4B10 NC＊2024年2月改訂（第2版）

2023年10月改訂（第1版）

日本標準商品分類番号87629

経口抗真菌剤貯法：室温保存
有効期間：3年

イトラコナゾールカプセル

処方箋医薬品注）
承 認 番 号 22700AMX00295000
販売開始
2004年7月注）注意－医師等の処方箋により使用すること

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）＊ 2.1 ピモジド、キニジン、ベプリジル、トリアゾラム、シン
バスタチン、アゼルニジピン、アゼルニジピン・オルメサ
ルタン メドキソミル、ニソルジピン、エルゴタミン・カ
フェイン・イソプロピルアンチピリン、ジヒドロエルゴ
タミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン、バルデ
ナフィル、エプレレノン、ブロナンセリン、シルデナフィ
ル（レバチオ）、タダラフィル（アドシルカ）、スボレキサン
ト、イブルチニブ、チカグレロル、ロミタピド、イバブラ
ジン、ベネトクラクス（再発又は難治性の慢性リンパ性白血病（小リンパ球性リンパ腫を含む）の用量漸増期）、ルラシド
ン塩酸塩、アナモレリン塩酸塩、フィネレノン、イサブコ
ナゾニウム硫酸塩、アリスキレン、ダビガトラン、リバー
ロキサバン、リオシグアトを投与中の患者［10.1参照］
2.2 肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者［9.2.1、9.3.2、10.2参照］
2.3 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者［8.1、9.1.1参照］
2.4 重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者［8.1、9.3.1参照］
2.5 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5参照］
3. 組成・性状3.1 組成有効成分［1カプセル中］

日局イトラコナゾール

50mg

添 加 剤

クロスカルメロースNa、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸
カプセル
Mg、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアセター
内容物
ルジエチルアミノアセテート
カプセル
三二酸化鉄、酸化チタン、ゼラチン、ラウリル硫酸Na
本体

3.2 製剤の性状

外

形

剤

形

性

状

全長
（mm）
重量（mg）
識別コード2号
硬カプセル剤
頭 部：淡黄色不透明
胴 部：淡黄色不透明
内容物：白色～微黄白色の粉末又は塊を含む粉末
17.8
約229
イトラコナゾール 50mg SW

