セルフケアを支える機器・
ソフトウェア開発の基礎知識

GUIDEBOOK
令和2年度版

お問い合わせ：産業技術総合研究所 医療機器等開発ガイドライン事務局
md-guidelines＠aist.go.jp
経済産業省 医療・福祉機器産業室
guideline.med-device＠meti.go.jp【セルフケアを支える機器・ソフトウェア開 発 の 基 礎 知 識 】令 和 3 年 3月
著作権者：日本医療研 究 開 発 機 構（ A MED）
編著・作成：国立研究開 発 法 人 産 業 技 術 総 合 研 究 所
デザイン・編集：株式会 社メディシンク
本 誌に掲 載されている記事・画像等の無断転載を禁じます。

医療機器等開発ガイドラインBOOKS #2

▪はじめに▪目次

IoT技術やセンサ、素材技術の進展にととして開発していたが医療機器に該当するもない、スマートフォンやウェアラブル

ことが途中で判明した場合や、その逆の場

IoT機器を用いた個人の健康増進、疾病予合などで、想定していたビジネスモデルが防等のセルフケア事業への参入が増加して実現しない場合もある。

いる。詳細な個人の健康状況を把握し、個人に最適化した介入も可能となり、2020

本冊子では機器・ソフトウェア製品を開

年には治療用のスマートフォンアプリが医発する上での基礎知識として、事例の紹介、療機器承認も得ている。

医療機器に該当するかを左右するファクタ
ーのとらえ方、関連通知などを紹介してい「セルフケアを支える機器・ソフトウェア

る。セルフケア関連ビジネスに新規参入すの開発」にあたっては、開発中のプロダクる事業者にとって、機器・ソフトウェア開トが医療機器なのか非医療機器なのかで、

発、事業設計の上で、本冊子がその検討の求められる品質等の基準、可能な広告範囲、参考となれば幸いである。

販路等が大きく異なる。当初は非医療機器

医療機器該当性の基本的考え方
・医療機器該当性の基本的考え方
・プログラム単体での医療機器該当性0305

医療機器・非医療機器における出口戦略

07

広告・表示に関する規制

11

クラスⅠ相当のプログラムの扱い・標榜

13

本ガイドブックで取り上げる事例について

15

個人による健康チェック
・事例１：とっさの育児

測定（健康モニタリング／兆候検出）・事例２：ASTRIM FIT・事例３：Appleの心電図アプリケーション
・事例４：リリアムスポットⓇ

医療機器

17

18
19
20

介入（健康増進／疾病治療）・事例５：カロママプラス
・事例６：CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー

21
22

セルフケアを支える機器・ソフトウェア
本ガイドブックが対象とするセルフケア：個人が自身の健康管理を行うこと

ヘルスケア
01

※セルフケアの実施場所は医療機関の外部が一般的である。介護施設等で実施されることもある※既存の医療で医師の指導の下に医療機関外で実施されているもの（在宅酸素療法、在宅透析等）は含まない※健康管理には、個人に可能な範囲での自らの疾病の管理も含む

02医療機器該当性の基本的考え方

医療機器の定義は、薬機法第２条第４項に規定なる。一般論として、デバイスの標榜する使用目

しかし医療機器該当性の判断は、製造販売業者

ような動向について常に情報を集めることが望まされており、これに該当する製品が医療機器とな的、使用方法その他が「疾病の診断、治療、予防による標榜の主張だけで決まるわけではない。行

しい。医療機器該当性については、都道府県薬務る（図１）。国内において承認されている全てのの行為」に相当する表現であれば、そのデバイス

政はデバイスの本質的な機能や使用目的を踏まえ主管部（局）に相談することができる。その際は、医療機器は一般的名称（JMDN：Japan Medical

は医療機器に該当すると考えられる。JMDNに総合的に該当性の判断を行う。製造販売業者が非製品の概要（使用方法、使用目的、形状、原理等）

Device Nomenclatures）によって分類され、該当する定義がない場合は、医療機器該当性の判

医療機器と考えても行政が医療機器該当と判断すが客観的に分かるような資料が必要となる。薬機

またそのリスクによってクラスⅠ〜Ⅳに分類され断を行う必要があり、医療機器に該当した場合にる場合もある。また、現在は非該当の判断であっ法の定める医療機器に該当する場合は製造販売等

る（図２）。

は新しい一般的名称がJMDNに追加されることても未来永劫そのとおりとは限らない。「疾病」の業許可が必要となり、また広告等に関しても薬となる。

の認識は医学の進歩等によって変わりうる。その機法上での法規制が存在するので参照されたい。

機 器・ ソ フ ト ウ ェ ア を 開 発 す る 際、 す で にJMDNに該当する定義がある場合は医療機器と1

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は2人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすこと

1 「疾病の診断･治療･予防」

を目的と
されている

3

機械器具等（再生医療等製品を除く） であって4

政令で定めるもの

2 「身体の構造若しくは機能に影響を及ぼす」の例
・ カラーコンタクトレンズ
3 「機械器具等」の定義 → 薬機法第2条第1項2・ 機械器具 ・ 歯科材料 ・ 医療用品 ・ 衛生用品
・ プログラム及びこれを記録した記録媒体

