TRI10周年記念シンポジウム

1st World Centenarian Initiative

脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望

平成26年1月19日㈰場所 JA共済ビル カンファレンスホール
東京都千代田区平河町2-7-9

主 催 （公財）先端医療振興財団 臨床研究情報センター

URL

http://www.tri-kobe.org

開会のごあいさつ
Opening remarks
福 島 雅 典Masanori Fukushima

公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センターセンター長（兼 研究事業統括）、京都大学名誉教授
Director and Chairman, Translational Research Informatics Center (TRI), Foundation for Biomedical Research and Innovation (FBRI)
Professor Emeritus, Kyoto University■ Profile
過去四半世紀にわたって一貫して、がんの内科医として、がんの標準治療の実践とその普及につとめるとともに、わが国の医療の民主化 ― インフォームドコンセン
ト、セカンドオピニオンの確立と普及、薬害防止のための科学の確立・普及と実践、医療の科学的基盤の構築整
備ならびに臨床科学の確立と普及に貢献し、現在もその活動を鋭意続けている。
世界中で聖書の次に読まれている書物、医師のバイブルと呼ばれるメルクマニュアル日本語版の監訳・監修責任、米国国立がん研究所が全世界に配信する、がん診療に関する世界最高最新のデータベース PDQ ® の日本語版総責任者でもある。
学
歴1973.3.26 名古屋大学医学部 卒業
1974.4.1〜1976.3.31
京都大学大学院医学研究科
生理系専攻（医化学第一講座）
1979.7.23 京都大学医学博士（京都大学論医博808号）
職
歴
1973.4.23〜1974.3.31
名古屋第二赤十字病院 医員
1976.4.1〜1978.3.31
浜松医科大学 文部教官助手（生化学第一講座）
1978.4.1〜2000.3.31
愛知県がんセンター病院 内科診療科医長
1980.8.27〜1980.11.27
Visiting Assistant Professor, Baylor Collegeof Medicine, Dept. of Pharmacology, Houston, TX, USA
1992.4.1〜2000.3.31
京都大学講師、浜松医科大学講師（共に非常勤）
2000.4.1〜2001.11.30
京都大学大学院医学研究科 薬剤疫学教授

2

2001.12.1〜2009.3.31
京都大学医学部附属病院探索医療センター検証部教授（薬剤疫学兼任）
2003.4.1〜2009.3.31
財団法人先端医療振興財団
臨床研究情報センター研究事業統括（併任）2003.10.1〜2009.3.31
京都大学医学部附属病院
外来化学療法部長（兼任）2009.4.1〜現在
京都大学名誉教授
財団法人先端医療振興財団・臨床研究情報センターセンター長（研究事業統括 兼任）
現在に至る

Masanon Fukashima, MD, Ph. D
With comprehensive experience spanning over the
past 25 years as a medical oncologist at Aichi Cancer
Center and Kyoto University Hospital, Dr. Fukushima
has engaged in the practice and dissemination of standard cancer treatment and reform of Japan s medicalcare system, and is active to date contributing tobuilding up the knowledge base of clinical treatment
and clinical science in Japan.

開会のごあいさつ
臨床研究情報センター（TRI）は、神戸市医療産業都市構想の一環として2002年に文部科学省と神戸市によって設立された、わが国初めてのアカデミアのためのデー
タセンター及び解析センターであります。これまでにす
べてのフェーズ、様々な疾患、種々の医薬品について200を超える臨床試験を支援し、着実に成果をあげてきました。
TRI は、がん、冠動脈疾患、脳卒中、アルツハイマー病などの難治性疾患の治療成績の向上と予後の改善をゴールに設定し、標準治療の革新と、新たな診断・治療・予防法の開発の促進をミッションとしています。そのためのアプローチとして、第Ⅰ・第Ⅱ・第Ⅲ相臨床試験の計画と効率的運営、またコホート研究の計画から運営、そして解析まで、一貫して支援を提供しています。なお、
TRI は研究の支援に際して、技術革新・基盤整備・科学創成の３つの観点から評価して、研究の価値の向上を図っております。我々のゴールはすべての疾病とりわけ難治性疾患を克服することであります。日本は人類かつてない高齢化社会に突入しています。政府は健康寿命延伸を大きな政策目標として掲げており、イノベーションを通じてその実現を期しています。言い換えれば、健康長寿
世界一が合言葉、目指すは要介護０社会の実現に他なりません。要介護の主な要因は、脳梗塞、アルツハイマー病、関節障害、骨折等です。現代医学の知識が教える可
能な予防策はすべて実践するとともに、特にアルツハイ
マー病については、軽度認知障害（MCI）の段階で診断する体制の整備は急務です。
TRI は今年で10周年を迎え、これを機に Centenarian
Initiative を企画しました。すなわち100歳（centenarian）
現役、活力ある百寿社会を目指して、事業を進めます。
おりしも現代は４つの革命期にあるといえます。すなわ
ち、ゲノム医学革命、幹細胞医学革命、IT 革命、バイオニクス革命があげられます。これらの革命は医学、医療の根本を変えるものと認識しています。The 1st Centenarian Initiative では、幹細胞とバイオニクスに焦点をあわせ、その先端医療開発のフロンティアを深く議論・検討し、最も困難な障害の一つである脊髄損傷を克服する
道筋を明らかにします。
今、これらの新しい医療技術開発において、日本は世界をリードしています。バイオニクス応用としてのロボッ
トスーツ HAL と幹細胞による治療は、神経生理学・病理学を全く新しい概念で革新するものであります。この２つの分野の推進は、日本の要介護０社会への牽引役となることが期待されます。

The Translational Research Informatics Center(TRI) was founded in 2002 with support from the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Scienceand Technology and Kobe City as part of the Kobe
Biomedical Innovation Cluster, and was the first academic data center and statistical analysis center inJapan. To date, TRI has supported more than 200 clinical studies, of all phases, and involving a diverse
range of pharmaceuticals and diseases, successfully
leading to steady achievement.
Our mission is to innovate standard treatment andto promote the development of novel approaches to diagnosis, therapy, and prophylaxis for patients with intractable diseases such as cancer, coronary artery disease, stroke, and Alzheimer s disease. We do this by
supporting from the planning to effective execution ofphase I, II and III studies, as well as the planning, implementation and analysis of cohort studies. We attempt to add value to studies by evaluating themfrom three perspectives: technological innovation, infrastructure development, and science creation. Our
goal is to overcome diseases of all kinds, especiallythose that have so far considered to be intractable. Japan breaks into the aging society, where humankind
has never previously experienced. The Japanese government set a major policy target of increasing the
population s healthy life-span -the duration of healthy
life-and aims to achieve this through innovation. We
are striving to achieve nothing less than the world s
longest healthy life-span, in a society of free from theneed for nursing care.
TRI celebrates its 10th anniversary this year, and inassociation with this milestone we launch Centenarian Initiative . Our strategic aim is to achieve for ourcompatriots 100 years (centenarian) of active life, thatis, to achieve an active centenarian society. Today, we
are in the midst of revolutions in the fields of genomic
medicine, stem cells medicine, information technology,
and bionics. We recognize that these revolutions willtransform the foundations of medicine and health care.
In the first Centenarian Initiative, we will focus onstem cells and bionics, and position ourselves at thefrontiers of developing of these state-of-the-art techniques. We will also plot a path to overcome spinal cord
injury, one of the most challenging types of injury.
Currently, Japan leads the world in terms of developing these novel medical technologies, such as stem
cell therapy and applied bionics, as manifested in theHybrid Assistive Limb (HAL) robot suit, are reinvigorating the fields of neuro-physiology-pathology. Further developments in these two fields are expected tocontribute greatly towards realizing a society of freefrom nursing care.

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

3

■

目

次■

開会のごあいさつ……………………………………………………………………………………………… ２
概要……………………………………………………………………………………………………………… ６
プログラム……………………………………………………………………………………………………… ７

セッション１ 脊髄損傷の現状と展望―――――――――――――――――――――――――
日本せきずい基金の活動、せきずい損傷患者の思いと治療法開発への期待
大濱

眞 ………………………………………………………………………………… 10

脊髄損傷に対する幹細胞を用いた臨床試験の世界における現状
尾前

薫 ………………………………………………………………………………… 14

脊髄損傷の病態生理と治療法開発へのアプローチ吉峰俊〜見えてきた未来〜

樹 ………………………………………………………………………………… 18

セッション２ 脊髄損傷および難治性疾患に対する革新的リハビリ法の開発――――――――HAL 最前線・医療への挑戦
山海

嘉之 ………………………………………………………………………………… 22

ドイツにおける脊髄損傷患者を対象とした HAL の臨床試験
トーマス・A・シルトハウアー ………………………………………………………………… 24
脳、脊髄、神経・筋疾患に対する HAL の医療応用の基本戦略 ‑医師主導治験の経験から
中

島

孝 ………………………………………………………………………………… 26

セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発―――――――――――――――――――
脊髄損傷に対する骨髄間質細胞を用いた基礎的研究
井出

千

束 ………………………………………………………………………………… 30

自家骨髄由来細胞による脊髄損傷の治療
鈴木義

久 ………………………………………………………………………………… 34

自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与による脊髄損傷治療
山下敏

彦 ………………………………………………………………………………… 38

嗅粘膜移殖による脊髄神経再生治療
岩月

幸

一 ………………………………………………………………………………… 42目次■Contents ■Opening remarks ……………………………………………………………………………………………… ２
Summary………………………………………………………………………………………………………… ６
Program ………………………………………………………………………………………………………… ７

Session １ Current situation and future vision of spinal cord injury ――――――――――
Activities of Japan Spinal Cord Foundation, what patients think, and hope for developments of new
therapies
Makoto Ohama…………………………………………………………………………………… 10
The Current Situation of Clinical Trials on Stem Cell Therapy for Spinal Cord Injury in the World
Kaoru Omae ……………………………………………………………………………………… 14
Spinal cord injury -pathophysiology and requisities for new therapeutic approacheToshiki Yoshimine ……………………………………………………………………………… 18

Session ２ Development of innovative rehabilitation for spinal cord injury and intractable neuromuscular rare diseases ―Leading Edge of HAL and Medical Challenges
Yoshiyuki Sankai ………………………………………………………………………………… 22
HAL clinical trial in Germany for patients with spinal cord injury
Thomas A. Schildhauer ………………………………………………………………………… 24
Basic strategy for HAL medical application in physician-initiated, GCP-regulated clinicalstudies for brain, spinal cord, neuro-muscular disorders
Takashi Nakajima ……………………………………………………………………………… 26

Session ３ Development of stem cell therapy for spinal cord injury ――――――――――
Basic study using bone marrow stromal cells for spinal cord injury
Chizuka Ide ……………………………………………………………………………………… 30
The clinical trial of spinal cord regeneration therapy by autologous bone marrow-derived cells
Yoshihisa Suzuki ………………………………………………………………………………… 34
Autologous bone marrow mesenchymal stem cell therapy for spinal cord injury
Toshihiko Yamashita …………………………………………………………………………… 38
Olfactory mucosa autograft for spinal cord injury
Koichi Iwatsuki…………………………………………………………………………………… 42

Introduction

TRI10周年記念シンポジウム：
1st World Centenarian Initiative
TRI 10th Anniversary symposium：1st World Centenarian
Initiative

日 時：平成26年１月19日（日） 9：00‑12：00
場 所：JA 共済ビル カンファレンスホール（東京）
主 催：公益財団法人先端医療振興財団
共 催：一般財団法人日本予防医学協会
規 模：300名
テーマ：神経系難治性疾患の克服に向けて−脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望−

6

Time：
Venue：
Organizer：

9：00‑12：00 Sunday, January 19, 2014
Conference Hall, JA Kyosai Building, Tokyo
Foundation for Biomedical Research andInnovation
Co‑organizer：Association for Preventive Medicine ofJapan
Capacity：
300 people
Theme：
Overcoming neuronal system refractorydiseases：
The current situation and future prospects
for the development of innovative
therapies for spinal cord injury

