、生産者が、この代替法の対象となる大麻草Cannabis sativa L.がの周期的な需要を相殺し、サンプリングプ
工程の完全性を確保するために、第三者のサンプリング代行者の使用を支持している。
コメントによると、いくつかの州の農務省にサンプル採取の予約を取らなければなら者が自分でサンプルを採取できるようにすることと、サンプルを採取する農場や植物の数を減らすことである。
コメントの中には、米国農務省がサンプリング代行者の全国リストを作成し、公開員に依存しており、これらの州は検査運用することを要望するものもあった。
サンプリング代行者研修：
コメントでは、サンプリング代行者にしっ中に第三者のサンプリング代行者を使用まかりとした研修を提供することの重要性がたは要求しなかった。

強調されており、その後の年1回の文書化

はサンプリング活動を行うために社内の人あるコメントでは、2020年のシーズン

された再教育研修を要求することが推奨さに向けて、第三者の認定サンプリング代行

れている。一部のコメントは、米国農務省

者を使用することを報告しており、そのコがサンプリング代行者の認証制度を開発・

メントの日付時点で74人の認定サンプリン

実施することを推奨しているが、他のコメ

グ代行者を雇用していた。国は生産者に収5628

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

ントでは、州および先住民族がサンプリン

で、業界全体で一貫してサンプルが採取さうに機能しているかが説明されている。

グ代行者の研修を開発する権限を保持する

れ、サンプラーと生産者の間に利益相反がコメントでは、ヘンプの最終用途に応じてことを提案している。他には、米国農務省

生じないようにする。

異なるリスク要因が存在するため、「一律」のウェブサイトにサンプリング代行者の研さらにAMSは、州および先住民族が修申請書を掲載することを提案した。
サンプリング代行者に関する他のコメント：
サンプリング代行者は生産者免許に記載さAMAや本最終規則に従って、それぞれの画を策定できるようにすることで、十分なりもTHCの閾値を超える可能性が低いとれている全地域に無制限にアクセスできるリソースに関するコメントに対応した。

し、すべてのヘンプを同じ基準で評価するというIFRの規定に不服を唱えている。こサンプリング方法と柔軟性については、本ことは、監視のリソースを圧迫し、非効率の規定は、サンプリング代行者が法執行機

最終規則の別の箇所で説明している。

になる可能性があると主張している。種実

ニーズやリソースに合ったサンプリング計の規制は不適切であり、イノベーションを阻害すると述べている。
種実や繊維の品種はカンナビノイド用よ関の代表者である可能性があるという事実

AMSは、サンプリング代行者が生産者

用の品種のTHC濃度は、花の中に種が作に加えて、現在は合法的なヘンプ産業を潜免許に記載されている全エリアに無制限にられることで劇的に減少するため、種実用在的な違法行為と結びつけるように思える。

アクセスできるという懸念に同意し、サンのヘンプはTHC規制値を超えるリスクがさらに、州、先住民族、米国農務省の職員

プリング代行者が作業に必要なのは、ヘン低い。また、THCの大部分が濃縮されてが監査やその他の目的のためにそのようなプが栽培・保管されているエリアへのアクいる花の部分は、バイオマスや繊維の生産アクセスを必要とする場合があるが、ヘンセスのみであることを明確にしている。

に使用される植物全体のTHC含有量を公

プのサンプリングには広範なアクセスは必

AMSは、第三者が認証されたヘンプの正に表していないとのコメントもあった。

要ではなく、アクセスはヘンプの植物材料

サンプリング代行者になることで雇用が創ある州の農務省は、種実や繊維用の品種に限定されるべきであるとのコメントがあ出され、生産者が収穫期に柔軟に対応できの多くは、もともとカナダで育種されたもった。他は、サンプリング代行者は、先住るようになり、州および先住民族が資源をのであり、カナダのヘンププログラムの一

民族と法執行機関との間の緊張関係を緩和

再配分できるというコメントに同意する。

環として、長年にわたって低THC含有量するために、法執行機関の専門家ではなく最終規則では、サンプリング代行者を法執を選択してきたと述べている。いくつかの農業の専門家であるべきであり、サンプリ

行官に限定せず、農業専門家がサンプリン業界団体のコメントによると、ヘンプの種

ング代行者が扱う農産物について理解してグ代行者として活動することを妨げない。

実はカンナビノイドの供給源ではなく、種いることを保証するためであると提案され承認された計画を持つ州および先住民族は、実・繊維の品種は主にTHC基準をすべてた。

独自のサンプリング代行者を承認すること満たした認定された血統書付きの種子からができるため、米国農務省は州および先住開発されているという。カンナビノイド用

民族が独自のサンプリング代行者のリストのヘンプと対比させ、後者は育種プログラを維持することを推奨している。

ムであまり注目されていないため、表現型

AMSの回答： AMSは、サンプリング代
行者の研修を強化すべきであるという多くのコメントに同意する。サンプリング代行者の研修を標準化することは、規制の一貫のばらつきが大きく、農場での均一性に欠けるとしている。あるコメントでは、カン性を達成するのに役立つ。そのため、サンプリング方法
AMSは、ヘンプ栽培施設のサンプリン

AMSは本最終規則の発表と同時にサンプ

グ指針の補足をウェブサイトに掲載した。

しいことが多く、種実や繊維用の品種よりリングのための研修文書を提供する予定でこの指針には、各ロットのサンプリングにも高THCを生成するリスクが高いと述べある。改訂されたサンプリング代行者の研必要な挿し木の数や、サンプリング時のヘている。また別のコメントでは、CBD用

修は、サンプリング代行者が本最終規則のンプ農場の配分など、サンプリングの手順に認証されたヘンプの品種は現在存在しな規制条項とサンプリングに関連する適切なが記載されている。サンプリング指針についとしている。

工程への理解を確実にするために、サンプ

いて、別のサンプル量や農場サンプリング

リング工程と手順を含む均一で標準化されパターンを推奨するコメントがいくつかあ

ヘンプは、THCの許容値を超える可能性

た基準を確立する。これにより、異なる代が高いことに同意している。コメントととることが保証される。AMSは、サンプルった。
最終用途／リスクベースのサンプリング：
コメントでは、ヘンプのサンプリング要件

や最終的な検査結果に影響を与える可能性

は作物の最終用途に応じて異なるべきだとのあるサンプリングの差異を最小限にでき述べている。主に種実や繊維の生産に使用ると期待している。

されるのか、カンナビノイドの抽出に使用行者が行うサンプリングが同様に実施され研修文書では、サンプリング代行者が本されるのかという点である。また、最終用

最終規則のサンプリング要件をどのように途にかかわらず、すべてのヘンプのロット満たすかを述べている。承認された計画ををサンプリングするIFRの要件は、州、先持つ州および先住民族は、認可生産者が使

住民族、および個々の生産者にとって費用用するサンプリング代行者に米国農務省のがかかり、負担が大きいと主張した。また、研修を受けることを要求してもよいし、独雄の植物や種実・繊維品種ではTHC濃度

自の研修を開発してもよい。この決定は、が著しく低いため、すべてのロットで指定代行者がサンプルを収集するという要

THCのサンプリングと検査を行うことを件を変更するものではない。 我々は、IFR

要求することには反対のコメントが寄せらから、第三者の代理人の使用を容認するとれた。また、2014年農業法の下で検査プいう要求を維持している。研修を受けた代

ログラムを管理している州の農業部門から行者によるサンプル採取を義務付けることのコメントでは、そのプログラムにおけるリスクに基づくサンプリング要件がどのよ

ナビノイド用のヘンプ品種は、起源が疑わ多くのコメントは、カンナビノイド用のもに提出された2019年のデータによると、検査したヘンプのサンプルのうち13％がTHC0.3％を超えており、すべてがCBD品種であった。認証種子品種については、収穫の30日前に、ヘンプの種実と繊維の畑を無作為に選んでサンプリングし、検査することを推奨している。認証されていない品
種については、収穫後の検査に加えて、収穫後30日以内に無作為に選んだ畑で収穫前の検査を行うことを推奨している。コメン
トによると、カンナビノイド用のヘンプは、より厳しい審査を受け、より頻繁に検査を受けるべきだとしている。
別のコメントでは、Midwestern Hemp
Database 注18のデータを引用して、一般に販売されている多くの品種が、総CBD(%)と総THC(%)の間に直線的(またFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5629は曲線的)な関係を示しているとしている。

生するサンプリングのピーク時に予想され切り口の結果よりも平均で0.0273％高かっ

この推定される関係を考えると、総CBD

るリソースへの負担を軽減するのに役立つた。植物全体を含むとTHCが低くなるこの割合は、8%を超えられず、規制閾値のという。

とを示唆していると解釈している。また、

THC0.3%を超えないことが多い。コメン

2つの州の農務省は、AOSCAの認証種子

生産者は一般的に植物全体を収穫するため、ト者は、このような中程度のCBD生産は、から生産された作物（現在は種実と繊維のヘンプのすべての部分をサンプルとして採生産者としての収益性に大きな影響を与え品種のみ）を、検査とコンプライアンスの取する必要があるとしている。

る可能性があり、全植物検査方法は、この目的で低リスクとみなすことを推奨していあるコメントによると、その州では、ロ

直線的な関係を緩和するのに役立つと述べる。コメントによると、より多くのCBD

ットの大きさに関わらず、30個の芽（サブている。

ヘンプ品種が開発され、認証されるようにサンプル）を含むサンプルを要求しており、なれば、より厳しい検査プロトコルの対象

十分なサンプル検査を行うために十分な量となる可能性がある。

の材料があることを確認しているという。

コメントでは、ヘンプが0.3%の許容可能なヘンプのTHC濃度であることを確認するために、リスクベースの監視モデルが生産者の費用を削減し、必要な検査の数

また、州のスタッフは品種を見て、成熟度、機能すると考えている州および他の機関がと量を減らすことで承認された検査機関へ

高さ、色、基本的な植物の構造に関して均挙げられている。例えば、ケンタッキー州の圧力を軽減するために、リスクベースの一性を評価するよう指示されているという。

農務省は「品種リスト」を発行し、ヘンプ

ランダムなサンプリングと検査のスキーム

ある品種の中での均一性は、同じエーカーの品種間のTHC含有量を追跡している。

を採用することを提案している。州のヘンの中で表現型の多様性が高い品種よりもサ

これは、ヘンプ農家が生産サイクルを計画

プ規制当局は、州および連邦の規制を確実

ンプリングされる植物の数が少なくなる。

したり、ヘンプの品種を選択したりする際に遵守しつつ、州のリソースに柔軟性を持コメントでは、（1エーカーあたりの）農に役立つツールであるとコメントされていたせた最終用途のサンプリング要件を開発

場間で植物数に大きなばらつきがあることる。また、州レベルでは、生産者全体の何し、成功を収めている。他には、1ロット

や、栽培品種内および栽培品種間の表現型

割かを対象とした無作為抽出の作物や、あたりの挿し穂の最低数を定める要件を求の多様性を考慮して、サンプリングプロト「高リスク」の生産者を特定するためのリめていた（例えば、サイズに関係なく1ロコルを確立する権限を各州に与えることを

スク基準の使用など、リスクベースの監視ットあたり「5」個の挿し穂を採取するな

支持している。AMSが単位面積あたりのをサポートする他の方法が紹介されている。

ど）。例えば、1エーカー未満のロットを

サンプル数の推奨値について、各サンプル

このような慣行や活動により、各州が検査

サンプリングする場合、1つの植物を挿し数の推奨値における植物密度を含めた指針

プログラムの下で効率的にヘンプ生産を監木するだけでは代表的なサンプルにならなを提供することも推奨している。

督できると評価している。他のコメントでいため、最低5つの植物を挿し木用に特定

コメントの中には、米国農務省のサンプ

は、金融機関が融資決定のリスク評価にリすることを提案している。また、別のコメリング指針の改訂を提案するものがあった。

スクに基づくモデリングを日常的に取り入

ントでは、170エーカーの農場にIFRのサ

特に小ロットの場合には、米国農務省のサれていることを紹介し、同様のモデリング

ンプリング要件を適用した場合、その農場

ンプリング表から逸脱しなければならない

を米国農務省がサンプリングと検査に採用

から110本もの植物をサンプリングする必という。1つの工場からサンプルを採取しすべきだとしている。

要があり、州農業局では対応できないとしても、検査機関での検査に十分な材料が得

コメントでは、最終規則ですべての品種ている。代替案として、米国農務省は、各られないため、州は2つ目のサンプルを採に同じ規制要件を課すことは、監督機関に

州に計算を任せるのではなく、一定のスラ取する費用を負担しなければならないといとって物流上の課題を増やし、資源を圧迫

イドスケール（例えば、10エーカー未満のう。コメントによると、国が契約している

し、リスクの低い農家にとっては費用増に

土地では5本、10エーカー以上20エーカー

検査機関の中には、少なくとも40gの湿っなるとしている。また、ヘンプの最終用途未満の土地では6本、など）を提供するこた材料を要求しているところがあり、免許に基づいて検査を行うことで、農家に利益とができる。また、別のコメントでは、彼者が検査を行う場合には、最大で60gの湿をもたらすと同時に、監督に対してより柔らの州のサンプリングプロトコルは現在、った材料を要求しているという。重金属、軟なアプローチが可能になるとしている。

1ロットまたは1エーカーあたり最低6本の農薬、マイコトキシンなどの追加検査を免

2つの州農務省のコメントは、認証種子を挿し木というパラメータを使用しているが、許者が要求している場合には、最大で60g使用している生産者、工業用途、繊維、種生産者が必要に応じて採取する挿し木の量を要求しているというコメントがあった。

子、バイオマスの抽出のためにヘンプを生を増やすことができる（1ロットあたり最また、大規模なロットから検査機関に余分産している生産者、研究や再販のために植大150本）と説明している。また、別のコな材料を提供しないようにするために、検物のみを栽培している屋内生産者など、メントでは、自分の州の契約検査機関が、査官は必要な数の挿し木をした後、サンプ

THC含有量が検出されるリスクが低い生少なくとも40gの湿った材料を要求し、免ルを均質化し、必要な40から60gを残し、産者を考慮するために、最終用途またはリ

許者が重金属、農薬、マイコトキシンなど

残りのサンプル材料は現場に残しておくとスクに基づくサンプリング方法を支持しての追加検査を必要としている場合には、最説明している。このコメントは、不必要にいる。

大で60gを要求していると述べている。

植物を切りすぎず、十分な検査材料を提供

他には、米国農務省がリスクに基づくサあるコメントでは、2019年に行われたできるサンプリングプロトコルを支持する

ンプリングを国内のヘンプ生産プログラム

対照検査の結果が報告されており、83の植に組み込む方法を提案している。米国農務

物から植物の上部12インチと花の上部2イ

省は、州および先住民族がサンプリングおンチをそれぞれ採取し、合計166のサンプ

注18

よび検査活動の指針としてリスクベースのルを採取した。このサンプルは、水素炎イ

production/hemp/midwestern-hemp-database-

モデルを開発・使用できるよう、規制上のオン化検出器付きガスクロマトグラフィー

a-new-tool-for-hemp-growers.html

柔軟性を評価・検討することを推奨していを用いて検査された。検査の結果、2インる。このアプローチは、IFR要件の下で発チの切り口の総Δ9-THCは、12インチのものであった。
https://farmdoc.illinois.edu/field-crop-

5630

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

あるコメントは、2018年の栽培シーズ

機関や連邦機関でも採用されている。

慮する。米国農務省の認可を受けた生産者

ン終了後に、彼らが州間で行った投票の結AMSは、サンプリング計画を策定するは、本最終規則のサンプリング要件を遵守

果を報告している。ニューヨーク州、ペン

際に、性能基準の代替案を検討することをする必要がある。米国農務省の認可生産者、

シルバニア州、ミネソタ州の3つの州がマ州および先住民族に奨励することは理にか

またはこれらの指針を使用することを決定

イクログリーンのTHC含有量を分析したなっていると考えている。最終規則では基した州および先住民族のためのサンプリンと報告しており、総THCが0.3％を超えた準が定められているが、州および先住民族

グに関する追加指針は、以下の米国農務省

ものはなかった。

はその基準を達成する方法をそれぞれのニのウェブサイトで入手できる。

ミネソタ州では過去5年間に生産されたーズに合わせて柔軟に決定することができ

米国農務省 のウェブサイト

すべてのロットのヘンプを検査したが、種る。州および先住民族の計画におけるサンhttps://www.ams.usda.gov/rules-

実や繊維用に栽培されたヘンプが総THC

プリング要件では、州および先住民族がそ

regulations/ hemp/information-sampling

量の制限値0.3％を超えたことはないといの管轄下にあるヘンプの免許者のために独で入手できる。米国農務省は、データが入う。ミネソタ州で栽培されている品種は、自のサンプリングプロトコルを開発するこ

手可能であり、適切であると判断した場合

カナダ保健省の「List of Approvedとができる。州および先住民族の計画には、には、将来的に性能ベースのサンプリン

Cultivars」または欧州連合の最終規則の要件を満たす、正確で効果的なグを開発する可能性がある。米国農務省に「Organization for Economic Co-

ヘンプのサンプリングのための手順を含めよる性能基準のサンプリング計画を策定す

operation and Development List of

る必要がある。サンプリングに使用されるるためには、別途規則作成とコメントプロ

Varieties Eligible for Seed Certification」

方法は、各ロットの植物のうち1％以上がセスが必要となる。

のいずれかの認証品種である。

許容可能なヘンプのTHC濃度を超えない

米国農務省は、すべての連邦要件に対すコメントによると、彼らの州では、という95％の信頼性で十分なものでなけれるプログラムのコンプライアンスを評価す2014年農業法で定められた権限のもと、ばならない。代わりに、州および先住民族

るために、州および先住民族の活動を監査

最終用途と認証種子を指針として、リスク

は、95%の信頼性で植物が許容可能なヘンすることを計画しており、これには州およ

ベースのサンプリング頻度スケジュールを

プのTHC濃度を超えないことを保証する

び先住民族が実施する性能基準のサンプリ

実施している。規制サンプルと正式な研究

性能基準のサンプリング方法を設計するこングのレビューが含まれる。

サンプルから収集された公式の総THCのとができる。この計画は、州および先住民

結果から、認証種子から栽培されたヘンプ族の計画の一部でなければならない。

サンプリングプロトコルは指針として発行は0.3%を超える検査のリスクが低いこと

性能基準の方法は、以下を考慮する。(1)

されているが、ヘンプのサンプリング方法が示された。さらに、ヘンプの種実や茎の州および先住民族の領域において、規格にに関しては拘束力があるように見えると指部分には、総THC濃度はゼロか無視でき適合したヘンプの苗が得られることが一貫摘された。コメントによると、IFRのサンるレベルである。コメントでは、この分野して実証されている品種を特定するプロセ

プリング要件を満たす、他の受け入れ可能

ではさらなる研究が必要であると認識してス (2) 生産者が高等教育機関で研究を行っ

なサンプリング手順があるかもしれないこ

いるが、農場のサンプリング頻度決定にヘているかどうか、または連邦、州、先住民とをAMSは明確にすべきだという。このンプの品種分類を活用することは、成功し族政府から資金提供を受けているかどうか

コメントでは、2014年農業法の下でヘンていると確信している。

(3) 生産者が数年または数シーズンにわた

ププログラムを運営している州の中には、

サンプリングの指針：コメントによると、って規格に適合したヘンプの苗を一貫して生産者が慣れ親しんだ詳細なヘンプサンプ

AMSの回答：AMSは、州および先住民族

生産しているかどうか、他の類似要素。

リングプロトコルを確立しているところががサンプリング方法をより柔軟に開発する

米国農務省は、州および先住民族が事情をあり、これを継続することが認められるべ必要があることに同意する。主な規制権限考慮した論理的で強制力のあるサンプリンきだと説明している。

を持つ州および先住民族のために、米国農グ要件を策定するために必要な柔軟性を提別のコメントでは、AMSサンプリング

務省は本最終規則のサンプリング要件を変供すると考えている。 AMSでは、各州お指針は、産業界、学術界、政府が新たな証

更し、性能基準によるサンプリング方法をよび先住民族が、それぞれのサンプリング

拠、科学、製品、イノベーションを発見し認めている。2014年の検査プログラムに要件を提出して審査を受けることを引き続た場合、継続的な更新と改良が必要になる参加した州から提出された情報によると、

き求めている。州および先住民族は、計画可能性があるというIFRの規定を評価してこれらの州がすでに性能基準のサンプリン

承認プロセスの一環として、個別のサンプいる。

グを使用している様々な方法が示されていリング要件を提出して審査を受ける必要がコメントでは、フロリダ州の線虫サンプる。ある州はその地域で有効な品種のリスある。州および先住民族が提出するサンプ

リング計画から採用したヘンプの農場サントを使用しており、他の州は高リスクの生リングプロトコルは、2018年農業法およ

プリング計画について説明している。この産者を評価することに依存している。米国

び本最終規則によって設定された閾値に適計画では、線虫が果樹園や畑全体に均一に

農務省は、これらの州が2014年検査プロ

合していなければならない。 性能基準の分布している可能性が低いことを認識してグラム開始以降にヘンプを栽培しており、サンプリング要件が州および先住民族の計おり、ヘンプ畑内のTHCの変動を正確にサンプリング計画を策定するのに十分なデ画に含まれていない場合、すべてのロット、検出することができる。コメントによると、ータを持っているため、コメント提出者がひいてはすべての生産者がサンプリングさ

フロリダ州のサンプリング計画は、線虫の提出したデータは信頼できると判断していれ、検査されなければならない。

スクリーニングを受けた柑橘類の植物材料

る。AMSは、性能基準のコンセプトが金州および先住民族から提出されたサンプを送るすべての州および国で受け入れられ

融機関の方法と同じであるというコメント

リングプロトコルを評価する際、米国農務ているとのことで、AMSはフロリダ州のに同意する。さらに、性能基準のプログラ

省は、州および先住民族が使用した性能基サンプリング計画を取り入れるためにヘンムは、米国農務省のFood Safety and準の要素が、95％の信頼性でコンプライア

プのサンプリング指針を改訂することを推Inspection ServiceやFDAなど、他の科学ンスを確保する可能性があるかどうかを考奨している。

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ケンタッキー州では1ロットにつき5本の植物からの挿し木を要求しており、この基

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植物からランダムな高さの花を採取する必量の切断を避けることのバランスをとるた

要があるとのコメントがあった。

めに、適切かつ公平であると考えられる。

準は各ロットの植物の合理的に代表的なサ

別のコメントでは、サンプリング代行者

さらにAMSは、本最終規則が、州およンプリングを提供するものであると考えてがジグザグのパターンで農場をサンプリン

び先住民族がサンプリング計画を策定するいる。コメントでは、AMSのサンプリン

グするよう、サンプリング指針の改訂を提際に、ある程度の柔軟性を提供しなければ

グ指針にあるスライディングスケールに反案している。さらに、AMSがサンプリン

ならないと判断した。

対している。スライディングスケールの計

グ指針を改訂し、サンプリングされたすべ

そのため、本最終規則では、州および先算は、数十年前の残留農薬サンプリング制ての植物から3つの挿し木を採取すること、住民族の計画において性能基準のサンプリ度に依存しており、ヘンプのTHC濃度の

その3つの挿し木は、植物の3つの異なるポング方法を認めることとした。州および先信頼性を計算するのに適切かどうかはわかイントで、花、茎、葉の材料を採取するこ住民族が独自のヘンプ生産計画を策定するらない。スライディングスケール計算は、とを規定することを推奨している。また、際に与えられる柔軟性は、時間の経過とと過去のデータに基づいた可変要素に依存し花の材料はヘンプの植物の25～30％しかもに変化・発展する最良事例を取り入れるているため、採取しなければならないサン

占めておらず、サンプルされた植物を真にことを可能にする。例えば、州および先住

プル数に州ごとのばらつきが生じる可能性

代表するには、サンプルは植物全体からす

民族は、様々な規模や形状のヘンプ栽培事が高く、歴史的にTHC検査結果の不適合

べての植物材料の挿し木で構成されるべき業に合わせて農場歩行パターンを変更する

率が低い州は、歴史的に不適合率が高い州

であると主張している。

ことができる。 AMSは、様々な生産者のよりもロットごとに多くのサンプルを採取あるコメントでは、検査に十分な量を提する必要があり、これは非論理的であると供するために、サンプルは最低4オンスのて適用することは困難であると考えている。

コメントしている。サンプリング指針のス

材料を要求することを推奨している。別の

また、標準的な「ジグザグ」や「M」や

ライディングスケール計算を170エーカー

コメントでは、米国農務省が複数のサンプ「Z」の歩行パターンは、小規模農場の生の農場に適用すると、そこから110本ものリングプロトコルを調査・検討し、その中産者や非常に大規模な生産者、または多角

植物サンプリングが必要になる。さらに、から最適なものを選択することを提案して形のヘンプのロットを持つ生産者のサンプ

そのようなシナリオで1つの農場をサンプいる。

ル収集には適していないかもしれない。

リングすることは、サンプリングや検査機作業を考慮すると、全国的な基準を一貫し代替案として、AMSは本最終規則の発関のスタッフに負担をかけ、サンプル材料

AMSの回答： AMSは、明確で標準化され表に合わせて、サンプリング指針とプロトの輸送を困難にし、サンプル材料を粉砕す

たサンプリング指針を確立することが、すコルを更新した。この資料はオンラインでることは不可能な作業であると述べている。

べてのヘンプの生産者と、規制権限を持つ入手可能で、各州および先住民族が米国農

このコメントは、AMSが各州にその計算

州および先住民族にとって重要であること

務省承認のサンプリング手順に採用し、組を任せるのではなく、ロットの大きさに関に同意する。AMSはサンプリング指針をみ込むことができる指針を提供している。

わらず、すべてのロットからサンプリング

発行し、IFRから本最終規則への変更を反する植物の数を1つだけ指定するか、業界

映して、その指針を更新している。 米国

全体で使用できる固定のスライディングス

農務省が承認したヘンプ生産計画を持つ州

植物の花および全草のサンプリング
IFRでは、検査機関の検査のために、ヘケールを公表することを推奨している。こおよび先住民族は、手順が§990.3の規制

ンプの花からサンプルを採取することが義のコメントは、いくつかの州の農務省からの要件を満たしている限り、地域やその他

務付けられている。

支持された。

の違いを考慮に入れ、性能基準の独自のサ

コメント：コメントでは、IFR規定のヘンあるコメントでは、サンプリングにおけ

ンプリング手順を開発することができる。

プの花のみをサンプリングを支持するコメ

る含水率の一貫性の重要性を指摘し、8～指針を含む州および先住民族のサンプリンントが寄せられたが、花全体のサンプリン

12％の含水率の標準化を推奨している。まグ計画の全体は、承認のために米国農務省

グ要件の変更を推奨するコメントも多くあた、サンプル材料を乾燥させるための最良に提出される州および先住民族の計画に含った。これらの提言とそれに対するコメン

事例を特定する必要があると指摘している。

まれなければならない。 このような計画

トは、コメント分析の別の章で取り上げる。

米国農務省のスライディング・スケーを策定する際、州および先住民族は、花材

多数のコメントがIFRの花サンプリング要

ル・サンプリング・プロトコルでは、小規のみを含む切断が行われる場所、サンプリ件に反対し、代わりに花、茎、種子の複合

模農場ではサンプルが少なすぎ、大規模農ングに必要なインチ数に関する本最終規則的なサンプリングを希望し、そのようなサ場ではサンプルが多すぎるとしている。例の要件に従わなければならない。花の大きンプルの方が植物やロット全体をより正確

えば、4エーカー以下で1回の収穫では代表

さや密度のばらつき、ヘンプの生産規模のに代表すると主張した。多くのコメントは、的なサンプルを集めるのに適しておらず、違いなどを考えると、一定の量を設定する

カンナビノイドの濃度は植物の他の部分よ

小規模農家が違反を犯すリスクが高くなるのは賢明ではないとAMSは考えている。

りも花の方が高いということに同意してお可能性がある、あるいは新たに栽培を開始

様々な生産者がいる中で、一貫して正確なり、花のみのサンプリングは、より多くのした作物の個体群の変動に関連する不確実

重量の植物採取は困難であるため、本最終

サンプルが不適切かつ不当に「ホット」な性を捉えるのに十分ではない可能性がある、

規則には含まれていない。そこでAMSで検査となり、不当で費用のかかり、作物処とのコメントがあった。また、真の代表サは、花上部にある「主茎」（葉や花を含分につながると主張している。

ンプルには、農場全体で空間的に収集されむ）、「末芽」（茎の先端にできる）、

コメントでは、花だけのサンプリングは、た複数のサブサンプルを含み、平均的なサ「中央のコーラ」（芽になる可能性のある2018年農業法で改正されたヘンプの定義

ンプルにプールされる必要がある。カンナ

茎の切り口）からの長さ（約5～8インチ）

が、ヘンプの植物全体を指すことと矛盾しビノイドは植物の高さに沿って増加する傾を指定している。

ているとしている。法令はサンプリングを向があるため、代表サンプルとするには、

これは、コンプライアンス検査に必要な花に限定していないと主張し、法令のサン

植物頂部からすべてを採取するのではなく、十分な植物材料の収集と、過剰で不合理なプリング要件に対する米国農務省の解釈に

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

不服を唱えた。また、花のみのサンプリンった。多くの州の検査プログラムで規定さ置する花のすぐ下から切り取ったものであグ要求は、法令には適合していてもIFRにれている上部のみのサンプリングでは、ることが示されている。様々な関係者からは適合していないヘンプを処分せざるを得

THC含有量が37％近く過大評価されると寄せられたパブリックコメントを検討した

なくなる生産者からの法的な不服申し立て

いう研究結果が引用されている。注19

結果、AMSは本最終規則で、前述の「サになる可能性がある。規則で植物全体のサの研究では、作物全体のTHC濃度をより

ンプルサイズ」の項で述べたように、ロッンプリングを規定し、米国農務省が「植物よく表すためには、植物の上部、中央部、トからサンプルサイズを決定するための追全体」という用語を花、茎、葉を含むよう下部から同量のサンプルを採取すべきだと

加のサンプリング方法を認めることにした。

に定義することを提案した。

こ述べている。植物の上部のみから花をサン

しかし、THCは植物の花に集中している花だけのサンプリングでは、カンナビノ

プリングすると、そのロットの適合性につため、植物全体よりも花の方が検査に適しイド用ではなく、種子や茎を最終目的としいて誤った結論を導き出し、不適切で費用ている。最終規則では、収穫前のサンプルて栽培されているヘンプを無視しているとのかかるロット処分につながると主張した。

は、植物の花の上部の「主茎」（葉と花をのコメントもあった。花だけのサンプリン

他のコメントでは、THC濃度は必ずしも含む）、「末芽」（茎の末端に発生する）、

グ検査は、THC生産以外の用途を目的と

ヘンプ葉上部で高いわけではないとしてい「中央のコーラ」（芽に発展する可能性のしたバイオマス用を生産するという点で、る。あるコメントでは、データを用いて植ある切断された茎）から約5～8インチのと産業の多様化を制限することになると主張

物全体のTHC濃度の分布は品種間で一貫ころにあるものと規定されている。本最終するコメントもあった。この問題に対処すしていないことを示していた。2019年の規則の規定は、2014年農業法のヘンプ検るために、IFRのサンプリング要件を修正

比較研究を引用し、2つのヘンプ品種から4査プログラムに大きく参加したいくつかのするための提案がなされた。いくつかのコ

インチの花材を、植物の上部、中央部、下州の一般的な慣行と一致する。

メントでは、花以外のヘンプの部位からよ部から切り取った。あるの品種では、総り多くのサンプルを採取することを推奨し

THCは植物の上部が最も高く、下部が最注19 ‘THC Distribution in Field Grown Hempている。例えば、州の農務省および先住民も低かった。もう一つの品種では、植物のPrior to Harvest,’ J. Scott Lowman, Jack He,族は、花、茎、茎、種子を含む植物の2つ

上部、中部、下部の間で、総THCの変化

Mike Clark, and Mark Gignac; The Institute for以上の特定部位から枝状のサンプリングをはほとんどなかった。コメントによると、

推奨し、適切と思われるサンプルの長さを

このデータは、THC濃度が植物の上部で4～18インチの範囲で提案した。また、同最も高いという信念を否定するものであり、じ植物から枝の下部と花の先端のサンプリ

各ロットの市場性のある全草ヘンプ製品をングを推奨するコメントもあった。種実や正確に表現するために、植物全草からのサ

繊維のようなヘンプの最終用途に合わせて、ンプリングを支持するものである。

リスクベースのサンプリング要件を採用すメントでは、州および先住民族が、管轄区

サンプリング技術：
一部のコメントでは、多様なサンプリング

域内の生産者の特定のニーズを満たすよう手法の結果、一貫性のない効力測定が行わにサンプリング要件を設計できるようにれる可能性があることを警告し、米国農務

IFRを改訂することを推奨している。

省が適切なサンプリング工程について規制ることを米国農務省に求めている。他のコ

サンプリング指針で示されているように、上明確にすることを推奨している。

サンプル用の挿し木は上部3分の1だけでな

各植物からどれだけの花を採取するかにく、植物の様々な場所から採取しなければついて、明確な数値を設定するよう米国農ならないというコメントが広く共有されて務省に促したものもあった。サンプルカッ

いる。また、市場性のあるヘンプ製品は上

トは、次のような様々な提案があった。1部だけではなく、植物全体を組み合わせたつの植物につき12インチ、末端の枝の上部ものであると説明し、花サンプルも同様にと下部から より代表サンプルを得るため植物全体から採取することで、サンプルがに、末端の枝の上部と下部から18インチを採取されたロットを正確に反映させること

切り取る、雌株の主幹から上部20センチをができると主張した。 また、認可サンプ

切り取る、株の主幹から8～10インチを切リング代行者による花の採取は、規制上のり取る、上部1/3、中央部1/3、下部1/3を要件がなく、採取された材料の種類の違い

それぞれ切り取る全株サンプリングを行う、が検査結果に影響を及ぼす可能性があるこ

上部1/3だけでなく全株を粉砕する、これとから、花のサイズについて規制上の明確は植物のΔ9-THC濃度を代表するもので化が必要であるとのコメントが寄せられた。

はないからである。

カンナビノイド濃度：
コメントでは、Cannabis sativa Lの植物化

ヘンプの花からサンプルを採取することを学的な特徴が述べられ、植物の一部分のみ要求している。IFRの発表後、AMSは産業のサンプルは植物全体を代表するものでは界の参考資料として、サンプル指針に関すないと主張された。植物の上部の花は、他る補足文書を www.ams.usda.gov/rules-の部分の花よりもTHCやその他のカンナ

regulations/hemp で公開した。この文書

ビノイド濃度が30％も高いというものがあでは、サンプルは、植物の上部3分の1に位AMSの回答：IFRでは、検査のために、

Advanced Learning and Research (IALR),
Danville, Virginia.

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations5633

この決定は、THCや他のカンナビノイド

いる。現場でのサンプリングは、個々のサの不確かさ（c）の合計は0.0500％となる。

が最も濃縮される植物の花の十分に大きなンプリング代行者の選択や現場の状態のばある機関は、植物全草のサンプリングの部分を採取する必要性と、出荷、乾燥、検らつきのために、あらゆる検査プロセスに方が、現場で観察されたものをより正確に査機関での検査の準備などの物流上の課題

おける最大の変動要因であると指摘してい反映しているという研究結果について述べとなるヘンプの部分の切断を避ける必要性

る。 コメントでは、ヘンプの中の個々のている。植物の上部1/3だけを分析する現とのバランスを取っている。AMSは、本

植物には大きなばらつきがあり、これが農在の米国農務省の方法では、誤差が生じや規定が全国のサンプリングの標準化に役立場サンプリングにおけるさらなる不確実性

すく、実際の結果と異なる可能性が高いデつと考えている。AMSは、収穫前と収穫の原因になっているとしている。サンプルータが生成されることを説明している。植後のサンプリングの違いを考慮し、植物の採取時の農場での不確実性のため、コメン

物の上部1/3のみを分析する現在の米国農

THC濃度を特定する最も実用的な方法は、

トでは、農場サンプリング用のMUを最終

務省の方法では、誤差が生じやすく、現場

収穫前のサンプリングが最も実用的である

規則に含めることを提案している。

のヘンプに含まれる実際のTHC濃度を表と判断した。検査に提出された物質が実際

いくつかの州の農務省は、MU値はサンしていない可能性が高いと説明している。

にヘンプの花の部位であり、他の植物部位

プルが検査機関に届く前に発生するステッ

例えば、ある研究分野では、個々の植物をと混ざっていないことを保証するためには、

プの変動性を考慮すべきだと主張した。コ

個別に評価した場合、頂部1/3の植物サン

花の部位が無傷でなければならない。

メントでは、切断、袋詰め、密封、輸送、プルのTHC濃度は0.06%から2.46%の範囲

AMSは、また「植物全体」のサンプリン

取扱いなどの農場サンプリングプロセスにであったと述べている。

グを支持する多くのコメントを考慮した。

おける様々なステップに言及し、各サンプ

また、この研究では、植物ごとにTHC

AMSは、植物全体を検査するよりも、花ルが検査機関に届く前にTHC検査結果の濃度に大きなばらつきがあることがわかっの部位を検査してTHC濃度を測定する方

不確実性を増加させる述べている。THC

たが、これは、ヘンプの農場から一貫したが、より適切で実用的であると結論づけた。

検査の不確実性は、サンプルが検査機関に再現性のあるサンプリング方法が確立され

なぜなら、植物全体を検査すると、本最終到着して適合性検査が行われるまでの間にていないとコメントしている。この研究で規則の他の箇所で説明されているように、

増加する。

は、もし

農場にTHC濃度が完全に均一修復で認められる場合を除き、サンプル中

コメント者は、現場でのサンプリング工

ではない植物が含まれている場合、任意ののTHC濃度が希釈されるからである。コ

程の各段階に関連する不確実性は、MUで分析におけるこの小さなサブサンプルが、メントで引用されている植物全体のTHC説明されるべきだと主張した。農場サンプ

より高いTHC濃度を持つ植物を過剰に反濃度が品種間で一貫していないという研究

リングのための標準化されたMUがなけれ映する可能性があり、それが農場の失敗には、異なる品種を比較しているのであって、ば、特定の最終用途を持ついくつかのヘン

つながることがわかった。一方、同じようサンプルの同品種の異なる部分のTHC濃プが不均衡な影響を受けるだろうと主張しに、その分析では、THC濃度が低い植物度を比較しているわけではないので、植物た。コメントによると、カンナビノイド用が過剰に表現され、その結果、農場に合格

全体のサンプリングを支持していない。しのヘンプは、農場での表現型のばらつきがする可能性がある。調査では、サンプリン

たがって、植物上部をサンプリングが最も最も大きく、均一性に欠けるという。サン

グ検査の結果として最も可能性が高いのは、正確な結果をもたらす。THCは植物の花

プルが検査機関に届く前に、この変動性を農場で植物をサンプリングしてから抽出のに集中しているため、植物全体よりも花の考慮すべきだという。

準備をする方法に基づいて、総THC濃度方が検査に適している。
AMSは、葉や花を含む「主な茎」、茎あるコメントでは、実際に測定が行われる検査段階で不確実性の原因を考慮するの不正確な評価であると述べている。
民間検査機関からのコメントでは、農場の先端に発生する「末端の芽」、植物の花

ISO 15189規格に従うことを提案している。

でのサンプリングと分析前の取扱いと処理の上部の「中心のコーラ」（芽に発展する

米国農務省がサンプル収集手順に起因するが適切かつ均一に行われた場合、分析前の可能性のある切断された茎）から約5～8イ

不確実性と検査機関での検査方法の不確実

測定の不確かさは5～10％に低減できるとンチ離れた場所からサンプルを採取するよ性を計算する標準的な方法を確立すること指摘している。植物の上部と中央部の 3 分

うに、サンプリング要件を修正する。

を求めている。あるコメントでは、米国農の 1 から最低 10～15 個の個別の挿し木を

AMSは、この一貫性が米国のすべてのヘ

務省のサンプリング・指針では、承認した用いて「W」パターンでサンプルを収集す

ンプ生産者にとって公平な競争の場を確立

サンプリング代行業者が、農作物のばらつ

ると、検査結果がより一貫して均一になる

するのに役立つと考えている。AMSはまきや代行者のサンプリング方法に関連して、可能性があると示唆された。

た、生産者の費用を削減するために、「ホ農作物の適合性を検査する際の不確実性のコメントの中には、サンプリングの不確ット」ヘンプの処分と修復に関する追加の原因となるような情報を検査機関に伝える

実性を計算するための適切な要件を決定す

柔軟性を盛り込んでいる。これらは、本最ことを要求していないと指摘している。

るために、米国農務省が研究を実施するか、

終規則の後の方で、同時に発行される別の指針で述べられている。

コメントでは、検査前と検査後の活動を含む MU の計算方法が提案された。MUは、資金を提供することを推奨するものもあった。

検査前の活動と検査後の活動の二乗値の合測定の不確かさ (MU)-農場サンプリング
IFRでは、農場サンプルを実施する際の計の平方根として計算される。つまり、(a)の二乗＋(b)の二乗＝(c)の二乗であり、関連した潜在的な変動性や不確実性を取り不確実性については触れておらず、規制遵(a)は農場サンプリング活動、(b)は検査機扱う方法について、コ メントから寄せら守のための検査を実施する際の測定の不確関のMUである。このコメントでは、次のれた様々な提案に感謝している。AMSは、かさについてのみ述べている。

ような例が挙げられている。検査機関でのサンプリングのばらつきが最終結果の全体

コメント：サンプリングにおける不確実性

測定の不確かさ（b）が0.0300％と計算さ的な不確実性に寄与することを認識していを考慮していないことは、最終規則で対処れ、農場サンプリングでの測定の不確かさる。 AMSはサンプリングのMUを計算す

すべき潜在的な見落としであると指摘して（a）が0.0400％と推定される場合、測定るための国家標準を採用することができな

AMS の回答：AMS は、サンプリングに5634

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

い。しかし、州および先住民族は、

AMSに求めている。

務は先住民族にとって現実的ではないとし§990.3(a)(2)(iii)に基づくサンプリングのコメントによると、IFRの15日間のサンている。多くの先住民族は荒涼とした土地ための性能基準の代替法の一部として、州プリング期間では、現場でのサンプリングに移されており、立地条件、土地の質、利および先住民族の計画に含めることができや収穫活動を遅らせたり先送りしたりする用可能な水やインフラ、すぐに使える交通る。

ような悪天候を考慮するのに十分な柔軟性

手段などによって作物の栽培が妨げられて

サンプリングMUに対する標準的なアプがない。孤立した生産者や収穫機械へのアいると述べた。さらに、先住民族は、生産

ローチを開発するためには、まずサンプリ

クセスが限られている生産者は、天候によ者が規模の経済によって妨げられている。

ング計画が十分に確立され、標準化され、って畑に入ることができない場合、サンプ

先住民族の領土の多くでは、先住民族はリサンプリング方法の不確実性の違いを正確

リングから15日以内に収穫を完了すること

スクを軽減する大規模な農場を開発するこに考慮するための調査が必要である。

ができない可能性がある。ヘンプの生産地とができないと述べている。

一次サンプリングから分析結果の判定まで、

では、気候の変化により収穫期が雨になる

多くのコメントは、サンプリング期間をプロセス全体の測定の不確かさには、プロ傾向があり、近年では壊滅的な洪水が頻発

30日に延長することを提案している。また、セスのすべてのステップを含める必要があしているとのコメントもあった。他には、検査結果が返ってくる前に生産者が収穫する。サンプリング条件、サンプルの準備、

米国内の気候の変化の例を挙げ、15日間期

ることは認められるが、検査結果が返ってサンプルの保存、輸送など、測定しなけれ間はすべての地域に一様に適しているわけ

くるまで製品を出荷することは認められなばならない中間的なステップは数多くある。

ではなく、中には早期凍結などの条件でタいというコメントもあった。また、収穫後

2014年農業法に基づいてヘンプを生産しイムリーな収穫ができなかったり、生産者の検査を許可することで、農家が収穫前にている各州は、さまざまなサンプリング計

が作物を守るために検査結果を受け取る前

作物を監視し、作物を破壊する必要性を最画を策定している。サンプリングMUは、に収穫しなければならないような地域もあ小限に抑える動機付けになる。別のコメン

簡単に研究、計算、または大まかな標準化

ることを述べた。

トでは、すべてのヘンプの検査機関は、サができるものではない。生産者、州、先住

コメントでは、15日という期間では、一ンプルを受領から15日以内に結果を生産者

民族によるサンプリングのばらつき、入手

般的に採用されている2段階の収穫方法に返すことを義務付けることを提案してい可能なデータの不足により、米国農務省は（最初に種子と花を収穫し、次に植物の茎る。サンプリング後の指定期間内に収穫を一般的に使用するための特定のMU値またを収穫する）に十分に対応できないとの指完了するのではなく、収穫を開始すること

は境界（上限または下限）を確立または標摘もあった。さらに、大規模なヘンプ農場だけを要求するように規制を改訂すること

準化することができない。

や複数の品種を持つ農場でサンプリングをが提案された。

将来的には、ASTM Internationalのヘン行う場合、物流面での課題も指摘された。

ノースカロライナ州の検査データ注20でプ委員会（D37）のような標準化団体が、IFRでは、州が管理するほとんどの検査プ

は、検査結果を受け取るまでに平均12.65

州、先住民族、生産者がサンプリングの不ログラムで必要とされていたサンプル数が日かかり、2日から41日の範囲であること

確実性を改善したり制御したりするために大幅に増加しており、サンプルの収集、乾が示された。データによると、50％の生産使用できるサンプリング基準を策定する予燥、提出が大変だと主張している。追加ロ

者はTHC検査結果を受け取る前に収穫を定である。また、米国農務省は、州およびットのサンプルを収集・乾燥・提出するこ

開始し、22.5％の生産者は結果を受け取る

先住民族が、サンプリングに影響を与えるとは、15日間の期間内では非常に困難であことなく収穫を完了すると推定された。

可能性のある条件を考慮して、サンプリンると主張した。あるコメントでは、2019

別の州農務省は、25日間の収穫期間を利グの不確実性について独自の調査を行って年にコロラド州が検査プログラムの下で30用して検査プログラムを運営してきたが、いる、または行う予定であることを認識し日間の期間内でサンプリングしたのは、登

その経験から、25日間では不十分であるこている。これらの州および先住民族は、そ録された全ロットの23％に過ぎなかったが、とがわかったと述べている。最終規則では、

れぞれの領域内におけるサンプリングのIFR要件の下では、半分の時間で4倍以上

最低30日間の採取期間を設けることを推奨

MUを算出および標準化することができるのサンプルを収集する必要があると述べてしている。

であろう。これらの理由により、州およびいる。

先住民族は、§990.3(a)(2)(iii)に基づくサ生産者、州農務省、先住民族政府からのある州のサービスは、Midwestern
Hemp DatabaseのデータとRock River

ンプリングの代替法の一部として、サンプ

多くのコメントは、検査を提供できる

Laboratoryの報告書を引用し、THC検査

リングMUを組み込むことができる。

DEA登録検査機関の数が限られているたの依頼の68％が9月8日から10月1日の間にめ、検査機関での検査の遅れがボトルネッ

提出されたことを示し、これによりサンプ

サンプル採取後の収穫時期
IFRは、総Δ9-THC濃度の検査を要求しクになると予想していた。検査機関のコメルが提出されるピークの時間帯が狭くなる

ントで、ヘンプ検査の需要が増えることでことを指摘した。

ており、検査のためのサンプリングは、予

既存のリソースが圧迫され、15日以内の収想されるヘンプの収穫前の15日以内に行わ

穫完了に間に合うように農家に結果を返す

注20

れる必要があった。サンプリングは、連邦、ことが難しくなる。また、検査機関の従業

https://beta.regulations.gov/comment/AMS-

州、地域、先住民族の法執行機関またはそ員がサンプリング代行者に同行して15日以

SC- 19-0042-5294.

