令和5年度●日

第6回倫理審査委員会審議及び報告事項

時：令和6年3月13日（水）午後3時30分～3時50分●出席委員：小林正明、関 裕史、竹之内辰也、中川 悟、木村宏之、勝沼成美、飯塚吉昭
出席率70% （7/10）
1. 委員会審査なし

２. 重篤な重篤な有害事象報告（当院で発生）
1900－

JCOG1503C：Stage III治癒切除大腸癌に対する術後 当院で発生した有害事象報告書について、
迅速審
先進医療Ｂ 補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重 効果・安全性評価委員会事務局からの判定
査
盲検ランダム化比較試験を確認した。

報告

3. 迅速審査結果報告
1 11142023223

変更

がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発
観察研究
研究計画書，説明文書・同意文書の変更に
食道扁平上皮癌に対するNivolumab療法におけるバイ（前向き）ついて審査した。
オマーカー探索を含む前向き観察研究

承認

2 12672023232

変更

観察研究
（後ろ向き）

胃癌肝転移切除標本におけるHER-2発現の臨床的意義 研究計画書，当院研究責任者，情報公開文の解明書の変更について審査した。

承認

3 13272023233

新規観察研究（後ろ向き）

骨シンチグラフィ画像解析プログラムの機能検証のためのデータ提供

申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

4 13282023235

新規

後方視的研
腹腔鏡下大腸切除術とロボット支援下大腸切除術の検究（カルテ討調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

5 13312023246

新規

後方視的研申請された研究計画書，情報公開文書か
ショートハイドレーション法を用いたNP療法における究（カルテら、倫理指針に沿った妥当性について審査
飲水量、体重変化量と尿量変化量の解明調査）した。

承認

6 13362023269

新規

JCOG1907A2:cT1-4aN0-3胃癌におけるロボット 申請された研究計画書，説明文書・同意文
観察研究
支援下胃切除術と腹腔鏡下胃切除術の術後PROの比較 書から、倫理指針に沿った妥当性について（前向き）に関する観察研究審査した。

承認

7 13372023271

新規観察研究（後ろ向き）JGOG1088S・JROSG 22-1
IVB 期⼦宮頸癌に対する化学療法・⾻盤部放射線治療の多施設共同調査研究申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

8 13382023274

新規

後方視的研
当院における転移性脳腫瘍に対する全脳照射例の予後究（カルテの検討調査）申請された研究計画書，情報公開文書から、倫理指針に沿った妥当性について審査した。

承認

9 10822023276

変更

ctDNA解析を用いた再発胃癌／胃食道接合部癌の遺伝観察研究
子プロファイルを明らかにするリキッドバイオプシー 研究計画書の変更について審査した。
（前向き）研究（Liquid-GEAR trial）

承認

4. 中央一括審査結果報告
1 12592023247

変更膵腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引生検(EUS観察研究FNA)後の穿刺経路腫瘍細胞播種(Needle tract（前向き）seeding)の前向き全国調査

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

2 12932023248

変更

観察研究（後ろ向き）

研究計画書の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

3 13162023249

変更

JGOG2055s：術後化学療法後の進行・再発子宮体癌 共同研究機関実施体制の変更について、倫観察研究
患者に対する全身薬物療法に関する観察研究
理審査委員会による審査で審査・承認され（前向き）（PEACH study）た事を確認した。

報告

4 12352023258

5 1272

家族性膵癌患者に対する術後補助化学療法の効果（JON2201-P）

変更

観察研究
（後ろ向き）

転移性膵癌に対する2次治療におけるナノリポソーマ
ルイリノテカン/5-FU/ロイコボリン併用療法とS-1
単剤療法の比較：傾向スコアマッチングを用いた多施設共同後ろ向きコホート研究（JON2109-P）

共同研究機関実施体制の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告2023259

変更

観察研究
切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補（前向き） 助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞

研究実施体制，研究者一覧，共同研究機関
実施体制，の変更について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

6 13322023260

新規観察研究（後ろ向き）

免疫チェックポイント阻害薬投与前の胸腔内タルク投与の安全性の後方視的研究
NLCTG2301 試験申請された研究計画書，情報公開文書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

