第 20 期  報 告 書
2016年4月1日

2017年3月31日

株式会社アイロムグループ
証券コード：2372

株主の皆様へ

企業理念

第20期のトピックス「明日への希望をつなぐ医療を目指して進み続ける」

平素はひとかたならぬご支援とご高配を賜り、厚く御礼申

設備整備ならびに人材育成等、戦略的な投資を続けてまいりました。2017年３月期におきましては、それらの投資の成果し上げます。
医療業界は世界的に治療技術の発展が目覚ましく、遺伝子が基盤事業であるSMO事業の収益向上に現れつつあります。

治療や再生医療が革新的な治療法として注目されています。

また、GMPベクター製造施設・CPCの稼働やオーストラリア

欧米においては、早くから政府や主要大学等を中心としての臨床試験実施施設を運営するCMAX Clinical Research

バイオ産業が振興しており、国内においても、AMED（国立Pty Ltdのグループ化により、先端医療技術開発を加速する研究開発法人日本医療研究開発機構）等を中心に、再生医療ための基盤が整いました。更に2017年6月には、SMO事業や遺伝子治療等の実用化に向けて、産官学の連携によるバイオのいっそうの発展および業容拡大を目指して㈱エシックを医薬品の研究から臨床開発までの積極的な体制構築が進めらグループに迎え入れ、今後の飛躍に向けた体制強化を図ってれています。

います。

そのような世界的な潮流の中で、当社グループは、新しい「明日への希望をつなぐ医療を目指して進み続ける」とい

医療技術・医薬品の開発に貢献すべく、遺伝子治療・再生医う企業理念のもと、患者様の生活の質を高めるために、医療療の領域において技術開発を推進するとともに、医薬品等のの発展に貢献することを目指し、引き続き各事業に積極的に臨床開発を多角的に支援しています。

