平成 28 年度
農林水産省委託事業

飼料等の適正製造規範（ＧＭＰ）ガイドライン
実践のためのガイドブック

平成 29 年 3 月
一般社団法人日本科学飼料協会

はじめにはじめに
わが国で生産される畜水産物の安全を確保するためには、畜産、水産の基礎的な資材である飼料等の安全を確保することが極めて重要です。これまで、飼料の輸入・製造事業者等が、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律の遵守を基本に、ハザード毎に定められた各ガイドラインに基づく管理を行うことで、飼料の安全確保につとめてきたところですが、飼料の安全確保のためのガイドラインを統合するとともに、飼料の安全確保をより効果的かつ効率的に行うため、飼料関係事業者が工程管理に重点を置いた手法を自ら導入するための指針として、農林水産省において「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン（平成２７年６月１７日付け２７消安第１８５３号農林水産省消費･安全局長通知）」が制定されました。
また、平成２８年４月からは、飼料及び飼料添加物の製造業者及び輸入業者の事業場がGMP ガイドラインに即した管理を実施していることを独立行政法人農林水産消費安全技術センターが事業者からの申請に基づいて確認する制度も開始され、平成２９年３月現在で
１１事業場に対して確認証が交付されています。
食品の安全確保に関する考え方が従来の最終製品の検査を主とする手法から、GMP や
HACCP による工程管理に変化する中、フードチェーンの一端を担う飼料についても同様の考えに基づいた安全確保が求められ、飼料の製造段階のみならず、原料から最終製品までの全ての段階において GMP の導入等による安全管理が推奨されています。
しかしながら、適合確認申請事業者のみならず、積極的に GMP による安全管理を導入
している事業者は比較的大規模かつ ISO 等の認証を取得している事業者が多く、中小規模事業者における積極的な取り組みは一部にとどまっているものと考えられます。積極的な取り組みを妨げる又は困難にしている要因として、人的資源不足、経費負担増加とともに従来の管理方法から、何をどの様に変更しなければならないか、あるいは従来どおりの管理方法でも対応できるか等が不明であるという声も上げられています。
そこで、本書には、飼料製造業者等が GMP に取組むにあたっての留意点や管理ポイン
ト等について、配合飼料製造業者における取組みをベースとして示しました。本書に掲載した取組は、あくまでも一例であり、必ずしも掲載した内容全ての取組みが必要となるわけではありません。各事業者自らが、自身の製造工程等を改めて確認した上で、自らの業務実態に即した GMP ガイドラインに基づく安全管理の実践のためにご活用いただければ幸いです。
最後に、本書の作成に当たっては、事業推進委員会委員及び執筆委員の方々に執筆、写真提供等、多大なご尽力とご協力をいただきましたことに対して、深く感謝の意を表します。
平成２９年３月
一般社団法人 日本科学飼料協会
理事長 板橋久雄

本書の使い方

本書の使いかた・ 本書は、第１章 基本編、第２章 実践編、第３章 資料編から構成されています。
・ 基本編では、GMP ガイドラインの目的、構成、導入にあたっての流れ、適合確認の仕組みについて記載しています。
・ 実践編は、GMP ガイドラインに初めて取組む事業者の方も含め、現場でどのような取組みを行えばよいのか具体例を示すことを目的としています。基本的に、左ページに留意点を、右ページには関連する写真や様式例を掲載していますので、対応する項目を参照しながらご覧ください。
・ 飼料関係事業者にはさまざまな業態がありますが、本書の実践編は、このうちの一業態である配合飼料製造事業場をベースとして、具体的な取組事例を組み合わせて紹介する形式で作成されています。このため、GMP の導入にあたって、必ずしも本書の実践編に記載されている事項を全て実行することを目指すのではなく、まずは、飼料等の安全管理についてそれぞれの事業場でどのような取組みを実施しているのかを整理し、本書の記載内容と照らし合わせながら、必要に応じて管理方法の改善について検討する参考資料としてご参照ください。
GMP ガイドラインに対応する項目
実践例（写真、図表）

２

施設等の設置及び管理留意するポイントの概要

留意するポイントの具体例

実践編左ページ

点検表などの様式例

実践編右ページ目次

目次

はじめに ···························································································· １
本書の使い方 ····················································································· ２
第１章 基本編 ··················································································· ５
１ GMPとは ····················································································· ６
２ 現状と今後の課題 ·········································································· ８
３ GMPガイドラインの構成と解説 ························································· １０
４ GMPガイドラインによる安全管理の実践 ············································· ２３
５ GMP適合確認 ············································································ ２７
第２章 実践編 ·················································································· ３１
１ 組織及び従業員 ·········································································· ３２２ 施設等の設置及び管理（衛生管理を含む） ········································· ３６（１） 施設の立地及び周辺 ······························································ ３６（２） 人や車両の管理、ゾーニング ····················································· ３８（３） 抗菌性飼料添加物を扱う工程 ···················································· ４４（４） 有害鳥獣対策 ······································································· ４８（５） 施設・設備と管理 ··································································· ５２
３ 調達する原料の安全確認 ······························································ ６８
４－１ 工程管理（機器管理） ······························································· ７６
４－２ 工程管理（作業管理） ······························································· ８０
４－３ 抗菌性飼料添加物の管理 ························································· ８２４－４ 動物由来たん白質を含む飼料の管理 ··········································· ８６
４－５ 再生品の管理 ········································································ ９０
４－６ 表示及び出荷管理 ·································································· ９２４－７ 品質管理 ·············································································· ９４
５ 自己点検 ··················································································· ９６６ 異常時対応 ·············································································· １００
７ 苦情処理 ················································································· １０２
８ 回収処理 ················································································· １０４

目次

第３章 資料編 ················································································ １０７
飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの制定について ······················· １０８
反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドラインの制定について ··············································································· １２３<本書における用語>
飼料等：飼料及び飼料添加物
GMP ガイドライン：飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの制定について（27消安第1853号平成27年6月17日農林水産消費・安全局長
通知）
有害物質混入防止ガイドライン：飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイ
ドラインの制定について（19消安第14006号）
BSE ガイドライン：反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドラインの制定について（15消安第1570号平成15年9月
16日農林水産消費・安全局長通知）
サルモネラガイドライン：飼料製造に係るサルモネラ対策のガイドライン（平成10年6月30日農林水産省畜産局流通飼料課長）
FAMIC：独立行政法人農林水産消費安全技術センター

