お役立ち情報をお届けする情報誌［リーチ］
2023.
Summer10No.
CONTENTS
特 集連 載がん領域と在宅医療に特化した 患者さんに選ばれる薬局 へ
患者さんとの末永いお付き合いを目指して株式会社 オオノ
薬剤師の法的パラダイム（第10回）医薬品の分類と販売制度

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がん領域と在宅医療に特化した患者さんに選ばれる薬局 へ
患者さんとの末永いお付き合いを目指して株式会社 オオノ
宮城県仙台市を本拠地とする株式会社オオノは、昭和52年の創業時より「医薬分業のパイオニア」を企業理念に掲げ、総合病院前の立地を中心に保険薬局を展 開して き た 。現 在 は が ん 患 者 さ ん を 支 える 専 門 医 療 機 関 連 携 薬 局 として4店舗が認定を受けているほか、医療と福祉をトータルでとらえた視点から在宅医 療 や 介 護 医 療 へ の 取り組 み も 積 極 的に行って いる。地 域 で 選 ば れる薬 局 を目 指 す 同 社に、が ん 領 域 や 在 宅 医 療 で 活 躍 する人 材 の 育 成 や 、業 務 効 率 化によるサ ービスの 拡 充などについてお話を伺った。

株式会社 オオノ 本社

1.魅力ある人材を創出し、地域で選ばれる保険薬局を目指す
株 式 会 社オオノは仙 台 市
青葉区に本社を置き、「ひかり薬局」「プラザ薬局」の店名で宮城、福島、千葉、埼玉、東京、神奈川に55店舗を展開する。
創業当初の院 内 薬 局が主流の時代から、主として総合病院代表取締役社長前に出店しており、地域では川澄 一秀 氏
医薬分 業 の 先 駆 け的 存 在 。
現在では15店舗が地域連携薬局、4店舗が専門医療機関連携薬局を取得し、そのうち3店舗では両方を取得している。
代 表 取 締 役 社 長 の 川 澄 一 秀 氏 は 昨 年 7月に就 任 。
経営者としての自身の経験を振り返っても、「弊社は人を大切に育てる社風があり、長く勤めているスタッフが多く活躍しています。
また、弊社のように在宅医療やがん領域について自発的に専門性を深め、真摯に取り組む薬局は珍しいのではないでしょうか」と話す。スタッフが常に携帯している名刺サイズの行動規範（図1）には、“すべての礼儀
人々に期待と満足を与える、「 感謝のこころ」を持ち、正しく、思いやりを持って接する” などの文言が並ぶ。
がん領域や在宅医療のニーズは年々高まっているが、「目指すのは店舗数の大幅な拡大よりも“質”の向上です。
今、来局してくださっている地域の患者さんを看取りも含めて末永くサポートさせていただきたい。そのためには専門性を高める教育体制の充実はもちろん、心配りや思いやりなどの人間性も兼ね備えた人材を育てていくことが使命だと考えています」（川澄氏）。
図１ 行動規範https://www.daiichisankyo-ep.co.jp

012.専門医療機関連携薬局の取り組み
患者さんに寄り添い、病院や地域と連携できる専門薬剤師を育成

調剤機械化や医療事務スタッフの活用により、患者さんと応対する時間を創出

専門医療機関連携薬局は、調剤機器の自動化・機械化の特定の傷病の専門的な薬学管理

取り組 み につ いて、取 締 役 のに関して、他の医療機関と連携

戸 羽 孝 太 朗 氏（ 薬 局 業 務 部

して患者さんに対応する。がん担 当・薬局業務部部長）にお話領域の専門資格を有する薬剤を伺った。

師の育成について、薬局業務部

仙台市の「ひかり薬局」荒井

業務支援課（教育担当）主任の西店は、初めて全ての調剤工程松浦綾子氏に伺った。
松浦氏は「薬剤師は基本的にジェネラリストであることが必要」

薬局業務部業務支援課（教育担当）
主任

において全自動化（図2）を試みた店舗である。荒井西地区は内科、

松浦 綾子 氏

小児科、眼科が立て続けに開業

取締役
薬局業務部担当・薬局業務部部長

戸羽 孝太朗 氏という観点から、新卒スタッフには幅広く経験を積んでした人口増加中の地域であり、もらい、まずは代表的な8疾患を網羅することを目標と対応する診療科が幅広いことから全自動化の導入が進めしている。次に、かかりつけ薬剤師の要件でもある実務やすかったという。