取り組んでまいります。

自社における医療技術・医薬品の開発促進や、治療技術の（株）
IDファーマ

国内外製薬 企 業 の臨床試験支 援（株）
アイクロス／（株）
アイクロスジャパン
CMAX Clinical Research Pty Ltd

1I'ROM GROUP / Business Repor t 20 Period

CRO事業

2016
4月

GMPベクター製造施設・CPC着工

8月

5月

先端医療感音性難聴を対象とした研究による内耳・蝸牛組織への遺伝子導入方法の確立
10月

GMPベクター製造施設・CPC竣工

SMO事業

森 豊隆

臨床試験を実施する医療機関の支援

メディカルサポート事業（株）アイロムPM

SMO

北海道地区に㈱ナカジマ薬局とのSMO事業合弁会社、㈱アイロムNAを設立

9月

先端医療

Stanford Medicine X 2016 カンファレンスに参加
PICK-UP ➡P3-4

医療用ベクターの製造等を目的とし7月

8月て、㈱IDファーマ本社・研究所に建設しました。
11月

9月

先端医療

10月

SMO

国家公務員共済組合連合会との連合会病院33施設を対象とした業務支援に関する提携

褐色脂肪細胞増幅技術の日米特許取得
11月

10月

先端医療

株式取得によるCMAXのグループ化

PICK-UP ➡P7-8

指し、オーストラリアの臨床試験実11月

センダイウイルスベクター技術を用 い た 安 全 性・効 率 性 に 優 れ た

12月売により、再生医療の実用化に貢献していきます。

20171月

施施設を運営するCMAXをグループ化しました。

2月
先端医療

特定細胞加工物製造許可の取得

先端医療

CytoTune ®-iPSの臨床用キットの販

当社グループの更なる事業発展を目

3月

11月

臨床用iPS細胞作製キットCytoTune®-iPS2.0 LGの販売開始

CRO（株）
アイロム／
（株）
エシック／
（株）
アイロムCS（株）
アイロムNA／MCフィールズ（株）クリニックモールの開設・運営

5月

遺伝子治療・再生医療等に用いる

12月

代表取締役社長

6月

先端医療

今後とも皆様のご支援、ご協力を心よりお願い申し上げます。

グループは数年に渡り、積極的なM&A、海外への事業展開、先端医療事業

先端医療

虚血肢治療製剤のオーストラリアにおける１例目投与完了

発展による製薬企業の開発領域の変化に対応すべく、当社

再生医療・
遺伝子創薬 技 術 の 提 供

4月

PICK-UP ➡P3㈱IDファーマのCPCが、厚生労働省関東信越厚生局より許可

3月

SMO

㈱エシックとの簡易株式交換契約の締結

PICK-UP ➡P6㈱エシックをグループに迎え、SMO事業の更なる業容拡大を3月目指します。

を取得し、再生医療に用いる細胞加工物の培養・加工受託が可能になりました。

2

先端医療事業 TOPICS

G MP ベクタ ー 製 造 施 設・
CP Cが 稼 働

本施設において、㈱IDファーマは自社製品の製造に加え、CMO（Contract Manufacturing

遺伝子治療・再生医療等に用いる臨床用のベクターの製造を目的として積極的に受託に向けた取り組みを進めていきます。

今後の見通しOrganization：医薬品製造受託機関）
として、臨床用のベクター、遺伝子治療製剤、再生医療等製品の製造を受託します。すでに、海外の企業を含む数社から受託製造の依頼を受けており、今後も建設した㈱IDファーマのGMPベクター製造施設・CPCが、2017年４月CMOとしての事業に本格的に稼働を開始しました。

臨床用

遺伝子治療・再生医療が難治性疾患や希少疾患に対する革新的な治療法㈱IDファーマは、本施設における高品質なベクターの安定供給を通じて、先端医療の早期実用化に貢献していきます。

概 要です。

臨床用CytoTune®-iPS製造

再生医療向けベクター製造として期待されている中、それらの治療法の実現に欠かせないのが治療用遺伝子を効果的に特定の細胞・組織に運搬する働きを持つ『ベクター』

自社製品製造ベクター製造所 在 地：茨城県つくば市
研究所
目

的：遺伝子治療・再生医療等に用いる臨床用ベクターの製造
再生医療等に用いる臨床用の細胞加工物や再生医療等製品の製造

遺伝子治療製剤製造

遺伝子治療製剤製造㈱IDファーマ本社・

細胞培養加工受託製造

凡例■遺伝子治療

■再生医療

上：充填室

下：製造の様子センダイウイルスベクター（SeV）とは？
遺伝子治療や再生医療の実用化において重要な役割を担っているのがベクター技術です。

㈱IDファーマが独自に開発したSeVは、安全性と効率性に優れ、ベクターの世界標準になることが期待されています。

施設の特⻑
POINT1

他の多くのベクターが細胞の核に入り込んで遺伝子を発現※３するのに対し、SeVは、細胞質内でタンパク質を発現するため、核に入る

日米欧３極GMP※１に準拠

POINT2

GMPベクター製造施設にCPC※2を併設

臨床用ベクターのグローバル市場への提供を前提として、㈱ID㈱IDファーマは2017年3月に再生医療に用いる細胞加工物の培養・ファーマのこれまでのベクター製造や細胞培養等に関する知見を加工の許可である「特定細胞加工物製造許可」を取得しました。

活かし、日米欧３極GMPに準拠する製造設備と運用・管理体制

GMPベクター製造施設とCPCの併設により、GMPベクターと再生を整備しました。

医療等製品の製造を同時かつ効率的に行うことが可能になります。

ことがなく、投与された患者様の染色体を傷つけることがありません。また、遺伝子を細胞に運び込む効率性に優れており、他のベクターでは導入が難しいとされる細胞などにも効率よく遺伝子を導入することができます。

センダイウイルスベクター（Sev）

細胞質内に大量のタンパク質を発現治療用などの遺伝子タンパク質

iPS細胞等を用いた再生医療等製品

ヨーロッパアメリカ
日本

複製感染

センダイウイルスベクター（SeV)

細胞質核遺伝子治療製剤・遺伝子ワクチン等

CPC※1 GMP

用語解説

3

Good Manufacturing Practice のことで、医薬品の安全性を確保するための製造管理及び品質管理に関する基準のこと。厚生労働省による省令によりその基準が示されている。当社のGMPベクター製造施設においては、臨床試験用ベクターや臨床試験に用いる治験製品の製造が可能な環境が整っている。