並びに4 「政令」 → 薬機法施行令 別表第一
・ 厚生労働省告示第298号（クラス分類告示）
・ 通知薬食発第0720022号（JMDN通知） ・ JMDN通知の更新（随時）セルフケアを支える機器やソフトウェアは、医療機器か否かに関わらず医療者が操作するのではなくユーザー

図１：薬機法の「医療機器」の定義

自ら操作することが一般的だろう。医療機器の使用者、操作者を表現する言葉として「医科用」「医家向け」「家

国際分類

クラスⅠ

クラスⅡ

薬機法上の分類

一般医療機器管理医療機器クラスⅢクラスⅣ
高度管理医療機器

不具合が生じた場合でも、 不具合が生じた場合でも、 不具合が生じた場合、人体人体へのリスクが極めて 人体へのリスクが比較的 へのリスクが比較的高い
低い
低い
医療機器および医療機器で動作する
プログラム
汎用コンピューティング
プラットフォームで動作するプログラム

庭用」「一般向け」などがあるが、それぞれの区分は下記のようになる。
家庭用：JMDNの一般的名称または中分類に「家庭用」と付く一般的名称は約60種類存在する。こ

患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れ

こでいう「家庭用」は文字通り家庭での使用が想定されるというだけでなく、「医療関係者
からの指示なく使用できること」を広く指すと理解できる。

体外診断用機器
鋼製小物、Ｘ線フィルム、歯科技工用用品

MRI装置、電子内視鏡、超音波診断装置、体温計

透析器、人工骨、人工関節、 ペ ー ス メ ー カ、 人 工 心 臓
人工呼吸器
弁、ステントグラフト

医科用・医家向け：中分類に家庭用と付かない他の全ての一般的名称は「医療用（医家向け）」であり、医療者

なし

画像診断装置ワークステーション用プログラム、家庭用心電計プログラム

放射線治療における治療計画プログラム

一般向け

図２：医療機器のクラス分類

03

コラム 家庭用医療機器とはが操作する。一部の医療機器には医師の指導のもとに患者が操作するものもある。

：医療機器の分類の中では使用されていない用語であるが、医薬品等適正広告基準では「医薬関係者以外の一般人」という表現がされており、医療者と対比する形で「一般人」という表
現が使用されている。

04

プログラム単体での医療機器該当性2014年の薬機法の改正により汎用コンピューおよび「プログラムの医療機器への該当性に関す

タ等で動作するプログラム単体でも医療機器に該る基本的な考え方について」通知が述べるように、当することになり、プログラム単体で医療機器に①プログラムが疾病の治療、診断等にどの程度寄該当するものを「医療機器プログラム（SaMD：

与するのか、②プログラムの機能の障害等が生じプログラムの医療機器該当性は判断が困難なケて変更が加えられる可能性がある。また医療機器

Software as ａ Medical Device）」と呼ぶ。有た場合において人の生命及び健康に影響を与えるースがあり、本原稿作成時点（2021年２月）でに該当するかどうか厚生労働省が判断した事例、機体である医療機器と同様にリスクに応じたクラ

おそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた

厚生労働省から「プログラムの医療機器該当性に判断根拠等をホームページで公開しており参考に

図２）が行われるが医療機器プロ

総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか、によ関するガイドライン」に関するパブリックコメン

することができる。

グラムの場合はクラスⅡ〜Ⅳに分類され、クラスって判断される。なお不具合があった場合のリストの募集が行われており、医療機器該当性についⅠ相当のプログラムは医療機器にならないこととクは、身体への物理的な侵襲の有無だけではなく、なっている。

誤った情報を提示された場合に起こりうる適切な

ス分類（Ｐ3

医療機器プログラム（プログラム単体）が医療治療機会の損失も含まれる。

厚生労働省 医療機器プログラムへの該当性について（最新の状況はこちらのページを参照してください）https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html

機器に該当するかは、基本的には医療機器の定義

リスクの蓋然性

医療機器プログラム

凝固因子製剤など投与に注意を要する薬剤の動態解析を行い、投与方針の決定を支援するプログラム など

診断等に
使用しない
電子カルテ
個人の生活改善メニューの提示など

方針等の決定への寄与がほとんどない化学分析装置の測定値をグラフ化するプ
ログラムなどリスクがほとんどない※

公知の方法により薬剤投与量を計算するプログラムなど※仮に機能の障害があった場合でもリスクが低いもの。例えば、使用する医師が容易に間違いを認知できるものなど。

治療方針等の決定への寄与

放射線治療のシミュレーション等を行い、治療計画を提案するプログラム

引用元：厚労省「第３回 保健医療分野におけるAI活用推進懇談会」（参考）医療機器プログラム該当性の考え方
URL：https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000154214.html

コラム 医療機器プログラムと提供サービスの関係
開発中の機器、プログラムが医療機器に該当するかどうかは重要な視点であるが、それとともにプログラムによって提供されるサービスが医行為に該当するか否かも、事業戦略において重要である。医療機器該当性と医行為該当性は異なることから、医療機器該当性について確認するとともに医行為該当性について確認が必要となる。
ある行為が医行為に該当するかは社会状況や国民への医療に関する知識の普及などによって変わるものであり、判断が難しい場合には厚生労働省医政局より随時通知が出されている。最近の話題として「オンライン診療の適切な実施に関する指針」（令和元年７月一部改正）では、医行為であるオンライン診療と、医行為ではない
医療相談において実施可能な行為が比較されていて参考になる。

