安定供給体制等に関する情報
キッセイ薬品工業株式会社

社名：

【様式２】

更新日：2024年6月28日（2024年度第１版）

大項

中項目

回答

情報提供項目

目
流通経路
納品体制
適正在庫の確保
製

注文先

流通経路

流通経路

卸経由

・卸経由か、販社経由か、直販か

取引先

全国の主要医薬品卸

卸業者が納期を指定する場合に、指定納期に配送する体制を確立しています。

当該指定納期に配送する体制の整備
品切れ品目数
平均社内在庫・流通在庫

品切れ品目数（過去一年間）

0品目（2024年4月30日現在）

社内在庫、流通在庫の合計4ヶ月以上確保（通常時）

全国の主要医薬品卸

注文先

2021～2023年度

造管確認計画：6品目（全品目の100％）

医薬品医療機器法の遵守状況①

理

自社又は第三者により、各品目に係る要求事項（承認及確認結果：2021年度：適合5品目、要改善1品目、不適合0品目
2022年度：適合1品目、要改善5品目、不適合0品目

事項等）の確認計画、実施率及び確認結果

び

製造管理及び品質管理（GMP・品GQP）体制

質

2023年度：適合6品目、要改善0品目、不適合0品目※第三者により確認した品目数：なし
2021～2023年度

医薬品医療機器法の遵守状況②

自社又は第三者による製造所（自社及び委託先）の確 確認計画：7製造所（全製造所の88％）管確認結果：適合7製造所、不適合製造所なし

認計画、実施率及び確認結果

理

医薬品医療機器法の遵守状況について、経営層（薬事 確認年月日（マネジメントレビュー確認日）：2023年6月14日（2022年分）、2022年6月13日（2021年分）※2023年分は2024年6月実施予定。

・業務責任役員など）の確認日

安「安定供給管理責任者」「安定供給責任者」を定め、

定安定供給体制の確保

確認結果：問題なし。

安定供給マニュアルに基づき運用、自社又は第3者により点検を実施している。

供

医薬品、原料、資材の在庫管理の給

自己点検：1回/年で実施しています。
有。安定供給マニュアルに基づき運用しています。

責任者及び担当者の有無と把握状況

体マニュアル：ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した安定供給マニュアルに基づき運用しています（最新版：2024年2月26日更新）。

製造ラインのトラブルに対する制安定供給に必要な回避対応マニュアルの有無と対応の内容

・生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無有。安定供給マニュアルに基づき運用しています。

リ（特に、供給量の非常に多い医薬品、自社のシェアが 適正在庫での管理を基本とし、製品ごとに特段の事情がある場合は別の基準月数にて管理しています。

ス高い医薬品）
品切れが発生した場合の手順の設定の有無

マ
ネ

原薬製造所と品質取決めを締結し、定期的な確認を行い、管理体制を確認しています。

原薬製造所の管理体制

ク
品切れ発生時の対応

ジ・医療現場への迷惑を最小限にする体制となっているか有。安定供給マニュアルに基づき運用しています。

・再発防止策につなげているか

メン
ト
回収実績

回収実績（３年程度）

2021年度

2022年度

2023年度

クラスⅠ

0000

クラスⅡ0000クラスⅢ0000

MRによるお知らせ文書を用いた医療機関への情報提供

販売中止の場合の情報提供

販売中止

2020年度

販売開始後7年以内に製造中止した品目数（名称変更は含まない）

販売中止品目数（直近10年間）

1品目

自社や業界団体のホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・DI情報・電子添文・インタビューフォーム

医療機関等への情報提供

・生物学的同等性試験、溶出試験データ

社内資料を除き自社ウェブサイトに最新情報を掲載するとともに、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。

・安定性試験データ

社内資料については個別の開示請求にて対応いたします。

・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者用指導せん

情・緊急安全性情報

報・「使用上の注意」改訂のお知らせ

収集
・

学術部門の連絡先

学術部門

提MRの訪問体制

供体
制等

／等

安全性部門
供給等に関する情報提供への参画（全国10支店）

MR数：487名（2024年3月31日現在）

安全性情報部TEL：03-5684-3597 （時間外TEL：0120-007-622）
安全性情報部：43名

医薬品目毎の採用実績に関する情報提供

原則として提供いたしません。の実施状況（業界団体としての活動も含む）
患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況
都道府県協議会への活動に参加の有無（業界団体としての活動も含む）
株式上場

