2025年度
橋渡し研究プログラム
研究開発課題募集説明会

京都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構（iACT）

橋渡し研究戦略的推進プログラムと拠点橋渡し研究（トランスレーショナル・リサーチ）・疾患領域やモダリティといった横断的視点ではなく、研究を縦断的視点で捉えた表現
・有望な基礎研究シーズを見出し、医薬品等の開発に要する試験物製造から臨床研究に至るまでの工程を一体的に捉えて開発戦略を策定することにより、
魔の川・死の谷を乗り越え、効率的･効果的に臨床ニーズに即した実用化に繋げることを目的とした研究をいう

臨床応用・実用
化
ニーズ
臨床研究
非臨床研究
応用研究

基礎研究
シーズ

2

橋渡し研究戦略的推進プログラムと拠点橋渡し研究支援の仕組みと認定機関
文部科学省では、大学等の優れた基礎研究の成果を革新的な医薬品・医療機器等として実用化する橋渡し研究を支援するため、下記１～４の機能を有する機関を「橋渡し研究支援機関」として文部科学大臣が認定する仕組みを令和３年３月に新たに設けました。
1.
2.
3.
4.

高度かつ先進性の高い基礎研究成果や臨床現場からのニーズに基づくシーズの発掘・育成
及び非臨床試験から臨床試験への展開を通した実用化支援機能
実用化支援が滞りなく進むよう管理・推進するプロジェクトマネジメント機能研究者に寄り添ったコンサルティング機能実用化研究に係る人材育成機能認定された橋渡し研究支援機関
AMEDの専門委員会での審査等を経て、１１機関が令和３年１２月に認定されています。

※文部科学省HPより引用
橋渡し研究支援機関認定制度
https://www.mext.go.jp/a_menu/kagaku/hashiwatashi/index.htm

3シーズA/preF/B/F/C(a)/C(b)/F#
対象疾患/
開発品決定

特許出願

非臨床試験項目
PMDA合意

萌芽的研究

基礎研究

応用研究

臨床試験計画
PMDA合意非臨床POC

非臨床研究

臨床POC

臨床研究・治験

シーズF
橋渡し研究支援機関の認定

企業との連携推進を義務化し、企業からのコミットメントを求め、実用化の加速のための産学協働で非臨床/臨床POC取得を目指す課題
7,000万円/課題、2年間 →（ステージゲート通過課題のみ）9,000万円/課題、3年間

シーズH

シーズF#

（異分野融合型）

シーズA

非医療分野の技術移転と医療応用のための人材育成を実施する課題

特許取得等を目指す
課題

産学協働で臨床POC取得を目指す課題

シーズpreF

非臨床POC取得に必要な試験パッケージ
橋渡し研究支援機関 の策定を目指す課題
で研究費を決定
橋渡し研究支援機関で1,000万円/課題、研究費を決定330万円/課題、1年間2年間330万円/課題、1年間

拠点内審査よる採否（拠点への申請）

9,000万円/課題、3年間シーズC (b)
臨床POC取得を目指す課題
8,000万円/課題、3年間

シーズB

シーズC (a)非臨床POC取得を目指す課題

臨床試験計画の策定および臨床POC取得を目指す課題

5,000万円/課題、
3年間

1,000万円/課題、1年間 →（ステージゲート通過課題のみ）
8,000万円/課題、3年間

AMED内審査による採否（研究者と拠点の連携によるAMED申請）

橋渡し研究支援機関の認定に関する説明資料（改変）https://www.mext.go.jp/content/20220412-mxt_life-000020757_1.pdf

