20国文科振第 30号
平成 20年 10月 6日
各 国 公 私 立 大 学 長
各 国 公 私 立 高 等 専 門学 校 長
各大学 共 同利用機関法 人機構 長
関係 各 独 立 行政 法 人の 長
関 係 各 公 益 法 人 の 長殿･文部科学省高等教育局長
徳永

文部科学省科学 技術 ･学 術政策局長
泉紳 -文部科学 省研究振興局長
磯文部科学 省研究 開発局長
藤田

文

木 ノ完

文部科学省 スボT ツ ･青少年局長
山 中
伸(印形印JI)臨床研究に関する倫理指針の.
改正等について (通知)
臨床研究に
このたび､平成 20年 7月 3 1日付け厚生労働省告示第 4 15号によって ｢関する倫郵 旨針｣ (平成 15年厚生労働省告示第 255号)が改正 され､平成 2 1年 4月 1
日か ら当該改正指針が施行 されることとな り､この ことについて､厚生労働省よ り周知徹
底の要請がありま した｡

つきま しては､貴学内又は貴機関内において､臨床研究に携わる者に対 し､当該改正指針に沿 って臨床研究が行われ るよう､別紙通知及び改正指針の周知徹底 をお願 いいた します｡
<本文書に関するお問い合わせ先>
文部科学省 研究振興局 ライフサイエンス課 生命倫理 ･安全対策室〒 100-8959
東京都千代 田区霞が関 3-2-2

TEL:03(5253)4111 (内線 4113)
FAX :03(6734)4114※指針に関するお問い合わせは､以下の窓口までお願いいた します｡
厚生労圃省 医政局 研究開発振興課〒 100- 8916
東京都千代 田区霞が関 1-2-2

TEL:03(3595)2430
FAX :03(3.
503)0595･E-m a ;I:rinshokenkyu
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医改発第 0731004号
平 成 2 0年 7月 3 1 日

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臨床研 究 に関す る倫理指針 の改正等 につ いて
近年 の生命 科学 等 の科学技術 の進展 に伴 い､その実用化 のた めの応用研 究 の重要性 が一段 と増 してい る背 景 の下で､臨床研 究 にお いて被験者 を保護 し､その尊厳及 び人権 を尊重
しつ つ 晦床研 究 につ いて､一層 の適正 な推進 を図 る こ とが求 め られ て きた ところであ る;
平成 15年 7月 に ｢晦床研 究 に関す る倫理指針 ｣ (平成 15年厚 生労働省 告示第 255早) (以下 ｢指針 告 示 ｣ とい う｡) を公布 し､倫理 に関す る規 範 と して研 究者 等 にそ の遵
守 を求 めて きた ところで あ るが ､臨床研 究 を と り巻 く昇境 の変 化 に対応 し､'研 究倫理 や被験者 の保津 の一層 の向上 を図 るため､全般 的な見直 しを行 い ､今 般 ､平成 20年 7月 31
日付 け厚生労働 省 告 示第 415号 におい て指針告示 を改正 し､平成 21年 4月 1日か ら施行す る こ とと した｡
今般 改正 した指 針 告示 は広 く一般 に遵守 を呼びか ける方針 であ り､貴職 にお かれ て は､
指針 告示 につ いて御 承 知い ただ くとともに､下記 事項 に御 留 意 の上 ､特 に関係機 関等 において臨床研 究 が行 われ てい る場合 には､ 当該 臨床研 究 に携 わ るす べての者 に対 し､別 紙通知及 び指針告 示 の周 知徹底 並び に遵守 の要請 をお願 いす る｡
また､指針 告示 の運用 に賢す る ことを 目的 として ､指針 告示 に基づ き別 添 の とお り細則を定 めたので､ あわせ て通知す る｡(注 )別添 につ いて は､指針 告示 と細則 との関係 をわか りやす く示す た め､掃針告示 において示す各事項 ご とに細則 を挿 入す る形 式 としてい る (以 下指針 告示及び細則 を合 わせ て｢指針 ｣ とい う｡)

音記

貴職 においては､以下 の事項 に関 して御協力方をお廉 いす るもので あること｡
1.指針 の規 定 の実効性 担保 のた め､貴職又 は関係機 関が交付す る研究費 の支給において､倫理指針 - の適合性 を交付 の要件 とす るな どの対応 を行 うこ と｡

