※※2019年10月改訂（第６版）※2015年８月改訂

日本標準商品分類番号

８７７２２５腎機能検査用薬
処方箋医薬品注）

承 認 番 号
薬 価 収 載販 売 開 始※ 再審査結果
国 際 誕 生貯法：室温保存使用期限：外箱、ラベルに表示

イヌリン注射液注）注意- 医師等の処方箋により使用すること

２１７００AMZ００７４８０００
2013年５月
2006年８月
2015年３月
2005年１０月※３．副作用【禁 忌 （次の患者には投与しないこと）】承認時までの臨床試験における評価対象例125例中９例（１）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者（7.2％）14件に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認め（２）無尿や乏尿のある患者〔 水分の過剰投与に陥りやすく、られた。
〔承認時〕
症状を悪化させるおそれがある。
〕
市販後の使用成績調査における評価対象例1207例中14例（1.15％）19件に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認め【組 成・性 状】られた。
〔再審査終了時〕（１）
重大な副作用
販売名
イヌリード注
アナフィラキシー（0.1％未満）、ショック（頻度不明）：
成分・含量
イヌリン（4g/40mL）
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、リン酸水素ナトリウム水和物
観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下等の異常が認めら
塩化ナトリウム
添加物
れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
リン酸二水素カリウム
水酸化ナトリウム（２）
その他の副作用
放置するとき、白色の沈殿物と無色～微黄色の上澄液
次のような症状があらわれることがあるので、観察を十性 状に分離する。加熱溶解した場合、溶解液は無色～微黄分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
色澄明の液となる。
pH＊
浸透圧比＊（生理食塩液に対する比）

6.5 ～ 7.0
0.9 ～ 1.1＊：加熱溶解し、室温放冷したとき【効 能・効 果】
糸球体ろ過量の測定による腎機能検査

２%未満
精神神経系

頭痛、頭部不快感

消 化 器水様便

皮膚

皮疹

血液

白血球減少、好中球増加、リンパ球減少

肝臓

そ の 他

肝機能検査値異常（AST（GOT）、ALT（GPT）、ALP等の増加）
アミラーゼ増加

４．高齢者への投与
一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
５．妊婦、産婦、授乳婦等への投与（１）
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。
〔 ヒトにおいて胎盤通過性があり、胎児に移行する〕
ことが報告されている１～３）。
【使用上の注意】（２）
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず
１．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
投与する場合は授乳を避けさせること。〔 授乳中の投与（１）
心臓、循環器系機能障害のある患者〔水負荷を行い循環に関する安全性は確立していない。
〕
血液量が増すことから、心臓に負荷をかけ、症状を悪化
６．小児等への投与させることがある。
〕
低出生体重児、新生児、乳児又は小児に対する安全性は確（２）腎不全あるいは腎透析を受けている患者〔水分、生理食立していない。
〔 使用経験がない。
〕
塩液投与により、症状を悪化させることがある。
〕※※７．適用上の注意（３）
高齢者〔「４．
高齢者への投与」の項参照〕（１）投与方法（４）アレルギー素因のある患者
本剤は静脈内投与のみに使用すること。
※２．重要な基本的注意（２）調製時（１）
水負荷と生理食塩液を投与し患者に負荷をかける検査で本剤は水に溶けにくく沈殿しているので、調製時には、あることから、診断上の有益性が危険性を上回ると判断以下に注意すること。なお、溶解には約100℃まで加熱される場合にのみ投与すること。
が必要であるため、取り扱いには十分注意すること。ま（２）
開始時より患者の状態を観察し、浮腫等の症状の悪化又た、加熱前及び加熱後の液が澄明でないもの、あるいはは呼吸困難等が認められた場合には、直ちに検査を中止
黄色に着色したものは使用しないこと。
し、適切な処置を行うこと。
１）バイアルをよく振り混ぜてから、あらかじめ約100℃（３）
類薬において急速静脈内投与を行うとショック、アナに加熱した適当な加熱機器にて約20分間加熱し、そのフィラキシーがあらわれたとの報告があるので、投与量間、バイアルを数回取り出し、よく振り混ぜ、完全にに適した流速を維持して投与すること。
溶解させること。
【注意】
バイアルを取り出し振り混ぜる際には、厚手の手袋等を用いてバイアルのキャップ部を持って行うこと。
【用 法・用 量】
本剤１バイアルを加熱溶解し、日局生理食塩液360mLに希釈する。
初回量として、150mLを１時間に300mLの速度で30分間、次いで維持量として150mLを１時間に100mLの速度で90分間点滴静注する。

