新潟大学医歯学総合病院医師主導治験
標準業務手順書

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目

次【医師主導治験の原則】
第 1 章 目的と適用範囲
第 1 条 目的と適用範囲
第 2 章 実施医療機関の長（新潟大学医歯学総合病院長）の業務
第 2 条 治験依頼の申請等
第 3 条 治験実施の了承等
第 4 条 治験の継続
第 5 条 治験実施計画書等の変更
第 6 条 治験実施計画書からの緊急の危険回避の逸脱
第 7 条 重篤な有害事象の発生
第 8 条 重大な安全性に関する情報の入手
第 9 条 モニタリング報告書または監査報告書の入手
第 10 条 治験の中止、中断及び終了
第 11 条 直接閲覧
第 3 章 治験審査委員会
第 12 条 治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
第 13 条 治験審査委員会の選択
第 14 条 治験の専門的事項に関する調査審議第 15 条 外部治験審査委員会等との契約
第 4 章 治験責任医師の業務
第 16 条 治験責任医師の要件
第 17 条 履歴書の提出
第 18 条 治験分担医師等選定及び監督
第 19 条 説明文書・同意文書の作成
第 20 条 治験の申請等
第 21 条 被験者の選定
第 22 条 被験者からの同意の取得
第 23 条 治験使用薬の使用
第 24 条 被験者に対する医療第 25 条 重篤な有害事象の報告
第 26 条 治験実施計画書からの逸脱等
第 27 条 治験実施状況の報告
第 28 条 症例報告書の作成及び提出
第 29 条 モニタリング・監査・調査等の受け入れ
第 30 条 治験の終了、中止・中断
第 5 章 治験使用薬の管理
第 31 条 治験使用薬の管理2

第 32 条 治験使用機器及び治験使用製品の管理
第 6 章 治験事務局
第 33 条 治験事務局の設置及び業務
第 7 章 業務の委託
第 34 条 業務委託の契約
第 8 章 記録の保存
第 35 条 記録の保存責任者
第 36 条 記録の保存期間
第 9 章 自ら治験を実施する者の業務(治験の準備)
第 37 条 治験実施体制
第 38 条 毒性(安全性）試験等の実施
第 39 条 治験実施計画書の作成及び改訂
第 40 条 治験薬概要書の作成及び改訂
第 41 条 説明文書の作成及び改訂
第 42 条 被験者に対する補償措置
第 43 条 病院長への文書の事前提出
第 44 条 治験計画等の届出
第 45 条 業務委託の契約
第 10 章 自ら治験を実施する者の業務(治験の管理)
第 46 条 治験薬の品質の確保・入手・管理等
第 47 条 治験調整医師及び治験調整委員会への委嘱
第 48 条 効果安全性評価委員会の設置
第 49 条 治験に関する副作用等の報告
第 50 条 モニタリングの実施等
第 51 条 監査の実施
第 52 条 治験の中止等
第 53 条 治験総括報告書の作成
第 54 条 記録の保存
書式「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』の一部改正について」(平成 30 年 7 月 10 日
医政研発 0710 第 5 号・薬生薬審発 0710 第 3 号・薬生機審発 0710 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長・厚生労働省 医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知）又は当該通知が改訂された場合は最新の通知で示されている「書式」、「参考書式」を適用し、用いるものとする。

3新潟大学医歯学総合病院医師主導治験標準業務手順書

平成 21 年 4 月 1 日
病 院 長 裁 定
改正
改正
改正
改正
改正
改正

平成 27 年 4 月 1 日
令和 元年 8 月 28 日
令和 2 年 11 月 27 日
令和 3 年 10 月 28 日
令和 5 年 1 月 1 日
令和 6 年 7 月 1 日【医師主導治験の原則】
新潟大学医歯学総合病院(以下「当院」という。)で行われる治験は、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(昭和 35 年法律第 145 号)(以下「医薬品医療機器等法」という。）、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成 9 年 3 月 27 日厚生省令第 28 号)(以下「医薬品 GCP 省令」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成 17 年 3 月 23 日厚生労働省令第 36 号)(以下「医療機器 GCP 省令」という。）、「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成 26 年 7 月 30 日厚生労働省令
第 89 号)(以下「再生医療等製品 GCP 省令」という。)並びに関連法規・通知、国立大学法人新潟大学医歯学総合病院における医薬品等の臨床研究に関する取扱規程及びこの手順書を遵守して実施しなければならない。

第 1 章 目的と適用範囲(目的と適用範囲)
第 1 条 この手順書は、医師主導治験の原則に基づき、医師主導治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。
2 この手順書は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請の際に提出すべき臨床試験の試験成績に関する資料のうち、
医薬品 GCP 省令、医療機器 GCP 省令、再生医療等製品 GCP 省令第 2 条第 26 項に規定する「自ら治験を実施しようとする者」並びに医薬品 GCP 省令、医療機器 GCP 省令、再生医療等製品 GCP 省令第 2 条第 27 項に規定する「自ら治験を実施する者」がそれら資料を収集するために実施する医師主導治験に関連する手順を定める。
3 医師主導治験の実施においてはこの手順書のほか、医薬品 GCP 省令第 15 条の 7 及び第 15 条の 8、医療機器 GCP 省令第 21 条及び第 22 条、再生医療等製品 GCP 省令第21 条及び第 22 条によって定められた文書に基づいて実施する。
4 この手順書において｢自ら治験を実施する者｣とは、｢自ら治験を実施しようとする
4

者｣又は｢自ら治験を実施する者｣をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負う者であって、当院において｢治験責任医師｣となるべき医師
又は歯科医師(一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を行う場合にあっては、代表して同項の規定に基づき治験の計画を届け出ようとする治験調整医師となるべき医師又は歯科医師を含む。)をいう。また、「治験薬提供者」とは、自ら治験を実施する者に対して治験薬を提供する者をいう。この手順書においては、治験の準備及び管理の業務を行う場合は、「自ら治験を実施する者」と呼び、治験責任医師として治験を実施する場合は、「治験責任医師」と呼ぶこととする。また、同一の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機関において共同で治験を実施する場合で、「治験調整医師」又は「治験調整委員会」等を置き、治験の準備及び管理に関する業務の一部を委嘱する場合にあっては、委嘱した業務に関して「自ら治験を実施する者」を「治験調整医師」又は「治験調整委員会」等に適宜読み替えるものとする。
5
医療機器の医師主導治験に対しては、「医薬品」とあるのを「医療機器」、「治験薬」とあるのを「治験機器」、「治験使用薬」とあるのを「治験使用機器」、「被験薬」とあるのを「被験機器」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」等にそれぞれ読み替えることにより、この手順書を適用する。
6 再生医療等製品の医師主導治験に対しては、「医薬品」とあるのを「再生医療等製品」、「治験薬」とあるのを「治験製品」、「治験使用薬」とあるのを「治験使用製品」、「被験薬」とあるのを「被験製品」、「有害事象」とあるのを「有害事象及び不具合」
等にそれぞれ読み替えることにより、この手順書を適用する。
7 この手順書は必要に応じて改正することとする。改正の際は、治験審査委員会の審議を経て、病院長の承認を得るものとする。