7 13332023263

新規

低・中間リスク群神経芽腫の残存腫瘍に対する観察研
観察研究
究（前向き）（JCCG-JN-LI-2）

申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

1 / 4 ページ

8 13352023268

新規観察研究
遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する全（前向き） 国質問紙調査(J-HOPE5 研究)申請された研究計画書，説明文書・同意文
書から倫理指針に沿った妥当性について、倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

9 12302023277

変更

研究計画書，説明文書・同意文書の変更に
観察研究
再発卵巣癌に対するニラパリブの 安全性と有効性を検ついて、倫理審査委員会による審査で審（前向き） 討する観察研究（JGOG3031）査・承認された事を確認した。

報告

5. 特定臨床研究審査結果報告
未承認薬を JCOG2206: 術前化学療法後に根治手術が行われ病理 研究計画書，説明文書・同意文書，共同研用いる/適 学的完全奏効とならなかった食道扁平上皮癌における 究機関実施体制の変更について、認定倫理
用外使用 研 術後無治療/ニボルマブ療法/S-1療法のランダム化比 審査委員会による審査で審査・承認された
究較第III相試験
事を確認した。

1 12792023236

変更

28982023237

変更

33632023238

変更

49682023239

変更

55802023240

変更

先進医療B

61162023241

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

大腸癌肝転移切除後患者を対象としたフルオロウラシ
研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
ル/l-ロイコボリンとオキサリブラチン併用補助化学療について、認定倫理審査委員会による審査法(mFOLFOX6)vs.手術単独によるランダム化II / Ⅲで審査・承認された事を確認した。
相試験(JCOG0603)

報告79002023242

変更

先進医療B

JCOG1503C：Stage III治癒切除大腸癌に対する術後 研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
補助療法としてのアスピリンの有用性を検証する二重 について、認定倫理審査委員会による審査
盲検ランダム化比較試験で審査・承認された事を確認した。

報告

8981

2023243

変更

未承認薬を
JCOG1805：「再発リスク因子」を有するStageⅡ用いる/適大腸癌に対する術後補助化学療法の有用性に関するラ用外使用
ンダム化第Ⅲ相比較試験
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

9 13292023244

新規

未承認薬を
JCOG2215：食道癌内視鏡的粘膜下層剥離術後狭窄用いる/適に対する EBD 単独療法および ステロイド局注併用用外使用 研
EBD 療法のランダム化比較第 III 相試験究申請された研究計画書，同意説明文書等から臨床研究法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

10 11922023250

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

肝胆膵領域癌および神経内分泌腫瘍の希少フラクションに対する治療開発を目的としたマスタープロトコール試験(MASCARPONE試験）

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

11 12522023251

変更

医薬品・医 術後補助化学療法中または終了後早期に再発した胃癌
療機器を用 に対する CapeOX＋ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験
いる研究
JACCRO GC-11（FirSTAR 試験）

研究計画書別紙，説明文書・同意文書別紙の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

12 10162023252

変更

医薬品・医 PD-L1発現50％未満高齢者非扁平上皮非小細胞肺が療機器を用 んに対するペムブロリズマブ＋ペメトレキセド療法のいる研究
第2相試験：CJLSG1901

参加施設一覧の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

13997

2023253

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR遺伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告148142023254

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1510：切除不能局所進行胸部食道扁平上皮癌に対する根治的化学放射線療法と導入
Docetaxel+CDDP+5-FU 療法後のConversion
Surgery を比較するランダム化第III 相試験

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制，モニタリングに関する手順書の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

JCOG1502C: 治癒切除後病理学的Stage I/II/III 小腸 共同研究機関実施体制の変更について、認腺癌に対する術後化学療法に関するランダム化比較第III 定倫理審査委員会による審査で審査・承認相試験された事を確認した。

