情報一覧（1）

実施医療機関名
更新年月日

JPMAver1.0（20100401）

山口大学医学部附属病院
2020/4/1

情報一覧（1）
No.

項目

情報

選択肢

1

症例登録

■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchi疾患別の治験実績（契約件数や実施症例数など）を公開 u.ac.jp/facility/）
していますか？
□2. 事務局にて公開□3. 非公開

2

症例登録

治験受託が可能または治験受託を希望している診療科名 ■1. ウェブサイトにて公開を公開していますか？
□2. 治験事務局にて公開

3

症例登録

■1. 可 診療科に確認の上、可能治験依頼までに，選択基準に合致したおおよその候補被□2. 対象疾患による（可能な疾患：＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
験者数を提示できますか？
□3. 不可4

症例登録■1. 院内ポスター■2. ウェブサイトでの案内・募集■3. 近隣医療機関からの紹介■4. 医療機関ネットワーク
被験者募集のためにどのような取り組みをしていますか？ □5. 健康診断
■6. 講演会■7. 新聞/折り込みチラシ□8. リビング紙など■9. その他（カルテスクリーニング）

5実施体制

治験に関する手順書を公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchiu.ac.jp/format-ct/）□2. 治験事務局にて公開または提供

6実施体制

実施医療機関独自の補償方針がありますか？

□1. 有■2. 無

全診療科■1. はい■1-1. GCPの規定に基づく期間
原資料と治験関連記録の保存期間は決まっていますか？ □1-2. 院内規定に基づく期間（＿＿＿年間）■1-3. 治験依頼者との協議により保管期間の延長が可能□2. いいえ■1. はい■1-1. 冷凍■1-2. 冷蔵
治験薬保管庫の温度記録ができますか？
■1-3. 室温
□2. いいえ

7実施体制

8実施体制

9実施体制

第三者による治験薬交付が受け入れ可能ですか？

■1. 可□2. 不可

10実施体制院内CRCはいますか？

■1. 有 （ 7 名）
→CRC1人あたりの担当試験数：約 7 試験
□2. 無11

実施体制

SMOからの外部CRCを受け入れた経験がありますか？

■1. 有□2. 無12実施体制（No.11でありの場合）外部CRCの受け入れ形態は？

■1. 常駐■2. 被験者来院日のみ対応□3. その他（＿＿＿＿）

13

実施体制

CRCの業務範囲は？

■1. 被験者候補のリストアップ（ただし、診療科との協議による）■2. 説明文書の作成補助■3. 同意説明の補助■4. 検査・観察項目の実施の確認■5. 検査室などへの同行■6. 服薬状況の確認，残薬回収・返却■7. 来院日時などの調整■8. CRFの作成補助■9. 治験責任医師の保管書類の整備■10. その他（モニタリング、監査対応）

14

実施体制

治験スタッフの教育研修を実施していますか？

■1. 実施している□2. 実施していない

1 ページ

情報一覧（1）

JPMAver1.0（20100401）

15

実施体制

治験責任医師，治験分担医師，CRCのEDCトレーニングの受講が可能ですか？

■1. 可□2. 不可16

治験手続き■1. ウェブサイトにて公開（可能なら必要な情報を公開している
治験事務局の連絡先（部署，担当者，電話，メールアドレ箇所に直接リンクするURLを記載）
スなど）を公開していますか？
□2. 治験事務局にて公開または提供

17

治験手続き

■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchi打診～依頼～契約締結までに要する期間と手順を公開し u.ac.jp/apply/）ていますか？
□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開

18

治験手続き

治験審査委員会までに，治験依頼者が治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明するミーティングは必要ですか？
□1. 不要■2. 必要（ 1 回）

19

治験手続き

治験審査委員会までに，治験依頼者が治験関係者へ治験実施計画書や説明文書を説明する事前ヒアリング（事前審査目的）は必要ですか？

20

治験手続き様式類（契約書を除く）を公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchiu.ac.jp/format-ct/）□2. 治験事務局にて公開または提供

