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薬事情報センターからのお知らせ【Ｐ１】○統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報（ブルーレター）の発出について○第９９回薬剤師国家試験について○定期購読から○薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第１０回集計報告について○医療事故情報収集等事業 第３６回報告書の公表について○処方せん「変更不可」欄の取扱い等について○改正薬事法について 「Ｐ１１以降をご一読ください」■

山梨県からのお知らせ【Ｐ６】○薬事関係通知の山梨県ホームページへの掲載について■

日本薬剤師会からのお知らせ【Ｐ６】○薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いについて○薬局等における簡易検査について○日薬ニュース■

医療保険委員会からのお知らせ○禁煙外来（保険適用）受診医療機関一覧（ニコチン依存症管理料の施設基準届出済み医療機関一覧）

山梨県薬剤師会ホームページアドレス：http://www.ypa.or.jp/〒４００－００２７ 甲府市富士見１－２－４
ＴＥＬ：０５５－２５５－１５０７
ＦＡＸ：０５５－２５４－３４０１【Ｐ９】薬事情報センターからのお知らせ○統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」に関する安全性速報（ブルーレター）の発出について
厚生労働省は、平成２６年４月１７日、統合失調症治療薬「ゼプリオン水懸筋注」を使用中の患者で、本剤との因果関係は不明であるが、複数の死亡症例が報告されていることを踏まえ、適正な使用を徹底するため、製造販売業者（ヤンセンファーマ株式会社）に対し、添付文書の「使用上の注意」を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」により医療関係者等に対して速やかに注意喚起を行うよう、指示されました。
「ゼプリオン水懸筋注」については、昨年１１月１９日の販売開始以降、今年４月１６日までに２１例の死亡症例が報告されていますが、現時点では、本剤と死亡との因果関係は不明です。
厚生労働省では、今年４月４日に、製造販売業者に対し、適正な使用を注意喚起するための医療機関への文書の配布を指示しました。また、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会において、更なる安全対策の必要性について検討した結果を踏まえ、適正な使用を徹底するため、添付文書の改訂と、「安全性速報（ブルーレター）」により、医療関係者等に注意喚起を行うこととされました。
詳細につきましては、医薬品医療機器総合機構ホームページでご確認ください。
（http://www.info.pmda.go.jp/）

この医療関係者等への注意喚起のポイントは、以下の３点です。
１．急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用しないこと。
２．リスペリドン特効性懸濁注射液（販売名：リスパダール コンスタ筋注用）から本剤への切替えにあたっては、過量投与にならないよう、用法・用量に注意すること。
３．パリペリドン又は類薬であるリスペリドンでの治療経験がない場合は、まず、－定期間経口剤を投与して症状が安定していることを確認した後、これら経口剤を併用せずに本剤の投与を開始すること。

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○第９９回薬剤師国家試験について第９９回薬剤師国家試験（平成２５年３月１日・２日実施）の合格発表が３月３１日に行われました。
試験結果は、受験者数１万２０１９人のうち、合格者数は７，３１２名、合格率は６０．８４％となりました。また、６年制の卒業者の合格率は７０．４９％でした。
大学別合格率等については、厚生労働省ホームページでご覧ください。
（http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000042245.html）-2-

○定期購読から薬事情報センターで定期購読している雑誌の目次を一部掲載したものです。
貸し出し、ＦＡＸ、コピー等はできませんので、事務局にて閲覧をお願いします。
月刊薬事 2014 Vol.56No.4【特集】不眠症の薬物療法管理
・睡眠薬の適正使用と減薬・休薬の診療ガイドライン
・非Ｂｚ系・Ｂｚ系睡眠薬
・メラトニン受容体アゴニスト
・認知行動療法・睡眠時無呼吸症候群
・不眠症患者の減薬に向けた介入
・医師との mutual respect に必要な臨床医学知識
・①心房細動 ②胃の手術と胃切除後障害

調剤と情報 2014 Vol.20No.4【特集】調剤報酬改定 2014
・要指導薬、ＯＴＣ薬の新販売ルール決まる【今月の話題】
・薬事法及び薬剤師法の一部改定について【サプリメント・プロファイル】
・ビタミンＡ【患者さんのヘルス・リテラシーを高める】
・ドロスピレノン・エチニルエストラジオール

薬局 2014 Vol.65No.5【特集】
・知っておきたい！点眼剤の基礎知識
・点眼剤の基本設計
・眼内薬物動態と全身移行・治療の最前線！点眼剤の使い分けとピットフォール
・原発緑内障・アレルギー性結膜炎
・点眼剤を実践活用するためのポイント
・小児、妊婦・授乳婦、高齢者に対する点眼剤の選択と注
意点・緑内障患者で注意したい医薬品・食品-3-

○薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業

第１０回集計報告について

平成２６年３月２６日、公益財団法人日本医療機能評価機構より標記第１０回報告書が公表されました。
今回公表された第１０回集計報告は、平成２５年７月～１２月までに日本医療機能評価機構へ報告された薬局におけるヒヤリ・ハット事例２，５８２件についてまとめられています。調剤に関する事例が２，１６３件、疑義照会に関する事例が４１３件報告されています。
特に「共有すべき事例」（２５頁～）では、病歴などの患者背景を確認することにより誤りに気が付き疑義照会に繋げた事例や、在宅介護の患者の自宅を訪問して、薬を届けるという業務は今後増えると想定され、訪問した際には、患者の状態や処方せんの内容、服薬状況の確認などを十分に行う必要がある等の報告もなされており、薬局・薬剤師が医療安全に貢献していることを示す有益な内容ともなっています。また
一方で、薬剤取り違えや患者間違い、事前にＦＡＸで処方せんが送信されてきた際の印字が不明瞭であったために処方日数を見間違えた、実際の処方せんでは薬剤が変更されていた等の事例も報告され、注意喚起がなされています。
本報告書の全文は、日本医療機能評価機構のホームページに掲載されております。
また、それぞれの事例はホームページのデータベースにおいて検索が可能となっております。
（http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/）

なお、本事業の登録薬局は今回報告書時点で７，７００を超えております。引き続き積極的な参加登録と継続的な報告をお願いいたします。

○医療事故情報収集等事業

第３６回報告書の公表について

平成２６年３月２６日、標記事業の収集実施機関である公益財団法人日本医療機能評価機構より第３６回報告書が公表され、併せて厚生労働省医政局総務課長・医薬食品局安全対策課長より、同様の事例の再発・発生の未然防止のための注意喚起がありました。
医療事故情報収集等事業では、医療機関において発生した医療事故情報およびヒヤリ・ハット事例の収集・分析・提供がなされています。第３６回報告書では、平成２５年１０月から１２月の間に報告された医療事故情報及びヒヤリ・ハット事例についてとりまとめられています。
今回、個別テーマとして、薬局・薬剤師関連では「薬剤の自動分包機に関連した医療事故（Ｐ１３７～）」が取り上げられています。
本報告書の全文は日本医療機能評価機構のホームページに掲載されており、事例はホームページのデータベースにおいて検索が可能となっています。
（http://www.med-safe.jp/）-4-

○処方せん「変更不可」欄の取扱い等について処方せんの「変更不可」欄の取扱いについては、「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告」（平成２５年３月２２日付け総評評第７号）において、総務省から厚生労働省に対して、「医療機関に対し、後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合を除いては、処方せんの「変更不可」欄にチェックしないこととし、その旨を周知すること。」、「医療機関に対し、患者が後発医薬品を選択しやすくするための対応に努めなければならないことについて、一層の周知徹底を図ること。」が勧告されています。
厚生労働省はこうした状況を受け、処方せんの「変更不可」欄の取扱いについて保険医療機関に対し、再度の周知徹底が行われています。
保険医療機関及び保険医療養担当規則（昭和32年４月30日厚生省令第15号）第20条
第２項のニにより、保険医は、投薬を行うに当たっては、後発医薬品の使用を考慮するとともに、患者に後発医薬品を選択する機会を提供すること等患者が後発医薬品を選択しやすくするための対応に努めなければならないこと。
保険医療機関においては、処方を行う保険医が、処方せんに記載した医薬品について後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合に、処方せんの「変更不可」欄に「✔」又は「×」を記載すること。

○改正薬事法について平成２６年３月号に薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等についてお知らせいたしました。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行期日は「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」の施行の日とされており、平成２６年６月１２日からの施行となります。
また、薬事法の法律名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法）に改まります。
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等について今般、医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａが示されています。厚生労働省ホームページに掲載されていますのでご参照ください。
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の概要の一部を巻末に掲載いたします。
全文についても厚生労働省ホームページに掲載されていますので併せてご参照ください。
厚生労働省トップページ＞政策について＞分野別の政策一覧＞健康・医療＞医薬品・医療機器＞一般用医薬品販売制度＞薬事法及び薬事法の一部を改正する法律（http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/131218-1.html）-5-

山梨県からのお知らせ○薬事関係通知の山梨県ホームページへの掲載について
山梨県では、厚生労働省が発出した薬事関係通知についてホームページに「薬事関係通知集」として掲載されています。掲載期間については厚生労働省が文書を発出した日から概ね１年間です。過去の通知については、厚生労働省法令等データベースシステムをご利用ください。
山梨県「薬事関係通知集」アドレス（http://www.pref.yamanashi.jp/eisei-ykm/yakujitsuuchi26.html）

