製造販売後調査等の取り扱い手続き
製造販売後調査及び副作用・感染症・不具合報告（以下、「製造販売後調査等」）にかかる、各種申請手続きについてお知らせいたします。

Ⅰ.

申請時の注意事項

1. 臨床研究センターへのお問い合わせ、訪問可能時間は、10：00〜12：00、13：00〜17：00 となります。
緊急の場合を除き、時間外の電話連絡及び訪問はご遠慮ください。
2．製造販売後調査等の受入に際し、必要手続きの後、受託研究契約を締結いたします。
3．当院では、製造販売後調査等の申請時の倫理審査は原則不要としています。
ただし、当院の定める確認基準を満たさない製造販売後調査等については、該当する倫理審査委員会に付議する場合があります。
4. 製造販売後調査等責任医師は、教授、准教授、講師、助教、診療助教のいずれかと定めています。
5. 製造販売後調査等の書式における実施医療機関の長（病院長）印、依頼者印、治験審査委員会委員長印、責任医師印は不要とします。
ただし、社内規定等により押印が必要な場合は、この限りではありません。
6. 製造販売後調査等の手続きに関して各書式（契約書、覚書を除く）への押印は省略しますが、全ての書式においては、必ず責任医師の合意のもと提出してください。

書式等一覧（提出段階において添付の形式が異なります。各申請手順をご参照ください）
提出書類等

書式番号

提出方法

製造販売後調査等

書式一式

以下書式 1〜書式
12 が作成できます

製造販売後調査等依頼書

書式 1

Excel、PDF

製造販売後調査等 責任医師・分担医師・協力者 リスト

書式 2

Excel、PDF

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

Excel、PDF

製造販売後調査等審査依頼書

書式 4

当院にて作成します

製造販売後調査等結果通知書

書式 5

当院にて作成します

製造販売後調査等修正報告書

書式 6

Excel、PDF

製造販売後調査等経費算定額内訳書

書式 7

Excel、PDF

確認事項回答書

書式 8

Excel、PDF

製造販売後調査等終了報告書

書式 9

Excel、PDF

製造販売後調査等計画の概要

書式 10

Excel、PDF

受託研究契約書

書式 11

当院にて作成します

変更契約書

書式 12

当院にて作成します

実施要綱、登録票、調査票、添付文書等

PDF

副作用調査票PDF※書式一式をダウンロードし保存されましたら、今後の変更手続き等の申請が簡単になります。

Ⅱ.

申請窓口
〒755-8505

山口県宇部市南小串１丁目１-１

山口大学医学部附属病院 臨床研究センター
TEL：（0836）22-2428
FAX：（0836）22-2663
e-mail：ychiken＠yamaguchi-u.ac.jp

Ⅲ.

新規申請（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査）

1. 提出資料と手順
新規申請書類提出前に必ず臨床研究センターへご連絡ください。
いずれの書式も押印不要ですが、必ず責任医師合意のもと提出してください。
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等

書式一式

製造販売後調査等依頼書

書式 1

製造販売後調査等 責任・分担医師・協力者 リスト

書式 2

製造販売後調査等経費算定額内訳書

書式 7

確認事項回答書

書式 8

製造販売後調査等計画の概要

書式 10

実施要綱、登録票、調査票、添付文書等①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜新規【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【事前確認用】
実施要綱、登録票、調査票、添付文書、その他調査で使用する資材等・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 8、書式 10（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
内容によりヒアリングをさせて頂く場合があります。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜新規【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】
実施要綱、登録票、調査票、添付文書、その他調査で使用する資材等・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 8、書式 10（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

Ⅳ.各種変更申請、報告について
1.責任医師の変更
実施期間中に責任医師の変更を行う場合は、下記の書類を提出してください。審査後「変更契約書」を締結します。責任医師の院外への異動による変更の場合は、必ず責任医師の異動前に申請をおこなってください。
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等 責任・分担医師・協力者 リスト

書式 2

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜責任医師変更【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【事前確認要】書式 2、書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜責任医師変更【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】
書式 2、書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

2.分担医師・協力者の変更
実施期間中に分担医師の変更を行う場合は、下記の書類を提出してください。病院長了承後、了承日を記載した書式 2「製造販売後調査等 責任・分担・協力者リスト」をもって読み替えとします。
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等 責任・分担医師・協力者 リスト