4

機関の役割とプログラムの実施体制

現在のところ、2025年度異分野融合型研究シーズ（シーズH）の新規課題募集予定はございません。

5

公募スケジュール
シーズ Ａ

シーズ preF / B / F /C(a) / C(b) / F#

個別相談:随時

個別相談: 随時

課題募集: 11/1（金）～11/25（月） 正午

課題募集：9/2（月）～9/25（水） 正午

京都大学医学部附属病院
書面審査（12月中旬~1月上旬）

一次審査：書面審査（10月上旬～10月下旬）

内定通知（2月上旬予定）

二次審査：ヒアリング（11月26日）

拠点内で採否決定

拠点内で候補シーズを決定（11月26日）

支援開始（4月～）※

先端医療研究開発機構

シーズA/preF/B/F/C(a)/C(b)/F#書面審査の過程で、申請者本人に問合せを行う場合があります。

AMEDへ応募（1月下旬予定）
AMEDで採否を決定
支援開始（6月～）

6機関支援機能について

7

先端医療研究開発機構（2024.7）
医学部附属病院長

機構長
戦略・広報室副機構長
副機構長

ビジネスディベロップメント室

基礎・応用・非臨床
医療開発部

医薬品・再生医療支援ユニット

医薬品・再生医療シーズ支援～基礎から臨床応用・実用化への開発戦略立案を促進・
支援～

医療機器・体外診断薬支援ユニット

医療機器・体外診断薬シーズ支援

データサイエンス部

モニタリングユニット

モニタリング

データマネジメントユニット

データ管理

生物統計ユニット

生物統計、バイオインフォマティ
クス、
リアルワールドデータ解析

IT支援ユニット

機構内IT支援臨床研究アドミニストレーションユニット

特定臨床研究等実施管理委員会事務局、臨床研究に関する院内調整～サイエンスで医療開発と臨床研究支援をバックアップ～

臨床
臨床研究推進部～附属病院の臨床研究・治験の実施を推進・支援～

次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）

先制医療・生活習慣病研究センター

クリニカルバイオリソースセンター（CBRC）

臨床研究ナビゲーションユニット（臨床研究相談窓口）
スタディマネジメントユニット

臨床研究ナビゲーション・患者相談窓
口、
臨床研究相談窓口、臨床研究実施支援、安全性情報管理スタディマネジメント

臨床研究コーディネーターユニット

CRC、治験事務局/IRB事務局、試験薬管理、臨床研究実施支援

国際連携ユニット

臨床研究国際連携

監査ユニット

臨床研究監査教育・研修ユニット

臨床研究教育・研修

先端医療機器開発・臨床研究センター（CRCMeD）
臨床研究戦略課（事務部）

8

先端医療研究開発機構の支援実績
2019年3月31日現在
2024年7月現在

計13件

京都大学機関を活用する利点
4．国際展開5．教育・人材育成● 他拠点・他施設と連携した人材育成に基づく共同開発の環境● これまでの実績に基づく他拠点・他施設へのノウハウ提供● International Clinical Trial
Center Network （ICN）を活用したシーズ開発

6．事業化● 京都大学iCAPの活用● 産学連携本部やKUMBLとの連携による早期導出

3．First-in-human試験● FIH試験のためのステージ
アップ検討会議の設置● 次世代医療・iPS細胞治療研究センター（Ki-CONNECT）(Phase I 病棟）設置

2．試験物製造
1．早期実用化● ARO機能による治験・臨床研究実施のための充実した
研究環境● 細胞加工調製施設（CPC）などを活用した試験物製造

10京都大学橋渡し研究支援認定機関の特長

ご希望に
応じ対応

■ アカデミア研究開発力の強化
・異分野融合型研究開発の推進 （メンタリング、臨床医とのマッチング）
・バイオマテリアル医療、再生医療などの開発実績■ 研究開発プログラム
・イノベーションハブ京都交流会 （研究者、企業人、起業家の交流の場）
・研究推進セミナー（研究者への臨床研究に関するトピックの紹介）■ 非臨床開発から臨床開発までのシームレスな支援
・競合品調査および非臨床試験、臨床試験、TPPの提案
・競争的資金の獲得支援（例：AMED事業への申請支援）■ 大学発ベンチャーへの支援
・ 資金獲得に向けた海外投資家とのマッチング支援
・ ベンチャーに対する公的予算獲得相談
11

医薬品シーズへの支援（市場調査、非臨床試験、臨床試験、TPPの提案）

ご希望に
応じ対応

• 創薬シーズについては、シミック・ホールディングス社に開発物の競合品、非臨
床試験、臨床試験の調査を依頼し、Target Product Profileの提案を受けることができます。
• 費用はシーズ研究費からの支払いが可能です。
• 調査結果は、AMEDの各種事業の申請に利用可能です。
＜調査報告書の目次＞
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急性骨髄性白血病（AML）の治療薬状況
エグゼクティブサマリー
AML治療ガイドライン
日米EU5ヵ国のAML患者数
AML治療薬の売上予測
AML治療薬の開発状況
AML治療薬の臨床データ
AMLに対するアンメットニーズ
AML治療薬の開発に必要な非臨床試験項目
AML治療薬の開発に必要な臨床試験項目
AML治療薬の導入を検討している企業の例
総論：Target Product Profile

12シーズ導出支援

ご希望に
応じ対応

シーズ商談会に積極的に出展して、早期にパートナー企業との提携を図り実用化を推進■ DSANJ Digital Bio Conference （Drug Seeds Alliance Network Japan）
大阪商工会議所が運営事務局となり、創薬シーズ（創薬）・基盤技術（創薬に使われる技術）、バイオマーカー・診断薬・試薬の研究・開発成果を収集、蓄積した上で製薬企業に紹介し、日本国内での創薬活動を促進するためのプログラム
開催頻度・時期：年2回（夏季・冬季）
出展実績：2018～2023年度：合計13課題■ BioJapan
展示・セミナー・パートナリングで構成されるアジア最大級のパートナリングイベント。
世界で最も歴史のあるバイオテクノロジー展「BioJapan」（1986年～）
開催頻度・時期：年1回（10月）
出展実績：2023年度：合計3課題■ その他、近畿バイオ主催の商談会も参加予定
13

AMED シーズアクセラレーション支援

ご希望に
応じ対応

更新予定

● AMEDより委託を受けた㈱日本総合研究所による開発支援● 研究者の課題認識・検討熟度に応じて、下記７つの支援を提供● AMED、㈱日本総合研究所、研究代表者（+研究分担者）、拠点PMを中心に
オンライン打合せを行い、検討を進めます。

