新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要【開催日時】
2023年3月28日（火）16:00～16:37【開催場所】
医歯学総合病院

ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）【出席委員名】外山 聡（委員長

薬剤部長）

大島 梨沙（法学部） Web参加
中根 薫（新潟青陵大学） Web参加
田中 基嗣（臨床研究推進センター）
西條 康夫（腫瘍内科） Web参加
馬場 洋（麻酔科） Web参加
冨原 圭（顎顔面口腔外科） Web参加
田中 知宏（呼吸器・感染症内科） Web参加
大橋 正幸（整形外科） Web参加
井越 寿美子（看護部） Web参加
金澤 勉（診療支援部） Web参加
小黒 健児（基礎・臨床研究支援課） Web参加
長谷川 亨（医事課） Web参加＜前回の議事要旨について＞
2023年2月28日議事要旨について、承認された。
【審議事項】＜新規について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（2件）
No

整理番号

1

C022-035 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

議題

内容

審査結果

治験を実施することの妥当性

承認2について審議した。
C022-036 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による活動性全身性エリテマトーデス 治験を実施することの妥当性

承認患者を対象としたBMS-986165の第III相試験について審議した。

３．修正報告について（0件）(前回「修正の上で承認」分)＜医師主導治験における健康被害の補償について＞
（1件）
No

整理番号

議題

1

I021-005 【消化器内科

渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
＜重篤な有害事象について＞
１．医師主導治験（0件）
２．企業治験（1件）
No

整理番号

議題

内容

1

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を 引き続き治験を実施すること対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

審査結果
承認

の妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．自主臨床研究（0件）＜安全性情報について＞
１．医師主導治験（10件）
No

整理番号

議題

1

IH30-003 【産科婦人科

内容吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相 の妥当性について審議した。
臨床試験
2

I019-002 【産科婦人科

西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
3

I019-003 【産科婦人科

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 引き続き治験を実施すること承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 の妥当性について審議した。
較試験
4-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）
I019-004 【産科婦人科 西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること
テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験

1/13の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
5I020-004 【腎・膠原病内科

会議の記録の概要

成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 引き続き治験を実施すること

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相
6

試験I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
7

I021-003 【呼吸器・感染症内科

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
8

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験
9I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
10I022-002 【産科婦人科安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験

承認の妥当性について審議した。
承認の妥当性について審議した。

２．企業治験（55件）
No

整理番号

議題

1

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

2

引き続き治験を実施すること

承認

CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib） 引き続き治験を実施すること

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

承認の妥当性について審議した。

（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験
4

審査結果の妥当性について審議した。

の第Ⅲ相試験
3

内容

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 引き続き治験を実施すること

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

5

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

6CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
7の妥当性について審議した。

CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 引き続き治験を実施すること
ブの第Ⅲ相試験

8の妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を 引き続き治験を実施すること対象とした第Ⅲ相試験

9CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 引き続き治験を実施することの長期第Ⅲ相試験

11

承認の妥当性について審議した。

第Ⅲ相試験
10

承認

承認

の妥当性について審議した。

C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

12

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

13

C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646との妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

MPDL3280Aの第Ⅲ相試験
14の妥当性について審議した。

C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を 引き続き治験を実施すること対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

15

承認の妥当性について審議した。

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

2/13

承認

新潟大学医歯学総合病院
16

会議の記録の概要

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することを対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

1718

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

20

承認の妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
19の妥当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 引き続き治験を実施することマブの第Ⅲ相試験

承認

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延長試験） の妥当性について審議した。
21

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

22

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study
Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory
Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
23

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第III相試験

24

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験― 引き続き治験を実施すること
比較/長期継続投与試験―

承認の妥当性について審議した。

25

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

26

C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験の妥当性について審議した。

27

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

28の妥当性について審議した。
C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 引き続き治験を実施すること

承認

29の妥当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施すること承認た患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験
30の妥当性について審議した。

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

31C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象と 引き続き治験を実施することしたBrensocatibの第Ⅲ相試験