山梨県ホームページ＞医療・健康・福祉＞医療・健康＞衛生・薬事＞薬事＞薬事関係通知集（平成２６年度）

厚生労働省法令等データベースシステム（http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/index.html）

日本薬剤師会からのお知らせ○薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いについて標記の件について日本薬剤師会を通じて、厚生労働省医政局医事課長および同医薬食品局総務課長より通知がありました。
本通知は、薬剤師が実施できる薬剤の使用方法に関する実技指導の取扱いが示されたことに関するものです。
今般、在宅等での薬剤師の業務の現状等を踏まえ、服薬指導の一環として行う薬剤の使用方法に関する実技指導のうち、外用剤について薬剤師が実施できる業務が整理されました。
今回、示されたのは「薬剤師が、調剤された外用剤の貼付、塗布又は噴霧に関し、医学的な判断や技術を伴わない範囲内で実技指導を行うこと。」です。
通知では、実技指導に際し、薬剤師が患部に異常等を発見したときは、医師又は歯科医師へ速やかに連絡するよう求められています。

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○薬局等における簡易検査について
平成２６年３月３１日、臨床検査技師等に関する法律に基づく告示が改正され、利用者自らが採取した血液について民間事業者が血糖値や中性脂肪などの生化学的検査を行うサービス（以下、「簡易な検査」という。）を行う施設について、衛生検査所の登録が不要となりました。
この改正は、日本再興戦略等において、国民の健康寿命を延伸する産業の創出に取り組むとされていることを受けたもので、この改正により、薬局をはじめとする一般の事業者においても簡易な検査の実施が可能となりました。
これを受けて４月９日、医政局において、検体測定事業の実施に係る手続きや留意点等を示した「検体測定室に関するガイドライン」が定められました。
同ガイドラインでは、実施にあたっては検体測定室の開設の７日前までに厚生労働省医政局指導課医療関連サービス室長に届出が必要なほか、運営責任者や測定業務従事者の要件、測定可能な項目、衛生管理、器具等の取り扱い等について定められております。
また、改正にあわせて、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長から、管理医療機器の販売業の営業管理者に検体測定室の運営責任者である者を加える件について通知が発出されております。
一方、３月３１日には、厚生労働省及び経済産業省から「健康寿命延伸産業分野における新事業活動のガイドライン」が公表されております。このガイドラインは、産業競争力強化法において新たな事業活動を行いたい者が主務大臣に対して事業活動に関する規制法の解釈等を確認できるとされている規定に基づき発出されたもので、当該ガイドラインによると、「簡易な検査」を病院または診療所でない民間事業者が行うことについて、医師法第１７条（医業の規定）との関係において、個別の検査（測定）結果を用いて医学的判断を行った上で、生活上の注意、関連施設の紹介、OTC 医薬品や健康食品等の紹介、詳しい健診を受けるように勧めることを「違法」としていますが、個別の検査（測定）結果を踏まえたものでなく、簡易な検査を受けた利用者等からの照会に応じて、一般論としての範囲で薬剤師が受診勧奨等を行うことは、従来どおり可能としています。これは、民間事業者が医学的判断や個別の測定結果を踏まえて他のサービス等を利用者に勧めることなどを行わないよう、一定の線引きを行ったものです。
薬局において簡易検査を行う場合には、法令の趣旨や「検体測定室に関するガイドライン」を踏まえたうえで、薬局の特性や薬剤師の職能を活かし、地域住民の健康増進、生活習慣病対策等に積極的に貢献していくことが肝要であります。
なお日本薬剤師会では、薬局における実施の手引き等について引き続き検討を進め、会員への情報提供を行っていく予定とのことです。

-7-○日薬ニュース【第１７８号】
・厚労省、平成２６年度診療報酬改定に係る疑義解釈資料等を発出
・厚労省、薬事法等改正に係る通知と Q&A を発出
・第９９回薬剤師国試、合格者発表
・国際薬学連合（FIP）会長 Michel Buchmann 博士 薬剤学会・永井記念財団国際賞受賞記念特別公開講座
・ＪＡＤＡ、２０１４年度スポーツファーマシスト受賞者募集
・第４７回日薬学術大会（山形大会）会員発表募集を開始【号外－１９９】・パキシルＣＲ錠およびパキシル錠」一部自主回収に関するお詫びとご協力のお願い【号外－２００】・コンサータ錠の成人期ＡＤ/ＨＤ適応拡大に伴う改訂ｅラーニング受講の重ねてのお願い【号外－２０１】
・アフィニトール錠の適正使用へのご協力のお願い

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