企業情報

ＭＲが迅速に訪問できる体制を確保しています。

安全管理部門の体制（業界団体としての活動も含む）

都道府県協議会

くすり相談センター

TEL：0120-007-622

安全性情報に係る緊急連絡体制

医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会

普及啓発活動

製品情報部

業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内）

自社ＭＲ等による説明会を実施
なし
なし
東証一部プライム市場なし

様式２

安定供給体制等を指標とした情報提供項目

安定供給体制等に関する情報（2024年1月末現在）
キッセイ薬品工業株式会社
大項
目中項目
納品までの時間短縮

情報提供項目回答

卸業者が納期を指定する場合に、当該納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確立しています。

品切れ品目数（直近5年間）

1品目

平均社内在庫・流通在庫の合計4ヶ月以上を目処に確保しています。

適正在庫の確保

安定供給体
制・リス
ク
マネジメン
ト

注文先窓口の明確化 注文先窓口

全国の主要医薬品卸

安定供給体制の確保 安定供給マニュアルの有無

ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した安定供給マニュアルがあります。

材料（医薬品、原料、資材）の在庫管理責任者の ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応内容
安定供給マニュアルに基づき運用しています。
安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無

適正在庫での管理を基本とし、製品ごとに特段の事情がある場合は別の基準月数にて管理しています。

原薬製造所の管理体制

原薬製造所と品質取決めを締結し，定期的な確認を行い，管理体制を確認しています。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無
品切れ発生時の手順を作成し運用しています。
・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって ＭＲ・卸業者を通じて速やかに医療機関へ連絡し、品切れ発生時の対応
いるか
自社ウェブサイトにも公開する体制を整えています。
・再発防止策につなげているか品切れが起きない体制を整えています。
回収実績

製造中止

流通経路

医療機関等への情報提供

情報
収集
・提供体
制等

製造ラインのトラブルに対する回避マニュアルの ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応の内容
安定供給マニュアルに基づき運用しています。

情報部門

回収実績（直近5年）

1品目

余裕を持った製造中止の連絡

出荷停止の6ヶ月以上前に、医療機関・卸へ情報提供しています。

発売開始後７年以内に製造中止した品目数（直近5年）

1品目

流通経路

全国の主要医薬品卸

自社や業界団体等ウェブサイトへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保・ＤＩ情報・注意事項等情報（電子化された添付文書）
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
社内資料を除き自社ウェブサイトに最新情報を掲載するとともに、・安定性試験データ
ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。
・配合変化試験データ
社内資料については個別の開示請求にて対応いたします。
・副作用データ
・患者指導せん
・緊急安全性情報・再審査・再評価結果
・「使用上の注意」改訂のお知らせ
学術部門の連絡先

製品情報部 くすり相談センター TEL：0120-007-622

問題が生じた場合に現場に訪問できる体制の有無

ＭＲが迅速に訪問できる体制を確保しています。（全国10支店）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全性情報部TEL：03-5684-3597 （時間外TEL：0120-007-622）

安全管理部門の体制

安全性情報部：43名

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供の可否原則として提供いたしません。

医療機関に対するＭＲ／学術部門等による勉強会の実施状況

自社ＭＲ等による説明会を実施

患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況

なし

緊急連絡先等供給等に関する情報提供
普及啓発活動都道府県協議会への都道府県協議会への参画の有無
参画
株式上場なし東証プライム市場

企業情報
業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし

安定供給体制等に関する情報（2023年1月末現在）
キッセイ薬品工業株式会社
大項
目中項目
納品までの時間短縮

情報提供項目回答

卸業者が納期を指定する場合に、当該納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確立しています。

品切れ品目数（直近5年間）

1品目平均社内在庫・流通在庫の合計4ヶ月以上を目処に確保しています。

適正在庫の確保

安定供給体制・リス
ク
マネジ
メン
ト

注文先窓口の明確化 注文先窓口

全国の主要医薬品卸

安定供給体制の確保 安定供給マニュアルの有無

ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した安定供給マニュアルがあります。

材料（医薬品、原料、資材）の在庫管理責任者の ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応内容
安定供給マニュアルに基づき運用しています。
安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無