同時期クレアチニンクリアランス（mL/min/1.73m2）

血清中イヌリン濃度（mg/dL）

２）完全に溶解していない場合は、更に加熱機器にて約10イヌリンクリアランス
分間加熱する。約10分後に取り出して完全に溶解してUx×Vx 1.73
Cx＝×Px
Aいない場合は使用しないこと。
３）溶解したバイアルを室温まで放冷すること。生理食塩
Cx：イヌリンクリアランス（mL/min/1.73m2）
液で希釈する前に無色から微黄色の澄明な状態である
Ux：尿中イヌリン濃度（mg/dL）
ことを確かめ、黄色に着色している場合は使用しない
Px ：血清中イヌリン濃度（mg/dL）
こと。〔本剤は長時間の加熱により黄色に着色するこ
Vx：単位時間あたりの尿量（mL/min）とがある。〕
A ：身長・体重から求めた体表面積（m2）４）バイアルを開封し、本剤40mL（全量）を日局生理食塩液360mLに注入し、振り混ぜること。
【薬物動態】
５）本剤は用時調製し、速やかに使用すること。
１．血清中濃度（３）投与時
健常成人に本剤（イヌリンとして３g）を持続静脈内投与
１）不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用したとき（30分までは300ｍＬ／hr、30分から120分まではしないこと。
100ｍL／hrの投与速度）、維持量注入時（30分から120分）
２）本剤はイヌリンが析出する可能性があるので、本剤投の最高血清中濃度は13.9mg/dLであり、消失半減期は約1.6
与時には0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを時間であった５）。
用いた輸液セットを通して使用すること。
３）本剤は投与方法に応じて点滴速度を調節する必要があ20るので、輸液ポンプ等を使用すること。
N=6 平均値±SD（４）
投与後15使用後の残液は使用しないこと。
８．診断上の注意
10（１）
下記の条件を満たさない場合、測定値に誤差を生じるこ5とがある。
１）
検査中は尿量１mL /min以上を保たせること。
0２）検査中、排尿時以外は安静臥床を保たせること。
04
812時間（hr）（２）
下記の薬剤との併用により、測定値に誤差を生じること
２．排泄がある。
健常成人に本剤（イヌリンとして３g）を持続静脈内投与し抗酸化作用を有する薬剤（ビタミンE、プロブコール等）たとき、投与終了後10時間までに尿中へほぼ100％排泄された５）。
〔酵素法４） による測定では本検査の測定値に影響を及ぼすことがある。〕【薬効薬理】【 測定法 】
静脈内投与されたイヌリンは糸球体毛細血管を自由に透過し１．前処理（透過率Kinulin=1.06）、尿細管では分泌も再吸収もされない（１）
検査当日は、検査結果に影響を与えないために、絶食すことから糸球体ろ過量（GFR）測定のための標準物質としてること。
〔蛋白質食の摂取により、イヌリンクリアランス用いられており、真のGFRを示すとされている６～９）。
が上昇する可能性がある。
〕（２）
患者の身長・体重を測定し、体表面積を求める。
【臨床成績】
２．水負荷
第Ⅲ相臨床試験は、急性腎炎症候群、慢性腎炎症候群、ネフ（１）
投与開始約30分前に水500mLを飲ませる。
ローゼ症候群および糖尿病（クレアチニンクリアランスが30（２）投与中も尿量相当分（約60mL）の水を採尿ごとに飲ませ～80 mL/min/1.73m2）を対象に実施した。有効性評価対象症
る。
例116例におけるイヌリンクリアランスは34.96mL/min/1.73m2
３．採血・採尿であり、同時期に測定したクレアチニンクリアランスとの比（１）
投与開始直前に採血・採尿し、ブランク測定用とする。
は1.93であった１０）。
（２）
投与開始30分後に完全に排尿させ、排尿完了時刻を０分160とする。
〔正確な糸球体ろ過量の測定結果を得るためには、140
膀胱を空にする必要がある。
〕（３）
排尿完了の約15分後から30分間隔で３回、点滴の他側静120
脈より５mLずつ採血し、採血後、遠心分離し血清２mL100を得る。
80（４）
排尿完了から30分間隔で90分まで３回採尿し、それぞれ60の採尿時間とその尿量を正確に測定する。
40４．定量20
尿及び血清中のイヌリンの濃度を定量する。
0５．計算
020 40 60 80 100 120 140 160
イヌリンクリアランス（mL/min/1.73m ）定量した尿中イヌリン濃度（mg/dL）、血清中イヌリン濃度（mg/dL）及び１分間尿量（mL/min）から以下のクリアランス値
クリアランス比測定項目
計算式を用いてイヌリンクリアランスを算出し、３回の（mL/min/1.73m ）（Ccr/Cin）
34.96±14.41
イヌリンクリアランス（Cin）平均値をとる。
22

