2022年度第2四半期
決算説明会
2022年11月14日
日本新薬株式会社

2022年度
第2四半期業績と通期業績見通し
代表取締役社長

中井 亨

2022年度第2四半期概要◆ 売上収益： 71,136 百万円（対前年同期比 △ 0.6% ）◆ 営業利益： 19,161 百万円（対前年同期比 △ 12.1% ）◆ 税引前四半期利益： 19,398 百万円（対前年同期比 △ 11.9% ）： 15,222 百万円（対前年同期比 △ 7.9% ）親会社の所有者に帰属する◆ 四半期利益

（百万円）

売上収益

営業利益

税引前四半期利益

親会社の所有者に帰属する

四半期利益

3

医薬品売上収益 の 内訳
63,430＋3,022△ 6,495+541
60,499（百万円）

2021年度上期△ 2,9312022年度上期

差異増減率

実績

売上比

実績

売上比

医薬品

38,001

59.9%

41,02367.8%+3,022+8.0%

工業所有権等収益

20,96433.1%

14,46923.9%△ 6,495△ 31.0%

共同販促収入

4,464

7.0%

5,005

8.3%

+541+12.1%

63,430100.0%

60,499100.0%△ 2,931△ 4.6%

医薬品合計「ビルテプソ」、「ウプトラビ」等の医薬品売上、「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入などが伸長したものの、前年同期にあった優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動などにより、医薬品売上収益は4.6%の減収となりました。
4機能食品売上収益 の 内訳
8,103+2,068+40△ 15+447＋2,534

10,637（百万円）

2021年度上期

2022年度上期

差異

増減率

69.2%

+2,068+39.1%

1,424

13.4%

+40+2.9%

6.5%5114.8%△ 15△ 3.0%

893

11.1%

1,340

12.6%

+447

+50.1%

8,103

100.0%

10,637100.0%+2,534+31.3%

実績

売上比

実績

売上比

プロテイン製剤

5,292

65.3%

7,360

品質安定保存剤

1,384

17.1%

健康食品素材527

そ の 他
機能食品合計

乳たん白などのプロテイン製剤、「WINZONE プロテイン」を中心としたサプリメントなどの売上が増加し、機能食品売上収益は31.3%の増収となりました。
5営業利益21,808△ 397△ 3,736△ 902＋426＋2,436△ 473△ 2,647

19,161（百万円）

2021年度上期

2022年度上期

差異

増減率100.0%△ 397△ 0.6%(60,499)(85.0%)(△ 2,931)(△ 4.6%)(11.3%)(10,637)(15.0%)(+2,534)(+31.3%)24,25433.9%

27,991

39.3%+3,736+15.4%

販売費及び一般管理費

15,381

21.5%

16,284

22.9%

+902

+5.9%

研究開発費

10,117

14.1%

9,691

13.6%

△ 426

△ 4.2%

その他の収益

369

0.5%

2,805

3.9%

+2,436+660.1%

その他の費用

340

0.5%

813

1.2%

+473

+139.0%21,80830.5%

19,161

26.9%△ 2,647△ 12.1%

実績

売上比

実績

売上比

71,533100.0%

71,136( 医薬品 )

(63,430)(88.7%)( 機能食品 )(8,103)

売上原価

売上収益

営業利益

6親会社の所有者に帰属する四半期利益
16,519△ 2,647＋51△ 12＋1,310
15,222（百万円）△ 1,2972021年度上期

2022年度上期

実績

実績

差異

増減率

営業利益

21,808

19,161△ 2,647△ 12.1%

金融収益

246

297

+51+20.9%

金融費用

48

60

+12+26.0%

税引前四半期利益22,006

19,398△ 2,608△ 11.9%

法人所得税費用等

5,487

4,176

△ 1,310△ 23.9%16,51915,222△ 1,297△ 7.9%

親会社の所有者に帰属する
四半期利益

7

2022年度 連結業績予想
2021年度（百万円）

2022年度

年度

年度

差異

増減率

上期

年度

上期

年度

実績

実績

実績

予想

71,533

137,484

71,136141,000+3,516

+2.6%

（医薬品）

(63,430)(120,650)(60,499)(119,500)△ 1,150△ 1.0%（機能食品）(8,103)(16,834)(10,637)(21,500)+4,666+27.7%

