No.68 2010 January
巻頭言

薬剤師教育と分析化学
福岡大学薬学部 教授 山口政俊

「医療人として社会から真に信頼される高質な薬剤師を

物理・化学的性質と量を総合的に学ぶために、分析化学が育成する」ために、平成 18 年度から薬学教育 6 年制が始最も相応しい学問分野と言える。一方、他の薬学専門分野まった。

においても、従来の基礎分析化学に加え、独自に新しい技

新制度に伴い、カリキュラムが見直され、「薬学教育モデ

術を取り込んだ実用分析化学が教育される。例えば、遺伝」が日本薬学会から提示
ル・コアカリキュラム（コアカリ）

子やタンパク質の網羅的分析などは、ゲノミクスやプロテされた。コアカリの中で、教員主体から学習者主体の教育

オミクスなどの領域で指導されている。このように種々のになるように、一般目標（学習者が学習することによって分析技術が分析化学以外の医療系分野で広く教育されてい得る成果： GIO）と到達目標（一般目標に到達するまでにることは、分析化学の重要性が広く認識されていることを必要な具体的な行動： SBO）が示された。薬学生は６年制示す。その反面、分析化学の独自性が不鮮明になり、さら教育の中で、１〜４年次に全人教育及び薬学専門教育を主に医療現場における分析化学の役割が分かりづらいこともに学習し、５〜６年次に病院・薬局実務実習及び特別研究起因して、薬学生にとって分析化学が魅力ある学問になっ（研究マインドの醸成のため）を行う。その間、４年次後期ていない。

に共用試験を受験・合格しなければならない。共用試験は、

薬剤師は、病院、薬局、各種研究機関などで活躍してい医療現場で実務実習を受けるために必要な基本的な知識・る。特に、病院や薬局において、調剤、服薬指導、薬物治技能・態度を身につけていることを担保するために実施さ療情報、薬効・毒性の評価などの重要な業務を担っている。

れる。そして、６年間の薬学教育修了で薬剤師国家試験受薬剤師業務の中で、分析化学は医薬品の純度検定、混合製験資格が与えられる。

剤の分析、安定度試験、代謝・血中濃度の測定、製造と投コアカリの物理系薬学専門教育の中で、分析化学 GIO と与などにおいて、大きく貢献している。近年の分析化学のして、①化学平衡、②化学物質の検出と定量、③分析技術

進歩はめざましいが、医薬品も治療効果の高い（一方、リの臨床応用、④生体分子を解析する手法、⑤生体分子の立

スクの高い）新しいものが次々と開発され、より高度な分体構造と相互作用がある。GIO には、化学・物理分析など

析技術の開発・導入が望まれる。また、先端医療機器の進17 項目に亘る SBO がある。医師、薬剤師、看護師などから歩・導入に対応するためにも、薬剤師は分析化学に関する構成される医療チームの中で、薬を化学物質として理解で基礎や先端の知識を確実に身につけておく必要がある。薬

きるのは薬剤師だけである。つまり、チーム医療に貢献で剤師業務における分析化学の目的は、物理・化学的な解析

きる「薬の専門家」として、薬について十分な知識と思考方法を駆使して、物質の質や量を知る。そして、生体中で力を有していることが求められる。化学物質としての薬の「次頁に続く」CONTENTS
薬剤師教育と分析化学●シリーズ解説●業務紹介

超高速液体クロマトグラフィー用カラム
L-column2 ODS 2μmの紹介●本機構の活動から 第 28 回機構内研究発表会●トピックス

オゾン水中における EPDM の劣化

●お知らせ

●巻頭言

福岡大学薬学部 教授 山口政俊

物質量諮問委員会ガス分析ワーキンググループ会議出席報告
日本環境変異原学会第38回大会参加報告●事業部門紹介

化学物質安全部門Ⅱ ─日田事業所─

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の改正（後編）
第 5 回 CERI最優秀発表論文賞表彰報告
平成 22 年度 CERI寄付講座の開設
平成 22 年度 CERI 公募型研究助成の募集●編集後記

のそれらのバランスを解析し、生命を測ることである。最真の目的である。

近の先端分析機器の多くは、容易に分析結果を与えてくれ

これからの薬剤師は、先端医療、個別化医療、ハイリス

る。そのことは医療従事者にとって便利なものであるが、ク医薬品の適正使用などの分野で活躍が期待される。その逆に簡便さのあまり分析化学の本質が見えず、薬剤師業務ための高度な分析法の開発研究が必要である。一方、超高の本質が見失われる懸念が残る。薬剤師は分析結果の提供

