https://doi.org/10.15108/stih.00298

2022 Vol.8 No.2

ほらいずん

疾病治療の新たな手段としてのデジタルセラピューティクス（DTx）の動向
科学技術予測・政策基盤調査研究センター 主任研究官 伊藤 裕子【概要】

健康医療分野におけるデジタルトランスフォーメーションとして、革新的で新しい治療手段であるデジタルセラピューティクス（DTx）が注目されている。DTx は、ソフトウェア・アプリケーション（アプリ）から構成され、個人のスマートフォン等にダウンロードして利用し、主に個人の生活習慣や行動に変化を生じさせることにより、治療効果をもたらすものである。医薬品のように薬事承認を必要とし、日本では２品目が承認されたところである。世界では、生活習慣病の治療から精神的な症状の治療まで、多様な DTx が製品化されつつあり、新たな市場となりそうな勢いがある。DTx 開発企業の主体はベンチャー企業・新興企業であることから、日本発の革新的な DTx の持続的な創出のためには、ベンチャー企業・新興企業に対する経済・社会面を含めた総合的な支援等の政策の継続性が重要と考えられる。

キーワード：デジタルセラピューティクス，DTx，プログラム医療機器，アプリ，ベンチャー企業・新興企業いる。世界のみならず日本においても、自分の血圧

1. はじめに
近年、国際的な社会・経済活動から日常生活のあらゆる場面までデジタル化が進展し、様々な分野においてデジタルトランスフォーメーション（以下、DX）

注1の波が高まりつつある。令和 3 年版情報通信や心拍数などの健康情報を計測管理するソフトウェ

ア・アプリケーション（アプリ）を個人のスマートフォンにダウンロードし、日々の健康状態を確認することは、もはや一般的になっている。

近年では、個人の健康管理ではなく、医療で用いる白書（総務省）は、新たな市場として企業が DX に注ために、病気や疾患の診断・治療・予防等を目的としされる高度なデジタルツールが普及し、生活インフ

2、3）
は SaMD（Software as a Medical Device）、日目している背景要因として、「スマートフォンに代表たソフトウェアが開発されている。これらは、米国でラとして定着した」、「デジタルを実装した新興（企本では、プログラム（ソフトウェア機能）単体としてやすくなっている」、「リアル空間におけるデジタルてプログラムを記録した記録媒体も含むものを「プロ業）勢力が誕生し、既存勢力を脅かす環境が生まれ技術の利用が拡大してきた」、「デジタルを活用したサービスは距離等の制約を超えて、全世界に迅速に展開される」を挙げている 。
1）

DX の大きな流れは、健康医療分野においても来て流通する製品を「医療機器プログラム」、それに加えグラム医療機器」4、5）と呼び、薬事承認・認証を受けて医療の現場で使用されるようになってきた。

その中でも、治療を目的としたものは、「革新的な治療モダリティとなり、これまで想定し得なかった価

注 1 令和 3 年版情報通信白書（総務省）（p.78-80）の「デジタルトランスフォーメーションの定義」を参照のこと。80 ペー
ジに「社会の根本的な変化に対して、既成概念の破壊を伴いながら新たな価値を創出するための改革がデジタルトランスフォーメーションである」という記述がある。
32（2022.6.27 公開）

疾病治療の新たな手段としてのデジタルセラピューティクス（DTx）の動向

6）
値を生み出す可能性」があるとして区別し、デジタ

図表１ルセラピューティクス（以下、DTx）と呼ぶ動きがあプログラム医療機器の範囲とDTx の想定される位置づけり、今後の開発への期待が高まっている6、7）。

本稿では、DTx の日本や世界での開発動向について概説する。

2. プログラム医療機器における DTx の位置づけ
DTx の日本での定義はまだ固まっていない。ここでは、まず、プログラム医療機器の定義について、厚生労働省の資料から解説し、それらを基に DTx の想定される位置づけを示す。
2-1

出典：参考文献 5)、8)、9) を参照に作成

プログラム医療機器の範囲と DTx

プログラム医療機器は、次の点について、その製品がプログラム医療機器に該当するかどうか検討される。

5、8）

◦

プログラム医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）で定義する医療機器

注2

であり、プログラム又はこれを記録した記録媒体◦である

ただし、不具合が生じた場合でも、人の生命、用プログラム又はプログラムを記録した記録媒体」の上に「疾病治療用プログラム又はプログラムを記録した記録媒体」を置いた。DTx は、「疾病治療用プログラム又はプログラムを記録した記録媒体」の内でも、より治療に寄与し、よりリスクを有するものとして、図中の右上に示した。