4. 効能又は効果［適応菌種］
皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモ
フィトン属）、カンジダ属、マラセチア属、アスペルギルス属、
クリプトコックス属、スポロトリックス属、ホンセカエア属［適応症］○内臓真菌症（深在性真菌症）
真菌血症、呼吸器真菌症、消化器真菌症、尿路真菌症、真菌
髄膜炎○深在性皮膚真菌症
スポロトリコーシス、クロモミコーシス－１－○表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）
白癬：体部白癬、股部白癬、手白癬、足白癬、頭部白癬、ケルスス禿瘡、白癬性毛瘡カンジダ症：口腔カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎、カンジダ性毛瘡、慢性皮膚粘膜
カンジダ症
癜風、マラセチア毛包炎○爪白癬
5. 効能又は効果に関連する注意〈表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）〉5.1 難治性あるいは汎発性の病型に使用すること。
〈爪白癬（パルス療法）〉
5.2 本剤は抗菌薬であるため、新しい爪が伸びてこない限り、一旦変色した爪所見を回復させるものではない。
6. 用法及び用量〈内臓真菌症（深在性真菌症）〉
通常、成人にはイトラコナゾールとして100～200mgを1日1回
食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、イトラコナゾール注射剤からの切り替えの場合、
1回200mgを1日2回（1日用量400mg）食直後に経口投与する。
〈深在性皮膚真菌症〉
通常、成人にはイトラコナゾールとして100～200mgを1日1回
食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mgとする。
〈表在性皮膚真菌症（爪白癬以外）〉通常、成人にはイトラコナゾールとして50～100mgを1日1回食
直後に経口投与する。ただし、爪カンジダ症及びカンジダ性爪囲爪炎に対しては、100mgを1日1回食直後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日最高用量は200mgとする。
〈爪白癬（パルス療法）〉
通常、成人にはイトラコナゾールとして1回200mgを1日2回（1日量400mg）食直後に1週間経口投与し、その後3週間休薬する。これを1サイクルとし、3サイクル繰り返す。なお、必要に応じ適宜減量する。
7. 用法及び用量に関連する注意〈効能共通〉
7.1 本剤はイトリゾール内用液と生物学的に同等ではなく、イト
リゾール内用液はバイオアベイラビリティが向上しているため、イトリゾール内用液から本剤への切り替えについては、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがあるので、イトリ
ゾール内用液の添加剤であるヒドロキシプロピル-β-シクロデ
キストリンに起因する胃腸障害（下痢、軟便等）による異常を認めた場合などを除き、原則として切り替えを行わないこと。
〈爪白癬（パルス療法）〉
7.2 減量時の有効率に関しては、「17.臨床成績」の項を参照のこと。
〈爪カンジダ症、カンジダ性爪囲爪炎〉
7.3 長期（6ヵ月程度）にわたって投与しても症状の改善が認められない場合には、本剤の投与を中止する。
8. 重要な基本的注意〈効能共通〉
8.1 本剤の投与に際しては、肝疾患の既往歴、薬物過敏症、アレ
ルギー既往歴等について十分な問診を行い、これらの現症又は既往歴のある患者については、投与中止又は慎重投与について考慮すること。
［2.3、2.4、9.1.1、9.3.1、9.3.3参照］
8.2 肝障害、胆汁うっ滞、黄疸があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。
［11.1.2参照］
8.3 本剤投与開始にあたっては、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビ
ン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること。
［10.2参照］＊8.4 低カリウム血症があらわれることがあるので、定期的に血中電解質検査を行うこと。
［11.1.6、11.1.7参照］〈内臓真菌症（深在性真菌症）〉
8.5 イトラコナゾール注射剤から本剤400mg/日長期継続投与へ切り替えた場合、高い血中濃度が持続するので、投与期間中には、血液検査等を定期的に行うことが望ましい。
〈爪白癬（パルス療法）〉
8.6 本剤は投与終了後も爪甲中に長期間貯留することから、効果
判定は爪の伸長期間を考慮して行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 薬物過敏症の既往歴、アレルギー既往歴のある患者（ただし、本剤に対して過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）［2.3、8.1参照］
9.1.2 うっ血性心不全又はその既往歴のある患者
うっ血性心不全の悪化又は再発を来すおそれがある。虚血性心疾患、基礎心疾患（弁膜症等）、慢性閉塞性肺疾患、腎不全、その他の浮腫性疾患等うっ血性心不全を起こすおそれのある患者に対して本剤を投与する場合には、その危険性について十分に説明するとともに、下肢浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には直ちに受診するよう患者を指導すること。
［11.1.1参照］
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者投与しないこと。
［2.2、10.2参照］
9.2.2 腎機能障害のある患者（コルヒチンを投与中の患者を除く）
本剤及び代謝物等の排泄が遅延し、副作用があらわれやすくな
るおそれがある。
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝疾患の現症、既往歴のある患者
投与しないこと。不可逆的な肝障害におちいるおそれがある。
［2.4、8.1参照］
9.3.2 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者投与しないこと。
［2.2、10.2参照］
9.3.3 肝機能障害のある患者（コルヒチンを投与中の患者又は重篤な肝疾患のある患者を除く）
肝障害を悪化させるおそれがある。
［8.1、11.1.2参照］
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び投与終了後一定期間は、適切な避妊を行うよう指導すること。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
動物実験（ラット1）、マウス）で催奇形性が報告されている。
［2.5参照］
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで母乳中へ移行することが報告されている2）。
9.7 小児等
重症な感染症例で治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
承認時までの臨床試験（効能・効果追加承認時を含む）
及び再審
査期間内に得られた小児に対する使用例数は65症例（1歳以上7歳未満22例、7歳以上15歳未満43例）
であり、副作用は4例に下痢、低カリウム血症、AST、LDH、カリウムの上昇が認められた。