14

AMED創薬総合支援事業（創薬ブースター）

ご希望に
応じ対応

橋渡し研究との連携枠もあり、医薬品シーズで積極活用
AMED ホームページ
https://www.amed.go.jp/program/list/11/02/001_01-01.html

15臨床研究推進セミナー■ iACTでは、様々な育成セミナーを提供しています
開催日

特別企画第一弾
第1回『研究者に聞く』
特別企画第二弾
第2回
第3回
特別企画
特別企画第三弾『研究者に聞く』
第4回
特別企画第四弾
特別企画第五弾
特別企画第六弾
特別企画第七弾
特別企画第八弾
第5回
特別企画
第6回
特別企画第九弾
第7回
第8回
特別企画
第9回
第10回
第11回
特別企画第十弾
特別企画

2023/4/14
2023/4/18
2023/4/27
2023/5/15
2023/5/24
2023/6/12
2023/6/13
2023/6/22
2023/6/28
2023/7/19
2023/7/20
2023/7/31
2023/8/2
2023/8/10
2023/8/31
2023/9/22
2023/9/26
2023/10/26
2023/10/30
2024/1/11
2024/1/16
2024/2/5
2024/2/9
2024/2/22
2024/3/4
2024/3/21
2024/3/26

ご希望に
応じ参加
2023年度内容

臨床研究を進めるための支援ツールのご紹介
クリニカルサイエンスー原理と実践ー
慢性肝疾患に伴う難治性皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法についての特定臨床研究
臨床研究に必要な資金を獲得するためには ～AMED事業を中心に～臨床研究計画の策定とデータ収集戦略
ゴールを見据えた臨床研究の枠組み
臨床研究なんでも相談会
産学連携・学学連携で皆さんのアイデアから医療機器を開発しよう!
睡眠時無呼吸の診療における遠隔モニタリングの有用性
基礎研究成果を実用化するために知っておくべきこと
科研費採択に向けた実効的なアプローチ～若手研究申請を中心に～重大な不適合について
橋渡し研究に取り組んでみませんか？～2024年度橋渡し研究プログラム シーズ公募説明会～
倫理指針の改正及び倫理審査申請について
シーズの海外展開について
リサーチ・クエスチョンの作成：臨床研究イントロダクション
臨床研究なんでも相談会
リアルワードデータどう解析する？
京大病院 臨床研究 初めの第一歩／システムの使い方など
臨床研究におけるデータマネジメント「監査とは」&「監査の目線でみた臨床研究法研究」
臨床研究なんでも相談会
先進医療・患者申出療養等について
申請前にまず相談、TPPから始めるスタートアップ
研究者のための知的財産入門講座
医師主導治験の実際のところ～みんなで課題を検討しよう～
AROにおけるRBA対応の実際～令和元年GCP改正から現在まで～※ 詳細については、iACTのHPをご覧ください（https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/seminar） 16

イノベーションハブ京都 交流会■ 様々な育成セミナーをIHK交流会としてオンラインで提供致します

ご希望に
応じ参加
2023年度17※詳細についてはこちらをご覧ください （https://ku-med-device.jp/hrd/ihk/）

医療機器に関する育成プログラム HiDEP
2024年度の開催予定

ご希望に
応じ参加

2023年度の開催例

医療ヘルスケア・イノベーション起業家人材育成プログラム

３ヵ月の育成プログラム
講義編

実践編

目的

最終発表
DemoDay【日程】2024/7/6～9/21【講義編】土曜（10:00-)13:00-17:00【形態】講義編：オンライン/オンサイト 【演習編】土曜 13:00-17:00
演習編：オンサイト

イントロダクション
第1日
起業家講演
7/6
医療機器開発の基礎

解決したい臨床ニーズを持ち、本気で起業したい方を対象としたプログラムです。
Japan Biodesign Osakaの支援を受け、3ヶ月間で徹底的に、ニーズ視点で課題や市場規模などの検証を行い、事業性の高いコンセプト創出、補助金申請が可能なレベルのアウトプットを目指します
実施日