DTx 開発を推進する米国を中心とした企業からな健康に影響を与えるおそれがほとんどない一る業界団体 Digital Therapeutics Alliance は、DTx

グラム医療機器から除外するのソフトウェアプログラムによって行われるもので般医療機器（クラスⅠ）注 3 相当のものは、プロ◦等への介入程度が低いと考えられるので、「疾病診断プログラムが、医療機器に当たるかどうかは、①治療方針等の決定に寄与する度合い、②不具合が生じたときのリスク等を勘案して判断する

したがって、プログラム医療機器は、故障などの不を「疾患等を予防、管理、又は治療するための高品質あり、エビデンスに基づく治療的介入である」と定義している9）。これは、図表１の「疾病治療用プログラム又はプログラムを記録した記録媒体」の中でもより治療への寄与度が高いものに該当すると考えられる
ので、DTx の位置はやはり図表中の右上になる。

具合等により、人の生命や健康に影響を与えるおそれ

2-2時に、治療方針等（治療や診断などを含む）の決定にグラム医療機器として薬事承認を受けたものは 95

図表 1 に、「治療への寄与度」と「人体へのリスクを記録した記録媒体」36 品目、「疾病治療用プログがあるというリスク（確率）を有するものであると同寄与するものである。の高さ」の 2 軸で、プログラム医療機器の範囲を示した。基本的に、診断を目的とするプログラムは、身体疾病治療用プログラムにおける DTx

日本において令和 3（2021）年 3 月末までに、プロ品目であり、「疾病診断用プログラム又はプログラムラム又はプログラムを記録した記録媒体」59 品目である10）。

注 2 医療機器とは、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義5）、8）。
注 3 薬機法により、医療機器は患者へのリスクに応じてクラスⅠ～Ⅳと分類されており、手続きも届出から薬事承認までリスクに応じて異なる。一般医療機器（クラスⅠ）は厚生労働省への届出のみ。管理医療機器（クラスⅡ）のうち指定管理医療機器は第三者登録認証機関による認証のみ、それ以外の管理医療機器は薬事承認が必要。高度管理医療機器（クラスⅢ , Ⅳ）は薬事承認が必要。
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33

「疾病治療用プログラム又はプログラムを記録した等を閲覧するために使用する12）。

ム」56 品目、「植込み型治療機器の設定変更を行う（2）臨床上の効果のエビデンス品目である効性と安全性についての臨床試験（治験）が実施さ記録媒体」の内訳は、「放射線治療計画支援プログラプログラム」2 品目、「ニコチン依存症治療アプリ」1。

10）

このうち、特定の疾病等の治療を対象とするプログラムとしては「ニコチン依存症治療アプリ」1 品目のみが該当する。「ニコチン依存症治療アプリ」は日本初の DTx と言われている6）。

れた12、13）。標準的な禁煙治療手順注 4 に加えて、製品を使用するグループと対照グループとして有効性に寄与すると考えられる部分を製品から除いたものを使用するグループに関して、9～24 週の継続禁煙率（CAR：Continuous Abstinence Rate）を調べたところ、有意に製品使用グループの方で継続禁煙率の割

3. 日本の DTx の事例
日本で開発された DTx について、そのアプリの内容や臨床上の効果について示す。
3-1

国内におけるニコチン依存症患者を対象として、有

日本初 DTx の「ニコチン依存症治療アプリ」

合が高いことが示された13）。なお、製品使用による特段の有害事象は生じなかったと報告された13）。
3-2

国内 2 番目の DTx の「高血圧治療アプリ」

令和 4（2022）年 3 月 9 日開催の「薬事・食品衛

ニコチン依存症治療アプリは、株式会社 CureApp

生審議会（医療機器・体外診断薬部会）プログラム医という製品で、ニコチン依存症の喫煙者に対する禁煙治療アプリ」の薬事承認の可否等が審議され14）、同日が開発した「禁煙治療用アプリ及び CO チェッカー」
治療補助システムである11）。

スマートフォンにダウンロードして使用するアプリと、息の中の一酸化炭素濃度を測って喫煙状況をモニタリングする器械（CO チェッカー）を組み合わせた製品である11）。2020 年に薬事承認され、同年 12月から保険診療として禁煙外来で処方されるようになった11）。

