治験審査委員会標準業務手順書

平成 19 年 8 月 10 日
医療法人院長緑風会

長尾正嗣

第 1.0 版

ほうゆう病院印

目次
第 1 章 総則........................................................................................................................................ 1
1. 目的と適用範囲 ........................................................................................................................ 1
2. 用語........................................................................................................................................... 1
3. 構成........................................................................................................................................... 1
4. 秘密の保全................................................................................................................................ 1
5. 記録の保存................................................................................................................................ 1
6. モニタリング、監査及び規制当局の調査への協力.................................................................. 17. 配付........................................................................................................................................... 2
8. 作成・改訂の経緯..................................................................................................................... 2
9. 適用時期 ................................................................................................................................... 2
第 2 章 治験審査委員会の業務........................................................................................................... 3
1. 治験審査委員会の責務 ............................................................................................................. 3
2. 治験審査委員会の構成 ............................................................................................................. 3
3. 治験審査委員会の業務 ............................................................................................................. 3
4. 治験審査委員会の運営 ............................................................................................................. 6
5. 治験審査委員会議事録の作成 .................................................................................................. 8
6. 治験審査委員会審査結果の報告............................................................................................... 8
第 3 章 他の医療機関の治験審査等の取り扱い ................................................................................. 9
1. 他施設の治験審査の受託.......................................................................................................... 92. 他施設の治験審査に関する手順............................................................................................... 9
第 4 章 治験審査委員会事務局の業務.............................................................................................. 10
1. 治験審査委員会事務局の業務 ................................................................................................ 10
2. 治験審査委員会標準業務手順書に関する業務....................................................................... 10
第 5 章 記録の保存........................................................................................................................... 11
1. 記録保存責任者 ...................................................................................................................... 11
2. 記録の保存場所 ...................................................................................................................... 113. 記録の保存期間 ...................................................................................................................... 11
4. 記録の廃棄.............................................................................................................................. 11附則..................................................................................................................................................... 12

第 1章 総則
1. 目的と適用範囲
1) ｢治験審査委員会標準業務手順書｣（以下、｢本手順書｣という）は、薬事法、｢医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令｣（厚生省令第 28 号、平成 9 年 3 月 27 日）（GCP 省令）及びGCP 省令に関する通知（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）に基づいて、医療法人

緑風会 ほうゆう病院（以下、｢当院｣という）治験審査委員会における必要な手続きと運営に関する手順を定めるものとする。
2) 本手順書は、医薬品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき資料の収集のために、治験依頼者が委託する治験に対して適用する。
3) 医薬品の再審査申請又は再評価申請の際に提出すべき資料の収集のための製造販売後の臨床試験を行う場合には、本手順書において「治験」は、「製造販売後臨床試験」と読み替えるものとする。

2. 用語
本手順書において使用される用語は、GCP 省令等に規定する定義によるほか、必要に応じて別に定める。

3. 構成
本手順書の構成は、次のとおりとする。
1) 総則
2) 治験審査委員会の業務
3) 他の医療機関の治験審査等の取り扱い
4) 治験審査委員会事務局の業務
5) 記録の保存

4. 秘密の保全
1)治験審査委員会に関与する者は、被験者に関する守秘義務を負い、治験依頼者から提供された資料、情報及び治験結果に関しても同様である。
2)治験審査委員会に関与する者は、その職を退いた後といえども上記と同様に守秘義務を負うものとする。