I'ROM GROUP / Business Repor t 20 Period※2 CPC

Cell Processing Center（細胞培養加工施設）のことで、臨床用の細胞の培養・加工を行うための専門の施設。

※3 発現

遺伝子発現とは、ベクターで運ばれた遺伝子（DNAやRNA）が標的細胞に導入され、その情報が（構造あるいは機能に変換される過程として）タンパク質として合成されることを言う。

4

先端医療事業

SMO事業

先端医療事業を推進する㈱IDファーマでは、優れたベクター技術を基盤として、再生医療・遺伝子創薬の各領域に取り組んでSMO（Site Management Organization：治験施設支援機関）は、医療機関と契約し、関連法規に基づき適切かつ円滑な臨床います。再生医療領域においては、iPS細胞作製技術の特許実施許諾を積極的に行うとともに、研究用および臨床用のiPS細胞試験が迅速に実施できるよう様々な業務を支援しています。世界的に治療技術が目覚ましく発展する中、生活習慣病等が中心作製キット「CytoTune ®-iPS」を全世界に向けて販売しています。遺伝子創薬領域においては、医薬候補品の特許実施許諾やであった製薬企業の医薬品開発は、がんなどの難治性疾患へとシフトしています。更に、先端医療の実用化が期待されるなど、ライセンスアウトを推進するとともに、将来的には遺伝子治療製剤の治験薬・市販薬の自社製造を目指しています。

臨床試験を含む医薬品開発を取り巻く環境は著しく変化してきています。当社グループは積極的な業容拡大を進めつつ、環境の変化に対応できる体制の確保と技術や知識の向上に努めています。

○ DVC1-0101（虚血肢治療製剤）開発動向○ ㈱エシックとともに、SMO事業の更なる発展を目指す

主要パイプラインである虚血肢治療製剤（開発コード：DVC1-0101）の臨床試験については、日本、オーストラリア、中国の各国で順調に進捗しています。

当社は、SMO事業の業容拡大を目指し、6月1日付で㈱エシックをグループに迎え入れました。㈱エシックは、関東から関西までのエリアにおいて地域医療支援

DVC1-0101とは閉塞性動脈硬化症（虚血肢）を対象とする治療製剤。閉塞性動脈硬化症は、高血圧や高血糖等に起因する動脈硬化によって起きる下肢血行障害のことです。センダイウイルスベクターに治療用遺伝子である
FGF-2を搭載し、患者様に投与します。DVC1-0101は下肢に新しい血管を作り出すことで血行を再開させ、歩行困難等の症状を改善します。

株式会社
アイロムNA

アイロムグループ
SMO事業

病院等の大規模な医療機関を中心に臨床試験を支援しています。 同社とともに、SMO事業による支援エリアや提携医療機関の拡大による収益向上を目指します。
また、㈱エシックには経験豊富なCRC（治験コーディネーター）が多数在籍している

MCフィールズ
株式会社

株式会社
エシック

ことから、双方の培ってきたノウハウを共有することにより、更なるサービス品質

DVC1-0101の向上に繋がるものと期待しています。
治験実施国

基礎研究

前臨床試験

第Ⅰ相試験

第Ⅱ相試験

第Ⅲ相試験

承認・申請
概 要

日本

名
所

称： 株式会社エシック
在地： 東京都千代田区一番町18番地

株式会社アイロム

設立年月日： 1984年12月12日

株式会社アイロムCS

従 業 員 数： 284名（2017年3月末時点）

オーストラリア

一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院

中国
九州大学での患者様を対象とした第IIｂ相試験が順調に進捗しています。すでに13名の患者様への投与が完了して日本いますが、重篤な副作用等は報告されていません。

オーストラリア

第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験において、2名の患者様への投与が完了しました。現在のところ安全性等の問題は報告されていません。