同時期クレアチニン
クリアランス（Ccr）

63.58±24.06

1.93±0.73

平均値±SDまた、血清クレアチニンとイヌリンクリアランスの関係では、イヌリンクリアランスが80mL/min/1.73㎡ 未満でも血清クレアチニンが正常範囲内にある症例が約10％認められた。
血清クレアチニン（投与直前,mg/dL）

3.5
3.0

実線：男性血清クレアチニン基準値上限
破線：女性血清クレアチ
ニン基準値上限●：男性 ○：女性

2.5
2.01.5※※【文献請求先・製品情報お問合せ先】
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
株式会社富士薬品 カスタマーサービスセンター
９２−１〒330-8581 埼玉県さいたま市大宮区桜木町２−２
電話 048−644−3247（受付時間 9：00〜17：30（土・日・祝日及び当社休日を除く））
FAX 048−644−2241

1.00.50.0020406080

100

イヌリンクリアランス（mL/min/1.73m2）【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：イヌリン（Inulin）
本 質：α-D-Glucopyranosyl-(1↔2)-[(2→1)- β-Dfructofuranan] with average molecular weight
between 3,000 and 8,000
構造式：HOOHOHOHHHHOHHOHOOHOHHOHHnOH

分子式：C6H11O（CnOH56H10O5）
分子量：3,000～8,000
性 状：白色の粉末で、においはない。水、エタノール（99.5）
及びアセトンにほとんど溶けない。吸湿性である。
【包装】
イヌリード注：40mL ×１バイアル【主要文献】
1）Bain,M.D. et al.,In vivo permeability of the human placenta
to inulin and mannitol,J.Physiol.,399,313-319,（1988）
Thornburg,K.L. et al.,Permeability of placenta to inulin,Am.
2）
J.Obstet.Gynecol.,158,1165-1169,（1988）
3）Jauniaux,E. et al.,Transfer of inulin across the first-trimester
human placenta,Am.J.Obstet.Gynecol.,176,33-36,（1997）4）木全伸介 ほか，新規イヌリン測定酵素法試薬の開発及び評
価，医療と検査機器・試薬，
28（2），143-149，（2005）
5）株式会社富士薬品（社内資料）
6）金井泉 ほか編，
臨床検査法提要，改訂32版，金原出版，14181427，（2005）7）Seldin,D.W. et al. eds.,THE KIDNEY 3rd Edn,Lippincott
Williams&Wilkins,749-769,（2000）
8）Brenner,B.M. ed.,THE KIDNEY 6th Edn,W.B. Saunders
Company,1129-1170,（2000）
Koushanpour,E.,Renal Physiology,W.B. Saunders Company,
9）90-120,（1976）
10）折田義正 ほか，イヌリンクリアランスを用いた糸球体濾過量の評価－クレアチニンクリアランスとの比較－，
日本腎臓学会誌47（7），804-812，（2005）

PM06