33

承認の妥当性について審議した。

vedotinの第Ⅲ相試験
32

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-

引き続き治験を実施すること

group Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritisの妥当性について審議した。

承認

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
34

C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること承認

息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 の妥当性について審議した。
35

劣性試験
C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 引き続き治験を実施すること
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

3/13の妥当性について審議した。

承認

新潟大学医歯学総合病院
36

会議の記録の概要

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

37

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
38
39

C021-026 ノバルティス

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

学療法を比較する第Ⅲ相試験の妥当性について審議した。

40

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

41C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

Ⅲ相試験
42

の妥当性について審議した。

C022-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象としたONO-4059の 引き続き治験を実施すること
第Ⅲ相試験

承認

の妥当性について審議した。

43

C022-012 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

引き続き治験を実施すること

承認

44の妥当性について審議した。
C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又 引き続き治験を実施すること

承認は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験の妥当性について審議した。

45

C022-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

引き続き治験を実施すること

承認

46の妥当性について審議した。
C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

47

験
C022-020 ノバルティス

承認

48

験
C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認

49

C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認50の妥当性について審議した。
C022-023 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象 引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 引き続き治験を実施することとするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第III相試験 の妥当性について審議した。
51

C022-025 丸石製薬株式会社の依頼による小児患者を対象としたMR19A13Aの第II/III相試験

引き続き治験を実施すること

承認

52の妥当性について審議した。
C022-028 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による、優性遺伝性ア 引き続き治験を実施すること

承認

ルツハイマー病を対象とした第2相／第3相試験
53の妥当性について審議した。

C022-029 協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚 引き続き治験を実施すること
エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

54の妥当性について審議した。

C022-031 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による慢性腎臓病患者を対象としたRTA
402（Bardoxolone methyl）の継続試験

55

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
３．製造販売後臨床試験（2件）
No

整理番号

1

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

議題

内容

審査結果

引き続き試験を実施すること

承認

2の妥当性について審議した。
CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 引き続き試験を実施すること承認験
４．自主臨床研究（0件）の妥当性について審議した。

4/13

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜治験に関する変更について＞
１. 医師主導治験（7件）
No

整理番号

議題

1

IH30-003 【産科婦人科

内容吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用 引き続き治験を実施すること

審査結果
承認

いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相 の妥当性について審議した。
臨床試験
2

I019-002 【産科婦人科

西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

引き続き治験を実施すること

承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと の妥当性について審議した。
の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
3

I019-004 【産科婦人科

西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
45I021-005 【消化器内科

渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

I022-001 【呼吸器・感染症内科

I022-002 【産科婦人科

承認の妥当性について審議した。
渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 引き続き治験を実施すること

承認

I022-003 【消化器内科の妥当性について審議した。

安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 引き続き治験を実施すること

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験
7の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
6

承認の妥当性について審議した。

渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試 引き続き治験を実施すること験
２. 企業治験（27件）

承認

承認の妥当性について審議した。

No

整理番号

議題

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

内容

審査結果

引き続き治験を実施すること

承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 の妥当性について審議した。
非盲検第Ⅲ相試験
2

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

引き続き治験を実施すること

承認

3

CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
4の妥当性について審議した。

CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を 引き続き治験を実施すること対象とした第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

5

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

引き続き治験を実施すること

承認

6の妥当性について審議した。
C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の 引き続き治験を実施すること

承認

第Ⅲ相試験
7

の妥当性について審議した。

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 引き続き治験を実施することを対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

89C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象とした

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

11

承認の妥当性について審議した。

SAR442168の第Ⅲ相試験
10の妥当性について審議した。

C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象とした 引き続き治験を実施すること
GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験

承認

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延長試験） の妥当性について審議した。
12

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

13

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C020-034 テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象としたTCD58205の第Ⅲ相試験

引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

5/13

承認

新潟大学医歯学総合病院
14

会議の記録の概要

C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 引き続き治験を実施することた患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験

15の妥当性について審議した。

C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施すること
たCC-93538の第3相試験

16C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ-

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab
vedotinの第Ⅲ相試験

18

承認の妥当性について審議した。

67896062の第Ⅲ相臨床試験
17

承認

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

引き続き治験を実施すること承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects の妥当性について審議した。
with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small
Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
19

