圭Ｈ

説 明

研究題名 : ヒ ト爪を用 いた 「か くれ精尿病 リスク者早期検出技術」に関する研究
今か ら、 あなた にこの研究の内容について説明させていただきます。 この説明文
書は、私たちの説明を補 い、あなたの理解 を深めるためのものですので、よ く読んで研究に ご協力 (爪提供)し ていただ けるか どうか を ご検討下 さい。
この研究に協力 (爪提快)さ れ るかどうか を決めて いただ くためには、あなたに研究の内容についてで きるだけ多 く知 っていただ くことが必要 です。説明の中で分か りに くい言葉や疑問、質i間等が ありま した ら、遠慮な くお尋ね下さい。
本同意書にご賛同いただきま した ら、 あなたは本研究にご参加 いただ けます。ご賛同いただ けない場合には、本研究には参加いただ くことができません 。
1日研究協力への参加の任意性
なお、 この研究に協力 (爪提供)し ていただ けるか どうかは あなたの 自由です。
つで も自由にやめる ことができます。もし断つたとして研究に参加 した後でも、しヽも、あなたが何 ら不利益 を受ける ことは全 くあ りません。
2.研 究の 目的
臨床検査は複雑な現代社会 に生 きる私たちにとって疾病の診断 日早期発見ばか り
でな く、安心で快適な生活1を送 るために不可欠な ものです。臨床検査は、信頼性の高 い方法によ りなされ る ことは当然なが ら、そのための試料 も簡便に採取 でき、被験者 の負担 の少ない ものが良い ことは明 らかです。現在,臨 床検査は血液や尿を試料 とする場合が圧倒的に多いのですが 、 これ らの採取 には苦痛を伴 うことや常時の採取が難 しい、感染の恐れがあるなどの欠点が あります。 これに対 し、最近、 ヒ ト
爪が痛み を伴わず、いつで も、どこでも (自宅でも)、誰でも (医師や看護師でな くとも)採 れ る ことはもちろん、体内健康動態を長期間反映できる新規生体試料 としてと して注 目されて います。また,爪 中の低分子代謝物などの濃度は血中濃度を反映 していると考えられ、爪か ら得 られる情報は、慢性疾患の診断や治療に大いに役立 つ と期待 されています。
近年増加の一途を辿 つている糖尿病は、 日常的な健康管理や早期発見が最 も重要な課題 となつて お り、か くれ糖尿病の早期 リス ク評価が出来れば早期予防 コ治療につながると期待 されて います。一方,静 岡県立大学が着 目した ヒ トの爪研究では、健常者 と糖尿病患者において、ア ミノ酸光学異性体の定量値及び ピー ク面積 の D/L比では顕著に有意差が ある ことを世界に初めて見出す ことができま した。また、遺伝的に精尿病を自然発症するマウスを用 いて、メタボ 回―ム解析 による糖尿病 関連 バ イオ
マーカー探索で、血柴、体毛、肝臓、腎臓、いずれの試料でも糖尿病群は健常群と比べ 、昨 acetw―leudneの 減少が確認され、精尿病診断の新規バイオマーカー になる可能性が示唆されました。
そ こで、本研究では最先端の分析手法である高速液体ク ロマ トグラフィー ー質量MS)に よる ヒ ト爪中低分子生理活性物質の分析法の開発及び慢性疾患診
分析計 (LC―断へ の有用性の検証を行 い、その実用性 を試験 します。分析法の開発や爪中の成分との比較に、あなたの爪 を分析試料 として使用 させていただきます。
この試料は、本研究のみに使用 します。第二者へ の試料 の提供などは一切行わず、株式会社テクノスルガ ロラボおよび静岡県立大学内で分析 します。 この成果は、 ヒトの健康や科学の発展に役立てるものです。
3日 爪採取の方法
採取方法は特に難 しい ものではな く、両手の爪を普段通 り爪切 りで切 つて頂 き、配布 したチャ ック付き袋にそのまま入れていただ くだけです。
その後、チャック付き袋にマ ジックベ ン等 で採取 日、受診者番号 等を書 いていただきます。
4E採 血の有無
本研究の血液デー タ (HbAlo値)は 、あなたが本 日SBS静 岡健康増進センター
で健康診断の際検査 されたデー タを使用 しているため、採血は ありません。
5日 爪サンプル 中測定項 目
ヒト爪中の D,L―
アミノ酸、7セ チルアミノ酸、昨 acetメ
Jeudneを はじめとする低分子代謝物を対象としています。
6.個 人情報 の保護
爪の採取および分析で得 られた結果は学会や学術雑 誌などに発表 され る ことが あります。 このよ うな場合、あなたの個人情報などのプライバ シー に関するもの (名前など)が 公表 される ことは一切あ りません。分析の際には試料の匿名化 (名前、年齢、性別などについて)を 実施 します。研究資料 (分析デー タなど)は 厳重に保管 し、廃棄する場合は載断 コ焼却処理を行います 。
7口 研究へ の協力の自由と同意撤回の自由について