報告

未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究
未承認薬を用いる/適用外使用
研究

JCOG1612: 局所切除後の垂直断端陰性かつ高リスク 研究計画書，共同研究機関実施体制の変更
下部直腸粘膜下層浸潤癌（pT1癌）に対するカペシタ について、認定倫理審査委員会による審査
ビン併用放射線療法の単群検証的試験で審査・承認された事を確認した。
研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
JCOG1017:薬物療法非抵抗性StageⅣ乳癌に対する実施体制の変更について、認定倫理審査委
原発巣切除の意義（原発巣切除なしversusあり）に関員会による審査で審査・承認された事を確するランダム化比較試験認した。
研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
JCOG1806：薬物療法により臨床的完全奏効が得ら実施体制の変更について、認定倫理審査委
れたHER2陽性原発乳癌に対する非切除療法の有用性員会による審査で審査・承認された事を確に関する単群検証的試験認した。
研究計画書，当院分担医師，共同研究機関
JCOG1301C：高度リンパ節転移を有するHER2陽実施体制の変更について、認定倫理審査委
性胃・食道胃接合部腺癌に対する術前trastuzumab併員会による審査で審査・承認された事を確用化学療法の意義に関するランダム化第II相試験認した。

15 11882023255変更

医薬品・医
脳転移に対する術前定位放射線治療＋摘出手術の有効
療機器を用性・安全性試験（NEO-TACTICS trial）
いる研究

162023256

変更

先進医療B

766

2 / 4 ページ

報告

報告

報告

報告

報告

17 1250

2023257

変更

未承認薬を JCOG2103: 画像上診断困難な胸膜播種を有する臨床 研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
用いる/適 病期IVA期（cT1-2bN0-1M1a）非小細胞肺癌に対 究機関実施体制の変更について、認定倫理
用外使用 研 する原発巣切除追加の治療的意義を検証するランダム 審査委員会による審査で審査・承認された
究化比較第III相試験
事を確認した。

報告

18 11572023261

変更

未承認薬を用いる/適用外使用
研究

高齢者進行非小細胞肺がん/膵がんにおけるがん悪液質研究計画書，説明文書・同意文書の変更にを対象とした栄養・運動療法とアナモレリン塩酸塩のついて、認定倫理審査委員会による審査で併用療法の多施設共同ランダム化第II相試験審査・承認された事を確認した。
（NEXTAC-III試験）報告

19 11702023262

変更

ALK 遺伝子転座陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対す
医薬品・医る、初回治療としてのBrigatinib + Carboplatin +療機器を用
Pemetrexed と Brigatinib の 非盲検化ランダム化第いる研究
II 相試験（WJOG14720L）

研究計画書，説明文書・同意文書，医薬品等の概要を記載した書類，共同研究機関実
施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

20 13342023264

新規未承認薬を切除不能大腸癌に対するトリフルリジン・チピラシル+用いる/適ベバシズマブの従来法と隔週法の実用的ランダム化第用外使用 研
Ⅲ相試験 （PRABITAS）
究申請された研究計画書，同意説明文書等から臨床研究法に添った妥当性について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

21 10902023265

変更

未承認薬を
JCOG1920：切除可能胆道癌に対する術前補助化学用いる/適療法としてのゲムシタビン＋シスプラチン＋S-1用外使用（GCS）療法の第 III 相試験
研究

研究計画書，説明文書・同意文書，共同研
究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

22529

2023266

変更

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

23 12852023267

変更研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

24 12252023270

変更

研究計画書，説明文書・同意文書，別冊
1_実施体制，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

25

957

2023272

変更

研究計画書，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

26997

2023278

変更

別紙1，共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

27 12602023279

変更

共同研究機関実施体制の変更について、認定倫理審査委員会による審査で審査・承認された事を確認した。

報告

継続

医療介入を JCOG1602:爪部悪性黒色腫に対する指趾骨温存切除 当該臨床研究の実施状況について、倫理審伴う研究の非ランダム化検証的試験査委員会で承認された事を確認した。

