SOP19.品質マネジメントに関する手順書 リスク評価表 [参考]テンプレート作成日：2023/12/1

治験課題名：

印刷時にはC列からJ列は非表示にしてください。

治験実施計画書番号：[評価日]

治験調整医師：

[所属]

カテゴリ

リスクの事例と程度（目安）

リスク評価の観点

1

治験使用薬の安全性(1)

治験使用薬の承認の当該有効成分及び製剤について、現時点での有無

安全性に関する情報量を考慮しリスクの程度

低リスク

中リスク

高リスク

非該当

〇

・既承認である〇・既承認であるが適応外である〇

・未承認である〇〇・治験使用薬の有効成分による有害作用は知〇・治験使用薬の有効成分の有害作用は知られ〇・治験使用薬の有効成分について重大な有害〇を検討する。
(2)

治験使用薬の有効成

当該有効成分又は同作用機序をもつ有効成分

分の有害作用の有無について、国内外の投与経験、同作用機序のられており、有害作用に対する対応策がある

類薬に関する情報から安全性を考慮し、リス（情報あり）ている（情報あり）

作用などが知られている（情報あり）
・治験使用薬の有効成分の有害作用は知られクの程度を検討する。

ていない（情報なし）
・初めてヒトに投与（適用）する（情報な(3)

標準治療との比較

標準治療と比較し、治験に参加することによ〇る被験者の安全性を考慮し、リスクの程度を・標準的な治療である〇・標準治療のリスクを超えない

・標準的な治療ではないが、リスクは低い〇

・標準治療よりもややリスクが高い

し）・標準的に実施されておらず、リスクが高い〇

・標準治療よりも著しくリスクが高い

検討する。

(4)

併用する治療（薬非臨床試験成績、国内外の投与経験に関する剤）との相互作用の情報から、薬物相互作用によるリスクの程度〇・併用する治療はない
・相互作用はない。又は、相互作用が知られ〇・併用治療のリスクは低い・相互作用に起因する副作用の報告はない〇

・併用治療との相互作用等のリスクが高く、注意を要する有無を検討する。

ており、相互作用に対する対応作がある

が、薬物代謝酵素に影響する可能性はある・相互作用が起こすことが明らかであり、重〇篤な有害事象の発現につながる可能性がある

2

治験デザイン(1)

試験の位置づけ

承認申請の際に与える影響を考慮し、リスク〇・承認を目指す治験ではない〇

・III相試験である〇・承認を目指す治験である〇〇・I相等の早期フェーズである〇の程度を検討する。
(2)

開発の相

開発段階に応じてリスクの程度を検討する。

〇

・II相 又は II/III相である・製造販売後臨床試験
(3)

治験の目的

治験の目的より、リスクの程度を検討する。

〇

・標準治療・診断法と比較するなど多数例で・第I相、前期第II相〇

有効性、安全性を検討する

・至適用量探索を行う〇

・比較的多い症例で有効性、安全性を検討す

・日本人に初めて投与する〇

・少数例での安全性評価を行う

る

(4)

対象疾患

疾患の重篤度が適切な治験遂行（SAE発現、〇・生命に対する影響は少ない〇

レスキューの必要性、緊急時の対応に伴う治・生命に対して時として重篤になることがあ〇る・希少難治疾患、あるいは生命に対して重篤〇な疾患である

験実施計画書からの逸脱など）に与える影響を考慮し、リスクの程度を検討する。

(5)

治験デザインの複雑治験デザインに伴う作業の煩雑さが、医療機さ関側担当者に与える影響（治験実施計画書、〇・既存の治験デザインである〇

・既存の治験デザインであるが、新たな評価〇

・新しい治験デザインを用いている〇方法を用いている

各種手順書からの逸脱などのリスク）を考慮

・標準的なデザインである（固定用量の並行し、リスクの程度を検討する。

群間試験など）・クロスオーバー試験である・アダプティブデザインである。その他、複雑なデザインである（マルチレジメン、漸増・漸減など）(6)(7)

症例数と対象疾患の対象疾患の患者数が適切な治験遂行（登録目母数

標症例数の達成状況、承認時に想定する対象

切に選択されている切な集団でない可能性がある患者集団との乖離など）に与える影響を考慮

・過去症例に対する治療成績が管理されてお・過去症例に対する治療成績が不明、レジス

し、リスクの程度を検討する。

り、レジストリ化されている

トリ化がされていない

同意の能力を欠く者

関連作業の煩雑さが適切な治験遂行に与える等（未成年者や重度影響（代諾者からの同意取得忘れなどのリスの認知症患者など）ク）を考慮し、リスクの程度を検討する。

〇

・症例数が多く、母集団を代表する対象が適〇・組み入れなし〇

・条件はほとんどない〇・希少難治疾患など、対象症例が少なく、適〇〇・組み入れあり〇〇

・条件が多く、非常に限定された集団である

〇

の組入れ
(8)

適格性基準

基準の多さ、あいまいさ、複雑さが適切な治〇・条件が少なく、適切な集団が選択される

験遂行に与える影響（適格性基準の逸脱、組・条件が10個を超える入れの困難さなど）を考慮し、リスクの程度

・条件が5個以下である

・条件が10個以下であるを検討する。
3

治験実施手順・評価・管理(1)

実施手技（医師・研

評価項目・検査項目の煩雑さが、医療機関側

究者）

担当者に与える影響（治験実施計画書からの〇・日常診療の範囲である〇

・日常診療と異なる手順はあるが、トレーニ〇

・日常診療を超える複雑な手順が必要である〇〇

・通常の治療の範囲を超え、被験者への負担〇

ングで対応できる逸脱などのリスク）を考慮し、リスクの程度を検討する。
(2)

実施手技（被験者）

被験者に対する負担を標準治療と比較（同意〇・被験者への負担は軽い、あるいはない〇

・通常の治療の範囲である

撤回やノンコンプライアンスなど）し、リスは重い

クの程度を検討する。
(3)

盲検化

複数の治験薬、規格がある場合の盲検化につ〇いて、治験実施に与える影響（盲検化、割付・盲検化は行わない〇

・単剤の使用もしくは非盲検・盲検化のレベルが低い〇

・キット化されており、まとめて管理・盲検化のレベルが高い〇

・キット化されておらず、個別で管理の煩雑さにより誤処方の可能性がないかな
ど）を考慮し、リスクの程度を検討する。
(4)

