2 日 獣 発 第 119 号
令和 2 年 9 月 10 日
地方獣医師会会長 各 位
公益社団法人 日 本 獣 医 師 会会 長

藏内勇夫

(公印及び契印の押印は省略)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行について
このことについて、令和２年９月１日付け２消安第 2445 号をもって、農林水産省消費・安全局長から、別添のとおり通知がありました。
このたびの通知は、医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組の創設、承認等を受けない医薬品及び再生医療等製品の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずる趣旨で、別記の法律等が一部改正される旨の周知を依頼されたものです。
つきましては、貴会関係者に周知方よろしくお願いいたします。
記
１ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）
２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和 2 年政令第 228 号）
３ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う農林水産省関係省令の整備に関する省令（令和 2 年農林水産省令第 57 号）
本件のお問合せ先公益社団法人 日 本 獣 医 師 会
事業担当：蓑島
TEL 03-3475-1601

写
２消安第２４４５号
令和２年９月１日
都道府県知事殿

農林水産省消費・安全局長

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の施行について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一 部 を 改 正 す る 法 律 （ 令 和 元 年 法 律 第 63号 。 以 下 「 改 正 法 」 と い う 。 ） の 一部、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（令和２年政 令 第 228号 。 以 下 「 改 正 政 令 」 と い う 。 ） の 一 部 及 び 医 薬 品 、 医 療 機 器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う農林水産省関係省令の整備に関する省令（令和２年農林水産省令第 57号 。 以 下 「 改 正 省 令 」 と い う 。 ） が 令 和 ２ 年 ９ 月 １ 日 に 施 行 さ れ ま す 。
これら改正の趣旨、内容等については下記のとおりです。
つきましては、このことについて事務の参考とするとともに、貴管下の動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品に係る製造販売業者、製造業者及び販売業者並びに獣医師等の関係者に周知していただくようお願いします。
記
第１改正の趣旨
医薬品、医薬部外品、医療機器及び再生医療等製品が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するため、医療上特に必要性が高い医薬品及び医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組の創設、承認等を受けない医薬品及び再生医療等製品の輸入に係る確認制度の創設等の措置を講ずるものであること。
第２ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（ 昭 和 35年 法 律 第 145号 。 以 下 「 法 」 と い う 。 ） 及 び 動 物 用 医 薬 品 等 取
締 規 則 （ 平 成 16年 農 林 水 産 省 令 第 107号 。 以 下 「 規 則 」 と い う 。 ） の 一- 1 -部改正関係
１ 獣医療上特に必要が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品として試験研究の促進の対象となるものの範囲の拡大等に関する事項（１）国内で既に承認されている医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）又は海外で販売等されている医薬品等と作用機序又は原理が明らかに異なる医薬品等であって、特に優れた使用価値を有するものを先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品（以下「先駆的医薬品等」という。）として、農林水産大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する制度を創設すること。