シンポジウム概要

Symposium Synopsis

日本の現在の高齢化率は23.3％であるが、2050年には、約40％になることが推定されており、人類がこれまでに経験したことのない超高齢化社会が目前に迫っている。
新興国が台頭し、資源にも恵まれず、労働力人口が激減するこのような状況下で、世界において日本が現在の地位を維持するためには、一生健康で働ける、寝たきり０の社会を実現するしかない。その社会を実現するための切り札が再生医療とロボットスーツ HAL®（Hybrid Assistive Limb®）である。今回、再生医療と HAL の開発が進んでいる脊髄損傷に焦点を当てる。脊髄損傷患者の予後は悲惨であり、生涯を対麻痺のために車椅子で、あるいは四肢麻痺のためにベッド上で、時には呼吸筋麻痺のために人工呼吸器すら外せない生活を強いられる。日本において、脊髄損傷に対する再生医療の開発としては、
骨髄間質細胞、嗅粘膜由来細胞、及び骨髄単核球を用いた臨床試験が完了し、次の臨床試験の準備が進められている。本シンポジウムでは、脊髄損傷に対する再生医療及び HAL® の開発状況を紹介する。さらに、（1）再生医療と HAL® の複合治療によって脊髄損傷の予後を根本的に変え得る可能性、（2）脊髄損傷に対する革新的治療法を難治性疾患に適用することについても議論し、寝たきり０社会への道を切り開く。

With the aging rate in Japan is now 23.3% and isestimated to reach 40% in 2050, the unheard super‑
aging society is just around the corner. With the rise inemerging markets, limited resources, and considerably
decreasing labor force in Japan, if Japan is to maintainits current leading position in the world, there is noalternative but to move toward a society where
everyone could work in good health for their lifetime
with society of bedridden Zero . To be able to set upsuch a society, regenerative medicine and the robot suit,
HAL®（Hybrid Assistive Limb®）, should be the key. In
this time, spinal cord injury has become the focus, andthere have been one of the latest developments inregenerative medicine and HAL®. The typical prognosis
for patients with spinal cord injury is unfavorable; they
may be forced to live the rest of their lives in a wheelchairdue to paraplegia, in a bed due to quadriplegia, orsometimes permanently on a mechanical ventilator due
to respiratory muscle paralysis. In Japan, as adevelopment of regenerative medicine for patients withspinal cord injury, clinical trials using bone‑marrowstromal cell, olfactory mucosa autograft, and bone‑marrow mononuclear cell had finished and next clinical
trials are being prepared now. At this symposium, thedevelopments in regenerative medicine and HAL ® inrelation to spinal cord injury will be presented.
Furthermore,（1）the prospects regarding a radical
change in the outcomes of patients with spinal cord
injury, thanks to the combination of latest regenerative
medicine developments and HAL ®,（2）application of
innovative therapy for spinal cord injury to refractorydiseases, which will create a path toward a society of
bedridden Zero will be discussed.

プログラムProgram

9 : 00‑9 : 05 開会の辞
福島 雅典（公益財団法人先端医療振興財団）

9 : 00‑9 : 05 Opening remarks
Prof. Masanori Fukushima（Foundation for Biomedical
Research and Innovation）

セッション１

Session 1 : Current situation and future vision of spinal
cord injury

脊髄損傷の現状と展望

座長 福島 雅典（公益財団法人先端医療振興財団）
9 : 05‑9 : 15
大濱 眞（日本せきずい基金）「日本せきずい基金の活動、せきずい損傷患者の思いと治療法開発への期待」
9 : 15‑9 : 25
尾前 薫（公益財団法人先端医療振興財団）「脊髄損傷に対する幹細胞を用いた臨床試験の世界における現状」
9 : 25‑9 : 50
吉峰 俊樹（大阪大学）「脊髄損傷の病態生理と治療法開発へのアプローチ〜見えてきた未来〜」

セッション２ 脊髄損傷および難治性疾患に対する革新的リハビリ法の開発

座長 金谷 泰宏（国立保健医療科学院）
9 : 50‑10 : 05
山 海 嘉 之（ 筑 波 大 学・CYBERDYNE 株 式 会 社 ）「HAL 最前線・医療への挑戦」
10 : 05‑10 : 20
トーマス・A・シルトハウアー（General and Trauma
Surgery, BG-University Hospital Bergmannsheil ）「ドイツにおける脊髄損傷患者を対象とした HAL の臨床試験」
10 : 20‑10 : 35
中島 孝（国立病院機構新潟病院）「脳、脊髄、神経・筋疾患に対する HAL の医療応用の基本戦略 ‑ 医師主導治験の経験から」セッション３

脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発

座長 吉峰 俊樹（大阪大学）
10 : 35‑10 : 50
井出 千束（藍野大学）「脊髄損傷に対する骨髄間質細胞を用いた基礎的研究」
10 : 50‑11 : 05
鈴木 義久（北野病院）「自家骨髄由来細胞による脊髄損傷の治療」
11 : 05‑11 : 20
山下 敏彦（札幌医科大学）「自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与による脊髄損傷治療」
11 : 20‑11 : 35
岩月 幸一（大阪大学）「嗅粘膜移殖による脊髄神経再生治療」
11 : 35‑11 : 55 セッション４ パネルディスカッション
座長 吉峰 俊樹（大阪大学）& 中島 孝（国立病院機構新潟病院）
11 : 55‑12 : 00 まとめと閉会の辞
福島 雅典（公益財団法人先端医療振興財団）「脊髄損傷治療法の今後の展望」

Introduction

概要・プログラム

Chairman Prof. Masanori Fukushima（Foundation for
Biomedical Research and Innovation）
9 : 05‑9 : 15
Mr. Makoto Ohama（Japan Spinal Cord Foundation）
Activities of Japan Spinal Cord Foundation, what patients
think, and hope for developments of new therapies
9 : 15‑9 : 25
Mr. Kaoru Omae（Foundation for Biomedical
Research and Innovation） The Current Situation ofClinical Trials on Stem Cell Therapy for Spinal Cord
Injury in the World9 : 25‑9 : 50
Prof. Toshiki Yoshimine（Osaka University） Spinal
cord injury‑pathophysiology and requisities for new
therapeutic approache‑Session 2 : Development of innovative rehabilitation for
spinal cord injury and intractableneuromuscular rare diseases

Chairman Dr. Yasuhiro Kanatani（National Instituteof Public Health）
9 : 50‑10 : 05
Prof. Yoshiyuki Sankai （University of Tsukuba,
CYBERDYNE Inc.） Leading Edge of HAL and
Medical Challenges
10 : 05‑10 : 20
Prof. Dr. med.Thomas A. Schildhauer（General andTrauma Surgery, BG‑University Hospital
Bergmannsheil ） HAL clinical trial in Germany forpatients with spinal cord injury
10 : 20‑10 : 35
Dr. Takashi Nakajima（Niigata National Hospital）
Basic strategy for HAL medical application inphysician‑initiated, GCP‑regulated clinical studies forbrain, spinal cord, neuro‑muscular disorders

Session 3 : Development of stem cell therapy for spinal
cord injury

Chairman Prof. Toshiki Yoshimine （Osaka
University）
10 : 35‑10 : 50
Prof. Chizuka Ide（Aino University） Basic study
using bone marrow stromal cells for spinal cord
injury10 : 50‑11 : 05
Dr. Yoshihisa Suzuki（Kitano Hospital） The clinical
trial of spinal cord regeneration therapy by autologous
bone marrow-derived cells
11 : 05‑11 : 20
P r o f . T o s h i h i ko Y a m a s h i t a （ S a pporo Medical
University） Autologous bone marrow mesenchymal
stem cell therapy for spinal cordinjury
11 : 20‑11 : 35
Dr. Koichi Iwatsuki（Osaka University） Olfactory
mucosa autograft for spinal cord injury
11 : 35‑11 : 55 Session 4 : Panel discussion
Chairman Prof. Toshiki Yoshimine （Osaka
University）& Dr. Takashi Nakajima（Niigata National
Hospital）
11 : 55‑12 : 00 Summation and Closing remarks
Prof. Masanori Fukushima（Foundation for Biomedical
Research and Innovation） Future vision for spinal
cord injury treatments

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

7

Introduction

Chairman (session 2)

金

谷

泰

宏

Yasuhiro Kanatani
国立保険医療科学院
National Institute of Public Health■ Comment
脊髄損傷および難治性神経疾患に対する治療法の実

Realization of therapy for spinal cord injury and in-

現は、患者およびその家族にとって長きにわたり待ち

tractable nervous diseases has been expected for pa-

望まれてきた。厚生労働省は、希少難治性疾患に対す

tients and their families. In Japan, Ministry of Health,

る新たな医薬品等医療技術の実用化を目指した研究をLabor and Welfare has launched a research grant on

推進するため、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患

intractable and rare diseases focusing on R&D of nov-

克服研究事業・重点研究分野を立ち上げ、この中で「希el pharmaceuticals and medical devices, which sup-

少性難治性疾患−神経・筋難病疾患の進行抑制治療効

ports clinical trial on the effect of novel medical device

果を得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コ

controlled by bioelectric potential,

ントロールされた下肢装着型補助ロボットに関する医

limb (HAL) on progression of intractable nervous dis-

師主導治験の実施研究」を推進している。本セッショ

eases. In this session, Dr. Yosiyuki Sankai (Tsukuba

ン で は、 山 海

嘉 之 先 生（ 筑 波 大 学・CYBERDYNE

Univ., CYBERDYNE Inc.) shows the possibility of株式会社）より HAL が医療分野にもたらす可能性に

HAL in the health care field. Dr. Takashi Nakajima

hybrid assistive

ついてご紹介していただくともに、難治性神経疾患及(National Hospital Organization Niigata National Hos-

び脊髄損傷に対する HAL の臨床治験の成績について、

pital) and Dr. Thomas A. Schildhauer (BG-University

中島

Hospital Bergmannsheil ) show HAL clinical trial on

孝先生（国立病院機構新潟病院）、Thomas A.

Schildhauer 博士 （BG‑University HospitalBerg-patients with intractable nervous disease in Japan andmannsheil ）からご発表いただく。昨今、脊髄損傷、

on patients with spinal cord injury in Germany. Re-

難治性神経疾患への細胞治療が試されつつあるが、神cently, cell therapy has been clinically tested on pa-

経再生による運動機能回復にはリハビリテーションがtients with intractable nervous diseases and spinal

不可欠であるとされており、HAL と細胞治療との組合

cord injury, however rehabilitation has been reported

せの効果が期待される。

to be necessary for motor function recovery. Therefore, a combination of HAL and cell therapy is expected for improvement in the prognosis of intractable
nervous diseases and spinal cord injury.

8

Introductioncomment

Chairman (session 3)

吉

峰

俊

樹

Toshiki Yoshimine
大阪大学大学院医学系研究科教授（脳神経外科）
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター長
Chairman, Department of Neurosurgery, and The Center forTranslational Medicine Osaka University Hospital■ Comment
脊髄には「神経細胞」と「神経線維」があり、このう
ち神経線維は脳から始まり脊髄を下降する線維と脊髄から始まり脳に向かって上向するものがあります。脳から下降する線維は脳からの運動情報を伝え、脊髄から脳に向かう線維は感覚情報を伝えます。脊髄が損傷されると神経細胞、神経線維とも傷害されますが、とくに「神経線維の損傷」による影響は大きく、損傷部以下の身体全体の運動や感覚が傷害されます。治療するに当たっては、損傷された脊髄組織を完全に元通りに修復することが理想ですが、現在のところはまずは「神経線維」の連絡を修復ないし再生して、身体の運動や感覚を少しでも取り戻すことが目標です。
このセッションでは、幹細胞を脊髄損傷の治療に応用する試みが紹介されます。最初の井出千束先生のお話は、動物モデルでの詳しい基礎研究です。そのあとの鈴木義久先生と山下敏彦先生のお話は、実際の患者さんへの応用です。これら３名の先生方はいずれも「骨髄から得られる幹細胞」を損傷部や髄液腔内あるいは静脈内に注入します。最後の岩月幸一先生のお話は、脊髄が完全に損傷されリハビリテーションによっても全く回復が見られなかった患者さんに対し、手術により幹細胞を含む特殊な鼻腔粘膜を取り出して脊髄の損傷部に移植するものです。特殊な鼻腔粘膜とは鼻腔の奥にある「嗅粘膜」と呼ばれる部分であり、一種の神経前駆細胞を含むとされています。

The spinal cord contains nerve cells and nerve fibers.
There are two types of nerve fibers; i. e. one of themruns down from the brain to the spinal cord and the other climbs up from the spinal cord to the brain. The former transmits motor information and the latter transmits sensory information. Damage to any part of the
spinal cord affects motor and sensory functions below
the level of injury. The practical target of treatment, atpresent, is to reconstruct those fiber connections to theutmost.
In this session, we have four speakers who have applied
stem cells therapy in spinal cord injury attempting to repair or regenerate the damaged nerve fibers. Dr. Ide
will describe the details of his basic research regardingbone marrow stem cells in animal model of spinal cord
injury. Dr. Suzuki and Dr. Yamashita will present theirclinical trials with bone marrow stem cells. Dr. Iwatsuki
will report on his results regarding the surgical transplantation of olfactory mucosa in patients with complete
spinal cord injury. Olfactory mucosa is part of the nasal
mucosa that contains neural progenitor cells.

