**2016 年 11 月改訂(第 5 版(新記載要領に基づく改訂))_*2014 年 02 月改訂(第 4 版）

医療機器認証番号 222AABZX00043000

機械器具 47
管理医療機器

注射針及び穿刺針

プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針

70204010

セーフウイングキャス
再使用禁止
・本品は以下の原材料を使用している。
構成部品
原材料
カテーテル
ポリウレタン、硫酸バリウム
内針ステンレス鋼
カテーテルハブ
ポリカーボネート
内針針基
ポリカーボネート
シール部材
シリコーンゴム
連結管
ポリ塩化ビニル
メスコネクタ
ポリカーボネート
ボディ
ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル
プラネクタ
ポリカーボネート、イソプレンゴム
・本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：トリメリット酸トリ（２－エチルヘキシル））を使用している。

【禁忌・禁止】
再使用禁止〈適用対象（患者）〉患者がポリウレタンにアレルギー反応を示すと考えられる場合は使用しないこと。
〈使用方法〉
1. 内針をボディに収納するときは、内針をカテーテル内で止めたままにしないこと。また、内針をカテーテル内に再挿入したり、カテーテル内で針先方向に進めたりしないこと。[カテーテルが損傷し、破断するおそれがある。]
2. 屈曲部位にはカテーテルを留置しないこと。[カテーテルが損傷し、破断するおそれがある。]

〈仕様〉
項目
カテーテル
破断強度
加圧時
気密性
吸引時

*【形状・構造及び原理等】
カテーテル、カテーテルハブ、内針、内針針基、ボディ、ストッパ、連結管、メスコネクタ等からなる。穿刺後、連結管を引くことにより内針をボディ内に収納する。
上記の他にプラネクタを組み込む場合がある。プラネクタにはプ
ラネクタ、ＰＮプラグがある。

内針針基及び内針の接続強度〈構成（代表例）〉
針カバー

ウイング
ストッパ

クランプ

【使用目的又は効果】

連結管

内針

カテーテル輸液等の動静脈留置用として使用する。
** 【使用方法等】**1. プライミング及び穿刺

ボディ

キャップ

性能20,22G：5N 以上
24G：3N 以上
150kPa で 15 分間の加圧時に液漏れがない。
20kPa で 15 分間の減圧で空気の混入がない。
接続部に以下の引張力及び圧迫力を加えたとき、内針は内針針基の中で緩まない。
･カテーテルゲージ 20G：20N
･カテーテルゲージ 22G：10N
･カテーテルゲージ 24G：10N(1) 包装を開封して、本品を取り出します。

*プラネクタ*(2) 本品のキャップを取り外し、メスコネクタを輸液セット等と緩みや外れが生じないようにしっかりと接続します。
メスコネクタ*キャップ部

ＰＮプラグ付の場合は、消毒用アルコール綿等でＰＮプラグ*混注口を消毒し、輸液セット等のＰＮロックをまっすぐ押し込みま*ＰＮプラグ

す。押し込んだ状態で右に回転させ、ＰＮプラグの突起（ツメ）と接続します。接続できた場合は、カチッと音がします。
(3) 薬液を内針の先端まで満たします。
(4) 穿刺部位の消毒を行います。

側孔内針カテーテルハブ

ボディ(5) 針カバーをまっすぐ引いて外します。
ストッパ(6) 内針刃面にカテーテル先端がかぶさっていないこと、及び内針刃面が上に向いていることを確認します。
(7) 次の図の①～③のいずれかの方法でストッパをしっかり保持し（これにより内針が固定される）、内針刃面を上に向けて血管に穿刺します。

カテーテル

①横持ち
内針針基

カテーテル
ゲージ

カラー
コード

外径(mm)

20G
22G
24G

ピンク
濃紺
黄色

1.10.90.7

シール部材

カテーテル
長さ(inch)
3/4
3/4
3/4

*②上下持ち③ウイング持ち連結管

長さ(mm)
1919
191/3

2773302.5 Y/16
添付文書管理番号 12620Z01

(8) 内針の内腔を経由して内針針基と連結管に、及び内針の側孔刃面が上に向いていない場合は、使用しないこと。

を経由してカテーテルに血液の流入が認められたら、連結管(3) 血管確保ができない、又はカテーテルが抜ける等して、やむを保持したまま（内針を動かさず）ボディを押して、カテーを得ず再度穿刺する場合は、新しい製品を使用すること。

