厚生労働科学研究費補助金（難治性疾患研究事業）
分担研究報告書
自動吸引装置の開発，実用モデルの確立

分担研究者○共同研究者

法化図陽一（大分県立病院神経内科）
山本真（大分協和病院内科）

同

徳永修一

（徳永装器研究所）

同

新倉（高研第一開発部）

真

研究要旨
カフ下部下方内方吸引孔を気管カニューレに造設し、ローラーポンプを用いて持続的に気管内痰を吸引排除する方法を、2005 年度までの研究で確立した。しかし 2006 年 2 月から開始した長期臨床試験において、患者の気管壁吸着事故が発生した。そのため 2006 年度の研究では、気管壁を吸着しないためのカフ下部吸引孔の研究を行い、内方内側偏位型下方内方吸引孔の開発を行った。今 2007 年度の研究では、粘調痰吸引の際に吸引が不安定となるローラーポンプの弱点を克服するため、シリンダーポンプの開発し、臨床試験を再開した。結果は良好で、とくに 300ml/分での持続吸引では、非常に良好な結果が得られた。
患者の換気に対する影響や気管壁吸着などの副障害は、これまで同様に発生しなかった。
システムとしての喀痰自動喀引装置は完成したと考える。今後は急性期医療への展開も含め、研究を進めてゆきたい。
Ａ．研究目的にチューブに亀裂が生じるというトラブル

気管 切開下に在宅人工呼吸患者の介護が発生した。これらの現象は、ローラーポ負担を軽減するために、気管内痰の自動吸ンプという吸引方式では改善ができないと引装置の開発を行ってきた。これまでの研考えられたため、シリンダーポンプを用い究で、気管カニューレに設置したカフ下部た方式に変更した。シリンダーポンプの詳下方内方吸引孔より、ローラーポンプを用

細は徳永の報告に委ねる。

いて低量持続的に吸引を行うことで、用手Ｂ．研究方法吸引回数の有意な減少をもたらすことがで

カフ下部内方内側偏位型下方内方吸引孔

きた。しかしながら 2006 年に実施した長期を造設した気管カニューレと、2007 年度に臨床試験において、一例に気管壁吸着事故

徳永が開発したシリンダーポンプを用いが発生したため、カフ下部下方内方吸引孔て、性能試験および臨床試験を実施した。

について再検討を行い、内方内側偏位型下臨床試験被験者は、国立病院機構宮崎東病

方内方吸引孔という、気管壁吸着が生じな院入院中の ALS 患者（男性 66 歳，1998 年

い吸引孔の開発を行った。2007 年 1 月に行発症，人工呼吸 6 年間）であり、一週間のわれた国立西別府病院での臨床試験では、コントロール期間と、8 週間の自動吸引期

粘調痰による吸引ライン閉塞によりチュー間における、用手吸引回数の比較を行った。

ブが扁平化して吸引力の低下が生じ、さらなお、自動吸引期間は、最初の 4 週間が200ml/分、次の 4 週間は 300ml/分でシリンなる。内方吸引孔が内側に偏位したカニュダーポンプによる持続吸引が行われた。

ーレでは、下方吸引孔内に粘膜が入り込んＣ．研究結果

でも、内方吸引孔がより内側に位置するこシリンダーポンプの性能試験についてとにより、粘膜が吸引本管に直接接触しえは、徳永の報告に譲る。基本的には、これないため、気管壁を吸着させない安全な持までと同等の人工呼吸の換気を奪わない持続吸引が可能になる。以後の臨床試験では、続吸引が可能であった。宮崎東病院での臨本方式の吸引孔を用いているが、延べ 18 週

床試験結果は、大分協和病院での臨床試験間を越える臨床試験（西別府病院 2 例、宮とほぼ同等の結果が得られたが、結果の詳

崎東病院 1 例）において、一度も気管壁吸細は塩屋の報告に譲る。追加すべき点とし着を発生させていない。新倉の報告にあるては、200ml/分、300ml/分のいずれの吸引ように、極めて厳しい条件での全卵実験で期間においても、用手吸引回数の低下は有も卵黄膜を破ることはなく、内方内側偏位意(p<0.001)であり、また 300ml/分での吸引型下方内方吸引孔は気管壁吸着の危険は消は、200ml/分での吸引を有意(p<0.05)に上回失したといえよう。っていたことであろう。用手吸引回数は、次に問題になったのは、西別府病院の臨200ml/分で約半減であり患者の印象は「な床試験において、カニューレ内部の吸引ラくてもいい」というものであった。しかしインが粘調痰により閉塞し、吸引力が低下

300ml/分では、80～90％減少し、印象も「なするという問題である。これは、吸引ライくては困る」に変化した。8 週間の試験期

ンに高度の陰圧がかかり、吸引チューブや間中気管壁吸着は発生せず、患者の人工換ローラーポンプ部の耐圧チューブまで扁平気の設定を変更する必要も生じなかった。

化して吸引力を喪失するという現象が原因

ただし、自動吸引稼動において、鼻腔や口となっていた。また、この状態が継続する腔吸引が停止されたことによる影響と思わと耐圧チューブに早期に亀裂が入ることもれる、急性副鼻腔炎の発生がみられた。

