ブラキシズムの診療ガイドライン
睡眠時ブラキシズムの治療（管理）について

公益社団法人 日本補綴歯科学会
診療ガイドライン委員会 編

初版 2021 年 1 月

公益社団法人 日本補綴歯科学会 診療ガイドライン

睡眠時ブラキシズムに対する各種治療法について
一般開業医の先生のためのクイックリファレンス
診療ガイドラインの使い方

Step１ 「本診療ガイドランを使用する際の注意事項」お読みください。

Step２ 自分の施設で患者層と，本診療ガイドラインの「選択基準」に違いがないか確認してください。

睡眠時ブラキシズムを有する成人（18 歳以上）であること
小児，若年者（18 歳未満）は除く
妊娠中の女性は除く
二次性（妊娠中の女性や神経疾患，精神疾患，睡眠障害，歯科疾患，服用薬物の影
響により生じたと考えられる睡眠時ブラキシズム患者は除く
睡眠障害（特に OSAS），精神疾患や神経疾患，薬物服用，顎関節症など口腔顔面痛といった他疾患の併存を含めた鑑別診断が十分なされていること

Step３ 各種治療法にはどのようなものがありますか

口腔内装置（スプリント）療法
認知行動療法，自己暗示療法
Biofeedback 療法
薬物療法
咬合調整
リスク因子の管理

ガイドラインサマリー
クリニカルクエスチョンと推奨
睡眠時ブラキシズムへの以下の治療介入は効果があるか。治療介入は，口腔内装置（スプリント）療法，認知行動療法，Biofeedback 療法，薬物療法，咬合調整，リスク因子の管理とする。
CQ 1：口腔内装置（スプリント）療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 2：認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 3：Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 4：薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 5：咬合調整は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 6：リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ-1：口腔内装置療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
推奨文
睡眠時ブラキシズム治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対して短期間のイベント数の減少を考慮した場合，スプリント療法の中でも，スタビライゼーションスプリント療法を提案（推奨）しても良い（弱く推奨／提案する）。（GRADE 2C：弱い推奨／“低い”質のエビデンス）
ただし，以下の条件付きとする
1）効果指標は高く，睡眠時ブラキシズムに対して有効な抑制を認めた。研究デザインに問題のない報告も認め，測定機器の精度についての検討もなされていた。したがって，エビデンスの確実性も高いと考えられる。
2）一方で，既存の報告では無治療との比較研究がないこと，スプリントの使用期間が短期間（2 週間
から 3 ヶ月）であること，青年者層を対象とした研究しか存在していないこと，スプリント装着のコ
ンプライアンス，評価方法が不明であることから，エビデンス総体の妥当性に一部疑問が残る。
3）さらに，ブラキシズム患者を対象とした研究では害の報告はないものの，一般的なスプリント使用の際の有害事象についての報告があることから，その使用には十分な配慮が必要である。
4）しかしながら，歯質の保護効果があることは明白であり，この有益性は無視できない。
5）上記を統合し，今回の推奨度は将来の改訂を見据えて決定した。

CQ-2：認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
推奨文
睡眠時ブラキシズムの治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対してイベント数の減少を考慮した場合，認知行動療法を行わないことを弱く提案する（実施しないことを弱く推奨／提案する）。

CQ-3：Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
推奨文
睡眠時ブラキシズムの治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対してイベント数の減少を考慮した場合，Biofeedback 療法を提案（推奨）しても良い（弱く提案する）。（GRADE 2C：
弱い推奨／“低い”質のエビデンス）
ただし，以下の条件付きとする
1）効果指標は高く，睡眠時ブラキシズムに対して有効な抑制を認めた。研究デザインに問題のない報告も認め，測定機器の精度についての検討もなされていた。したがって，エビデンスの確実性も高いと考えられる。
2）学習効果・長期効果が明確でないこと，睡眠や歯への影響が全くないことが立証されている訳ではないことを十分説明する必要がある。
3）現在のところ認可を得た機器は存在しないが，将来的には認可が得られた機器の購入が必要となるため，コストに関する将来的な検討が必要となる。

CQ-4：薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
推奨文：
睡眠時ブラキシズムの治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対してイベント数の減少を考慮した場合，ラベプラゾール投与，ガバペンチン投与を弱く推奨しない（GRADE 2B：弱い
推奨（反対）／“エビデンスの確実性が低い”に基づく）。
ただし，以下の条件付きとする
1）本邦においては，睡眠時ブラキシズム治療（管理）への薬物療法は，保険適応外であり，適応外使用ならびに自費診療となる。この点を十分留意する必要がある。
2）本推奨文を支持する報告では，ラベプラゾールが 2 編，ガバペンチンが 1 編であり，エビデンスの強さは弱い。また，各報告のサンプル数は，対照群と介入群の被検者数は 10 名前後の研究が多
いこと，また，Crossover での比較が多く，parallel RCT に乏しいことから，エビデンス総体の確実性は低い。

3）有意な差を持って，ブラキシズムイベントの減少が認められる報告が含まれているが，劇的な改善とは言えない。さらに，ラベプラゾールに関する報告の内の 1 編では，対象被検者の約半数に胃食道逆流症患者が含まれていたため，本ガイドラインの対象としている一次性の睡眠時ブラキシズ
ムではない可能性があること，長期の経過観察がないことから推奨は困難である。
4）上記を統合した結果，今回の推奨度は将来の改訂を見据えて決定した。

一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，イベント数の減少，副作用を考慮した場合，ブロモクリ
プチン投与，クロナゼパム投与，クロニジン投与，ボツリヌストキシン A 注射を提案しない（行
わないことを強く推奨する）。
一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，イベント数の減少を考慮した場合，トリプトファン投与，レボドパ投与，アミトリプチリン投与，プロプラノロール投与，プラミペキソール投与を提案しない（行わないことを強く推奨する）。

CQ-5：咬合調整は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
睡眠時ブラキシズムの治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対して咬耗への介入は，提案することができるか不明である（GRADE なし）。
1）本推奨を決定するエビデンスを有する研究報告は存在しない

CQ-6：リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
睡眠時ブラキシズムの治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対してリスク因子管理
は，提案することができるか不明である（GRADE なし）。
1)本推奨を決定するエビデンスを有する研究報告は存在しない

論文検索：2018 年 8 月 25 日
本診療ガイドラインを使用する際の注意事項
１．補綴治療を継続的に行っている一般医のための診療ガイドラインです。よって，使用の決定に役立
つ手順は，医療者向けに書かれています。
２．他疾患が少しでも疑われるなど病態が不明の場合は，専門医に紹介するべきです。
３．診療ガイドラインは担当医師の判断を束縛するものではありません。
４．現在エビデンスは限られており，診療ガイドラインはその性質上当然ですが将来改訂されることが予定されています。
５．診療ガイドラインを診療報酬に組み込むことならびに医事紛争や医療裁判の資料として用いることは，その目的から逸脱しますので注意してください。

目次
・診療ガイドライン委員会編成，資金ならびに協力組織

1

・序言

2

第 I 章 背景・特徴ならびに使用時の注意
１．本診療ガイドライン作成の背景，目的
２．本診療ガイドラインを使用する場合の注意事項
３．利益相反3

第 II 章 作業手順
１．本診療ガイドライン特有の手順について
２．全体的なエビデンスの質と推奨度
３．外部監査の実施と改訂の実施

6

第 III 章 本クリニカルクエスチョンの選択理由・選択基準・アウトカム
１．本クリニカルクエスチョンが選択された理由
２．睡眠時ブラキシズムの定義・診断・対象患者
３．アウトカムについて
４．検査方法の定義
５．本クリニカルクエスチョンおける対照群について
６．本クリニカルクエスチョンの論文選択基準
７．検索式

7

第 IV 章 本クリニカルクエスチョンの論文選択の結果・除外論文・選択論文の評価・
結果のまとめ・害・医療資源（コスト）・患者の好みなどの資料について
１．論文選択の結果
２．選択論文の評価・結果のまとめ（SR レポート）
３．害について
４．医療資源（コスト）と作成時間について
５．好みなどについて
６．推奨文決定会議ならびに内部評価
７．外部審査21

第 V 章 本クリニカルクエスチョンについて
１．クリニカルクエスチョン：睡眠時ブラキシズムの各種治療法は有用か？

63

第 VI 章 最後に
１．今後必要な研究について
２．本診療ガイドラインの問題点
３．モニタリング・監査について

80

免責事項

82

著作権

82

付録
クイックリファレンスのみ取り出して使用するため，ページ数が別となっています。
A：患者（医療消費者）用，クイックリファレンス

日本補綴歯科学会 診療ガイドライン委員会（2019-2021 年度）
大川周治（理事長）：明海大学歯学部 機能保存回復学講座歯科補綴学分野
藤澤政紀（委員長）：明海大学歯学部 機能保存回復学講座歯科補綴学分野
西村正宏（副委員長）：鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 口腔顎顔面補綴学分野
鬼原英道：岩手医科大学歯学部 口腔インプラント学分野
中島純子：東京歯科大学 老年歯科補綴学講座
丸尾勝一郎：東京支部
水口 一：岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 インプラント再生補綴学分野
峯 篤史：大阪大学大学院歯学研究科 クラウンブリッジ補綴学分野
佐藤雅介：明海大学歯学部 機能保存回復学講座歯科補綴学分野
村上小夏：明海大学歯学部 機能保存回復学講座歯科補綴学分野

日本補綴歯科学会 診療ガイドライン委員会（2017-2019 年度）
市川哲雄（理事長）：徳島大学大学院医歯薬学研究部 口腔顎顔面補綴学分野
小野高裕（委員長）：新潟大学大学院医歯学総合研究科 包括歯科補綴学分野
會田英紀（副委員長）：北海道医療大学歯学部 高齢者・有病者歯科学分野
飯沼利光：日本大学歯学部 歯科補綴学第 I 講座
尾澤昌悟：愛知学院大学歯学部 有床義歯学講座
唐帆純子（中島純子）：東京都健康長寿医療センター
松田謙一：大阪大学大学院歯学研究科 有床義歯補綴学・高齢者歯科学分野
水口 一：岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 インプラント再生補綴学分野
長谷川（安川）陽子：新潟大学大学院医歯学総合研究科 包括歯科補綴学分野

文献検索チーム（2017-2019 年度，外部協力者）
阿部信一：東京慈恵会医科大学学術情報センター（NPO 日本医学図書館協会・診療ガイドライン作成ワーキンググループ）
成田ナツキ：JCHO 北海道病院図書室（NPO 日本医学図書館協会・診療ガイドライン作成ワーキンググループ）
河合富士美：聖路加国際大学学術情報センター図書館マネジャー（NPO 日本医学図書館協会）

Systematic Review チーム（専門医会議メンバー）（2017-2019 年度）
安部友佳：昭和大学歯学部 歯科補綴学講座
飯田 崇：日本大学松戸歯学部 顎口腔機能治療学講座
大木郷資：九州大学大学院歯学研究院 インプラント・義歯補綴学分野
大倉一夫：徳島大学大学院医歯薬学研究部顎機能咬合再建学分野
田邉憲昌：岩手医科大学歯学部 補綴・インプラント学講座
西山 暁：東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 口腔顔面痛制御学分野

推奨文作成チーム（2017-2019, 2019-2021 年度）
加藤隆史：大阪大学大学院歯学研究科 口腔生理学教室
馬場一美：昭和大学歯学部 歯科補綴学講座
日野みつ：医療消費者代表（患者）藤澤政紀：明海大学歯学部 機能保存回復学講座歯科補綴学分野
山口泰彦：北海道大学大学院歯学研究院 口腔機能学分野冠橋義歯補綴学教室

資金ならびに協力組織
本ガイドラインは，本ガイドラインは以下の研究経費をもって作成された。
・公益社団法人 日本補綴歯科学会診療ガイドライン委員会研究経費

1

睡眠時ブラキシズムの診療ガイドライン（治療編） 作成にあたり
日本補綴歯科学会は，口腔機能の回復と審美の向上に寄与することにより，国民の健康維持，国民の健康長寿にさらに貢献できることを目指しています。そのためには，機能回復や審美向上の妨げとなる要因について理解し，適切な対策をとることは，これらの治療を行う上で必須要件と言えます。そのような中，補綴物破損のリスク因子であり，顎口腔系への為害作用を有する睡眠時ブラキシズムについてのガイドライン作成の歯科的意義は非常に高いと言えます。
このたび，日本補綴歯科学会の多数の先生のご尽力により「睡眠時ブラキシズムの治療に関するガ
イドライン」が策定されましたことに，まずは深甚なる感謝の意を表します。本ガイドライン策定においては，まず睡眠時ブラキシズムの評価方法に関するガイドラインを策定し，Minds 収載に至りました。これは，評価方法が明確にならないと，治療効果を厳密に評価できないと考えたからです。その結果，このガイドラインに則った評価方法を用いることで，治療効果の評価の妥当性が担保できたと言えます。
そこで，本ガイドラインでは，前述の評価方法に則った評価を用いることで睡眠時ブラキシズムの各種治療法に関する文献収集を行い（外部機関である NPO 日本医学図書館協会に委託），その後，得られた文献より SR（Systematic Review）チームの先生が全ての文献を精読し，エビデンスの抽出，エビデンス統合およびそれらの総体評価を行いました。この総体評価結果をもとに，推奨文作成チームによって推奨文を決定いたしました。すなわち，SR チーム，推奨文作成チームの先生の高い志と熱い情熱により本ガイドラインは完成したと言っても過言ではありません。このように，本ガイドラインは一つ一つの作成ステップを堅実に踏襲しながら進められており，現時点でのエビデンスを余すところ無く包含していると言えます。これにより「歯科補綴学分野へ検査に基づく治療」の概念を実現するために微力ながら貢献できるガイドラインとなったと思われます。
ご存知のように睡眠時ブラキシズムは，これまで顎口腔系に為害作用を及ぼしていると言われながら，どの頻度，程度のブラキシズムが，どのような為害作用を有しているのか，その定量化は十分になされておらず，臨床エビデンスも十分とは言えない状態です。そのような中で本ガイドラインは策定されました。今後，ブラキシズム治療に関する更なる臨床エビデンスが世に出てくることでしょう。これに伴い，本ガイドラインも順次修正されていきます。そのため，本ガイドラインは現時点における標準的な睡眠時ブラキシウム治療の根拠として御理解頂けますと多幸に存じます。
2021 年 1 月吉日
日本補綴歯科学会 診療ガイドライン委員会

2

第 I 章 背景・特徴ならびに使用時の注意
１．本診療ガイドライン作成の背景，目的
歯の破折だけでなくう蝕や歯周病においても，過度の機械的負荷が強く関与していることが近年の報
告から明らかとなっている（van de Sande et al, 2015; Martinez-Canut et al, 2017）。この歯や歯周組織に加わる機械的な負荷の一つにブラキシズムがあり，とりわけ睡眠時ブラキシズムによる咬合力（機械的負荷）は過大となることが知られている。そのため，ブラキシズムを適切に診断し，過剰な場合にはこれを減ずることが口腔内環境を維持する上で重要といえる。特に補綴歯科臨床においては，この機械的負荷に対して十分な配慮が必要であるにもかかわらず，これまでブラキシズムの定量化が困難であったこと，さらにその適切な検査方法が明確でなかったことから，その治療（管理）について検討するに至っていなかった。
そのような中，本学会にて睡眠時ブラキシズムの診断ガイドラインが公開され，適切な測定方法が明示されるに至った。これにより，本邦における睡眠時ブラキシズムの治療（管理）に関して検討を行う下地が整ったと言える。そこで本学会診療ガイドライン委員会では，現存のエビデンスを集積し睡眠時ブラキシズムの治療（管理）に関する診療ガイドラインを作成することとなった。本ガイドラインの目的は，睡眠時ブラキシズムの適切な管理，制御を行うことにより，継続して発症すると考えられている以下のアウトカムを改善することを目的とする：●歯の破損（含む歯根破折）●補綴装置の破損●歯周組織への悪影響●顎関節への為害作用●咀嚼筋への為害作用●骨吸収●インプラント失敗（周囲骨，インプラント体および上部構造）●sleep quality の低下（本人ならびに同伴者）●騒音（ベッドパートナー，身近な人）
しかしながら，現状ではどの程度の頻度，強度の睡眠時ブラキシズムが上記の為害作用を呈するのか，明確な臨床エビデンスは存在していない。そのため本ガイドラインでは，アウトカムを睡眠時ブラキ
シズムの頻度とし，その低下をもって有効な治療法と判定することとした。
睡眠時ブラキシズムには本態性である一次性と，続発性もしくは医原性と言われる二次性に大きく分けられる。一次性は，歯科的・医学的な背景を有さない睡眠時ブラキシズム患者であるのに対して，二次性は，妊娠中の女性や神経疾患，精神疾患(不安障害)，睡眠障害(OSAS)，歯科疾患(TMD)，服用

3

薬物の影響により生じたと考えられる睡眠時ブラキシズムである。本ガイドラインの対象患者は，二次性の睡眠時ブラキシズムを除く，18 歳以上の健常成人の睡眠時ブラキシズムが疑われる者とした。
本診療ガイドラインの CQ
CQ：成人における一次性の睡眠時ブラキシズム治療において，以下の治療介入はブラキシズムイベ
ント数の減少に関して効果があるか。

CQ 1：口腔内装置療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 2：認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 3：Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 4：薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 5：咬耗への介入は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 6：リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。

２．本診療ガイドラインを使用する場合の注意事項
本診療ガイドライン使用時の注意事項を一覧とした。
a. 補綴治療を継続的に行っている一般医のための診療ガイドラインです。そのため，使用の決定に役立つ手順は，医療者向けに書かれている。
b. 他疾患が僅かでも疑われる場合や病態が不明の場合は，専門医に紹介するべきである。
c. 診療ガイドラインは担当医師の判断を束縛するものではない。
d. 現在エビデンスは限られており，診療ガイドラインはその性質上当然であるが将来改訂されることが見込まれている。
e. 診療ガイドラインを診療報酬に組み込むこと，ならびに医事紛争や医療裁判の資料として用いることは，その目的から逸脱するため注意が必要である。

３．利益相反本ガイドライン推奨決定会議の委員においては，以下の(1)-(10)の事項について，利益相反指針の定
める基準を超える場合には，その正確な状況を所定の様式により申告するものとした。本項での利益
相反には，アカデミック COI，経済的 COI，個人的 COI および組織的 COI を含む。なお申告する内容がない場合も，その旨を明記した文書に署名を行った。
(1) 企業・法人組織，営利を目的とする団体の役員，顧問職，社員などへの就任(2) 企業の株の保有(3) 企業・法人組織，営利を目的とする団体からの特許権使用料

4(4) 企業・法人組織，営利を目的とする団体から会議の出席(発表)に対し研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)(5) 企業・法人組織，営利を目的とする団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料(6) 企業・法人組織，営利を目的とする団体が提供する臨床研究費（治験，臨床試験費など）(7) 企業・法人組織，営利を目的とする団体が提供する研究費（受託研究,共同研究,寄付金など）(8) 企業・法人組織，営利を目的とする団体がスポンサーとなる寄付講座(9) 企業・法人組織，営利を目的とする団体に所属する人員・設備・施設が研究遂行に提供された場
合(10) その他，上記以外の旅費(学会参加など)や贈答品などの受領

COI 自己申告の基準（下記の基準の金額には消費税額を含まないものとする。）(1) 企業・組織や団体の役員、顧問職については，1 つの企業・組織や団体からの報酬額が年間 100万円以上とする。
(2) 株式の保有については，1 つの企業についての年間の株式による利益（配当，売却益の総和）が100 万円以上の場合，あるいは当該全株式の 5%以上を所有する場合とする。
(3) 企業・組織や団体からの特許権使用料については，1 つの権利使用料が年間 100 万円以上とする。
(4) 企業・組織や団体から，会議の出席(発表)に対し研究者を拘束した時間・労力に対して支払われた日当(講演料など)については，1 つの企業・団体からの年間の講演料が合計 50 万円以上とする。
(5) 企業・組織や団体がパンフレットなどの執筆に対して支払った原稿料については，1 つの企業・組織や団体からの年間の原稿料が合計 50 万円以上とする。
(6) 企業・組織や団体が提供する研究費については，1 つの企業・団体から歯科医学研究（受託研究費，共同研究費，臨床試験など）に対して支払われた総額が年間 200 万円以上とする。
(7) 企業・組織や団体が提供する奨学(奨励)寄付金については，1 つの企業・組織や団体から申告者
個人または申告者が所属する部局あるいは研究室の代表者に支払われた総額が年間 200 万円
以上の場合とする。
(8) 企業・組織や団体が提供する寄付講座に申告者らが所属している場合とする。
(9) その他、研究とは直接無関係な旅行、贈答品などの提供については，1 つの企業・組織や団体から受けた総額が年間 10 万円以上とする。

5

第 II 章 作業手順
1．本診療ガイドライン特有の手順について
作業手順の詳細は、コクランハンドブック V5 【Cochrane Collaboration 2008】，ならびに相原らの【診療ガイドラインのための GRADE システム－治療介入－】[相原 2010]，【Minds 診療ガイドライン作成の手引 2017】［福井，山口 2017］に従った。
しかしアウトカムの評価方法などが統一されていないことが問題となった。すなわち，同じアウトカムであっても評価方法が異なり，メタ分析による結果の統合が不可能であった。そのため，本診療ガイドラ
イン委員会では推奨度の決定の際に，論文の結果を表として直接利用するか，エビデンス総体一覧表に結果欄を追加して提示した。

２．全体的なエビデンスの質と推奨度
推奨文作成は，全体的なエビデンスの質と推奨度を決定した後に行った。「全体的なエビデンスの質」
は，「高 A」・「中 B」・「低 C」・「非常に低 D」の 4 段階としてアルファベットで表示し，推奨度については
その強さを「強 1（強く推奨する）」・「弱 2（弱く推奨する／提案する）」とし，推奨の方向を「推奨する」・「推奨しない」と表示した。

３．外部監査の実施と改訂の実施
今後，第三者機関による外部評価にて監査を実施する予定である。基本的に 3 年ごとに論文の再検索を実施し，ガイドライン作成委員会で協議する。その結果を公開したほうが良いと判断した場合は，
日本補綴歯科学会のウェブサイトに掲載する。大きく推奨文を変更する必要があると委員会が判断した場合は，本診療ガイドラインの使用の一時中止をウェブサイトで勧告し全面改訂を実施する。

6

第 III 章 本クリニカルクエスチョンの選択理由・選択基準・アウトカム
１．本クリニカルクエスチョンが選択された理由
a. 一般学会会員の意向調査を施行

2013 年の日本補綴歯科学会ガイドライン委員会にて，ブラキシズムの診療ガイドライン作成を行うことが決定した後，その CQ ならびに SCOPE 策定のための基礎データを収集する目的でパブリックコメントの収集が望ましいと考えた。そこで，第 123 回日本補綴歯科学会学術大会にて「睡眠時ブラキシズ
ム」をテーマとしたイブニングセッションを開催し，そのセッションに参加した一般会員ならびに専門医に
以下のアンケートを施行し，ブラキシズム関連のトピックのうち，重要と思われるものについてのアンケート調査を行った。

日本補綴歯科学会会員へのアンケート

日本補綴歯科学会は「ブラキシズム」のエビデンスをまとめ，「ガイドライン」として広く発信する予定です。そのためには，「ブラキシズム」に関するトピックを検討し，関連する既存のエビデンスを集積する必要があります。そこで，本学会の会員諸氏に「ブラキシズム」のエビデンス集積に際し，重要と思われるトピックについて医療提供者として評価をお願いします。
具体的には以下の項目の重要度を，以下の 6 段階で評価して下さい。下記の項目以外にも重要と思われる clinical question や意見，感想は自由記述欄に記入をお願いします。
重要度【スコア 0（分からない） スコア 1（重要でない） スコア 2（あまり重要でない）
スコア 3（普通） スコア 4（いくらか重要） スコア 5（非常に重要）】
以下のに重要度（0〜5）を記入して下さい①「ブラキシズム」の評価方法（問診，臨床診査）に関するエビデンスは重要である②「ブラキシズム」の評価方法（筋電計，ポリソムノグラフ）に関するエビデンスは重要である③「ブラキシズム」の評価基準（Lavigne らの基準，Okura らの基準 等）に関するエビデンスは重要である④「ブラキシズム」の治療（管理）法（スプリント療法，薬物療法，認知行動療法 等）に関するエビデンスは重要である⑤「ブラキシズム」発生・増悪に関するリスクファクターのエビデンスは重要である⑥「ブラキシズム」による生体への為害作用に関するエビデンスは重要である⑦「ブラキシズム」の有無や強度に応じて，補綴治療内容（補綴装置の設計 等）を変更すべきか否かに関するエビデンスは重要である⑧「ブラキシズム」の治療（管理）の治療効果判定に関するエビデンスは重要であるか⑨「ブラキシズム」は治療対象な疾患（生体反応）かについてのエビデンスは重要である⑩「ブラキシズム」の発生時期（就寝時，日中）の差異に関してのエビデンスは重要である