また従来のハードウェアと異なり、プログラム単体はサービスの中で提供されるところも面白い点である。人口構造の変化や医療の発達により疾患の主体は感染症から生活習慣病等に移り、健康と疾患の境界があいまいになりつつある。例えば肥満の場合、手術や薬物療法が保険適用となる状態（いわゆる病的肥満）から保険適用の関連する通知：１．
「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（平成30年12月28日 薬生監麻発1228第２号）
２．医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて（平成26年11月25日 事務連絡）
３．医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて（平成26年11月25日 薬食機参発1125第６号）
４．疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について（令和２年10月26日 薬生機審発1026第１号・薬生安発1026第１号）

05

治療のない肥満、個人の整容面からニーズのある肥満まで様々な状態がある。プログラムをサービスとして提供する場合は患者の把握も一定程度重要であると考えられる。なお既存の医療機器と同じ機能をもった機器は医療機器と判断されていたが、プログラムにおいても同様に、病的肥満患者を対象に医療機器承認されたプログラムと同じ機能を持つプログラムを一般ユーザー（健康管理目的）へ提供した場合に医療機器になるのかなどの課題
は多い。

06

医療機器・非医療機器における出口戦略

セルフケアを支える機器・ソフトウェアは標榜する効果の設定次第で医療機器への該当性が変化する場合がある。
医療機器該当性はその製品の出口戦略を大きく左右する。
医療機器に「該当する場合」「該当しない場合」それぞれを比較した。

非医療機器
（なし）

医療機器
承認 ・ 認証必要（一般医療機器を除く）
薬機法

承認・認証の要不要

薬機法では誇大広告、未承認医療機器の広告を

医学的表現厳禁
健康その他に限定
誤認表示禁止等禁止しており、医療機器における承認・認証の範開発を進めている機器・ソフトウェアが医療機

囲を超える誇大広告や、医家向け機器の一般向け器に該当する場合、その品目に応じて製造販売の広告の原則禁止、競合製品の誹謗広告の禁止等が許認可、業行為の許可等を要する。開発した品目規定されている。

がどの医療機器のクラスに該当するかによって、医療・ヘルスケア分野の機器に関する広告は、必要となる製造販売、販売、賃貸業などの許可・

特に異業種から新規参入した場合には慎重に検討

届出等が異なる。

されるべきである。

景表法
公的医療保険り事実に基づかない表現、誤認につながる表示に医学的な標榜は医療機器に該当する場合のみ許対して是正命令がでる可能性があるので、開発のされており、非医療機器による事業と比較すると、初期段階から注意して欲しい。なお広告違反につ事業目的が明確になり差別化が図れると期待されいては厚生労働省の広告活動監視モニター事業報る。

告書等が参考になる。

◦厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課委託事業
医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書（令和２年３月）
https://www.mhlw.go.jp/content/000652563.pdf◦東京都福祉保健局 医薬品等の広告規制について
https://www.fukushihoken.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/iyaku/sonota/koukoku/

強力な
差別化

薬機法

いるが、非医療機器においては景品表示法等によ◦厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課委託事業
医療用医薬品の広告活動監視モニター事業報告書（平成31年３月）
https://www.mhlw.go.jp/content/000509783.pdf

健康保険法等

ビジネスモデル
強固な
エビデンス

民間保険 ・ 健康経営等

強固な
エビデンス

民間保険 ・ 健康経営等
治験
エビデンス構築

コスト
期間

臨床研究等

コスト
期間

大きな
初期投資

臨床研究法 ・ 倫理指針等

リーン
スタート
可能

製販三役・業許可・安全対策
事業要件

コスト

薬機法

臨床研究等

（JIS Q9001）
海外規制対応？
ISO 9001

07

医学的表現可能
承認範囲内
誤認表示禁止等

医薬品等適正広告基準

広告規制についてはP11、P12にて解説して訴求力・広告規制

訴求力
広告規制

薬機法

コスト

QMS
国際展開

海外規制適合？
ISO 13485

MDSAP

08

医療機器・非医療機器における出口戦略（続き）

ための研究に際して適用すべき基準は、研究の目

エビデンス構築的、プロトコル、侵襲度などに即して個別に判断

民間保険、健康経営

上、企業の業績向上などにつながることが期待される。また従業員の健康管理を経営的な視点で、医療分野において、ある医薬品医療機器等が病する必要がある。非医療機器の研究において人を個人が健康を意識する社会的な流れの中で、一従業員へ投資している会社を認定する制度とし

