2023 年 11 月 22 日

2023

主催: 一般社団法人 日本計量生物学会

日時：2023 年 12 月 14 日（木），15 日（金）開催形式：

ハイブリッド開催（現地・Zoom Webinar）

現地会場：

中央大学 後楽園キャンパス 5 号館
5534 教室（2 日目午前まで），5135 教室（2 日目午後）〒112-8551 東京都文京区春日 1-13-27
https://www.chuo-u.ac.jp/access/kourakuen/

参加登録方法： オンラインポータルサイトから申し込み
ポータルサイトアドレス：https://jbs-seminar2023.ywstat.jp/
参加費：日本計量生物学会正会員

6,000 円日本計量生物学会学生会員 無料
日本計量生物学会非会員

15,000 円※非会員の方が参加登録時までに学会へ入会いただく場合には，会員参加として受付をします．入会については日本計量生物学会 HP（http://www.biometrics.gr.jp）
をご覧ください．なお，日本計量生物学会では学生会員の年会費は無料です．
日本計量生物学会は免税事業者のため，インボイス非対応となります．
オーガナイザー：野村 尚吾（東京大学），横田 勲（北海道大学）
運営委員：川口淳，口羽文，竹内文乃，⾧谷川貴大，横田勲
定員（参加登録時の先着順）：
1) 終日オンライン（Zoom Webinar）： 300 名2) 2 日目午前まで現地参加＋2 日目午後はオンライン（Zoom Webinar）： 200 名3) 終日現地参加： 100 名※ 会場の都合で 2 日目午後の現地参加枠が 100 名に限定されますこと、ご了承ください。

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【企画のねらい】
近年，臨床開発のさらなる効率向上に向け，ベイズ推測に基づくデザイン・解析に関する議論が盛んになっています．例として，ベイズ推測に基づくデザイン・解析を臨床試験で利用する際の助言・情報公開を目的とした米国 FDA のプログラム（complex innovative trial
design meeting program）や臨床試験の外部で収集されたデータ活用に関するガイドライン（ICH-E6[R3, ANNEX2]や ICH-E11A ガイドラインなど）の設置・策定が挙げられます．ベ
イズ推測に基づくデザイン・解析は，オミクスデータに対する探索的解析など，臨床試験以外の場面でも方法論開発や実適用上の問題解決に向けた議論が盛んです．そこで本セミナ
ーは，ベイズ推測の理論・実適用上の課題について，いま身につけるべき素養から最新の理論・発展的トピックスまで，幅広い内容を学ぶ機会を提供いたします．
【プログラム】
12/14（木）9:00 開場 会場：5 号館 5534 教室

9:30-9:35

開会のあいさつPart I. ベイズ推測の理論
9:35-10:35

生物統計家から見たベイズ統計学入門

坂巻 顕太郎（順天堂大学）

10:40-11:40

押さえておくべき MCMC のエッセンス

入江 薫（東京大学）

13:00-14:00

ロバストなベイズ推測菅澤 翔之助（慶應義塾大学）

14:00-15:00

階層ベイズモデルとその応用

野間 久史（統計数理研究所）

Part II. ベイズ統計を用いた臨床試験
15:10-15:55

ベイズ流臨床試験デザインの実践平川 晃弘（東京医科歯科大学）

15:55-16:30

コーヒーブレイク

16:30-17:05

Hybrid control のデザインと解析

野村 尚吾① 総論説明（東京大学）

Hybrid control のデザインと解析

大東 智洋② 外部データが要約データの場合の解析手法（筑波大学）

17:05-18:10

19:00-21:00

懇親会2

12/15（金）9:00 開場 会場：5 号館 5534 教室（午前） 5135 教室（午後）Part II. ベイズ統計を用いた臨床試験（つづき）
9:20-10:10
10:10-10:40

Hybrid control のデザインと解析

澤本 涼③ 事前情報の定量化とデザイン時の留意事項（中外製薬）

Hybrid control のデザインと解析

永久保 太士④（GSK）

臨 床 試 験 に お け る Bayesian dynamic

borrowing の事例
11:00-11:40

Hybrid control のデザインと解析

野村 尚吾⑤ 個人レベルデータを考慮したデザインと解析（東京大学）Part III. International Session; Complex Innovative Trial Design program and ICH-E11A※
13:00-14:10