7

配布アンケート数：100 枚
回収アンケート数：36 枚 有効アンケート枚数：34 枚
無効アンケート枚数：2 枚（本学会非会員，不適正記入）
全設問の平均回答スコア

4.40 +/- 0.47

各設問の平均回答スコア（0-5 点）
Q1

4.91 +/- 0.29

①評価方法（問診，臨床診査）

Q2

4.44 +/- 0.86

②評価方法（筋電計，ポリソムノグラフ）

Q3

4.26 +/- 0.83

③評価基準（Lavigne らの基準，Okura らの基準 等）

Q44.62 +/- 0.55

④治療法（splint 療法，薬物療法，認知行動療法

Q5

4.44 +/- 0.70

⑤発生・増悪に関するリスクファクター

Q6

4.38 +/- 0.82

⑥生体への為害作用に関するエビデンス

Q7

4.44 +/- 0.61

⑦有無や強度に応じた治療内容

Q8

4.39 +/- 0.75

⑧治療（管理）の治療効果判定

Q9

4.09 +/- 0.83⑨「ブラキシズム」は治療対象な疾患（生体反応）かQ10 4.06 +/- 0.98等）

⑩発生時期（就寝時，日中）の差異に関してのエビデンス

b. 専門医会議の開催「ブラキシズム」関連のトピックについての一般会員の意見をもとに，平成 26 年 5 月 30 日に専門医会
議（Systematic review チームメンバーにより構成）を招集し，SCOPE ならびに CQ 策定のための重要臨床課題を討議する会議を開催した。合意が得られた重要臨床課題は，以下のとおりである
重要臨床課題１：ブラキシズムの生体への害について
重要臨床課題 2：ブラキシズムの検査（診断）重要臨床課題 3：ブラキシズムの治療
なお対象は，一次性ブラキシズムを有する成人とした。

しかしながら，上記の 3 項目は互いに関連した事項であるとともに，まずは評価基準すなわち診断についての明確な基準を確立することを最優先すべきとの意見があがり，「検査（診断）」についてのガイド
ライン作成を最優先に行うこととした。これは，治療効果を評価するためには，評価方法のエビデンスが確立していることが前提となる。そのため，ブラキシズムの「評価方法」に関するガイドラインをまず策定し，その後に，そのガイドラインに則った評価方法を用いて「治療効果」のエビデンスを検討することで「ブラキシズム治療法」の評価を行うこととした。

8

またブラキシズムには「睡眠時」と「覚醒時」の双方が含まれるが，現時点（平成 26 年 5 月現在）では，「覚醒時」ブラキシズムに関する報告が少ないことから，本ガイドラインでは「睡眠時」ブラキシズムに限定したガイドライン策定を行うことで合意が得られた。
以上より，本ガイドラインの対象とする重要臨床課題は，「睡眠時ブラキシズムの治療」とし，以下のCQ を設定した。

重要臨床課題：「睡眠時ブラキシズムの治療（管理）」睡眠時ブラキシズムを，睡眠中の音声動画判定を加えた Polysomnography（PSG）検査，PSG 単体での検査，Electromyography（EMG）検査，簡易ブラキシズム測定装置により評価した場合，以下の治療
介入は，睡眠時ブラキシズムイベント数の減少に関して効果があるか。

本ガイドラインの Clinical Question (CQ)

CQ 1：口腔内装置療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 2：認知行動療法（自己暗示療法）は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 3：Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 4：薬物療法（中枢性作動薬）は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ５：咬耗への介入（咬合調整）は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ６：リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。

２．睡眠時ブラキシズムの定義・評価・対象患者
臨床的特徴：
歯の破折だけでなくう蝕や歯周病においても，過度の機械的負荷が強く関与していることが近年の報
告から明らかとなっている（van de Sande et al, 2015, Martinez-Canut et al, 2017）。この歯や歯周組織に加わる機械的な負荷の一つにブラキシズムがあり，とりわけ睡眠時ブラキシズムによる咬合力（機械的負荷）は過大となることが知られている。そのため，ブラキシズムを適切に診断し，過剰な場合にはこれを減ずることが口腔内環境を維持する上で重要といえる。特に補綴歯科臨床においては，この機械的負荷に対して十分な配慮が必要であるにもかかわらず，これまでブラキシズムの定量化が困難であったこと，さらにその適切な検査方法が明確でなかったことから，その治療（管理）について検討するに至っていなかった。

疫学的特徴：
覚醒時もしくは睡眠時ブラキシズムの有病者率評価についての医学論文を系統的な検索したレビュ
ー論文によると，問診票，臨床診査，睡眠時 PSG 検査もしくは EMG 検査を用いて一般大衆集団を調9査した報告によると，一般的な「ブラキシズム」の有病者率は，8%から 31.4%であり，覚醒時のブラキ
シズムの有病者率は 22.1%から 31%であった。一方，睡眠時ブラキシズムについては，「頻繁な」ブラ
キシズムの有病者率は 12.8% +/- 3.1%の範囲でほぼ一致した。ブラキシズムの活動性は性差による影響はなく，高齢者においては加齢とともに減少するとの報告があった（Bernhardt O et al, 2004,
Ciancaglini R et al, 2001, Jensen R et al, 1993, Winocur E et al, 2011, Santos-Silva R et al, 2010）。

３．アウトカムについて：
現在，睡眠時ブラキシズムには Okura et al，Ikeda et al, Okeson et al, 等々の診断基準が提唱されている。しかしながら，いずれの診断基準による睡眠時ブラキシズム評価も，種々の臨床症状との関連は明らかとなっていない。すなわち，どの程度の強度，頻度の睡眠時ブラキシズムが，どのような臨床症状をどの程度の確率で呈するのか，といったエビデンスは現在のところ存在していない。そこで本ガイ
ドラインでは，参照基準による睡眠時ブラキシズム頻度に加え，各種の評価基準によるブラキシズム
頻度も対象として各種治療法の評価を行った。

４．検査方法の定義
本ガイドライに先立ち，本学会にて睡眠時ブラキシズムの診断ガイドラインが公開された。これは，現在の睡眠時ブラキシズム評価の世界的なスタンダードである，音声動画撮影を伴うポリソムノグラフ検査（Lavigne et al, 1996）の基準を参照基準とした場合，各種のブラキシズム測定装置による睡眠時ブラ
キシズム評価について検討を行ったものである。その結果，ポリソムノグラフ単体検査，筋電計単体検査，簡易ブラキシズム測定装置（BiteStrip®，Bruxoff®）が弱い提案となった（GRADE 2B：弱い推奨／“中等度の根拠”に基づく）。そのため，本ガイドラインでは，これらの根拠に基づいた評価方法によって治療法の有効性が検討された文献を対象とした。

対象患者：
本ガイドラインの対象患者は，妊娠中の女性や薬物等による二次性の睡眠時ブラキシズムを除く，
18 歳以上の健常成人の睡眠時ブラキシズムが疑われる者とした。ただし，妊娠中の女性，薬物等による二次性の睡眠時ブラキシズムは対象から除外した。

評価基準：
本ガイドラインで参照基準とした Lavigne et al, 1996 の評価基準を以下に記す。
a. 左右側いずれかの咬筋筋活動量が就寝前の最大噛みしめ（MVC）時の 5%筋活動量を超える区間
を筋活動区間（筋バースト）として抽出する。
b. 筋バーストの持続時間が 0.25 秒未満のものを除外する。

10

c. 最大咬筋筋活動量が 10% MVC を超えない筋バーストを同様に除外する。
d. 録画画像から嚥下，咳嗽，頭・顔面部を掻く，開眼または瞬き，ため息，唇を舐める，寝言といった睡眠時ブラキシズム以外の口腔顔面活動を除外する。
e. 筋バーストを律動型エピソード（0.25 秒以上 2 秒未満の筋バースト持続かつ 3 回以上の筋バースト）と持続型エピソード（2 秒以上の筋バースト持続）と混合型エピソード（律動型エピソードと持続型
エピソードの混合）の 3 種に分類する。

５．本クリニカルクエスチョンおける対照群について
対照群は設定せず，研究論文の検索後に各研究に従って分類した。

６．本クリニカルクエスチョンの論文選択基準
選択基準は，以下の通りである。
選択基準
I. 患者について
組み入れ基準１．18 歳以上の健常者
２．向精神薬等の中枢神経作動薬の服薬がない
除外基準
１．18 歳未満
２．妊娠している女性
３．薬物等による二次性の睡眠時ブラキシズム

II. 研究デザインについて組み入れ基準
１．ランダム比較試験
２．その他（観察研究，害・医療資源（コスト）・好みに関する研究のみ）

III. 介入・対照について：本ガイドラインでは設定なし

IV. システマティックレビューに関する事項(1)実施スケジュール
文献検索に 2 ヶ月（NPO 日本医学図書館協会 受託事業委員会に依頼）
文献の選出に 1 ヶ月（NPO 日本医学図書館協会 受託事業委員会に依頼）

11エビデンス総体の評価と統合に 6 ヶ月間とした。

(2)エビデンスの検索
1)エビデンスタイプ:
既存の診療ガイドライン，システマティックレビュー／メタアナリシス（SR/MA）論文，個別研究論
文をこの順番の優先順位で検索する。優先順位の高いエビデンスタイプで十分なエビデンスが見出された場合は，そこで検索を終了してエビデンスの評価と統合に進む。個別研究論
文としては，ランダム化比較試験，非ランダム化比較試験を検索の対象とする。
2)データベース:
個別研究論文については，Medline，SR/MA 論文については，Medline，The Cochrane Library
を対象とした
3)検索の基本方針:
介入の検索に際しては PICO フォーマットを用いる。P と I の組み合わせが基本で，状況により
C も特定する。O については特定しない。
4)検索対象期間:
すべてのデータベースについて，2018 年 8 月 25 日までとした。

(3)文献の選択基準，除外基準
採用条件を満たす診療ガイドライン（CPG），SR 論文が存在する場合は，それを第一優先とする。採用条件を満たす CPG，SR 論文かがない場合は、個別研究論文を対象として de novo
で SR を実施する。
de novo SR では，採用条件を満たすランダム化比較試験（RCT）を優先して実施する。
採用条件を満たす RCT がない場合には観察研究を対象とする。
採用条件を満たす観察研究がない場合は，SR は実施しない。

(4)エビデンスの評価と統合の方法
エビデンス評価，エビデンス総体の強さの評価は，「Minds 作成の手引き 2017」の方法に基づく。エビデンス総体の統合は質的な統合を基本とし，適切な場合は量的な統合も実施する。

12

７．検索式本クリニカルクエスチョンに対する検索式を，表に示す。使用したデータベースは，PubMed とした。予備検索では，シソーラス（MeSH）を使用して「睡眠ブラキシズム」全般のエビデンスを提示し，その後 CQ 毎の検索を行ったが，検索方針として自由語を含めて広めに検索することとしたため，「睡眠ブラキシズム」全般のエビデンス（の可能性の高い文献）の検索結果が膨大となった。そのため本検索では，第一に CQ ごとの検索を行い，その後 CQ の検索結果には含まれなかった「睡眠ブラキシズム」全般のエビデンスの検索を行った。
また未索引データの抽出，年齢指定（成人）を実施していないため，小児に関する文献も多数含まれていた。これらは 1 次スクリーニングにて除外した。

表：キー検索式（患者・アウトカム・研究デザイン）と検索論文数を以下に示す。

PubMed：CQ-1 口腔内装置（スプリント）療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か#1"Sleep Bruxism/therapy"[Mesh]

145

#2

((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND (therapy OR
therapeutic OR treatment)

946

#4

"Occlusal Splints"[Mesh] OR ((splint* OR "oral appliance") AND "Orthodontic
Appliances"[Mesh])(occlusal splint) OR ((splint* OR (oral appliance)) AND (orthodontic appliance))#5(#1 OR #2) AND (#3 OR #4)

174

#6

#5 AND (clinical trial)

38#7#5 AND (randomized controlled trial)

26#8#5 AND (case-control study)

6#9#5 AND (cohort study)

27

#10

#5 AND (cross-sectional study)

0#11#5 AND (multicenter study)

0#12#5 AND (observational study)

0#13#5 AND (feasibility study)

1#14#5 AND (pilot study)

11

#15

#5 AND (longitudinal study)

3#16#5 AND (follow-up study)

27

#17

#5 AND (retrospective study)

2#18#5 AND (prospective study)

5

#3

13

2385
7269

#19

#5 AND (double-blind method)

0#20#5 AND (number needed to treat)

3#21#5 AND (random allocation)

0#22#5 AND (treatment outcome)

38

#23

#5 AND review#6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #13 OR #14 OR #15 OR #16 OR #17 OR #18 OR#20 OR #22 OR #23

29

#24

101

CQ-2-1 認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か#1"Sleep Bruxism/therapy"[Mesh]

145

#2

((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND (therapy OR
therapeutic OR treatment)

946

#4

"Cognitive Therapy"[Mesh] OR ("cognitive behavior therapy" AND"Psychotherapy"[Mesh])(cognitive therapy) OR ((cognitive behavior therapy) AND psychotherapy)#5(#1 OR #2) AND (#3 OR #4)

16#6#5 AND (clinical trial)

3#7#5 AND (randomized controlled trial)

2#8#5 AND (case-control study)

1#9#5 AND (cohort study)

0#10#5 AND (cross-sectional study)

1#11#5 AND (multicenter study)

0#12#5 AND (observational study)

0#13#5 AND (feasibility study)

0#14#5 AND (pilot study)

0#15#5 AND (longitudinal study)

0#16#5 AND (follow-up study)

1#17#5 AND (retrospective study)

0#18#5 AND (prospective study)

0#19#5 AND (double-blind method)

0#20#5 AND (number needed to treat)0#21#5 AND (random allocation)

0#22#5 AND (treatment outcome)

3#23#5 AND review

9#24#6 OR #7 OR #8 OR #10 OR #16 OR #22 OR #23

14

#3

14

24211
84957

CQ-2-2 自己暗示療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か#1"Sleep Bruxism/therapy"[Mesh]

145

#2

((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND (therapy OR
therapeutic OR treatment)

946

#3

"Autosuggestion"[Mesh] OR "Hypnosis"[Mesh]#4

autosuggestion OR self-suggestion*#5

hypnotherapy OR hypnosis OR hypnosis OR mesmerism#6(#1 OR #2) AND (#3 OR #4 OR #5)

6#7#6 AND (clinical trial)

0#8#6 AND (randomized controlled trial)

0#9#6 AND (case-control study)

0#10#6 AND (cohort study)

2#11#6 AND (cross-sectional study)

0#12#6 AND (multicenter study)

0#13#6 AND (observational study)

0#14#6 AND (feasibility study)

0#15#6 AND (pilot study)

2#16#6 AND (longitudinal study)

0#17#6 AND (follow-up study)

2#18#6 AND (retrospective study)

0#19#6 AND (prospective study)

0#20#6 AND (double-blind method)

0#21#6 AND (number needed to treat)0#22#6 AND (random allocation)

0#23#6 AND (treatment outcome)1#24#6 AND review

1#25#10 OR #15 OR #16 OR #17 OR #23 OR #24

5

11814
224
14751

CQ-3 biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か#1"Sleep Bruxism/therapy"[Mesh]

145

#2

((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND (therapy OR
therapeutic OR treatment)

946

#3

"Biofeedback, Psychology"[Mesh]

9921

15

#4

biofeedback OR (false physiological feedback) OR (bogus physiologicalfeedback) OR neuro feedback OR (sensory feedback) OR (proprioceptive
feedback) OR (visual feedback) OR (sensorimotor feedback) OR (audio
feedback) OR (alpha feedback) OR (electromyography feedback) OR (EEG
feedback) OR (brainwave feedback)#5(#1 OR #2) AND (#3 OR #4)

49#6#5 AND (clinical trial)

9#7#5 AND (randomized controlled trial)

7#8#5 AND (case-control study)

1#9#5 AND (cohort study)

5#10#5 AND (cross-sectional study)

0#11#5 AND (multicenter study)

0#12#5 AND (observational study)

0#13#5 AND (feasibility study)

0#14#5 AND (pilot study)

5#15#5 AND (longitudinal study)

1#16#5 AND (follow-up study)

7#17#5 AND (retrospective study)

0#18#5 AND (prospective study)

0#19#5 AND (double-blind method)

0#20#5 AND (number needed to treat)0#21#5 AND (random allocation)

0#22#5 AND (treatment outcome)

10

#23

#5 AND review

13

#24

#6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #14 OR #15 OR #16 OR #22 OR #23

30

CQ-4

36159

薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か#1"Sleep Bruxism/drug therapy"[Mesh]

32#2"Bruxism/drug therapy"[Mesh] AND ("sleep bruxism" OR "nocturnal bruxism")41#4((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND ((drug AND(therapy OR therapeutic OR treatment)) OR chemotherapy OR
pharmacotherapy)#1 OR #2 OR #3#5#4 AND (clinical trial)

33#6#4 AND (randomized controlled trial)

22#7#4 AND (case-control study)

9

#3

16

154
154

#8

#4 AND (cohort study)

17#9#4 AND (cross-sectional study)

4#10#4 AND (multicenter study)

1#11#4 AND (observational study)

1#12#4 AND (feasibility study)

0#13#4 AND (pilot study)

2#14#4 AND (longitudinal study)

0#15#4 AND (follow-up study)

17

#16

#4 AND (retrospective study)

1#17#4 AND (prospective study)

2#18#4 AND (double-blind method)

12

#19

#4 AND (number needed to treat)

1#20#4 AND (random allocation)

1#21#4 AND (treatment outcome)

28

#22

#4 AND review#5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #11 OR #13 OR #15 OR #16 OR#17 OR #18 OR #19 OR #20 OR #21 OR #22

21

#23

83

CQ-5 咬合調整は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か#1"Sleep Bruxism/therapy"[Mesh]

145

#2

((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND (therapy OR
therapeutic OR treatment)

946

#3

"Occlusal Adjustment"[Mesh] OR (("occlusal adjustment" OR "occlusal
therapy") AND "Dental Occlusion, Balanced"[Mesh])

620

#4

(occlusal adjustment*) OR "occlusal therapy"

974

#5

(#1 OR #2) AND (#3 OR #4)

39#6#5 AND (clinical trial)

2#7#5 AND (randomized controlled trial)

0#8#5 AND (case-control study)

2#9#5 AND (cohort study)

6#10#5 AND (cross-sectional study)

1#11#5 AND (multicenter study)

0#12#5 AND (observational study)

0#13#5 AND (feasibility study)

0#14#5 AND (pilot study)

0#15#5 AND (longitudinal study)

0

17

#16

#5 AND (follow-up study)

6#17#5 AND (retrospective study)

1#18#5 AND (prospective study)

0#19#5 AND (double-blind method)

0#20#5 AND (number needed to treat)0#21#5 AND (random allocation)

0#22#5 AND (treatment outcome)

3#23#5 AND review

9#24#6 OR #8 OR #9 OR #10 OR #16 OR #17 OR #22 OR #23

16

CQ-6

リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か#1"Sleep Bruxism/therapy"[Mesh]

145

#2

((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND (therapy OR
therapeutic OR treatment OR prevention OR preventive OR prophylaxis)

978

#3

"Risk Factors"[Mesh] OR (("risk factor" OR "risk factors") AND risk[Mesh])

761070#4(risk factor) OR (relative factor) OR (association factor) OR (contributory factor)

1494541#5(#1 OR #2) AND (#3 OR #4)

58#6#5 AND (clinical trial)

2#7#5 AND (randomized controlled trial)

2#8#5 AND (case-control study)

7#9#5 AND (cohort study)

9#10#5 AND (cross-sectional study)

10

#11

#5 AND (multicenter study)

0#12#5 AND (observational study)

0#13#5 AND (feasibility study)

0#14#5 AND (pilot study)

0#15#5 AND (longitudinal study)

3#16#5 AND (follow-up study)

7#17#5 AND (retrospective study)

2#18#5 AND (prospective study)

3#19#5 AND (double-blind method)

0#20#5 AND (number needed to treat)0#21#5 AND (random allocation)

0#22#5 AND (treatment outcome)

3

18

#23
#24

#5 AND review#6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #10 OR #15 OR #16 OR #17 OR #18 OR #22 OR
#23

13
38

全体的な SR/MA, CPG（各 CQ との重複含む）#1"Sleep Bruxism"[Mesh]

475

#2

(sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)

2841

#3

"Meta Analysis"[Publication Type]

91469

#4

"Cochrane Database Syst Rev"[Journal]

13733

#5

systematic[sb]373954#6"systematic review"

114746#7

meta-analysis OR metaanalysis

147876#8consensus development conference

13927

#9

practice guideline

130667#10(#1 OR #2) AND (#3 OR #4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9)67「治療」に関するエビデンス#1"Sleep Bruxism/therapy"[Mesh]

145

#2

((sleep bruxism) OR (nocturnal bruxism) OR ((clenching OR grinding) AND(teeth OR tooth)) OR ((masseter muscle) AND sleep)) AND (therapy OR
therapeutic OR treatment)

946

#3

(#1 OR #2) AND (clinical trial)

111

#4

(#1 OR #2) AND (randomized controlled trial)

77#5(#1 OR #2) AND (case-control study)

62#6(#1 OR #2) AND (cohort study)

119

#7

(#1 OR #2) AND (cross-sectional study)

32#8(#1 OR #2) AND (multicenter study)

3#9(#1 OR #2) AND (observational study)

1#10(#1 OR #2) AND (feasibility study)

4#11(#1 OR #2) AND (pilot study)

28

#12

(#1 OR #2) AND (longitudinal study)

21

#13

(#1 OR #2) AND (follow-up study)

108

#14

(#1 OR #2) AND (retrospective study)

24

#15

(#1 OR #2) AND (prospective study)

29

#16

(#1 OR #2) AND (double-blind method)

15

#17

(#1 OR #2) AND (number needed to treat)

4

19

#18

(#1 OR #2) AND (random allocation)

4#19(#1 OR #2) AND (treatment outcome)

122

#20

(#1 OR #2) AND review#4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9 OR #11 OR #12 OR #13 OR #14 OR #15
OR #16 OR #17 OR #18 OR #19 OR #20

135

#21

20

454

第 IV 章 本クリニカルクエスチョンの論文選択の結果・除外論文・選択論文の評価・
結果のまとめ・害・医療資源（コスト）・患者の好みなどの資料について
１．論文検索の結果
予備検索の結果をふまえ 2018 年 8 月 25 日に PubMed を対象に最終文献検索を行った。
PubMed では，シソーラス検索に自由語検索も加えて検索し，診断に関する疫学用語・研究デザイン・
論文種類ごとに件数を確認した結果，CQ-1：101 件，CQ-2-1：14 件，CQ-2-2：5 件，CQ-3：30 件，CQ4：83 件，CQ-5：16 件，CQ-6：38 件であった（各 CQ 間の重複は除外していない）。さらに，SR/MA およ
び CPG をシソーラス（MeSH）と自由語で検索した結果 67 件，「睡眠ブラキシズム」の治療に関して，シソーラス（MeSH）と自由語で検索したところ 454 件が抽出された（重複分を含む）。

２．選択論文の評価・結果のまとめ（SR レポート）
１）一次スクリーニング
上記の抽出された論文リストを，その抄録とともに SR チームに分配した。SR チームは各 CQ につき 2
名の構成とし，この 2 名が独立して一次スクリーニングを行った。一次スクリーニング方法は，論文名，抄録内容から CQ に合致していない論文を除外した。なお，2 名の SR チームメンバーの意見が一致しなかった場合には，本ガイドライン策定委員 1 名がスクリーニングに加わり，判断を行った。抄録から判断できないものは原則として残すこととした。2 名の結果を照合し，二次スクリーニング用データセッ
トを作成し，文献本文の収集を開始した。一次スクリーニングの結果，CQ-1：28 件，CQ-2：7 件，CQ-3：
11 件，CQ-4：28 件，CQ-5：0 件，CQ-6：0 件，検査全体からは 22 件が抽出された（各 CQ 間の重複は除外していない）。

２）二次スクリーニング
一次スクリーニングと同様に SR チーム 2 名が独立して論文全文を読み，選択基準に合致した論文の選択を行った。二次スクリーニングでの 2 名の結果を照合し，意見が異なる場合には第三者の意見を取り入れ，採用論文を決定した。さらにハンドサーチにて，CQ-1 に 1 件の文献を加えた。
その結果，CQ-1：18 件，CQ-2：4 件，CQ-3：9 件，CQ-4：19 件，CQ-5，CQ-6：0 件が抽出された（各 CQ間の重複は除外していない）。なお，検査全体からは 10 件が抽出された（各 CQ 間の重複は除外していない）。以下に評価対象となった論文示す。