9.8 高齢者
消化器症状等副作用があらわれた場合は減量又は休薬するなど慎重に投与すること。高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。
＊10. 相互作用

本剤は、主に肝チトクロームP450 3A4（CYP3A4）によって代謝される。また、本剤は、CYP3A4及びP糖蛋白に対して阻害作用を示す。他の薬剤との相互作用はすべての薬剤との組み合
わせについて検討されているわけではなく、下表における併用
薬剤は包括的なものではない。そのため、他剤による治療中に新たに本剤を併用したり、本剤による治療中に新たに他の薬剤を併用する場合には、併用薬剤の添付文書情報（代謝経路、相互作用経路、潜在的リスク及び併用時の具体的な対処方法等）を確認するとともに患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。また、本剤投与終了後の血漿中薬物濃度は、本剤の投与量及び投与期間に応じて徐々に低下するため、本剤によって代謝が影響される薬剤の投与開始に際しては患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。なお、パルス療法中の患者において休薬期間中に新たに他の薬剤を併用する場合にも、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。
10.1 併用禁忌（併用しないこと）

薬剤名等
ピモジド
オーラップ
キニジン3）、 4）
ベプリジル5）
ベプリコール［2.1参照］
トリアゾラム6）
ハルシオン［2.1参照］
シンバスタチン7）
リポバス［2.1参照］

臨床症状・措置方法
機序・危険因子これらの薬剤の血中濃度 本 剤 のCYP3A4に 対 す
上昇により、QT延長が る阻害作用により、こ発現する可能性がある。 れらの薬剤の代謝が阻害される。

トリアゾラムの血中濃度上昇、作用の増強、作用時間の延長があらわれることがある。
シンバスタチンの血中濃度上昇により、横紋筋融解症があらわれやすくなる。
これらの薬剤の血中濃度を上昇させることがある。

アゼルニジピンカルブロック
アゼルニジピン・オルメ
サルタン メドキソミル
レザルタス配合錠
ニソルジピン8）［2.1参照］
エルゴタミン・カフェ これらの薬剤の血中濃イン・イソプロピルア 度上昇により、血管攣
ンチピリン
縮等の副作用が発現す
クリアミン配合錠
るおそれがある。
ジヒドロエルゴタミン
エルゴメトリンメチルエルゴメトリン
パルタンM［2.1参照］
バルデナフィル
バルデナフィルのAUC
レビトラ
が 増 加 しCmaxが 上 昇 す［2.1参照］
るとの報告がある。
エプレレノン9）エプレレノンの血中濃セララ
度を上昇させるおそれ［2.1参照］がある。
ブロナンセリンブロナンセリンの血中
ロナセン濃度が上昇し、作用が［2.1参照］
増強するおそれがある。
シルデナフィル10）
シルデナフィルの血中
レバチオ
濃度を上昇させるおそ［2.1参照］
れがある（シルデナフィ
ルとリトナビルの併用により、シルデナフィ
ル のCmax及 びAUCが それぞれ3.9倍及び10.5倍に増加したとの報告が
ある）。