齢社会の到来、病院完結型医療の限界を背景に、地域・在のみならず、その奥にある問題の本質を発見・提起・解決

宅医療の充実が望まれる。ここでは、携帯型の簡易分析法

することが必要である。この能力を醸成することにより、の開発が求められる。5 〜 6 年次において行われる特別研

生活改善から薬の適正使用まで指導できるスーパーバイ

究において、これらの分析技術の開発研究を通して、薬剤ザーとしての薬剤師を育成することが、薬学教育 6 年制の師養成教育における分析化学の重要性を伝えていきたい。

業 務 紹 介超高速液体クロマトグラフィー用カラム L-column2 ODS 2μm の紹介
東京事業所クロマト技術部 須藤良久

1. はじめに高速分析が可能となります。図 2に2μmカラムと5μmカラ

高速液体クロマトグラフィー（HPLC）では理論段数がムのクロマトグラムを示しました。分離度が同等の条件で、高いほど分離がよく、分析時間も短縮できます。理論段数

2μm のカラムは、5μm のカラムと比べ、分析時間が 1/6、と充填剤の粒子径の関係は次の van Deemter の式で表され感度が8倍となります。

ます。
H=L / N =Adp+B/ u+Cd p 2 u
ここで、H = 理論段高（HETP）、L = カラム長さ、N = 理
論段数、d p = 充填剤の粒子径、u = 移動相の線速度 A 、B 、C は粒子径及び線速度によらない定数です。理論段高が小さいほど理論段数は高くなります。したがって、粒子径 d pの値が小さいほど理論段数が高くなります。図 1 に各粒子径のvan Deemterの曲線を示しました。

◆ 5μm
■ 3μm
▲ 2μm

図 2 粒子径 2μm カラムと 5μm カラムの分析時間と感度の比較【HPLC 条件】移動相： CH3CN/20 mM リン酸（20/80）； 温度：
25 ℃；検出： UV220 nm ； 注入量： 1μL ； 試料： 1.アンチピリ
ン,2.アスピリン,3.エテンザミド

一方、カラム圧は粒子径の逆数の二乗に比例して高くなります。従来の HPLC システムでは粒子径 3μm の充填剤のカラムまでしか使用できませんでした。しかし、平成 16
年に 100MP の耐圧を持った HPLC システムが登場しました。これにより2μmのカラムの使用が可能となりました。
これ以後、各メーカーから高耐圧の HPLC システムと粒子
径 2μm 以下の充填剤のカラムが相次いで発売されました。
本機構では、平成 19 年に次世代高性能 ODS カラムである

L-column2 ODS 5μm を開発しました。このカラムでは、
van Deemter の曲線

新開発の高度エンドキャッピング法により、低吸着性、耐van Deemterの曲線は、充填剤の粒子径が小さくなるほ

久性及び再現性を大幅に向上しました。また、平成 20 年にど理論段高が小さくすなわち理論段数が高くなることを表は 3μm を上市しました。そして今回、2μm を発売するこしています。また、粒子径が小さくなると最高の理論段数ととなりました。この L-column2 ODS 2μmの特長をご紹が移動相の線速度の速い方にシフトし、最適な線速度の範

介します。

図1

囲が広くなります。このことから粒子径が小さくなるほど2

巻頭言・業務紹介

2. 低吸着性
2. 1 塩基性化合物

3. 低カラム圧力かつ高理論段数
各社カラムのナフタレンの理論段数とカラム圧力を図 5

塩基性化合物のアミトリプチリン及び内部標準物質としに示しました。L-column2 ODS 2μmは他社カラムと比べ、ての中性化合物のアセナフテンを同時に分析し、他社カラ

低カラム圧でありながら、高理論段数であることがわかり

ムと結果を比較しました（図3）。L-column2 ODS 2μmはます。通常、粒子径 2μm 以下のカラムは、そのカラム圧

他社カラムと比べ、アミトリプチリンの保持時間がアセナの高さから超高圧対応 HPLC 装置の使用が必須です。しかフテンを基準にして相対的にて短く、また、テーリングもし、L-column2 ODS 2μm は、汎用の HPLC システムで充小さくなっています。これは、高度エンドキャップ法によ分使用が可能です。

りアミトリプチリンとシラノールとの 2 次的相互作用が極限まで抑えられたことによる効果です。

また、理論段数が高いほど分離度が高くなります。図 6に BSA のトリプシン消化物のクロマトグラムを示しました。2 μ m カラムでは高分離度により、より多くのピークが検出されています。

図 3 各社カラムによる塩基性化合物の分析【HPLC 条件】カラムサイズ： 2.1 × 50 mm or 2.0 × 50 mm ； 移動
相：メタノール / 25 mM リン酸緩衝液 pH7 （75/25）； 流量：
0.4 mL/min ； 温度： 40 ℃； 検出： UV 260 nm ； 試料： 1.アセナ
フテン（内部標準）,2.アミトリプチリン

図 5 各社カラムのカラム圧と理論段数【HPLC 条件】カラムサイズ： 2.1 × 50 mm or 2.0 × 50 mm ； 移動
相：アセトニトリル/水（50/50）； 流量： 0.6 mL/min 温度：
25 ℃； 検出： UV254 nm ； 注入量： 0.5 μL ；試料：ナフタレン

