2022年度 第1四半期
決算説明会
2022年8月9日
日本新薬株式会社

2022年度 第1四半期概要◆ 売上収益：35,619 百万円 （対前年同期比△13.1%）◆ 営業利益：10,276 百万円 （対前年同期比△37.9%）◆ 税引前四半期利益：

10,514 百万円 （対前年同期比△37.3%）

親会社の所有者に帰属する◆ 四半期利益

（百万円）

売上収益

：

8,249 百万円 （対前年同期比△34.5%）

営業利益

税引前四半期利益

親会社の所有者に帰属する四半期利益2

医薬品売上収益 の 内訳
36,889＋1,517△8,310+310△6,48130,407（百万円）

2021年度1Q

2022年度1Q

差異

増減率

実績

売上比

実績

売上比

医薬品

19,382

52.6%

20,90068.7%+1,517+7.8%

工業所有権等収益

15,21441.2%

6,903

22.7%

△ 8,310△ 54.6%

共同販促収入

2,292

6.2%

2,603

8.6%

+310

+13.6%

36,889100.0%

30,407100.0%△ 6,481△ 17.6%

医薬品合計「ビルテプソ」、「ウプトラビ」等の医薬品売上の伸長に加え、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入等が伸長したものの、薬価改定や前年同期にあった優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動などにより、医薬品売上収益は17.6%の減収となりました。
3

機能食品売上収益 の 内訳
4,079+894+80△57＋214
5,211（百万円）

2021年度1Q＋1,132

2022年度1Q

差異

増減率

69.2%

+894+33.0%

726

13.9%

+80

+12.5%

6.7%

2144.1%△ 57△ 21.2%

450

11.1%

665

12.8%

+214

+47.6%

4,079

100.0%

5,211

100.0%+1,132+27.8%

実績

売上比

実績

売上比

プロテイン製剤

2,710

66.4%

3,605

品質安定保存剤

645

15.8%

健康食品素材272

そ の 他
機能食品合計

乳たん白などのプロテイン製剤、「WINZONE プロテイン」を中心としたサプリメントなどの売上が増加し、機能食品売上収益は27.8%の増収となりました。
4

営業利益
16,559△5,349△1,029△518△1,000+1,517+98△6,283

10,276（百万円）

2021年度1Q

2022年度1Q差異

増減率

100.0%△ 5,349△ 13.1%(30,407)(85.4%)(△ 6,481)(△ 17.6%)(10.0%)(5,211)(14.6%)(+1,132)(+27.8%)12,89831.5%

13,92839.1%+1,029+8.0%

販売費及び一般管理費

7,681

18.8%

8,200

23.0%

+518+6.8%

研究開発費

3,737

9.1%

4,738

13.3%

+1,000+26.8%

その他の収益

135

0.3%

1,652

4.6%

+1,517+1,120.9%

その他の費用

226

0.5%

128

0.3%

△ 98

△ 43.4%

16,55940.4%

10,27628.9%△ 6,283△ 37.9%

実績

売上比

実績

売上比

40,968100.0%

35,619( 医薬品 )

(36,889)(90.0%)( 機能食品 )(4,079)

売上原価

売上収益

営業利益

5

親会社の所有者に帰属する四半期利益
12,589△6,283＋32△5＋1,916
8,249△4,3392021年度1Q

2022年度1Q

実績

実績

営業利益

16,559

金融収益
金融費用

（百万円）

差異

増減率

10,276△ 6,283△ 37.9%234

266+32+13.7%

2328+5+23.4%

税引前四半期利益

16,77010,514△ 6,256△ 37.3%

法人所得税費用等

4,181

2,265

△ 1,916△ 45.8%

12,5898,249△ 4,339△ 34.5%

親会社の所有者に帰属する
四半期利益

6

2022年度 連結業績予想
2021年度（百万円）

2022年度

１Q

年度

１Q

対上期

上期

年度

実績

実績

実績

進捗率

予想

予想

40,968137,484

35,61953.2%

67,000134,000（医薬品）(36,889)(120,650)(30,407)(53.0%)(57,400)(115,000)（機能食品）(4,079)(16,834)(5,211)(54.3%)(9,600)(19,000)

営業利益

16,55932,948

10,27670.9%

14,50027,000

税引前利益

16,77033,301

10,51471.5%

14,70027,50012,58924,986

8,249

73.0%

11,30021,500

売上収益

親会社の所有者に帰属する
当期利益

売上収益、各利益ともに上期予想、年度予想に対して順調に進捗しています。

7

研究開発の進捗状況

研究開発の進捗状況（国内）
開発品目

申請区分

適応症等

PI／Ⅱ

PIII

PII

申請中

発売

発売準備中

PII

NS-065/NCNP-01(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)