この研究に協力 (爪提供)す るかどうかについては、よく考えていただき、あなた自身の 自由な意思で決めて下 さい。研究に協力 (爪提供)す ることに同意 された
後、もしくは研究が始まつた後でもいつで も同意 を取 り下 tずることができます。また、あなたは、自身の爪の分析結果 (デー タ)の 使用を断ることもできます。同意の撤回などをされても、あなたが何 ら不利益 を受けることは全 くありません。
8日 共同研究機関①公益財団法人 SBS静 岡健康増進センター②那珂記念クリニ ック③株式会社テクノスルガ ・ラボ④静岡県立大学薬学部 生 !体機能分子分析学研究室
9口 研究に関する窓回
この研究の内容について、分か らない言葉や疑間、質問などが ありましたら、遠慮せずにいつで もお尋ね下さい。研究が始まったあとでも、分からないことや心配つでも遠慮なく私たちに ご連絡下さい。
な ことが ありましたら、い、

公益財団法人 SBS静 岡健康増進センター
企画広報部 長 谷川 純
E―malli hasegawa@sbs―
sIFiC,Or=」p

医療法人健清会 那 珂 記念 ク リエ ック
臨床研究室 大 法1健介
E―mail :

k―o fuchiOkensei―kaii com

静岡市駿河区登呂 3 ‑ 1 ‑ 1

茨城 県那珂市 中台 7 4 5 ‑ 5Teli 054‑282‑1109; Fax054‑285‑1460

Teli 029‑353‑2800; Fax 029‑295‑5400

株式会社テク ノスル ガ ロラボ

静岡県立大学案学部生体機能分子分析学分野

技術部 久 回 貴 義助教 関

E一mail i

E一mail ijunzheOu―shizuoka一ken.ac.Jp

thisada@tecsrg口
oo.Jp

俊 哲

T424‑0065〒4 2 2 ‑ 8 5 2 6静岡県静岡市清水区長崎 330番地

静岡県静岡市駿河区谷田 52‑1Teli 0543‑49‑6155; Fax 0543‑49‑6121

Te1/Fax: 054‑264‑5655

以上、 この研究の内容について十分にご理解 いただいた上で、協力 していただ け
る場合は、最終 ペー ジの 同意文書に同意年月 日の記載 と署名を してご提出下 さい。
署名 していただいた同意文書は、 あなたと研究機関がそれ ぞれ保管する ことにな ります。
この説明文書 と同意文書 ( 参加者控 え) を 大切に保管 して下さい。

3枚 複 写同 意文

書

私は、ヒト爪中低分子生埋活性物質の分析法の開発及び慢性疾患診断へ の有用性の検証する研究の協力するにあた り,説 明文書 を受け取 り,以 下の内容につ いて説明を受けま した。本研究の内容 (目的と方法など)を 十分に理解 しま したので,今 回の研究への協力 (爪提供)つ いて私の自由意志に基づいて同意 します。説明文書 と同意文書の写 しを受け取 りま した。

□対 象条件 (健常者、精尿病境界領域患者用)○ こ れまで糖尿病 と診断された ことがない方○ ア ミノ酸を含むサ プ リメン トを 3ヶ 月前か ら飲んでいない方〇 他 の研究に参加 していない方

回 健 康診断等で使序￨した血液データ(空腹時血糖値、HbAlc値 )をご提供可能であること□目 的と方法□結 果が匿名化などを経て学会や学術雑誌、講演会等に発表されることがあること

国人 権やプライバシーが守られること□研 究資料は厳重に保管され,廃棄の場合は戴断 日焼却処理が行われること□研 究協力が自由意志であること□い つでも自分の意思により協力を中止でき,中 止後もなんら不利益を受けることがないこと。また、中止された場合は得られたデータは破棄処理を行うこと□今 回の研究についての相談 コ問い合わせ窓回

同意 日 : 平 成̲ ̲ ̲ ̲ 年̲̲十一 月̲ ̲日

住所 〒
氏名 ( 本 人署 名 )説 明者
公 益財 国 法人 SBS許岡健 康 増 進 セ ン タ ー