－２－

薬剤名等
タダラフィルアドシルカ［2.1参照］

臨床症状・措置方法
機序・危険因子タダラフィルの血中濃 本 剤 のCYP3A4に 対 す
度を上昇させるおそれ る阻害作用により、こがある（タダラフィルと れらの薬剤の代謝が阻
ケトコナゾールの併用 害される。
により、タダラフィルのAUC及 びCmaxが そ れ
ぞ れ312%及 び22%増 加したとの報告がある）。
スボレキサント
スボレキサントの作用
ベルソムラを著しく増強させるお［2.1参照］
それがある。
イブルチニブイブルチニブの血中濃イムブルビカ
度が上昇し、副作用が［2.1参照］
増強されるおそれがある。
チカグレロルチカグレロルの血中濃ブリリンタ
度が上昇し、出血の危［2.1参照］
険性が増大するおそれ
がある。
ロミタピド
ロミタピドの血中濃度
ジャクスタピッドが著しく上昇するおそ［2.1参照］
れがある。
イバブラジン
イバブラジンの血中濃度コラランが上昇し、過度の徐脈［2.1参照］
があらわれることがある。
ベネトクラクス（再発又 ベネトクラクスの血中は難治性の慢性リンパ 濃度が上昇し、腫瘍崩性白血病（小リンパ球性 壊症候群の発現が増強
リンパ腫を含む）の用量 する可能性がある。
漸増期）
ベネクレクスタ［2.1参照］
ルラシドン塩酸塩
ルラシドン塩酸塩の血中
ラツーダ濃度が上昇し、作用が［2.1参照］
増強するおそれがある。
アナモレリン塩酸塩
アナモレリン塩酸塩の
エドルミズ
血中濃度が上昇し、副［2.1参照］
作用の発現が増強する
おそれがある。
フィネレノンフィネレノンの血中濃ケレンディア度が著しく上昇するお［2.1参照］
それがある。
＊ イサブコナゾニウム硫 イサブコナゾールの血酸塩
中濃度が上昇し、作用クレセンバが増強するおそれがあ［2.1参照］る。
アリスキレン11）
イトラコナゾールカプ 本 剤 のP糖 蛋 白 阻 害 作
ラジレス
セ ル の 併 用 投 与（ 空 腹 用により、アリスキレ［2.1参照］時）により、アリスキレ ンの排泄が阻害される
ン のCmax及 びAUCが そ と考えられる。
れ ぞ れ 約5.8倍 及 び 約6.5倍に上昇したとの報告がある。
ダビガトラン
ダビガトランの血中濃度 本 剤 のP糖 蛋 白 阻 害 作
プラザキサが上昇し、出血の危険 用により、ダビガトラ［2.1参照］
性が増大することがある。ンの排泄が阻害されると考えられる。
リバーロキサバン
リバーロキサバンの血 本剤のCYP3A4及びP糖
イグザレルト
中濃度が上昇し、出血 蛋白阻害作用により、［2.1参照］の危険性が増大するお リバーロキサバンの代それがある（リバーロキ 謝 及 び 排 泄 が 阻 害 さ
サバンとケトコナゾー れ、抗凝固作用が増強
ル の 併 用 に よ り、 リ されると考えられる。
バーロキサバンのAUC
及 びCmax が そ れ ぞ れ
158％及び72％増加したとの報告がある）。

－３－

薬剤名等
リオシグアトアデムパス［2.1参照］

臨床症状・措置方法
機序・危険因子リオシグアトの血中濃 本剤のCYP3A4及びP糖度を上昇させるおそれ 蛋白阻害作用により、がある（リオシグアトと リオシグアトのクリア
ケトコナゾールの併用 ランスが低下すること
により、リオシグアト が考えられる。
のAUC及 びCmaxが そ れ
ぞれ150%及び46％増加
し、また、消失半減期が延長し、クリアラン
スも低下したとの報告がある）。