気の診断や治療に有効であることを示すエビデン

対象として研究が実施される場合、臨床研究法ま般向け（非医療者向け）の広告が可能な家庭用医て、経済産業省による健康経営銘柄及び健康経営

スを求められる。医療機器の場合、承認申請のた

たは「人を対象とする医学的研究に関する倫理指療機器および非医療機器では、消費者への直接販

優良法人認定制度がある。その他に地方自治体や、めの臨床的なエビデンスの収集は、原則、Good

針」の適用となる場合があり、研究参加への倫理

売が選択肢となる。それ以外の選択肢としては、

医療機関、薬局（健康サポート薬局）等は地域住

Clinical Practice（GCP）基準による治験実施

的配慮の面から、これら指針に則って行われる必民間保険や企業向けが選択肢となる。民間保険で民の健康に関わることが求められており、それらが必要となる。治験以外の臨床研究でも臨床研究要がある。一方、我が国においては非医療機器には「健康応援型保険」など、健康度に応じて価格

団体に関わる形式も模索される。

法の適用を要する可能性が高い。エビデンス構築は求められるエビデンスの基準はないが、海外でを割り引く保険商品が登場しており、健康状態をについてはPMDAの相談制度を活用することがは機器・ソフトウェアを分類し求められるエビデ把握（診断、モニタリング）する機器・ソフトウ

推奨される。

ンスを提示している国もある。

ェアが利用され始めている。セルフケア機器・ソ

医療機器に該当しない場合、エビデンス構築の参考資料 英国におけるDigital Health Technologies（DHT）のエビデンス（抜粋）分類
Tier ２： 健康的な生活や病気について理解を促すDHT。DHTによる効果に関する求められるエビデンス

学会等のガイドラインに基づく情 『とっさの育児』（P17）は健康情報提供と、情報源の提示

指標は収集せず、健康情報の提供や、 DHTユーザーの継続使用率等の情疾患に関わる情報の管理を行う

Tier ３： 病気の予防と管理のために使用するDHT。予防行動や治療につながる行動を促し、DHTによる効果の指標を収集する本冊子の事例※※

報

報の提供にあたり、医師会等のガイドブックを根拠としている

質の高い観察研究（前後比較、対 『カロママプラス』（P21）はラン
照群）、またはランダム化比較試験などの介入研究※

ダム化比較試験による効果検証の取り組みを進めている

公的保険

フトウェアと保険商品を組み合わせることで、健医療・ヘルスケア分野における出口戦略として康につながる行動変容へのインセンティブ付与と公的医療保険の保険収載もひとつの選択肢であ

行動の定量化への可能性が広がると期待されている。『CureApp SC』（P22）の事例は、個人が（医る。

師の判断に基づき）使用する機器・ソフトウェア

企業向けに従業員の健康に関わる（介入する）

が保険収載の対象となった事例である。一般的に形式も出口戦略のひとつと言える。従業員の健康保険適用になるには医療機器としての承認・認証状態が労働生産性に影響するため、セルフケアをを取得した上で、保険適応に関わる申請が必要と支える機器・ソフトウェアの活用により生産性向なる。

◦厚生労働省医政局経済課 委託事業
医療機器の保険適用に関するガイドブック（平成29年３月）
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000176118.pdf

NICE 2019．Evidence Standards Framework for Digital Health Technologies（March 2019）https://www.nice.org.uk/Media/Default/About/what-we-do/our-programmes/evidence-standards-framework/digitalevidence-standards-framework.pdf※観察研究や介入研究等に関する報告基準（EQUATOR network，https://www.equator-network.org/）※※これらの国内事例につき本冊子の視点で英国の分類を試みたものであり、これら事例が英国で使用可能であることを示すもので
はない

09

10

広告・表示に関する規制

セルフケアを支える機器・ソフトウェア・サー
ビスは、薬機法と景品表示法による広告・表示規制の対象となる。これらの規制は医療機器に該当か否かを問わず適用されるので、事業者は正確な情報提供と規制の許容範囲に留意する必要がある。

く優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と同種若しくは類似の商品若しくは役務を供給している他の事業者に係るものよりも著しく優いて、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない良であると示す表示であって、不当に顧客を誘引・過剰な懸賞、賞品等射こう心を煽る方法による阻害するおそれがあると認められるもの

・医療機器について美容器具的若しくは健康器具し、一般消費者による自主的かつ合理的な選択をまた、専門知識を持たない一般人（ユーザ）向医薬品等又は企業の広告を行ってはならない

的用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するような広告を行ってはならない◦疾病の診断、治療、予防に該当する表示◦医療機器の一般的名称、販売名、通称と同等の表示◦医療機器でなければ計測できない生理パラメー
タ（例：血中酸素飽和度）が計測できることの標榜

けの場合は特に、事実に基づいた正確で簡明な情薬機法では「医薬品等適正広告基準」を別途定

報提供が重要である。まず、薬機法第66条〜68

めている。同基準では、承認範囲を超える事項の条から参照する。

広告の禁止はもちろんのこと、過剰な懸賞、賞品

同基準を医療機器に適用した業界自主ガイドラ

等、射こう心を煽る方法による広告の禁止などもインとして「医療機器適正広告ガイド集※２」、ま定めていることに注意する必要がある。同基準のた一般向けの医療機器に関する業界自主ガイドラ

クラス分類Ⅰの医療機器（一般医療機器）に相又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効解説及び留意事項等に関する通知