PI

新成分

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

新成分

鉄欠乏性貧血新成分

ドラベ症候群新成分

レノックス・ガストー症候群

新効能

ループス腎炎

（自社）

PIII
実施中

NS-32
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
（導入）
ZX008
(ﾌｪﾝﾌﾙﾗﾐﾝ塩酸塩)
（導入）
ZX008
(ﾌｪﾝﾌﾙﾗﾐﾝ塩酸塩)（導入）
GA101（ｵﾋﾞﾇﾂｽﾞﾏﾌﾞ）（導入）： 2021年度決算時からの変更箇所

9研究開発の進捗状況（国内）
開発品目

申請区分

適応症等

PIPI／Ⅱ

PII

PIII

申請中

発売準備中

発売

PIII

新効能

閉塞性動脈硬化症

新用量

小児肺動脈性肺高血圧症

新成分

子宮内膜症

新配合

二次性急性骨髄性白血病

新成分

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍

新成分

炎症性疾患

新成分

再発・難治性急性骨髄性白血病

NS-304(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ）（自社）

NS-580（自社）
NS-87（daunorubicin /cytarabine）（導入）
NS-401(tagraxofusp)（導入）

NS-229（自社）

NS-917(radgocitabine)（導入）： 2021年度決算時からの変更箇所

10研究開発の進捗状況（海外）
開発品目

申請区分

適応症等

PI

新成分

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

新成分

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

新成分

骨髄線維症

PⅡ準備中

PII

NS-065/NCNP-01(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)（自社）

CAP-1002
（提携）

PIII

発売

PIII
実施中

NS-018(ilginatinib)（自社）： 2021年度決算時からの変更箇所

11参考資料

財政状況
2021年度

2022年度

期末実績

1Q実績

（百万円）

資産

2022年度

期末実績

1Q実績

差異

219,943

219,684△ 259（流動資産）

149,724

149,284△ 439（非流動資産）70,21970,399+179

差異

負債39,05734,456△ 4,600（流動負債）

32,02927,616△ 4,412（非流動負債）

7,027

6,839

△ 188

180,886

185,227+4,341

219,943

219,684

△ 259

資本合 計

2021年度

219,943

219,684△ 259＝資産＝合 計＝負債及び資本＝現金及び現金同等物△ 1,651

業務債務及びその他の債務△ 5,821

棚卸資産△ 1,403

未払法人所得税△ 1,017

利益剰余金＋ 4,275

その他の金融資産

＋ 473

13

ＮＳ-０６５／ＮＣＮＰ-０１ （ビルトラルセン）－ デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤 －開発段階： 国内 発売
米国 発売
グローバルPⅢ試験実施中
開発形態： 自社開発
作用機序： エクソン53スキッピング
適 応 症： デュシェンヌ型筋ジストロフィー剤
型： 注射剤
特徴：・欠損したジストロフィンの産生を回復させて疾患の進行抑制と病態改善を期待
・高い安全性が示唆されるモルフォリノ
核酸をベースに活性を最大化
14ＮＳ-３２ （デルイソマルトース第二鉄）－ 鉄欠乏性貧血治療剤 －開発段階： 発 売 準 備 中
開発形態： 自社開発
2016/12 ファーマコスモス社より導入
作用機序： 鉄剤
適 応 症： 鉄欠乏性貧血剤
型： 注射剤
特徴： ・高用量の鉄を安全に投与できる
特徴 ・鉄と糖の安定な複合体であり、遊離鉄が少なく、副作用が出にくい
特徴 ・低リン血症のリスクが低い

15

ＺＸ００８ （フェンフルラミン塩酸塩）－ 難治てんかん治療剤 －開発段階：〈ド ラ ベ 症 候 群 〉 申請中〈 レ ノ ッ ク ス・ガスト ー 症 候 群 〉PⅢ試験
開発形態： ユーシービー社（旧ゾジェニックス社）が実施
2019/3 ユーシービー社（旧ゾジェニックス社）より導入
作用機序： セロトニン作動薬
適 応 症： ドラベ症候群およびレノックス･ガストー症候群剤
型： 経口液剤
特徴：・既存治療に不応な難治例に有効・他剤との併用が可能（難治てんかんの治療は薬剤併用を基本とする）
16

ＣＡＰ-１００２－ デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤 －開発段階： 米国 PⅢ試験
開発形態： カプリコール・セラピューティクス社が実施
2022/1 カプリコール・セラピューティクス社と米国における販売提携契約を締結
作用機序： 心筋由来細胞によるエクソソーム放出
適 応 症： デュシェンヌ型筋ジストロフィー剤
型： 注射剤
特徴：・本剤から分泌されるエクソソームによる、酸化ストレス・炎症・線維化の低減、細胞エネルギーや筋細胞の生成の増加により、運動機能や心機能を改善することが期待される・遺伝子変異の種類に依らず、幅広い患者層が対象となる
17