2. 2 配位性化合物
各社カラムを用いて、配位性化合物としてヒノキチオー
ルを、内部標準物質としてベンゼンを分析した結果の比較を図 4 に示します。他社カラムでは、ヒノキチオールは、ほとんど溶出せず分析不能ですが、L-column2 ODS 2μm
では、理論段数約 7000 段の正常なピークとして分析可能です。これは、シリカ表面の高密度なエンドキャッピングによる遮蔽効果で、ヒノキチオールが金属不純物と接触できないことによります。このように、L-column2 ODS 2μmは配位性化合物に対して非常に低吸着です。

図 6 BSA のトリプシン消化物の分析【HPLC 条件】カラムサイズ： 2.1 × 50 mm
移動相：A 0.1 ％ギ酸アセトニトリル,B 0.1 ％ギ酸アセトニトリル/
水（5/95）
A/B,0/100-45/55, （0-30min）
流量： 0.4 mL/min ； 温度： 25 ℃； 検出： UV205 nm
試料： BSA のトリプシン消化物（2 μmol）； 注入量： 10 μ L

4. まとめ今回開発した超高速 LC 用カラム L-column2 ODS 2 μm
は、
「高密度エンドキャッピング技術」による低吸着性と、低カラム圧かつ高理論段数を示し、感度及び分離能のいず
図 4 各社カラムによる配位性化合物の分析【HPLC 条件】カラム： 2.1 × 50 mm or 2.0 × 50 mm ； 移動相：ア
セトニトリル / 20 mM リン酸 （40/60）； 流量： 0.4 mL/min ； 温
度： 40 ℃； 検出： UV 240 nm ； 試料： 1.ヒノキチオール、2.ベンゼン（内部標準）

れにおいても、他社カラムの性能を大幅に上回ります。本カラムのカラム圧は非常に低いため、長さ 50mm のカラムまで汎用のHPLC装置で充分に分析可能です。

CERI NEWS 68

3

トピックス
昨年 12 月 3 日〜 4 日に東京理科大学・森戸記念館で行われました社団法人日本ゴム協会第 21 回エラストマー討論会において、本機構東京事業所高分子技術部の三輪怜史が若手優秀発表賞をいただきました。以下にその内容を簡単に紹介します。

オゾン水中における EPDM の劣化
東京事業所高分子技術部 三輪怜史

1. 緒言

3. 結果と考察

オゾンは水中に溶解すると、ヒドロキシルラジカル（･EPDM は浸せき時間の経過とともに、図 2 に示すようにOH）等の活性酸素を生成します。・ OH は有機物に対し質量低下と同時に水中の全有機炭素（TOC）が上昇しまし

高い分解力を示し、反応後は無害な酸素や水へと速やかにた。したがって、オゾン水中のEPDM は表面からの劣化が変化するため、安全性にも優れています。そのため下水、継続的に進行しており、その過程において劣化したポリ浄水処理や、消毒、殺菌剤の代替など多方面でオゾン水がマー成分の一部が水中へ徐々に溶解していると考えられま利用されており、家庭用浄水器や室内洗浄などの身近な場した。

面で急速に普及しています。一方で、エチレン‐プロピレ

オゾン水中ではオゾン分子の他に、オゾン自己分解反応

ン‐ジエン三元共重合体（EPDM）製の水道用ゴム部品が、により生成する･OH が存在しています。EPDM は主鎖に二オゾン水に短期間接触している間に、べた付き等が発生す

重結合が存在しないことから、加硫ゴムの一般的なオゾンる不具合が報告されています。本来、EPDM は耐オゾン性

劣化反応であるオゾン直接酸化が劣化の起点ではなく、･に優れるゴム材料ですが、以前我々は EPDM コンポジット

OH が関係していると考えられます。オゾンの自己分解反を、オゾン水中で浸せきした結果、数時間でEPDM表面が応は水中のヒドロキシルアニオン（OH-）と反応して開始

粘着性を帯び、その後表面近傍の一部が崩壊し、水中へ脱することから 2, 3 ）、オゾン水中の・ OH 濃度は pH 上昇に落することを確認しています 。したがって、オゾン水中

伴って増加します。このことを利用し EPDM の劣化と pH

ではオゾンガス雰囲気とは異なる因子が EPDM に作用しての関係を調べた結果、図 3 に示すように pH 上昇とともにいると推察されました。そこで本研究では、オゾン水中にEPDM の重量低下が顕著に表れる傾向が認められました。

おける EDPM の劣化挙動とその劣化因子について検討しま

したがって、オゾン水中の EPDM は･OH が劣化反応の起した。

剤として作用していることが示唆されました。

1）

2. 実験
試験片には、純ゴム配合のEPDM を過酸化物により架橋したシートを 20 × 20 × 1mmt に加工して用いました。試験
片のオゾン水処理は、図 1 に示す装置により計 7 日間行いました。