インとして「家庭向け医療機器等適正広告・表示

当する機能のプログラムは、医療機器に対する薬るとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記ガイド」が公開されている。

機法の諸制度の適用を受けない扱いとなってい主管部（局）に相談することができる。

薬機法第66条

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器
果又は性能に関して、明示的であると暗示的であ
述し、又は流布してはならない。
（中略）

薬機法第68条

何人も、第十四条第一項（中略）に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項（中略）の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていな
いものについて、その名称、製造方法、効能、効
果又は性能に関する広告をしてはならない。

※１

が発出され

ている。広告規制に関する不明点は都道府県薬務

医薬品等適正広告基準のうち、セルフケアを支える機器・ソフトウェアに特に関連のある事項として以下にも留意すべきである。
・承 認、認証（以下「承認等」という。
）を受けた名称又は一般的名称以外の名称を、別に定める場合を除き使用してはならない・医師、歯科医師、はり師等医療関係者が自ら使と定めており、また不当景品類及び不当表示防止法（景品表示法）では、一般消費者に対して実際のものよりも著しく優良又は有利であると誤認させる表示を禁止している。
景品表示法第５条

事業者は、自己の供給する商品又は役務の取引について、次の各号のいずれかに該当する表示をしてはならない。
一

商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、実際のものよりも著し

11・医薬品等の品質、効能効果、安全性その他につ用することを目的として供給される医療機器

で、一般人が使用するおそれのないものを除き、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについては、医薬関係者以外の一般人を対象とした広告は行ってはな
らない

クラス分類Ⅰの医療機器に相当するプログラムの広告規制る。しかし、薬機法と景品表示法の広告・表示規

医療機器に該当しない機器・
ソフトウェアに対する主な規制事項
医薬品等適正広告基準及び業界自主基準が示しているのは、医療機器に該当する機器・ソフトウ
ェアに対する規制である。医療機器に該当しないものに対しては、特に次の点が規制されている。
◦医療機器と誤認されるおそれのある広告・表示
具体的には、◦医療機器と同等の名称、製造方法、効能、効果、性能、使用目的の表示

制の下にあることには変わりない。クラス分類Ⅰの医療機器に相当するプログラムの標榜については、以下とされている※３。
１ 有 体物として一般医療機器が存在する医療機器と同等のプログラムは、当該有体物と同等の性能等を、

２ 有 体物の一般医療機器が存在しないものにつ

いては、個別の判断により、一般医療機器相当の性能等を、医療機器であるという誤解の生じない範囲でのみ標榜することができるが、併せて医療機器でないことを明記すること。

具体的な禁止事項には以下が含まれる。

・医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、医師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく治癒ができるかの表現は、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用してはならない※１ 薬生監麻発0929第５号通知「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」、平成29年９月29日※２ 医
 療機器適正広告ガイド集（平成28年12月）では、現在のところ医家向け医療機器のうち一般を対象として広告できるもの
として、①体温計、②血圧計、③コンタクトレンズ、④自動体外式除細動器（AED）、⑤補聴器、⑥設置管理医療機器を挙げている。これら以外については個別に照会することとしている。
※３ 事務連絡「医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆Ａについて」、平成26年11月25日のA14

12

クラスⅠ相当のプログラムの扱い・標榜クラス分類と例外（クラスⅠ相当のプログラム）

囲から除外されている。

医療機器プログラムのリスク分類

医療機器のクラス分類はGHTF（医療機器規制

クラスⅠ相当のプログラムの
医療機器該当性と機能標榜
プログラムのうち、既存の一般医療機器と同様

国際整合化会議）による国際的なクラス分類ループログラム単体による人体への影響をどのようの処理を行うプログラムは前述の通り医療機器かルによって、人体へのリスクに応じて４段階に分に考えるかはＰ3〜6の該当性に関わる記載のよら除外されている。その中で診断に関わる機能をけられている。プログラム単体も同様に分類され

うに、疾病の治療、診断等治療への寄与度とプロもつものは、有体物ならば診断に関わる標榜等がるが、クラスⅠ相当のプログラム単体は機能の障グラムが不具合を生じた場合に生命や健康に及ぼ可能であるが、プログラム単体では非医療機器で害等が生じた場合であっても人の生命及び健康にす影響によって判断される。

あることから、標榜等に気をつける必要がある。

影響を与えるおそれが殆どないため医療機器の範る（①〜④はリスクに応じた分類）。

脆弱性（小児等）等
Serious；

Criticalほどではないが治療を要する等
Non-serious；

予見可能な進行、侵襲性のない治療等
Healthy person

器又は高度管理医療機器に相当する使用目的又は効果、性能等は標榜できない。

クラスⅡ相当の医療機器が測定する
バイタルデータの健康利用
ンサーの発展により、こうした端末でも医療機器

いて（平成26年11月25日）と同様の機能提供が可能となってきた（スマートQ14

一 般医療機器に相当するプログラムは、

フォンによる細隙灯類似機能、経皮的血中酸素飽どこまで使用目的又は効果、性能等を標

和度等）。これらプログラムを疾患の診断に用い榜することができるのか。

ることは医療機器に該当する可能性が高いという

医 療機器ではないものについて、医療機

一方で、健康管理に使用する場合は該当性通知に器であると誤認させるような製品が流通おける「疾患の診断・治療への寄与」に該当しなすることは、保健衛生上の観点から好まいため、これら機器の標榜は薬機法及び景表法にしくない。