G Ａ１０１（オビヌツズマブ）－ ループス腎炎治療剤 －開発段階： PⅢ試験
開発形態： 中外製薬株式会社と共同開発
2012/11 中外製薬株式会社より導入
作用機序： 抗CD20モノクローナル抗体
適 応 症： ループス腎炎剤
型： 注射剤
特徴： 速やかかつ確実なB細胞殺傷効果が期待される

18

ＮＳ-３０４ （セレキシパグ）－ 肺高血圧症治療剤、閉塞性動脈硬化症治療剤 －開発段階：〈ASO〉 PⅡb試験〈小児PAH〉 PⅡ試験
開発形態：〈ASO〉自社開発〈小児PAH〉
ヤンセンファーマ株式会社と共同開発
作用機序： 選択的プロスタサイクリン（IP）
受容体アゴニスト
適 応 症： 閉塞性動脈硬化症（ASO）
小児肺動脈性肺高血圧症（小児PAH）剤
型： 錠剤
特徴：長時間作用型経口剤
19ＮＳ-５８０－ 子宮内膜症治療剤 －開発段階： PⅡb試験
開発形態： 自社開発
作用機序： 膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-1）阻害
適 応 症： 子宮内膜症剤
型： 経口剤
特徴： ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤で特徴： 鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される

20

ＮＳ-０１８ （ilginatinib）－ 骨髄線維症治療剤 －開発段階： 海外PⅡ試験準備中
開発形態： 自社開発
作用機序： JAK２阻害
適 応 症： 骨髄線維症剤
型： 錠剤
特徴：・強力なJAK２阻害作用と活性型JAK２に対する選択性が高い
・血小板数が少ない骨髄線維症患者に対し高い有効性と安全性が期待される

21

ＮＳ-８７ （daunorubicin / cytarabine）－ 二次性急性骨髄性白血病治療剤 －開発段階： PⅠ/Ⅱ試験
開発形態： 自社開発
2017/3 ジャズ・ファーマシューティカルズ 社
より導入
作用機序： 抗腫瘍効果
適 応 症： 二次性急性骨髄性白血病（二次性AML）剤
型： 注射剤
特徴：・シタラビンとダウノルビシンのリポソーム製剤
特・国内初の二次性AML治療剤で、最も抗腫瘍効果の高い比率（5：1、モル比）で有効成分を放出することにより、高い有効性と副作用の低減が期待される
22

ＮＳ-４０１ （tagraxofusp）－ 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤 －開発段階： PⅠ/Ⅱ試験
開発形態： 自社開発
2021/3メナリーニ社より導入
作用機序： CD123を標的とする抗がん作用
適 応 症： 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍剤
型： 注射剤
特徴： IL-3とジフテリアトキシンの融合蛋白質であり、CD123を発現するがん細胞に取り込まれ、がん細胞を死に至らしめることで効果を発現する
23

ＮＳ-２２９－ 炎症性疾患治療剤 －開発段階： PⅠ試験
開発形態： 自社開発
作用機序： JAK１阻害
適 応 症： 炎症性疾患剤型： 経口剤
特徴： ・強力なJAK１阻害作用を有する
・JAK１選択性の高さに基づき、高い有効性と安全性が期待される

24

ＮＳ-９１７ （radgocitabine）－ 再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤 －開発段階： PⅠ試験
開発形態： 自社開発
2017/3 デルタフライファーマ社より導入
作用機序： 代謝拮抗剤と異なる殺細胞作用
適 応 症： 再発・難治性急性骨髄性白血病剤
型： 注射剤
特徴：・既存の代謝拮抗剤とは異なる作用メカニズム
特徴 ・低用量持続静注による、高い有効性と安全性を示す（高齢者にも投与可能、重篤な消化管障害等の非血液学的毒性が低い）
25

将来見通しに関する注意事項
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」を含みます。これらの文書は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文書とは異なる現実的な結論、結果を招きうる不確実性に基づくものです。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、貨幣為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了ならびに中止、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関からの承認取得、国内外の社会保障制度関連改革、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を欠く状況、原材料の入手困難、他社との競合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。

日本新薬株式会社
2023 年 3 月期第 1 四半期決算説明会
2022 年 8 月 9 日

枝光：日本新薬、経営企画・サステナビリティ担当の枝光平憲でございます。本日はお忙しい中、当社の決算説明会にご参加いただき、誠にありがとうございます。厚く御礼申し上げます。
早速ですが、web サイト掲載のプレゼンテーション資料に沿いまして、2022 年度第 1 四半期の業
績と研究開発の進捗状況について説明させていただきます。