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III相試験20

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-022 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 引き続き治験を実施すること
たCC-93538の第3相継続投与試験

22

承認の妥当性について審議した。

第III相試験
21

引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。

C021-023 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とし 引き続き治験を実施すること
たCC-93538の第3相試験

承認の妥当性について審議した。

23

C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 引き続き治験を実施すること

承認

24

験
の妥当性について審議した。
C022-018 メドペイス・ジャパン依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性心血管疾 引き続き治験を実施すること

承認

患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験
25の妥当性について審議した。

C022-019 メドペイス・ジャパン依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象と 引き続き治験を実施することしたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

承認の妥当性について審議した。

26

C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

引き続き治験を実施すること

承認

27の妥当性について審議した。
C022-029 協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚 引き続き治験を実施すること

承認

エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験の妥当性について審議した。

３．製造販売後臨床試験（0件）
４．自主臨床研究（0件）＜緊急の危険を回避するための逸脱について＞
１. 医師主導治験（0件）
２. 企業治験（0件）＜継続審査＞
１．医師主導治験（13件）
No

整理番号

議題

1

IH30-003 【産科婦人科

内容

審査結果

吉原弘祐】統合型ゲノム解析によるトランスレーショナルリサーチを用 治験期間が1年を超えるため、 承認

いた、高異型度卵巣癌患者を対象としたオラパリブ維持療法に関する多施設共同第Ⅱ相 治験を継続して行うことの妥
臨床試験
2I019-002 【産科婦人科

当性について審議した。
西野幸治】転移性（IVB期）、残存、又は再発性の子宮頸癌患者を対象

治験期間が1年を超えるため、 承認に、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法にベバシズマブ、アテゾリズマブと 治験を継続して行うことの妥の併用と、プラチナ製剤とパクリタキセルを含む化学療法とベバシズマブとの併用を比 当性について審議した。
較する多施設共同ランダム化第Ⅲ相試験
3

I019-003 【産科婦人科

吉原弘祐】進行性／再発性の子宮体がん患者を対象にパクリタキセル＋ 治験期間が1年を超えるため、 承認

カルボプラチンにアテゾリズマブを併用する二重盲検プラセボ対照ランダム化第Ⅲ相比 治験を継続して行うことの妥較試験

当性について審議した。

-子宮体がんを対象としたアテゾリズマブの医師主導治験-（AtTEnd）

6/13

新潟大学医歯学総合病院
4I019-004 【産科婦人科会議の記録の概要

西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 治験期間が1年を超えるため、 承認

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
5当性について審議した。
増子正義】急性骨髄性白血病に対する治療用がんペプチドワクチン「DSP- 治験期間が1年を超えるため、 承認

I020-001 【血液内科7888」のPhase2医師主導治験
6

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
成田一衛】成人期発症のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはス 治験期間が1年を超えるため、 承認

I020-004 【腎・膠原病内科

テロイド依存性）患者に対するIDEC-C2B8の有効性及び安全性を確認する臨床第III相
7

試験I021-002 【産科婦人科

吉原弘祐】HRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの安全性・有効性を評価する単群・非盲検第II相試験
8

治験を継続して行うことの妥

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 治験期間が1年を超えるため、 承認

I021-003 【呼吸器・感染症内科

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 治験を継続して行うことの妥験（NRG-LU005）
9I021-005 【消化器内科

当性について審議した。

渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001の第II相臨床試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

10I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ 治験を継続して行うことの妥
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン 当性について審議した。
ダム化第III相試験
11

I022-001 【呼吸器・感染症内科渡部聡】未治療進行肺扁平上皮癌に対するネシツムマブ＋カル 治験期間が1年を超えるため、 承認

ボプラチン＋nab-パクリタキセル＋ペムブロリズマブ併用療法第Ⅰ/Ⅱ相試験
12I022-002 【産科婦人科

当性について審議した。
安達聡介】治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌に対するペムブロリ 治験期間が1年を超えるため、 承認

ズマブ療法の有効性及び安全性を評価する単群非盲検第Ⅱ相試験
13I022-003 【消化器内科

治験を継続して行うことの妥

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
渡邉雄介】代償性肝硬変患者を対象とするADR-001投与後の継続観察試 治験期間が1年を超えるため、 承認