営業利益

21,80832,948

19,161

30,000△ 2,948△ 8.9%

税引前利益

22,00633,301

19,39830,400△ 2,901△ 8.7%

16,51924,986

15,222

24,000△ 986△ 3.9%

売上収益

親会社の所有者に帰属する当期利益

機能食品事業、ビルテプソ米国売上、国内医薬品などの伸長により、5月発表の予想を見直し、連結売上収益、営業利益、税引前利益、親会社の所有者に帰属する当期利益を修正しています。

8医薬品売上収益予想 の 内訳
2021年度（百万円）

2022年度

年度

年度

差異

増減率

上期

年度

上期

年度

実績

実績

実績

予想

医薬品

38,00178,50841,02379,800+1,292+1.6%

工業所有権等収益

20,96433,207

14,46930,200△ 3,007△ 9.1%

共同販促収入

4,464

8,934

5,005

9,500+566+6.3%

63,430120,650

60,499119,500△ 1,150△ 1.0%

医薬品合計「ビルテプソ」や「ウプトラビ」などの新製品群、工業所有権等収益のうち「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入、共同販促収入などの伸長が見込まれるものの、前連結会計年度にあった優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動により、減収を見込んでいます。

9機能食品売上収益予想 の 内訳
2021年度（百万円）

2022年度

上期

年度

上期

年度

実績

実績

実績

予想

年度

年度

差異

増減率

プロテイン製剤5,292

10,8707,360

15,000+4,130+38.0%

品質安定保存剤

1,384

2,788

1,424

2,900+112+4.0%

健康食品素材

527

1,078

511

1,100+22+2.0%

その他

899

2,096

1,340

2,500+404+19.2%

機能食品合計8,103

16,834

10,63721,500+4,666+27.7%

プロテイン製剤や、サプリメントなどの伸長により、増収を見込んでいます。

10予想損益計算書（連結）
2021年度（百万円）

2022年度

年度

年度

差異

増減率

上期

年度

上期

年度

実績

実績

実績

予想

71,533

137,484

71,136141,000+3,516

+2.6%

（医薬品）

(63,430)(120,650)(60,499)(119,500)(△ 1,150)(△ 1.0%)（機能食品）(8,103)(16,834)(10,637)(21,500)(+4,666)(+27.7%)

売上原価

24,25450,191

27,991

54,900+4,709+9.4%（売上原価率）(33.9%)(36.5%)(39.3%)(38.9%)

販売費及び一般管理費

15,381

32,173

16,28434,000+1,827

+5.7%

研究開発費

10,11722,863

9,691

24,000+1,137+5.0%

その他の収益

369

1,573

2,805

3,000

+1,427+90.6%

その他の費用

340

882

813

1,100

+218

+24.7%

営業利益

21,80832,948

19,161

30,000△ 2,948△ 8.9%

金融収益

246

472

297

500

+28+5.8%

金融費用

48

119

60

100

△ 19

△ 16.0%

税引前利益

22,00633,301

19,39830,400△ 2,901△ 8.7%

法人所得税費用等

5,487

8,315

4,176

6,400

△ 1,915△ 23.0%16,51924,986

15,222

24,000△ 986△ 3.9%

売上収益

親会社の所有者に帰属する
当期利益

11

配当予想
普通株式1株当たり配当金

2021年度

2022年度

中間配当金（日本基準）
51 円（IFRS）
57 円

年間配当金

110 円

114 円

342.14 円

356.33 円

32.2 ％

32.0 ％

1株当たり当期純利益／
基本的1株当たり当期利益
配当性向（連結）＊2022年度の中間配当金については56円から57円へ増配、年間配当金については112円から114円へ増配