2_厚生労働大 臣及びそ の委託 を受 けた機 関が実施す る指針 に対す る適合性 に関す る調査結果 について､当職か ら貴職 に通知す る等 の協力 を行 うものであるこ と｡
3.関係機 関にお いて臨床研 究 を実施 す る場合､臨床研 究の同意や 事務 を補助す るための臨床研究 コーデ ィネー ター を活用できるよ う努 めること｡

4. 良職又 は関係 機 関が交付す る研 究費 の支給 において ､臨床研 究 を実施 す る場合 ､路床研 究の事務 局､倫理審査委員会等が運営で きるよ う､またス タ ッフを確保 し､被験者 の健康被 害に関する補併保険 を利用 できるよ う､対応 を図 ること｡

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別 些 室些 l

医改発第 073 100 1号

都道知県長事平 成 2 0年 7月 3 1 日

府

特 別 区 の殿保健所設置市の長

厚 生 労 働 省 医 政 局

臨床研 究に関す る倫理指針の改正等について

近年の生命科学等の科学技術 の進展 に伴 い､その実用化のための応用研 究の重要性が一段 と増 している背景の下で､臨床研 究 において被験者 を保課 し､その尊厳及び人権 を尊重しつつ臨床研究について､一層 の適正な推進を図ることが求め られてきた ところである｡
臨床研 究に関す る倫理指針｣ (平成 15年厚生労働省告示第 255
平成 15年 7月 に ｢早) (以下 r
指針 告示｣ とい う｡) を公布 し､倫理 に関す る規範 として研 究者等 にその遵守 を求めてきた ところであるが､臨床研 究をとり巻 く環境 の変化 に対応 し､研 究倫理や被験者 の保護 の一層の向上を図るため､全般的な見直 しを行い､今般､平成 20年 7月 31
日付 け厚生労働省告示第 4【15号において指針告示 を改正 し､平成 21年 4月 1日か ら施行す ることとした｡
今般改正 した指針告示 は広 く一般 に遵守 を呼びかける方針であ り､下記事項 に御 留意の上､貴職管内におけ卑臨床研究に携わ るすべての者に指針告示の周知徹底及び遵守の要請をお顔 いす る｡
また､指針告示の運用に資す ることを 目的 として､指針告示に基づき別添の とお り細則を定めたので､あわせ て通知す る｡(注)別添については､指針告示 と細則 との関係 をわか りやす く示すため､指針告示において示す各事項 ごとに細則 を挿入す る形式 としている (以下指針告示及び細則 を合わせて｢指針｣ とい う｡)

-I-

記

第 1 指針 の改正について
本指針 の主な改正点は以下に掲げる事項である｡本指針の運用においては､従前の指針 とあわせ留意 されたい｡
1.倫理審査委員会関係(1) 倫理審査委員会の設置者 に､特定非営利故人､国立大学法人等 を加 えることとしたことQ (第 1の 3用語の定義 (16)関係)(2) 塩床研究機 関の長は､ 当該臨床研究機関の長が設置 した倫理審査委員会以外の倫理審査委員会に､審議 を依頼す ることができることとしたこ と｡ (第 2の 3臨
床研究機 関の長の責務等 (5)関係)(3) 倫理審査 委員会が､臨床研 究計画についての審査の うち､軽微 な事項の審査 について は迅 速審査 を付す こと等がで きる場合 を明記 した こ と｡ (第 3倫理審査委員会 (9)関係)(4) 倫理審査委員会の設置者 は､倫理審査委員会の手順書 を作成す る とともに､当該手順書､委員名簿及び会議 の記録の概要 を公表 しなければな らないこととしたこと｡ (第 3倫理審査委員会 (2)及び (3))(5) 倫理審査委員会の設置者 は､倫理審査委卓会の委員名簿､開催状況その他必要な事項 を毎年一回厚生労働大臣等 に報告 しなければな らないこととした こと. (第3倫理審査委員会 (4)関係)