21

CQ 1：口腔内装置療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
1. Dubé C, Rompré PH, Manzini C, Guitard F, de Grandmont P, Lavigne GJ. Quantitative polygraphic
controlled study on efficacy and safety of oral splint devices in tooth-grinding subjects. J Dent Res.
83(5):398-403, 2004.
2. van der Zaag J, Lobbezoo F, Wicks DJ, Visscher CM, Hamburger HL, Naeije M. Controlledassessment of the efficacy of occlusal stabilization splints on sleep bruxism. J Orofac Pain. 19(2):1518, 2005.
3. Harada T, Ichiki R, Tsukiyama Y, Koyano K. The effect of oral splint devices on sleep bruxism: a 6week observation with an ambulatory electromyographic recording device. J Oral Rehabil. 33(7):4828, 2006.
4. Landry ML, Rompré PH, Manzini C, Guitard F, de Grandmont P, Lavigne GJ. Reduction of sleep
bruxism using a mandibular advancement device: an experimental controlled study. Int J Prosthodont.
19(6):549-56, 2006.
5. Baad-Hansen L, Jadidi F, Castrillon E, Thomsen PB, Svensson P. Effect of a nociceptive trigeminal
inhibitory splint on electromyographic activity in jaw closing muscles during sleep. J Oral Rehabil.
34(2):105-11, 2007.
6. Macedo CR, Silva AB, Machado MA, Saconato H, Prado GF. Occlusal splints for treating sleep
bruxism (tooth grinding). Cochrane Database Syst Rev. 17;(4):CD005514, 2007.
7. Huynh N, Manzini C, Rompré PH, Lavigne GJ. Weighing the potential effectiveness of various
treatments for sleep bruxism. J Can Dent Assoc. 73(8):727-30, 2007.
8. van Selms MK, Lobbezoo F, Visscher CM, Naeije M. Myofascial temporomandibular disorder pain,
parafunctions and psychological stress. J Oral Rehabil. 35(1):45-52, 2008.
9. Takahashi H, Masaki C, Makino M, Yoshida M, Mukaibo T, Kondo Y, Nakamoto T, Hosokawa R.
Management of sleep-time masticatory muscle activity using stabilisation splints affects psychologicalstress. J Oral Rehabil. 40(12):892-9, 2013.
10. Matsumoto H, Tsukiyama Y, Kuwatsuru R, Koyano K. The effect of intermittent use of occlusal
splint devices on sleep bruxism: a 4-week observation with a portable electromyographic recording
device. J Oral Rehabil. 42(4):251-8, 2015.
11. Singh PK, Alvi HA, Singh BP, Singh RD, Kant S, Jurel S, Singh K, Arya D, Dubey A. Evaluation ofvarious treatment modalities in sleep bruxism. J Prosthet Dent. 114(3):426-31, 2015.
12. Rosar JV, Barbosa TS, Dias IOV, Kobayashi FY, Costa YM, Gavião MBD, Bonjardim LR, Castelo
PM. Effect of interocclusal appliance on bite force, sleep quality, salivary cortisol levels and signs and22

symptoms of temporomandibular dysfunction in adults with sleep bruxism. Arch Oral Biol. 82:62-70,
2017.
13. Jokubauskas L, Baltrušaitytė A, Pileičikienė G. Oral appliances for managing sleep bruxism in adults:a systematic review from 2007 to 2017. J Oral Rehabil. 45(1):81-95, 2018.
14. Huynh NT, Rompré PH, Montplaisir JY, Manzini C, Okura K, Lavigne GJ. Comparison of various
treatments for sleep bruxism using determinants of number needed to treat and effect size. Int J
Prosthodont. 19(5):435-41, 2006.
15. Landry-Schönbeck A, de Grandmont P, Rompré PH, Lavigne GJ. Effect of an adjustable mandibularadvancement appliance on sleep bruxism: a crossover sleep laboratory study. Int J Prosthodont.
22(3):251-9, 2009.
16. Franco L, Rompré PH, de Grandmont P, Abe S, Lavigne GJ. A mandibular advancement appliancereduces pain and rhythmic masticatory muscle activity in patients with morning headache. J Orofac
Pain. 25(3):240-9, 2011.
17. Arima T, Tomonaga A, Toyota M, Inoue SI, Ohata N, Svensson P. Does restriction of mandibular
movements during sleep influence jaw-muscle activity? J Oral Rehabil. 39(7):545-51, 2012.
18. Solanki N, Singh BP, Chand P, Siddharth R, Arya D, Kumar L, Tripathi S, Jivanani H, Dubey A.
Effect of mandibular advancement device on sleep bruxism score and sleep quality. J Prosthet Dent.
117(1):67-72, 2017.

CQ 2：認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
1. Ommerborn MA, Schneider C, Giraki M, Schäfer R, Handschel J, Franz M, Raab WH. Effects of an
occlusal splint compared with cognitive-behavioral treatment on sleep bruxism activity. Eur J Oral
Sci. 115(1):7-14, 2007.
2. Amorim CSM, Espirito Santo AS, Sommer M, Marques AP. Effect of Physical Therapy in Bruxism
Treatment: A Systematic Review. J Manipulative Physiol Ther. 41(5):389-404, 2018.
3. Clarke JH, Reynolds PJ. Suggestive hypnotherapy for nocturnal bruxism: a pilot study. Am J Clin
Hypn. 33(4):248-53, 1991.
4. Manfredini D, Ahlberg J, Winocur E, Lobbezoo F. Management of sleep bruxism in adults: aqualitative systematic literature review. J Oral Rehabil. 42(11):862-74, 2015.

CQ 3：Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
1. Pierce CJ, Gale EN. A comparison of different treatments for nocturnal bruxism. J Dent Res.
67(3):597-601, 1988.

23

2. Nishigawa K, Kondo K, Takeuchi H, Clark GT. Contingent electrical lip stimulation for sleep bruxism:
a pilot study. J Prosthet Dent. 89(4):412-7, 2003.
3. Jadidi F, Castrillon E, Svensson P. Effect of conditioning electrical stimuli on temporalis
electromyographic activity during sleep. J Oral Rehabil. 35(3):171-83, 2008.
4. Jadidi F, Nørregaard O, Baad-Hansen L, Arendt-Nielsen L, Svensson P. Assessment of sleep
parameters during contingent electrical stimulation in subjects with jaw muscle activity during sleep:a polysomnographic study. Eur J Oral Sci. 119(3):211-8, 2011.
5. Wang LF, Long H, Deng M, Xu H, Fang J, Fan Y, Bai D, Han XL. Biofeedback treatment for sleep
bruxism: a systematic review. Sleep Breath. 18(2):235-42, 2014.
6. Gu W, Yang J, Zhang F, Yin X, Wei X, Wang C. Efficacy of biofeedback therapy via a mini wirelessdevice on sleep bruxism contrasted with occlusal splint: a pilot study. J Biomed Res. 29(2):160-8,
2015.
7. Sato M, Iizuka T, Watanabe A, Iwase N, Otsuka H, Terada N, Fujisawa M. Electromyogram
biofeedback training for daytime clenching and its effect on sleep bruxism. J Oral Rehabil. 42(2):839, 2015.
8. Conti PC, Stuginski-Barbosa J, Bonjardim LR, Soares S, Svensson P. Contingent electrical stimulation
inhibits jaw muscle activity during sleep but not pain intensity or masticatory muscle pressure pain
threshold in self-reported bruxers: a pilot study. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol.
117(1):45-52, 2014.
9. Jokubauskas L, Baltrušaitytė A. Efficacy of biofeedback therapy on sleep bruxism: A systematic
review and meta-analysis. J Oral Rehabil. 45(6):485-495, 2018.

CQ 4：薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
1. Etzel KR, Stockstill JW, Rugh JD, Fisher JG. Tryptophan supplementation for nocturnal bruxism:
report of negative results. J Craniomandib Disord. 5(2):115-20, 1991.
2. Lobbezoo F, Lavigne GJ, Tanguay R, Montplaisir JY. The effect of catecholamine precursor L-dopa on
sleep bruxism: a controlled clinical trial. Mov Disord. 12(1):73-8, 1997.
3. Lobbezoo F, Soucy JP, Hartman NG, Montplaisir JY, Lavigne GJ. Effects of the D2 receptor agonist
bromocriptine on sleep bruxism: report of two single-patient clinical trials. J Dent Res. 76(9):1610-4,
1997.
4. Mohamed SE, Christensen LV, Penchas J.A randomized double-blind clinical trial of the effect ofamitriptyline on nocturnal masseteric motor activity (sleep bruxism). Cranio. 15(4):326-32, 1997.

24

5. Lavigne GJ, Soucy JP, Lobbezoo F, Manzini C, Blanchet PJ, Montplaisir JY. Double-blind, crossover,placebo-controlled trial of bromocriptine in patients with sleep bruxism. Clin Neuropharmacol.
24(3):145-9, 2001.
6. Raigrodski AJ, Christensen LV, Mohamed SE, Gardiner DM. The effect of four-week administrationof amitriptyline on sleep bruxism. A double-blind crossover clinical study. Cranio. 19(1):21-5, 2001.
7. Miyawaki S, Tanimoto Y, Araki Y, Katayama A, Fujii A, Takano-Yamamoto T. Association between
nocturnal bruxism and gastroesophageal reflux. Sleep. 26(7):888-92, 2003.
8. Saletu A, Parapatics S, Saletu B, Anderer P, Prause W, Putz H, Adelbauer J, Saletu-Zyhlarz GM. On
the pharmacotherapy of sleep bruxism: placebo-controlled polysomnographic and psychometricstudies with clonazepam. Neuropsychobiology. 51(4):214-25, 2005.
9. Huynh N, Lavigne GJ, Lanfranchi PA, Montplaisir JY, de Champlain J. The effect of 2 sympatholytic
medications--propranolol and clonidine--on sleep bruxism: experimental randomized controlled
studies. Sleep. 29(3):307-16, 2006.
10. Saletu A, Parapatics S, Anderer P, Matejka M, Saletu B. Controlled clinical, polysomnographic andpsychometric studies on differences between sleep bruxers and controls and acute effects ofclonazepam as compared with placebo. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 260(2):163-74, 2010.
11. Lee SJ, McCall WD Jr, Kim YK, Chung SC, Chung JW. Effect of botulinum toxin injection on
nocturnal bruxism: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 89(1):16-23, 2010.
12. Carra MC, Macaluso GM, Rompré PH, Huynh N, Parrino L, Terzano MG, Lavigne GJ. Clonidine has
a paradoxical effect on cyclic arousal and sleep bruxism during NREM sleep. Sleep. 33(12):1711-6,
2010.
13. Madani AS, Abdollahian E, Khiavi HA, Radvar M, Foroughipour M, Asadpour H, Hasanzadeh N.
The efficacy of gabapentin versus stabilization splint in management of sleep bruxism. J Prosthodont.
22(2):126-31, 2013.
14. Shim YJ, Lee MK, Kato T, Park HU, Heo K, Kim ST. Effects of botulinum toxin on jaw motor events
during sleep in sleep bruxism patients: a polysomnographic evaluation. J Clin Sleep Med. 10(3):2918, 2014.
15. Macedo CR, Macedo EC, Torloni MR, Silva AB, Prado GF. Pharmacotherapy for sleep bruxism.
Cochrane Database Syst Rev. (10):CD005578, 2014.
16. Cahlin BJ, Hedner J, Dahlström L. A randomised, open-label, crossover study of the dopamineagonist, pramipexole, in patients with sleep bruxism. J Sleep Res. 26(1):64-72, 2017.

25

17. Ohmure H, Kanematsu-Hashimoto K, Nagayama K, Taguchi H, Ido A, Tominaga K, Arakawa T,
Miyawaki S. Evaluation of a Proton Pump Inhibitor for Sleep Bruxism: A Randomized Clinical Trial.
J Dent Res. 95(13):1479-1486, 2016.
18. Sakai T, Kato T, Yoshizawa S, Suganuma T, Takaba M, Ono Y, Yoshizawa A, Yoshida Y, Kurihara
T, Ishii M, Kawana F, Kiuchi Y, Baba K. Effect of clonazepam and clonidine on primary sleep
bruxism: a double-blind, crossover, placebo-controlled trial. J Sleep Res. 26(1):73-83, 2017.
19. De la Torre Canales G, Câmara-Souza MB, do Amaral CF, Garcia RC, Manfredini D. Is there enoughevidence to use botulinum toxin injections for bruxism management? A systematic literature review.
Clin Oral Investig. 21(3):727-734, 2017.

CQ 5：咬耗への介入は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
該当なし

CQ 6：リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
該当なし

睡眠時ブラキシズムの治療全体
1. Jadidi F, Castrillon EE, Nielsen P, Baad-Hansen L, Svensson P. Effect of contingent electricalstimulation on jaw muscle activity during sleep: a pilot study with a randomized controlled trial
design. Acta Odontol Scand. 71(5):1050-62, 2013.
2. Raphael KG, Janal MN, Sirois DA, Svensson P. Effect of contingent electrical stimulation on
masticatory muscle activity and pain in patients with a myofascial temporomandibular disorder andsleep bruxism. J Orofac Pain. 27(1):21-31, 2013.
3. Valiente López M, van Selms MK, van der Zaag J, Hamburger HL, Lobbezoo F. Do sleep hygiene
measures and progressive muscle relaxation influence sleep bruxism? Report of a randomised
controlled trial. J Oral Rehabil. 42(4):259-65, 2015.
4. Ondo WG, Simmons JH, Shahid MH, Hashem V, Hunter C, Jankovic J. Onabotulinum toxin-A
injections for sleep bruxism: A double-blind, placebo-controlled study. Neurology. 90(7):e559-e564,
2018.
5. Saueressig AC, Mainieri VC, Grossi PK, Fagondes SC, Shinkai RS, Lima EM, Teixeira ER, Grossi
ML. Analysis of the influence of a mandibular advancement device on sleep and sleep bruxism scoresby means of the BiteStrip and the Sleep Assessment Questionnaire. Int J Prosthodont. 23(3):204-13,
2010.

26

6. Rehm DD, Mainieri VC, Saueressig AC, Grossi PK, Teixeira ER, Tenenbaum HC, Drummond LG,
Grossi ML. Effects of the bite splint 15-day treatment termination in patients with temporomandibular
disorder with a clinical history of sleep bruxism: a longitudinal single-cohort study. Oral Surg Oral
Med Oral Pathol Oral Radiol. 114(6):740-8, 2012.
7. Mainieri VC, Saueressig AC, Fagondes SC, Teixeira ER, Rehm DD, Grossi ML. Analysis of theeffects of a mandibular advancement device on sleep bruxism using polysomnography, the BiteStrip,
the sleep assessment questionnaire, and occlusal force. Int J Prosthodont. 27(2):119-26, 2014.
8. Zhou WN, Fu HY, Du YF, Sun JH, Zhang JL, Wang C, Svensson P, Wang KL. Short-term effects ofrepetitive transcranial magnetic stimulation on sleep bruxism - a pilot study. Int J Oral Sci. 8(1):61-5,
2016.
9. Melo G, Dutra KL, Rodrigues Filho R, Ortega AOL, Porporatti AL, Dick B, Flores-Mir C, De Luca
Canto G. Association between psychotropic medications and presence of sleep bruxism: A systematic
review. J Oral Rehabil. 45(7):545-554, 2018.
10. Gouw S, de Wijer A, Kalaykova SI, Creugers NHJ. Masticatory muscle stretching for the
management of sleep bruxism: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 45(10):770-776, 2018.

これらの論文の内容を，Minds 2017 の評価シートに基づき，バイアスリスク（選択バイアス，実行バイ
アス，検出バイアス，症例減少バイアス），選択的アウトカム報告，早期試験中止，その他のバイアス，
非直線性（対象，介入，対照，アウトカム），リスク人数（アウトカム率），効果指標，信頼区間，介入期間を抽出して，一覧にまとめ，エビデンス総体の抽出，重要度の判定を行った。

27

【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
対象

SB患者

介入

スタビリゼーションスプリント

対照

他のスプリント，他治療，無治療

SBイベント数/時間

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*
選択バイアス

研究コード

研究デザイ
ン

実行バイアス

検出バイ
症例減少バイアス
アス

その他
選択
的ア 早期
ウトカ 試験
ム報 中止
告

ランダム化

コンシールメント

盲検化

盲検化

ITT

アウ
トカ
ム不
完全
報告

非直接性*

SBイベント数/時間

その
他の
バイ
アス

まと
め

対象

介入

対照

アウ
トカ
ム

まと
め

効果
効果
指標
指標 信頼区間
(種
(値)
類)

介入期間

対照群前

対照群後

介入群前

介入群後

3.7（2.8-7.9）
10.57（2.14）
3.0
2.6

6.3（3.7-10.5）
6.22（1.03）
2.9

3.7（0.2-8.2）
11.1（1.92）
2.2
2.4

2W
4W
2W
4W

2.7

6W

3.24 (0.89)

0.68 (0.65)

3D

5.0(1.1)

1M

対照:口蓋型スプリント

15111632
15895838

RCT
RCT

0

-1

-1

0

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

-1

-1

-1

0

0

0

0

0

-1

-1

0

0

0

0

0

6.3（3.7-10.5）
7.41（1.51）

16774505

RCT

-1

-1

-1

0

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

3

2.8
24237357

RCT

-1

-1

-1

-1

0

0

0

0

0

-1

-1

0

0

0

-1

3.24 (0.89)

0

0

-1

0

-1

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

7.96(1.59)

2.01 (1.18)

対照:上下型スプリント

26004173

RCT

5.11(1.19)
7.18(1.09)
1.66(0.21）

3.9(0.89)

6.7 (1.2)

4.3 (1.0)

1W

7

4

2W

9.49（7.96）

8.9（10.59）

2W

中央値（最小-最 中央値（最小-最大）大）中央値（最小-最大）

中央値（最小-最大）

palatal sprint

平均（SD）

平均（SD）

平均（SD）

平均（SD）

palatal sprint

グラフから読取

グラフから読取

グラフから読取

グラフから読取

平均（SD）．著者 平均（SD）．著者に確認に確認

平均（SD）．著者に 平均（SD）．著者に
確認
確認

RCT

0

0

-1

-1

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

5.9(0.71)

22515282

RCT

-1

-1

-1

-1

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

6.7 (1.2)

17165292

RCT

0

-1

-1

0

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

7

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

9.3 (6.39)

明確な記載なし

医療者が介入の違いを分かってしまう

splintpalatal sprint

splintsplint

25%前方
75%前方
固定
フリー
フリー
40%前方
70%前方

3M

5.9（0.71）

19548407

3.6(1.0)
3.1(0.89)
5.2 (1.1
5.0 (1.2)
3.8
1.5
1

3.6(0.55)

2W

対照:前歯部スプリント

17244232

RCT

3.15（4.41）

前歯部スプリント群で１名，前歯部開咬生じた対照が口蓋型スプリント

15111632 RCT

明確な記載なし

医療者が介入の違いを分かってしまう

16774505 RCT

学部学生、スタッフ

現場での割付医療者が介入の違いを分かってしまう24237357 RCT

外来受診患者のリクルート割付の隠蔽はっき 医療者が介入の違いを 明確な記載りとした記載なし
分かってしまうなし

15895838 RCT

男女
比が
不明

全員がブラキサーではないsplintpalatal sprint

splintが対照群

splintMAD

平均（SD）

平均（SD）

平均（SD）

平均（SD）

splintが対照群

splintMAD

平均（SD）

平均（SD）

平均（SD）

平均（SD）

splintMAD

平均（SD）．著者 平均（SD）．著者に確認に確認

平均（SD）．著者に 平均（SD）．著者に確認
確認

splintMAD3種グラフから読取

グラフから読取

splintNTI

対照が上下型スプリント

26004173 RCT

外来受診患者のリクルート医療者が介入の違いを分かってしまう

19548407 RCT

掲示してリクリート

医療者が介入の違いを 明確な記載
分かってしまうなし

22515282 RCT

明確な記載なし

17165292 RCT

大学や開業医に割付の隠蔽はっき 医療者が介入の違いを広告など配布してりとした記載なし
分かってしまうリクルート

明確な記載なし

測定期間中
の脱落4人

医療者が介入の違いを 明確な記載
分かってしまうなし

splintが対照群グラフから読取

グラフから読取

対照が前歯部型スプリント

17244232 RCT

リクルート方法の明確な記載なし
明確な記載なし

医療者が介入の違いを分かってしまう

EMG、VAS

splintが対照群



平均（SD）．著者 平均（SD）．著者に確認（20％に確認（20％
MVC)
MVC)

平均（SD）．著者に 平均（SD）．著者に確認（20％MVC)
確認（20％MVC)

著者からのコメント

【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン スプリント療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズムを有する成人
介入
スタビリゼーションスプリント（SS）
対照
他のスプリント，他治療，無治療
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体

アウトカム

研究デザイン/
研究数

バイアスリスク* 非一貫性*

上昇要因
非直接性 その他(出版バイア
対照群
(観察研
*
スなど)*
分母
究)*

不精確*

対照群
分子

(％)

介入群
分母

介入群
分子

(％)

効果
指標
(種
類)

効果
指標
信頼区間
統合
値

エビデンスの強さ**

重要
コメント
性***

すべて

SBイベント数/時間

RCT/9

-1

-1

-1

-1

-1

介入群119名，対照群118名/各研究結果については評価シートおよび参考資料参非常に弱(D)照

平均値（SD)が得られた研究についてのメタ分析結果を図に示す．ＳＳ自体
7 はイベント数が減少する傾向があるが，他のスプリントと比較して明らかに効果が大きいとはいえない．

RCT/4

-1

0

-1

-1

-1

介入群59名，対照群58名/各研究結果については評価シートおよび参考資料参照 弱(C)

7 ごく短期間の場合，ＳＳの方がイベント数が減少している

RCT/4

-1

0

0

-1

-1

介入群50名，対照群50名/各研究結果については評価シートおよび参考資料参照 弱(C)7 ＳＳの方がイベント数の減少効果が少ない傾向がある

RCT/1

-1

-1

-1

-1

-1

介入群10名，対照群10名/各研究結果については評価シートおよび参考資料参照 非常に弱(D)7 対照群の方がイベント数が減少している

対照:口蓋型スプリント

SBイベント数/時間
対照:上下型スプリント

SBイベント数/時間
対照:前歯部スプリント

SBイベント数/時間

コメント（該当するセルに記入）
すべてSS

ＳＳ治療効果が代理アウ 介入期間のばらつ無い場合と悪化
トカム*1 きが大きいする場合がある対照:口蓋型スプリント

ＳＳ治療効果が代理アウ 介入期間のばらつ無い場合と悪化
トカム
きが大きい
する場合がある

対照:上下型スプリント

代理アウ 介入期間のばらつ
トカム
きが大きい

対照:前歯部スプリント

１研究のた
め評価不能

代理アウ
１研究のためトカム*1 患者にとって最重要アウトカムは顎口腔領域に生じる障害である，SBイベント数と障害との関連性が明確でないことから代理アウトカムであるといえる
*2
*3
*4
*5

*26004173は1M後のデータ使用*19548407は75％前方のデータを使用*22515282は上下固定のデータを使用【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
対象

認知行動療法は，睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
SB患者

介入
対照

SBイベント数/時間

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*実行バ 検出バ
症例減少バイアス
イアス イアス

選択バイアス

その他

非直接性*

その他
選択的アウト
早期試験中止 のバイア
カム報告
ス

介入

対照

0

0

-1

0

-1
0

-1
0

-2
-1

0
0

0

0

研究コード

研究デザイ ランダ コンシールメ
盲検化 盲検化
ン
ム化
ント

ITT

アウトカム不完
全報告

17305711

準RCT

-2

-1

-1

-2

-1

-1

0

0

0

-2

30041736
2024617

準RCT
準RCT

-2
-2

-1
-1

0
-2

-2
-2

-2
-2

-1
-1

-1
-1

-1
-1

-1
-1

-2
-2

26095208

準RCT

-2

-1

-2

0

0

0

0

0

0

-1

0

診療ガイドライン
対象
介入
対照

まとめ

SBイベント数/時間
アウ
トカ
ム

対象

まと
め

対照群前

対照群後

-1

29

7684-7223

-2
-2

不明
なし

不明
なし

不明
なし

0

0

なし

なし

なし

まと
め

対照群前

対照群後

介入群前

介入群後

28

8562-6548

106
8

不明
8

効果指標
(種類)

不明
100

効果指標(値)