○ アイロムグループのSMO事業領域

先端医療製品開発への貢献を目指し、高度専門医療機関との提携を推進

幅広い医療機関との提携と適切な体制整備により、多様な疾患領域に対応しています。
がんや難治性疾患等の希少疾患を対象とした臨床試験に対応するため、大学病院等での高度専門医療領域に特化したチームを設置し、施設拡大やサービス品質の向上に注力

大学病院・専門医療センター

がん、難治性疾患等第Ⅰ相試験の実施許可を取得しており、現在は導出先であるShenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. が治験※4

中国薬の製造を現地で開始しています。
※4 Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.（深圳証券取引所：002294）

用語解説

5

主に、循環器系疾患、感染症、がん並びに糖尿病等を対象疾患とする医薬品や医療機器などを開発・製造・販売する中国深圳市に拠点を置く製薬企業。 中国国内10,000以上の医療機関とのネットワークの構築や戦略的マーケティングの実施により成長を続けており、2015年度には約850億円の年間売上を計上している。同社の技術研究センターは国家認定の企業研究センターであり、600名以上の開発体制でバイオ医薬品をはじめとする最新の医薬品開発に注力している。

I'ROM GROUP / Business Repor t 20 Period

製薬企業の開発動向が生活習慣病等の合併症に移行していることを受け、基盤領域でのノウハウを応用し支援

創業以来、アイロムグループが注力しているSMO事業の基盤領域

中小病院

循環器疾患等クリニック・診療所

生活習慣病等

6

CRO事業 TOPICS

南オーストラリア州最大の臨床試験実施施設―CMAXをグループ化

アデレード・バイオメッド・シティとはアデレード・バイオメッド・シティ

オーストラリアは、国を挙げて医療事業の強化に取り組んでおり、特に南オーストラリア州においては、約36億豪ドルを投資し、アデレード市に産官学の医療連携拠点であるアデレード・バイオメッド・

2016年12月、当社はオーストラリアの臨床試験実施施設を運営するCMAXシティの開発を進めています。オーストラリア最大の基盤医学研究（CMAX Clinical Research Pty Ltd）の株式の61％を取得し、グループ化しま所であるSAHMRI や創業の経緯からCMAXと強い繋がりを持つした。臨床試験において豊富な実績とノウハウを有するCMAXのグループ化にRoyal Adelaide Hospitalを始め、最先端の技術や優れた研究者より、収益面の貢献だけでなく、当社グループのSMO事業やCRO事業の品質が集結しています。

※6

強化と事業発展が期待できます。
更に、オーストラリアでは最先端の医薬品・医療技術開発を積極的に進めており、CMAXでは被験薬をヒトに対して世界で初めて投与するFIH（First InHuman）試験が数多く実施されています。このような実績やCMAXの持つ高度南オーストラリア州

専門医療機関やグローバルファーマとのネットワークの活用により、当社グループの先端医療事業の研究・開発力の強化にもつながることが期待されます。

アデレート市

CMAX フロント
Royal Adelaide Hospital

CMAXとは今後の見通し

臨床試験事業のパイオニアとして、創業以来20年以上オースト

CMAXのグループ化は、当社グループの各事業に次のような効果をもたらすと期待しています。

ラリアにおける医療技術・医薬品の開発に寄与しています。豊富な実績によって培われた品質とプロジェクトマネジメント能力を高く評価

CRO実施拠点としての役割を担い、2016年4月には同エリア内にグローSMO

バルな大規模臨床試験の支援が可能な施設を設けています。

概 要

称：CMAX Clinical Research Pty Ltd(シーマックス クリニカルリサーチ）

所 在 地：南オーストラリア州
設

業務効率を考えた、明るく清潔感のある施設内

立：1993年（Royal Adelaide Hospital 内にて創業）※57※5 Royal Adelaide Hospital（ロイヤル・アデレード病院）

病床数800床、6,000名の医療スタッフが従事するSAHMRI傘下の南オーストラリア州最大の医療機関。2017年夏頃に政府が約1,500億円を投資したリニューアル工事が完了する予定。オーストラリアにおいて最も最先端の技術が集約した病院となる。