験

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

２．企業治験（89件）
No

整理番号

議題

内容

1

CH27-002 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

審査結果

治験期間が1年を超えるため、 承認に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化 治験を継続して行うことの妥
非盲検第Ⅲ相試験
2

当性について審議した。

CH28-002 小野薬品工業株式会社の依頼による高リスク浸潤性尿路上皮がん患者を対象に術後補助 治験期間が1年を超えるため、 承認
化学療法としてのニボルマブとプラセボを比較する多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相 治験を継続して行うことの妥

3

試験CH28-018 ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による胸膜中皮腫を対象とした

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
4

治験を継続して行うことの妥

CH28-020 中外製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたMPDL3280A（atezolizumab）の第Ⅲ相試験

5

当性について審議した。
CH29-005 中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib） 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

CH29-008 MSD株式会社依頼の早期非小細胞肺がん患者を対象としたMK-3475（Pembrolizumab）の第Ⅲ相試験

7

CH29-014 ブリストル・マイヤーズ

当性について審議した。
スクイブ株式会社の依頼による腎細胞がん患者を対象とした 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
CH29-015 小野薬品工業株式会社の依頼による尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブとイピリ 治験期間が1年を超えるため、 承認
ムマブの第Ⅲ相試験

9

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

BMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験
8

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥の第Ⅲ相試験
6

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥

CH29-018 エーザイ株式会社による腎細胞癌を対象としたE7080，MK-3475の第3相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

10TH29-001 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

7/13

新潟大学医歯学総合病院
11

会議の記録の概要

TH29-003 ロート製薬株式会社の依頼によるADR-001投与後の継続観察試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

12

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

治験を継続して行うことの妥
13CH30-015 協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

14

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
CH30-024 アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマ 治験期間が1年を超えるため、 承認ブの第Ⅲ相試験

15

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
CH30-029 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能な局所進行又は転移性尿路上皮癌患者を 治験期間が1年を超えるため、 承認対象とした第Ⅲ相試験

16

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
CH30-030 アストラゼネカ株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMEDI4736の 治験期間が1年を超えるため、 承認
第Ⅲ相試験

17

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

EH30-001 テルモ株式会社の依頼によるTCD-0015-16の臨床試験治験を継続して行うことの妥
18TH30-002 オリンパスRMS株式会社の依頼による膝関節軟骨欠損症患者を対象としたCCI（自家培
養軟骨細胞）キットの有効性及び安全性に関する探索的臨床試験

19

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C019-002 日本イーライリリー株式会社の依頼による若年性特発性関節炎を対象としたLY3009104 治験期間が1年を超えるため、 承認の長期第Ⅲ相試験

20

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥

C019-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による2 歳又はそれ以上の年齢においても成長のcatch-upがみられなかったSmall for Gestational Age性低身長症患児を対象と当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

して、somapacitanの週1回投与の有効性及び安全性を1日1回投与のNorditropin®と比 当性について審議した。
較検討する用量設定試験
21C019-009 アストラゼネカ株式会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

22C019-012 小野薬品工業株式会社の依頼による膀胱がん患者を対象としたニボルマブとBMS986205の第Ⅲ相試験

23

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C019-015 アレクシオンファーマ合同会社依頼によるラブリズマブの成人全身型重症筋無力症を対 治験期間が1年を超えるため、 承認
象とした第Ⅲ相二重盲検多施設共同試験

24

治験を継続して行うことの妥

C019-017 協和キリン株式会社の依頼による早発型重症妊娠高血圧腎症患者を対象としたKW3357の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

25

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

C019-018 中外製薬株式会社の依頼による癌患者を対象としたアテゾリズマブの継続試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

26C019-020 中外製薬株式会社の依頼による小細胞肺癌患者を対象としたRO4876646とMPDL3280Aの第Ⅲ相試験

27

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C019-021 日本イーライリリー株式会社依頼によるNASH患者を対象としたLY3298176の第Ⅱ相試 治験期間が1年を超えるため、 承認
験28