信頼区間

介入期間

pixel score

pixel score

pixel score

BL-介入

Jadad score
EMG(RMS)2

0-4

very low quality of evidence
EMG
unclear and low

12papers

BF療法はSB抑制に有効か
SB患者

SBイベント数/時間

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*
選択バイアス

実行バ 検出バ
イアス イアス

症例減少バイアス

その他

SBイベント数/時間

まとめ

対象

介入

対照

アウ
トカ
ム

0

-1

-1

0

0

0

0

20

不明

0

0

-1

-1

-1

-1

-1

-1

なし

なし

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

同一被験者

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

同一被験者

0
-2
-1
0

0
0
0
0

0
0
0
0

0
0
-1
0

-1
-2
-1
0

0
-1
-1
0

0
-1
-1
0

0
-1
-1
0

0
-1
0
0

0
-1
-1
0

同一被験者

7

12
8

11.9－12.3－11.4
24.8－32．2－25．0

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

-1

0

7

5

まと
め

ITT

アウトカム不完
全報告

3170898

RCT

-2

-1

-2

-2

-2

-1

0

0

12690356

準RCT

-2

-1

-2

-2

-1

-1

0

18354794

準RCT

-1

0

0

0

0

0

21564315

準RCT

-1

0

0

0

0

24596907
23756884
25859272
24184063

準RCT
準RCT
準RCT
RCT

-1
-2
-2
0

0
-1
-1
0

0
-1
0
0

0
-2
0
0

0
-1
-1
-1

29577362

準RCT

-2

-1

-2

0

25256380

RCT

-1

-1

0

0

診療ガイドライン
対象
介入
対照

非直接性*

その他
選択的アウト
早期試験中止 のバイア
カム報告
ス

研究デザイ ランダ コンシールメ
研究コード
盲検化 盲検化
ン
ム化
ント

介入群前

介入群後

効果指標
(種類)

不明

20

不明

不明

イベント数

なし

7

不明

不明

イベント数

14

14

100

イベント数

14

13

92.8

イベント数

19
27
12
7

4.64
不明
10.2－3.2－3.3
33.5－21．8－20．6

効果指標(値)

信頼区間

介入期間

BFとsplintでEMG-measured frequency of
episodeとdurationが有意に減少
significant
decreace
non-painful electric stimuliでは，arousal
responseの原因にならない

イベント数

不明

7 papers
BL-介入-FU
BL-介入-FU

イベント数
イベント数
イベント数

86

6 papers

75

中程度の効果が期待できるが例数によるエ
tonic EMG event数は，昼間，夜間とも有為
に減少

イベント数

認知行動療法，BF療法はSB抑制に有効か
SB患者

SBイベント数/時間

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*
選択バイアス

実行バ 検出バ
イアス イアス

症例減少バイアス

その他

非直接性*

その他
選択的アウト
早期試験中止 のバイア
カム報告
ス

研究コード

研究デザイ ランダ コンシールメ
盲検化 盲検化
ン
ム化
ント

ITT

アウトカム不完
全報告23148551
23424717
20552084
23022021

RCT
準RCT
準RCT
準RCT

0
-2
-2
-2

0
-2
0
0

0
-2
-2
-2

0
-1
-1
0

-1
-1
-1
-2

0
-1
-1
-1

0
0
0
0

0
0
0
0

24596907

準RCT

-1

0

0

0

0

0

0

0

SBイベント数/時間

まとめ

対象

介入

対照

アウ
トカ
ム

-1
0
0
0

-1
-2
-1
-1

0
0
0
0

0
0
0
0

0
0
0
0

0
0
0
0

0

-1

0

0

0

0

対照群前

対照群後

介入群前

介入群後

0
0
0
0

6

9、11

5
14
28
30

22,23
488.3
27
5

0

同一被験者

19

4.64



7

効果指標
(種類)

35.4
96.4

効果指標(値)

信頼区間

介入期間

イベント数
イベント数
イベント数
11増加
イベント数

14変化なし【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン 認知行動療法，BF療法はSB抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズムを有する成人
介入
対照
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体

アウトカム

研究デザイン/
バイアスリスク* 非一貫性*
研究数

不精確*

上昇要因
非直接性 その他(出版バイア
対照群
(観察研
*
スなど)*
分母
究)*

対照群
分子

(％)

介入群
分母

介入群
分子

(％)

効果
指標
(種
類)

効果
指標
信頼区間
統合
値

エビデンスの強さ**

重要
コメント
性***

認知療法

RCT/1

-2

-2

-2

-2

0

非常に弱(D)

2

BF療法

RCT/4

-1

0

-1

0

0

中(B)

7



【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

SB患者

介入
対照

各種薬物
プラセボ（もしくはBaseline）* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる
各アウトカムごとに別紙にまとめる

SBイベント数(Episode数/h)

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*
選択バイアス

実行バイアス

検出バイ
症例減少バイアス
アス

その他
選択的
アウトカム不完全報告 アウトカ
ム報告

非直接性*

SBイベント数/時間

介入群前

介入群後

効果指標
(種類)

効果指標(値)

信頼区間

介入
期間

薬物

投与量

デザイン

8990057

RCT

-1

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

7.03

2.95

41.96

9.44

2.41

25.53

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

2.41 [0.833]-

L-dopaProlopa: L-dopa (100 mg) and benserazide (25mg) , 就寝1
時間前とその後4時間後Crossover9294496

準RCT

-1

-1

0

-1

-2

-2

-1

-1

0

-2

0

0

0

0

0

12.50

1.13

9.05

9.45

0.07

0.75

-

-

-

Bromocriptine

Dopamine D2 receptor Agonist : Bromocriptine (2週, 1週目で漸増して7.5mg/day)

Crossover

11391125

RCT

0

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

9.00

1.00

11.11

9.60

1.50

15.63

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

0.6 [0.400]

Bromocriptine

15915004
16553016
同上
19603241
19855255
同上
同上
同上
同上
同上

RCT
RCT

-2
-1

-1
-1

-2
0

-1
-1

0
0

0
0

-1
-1

-1
0

0
0

-2
-1

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

-1
-1

-2
0

-1
0

-2
0

-1
0

-1
-1

0
0

-1
0

-2
-1

0
0

0
0

0
0

0
0

0
0

68.06
47.32
54.80
54.14
31.72
21.60
34.55

6.30
5.80
2.10
4.20
0.15
0.26
0.26
0.59
1.33
1.70

3.40
NA
NA
2.60
0.29
0.35
0.24
0.57
1.10
0.91

53.97

-2
-1

6.50
NA
NA
4.90
1.06
1.37
1.44
1.31
0.89
1.52

69.89

準RCT
RCT

9.30
5.30
5.40
7.20
2.24
2.50
2.66
4.13
4.12
4.40

61.90
193.33134.62
92.31
96.61
82.71
53.53

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]
平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-3 [-0.539]
0.5-3.3-3 [-0.742]-2.09 [-2.017]-2.24 [-1.680]-2.4. [-1.744]-3.54 [-2.628]-2.79 [-2.091]-2.70 [-1.617]

Clonazepam
Propranolol
Clonidine
Clonazepam
BoNT-A
BoNT-A
BoNT-A
BoNT-A
BoNT-A
BoNT-A

22946979

準RCT

-2

-2

-2

-1

-2

-2

-1

-1

0

-2

0

0

-1

0

-1

3.40

1.50

44.12

1.70

0.80

47.06

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-1.7 [-1.318]

研究デザイ
研究コード
ン

ランダム化

コンシールメント

盲検化

盲検化

ITT

早期試
験中止

その他のバイア
ス

まとめ

対象

介入

対照

アウトカム

まとめ

対照群前

対照群後

-1

-2

0

-2

-2

-1

-1

0

-2

0

0

-1

0

-1

9.80

5.20

53.06

12.70

8.50

66.93

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

2.9 [0.393]

Pramipexole

29343468

RCT

-1

-1

0

-1

-1

-1

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

10.65

9.57

89.86

6.95

7.04

101.29平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-3.7 [-0.429]

BoNT-A

Botulinum toxin A 筋注 60U 咬筋，40U 側頭筋

double-blind

unclearunclearunclear

Prolopa: L-dopa (100 mg) andbenserazide (25mg) , 就寝1時間前とその後4時間後

睡眠1時間あたりの測定:PSG
エピソード数 (/h)

unclear

Dopamine D2 receptor Agonist :Bromocriptine (2週, 1週目で漸増して7.5mg/day)

睡眠1時間あたりの測定:PSG
エピソード数 (/h)

Bromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴニスト
domperidone (20mg) 併用, 就寝1時
間前

睡眠1時間あたりの測定:PSG
エピソード数 (/h)

コメント（該当するセルに記入）

8990057929449611391125

Crossover

Crossover

Crossoverunclearunclear

無作為のようだ
unclearがunclearunclearuncleardouble-blinddouble-blind

unclearunclear

欠測なし

6名中4名が脱落

欠測なし

欠測なし

6名中4名が脱落し比
較が困難

欠測なし

unclearunclear15915004

Crossovernonrandomized

unclearsingle-blind

unclear

欠測なし

欠測なし

unclear16553016
同上

Crossoverunclearuncleardouble-blind

unclear

欠測なし

欠測なし

unclear19603241

Crossovernonrandomized

unclearsingle-blind

uncleartechnical problems によ technical problems にり1名のClonazepam投 より1名のClonazepam unclear
与下でのデータ欠損
投与下でのデータ欠損

unclearuncleardouble-blind

blind

欠測なし

2症例のみ
の報告

unclear

年齢制限
Clonazepam (1mg)
記載なし
Propranolol (120mg) at7:00pm
Clonidine (0.3mg)

unclear

1名のsleep
apnea患者

年齢制限
Clonazepam (1mg)
記載なし

比較困難

Bruxism index(/h) 測定:PSG
SB index
SB index

測定:PSG

SD記載なしSD記載なしSD記載なしSD記載なしSB index(/h)

測定:PSG

80 mouse units of botulinum toxin A(局所，筋注 咬筋)

bruxim events(20%MVC)

測定: マイ
オモニター
EMG

同上

80 mouse units of botulinum toxin A(局所，筋注 咬筋)

bruxim events(20%MVC)

8週後

8週後

同上

80 mouse units of botulinum toxin A(局所，筋注 咬筋)

bruxim events(20%MVC)

12週後

12週後

同上

80 mouse units of botulinum toxin A(局所，筋注 咬筋)

bruxim events(10%MVC)

4週後

4週後

同上

80 mouse units of botulinum toxin A(局所，筋注 咬筋)

bruxim events(10%MVC)

8週後

8週後

80 mouse units of botulinum toxin A(局所，筋注 咬筋)

bruxim events(10%MVC)

12週後

12週後

baseline

gabapentinno active
treatment

PPX

19855255

欠測なし

unclear

同上22946979

27426276

29343468

前後比較 2
parallelexperiment(splint vsgabapentin)

unclear

Crossoverunclearunclearunclearunclearopen

2名はPSG基準により除 2名はPSG基準により外，2名は脱落
除外，2名は脱落

unclearunclearGabapentin (100mgを6日で漸増して300mg 2ヶ月)

Episode/hblinded,
各計測ステージで脱落
singleがあり計7名脱落
technician

各計測ステージで脱落
unclearがあり計7名脱落

unclearPramipexole (0.09mgから0.54mgまで
3週で漸増)

Episode total

unclear

プラセボ１名脱落

Botulinum toxin A 筋注 60U 咬筋，
40U 側頭筋

Events

プラセボ１名脱落

測定:PSG

4週後



4週後

比較困難

0.833720606

2

2

-3.05

-4.375836773

標準化平均値差

77

0.60.400076916

10
10
16
20
6
6
6
6
6
6

-3
0.5
-3.3
-3
-2.09
-2.24
-2.4
-3.54
-2.79
-2.7

-0.538934439

前後比較 2 parallel
experiment (splint vsgabapentin)

10

10

-1.7

Crossover

13

13

2.9

Placebo-controlled

9

13

-3.7

Gabapentin (100mgを6日で漸増して300mg 2ヶ月)

-1

2.41

10
10
16
21
6
6
6
6
6
6

Gabapentin

RCT

平均値
差

10

Crossover
Crossover
CrossoverPlacebo-controlled

27426276

N（介入）

10

CrossoverBromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴニストdomperidone (20mg) 併用, 就寝1時間前
Clonazepam (1mg)
Propranolol (120mg) at7:00pm
Clonidine (0.3mg)
Clonazepam (1mg)
80 mouse units of botulinum toxin A (局所，筋注 咬筋)
80 mouse units of botulinum toxin A (局所，筋注 咬筋)
80 mouse units of botulinum toxin A (局所，筋注 咬筋)
80 mouse units of botulinum toxin A (局所，筋注 咬筋)
80 mouse units of botulinum toxin A (局所，筋注 咬筋)
80 mouse units of botulinum toxin A (局所，筋注 咬筋)

Pramipexole (Dopamin agonist, 0.09mgから0.54mgまで3週
で漸増)

N（対照）

-0.741606207-2.017172386-1.680252057-1.743714581-2.628197639-2.091402302-1.616512097-1.31778991

0.393427474-0.427962328

【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズム
介入
各種薬物
対照

各アウトカムごとに別紙にまとめる

SBイベント数(RMMA index)

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*
実行バイア
ス

選択バイアス
研究コード14655925

24634627* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる

プラセボ

研究デザイン

RCT

準RCT

ランダム化

-1

-1

コンシール
メント

-1

0

盲検化

0

-2

検出バイ
症例減少バイアス
アス
盲検化

-1

0

ITT

0

-2

その他

非直接性*

アウトカム不完 選択的アウ 早期試験中 その他のバイア
全報告
トカム報告
止
ス

0

-2

-1

-1

-1

-1

0

0

まとめ

-1

-2

対象

0

0

介入

0

0

リスク人数（アウトカム率）
対照

0

-1

アウトカム

0

0

まとめ

0

-1

同上

27474257

27485389

RCT

RCT

0

0

0

0

0

0

-1

0

0

-2

0

-2

0

0

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

同上

対照群分母 対照群分子

6.00

3.27

2.20

1.41

(％)

36.67

43.12

介入群分母 介入群分子

3.70

2.82

Crossoverunclear24634627

前後比較 2 parallel
experiment (BoNT-A
injection in masseterunclearonly vs in both masseterand temporalis)

uncleardoubleblindinterviewed
by oneclinicianunclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclearblinded

2名はPSG
2名はPSG基基準により準により除外， unclear
除外，2名
2名は脱落
は脱落

unclear

同上27474257

27485389
同上

Crossover

Crossovercomputergenerated

sealedopaqueenvelope

doubleblind

unclear

欠測なし

1名除外

欠測なし

1名除外

UMIN00004 power577
calculation

製薬会社より薬剤提供あるが解
析は独立と明記

プロトンポンプ阻
害薬 rabeprazole(10mg)

RMMA(times/h)

測定：携帯
型EMG

200 U BoNT-A
injection（咬筋）

RMMA
index

測定:PSG

200 U BoNT-A
injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

RMMA
index

rabeprazole 10mg

RMMA
episode/h

測定:PSG

Clonazepam (1mg)

RMMA
index

測定:PSG

Clonidine (0.15mg)

RMMA
index

2.47

51.35

87.59

効果指標(種類)

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]効果指標(値)-2.3 [-1.042]-0.45 [-0.209]

信頼区間

薬物

投与量

プロトンポ
Rabeprazol ンプ阻害薬
erabeprazole(10mg)

デザイン

N（対照）

N（介入）

平均値差

標準化平均
値差

Crossover

10

10

-2.3

-1.04

BoNT-A

200 U
前後比較 2 parallel experiment
BoNT-A (BoNT-A injection in masseter
injection（咬 only vs in both masseter and筋）
temporalis)

10

10

-0.45

-0.21

200 U
BoNT-A
injection（咬
筋と側頭筋
それぞれ）

10

10

0.07

0.03

-1.3

-0.43

2.81

1.38

49.11

2.88

2.59

89.93

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-0.07 [0.031]

BoNT-A

6.10

3.30

54.10

4.80

2.30

47.92

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-1.3 [-0.434]

プロトンポ
Rabeprazol ンプ阻害薬
erabeprazole
10mg

Crossover

12120.6 [0.376]

Clonazepam

Clonazepa
m (1mg)

Crossover

19

19

0.6

0.38

-1.1 [-0.974]

Clonidine

Clonidine(0.15mg)

Placebo-controlled

19

19

-1.1

-0.97

2.00

1.10

55.00

2.60

1.90

73.08

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

2.00

1.10

55.00

0.90

1.10

122.22

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

コメント（該当するセルに記入）

14655925

1.90

(％)

baseline

筋注4週後

baseline

筋注4週後



【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズム
介入
各種薬物

プラセボ

対照

各アウトカムごとに別紙にまとめる

SBイベント数(筋活動量)

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*実行バイア 検出バイア
症例減少バイアスス
ス

選択バイアス
研究コード18121379481995

11842836* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる

研究デザイン

RCT

RCT

RCT

ランダム化

-1

-1

0

コンシール
メント

-1

-1

0

盲検化

0

0

0

盲検化

-1

-1

-1

ITT

0

0

0

その他

非直接性*

アウトカム 選択的アウ 早期試験中 その他のバ
不完全報告 トカム報告
止
イアス

0

0

0

-1

-1

-1

-1

-1

-1

-1

0

0

まとめ

-1

-1

-1

対象

0

0

0

介入

0

0

0

対照

リスク人数（アウトカム率）
アウトカム

0

0

0

0

0

0

まとめ

0

0

0

同上

22946979

24634627

対照群分母 対照群分子9108.00

6362.00

1125.532367.29

154321.57

371.95

準RCT

準RCT

-2

-1

-2

0

-2

-2

-1

0

-2

-2

-2

-2

-1

-1

-1

-1

0

0

-2

-2

0

0

0

0

-2

0

-1

0

-2

-1

同上

223659.03

522.43189.00

40.30

(％)

69.85

210.33144.93140.4621.32

介入群分母 介入群分子9640.00

755.6494113.70

206.696660.00

1119.03

129344.92

284.22139.70

33.20

(％)

69.09

148.09137.43137.5123.77

効果指標(種類)

効果指標(値)

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

532μV・sec[0.08]

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-369.89 μ
V.s/min [0.186]

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-60208μV.s [0.307]

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-165.26 μ
V.s/min [0.366]

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-49.3 [-1.244]

設定閾値30μ 測定:1チャ
Mean (μV・Vを超えた筋活 ンネル携帯SDsec)
動量(μV・sec) 型EMG

uncleardoubleblind

欠測なし

欠測なし

unclearunclear

三環系抗うつ薬
Amitriptyline
25mg/night

測定: 携帯 Mean (μ型EMG
V.s/min)unclear

三環系抗うつ薬
Amitriptyline
25mg/night

測定: 携帯 Mean (μ
型EMG
V.s)

blinded

2名はPSG
基準により
除外，2名
は脱落

2名はPSG
基準によりunclear
除外，2名
は脱落

unclearMean (μV.sec/min)

Mean

SD

SD

Mean (μV.s/min)SD

SD

Mean (μ
V.s)

SD

SD

Mean (μV.sec/min)

SD

測定:PSG

baseline

gabapentin

200 U BoNT-A
injection（咬筋）咬筋筋活動量
測定:PSG
ピーク振幅

baseline

筋注4週後

同上

200 U BoNT-A
injection（咬筋）側頭筋筋活動量ピーク振幅baseline

筋注4週後

同上

200 U BoNT-A
injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

咬筋筋活動量ピーク振幅

baseline

筋注4週後

同上

200 U BoNT-A
injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

側頭筋筋活動量ピーク振幅baseline

筋注4週後

製薬会社よ
り薬剤提供
あるが解析
は独立と明
記

10

-165.26-0.366174192

Gabapentin

2 parallel experiment

10

10

-49.3

-1.244239218

2 parallel experiment(BoNT-A injection inmasseter only vs in
both masseter andtemporalis)-223.41

unclearinterviewed
by oneclinician

10

Gabapentin (100mg
を6日で漸増して300mg 2ヶ月)

200 U BoNT-A
injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

Crossover

2 parallel experiment(BoNT-A injection inmasseter only vs in
unclearboth masseter andtemporalis)

Amitriptyline

BoNT-A

9481995

24634627-0.307087768-223.41 μV

unclearunclear-60207.87-82.83

unclearunclear10-143.41

欠測なし

2 parallel experiment

10

200 U BoNT-A
injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

欠測なし

22946979

Crossover

三環系抗うつ薬
Amitriptyline
25mg/night

BoNT-A

double blind unclear/min

Amitriptyline-143.41 μV

unclearGabapentin(100mgを6日で漸増して300mg 2ヶ月)-0.186154773

200 U BoNT-A
injection（咬筋）unclear

2名はPSG
基準によりunclear
除外，2名は脱落-369.89

BoNT-A

Crossover

2名はPSG
基準により
除外，2名
は脱落

10

-82.83 μV

1812137

同上

10

平均値差

コメント（該当するセルに記入）

Total

Crossover

三環系抗うつ薬
Amitriptyline
25mg/night

NA

平均値差

三環系抗うつ薬
Amitriptyline
25mg/night

Amitriptyline194.80NA

unclear0.076116959

NA

83.00

欠測なし

532

277.63

NA

欠測なし

10

200 U BoNT-A
injection（咬筋）306.41

unclear10

BoNT-A

同上

Crossover

Crossover

三環系抗うつ薬
Amitriptyline
25mg/night-218.06 μV

NA11842836

標準化平均値
差

平均値差

72.30

independen doublet party
blind

平均値差

NA

NA

computerpogram

N（介入）

72.41

215.71

unclear

N（対照）

投与量

NA

同上

年齢 L-Tryptophan (50制限 mg/体重kg) × 8
なし 日間

-

デザイン

L-Tryptophan (50
Lmg/体重kg) × 8日
Tryptophan
間薬物

290.47

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

Cross-over
だが薬物半
減期等の
wash-out考
慮なし

信頼区間



n=10

-218.06

【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズム
介入
各種薬物
対照

各アウトカムごとに別紙にまとめる

SBイベント数(Episode当たりBurst数)
バイアスリスク*

アウトカム
個別研究

実行バイア 検出バイア
症例減少バイアスス
ス

選択バイアス
研究コード* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる

プラセボ

研究デザイン

コンシール
メント

ランダム化

盲検化

盲検化

ITT

その他

非直接性*

アウトカム 選択的アウ 早期試験中 その他のバ
不完全報告 トカム報告
止
イアス

まとめ

対象

介入

リスク人数（アウトカム率）
対照

アウトカム

まとめ

対照群分母 対照群分子8990057

RCT

-1

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

n.s.

n.s.

9294496

準RCT

-1

-1

0

-1

-2

-2

-1

-1

0

-2

0

0

0

0

0

10.10

5.80

11391125

24634627

RCT

準RCT

0

-1

-1

0

0

-2

-1

0

0

-2

0

-2

-1

-1

-1

-1

0

0

-1

-2

0

0

0

0

0

-1

0

0

0

-1

同上

6.90

0.80

(％)

57.41

11.59

介入群分母 介入群分子

n.s.

n.s.