10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
アトルバスタチン12）

臨床症状・措置方法
機序・危険因子アトルバスタチンの血 本 剤 のCYP3A4に 対 す
中濃度を上昇させるこ る阻害作用により、ことがあり、横紋筋融解 れらの薬剤の代謝が阻症があらわれやすくな 害される。
る。必要に応じてアト
ルバスタチンの投与量を減量するなど用量に注意すること。
ビンカアルカロイド系 これらの薬剤の血中濃抗悪性腫瘍剤
度を上昇させることがビンクリスチン13）あり、ビンカアルカロ
ビンブラスチン等
イド系抗悪性腫瘍剤の副作用が増強されることがある。必要に応じてこれらの薬剤の投与
量を減量するなど用量に注意すること。
メチルプレドニゾロン14） これらの薬剤の血中濃デキサメタゾン15）
度を上昇させることがブデソニド16）あり、これらの薬剤の副作用が増強されることがある。必要に応じてこれらの薬剤の投与
量を減量するなど用量に注意すること。
コルヒチン
コルヒチンの血中濃度［2.2、9.2.1、9.3.2参照］を上昇させることがあり、コルヒチンの作用が増強されることがある。必要に応じてコルヒチンの投与量を減量するなど用量に注意すること。
ジソピラミドジソピラミドの血中濃度上昇により、QT延長が発現する可能性がある。必要に応じてジソ
ピラミドの投与量を減量するなど用量に注意すること。
ベンゾジアゼピン系薬剤 これらの薬剤の血中濃ミダゾラム17）度を上昇させることがブロチゾラムある。必要に応じてこ
アルプラゾラム18）
れらの薬剤の投与量を減量するなど用量に注意すること。
抗精神病薬
・本 剤 と ア リ ピ プ ラ
ハロペリドール
ゾールの併用によアリピプラゾール19）
り、アリピプラゾー
ペロスピロン20）
ル のCmax、AUC、t1/2
クエチアピンが そ れ ぞ れ19.4%、
48.0%、18.6% 増 加したとの報告がある。
・本 剤とペロスピロンの併用により、ペロ
ス ピ ロ ン のCmax及 び
AUCが そ れ ぞ れ5.7
倍及び6.8倍増加したとの報告がある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
免疫抑制剤
これらの薬剤の血中濃 本 剤 のCYP3A4に 対 す
シクロスポリン度を上昇させることが る阻害作用により、こタクロリムス水和物 ある。必要に応じてこ れらの薬剤の代謝が阻れらの薬剤の投与量を 害される。
抗悪性腫瘍剤
ドセタキセル水和物21） 減量するなど用量に注意すること。
エベロリムス
テムシロリムスゲフィチニブダサチニブ
エルロチニブラパチニブ
ボルテゾミブ
イマチニブ
スニチニブ
ボスチニブ
カバジタキセルセリチニブ
・ク リゾチニブ反復投
クリゾチニブ
与時に本剤を併用投シロリムス（錠）与したとき、クリゾ
パノビノスタット
チニブの定常状態にポナチニブ
お け るAUCtau 及 び
ルキソリチニブ
Cmaxは 単 独 投 与 と 比アパルタミドトレチノイン（カプセ べ そ れ ぞ れ57%及 び
33%増加した。
ル）
ペミガチニブエヌトレクチニブ
オピオイド系鎮痛剤
・本 剤とオキシコドン
フェンタニルの併用により、オキ
オキシコドン22）
シコドンのクリアラ
メサドン
ン ス が32%減 少 し、AUCが51%増 加 し たとの報告がある（オキシコドン注射剤）。また、オキシコドンのAUCが144%上昇したとの報告がある（オキ
シコドン経口剤）。
ブプレノルフィン
セレギリン23）
ガランタミン
モザバプタン・ト ルバプタンとの併
トルバプタン
用が避けられない場
エレトリプタン合は、トルバプタン
サルメテロールの減量あるいは、低シクレソニド用量から開始するな
フルチカゾン
ど用量に注意するこ
アプレピタントと。
イミダフェナシン24）
・本 剤とイミダフェナ
ソリフェナシン
シンの併用により、トルテロジン
イミダフェナシンのシロスタゾール
Cmax及 びAUCが そ れ
シナカルセトぞ れ1.32倍 及 び1.78
エバスチン倍増加したとの報告
ダルナビル
がある。
マラビロク
オキシブチニンドンペリドン
シロドシン
キニーネ
ゾピクロン
グアンファシンジエノゲストシルデナフィル
シルデナフィルとエリ
バイアグラ
スロマイシンの併用によりシルデナフィルのCmax、AUCの 増 加 が 認められたとの報告がある。必要に応じてシルデナフィルの投与量を減量するなど用量に注意すること。