イノベーションハブ京都（医薬系総合研究棟）

講義編

HiDEPにつづく3カ月プログラム

演習編
第1日
7/20

演習編イントロダクション
ワークショップ
チーム発表／メンタリング

アントレプレナーシップ
第2日
デザイン思考7/13（ワークショップ）

第2日
8/31

起業家講演
医療機器開発の実際チーム作業／メンタリング

医療機器開発の承認審査
第3日
デジタルヘルス
8/3
マーケティング

第3日
9/21

最終発表／メンタリング／審査
起業とは
結果発表

第4日 知的財産入門
8/10 ファイナンス

チームに分かれ、臨床ニーズ起点で
ビジネスプランを創り上げます。

12/6
12/13,21,25
,1/17
1/24

内容
ブートキャンプ
ニーズの定義・調査
コンセプト生成1/31,2/7

コンセプト生成・選択

2/21.2/26

事業化戦略

2024年度の日程が確定次第周知いたします

18

ご希望に
応じ参加

大学発ベンチャーに対する支援
京都大学ライフサイエンスショーケース
@ San Diego

これまでの実施例- 国内アカデミア発スタートアップ企業対象の米国資金調達のためのイベント
開催状況

2020年より毎年2月下旬ごろに開催（第2回、3回はコロナ渦によりWeb開催・ショーケースのみ）

内容

ショーケース／米国内での起業・製品化に関するセミナー／
現地インキュベーター見学ツアー

発表企業

第1回5社、第2回18社、第3回16社、第4回14社、第5回11社 (2024.2.26~27)
橋渡し支援シーズ発のベンチャー企業も発表

発表企業募集
スケジュール＊

募集期間：11月
審査期間：12月初旬～12月中旬
発表企業決定：12月中旬＊ 2023年度スケジュール

参考）第5回発表企業募集サイトはこちら、第5回視聴参加者募集サイトはこちら

シーズA 支援内容
実施内容

担当部門
iACT

所属機関

研究費提供

提供

手続き

契約等手続き依頼

手続き

計画書・報告書・知的財産権出願通知書

依頼

手続き

PMアサイン実施

知財ミニ講義 + ワークショップ（特許検索）

実施

セミナーの提供 （開発、知財等）

実施

委託による競合品、市場調査、TPPの作成
公的資金獲得支援
大学発ベンチャー支援（UCSDショーケース）

調査会社の紹介

調査会社への委託

面談/相談会実施

臨床医とのマッチング支援

個別紹介／マッチング会

企業とのマッチング支援

個別紹介／マッチング会（AMED商談会、DSANJ）
20

シーズpreF/B/F/C(a)/C(b)/F# 支援内容項目

シーズ
preF/B/F
（非臨床ス
テージ）

シーズF/C
（臨床ステ
ージ）

内容

① 開発戦略立案

開発戦略相談、ロードマップ等の立案、非臨床にかかるコンサルテーション② プロジェクトマネジメント

プロジェクトの進捗管理、関係部署の調整③ 開発薬事

薬事にかかるコンサルテーション、規制当局対応④ 外部専門家への研究相談

外部専門家への非臨床開発に関する個別相談①

スタディマネジメント、メディカルライティング、安全性情報管理、データマネジメント、
統計解析、モニタリング、文書管理① 各種セミナーの提供
共通②

公的資金獲得支援（橋渡し事業以外を含む）

・知財、薬事、特許庁、PMDA、開発事例、ベン
チャー、ファイナンス等
・情報提供
・AMED個別相談会

21

シーズA

支援対象課題と応募資格■ 支援対象となる課
題
下記（1）、（2）の条件を満たす課題（1） 将来、薬事承認対象となる医薬品、医療機器、再生医療等製品、体外診断用医薬品として実用化につながる可能性のある、臨床応用を目指した基礎研究課題（2） 2年以内の関連特許出願を目指す課題■ 応募者資格• シーズAの登録期間内（2025年 4月1日 ～ 2026年 3月31日）に退職などの異動の予定がなく、申請時の研究体制が維持できること• 研究開発代表者が大学・研究機関等所属の研究者（常勤）であること

23

研究費額・期間と応募方法■ 研究費の金額および期間
研究費の金額 ： 1件あたり 180～330万円程度※1
採択件数 ： 拠点内外あわせて 15件程度
支援期間 ： 2025年 4月 1日 ～ 2026年 3月 31日
研究費の使用期限：2026年 3月 31日※2※1 採択件数により、補助金額は変更の可能性があります。
また、支援に要する費用として、補助金より一定金額を当機構に計上いたします
ことをご了承ください。
※2 2026年1月中旬頃に審査を行い、2026年度の継続支援（研究費支給）を判断いたします。

■ 応募方法

当機構HP (https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/) の【2025年度橋渡し研究プログラム_
研究支援課題募集】ページから「シーズA申請書（wordファイル）」ならびに「シーズA説明スライド（pptファイル）」をダウンロードし、必要事項を記入のうえ、同HPの申請窓口よりご提出ください。
必ず、申請書と説明スライドの両方を作成し、pdfファイルに変換のうえ、提出してください。
24

選定基準（３項目）
評価項目

評価ポイント①研究の特色・独創性

・ 革新性はあるか・ 既存の技術に比べて治療効果の優越性はあるか②臨床的意義（医療への貢献）・ 医療現場での必要性はあるか（アンメットメディカルニーズ）③ 開発可能性（計画の妥当性を含む）

・ 基礎研究は十分になされているか・ 製品に結び付く可能性は高いか・ 開発ステージはどこか※
・ 連携企業はあるか
・ 特許出願に結びつく計画か・ 研究体制は整っているか
・ 経費計画は適切か
総合評価（相対評価）：１０点満点※医薬品の場合、ターゲットバリデーションが完了し、評価系が構築されていることが望ましい。

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留意点
■ 留意点

• 京都大学を含む橋渡し研究戦略的推進プログラム拠点または橋渡し研究支援機関※において、すでにシーズABCとして登録されている課題は、本募集に応募することはできません。また、同一研究課題を京都大学以外の橋渡し研究支援拠点※に重複して応募することはできません。別課題の場合、当拠点に研究開発代表者として応募可能な件数は1シーズまでとします。
• 他事業との重複申請は可能です。ただし、他事業がAMED事業のような実用化を目的とした事業であり、開発品および対象疾患が同じ課題については、重複受給は不可とします。重複して採択された場合はいずれかを辞退していただく必要があります。