2.健康被害に対する補償について. 研究者等 は､医薬品又は医療機器 を用いた介入 を伴 う研究を実施す る場合 には､あ らか じめ､当該研究の実施に伴い被験者に生 じた健康被害に対す る補償のために､保 険その他 の必要な措置を帯 じておかなければな らないこととした こと｡ また､その研究内容や補償内容について研究者等はあ らか じめ被験者のイ ンフォーム ド ･コンセ ン トを受けなければな らない こととしたこと｡ (第 2の 1研 究者等の責務 (4)､第 4の 1被験者か らイ ンフォーム ド･コンセ ン トを受ける手続 き (3)関係)
3.研究者等の教育の機会の確保 について
(1) 研 究者等 は､臨床研究の実施 に先立ち､臨床研究に関す る倫理 その他必要な知識 についての轟菅等必要な教育 を受 けなければな らない ことと した こと｡ (第2の 1研究者等の責務等 (6)関係)(2) 臨床研究機 関の長 は､研究者等が必要な教育 を受けることを確保す るために必要な措 置 を講 じなければな らない こととしたこと｡ (第 2の 3臨床研究機 関の長の責務等 (12)関係)(3) 倫理審査委員会の設置者 は､倫理審査委員会委員の教育及び研修 に努めなければな らない こととしたこと｡ (第 3倫理審査委員会 (8)関係)

4.臨床研究計画の事前登録について研究責任者 は､優勢 性を有す る介入 を伴 う研 究を実施す る場合 には､あ らか じめ､登録 された臨床研究計画の内容が公開されているデータベースに当該臨床研究計画を登録 しなければな らない こととした こと｡ (第 2の 2研究費住着 の実務等 (5)関_2_係)

5.臨床研究の適切な実施確保 について
(1) 臨床研究機 関の長 は､臨床研究の適切な実施の確保のため､臨床研究に係 る業
務並びに重篤な有害事象及び不具合等 に対 して､研究者等が実施すべ き事項に関す る手順書 を作成 しなけれ ばな らないこと｡ (第 2の 3臨床研 究機 関の長の賛務
等(3)関係)(2) 臨床研 究に関連す る重篤 な有害事象及び不具合等が発生 した場合､研究責任者及び臨床研 究機関の長が とらなければな らない対応 を明記す るこ ととしたこと｡(
第 2の 2研究責任者の責務等 (8)､ 3臨床研究機関の長の責務等 (8)(9)関係)(3) 侵襲性 を有す る介入 を伴 う研究に関連 して予期 しない重篤な有害事象及び不具合等が発生 した場合､臨床研究機 関の長は､必要な対応 を した上でその対応 の状況及びその結果を公表 し､厚生労働大 臣等 に逐次報告 しなければな らないこととしたこと｡(4) 臨床研究機 関の長は､臨床研究について､本指針に対す る重大な不適合があることを知 った場合 には､倫理零査委員会の意見 を聴 き､必要な対応 を した上で､その対応の状況及びその結果を公表 し､厚生労働大臣等に報告 しなければな らない こととしたこと｡ (第 2の 3臨床研究機関の長の責務等 (9)関係)(5) 研究責任者 は､臨床研究の進捗状況及び終 了 した ときの結果等 を､文書によ り

霊芸雷雲芸(?A,w諾t 告 しなければな らない こととしたこと｡ (第 2の 2研 究斉(6) 臨床研 究機関の長 は､必要に応 じ､当該臨床研 究機関における臨床研究が本指針 に適合 しているかについて､ 自ら点検及び評価 を行わなけれ ばな らないこととしたこと｡ (第 2の 3随床研究棟関の長 の責務等 (10)関係)(7) 随床研究機 関の長及び倫理審査委員会 の設置者 は､厚生労働大 臣等が実施す る実地又は書面による調査 に協力 しなければな らない こととした こと｡ (第 2の 3
臨床研 究機 関の長の実務等 (ll)､第 3倫理審査委員会 (7)関係)

6.観察研究､試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用について(1) 介入 を伴 う研究 とそれ以外 (以下 ｢観秦研究｣ とい う)とを定義 し､指針 上の取扱いについてそれぞれ区分 したこと｡ (第 1の 3用語の定義 (1)関係)(2) 観察研究 において､人体か ら採取 された試料等 を用いる場合及 び人体か ら採取された試料等 を用いない場合 については､研究者等が被験者 か らイ ンフォーム ド･コンセ ン トを受 けるための必要な手続等 を規定 しキこと｡ (第 4の 1被験者 か2)関係)
らインフォーム ド ･コンセ ン トを受ける手続 ((3) 既存試料等､匿名化､連結可能匿名化等 を定義す ることとした こと｡ また､ ｢
疫学研究に関す る倫理指針 ｣ (平成 16年文部科学省 ･厚生労働省告示第 1号) にな らい､試料等の保存等,臨床研究開始前 に人体か ら採取 された試料等の利用､他 の機 関等での試料等の利用に関 し､研究者等､研究費佳肴等が遵守すべき手続等 を明記 したこと｡ (第 1の 3用語の定義 (5)(8)(9)(10)､第 5試料等の保存及び他 の機 関等 の試料等の利用関係)