（改正法による改正後の法（以下「新法」という。）第２条第16項 及 び 第 77条 の ２ 第 ２ 項 関 係 ）指定申請書に添付すべき資料は次に掲げるものとすること。（改正省 令 に よ る 改 正 後 の 動 物 用 医 薬 品 等 取 締 規 則 （ 平 成 16年 農 林 水 産 省 令第 107号 。 以 下 「 新 規 則 」 と い う 。 ） 第 205条 の ２ 関 係 ）① 作用機序又は原理に関する資料② 本邦及び外国における開発計画の概要③ 毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要（医療機器又は体外診断用医薬品を除く。）④ その他必要な資料（２）先駆的医薬品等について、他の医薬品等の審査又は調査に優先して審 査 又 は 調 査 を 行 う こ と が で き る 対 象 に 追 加 す る こ と 。 （ 新 法 第 14条
第 ８ 項 、 第 23条 の ２ の ５ 第 10項 及 び 第 23条 の 25第 ７ 項 関 係 ）２ 獣医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品に係る条件付き承認制度の創設に関する事項（１）農林水産大臣は、製造販売の承認の申請に係る医薬品並びに医療機器が、獣医療上特に必要性が高いと認められる場合であって、当該医薬品又は医療機器の有効性及び安全性を検証するための十分な動物の数を対象とする臨床試験の実施が困難であるとき又はその実施に相当の時間を要すると判断されるときは、臨床試験の試験成績に関する資料の一部の提出を要しないものとすることができるものとすること。
ただし、有効性及び安全性を評価することが可能な臨床試験の試験成績 に 関 す る 資 料 が 存 在 し な い 場 合 を 除 く こ と 。 （ 新 法 第 14条 第 ５ 項 及び 第 23条 の ２ の ５ 第 ５ 項 並 び に 新 規 則 第 26条 の ２ 、 第 26条 の ３ 、 第 91
条 の 25の ２ 及 び 第 91条 の 25の ３ 関 係 ）（２）農林水産大臣は、（１）の医薬品、医療機器について製造販売の承認をする場合には、使用の成績に関する調査の実施、適正な使用の確保のために必要な措置の実施等の条件を付して承認（以下「条件付き承認」という。）するものとし、当該条件付き承認を受けた者は、申請書にその使用の成績に関する資料等を添付して農林水産大臣に提出し、品質、有効性及び安全性に関する調査を受けなければならないも- 2 -のとすること。当該資料については、再審査等の際に添付すべき資料を 準 用 す る こ と 。 （ 新 法 第 14条 第 10項 及 び 第 23条 の ２ の ５ 第 12項 、 新規 則 第 26条 の ４ 並 び に 第 91条 の 25の ４ 等 関 係 ）（３）農林水産大臣は、（２）の品質、有効性及び安全性に関する調査の結果を踏まえ、（２）で付した条件の変更又は使用の成績に関する調査及び適正な使用のために必要な措置の再度の実施を命ずることがで
き る こ と 。 （ 新 法 第 14条 第 11項 及 び 第 23条 の ２ の ５ 第 13項 関 係 ）３ 医療機器等の製造管理又は品質管理の方法に関する調査の見直しに関する事項
医療機器又は体外診断用医薬品（以下「医療機器等」という。）等の製造販売の承認を受けようとする者又は受けた者は、次のいずれにも該当するときは、製造販売品目の製造管理又は品質管理に関する調査を受
け る こ と を 要 し な い も の と す る こ と 。 （ 新 法 第 23条 の ２ の ５ 第 ８ 項 及 び第 23条 の ２ の 23第 ５ 項 関 係 ）① 承認に係る医療機器等が、既に交付された基準適合証に係る医療機器等と同一の製品群区分に属するものであるとき。
② 承認に係る医療機器等の製造所が①の基準適合証に係る医療機器等を製造する製造所（承認に係る医療機器等の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、①の基準適合証に係る医療機器等の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
４ 医療機器等の変更計画の確認及び計画に従った変更に係る事前届出制の創設等に関する事項