5. 記録の保存
治験審査委員会において発生する記録は、第 5 章｢記録の保存｣に従って適切に保存する。

6. モニタリング、監査及び規制当局の調査への協力
治験審査委員会は、治験依頼者によるモニタリング及び監査並びに国内外の規制当局による調1

査を受け入れ、協力する。これらの場合には、モニター、監査担当者又は国内外の規制当局の求めに応じ、全ての治験審査委員会関連記録を直接閲覧に供する。

7. 配付
本手順書の原本は、治験審査委員会事務局で保管し、その写しを当院の長（以下、｢院長｣という）、治験審査委員及び治験審査委員会事務局長に配付する。

8. 作成・改訂の経緯
本手順書は、院長と治験審査委員会が協議の上、見直しを行い、必要に応じて改訂する。改訂版には版数、改訂日及び改訂理由の概要を附則に記す。

9. 適用時期
本手順書は、院長の記名・捺印又は署名の日から施行する。

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第 2章 治験審査委員会の業務
1. 治験審査委員会の責務
1) 治験審査委員会は、｢治験の原則｣に従って、全ての被験者の人権・安全及び福祉を保護しなければならない。社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。
2) 治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。

2. 治験審査委員会の構成
1) 構成
治験審査委員会は、院長の指名する以下の者により構成する。なお、委員は原則として男女両性で構成するものとし、院長は委員になることはできない。
(1) 医学・歯学・薬学等の自然科学の領域に属す委員：１名以上(2) 医学・歯学・薬学等の自然科学以外の領域に属す委員：１名以上(3) 当院及び治験の実施に係わるその他の施設と関係を有しない委員：１名以上(4) 院長と利害関係を有しない委員：１名以上
2) 委員長及び副委員長の選出
院長は、委員の中から委員長 1 名、副委員長 1 名を指名する。
3) 任期(1) 委員の任期は 2 年とするが、本人より辞任の申し入れがない場合は、さらに 2 年間延長されるものとし、その後も同様とする。なお、任期の延長については、院長の再指名は必要ないものとする。
(2) 委員本人より辞任の申し入れがなされた場合並びに特別の事由により委員に欠員が生じた場合は、院長は新たに委員を指名する。
(3) 委員長及び副委員長の任期は 2 年とするが、本人より辞任の申し入れがない場合は、さらに 2 年間延長されるものとし、その後も同様とする。本人より辞任の申し入れがなされた場合は、後任者を委員の中から互選により決定するものとする。
4) 委員以外の専門家の出席
治験審査委員会は、委員以外の特別な分野の専門家に出席を求め、その協力を得ることができる。

3. 治験審査委員会の業務
1) 審査資料
治験審査委員会は、その責務の遂行のために、審査資料として以下の最新の文書を院長から入手する。

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(1) 治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの）(2) 症例報告書の見本(3) 同意文書及びその他の説明文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの）(4) 被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合）(5) 治験薬概要書（製造販売後臨床試験の場合は添付文書）(6) 被験者の安全等に係わる報告書(7) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合）(8) 被験者の健康被害に対する補償に関する資料(9) 「治験責任医師・治験分担医師 履歴書（様式 1）」(10) 予定される治験費用に関する資料(11) 継続審査の場合、治験の現況の概要に関する資料（「治験実施状況報告書（様式 14）」）(12) その他治験審査委員会が必要と認める資料
2) 審査事項
治験審査委員会は、以下の事項について調査、審議し、記録を作成する。
(1) 治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項① 当該医療機関が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ緊急時に必要な措置を採ることができるなど、当該治験を適切に実施できること② 治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること③ 当該治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること④ 被験者の同意を得るに際しての同意文書及びその他の説明文書の内容が適切であること（同意文書の記載内容が、被験者に理解しやすく、かつ十分な説明がなされているか、定められた説明事項が適切な表現で記載されているか否かについて審議する。なお、被験者の人権、安全性及び福祉を保護する上で追加の情報が意味ある寄与をすると判断した場合には、同意文書及びその他の説明文書に求められる事項以上の情報を被験者に提供するように要求する。）⑤ 被験者の同意を得る方法が適切であること（特に被験者の同意取得が困難な場合、非治療的な治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、GCP 省令等に示された内容が説明又は遵守されているか否かについて審議する。
）⑥ 被験者に対する支払いがある場合には、その内容・方法が適切であること（支払いがある場合は、支払いの方法、その時期、金額等が同意文書及びその他の説明文書に記述されていることと、その内容が適正であるか否かを審議する。
）⑦ 被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること（医療機関、治験責任医師又は治験依頼者の過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損失が補償されるか否かを審議する。）