第 2 章 実施医療機関の長（新潟大学医歯学総合病院長）の業務(治験依頼の申請等)
第 2 条 新潟大学医歯学総合病院長（以下、「病院長」という。）は、治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式 2)を了承する。
2 病院長は、自ら治験を実施する者に治験実施申請書((医)書式 3)とともに、審査に必要な資料を提出させるものとする。
※審査に必要な資料(1) 治験実施計画書(2) 治験薬概要書及び治験使用薬(被験薬を除く。)に係る科学的知見を記載した文書(3) 症例報告書の見本(治験実施計画書において、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事
項を含むものとして取り扱うことができるものとする)(4) 説明文書、同意文書(説明文書と同意文書は一体化した文書又は一式の文書とする)(5) モニタリングに関する手順書(6) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書(7) 治験責任医師の履歴書((医)書式 1)(必要な場合は治験分担医師の履歴書)
5(8) 治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式 2)(9) 治験使用薬の管理に関する事項を記載した文書(10) GCP 省令の規定により自ら治験を実施する者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項を記載した文書(11) 治験の費用に関する事項を記載した文書(12) 被験者の健康被害の補償に関する事項を記載した文書(13) 実施医療機関が自ら治験を実施する者の求めに応じて医薬品 GCP 省令第 41 条
第 2 項各号、医療機器 GCP 省令第 61 条第 2 項各号、再生医療等製品 GCP 省令第 61条第 2 項各号に掲げる記録(文書を含む。)を閲覧に供する旨を記載した文書(14) 実施医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(医薬品 GCP 省令第 46 条、医療機器 GCP 省令第 66条、再生医療等製品 GCP 省令第 66 条に規定する場合を除く。)には、自ら治験を実施する者は治験を中止することができる旨を記載した文書(15) その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項を記載した文書(16) 被験者の募集手順(広告等)に関する資料(募集する場合)(17) 被験者の安全等に係る資料(18) その他治験審査委員会の審議に必要な資料(治験実施の了承等)
第3条
病院長は、治験審査依頼書((医)書式 4)とともに第 2 条第 2 項に定める文書
を治験審査委員会に提出し、治験の実施の適否について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
2 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を承認する決定を下し、又は治験実施計画
書、症例報告書の見本、説明文書、同意文書及びその他の手順について何らかの修正を条件に治験の実施を承認する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、これに基づく病院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式 5)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。ただし、病院長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)に治験審査結果通知書((医)書式 5)を添付して自ら治験を実施する者に通知するものとする。
3 病院長は、治験審査委員会が修正を条件に治験の実施を承認し、条件に従って自ら治験を実施する者が治験実施計画書等を修正した場合は、治験実施計画書等修正報
告書((医)書式 6)及び該当する資料を速やかに提出させ、適切に修正したことを確認の上、治験審査委員会へ報告する。
4 病院長は、治験審査委員会が治験の実施を却下又は保留する決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験の実施を了承することはできない。病院長は、治験の実施を了承できない旨を、治験審査結果通知書((医)書式 5)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。
5 病院長は、自ら治験を実施する者から治験審査委員会の審査結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じる。
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(治験の継続)第 4 条 病院長は、治験の期間が１年を越える場合には、少なくとも年 1 回、治験責
任医師に治験実施状況報告書((医)書式 11)を提出させ、治験審査依頼書((医)書式
4)及び治験実施状況報告書((医)書式 11)を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について意見を求めるものとする。
2 病院長は、治験審査委員会の審査結果に基づく病院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式 5)により、治験責任医師に通知するものとする。ただし、病院長
は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)に治験審査結果通知書((医)書式 5)を添付して治験責
任医師に通知するものとする。
3 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し(治験の中止又は中断を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験審査結果通知書((医)書式 5)により、治験責任医師に通知するものとする。
4 病院長は、治験責任医師から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じる。
(治験実施計画書等の変更)
第 5 条 病院長は、治験期間中、治験審査委員会の審査対象となる文書を最新のものとしなければならない。治験審査委員会の審査対象となる文書が追加、更新又は改訂された場合は、自ら治験を実施する者から、それらの当該文書の全てを速やかに提出させる。(治験実施計画書の分冊等を作成しており、当該分冊等に記載された当院以外の実施医療機関に特有の情報を改訂する場合は除く)
2
病院長は、自ら治験を実施する者より、治験に関する変更申請書((医)書式 10)を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式 4)及び治験に関する変更申請書((医)書式 10)を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式 5)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。ただし、病院長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)に治験審査結果通知書((医)書式 5)を添付して自ら治験を実施する者に通知するものとする。
(治験実施計画書からの緊急の危険回避の逸脱)
第 6 条 病院長は、治験責任医師より被験者の緊急の危険を回避するため、その他医療上やむを得ない理由により緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書((医)書式 8)を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式 4)及び緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 ((医)書式
8)を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式 5)により、治験責任医師に通知するものとする。ただし、病院長は、治験審査委員会の決定と異なる指示
及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)に治験審査
結果通知書((医)書式 5)を添付して治験責任医師に通知するものとする。
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(重篤な有害事象の発生)
第7条
病院長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書((医)書式 12、(医)書式 14、(医)書式 19)を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式 4)及び重篤な有害事象に関する報告書((医)書式 12、(医)書式 14、(医)書式 19)を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式 5)により、治験責任医師に通知するものとする。ただし、病院長は、治験審査委員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)に治験審査結果通知書((医)書式 5)を添付して治験責任医師に通知するものとする。
(重大な安全性に関する情報の入手)
第 8 条 病院長は、自ら治験を実施する者より安全性情報等に関する報告書((医)書式
16)を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式 4)及び安全性情報等に関する報告書((医)書式 16)を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式 5)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。ただし、病院長は、治験審査委
員会の決定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書式 1)に治験審査結果通知書((医)書式 5)を添付して自ら治験を実施する者に通知するものとする。なお、被験者の安全又は当該治験の実施に影響を及ぼす可能性のある重大な情報には、以下のものが含まれる。
(1) 他の実施医療機関(共通の治験実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合)で発生した重篤で予測できない副作用(又は不具合)(2) 当該治験使用薬又は外国で使用されているものであって当該治験使用薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下、「当該治験使用薬等」という)の重篤な副作用(又は不具合)又は感染症によるものであり、かつ、治験薬概要書及び治験使用
薬(被験薬を除く)に係る科学的知見を記載した文書から予測できないもの(3) 死亡又は死亡につながるおそれのある症例のうち、当該治験使用薬等の副作用(又は不具合)又は感染症によるもの(4) 当該治験使用薬等の副作用(又は不具合)又は感染症の発生数、発生頻度、発生条
件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告(5) 当該治験使用薬等が治験の対象となる疾患に対し効能又は効果を有しないことを示す研究報告(6) 当該治験使用薬等の副作用(又は不具合)又は感染症によりがんその他の重大な疾病、障害又は死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告(7) 当該治験使用薬等に係わる製造販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危
害の発生又は拡大を防止するための措置の実施(モニタリング報告書または監査報告書の入手）
第 9 条 病院長は、自ら治験を実施する者よりモニタリング報告書または監査報告書を入手した場合は、治験審査依頼書((医)書式 4)及びモニタリング報告書または監査報告書を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について、治験審査委員会の意見を求め、病院長の指示・決定を治験審査結果通知書((医)書式 5)により、自ら治験を実施する者に通知するものとする。ただし、病院長は、治験審査委員会の決8

定と異なる指示及び決定をした場合は、治験に関する指示・決定通知書((医)参考書
式 1)に治験審査結果通知書((医)書式 5)を添付して自ら治験を実施する者に通知す
るものとする。
(治験の中止、中断及び終了)
第 10 条 病院長は、自ら治験を実施する者から治験の中止又は中断について記した治験終了(中止・中断)報告書((医)書式 17）、若しくは当該治験の成績が承認申請書に添付されないことを知った旨を記した開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、速やかに治験終了(中止・中断)報告書((医)書式 17)、開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)により通知するものとする。
2 病院長は、治験責任医師から治験の終了について記した治験終了(中止・中断)報告書((医)書式 17)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、速やかに治験終了(中止・中断)報告書((医)書式 17)により通知するものとする。
(直接閲覧)
第 11 条 病院長は、自ら治験を実施する者が指名した者によるモニタリング及び監査
並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、これらによる調査が適切かつ速やかに行われるよう協力するものとする。また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じ、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供するものとする。