• 当拠点では、「橋渡し研究支援機関」認定化に際しての文部科学省からの要請に基づ
き、信頼性の高いデータに基づく基礎研究を重視しています。そのため、採択課題に関しては、データの信頼性に関する誓約書の提出をお願いしています。また、鍵となる研究データの頑健性について、支援開始後の初回面談においてご説明いただきます。
予めご了承ください。
※京都大学以外の橋渡し研究支援機関：
北海道大学、東北大学、筑波大学、国立がんセンター、東京大学、慶應義塾大学、
名古屋大学、大阪大学、岡山大学、九州大学

26

公募・選考スケジュール
募集案内と個別相談◆ 先端医療研究開発機構HPおよびメールにて募集案内開始◆ 随時研究内容に関する個別相談（30分程度）をHP※より受け付け※ https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/brform/seeds-inquiry/

募集期間（11/1～11/25 正午締切厳守）

書面審査（12月中旬～）◆ 1課題あたりの評価者数（9～10名程度）

選定評価委員会◆ 書面審査結果をもって採択案件を確定

内定通知 （2月上旬予定）◆ 辞退者等の確認

採択通知 （2月上旬～中旬頃予定）27

【シーズA新規】これまでの応募数と採択数
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0

拠点内

拠点外

60
50
40
30
20
10

1

2

3

4

5
系列1

6
系列2

7

8

9

0

1

2

3

4

5
系列1

6

7

8

9

系列2

拠点内は、平均して25～26件の応募がある。
拠点外は、2019年をピークに減少傾向続く。
昨年度は、積極的なシーズ発掘を実施して、拠点内外47件の応募を得た。
昨年の採択率は、継続シーズ（2年目）が多く、25％程度となった。

28

シーズpreF/B/F/C(a)/C(b)/F#

支援対象課題 委託金額および期間●

委託金額および期間（R6年度AMED公募説明会資料参考）【シーズpreF】 委託金額 ： 1,000万円 （直接経費）
委託期間 ： 最長2年間【シーズB】【シーズF】

委託金額 ：

上限5,000万円 （直接経費）

委託期間 ：

最長3年間

委託金額 ：

上限7,000万円 （ステージゲート通過課題は3年度以降上限9,000万円） （直接経費）
委託期間 ： 最長5年間【シーズC(a)】 委託金額 ：上限1,000万円 （1年度は1,000万円で、2年度以降
8,000万円） （直接経費）
委託期間 ： 最長4年間※臨床試験に向けた準備・臨床試験を行う課題【シーズC(b)】 委託金額 ：委託期間 ：

上限8,000万円 （直接経費）
最長3年間※臨床試験を行う課題【シーズF#】

委託金額 ： 上限9,000万円 （直接経費）
委託期間 ： 最長3年間※臨床試験を行う課題30

【シーズpreF】 支援対象課題● 支援対象となる課題【シーズpreF】
関連特許出願済み*で、治験開始に必須な非臨床試験の項目確定等を目指す研究開発課題を対象とします。
* 知財戦略上の理由により本公募への応募時点で特許出願をしていない場合を除く。

（1）導出や実用化に向けた企業との連携体制の構築（2）治験開始に必須な非臨床試験実施項目（特に安全性試験）の確定（3）臨床性能試験開始の準備完了（体外診断用医薬品等の場合）（4）シーズFへのステージアップ

31

【シーズB】 支援対象課題● 支援対象となる課題【シーズB】
関連特許出願済みで、 最長 3年度以内に下記のいずれかの目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。また、シーズpreFに該当するものは除きます。
• 非臨床POC取得及び治験届提出を目指す医薬品、医療機器及び 再生医療等製品等の研究開発課題• 薬事申請用臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究
開発課題（1）治験を行うのに必要な非臨床POCの取得、シーズC又はF#へのステージアップ、企業導出 等※シーズFと併願申請可能。どちらも採択候補となった場合はシーズFの提案を優先して採択。

32

【シーズF】 支援対象課題● 支援対象となる課題【シーズF】
関連特許出願済みかつ、開発にあたって企業連携が確立しており、最長5年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。
• 非臨床POC取得 及び 治験届提出後、臨床POC取得を目指す医薬品、医療機器 及び再生医療等製品等の研究開発課題、または 薬事申請用
臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究開発課題• 上記に加え、医療への適応のため早期・戦略的な企業へ導出を目指す
研究開発課題（1）支援開始後2年度目終了時ステージゲートまでに非臨床POC取得、
臨床POC取得に向けた準備完了、後半ステージに向けた企業
リソースのさらなる充実の準備（2）ステージゲート通過後3年度以内に臨床POC取得、製販企業導出※シーズBと併願申請可能。どちらも採択候補となった場合はシーズFの提案を優先して採択。