の被指名人によって行われることが求めら

内にサンプリングを行う必要があるため、れた。

監視活動のための人的資源に負担がかかる

コメント：多数のコメントが、サンプリンと指摘している。他には、収穫時期がタイグ後15日間の収穫期間に反対を表明した。

トになると、農作業者が不足する可能性を15日間という期間は短すぎるとし、15日指摘している。

間という期間で予想される問題点をいくつ

先住民族からのコメントでは、DEA登か例示しながら、より長い期間にするよう

録検査機関による収穫前15日以内の検査義Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

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検査ニーズがピーク時に集中するため、い報に基づいて収穫を決定するためには10日

くつかの州の農務省は、ピーク時にはスタ以内に検査結果が必要であり、その場合、AMSの回答： AMS は、天候や気候に関ッフの不足、サンプリングの遅れ、材料分

州の生産者の約50％が検査結果を知らずに連する要因が、播種前、播種、管理、収穫

析の遅れ、結果報告の遅れ、不適切な収穫収穫を開始しなければならなかったと想定など、農業生産のすべてのサイクルに影響

条件による遅れなどが発生すると指摘してしていると主張している。このコメントですることを認識している。AMSは、これいる。

は、NCSUの農場費用調査を参照し、あるらの要因が地域によって年ごとに異なるこ程度の設備を自由に使える農家がヘンプのと、また、いくつかのコメントにあるよう

収穫の30日前にヘンプの種実と繊維の畑を栽培に費やす費用は1エーカーあたり約に、特定の条件によっては、管理できない

無作為に選んでサンプルを採取し、検査す

14,000ドルであることを示した。これらの要因の結果として、一部の農家が通常の収ることを推奨している。認証されていない費用のうち、種子や植物の入手と労働力が穫時期を変更する可能性があることも理解

品種は、収穫後の検査と、収穫後30日以内

最大の支出であることを指摘し、収穫は最している。雨や風、凍結などの天候パターに無作為に選んだ農場での収穫前検査を義も労働集約的な作業であり、自分のヘンプンを考慮して作物を収穫することは、一般

務付けることを推奨している。

が規格に適合しているかどうか、あるいは的な農業慣行である。また、生産者は、労別の州農務省では、認証種子については、あるコメントでは、品種によってカンナ

市場性があるかどうかを知らずに収穫を要働力や輸送手段の確保、輪作、市場の需要

ビノイドの蓄積速度や蓄積時期が異なるこ

求することは、農家を大きな経済的リスクなど多くの要因を考慮して作物を収穫する。

とを示すデータについて述べている。カンにさらすことになると主張した。このコメ15日間の収穫期間では、これらすべての要

ナビノイドの濃度が急速に変化することをントでは、農家の経済的リスクを軽減する

素を考慮するために必要な柔軟性が得られ考えると、そのデータは、収穫前のサンプ

ために、サンプリング後の収穫期間を30日ない可能性がある。

リングと収穫日をスケジュールする際の課に延長することを推奨している。

題を浮き彫りにしているとコメントしてい別の州からのコメントでは、その州の大きングや検査活動に必要なリソースに与えるる。

さと地理的条件を考慮すると、ヘンプの生影響を考慮した。AMSは、サンプル収集

最後に、15日という期間について明確化

産地間の距離は2000マイル以上になる可のために、認可を受けたサンプリング代行を求めるコメントがあった。期間内に収穫能性があり、15日間のサンプル採取から収者が、非常に短い期間に様々な規模の農場を開始しなければならないのか、完了しな

穫までの期間は現実的ではないと指摘されを訪問する必要があることを認識している。

ければならないのかが不明だというコメンている。それぞれの地域と資源をよく知っ

さらにAMSは、農場の規模や収穫サイク

トがあった。また、検査が完了する前に生ている州および先住民族は、30日までの独ルの関係で、サンプリング代行者が複数回

産者が収穫することは禁止されているのか

自の期間を決定することを推奨している。

農場を訪問する場所もあることを理解してという質問もあった。あるコメントは、あるコメントでは、州には3人の検査官いる。また、AMSは、生産者が検査機関

2018年農業法には時期に関する要求が含が地理的に分散しており、同じ8週間の期での検査結果を受け取るまでの時間についまれていないと述べている。

間に収穫する約200の農場にサービスを提ても考慮した。

AMSは、15日間の収穫期間がサンプリ

現在のサンプルから収穫までの期間は25供していると報告している。不測の天候不

本最終規則では、IFRと同様に、検査結日であり、同時に成熟する州のすべての屋順、長時間の移動、検査機関の時期、再サ

果前に収穫を開始することができる。ただ外のヘンプをサンプルとして採取するにはンプリングと検査、その他の遅延に対処す

し、問題のあるロットが規制に適合してい十分な期間ではない。

るために、収穫期間を30日に延長することることが検査で確認されるまでは、作物をを提唱している。

商業流通させたり、さらに加工ができない。

あるコメントではまた、IFRの15日間の収穫期間は実施不可能であり、発展途上のあるコメントでは、2020年に州および収穫は、最終規則で定められた30日以内に州のヘンプ産業に多大なストレスを与える

州立大学が実施している研究 注22の予備完了しなければならない。このことは、一と報告している。州は2014年の検査プロ的な結果が記載されており、それによると、

般的にTHC総量は時間とともに増加してグラムに参加した4年間、サンプルから収

ヘンプの品種によってカンナビノイドの蓄いくため、30日後にTHC総量が増加し、穫までの期間を30日間に設定していた。

積速度や植物の成熟時期が異なることが示検査したサンプルが収穫された作物のされていた。 研究データによると、一部

THC総量を正確に反映していない可能性

免許生産者の畑や施設を構成する5,809エの栽培品種はTHCとCBDを急速に蓄積し、が高いからだとAMSは考えている。

ーカーの土地と146万平方フィートの屋内

週ごとの変化がTHCで0.1%、CBDで1.5%を20日以内にサンプル検査するのに苦労しにもなるケースがある。研究の結果、

注21

前出

たと報告している。州には、すべての農場

THCとCBDの蓄積速度は、調査した4つの

注22

Pearce, Bob et al. Sequential Sampling

で最適かつ正確な期間内にサンプリングを品種で平行しており、CBD：THCの比率

of Four Hemp Cultivars for Cannabinoids—行うための財政能力やスタッフのリソースは24：1前後で安定していることが分かっ

2020; University of Kentucky, College ofがないと主張している。

た。この研究では、カンナビノイド濃度の2020年の栽培シーズンでは、州の700のノースカロライナ州立大学 注21が提供

変化が速いことから、収穫の2、3、4週間したデータ分析では、3,317のロットで前に採取したサンプルは、収穫物のカンナ

THC検査結果を生産者に報告する検査のビノイドプロファイルを正確に反映してい2018～2020年の時期を評価した。分析のない可能性があると結論づけている。さら結果、22.5%のケースでは、IFRの15日間にこの研究では、収穫時期を長くすると、の収穫期間の要件を満たすために、生産者規格に適合しない植物が収穫され、市場では検査結果を知らないまま収穫を開始しな拒絶される可能性が高くなり、生産者にとければならなかったことがわかった。

っては収穫のための追加費用が発生するとコメントでは、実際には生産者が十分な情結論づけている。

Agriculture, Food, and Environment and
Kentucky Department of Agriculture.
https://beta.regulations.gov/comment/
AMS-SC-19-0042-5762.

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検査機関のリソースに関するコメントにつが課せられた結果、検査機関の能力が不十と主張している。あるコメントでは、LAP

いては、AMSは、多くの農産物の検査機分になるという広範な懸念に対処するため

認定検査機関を使用することで、米国農務

関検査を実施し、第三者の検査機関承認プに、規制の柔軟性を高めることを望んでい

省のヘンププログラムの監督と、エビデン

ログラムを監督している科学技術プログラる。

スに基づくデータ追跡システムの開発が容ムからの情報を考慮した。AMSは、ヘン

易になると提案している。また別のコメン

プの検査結果の受領、選別、乾燥、処理

LAP と ISO を支持：一部のコメントは、

トでは、LAPは生産者に適格な検査機関の（液体またはガスクロマトグラフィーによLAP と ISO の両方による追加認定を要求

完全なオンラインリストを提供しており、る）、分析、保管、報告を含む検査活動をすることを支持した。コメントによると、

そこから選ぶことができると指摘している。

評価した。AMSは、すべての農場が電子

LAP認定は分析基準と制限を課すことで、コメントの中には、LAP認定を採用する的な検査結果の通知を迅速に受け取るため

ヘンプ検査機関全体での信頼性と一貫性のことに反対するものもあった。認定プロセのインターネットをすぐに利用できるわけ

ある結果を保証するものであり、ISO

スは検査機関にとって高価で負担が大きく、ではないことを考慮し、サンプルを検査機

17025認定は検査機関が独自に確立したプ

ユーザー料金プログラムは米国農務省のみ

関に発送し、検査結果を生産者に発行するロトコルを遵守することを保証するものでに利益をもたらすものであるという。あるのに必要な時間を検討した。また、特定のある。コメントでは、検査機関、政府機関、

コメントでは、IFR からは LAP が ISO と地域や先住民族の土地に住む人々にとって農家が規制を遵守するためには、追加の認どのように違うのか、LAP 認定が ISO 認

は、普通郵便が主要な連絡手段となるかも定が不可欠であると主張している。両方の定よりも検査結果の信頼性を高めるかどうしれない。AMSは、全国の検査機関の日認定を必要とすることを支持するコメントかが不明であるとしている。

常業務のレベルや、ヘンプ以外の検査業務があった。ISO 17025規格の範囲にヘンプ

別のコメントでは、LAP 認定は ISO 認を継続しながらヘンプのサンプルを効率的の検査方法を含めるべきだと述べている。

定と重複しており、必要ないとしている。

に処理する能力についても検討した。

DEA登録と同時にLAPおよび／またはDEA 登録に加えて、あるいは DEA 登録

AMSは、生産者が経験し、DEAも認めてISOの認定を要求することは正しい方向への代わりに、ISO 17025 認定を受けた検査

いるように、大量の検査機関がシーズンのの一歩であるとするコメントがあった。な機関を使用することを支持するコメントもピーク時に生産者にタイムリーな結果を一ぜなら、現在の基準は劣悪であり、業界にあった。コメントによると、多くの州のヘ貫して出すことが難しく、生産者の収穫判不利益をもたらしているが、LAPおよび／ンプの検査機関はすでにISO認定を受けて断に影響を与える可能性があることに同意

またはISOの認定を追加することで、消費いるが、中にはDEA登録をしていないとする。

者を含むすべての利害関係者に利益をもたころもある。これらの検査機関の使用は、らす基本的な基準を提供することができる承認されたヘンプ生産計画に組み込まれるからである。

べきであるというコメントがあった。コメ

AMSは、寄せられたコメントや農業慣行に関する知見に基づき、サンプリング後の収穫時期を延長し、サンプリング後30日

ントの中には、LAP認定とISO認定のうち、以内にヘンプの収穫を完了できるようにす

LAPまたはISOのいずれか：他のコメント

ISOはヘンプ産業のニーズを満たしており、べきだと判断した。AMSは、この期間をでは、LAPまたはISOのいずれかによる追費用も25,000ドルと報告されており、検査延長することで、不測の天候やその他の農加認定を要求することを提唱しているが、機関や生産者の不要な出費や規制負担を減

業上の要因に柔軟に対応できるようになり、両方ではない。コメントによると、検査のらすことができるため、ヘンプ産業にとっ複雑な収穫プロセスにも対応できるように完全性を確保するためには、どちらか一方て最良の選択肢であると主張するものもあなると考えている。 また、AMSでは、こを要求すれば十分であるが、両方を要求すった。コメントの中には、最新のISOれにより検査リソースへの負担が軽減され、ると不必要に検査機関に負担がかかり、検17025規格を認定に必要とするよう米国農検査結果を生産者にタイムリーに返せるよ

査機関が認定取得に向けて努力する際に検務省が指定することを推奨するものがあっうになると考えている。

査のボトルネックになるとのことである。

た。

あるコメントでは、ヘンプ製品は消耗品
検査機関認定-検査機関承認プログラム(LAP)と国際標準化機構(ISO)IFRでは、規制物質である可能性のあるヘンプのTHC許容量を超えるサンプルを適切に取扱い、処理し、報告するために、
ヘンプの生産者はDEAに登録された検査
機関で検査を受けることが義務付けられていた。IFRの一環として、AMSは関係者に対して、ヘンプの検査機関にも検査機関の認定を求めるべきかどうかを尋ねた。
具体的には、AMSのLAPによる認定、ISO
規格（ISO 17025）による認定、またはその両方による認定について、もしそうであれば、どちらが望ましいかを尋ねた。
コメント： コメントには、検査機関の認証要件の追加に賛成、反対を問わず、業界全体のさまざまなコメントが反映された。
一般的に、コメント者は、米国農務省の規制により検査機関の認証／登録／認定要件であるため、検査機関の認定プログラムをLAPでもISOでもない：いくつかのコメン

選択する際には公衆衛生と安全性を最重要

トは、DEA登録に加えて追加の検査機関視すべきだとしている。

認定を要求することに反対している。

LAP認定を支持するコメントでは、この一部のコメントは「やり過ぎ」とし、追ような認定は、資格のある検査機関への生加の認定を要求することで検査機関に過度産者のアクセスを改善し、DEA以外の検の負担をかけ、生産者への検査と結果の報査機関の効率を改善し、競争上の利益を保告を遅らせることになるとしている。上記

護すると特に述べている。LAP認定を支持のどれでもない いくつかのコメントは、するコメントでは、LAPはすでにISO

特定の検査機関の登録や認定を指定するこ

17025規格を取り入れており、定期的な監とに反対し、代わりに州および先住民族が査と記録管理の要求を含んでいると指摘しそれぞれの生産計画に基づいてヘンプの検ている。また、ISO規格をLAP認定に取り査機関の適切な基準を決定する権限を持つ

入れることで、検査手順や結果に対する信ことを推奨している。コメントによると、頼性が高まり、それによってヘンプの公正州および先住民族が独自の検査機関認証制な市場が形成されるとしている。また、度を決定できるようにすれば、適切な検査

LAP認定は、知見と訓練を受けたスタッフ

能力を維持しつつ、規制対象となる地域のによる品質管理と正確な分析性能を重視し経済的プロファイルに最適なものを見つけているため、費用を上回るメリットがあるることができるという。 あるコメントで

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

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は、米国農務省は、LAPを通じて一から認（ILAC MRA）に署名した認定機関によのコメントでは、どの検査機関でもヘンプ

定プログラムを構築するのではなく、ケンる）、ISO 17025の認定を取得し維持するを検査できるようにすると、DEA登録を

タッキー大学が設立したヘンプ技能検査プには、多大な時間と財政的なコミットメン

維持するための高額な費用を支払う必要のログラムへの参加を検査機関に奨励するこトを必要とし、検査機関の数が減るからでない非DEA検査機関にとって、ビジネスとを提案した。

ある。しかし、ISO 17025の認定を取得し上の不公平が生じると主張している。さら維持するには、多大な時間と費用がかかる。

に、これらの非DEA検査機関は、連邦法

その他の代替法：あるコメントは、なぜ初回の認定には5,000～10,000ドル（場合と矛盾する規制物質を扱うことになる。

追加の認定を必要とするのかを明確にする

によってはそれ以上）、1年間の継続費用

よう 米国農務省 に求めた。また、検査機

は3,000～8,000ドルである。小規模な検査

するDEA登録の要求に反対するコメント

関の認定が必要な場合、AMS は生産者の機関は、タイムリーに認定を受けるためのが多かった。

費用を最小限に抑えるために、LAP、ISO、リソースを持っておらず、品質管理システ

その他の商業的な認定の中から最も費用効ムの構築や申請・審査プロセスをサポート

物流：コメント者の懸念事項は物流に関率の良い選択肢を検討すべきだというコメ

するコンサルタントに多くの時間と費用をするものであった。多数のコメントは、ントもあった。あるコメントでは、DEA

かけなければならない場合がある。

IFRのサンプリングおよび検査規則の下でより一般的には、ヘンプの検査機関に対登録検査機関を規則で義務付けるのではな

これらのコメントに基づき、AMSは米必要とされる大量のサンプルを処理するたく、他の認定を受けた検査機関のバックア

国農務省による検査機関の承認プログラム

めのDEA登録検査機関が十分ではないとップとして認めることを提案した。

やISO 17025の認定を要求しない。AMSは述べている。このような限られた能力が既別のコメントでは、もしLAPやISOの認定

今後もこの選択肢を検討していくことを約

存のボトルネックを悪化させ、農家が検査のみが要求され、DEA登録が要求されな束する。

結果を待つ間にサンプルされた作物のければ、生産者はより頻繁に作物を検査す

THC濃度が上昇し続ける可能性が非常に高くなると予測している。いくつかのコメ

では、特定の認定を必要としないことを推DEAの検査機関の登録要件
IFRでは、プログラムの遵守状況を判断奨している。その理由は、このプロセスはするためのヘンプの検査は、DEAに適切取る前にサンプルした作物を収穫すること

費用と時間がかかりすぎるため、検査機関に登録された検査機関で実施することが求ができると指摘されている。しかし、多くがプログラムに参加する意欲を失うからでめられていた。しかし、2020年2月27日、の農家は市場に出ないかもしれない作物をある。

米国農務省は、DEAに登録された検査機収穫するために時間と費用を費やしたくなあるコメントでは、米国農務省は検査機

関を使用して検査を行う義務を延期する指いと考えている。また、コメントでは、既関が ISO 17025 規格を遵守することを奨針を発表した。この指針では、最終規則が存のDEA登録検査機関での検査リソース

励するが、認定を要求しないことを提案し発表されるまで、または2021年10月31日の追加をカバーするために、生産者の検査

た。LAP認定は業界にとって有益であるが、のいずれか早い方まで、DEAに登録され料が増加すると予想していた。

そのようなプログラムは元DEAやヘンプていない検査機関でも検査を行うことがでいくつかのコメントでは、すべての州お検査経験のある他の化学者の専門知識を取きる。この期限は後に2022年12月31日まよび先住民族の土地が、その境界内や近く

り入れて開発すべきであるというコメント

で延長された。この変更は、DEAに登録にDEA登録検査機関を持っているわけでもあった。化学者の専門知識を取り入れてされた分析検査機関の受け入れ能力を増やはないと指摘している。コメントによれば、開発すべきだというコメントもあった。

すための時間を確保することを目的としてDEA登録検査機関が存在する場合、それ他のコメントでは、LAP認定が完全に開発いる。

らは一般的に農村部の農場からある程度離るだろうと推測している。一部のコメント

ントでは、IFRでは農家が検査結果を受けされるまではISO認定検査機関を使用し、コメント： いくつかのコメントは、DEA登れた都市部に位置している。 農場に近い十分な経験とデータを集めるために検査的録の必要性を支持するものであった。一部場所にDEA登録検査機関がないと、サンに使用することを支持するものがあった。

のコメントは、二重の検査機関認定（例えプルの輸送費用がかかり、検査結果を得る

また、州、先住民族、米国農務省が商業検

ば、DEAとISO 17025認定、DEAとAMSまでの時間が長くなると説明している。ま査機関と契約をしたり、ISO規格に適合しLAP認定）を支持し、そのような組み合わた、先住民族から提出されたコメントの中た民間検査機関を利用できるようにするこせにより、技術的に有能で偏りのない検査には、DEAが認定プロセスについて先住とを提案するコメントもあった。

と結果報告が保証されると述べた。あるコ

民族と協議しなかったことや、先住民族がメントでは、DEAの検査機関登録に同意

検査結果を要求してもタイムリーに回答しAMSの回答： AMSは、DEA規則で定めらしているが 2020年11月1日までにDEA登

なかったことを主張するものもあった。

れている検査機関登録要件の結果、検査機録を申請した検査機関は、認証プロセスに関の能力が不十分であるという広範な懸念時間がかかるため、（検査プログラムのよ認定について：コメントでは、DEA登録に対処するために、コメント者が一般的にうに）検査を継続することを認めるべきだ

は検査機関にとって費用と時間がかかるも規制の柔軟性を高めることを望んでいること述べている。さらに、IFRでは検査方法のであり、そのような費用は既存の検査機とを指摘した。 ISO 17025やその他の認定としてHPCLに決定しているようだが、規関がDEA登録を求めることを躊躇させる

要件を検査機関に加えると、ヘンプ検査を則では検出方法が規定されていないと指摘だろうと述べている。あるコメントでは、実施できる検査機関の数が減少する。

した。このコメントでは、最も精度の高い「低濃度THC検査」に必要とされるDEA

またAMSは、費用や負担増を理由に認定方法として質量分析を推奨している。

認定は費用がかかりすぎるとしている。

要件に反対するコメントがあったことを指別のコメントでは、DEAの検査機関登摘している。我々は検査機関がISO/IEC録に賛成し、そうでなければ、DEAの厳された。

17025の認定を受けることを強く推奨する

格な要件を守らずに、どの検査機関でも規- ISO 17025で認定された検査機関での検が（国際検査機関認定協力相互承認協定

制物質を扱うことができるとしている。こ

査を認める。

コメントでは、以下のような代替案が提案

5638

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations- AMSのLAPに基づいて承認された検査機

意図を超えていると主張した。また、米国

DEA登録検査機関を使用する要件を免除

関での検査を認める。

農務省のIFRは、新しい農業セクターの開することで、ヘンプ検査に利用できる検査- 州および先住民族によって認定された検発を促進するという議会の意図を阻害する機関の数を増やすことを推奨している。

査機関による検査を許可するとのコメントもあった。

他のコメントでは、 DEAの基準を変更し、- 他の認定プログラムで認定された検査機

CBD製品に特化したヘンプの加工業者

合法的なマリファナを扱う検査機関がヘン関による検査を認める。

を代表するコメント者は、DEAが発表しプも扱えるようにすることを推奨するコメ- 二重認定（DEAとISO、DEAとLAPなど）

たIFRについて懸念しており、DEAによるントもあった。DEAに登録された検査機を受けた検査機関による検査の許可

規則は、ヘンプをその生産プロセスの様々

関にヘンプの検査を制限すると、すでにそ- 2014年農業法で検査を行うことが認めらな段階で誤って犯罪者にしてしまう可能性のような認定を受けている検査機関や、大れた検査機関による検査の継続を認める。

があると述べた。彼らは、DEAの関与を規模な垂直統合企業の財政的な支援を受け- 検査機関が登録に向けて努力する時間を排除するよう、米国農務省に働きかけた。

ている検査機関が独占することになると指確保するため、移行期間を設ける。

また、米国農務省のプログラムにDEA

摘するコメントがあった。

あるコメントによると、代替検査機関のが関与することで、検査機関や生産者の参認定を認めることで、検査機関間の競争が加意欲が減退するとのコメントもあった。

費用管理：コメントでは、米国農務省の激化し、生産者の費用が削減される。ある

これらの生産者は、検査の結果、規制物質基準に従った検査を実施する能力があるこ

コメントでは、代替検査機関の認定を認めを栽培または所有していることが判明したとが証明されている既存の州、先住民族、ることで、検査機関間の競争が激化し、生場合、不注意による犯罪行為で起訴される

大学、またはその他の連邦機関の検査機関

産者の費用が削減され、DEAに登録されリスクを負うことを望まない。ISOやそのに、その実施を許可することを推奨していた検査機関のみによる検査を認めることで他の認定を受けている民間検査機関は、潜る。その結果、より多くの関心を持つ参加

生じる潜在的なボトルネックが軽減される

在的な犯罪行為を報告しなければならない

者に機会を提供し、生産者にとっての検査としている。

ため、検査機関と生産者の顧客との間に緊費用を抑えることができる。一部のコメン

また、別のコメントでは、認定には費用張関係が生じることを懸念して、DEAのトでは、米国農務省が州、先住民族、またがかかるが、認定に頼ることで厳格な基準認定を取得したくないというコメントもあは連邦の検査機関と契約して必要な検査をを実施し、検査機関間のばらつきを抑えるった。また、生産者は、違法な作物を栽培行うことを提案している。他のコメントでことができるとしている。一部のコメント

した場合に重罪に問われる可能性があり、は、DEA 登録検査機関での検査費用を 1では、高価な認定にかかる費用を相殺し、他の作物を管理するための化学物質の使用回あたり 25～50 ドルに制限することを推より多くの検査機関が必要な認定を求める

許可を失うなどの影響を恐れているという奨している。

ようにするため、米国農務省が民間検査機

コメントもあった。また、DEAをヘンプ関の認定に資金を提供することを提案しての検査に関与させる必要はなく、他の重要代替案：コメントの中には、すべての独いる。

な連邦業務に支障をきたすというコメント

立した検査機関がヘンプの検査を行うためもあった。

にDEA登録をしなければならないのか、

他のコメントでは、DEAが検査機関の承認プロセスを迅速化し、既存の検査機関あるコメントによると、DEAに登録さそれとも州の検査機関のみがその認定を受がDEAの登録を取得しやすくすることをれている検査機関のほとんどは犯罪研究所

ける必要があるのかを明確にするよう、米提案している。

であり、商業的な検査サービスは提供して国農務省に求めたものがあった。

他のコメントでは、DEAの検査機関認いないという。ある州の報告によると、定プロセスは、先住民族の承認ではなく、

DEAは、州では合法とされているマリフ

AMSの回答：司法省との協議の結果、州の承認を必要とする。これは、一部の先ァナの取扱いや検査を理由に、特定の検査

AMSは、規制遵守を目的としてヘンプを住民族および州の関係が難しいことや、い機関を訪問することはおろか、承認するこ検査する検査機関はDEAに登録しなけれ

くつかの州でヘンプが禁止されていることとさえ嫌がるかもしれない。医療用や娯楽ばならないという暫定的な要件を維持する

から、実行不可能であると述べている。

用のマリファナを合法的に規定している他必要があると判断した。この要件は、ヘンの州では、マリファナ検査に重点を置いてプの生育期間中にTHC濃度を非公式に監の検査機関がDEA登録に向けて作業しているため、検査機関がDEAの登録を求め視するために検査を行う機関にも適用されいる間、ヘンプの検査を継続できるように、ない可能性があるとコメントしている。

る。

最後に、いくつかのコメントでは、既存2年程度の段階的導入期間を設けることをいくつかのコメントでは、マリファナをこの決定の根拠は、規制物質法

AMSに提案している。これにより、業界扱う検査機関は実際にはDEA登録を取得（Controlled Substances Act：CSA）の法が発展する間、適切な検査オプションを利しない可能性があるため、IFRで要求され的要件にあり、規制物質を扱う可能性のあ用できるようになる。

る量と速度でヘンプサンプルを処理する検る検査機関は、DEAの登録手続きを受け査機関のキャパシティは実現しないかもしることが義務付けられている。CSAは、規

DEAと規制物質：
コメントでは、DEAのヘンププログラれないとしている。あるコメントでは、制物質の所持を違法とし（21 U.S.C.

DEAに登録した検査機関はカンナビノイ844）、規制物質を扱う可能性のある検査

ムへの関与について多くの懸念が示された。

ドだけを検査するかもしれないが、他の商機関には、いくつかの特定の例外を除いて、ヘンプは2018年の農業法では合法的な農業的な検査機関は、例えば微生物、重金属、DEA登録プロセス（21 U.S.C. 822）を受産物であり、DEAの検査機関での検査を

残留農薬などの追加検査を行うことができ、けることを義務付けている。さらに、21要求することは、ヘンプが規制物質法で規生産者は複数の検査にかかる追加費用を節

CFR 1301.13にはDEAへの登録を必要とす制される規制物質であることを示唆してい約することができる。

るカテゴリーが含まれており、検査機関がると主張した。コメント者は、ヘンプを規一部のコメントでは、米国農務省が、娯制物質として扱うことは2018年農業法の楽用マリファナが合法化されている州では該当する化学分析も含まれている。
AMSは、利害関係者のコメントを通じFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5639て、多くの利害関係者がDEA登録義務にの手順と、承認された検査機関のリストは、

ると、不適合とみなされる可能性があると反対していることを知っている。また

米国農務省国内ヘンプ生産プログラムのウ指摘している。他のコメントでは、特に以AMSは、利害関係者、特に先住民族の間ェブサイトで入手できる。

前にヘンププログラムを実施していなかっで、DEAに登録された検査機関の数が十検査機関の認定オプションについては、た州の検査機関では、適切なMUを決定す分ではなく、大都市圏から離れた地方や地本規則の冒頭で述べている。米国農務省は、るために必要な研究を行う時間がないため、域の検査機関へのアクセスが制限されていDEAの検査機関認定プロセスに対してい米国農務省が標準MUを含めるのは科学的るという懸念が広く共有されていることもかなる権限も持たない。

プロセスの中では早すぎるのではないかと承知している。 AMSは、このような要因

2020年8月21日に発表されたDEAのIFRが重なってDEA登録検査機関でのサンプ（85 FR 51639）は、本最終規則の範囲外

ル処理が遅れ、生産者の収穫時期に影響をである。

与えていることを理解している。またしている。
2014年農業法で検査プログラムを実施した州からのコメントでは、MU算出のアプローチについての提案があった。あるコ
メントでは、ケンタッキー大学-規制サー査機関が登録を申請しており、DEAはこ測定の不確かさの（MU）-検査機関の検査
IFRでは、検査機関がTHC検査結果を報れらの申請を処理するために熱心に取り組告する際に、測定の不確かさ（MU）を計加している検査機関を利用して、規則ではんでいる。このため、DEAはこの要件の算して記載することが求められた。

なく一連の指針を通じてMUを設定するこAMSは、IFRが発表されて以来、多くの検ビス部門のヘンプ技能検査プログラムに参施行を2022年12月31日まで延期すること

コメント：いくつかのコメントでは、検査とを推奨していた。このコメントでは、にした。AMSは、この延期により、検査機関での検査機器のばらつきや複雑な数学

Hemp Proficiency Testing Programは、全機関がDEAの登録を取得するのに十分な的原理が関係しているため、ヘンプの国規模でのコンプライアンス検査に使用さ時間が得られると期待している。

THC濃度を検査する際にMUを計上するこ

れるMUを算出し、発表することができる

DEAの関与に対するコメント者の懸念とを要求することを支持するコメントがあと結論づけている。MUを規則ではなく指は理解できるが、2018年農業法では、ヘった。 コメントは全般的に、標準化され針に含めることで、ヘンプの規制を変更す

ンプ植物のTHC濃度に基づいて、DEAのたMUを含めることが業界の発展のためにるのではなく、機器や計算方法の開発に合規制権限下にある規制物質であるマリファ

必要であると強調している。ヘンプの生産

わせて時間をかけて改良することができる

ナとヘンプを区別している。生産者はヘン者は、個々の検査機関の計算における数学と付け加えている。

プを栽培するつもりであっても、THC濃的不整合によって生じる経済的損失のリス度から、その植物がマリファナである可能

クにさらされるべきではないからだ。

選択できるようにし、それぞれの方法で性がある。その場合、生産者はDEAの規

いくつかのコメントでは、MUの計算方法

MUを計算するための要件を含めることを制と管轄下に置かれることになる。米国農はヘンプを処分しなければならないかどう

提唱している。他のコメントでは、特定の務省は、誤ってマリファナを生産してしまかを決定する一部であるため、米国農務省

MUを要求する代わりに、米国農務省は許った生産者が、潜在的な刑事責任を回避すが規則の中でMUの計算方法を明確にする

容可能なMU値の最大閾値を決定すべきだ

るために、DEAの規制に沿った改善措置

ことの重要性を強調している。

としている。最大の閾値を設定することで、一部のコメントでは、複数の検査方法をを取ることができるように、DEAと調整あるコメントでは、5つの異なる検査機

消費者が最も寛大な MU の範囲を持つ検した。さらに、2018年農業法では、マリ関に送られた各フィールドからのサンプル査施設を探すフォーラムショッピングを防

ファナを過失で生産しても生産者が刑事執の検査結果は、フィールドによって偏差がぐことができるが、検査施設が独自の計算

行活動の対象でないことを明確にしている。

低く22％、高く41％と、大きく乖離してを行うことは可能であるとのコメントがあ

7 U.S.C. 1639p(e)(2)(C)を参照。

いたという研究結果 注23を引用している。

った。あるコメントは、IFRのMU規定を

コメントの中には、免許者が最も寛大な改訂し、検査機関が超えてはならない最大

また、AMSは、DEAに登録された検査検査を行う検査機関を「買い回る」ことを

不確かさレベルを含めることを推奨し、最機関は商業的な検査サービスを提供しない防ぐために、最終規則に標準的で具体的な

大不確かさ値はターゲット不確かさの3分

犯罪研究所であると考える検査機関がある

MUを設ける必要があるというものがあっの1以下にすべきであると提案した。

こと、また、DEAは、州では合法とされた。コメントによると、MUの計算方法はているがマリファナの取扱いと検査を理由普遍的に受け入れられているものではない

注23に、検査機関の承認に消極的である可能性ため、様々な検査機関で使用されている

hemp for regulatory compliance testing;’’ Gang,があることを認めている。しかし、AMS

MU値の違いは、機器の品質や使用方法のDavid R. and Anna Berim; Washington Stateはこの考えを裏付けるような情報を持って違いと同様に、計算方法の違いに起因してUniversity, Pullman, WA; 2020.