第 3 章 治験審査委員会(治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置)
第 12 条 病院長は、治験を行うことの適否その他の治験に関する調査審議を行わせる
ため、治験審査委員会を医療機関内に設置することができる。
2 病院長は、前項の治験審査委員会の委員を指名し、当該治験審査委員会と協議の上、当該治験審査委員会の運営の手続きに関する手順及び委員名簿及び会議の記録の概要を公表する。
3 病院長は、自らが設置した治験審査委員会の委員となることはできない。
4 病院長は、治験審査委員会の業務の円滑化を図るため、第 1 項により設置した治験審査委員会の運営に関する事務及び支援を行う者を指名し、治験審査委員会事務局を設置するものとする。
(治験審査委員会の選択)
第 13 条 病院長は、治験の実施について治験審査委員会の意見を聴くにあたり、医薬品 GCP 省令第 27 条、医療機器 GCP 省令第 46 条、再生医療等製品 GCP 省令第 46 条の第 1 項第 2 号から第 8 号、に掲げる他の治験審査委員会(以下、「外部治験審査委員会」という。)より、治験ごとに適切な治験審査委員会を選択することができる。
2 病院長は前項の規定により外部治験審査委員会を選択する際、GCP 省令等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認する。
(1) 治験審査委員会標準業務手順書
9(2) 治験審査委員会委員名簿及び会議の記録概要(3) その他必要な事項
3 病院長は第 1 項の規定により医薬品 GCP 省令第 27 条、医療機器 GCP 省令第 46 条、
再生医療等製品 GCP 省令第 46 条の第 1 項第 2 号から第 4 号の治験審査委員会を選択する場合には当該治験審査委員会に関する以下の事項について確認する。
(1) 定款その他これらに準ずるものにおいて、治験審査委員会を設置する旨の定めがあること。
(2) その役員(いかなる名称によるかを問わず、これと同等以上の職権又は支配力を有する者を含む。次号において同じ。)のうち医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。
(3) その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ 3 分の 1 以下であること。
イ 特定の医療機関の職員その他の当該医療機関と密接な関係を有する者
ロ 特定の法人の役員又は職員その他の当該法人と密接な関係を有する者(4) 治験審査委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。
(5) 財産目録、賃借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えておき、一般の閲覧に供していること。
(6) その他治験審査委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なう恐れがないこと。
(治験の専門的事項に関する調査審議)
第 14 条 病院長は治験の実施について治験審査委員会の意見を聴くにあたり、治験を行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項を調査審議させるため必要があると認めるときは、当該治験審査委員会の承諾を得て、当該専門的事項について
当該治験審査委員会以外の治験審査委員会(医薬品 GCP 省令第 27 条、医療機器 GCP
省令第 46 条、再生医療等製品 GCP 省令第 46 条第１項各号に掲げるもの(同項第 2 号
から第 4 号までに掲げるものにあっては、同条第 2 項各号に掲げる要件を満たすものに限る。)に限る。)(以下、「専門治験審査委員会」という。)の意見を聴くことができる。
2 病院長は前項の規定により調査審議を依頼する専門治験審査委員会を選択する際、
医薬品 GCP 省令等に関する適格性を判断するにあたり、以下の最新の資料を確認する。
(1) 当該治験審査委員会標準業務手順書(2) 当該治験審査委員会委員名簿及び会議の記録の概要(3) その他必要な事項
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病院長は第 1 項の規定により意見を聴いた専門治験審査委員会が意見を述べたと
きは、速やかに当該意見を第 3 条第 1 項の規定により意見を聴いた治験審査委員会に報告する。
(外部治験審査委員会等との契約)
第 15 条 病院長は、第 13 条第 1 項の治験審査委員会(当該実施医療機関の長が設置した医薬品 GCP 省令第 27 条、医療機器 GCP 省令第 46 条、再生医療等製品 GCP 省令第46 条の第 1 項第 1 号に掲げる治験審査委員会及び同項第 5 号から第 8 号までに掲げ
る治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。)に
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調査審議を依頼する場合には、予め、次に掲げる事項を記載した文書により当該治験審査委員会の設置者との契約を締結する。
(1) 当該契約を締結した年月日(2) 当該実施医療機関及び当該外部治験審査委員会の設置者の名称及び所在地(3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項(4) 当該外部治験審査委員会が調査審議を行う範囲及び意見を述べるべき期限(5) 被験者の秘密の保全に関する事項(6) その他必要な事項
2 前条第 1 項の規定により専門治験審査委員会(当該実施医療機関の長が設置した医薬品 GCP 省令第 27 条、医療機器 GCP 省令第 46 条、再生医療等製品 GCP 省令第 46 条の第 1 項第 1 号に掲げる治験審査委員会及び同項第 5 号から第 8 号までに掲げる治験審査委員会のうち当該実施医療機関を有する法人が設置したものを除く。)の意見を聴く場合には、予め、次に掲げる事項を記載した文書により契約を締結する。
(1) 当該契約を締結した年月日(2) 当該実施実施医療機関及び当該専門治験審査委員会の設置者の名称及び所在地(3) 当該契約に係る業務の手順に関する事項(4) 当該専門治験審査委員会が調査審議を行う特定の専門的事項の範囲及び当該専門治験審査委員会が意見を述べるべき期限(5) 被験者の秘密の保全に関する事項(6) その他必要な事項

第 4 章 治験責任医師の業務(治験責任医師の要件)
第 16 条 治験責任医師は、以下の要件を満たさなくてはならない。
(1) 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうる者であること。
(2) 治験責任医師は、治験実施計画書、最新の治験薬概要書及び治験使用薬(被験薬を除く。）に係る科学的知見を記載した文書、製品情報及び治験薬提供者が提供する
その他の文書に記載されている治験使用薬の適切な使用法に十分精通していること。
(3) 治験責任医師は、医薬品医療機器等法第 14 条第 3 項及び第 80 条の 2 に規定する基準並びに医薬品 GCP 省令、医療機器 GCP 省令、再生医療等製品 GCP 省令を熟知し、これを遵守すること。
(4） 治験責任医師は、自ら治験を実施する者が指名した者によるモニタリング及び監査、並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れること。治験責任医師は、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等の全ての治験関連記録を直接閲覧に供すること。
(5) 治験責任医師は、募集期間内に必要数の適格な被験者を集めることが可能である
ことを過去の実績等により示すこと。
(6) 治験責任医師は、実施予定期間内に治験を適正に実施し、終了するに足る時間を有していること。
(7) 治験責任医師は、治験を適正かつ安全に実施するため、治験の予定期間中に十分
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な数の治験分担医師及び治験協力者等の適格なスタッフを確保でき、また適切な設備を利用できるものであること。
(履歴書の提出）
第 17 条 治験責任医師は、教育・訓練及び経験によって、治験を適正に実施しうることを証明する最新の履歴書((医)書式 1)を病院長に提出する。なお、必要な場合には治験分担医師の履歴書((医)書式 1)も病院長に提出する。
(治験分担医師等の選定及び監督)
第 18 条 治験責任医師は、治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、治験分担医師・治験協力者リスト((医)書式 2)を作成し、予め病院長に提出し、その了承を得る。
2 治験責任医師は、治験分担医師及び治験協力者に、自ら治験を実施する者が収集した治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報、治験使用薬について、当該治験使用薬の副作用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生等に該当する事項を知った際に通知した事項等、各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督する。
(説明文書・同意文書の作成)
第 19 条 治験責任医師は、治験実施の申請をする前に被験者から治験の参加に関する同意を得るために用いる説明文書を作成する。また、作成にあたっては、必要に応じ治験薬提供者から予め作成に必要な資料の提供を受けることができる。
(治験の申請等)第 20 条 治験責任医師は、治験実施前及び治験期間を通じて、治験審査委員会の審査の対象となる文書のうち、治験責任医師が提出すべき文書を最新のものにすること。
当該文書が追加、更新又は改訂された場合は、そのすべてを速やかに病院長に提出すること。
2 治験責任医師は、治験審査委員会が治験の実施又は継続を承認、又は何らかの修正を条件に治験の実施又は継続を承認し、これに基づく治験審査結果通知((医)書式 5)が通知された後に、その決定に従って治験を開始又は継続すること。又は、治験審査委員会が実施中の治験に関して承認した事項を取消し(治験の中止又は中断を含む)、これに基づく治験審査結果通知((医)書式 5)で通知された場合には、その決定に従うこと。
3 治験責任医師は、治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大させる
ような治験の変更について、病院長に速やかに治験に関する変更申請書((医)書式
10)を提出すること。
(被験者の選定)
第 21 条 治験責任医師は、次に揚げるところにより、被験者となるべき者を選定しなければならない。
(1) 人権保護の観点から、治験実施計画書に定められた選択基準及び除外基準に基づき、被験者の健康状態、症状、年齢、性別、同意能力、治験責任医師等との依存関
12