医療機器等の承認を受けた者は、性能、製造方法等に係る承認事項の変更に係る計画（以下「変更計画」という。）について、事前に農林水産 大 臣 の 確 認 を 受 け る こ と が で き る も の と す る こ と 。 （ 新 法 第 23条 の ２の 10の ２ 第 １ 項 及 び 新 規 則 第 91条 の 44の ３ 関 係 ）また、当該変更計画の確認を受ける場合の手続及び変更計画変に従った 変 更 の 届 出 手 続 を 以 下 の と お り と す る 。 （ 新 法 第 23条 の ２ の 10の ２ 第２ 項 か ら 第 ８ 項 ま で 並 び に 新 規 則 第 91条 の 44の ２ 及 び 第 91条 の 44の ４ から 第 91条 の 44の 12ま で 関 係 ）① 変更計画確認申出書に添付する資料は、変更計画案、変更内容に係る妥当性の検証方法に関する資料等とすること。
② 変更計画の確認に加え、製造管理又は品質管理に関する確認（以下「適合性確認」という。）を受けなければならない場合は、新規
則 第 91条 の 31及 び 第 91条 の 36に 規 定 す る 変 更 以 外 の 変 更 で あ っ て 次の各号のいずかに該当するものとすること。
ア 次のいずれにも該当する変更以外の変更（ア）変更計画に係る医療機器等が、既に交付された基準適合証に係る医療機器等と同一の製品群区分に属するものであるとき。
（イ）変更計画に係る医療機器等の製造所が①の基準適合証に係る- 3 -医療機器等を製造する製造所（承認に係る医療機器等の製造工程と同一の製造工程が、当該製造所において、①の基準適合証に係る医療機器等の製造工程として行われている場合に限る。）であるとき。
イ その他農林水産大臣が必要と認める変更③ 確認された変更計画自体の変更が軽微な変更であるときは、変更計画の変更の確認を受けなくても、変更計画の変更の届出を行うこことができること。
④ 変更計画に従った変更を届出により行うことが可能な範囲は、臨床試験の試験成績等の提出が必要な場合等、承認事項変更の承認が必要と認める場合以外とすること。
⑤ 変 更 計 画 に 従 っ た 変 更 を 行 う 日 の 30日 前 ま で に 、 当 該 変 更 を 行 う
旨を届け出たときは、承認事項変更の承認を受けることを要しないこと。
⑥ 農林水産大臣が、変更計画に従った変更の届出に係る変更の中止
等 の 措 置 を 命 ず る こ と が で き る 期 間 を 、 当 該 届 出 の 受 理 後 30日 以 内とすること。
⑦ 変更計画に従った変更について、承認事項変更の承認の申請を行っ た 場 合 に は 、 新 法 第 23条 の ２ の ５ 第 ６ 項 に 規 定 す る 品 質 、 有 効 性及び安全性に関する調査に代えて、当該変更に従った変更であるかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うことができること。
５ 承認等を受けない医薬品、再生医療等製品の輸入の確認制度の創設に関する事項（１）製造販売の承認又は届出をしないで医薬品又は再生医療等製品を輸入しようとする者は、農林水産大臣の確認（以下「輸入確認」という。）を受けなければならないものとすること。
当該輸入確認に係る手続は、これまで、「動物用医薬品等の輸入監 視 に つ い て 」 （ 平 成 26年 11月 17日 付 け 26消 安 第 4019号 農 林 水 産 省
消費・安全局長通知）において規定していた製造販売の承認又は届出をしていない医薬品及び再生医療等製品の輸入の確認に係る取扱いを参考に、新法及び新規則に規定するものであること。
当該輸入確認の申請書に添付する資料を以下のとおりとすること。
（ 新 法 第 56条 の ２ 及 び 第 65条 の ５ 並 び に 新 規 則 第 179条 の ２ か ら 第 179
条 ４ ま で 及 び 第 179条 の ６ 関 係 ）① 試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する場合
ア 当該医薬品の商品説明書
イ 当該医薬品の仕入書の写し
ウ 航空貨物運送状の写し又はこれに準ずる書類
エ 輸入する医薬品が反すう動物に使用する医薬品である場合にあ- 4 -っては、反すう動物に由来する原料又は材料を使用していないこと等を確認する書面（輸入した医薬品を試験研究施設内においてのみ使用し、かつ、試験研究の用に供した動物を当該試験研究施設の構内において焼却するときはその旨の誓約書に代えることができる。）
オ 試験研究計画書② 規 則 第 24条 で 定 め る 対 象 動 物 （ 以 下 「 対 象 動 物 」 と い う 。 ） 以 外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する場合
ア ①のアからエまでに掲げる書類
イ 輸 入 す る 医 薬 品 が 要 指 示 医 薬 品 （ 新 法 第 83条 第 １ 項 の 規 定 に より 読 み 替 え て 適 用 さ れ る 新 法 第 49条 第 １ 項 の 規 定 に 基 づ き 農 林 水産大臣が指定する医薬品をいう。以下同じ。）である場合にあっては、獣医師から交付を受けた指示書の写し③ 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために医薬品を輸入する場合