テルだけを血管内に必要な深さまで挿入します。

(4) 内針の収納に際しては、連結管を最後まで引き、内針針基とボディをロックすること。[内針針基を固定できず、内針が再突出するおそれがある。](5) カテーテルの刺入部をテープ等でしっかり固定すること。[カテーテルの固定が不十分な場合、カテーテルの抜け、血管外への液漏れ、静脈炎等が発生するおそれがある。]**(6) リキャップする必要がある場合は、誤穿刺を防止するため、保護具を使用するか、キャップを手で持たずに台等に置いて、キャップをまっすぐかぶせること。[傾けると、針がキャップを突き抜けるおそれがある。](9) ボディを押さえながら連結管をゆっくり引いて、内針針基と(7) 誤穿刺に注意すること。

ボディを"カチッ"とロックし、内針をボディ内に収納します。

3. 混注操作について*(1) 混注口は混注前に消毒用アルコール綿等で消毒すること。[細連結管を引く菌混入のおそれがある。]**(2) プラネクタの消毒剤にポビドンヨードを使用しないこと。
［ポビドンヨードの析出物がスリットに侵入し、液漏れが生じるおそれがある。］(10)ボディの後ろに押し出されたストッパは、連結管から取り外*(3) プラネクタへ注射針を用いて混注等しないこと。[混注口を破して廃棄します。

損させ、液漏れや汚染のおそれがある。](11)輸液セット等のクランプを緩め、点滴の落下状態を確認しま*(4) ＰＮロックをプラネクタに接続する際は、ルアー部をまっすす。

ぐ押し込んだ状態でカチッと音がするまでＰＮロックナット(12)カテーテルの刺入部をテープ等で固定します。

を回転させること。[接続が不十分な場合、外れ、液漏れ又は(13)速度を調節し、輸液等を開始します。

空気混入が生じる。]*2. プラネクタからの混注**(5) シリンジ等で混注又は吸引操作を行う場合は、ゆっくりと操*〔シリンジ（オスルアーテーパのもの）で混注する場合〕作すること。[破損、液漏れ、空気混入が生じるおそれがある。]*(1) 消毒用アルコール綿等で混注口及びキャップ部を消毒します。
*(2) 混注口にシリンジのルアー部を垂直に挿入し、先端が止まる(6) 造影剤等の薬液を高圧で注入しないこと。[連結管接合部等の破損、液漏れが生じるおそれがある。]

までしっかり押し込みます。

*(7) 本品のＰＮプラグの混注口からヘパリンロック等を行って輸*(3) ゆっくりと混注を行います。

液を中断する場合は、血管内留置カテーテルに付属されてい*(4) 混注後は、必要に応じ生理食塩液等でフラッシュを行います。

るクランプ又は本品と血管内留置カテーテル等の間のクラン*(5) 消毒用アルコール綿等で混注口及びキャップ部に付着した薬プ等を閉じてからシリンジ等を外すこと。また、ヘパリンロ液をふきとります。

ック等を行っている間は、閉じたクランプ等を開放しないこ*〔ＰＮロックを接続して混注する場合〕と。[血管内留置カテーテル等に血液が逆流し、カテーテル内*(1) 消毒用アルコール綿等で混注口及びキャップ部を消毒します。
*(2) 専用セットのＰＮロックのキャップを外し、ＰＮロックのルが閉塞するおそれがある。]*(8) プラネクタからＰＮロックを外す際は、ＰＮロックナットをアー部を混注口にまっすぐ押し込みます。押し込んだ状態で把持し、押しつけながら左回りに回転させて外すこと。
［ＰＮ

右に回転させ、プラネクタの突起（ツメ）と接続します。接ロックナットを引っ張りながら回すと、プラネクタの突起(ツ続できた場合は、カチッと音がします。

メ)が削れ、ロックの固定ができなくなるおそれがある。］*(3) 接続した専用セットから混注します。

*(9) シリンジ、ＰＮロック等を混注口から外す際は、他の接続部*(4) 混注後は、必要に応じ生理食塩液等でフラッシュを行います。

が緩まないように注意すること。

*(5) 接続を外す際は、ＰＮロックを押し込んだ状態で左に回転さ*(10)プラネクタを鉗子でたたいたり、衝撃を与えたりしないこと。
[キャップ部等が破損するおそれがある。]