(円)

110

114

9986

年間配当70

中間配当

(年度)
12

研究開発の進捗状況
取締役 研究開発担当

高垣 和史

研究開発の進捗状況（国内）
開発品目

申請区分

適応症等

PI準備中

PIPI／Ⅱ

PII

申請中

発売準備中

発売

PII

NS-065/NCNP-01(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)

PIII

新成分

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

新成分

鉄欠乏性貧血新成分

ドラベ症候群新成分

レノックス・ガストー症候群

新効能

ループス腎炎PIII
実施中

（自社）
NS-32
(ﾃﾞﾙｲｿﾏﾙﾄｰｽ第二鉄)
（導入）
ZX008
(ﾌｪﾝﾌﾙﾗﾐﾝ塩酸塩)
（導入）
ZX008
(ﾌｪﾝﾌﾙﾗﾐﾝ塩酸塩)
（導入）
GA101
（ｵﾋﾞﾇﾂｽﾞﾏﾌﾞ）
（導入）
PIII

新効能

閉塞性動脈硬化症

新用量

小児肺動脈性肺高血圧症

NS-304(ｾﾚｷｼﾊﾟｸﾞ）（自社）： 2022年度第1四半期決算時からの変更箇所

14

研究開発の進捗状況（国内）
開発品目

NS-580
（自社）

申請区分

適応症等

PI準備中

新成分

子宮内膜症

新配合

二次性急性骨髄性白血病

新成分

芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍

新成分

炎症性疾患

新成分

再発・難治性急性骨髄性白血病

新成分

炎症性疾患

新成分

泌尿器疾患

PI

PI／Ⅱ

PII

PIII

申請中

発売準備中

発売

NS-87
（daunorubicin /cytarabine）（導入）
NS-401(tagraxofusp)（導入）

NS-229（自社）

NS-917(radgocitabine)（導入）

NS-161（自社）

NS-025（自社）： 2022年度第1四半期決算時からの変更箇所

15

研究開発の進捗状況（海外）
開発品目

申請区分

適応症等

新成分

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

新成分

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

新成分

骨髄線維症

NS-065/NCNP-01(ﾋﾞﾙﾄﾗﾙｾﾝ)（自社）

CAP-1002
（提携）

PI

PⅡ準備中

PII

PIII

発売

PIII
実施中

NS-018(ilginatinib)
（自社）

16

参考資料

財政状況
2021年度

2022年度

期末実績

上期実績

219,943

225,374+5,430（流動資産）

149,724

155,339+5,614（非流動資産）70,21970,035

△ 183

（百万円）

資産

2021年度

2022年度

期末実績

上期実績

39,05733,870△ 5,186（流動負債）

32,02927,365△ 4,663（非流動負債）7,027

6,504

△ 522

180,886

191,503+10,617219,943

225,374+5,430

差異

差異

負債

資本
合 計

219,943

225,374+5,430＝資産の部＝合 計＝負債・資本の部＝

現金及び現金同等物+ 2,883

営業債務及びその他の債務△ 5,892

その他の流動資産＋ 1,752

利益剰余金+ 11,26418

キャッシュ・フローの状況（百万円）

2021年度

2022年度

上期実績

上期実績

営業活動によるキャッシュ･フロー
投資活動によるキャッシュ･フロー
財務活動によるキャッシュ･フロー
現金及び現金同等物の期末残高

