作成日：2022 年 10 月 12 日 第 1.0 版
2023 年 4 月 11 日 第 1.1 版
2024 年 1 月 11 日 第 1.2 版
BRAF V600E 変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としてのエンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する
多施設共同第 II 相臨床試験（NEXUS 試験）の長期予後に関する観察研究（NEXUS 試験-観察研究）(UMIN000050148)

１．研究の対象「BRAF V600E 変異を有する切除可能大腸癌遠隔転移患者に対する周術期化学療法としてのエンコラフェニブ＋ビニメチニブ＋セツキシマブ併用療法の有効性及び安全性を評価する
多施設共同第 II 相臨床試験」（NEXUS 試験）に参加された方で、かつ、NEXUS 試験で得られた情報の二次利用同意と NEXUS 試験-観察研究への参加同意が得られ、同意撤回がなされていない方

２．研究目的・方法
研究目的：NEXUS 試験の長期的な生存期間を解析することです。
研究方法：研究対象者の診療録を後ろ向きに調査します。
研究実施期間：研究許可日～2030 年 3 月 31 日

３．研究に用いる情報の種類
NEXUS 試験の登録番号、腫瘍マーカー値、CT などの画像検査結果、NEXUS 試験と関連した有害事象、再発日、死亡日など
上記のカルテ情報は、NEXUS 試験観察期間終了後の長期予後を解析するために、国立がん研究センターに、電子的配信で送付します。

４．外部への情報の提供
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。
また、本研究で得られたデータを、この研究とは別の目的で、解析や提供、別の研究に利用することを二次利用といいます。将来、本研究で収集したデータを二次利用し新たな医学研究に用いる可能性、本研究で得た臨床データが、エンコラフェニブ、ビニメチニ

ブ、セツキシマブ 3 剤併用療法の承認申請に関わる国内外の企業やデータベースなどに提供される可能性があります。
なお、海外に所在する者が利用する場合は、各国の制度に従うものとします。外国における個人情報の保護に関する制度に関しましては、下記をご参照ください。
https://www.ppc.go.jp/personalinfo/legal/kaiseihogohou/#gaikoku

５．研究組織研究代表者：吉野孝之
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 消化管内科 科長〒277-8577 千葉県柏市柏の葉 6-5-1
TEL：04-7133-1111
実施医療機関所在地

診療科

研究責任医師 研究機関の長

国立大学法人北海道大学病院〒060-8648 北海道札幌市北区北消化器外科Ⅰ

武冨紹信

渥美達也

腫瘍内科

小峰啓吾

張替秀郎

肝胆膵外科

高本健史

島田和明

消化器化学療法科

篠崎英司

佐野

武

消化器外科

塩澤学

古瀬淳司

消化器外科

渡邉純

榊原秀也

消化管内科

吉野孝之

大津敦

消化器内科

原浩樹

影山幸雄

消化器内科

山﨑健太郎

上坂克彦

14条西5丁目
国立大学法人東北大学〒980-8575宮城県仙台市青葉区星東北大学病院

陵町1-1

国立研究開発法人国立がん研究〒104-0045 東京都中央区築地5-センター中央病院

1-1

公益財団法人がん研究会有明病〒135-8550 東京都江東区有明3-院

8-31

地方独立行政法人神奈川県立病〒241-8515 神奈川県横浜市旭区

院機構 神奈川県立がんセンタ

中尾二丁目3番2号

ー
公立大学法人

横浜市立大学附〒232-0024

神奈川県横浜市南区

属市民総合医療センター

浦舟町4丁目57番地

国立研究開発法人国立がん研究〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-センター東病院

5-1

地方独立行政法人埼玉県立病院〒362-0806 埼玉県北足立郡伊奈

機構 埼玉県立がんセンター

町大字小室780番地

静岡県立静岡がんセンター〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町
下長窪1007番地

愛知県がんセンター〒464-8681 愛知県名古屋市千種

消化器外科部

小森 康司

山本一仁

消化器外科

松橋

秋山

治彦

区鹿子殿1-1
国立大学法人東海国立大学機構〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1番

岐阜大学医学部附属病院

1

延壽独立行政法人国立病院機構 大〒540-0006 大阪府大阪市中央区

阪医療センター法円坂2-1-14

地方独立行政法人大阪府立病院〒558-8558 大阪府 大阪市住吉区

機構

万代東3丁目1番56号

大阪急性期・総合医療セ

下部消化管外科

加藤健志

松村泰志

消化器外科

賀川義規

岩瀬和裕

消化器がんセンター 小髙

雅人

佐野寧

横田満

山形専

福岡県北九州市八幡 消化器・内分泌外科 平田敬治

田中

文啓

ンター
医療法人薫風会佐野病院〒655-0031 兵庫県神戸市垂水区
清水が丘2-5-1

公益財団法人
央医療機構

大原記念倉敷中倉敷中央病院

産業医科大学病院〒710-8602 岡山県倉敷市美和1-外科

1-1〒807-8555

西区医生ヶ丘1番1号
国立大学法人九州大学病院〒812-8582 福岡県福岡市東区馬消化管外科

沖英次

中村雅史

消化器外科

宮本裕士

馬場秀夫

出3-1-1
国立大学法人熊本大学学病院

熊本大〒860-8556

熊本県熊本市中央区

本荘1-1-1

６．この臨床研究の資金と利益相反について
当院利益相反審査委員会では研究責任者のグループが公正性を保つことを目的に、情報公開文書において企業等との利害関係の開示を行っています。
本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構 令和３年度「臨床研究・治験推進研究事業」による研究費を資金源として実施します。また、NEXUS 試験に用いる薬剤エンコラ
フェニブ、ビニメチニブは製薬企業である小野薬品工業、セツキシマブはメルクバイオファーマ社から無償提供されるものです。
本研究は、研究責任者のグループにより公正に行われます。本研究における企業等との利害関係に追加・変更が生じた場合は、所属機関において利益相反の管理を受けることにより、本研究の企業等との利害関係について公正性を保ちます。

７．お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：

施設研究責任者：武冨紹信

所属：北海道大学病院 消化器外科Ⅰ 教授
連絡先：〒060-8648 北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目
TEL：011-706-5843 FAX：011-706-4331
施設研究分担者：柿坂達彦

所属：北海道大学病院 消化器外科Ⅰ 講師
連絡先：〒060-8648 北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目
TEL：011-706-5843 FAX：011-706-4331