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C019-025 協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎患者を 治験期間が1年を超えるため、 承認対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験

29

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥

C019-026 株式会社ヤクルト本社(治験国内管理人)の依頼によるduvelisibの第Ⅱ相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

30

C020-004 アレクシオンファーマ合同会社依頼による成人の視神経脊髄炎スペクトラム障害

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認（NMOSD）患者を対象としたラブリズマブの有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、外治験を継続して行うことの妥部プラセボ対照、非盲検、多施設共同試験

当性について審議した。

A Phase 3, External Placebo-Controlled, Open-Label, Multicenter Study to
Evaluate the Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adult Patients with
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

8/13

新潟大学医歯学総合病院
31

会議の記録の概要

C020-005 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたAIN457の 治験期間が1年を超えるため、 承認
第Ⅲ相試験

32

治験を継続して行うことの妥

C020-008 ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるAn Open-label Phase 2 Study to Evaluate

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

the Efficacy and Safety of Apalutamide in Combination With Gonadotropin-

治験を継続して行うことの妥

releasing Hormone(GnRH) Agonist in Subjects With Locally Advanced or

当性について審議した。

Recurrent/Metastatic and Androgen Receptor(AR)-expressing Salivary Gland
Carcinoma
アンドロゲン受容体（AR）陽性の局所進行又は再発/転移性唾液腺癌患者を対象とした性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト併用におけるアパルタミドの有効性及び安全性を評価する非盲検第2相試験
33

C020-010 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者 治験期間が1年を超えるため、 承認を対象としたニボルマブ又はプラセボとドセタキセルの併用療法の第Ⅲ相試験

34

35

C020-011 コーヴァンス・ジャパン株式会社(治験国内管理人)の依頼によるIgA腎症の被験者を対治験を継続して行うことの妥

ラセボ対照、複数用量試験

当性について審議した。

C020-013 アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバル 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C020-018 グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼によるPD-L1陽性の頭頸部がんを対象とした 治験期間が1年を超えるため、 承認
GSK3359609の第Ⅱ/Ⅲ相試験

37

治験を継続して行うことの妥

C020-020 サノフィ株式会社の依頼による一次性進行型多発性硬化症（PPMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

38

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

C020-022 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験

39

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認象としたVIS649の有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プマブの第Ⅲ相試験
36

治験を継続して行うことの妥

C020-023 株式会社新日本科学PPD(治験国内管理人）の依頼による慢性炎症性脱髄性多発神経炎

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認（CIDP）成人患者を対象とした ARGX-113 PH20 SCの第2相試験（非盲検延長試験） 治験を継続して行うことの妥
40

C020-025 サノフィ株式会社の依頼による再発型多発性硬化症（RMS）患者を対象としたSAR442168の第Ⅲ相試験

41

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

C020-027 アッヴィ合同会社の依頼によるA Randomized, Open-Label, Phase 3 Study

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Evaluating Efficacy and Safety of Navitoclax in Combination with Ruxolitinib

治験を継続して行うことの妥

Versus Best Available Therapy in Subjects with Relapsed/Refractory

当性について審議した。

Myelofibrosis(TRANSFORM-2)
再発/ 難治性骨髄線維症患者を対象にnavitoclax とルキソリチニブの併用投与の有効性及び安全性を利用可能な最良の治療と比較評価する無作為化非盲検第III相試験（TRANSFORM-2）
42

C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とした第III相試験

43

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C020-029 マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの結節性痒疹患者に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験― 治験期間が1年を超えるため、 承認
比較/長期継続投与試験―44

治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥

C020-030 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

45C020-031 PRAヘルスサイエンス株式会社の依頼による日本人小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者を対象としたlonapegsomatropinの第3相試験

46

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

C020-032 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

47

当性について審議した。
C020-033 大正製薬株式会社の依頼による小児2型糖尿病患者を対象としたTS-071（ルセオグリフ 治験期間が1年を超えるため、 承認ロジン）の第Ⅲ相試験

48

治験を継続して行うことの妥

C020-034 テルモ株式会社の依頼による腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者を対象としたTCD58205の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