14,113

12,817△ 1,295△ 1,935△ 5,882△ 3,947△ 4,161△ 4,911△ 749

65,88363,449△ 2,433

2021年度上期

2022年度上期＋ 12,817+ 14,113△ 1,935△ 5,882△ 4,161△ 4,91165,88357,883差異

60,56663,44919

ＮＳ-０６５／ＮＣＮＰ-０１ （ビルトラルセン）－ デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤 －開発段階： 国内 発売
米国 発売
グローバルPⅢ試験実施中
開発形態： 自社開発
作用機序： エクソン53スキッピング
適 応 症： デュシェンヌ型筋ジストロフィー剤
型： 注射剤
特徴：・欠損したジストロフィンの産生を回復させて疾患の進行抑制と病態改善を期待
・高い安全性が示唆されるモルフォリノ
核酸をベースに活性を最大化
20ＮＳ-３２ （デルイソマルトース第二鉄）－ 鉄欠乏性貧血治療剤 －開発段階： 発 売 準 備 中
開発形態： 自社開発
2016/12 ファーマコスモス社より導入
作用機序： 鉄剤
適 応 症： 鉄欠乏性貧血剤
型： 注射剤
特徴： ・高用量の鉄を安全に投与できる
特徴 ・鉄と糖の安定な複合体であり、遊離鉄が少なく、副作用が出にくい
特徴 ・低リン血症のリスクが低い

21

ＺＸ００８ （フェンフルラミン塩酸塩）－ 難治てんかん治療剤 －開発段階：〈ド ラ ベ 症 候 群 〉 発 売 準 備 中〈 レ ノ ッ ク ス・ガスト ー 症 候 群 〉PⅢ試験
開発形態： ユーシービー社（旧ゾジェニックス社）が実施
2019/3 ユーシービー社（旧ゾジェニックス社）より導入
作用機序： セロトニン放出を介した複数の5-HT受容体サブタイプの活性化作用
適 応 症： ドラベ症候群およびレノックス･ガストー症候群剤型： 経口液剤
特徴：・既存治療に不応な難治例に有効・他剤との併用が可能（難治てんかんの22治療は薬剤併用を基本とする）

ＣＡＰ-１００２－ デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤 －開発段階： 米国 PⅢ試験
開発形態： カプリコール・セラピューティクス社が実施
2022/1 カプリコール・セラピューティクス社と米国における販売提携契約を締結
作用機序： 心筋由来細胞によるエクソソーム放出
適 応 症： デュシェンヌ型筋ジストロフィー剤
型： 注射剤
特徴：・本剤から分泌されるエクソソームによる、酸化ストレス・炎症・線維化の低減、細胞エネルギーや筋細胞の生成の増加により、運動機能や心機能を改善することが期待される・遺伝子変異の種類に依らず、幅広い患者層が対象となる
23

G Ａ１０１（オビヌツズマブ）－ ループス腎炎治療剤 －開発段階： PⅢ試験
開発形態： 中外製薬株式会社と共同開発
2012/11 中外製薬株式会社より導入
作用機序： 抗CD20モノクローナル抗体
適 応 症： ループス腎炎剤
型： 注射剤
特徴： 速やかかつ確実なB細胞殺傷効果が期待される

24

ＮＳ-３０４ （セレキシパグ）－ 肺高血圧症治療剤、閉塞性動脈硬化症治療剤 －開発段階：〈ASO〉 PⅡb試験〈小児PAH〉 PⅡ試験
開発形態：〈ASO〉自社開発〈小児PAH〉
ヤンセンファーマ株式会社と共同開発
作用機序： 選択的プロスタサイクリン（IP）
受容体アゴニスト
適 応 症： 閉塞性動脈硬化症（ASO）
小児肺動脈性肺高血圧症（小児PAH）剤
型： 錠剤
特徴：長時間作用型経口剤
25

ＮＳ-５８０－ 子宮内膜症治療剤 －開発段階： PⅡb試験
開発形態： 自社開発
作用機序： 膜結合型プロスタグランジンE合成酵素-1（mPGES-1）阻害
適 応 症： 子宮内膜症剤
型： 経口剤
特徴： ホルモン作用のない子宮内膜症治療剤で特徴： 鎮痛効果と病巣の改善効果が期待される