接触しないよう配慮する必要がある。また、安価の医療機器とは別のSaMD（プログラム医療機器）特有の課題に対処すべく国際的に規制当局が議論を行ってい

致死的状況、侵襲的介入、早期治療を要する、然のことではあるが、どちらの場合も管理医療機

医療機器プログラムの取扱いに関するＱ＆ＡにつIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）では患者状況とプログラム別の事例等を提示している。有体物

Critical；て医療機器でないことを明記すること。なお、当スマートフォンやウェアラブル機器の光源・セ

コラム SaMDの機能・患者の状況別の区分

患者の状態または診療状況

じない範囲でのみ標榜することができるが、併せA14

SaMDの機能診断または治療

疾患管理

情報提供

④

③

②

③

②

①

②

①

①

※

※

※

①有体物として一般医療機器が存在する医療機で使いやすい非医療機器が、医療や介護現場のモ器と同等のプログラムは、当該有体物と同等の性

ニタリング等で活用されることが学術研究等でも能等を、②有体物の一般医療機器が存在しないも進んでおり、非医療機器の精度評価や認証についのについては、個別の判断により、一般医療機器てどうあるべきか課題となり始めている。

相当の性能等を、医療機器であるという誤解の生

参考：Standalone Medical Device Software Harmonizationより改変
http://www.imdrf.org/workitems/wi-samd.asp※疾病を持つ状態ではないため、IMDRFの分類には入っていない。

13

14

本ガイドブックで取り上げる事例について

本ガイドブックではセルフケアを支える機器に記載を探すものだが、同じ情報をアプリ版で作成

ついて、いくつかの事例を掲載している。医療機した場合、ユーザーが入力した症状に対応する対器該当性に関する通知の中で、健康に関わる値（血処法を提示する形になる。この場合には患者が入疾病の診断に類似する行為として健康状態の評どを判断すること」、つまり医行為として認識さ糖値、血液検査値等）を単に入力・提示するのみ

力した情報から患者の状態を判断する“診断”と価が挙げられる。このような機器・ソフトウェア

れる。非医療機器として機器・ソフトウェアを開であれば医療機器には該当しないことが例示されいう医療行為に該当する場合があり、医療機器とを開発する場合には、測定項目、判断の内容、標発する場合には「診断」という言葉以外を使用している。一方でそれらのデータを用いてなんらか

誤認されないよう注意が必要である。

榜などにより医行為や医療機器への該当性が変化

医行為と誤解されないよう注意する必要がある。

の判断、介入等を行う場合には医療機器に該当する可能性がある。

また個人の症状を入力するツールとして医療者するため、これらを念頭にソフトウェアを開発すによる診察の前の問診に関わるものも存在する。

る必要がある。機能や標榜により一層の配慮や慎問診では個人の症状に応じて予測される疾患が異重な見極めが必要である。

ヘルスケア領域においては「診断」は「医師が患者を診察して、健康状態、病気の種類や病状な介入（健康増進／疾病治療）

なり必要な問診内容が変わる。紙の問診では個人

例えば、個人の詳細な情報をとるために身体に健康増進や疾病治療に関わるプログラムの場に最適化された問診ができないが、プログラムや侵襲を与える場合（血液採取など）は、侵襲が医合、一般的には健康増進のための介入であれば非体調が悪くなった場合に病院を受診したほうがアプリの場合には個人に最適化された問診を提供行為とみなされる可能性があるため、医師法（昭医療機器になり、疾病治療のための介入であればよいかどうかの判断を支えるツールとして、家庭することができる。単に問診のみであれば医療行

和23年法律第201号）第17条等を考慮する必要

医療機器に該当する。

の医学などの書籍やMedley医学辞書などのウェ為と判断されることはないが、疾患名などの提示がある。

『CureApp SC』（Ｐ22）の事例は、個人が使用

ブサイトは役立つが、これらのツールは薬機法のなどに関わると医療行為や医療機器に該当する可

対象外である。書籍では目次で自分の病状に合う能性がある。

個人による健康チェック

機器・ソフトウェアの目的
個人による健康チェック

測定（健康モニタリング／兆候検出）

介入（健康増進／疾病治療）

超高齢化社会の中で従来は専ら病院で使われて（医師の判断に基づき）する機器・ソフトウェア

いた機能が、家庭でもニーズがあり非医療機器とが保険収載の対象となった事例である。一般的にして提供される場合がある。この場合、院外で非保険適用になるには医療機器としての承認・認証