いない。AMSは、DEAが認可リストに検いる可能性が高い。いくつかのコメントは、査機関を追加し続けていることを知ってい標準化されたMUが規則に含まれていないる。

ことで、より大きな範囲のMUを使用した

したがって、規制遵守の目的でヘンプをいと考えている検査機関に顧客を誘導する

検査する検査機関は、規制物質の化学分析可能性があり、不正確さを助長すると説明を行うためにDEAに登録しなければならしている。

ない（21 CFR 1301.13に適合）。 登録が多くのコメントは、全国的に検査の統一必要なのは、検査機関が乾燥重量基準で性を高めるためにMUを指定することを提THC濃度が0.3％を超えるヘンプを扱う可唱している。あるコメントでは、MU値の能性があるためで、これは定義上、マリフ

ばらつきは州をまたいだ商取引において問ァナであり、スケジュール1の規制物質で題となる可能性があり、ある州では適合しある。検査機関がDEA登録を受けるためているヘンプの収穫物が別の州に出荷されEvaluation of methods used to sample

5640

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また別のコメントでは、米国農務省はは下限の境界を設定したり、標準化したりき過ぎであると主張した。米国農務省に対THC濃度を決定するために、MUのようなするものではない。MUは一般的に標準化し、規制に適合しない植物または植物の一

有効数字の計算を含むUnited States

されておらず、性能基準で管理された検査部の処分のみを要求し、許容される処分方

Pharmacopeiaの指針を使用することを提法を用いて管理されている（例：AOAC

法に関する一般的なパラメータまたは具体案している。

Standard Method Performance的な規定を提供するよう改訂することを求

Requirements 2019.003

めた。いくつかのコメントは、AMS に対を使用して総THC濃度を決定する際の有（https://www.aoac.org/resources/smpr-

し、不適合な原料の処分に関する要件を提

効数字の役割を明確にするよう求めた。な

2019003/）など）がある。

供または拡大することを求めている。

あるコメントは米国農務省に対し、MU

ぜなら、IFRの適合の決定のための例の両

米国農務省は、MUの上限値(最大値）

いくつかのコメントは、規格に適合しな方において、有効数字に合わせて四捨五入の設定を推奨していない。その理由は、いヘンプの作物を破壊することを支持してすれば、範囲の下限は0.3%と書くことが（1）MUは一般的に標準化されていない

いたが、このトピックを取り上げたコメン

できるからである。また、不確実性を考慮が、標準的な検査方法を用いて管理されてトのほとんどは、代替の処分方法が利用可したTHC計算分布の下限値を、0.3％ではいる、（2）米国農務省は上限値を設定す

能で実用的である場合、作物の完全な破壊なく0.30％以下にすることを提案した。

るためのデータを持っていないため、上限に反対していた。コメントによると、作物あるコメントでは、許容THC濃度を超値を設定することは科学的ではなく恣意的の損失は生産者にとって経済的に壊滅的でえる大麻草について、米国農務省は検査機である、というものである。ヘンプ業界とあり、生産者が作物を破壊するためにお金

関での偏差を0.0500％とし、検査機関に到科学業界は、標準的な検査方法について議を払わなければならない場合は二重に罰せ着したサンプルが不正確な検査になる可能論を始めたばかりである。また、最終規則られる。作物破壊は、限られた公的資源を性がある様々な方法を考慮して、MUを組では明確な検査方法を定めていない。上限

浪費する可能性があり、不適合な植物材料

み込むべきだと述べている。これには、切値や最大のMUを設定しても、本質的な問の収集、輸送、破壊の監督の必要性に対す

断、袋詰め、密封、輸送、取扱い、および題は解決されず、検査機関が精度や正確さる法執行機関の人員と機器の利用可能性に

その他の検査機関前の活動が含まれる。

を向上させることを促すこともできない。

依存する。さらに、先住民族からのコメン

あるコメントでは、割り当てられた不確

上限値を設定することは、事実上、最大

トでは、作物の破壊を要求することは、伝

かさは、検査サンプルの目標とする不確か

または絶対的なMUを設定することになる。

統的にあらゆる部分を使用している先住民さの合計に比べて小さくなければならない

これにより、検査機関はより小さな不確かにとって文化的に不快であると指摘していという米国標準技術研究所の指針を引用しさを求めるのではなく、最大の MU を自る。また、利用可能なすべての動物や植物ている。

分の MU として採用するようになるかものあらゆる部分を伝統的に利用してきた先このコメントでは、経験則として、割りしれない。米国農務省は、方法が確立され、住民にとって、作物の処分を要求すること当てられた不確かさは、検査サンプルの不米国農務省が技能検査の結果と報告されたは文化的に不快であると指摘している。

確かさを確実にするために、目標不確かさ

MUにアクセスできるようになれば、必要の約3分の1以下にすべきであると主張してに応じて将来的に制限値を設定することをいる。認証値の不確かさが測定結果に無視認めるかもしれない。

処分方法：コメントでは、DEAの規制下で利用可能な処分方法は焼却か化学的消化できる影響を与えることを確実にするため

さらに本規則では、州および先住民族ののみであるとし、CSAの現行規則は医薬品に、経験則上、割り当てられた不確かさは農務省が、本最終規則で定められた最低基や化学物質を使用した違法薬物の処分用に

目標不確かさの約3分の1以下であるべきだ

準を満たしていれば、ヘンププログラムの設計されており、農作物の処分用ではないと主張している。このコメントによると、下で実施する検査機関に対して、MUに関と主張している。コメントでは、DEAに十分に開発されたプロセスを持つ検査機関

する特定の要件を含めることができるといよる焼却は効率的ではなく、環境にも優しは、最も正確で精密な結果を提供し、そのう柔軟性を保持している。

くなく、場所によっては許可されないこと

不確かさは非常に小さくなる。

AMSは、州および先住民族の規制機関が、もあると主張している。農作物を焼却する

コメントは、米国農務省が参加検査機関

ケンタッキー大学が運営するプログラムとと、有害な二酸化炭素やその他の汚染物質の超えられない不確かさの範囲を提供する同様に、熟練度や検査方法の開発に協力すが大気中に放出され、山火事のリスクを高ことで、生産者が最も広い不確かさを持つることを奨励している。しかし、本規則でめる。また、他の場所で利用できる貴重な検査機関を探すリスクを軽減することを提はこれらのプログラムへの参加は義務付け

植物の栄養分を無駄にしてしまうことも指唱した。 また、このような規定を設けるられていない。

摘された。

ことで、ヘンプ業界全体のデータ比較可能

多数のコメントは、生産者を作物の全損
処分
IFRでは、THC濃度が許容範囲を超えた

失から守り、貴重な資源を保護するために、AMSの回答： AMSは、MUの計算方法を

ヘンプは、ヘンプではなくCSAのスケジュ方法を提供すべきだと述べている。いくつ改善するためにコメントで寄せられたさまールI規制物質であるマリファナに該当す

かのコメントでは、米国農務省が各州およ

ざまな提案に感謝するとともに、検査機関

るため、CSAとDEAの規則に従って処分

び先住民族の規則に基づいて制定された処の検査機器にばらつきがあることも認める。

しなければならないと規定している。

分規則を採用することを推奨している。生性が向上すると主張している。

規則は苦情のないヘンプの植物の代替処分

破壊と処分の違い：いくつかのコメント

産者が農場で不適合作物をマルチングまた討時に得られた限られたデータに基づいて、は、2018年農業法では許容THC濃度を超は処分して土壌に入れることを許可するこ

THC濃度の数学的検査結果の一部としてえるヘンプの検査については「処分」のみとを提案している。

MUの計算を行うことをヘンプの検査機関が規定されているが、IFRではそのような他では、生産者は不適合作物を、繊維、建に要求するだけである。本最終規則は、検材料の「破壊」が求められていると指摘し

築資材、バイオ燃料、バイオ炭、バイオプ

査機関が一般的に使用するための上限またている。コメントは、IFRの破壊要求は行

ラスチック、動物の敷料など、他の非消費

しかし、AMSは受け取ったコメントと検Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations
性の製品として販売することで、投資の一部を回収することができる。

ントもあった。

5641

AMSはまた、生産者にとっては、生産コメントには、IFRによってAMSが処分

スケジュールに合わせて農場での処分作業

いくつかのコメントでは、生産者が、娯楽指針を掲載することが約束されていたにもを管理できるという、規制上の柔軟性が得用または医療用のマリファナを合法化してかかわらず、これらのコメントが提出されられると判断した。州および先住民族の計いる国および州に、規格に適合しないヘンた時点で、AMSはまだ処分指針をウェブ

画には、処分を確認するための手順が含まプを輸出または出荷することを許可すべきサイトに掲載していなかったというものがれていなければならない。これには、州おだとしている。

あった。AMSが処分指針を提供していな

よび先住民族の代表者が直接確認する方法

多数のコメントが、規制に適合しない植物かったために、興味を持った企業がプログや、処分が正常に行われたことを示す写真を処分するための外科的アプローチを推奨

ラム参加の申請を完了できなかったというやビデオなどの証拠を生産者に提出させるしている。これは、許容可能なTHC濃度

ものもあった。

方法などがある。また、前月に行われた農を超えた植物の部分のみを除去して処分し、いくつかのコメントでは、DEAの規制

場内での処分を記録した月次処分報告書を残りの部分を生産者が販売することを許可

では、「望ましい結果」が得られる限り、AMSに提出することが含まれていなけれするものである。

特定の処分方法を義務付けていないと主張ばならない。生産者、州および先住民族のあるコメントでは、連邦政府が不適合なしている。IFRの下でどのような処分方法

監督機関は、特定の処分方法に関する追加

作物を市場価格の50％以上で購入し、政府やプロセスが認められているのか、処分の情報をAMSのウェブサイトで入手できる。

や軍が使用する紙、プラスチック、燃料のタイムラインはどうなっているのか、どの

本最終規則に掲載されている方法による製造に使用することを提案している。

ような結果が望まれるのかなど、DEAの処分は、IFRで認められているもので、他のコメントでは、作物破壊の代わりに修処分手順をより具体的に示してほしいとの2020年2月にAMSのウェブサイトに掲載さ復を提案している。修復に関するコメント

要望があった。

れたものを反映している。これらには、すは、コメント分析の別のセクションで説明あるコメントでは、1つのロットのヘンする。コメントの中には、作物処分の適切

プのTHCが許容値を超えた場合、生産者

ー、ブッシュモア/チョッパー、深層埋設、な代替案を特定するためにさらなる調査をのすべての作物が処分されるのかという質焼却などが含まれる。これらの活動は、農行うことを提案するものや、業界関係者、問があった。また、規格に適合しない作物家が行う通常の生産活動と同じである。

政府、規制当局、法執行機関が協力してプを非消費性の製品として販売することは処AMSでは、これらの作業を明記すること

ログラムの下での処分方法を開発すること分の一形態とみなされるのかという質問もで、ヘンプの生産者が、不適合作物を回収を提案するものもあった。

あった。あるコメントでは、「ホット」なできない形や摂取できない形に移行するた

作物の処分による損失に対して、米国農務

めに、どの作業が最適かを判断できるよう処分の監督：いくつかのコメントでは、州、省が作物保険を提供することを検討するかになると考えている。また、これらの方法

先住民族、または地方当局が、それぞれのどうかの質問があった。より高いTHC濃は、不適合となった植物を土に還すことを管轄区域において適切な作物処理方法を決度を許容する以前のプログラムで生産され可能にするものであり、AMSはパブリッ

定できるようにすることを推奨している。

た貯蔵ヘンプ製品は、新しいプログラムでクコメントを通じて、文化的な保全活動を

さらに、州、先住民族、地域の規制当局は、処分されるのか、それとも「グランドファ

行っている生産者にとって特に重要な視点

国内ヘンプ生産プログラムの設立前にいく

ザリング」されるのか、というものであっであることを知った。AMSは、管理されつかの組織が行っていたように、規格に適た。

た燃焼が焼却に最も近い農法であると認識合していないヘンプの処分を監督する権限

また、IFRには一貫性のない文言があり、

き込み、マルチング/堆肥化、ディスキュしているが、山火事のリスクや州が管理さを持つことを推奨するコメントがあった。

その結果、IFRのヘンプの定義を満たさなれた燃焼の使用を禁止していることから、

また、州が処理するヘンプの処分は、生産

いものの処分ではなく、許容可能なTHC管理された燃焼は生産者にとって実行可能

者側の犯罪意思を示唆するものであっては濃度を満たさないヘンプの処分を要求してな選択肢ではない場合がある。

ならないと提言している。地方での監視をいると解釈される可能性があるとのコメン可能にすることで、DEAや他の法執行機トもあった。

関のリソースへの負担を軽減し、処分をタ

修復方法
IFRでは、THCの許容値を超えたヘンプは、

イムリーに処理できるようになるとのコメ

AMSの回答：AMSはこの要求事項につい

CSAの別表I規制物質であるマリファナにントがあった。ある州の農務局からのコメて、州および先住民族の規制機関、生産者、

該当するため、CSAとDEAの規則に従っントによると、管轄区域内の農作物処理に

その他のヘンプ業界の関係者から多くのコて処分しなければならないと規定している。

法執行官を招待した場合、法執行官は通常、メントを受け取り、これらのコメントに基出席できないとのことである。

づいて、AMSは農場での具体的なヘンプ

注24

他には、生産者は検査結果が許容可能なの処分活動を盛り込み、監視の柔軟性を持Greenwood: State of Colorado Comments in

ヘンプのTHC濃度を超えた場合、自動的

たせることが必要だと判断した。

にDEA登録の逆流通者になるべきであり、IFRで説明のように、州および先住民族

そうすれば生産者自身が不適合作物を処分の計画には、本編に違反して生産された植し、それを証明する証拠（写真やビデオな物の効果的な処分を確保するための手順をど）を提出することができる、あるいは規含めることが求められている。AMSは、制当局の立会いのもとで処分を行うことが「破壊」という言葉が文化的な意味合いをできる、というものがあった。

持つことに着目し、サンプルが許容範囲内

また、農作物の処分を公式に監視するための総THC量を超えた場合に生産者に求めの費用を米国農務省が負担すべき、あるいられる処分活動を明確にするために、規制はそのサービスを無料にすべきというコメ条項を修正した。

Polis, Jared; Phillip J. Weiser; and Kate

Response to USDA Establishment of a Domestic
Hemp Production Program; https://beta.regulations.gov/comment/AMS-SC-190042-3358.

5642

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さらに、IFRには、基準に適合しない植物

茎をマリファナの定義から除外するCSAの追加の検査を行わずに作物の葉や花の材料

は、それ以上の取扱い、加工、または商業規定に抵触すると主張するコメントもあり、を直ちに破棄するか、収穫後粉砕したヘン流通に乗ることはできず、免許者はそのロいくつかのコメントは、THCの制限値を

プの材料を収穫後に再検査してTHC濃度

ットが処分されることを確認しなければな

超える植物の部分を処分することのみを要を薄めるために250ドルの手数料を支払う

らないと記載されている。また、IFRには、求するようIFRを修正するよう米国農務省

かの選択が認められていた。THC濃度が

THC濃度を許容範囲内に下げるための修に求めている。

0.4～1.0%だった29人の生産者のうち、22

復活動を認める規定はなかった。
不適合作物を適合植物バイオマスにするための修復：
多数のコメントが、農家の経済的損失を軽減するために、不適合な植物の修復を支持することを表明している。コメントでは、農家が作物を失うことによる経済的リスクに耐えられないため、修復オプションがな
いことは産業の成長の妨げになると主張している。2019年の生産量と経済データを用いて、2019年の州全体の不適合検査率（17%）にIFRを適用した場合、コロラド
州では作物の破壊による農場の損失が合計
8億4,260万ドルになると予測している24。
コメントでは、同じ作物の破壊による加工・製造の損失を加えると、経済的費用は約12億ドルになるとしている。同じシナリオでTHCが0.3～1.0％の範囲で検出された不適合作物の修復を認めれば、農場の直接販売価格で約7億9,800万ドル、州の経済価値全体では11億ドルを維持できるという。
多数のコメントによると、規制に適合しない植物は、THCを除去・破壊するか、
THC濃度を希釈する化学的プロセスによって修復ができ、それによって残った材料
はバイオマスブレンドに移行し、連邦政府が許容するTHCの閾値である0.3％以下で検査される。これらの過程を経て作物を修復することは、作物を完全に処分することに代わる実行可能な方法であるとコメントされている。一部のコメントでは、THCの抽出、処理、処分、販売を合法的に行うために、このような修復プロセスを行う加工業者をDEAに登録することを提案している。また、農家と消費者の間に存在する
法的ギャップを埋めるために、米国農務省
が加工業者にホットクロップの取扱いを許可する許可証を発行することを提案するコ
メントもあった。さらに、生産者が処理費

また、植物全体を含む収穫ロットを粉人が再検査を選択し、そのうち0.3999%以

砕・混合して均質化した後に再検査するこ上の再検査結果が出た生産者はいなかったとで、不適合となった作物を修復することという。これらの生産者は投資に見合ったを各州に認めるよう提唱している。 この利益を得ることができた。残りの7件は再コメントには、アリゾナ州の2019年から

検査を行わず、5件は植物全体を破壊し、22020年の栽培シーズンにおいて、最初の件は花葉の部分のみを破壊して茎を回収し検査で総THCが法定基準値の0.3%を超えた。データによると、破壊された面積は総た作物に基づく比較分析の結果が含まれて面積の約1％でした。コメントでは、収穫いた。注25

このコメントでは、生産者は後粉砕と再検査は、最初に不適合と判定さ568.6エーカーのヘンプに相当する合計25れた作物への投資を回収しようとする農家

ロットについて、説明された通りの修復をにとって、実行可能な経済的解決策となる試みることを選択した。25区画のうち、と結論づけている。 その他では、農作物

507エーカーに相当する19区画では、総の価値を修復しようとする農家をより好意

THC量の削減に成功し、本来であれば処的にサポートするために、修復活動を含む分が必要だったエーカーを89.71%修復さ再検査の規定を設けることを米国農務省にせることができた。THCの平均量が求めている。収穫がすでに行われている場

31.61%減少したことが報告されており、合の再検査手順を明確にするよう、米国農

修復プロセスは、法的基準値を大幅に超え

務省に要求したものもあった。

た作物では成功しないかもしれないが、また、得られたバイオマスの市場価値が下が法令上の意味合い：先住民族やその他のるかもしれないが、この工程によって生産利害関係者からのコメントでは、2018年

者は損失の一部を取り戻すことができるか

農業法では「効果的な処分のための手順」

もしれないと示唆している。

しか要求されていないことに懸念を示し、あるコメント注26は、2016年の検査プ

米国農務省に対し、生産者が新しい作物のログラム開始以降、ロットの失敗を経験し栽培に慣れてきた段階で、作物の破壊を必たミネソタ州の全ヘンプ生産者を対象とし要としない代替的な修復方法を許可するこた調査を報告している。そのコメントによとで、規制面での寛容さを与えるよう求め

ると、報告された損失額は大きく異なり、ている。

年間22,000ドルから70,000ドルの間でした。
さらに、2016年から2020年9月までのヘンAMSの回答： 本最終規則は、2018年農業法

プのロットサンプル1,492個を国が分析しで要求されている、許容可能なTHC濃度

た結果、10.3%が総THC 4.0%以上であっを決定するためのヘンプ植物の検査を対象たが、プログラム規則の不遵守や生産者側としている。本最終規則は、種子や茎を個の違法薬物活動の兆候は見られなかったと別に検査することや、加工や加工業者の免述べている。このコメントでは、州および許については対象としていない。

先住民族が不適合な作物を救済するための修復計画を策定することができるようにす

注25

ることが推奨されている。

Agriculture Additional Comments on USDA

Caravetta, John: Arizona Department ofInterim Final Rules on Domestic Hemp

用を負担し、残りのバイオマスを別の場所

収穫後のサンプリングおよび再検査：
いくつかのコメントは、THC濃度を確で使用または販売するために再所有するこ認するために収穫後のサンプルを再検査すとを提案するコメントもあった。

ることを提案している。メントには、いくつかのコメントでは、生産者自身が2014年の検査プログラムの下で収穫後のProduction;
https://beta.regulations.gov/comment/AMSSC-19-0042- 5645.

注26

Petersen, Thom: Minnesota Departmentof Agriculture Comments on USDA Interim「ホット」ロットとヘンプのTHC許容値

サンプリングと検査プロセスを実施したい

以下のロットを合併して、規格に適合した

くつかの州の農業部門の例が示されていた。

均質なブレンドを作ることができるように

Production Program;

例えば、あるコメントでは、2018年のシhttps://beta.regulations.gov/comment/

することを提案している。

ーズンに、最初にTHCが0.4～1.0%と判定

一部のコメントでは、規格に適合しないされたヘンプの農場の収穫後再検査を許可

作物は、花だけを取り除き、種と茎を他のした結果を紹介している。このコメントで用途に使用することで改善できるとしていは、ケンタッキー州の規則では、農家は、る。また、IFRの検査規定は、植物の種やRule: Establishment of a Domestic Hemp

AMS-SC-19-0042-5548.

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5643

IFRに記載されているように、許容可能

コメント： 不適合品の処分にDEA登録の逆不適合なヘンプの処分を監督・許可するこ

なTHC濃度を超えたヘンプは、それ以上流通者を使用することに反対するコメントとを支持し、州は生産者と州にとってはるの取扱、加工、商業流通に乗ることはできが大半を占めた。コメントでは、2014年

かに低い費用で、安全かつ効率的に処理をない。免許者は、基準を満たさない作物を農業法の下で運営されている多くの州およ

完了できるとしている。

確実に処分しなければならない。処分が行び生産者は、DEAの関与を必要としない

一部のコメントは、法執行機関による不われる前に、AMSは、ヘンプ生産者が、不適合材料の処分に関連する政策を実施し適合な原料の処分を支持した。また、連邦

作物への投資が失われることによる経済的ていると主張した。DEAの2019年のリス政府機関ではなく、州が州および地域の法リスクを回避するために、不適合作物からトに登録された逆流通者は比較的少ないと執行機関と協力して処分を処理することを

THCを是正する機会を提供することが重主張し、主要なヘンプ生産州のいくつかは、提案するコメントもあった。 あるコメン

要かつ必要であると考えている。

登録された逆流通者が非常に少ないか、全トは、要求される処分の予想される増加に

AMSは、生産者が作物の損失を最小限

くないことを指摘した。既存のDEA登録

対処するために、「正当に権限を与えられに抑え、適合する植物材料の価値を高める

逆流通者は、遠隔地の農作物の大区画の破た連邦、州、または地方の法執行官」の定ために、修復を実行可能な活動として考慮

壊を監督する資源や訓練がなく、そのよう義を、州または地方の法執行官の権限によするコメントに同意する。このため、最終な制限はコンプライアンスのボトルネック

る処分を含むように修正することを示唆し規則では、花の材料を処分して残りの植物になると主張するコメントがあった。コメた。

を救済するか、植物全体をバイオマス植物

ントは、農作物処分サービスのために

最後に、先住民族から、最終規則の法執行

材料に混ぜるか、といった救済活動を可能

DEA逆流通者に支払う責任が誰にあるのの定義を拡大し、先住民族の法執行を含めにする柔軟性を提供している。どちらの方かを明確にするよう米国農務省に求めた。

るよう、米国農務省 に要請するコメント

法でも、農家は損失を最小限に抑えることあるコメントでは、DEA規制により、ができ、場合によっては投資収益を得るこ

逆流通者がDEA登録者以外から規制物質とができる。承認された修復方法を説明すを受け入れることが禁止されており、ヘンAMSの回答： AMSは、コメントを通じて、る指針文書が本規則とともに発行される予

プ農家がDEA逆流通者に直接コンプライ

DEA 登録逆流通者、あるいは正式に認可定である。また、米国農務省は、処分技術

アンス違反のヘンプを放出することは不可された連邦、州、または地域の法執行機関

に関する指針文書を最終化する予定である。

能であると主張している。あるコメントは、による不適合な植物の回収について懸念をさらにAMSは、収穫前のサンプリング

ヘンプのサンプルが許容THC濃度を超え表明した多くの利害関係者を認めた。

と検査が、収穫時点でのTHC濃度を最もた場合、ヘンプ生産者が自動的に逆流通者

AMSは、法執行の方針と優先順位は米国

正確に測定できると判断した。AMSは、になり、生産者が合法的に作物の破壊を自農務省が定めるものではなく、2018年農本最終規則においてもこの立場を維持する。

分で管理できるようにすることを提案した。

業法にはこの権限はないことに留意する。

AMSは、検査の結果、当初のTHC濃度がまた、「州の承認された計画に従ってヘンパブリックコメントに対応するため、本最連邦政府の許容値を超えていた場合、免許

プを栽培しているが、スケジュール Iの

終規則はIFRに記載された処分要件を維持者は検査機関に収穫前のサンプルの再検査

DEA登録をしていない個人または団体かするが、逆流通者の役割に関連する「処分」を依頼することができるとしている。このらヘンプを処分するために、DEAが現在が意味するものをさらに明確にする予定で再検査では、収穫後の植物材料を使用するの逆流通者の制限を免除することを認めるある。

必要はない。しかし、農家が米国農務省、かどうか」というコメントもあった。

州および先住民族の計画に基づいて修復活があった。

AMSは、2020年2月にIFRの下で制定さまた、他の多くのコメントでは、代替法れた処分要件を緩和した。この決定は、動を行うことを選択した場合、THC濃度

執行機関（非DEA）がDEAと同様のリソ

DEAとの協議を経たものである。これにを測定するために、修復された作物の追加

ース制約に直面することに懸念が示された。

より生産者は、現場での法律⼜警察の監視

サンプリングおよび検査を行わなければな

コメントでは、州の法執行機関は通常、を必要とせず、農場での処分活動を自らがらない。検査の結果、ヘンプのTHC濃度

不適合作物の処分に参加したがらないか、できる柔軟性が加わった。処分要件の緩和

が許容範囲内に収まった作物のみが修復さ参加できないとしており、その理由として、後に州および先住民族の監督機関および生れたとみなされ、商流に乗ることが許可さ

以下の点を挙げている。より差し迫った公産者から寄せられた好意的なフィードバッ

れる。それ以外の不適合作物は、適切に処共の安全と犯罪介入の責任に照らし合わせクに基づき、AMSは最終規則の中で農場分されなければならない。

て、ヘンプのコンプライアンス監視を優先での処分の柔軟性を恒久的に認めている。

AMSは、最終規則に修復と修復後の収させる。例えば、地方の郡を代表するコメ

本最終規則の下、生産者は、米国農務省

穫後のサンプリングが盛り込まれたことで、ントでは、この優先順位の対立は、すでにが以下のサイトで説明する 1 つ以上の手段

農家がヘンプ生産産業に参入する成功の機

資源が手薄になっている地方で特に顕著でを使用して植物を処分する場合、不適合な会を増やす必要性を表明したコメント者があると述べている。また、深刻な規制薬物

植物の処分 (7 CFR 990.3(a)(3)(iii)(E) お求めていた追加の柔軟性が得られると考え

法違反の防止は法執行機関にとって優先事

よび 990.27) に DEA 登録逆流通者またはている。

項であるが、THC値がわずかに上昇した

警察を使用する必要がない。

ヘンプがマリファナとして販売される可能

https://www.ams.usda.gov/rules-

逆流通者
IFRでは、DEA登録の、逆流通者または性は低いと主張している。ヘンプの処分方

regulations/hemp/disposal-activities。

法を法執行機関の範囲外で完全に策定する

これらの方法によって、生産者が農場で正式に権限を与えられた連邦・州・地方のことを提唱している。

一般的に行われている方法を処分の手段と法執行官またはその被指名人など、CSAにあるコメントは、ヘンプの処分に関連してして適用し、規制物質を回収不能または非基づいてヘンプを取り扱う権限を持つ者に法執行機関が農場にやって来ることによる消費化できるようにすることが、政府の意

よる不適合物の回収・処分を義務付けてい生産者のストレスとスティグマを懸念して図するところである。生産者は、§990.27

る。

いる。他のコメントでは、州の規制当局がに従って、すべての不適合な植物の処分を

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

文書化する必要がある。報告は、米国農務

いくつかの州および他の国々が、ほとんど

もとに、工場の異質性や業界の意識から、

省ヘンプ計画生産者処分申請書に記入したの状況で合理的かつ達成可能と思われる

過失の閾値は1.0または1.5％がより適切でものを米国農務省に提出することで達成で1.0%の閾値を管轄区域に設定しているこあると報告された。

きる。

とを指摘している。また、1.0%という数

乾燥重量基準でTHC値が0.3％を超える

値は、マリファナのTHC濃度（通常10～導入のタイムフレーム： 現実的な数値基準

ヘンプは規制薬物であり、米国農務省が承15%）と比較すると低いという指摘もあっを決めるには業界の発展段階には早すぎる認する処分方法に従って現場で処分されなた。また、より高い閾値を設定することで、というコメントもあり、業界がもっと経験ければならない。州、先住民族、または第農家が安心して、立ち上がりつつある産業を積み、すべてのヘンプ生産要因の関係を

一位管轄権を持ちたい州の農務省は、不適を継続できると主張するコメントもあった。

よりよく理解するまで、統一基準を決める

合な植物が該当する州、先住民族、および

最後に、あるコメントでは、IFRの過失違のを遅らせるよう米国農務省に提言してい連邦法を遵守して適切に処分されるように、反の閾値にMUは含まれるのかと問い、閾る。また、過失は数値で判断するのではな

プロトコルおよび手順を確立する責任があ

値をTHC1.5％とし、その閾値にMUが含く、農家の意図によって判断すべきとする

る。承認されたヘンプ生産計画の下で運営まれることを明記するよう提唱している。

コメントもあった。失は「心の状態であっ州農務省の試算では、IFRに記載されたて、数字ではない」というコメントもいくされている州および先住民族は、不適合な植物または植物材料の発生を 米国農務省

0.5％の場合、42の免許を取り消す必要がに通知し、それらの植物および材料の処分あるとされている。さらに、最終規則で閾記録を毎月提供しなければならない。米国

値が1.0%に引き上げられた場合、この数

農務省の計画に基づいて運営されている生は約12免許に縮小されると推定している。

0.5％の閾値に関する一般的なコメント：
いくつかのコメントは、米国農務省が恣産者についても同様の要件がある。さらに、ある州のヘンプ運営委員会は、0.5%の

意的に0.5%の過失の閾値を決定したと主米国農務省は、ヘンプが規則の規定に従っ基準値は異なる品種の実験を妨げるとし、張した。あるコメントは、過失割合 0.5 ％て生産されていることを確認するため、免この研究は、異なる気候帯や土壌タイプにの閾値の選定に使用した研究報告書を提出

許者の無作為監査を実施する予定である。

最も適した品種を発見し、より良い遺伝子するよう、米国農務省 に求めた。また、州および先住民族の計画には、処分を確を開発するために不可欠だとコメントして生産者が日常的にその基準を満たすことがいる。

困難であると報告していることから、米国認するための手順が含まれていなければなつかあった。

らないが、必要とみなされる場合には直接別の州の農務省は、2019年に採取した農務省が過失相殺基準を設定するために、確認したり、可能であれば生産者に写真やヘンプサンプルの13％がTHCの制限値をIFRで定められたTHC総量基準に基づく検ビデオ、その他の処分の証拠の提出を求め

超えて検査されたと説明した。それらの失査結果を使用したかどうかを質問したコメたりする柔軟性が追加されることになる。

敗作の平均THC濃度は1.07％で、脱炭酸ントもあった。あるコメントでは、自分のAMSは、この決定により、監督リソース

後Δ9-THCであった。州内のヘンプ協会

農場で、同じ複合ロットのサンプルを3つへの負担がさらに軽減され、州および先住は、過失のために定義された濃度を1％のの検査機関に送ったところ このコメント

民族当局がより効率的かつ自律的に管轄内

THCに引き上げるべきというコメント者

は、検査手順のばらつきが原因であるとしのヘンプ生産を監視できるようになると考の提言に同意した。

ている。また、カンナビノイドの検査にはえている。また、最終規則では「法執行」

あるコメントは、2019年に州の計画の統一された基準がないため、信頼できる検の定義が拡大され、先住民族の法執行が含下で採取された収穫前サンプルの5.5％以査機関でさえも、その結果が何を意味する

まれるようになった。

上が、0.5％以上のTHC濃度を有することのか完全にはわからないというコメントもが判明したと報告している。別のコメントあった。

過失違反の閾値
IFRでは、ヘンプを栽培するための合理

では、2019年に採取されたヘンプのサン的な努力を行ったにもかかわらず、THCしている。2020年9月までのすべての年の乾燥重量濃度の合計が0.5％を超えた場合、

データは、ほとんどのヘンプロットの失敗

生産者は過失違反を犯すと規定されている。
過失違反の閾値の引き上げを支持：
過失違反に言及したコメントの多くは、がTHC 0.4％から1.0％の間で起こっていIFRのTHC総量0.5％の閾値に反対し、
1.0％以上への引き上げを主張し、THC総量0.99～5.0％の範囲を提案するものが多く見られた。コメントでは、0.5％の閾値
は、生産者が管理できない多くの環境要因や遺伝的要因によって、慎重な農家があまりにも簡単に破ってしまう可能性があると述べている。あるコメントは0.5％の過失の閾値を支持し、他のコメントもそれを指摘したが、特に閾値への支持も反対も示さなかった。
1.0%の閾値は、新規就農者とベテラン就
農者の両方が快適に活動できる安全な環境を提供するとのコメントもあった。
過失割合1.0%に賛成するコメントでは、

プルの13％がTHCの制限値を超えと報告ることを示している。
州立大学の研究者がコメントとともに提出したデータによると、検査した3,508サ
ンプルのうち8.5％が 2018年から2020年の間に、IFRの過失違反の基準値であるTHC
0.5％を超えた。閾値を1.0％に引き上げれば、そのうちの65％は過失違反とみなされないと述べている。このコメントでは、調査結果を別の観点から説明すると、過失割合が0.5％の場合、州は42の生産者免許を取り消したことになるが、1.0％の場合、5年間に3件の過失違反があったとして、州は12件の免許しか取り消さず、1.0％への変更によって取り消しが72％減少することになると説明している。
あるコメントでは、今年見た検査結果を0.5％という数字が生産に与える影響：
いくつかのコメントでは、IFRの0.5％の過失閾値は、プログラムの下で許容可能な0.3％のTHCと無視できる違反を決定するための0.5％の閾値との間に非常に小さなバッファ（0.2％で）を提供すると述べた。
生産者のための「セーフハーバー」と呼ばれるコメントもあったが、それにもかかわらず、多くの人が「狭すぎる」と考えている。コメントでは、生産者に合理的な注意を払うことと、THCが0.5％以下の作物を生産することの両方を求めるのは基準が厳しすぎ、意図した「セーフハーバー」を提供することにはならない、と主張した。
あるコメントでは、米国農務省は0.3％のTHCの違反に対して'セーフハーバー'を提供することはできないと主張している。
THCの上限は、他の連邦および州の機関によって施行されるからである。数件のコメントでは、2014年のDEAによる押収品のTHC濃度は平均11.84％であり、米国農Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

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務省ヘンププログラム規則における過失濃は、THC濃度0.9％未満で検査された。

て農作物の処分を求めることは、合衆国憲

度はDEAの平均的な過失濃度に近づける

AMSは、これら2つの州がヘンプを収穫で法修正第5条に基づく適正手続きの違反でべきであると主張した。

きると信じていた品種に基づく検査結果をあるとするコメントもいくつかあった。

ある州の農務省からのコメントは、考慮し、過失のTHC濃度を1％とすること

2019年の生産・検査データを用いて、IFR

で、認証または適格品種に合理的に依存しAMSの回答： 議会は、ヘンプの定義を定の閾値を0.5％から1.0％に引き上げると、ても、許容可能なヘンプのTHC濃度を超め、THC濃度の閾値を乾燥重量で0.3％と過失違反閾値を超える農家が75％以上減少

えて検査する植物が得られる可能性がある

定義した。同法は過失による違反を定義しすることを理論的に証明した。いくつかのという事実を説明すると判断した。

ていない。米国農務省は、Black's Law

コメントは2.0%の閾値を提唱し、他のコ

Dictionary (10th ed. 2014)の過失の定義か
ら、過失の定義を導き出した。米国農務省

コメントでは、ヘンプ品種の遺伝的変異

0.5％の閾値が作物研究に与える影響：
コメントでは、IFRの0.5%の過失違反のの不確実性や、気象条件、土壌の種類、植閾値は、業界の革新とヘンプの研究に対す査が自動的に違反の引き金にならないよう

物の病気、害虫の圧力など、0.5％の閾値る速度制限要因であると述べられている。

に、明確なバッファーを確立するために、を超えるリスクをさらに悪化させる可能性あるコメントは、2014年農業法の検査的過失違反のための総THC濃度を0.5％に設のあるその他の要因が強調されている。ま

認可の下で栽培しているヘンプ農家は、日定した。この0.5％は、2014年農業法検査

た、ヘンプは収穫直前まで急速に成熟する

常的に複数の品種のヘンプを栽培して、どプログラムに参加した3つの州のデータにと説明するコメントもあった。あるコメンの品種が最も性能が高いかを確認している

基づいている。AMSは、最終規則で過失トでは、1週間でTHC総量が0.18からと述べている。そのコメントによると、違反の閾値を0.5%から1.0%に引き上げる

0.62％になった植物を見たと述べている。

IFRの低い過失閾値は、農家が1～2シーズ

ことで、より大きなバッファーが得られ、コメントでは、THC濃度が急速に変化す

ンで3回の過失違反を受け、さらに5年間ヘ農家が違反発生や免許停止などのリスクにる場合、本当にマリファナを栽培するつもンプを栽培する資格を失うリスクが大きい

さらされることが少なくなると考えている。

りのない生産者に0.5％の過失の閾値を強ため、このようなヘンプのトライアルやイ制することは過度の罰則であると指摘されノベーションを抑制するとのことである。

ている。ホット作物破壊にさらなる罰則を研究大学からのコメントでは、IFRの過失

監督権限：
いくつかのコメントでは、政府は数値的加えることは適切ではないとのコメントも違反規定は、同じ理由で毎シーズン多数のな閾値だけでなく、違反を取り巻く事実やあった。また、サンプリングや検査におけ品種や生産変数を検査する機関にとって実状況に基づいて過失や過失責任を判断する

るボトルネックなど、生産者が制御できな

行不可能であるとしている。また、過失違能力を持つべきであると指摘された。

い管理・物流上の要因も同様に、0.5%の反の閾値を高くすることで、規制要件に違他のコメントでは、2018年農業法の文言

閾値以下の生産者にコンプライアンス・リ

反するリスクを低減した研究を実施するたは、先住民族が独自の過失基準を適用する

スクを生じさせる可能性があるとするコメ

めの柔軟性を産業界に与えることができる余地を残していると主張している。同様に、ントもあった。

とするコメントもあった。

業界からの他のコメントは、州が州計画のメントは過失閾値の完全撤廃を提案した。

は、コンプライアンスを逸脱した作物の検過失違反の可能性を評価することを認める
AMSの回答： これらのコメントに基づき、AMSの回答： AMS は、違反の閾値が学べきであると述べている。

AMSは、過失による違反の閾値を1.0%に術機関や生産者による技術革新を奨励する

引き上げることにした。AMSは、総THC（あるいは阻害する）可能性があることをの閾値が低ければ低いほど、過失違反の件

認 識している。AMSは、業界全体の技術

AMSは、ヘンプ生産の監督活動における数が多くなることを認識している。また、革新と研究が促進されれば、利害関係者に一貫性を確保するための規制の枠組みを確

AMSは、種子の遺伝、天候、気候など、

さらなる安定をもたらすと認識している。

立することを目指している。監督における農家が管理できない要因が総THC濃度の過失違反の閾値1.0%は、州および先住民

基準のばらつきや主観の使用は、単に場所

上昇を引き起こし、作物が過失違反の閾値族における新規および既存の生産者に、コによって一部のヘンプ農家を不利にしたり、を超える一因となる可能性があることを理

ンプライアンス違反のリスクを軽減しなが寛大にしたりする結果になりかねない。

解している。AMSは、コメントで提供さら技術革新や研究を行うための柔軟性を提何をもって過失とするかの判断を客観的なれたデータは、過失違反の閾値を1.0%に供する。AMSは、1.0%の閾値は、0.5%の指標ではなく、抽象的な要素に委ねること引き上げることで、不適合な原料が商業経違反閾値よりも業界全体の技術革新を促進

は、州および先住民族間で差異が生じる可路に到達するリスクを高めることなく、生すると考えている。

能性がある。農家は様々な場所でヘンプを栽培し、場合によっては複数の監督当局の産者が過失違反を起こすリスクを減少させることを明確に示していると考えている。
AMSはまた、2014年農業法プログラムに基づいて2017年と2018年にケンタッキ
ー州で栽培された認証ヘンプ品種の検査結果も確認した。ケンタッキー州は、ヘンプが収穫できると考える認証種子プログラムを実施している。認証品種の植物は、THC濃度0.8％未満で検査された。さらに、
AMSは、2018年にネバダ州の2014年農業法プログラムの下で栽培することができる品種の検査結果を確認した。それらの品種

AMSの回答：違反と過失の判定に関して、法律上の影響 ：一部のコメントは、IFRにおける0.5%の管轄下に置かれることもあるため、違反の過失の閾値の設定は、APAのもとで恣意的区域で一貫していることが重要である。十

かつ気まぐれであると主張し、過失の閾値分に確立され、透明性のある閾値を持つこがどのように決定されたのか、より多くのとは、生産者に最低限の枠組みを提供する。

閾値は栽培者が責任を負う監督当局の管轄情報を提供するよう米国農務省に要求した。

州および先住民族計画の遵守要件を策定

また、過失は確立された法理であり、米国するにあたり、州および先住民族がそれぞ

農務省 が人為的、恣意的に過失の閾値をれのヘンププログラムをどのように管理す宣言することはできないと主張するコメン

るかは、それぞれで大きな違いがあるかもトもあった。また、農家を保護観察下に置しれないと米国農務省は認識している。

き、プログラムへの参加を停止し、裁判所

従って、最低限、2018年農業法と本規則の調査結果ではなく、任意の数値に基づい

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulationsの該当部分を満たしていれば、州および先する際にも役立つと考えられる。 AMSは、トによると、0.5%に引き下げると、その住民族は、適用される計画の下で免許者が過失とみなされる違反の数を減らすために、

州の過失違反率が大幅に上昇し、規制を執計画要件を遵守するための合理的な手順を

過失違反の閾値を1.0%に引き上げるとと行するために州および連邦政府のリソース

踏んだかどうかを自由に判断することがでもに、是正や処分規定などのリスク軽減活が必要となり、初心者農家には経済的な負きる。前述の通り、本最終規則では、生産動を提供する予定である。

担となるとのことである。また、過失閾値

者は暦年で1回を超える過失違反の対象と生産者の中には、1つの州内または州境

0.5%は、DEAが「決定的でないマリファはならないことを定めている。州および先を越えて複数の農場を持っている人もいる。

ナ／ヘンプ」のTHC上限値として指定し住民族の計画では、この要件に関するタイ

このような生産者にとって、複数の過失違ている閾値より低いと述べている。コメン

ミングを、生育期またはその他の適用日に反を課すことは不利になる可能性がある。

トは、IFRの0.5％の閾値が一部の検査機関

合わせて調整することができる。

例えば、ある生産者が複数の場所で同じ種の検査能力と矛盾していることを発見し、子を使用し、それからTHC値が0.3％を超

規則の閾値を1.0％に引き上げることを提財務リスクとビジネスリスク：
THC0.5%という基準値は、生産者が過えた場合、その生産物のすべてを処分また案している。

失違反を犯し、是正措置計画を受け、さらはすべて、別の違反と判断される可能性がAMSの回答： AMSは、過失違反の閾値がには過失違反の罪を犯す可能性が高くなるある。しかし、AMSは、生産者が1年に1

THC合計0.3％に近いほど、監督当局がよとするコメントがいくつかあった。コメン

回以上の過失違反を犯したと認定されるこり多くの過失違反を出す可能性が高くなる

トでは、過失の閾値が低いと、生産者が不とはないことを明確にしたいと考えている。

と予想している。さらに、生産者が過失違は改善しなければならない。これらの場所

適合な植物の生産を防ぐために合理的に慎重な手順を踏んでも、過失違反が蓄積され反を犯した場合、監督当局は規制で義務づけられているように是正措置計画を策定しるリスクが高くなることが強調されている。

参入障壁：
過失割合が0.5%というのは、新興産業でコメントによれば、これは作物の損失に加ある農家の存続を脅かすというコメントが閾値を1.0%に引き上げることで、監督当え、農家が作物保険やビジネスローンを利複数あった。また、新規参入農家やヘンプ局が発行し管理しなければならない過失違用することを危うくするものだという。

の栽培経験のない農家が、高い初期投資を反と是正措置計画の数を減らし、監督当局

して事業を立ち上げる際に、この低い基準の負担をある程度軽減できると考えている。

個々のビジネスの財務的安定性に及ぼす悪値が参入障壁になるとのコメントもあった。

AMSは、過失違反の閾値にかかわらず、影響について述べられている。過失違反がまた、産業化されたヘンプの品種や生産方

許容総THC濃度を超える作物は、規制要積み重なり、過失があると判断された場合、法を用いる大規模農家に有利であり、IFR

件に従って処分されなければならないこと

ヘンプ生産者の信用や保険へのアクセスがの低い過失割合は、合法的な農産物を扱うに留意する。AMSは、DEAのマリファナ

危うくなることを述べている。融資機関や農家を不必要に犯罪者にするものであるとに対する執行プログラムが、AMSのヘン

保険会社は、リスク要因を探すと説明した。

のコメントもあった。

プに対するコンプライアンスプログラムのコメントでは、過失による違反の発生が、また、過失違反の累積が貸し手や提供者によってどのように解釈されるかについても、なければならない。AMSは、過失違反の管理方法に影響を与えることに同意していAMSの回答： ヘンプの栽培に関心を持つない。

疑問が呈された。コメントでは、多くの保すべての人は、2018年農業法と本最終規

険会社が、生産者の過失による損失の場合、則で定められた資格基準を満たす必要があ

作物損失をカバーしないとしている。

る。過失違反は、栽培者がヘンプを栽培し州および先住民族のリソース
IFRは、州および先住民族政府に対し、コメント者は、違反がどのように過失のている土地の法的記述を報告しなかったり、それぞれの計画の実践と手順を実行するた判断につながるかを説明し、合理的な農家

不適合な作物を処分しなかったりした場合

めのリソースと人員を有していることを証が不適合なヘンプの栽培を避けるための指など、法令や規則に違反した場合の事例を明するよう要求した。さらに、IFRは、州針を提供するよう、米国農務省に強く求め文書化したものである。経営規模にかかわおよび先住民族の計画の監査に、承認された。

らず、すべての農家が同じ要件に直面する。

た計画を管理・監督するために雇用される

2018年農業法ではTHC濃度を0.3%に設定

資源と人員の調査を含めることを規定した。

AMSの回答： AMSは、機関投資家が違反しているにもかかわらず、ヘンプのTHC

最後に、IFRは、監査の報告要件と、米国を意思決定のリスク要因として見ているこ

濃度がどの程度であれば過失違反が発生す

農務省の要件に適合していないことが判明とを認識している。また、AMSは、すべるかは定義されていない。この定義がない

した州および先住民族政府に対する是正措ての有責違反が過失違反の発生から派生すままでは、州および先住民族間で施行が偏置を規定している。

るわけではないことに留意している。

る可能性があり、厄介である。IFRでは、

コメント： 多くの州から、国内ヘンプ生産

有責違反は、生産者が2018年農業法の他

ヘンプ生産者が栽培するために合理的な努の規制において米国農務省と提携することの部分に違反した結果である可能性がある。

力をし、ヘンプのTHC濃度が0.5％を超えに熱意を示すコメントが寄せられた。また、

しかし、2018年農業法では、特定の行為ない場合は過失違反にならないとしていた。

全米のヘンプ生産規制を明確化し、一貫性を過失違反に該当すると明示的にみなしてこの閾値を1.0％に引き上げることで、小を持たせるために、全国的な規制の枠組みいる。AMSの意図は、THC濃度0.3％と過規模農家や新規農家を含め、ヘンプを栽培を確立することを支持するコメントもあっ

失違反とみなされるものの間に閾値を設け、するつもりで合理的な努力をしたにもかかた。また、多くの州がヘンプ生産の規制を0.3％を超える検査をしたすべてのヘンプ

わらず、作物の検査で「ホット」だった生促進するための法律を制定していることをが過失違反とみなされないようにすること

産者にメリットがある。

強調した。各州からは、米国農務省と協力である。0.3％を超えるヘンプを栽培する
たびに過失違反となるわけではないので、生産者がローンやその他の財政支援を要請

して規制を設けることに難色を示すコメン
リソースおよび執行：ある州は、現在1.0%の過失閾値を執行しているとコメントしている。そのコメントは得られなかった。国内のヘンプ生産プ
ログラムを管理する能力があることを米国