26

ＮＳ-０１８ （ilginatinib）－ 骨髄線維症治療剤 －開発段階： 海外PⅡ試験準備中
開発形態： 自社開発
作用機序： JAK２阻害
適 応 症： 骨髄線維症剤
型： 錠剤
特徴：・強力なJAK２阻害作用と活性型JAK２に対する選択性が高い
・血小板数が少ない骨髄線維症患者に対し、高い有効性と安全性が期待される

27

ＮＳ-８７ （daunorubicin / cytarabine）－ 二次性急性骨髄性白血病治療剤 －開発段階： PⅠ/Ⅱ試験
開発形態： 自社開発
2017/3 ジャズ・ファーマシューティカルズ 社
より導入
作用機序： 抗腫瘍効果
適 応 症： 二次性急性骨髄性白血病（二次性AML）剤
型： 注射剤
特徴：・シタラビンとダウノルビシンのリポソーム製剤
特・国内初の二次性AML治療剤で、最も抗腫瘍効果の高い比率（5：1、モル比）で有効成分を放出することにより、高い有効性と副作用の低減が期待される
28

ＮＳ-４０１ （tagraxofusp）－ 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤 －開発段階： PⅠ/Ⅱ試験
開発形態： 自社開発
2021/3メナリーニ社より導入
作用機序： CD123を標的とする抗がん作用
適 応 症： 芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍剤
型： 注射剤
特徴： IL-3とジフテリアトキシンの融合蛋白質であり、CD123を発現するがん細胞に取り込まれ、がん細胞を死に至らしめることで効果を発現する
29

ＮＳ-２２９－ 炎症性疾患治療剤 －開発段階： PⅠ試験
開発形態： 自社開発
作用機序： JAK１阻害
適 応 症： 炎症性疾患剤
型： 経口剤
特徴： ・強力なJAK１阻害作用を有する・JAK１選択性の高さに基づき、高い有効性と安全性が期待される

30

ＮＳ-９１７ （radgocitabine）－ 再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤 －開発段階： PⅠ試験
開発形態： 自社開発
2017/3 デルタフライファーマ社より導入
作用機序： 代謝拮抗剤と異なる殺細胞作用
適 応 症： 再発・難治性急性骨髄性白血病剤
型： 注射剤
特徴：・既存の代謝拮抗剤とは異なる作用メカニズム
特徴 ・低用量持続静注による、高い有効性と安全性を示す（高齢者にも投与可能、重篤な消化管障害等の非血液学的毒性が低い）
31

ＮＳ-１６１－ 炎症性疾患治療剤 －開発段階： PⅠ試験準備中
開発形態： 自社開発
作用機序： 非開示
適 応 症： 炎症性疾患剤型： 経口剤

32

ＮＳ-０２５－ 泌尿器疾患治療剤 －開発段階： PⅠ試験準備中
開発形態： 自社開発
作用機序： 非開示
適 応 症： 泌尿器疾患剤型： 経口剤

33

将来見通しに関する注意事項
本発表において提供される資料ならびに情報は、いわゆる「見通し情報」を含みます。これらの文書は、現在における見込み、予測、リスクを伴う想定、実質的にこれらの文書とは異なる現実的な結論、結果を招きうる不確実性に基づくものです。
それらリスクや不確実性には、一般的な業界ならびに市場の状況、金利、貨幣為替変動といった一般的な国内および国際的な経済状況が含まれます。リスクや不確実性は、特に製品に関連した見通し情報に存在します。製品のリスク、不確実性には、技術的進歩、特許の競合他社による獲得、臨床試験の完了ならびに中止、製品の安全性ならびに効果に関するクレームや懸念、規制機関からの承認取得、国内外の社会保障制度関連改革、健康管理コスト抑制への傾向、国内外の事業に影響を与える政府の法規制、新製品開発に付随する課題などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
また、承認済み製品に関しては、製造およびマーケティングのリスクがあり、需要を満たす製造能力を欠く状況、原材料の入手困難、他社との競合などが含まれますが、これに限定されるものではありません。
新しい情報、将来の出来事もしくはその他の事項より、見通し情報に更新もしくは改正が望ましい場合であっても、それを行う意図を有するものではなく、義務を負うものではありません。