経験3年を今後の得意分野を作るステップアップのタイ

また、小児科で多い液剤やシロップ剤、内科で多いミングとして捉え、その１つとしてがん領域を据えている。

一包化や散剤についても秤量・分包を自動化。処方箋に現時点では専門医療機関連携薬局の傷病区分として

つ いても、医 療 事 務スタッフが入力したレセプトコン

がん領域しか定められていないということもあるが、がんピューターのデータを薬剤師が確認し、問題がなければによく使われる薬剤について基本的なフォローアップを調剤機器にデータを一斉に送れるプログラムを組み、していく中で、本人にがん専門資格取得の希望があればプロセスの簡略化を図った。
さらに、画像や重量でチェックサポートしていく。
「ただし、資格をとって終了なのではできる調剤監査システムを導 入し、最 終 的に薬剤師がなく、そ れを 今 後どのように活 か すの か が 大切です」

患者さんに服薬指導する時に再度監査を行う流れとした。

（松浦氏）。適性については患者さんとの対応はもちろん「全自動化の店舗を1つ作りあげたことで、必要な広さやのこと、薬歴の記載を読めば患者さんをサポートできて投 資しても回 収 可 能な患 者 数の目安 がわかりました。

いるかどうかを 窺 い 知ることができる。同じ治療でも規模の大きくない店舗では部分的な機械化から進めて患者背景によって対応が個々に変わるはずであり、そこをいます」（戸羽氏）。

記載できているかどうかが適性を判断する材料として大きいという。

0402通知 ＊1 後は医療事務スタッフの活用も進んだ。
介護施設においては、利用者の服薬を管理するための専門薬剤師の設置は専門医療機関連携薬局の要件の配薬ボックスに薬剤を定期的にセットする作業は医療1つとなっており、有資格者は店舗スタッフへの指導や事務スタッフが行う。この役割分担によって、薬剤師は教育を担うほか、地域のがん治療を担う薬局として、医療患者さんの体調の聞き取りや薬の相談など、本来の対人機関や他の薬局と連携し、情報共有を円滑に進めると業務に時間を割くことが可能となった。

いった役割もある。
「専門薬剤師はがん患者さんに向き合 い、専 門 性の高 い 対 応 ができることが基本ですが、決して１人で黙々とやる仕事ではありません。
リーダー
シップも大 事ですし、病 院の薬 剤 部 や 医師との連携もあり、人とのコミュニケーションが重要です」（松浦氏）。

＊1 0402通知：2019年4月2日に厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長から発出された「調剤業務のあり方について」を指す。
これにより、薬剤師が行ってきた業務の一部を一定の条件下で非薬剤師が行うことが可能となった。
薬生総発0402第１号（平成31年４月２日）, 調剤業務のあり方について
https://www.mhlw.go.jp/content/000498352.pdf

図2
全自動PTPシート払出装置02

散薬調剤ロボット

調剤監査システム

調剤の自動化3.地域の方々の生活に寄り添うサポートの拡充■ LINEを活用しロッカーでの受け渡しや宅配を一元管理
先述の荒井西店のように、患者数が増加している地域は待ち時間も増えてしまうため、患者さんのライフスタイルに沿ったサービスが求められるようになる。同店舗では一度帰宅する人もいれば、近隣商店に買い物に出かける人もいる。
コロナ禍では混んでいる店内にいたくないという患者さんも多くみられた。
そこでスタートしたの が、ロッカーで処 方 薬を受 け取れる
「ヤクボ」
（図3）
。昨年4月に北四番丁店に設置して
以 来 、設 置 箇 所 は 先 述 の 荒 井 西 店を 含 めた3 店 舗 に増え、忙しい子育て世代を中心に利用されている。
開始前、東北地方の先例は1件だけだったため、冷蔵可能なロッカーを探すところから始め、協議の上で保健所の許可を得た。
「 将来的に電子処方箋の普及が進めば、『患者さんが来局し、処方箋を出して、会計する』という流れが少なくなる可能性は十分考えられます。近年は