第１章

第１章 基本編

基本編

第1章

基本編

GMP とは１

GMP とは第１章

基本編

GMP とは

GMP とは、Good Manufacturing Practice（適正製造規範）の略で、原材料の調達から製造・出荷までの全工程においての製造管理及び品質管理を徹底することにより、製品の安全を確保する（＝工程管理）ための基本的な管理手法を示したものです。
GMP では、ハードとソフトの両面について安全管理に必要な事項を定めています。
ハードとは施設設備を、ソフトとは作業を運用する仕組みを指しており、これら両面が適切に管理されてはじめて、GMP が導入されていることとなります。
GMP とは、Good Manufacturing Practice（適正製造規範）の略で、製品の品質と安全の確保を目的として、原料の受入から製品の出荷までの全工程において、製造設備
や、製造管理・品質管理について、事業者が遵守すべき基本的な事項を示したものであり、医薬品や医療器具、食品等における品質管理の手法として取り入れられてきました。
また、食品では、食品の製造・加工工程のあらゆる段階で発生するおそれのある微生物汚染等の危害をあらかじめ分析し、その結果に基づいて、製造工程のどの段階でどのような対策を講じればより安全な製品を得ることができるかを特定し、重要管理点としてこれを連続的に監視することにより製品の安全を確保する HACCP（Hazard Analysis
Critical Control Point）の導入が進んできていますが、GMP は HACCP 方式による管理の前提として実施すべき基本的な管理とも言えます。
フードチェーンの一端を担う飼料についても、GMP や HACCP の考え方に基づく管理が導入されつつあり、コーデックス委員会（※）では、飼料の製造や保管、流通の各段
階における適正製造と、農場段階での適正な飼料給与を通じ、食の安全を確保することを目的とした“Code of Practice on Good Animal Feeding（適正家畜飼養規範）”を定めています。
一方、国内の飼料関係事業者は、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法
律（昭和２８年法律第３５号）の遵守を基本に、これまでも、サルモネラ対策や、抗菌性飼料添加物の取扱い、飼料への有害物質の混入防止、牛用飼料への動物由来たん白質の混入防止等について、各種のガイドラインに基づき、飼料の安全の確保に努めてきました。
これら個々のハザードや管理ポイントを効率的に管理するためには、その前提として、適切な施設・設備において、衛生的な環境を維持しつつ、あらかじめ定めた体制や手順で製造等を行っていくことが重要となります。
そこで、これまでのガイドラインを統合し、さらに飼料を衛生的に取り扱うための施設設備等の要件や、衛生管理に関する項目を追加した「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイ

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第１章第 1基本編
章 基本編GMP
GMPとはとはドライン」が平成２７年６月に作成されました。
GMP ガイドラインには、主に施設設備や事業場の環境に関するもの（ハード）と、管理体制の整備や教育訓練、適切な工程管理や品質管理に関するもの（ソフト）の両方に関する事項が記載されていますが、いずれも安全な飼料を輸入・製造・流通する上で事業場が満たすべき、ごく基本的な事項です。
例えば、「施設内の照明、換気、温度及び湿度の適切な管理のために必要な設備を備えること」という要件がありますが、必要な照度数や換気扇、空調設備の設置を明示的に求めているものではありません。それは、事業者が取り扱う品目や、作業工程により、「適切な管理」の度合いが異なるからであり、このため、GMP への取組のスタートは、
HACCP 方式による管理と同様に、当該事業場が扱う原料や製品、製造工程を洗い出し、製品の安全と品質を確保するためには、何が「適切な管理」なのかを検討するところから始まります。その上で、定めた「適切な管理」を確実に実施するための組織体制の構築
や手順書の整備、実施状況や効果を確認する検証活動、検証結果を踏まえた管理手法の見直しといった、一連の流れを繰り返すことにより、GMP を導入した事業場においては、安全管理が常に向上していくこととなります。

※ コーデックス委員会：消費者の健康の保護と食品の公正な貿易の確保を目的として、設立されました。国際食品規格を作成しており、１８５カ国１機関（EU）が加盟、２８の部会からなります。

GMPに取り組むとヒューマンエラーを減らすことができます

飼料の安全確保、品質管理について従業員の意識が向上します

製品の信頼性の獲得につながりますフィードチェーン全体で取り組む
ことで効果的に飼料の安全性を向上させることができます

みなさんも取り組んでみませんか？
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第１章

基本編

現状と今後の課題

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現状と今後の課題

第１章

基本編

現状と今後の課題

GMP の必要性は理解されているものの、求められる水準が分からないことや人的資源の不足等の課題があり、導入について積極的になれない実態があります。

現状
GMP ガイドラインへの取組状況等について事業推進委員の所属する団体等を通じて聞き取り調査を行いました。
各事業者とも、GMP ガイドラインに基づいた安全管理体制構築の必要性については理解されているものとみなされますが、今後、飼料業界全体としていつまでに、どの程度の
GMP の導入が求められるのかについての判断ができないことなどの理由により、取組に対して消極的な事業者が多いと考えられます。
このような状況の中、取組を開始している事業者や団体もみられ、これらの事業者がGMP ガイドラインへ取り組む契機となった事項として、以下に示した内容があげられます。
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フードチェーンの一端としての社内システムの構築
品質保証レベルのさらなる工場をめざすため
将来、必要性に迫られることを想定してユーザーからの要求
従来より有害物質混入防止ガイドライン等にもとづいた対応を行ってきたが、GMP ガ
イドラインの発出、手順書例の公表等により、団体として、手順書例等を参考に各会員の実態に即した手順書作成に着手することを確認。

また、GMP ガイドラインへ取り組む上で課題・障害となっている具体的な事項として、以下に示した内容があげられます。
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人的資源の絶対的な不足
設備の改善等の経費負担増加の懸念
有害物質混入防止ガイドラインに基づいた手順書で管理を行っているが、この手順書をどのように変更・修正してよいかわからない
飼料としてのハザード分析、管理基準の設定等の経験がなく、どの程度の水準で管理することが適切かの判断が難しい
有害物質混入防止ガイドラインとの差異が不明

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第１章 第１章
基本編基本編現状と今後の課題
現状と今後の課題