スライド 2 ページをご覧ください。
2022 年度第 1 四半期の業績の概要ですが、連結売上収益 356 億 1 千 9 百万円、営業利益 102 億 7千 6 百万円、税引前四半期利益 105 億 1 千 4 百万円、親会社の所有者に帰属する四半期利益 82 億4 千 9 百万円となりました。

スライド 3 ページをご覧ください。
医薬品事業ですが、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入等が伸長したものの、前年同期にあった優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動などにより、医薬品事業の連結売上収益は、304 億 7 百万円と、対前年同期比 17.6%の減収となりました。

スライド 4 ページをご覧ください。
機能食品事業ですが、乳たんぱくなどのプロテイン製剤、「WINZONE プロテイン」を中心としたスポーツサプリメントなどの売上が増加し、機能食品事業の連結売上収益は、52 億 1 千 1 百万円と、対前年同期比 27.8%の増収となりました。

スライド 5 ページをご覧ください。
売上原価率は、工業所有権等収益の減少など、売上構成等の要因により、前年同期と比べ 7.6 ポイント悪化し、39.1%となりました。
販売費および一般管理費は、「ウプトラビ」の国内売上増加に伴う販促委託料や、機能食品事業の販売費用の増加などにより、82 億円と、対前年同期比 6.8%の増加となりました。
研究開発費は、臨床試験の進展に伴う委託研究費や核酸の治験薬製造費用の増加などにより、47億 3 千 8 百万円と、対前年同期比 26.8%の増加となりました。
結果として、営業利益は 102 億 7 千 6 百万円と、対前年同期比 37.9%の減益となりました。

スライド 6 ページをご覧ください。
税引前四半期利益は、105 億 1 千 4 百万円と、対前年同期比 37.3%の減益、親会社の所有者に帰属する四半期利益につきましては、82 億 4 千 9 百万円と、対前年同期比 34.5%の減益となりました。

スライド 7 ページをご覧ください。
2022 年度 通期連結業績予想につきましては、5 月 11 日の決算公表時より変更はなく、連結売上収益は 1,340 億円、連結利益は、営業利益 270 億円、税引前利益 275 億円、親会社の所有者に帰属する当期利益 215 億円を見込んでおります。

引き続きまして、研究開発品目の進捗状況について説明いたします。
スライド 9 ページをご覧ください。まずは国内の開発状況について説明いたします。
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」につきましては、2020 年 3 月に承認され、5 月に販売を開始しました。現在グローバルフェーズ 3 試験を実施中です。
鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32」につきましては、本年 3 月に製造販売承認を取得し、現在発売準備中です。
難治てんかん治療剤「ZX008」につきましては、ドラベ症候群の適応で、ユーシービージャパン社が 2021 年 12 月に承認申請を実施しました。また、レノックス・ガストー症候群を適応として、ユーシービー社がフェーズ 3 試験を実施中です。
「GA101」につきましては、中外製薬株式会社と共同で、本年 6 月にループス腎炎を対象としたフェーズ 3 試験を開始しました。

スライド 10 ページをご覧ください。
「NS-304」につきましては、閉塞性動脈硬化症を適応として、日本新薬が単独で、本年 2 月よりフェーズ 2b 試験を実施中です。また、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象としたフェーズ 2 試験を、ヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。
子宮内膜症治療剤「NS-580」につきましては、フェーズ 2a 試験を終了し、本年 6 月よりフェーズ 2b 試験を開始しました。
二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」につきましては、フェーズ 1/2 試験を実施中です。
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401」につきましては、本年 7 月にフェーズ 1/2 試験を開始しました。
炎症性疾患を対象とした JAK1 阻害剤「NS-229」は、フェーズ 1 試験を実施中です。
再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」につきましては、本年 2 月よりフェーズ 1 試験を実施中です。

スライド 11 ページをご覧ください。続きまして、海外の開発状況について説明いたします。
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01」につきましては、2020 年 8 月に米国で承認され、販売を開始しました。現在グローバルフェーズ 3 試験を実施中です。欧州では、
2020 年 6 月にオーファンドラッグ指定を受けました。
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」につきましては、カプリコール・セラピューティクス社と、本年 1 月に米国における販売提携契約を締結しました。本年 7 月に、カプリコール・セラピューティクス社が米国でフェーズ 3 試験を開始しました。
骨髄線維症治療剤「NS-018」につきましては、海外において次の試験を準備中です。現在、医療機関での試験実施手続きを進めており、患者さんのリクルートを開始しております。
なお、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-089/NCNP-02」につきましては、プロトコールについて FDA と協議を行ってきましたが、FDA より IND 申請データの解釈について追加情報が求められました。現在情報提供の準備を進めており、今年度中に FDA との合意を目指しております。

また、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-050/NCNP-03」につきましては、FDA との協議において非臨床試験の追加を求められたため、来年度前半の臨床試験開始となる見込みです。

以上、研究開発品目の進捗状況の説明を、終わらせていただきます。