9.65

5.73

7.40

0.90

(％)

効果指標(種類)

効果指標(値)

信頼区間 薬物

59.35

-

-

-

12.16

平均値差 [標準化平0.5 [0.499]
均値差(Hedges' g)]

投与量

デザイン

Prolopa: L-dopa (100 mg) andbenserazide (25mg) , 就寝1
時間前とその後4時間後CrossoverBromocripti Bromocriptine (2週, 1週目でne漸増して7.5mg/day)

Prolopa(Ldopa)

Bromocripti
ne

N（対照）

N（介入）

平均値差

標準化平均
値差

Crossover

2

2

-0.45

-0.09

Bromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴニストdomperidone(20mg) 併用, 就寝1時間前

Crossover

7

7

0.5

0.50

2 parallel experiment(BoNT-A injection inmasseter only vs in
both masseter andtemporalis)

10

10

0.62

0.27

10

10

-0.3

-0.11

4.07

1.11

27.27

4.69

2.80

59.70

平均値差 [標準化平0.62 [0.271]
均値差(Hedges' g)]

BoNT-A

200 U BoNT-A injection（咬
筋）

5.02

1.78

35.46

4.72

3.05

64.62

平均値差 [標準化平 -0.3 [均値差(Hedges' g)] 0.112]

BoNT-A

200 U BoNT-A injection（咬筋と側頭筋それぞれ）コメント（該当するセルに記入）

89900579294496

unclear

Crossover

無作為のよ
うだが
unclearuncleardoubleblind

unclearuncleardoubleblind

unclearinterviewed
by oneclinician11391125

Crossover

24634627

2 parallel experiment(BoNT-A injection inmasseter only vs in
both masseter andtemporalis)

uncleardoubleblind

Crossoverunclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclearunclear

6名中4名が6名中4名が脱落し比較 unclear
脱落が困難

unclearunclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclearblinded

2名はPSG
基準により
除外，2名
は脱落

2名はPSG
基準によりunclear
除外，2名
は脱落

unclear

2症例のみ
の報告

製薬会社よ
り薬剤提供
あるが解析
は独立と明
記

同上

【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズム
介入
各種薬物
対照
プラセボ

Prolopa: L-dopa (100 mg) andbenserazide (25mg) , 就寝1時間前とその後4時間後エピソード
あたりの測定:PSG
バースト数

Bromocriptine (2週, 1週目で漸増して7.5mg/day)

エピソード
あたりの
測定:PSG
バースト数

Bromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴニスト
domperidone (20mg) 併用, 就寝1時間前

エピソード
あたりの
測定:PSG
バースト数

200 U BoNT-A injection（咬筋）

エピソード
あたりの
測定:PSG
バースト数

baseline

筋注4週後

200 U BoNT-A injection（咬筋と側頭筋
それぞれ）

エピソード
あたりの
バースト数

baseline

筋注4週後

比較困難

* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる
各アウトカムごとに別紙にまとめる

SBイベント数(Burst数/h)

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*実行バイア 検出バイア
症例減少バイアスス
ス

選択バイアス

その他

ランダム化

コンシール
メント

盲検化

盲検化

ITT

RCT

0

-1

0

-1

0

0

-1

-1

16553016
同上

RCT

-1

-1

0

-1

0

0

-1

24634627

準RCT

-1

0

-2

0

-2

-2

27426276

RCT

-1

-1

-2

0

-2

27474257

RCT

0

0

0

-1

27485389

RCT

0

0

0

0

研究コード

研究デザイン

11391125

非直接性*

アウトカム 選択的アウ 早期試験中 その他のバ
不完全報告 トカム報告
止イアス

リスク人数（アウトカム率）
(％)

薬物

投与量

デザイン

N（対照）

N（介入）

平均値差

標準化平均
値差

Bromocripti
neBromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴニストdomperidone(20mg) 併用, 就寝1時間前

Crossover

7

7

-2

-0.0908208

NA
NA

平均値差
平均値差

-1.3
-24.9

Propranolol Propranolol (120mg) at7:00pm
Clonidine
Clonidine (0.3mg)

Crossover

10
16

10
16

-1.3
-24.9

NA

平均値差

-3.28

BoNT-A

200 U BoNT-A injection（咬
筋）

10

10

-3.28

平均値差

0.49

BoNT-A

200 U BoNT-A injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

10

10

0.49

Pramipexole

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

Crossover

13

13

11.5

0.45363396

RabeprazoleRabeprazole 10mg

Crossover

12

12

-13.7

-0.4650439-0.3

Clonazepam

Clonazepam (1mg)

Crossover

19

19

-0.3

-6.2

Clonidine

Clonidine (0.15mg)

19

19

-6.2

介入

対照

アウトカム

まとめ

0

-1

0

0

0

0

0

78.90

20.70

0

0

-1

0

0

0

0

0

41.00
34.00

-1

-1

0

-2

0

0

-1

0

-1

10.10

11.96

NA

12.45

NA

-2

-1

-1

0

-2

0

0

-1

0

-1

32.10

18.10

56.39

43.60

29.10

66.74

平均値差 [標準化平-2.9 [0.454]
均値差(Hedges' g)]

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

59.70

33.10

55.44

46.00

21.70

47.17

平均値差 [標準化平 -13.7 [均値差(Hedges' g)] 0.465]

-2

-2

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

9.40

NA

9.10

NA

平均値差

9.40

NA

3.20

NA

平均値差

26.24

介入群分母 介入群分子

76.90

16.50

NA
NA

39.70
9.10

NA

6.82

コメント（該当するセルに記入）

11391125

Crossoverunclearuncleardoubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclear16553016

Crossoverunclearuncleardoubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclearunclearinterviewed
by oneclinicianblinded

2名はPSG
基準により
除外，2名
は脱落

2名はPSG
基準によりunclear
除外，2名
は脱落

同上
2 parallel experiment(BoNT-A injection inmasseter only vs in
both masseter andtemporalis)

unclear

同上27426276

Crossover27474257

Crossover27485389

Crossover

同上unclearunclearopen

computergenerated

sealedopaqueenvelope

doubleblind

blinded,singletechnician

unclear

各計測ス
テージで脱
落があり計
7名脱落

各計測ス
テージで脱
unclear
落があり計
7名脱落

欠測なし

欠測なし

1名除外

1名除外

unclear

UMIN00004 power577
calculation

製薬会社よ
り薬剤提供
あるが解析
は独立と明
記

Bromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴニスト
domperidone (20mg) 併用, 就寝1時間前

睡眠1時間
あたりの
測定:PSG
バースト数(/h)

Propranolol (120mg) at7:00pm

SB indexClonidine (0.3mg)

SB index

200 U BoNT-A injection（咬筋）

睡眠1時間
あたりの
測定:PSG
バースト数(/h)

baseline

筋注4週後

200 U BoNT-A injection（咬筋と側頭筋
それぞれ）

睡眠1時間
あたりの
バースト数
(/h)

baseline

筋注4週後

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週
で漸増)

睡眠1時間
あたりの
バースト数
(/h)

no active
treatment

PPX

測定:PSG

SD記載なしSD記載なしSD記載なしRabeprazole 10mg

測定:PSG

Clonazepam (1mg)

Burst index 測定:PSG

Clonidine (0.15mg)

Burst index

SD記載なし



(％)

21.46

効果指標(種類)

効果指標
(値)

対象

同上

対照群分母 対照群分子

平均値差 [標準化平-2 [-0.091]
均値差(Hedges' g)]

まとめ

同上

24634627

比較困難

信頼区間

2 parallel experiment(BoNT-A injection inmasseter only vs in
both masseter andtemporalis)

【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズム
介入
各種薬物
対照

プラセボ

各アウトカムごとに別紙にまとめる

SBイベント数(1晩での歯ぎしり音ありEpisode数)
バイアスリスク*実行バイア 検出バイア
選択バイアス
症例減少バイアス
ス
ス

アウトカム
個別研究

研究コード

* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる

研究デザイン

コンシール
メント

ランダム化

盲検化

盲検化

その他

非直接性*

アウトカム不完 選択的アウ 早期試験中 その他のバイア
全報告
トカム報告
止
ス

ITT

まとめ

対象

介入

リスク人数（アウトカム率）
対照

アウトカム

まとめ

対照群分母 対照群分子

11391125

RCT

0

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

27.90

10.80

24634627

準RCT

-1

0

-2

0

-2

-2

-1

-1

0

-2

0

0

-1

0

-1

0.00

0.00

同上

27474257

RCT

0

0

0

uncleardoubleblind

-1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

3.20

(％)

(％)

効果指標
(種類)

26.73

平均値差
[標準化平
2.4 [0.214]
均値差(Hedges' g)]

効果指標
(値)

信頼区間

薬物

投与量

Bromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴ
Bromocriptine
ニストdomperidone (20mg) 併用,
就寝1時間前デザイン

N（対照） N（介入） 平均値差

30.30

8.10

NA

NA

NA

平均値差

0

BoNT-A

200 U BoNT-A injection（咬筋）

NA

NA

NA

平均値差

0

BoNT-A

200 U BoNT-A injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

2.60

平均値差
[標準化平
-1 [-0.345]
均値差(Hedges' g)]Rabeprazole

Rabeprazole 10mg

Crossover

薬物

投与量

デザイン

L-dopaProlopa: L-dopa (100 mg) andbenserazide (25mg) , 就寝1時間
前とその後4時間後

Bromocriptine

Bromocriptine (2週, 1週目で漸増して7.5mg/day)

2

2

-7.05

Bromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2受容体アゴ
Bromocriptine
ニストdomperidone (20mg) 併用,
就寝1時間前

7

7

-1.3

2.90

38.71

介入群分母 介入群分子

0

0

90.63

2.20

Bromocriptine(1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2
受容体アゴニスト
domperidone(20mg) 併用, 就寝1
時間前

音あり
Episode数

測定:PSG

200 U BoNT-A
injection（咬筋）音あり
Episode数

測定:PSG baseline

筋注4週後

200 U BoNT-A
injection（咬筋と側頭筋それぞれ）音あり
Episode数

baseline

筋注4週後

rabeprazole 10mg

1時間あたりの音あり
測定:PSG
Episode数118.18Crossover7

7

2 parallel experiment(BoNT-A injection inmasseter only vs in
both masseter andtemporalis)

10

10

10

10

12

12

標準化平
均値差

2.4

0.21

-1

-0.34

コメント（該当するセルに記入）

11391125

Crossoverunclear24634627

2 parallel
experiment(BoNT-A injection
in masseter only unclear
vs in bothmasseter andtemporalis)interviewed
by oneclinicianunclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclearblinded

2名はPSG基準 2名はPSG基準
により除外，2名 により除外，2名 unclear
は脱落
は脱落

unclear

製薬会社より薬剤提供あるが解
析は独立と明記

同上

27474257

Crossovercomputergenerated

sealedopaqueenvelope

doubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

UMIN00004 power577
calculation【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライン
CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズム
介入
各種薬物
対照
プラセボ

各アウトカムごとに別紙にまとめる

RMS (二乗平均平方根)

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*実行バイア 検出バイア
症例減少バイアスス
ス

選択バイアス
研究コード* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる

研究デザイン

ランダム化

コンシール
メント

盲検化

盲検化

ITT

その他

非直接性*

アウトカム不完 選択的アウ 早期試験中 その他のバイア
全報告
トカム報告
止
ス

まとめ

対象

介入

リスク人数（アウトカム率）
対照

アウトカム

まとめ

対照群分母 対照群分子8990057

RCT

-1

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

NA

NA

9294496

準RCT

-1

-1

0

-1

-2

-2

-1

-1

0

-2

0

0

0

0

0

29.85

3.75

11391125

RCT

0

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

48.20

15.50

(％)

12.55

32.16

介入群分母 介入群分子

NA

NA

22.80

2.69

46.90

12.70

(％)

効果指標
(種類)

効果指標
(値)

11.79

-

-

27.08

平均値差
[標準化平 -1.3 [均値差0.078](Hedges' g)]

コメント（該当するセルに記入）

8990057

Crossoverunclearuncleardoubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclear9294496

Crossover

無作為のよ
うだが
unclearuncleardoubleblind

unclear

6名中4名が脱落

6名中4名が脱unclear
落し比較が困難

unclear11391125

Crossoverunclearuncleardoubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclear

2症例のみの報告

Prolopa: L-dopa(100 mg) andbenserazide (25mg), 就寝1時間前とその後4時間後バーストあ
測定:PSGたりのRMS

Bromocriptine (2週,
1週目で漸増して7.5mg/day)

バーストあ
測定:PSGたりのRMS

Bromocriptine(1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2
受容体アゴニスト
domperidone(20mg) 併用, 就寝1
時間前

バーストあ
測定:PSGたりのRMS

比較困難



比較困難

信頼区間

-

N（対照） N（介入） 平均値差

標準化平
均値差

-0.08

診療ガイドライン
対象
介入【4-5 評価シート 介入研究】
CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
睡眠時ブラキシズム
各種薬物

プラセボ

対照

バイアスリスク*実行バイア 検出バイア
症例減少バイアスス
ス

選択バイアス

8990057

14655925

22946979

24634627

各アウトカムごとに別紙にまとめる

Episode持続時間

アウトカム
個別研究

研究コード

* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる

研究デザイン

RCT

RCT

準RCT

準RCT

ランダム化

-1

-1

-2

-1

コンシール
メント

-1

-1

-2

0

盲検化

0

0

-2

-2

盲検化

-1

-1

-1

0

ITT

0

0

-2

-2

その他

非直接性*

アウトカム不完 選択的アウ 早期試験中 その他のバイ
全報告
トカム報告
止
アス

0

0

-2

-2

-1

-1

-1

-1

-1

-1

-1

-1

0

0

0

0

まとめ

-1

-1

-2

-2

対象

0

0

0

0

介入

0

0

0

0

リスク人数（アウトカム率）
対照

0

0

-2

-1

アウトカム

0

0

0

0

まとめ

0

0

-2

-1

同上

対照群分 対照群分
母
子

NA

10.20

9.62

5.67

6.82

(％)

NA

4.40

NA

43.14

NA

1.22

1.37

介入群分 介入群分
母
子

9.20

8.28

21.52

20.09

5.99

5.79

コメント（該当するセルに記入）

8990057

Crossoverunclear

14655925

Crossover22946979

2 parallel experiment24634627

2 parallel experiment(BoNT-A injection in
unclearmasseter only vs in bothmasseter and temporalis)

同上unclearuncleardoubleblind

uncleardoubleblindinterviewed
by oneclinicianunclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclear

Prolopa: L-dopa (100mg) and benserazide(25mg) , 就寝1時間前とその後4時間後エピソード総持続時間

1エピソードの平 測定：携帯
均持続時間
型EMG

測定:PSG

unclearunclearunclear

プロトンポンプ阻害薬
rabeprazole (10mg)

unclear

2名はPSG基準 2名はPSG基準
により除外，2 により除外，2 unclear
名は脱落
名は脱落

unclearGabapentin (100mgを6日で漸増して300mg 2ヶ月)

総持続時間とエ
ピソード数から 測定:PSG baseline算出

gabapentin

200 U BoNT-A injection（咬筋）

1エピソードの平
測定:PSG baseline
均持続時間

筋注4週
後

200 U BoNT-A injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

1エピソードの平
均持続時間

筋注4週
後

blinded

2名はPSG基準 2名はPSG基準
により除外，2 により除外，2 unclear
名は脱落
名は脱落

unclear

製薬会社より薬剤提供ある
が解析は独
立と明記



baseline(％)

効果指標(種類)

効果指標
(値)

NA

4.40

47.83

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-1 [-0.211]

NA

平均値差 [標準化平均値差1.33766724(Hedges' g)]

2.99

49.92

平均値差 [標準化平均値差0.32 [0.131](Hedges' g)]

57.17

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

3.31-1.03 [0.379]

信頼区間

デザイン N（対照） N（介入） 平均値差

標準化平
均値差

薬物

投与量

L-dopaProlopa: L-dopa (100 mg)
and benserazide (25mg) ,就寝1時間前とその後4時
間後Rabeprazole

プロトンポンプ阻害薬
rabeprazole (10mg)

10.00

10.00

-1.00

Gabapentin

Gabapentin (100mgを6日で漸増して300mg 2ヶ月)

10.00

10.00

-1.34

BoNT-A

200 U BoNT-A injection
（咬筋）

10.00

10.00

0.32

0.13

BoNT-A

200 U BoNT-A injection（咬筋と側頭筋それぞれ）

10.00

10.00

-1.03

-0.38

-0.21

【4-5 評価シート 介入研究】
診療ガイドライ CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象
睡眠時ブラキシズム
介入
各種薬物
対照
プラセボ

* 各項目の評価は"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階
まとめは"高（-2）"、"中（-1）"、"低（0）"の3段階でエビデンス総体に反映させる
各アウトカムごとに別紙にまとめる

副作用

アウトカム
個別研究

バイアスリスク*実行バイア 検出バイア
症例減少バイアスス
ス

選択バイアス
研究コード

研究デザイ
コンシール
ランダム化
ン
メント

1812137RCT-19294496

準RCT

9481995

RCT

その他

非直接性*

アウトカム不完 選択的アウ 早期試験中 その他のバ
全報告
トカム報告
止
イアス

盲検化

盲検化

ITT

-1

0

-1

0

0

-1

-1

-1

-1

0

-1

-2

-2

-1

-1

-1

0

-1

0

0

-1

リスク人数（アウトカム率）

まとめ

対象

介入

対照

アウトカム

まとめ

対照群分母 対照群分子

-1

-1

0

0

0

0

0

10.00

0.00

-1

0

-2

0

0

0

0

0

6.00

-1

0

-1

0

0

0

0

0

2.10

効果指標
(値)

薬物

副作用

投与量

デザイン

-

L-Tryptophan

栄養摂取状況

L-Tryptophan (50 mg/体重kg) × 8日間

Crossover

リスク比∞

Bromocriptine

消化器症状(吐き気，便秘，腹痛，下痢)１名，薬物反応３名

Bromocriptine (2週, 1週目
Crossover
で漸増して7.5mg/day)

平均値差 [標準化平均
値差(Hedges' g)]

0.2点[0.091]

Amitriptyline

Pain intencity scores

三環系抗うつ薬
Amitriptyline 25mg/night

(％)

介入群分母

介入群分子

(％)

効果指標(種類)

0.00

10.00

0.00

0.00

リスク比

0.00

0.00

6.00

4.00

66.67

2.00

95.24

2.30

2.10

91.30

信頼区間

Crossover

N（対照）

N（介入）

平均値差

標準化平均
値差

10

10

0.2

0.09

11391125

RCT

0

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

7.00

0.00

0.00

7.00

0.00

0.00

リスク比

-

Bromocriptine 副作用

Bromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2
受容体アゴニスト
Crossoverdomperidone (20mg) 併用,
就寝1時間前14655925

RCT

-1

-1

0

-1

0

0

-1

-1

0

-1

0

0

0

0

0

10.00

0.00

0.00

10.00

5.00

50.00

リスク比

-

Rabeprazole

副作用

プロトンポンプ阻害薬
rabeprazole (10mg)

Crossover

16553016

RCT

-1

-1

0

-1

0

0

-1

0

0

-1

0

0

0

0

0

10.00

0.00

0.00

10.00

0.00

0.00

リスク比

-

Propranolol

副作用Propranolol (120mg)
at7:00pm

Crossover

16.00
16.00

0.00
2.00

0.00
12.50

16.00
16.00

3.00
7.00

18.75
43.75

リスク比
リスク比

∞
3.5

Clonidine
Clonidine

症候性低血圧口渇

Clonidine (0.3mg)
Clonidine (0.4mg)

64.00

86.50

135.16

37.40

65.20

174.33

平均値差 [標準化平均
値差(Hedges' g)]-26.6 [0.338]

Clonazepam

PLM総回数(/wake)

Clonazepam (1mg)

21

20

-26.6

-0.34

19.20

8.70

45.31

15.30

6.70

43.79

平均値差 [標準化平均
値差(Hedges' g)]-3.9 [0.489]

Clonazepam

arousal index

Clonazepam (1mg)

21

20

-3.9

-0.49

36.54

平均値差 [標準化平均
値差(Hedges' g)]-4.3 [1.075]

Clonazepam

sleep quality score

Clonazepam (1mg)

21

20

-4.3

-1.08

23.74

平均値差 [標準化平均
値差(Hedges' g)]-4.9 [0.642]

Clonazepam

SSA-total score

Clonazepam (1mg)

21

20

-4.9

-0.64

Crossover13

13

Crossover12

12

Crossover

19

19

同上
同上
19603241

準RCT

-2

-1

-2

-1

-2

-1

-1

0

-1

-2

0

0

0

0

0

同上
同上

14.70

同上

38.60

4.00
6.90

27.21
17.88

10.40

3.80

33.70

8.00

13.00

0.00

0.00

13.00

3.00

23.08

リスク比

∞

Pramipexole

吐き気

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

同上

13.00

0.00

0.00

13.00

3.00

23.08

リスク比

∞

Pramipexole

眠気

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

同上

13.00

0.00

0.00

13.00

1.00

7.69

リスク比

∞

Pramipexole

不眠

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

同上

13.00

0.00

0.00

13.00

1.00

7.69

リスク比

∞

Pramipexole

かすみ目

0.00

12.00

0.00

0.00

平均値差

-

Rabeprazole

27426276

RCT

-1

-1

-2

0

-2

-2

-1

-1

0

-2

0

0

-1

0

-1

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)
1時間あたりの音ありEpisode数 rabeprazole 10mg

Crossover27474257

RCT

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

12.00

0.00

27485389

RCT

0

0

0

0

-2

-2

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

108.00NA

106.00

NA

平均値差

6

Clonazepam

収縮期血圧，その他に睡眠の質低下，口渇，めまい（ただしClonazepam/Clonidine不明）

Clonazepam (1mg)

108.00

NA

97.00

NA

平均値差

-4

Clonidine

収縮期血圧，その他に睡眠の質低下，口渇，めまい（ただしClonazepam/Clonidine不明）

Clonidine (0.15mg)

19

19

9.00

0.00

13.00

2.00

リスク比

∞

BoNT-A

外見の変化

Botulinum toxin A 筋注
60U 咬筋，40U 側頭筋

9

13

同上

29343468

RCT

-1

-1

0

-1

-1

-1

0

0

0

-1

0

0

0

0

0

0.00

15.38

コメント（該当するセルに記入）

1812137

Crossoverunclear9294496

Crossover

9481995

Crossoveruncleardouble blind unclear

欠測なし

欠測なし

unclearunclear

無作為のようだが
unclearuncleardoubleblind

unclear

6名中4名が脱落

6名中4名が脱unclear
落し比較が困難

unclearuncleardoubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

unclear11391125

Crossoverunclearuncleardoubleblind

unclear

14655925

Crossoverunclearuncleardoubleblind

unclear16553016

Crossoverunclearuncleardoubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

欠測なし

欠測なし

Cross-over
だが薬物半
減期等の
wash-out考
慮なし

年齢制限な L-Tryptophan (50 mg/体し重kg) × 8日間

測定:PSG

unclear

三環系抗うつ薬
Amitriptyline 25mg/nightPainintencity
scoresPain
測定: 携帯intencity
型EMG
scoresunclearunclearBromocriptine (1.25mgより6日で漸増して7.5 mg)，D2
受容体アゴニスト
domperidone (20mg) 併用,
就寝1時間前副作用

測定:PSG

unclearunclear

プロトンポンプ阻害薬
rabeprazole (10mg)

副作用

測定：携帯
型EMG

unclearunclear

副作用

測定:PSG

同上
同上

Clonidine (0.4mg)

Crossovernonrandomi
unclearzed

single-blind unclear

消化器症状(吐き気，便秘，腹痛，下痢)１名，薬物反応３名

副作用Propranolol (120mg)
at7:00pm
Clonidine (0.3mg)

19603241

n=10

Bromocriptine (2週, 1週目
で漸増して7.5mg/day)

unclear2症例のみの報告

測定:1チャ
栄養摂取状
ンネル携帯
況
型EMG

technical
technical
problems により problems により1名の1名のunclearClonazepam投 Clonazepam投与下でのデータ 与下でのデータ
欠損
欠損

unclear

1名のsleep
apnea患者

年齢制限記
Clonazepam (1mg)
載なし

Pain
intencity
scorespH 3.0/4.0
条件下での
胃食道逆流
症状

副作用

症候性低血圧副作用

口渇

PLM総回数
測定:PSG(/wake)

PLM総回数(/wake)

PLM総回数(/wake)同上

Clonazepam (1mg)

arousalindex

arousalindex

arousalindex

同上Clonazepam (1mg)

sleep
quality
score

sleep
quality
score

sleep
qualityscore

Clonazepam (1mg)

SSA-total
score

SSA-total
score

SSA-total
score

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

副作用no active
treatment

PPX

同上27426276

Crossoverunclearunclearopen

blinded,singletechnician

各計測ステージ 各計測ステージ
で脱落があり計 で脱落があり計 unclear
7名脱落
7名脱落

unclear

吐き気

同上Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

眠気

同上

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

不眠

同上

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

27474257

Crossover27485389

Crossovercomputergenerated

sealedopaqueenvelope

doubleblind

unclear

欠測なし

欠測なし

1名除外

1名除外

同上

29343468

unclearunclearunclear

プラセボ１名脱落

プラセボ１名脱落

UMIN00004 power577
calculation

かすみ目

rabeprazole 10mg

1時間あたりの音あり
測定:PSG
Episode数

Clonazepam (1mg)

収縮期血圧 測定:PSG

睡眠の質低下，口渇，めまい（ただしClonazepam/Cloni
dine不明）

Clonidine (0.15mg)

収縮期血圧

睡眠の質低下，口渇，めまい（ただしClonazepam/Cloni
dine不明）

Botulinum toxin A 筋注
60U 咬筋，40U 側頭筋

外見の変化



【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
睡眠時ブラキシズム
対象
介入

Rabeprazole (10mg，経口）

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

研究デザイン/
バイアスリスク* 非一貫性*
研究数

Num. of episode/h
RMMA index

mean episode duration

上昇要因 対照(観察研 群分
究)*
母

対照
群分
子

(％)

介入
群分
母

-1

-1

(％)

効果指標(種類)

効果指標統合値

信頼区間

エビデンスの強さ**

重要
性***

[-3.33, 0.50]

中(B)

9

コメント

-1

0

0

0

効果あり

10mg，就寝前・夕食前

0

-1

0

0

0

59.70

33.10

55.44

46.00

21.70

47.17

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-13.7 [-0.465][-3.20,
1.20]

弱(C)

7

10mg，夕食前

-1

-1

0

0

0

10.20

4.40

43.14

9.20

4.40

47.83

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-1 [-0.211][-4.86,
2.86]

弱(C)

7

10mg，就寝前

0
0
0
RCT/1
0
RCT/1

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量Num. of burst/episodeNum. of burst/hNum. of episode w/
noise
root mean squaremean episode duration

介入
群分
子

0
RCT/2

筋活動量
Num. of burst/episodeNum. of burst/hNum. of episode w/
noise
root mean square

不精確*

非直接 その他(出版バ性*イアスなど)*

評価不能

評価不能



【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Tryptophan ([50 mg/体重kg] × 8日間)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

Num. of episode/h
RMMA index

筋活動量Num. ofburst/episodeNum. of burst/hNum. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

非一貫性*

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

-1

0

0

上昇要因
(観察研
究)*

0

対照群分母 対照群分子(％)

介入群分母 介入群分子

効果指標
(種類)