7.その他､用語等について必要な改正を行ったものであること｡_3_

第 2 指針 の運用 について
1,指針告示の改正事項については､平成 21年 4月 1日か ら適用す ることとし､同 日前に作成 された臨床研究計画 に基づ く臨床研究は､なお従前の例に よることができることとした こと｡

2.臨床研究機 関の長は､指針 の遵守 を徹底す るとともに､指針に従 わない研究者等に対 して､適切 に是正措置等の対応 を行 うこと｡

3.臨床研究機 関の長は､臨床研究について被験者の同意を得 ることや臨床研究に係 る事務 を補助す るために､臨床研究コーデ ィネーター等の支援スタッフの活用に努めること｡

4.関係省及び関係機関か ら交付 され る研究費についても､今後､指針の遵守が交付 要件 となることか ら､指針の違反があった場合については､各研究費の交付に係 る規則等によ り研究者等に対 して罰則等が課せ られることとなるものであること｡

5,臨床研究機 関の長は､臨床研究の事務局及び倫理審査委員会等の事務費用及びスタッフに係 る費用について､研究費の間接軽費等の利用 を含め､円滑 に臨床研究が遂行され るよ う体制の確保に努めることとしたこと｡
6.臨床研究機 関の長は､研究者等が臨床研究に関す る倫理についての教育 ･研修が受けやすい環境整備を行 うとともに､環境整備にあっては以下に掲げるとお り､現在利用可能なe-1
earnnigに関す る情報 を参考にす ることとしたこと｡ なお､e-1
eamingに関す る情報は適時追加 され るものであること｡

C eb((1) IRW
厚生労働科学研究費補助金に よる研 究事業 として作成 された臨床研
究教育のための ウェブサイ ト) URL:
htt:
p//icrwe.
bj
p/icr/(2) 日本 医師会治験促進センター

rann
iigCenetr｣ (｢臨床試験のためのeT治験･蹟床研究 のための教育 ウェブサイ ト･利用には登録が必要)
URL:htt:p//ertani.
jmacctn.ed.
or.
jp/

7.健康被害を受けた方に対 して速やかな救済を行 うためには､健康被害 と臨床研究の因果関係等 について第三者の判断をもって行われるべきであることか ら､倫理審査委員会等 の設置者 は､補償等必要な措置の実施 に際 して倫理審査委員会等の設置者は､健康被書に関す る審議の結果等を当該第三者 に対 して提供す る等 の協力 をす るよ う努めることとしたこと.

8.本指針に定める厚生労働大臣等 に対 して行 う報告については､本指針の施行後に行うこととした こと｡ なお､当該報告先については別途通知す る｡
9.研究者等がを対象 とす る臨床研究に関連 した被験者の健康被害に関する補償保険についての加入森 口等の詳細については､本指針の施行までに別途通知す るものであること｡
10. 本指針 の運用に資す るための疑義照会集 (Q&A) については､本指針 の施行までに別途通知す る｡-4_

第 3 指針運用森 口の設置 について

指針運用上の疑義用会等 に関す る連絡先については以下の とお りとす る｡ なお､特 に
医学的又 は技術的 にみて専門的な事項 に関す る疑義席会 については､必要に応 じ､専 門家の意見 も腐 まえた上での回答 であることに留意 され たい｡
厚生労働省 医政局研究開発振興課
住所:〒100891
6 東京都千代 田区霞が関 1- 2-2

電話:03-3595- 2430
:03-3503-0595

FAX

E
mail :ritl
Shokenk
yu
軌血lw.
go.
jp※

指針運用上 の疑義照会等 については､可能 な限 り､FAX又 はE
mailを利用 し､文書 をもって提出 して頂 くよ うお願 いす る｡/15i.

し大部 となるため､別添の指針は省略いた します｡
指針本文については､以下 URLをご参照 くだ さい｡
入手について不都合等あ りま した ら､厚生労働省照会琴 ロまで ご連絡 ください｡

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t:p//ww.
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wg.o.
jp′generaI/sei
do′kousei/トkenyku/inedx.
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ml#4
臨珠研究に関する倫理指針
平成 15年 7月 30日(
平成 16年 12月 28日全部改正)(
平成 20年 7月 3 1日全部改正)