I'ROM GROUP / Business Repor t 20 Period

SMO事業の品質強化とグローバル試験支援の拡大

CMAXの効率的かつ効果的な業務プロセスの導入や人材交流によるCRCのスキルアップを通じて品質強化を図ります。また、時差の少ないアジア・オセアニア地域のネットワークを活用した国際共同臨床試験の2ケ国同時での実施など、当社グループならではのサービスを武器にグローバル開発の支援を積極的に進めていきます。
先端医療

アデレード市

ベッド数：50床（＋30床）

用語解説

海外CRO事業の発展

CMAXを軸とした積極的な事業展開により、国内製薬企業に留まらず、アジア・オセアニア地域の製薬企業等のグローバル開発を支援することで事業を拡大していきます。

されているCMAXは、アデレード・バイオメッド・シティの臨床試験

名

SAHMRI

先端医療事業における自社開発品の開発推進

最先端の医薬品の臨床試験が行われているCMAXが保有するノウハウや研究機関・医療機関・グローバル製薬企業等とのネットワークを活用し、㈱IDファーマの自社開発品の開発を推進します。
※6 SAHMRI（南オーストラリア州医学研究所）

South Australian Health and Medical Research Institute (SAHMRI)は、オーストラリア最大の基盤医学研究所で、世界中から集まった600名以上の研究者が新しい医薬品や医療技術の開発に向け研究を行っている。

8

CRO事業

決算ハイライトCRO（Contract Research Organization、開発業務受託機関）
は、医薬品・医療機器・再生医療等製品の治験を含む臨床研究等に関わる製薬企業等の業務を代行・支援する受託機関です。当社グループのCRO事業では、独自のグローバルネットワークや売上高は、4,890百万円（対前期18.9％増）
SMO事業の伸張により、営業利益212百万円

Point

GMPベクター製造施設の建設やCMAXのM&A等により連結総資産が増加

SMO事業や先端医療事業で培った知見とノウハウを活用して、国内外において独自のサービスを提供しています。
連結売上高 ○ 国内

開発・製造の支援

品・医療機器・再生医療等製品等の治験をはじめとした臨床研究を支援しています。SMO事業で培った臨床試験に関するノウハウを活用するとともに、再生医療等製品の開発支援に際しては先端医療事業と連携し、自社医薬品の開発やGMPベクター製造施設・CPCでの製造の経験から、企画立案、モニタリング、データマネジメント等において適切な支援を行うことが可能です。

4,011 4,134 4,114

アイロムグループの医薬品・医療機器等の開発支援

国内では、製薬企業をはじめ、大学やバイオベンチャーなどに向けて、医薬（単位：百万円）

連結営業利益又は営業損失

アイロムグループ0

先端医療事業

企画／戦略立案・製薬企業
開発の支援
創薬ベンチャー
アカデミア

臨床試験の支援

CRO事業（国内）SMO事業しています。現地のCROや臨床試験実施施設と連携し、臨床試験のプロジェクト全体のマネジメントを行うことで、迅速かつ適切な試験のメディカルサポート事業では、開発事業者や不動産会社などと連携して、

0

2014年3月期

2015年
3月期

2016年
3月期

2017年
3月期

親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失 （単位：百万円）△402 △772 △480

また、開設後の運営管理にも力を入れており、クリニックモールでの開業を検討する医師に対して開業支援を手がけるとともに、開業後の医療機関に臨床試験を紹介するなど、その経営を多角的に支援しています。