書式 2

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜分担医師等変更【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【事前確認用】
書式 2、書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜分担医師等変更【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】
書式 2、書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

3.実施要綱等の変更
実施期間中に実施要綱等の変更があった場合には、速やかにご連絡のうえ、下記書類を提出してください。軽微な変更については病院長了承後、提出書類をもって読み替えとします。
製造販売後調査等の実施に関わる大幅な変更等、および変更内容について疑義がある場合には、審査後「製造販売後調査等結果通知書」をお送りします。
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10

実施要綱、登録票、調査票等のうち該当資料①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜実施要綱等変更【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【事前確認用】
実施要綱、登録票、調査票等のうち該当資料・・・PDF
書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
内容によりヒアリングをさせて頂く場合があります。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜実施要綱等変更【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】
実施要綱、登録票、調査票等のうち該当資料・・・PDF
書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

4.症例数、調査票冊数の追加
契約症例数、冊数の変更を行う場合は下記書類を提出してください。
病院長了承後、提出書類をもって読み替えとし、「請求書」をお送りいたします。
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等経費算定額内訳書

書式 7

製造販売後調査等計画の概要

書式 10①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜症例・冊数追加【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごと、お送りください。
【事前確認用】
書式 3、書式 7、書式 10（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。

②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜症例・冊数追加【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】

書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

5.契約期間の延長年に一度継続申請についてのお知らせをお送りします。契約期間を延長する場合は、下記書類を提出してください。病院長了承後、提出書類をもって読み替えとします。
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等に関する変更申請書

書式 3

製造販売後調査等計画の概要

書式 10①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜期間延長【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【事前確認用】
書式 3、書式 10（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜期間延長【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】
書式 3、書式 10（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

6.製造販売後調査等の終了
製造販売後調査等の終了を報告の場合は、下記書類を提出してください。病院長了承後、了承日を記載した「製造販売後調査等終了報告書」をもって終了といたします。
提出書類等
製造販売後調査等終了報告書

書式番号
書式 9

①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜終了報告【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。

【事前確認用】
書式 9（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜終了報告【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】
書式 9（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

Ⅳ.副作用・感染症・不具合報告
1.申請資料案の作成と提出資料
副作用・感染症報告等の調査票の初回回収時には提供不可項目（患者氏名、イニシャル、ID、職業）に記載のないこと（記載済みの場合には、記載者によるマスキングが行われていること）を必ずご確認ください。また、生年月日においては生年月までの記載とします。
固定後の調査票の写しを資料として提出してください。
いずれの書式も押印不要ですが、必ず責任医師合意のもと提出してください。
提出書類等

書式番号

製造販売後調査等

書式一式

製造販売後調査等依頼書

書式 1

製造販売後調査等 責任・分担医師・協力者 リスト

書式 2

製造販売後調査等経費算定額内訳書

書式 7

製造販売後調査等計画の概要

書式 10

調査票写し （固定したもの）①事前確認用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜副作用等【確認用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【事前確認用】
副作用等調査票・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 10（確認用）・・・Excel※必要事項を記入の上、「書式一式」をそのままご提出下さい。
（シートの削除はしないで下さい。）
事務局確認後書式の訂正等を連絡します。
全てが整いましたら、提出のご案内をします。
②提出用の書式及び資料をお送りください。
メールのタイトルに＜副作用【提出用】薬品名 診療科 依頼者名＞と記載し、下記のとおり他のやり取りの返信等にはせず、申請内容ごとにメールをお送りください。
【提出用】
副作用等調査票・・・PDF
書式 1、書式 2、書式 7、書式 10（提出用）・・・PDF※該当書式のみをご提出ください。

※すべての書式の提出の際は、原本性を担保するため、審議資料および最終版提出書式につきましてはPDF にてメールに添付ください。

※当院の書式につきましては、2018 年 4 月より GPSP 省令の改正に伴い製造販売後調査等の名称を「一般使用成績調査」、「特定使用成績調査」としておりますが、従来の「使用成績調査」につきましては、「一般使用成績調査」と読み替えて使用するものとします。

【お問い合わせ先】〒755-8505

臨床研究センター
マスコットキャラクター

山口県宇部市南小串一丁目１番１号
山口大学医学部附属病院 臨床研究センター
TEL：0836-22-2428
FAX：0836-22-2663
E-mail：ychiken@yamaguchi-u.ac.jp【UBE たまちゃん】

HP address：http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~crc-di/frame.html