課題
現在、飼料関連事業者の多くは、有害物質混入防止ガイドライン等、これまでに発出された各種のガイドラインに基づいた対応を行っていますが、これらのガイド
ラインはハザード毎に設定されており、複数のガイドラインに基づいて管理を行う
ことは煩雑であるとともに、事業場内で想定されるハザードを網羅的に管理することができません。
GMP ガイドラインの発出に伴い、将来的にはこれらのガイドラインの廃止が予定されていることもあり、今後はより幅広いハザードを対象として作成された GMP
ガイドラインへの切替えが求められています。
このような状況の中、各業界において作成された手順書例を参考に自ら手順書の作成等を行い、GMP ガイドラインに対応した手順書を作成し、その手順書に基づいた管理を開始している事業者もみられる一方、求められる水準や導入にあたって何をしたらよいのかわからないという事業者もあります。
これらの事業者による GMP への取組が進むためには、自らの事業実態に即し、経費や作業負担を極力増加させることなく、現在の製造工程や管理方法を見直していく方法を事業者自らが模索していく上で有用な情報（GMP ガイドラインに記載のある事項ごとの具体的な管理方法や導入事例など）や研修の機会が提供されることに加え、飼料業界全体として GMP を推進していくという共通認識が必要であると考えられます。

99GMP ガイドラインの構成と解説

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

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GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインでは、安全な飼料を製造するための事業場で取り組むべき事項について、「組織」「従業員の教育訓練」「施設等の設置及び管理」「調達する原料等の安全確認」「衛生管理」「品質管理」「工程管理」「試験検査」「自己点検」「異常時対応」「苦情処理」「回収処理」「行政や関係機関との連携」の項目に分類して記載されています。

組織
GMP に基づいて安全な飼料を製造するためには、組織全体として GMP への取組ができるような運営がなされていることが求められます。
GMP ガイドラインでは、製造業者、輸入業者又は販売業者の場合それぞれにおいて、次のとおり責任者を定めることとしています。
（１）製造業者の場合製造業者は、事業場ごとに、飼料製造について管理監督する責任者として製造管理責任者、品質管理について管理監督する責任者として品質管理責任者をそれぞれ指定します。なお、飼料安全法第２５条第１項において規定されている飼料製造管理者（※）を設置している事業場の場合は、飼料製造管理者に製造管理責任者を兼務させることができます。
品質管理部門は、製造管理部門と独立した組織とし、製造管理責任者と品質管理責
任者は兼務させないことが原則です。
この規定は、安全な飼料を製造する上で、製造管理部門から独立した品質管理部門
が、第三者的な立場から、原料や製品の安全性や、表示、工程管理の妥当性等を確認、検証する仕組みとなっていることが非常に重要であるということから定められています。
（２）輸入業者・販売業者の場合
輸入業者及び販売業者の場合は、GMP において取り組むべき事項を実践するための計画の策定、実施状況及び効果の検証を実施する者として、業務管理責任者を指定します。
※ 飼料安全法第２５条第１項の規定にもとづき、飼料安全法第３条第１項の規定により製造の方法につき基準が定められた飼料又は飼料添加物で、その製造の過程において同項に規定する見地から特別の注意を必要とするものとして政令で定めるもの（落花生油かす、尿素、ジウレイドイソブタン、抗菌性物質製剤等を含む飼料）の製造業者は、その飼料又は飼料添加物の製造を実地に管理させるため、その事業場ごとに、飼料又は飼料添加物の製造に関し農林水産省令で定める資格を有する飼料製造管理者を置かなければならないとされています。

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第１章

基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説

従業員の教育訓練
GMP を現場で機能させるためには、作業に関わる全ての関係者が GMP について
正しく理解することが大切です。このため、全ての従業員に対して、GMP に関する基礎的及び実践的な知識、その他職務に必要な技能を習得させるための教育訓練が必要です。
教育訓練を確実に効果的に実施するため、事業者は教育訓練に関する手順書を作成するとともに、教育訓練計画を作成するなどにより、衛生管理、工程管理又は品質管理の業
務に関する必要な教育訓練を計画的に行います。
教育訓練を実施したときには、誰がどのような教育訓練を受講したのかを明らかにし、計画の実施状況を事後的に点検することができるよう、教育訓練の実施記録は少なくとも２年間保存します。

施設等の設置及び管理「施設等の設置及び管理」では、GMP のハード、つまり事業場が立地している敷地、建屋等の構造物（以下「施設」といいます。）、各工程に取り付けられた機器（以下「設備」といいます。）等について、GMP に基づく衛生管理、工程管理、品質管理等を適切に行うことができるようにするためにはどのような要件を満たす必要があるのか規定されています。
飼料に関係する事業場は、業態によって取り扱う原料や規模が異なり、作業に必要な施設設備の仕様は多岐にわたります。このため、GMP ガイドラインでは、それぞれの施設設備の仕様は具体的に示されていません。その代わり、どのような目的を達成するためにこれらを備えておく必要があるのか、その目的や機能が示されています。
① 事業者は、GMP ガイドラインに示された目的を達成するためにどのような施設設備を備えればよいのかを検討した上で、施設設備の仕様を定め、適合するよう設置します。すでに設置されている施設設備については、目的に合致した仕様となっていることを確認します。
② さらに、施設設備の点検整備を行う者をあらかじめ指定し、定めた仕様が保たれていることを定期的に確認させます。
③ 点検整備の記録は少なくとも２年間保存します。

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

敷地及び施設について満たすべき事項
・ 有害鳥獣や害虫の生息場所の排除
・ 容易な衛生管理・ 施設内への立ち入りの適切な管理・ 反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止
・ 環境由来の汚染防止
・ 従業員の飲食のための空間、便所、洗面所の設置調達する原料等の安全確認事業場内でどんなに工程管理や品質管理を行ったとしても、安全が確保されていな
い原料及び材料（以下「原料等」といいます。）から安全な製品をつくることは困難です。
事業者は、原料等の調達を行う際に、その原料等が安全なものであるかどうかを確認してから事業場に受け入れます。
なお、事業者が製造を外部に委託する場合であっても、事業者が原料等を受託者に供給するときは、事業者自らが原料等の安全を確認し、結果を記録します。
原料等の安全確認は次のような手順で行います。
① 調達する原料ごとに、安全を確保するために必要となる規格を決めます。
② 原料等の供給者との間で、定めた規格を満たす原料等を供給する旨の契約を締結します。
③ 原料等の供給者に対して、原料等が規格どおりになっているのか、原料の安全性を確認し、結果を記録します。
例 原料等の安全性の確認・記録の方法
・ GMP ガイドラインの遵守状況の確認
・ 適正農業規範（※）の遵守状況の確認
・ 管理状況の調査
・ 自主検査※ 適正農業規範（農業生産工程管理（GAP：Good Agricultiral Practice））：農業生産活動を行う上で必要な環衛法例等の内容に即して定められる点検項目に沿って、農業生産活動の各工程の正確な実施、記録、点検および評価を行うことによる持続的な改善活動であり、民間団体による認証が行われています。