図4

LINEを利用した一元管理のチラシコロナ禍 の 影 響もあり、非 接 触というメリットも受け入れられるのではないかと思いました」（戸羽氏）。

戸羽氏は、「かかりつけ薬剤師を持つことで、そのままロッカーの鍵となるURLはメッセージアプリのLINEでオンライン服薬指導が可能であり、薬は宅配できると送られる。LINE利用者は若い人ばかりではなく年齢層がいうメリットを周知することが今後の目標です。宅配や広がっていることも後押しした。同社ではもともとLINEに会計まで一元化することで患者さんが便利と感じれば、よる服 薬フォローアップを先 行していたため、そこにまた弊社を利用してくれる機会も増えると考えています。

ロッカーのシステムを導入したことになり、処方箋の送信患者さん一人ひとりの人生に末永く寄り添うかかりつけから支払い、薬の渡し方までLINEで一元管理できるように薬局となるために、今後もオンライン服薬指導を普及しなった(図4)。
また、仙台市内の患者さんには自社便での強化していきます」と話す。

宅配も可能だ。
図3

ロッカーで処方薬を受け取れる「ヤクボ」

高齢者見守りサービスへ参入、高齢者が気軽に相談できる薬局を目指す
SDGsの観点から保険薬局はどのような社会貢献ができるのだろうか。同社では地域の人々の生活に寄り添った薬局を目指し、2022年1月より店舗所在の自治体における「高齢者見守りネットワーク事業」への参加登録を進めている。医療情報安全管理室室長の伊藤みどり
氏にお話を伺った。
地域包括ケアシステムにおいては、高齢者に対する地域住民による「見守り」などの生活支援も、地域の方々を支える重要な取り組みとして位置付けられる。
「弊社は地域それぞれに店舗があるという利点があります。日常生活や日常業務の中で地域の方々と共に見守り活動を行い、患者さんだけではなく地域の方々が安心して暮らせるまちづくりに参加できればと考えています」（伊藤氏）。
人口高齢化とともに認知症のお年寄りも増えることが考えられ、高齢者見守りサービスは今後さらに普及・拡大していくことが予想される。
ただし、現在はすべての自治体に公的ネットワークがあるわけでなく、参加方法や協力方法は自治体ごとに異なる。
自治体と協定を結んでステッカーをもらい、事業者として高齢者を助けられる場所であることを示すという方法もあれば、メールの登録をして行方不明者の情報を共有し発見を助けるという方法もある。同社の本拠地である仙台市は後者の方法だという。
03

ステッカーを貼る場合では、高齢者や家族が困り事を■ 管理栄養士が食事を中心とした健やかな生活をサポート薬局に相談しやすくなり、自治体あるいはケアマネー

同社には管理栄養士が在籍しており、2007年から季節ジャーとの連絡や、受診勧奨に繋げられる可能性もある。に合わせた栄養情報や献立を届ける「栄養だより」（図５）「スタッフの日常的な業務のなかで、高齢患者さんの認知の作成を担当。160回を超える「栄養だより」のバック機能の低下や体調の異変に気付くことがあり、日頃からナンバーは、同社のホームページで誰でも閲覧が可能だ。

各所へ連絡して問題解決に繋げています。全社で高齢者

また、希望する患者さんには無料栄養相談に随時対応し、見守りサービスに参入していることによって、これからも食事や栄養に関するサポートを担っている。

スタッフの意識付けになっていくのではないかと期待しています」（伊藤氏）。

図5栄養だより

株式会社オオノ ホームページ「栄養だより」https://www.hikari-pharmacy.co.jp/category/news/column

4.どの店舗でも変わらない在宅医療を提供できる体制を目指して■ この10年で在宅医療に対応できる人材を育成・配置
同社では4名の「在宅コーディネーター」がいる。店舗での通常業務との兼務で、地域の在宅医療、社内の後進育 成 、医療機関との連携強化などを担っている。発足初期から同職を務める小泉浩司氏（ひかり薬局大学病院前調剤センター副管理薬剤師）にお話を伺った。

在宅コーディネーター/
ひかり薬局大学病院前調剤センター副管理薬剤師

小泉 浩司 氏

小泉氏が同職を任されたのは2009年頃。
ターミナルケアに注力している医師と連携することになり、医療機関一方で異動や転入職も頻繁になる。在宅医療の依頼をや在宅医療に関わる医療関係者、社内という三方向からの応需する能力は人材に左右されることもあるため、全社問い合わせを一括して担う窓口が必要となった。当時は、的に対応できるように取り組んでいる。小泉氏が担当に同社でもすべての店舗で在宅医療の対応が十分ではなく、なった 当 初 から業 務 手 順 の マ ニュアル はあった が 、一から業務指導を行うこともあり、各医療機関から紹介