十分な適正在庫を確保し管理しているため、警戒レベルなどは設定しておりません。

原薬製造所の管理体制

原薬製造所と品質取決めを締結し，定期的な確認を行い，管理体制を確認しています。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無
品切れ発生時の手順を作成し運用しています。
・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって ＭＲ・卸業者を通じて速やかに医療機関へ連絡し、品切れ発生時の対応いるか自社ウェブサイトにも公開する体制を整えています。
・再発防止策につなげているか品切れが起きない体制を整えています。
回収実績

製造中止

流通経路

医療機関等への情報提供

情報
収集
・提供体
制等

製造ラインのトラブルに対する回避マニュアルの ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応の内容安定供給マニュアルに基づき運用しています。

情報部門

回収実績（直近5年）

1品目

余裕を持った製造中止の連絡

出荷停止の6ヶ月以上前に、医療機関・卸へ情報提供しています。

発売開始後７年以内に製造中止した品目数（直近5年）

1品目

流通経路

全国の主要医薬品卸

自社や業界団体等ウェブサイトへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・ＤＩ情報・電子添文
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
社内資料を除き自社ウェブサイトに最新情報を掲載するとともに、・安定性試験データ
ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。
・配合変化試験データ
社内資料については個別の開示請求にて対応いたします。
・副作用データ
・患者指導箋
・緊急安全性情報
・再審査・再評価結果
・「使用上の注意」改訂のお知らせ
学術部門の連絡先

製品情報部 くすり相談センター TEL：0120-007-622

問題が生じた場合に現場に訪問できる体制の有無

ＭＲが迅速に訪問できる体制を確保しています。（全国10支店）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全性情報部TEL：03-5684-3597 （時間外TEL：0120-007-622）

安全管理部門の体制

安全性情報部：44名

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供の可否原則として提供いたしません。

医療機関に対するＭＲ／学術部門等による勉強会の実施状況

自社ＭＲ等による説明会を実施

患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況

なし

緊急連絡先等供給等に関する情報提供
普及啓発活動都道府県協議会への都道府県協議会への参画の有無
参画
株式上場なしプライム市場上場

企業情報
業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし

安定供給体制等に関する情報（2022年1月末現在）
キッセイ薬品工業株式会社大項
目

中項目
納品までの時間短縮

情報提供項目回答

卸業者が納期を指定する場合に、当該納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確立しています。

品切れ品目数（直近5年間）

1品目

平均社内在庫・流通在庫の合計6ヶ月以上を目処に確保しています。

適正在庫の確保

安
定
供給体
制・リス
ク
マネ
ジ
メン
ト

注文先窓口の明確化 注文先窓口

全国の主要医薬品卸

安定供給体制の確保 安定供給マニュアルの有無

ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した安定供給マニュアルがあります。

材料（医薬品、原料、資材）の在庫管理責任者の ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応内容
安定供給マニュアルに基づき運用しています。
安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無

十分な適正在庫を確保し管理しているため、警戒レベルなどは設定しておりません。

原薬製造所の管理体制

原薬製造所と品質取決めを締結し，定期的な確認を行い，管理体制を確認しています。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無
品切れ発生時の手順を作成し運用しています。
・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって ＭＲ・卸業者を通じて速やかに医療機関へ連絡し、品切れ発生時の対応いるか
自社ホームページにも公開する体制を整えています。
・再発防止策につなげているか品切れが起きない体制を整えています。
回収実績

製造中止

流通経路

医療機関等への情報提供

情報
収集・
提供体
制等

製造ラインのトラブルに対する回避マニュアルの ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応の内容
安定供給マニュアルに基づき運用しています。

情報部門

回収実績（直近5年）

1品目

余裕を持った製造中止の連絡

出荷停止の6ヶ月以上前に、医療機関・卸へ情報提供しています。

発売開始後７年以内に製造中止した品目数（直近5年）

1品目

流通経路

全国の主要医薬品卸

自社や業界団体等ホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・ＤＩ情報
・添付文書
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者指導箋
・緊急安全性情報
・再審査・再評価結果
・「使用上の注意」改訂のお知らせ

社内資料を除き自社ホームページに最新情報を掲載するとともに、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。
社内資料については個別の開示請求にて対応いたします。