係、他の治験への参加の有無等を考慮し、治験に参加を求めることの適否を慎重に検討すること。
(2) 同意能力を欠く者については、当該治験の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、原則として被験者としないこと。
(3) 社会的に弱い立場にある者を被験者とする場合には、自由意思による同意の取得に特に慎重な配慮を払う。
(被験者からの同意の取得)
第 22 条 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、被験者に対して説明文書を用いて十分に説明し、被験者から治験への参加について自由意思
による同意を文書により得る。
2
同意文書には、説明を行った治験責任医師又は治験分担医師並びに被験者が署名し、各自日付を記入する。なお、治験協力者が補足的な説明を行った場合には、当該治験協力者も署名し日付を記入する。
3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者が治験に参加する前に、前項の規定に従って署名と日付が記入された同意文書の写しを被験者に渡す。また、被験者が治験に参加している間に、説明文書が改訂された場合は、その都度新たに本条第 1 項及び第 2 項に従って同意を取得し、署名と日付を記入した同意文書の写し及び説明文
書を被験者に渡す。
4 治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者は、治験への参加又は治験への参加の継続に関し、被験者に強制又は不当な影響を及ぼしてはならない。
5 説明文書及び説明に関して口頭で提供される情報には、被験者に権利を放棄させるかそれを疑わせる語句、又は治験責任医師、治験分担医師、治験協力者及び実施医療機関の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
6 文書及び口頭による説明には、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を用いる。
7 治験責任医師又は治験分担医師は、同意を得る前に、被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与える。その際、当該治験責任
医師、治験分担医師又は補足的説明者としての治験協力者は、すべての質問に対して被験者が満足するよう答える。
8
治験に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合には、治験責任医師又は治験分担医師は、当該情報を速やかに被験者に伝え、治験に継続して参加するか否かについて被験者の意思を確認する。この場合、当該情報を被験者に伝えたことを文書に記録する。
9
被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師
は、速やかに当該情報に基づき説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得る。また、治験責任医師又は治験分担医師は、すでに治験に参加している被験者に対しても当該情報を速やかに伝え、治験に継続して参加するか否かについて、被験者の意思を確認するとともに、説明文書を用いて改めて説明し、治験への参加の継続について被験者から自由意思による同意を文書で得る。
10 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験の場合、被験者が同意文書等を読めない場合及び被験者が同意文書に署名し日付を記入することができない場合に13

ついては、医薬品 GCP 省令第 50 条第 2 項及び第 3 項及び第 4 項、第 52 条第 3 項及び第 4 項並びに第 55 条を遵守する。(医療機器 GCP 省令第 70 条第 2 項及び第 3 項及び第 4 項、第 72 条第 3 項及び第 4 項並びに第 75 条、再生医療等製品 GCP 省令第 70
条第 2 項及び第 3 項及び第 4 項、第 72 条第 3 項及び第 4 項並びに第 75 条)
11 医療機器治験においては、治験終了後の体内に留置される治験機器(吸収性のものも含む)に関する被験者に健康被害を及ぼすような新たな重要な情報が得られた場
合には、被験者に対しその情報を伝え、必要な対応(例えば、ペースメーカーの場合、その交換等)をとる。
12 再生医療等製品治験においては、治験終了後も体内に植込まれる治験製品(吸収性のものも含む)に関する被験者に健康被害を及ぼすような新たな重要な情報が得られた場合には、被験者に対しその情報を伝え、必要な対応(例えば、摘出等)をとる。
(治験使用薬の使用)
第 23 条 治験責任医師は、治験使用薬は承認された治験実施計画書を遵守した方法のみで使用されることを保証する。
2
治験責任医師又は治験分担医師は、治験使用薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示し、当該治験にとって適切な間隔で、各被験者が説明された指示を正しく守っているか否かを確認する。
(被験者に対する医療)第 24 条 治験責任医師は、治験に関する医療上のすべての判断に責任を負う。
2 病院長及び治験責任医師は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関した臨床上問題となるすべての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供されることを保証する。また、治験責任医師又は治験分担医師は、有害事象に対する医療が必要となったことを知った場合には、被験者にその旨を伝える。
3 治験責任医師又は治験分担医師は、被験者に他の主治医がいるか否かを確認し、被験者の同意のもとに、主治医に被験者の治験への参加について知らせる。
4 被験者が治験の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場合には、被験者はその理由を明らかにする必要はないが、治験責任医師又は治験分担医師は、被験者の権利を十分に尊重した上で、その理由を確認するため適切に対応する。
(重篤な有害事象の報告)
第 25 条 治験実施中に重篤な有害事象が発生した場合、治験責任医師は、速やかに病院長(共通の治験実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。)及び治験薬提供者に重篤な有害事象に関する報告書((医)書式 12、(医)書式 14、(医)書式 19)で報告すること。この場合において、治験薬提供者、病院長又は治験審査委員会から更に必要な情報の提供を求められた場合はこれに応じる。
2 治験責任医師は、当院において重篤な有害事象のうち死に至るもので予測できないものが発生したことを認めた場合、前項に規定する報告のほかに、原則 24 時間以内にその対応状況を病院長へ電話で報告しなければならない。
3 治験責任医師は、当院において重篤な有害事象のうち死に至るもの（前項に掲げるものを除く）又は死亡につながるおそれのあるもので予測できないものが発生した
14

ことを認めた場合、第 1 項に規定する報告のほかに、速やかにその対応状況を病院長へ電話で報告するとともに、第 1 項に規定する報告で作成した報告書の写しを病院長へ提出しなければならない。
(治験実施計画書からの逸脱等)
第 26 条 治験責任医師又は治験分担医師は、治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実施計画書からの逸脱又は変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するためのものであるなど医療上やむを得ないものである場合又は治験の事務的事項(例：実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関の所在地又は電話番号の変更、モニターの変更等)のみに関する変更である場合には、この限りではない。
2 治験責任医師又は治験分担医師は、治験実施計画書から逸脱した行為を理由のいかんによらず全て記録する。
3 治験責任医師は、逸脱した行為のうち被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかったものについてのみ、その理由を記載した緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書((医)書式 8)を作成し、直ちに病院長に提出する。
(治験実施状況の報告)
第 27 条 治験責任医師は、実施中の治験において、治験の期間が 1 年を越える場合には、少なくとも年 1 回、病院長に治験実施状況報告書((医)書式 11)を提出すること。
(症例報告書の作成及び提出)
第 28 条
治験責任医師は、治験実施計画書の規定に従って正確な症例報告書を作成
し、氏名を記載し、自らが適切に保存する。また治験分担医師が作成した症例報告書については、その内容を点検し問題がないことを確認した上で氏名を記載し、自らが適切に保存する。また、治験責任医師は、症例報告書の変更又は修正に当たり
自ら治験を実施する者が作成した手引きに従う。
2 治験責任医師は、医薬品の承認申請に用いるために治験の中間報告書が作成される
場合、症例報告書を点検し、内容を確認した上で、氏名を記載する。
(モニタリング・監査・調査等の受け入れ)
第 29 条 治験責任医師は、モニタリング及び監査並びに治験審査委員会及び国内外の規制当局による調査を受け入れ、また、モニター、監査担当者、治験審査委員会又は国内外の規制当局の求めに応じて、原資料等のすべての治験関連記録を直接閲覧に供しなければならない。
(治験の終了、中止・中断)
第 30 条 治験責任医師は、治験を終了したときは、病院長にその旨及びその結果の概
要を治験終了(中止・中断)報告書((医)書式 17)により報告する。
2 治験が何らかの理由で中止又は中断された場合、あるいは自らが治験を中断し、又は中止した場合は、被験者に速やかにその旨を通知し、被験者に対する適切な治療、その他必要な措置を講じること。また自ら治験を中断し、又は中止した場合にあっ15