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第１章

基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説

衛生管理
事業者は、事業場を衛生的な環境に保つことを通じて安全な飼料を製造するため、従業員の健康管理や事業場の清掃などの管理を行います。
これまでも衛生管理については、サルモネラガイドラインにおいて、配合飼料工場で実施するべき事項が示されていました。一方、GMP ガイドラインは、配合飼料以外の飼料等の製造事業場や輸入、保管業者を含む全ての飼料関係事業者を対象とするものとして作成されています。

① 飼料関係事業者は、事業場で取り扱う原料等や飼料等の特性等を考慮し、衛生管理として、次の事項に関する「具体的な管理方法」「責任者」「記録の方法」等のルールを定め、「衛生管理手順書」としてとりまとめます。
衛生管理に関する事項
・ 従業員の健康管理
・ 施設設備を清潔に保つ
・ 原料や製品の保管場所を清潔で乾燥した状態に保つ
・ 原料や製品の容器、包装、搬送機を清潔で乾燥した状態に保つ・ 有害鳥獣や害虫の対策
・ 衛生管理のために使用する薬剤等が飼料を取り扱う設備へ残留することを防止
・ 廃棄物や排水の管理

ただし、すでに衛生管理手順書、衛生管理マニュアル、衛生標準作業手順（SSOP）
等が作成されている場合は、必ずしも新たに作成する必要はなく、既存の文書に GMP
ガイドラインに基づく事項を追加することで代替してもかまいません。
手順書を定めた後でも、自己点検などによって手順書の不備が明らかになることがあるかもしれません。このような場合は、手順書の内容を見直し、足りない点については追加します。手順書と作業の実態がちぐはぐにならないことが大切です。
② 製造管理責任者又は業務管理責任者は、衛生管理手順書に基づき業務を実施します。また、業務の内容に応じて、あらかじめ指定した者に業務を実施させます。
③ 業務の実施状況について日常的に点検を行います。
衛生管理に関する事項が実施されているかについては、チェックリストなどを用いて日常的に（毎日の作業開始時や終了時、毎週１回、毎月１回など）に点検します。
また、期待する効果が得られているかについて検証するための手法（サルモネラ対策であれば、固結・滞留しやすい場所の拭き取り検査など）をあらかじめ定め、定期的

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説に検証を行い、その結果必要があれば管理方法の見直しを行い、手順書を修正することが重要です。

工程管理及び品質管理＜工程管理＞
GMP ガイドラインでは、「工程管理」として、規格どおりの製品を効率よく安定的に製造するための各工程の管理について記載されています。
事業者は、製品の製造に係る各工程について、「いつでも」「安全な」製品を出荷できるよう、具体的な作業手順等のルールをあらかじめ定めます。このようなルールは、文書で明確にしておく必要があります。担当を任された作業員であれば、いつでも、誰でも、担当する工程において確実に実施しなくてはならない作業が分かるようになっていることが大切です。その上で、現場の工程に従事する作業員は、ルールに従って作業を行います。
作業員は、定められた手順書にしたがって作業を行わなければなりません。手順書を無視する、手順書に記載されていない操作を行うといった逸脱は飼料安全上の重大な事故を招きかねません。他の手順書についても同様に守らなければなりませんが、逸脱が不適合品の製造につながりやすい工程管理や品質管理については、特に注意が必要です。
① 事業者は、工程管理について、記載された事項に係る「作業の手順」「責任者」「担当者」「記録の方法」等のルールを定め、「工程管理手順書」としてとりまとめます。
工程管理におけるルールを定める際は、安全な飼料の製造のために欠かせない
ポイントを必ず記載します。
工程管理手順書に記載する事項
・ 原料の受入時には、伝票等により、原料の供給先とあらかじめ契約したものであることを確認すること。
・ 特に、A 飼料（※）向けの原料については、当該原料が適切な方法により管理されているものであることを確認すること。
・ 動物由来たん白質等を受け入れる際には、表示又は供給管理票により適切な方法により管理されているものであることを確認すること。

・ 製品の製造に関する計画を製造指示書や配合割合票で定め、計画に従った製造を行うこと。

・ 抗菌性飼料添加物を含む配合飼料及び飼料添加物複合製剤を製造する工程では、適切な製造順位を定めること。

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基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説

・ 不具合の生じた製品を再加工する際には、事前に安全が検証された方法により実施し、対象となるロット番号や再生に関する情報を記録すること。
・ 適切な表示を付して出荷すること。また、飼料等の出荷にあたっては、混入防止ガイ
ドラインにしたがい、A 飼料、B 飼料及び水産専用飼料について、それぞれ混入防止対策を適切に講じること。
・ 飼料安全法第５２条に基づき、製品の製造に関する記録を作成し、飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律施行規則（昭和５１年農林省令第３６号）第７２条に基づき、その作成の日から８年間保存すること。また、保管及び出納並びに製造管理に関する記録を、作成の日から少なくとも２年間保存すること。
※A 飼料 ： 飼料等及びその原料のうち、農家において反すう動物（牛、めん羊、山羊、しか）に給与される可能性のあるものとして動物由来たん白質等（◆）が混入しないように取り扱われるものをいいます。
◆動物由来たん白質等 ： ほ乳動物由来たん白質、家きん由来たん白質、魚介類由来
たん白質、動物性油脂、食品残さに由来する動物由来たん白質、これらの物質を含む飼料添加物② 製造管理責任者又は業務管理責任者は、工程管理手順書に基づき業務を実施します。または、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に業務を実施させます。

＜品質管理＞
GMP ガイドラインでは、「品質管理」として、求められる規格どおりの製品を出荷するため、製品の検査等を通じて行う作業工程の管理について記載されています。
① 製造業者及び輸入事業者は、試験検査等の品質管理についてルールを定め、「品質管理手順書」としてとりまとめます。
品質管理の業務範囲は、製品等の分析に留まらず、例えば、最終製品の表示の確認等、各事業者の組織体制により大きく異なることが想定されるため、業務実態にあわせた形で記載します。
② 品質管理責任者及び業務管理責任者は、品質管理手順書に基づき業務を実施します。または、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に実施させます。

