化審法におけるリスク評価の概要と合理化・加速化について

令和５年８月
経済産業省製造産業局
化学物質管理課化学物質安全室長

内野 絵里香化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（化審法）
目的○人の健康を損なうおそれ又は動植物の生息・生育に支障を及ぼすおそれがある化学物質による環境の汚染を防止。
概要○新規化学物質の事前審査→新たに製造・輸入される化学物質に対する事前審査制度

本日のご報告内容○上市後の化学物質の継続的な管理措置→製造・輸入数量の把握（事後届出）、有害性情報の報告等に基づくリスク評価・管理○化学物質の性状等（分解性、蓄積性、毒性、環境中での残留状況）に応じた規制及び措置→性状に応じて「第一種特定化学物質」 等に指定→製造・輸入数量の把握、有害性調査指示、製造・輸入許可、使用制限等
1上市後の化学物質に対するリスク評価の全体像⚫ 一般化学物質についてスクリーニング評価を行い、リスクが十分に小さいとは言えない物質を選定し、優先評価化学物質に指定。スクリーニング評価は毎年実施。
⚫ 優先評価化学物質について段階的にリスク評価を実施し、長期毒性（人又は生活環境動植物）を有する化学物質のうち、相当広範な地域の環境において人又は生活環境動植物へのリスク懸念が認められる場合、第二種特定化学物質に指定（リスクの懸念がない場合は一般化学物質となる）。

一般
化
学
物
質

製造・輸入数量
年間10トン超

ス
ク
リーニン
グ
評
価

リスクが十分に小さいとは言えない一般化学物質

優
先
評
価
化
学
物
質

製造・輸入数量
年間1トン以上の物質に限る

リスク懸念のない※２優先評価化学物質は指定を取り消し

リス
ク
評
価

第二種特定化学物質
リスク懸念※１のある優先評価化学物質※１ 長期毒性（人又は生活環境動植物）を有する化学物質のうち、相当広範な地域の環境において、人又は生活環境動植物へのリスク懸念がある場合※２ 環境の汚染により、人の健康に係る被害又は生活環境動植物の生息若しくは生育に係る被害のいずれも生ずるおそれがない場合

2

スクリーニング評価について⚫ 優先度マトリックスを用いたスクリーニング評価
一般化学物質について、暴露クラス（推計排出量の大きさ）及び有害性クラス（有害性の強さ）を付与し、「優先度マトリックス」を用いてスクリーニング評価を行う。
【有害性クラスの設定】●人健康： 一般毒性、生殖発生毒性、変異原性、発がん性に係る有害性情報●生 態： 水生生物の生態毒性試験データ（藻類･甲殻類・魚類）に係る有害性情報

有害性クラス強【暴露クラスの設定（毎年更新）】
・製造・輸入数量等の届出情報
・分解性の判定結果
から推計環境排出数量を算出。
暴露クラス 環境排出数量（推計）クラス１

10,000トン以上

クラス２

1,000 – 10,000トン

クラス３100 – 1000トン

クラス４

10 – 100トン

クラス５

1-10トン

クラス外

1トン未満

大暴
露ク
ラス

小弱

1234外

1高高高高外2高高高中外3高高中中外4高中中低外

5中中低低外

外外

外外外外

優
先評
価
化
学物
質

リスクが十分に低いと判断できない

優先度「中」「低」は必要に応じてエキスパートジャッジで優先評価化学物質に指定

一般
化学物
質
3

優先評価化学物質及び第二種特定化学物質の指定の流れ⚫ 優先評価化学物質に指定されたものについて、各種データを用いて詳細にリスクを評価。
リスクありと評価された化学物質は、第二種特定化学物質に指定し、リスク低減のための対策を推進。
（※物質数は2023年4月1日現在）
約30,000物質