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

9

セッション1 脊髄損傷の現状と展望

日本せきずい基金の活動、
せきずい損傷患者の思いと治療法開発への期待
Activities of Japan Spinal
Cord Foundation, whatpatients think, and hope fordevelopments of new therapies

大

濱

眞

Makoto Ohama
特定非営利活動法人 日本せきずい基金理事長
社団法人 全国脊髄損傷者連合会副理事長
Director of Japan Spinal Cord Foundation, Specified non-profit
corporation
Director of Spinal Injuries Japan■ Profile学
歴
横浜市立大学商学部経済学科・卒業
職
歴
日本石油株式会社・入社（現：ＪＸホールディングス株式会社）
特定非営利活動法人日本せきずい基金・理事長〜現在
社団法人全国脊髄損傷者連合会・副理事長〜現在
そ の 他
内閣府 障害者政策委員会委員
厚生労働省 社会保障審議会障害者部会委員
厚生労働省 障害者の地域生活の推進に関する検討会委員

Education
Graduated from Yokohama City University, Faculty of
Economics and Business Administration
CareerJapan Oil, Inc(present：JX Holdings, Inc)
Present
Director of Japan Spinal Cord Foundation, Specified
non-profit corporation
Director of Spinal Injuries Japan
Others (Present)
Member of policymaking Board of the physicallychallenged person, Cabinet officeMember of Social Security Council of Disabilities
Committee, MEXT
Member of Committee of the Promotion of community life for persons with disabilities MEXT

10

日本せきずい基金の活動、せきずい損傷患者の思いと治療法開発への期待■ Abstract

We, the members of the Japan Spinal Cord Foundation, are individuals living with spinal cord injury. We
focus on overcoming the difficulties we presently encounter in daily life and making improvements, nomatter how small, in our living environment.
We pay especially close attention to regenerative

medicine and try to follow every trial conducted to establish evidence-based treatment for spinal cord reconstruction. However, it is extremely difficult for us
to determine the level of evidence for a particulartreatment, so we ask researchers to provide as much
explanation as possible about the scientific basis ofprogress in their researches. We also strive to research the relevant literature and to evaluate its credibility as much as we can.
Almost all of us have an acquired disability. Some ofus sustained a strong external shock that damaged
our vertebral column and consequently our spinal
cord; others sustained an instantaneous shock thatdamaged the center of our spinal cord. Aside fromtrauma, there are many cases where tumors damage
the spinal cord.
In Japan, the number of people living with spinal
cord injury is estimated to be approximately 100,000,
or even 150,000, but no official statistics are available.
The incidence of spinal cord injury has been investigated in parts of Kyushu and Shikoku, and similar to
the findings of studies abroad, 40 cases per 1 million
population seems reasonable. This puts the incidenceof spinal cord injury in Japan at approximately 5,000
cases per year.
On the basis of these figures, we estimated the annual costs of medical treatment and nursing care as adirect social loss. The cost of initial treatment for 5,000
new cases of spinal cord injury is estimated as 50 billion yen, and the cost of providing support for dailyliving to 100,000 people with spinal cord injury as 300
billion yen. In total, 350 billion yen is required annually. This estimate does not include losses due to laborthat cannot be done because of disability or the associated loss of tax revenue.
Most of us hope to walk and run again. We would
like to ask one thing of both investigators doing basic
research and those doing clinical study: Please always
keep in mind the many individuals with chronic spinal
cord injury who hope that spinal cord reconstruction
can become a reality without further delay. We hopethat progress in regenerative medicine will improvethe difficult circumstances we face. Our goal is to return to as many of our pre-injury activities of daily living as possible. To accomplish this, we, the membersof a patient advocacy group, are willing to cooperate
as much as we can with researchers and related academic societies, as well as in clinical trials.
We hope that many researchers will continue topush forward with future studies. We are grateful foryour enduring spirit of challenge and inquiry.
NPO Japan Spinal Cord Foundation

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

Session １

我々、日本せきずい基金は脊髄損傷者当事者の立場か
ら、現に置かれている日々の生活の中での厳しい環境から少しでもより良い生活環境を獲得できるよう注力を尽くしている。
特に、再生医療の分野、脊髄再建治療に向けての科学的根拠に基づいた治療へのあらゆるトライアルを注視し、その現状をフォローする努力をしている。その治療内容がどの程度、科学的根拠に基づいているかの判断は我々には非常に難しい。しかし、研究者の方々にはその経過に至った科学的根拠を最大限、極力提示できる範囲内で説明していただけるようにお願いしている。我々としても、周辺文献をリサーチしその信憑性をできる範囲内で検証する努力をしている。
我々のほとんどが、中途障害であり外部からの強い衝撃で脊柱を痛め、脊柱が脊髄を痛める、また瞬間の衝撃
で脊髄の中心部を痛めた。また外傷以外にも腫瘍等で脊髄を痛める事例も少なくない。
年間のその数は約10万人とも15万人とも言われているが、公式な統計は未だない。また、その発症率も、九州、四国の一部で調査されているが、海外文献と同様に100万人当たり40人の数値が比較的妥当である。従って、わが国の年間の発症数は5000人程度であろう。
これをもとに、社会的費用の直接的損失としての医療費と介護料を試算すると5000人に対するイニシャルコス
トとして500億円、10万人が社会で生活していくための費用が3000億円で、合計して毎年3500億円の費用を要している。この試算には、本来であれば働きタスクペイヤーとしてカウントされるべき労働面での損失は含まれていない。
我々の多くは、再び歩ける、走れることを願っている。
今後、脊髄が再建される治療が現実となる日が、一日も早く訪れることを多くの慢性期脊髄損傷者が願っている
ことに、基礎の研究者、臨床の研究者の方たちは思いを寄せていただきたい。これからの再生医療が我々の置かれている厳しい環境を少しでも改善してくれることを期待している。その終着点は、怪我する前に限りなく近い
日常生活動作 ADL を再確保できることだ。そのためには、
我々のできる範囲内で、研究者の方々や、関連学会、臨床試験に協力していきたい。患者団体として。
最後に、今後のさらなる研究に向けて多くの研究者の方たちが邁進していただくことを願っている。と同時に諸先生方のあくなき挑戦的な探究心に改めて敬意を表したい。
NPO 日本せきずい基金
理事長 大 濱眞11

セッション1 脊髄損傷の現状と展望■ Presentationslide

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日本せきずい基金の活動、せきずい損傷患者の思いと治療法開発への期待

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

Session １

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セッション1 脊髄損傷の現状と展望

脊髄損傷に対する幹細胞を用いた臨床試験の世界における現状
The Current Situation ofClinical Trials on Stem
Cell Therapy for Spinal
Cord Injury in the World

尾

前

薫

Kaoru Omae
公益財団法人

先端医療振興財団

臨床研究情報センター

Translational Research Informatics Center
Foundation for Biomedical Research and Innovation■ Profile
2000年３月 福山大学工学部 生物工学科 卒業
2002年３月 福山大学大学院 修士課程 工学研究科 生命工学専攻 修了2002年４月 株式会社やまひろ 入社
2003年４月 独立行政法人 科学技術振興機構 研究成果活用
プラザ東海 鳥居プロジェクトに入社
2005年10月 ステムセルサイエン株式会社 入社
2007年11月 財団法人 先端医療振興財団 先端医療振興財団
文科省 橋渡し推進プログラム 研究所 CPC
コーディネーター として入社
2010年４月 同財団 同プログラム クラスター推進センター
再生医療支援グループ
プロジェクトマネージャー 兼 CPC コーディ
ネーター
2012年４月 同財団 臨床研究情報センター メディカルサイ
エンス部 プロジェクトマネジメントグループ
プロジェクトマネージャー 兼 事業開発部
2013年４月 同財団 臨床研究情報センター グローバル開発推進部 兼 クリニカルオペレーション部 プロ
ジェクトマネーシャー
専門 細胞培養、CPC コーディネーター
学会 再生医療学会
興味ある研究分野：
再生医療（骨、脂肪、軟骨、鼓膜、脊髄、顎堤、肝臓）CPC の運営管理、生物学的評価法

DEGREES
Graduate school Fukuyama University, 2002
PRESENT POSITION
Grobal Research Management Group,
Dept. of Grobal Research & Promotion,/Study Management Group,
Dept. of Clinical Operations
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation,
EDUCATIONS
1996. 4-2000. 3 Fukuyama University, Department of Biotechnology
2000. 4-2002. 3 Graduate school Fukuyama University, Department of Biotechnology, Faculty of Life Science and Biotechnology

14

CAREER HISTORY
2002. 4-2003. 3 Yamahiro Ltd.
2003. 4-2005. 9 Torii project, Plaza Tokai, Japan Science andTechnology Agency (Now changed organization name)2005. 10-2005. 12 Stem cell Science KK
2007. 10 Dep. of Cell manufacturing, Research & Development
Stem cell Science KK
2007. 11-2008. 4 Coordinator of Cell Processing Centre, Dep. of
Research, The Ministry of Education, Culture, Sports,
Science and Technology promoted the Coordination,
Support and Training Program for Translational Research, Foundation for Biomedical Research and Innovation.
2010.4-2012.3 Project manager, Coordinator of Cell processing
Centre, Regeneration therapy support Group, Pro-cluster Kobe, The Ministry of Education, Culture, Sports,
Science and Technology promoted the Coordination,
Support and Training Program for Translational Research, Foundation for Biomedical Research and Innovation.
2012.4-2013.3 Seeds Assessment & Cultivation Group, Project
management Group, Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation,2013.4- Grobal Research Management Group, Dept. of Grobal
Research & Promotion, /Study Management Group,
Dept. of Clinical Operations Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Researchand Innovation
FIELDS OF SPECIALIZATION
Cell culture
Coordination of Cell Processing Center
PROFESSIONAL ASSOCIATIONThe Japanese Society for Regenerative Medicine
RESEARCH INTERESTS:
Regenerative Therapy (bone, adipose, cartilage, tympanic membrane, spinal cord, residual ridge, liver),Management of Cell processing Centre,
biological evaluation

脊髄損傷に対する幹細胞を用いた臨床試験の世界における現状■ Abstract

※１：U. S. Food and Drug Administration.Vaccines, Blood &Biologics, Approved Products (http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/default.htm)※２：CAT monthly report of application procedures, guidelines
and related documents on advanced therapies. EMA/
CAT/574533/2013 Patient Health Protection. 18 October2013.
※３： 2013/11に、ClinicalTrials. gov 及び ICTRP Search Portal
で Condition に spinal cord injury、Intervention に cell を入力して検索した。

