新潟大学医歯学総合病院治験審査委員会【開催日時】

2016年6月28日（火）【開催場所】

新潟大学医歯学総合病院【 出席委員名 】

外山（委員長

会議の記録の概要

16:04～17:11
第二会議室（西診療棟３階）

薬剤部長）、馬場（委員麻酔科）、増井（外部委員・学識経験者）、中田（委員生命科学医療センター）、西條（委員腫瘍内科）、上田（委員生命科学医療センター）、瀧澤（委員血液・内分泌・代謝内科）、小屋（委員呼吸器・感染症内科）、亀山（委員

近藤（委員整形外科）、林（委員葭原（委員口腔生命福祉科）、永田（委員荒川（委員薬剤部）、笹原（委員

木村（委員事務）、川﨑（外部委員・一般）、菊地（外部委員・一般）【議事要旨の確認】2016年5月24日

消化器外科）、生命科学医療センター）、
顎顔面口腔外科）、奥田（委員薬剤部）、太田（委員歯周病科） 、看護部）、議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜新規について＞
１．治験（3件）（1）CH28-007
DOTインターナショナル株式会社の依頼による自己免疫性肺胞蛋白症患者を対象としたモルグラモスチム吸入液の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同治験提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認（2）CH28-008
ファイザー株式会社の依頼による腎癌患者を対象としたAVELUMUB（MSB0010718C）とアキ
シチニブの第Ⅲ相試験提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認（3）CH28-009
武田薬品工業株式会社の依頼による6歳以上16歳未満の小児高血圧患者を対象としたTAK-536の第3相長期投与試験提出された実施計画書等に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認＜医師主導治験＞
１．変更について（2件）（1）IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照
並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認（2）IH28-001

SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
２．モニタリング報告書（1件）（1）IH27-001
肝嚢胞に対する球状塞栓物質を用いた肝動脈塞栓術治療の有効性および安全性を検討する多施設共同臨床試験
モニタリング報告書（報告書 No.N15-02 2016/05/28）
1件の医師主導治験のモニタリング報告書に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
３．他施設からの審査依頼による医師主導治験変更について（1件）（1）IH27-003N11
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（PAGE試験）提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認【審査事項】＜治験＞
１． 変更について （12件）(1)

CH25-010
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH26-012
JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-051のファブリー病患者を対象とした薬力学的効果の検討提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH27-002
小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(4)

CH27-003
MSD株式会社の依頼による再発又は進行性転移性尿路上皮癌患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果 ： 承認
(5)

CH27-005
日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH27-006
小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH27-010
ファイザー株式会社の依頼による第1相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH27-014
日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH27-017
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人1型小児糖尿病患者を対象としたNN1218の有効性及び安全性の検討提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH28-001
日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキジパグ）の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． その他 （1件）
(1)

CH25-010
ブリストル・マイヤーズバタセプト)の第Ⅲ相試験

スクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アIM101-291試験

データモニタリング委員会（DMC）の結果について（2016年4月12日）（報告）＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験

院内 （7件）(1)

CH27-011：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(2)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(3)

CH25-016：

株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験(4)CH25-016：

株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験(5)CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

(6)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

BMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(7)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

IH27-002：

国内・海外 （34件）
急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化、プラセボ対照、二重盲検並行群間比較試験 第III相試験(2)

CH19-008a：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした

AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(3)

CH28-001：

日本新薬株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者を対象としたNS-304（セレキジパグ）の第Ⅲ相試験(4)

CH25-005：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2301の第Ⅲ相試験(5)

CH25-010：

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象とした

BMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験(6)

CH25-026：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰｂ/Ⅱ相試験(7)

CH26-015：

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象としたチオトロ
ピウム+オロダテロールのCOPD増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験(8)

CH27-015：

アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験(9)

CH28-003：

アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験(10)

CH25-004：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼によるヌーナン症候群の低身長患児を対象とした2用量のNN-220〔ソマトロピン（遺伝子組換え）〕長期投与時の有効性及び安全性の検討(11)CH27-017：

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による日本人1型小児糖尿病患者を対象とした
NN1218の有効性及び安全性の検討(12)CH25-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－(13)

CH27-002：

小野薬品工業株式会社の依頼による未治療の進行性又は転移性腎細胞がん患者を対象に，ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブの単剤療法を比較する無作為化非盲検
第Ⅲ相試験
(14)

CH27-006：

小野薬品工業株式会社の依頼によるプラチナ製剤による治療後に進行又は再発した転移性又は切除不能な尿路上皮がん患者を対象としたニボルマブ単群の第Ⅱ相試験(15)

CH27-008：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(16)

CH27-011：

小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験(17)

CH27-004：

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(18)

CH27-005：

日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験(19)

CH27-014：

日本イーライリリー株式会社の依頼による第Ⅰb/第Ⅲ相試験(20)

CH27-009：

中外製薬株式会社の依頼による腎細胞癌患者を対象としたATEZOLIZUMABおよびベバシ
ズマブの第Ⅲ相試験(21)

