AMI 1000
発光分光分析をベースとした医薬品産業向け革新的CCITソリューションAMI 1000

発光分光分析をベースとした医薬品産業向け革新的CCITソリューション
ノウハウを活かしてファイファーバキューム社は真空技術および定量機のリーディングカンパニーです。製品ポートフォリオには、真空ポンプ、計測・分析装置、真空チャンバ、高性能検出機器で構成されています。

新たなる挑戦容器施栓系の完全性における欠陥は、医薬品の活性成分を変化させ、予期せぬ副作用を引き起こす可能性があるため、患者にとって極めて有害です。湿気に弱い粉末剤や微生物が混入してはいけない非経口薬は最高の完全試験が必要です。従来の試験方法は測定に長時間を要したり、その試験工程の複雑さ、検出範囲や感度に限界があり非常に困難でした。

革新的なアプローチ

発光分析法(OES)はトレーサーガスの代わりに、容器のヘッドスペースから漏れるガスを高感度な分析をします。AMI1000は従来の方法に比較して非破壊的で設定が簡単な高感度に優れたテスターです。

測定対象例

2

PC(オプション)は別売り

特徴

高感度 – 1ミクロンオーダー未満の孔まで検知ヘリウムを使わずにグロス及びファインテストが可能■ セットアップが簡単、使いやすく生産効率が向上■ アドバンスドプロセスモニタリング及びフィードバック制御機能により不良品のコストを削減■■3

AMI 1000

発光分光分析をベースとした医薬品産業向け革新的CCITソリューション
簡単操作

生産ラインから製品を直接サンプリングし、特殊な調湿をせずにテストチャンバにセットします。
テストシーケンスの終了時には、結果が明確に表示されPDFレポートが自動的に作成されます。
インライン試験向けにFA化も対応しています。

ファーマ向けに特化

AMI 1000はブリスターパックの工程内管理(IPC)として大手製薬会社に認定されています。
ソフトウェアは21 CFR Part 11 1)に準拠しています。

幅広い検出範囲異なる検出方法を組み合わせることにより広い検出範囲をカバーします。一つのテストシーケンスからグロス及びファインリークが実施されます。染料侵入試験等の追加試験を必要としません。

高精度な定量化方法

従来の水没法等と異なり、測定結果の定量化が可能です。校正済リークに基づくキャリブレーション・バリデーションのシーケンスにより高精度な測定を実現します。

高感度・高スループット

高感度テストと高スループットを組み合わせることで、トレンド分析が可能になり生産上の問題を早期に発見します。高感度モードでは、OESがUSP2) <1207>ガイドラインのMALL(最大許容漏洩限度)で定義される無菌バリアに対するガラス容器上0.2μm欠陥サイズを検出することが可能です。

1)

米国食品医薬品局(FDA)
米国薬局方(USP)

2)

オペレーション

4

テストチャンバの種類は製品に合わせて設計します。

サンプル

感度オリフィス径3)
漏れ量
水漏れ
空気/N2 の漏れ

テスト時間n/a> 20-30 秒

0.4 µm2 · 10-6 Pa・m3/s
0.4 µm2 · 10-6 Pa・m3/s
注射器、バイア
ル瓶
0.2 µm6 · 10-7 Pa・m3/s
0.4 µm点滴パック
2 · 10-6 Pa・m3/s
0.5 µmプラスチックボトル
4 · 10-6 Pa・m3/s
ブリスター3)2 µm> 15 秒
~45 秒

メリット

様々な試験方法の中で最高クラスの感度
ピールオープンタイプにも対応
空気と水分を同時に検出
バッチ処理にて高スループットが可能(高感度モード)