In recent years, increased attention has been paid
to stem cell therapy for the treatment of intractablediseases. The number of marketed regenerative medi-

fore, to elucidate the status of the clinical developmentof stem cell therapy for spinal cord injury, we
searched, ClinicalTrials.gov (an online registry for clinical trials), and the ICTRP Search Portal 3 for clinical
trials in this field.
Search items were implementation country, treatment period, number of subjects, cell origin, autologous/allogeneic, cultured or non-cultured, route of administration, start year, completion year, implementation
status, follow-up period, study design, phase of study,
clinical trial identification number, sponsor, and study
results.
We identified 35 trials from the search. One trial
was started in 2002, 3 in 2003, 0 in 2004, 2 in 2005, 2 in2006, 0 in 2007, 4 in 2008, 1 in 2009, 5 in 2010, 9 in2011, 6 in 2012, and 4 in 2013. The number of trials
conducted in each country was 7 in the United States,
6 in India, 6 in China, 4 each in Korea and 3 in Japan.
Cells derived from bone marrow were used in 19 tri-

Session １

近年、難治性疾患の治療法として、幹細胞治療が注目されている。上市済の再生医療製品は、米国で幹細胞によるものは１品目※１、EUで Advanced Therapy Medicinal Product として１品目のみである※２。しかしながら、脊髄損傷に対して承認された再生医療製品は存在しない。
そこで、今回、脊髄損傷に対する幹細胞治療の臨床開発
状況を把握するために、脊髄損傷に対して幹細胞治療を用いた臨床試験を臨床試験登録サイトである Clinical Trials. gov 及び ICTRP Search Portal ※３を用いて調査した。
調査項目は、実施国、治療時期、症例数、細胞の由来、
自家／他家、培養の有無、投与経路、試験開始年、試験終了年、試験の実施状況、追跡期間、試験デザイン、試験の相、臨床試験登録の識別番号、スポンサー、試験結果とした。
調査の結果、35試験を同定した。試験開始年は、2002
年が１試験、2003年が３試験、2004年が０試験、2005年
が２試験、2006年が２試験、2007年が０試験、2008年が４試験、2009年が１試験、2010年が５試験、2011年が９試験、2012年が６試験、2013年が４試験であった。実施
国は、多い順に米国が７試験、インドが６試験、中国が６試験、韓国が４試験、日本が３試験であった。細胞の由来は、骨髄が19試験、臍帯血が６試験、脂肪組織が３試験、末梢血２試験、嗅粘膜が２試験、末梢神経１試験、胎児が１試験、末梢神経が１試験であった。自家／他家移植で区別すると自家移植が26試験、他家移植が９試験であった。細胞の培養の有無については、培養有が13試
験、培養無が13試験であった。投与経路は、髄腔・くも膜下投与が９試験、脊髄損傷部が８試験、静脈・動脈投与が４試験であった。試験の相では、第 I 相が11試験、
第 I/II 相が15試験、第 II 相が６試験、第 II/III 相が２試
験、第 III 相が１試験であった。
シンポジウムでは、以上の分析結果を示し、最近の幹細胞治療の開発状況及びその傾向を付議したい。

als, from umbilical cord blood in 6 trials, from adipose
tissue in 3 trials, from peripheral blood in 2 trials, from
olfactory mucosa in 2 trials, from peripheral nerves in
1 trial, from fetus in 1 trial. Autologous transplantation
was carried out in 26 trials, allogeneic transplantationin 9 trials. Cultured cells were used in 13 trials, noncultured cells in 13 trials. The route of administration
was intrathecal/subarachnoid injection in 9 trials, spinal cord injury site in 8 trials, and intravenous/intraarterial injection in 4 trials. There were 11 Phase I trials, 15 Phase I/II trials, 6 Phase II trials, 2 Phase II/III
trials, 1 Phase III trial.
We will present the results of our analysis in moredetail at the symposium and discuss the recent developments and trends in stem cell therapy.
１： U. S. Food and Drug Administration. Vaccines, Blood &Biologics, Approved Products (http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/CellularGeneTherapyProducts/ApprovedProducts/default.htm).
２： CAT monthly report of application procedures, guidelines
and related documents on advanced therapies. EMA/
CAT/574533/2013 Patient Health Protection. 18 October2013.
３： We ran a search on ClinicalTrials.gov and ICTRP SearchPortal by entering spinal cord injury for Condition andcell for Intervention (Search date: November 2013).

cine products is 1 in the United States1, and 1 in EU
as Advanced Therapy Medicinal Product2. However,no regenerative medicine products have been approved for the treatment of spinal cord injury. ThereTRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション1 脊髄損傷の現状と展望■ Presentationslide

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Session １

脊髄損傷に対する幹細胞を用いた臨床試験の世界における現状

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション1 脊髄損傷の現状と展望

脊髄損傷の病態生理と治療法開発へのアプローチ～見えてきた未来～
Spinal cord injury-pathophysiology andrequisities for new
therapeutic approache-

吉

峰

俊

樹

Toshiki Yoshimine
大阪大学大学院医学系研究科教授（脳神経外科）
大阪大学医学部附属病院未来医療開発部未来医療センター長
Chairman of the Department of Neurosurgery, and The Center
for Translational Medicine Osaka University Hospital■ Profile
専門領域
脳神経外科
略
歴
昭和50年 大阪大学医学部卒業
昭和51年 兵庫県立西宮病院救急センター
昭和52年 大阪府立成人病センター脳神経外科
昭和55年 米国メーヨークリニック神経学教室（研究員）
昭和58年 行岡病院脳神経外科部長
昭和62年 大阪大学助手（医学部脳神経外科）
平成６年 大阪大学講師（医学部脳神経外科）
平成７年〜平成８年 文部省長期在外研究員（マインツ大学、メーヨークリニック）
平成10年 大阪大学教授（医学部脳神経外科）
平成20年 筑波大学大学院システム情報工学研究科客員教授
受賞
メーヨークリニック神経学研究賞（メーヨークリニック）
草野賞（日本脳卒中学会、日本心臓財団）
ガレーヌス賞（日本脳神経外科学会）
大阪大学総長顕彰（大阪大学）
所属学会（国内）日本脳神経外科学会（理事）、日本脳卒中学会（理事）、日本脳循環代謝学会（理事長）、日本脳腫瘍学会（理事）、日本定位脳神経機能外科学会（理事）、他（国際） World Federation of Neurosurgical Societie(WFNS) (Neurotrauma Committee)
World Federation of Neurosurgical Societie(WFNS) (ICRAN)
Asia Pacific Symposium of Neural Regeneration(International Committee)
Asian Congress of Epilepsy Surgery (Secretary
General)18

Toshiki Yoshimine, MD, Ph. D
Dr. Yoshimine is a chairman of the Department of
Neurosurgery, Osaka University Medical School, Osaka, Japan.
He is specialized in tumor and epilepsy surgery as
well as functional neurosurgery. His recent interest focusing on the neural regenaration and the brain-machine interface (BMI) .
He is a director of the Japanese Society for Cerebral
Blood Flow and Metabolism, and a member of theboard of directors of the Japan Neurosurgical Society,Japan Stroke Society, Japanese Society of Stereotactic
and Functional Neurosurgery, and Japanese Society
for Epilepsy Surgery, and a member of Neurotrauma
Committee of the World Federation of NeurosurgicalSocieties (WFNS).

脊髄損傷の病態生理と治療法開発へのアプローチ～見えてきた未来～■ Abstractも、解決しなければならない問題や、その解決法のいくつかが見えてきました。（図９）最新の再生医療や神経科学、工学技術の応用です。未来が見えてきました。全力を挙げて取り組む時期です。

Spinal cord injury results in the damage of local
neurons and nerve fibers that causes loss of motorand sensory function below the level of injury. The
outcome of the injury largely depends on the numberof nerve fibers that survived. The principal goals of
the treatment are to regrow those fibers and to rebuilt appropriate neural connections. Although thesehave been very difficult, recent advances in biotherapy
and bioengineering research allow broader challenges

Session １

交通事故や転落などにより、本邦では毎年約5000人の方が脊髄損傷を受けていますが、決定的な治療法がない
まま多くの方が大きな後遺障害を残したまま生活を送っています。受傷時の年齢は15歳〜20歳代と50〜60歳代にピークがあります。傷害される部位は頸髄が一番多く、胸髄、腰髄がこれに続きます。（図１）頸髄が損傷されると四肢麻痺となり、胸髄、腰髄では対麻痺（両下肢の麻痺）を来します。
現在のところ、治療の中心はリハビリテーションにあります。（図２）脊髄の損傷が不完全な場合にはリハビリテーションにより症状の回復がみられますが、損傷が完全な場合にはほとんど全く回復せず、生活全般でのトータルな工夫によりできるだけ自立した生活を送れることが目標となります。（図３）
脊髄はその大部分が脳と情報を伝達する神経線維の束からなります。これが傷害されたり断裂した際、修復や再生がほとんど見られないのが大きな問題ですが、最近いくつかの新しい取り組みが始められています。幹細胞を用いた再生医療や、神経科学と工学技術を融合した機
能回復や機能支援です。
脊髄損傷には組織の損傷が完全なものと不完全なものがあります。
（図４）脊髄損傷が不完全な場合には、いくつかの神経線維は致命的損傷を免れていると考えられ、細胞治療により、神経線維を保護したり修復を促進して機能回復を図れる可能性があります。また、ロボット技術を用いたリハビリテーションにも期待が持てます。
一方、完全損傷の場合には神経線維の残存は期待できないため、細胞あるいは組織の移植により線維を再生する必要があります。その試みのひとつでは、ご本人の特別な組織（嗅粘膜）を移植し、ロボットスーツを用いたリハビリテーションを行うことにより、完全麻痺であった患者さんの１人が、不十分とはいえ杖をついて街を歩けるようになっています。（図５）さらに最近では、手と足の機能を全く喪失した患者さんであっても（完全四肢麻痺）、脳の信号を解読することにより、「考えただけで」外部の装置を動かす技術も開発されてきました。（Brainmachine interface, BMI）（図６）
さて、脊髄損傷に対しこのような新しい試みを始めるに当たっては、今一度、その病態全貌を振り返っておくことも重要です。例えば、脳の多数の運動ニューロンと脊髄の多数の運動ニューロンとは、本来、整然とした規則的連結があると考えられます。（図７）この神経連絡は損傷後一部回復したとしても不完全で不規則な連絡になると考えられます。これに対抗するためには、おそらく「脳」の側に何らかの機能的再構築（reorganization）が望まれます。そのためには、「脳のトレーニング」（ニュー
ロリハビリテーション）が必要です。また、マヒした筋肉を全く使用しなければ、筋肉はもとより脊髄の運動ニューロンまでもが変性、萎縮することが分かってきま（図８）機能回復を目指すリハビリテーションにおした。
いてはこのような変性、萎縮を防ぐ工夫も重要といえます。
これまで難問中の難問とされてきた脊髄損傷に対してto discover successful ways. Stem cell therapy ortransplantation of particular neural tissues may promote the axonal regeneration. Robotic support may
stimulate neuro-rehabilitation. Brain-machine interface(BMI) will assist mobility in patients with complete
tetraplegia.
The spinal cord injury is not just a local injury. It
may affect the whole neural network including thebrain, the spinal cord (including the nerves below thesite of injury) and the muscles. The complex pathophysiology of spinal cord injury is being elucidated.
Now is the time to challenge the injury with novel biological techniques and neurotechnologies. The futureis open.

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション２ 脊髄損傷および難治性疾患に対する革新的リハビリ法の開発

HAL 最前線・医療への挑戦
Leading Edge of HAL and
Medical Challenges
山

海

嘉

之

Yoshiyuki Sankai
筑波大学大学院 システム情報工学研究科 教授
筑波大学 サイバニクス研究センター センター長
CYBERDYNE 株式会社 代表取締役社長／ CEO
Professor of Graduate School of Systems and Information Engineering, University of Tsukuba,
Director of Center for Cybernics Research, University of Tsukuba
President and CEO of CYBERDYNE Inc.