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農務省に証明することについては、どの州リーな検査を提供する州の能力を強化する

結果に同意できない場合、2回目の検査ののコメントにも明示的に記載されていなかことを提案するコメントもあった。

実施を要求できるようにした。

った。しかし、州および先住民族からのコあるコメント者は、IFRの結果としてのコメント：米国農務省 は、栽培者申請却

メントの多くは、IFRのいくつかの側面に追加負担に強い懸念を表明した多くの州と下の不服申し立てを希望する申請者のためついて懸念を表明している。

話したと述べた。さらに、一部の州は、ヘに、明確な期限を設けることを提言した。

州および先住民族からのコメントの多く

ンプ生産計画の管理を米国農務省に委託す

そのコメントによれば、IFRはすでに、ヘは、規制の見直しにより、規制監督の負担ることを "オプトアウト "するかどうか検

ンプ生産計画の停止または取り消しに不服が軽減される、あるいは効率化が図られる

討していると述べている。

がある州および先住民族が、「通知文書に可能性のある分野を挙げている。州および最後に、米国農務省側で官僚的な遅滞や記載された期間内、または通知受領から30

先住民族は、現行のプログラムでは責任をリソース不足があった場合、農家が収穫で営業日以内のいずれか遅いほうの期間内に果たせないとするコメントもあった。ある

きるように何らかの手段を認めるべきと述不服申し立てを行う」ことを要求している。

コメントでは、適切な人材、訓練、手順がべている。このコメントと同様の趣旨を持

このコメントでは、米国農務省のヘンプ

ないため、サンプルの収集と検査に耐えら

つ他のコメントは、州および先住民族が計栽培免許を拒否された申請者については、れないほどの滞りが生じるだろうと述べて画を管理するために必要なリソースや人員同様の期限が明記されていないことを指摘いる。多くのコメントは、本プログラムのを最終的に欠き、引き受けることができるしている。

下で収集、処理、検査されなければならなと認定した義務を履行できない場合、短期あるコメントでは、「免許の拒否」はいサンプルの膨大な数に焦点を当てたもの

的に生産者のためにどのような緩和努力を「どんな理由であれ」起こりうると主張しであった。州内のDEA登録検査機関の不行うかを事実上疑問視している。

ている。他の2つのコメントでは、カリフ

足と新しいサンプル収集プロトコルも懸念されたが、これはIFR発効後すぐに執行裁

ォルニア州およびオハイオ州の州法の文例
AMSの回答 ：これらのコメントで提起さを提出し、それぞれに免許申請の拒否に関量が発表され、対処された。注27

れた問題のほとんどは、本規則の他のセク州および先住民族政府のIFR実施におけるションで扱われている（例：15日間の収穫する規定が含まれている。
いくつかのコメントでは、重罪を犯した

潜在的な弱点は、多くのコメント者から明期間、検査機関の認定）。AMS このプロ

人がヘンプの生産者になるための適切なス

示的・黙示的に指摘された。コメントの多グラムには規制上の負担があることに同意

テップの完了を証明できるよう、米国農務

くは、州および先住民族政府のインフラがし、それについては本規則で説明する。州省が上訴プロセスを確立することを提案し新しい規制要件の下で緊張していること、

および先住民族には、その州または地域のている。

特に収穫のピーク時には、そうした要因が生産者がヘンプを栽培することを可能にす

州および先住民族が監視義務を果たすことる複数のオプションがある。州および先住

AMSの回答： 本規則では、米国農務省ヘンができない一因となる可能性があることに民族は、独自の計画を策定することも、米プ生産プログラムの免許申請者は、免許拒言及している。また、州の検査官が適時に国農務省の計画に基づいて生産者を派遣し否をAMS長官に訴えることができるといサンプルを採取できず、改善策もなく「ホて栽培することも、2014年農業法の検査

うIFRの規定を維持している。米国農務省

ット」な状態で検査が行われたり、検査機

プログラムの下で州を継続することも可能

免許取得者は、免許拒否、更新、免許停止、関の受け入れ能力の問題でサンプルを処理である。多くの州および先住民族は、サン

免許取り消しについてAMS長官に上訴すできなかったりと、規制スキームに何らか

プリングや監視など、このプログラムにかることができますが、文書で提出し、拒否の支障が生じた場合、ヘンプ生産者が直接かる費用を賄うため、生産者に手数料を課の通知を受け取ってから30日以内、または負担することに言及するコメントも多数見している。これらのオプションは、生産者通知文書に規定された期間のうち、いずれられた。

に異なる規制スキームのもとでヘンプを栽

か遅い方の期間内に受領する必要がある。

多くのコメントで、州および先住民族政培する選択肢を提供する。さらに、米国農

米国農務省が審査し承認した州および先住府の規制負担の増加に対処するための提言

務省は、州および先住民族が以下のような民族の計画には、生産者が免許付与の決定がなされた。その多くは、州および先住民問題を引き起こす可能性があるとコメントに不服を唱えるための上訴手続きを含める

族政府がサンプルを収集・処理するための者たちに対処することで、州および先住民ことが義務付けられている。

時間を確保し、作業量のバランスをとり、族の規制負担がヘンプ生産者によって負担

米国農務省は、関連する重罪を犯した者が、潜在的な滞留を軽減するために、サンプルされるリスクを低減している。例えば、サ

適格なヘンプの生産者になるための適切な採取後の15日間を30日間に変更すること

ンプリングプロトコルを修正し、サンプル

ステップを完了したことを証明するためのを推奨している。さらに、いくつかのコメ採取後15日間の収穫期間を30日間に変更

上訴プロセスを確立すべきであるというコ

ントは、提案におけるサンプリング要件のするなど、タイムリーにその責任を果たす

メントに対して、関連する重罪の結果とし増加（すなわち、すべてのロットのサンプことができる。本最終規則に関連する生産ての制限は、2018年農業法に定められてリングが必要）は、プロセスに負担をかけ、者が負担しなければならないその他の負担いることに留意することが重要である。

生産者が結果を受け取るのを遅らせる一因

は、他の農業ビジネスと同様に、ヘンプのとなると主張した。これらのコメントは、栽培を決定する前に生産者が考慮すべきも政府の資源への負担を軽減するために、サのである。

https://www.ams.usda.gov/rules-

ンプリングプロトコルを修正すること（生産者ごとに必要なサンプルの数を減らすこと）を推奨している。最後に、DEA登録のある検査機関のみではなく、ISO17025の認定を受けた検査機関にサンプル処理を許可することで、有効で正確、かつタイム

注27

不服申し立て-申請却下と検査結果に対する不服申し立てIFRは、Part V. APPEALSでヘンプ栽培の申請拒否について述べている。また、
IFRでは、検査結果に対する不服申し立てのオプションとして、生産者が最初の検査

regulations/hemp/enforcement.

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

不服申し立て-テクニカル
IFRでは、生産者は、最初の検査結果に同意できない、または疑問がある場合、2回目の検査の実施を要求することができると記載されている。
コメント： コメントでは、THC濃度のコ
ンプライアンス検査で不一致があった場合、農家が訴えるためのプロセスが必要であると指摘された。また、コメントでは、検査結果など自分に不利に働くと思われる決定に対して不服を申し立てる生産者のための行政的な控訴手続きが存在しないことを指摘している。また、ある州の農務省での個人的な経験を挙げ、農家が検査結果に不服を唱えることができる上訴手続きを認めて命令の下では、''輸送業者は管轄の境界をが連邦政府の合法ヘンプであることを証明

越えるたびに停車し、検査を受け、拘留さするための標準的な出荷ラベル、包装、それるかもしれない''と説明し、この問題がの他の文書の使用を義務付けることにより、改善されなければ航空会社はヘンプの輸送

州間商取引におけるヘンプの円滑な流通をを避けるだろうと述べている。

促進するよう米国農務省に促している。

先住民族からのコメントでは、2018年

コメントでは、すべての法執行機関が認

農業法にもかかわらず、州を経由してヘン識・理解し、受け入れることのできる米国プを輸送する先住民族は先住民族のヘンプ

農務省発行のスタンプや申請書の使用を提生産に対して偏見があるとの懸念が示され案した。 特にアイダホ、サウスダコタ、た。これらの障害に対処するために、輸送

メイン、ニューヨーク、ウィスコンシンでを許可する米国農務省の申請書またはスタは、法執行機関の輸送問題を懸念しているンプを使用することが提案された。また、ため、複数の先住民族がこの提案をしていあるコメント者は、近隣の州を経由したヘる。コメントによれば、このような書式にンプの輸送を禁止された先住民族に対するより、貨物ヘンプが米国農務省承認の生産救済策を米国農務省が提供することを要望

計画に適合していることを確認することがしている。

できる。他のコメントでは、業界全体で標いない規制システムを「不公平」だと評す
るコメントもあった。
AMSの回答 ：米国農務省は、米国農務省の計画に基づく生産者は、検査結果に納得がいかない、あるいは疑問がある場合、再度検査の実施を要求できるという立場を維持している。本規則は、州および先住民族が再検査を選択した場合に、州および先住民族が再検査を提供できるようにする柔軟性を提供するものである。
輸送および出荷書類
2018年農業法とIFRに基づき、州も先住
民族も、特定の州および先住民族領域内でヘンプ生産が禁止されている場合でも、州および先住民族領域を介して合法的に生産されたヘンプの輸送を妨害することはできないものとされている。コメントでは、主にヘンプの州間輸送を促進することに焦点が当てられた。
州間取引： 州および先住民族の法執行機関の干渉を受けずに合法的に生産されたヘンプおよびヘンプ製品の州間輸送を可能にする法令規定をIFRが改めて示したことに、多くのコメントが寄せられた。また、禁止されている干渉には、州、先住民族、あるいはDEAを含む連邦法執行機関からの干渉も含まれることを明確にするよう、米国
農務省に求めるコメントもあった。また、
州間商取引には先住民族領への出入りが含まれること、州間商取引の輸送や取引において先住民族のヘンプ生産免許が尊重されることを確認するコメントもあった。
コメント者は、2018年農業法に抵触する
暫定的な規制を州が可決し、州間通商を阻害する状況に既に遭遇していると述べている。例えば、コメントは、2019年に発行されたアイダホ州行政命令-ヘンプの輸送に言及し、彼らは''州間のヘンプの輸送とヘンプ産業の成長を過度に阻害する''と主張した。ある航空会社のコメントは、この準化された船荷証券を使用することを提案
AMSの回答： 現時点では、米国農務省は、し、輸送業者、規制当局、加工業者、法執

生産者の免許または認可のコピー、および行当局が、すべての積荷が連邦、州および管轄する州および先住民族が推奨または要

先住民族の法律に従って合法的に生産され求する、輸送者が合法的に栽培されたヘンていることを確認するために、出荷に関すプを輸送していることを証明するその他のる必須情報を簡単に参照できるようにする

情報を、輸送者が携帯することを推奨してとしている。郡農業委員会および封入作業いる。2018年農業法で認められているよ者協会からのコメントでは、米国農務省は、

うに、州および先住民族は、州および先住州をまたがる出荷の際に、ヘンプ製品の出民族による輸送書類の要求の可能性を含む、

荷に公式認定検査機関報告書を添付するよより厳しい制限を設けることができる。米う要求することが提案されている。

国農務省は、コモンキャリアや他のタイプ

コメントでは、輸送中に合法的に生産さの輸送業者を管轄していないため、本規則れたヘンプを認識するための様々な商業シに輸送書類作成の要件を追加することはな

ステムが提案された。また、ヘンプ輸送業

い。

者に対して、ヘンプ輸送に関する法的責任

コメント： IFRのすべての要件を満たさなをより容易に免除できるような標準的な文

いヘンプの州内通商は、州の権限にとどま書システムを考案してほしいというコメン

るべきであり、2018年農業法に適合する

トもあった。コメントでは、米国農務省ががIFRに適合しないヘンプを生産する農家

ヘンプ業界、DEA、運輸省、司法省など

は、そのヘンプが州境を越えて輸送されなの連邦機関、法執行機関や運輸省などの州

い限り、それを許可すべきであると主張す

機関と連携して、そのような文書を作成するコメントがあった。 このコメントは、るよう提言している。

2018年農業法第297B（a）項を引用して、また、ヘンプの包装・表示に関する具体「このサブセクションでは、（i）ヘンプ

的な要件を採用することで、コンプライアの生産を規制し、（ii）このサブタイトル

ンスやエンフォースメントをサポートするよりも厳しい州および先住民族のいかなることを勧めるコメントもあった。輸送中の法律も免除または制限しない」と規定する

ヘンプの検査について、DEA登録検査機

連邦の先取りをしないことを提唱している。

関による収穫前の全THC検査と同様に、必要であれば標準的な方法で検査が行える

AMSの回答： 2018年農業法は、州が米国よう、具体的な規制を設けるよう米国農務

農務省の承認を受けた計画を採用し、その省に助言するコメントもあった。その他の計画がより厳しい要件を規定することがでコメントとして、ヘンプの積荷を密閉して、きる限り、州法の先取りをするものではな

その完全性を確保し、不正製品の混入を防い。州は、その計画の要件を執行する責任

ぐことを推奨している。

を有する。従って、州の計画の下で生産さコメントでは、法執行機関が「読み取りれたヘンプは、最終規則の要件を満たす必専用」の、ヘンプ生産の全段階に適用され要がある。

るデータを報告するための中央ヘンプデー
タベースを米国農務省がホストすることを出荷書類：いくつかのコメントでは、身分主張し、そのようなシステムは、州間商取証明書の保存や追跡システムを導入したり、引に関する疑問を解決するのに特に有益で関係者や法執行機関に対して輸送中の貨物あるとしている。あるコメントでは、ヘンFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations
プクリアリングハウスを利用して、CBDするために、「工程内材料」の製造記録に抽出のために加工業者や製造業者に移送さおいて管理が必要な部分について仕様や指れるヘンプ花について、認可を受けた原料針を定めることを提案している。

5649

AMSの回答： 本最終規則では、州および先住民族を区別していない。米国農務省は、の生産者と受取人、移送される原料の総重あるコメントでは、工程中の原料が加州政府と先住民族政府の両方が、2018年

量、移送原料のTHC濃度を示す検査証明

工業者間で自由に移動することが許されず、

農業法と最終規則に沿って、州または地域

書、その他州が定めた基準、原料の移送に製品加工のボトルネックになっているとい内でのヘンプの生産を許可し、規制する能使用する車に関する情報などの情報を一元う認識を説明している。ヘンプ加工業者の力を有することを認識している。

化すべきだと提唱している。さらに、米国

中には、CBDオイルを蒸留してCBD分子

農務省は、ヘンプ由来のCBDを含む製品を分離するなど、ヘンプ製品を得るためのを物理的に識別・分別し、正規品と潜在的

多段階の工程のうち、1つの工程しか行わ

カンナビノイドの精神作用
Δ9- THCまたはTHCは、大麻草の主要な不正品を区別する方法を評価するよう提ないように制限されている場合があるとのな精神作用成分である。2018年農業法で言している。

ことである。この場合、ヘンププログラム

義務付けられているように、ヘンプは乾燥が有効な米国内の州間において、加工中の重量基準でTHC濃度が0.3％以下であるこ

AMSの回答： AMSは、州および先住民族

ヘンプ原料の加工業者間の移動が許可されとを確認する必要がある。

の管轄区域を越えてヘンプの安全な通行をるべきであり、それによって加工のボトル

コメント： いくつかのコメントは、THC

確保することの重要性を理解している。

ネックが解消され、ヘンプ原料と現金がよの精神活性作用に関する相反する立場を支2018年農業法の第10114条には、「本タイり自由に流通するようになると述べている。

持するために異なる研究を参照し、IFRのトルまたは本タイトルによる改正は、ヘン

このような認可が得られれば、CBD最終THC制限を修正すべきと主張するために

プの州間通商を禁止するものではない」と製品の価格が向上し、それがヘンプ生産者

研究結果を使用している。 多くのコメン

明記されている。米国農務省 はこの問題にまで波及するとしている。

トは、ヘンプの定義 A Fact Sheet'' from

また、最初に認可されたヘンプのTHC

the Congressional Research Service,

いくつかの州はすでに、州をまたぐヘンプ

濃度が、その後の加工の過程でTHC濃度

updated March 22, 2019, を引用し、の輸送を促進するための文書を特定してい0.3％を超えることが一般に知られている

大麻草が向精神作用や酩酊を起こす可能性

る。AMSは、ヘンプの生産者と輸送サーとするコメントもあった。コメント は、があるのは、THC濃度1％程度と考えられビスを提供する運送業者に対して、ヘンプ

他の加工業者への輸送中であっても、常にているとのことである。

の貨物に付随する以下の書類を提供するこ

THC0.3％未満を維持するために「中間原に対処する覚書を発行した。注28

他のコメント者は、大麻草が精神作用のとを強く推奨している。2018年農業法は、料」は希釈されるべきと考える管轄区域が影響や商業的価値を持つためには、THC

米国農務省に以下の具体的な権限を与えてあることに懸念を表明した。しかし、いく

濃度が5％以上必要であると主張した。ヘいない。 本最終規則は、ヘンプの州間輸

つかのコメントでは、中間原料は消費者がンプは一般に、THCが低く、非向精神作送に関するいかなる要件も採用しない。

すぐに使えるものではなく、最終製品でも用の主要な化合物であるCBD濃度が高い

2018年農業法の要求に従い、米国農務省

ないので、ヘンプTHC濃度に関する乾燥植物として特徴づけられると指摘するコメはヘンプの生産に関する情報を法執行機関

重量基準の検査は完成品ではなく、最初のントがあった。CBDはTHCが細胞のCB1と共有するデータベースを開発中である。

植物材料で計算し、閾値を遵守させるべき受容体に結合する能力に影響を与え、このデータベースは、生産者の連絡先、ヘだと主張している。

THCの精神作用が阻害されるという研究結果が多くのコメントで示された。

ンプが生産されている土地の法的説明、生産者の免許または州もしくは先住民族から

AMSの回答： 2018年農業法は、米国におのその他の必要な認可の状況を特定するもけるヘンプ生産のための国家的規制枠組み

注28を確立するよう米国農務省に指示し、最終

Office of General Counsel to Sonny Perdue,のである。

規則はこの義務に対応する規定の概要を示

Memorandum from Stephen Vaden,

Secretary of Agriculture, Legal Opinion on
Certain Provisions of the Agriculture

中間原料 （加工中原料）
コメント： 粗 CBD オイルや蒸留物など、している。IFRと本最終規則は、生産以外

適格なヘンプ植物から作られた材料、あるる。さらに、DEAは、これらの製品また

いはヘンプ製品の製造に使用す るためには'中間原料の一部を対象とする規制を発

注29

配合、ブレンド、粉砕、抽出、ふるい分け、行している。注29

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-

滅菌、化学反応による誘導、または何らか

則では、中間原料、加工業者、最終製品、の方法で加工されたヘンプ材料として説明

CBDやその他のカンナビノイドの加工、されている「中間原料」についてのコメン

ヘンプやヘンプ副産物を含む可能性がある

トが複数あった。コメントでは、一度ヘンものは対象外としている。

のヘンプやその製品については対象外であ

したがって、本最終規プが検査され、商取引への参入が許可されれば、それ以降は合法的な材料とみなされることを明確にするよう米国農務省に要望

先住民族に対する平等な扱い
コメント： 先住民族に対しても、州に与えらしている。 あるコメントでは、ヘンプ製

れたものと同等以上のヘンプ生産・規制の品の同一性、純度、強度、組成に関する仕機会を与えるべき、また、2014年農業法

様が満たされていることを保証するために、の規定により生産方法・市場の開発が認めまた必要に応じて、ヘンプ製品の完成品バられている州に、先住民族が速やかに追いッチの不純物を混入させる、あるいは混入つけるような最終規則とすべきとのコメンにつながる可能性のある種類の汚染を制限トもあった。

Improvement Act of 2018 Relating to Hemp
(May 29, 2019).

2020- 08-21/pdf/2020-17356.pdf.

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健康団体を代表する他のコメントは、

最後に、このコメントは、最終規則の文書

CBDは酔わないという広く受け入れられ全体を通して、それ以上の明確化なしにあるコメントは、学校給食やその他の政ている前提を覆す研究結果が出ていると述''THC''が参照されるすべての場合におい

府給食プログラムで提供される食品にヘンべている。さらに、CBD製品に含まれるて、''THC''を''Δ9 THC''に変更すべきで

プの実食品を追加することで、ヘンプ産業

THCは中毒性があり、失業、健康、小児あると提言している。

を支援するよう米国農務省に要請している。

患者への暴露という重大かつ深刻な結果をのような明確化が規則の運用に役立つと述

ヘンプの抽出物や濃縮物、副産物は、原産引き起こしていると述べている。いくつかべている。

地であるヘンプと同じ法的地位と保護が与コメントでは、このコメントは、健康上の利益のためにCBDを使用している間、精神作用や酔わターが紹介されている。

えられるべきというコメントもあった。
AMSの回答： AMSは、本規則における用あるコメントでは、IFRは市場の大部分せる効果を経験したことがないという個人

語の使用を明確にするために、''総THC''を占めるヘンプの外用剤や、吸入や摂取が的な証言を提供した。

の定義を追加している。総THCは、できないその他の用途に適合するものを考他のコメントでは、国連の基準である

THCAからTHCへの変換を考慮したもの

慮していないとしている。

STR/NAR/40は、植物が精神活性作用をである。THCとΔ9- THCを同じように使あるコメントは、ヘンプとCBDを生鮮持つ可能性があるかどうかを判断するため用することが適切であると考えている。

農産物法（7 U.S.C. 499 et seq.）でカバーに、([THC] + [CBN])/[CBD] の比率を

コメント： あるコメントは、IFRを直ちに使用していると報告した。

し保護するべきだと主張した。

発効させることは、差し迫った収穫の準備

農家がヘンプを販売できるのは、認可ををしている農家に新しい検査と閾値の要件

受けた仲介業者、取扱業者、加工業者に限AMSの回答 ：AMSは、THCの精神活性に従う時間を与えず、2014年と2018年農られるべきで、一般消費者には直接販売す作用に関するさまざまな見解を理解するこ

業法の法令では合法だがIFRでは違法の可べきではないとのコメントもあった。さらとを高く評価している。しかし、このトピ能性がある植物を生産するリスクを増大さに、ヘンプの出荷に伴う書類の一部として、ックは最終規則の範囲外であり、AMSはせると主張した。

免許情報の記載を義務付けることを提唱しこれらのコメントに基づいてプログラムを修正することはない。2018年農業法では、た。
AMSの回答：米国農務省がIFRを即時発

いくつかのコメントは、CBD製造のた

THC濃度が0.3％以下のものをヘンプと定効させたのは、2020年の栽培シーズンにめの優良製造基準を確立するよう米国農務義している。ヘンプまたはCBDの薬用利向けての枠組みを提供するためである。

省に要求している。

用は、連邦食品・医薬品・化粧品法（21しかし、 州は、2014年農業法の下で運用あるコメントは、化学薬品や種子の供給

U.S.C. ch. 9, sec. 301, et seq.の適用を受け、を継続する選択肢を持っていた。州および者が攻撃的な戦術を開発し、ヘンプ生産者

FDAの管轄下にある。

先住民族には、作付けと収穫の季節に間にを妨害するために利用されるかもしれない

合うように計画を策定する時間が与えられと述べている。

その他のコメント
コメント：あるコメントでは、IFRのヘン

た。
コメント： 米国農務省は、DEAやDOJを含

ンプを収入源とする企業と取引できるようプの定義にはMUの適用が含まれていない

む他の機関と協力し、ヘンプに関連する執に、銀行規制を更新するよう求めた。また、が、ヘンプの許容THC濃度の定義には含行に関するまとまった情報と指針を開発す

ヘンプ生産者が金銭的損害を被るような企まれていると指摘されている。このコメンべきである。

業や契約の不履行に対して、保証でどのよ

トは、最終規則に統一性を持たせるために、あるコメントは、銀行がヘンプや合法ヘ

うに保護できるかを検討するよう求めるコ

ヘンプの定義への言及を、許容可能なヘンAMSの回答： AMSは、2018年農業法のメントもあった。また、濫用や税金の無駄

プのTHC濃度への言及に変更すべきであ

ヘンプに関する条項の意図を確実に満たす

遣いの可能性が高いので、このプログラムると述べている。

ために、DEAや他の機関と協力してこれを完全に廃止するか、少なくともCBDのらの規制を策定した。米国農務省はヘンプ

部分を廃止することを提案するコメントもAMSの回答：米国農務省は、適切な場合生産の規制監督に責任を持ち、DEAおよあった。そのコメント者は、種子と繊維のには、許容可能なヘンプ濃度を参照するよび他の法執行機関はマリファナに関する法

補償を継続することは問題ないだろうと述うにした。許容可能なヘンプ濃度は、検査律の執行に責任を持つ。

べている。また、米国農務省はマリファナ

機関の条件や環境の違いを考慮するためのMUが含まれている。2018年農業法で明記

ビジネスに参入すべきではないとも述べている。

されたヘンプの定義を変更する意図はない

その他のコメント-対象範囲外
IFRの特定の条項を取り上げたほか、ヘとのコメントがあった。

ンプ産業に関連するその他のトピックにつ保険に対する現行の法令・規制構造の影響いてもコメントが寄せられた。

について、コメントを受け取った。コメン

コメント：別のコメントでは、Δ9- THCの定義から''or THC''という言葉を削除し、コメント： あるコメントは、ヘンプの1つ

AMSは、ヘンプ生産に関連する銀行やトでは、THC0.3％の上限と、THC0.3％''For the purposes of this part, delta-9以上のカテゴリー（例：種実、繊維、以上のヘンプ検査の処分が義務づけられた

THC and THC are interchangeable''といCBD）のための米国農務省商品チェックことにより、ヘンプ生産者が保険やローン、う文章を削除することで最終規則の明確さ

オフ・プログラムの創設を提唱し、米国農その他の金融サービスを受けることに支障を改善することが推奨された。さらに、植務省がヘンプ業界の業界団体やステークホをきたすのではないかと懸念している。

物材料を乾燥させたときに、Δ9- THCA

ルダーと協力して、ヘンプ農学と市場開発

また、あるコメントでは、2018年農業法

がΔ9- THCに変換されることを考慮して、を支援するチェックオフ資金を管理するよ第10114条（a）の先取り文言が州間の銀Δ9- THCAと組み合わせたΔ9- THCを含う提言している。また、別のコメントでは、行、金融サービス、保険取引を包含するのむことを明確にするために、総Δ9- THC

米国農務省がそのようなプログラムを開発

か、また、米国農務省が他の連邦機関が発の定義を拡張するようコメントしている。

する可能性があると述べているニュースレ

行したヘンプ生産に関連する指針に取ってFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5651

代わる、調整、採用する意図があるのか、でのヘンプの乾燥や加工についても懸念をAMSが明確にするよう求めている。

表明している。コメント者は、AMSがヘ

えば検査機関の DEA登録要件、主要参加

ンプ生産に関連する受粉やドリフトに関す者の定義、先住民族の法制度などについてる研究を支援することを提案した。

のコメントがあった。しかし、多くの不足あるコメントは、ヘンプのTHC濃度が0.3％を超え0.5％以下であれば、銀行は作

先住民族からは、IFR の特定の条項、例

物の損失に対して保険を提供することがで

コメントは、2018年農業法の第10114条

が遠隔地にあること、先住民族の経済的資きると提案し、これは、米国農務省の様々（a）が、ヘンプおよびヘンプ製品に関わ源が限られていること、先住民族の意思決な過失の認定に応じて、生産者の制御を超る州間の銀行、保険、金融サービスにも適定構造など、全米の先住民族が直面する特える要因による損失に対して保険を提供す用されるかどうかを明確にするよう米国農有の状況や課題を十分に考慮したものではることと同様であるとしている。また、ホ

務省に求めた。ヘンプおよびヘンプ製品のなかった。本最終規則では、先住民族民のットヘンプに作物保険を適用することを提州間商取引には、電信、小切手、自動クリ規制権限を確保し、先住民族政府が成功す唱するコメントもあった。

アリングハウス取引、クレジットカードまる計画を構築・実施できるようにしなけれあるコメントは、Non-Irigated (NI) エ

たは融資金を含むその他の金融取引など、ばならないと指摘するコメントがあった。

ーカーを保険対象外とすべきであると述べさまざまな方法によるヘンプおよびヘンプ

他の先住民族のコメントでは、原発の完全ている。なぜなら、真剣に作物を栽培して製品の支払いが必ずしも含まれるかどうか破壊の要件が「小規模なネイティブアメリ

いる優良な生産者は、NI エーカーに手をは明らかではない。

カンの農家にとって経済的に不釣り合いだ」

出さないからである。別のコメントでは、

コメントは、ヘンプのサンプリング、輸と指摘し、ネイティブアメリカンの農家は「最も早く栽培する日（EPD）」「遅く栽送、検査における加工・流通過程の管理に著しく小規模で、非常に小さなマージンで培する日（LPP）」「最後に栽培する日関する業界と法執行機関の懸念に対処する運営されている傾向があると説明している。

（FPD）」の設定について、州および先住ために、自社のブロックチェーン技術の利あるコメント者は、IFRが変更されない

民族の計画や、これらの日や保険適用を決用を提唱している。

場合、連邦政府の判決を受けた薬物犯罪者定するために同等の環境でヘンプを栽培す

コメントは、ヘンプとヘンプ製品の輸出の総人口の38.8％と37.2％（それぞれ）をる農家を見つけることが難しいという項目が合法であることを米国農務省が認めてい占める黒人とラテンアメリカ人に不釣り合を挙げている。また、植え替えにかかる種ることを最終規則に明確に記載することをいな悪影響を与えるので、AMSが本規則

子費用の50～75％を保証する植え替え裏要望した。2018年農業法は輸出を禁止しの有罪判決を受けた重罪犯に対する潜在的書（保険料込み）を開発することも提言していないと指摘し、経験則を示すことなく、な公民権の影響を考え直すよう提案していている。最後に、作物の播種前に発芽検査

米国からヘンプおよびヘンプ製品を輸出する。このコメントは、米国保健社会福祉省を行い、発芽率85％以上を最低基準とし、ることに十分な関心があると述べた。また、のデータによる、白人（9.5%）、黒人

それ以下は保険対象外とするようなコメン

輸出貿易を促進するために、ヘンプおよび（10.5%）、ラテンアメリカ人（8.8%）のトもあった。

ヘンプ由来製品の専用関税コードを設定す

違法薬物使用率との比較をしている。

複数のコメント者が、米国農務省 は以下ることを提案した。

のように主張した。(1) ヘンプおよびヘンプ関連製品の米国への輸入を禁止。(2)ク

また、別のコメントでは、''基準を下げた欠陥のある/不正確な科学を使うことは、

AMSの回答：これらのコメントはすべて、一般市民の保護を維持できない直接の例でローン原料の輸入数制限。(3) 今後2年間、本規則の範囲を超えた問題を扱っている。

ある''とし、''米国農務省は機関の使命声明

カナダ市場への取引を除き、米国へのヘン

本規則はヘンプの生産のみを対象としていに違反せずに提案した規則を合法的に実施

プおよび濃縮物の輸入を一切禁止するが、る。研究振興プログラムによるヘンプの推できない''と主張している。

米国外の国および製品市場には輸出の道を進、給餌プログラムやPACAを含む他のプ開くこと。(4) 輸入ヘンプおよびヘンプ製

ログラムへの本製品の追加、ヘンプの輸出品がどのように規制されるかについて、明入、米国内でヘンプを生産できる者、商品

女性、障害者に与えうる公民権的影響を考

確な規則を設けること。

の加工、保険と銀行、研究または生産境界

慮し、いかなる個人またはグループも人種、AMSの回答： AMSは、本規則が少数民族、コメント者は、CBDが処方薬として規の設定、CBDなどさらなる製品への要求、肌の色、国籍、性別、宗教、年齢、障害、制されていることに懸念を示し、CBDがまたは上記の他のテーマなどの問題は、本性的指向、婚姻または家族の状況、政治的処方薬としてのみ扱われることは不当であ

規則作成の対象外であり、米国農務省また

信念、親の有無、保護されている遺伝情報

り、これらの製品に存在し続ける違法市場

は連邦、州、先住民族、民間企業の責任とに基づいて差別されてはならないことを確を助長することになると主張している。

権限の範囲内である。

実にするために検討した。さらに、本規則

コメント者は、規制のあいまいさにより
FDA の CBD に関する指針の欠如は、ヘンプ生産者に悪影響を与えるものであり、より明確な指針が必要である。
コメント者は、米国に帰化した農民がヘンプ生産に参加できるかどうかについて懸念を示した。これは、米国移民税関捜査局がヘンプの生産に従事することを帰化の障害となる「排除的活動」 と見なすのではないかという懸念に基づくものである。
複数のコメント者は、他の農作物に近接した場所でのヘンプ生産について懸念を表明した。また、他の農作物や住宅地の近くは、いかなる個人またはグループに対して
IFR の規制分析に関するコメント
市民権レビュー
IFRは、公民権に関するレビューを行い、本規則が保護される個人または団体に悪影響を与えず、プログラム給付を拒否せず、差別の対象とはならないことを確認した。
コメント：コメントは、小規模農家が種子の費用に関連する課題に直面していることを指摘した。また、不適合ヘンプの破棄は、
ヘンプ農家、特に小規模マイノリティ農家に経済的困難をもたらすリスクが大きいとするコメントもあった。

も、本プログラムの利益を否定するものではなく、またいかなる個人またはグループに対しても、差別の対象となるものでもない。本規則は中立的であり、一般的に適用可能である。
また、コメントに記載されている負担や困難の一部は、2018年農業法によって要求されていることに留意する必要がある。
まず、州または連邦の重罪を犯した者に適用される10年間の無資格制限は、2018年
農業法の要求事項である。また、前述の通り、DEA検査機関登録の根拠は、規制物

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質を扱う可能性のある検査機関にDEA登の不均衡が顕著になった結果、市場価格が2019年には42.5％の社会的支払い意欲の低録プロセスを経ることを求める規制物質法

下落し、ヘンプ生産者の収入が減少したと下が発生したことが示されている。

の法定要件に根ざしており、廃止すること説明している。

はできない。
また、2018年農業法では、不適合工場

コメントは、IFRで算出された正味の社

コメントは、RIAの表1で試算された花

会的便益は、業界の黎明期の一時期を表し材の総収入を引用し、1エーカーの3分の2ているため、過剰だと注意を促している。

の効果的な処分が求められている。さらに、が花材として栽培されるという仮定のもと、

このコメントは、産業が市場不況に直面

AMS は、米国農務省 の部局規則 4300-

1エーカーあたり2333ドルから24000ドルしていると主張し、使用目的別に分類され004 に従って、公民権影響分析 注30を実の範囲にあるとした。 IFRの公表後の2019

た免許に対する割当制度を推奨している。

施したAMS の分析では、本最終規則が、年11月に公表された市場データに基づき、この提言では、CBD市場向けのヘンプの一般的なヘンプ生産者や州農務省と比べて、コメントは、3分の2エーカーあたりの花材

需要を満たすために必要な作付面積を推計保護されたグループ、地域、先住民族のヘの総収入の実際の範囲は、2728ドルからする詳細なアプローチが提示されている。

ンプ生産者に不釣り合いな影響を与えると17261ドルであることを示唆した。そして、

その結果、2020年の需要を満たすためにいう証拠は見つからなかった。

このコメントは、RIAで見積もられた1エ

必要な面積は44,509エーカー、2021年はーカー分の花材を栽培するための変動費用、

83,336エーカー、2022年は188,558エーカ

規制の影響分析
大統領令12866および13563は、ある行

1エーカーあたり28,638ドルをこの総収入

ー、2023年は255,899エーカー、2024年はの範囲に適用した。この計算の結果、1エ309,773エーカーと見積もられた。このコ動が重大な影響を持つと見なされる場合、ーカーあたり11,377ドルから25,910ドルのメントでは、割り当て免許制の推奨を拡大

利用可能な規制代替案のすべての費用と便損失となったが、このコメントは、3分の2

し、面積の範囲ごとに免許数を付与するこ益を評価するよう機関に指示している。規エーカーあたりの総収入からエーカーあたとで、小規模農家に免許のシェアを確保す制が必要な場合、機関は、潜在的な経済、りの花材の変動費が差し引かれていることることを提案している。

環境、公衆衛生と安全への影響、および公を考えると、正しくないと述べている。純

また、IFRのヘンプの定義にTHC値が乾平性を含む正味の利益を最大化する行動を

収益を正確に見積もるためには、総収益と燥重量で1.0％以下のヘンプが含まれるよ

選択しなければならない。大統領令 13771

費用を同じ単位で表さなければならないとうに改定されない限り、米国で花用ヘンプ

号は、新規または廃止される規制に関連す述べている。コメントでは、不均衡な経済を栽培することは経済的に成り立たないとる総費用の最善の近似値を提供することを供給方程式の下流への影響により、製品のするコメントもあった。IFRのTHC制限が機関に義務付けている。AMSは、これら輸送、加工、小売販売をサポートすること

最終規則で維持される場合、収穫可能な花の目的を達成するために、規制影響度分析を目的とするセクターの収益性がさらに悪の総収量とCBD濃度、CBDヘンプシード（RIA）を作成した。

化することが示唆された。2019年4月からの価値の減少、CBDの不明な市場価値へ

コメント： RIAに具体的に言及したコメン

CBDエキスと濃縮物の価格が50％下落しの影響を反映したRIAに修正されるべきとトはほとんどなかったが、ホットヘンプのたと報告する販売データを引用し、ヘンプのことである。

割合、検査負担、検査機関登録負担など、の過剰供給が商業サプライチェーン全体にRIAに反映させた仮定に関連する情報を含

影響を及ぼしていると述べている。

注30

む多くのコメントを受け取った。AMSは、コメント者は、IFRで1エーカー当たりのhttps://www.ocio.usda.gov/sites/default/files/d

これらのコメントを総評欄で取り上げ、ヘンプの純社会的利益を予測するために使

ocs/2012/CRIA%20DR%204300-004-final.pdf.

RIAに提供された情報を考慮した上で、用された方法論に同意せず、その方法論はRIAを作成した。コメントは、米国農務省

社会的利益を静的な数値であると仮定しての経済分析が健全かつ合理的な方法論に基いると述べた。その代わりに、社会的便益づいていることを認めながらも、その予想

は「時間と需要と供給の経済に大きく影響が2019年の実際の市場イベントによってされる流動的な数字」であり、時間ととも確認されなかったと述べている。このコメに低下する可能性が高いと主張した。注31

ントは、ヘンプ市場のより最新の分析を提さらに、ケンタッキー州の生産者の売上と示するために、他のコメントで提供された作付面積を用いて RIA で算出された 2019

生産データを編集した。このコメントは、

年の社会的支払い意思額である 1 エーカー

RIAが2019年の栽培シーズンに発行される

あたり 2,650 ドルは、米国の他の地域を代ヘンプ生産免許数と作付されるヘンプエー

表するものではないと主張した。RIAの図

カーを過小評価していると指摘した。コメ

表1にあるヘンプ製品の売上高、ケンタッントによると、RIAでは2018年の基準値をキー州の生産者と加工業者の売上高を比較

超えて免許が倍増するだけとされていたが、してRIAで算出した加工業者の売上高の生

実際の免許発行率は2019年に476%も増加

産者への還元率31％、RIAの表3で推定ししたという。同様に、2019年の実際のヘた米国の総栽培面積に基づいて、コメント

ンプ作付面積は23万エーカーに近く、RIAは2019年の全米社会的支払い意思額をエが想定した15万5000エーカーを大きく上ーカーあたり2325ドルと算出した。この回ると報告されている。さらに、新規免許

結果は、ケンタッキー州のデータに基づくの増加率が消費者販売の増加率を3：1で上社会的支払い意欲が、米国全体の推定値よ回ったのに対し、RIAでは今後4年間は1：

りも14％高いことを示している。また、コ1と想定していたと述べている。コメント

メントでは、2018年の全米の社会的支払

では、供給量の伸びが需要を上回り、市場

い意欲が4,047ドルと算出されており、

注31
https://beta.regulations.gov/comment/AMSSC-19-0042-1490.