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⑧ 予定される治験費用が適切であること⑨ 被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること(2) 治験実施中又は終了時に行う調査・審議事項① 被験者の同意が適切に得られていること② 以下にあげる治験実施計画書の妥当性を調査、審議すること
a. 被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更
b. 被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更③ 治験実施中に当該医療機関で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること④ 被験者の安全又は当該治験の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な新たな情報について検討し、当該治験の継続の可否を審議すること（注）重大な情報
a. 国内外の他施設で発生した重篤で予測できない副作用
b. 重篤な副作用又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が治験薬概要書から予測できないもの
c. 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち､副作用によるもの又は治験薬及び市販医薬品の使用による感染症によるもの
d. 副作用若しくは治験薬及び市販医薬品の使用による感染症の発生数､発生頻度､発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
e. 治験の対象となる疾患に対し効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
f. 副作用若しくは感染症により癌その他の重大な疾病､障害若しくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告
g. 当該治験薬と同一成分を含む市販医薬品に係わる製造、輸入又は販売の中止､回収､廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施⑤ 治験の実施状況について少なくとも 1 年に 1 回以上調査すること(3) その他、治験審査委員会が求める事項
3) 修正事項の確認
委員長は、「修正の上で承認する」と決定した事項に関して、治験実施計画書等の審査資料が適切に修正されていることを確認する。
4) 治験終了、中止又は中断及び開発中止の確認
院長からの通知に基づき、治験の終了、中止又は中断及び開発中止を確認する。
5) 専門治験審査委員会の意見の確認
治験の実施及び当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について、院長が他の治験審査委員会（以下、｢専門治験審査委員会｣という）の意見を聴いた

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場合、治験審査委員会は、当該専門治験審査委員会の意見を院長より入手し、当該専門治験審査委員会の意見を踏まえて審議する。
6) その他治験審査委員会が求める事項
治験審査委員会は、治験責任医師に対して治験審査委員会が治験の実施を承認し、これに基づく院長の指示、決定が文書で通知され、契約締結されるまで被験者を治験に参加させないように求める。

4. 治験審査委員会の運営
1) 治験審査委員会の開催(1) 治験審査委員会は、原則として 1 カ月に 1 回開催する。ただし、審査及び報告事項がない場合は、この限りでない。
(2) 治験審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも 1 年に 1 回の頻度で治験が適切に実施されているか否か継続的に審査する。なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合には、院長に意見を文書で通知する。
(3) 上記 4.1)(1)項以外に、次の場合は臨時に開催することができる。
① 委員長が必要と判断した場合② 院長から開催依頼があった場合③ 2 名以上の委員が委員長に開催を要請した場合(4) 治験審査委員会事務局は、各委員に開催日程等を通知する。その際、十分な検討がなされるよう、審査資料は原則として治験審査委員会開催の 7 日前までに配布する。
2) 治験審査委員会の成立(1) 審議及び採決には過半数ただし最低でも 5 名以上の委員が出席していること。
(2) 本章 2.1)(2)項に定める委員が少なくとも 1 名（下記 4.2）(3),(4)項の規定により出席している委員を除く)は出席していること。
(3) 本章 2.1)(3)項に定める委員が少なくとも 1 名は出席していること。
(4) 本章 2.1)(4)項に定める委員が少なくとも 1 名は出席していること。
3) 治験審査委員会の採決(1) 採決は、出席した委員の 2/3 以上の合意を必要とする。
(2) 審議に出席した委員のみが、採決に参加できる。
(3) 当該治験の治験依頼者と関係のある委員（治験依頼者の役員又は職員、その他治験依頼者と密接な関係を有するもの）又は治験責任医師及び治験責任医師と関係のある委員（治験分担医師又は治験協力者）は、その関与する治験について情報を提供することは許されるが、当該治験の審議及び採決には参加できない。
(4) 治験に関する治験審査委員会の決定は、次のいずれかとする。
① 承認する6

