新潟大学医歯学総合病院医薬品・医療機器臨床研究委員会【開催日時】

2011年2月22日（火） 16:15～17:40【開催場所】

新潟大学医歯総合病院【 出席委員名 】

佐藤 （委員長

大会議室（管理棟４階）薬剤部長） 、中田（委員科）、阿部（委員眼科）、古嶋（委員剤部）、笹原（委員

会議の記録の概要生命科学医療センター）、青柳（委員第一内科）、阿部（委員薬剤部）、坂爪（委員第三内薬剤部）、田中（委員事務）、外山（委員薬看護部）、岩井（外部委員）、本間（外部委員）【 議事要旨の確認 】 ※前回1月25日IRBの議事要旨について、了承された。

【審査事項】＜治験＞
１． 新規申込について （1件）
(1)

CH22-016
協和発酵キリン株式会社の依頼によるKRN125の悪性リンパ腫患者を対象とした第Ⅲ相試験
これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績等に基づき，治験実施の妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認

２． 治験等変更について （13件）(1)

CH20-011
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験
治験実施計画書（英語版、日本語版）の変更，治験実施計画書別紙の変更，説明文書・同意書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

CH20-013
ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)
治験薬概要書の追加，説明文書、同意文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(3)

CH20-014
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験
治験実施計画書別冊の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審査結果 ： 承認(4)

CH22-004
大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験
治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(5)

CH22-005
日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験

治験実施計画書 別冊の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(6)

CH22-006
ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプタニブナトナリ
ムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
治験実施計画書の変更，被験者の募集手順（広告等）に関する資料の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(7)

CH22-008
エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験実施計画書の変更，実施計画書別紙の変更，症例報告書の見本の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(8)

CH19-004a
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験
同意説明文書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(9)

CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
治験実施計画書

別紙１

別添資料1の変更，治験実施計画書

別紙１

別添資料2の変更，同意説明文書の変更，治験分担医師の変更，治験実施計画書の変更，治験実施計画書
書

別紙1

別添資料1の変更，治験実施計画書

別紙１

別紙1の変更，治験実施計画

別添資料2の変更，薬剤誘発性肝障害が疑われる症例（Potential Hy’s Law Cases）の取り扱いに関するお知らせの追加に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(10)

CH21-008
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験
症例報告書の見本の変更，治験薬概要書の変更，説明文書、同意文書の変更，治験実施計画書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(11)

CH21-016
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼によるSSR149744Cの第Ⅱ相試験
治験責任医師の変更，治験分坦医師の変更，治験実施計画書補遺 別添2（添付文書）の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(12)

CH21-018
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした二次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験
治験分坦医師の職名変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(13)

CH22-012

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験
治験薬概要書の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認
３． 終了報告について （1件）
(1)

CH21-011
アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験（1）４． その他 （1件）
(1)

CH19-012a
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験
海外で実施中の間節リウマチを対象としたCP-690,550の臨床試験（A3921109）で認められた併用禁止薬の使用についてのレター （2011.1.21）について報告された。

＜有害事象等について＞
１． 医師主導治験、治験院内 （4件）
(1)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(2)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(3)

CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(4)

CH20-011：

大鵬薬品工業株式会社の依頼によるS-1の子宮頸癌に対する第3相比較試験

院内で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認
２． 医師主導治験、治験(1)

CH19-008a：

国内・国外 （25件）
ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107（ニロチニブ）の第Ⅲ相試験(2)

CH20-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による消化管間質腫瘍(GIST) を有する成人患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験(3)

CH21-016：

サノフィ・アベンティス株式会社の依頼によるSSR149744Cの第Ⅱ相試験(4)

CH21-004：

ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした、Bosutinib（SKI606）の第Ⅲ相試験(5)

CH19-002a：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎(ADPKD)成人患者を対象とした
トルバプタン錠の第Ⅲ相試験(6)

CH22-010：

大塚製薬株式会社の依頼による常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対するトルバプタンの長期安全性及び有効性の検討を目的とした多施設共同，非盲検，継続投与試験（156-04-251試験からの継続投与試験）第Ⅲ相試験(7)

CH19-012a：

ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたCP-690,550の第Ⅲ相試験

(8)CH21-008：

大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験(9)

CH21-018：

ノバルティスファーマ株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした二次治療としてのASA404の第Ⅲ相試験(10)

CH22-003：

東レ株式会社の依頼によるTRK-100STP 第Ⅱｂ/Ⅲ相臨床試験－慢性腎不全（●●●●●●●）－(11)

CH22-009a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象にQVA149（110/50μg1日1回）の有効性，安全性，及び忍容性を評価する26週間の多施設共同，ランダム化，二重盲検，並行群間，プラセボ及び実薬（非盲検）対照比較試験第Ⅲ相試験(12)

CH21-006：

大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたSM-11355の第Ⅲ相試験(13)

CH20-014：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の第Ⅲ相臨床試験(14)CH22-005：

日本ケミカルリサーチ株式会社の依頼による骨端線閉鎖を伴わない子宮内発育遅延（SGA）性低身長に対するJR-401の継続投与試験第Ⅲ相試験(15)

CH22-004：

大塚製薬株式会社の依頼による統合失調症患者を対象としたアリピプラゾールIMデポ注射剤（OPC-14597IMD）の有効性及び安全性をアリピプラゾール錠剤と比較する多施設共同、実薬対照、二重盲検、並行群間比較試験第Ⅲ相試験(16)

CH21-011：

アステラス製薬株式会社依頼による静脈血栓塞栓症予防に対するYM150の第Ⅲ相試験
（1）

(17)

CH21-019：

第一三共株式会社の依頼による症候性静脈血栓塞栓症患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験(18)