試験検査
事業者は、原料等の安全確認や品質管理のために試験検査を行います。
原料等や製品の検査を行ったとしても、試験検査の方法が適切なものでなければ、信頼

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説性のある結果は得られません。また、結果についてどのような判定を行えばよいのかがあい
まいでは、結果を品質管理の向上に結びつけることができません。このようなことが起こらな
いよう、試験検査については、ルールをあらかじめ定め、これにしたがって実施します。
① 事業者は、試験検査について、次の事項を含めて「検体の採取方法」「試験検査の実施方法」「結果の判定方法」等のルールを定め、「試験検査手順書」としてとりまとめます。
試験検査に関する事項
・ 飼料検査実施要領（※）に記載されている方法にしたがって、原料や製品からの検体の採取を行い、記録を作成すること。
・ 事業場又は他の試験検査機関において、採取した検体の試験検査を行うこと。
・ 試験検査の結果の記録を作成し、原則として少なくとも 2 年間保存すること。
・ 試験検査に用いる施設や機器については、定期的に点検整備し、記録を作成すること。
※ 飼料検査実施要領（昭和５２年５月１０日付け５２畜Ｂ第７９３号農林省畜産局長通知）
製造業者の場合
・ 試験検査の結果は、飼料製造管理者又は製造管理責任者（※）に対して文書で報告します。
・ 試験検査後も、採取した検体を一定期間（自ら試験検査手順書で定めた期間）、適
切な保管条件の下で保管します。
※ 飼料製造管理者又は製造管理責任者：「組織」の項を参照してください。

さらに、製造業者の場合は次の事項を追加します。
抗菌性飼料添加物を含む飼料を製造する事業者の場合
・ 抗菌性飼料添加物を含む飼料を製造する事業者は、原則として、製造ロット毎に検体を採取します。（※）
・ サリノマイシンナトリウム、モネンシンナトリウム等の抗菌性飼料添加物を含む飼料については、製造ロットごとに検体の試験検査を行います。
・ 最終製品については、試験検査後も、所定の試験検査に必要な検体の量の 2 倍以上の量を保管します。

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基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説② 事業者は、試験検査手順書に基づき業務を実施します。又は、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に実施させます。検査を外部委託する場合は、受託者又は受託者があらかじめ指定した者が実施します。
※ FAMIC による GMP 適合確認を取得している事業場については、ロットごとの管理分析が免除されます。詳しくは、「GMP 適合確認」の項を参照してください。

自己点検
GMP は、導入時だけではなく、事業場で継続的に実施されていることが大切です。
このため、事業者は、GMP の遵守状況について自ら定期的な点検を行います。
① 事業者は、自己点検について「責任者」「実施者」「点検内容」「実施時期」「記録の内容」等のルールを定め、「自己点検手順書」としてとりまとめ文書保存します。
② 事業者は、自己点検手順書に基づき、あらかじめ指定した者に自己点検を実施させます。実施者を指定する際は、客観性が確保できる立場の者が公正に点検する
仕組みとなるよう、・ 組織内の内部監査部門が実施する
・ 他の部署と相互に点検しあうといった方法をとることが望ましいでしょう。
③ 自己点検の結果、改善が必要な場合には、所要の措置を講じます。また、措置内容について記録を作成し、原則として少なくとも２年間保存します。

異常時対応
平常時において工程管理手順書や品質管理手順書等の手順書を常に守ることは
GMP の大原則ですが、機器の故障や人為的な作業手順の誤りなど、通常とは違う事態が起きてしまった場合に適切な対応をとることができるよう準備されていることも飼料の安全を確保する上で重要なポイントとなります。
①

事業者は、不適合品が製造される可能性がある等の異常が生じた場合の「連絡体制」「情報共有体制」「異常が認められた製品の処理方法」「原因究明体制」「記録の方法」等についてルールを定め、「異常時対応手順書」としてとりまとめます。
最終製品検査における不適合品の検出だけに注目するのではなく、作業工程で生じたエラーに対して適切な対応をとることが、不適合品の製造や出荷の防止につながります。

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第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

これらを含めた「異常時」をあらかじめ想定し、定義するとともに、現状の作業員が具体的に判断したり、確実に管理者への報告が行われるよう、手順書やマニュアルを整備した上で、従業員に周知徹底する必要があります。
異常時の例
・ 製品に有害物質が基準値を超えて混入した場合
・ A 飼 料に A 飼料以外の飼料が混入した場合
・ 抗菌性飼料添加物の含有量について正常の範囲を逸脱した場合
・ 配合指示書で設定したものと異なる抗菌性飼料添加物を使用して製品を製造した場合② 異常が発生した場合、次のような対応を行います。
異常発生の場合の対応事項
・ 異常発生の原因を究明し、所要の措置を講じること。
・ 衛生管理、工程管理、又は品質管理に関し改善が必要な場合は、必要な改善措置を講じること。
・ 原料の供給者や製品の販売者等の関係する事業者に対し、必要に応じて情報提供を行うこと。
・ 不適合品が出荷され、畜産物の安全性に問題が生じる可能性がある場合は、農家に対して畜産物の出荷自粛を求めるなど、適切な対応を行うこと。
・ 異常が認められた製品等を適切に処理すること。
・ 異常の内容、原因究明の結果、改善措置を記載した異常時対応記録を必要に応じて作成し、作成の日から少なくとも２年間保存すること。

苦情処理
製品の安全性について、顧客からの苦情を処理していても、担当者や場合によってその対応がまちまちであれば、製品の品質改善の機会を逸してしまいます。苦情に対して、体系的な処理ができるような体制を構築しておくことが大切です。
① 事業者は、苦情処理に関するルールを定め、「苦情処理手順書」としてとりまとめます。
② 顧客から飼料の安全に関して苦情があった場合、次のような対応を行います。

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基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説苦情があった場合の対応事項
・ 苦情の原因を究明し、所要の措置を講じること。
・ 衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
・ 原料の供給者や製品の販売者等の関係する事業者に対し、必要に応じて情報共有を行うこと。
・ 苦情の内容、原因究明の結果、改善措置の内容を記載した苦情処理記録を作成すること。記録は、作成の日から原則として少なくとも２年間保存すること。

