委員会等議事要旨
委 員 会等 名称 第6回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催

日 2023年9月27日(水)間 13時30分～14時45分

時

開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１・web会議（ハイブリッド開催）
出席者 高見、白石、西岡、髙崎、北原、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂、近藤各委員

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議

題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。

【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について

1件

承認1件

２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について

12件

承認10件,修正の上承認2件

３．安全性情報等報告について

66件

承認66件

４．変更申請について

15件

承認15件

５．モニタリング報告について

3件

承認3件

５．前回「修正の上で承認」の修正報告について

1件

承認1件

６．迅速審査の報告について

2件

承認2件

７．中止・終了報告について

6件

承認6件

８．開発中止報告について

1件

承認1件

【報告事項】
事務局から、資料に基づき説明があり、以下のとおりとした。

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年10月25日（水）13時30分から開催予定

備考【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
1. 新規申請

1件

資料No

整理番号

委託会社

1- 1202310

ギリアド・サイエンシズ株式会社

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告

課題名

日本人進行固形がん患者を対象としたSacituzumab Govitecanの第1/2相
試験

作成日

結果

コメント

2023年9月12日

承認

―

作成日

結果

コメント

2023年8月12日

承認―

2023年8月14日

承認―

2023年8月14日

承認―

2023年8月18日

承認―

2023年8月28日

承認―

2023年8月15日

承認―

2023年8月15日

承認―

2023年8月18日

承認―

2023年8月18日

承認

―

12 件

資料No

整理番号

委託会社

2- 1

201805ヤンセンファーマ株式会社課題名
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に

2- 2

201805ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に

2- 3

201805ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に

2- 4201805

ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に

2- 5201805

ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対2- 6202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対2- 7202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対2- 8202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対2- 9202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

治験の継続は問題ない
が、治験責任医師は、因膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対2- 10202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射

2023年8月24日

修正の上承認

線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

果関係に関するコメントを追記し、治験事務局で確認後に承認することとする。
治験の継続は問題ない
が、治験責任医師は、因膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対
2- 11

202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射

2023年8月24日

修正の上承認

線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

果関係に関するコメントを追記し、治験事務局で確認後に承認することとする。

2- 12

202106

大鵬薬品工業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年8月18日

承認―

【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
3. 安全性情報等報告
資料No

整理番号

3- 1

202114

66 件
委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院
第一内科（山﨑隆弘）

作成日

結果

コメント

2023年9月4日

承認―

2023年9月12日

承認―

2023年8月10日

承認―

2023年8月25日

承認―

2023年9月4日

承認―

2023年9月7日

承認―

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を比較する第IIIb相、ランダム化、多施設共同、非盲検試
験-ABC-HCC試験

山口大学医学部附属病院

非代償性肝硬変患者に対する自己骨髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性

第一内科（高見 太郎）と安全性の検討を目的とした非盲検非対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

3- 2

2020043- 3202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 4202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 5202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 6202305

ジェダイトメディスン株式会社

3- 7202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年8月9日

承認―

3- 8202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年8月17日

承認―

3- 9202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年8月23日

承認―

3- 10202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年8月30日

承認―

3- 11202103

アステラス製薬株式会社

尿路上皮癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年9月6日

承認―

3- 12201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年8月3日

承認―

3- 13201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年8月30日

承認―

3- 14202306

バイエル薬品株式会社

2023年8月21日

承認―

3- 15202306

バイエル薬品株式会社

2023年9月4日

承認―

3- 16202002

バイエル薬品株式会社

2023年8月18日

承認―

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

オデビキシバット（A4250）の進行性家族性肝内胆汁うっ滞症患者における安全性及び有効性を評価する非盲検第III 相試験

網膜静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

網膜 静脈閉塞による黄斑浮腫における高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 17202002

バイエル薬品株式会社

3- 18202303

3- 19202108

3- 20201741

3- 21201741

3- 22201741

3- 23201741

3- 24201917

日本ベーリンガー
インゲルハイム株式会社課題名作成日結果

コメント

2023年8月31日

承認―

2023年8月30日

承認―

2023年8月30日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年8月10日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年8月22日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年8月30日