せ、ゆっくり外します。
*(6) 消毒用アルコール綿等で混注口及びキャップ部に付着した薬*(11)プラネクタとＰＮロックの接続部には、横方向に過度な負荷液をふきとります。

を加えないこと。[キャップ部又は各接続部が外れるおそれがある。]〈使用方法等に関連する使用上の注意〉
1. 他の医療機器との接続について

4. クランプ操作について(1) 個包装を開封する際は、はさみ等の刃物を使用しないこと。

(1) 鉗子及びクランプは連結管と硬質部品の接合部では操作しな[本品を傷つけ、液漏れが生じるおそれがある。]

いこと。[連結管が破損する、又は接合部が外れるおそれがあ(2) 開封時は接続部の外れや緩みがないことを確認してから使用る。]

すること。

**(2) 連結管を鉗子等で傷つけないよう注意すること。[鉗子の根元(3) メスコネクタを他の医療機器と接続する場合は、次の事項に又は先端で閉塞すると、連結管が破損し液漏れ、空気混入等が生じるおそれがある。]

注意すること。
1) 過度な締めつけをしないこと。
［メスコネクタが外れない、又**(3) クランプを使用した場合は、輸液再開時にクランプ部分の連はメスコネクタが破損するおそれがある。］

結管の閉塞、変形に注意すること。

**2) メスコネクタのテーパ部に薬液等が可能な限り付着しないよ(4) 再度クランプを使用する場合は、同じ場所で閉塞しないこと。
[連結管が破損するおそれがある。]

うに注意すること。[接続部に緩みが生じるおそれがある。]
2. 穿刺について(1) 針カバーを取り外す際は、まっすぐ引き抜くこと。[針カバー内面に針先が接触し、針先を傷めるおそれがある。](2) 内針刃面にカテーテル先端がかぶさっている場合、又は内針2/3

*【使用上の注意】〈重要な基本的注意〉
1. カテーテル及び各接合部に、つぶす、押し込む、折り曲げる、過度に引っ張るような負荷を加えないこと。［カテーテルの破断、閉塞、血管からの外れ、各接合部の外れ、漏れ、破損が生じるおそれがある。］
2. 使用中は、本品が患者の下敷きにならないように注意すること。
[カテーテルの折れによる閉塞、及び接続部の外れ、又は破損等による薬液等の漏れや空気混入等が生じるおそれがある。]
3. 使用中は本品の破損、接続部の緩み及び薬液漏れ等について、定期的に確認すること。
*4. ポリカーボネートを使用している構成部品については、脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤を含む医薬品を投与する
場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、コネクタ等のひび割れについて注意すること。[薬液によりコネクタ等にひび割れが生じ、薬液等の漏れや空気混入等が生じるおそれがある。特に、全身麻酔剤、昇圧剤、抗悪性腫瘍剤及び免疫抑制剤等の投与では、必要な投与量が確保されず患者への重篤な影響が生じるおそれがある。なお、ライン交換時の締め直し、過度な締めつけ及び増し締め等は、ひび割れの発生を助長する要因となる。]
5. ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。
〈相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）〉〔併用注意〕（併用に注意すること）
本品の内針は金属製であり、ＭＲＩ等金属への影響が考えられる
場合には、次のことに注意すること。
(1) 事前に異常が起こらないことを確認して使用すること。[内針がＭＲＩ等の磁場に引き寄せられたり、検査画像が乱れたりするおそれがある。](2) テープ等で製品本体をしっかり固定すること。[ＭＲＩ等の磁場によりカテーテルが刺入部から外れるおそれがある。]〈不具合・有害事象〉
1. 重大な不具合
体内遺残
2. その他の不具合
空気混入、漏れ、凹み、外れ、緩み、破損、内針の再突出、事故抜去、誤穿刺、切断、詰まり
3. その他の有害事象
皮下血腫、血管迷走神経反応、神経損傷、静脈炎、血管外漏出【保管方法及び有効期間等】〈有効期間〉
3 年［自己認証（当社データ）による］包装の使用期限欄を参照すること。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者
株式会社ジェイ・エム・エス
電話番号：082-243-5806

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2773302.5 Y/16
添付文書管理番号 12620Z01