■ Profile略歴1987年３月 筑波大学大学院（博）修了
学位：工学博士（筑波大学）
日本学術振興会特別研究員、筑波大学機能工学系助手、講師、助教授、米国 Baylor 医科大学客員教授、筑波大学
機能工学系教授を経て現在、筑波大学大学院システム情報工学研究科教授、筑波大学サイバニクス研究センターセンター長。CYBERDYNE（株）CEO。
日本栓子検出と治療学会会長、日本ロボット学会フェロー , 理事 , 評議員、欧文誌 Advanced Robotics 理事 , 委員長、医学雑誌 Vascular Lab. Executive Editor などを歴任・担当。筑波大学「次世代ロボティクス・サイバニク
ス」学域代表。内閣府 FIRST：最先端サイバニクス研究
プログラム研究統括（中心研究者）。CYBERDYNE（株）
創設者／代表取締役 CEO。
Cybernetics, Mechatronics, Informatics を中心として、脳・神経科学、行動科学、ロボット工学、IT 技術、シス
テム統合技術、生理学、心理学などを融合複合した人間・
機械・情報系の新学術領域「サイバニクス」を提唱。サイバニクスを駆使することにより、社会が直面する超高
齢社会の課題解決、新産業創出、人材育成を同時に展開する。主な研究業績として、体に装着することによって人間の身体機能を改善・補助・拡張するサイボーグ型のロボットスーツ HAL（Hybrid Assistive Limb）を世界で初めて開発し、2004年６月には研究成果で社会貢献す
べく最先端ロボット医療機器・福祉機器の研究・開発・製造・販売を行う未来開拓型大学発ベンチャー「CYBERDYNE（サイバーダイン）」を設立。HAL などの実用化・製品化、そして社会実装を力強く推進し、さらにネット
ワーク医療、次世代医療福祉システムの研究開発にも注力する。欧州では HAL 医療用が、2013年８月に医療機器として認証され、医療分野においてロボット医療機器として機能改善治療に利用されるなど国内外において活躍中。

22

2005年11月 「The 2005 World Technology Awards 大賞」
2006年 ５月、2009年２月、2013年３月
首相官邸での総合科学技術本会議にて、ロボットスー
ツを中心とした人支援技術について説明・ディスカッ
ションを行う2006年10月 「グッドデザイン賞金賞」
2006年11月 「日本イノベーター大賞優秀賞」
2007年６月 「経済産業大臣賞」
2008年１月 「文部科学省ナイスステップな研究者」
2009年１月 「2008年日経優秀製品・サービス賞最優秀賞」
2009年５月 「IEEE/IFR Invention &Entrepreneurship Award 大賞」
2009年５月 「平成21年度全国発明表彰
サイボーグ型
ロボット技術の発明 21世紀発明賞」
2010年５月 「日経 Change Makers Of The Year 2010」2010年12月 「Entrepreneur of the year 2010」（チャレンジング・スピリット部門大賞）
2011年２月 「Netexplorateurs of The Year 2011」（フランス ユネスコ本部）
2012年３月 「Capek Award」（INNOROBO）
2013年９月 World Economic Forum The 2014
Technology Pioneer

HAL 最前線・医療への挑戦
Yoshiyuki Sankai acquired a Ph. D. in engineeringsignificant grants for several different projects fromfrom University of Tsukuba, Japan in 1987. His career

NEDO (New Energy and Industrial Technology Devel-

proceeds from an Assistant Professor, toward an As-

opment Organization) as well as thesociate Professor and finally a Professor at the Insti-

Health Science from the Japanese Ministry of Health,tute of Systems & Engineering, University of Tsukuba.

Labor and Welfare and the Grant‑in‑Aid for Scientif-

He is also a Visiting Professor of the Baylor College of

ic Research from MEXT. In September 2009, he wasMedicine in Houston, Texas, the United States. Cur-selected as one of the top 30 Japanese scientists andGrants for

rently, he is a Professor of Graduate School of Systems

his research plan/project obtained financial supportand Information Engineering, University of Tsukuba,from the Funding Program for World Leading Inno-

the Director of Center for Cybernics Research, Uni-

vative R&D on Science and Technology initiated byversity of Tsukuba, and the President and CEO of CY-

the Cabinet Office of Japan. He continues to promote

BERDYNE Inc.

the application of Cybernics technology for the benefit

He is a fellow of the International Journal of the Robotics Society of Japan (RSJ) (2012), as well as the Jap-of the aged, physically challenged and the patientgroups with the specific diseases.

anese Society for Musculoskeletal Medicine (2012‑2017). He also server as a Chairman (2005) and an
executive board member (2004‑2005) of Advanced Robotics, one of the executive board members (2000‑
2012), a congress head (2003) and a fellow (2005) of Japan Society of Embolus Detection & Treatment.
Dr. Sankai is an accomplished inventor, creator anda driving force behind the advanced robotics, Robot
Suit HAL® (Hybrid Assistive Limb®) and various Cybernics, medical, care and welfare technologies. In
2006 and 2009, he was invited to provide direction to
Japan s future science & technology policies by theCouncil for Science and Technology Policy advising
the prime minister, other Japanese ministers and se-

Session ２nior government officials.
Some of his major awards include: World Technology Award (2005), Good Design Gold Award (2006), Japan Innovator Award (2006), Best Paper Award (International Journal of Advanced Robotics) (2006),
Award from American Society for Artificial Organs,Award from International Society for Artificial Organs, Award from the Minister of Economy, Tradeand Industry of Japan (2007), Award from National Institute of Science and Technology Policy (2007), NIKKEI Top-Quality / Service Award (2008), Award fromIEEE / IR, Invention & Entrepreneurship Award(2009), the 21st century Invention Award from Japan
Institute of Invention and Innovation (2009), NIKKEIChangemakers of the year 2010 (2010), Entrepreneur
Of The Year Japan (2010), NetExplorateurs of theYear (2011), INNOROBO Capek Award (2012). World
Economic Forum The 2014 Technology Pioneer (2013).
In 2007, he was appointed as a leader of the Global
COE (Centre of Excellence) program for Cybernics, by
MEXT (Ministry of Education, Culture, Sports, Scienceand Technology of Japan). He has also obtained the

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

23

セッション２ 脊髄損傷および難治性疾患に対する革新的リハビリ法の開発

ドイツにおける脊髄損傷患者を対象とした HAL の臨床試験
HAL clinical trial in Germany
for patients with spinal cord
injuryトーマス・A・シルトハウアー
Thomas A. Schildhauer
教授・医学博士、ドイツ、ルール大学ボーフム
BG 大学病院「ベルクマンスハイル」
Professor Dr. med.
Department of General and Trauma Surgery
BG-University Hospital‚ Bergmannsheil
Ruhr-University Bochum, Germany■ Profile略歴
ドイツのデュッセルドルフ生まれ。ドイツのアーヘン工科大学（RWTH Aachen）で医学を学び、同大学の物理生化学科およびドイツ・ザンクトイングベルトのフラウ
ンホーファー医用生体工学研究所（Fraunhofer Institutefor Biomedical Engineering）にて博士号を取得。スイス、
南アフリカ、米国での留学および臨床研修、ロサンゼル
スの南カリフォルニア大学（University of Southern California） お よ び ニ ュ ー ヨ ー ク の コ ー ネ ル 大 学（Cornell
University）での研究フェローシップ、米国シアトルにあるワシントン大学（University of Washington）ハーバービュー医療センター（Harborview Medical Center）
での整形外科医としての２年間の勤務など、７年近くにわたり数度の海外での生活を経験。ドイツのボーフムにあるルール大学（Ruhr-University）ベルクマンスハイル（Bergmannsheil）病院の外科部門にて約16年間にわたって外科医としての研修および勤務を経験した後、ドイツのハンブルクにあるアスクレピオス病院ザンクトゲオル
グ（Asklepios Hospital St. Georg ）外科・外傷センター（Surgical-Traumatological Center）（ ハ ン ブ ル グ 大 学［University of Hamburg］およびブダペストのセンメル
ヴェイス大学［Semmelweis University］と提携）のセン
ター長に就任。2009年、オーストリアのグラーツ大学（University of Graz）外傷外科部門の教授兼部門長に就任、2010年にはボーフムのベルクマンスハイル（Bergmannsheil）病院において一般・外傷外科部門の教授兼部門長およびメデイカル・ディレクターシップに就任。

Univ.-Prof. Dr. Thomas A. Schildhauer was born in
Düsseldorf, Germany. He studied medicine at the
RWTH Aachen in Germany, and performed his doctorate at the Department of Physical Biochemistry at
the RWTH Aachen and at the Fraunhofer Institutefor Biomedical Engineering in St. Ingbert in Germany.
Several international stays for almost seven years included student and clinical training in Switzerland,South Africa and the USA, research fellowships at the
University of Southern California in Los Angeles andat the Cornell University in New York, as well as twoyear attending surgeon employment at the Department of Orthopaedics at Harborview Medical Center,
University of Washington in Seattle, USA. He performed his surgical training and attending surgeon
practice for about 16 years at the Department of Surgery at‚ Bergmannsheil Hospital at the Ruhr-University in Bochum, Germany. He then became Director of
the Surgical-Traumatological Center at the Asklepios
Hospital‚ St. Georg in Hamburg (affiliated with the
University of Hamburg and the Semmelweis University Budapest). In 2009 he became Professor and Chairman at the Department of Trauma Surgery at the
University of Graz, Austria, and in 2010 he received
the Professor- and Chairmanship of the Department ofGeneral and Trauma Surgery and the Medical Directorship both at‚ Bergmannsheil Bochum.

24ドイツにおける脊髄損傷患者を対象とした HAL の臨床試験■ AbstractPara- and tetraplegia occurs in Germany in about 30
persons per 1 million people. Per year there are about1000 to 1500 new patients within that patient population. The natural history in spinal cord injury presents
a possible improvement of the initial symptoms within
the first year. However, after a year, functional improvement is typically minimal and not functionallysignificant. Also, patients of age 50 and higher have aworse prognosis in their rehabilitation and complete
spinal cord injury rarely results in an ambulatory status despite extensive rehabilitation during the firstyear post injury.
More recently, various automated and robotic auxiliary tools have been developed (1) to simplify initialtraining in para- and tetraplegic patients, (2) to enhance patients early functional outcome and (3) to facilitate their ambulatory performance in their chronic
status of injury.
Our clinical trial initially evaluates the usage of the
Robot Suit HAL in chronic stages of complete and incomplete paraplegic patients being at least one year
after their injury and within all age groups. A single
case experimental A-B (pre-post) design study was
performed by repeated assessments of the same patients. The patients performed 90 days (5 times perweek) of HAL exoskeleton body weight supported
treadmill training with variable gait speed and body

Session ２

ドイツにおける対麻痺および四肢麻痺の頻度は100万人
当たり30例であり、１年当たりの新規症例数は1000〜
1500例である。脊髄損傷の自然経過をみると、最初の１年間は初期症状の改善が得られる可能性がある。しかしながら、１年以上が経過すると機能の改善は概してみられなくなり、機能的に有意な改善は得られない。また、50歳以上の患者ではリハビリテーションにおける予後が不良であり、受傷後１年間にわたり広汎なリハビリテー
ションを行ったとしても、完全脊髄損傷で歩行可能な状態まで回復するのはまれである。
近年、自動化されたロボット補助機器が数多く開発されているが、その目的は（1）対麻痺および四肢麻痺患者の初期訓練を簡略化すること、（2）早期の機能的転帰を改善すること、そして（3）慢性期患者の歩行を支援することである。
本臨床試験ではまず、年齢層を問わず受傷後１年以上が経過している慢性期の完全および不全対麻痺患者を対象として、ロボットスーツ HAL の使用について評価している。単群の AB（前後）デザインを採用し、同一患者に対して反復測定を行った。ロボットスーツ HAL による体重免荷トレッドミル歩行トレーニングを、歩行速度と体重免荷の程度を変化させながら、90日間（週５回）に わ た り 行 っ た。ASIA 機 能 障 害 尺 度（ASIA Impairment Scale）で分類した慢性期脊髄損傷患者８名を登録したが、すべての患者が脊髄損傷の急性期および亜急性期に十分なリハビリテーションを受けていた。
機能測定の項目としてはトレッドミルでの歩行距離、
歩行速度、歩行時間を採用したほか、10m 歩行試験、
timed up and go test、６分間歩行試験および Walking
Index for Spinal Cord Injury II（WISCI II）スコアによる機能改善度の追加分析をすでに実施しており、発表する予定である。
ロボットスーツ HAL による訓練は平地歩行の改善をもたらすほか、対麻痺のある慢性期脊髄損傷患者においては、すでに確立されている歩行運動療法（locomotion
therapy）と同等以上の有効性があると考えられる。

weight support. Eight patients with chronic spinal
cord injury classified by the ASIA Impairment Scale
were included; they all received full rehabilitation in
the acute and subacute phase of their SCI.
Functional measures including treadmill associatedwalking distance, -speed and time with additional analysis of functional improvements, using the 10-m-walktest, timed-up-and-go-test, 6-minute-walk-test and the
WISCI II score were collected and will be presented.
HAL exoskeleton training results in improved overground walking and seems to be at least as effective
as established locomotion therapy in chronic paraplegic spinal cord injury patients.