盲検の方法

盲検の有無、盲検時の盲検の方法が治験実施〇

・オープンラベルであり日常診療の範囲であ〇・オーバーカプセルなどで、外観や性状の違
いをマスク

〇

・被験薬のキー管理と薬剤管理が必要であに与える影響（盲検が破綻するリスク、誤処るる。

方の影響など）を検討する・製造業者もしくは割付担当者が盲検化した・実施医療機関の非盲検薬剤師が処方時に盲治験薬を施設に納入

検化

・外観や性状の違いなし

・外観や性状の違いから、盲検が破綻するリ
スクがある

1/6

〇

西暦

年

月

日

[氏名]

評価したリスクの概要

リスクの（見直し時の評価）

程度

リスクの発生頻度

試験に与える影響

高/中/低

大/中/小

スコア

スコア

合計

リスク
スコア

見直し時期

リスク軽減策（リスクスコアが「4」以上の場合はリスク軽減策を講じること）

カテゴリ
(5)

(6)

リスクの事例と程度（目安）

リスク評価の観点

低リスク

主要評価項目、副次評価方法が治験の質に与える影響（主観的、

評価項目

客観的、バイアスの可能性、評価者間の差異な評価）と、測定データ（客観的な評価）、など）を考慮し、リスクの程度を検討する。

被験者から報告結果データ

中央評価の有無

中央評価が治験の質に与える影響（データの〇・測定データ（客観的な評価）のみ

中リスク〇

・担当医師の判断に基づく臨床評価（主観的

高リスク
〇

非該当

・担当医師の判断に基づく臨床評価（主観的〇な評価）のみ〇・中央評価なし〇

・中央評価あり（非盲検データ）〇

・中央評価あり（盲検データ）〇〇

・標準システムもしくは使用経験のあるEDC〇

・非標準システムもしくは使用経験のない〇・EDCの使用なし〇〇

・外部データがある〇

品質管理、盲検性の維持など）を考慮し、リスクの程度を検討する。
(7)

EDCの使用

データ収集方法が治験の質に与える影響（操作の煩雑さ、記載漏れへの対応など）を考慮を使用

EDCを使用し、リスクの程度を検討する。
(8)

外部データの有無

外部データの取扱いが治験の質に与える影響〇

・外部データがない〇（データ取り扱いの妥当性、データ移管手順

・外部データはあるが、移管手順も明確化さ

・外部データがあり、移管手順も明確化されの逸脱など）を考慮し、リスクの程度を検討

れている

ていない

する。
(9)

患者報告アウトカム

患者報告アウトカムが治験の質に与える影響〇（患者日誌、ePROな （評価手順の統一、患者日誌の紛失など）をど）の利用

・日常診療の手順を超えずにエンドポイント〇

データが収集できる・エンドポイントデータを取得するために日〇・イベントによる評価が必要である〇

常診療のプロセスを超えるデータ収集が必要

検討する

・エンドポイントデータを取得するために日常診療のプロセスと異なる複雑なデータ収集が必要である（ePROなど）(10) データの転送と統合

データの転送・統合が治験の質に与える影響が必要な複数のデー（データの転送・統合ミスなど）を考慮し、タシステムの利用リスクの程度を検討する。

(11) モニタリング頻度4

治験実施体制(1)

チーム編成

モニタリングの頻度やモニタリング計画内容〇

・データセンターによるデータ管理が実施さ〇・複数箇所でのデータ管理が発生する〇

れている・単一のシステムを利用〇・モニタリング計画に基づき、モニタリング

程度を検討する。

が適切な頻度で実施されている〇・統合の必要がない複数のシステムを利用・データがタイムリーに確認できるよりデータの質への影響を考慮し、リスクの治験実施体制、情報共有などの全体調整の観〇・治験調整医師が臨床試験の実施経験があ点から、治験実施におけるリスクの程度ををり、生物統計家、データマネジャー、モニ検討する。

ター、プロジェクトマネジャーなどによる専・統合の必要がある複数のシステムを利用〇・データがタイムリーに確認できない〇・モニタリングの間隔が長期である〇・治験調整医師が初めて実施する臨床試験で〇ある（臨床試験の専門家と連携している）

・治験調整医師が初めて実施する臨床試験で〇ある（臨床試験の専門家が入っておらず、
AROやCRO等の参加もない）

門チームと連携している(2)

業務委託するCRO

業務委託機関の数が治験実施に与える影響（ARO）、測定機関（情報共有、認識の統一など）を考慮し、リの数

スクの程度を検討する。

〇

・一部の限定業務のみベンダーを利用する〇・ベンダーは利用しない

・複数業務でAROあるいはCRO等の経験ある〇ベンダーを利用する・複数業務でAROあるいはCRO等のベンダー〇を利用するが、ベンダー管理の経験がないあ
るいは、ベンダー側の経験が浅い
・複数社を対象として外注を行う

・2社以下
(3)

外部測定機関の使用

外部測定機関を使用する場合のリスク（検体の有無

紛失、輸送条件の逸脱など）を考慮し、リス〇・国際的に標準化されたラボを利用する

・6～3社
〇

・院内測定のみ・自施設の標準化がなされたラボを利用する

・7社以上
〇

・中央ラボのみ、またはローカル/中央ラボのクの程度について検討する。

・自施設のラボを利用する〇

・ローカルラボのみ

両方のアプローチ。 関連するローカルラボ
データサービス(4)

外部の評価委員会

外部評価委員の経験、情報伝達の方法を考慮（効果安全性評価委

し、リスクの程度について検討する。

〇

・情報の共有方法が確立しており、経験豊富〇な委員で構成されている・情報の共有方法または構成委員の経験に不〇安な点がある・情報の共有方法が不明確かつ経験の浅い構〇成委員が多い員会、独立データモ
ニタリング委員会な
ど）の構成
(5)

スタッフの経験、教スタッフの経験、教育の実施状況から、治験育の質に与える影響を考慮し、リスクの程度に〇・研究者、チームメンバーの経験が豊富であ〇り、継続的な教育が行われている・研究者、チームメンバーの経験が浅く、適〇切な教育が行われていない

ついて検討する。

(6)

実施医療機関におけ

特に多施設共同治験の場合、施設数及び各施る経験

設のスタッフの経験などから、治験実施の際〇

・単施設試験であり、経験豊富なスタッフで実施している〇・多施設共同試験であり、経験の多い施設が多く参加する〇研究の双方に対する）経験の少ない施設が多のリスクを検討する

・治験の実施件数が年間50件以上であり、実・単施設試験であり、経験の少ないスタッフ

く参加する

施に慣れているで実施している・治験の実施に慣れていない

・医師主導治験の経験が多い(7)