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コメントでは、花用のヘンプシードの価値

うか決められないと述べている。

はわずかに下がるかもしれないが、その他

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THC1.0％までのヘンプを含むようにヘンプの定義を修正する提言は、米国農務省のの投入費用は非常に高いままであろうと予AMSの回答： AMSは、IFRのRIAで見積も権限外である。2018年農業法では、米国

測している。

られた免許数およびエーカー数が過小評価

農務省に生産量を規制する権限を与えていあるコメントは、IFRの花材の市場価格されていることを認識している。2019年

ない。さらに、米国農務省はヘンプの法定分析において、ヘンプバイオマスとヘンプに生産者の市場参入が予想外の速度で急増定義を調整することはできない。

フラワーを区別することを推奨している。

し、免許とともに作付面積を押し上げた。

AMSはまた、ヘンププログラムにおけそのコメントによると、ヘンプバイオマス

AMSは、IFRと最終規則におけるヘンプ市

るサンプリングのために生産者に課されるは茎、葉、花を含む植物全体であり、ヘン場の分析において、入手可能な最新のデー

時間とその結果としての手数料をより良くプフラワーはカンナビノイドの含有量が豊タを利用した。

見積もるために、承認された州および先住

富で密集しているトリコームを含む部分であるコメントでは、1エーカー当たり

あるとのことである。コメントでは、RIA

11,377ドルから25,910ドルの純損失というの価格はヘンプバイオマスの価格と一致し試算について、正確な純収益の計算には総ており、ヘンプフラワーの価格はCBDの収入と費用が同じ単位で表されることが重含有率に応じて1ポンドあたり25ドルから要であるが、このケースではそうなってい中小企業への影響
AMSは、IFRに関連して規制柔軟性分析

800ドルであることが示唆されたと述べてない。花材1エーカーあたりの変動費が、（RFA）を行い、本規則が特に中小企業にいる。

花材1/3エーカーあたりの総収入から差し与える影響について検討した。

2つのコメントは、米国農務省がIFRで引かれているため、同じ単位で計算した場

民族の計画で特徴付けられるサンプリング
手順と費用を検討した。

コメント：小規模事業者のコメントを代表

サンプリング時間と費用を著しく過小評価

合よりも損失が大きくなっている。

するある団体は、小規模なヘンプ生産者は、していると主張している。コメントでは、AMS は、コメントで引用された市場価格

ヘンプ産業で競争力を持つための能力に影

ヘンプのサンプリングと検査費用はあらか

データを用いて、下表の純収益の計算を修響を与える大きなスタートアップ費用を抱じめ設定されていると思い込んでしまうこ正した。AMS は、コメントによる出典のえていると述べている。このコメントは、とを懸念している。ヘンプのサンプリング

引用を評価し、本最終規則の RIA におい

ヘンプの生産は労働集約的であり、他の農は、農場でのサンプリングの地理的範囲とて同様の出典を使用した。

作物の生産者には通常発生しない免許や規制の費用がかかると指摘している。

範囲から、IFRで想定されているよりも複
さらに、AMSは、IFRにおいて正味の社

小規模事業者は、十分な資本と大規模なコメントでは、サンプリングプロセスの各会的便益と社会的支払意志が過大評価されオペレーションを持つ事業者だけが生き残ステップに最低何時間かかるか、移動時間、ているというコメント者の主張を理解し、り、本規則の要件を遵守することができる

サンプリング作業のための物資や人員の調高く評価している。業界データが比較的少と指摘した。さらに、本規則は小規模で不整などの要因を考慮し、予想されるサンプ

ないため、AMSはIFRの分析において多く利な立場にある生産者にとって参入障壁とリング費用を計算するよう米国農務省に奨の仮定を置いたが、そのうちのいくつかはなり、これらの極めて重要な生産者グルー励している。

実現されなかった。しかし、業界関係者にプがヘンプ産業に参入することさえできな

新しいヘンプ生産プログラムは、国内のヘンプ市場のボラティリティを警告するた

くなる可能性があるとするコメントもあっヘンプ生産と販売を拡大し、米国の生産者

め、AMSは変動費用の推定値を用いて生た。また、IFRの規制の不整合による悪影と消費者に利益をもたらすというIFRの記

産者へのネットリターンを計算したが、そ響は、農家、特に新規就農者や小規模農家述に同意しないコメントが1件あった。

の結果は17000ドル近くの損失から6240ドに不釣り合いに影響し、IFRを変更しなけ

そのコメントによると、彼のCBDヘンプ

ルの利益まで幅があった。IFRの発行かられば、小規模あるいは既に不利な立場にあ農場の生産費用は1エーカーあたり約

1年で、AMSはより多くのデータを入手でるヘンプ農家はさらなるリスクに直面する

16,000ドルだが、IFRの制限のため、結果きるようになり、最終規則の分析は、実現ことになるとするコメントもあった。

として作物を完全に成熟させることができしないかもしれない仮定にあまり依存しなあるコメントは、2014年と2018年の農ず、作物は1エーカーあたり9,000ドルしかいようにすることができるようになった。

業法では、州の農務省や高等教育機関を含回収できない可能性が高いとのことである。

AMSは、2018年農業法によって付与さむ機関研究に対して生来の偏見があり、こコメント者は、そのようなリスクの高い投れたヘンプ規制に関する権限しか持っていの偏見はIFRでも続いていると主張してい資はしたくないし、米国農務省が規則を確ない。使用目的に応じて免許を発行するクる。このコメントでは、カリフォルニア州

定するまで、将来の作物計画を立てるかど

ォータ制の確立や、乾燥重量基準で総の州計画案の偏見に似ており、個人が栽培

雑な物流問題であることが示唆されている。

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者または育種者になることを許可されていルになると予想している。この金額には、るが、プログラムの遵守負担はほとんどの

州および先住民族のプログラムの運営資金

AMS の回答：米国農務省 は、先住民族

個人の手の届かないところに事実上あるとを調達するための免許料やその他の手数料が規則のもとで州と同じように扱われなけ述べている。

が含まれている。サンプリングと検査の手ればならないことに同意する。米国農務省

コメント者は、本規則は、以前の試験的数料は、平均して1ロットあたり約300ド

は、規制の文言から「先住民族」を誤ってプログラムの下でヘンプの生産に成功してルである。主要参加者3名の年間身元調査

除外することが数回あった。米国農務省は、いた小規模生産者を混乱させると述べてい費用は54ドルである。AMSは、生産者1人§990.1の法執行機関の定義において、る。 ある団体は、ヘンプの生産者は、ヘあたりの年間報告・記録管理負担を129ド「州」の後に「先住民族」を挿入し、ンプの生産要件が明確になるまで、ヘンプルと見積もっている。1つのロットにサン§990.24（a）において「州」の後に「先の生産を完全に止めてしまったと報告してプリングと検査が必要だと仮定すると、こ住民族」を挿入し、誤って「州および先住いる。また、一部のヘンプバイヤーが契約

れらの費用を合計すると、生産者1人当た民族の領域」を参照していた§990.40（d）

を更新していないとのコメントもあった。

り1,283ドルとなる。この費用は、米国中を「州および先住民族」に修正することに本規則のいくつかの条項は、小規模事業者

小企業庁（SBA）の中小企業規模基準におより、最終規則の言語を修正してIFRのこに不必要な負担を課しているとのコメント

いて、生産者が「中小企業」とみなされる

れらのミスを修正している。

があった。また、サンプリングや検査の要ために受け取ることができる年間受取額のコメント：いくつかのコメントは、米国農件については、小規模事業者の負担を最小最大値である100万ドルの0.1%に相当する。

務省 は「先住民族の領土」を定義すべき化するために再検討し、代替案を検討・分

コメントを受けて、AMSは、性能基準

析すべきとするコメントもあった。さらに、のサンプリングを可能にするために、サン

米国農務省 は先住民族の領土で農業を行処分の義務化によって経済的な投資を失う

プリングおよび検査方法を修正した。セクう先住民族の条約上の権利を侵害すると主リスク、栽培条件や近隣作物の遺伝子を管ション990.3では、この改訂された方法論張している。このような定義は、各先住民

理できないこと、検査のタイミングや精度について詳しく説明している。さらに、族に委ねられるべきであると主張している。

について、小規模事業者が非常に懸念してAMS は処分要件を修正し、不適合作物のさらに、コメントは、§990.1 の「先住民いると述べられている。

是正を可能にした。これらの修復方法は、族の領土」の定義が、先住民族の領土と規セクション990.27に記載されている。

制管轄権を定義するために、刑法 18

また、各州の農務省からは、本規則の結ではないと主張し、そうすることによって、果、追加的な負担が発生することに強い懸AMS は、商業用ヘンププログラムを管U.S.C. 1151 を参照することは不適切であ念が示された。これらの負担は、免許申請、理する要件に関して、州の農務省が提起すると主張した。また、先住民族カントリー

更新、不服申し立てへの対応の遅れ、検査る懸念を理解している。このため、AMSの定義を支持するコメントもあったが、先の滞留、重複する報告義務、新たな免許料、は州および先住民族がヘンププログラムを

住民族の管轄区域内でなければならないとその他のプログラム上の問題という形で、管理するために、手数料やその他の費用をいう要件は、先住民族が先住民族の領域内

小規模生産者に直接転嫁される可能性があ徴収する か、他の州および先住民族の資にある先住民族以外の所有地でのヘンプ生る。

源からそれらの費用を賄うかを含め、柔軟産を規制できるかどうか不明であるため、性を与えるようあらゆる努力を行ってきた。

削除を要望している。 また、AMSに対しグラムの運営から、IFRの最も厳しい要件

しかし、州および先住民族が独自にヘンて、先住民族の領域内では、州はヘンプ生の多くは不必要であるだけでなく、新規参

ププログラムを管理することが負担となる産を妨害できないことを明確にするよう求入農家や小規模農家に不釣り合いな悪影響

場合は、連邦計画に参加し、AMSがプロ

めるコメントもあった。

を与える可能性があると主張している。こグラムを管理することを選択することがでのような農家は、現在の市場においてすできる。このような柔軟性を持たせることで、AMSの回答：先住民族が先住民族領土のに大きなリスクに直面しており、成長と繁州および先住民族の資源にかかる負担が中第一位管轄権を引き受けない場合、2018

栄のためには、障害ではなく、規制による小企業に転嫁される可能性を低くすること

年農業法に基づき、米国農務省は先住民族支援が必要であるとしている。このコメンができると米国農務省は考えている。

の領土でのヘンプ生産に対して管轄権を持あるコメントでは、6年間のヘンププロ

トは、業界の成長を促進するため、より賢

つ。したがって、米国農務省は、通常州の先住民族に関する事項
IFRでは、州および先住民族は、ヘンプ管轄内にある土地に対する管轄権を知る必生産計画を米国農務省に提出し、承認を得領土に対する管轄権の限界を知る必要があ

AMSの回答： AMSは、現在ヘンプ産業が非ることができると規定された。米国農務省る。

常に不透明であることを理解しており、本が承認した計画を持たない州および先住民

規則によって生産者が被る可能性のある負族領の個々の生産者は、米国農務省の一般担を最小限にするよう努力している。

的なヘンプ生産計画の下でヘンプ生産免許

そのため、AMSのヘンププログラムの管を個別に申請することができる。 以下は、

理をサポートするために、米国農務省は生先住民族と先住民族のメンバーにとって特産者に免許料を課したり、生産者から手数に関心の高い事項に関するいくつかのコメ料を徴収したりすることはない。州およびントとAMSの回答である。

明で柔軟、かつ実用的な規制スキームを提供するようAMSに要請している。

先住民族がヘンププログラムを管理するた

コメント：州および地方行政区に言及するめに策定した料金体系は、米国農務省の管際に、''Tribe''という用語を繰り返し入れ

轄外である。AMSは、州および先住民族

ず、先住民族を州と同等に扱わないという。

の計画に基づいて生産者が支払う手数料のまた、先住民族の主権や自治を尊重し て総額は、平均して生産者一人当たり800ドいないとの指摘もある。

要があるのと同様に、そのような先住民族

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations
IFRは7 CFR 990.1における「先住民族有地を除外する狭い解釈は、先住民族居留の領域」を18 U.S.C. 1151における「国」

地内の土地に対する牽制の問題を永続させ、と同じ意味を持つと定義している。

5655

きとのコメントがあった。

先住

先住民族国でのヘンププログラムの実施とAMSの回答： 全ての州が2014年農業法の民族から提出されたコメントを考慮し、米いう課題に不必要な混乱と不確実性を付加下で運営されていたわけではなく、一部の

国農務省 は刑法上の先住民族州の定義へすることになる。したがって、米国農務省

先住民族は2014年農業法の下で先住民族-の言及が混乱を招く可能性があることに同は、18 U.S.C. 1151 の国の定義と Indian

州協定を締結していた。従って、先住民族意した。そのため、米国農務省 は最終規

Gaming Regulatory Act, 25 U.S.C.

のみに規制の猶予期間を設けることは、実則において、他の連邦法の文言を取り入れ2703(4) の Indian lands の定義に基づいて、

行不可能である。先住民族は、可能な限りつつ、それらの法律を明示的に相互参照す「先住民族の領域」という用語の規制上の最良のシステムを導入するために、米国農ることなく、「先住民族の領域」の定義を

定義を含んでいる。

務省やその他の団体が提供する研修や技術修正した。 具体的には、最終規則では、この定義には、特許の発行にかかわらず、支援を利用することができる。

「先住民族の領域」を以下のように定義し合衆国政府の管轄下にある先住民族保留地

コメント： 一部のコメントは、§990.6 にている。 (a) 米国政府の管轄下にある先住の範囲内のすべての土地が含まれ、先住民

基づく先住民族の過失による違反は、先住民族居留地の範囲内のすべての土地（特許族の非構成員が所有する抵当権付きの保留民族が他のプログラムの 資格を失う原因の発行にかかわらず）（居留地を通る権利地が含まれる。同様の規定は、刑事司法権になると主張している。

を含む）。(b) 米国の国境内にあるすべてにおける先住民族国の定義（18 U.S.C.

の先住民族共同体は、当初の領土かその後

1151）、水質浄化法（33 U.S.C. 1377

獲得した領土かを問わず、また州の境界内（h））、大気浄化法（42 U.S.C. 7601（d）

び先住民族の計画における3種類の過失違か境界外かを問わない。(c) 所有権が消滅（2）（B））に見られる。

反が記述されている。990.6に詳述されてAMSの回答： 2018年農業法では、州およしていないすべての先住民族割当て地（そ米国環境保護庁（以下「EPA」）は、自いる過失違反は、2018年農業法に従っての中を通る道路を含む）。(d) 米国が先住らが管理する法令が、先住民族居留地内の州および先住民族の計画に含まれることが民族または個人の利益のために信託してい非山族所有地に関する権限を先住民族に提要求されている。

る土地、または米国が譲渡を制限すること供すると解釈している。

を条件に先住民族または個人が保有し、先EPA Final Rule: Indian Tribes-Airの位置情報の要件は、先住民族にとって高住民族が管轄権を行使している土地。

Quality Planning and Management, 63 FR

価すぎ、不要であり、容易に利用できない

2018年農業法において、議会は、先住民

7254 (Feb. 12, 1998); EPA Interpretiveとのコメントがあった。コメントは、内務族が''先住民族の領域''内でヘンプ生産の主Rule:

省には必要な情報を得るために使用できる

要な規制当局となるために米国農務省の承訂、81 FR 30,183 (2016年5月16日)。

認を求める権限を提供した。

EPAは、水質浄化法および大気浄化法が、水質浄化法先住民族条項の解釈改

コメント：§990.3(a)(1)(ii)の地理空間上土地記録があると述べた。

2018年農業法では、先住民族の領域と保留地内の非先住民族地に対する先住民族

AMSの回答： ヘンプが栽培されている土いう用語の定義を示さず、連邦先住民族法

への権限委譲を規定していることを明らか

地の法的記載は、2018年農業法で義務付の分野では、この用語や類似の用語の普遍にした。 アリゾナ・パブリック・サーブ

けられている。地理空間上の位置情報は、的に受け入れられる定義は存在しない。

（Arizona Public Serv. Co. v. EPA, 211

そのような要件を満たす一つの形態である。

先住民族に関連する管轄権の境界を説明

F.3d 1280 (D.C. Cir. 2000) を参照。

生産者は、ヘンプの生産地の地理空間上のする際、様々な連邦法では、先住民族国、EPA は、環境規制の目的で先住民族居留位置に関する情報をFSAに提供することが先住民族土地、連邦先住民族居留地、先住地を全体的に扱う立法趣旨とコモンセンス

義務付けられている。

民族の管轄内の地域など、複数の用語が使の推論を見出した。

FSAの事務所は、生産者に無償でそのよう用されている。

同様に、米国農務省は2018年農業法をな場所を特定するための支援を提供する。

したがって、その性質と歴史から、解釈し、先住民族が米国農務省のヘンプ計

コメント： 一部のコメントでは、米国農務''Territory of the Indian Tribe''という法律

画の承認により、居留地内の非先住民族所

省はもっと先住民族間の協議を行い、ヘン用語は曖昧なものである。規範によれば、有地を含む彼らの領土内でのヘンプ生産の

プ生産者のために米国農務省とDEAの研「法令は先住民族に有利になるように自由

主要な規制者になることを許可している。

修を提供すべきとしている。ある先住民族に解釈され、曖昧な条項は彼らの利益にな

この権限は、Montana v. United States,

は、先住民族が先住民族指導者による先住

るように解釈される」。. . .'' Montana v.

450 U.S. 544 (1981)に規定された要因に基民族諮問委員会を組織し、連邦ヘンプ政策

Blackfeet Tribe of Indians, 471 U.S. 759,

づき、先住民族が非先住民族に対する固有の策定と実施を継続できるよう、もっと時766 (1985) (引用略).さらに、米国農務省の規制権限を証明できるかどうかに関係な間をかけるべきと要望している。

は、自らが管理する法令における曖昧さを、く適用される。さらに、この定義により、曖昧な用語のあらゆる合理的な解釈により、先住民族が承認された計画または承認のた

司法上の優越感をもって、対処することがめに米国農務省に提出された計画を持ってIFRのコメント募集期間の延長・再開に加できる。シェブロン U.S.A. 株式会社 v.

いない場合、米国農務省が免許を含む規制

え、米国農務省は、特に2020年栽培シー

Nat. Res. Defense Council, Inc., 467 U.S.

権限を持つ領域が明確になるであろう。

ズンの生産者から追加情報を得るため、AMSの回答： これまでの先住民族間協議、

837, 842-43 (1984)。この場合、議会は、

コメント： 先住民族は2014年農業法の下で2020年9月の先住民族間協議を追加した。

''Territory of the Indian Tribe''という用語活動するメリットがなく、その結果、州のこの協議の詳細については、本書の E.O.

が、他の連邦法令やプログラムにおいて定ような農業技術や規制制度が発達していな

13175 Consultation and Coordination

義、解釈されてきた同様の用語よりも狭くいとするコメントがあった。

with Indian Tribal Governments の項を参適用されるべきであるという示唆を与えてしたがって、先住民族には、ベストプラク

照してください。先住民族が先住民族指導いない。さらに、居留地内の非先住民族所ティスを開発する間、猶予期間を与えるべ

者による先住民族諮問委員会を組織した場

5656

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

合、米国農務省 は今後のフィードバック

よれば、TAPを利用する者は、直接犯罪歴に感謝する。さらに、米国農務省 は、研調査にアクセスできるようになるとのことAMSの回答： 米国農務省 は、他の連邦機修など、要請があれば技術支援を提供するである。また、犯罪歴調査が氏名調査なの

関がその権限の範囲内で適切に行動するこことができる。米国農務省は、サンプリン

か指紋調査なのか、規制で明確にする必要とを統制する権限を持っていない。

グのための研修をウェブサイトに追加してがあるとのコメントもあった。

いる。
コメント： 先住民族とその領域内の個人は、AMSの回答： 米国農務省はDOJ Office

すべきとのコメントを得た。

コメント： 米国農務省は先住民族に対して信頼責任を負っているとのコメントを受け

of Tribal Justiceと協議し、先住民族は取った。コメント者によると、その信頼責

州による規制を受ける必要はなく、先住民

TAPプログラムを使用してFBI Identity

任は、先住民族が直面する以下のようなユ族が独自の先住民族計画の策定を選択し、History Summariesにアクセスすることがニークな課題を認識することが必要である。

先住民族がヘンプ生産を禁止していない場できると知らされた。FBI Identity History(1) ほとんどの耕作可能な土地は、ホーム

合は、直接米国農務省に免許供与できるよSummaries は、名前チェックまたは指紋

ステッドの際に先住民族から奪われたもの

うにすべきとのコメントがあった。

チェックに基づくことができる。

である。(2) 先住民族の農業プログラムへ

コメント：「主要参加者」という用語は、の参加は、非先住民族の60％の収穫しかな

AMSの回答： サブパートC（USDA§990.1 で定義されているが、先住民族独い。 (3) 金融機関は先住民族の資産価値をHemp Production Plan）は、先住民族計

自の組織や事業の方法と必ずしも一致しな割り引くか、全く考慮しないため、金融シ

画がない場合のヘンプ生産者に適用される

いことを指摘した。例えば、先住民族がヘステムは不当である。 (4) アメリカ先住民ものである。従って、州および先住民族のンプ農園の所有者である場合があると説明

族生産者は、計画がない場合、ヘンプの生産を希望する

するコメントがあった。先住民族の統治評的に一作物のみで、利幅も小さい家族経営

先住民族または個人は、これらの規則に従議会は所有者として最終的な意思決定者かなので不当に不利になる。

わなければならない。先住民族が独自のヘもしれないが、重罪および背景調査に彼ら

AMSの回答： 米国農務省 は、先住民族とンプ計画を策定しない場合、生産者は直接を含めることは適切ではないとのコメント

特別な政府間の関係を持っていることを認

米国農務省免許を申請することができる。

があった。したがって、コメントでは、先識しており、本最終規則の作成と発行にお2018年農業法では、州は先住民族の領域

住民族は、米国農務省計画および§990.22

いて、その関係に従って行動していると考内でヘンプ生産を規制する権限を委譲されの要件の下で運営されている場合、彼ら自えている。本最終規則の公民権審査で説明ていない。

身の「主要参加者」を特定することが許可したように、先住民族が直面するユニークされるべきであると述べている。

な課題に関する懸念に対し、AMSは「公

コメント： 先住民族は、先住民族優先法を実施することを許可されるべきである。

農場が著しく小さく、一般

AMS の回答： 米国農務省は、先住民族

民権影響分析」を行い、本最終規則が、ヘ

AMSの回答： IFRや最終規則には、先住指導者に対する犯罪歴報告要件と重罪前科

ンプ生産者や州農務省の一般集団と比較し民族が先住民族優遇法を実施することを妨制限の適用に関して、先住民族から提起さて、先住民族やヘンプ生産者の先住民族メ

げるものはない。

れた懸念を理解している。しかし、米国農ンバーに悪影響または不均衡な影響を与え

コメント: 先住民族の条例や州間商取引規

務省は、米国農務省計画の下で活動する団るという証拠は見出せなかった。先住民族

制は、種子や投入資材の価格高騰に対処す

体がAMAの重罪の制限を遵守することをは、可能な限り最良のシステムを導入するる必要があるとのコメントがあった。

確認しなければならない。IFRで説明したために、米国農務省が提供する研修や技術理由により、米国農務省は、プログラムに支援を利用することができる。

参加する人、つまり重罪の前科制限の対象

また、米国農務省は、要請があれば、技術

コメント： 先住民族局と米国農務省は、農者を決定する適切なアプローチは、ヘンプ支援を提供することが可能である。

業とビジネスリースに関する25 CFRパー

生産に対して経営管理上の支配力を行使す

ト162を見直し、今回のヘンプ規制が本編る人に焦点を当てることであると信じていと矛盾しないように、また規制のハードルる。 また、この焦点は、免許申請者に関を増やさないようにすべきとのコメントが係なく、米国農務省計画全体で一貫していあった。

るべきであると米国農務省は考えている。

AMSの回答： このコメントは本規則の範囲外である。

AMSの回答： 25 CFR part 162は、信託

上記の理由により、米国農務省は最終規地や制限地をリースする際の一定の要件を則において、主要参加者の定義を以下のよ定めている。米国農務省は、土地を規制す

うに明確化した。先住民族政府の指導者のる機関である内務省と協議し、2つの規制

うち、先住民族指導者としての立場で行動の間に矛盾はないと確認した。

している者は、その者がヘンプ生産に対し

コメント： 最終規則の策定にあたり、米国て経営上の支配力を行使する場合を除き、農務省 が先住民族法の専門家を雇用する

含まれない』」。 AMSは、先住民族が米ことを提案するコメントがあった。

国農務省の承認を受けて独自のヘンプ計画

AMSの回答： 最終規則の策定と先住民族計を採用することができることに言及してい画の見直しを支援するため、先住民族法弁る。

護士として40年以上の経験を持つコンサル

ヘンプ計画を採用する場合、先住民族はそタントを雇用した。

の計画に参加する者を決定することができ、

コメント: IFRで要求される犯罪歴のチェ
ックは、司法省の先住民族アクセスプログ

犯罪歴のチェックを受けることになる。
コメント： 米国農務省は、先住民族の主権

ラム（TAP）を含むように拡大されるべきを尊重し、DEAのような他の連邦機関がであるとのコメントがあった。コメントに

先住民族に干渉することを許さないようにFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations
州および先住民族の規制 vs 連邦政府の規制の比較
IFRの前文には、ヘンプの生産を規制する州および先住民族の法律で、「2018年

5657

2018年農業法の可決前、ヘンプ検査プロ

ントによる規制の作成を経ずに発行するこグラムを運営する州は、最小限の連邦監視とを裏付けるに足るものではないとのコメでこれらのプログラムを運営し、2014年

ントが出された。

農業法のプログラムは研究用であるため、AMSの回答： AMSは、これらのコメント

サンプリング、検査、その他のプログラムに同意しておらず、IFRを発行する正当な要件に関する基本要件もなかった。

理由があったと考えている。AMSは、IFR

2018年農業法では、生産目的に関係なく、の発行以来、パブリック・インプットを奨

全米のヘンプ生産に対するベースライン要

励し、多くのパブリックコメントの機会を件が設定された。

提供してきた。

編のいかなる部分も、ヘンプの生産を規制

先取特権
コメント： AMSは、IFRが2018年農業法の犯罪歴の確認と主要参加者の定義
コメント： 州・連邦規制薬物法違反の前科

し、本編または法律のサブタイトル G よ「ヘンプの生産を規制し、連邦法のヘンプがある者のヘンプ生産への参加を制限する

りも厳しい州および先住民族の法律を先取の規定よりも厳しい州法や先住民族法の先ことは必要ない、ヘンプは同様の制限のなりしたり制限することはないと規定されて取りはしない」という指令に従わなかった

い他の商品と同じように扱うべきというコいる。

と主張するコメントを受け取った。

メントが複数あった。コメントでは、更生農業法の規定よりも厳しいものは、何も先取りしたり制限したりしない」と記されている。さらに、AMAの第297B条は、州および先住民族がより厳しい要件を採用した
り、ヘンプの生産を禁止する能力を先取りするものではないことを明示している。これは IFR の 990.3(b)(1)で成文化され、本

コメント：寄せられたコメントの多くは、AMSの回答： AMA第297B(a)(3)条は、を証明できる不適格な前科者のための例外

IFRの規定が、2014年農業法の権限の下でヘンプの生産の第一位管轄権を有する州おを設けるべきであり、この制限は一部の州州が設立した検査プログラムの規制よりもよび先住民族について、その州および先住における州法の要件と矛盾すると主張した。

厳しいと述べている。実際、寄せられた全民族がヘンプの生産を規制し、その規制がコメント者は、州および先住民族ではなく、コメントの大半は、IFRの下でヘンプ生産

2018年農業法または施行規則より厳しい

米国農務省 がすべての犯罪歴調査を行うに対する規制要件が増加したと考えられる

場合は、先取りされないと定めている。しべきであると主張した。

ことに例外を認めるか、IFRの規定ほど制たがって、2018年農業法の先取り規定なAMS の回答： AMSは、ヘンプ生産への限や負担のない最終規則の代替要件の推奨

しは、より厳しい要件は先取りされないこ

参入制限の緩和を求める様々なステークホを提示していた。

とを明確にすることである。AMSは、

ルダーの主張を認めるものである。しかし、州および先住民族がそれぞれの管轄区域

2018年農業法は、連邦政府が義務付ける

規制薬物に関する州法または連邦法違反のでより厳しい規制を発布する権利を肯定・最低基準の実施を求めており、すべての管前科に基づく参加制限は、法令で定められ反対するコメントはなかった。しかし、1轄区域はこれに従わなければならず、州おた要件であり、AMSはこの制限を変更し件のコメントでは、法律に認められた柔軟

よび先住民族による一定のさらなる制限を放棄する権限を持っていない。

性を利用して各州が繊細な州計画を策定す

許容していると判断している。

るのではなく、IFRには法律で要求されていない厳格な規制があり、不適合なヘンプ

主要参加者の定義
コメント： 一部のコメント AMSは、以下の比較的低レベルのリスクと相関している

記録保存の必要性
コメント： あるコメント者は、IFRの記録とのことであった。さらに、米国農務省は保管要件は、不当な捜査や押収に対する憲の定義をより明確にし、事業体内のどの個

基本的な要件を定めるべきだが、農場と畑法修正第4条の禁止に違反し、「恣意的か人が犯罪歴報告を提出する必要があるのかの状態、天候、栽培、収穫、栽培品種、作

つ気まぐれ」でAPAに違反していると主張を明示する。あるコメント者は、AMSが物の販売に適した時期などに依存する農業した。

主要参加者の定義を、財務省の規制におけの点を変更するよう要請した。主要参加者

生産の力学を考慮する柔軟性を州に与える

AMSの回答： 2018年農業法は、農務長官

る「法人」および「受益者」の定義と一致べきだというコメントもあった。その他のの監督を受ける米国内のヘンプ生産プログさせるよう要望した。また別のコメントで

コメントでは、申請窓口や報告など、IFR

ラムを設立した。その議会命令の一部は、は、AMSは、州および先住民族が、そのの最低規制要件の中心ではない特定の条項

農務省がコンプライアンスを確保するため管轄内でヘンプに対する主要な規制権を持を、州および先住民族が決定できるようにに生産者から情報を収集するための計画をつ計画が承認されている場合、犯罪歴報告する、という提言に同意している。

確立することである。ヘンプはもはやスケを提出しなければならない者を定義するよジュール1の薬物ではないが、米国農務省う提案した。

AMSの回答： 2018年農業法は、州およびは、議会が許可したメカニズムを通じてのAMSの回答： AMSは、すべてのヘンプ生

先住民族のヘンプ生産計画が、2018年農

み、作物が合法なヘンプ（規制対象）か違産者のために「主要な参加者」の定義を統業法で要求される基本規制よりも厳しい追法なマリワナ（規制対象外）かを判断する

一するよう、様々な関係者が主張している

加条項を設定する能力を明示的に維持した。

ことができる。 記録保管の要件は、議会ことを認める。しかし、AMSは、管轄内

これらの基本規制は、すべての州および先が要求するその判断に最も重要である。

のヘンプ生産に関する主要な規制当局の計

住民族の計画に、免許、サンプリング、検AMSは、IFRの記録保管要件を維持する。

画が承認されている州および先住民族が、査、処分、および情報収集に関する一定の米国農務省の「主要参加者」の定義を採用

最低要件を含めることを求めている。

することを要求するものではない。州および先住民族は、AMSの定義する「主要参ログラム規定に基づいて運営される特定のAPA通達とコメントに関する懸念
コメント：一部のコメント者は、IFRを発

州のヘンプ生産計画よりも「より負担が大行する際に、AMSは以下のように行動しきるが、その必要はない。ただし、その計きい」と考えられるのは確かであるが、米たと主張した。APAに違反し、恣意的かつ画に参加する人物を定義し、発行する免許

国のヘンプ産業が成熟する中で、一貫性と気まぐれな判断がなされた。また、IFRにや認可ごとに、犯罪歴調査の対象となる人

透明性を提供することを意図している。

含まれる正当な理由の説明は、通知とコメ物を少なくとも1人特定しなければならな

これらの要件は、2014年農業法の検査プ加者」を自由に計画に取り入れることがで

5658

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

い。

ービスを検討した結果、AMSは報告計算報告されたコンプライアンス責任者の平均

財務省の「法人」および「受益者」の定義のために使用する年間平均生産者として2

時給は、35ドルであった。これは、2018

は、ここで採用した「主要参加者」の定義

万人と推定している。この数字は3年ごと

年5月の報告と同じ数値である。

と類似しているが、事業体の会社組織に広に更新される予定である。現在、米国農務

報酬総額の39％が福利厚生を占めると仮定

く適用される。米国農務省は、「主要参加

省の下で免許を取得しているヘンプ生産者

すると、コンプライアンス責任者の報酬総者」の定義が、本プログラムの遵守に責任の割合はこれよりも大幅に少ないが、額は1時間あたり57ドルである。この時給を負う個人、または「事業体の指導的構造」

AMSでは約20％の4,000人が米国農務省計

57ドルは、PRAのセクションを通して使を最もよく表すと考える。

画の下で免許を取得し、残りの80％の用される。

16,000人が州および先住民族の米国農務省
第X章. 規制の分析
ペーパーワーク削減法
1995年紙資源削減法（44 U.S.C. 3501 etseq）第3507条（d）に従い、国内ヘンプ生産プログラムの情報収集要件は、管理予算局（OMB）により事前に承認され、OMB番号0581-0318を付与されている。
60日間のパブリックコメント期間は、10
月31,2019日に公表された暫定最終規則（IFR）に組み込まれ、2019年12月30日に終了した。IFRの発行が非常にタイトなス
ケジュールであったため、OMBは2019年
12月3日にこれら7つの申請書を条件付きで緊急承認した。USDA Office of Chief
Information Officer（OCIO）は、2020年
6月18日（木）に85 FR 36828で3年更新の30日間通知を発行した。IFRの執筆中、紙資源削減法（PRA）に基づく初期負担の計算を行うために利用できるデータは非常に限られていた。
IFRが発行されて以来、米国農務省は、生産者数、処分率、申請書の記入にかかる
時間的負担に関するより正確なデータを収集することができた。この新しい情報のた
め、AMSは、現在OMBによって承認されている負担計算を更新している。AMSは、
FRの新しい計算を0581-0318パッケージに合わせるために、更新された情報コレクシ
ョンを提出する予定である。
AMSは、規制全体について、第1回目のパブリックコメント期間に4,600件以上、第2回目のコメント期間に1,100件以上のコメントを受け取った。最終規則のコメント
分析セクションに各トピックエリアに関する具体的な分析が掲載されている。AMS
は、PRAや申請書の記入にかかる時間的負担の時間計算について、特にパブリックコ
メントを受け取らなかった。アラバマ州農務省からのコメントでは、州および先住民族の生産者免許申請時間が10分では少なすぎると書かれていたため、20分に延長された。
AMSは、IFRの総生産者数を当初9,000人と推定していた。これは、州農務省およびヘンプ擁護団体であるVote Hempからの限られたデータに基づいている。州農務省からのヘンプ生産データ、およびHemp
BenchmarksとVote Hempのデータ報告サ

承認プログラムの下で免許を取得すると仮定している。
7つの報告申請書の説明と機能は、IFRと最初のOMB承認から変わっていない。
これらの申請書では、州および先住民族が独自の国内のヘンプ生産計画を運営する場
合、米国農務省計画に参加する生産者、
THC含有量を検査する検査機関から特定の情報を提出することが要求されている。
報告時間の変更と生産者数の増加を反映した報告および記録管理の負担については、
以下のセクションで説明する。すべての時間と費用の数値は、最も近い整数で概算されている。以下の表は、これらの変更を数値で説明したものである。
報告および記録管理の費用
100の州および先住民族の計画という当

回答者：承認された計画をもつ州および先住
民族
AMS は当初、州および先住民族がこれらの申請書の情報を入力するのに必要な時間は 20 分または 0.33 時間、記録保管の負担は 5 分または 0.08 時間と見積もっていた。この見積もりは、20分から60分または1時間に更新された。「州および先住民族ヘンプ生産者報告書」と「州および先住
民族ヘンプ処分物報告書」は、毎月米国農務省に提出する必要がある。「州および先住民族ヘンプ年次報告書」は、年に1回米国農務省に提出する必要がある。 他の2つの州および先住民族の申請書と同様に、年間の時間的負担は当初20分でしたが、60分に更新された。これにより、各州および先住民族がこれら3つの帳票を作成・管理する時間は、月次帳票が12時間、年次報告

初の見積もりは、大多数の州および先住民

が1時間、合計25時間となり、計画が承認

族が独自のプログラムを持つことになるた

された州および先住民族ごとにかかる時間

め、依然として正確なものとなっている。

が短縮された。 承認された州および先住

2020年秋の時点で、米国農務省はすでに民族の計画数が100と推定されることから、65の州および先住民族の個別プログラムを

総費用は250時間と14,250ドルである。

承認しており、今後も増える予定である。
2014年農業法の検査的な権限が終了し、

注32追加された州が計画を提出すれば、州が承https://www.bls.gov/oes/home.htm.

認するプログラムの量も増加する。計画が承認された州および先住民族は、3つの申請書を通じて米国農務省に特定の情報を報告することが義務付けられている。「 州および先住民族ヘンプ生産者報告書」、「州および先住民族ヘンプ処分報告書」、「州および先住民族ヘンプ年次報告書」の3つの申請書を使用して、一定の情報を米国農務省に報告することが義務付けられている。米国農務省は、州、先住民族、米国
農務省のプログラムに参加しているすべてのヘンプ生産者から、FSA報告書申請書「Report of Acreage」を通じて情報を収集している。米国農務省は、米国農務省の生産者から「米国農務省生産者申請書」、「米国農務省年次報告書」、「米国農務省
処分物報告書」を通じて情報を収集する。
検査機関は「検査機関検査報告書」で情報を提供する。
AMSは、2019年のデータ 注32を使用して、労働統計局の職業別雇用統計調査を使用してPRA計算を更新した。2019年5月にFederal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

基づいている。AMSは、サンプリングに回答者：州および先住民族の計画による生産者（情報提供のみ、申請書の記入は行わない）「州および先住民族ヘンプ処分報告書」と「州および先住民族ヘンプ年次報告書」の情報提供に要する時間は、この2つの申請書について、生産者ごとに報告10分、記録
5分の負担で変わらないものとする。また、「州および先住民族ヘンプ生産者報告書」
については、アラバマ州農務省からの提案
により、所要時間を20分、記録保存の負担を5分とすることになった。
IFRでは、AMSは当初、大多数の州および先住民族が3年間の生産者免許を持ち、生産者はこの情報を3年に1度だけ提出すると見積もっていた。60の州および先住民族の計画を承認して以来、州および先住民族の免許の大部分は、代わりに年単位で発行されるようになった。AMSは、16,000人の州および先住民族の生産者が、州および先住民族のプログラムのために毎年免許情報を提出すると見積もっている。免許取得に加え、ヘンプ生産者は全員、プログラム

5659と 31,603 ドルである。

新しい性能基準の方法を導入することで、生産者は、3年に1度提出する「米国農務検査の量と不適合検査を減らすことができ

省計画ヘンプ生産者免許申請書」に加え、る。そのため、AMSは州および先住民族

主要参加者それぞれの犯罪歴報告書を提出のプログラムのもとで1,600ロットが処分しなければならない。AMSは、各生産者されると見積もっている。州および先住民が3人の主要参加者の犯罪歴報告書を米国

族のプログラムに参加する生産者は、それ農務省に提出することを想定している。

ぞれの規制機関に処分情報を提供すること

犯罪歴報告の費用は1人あたり18ドルなのになる。州および先住民族はその情報をもで、主要参加者3人は1人あたり54ドルのとに、毎月「州および先住民族ヘンプ処分費用がかかることになる。 前述のとおり、報告書」を作成する。

AMSは各年度に1,332件の免許更新を受けこれらは、あくまで処分に関連する情報ると推定している。この1,332件の更新のを収集・維持するための費用と負担であり、それぞれには、3人の主要参加者の経歴要

実際の処分ではない。不適合''ホット''ヘン

約が含まれることになる。1,332件の更新

プの実際の処分費用については、RIAで議にかかる費用（71,928ドル）とバックグラ論されている。州および先住民族のプログ

ウンドチェックの費用を足すと、更新にか

ラムのもとで生産者が情報を提供し、記録かる費用は31,603ドル、つまり年間を保持するのは、合計で3形態となる。こ

103,531ドルの費用が発生することになる。

れらの生産者が情報を提供し、維持するた州および先住民族が米国農務省に提出する

めの時間的負担は、合計11,061時間と年次報告書と同様に、米国農務省計画に基630,466ドルと見積もられる。

づく生産者は、毎年米国農務省に「USDA
Hemp Plan Producer Annual Report」を参加に不適格となるような薬物関連の前科

回答者：米国農務省計画に参加する生産者
米国農務省計画の下でヘンプを生産するがないことを証明する必要がある。州は、には、生産者（個人生産者または企業）は、

この証明のために申請者に要求する内容に「米国農務省ヘンプ計画生産者免許申請書」

ある程度の柔軟性を持たせている。しかし、と「FBI身元確認書」を提出する必要があ

今回の分析では、FBIのIdentify Summary

る。申請書と概要がすべて有効であれば、の費用である18ドルを、すべてのバックグ

AMSは免許を発行する。この申請書の回

ラウンド報告書の代理費用として使用し、答者一人当たりの負担は、IFR と同様、時各免許について毎年3人の主要参加者を使間 10 分、記録保管 5 分の合計 15 分、ま用する（コメントを考慮した場合、毎年3

たは 0.25 時間となる。米国農務省計画の人より多い可能性がある）。次図は、州お免許は3年ごとに更新する必要があるため、よび先住民族のプログラムに基づく生産者

各生産者は3年に1度この情報を提出するだの申請とバックグラウンドチェックの費用けである。 IFR では、AMS は当初、米国内訳である。

農務省 計画への参加者数を 1,000 人と見積もっていた。AMSは現在、この推定を

IFRでは、AMSは、現在の処分率が12％

全ヘンプ生産者の20％、つまり毎年4,000に近いにもかかわらず、ロットの20％が処人の生産者に更新している。米国農務省免分される必要があると見積もっている。こ許は3年間有効であるため、毎年約1,332人の仮定は、最初の1、2年で成功しないかもの生産者がこの申請書を記入することになしれない市場への新規参入者の数の増加にる。この申請書の年間総負担は、544 時間

提出する必要がある。

5660

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

AMS は、この申請書の提出にかかる時間

8,399時間から4,664時間に減少し、費用は的負担は、回答者一人当たり 25 分、つま265,848ドルとなった。

り 0.42 時間で変わらないと見積もってい数を当初 1,000 人と見積もっていたが、回答者： 全生産者
FSA は、「作付面積報告書」申請書を4,000 人に更新した。したがって、この申通じて作付面積に関する情報を収集してい請書の総負担は416時間から1,665時間に増る。すべての計画のヘンプ生産者は、米国

加し、年間費用は94,916ドルとなっている。

農務省、州、先住民族から免許または認可

ヘンプのサンプルの検査で許容可能なヘンを受け、作付けを行った時点で、この申請

プのTHC濃度を超えた場合、特定のロッ書の情報を記入することが義務付けられてトの材料は処分されなければならない。

いる。AMS は、最初の報告負担と記録保生産者と処分業者は''USDA Hemp Plan

管負担を 35 分（0.58 時間）に据え置く。

Producer Disposal Form''に記入する必要

AMS は、FSA 事務所への往復の移動時間がある。この申請書の負担は、回答者1人として 60 分または 1 時間を追加し、合計あたり25分、つまり0.42時間にとどまる。

90 分とした。生産者数の増加と移動時間

州および先住民族のプログラムにおけるの追加により、2 万人の生産者の負担はヘンプの処分報告（および処分）の見積も31,660 時間、費用は 1,804,620 ドルになりを作成する際に使用した、不適合作物のるとAMS は見積もっている。

る。AMS は、米国農務省 計画への参加者

普及と処分の費用に関する同じ仮定を使用
すると、米国農務省計画に参加する4,000人の生産者は、THC含有量が高い検査を行うサンプルを400個生成することになる。
この申請書の報告負担の合計は、167時間に達し、年間9,492ドルの費用がかかることになる。
また、「USDA Hemp Plan Producer
Licensing Application」、「USDA Hemp
Plan Producer Disposal Form」、「USDA
Hemp Plan Producer Annual Report」の3
つの米国農務省申請書を記入・維持する生産者の年間負担は合計で2,386時間と136,011ドルの費用がかかることになる。
回答者：検査機関
2018年農業法では、州および先住民族
計画、米国農務省計画のいずれで生産されたものであっても、すべての国内ヘンプ生産について、乾燥重量基準での総THC含有量を検査することが義務づけられている。
FSAからのデータを使用すると、生産者一
人当たり2ロットのヘンプという当初の見積もりは正確なままである。しかし、新しい性能基準のサンプリング工程により、採取・検査される総サンプル数は減少することが予想される。
AMSは、ヘンプのTHCを検査するすべての検査機関に対し、合格・不合格にかか
わらず、すべての検査結果を「検査結果報告書」を通じて提出するよう求めている。
AMSは、この申請書の報告および記録保管の推定負担を35分、または0.58時間としている。AMSは当初、総計7,700のヘンプ
生産者が15,400のサンプルを検査に提出すると見積もっていた。AMSは、この推定値を年間8,000件の検査に更新した。したがって、これらの検査とそれに付随する「検査結果報告書」の年間総負担は、

全回答者の報告および記録保管の総費用合計すると、すべての回答者の報告および記録保管の年間負担は 52,296 時間で、年間合計 2,980,864 ドルになる。これは、独自の計画を運営する州および先住民族、州および先住民族の計画に参加する生産者、主要参加者3名の犯罪歴報告の費用を含む
米国農務省計画に参加する生産者、THC
含有量のサンプルを検査する検査機関に対する報告および記録管理の年間負担額の合計である。