一般化学物質等リスクが十分に低いとは判断できず、さらにリスク評価を行う必要がある化学物質を絞り込む。

経

経
環

詳細用途別出荷量（化審法届出データ）

PRTRデータ

環

環境モニタリングデータ

環
厚

有害性データ経

物理化学的性状等データ

過去に計55物質を取消済

届出化学物質スクリーニング評価

対象物質：7,719物質

優先評価化学物質
リスク評価（一次）

各種データを用い、リスク懸念の程度を詳細に評価（推計）する。

12,477物質

218物質
174物質

評価Ⅰ
評価Ⅱ

62物質

評価Ⅲ4物質リスク評価（二次）

0物質

第二種特定化学物質

0物質（旧制度で23物質）※NPE（ノニルフェノールエトキシレート）について、第二種特定化学物質への指定を検討中。

4WSSD2020目標のための化審法のリスク評価の具体的目標（2016年１0月）◆「持続可能な開発に関する世界首脳会議(World Summit on Sustainable Development)」（2002年）合意○予防的取組方法に留意しつつ透明性のある科学的根拠に基づくリスク評価手順とリスク管理手順を用いて、化学物質が、人の健康と環境にもたらす著しい悪影響を最小化する方法で使用、生産されることを2020年までに達成することを目指すことが国際的に合意された。
◆リスク評価を行う体系への転換（化審法2009年改正）○既存化学物質を含む全ての一般化学物質を対象に、スクリーニング評価をして優先評価化学物質を指定した上で、段階的に情報収集を求め、国がリスク評価を行う効果的、効率的な体系を導入した。

◆WSSD2020年目標達成のための化審法リスク評価の具体的な目標※改正化審法施行後５年目の「化審法施行状況検討会」（2015年度）における提言※１を受けて設定され、2016年10月の３省合同審議会において了承された。 (※1 2016年３月化審法施行状況検討会報告書 https://www.meti.go.jp/committee/kenkyukai/safety_security/kashinhou/pdf/report_01_01.pdf )＜科学的な信頼性のある有害性データが得られている物質について＞【目標１】スクリーニング評価をひととおり終える。
【目標２】⼈の健康⼜は⽣活環境動植物への長期毒性を有し、かつ相当広範な地域でリスクが懸念される状況であると判明したものを第二種特定化学物質に指定する。
＜評価を行うためのデータが得られなかった物質について＞【目標３】評価を行える目処が立っている。
出典：令和３年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会、令和３年度化学物質審議会第２回安全対策部会、第217回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会 資料１「化審法のスクリーニング評価・リスク評価におけるWSSD2020年目標への取組の総括（審議会後確定版）」 （2021年10月25日）

https://www.meti.go.jp/shingikai/kagakubusshitsu/anzen_taisaku/pdf/2021_02_01_01.pdf

5

化審法のリスク評価における目標への具体的取組（3省合同審議会資料「化審法のスクリーニング評価・リスク評価におけるWSSD2020年目標への取組の総括」より抜粋）

目標１ 科学的な信頼性のある有害性データが得られている物質についてスクリーニング評価をひととおり終える。
⇒ 評価手順の明確化・効率化等も進め、科学的な信頼性のある有害性データが得られている物質について、⼈健康・⽣態とも、スクリーニング評価をひととおり終えた。

目標２ 科学的な信頼性のある有害性データが得られている物質について、⼈の健康⼜は⽣活環境動植物への長期毒性を有し、かつ相当広範な地域でリスクが懸念される状況であると判明したものを第二種特定化学物質に指定する。
⇒ 評価Ⅱ対象物質の優先順位付けのための評価Ⅰ手法を改善し、それに基づき評価Ⅱスケジュールの見直しも実施した。
⇒ 2020年時点までに得られた科学的知見や暴露関連情報から、第二種特定化学物質相当の蓋然性が高い物質については、相当広範な地域の環境中に相当程度残留している見込みがあるかどうかを判断するための情報収集・分析を着実に進めるとともに、事業者に排出削減の自主的取組を促すなどの対策を講じた。
⇒ また、評価が困難な物質の評価手法の検討、見直しに努め、着実に評価を進めている。

目標３ 評価を行うためのデータが得られなかった物質について、評価を行える目処が立っている。
⇒ これまでリスク評価が困難であった化学物質の評価を可能にするため、省令改正（届出様式改正）を行い、より詳細な構造・組成情報の届出を求めることにより、評価困難物質の評価単位設定や有害性情報の収集が可能となり、評価が行える目処を立てるとともに、当該情報の活用を開始している。
出典：令和３年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会、令和３年度化学物質審議会第２回安全対策部会、第217回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会 資料１「化審法のスクリーニング評価・リスク評価におけるWSSD2020年目標への取組の総括」 （2021年10月25日）より抜粋
https://www.meti.go.jp/shingikai/kagakubusshitsu/anzen_taisaku/pdf/2021_02_01_01.pdf