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション２ 脊髄損傷および難治性疾患に対する革新的リハビリ法の開発

脳、脊髄、神経・筋疾患に対する
HAL の医療応用の基本戦略-医師主導治験の経験から
Basic strategy for HAL medical
application in physician-initiated,
GCP-regulated clinical studies forbrain, spinal cord, neuro-musculardisorders中島孝

Takashi Nakajima
国立病院機構 新潟病院

副院長

Deputy Director of Niigata National Hospital, NHO■ Profile略歴1983年 新潟大学医学部卒
1983年-1984年 新潟大学附属病院 非常勤医員（内科）新潟大学脳研究所神経内科研究生
1985年-1991年 新潟大学大学院医学博士課程（博士）1987年-1989年 Fogarty Visiting Fellow, Biological Psychiatry Branch, National Institute of
Mental Health, National Institutes of
Health（USA）
1991年-2003年 国立療養所犀潟病院 神経内科医長、放射線科医長、臨床研究部病態生理研究室長（併任）
2001年-2004年 厚生労働省薬事・食品衛生審議会専門委員
2004年- 国立病院機構新潟病院 副院長
2004年- 新潟大学脳研究所非常勤講師
2004年- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）専門委員
専門分野
神経内科学、神経リハビリテーション医学、遺伝・統計学的診断、QOL/PRO 臨床評価研究、臨床試験デザ
イン、難病ケア・緩和ケア
所属学会・役職
日本神経学会（代議員、専門医、指導医）、日本認知症学会（専門医）、日本内科学会（認定医）、日本在宅医療学会（評議員）、日本脳神経 HAL 研究会（世話人）、
日本リハビリテーション医学会、日本神経治療学会、
日本小児神経学会、日本遺伝カウンセリング学会（臨
床遺伝専門医）1983

Graduated from Niigata Univ. School of
Medicine

1983-1984

Junior resident and research fellow of

1985-1991

Ph. D program of Niigata Univ.

1987-1989

Fogarty Visiting Fellow, National Institute1991-2003

Chief of department of neurology, radiolo-

Brain Research Institute, Niigata Univ.

of Mental Health, NIH (USA)gy and clinical research, Saigata National
Hospital
2001-2004

Member of MHLW pharmaceutical, medical device and food committee

2004-

Deputy director of Niigata National Hospital, National Hospital Organization

2004-

Outside lecturer of Brain Research Institute, Niigata Univ.

2004-

Outside specialist of Pharmaceuticals Medical Devices Agency

Main research areas：
Neurology, Neuro-rehabilitation, Biomedical informatics, Patient reported outcome/QOL, Clinical study design, Nambyo/palliative care
Medical society：
Societas Neurologica Japonica (Delegate, Specialist, Instructor), Japan Society for Dementia Research (Specialist)、The Japanese Society of Internal Medicine(Certified physician),Japanese Society for Genetic
Counseling (Specialist on medical genetics)

26

脳、脊髄、神経・筋疾患に対する HAL の医療応用の基本戦略 - 医師主導治験の経験から■ Abstract（サイバニック・スイッチ、HAL スイッチ）は、脊髄損
傷や ALS など完全な四肢麻痺などで随意運動が一切できなくなった状態に対しても、皮膚表面からの生体電位が検出され、随意性が電気的に判別できれば、意思伝達装
置に接続使用することができると期待されている。このコミュニケーションデバイスの開発研究も同時に進められているので紹介する。

Therapeutic approaches to the disorders of voluntary movement including stroke, neuro-degenerative
diseases, spinal cord injury, neuro-muscular diseases,
etc. may be divided into two parts. One is cell biological approach such as drug, nucleic acid, antibody, stem
cell treatment, and the other is functional approachsuch as neuromuscular facilitation technique and rehabilitation program with wearable robot. Hybrid Assistive limb, HAL Ⓡ is a wearable robot, which is estimating wearer s motion intension at real time frombioelectrical signals and enhancing the wearer s limbs
movement with appropriate motor torque. HAL has ahybrid control mechanism including cybernic voluntary control based on wearer s intension, and cybernic
autonomous control based on the predefined movement pattern. Previous data revealed that these mecha-nisms might provide medical efficacy on facilitation of neural plasticity, protection of motor neuronmuscle, and revitalization of disused muscle atrophy.

Session ２

脳、脊髄、末梢神経、筋を障害するあらゆる運動障害
性疾患の改善・進行予防のための治療としては、細胞生物学的なアプローチと神経 - 筋に対する直接的なアプ
ローチを組み合わせる必要がある。
後者に対するアプローチとして山海嘉之により発明された生体電位駆動装着型ロボットである HAL Ⓡ（Hybrid
Assistive Limb Ⓡ）を用いた治療プログラムが有用であると考えている。HAL の運動制御は機械と生体の一体的な運動を目標とするハイブリッドメカニズムで構成され、装着者の運動意図に基づき生体電位信号を基に制御する
サ イ バ ニ ッ ク 随 意 制 御（ CVC：Cybernic Voluntary
Control）と記録された起立、歩行などの動作パターンを参照し、HAL 自身が自律制御をおこなうサイバニック自律 制 御（CAC：Cybernic Autonomous Control） が 組 み合わさり動作する。装着者が HAL の各関節の重さを感じないようなサイバニックインピーダンス制御（CIC：
Cybernic Impedance Control）がリアルタイムに動作している。
2008年から HAL Ⓡ福祉用が利用可能となり、現在、神経・筋難病に対して HAL-HN01（医療機器モデル）の治
験【希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得る
ための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロール
された下肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する
医師主導治験−短期効果としての歩行改善効果に対する無作為化比較対照クロスオーバー試験（NCY-3001試験）】（治験調整医師 中島孝）が開始されている。HAL が競合する他の装着型ロボットと異なる点は、生体電位駆動による随意制御と自律制御を組み合わせて人の目的動作を支援することであり、これにより人の随意運動を改善す
る神経・筋の可塑性を促進する効果が想定され、脊髄症（ミエロパチー）に対しても、下肢の痙性を軽減し、随意性を改善する可能性がある。
我が国では、脊髄症に対しての HAL の臨床試験はHTLV-1 関 連 脊 髄 症、（HTLV-1 associated myelopathy:
HAM）に対して進められている。HAM は進行性の痙性
脊髄麻痺を特徴とする疾病で、外傷性の脊髄損傷とも病態的に類似している。HAM には有効な治療法がなく、歩行不安定症などの歩行障害、自律神経障害が進行する
ため、日常生活動作、社会生活が極めて低下する深刻な
希少性難病である。HAM 患者の最大の難題ともいえる
身体機能の回復を目指し、筑波大学の山海らによって開発された、生体電位駆動型の装着型ロボット HAL による歩行回復訓練を探索的試験としておこない一定の改善効果を認めることができた。
HAL の医療応用は新たな健康概念（BMJ2011）に基づく治療技術であり、超治療（Beyond therapy）ではない。
脊髄損傷を含むあらゆる運動機能障害の治療は、薬剤、
核酸医薬、抗体医薬、幹細胞、iPS 細胞等の開発と共に、
それらと HAL との複合療法（multi-modality combined
therapy）が期待されるため、全体のストラテジーについても述べたい。
HAL 技術を利用して開発された、生体電位スイッチ

In order to prove medical efficacy of HAL gait training, investigator-initiated clinical study of wearable assistive Robot for lower limbs controlled voluntarily bybioelectric signals etc. (Hybrid Assistive Limb［HAL］-HN01) as a new medical device to delay progressionof intractable rare neuromuscular diseases- randomized, controlled, crossover study for gait improvement
as a short-term effect (Study NCY-3001) has been
started in March 2013. Regarding incomplete paraplegia patients caused by myelopathy, additional clinicalstudy for the patients with HTLV-1 associated myelopathy is now in preparation.

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション２ 脊髄損傷および難治性疾患に対する革新的リハビリ法の開発■ Presentationslide

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TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

Session ２

脳、脊髄、神経・筋疾患に対する HAL の医療応用の基本戦略 - 医師主導治験の経験から

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セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発

脊髄損傷に対する骨髄間質細胞を用いた基礎的研究
Basic study using bonemarrow stromal cells forspinal cord injury

井

出

千

束

Chizuka Ide
藍野大学医療保健学部 教授
藍野大学再生医療研究所 所長
Professor, Aino University, Department of Healthcare
Director, Insititute of Aino Regenerative Medicine■ Profile略歴1967年 東京大学医学部卒業
1972年 東京大学医学研究科修了
1972年 東京大学医学部 助手
1977年 自治医科大学医学部 助教授
1981年 岩手医科大学医学部 教授
1990年 神戸大学医学部 教授
1994年 京都大学医学研究科 教授
2005年 京都大学 名誉教授
2005年 藍野大学医療保健学部 教授
2007年 藍野再生医療研究所 所長
所属と役職
藍野大学医療保健学部 教授
藍野大学再生医療研究所 所長
専門領域
組織学、神経細胞学、神経の再生。知覚終末の形態（特に微細構造）と再生についての研究の中で、基底膜が再生軸索の通路として働くことを見出し、無細胞系での末梢神経の再生現象について研究。その後、中枢神経系の再生、特に脊髄損傷の研究に入る。移植材料として、基底膜、末梢神経、活性化シュワン細胞、神経幹細胞、脈絡叢上皮細胞、アルギン酸マトリックス、骨髄間質細胞、
骨髄単核球、などそれぞれの効果を検討。

30

Biography
1967 Graduated from The University of Tokyo, Facultyof Medicine
1972 Graduated from Graduate School of Medicine, The
University of Tokyo
1972 Research Associate, The University of Tokyo,
Faculty of Medicine
1977 Associate Professor, Jichi Medical University
1981 Professor, Iwate Medical University
1990 Professor, Kobe University School of Medicine
1994 Professor, Kyoto University Graduate School of
Medicine
2005 Emeritus Professor, Kyoto University
2005 Professor, Aino University, Faculty of Nursing
and Rehabilitation2007 Director, Aino Institute of Regeneration and Rehabilitation
Present
Professor, Aino University, Faculty of Nursing and Rehabilitation
Director, Aino Institute of Regeneration and Rehabilitation
Field of specialization
I specialize in histology, neurocytology, and nerve regeneration. In my study on the morphology (particularly,
the ultrastructure) and regeneration of sensory nerve
endings, I found that the basal lamina functions as apath of regenerating axons, and I examined the regeneration phenomena of peripheral nerves in an acellular
system. Next, my research group started to investigate
regeneration of the central nervous system, with particular focus on spinal cord injury. We have examined theeffects of various materials for transplantation, including
basal laminae, peripheral nerves, activated Schwann
cells, neural stem cells, choroid plexus epithelial cells, alginate matrices, bone marrow stromal cells, and bonemarrow mononuclear cells.

脊髄損傷に対する骨髄間質細胞を用いた基礎的研究■ Abstract

Peripheral nerves regenerate well, but it is difficult
to induce regeneration of central nerves. In the early
1980s, it was discovered that when peripheral nerves
were transplanted to bridge the spinal cord and medulla oblongata, regenerating axons extended from
central nervous system (CNS) neurons into the graft,resulting in regeneration of central nerves. Since then,transplantation of various tissues and cells, startingwith peripheral nerves, has been attempted. This presentation will focus on bone marrow stromal cells(BMSC), which have been the focus of our studies.