9/13

新潟大学医歯学総合病院
49

会議の記録の概要

C021-002 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試験 治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

50

当性について審議した。
C021-003 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるニボルマブの臨床試験に参加し 治験期間が1年を超えるため、 承認た患者さんを対象とした長期追跡第Ⅱ相試験

51

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C021-004 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、 承認
たCC-93538の第3相試験

52

治験を継続して行うことの妥

C021-005 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による肺動脈性肺高血圧症患者を対象としたJNJ67896062の第Ⅲ相臨床試験

53

治験を継続して行うことの妥

C021-006 アステラス製薬株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab
vedotinの第Ⅲ相試験

54

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C021-007 インスメッド合同会社の依頼による嚢胞性線維症を伴わない気管支拡張症患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、 承認したBrensocatibの第Ⅲ相試験

55

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥

C021-008 A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallelgroup Study of Ustekinumab in Participants With Takayasu Arteritis

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による高安動脈炎患者を対象としたウステキヌマブの 当性について審議した。
第3相多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
56

C021-012 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるIclepertinの統合失調症患者を対象とした第Ⅲ相試験（CONNEX-1）

57

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C021-014 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 治験期間が1年を超えるため、 承認
息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非 治験を継続して行うことの妥

58

劣性試験
当性について審議した。
C021-015 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による好酸球性重症喘 治験期間が1年を超えるため、 承認
息患者を対象としたGSK3511294の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照試験

59

C021-016 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼によるIgA腎症患者を対象としたatrasentanの第3相無作為化、二重盲検試験

60

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

C021-018 バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発型多発性硬化症患者を対象とした
BIIB098の第III相試験

61

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

C021-020 アッヴィ合同会社の依頼によるA Phase 2 Study of the Safety and Efficacy of

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

Venetoclax in Combination with Obinutuzumab or Ibrutinib in Japanese Subjects 治験を継続して行うことの妥with Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)/Small

当性について審議した。

Lymphocytic Lymphoma (SLL)
未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）/ 小リンパ球性リンパ腫（SLL）の日本人患者を対象としてベネトクラクスをオビヌツズマブ又はイブルチニブと併用投与したときの安全性及び有効性を評価する第II相試験
62

C021-021 中外製薬の依頼による活動性ループス腎炎患者を対象としたRO5072759の第III相試験63

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C021-022 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性食道炎患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、 承認
たCC-93538の第3相継続投与試験

64

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C021-023 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による好酸球性胃腸炎患者を対象とし 治験期間が1年を超えるため、 承認
たCC-93538の第3相試験

65

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C021-025 アストラゼネカ株式会社の依頼による鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象と 治験期間が1年を超えるため、 承認
したテゼペルマブの有効性及び安全性評価試験

66

治験期間が1年を超えるため、 承認

C021-026 ノバルティス

治験を継続して行うことの妥

ファーマ株式会社の依頼によるPNHを対象としたLNP023の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

67

T021-001 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

10/13

新潟大学医歯学総合病院
68

会議の記録の概要

C022-001 MSD株式会社の依頼によるdMMRの進行又は再発子宮体癌患者を対象にMK-3475と化学療法を比較する第Ⅲ相試験

69

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C022-002 JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-142の小児成長ホルモン分泌不全性低身長症患者 治験期間が1年を超えるため、 承認を対象とした第Ⅱ相試験の継続投与試験

70

治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥

C022-004 株式会社カイオム・バイオサイエンスの依頼による第Ⅰ相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

71

当性について審議した。
C022-006 株式会社富士薬品の依頼による痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたFYU-981 治験期間が1年を超えるため、 承認の検証的試験

72

治験を継続して行うことの妥

C022-007 サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症の治療におけるsibeprenlimab試験

73

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C022-008 ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるSmall for Gestational Age性低身長 治験期間が1年を超えるため、 承認症、ターナー症候群における低身長、ヌーナン症候群における低身長又は特発性低身長 治験を継続して行うことの妥症の患児を対象として、週1回投与のソマプシタンの効果及び安全性を1日1回投与のノ当性について審議した。