日本新薬株式会社
2023 年 3 月期第 2 四半期決算説明会

2022 年 11 月 14 日

中井：日本新薬社長の中井亨でございます。
本日は、弊社の 2022 年度第 2 四半期決算説明会にご参加いただきまして、誠にありがとうございます。厚く御礼申し上げます。
本日は、私から、2022 年度第 2 四半期の業績と 2022 年度通期業績見通しを、また、研究開発品目の進捗状況につきましては、高垣から説明させていただきます。

2022 年度第 2 四半期の業績の概要ですが、連結売上収益 711 億 3,600 万円、営業利益 191 億6,100 万円、税引前四半期利益 193 億 9,800 万円、親会社の所有者に帰属する四半期利益 152 億2,200 万円となりました。

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医薬品事業ですが、デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「ビルテプソ」、肺動脈性肺高血圧症・慢性血栓塞栓性肺高血圧症治療剤「ウプトラビ」、同製品の海外売上に伴うロイヤリティ収入などが伸長したものの、前年同期にあった優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動などにより、医薬品事業の連結売上収益は、604 億 9,900 万円と、対前年同期比 4.6%の減収となりました。

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機能食品事業ですが、乳たんぱくなどのプロテイン製剤、その他のうち、一般消費者向けの「WINZONE プロテイン」を中心としたサプリメントなどの売上が増加し、機能食品事業の連結売上収益は、106 億 3,700 万円と、対前年同期比 31.3%の増収となりました。

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次に営業費用ですが、売上原価率は、工業所有権等収益の減少など、売上構成等の要因により、前年同期と比べ 5.4 ポイント悪化し、39.3%となりました。
販売費および一般管理費は、米国子会社関連費用や「ウプトラビ」の国内売上増加に伴う販促委託料の増加などにより、162 億 8,400 万円と、対前年同期比 5.9%の増加となりました。
研究開発費は、核酸の治験薬製造費用の減少などにより、96 億 9,100 万円と、対前年同期比 4.2%の減少となりました。
その他の収益は、為替差益の発生などにより、28 億 500 万円となりました。
結果として、営業利益は 191 億 6,100 万円と、対前年同期比 12.1%の減益となりました。

4税引前四半期利益は 193 億 9,800 万円と、対前年同期比 11.9%の減益、親会社の所有者に帰属する四半期利益は 152 億 2,200 万円と、対前年同期比 7.9%の減益となりました。

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続きまして、2022 年度の通期業績見通しについて説明いたします。
11 月 10 日に発表しました通り、5 月発表の予想を見直しました。
連結売上収益につきましては、機能食品事業、ビルテプソ米国売上、国内医薬品などが当初予想を上回る見込みであることから、1,340 億円から 1,410 億円に修正いたしました。
連結利益につきましては、営業利益を 270 億円から 300 億円に、税引前利益は 275 億円から 304億円に、親会社の所有者に帰属する当期利益は 215 億円から 240 億円に、それぞれ修正いたしま
した。
なお、為替の前提につきましては、期初の 1 ドル 122 円から 140 円へ変更いたしました。

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医薬品事業においては、「ビルテプソ」や「ウプトラビ」などの新製品群、工業所有権等収益のうち「ウプトラビ」の海外売上に伴うロイヤリティ収入、共同販促収入などの伸長が見込まれるものの、前連結会計年度にあった優先審査バウチャーの売却一時金収入の反動により、売上収益 1,195億円で、前期と比べ、1.0%の減収を見込んでおります。

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機能食品事業においては、プロテイン製剤や、サプリメントなどの伸長により、売上収益 215 億円で、前期と比べ、27.7%の増収を見込んでおります。