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電子政府法
AMSは、インターネットやその他の情報技術の利用を促進し、市民が政府の情報やサービスにアクセスする機会を増やすこと、およびその他の目的のために、電子政府法を遵守することを約束する。私たちは、
新しい米国農務省国内ヘンプ生産プログラ
ムの開発と実施において、電子システムの利用が効率化を促進すると認識している。
これは新しいプログラムであるため、AMSはこのプロセスを可能な限り効果的
かつ使いやすいものにするために取り組んでいる。
公民権に関する検討
AMSは、いかなる個人またはグループ
も、人種、肌の色、国籍、性別、宗教、年
齢、障害、性的指向、婚姻または家族関係、
政治的信条、親の有無、保護されている遺伝情報に基づいて差別されないことを確実にするために、本規則がマイノリティ、女性、障害者に及ぼす潜在的な公民権の影響を考察した。この審査には、本規制の対象となる事業体の従業員である者も含まれている。本最終規則は、影響を受ける事業体に対して、そのような個人または集団に悪影響を及ぼし得るような移転や事業内容の変更を要求するものではない。さらに、本
規則は、いかなる個人またはグループに対しても、本プログラムの利益を否定するものではなく、また、いかなる個人またはグループに対しても、差別を与えるものでもない。
本最終規則は、AMS のパブリックコメ
ントおよび関係者から寄せられたコメントへの対応を反映したものである。本最終規
則では、州および先住民族に、それぞれの管轄区域におけるヘンプ生産に関する規制権限を与えている。また、米国農務省が承認した独自のヘンプ監視計画を持たない州
および先住民族の領域にあるヘンプ生産者のための連邦計画を確立している。本最終
規則が、保護されたグループ、地域、先住民族のヘンプ生産者に、一般のヘンプ生産者や州農務省とは異なる悪影響を及ぼす可能性や不均衡な影響を与えるという証拠は

5663の連邦制への影響は、基本的な法令から生ないことを明示している。AMAの297D条

じており、この法令と一致している。

は、297B条を含むAMAのサブタイトルG

AMA第297条B（7 U.S.C. 1639p）は、米を実施するための規制を公布するよう米国

国農務省 に対して、法的要件を満たす州

農務省に要求している。最終規則のサブパ計画を審査・承認し、州が州計画を遵守しートBは、これらの要件を繰り返し、必要ているかどうかを監査するように指示してな部分にはより詳細な情報を提供している。

いる。全体として、最終規則は、州の自治

州は、要求される実践と手順を開発する広とヘンプ生産の規制のための連邦政府の枠い自由を有する。サブパートBには、ヘン組みを作る必要性との両方のバランスを取プが法律で定められたヘンプの定義を満たろうとするものである。

しているかどうかを判断するための国家基

E.O.13132の第3節(b)では、州の政策決準を確立するための、ヘンプの検査とサン定裁量を制限する国の措置は、「。...憲法

プリングに関する詳細が含まれている。同上および法律上の権限があり、国家的重要

様に、最終規則では、ヘンプのTHC許容性のある問題の存在に照らして国家的活動

値を超えるヘンプの処分について、州がが適切である場合のみ'''課される'''と認識

DEAの要件に従うことを求めている。最している。AMA第297B条は、米国農務省

後に、最終規則では、州がより厳しい基準

がヘンプ生産に関する州計画を審査、承認、を採用し、管轄内でのヘンプ生産を禁止す

不承認、取り消す規則の基礎となる法的権ることができることも再確認している。

限である。2018年農業法の成立まで、ヘ

E.O.13132の第6項では、規制の策定にンプはCSAのマリファナの定義に該当するあたり、州当局との協議を義務付けている。

ため、スケジュールIの規制薬物であった。

AMSは、州当局との個別面談、州当局と2018年農業法の一部としてヘンプがマリの会議への参加、全州の州当局者を招いた

ファナの定義から除外されたとき、そのリ公聴会など、多大な働きかけを行った。

ストからヘンプを取り除くことに関連して、州との協議の中で、様々な州の機関や事議会はヘンプの生産に関する国の規制枠組務所の代表者が、サンプリングや検査方法みを確立した。THC値が0.3％以上の大麻について次のような懸念を表明した。

草はマリファナであり、連邦規制物質リス

多くは、ヘンプのマーケティングを促進す

トに掲載されているため、本プログラムでるために、米国農務省が全国統一の要件を生産されるヘンプがマリファナでないこと

採用することを要望した。一部の州は、米を保証することは、国家的意義がある。

国農務省が各州の計画に適切な手続きを決

ヘンプ生産に関する国家的な規制の枠組定することを支持した。米国農務省は、州みを確立することに加え、議会はヘンプのがそれぞれの事情に合った手続きを柔軟に州間輸送に関して州法を明示的に先取りし採用できるようにする一方で、一貫性を促た。2018年農業法の10114条は、''いかな

進するための国家基準の価値を認めている。

る州および先住民族も、1946年農業マー

上記に説明したように、米国農務省 は、ケティング法（10113条により追加された）

サンプリングと検査の性能標準を採用してのサブタイトルGに従って生産されたヘンいる。州計画における手順がこれらの基準

プまたはヘンプ製品の輸送または出荷を、を満たす限り、AMS はそれらの手順を容州および先住民族の領域を通じて禁止して認する。

はならない''と定めている。したがって、AMS がこの新しいプログラムを実施す

州および先住民族は、たとえヘンプの生産る際、我々は州の担当者と引き続き協議し、を禁止していても、その州および領土を通実施に関するフィードバックを得る予定で過するヘンプの移動を妨げることはできなある。

い。また、議会は297B(e)(2)(c)において、最後に、本文書の「規制影響分析」で説

州がその計画の過失違反を犯罪行為として明したように、本規則が州に課す費用負担

訴追する能力を明示的に先制している。そを考慮した。

の先取りは本規則に組み込まれている。

AMSは、大統領令13132の原則、基準、E.O.13132の3(d)(2)項では、連邦政府

および要件に照らして、本最終規則を評価

大統領令13132号-連邦制
AMSは、「連邦制」に関する大統領令は可能な限り州による基準の制定に委ねるした。我々は、本最終規則が、同大統領令よう求めている。しかし、第4条(a)は、連と矛盾しないこと、州に重大な追加費用や13132の要請に従い、本最終規則の条項が邦法の下で州および連邦の権限行使の間に負担を課さないこと、および州が従来の州連邦政府と州の関係に及ぼす影響について矛盾がある場合、明示的に先取りすること

政府機能を遂行する能力に影響を与えない調査した。我々の結論は、本規則は州、国を想定している。AMA第297B条は、州計ことを結論付けた。

家政府と州の関係、および政府の様々なレ画に6つの実務と手順、および証明書を含

ベル間の権力と責任の分配に実質的かつ直めることを要求している。また、より厳し

接的な影響を及ぼすため、連邦制に影響をい要件を採用したり、ヘンプの生産を禁止

及ぼすということである。しかし、本規則したりする州の能力を先取りするものでは

ない。

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大統領令13175号 先住民族政府との協議および調整
AMSは、大統領令13175号「先住民族
政府との協議および調整」で要求されているように、最終規則の条項が連邦政府と先住民族政府間の関係に及ぼす影響を調査した。我々は、本最終規則が、先住民族政府、国家政府と先住民族政府との関係、および様々なレベルの政府間の権力と責任の分配に実質的な直接的影響を及ぼすと結論づけた。しかし、本規則の影響は、基本的な法律から生じており、また、この法律と矛盾するものではない。AMA297B条（7U.S.C. 1639p）は、米国農務省に法定要件を満たす先住民族計画を審査・承認し、先住民族政府がその先住民族計画に適合しているかどうかを監査するよう命じている。
全体として、本最終規則は、先住民族政府の自治と、ヘンプ生産規制のための連邦政
府の枠組みを作る必要性の双方を両立させようとするものである。州政府同様、先住民族政府には、法定要件より厳しい要件を採用することも含め、手続きの自由度が大きくなる。連邦制の分析で述べた理由から、AMSは不適合な植物のサンプリング、検査、処分に関する国家基準を採用しており、先住民族の計画もこれを取り入れる必要がある。
AMSは、先住民族代表との個別協議、
規制コメント期間の延長、および以下のよ
うなより正式な協議を通じて、先住民族政府への広範なアウトリーチを実施した。
先住民族協議2019年5月：2019年5月1日と2日、米国農務省は、ヘンプ生産に関するセッションを含む2018年農業法に関する正式な先住民族協議を開催した。このコ
ンサルテーションは、ワシントンDCにある国立アメリカン先住民族博物館で行われた。一般市民向けの公聴会に加えて、米国
農務省は2019年5月2日に正式な先住民族
コンサルテーションに続いて、先住民族政
府向けの公聴会を開催した。米国農務省職
員は、先住民族政府の代表者との会合に参加した。2019年12月11日、国内のヘンプ生産プログラム暫定最終規則の公表からおよそ41日後、米国農務省は2回目の正式な先住民族コンサルテーションを開催した。
このコンサルテーションでは、暫定最終規則に関する情報を提供した。 コンサルテーションはネバダ州ラスベガスで行われ、出席者は米国農務省職員、先住民族指導者、
先住民族代理人、非相談先住民族メンバー、非営利団体代表、企業、法律事務所、民間人、その他政府職員などであった。
2020年9月24日、米国農務省は3回目の正式な先住民族協議を開催し、暫定最終規則
に関する情報を提供した。このコンサルテーションはバーチャルで行われ、出席者は米国農務省職員、先住民族指導者、先住民

その費用は、先住民族がその領域内で発生

族代理人、非￭相談先住民族メンバー、する商業的なヘンプ生産によって実現する

NPO代表、企業、法律事務所、個人、そ利益によって上回ると思われる。

の他の政府職員であった。
政府の先住民族代表が、2018年農業法で大統領令13175号
本規則は、大統領令13175「先住民族政は、米国農務省長官が米国農務省計画の規府との協議および調整」の要件に従って審制発行に先立ってAMSが先住民族計画を査されている。大統領令13175は、連邦政承認することを許可したとのコメントを述府機関に対し、先住民族に影響を与える政べた。先住民族は、ヘンプ計画を直ちに承策（規制、立法コメントまたは立法案、1

認することで、計画を持つ先住民族（およつ以上の先住民族、連邦政府と先住民族のび州）が2019年にヘンプの商業生産のた関係、連邦政府と先住民族間の権力と責任めの栽培を開始することができると述べた。

の配分に実質的な直接影響を与えるその他

米国農務省長官は2019年2月27日にNoticeの政策声明または行動など）について、政to Trade（NTT）を発表し、2020年の栽

府﹑ツー政府ベースで先住民族と協議およ培シーズンに向けてAMSが規制を確定す

び調整するよう求めている。

2019年5月の協議では、複数の先住民族

るまで、先住民族および州の計画は審査・

米国農務省の先住民族関係局（OTR）

承認されないことを説明した。さらに、は、本規則が先住民族に与える影響を評価

NTTは、規制が整備されるまでは、州、し、AMS と同意の上で、本規則は E.O.

先住民族、高等教育機関は2014年農業法

13175 に基づく先住民族協議が必要かどうの権限で業務を継続できると述べている。

かを判断するために継続したアウトリーチ

2018年農業法の2014年の権限の延長は、活動を必要とする、実質的に直接的な先住

米国農務省が2018年農業法の下で要求さ民族への影響を持つと判断した。AMSのれる計画と規制を制定した12ヶ月後に期限

これまでのアウトリーチ活動から、OTR

切れとなった。議会はこの有効期限を

は、現時点では先住民族間協議が必要であ

2022年1月1日まで延長した。その後 、5月るとは考えていない。先住民族が協議を要の先住民族間協議で、米国農務省は2019

求した場合、AMSはOTRと協力し、ここ

年5月27日に2回目のNTTを発行し、2014

で特定された変更、追加、修正が議会によ

年農業法の権限を通じて先住民族政府がって明示的に義務付けられていない場合、2019年の栽培シーズンに研究目的で産業有意義な協議が行われるようにする。

用ヘンプを栽培することを許可されていることを明確にした。米国農務省は、先住民族がこの新しい経済的機会に携わることを希望している緊急性を高く評価している。
我々は、州および先住民族が2020年のシーズンに間に合うように計画を提出できる
よう、IFRの作成と公布に迅速に取り組んだ。
先住民族間協議 2019年12月で、先住民族は、暫定最終規則のいくつかの条項があまりにも厳格であり、米国農務省は、プログラムの下で先住民族が直面する現実的な問題や潜在的な経済的損害を考慮していな
いことを表明した。先住民族は、より広範な先住民族間協議と、ヘンプ生産と執行に関わる他の機関の参加を要請した。これに対し、米国農務省はパブリックコメントの期限を30日延長し、2020年1月29日とし、最初の栽培シーズン後に追加協議を実施することに同意した。AMS も 2020 年秋に30 日間のパブリックコメント期間を再開した。
先住民族協議 2020年9月。2020年9月24
日にもコンサルテーションが行われた。
寄せられたコメントと協議に基づき、最終規則に変更を加えた。先住民族は、最終規則を遵守するための費用が発生するが、Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5665に与える影響について述べている。新しい農家が成功することを可能にするのではな

大統領令12866号、13563号、13771号
大統領令12866号と13563号は、ある行

Part 990、サブパート D に基づく上訴にいかと考えている。特に、AMSはこれを2関する上記の議論では、司法による不服申つの政策によるものと考えている。第一に、動が重大な影響を及ぼすと判断された場合、し立て前に完了しなければならない行政手

不適合なヘンプの処分や修復に柔軟性があ

利用可能な規制代替案のすべての費用と便続きについて説明している。

るため、農家のリスクを最小限に抑え、業益を評価するよう各省庁に指示している。
規制が必要な場合、機関は、潜在的な経済、界への参加を増やすことができるとAMSは見ている。第二に、過失ヘンプの閾値の環境、公衆衛生と安全への影響、および公はじめに
2019年10月31日、米国農務省は産業用

平性を含む正味の利益を最大化する行動を

ヘンプの生産のための国家プログラムを確

家のリスクを軽減し、より多くのイノベー

選択しなければならない。本規則は、年間立する暫定最終規則を公布した。その規制

ションを可能にするとAMSは予想してい1億ドル以上の経済効果をもたらす可能性をサポートするために規制分析が行われ、る。

があるため、大統領令12866に基づく経済

その規則の前文の一部として公表された。

AMSは、ヘンプ産業の様々な側面に関的に重要な規制措置の定義に合致している。

今回の分析は、同プログラムの運用初年度

するデータを提供する多数のコメントを受

米国農務省は、2014年農業法（2014 Farmを通じて得られた追加情報を反映し、パブ

け取ったが、それらは有益である一方、地Bill）で認められた州の検査プログラムでリックコメントに応じて行われたプログラ

域的に集中しすぎている、サンプルサイズは存在し得ないニッチ市場の開拓を可能に

ムの修正が、最終プログラムの推定費用まが小さい、または国内のヘンプ市場を代表するため、これを規制緩和措置とみなしてたは便益に大きな影響を与えるかどうかをするデータポイントの深さに欠けているな

いる。今回の措置は、生産オプションを拡評価するために、前回の分析を更新するこどの理由により、RIAに組み込むことがで大し、関心のある農家がヘンプを栽培できとを意図している。

きなかった。例えば、THC0.3%以上のヘるようにした、2019年10月31日に公表さ

IFRにおいて、AMSは、社会全体に対すれた暫定最終規則を確定するものである。

る本規則の総正味便益を計算するために、

大統領令13771は、新規または廃止され下限値と上限値を推定した。これらの純便る規制に関連する総費用の最善の近似値を

益は、将来のデータが不足しているため、提供することを機関に義務付けている。

2020年から2022年までのみについて算出

AMSは、これらの目的を達成するために、された。IFRでは、2020年の純便益は約

この規制影響分析を作成した。米国農務省

400万ドルの損失から1760万ドルの利益、は、現行の規制では存在し得ないニッチな2021年の純便益は2300万ドルから4600万

市場の発展を可能にするため、これを大統

ドル、2022年の純便益は約4900万ドルか領令13771に基づく規制緩和措置とみなし

ら7400万ドルの範囲と推定された。

ている。本規則により、参入障壁が取り除

本最終規則では、表12に示すように、

かれ、国内の農家によるヘンプ栽培が可能

2020年に46百万ドル、2021年に87百万ドになる。

ル、2022年に135百万ドル、2023年に190百万ドル、2024年に226百万ドル、そして、規制影響度分析
規制は、社会への負担を最小限に抑えな

2025年に351百万ドルの純益が見積もられた。

がら規制の目的を達成するために、最も費本最終規則による純便益の見積もりは、

用対効果の高い方法で設計されなければな

様々な要因により、IFRのものと異なってらない。本規則は、ヘンプ生産に対する国いる。第一は、2019年の作付面積と市場の規制監督プログラムを制定した暫定最終

参入者の大幅な増加であり、その規模は予規則を確定し、更新するものである。この想外であった。(他にもパンデミックによプログラムは、2018年農業法として知らる予期せぬ変化があるかもしれないが、現れる2018年農業改善法における、州およ

時点では推定できない)。他の変数の変化

び先住民族政府のヘンプ生産規制と、州おも、最終規則がIFRよりも純便益を増加さよび先住民族計画によって規制されていなせることに寄与している。IFRと最終規則

い州および先住民族におけるヘンプ生産にで（2020年から2025年まで）一定とされ対する新たに制定された連邦規制とを調整た変数の比較は、以下の表1の通りである。

する義務を実現するために必要なものであIFRの公表から本最終規則までの1年間に、る。このプログラムは、ヘンプ製品の生産、ヘンプ産業に関する追加情報が浮上し、本サンプリング、検査に一貫性を持たせ、許分析に有益となった。AMSは、IFRから最容可能なヘンプTHC濃度を確実に遵守す

終規則への分析の修正は、現実的に可能なることを目的としている。

限りヘンプ産業の状態を表していると考え

本規則は、大統領令12988「民事司法改ている。本最終規則の修正は、ヘンプ市場

革」に基づいて検討されており、遡及的なをさらに支援し、プログラムが2018年農効力を持つことは意図していない。上記の業法に適合することを保証しつつ、可能な

大統領令13132（連邦制）および13179

限り最大の柔軟性を提供することを意図し（先住民族政府との協議および調整）に関ている。AMSは、IFRと比較して、このルする議論は、本規則が州法をどの程度先取ールが市場への参加を奨励し、より多くのりしているか、また本規則が先住民族政府

引き上げ（0.5％から1.0％へ）により、農ンプサンプルに対して行われた再検査の部
分である。

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研究目的のヘンプ栽培の検査プログラムが、づいて許可された。2018年農業法は、連

2014年農業法では、ヘンプをCannabis

学術機関や州の農務省によって運営される

邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）おsativa L.という植物とその一部で、THCのことが認められた。2019年までに約半数

よび公衆衛生サービス法（PHS法）第351

濃度が乾燥重量基準で0.3％を超えないもの州がこのような検査プログラムを策定し条に基づき、ヘンプ製品を規制する米国食のと定義している。マリファナを生産するている。これらの検査プログラムの下での品医薬品局（FDA）の権限を明示的に維持

植物と同じ種に属しながら、ヘンプはその研究には市場調査も含まれ、栽培されたヘした。したがって、大麻草およびヘンプ由

化学的な構成においてマリファナと異なる

ンプは様々な消費者向け製品の原料として来化合物を含む製品は、FDAが規制する他点がある。マリファナには、精神作用をも商業流通に乗ることができるようになった。

の物質を含む製品と同じ権限および要件がたらす化学物質であるカンナビノイドのΔ

例えば、検査プログラムを最初に制定した適用される。2018年農業法は、ヘンプを

9-THCが多量に含まれている。ヘンプは州の一つであるケンタッキー州では、生産規制物質のリストから削除し、州法または乾燥重量基準でTHCを0.3％以上含んでは者から加工業者への売上は、2016年に160

先住民族法で禁止されていない限り、米国ならない。

万ドル、2017年に750万ドル、2018年にのすべての州、準州、先住民族に属する土1770万ドル、2019年に5130万ドルとなっ地でのヘンプ生産を非規制とした。この措に大麻草と異なるものとして連邦法で指定

2014年農業法以前は、ヘンプが一般的た。注33

ヘンプバイオマスにはCBDと置により、ヘンプ生産の連邦レベルでの法されたことはなかった。ヘンプに関する最して知られるカンナビノイド・カナビジオ

的地位の不確実性が解消され、米国農務省

初の規制は、1937年のマリファナ課税法

ールが濃縮して含まれている。

（USDA）がヘンプ生産者に作物保険プロ

で行われ、カンナビス・サティバ種のすべ

カンナビノイドのために収穫されたヘンプ

グラムを提供できるようになり、生産者のての生産者は、連邦政府に登録し、免許をの価格は、他の農産物の価格に比べて高く、リスク軽減と資金調達が容易になる可能性

申請することが義務づけられた。第二次世

2014年以降、ヘンプ生産への生産者の関がある。また、同法は、ヘンプの生産・販界大戦中の「勝利のためのヘンプ」キャン

心を高めている。

売を禁止している州を含め、州によるヘン

ペーンでは、米軍で使用するロープ用のヘ

プの州間輸送への干渉を禁止している。そ終わると、マリファナ課税法の要件が再開

2018年農業法
2018年農業法では、産業用ヘンプの生された。1970年、議会は規制物質法を成産と販売が、米国農務省の承認した州およ

立させ、司法長官にヘンプを含む大麻草のび先住民族のプログラムに基づいて、ある生産を規制する権限を付与した。

いは承認された計画がなく、ヘンプの生産

ンプの生産が推進された。しかし、戦争が2014年農業法では、州法で認められたを禁止する州および先住民族の明確な法令もない地域の生産者のための連邦免許に基の結果、ヘンプ生産者は全米の市場にアクセスできるようになる。
注33

Kentucky Department of Agriculture

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327,600エーカーとなった。注34

2019年

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年農業法で義務付けられたヘンププログラ

規制の必要性
本規則は、このプログラムの下で生産さにヘンプ市場への参入者が急増し、多くのムへの参加を選択した。この部分の登録は、生産者が売れ残りの在庫を抱えることとな

AMSがIFRで予想したよりも少ない。

れるヘンプがすべての法的要件を満たすこった。ケンタッキー州だけでも、2019 年とを保証する一連の最低基準を作成するこに買い手がつかず、1 億ドル以上のヘンプとにより、ヘンプ製品の市場に販売するた原料が売れ残った。2019年に市場に多数影響を受ける事業者
2020年7月現在、州、先住民族、米国農めのヘンプの国内栽培を促進するために必の参入者があったため、ヘンプの生産量が務省は、19,121の生産者免許を発行してい要なものである。本規則は、州および先住余り、その結果、価格が下落し、生産者にる。この数字は、44州および1先住民族で民族がプログラムの承認を得るための、ま収入減が発生したのである。

発行された免許に相当する。当時、約70％た連邦政府のプログラムの下で活動する生

2018年農業法の署名後、2019年に生産の州がまだ申請を受け付けていると報告し産者が免許を取得し、その免許に基づく運者の興奮が続いたにもかかわらず、2020ており、2020年の生産者免許発行数は増営要件を満たすための、最低限の要件を定

年の栽培シーズンに間に合うように新しい加する可能性が高いことを示している。こめている。これらの規則がなければ、ヘンヘンププログラムに参加することを選んだのため、AMSでは、2020年には最大で2万プを合法的に栽培することは不可能である。

のは17州だけでした。この17州は、2020

件の生産者免許が発行されると推定していヘンプの禁止解除と州間輸送の妨害の禁止

年の推定作付面積全体の約20％を占めている。AMSは、2019年から2020年にかけては、いずれも承認された州および先住民族る。各州が2014年の検査プログラムに親生産者免許の増加ペースが鈍化することをの計画に基づいて、あるいは連邦政府の免和的であることが明らかであることから、踏まえ、今回の分析のために、2020年か許の下で栽培されたヘンプに適用される。

AMSは、2018年農業法がなければ、2014

ら2025年までの生産者免許の年間増加率

その結果、本規則は2018年農業法の規制

年農業法の検査プログラムは無期限に継続を10%と仮定している。

を促進するものであり、自己改革的なものされただろうと推測している。実際、その結果は表2の通りである。AMSは、今である。

2014年農業法では、これらのプログラム

後数年間に発行される生産者免許の数に関の終了期限が設定されていない。本規則がする推定値を把握していないが、商業農産影響を受ける主体に与える影響を把握する物としてのヘンプの新規性、規制を取り巻ため、AMSは2020年から2025年までの推く不確実性の解消、既存・新規ヘンプ製品

定作付面積の20％を2018年農業法とそのの需要増の見込み、州、先住民族、連邦政

処方箋を可能にする本規則に起因するもの

府のヘンププログラムの効果的確立などが、とする。この20％は、2020年栽培シーズ

今後も生産者を市場に引きつける可能性がンに2018年農業法のヘンププログラムへ

ある。

措置の概要
2018年農業法では、国内のヘンプ生産の規制権限が州の農務省、先住民族政府、
米国農務省に付与された。独自のプログラ
ムを運営したい州および先住民族は、ヘンプが生産される土地に関する情報の管理、
THC濃度の検査、必要な要件を満たさな
い植物の処分、および主要参加者全員のバックグラウンドチェックを含む新パートの要件の遵守を保証する手順に関する条項を含む計画を米国農務省に提出する必要がある。州および先住民族の計画は、米国農務省の承認を得なければならない。
本規則は、ヘンプ生産の監視のために州および先住民族政府から提出された計画を米
国農務省が承認するための要件を概説している。また、2018年農業法は、州および先住民族の計画が承認されておらず、ヘン
プの栽培を禁止していない州および先住民族でヘンプ生産者が使用する計画を開発するよう米国農務省に指示している。これらの措置により、ヘンプの合法的な生産を管理する規制の全国的な一貫性が促進される。
ベースラインの定義
2014年農業法では、州および大学が運営するヘンプ研究検査プログラムが許可された。2018年農業法では、米国農務省規則の発行から1年後にこれらの検査プログ
ラムが廃止されたが、2021年継続歳出法
では、2014年の検査プログラムの認可が2022年1月1日まで延長された。2014年から2018年にかけて、作付面積はすべての年で3倍になり、2018年には約63,500エー
カーに達した。2018年農業法署名の翌年、2019年の作付面積は400％以上増加しの参加を選択した17州における作付面積を反映している。2020年栽培シーズンは、

注34

2021年継続歳出法が2014年検査プログラ

Departments of Agriculture; Vote Hemp. 2016–

ムの認可を2022年1月1日まで延長するまで、生産者が2014年検査プログラムの下Sources include the following: State

2019 Crop Reports; and, Mark, Tyler, Jonathan
Shepherd, David Olson, William Snell, Susan
Proper, and Suzanne Thornsbury. February

でヘンプを栽培する最後の機会であった。

2020. Economic Viability of Industrial Hemp in

新しいヘンププログラムに登録することで、

the United States: A Review of State Pilot

これら17州は、2014年農業法の検査プロ

Programs, EIB–217, U.S. Department of

グラムよりも2018年農業法で認可された

Agriculture, Economic Research Service.

ヘンププログラムを優先することを表明した。2020年から2025年にかけて推定される残りの80％の作付面積は、それらを終了させた2018年農業法がなければ継続されたであろうという仮定のもと、2014年検査プログラムに起因するものとして扱われる。
暫定最終規則（IFR）において、AMSは2020年から2022年までの生産者売上高の伸びの50％を2018年農業法とこの実現規則に起因するものとしている。この仮定を導き出すにあたり、AMSは、近年のヘンプ作付面積の増加率、近年ヘンプ検査プロ
グラムで作物を生産した州の数、2020年の栽培シーズンに合わせて本規則が制定されることを見越して2018年農業法の署名後に法案を可決した州の数を考慮した。
2019年10月31日にIFRが発行されてから2020年の栽培シーズンが始まるまでの間に、作付面積の20％を占める17州が2018

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実施を開始する今後数ヶ月の間に、連邦計ら2025年には170億ドル近くになると推定

この分析を書いている時点で、3つの州が、画と州、先住民族、準州が管理する計画のしている。AMSは、Economic Research

生産者にヘンプ栽培を許可する米国農務省

両方についてさらなる関心を集めると予想

Service（ERS）が発表した農場から消費者

連邦計画に参加することを選択した。ハワしている。本分析では、2020年から2025

への価格スプレッドに基づき、小売業者か

イ州、ミシシッピ州、ニューハンプシャー

年までの各年において、100の州、先住民ら生産者への転嫁率を20％と想定している。

州である。これらの州を合わせると、族、準州が独自の計画を実施すると仮定し

注35

2020年には300以上の生産者がいることにている。AMSは、州、先住民族、準州が合のうち、輸入価格が15％と想定している。

なる。連邦計画に参加する免許生産者の数

独自のヘンププログラムを管理する能力に

この推定値は、米国農務省海外農務局

は、これら3州の生産者の市場参入の増加

影響を与える市場の状況により、この数字（FAS）の2019年と2020年の輸入データと、米国農務省の計画に参加する州、先住が毎年変わる可能性があることを認識してを用いて導き出されたものである。この分民族、準州の追加によって、時間とともにいる。AMSは将来の市場や州の政治状況

析の時点では、2020年の輸入データは1月増加すると思われる。 2020年末時点で、を予測する方法がないため、簡略化のため、から8月までのものしか入手できなかった。

米国農務省から免許を取得した生産者は全2020年から2025年まで一定の100の州、先2020年の輸入総額がどの程度になるかを

体の2％未満である。2020年10月1日に公住民族、準州が独自の計画を運営すると仮測るため、AMSは2020年1月から8月の輸布された2021年継続歳出法に盛り込まれ定している。

入総額（5500万ドル）の数字に、近年の8

また、小売販売に占める生産者の割た2014年検査プログラムの2022年までの最後に、本規則は、生産者とプログラム

月から12月の4カ月間で発生した平均変化

延長は、米国農務省計画に参加する生産者

管理者に検査サービスを提供する検査機関

率（40％）を当てはめた。小売店から生産の減少をもたらした。2014年検査プログに影響を与える。この分析の執筆時点で、者への価格転嫁率20％、輸入額は小売店販

ラムの延長前、米国農務省計画の参加者のDEAに登録されているヘンプを検査する

売額の生産者シェア15％という前提を小売

割合は2020年の生産者総数の約10％であ

検査機関は67ヶ所ある。米国農務省は、店販売額の推定値に適用すると、表3に示り、さらなる加入が期待されていた。した

THC濃度を検査するすべてのサンプルをすように、生産者販売額合計は2020年に4がって、この分析の目的上、AMSは、認

DEAに登録された検査機関で実施するこ

億3200万ドル、2025年に29億ドルになる

可生産者総数の20％が米国農務省計画の参とを要求しているが、この要求の施行はと推定される。

加者となり、残りの80％が州および先住民

2022年12月31日まで延期された。

族の計画の参加者となると想定している。

注35

農務省、先住民族政府、米国農務省にも影規則の予想される費用と利益
2018年農業法では、州法や先住民族法

響を与える。これらの組織は、ヘンプ生産で禁止されていない限り、すべての州およ

者が州および先住民族計画および米国農務び先住民族にヘンプの生産認可が認められ

省計画に従ったヘンプ規制を行うことを保ている。本規則は、州、先住民族、米国農証する責任を負うからである。本文書が書務省がこの認可を規制することを可能にすかれた時点で、40以上の先住民族、少なくる。本規則により、ヘンプ生産者、州農務とも40の州、2つの米国の準州が米国農務省、先住民族政府、米国農務省、検査機関

省から承認された計画を持っているか、米に利益と費用が生じることが予想される。

国農務省の承認のために計画を提出していしかし、本規則による恩恵は費用を上回るる最中であった。少なくとも3つの州が米と予想され、影響を受ける主体への負担は

国農務省の計画に参加することを選択し、最小限と予想される。

本規則は、ヘンプ生産者だけでなく、州1つの州および1つの準州がヘンプ生産を認可する法律を待っている状態である。
AMSは、2014年農業法の条項が期限切れとなり、州および先住民族がプログラムの生産者
Hemp Industry DailyやBrightfield
Groupの数字を参考に、AMSはヘンプ製品の小売店での売上を2020年の25億ドルかERS. Price Spreads from Farm to Consumer.
September 2020.

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表3の推計値は、生産者の総売上高を集は、2014年農業法の検査プログラムより計したものである。AMSは、現在、個々も2018年農業法で認可されたヘンププロの生産者ごとの売上高を示すようなデータ

グラムを優先することを表明した。2020を知らない。ヘンプ産業の多様性を考慮す

年から2025年にかけて推定される生産者

ると、生産者の規模は決して一様ではない。

作付面積の残りの80％は、2014年検査プ

したがって、AMSは生産者ごとの売上をログラムが2018年農業法で終了していな予測することは、誤った結論や誤解を招く

ければ、継続されていたと仮定して、可能性があるため、試みていない。同様に、2014年の検査プログラムに起因するもの

2018年農業法の下での生産者の売上と、として扱われたことになる。

2018年農業法がない場合の2014年農業法

表4では、AMSが表3の生産者総売上の推の下での売上を比較したデータも、現時点

定値と表中に記載・引用されている前提条では存在しない。さらに、AMSは、2018

件を用いて、国内の全生産者を含む総作付

年農業法の下で生産者に提供される全国市面積を算出している。表4の総作付面積の場へのアクセスや柔軟性を考慮すると、こ推定値から、AMSは表5の規則に起因するの推定は大きく異ならないと考えている。

作付面積を、規則に起因する売上高の推定

また、AMSは、収穫された生のヘンプ製

値とともに算出した。これらの規則による品がサプライチェーンを経て小売市場に出売上高の推定値は、表10の純便益の計算に回るまでに何年もかかる可能性があること

おいて、規則が生産者にもたらす便益としを認識している。例えば、2021年に小売て参照されることになる。

レベルで販売される製品には、2019年に収穫されたヘンプが含まれる可能性がある。
このことを認識し、AMSは、表3のある年の推定生産者売上は、その年の実際の生産者売上ではなく、過年度の売上を表している可能性があることを理解している。
AMSは、収穫されたヘンプが小売市場に販売される時期を特定するようなデータが存在することを認識していない。 したがって、この分析では、簡略化のため、表 2の生産者売上は、その元となる小売売上と同じ年の生産者レベルでの売上を表していると AMS は仮定している。
本分析の「ベースラインの定義」の項で述べたように、AMSは、2020年から2025年までの生産者作付面積の20％が2018年
農業法とその処方を可能にする本規則に起因すると見積もっている。この20%は、2020年の栽培シーズンに合わせて2018年
農業法のヘンププログラムへの参加を選択した17州の作付面積を反映している。
2020年の栽培シーズンは、2014年の検査プログラムのもとで生産者がヘンプを栽培する最後の機会でした。 新しいヘンププ
ログラムに参加することで、これらの17州

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維用のヘンプの収穫量の90％が販売され、
種実用のヘンプの収穫量の95％が販売され

注36

ら表5で本規則による作付面積を推定する

表4で全国の作付面積を算出し、そこかると推定している。注36

The Kentucky Department of Agriculture is

ために、AMSは2020年から2025年までのこの仮定は表 5 でも参照されている。

widely recognized as a reliable source for hemp

各年において以下の内容が一定であること

AMS は、7 つの学術機関が発表したヘンを仮定した。販売総量の用途別割合、用途

プ事業予算を比較し、全米の栽培条件を代別収量、用途別ポンド単価、収穫量の用途

表する収量推定を行った。この 7 つを除い別販売割合、作付面積のうち通常収穫されて、AMS は学術機関が発表した他のヘンる部分。ケンタッキー州の2019年生産者

プ事業予算は知らない。

データを使用。AMSは、ヘンプ製品の総売上高のうち、カンナビノイドが99％、繊維と種実がそれぞれ0.5％であると推定している。また、ケンタッキー州農業省のデータに基づき、AMSは、カンナビノイド
用のヘンプの収穫量の65％が販売され、繊market data as it has collected data from its
producers since the inception of its hemp
program in 2014. Much of this data is publicly
available and was cited by many commenters.

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AMS は、Jacobsen が発表した 2019 年としかし、AMSは、1ポンドあたり3.90ドル

最後に、作付面積の75％が収穫されるとの2020 年の価格に基づき、カンナビノイド、の推定値を決定するために、68週間のカン

仮定を、複数の州の農務省のデータを用い繊維、種実の一定のポンド当たり価格を、

ナビノイドの価格を考慮した。この価格は、て推定した。表5では、作付面積のうち収それぞれ 3.90 ドル、0.09 ドル、0.53 ドル

CBDが6％で、CBDの割合が1ポンドあた穫される部分、用途別収量、収穫量のうちと想定している。注37

り0.65ドルであると仮定している。これら販売される部分、用途別価格の定数も想定

ンナビノイドの価格が毎年一定である可能の価格と収量の見積もりを用いてAMSはして利用されている。

性が低いことを認識している。

ヘンプの各用途における1エーカーあたり

AMSは、特にカの価格を算出した。

注37

The Jacobsen Publishing Company.

Weekly hemp prices from July 2019 throughAugust 2020

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and RegulationsていたとAMSに報告している。

性能基準のアプローチでは、単に性能目標

全米農業統計局（NASS）の種実用トウモ（例えば、95％の信頼区間）を設定し、州AMS は、規則による作付面積の割合と、ロコシの生産額と収穫面積のデータを用い

および先住民族がサンプリング方法でその作付面積の用途別の割合を一定に仮定してて、AMSはトウモロコシの収穫面積1エー

信頼性目標を達成する方法についてかなりいる。「ベースラインの定義」の項で述べカーあたりの価値を630ドルと決定していの自由を認める。

たように、AMSは、総作付面積の20％がる。この値は、データが入手可能な直近の規則に起因すると考えられると想定してい年である2017年から2019年までの3年間のる。この割合は、2018年農業法で認めら全国平均値である。注38

れたヘンプ生産プログラムについて、

本分析では、このエーカー当たり 630 ド

2020年の栽培シーズンに間に合うようにルの値をヘンプ生産者の機会費用とする。

米国農務省から計画を承認された州の作付機会費用とは、代替案を追求することで見面積を表している。2020年の栽培シーズ送られる潜在的収益のことである。

頼区間に関連する z値、p は問題の属性をンは、2014年検査プログラムの下で生産

この場合、潜在的な見返りとして、トウ持つ母集団の推定割合、e は誤差または望者がヘンプを栽培する最後の機会であった。

モロコシ栽培では1エーカーあたり630ド

ましい精度のレベルである。

新しいヘンププログラムに登録することで、ル、代替案としてヘンプ栽培がある。この

95%信頼区間に対応するz値を挿入し、pこれらの州は2014年農業法の検査プログ

値を、表5で算出した生産者の販売見込みの最大変動を50%と仮定し、1%の誤差をラムよりも2018年農業法で認可されたヘに必要な作付面積に当てはめると、表6の適用すると、次のサンプルサイズになる。

ンププログラムを優先することを表明した。

ように、2020年から2025年までの生産者

表 4 を参照して既に特定した仮定に加え、Jacobsenは、2020年の総栽培面積のうち、

注3817％が種実用であると推定している。

IFRでは、AMSは全農地について、作付

AMSは、使用目的別の作付面積は、市場

面積または種実面積で加重平均した1エーの状況により年ごとに変化する可能性があ

カーあたりの収益率を用いて、1エーカー

ることを認識している。カンナビノイドをあたり591ドルの機会費用を算出した。こ目的とした作付面積の割合は、確かにの試算は、果物、野菜、伝統的な畑作物の2019年の水準から減少しており、種実とNASS作物合計を利用したものである。

繊維が消費者の注目を集めるようになった。

IFRの執筆時点で、AMSは、現在ヘンプのAMSは、2020年以降の用途別作付面積をために栽培されている土地の以前の用途に予測したデータを知らない。したがって、関する情報をほとんど持っていなかった。

本分析では、簡略化のため、AMSは2020

最終規則でこれに対処するため、AMSは年に報告された用途別作付面積の割合を一

各州の農務省にコメントを求めたが、その定と仮定している。繰り返しになるが、ほとんどが、現在ヘンプが栽培されている

AMSは、生産者レベルの生ヘンプ製品

土地は、以前トウモロコシの栽培に利用されていたと報告している。

能性があることを認識している。表4と表5

AMSは、本規則の''総THCのサンプリの分析は、2020年から2025年までの生産

ング''の項に記載されているサンプリング

者レベルでのヘンプ製品に対する潜在的なと検査の要件を修正し、''性能基準のサン

消費者需要を示すものであり、必ずしもこプリング''を許容するようにした。性能基れらの特定の年に栽培されたヘンプの生産

準のプロトコルは、各ロットの植物の1％者販売量を示すものではない。これらの推以上が許容可能なヘンプのTHC濃度を超

計値は、価格の変動に敏感である。作付面

えないことを95％の信頼性で保証する可能

積は売上高から算出されるため、価格の変性を持っていなければならない。

動は作付面積の推定値に逆変動をもたらす

性能基準のサンプリングは、定義された目が、価格と売上高の関係はもちろん正であ的を達成し、結果に焦点を当てるものである。

る。これは、免許者がどのように結果を得多くの州は、現在ヘンプを栽培している
土地は、以前トウモロコシの栽培に使われ

ここで、n0 はサンプルサイズ、Z は信の機会費用の合計が算出される。

80％がカンナビノイド用、3％が繊維用、が小売市場に出回るまでに何年もかかる可

各年のサンプルロット数を見積もるために、AMSはコクラン式を採用している。

るかについて詳細な指示を受ける規定行為とは大きく異なる。

NASS. Quick Stats. Variable ‘‘Corn, grain—
production, measured in $’’ divided by variable‘‘Corn, grain—acres harvested’’.

