令和3年度

第5回倫理審査委員会審議及び報告事項●日時：令和4年1月12日（水）午後4時00分～4時35分●出席委員：田中洋史、関 裕史、竹之内辰也、小林正明、中川 悟、川崎 隆、木村宏之、勝沼成美、坂井さゆり、飯塚吉昭
出席率100% （10/10）
事務局からの報告事項 委員会成立報告（要件：出席委員の過半数以上）10名中10名の出席で、過半数を超えており委員会は成立する旨の確認報告が事務局からされた。
1. 委員会審査なし

２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）

1900-

特定臨床研究-当院で発生した有害事象報告書につい
JCOG1503C Stage III治癒切除大腸癌に対て、効果・安全性評価委員会事務局か先進医療B する術後補助療法としてのアスピリンの有用性らの判定を確認した上で、当院の対応を検証する二重盲検ランダム化比較試験を確認した。

報告

申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

実施期間の変更について審査した。

承認申請された研究計画書，同意説明文書及び公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

3. 迅速審査等結果報告
111502021192

迅速審査

新規観察研究（後ろ向き）

29262021209

迅速審査

変更

進行胃癌に対する術前化学療法効果予測因子同定をゲノム解析目的とした大規模バイオマーカー研究のための事前研究検討（JCOG1509付随研究）

31158

2021215

迅速審査

新規観察研究

4932

2021217

迅速審査

変更

JCOG1711:漿膜下浸潤及び漿膜浸潤を伴う進行胃医療介入を癌を対象とした大網切除に対する大網温存の非劣性伴う研究を検証するランダム化比較第III相試験

研究計画書の変更について審査した。

承認

510022021219

迅速審査

変更

進展型小細胞肺癌患者に対する初回治療カルボプラ
試料等を用 チン/エトポシド/アテゾリズマブ併用療法の実地診
いる観察研 療における有効性、安全性を検討する多施設前向き究
観察研究に付随するバイオマーカー研究（APOLLO-Bio）

研究計画書，公開文書の変更について審査した。

承認

61140

2021235

迅速審査

変更

試料等を用 70才以上の進行胆道癌患者に対する化学療法と高齢いる観察研 者機能評価に関する前向き観察研究（JON2104研究計画書の変更について審査した。
究B）

承認

研究計画書の変更について審査した。

承認

非転移性去勢抵抗性前立腺癌における予後予測因子と新規抗アンドロゲン剤治療効果の解明

皮膚悪性腫瘍の受診動機と病期・予後に関する多施設共同観察研究

78132021236

迅速審査

変更

International Retrospective Cohort Study ofLocoregional and Systemic
試料等を用
Therapy in Oligometastatic Breast Cancer
いる観察研(OLIGO-BC1)
究希少転移乳癌の局所及び全身療法に関する国際共同
後向きコホート研究

81163

2021239

迅速審査

新規観察研究消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築 9版（ver.9.8）

申請された研究計画書，公開文書について、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

4. 中央一括審査結果報告
11160

2021214

中央一括審査新規観察研究（後ろ向き）

下大静脈フィルター長期留置患者の予後を調査する
ための後ろ向き観察研究申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

2983

2021220

中央一括審査変更

試料等を用
CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多いる観察研
施設共同後ろ向き観察研究
究研究計画書の変更について、倫理審査審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

31162

2021227

中央一括審査新規介入研究Li-Fraumeni症候群に対するがんサーベイランスプ
ログラムの実行可能性と新規バイオマーカーを探索する多施設共同前方視的臨床試験（JCCGLFS20）

申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告410312021237

中央一括審査変更

根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレ遺伝子研究 ジストリ研究（GALAXY trial）

研究計画書，同意説明文書等の変更について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告511642021248

中央一括審査新規観察研究爪片中のメラニン関連物質測定による爪部メラノー（前向き） マの非侵襲的診断法の開発申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

61167

2021255

中央一括審査

新規観察研究「小児固形腫瘍観察研究」における中央診断、臨床（前向き） 的データ集積と検体保存申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告711652021256

中央一括審査新規

WJOG15421L：進行・再発非小細胞肺癌のバイオ観察研究
マーカー検査と標的治療に関する実態調査プロジェ（前向き） クト
（REVEAL trial）

申請された研究計画書，同意説明文書等から、倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

報告

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5. 特定臨床研究審査結果報告
11157

2021210

特定臨床研究新規

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質を対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩の併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験（NEXTAC-III試験）申請された研究計画書，同意説明文書等から法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