ては病院長に治験終了(中止・中断)報告書((医)書式 17)を提出すること。

第 5 章 治験使用薬の管理(治験使用薬の管理)
第 31 条 治験使用薬の管理責任は、病院長が負うものとする。
2 病院長は、治験使用薬を保管・管理させるため治験薬管理者を置き、薬剤部治験薬管理室主任をもって充て、医療機関内で実施されるすべての治験使用薬を管理させるものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者を指名し、治験使用薬の保管・管理を行わせることができる。
3 治験薬管理者は自ら治験を実施する者が作成した治験使用薬の取扱い及び保管・管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また、医薬品 GCP 省令を遵守して適正に治験使用薬を保管、管理する。
4 治験薬管理者は以下の業務を行う。
(1) 治験使用薬を受領し、受領書を発行する。
(2) 治験使用薬の保管、管理及び払い出しを行う。
(3) 治験使用薬管理表及び治験使用薬出納表を作成し治験使用薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
(4) 被験者からの未使用治験使用薬の返却記録を作成する。
(5) 本条第 3 項の自ら治験を実施する者が作成した手順書に従い、その他、治験使用
薬に関する業務を行う。
5 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された用量の治験使用薬が被験者に投与されていることを確認する。
6 治験薬管理者は、原則として救命治療の治験等の場合、病棟等で治験責任医師の下に治験使用薬を管理させることができる。
7 治験薬以外の治験調整医師又は治験薬提供者が提供しない治験使用薬であって、当院が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、当院において定められた取り扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応する。
8 治験責任医師等により治験使用薬の投与開始又は継続可能と判断された被験者において、必要な場合には、当該試験の内容（治験使用薬の性質、投与経路及び投与期間等）、被験者の状態等を考慮した上で、治験責任医師の責任のもと当院から被験者宅に治験使用薬を届けることができるものとする。この場合は、当院は、運搬中の治験使用薬の品質管理に加え、被験者への交付を確実に行うための必要な手順を定めるものとする。
9 当院は、運搬業者を用いて被験者宅に治験使用薬を配送する場合には、GCP 省令第39 条の 2 の規定に基づき、当該業務を受託する者との契約を締結するものとする。
(治験使用機器及び治験使用製品の管理）
第 32 条 治験使用機器又は治験使用製品の管理責任は、病院長が負うものとする。
2 病院長は、治験使用機器又は治験使用製品を適正に管理させるため治験機器管理者
又は治験製品管理者を置き、治験責任医師をもって充て、当該治験使用機器等を保管、管理、保守点検させるものとする。ただし、治験責任医師が管理することが適16

当でない治験使用機器又は治験使用製品については、別途治験機器又は治験製品管理者を選任する。なお、治験機器又は治験製品管理者は必要に応じて治験機器又は治験製品管理補助者を指名し、治験機器等の保管、管理、保守点検を行わせることができる。
3 治験機器又は治験製品管理者は、自ら治験を実施する者が作成した治験使用機器又は治験使用製品の取扱い及び保管、管理、保守点検並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また医療機器 GCP 又は再生医療等製品 GCPを遵守して適正に治験使用機器等を管理する。
4 治験機器管理者又は治験製品管理者は次の業務を行う。
(1） 治験使用機器又は治験使用製品を受領し、治験使用機器又は治験使用製品受領書を発行する。
(2） 治験使用機器又は治験使用製品の保管、管理、保守点検を行う。
(3） 治験使用機器又は治験使用製品管理表及び治験使用機器又は治験使用製品出納表を必要に応じて作成し、治験使用機器又は治験使用製品の在庫及び被験者毎の使用状況を把握する。
(4） 被験者からの未使用治験使用機器又は治験使用製品の返却記録を必要に応じて作成する。
(5） 治験使用機器等(被験者からの未使用治験使用機器又は治験使用製品、使用期限
切れ治験使用機器又は治験使用製品、欠陥品を含む)を自ら治験を実施する者に返却し、治験使用機器又は治験使用製品返却書を発行する。ただし、返却に代えて処分等を行う場合は、その記録を作成し保存する。
(6） その他、第 3 項の自ら治験を実施する者が作成した手順書に従う。
5 治験機器又は治験製品管理者は、治験実施計画書に従って治験使用機器又は治験使用製品が被験者に使用されていることを確認する。

第 6 章 治験事務局(治験事務局の設置及び業務)
第 33 条 病院長は、治験に関する業務の円滑化を図るため治験事務局を置き、新潟大
学医歯学総合病院臨床研究推進センターに行わせるものとする。
2 治験事務局は、次に掲げる業務を行う。
(1) 治験責任医師に対する必要書類の交付と治験申請手続きの説明(2） 治験審査委員会の審査の対象となる資料の受付(3) 治験審査委員会の審査の対象となる文書及びその他の通知又は報告が、治験責任
医師から病院長に提出された場合に、それらを治験審査委員会に提出すること。当該文書が追加、更新又は改訂された場合にも同様とする。
(4) 治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示・決定に関する通知文書を作成及び治験責任医師への交付(5） 治験の契約に係る手続き等の業務(6） モニタリング・監査の受け入れ窓口(7） 治験終了(中止・中断)報告書の受領及び交付(8) 記録の保存17(9)その他治験に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援

第 7 章 業務の委託(業務委託の契約)
第 34 条 治験責任医師又は病院長は、治験の実施に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結する。
(1) 当該委託に係る業務の範囲(2) 当該委託に係る業務の手順に関する事項(3) 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを治験責任医師又は病院長が確認することができる旨(4) 当該受託者に対する指示に関する事項(5)
前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを実施医療機
関が確認することができる旨(6) 当該受託者が病院長に対して行う報告に関する事項(7) 当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項(8) 当該受託者が、業務終了後も継続して保存すべき文書又は記録及びその期間(9) 当該受託者が、監査担当者及び規制当局の求めに応じて、直接閲覧すること(10) 当該受託者が、他者へ再委託する場合は、再委託された業務全てが適切に監督されていることを保証する旨(11) その他当該委託に係る業務について必要な事項

第8章

記録の保存

(記録の保存責任者)
第 35 条病院長は当院において保存すべき治験に係る文書又は記録の保存責任者を指名するものとする。
2 文書・記録ごとに定める保存責任者は次の者をもって充てる。
(1） 診療録、検査データ：医療情報部長(2） 同意文書等の原資料、治験の実施に係る重要な文書又は記録(書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む)：治験責任医師(3） 契約関係書類・契約書：基礎・臨床研究支援課長(4） 治験使用薬に関する記録(治験使用薬管理表、治験使用薬出納表、被験者からの未服用薬返却記録、治験使用薬納品書、未使用治験使用薬受領書等)：薬剤部治験薬管理室主任(5） 治験使用機器に関する記録(治験機器管理表、治験機器出納表、治験機器納品書
等）：治験責任医師(6） 治験使用製品に関する記録(治験製品管理表、治験製品出納表、治験製品納品書
等）：治験責任医師(7） 自ら治験を実施する者が保存すべき治験に係る文書又は記録：自ら治験を実施す
18