医療機器としての使用を想定していても、開発中を取得した上で、保険適応に関わる申請が必要との機器がJMDNの定義と同様であれば医療機器なる。

として判断される可能性がある。

参考資料 本ガイドブックで取り扱う事例

15

測定（健康モニタリング／兆候検出）

非医療機器
チェック

とっさの育児モニタ
リング

ASTRIM FIT

モニタ
リング

リリアムスポットⓇ

健康増進

カロママプラス

医療機器

兆候検出

Appleの心電図アプリケーション

疾病治療

CureApp SC

16

事例１

個人による健康チェック

チェック

育児中に迫られる対処法を教えてくれる非医療機器のアプリ

とっさの育児

事例２

測定（健康モニタリング）

採血せずに短時間でヘモグロビン推定値をチェックする装置

モニタ
リング

ASTRIM FIT『ASTRIM FIT』は、近代のスポーツシーンにお必須とされ、血液検査のための血液採取は身体へ『とっさの育児』は、多くの親が子どもの体調がいて、より科学的なコンディション管理に基づいの侵襲を伴うため医療行為となっていた。

悪い時の対応方法が分からず苦労しているというたトレーニング調整が求められるようになる中、そこで本製品は、赤〜近赤外線波長光源を用い問題を解消するために開発されたアプリである。

血中ヘモグロビン量が持久力（最大運動時間）のることで血中のヘモグロビン推定値を推定し、血スタート画面から子どもの症状を入力していく

バロメータになり競技成績にまで関連することに液中の酸素代謝状態を反映する静脈酸素化指標と、やったほうがよいこと、すぐに受診が必要か

着目し、アスリートのコンディション管理のため（Venous Oxygenation Index）の測定を可能とといった対応方法を、都道府県・医師会が出しての機器として、定期的なヘモグロビン推定値チェした。ユーザーは機器本体に約40秒指を挿入すいる救急ガイドブック等に基づいて教えてくれる。

ックを提案するため開発された。しかし従来、血るだけで、ヘモグロビン推定値などのコンディシ

病院受診前の一般ユーザー（非医療者）による

液中のヘモグロビン量を測定するには血液検査がョンチェックを行うことができる。

『ASTRIM FIT』は、アスリートのコンディショ

ある。検査にあたって身体への侵襲はほとんどなン管理を目的としている。

く、医療者と関わることなく使用されることが想使用を想定していたため、非医療機器として開発がすすめられた。開発の段階では症状を選択すると「疾病名」と「対応方法」を提示する形も模索されたが、診断であるとユーザーへ誤認を与えないよう「疾病名」は提示せず、「対応方法」を提示する形で最終製品が開発された。
アプリ自体が診断をするというものではなく、基本的に病院を受診することを前提として作られている。その中で病院へ至急受診したほうがよいのか、それともしばらく様子をみても大丈夫な場
合を提示するという形としており、「○○してください」という断言は避けるなど、診断行為とユーザーに誤認されないようコメント文章には細心の注意を払い、あくまで症状別の一般的な対応情報を提供する非医療機器のアプリとしている。
診断や対処法のうち、どのような内容が医療行

17

為になるかは、「オンライン診療の適切な実施に示することは医療機器に該当しない」と記載して関する指針」（令和元年７月一部改正）などの通いる医療機器該当性に関する通知（薬生監麻発

疾病者を対象としておらず、疾病の診断、治療、知や「学会等により予め設定された助言候補を提1228第２号）などが該当性判断の参考になる。

予防を目的としたものではないため非医療機器で定されており、非医療機器として開発されている製品となる。

18

事例３

測定（兆候検出）兆候検出

普及が進むApple Watchに搭載された医療系プログラム

Appleの心電図アプリケーション

医療
機器

事例４

測定（健康モニタリング）

モニタ
リング

排尿タイミング予測支援デバイス（医療機器ではありません。）

リリアムスポットⓇ

株式会社リリアム大塚『Apple Watch』で動作するプログラムである

超高齢社会を迎え医療・介護現場では排泄ケア

きる。このような排尿ケアの心電図アプリケーションは、2020年９月に国内のニーズが高まっている。
『リリアムスポット 』

支援により、介護者負担の軽で医療機器プログラムとして承認された。この医（株式会社リリアム大塚）は、在宅介護や介護施減、本人のQOL向上が期待

療機器プログラムは「汎用機器から得られた情報

設の現場で、排尿のタイミングの予測を支援するされている。2019年にはグを用いて心電図情報を取得し、さらに処理して疾製品として2018年より販売している。

ッドデザイン賞を受賞していⓇ

患兆候の検出を支援する家庭用の医療機器プログ

本製品は、超音波を利用した非侵襲の技術で、ラ ム 」 と 記 載 さ れ て い る。 つ ま り『Apple

尿のたまり具合の目安に、本人もしくは介護者がWatch』が医療機器として認められたのではな

トイレ誘導や、オムツ交換のタイミングを確認でる。

く、『Apple Watch』上で動作するプログラム
のみが医療機器として認められた。
録することができる。また取得した心電図を解析
このプログラムでは、『Apple Watch』本体

し、洞調律または心房細動を示唆する波形かなど

裏側および右側のDigital Crownが電極となっを判断し、ユーザーに通知することができる。

て、第Ⅰ誘導心電図に類似した心電図を作成し記※なお、アプリケーションを使って心電図機能を有効にする際や心電図を記録した後の画面において、同機能の仕組み、洞調律、心房細動などの起こり得る結果、心臓発作は見つけられないなどの知っておくべき注意事項、さらに体調不良時には医師に相談すべ
きことなどの周知がある。