実施医療機関におけ

実施医療機関のスタッフの経験、教育の実施

る教育・訓練状況を確認し、治験の質に与える影響につい〇(9)

実施医療機関におけ

CRC支援不足に伴う影響を考慮し、リスクのるCRCリソース程度を検討する。

治験実施医療機関に

治験使用薬管理体制不備に伴う影響を考慮おける治験使用薬管し、リスクの程度を検討する。

〇

・組織としての教育はされているが、業務の〇・治験に対しCRCより常に支援が受け入れら
・治験使用薬理体制があり、適切なスタッフ〇

・GCPトレーニングが行われていない〇る〇・組織として教育がなされていない

標準化がなされていない

・GCPトレーニングが行われている〇〇

・医師主導治験の経験が少ない（ない）り、継続教育がなされているて検討する。
(8)

・手順書に基づく業務標準化がなされてお・多施設共同試験であり、（臨床実績、臨床・治験によっては外注(SMO)あるいは施設の〇CRCの支援を受け入れられる〇・組織としてCRCがなく、治験又は医局ごと〇に準備が必要である〇による管理が行われている

・治験使用薬管理手順はあるが、管理体制の〇構築が必要である理(10) 治験実施医療機関における緊急対応

緊急対応の不備に伴う影響を考慮し、リスク〇の程度を検討する。

・夜間でも診療科医師が常駐しており、救急〇対応が可能である

・夜間での救急医療の対応ができないが、外〇・夜間での救急医療の対応ができない〇〇

・先行する類似試験での実績がない、あるい〇部の救急医療対応ができるよう構築されている(11) 治験実施医療機関における類似試験にお症例登録・報告等の遅延に伴う影響を考慮〇

し、リスクの程度を検討する。

・先行する類似試験での実績があり、症例登〇録・報告等の遅延は発生していない

・先行する類似試験での実績があるが、症例登録・報告等の遅延が発生したは症例登録・報告等の大幅な遅延が発生した

ける実績(12) 検査値の標準化

検査値が標準化されていないことに伴う影響〇

・国際標準化されている〇・研究者の利益相反が存在しない〇

・標準化はなされていない〇〇・研究者に利益相反が存在する〇を考慮し、リスクの程度を検討する。

(13) 利益相反の管理

利益相反管理不備に伴う影響を考慮し、リスクの程度を検討する。

5〇

・研究者の利益相反管理が必要だが、適切に管理され、記述や公表がされている

文書管理
2/6

評価したリスクの概要

リスクの（見直し時の評価）

程度

リスクの発生頻度

試験に与える影響

高/中/低

大/中/小

スコア

スコア

合計

リスク
スコア

見直し時期

リスク軽減策（リスクスコアが「4」以上の場合はリスク軽減策を講じること）

カテゴリ
(1)

IRB審査

リスクの事例と程度（目安）

リスク評価の観点
必要事項のIRB審議漏れ等の影響を考慮し、リ

低リスク〇

スクの程度を検討する。

(2)

原資料保管及び記録

実施医療機関のスタッフが原資料のALCOA原の保存則に対して理解不足に伴う影響を考慮し、リ〇・IRB審査が標準化されている

中リスク
〇

高リスク
〇

実施医療機関におけ保管文書の遺失、誤廃棄等の影響を考慮し、る文書保管の体制

リスクの程度を検討する。

・IRB審査が標準化されていない〇

・実施医療機関における治験事務局の体制が・実施医療機関における治験事務局の体制は・実施医療機関における治験事務機局の体制整っており、ARO等の協力も得られる

整っているが、ARO等の協力が得られないが整っていない

・院内IRB・共同IRB・外部IRB

・実施医療機関のスタッフが原資料のALCOA〇〇

原則を理解し、適切に記録、管理される・実施医療機関のスタッフが原資料のALCOA〇

原則を理解しておらす、適切な記録、管理がスクの程度について検討する。

(3)

非該当

されない可能性がある〇

・治験期間を通じて保存するべき記録が特定〇・治験期間を通じて保存するべき記録が特定〇・治験期間を通じて保存するべき記録が特定されており、組織として記録の保存が行われされているが、保管管理が個人で行われる

されていないる・実施医療機関における治験事務局の体制は・実施医療機関における文書管理の担当者が・実施医療機関における治験事務局の体制が整っているが、ARO等の協力が得られない

決まっていない〇

整っており、ARO等の協力も得られる
(4)

(5)

安全性情報の伝達、安全性情報の伝達ミス、審議漏れ等の影響を報告の体制考慮し、リスクの程度を検討する。＞〇〇

・安全性情報の報告体制が整っている〇〇

・安全性情報の報告体制が整っていない

・実施医療機関や治験薬提供者との情報共有

・実施医療機関や治験薬提供者との情報共有

・実施医療機関や治験薬提供者との情報共有

手順が明確であり、経験も豊富である

手順が明確であるが、経験が少ない

手順が不明確CROの文書管理、保CROにおける必要文書の作成漏れ、保管文書

管の体制の遺失、誤廃棄等の影響を考慮し、リスクの・各業務において作成する書類が明確にされており、保管責任者も決まっている〇

・各業務において作成する書類や、保管責任程度を検討する。

・単一の検証されたシステムにおいてデータ

・複数の検証されたシステムにおいてデータ

・複数の検証されていないシステムにおいてや文書の管理を行うや文書の管理を行う

データや文書の管理を行う・システムの利用はない

・単一の検証されていないシステムにおいて〇〇者が不明確である

データや文書の管理を行う
6

その他・全般的事項(1)

治験計画届等

届出内容の不備、届出の遅延等の影響を考慮〇

し、リスクの程度について検討する。

・医薬品における届出のみ〇〇

・医薬品及び機器における届出が必要〇

・候補症例はなく、治験届出時期によって治・すでに候補症例があり、治験届出時期に験開始が遅れる可能性は低い

よって治験開始が遅れる可能性が高い
・多施設治験であり、各施設の届出時期によって治験開始が遅れる可能性がある(2)

臨床試験登録登録内容の不備、登録の遅延等の影響を考慮〇

し、リスクの程度について検討する。
(3)

契約管理

契約管理の観点より、治験実施への影響を考・JRCTの登録のみ〇〇

・担当者が決まっている〇慮し、リスクの程度を検討する。

・組織として契約管理がなされており、臨床・JRCT他、複数の臨床試験登録が必要〇

・担当者が決まっていない〇・組織として契約管理がなされているが臨床研究領域に対する専門性についてもコーディ研究領域に対する専門性の理解がなされていネーター等が連携して契約管理を実施していない〇・組織として契約管理する部門がない〇

