資料4山口大学特定認定再生医療等委員会標準業務規則
平成27年11月５ 日規則第271号
第１ 章 認定再生医療等委員会（ 目的と適用範囲）
第１ 条 本規則は， 再生医療等の安全性の確保等に関する法律（ 平成25年法律第85号， 以下「 法」 という 。 ） 並びに国立大学法人山口大学特定認定再生医療等委員会
規則（ 以下「 委員会規則」 という 。 ） 第22条の規定に基づき， 山口大学特定認定再生医療等委員会（ 以下「 委員会」 という 。 ） の運営に必要な手続き等を定める。
（ 用語の定義）
第２ 条 本規則における用語の定義は， 法， 再生医療等の安全性の確保等に関する法
律施行令（ 平成26年政令第278号） 及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（ 平成26年厚生労働省令第110号， 以下「 施行規則」 と いう 。 ） の定めるところによる。
（ 審査業務の対象）
第３ 条 委員会審査業務の対象とする範囲は， 以下のとおり とする。
( 1) 第１ 種再生医療等計画( 2) 第２ 種再生医療等計画( 3) 第３ 種再生医療等計画のう ち山口大学内からの申請があった計画（ 山口大学が統括する多施設共同研究を含む。 ）第２ 章 委員会の審査等業務
第１ 節 再生医療等提供計画に対する意見（ 提供機関管理者との契約）
第４ 条 山口大学長（ 以下「 学長」 という 。 ） は， 提供機関管理者（ 山口大学医学部附属病院が提供機関の場合を除く 。 ） に意見を求められた場合には， あらかじめ，次に掲げる事項を記載した文書により 当該提供機関管理者との契約を締結する。
( 1) 当該契約を締結した年月日( 2) 当該再生医療等提供機関及び当該委員会の名称及び所在地( 3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項( 4) 当該委員会が意見を述べるべき期限( 5) 細胞を提供者及び再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項( 6) 審査料( 7) その他必要な事項

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（ 審査料の徴収）
第５ 条 山口大学特定認定再生医療等委員会事務局（ 以下「 事務局」 という 。 ） は，委員会規則第12条に定める審査料が， 山口大学に納入されたことを確認する。
２ 審査料は， 別表１ に掲げるところによる。
（ 再生医療等提供計画）
第６ 条 委員会は， 再生医療等提供計画について意見を述べるために， 提供機関管理者より ， 施行規則第27条第１ 項に規定される様式第１ の提出を受ける｡
２ 前項の様式第１ に添付されるべき書類は， 次のとおり とする。
( 1) 提供する再生医療等の詳細を記した書類( 2) 実施責任者及び再生医療等を行う 医師又は歯科医師の氏名， 所属， 役職及び略歴（ 研究実績がある場合には， 当該実績を含む。 ） を記載した書類( 3) 再生医療等に用いる細胞の提供を受ける場合にあっては， 細胞提供者又は代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式( 4) 再生医療等を受ける者及び代諾者に対する説明文書及び同意文書の様式( 5) 再生医療等提供計画に記載された再生医療等と同種又は類似の再生医療等に関する国内外の実施状況を記載した書類( 6) 特定細胞加工物を用いる場合にあっては， 再生医療等提供計画に記載された再生医療等に用いる細胞に関連する研究成果を記載した書類( 7) 特定細胞加工物を用いる場合にあっては， 特定細胞加工物概要書， 施行規則第96条に規定する特定細胞加工物標準書， 第97条第１ 項に規定する衛生管理基準書， 同条第２ 項に規定する製造管理基準書及び同条第３ 項に規定する品質管理基準書( 8) 再生医療等製品を用いる場合にあっては， 当該再生医療等製品の添付文書等（
医薬品医療機器等法第65条の３ に規定する添付文書等をいう 。 ）( 9) 再生医療等提供計画に記載された再生医療等の内容をできる限り 平易な表現を用いて記載したもの( 10) 特定細胞加工物の製造を委託する場合にあっては， 委託契約書の写しその他これに準ずるもの( 11) 個人情報取扱実施規則( 12) 再生医療等を行った記録の作成方法を記載したもの( 13) 再生医療等の提供によると 疑われる疾病等の報告方法を記載したもの( 14) 再生医療等の提供の状況に関する定期報告方法を記載したもの( 15) その他委員会が必要と認める資料（ 再生医療等提供計画に対する意見）
第７ 条 再生医療等の提供の適否に関する委員会の意見は以下の各号のいずれかにより 示し， 提供に当たって注意すべき事項についての意見と する｡( 1) 適切と認める( 2) 条件付きで適切と認める( 3) 適切ではない