図 2 EPDM の重量変化と TOC 変化の関係

図 1 オゾン水処理装置
図 3 オゾン水の pH と EPDM 質量変化の関係

4

トピックス

４. まとめ【参考文献】

オゾン水中では･OH が EPDM の劣化開始に寄与していることが判明しました。したがって、水相と気相ではオゾ

1）三輪怜史、近藤寛朗、隠塚裕之、大武義人：日本ゴム協会誌, 81, 14（2008）

ン劣化の劣化因子が異なるため、ポリマーに及ぼす影響も2）Johannes, S., Jurg, H.: Environ. Sci. Tech., 16, 676（1985）

異なります。そのため、EPDM をはじめオゾン水中で使用

3）Johannes, S., Rolf, E. B., Jurg, H.: J. Phys. Chem., 88, 5999

される高分子製品を導入する際には、耐オゾン水性試験の（1984）

実施が必要不可欠です。

物質量諮問委員会ガス分析ワーキンググループ会議出席報告
平成 21 年 11 月 4 日及び 11 月 5 日にブラジル、リオデジャ

各基幹比較の幹事機関から結果報告あるいは途中経過の報

ネイロで開催された物質量諮問委員会（CCQM）ガス分析

告及びそれらに対する審議が行われました。GAWG で行

ワーキンググループ（GAWG）会議に出席しましたので、われる基幹比較の多くは、以下のような手順で実施されまその概要を報告いたします。

す。①幹事機関が比較のための試料を参加機関の数だけ調CCQM とはメートル条約に基づく単位と標準の国際的統製し、濃度を確認後に各参加機関に配布する。②各参加機一を目的とする国際機関である国際度量衡委員会（CIPM）

関は濃度を測定後、幹事機関に試料を返却し、結果を報告の諮問委員会の一つです。各諮問委員会では基幹比較といする。③幹事機関は、返却された試料について、再度濃度う国家計量標準の比較を実施しています。この基幹比較にを確認し経時濃度変化を調べる。④幹事機関は、これらのより、国家計量標準の同等性の程度を量的に示すことがで結果を基に報告書を作成する。

きます。これは国家計量標準機関を頂点とする各国の計量

1）CCQM-K46（NH3 in N2 35ppm）幹事機関： VSL（オラ標準トレーサビリティ体系を相互に信頼し、他国の国家計

ンダ）

量標準の校正データを自国でもそのまま同等と認め、そのK46参加機関：7機関（日本は、本機構が参加）

校正証明書をそのまま自国でも受け入れる仕組み（計量標

参加機関によって結果が 3 つのグループに分かれました。

準分野における国際相互承認協定）の技術的基盤になりま

試料の調製値と良い整合性のある機関は 3 機関のみでした。

す。CCQMはその名のとおり物質量に関する諮問委員会で、そのため慎重な議論が過去数回の会議で行われてきまし

分野（無機、有機、バイオ、ガス等）ごとにワーキンググ

た。前回会議の中で本機構が主張した追加調査研究の成果

ループ（WG）があります。そして各 WG では、物質量にが認められ、比較のために使用される基準値には、調製値関する基幹比較の計画、実施、報告などの実務を行ってい以外の値が採用されることになりました。これにより、今ます。

まで調製値と報告値が離れていた機関も、基準値に近づき

GAWG 会議には、日本からは独立行政法人産業技術総合研究所計量標準総合センター（以下 NMIJ/AIST）の加藤氏及び本機構から上原が参加しました。議事としては、ました。
2）CCQM-K66（CH4 の純度）幹事機関：NMIJ/AIST
K66参加機関：10機関
10 月 30 日に参加機関すべての結果が揃いました。しかし、まだ返却されていない試料容器があり、また返却されても残圧が無いか、あるいは極端に少なく、返却後の試料の再測定ができないものがありました。かなり難しい測定だったようです。今後の予定としては、11 月中旬から返却された試料の再測定を行い、平成 22 年 2 月 1 日までに最初の結果報告書を作成することになりました。
今後もこのように難しい基幹比較が実施されることもありますが、事前の検討や状況に応じて独自の調査研究を行い、その成果を活かしていきたいと思います。

カールス CCQM 委員長の基調講演（東京事業所化学標準部 上原伸二）

CERI NEWS 68

5日本環境変異原学会第 38 回大会参加報告
日本環境変異原学会第 38 回大会が、昨年 11 月 26 日かに関する議論の内容などが紹介され、in vitro 染色体異常

ら 27 日までの 2 日間にわたり、静岡市清水区の清水テル

試験での最高濃度や陽性対照の省略などの改訂、予測性サ（静岡市東部勤労者福祉センター）で開催されました。

の高い in vitro 試験への利用が期待される代謝活性化能を環境変異原とは、環境中に存在して突然変異を誘発する有する HepaRG の有用性、培養皮膚を使用した遺伝毒性

要因の総称で、本学会は環境変異原に関わる基礎研究の試験の将来性などが報告されました。光遺伝毒性試験の推進と関連情報技術の伝達を目的としており、会員は約実施要件に関する議論として、光毒性と光遺伝毒性の相650 名在籍しています。大会は、シンポジウム、ワーク