CH27-013：

中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象とした
MPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨床試験(22)CH28-004：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験(23)

CH28-006：

中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験(24)

CH27-010：

ファイザー株式会社の依頼による第1相試験(25)

CH27-018：

ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象とした
AVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試験(26)

CH25-024：

アストラゼネカ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象としたAZD2281の第III 相試験(27)

CH26-001：

一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の二重盲検群間比較試験(28)

CH26-002：

一般社団法人

日本血液製剤機構の依頼による原因不明の不育症を対象としたGB-0998の一般臨床試験(29)

CH24-021：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験(30)

CH25-013：

バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験(31)

CH25-027：

中外製薬株式会社の依頼によるSA237の視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患（NMOSD）を対象とした第Ⅲ相試験(32)

CH26-008：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験(33)

CH26-009：

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験(34)

CH25-020：

株式会社そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試
験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認３． 製造販売後臨床試験(1)CH25-012：

国内・海外 （3件）
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした

LDK378A2303の第Ⅲ相試験(2)

CH25-025：

中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験

(3)CH23-010：

アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験

国内・海外で発生した有害事象について、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：全て承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （1件）
(1)

CH25-025
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたCH5424802の第Ⅲ相試験提出された資料に基づき、引き続き試験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 迅速審査等 （7件）
(1)

IH27-003
自己免疫性肺胞蛋白症に対するSK-1401吸入製剤の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験（PAGE試験）(2)

治験協力者の変更（迅速審査：2016年5月23日実施承認）

治験協力者の変更（迅速審査：2016年6月13日実施承認）

IH28-001
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）
治験協力者の変更（迅速審査：2016年5月23日実施(3)承認）

CH25-016
株式会社グリーンペプタイドの依頼によるITK-1の前立腺癌に対するプラセボ対照第Ⅲ相二重盲検比較試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年5月9日実施(4)承認）

CH27-004
ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年5月23日実施(5)承認）

CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年5月16日実施

(6)

承認）

CH28-004
中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象としたMPDL3280Aの第Ⅲ相試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年6月9日実施(7)承認）

CH28-006
中外製薬株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者（扁平上皮癌）を対象としたatezolizumabの第Ⅲ相試験
分担医師の変更（迅速審査：2016年6月9日実施承認）

２． 報告 （21件）(1)

IH28-001
SK-1401吸入製剤の非盲検薬物動態試験（NTU試験）
モニタリング担当者指名書の追加（報告：2016年6月17日(2)

CH23-010

報告済）アステラス製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とするMDV3100の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(3)

別紙1の変更（報告：2016年6月17日報告済）CH24-021
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(4)

別冊の変更（報告：2016年6月9日報告済）CH25-001
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSの視神経炎を対象とした第Ⅲ相試験治験実施計画書(5)

分冊の変更（報告：2016年6月1日

報告済）CH25-007
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅲ相試験－前立腺癌患者を対象としたゴセレリン酢酸塩対照非盲検群間比較試験－
治験実施計画書(6)

別冊1の変更（報告：2016年6月17日

報告済）CH25-010
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるループス腎炎患者を対象としたBMS-188667(アバタセプト)の第Ⅲ相試験
Site Monitor Certificationの変更、Unblinded Site Monitor Certificationの変更（報告：2016年6月6日 報告済）(7)

CH25-013
バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(8)

別冊の変更（報告：2016年6月9日

報告済）CH25-020
株式会社そーせいの依頼による口腔咽頭カンジダ症を対象としたSO-1105の第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書(9)

別冊の変更（報告：2016年5月31日

報告済）CH26-008
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相試験
治験実施計画書(10)

国内における追加事項

別紙1の変更（報告：2016年6月1日報告済）CH26-009
アレクシオンファーマ合同会社の依頼による再発NMO患者を対象としたEculizumabの第Ⅲ相継続試験
治験実施計画書(11)

国内における追加事項

別紙1の変更（報告：2016年6月1日報告済）CH26-012
JCRファーマ株式会社の依頼によるJR-051のファブリー病患者を対象とした薬力学的効果の検討
治験実施計画書(12)

別冊の変更（報告：2016年6月6日報告済）CH26-014
帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGSのMPAを対象とした第Ⅲ相試験
治験実施計画書(13)

分冊の変更（報告：2016年6月1日

報告済）CH27-001
シミック株式会社の依頼による小児成長ホルモン分泌不全症を対象としたVRS-317の第Ⅱ/Ⅲ祖試験(14)

治験実施計画書

別紙1の変更（報告：2016年6月6日報告済）

治験実施計画書

別紙1の変更（報告：2016年6月17日報告済）CH27-004

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による非転移性（MO）去勢抵抗性前立腺癌男性患者を対象とした,ARN-509の多施設,ランダム化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験
治験実施計画書(15)

別紙の変更（報告：2016年6月17日

報告済）CH27-005
日本イーライリリー株式会社の依頼によるプラチナ製剤を含む治療の施行中又は施行後に進行した局所進行性、切除不能又は転移性の尿路上皮癌患者を対象とするラムシルマブ及びドセタキセル併用とプラセボ及びドセタキセル併用の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
治験実施計画書(16)