る者(8） 治験審査委員会に関する文書、治験等に関する文書：臨床研究推進センター企業
治験部門長
3 病院長又は記録の保存責任者は、当院において保存すべき治験に係る文書又は記録がこの手順書第 36 条第 1 項に定める期間中に紛失又は廃棄されることがないように、又、求めに応じて提示できるよう措置を講じるものとする。
4 保存すべき原データに関しては、帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性及び完全性を満たすこと。
(記録の保存期間)
第 36 条 病院長は、当院において保存すべき治験に係る文書又は記録を、次に掲げる(1)又は(2)の日のうちいずれか遅い日までの期間保存するものとする。ただし、自ら 治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合は、保存期間及び保存方法について自ら治験を実施する者と協議するものとする。
(1) 当該被験薬等に係る製造販売承認日(開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から 3 年が経過した日)(2) 治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
2 病院長は、自ら治験を実施する者から製造販売承認取得した旨を記した開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)を受けるものとする。
3 病院長は、自ら治験を実施する者より前項により製造販売承認取得した旨を記した開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)を提出するものとする。

第 9 章 自ら治験を実施する者の業務(治験の準備)(治験実施体制)
第 37 条 自ら治験を実施する者は、治験の実施の準備及び管理に関して必要とされる
以下に掲げる業務手順書等を作成する。
(1) 治験実施計画書及び症例報告書の見本の作成に関する手順書(2) 治験薬概要書の作成に関する手順書(3) 説明文書及び同意文書の作成に関する手順書(4) 被験者の健康被害の補償に関する手順書(5) 治験使用薬の管理に関する手順書(6) モニタリングの実施に関する手順書(7) 安全性情報の取扱いに関する手順書(8) 監査に関する計画書及び業務に関する手順書(9) 多施設共同治験において治験調整医師又は治験調整委員会への業務の委嘱の手
順書(10) 効果安全性評価委員会(独立データモニタリング委員会)審議に関する手順書(11) 記録の保存に関する手順書(12) 総括報告書作成に関する手順書
19

(13) その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要とされる手順書
2 自ら治験を実施する者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の実施の準備及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保し、治験の実
施体制を整える。治験の実施の準備及び管理に係わる業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者として治験に関する医学的な問題について適切な助言を行う
医学専門家、並びに治験実施計画書、治験薬概要書等の作成・改訂、データの取扱
い、統計解析の実施、総括報告書の作成等、治験の全過程を通じて活用されるべき者を実施医療機関内だけでなく外部の専門家(生物統計学者、臨床薬理学者等)も含
めて組織する。
3 自ら治験を実施する者は、治験の全ての過程において品質マネジメントのためのシステムを履行し、被験者保護及び治験結果の信頼性確保に必要不可欠な活動に重点的に取り組むものとする。治験の品質保証及び品質管理のために使用する方法は、治験固有のリスク及び収集する情報の重要性に対して釣り合いのとれたものとする。
4
被験者保護や治験結果の信頼性に重大な影響を与える又は与えるおそれがある不遵守が発覚した場合には、自ら治験を実施する者は、根本原因を分析し、適切な是正措置及び予防措置を講じる。
5 自ら治験を実施する者は、治験に係る検体等の検査機関(実施医療機関の検査室等を含む。)において、検査が適切に実施されて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当該検査機関における精度管理等を保証する記録等を確認する。
(毒性(安全性)試験等の実施)
第 38 条 自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、毒性(安全性）、薬理作用(性能又は効能、効果、性能)に関する試験その他治験を実施するために必要な試験を終了していなければならない。
2 自ら治験を実施する者は、治験薬提供者と協議の上、治験実施時点における科学的水準に照らし適正な被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等、必要な資料を入手する。入手にあたっては、自ら治験を実施する者は必要に応じ、必要な資料
又は情報の提供が受けられるよう、治験薬提供者と契約を締結する。
(治験実施計画書の作成及び改訂)
第 39 条 自ら治験を実施する者は、以下に掲げる事項を記載した治験実施計画書を作成するものとする。
(1) 自ら治験を実施する者の氏名及び住所(2) 治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲(3) 治験の実施に係る業務の一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託に係る業務の範囲(4) 実施医療機関の名称及び所在地(5) 治験の目的(6) 治験使用薬の概要(7) 治験薬提供者の氏名及び住所(8) 治験の方法
20

(9) 被験者の選定に関する事項(10) 原資料の閲覧に関する事項(11) 記録(データを含む。)の保存に関する事項(12) 治験調整医師に委嘱した場合にあっては、その氏名(13) 治験調整委員会に委嘱した場合にあっては、これを構成する医師又は歯科医師の氏名(14) 医薬品 GCP 省令第 26 条第 5 項(医療機器 GCP 省令第 38 条、再生医療等製品 GCP
省令第 38 条）に規定する効果安全性評価委員会を設置したときは、その旨
2 自ら治験を実施する者は、当該治験が被験者に対して治験薬の効果を有しないこと
及び医薬品 GCP 省令第 50 条第 1 項(医療機器 GCP 省令第 70 条第 1 項、再生医療等製品 GCP 省令第 70 条第 1 項)の同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。
(1) 当該治験が医薬品 GCP 省令第 50 条第 1 項(医療機器 GCP 省令第 70 条第 1 項、再生医療等製品 GCP 省令第 70 条第 1 項)の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしなければならないことの説明(2) 当該治験において、予測される被験者への不利益が必要な最小限度のものである
ことの説明
3 自ら治験を実施する者は、当該治験が医薬品 GCP 省令第 50 条第 1 項及び第 2 項(医療機器 GCP 省令第 70 条第 1 項及び第 2 項、再生医療等製品 GCP 省令第 70 条第 1 項
及び第 2 項)の同意を得ることが困難と予測される者を対象にしている場合には、その旨及び以下に掲げる事項を治験実施計画書に記載するものとする。
(1) 当該被験薬が、生命が危険な状態にある傷病者に対して、その生命の危険を回避するため緊急に使用される医薬品として、製造販売承認を申請することを予定しているものであることの説明(2) 現在における治療方法では被験者となるべき者に対して十分な効果が期待できないことの説明(3) 被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあることの説明(4)
医薬品 GCP 省令第 26 条第 5 項(医療機器 GCP 省令第 38 条、再生医療等製品 GCP
省令第 38 条)に規定する効果安全性評価委員会が設置されている旨
4 自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験実施計
画書を改訂する。
(治験薬概要書の作成及び改訂)
第 40 条 自ら治験を実施する者は、この手順書第 38 条で規定した情報に基づいて以下に掲げる事項を記載した治験薬概要書を作成する。
(1) 被験薬の化学名(原材料名又は構成細胞、導入遺伝子)又は識別記号(2) 品質、毒性(安全性）、薬理作用(性能又は効能、効果、性能)その他の被験薬に関する事項(3) 臨床試験が実施されている場合にあっては、その試験成績に関する事項
2 自ら治験を実施する者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、当該治験薬概要
21