関性から、まず、Balb/c 3T3 細胞を用いた光細胞毒性試

ショップと一般演題（ポスター発表）からなり、シンポ験で、光毒性の有無を探索していくことになると予想さジウムでは 3 つのセッションが設けられ、ポスターは 116れることが報告されました。また、今後、医薬品の安全題が発表されました。今大会のメインテーマは「環境変性評価手法としての期待が高いコメットアッセイの国際

異原研究の温故知新」で、これまでの環境変異原研究を

バリデーションについて、現在アトラスを作成中であり、振り返り、これからの研究の方向性について考える機会

他ラボへの公開が検討されています。

となりました。このうち、ワークショップ「これからのさらに、近年の動物愛護への関心の高まりに関連した

遺伝毒性試験‐ ICH と IWGT での議論を受けて‐」では、

3Rs の考え方として、遺伝毒性試験の一般毒性試験へのわれわれ試験機関にとって重要な試験ガイドライン改訂

組み込みについて問題点や課題が挙げられました。
本機構日田事業所からは、「細菌を用いる光復帰突然変異試験における評価手法の検証」という題目でポスター発表を行い、既知の光遺伝毒性物質を用いて、これまでに日田事業所で開発した光復帰突然変異試験の試験法及び評価手法が妥当であることを報告しました。会場には
光遺伝毒性に関心の高い聴講者に多数お越しいただき、有意義な議論を行うことができました。
来年の本学会はつくば市で開催される予定です。
（日田事業所事 業 部 門 紹 介
化学物質安全部門Ⅱ
1. はじめに前回ご紹介しました久留米事業所（福岡県）に引き続き、化学物質安全センター管理部（東京・文京区）とともに、化学物質安全部門を構成しています日田事業所を紹介します。
日田事業所が立地しています日田市は、大分県の西部、福岡県と熊本県の県境に位置し、北部九州のほぼ中央にあります。東西南北から 6 本の道が通じ、江戸時代までは交通の要所だったことから、代官が治めた幕府直轄地・天領として繁栄し、今もなお歴史的な町並みや伝統文化が生きづく地域です。

6

─日田事業所─若松伸哉）

トピックス・事業部門紹介

日田事業所は、昭和57年に平屋5棟で試験業務を開始し、を行っている外部業者との連携・窓口業務を行ってい

その後、業務拡大による建増しで最大 12 の建屋で業務をます。

行ってまいりましたが、25 周年となる平成 19 年に点在し（3）試験第一課

た棟をまとめた新建屋（本館棟）を建設しました。

理化学試験業務を行っています。被験物質を動物に現在新築 2 年目とな投与する場合、媒体等に溶解又は混合して供与します

る建屋で平成 22 年 1 月

が、その際の媒体中での被験物質の安定性、媒体中のから新所長となった古被験物質濃度の測定を行っています。濃度測定するた

川浩太郎を含む 63 名のめに、紫外可視、蛍光、示差屈折及びダイオードアレ

スタッフで業務を行っ

イ検出器を有する高速液体クロマトグラフ（HPLC）、ています。

水素炎イオン化（FID）ガスクロマトグラフ（GC）の他、微量測定が可能な高速液体クロマトグラフ質量分
析計（LC/MS/MS）、ガスクロマトグラフ質量分析計（GC/MS）を保有しています。また、紫外可視及び赤外の分光光度計を配備し、被験物質の特性検査及び保存条件下での安定性の確認も行っています。

久留米事業所では環境影響評価のために分解性試験及び濃縮性試験を実施しているのに対し、日田事業所ではヒトへの毒性影響を評価するための動物（細胞を含む）を用いた試験を行っています。ヒトへの毒性影響を評価するため

LC/MS/MS（4）試験第二課の試験は、「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法

動物、臨床及び病理部門の 3 部門で構成され、動物試

律（化審法）」のみならず、薬事法、農薬取締法及び労働験全般を実施しています。温湿度、気圧、換気回数、安全衛生法でも必要なため、化審法、医薬品、農薬及び安

照明時間、照度等を管理した最大 9,000 匹のラットを同衛法の優良試験所基準（Good Laboratory Practice、GLP）

時に飼育できる施設で、単回投与する「急性毒性試験」の認可を受け、これらに関る試験を受託実施しています。

から 12 ヶ月以上連続投与する「慢性毒性試験」までの

また、医薬品 GLP 基準に準拠していることから、現在久留一般毒性試験から、生殖・発生毒性に関する毒性を評

米事業所で行っている医薬品の安定性・品質規格試験を、価する試験、さらに、感作性試験の「マウス局所リン

平成 22 年度には日田事業所内に移設する予定で計画を進め

パ節増殖試験」（non-RI LLNA）、エンドクリン作用のています。

影響を評価するための「子宮肥大試験」や「ハーシュバーガー試験」等を実施しています。特に化審法のス

2. 業務の概要
日田事業所は、次に示す6つの課で業務を行っています。
（1）総務課
労務管理等を主要業務としています。その他、お客様からご依頼を受けた被験物質の受領及び返却、さらに、試験終了後の試資料保管業務を行っています。また、コンピュータの統括管理も行っています。
（2）施設管理課