MALLレベルは高感度モードで達成可能

3 µm> 20 秒

空気と水分を同時に検出

n/a> 20 秒

N数は最大50もしくは100

USP 1207に定義されるオリフィス径

5AMI 1000

欠陥サイズと漏れ量の整合性

リークレートと欠陥サイズ

従来の完全性試験は染料侵入法が代表してきました。この方法の欠点は検出限界が約20μｍで厳密に視覚的でありながら検出限界は既知の直径オリフィスを使用することによって実験的に決定されます。
その結果、製薬業界における気密性の基準は相当する孔直径のミクロン単位で表されます。しかし、孔直径は包装の気密性基準を規定するに十分ではありません。孔直径に応じて、気密性の基準に対応する漏れ速度（atm・cc / s）を定義するために漏れ経路(長さ)を考慮する必要があります。
典型的に100μｍを超える大きな直径は、漏れは一般にUSP<1207.1>Section 3.9に定義されているようにオリフィスと考えることができます。漏れ経路の長さは考慮しません。
これは粘性流の領域と合致し、緑の曲線の通り漏れ量はオリフィスの表面と正比例します。直径が小さい場合は、リークパス（壁の厚さ）の考慮が必要です。
■ 中間流(LAMINAR FLOW)での漏れ量は気体の粘性及び温度によって変動します。
■ 最小直径での漏れ量は、分子流(MOLECULAR FLOW)の領域に入り、気体の分子量とその温度に影響されます。リーク値/欠陥サイズの比較表に示されているように、USP <1207>のオリフィス計
算と実際のリーク形状の違いは、小さい孔直径になるほどかけ離れます。
■

General introduction (Leakrate / Hole diameter)
QAir (mbar·l/s) = f [Hole diameter (µm)]

比較表(リーク値 / 欠陥サイズ)

1·103Boundary conditions:
Air leak rate
1 atm. differential pressure
Leak path (wall thickness) = 250 µm
Headspace volume = infinite

1·102

Leak rate (mbar·l/s)

1·101
1·100

1·10 - 1
1·10 - 2
1·10 - 3
1·10US-4

1
P<207.1>

Q_Orifice

Q_Laminar

1·10 - 5
1·10-6

Q_Molecular

1·10 - 7
1·10-81·10 - 9

MOLECULAR FLOW

1·10 - 10

CHOCKED FLOWLAMINAR FLOW

1·10 - 110.1

1.0

10.0

Defect size (µm)

6100.01 000.0

QAir (mbar · l/s) = f[孔欠陥サイズ (µm)]

寸法140915010981052485

460
5751409485

機能

AMI 1000

消費電力

1,200 W

電源

CDA圧縮空気(必須)
品質等級

圧力(最小/最大)90-250 V AC / 50-60 Hz460

技術仕様

単位：mm

ISO 8573-1 Class 1.3.1

0.63MPa / 1.0MPa(ゲージ圧)

通常消費量

2NL / サイクル

圧力(最小/最大)

0.63MPa / 1.0MPa(ゲージ圧)

校正用ガス(CDA, N2, Ar, 他)(任意)
ベントガス(大気, CDA, Ar, 他)(任意)
圧力(最小/最大)

0MPa / 0.15MPa(ゲージ圧)

ユーザーインターフェイス

iPad mini
PC接続可能ソフトウェア21 CFR part 11対応
GMPテスト及び校正結果のPDFレポート
LDAP対応遠距離データアクセス可(オプション)
Windows 10

OS

ネットワーク接続

外部インターフェース(プリンタ, バーコードリーダー, データ出力)
使用環境
温度(最低/最高)

湿度(最低/最高)

1 x LAN (RJ45) wifi AP

2 x USB 3.0
1 x HDMI
20 – 25 °C

30 – 65 %

寸法(幅 x 横 x 高) (カート付き)

1409 x 460 x 1098 mm

重量 (カート付き)

130 kg

騒音レベル< 53 dB(A)7真空関連製品はファイファーバキューム

ファイファーバキューム社は、世界各国で事業展開をしており、経験に裏打ちされたテクノロジー、信頼のおけるサービス提供、および革新的なソリューション提案が可能です。

幅広いポートフォリオ

部品からカスタマイズ排気システムまで:幅広い製品ポートフォリオを有した世界でも限られたユニークな真空機器サプライヤーです。

理論と実践に基づいたサポート

お問い合わせ先

www.pfeiffer-vacuum.com

日本総代理店 伯東株式会社 システムプロダクツカンパニー 営業二部
東京本社  
〒160-8910 東京都新宿区新宿1-1-13
関西支店  
〒664-8555 大阪府大阪市淀川区宮原4-1-6 アクロス新大阪
名古屋支店 〒460-0003愛知県名古屋市中区錦1-16-20 グリーンビルディング<各種お問合せ先>新規のご購入、その他  北海道・東北・関東エリア 03-3225-8938,8939  関西・九州エリア  06-6350-8913  中部・名古屋エリア  052-204-8910

All data subject to change without prior notice. PL 0024 PJP (January 2020)

お客様のご希望をサポートし、世界中でトップクラスのオンサイトサービスを提供します。