6化審法のスクリーニング評価・リスク評価における今後の取組（2021年10月 3省合同審議会資料「化審法のスクリーニング評価・リスク評価におけるWSSD2020年目標への取組の総括」より抜粋）⚫ WSSD2020目標達成のために定めた目標の達成度合いを総括した上で、更なる取組を提示。①～④について、進捗状況について報告する。
スクリーニング評価・リスク評価の更なる合理化・加速化に向けた取組①➢ 今後のリスク評価においても、第二種特定化学物質相当の蓋然性が高いと判断される物質については、環境排出実態の情報収集・分析を進め、必要に応じて、事業者に排出削減の自主的取組を促すなどの対策も講じていく。
②➢ 更なる評価の合理化・加速化を図る手法の検討を進める。
•③

評価Ⅰまたは評価Ⅱの段階においてリスク懸念のない物質の機動的な優先取消しを検討する。（◆）◆ 新たに得られた有害性情報（最新の有害性情報、評価単位変更による変更、キースタディ変更等）及び暴露情報（化審法届出情報、PRTR情報、モニタリング情報等）を用いた有害性クラスと暴露クラスを優先度マトリックスに当てはめ、その結果を踏まえて検討する。

•ウェイト オブ エビデンス等の導入検討を進める。

評価困難物質の着実な評価に向けた取組➢ 構造・組成が複雑な物質について、引き続き、届出添付制度を利用して構造・組成情報を整理し、スクリーニング評価単位の④ 設定やリスク評価で用いる性状情報収集における対象物質の選定に活用する。
••
•
•

多成分物質
界面活性剤
高分子化合物
石油樹脂等

出典：令和３年度第５回薬事・食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会化学物質調査会、令和３年度化学物質審議会第２回安全対策部会、第217回中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会 資料１「化審法のスクリーニング評価・リスク評価におけるWSSD2020年目標への取組の総括」 （2021年10月25日）より抜粋
https://www.meti.go.jp/shingikai/kagakubusshitsu/anzen_taisaku/pdf/2021_02_01_01.pdf

7

①NITEによる技術的助言の実施

スクリーニング評価・リスク評価の更なる合理化・加速化に向けた取組⚫ NITEは、化審法及び化管法両方の法施行支援を通じて蓄積してきた知見や、事業者の取組事例も考慮しながら、事業者へ技術的助言（排出量算出方法の精緻化等）を実施すること等により、自主管理の推進と規制の適正化を目指す。
NITEのリスク懸念事業所への技術的助言

化審法と化管法の効果的な連携～自主管理の推進と規制の適正化の好循環創出～
NITEは、化審法の「詳細リスク評価」で「リスク懸念が払拭できない地域」がある化学物質について、各地域の排出源となっている事業所を特定し、アプローチ。

サプライチェーンの出発点である化学物質に関する規制が我が国経済活動に与える影響は大きい（規制の適正化の重要性）。

• 化審法「詳細リスク評価」により、リスク懸念箇所が残る化学物質の排出源になっている事業所に対し、より適切なリスク評価を実施するための技術的な助言（排出量算出方法の精緻化等）を実施。
• また、対話を通じ、事業所や関係自治体の化学物質管理に関する意識の醸成にも寄与。

出典：製品評価技術基盤機構（NITE）

8

スクリーニング評価・リスク評価の更なる合理化・加速化に向けた取組②優先評価化学物質指定後の機動的な見直しの実施⚫ 新たに得られた有害性情報及び暴露情報を優先度マトリックスに当てはめ、「リスク懸念がない」と判断された評価Ⅰまたは評価Ⅱの段階にある優先評価化学物質の指定を取り消すこととした。これまで、計13物質の優先の指定を取り消し。（2021年度、2022年度）
新たに得られた有害性情報及び暴露情報を用いて優先の指定を取り消した物質一覧
優先通し番号

