EDCシステムを利用したデータ管理

ヘルスサイエンスR&Dセンター（https://www1.tmd.ac.jp/kenkyuu/innv/）

ＥＤＣシステムとはEDC（Electronic Data Caputure）システムとはアメリカ食品医薬品局（FDA） (1996)において『電子器具／ソフトウェアを用いて、医師・補助者が電子的な症例報告書に患者データを直接入力するシステムであり、入力内容は電子的なデータベースで管理されるもの』と定義されている。
EDCとは、上記を満たしているシステムの総称名である。

EDCシステムの種類
eACReSS（ Electronic Data Capture System ）富士通+ｱﾗｲｱﾝｽ校

日本

臨床研究向け大学病院臨床試験アライアンス： http://plaza.umin.ac.jp/~UHCTA/

富士通サイト：http://www.fujitsu.com/jp/solutions/industry/healthcare/products/eacress/（次ページの導入施設）

REDCapVanderbilt大学

アメリカ

臨床研究向け

REDCapポータル: ocu.jp/redcap.portal
REDCapポータル: http://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/redcap/

その他
Medidata Rave
ViedocDATATRAK ONE
MARVIN
OpenClinic

Medidata Solutions
PCG Solutions
クリンクラウド
XClinical社
open source

アメリカ
スエーデン
アメリカ
ドイツ
アメリカ

臨床試験
臨床研究向け
企業治験向け臨床試験
臨床試験

eACReSSの導入施設（２６施設）

要確認。増えてるかも？

単独導入施設（１７施設）

アライアンス（９施設）✙
東京大学、東京大学医科学研究所、東京医科歯科大学(2012) 、千葉大学、筑波大学、群馬大学、新潟大学、山梨大学、信州大学

北海道大学、東北大学、福島県立医科大学、東京大学、東京医科歯科大学(2015)、群馬大学 、山梨大学、精神・神経医療研究センター、聖マリア
ンナ医科大学、横浜市立大学、国立長寿医療セン
ター、町田市民病院、滋賀医科大学、九州大学、宮崎大学、熊本大学、琉球大学

アライアンス校は無料
新規サーバ構築費用が必要

本学のＥＤＣシステム（eACReSS）について
2009年 大学病院臨床研究アライアンス推進事業+富士通が共同開発
2015年 東京医科歯科大学で専用サーバを導入し、独自で運用管理
2023年3月現在
登録研究数：98
登録症例数：23498
登録施設数：260

登録ID数：1534

EDC（Electronic Data Caputure）システムとは
アメリカ食品医薬品局（FDA） (1996)において『電子器具／ソフトウェアを用いて、医師・補助者が電子的な症例報告書に患者データを直接入力するシステムであり、入力内容は電子的なデータベースで管理されるもの』と定義されている。
EDCとは、上記を満たしているシステムの総称名である。

REDCapの導入施設（64施設）

要確認。増えてるかも？

独自サーバ構築（４０施設）

SaaS利用（２４施設）

大阪市立大学医学研究科、大阪大学、国立循環器病研究センター、高知大学、九州大学ARO次世代医療センター、国立国際医療研究センター、NPO JORTC、琉球大学、岐阜大学病院、藤田保健衛生大学、放射線影響研究所（広島）、名古屋大学、東海大学、長崎大学、慶應義塾大学病院、山形大学、筑波大学、山口大学、香川大学、愛媛大学、
他２０施設

高知大学、神戸大学、京都大学、奈良県立医科大学、岐阜大学、広島大学、岡山大学、名古屋市立大学、森ノ宮医療大学、神奈川県立病院機構、亀田総合病院、日本リウマチ学会、日本補体学会、国立がん研究セン
ター、九州大学、琉球大学、大阪大学、佐賀大学、他7施設

新規サーバ構築費用が必要✙

他施設利用は有料（詳細は以下参照）
REDCapポータル: ocu.jp/redcap.portal

ＥＤＣシステムを利用した場合のメリット

メリットその１ 安心・安全なデータの保存
データの一元管理
データ保管場所が研究室毎に分散していな
いか？
バックアップ（故障対策）
データを管理しているパソコンや部門サーバにバックアップ機能は設けられているか？

・研究データの集約（施設としての目的）
・バックアップ機能（外部媒体に夜間自動）・ロック機能（容易に修正/削除できない）
・操作履歴や修正履歴による不正防止効果
・データの長期保存が可能

誤操作によるデータ喪失
操作ミスでデータを削除してしまった経験はないか。削除されない仕組みが設けられているか？
捏造の疑い
捏造していないことを証明できるか？
データの長期保存担当者異動などで、引継ぎ者不明、データ所在不明になっていないか？

臨床研究
DB

メリットその２ 研究計画に則った作業
ID管理
該当試験の担当者のみにアクセスが制限されているか？
適応基準、除外基準
被験者登録時、適応基準、除外基準の確認記録を残しているか
症例報告書(CRF)
症例報告書を作成してデータ収集しているか
VISIT計画
VISIT計画、許容範囲を設定しているか・臨床研究毎の担当者登録、入力制限が可能
・被験者登録時の適応基準、除外基準の設定
・症例報告書は自由レイアウトが可能
・Visit計画、許容範囲の設定が可能
・割付方法（ﾗﾝﾀﾞﾑなど）の設定が可能

メリットその３ 患者の来院スケジュール管理
来院スケジュール管理
患者の来院スケジュール管理は明確か。また、その記録保存は明確か？
被験者登録時の割付ルールと記録割付の運用ルールと記録保存は明確か？

・Visit計画を来院スケジュールに展開
・Visit状態を視覚(色分け)で確認可能
・被験者登録時、システムが割付群を決定
・カレンダー機能による来院予定者リスト

一覧表示(縦:被験者、横:Visit)
Visitの状態を色分け表示

メリットその４ 多施設共同での利用
データ授受作業
多施設共同研究のデータ収集/集計ルールは明確か？データ授受に時間がかかっていないか？
入力ミス等の問合せ
入力データに疑問等あった場合の問合せに時間がかかっていないか？
モニタリング作業
各施設毎に赴いて、実施に時間がかかっていないか？

・多施設からの直接データ入力が可能
・直接入力で人為的な入力ミスが削減
・モニタリングの実施が非常に容易
・インターネット環境あれば利用可能

メリットその５ DM監視、クエリー管理
指摘・質問・回答の記録
DMの指摘、質問、医師＆CRCの回答の記録が残っているか？
メールにその内容が埋もれていないか？

・医師入力のCRFをDMが監査
・監査内容、修正結果をｸｴﾘｰ管理・システム内に記録保管

医師＆CRC

データ管理者

DM監査結果に基きCRFを修正

CRFを参照し監査を実施

クエリー

メリットその６ データ抽出、データ解析
データの抽出
研究データの抽出は容易に行えるか？

データの抽出形式
研究データはEXCELなどで表示可能か？

・全患者、全データの抽出がボタン１つ・CSV形式なのでEXCELで表示可能
・SASデータセットへ変換可能(統計解析はシステム外で実施)

解析ソフト
抽出データ

ＥＤＣシステムを利用した場合の課題

EDCシステムを利用した場合の課題
システム操作
EDCシステムの操作習得に時間がかかる⇒分かり易い操作手引書の提供
症例報告書(CRF)作成
症例報告書(CRF)の作成に時間がかかる⇒HeRDの手厚い支援作業

臨床研究の登録作業
登録作業の人的資源に限りがある

病院LANへの接続
病院LANへの接続が現状許されていない