33

【シーズC(a)】 支援対象課題● 支援対象となる課題【シーズC(a)】関連特許出願及び非臨床POC取得済みで、 治験開始を目指して原則
1年度以内に臨床試験の準備を完了し、その後2～3年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。ただし、研究
開発期間終了時に治験又は臨床試験の観察期間（Last Patient Out）
まで終了できる研究開発課題を対象とします。
• 健常人又は患者を対象とし、臨床POC取得を目指す臨床研究開発課題• 治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題（1）支援開始1年度目終了時に設置するステージゲートの時点までに治験製品の製造や臨床試験実施の体制整備等、医師主導治験等の準備完了（2）ステージゲート後、研究期間終了までに臨床POC取得、企業導出、
薬事承認・認証 等34

【シーズC(b)】 支援対象課題● 支援対象となる課題【シーズC(b)】関連特許出願及び非臨床POC取得済みで、 最長3年度以内に下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。ただし、研究開発期間終了時に治験又は臨床試験の観察期間（Last Patient Out）まで終了
できる研究開発課題を対象とします。
• 健常人又は患者を対象とし、臨床POC取得を目指す臨床研究開発課題• 治験又は性能試験を行い、承認・認証を目指す医療機器等の臨床研究開発課題（1）臨床POC取得、企業導出、 薬事承認・認証

等※シーズF#との併願申請不可。

35

【シーズF#】 支援対象課題● 支援対象となる課題【シーズF#】
関連特許出願及び非臨床 POC 取得済み、かつ開発にあたって企業連携が確立しており、企業の参画を得て最長 3 年度以内に産学協働で下記の目標への到達を目指す研究開発課題を対象とします。
ただし、研究開発期間内に治験又は臨床試験の観察期間終了（Last
Patient Out）まで終了できる研究開発課題とします。
臨床 POC 取得を目指す医薬品、医療機器 及び再生医療等製品等の研究開発課題、または 薬事申請用臨床データ取得を目指す体外診断用医薬品等の研究開発課題• 上記に加え、医療への適応のため早期・戦略的な企業への導出を目指す研究開発課題•（1）臨床POC取得、企業導出※シーズC(b)との併願申請不可。

36

シーズB/Cの2021～2023の応募とAMED採択
今回のシーズpreF, B, Fに相当します
シーズB（非臨床ステージ）

２０２３

２０２２

２０２１

シーズC
（臨床ステージ）

２０２３

２０２２

２０２１

拠点
内外

拠点への応募数

AMED申請数

AMEDヒアリング

AMED採択

拠点内

15

7

3

2

拠点外

12

5

0

0

拠点内

18

6

4

3

拠点外

13

8

4

3

拠点内

6

4

1

1

拠点外

10

5

3

3

拠点
内外

拠点への応募数

AMED申請数

AMEDヒアリング

AMED採択

拠点内

2

2

0

0

拠点外

0

0

0

0

拠点内

1

1

1

0

拠点外

2

1

0

0

拠点内

3

1

1

1

拠点外

1

0

0

0

37

昨年の応募とAMED採択
シーズpreF（非臨床ステージ）

２０２４

シーズB
（非臨床ステージ）

２０２４

シーズF
（非臨床ステージ）

２０２４

シーズC
（臨床ステージ）

２０２４

拠点
内外

拠点への応募数

AMED申請数

AMEDヒアリング

AMED採択

拠点内

5

4

１

1

拠点外

6

2

1

1

拠点
内外

拠点への応募数

AMED申請数

AMEDヒアリング

AMED採択

拠点内

1

1

1

0 (1件辞退)

拠点外

2

2

1

1

拠点
内外

拠点への応募数

AMED申請数

AMEDヒアリング

AMED採択

拠点内

3

2

1

1

拠点外

1

1

1

1

拠点
内外

拠点への応募数

AMED申請数

AMEDヒアリング

AMED採択

拠点内

1

1

0

0

拠点外

1

1

0

0

【シーズpreF】 選定基準（5項目）
評価項目
①

②

③

④

⑤

評価点

科学的意義

• 科学的に妥当性があるか• 基礎研究が十分になされているか• 新規性・革新性があるか

ー

臨床的意義

•
•
•
•

ー

開発方針の妥当性• 取得予定のPOCの定義およびその証明方法が示せている• POCに基づく開発戦略が立てられている• 開発方針に基づく開発計画が立てられている（２年以内にシーズBやシーズFに入る見込みがある（医薬品、再生医療））あるいは（２～3年以内の上市のため企業へ導出の見込みがある（医療機器））• 開発の阻害要因が明確化されている。
• Go/No-Go基準が明確で妥当である

ー研究実施体制••••ー開発ステージ

対象疾患が定まっている（医薬品、医療材料等の医療機器、再生医療）
使用目的、または効能・効果が定まっている（医療機器）
医療現場での必要性（アンメットメディカルニーズ）があるか
対象疾患の希少性、難病性共同開発企業（あるいは導出先企業）がいる
利益相反関係が適切である
役割分担が適切である
倫理面への配慮がなされている

