委員会等議事要旨
委員会等名称 第１回山口大学医学部附属病院治験審査委員会
開催
日 2023年4月26日(水)時
間 13時30分～14時40分
開 催 場 所 新中央診療棟１階多目的室１
出席者 白石、北原、高見、西岡、髙崎、原田、湧田、丸本、池田、河田、酒木、田坂、近藤

担 当 部 課 係 臨床研究支援係
議
題・審査に先立ち、事務局より配布資料について説明がされた。
・事務局よりミニレクチャーが行われた・議長より前回の委員会について報告がされた。
・事務局より利益相反について報告がされた。
【審議事項】
有馬治験事務局長から，資料に基づき説明があり，審議の結果，以下のとおりとした。
１．新規申請について
２．院内で発生した重篤な有害事象及び緊急逸脱の報告について
３．安全性情報等報告について
４．変更申請について
５．モニタリング報告について

2件
13件
52件
15件
４件

承認2件
承認13件
承認52件
承認15件
承認4件

【報告事項】
６．その他報告について
７．迅速審査の報告について
８．中止・終了報告について

2件
7件
1件

承認2件
承認7件
承認1件

【その他の事項】
次回委員会の開催日は2023年5月31日（水）13時30分から開催予定

備考

治験【2023年4⽉26⽇（第1回）
1. 新規申請

治験審査委員会

審査⼀覧】

2件

資料No

整理番号

1- 1202302

1- 2202303

2. 重篤な有害事象・緊急逸脱報告
資料No

⼭⼝⼤学医学部附属病院

整理番号

委託会社

課題名

パレクセル・インターナショナル 進⾏胆道癌患者を対象とした⼀次治療としてのデュルバルマブと化学療法
株式会社

⽇本ベーリンガーインゲルハイム
株式会社の併⽤療法

作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉12⽇

承認―

2023年4⽉11⽇

承認―

作成⽇

結果

コメント

Brightline-2︓局所進⾏／転移性 MDM2 増幅 TP53 野⽣型胆道腺癌，膵管
腺癌⼜はその他特定の固形腫瘍を有する患者の治療薬として BI 907828
を検討する第 IIa/IIb 相オープンラベル単⼀群多施設共同試験

13 件
委託会社

課題名

【備考欄記載】続報にて経過の明確な記2- 1

202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム 先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809の⻑期
株式会社

安全性を検討する試験

2023年3⽉14⽇

承認

載の追記、薬剤の名称の誤記の修正、治験薬の関連なしとした判断基準の記載の追記をすること【備考欄記載】2- 2202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム 先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809の⻑期
株式会社

安全性を検討する試験

2023年3⽉14⽇

承認

続報にて経過の明確な記載の追記、薬剤の名称の誤記の修正をすること【備考欄記載】続報にて経過の明確な記2- 3

202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム 先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809の⻑期
株式会社

安全性を検討する試験

2023年3⽉28⽇

承認

載の追記、薬剤の名称の誤記の修正、治験薬の関連なしとした判断基準の記載の追記をすること【備考欄記載】2- 4202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム 先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809の⻑期
株式会社

安全性を検討する試験

2023年3⽉28⽇

承認

続報にて経過の明確な記載の追記、薬剤の名称の誤記の修正をすること【備考欄記載】続報にて経過の明確な記2- 5202206

⽇本ベーリンガーインゲルハイム 先⾏するCONNEX試験に参加した統合失調患者を対象にBI 425809の⻑期株式会社

安全性を検討する試験

2023年4⽉4⽇

承認

載の追記、薬剤の名称の誤記の修正をすること、また、転帰の記載が正しいかの確認をすること

2- 6

201905

バイオジェン・ジャパン株式会社

2- 7201905

バイオジェン・ジャパン株式会社

⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試験

⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試
験

2023年3⽉28⽇

承認―

2023年3⽉29⽇

承認―【備考欄記載】進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象に
2- 8

201805ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験

続報にて薬剤の名称の誤
2023年4⽉6⽇

承認

記、重篤な有害事象発現者の情報の記載漏れの修正をすること

治験【2023年4⽉26⽇（第1回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

資料No

整理番号

委託会社

2- 9

202001

MSD株式会社

治験審査委員会

審査⼀覧】
課題名作成⽇結果

2023年3⽉10⽇

承認

コメント

【備考欄記載】転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

続報にて治験薬の⽤法・⽤量の誤記、経過の誤記の修正をすること【備考欄記載】2- 10202001

MSD株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年3⽉22⽇

承認

続報にて治験薬の⽤法・⽤量の誤記、経過の誤記の修正をすること

2- 11202015

MSD株式会社

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

2023年3⽉9⽇

承認―【備考欄記載】続報にて発現時の原疾患
2- 12202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年3⽉20⽇