21110

2021216

特定臨床研究変更

EGFR遺伝子L858R変異陽性進行再発非扁平上皮非医薬品・医小細胞肺がんに対するエルロチニブ＋ラムシルマブ
療機器を用とオシメルチニブを比較する第III相臨床試験
いる研究（WJOG14420L）

研究計画書，同意説明文書，その他（別冊
1_実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，同意説明文書，その他（モニタリングに関する手順書，試料取扱マニュ
アル，疾病等が発生した場合の対応に関する手順書，多施設共同機関の一覧）の変更
について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

3930

2021218

特定臨床研究変更

未承認薬を初発時慢性期および移行期小児慢性骨髄性白血病を用いる/適対象としたダサチニブとニロチニブの非盲検ランダ用外使用
ム化比較試験（JPLSG-CML-17）
研究410062021221

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1901：消化管・膵原発の切除不能進行・再発神経内分泌腫瘍に対するエベロリムス単剤療法とエベロリムス＋ランレオチド併用療法のランダム化
第III 相試験

研究計画書，その他（実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告59972021222

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR
遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験

その他（医薬品等の概要を記載した書類，別紙2_利益相反の状況）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告610472021224

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

PD-L1 発現 50%以上の非扁平上皮非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブ単剤とペムブロリズマブ＋カルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法のランダム化第 3 相試（NHO-Pembro-NSCLC）

研究計画書，同意説明文書，その他（参加予定施設一覧，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告710982021225

特定臨床研究変更

医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の療機器を用 切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検いる研究討する多施設共同ランダム化第2相試験

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告811612021226

特定臨床研究新規JCOG2014：標準化学療法に不応・不耐な切除不未承認薬を申請された研究計画書，同意説明文書等か能進行再発大腸癌患者を対象とした用いる/適ら法に添った妥当性について、認定倫理審
Trifluridine/Tipiracil 単剤療法と Bi-weekly
用外使用査委員会による審査で審査・承認された事
Trifluridine/Tipiracil＋Bevacizumab 併用療法のラ研究を確認した。
ンダム化比較第 III 相試験

報告97112021228特定臨床研究

変更

未承認薬を局所進行胃癌における術後補助化学療法に対する周用いる/適術期化学療法の優越性を検証することを目的とした用外使用
ランダム化比較第III相試験（JCOG1509）
研究研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告107662021229

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III 相試験（先進医療B）

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告119682021230

特定臨床研究変更

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告1210572021231

特定臨床研究変更

研究計画書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告1311032021232

特定臨床研究変更

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告1410592021233

特定臨床研究変更

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告153112021234

特定臨床研究変更

先進医療B

上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する研究計画書，その他（別紙1，共同研究機
Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週毎点滴静関実施体制）の変更について、認定倫理審
注投与対Paclitaxel毎週点滴静注＋Carboplatin 3週査委員会で審査・承認された事を確認し毎腹腔内投与のランダム化第II / III相試験（iPocc）先た。
進医療B

報告

167372021238

特定臨床研究変更

医薬品・医 Ramucirumab抵抗性進行胃癌に対する療機器を用 ramucirumab＋Irinotecan併用療法のインターグいる研究
ループランダム化第III相試験（RINDBeRG試験）

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

174472021240

特定臨床研究変更

未承認薬を臨床病期ⅠB/Ⅱ/Ⅲ食道癌（T4を除く）に対する術用いる/適前CF療法/術前DCF療法/術前CF-RT療法の第Ⅲ相用外使用比較試験（JCOG1109）
研究その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

189242021241

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

未承認薬をJCOG1806：薬物療法により臨床的完全奏効が得用いる/適られたHER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用外使用用性に関する単群検証的試験
研究
JCOG1914：高齢者切除不能局所進行非小細胞肺未承認薬を癌に対する低用量カルボプラチンを用いた化学放射用いる/適線療法とカルボプラチン＋アルブミン結合パクリタ
用外使用
キセルを用いた化学放射線療法を比較するランダム研究
化第III相試験
JCOG2007:ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療
未承認薬を進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤併用化学療用いる/適法＋ペムブロリズマブとプラチナ製剤併用化学療法
用外使用＋ニボルマブ＋イピリムマブのランダム化比較第 III
研究
相試験
未承認薬をOligometastasisを伴うIV期非小細胞肺癌に対する用いる/適Pembrolizumab を含む集学的治療の第 II 相試験
用外使用(TRAP OLIGO study)（WJOG11118L）
研究

JCOG1611：遠隔転移を有するまたは再発膵癌に対するゲムシタビン+ナブパクリタキセル併用療法/modified FOLFIRINOX療法/S-IROX療法の第II/III相比較試験