効果指標統
合値

69.09

平均値差
[標準化平 532μV・
非常に弱[-0.80, 0.96]
均値差
sec [0.08](D)(Hedges' g)]

信頼区間

エビデンス
の強さ**

重要性***

コメント

0
0

RCT/1

-1

9108

6362

69.85

9640.0000
0
00

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量

(％)

評価不能

Num. ofburst/episodeNum. of burst/hNum. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration

6660.00

7(50 mg/体重kg) ×8日間，経口(時間不明)

【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

L-dopa (100 mg，経口)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）

リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

Num. of episode/h

RMMA index
筋活動量Num. ofburst/episodeNum. of burst/h

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

-1

-1

0

0

0

7.03

2.95

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

RCT/1

非一貫性*

上昇要因
(観察研
究)*

対照群分母 対照群分子

(％)

41.96

介入群分母 介入群分子

9.44

2.41

(％)

効果指標
(種類)

効果指標統
合値

25.53

平均値差
[標準化平
2.41 [0.833] [0.05, 4.77]
均値差(Hedges' g)]

信頼区間

エビデンス
の強さ**

重要性***

弱(C)7

episode数 Prolopa: L-dopa (100 mg) & benserazide
増加(25mg) , 就寝1時間前とその後4時間後

コメント

0
0
0
0

Num. of episode w/
noise

0

root mean square

RCT/1

-1

-1

0

0

0

NA

NA

NA

NA

非常に弱
(D)

1

評価不能

Prolopa: L-dopa (100 mg) & benserazide(25mg) , 就寝1時間前とその後4時間後

mean episodeduration

RCT/1

-1

-1

0

0

0

NA

NA

NA

NA

非常に弱
(D)

1

評価不能

Prolopa: L-dopa (100 mg) & benserazide(25mg) , 就寝1時間前とその後4時間後

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h

評価不能

RMMA index
筋活動量Num. ofburst/episodeNum. of burst/hNum. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration

評価不能
評価不能



【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Bromocriptine (漸増1週後7.5mg/day)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量

非一貫性*

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

-1

-1

-1

0

0

-1

-1

0

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

RCT/2

上昇要因
(観察研
究)*

信頼区間

エビデンス
の強さ**

重要性***

0[-2.01, 0.03]

弱(C)

9

2週, 1週目で漸増して7.5mg/dayまたは1.25mgより6日で漸増して7.5 mg，D2受容体アゴニストdomperidone(20mg) 併用, 就寝1時間前00[-0.53, 1.36]

弱(C)

9

2週, 1週目で漸増して7.5mg/dayまたは1.25mgより6日で漸増して7.5 mg，D2受容体アゴニストdomperidone(20mg) 併用, 就寝1時間前

対照群分母 対照群分子(％)

介入群分母 介入群分子

(％)

効果指標
(種類)

効果指標統
合値

コメント

0
0

Num. of burst/episode

RCT/2

-1

Num. of burst/h

RCT/1

-1

-1

0

0

0

78.90

20.70

26.24

76.90

16.50

21.46

平均値差
[標準化平
-2 [-0.091]
均値差(Hedges' g)][-21.61,
17.61]

弱(C)7

1.25mgより6日で漸増して7.5 mg，D2受容体アゴニスト
domperidone (20mg) 併用, 就寝1時間前

Num. of episode w/
noise

RCT/1

-1

-1

0

0

0

27.90

10.80

38.71

30.30

8.10

26.73

平均値差
[標準化平
2.4 [0.214]
均値差(Hedges' g)][-7.60,12.40]

弱(C)7

1.25mgより6日で漸増して7.5 mg，D2受容体アゴニスト
domperidone (20mg) 併用, 就寝1時間前

root mean square

RCT/2

-1

-1

0

0

0

[-12.07, 0.32]

弱(C)

7

mean episode duration-1

0

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量Num. of burst/episodeNum. of burst/hNum. of episode w/
noise
root mean square

評価不能
評価不能

mean episode duration



RMS減少

2週, 1週目で漸増して7.5mg/dayまたは1.25mgより6日で漸増して7.5 mg，D2受容体アゴニストdomperidone(20mg) 併用, 就寝1時間前【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Amitriptyline (25mg/night)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量

非一貫性*

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

-1

-1

0

0

上昇要因
(観察研
究)*

0

対照群分母 対照群分子(％)

介入群分母 介入群分子

(％)

効果指標
(種類)

効果指標統
信頼区間
合値

エビデンス
の強さ**

重要性***

弱(C)

7

コメント

0
0
RCT/2

Num. of burst/episode0

Num. of burst/h

0

Num. of episode w/
noise
root mean squaremean episode duration-1[-0.91, 0.34]

0
0
0

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量Num. of burst/episodeNum. of burst/hNum. of episode w/
noise
root mean squaremean episode duration



効果なし

三環系抗うつ薬
Amitriptyline 25mg/night【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Clonazepam (1mg 就寝前 経口)
プラセボ

対照

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

非一貫性*

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

上昇要因
(観察研
究)*

0

-1

-1

0

0

対照群分母 対照群分子

RCT/2

-2

RMMA index

RCT/1

0

-1

0

0

0

2

1.1

筋活動量

0

Num. ofburst/episode0

Num. of burst/h

RCT/1

-1

-1

0

0

0

9.4

NA

mean episodeduration

介入群分母 介入群分子

55

0
0
0

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量Num. ofburst/episodeNum. of burst/h(％)

効果指標(種類)

効果指標統
信頼区間
合値

[-5.11, 0.89]

Num. of episode/hNum. of episode w/
noise
root mean square

(％)

評価不能

評価不能

Num. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration



2.6

1.9

9.1

NA

73.1

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

平均値差

0.6 [0.376] [-0.39, 1.59]

-0.3

NA

エビデンス
の強さ**

重要性***

弱(C)

9

弱(C)

9

非常に弱
(D)

1

コメント

抑制効果ありClonazepam 1mg 就寝時の消灯30分前

【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Propranolol (120mg)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）

リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

Num. of episode/h

RCT/1
０
0

Num. ofburst/episode0

Num. of burst/h

RCT/1

mean episodeduration

非直接性*

-1

-1

0

0

0

5.3

NA

5.8

NA

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

0.5

NA

非常に弱(D)

1

Propranolol (120mg)
at7:00pm

-1

-1

0

0

0

41

NA

39.7

NA

平均値差

-1.3

NA

非常に弱(D)

1

Propranolol (120mg)
at7:00pm

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

RMMA index
筋活動量Num. of episode w/
noise
root mean square

不精確*

その他(出
版バイアス
など)*

非一貫性*

上昇要因
(観察研
究)*

対照群分母 対照群分子(％)

介入群分母 介入群分子０0０

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h

評価不能

RMMA index
筋活動量Num. ofburst/episodeNum. of burst/h

評価不能

Num. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration(％)

効果指標(種類)

効果指標統
信頼区間
合値

エビデンスの重要性***
強さ**コメント【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Clonidine (0.15mg or 0.3mg)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）

リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

非一貫性*

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

上昇要因
(観察研
究)*

対照群分母 対照群分子Num. of episode/h

RCT/1

-1

-1

0

0

0

5.4

NA

RMMA index

RCT/1

-1

-1

0

0

0

2

1.1

筋活動量

0

-1

-1

0

0

0

34

NA

Num. ofburst/episodeNum. of burst/h

介入群分母 介入群分子

55

0
0
0

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量Num. ofburst/episodeNum. of burst/h

2.1

NA

0.9

1.1

9.1

NA

(％)

122.22

効果指標(種類)

効果指標統
信頼区間
合値

エビデンス
の強さ**

重要性***

コメント

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]

-3.3

NA

弱(C)

5

Clonidine (0.3mg)

平均値差 [標準化平均値差(Hedges' g)]-1.1 [0.974][-1.80, 0.40]

中(B)

9

抑制効果あり Clonidine (0.15mg)

平均値差

-24.9

NA

弱(C)

7

Clonidine (0.3mg)

0
RCT/1

Num. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration

(％)

評価不能
評価不能

評価不能

Num. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Gabapentin (漸増1週後300mg 2ヶ月)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

Num. of episode/h

RCT/1

RMMA index

0

筋活動量

RCT/1

Num. ofburst/episodeNum. of burst/h

非直接性*

-2

-1

-1

0

0

3.40

1.50

44.12

1.70

-2

-1

-1

0

0

189.00

40.30

21.32

-2

-1

-1

0

0

9.62

NA

非一貫性*

上昇要因
(観察研
究)*

対照群分母 対照群分子

(％)

(％)

効果指標
(種類)

0.80

47.06

平均値差
[標準化平
均値差
(Hedges' g)]-1.7 [1.318]

139.70

33.20

23.77

平均値差
[標準化平
均値差
(Hedges' g)]

8.28

NA

平均値差
[標準化平
均値差
(Hedges' g)]

介入群分母 介入群分子

エビデンス
の強さ**

重要性***[-2.75, 0.65]

中(B)

9

抑制効果あ Gabapentin (100mgを6日で漸増してり300mg 2ヶ月)

-49.3 [1.244][-2.26, 0.30]

中(B)

9

抑制効果あ Gabapentin (100mgを6日で漸増してり300mg 2ヶ月)

-1.34

NA

弱(C)

7

Gabapentin (100mgを6日で漸増して300mg 2ヶ月)

コメント

0
0

root mean square

0

RCT/1

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h

評価不能

RMMA index
筋活動量

評価不能

Num. ofburst/episodeNum. of burst/h

評価不能

Num. of episode w/
noise

評価不能

root mean squaremean episodeduration

効果指標統
信頼区間
合値

0

Num. of episode w/
noisemean episodeduration

不精確*

その他(出
版バイアス
など)*

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

評価不能



【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

Pramipexole (0.09mg→0.54mg 3週漸増)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）
リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

-2

-1

-1

0

0

9.80

5.20

53.06

12.70

-2

-1

-1

0

0

32.10

18.10

56.39

43.60

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

Num. of episode/h

RCT/1

RMMA index
筋活動量

0
0

Num. ofburst/episode0

Num. of burst/h

RCT/1

非一貫性*

上昇要因
(観察研
究)*

対照群分母 対照群分子(％)

Num. of episode w/
0
noise
root mean square0mean episodeduration0

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode/h
RMMA index
筋活動量Num. ofburst/episodeNum. of burst/h

(％)

効果指標
(種類)

8.50

66.93

平均値差
[標準化平
2.9 [0.393]
均値差(Hedges' g)]

29.10

66.74

平均値差
[標準化平
[-7.13,-2.9 [0.454]
均値差30.13](Hedges' g)]

介入群分母 介入群分子

評価不能

評価不能

Num. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration



効果指標統
信頼区間
合値

エビデンス
の強さ**

[-3.28, 9.08] 弱(C)

弱(C)

重要性***

コメント

7

Pramipexole (Dopamin agonist,
0.09mgから0.54mgまで3週で漸増)

7

Pramipexole (0.09mgから0.54mgまで
3週で漸増)

【4-7 評価シート エビデンス総体】
診療ガイドライン CQ05 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
対象

睡眠時ブラキシズム

介入

BoNT-A (PO4w評価, MM or TM筋注, 80-200単位)

対照

プラセボ

エビデンスの強さはRCTは"強（A）"からスタート、観察研究は弱（C）からスタート* 各ドメインは"高（-2）"、"中/疑い（-1）"、"低（0）"の3段階** エビデンスの強さは"強（A）"、"中（B）"、"弱（C）"、"非常に弱（D）"の4段階*** 重要性はアウトカムの重要性（1～9）

リスク人数（アウトカム率）

エビデンス総体
アウトカム

研究デザイ バイアスリ
ン/研究数
スク*

非一貫性*

不精確*

非直接性*

その他(出
版バイアス
など)*

上昇要因
(観察研
究)*

Num. of episode/h

RCT/1

-1

-1

0

-1

0

RMMA index

RCT/1

-2

-1

-1

-1

0

筋活動量

RCT/1

-2

-1

-1

-1

0

Num. ofburst/episode

RCT/1

-2

-1

-1

-1

0

Num. of burst/h

RCT/1

-2

-1

-1

-1

0

RCT/1

-2

-1

-1

-1

0

-2

-1

-1

-1

0

Num. of episode w/
noise
root mean squaremean episodeduration

対照群分母 対照群分子

2.24

1.06

(％)

介入群分母 介入群分子47.32

193.33

平均値差
[標準化平
均値差
(Hedges' g)]

効果指標統
信頼区間
合値

-2.09 [2.017]

エビデンス
の強さ**

重要性***[-4.68, 2.40]

中(B)

9

抑制効果あ 80 mouse units (咬筋筋注,
り
PO-4w, 10%MVC)[-1.46,
1.07]

弱(C)

7

200 U （PO-4w, 咬筋のみ，咬筋&側頭筋）

弱(C)

7

弱(C)

7

弱(C)

7

有意差なし

200 U （PO-4w, 咬筋のみ，咬筋&側頭筋）

0

NA

0

NA

平均値差

弱(C)

7

有意差なし

200 U （PO-4w, 咬筋のみ，咬筋&側頭筋）

弱(C)

7

0

コメント

減少傾向

200 U （PO-4w, 咬筋のみ，咬筋&側頭筋）200 U （PO-4w, 咬筋のみ，咬筋&側頭筋）

0
RCT/1

Num. of episode/h
RMMA index

評価不能
評価不能

筋活動量

評価不能

Num. ofburst/episode

評価不能

Num. of burst/h

評価不能

mean episodeduration

0.29

効果指標
(種類)

[-0.54, 0.70][-1.77, 1.20]

コメント（該当するセルに記入）

Num. of episode w/
noise
root mean square

0.15

(％)

評価不能

評価不能



200 U （PO-4w, 咬筋のみ，咬筋&側頭筋）３．Systematic review レポート

SR チームによるエビデンス総体の抽出，重要度の判定結果をもとに，推奨文決定会議メンバーへの
Systematic review レポートを以下のようにまとめた。

CQ１ スプリント療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
一般開業医が睡眠時ブラキシズムの管理目的として現在最も多く用いられており，その使用材料により軟性，硬性のものがある。この軟性スプリントは，小児歯科領域において使用されることがある。本
ガイドラインでは成人に広く利用可能なスタビライゼーションスプリントについて，睡眠時ブラキシズム抑制に有効であるのかを検討した。
P：睡眠時ブラキシズムを有する成人（PSG あるいは筋電図検査にて睡眠時の閉口筋活動を測定している）
I：スタビライゼーションスプリント療法
C：他の口腔内装置，口腔内装置以外の治療，無治療
O：１時間当たりのブラキシズムイベント数

4-7 エビデンス総体（RCT）
4-8 定性的システマティックレビュー【CQ：スプリント療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か】
P：睡眠時ブラキシズムを有する成人（PSG あるいは筋電図検査にて睡眠時の閉口筋活動を測定している）
I：スタビライゼーションスプリント療法
C：他の口腔内装置，口腔内装置以外の治療，無治療
臨床的文脈
睡眠時ブラキシズムにおけるスタビライゼーションスプリントを用いた治療が，他のスプリント治療に比べて抑制効果があるのかについて【アウトカム１：１時間あたりのブラキシズムイベント数（研究数：RCT９）】
非直接性のまとめ
介入方法はすべてが口腔内装置であることから，CQ とは一致している。しかし，口腔内装置の種類としてはスタビライゼーションスプリント，上下型閉口位スプリントおよび上下型下顎前方位スプリントがある。したがって，咬合挙上量や下顎固定の有無などの方法について研究間のばらつきは存在する。
年齢については 20～40 歳が対象であることから，それ以上の年齢層に対する効果については不明である。

50

バイアスリスクのまとめ（van Selms MK et al, 2008）では，被験者の心理社会的背景が大きく異なっているのに加え，半数が途中脱落しており，４名分の結果のみとなっている。
（Solanki N, et al, 2017）では途中３名の脱落があり，脱落者についての記載が不十分である。
以上のことから，バイアスリスクは「高」と判断された。
非一貫性とその他のまとめ
２つの研究（Franco L et al, 2011, Solanki N et al, 2017）において介入後は介入前に比べてブラキシズ
ムイベント数の有意な減少がみとめられた。（van Selms MK et al, 2008）については有意差に関する記
載が無いことから，効果については判断が出来なかった。しかし，ブラキシズムイベント数が軽減傾向にあることがうかがえる。介入内容としては，上下型スプリントあるいは上下型下顎前方位スプリントでの効果が認められた。平均値および標準偏差が得られた研究（一部著者に確認）についてメタ分析を行った結果，スタビライゼーションスプリントの方が効果ありとなった研究と，効果なしとなった研究が混在していた。
コメント
介入前のイベント数について，研究間で差が大きい（最小 2.1 回/時間，最大 15.9 回/時間）。
介入期間が 8 日から 13 週までと幅が広いため，使用期間についての明確な示唆は困難である。

SR レポートのまとめ
一般開業医が使用する中で現在最も多く用いられており，保険制度において利用可能なスタビライゼーションスプリントを介入対象とし，それ以外のスプリント，スプリント以外の治療および無治療を対照とした際の，１時間当たりのブラキシズムイベント数についてシステマティックレビューを行った。
対照治療としては無口蓋型スプリント，上下型下顎前方位スプリントおよび前歯部型スプリントがあり，その他の治療および無治療と比較した研究は見つからなかった。
エビデンスの強さは，口蓋型スプリントを対照とした場合は“弱（Ｃ）”，上下型下顎前方位スプリントを対照とした場合は“弱（Ｃ）”，前歯部型スプリントを対象とした場合は“非常に弱（D）”であり，全体措定
は“非常に弱”となった。
平均値および標準偏差が得られた 5 研究についてメタ分析を行った結果，スタビライゼーションスプリ
ントは他のスプリントと比較して有意にブラキシズムイベントを減少させるという結果は得られなかった。
個々の研究について，無口蓋型スプリントと比較した場合，ごく短期間であればスタビライゼーションス
プリントの方が減少量は大きい傾向がみられたが，2～6 週間の使用では差は無いといえる。上下型下顎前方位スプリントと比較した場合，スタビライゼーションスプリントのほうがイベント数の減少効果は小さい傾向がみられた。前歯部型スプリントと比較した場合，スタビライゼーションスプリントのほうがイ51

ベント数減少効果は小さかった。全体としてはスタビライゼーションスプリントの使用によってイベント数が減少する傾向はみられるが，他の口腔内装置と比較して有意に減少するとはいえなかった。

CQ2 認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
SR レポートのまとめ
認知療法の特徴として副作用が極めて少ないことが挙げられる。選択された論文の実験デザインに問題を認めたが，効果指標は優れている結果を認めた。しかしながら，認知行動療法に関する 2 編のシステマティックレビューにおいては十分なエビデンスを認められていない。本評価においてもエビデンス
総体の確実性は著しく低い結果を示したことから，認知行動療法の睡眠時ブラキシズムを抑制する効
果は不明と考えられた。
なお今回抽出した認知行動療法には，ストレス管理，筋弛緩方法指導，電気刺激によるバイオフィード
バック，楽しみを日常生活に統合する方法の学習（Ommerborn MA et al, 2007）， 睡眠療法（Clarke JH
et al, 1991）が含まれていた。

Future Research Question
選択された論文の質は高くないことに起因して推奨度が低下した可能性が考えられる。今後，改善された実験デザインによる認知行動療法による睡眠時ブラキシズムの抑制を検討することで異なる見解が得られる可能性が考えられる。

CQ3 Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
SR レポートのまとめ選択された論文における Biofeedback 療法の多くは電気刺激を用いていたが，音響刺激によるものもあった。Biofeedback 療法による効果指標は高く，睡眠時ブラキシズムに対して有効な抑制を認めた。
研究デザインに問題のない報告も認め，測定機器の精度についての検討もなされていた。したがって，
エビデンスの確実性も高いと考えられる。

Future Research Question
今回の Biofeedback 療法は主に電気刺激を用いた報告によりエビデンスレベルの向上が認められた形となった。今後電気刺激以外を用いた Biofeedback 療法による睡眠時ブラキシズムの抑制効果を同等の実験デザインにて検討する必要があると考えられる。

CQ4 薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か
SR レポートのまとめ52薬物療法として報告されたものは以下がある。
ラベプラゾール rabeprazole（プロトンポンプ阻害薬）
トリプトファン tryptophan（アミノ酸，Serotonin, Melatonin などホルモンの前駆体）
レボドパ levodopa，L-dopa (Dopamine, Noradrenalin, Adrenalin の前駆体，向精神薬)
ブロモクリプチン bromocriptine（ドパミンアゴニスト）
アミトリプチリン amitriptyline（三環系抗うつ薬）
クロナゼパム clonazepam（ベンゾジアゼピン系の抗てんかん薬, 筋弛緩薬）
プロプラノロール propranolol（β遮断薬）
クロニジン clonidine（選択的α2 受容体アゴニスト）
ガバペンチン gabapentin（抗てんかん薬, RLS 治療薬）
プラミペキソール pramipexole（ドパミンアゴニスト）
ボツリヌストキシン A botulinum toxin A (BTX-A, BoNT-A)

睡眠時ブラキシズムイベントに関する指標として，Number of episodes/h, Rhythmic Masticatory Muscle
Activity (RMMA) index, 筋活動量, Number of bursts/episode, Number of bursts/h, Number of episodes
w/ noise, root mean square, mean episode duration などが用いられていた。報告は各薬物 1〜2 報に止まり，エビデンスの強さは弱いと判定されるものが殆どであった。上記薬物のうち，睡眠時ブラキシズ
ム抑制に有効と考えられるパラメーターがあったものは下記の通りである。

ラベプラゾール：Rabeprazole (10mg，経口投与)：胃酸の分泌抑制
本邦での剤形：パリエット錠 5mg~10mg~20mg, ラベプラゾール Na 錠 10mg など。
RMMA index は減少を示したが，Number of episodes w/ noise，mean episode duration に減少傾向は認めなかった。問題のある副作用は報告されていない。

ブロモクリプチン：Bromocriptine (漸増し，1 週後 7.5mg/day 投与)：ホルモンの分泌抑制
本邦での剤形：パーロデル錠 2.5mg, パドパリン錠 2.5mg など。
root mean square は減少を示したが，Number of episodes/h, Number of bursts/episode, Number ofbursts/h, Number of episodes w/ noise に減少傾向は認めなかった。1 つの研究では 6 名の被験者のう
ち重篤な消化器症状(吐き気，便秘，腹痛，下痢)１名，薬物反応３名を認めた。

クロナゼパム：Clonazepam (1mg 就寝前 経口投与)：ベンゾジアゼピン系の抗てんかん薬，筋弛緩薬
本 邦 で の 剤 形 ： リ ボ ト リ ー ル 錠 0.5mg1mg~2mg ， リ ボ ト リ ー ル 細 粒 0.1%~0.5% ， ラ ン ド セ ン 錠
0.5mg~1mg~2mg，ランドセン細粒 0.1%~0.5%など。

53

Number of episodes/h は減少を示したが，RMMA index, Number of bursts/h に減少傾向は認めなかった。副作用として睡眠の質低下，めまいが生じたことが疑われる。

クロニジン：Clonidine (0.15mg or 0.3mg 経口投与)：降圧剤
本邦での剤形：カタプレス錠 150μg。
Number of episodes/h, RMMA index, Number of burst/h の観察パラメーターの全てにおいて減少を示した。副作用として，１つの研究では 16 名中 3 名に症候性低血圧を認め，また，他の研究では収縮期血圧の低下，口渇が生じたことが疑われる。

ガバペンチン：Gabapentin （漸増 1 週後 300mg 2 ヶ月）：GABA 誘導体の抗てんかん薬
本邦での剤形：ガバペン錠 200mg/300mg/400mg，レグナイト錠 300mg など。
Number of episode/h, 筋活動量, mean episode duration の観察パラメーターの全てにおいて減少を示した。問題のある副作用は報告されていない。

ボツリヌストキシン A：BTX-A （術後４週での評価, 咬筋もしくは側頭筋への筋注, 80 もしくは 200 単位）
Number of episode/h に減少を示したが，他のパラメーターでは明らかな減少を認めないものがあった。
咬筋筋注による顔貌変化が報告された。

各パラメーターにおいても報告が少なく，サンプル数として対照群と介入群の被検者数は 10 名前後の研究が多いこと，また，Crossover での比較が多く，parallel RCT に乏しいことから，エビデンス総体の確実性は低い。
Systematic review は Macedo et al, 2014，Melo et al, 2018 に報告されているがその結果は上記と一致しており，エビデンスの質が低く注意を要することが指摘されている。一部の薬物療法は睡眠時ブラキ
シズムを抑制する効果が期待できると考えられるが，これを結論づけることは困難である。