療機器調査会」において、非公開案件として、「高血圧に開発企業 CureApp のウェブ上に薬事承認が了承されたというニュースリリースが発表された15）。これは自治医科大学内科学講座循環器内科学部門との共同研究の成果である15）。

2020 年に薬事承認されたニコチン依存症治療アプリが、審議会での了承から約半年で保険適用されたことからすると、この高血圧治療用アプリは 2022
年の秋頃には保険診療として病院の外来で処方され（1）アプリの内容

アプリには、患者用のアプリと、医師や医療従事者るようになると見込まれる。

用のアプリが含まれる12）。

（1）アプリの内容や行動療法に関する知識をテキスト・画像・動画によリであり、患者ごとに個別化された「治療ガイダン

施した行動を記録する「実践管理機能」、喫煙状態等のスとは、血圧モニタリングと生活習慣の記録を基に作患者用のアプリには、ニコチン依存症に対する理解り習得する「治療プログラム機能」、日常生活の中で実データを入力する「禁煙日記機能」、「チャット機能」、「患者自己管理表示機能」、外来受診日を入力管理する「サポート機能」、「患者ユーザー情報管理機能」が含まれる。入力データはインターネットを通じて、デー12）

タサーバに保存され、データを元に独自のアルゴリズ

高血圧治療アプリは、ソフトウェア単体の治療アプス」を患者に提供するものである15）。治療ガイダン
成され、個人個人に応じた「食事、運動、睡眠等に関する知識や行動改善を働きかける情報」からなる15）。

医師は、アプリを用いて、患者の生活習慣の改善状況を確認する15）。

ムにより作成された治療ガイダンスが患者に配信され（2）臨床上の効果のエビデンス

果は、無線通信により患者アプリ上に表示される

圧患者で、かつ診察室での血圧 140～179 mmHg、る12）。また、CO チェッカーで患者が自ら測定した結。

12）

医師用アプリは、医師や医療従事者が患者の治療の進捗を把握する目的で、患者が入力したデータや情報臨床試験（治験）は、降圧剤を投与されていない高血24 時間血圧測定での血圧 130 mmHg 以上の患者を対象に実施された16）。

注 4 「禁煙治療のための標準手順書 第 8 版」
（2021 年 4 月発表）のこと。次の学会の連名で発表：日本循環器学会，日本肺癌学会，日本癌学会，日本呼吸器学会。
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製品を使用するグループ及び対照グループ（製品を（FDA）から医療機器として薬事承認を受けた「2生活改善指導を施した上で、12 週間継続して調査し（WellDoc 社）であり、このアプリを使用したグルー

定・診察室での血圧測定・24 時間血圧測定のいずれビン値（HbA1c）が 1 年間で 1.2% 低下したという使用しない）のどちらにも高血圧患者向けの標準的なた結果、製品を使用したグループは、家での血圧測においても、対照グループと比べて、血圧が有意に低下した値が得られたことが示された16）。なお、プログ

ラムに関連する安全管理上の問題は生じなかった

16）という。
3-3型糖尿病患者の治療のための自己管理アプリ」
プは従来治療のみのグループに比べて、糖化ヘモグロ
治験結果が報告された6、7、19）。

その後、2020 年までに、糖尿病、心不全、ぜん息と COPD（慢性閉塞性肺疾患）、オピオイド（麻薬性鎮痛薬）使用障害、慢性不眠症、ADHD（注意欠如・多動症）、PTSD（心的外傷後ストレス障害）といった日本の DTx 開発企業 CureApp

疾患に対する DTx が製品化された19）。これらの DTx「ニコチン依存症治療アプリ」と「高血圧治療アプ

は、患者の生活習慣や行動を変化させるものであり、CureApp（本社東京）は 2014 年に創業し、総務省よりも大きい治療効果がもたらされた19）という。まリ」は、どちらも、株式会社 CureApp が開発した。

標準的な治療や治療薬との併用により、従来の治療「I-Challenge!（ICT イノベーション創出チャレンジ

た、業界団体 Digital Therapeutics Alliance のウェづくり補助金」採択（2015 年）、国立研究開発法人

ア（QOL の改善）、尿失禁、片頭痛などを対象としたプログラム）」採択（2014 年）、経済産業省「もの新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）「研究開発型ベンチャー支援」採択（2015 年）、経済産