クリーニング毒性試験として実施している「28 日間反復投与毒性試験」については、既に 900 物質の実施経験を持ち、その経験に基づいた高い技術力により得られた試験結果には高い評価を頂いています。
（5）試験第三課
細菌から動物までの色々な材料を用いた遺伝毒性試
験（変異原性試験）を行っています。特に「細菌を用いる復帰突然変異試験」（Ames 試験）は 4,500 物質、

主に建屋のメンテナンスから、動物飼育室には欠か「ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験」は 1,300 物

せない温湿度等の飼育条件の管理を行っています。そ「げっ歯類を用いた小核試験」は 250 物質の実施経
質、の他、動物飼育管理に必要な器材の準備及び洗浄作業験を有し、国内有数の遺伝毒性試験実施施設として、CERI NEWS 68

7その高い技術力には定評があります。また、培養技能性試験として有望視されている DNA 障害を調べる「コを生かした「細胞毒性試験」についても既に 40 物質を

メットアッセイ（single cell gel electrophoresis assay：

実施しており、ナノマテリアルの細胞毒性による評価

SCGE）」については、平成 20 年度から導入に向けて取法の確立にも取り組んでいます。また、次期の遺伝毒り組み開始し、間もなく受託開始する予定です。
（6）信頼性保証課
GLP 基準で実施した試験の信頼性を保証するための内部監査業務を行っています。また、国内の各省庁のGLP をはじめ、海外の GLP について情報を収集して、最新の動向に添った信頼性保証業務を行っています。

3. おわりに
本機構日田事業所は高い信頼性に基づく試験を行っています。目的に合わせた試験につきましてもご相談を承りますので、お気軽にお問合せください。
（日田事業所 安心院祥三）

シ

リ

ー

ズ

解

説

化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の改正（後編）
安全性評価技術研究所 宮地繁樹

1. はじめに

前回の解説では、既存化学物質等の届出制度の開始、優平成 21 年 5 月 20 日に、我が国の化学物質管理の基本法と先評価化学物質制度の導入と第二種、第三種監視化学物質

云える「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の廃止、及び国による優先評価化学物質のリスク評価につ（化審法）」が改正されました。法制定以来、三回目の改正

いて説明しました。今回は、分解性良好な化学物質の規制であり、既存化学物質に関する届出制度を盛り込む等、非対象への変更、第一種特定化学物質に関するエッセンシャ

常に大きな改正が行われています。表 1 に改正のポイント

ルユースの導入、及び低懸念高分子化合物制度の導入につを示します。

いて説明します。
表1 改正ポイント■ 既存化学物質を含む、全ての化学物質に関する届出制度の開始■ 優先評価化学物質の導入と、第二種及び第三種監視
化学物質の廃止■ 国による優先評価化学物質のリスク評価■ 分解性良好な化学物質の規制対象への変更■ 第一種特定化学物質に関するエッセンシャルユース
の導入■ 低懸念高分子化合物制度の導入

8

2. 改正ポイント○ 分解性良好な化学物質の規制対象への変更
従来、化審法では、その法目的である第一条に「この法律は、難分解性の性状を有し（略）、化学物質による環境の汚染を防止するため」と記載し、規制対象を難分解性の物質に限定していました。これは、ポリ塩化ビフェニル等、難分解性の物質のみが環境に残留し、人や環境生物に悪影響を及ぼすと考えていたためです。しかしながら、分解性事業部門紹介・シリーズ解説

が良好であっても、大量に環境に放出された場合には、環ための措置等に関する表示をすることが義務付けられま

境中に残留し、人や環境生物に対して影響を及ぼすことがす。

予想されます。

○ 低懸念高分子化合物制度の導入
今回の改正では、第一条から「難分解性の性状を有し」新規化学物質と見なされる高分子化合物を上市しようとという文言を消し、分解性が良好な物質であっても規制対する事業者は、事前にその高分子化合物に関する安全性試

象にできるようになりました。これより、今後は分解性が験を行い、国に対して申請を行うことが必要です。しかし良好な化学物質でも優先評価化学物質に指定されることがながら、欧州における REACH「化学物質の登録、評価、あり、引き続きリスク評価を受ける場合があり得ることに認可及び制限に関する規則」では高分子化合物そのものはなります。

登録対象外として、その構成モノマーの評価を求めています。また、米国やカナダ、豪国では特定の条件に合致した○ 第一種特定化学物質に関するエッセンシャル
ユースの導入高分子化合物は低懸念高分子化合物として、新規化学物質としての届出除外としています。