ア ①のアからエまでに掲げる書類
イ 獣医師免許証（法人の場合にあっては、飼育動物診療施設の開設者又は管理者の獣医師免許証）の写し④ 国又は都道府県が家畜伝染病の診断、治療又は予防に使用される
こ と が 目 的 と さ れ て い る 医 薬 品 （ 法 第 14条 第 1項 、 第 14条 の ９ 第 １項 、 第 19条 の ２ 第 １ 項 、 第 23条 の ２ の ５ 第 １ 項 、 第 23条 の ２ の 12第１ 項 又 は 第 23条 の ２ の 17第 １ 項 の 規 定 に よ る 承 認 を 受 け て お ら ず 、かつ、承認の申請がされていないものに限る。）を輸入する場合①のアからエまでに掲げる書類（２）農林水産大臣が輸入確認をしない場合について、以下のとおりとす る こ と 。 （ 新 規 則 第 179条 の ３ 関 係 ）① 販売又は授与の目的で輸入するおそれがある場合として以下に該当するとき
ア 売買の対象とならないと認められる程度の数量を超える数量の医薬品の輸入を行う場合
イ 試験研究の目的で使用するために医薬品を輸入する必要があると認められない場合
ウ 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するため医薬品を輸入する必要があると認められない場合
エ 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用する場合に医薬品を輸入する必要があると認められない場合② その他輸入が不適当と認められる場合として以下に該当するとき
ア 申 請 者 又 は 申 請 者 に 代 わ っ て 新 法 第 56条 の ２ 第 １ 項 の 確 認 の 申- 5 -請 に 関 す る 手 続 を す る 者 が 法 、 麻 薬 及 び 向 精 神 薬 取 締 法 （ 昭 和 28年 法 律 第 14号 ） 、 毒 物 及 び 劇 物 取 締 法 （ 昭 和 25年 法 律 第 303号 ）その他法第５条第３号ニに規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった
日から２年を経過していない場合
イ 対象動物の所有者が当該動物に使用するために医薬品を輸入する場合
ウ 対象動物以外の動物の所有者が当該動物に使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合
エ 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で使用するために体外診断用医薬品を除く生物学的製剤を輸入する場合
オ 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が動物の疾病の診断、治療又は予防の目的以外で使用するために医薬品を輸入する場合（３）農林水産大臣による輸入確認を要しない数量について、以下 の と お り と す る こ と 。 （ 新 規 則 第 179条 の ４ 第 １ 項 関 係 ）① 対象動物以外の動物の所有者が、当該動物に使用するため携帯品（別送品を含む。以下同じ。）として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいものを除く。） １
品目２箱以内又は用法及び用量からみて２月分の使用数量以内② 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために携帯品として輸入する医薬品（その使用に当たって獣医師の専門的な知識と技術を必要とするもの、副作用の強いもの及び病原菌に対して耐性を生じやすいもの並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する 規 定 の 適 用 を 受 け な い 場 合 を 定 め る 省 令 （ 平 成 15年 農 林 水 産 省 令第 70号 ） の 別 表 に 掲 げ る 物 質 を 有 効 成 分 と す る も の を 除 く 。 ） １
品目２箱又は用法及び用量からみて２月分の使用数量③ 獣医師又は飼育動物診療施設の開設者が、対象動物以外の動物の疾病の診断、治療又は予防の目的で自ら使用するために輸入する医薬品 １品目６箱（４）承認申請中の医薬品を承認申請を行っている製造販売業者が輸入する場合や、医薬品の輸入が、法令に違反して販売、貸与又は授与を行うおそれがないものであることが明らかな場合、輸入確認を要