公示名称

指定根拠

取消し年度

21

１，２－エポキシブタン

人健康2021年度29

メチル＝ドデカノアート

生態

2022年度52

ｏ－ジクロロベンゼン

人健康2022年度

90

メタノール

人健康

2021年度98

エチルアミン生態

2022年度103

1－オクタノール

人健康2021年度111

イソブチルアルデヒド

人健康

2021年度

114

アセトン

人健康

2021年度115

メチルエチルケトン

人健康2021年度154

クロロベンゼン生態

2021年度

186

カンフェン

生態

2022年度194

１，１，１，３，３，３－ヘキサメチルジシロキサン

生態2021年度197

クロロジフルオロメタン

人健康

2022年度＜参考＞令和４年度１月３省合同審議会 資料４ 化審法の優先評価化学物質の見直しについて
https://www.meti.go.jp/shingikai/kagakubusshitsu/anzen_taisaku/pdf/2022_04_04_00.pdf

9

③ウェイト オブ エビデンスの導入検討

スクリーニング評価・リスク評価の更なる合理化・加速化に向けた取組⚫ 現行の化審法では、新規化学物質の製造・輸入に先立ち、事業者から提出された法定試験法に基づく試験結果をもとに事前審査が行われ、製造・輸入後は、事業者から提出された実績数量届出や有害性情報等の情報を用いてリスク評価が実施されている。
⚫ 経済産業省では、これら審査・評価の迅速化・高度化を図る観点から、法定試験法以外の試験結果、QSAR推計値、構造類似物質等のデータ・情報を踏まえ、総合的に化学物質の性状に関する審査・評価をしようとする試みとして、ウェイト オブ エビデンス(WoE)の導入検討を行っている。
⚫ 分解性、蓄積性に関して、各種試験法・推計法・既知見等を整理し、法定試験データとの関連性を解析することで、様々な情報・データを活用し、WoEの手法を取り入れた化学物質の審査・評価の実現を目指す。
※ウェイト オブ エビデンス（WoE：Weight of Evidence)
単一データのみに依ることなく、複数の利用可能なデータや情報を組み合わせ総合的に評価する考え方・手法。これを化審法に基づく化学物質の評価に取り入れることで、実環境での挙動も踏まえた評価・審査の精緻化や合理化、科学的妥当性の向上、試験法の国際整合化、事業者負担の軽減等が期待される。

検最討近内の容主な●WoEの手法を取り入れた「⽣分解性評価マニュアル案」の作成 【分解性評価】✓個別物質の性状や情報の多寡等に応じて総合的に分解性評価を行うため、より実効性のある生分解性評価マニュア
ル等を作成する。

●底⽣⽣物に着目した蓄積性評価の実現可能性に関する調査 【蓄積性評価】✓現行の新規化学物質の蓄積性評価では、魚類を用いた試験法による試験データを下に審査が行われているが、魚類以外の生物、具体的には底生生物に着目し、WoEを導入した蓄積性評価の実現可能性を検討する。

10

④届出から得る情報の精緻化

評価困難物質の着実な評価に向けた取組⚫ 製造数量等の届出書情報だけでは同定できない化学物質について、より適切な評価・管理を行うために、必要に応じて化学物質の構造・組成等の情報を添付書類により求められるよう、化審法施行規則を改正（2019年４月１日施行）。
⚫ これにより、化学物質が取り扱われている実態を把握し、より適切なスクリーニング評価等を推進。
添付書類により求める事項例
構造・組成の参考となる事項として、炭素数、平均付加モル数、炭化水素官能基の区別、直鎖・分岐鎖等を求める。

添付書類の活用方法（2020～2022年度の実績）
事業者から届出された添付書類をもとに、４９の新たな評価単位を設定。
そのうち８物質が優先評価化学物質相当と判定。
製造数量等の届出の際に詳細な構造・組成情報（添付書類）の提出を求める提出された添付書類をもとに、新たな評価単位を設定

新たな評価単位を用いてスクリーニン
グ評価を実施することにより、困難であった化学物質の評価が可能となる

参考：一般化学物質及び優先評価化学物質の製造数量等の届出における「届出対象物質に関しての構造・組成について参考となる事項を記載した書類」の添付について＜2023年度届出（2022年度実績）分＞
https://www.meti.go.jp/policy/chemical_management/kasinhou/information/kouzou_sosei_tempusyorui_2023.html
11評価困難物質の着実な評価に向けた取組（参考）添付書類 様式 ～2023年度届出 一般化学物質 7-155～
分岐の場合側鎖の置換位と炭素数二重結合の位置