る・契約担当者がいる
(4)

事業管理

事業継続性の観点から、治験実施への影響を〇考慮し、リスクの程度を検討する。

・組織として臨床研究管理を行っており、事・契約担当者がいない〇

業継続計画を作成している・組織として臨床研究管理を行っているが、〇・組織として臨床研究管理を行っていない〇〇

・研究期間を通じた研究費を確保できていな〇

事業継続計画を作っていない

・組織が研究開発に対する基金を有し、積極的にサポートしている
(5)

予算管理

予算管理の観点から、治験実施への影響を考〇・研究期間を通じた研究費を確保できている〇慮し、リスクの程度を検討する。

・研究費はあるが、予定された研究期間終了まで確保できておらず、再度申請や確保に向い、あるいはこれから確保する

けた活動が必要・ベンチャー企業からの資金援助を受けている(6)

特許、知財管理

特許、知財の観点から、治験実施への影響を〇考慮し、リスクの程度を検討する。

(7)

ロードマップ・スケ

ロードマップ・スケジュール管理の観点か

ジュール管理ら、治験実施への影響を考慮し、リスクの程・本試験に関する知財、特許について保有〇

し、承認されている〇

・試験の出口が明確であり、試験期間を通じ〇たロードマップ、スケジュールがある

ステークホルダー

ステークホルダーの観点から、治験実施への影響を考慮し、リスクの程度を検討する。

〇

・本試験に関する知財、特許を確保できてい行っているない、あるいは特許申請前に学会発表した・特許を保有する企業から許諾を得て実施し・本試験に関し、連携していない企業や研究ている者等が本試験実施範囲の特許を保有している・ロードマップや出口の目標はあるが、〇フィージビリティを検討するフェーズのた度を検討する。
(8)

・本試験に関する知財、特許について申請を・研究の出口が明確でなく、試験期間を通じ〇〇たロードマップ、スケジュールがない

め、都度修正、検討を行う〇

・ステークホルダーの特定ができ、コミュニ〇・ステークホルダーの特定はしているが、コケーション計画及び意思決定手順が定まってミュニケーション計画や意思決定に関する手いる

順が定まっていない〇

・ステークホルダーの特定がなされていない

3/6〇

評価したリスクの概要

リスクの（見直し時の評価）

程度

リスクの発生頻度

試験に与える影響

高/中/低

大/中/小

スコア

スコア

合計

リスク
スコア

見直し時期

リスク軽減策（リスクスコアが「4」以上の場合はリスク軽減策を講じること）

品質マネジメントに関する手順書 リスク評価表 [参考]XXXXXXXXXXXXXXXXXX試験

治験実施計画書番号：

印刷時にはC列からJ列は非表示にしてください。

ABC- XXXX

治験調整医師：

[所属]

カテゴリ

リスクの事例と程度（目安）

リスク評価の観点

1

治験使用薬の安全性(1)

治験使用薬の承認の当該有効成分及び製剤について、現時点での有無

安全性に関する情報量を考慮しリスクの程度

低リスク

中リスク

高リスク

XXXXX病院

XXX科

[評価日]

西暦

YYYY 年

[氏名]

●●

●●

評価したリスクの概要

リスクのリスクの発生頻度

試験に与える影響

非該当（見直し時の評価）

程度

高/中/低

スコア

大/中/小

スコア

本治験における治験使用薬は既承認

低リスク

低

1

小

1

1

低度

不要

低リスク

低

1

小

1

1

低度

不要

低リスク

低

1

小

1

1

低度

●

・既承認である〇・既承認であるが適応外である〇

・未承認である〇●・治験使用薬の有効成分による有害作用は知〇・治験使用薬の有効成分の有害作用は知られ〇・治験使用薬の有効成分について重大な有害

〇

合計

リスク
スコア

MM

月

DD

日

リスク軽減策（リスクスコアが「4」以上の見直し時期

場合はリスク軽減策を講じること）

であり、安全性に関する情報があを検討する。
(2)

見本作成日：2023/12/25※青字は例示となります

治験課題名：る。

治験使用薬の有効成

当該有効成分又は同作用機序をもつ有効成分

分の有害作用の有無について、国内外の投与経験、同作用機序のられており、有害作用に対する対応策がある

類薬に関する情報から安全性を考慮し、リス（情報あり）ている（情報あり）

クの程度を検討する。

治験使用薬の有効成分による有害作作用などが知られている（情報あり）

用は知られており、有害作用に対す・治験使用薬の有効成分の有害作用は知られる対応策がある（情報あり）。

ていない（情報なし）
・初めてヒトに投与（適用）する（情報なし）(3)

標準治療との比較

標準治療と比較し、治験に参加することによ●・標準的な治療である検討する。

併用する治療（薬非臨床試験成績、国内外の投与経験に関する剤）との相互作用の情報から、薬物相互作用によるリスクの程度有無を検討する。

・標準的な治療ではないが、リスクは低い〇

・標準治療のリスクを超えない・標準治療よりもややリスクが高い
リスク評価の観点及びリスクの事例と程度を参考る被験者の安全性を考慮し、リスクの程度を

(4)

〇

〇

標準的な治療である。

不要

緑のセルは自動表示/計算されます。

・標準治療よりも著しくリスクが高いに実施する治験のリスク程度を評価し、該当する〇・併用する治療はない〇 ・併用治療のリスクは低い
程度に「●」を選択してください。
・相互作用はない。又は、相互作用が知られ●・相互作用に起因する副作用の報告はない

2

治験デザイン(1)

試験の位置づけ〇・承認を目指す治験ではない

(2)

開発の相

開発段階に応じてリスクの程度を検討する。

●

・III相試験である

(3)

治験の目的

治験の目的より、リスクの程度を検討する。

●

・併用治療との相互作用等のリスクが高く、〇注意を要する

選択したリスクはL列に自動表示されます。
ており、相互作用に対する対応作がある
が、薬物代謝酵素に影響する可能性はある

本治験における治験使用薬と相互作

高リスク

中

2

小

1

2

低度

不要

用を起こす薬剤が多くある。

・相互作用が起こすことが明らかであり、重篤な有害事象の発現につながる可能性がある(2つ「●」が選択されるとエラーになります。)