0△294 △606 △868

2014年
3月期

2015年
3月期

2016年
3月期

2014年
3月期

2015年
3月期

2016年
3月期

2017年
3月期

（単位：百万円）■■連結総資産■■連結純資産

連結総資産／連結純資産

2014年
3月期

73.5

2017年
3月期

0

2014年
3月期

2015年
3月期

2016年
3月期

0

2017年
3月期

2014年
3月期

S MO 事 業

3,611
営業利益865売上高

2016年
3月期



自己資本比率6,839
6,029
5,969
4,486 4,613
4,473
3,681

204

2015年
3月期

2017年
3月期

（単位：％）

65.0

2015年
3月期

60.9

2016年
3月期

50.7

2017年
3月期

新規事業

メディカルサポート事業

百万円

売上高

百万円

営業利益

540
87

14.8%

新規事業

百万円

売上高百万円

営業損失

723
5百万円
百万円

メディカルサポート事業

11.0%

売上高構成比● 大型案件の順調な進捗が収益に ● クリニックモール事業で安定した ● 先端医療事業では、iPS細胞作製に大きく貢献
収益源を確保関する製品販売やライセンス契約の締結等により収益が堅調に推移● M&Aや人員強化等の戦略的投資※売上高は内部取引を控除しています。
I'ROM GROUP / Business Repor t 20 Period△322 △600 △807

セグメント別状況の成果が収益として表れてきている

908,518

駅からのアクセスや地域の医療機関の需要など、様々な条件を満たすクリニックモールを開設しています。

272212（GMPベクター製造施設・CPC）

当社グループでは、オーストラリアを中心とした海外医療機関ネットワークを活用して、製薬企業やバイオベンチャー等の早期臨床試験を支援

メディカルサポート事業（単位：百万円）

4,890○ 海外実施に貢献しています。

連結経常利益又は経常損失

（単位：百万円）● CRO事業では、海外においてクライアントの開発計画の変更により一部案件が延期となったため収益が減少

SMO事業

73.8%

10

会社の状況 （2017年3月31日現在 ）
株式の状況

会社概要
会社名

株式会社アイロムグループ

発行可能株式総数

37,281,680株

設立年月日

1997年（平成9年）4月9日

資本金3,384百万円

発行済株式の総数

11,423,665株

本社所在地〒102-0071
東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム

連結従業員数391人

連結子会社

株式会社アイロム

株主数

13,212名

大株主
持株数（株）

持株比率（％）

森豊隆

株主名4,754,250

41.7

森利恵

株式会社アイクロスジャパン
株式会社アイクロス
株式会社IDファーマ
株式会社アイロムPM

経営体制
代表取締役社長
取締役
取締役
取締役
取締役
取締役
取締役

(他12社)（2017年6月28日現在）

森朱
原
犬飼
加藤
山内
松島

豊隆
亜峰寿哉
広明
親明
士具
正明

社外取締役
（監査等委員）社外取締役（監査等委員）社外取締役（監査等委員）

佐々木秀次
尾田 友志
佐藤 雄助

株主メモ

7.2
1.0

104,800

0.9

バンク オブ ニューヨーク ジーシーエム
クライアント アカウント ジエイピーアールデイ
アイエスジー エフイー－エイシー

88,8400.8

吉福優

78,9000.7

龍介

75,0000.7

日本トラスティ・サービス信託銀行㈱（信託口2）73,6000.6

神林忠弘

71,000

0.6

清水

啓之

67,4000.6㈱SBI証券森（注）持株比率は、自己株式（12,435株）を控除して計算しております。

事業年度

4月1日から翌年3月31日まで

定時株主総会

毎年6月基準日

3月31日

剰余金の配当基準日

3月31日（中間配当を行う場合は9月30日）

株主名簿管理人および〒103-8670
特別口座の口座管理機関 東京都中央区八重洲一丁目2番1号
みずほ信託銀行株式会社
郵便物送付先825,000

日本トラスティ・サービス信託銀行㈱（信託口5） 113,700〒168-8507
東京都杉並区和泉二丁目8番4号
みずほ信託銀行株式会社 証券代行部

電話照会先0120-288-324（フリーダイヤル）

公告方法

電子公告により行います。
http://www.iromgroup.co.jp/
ただし、やむを得ない事由により電子公告ができない場合は、日本経済新聞に掲載いたします。

所有者別株式分布※比率は、各株主が所有する株式数の割合です。

■ 個人その他■ その他国内法人
株主数

13,212名■ 金融機関■ 証券会社■ 外国人■ 自己株式株式会社アイロムグループ〒102-0071 東京都千代田区富士見2-10-2

http://www.iromgroup.co.jp/

13,013 名 89.16%
92 名 0.83%
18 名 4.25%
35 名 3.35%
53 名 2.30%
1 名 0.11%