2015年3月

第二報・完

シンベノン錠2.5mg・5・10販売中止及びエナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg・5mg・10mg「日新」
新発売のご案内
このたび、「医療事故を防止するための医薬品の表示事項および販売名の取扱いについて」（平成12年9月19日付、医薬発第935号）に基づき、『シンベノン錠2.5mg・5』の販売名を『エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg・5mg「日新」』に変更し、旧販売名製品を4月17日に販売中止させていただくとともに新販売名製品を4月20日に発売させていただきますので、ご案内申し上げます。また、販売を休止していた『シンベノン錠10』につきましても、4月17日に販売中止させていただくとともに新販売名『エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日新」』
として添加物・錠厚を変更した形でPTP100錠のみを4月20日に発売を再開させていただきますので、ご案内申し上げます（PTP500錠は発売再開しません）。なお、販売名変更に伴い、個装箱、PTPシート等に表示の販売名および各種コード等が変更となりますので、ご案内申し上げます。
しばらくの間、新旧の製品が混在しお手数をお掛けいたしますが、何卒ご了承賜りますようお願い申し上げます。

販売中止日（旧販売名） 2015年4月17日（金）製造販売承認取得日（新販売名）
エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg・5mg「日新」：2015年2月12日（木）：2015年2月2日
エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日新」（月）
新発売

日（新販売名） 2015年4月20日（月）

対象製品
旧販売名
持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤
日本薬局方 エナラプリルマレイン酸塩錠

シンベノン錠2.5mg
シンベノン錠5
シンベノン錠10

新販売名
持続性アンジオテンシン変換酵素阻害剤
日本薬局方 エナラプリルマレイン酸塩錠

エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「日新」
エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「日新」
エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日新」
中面もご覧ください。

販売元販売提携

変更内容①個装箱および添付文書の販売名表示を新販売名に変更②PTPシートの販売名表示を新販売名に変更③コード類【個別医薬品コード、レセプト電算処理システム用コード、統一商品コード、JANコード、GS1コード（元梱包装単位、販売包装単位、調剤包装単位）、HOT番号】を変更します。
④添加物、錠厚を変更します。
（シンベノン錠10のみ）

変更品の識別方法
・シンベノン錠2.5mg・（5 PTP1,000錠・バラ1,000錠）：個装箱・梱包箱に 販売名変更品 と表示いたします。
・シンベノン錠5（PTP100錠）
・10：個装箱・梱包箱に 販売名・箱サイズ変更品 と表示いたします。

患者さん用お知らせカード
PTPシートの販売名変更に伴い、「患者さん用お知らせカード」を用意しております。
製品には封入しておりませんので、ご利用の際は弊社MRにお申し付けください。

旧販売名製品の経過措置期間満了日
2016年3月末日予定（詳細別途連絡）

旧販売名（薬価基準収載医薬品コード）（個別医薬品コード（YJコード））（レセプト電算処理システム用コード）

新販売名（薬価基準収載医薬品コード）（個別医薬品コード（YJコード））（レセプト電算処理システム用コード）（2144002F1016）（2144002F1229)（622064401）（2144002F1016）※（2144002F1342）（622064403）（2144002F2012）（2144002F2110)（610444062）（2144002F2012）※（2144002F2390）（621244602）（2144002F3019）（2144002F3086)（620004284）（2144002F3019）※（2144002F3310）（621573701）※統一名収載のため、薬価基準収載医薬品コードは変更ございません。

変更内容●販売名変更に伴い各種コードを変更いたします。
旧販売名

シンベノン錠2.5mg

包装

（PTP）
100錠

（PTP）
100錠

シンベノン錠5（PTP）
1,000錠（バラ）1,000錠（PTP）
100錠
シンベノン錠10（PTP）
500錠

新販売名
エナラプリル
マレイン酸塩錠2.5mg
「日新」

包装

（PTP）
100錠

（PTP）
100錠

エナラプリル
マレイン酸塩錠5mg
「日新」

（PTP）
1,000錠（バラ）1,000錠統一商品コード
JANコード販売包装単位コード
調剤包装単位コード

081-181711

HOT番号
元梱包装単位コード
1206449020101
24987081181715

081-180240

1124460030101
24987081180244

081-180257

1124460030102
24987081180251

081-180264

1124460030201
24987081180268

081-180271

1157376020101
24987081180275

081-180288

1157376020102
24987081180282

統一商品コード
JANコード081-184354

販売包装単位コード
調剤包装単位コード

HOT番号
元梱包装単位コード
1206449020102
24987081184358

081-184378

1124460030103
24987081184372

081-184385

1124460030104
24987081184389

081-184392

1124460030202
24987081184396

新販売名

統一商品コード
JANコード包装

エナラプリル
マレイン酸塩錠10mg「日新」

販売包装単位コード
調剤包装単位コード

HOT番号
元梱包装単位コード

081-184415

（PTP）
100錠

1157376020103
24987081184419

（PTP）
500錠

発売再開しません●一部包装の個装箱サイズ等を変更いたします。
品名・包装
シンベノン錠5（旧販売名）（PTP）100錠
エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「日新」（PTP）100錠（新販売名）
シンベノン錠10（PTP）100錠（旧販売名）

エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日新」（新販売名）（PTP）100錠

個装箱
縦 mm

横 mm

481253548115

4848

梱包箱

高さ mm 重量 g

入数

縦 mm

横 mm

高さ mm 重量 kg

42502563711402.4354150258371

1322.4125355050256371140

2.9

115

355550258371132

3.1※シンベノン錠2.5mg（PTP100錠）、5（PTP1,000錠、バラ1,000錠）の個装箱サイズ等の変更はありません。

●シンベノン錠10の添加物、錠厚を変更します。
シンベノン錠10

エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日新」

添加物

乳 糖 水 和 物、ヒドロキシプロピルセルロース、 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、炭酸水素
カルメロースカルシウム、硬化油、ショ糖脂肪酸 ナトリウム、アルファー化デンプン、ステアリン酸
エステル、三二酸化鉄
マグネシウム、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄

外

直径8.0mm、厚さ3.0mm、重さ200mg

形

直径8.0mm、厚さ3.2mm、重さ200mg

部：変更箇所
部：記載整備：従来「黄色三二酸化鉄」は「三二酸化鉄」に統一記載しておりましたが、個別記載に変更します。
（シンベノン錠2.5mg、シンベノン錠5も同様に個別記載に変更します。）

新販売名製品の製造番号
新販売名（旧販売名）

エナラプリルマレイン酸塩錠2.5mg「日新」（シンベノン錠2.5mg）

エナラプリルマレイン酸塩錠5mg「日新」（シンベノン錠5）

エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「日新」（シンベノン錠10）

（参考）

包装

製造番号

（PTP）100錠

50011A

40021A（PTP）100錠

50011A

108035（PTP）1,000錠

50011A

107035（バラ）1,000錠

50011A

107035（PTP）100錠

50051A−

旧販売名品の最終製造番号

以上
2015 年 3月印刷