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( 4) 継続審議
第２ 節 提供機関管理者の報告等に対する意見（ 疾病等の報告に対する意見）
第８ 条 委員会は， 施行規則第35条各項に規定する報告を受けた場合において， 必要があると認めるときは， 提供機関管理者に対し， その原因究明及び講ずべき措置について意見を述べる。 なお， 山口大学認定再生医療等委員会委員長（ 以下｢委員長｣と いう 。 ） は， 委員会の臨時開催又は通常開催のいずれかを決定すること ができる。
（ 実施状況の定期報告に対する意見）
第９ 条 委員会が施行規則第37条に規定する報告を受けた場合において， 必要があると認めるときは， 提供機関管理者に対し， その再生医療等の提供に当たって留意すべき事項若しく は改善すべき事項について意見を述べ， 又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べる。
２ 前項の判断の報告を受けた提供機関管理者は， 遅滞なく 厚生労働大臣にその旨を報告する。
（ 安全性の確保等に関する意見）
第10条 委員会は， 前３ 条に掲げる場合のほか， 再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めると きは， 提供機関管理者に対し， 当該再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べる。
（ 提供機関管理者の措置報告）
第11条 委員会は， 前４ 条の委員会の意見を受けて提供機関管理者が講じた再生医療提供計画の変更その他の措置について， 提供機関管理者より 報告を受ける。
第３ 章 委員会の運営（ 委員会の開催）
第12条 委員会は， 次のよう に開催する。
( 1) 委員会は， 原則として毎月開催する。
( 2) 提供機関管理者から臨時に意見等を求められた場合の他， 委員長は， 必要があると認める場合には， 臨時委員会を招集することができる。
（ 迅速審査）第13条 委員会は， 再生医療等提供計画の変更に係る審査であって， 次に掲げる要件を満たすものを行う 場合には， 委員会を開催することなく ， 委員長及び委員長が指名する１ 名の委員による確認により ， 迅速審査を行う こと ができる。
( 1) 当該再生医療等提供計画の変更が， 委員会の審査を経て指示を受けたものであ3

る場合( 2) 当該再生医療等提供計画の変更が， 施行規則第29条に該当するものである場合（ 事務局の設置）第14条 病院長は， 委員会の事務を行う ものとして， 山口大学医学部附属病院臨床研究センター内に事務局を設置する。
（ 事務局の業務）
第15条 事務局は， 病院長の指示により 次の業務を行う ｡( 1) 審査等業務に係る契約の受付及び再生医療等提供計画の受付( 2) 委員会の審査等業務に関する帳簿を作成し， 当該再生医療等の最終記載の日から10年間， 保存する。
( 3) 委員会規則及び委員名簿をホームページにより 公表する。
( 4) 委員会における審査等業務の過程について帳簿を作成し， 個人情報， 研究の独創性及び知的財産の保護に支障を生じるおそれがあると判断する事項を除き， ホームページにより 公表する。 また， 当該再生医療等の帳簿をその最終記載の日から10年間， 保存する。
（ 秘密保持に関する覚書）
第16条 学長は第４ 条に規定される契約を行う 際には， 秘密保持に関する覚書を締結する。
第４ 章 委員会の廃止（ 委員会の廃止）第17条 学長が， 委員会を廃止しよう とする場合は， 事務局を通じて， あらかじめ，委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に， その旨を通知する。
（ 委員会の廃止後の手続）
第18条 学長が委員会を廃止したときは， 事務局を通じて， 速やかに， その旨を委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等提供機関に通知する。
２ 前項の場合において， 病院長は， 委員会に再生医療等提供計画を提出していた再生医療等医療機関に対し， 当該再生医療等提供機関における再生医療等の提供の継続に影響を及ぼさないよう ， 他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じる。
（ その他）
第19条 学長は， この規則を改正しよう とするときは， 病院長の意見を聴かなければならない。

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附 則
この規則は， 平成27年11月５ 日から施行する。

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別表１ （ 第５ 条に定める審査料の徴収）
申請の種類
提出（ 新規申請）
変更申請（ 軽微でないもの）
定期報告

第１ 種／第２ 種
600, 000
200, 000
150, 000

6単位（ 円）第３ 種150, 000
50, 000
40, 000