Two weeks after a crush injury of rat spinal cord,
green fluorescent protein (GFP)-labeled bone marrowstromal cells were implanted into the lesion. Gait assessment at 4 to 8 weeks after transplantation was at
a level of 5 to 6 on BBB (Basso, Beattie, and Bresnahan) scale in the control group (PBS injection), but was
greatly improved to 9 to 10 in the cell transplantationgroup. Histological investigation revealed that thetransplanted bone marrow stromal cells survived as acellular mass at the lesion in the spinal cord 1 week
after transplantation, with numerous axons growing
around it (Fig. 1). Electron microscopy showed that,though the BMSC were seemingly incorporated into
the spinal cord tissue, collagen fibers had formed in
the vicinity of the stromal cells. Axons around BMSC
were wrapped by Schwann cells, resembling peripheral nerves in morphology. Eight weeks after cell transplantation, numerous regenerating axons extended
into the lesion, and the transition to the host tissue
was smooth at the boundaries both proximal and distal to the lesion. Unexpectedly, regenerating axons at
the injured site were in an environment comparable tothat of peripheral nerves: no spread of glial cells including astrocytes was observed at the lesion. BMSC
were absent in the spinal cord 2 or more weeks after
transplantation.
Similar results were obtained with the BMSC transplantation via cerebrospinal fluid (CSF). In an experiment of transplanting BMSC via CSF immediately,
and at 1, 2, and 4 weeks after spinal cord injury, gait
behaviors improved in all cases, and regenerating axons extended markedly into the injured site (Fig. 2). Regenerating axons were wrapped by Schwann cells,
and the surrounding intercellular spaces were filledwith collagen fibrils. In this case as well, no infiltrationof glial cells was detected at the lesion. A small number of transplanted BMSC were attached to the surface of the spinal cord, with a few extending into thelesion at an early stage of BMSC transplantation; however, no such cells were observed after 2-3 weeks.
The above results indicate that after transplantationof BMSC, regenerating nerves at the lesion of the spinal cord exhibit a morphology of peripheral nerves
and extend smoothly into the host tissue with no findings of axonal extension blocked at the boundary of
the injured site. It is interesting that regenerating axons from the CNS had morphology of peripheral
nerves.
These results suggest that BMSC are not incorporated into the host spinal cord tissue. This means that
BMSC do not serve as scaffold to support regenerating axons. We infer that some of the trophic factors
secreted from BMSC act directly or indirectly on
nerve regeneration. In fact, in vitro application of theculture supernatant of bone marrow stromal cells to
cultured hippocampal neurons results in neuronal survival and promotes neurite extension. A similar effectcan be obtained by adding the CSF collected from the
rat that had been transplanted with BMSC via CSF to
cultured hippocampal neurons (Fig. 3).
Although BMSC undergo a culturing step, mononuclear cells (i.e., nucleated cells in bone marrow fluidwith red blood cells removed) do not undergo a culturing step. We examined the effect of bone marrowmononuclear cells in rats. Mononuclear cells isolated
from bone marrow fluid using commercially available
lymphoprep were transplanted via CSF into rats
with spinal cord injury. Gait behaviors improved from
1 week after the transplantation, cavitation was suppressed, and angiogenesis was promoted in the marginal area of the lesion. This observation indicates theefficacy of the transplantation of bone marrow mononuclear cells via CSF.

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

Session ３

末梢神経は良く再生するが、中枢神経の再生は難しい。
しかし1980年代始め、末梢神経を脊髄と延髄の間に架橋するように移植すると、中枢神経のニューロンから再生軸索が移植片内に伸びる現象が見いだされ、中枢神経も再生することが明らかとなった。その後、末梢神経を始めとしていろいろな組織・細胞の移植が試みられてきた。
ここでは我々の研究して来た骨髄間質細胞に焦点を絞って述べる。
ラットの脊髄の挫滅損傷２週後に損傷部に GFP 標識骨髄間質細胞を移植した。移植４〜８週後のラットの歩行は、対照群（PBS 注入）では BBB 評価で５〜６のレベルであったが、細胞移植群では９〜10と大きく改善した。
組織で見ると、移植１週後に移植骨髄間質細胞は細胞塊となって脊髄損傷部に生き残り、その周囲に無数の軸索が伸びていた（図１）。この組織を電子顕微鏡で見ると、骨髄間質細胞は脊髄組織に組み込まれているように見えるが、実際には間質細胞の直近にはコラーゲン線維が形成されていた。また、周囲の神経軸索はシュワン細胞に囲まれており、末梢神経の形態を示した。８週迄観察したが、損傷部に無数の再生軸索が伸び、損傷部の近位および遠位の境界とも宿主組織にスムースに移行していた。
意外であったのは、損傷部における再生軸索は末梢神経の環境にあることである。そのため、損傷部にはアストロサイトなどグリア細胞の広がりが見られない。また、移植２週以降では骨髄間質細胞が脊髄内に見当たらなくなることである。
骨髄間質細胞の髄液経由の移植でも同じような結果が得られている。脊髄損傷後、直ちに、あるいは１、２、４週後に骨髄間質細胞を髄液経由で移植する実験では、いずれの場合も歩行の改善が見られ、損傷部内への再生
軸索の伸長が顕著であった（図２）。再生軸索はシュワン細胞に囲まれ、周りにはコラーゲン線維が細胞間隙を埋めていた。またこの場合も損傷部にはグリア細胞の浸潤は見られない。移植間質細胞は脊髄表面に付着し、少数が損傷部に入るが、いずれも２〜３週以降では見られなくなった。骨髄間質細胞の移植による脊髄損傷部の神経の再生は、末梢神経の形態をとるが、その軸索が損傷部の境界で伸長を阻止される様子は見られず、健常部にス
ムースに伸びていると考えられる。中枢神経の再生軸索が部分的に末梢神経の形態をとることは興味深いところである。
このような結果から、骨髄間質細胞は宿主脊髄組織に組み込まれて自身が再生軸索の支持をすることはないと考えられる。骨髄間質細胞から分泌される何らかの栄養因子が直接的あるいは間接的に神経の再生に働いたと考えられる。実際、in vitro で、培養海馬ニューロンに骨髄
間質細胞の培養上清を作用させると、ニューロンの生存と突起伸長促進効果がみられる。また、髄液経由で骨髄間質細胞を移植されたラットの髄液を採取して、同様に培養ニューロンの培養液に加えると、同じ効果が見られ。
る（図３）
骨髄間質細胞は培養というステップを経るが、単核球は骨髄液の有核細胞（赤血球を除去）で、培養を経ていない。骨髄単核球の効果をラットで調べた。骨髄液から
市販の lymphoprep を用いて、単核球を分離した。これを脊髄損傷のラットに髄液経由で移植した。ラットの歩行は、移植後１週間から改善を示した。また、空洞形成が抑えられ、辺縁部の血管新生が促進されていた。この
結果は骨髄単核球の髄液経由移植の有効性を示すものである。

31

セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発■ Presentationslide

図１

損傷２週後に骨髄間質細胞を損傷部に移植。a‑1, 2, 3：細胞移植前の脊髄。アストロサイトは緑に、オリゴデンドロサ
イトは赤に染色。b‑1, 2, 3 及び c : 細胞移植後１週。b‑1はアストロサイトを、b‑2は軸索を、b‑3はオリゴデンドロサ
イトを、それぞれ赤に染色。骨髄間質細胞は緑に標識。c は軸索を赤に染色。骨髄間質細胞の周りに無数の軸索が伸びる。

Fig.1. Transplantation of BMSC into a lesion 2 weeks after injury. Panels a-1, 2, 3 show spinal cord before celltransplantation. Astrocytes and oligodendrocytes are stained green and red, respectively. Panels b-1, 2, 3 and cshow the spinal cord 1week after BMSC transplantation. Astrocytes in b-1, axons in b-2, and oligodendrocytes in b-3
are stained red. BMSC are labeled in green. In c, axons are stained red. Numerous axons extend around the BMSC.

図２

損傷１週後に骨髄間質細胞を髄液経由で移植。移植後２週。いずれも軸索は赤に、アストロサイトは緑に染色。D は Bの一部の拡大。損傷部に無数の軸索が見られる。

Fig.2. BMSC were transplanted via CSF 1 week after injury. This picture shows the spinal cord 2 weeks after
transplantation. Axons and astrocytes were stained red and green, respectively. D shows a magnification of an areaof B. Numerous axons are visible at the lesion in D.

32

脊髄損傷に対する骨髄間質細胞を用いた基礎的研究

図３

骨髄間質細胞を髄液経由で移植して２日後に採取した髄液の培養ニューロンに対する効果。
A, C：突起伸長効果、B, D：生存効果。

Session ３

Fig.3. Effects of CSF on cultured neurons. The CSF was collected from the rats that had been transplanted with bonemarrow stromal cells via CSF 2 days ago. A: effects of BMSC-transplanted CSF, B: effects of PBS-injected CSF, C:
neuronal survival, D: neurite extension.

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発

自家骨髄由来細胞による脊髄損傷の治療The clinical trial of spinal
cord regeneration therapy byautologous bonemarrow-derived cells

鈴

木

義

久

Yoshihisa Suzuki
公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院形成外科主任部長
京都大学医学部臨床教授兼務
神戸大学医学部臨床教授兼務
大阪市立大学医学部非常勤講師兼務
Director, Department of Plastic Surgery, Kitano Hospital The
Tazukekofukai Medical Research Institute/etc.

■ Profile
1986年 京都大医学部卒業
2000年 京都大学医学部形成外科助教授
2006年 公益財団法人田附興風会医学研究所北野病院形
成外科部長

2006-

Director, Department of Plastic Surgery, Kitano Hospital The Tazukekofukai Medical Research Institute2000-2006 Associate Professor, Department of Plastic
and Reconstructive Surgery, Kyoto University
Education：1980-1986

Kyoto University, Kyoto, Ja-pan■ Abstract
従来、損傷された脊髄組織は再生せず、その機能回復は不可能とされてきた。従って、脊髄損傷患者の予後は悲惨であり、生涯を対麻痺のために車椅子で、あるいは四肢麻痺のためにベッド上で、時には呼吸筋麻痺のために人工呼吸器すら外せない生活を強いられる。中枢神経は再生しないといわれていたため、治療は浮腫などに伴う二次損傷をできるだけ小範囲にとどめることに主眼がおかれてきた １）。しかし近年動物実験で、神経幹細胞、ES 細胞、活性化マクロファージ、嗅球由来細胞、骨髄由来細胞等を損傷部位へ移植し機能回復を得たとする報告がある。さらに、これらの細胞を用いた臨床研究もいく
つか実施されている。2010年には米国で ES 細胞を用いた臨床試験が開始された。
私たちは、急性期脊髄損傷に対する培養自家骨髄間質細胞移植による脊髄再生治療の検討を2005年より実施した。2010年６月までに５例に実施し、細胞移植に伴う有害事象は観察されなかった。しかし、５例の結果からだ
けでは骨髄間質細胞投与の有効性については到底判断できない。有効性を確認するためには症例数を増やした臨
床試験が必要である。多くの患者に臨床試験に参加して頂き有効性を評価するためには培養操作がボトルネックになっていることがこの試験を通じて確認された。
そこで2012年より培養操作が不要で比重遠心法で比較的簡単に分離可能な骨髄由来単核球移植による脊髄再生

34

治療の臨床試験を開始した。10例に実施し細胞移植に関連した有害事象は観察されなかった。現在、有効性を検討する次の試験を準備中である。

Autologous bone marrow stromal cell transplantation was conducted in humans for acute spinal cord injury. AEs associated with cell transplantation were
not observed in any of 5 cases. However, the efficacy
of bone marrow stromal cell infusion cannot be evaluated solely on the basis of the results of 5 cases. For
the confirmation of efficacy, it is necessary to conductclinical trials with a higher number of subjects. It was
confirmed through this trial that cell culture manipulation was the bottleneck for the assessment of efficacy
in clinical trials with many patients.
Therefore, it was decided to conduct a clinical trial
using bone marrow-derived mononuclear cells that do
not require cell culture manipulation. Ten patientswere included. No adverse responses were observed.
Next step is multicenter research collaboration for theassessment of the efficacy.