回収処理
飼料は、家畜の生命を維持するために日々継続的に給与される生産資材であり、飼料安全上問題となりうる製品が出荷されてしまった場合は、当該製品が家畜に給与されないよう、速やかに回収を行う必要があります。
① 事業者は、一連の対応を確実かつ円滑に進めるため、回収処理に関するルールを定め、「回収処理手順書」としてとりまとめます。
② 出荷した製品が家畜の健康や畜水産物の安全性に影響を及ぼす可能性があると判明した場合、事業者は製品の回収とともに、以下の対応を行います。
回収を行う場合の対応事項
・ 回収に至った原因を究明し、改善措置を講じること。
・ 衛生管理、工程管理又は品質管理に関し改善が必要な場合には、必要な改善措置を講じること。
・ 原料の供給者、出荷した製品の販売者など、関係する事業者に対して、必要に応じて情報提供を行うこと。
・ 回収した製品について、他の製品への混入などが発生しないよう、適切に処理すること。
・ 回収処理の内容、原因究明の結果及び改善措置等を記載した回収処理記録を作成し、少なくとも２年間保存すること。
・ 原則として、ＦＡＭＩＣを通じ農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課に対して、回収処理の内容と回収に至った原因を報告すること。

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基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

行政や関係機関との連携
近年、飼料原料の種類や調達先の多様化が進むにつれ、国内外のさまざまな事業
者が飼料の流通に関わるようになっています。
飼料が原因となって食品の安全確保に問題が生じる可能性がある場合など、飼料の安全に関する緊急時に適切に対応するためには、平常時から、輸入業者、製造業者、販売業者等のフィードチェーンを構成する飼料関係事業者及び行政が連携するための体制を構築しておく必要があります。
具体的には、次のような取組みを行います。
① 事業者の登録と FAMIC から事業者への情報提供
事業者は、FAMIC に電子メールで次の項目を登録します。
登録例
件

名：登録希望登録内容：電子メールアドレス（担当者個人のアドレスではなく、異動等の影響を受けない法人や部署の共有アドレス）、会社名、所属、氏名、電話番号② 飼料等の輸入又は製造の数量報告
輸入業者及び製造業者は、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課に対し、前年度の輸入又は製造数量を毎年７月３１日までに電子メール又は FAX 等により報告します（※）。
※ 飼料等の輸入又は製造の数量報告：報告にあたっては様式（２２ページ）に従って記入してください。

③ 輸入業者による生産地の情報収集と情報共有
輸入業者は、飼料等の生産地における干ばつ等の天候不順、倉庫等への保管時におけるかび毒の発生又は害虫の異常発生に伴う農薬散布等、飼料等の安全性に影響を及ぼすと考えられる情報を収集し、整理します。
また、飼料の安全を確保する上で特に重要と考えられる情報については、FAMI
Ｃを通じて農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課に報告します。
④ サーベイランス・モニタリングへの協力
事業者は、「食品の安全性に関する有害化学物質のサーベイランス・モニタリング
年次計画」（※）等にもとづき FAMIC がサーベイランス・モニタリングを実施する場
合のサンプル提供などの協力を行います。

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基本編
第１章 GMP
基本編ガイドラインの構成と解説
GMP ガイドラインの構成と解説※ サーベイランス・モニタリング計画：農林水産省は、「農林水産省及び厚生労働省
における食品の安全性に関するリスク管理の標準手順書（平成１７年８月２５日公表、
平成２７年１０月１日改訂）」に基づき、国際的に合意された枠組みにのっとってリス
ク管理に必要なデータを得るために「サーベイランス・モニタリング計画」を作成しており、この中で、サーベイランス・モニタリングを優先的に実施すべき危害要因を明示しています。

⑤ 自主的な試験検査結果の情報提供
事業者は、試験検査の結果、広範囲に影響が及ぶおそれがあるなど、飼料の安全上問題となる傾向を把握した場合は、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理
課又はＦＡＭＩＣに情報提供を行います。
⑥ 共有された情報の活用
事業者は、農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課や原料供給者等から提供された情報を活用し、飼料の安全に影響を及ぼすと考えられる最新情報を把握します。
また、これらの情報を踏まえ、必要に応じて、原料の調達先、原料の種類、試験
検査の頻度及び対象等の見直しを行います。

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基本編

GMP ガイドラインの構成と解説

第１章

基本編

GMP ガイドラインの構成と解説【様式】

飼料等の製造数量の報告 （平成

年度分）
年

月

日

農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課
飼料検査指導班担当者 あて （FAX : 03-3502-8275）
社名
担当者
連絡先：住所 〒TEL
メールアドレス表１

飼料

区分

飼料の種類名製造数量（㌧）

飼料添加物の種類名

製造数量（㌧）A 飼料 2)
単体飼料
A 飼料以外A 飼料 2)
混合飼料
A 飼料以外A 飼料 2)
配合飼料
A 飼料以外表２

飼料添加物

A 飼料 2)
A 飼料以外《記載にあたっての注意事項》
１）製造数量は、正確な集計が取り纏められていなければ概数で御記入願います。
２）「Ａ飼料」は、反すう動物（牛、めん羊、山羊及びしか）用に使われるもの（他の家畜との共用を含む）を意味します。
３）記入欄に記入しきれない場合には、別葉にして御記入願います。

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４

基本編
ガイドラインによる安全管理の実践
第１章GMP
基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理を実践するためには、これまでの取組状況を踏まえ、
GMP ガイドラインにすでに対応できている部分、できていない部分を確認した上で、未対応の部分について管理体制を構築していきます。

GMP ガイドラインによる安全管理の目的
安全・安心な国産畜産物を安定供給するためには、その生産の基礎的な資材である飼料等の安全を確保することが重要であり、これは食品関連事業者たる飼料事業者の使命です。
GMP ガイドラインは飼料等の安全管理の基本的な枠組みとして示されたものです。
個々の飼料事業者が GMP ガイドラインによる安全管理に取組み、これらの事業者が連携することにより、より効果的かつ効率的な飼料等の安全管理体制が構築されます。また、飼料等に安全上の異常が発生した場合であっても、GMP ガイドラインにより関係者が緊密に連携して異常品による事故等の発生を未然に防止することにより、飼料等に対する安全と信頼の確保に努め、これらの取組を維持・向上していくことを通じて、国産畜産物の安全性の向上に貢献することが期待されます。
飼料事業者においては、これまで各種のガイドラインにより安全管理の取組が進められてきましたが、これらを統合した GMP ガイドラインが示されたことから、今後は、GMP
ガイドラインに基づく安全管理へ移行していくこととなります。各飼料事業者においては、
これまでの取組状況を踏まえて、以下の導入手順（例）及び第Ⅱ章実践編を参照して、
GMP ガイドラインによる安全管理に関する対応が実施可能なところから順次進めていきましょう。