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コクラン公式は無限の母集団を想定しているが，有限の母集団に対してより小さなサ
ンプルサイズを返すように公式を修正することができる。

ここで，nは修正後のサンプルサイズ，n0はコクラン公式のサンプルサイズ，Nは母
集団サイズである．
表7は、各年のロット総数Nに対して、95％の信頼区間と1％の誤差を得るために必要なサンプルロット数nを示している。
生産者が負担するサンプリングと検査の年間総費用は、ロットあたりの費用を565ドルとし、検査官の時給と検査機関サービ
スの時給をそれぞれ75ドルと98ドル、サンプリング、運転、検査にそれぞれ2時間、120マイルの運転、マイルあたりの報酬
0.58ドルを用いて見積もられたものである。
AMSは、総栽培面積から総ロット数を算出する際、表5に紹介した用途別の栽培面積の割合と、FSA（Farm Service Agency）のデータから用途別のヘンプの平均ロット
サイズを導き出した。

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検査したロットの一部は、THC濃度が表8では、AMSはこの割合を適用して、各0.3％を超える結果が出る可能性がある。

年の不適合ロットの合計と不適合エーカー

この割合を推定するために、AMSは、の処分費用を推定している。

2019年11月の会合で全米産業用ヘンプ規制当局が収集した、まさにこの質問に特化したデータを利用した。各州で実施された検査の数で重み付けされた、THC濃度が0.3％を超える結果を返す検査の平均部分
は、25％であった。

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AMSは、THC濃度の不合格率に関する能になると予想している。

他の推定値を知っている。2020年11月現

AMSは、不適合なヘンプの処分方法とし

在、2018年農業法の下で運営されているて、すき込み、マルチングまたは堆肥化、州および先住民族は、6,166エーカーの作

砕土、草刈りまたは細断、深層埋設、焼却付を表す4,192の免許生産者を報告していを含む承認済みの方法に関する指針を発行る。これらの作付エーカーのうち、約12％している。AMSは、これらの方法のいずがTHC濃度0.3％を超えたために破壊されれかを用いて不適合なヘンプを処分するこた。 しかし、このデータは、多くの承認とを義務づけている。各州の農務省およびされた計画がすべて完全に実施されていな生産者と協議した結果、AMSは不適合材

いため、限定的である。

の処理に必要な時間を1エーカーあたり平

米国農務省は、2021年のシーズンが始ま

均15分と推定している。この15分の見積

り、州および先住民族がプログラムを実施

もりは、すべての処分方法における平均値

するにつれて、より多くのデータが入手可

である。

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労働統計局の2019年5月の職業別雇用統計

報告および記録管理の費用の計算を示した

では、AMSは、各生産者免許が3人の主要調査によると、コンプライアンス責任者のものである。この表の前提条件はすべて以参加者を代表していると仮定している。最平均時給は35ドルである。報酬総額の前に紹介したものである。PRAの項では、低でも3年ごとに3人の主要参加者の身元調39％が福利厚生を占めると仮定すると、コ必要な書式ごとにどのように時間の見積も査を行う場合の年間総費用は、生産者1人

ンプライアンス責任者の報酬総額は1時間りが算出されたかを説明している。

当たり18ドルである。本規則が社会にもた

あたり57ドルである。これについては、ペーパーワーク削減法（PRA）の項に記載さらす生産者の純便益は、表10に示すとおり
生産者免許を取得するために、AMSはである。本規則による生産者の売上から差れている。

各生産者、または事業体の主要参加者が、し引かれるのは、現在ヘンプが栽培されてこれについては、本規則の「書類削減法

少なくとも3年ごとにバックグラウンドチ

いる土地の機会費用、サンプリングと検査（PRA）」の項で説明している。コンプラ

ェック、または犯罪歴報告を提出することの費用、不適合エーカーの処分、報告と記

イアンス責任者の時間給の合計をヘンプ1を要求している。主要参加者とは、ヘンプ

録の義務、そして毎年のバックグラウンド

エーカーあたりの処分時間に適用すると、生産事業体に直接または間接的に金銭的利チェックの費用である。本規則が社会にもコンプライアンス違反のヘンプのエーカー

害関係を持つ者を指し、最高経営責任者、たらす生産者純益は、2020年の4900万ド

あたりの処分費用は14.25ドルとなる。

最高執行責任者、最高財務責任者が含まれルから2025年の3億5700万ドルまでとされPRAの項では、報告・記録保存の負担とそ

る。

ている。

の関連費用を詳述している。

連邦捜査局（FBI）による犯罪歴報告の費表9は、本規則によって生産者に課される用は、1件あたり18ドルである。この分析

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た。表2に示すように、各年の生産者総数

団体にTHC含有量を検査したサンプルの州、先住民族、米国農務省
州および先住民族は、ヘンププログラムにこの割合を当てはめることで、AMSは結果を報告することが求められるため、検本規則によってヘンプを栽培する生産者数

査機関にも報告と記録の負担がかかる。

の資金調達のために手数料体系を確立するを推定している。本規則による生産者数と、本規則のPRAセクションでは、検査機関に権限を持っている。本分析の執筆時点で、生産者一人当たり800ドルの代理管理費用

対する年間の報告・記録義務として、サン

米国農務省が承認した計画を持つ州の約半の積は、州、先住民族、米国農務省のプロプリングし検査したロットあたり0.58時間

数は、ユーザーフィーで全額を賄っている

グラム管理費用として、2020年に300万ドを見込んでいる。表7で計算したように、と報告されている。AMSはヘンププログ

ル、2025年に500万ドルとなる。

各年にサンプリングと検査を行うロット数

ラムの管理費用を推計するため、完全なユ

本規則は、PRA のセクションで詳述さは、2020年5,659、2021年6,886、2022年

ーザーフィーで運営されていると報告した

れているように、州および先住民族に報告

7,606、2023年8,069、2024年8,272、2025

州が生産者に課した手数料の合計の平均をおよび記録保管の負担を強いるものである。

年8,688となる。各年度にサンプリングお算出し、ヘンププログラムの管理費用とし州および先住民族が報告および記録保管によび検査されるロットの総数に、サンプリて生産者一人あたりの代理として使用する。

要する時間の合計は、年間 25.25 時間であングおよび検査されたロットあたり0.58時

平均値の算出に使用した手数料には、申請る。AMSは、2020年から2025年まで、独間の年間報告および記録保管要件と、コン

手数料、サイト登録手数料、免許料などの自のヘンププログラムを運営する州およびプライアンス責任者の時間給57ドルを乗算

名称のものが含まれる。なお、サンプリン

先住民族の数を合計100で一定と仮定してすると、表12に示すように、検査機関へのグや検査に関わる手数料は表7で別途算出いる。100の州および先住民族が25.25時間

年間費用の合計が算出される。

されているため、平均値には含まれていな

必要とする時間の報告と記録保管に要するい。AMSは、ヘンププログラムの管理に時間は、合計2,525時間である。これにコかかる生産者一人あたりの平均費用を年間ンプライアンス責任者の時給57ドルを適用

総利益合計
生産者、州、先住民族、米国農務省、およ

800ドルと見積もっている。AMSは、先住

すると、全州および先住民族が報告・記録

び検査機関は、本規則によって最も影響を民族や米国農務省が、州よりも効率的にプに要する年間費用は143,919ドル、1州・先受ける可能性が高い団体である。このため、ログラムを管理できると考える理由はない。

住民族あたり1,439ドルとなる。州、先住

本分析では、これらの主体に対する本規則

したがって、この数字は、本規則により民族、米国農務省 の管理費用合計は、表の正味の便益または費用を評価した。 社

ヘンプを栽培する生産者一人あたり、州、

11 のとおりである。

会全体に対する正味便益の合計とその年別

先住民族、米国農務省が負担するプログラ

この費用には、3 団体すべてにかかるプロの現在価値を表13に示す。本規則は、

ム管理費用の適切な代理指標であるとグラム管理費用と、州および先住民族にか2020年の4600万ドルから2025年の3億AMSは考えている。

かる報告・記録管理費用が含まれている。

5100万ドルまで、すべての年で正の正味州、先住民族、米国農務省 が負担する総便益をもたらす。

「ベースラインの定義」の項で述べたよ
うに、17州が2018年農業法で認可された管理費用は、2020 年の 300 万ドルから新しいヘンププログラムに2020年の栽培

2025 年の 500 万ドルまでである。

シーズンに間に合うように参加することを選択した。これらの州は、全国の作付面積と全国の生産者数の両方の20％を占めてい検査機関
本規則では、ヘンププログラムを管理する

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代替案
本最終規則を策定するにあたり、AMSを遵守することは、生産者だけでなく、そスのサンプリング手法は選択されなかった。

れを執行する責任を負うプログラム管理者

これらのサンプリング方法の分析は、表は採用された政策に対するいくつかのものにも大きな負担となると判断している。

14 に示されている。

である。検討された方法は、代替案を検討

AMSはまた、リスクベースのサンプリンした。第一は、サンプリングの方法に関す

グを要求することも検討した。これは、使るIFRで義務付けられている全ロットのサ

用目的ごとにロットのサンプリングの最小ンプリングと検査、リスクに基づくサンプ

部分を義務付けるものである。使用目的別

リングと検査、性能基準のサンプリングとにサンプリングするロットの割合は、カン検査である。 後者は、生産者の総費用がナビノイドはロットの50％、繊維はロット

最も低くなるため、最終規則で選択されたの10％、種実はロットの10％とすること

サンプリング方法である。また、性能基準が検討された。

のサンプリングは、サンプリング方法の開AMS は現在、全国の様々な栽培地域に適発において、州および先住民族に柔軟性を用可能なリスクベースのサンプリング手法与えている。IFRでは、AMSは使用目的にを成功させるための十分なデータを有してかかわらず、すべてのヘンプロットのサンいないため、本最終規則ではリスクⅮベー

プリングを要求したが、AMSはこの方法

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5679を想定し、CBD含有率1ポンドあたり0.65
ドルとしている。

違反となる総THC含有量の制限値を0.5%

本措置の概要2018年農業法では、国内のヘンプ生産に維持することを検討した。しかし、コメの規制権限が州の農務省、先住民族政府、AMSは表15に示すように、ヘンプの各用

ントに基づいて、AMSは、種子の遺伝、

米国農務省に付与された。独自のプログラ

途における1エーカーあたりの価格を算出

天候や気候など、生産者が管理できない要ムを運営したい州および先住民族は、ヘンした。用途別の1エーカーあたりの価格推因が総THC濃度の上昇を引き起こす可能プが生産される土地に関する情報の管理、定値から、AMSは1用途あたり100万エー

性があるため、この要件は生産者の負担が

THC濃度の検査、必要な要件を満たさな

カー相当のヘンプ製品を算出した。ケンタ

大きすぎると判断した。過失違反の閾値をい植物の処分、および主要参加者全員のバッキー州およびモンタナ州の農務省のデー1.0%に引き上げることで、AMSは生産者

ックグラウンドチェックを含む新パートのタを合わせた922の個別な生産者のうち、が過失違反を起こすリスクを軽減し、その要件の遵守を保証する手順に関する規定を97％が1エーカーあたりの推定価格から結果、生産者とプログラム運営団体に時間含む計画を米国農務省に提出する必要があ

100万ドルに達するのに必要な量以上の面と費用の節約をもたらす。

る。州および先住民族の計画は、米国農務積を報告している。これらのデータが米国省の承認を得なければならない。

全体を代表するものであると仮定すると、るように、サンプル採取後の収穫期間を15

本規則では、州および先住民族政府が提出

国内のヘンプ生産者の97％がSBAの規模基

日にすることを検討した。コメントに基づしたヘンプ生産の監督に関する計画を米国準である年間収入100万ドル以下の小企業

いて、またサンプリングと検査活動を完了

農務省が承認するための要件を概説していに該当することになる。

するために必要な時間を考慮し、AMSは、る。また、2018年農業法は、州および先サンプル採取後15日間の期限を要求するこ住民族の計画が承認されておらず、ヘンプとは、リソースに過度の負担をかけると判の栽培を禁止していない州および先住民族断した。AMSは、サンプル採取後の収穫でヘンプ生産者が使用する計画を開発する

期間を30日に延長することで、生産者が不よう米国農務省に指示している。これらの測の天候に適応するための有益な柔軟性を措置により、全米の合法的なヘンプ生産に提供し、複雑な収穫プロセスに対応するこ関わる規制の一貫性が促進される。

次に、AMSは、IFRで要求されている過失

最後に、AMSは、IFRで要求されていとができると考えている。
規制柔軟性分析
規制柔軟性法（5 U.S.C. 601-612）に規影響を受ける可能性のある小規模事業者
米国中小企業庁（SBA）は、13 CFRpart 121において、小規模農業生産者を年定された要件に従い、AMSはこの措置が間売上高100万ドル以下と定義している。

小規模事業者に及ぼす経済的影響を検討し残念ながら、ヘンプ生産者の販売収入に関た。AMSは、暫定最終規則に先立ち、最するデータはほとんど存在しない。しかし、初の規制柔軟性法を作成し、今回、本最終

この分析を行うために、AMSはヘンプの規制柔軟性法分析書を作成した。AMSは、

用途別に1エーカーあたりの価格を推定し、本規則がなければ多くの中小企業がヘンプ

用途ごとに100万ドルに相当する面積を算市場に参加できないため、本規則が相当数出した。AMSは、2018年農業法の条項のの中小企業に大きな経済的影響を及ぼすと実施を開始していない州および先住民族に判断している。

よる報告不足と、州からの報告を必要としない2014年農業法の条項の延長により、規制の必要性
本規則は、ヘンプ製品の市場に販売する

データの制約を受けることになった。

ためのヘンプの国内栽培を促進するために、

省およびモンタナ州農務省の用途別作付面

このプログラムの下で生産されるヘンプが積に関するデータを利用した。ケンタッキ

すべての法的要件を満たすことを保証する

ー州およびモンタナ州を合わせると、国内一連の最低基準を作成することが必要であの作付面積が多く、用途別のヘンプ作付のる。 本規則は、州および先住民族がプロ

多様性を表している。そのため、本分析でグラムの承認を得るための、また連邦政府

は、ケンタッキー州およびモンタナ州の用のプログラムの下で活動する生産者が免許

途別作付面積の合計が、全米の用途別作付を取得し、その免許に基づく運営要件を満

面積を適切に表していると仮定している。

たすための、最低限の要件を定めている。

収量の推定については、AMSは全米の

これらの規定がなければ、合法的にヘンプ

栽培条件を代表する7つの学術機関が発表を栽培することは不可能である。

したヘンプ事業予算と比較した。これら7

ヘンプの機密解除と州間輸送の妨害の禁止

つの学術機関以外では、AMSは学術機関

は、いずれも承認された州および先住民族から発表されたヘンプ事業予算を知らない。

の計画、あるいは連邦政府の免許のもとでAMSは、Jacobsenから2019年と2020年の栽培されたヘンプに適用されるものである。

価格を入手し、カンナビノイド、繊維、種その結果、本規制は、2018年農業法のう実の1ポンドあたりの価格をそれぞれ3.90

ち、他の方法では自己改革となる規定を促

ドル、0.09ドル、0.53ドルと推定している。

進するものである。

カンナビノイドの価格は、CBD含有率6％このため、AMSはケンタッキー州農務

これらの価格と収量予測を用いて、

5680

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

は、使用目的ごとにロットのサンプリング
本規則の影響を最小化するために検討された代替案
本最終規則の策定にあたり、AMSは、寄せられたコメントと2020年シーズンの経験から、次の点を検討した。
採用された方針に対して、いくつかの代替案がある。その第一は、サンプリングの方法論に関するものである。検討された方法
は、IFRで義務付けられている全ロットのサンプリングと検査、リスクに基づくサン
プリングと検査、性能に基づくサンプリン
グと検査である。後者は、生産者の総費用が最も低くなるため、最終規則で選択されたサンプリング方法でした。また、性能基準のサンプリングは、サンプリング方法の開発において、州および先住民族に柔軟性を与えている。現在、2014年農業法の下で性能基準のサンプリングを検討している州もある。しかし、この情報は入手できず、
州および先住民族がこのオプションを利用することを決めた場合、2018年農業法プ
ログラムで実施する前に、州および先住民族の計画の一部として米国農務省によっての最小部分を義務付けるものである。
使用目的別にサンプリングするロットの割
合は、カンナビノイドはロットの50％、繊維はロットの10％、種実はロットの10％とすることが検討された。
AMS は現在、全国の様々な栽培地域に適用可能なリスクベースのサンプリング手法
を成功させるための十分なデータを有していないため、本最終規則ではリスクⅮベースのサンプリング手法は選択された。
次に、AMSは、IFRで要求されている過失違反となるTHC含有量の上限を0.5%に維持することを検討した。しかし、コメントに基づいて、AMSは、種子の遺伝、天候や気候など、生産者が管理できない要因
が総THC濃度の上昇を引き起こす可能性

最後に、AMSは、IFRで要求されている
ように、サンプル採取後の収穫期間を15日にすることを検討した。コメントに基づいて、またサンプリングと検査活動を完了す
るために必要な時間を考慮し、AMSは、
サンプル採取後15日間の期限を要求することは、リソースに過度の負担をかけることになると判断した。AMSは、サンプル採取後の収穫期間を30日に延長することで、生産者が不測の天候に適応するための有益な柔軟性を提供し、複雑な収穫プロセスに対応することができると考えている。
議会審査法（5 U.S.C. 801 et seq.）に従い、情報規制庁は本規則を5 U.S.C. 804(2)で定義される「主要規則」として指定した。
7 CFR Part 990 の主題のリストがあるため、この要件は生産者の負担が大きすぎると判断した。過失違反の閾値を許容可能なヘンプの THC濃度 ，農産物，

1.0%に引き上げることで、AMSは生産者

大麻草，是正措置計画，デルタ-9 テトラが過失違反を起こすリスクを軽減し、そのヒドロカンナビノール，医薬品，乾燥重量

結果、生産者とプログラム運営団体に時間

基準，ヘンプ，液体クロマトグラフィー，と費用の節約をもたらす。

検査機関，マリファナ。

評価・承認される必要がある。IFRでは、
AMSは使用目的にかかわらず、すべてのヘンプロットのサンプリングを要求したが、AMSは、この方法を遵守することは、生産者と、それを執行する責任を負うプログ
ラム管理者の負担が大きすぎると判断している。AMSはまた、リスクベースのサン
プリングを要求することも検討した。これ

前文に述べた理由により、AMS は 7 CFRPart 990 を以下のように改訂する。

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations
Part 990-国内のヘンプ生産プログラム
サブパート A-用語の定義
Sec.
990.1 用語の意味
サブパート B-州および先住民族のヘンプ生
産計画
990.2 州および先住民族の計画；一般的権限。

サブパート A-用語の定義

5681の権限に関連する文書に関連する。
大麻草（Cannabis）。

§ 第990.1条 用語の意味。

アサ科一属で、顕花植物の一つ。

本サブパートにおいて単数形で使用されてCannabis sativaは種であり、Cannabis

いる用語は、場合により複数形を意味する

indicaおよびCannabis ruderalis はその亜種ものとする。本編の規定および規制の目的である。大麻草とは、乾燥重量基準での総上、文脈上別段の要求がない限り、以下のデルタ9テトラヒドロカンナビノール濃度

用語はそれぞれ次の意味に解釈されるものがまだ決定されていないあらゆる形態の植

とする。

物を指す。

990.3 州および先住民族計画； 計画要件。

規制薬物法（CSA）：

990.4 州および先住民族の計画に対する米

許容可能なヘンプのTHC濃度。

Controlled Substances Act（CSA）。

国農務省の承認。

検査機関がサンプルを検査する場合、乾燥

21 U.S.C. 801 et seq.に法律化されている

990.5 州および先住民族の計画遵守の監査。

重量基準での総デルタ9テトラヒドロカン

規制薬物法。

990.6 州および先住民族の計画に対する違ナビノール含有濃度および測定の不確かさ

有罪判決(Conviction)。

反。

を報告しなければならない。州および先住

有罪または不抗争の答弁、あるいは有罪の990.7 米国農務省FSAとの記録の確立。

民族のヘンプ計画や米国農務省のヘンプ計

認定を意味する。ただし、有罪の認定がそ

990.8 連邦法に基づく生産。
サブパート C-米国農務省のヘンプ生産計画
990.20 ヘンプの生産に関する米国農務省

画の要件に適合するための許容可能なヘンの後上訴で覆され、恩赦され、または除名

プTHC濃度とは、乾燥重量基準で報告さされる場合を除く。本編の目的上、個人のれた総デルタ-9テトラヒドロカンナビノー

犯罪歴記録から有罪判決が削除され、そのの要件。

ル濃度に測定の不確かさを適用した結果、有罪判決に関連する法的障害または制限が990.21 米国農務省のヘンプの生産者免許

0.3%以下を含む分布および範囲が得られない場合、その有罪判決は、その後の有罪

990.22 米国農務省ヘンプ生産者免許の承る場合である。例えば、報告された乾燥重判決に使用することができるという事実を認量基準の総デルタ-9テトラヒドロカンナビ

除いて、抹消されたことになる。さらに、

990.23 米国農務省へのヘンプ作付面積のノール含有濃度が0.35％で、測定の不確か

個人が有罪または不抗争の答弁を撤回し、報告

さが±0.06％である場合、このサンプルの無罪の嘆願をすることが認められ、その後990.24 収穫前の米国農務省免許者の責任

乾燥重量基準の検査において総デルタ-9テ

事件が却下された場合、その個人は本編の990.25 総デルタ-9 テトラヒドロカンナビ

トラヒドロカンナビノール含有濃度の範囲

目的上もはや有罪判決を受けたとはみなさ

ノール（THC）濃度の検出の性能基準は0.29％から0.41％である。0.3％は分布れない。

990.26 検査機関

または範囲内であるため、このサンプルは是正措置計画（Corrective Action Plan）。

省生産者の責任。

計画適合のための許容可能なTHC濃度の州、先住民族、または米国農務省のヘン

990.27 不適合なヘンプ。

範囲内である。この''許容可能なヘンプ

プ生産計画、その条件、適用法、および／

990.28 コンプライアンス。

THC濃度''の定義は、2018年農業法におけまたは本編に対する過失違反または不遵守

990.29 違反行為

るヘンプの法定定義7 U.S.C. 1639o(1) にを是正するために、認可されたヘンプ生産

990.30 米国農務省生産者；免許の停止。

もCSAにおける''マリファナ''の定義21

者が提案し、管理団体が承認した計画。ま990.31 米国農務省免許者；取消し。

U.S.C. 802(16) にも影響を与えないものでた、米国農務省が承認した州および先住民

990.32 記録保管の要件
サブパート D-不服申し立て990.40 一般的な不利益処分の不服申し立ある。

族のヘンププログラムに対する違反および法（Act）。

不適合を是正するために、州および先住民

1946年の農業マーケティング法。

族政府が提案する計画もいう。

AMS（Agricultural Marketing Service）

犯罪歴報告書(Criminal history report)。

米国農務省の 農業マーケティング局。

連邦捜査局（FBI）の「身分証明申請者（Applicant）。(1) 州および先住民

書,Identity History Summary」のこと。

族のヘンプ生産計画を米国農務省に提出し、過失以上の重大な責任を問われるべき心理

本編の承認を得た州および先住民族、また状態(Culpable mental state greater than

は (2) 州および先住民族のヘンプ生産計画

negligence)。

の対象ではない州および先住民族の領土の意図的に、故意に、または無謀に行動する生産者で、本編の米国農務省ヘンプ生産計

こと。

画に基づいて米国農務省に免許の申請書を脱炭酸化(Decarboxylated）。

提出した人。

THC-酸（THCA）を大麻草の陶酔成分で監査（Audit）。

あるΔ9-THCに変換する化学反応が完了

要件

個人または組織の会計と書類または文書した状態。また、脱炭酸値は、Δ9-THC

990.71 米国農務省計画の報告要件に対して、独立した機関が行う公式の検査。

と87.7%のTHC-酸を合計した分子量換算

権限：合衆国法典第7編第1639条

また、監査とは、承認されたヘンプ生産比（（Δ9-THC）＋（0.877*THCA））

注、第1639p、第1639q、第1639r。

計画を持つ州および先住民族が、承認されで算出される。

た計画、本編の規制、および法律を遵守し脱炭酸(Decarboxylation)。

ているかどうかを判断するために、米国農分子または有機化合物からカルボキシル基務省が行う遵守監査を指す。本編では、監を除去または排除すること。

査は、2018年農業法に基づくヘンプ生産

処分(Disposal)。

検査実施後の米国農務て手続き。
990.41 米国農務省のヘンプ生産計画に基づく不服申し立て
990.42 州および先住民族のヘンプ生産計画に基づく不服申し立て
サブパート E-行政規定
990.60 代理人
990.61 分離可能性
990.62 [保留]990.63 ヘンプの州間輸送
サブパート F-報告要件
990.70 州および先住民族のヘンプの報告

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

不適合製品を回収不能または摂取不能な形

以下であるもの。

はケーキ、当該成熟茎（そこから抽出され態に移行させる活動。この取組には、植物

未熟な植物（Immature plants）。

る樹脂を除く）、繊維、油、ケーキのその材料を土壌にすき込む、耕す、または攪拌

開花していない大麻草を指す。

他の化合物、製造、塩、派生、混合、調合、する、植物材料をマルチング、堆肥化、刻先住民族（Indian Tribe or Tribe）。

または当該植物の発芽不可能な滅菌種子

む、緑肥にする、植物材料を焼く、植物材

先住民族または先住民。先住民族の自決お（7U. S.C. 1639o）。「マリファナ」とは、料を土に埋め、土で覆うなどがある。

よび教育支援法（25 U.S.C. 5304）の第4

乾燥重量基準で0.3％を超えるTHC濃度を

デルタ-9テトラヒドロカンナビノール

項の定義の通り。

有すると検査されるすべての大麻草を意味(Delta-9 tetrahydrocannabinol) または情報共有システム(Information sharing

する。

THC。

system)。

測定の不確かさ（MU, Measurement of

THCは、大麻草の主要な精神活性成分で州、先住民族、米国農務省の計画に基づい

Uncertainty）。

ある。本編ではΔ9- THCとTHCは互換性て収集された情報を、米国農務省が連邦、測定結果に関連するパラメータで、測定のがある。

州、先住民族、地元の法執行機関と共有で対象となる特定の量に合理的に帰属し得る

DEA(Drug Enforcement Administration)。

きるようにするデータベース。

値の分散を特徴付けるもの。

米国麻薬取締局。

主要参加者(Key participants)

過失(Negligence)。

乾燥重量基準(Dry weight basis)。

個人事業主、パートナーシップのパートナ

本編に規定される規制を遵守する上で、サンプル中の乾燥固形物量に対するサンプー、または会社の経営管理権を持つ人。

合理的に判断できる者が行使するであろう

ル中の水分量の比率。物質から水分を除去

経営権を持つ人とは、最高経営責任者、最レベルの注意を行使しなかったこと。

した後の、物質中の化学物質の割合を表す

高執行責任者、最高財務責任者などを含む。

植物性カンナビノイド(Phytocannabinoid)。

基準。乾燥重量基準でのTHCの割合とは、

この定義には、農場長、現場長、時間帯

大麻草に含まれるカンナビノイド化合物で、ヘンプアイテム（植物、抽出物、その他の管理者などの非経営的管理者は含まれない。

デルタ-9テトラヒドロカンナビノール（デ派生物）から水分を除いた後の、重量によ

また、先住民族政府指導者のうち、先住民

ルタ-9 THC）およびカンナビジオール

るTHCの割合を意味する。

族指導者としての立場で行動している者は、（CBD）の2種を指す。

事業体（Entity）。

その者がヘンプ生産に対して経営上の支配計画（Plan）。

法人、株式会社、協会、有限責任事業組

力を行使する場合を除き、この定義に含ま州および先住民族政府、または米国農務合、有限責任会社、取消不能信託、遺産、れない。

省がヘンプの生産を監視・規制するための慈善団体、その他類似の組織で、ゼネラル

法執行機関(Law enforcement agency)。

一連の基準または規制。

パートナーシップのパートナー、ジョイン

連邦、州、先住民族、または地元の法執行

脱炭酸後（Post-decarboxylation）。

トベンチャーの参加者、または類似の組織機関。

ヘンプのTHC濃度の検査方法において、の参加者としてヘンプ生産に参加するその液体クロマトグラフィー（LC, Liquid

THCとTHCAの含有量の合計から潜在的ような組織を含む。

chromatography）。

な総デルタ9テトラヒドロカンナビノール

FAS(Farm Service Agency)。

分析化学におけるクロマトグラフィー技術

含有量を決定し、乾燥重量基準で報告する

米国農務省（United States Department ofの一種で、混合物中の各成分を分離、同定、脱炭酸のプロセスの後に決定される値を意

Agriculture）の機関。

定量するために使用される。LCは、サン味する。THCの脱炭酸後値は、熱を利用

ガスクロマトグラフィーまたはGC。

プル混合物を含む加圧された液体溶媒を、したクロマトグラフ技術、ガスクロマトグ

分析化学におけるクロマトグラフィーの一固体吸収材で満たされたカラムに通すため

ラフィーを用いて算出ができ、これを通じ種で、混合物中の各成分を分離、同定、定のポンプを利用して、化合物を分離・分析てTHCAはその酸型から中性型である

量するために使用される。GCは、分解せするものである。

THCに変換される。したがって、検査でずに気化できる化合物を分離・分析するたロット(Lot)

は、与えられたサンプルに含まれる潜在的めに熱を利用する。

畑、温室、または屋内栽培の構造物におなTHCの合計を計算する。 THCの脱炭酸

地理空間上の位置(Geospatial location)。

ける、同じ品種または系統のヘンプを含む

後の値は、THCAをそのまま維持する液体

ある場所または物体の正確な地上位置を連続した領域。ロットという用語は、7クロマトグラフ技術を使用することによっ決定するために使用される航法衛星のグロ

CFR 718.2 において FSA がロットを定義ても計算することができる。この技術では、ーバル・システムを通じて指定された位置。

するために使用している「ファーム」、

次の変換を使用する必要がある。 [総THC

取扱い(Handle)。

「トラクト」、「フィールド」、「サブフ= (0.877 x THCA) + THC] これにより、ヘンプの植物またはヘンプの植物の部分

ィールド」という用語も意味する。

与えられたサンプル中の潜在的な総THCを、さらなる処理のために引き渡す前に、マリファナ(Marijuana）。

が計算される。脱炭酸の定義を参照。

収穫または保管すること。「取扱い」には、マリファナとは、CSAで定義されているよ

生産すること(Produce)。

化学分析や植物の処分のために、ヘンプでうに、生育しているかどうかに関わらず、市場向けにヘンプの植物を栽培すること、はないマリファナの植物を処分することも植物Cannabis sativa L.のすべての部分、または栽培のために 米国で、市場向けに含まれる。

その種子、その植物の部分から抽出した樹販売すること。

ヘンプ（Hemp）。

脂、およびその植物、種子、樹脂のあらゆ

生産者(Producer)。

植物種Cannabis sativa L.およびその植物

る化合物、製造、塩、誘導体、混合物、調7 CFR 718.2に定義される、特にヘンプののあらゆる部分。その種子を含む全ての誘剤を意味する。「マリファナ」という用語

生産者。

導体、抽出物、カンナビノイド、異性体、には、1946年農業マーケティング法第297

修復（Remediation）。

酸、塩、および異性体の塩であって、成長

条Aに定義されるヘンプは含まれず、また、修復とは、不適合なヘンプを適合させるプの有無を問わず、乾燥重量基準で総デルタ

当該植物の成熟茎、当該茎から生産される

ロセスを指す。花材を除去・破壊し、茎・9テトラヒドロカンナビノール濃度が0.3％

繊維、当該植物の種子から作られる油また

葉材・種子を残すことで、適合とすること

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations

5683

ができる。また、植物全体をバイオマスの

米国農務省免許者(USDA licensee)。

プTHC濃度を超えないという95％の信頼ような材料に細断し、細断されたバイオマ

本編で定められた条件のもとでヘンプを栽性で十分でなければならず、ロットの均質

ス材料が適合しているかどうかを再検査す

培し、ヘンプを生産する、米国農務省計画

な構成を表す代表サンプルを確実に収集することによっても改善されることがある。

の下で免許を受けた個人、パートナーシッ

ることである。あるいは、州および先住民

逆流通者(Reverse distributor)。

プ、または企業。

族は、以下の段落の要件を満たす性能基準

21 CFR 1317.15に従ってDEAに登録され、の方法を採用することができる。
サブパート B-州および先住民族のヘンプ生
産計画(a)(2)(iii)(A) および(B)の項を参照。

§第990.2条 州および先住民族の計画；
一般的権限。

計画の一部でなければならず、米国農務省

州(State)。

州および先住民族が州および先住民族の(B) 代替法は、代替法の対象となる植物種

アメリカ合衆国50州、コロンビア特別区、領域におけるヘンプの生産に対して主要なCannabis sativa L.が許容可能なヘンプ

プエルトリコ連邦、およびアメリカ合衆国

規制権 を有することを希望する場合、州

THC濃度を超えて検査しないことを95%の領土または領有権のうちの1つ。

農務省（州の知事および最高法執行責任者の信頼性で保証できるものでなければなら

州農務省（State Department ofと協議）および先住民族政府を通じて、ない。代替法は、以下の要素のうち1つ以Agriculture）。

州および先住民族がその生産を監視し規制上を考慮することができる。

州内の農業を担当する州政府の機関、委員する計画を適宜、長官に提出し承認を受け(1) 種子の認証プロセス、またはその州も会、または部署。

るものとす る。

しくは先住民族の領域において適合するヘ

規制薬物法に基づきマリファナを処分する者。
長官(Secretary）。
米国農務省の農務長官。

先住民族の領域（Territory of the Indian
Tribe）。
(1) 米国政府の管轄下にある先住民族居留地の範囲内のすべての土地で、特許の発行にかかわらず、居留地を通る権利も含む。
(2) 米国の国境内にあるすべての従属先住
民族共同体は、当初の領土かその後獲得した領土かを問わず、また州の境界内か境界外かを問わない。
(3) すべての先住民族割当て地で、先住民族の所有権が消滅していないもの（その中を通る道路を含む）。
(4) 米国が先住民族または個人の利益のために信託している土地、または米国による譲渡禁止の制限を受けて先住民族または個人が所有している土地で、先住民族が管轄権を行使しているもの。
総THC(Total THC)。
総THCとは、THCとTHCAの含有量の合計から得られる潜在的な総デルタ-9テトラヒドロカンナビノール含有量を表し、乾燥重量基準で報告される、脱炭酸の工程後、または検査方法に脱炭酸が含まれない場合
は換算係数の適用後に決定される値を指す。
このTHCの脱炭酸後の値は、ガスクロマ
トグラフィーなどの熱を用いるクロマトグ
ラフィー技術を用いることにより、THCA
がその酸型から中性型であるTHCに変換されることによって算出することができる。
したがって、この検査は、与えられたサン
プル中の潜在的なTHCの合計を計算する。
総THCは、THCAをそのまま維持する液体クロマトグラフ技術を使用しても算出できる。この技術では、次の変換を使用する必要がある：[総THC = (0.877 x THCA)+ THC] これにより、任意のサンプル内の潜在的な総THCが計算される。
先住民族政府(Tribal government)。
先住民族の統治機関。

(A) 代替法は、州および先住民族のヘンプの承認が必要である。

ンプ植物をもたらすことを一貫して実証し§第990.3条 州および先住民族計画；
計画要件。
(a) 一般要件。
承認のために長官に提出される州および先住民族の計画には、本項(a)に記載される実務と手順が含まれていなければならない。
(1) 州および先住民族の計画には、州および先住民族の計画の下でヘンプの生産を許可および認可された各生産者について、関連するリアルタイムの情報を収集、維持し、長官に報告するための実務が含まれていな
ければならない。
(i) 以下の連絡先情報 § 990.70(a)(1);(ii) 生産者がヘンプを生産する土地の州および先住民族の領域における法的説明（可能な限り、地理空間上の位置を含む）；および(iii) 生産者の免許および認可の状況および番号（米国農務省が定める様式による）。
(2) 州および先住民族の計画には、本項(a)(2)の要件を含む、正確かつ効果的なヘンプのサンプリングの手順が含まれていな
ければならない。
(i) ヘンプのサンプルは、総デルタ-9テト
ラヒドロカンナビノール濃度検査のために、
収穫予定日の30日前以内に採取されなければならない。サンプルはサンプリング業者
によって採取されなければならない。生産者は、自らの栽培施設からサンプルを採取することはできない。
(ii) サンプルは、植物の花頂が存在する場
合、花頂から採取するものとし、植物の花
頂の「主茎」（葉と花を含む）、「終芽」（茎の先に生じる）、「中央コーラ」（芽に発展しうる切断茎）から約5～8インチの長さのものを採取するものとする。
(iii) サンプリングに使用される方法は、各ロットの植物の1％以上が許容可能なヘンている品種を特定するプロセス。
(2) 生産者がヘンプの研究を行っているかどうか。
(3) 生産者が長期にわたって一貫して適合するヘンプの植物を生産してきたかどうか。
(4) 本項(a)(2)(iii)(B)と同様の要因。
(iv) 予定されたサンプル採取の間、生産者
および生産者の正式な代表者は、可能な限り栽培現場に立ち会うものとする。
(v) サンプリング担当者は、営業時間中、すべてのヘンプおよびその他のヘンプ（栽培、収穫を問わず）、ヘンプが栽培・保管されている場所、すべてのヘンプおよびその他のヘンプの栽培、取扱い、保管に使用されている土地、建物、その他の構造物、および生産者免許に記載されているすべての場所に完全かつ無制限に立ち入ることを提供されなければならない。
(vi) 生産者は、サンプルを採取する前にヘンプ作物を収穫してはならない。
(vii) サンプリング担当者は、米国農務省、州、および先住民族の訓練手順を用いて訓練されなければならない。州および先住民
族は、訓練を受けたサンプリング担当者について、生産者が利用できる情報を保持しなければならない。
(3) 州および先住民族の計画には、サンプルに含まれる総デルタ9テトラヒドロカン
ナビノール濃度が、許容可能なヘンプ
THC濃度を超えているかどうかを正確に特定できるような検査手順が含まれていな
ければならない。この手順には、脱炭酸後
または他の類似の信頼できる方法を使用する検証済みの検査方法が含まれていなければならない。検査方法は、ヘンプに含まれるTHCAがTHCに変換される可能性を考慮しなければならず、検査結果はTHCとTHCAの含有量の合計から得られる利用可

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能なTHCの合計を報告しなければならなとする。栽培期間中に実施された非公式のように、ヘンプの作付面積を FSA に報告

い。

検査結果は、米国農務省に報告されないもするという要件。

本項(a)(3)の要件を満たす検査方法には、のとする。

(ii)米国農務省が規定する形式での各生産

ガスまたは液体クロマトグラフィーによる(5) 州および先住民族の計画には、者の免許および認可の識別子の割り当て。

検出が含まれるが、これらに限定されるも§990.6 の実施手続を遵守するための手続(iii) 生産者がヘンプの作付面積、収穫面積、のではない。総THC濃度は、乾燥重量基を含まなければならない。

該当する場合は処分または修復面積の合計準で測定・報告されるものとする。

(6) 州および先住民族の計画は、ヘンプをを報告することを要求すること。州および(i) 代表サンプルの検査の結果、許容可能表すサンプルが許容可能なヘンプTHC濃先住民族政府は、この情報を収集し、なヘンプ THC濃度より高い場合は、その度を超えて検査された場合、ヘンプの処分

AMSに報告すること。

サンプルで表されるロットが本部に適合しまたは修復の手順を含まなければならない。

(b) 州法および先住民族法との関係。

ていないことの決定的証拠となり、§(i) 処分は、DEA登録の逆流通者または法

州および先住民族の計画には、州および先990.27 に従って処分および改善されなけ

執行機関を利用するか、農場またはヘンプ

住民族が定めたその他の慣行または手順をればならない。

生産施設の現場で行わなければならない。

適宜含めることができる。ただし、その慣(ii) あるロットのヘンプの植物材料のサン(ii) 州および先住民族の計画には、ヘンプ

行または手順は、本編および本法令のサブ

プルは、他のロットのヘンプの植物材料との処分または修復を確認する手順が含まれタイトルGと一致するものとする。

混ぜて使用してはならない。

ていなければならない。これは、州および(1) 先取りしないこと。

(iii) 総THCの濃度を検出する目的で分析

先住民族の代表者による対面での検証、処本編のいかなる部分も、以下のような州おを行う検査機関は、以下の要件を満たすも

分および修復が正常に行われたことを示す

よび先住民族の法律を免除または制限するのとする。

写真、ビデオ、その他の証拠を提供するよ

ものではない。

(A) 検査機関の品質保証は、検査結果の妥う生産者に指示する代替要件の形で行われ(i) ヘンプの生産を規制する。

当性と信頼性を保証するものでなければな得る。

(ii) 本編または本法令のサブタイトルGよらない。

処分と修復の手段については、AMSのウ

りも厳しい。

(B) 分析方法の選択、バリデーション、検ェブサイトで説明されている。

(2)計画における参照事項。

証は、使用する検査方法が適切であること(iii) 生産者が修復活動を行うことを選択し州および先住民族の計画には、ヘンプの生（目的に適 合していること）、および検た場合、THC濃度を測定するために、修産を規制する州および先住民族の法律への査機関が検査を正常に実施できることを保復後の作物のサンプリングと検査を追加で言及を、その法律が本編と整合する範囲内

証するものでなければなら ない。

行わなければならない。

で含めることができる。

(C) 検査の妥当性の証明は、一貫した正確(7) 州および先住民族の計画は、ヘンプがな分析性能を保証するものでなければならこの部分に違反して生産されていないことない。

を確認するために、少なくとも、無作為(D) 検査方法の性能仕様は、分析検査が本の生産者グループに対して、年次検査を実編の検出可能性要件の目的に対して十分な施する手順を含まなければならない。

感度を有することを保証するものでなけれ(8) 州および先住民族の計画は、毎月1日ばならない；および

までに、§990.70 に記載された報告書を(E) 本編の要件を満たさない不適合サンプ

長官に提出する手順を含まなければならな

ルの効果的な処分手順。

い。

(F) 測定の不確かさ（MU）は推定され、月初が週末および休日に当たる場合は、報検査結果とともに報告されなければならな告書の提出期限日の次の最初の営業日までい。検査機関は、すべての検査活動においとする。そのような情報はすべて、米国農て、適切で妥当性が確認された方法および務省の情報共有システムと互換性のあるフ手順を使用し、 測定の不確かさを評価すォーマットで米国農務省に提出されなけれるものとする。

ばならない。

(G) 収穫前または収穫後のサンプルの調製(9) 州および先住民族政府は、州および先は、検査前に植物材料の均質性を確保する住民族が本節(a)(1)から(9)に記載されたために、サンプルの粉砕を必要とす るも実務と手続きを実行するための資源と人員のとする。サンプル調製は、米国農務省がを有することを証明する必要がある。(州説明する手順に従うことができる。

および先住民族の計画には、合衆国法律集(H) 2022 年 12 月 31 日以降、州および先第 7 編第 1639q(d)の情報共有要件を支援

住民族は、DEA に登録された検査機関のするために、米国農務省と情報を収集し共みが本条に基づく検査を 実施できるよう有する手順が含まれていなければならな義務付けるものとする。

い。）(4) 州および先住民族は、検査機関に対し、

州および先住民族政府は、本項(a)(10)(i)

本編のサブパート F における 米国農務省

から(iii)に特定される情報をAMSに報告すの報告要件を遵守するよう要求するものとる責任がある。州および先住民族のヘンプする。

生産計画には、以下を含めなければならな検査機関は、本編への適合を判断するためい。

に使用される検査結果のみを提出するもの(i) 生産者が、§990.7 の要件と一致する§ 第990.4条 州および先住民族の計画に対する米国農務省の承認(a) 一般的権限。ヘンプの生産が合法である州および先住民族領域の州および先住民族計画を受け取ってから 60 暦日以内に、長官は以下のことを行う。
(1) 州および先住民族の計画が本節を遵守している場合にのみ、その計画を承認する。
(2) 州および先住民族の計画が本編に適合していない場合、不承認とする。米国農務省は、州および先住民族に対して、不承認とその理由を書面で通知するものとする。
(b) 計画の修正。州および先住民族政府は、
以下の場合、修正計画を長官に提出しなけ
ればならない。
(1) 長官が州および先住民族の計画を不承認とし、州および先住民族が、その州および先住民族の領域内でのヘンプ生産について第一位管轄権を持つことを希望する場合。
(2) 州および先住民族がその計画または法律に実質的な修正を加え、その計画が本編の要件を満たす方法を変更した場合。
この場合、州および先住民族政府は、米国
農務省の承認を得るために改訂された計画を再提出してください。このような再提出
は、州および先住民族の法令が発効した日から60日以内に米国農務省に提出されなけ
ればならない。
生産者は、そのような修正が米国農務省によって検討されている間、既存の計画の要