承認申請の際に与える影響を考慮し、リスク・標準的に実施されておらず、リスクが高い●

・承認を目指す治験である〇承認を目指す治験である。

高リスク

低

1

大

3

3

低度

不要

〇

・II相 又は II/III相である〇

・I相等の早期フェーズである〇

III相試験である。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

不要

〇

・至適用量探索を行う〇〇

標準治療と比較し、多数例で有効

低リスク

左記、リスクの事例と

低

1

小

1

特定したリスクの発生頻度（高／中／

1

低度

不要

の観点から発生の懸念があるリス

程度（目安）で選択し低）及び試験に与える影響（大／中／

クを特定してください。

たリスクが自動表示さ省）を検討し、それぞれ該当する程度
低1
小1の程度を検討する。
・製造販売後臨床試験
・標準治療・診断法と比較するなど多数例で・第I相、前期第II相

有効性、安全性を検討する

・比較的多い症例で有効性、安全性を検討す

・日本人に初めて投与する

左記、カテゴリごとにリスク評価

・少数例での安全性評価を行う

る

(4)

対象疾患

疾患の重篤度が適切な治験遂行（SAE発現、●・生命に対する影響は少ない〇

レスキューの必要性、緊急時の対応に伴う治・生命に対して時として重篤になることがあ〇る

性、安全性を検討する。

・希少難治疾患、あるいは生命に対して重篤〇対象とする疾患は重篤ではなく、生低リスク

命に対する影響は少ない。
れます。

な疾患である

験実施計画書からの逸脱など）に与える影響を考慮し、リスクの程度を検討する。

(5)

治験デザインの複雑治験デザインに伴う作業の煩雑さが、医療機さ関側担当者に与える影響（治験実施計画書、●・既存の治験デザインである〇

・既存の治験デザインであるが、新たな評価〇

・新しい治験デザインを用いている〇方法を用いている

各種手順書からの逸脱などのリスク）を考慮

・標準的なデザインである（固定用量の並行し、リスクの程度を検討する。

群間試験など）既存の治験デザイン（プラセボ対リスクのスコア化にあたっては、「リスクの発生頻度×治験に与える影響」とし、リスクスコ

1

ア1～3を「低度」、リスクスコア4～9を「高度低度不要を選択してください。なお、各スコア」と評価してください。なお、合計、リスクス

は自動表示されます。

コアは自動表示されます。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

不要

高リスク

高

3

大

3

9

高度

登録開始3ヵ月経過時

照、無作為化、二重盲検、群間比・クロスオーバー試験である・アダプティブデザインである。その他、複較、多施設共同）である。

雑なデザインである（マルチレジメン、漸増・漸減など）(6)(7)

症例数と対象疾患の対象疾患の患者数が適切な治験遂行（登録目〇母数

標症例数の達成状況、承認時に想定する対象

切に選択されている切な集団でない可能性がある患者集団との乖離など）に与える影響を考慮

・過去症例に対する治療成績が管理されてお・過去症例に対する治療成績が不明、レジス

目標症例数に到達しない可能性がある場合は、し、リスクの程度を検討する。

り、レジストリ化されている

トリ化がされていない

症例確保のための対策を検討する。

●

・症例数が多く、母集団を代表する対象が適●・組み入れなし〇

・希少難治疾患など、対象症例が少なく、適〇希少難治疾患で、症例数が限られる。

同意の能力を欠く者

関連作業の煩雑さが適切な治験遂行に与える等（未成年者や重度影響（代諾者からの同意取得忘れなどのリス

重度の認知症患者など）の組入れはの認知症患者など）ク）を考慮し、リスクの程度を検討する。

・組み入れあり〇

同意の能力を欠く者等（未成年者やない。

例を確認する。

低リスク

低

1

小

中リスク

低

1

リスクスコア4～9を「高度」と評価した場合は、リスク軽減策
小
1
1
低度
不要

の組入れ
(8)

適格性基準

基準の多さ、あいまいさ、複雑さが適切な治〇・条件はほとんどない●・条件が少なく、適切な集団が選択される〇

験遂行に与える影響（適格性基準の逸脱、組・条件が多く、非常に限定された集団である〇

・条件が10個を超える入れの困難さなど）を考慮し、リスクの程度

・条件が5個以下である

条件が10個以下であり、曖昧な基準はない。

3

治験実施手順・評価・管理
実施手技（医師・研

評価項目・検査項目の煩雑さが、医療機関側

究者）

担当者に与える影響（治験実施計画書からの

1

1

低度

不要

を講じる。リスク分析によって高度（リスクスコア4～9）と評・条件が10個以下であるを検討する。
(1)

フィジビリティ調査を行い、予め候補となる症

価されたリスクに対して、当該リスクの発生頻度及び発生した●・日常診療の範囲である〇

・日常診療と異なる手順はあるが、トレーニ〇

・日常診療を超える複雑な手順が必要である〇

ングで対応できる

実施医療機関側における評価項目・

小
1
1
低度
不要
際の治験に与える影響を最小化するための軽減策を講じてくだ

低リスク

低

1

中リスク

中

2

中

2

4

高度

3例visit1経過後

検査項目は日常診療の範囲である。

さい。

逸脱などのリスク）を考慮し、リスクの程度を検討する。
(2)

実施手技（被験者）

被験者に対する負担を標準治療と比較（同意〇・被験者への負担は軽い、あるいはない●

・通常の治療の範囲である〇

撤回やノンコンプライアンスなど）し、リス

・通常の治療の範囲を超え、被験者への負担〇は重い

被験者における対応（日誌の記載）
は通常の治療の範囲である。

日誌の記載方法につき、担当医・CRCから説明を行う。

クの程度を検討する。
(3)

盲検化

複数の治験薬、規格がある場合の盲検化につ〇いて、治験実施に与える影響（盲検化、割付・盲検化は行わない〇

・単剤の使用もしくは非盲検・盲検化のレベルが低い●

・キット化されており、まとめて管理・盲検化のレベルが高い〇

識別可能な薬剤である。

高リスク

高

3

大

3

9

高度

3例visit1経過後

非盲検担当者、盲検担当者を設置する。

〇

非盲検担当者の設置が必要であり、

高リスク

高

3

大

3

9

高度

3例visit1経過後

盲検性を維持するため、盲検担当者、非盲検担・キット化されておらず、個別で管理の煩雑さにより誤処方の可能性がないかな
ど）を考慮し、リスクの程度を検討する。
(4)

