発行者

GCP レターアドバイザリーボード

弦間昭彦１）、小林広幸２）
長谷川直樹３）、鈴木千恵子 4)

今回のテーマ１）日本医科大学
２）東海大学医学部
３）慶應義塾大学医学部
４）浜松医科大学医学部附属病院
臨床研究センター【医学研究・臨床試験と患者・市民参画】
第 56 号

2019 年 10 月 31 日発行

近年、患者・市民※の視点を導入しながら実施する、医学研究・臨床試験（以下、研究）のあり方が、国際的に注目を集めています。研究の実施にあたって、患者・市民が研究者とともに考えて意見を述べたり、意思決定の場に同席したりするなどして、研究者との協働を実現する研究の進め方です。
医薬品等の最終的な使用者は、患者・市民であり、その声を直接聞き、研究に活かすことはとても重要です。
研究者が、患者・市民の声を参考にしながら研究を進め ていくことを、「患者・市民参画」（ PPI：Patient and PublicInvolvement）と呼び、近年、日本においても、患者・市民参画（PPI）への取り組みが始まっています。
今回は、研究における患者・市民参画（PPI）について、見てゆきましょう。
※ AMED（国立研究開発法人日本医療研究開発機構）のPPIガイドブックでは、患者・市民を、「患者、家族、元患者（サバイバー）、未来の患者」と規定しています。
（https://www.amed.go.jp/ppi/guidebook.html）

研究への患者・市民参画（PPI）に関する基本的な考え方 ～ AMED PPI ガイドブックより ～＜患者・市民参画（PPI）の定義＞「研究における患者・市民参画」とは、研究プロセスの一環として、研究者が患者・市民の知見を参考にすることを指します。
＜患者・市民参画（PPI）の意義＞
患者・市民参画（PPI）を行うことにより、研究者、患者・市民双方にとって以下のような効果を期待できます。
研究者にとって患者・市民にとって■研究開発を進める上での 新た な視点 と 価値 を発見することができる。

研究者■研究参加者て負担の少ない、研究参加者参加しやすい研究に繋がる。

患者・市民■患者の不安・疑問点を解消し、臨床研究について理解を深めることができる。

■患者・市民にとって研究が身近になり、関心を高めることができる。

AMEDのPPIリーフレット（https://www.amed.go.jp/ppi/leaflet2018.html）を一部改変＜患者・市民参画の位置づけ＞
患者・市民参画（PPI）は、研究現場がよりよいものとなること、その成果が社会によりよい形で普及・還元されることに寄与します。

患者・市民参画

よりよい医学研究・臨床試験への還元へ

研究対象者（候補者も含む）

適切な研究に資する意見を求める

説明を受けて同意
研究計画に添って協力

協力者

研究者
研究参加依頼
研究実施

患者・市民としての経験に基づく意見を述べる

迅速に幅広く
研究成果の普及・還元へ
AMEDのPPIガイドブック（https://www.amed.go.jp/ppi/guidebook.html）を一部改変※本レターの無断転載を禁止いたします。