改正前の化審法では、難分解性であり、高濃縮性であり、かつ人又は高次捕食動物への長期毒性を有する化学物質を

このような状況から、今回の法改正で、我が国でも低懸第一種特定化学物質に指定し、これらの物質の製造、輸入

念高分子化合物という概念を導入し、一定の条件に合致し及び使用を実質的に禁止していました。

た高分子化合物の申請を除外することになりました。低懸念高分子化合物の具体的条件は、現在のところ明確ではあしかしながら、「残留性有機汚染物質に関するストック

りませんが、有害性を示唆するような官能基を保有しない、ホルム条約」においては、製造や使用が禁止されている化

平均分子量が一定数値以上である、水溶解度が一定数値以学物質であっても、代替不可能な用途（エッセンシャル

下である等の基準より決められるものと予想されます。こユース）については、管理が十分なされているとの条件のれにより、新規高分子化合物の申請は大幅に簡略化される

下に製造や使用を認めています。この条約との整合性等もことになります。図1に法改正後の体系図を示します。

考慮し、今後は第一種特定化学物質に指定された物質であっても、ある特定の用途については、環境中への放出が

3. おわりに

厳格に管理されていること等を条件に、製造や使用が認め今回の法改正により、化審法律では、既存化学物質を含られることになります。

めた包括的な化学物質の管理が可能になると共に、ハザー
ド評価中心だった制度からリスク評価中心の制度へと移行

具体的には、先頃開催されたストックホルム条約締約国会合でペルフルオロ（オクタン-1-スルホン酸）（PFOS）がすることになりました。これにより、化学物質を取り扱う事業者の役割も増大しています。

制限物質になることが確定しました。これを受け、国は平成 22 年春頃に PFOS 及びその関連物質である 12 物質を第本機構では、化学物質の各種安全性試験を受託すると共一種特定化学物質に指定すると共に、半導体用レジストのに、化学物質の暴露、有害性及びリスクに関する評価なら用途等をエッセンシャルユースとして規定すると予想されびに関連法規制対応へのコンサルタント業務を受託していています 。第一種特定化学物質の取扱い事業者は、そのます。ご質問等ございましたら、お気軽にご連絡下さい。

1）

物質を譲渡等する場合には、容器等に環境汚染を防止する

CERI NEWS 68

9図 1 改正後の化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の体系図 2）
1）第一種特定化学物質に指定することが適当とされたペルフルオロ（オクタン-1-スルホン酸）（別名 PFOS）又はその塩など 9 種類の物質（12 物質）についての所要の措置及び第二種特定化学物質が使用されている場合に技術上の指針の公表等を行う製品の指定について、平成 21 年 7 月
23 日、薬事?食品衛生審議会薬事分科会化学物質安全対策部会、化学物質審議会安全対策部会、中央環境審議会環境保健部会化学物質審査小委員会
2）「（参考）改正後の化学物質審査規制法の概要」（経済産業省、http：//www.meti.go.jp/policy/chemical̲management/
kasinhou/h21kaisei/kaiseikashinhougaiyou.pdf を基に、一部修正して作成）

本 機 構 の 活 動 か ら
第 28 回機構内研究発表会
10 月 30 日、31 日に、第 28 回機構内研究発表会を久留米事業所において開催しました。この研究発表会は、本機構の役職員を対象とした非公開のものです。参加者は約 130 名で、会場となった久留米事業所の大会議室が満席になりました。
発表は口頭発表 18 題とポスター発表 17 題が行われ、各部門から研究成果など業務に関連した内容が発表されました。口頭発表では日本ゴム協会年次大会で若手優秀発表賞をいただいた発表や博士号取得の発表もあり、内容や今後の展開などについて盛んな質疑応答が交わされました。次回は、大阪事業所で開催の予定です。

10

（企画部

渡邉美保里）

第 5 回 CERI 最優秀発表論文賞表彰報告
本機構の研究表彰事業の一つである社団法人日本ゴム協会の最優秀発表論文賞の第 5 回表彰式が、12 月 3 日に開催された第 20 回エラストマー討論会において行われました。当日は受賞された方が欠席のため、代理の方への授与となりました。
発 表 者： 東京工業大学大学院

高坂泰弘氏・

小山靖人氏・高田十志和氏
発表内容：「リサイクル特性を持つポリロタキサン
ネットワークの合成」
（企画部

お

知

ら

渡邉美保里）

せ平成 22 年度 CERI 寄付講座の開設

平成 21 年春から、日本における化学物質にかかわる安③期

間：平成 22 年 4 月 17 日（土）〜 7 月 31 日（土）の毎土曜日

全学の権威である北野大教授（明治大学理工学部）をコーディネーターとして明治大学のご協力のもと、CERI④時

寄付講座を開設いたしています。

⑤定員数： 100 名

平成 22 年も 4 月から「新領域創造特論 2」（前期）とし⑥回

間： 13 ： 00 〜 14 ： 30、14 ： 40 〜 16 ： 10
数： 16 回て安全の概念から始まり化学物質等に関する規制、国内⑦受講料： 10,000 円