その後は継続性を考えて社内の所定研修の1、2年目にされた患者さんをどの店舗で対応するかという振り分け組み込むことにした。さらに、在宅コーディネーターをも担当した。
また、医療機関に対して在宅医療を引き受け担う職員も数年ごとに入れ替えし、その職員が異動したられる薬局であることをアピールし、社外への営業的な後も同じく在宅医療に詳しいスタッフが着任すること業務も担った。

で、研修と併せて在宅医療に対応できる人材が在籍する

しかし、企業規模が大きくなっていくと、人員も増える
04店舗を増やしていった。

現在は社外からの問い合わせは各店舗で対応できるようになり、小泉氏自身は主に社内からの問い合わせ対応や業務指導にあたっている。
「 当初は在宅医療に関わる医療関係者にとって、始めたいけど誰に何を依頼すれ ば い い の か わ からな い 状 況だったと思 います。
今では弊社が在宅医療に対応できる薬局であるということが広く認知され 、各店舗に直接お話をいただけるようになりました」（小泉氏）。
この10年ほどで「地域包括ケアシステム」という言葉も普及し、地域の関係職種との人材交流が進んだことも大きく、その積み重ねが現在の地域連携に繋がっている。
■ 在宅医療ではチームの一員として医療事務スタッフも活躍
在宅医療の経験が少ない薬剤師のなかには、不慣れな業務に戸惑うスタッフもいる。
その対策として、社内の業務手順の充実や初回訪問時の業務手順はチャットボットで表 示 するなど整 備を 進 めているが 、非 薬 剤 師 によるサポートも欠かせない。0402通知後の在宅医療における図6

医療事務スタッフによる配薬カートへの薬剤セット

医 療 事 務スタッフの 役 割 につ いて小 泉 氏 に伺った。
「訪問スケジュールの管理と共有に医療事務スタッフのスタッフが契約関連の事務処理を担当することで、薬剤力を借りています。薬剤師が在宅訪問で外出する時刻に師は体調や副作用などに関する専門的な業務に専念合わせて、今日のシフトやスケジュールをホワイトボードできるようになっている。もちろん医療事務スタッフはに掲示してくれます。また、調剤済みの薬の配薬（図６）補助の立場であるが、重要な業務を任され、店舗の代表や 分 包 済 みの薬 袋のホチキス止めなどもお 願 いしてとしての責任も伴う。
「 医療事務スタッフには、責任あるいます」（小泉氏）。

業務を任せていますが、患者さんの役に立ちたい、医療会計や事務処理は医療事務スタッフの得意とするところであり、在宅医療の手続きなども任せている。医療事務に関 わりた いという意 欲 が ある医 療 事 務スタッフにとってはやりがいになっているようです」（ 伊藤氏）。

5.働きがいのある職場作りのために■ 研修を通じ、病院との連携や人材交流を進める

過去には東北大学病院に一年間の転籍あるいは東北がん領域では治療の細分化・複雑化が進み、薬剤師には労 災 病 院での 継 続 的 な 病 院 研 修を実 施していたが 、より多くの知識と経験が求められる時代となった。特に現在は認定専門薬剤師の要件としての病院研修という専門医療機関連携薬局はがん診療連携拠点病院と連携形で行っている。日本医療薬学会の地域薬学ケア専門し、病院との専門的な連携が必須となる。研修制度や薬剤師（がん）については月に3〜4回程度、5年間の病院キャリアアップについて松浦氏に詳しく伺った。

研修が必須となる。松浦氏自身も現在研修課程にあり、「カンファレンスにも出席して、病院の中でどのような治療をしているかを知ることができ、患者さんが薬局に来た時にシームレスな対応ができるようになり、非常に勉強になっています」と話す。研修を経験したスタッフは、「 病院研修ではカルテも閲覧でき、治療がどのように進むのかという全体像が見える。
それを踏まえて薬局の役割が見えてくる」と口を揃えるという。
日本臨床腫瘍薬学会では30日間（週1回／7〜8ヶ月程度）の研修が必須となるなど、専門薬剤師の団体によって内容は変わるが、実践的な病院との連携を経験しつつ、顔が見える関係の構築や人材交流が円滑になることもメリットである。
「がんに限らず、薬局で困っていることを院内ではどのように対応しているかなど、指導薬剤師の先生に相談して見 学させてもらうこともあります。今後は、がん以外についても連携が進むのではないかと期待しています」（ 松浦氏）。
05