21

治験手続き

契約書雛型（覚書を含む）を公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchiu.ac.jp/format-ct/）■2. 治験事務局にて公開または提供

22

治験手続き

契約書雛型の内容に関して，協議可能ですか？

□1. 可■2. 不可 契約書の変更は不可だが、覚書にて対応可能

23

治験審査委員会

治験審査委員会に関する手順書をどのように公開していますか？

■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchiu.ac.jp/format-ct/）□2. 治験審査委員会事務局にて公開または提供

24

治験審査委員会■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchi治験審査委員会の委員名簿をどのように公開していますu.ac.jp/member-irb/）
か？
□2. 治験審査委員会事務局にて公開または提供

25

治験審査委員会■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchi年間の治験審査委員会開催情報（開催予定日，審査資料u.ac.jp/schedule-irb/）提出期限など）をどのように公開していますか？
□2. 治験審査委員会事務局へ問い合わせ

26

治験審査委員会■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchi治験審査委員会の会議の記録の概要をどのように公開しu.ac.jp/irb-minutes/）ていますか？
□2. 治験審査委員会事務局にて公開

費用■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchi研究費，管理費，間接経費，人件費などの算定基準を公 u.ac.jp/format-ct/）
開していますか？
□2. 治験事務局にて公開または提供□3. 非公開28

費用■1. ウェブサイトにて公開（http://ccr.hosp.yamaguchi研究費，管理費，間接経費，人件費の納入方法（前納，後u.ac.jp/format-ct/）納，分割納入,出来高払いなど）や契約症例数未達時の返□2. 治験事務局にて公開または提供金規定などを公開していますか？
□3. 非公開29

費用

直接閲覧の実施に対して費用が発生しますか？

■1. 発生しない□2. 発生する（＿＿＿＿＿円）

30

費用

被験者負担軽減費の規定を公開していますか？

■1. はい 原則として、1回来院につき7,000円□2. いいえ2731

EDC

EDC利用時に院内インフラの提供が可能ですか？

■1. はい■1-1. 院内LANと院内PCを使用可能□1-2. 院内LANは使用可能だが，治験依頼者からのPC貸出が必要□2. いいえ□2-1. 治験依頼者負担でインターネット回線の敷設などが必要

32

EDC

英語によるEDC入力・クエリー対応は可能ですか？

■1. 可□2. 不可2 ページ

情報一覧（２）

実施医療機関名
更新年月日

JPMAver1.1（20100601）

山口大学医学部附属病院
2020/6/1

情報一覧（2）
№項目

情報

1

実施体制

緊急時の対応ができますか？ あるいは，搬送先など対応方法が決まっていますか？

2

実施体制

■1. はいSMOへ業務を依頼している場合，業務委託契約書の写し□2. いいえを提供いただけますか？
□3. SMOへ業務を依頼していない

実施体制

SMOへ業務を依頼している場合，委託業務の内容を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開済み（治験事務局、CRC業務全般）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開□4. SMOへ業務を依頼していない■1. ウェブサイトにて公開済み（株式会社EP綜合、ノイエス株式会社）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開□4. SMOへ業務を依頼していない

3

選択肢■1. 院内にて対応可能□2. 緊急搬送先あり（搬送先：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

4

実施体制

SMOへ業務を依頼している場合，SMOの名称を教えていただけますか？

5

実施体制

□1. ウェブサイトにて公開済み（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
治験の臨床検査関連担当者がいる場合，その連絡先を教■2. 治験事務局にて情報提供
えていただけますか？
□3. 非公開6

実施体制

治験用臨床検体を一時保管するための冷蔵庫があります
か？

■1. 有
■1-1. 検査部門
□1-2. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
□2. 無

7

実施体制

治験開始前に，冷蔵庫が規定幅内の温湿度に保持可能
か，また停電などの異常に対する対応が取れるかなどを治験依頼者は確認できますか？

■1. はい□2. いいえ

8

実施体制

■1. 有
■1-1. -20℃まで対応可
治験用臨床検体を一時保管するための冷凍庫があります■1-2. -80℃まで対応可か？
□1-3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
□2. 無