炭素数

ポリオキシアルキレンの構造について
The structure of polyoxyalkylene unit

炭化水素官能基の区別

(1)

(2)

オキシアルキレンの炭素数
Carbon number ofoxyalkylene平均付加モル数
Average number ofmoles added

251～6

アルキル

直鎖

18251～6アルキル

分岐鎖15251～6アルケニル

直鎖

18(3)

(1)
(2)(1)～(3)の記載が困難な場合、構造が分かる
内容を記載
アルケニル基の場合
If items (1) to (3) are アルキル又はア
繰り返し数範囲
二重結合の位置
not applicable, please ルケニルの区別
Range ofDifferentiation of Double bond position of therepeating number describe based on thealkyl or alkenyl
chain when alkenyl
actual state of thestructure.

(3)

(4)

直鎖・分岐鎖Normal or
branched

16

繰り返し数範囲

平均付加モル数

平均分子量アルキル（又はアルケニル）（C＝４～２４）構造について
Alkyl (or alkenyl) structure (C=4～24)(5)(6)(1)～(6)の項目の記載 意図する数平均分
子量が困難な場合、構造が分岐の場合側鎖の置換位と炭素数
Target number主鎖と分岐鎖の合計炭 分かる内容を記載
Substitution position and carbon number
主鎖の炭素数素数
If items (1) to (6) are average molecularof the side chain when branchedweightCarbon number
Total number of
not applicable, pleaseof the main chain
carbons of main and describe based on the置換位
side chain
炭素数
actual state of theSubstitution(C=４～24)
Carbon number
structure.
position2

直鎖・分岐鎖

主鎖の炭素数

3185921859218590

主鎖と分岐鎖の合計炭素数

構造・組成等についての情報
The Chemical Structure and Composition
一般化学物質 官報整理番号 7-155
General Chemical Substance Class reference No. in Gazette list (MITI No.) 7-155
ポリオキシアルキレンアルキル（又はアルケニル）（Ｃ＝４～２４）エーテルの硫酸エステル及びその塩（Ｋ，Ｎａ，Ｃａ）
Sulfuric acid ester of polyoxyalkylene alkyl (or alkenyl) (C4-24) ether and its salt (K, Na, Ca)

１．α－スルホ－ω－ヒドロキシポリ（オキシエチレン）のアルキル（Ｃ＝１８、直鎖）エーテルのナトリウム塩
1. Sodium salt oｆ alkyl (C=18, normal) ether of alpha-sulfo-omega-hydroxypoly (oxyethylene)※官報整理番号 7-155に該当する物質は、優先評価化学物質通し番号223（優先223）に該当する場合もあります。
優先223に該当する物質は、2022年度届出において添付書類を添付いただきましたが、2023年度届出では添付書類の提出は不要です。

１．届出書情報
1. Notification identification
届出者の氏名又は名称○○株式会社

法人番号
物質名称

２．α－スルホ－ω－ヒドロキシポリ（オキシエチレン）のアルキル（Ｃ＝１８、分岐鎖）エーテルのナトリウム塩
2. Sodium salt oｆ alkyl (C=18, branched) ether of alpha-sulfo-omega-hydroxypoly (oxyethylene)

XXXXXXXXXXXXX※１α－スルホ－ω－ヒドロキシポリ（オキシエチレン）のアルキル（Ｃ＝１８及び不飽和Ｃ＝１８）エーテルのナトリウム塩

対イオンの官報公示名称※２（オニウム塩の場合）*2
Name of the counterion or counterpart※３

対イオンの官報整理番号（オニウム塩の場合）*3
MITI No. (in the case of onium salt)
CAS登録番号（CAS RN）

XXXXX-XX-X※１ 届出書(2. (1) ③)に記載した物質名称を記載*1 The substance name in the notification form (2. (1) ③)※２ 届出書(2. (1) ④)に記載した官報公示名称２を記載*2 The substance name 2 in the notification form (2. (1) ④)※３ 届出書(2. (1) ④)に記載した官報整理番号２を記載*3 The MITI No. 2 in the notification form (2. (1) ④)