2023年7月現在、地域薬学ケア専門薬剤師（がん）4名、■ ライフスタイルに合わせた柔軟な働き方を実現

JASPO外来がん治療専門薬剤師4名・同認定薬剤師3名、株式会社オオノでは「いきいきとした働きがいのある合計9名が在籍。
そのうち2名は地域薬学ケア専門薬剤師

職場づくり」
もSDGsの重要課題の1つとして取り組んで（がん）とJASPOの専門薬剤師または認定薬剤師の両資格いる。女 性の「 採 用 」「継続就業」「労働時間」「管理職を有している。薬剤師が学びを続けるモチベーションを比率」「多様なキャリアコース」についての要件を満たし、保つにはどのような工夫があるのだろうか。

宮城労働局より女性活躍推進法に基づく基準適合一般「個人的には、実務経験を積みながら気付きや改善点事業主（えるぼし認定＊2企業）として認定を受け「えるぼしを得て、それを気軽に相談できる環境があると良いの認定３段階目」を取得している。

ではないかと思います。通常業務の忙しい中でモチベー多様な働き方を実現するために「限定正社員制度」
もションを保つのは大変ですが、1人ではなく同じ目標を設定。育児や介護などライフワークバランスを考慮し、持つ仲間を増やして切磋琢磨することも良いかもしれ

働く時間や場所などに制限があるスタッフのために設けません。最近では、有資格者を中心に症例検討会のようなられた制度で、無期雇用・福利厚生・昇給・賞与などが情報共有の場も作り始めています。専門知識を持つ者正社員と同様の待遇である。
また、育児短時間制度の利用同士で共有して解決策を探ることは大変有意義であるとも可能であり、休暇は半日単位や1時間単位で取得が感じています。今後は、もう少し門戸を広げ、がん領域にできる。
スタッフそれぞれのキャリアを中断することがない興味のあるスタッフにも気軽に参加してもらえるようによう、フレキシブルなスケジュールの実現を支援している。

して、社内全体の知識の底上げや次世代教育に繋げていきたいです」（松浦氏）。

①②③④＊2 えるぼし認定：女性の活躍推進に関する取組の実施状況が優良である企業（女性活躍企業）として、女性活躍のための行動計画を策定・届出し、一定の要件を満たした場合に認められる認定制度。達成実績により、①プラチナえるぼし、②えるぼし3段階目、③えるぼし2段階目、④えるぼし1段階目、と認定される。

6.今後の展望 ―社会の変化を先取りする薬局として―■ がん患者さんの継続的なフォローを目指して専門医療機関連携薬局の認定制度の本来の目的とは、患者さんが自分に合った薬局を選べるという点にある。
「患者さんの治療が在宅医療に移行しても継続してフォローできるのが、かかりつけ薬局の理想です。例えば、免疫チェックポイント阻害剤による免疫関連有害事象（irAE）は、投与終了後しばらく経ってから現れるケースもあります。患者さんが何らかの不調を訴えた際、かかりつけ薬剤師が治療に一貫して関わっていれば、それが過去の治療の影響である可能性に気付いたり、患者さんの背景をもとに多職種に情報提供したりすることで解決に繋がる場合があるかもしれません。同じ薬局でサポートできるのが理想ですが、もし患者さんが他の地域の薬局に移る場合はその薬局と情報連携する、いわゆる「薬局間連携」をしっかり行っていきたいです」（ 松浦氏）。がん領域だけでなく、今後認定が予想される領域に対して人材を育成することも課題だという。
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■ 資格確認から薬の宅配まで一元管理の普及を目標にさんとの 距 離 が 近 い 。だからこそ、在宅コーディネー