9

実施体制

治験責任医師等の人事情報（職名・所属変更，異動，退職 ■1. はいなど）を治験依頼者へ連絡いただけますか？
□2. いいえ10

実施体制

病院名，住所，治験関係者（医師，CRCなど）の氏名の読み仮名や英語表記を教えていただけますか？

11

実施体制

治験支援システム（例：クリニカルエフォートなど）を現在使 □1. はい（システム名＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）用していますか？
■2. いいえ12実施体制

治験薬の管理部署名を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開済み（http://ccr.hosp.yamaguchiu.ac.jp/carry/）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開

13

実施体制

治験薬管理者の職名を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開（副薬剤部長）□2. 治験事務局にて公開□3. 非公開14

実施体制

治験薬管理表の様式を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開済み（治験依頼者の様式を使用）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開15

実施体制

治験薬納入場所の名称を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開済み（薬剤部DIセンター）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開

16

実施体制

治験依頼者は，治験薬保管状況を随時確認できますか？

■1. はい□2. いいえ3 ページ■1. ウェブサイトにて公開済み■2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開情報一覧（２）17

実施体制

JPMAver1.1（20100601）

麻薬の保管庫がありますか？

■1. 有
□2. 無

ただし、治験薬は貸与を依頼する場合もある■1. 電子カルテのみ□2. 紙カルテのみ□3. 両方□4. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

18

実施体制

カルテは電子カルテですか？ 紙カルテですか？

19

実施体制■1. ウェブサイトにて公開済み（HOPE/EGMAIN-GX・富士通）
電子カルテの場合，システム名とベンダー名を教えていた□2. 治験事務局にて情報提供だけますか？
□3. 非公開

20

実施体制

電子カルテの場合，閲覧方法を教えていただけますか。

21

実施体制

電子カルテの導入時と機能変更時のバリデーション記録を ■1. はい文書で保存していますか？
□2. いいえ22

実施体制

電子カルテの運用管理規定を文書で保存していますか？

■1. はい□2. いいえ23

実施体制

電子カルテのデータのバックアップ手順を文書化していますか？

■1. はい□2. いいえ24

実施体制

電子カルテのシステムが正しく運用されるために必要なユーザー教育・トレーニングを実施していますか？

■1. はい□2. いいえ25

実施体制

電子カルテのID･パスワードなどによる利用者の管理を行っていますか？

■1. はい□2. いいえ26

実施体制

電子カルテの保存されたデータに関連付けられたIDなどの■1. はい識別情報により，誰が入力・変更したのか判別できます□2. いいえ
か？

27

実施体制

電子カルテの一旦確定されたデータの変更や消去に際し■1. はいて，履歴が保存され，必要に応じてその内容が確認できる□2. いいえようになっていますか？

28

実施体制

電子カルテの過失による誤入力，「なりすまし」による虚偽■1. はい入力・書き換え・消去などに関して，何らかの防止策が採□2. いいえ用されていますか？

29

実施体制

電子カルテに登録されている情報の必要な部分を，容易に肉眼で見読可能な状態に表示可能ですか？

30

実施体制

電子カルテのサーバを，水・火・地震・電磁界など，一般的 ■1. はいなダメージに対して配慮した場所に設置していますか？
□2. いいえ31

実施体制

電子カルテの停電に対する配慮をしていますか？

■1. はい□2. いいえ32

実施体制

電子カルテのサーバに対する防犯・セキュリティー対策をしていますか？

■1. はい□2. いいえ33

実施体制

電子カルテの定期的なデータのバックアップやウィルスソフ
■1. はいト対策など，保存しているデータへの安全策を考慮してい□2. いいえますか？

4 ページ■1. ディスプレィにて閲覧可能□2. プリントアウトした紙資料でのみ閲覧可能□3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）■1. はい□2. いいえ情報一覧（２）