承認―

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験2023年9月1日

承認―

2023年8月15日

承認―

2023年8月28日

承認―

滲出型加齢黄斑変性患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第III相試験

Brightline-2：局所進行／転移性 MDM2 増幅 TP53 野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬として BI 907828を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単一群多施設共同試験

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン
ＣＳＬベーリング株式会社

Hizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試験
成人皮膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（皮下注射用人免疫グロブリン

3- 25

201917ＣＳＬベーリング株式会社

Hizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試
験

3- 26

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年8月8日

承認

―

3- 27

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年8月15日

承認

―

3- 28

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年8月22日

承認

―

3- 29

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年8月29日

承認

―

3- 30

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年9月5日

承認

―

3- 31

201903

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年9月7日

承認

―

3- 32

2023082023年8月30日

承認―

2023年9月6日

承認―インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌
ヤンセンファーマ株式会社（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，
第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験
カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌

3- 33202308ヤンセンファーマ株式会社（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，
第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 34

201805ヤンセンファーマ株式会社課題名作成日結果

コメント

2023年8月9日

承認―

2023年8月28日

承認―

2023年8月9日

承認―

2023年8月28日

承認―

2023年8月30日

承認―

2023年8月7日

承認―

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に
3- 35

201805ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立

3- 36

201914ヤンセンファーマ株式会社

腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験
根治的前立腺全摘除術の候補である高リスクかつ限局性又は局所進行前立

3- 37

201914ヤンセンファーマ株式会社

腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，二重盲検，プラセボ対照第3相試験

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象とした

3- 38

202208ヤンセンファーマ株式会社

3- 39202209マルホ株式会社

3- 40

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年8月23日

承認

―

3- 41

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年8月30日

承認

―

3- 42

201630

アステラス製薬株式会社

前立腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年9月5日

承認

―

3- 43

202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年8月22日

承認

―

3- 44

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年8月30日

承認

―

3- 45

202113

武田薬品工業株式会社

2023年8月21日

承認―3- 46202113

武田薬品工業株式会社

2023年8月29日

承認―

3- 47202204

大塚製薬株式会社

2023年8月16日

承認―

3- 48202204

大塚製薬株式会社

2023年8月17日

承認―

3- 49202204

大塚製薬株式会社

2023年8月18日

承認―

3- 50202205

大塚製薬株式会社

2023年8月16日

承認―

Nipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、非盲検、非対照、多施設共同試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

ステロイドパルス療法で効果不十分な自己免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相比較試験

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
資料No

整理番号

委託会社

3- 51202205

大塚製薬株式会社

3- 52202205

大塚製薬株式会社

3- 53

202301

中外製薬株式会社

3- 54202109

武田薬品工業株式会社

3- 55202109

武田薬品工業株式会社

3- 56202109

武田薬品工業株式会社

3- 57202016

ヤンセンファーマ株式会社課題名

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

作成日

結果

コメント

2023年8月17日

承認―

2023年8月18日

承認―

2023年9月7日

承認―

2023年8月7日

承認―

2023年8月22日

承認―

2023年9月4日

承認―

2023年8月10日

承認―

2023年8月29日

承認―

2023年8月16日

承認―

2023年8月25日

承認―

2023年7月14日

承認―

2023年7月31日

承認―

2023年8月17日

承認―

2023年8月28日

承認―

2023年8月18日

承認―

2023年8月31日

承認―

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対
3- 58

202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

3- 59

202106

大鵬薬品工業株式会社

3- 602023023- 61202304

日本イーライリリー株式会社

3- 62202304

日本イーライリリー株式会社

3- 63202304

日本イーライリリー株式会社

3- 64202304

日本イーライリリー株式会社

3- 65201924

バイエル薬品株式会社

3- 66

201924

バイエル薬品株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

パレクセル・インターナショナル 進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法株式会社の併用療法

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

円形脱毛症を有する小児患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

糖尿病黄斑浮腫患者を対象に高用量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化二重遮蔽実薬対照第II／III相試験