コロナ禍の3年間でオンライン資格確認・服薬指導がターの小泉氏は、薬剤師として何ができるか、患者さんに始まり、今後電子処方箋の普及も見込まれる。
「業界全体とって何が一番良いのかを常に考えているという。
「看取りにいえることですが、DX化にどれだけついていけるかがにしても、長寿だから、病気だから仕方ないということは課題。システムを入れるのは簡単ですが、扱えなくては決してない。
ご本人だけでなくご家族の思いをしっかり意味がないので、薬剤師だけでなく医療事務スタッフを受け止めて、一緒に歩む在宅コーディネーターを育成して含めた全社的な教育が必要です。
まず本部がこの1年間をいきたいと思っています」（小泉氏）。

かけてDX化の下地作りをし、それを店舗に教育できる体制を作りたい。お薬ロッカー『ヤクボ』、LINEでの一元■ 人口高齢化に向け介護事業の充実を視野に化、配送サービスなどはそれぞれ別の試みに見えますが、在宅医療に力を入れていることは学生実習やインターン

今後は電子処方箋、オンライン服薬指導も含めた1つのシップでも周知されており、川澄氏は「大手薬局と遜色流れに繋げていきます」（戸羽氏）。

ない優秀な学生が入社を希望してくれる」と話す。一口に患者さん側から見た利便性でいえば、資格確認から在宅医療といっても、介護保険上の居宅療養管理指導

薬の受け渡しの選択までがLINEで一元化された。
「LINEと、医療保険上の在宅患者訪問薬剤師管理指導は区別

では、処方箋の送受信、オンライン服薬指導、決済を行うされる。介護報酬改定が実施されれば、薬剤師が介護ことができ、薬の受け渡しも店舗か配送の選択が可能

現場へ参入しやすくなり、サービスが拡大できる可能性です。
まずは患者さんとの接点を作るため、店 舗の“LINEに期待している。ただし、先述のように「大幅に規模を友だち登録”を増やしていきたいです」（ 伊藤氏）。

広げるというよりも、あくまでも今やっていることをより充 実させ、誠実に患者さんと向き合うというスタンス。

■ 在宅医療では次世代の人材育成が課題

今後も医療関係者と連携し、現場のニーズに合わせて在宅医療については若い在宅コーディネーターを育成し、薬剤師が対応できることを拡げていきたい」（ 川澄氏）。

循環させていくのが目標。在宅コーディネーターには、人口高齢化を見据え、既存の患者さんについて将来的にどのようなスキルが求められているのだろうか。
「これ介護医療まで提供したいという思いをもとに、介護施設までの在宅コーディネーターに共通するのは、“優しい”との協力体制の強化も視野に入れている。という点かなと思います。患者さんの生活の中にお邪魔するわけですから、単純に共感する力やコミュニケーション力があるというだけでなく、人間的な力や優しさが 必 要 になるの かもしれません」（ 伊藤氏）。在宅医療は、患者さんの生き様に直 接 触 れる機 会 が 多く、患 者

株式会社 オオノ Proﬁle Data
本社：宮城県仙台市青葉区上杉二丁目3番19号
創業：昭和52年2月
従業員数：407名（2023年7月1日現在）
主な事業：保険薬局の運営（ひかり薬局・プラザ薬局）、医薬品・医療用機械器具・衛生材料の販売

07

連載

薬剤師の法的パラダイム

第10 回

薬剤師として知っておくべき、おさえておきたい法律を紹介します。
日常業務において、薬剤師がどのように行動すべきかを考えます。

医薬品の分類と販売制度

薬剤師・弁護士赤羽根 秀宜質問

先日、処方箋なしに処方箋医薬品を販売したとして、薬局に業務停止処分がなされたという報道がありました。
一方で、医療用医薬品であっても処方箋なしで販売できる「零売」も最近話題になっています。適切な販売を行うため医薬品の分類と販売制度について教えてください。
POINT

1

医薬品の分類医薬品は、薬機法において処方箋医薬品や一般用医薬品等という観点から以下のように分類がされています。
医療用医薬品
薬局医薬品
薬局製造販売医薬品

処方箋医薬品
処方箋医薬品以外の医療用医薬品

医薬品

第一類医薬品
一般用医薬品

第二類医薬品
第三類医薬品薬局医薬品とは、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品とされており（薬機法第4条5項2号）、医療用医薬品及び薬局製造販売医薬品が該当します。薬局医薬品は、薬局でしか販売できない医薬品であり、医薬品の店舗販売業では販売をすることができません。
さらに、医療用医薬品は、処方箋の交付を受けたもの以外の者には原則販売できない「処方箋医薬品」と、「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」に分類されます。
OTC医薬品は､リスクの高い順に要指導医薬品、一般用医薬品として第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分類されています。
POINT