JPMAver1.1（20100601）

34

実施体制

■1. ウェブサイトにて公開済み（http://ccr.hosp.yamaguchi直接閲覧に関する情報（部屋数，広さ，実施回数，実施時 u.ac.jp/inspect/）
間，手続きなど）を教えていただけますか？
□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開35

実施体制

検査会社にて血液，細菌，特殊検査など検査を集中測定する場合，検体の回収時間に関して時間的な制約がありますか（17時まで可能，土日は不可など）？

■1. はい（17時まで可能、土日祝は原則不可）□2. いいえ

36実施体制

検査会社による検体回収場所が決まっていますか？

■1. 決まっている□1-1. 治験管理室■1-2. 検査部門
□1-3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）□2. 決まっていない

37

実施体制

遠心分離，分注，遮光条件下で検体の処理などができますか？

■1. はい□2. いいえ38

実施体制

海外検査会社へ検体を送付した経験がありますか？

■1. はい□2. いいえ

39

実施体制

治験専用の検査器具（心電図計など）を受け入れできます ■1. はいか？
□2. いいえ40

実施体制■1. ウェブサイトにて公開済み（http://ccr.hosp.yamaguchi院内で実施可能な検査一覧・基準値リストを提供していた u.ac.jp/standard/）
だけますか？
□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開

41

実施体制□1. ウェブサイトにて公開済み（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
小児の臨床検査基準値一覧を提供していただけますか？ □2. 治験事務局にて情報提供■3. 設定していない

42

実施体制

検査基準値を変更した場合，変更内容を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて情報提供□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開■1. 当日または翌日□2. 3日□3. 約1週間□4. その他（約日）□5. 治験依頼者との協議による

43

実施体制

CRF（EDCを含む）は，Visit後何日以内に作成できますか？

44

実施体制

音声応答システム（IVRS）やWeb自動応答システム（IWRS） ■1. はいの経験がありますか？
□2. いいえ45

実施体制

画像データを海外へ送信した経験がありますか？

■1. はい□2. いいえ

治験手続き

治験事務局への電話連絡が可能な時間帯が決まっていますか？

■1. はい■1-1. 月曜日～金曜日（ 8時30分 ～ 17 時）□1-2. 土曜日（＿＿時 ～ ＿＿時）
□2. いいえ

治験手続き

説明文書の雛形や定型文を提供していただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開済み（http://ccr.hosp.yamaguchiu.ac.jp/format-ct/）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 設定していない

治験手続き■1. 治験事務局
医師の了解が得られた場合，治験責任医師等の履歴書を ■2. 医局
どこで入手できますか？
■3. 治験依頼者が治験責任医師等から直接入手□4. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

49

治験手続き

□1. 承認から3日以内
治験審査委員会で承認を受けたのち，いつごろ契約できる ■2. 承認から7日以内
か締結時期を教えていただけますか？
□3. 承認から2週間以内□4. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

50

治験手続き

契約書上の1例の数え方を教えていただけますか？

46

47

48

5 ページ

■1. 治験薬を投与した段階で1例とする□2. 同意を取得した段階で1例とする□3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

情報一覧（２）

JPMAver1.1（20100601）□1. 不要□2. 治験依頼者との協議による■3. 必要51

治験手続き

契約書上の治験期間終了後のモニタリング・監査の受け入れに関して，再契約などが必要ですか？

52

治験手続き

治験依頼者が直接閲覧を実施する際に，直接閲覧申込書 ■1. はいなど準備する書類や資料がありますか？
□2. いいえ53

治験手続き

画像・心電図などの複写や貸し出しに特別な手続きが必要ですか？

54

治験手続き

□1. 実施医療機関
院内採用医薬品を併用禁止薬リストや同種・同効薬リスト □2. 治験依頼者に反映する業務はどちらの役割ですか？
■3. 治験依頼者が提供したものをそのまま使用□4. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