書を改訂する。
(説明文書の作成及び改訂)
第 41 条 自ら治験を実施する者は、医薬品 GCP 省令の規定より、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる説明文書を作成する。また必要な場合にはこれを改訂するものとする。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。
(被験者に対する補償措置)
第 42 条 自ら治験を実施する者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害(治験の実施の準備、管理又は実施に係る業務の全部又は一部を委託した場合に生じたものを含む)に対する補償措置として、保険への加入の措置、副作用等の治療に関する医療体制の提供その他必要な措置を講ずる。
(病院長への文書の事前提出)
第 43 条 自ら治験を実施する者は、この手順書第 2 条第 2 項の手順に基づき必要な資料を病院長に提出し、治験の実施の承認を得る。
(治験計画等の届出)
第 44 条 自ら治験を実施する者は、医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第 2 項及び医薬品医療機器等法施行規則第 269 条の規定により、その治験の計画を厚生労働大臣に届け出る。
2 自ら治験を実施する者は、前項の届出後に医薬品医療機器等法施行規則第 270 条の規定により当該届出に係る事項を変更したとき又は当該届出に係る治験を中止し、若しくは終了したときは、その内容及び理由等を厚生労働大臣に届け出る。
3 治験計画等の届出については、「自ら治験を実施する者による薬物に係る治験の計
画の届出等に関する取扱いについて」(令和 2 年 8 月 31 日薬生薬審発 0831 第 11 号)、「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」(令和 2 年 8 月 31 日薬生発
0831 第 6 号)及び「加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について」(令和 2 年 8月 31 日薬生発 0831 第 7 号)に従い届け出る。なお、当該通知が改訂等された場合にはその改訂等に従う。
4 本条第 1 項及び第 2 項の治験実施計画書に基づく治験計画等の届出は治験調整医
師又は治験調整委員会に委嘱することができる。
(業務委託の契約)
第 45 条 自ら治験を実施する者又は病院長は、治験の実施の準備及び管理に係る業務の全部又は一部を委託する場合には、次に掲げる事項を記載した文書により当該業務を受託する者との契約を締結する。
(1) 当該委託に係る業務の範囲(2) 当該委託に係る業務の手順に関する事項(3) 前号の手順に基づき当該委託に係る業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを自ら治験を実施しようとする者又は実施医療機関が確認することができる旨(4) 当該受託者に対する指示に関する事項
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(5) 前号の指示を行った場合において当該措置が講じられたかどうかを自ら治験を実施する者又は実施医療機関が確認することができる旨(6) 当該受託者が自ら治験を実施する者又は実施医療機関に対して行う報告に関する事項(7) 当該受託者が、実施医療機関において業務を行う場合には当該委託する業務に係る被験者に対する補償措置に関する事項(8) 当該受託者が、監査担当者及び規制当局の求めに応じて、直接閲覧に供すること(9) 当該受託者が、業務終了後も継続して保存すべき文書又は記録及びその期間(10) その他当該委託に係る業務について必要な事項

第 10 章 自ら治験を実施する者の業務(治験の管理)(治験薬の品質の確保・入手・管理等)
第 46 条 自ら治験を実施する者は、治験薬の品質の確保のために必要な構造設備を備え、かつ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所において製造された治験薬を用いて治験を実施するものとする。
2 自ら治験を実施する者は、自ら治験薬を製造しない場合、治験薬提供者から治験薬
GMP の要件を満たす治験薬を入手すべく、治験薬の品質確保に関して治験薬提供者との間で文書等により明確な取り決め等を行うものとする。明確に取り決めておく
事項には、次項以降に掲げた内容を含め、以下の項目があげられる。
(1) 治験薬の提供時期、提供手段、必要数量(2) 治験薬製造記録の提供(3) 治験データの解析終了時までの治験薬ロットサンプルの保存(4) 治験薬ロットサンプルの経時的分析記録の提供
3 自ら治験を実施する者は、自ら治験使用薬を製造しない場合、治験使用薬の適正な取り扱いを保証するため、以下の事項を行う。
(1) 適切な時期に治験使用薬を入手できるようにすること。
(2) 治験使用薬の受領、被験者からの返却及び処分の記録を保存すること。
(3) 治験使用薬の返品・処分及びその記録作成のためのシステムを保持するすること。
4 自ら治験を実施する者は、以下の事項を自ら遵守するとともに治験薬提供者から治験薬の提供を受ける場合は治験薬提供者にその遵守を求める。
(1) 治験薬の容器又は被包に次に掲げる事項を邦文で記載する。なお、国際共同治験において複数の国や地域において英文で記載された共通の治験薬を用いる場合又は欧米等で承認のある未承認薬を用いたブリッジング試験等の場合は、治験実施計画
書にその旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについて英文記載でよい。
また、他施設共同治験を実施する場合であって、治験実施計画書に、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び住所を記載する旨を記載し、治験審査委員会の承認を得たものについては、自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び住所を記載することで差し支えない。
・治験用である旨
・自ら治験を実施する者又は治験調整医師の氏名及び住所・化学名(原材料名又は構成細胞、導入遺伝子)又は識別番号
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・製造番号又は製造記号
・貯蔵方法、使用期限等を定める必要のあるものについては、その内容(2) 治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器若しくは被包(内袋を含む)には、次に掲げる事項を記載してはならない。ただし、被験者、治験責任医師等若しくは治験協力者が被験薬及び対象薬の識別をできない状態にしていない治験薬を用いる
治験又は拡大治験を実施する場合にあっては、この限りでない。なお、予定される
販売名等が記載されているものを治験薬として用いる場合には、市販薬との取違えを防止するための適切な措置を講じるものとする。
・予定される販売名
・予定される効能(使用目的）、効果又は性能・予定される用法(操作方法）、用量又は使用方法
5 自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認した後に治験薬提供者より治験薬を入手する。ただし、「医薬品医療機器等法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成 15 年 5月 15 日医薬発第 0515017 号)の記のⅢの(2)のイに掲げる薬物、｢医薬品の臨床試験
及び製造販売承認申請のための非臨床試験安全性試験の実施についてのガイダンス｣について｣(平成 22 年 2 月 19 日薬食審査発 0219 第 4 号)で定義されているマイクロドーズ臨床試験及びマイクロドーズ臨床試験以降初めて届出る治験にあっては、治験計画の届出提出後 30 日を経過した後にそれ以外の薬物にあたっては、治験計画の届出提出後 2 週間後を目安に治験薬を入手するものとする。組み立て、据え付けが必要な治験機器であって、その作業が終了しなければ臨床で使用できないものについては、組み立て、据え付けが終了するまでは治験機器として入手したとはみなさない。
6 自ら治験を実施する者は、盲検下の治験では、治験薬のコード化及び包装に際して、医療上の緊急時に、当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別できるよう必要な措置を講じておく。また、盲検下の治験では盲検が破られたことを検知できるよう必要な措置を講ずる。
7 自ら治験を実施する者は、治験薬提供者から治験薬を入手する場合の輸送及び保存中の汚染や劣化を防止するため必要な措置を講じておく。ただし、輸送及び保存中の汚染や劣化のおそれのない治験機器又はその部品及び治験製品の場合においてはその限りではない。
8 自ら治験を実施する者は、治験薬提供者より治験薬又は治験使用薬に関する以下に掲げる情報を入手し、記録を作成するものとする。
(1) 治験薬の製造年月日、製造方法、製造数量等の製造に関する記録及び治験薬の安定性等の品質に関する試験の記録(2) 治験使用薬を入手し、又は治験薬提供者から提供を受けた場合にはその数量及び年月日の記録(3) 治験使用薬の処分等の記録
9 自ら治験を実施する者は、病院長による治験の実施の承認後遅滞なく、実施医療機
関における治験使用薬等の管理に関する手順書を作成し、これを実施医療機関に交付する。また、必要に応じ、治験使用薬の溶解方法その他の取扱方法を説明した文書を作成し、これを治験分担医師、治験協力者及び治験薬管理者に交付する。
10 当院が在庫として保管するものの中から使用する治験使用薬については、自ら治24

