平成３０年１１月
平成30年11月12日（月）16：00～16：50
予防センターＡ

開催日時
開催場所

がんセンター新潟病院治験審査委員会

会議の記録の概要

出席委員名 張 高明、瀧井 康公、成澤 林太郎、田中 洋史、谷川 俊貴、圓山 優子、西村 香、田代 英明、横山 律子、桃井 敬三、柳 則行
議題及び審議結果を含む主な議論の概要【審議事項】 課題名

審議内容

審議結
果

議題

1

MSD株式会社の依頼による胃癌を対象とし これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実
施の妥当性について審議した。
たMK-3475の第Ⅲ相試験

修正の
上承認

議題

2

アストラゼネカ株式会社の依頼による限局型小細胞肺癌(ステージⅠ～Ⅲ)の患者を対 これまでに得られている臨床試験成績に基づき、治験実象としたデュルバルマブ及びトレメリムマブ 施の妥当性について審議した。
の第3相試験

承認【治験実施計画書（契約書）等の変更】
議題

議題

議題

3

審議内容

セルジーン株式会社の依頼による第１相試 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。
験

審議結
果
承認

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
4
承認書、治験薬概要書
ジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 実施することの妥当性について審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャ
パン株式会社の依頼による進行非小細胞 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
5
治験薬概要書、治験実施計画書
承認
肺癌患者を対象としたBI 695502の第３相試 実施することの妥当性について審議した。
験
局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書実施することの妥当性について審議した。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

議題

6

議題

7 肺がん患者を対象とするPF-06463922

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験
ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

議題

8

議題

9 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による
936558の第Ⅲ相試験

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験参加カード）
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を説明文書・同意文書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書

議題 10

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 11

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（Protocol
実施することの妥当性について審議した。
Clarification Letter）

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（Protocol
実施することの妥当性について審議した。
Clarification Letter）

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（Protocol
実施することの妥当性について審議した。
Clarification Letter）

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 12 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 13 象としたDS-8201a(trastuzumab
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 14 象としたDS-8201a(trastuzumab
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者
議題 15 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ

相試験
Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 16 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書、その他（血糖値測定日誌）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、その他（病理中央診
承認
実施することの妥当性について審議した。
断に関する標準業務手順書）
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

メルクセローノ株式会社の依頼による胃腺癌または胃食道接合部腺癌を対象にした維 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
持療法としてのMSB0010718Cと一次化学療 実施することの妥当性について審議した。
法の継続とを比較する第Ⅲ相非盲検試験

承認

議題 17 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 18
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
ベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 実施することの妥当性について審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 19 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ
説明文書・同意文書、治験薬概要書 承認
実施することの妥当性について審議した。
ゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 20
説明文書・同意文書
承認
実施することの妥当性について審議した。
リムマブの第Ⅲ相試験

議題 21

塩野義製薬株式会社の依頼による食道癌
議題 22 患者を対象としたS-588410の第3 相臨床試

験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験実施計画書、説明文書・同意文
承認実施することの妥当性について審議した。
書議題 23

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験
MSD株式会社の依頼による切除不能進行

議題 24 又は再発食道癌（腺癌又は扁平上皮癌）患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相臨床試験
MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と議題 25 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。

承認

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
その他（治験期間）
実施することの妥当性について審議した。

承認

説明文書・同意文書、治験薬概要
治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を書、その他（Protocol Clarification
実施することの妥当性について審議した。
Letter）

承認

試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を議題 26 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第その他（WebDiaryの使い方ガイド）
実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 27

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を治験実施計画書
実施することの妥当性について審議した。
試験

承認

議題 28

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理
議題 29 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を
治験薬概要書、その他（覚書）
実施することの妥当性について審議した。

治験実施状況の報告、右の変更ついて、引き続き治験を 治験薬概要書、治験実施計画書、説承認
実施することの妥当性について審議した。
明文書・同意文書
審議内容

審議結
果

ＭＳＤ株式会社の依頼による多発性骨髄腫 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
を対象としてＭＫ－3475の第Ⅲ相試験

承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの議題 31 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
妥当性について審議した。
メタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相
試験

承認

議題 32

局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を 治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
対象としたAZD9291の第Ⅲ相試験

承認

議題 33

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認

治験期間が1年を超えるため、治験を継続して行うことの妥当性について審議した。

承認【治験実施状況報告】
議題 30

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフルベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相試験
小野薬品工業株式会社の依頼による食道議題 35 がん患者を対象としたONO-4538の第Ⅲ相試験
小児急性リンパ性白血病の再発患者に対議題 36 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法の第Ⅱ相試験（医師主導治験）
議題 34

議題 37

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験【治験終了報告】

セルジーン株式会社の依頼による未治療の多発性骨髄腫の日本人患者を対象としたレ
議題 38 ナリドミドの低用量デキサメタゾン併用によ 治験実施状況及び治験終了報告がされた。
る第II相多施設共同単群オープンラベル試
験
議題 39