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国内での成功事例 ～ AMED PPI ガイドブックより ～＜事例１＞
1998年、外科手術で摘出された組織を、創薬などの基礎研究に利活用することが提言された。それを実現する上で、法学者や臓器移植やがん治療などで手術を受けた経験のある方とそのご家族37名の協力を得て、留意すべき諸点を検討した上で、説明・同意文書やパンフレットの作成を行った。また、インフォームド・コンセントに関する模擬患者演習を行い、さらに課題を見つけ、よりよい文書や手順の改善につなげた。約3年間の取り組みを経て構築された患者・市民の視点からの配慮が、2001年に開設された「ヒト組織バンク」（現在、医薬基盤・健康・栄養研究所内）の運営に生かされている。
＜事例２＞
視覚障害者が研究参加の意思決定をしやすくすることを目的として、研究者から正式なインフォームド・コンセントを受けるに先立って、研究計画の概要を音声で予習できる説明補助ツールを製作した。試作段階で、研究対象者と同等レベルの視覚障害者に説明補助ツールを試聴していただき、感想や意見を聴取した。説明項目の区切り方や間の取り方、音声のみで判別できない言葉の使い方など、当事者ならではの意見を元に修正することで、 研究対象者のニーズに配慮した説明補助ツールが完成した。
＜事例３＞
日本で実施する治験のプロトコルのデザインについて患者の立場からの意見を求めた。治験内容（通院の頻度や在院時間、検査の内容と頻度など）のほか、対象者へのインフォームド・コンセントの方法や説明・同意文書の内容、治験参加中や参加後、さらに治験から脱落した後などに、患者が希望する支援が提案された。当該治験の実施は諸般の事情から見送られたものの、提案内容は他の治験などに生かされた。
※ AMEDのPPIガイドブックには、上記の他、希少疾患・難病での患者団体と研究者との協働事例やAMEDの研究開発課題の研究者が経験した事例が掲載されていますので、ご確認下さい。

今後、実施する研究に、患者・市民参画（PPI）を取り入れてみたいと思われた方は、以下の具体例等を参考にしてください。
例１

患者・市民との意見交換会を実施し、そこで得た意見をもとに、自分の研究テーマの優先順位を検討する。

例２

研究計画を練る際に、患者・市民の意見を聞いて、研究対象者に、より負担の少ない参加方法（通院スケジュール、検査方法など）を検討する。

例３

説明同意文書を作成する際に、患者・市民に雛形を読んでもらい、わかりにくい 箇所がないか確認したり、詳しく説明してほしい箇所／
詳しく説明しなくてもよい箇所を聞いたりする。参考になる意見を、説明同意文書に反映する。

例４

研究成果を発信する前に、患者・市民に発信内容に目を通してもらい、わかりやすい表現になっているか、聴衆として知りたい情報が載っているかなどについて意見をもらう。参考になる意見をもとに、発信内容を改善する。

患者・市民から意見を聞く必要性について「臨床研究等における患者・市民参画に関する動向調査報告書」（平成31年3月 EY新日本有限責任監査法人）において、患者・市民参画（PPI）について、国内の研究者及び患者団体に対して行ったアンケート結果が報告されています。その中に、研究について患者から意見を聞く必要性についての質問があり、一般論として「必要」と回答したのは、回答した研究者の65％、患 者 団 体 で は 86 ％ で し た 。 ま た 、 対 象 疾 患 の 研 究 に つ い て 患 者 か ら 意 見 を 聞 く 必 要 性 に つ い て は 、 研 究 者 で は 53 ％、患者団体では78%が「必要」と回答しました。
研究者

患者団体

（N=153 名）（N=56 団体）

一般論として、研究について患者から意見を聞く必要性
2件, 1%

1件, 1%

対象疾患の研究について患者から意見を聞く必要性

2件, 1%

16件, 10%

4件, 3%

一般論として、研究について患者から意見を聞く必要性

対象疾患の研究について患者から意見を聞く必要性
1件, 2%

8件, 14%※ 研究者 153 名の内訳（研究の対象疾患）は、「難治性疾患」89 名、「革新がん」64 名※ 患 者 団 体 56 団 体 の 内 訳 は 、難病 40 団体、がん 13 団体（うち、難病とがんの両方を含む団体
が 3 団体）
必要である

11件,
20%

49件,32%
99件,65%

52件,34%81件,
53%

どちらかといえば必要である
どちらかといえば必要ではない

48件,
86%

44件,
78%

必要ではないわからない

このように、研究者及び患者団体の双方で、研究において、患者・市民参画（PPI）が必要であると考えています。まずは、上記に示した例１～４や、AMEDのPPIガイドブックを参考にして、患者・市民参画（PPI）の導入を検討してみてはいかがでしょうか。
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