日本消化器学会による「胃食道逆流症（GERD）診療ガイドライン 2015（改訂第 2 版）」（P-79〜P-83）によると，プロトンポンプ阻害薬による維持療法の安全性は高いが，長期投与に際しては注意深い観察が必要である。適切な適応症例においては，投与期間について明確な制限は存在しないが，必要に応じた最小限の容量で使用することを提案する（推奨の強さ：2，エビデンスレベル：C）とある。長期使用に際しては，1) カルチノイド腫瘍発生，2) 胃がん，3) 大腸がん，4) 消化管感染症，5) 市中肺炎，
6) カルシウム・骨折，7) microscopic colitis，8) クロピドグレルとの併用，9) その他（低酸環境によるビ
タミン B12 や鉄の吸収障害，低マグネシウム血症）などへの懸念が示されている。

54

Future Research Question
Lavigne et al. 1996 は，PSG 検査による睡眠時ブラキシズム診断基準として，総 Episode 数，単位時間あたりの Episode 数，Episode あたりの Burst 数，単位時間あたりの Burst 数，歯ぎしり音を伴うエピソード数を提案しており，治療効果の判定および相互比較を行うためには，上記のパラメーターが含まれることが望ましいとしている。しかしながら，薬物療法の研究は長期の測定に及ぶ場合もあることから，PSG 装置だけではなく簡易型装置で計測されることもあり，全てのパラメーターの結果を算出することが困難であったことも考えられる。
これを考慮した上で，より多くのサンプル，適切な割付方法，結果の評価，追跡期間等について十分にデザインされた parallel RCT が必要であろう。

３．害について収集した論文中，睡眠時ブラキシズム治療の際に報告された有害事象には以下のものがあった。
ブロモクリプチン：

1 つの研究では 6 名の被験者のうち重篤な消化器症状(吐き気，便秘，腹痛，下痢)1 名，薬物反応 3 名を認めた。

クロナゼパム：睡眠の質低下，めまいが生じた。

クロニジン：

1 つの研究では 16 名中 3 名に症候性低血圧を認め，また，他の研究では収縮期血圧の低下，口渇が生じた。

ボツリヌストキシン： 咬筋筋注による顔貌変化が報告された。
それらに加えて，睡眠時ブラキシズム治療として使用したものではないが，スプリント療法に際して以下の有害事象が報告されている。ただし，スプリント療法と害との因果関係は立証されていない。
鍼とスプリント治療（8 週間・夜間のみ装着）の有害事象の 61 例について調査し，increased salivationが鍼よりスプリント治療に多かった（List T et al, 1992）。
3 年以上夜間のスプリント治療により，合併症として前歯部の開咬を生じた症例を報告している（Todd
MA et al, 1994）。
咀嚼筋痛を有するブラキシズム 30 症例に対して、スプリント治療（10.5 週間・睡眠中も装着していたかの質問があることよりできる限りと考えられる厚さ 5mm を行ったが、咬合の変化が生じた症例は半数近くあった（Fujii T et al, 2005）。
平均 1 年の長期装着によって閉口不能をきたした 4 例（開咬や咬合不全）の報告や（太田 ら，2003），
3 年間の長期装着によって重度開咬をきたした症例報告がある（福島ら， 2005）。

55

４．医療資源（コスト）について今回収集した論文において，治療の費用を比較した研究はなかった。
医療資源に関連する点として，今回文献検査を行った治療法は，現在の本邦では保険収載されていない。そのため，実際の患者に用いる際には，保険外診療ならびに適応外使用となる。この保険診療以外の治療法をガイドラインの対象とすることの是非について推奨文決定会議内で検討したところ，日
本医療評価機構（Minds）に問い合わせ，その回答に従うことで合意が得られた。以下に，日本医療評価機構からの回答を示す。
「現状では保険収載されていない治療法」についても、それが重要臨床課題と考えられるな
らば、診療ガイドラインで取り上げるべきと考えます。また、保険収載の有無は、推奨の向きと強さを考える際や推奨を活用する際の判断要因の一つになりえるため、保険収載されていないことが容易に分かるようにすることが望まれます。
(公財)日本医療機能評価機構
Minds 診療ガイドライン作成グループサポートチーム

５．好みなどについて
今回収集した論文においては，患者の好み，嗜好を検討した報告はなかった。しかしながら，推奨文決定会議に参加した医療消費者（一般の歯科患者）によると，認知行動療法は一番副作用がなく抵抗がないため受け入れやすい，との意見が出された。
一方，薬物療法については薬の作用機序や副作用についてわかりやすく説明して欲しい，との意見が出された。

６．推奨文決定会議ならびに内部評価
2019 年 2 月 15 日に推奨度決定会議を開催し，各 CQ について評価シート，エビデンス総体，SR チー
ムレポートをもとに推奨決定がなされた。決定方法は，4 名の委員によるインフォーマルコンセンサス形
成法によりなされた。4 名の委員の構成は，臨床系大学教員 2 名，基礎系大学教員（歯科医師）1 名，
医療消費者（患者代表）1 名からなった。
本会議において，事前配布した SR チームからのエビデンス総体，SR レポートをもとに作成した推奨文
草案について協議を行った。
まず各 CQ の文献検索結果，推奨文決定に至る概要の説明がなされ，それに対して以下の質疑応答
ならびに推奨文草案に対する意見交換，提案がなされた。

56

全体について：

本ガイドラインの作成方法の基準，作成組織の構成，CQ・アウトカムの設定，文献検索の方法，想定した利用者について質問された。さらに，システマティックレビューにより抽出された研究のほとんどが，若年者（20 歳代）を研究対象としているため，本学会の対象である補綴治療の問題となる患者層と乖離している。そのため，その旨を注釈に明記すべきであるとの提案がなされた。

CQ１ スプリント療法について：
各種のスプリント療法の結果を比較した研究成果から，本推奨文を導けるのか疑問が残ること，口蓋型や前歯部型スプリントとスタビライゼーションスプリントとの位置づけを明確にするべきであるとの意見がでた。抽出した文献からは，スプリント装着のコンプライアンス，評価方法が不明であること，アウ
トカムに含まれていない効果はどのように評価するのか，評価方法に一貫性がないこと，評価施設間による検査の妥当性，信頼性に差異があることなど，エビデンス総体の妥当性について疑問視する意見が寄せられた。
さらに，スプリント装着による害について，ブラキシズムを目的としていない一般的なスプリント装着による有害事象についても明記すべきであるとの意見も寄せられた。
医療消費者からは，健康な時は良いが，病気の際にスプリント装着しても大丈夫なのか，睡眠時に口は閉じられるのか不安である，といった意見が出された。
これらの意見に対して，解決策として以下の提案がなされた。
スタビライゼーションスプリントが主体であること，既存の報告では無治療との比較研究がないこと，ス
プリントの使用期間が短期であること，青年者層を対象とした研究しか存在していないこと，を追加して明記することが望ましい。また，ブラキシズム患者を対象とした研究では害の報告はないものの，一般的なスプリント使用の際の有害事象の報告について言及すべきである。可能であれば，追加調査が必要である。さらに，日中の使用は避けるべきである等々の正しい使用方法についても明記すべきであること，歯質の保護効果についても言及するべきとの提案がなされた。

CQ2 認知行動療法について：
biofeedback も広い意味では認知行動療法になる。そのため，定義を明確に表記する必要がある。
医療消費者からは，一番副作用がない，お金がかからないので期待がもてるし，（抵抗がなく）受け入
れやすい治療法であるとの意見が寄せられた。

CQ3 Biofeedback 療法について：
エビデンス総体からすると，推奨の強さに疑問が残る，適切な報告がエビデンス総体に含まれていな
い，過去の BF 機器による報告はあるが最新の機器を用いた報告がない，との意見が出された。

57

医療消費者からは，睡眠や歯に影響がなければ良いが，電気刺激で目が覚めないのか心配であるとの意見が出された。
これらの意見に対して，以下の解決策が提案された。
BF 療法は，長期の報告がないこと，パラダイムが違うこと，睡眠に割り込むこと，学習効果・長期効果が明確でないこと，短期的には限定的に効果があることを示すよう提案がなされた。

CQ4 薬物療法について：
健常者である一次性のブラキシズム患者に対して薬物療法は妥当な治療法なのか，適用外使用となるのではないか，適用外使用でもガイドラインとして明記してよいのか，新たに保険収載を目指すほどの劇的な改善はいずれの薬物療法でも認められていない，といった意見が出された。
医療消費者からは，薬効の機序・副作用に関してわかりやすく説明して欲しい，との意見が出された。
これらの意見に対して，以下の解決策が提案された。
保険診療で認められていない（適用外）治療法であることの明記が必要である。また，薬剤の適応外使用（自費診療となる）をガイドラインとすることの是非については，Minds に問い合わせるのが良いのではないかとの提案がされた。
有効性が示されたプロトンポンプ阻害薬については，胃食道逆流症でない人（健常人）に処方してもよいのか，その長期投与によるデメリットについて調査し，明記しておく必要がある。
さらに，各種の薬物療法により，ブラキシズムイベントの有為な減少は認めるものの，劇的な減少でないことから，保険収載を目指すほどの治療法ではないとの意見が出された。
その後，上記の指摘，提案に対して，加筆・修正を行った後に，推奨文決定委員会委員による電子メール会議にて引き続き討議を行った。

全体について：A 委員より，推奨文そのものについては各治療方法について客観的に述べられている。ただし，これらのガイドラインの推奨文の前提はある程度の精度で診断できて，さらに睡眠時ブラキシズムのタイプを臨床的であれ分類できていることだと思います。また解説文にあるように，年齢差の問題もある。臨床
的には，睡眠障害（特に OSAS），精神疾患や神経疾患，薬物服用，顎関節症など口腔顔面痛といった他疾患との併存もしくは鑑別診断が重要と思われる。臨床現場の患者には，そういった背景を持っている人が多く，何らかの形でそういった疾患や状態をスクリーニングすることが望ましいという文言を追加できないだろうか。委員会での議論にもなったように，今後の大きな課題として治療のゴール設定である「抑制効果」がどのレベルであればよいのか十分議論しないといけないと考える。
この提案に対しては，「第 VI 章 最後に」の「１．今後必要な研究について」ならびに「２．本診療ガイド
ラインの問題点」に，コメントを追記することとなった。

58

CQ１ スプリント療法について：
B 委員より，「短期間」となっているが具体的な表現に変更してはどうか，イベントかエピソードかについてのコンセンサスは得られているのかについて提案がなされた。これに対して，C 委員より，イベントとエピソードに関しては一続きの波形をエピソードとし，一個一個のバーストをイベントとして区別している。たとえばインターバルが 2 秒以内で続いているものは 1 つのエピソード，1 つのエピソードに 5 回の
RMMA があれば 5 つのイベントというものである。この点を記述した論文を国際誌に投稿したが，査読者から異論が来ていないことから，国際的なコンセンサスが得られていると考えるとの回答が述べられ，条件文に追記を行うこととなった。

CQ2 認知行動療法について：
A 委員より，研究毎に「認知行動療法」の中身が一貫していないこと，認知行動療法のアプローチが一定の規格の範囲で実施されていないことが問題点であると指摘がなされた。
D 委員より，「選択された論文の質は高くないことに起因して推奨度が低下した。今後，改善された実験デザインによる認知行動療法による睡眠時ブラキシズムの抑制を検討することで異なる見解が得られる可能性が考えられる。」とあり，現在，行うべきであるというエビデンスがない一方で，行うべきではないというエビデンスもないという状況と思われる。そのため，行わないことを強く推奨するのは難しいのではないか。そのため「行わないことを弱く推奨する」が妥当な推奨文と思われる，との提案がなされた。
これらに対して，研究毎に「認知行動療法」の中身が一貫していないこと，認知行動療法のアプローチ
が一定の規格の範囲で実施されていないこと，が問題点である旨の解説を解説文に追記することとなった。さらに，「行わないことを弱く推奨する」に対して，反対意見が出なかったことから，推奨文を「行わないことを弱く推奨する」に変更することとなった。

CQ3 Biofeedback 療法について：
B 委員より，認可された機器がない状況で，購入について言及する必要はあるのか。また，D 委員より，「学習効果・長期効果が明確でないこと，睡眠や歯への影響が全くないことが立証されている訳ではな
いことを十分説明する必要がある。」という条件設定を追加記載したほうが良いのではないかとの提案がなされた。
その結果，「学習効果・長期効果が明確でないこと，睡眠や歯への影響が全くないことが立証されている訳ではないことを十分説明する必要がある。」との記載を条件文中に追加することとなった。

59

CQ4 薬物療法について：
B 委員より，現在の解説だとプロトンポンプ阻害薬がスプリントの次に推奨する印象となるがそれで良いのか。また，「プロトンポンプ阻害薬を使用する」というよりも「睡眠時ブラキシズムに加えて，胃食道逆流症を疑う症状（胸やけや吐き気，歯の顕著なエロージョンなど）を認める場合には，睡眠時ブラキ
シズムの胃食道逆流症との関連性を鑑みて，医科（消化器内科医）への対診を行うことを検討し，必要に応じて連携を図ることを提案（推奨）」としてはどうかとの提案がなされた。
D 委員より，ラベプラゾール投与，ガバペンチン投与については異論ないが，ブロモクリプチン投与，ク
ロナゼパム投与，クロニジン投与，ボツリヌストキシン A 注射については，クロニジンを行わないことを強く推奨するとするのであれば，解説文で，副作用の件だけでなく，その他の情報も含めてもっと詳しく
クロニジンに関する研究結果等の状況を説明するべきとの意見が出された。
A 委員より，プロトンポンプ阻害薬に関して少し疑問がある。便宜的なルールに合わせると結果的に推
奨 レ ベ ル が そ う な る と 理 解 し て い る が ， JADA に 掲 載 さ れ て い る 指 摘（ https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002817717302787?via%3Dihub ） を 考 慮 す る と ，「行わないことを弱く推奨する」が妥当だと考える旨の意見が出された。これに対して B 委員より，
JADA 論文はアウトカムの評価についての比較だが，一応 RCT 研究がありメインアウトカムで有為差が示されていることは無視できない。それで行わないことを推奨するというのは問題があると思われる。
A 委員のご指摘，JADA の指摘も良く理解できるが，ご提案どおりでよいと思います。D 委員からも，プ
ロトンポンプ阻害薬の推奨文は，「行わないことを弱く推奨する」が妥当と思うとの意見が寄せられた。
A 委員より，適用外処方になる薬剤をガイドラインでポジティブに標記することは問題ないのでしょうか，との提案がなされた。これについては，適用外使用の医薬品に関する Minds の見解を解説文に追記することとなった。
その後 B 委員より，「睡眠時ブラキシズムと胃食道逆流症との関連性を鑑みて」という文章は，ガイドラ
インでは客観的にみて不適切であり，外したほうが良いかと思う。また，抄録によるとプロトンポンプ阻
害薬の RCT（JDR, 2016）のサンプルは 12 名のみで，しかもその約半数（41.7%）が胃食道逆流症と診断されているため，このサンプルを対象とした研究結果を一次性睡眠時ブラキシズム患者へと一般化することは困難かと思う旨の意見が寄せられた。
さらに D 委員より，①「睡眠時ブラキシズム抑制を目的としてプロトンポンプ阻害薬の使用を推奨する
ことは困難と考えた。ただし・・・」という説明文の順番からすると，通常は，「弱く推奨しない」の方が主で，「胃食道逆流症を疑う症状（胸やけや吐き気，歯の顕著なエロージョンなど）を認める場合に限って・・・」は，例外的な一部に関することとなるのではないか。例外的な条件の方が，推奨文のメインになるのは論理的におかしい。
②今回のガイドラインは，一次性の睡眠時ブラキシズムに対してと限定していると思いますが，胃食道逆流症との関係を肯定するなら，一次性にならないのではないでしょうか。また，逆に胃食道逆流症と60の関係がまだ不明との判断であれば，「睡眠時ブラキシズムと胃食道逆流症との関連性を鑑みて，医科（消化器内科医）への対診を行い，・・・・」という表記はできなくなるのではないか。これらを考えると，「弱く推奨する」はなかなか難しい気がしてきましたとの意見が寄せられた。
さらに B 委員より，従前の議論を踏まえると条件文中の以下コメント（「ただし，睡眠時ブラキシズムに加えて胃食道逆流症を疑う症状（胸やけや吐き気，歯の顕著なエロージョンなど）を認める場合には，睡眠時ブラキシズムと胃食道逆流症との関連性を鑑みて，医科（消化器内科医）への対診を行い，必要に応じて連携を図った上でラベプラゾールの投与を依頼することを制限するものではない。」）を含める必要はないと思うとの提案がなされた。
これに対して C 委員より，A，B，D 委員が熟慮され，薬物療法の推奨が「推奨する」から「推奨しない」の流れとなっているように思われる。この点に関しては、「ダメだから」というより「グレイだから」という論調のように拝します。将来的な治療法の一選択肢となりうるのであれば，可能性を残しておくという判断もあるのではないかと感じる。そこでこの点に関しては，外部評価を依頼する時点で注釈を入れ，評価してもらった結果も参考として決定してはどうだろうか。各委員が判断されたロジックは全くその通りと思いますが，我々と少し角度を変えてみる方々の意見を待ってからの判断は，より慎重な審議プロセスを経たものとして受け入れられると思います。もちろん結果が今回の議論と同じであったとしても，無駄にはならないように思います。このようなやり方が正しいのかどうかはわかりませんが，多角的なチェックを経て世に出すという点では意義があるように感じている旨の提案がなされた。
これに対して D 委員より，本件は使っていいというエビデンスもないが，使ってはいけないというエビデンスもない状態である。そのため本来は，判定不能という結論と思うが，Minds のシステムでは，「推奨する」／「推奨しない」のいずれかであるため判断に困る。
推奨文とその条件というのは，重要なガイドラインの結論，すなわちガイドラインのコアの部分であるた
め，そこに「ただし，睡眠時ブラキシズムに加えて胃食道逆流症を疑う症状（胸やけや吐き気，歯の顕著なエロージョンなど）を認める場合には，睡眠時ブラキシズムと胃食道逆流症との関連性を鑑みて，医科（消化器内科医）への対診を行い，必要に応じて連携を図った上でラベプラゾールの投与を依頼することは，実行可能であり制限するものではない。」のコメントを条件として入れるのは，B 委員が言うように難しい気がする。前述のコメントを条件に入れないのであれば，推奨文は「弱く推奨しない」もしくは「制限付きで使用を提案しない」のうちの「弱く推奨しない」になると思う。前述のコメントについては，
解説文には入れておいて，一次性に制限しない場合の現状の情報提供と，将来的な一次性に対する治療法としての可能性を否定している訳ではないというエクスキューズとしておいてはどうだろうか。C
委員のご提案の外部評価の結果を参考にするのは，そのための外部評価ですので，異論ありません。
上記の意見交換の結果，クロニジンに関する研究結果に関する情報を解説文に追加するとともに，推奨文を，「弱く推奨しない」「条件付きで推奨しない」に変更すること，「ただし，睡眠時ブラキシズムに加えて胃食道逆流症を疑う症状（胸やけや吐き気，歯の顕著なエロージョンなど）を認める場合には，睡61

眠時ブラキシズムと胃食道逆流症との関連性を鑑みて，医科（消化器内科医）への対診を行い，必要に応じて連携を図った上でラベプラゾールの投与を依頼することは，実行可能であり制限するものではない。」旨のコメントを解説文に入れ，一次性に制限しない場合の現状の情報提供と，将来的な一次性に対する治療法としての可能性を否定している訳ではないことを明記することで合意が得られた。

７．内部評価ならびにパブリックコメント
その後，2020 年 4 月 22 日の診療ガイドライン委員会ならびに 2020 年 5 月 22 日の日本補綴歯科学会 令和二年度第一回委員長会による内部評価を受け，修正を行った。
その後，本ガイドラインを日本補綴歯科学会 HP に記載し，本学会会員によるパブリックコメントの募集を行った。その結果，以下のコメントが寄せられ，後述の対応が取られた。

８．外部評価2020 年 10 月に日本顎口腔機能学会に AGREE II 日本語版の評価項目に準拠して本ガイドラインの外部評価を依頼した。その後，2020 年 11 月に評価項目毎の指摘点が送られてきたため，指摘された点について加筆，修正を行い，再度ガイドライン委員会による内部評価を受け，承認された。

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第 V 章 本クリニカルクエスチョンについて
１．クリニカルクエスチョン：
睡眠時ブラキシズムへの以下の治療介入は効果があるか。治療介入は，スプリント療法，認知行動療法／自己暗示療法，Biofeedback 療法，薬物療法，咬合調整，リスク因子の管理とする。
CQ 1：口腔内装置（スプリント）療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 2：認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 3：Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 4：薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 5：咬耗への介入は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
CQ 6：リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。

CQ-1：口腔内装置療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。

1. 推奨文
睡眠時ブラキシズムの治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，短期間のイベント
数の減少を考慮した場合，スプリント療法の中でも，スタビライゼーションスプリント療法を提案（推奨）しても良い（弱く推奨／提案する）。（GRADE 2C：弱い推奨／“低い”質のエビデンス）
ただし，以下の条件付きとする
1）効果指標は高く，睡眠時ブラキシズムに対して有効な抑制を認めた。研究デザインに問題のない報告も認め，測定機器の精度についての検討もなされていた。したがって，エビデンスの確実性も高いと考えられる。
2）その一方で，既存の報告では無治療との比較研究がないこと，スプリントの使用期間が短期間（2 週
間から 3 ヶ月）であること，青年者層を対象とした研究しか存在していないこと，スプリント装着のコ
ンプライアンス，評価方法が不明であることから，エビデンス総体の妥当性に一部疑問が残る。
3）さらに，ブラキシズム患者を対象とした研究では害の報告はないものの，一般的なスプリント使用の際の有害事象についての報告があることから，その使用には十分な配慮が必要である。
4）しかしながら，歯質の保護効果があることは明白であり，この有益性は無視できない。
5）上記を統合し，今回の推奨度は将来の改訂を見据えて決定した。

63

2. 作成グループにおける推奨に関連する価値観や好み
本 CQ に対する推奨の作成に当たっては，１時間当たりのブラキシズムイベント数の減少を重要視した。なお，イベントとエピソードは，筋電図における閉口筋の筋活動の亢進のうち，一続きの波形をエピソードとし，一個一個のバースト（筋活動亢進）をイベントとしている。そのため，筋電図にてインターバ
ルが 2 秒以内で連続している筋活動亢進は 1 つのエピソードであり，その 1 つのエピソードに 5 回の
RMMA があればイベント数は 5 回とした。スプリント装着に対する患者の嗜好や，有害事象についても検討を試みたが，関連する報告が抽出できなかった。

3. CQ に対するエビデンスの総括（重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンスの強さ）
D（非常に弱い）4. 推奨の強さを決定するための評価項目
推奨の強さの決定に影響する要因
アウトカム全般に関する全体的なエビデンスが強い：判定 ■いいえ
説明：口蓋型スプリントを対照とした場合は“弱（Ｃ）”，上下型下顎前方位スプリントを対照とした場合は“弱（Ｃ）”，前歯部型スプリントを対象とした場合は“非常に弱（D）”であり，全体推奨度は“非常に弱い”となる。
益と害のバランスが確実：判定 ■いいえ
説明：メタ分析の結果，スタビライゼーションスプリント療法には，効果ありと効果なしを示す研究が混在していた。

推奨の強さに考慮すべき要因
無口蓋型スプリントと比較した場合，ごく短期間であればスタビライゼーションスプリントの方が減少量は大きい傾向がみられたが，2～6 週間の使用では差は無い。
上下型下顎前方位スプリントと比較した場合，スタビライゼーションスプリントの方がイベント数の減少
効果は小さい傾向がみられた。前歯部型スプリントと比較した場合，スタビライゼーションスプリントのほうがイベント数減少効果は小さかった。
全体としては，スタビライゼーションスプリントの使用によってイベント数が減少する傾向はみられるが，他の口腔内装置と比較して有意に減少するとはいえない。

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【解説文】
システマティックレビューにより抽出された研究のほとんどが，若年者（20 歳代）を研究対象としている
ため，睡眠時ブラキシズムが補綴治療の破損因子や歯周疾患への増悪因子となる患者層（中高年者層）と合致しない可能性があることは十分注意する必要がある。
既存の報告では無治療との比較研究がないため，本推奨文ではスタビライゼーションスプリントの推奨を，口蓋型や前歯部型スプリントを対照とした研究成果をもとに導いている。
また本推奨文は，短期間のスプリント使用による効果について言及したものであり，長期間にわたり使用については明確なエビデンスが存在していため，言及できない。
抽出した文献からは，スプリント装着のコンプライアンス，評価方法が不明であることから，アウトカムに含まれていない効果の評価方法，評価方法に一貫性がないこと，評価施設間による検査の妥当性，信頼性が担保できないことなどからエビデンス総体の妥当性を高く評価できない。その結果，推奨の強さを高く評価できなかった。
スプリント装着による有害事象については，睡眠時ブラキシズムを対象とした研究ではないが，鍼とスプリント治療（スタビライゼーションスプリント：8 週間・夜間のみ装着)の有害事象(adverse events)について調査した研究では，めまい，異常な疲労感，睡眠障害，頭痛および/または顔面の疼痛増加，硬直，
悪心・嘔吐，唾液分泌の増加，口渇，歯の圧力・圧迫，口唇乾燥，舌のイライラ，鼾の増加が報告されていた。3 年以上夜間のスプリント使用（スタビライゼーションスプリント）により生じた合併症(complication)として，前歯部の開咬が生じた症例の報告もあった。睡眠時ブラキシズムが疑われる 30症例に対して短期間のスプリント治療（スタビライゼーションスプリント）を行ったところ，咀嚼筋痛の有無に関わらず咬合接触点の変化が認められた症例があったとの報告もあった。一方で，スタビライゼーションスプリントの夜間のみの装着による調査では，咬合の変化を認めなかったとする報告や，重度の不快がないものの，窮屈な感じ，歯が接触しない不快感を伴うとする報告があった。食事時以外の日夜にスタビライゼーションスプリントを 3 ヶ月装着させた研究では，歯の圧下や咬合時の動揺，感覚異常は認められなかったと報告するものもあった。そのため，患者には上記の有害事象が発生する可能性があることを，事前に十分に説明しておく必要があるとともに，その使用には細心の注意と定期的な経過観察が必要である。
一方で，スプリントによる歯質の保護効果については明らかであり，この点についてはスプリント治療の有益な点と言える。日中の使用を控えるといったスプリントの使用法について十分な注意が必要である。

【参考文献】
List T, Helkimo M. Adverse events of acupuncture and occlusal splint therapy in the treatment of
craniomandibular disorders. Cranio. 10(4):318-24, 1992.