55

治験手続き

□1. 必要カルテシール・ワークシートのカスタマイズが必要ですか？ □2. 必要だが，院内で作成する■3. 不要 必要な場合は院内で対応

56

治験審査委員会

治験審査委員会に説明者として治験依頼者（担当モニター）の出席が必要ですか？

治験審査委員会■1. 製薬協が作成した個別報告共通ラインリスト（重篤副作用等安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている個別報の症例一覧）
告ラインリスト様式はどのようなものを使用されています□2. 院内様式
か？
□3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

58

治験審査委員会■1. 製薬協が作成した定期報告共通様式（重篤副作用等症例の安全性情報の実施医療機関伝達で使用されている定期報発現状況一覧）
告集積一覧様式はどのようなものを使用されています□2. 院内様式か？
□3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

59

治験審査委員会■1. ウェブサイトにて公開済み（1週間程度）
迅速審査の場合，依頼～通知までに要する期間を教えて□2. 治験事務局にて情報提供いただけますか？
□3. 非公開

60

治験審査委員会

治験審査委員会審議資料を郵送できますか？

61

治験審査委員会■1. 治験事務局担当者と同じ治験審査委員会事務局の連絡先（部署，担当者，電話番 □2. ウェブサイトにて公開済み（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
号，メールアドレスなど）を教えていただけますか？
□3. 治験事務局にて情報提供□4. 非公開

62

治験審査委員会■1. ウェブサイトにて公開済み（1 部）
治験審査委員会審議資料の必要部数を教えていただけま□2. 治験事務局にて情報提供
すか？
□3. 非公開

63

治験審査委員会■1. 院内にてIRBを設置
外部IRBへ審査を依頼している場合，実施医療機関の長と□2. ウェブサイトにて公開済み（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
治験審査委員会の設置者との契約書（雛形）を提供してい□3. 治験事務局にて情報提供
ただけますか？
□4. 非公開

64

治験審査委員会

PGｘを含む治験は，倫理審査委員会の審議が必要ですか？

65

費用

保険外併用療養費支給対象外費用を1点10円で算出して ■1. はいいますか？
□2. いいえ （1点費用□1. ウェブサイトにて公開済み（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）
治験責任(分担)医師を対象とした旅費算定基準を提供して □2. 治験事務局にて情報提供
いただけますか？
□3. 非公開■4. 旅費の設定なし

費用■1. 規定どおり ただし、計画書内容によっては要相談□2. 規定どおりでない保険外併用療養費支給対象外費用の支給対象（期間・支□2-1. ウェブサイトにて公開
払範囲）を教えていただけますか？
□2-2. 治験事務局にて公開□2-3. 非公開

57

66

67

6 ページ

■1. 必要 複写料 3,000円（税別）□2. 不要□1. 必要■2. 不要■1. はい□2. いいえ□3. その他（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）□1. 必要■2. 不要□3. 治験内容による（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）

円）

情報一覧（２）

JPMAver1.1（20100601）

68

費用コンピュータ貸借費用，回線使用料，プロバイダー料に関して，治験依頼者側の費用負担が必要ですか？

□1. 必要■2. 不要69

EDC

EDCを利用する場合，相談するための窓口担当者やセキュリティー担当者の連絡先を教えていただけますか？

□1. ウェブサイトにて公開済み（＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿）■2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開70

EDC

院内PCのOS名とバージョンを教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開済み（Windows10）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開

71

EDC

院内PCのブラウザ名を教えていただけますか？

■1. ウェブサイトにて公開済み（Internet Explorer、MicrosoftEdge、Google Chrome）□2. 治験事務局にて情報提供□3. 非公開

72

EDC

EDCソフトを院内PCへインストールできますか？

■1. はい□2. いいえ73

EDC

CRC（派遣CRCを含む）は，院内PCを利用できますか？

■1. はい□2. いいえ

74

EDC

治験依頼者のPCを院内LANへ接続できますか？

□1. はい■2. いいえ7 ページ