学術部門の連絡先

製品情報部 くすり相談センター TEL：0120-007-622

問題が生じた場合に現場に訪問できる体制の有無

ＭＲが迅速に訪問できる体制を確保しています。（全国10支店）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全性情報部TEL：03-5684-3597 （時間外TEL：0120-007-622）

安全管理部門の体制

安全性情報部：48名

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供の可否原則として提供いたしません。

医療機関に対するＭＲ／学術部門等による勉強会の実施状況

自社ＭＲ等による説明会を実施

患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況

なし

緊急連絡先等供給等に関する情報提供
普及啓発活動都道府県協議会への都道府県協議会への参画の有無
参画
株式上場なし
東証1部上場

企業情報
業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし

安定供給体制等に関する情報（2021年1月末現在）
キッセイ薬品工業株式会社
大項
目中項目
納品までの時間短縮

情報提供項目回答

卸業者が納期を指定する場合に、当該納期に配送する体制の整備指定納期に配送する体制を確立しています。

品切れ品目数（直近5年間）

1品目

平均社内在庫・流通在庫の合計6ヶ月以上を目処に確保しています。

適正在庫の確保

安定
供給体
制・リス
ク
マ
ネ
ジ
メン
ト

注文先窓口の明確化 注文先窓口

全国の主要医薬品卸

安定供給体制の確保 安定供給マニュアルの有無

ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した安定供給マニュアルがあります。

材料（医薬品、原料、資材）の在庫管理責任者の ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応内容
安定供給マニュアルに基づき運用しています。
安定供給に必要な生産体制の確保

限界在庫量、安定供給警戒レベルの設定の有無

十分な適正在庫を確保し管理しているため、警戒レベルなどは設定しておりません。

原薬製造所の管理体制

原薬製造所と品質取決めを締結し，定期的な確認を行い，管理体制を確認しています。

品切れが発生した場合の手順の設定の有無
品切れ発生時の手順を作成し運用しています。
・医療現場への迷惑を最小限にする体制となって ＭＲ・卸業者を通じて速やかに医療機関へ連絡し、品切れ発生時の対応
いるか
自社ホームページにも公開する体制を整えています。
・再発防止策につなげているか品切れが起きない体制を整えています。
回収実績

製造中止

流通経路

医療機関等への情報提供

情報
収集
・提供体
制等

製造ラインのトラブルに対する回避マニュアルの ジェネリック医薬品供給ガイドラインに沿い作成・制定した有無と対応の内容安定供給マニュアルに基づき運用しています。

情報部門

回収実績（直近5年）

1品目

余裕を持った製造中止の連絡

出荷停止の6ヶ月以上前に、医療機関・卸へ情報提供しています。

発売開始後７年以内に製造中止した品目数（直近5年）

1品目

流通経路

全国の主要医薬品卸

自社や業界団体等ホームページへの掲載を含め、資料請求への迅速な対応体制の確保
・ＤＩ情報
・添付文書
・インタビューフォーム
・生物学的同等性試験、溶出試験データ
・安定性試験データ
・配合変化試験データ
・副作用データ
・患者指導箋
・緊急安全性情報
・再審査・再評価結果
・「使用上の注意」改訂のお知らせ

社内資料を除き自社ホームページに最新情報を掲載するとともに、ＭＲの訪問による迅速な情報提供体制を確保しています。
社内資料については個別の開示請求にて対応いたします。

学術部門の連絡先

製品情報部 くすり相談センター TEL：0120-007-622

問題が生じた場合に現場に訪問できる体制の有無

ＭＲが迅速に訪問できる体制を確保しています。（全国10支店）

安全性情報に係る緊急連絡体制

安全性情報部TEL：03-5684-3597 （時間外TEL：0120-007-622）

安全管理部門の体制

安全性情報部：51名

医薬品目ごとの採用実績に関する情報提供の可否原則として提供いたしません。

医療機関に対するＭＲ／学術部門等による勉強会の実施状況

自社ＭＲ等による説明会を実施

患者・国民向けの普及啓発活動の実施状況

なし

緊急連絡先等供給等に関する情報提供
普及啓発活動都道府県協議会への都道府県協議会への参画の有無
参画
株式上場なし
東証1部上場

企業情報
業務停止等の重大な行政処分の有無（5年以内） なし