8次に営業費用ですが、売上原価率は 38.9%と、前期と比べ、2.4 ポイントの悪化を見込んでおります。販売費および一般管理費は、340 億円、研究開発費は、240 億円を見込んでおります。
その結果として、営業利益 300 億円、税引前利益 304 億円、親会社の所有者に帰属する当期利益につきましては 240 億円となる見込みです。

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配当につきましては、第六次中計期間中について業績連動型の配当として、連結配当性向 35%前後の配当を実施する予定です。
当期の配当金につきましては本配当方針に則り、親会社の所有者に帰属する当期利益が当初予想を上回る見込みであることから、中間配当金については 1 円増配し、１株当たり 57 円、年間配当金予想を 1 株当たり 2 円増配した 114 円を予定しております。
以上、2022 年度第 2 四半期累計期間の業績と 2022 年度通期業績見通しについての説明を、終わらせていただきます。

10高垣：ひき続きまして、研究開発品目の進捗状況について説明いたします。
まずは国内の開発状況について説明いたします。
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01、ビルテプソ」につきましては 2020
年 5 月より販売を開始し、現在グローバルフェーズ３試験を実施中です。
鉄欠乏性貧血治療剤「NS-32、モノヴァー」につきましては、本年 3 月に製造販売承認を取得し、現在発売準備中です。
難治てんかん治療剤「ZX008」につきましては、ドラベ症候群の適応で、ユーシービージャパン社が 2022 年 9 月に「フィンテプラ」として製造販売承認を取得し、現在当社にて発売準備中です。また、レノックス・ガストー症候群を適応として、ユーシービー社がフェーズ 3 試験を実施中です。
「GA101」につきましては、中外製薬株式会社と共同で、本年 6 月よりループス腎炎を対象としたフェーズ 3 試験を実施中です。

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「NS-304」につきましては、閉塞性動脈硬化症を適応として、日本新薬が単独で、本年 2 月よりフェーズ 2b 試験を実施中です。また、小児の肺動脈性肺高血圧症を対象としたフェーズ 2 試験を、ヤンセンファーマ株式会社と共同で実施中です。

子宮内膜症治療剤「NS-580」につきましては、フェーズ 2a 試験を終了し、本年 6 月よりフェーズ 2b 試験を実施中です。
二次性急性骨髄性白血病治療剤「NS-87」につきましてはフェーズ 1/2 試験を実施中です。
芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍治療剤「NS-401」につきましては、本年 7 月よりフェーズ 1/2 試験を実施中です。
JAK1 阻害剤「NS-229」は、炎症性疾患を対象としてフェーズ１試験を実施中です。
再発・難治性急性骨髄性白血病治療剤「NS-917」につきましては、本年 2 月よりフェーズ１試験を実施中です。
今回新たに、自社創製品を 2 品目、パイプラインに追加いたしました。

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「NS-161」につきましては、炎症性疾患を対象として、「NS-025」につきましては、泌尿器疾患を対象としてフェーズ１試験を準備中です。

続きまして、海外の開発状況について説明いたします。
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「NS-065/NCNP-01、ビルテプソ」につきましては、2020 年 8 月に米国で販売を開始し、現在グローバルフェーズ 3 試験を実施中です。欧州では、2020 年 6 月にオーファンドラッグ指定を受けました。
デュシェンヌ型筋ジストロフィー治療剤「CAP-1002」につきましては、カプリコール・セラピューティクス社と、本年 1 月に米国における販売提携契約を締結しました。現在、カプリコール・セラピューティクス社が本年 7 月より米国でフェーズ 3 試験を実施中です。
骨髄線維症治療剤「NS-018」につきましては、海外においてフェーズ 2 試験を準備中です。現
在、治験実施施設との手続きや対象患者のスクリーニングを進めております。
以上、研究開発の進捗状況の説明を、終わらせていただきます。

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