•
•
•
•
•

開発対象物の最終化の目途が立っている（医薬品、再生医療）製品プロトタイプできている、あるいは上市予定品の目途がたっている（医療材料等の医療機器）
試験物の原理検証ができている（電気・機械系の医療機器）
作用メカニズムに基づく非臨床有効性データが妥当（医薬品、医療材料等の医療機器、再生医療）
ヒトへの外挿性を考慮した上で、原理や性能を示す適切な非臨床データを取得している（医療機器）• バックアッププロダクトがあるか（医薬品）• 試験物に予測された効果・性能がなかった場合の対応（仕様変更・条件変更等）について、具体的に検討してある（医療機器、再生医療）ー

総合評価（相対評価）：１０点満点39

【シーズB/F】 選定基準（5項目）
評価項目
①

②

③

④

⑤

評価点

科学的意義

• 科学的に妥当性があるか• 基礎研究が十分になされているか• 新規性・革新性があるか

ー

臨床的意義

•
•
•
•

ー

開発方針の妥当性• 取得予定のPOCの定義およびその証明方法が示せている• POCに基づく開発戦略が立てられている• PMDA相談（非臨床・品質・開発前 等）を済ませており、指摘事項への対応がなされている（３年以内にシーズCなどの臨床ステージに入る見込みがある（医薬品、再生医療、医療機器））
あるいは（２～３年以内の上市のため企業へ導出の見込みがある（医療機器））• 開発の阻害要因が明確化されている。
• Go/No-Go基準が明確で妥当である

ー研究実施体制

•
•
•
•
•

ー

開発ステージ

対象疾患が定まっている（医薬品、医療材料等の医療機器、再生医療）
使用目的、または効能・効果が定まっている（医療機器）
医療現場での必要性（アンメットメディカルニーズ）があるか
対象疾患の希少性、難病性

適切な評価項目が設定され評価方法が定まっている
評価方法に特色・優越性がある
利益相反関係が適切である
共同開発企業（あるいは導出先企業）がいる
役割分担が適切である

•
•
•
•
•

開発対象物の最終化が出来ている（医薬品、再生医療）製品プロトタイプできている、あるいは上市予定品の目途がたっている（医療材料等の医療機器）
試験物の原理検証ができている（電気・機械系の医療機器）
作用メカニズムに基づく非臨床有効性データが妥当（医薬品、医療材料等の医療機器、再生医療）
ヒトへの外挿性を考慮した上で、原理や性能を示す適切な非臨床データを取得している（医療機器）• バックアッププロダクトがあるか（医薬品）• 試験物に予測された効果・性能がなかった場合の対応（仕様変更・条件変更等）について、具体的に検討してある（医療機器、再生医療）総合評価（絶対評価）：１０点満点ー40【シーズC(a)/C(b)/F#】 選定基準（5項目）
評価項目
①

②

③

④

⑤

評価点

科学的意義

• 科学的に妥当性があるか• 基礎研究が十分になされているか• 新規性・革新性があるか

ー

臨床的意義

•
•
•
•

ー

開発方針の妥当性• POCに基づく開発戦略が立てられている• 開発方針（課題）が明確になっていて、非臨床POCが取得されている• PMDA相談（非臨床・品質・開発前、臨床プロトコル等）を済ませており、指摘事項への対応がなされている• Go/No-Go基準が明確で妥当である

研究実施体制開発ステージ

対象疾患が定まっている（医薬品、医療材料等の医療機器、再生医療）
使用目的、または効能・効果が定まっている（医療機器）
医療現場での必要性（アンメットメディカルニーズ）があるか
対象疾患の希少性、難病性

•
•
•
•
•
•
•

ー

適切な評価項目が設定され評価方法が定まっている
評価方法に特色・優越性がある
利益相反関係が適切である
共同開発企業（あるいは導出先企業）がいる試験（臨床研究・治験）の実施体制が構築され、役割分担が明確である
倫理面への配慮がなされている患者の選定にあたり、リスクベネフィット評価がされており、安全に試験が実施できる体制が構築されている• 1年以内に試験が開始できる• 期間内に試験が完遂できる• 事業の推進が期待できる導出先が確定しているー• 開発対象物が最終化されている（医薬品、再生医療）• 最終製品に近いもの、あるいは上市予定品の完成の目途がたっている（医療機器）• 試験物の製造体制および供給体制（治験薬GMP準拠またはQMS準拠）が整っている（医薬品、医療機器、再生医療）• 造腫瘍性試験、軟寒天コロニー試験、life-long試験などの結果がある（再生医療）• 薬物動態の結果がある（医薬品、再生の一部）• GLP試験結果（毒性、安全性薬理、遺伝毒性など）がある（医薬品）• 生物学的安全性試験、電気的安全性試験、機械的安全性試験などの結果がある（医療機器）• 作用メカニズムに基づく非臨床有効性データが妥当（医薬品、医療材料等の医療機器、再生医療）• 原理や性能、特性を示す非臨床データがある（医療機器）ー