験を実施する者は、当院において定められた取り扱い、保管、管理、処方等に係る手順等に基づき対応すること。
(治験調整医師及び治験調整委員会への委嘱)
第 47 条 自ら治験を実施する者は、共通の治験実施計画書に基づき複数の実施医療機
関において共同で治験を実施する場合には、当該実施医療機関における当該治験実施計画書の解釈その他の治験の細目について調整する業務を治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱することができる。
2 自ら治験を実施する者が、治験調整医師あるいは治験調整委員会に委嘱できる業務としては以下のものがあげられる。
(1) 治験中に生じた治験実施計画書の解釈上の疑義の調整(2) 治験の計画の届出の業務(3) 複数実施医療機関間の副作用情報の通知に関する業務(4) 厚生労働大臣への副作用等報告の業務(5) その他治験の細目についての複数実施医療機関間の調整
3 自ら治験を実施する者は、治験調整医師又は治験調整委員会に委嘱する場合には、その業務の範囲、手順その他必要な事項を記載した文書を当該治験ごとに作成する。
(効果安全性評価委員会の設置)
第 48 条 自ら治験を実施する者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。
2 効果安全性評価委員会は、治験の進行、安全性データ及び重要な有効性エンドポイ
ントを適切な間隔で適切に評価し、治験の継続の適否又は治験実施計画書等の変更について審議するための委員会であり、自ら治験を実施する者等、治験調整医師、治験審査委員会の委員、治験薬提供者及び病院長は効果安全性評価委員会の委員になることはできない。
3 自ら治験を実施する者は、効果安全性評価委員会を設置した場合には委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせる。また、審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存する。
4 効果安全性評価委員会の設置が必要とされる治験は、当該治験の中間段階において治験の継続等の評価を行うための具体的な基準(症例数、対照群との有意水準・ｐ値等、設定根拠等)を明確化し、予め治験実施計画書に記載する。
(治験に関する副作用等の報告)
第 49 条 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事
項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに病院長に対し、これを提供する。なお、必要な資料又は情報の提供については、治験薬提供者と協議し、契約を締結するなど必要な措置を講じる。
2 自ら治験を実施する者は、治験使用薬について医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第6 項に規定する事項を知ったときは、直ちにその旨を病院長(共通の実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には治験責任医師を含む。)に通知する。
3 自ら治験を実施する者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その25

他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計
画書及び治験薬概要書を改訂する。治験実施計画書の改訂及び治験薬概要書の改訂についてはこの手順書第 39 条及び第 40 条に従う。
(モニタリングの実施等)
第 50 条 自ら治験を実施する者は、当該治験のモニタリングの実施に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該手順書に従って、モニタリングを実施させる。また、必要に応じて、リスクに基づく体系的な取組を検討する。 リスクに基づくモニタリングについては、「リスクに基づくモニタリングに関する基本的な考え方について」(令和元年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 7 号厚生労働省医薬生活衛生局医薬品審査管理課長通知)を参照のこと。
2 自ら治験を実施する者は、モニタリングに必要な科学的及び臨床的知識を有する者
をモニターとして指名する。モニターの要件はモニタリングの実施に関する手順書に明記する。なお、モニターは当該モニタリングの対象となる実施医療機関において当該治験に従事させない。
3 本条第 1 項の規定によりモニタリングを実施する場合には、実施医療機関において実地にて行わせる。ただし、他の方法により十分にモニタリングを実施することができる場合には、この限りではない。
4 モニターには、原資料を直接閲覧すること等により治験が適切に実施されていること及びデータの信頼性が十分に保たれていることを確認させ、その都度モニタリン
グ報告書を作成させ、自ら治験を実施する者及び病院長に提出させる。モニタリン
グ報告書には、日付、場所、モニターの氏名、治験責任医師又はその他の接触した相手の氏名、モニターが点検した内容の要約及び重要な発見事項あるいは事実、逸脱及び欠陥、結論、自ら治験を実施する者等に告げた事項並びに講じられた若しくは講じられる予定の措置及び GCP 省令等の遵守を確保するために推奨される措置に関するモニターの見解等を記載すること。モニタリングの結果は、モニタリング計
画書の遵守状況の検証に必要な情報を記載すること。
5 自ら治験を実施する者は、指名した者にモニターから提出されたモニタリング報告書の内容の点検とフォローアップについて文書化を行わせる。
(監査の実施)第 51 条 自ら治験を実施する者は、当該治験の監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、治験審査委員会の意見を踏まえて、当該計画書及び手順書に従って、監査を実施させる。
2 自ら治験を実施する者は、教育・訓練と経験により監査を適切に行いうる要件を満たしている者を監査担当者として指名する。監査担当者の要件は監査に関する手順書に明記する。なお、監査担当者は当該監査に係る医療機関において当該治験の実施(その準備及び管理を含む。)及びモニタリングに従事してはならない。
3 監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、証明した日付、証明者を明記の上、これを自ら治験を実施する者及び病院長に提出しなければならない。
監査報告書には、監査担当者が氏名を記載の上、報告書作成日、被監査部門名、監査の対象、監査実施日、監査結果(必要な場合には改善提案を含む)及び当該報告書
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の提出先を記載する。
(治験の中止等)第 52 条 自ら治験を実施する者は、実施医療機関が GCP 省令又は治験実施計画書に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合(医薬品 GCP 省令第 46条、医療機器 GCP 省令第 66 条、再生医療等製品 GCP 省令第 66 条に規定する場合を除く。)には、当該実施医療機関における治験を中止する。
2 自ら治験を実施する者は、治験を中断し、又は中止する場合には、速やかにその旨及びその理由を病院長に治験終了(中止・中断)報告書((医)書式 17）により通知する。
3 自ら治験を実施する者は、当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことを知り得た場合には、その旨及びその理由を病院長に開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)により通知する。
(治験総括報告書の作成)
第 53 条 自ら治験を実施する者は、治験の終了又は中止にかかわらず、医薬品医療機器等法第 14 条第 3 項及び第 80 条の 2 に規定する基準、GCP 省令並びに「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(平成 8 年 5 月 1 日薬審第 335 号)」に従って、治験総括報告書を作成する。なお、多施設共同治験にあっては自ら治験を実施する者が共同で作成することができる。
2 自ら治験を実施する者は治験総括報告書に監査証明書を添付して保存する。
3 自ら治験を実施する者は、治験総括報告書に実施した品質マネジメントについて記載する。
(記録の保存)第 54 条 自ら治験を実施する者は、以下の治験に関する記録(文書及びデータを含む)を保存する。
(1) 治験実施計画書、承認書、総括報告書その他 GCP 省令の規定により自ら治験を実施する者が作成した文書又はその写し(2) 症例報告書、医薬品 GCP 省令第 32 条第 7 項(医療機器 GCP 省令第 51 条第 7 項、
再生医療等製品 GCP 省令第 51 条第 7 項)の規定により通知された文書その他 GCP 省
令の規定より病院長又は治験分担医師から入手した記録(3) モニタリング、監査その他治験の実施の基準及び管理に係る業務の記録(前 2 号
及び第 5 号に掲げるものを除く)(4) 治験を行うことにより得られたデータ(5) 医薬品 GCP 省令第 26 条の 2 第 5 項(医療機器 GCP 省令第 35 条第 5 項、再生医療等製品 GCP 省令第 35 条第 5 項)に規定する記録
2
自ら治験を実施する者は、第 1 項に定める記録を、1)又は 2)の日のいずれか遅い
日までの期間保存するものとする。
(1) 当該被験薬等に係る製造販売承認日(開発の中止若しくは治験の成績が承認申請書に添付されない旨の通知を受けた場合には開発中止が決定された若しくは申請書に添付されない旨の通知を受けた日から 3 年が経過した日)(2) 治験の中止又は終了後 3 年が経過した日
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3

自ら治験を実施する者は、当該自ら治験を実施する者がその所属する実施医療機関から所属しなくなった場合には、当該記録の保存について、適切な策を講じるものとする。

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