② 修正の上で承認する③ 却下する④ 既に承認した事項を取り消す（治験の中止又は中断を含む）
4) 迅速審査
治験審査委員会は、既に承認された進行中の治験に関する軽微な変更の場合には、以下の手順に従い迅速審査を行うことができる。ここで、軽微な変更とは、治験の実施に影響を与えない範囲で、被験者に対する精神的及び身体的侵襲の可能性がなく、被験者への危険を増大させない変更をいう。
(1) 迅速審査の対象か否かの判断は、委員長が行う。
(2) 以下の事項は迅速審査の対象とすることができる。
① 当該医療機関に係る治験依頼者の組織・体制の変更② 治験の期間が 1 年を超えない場合の治験契約期間の延長③ 契約症例数の追加④ 治験分担医師の追加・削除⑤ その他、治験の実施に影響を与えない範囲で、かつ被験者への危険を増大させない範囲での治験実施計画書等の変更(3) 迅速審査は、委員長及び委員長が指名する複数の委員により行い、本章 4.3)(4)項に従い判定する。
(4) 委員長は次回の治験審査委員会において、迅速審査の内容と判定結果を報告しなければならない。
5) 報告事項
治験審査委員会は、既に承認された進行中の治験に係る変更が、治験実施計画書等の誤植の訂正（訂正内容が治験の実施に影響を及ぼす場合は除く）又は事務的事項の変更に該当する場
合は、当該変更を報告事項として取り扱うことができる。
6) 委員長及び副委員長の責務(1) 委員長は以下の責務を担う。
① 委員会を召集し、その議長として議事の進行を司る。
② 迅速審査の対象か否かの判断を行う。
③ 修正事項の確認を行う。
④ 「治験審査結果報告書（様式 6）」の内容を確認し、記名・捺印又は署名する。
⑤ 治験審査委員会議事録の内容を確認し、記名・捺印又は署名する。
⑥ GCP 省令第 27 条第 1 項 2〜5 号に規定される外部の治験審査委員会（以下、｢外部治験審査委員会｣という）を、当院で新たに行おうとする治験に関する治験審査委員会とすることが適当であるか否かを院長と協議の上、判断する。また、外部治験審査委員会に調査審議を行わせることが適当であると判断した場合には、院長と協議の上、適切な外部治験審査委員会を選択する。

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(2) 副委員長は以下の責務を担う。
① 委員長を補佐する。
② 委員長が不在のとき、委員長の職務を代行する。

5. 治験審査委員会議事録の作成
1) 治験審査委員会は、委員会終了後、治験実施計画書毎に議事録を作成する。
2) 議事録には、開催日時・開催場所、出席委員の氏名・所属、審議内容・審査結果を記載する。
3) 委員長は、議事録の内容を確認し、これに記名・捺印又は署名する。

6. 治験審査委員会審査結果の報告
委員長は、治験審査委員会の審査結果を「治験審査結果報告書（様式 6）」により院長に通知する。なお、「治験審査結果報告書（様式 6）」には、以下の事項を記載する。
1) 治験に関する治験審査委員会の決定
2) 治験に関する治験審査委員会の決定が、本章 4.3)(4)項②〜④に該当する場合は、その理由又は修正条件
3) 治験審査委員会の決定に対する異議申し立て手続き
4) 治験審査委員会の名称と所在地
5) 治験審査委員会が GCP 省令等に従って組織され、活動している旨を治験審査委員会が自ら確認し保証する旨の陳述