2 「処方箋医薬品」の販売

ご質問では、「処方箋医薬品」を処方箋なしで販売したことによる処分が言及されています。
「処方箋医薬品」については、原則処方箋がなければ販売することができません（薬機法第49条1項）。
「正当な理由」があれば販売できるとされていますが、「薬局医薬品の取扱いについて」（薬食発0318第4号 平成26年3月18日厚生労働省医薬品食品局長）において、この「正当な理由」は、大規模災害時などかなり限定されています。処方箋なしでの販売は基本的にはできないという認識を持っておく必要があります。
「処方箋医薬品」の処方箋に基づかない販売は、これまで何度も処分されている例があります。その中には、患者さんが困っているからという理由で販売してしまったものも見受けられますが、単に患者さんが困っているだけでは「正当な理由」にはなりません。
大規模災害等、処方箋を得ることが現実的に難しい場合などに限られています。処方箋なしで販売できる「正当な理由」はきちんと確認して赤羽根 秀宜あかばね08

ひでのり「処方箋医薬品以外の3 医療用医薬品」等の販売

POINT

要指導医薬品OTC医薬品

おき、該当しない場合には受診勧奨するなどの対応が必要であることを認識しておかなければなりません。
また、処方箋医薬品の販売事例では、従業員に対して販売してしまったという事例もあります。
「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」
は、下記の通り処方箋がなくても販売できるため、それを従業員に認めていたところ、現場でのルールが不明確になってしまい、「処方箋医薬品」も処方箋なしで販売してしまったという事例もあるようです。
医療用医薬品のうち、「 処方箋医薬品」と「処方箋医薬品以外の医薬品」
では規制が異なりますので、それを踏まえたルールや体制の整備を行い、適切な運用を行っていく必要があるでしょう。

一方、「 処方箋医薬品以外の医療用医薬品」は法律上処方箋がなくても販売が可能となります。
この「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」の分割販売は「零売」と呼ばれ、最近は積極的に行う薬局もあるようです。もっとも、「 処方箋医薬品以外の医療用医薬品」は、「薬局医薬品」に分類されるため、「薬局医薬品」の法律上のルール（使用者本人へ販売、対面での指導等）の順守は必要となります。
販売に関しては、前記の「薬局医薬品の取扱いについて」や「処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について」（薬生発0805第23号 令和4年8月5日厚生労働省医薬・生活衛生局長）が示されています。
OTC医薬品についても、要指導医薬品は対面での服薬指導が求められるなど、分類によって求められるルールが異なりますので、分類に応じた適切な販売が必要となります。
最近では、一般用医薬品の 濫 用 が 問 題となっており、一 般 用 医 薬 品 の 中 には「濫用等のおそれのある医薬品」に分類されているものもあります。
この「濫用等のおそれのある医薬品」については、他の薬局等での購入等の状況の 確 認 や、必 要と認 められる数 量 の 販 売 等 の 規 制もあります。
ルールを順守することはもちろん、必要に応じて、濫用の問題も踏まえた対応も必要となるでしょう。
POINT

4

最後に医薬品は上記の通り、リスク等によって分類が異なり規制の内容も異なります。本年は「医薬品の販売制度に関する検討会」が厚生労働省によって開催されており、今後ルールが変わる可能性もありますが、適正な販売のためには、ルールや体制の整備、教育などを適切に行う必要があります。法令に違反してしまうと質問のような行政処分の可能性もあります。令和元年の薬機法の改正では、薬局開設者にはガバナンスの強化が求められています。
このような医薬品の販売に関する体制の整備も必要となるでしょう。

1975年生まれ。97年、帝京大学薬学部卒。約10年間、調剤薬局で実務経験を積む。2005年、東海大学法科大学院入学。08年、同大学院卒業。
新司法試験合格。09年、最高裁の司法修習を修了。第二東京弁護士会に登録。中外合同法律事務所に入所。
No.10
2023.Summer

発行 ： 第一三共エスファ株式会社
編集・制作 ： 株式会社 嵯峨野

東京都中央区日本橋本町3-5-1 〒103-8426

EPALL1T05901-1
2023年8月作成