ルディトロピン®と比較し、ソマプシタンの長期安全性を評価するバスケット試験
74

C022-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

75

C022-010 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたMK-6482またはMK-1308Aの第
Ⅲ相試験

76

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C022-011 小野薬品工業株式会社の依頼によるステロイド抵抗性天疱瘡を対象としたONO-4059の 治験期間が1年を超えるため、 承認
第Ⅲ相試験

77

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

治験を継続して行うことの妥

C022-012 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第Ⅲ相試験4

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

78

当性について審議した。
C022-013 （治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による206713試験又 治験期間が1年を超えるため、 承認は213744試験の登録被験者を対象としたGSK3511294の非盲検継続投与試験

79C022-015 アッヴィ合同会社の依頼によるABT-494（Upadacitinib）の第Ⅰ相試験

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

80

当性について審議した。
C022-017 治験国内管理人日本臨床研究オペレーションズ株式会社の依頼によるCYH33の第Ⅱ相試 治験期間が1年を超えるため、 承認
験81

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
C022-018 メドペイス・ジャパン依頼のFHヘテロ接合体及び／又はアテローム動脈硬化性心血管疾 治験期間が1年を超えるため、 承認
患（ASCVD）患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

82

当性について審議した。
C022-019 メドペイス・ジャパン依頼のアテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）患者を対象と 治験期間が1年を超えるため、 承認
したobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験

83

C022-020 ノバルティス

治験を継続して行うことの妥

当性について審議した。
ファーマ株式会社の依頼によるC3腎症を対象としたLNP023の第Ⅲ相試 治験期間が1年を超えるため、 承認

験84

治験を継続して行うことの妥

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認

C022-021 アッヴィ合同会社の依頼による第Ⅰ相試験

治験を継続して行うことの妥
85C022-022 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるTAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

86

当性について審議した。
C022-023 ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象 治験期間が1年を超えるため、 承認とするグセルクマブ皮下投与による導入療法の有効性及び安全性を評価する第III相試験 治験を継続して行うことの妥

87C022-025 丸石製薬株式会社の依頼による小児患者を対象としたMR19A13Aの第II/III相試験

当性について審議した。
治験期間が1年を超えるため、 承認
治験を継続して行うことの妥

88

当性について審議した。
C022-026 ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による多発性硬化症を対象としたLOU064の第Ⅲ 治験期間が1年を超えるため、 承認
相試験

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

11/13

新潟大学医歯学総合病院
89

会議の記録の概要

C022-029 協和キリン株式会社の依頼による健康成人並びに全身性エリテマトーデス患者及び皮膚 治験期間が1年を超えるため、 承認
エリテマトーデス患者を対象としたKK4277の第I相試験

治験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

３．製造販売後臨床研究（10件）
No

整理番号

議題

1

CH25-012 ノバルティス

内容
ファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2303の第Ⅲ相試験
2

審査結果

試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥

CH27-014 日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験

当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥

3

CH28-015 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥

4

当性について審議した。
CH28-017 アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試 試験期間が1年を超えるため、 承認
験

5

試験を継続して行うことの妥

CH29-009 MSD株式会社の依頼による腎細胞癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥

6CH30-013 MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象にE7080及びMK-3475を併用投与する第Ⅲ相試験

7

当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥

CH30-020 小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象

当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認に，ニボルマブとカボザンチニブの併用療法とスニチニブを比較する無作為化非盲検第 試験を継続して行うことの妥
8

Ⅲ相試験
C019-006 ノバルティス

当性について審議した。
ファーマ株式会社依頼による多発性硬化症患者を対象としたOMB157の 試験期間が1年を超えるため、 承認

第Ⅲ相試験
9

試験を継続して行うことの妥

C021-001 田辺三菱製薬株式会社の依頼によるALS患者を対象としたMT-1186の第III相試験３

当性について審議した。
試験期間が1年を超えるため、 承認試験を継続して行うことの妥

10

当性について審議した。
R020-001 中外製薬株式会社の依頼による視神経脊髄炎スペクトラム障害患者を対象としたサトラ 試験期間が1年を超えるため、 承認
リズマブの継続投与試験