タカラバイオ株式会社の依頼によるTBI1401（HF10）の第Ⅱ相試験【有害事象報告】確認

治験実施状況及び治験中止報告がされた。

確認

審議内容

審議結
果

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、
議題 40 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ
引き続き治験を実施することの妥当性について審議しメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 た。
試験
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
た。

議題 41

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

議題 42

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
相試験

修正の
上承認

承認

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験承認た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 43

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議しリムマブの第Ⅲ相試験承認た。
当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験
議題 44

エーザイ株式会社の依頼による臨床第1相 薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
試験

承認

た。
議題 45

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当院から発生した重篤な有害事象報告並びに当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 46

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に依頼による非小細胞肺がんを対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第いて審議した。
3相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に48 非小細胞肺癌患者を対象としたBMSついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によ
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書にる悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ
49
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免
いて審議した。
疫療法の第III相比較試験
小野薬品工業株式会社の依頼による非小 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に50 細胞肺がん患者を対象としたONOついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に51 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に52 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につⅢ相試験
いて審議した。

承認

議題 47

承認

議題

承認

議題

議題

議題

議題

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 53 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ第III相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 54 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につズマブ)の第Ⅲ相試験
いて審議した。
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 55 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ） ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につの第Ⅲ相試験
いて審議した。
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ
議題 56
ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
リムマブの第Ⅲ相試験
いて審議した。
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した国内死亡例に関する報告書に議題 57 胃がんに対する術後補助化学療法における ついて、引き続き治験を実施することの妥当性につ
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

承認

いて審議した。
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

議題 58

セルジーン株式会社の依頼による第１相試について、引き続き治験を実施することの妥当性につい験て審議した。

ONO-7705 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫及び非ホ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についジキンリンパ腫患者を対象とした多施設共 て審議した。
同非盲検非対照用量漸増試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ、デキサメタゾン及び 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 60 Daratumumabとカルフィルゾミブ及びデキサ について、引き続き治験を実施することの妥当性についメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相 て審議した。
試験
再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象としたcopanlisib(リツキシマ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 61 ブ併用)の有効性及び安全性を評価する無 について、引き続き治験を実施することの妥当性につい
作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相 て審議した。
臨床試験:CHRONOS-3
議題 59

議題 62

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

武田薬品工業株式会社の依頼による第1相 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい試験て審議した。

承認

ハイリスクのくすぶり型多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と積極的経過観察を比較検討する第3相ランダム化
多施設共同試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にダラツムマブの皮下投与と静脈内投与議題 64を比較検討する第3相ランダム化多施設共
同試験

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

未治療の進行期低悪性度非ホジキンリンパ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい腫を対象としたRG7159第Ⅲ相試験て審議した。

承認

議題 66 胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象としたIxazomibの第3相試験
議題 67

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

未治療の多発性骨髄腫患者を対象とした
BMS-901608の国内第Ⅱ相臨床試験

議題 63

議題 65

承認

ファイザー株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 68 肺がん患者を対象とするPF-06463922（LORLATINIB）の第Ⅲ相試験について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 69

ONO-4538 非扁平上皮非小細胞肺がんに対する第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 70

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
依頼による非小細胞肺がんを対象としたについて、引き続き治験を実施することの妥当性についBMS-936558/BMS-734016/化学療法の第 て審議した。
3相試験

承認

ブリストル・マイヤーズ株式会社依頼による 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 71 非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
936558の第Ⅲ相試験
ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたニボルマブ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 72について、引き続き治験を実施することの妥当性につい（BMS-936558）とイピリムマブによる補助免 て審議した。
疫療法の第III相比較試験
MSD株式会社の依頼による進展型小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 73 肺癌の未治療患者を対象としたMK-3475の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第Ⅲ相試験

承認

承認

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 75 移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅲ相試験

承認

MSD株式会社の依頼による進行性又は転 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 76 移性食道癌患者を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

議題 74

MSD株式会社の依頼による非小細胞肺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

議題 77

MSD株式会社の依頼による悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 78

MSD株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 79

MK-3475とINCB024360の併用療法の第Ⅱについて、引き続き治験を実施することの妥当性につい相試験て審議した。

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

EGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮小細胞肺当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
癌に対する、初回化学療法としてのについて、引き続き治験を実施することの妥当性についOsimertinib+BevacizumabとOsimertinibのラ て審議した。
ンダム化第Ⅱ相試験
アストラゼネカ株式会社依頼による非小細 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 81 胞肺癌患者を対象としたAZD9291の第Ⅲ相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験議題 80

小野薬品工業株式会社の依頼による非小

承認

承認

承認

承認

4538/BMS-936558の第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

メルクセローノ株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたTepotinibの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

承認

名:Ramucirumab）の第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

議題 86

武田薬品工業株式会社の依頼によるBrigatinibの第2相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 87

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性につい頼によるRXDX-101の第Ⅱ相試験て審議した。

承認

議題 82 細胞肺がん患者を対象としたONO-

議題 83

議題 84 肺癌患者を対象としたCH5424802(一般名:

アレクチニブ)の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による
議題 85 肺癌患者を対象としたLY3009806（一般中外製薬株式会社の依頼による非小細胞
議題 88 肺癌患者（非扁平上皮癌）を対象とした

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 89 肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅱ/ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 90 を対象としたMPDL3280A（Atezolizumab）の について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
第III相試験承認

中外製薬株式会社の依頼による進行・再発 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 91 乳癌患者を対象としたMPDL3280A(アテゾリ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
ズマブ)の第Ⅲ相試験

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 95 を対象としたRO5532961(ipatasertib)の第Ⅲ について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
相試験承認

議題 92 を対象としたMPDL3280A（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 93 象としたDS-8201a(trastuzumab
deruxtecan)の第Ⅲ相試験
第一三共株式会社の依頼による乳癌を対議題 94 象としたDS-8201a(trastuzumab
deruxtecan)の第Ⅲ相試験

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 96 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

同無作為化第Ⅱ相臨床試験
中外製薬株式会社の依頼によるHER2陽性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 97 早期乳癌患者を対象としたRO7198574の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験

承認

承認

日本イーライリリー株式会社の依頼による進行・転移性乳がん患者を対象としたフル 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についベストラント単剤又はLY2835219の第Ⅲ相 て審議した。
試験
全身治療歴のないホルモン受容体陽性
HER2陰性の閉経後局所再発又は転移性乳癌患者を対象とした非ステロイド性アロマ
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 99 ターゼ阻害剤（アナストロゾール又はレトロ について、引き続き治験を実施することの妥当性についゾール）単剤又はCDK4/6阻害剤LY2835219 て審議した。
との併用の無作為化二重盲検プラセボ対照
第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 100 陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と について、引き続き治験を実施することの妥当性についしたアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試 て審議した。
験
アストラゼネカ株式会社依頼による原発性 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 101 乳癌患者を対象としたAZD2281の第Ⅲ相試 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
験
議題 98

議題 102

承認

承認

承認

承認

進行・再発乳癌患者を対象としたKHK2375の第Ⅱ相臨床試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

中外製薬株式会社の依頼による早期乳癌

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 103 患者を対象としたRO5304020とRO4368451の第Ⅲ相試験
中外製薬株式会社の依頼による
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
RO4368451(Pertuzumab)とRo45議題 104について、引き続き治験を実施することの妥当性につい2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とし て審議した。
た第Ⅲ相試験

承認

食道がん患者を対象としたニボルマブとイピ 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性についリムマブの第Ⅲ相試験て審議した。

承認

小児急性リンパ性白血病の再発患者に対 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 106 するボルテゾミブを含む多剤併用化学療法 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
の第Ⅱ相試験（医師主導治験）承認

議題 105

MSD株式会社による、悪性黒色腫を対象と 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 107 したMK-3475とINCB024360の併用第Ⅲ相について、引き続き治験を実施することの妥当性につい承認て審議した。
試験
MSD株式会社の依頼による胃腺癌及び食 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 108 道胃接合部腺癌を対象としたMK-3475の第 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
Ⅲ相試験
議題 109承認

第一三共株式会社の依頼による胃癌患者を対象としたＤＳ-8201aの第Ⅱ相試験

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

株式会社新日本科学PPD(治験国内管理

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

承認

議題 110 人)の依頼による黒色腫患者を対象とした

MEK162およびLGX818の第Ⅲ相試験
ONO-4538 第Ⅲ相試験
当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 111 胃がんに対する術後補助化学療法における について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
多施設共同二重盲検無作為化試験

承認

当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書

アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式について、引き続き治験を実施することの妥当性につい会社の依頼による第Ⅰ相試験て審議した。

承認

ファイザー株式会社の依頼による未治療の 当該治験薬で発生した重篤な有害事象に関する報告書
議題 113 卵巣癌を対象としたMSB0010718Cの第3相 について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
試験承認

議題 112【医師主導治験モニタリング報告】

Triple negative 乳癌における，エリブリンメ
議題 114 シル酸塩を用いた術前化学療法多施設共モニタリング報告を確認した。

同無作為化第Ⅱ相臨床試験

2018年3月16日、4月20日、5月22日、5月22日、6月26日、6月26日、8月8 承認
日、8月8日、9月7日、10月12日報告【報告事項】（1）開発中止報告

アステラス・アムジェン・バイオファーマによ製造販売承認取得の報告がされた。
る第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験

報告

中外製薬株式会社の依頼による
RO4368451(Pertuzumab)とRo45製造販売承認取得の報告がされた。
2317(Trastuzumab)の早期乳がんを対象とした第Ⅲ相試験

報告（2）迅速審査報告日本イーライリリー株式会社の依頼によるリンパ節転移性、ホルモン受容体陽性、HER2
当該治験の変更について、迅速審査の内容と判定が報
陰性の再発高リスク早期乳癌患者を対象と 告された。
したアベマシクリブ(LY2835219)の第Ⅲ相試
験（3）次回開催予定日

平成 30 年 12 月 10 日 (月) １6：00～

変更申請書（症例数追加）
2018年10月3日実施

報告