とうつう

ブには、うつ病、筋骨格系疼痛、がん患者に対するケDTx も掲載されている9）。

このように、DTx の治療対象の疾患は、生活習慣業省 飛躍 Next Enterprise プログラム採択（2017

病から精神的な症状等に関する治療やケアまで多様の公的な支援も受けており、「アプリで治療する未来が治療対象になっており、今後 DTx は医療上のニー年）、経済産業省「J-Startup」採択（2018 年）などを創造する」というビジョンを掲げて製品開発を実施している。

21 回 Japan Venture Awards（2021 年 12 月 17日授賞式）において、CureApp 最高経営責任者 兼医師の佐竹晃太氏は、経済産業大臣賞を受賞した。

18）

なお、Japan Venture Awards は、「革新的かつ潜在成長力の高い事業や、社会的課題の解決に資する事たた業を行う、志の高いベンチャー企業の経営者を称えるうた表彰制度」と謳っており、CureApp はこの点を大18）きく評価されたと言える。

4. 世界の DTx の動向
各国で製品化されている DTx について、治療対象の疾患や開発企業の特徴を示す。

DTx はどのような疾病の治療に用いられているのかズに対応する重要な治療法となる可能性がある。

17）

独立行政法人 中小企業基盤整備機構が主催する第4-1である。特に、有効な医薬品や治療法が少ない疾患等

世界初の DTx は、2010 年に米国食品医薬品局

4-2

主な DTx の開発企業の特徴

Digital Therapeutics Alliance の ウ ェ ブ 9）に は、

Product Library と し て DTx 開 発 企 業 名 と DTx 製品概要を掲載している（2022 年 3 月 31 日時点で、16 企業 20 製品掲載）。これらについて、その特徴を各社のウェブ等の公開情報を基に図表 2 にまとめた。
これら 16 企業のうち、75％（12/16 企業）が非上場企業であった。また、88％（14/16 企業）が社員数 11～200 人規模であり、そのうち 43％（6/14企業）は社員数 11～50 人規模であった。さらに、世界初の DTx が市場に出た 2010 年以降に創業した企業は 75%（12/16 企業）で、うち 33％（4/12 企業）が 2016 年に創業した企業である。こういった企おおむ業の特徴などから、DTx 開発企業は概ねベンチャー企業・新興企業注 5 であると言える。

一方、大手の製薬企業は DTx 開発に無関心、ということではない。ノバルティス（スイス）を始めとした、複数の大手製薬企業が DTx 開発企業と提携し、

注 5 本稿の「ベンチャー企業・新興企業」は以下の (1) ～ (3) をすべて満たす企業と定義する20）。(1)1995 年以降に設立された企業、(2) 自社をベンチャー企業・新興企業と認識し、また他からも認識されている企業、(3) 次の a, b, c い
ずれかに該当する企業：[a 急成長している企業、b 急成長に至っていないが新たな市場ならびに業態を開拓している企業、c 新規性の高い技術やビジネスプランに基づいて起業した企業]。
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図表 2

DTx 開発企業の特徴

注）2022 年 3 月 31 日時点の情報による。
出典：Digital Therapeutics Alliance のウェブ掲載情報9）及び各社のウェブサイト等の情報を基に作成

開発や資金の支援をするといった動きが 2018 年頃

細い流れであるが、制度や支援体制の整備が進むこと社も海外の DTx 開発企業と提携している19）。とが期待される。

から出ており、塩野義製薬株式会社や大塚製薬株式会

5. おわりにDTx 開発について振り返ると、本稿の冒頭に示しにより、今後も継続的に日本発 DTx が市場に出るこ

一方で、DTx 開発を担う企業の主体がベンチャー企業・新興企業であることに留意すべきである。日本

では、新市場を創出し、国際展開するベンチャー企
業・新興企業は少数である21）。そのため、今後の日た、企業が DX に注目する背景要因の「スマートフォ本には、起業の際やその後の企業の成長のために必要「リアル空間におけるデジタル技術の利用」
・「デジタムの構築や、そのシステムを社会全体で支える土壌のンの普及」・「デジタルを実装した新興企業の誕生」・
ルを活用したサービスの全世界への展開」は、DTx 開発においても重要な要素となっている。正に DTx 開

な資金・人材を国内外から供給できるようなシステ創出などの経済・社会面での変化が求められる21）。

したがって、政策においては、これまで実施して来発が新しい市場の創出であることが示される。

たベンチャー企業・新興企業の起業・育成に対するるところである。世界の DTx 開発の勢いに比べると大すること等、総合的な支援が重要となると考える。

日本では 2 例目の DTx が医療上で利用可能にな支援を継続し、さらに、経済や社会の様々な面にも拡

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