開催日時

2024 年 3 月 21 日（木）15：00 ～ 15：30

開催場所

舞鶴医療センター 会議室

出席委員名

松岡照之、小松博史、原田佳明、宮部貴識、斎藤祐介、森重真
弓、向井孝仁、矢野 武、村田昌史、有村博治、堀江嘉明、児玉圭司

議題および審議結果を含 議題１）継続審査
む主な議論の概要【審議内容】①急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プ
ラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 1 月 22 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 2 月 15 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 2 月 22 日付）
４）治験に関する変更申請書（令 6 年 3 月 1 日付）
５）治験実施状況報告書（令和 6 年 2 月 20 日付）②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW 製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 1 月 22 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 2 月 15 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 2 月 22 日付）
４）治験に関する変更申請書（令 6 年 3 月 1 日付）
５）治験実施状況報告書（令和 6 年 2 月 20 日付）③統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤(QW 製剤)を単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する,多施設共同,非盲検,無作為化,2 群 2 期クロスオーバー試
験１) 安全性情報等に関する報告書（令和 6 年 3 月 5 日付）
２）治験に関する変更申請書（令 6 年 3 月 5 日付）④統合失調症患者を対象に Iclepertin を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ対照, 並行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 1 月 30 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 2 月 28 日付）⑤先行する Iclepertin の第Ⅲ相試験を完了した統合失調症患者を対象に Iclepertin を１日１回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検,単群,継続試験

１）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 1 月 30 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 2 月 28 日付）⑥急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 3 月 6 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 3 月 6 日付）⑦イズカーゴⓇ点滴静注用 10mg 一般使用成績調査
１）治験に関する変更申請書（令 6 年 3 月 16 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①②③④⑤⑥⑦の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。）

開催日時

2024 年 1 月 18 日（木）15：00 ～15：30

開催場所

舞鶴医療センター 会議室

出席委員名

松岡照之、小松博史、原田佳明、宮部貴識、齊藤祐介、森重真弓、矢野 武、村田昌史、有村博治、堀江嘉明、児玉圭司

議題および審議結果を含 議題１）継続審査
む主な議論の概要【審議内容】①急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週
1 回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プ
ラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 9 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 16 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 22 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 12 月 18 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 5 年 12 月 19 日付）②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW 製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 9 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 16 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 22 日付）

４）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 12 月 18 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 5 年 12 月 19 日付）③統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤(QW 製剤)を単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する,多施設共同,非盲検,無作為化,2 群 2 期クロスオーバー試
験１) 安全性情報等に関する報告書（令和 5 年 12 月 28 日付）④統合失調症患者を対象に Iclepertin を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ対照, 並行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 29 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 12 月 26 日付）
３）治験実施状況報告書（令和 5 年 12 月 12 日付）⑤先行する Iclepertin の第Ⅲ相試験を完了した統合失調症患者を対象に Iclepertin を１日１回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検,単群,継続試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 29 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 12 月 26 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 12 月 28 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 12 月 28 日付）⑥急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 6 年 1 月 3 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①②③④⑤⑥の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。）
開催日時

2023 年 11 月 16 日（木）15：00 ～ 15：30

開催場所

舞鶴医療センター 会議室

出席委員名

松岡照之、小松博史、井上靖夫、原田佳明、山野純弘、木村正志、宮部貴識、齊藤祐介、森重真弓、向井孝仁、矢野武、北口英明、有村博治、堀江嘉明、児玉圭司

議題および審議結果を含 議題１）継続審査
む主な議論の概要【審議内容】①急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プ
ラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 9 月 19 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 9 月 25 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 10 月 18 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 10 月 23 日付）②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW 製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 9 月 19 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 9 月 25 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 10 月 18 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 10 月 23 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 5 年 11 月 01 日付）③統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週１回製剤(QW 製剤)を単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する,多施設共同,非盲検,無作為化,2 群 2 期クロスオーバー試
験１) 安全性情報等に関する報告書（令和 5 年 10 月 31 日付）
２) 治験に関する変更申請書（令和 5 年 11 月 02 日付）④統合失調症患者を対象に Iclepertin を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ対照, 並行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年9 月 28 日付）

２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 10 月 30 日付）
３）治験に関する変更申請書（令和 5 年 10 月 31 日付）⑤急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 11 月 01 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 5 年 11 月 01 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①②③④⑤の試験担当者は、審議及び採決には参加していな
い。）