報告

当該臨床研究の実施状況について、倫理審査委員会で承認された事を確認した。

報告

未承認薬を用いる/適 上皮性卵巣癌の妊孕性温存治療の対象拡大のための非用外使用
ランダム化検証的試験（JCOG1203）
研究
JCOG2204: 大型3型・4型胃がんに対する術前化学未承認薬を療法としての5-FU＋レボホリナート＋オキサリプラ
用いる/適チン＋ドセタキセル（FLOT）療法とドセタキセル＋用外使用 研
オキサリプラチン＋S-1（DOS）療法の有効性を探索究するランダム化第II相試験
WJOG15822G 切除不能進行再発胃腺癌もしくは食医薬品・医 道胃接合部腺癌に対する3 次治療以降の療機器を用 Trifluridine/tipiracil（FTD/TPI）＋Ramucirumabいる研究（RAM）併用療法とFTD/TPI 単剤療法のランダム化
第II 相比較試験
未承認薬を用いる/適 JCOG1801：直腸癌局所再発に対する術前化学放射
用外使用
線療法の意義に関するランダム化比較第Ⅲ相試験
研究
未承認薬を TORG1938：中枢神経系への転移を有するEGFR遺用いる/適 伝子変異陽性の患者でオシメルチニブが無効となった
用外使用患者に対して、白金製剤+ペメトレキセドと白金製剤+研究
ペメトレキセド+オシメルチニブの比較試験
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するオシメル
医薬品・医
チニブ単剤療法継続中の残存病変への地固め放射線療療機器を用法のランダム化第II相試験（ORIHALCON trial）
いる研究（WJOG13920L）

6.実施状況報告、終了報告
1786

ー

2 1179ー

継続

WJOG13320GPS-TR：切除不能進行・再発胃癌を観察研究対象とするマイクロサテライト不安定性ステータス別（前向き） の遺伝子プロファイリングおよび免疫関連有害事象に関連する遺伝子バリアントを探索する研究

3 1180ー

継続

未治療進行又は再発胃がんを対象としたニボルマブ＋観察研究
化学療法の実臨床下における有効性と安全性に関する（前向き）観察研究（G-KNIGHT）

当該臨床研究の実施状況について、倫理審査委員会で承認された事を確認した。

報告

4731

ー

継続

JCOG1413：臨床病期Ⅰ/Ⅱ期非小細胞肺癌に対する医療介入を
当該臨床研究の実施状況について、倫理審
選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化伴う研究査委員会で承認された事を確認した。
比較試験

報告

5 1257

ー

中止

後方視的研
栄養療法及び運動療法を実施した頭頸部癌化学放射線究（カルテ療法患者における体組成変化調査）

当該臨床研究を中止した事を確認した。

報告

6 1084ー

終了

観察研究（後ろ向き）

内視鏡切除後pT1a-MMかつ脈管侵襲陰性の食道扁平上皮癌の長期予後に関する多施設共同後向き観察研究

当該臨床研究の終了について、倫理審査委員会で報告された事を確認した。

報告

終了

切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化
観察研究
学放射線療法後のデュルバルマブ投与例を対象とした（前向き） デジタルデバイス由来データを用いた機械学習によるILD発症予測モデル探索試験（iDETECT study）

当該臨床研究の終了について、倫理審査委員会で報告された事を確認した。

報告

7 1144ー3 / 4 ページ

Epidermal Growth Factor Receptor activating
mutation positive（EGFRm+）進行非小細胞肺がん 当該臨床研究の終了について、倫理審査委（NSCLC）初回オシメルチニブ治療の効果、安全性及 員会で承認された事を確認した。
び増悪後の治療に関する観察研究 -Reiwa-

8 1028ー

終了

観察研究（後ろ向き）

9 1181ー

終了

日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌
観察研究
患者の1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫（前向き） 瘍細胞割合評価：前向き、多施設共同、観察研究（D133FR00154 ASTRAL）

当該臨床研究の終了について、倫理審査委員会で報告された事を確認した。

報告

終了

観察研究
（後ろ向き）

切除不能進行・再発肺原発肉腫様癌に対する免疫チェックポイント阻害剤、あるいは化学療法と免疫チェックポイント阻害剤併用療法の有効性と安全性を検討する後ろ向きコホート研究

当該臨床研究の終了について、倫理審査委
員会で報告された事を確認した。

報告

10 1189ー

7. その他
次回開催予定は、令和6年5月8日水曜日となります。

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報告