総合評価（絶対評価）：１０点満点41

【シーズpreF/B/F/C(a)/C(b)/F#】 選考スケジュール
募集案内と個別相談◆◆

募集

先端医療研究開発機構HPおよびメールにて募集案内
研究内容に関する個別相談会（30分程度）をHP※より受付（9/2～9/25 正午締切厳守）

書面審査
◆
◆
◆
◆

（10月）

1課題あたりの評価者数・・・ 選定評価委員（MD 6名＋開発経験者 5名 ： 計 11名）
評価項目・・・ preF/B/F/C(a)/C(b)/F#ともに5項目を参考に総合評価（preF:相対評価、 B/F/C(a)/C(b)/F#：絶対評価）
知財担当者が2次審査圏内の課題について事業との関連性をチェック
ヒアリング対象シーズと件数を決定のため、選定評価委員会開催（実会議（11/12））

ヒアリング審査◆（11/26）

AMED申請シーズ候補の順位を確定

AMED申請シーズ候補決定（11/26）◆

AMED橋渡しpreF/B/F/C(a)/C(b)/F#の申請準備（AMED 公募開始

AMED申請（2024年12月末予定））

（1月末）

42

【シーズpreF/B/F/C(a)/C(b)/F#】 応募資格、留意点■ 応募者資格• 大学・研究機関等所属の研究者（常勤）であれば応募可※■ 留意点※シーズFに限り、研究開発代表者を企業担当者より選出することが可能である。

• 2024年度の申請数の上限、申請枠組み、委託費額等は未定です。
• シーズpreF/B/F/C(a)/C(b)/F#への申請には、関連特許の出願が必要となります。
• シーズB/Fの申請を予定される場合には、AMED公募前の拠点シーズ登録と非臨床試
験項目のPMDAとの計画合意（対面助言（有料）の実施済みであり、事前面談並びに総合相談（無料）ではない）による相談記録（押印済）が必須となります。対面助言の相談記録（押印済）がAMED申請〆切前までに準備できない場合には、シーズpreFへの申請となります。
• シーズC/F#への申請には、臨床試験実施計画書が必要となります。なお、シーズC（a）への申請の場合は臨床試験実施計画書の案（骨子）にて申請可能です。
• シーズC（b）/F#の申請を予定される場合には、AMED公募前の拠点シーズ登録とPMDAとの臨床試験計画合意（対面助言（有料）の実施済みであり、事前面談並びに総合相談（無料）ではない）による相談記録（押印済）が必須となります。対面助言の相談記録（押印済）がAMED申請〆切前までに準備できない場合には、シーズC（a）への申請となります。
• 他事業との重複申請は可能です。ただし、他事業がAMED事業のような実用化を目的とした事業であり、開発品および対象疾患が同じ課題については、重複受給は不可とします。重複して採択された場合はいずれかを辞退していただく必要があります。
• 採択シーズについては、料金表に基づく拠点への支援経費の支払が必要となります。 43

申請書類のまとめ
シーズ

申請書類

募集期間

シーズA

シーズA申請書
シーズA説明スライド

11/1(金)～11/25(月)正午

シーズpreF

シーズpreF申請書
シーズpreF説明スライド

シーズB/F

シーズB/F申請書
PMDA対面助言相談記録（非臨床試験項目）

シーズC(a)シーズC/F#申請書
臨床試験計画書

シーズC(b)/F#

シーズC/F#申請書
PMDA対面助言相談記録（臨床試験計画）
臨床試験計画書

9/1(月)～
9/25(水)正午※申請書類は全てPDFに変換した上で、期限までにWebフォームよりご提出下さい。

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公募スケジュール
シーズ Ａ

シーズ preF / B / F /C(a) / C(b) / F#

個別相談:随時

個別相談: 随時

課題募集: 11/1（金）～11/25（月） 正午

課題募集：9/2（月）～9/25（水） 正午

京都大学医学部附属病院
書面審査（12月中旬~1月上旬）

一次審査：書面審査（10月上旬～10月下旬）

内定通知（2月上旬予定）

二次審査：ヒアリング（11月26日）

拠点内で採否決定

拠点内で候補シーズを決定（11月26日）

支援開始（4月～）※

先端医療研究開発機構

シーズA/preF/B/F/C(a)/C(b)/F#書面審査の過程で、申請者本人に問合せを行う場合があります。

AMEDへ応募（1月下旬予定）
AMEDで採否を決定
支援開始（6月～）

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問い合わせ先■ お問い合わせ先
シーズ A

シーズ preF / B / F / C(a) / C(b) / F#シーズ応募に関するお問い合わせは、下記よりお願いいたします。
お問合せ ： https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/brform/seeds-inquiry/

事務手続き
京都大学医学部附属病院
臨床研究戦略課
機構支援掛
E-mail：kucnslt@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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シーズ応募相談会

各シーズの応募に関するご相談
実施期間 ： 随時
対 象 者 ： 2025年度橋渡しシーズ申請を検討中の研究者
相談内容 ： 各シーズの申請要件を満たしているか等

相談時間 ： 30分程度
相談人数 ： 数人程度まで可（企業担当者同席可）
相談場所 ： Web会議

iACTのHPよりお申込みください⇒ https://iact.kuhp.kyoto-u.ac.jp/brform/seeds-inquiry/48

WEB申込方法