３．α－スルホ－ω－ヒドロキシポリ（オキシエチレン）のアルケニル（不飽和Ｃ＝１８、直鎖）エーテルのナトリウム塩
3. Sodium salt oｆ alkenyl (C=18 unsaturated, normal) ether of alpha-sulfo-omega-hydroxypoly (oxyethylene)

２．構造・組成等の情報
2. Information on chemical structure and composition
日本語又は英語のいずれかで記載してください。日本語と英語を併記する必要はありません。
Fill in either Japanese or English.
ポリオキシアルキレンの構造について
The structure of polyoxyalkylene unit

用途番号

出荷数量（ｔ）※４

製造数量（ｔ）(1)(2)

オキシアルキレンの炭素数
Carbon number ofoxyalkylene

平均付加モル数
Average number ofmoles added

輸入数量
（ｔ）

アルキル（又はアルケニル）（C＝４～２４）構造について
Alkyl (or alkenyl) structure (C=4～24)

(3)

(1)
(2)
(1)～(3)の記載が困難な場合、構造が分かる
内容を記載
アルキル又はアアルケニル基の場合
繰り返し数範囲 If items (1) to (3) are
二重結合の位置
not applicable, please ルケニルの区別
Range ofDifferentiation of Double bond position of therepeating number describe based on thealkyl or alkenyl
chain when alkenyl
actual state of the(3)直鎖・分岐鎖Normal orbranched(4)主鎖の炭素数
Carbon numberof the main chainstructure.
11325205251～6アルキル

直鎖

18113

12102251～6アルキル

分岐鎖

15113

10010251～6アルケニル

直鎖

1816

※４ 全体の出荷数量を、単物質の製造数量もしくは輸入数量の割合で按分して記載してください。
*4 Please fill in the overall shipment quantity proportionally divided by the percentage of the manufacture or the import quantity of the single substance.
※ 電子・光ディスクによる届出の場合は、PDF化せずExcelファイルのまま添付してください。
* Please attach EXCEL file when notifying by electronic and/or optical disk. Do not convert to PDF.
※ 書面届出の場合は、本様式を横向きで印刷してください。
* Please print out in landscape mode when notifying by printed document.

(5)(6)(1)～(6)の項目の記載 意図する数平均分
子量が困難な場合、構造が分岐の場合側鎖の置換位と炭素数
Target number主鎖と分岐鎖の合計炭 分かる内容を記載
Substitution position and carbon number
素数
If items (1) to (6) are average molecularof the side chain when branchedweightTotal number of
not applicable, pleasecarbons of main and describe based on the置換位side chain
炭素数actual state of the
Substitution(C=４～24)
Carbon numberstructure.
position

2318592

1859218590

構造・組成の参考となる事項として、炭素数、平均付加モル数、炭化水素官能基の区別、直鎖・分岐鎖等を求める。

連絡担当者

所属： 〇〇株式会社△△部□□課
電話番号： XX-XXXX-XXXX

氏名： ○○○○

メールアドレス： xxx@○○.co.jp

12まとめ・今後の方向性⚫ 『化審法のスクリーニング評価・リスク評価におけるWSSD2020年目標への取組の総括(2021年10月)』後の対応として、以下取組等を実施。
✓環境排出実態の情報収集等を進め、事業者に排出削減に係る自主的取組を促進✓優先評価化学物質の指定後であっても、新たに得られた有害性情報及び暴露情報を用いて改めて評価を行い、優先評価化学物質指定の取り消しを実施。
✓審査・評価の迅速化・高度化を図る観点から、QSARや構造類似物質等のデータや情報を踏まえ、総合的に化学物質の性状に関する審査・評価をすべくWoEの導入を検討。
✓評価困難であった化学物質について、届出添付書類により化学物質の構造・組成等の情報を収集し、新たな評価単位を用いてスクリーニング評価を実施。

⚫ 引き続き、関係省庁間で連携を取り、化学物質の構造・組成、また取扱い実態等を踏まえながら、リスク評価手法等の検討、見直しに努め、着実に評価を進めていく。

13