観察された。この問題に対し、我々はシリ

Ｄ．考察

ンダーポンプの作成と、前方バッファータ

1)在宅医療、慢性期医療に対してンクの設置という方法で解決を図った。シ2005 年度までの研究において、カフ下部

リンダーポンプは、シリンダー自体がチュ下方内方吸引孔よりの吸引ラインをローラーブのような軟性ではないため、構造的にーポンプを用いて持続吸引することで気管耐久性を維持できるし、バッファータンク内痰の排除を、人工呼吸の換気に影響させは、陰圧を維持することができると考えらることなく実現するシステムを確立させるれた。2007 年度に予定された臨床試験は、ことができた。しかしながら 2006 年 2 月よとくにポンプの変更という事態が加わったり開始された長期臨床試験において気管壁ため、本報告期間内では一件しか行えなか吸着事故が発生した。事故を発生させたカったが、結果は、以前大分協和病院で得らニューレの下方内方吸引孔の構造は、下方れた成績に匹敵するものであった。また、吸引孔が比較的大きく開かれ、その中央部気管壁吸着は発生せず、患者の人工換気のに内方吸引孔が位置していた。下方吸引孔設定を変更する必要も生じなかった。副鼻が内側吸引孔よりも内側に位置した場合、腔炎の発生については、自動吸引の影響と気管粘膜が下方吸引孔内に引き込まれるいうより、自動吸引のために通常行われてと、粘膜は直接吸引本管に接触することにいた定時吸引が中止されたことによると考-2-

えられた。このことは、自動吸引によっては、声門下吸引より明らかに優れていると気管内の痰の吸引が有効に行われても、日推定できる。

常ケアを低下させてはならないという教訓

医療者への感染防止の観点では、TRACKが与えられた。自動吸引はあくまでバックCARE®などのクローズドサクションシス

グラウンドでの実施という観点で稼動さテムが既に市販されている。しかしこのシれ、それまで行われていた日常ケアの質がステムは、吸引を通常の陰圧式吸引を用い落ちないように注意しなければならない。て行うため、吸引時での換気量低下が避け以上、今回完成したシステムは、高い安られず、PEEP の維持も不能である。これら

全性と有効性を兼ね備えたシステムといの問題のため、短時間の間歇吸引しか行ええ、今後の実用化が期待される。そして、ない。また閉鎖回路において大容量吸引を可能であれば、さらに臨床試験を行い、よ行うため、肺が過度の陰圧にさらされる問り多くの症例において効果と安全性につい題も指摘されている。また、サクションカて確認を行いたいと考える。

テーテルを気管内に挿入する行為を用手的

2)急性期医療に対してに行わねばならない。我々のシステムは、我々はこれまで自動喀痰吸引装置の対象換気への影響が最小限であるし、PEEP へのを、在宅療養を行う ALS などの神経筋疾患影響もない。さらに適宜用手手技の必要もと想定して開発を行ってきた。しかし、本なく、持続吸引が可能であるなど、有利な方式を急性期に用いる挿管チューブに組み点が多い。集中治療医学などの急性期医療込めば、VAP(人工呼吸起因性肺炎)の予防の分野からの我々の研究への参加を是非求や、医療者への感染予防にも有効ではないめたい。

かと考えられる。とくに VAP については、

Ｅ．結論

口腔内分泌液の気管への流れ込みが原因で気管壁吸引事故の発生を受けて、カフ下あることが判明し、ICU での大規模臨床試

部吸引孔を内方内側偏位型下方内方吸引孔

験において、声門下（カフ上部）持続吸引とし、吸引用ポンプは、耐久性と陰圧維持の有効性が認められている。しかし、このの観点からシリンダーポンプ方式とした。

方法では、気管壁損傷の可能性が動物実験

これらによる臨床試験では、有意な用手吸により判明しているため、現在持続吸引は引回数の減少が得られ、とくに 300ml/分で推奨されていない。また、声門下持続吸引の持続吸引において優秀な成果が得られでは、換気部位には影響を与えないため、た。内方内側偏位型下方内方吸引孔は、の患者の人工換気に影響することはないが、

べ 18 週間の臨床試験において気管壁吸着口腔内分泌物を却って声門下に誘引する可事故も発生させなかった。今後は、慢性期能性も考えられる。これらの難点に対して、や在宅医療のみならず急性期医療への応用我々のシステムは、内方内側偏位型下方内も検討すべきであると考えられた。

方吸引孔と低量持続吸引により持続吸引を

Ｈ．知的財産権の出願・登録状況

行っても気管壁に損傷を与えないし、換気ありへの影響は最小限にとどまる。そして吸引

徳永、新倉の報告を参照されたい。

部位は気管内であり、カフにより口腔内との圧の連続性はないため、口腔内分泌物を誘引するおそれもない。これらのことより、VAP を予防するためには、我々のシステム-3-