においては化学物質審査規正法や化学物質管理促進法の⑧教※特典：入会金 3,000 円無料

材：オリジナルレジュメ資料

動向、国際的には EU における REACH 規制、POPs 条約の仕組み等学んでいただける講座が開設されます。
化学物質、ゴム、プラスチック、農薬などの製品の安3. 申込・受付日時 平成 22 年 2 月 17 日（水）10 ： 30 〜（会員）

全を担当する自治体や企業の方々、安全に関心を持ち活平成 22 年 2 月 22 日（月）10 ： 30 〜（一般）

動されている NPO の方々、また、広く安全について学習※定員になり次第〆切

する大学院生、学生が受講されることを期待しています。
さらに、9 月からは「安全学特論 2」が始まり化学物質のリスク評価等が学べる講座がスタートします。

申

込 明治大学リバティアカデミー事務局
E-mail ： academy@mics.meiji.ac.jp
TEL ： 03-3296-4423

FAX ： 03-3296-4542

URL ： http://academy.meiji.jp

1. 講座タイトル

なお、詳しい講座日程、講師等につきましては、後日、財団法人化学物質評価研究機構（CERI）寄付講座

CERI ホームページ及び、上記、明治大学リバティアカデ

新領域創造特論 2

ミー事務局ホームページに掲載する予定です。

2. 講座概要①コーディネーター：北野②場

4. お問合せ先大（明治大学理工学部教授）

所：明治大学御茶ノ水キャンパス

財団法人化学物質評価研究機構
企画部企画課 担当：赤木Tel 03-5804-6132

Fax 03-5804-6139

CERI NEWS 68 11

平成 22 年度 CERI 公募型研究助成の募集
4. 研究期間

本機構では、平成 22 年度 CERI 公募型研究助成のテー

原則として契約日から平成 23 年 3 月 31 日まで

マを下記の要領で募集いたします。

1. 研究助成の趣旨

5. 助成金額
1 件当たり年間 100 万円以内

化学物質の評価・管理技術の発展に資する研究を、大学又は公的研究機関の若手研究者から募集し、研究費の6. 助成対象費用一部を助成します。

助成の対象となる費用は、研究の直接経費とし、研究2. 対象分野

実施者の人件費及び設備費は原則として対象外とします。

下記の分野の研究を対象とします。

7. 応募締切①ゴム、プラスチック等の高分子材料の評価技術

平成 22 年 2 月 26 日

②環境分析、モニタリング技術③標準物質の開発、評価技術

8. 応募方法④化学物質の有害性評価、暴露評価及びリスク評価技

応募申込書をホームページ（http://www.cerij.or.jp）

術からダウンロードし、必要事項を記載の上、郵送又は宅⑤その他、化学物質の評価、管理に関連する技術

配便で送付してください。

3. 応募資格
9. お問合せ、応募書類提出先

3.1 研究者〒 112-0004 東京都文京区後楽 1-4-25

原則として、40 歳以下（平成 22 年 4 月 1 日時点）で、

日教販ビル 7 階

日本国内の大学又は公的研究機関に所属する研究者とし財団法人化学物質評価研究機構

ます。

企画部企画課

3.2 研究テーマ

Tel. 03-5804-6132

担当：渡邉Fax. 03-5804-6139

申請する研究者が独自に行う研究であり、他の機関か★詳細は、本機構ホームページ

らの委託研究や助成を受けている研究等と重複するもの

http://www.cerij.or.jp

は対象外となります。

をご覧ください。

各事業所連絡先編●東京事業所
Tel ： 0480-37-2601 Fax ： 0480-37-2521（高分子、環境、標準、クロマト、評価研）●名古屋事業所
Tel ： 052-761-1185 Fax ： 052-762-6055●大阪事業所
Tel ： 06-6744-2022 Fax ： 06-6744-2052●化学物質安全センター
Tel ： 03-5804-6134 Fax ： 03-5804-6140●久留米事業所
Tel ： 0942-34-1500 Fax ： 0942-39-6804●日田事業所
Tel ： 0973-24-7211 Fax ： 0973-23-9800●安全性評価技術研究所
Tel ： 03-5804-6135 Fax ： 03-5804-6139

第 68 号新春号をお届けいたします。
巻頭言は、「薬剤師教育と分析化学」について、福岡大学薬学部教授 山口 政俊様から頂戴いたしました。誠にありがとうございました。
本機構では平成 22 年度公募型研究助成の研究テーマを募集しています。また、
CERI 寄付講座も開設する予定です。関心のある方はこの機会に是非ご参加ください。
6 月には公開研究発表会も開催する予定です。今後とも一層のご支援を賜りますよう
お願い申し上げます（企画部 渡邉美保里）

集

後

記

h t t p : / / w w w. c e r i j . o r. j p
CERI NEWS
編集発行

発行日

平成 22 年 1 月

財団法人化学物質評価研究機構 企画部〒 112-0004 東京都文京区後楽 1-4-25 日教販ビル 7F
Tel:03-5804-6132 Fax:03-5804-6139

E-mail : cerinews@ceri.jp

再生紙を使用しています12