2 / 3 ページ195322021242

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1306 高悪性度非円形細胞肉腫に対するadriamycin, ifosfamideによる補助化学療法とgemcitabine,docetaxelによる補助化学療法とのランダム化第II/III相試験

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告2011292021243

特定臨床研究変更

未治療脳転移を有する進展型小細胞肺癌を対象とし医薬品・医たプラチナ製剤+エトポシド+デュルバルマブ
療機器を用(MEDI4736)併用療法の第II相試験
いる研究（LOGIK2001）

その他（共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告219772021244

特定臨床研究変更

研究計画書，同意説明文書，その他（共同医薬品・医 (JORTC)シスプラチンを含む化学療法を施行される研究機関実施体制）の変更について、認定療機器を用 子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果
倫理審査委員会で審査・承認された事を確いる研究—プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験
認した。

報告

229972021245

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

その他（実施体制，研究参加予定施設・研究責任医師一覧）の変更について、認定倫
理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告239872021246

特定臨床研究変更

TORG1939/WJOG12919L：上皮成長因子受容医薬品・医その他（実施医療機関，共同研究機関実施体(EGFR)遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌の療機器を用体制）の変更について、認定倫理審査委員
初回治療におけるアファチニブからオシメルチニブいる研究会で審査・承認された事を確認した。
への切替療法の無作為化第II相試験

報告2410982021247

特定臨床研究変更

医薬品・医 （EN-hance）Trastuzumab deruxtecan施行の療機器を用 切除不能再発胃癌患者に対する至適な制吐療法を検いる研究討する多施設共同ランダム化第2相試験

その他（計画書別添2，同意説明文書 別紙，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告255762021249

特定臨床研究変更

未承認薬を用いる/適 小児急性前骨髄球性白血病に対する多施設共同第 II
用外使用相臨床試験（JPLSG-AML-P13）
研究

研究計画書，その他（当院分担医師，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告269492021250

特定臨床研究変更

未承認薬を初発小児フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性用いる/適白血病（Ph+ALL）に対するダサチニブ併用化学療用外使用法の第II相臨床試験 (JPLSG-ALL-Ph18)
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（試料取扱マニュアル，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告275802021251

特定臨床研究変更

先進医療B

JCOG1301C：高度リンパ節転移を有するHER2陽 その他（主要評価項目報告書）の変更につ性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前trastuzumab いて、認定倫理審査委員会で審査・承認さ併用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験れた事を確認した。

報告288112021252

特定臨床研究変更

未承認薬を食道癌術後難治性吻合部狭窄に対するステロイド併用いる/適用EBD及びステロイド併用RICのランダム化比較第用外使用
Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG1207)
研究

研究計画書，その他（試験紹介ページ原稿の追加，共同研究機関実施体制）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告2910092021253

特定臨床研究変更

未承認薬を
JCOG1904：Clinical-T1bN0M0食道癌に対する用いる/適総線量低減と予防照射の意義を検証するランダム化用外使用
比較試験
研究

研究計画書，同意説明文書，その他（実施計画 別紙）の変更について、認定倫理審査委員会で審査・承認された事を確認した。

報告

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR
遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験

6. 実施状況報告

1731－指針

継続

JCOG1413臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する 研究を継続して行うことの妥当性につい医療介入を選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム て、倫理審査審査委員会による一括審査で伴う研究化比較試験審査・承認された事を確認した。

報告21030－指針

継続血液循環腫瘍 DNA 陰性の高リスク Stage II 及び低研究を継続して行うことの妥当性につい医療介入を リスク Stage III 結腸癌治癒切除例 に対する術後補て、倫理審査審査委員会による一括審査で伴う研究
助化学療法としての CAPOX 療法と手術単独を比較審査・承認された事を確認した。
するランダム化第 III 相比較試験 VEGA trial

報告

31031－

指針

継続

根治的外科治療可能の結腸・直腸癌を対象としたレ遺伝子研究 ジストリ研究（GALAXY trial）

報告－

特定臨床研究終了

切除不能進行再発大腸癌の2次治療患者を対象とした医薬品・医
fluoropyrimidine+irinotecan+bevacizumab療法と療機器を用
当該臨床研究が終了した事を確認した。
trifluridine/tipiracil+bevacizumab療法のランダムいる研究
化比較第2/3相試験(TRUSTY)研究を継続して行うことの妥当性について、倫理審査審査委員会による一括審査で審査・承認された事を確認した。

7. 終了報告

1797

8. 臨床研究業務手順書改訂について
臨床研究法による臨床研究業務手順書，特定臨床研究書式の改訂について、承認された。
9. その他
次回開催予定は、令和4年3月9日水曜日となります。

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報告