神戸大学医学部附属病院治験審査委員会
１． 日時：2024 年 8 月 7 日（水）

9:00

～

会議の記録の概要

9:15

２． 場所：カンファレンス室および Web 会議システム
出席委員：坂口一彦、伊藤洋、松井智雄、尾藤伸之、中出祐子、矢野泰介、勝呂嘉彦、祖父江慶太郎、大竹寛雅、大村友博、佐藤雅子、田和正孝、渡辺新

３． 治験・製造販売後臨床試験
審議事項：治験実施の可否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：安全性に関わる継続の適否
整理番号
220024A
220029A
220032A
230001A

試験課題名

内容

中外製薬の依頼による小児特発性ネフローゼ症候群患者を対象と審議結果

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

指示事項等

した RO5072759 の第Ⅲ相試験
アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコール性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III 相試験
MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

12024 年 8 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号230006A

230009A

試験課題名

内容

審議結果

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象と当該治験薬で発生した副作用

する JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験

定期報告

癌関連静脈血栓塞栓症（VTE）患者を対象とした VTE の再発及び当該治験薬で発生した副作用

承認

IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第 3 相試験

当該治験薬で発生した副作用

承認

静脈奇形、リンパ管奇形、クリッペル・トレノネー症候群の患者

当院で発生した重篤な有害事象

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

Regeneron の依頼による好酸球性十二指腸炎併発又は非併発の好当該治験薬で発生した副作用

承認

酸球性胃炎を対象としたデュピルマブの第 II/III 相試験

研究報告、措置報告

糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI 456906

当該治験薬で発生した副作用

承認

当院で発生した重篤な有害事象、承認指示事項等

承認

出血に対する abelacimab の効果をアピキサバンと比較する、多施設共同、無作為化、盲検下エンドポイント評価、第 3 相試験

230011A
230012A
230015A
230023A
230024A
230026A

230027Aを対象とした KP-001 の検証的試験（第 III 相）
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第 III 相試験が有用かどうかを検討する試験BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証する試験

当該治験薬で発生した副作用
中等症から重症の活動期の潰瘍性大腸炎小児患者を対象とするグ

当院で発生した重篤な有害事象、セルクマブの有効性、安全性及び薬物動態評価を目的とした第 3

当該治験薬で発生した副作用

承認

相、ランダム化、非盲検寛解導入、二重盲検寛解維持、並行群間比較、多施設共同試験

230032A

中外製薬株式会社の依頼による脊髄性筋萎縮症患者を対象とした

2

当院で発生した重篤な有害事象

承認2024 年 8 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

RO7204239 の第 II/III 相試験
230033A
230035A

240005A

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性

当該治験薬で発生した副作用

承認

小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対する魚当該治験薬で発生した副作用

承認

油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験

措置報告

小児期発症のネフローゼ症候群早期再発例における IDEC-C2B8 投

当該治験薬で発生した副作用

与の有効性の検討 −多施設共同ランダム化並行群間比較試験

研究報告

紅皮症患を対象とした TAK-279 の第 3 相試験

承認（JSKDC12）
240006A
240008A

ヴィアトリス製薬株式会社の依頼による IgA 腎症患者を対象とし当該治験薬で発生した副作用

た VR-205 の第Ⅲ相試験

措置報告

レナリスファーマ株式会社の依頼による IgA 腎症を対象とした

当該治験薬で発生した副作用

承認

当該治験薬で発生した副作用

承認

RE-021 の第 3 相オープン試験
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社の依頼によ

240009A

承認

る非分節型白斑患者を対象とした Povorcitinib(INCB054707)の第Ⅲ相試験

審議事項：一部変更の適否
整理番号220029A
220032A

試験課題名
アストラゼネカ株式会社の依頼による非肝硬変非アルコー内容

審議結果

分担医師

承認

分担医師

承認

指示事項等

ル性脂肪肝炎患者を対象とした AZD2693 の第Ⅱb 相試験
協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアト32024 年 8 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

ピー性皮膚炎患者を対象とした AMG 451 単剤療法の第 III
相試験
230001A
230011A

230015A

MSD 株式会社の依頼による MK-7962 の第Ⅲ相試験

治験薬概要書承認

IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第 3 相試実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認験書、その他

協和キリン株式会社（治験国内管理人）の依頼による成人分担医師承認

糖尿病を合併しない過体重又は肥満の被験者の減量に，BI

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

承認456906 が有用かどうかを検討する試験書、その他

BI 456906 が肥満症を有する日本人に有用かどうかを検証す

実施計画書、治験薬概要書、同意説明文

る試験書、その他

先端巨大症及び下垂体性巨人症患者を対象とした SK-5307

実施計画書、治験薬概要書

承認

分担医師

承認

その他承認

及び青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした AMG451 の第 III 相試験

230024A
230026A
230031A
230033Aの第 II/III 相試験
武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患を対象とした TAK-279 の第 3 相試験
小児静脈栄養関連胆汁うっ滞（腸管不全関連肝障害）に対

230035A

承認

する魚油由来静注用脂肪乳剤の有効性と安全性に関する医師主導治験

42024 年 8 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

審議事項：緊急回避のため逸脱に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

内容

審議結果

指示事項等

なし

審議事項：モニタリング・監査結果報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名
NST001 投与による膝関節軟骨損傷患者の術後関節固定に230025A

2024 年 5 月 1 日～5 月 31 日実施分

承認伴う筋萎縮の抑制効果に関する単施設二重盲検プラセボ対照探索試験（HYAMUSE 試験）

審議事項：実施状況報告に関わる継続の適否
整理番号

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

試験課題名

内容

審議結果

指示事項等

なし

報告事項：迅速審査結果
整理番号

慢性の椎間板性腰痛患者に対する AMG0103 の有効性、安全230018A

分担医師追加承認済

性及び忍容性を評価する、第Ⅱ相多施設共同無作為化プラセ
ボ対照二重盲検並行群間比較試験

報告事項：終了（中止）報告
整理番号

試験課題名

230007A

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者

内容
終了報告

5

2024 年 8 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会

整理番号

試験課題名

内容

を対象とする JNJ-78934804 の後期第Ⅱ相試験
４． その他
臨床研究に係る利益相反マネジメント自己申告書の審査結果について など
質疑・応答の内容については、知的財産権を侵害する内容が含まれる可能性がありますので記載しておりません。

以上

62024 年 8 月 7 日
神戸大学医学部附属病院治験審査委員会