2019年6月 作成（第1版）

日本標準商品分類番号872699

尋常性ざ瘡治療剤
劇薬処方箋医薬品注）

Adapalene Gel 0.1% IWAKI（アダパレンゲル）

貯法：室温保存（「取扱い上の注意」の項参照）
使用期限：3年（外箱に記載）
包装に表示の使用期限内に使用すること

アダパレン1mg

プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチ
添性加物状

薬価収載

2019年6月

販売開始

2019年6月⑶本剤の使用中に皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒症があらわれることがある。これらは治療開始2週間以内に発生することが多く、通常は軽度で一過性のものであることについて患者に説明すること。なお、本剤の継続使用中に消失又は軽減が認められない場合は、必要に応じて休薬等の適切な処置を行うこと。
2． 副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

【組成・性状】（1g中）23100AMX00271

注）注意−医師等の処方箋により使用すること【禁忌（次の患者には使用しないこと）】
1．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への使用」の項参照）

成分・含量

承認番号

ル、カルボキシビニルポリマー、ポリオキシエチ
レン（20）ポリオキシプロピレン（20）グリコール、

種類＼頻度

エデト酸ナトリウム水和物、水酸化ナトリウム皮 膚 及 び 皮膚乾燥、皮膚不快感、皮膚剥脱、紅斑、そう痒

白色のなめらかなゲル剤で粒子の塊を含むことが皮 下 組 織 症、湿疹、ざ瘡、接触性皮膚炎、皮膚刺激、皮脂ある。

頻度不明

欠乏症、眼瞼炎、水疱、皮膚炎、皮脂欠乏性湿疹、皮膚疼痛、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚【効能・効果】
尋常性ざ瘡炎、皮膚浮腫、顔面腫脹、蕁麻疹、乾皮症、顔面浮腫、皮膚灼熱感、丘疹、皮膚の炎症、紅斑性皮疹、皮膚反応、アレルギー性皮膚炎、アレルギー〈効能・効果に関連する使用上の注意〉⑴本剤は顔面の尋常性ざ瘡にのみ使用すること。
⑵顔面以外の部位（胸部、背部等）における有効性・安全性は確立していない。
⑶結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。

性接触皮膚炎、眼瞼刺激、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼腫脹感 染 症 及 び 単純ヘルペス
寄 生 虫 症
肝臓 血中ビリルビン増加、AST（GOT）増加、ALT（GPT）増加、γ-GTP増加【用法・用量】
1日1回、洗顔後、患部に適量を塗布する。

その他 血中コレステロール増加

3． 妊婦、産婦、授乳婦等への使用⑴妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないこと。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められず、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。］妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。
⑵授乳中の婦人には使用しないことが望ましいが、やむを得ず使用する場合には授乳を避けさせること。［皮膚外用に用いたときのヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］
4． 小児等への使用
12歳未満の小児に対する安全性は確立されていない（使用経験がない）。
5． 適用上の注意⑴使用時
他の刺激性のある外用剤（イオウ、レゾルシン、サリチル酸を含む薬剤、薬用又は研磨剤を含有する石鹸や洗剤、乾燥作用が強い石鹸や化粧品、ピーリング剤及び香料やアルコールを含有する薬剤及び収斂薬）との併用の際には、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉⑴就寝前に使用すること。
⑵治療開始3ヵ月以内に症状の改善が認められない場合には使用を中止すること。
⑶症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
【使用上の注意】
1． 重要な基本的注意⑴過敏症や重度皮膚刺激感が認められた場合は、本剤の使用を中止すること。
⑵本剤の使用中に皮膚刺激感があらわれることがあるので、使用にあたっては、事前に患者に対し以下の点について指導すること。
1）
切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
2）眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。
3）
日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること。

−1−

【包⑵使用部位
1）
本剤は、外用としてのみ使用すること。
2）
洗顔後は水分を拭取り、本剤を塗布すること。

装】
チューブ：15g×10【主要文献及び文献請求先】【薬 物 動 態】〈主要文献〉

生物学的同等性試験 1）1）岩城製薬株式会社

アダパレンゲル0.1％「イワキ」と標準製剤を健康な成人男性30名の背部皮膚に、適用部位1か所につき10μL（アダパレンとして10μg）適用し

3）高折修二他：グットマン・ギルマン薬理書・第12版2350-2351

た時の皮膚薬物動態学的試験を実施し、両剤の生物学的同等性を検証し（2013）

た。適用後8時間及び24時間における角層中アダパレン未変化体量につ4）岩城製薬株式会社

いて、90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの適用時間

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

等性が確認された。また、安全性に問題となる事例は認められなかっ岩城製薬株式会社

た。

〒103-8434

薬物動態パラメータ〕〔角層中アダパレン未変化体量（ng/2.83cm2）
適用時間
「イワキ」
標準製剤
（ゲル剤、0.1%）

8時間

24時間

434.997±131.767

383.169±116.110

398.760±125.620

370.698±132.210

社内資料（安定性試験）〈文献請求先〉

においてもlog（0.70）〜log（1.43）の範囲内であり、両剤の生物学的同

アダパレンゲル0.1%

社内資料（生物学的同等性試験）

2）宮井恵理子，杉野公基：日薬理誌 134，37〜45（2009）

学術部

東京都中央区日本橋小網町19-8

TEL03-3668-1574

FAX03-3668-5282（平均値±標準偏差、n=30）角層中アダパレン未変化体量は、被検者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

【薬 効 薬 理】

2）3）

アダパレンは、表皮細胞の核内レチノイン酸受容体（RAR）に結合し、遺伝子転写促進化を誘導することによりレチノイド様作用を示す。レチノイド外用剤は、異常な毛孔性過角症を正常化させる。

【有効成分に関する理化学的知見】
一般名：アダパレン（Adapalene）
化学名：6［4-Methoxy-3（tricyclo［3.3.1.13,7］dec-1-yl）phenyl］naphtalene-2-carboxylic acid
分子式：C28 H28 O3構造式：H3C性CO2H

O状：白色〜微黄白色の粉末である。

【取扱い上の注意】
1．注意
凍結をさせないこと。
2．安定性試験 4）
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アダパレンゲル0.1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

製造販売−2−A90603