承認の記載漏れ、転帰の記載が正しいかの確認をする
こと【備考欄記載】続報にて発現時の原疾患
2- 13202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年4⽉7⽇

承認の記載漏れ、転帰の記載が正しいかの確認をする
こと

3. 安全性情報等報告
資料No

整理番号

3- 1202114

3- 2201807

3- 3201704

52 件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院
第⼀内科（⼭﨑隆弘）

結果

コメント

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

中間期肝細胞癌を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブと肝動脈化学塞栓療法（TACE）を⽐較する第IIIb相、ランダム化、多施設共同、⾮盲検試
験-ABC-HCC試験

⼭⼝⼤学医学部附属病院

標準療法不応進⾏膵癌に対するS-1併⽤WT1ペプチドパルス樹状細胞第⼆外科（永野（TLP0-001）の安全性・有効性を検討する⼆重盲検ランダム化⽐較試験浩昭）

作成⽇

中等度から重度の慢性局⾯型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab
アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、⾮盲検試験（LIMMITLESS試
験）
中等度から重度の慢性局⾯型乾癬に対する維持投与におけるrisankizumab

3- 4201704

アッヴィ合同会社の安全性及び有効性を評価する多施設共同、⾮盲検試験（LIMMITLESS試
験）3- 5202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年4⽉4⽇

承認―

3- 6202103

アステラス製薬株式会社

尿路上⽪癌患者を対象としたenfortumab vedotinの第III相試験

2023年4⽉5⽇

承認―

3- 7202008

アストラゼネカ株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

2023年4⽉7⽇

承認

―

3- 8

201913

エーザイ株式会社

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

2023年4⽉3⽇

承認

―

治験
【2023年4⽉26⽇（第1回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

資料No

整理番号

委託会社

3- 9201913

エーザイ株式会社

3- 10202002

バイエル薬品株式会社

3- 11201905

バイオジェン・ジャパン株式会社

3- 12201916

3- 13

治験審査委員会

審査⼀覧】
課題名作成⽇結果

コメント

2023年4⽉5⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

2023年4⽉5⽇

承認―202108

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

2023年4⽉3⽇

承認

―

3- 14

201741ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年4⽉1⽇

承認

―

3- 15

201741ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年4⽉3⽇

承認

―

3- 16

201741ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

腎細胞がん患者を対象としたBMS-936558/BMS-734016の第Ⅲ相試験

2023年4⽉7⽇

承認―

3- 17202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年4⽉1⽇

承認

―

3- 18

202011

武⽥薬品⼯業株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたカボザンチニブの第3相試験

2023年4⽉1⽇

承認

―

3- 19

201917ＣＳＬベーリング株式会社

2023年4⽉1⽇

承認―

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

滲出型加齢⻩斑変性患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第III相試験

⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試
験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリン
Hizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試
験

3- 20

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉1⽇

承認―

3- 21202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉1⽇

承認

―

3- 22

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉1⽇

承認

―

3- 23

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉1⽇

承認

―

3- 24

202007

アステラス製薬株式会社

Zolbetuximabの第II相試験

2023年4⽉3⽇

承認

―

3- 25

201903

切除不能⼜は転移性の胆管癌患者を対象としたINCB054828の第Ⅲ相試験

2023年4⽉7⽇

承認―インサイト・バイオサイエンシ
ズ・ジャパン合同会社

治験【2023年4⽉26⽇（第1回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

資料No

整理番号

委託会社

3- 26

201805ヤンセンファーマ株式会社

治験審査委員会

審査⼀覧】
課題名

作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉1⽇

承認―

2023年4⽉1⽇

承認―

2023年4⽉3⽇承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉1⽇

承認―

2023年4⽉6⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

前⽴腺癌を対象とするエンザルタミドの第Ⅲ相試験

2023年4⽉3⽇

承認―

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉7⽇

承認―

進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象に
erdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験
進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象に
3- 27

201805ヤンセンファーマ株式会社

erdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴

3- 28

201914ヤンセンファーマ株式会社

腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験
根治的前⽴腺全摘除術の候補である⾼リスクかつ限局性⼜は局所進⾏前⽴

3- 29201914

ヤンセンファーマ株式会社

腺癌患者を対象としたapalutamideのランダム化，⼆重盲検，プラセボ対照第3相試験

3- 30

201921

協和キリン株式会社

3- 31201908

⽇本イーライリリー株式会社

3- 32202209

マルホ株式会社

3- 33

201630

アステラス製薬株式会社

3- 34202001

MSD株式会社

3- 35

201907

MSD株式会社

3- 36202015

MSD株式会社

3- 37202113

武⽥薬品⼯業株式会社

3- 38202204

⼤塚製薬株式会社

3- 39202205

⼤塚製薬株式会社早発型重症妊娠⾼⾎圧腎症患者を対象としたKW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験