試験を継続して行うことの妥
当性について審議した。

４．製造販売後調査等（108件）
SH26-006,SH27-012,SH27-042,SH27-052,SH28-024,SH28-049,SH29-019,SH29-027,SH29-037,SH29-039,SH30-001,SH30-002,SH30-012
SH30-015,SH30-019,SH30-022,SH30-023,SH30-025,SH30-032,SH30-038,S019-003,S019-004,S019-016,S019-024,S019-025,S019-026,S019-027
S020-006,S021-001,S021-002,S021-003,S021-004,S021-005,S021-006,S021-007,S021-008,S021-009,S021-010,S021-014,S021-015,S021-017
S021-018,S021-022,S021-026,S021-027,S021-028,S021-029,S021-031,S021-032,S021-033,S021-034,S021-036,S021-037,S021-039,S021-040
S021-045,S021-049,S021-050,S021-051,S021-052,S021-058,S021-060,S021-061,S021-063,S021-064,S021-066,S021-067,S022-001,S022-003
S022-006,S022-008,S022-009,S022-011,S022-012,S022-013,S022-014,S022-016,S022-019,S022-020,S022-021,S022-022,S022-024,S022-025
S022-026,S022-030,S022-031,S022-032,S022-033,S022-034,S022-035,S019-023,S021-025,S021-038,SH23-023,SH25-035,SH26-041,SH27-050
SH28-029,SH29-007,S019-018,S021-011,S021-023,S021-030,S021-041,S021-054,S021-055,S021-056,S022-015
５．自主臨床研究（2件）
NH23-016,MH28-001＜モニタリング報告書について＞
１．医師主導治験（4件）
No

整理番号

議題

1

I019-004 【産科婦人科

内容西野幸治】子宮内膜異型増殖症・子宮体癌に対するメドロキシプロゲス 引き続き治験を実施すること

テロンとメトホルミンの併用妊孕性温存療法の用量反応性試験
2I020-003 【消化器内科

土屋淳紀】S-005151の慢性肝疾患患者を対象とした第2相試験

3I021-003 【呼吸器・感染症内科

審査結果
承認

の妥当性について審議した。
引き続き治験を実施すること

承認の妥当性について審議した。
渡部聡】限局型小細胞肺癌患者に対して、化学放射線療法と化 引き続き治験を実施すること

承認

学放射線療法にアテゾリズマブを併用する療法の有効性を比較するランダム化第Ⅲ相試 の妥当性について審議した。
験（NRG-LU005）
4

I021-006 【産科婦人科

西野幸治】測定可能病変を有するIII期又はIVA期、あるいはIVB期、ま引き続き治験を実施すること

たは再発の子宮内膜癌患者を対象に、パクリタキセル-カルボプラチン療法に対して、ペ の妥当性について審議した。
ムブロリズマブ（MK-3475、NSC #776864）の併用投与を検討するプラセボ対照ラン
ダム化第III相試験＜監査報告書について＞
１．医師主導治験（0件）

12/13

承認

新潟大学医歯学総合病院

会議の記録の概要＜報告事項＞
１． 迅速審査（18件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（2件）
No

整理番号

1
2

議題

迅速審査日

審査結果

CH30-008 株式会社ヤクルト本社の依頼による第Ⅱ相試験

2023年3月7日

承認C020-028 アストラゼネカ株式会社の依頼によるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象とし2023年3月16日

承認た第III相試験(3)製造販売後臨床試験（0件）(4)製造販売後調査等（15件）
・新規（3件）・変更（12件）(5)自主臨床研究（1件）
２． 書面審査（0件）
３． 終了報告（16件）(1)医師主導治験（2件）(2)企業治験（3件）(3)製造販売後臨床試験（1件）(4)製造販売後調査等（10件）
４．開発の中止等に関する報告（2件）(1)医師主導治験（0件）(2)企業治験（2件）
５．その他軽微報告（0件）＜その他＞
１．2023年1月24日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審査結果：承認
２．次回の開催日、次々回の開催日について
次回：4月25日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）

次々回：5月23日（火曜）16：00～

新潟大学医歯学総合病院 ライフイノベーションハブ3階 会議室2（313）13/13