自家骨髄由来細胞による脊髄損傷の治療■ Presentationslide

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Session ３

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TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発

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Session ３

自家骨髄由来細胞による脊髄損傷の治療

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発

自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与による脊髄損傷治療
Autologous bone marrowmesenchymal stem celltherapy for spinal cord injury

山

下

敏

彦

Toshihiko Yamashita
札幌医科大学医学部整形外科学講座

教授

Professor and Chairman, Department of Orthopaedic Surgery
Sapporo Medical University School of Medicine■ Profile
略
歴
1983年
札幌医科大学医学部卒業
1987年
札幌医科大学大学院卒業 医学博士号取得
1988−1990年 米国ウェイン州立大学 Post-doctoral Fellow
腰痛の発生メカニズムに関する研究に従事
1994−1996年 市立室蘭総合病院整形外科科長
1996−1999年 札幌医科大学医学部整形外科講師
1999−2002年 札幌医科大学医学部整形外科助教授
1999年11月
カナダ、カルガリー大学在外研究
2002年９月− 札幌医科大学医学部整形外科教授
2010年４月− 札幌医科大学附属病院副院長
受 賞 歴
1991年 整形災害外科学研究助成財団 鈴木重男記念賞
1995年 日本整形外科学会 学会奨励賞
1995年 米国整形外科アカデミー（AAOS） Kappa Delta Award
2000年 日米整形外科学会（AOA/JOA）トラベリング・
フェロー
2008年 北海道知事賞、北海道医師会賞
専門領域
整形外科（特に脊椎・脊髄外科）、スポーツ医学、運動器
疼痛38

1983：M. D. graduated from Sapporo Medical University School of Medicine
1987：Ph. D. finished Postgraduate School, Sapporo
Medical University
1988-1990：Post-doctoral Fellow; Wayne State University, Bioengineering Center, USA
2002. 9 〜：Professor and Chairman, Department ofOrthopaedic Surgery
Sapporo Medical University School of Medicine
2010. 4〜：Vice President, Sapporo Medical University
Hospital
HONORS and AWARDS：
1995：Academic Encouragement Award of the Japanese Orthopaedic Association
1995：Kappa Delta Award; American Academy of Orthopaedic Surgeons
2000：AOA/JOA Traveling Fellowship
MAJOR RESEARCH INTERESTS
Spine Surgery, Sports Medicine, Pain Mechanism

自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与による脊髄損傷治療■ Abstract
われわれは、過去20年余に渡って、脊髄損傷や脳梗塞などの脳神経疾患に対する細胞移植療法の基礎研究を行ってきた。その結果、骨髄から採取・培養した間葉系幹細胞（mesenchymal stem cell: MSC）が、脊髄損傷や脳梗塞をはじめとする多くの脳神経疾患に対して、経静脈的な投与で治療効果が期待できることが判明した。
これらの基礎研究で、脳神経疾患に対する MSC の治
療メカニズムは、神経栄養・保護作用、損傷軸索の再生、脱髄軸索の再有髄化、神経再生、血管新生、免疫調節作用などであることを解明してきた。
既に平成25年３月より、脳梗塞患者に対する自己培養
MSC の静脈投与の臨床試験を、薬事法下での医師主導治験（Phase III）として開始している。本治験によって治療効果と安全性を検証した後、医薬品（生物製剤）としての実用化を目指している。
さらに、平成26年１月より、脊髄損傷患者に対する自己培養 MSC の静脈投与の臨床試験を、医師治験（Phase
II）として開始している。適格基準として、頚髄損傷、ASIA 重症度スケール A-C 群、年齢が20歳〜64歳、等を設けている。
ホームページアドレス

Intravenous delivery of mesenchymal stem cells(MSCs) derived from bone marrow improves clinicaloutcome in animal models of a number of neural diseases such as spinal cord injury and stroke. The therapeutic mechanisms are thought to be replacement ofdamaged cells, neuroprotective effects, induction of axonal sprouting, regeneration, immunomodulation, neovascularization et al.
Especially, the availability of autologous MSCs inlarge number and the potential for systemically delivering cells to target lesion areas without surgical intervention suggests the potential utility of intravenous
cell delivery as a prospective therapeutic approach in
CNS disease.
The Cell Processing Center at Sapporo Medical University has currently delivered the GMP-graded autologous MSC products. The Phase III clinical trial forstroke has been ongoing from April, 2013. We havejust started the Phase II clinical trial for spinal cord
injury from January, 2014.

Session ３

http://web.sapmed.ac.jp/chiken-sci

TRI10周年記念シンポジウム 1st World Centenarian Initiative ―脊髄損傷に対する革新的治療法開発の現状と展望―

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セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発■ Presentationslide

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自家骨髄間葉系幹細胞の静脈内投与による脊髄損傷治療

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セッション３ 脊髄損傷に対する幹細胞治療の開発

嗅粘膜移殖による脊髄神経再生治療
Olfactory mucosa autograft
for spinal cord injury
岩

月

幸

一

Koichi Iwatsuki
大阪大学医学部附属病院脳神経外科講師
Associate Professor, Department of Neurosurgery,
Osaka Medical University■ Profile
福岡県出身
1988年

徳島大学医学部医学科卒業
臨床研修後
1992年５月〜
大阪大学医学部脳神経外科医員
2002年４月１日〜大阪大学医学部附属病院脳神経外科助手
2003年
リスボン Egas-Moniz Hosp にて、脊髄損傷に対する再生医療（嗅粘膜移植法）に従事
2007年４月１日〜大阪大学医学部附属病院脳神経外科講師
日本脳神経外科学会認定医、代議員、評議委員、社員
日本レーザー医学会評議員、編集委員
日本脊髄外科指導医、理事、学術委員会委員、編集委員
会委員
脊髄障害医学会 脊髄再生医療委員会委員
筑波大学工学部システム工学科 客員准教授

Education：
1992-2007：Osaka Medical University, Japan (Ph. D.
Medicine)
2002：

Clinical Training, Hospital Egas Moniz,
Portugal

1982-1988：Tokushima Medical University, Japan (M.
D. Medicine)
Professional Positions：2007-present：Associate Professor, Department of
Neurosurgery, Osaka Medical University, Japan
Visiting Associate Professor, University of Tsukuba, Japan
2003-present：Head Physician, Department of Neurosurgery, Osaka Medical University, Japan
1992-2002：Resident, Department of Neurosur gery,
Osaka Medical University, Japan
1991-1992：Resident, Department of Neurosurgery,
Shin-Tokyo hospital, Japan
Professional Memberships：
2013-：executive board member, Japanese Society ofSpinal Suergery
2004-：Advising Doctor, Japanese Society of Spinal
Surgery
2002-：Director, Japanese Society for Laser Surgery
and Medicine
1995-：Certifying Physician, Japan Neurosurgical Society42嗅粘膜移殖による脊髄神経再生治療■ Abstract
生来脊髄は軸索伸長に拒絶的であり、すでに瘢痕組移植法は、2011年末国の先進医療の認定を受けている。

織化している完全脊髄損傷においては、軸索伸長のた

嗅粘膜は、細胞、軸索伸長因子、再生のための足場

めの足場を作ることが再生に必要である 。嗅粘膜中にという３因子を兼ね備えており、現在のところ理想的は神経細胞を補填しうる神経幹細胞と神経軸索伸長作

な移植材料の一つと考えられる。また移植によって獲用を有する嗅神経鞘細胞が存在し、また嗅粘膜中で神得される神経系の再構築は生来のものではなく、骨格経再生が活発におこっていることから、嗅粘膜自身が筋、血管そして神経ネットワーク構築の remodeling が神経軸索再生の足場として有用であると考えられる 。

必要であり、その為のリハビリテーションが移植と並ラットを用いた基礎的研究でもその有効性が確認されんで重要であると言えよう。

１

２ており 、嗅粘膜は慢性期脊髄損傷に対する理想的な移
３References

植片であると考えられている４。
完全対麻痺の脊髄損傷慢性期患者に対する自家嗅粘

Samadikuchaksaraei, A. An overview of tissue en-１

膜移植法は、2001年にポルトガルはリスボンの Egas-

gineering approaches for management of spinal cord

Moniz 病院で Lima らによってはじめられた４。嗅粘膜

injuries. J Neuroeng Rehabil 4, 15（2007）.

は頭蓋外において唯一生理学的条件下で神経再生が認

Farbman, A. I. Developmental biology of olfactory２

sensory neurons. Semin Cell Biol 5, 3-10（1994）.

められる部位であり２、脊髄損傷の修復機転に寄与すると考えられている神経幹細胞と嗅神経鞘細胞を含んでいる５。特に患者自身の鼻腔において内視鏡的に採取さIwatsuki, K. et al. Transplantation of olfactory３

mucosa following spinal cord injury promotes recovery in rats. Neuroreport 19, 1249-1252（2008）.

れうる自己移植片であることから、拒絶反応や倫理的問題が俎上にあがらない。

４

脊髄損傷に対し患者の嗅粘膜そのものを移植する嗅粘膜移植法は、現在脊髄損傷後６か月以上を経過した

Lima, C. et al. Olfactory mucosal autografts andrehabilitation for chronic traumatic spinal cord injury. Neurorehabil Neural Repair 24, 10-22（2009）.

慢性期患者に対し、損傷部位の髄内瘢痕組織を摘出しThe efficacy of olfactory mucosa autograft (OMA)は正常脊髄組織を障害しないように部分的に行うが、for chronic spinal cord injury has been reported. New

損傷部位の吻側尾側では、正常脊髄との神経架橋のた

activity in response to voluntary effort has been docu-

め充分な後正中溝の開放を必要としている 。 我々はmented by electromyography (EMG), but the emer-

2002年から自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能再生法

gence of motor evoked potential (MEP) reflecting elec-

４の開発として臨床研究を施行している。対象基準は、trophysiological conductivity in the central nervous

脊 髄 損 傷 後 ６ カ 月 以 上 が 経 過 し、 年 令40才 以 下 のsystem, including the corticospinal pathway afterFrankel または ASIA 分類 A、B における下肢完全運OMA has not been clarified. We report the emergence

動麻痺で、MRI 画像における損傷部位の長さが３ cm

of MEPs after OMA. Methods. Four patients, 3 men

以内、また鼻腔に感染症を認めないものとしている。

and 1 woman, were enrolled. The mean age of the cas-

2010年４月までに自家嗅粘膜移植を施行した患者は４es was 30. 3±9. 5 years (range, 19 to 40 years). All 4名である。2008年２月７、８日に２例、2009年７月17

cases were American Spinal Injury Association (ASI-

日に１例、2010年３月19日に１例、両下肢完全運動麻SA) grade A. The mean duration from injury to OMA

痺を呈する胸髄損傷患者に対し、自家嗅粘膜移植術を

was 95. 8±68. 2 months (range, 17 to 300 months).

施行した。これら４例において、これまで当研究と関Samples of olfactory mucosa were removed, cut into

連があると判断される感染症、悪性新生物の発生を認

smaller pieces, and grafted into the sites of spinal cord

めていない。有害事象として嗅覚低下や、頭痛およびlesions after laminectomy. Improvements in ASIA

脊損領域の痛みが出現した症例もあるが、いずれも重grade, variations in ASIA scores, EMG, SSEP, and im-

篤に至らずに回復しており、研究の継続に影響を与え

proved urological function were evaluated as efficacy

るような安全性の問題は発生していない。評価検査項

indicators. Results. There were no serious adverse

目の一つである筋電図測定では、４例中１例で下部腹events in this series. In 2 of the 4 cases, an improve-

直筋、傍脊柱筋と大腿筋膜筋膜張筋で筋電図波形が出

ment in motor function below the level of injury was

現し、別の１例では下部腹直筋の筋電図波形の出現を

recognized. The emergence of MEP was recognized in

認めている。またもう１例では大腿四頭筋で筋電図波

the latter case at 96 weeks after surgery.

Session ３

た後に、自家嗅粘膜を内視鏡下に摘出細切し、脊髄瘢
痕組織摘出腔に移植するものである。瘢痕組織の摘出

形の出現を認めている。これらの結果より自家嗅粘膜

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