リリアムⓇα-200
疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器等に関する注意事項
家庭用心電計プログラムは個人が使用する汎用機器で動作するプログラムであることから、一般ユーザー（非医療者）による使用が想定された「家庭用医療機器」として認証されている。このような家庭用医療機器を一般る医療機器（リリアムⓇ α-200、右図）を2015て関連通知等が発出されている。

リアムスポットⓇ』を開発。『リリアムスポットⓇ』◦疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について（薬生機審発1026第１号（令和２年10月26日）；薬生安発1026第１号）
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201029I0010.pdf◦「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について（薬生機審発0127第７号；薬生安発0127第４号（令和３年１月27日））
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201029I0010.pdf

を進めている。

株式会社リリアム大塚は、膀胱内尿量を測定すユーザーが使用する場合、プログラムによる結果の通知をみて必要な病院受診を差し控えたり、また医療者が機器の性能を把握していなければ誤った医療判断を行う可能性があるため、それらに配慮した対応の必要性につい19

一般的名称 膀胱用超音波画像診断装置
医療機器認証番号 227ADBZX00146000

予測）」にも採択されており、介護向け製品開発

年より販売しており、同様の技術を活用して、『リ
は、超音波技術を医療機関だけのものではなく、排尿で困っている本人やその家族、介護職員でも手軽に使用できる製品を目指したものである。さらに同社は平成30年度ロボット介護機器開発・標準化事業支援事業（AMED）「排泄支援（排泄20事例５介入（健康増進）

健康増進

様々なシーンで活躍する栄養分析を軸とした健康生活支援アプリ

カロママプラス

事例６

介入（疾病治療）

疾病治癒

ニコチン依存症の治療補助をするアプリ＆チェッカー

CureApp SC

医療機器

ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー『カロママプラス』は「企業の健康経営支援」「特リー・栄養を分析し、それに応じてアプリ（AI管『CureApp SC』は、ニコチン依存症の治療補患者を比較する治験（無作為化比較対照介入試験）

定保健指導支援」「スポーツクラブ会員向け」の

理栄養士カロママ）が様々なアドバイスをしてく助を目的としており、医療機器として承認され、において、９週〜24週の継続禁煙率が標準治療

健康アプリ（非医療機器）として開発されている。

れる。またウェアラブルデバイス等から集めた睡2020年12月により保険適用され販売を開始した。

で50.5％だったのが、『CureApp SC』を併用する

ユーザーは「体重を減らしたい」「体重を維持し眠データや歩数データについても連携が可能とな『CureApp SC』は、患者が使用するスマホ等ことで63.9％に向上したことが報告されている。

たい」「マッチョになりたい」などの選択肢からっている。

で動作するアプリと呼気一酸化炭素濃度を測定す

目標を設定する。スマホで食事を撮像するとカロ

るCOチェッカー等から構成される。患者は自分の治療状況と呼気一酸化炭素濃度を毎日入力し、またアプリは入力に応じて治療ガイダンスを配信する。
ニコチン依存症患者を対象に標準治療をした患者と、標準治療と『CureApp SC』を併用した◦PMDA承認審査情報掲載システム
https://www.pmda.go.jp/medical_devices/2020/M20200911001/navi.html◦CureApp SC ニコチン依存症治療アプリ及びCOチェッカー 添付文書
https://sc.cureapp.com/common/instructions/instructionsForPackageInserts.pdf

行動変容を促すプログラムの医療機器該当性についての考え方
プログラムの医療機器該当性については、Ｐ5、Ｐ6に記載されているが、プログラムの中でも行動変容を促すプログラムにおける医療機器該当性については、以下の要素が考えられており、事例を積み上げて該当・非該
当の整理が進められている。

21『カロママプラス』は健康な人、未病の人を主な

000042072）。

対象としたアプリであり、非医療機器として開発『カロママプラス』によるガイドライン等に準じされている。スマホアプリによる写真から食事メたアドバイスは、生活習慣病が重症化する前のニューや食材等を認識する機能は独自技術により方々の健康管理にも役立つことから、医療機関で開発したもので、その結果からユーザーへのアドの治療の補助という形で「重症化予防コース」もバイスについては食事摂取量基準等のガイドライ提供されている。このコースを選択する場合、医ンに基づいている。また、アプリ利用による効果

療機器プログラムでないこと（健康管理用プログ（３か月の体重変化）を検証するためのランダムラムであること）、医師による指示を優先するこ

化比較試験などの取り組みも行っている（UMINとなどが示されている。

①特定の疾病と診断された患者を対象としたものかどうか②医師の責任で実施すべき治療行為の一部又は全部を代替するものかどうか③個々の患者の情報を分析し、その患者に適した助言等を提示するものかどうか④独自のアルゴリズムの有無⑤不具合があった場合に患者の健康に及ぼす影響等

疾病の治療にどの程度寄与するかリスクの蓋然性がどの程度あるか◦第18回 医療機器・体外診断薬の承認審査や安全対策等に関する定期意見交換会
厚生労働省提出資料（令和２年８月28日）
https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/000681361.pdf◦厚生労働省 2020年６月19日 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_13540.html

議事録22