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件に引き続き適合するものとする。

消された州および先住民族の領域で事業を農務省は、1年間または州および先住民族

米国農務省承認計画の下で有効な州およびする生産者は、生産を継続するための免許が遵守するまでのどちらか遅くなった方の先住民族政府の法律または規制が変更されを米国農務省に申請しなければならない。

期間、州および先住民族の計画の承認を取たが、州および先住民族政府が新しい法律
または規制の発効日から60日以内に修正計画を提出しない場合、既存の計画は取り消される。
(3) 州および先住民族政府の計画に対する
米国農務省の承認は、国または先住民族の計画の実質的な修正、国または先住民族の法律または規制の関連する変更、または計画の承認が米国農務省によって取り消されたために修正計画を米国農務省に提出する必要がない限り、有効であり続けるものとする。
(4)米国農務省が先住民族計画を承認した
場合、先住民族は、その固有の規制権限の範囲にかかわらず、その領域内のすべてのヘンプの生産に対して管轄権を行使し、したがって第一位管轄権を有することができる。
(c) 技術支援長官は、州および先住民族が計画を策定または修正するのを支援するために、技術支援を提供することができる。これには、必要に応じて、計画案の見直しやその他の非公式な協議が含まれる場合がある。
(d) 承認された州および先住民族の計画。
長官が州および先住民族の計画を承認した
場合、長官は州および先住民族に書簡または電子メールにて通知するものとする。
(1) 承認書簡に加え、州および先住民族は、添付ファイルまたはウェブサイトのリンク
を通じて、計画承認証明書を受け取るものとする。
(2) 米国農務省は、承認された計画に関する情報を、そのウェブサイトに掲載する。
(3) 州および先住民族政府の計画に対する
米国農務省の承認は、以下の場合を除き、有効であるものとする。
(i) 米国農務省が承認した計画の下で有効な州および先住民族政府の法律および規制が変更され、そのため、当該計画を改訂して米国農務省の承認のために再度提出することが必要になった場合。
(ii) 州および先住民族の計画が、将来の法
律 G 款および本編の改正に適合するように修正されなければならない。
(e) 州および先住民族の計画の取り消し時の生産者の権利。
本節(b)(2)および§990.5で定義される非遵守のために、米国農務省が州および先住民族の計画の承認を取り消した場合、取り消された州および先住民族の計画の下でヘンプの生産を許可または認可された生産者
は、取り消しが有効となった暦年の残りは生産を継続することができる。計画が取りり消すことができる。
§第990.5条 州および先住民族の計画遵守の監査
長官は、州および先住民族が承認された計画を遵守しているかどうかを判断するために、監査を実施することができる。
(a) 監査の頻度。適合性監査は、利用可能

米国農務省は、州および先住民族が、本編の全規則を遵守していることを検査で証明するまでは、州および先住民族の計画を承認しない。

で予定することができる。監査は、現地訪§ 第990.6条 州および先住民族の計画に対する違反(a) 生産者の違反。

問、机上監査、またはその両方を含むこと

生産者が米国農務省の承認した州および先ができる。米国農務省は、プログラムの実

住民族のヘンプ生産計画に違反した場合、

績、コンプライアンス問題、または米国農

本節の条項に従って取締りを受けるものと務省が特定し州および先住民族 政府に提する。

供したその他の関連要因に基づいて、適切(b) 過失による違反。米国農務省が承認しと判断した場合、監査の頻度を調整できる。

た州および先住民族の計画には、本節で定(b) 監査審査の範囲。

義される生産者の過失による違反に関する

監査は、以下の審査を含むが、これに限条項が含まれるものとする。生産者は生育定されない。

期ごとに1回以上の過失違反を受けてはな(1) 承認された計画を管理・監督するためらない。過失違反には以下が含まれる。

に採用された資源と人員。

(1) 生産者がヘンプを生産する土地の法的(2) ヘンプの生産者に対する免許付与およ

記述を提供しないこと。

び体系的なコンプライアンス審査のプロセ(2) 州農務省または先住民族政府（該当すス。

る場合）から免許またはその他の必要な認(3) サンプリング方法、検査の要件と構成可を取得していないこと。

要素。

(3) 総デルタ9テトラヒドロカンナビノー(4) 米国農務省への正しい報告を確実にす

ル濃度がヘンプのTHC許容値を超えるヘるため、不適合なヘンプまたはヘンプ原料

ンプを生産すること。ヘンプの生産者は、の処分および／または是正処置

ヘンプを栽培するために合理的な努力をし、(5) 生産者の年次検査の結果および方法

ヘンプ（大麻草）の総デルタ9テトラヒド

論；およびロカンナビノール濃度が乾燥重量基準で(6) 情報収集の手順と情報の正確性（地理1.0％を超えない場合、本項（b）（3）の空間上の位置、米国農務省に報告された連

過失違反は犯さない。

絡先、土地の法的な記述など）。

(c) 過失による違反に対する是正措置。

な資源に基づき、3年に1回を超えない頻度(c) 監査報告書。

米国農務省が承認した各州および先住民(1) 監査報告書は、監査終了後 60 日以内

族の計画では、過失違反の是正を規定しなに、州および先住民族政府に発行される。

ければならない。各是正措置計画には、最監査により、州および先住民族政府が、米低限、以下の条件が含まれなければならな

国農務省 承認の計画に適合していないこい。

とが明らかになった場合、米国農務省 は(1) 生産者が過失による違反を是正する妥

州および先住民族に、不適合と、法律と本当な期日。

編の規制を遵守するために完了しなければ(2) 過失違反の日から2年以上の期間、州ならない是正措置について通知する。

および先住民族の計画および是正措置計画

米国農務省は、州および先住民族に是正の遵守について、生産者が米国農務省、州措置計画を作成するよう要求し、米国農務および先住民族政府(該当する場合)に定期省の審査と承認を受けなければならない。

的に報告する要件。

是正措置計画には、州および先住民族が(3) 過失により本編に基づき承認された州是正を行う合理的な期日が含まれていなけ

および先住民族の計画に違反した生産者は、ればならない。米国農務省は、是正措置計

その違反の結果として、連邦、州、先住民画を受領してから60日以内に承認または却族または地方政府によるいかなる刑事強制下する。米国農務省は、州および先住民族

措置の対象にもならないものとする。

が是正措置計画を遵守しているか、不適合(4) 過失により5年間に3回、州および先住を是正しているかを判断するために、2回民族の計画に違反した生産者は、3回目の目の監査を行う。

違反の日から5年間、ヘンプを生産する資(2) 2回目の監査の結果、州および先住民

格がないものとする。

族が遵守していないと判断した場合、米国(5) 州および先住民族は、是正措置計画が5686

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提出されたとおりに実施されたかどうかを

米国農務省が承認した州および先住民族の書を提出することができる。

判断するために、検査を行う。

計画の下でヘンプの生産を許可されたすべ(3) 申請書の必要事項(d) 過失のある違反。米国農務省が承認しての生産者は、ヘンプの作付面積 を FSA

申請者は、申請書に要求された以下の情

た州および先住民族の計画には、過失以上に報告し、最低でも以下の情報を提供しな報を提供しなければならない。

の重大な責任を問われるべき心理状態で行ければならない。

(i) 連絡先。氏名、住所、電話番号、電子

った生産者の違反に関する条項が含まれる(a) ヘンプを生産する土地または温室ごと

メールアドレス。

ものとする。

に、住所と、可能な限り地理空間上の位置。

申請者が事業体の場合は、事業者の正式名(1) 生産者が過失以上の重大な責任を問わ申請者が複数の場所で事業をしている場合、称、主たる事業所の住所、主要参加者の正れるべき心理状態で計画に違反したと州おまたは複数の免許の下で生産している場合、式名称と役職、役職、電子メールアドレス

よび先住民族政府が判断した場合、州およ

生産情報は場所ごと に提供されなければ（ある場合）、事業者の雇用者番号

び先住民族政府は、該当する場合、その生ならない。

（EIN）；および。

産者を直ちに次の者に報告しなければなら(b) ヘンプの生産に専念する面積、または(ii) 犯罪歴報告書。

ない。

ヘンプの生産に専念する温室や屋内の面積。

個人、または申請者が企業体の場合、主要(i) 米国司法長官。

(c) 米国農務省が規定する形式による免許

な参加者全員について、申請書提出日から(ii) 州および先住民族の最高法執行責任者

または認可の識別子。

60日以内に作成された最新の犯罪歴報告書。

（該当する場合）。

必要な犯罪歴報告書がすべて揃っていない
場合、免許申請は完了したとはみなされな反には適用されないものとする。

§第990.8条 連邦法に基づく生産
本編の C に従って生産され、かつ、ヘン(e)重罪。米国農務省が承認した州およびプの生産が州および先住民族によって禁止(4) 完成した申請書の提出。完成した申請

先住民族の計画には、重罪に関する条項がされていない場合、本編に基づいて州およ

書は、米国農務省 に提出されなければな

含まれなければならない。

び先住民族の計画が承認されていない州おらない。

当該規定は、以下を記載するものとする。

よび先住民族の領域におけるヘンプの生産(5) 不完全な申請手続き。

(1) 規制薬物に関する州または連邦の重罪を禁止するものではな い。

必要な情報が不足している申請書は、不備(本条(b)項および(c)項は、過失による違の有罪判決を受けた者は、有罪判決を受けた日から10年間、計画に参加できず、州および先住民族の計画の下でヘンプを生産すい。

があるとして申請者に返却される。申請者
サブパートC-米国農務省のヘンプ生産計画

は、完成した申請書を再提出してもよい。
(6) 免許の有効期限12月20日以前に2014年農業法第7606条（7§ 第990.20条 ヘンプの生産に関する米国
農務省の要件(a) 一般的なヘンプの生産要件。

U.S.C. 5940）に基づき合法的にヘンプを

ただし、ヘンプの生産が行われる州および

31 日まで有効である。

栽培していた者で、その有罪判決もその日

先住民族の領域で禁止されていないことが(b) 免許の更新。

以前に発生した者が適用される。

条件である。

米国農務省 ヘンプの生産者免許は、免許(2) 州および先住民族の計画は、計画また(b) 有罪になった重罪犯の禁止。

の有効期限が切れる前に更新しなければなはプログラムに参加し、本節(e)(1)の目的

規制薬物に関する州または連邦の重罪の有らない。免許は自動更新されない。更新ののために重罪の有罪判決の制限の対象とな罪判決を受けた者は、有罪判決を受けた日

申請は、初回または前回の申請の承認後にる者を定義するものとする。ある人物が重から10年間、米国農務省計画に基づくヘン本編の規則または法律の改正がない限り、罪前科制限の対象であるかどうかを判断す

プの参加および生産に不適格な制限が課さ

初回申請について本編で規定されているのるために、州および先住民族は、その人物れる。

と同じ条件、情報収集要件、承認基準が適の犯罪歴報告書を多く入手する。国または例外として、2018年12月20日以前に2014用されるものとする。

先住民族は、必要と判断した場合には、追年農業法第7606条（7 U.S.C. 5940）に基(c) 免許の変更。

加の報告または確認を要求することができづき合法的にヘンプを栽培していた者で、事業の売却、新しい場所でのヘンプ生産、る。

その有罪判決もその日以前に発生した者が免許に基づく主要参加者の変更など、申請(3) 州および先住民族が発行する各免許ま適用される。

時に提出した情報に変更があった場合、免たは認可について、その計画は、計画に参(c) 申請書の重要な情報を改ざんすること。

許の変更が必要となる。

加し、本節(e)(1)に基づく資格を決定する

米国農務省計画に基づく免許の申請書に含(d) 研究のための免許。

ために犯罪歴報告を取得する少なくとも1

まれる情報を実質的に改ざんした者は、米(1) 研究のためにヘンプを生産する生産者

名の個人を特定しなければならない。

国農務省計画に参加する資格がない。

は、米国農務省免許を取得しなければならることができない。例外として、2018年(f) 虚偽の記述。米国農務省が承認した州
および先住民族の計画には、当該プログラ
ムへの参加申請書に含まれる情報を著しく偽った者は、当該プログラムへの参加資格がないことを明記しなければならない。
(g) 不服申し立て。
州および先住民族が不利益な処分に不服を申し立てる場合、本編のサブパートDが適用される。
§ 第990.7条 米国農務省FASとの記録の確立。

米国農務省 が発行したヘンプ生産者免許
は、免許が発行された年の 3 年後の 12 月

ない。ただし、研究のために生産され、商§ 第990.21条 米国農務省のヘンプ生産者
免許(a) 一般的な申請要件(1) 要件と免許申請。
ヘンプを生産する者または生産しようとする者は、ヘンプを生産する前に有効な免許を有していなければならない。有効な免許とは、その免許が期限切れでなく、一時停止されておらず、取り消され ていないことを意味する。
(2) 申請日 申請者は、いつでも免許の申請

業流通に乗らないヘンプは、§990.24 お
よび 990.26 のサンプリング要件の対象とはならない。ただし、生産者は、この代替法の対象となる大麻草 Cannabis sativa L.
が許容可能なヘンプ THC濃度以上の検査を行わないことを 95%の信頼性で保証できる、米国農務省 承認の代替サンプル方法を採用し実施することである。
(2) 米国農務省 の免許者は、§990.27 に従って、すべての不適合な植物の処分を保Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations5687

証するものとする。大麻草を扱うためにて拒否を訴えることができる。

う保証すること。

DEAに登録された学術機関のみが、許容(c) 申請者が複数の州または先住民族の領(e) サンプルを採取する前にヘンプ作物を可能なヘンプTHC濃度0.3％以上のヘンプ

域で生産している場合、申請者は複数のヘ収穫しないこと。

を研究終了まで保管できる。

ンプ栽培免許を持つことができる。

(f) 収穫後のサンプルは、修復されたバイ(3) 米国農務省免許者は、不適合な植物の申請者が州および先住民族の計画の対象とオマスにのみ使用する。

処分の報告を含め、§990.71の報告要件をなる場所で事業を行う場合、その事業は、遵守しなければならない。

米国農務省の計画ではなく、州および先住民族の計画に基づいて免許を取得しなけれ§ 第 990.22 条 米国農務省ヘンプ生産者免
許の承認(a) 免許は、以下の場合を除き発行されなばならない。

§第990.25条 総デルタ-9テトラヒドロカンナビ
ノール（THC）濃度の検出の性能基準。
ヘンプ植物中の総THCを決定する目的の分析は、本節の基準を満たすものとする。
(a) 検査機関の品質保証は、検査結果の妥(1) 米国農務省の審査と承認のために提出§ 第 990.23 条 農務省へのヘンプ作付面積の報告
すべての米国農務省免許者は、ヘンプを栽された申請書は、完全かつ正確である。

培してから 30 日以内に、ヘンプ作付面積(b) 分析方法の選択、バリデーション、検(2) 免許申請書と共に提出された犯罪歴報

を FSA に報告し、最低限以下の情報を提証は、使用する検査方法が適切であること

告書により、免許の対象となる主要参加者

供しなければならない。

（目的に適うこと）、および検査機関が検全員が、§990.20(b)の例外が適用されな(a) ヘンプを生産する土地、温室、建物、査を正常に実施できることを保証しなけれ

い限り、過去10年以内に州法⼜は連邦法に敷地の住所と、可能な限り地理空間上の位ばならない。

基づき規制薬物に関わる重罪で有罪判決を置。ヘンプが生産される場所はすべて(c) 検査の妥当性の証明は、一貫した正確

受けたことがないことが確認されること。

FSA に報告されなければならない。

な分析性能を保証するものでなければなら(3) 申請者が、過去に免許を取得していた(b) ヘンプの生産専用の面積、またはヘンない。

場合⼜は現在取得している場合、本編でヘプの生産専用の温室や屋内の面積。

(d) メソッド性能仕様は、分析が本編の検ンプ生産プログラムの参加者として要求さ(c) ヘンプ免許番号。

出性要件の目的に対して十分な感度を持つい。

れる全ての報告書を提出したこと。
(4) 申請書に重大な虚偽の記載や不実記載がなく、申請者が過去に重大な虚偽の記載や不実記載をした申請書を 提出したことがないこと。
(5) 申請者が現在免許を取得している場合、その免許が現在停止されていないこと。
(6) 免許の停止、取り消し、その他参加資格のない者の代理として免許を申請していないこと。
(7) ヘンプを生産する、または生産しようとする先住民族の州または地域が、米国農務省の承認した計画を有していない、または米国農務省に計画を提出し承認を受けておらず、米国農務省の決定を待っている場
合であること。
(8) ヘンプを生産する、または生産しようとする先住民族の州または地域が、ヘンプの生産を禁止していないこと。
(b) 米国農務省は、申請が承認されたか拒
否されたかを申請者に書面で通知する。
米国農務省は、米国農務省に計画を提出
し米国農務省の承認を待っている先住民族の州または領域の申請者に、申請書が返却されることを書面で通知するものとする。
(1) 申請が承認された場合、免許が発行される。
(2)免許の有効期限は、免許が発行された年の3年後の12月31日までとする。
(3) 許可証は、販売、譲渡、移転、質入れ、その他の処分、疎外、担保に供することはできない。
(4)免許申請が拒否された場合、米国農務省 からの通知には拒否の理由が説明される。申請者は、本編のサブパートDに従っ当性および信頼性を保証しなければならない。

ことを保証するものでなければならない。
§ 第 990.24 条 収穫前の米国農務省免許者の責任
米国農務省免許者は、次のことを行わなければならない。
(a) ヘンプの収穫予定日の30日前までに、
サンプリング代行者に総デルタ-9テトラヒ
ドロカンナビノール濃度検査のためにヘンプからサンプルを採取させる。
(b) 植物の開花頂部の「主茎」（葉と花を含む）、「終芽」（茎の先に生じる）、「中心コーラ」（芽に発展する可能性のある切断茎）から上部5～8インチを切断してサンプルを収集させる。サンプリング指針とサンプリング代行者の研修要件は、米国農務省から入手可能である。
サンプリングに使用される方法は、ロット
内の植物の1％以上が許容可能なヘンプ
THC濃度を超えないことを95％の信頼性で十分に保証するものでなければならない。
サンプリングに使用される方法は、ロットの均質な構成を表す代表的なサンプルが収集されることを保証するものでなければならない。
(c) 可能であれば、予定されたサンプル採取の間、米国農務省免許者の権限のある代表者を栽培現場に立ち会わせること。
(d) サンプリング担当者が、営業時間中に、すべてのヘンプおよびその他のヘンプ（栽培、収穫を問わず）、すべてのヘンプ生
産・貯蔵エリア、すべてのヘンプおよびその他のヘンプの栽培、取扱い、貯蔵に使用されるすべての土地、建物、その他の構造物、生産者免許に記載されているすべての場所に完全かつ無制限にアクセスできるよ(e) 検査機関は、本編の要件を満たさない
不適合サンプルの効果的な処分手順を有していなければならない。
(f) 測定の不確かさ（MU）は推定され、検査結果と共に報告されなければならない。
検査機関は、すべての検査活動において、適切で妥当性が確認された方法と手順を使用し、測定の不確かさを評価しなければならない。
(g) 少なくとも、総THCに関するサンプルの分析には、脱炭酸後の方法、あるいは長官が承認した同様の信頼性の高い方法を用いなければならない。検査方法は、ヘンプ
中のTHCAがTHCに変換される可能性を考慮しなければならず、検査結果はTHCとTHCAの含有量の合計から得られる利用可能な総THCを反映していなければならない。
本項 (g) の要件を満たす検査方法には、ガスまたは液体クロマトグラフィーによる検出が含まれますが、これらに限定されない。
(1) 総THCは乾燥重量基準で測定され、報告されるものとする。さらに、測定の不確かさ（MU）を推定し、検査結果とともに報告しなければならない。検査機関は、すべての検査活動において、適切で検証された方法と手順を用い、測定の不確かさを評価するものとする。
(2) サンプル検査の結果が許容可能なヘン
プ THC 濃度を超えた場合、そのサンプルで表されるロットが本編に適合していない
ことを示す決定的な証拠となるものとする。
(3) 2022 年 12 月 31 日以降、米国農務省の免許者は、本節に基づく検査を実施する

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ために、DEA に登録された検査機関のみ

場合、是正措置計画が策定されることがあ

正措置計画に従わなければならない。

を使用することができる。

る。

是正措置計画は、承認された日から最低2(c) 生産者のヘンプの運用が適合している

年間実施されます。是正措置計画には、最かの評価。

低限、次のものが含まれる。

生産者の業務手順、文書化、記録管理、そ(1) 生産者が各過失による違反を是正するの他の実務は、監査検証の際に確認される期日。

ことがある。また、監査人は、生産者免許(2) 過失による各違反を是正するために取に記載されたヘンプの生産、栽培、⼜は保られる手順；および

管場所を訪問することができる。

(3) 遵守を証明する手続きの説明を米国農(1) 記録および文書化

務省に提出する必要がある。

監査人は、要求される報告書、記録、文書(c) 過失による違反と刑事執行。過失で本が、正確かつ完全に、適切に維持されてい編に違反した生産者は、その違反の結果とるかどうかを評価 する。

して、連邦、州、先住民族、⼜は地方政府(2) [保留]。

によるいかなる刑事執行の対象にもならな(d) 監査報告書。

いものとする。

監査報告書は、監査終了後60日以内に生産(d) その後の過失による違反。

者に発行される。監査により、生産者が法是正処置計画が実施されている間に後続の律⼜は本編に適合していないと米国農務省

過失違反が発生した場合、より高いレベルが判断した場合、米国農務省は是正措置をの品質管理、スタッフ研修、および定量化要求する。

可能な処置手段を含む新たな是正処置計画

是正措置計画には、生産者が過失による違を提出しなければならない。

反を是正する合理的な期日が含まれていな(e) 過失による違反と免許取消しければならない。米国農務省は、是正措置

過失により5年間に3回免許に違反した生産計画を受領してから60日以内に承認または者は、免許が取り消され、3回目の違反の拒否する。是正措置計画の下で活動する生日から5年間、ヘンプを生産する資格がな

産者はまた、違反後2暦年以上の期間、計いものとする。

画の遵守について定期的に米国農務省に報(f)免許者が過失以上の重大な責任を問わ告しなければならない。生産者の是正措置れるべき心理状態で免許の条件または本編

計画の実施は、将来の現地視察や監査の際の条件に違反したと米国農務省が判断したに、米国農務省によって見直される可能性

場合。

がある。

(1) 米国農務省は、当該免許者を直ちに次更なる違反が発生した場合、米国農務省はの者に報告しなければならない。

その生産者の米国農務省免許を1年間、⼜(i) 米国司法長官、(ii) 生産地がある州まは生産者が遵守するまでのいずれか遅いほたは準州の法執行責任者（場合により）、

うの期間、取り消すことができる。

および§ 第 990.26 条 検査機関 検査実施後の米国農務省生産者の責任(a) 生産者は、サンプル採取の日から 30
日以内に作物を収穫しなければならない。
(b) 生産者がサンプル採取から 30 日以内に収穫を完了できない場合、そのロットの2 回目の収穫前サンプルを検査に提出する
よう要 求する。
(c) ヘンプの収穫ロットは、他の収穫ロッ
トや他の材料と混在させてはならない。
(d) 許容可能なヘンプのTHC濃度を満たしたロットは、商業流通に乗ることができる。
(e) 許容可能なヘンプ THC濃度 を満たさないロットは、§990.27 に従わなければならない。
(f) 生産者は、最初の総デルタ-9テトラヒ
ドロカンナビノール濃度の検査結果が誤りであると考えられる場合、収穫前の追加検査を要求することができる。追加検査は、最初の検査を実施した検査機関⼜は別の検査機関によって実施されることができる。
§ 第 990.27条 不適合なヘンプ。
(a) 許容可能なTHC濃度を超えるヘンプは、
規制物質法（CSA）21 U.S.C. 801 et seq.のスケジュールI規制物質のヘンプを構成し、生産者はDEA登録の逆流通者または法執行機関を利用して不適合な植物を処分するか、農場またはヘンプ生産施設の現場でそのヘンプの処分を確実に行わなければならない。
(b) 生産者は、不適合な植物を処分または改善する意図を米国農務省に通知し、必要な書類を提出することにより処分または改善を検証しなければならない。
(c) 生産者が改善活動を行うことを選択した場合、THC濃度を測定するために、改善後の作物のサンプリングと検査を追加で行わなければならない。
§第990.28条 コンプライアンス(a) 監査。
米国農務省の免許者は、米国農務省による監査を受けることができる。
監査には、記録および文書の審査が含まれ、農場、畑、温室、貯蔵施設、⼜は生産者のヘンプ事業に関連する他の場所への現地訪問を含むことができる。監査は、現在の作物年度と、それ以前の作物年度を含むことができる。監査は、遠隔または直接行うことができる。
(b) 監査検証の頻度。
監査検証は、米国農務省 が別途決定しな
い限り、3 年間に 1 回行うことができる。
監査の結果、過失による違反が発見された(2) 本節(a)および(b)項は、有責の違反に§ 第 990.29 条 違反行為。
本編の違反は、本節の条件に従って執行さは適用されない。

れるものとする。
ヘンプの生産者は、1暦年につき1回を超え§ 第 990.30 条 米国農務省生産者；
免許の停止。
(a) 米国農務省は、米国農務省⼜はその代る過失違反の対象とはならない。 ヘンプ

理人が、生産者が以下のことを立証する何の生産者は、過失があった場合、強制執行

らかの信頼できる証拠を受け取った場合、の対象となる。

生産者に対して停止通知を発行することが(1) ヘンプを生産する土地の正確な法的記できる。

述を提供しないこと。

(1) 本編の規定に違反する行為を行った。

(2) 無免許でヘンプを生産した場合。

(2) 本編で定義される過失に関連する米国(3) ヘンプのTHC許容値を超えるヘンプを

農務省-AMS管理者の書面による命令に従生産した場合。

わなかった場合。

ヘンプの生産者は、ヘンプの栽培に合理(b) 免許の停止を受けた生産者は、米国農的な努力をし、ヘンプのTHC濃度が乾燥

務省からの書面による事前許可なく、米国

重量基準で1.0％を超えない場合は、本項農務省が停止通知を出した時点でヘンプ⼜（a）の過失による違反を犯さない。

はヘンプがあった場所からヘンプ⼜はヘン(b) 過失による違反の是正措置。過失によプを取扱い⼜は持ち出さないものとする。

る違反の場合、米国農務省は違反通知を発(c) 免許の停止を受けた者は、停止期間中

行し、生産者に是正措置計画を要求する。

にヘンプを生産してはならない。

生産者は、過失違反を是正するために、是(d) 免許の停止を受けた生産者は、本編の(a) 過失による違反。

サブパートDに従って、その決定について

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上訴することができる。

省の1人以上の職員またはその代理人が受る実務規則、7 CFR part 1, subpart H に従(e) 免許が停止され、上訴しても修復しなけ取り、常に保管および管理するものとすって実施されるものとする。

い生産者は、停止された日から1年間の待る。機密データまたは業務情報は、法律に(c) 米国農務省計画免許の終了⼜は一時停機期間の後、免許を修復することができる。

基づき、該当する連邦、州、先住民族、ま止に対する不服申し立て。

免許が修復の日より 3 年以上前に発行されたは地域の法執行機関またはその被指名人

米国農務省計画ヘンプ生産者は、免許の取た場合、生産者は新たな申請書と犯罪歴報と共有することができる。

り消し⼜は停止について上訴することがで告書を 米国農務省 に提出しなければならない。
(f) 免許が停止された生産者は、免許を完きる。
サブパート D-不服申し立て(1) AMS長官が免許の終了⼜は一時停止の訴えを認めた場合、生産者はその免許を保それに基づいて運営することを求められる§第990.40条 一般的な不利益処分の不服申し立て手続き。
(a) 米国農務省ヘンプ生産プログラムの免場合がある。

許申請の拒否により不利益を被ったと考え

合、生産者の免許は終了⼜は停止される。

る者は、その決定について AMS 長官に対生産者は、その決定を見直すために、30日して提訴することができる。

以内に正式な裁定手続きを要求することが(b) 米国農務省ヘンプ生産プログラムにおできる。当該手続きは、米国農務省の正式

ける免許更新の拒否によって不利な影響をな裁定手続きに関する実務規則（7 CFR受けたと思 われる者は、そのような決定

part 1, subpart H）に従って実施されるもを AMS 行政官に上訴することができる。

のとする。

(c) 米国農務省のヘンプ生産免許の取り消(d) 申告期間。

しまたは停止により不利益を被ったと考え

免許申請の却下、免許更新の却下、免許のる者は、そのような決定を AMS 長官に対一時停止⼜は取消に関する不服申立ては、して上訴することができる。

通知書に記載された期間⼜は通知書の受領(d) 州および先住民族は、提案された州まから30営業日のうち、いずれか遅い期間内

たは先住民族のヘンプ計画の拒否によってに行わなければならない。

不利な影響を 受けたと考える場合、その不服申立ては、AMS管理者が受理した日決定を AMS 長官に対して上訴することがに''提出''とみなされる。免許申請または更できる。

新の不服申し立てを拒否する、あるいは免全に修復するための是正措置計画を提供し、§ 第 990.31 条 米国農務省免許者；取消し
米国農務省は、次の場合、米国農務省免許者の免許を直ちに取り消すものとする。
(a) 規制薬物に関連する重罪を認め、⼜は有罪判決を受けた場合。
(b) 過失以上の重大な責任を問われるべき心理状態で、米国農務省⼜はその代理人に対して、本編に関して重大な虚偽の陳述を行った場合。
(c) 過失以上の重大な責任を問われるべき心理状態で許容可能なTHC濃度を超える
ヘンプを栽培していることが判明した場合、または5年間に3回過失で本規則に違反した場合。
§ 第 990.32 条 記録保管の要件(a) 米国農務省免許者は、要求される報告を立証するために、取得、生産、取扱、処分、または是正されたすべてのヘンプの記録を保管しなければならない。
(b) すべての記録と報告書は、少なくとも3 年間維持されなければならない。
(c) すべての記録は、合理的な営業時間内に、米国農務省の検査官、監査人、またはその代理人が検査できるようにしなければならない。
以下の記録は利用できるようにしなければならない。
(1)ヘンプの取得に関する記録。
(2) ヘンプの生産と取扱いに関する記録。
(3) ヘンプの葉の保管に関する記録(4) ヘンプの定義を満たさないすべての大麻草の処分と改善に関する記録。
(d) 米国農務省の検査官、監査官⼜はその代理人は、ヘンプの植物が保管されている可能性のある施設に、合理的な営業時間内に立ち入ることができるものとする。
(e) 本編のプログラムへの参加の一環として米国農務省に提出する必要がある、企業秘密を構成する情報、特定の免許者またはその顧客の取引上の地位、財務状況、または事業運営を開示する情報を含むがこれに限定されない機密データまたは事業情報を含むすべての報告および記録は、米国農務持することになる。
(2) AMS長官が不服申し立てを却下した場

許を停止または終了する決定は、その決定§ 第 990.41 条 米国農務省のヘンプ生産計画に基づく不服申し立て(a) 拒否された米国農務省計画の免許申請に対する不服申し立て。
免許申請者は、免許申請の却下に不服を申し立てることができる。
(1) AMS長官が免許拒否に対する申請者の訴えを認めた場合、申請者には国内のヘンプ生産免許が発行される。
(2) AMS長官が不服申し立てを却下した場
合、申請者の免許申請は却下される。
申請者は、その決定を見直すために、30日以内に正式な裁定手続きを要求することができる。
当該手続きは、米国農務省の裁定手続きに関する実務規則（7 CFR part 1, subpart

を見直すために30日以内に正式な裁定手続が要求されない限り、最終的なものとなる。
このような手続きは、米国農務省の裁定手続きに関する実務規則（7 CFR part 1,
subpart H）に従って実施されるものとする。
(e) 提出先。管理者への不服申し立ては、AMSが決定した方法で行わなければならない。
(f) 含まれる内容。すべての不服申し立てには、不利な決定のコピーと、その決定が適切でない、あるいは本編の該当するプロ
グラム規制、方針、または手続きに則って行われなかった理由を裏付ける控訴人の理由を記述したものを添付しなければならない。

H）に従い実施されるものとする。
(b) 拒否された米国農務省計画免許更新へ否に不服を申し立てることができる。

§ 第 990.42 条 州および先住民族のヘンプ生産計画に基づく不服申し立て(a) 州および先住民族のヘンプ生産計画申(1) AMS長官が免許更新拒否の生産者の訴請に対する不服申し立て。

えを認めた場合、申請者の米国農務省ヘン州および先住民族は、米国農務省による州

プ生産免許は更新される。

および先住民族のヘンプ生産計画案の却下(2) AMS長官が不服申し立てを却下した場に対して、AMS長官 に上訴することがで合、申請者の免許は更新されない。

きる。

却下された生産者は、その決定を見直すた(1) AMS長官が、却下されたヘンプ計画申めに、30日以内に正式な裁定手続きを要求

請に対する州および先住民族の上訴を認めすることができる。そのような手続きは、た場合、提案された国または先住民族のヘ

米国農務省の正式な裁定手続きに適用されンプ生産計画は、提案通りに設立されるもの不服申し立て。生産者は、免許更新の拒

のとする。

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Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations(2) AMS長官が不服申し立てを却下した場

すべての不服申し立てには、不利な決定の含めるものとする。

合、提案された州および先住民族のヘンプ

コピーと、その決定が適切でない、あるい(ii) 事業体であり、州および先住民族の計生産計画は承認されない。州および先住民

は本編の該当するプログラム規則、方針、画の下で認可または承認されている各新規族の領域に位置する生産希望者は、米国農または手続きに則って行われなかった理由

生産者について、報告書には、事業体の正務省 計画の条件に基づき、ヘンプ免許をを裏付ける控訴人の理由を記述したものを式名称、主要事業所の住所、認可または承申請することができる。州および先住民族

添付しなければならない。

認識別子、事業体が犯罪歴報告を提出するは、その決定を見直すために、30日以内に正式な裁定手続きを開始することを要求す必要がある各従業員の正式名称、役職、電サブパートE-行政規定

ることができる。このような手続きは、米
国農務省の裁定手続きに関する実務規則（7 CFR part 1, subpart H）に従って実施されるものとする。
(b) 州および先住民族のヘンプ生産計画の停止⼜は終了に対する不服申し立て。
州および先住民族は、承認された州および先住民族のヘンプ生産計画の米国農務省による取消しに対し、上訴することができる。
(1) AMS長官が、州および先住民族のヘン
プ生産計画の一時停止⼜は取消しに対する州および先住民族の訴えを認めた場合、関連するヘンプ生産計画はそのまま有効である。

ものとする。
§ 第990.60条 代理人
7 CFR part 2に規定されているとおり、長官は、本編の規定に関連して、米国の役員
または職員、あるいは米国農務省の機関または部署を指名し、その代理人または代表者として行動することができる。
§ 第 990.61条 分離可能性。
本編のいずれかの条項が無効とされた場合、またはいずれかの人物もしくは状況へのその適用性が無効とされた場合、本編の残りの部分の有効性または他の人物もしくは状況へのその適用性は、それにより影響を受けないものとする。

(2) AMS長官が不服申し立てを却下した場
合、該当する州および先住民族のヘンプ生

産者は、州および先住民族計画の不承認が有効となった暦年の末日⼜は州および先住民族免許が失効する日のいずれか早い日まで、その州および先住民族免許に基づいて
ヘンプの生産を継続することができる。生産者は、州および先住民族によってヘンプ生産が禁止されていない限り、本編のサブパートCに基づく米国農務省免許を申請することができる。
州および先住民族は、その決定を見直すた(iii) 前回の報告書に含まれ、報告された情報が変更された各生産者について、報告書には、前回報告された情報および新しい情報を含めるものとする。
(2) 各生産者の免許⼜は認可の状況。
(3) 報告の対象となる期間(4) 該当する場合、現在の報告サイクル中に変更がなかったことを示す。
(b) 州および先住民族のヘンプ処分または修復報告書。
生産者が許容可能なTHC濃度を超えるヘンプを生産した場合、そのヘンプは処分または改善されなければならない。
本編で承認された計画を持つ州および先住§ 第 990.62 条 [留保］産計画は停止または失効となる。
その州および先住民族の領域に位置する生子メールアドレス（ある場合）、を含める

民族は、毎月1日までに、不適合な植物または植物材料の発生を米国農務省に通知し、§ 第 990.63 条 ヘンプの州間輸送。
いかなる州または先住民族も、本編 B 項に基づき承認された州または先住民族の計
画、本編 C 項に基づき発行された免許、または合衆国法典第 5940 条に基づき合法的に生産されたヘンプの、該当する州または先住民族の領土を通じた輸送または出荷を禁止することはできない。
サブパートF-報告要件

それらの植物および植物材料の処分または改善記録を提供する報告書を提出するものとする。本報告書には、報告期間中に処分
または是正の対象となった各生産者の名前と連絡先、および処分または是正が完了した日付に関する情報が含まれるものとする。
月の初めが週末や休日に当たる場合、報告書の提出期限は期限日の翌営業日までとなる。報告書には、本項(b)に記載された情報が含まれていなければならない。
(1) 生産者の名前と住所。

ことができる。

§ 第990.70条 州および先住民族のヘンプの報告要件。
(a) 州および先住民族のヘンプ生産者報告

当該手続は、米国農務省の裁定手続きに関書。

ット番号、場所の種類、地理空間上の位置

する実務規則( 7 CFR part 1, subpart H)に

この部に基づき承認された計画を持つ各州

⼜はその他の位置識別子などの位置情報。

従って実施されるものとする。

および先住民族は、該当する州および先住(4) 処分または修復の完了日。

(c) 申告期間。

民族計画の対象となる各生産者の連絡先お(5) 総面積

州および先住民族のヘンプ生産計画の停止

よび免許⼜はその他の認可の発行状況を示(c) 年次報告書。本編で承認された計画を⼜は取り消しに対する不服申立ては、通知す報告書を、毎月 1 日までに 米国農務省

持つ各州および先住民族は、米国農務省に文書に記載された期間⼜は通知受領から30に提出するものとする。月初が週末や休日

年次報告書を提出する。報告書は毎年12月

営業日のうち、いずれか遅い方の期間内にに当たる場合、報告書の提出期限は、提出15日までに提出され、本項(c)に記載され提出しなければならない。

期限後の最初の営業日とする。報告書は、た情報が含まれていなければならない。

不服申立ては、AMS長官が受理した日に''

可能な限り、米国農務省の情報共有システ(1) 作付面積の合計。

提出''とみなされる。

ムと互換性のあるデジタル形式を使用して(2) 収穫された総面積。

州および先住民族の計画申請を却下する、提出されるものとする。報告書は、本項(3) 処分および修復された総面積。

または計画の承認を一時停止または取り消(a)に記載された情報を含むものとする。

(d) 検査結果報告書。各生産者は、そのロすという決定は、その決定が適時に上訴さ(1) (i)個人で、州および先住民族の計画のットからのサンプルの検査を実施した検査

れない限り、最終的なものとなる。

下で免許または認可を受けている各新規生機関が、検査結果を米国農務省に報告する(d) 申告先。

産者について、報告書には、個人のフルネことを確実にしなければならない。THC

行政官への抗議は、AMSが決定した方法

ーム、免許または認可識別子、事業体の従濃度を監視する目的で栽培期間中に行われで提出しなければならない。

業員識別番号('' EIN') 、事業住所、電話番

る非公式の検査は、米国農務省に報告する(e) 嘆願に含めるべき内容。

号、電子メールアドレス（可能な場合）を必要はない。検査結果報告書には、以下のめに、正式な裁定手続きの開始を要求する(2) 生産者免許⼜は認可の識別子。
(3) 処分⼜は修復の対象となる生産地のロ

Federal Register / Vol.86, No.11 / Tuesday, January 19, 2021 / Rules and Regulations
内容が含まれるものとする。

(3) 処分または修復の対象となる生産区域(1) 生産者の免許⼜は認可の識別子。

の地理空間上の位置、またはその他の有効(2) 生産者の名前。

な土地識別子。

(3) 生産者の事業所住所。

(4) 処分または修復の完了日。

(4) サンプルのロット識別番号。

(5) 米国農務省免許取得者⼜は権限のある(5)検査機関名および2022年12月31日まで

代理人の署名。

に検査機関のDEA登録番号。

(c) 米国農務省免許取得者年次報告書。

(6) 検査および報告書の作成日。

各米国人免許者は、米国農務省に年次報告(7) 収穫前または収穫後の再検査であるこ書を提出しなければならない。

とを示すもの。

報告書は、毎年 12 月 15 日までに提出さ(8) 検査結果

れ、本項(c)に記載された情報が含まれていなければならない。

§ 第990.71条 米国農務省計画の報告要件(a) 米国農務省の認可申請。

(1) 米国農務省免許番号。

米国農務省は、申請書を随時受け付ける。

(3) 米国農務省の免許者の住所。

免許は、免許が発行された 3 年後の 12 月

(4) ロット、場所の種類、地理空間上の位

31 日まで有効である。

置、総作付エーカー、総処分および修復エ

免許申請書は、新規および更新の申請者のーカー、総収穫エーカー。

両方に使用される。申請書には次のものを(d) 検査結果報告書。各農業省免許者は、含むものとする。

そのロットからのサンプルの検査を実施す(1) 連絡先情報 (i) 申請者が個人の場合、る検査機関が、検査したすべてのサンプル

申請書には、個人のフルネーム、事業体のの検査結果を農務省に報告することを確実

従業員識別番号（EIN）、事業所の住所、にしなければならない。THC濃度を監視

電話番号、電子メールアドレス（ある場合）する目的で栽培期間中に行われる非公式なを含めるものとする。

検査は、米国農務省に報告する必要はない。

(ii) 申請者が事業体の場合、申請書には、検査結果報告書には、検査された各サンプ

事業体の正式名称、主たる事業所の住所、ルについて、本項(d)に記載された情報が事業体の主要な参加者の正式名称、役職、含まれていなければならない。

電子メールアドレス（ある場合）を記載し(1) 米国農務省免許者の免許番号。

なければならない。

(2) 米国農務省の免許者の名称。

(2) 犯罪歴の報告。 完全な申請書の一部と(3) 事業所の住所。

して、各申請者は、現行の連邦捜査局(4) サンプルのロット識別番号。

（Federal Bureau of Investigation）の身分(5) 検査機関名

証明書（Identity History Summary）を提(6) 検査および報告書の日付

出するものとする。申請者が事業体の場合、(7) 収穫前または収穫後の再検査の識別情各主要参加者について犯罪歴報告書を提出

報。

しなければならない。

(8) 検査結果(2) 米国農務省の免許者の名前。

(i) 申請者は、犯罪歴報告書が申請書に添付されていることを確認しなければならな

ブルース・サマーズ

い。

農業マーケティングサービス局長(ii) 犯罪歴報告書は、申請書提出から 60[FR Doc. 2021-00967 Filed 1-15-21; 8:45

日以内の日付でなければならない。

am].

(3) プログラムの要件を遵守することへの同意。完成した免許申請書を提出するすべての申請者は、提出することにより、本編の要件に従うことに同意する。
(b) 米国農務省免許者による処分と修復の書式。
米国農務省の免許者が処分または修復活動を行った場合、その免許者は、処分または修復活動の完了日から 30 日以内に、適切なフォームでその活動を米国農務省に報告する必要がある。
報告書には、本項(b)に記載された情報が含まれていなければならない。
(1) 生産者の氏名および住所。
(2) 米国農務省の免許番号。

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