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第 3章 他の医療機関の治験審査等の取り扱い
1. 他施設の治験審査の受託
院長は、他の医療機関（以下、｢他施設｣という）において実施される治験の審査を受託し、治験審査委員会に当該治験の調査審議を行わせることができる。この場合、院長は、予め当該他施設の長と治験審査に関する契約を締結する。

2. 他施設の治験審査に関する手順
1) 院長は、他施設の審査依頼を受ける場合は、他施設の長に｢治験審査依頼書（他施設）（様式24）｣及び第 2 章｢治験審査委員会の業務｣3.1)項に規定する審査資料の提出を求める。
2) 院長は、他施設の長より｢治験審査依頼書（他施設）（様式 24）｣を受領した場合は、｢治験審査依頼書（様式 5）｣とともに審査資料を治験審査委員会に提出し、治験の実施又は継続の適否について意見を求める。
3) 治験審査委員会は、第 2 章｢治験審査委員会の業務｣に従い、他施設における治験について調査、審議し、記録を作成する。
4) 院長は、治験審査委員会の審査結果を｢治験審査結果報告書（他施設）（様式 25）｣に｢治験審査結果報告書（様式 6）｣の写し並びに当該審査の議事録の写しを添付し、他施設の長に交付する。なお、重篤で予測できない副作用等、緊急を要する事項に関する審査結果については、速やかに他施設の長へ報告するよう留意する。

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第 4章 治験審査委員会事務局の業務
1. 治験審査委員会事務局の業務
治験審査委員会事務局は、委員長の指示により、以下の業務を行う。
1) 治験審査委員会の審査のため、第 2 章｢治験審査委員会の業務｣3.1)項に規定した最新の文書を院長から入手する。
2) 各治験審査委員に治験審査委員会の開催案内と審査資料を送付する。
3) 「治験審査結果報告書（様式 6）」を作成及び交付する。
4) 治験実施計画書毎に議事録を作成する。
5) 第 5 章｢記録の保存｣に従い、治験審査委員会関連記録を保存する。

2. 治験審査委員会標準業務手順書に関する業務
1) 治験審査委員会標準業務手順書の作成及び改訂
治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する業務手順書を作成し、院長と治験審査委員会の協議のもとに見直しを行い、必要があれば改訂を行う。
2) 治験審査委員会標準業務手順書の開示
本治験審査委員会に審査を依頼している他施設の長又は治験依頼者から、本手順書及び委員名簿の提示を求められた場合は、これに応じる。

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第 5章 記録の保存
1. 記録保存責任者
治験審査委員会における記録保存責任者は、治験審査委員会事務局長とし、以下の文書を保存する。なお、記録保存責任者は、必要に応じて記録保存担当者を置き、その業務の一部を行わせることができる。
1) 本手順書（初版、改訂版）
2) 委員名簿等（初版、改訂版）
3) 治験審査依頼書及び提出された資料
4) 審査記録（議事録等）
5) その他、必要と認めたもの

2. 記録の保存場所
記録保存責任者は、記録が紛失、毀損等しないように適切な保存場所を設置する。

3. 記録の保存期間
治験審査員会は、院長を経由して以下の保存期間の満了期日を治験依頼者に報告させる。
1) 治験
記録保存責任者は、記録を(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの期間保存する。ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と治験審査委員会事務局との間で協議する。
(1) 当該被験薬に係る製造販売承認日（開発が中止された場合には、中止が決定された日）(2) 治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
2) 製造販売後臨床試験
記録保存責任者は、当該被験薬の再審査又は再評価が終了する日まで保存する。
ただし、治験依頼者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者と治験審査委員会事務局との間で協議する。

4. 記録の廃棄保存している記録が保存期間を満了し、院長の指示を受けて当該記録を廃棄する場合、被験者のプライバシー及び治験依頼者の秘密を侵害しないよう適切に処分する。

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附則
第 1.0 版

作 成 日：平成 19 年 8 月 10 日

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