別冊の変更（報告：2016年6月17日

報告済）CH27-008
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験
治験実施計画書(17)

別冊1の変更（報告：2016年5月20日

報告済）CH27-011
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-4538の第Ⅱ相試験治験実施計画書(18)

別冊1の変更（報告：2016年6月6日報告済）CH27-013
中外製薬株式会社の依頼による筋層浸潤性膀胱癌患者を対象としたMPDL3280A(atezolizumab)の第Ⅲ相臨
床試験
治験実施計画書(19)

国内追加事項

別紙1の変更（報告：2016年6月1日報告済）CH27-015
アッヴィ合同会社の依頼によるC型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験(20)

治験実施計画書分冊の変更（報告：2016年6月3日

治験実施計画書

事務的な変更1の追加（報告：2016年6月17日報告済）
報告済）CH27-018
ファイザー株式会社の依頼による尿路上皮癌患者を対象としたAVELUMAB（MSB0010718C）の第Ⅲ相試
験
治験実施計画書(21)

別紙の変更（報告：2016年5月19日報告済）CH28-003
アッヴィ合同会社の依頼によるジェノタイプ2型C型肝炎ウイルスに感染した患者を対象としたABT493/ABT-530投与の有効性及び安全性を評価するための第III相試験
治験実施計画書分冊の変更（報告：2016年6月3日報告済）

治験実施計画書

事務的な変更1の追加（報告：2016年6月17日報告済）【その他】※自主臨床研究変更（1件）
1) NH23-014
EGFR遺伝子変異を有する未治療進行非小細胞肺癌に対するゲフィチニブ単独療法とゲフィチニブ/カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法との第Ⅲ相比較試験（NEJ009)
呼吸器・感染症内科（生命科学医療センター）

吉澤弘久

提出された資料に基づき、引き続き研究を実施することの妥当性について審議した。
審査結果：承認
有害事象等について
院内（3件）

1) MH26-004 TRIGU1318
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科

成田一衛

2) MH26-004 TRIGU1318
保存期慢性腎臓病患者を対象とした臨床研究－ダルベポエチン アルファ製剤低反応に関する検討－多施設共同前向き観察研究

腎・膠原病内科

成田一衛3) MH25-009 ミルセラ
保存期慢性腎臓病のErythropoiesis stimulating agent（ESA）低反応性腎性貧血患者に対するエポエチンベータペ
ゴル製剤投与時の維持ヘモグロビン値による腎予後の評価、多施設共同、オープンラベル、ランダム化並行群間比較試験
腎・膠原病内科

成田一衛

審査結果：全て承認
迅速審査等（2件）（MH25-008（迅速審査：2016年6月9日実施※承認）,MH27-001（迅速審査：2016年6月3日実施承認））

製造販売後調査等
新規（4件）（SH28-018,SH28-019,SH28-020,SH28-021）
審査結果：全て承認
変更（10件）（SH21-043,SH23-015,SH25-050,SH26-021,SH26-024,SH26-029,SH26-041,SH26-043,SH27-040,SH27050）
審査結果：全て承認
終了報告（6件）（SH18-023,SH20-037,SH21-011,SH22-054,SH26-003,SH27-054）
迅速審査等（2件）（SH23-031（迅速審査：2016年5月17日実施承認）,SH27-031（迅速審査：2016年6月3日実施承認））報告（8件）（SH21-033（報告：2016年5月23日報告済）,SH22-063（報告：2016年6月9日報告済）,SH23-022（報告：2016年6月9日2016年6月9日済）,SH25-018（報告：2016年5月23日
告：2016年5月23日※報告済）,SH22-064（報告：報告済）,SH25-008（報告：2016年5月23日報告済）,SH26-029（報告：2016年5月23日

報告報告済）,SH27-027（報報告済））

千葉大学セントラルIRB（治験審査委員会）審議報告（2016年5月16日審査）
医師主導治験（1件）
1)

IH23-002

Crow-Fukase(POEMS)症候群に対するFPF300の継続投与試験
安全性情報等に関する報告書について、治験実施計画書の変更、治験実施計画書
グ報告書について（審査結果：承認）※

2016年4月26日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について審査結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回：7月26日（火曜）※16：00～

医歯学総合病院第一会議室（西診療棟3階）

次々回：8月23日（火曜）16：00～

医歯学総合病院第二会議室（西診療棟3階）

治験審査委員会委員及び事務に従事するものの研修について

別紙1の変更、モニタリン

治験審査委員会事務局

臨床研究支援係より、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づく治験審査委員会委員及び事務に従事するものの研修について、平成28年度は滋賀医科大学が作成した研究倫理教材（DVD）の視聴により研修を実施すること、教材は事例1～4の4部構成で、4部すべて視聴することで研修修了となること、治験審査委員会開催の都度1事例分をローテーションで流すので、視聴した内容についての研修受講報告を事務局へ提出するよう委員へ周知され、6月は事例3について研修が実施された。