GMP ガイドラインによる安全管理の導入手順の例（１） 安全管理の実態把握
GMP ガイドラインの要求事項に漏れなく対応するためには、現状における安全管理の実態を適確に把握する必要があります。これまでの各種ガイドラインによる安全管理の対応状況を含め、先ず安全管理の実態を把握します。
組織図、平面図、施設・設備一覧表、原材料一覧表、原料規格書、製品一覧表、製品規格書、製造フロー図等を作成（既に作成されている場合は現場と照合）して、以下の点検項目（例）について、安全管理の実態（責任者、担当者、管理方法、手順書、記録など）を確認します。P２５の対応表の例のように、共通項目と工程管理に分けて確認した内容を整理すると、「② GMP ガイドラインへの対応状況の確認」のステップで、確認がしやすくなります。
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基本編

第１章 基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理の実践

その場合、工程管理の対応表では、原料の受入から製品の出荷までの流れに沿って、各工程の施設・設備等ごとに実態を確認します。

○ 点検項目（例）・ 責任者、担当者、指揮命令系統
・ 従業員の資格取得、教育訓練の状況
・ 周辺環境（有害鳥獣の生息状況等）の状況
・ 敷地内（境界、舗装、植栽等）の管理状況
・ 手洗い、トイレ、飲食の場所、給排水設備、廃棄物置き場等の設置状況
・ 消毒薬等の薬剤の使用、保管管理の状況
・ 施設・設備の保守・点検の状況
・ 施設・設備の清掃、消毒等の衛生管理、有害鳥獣・害虫の防除対策の状況
・ 輸送保管等を委託している場合の安全管理に関する委託先との契約等締結の状況
・ 原材料の品質規格の設定及び契約等締結の状況
・ 原材料受入時の品質確認の状況
・ 製品の品質規格及び表示等の設定状況
・ 製品の品質確認の状況
・ 原材料・製品の移動経路及び作業員・輸送車両等の動線
・ 作業員・車両等の入退管理（手洗い、靴底消毒、車両洗浄など）の状況
・ 原材料・製品が外気に触れる場所の管理状況
・ 吹きこぼれ、こびりつき、滞留などが生じやすい箇所における管理状況
・ 抗菌性飼料添加物添加・無添加、A 飼料・B 飼料・動物由来たん白質の交差汚染防止の状況
・ 原材料、製品等の交差汚染防止の状況

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清掃管理
保守管理
鳥獣対策
ＡＢ管理
抗菌剤管理
その他（在庫管理）（中略）
製品保管エリア

）

清掃管理
保守管理
鳥獣対策
ＡＢ管理
抗菌剤管理
その他
（エラー発生時）

清掃管理
保守管理
鳥獣対策
ＡＢ管理
抗菌剤管理
その他（

製品規格・表示

原料調達

主な管理内容教育訓練

原料搬送器

牛用飼料ライン（抗
菌剤なし）
原料投入口

管理場所
共通項目

【対応表の例】

清掃（毎日）－
防鳥ネット
エリアの色分け、伝票と突合－
先入れ先出し清掃（毎日）
定期点検－－－

清掃（毎日）
定期点検
防鳥ネット
搬入車輌の誘導－管理方法・頻度
ミーティング（週１回）
GMP 講習会
規格策定・契約（初回）
規格遵守確認（受入都度）
原料目視確認（受入都度）
かび毒（月１回）、…
製品規格策定（初回）表示作成・確認（初回及び変更都度）
製品目視確認（ロット毎）
抗菌剤（日１回）、…
異常の定義、異常時の連絡

基本編

出荷担当者

異常時対応手順書

品質管理責任者

工程管理手順書

衛生管理手順書
工程管理手順書

工程管理手順書

工程管理手順書
工程管理手順書

原料受入れ担当

工程管理手順書
工程管理手順書
衛生管理手順書

異常時対応手順書

品質保証担当原料受入れ担当

製品規格作成手順書
製品品質管理手順書
表示作成手順書

原料調達手順書
原料品質管理手順書、原料受入手順書

手順書
教育訓練手順書

異常時対応記録書

製品規格書
製品品質管理記録簿
表示確認簿

記録
教育訓練記録簿、職能
管理票
原料規格確認簿
原料品質管理記録簿
原料受入確認簿

GMP ガイドラインによる安全管理の実践

品質保証課長

実施者・責任者
工場長
副工場長
原料課長

第１章

第１章
基本編
ガイドラインによる安全管理の実践
第１章 GMP
基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

第１章

基本編

第１章 基本編
GMP ガイドラインによる安全管理の実践

GMP ガイドラインによる安全管理の実践（２） GMP ガイドラインへの対応状況の確認「（１） 安全管理の実態把握」で把握した各工程の安全管理の実態を踏まえ、次に 「 GMP ガ イ ド ラ イ ン 自 己 点 検 チ ェ ッ ク リ ス ト （ 仮 称 ） 」 （ FAMIC ホ ー ム ペ ー ジ ：http://www.famic.go.jp/ffis/feed/sub2_togogmp.html）を用いて、GMP ガイドラインの各要求事項への対応状況を確認します。
GMP ガイドラインの要求事項について、個々に P（計画）、D（実行）、C（点検）及び A（検証・改善）のサイクルが構築されていることを確認します。各工程の施設・設備等の確認については、「（１） 安全管理の実態把握」で整理した対応表（例）を用いることでチェック漏れを防止できます。
この確認に際しては、第Ⅱ章実践編に示されている管理方法の具体例も参考にして、その管理方法が、管理の目的を達成するために十分な内容となっているか、
その実施状況と効果を確認（検証）し、必要に応じて管理方法を見直します。なお、
抗菌性飼料添加物の添加管理や病原微生物による汚染防止などの重要な管理項
目については、試験検査による客観的なデータにより管理方法の妥当性を事前に確認します。また、これらの重要な管理項目に関しては、手順書などにより PDCA を明確化し、定期的に試験検査を行って管理の効果を検証し、必要に応じて管理方法を改善する必要があります。

（３） 未対応の要求事項に関する管理体制の構築「（２） GMP ガイドラインへの対応状況の確認」の結果、要求事項に未対応のものについては、これらに係る管理体制（責任者、担当者、管理方法、手順書、記録など）を構築します。
その際には、本書の第２章に加え、解説書（一般社団法人日本科学飼料協会 HP：
http://kashikyo.lin.gr.jp/guideline.html）も参照してください。

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第１章 第１章
基本編
GMP
適合確認
基本編
GMP
適合確認