盲検の方法

盲検の有無、盲検時の盲検の方法が治験実施〇

・オープンラベルであり日常診療の範囲であ〇・オーバーカプセルなどで、外観や性状の違
いをマスク

●

・被験薬のキー管理と薬剤管理が必要であに与える影響（盲検が破綻するリスク、誤処る方の影響など）を検討する・製造業者もしくは割付担当者が盲検化したる。
・実施医療機関の非盲検薬剤師が処方時に盲治験薬を施設に納入

検化

・外観や性状の違いなし

・外観や性状の違いから、盲検が破綻するリ

調剤時に盲検化する必要がある。

当者の業務を明確化し、それぞれ手順書を作成
する。

スクがある

4/6

に与える影響（盲検が破綻するリスク、誤処方の影響など）を検討する

カテゴリ

リスクの事例と程度（目安）

リスク評価の観点

低リスク〇

・オープンラベルであり日常診療の範囲であ

中リスク
〇

る

・オーバーカプセルなどで、外観や性状の違

●

いをマスク

高リスク

非該当

・被験薬のキー管理と薬剤管理が必要であ〇評価したリスクの概要

リスクの（見直し時の評価）

程度

盲検性を維持するため、盲検担当

リスクの発生頻度

試験に与える影響

高/中/低

スコア

大/中/小

スコア

低

1

大

3

合計
3

リスク
スコア
低度

見直し時期
不要

リスク軽減策（リスクスコアが「4」以上の場合はリスク軽減策を講じること）

盲検性を維持するため、盲検担当者、非盲検担る。

者、非盲検担当者の業務を明確化

当者の業務を明確化し、それぞれ手順書を作成

・製造業者もしくは割付担当者が盲検化した・実施医療機関の非盲検薬剤師が処方時に盲し、それぞれ手順書に従い運用するする。

治験薬を施設に納入検化必要がある。

・外観や性状の違いなし

・外観や性状の違いから、盲検が破綻するリ
スクがある

(5)

主要評価項目、副次評価方法が治験の質に与える影響（主観的、

評価項目

客観的、バイアスの可能性、評価者間の差異な評価）と、測定データ（客観的な評価）、など）を考慮し、リスクの程度を検討する。

被験者から報告結果データ(6)

中央評価の有無(7)

EDCの使用中央評価が治験の質に与える影響（データの〇・測定データ（客観的な評価）のみ●

・担当医師の判断に基づく臨床評価（主観的〇・担当医師の判断に基づく臨床評価（主観的〇な評価）のみ被験者が記載する日誌の内容が評価

中リスク

中

2

中

2

4

高度

1

1

低度

1

1

低度

3例visit1経過後

項目に影響する。

を行う。

要に応じてリスク毎に品質マネジメントの見直必要に応じてリスク毎に品質マネジメントの見直
低リスク
低
1
小

●

・中央評価なし〇

・中央評価あり（非盲検データ）〇

・中央評価あり（盲検データ）〇

中央評価はない。

●

・標準システムもしくは使用経験のあるEDC〇

・非標準システムもしくは使用経験のない〇・EDCの使用なし〇

使用経験のあるEDCを使用する。

日誌の記載方法につき、担当医・CRCから説明しを行う期間を設定してください。
しを行う期間を設定してください。定められた時

品質管理、盲検性の維持など）を考慮し、リスクの程度を検討する。
データ収集方法が治験の質に与える影響（操作の煩雑さ、記載漏れへの対応など）を考慮

を使用

低リスク
低
1
小
期に品質マネジメントの見直しを実施した際にはEDCを使用、改めてリスクを評価し、記録を残してください

し、リスクの程度を検討する。
(8)

外部データの有無

外部データの取扱いが治験の質に与える影響●

・外部データがない〇〇

・外部データがある（データ取り扱いの妥当性、データ移管手順

・外部データはあるが、移管手順も明確化さ

・外部データがあり、移管手順も明確化されの逸脱など）を考慮し、リスクの程度を検討

れている

ていない

〇

外部データはあるが、移管手順も明

。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

中

2

小

1

2

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

確化されている。

する。
(9)

患者報告アウトカム

患者報告アウトカムが治験の質に与える影響●（患者日誌、ePROな （評価手順の統一、患者日誌の紛失など）をど）の利用

・日常診療の手順を超えずにエンドポイント〇

データが収集できる・エンドポイントデータを取得するために日〇・イベントによる評価が必要である〇

常診療のプロセスを超えるデータ収集が必要

患者日誌の利用はあるが、日常診療の手順を超えない。

検討する・エンドポイントデータを取得するために日常診療のプロセスと異なる複雑なデータ収集が必要である（ePROなど）(10) データの転送と統合

データの転送・統合が治験の質に与える影響が必要な複数のデー（データの転送・統合ミスなど）を考慮し、れている

タシステムの利用リスクの程度を検討する。

・単一のシステムを利用(11) モニタリング頻度4

治験実施体制(1)

チーム編成

モニタリングの頻度やモニタリング計画内容●●

・データセンターによるデータ管理が実施さ・モニタリング計画に基づき、モニタリング

程度を検討する。

が適切な頻度で実施されている●〇・治験調整医師が臨床試験の実施経験があ点から、治験実施におけるリスクの程度ををり、生物統計家、データマネジャー、モニ検討する。

ター、プロジェクトマネジャーなどによる専・複数箇所でのデータ管理が発生する〇

データセンターによるデータ管理が実施されている。

・統合の必要がない複数のシステムを利用・データがタイムリーに確認できるよりデータの質への影響を考慮し、リスクの治験実施体制、情報共有などの全体調整の観〇・統合の必要がある複数のシステムを利用〇・データがタイムリーに確認できない〇

データがタイムリーに確認できる。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

〇

治験調整医師が臨床試験の実施経験

低リスク

低

1

小

1

1

低度

中リスク

低

1

小

1

1

低度

低

1

小

1

1

低度

・モニタリングの間隔が長期である〇・治験調整医師が初めて実施する臨床試験で〇ある（臨床試験の専門家と連携している）

・治験調整医師が初めて実施する臨床試験である（臨床試験の専門家が入っておらず、があり、生物統計家、データマネ

AROやCRO等の参加もない）

ジャー、モニター、プロジェクトマ

門チームと連携している

ネジャーなどによる専門チームと連携している。

(2)