Lessons learned from challenges on BayesianMargaret Gamalo

clinical trials in U.S.（仮題）（Pfizer）

14:10-14:30

コーヒーブレイク

14:30-16:00

Methodological updates on the use of external

Margaret Gamalo

data sources（仮題）（Pfizer）

16:00-16:05

閉会のあいさつ※ 英語による講演、現地参加は定員 100 名.
本セミナーに参加する方の参加費用は以下の通りです．
正会員：6,000 円（賛助会員は 1 名のみ会員参加費とする）
学生会員：無料
非会員：15,000 円① 非会員の方が参加申込受付時に学会へ入会いただく場合は，会員参加として受付をします．入会については日本計量生物学会（http://www.biometrics.gr.jp）をご覧ください．
② 日本計量生物学会では学生会員の年会費は無料です．この機に入会をご検討ください．
③ 日本計量生物学会は，国際計量生物学会（The International Biometric Society）の日本支部としても活動しています．国際計量生物学会は，各支部から拠出される基金をもとに発展途上国の研究者の援助をしています．本セミナーへの参加費は，この基金への寄付金（学生会員を除き，一人当たり約 1,000 円）を含みます．参加者各位には，この点をご理解いただいた上で，本セミナーの趣旨に賛同して参加いただいたものとさせていただきます．
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12 月 14 日（木）のセミナー終了後，講師をまじえた懇親会を開催します（定員 50 名）．
日時： 12 月 14 日（木）19:00～21:00
場所： ニクバル クオン
https://japanese-izakaya-restaurant-11618.business.site/〒162-0822 東京都新宿区下宮比町１－１ 相澤ビル B1F（セミナー会場より徒歩 20 分，飯田橋駅から徒歩 1 分）
参加費：5,000～6,000 円（参加者多数の場合，5,000 円となります．
）※セミナー申し込みの際に懇親会参加の有無をお選びください．参加費は当日現金でお渡しいただくか，前日までの銀行振込（振込手数料は参加者負担）にてお願いいたします．振
込先は懇親会参加予定者に別途お知らせします．
※セミナー申し込み後，懇親会参加をキャンセルされる場合は，メール( biometrics2018seminar@gmail.com )でご連絡ください．また，以下のキャンセルポリシーに基づきキャンセル料が発生します．
・12 月 12 日（火）正午以降のキャンセルまたは当日不参加：懇親会参加費を全額

詳細は後日，メールでご案内します（事前に申し込みをお願いいたします）．
本セミナー参加費お支払い後は原則としてキャンセルできません．重複したお申込みをされませんようにご注意ください．

試験統計家認定の更新を申請される方は，有効期間内に 30 単位を取得する必要があります．
本セミナーは“5 単位”となっており，1/6 を満たします．単位認定をご希望の方は，登録時に「試験統計家の単位認定の希望有無」の項目で「希望する」を選択してください．現地参加の方には，受付時に出席確認をします．オンライン参加の方には，当日 Zoom のチャット機能を利用して，そこに提示した URL を押下していただくことで出席確認を行います．確認タイミングはセミナー1 日目・2 日目の各 1 回としますが，そのいずれかで確認できれば出席したものとみなします．後日，単位認定を希望し，出席確認された方に受講証をメールでお送りします．また，希望者には試験統計家認定とは別に参加証を発行します．出席確認
は試験統計家認定の確認と同じく Zoom のチャット機能を用います．

日本計量生物学会事務局: biometrics@sinfonica.or.jp2023 年度計量生物セミナー: biometrics2018seminar@gmail.com
当日の緊急連絡先は特設ポータルサイト内にて提示いたします．
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Margaret (Meg) Gamalo, PhD is currently VP, Statistics Head for Inflammation andImmunology in Pfizer Global Product Development. She combines expertise in biostatistics,
regulatory science and adult and pediatric clinical development in inflammation andimmunology, endocrine, neurodegenerative and infectious diseases. Prior to joining Pfizer,
she was Research Advisor, Global Statistical Sciences at Eli Lilly and Company andMathematical Statistician at the Food and Drug Administration. Meg led the PediatricInnovation Task Force at the Biotechnology Innovation Organization and spearheaded thepush for extrapolation as a default strategy in pediatric drug development to expedite
labelling changes in children. She was also a member of the European Forum for Good
Clinical Practice – Children’s Medicine Working Party that provided guidance on inclusionof adolescents in adult research. Her numerous scientific publications and outreach work instatistics is geared towards efficient methodologies to expedite development of drugs inpediatrics and areas of high unmet medical need. Meg is currently Editor-in-Chief of theJournal of Biopharmaceutical Statistics and is passionate about promoting women’s role instatistical research. She is involved in many statistical activities in the industry and wasrecently awarded the distinction of Fellow of the American Statistical Association. She isalso actively mentoring statisticians in the pharmaceutical industry and in the building ofbiostatistics as a research discipline in the Philippines. She received her PhD in Statistics
from the University of Pittsburgh and Master of Applied Mathematics – Operations
Research from the University of The Philippines.
以上5