重症⼜は極めて重症の円形脱⽑症を有する患者を対象としたバリシチニブ(LY3009104)の第Ⅲ相試験

M119102の有効性及び安全性を検討する第II相、⾮盲検、⾮対照、多施設共同試験

進⾏／切除不能⼜は転移性尿路上⽪癌を対象としたMK-7902(E7080)とMK-3475の第Ⅲ相試験

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の第III相試験

統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1回製剤（QW製剤）の⻑期投与試験
EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRANCOMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC

3- 40

202207

パレクセル・インターナショナル株式会社 GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS

症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran
併⽤療法の有効性及び安全性

3- 41201706

中外製薬株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

2023年4⽉1⽇

承認

―

3- 42

201706

中外製薬株式会社

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

2023年4⽉3⽇

承認

―

治験
【2023年4⽉26⽇（第1回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

資料No

整理番号

委託会社

3- 43

201706

中外製薬株式会社

3- 44202101

3- 45202101

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

サイネオス・ヘルス・クリニカル
株式会社

3- 46202112

SBIファーマ株式会社

3- 47202112

SBIファーマ株式会社

3- 48202109

武⽥薬品⼯業株式会社

3- 49202016

ヤンセンファーマ株式会社

治験審査委員会

審査⼀覧】
課題名

作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉1⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉6⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉1⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉5⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉3⽇

承認―象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射 2023年4⽉10⽇

承認―

2023年3⽉24⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

新⽣⾎管を伴う加齢⻩斑変性患者を対象にSOK583A1を 硝⼦体内投与したときの有効性、安全性及び免疫原性を アイリーア®と⽐較する52週間、多施設共同、無作為化、 ⼆重盲検、2群並⾏群間⽐較試験
新⽣⾎管を伴う加齢⻩斑変性患者を対象にSOK583A1を 硝⼦体内投与したときの有効性、安全性及び免疫原性を アイリーア®と⽐較する52週間、多施設共同、無作為化、 ⼆重盲検、2群並⾏群間⽐較試験

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層⾮浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線⼒学診断の⽤法変更に関する第III相試験

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層⾮浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線⼒学診断の⽤法変更に関する第III相試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対
3- 50

202016

ヤンセンファーマ株式会社

象として，TAR-200とCetrelimabを併⽤したときの有効性を同時化学放射線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験

3- 51

201924

バイエル薬品株式会社

3- 52201924

バイエル薬品株式会社

4. 治験に関する変更

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

糖尿病⻩斑浮腫患者を対象に⾼⽤量アフリベルセプトの有効性及び安全性を検討する無作為化⼆重遮蔽実薬対照第II／III相試験

15 件

資料No

整理番号

委託会社

4- 1

201805ヤンセンファーマ株式会社課題名
進⾏性尿路上⽪癌及び特定のFGFR 遺伝⼦異常を有する被験者を対象に
erdaﬁtinib と vinﬂunine ⼜はドセタキセル⼜はペムブロリズマブとを⽐較する第III相試験
膀胱全摘除術を受けていない筋層浸潤性膀胱尿路上⽪癌（MIBC）患者を対

4- 2202016

ヤンセンファーマ株式会社

線療法と⽐較する第3相，多施設共同，ランダム化試験
EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRAN
4- 3202207

パレクセル・インターナショナル株式会社

COMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC
GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS
症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran
併⽤療法の有効性及び安全性

4- 4202109

武⽥薬品⼯業株式会社

4- 5202015

MSD株式会社

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

腎細胞癌を対象としたMK-6482の第Ⅲ相試験治験【2023年4⽉26⽇（第1回）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会

審査⼀覧】

資料No

整理番号

委託会社

4- 6201905

バイオジェン・ジャパン株式会社

4- 7201916

バイオジェン・ジャパン株式会社 脳挫傷患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅱ相試験

課題名
⼤脳半球梗塞患者を対象としたBIIB093（グリベンクラミド）の第Ⅲ相試
験作成⽇

結果

コメント

2023年4⽉12⽇

承認―

2023年4⽉18⽇

承認―【備考欄記載】同意⽂書・説明⽂書の変4- 8202106

⼤鵬薬品⼯業株式会社

TAS-115（pamufetinib）の第II相⽤量反応試験

2023年3⽉17⽇

承認

更の必要性の確認と変更があれば変更申請の提出をすること

4- 9

202008

アストラゼネカ株式会社

4- 10202014

バイエル薬品株式会社

転移性ホルモン感受性前⽴腺癌を対象としたAZD5363の第Ⅲ相試験

バイエルが治験依頼者として実施した先⾏試験に組⼊れられた被験者にダロルタミドを継続投与する⾮盲検、単⼀群、ロールオーバー試験

2023年3⽉6⽇

承認―

2023年4⽉4⽇

承認―

2023年4⽉7⽇

承認―

2023年4⽉1⽇

承認―

2023年3⽉8⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認―

2023年4⽉3⽇

承認

―

作成⽇

結果

コメント

2023年3⽉27⽇

承認―

2023年3⽉7⽇

承認―

2023年3⽉7⽇

承認―

2023年3⽉7⽇

承認―

EFFICACY AND SAFETY OF POZELIMAB AND CEMDISIRANCOMBINATION THERAPY IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC
4- 11202207