業務委託するCRO

業務委託機関の数が治験実施に与える影響（ARO）、測定機関（情報共有、認識の統一など）を考慮し、リの数

スクの程度を検討する。

外部測定機関の使用

外部測定機関を使用する場合のリスク（検体の有無

紛失、輸送条件の逸脱など）を考慮し、リス〇・一部の限定業務のみベンダーを利用する●・ベンダーは利用しない

・複数業務でAROあるいはCRO等の経験ある〇ベンダーを利用する・複数業務でAROあるいはCRO等のベンダー〇を利用するが、ベンダー管理の経験がないあ

経験あるベンダー（3社）を利用す
る

るいは、ベンダー側の経験が浅い
・複数社を対象として外注を行う
・2社以下

(3)

●

・国際的に標準化されたラボを利用する

・6～3社
〇

・院内測定のみ・自施設の標準化がなされたラボを利用する

・7社以上
〇

・中央ラボのみ、またはローカル/中央ラボのクの程度について検討する。

・自施設のラボを利用する〇

院内測定のみである。

低リスク

●

外部評価委員の設置はない。

非該当・研究者、チームメンバーの経験が浅く、適〇研究者、チームメンバーの経験が豊

低リスク

低

1

小

1

1

低度

・多施設共同試験であり、（臨床実績、臨床〇多施設共同（8施設）の治験であ

中リスク

中

2

中

2

4

高度

・ローカルラボのみ

両方のアプローチ。 関連するローカルラボ
データサービス(4)

外部の評価委員会

外部評価委員の経験、情報伝達の方法を考慮（効果安全性評価委

し、リスクの程度について検討する。

〇

・情報の共有方法が確立しており、経験豊富〇な委員で構成されている・情報の共有方法または構成委員の経験に不〇安な点がある・情報の共有方法が不明確かつ経験の浅い構成委員が多い員会、独立データモ
ニタリング委員会な
ど）の構成
(5)

スタッフの経験、教スタッフの経験、教育の実施状況から、治験育の質に与える影響を考慮し、リスクの程度に●・研究者、チームメンバーの経験が豊富であ〇り、継続的な教育が行われている

評価非該当の場合は「非該当」としてください。
切な教育が行われていない
富である。

ついて検討する。

(6)

実施医療機関におけ

特に多施設共同治験の場合、施設数及び各施る経験

設のスタッフの経験などから、治験実施の際実施している

多く参加する研究の双方に対する）経験の少ない施設が多り、医師主導治験の経験がある医療ない医療機関における） を設置する。

のリスクを検討する〇

・単施設試験であり、経験豊富なスタッフで・治験の実施件数が年間50件以上であり、実●・多施設共同試験であり、経験の多い施設が・単施設試験であり、経験の少ないスタッフ

〇

く参加する

機関7施設、経験無の医療機関1施設開始前モニタリング実施

施に慣れているで実施している・治験の実施に慣れていないの実施である。

・医師主導治験の経験が多い

(7)

(8)
(9)

実施医療機関におけ

実施医療機関のスタッフの経験、教育の実施

る教育・訓練状況を確認し、治験の質に与える影響についり、継続教育がなされているて検討する。

・GCPトレーニングが行われている

実施医療機関におけ

CRC支援不足に伴う影響を考慮し、リスクのるCRCリソース程度を検討する。

治験実施医療機関に

治験使用薬管理体制不備に伴う影響を考慮おける治験使用薬管し、リスクの程度を検討する。

●〇

・手順書に基づく業務標準化がなされてお・治験に対しCRCより常に支援が受け入れら
・治験使用薬理体制があり、適切なスタッフ

・組織としての教育はされているが、業務の〇・組織として教育がなされていない〇

標準化がなされていないおける緊急対応

低リスク

低

1

小

1

1

低度

中リスク

中

2

小

1

2

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

ている。

●

・治験によっては外注(SMO)あるいは施設の〇CRCの支援を受け入れられる〇・組織としてCRCがなく、治験又は医局ごと〇に準備が必要である〇による管理が行われている

SMOの支援を受けている医療機関が2施設ある。

・治験使用薬管理手順はあるが、管理体制の〇構築が必要である

治験使用薬管理体制があり、適切なスタッフによる管理が行われてい理(10) 治験実施医療機関に手順書に基づく業務標準化が行われ・GCPトレーニングが行われていない

る●

後・医師主導治験の経験が少ない（ない）〇る。
緊急対応の不備に伴う影響を考慮し、リスク●の程度を検討する。

・夜間でも診療科医師が常駐しており、救急〇対応が可能である

・夜間での救急医療の対応ができないが、外〇・夜間での救急医療の対応ができない〇部の救急医療対応ができるよう構築されてい夜間でも診療科医師が常駐しており、緊急対応が可能である。

る(11) 治験実施医療機関における類似試験にお症例登録・報告等の遅延に伴う影響を考慮●

し、リスクの程度を検討する。

・先行する類似試験での実績があり、症例登録・報告等の遅延は発生していない〇

・先行する類似試験での実績があるが、症例〇登録・報告等の遅延が発生した・先行する類似試験での実績がない、あるい〇

先行する類似試験での実績がある。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

〇

標準化されている。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

は症例登録・報告等の大幅な遅延が発生した

ける実績(12) 検査値の標準化

検査値が標準化されていないことに伴う影響●

・国際標準化されている〇・標準化はなされていないを考慮し、リスクの程度を検討する。

5/6（医師主導治験の経験が 医師主導治験の経験がない医療機関には、SMO

カテゴリ(13) 利益相反の管理

リスクの事例と程度（目安）

リスク評価の観点
利益相反管理不備に伴う影響を考慮し、リス

低リスク●・研究者の利益相反が存在しない

クの程度を検討する。

5

文書管理

(1)

IRB審査

必要事項のIRB審議漏れ等の影響を考慮し、リ●・IRB審査が標準化されている

実施医療機関のスタッフが原資料のALCOA原の保存則に対して理解不足に伴う影響を考慮し、リ

高リスク

実施医療機関におけ保管文書の遺失、誤廃棄等の影響を考慮し、る文書保管の体制

リスクの程度を検討する。

試験に与える影響

合計

リスク

高/中/低

スコア

大/中/小

スコア

〇

研究者の利益相反が存在しない。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

〇

〇

・IRB審査が標準化されていない〇

実施医療機関における治験事務局の

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

・実施医療機関における治験事務局の体制は・実施医療機関における治験事務機局の体制整っており、ARO等の協力も得られる

整っているが、ARO等の協力が得られないが整っていない●

・実施医療機関のスタッフが原資料のALCOA

・共同IRB〇

スコア

原則を理解し、適切に記録、管理される●・治験期間を通じて保存するべき記録が特定〇・治験期間を通じて保存するべき記録が特定体制が整っている。

・外部IRB〇

スクの程度について検討する。

(3)