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GMP 適合確認

FAMIC においては、「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインの制定について」（平成２７年６月１７日付け２７消安第１８５３号、農林水産省消費・安全局長通知）（GMP
ガイドライン）別紙２ 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインに基づく確認手続きに基づき、飼料及び飼料添加物の製造業者及び輸入業者の事業場が GMP ガイドラインに適合していることの確認を行っています。

適合確認の仕組み
FAMIC による適合確認手続は、飼料事業者からの申請に応じて対象となる事業場に対して現地検査を実施し、手順書等の整備状況や管理体制の確認を行い、その結果から GMP ガイドラインへの適合状況を判定し、適合している場合に確認証を発行するものです。合わせて適合確認事業場名を FAMIC のホームページに掲載します。
適合確認は任意の制度であり、確認を受けるか否かは個々の事業者の判断に委ねられています。

適合確認の手続きの詳細適合確認の手続きや手数料については変更される可能性がありますので、最新の情報を FAMIC のホームページ、もしくは最寄りの FAMIC 地域センターにてご確認下さい。
（１） 適合確認の対象事業者
この手続の対象となる事業者は、我が国において、飼料又は飼料添加物を製造又は輸入する事業者です。なお、製造業者にあっては事業場単位、輸入業者にあっては事業者単位で確認が行われます。
（２） 適合確認手続きの種類
適合確認手続きには以下の種類があります。
① 新規確認手続
新規に GMP ガイドラインへの適合状況を確認する場合の手続です。確認の有効期間は３年間です。
② 更新確認手続
有効期間を更新する際の GMP ガイドラインへの適合状況を確認する場合の手続です。更新せずに有効期間を満了した場合は、確認が取り消されます。

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第１章

基本編

GMP 適合確認第１章

基本編

GMP 適合確認③ 中間確認手続
新規確認又は更新確認から次の更新までの１年を超えない期間毎に GMP ガイドラ
インへの適合状況を確認する手続です。有効期間内であっても中間確認の申請を行わなかった場合は、有効期間が満了したものとみなされ確認が取り消されます。
④ 変更確認手続
確認証の発行を受けた事業場が、施設設備や製造工程に変更があった場合に、GMP ガイドラインへの適合状況が継続していること等を確認するための手続です。
変更の内容に応じて現地検査等を実施して確認する場合と実施しない場合があります。
⑤ 確認証の書換え発行した確認証の書換えが必要となった場合の手続です。
⑥ 確認の取消し
確認証の発行を受けた事業場において、以下に掲げる例のごとく GMP ガイドラインに適合しない事態が発生した場合に確認を取り消す手続です。
a 更新確認、変更確認及び中間確認において確認基準に適合しない重大な事例が認められた場合
b 行政機関等の関係機関から確認基準に適合しない重大な事例の情報提供を受けた場合
c 事業者から確認の取消しの申出があった場合（３） 適合確認手続きの手数料
適合確認の各手続の手数料は、以下のとおりです。
① 新規確認手続 ３９１，０１９円（食品安全マネジメントシステム等の民間認証を取得している場合 ２９３，４４１円）② 更新確認手続 ２５７，３７８円③ 中間確認手続 １９０，９３６円④ 変更確認手続
ア 現地検査を実施する場合 １９０，９３６円
イ 現地検査を実施しない場合 ７，３４４円⑤ 確認証の書換え ７，３４４円⑥ 確認の取消し、失効 ０円

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第１章 第１章
基本編
GMP
適合確認
基本編
GMP
適合確認

（４） 適合確認手続の手順
確認手続の手順は概ね以下のとおりです。
なお、新規の場合には、GMP ガイドラインに基づき構築した管理体制により一定期間管理した実績が必要となります。
① 事前相談GMP ガイドラインの適合状況の確認を受けたい場合は、まず、確認を受ける事業場の所在地を業務区域とする FAMIC 担当窓口に基準書、手順書等を提示して、確認手続の進め方（ヒアリング、現地検査の日程等）について相談します。なお、食品安全
マネジメントシステム認証を取得している場合は、事前相談時に認証に関する資料を提示します。
② 申請書の提出「① 事前相談」で現地検査等の日程を調整の上、FAMIC に申請書を提出します。
③ 確認実施通知書の発出
FAMIC より確認に要する手数料、振込日、振込先等を記載した確認実施通知書が送付されます。
期日までに手数料を振り込みます。
④ ヒアリング
必要に応じて、担当の検査職員が基準書、手順書等の整備状況等について事前にヒアリングを行います。
ヒアリングの結果、現地検査までに準備すべき事項等がある場合には、その結果が文書で通知されます。
⑤ 現地検査担当の検査職員が事業場に赴いて GMP ガイドラインへの適合状況を実地に確認します。検査の結果、改善を要する事項が認められた場合には、後日文書をもって改善事項が通知されます。この場合、概ね３０日以内に改善報告書を提出してください。
⑥ 検査結果の通知「⑤ 現地検査」の結果から GMP ガイドラインへの適合状況が判定され、その結果が通知されます。
適合する事業場にあっては、併せて確認証が発行され、FAMIC のホームページの「飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン適合確認事業場」に事業場名が掲載されます。
「⑤ 現地検査」の改善事項の通知から概ね３０日以内に改善がなされない場合は、

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基本編

GMP 適合確認第１章

基本編

GMP 適合確認不適合と判定されます。
（５） 研修FAMIC では、全国６カ所（本部（さいたま市）及び地域センター（札幌市、仙台市、名古屋市、神戸市及び福岡市）で年１回、GMP ガイドラインに関する研修を開催しています。
研修の内容及び受講料は以下のとおりです。
研修内容
A GMP ガイドライン基礎講習
・輸入業者における飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインへの取組
・配合飼料工場における飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドラインへの取組み
・新たに設定された基準・規格について及び有害物質のモニタリング結果について
B 抗菌剤講習・ＩＳＯ22000 認証取得への取組み
・配合飼料における抗菌剤 GMP
・適合確認指摘事項事例及び管理実態について

受講料
A GMP ガイドライン基礎講習

４，５００円B GMP ガイドライン基礎講習＋B 抗菌剤講習 ６，５００円

FAMIC のホームページに GMP ガイドラインの研修の案内が掲示されますので、受講を希望する場合は、受講を希望する開催地の FAMIC 担当窓口あて研修受講申請書を提出する必要があります。
これら確認手続の詳細については、以下のリンクをご参照ください。
http://www.famic.go.jp/ffis/feed/sub2_togoGMP.html

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