さ な い こ と 。 （ 新 規 則 第 179条 の ４ 第 ２ 項 関 係 ）（５）農林水産大臣又は都道府県知事は、医薬品を輸入しようとする者、輸 入 し た 者 等 が 新 法 第 56条 の ２ 第 １ 項 又 は 第 70条 第 ２ 項 に 基 づ く 命 令に遵守しているかどうか確かめるために必要があると認めるときは、- 6 -当該者の試験研究機関、医療機関等に立ち入り、帳簿書類の検査、従業員への質問又は疑いのある物を試験のため必要な最少分量に限り、収 去 さ せ る こ と が で き る こ と と す る こ と 。 （ 新 法 第 69条 第 ４ 項 関 係 ）（ ６ ） 農 林 水 産 大 臣 は 、 新 法 第 56条 の ２ の 規 定 に 違 反 し て 医 薬 品 を 輸 入 しようとする者又は輸入した者に対して医薬品の廃棄等を命ずることがで き る こ と と す る こ と 。 （ 新 法 第 70条 第 ２ 項 関 係 ）（７）再生医療等製品についても、（１）から（６）までと同趣旨の改正 を 行 う こ と と す る こ と 。 （ 新 規 則 第 179条 の ６ 関 係 ）６ 治験における副作用報告の対象拡大に関する事項（１）治験における副作用報告については、被験薬のほか、被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物も報告の対象とすること。ただし、被験薬と同一性を有する成分を使用していない場合又は既に承認を受けた医薬品を使用する場合は報告の対象としないこと と す る こ と 。 （ 新 法 第 80条 の ２ 関 係 ）（２）医療機器及び再生医療等製品についても、（１）と同趣旨の改正を 行 う こ と と す る こ と 。 （ 新 規 則 第 212条 及 び 第 213条 の ３ 関 係 ）７ 公示方法の明確化に関する事項（１）従来官報掲載していた再評価対象品目の指定状況及び従来動物医薬品検査所のホームページに掲載していた原薬等登録簿の登録状況の 公 示 方 法 を 明 確 に す る こ と 。 （ 新 規 則 第 47条 の ２ 、 第 91条 の 124の２ 及 び 第 212条 の 11の ２ 関 係 ）（２）先駆的医薬品等の指定状況の公示は、農林水産省のホームページに 掲 載 す る 方 法 に よ る こ と と す る こ と 。 （ 新 規 則 第 205条 の ４ 関 係 ）８ その他（１）選任外国製造医薬品等製造販売業者等に関する変更の届出手続について、都道府県を経由せず、農林水産大臣に直接届け出ることとする
こ と 。 （ 新 法 第 21条 第 ３ 項 、 第 23条 の ２ の 21及 び 第 23条 の 41関 係 ）（２）製造販売業者等による医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努める者に、獣医学に関する学術団体、大学及び研 究 機 関 を 加 え る こ と と す る こ と 。 （ 新 法 第 68条 の ２ 第 ２ 項 関 係 ）（３）製造販売の承認申請における申請書又は添付資料のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明した場合、承認を取り消し又は承認を与えた事項の一部についてその変更を命ずる こ と が で き る こ と 。 （ 新 法 第 74条 の ２ 第 ３ 項 第 ２ 号 関 係 ）９ 経過措置等（１）治験使用薬物等の副作用等の報告に関する経過措置
改正法の施行前に届け出られた計画に係る治験については、新法の規定にかかわらず、なお従前の例によることとすること。（改正法附則
第９条関係）（２）改正法の施行前にされた旧法に基づく承認の申請であって、改正法- 7 -の施行の際、承認をするかどうかの処分がなされていないものについてのこれらの処分については、なお従前の例によることとすること。
（ 改 正 法 附 則 第 11条 関 係 ）（３）新規則の施行の際現にある改正前の規則に規定する様式により使用されている書類は、新規則に規定する様式によるものとみなすことができること。（新規則附則第２条関係）（ ４ ） 新 規 則 第 179条 の ２ の 規 定 に 基 づ く 輸 入 の 確 認 の 申 請 に 係 る 様 式 は 、
新 規 則 の 別 記 様 式 84号 の ２ に か か わ ら ず 、 施 行 日 か ら 記 載 し て 一 年 を経過する日までは、農林水産省消費・安全局長が別に定める様式によることができること。（新規則附則第３条関係）
第３ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
施 行 令 （ 昭 和 36年 政 令 第 11号 ） の 一 部 改 正 関 係
１ 医療機器等の変更計画確認制度の実施に必要な医療機器等変更計画確認台帳及び適合性確認台帳の規定並びに医療機器等適合性確認の申請に係る規定を整備すること。
２ 外国製造医薬品等特例承認取得者等に関する変更の届出手続について、都道府県知事を経由せず、農林水産大臣に直接届け出ることとすること。