開催日時

2023 年 9 月 28 日（木）16：30 ～17：00

開催場所

舞鶴医療センター 会議室

出席委員名

松岡照之、小松博史、井上靖夫、原田佳明、山野純弘、木村正志、宮部貴識、齊藤祐介、森重真弓、向井孝仁、矢野武、北口英明、有村博治、堀江嘉明

議題および審議結果を含 議題１）新規審査
む主な議論の概要【審議内容】① フィラジル®皮下注 30mg シリンジ特定使用成績調査「小児投与」（全例調査）
１）治験依頼書（令和 5 年 7 月 14 日付）(審議結果)「承認」
新規に使用成績調査を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
② 先行する Iclepertin の第Ⅲ相試験を完了した統合失調症患者を対象に Iclepertin を 1 日 1 回投与した場合の長期安全性を検討する非盲検,単群,継続試験(CONNEX-X)
１）治験依頼書（令和 5 年 9 月 05 日付）③統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW 製剤)を単回投与したときの薬物動態に対する食事の影響を検討する, 多施設共同, 非盲検, 無作為化, 2 群 2 期クロスオーバ
ー試験１）治験依頼書（令和 5 年 9 月 08 日付）(審議結果)「承認」
新規に治験を実施することの妥当性について審議され、採決において治験の実施が承認された。
（②③の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）
議題２）継続審査【審議内容】

④急性期の統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間比較試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 7 月 19 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 8 月 16 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 8 月 17 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 8 月 18 日付）⑤統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW 製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 7 月 19 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 8 月 16 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 8 月 17 日付）
４）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 8 月 18 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 5 年 8 月 30 日付）⑥統合失調症患者を対象に BI425809 を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ対照, 並行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 7 月 28 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 5 年 9 月 05 日付）⑦急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間盲検継続投与期からなる試験
１）治験に関する変更申請書（令和 5 年 9 月 08 日付）
２）治験実施報告書（令和 5 年 9 月 08 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（④⑤⑥⑦の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）

開催日時

2023 年 7 月 20 日（木）15：00 ～16：00

開催場所

舞鶴医療センター 会議室

出席委員名

松岡照之、小松博史、井上靖夫、原田佳明、山野純弘、熊野達也、木村正志、宮部貴識、齊藤祐介、森重真弓、向井孝仁、矢野武、北口英明、有村博治、堀江嘉明

議題および審議結果を含む主な議論の概要

議題１）継続審査【審議内容】①急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週1 回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プ
ラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 5 月 18 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 6 月 16 日付）
３）治験に関する変更申請書（令和 5 年 7 月 01 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 7 月 04 日付）②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW 製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 5 月 18 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 6 月 16 日付）
３）治験に関する変更申請書（令和 5 年 7 月 01 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 7 月 04 日付）③統合失調症患者を対象に BI425809 を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ対照, 並行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 5 月 30 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 6 月 15 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 6 月 29 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 7 月 01 日付）
５）治験に関する変更申請書（令和 5 年 7 月 04 日付）④急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間
盲検継続投与期からなる試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 7 月 05 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 5 年 7 月 05 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①②③④の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。
）
議題２）その他

⑤「アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール(OPC-34712)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間比較試験」
１）治験終了（中止・中断）報告書（令和 5 年 6 月 30 日付）

開催日時

2023 年 5 月 25 日（木）15：00 ～

16：00

開催場所

舞鶴医療センター 会議室

出席委員名

綾仁信貴、小松博史、井上靖夫、原田佳明、山野純弘、熊野達也、木村正志、宮部貴識、齊藤祐介、森重真弓、向井孝仁、矢野武、北口英明、有村博治、堀江嘉明

議題および審議結果を含 議題１）継続審査
む主な議論の概要【審議内容】①急性期の統合失調症患者を対照としたブレクスピプラゾール週
1 回製剤(QW 製剤)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プ
ラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 3 月 15 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 4 月 12 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 4 月 17 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 5 月 10 日付）②統合失調症患者を対象としたブレクスピプラゾール週 1 回製剤(QW 製剤)を週 1 回 52 週間投与したときの, 長期認容性, 安全性及び有効性を検討する多施設共同, 非対照, 非盲検試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 3 月 15 日付）
２）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 4 月 12 日付）
３）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 4 月 17 日付）
４）治験に関する変更申請書（令和 5 年 5 月 10 日付）③アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスピプラゾール(OPC-34712)の有効性, 安全性を検討する, 多施設共同, プラセボ対照, 無作為化, 二重盲検, 並行群間試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 3 月 20 日付）④統合失調症患者を対象に BI425809 を 1 日 1 回 26 週間投与した場合の有効性及び安全性を検討する第Ⅲ相, ランダム化, 二重盲検, プラセボ対照, 並行群間比較試験(CONNEX-1)
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 4 月 27 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 5 年 4 月 01 日付）
３）治験に関する変更申請書（令和 5 年 5 月 10 日付）

⑤急性増悪期の統合失調症を対象にした Cariprazine の有効性及び安全性を評価する 6 週間二重盲検プラセボ対照期及び 18 週間
盲検継続投与期からなる試験
１）安全性情報に関する報告書（令和 5 年 5 月 12 日付）
２）治験に関する変更申請書（令和 5 年 5 月 12 日付）
審議結果)「承認」
継続して治験を実施することの妥当性について審議され、採決において実施が承認された。
（①②③④⑤の試験担当者は、審議及び採決には参加していない。）