パレクセル・インターナショナル株式会社 GENERALIZED MYASTHENIA GRAVIS

症候性全⾝型重症筋無⼒症患者を対象とした pozelimab 及び cemdisiran
併⽤療法の有効性及び安全性

4- 12201921

協和キリン株式会社4- 13201706

中外製薬株式会社

4- 14201910

MSD株式会社

4- 15201911

MSD株式会社

5. モニタリング・監査報告
資料No

整理番号

5- 1202019

5- 2202004

5- 3202004

5- 4202004

早発型重症妊娠⾼⾎圧腎症患者を対象としたKW-3357 の第Ⅲ相ランダム化プラセボ対照⼆重盲検⽐較試験

前⽴腺癌患者を対象としたRO5532961（Ipatasertib）の第Ⅲ相試験

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する化学療法未治療の患者を対象としたMK-3475の第Ⅲ相試験

去勢抵抗性前⽴腺癌に対する新規ホルモン剤既治療の患者を対象とした
MK-3475の第Ⅲ相試験

4件
委託会社

課題名

⼭⼝⼤学医学部附属病院

未熟児網膜症患者に対するリパスジルの安全性及び有効性を探索的に検討

眼科（⽊村和博）

する第I/II相医師主導治験

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性

第⼀内科（⾼⾒と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性

第⼀内科（⾼⾒と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）太郎）

⼭⼝⼤学医学部附属病院

⾮代償性肝硬変患者に対する⾃⼰⾻髄間葉系幹細胞(LS-ABMSC1)の有効性

第⼀内科（⾼⾒と安全性の検討を⽬的とした⾮盲検⾮対照試験（Ⅰ/Ⅱ相試験）

太郎）

治験
【2023年4⽉26⽇（第1回）
6. その他報告

⼭⼝⼤学医学部附属病院

治験審査委員会審査⼀覧】

2件

資料No

整理番号

委託会社

6- 1

201801

アステラス製薬株式会社

6- 2201902

中外製薬株式会社

7. 迅速審査報告

作成⽇

コメント

第Ⅱ相試験

2023年3⽉13⽇―

加齢⻩斑変性患者を対象としたFaricimabの第Ⅲ相試験

2023年4⽉1⽇

―

作成⽇

コメント

2023年3⽉30⽇―

2023年3⽉30⽇―

Hizentra®）の有効性、安全性及び薬物動態を評価する試験-RECLAIIM試 2023年3⽉30⽇

―

課題名

7件

資料No

整理番号

委託会社

7- 1201913

エーザイ株式会社

7- 2202108

7- 3201917

課題名

早期アルツハイマー病患者を対象としたBAN2401の第Ⅲ相試験

バイオジェン・ジャパン株式会社 再発型多発性硬化症患者を対象としたBIIB098の第III相試験

成⼈⽪膚筋炎（DM）患者を対象にIgPro20（⽪下注射⽤⼈免疫グロブリン
ＣＳＬベーリング株式会社

験7- 4202007

アステラス製薬株式会社

7- 5202113

武⽥薬品⼯業株式会社

7- 6202112

SBIファーマ株式会社

7- 7202109

武⽥薬品⼯業株式会社

8. 中⽌・終了報告

Zolbetuximabの第II相試験

ステロイドパルス療法で効果不⼗分な⾃⼰免疫性脳炎患者を対象にNPB-01の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相⽐較試験

経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）時の筋層⾮浸潤性膀胱癌（NMIBC）の患者を対象としたSPP-005の光線⼒学診断の⽤法変更に関する第III相試験

慢性炎症性脱髄性多発根神経炎患者及び多巣性運動ニューロパチー患者を対象としたTAK-771の第３相試験

2023年4⽉1⽇―

2023年3⽉31⽇―

2023年3⽉28⽇―

2023年3⽉29⽇

―

作成⽇

コメント

2023年3⽉28⽇

―

1件

資料No

整理番号

委託会社

8- 1202203

塩野義製薬株式会社課題名
S-812217のうつ病患者を対象とした第3相無作為化⼆重盲検プラセボ対照及び⾮盲検加療必要時再投与試験