65

Todd MA, Freer TJ. Case report--anterior open bite as a complication of splint therapy. Aust Orthod J.
13(3):164-7, 1994.
Fujii T, Torisu T, Nakamura S. A change of occlusal conditions after splint therapy for bruxers with andwithout pain in the masticatory muscles. Cranio. 23(2):113-8, 2005.
Conti PC, dos Santos CN, Kogawa EM, de Castro Ferreira Conti AC, de Araujo Cdos R. The treatment of
painful temporomandibular joint clicking with oral splints: a randomized clinical trial. J Am Dent Assoc.
137(8):1108-14, 2006.
Jokstad A, Mo A, Krogstad BS. Clinical comparison between two different splint designs for
temporomandibular disorder therapy. Acta Odontol Scand. 63(4):218-26, 2005.
Stiesch-Scholz M, Kempert J, Wolter S, Tschernitschek H, Rossbach A. Comparative prospective study on
splint therapy of anterior disc displacement without reduction. J Oral Rehabil. 32(7):474-9, 2005.

66

CQ-2：認知行動療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。

1. 推奨文
睡眠時ブラキシズムの治療において，一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，イベント数の減少を考慮した場合，認知行動療法を行わないことを弱く提案する（実施しないことを弱く推奨／提案する）。

2. 作成グループにおける推奨に関連する価値観や好み
本 CQ に対する推奨の作成に当たっては，１時間当たりのブラキシズムイベント数（pixel score，Jadad
score，筋電図評価）の減少を重要視した。なお，イベントとエピソードは，筋電図における閉口筋の筋
活動の亢進のうち，一続きの波形をエピソードとし，一個一個のバースト（筋活動亢進）をイベントとしている。そのため，筋電図にてインターバルが 2 秒以内で連続している筋活動亢進は 1 つのエピソードであり，その 1 つのエピソードに 5 回の RMMA があればイベント数は 5 回とした。

3. CQ に対するエビデンスの総括（重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンスの強さ）
D（非常に弱い）4. 推奨の強さを決定するための評価項目
推奨の強さの決定に影響する要因
アウトカム全般に関する全体的なエビデンスが強い：判定 ■いいえ
説明：効果指標は優れているが，研究デザインに問題がある。
益と害のバランスが確実：判定 ■いいえ
説明：副作用は極めて少ない。

推奨の強さに考慮すべき要因選択された論文の質は高くないことに起因して推奨度が低下した。認知行動療法を行うべきというエビデンスが存在しない一方で，行うべきではないというエビデンスも存在していない状況を鑑みて，本推奨とした。今後，改善された実験デザインによる認知行動療法による睡眠時ブラキシズムの抑制を検討することで異なる見解が得られる可能性が考えられる。

67

【解説文】「認知行動療法」のエビデンスを集積しているが，研究ごとに「認知行動療法」の中身が一貫していな
いこと，さらに認知行動療法のアプローチが一定の規格の範囲で実施されていない，といった問題点もあり現状では十分なエビデンスの集積ができていないと言える。そのため，今後の研究成果の集積に大いに期待したい。
Biofeedback も広い意味では認知行動療法であるため，本推奨文では「Biofeedback」をヒトにおける不随意運動のうち，通常では自覚・制御が困難な行動をセンサー等により検出し，ヒトが認識できる音や光などに変換し，対象者に自覚させることにより，その行動を意識的に制御させる技術，技法とした。
一方，「認知行動療法」は，考えなど認知を取扱いそこに介入する認知療法（Cognitive therapy）と，行動を取り扱いそれに介入する行動療法の両方の要素を有しているものとした。すなわち，外部から刺激を与えるものは「Biofeedback」とし，被検者自ら現象を認識し，行動変容につなげようとするものを「認知行動療法」と定義している。

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CQ-3：Biofeedback 療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。

1. 推奨文
一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，イベント数の減少を考慮した場合，Biofeedback 療法を提案（推奨）しても良い（弱く提案する）。（GRADE 2C：弱い推奨／“低い”質のエビデンス）

ただし，以下の条件付きとする
1）効果指標は高く，睡眠時ブラキシズムに対して有効な抑制を認めた。研究デザインに問題のない報告も認め，測定機器の精度についての検討もなされていた。したがって，エビデンスの確実性も高いと考えられる。
2）学習効果・長期効果が明確でないこと，睡眠や歯への影響が全くないことが立証されている訳ではないことを十分説明する必要がある。
3）現在のところ認可を得た機器は存在しないが，将来的には認可が得られた機器の購入が必要となるため，コストに関する将来的な検討が必要となる。

2. 作成グループにおける推奨に関連する価値観や好み
本 CQ に対する推奨の作成に当たっては，1 時間当たりのブラキシズムイベント数の減少を重要視した。なお，イベントとエピソードは，筋電図における閉口筋の筋活動の亢進のうち，一続きの波形をエピソードとし，一個一個のバースト（筋活動亢進）をイベントとしている。そのため，筋電図にてインターバ
ルが 2 秒以内で連続している筋活動亢進は 1 つのエピソードであり，その 1 つのエピソードに 5 回の
RMMA があればイベント数は 5 回とした。

3. CQ に対するエビデンスの総括（重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンスの強さ）C（弱）4. 推奨の強さを決定するための評価項目
推奨の強さの決定に影響する要因
アウトカム全般に関する全体的なエビデンスが強い：判定 ■はい
説明：研究デザインに問題のない報告も認め，測定機器の精度についての検討もなされている。
益と害のバランスが確実：判定 ■はい
説明：電気刺激による Biofeedback であるが，有害事象の報告はない。

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推奨の強さに考慮すべき要因
効果指標は高く，睡眠時ブラキシズムに対して有効な抑制を認めた。研究デザインに問題のない報告も認め，測定機器の精度についての検討もなされていた。したがって，エビデンスの確実性も高いと考えられる。機器の購入が必要となるため，コストに関する将来的な検討が必要となる。

【解説文】
Biofeedback 療法に関するエビデンスは，短期的なものに限定されていた。そのため，短期的には効果を有していると言える。しかし，長期使用や長期経過の報告がないため学習効果・長期効果が明確でないこと，Biofeedback のパラダイムが研究機関により異なることからどのような基準が望ましのか明確になっていないこと，さらに睡眠に割り込むことによる影響も十分解明されていない。そのため，睡眠や歯への影響が全くないことが立証されている訳ではないことを十分説明する必要があるとともに，これらについての今後の研究成果の蓄積が望まれる。
医療消費者より，電気刺激で目が覚めないのか心配であるとの意見が出されたことからも，現在のところ有害事象の報告はないが，患者に対しては本治療法で睡眠や歯への影響が全くないことが立証されている訳ではないことを十分説明する必要がある。

70

CQ-4：薬物療法は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。

1. 推奨文：一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，イベント数の減少を考慮した場合，ラベプラゾール投与，
ガバペンチン投与を弱く推奨しない（GRADE 2B：弱い推奨（反対）／“エビデンスの確実性が低い”に基づく）。
ただし，以下の条件付きとする
1）本邦においては，睡眠時ブラキシズム治療（管理）への薬物療法は，保険適応外であり，適応外使用ならびに自費診療となる。この点を十分留意する必要がある。
2）本推奨文を支持する報告では，ラベプラゾールが 2 編，ガバペンチンが 1 編であり，エビデンスの強さは弱い。また，各報告のサンプル数は，対照群と介入群の被検者数は 10 名前後の研究が多い
こと，また Crossover での比較が多く parallel RCT に乏しいことからエビデンス総体の確実性は低い。
3）有意な差を持って，ブラキシズムイベントの減少が認められる報告が含まれているが，劇的な改善とは言えない。さらに，ラベプラゾールに関する報告の内の 1 編では，対象被検者の約半数に胃食道逆流症患者が含まれていたため，本ガイドラインの対象としている一次性の SB ではない可能性があること，長期の経過観察がないことから，推奨は困難である。
4）上記を統合した結果，今回の推奨度は将来の改訂を見据えて決定した。

一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，イベント数の減少，副作用を考慮した場合，ブロモクリ
プチン投与，クロナゼパム投与，クロニジン投与，ボツリヌストキシン A 注射を提案しない（行
わないことを強く推奨する）。

一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，イベント数の減少を考慮した場合，トリプトファン投与，レボドパ投与，アミトリプチリン投与，プロプラノロール投与，プラミペキソール投与を提案しない（行わないことを強く推奨する）。

2. 作成グループにおける推奨に関連する価値観や好み
本 CQ に対する推奨の作成に当たっては，ブラキシズムイベント数（Number of episodes/h, RMMA
index, 筋活動量, Number of bursts/h, Number of episodes w/ noise）の減少を重要視した。なお，イベン
トとエピソードは，筋電図における閉口筋の筋活動の亢進のうち，一続きの波形をエピソードとし，一個一個のバースト（筋活動亢進）をイベントとしている。そのため，筋電図にてインターバルが 2 秒以内で71

連続している筋活動亢進は 1 つのエピソードであり，その 1 つのエピソードに 5 回の RMMA があれ
ばイベント数は 5 回とした。同時に，服薬による有害事象（副作用）の発生についても検討した。

3. CQ に対するエビデンスの総括（重大なアウトカム全般に関する全体的なエビデンスの強さ）C（弱）4. 推奨の強さを決定するための評価項目
推奨の強さの決定に影響する要因
アウトカム全般に関する全体的なエビデンスが強い：判定 ■いいえ
説明：報告は各薬物 1〜2 報であり，エビデンスは弱いと判定せざるを得ない。
各パラメーターにおいても報告が少なく，サンプル数も対照群と介入群ともに 10 名前後の研究が多い
こと，また，Crossover での比較が多く，parallel RCT による研究が少ないことから，エビデンス総体の確実性は低いと判断した。
益と害のバランスが確実（コストは含まず）：判定 ■いいえ
説明：ラベプラゾール，ガバペンチンについては副作用の報告はないが，症例数が少なく確実性は高いとは言えない。
副作用の報告は，以下のものがある。
ブロモクリプチン：消化器症状(吐き気，便秘，腹痛，下痢)，クロナゼパム：睡眠の質低下，めまい，クロニジン：低血圧，収縮期血圧の低下，口渇，ボツリヌストキシン A：顔貌変化の報告があった。

推奨の強さに考慮すべき要因
有害事象（副作用）の発生を，最も考慮した。

【解説文】
睡眠時ブラキシズムに対する薬物療法は，本邦では現時点では保険診療で認められていない（適用外）治療法であることを十分理解する必要がある。
ラベプラゾール処方に関する有害事象について十分理解するとともに，患者へ薬効の機序・副作用に関して十分に分かりやすく説明する必要がある。
日本消化器学会「胃食道逆流症診療ガイドライン 2015（改訂第 2 版）」によると，プロトンポンプ阻害薬
は胃食道逆流症をはじめとする酸関連疾患治療に優れた効果を示し，高く評価されてきた。その一方

72

で，その強力な酸分泌抑制作用がゆえ，特に長期使用に際して，1) カルチノイド腫瘍発生，2) 胃癌，
3) 大腸癌，4) 消化管感染症，5) 市中肺炎，6) カルシウム・骨折，7) microscopic colitis，8) クロピド
グレルとの併用による心血管イベントの増加，といった様々な懸念が示されてきた。
これらのうちカルチノイド腫瘍については，現時点で酸分泌抑制薬の長期使用がカルチノイド腫瘍に促進的に作用する可能性を完全に否定することは困難であり，酸分泌抑制薬の長期投薬が必要な場合には今後も一定の注意が必要と明示されている。また，胃癌については，プロトンポンプ阻害薬の継続投与が胃癌の発生を促進する可能性が注目されてきたが，プロトンポンプ阻害薬の継続投与が胃癌の発生を促進することを示唆する報告はない。大腸癌については，長期にわたる高ガストリン血症
が大腸癌の発生を促進する可能性が考えられてきたが，症例対照研究の結果大腸癌発生のリスクの増加は否定的である。
消化管感染症については，細菌に対する予防的作用のある胃酸分泌の抑制により，消化管感染症が増加する可能性が考えられ，事実プロトンポンプ阻害薬の使用により腸管感染症のリスクがわずかに増大する可能性が示唆されている。
市中肺炎については，低酸環境による胃内細菌の増殖とその逆流物の吸引により，市中肺炎が増加する可能性が考えられ，研究結果からはプロトンポンプ阻害薬の使用により市中肺炎のリスクがわず
かに増大する可能性が示唆された。しかし，プロトンポンプ阻害薬投与の適応の多くを占めると考えられる胃食道逆流症自体が肺炎の危険因子であり，胃食道逆流症の影響を排除して解釈することは困難と思われる。
カルシウム・骨折は，低酸環境によるカルシウムの吸収障害やプロトンポンプ阻害薬自体が骨代謝へ直接影響を及ぼす可能性を想定しているが，プロトンポンプ阻害薬の使用時に骨折のリスクがわずかに増大する可能性が示唆されるものの，高齢者ではプロトンポンプ阻害薬服用の有無にかかわらず骨折のリスクが高く，必要に応じて骨量の測定や骨粗鬆症に対する加療が考慮されるべきと結論付けられている。
microscopic colitis (collageneous colitis/lymphocytic colitis)においては，本邦からランソプラゾール服用と関連があると考えられる CC 例が多数報告されている。プロトンポンプ阻害薬が発症に関連する機序やプロトンポンプ阻害薬のうちランソプラゾールに関連した報告が圧倒的に多い理由など不明な点も多いが，ほとんどの場合，薬剤の中止により速やかに改善するためプロトンポンプ阻害薬投与中の難治性の下痢に際しては本疾患の存在を念頭に置くべきである。
クロピドグレルとの併用により，クロピドグレルの効果が減弱することにより心血管イベントの増加につながる懸念があり，CYP2C19 の代謝の関与が異なる個々のプロトンポンプ阻害薬別に検討しても，すべて心血管イベント増加の傾向がみられたこと，プロトンポンプ阻害薬の使用が単独で(クロピドグレルの併用なしに)心血管イベント増加と関連を示していたこと，2 件の RCT のメタアナリシスではプロトン

73

ポンプ阻害薬の併用で心血管イベントの増加は認めなかったことから，観察研究におけるプロトンポン
プ阻害薬の併用と心血管イベント増加の関連については，交絡因子の関与が強く示唆されている。
それ以外にも，低酸環境によるビタミン B12 や鉄の吸収障害，低マグネシウム血症との関連を示唆す
る症例報告などが散見されるが，頻度や機序は不明で通常の食事が可能な栄養状態では臨床的な問題とはならないと思われる。ただし高齢者，栄養不良の場合には注意が必要と考えられる。また近年，胃ポリープ特に胃底腺ポリープの発生とプロトンポンプ阻害薬の長期投与との関係が注目され報告されているが，悪性例の報告はない。
これらよりプロトンポンプ阻害薬による長期維持療法の安全性は高いといえるものの，長期投与に際しては注意深い観察が必要である。適切な適応症例においては，投与期間について明確な制限は存在しないが，必要に応じた最小限の容量で使用することを提案する（推奨の強さ：2，エビデンスレベル：C）とされている。
以上を考慮した結果，睡眠時ブラキシズム抑制を目的としてプロトンポンプ阻害薬の使用を推奨することは困難と考えた。これは，本ガイドラインの対象が一次性ブラキシズムであり，プロトンポンプ阻害薬が奏功した報告の胃食道逆流症に関連した睡眠時ブラキシズムとは病態が異なると考えられたためである。
しかしながら，一次性睡眠時ブラキシズムに限定しない場合には，プロトンポンプ阻害薬が睡眠時ブラ
キシズム抑制に奏功したという報告が存在する事実より，睡眠時ブラキシズムの治療法としてプロトンポンプ阻害薬使用の可能性を否定するものではない。すなわち，睡眠時ブラキシズムに加えて胃食道逆流症を疑う症状（胸やけや吐き気，歯の顕著なエロージョンなど）を認める場合には，医科（消化器内科医）への対診を行い，必要に応じて連携を図った上でプロトンポンプ阻害薬の投与を依頼することも将来的な治療法の 1 つとしてとして考えられる。
クロニジン（選択的アドレナリンα2 受容体のアゴニスト）処方により，1 時間あたりのエピソード数／バ
ースト数，RMMA index が全てにおいて減少を示しており，イベント数の減少を目的とした場合，推奨が望ましい治療法の一つと思われた。しかしながらその一方で，１つの研究では 16 名中 3 名に症候性低血圧を認め，他の研究では収縮期血圧の低下，口渇の発生が副作用として報告されている。
クロニジン塩酸塩製剤の添付文書によると，慎重投与として，腎障害のある患者［急激な降圧により腎機能を悪化させることがある］，虚血性心疾患又は高血圧以外の原因による心不全のある患者［急激な降圧により心機能を悪化させることがある］，虚血性心疾患及びうっ血性心不全の既往歴のある患者［急激な降圧により心機能を悪化させることがある］，脳梗塞又は脳血管障害のある患者［急激な降圧により症状を悪化させることがある］，高度の徐脈（著しい洞性徐脈）のある患者［症状を悪化させることがある］，発熱患者［血圧，心機能等に著明な変化を来すおそれがある］，高齢者と明記されている。
重要な基本的注意事項として，(1)ときに起立性低血圧があらわれることがあるので，臥位のみならず，
立位又は座位で血圧測定を行い，体位変換による血圧変化を考慮し，坐位にて血圧をコントロールす74

ること。(2)本剤を投与している患者で急に投与を中止すると，まれに血圧の上昇，神経過敏，頻脈，不安感，頭痛等のリバウンド現象が現れることがあるので，投与を中止しなければならない場合には，高血圧治療で一般に行われているように，投与量を徐々に減らすこと。
(3)鎮静作用により反射運動等が減弱されることがあるので，高所作業，自動車の運転等危険を伴う作業に注意させること。
副作用について国内調査症例 8,074 例（承認時及び再評価調査結果）のなかで，報告されたものは
2,637 件（32.66％）であった。主な副作用は口渇 1,537 件（19.04％），眠気・鎮静 492 件（6.09％），めまい 320 件（3.96％），倦怠・脱力感 81 件（1.00％）等であった。これらのうち重大な副作用として，幻覚，錯乱があり，その他の副作用として，眠気，鎮静作用，疲労感，徐脈，口渇（5％以上又は頻度不明），
不安，めまい，倦怠感，起立性低血圧，蒼白・レイノー様症状，悪心，食欲不振，下痢，便秘，心窩部
膨満感，胸やけ，陰萎，発疹，そう痒，鼻閉，血管神経性浮腫（0.1〜5％未満），見当識障害，腹痛，眼の乾燥，血糖値の上昇（0.1％未満）がある。
高齢者においては，脳梗塞等が起こるおそれがあるため，一般に過度の降圧は好ましくないとされている。このような場合は，低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与することが望ましい。
過量投与した場合，交感神経抑制によって一般的に認められる瞳孔収縮，嗜眠，徐脈，低血圧，低体温，昏睡，無呼吸等の症状が発現する。また末梢のα1 受容体の刺激による血圧上昇が生じる可能性もある。
以上より，副作用の発症率に加え，適応患者の選択が困難であること，慎重投与の患者が存在すること，有害事象発症時の対応が歯科では困難であることなどから，本ガイドラインでは SB 治療においてクロニジン投与による益よりも害が上回ると判断し，クロニジン投与の積極的な推奨は困難と判断した。

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CQ-5：咬合調整は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，咬耗への介入は，提案することができるか不明である（GRADE なし）。

1）本推奨を決定するエビデンスを有する研究報告は存在しない

CQ-6：リスク因子管理は睡眠時ブラキシズム抑制に有効か。
一次性の睡眠時ブラキシズムに対して，リスク因子管理は，提案することができるか不明である（GRADE なし）。

1)本推奨を決定するエビデンスを有する研究報告は存在しない

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第 VI 章 最後に
１．今後必要な研究について
睡眠時ブラキシズムの治療（管理）法を検証するにあたり，これまでの研究の大多数が評価基準や，評価方法の統一が取られていないこと，歯科補綴領領域でブラキシズムが問題となる中高年者層ではなく若年者層を対象とした研究しか成されていないこと，短期間のブラキシズムイベント数の変化しか調査されていないという事実に今回驚かされた。
さらに睡眠時ブラキシズムの治療のゴール設定である「抑制効果」がどのレベルであればよいのか十分な理解がなされていない。これは，従来の睡眠時ブラキシズムに関する研究成果からは，目安となる指標が見いだされていないためである。そのため，今後の大きな研究課題として検討する必要があると考えられた。
今回，本ガイドラインを充実させるだけの臨床エビデンスが少ないという事実が明らかとなったことからも，今後本ガイドラインの改訂を行い得る新たな臨床エビデンスを創出する研究成果の報告が強く望まれる。

２．本診療ガイドラインの問題点
上述の通り本ガイドラインの基盤となる研究報告は多いとはいえない。そのため，ガイドラインの妥当性に脆弱性が含まれている可能性は否定できない。これを回避するためには，ガイドラインに関連する文献の追加，修正等の検討を随時行う必要があろう。特に近年の検査機器，技術の進歩は著しく，
年々新たなエビデンスの報告が予想されるため，概ね 5 年を目処に改訂を行う予定である。
また，睡眠障害（特に OSAS），精神疾患や神経疾患，薬物服用，顎関節症などの口腔顔面痛といった他疾患の併存を含めた鑑別診断が重要であり，その疾患や状態についてのスクリーニングが十分なされていることが望ましい。

３．モニタリング・監査について
本ガイドラインは，最も信頼性が高い睡眠時ブラキシズムの検査方法は，ビデオ音声録画を加えたポリソムノグラフィー検査であるという前提でエビデンスの抽出を行った。そのため，将来的にさらに精度の高い検査方法，評価基準が報告された場合には，本ガイドラインの改訂を行う必要がある。すなわ
ち，睡眠時ブラキシズムの検査，評価基準についての世界的な動向について，少なくとも年に１度はモニタリングを行う必要があろう。

80さらに，本ガイドラインで示された検査方法が適切に活用されているかを監査するために，医療の質評
価（Quality Indicator）や監査基準（audit criteria）を設ける。現在のところ，具体的な基準として，以下を考えている。すなわち，中高年者を含む成人の 60%は，睡眠時ブラキシズムの客観的な評価検査を診断されるべきである。この評価方法の普及は，学会専門医の症例報告への適用の推奨等により広める等の方策が必要と考える。

81

免責事項
公益社団法人 日本補綴歯科学会の事業である「睡眠時ブラキシズムの診療ガイドライン」（以下 本
診療ガイドライン）は，日本補綴歯科学会により作成された診療ガイドラインです。
本診療ガイドラインには，現時点で入手可能な最新研究の包括的文献レビューから得られたデータが含まれています。診療ガイドラインは，医療上のアドバイスでなく一般的情報の提供を目的としておりいかなる状況においても，専門的な治療や医師のアドバイスにとって代わるものではありません。また
本診療ガイドライン作成過程の最終段階になって利用可能となった新たな研究の多くは本診療ガイド
ラインに反映されていないため，本診療ガイドラインが必ずしも完全，正確であるとも限りません。
日本補綴歯科学会は，ユーザーによる本診療ガイドラインの利用に関連して，ユーザーもしくは第三者に生じたあらゆる損害及び損失について一切責任を負わないものとします。ユーザーは自らの責任において本診療ガイドラインを利用するものとします。
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著作権
本診療ガイドラインは，公益社団法人 日本補綴歯科学会が所有します。書面による許可なく個人的な目的以外で使用することは禁止されています。

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