リスクの発生頻度程度

・研究者に利益相反が存在する

非該当（見直し時の評価）

リスクの〇・実施医療機関における治験事務局の体制が・院内IRB

原資料保管及び記録・研究者の利益相反管理が必要だが、適切に管理され、記述や公表がされている

スクの程度を検討する。

(2)

評価したリスクの概要

中リスク
〇

〇

・実施医療機関のスタッフが原資料のALCOA〇

実施医療機関のスタッフが原資料の原則を理解しておらす、適切な記録、管理がALCOA原則を理解し、適切に記録、されない可能性がある管理される。

・治験期間を通じて保存するべき記録が特定〇治験期間を通じて保存するべき記録されており、組織として記録の保存が行われされているが、保管管理が個人で行われる

されていないが特定されており、組織として記録

る

・実施医療機関における治験事務局の体制は・実施医療機関における文書管理の担当者がの保存が行われ、紛失・廃棄の可能・実施医療機関における治験事務局の体制が整っているが、ARO等の協力が得られない

決まっていない性は低い。

整っており、ARO等の協力も得られる
(4)

(5)

安全性情報の伝達、安全性情報の伝達ミス、審議漏れ等の影響を報告の体制考慮し、リスクの程度を検討する。＞●●

・安全性情報の報告体制が整っている〇〇

・安全性情報の報告体制が整っていない

・実施医療機関や治験薬提供者との情報共有

・実施医療機関や治験薬提供者との情報共有

・実施医療機関や治験薬提供者との情報共有

手順が明確であり、経験も豊富である

手順が明確であるが、経験が少ない

手順が不明確・各業務において作成する書類が明確にされ〇〇実施医療機関や治験薬提供者との情報共有手順が明確である。

CROの文書管理、保CROにおける必要文書の作成漏れ、保管文書

管の体制の遺失、誤廃棄等の影響を考慮し、リスクのており、保管責任者も決まっている

者が不明確であるにされており、保管責任者も決まっ程度を検討する。

・単一の検証されたシステムにおいてデータ

・複数の検証されたシステムにおいてデータ

・各業務において作成する書類や、保管責任・複数の検証されていないシステムにおいて〇各業務において作成する書類が明確ている。

や文書の管理を行うや文書の管理を行う

データや文書の管理を行う・システムの利用はない

・単一の検証されていないシステムにおいて
データや文書の管理を行う

6

その他・全般的事項(1)

治験計画届等

届出内容の不備、届出の遅延等の影響を考慮●

し、リスクの程度について検討する。

・医薬品における届出のみ〇〇

・医薬品及び機器における届出が必要

・候補症例はなく、治験届出時期によって治・すでに候補症例があり、治験届出時期に験開始が遅れる可能性は低い

よって治験開始が遅れる可能性が高い〇

医薬品における届出のみである。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

〇

JRCTの登録のみであり、登録担当者 低リスク

・多施設治験であり、各施設の届出時期によって治験開始が遅れる可能性がある(2)

臨床試験登録(3)

契約管理

登録内容の不備、登録の遅延等の影響を考慮●

し、リスクの程度について検討する。
契約管理の観点より、治験実施への影響を考・JRCTの登録のみ〇〇

・担当者が決まっている●慮し、リスクの程度を検討する。

・組織として契約管理がなされており、臨床・JRCT他、複数の臨床試験登録が必要

低

1

小

1

1

低度

〇

契約担当者がいる。

低リスク

低

1

小

1

1

低度

〇

組織として臨床研究管理を行ってお

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

低リスク

低

1

小

1

1

低度

・担当者が決まっていない〇・組織として契約管理がなされているが臨床研究領域に対する専門性についてもコーディ研究領域に対する専門性の理解がなされていネーター等が連携して契約管理を実施していない〇も決まっている。

・組織として契約管理する部門がない

る・契約担当者がいる
(4)

事業管理

事業継続性の観点から、治験実施への影響を●考慮し、リスクの程度を検討する。

・組織として臨床研究管理を行っており、事・契約担当者がいない〇

業継続計画を作成している・組織として臨床研究管理を行っているが、〇・組織として臨床研究管理を行っていない

事業継続計画を作っていない

り、事業継続計画を作成している。

・組織が研究開発に対する基金を有し、積極的にサポートしている
(5)

予算管理

予算管理の観点から、治験実施への影響を考●・研究期間を通じた研究費を確保できている〇慮し、リスクの程度を検討する。

・研究費はあるが、予定された研究期間終了〇まで確保できておらず、再度申請や確保に向・研究期間を通じた研究費を確保できていな〇

い、あるいはこれから確保する研究期間を通じた研究費を確保できている。（治験薬提供者から資金提けた活動が必要供を受ける。）

・ベンチャー企業からの資金援助を受けている(6)

特許、知財管理

特許、知財の観点から、治験実施への影響を●考慮し、リスクの程度を検討する。

(7)

ロードマップ・スケ

ロードマップ・スケジュール管理の観点か

ジュール管理ら、治験実施への影響を考慮し、リスクの程・本試験に関する知財、特許について保有〇

し、承認されている●

・試験の出口が明確であり、試験期間を通じ〇たロードマップ、スケジュールがある

ステークホルダー

ステークホルダーの観点から、治験実施への影響を考慮し、リスクの程度を検討する。

〇

・本試験に関する知財、特許を確保できてい行っているない、あるいは特許申請前に学会発表した・特許を保有する企業から許諾を得て実施し・本試験に関し、連携していない企業や研究ている者等が本試験実施範囲の特許を保有している・ロードマップや出口の目標はあるが、〇フィージビリティを検討するフェーズのた度を検討する。
(8)

・本試験に関する知財、特許について申請を〇保有し、承認されている。

・研究の出口が明確でなく、試験期間を通じ〇たロードマップ、スケジュールがない・ステークホルダーの特定ができ、コミュニ〇・ステークホルダーの特定はしているが、コケーション計画及び意思決定手順が定まってミュニケーション計画や意思決定に関する手いる

順が定まっていない

試験の出口が明確であり、試験期間を通じたロードマップ、スケジュー

め、都度修正、検討を行う●

本試験に関する知財、特許について

ルがある。
〇

・ステークホルダーの特定がなされていない〇

ステークホルダーの特定ができ、コミュニケーションが取れている。

6/6

見直し時期

リスク軽減策（リスクスコアが「4」以上の場合はリスク軽減策を講じること）