CH20-013：

ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)(19)

CH20-017：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるバシリキシマブ及びステロイド剤を併用する
新規成人腎移植患者を対象として，減量ネオーラル®と併用したエベロリムス（血中濃度に基づき投与量調節する）と標準量ネオーラル®と併用したミコフェノール酸モフェチルの有効性及び安全性を比較検討する，12ヵ月間，多施設共同，ランダム化，オープンラベ
ル試験” に続く移植後24ヵ月までの安全性及び有効性を評価し，エベロリムスを国内発売まで提供する継続投与試験(20)

CH22-007：

アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●(21)

CH22-011：

アステラス製薬株式会社の依頼による第I/II相試験(22)

CH22-008：

エーザイ株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたMORAb-003の第Ⅲ相試験(23)

CH22-014：

武田バイオ開発センター株式会社の依頼によるプラチナ製剤部分的感受性又はプラチナ製剤抵抗性の再発上皮性卵巣癌患者、原発性腹膜癌患者又は卵管癌患者を対象としたAMG
386とパクリタキセル週1回投与との併用によるランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試
験(24)

CH19-004a：

ノバルティス ファーマ株式会社の依頼によるFTY720の第Ⅱ相継続投与試験(25)

CH22-012：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたBG00002の安全性及び有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ
対照反復投与試験多施設共同試験第Ⅱ相試験

国内、国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認
３． 製造販売後臨床試験

国内・国外 （2件）

(1)

RH21-002：

日本イーライリリー株式会社の依頼による肺癌に対するペメトレキセドの第Ⅳ相試験(2)

RH20-002：

バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の多発性硬化症患者に対するアボネックス®（インターフェロンベータ-1a）の第Ⅳ相試験

国内、国外で発生した有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：全て承認＜製造販売後臨床試験＞
１． 変更について （2件）
(1)

RH20-002
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社の依頼による日本人の多発性硬化症患者に対するアボネックス®（インターフェロン

ベータ-1a）の第Ⅳ相試験目標とする被験者数の変更，契約期間（臨床試験期間）の変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認(2)

RH21-003
旭化成ファーマ株式会社の依頼による固形癌DIC患者を対象としたART-123の第Ⅳ相試験製造販売後臨床試験分坦医師の職名変更に基づき，引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審査結果 ： 承認【報告事項】
１． 以下の迅速審査等について報告された （4件）
(1)

CH20-013
ヤンセン ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮＴＯ148の第II/III相試験(単剤)
治験実施計画書 別紙の変更（報告）(2)CH22-006
ファイザー株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした0.3㎎ペガプタニブナトナリ
ムの有効性および安全性をsham投与と比較する第Ⅲ相，多施設共同，無作為化，二重盲検，並行群間比
較（24週間）および0.3㎎ペガプタニブナトリウムの安全性を確認する非盲検（30週間）試験
治験実施計画書 別添 治験実施体制、実施期間の変更（報告）(3)CH22-007
アステラス製薬株式会社の依頼によるASP3550第Ⅱ相試験●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●
目標とする被験者数の変更，（迅速審査）治験実施計画書 別紙2の変更（報告）(4)

EH21-002
東洋紡績株式会社の依頼による医療機器RNTC06と現行医療技術との割付評価者盲検化比較試験
治験分担医師の変更（迅速審査）

２． 開発の中止等に関する報告 （4件）(1)80213：製造販売承認の取得、90003：製造販売承認の取得、

98-011：製造販売承認の取得、

98-011-1 ：製造販売承認の取得 （報告）(2)

CH14-015 ：製造販売承認の取得（報告）(3)CH16-009 ：製造販売承認の取得、
CH16-025 ：製造販売承認の取得 （報告）(4)

CH17-001 ：開発の中止 （報告）３． 修正報告について（2011年1月「修正の上で承認」分） （1件）

(1)CH22-015
小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7643 第Ⅱ相試験
DEXA法による身体組成測定に関する手順書が，院内の手順に即して修正されたことを確認した。

【その他】
※

製造販売後調査等
新規（6件）（SH22-065,SH22-066,SH22-067,SH22-068,SH22-069,SH22-070）
審査結果：SH22-070条件付き承認。他5件承認。
指示事項：製造販売後調査としての基本部分については承認とするが、観察研究のため、医学部倫理委員会での審査が必要である。
変更（6件）（SH15-014,SH21-011,SH21-070,SH22-001,SH22-015,SH22-047）
審査結果：全て承認終了（4件）（SH18-035,SH19-055,SH19-056,SH20-073）
審査結果：全て承認※

自主臨床試験
新規（1件）（NH22-019）
審査結果：承認変更（7件）（NH16-007,NH20-001,NH20-007,NH20-008,NH20-011,NH20-018,NH21-003）
審査結果：全て承認中止（2件）（NH19-010,NH20-005）
審査結果：全て承認終了（10件）（MH19-003,MH20-001,NH16-013,NH16-015,NH16-025,NH17-010,NH18-021,NH19-001,NH20006,NH20-016）
審査結果：全て承認※

千葉大学セントラルＩＲＢ審議報告（2011年1月17日審査）
IH22-001
医師主導によるCrow-Fukase（POEMS）症候群に対するFPF300の多施設共同、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較試験及び長期安全性試験
モニタリング報告書について※

医薬品・医療機器臨床研究審査委員会内規及び業務手順書の改正について（審議事項）
審議結果：承認（平成23年4月より）※2010年12月20日開催本委員会における会議の記録の概要の公表案について
審議結果：承認※

次回の開催日、次々回の開催日について
次回

2011年3月22日（火）16：00～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）

次々回

2011年4月26日（火）16：00～

医歯学総合病院大会議室（管理棟4階）