第４ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
関 係 手 数 料 令 （ 平 成 17年 政 令 第 91号 ） の 一 部 改 正 関 係
国が手数料を徴収する手数料として、医薬品及び医療機器等の条件付き承認制度並びに医療機器等の変更計画確認制度に係る手数料の額を新たに定めること。
第５ その他の省令一部改正関係
１ 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省
令 （ 平 成 ９ 年 農 林 水 産 省 令 第 74号 ）改正法において、新たに条件付き承認制度が設けられたことにあわせて、同省令の対象となる条項を追加する等の所要の改正を行うこと。
２ 動物用医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年農林水 産 省 令 第 75号 ）改正法にあわせて、「治験使用薬」の定義等を追加するほか、「治験薬」を一部「治験使用薬」に変更する等の改正を行うこと。
改正法において、新たに条件付き承認制度が設けられたことにあわせて、同省令の対象となる条項を追加する等の所要の改正を行うこと。
３ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく医薬品及び再生医療等製品の使用の禁止に関する規定の適用 を 受 け な い 場 合 を 定 め る 省 令 （ 平 成 15年 農 林 水 産 省 令 第 70号 ）改 正 省 令 に あ わ せ て 、 家 畜 防 疫 員 等 が 、 家 畜 伝 染 病 予 防 法 （ 昭 和 26
年 法 律 第 166号 ） の 規 定 に よ る 注 射 等 を 行 う た め 、 生 物 学 的 製 剤 だ け でなく医薬品も使用できることとする等の改正を行うこと。
４ 動物用医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する- 8 -省 令 （ 平 成 17年 農 林 水 産 省 令 第 31号 ）改正法において、新たに条件付き承認制度が設けられたことにあわせて、同省令の対象となる条項を追加する等の所要の改正を行うこと。
５ 動 物 用 医 療 機 器 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 す る 省 令 （ 平 成 17年 農林 水 産 省 令 第 32号 ）改 正 法 に あ わ せ て 、 「 治 験 使 用 機 器 」 の 定 義 等 を 追 加 す る ほ か、「治験機器」を一部「治験使用機器」に変更する等の改正を行うこと。
改正法において、新たに条件付き承認制度が設けられたことにあわせて、同省令の対象となる条項を追加する等の所要の改正を行うこと。
６ 動物用医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省
令 （ 平 成 17年 農 林 水 産 省 令 第 33号 ）改正法において、新たに条件付き承認制度が設けられたことにあわせて、同省令の対象となる条項を追加する等の所要の改正を行うこと。
７ 動物用医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省 令 （ 平 成 17年 農 林 水 産 省 令 第 34号 ）改正法において、新たに条件付き承認制度が設けられたことにあわせて、同省令の対象となる条項を追加する等の所要の改正を行うこと。
８ 動 物 用 医 薬 品 等 手 数 料 規 則 （ 平 成 17年 農 林 水 産 省 令 第 40号 ）改正政令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令にあわせて、医薬品及び医療機器等の条件付き承認制度並びに医療機器等の変更計画の確認制度に係る手数料の条項を追加する改正を行うこと。
９ 動物用再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年 農 林 水 産 省 令 第 61号 ）改 正 法 に あ わ せ て 、 「 治 験 使 用 製 品 」 の 定 義 等 を 追 加 す る ほ か、「治験製品」の一部を「治験使用製品」に変更する等の改正を行うこと。
改正法において、新たに条件付き承認制度が設けられたことにあわせて、同省令の対象となる条項を追加する等の所要の改正を行うこと。
10 家 畜 伝 染 病 予 防 法 施 行 規 則 （ 昭 和 26年 農 林 省 令 第 35号 ）改正法に合わせて条項を整備する改正を行うこと。

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