【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
4. 治験に関する変更
資料No

整理番号

4- 1

2023034- 2

201903

15 件
委託会社

日本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社

インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

課題名

作成日

結果

コメント

2023年9月7日

承認―

2023年9月7日

承認―

2023年9月6日

承認―

2023年9月7日

承認―

2023年8月25日

承認―

2023年9月6日

承認―

2023年8月30日

承認―

2023年8月7日

承認―

2023年8月30日

承認―

2023年8月7日

承認―

Brightline-2：局所進行／転移性 MDM2 増幅 TP53 野生型胆道腺癌，膵管腺癌又はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬として BI 907828
を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単一群多施設共同試験

切除不能又は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌
4- 3202308

ヤンセンファーマ株式会社（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，
第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験
EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN

4- 4202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC
GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全身型重症筋無力症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran
併用療法の有効性及び安全性

4- 5202205

大塚製薬株式会社

4- 6

201805ヤンセンファーマ株式会社

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の長期投与試験

進行性尿路上皮癌及び特定のFGFR 遺伝子異常を有する被験者を対象に
erdaﬁtinib と vinﬂunine 又はドセタキセル又はペムブロリズマブとを比較する第III相試験

成人の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP)患者を対象とした

4- 7202208

ヤンセンファーマ株式会社

4- 8201911

MSD株式会社

4- 9202108

4- 10201910

MSD株式会社

4- 11202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前立腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年8月22日

承認

―

4- 12

202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年8月30日

承認

―

4- 13

202301

中外製薬株式会社

ぶどう膜炎に伴う黄斑浮腫患者を対象としたRO7200220の第Ⅲ相試験

2023年9月7日

承認―

4- 14202106

大鵬薬品工業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相用量反応試験

2023年9月11日

承認

―

4- 15

202302

2023年9月12日

承認―

Nipocalimabの第Ⅱ/Ⅲ相試験

去勢抵抗性前立腺癌に対する新規ホルモン剤既治療の患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

去勢抵抗性前立腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

パレクセル・インターナショナル 進行胆道癌患者を対象とした一次治療としてのデュルバルマブと化学療法株式会社の併用療法

【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】

5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1201807

5- 2201807

5- 3201807

6. 前回修正等報告

3件
委託会社

課題名

山口大学医学部附属病院

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞第二外科（永野（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験浩昭）

山口大学医学部附属病院

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞第二外科（永野（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験浩昭）

山口大学医学部附属病院

標準療法不応進行膵癌に対するS-1併用WT1ペプチドパルス樹状細胞

第二外科（永野（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する二重盲検ランダム化比較試験浩昭）

作成日結果コメント

2023年1月26日

承認―

2023年4月28日

承認―

2023年7月19日

承認

―

1件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

202307

アステラス製薬株式会社

7. 迅速審査報告

課題名

エンザルタミドの臨床試験に参加した前立腺癌患者を対象とした第Ⅱ相非盲検継続投与試験

作成日

コメント

2023年9月7日

―

作成日

コメント

2023年8月2日―

2023年8月18日

―

作成日

コメント

2023年8月30日―

2023年8月18日―

2023年9月5日―

2023年8月22日―

2023年8月22日―

2023年8月22日

―

2件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1

202007

アステラス製薬株式会社

7- 2202016

ヤンセンファーマ株式会社

課題名

Zolbetuximabの第II相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併用したときの有効性を同時化学放射線療法と比較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

8. 中止・終了報告

6件

資料No

整理番号

委託会社

8- 1

202112

SBIファーマ株式会社

8- 2201706

中外製薬株式会社

8- 3201911

MSD株式会社

8- 4201916

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

8- 5

201918アレクシオンファーマ合同会社課題名

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線力学診断の用法変更に関する第III相試験

前立腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

去勢抵抗性前立腺癌に対する新規ホルモン剤既治療の患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

補体阻害剤治療未経験の成人全身型重症筋無力症患者を対象にラブリズマ
ブの安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験中等度から重度の慢性局面型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab
8- 6201704

アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、非盲検試験（LIMMITLESS試験）

【2023年9月27日（第6回） 山口大学医学部附属病院 治験審査委員会 審査一覧】
9. 開発・中止報告

1件

資料No

整理番号

委託会社

9- 1

201918アレクシオンファーマ合同会社

課題名

作成日

コメント

2023年8月21日―

補体阻害剤治療未経験の成人全身型重症筋無力症患者を対象にラブリズマ
ブの安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験