平成２１年度第５回豊橋市民病院治験審査委員会 会議の記録の概要
開催期日：平成２１年１２月２日（水） １７時～１７時５０分
開催場所：豊橋市民病院 第１会議室
出席委員名
鈴木 道生、 鈴木 隆二郎、渡邊 正男、白井 正一郎、加藤 岳人、鈴木 伸行、杉浦 勇、
大石 幸由、 中神 真寿美、中川 孝子、伊藤 雄章、杉浦 康夫、土屋 葉、天野 裕司
議題及び審議結果を含む議論の概要
配布資料の確認及び前回議事録の確認
配布資料の確認がなされた。また、平成２１年度第４回の当委員会議事録（前回議事録）の確認がなされ、了承された。
審議事項
新規研究課題の申請なし。
議題（安全性情報等の報告、35件）□ IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH54031の単独投与臨床試験
委託者：シェリング・プラウ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SCH54031□ クローン病患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の維持療法試験
委託者：エーザイ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：D2E7□ アトモキセチン(LY139603)の小児における注意欠陥／多動性障害患者に対する長期継続投与試験
委託者：日本イーライリリー株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY139603（アトモキセチン）□ フィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
委託者：ワイス株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ/Ⅱ相
被験薬：SKI-606□ フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニブを対照薬とした
Bosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験
委託者：ワイス株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SKI-606□ CNTO148(Golimumab)の関節リウマチ患者を対象としたMTX併用投与試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：CNTO148□ CNTO148(Golimumab)の関節リウマチ患者を対象とした単剤投与試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：CNTO148□ C型慢性肝炎（初回治療例）を対象としたMP-424の検証的試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-424

1□ S-4661(ドリペネム水和物)の1g×3回/日投与による第Ⅲ相臨床試験
委託者：塩野義製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：S-4661□ JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
委託者：ヤンセンファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ/Ⅱ相
被験薬：JNJ-26866138□ 悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：KRN125□ AJM300のクローン病患者を対象とした比較臨床試験-第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験委託者：味の素株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：AJM300□ アダリムマブの日本人関節リウマチ患者を対象とした比較検討試験
委託者：アボットジャパン
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：D2E7
上記の治験の安全性情報について、治験依頼者及び治験責任医師が治験の継続に問題ないと判断しており、治験を継続して行うことの妥当性を審議した。
審議結果：全て承認
議題（治験の実施計画書等の変更、17件）□ IFN治療歴のあるC型慢性肝炎患者を対象としたSCH54031の単独投与臨床試験
委託者：シェリング・プラウ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SCH54031
治験実施計画書の変更
治験実施計画書別紙及び参考資料の変更
治験実施計画書別紙４、５の変更
同意説明文書の変更□ C型肝炎ウイルス陽性肝細胞がんに対する再発抑制効果の検討
委託者：興和株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：NIK-333
治験実施計画書及び別紙の変更□ AS-3201の二重盲検法による用量設定試験
委託者：大日本住友製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／後期第Ⅱ相
被験薬：AS-3201
治験実施計画書の変更
治験実施計画書別紙１の変更
治験薬概要書の変更□ フィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたSKI-606の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
委託者：ワイス株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ/Ⅱ相
被験薬：SKI-606
同意説明文書（パート２）の変更
治験実施計画書の別添の変更

2□ フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病慢性期患者を対象とし、イマチニブを対照薬とした
Bosutinib(SKI-606)の第Ⅲ相臨床試験
委託者：ワイス株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：SKI-606
治験実施計画書の変更
治験実施計画書の別添の変更
同意説明文書の変更□ CNTO148(Golimumab)の関節リウマチ患者を対象としたMTX併用投与試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：CNTO148
治験実施計画書別紙の変更□ CNTO148(Golimumab)の関節リウマチ患者を対象とした単剤投与試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：CNTO148
治験実施計画書別紙の変更□ C型慢性肝炎（初回治療例）を対象としたMP-424の検証的試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-424
治験実施計画書の変更
治験実施計画書別紙２、３の変更
治験実施計画書別紙10－１、２の変更□ S-4661(ドリペネム水和物)の1g×3回/日投与による第Ⅲ相臨床試験
委託者：塩野義製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：S-4661
治験実施計画書の変更
治験実施計画書別紙の変更□ JNJ-26866138(bortezomib)の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
委託者：ヤンセンファーマ株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅰ/Ⅱ相
被験薬：JNJ-26866138
治験実施計画書の変更
治験実施計画書別紙６、７の変更□ AJM300のクローン病患者を対象とした比較臨床試験-第Ⅱ/Ⅲ相比較臨床試験委託者：味の素株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：AJM300
治験実施計画書別添資料１、３の変更
神経症状確認に関する手順書の変更
治験分担医師の変更、契約変更
林大樹朗医師の削除

3□ 悪性リンパ腫のがん化学療法による好中球減少症に対するKRN125の用量設定試験
委託者：協和発酵キリン株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ相
被験薬：KRN125
治験実施計画書別冊の変更□ アダリムマブの日本人関節リウマチ患者を対象とした比較検討試験
委託者：アボットジャパン
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：D2E7
同意説明文書の変更
治験実施計画書の変更
治験実施計画書別紙の変更□ T-614-MTX併用比較試験
委託者：富山化学工業株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：T-614
治験実施計画書の変更
治験実施計画書別紙の変更
上記の治験実施計画書変更等について審議した。
審議結果：全て承認議題（継続審議、1件）□ C型慢性肝炎（初回治療例）を対象としたMP-424の検証的試験
委託者：田辺三菱製薬株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：MP-424
治験実施状況の報告
上記の治験を継続して行うことの妥当性について審議した。
審議結果：承認議題（迅速審査の報告、1件）□ アダリムマブの日本人関節リウマチ患者を対象とした比較検討試験
委託者：アボットジャパン
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：D2E7
被験者の募集の手順（広告等）に関する資料
審議結果：承認4

議題（終了報告、3件）□ C型慢性肝炎患者を対象としたBM532とTDR-030併用試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BM532、TDR-030□ C型肝炎ウイルス陽性肝細胞がんに対する再発抑制効果の検討
委託者：興和株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅱ/Ⅲ相
被験薬：NIK-333□ アトモキセチン(LY139603)の小児における注意欠陥／多動性障害患者に対する長期継続投与試験
委託者：日本イーライリリー株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY139603（アトモキセチン）
審議結果：全て承認
議題（開発中止報告、2件）□ C型慢性肝炎患者を対象としたBM532とTDR-030併用試験
委託者：第一三共株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：BM532、TDR-030
製造販売承認の取得□ アトモキセチン(LY139603)の小児における注意欠陥／多動性障害患者に対する長期継続投与試験
委託者：日本イーライリリー株式会社
研究目的／段階：治験等の実施に関する研究／第Ⅲ相
被験薬：LY139603（アトモキセチン）
製造販売承認の取得
審議結果：全て承認

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