薬剤名等
タダラフィルシアリス
ザルティア

臨床症状・措置方法
機序・危険因子タダラフィルの血中濃 本 剤 のCYP3A4に 対 す
度を上昇させるおそれ る阻害作用により、こがある（タダラフィルと れらの薬剤の代謝が阻
ケトコナゾールの併用 害される。
により、タダラフィルのAUC及 びCmaxが そ れ
ぞ れ312%及 び22%増 加したとの報告がある）。
必要に応じてタダラ
フィルの投与量を減量するなど用量に注意すること。
ワルファリン25）
ワルファリンの作用が［8.3参照］
増 強 し、 著 し いINR上昇があらわれることがある。必要に応じてワ
ルファリンの投与量を減量するなど用量に注意すること。
アキシチニブアキシチニブの血中濃度が上昇し、副作用の発現頻度及び重症度が増加するおそれがある。やむを得ず併用する際にはアキシチニブの減量を考慮するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用発現に十分注意すること。
フェソテロジン
活性代謝物5-HMTの血
漿中濃度の上昇に伴い効果や副作用の増強が予想される。必要に応じてフェソテロジンの投与量を減量するなど用量に注意すること。
ボセンタン
ボセンタンの血中濃度が 上 昇し、ボセンタンの副作用が発現しやす
くなるおそれがある。必要に応じてボセンタンの投与量を減量するなど用量に注意すること。
ア ル テ メ テ ル・ ル メ アルテメテル及びルメ
ファントリン
ファントリンの血中濃度が上昇し、QT延長が起こるおそれがある。
必要に応じてアルテメ
テル・ルメファントリン
の投与量を減量するな
ど用量に注意すること。
デソゲストレル・エチ これらの薬剤の血中濃ニルエストラジオール 度を上昇させることがある。必要に応じてデソゲストレル・エチニ
ルエストラジオールの投与量を減量するなど用量に注意すること。
ベネトクラクス（再発又 ベネトクラクスの血中は難治性の慢性リンパ 濃度が上昇し、副作用性白血病（小リンパ球性 が増強する可能性があリンパ腫を含む）の維持 るので、ベネトクラク
投与期、急性骨髄性白 スを減量するとともに
血病）
患者の状態を慎重に観察すること。
ジヒドロピリジン系Ca これらの薬剤の血中濃 本 剤 のCYP3A4に 対 す
拮抗剤
度を上昇させることが る阻害作用により、こニフェジピン26）
あ る。 ま た、 心 機 能 れらの薬剤の代謝が阻
ニルバジピンが低下する可能性があ 害される。また、両剤
フェロジピン27）等る。必要に応じてこれ の心抑制作用が増強す
ベラパミル28）
らの薬剤の投与量を減 る可能性がある。
量するなど用量に注意
すること。

－４－

薬剤名等
イリノテカン

臨床症状・措置方法
機序・危険因子イリノテカンの活性代 本 剤 のCYP3A4阻 害 作
謝物の血中濃度が上昇 用により、イリノテカ
することがある。必要 ンの活性代謝物の無毒に応じてイリノテカン 化が阻害されると考えの投与量を減量するな られる。
ど用量に注意すること。
バルベナジンバルベナジン及び活性 本剤のCYP3A阻害作用
代謝物の血漿中濃度が により、バルベナジン
上 昇 す る お そ れ が あ 及び活性代謝物の代謝る。バルベナジンの作用 が阻害されると考えらが増強することで副作 れる。
用があらわれるおそれがあるため、観察を十分に行うこと。本剤を併用する場合にはバルベナ
ジンの増量はしないこと。
ニロチニブ
ニロチニブの血中濃度 本剤のCYP3A4及びP糖が上昇し、QT延長があ 蛋白阻害作用により、らわれることがある。必 ニロチニブの代謝及び要に応じてニロチニブ 排泄が阻害されると考の投与量を減量するな えられる。
ど用量に注意すること。
アピキサバン
アピキサバンの血中濃 本剤のCYP3A4及びP糖度を上昇させることが 蛋白阻害作用により、ある。必要に応じてア アピキサバンの代謝及
ピキサバンの投与量を び排泄が阻害されると減量するなど用量に注 考えられる。
意すること。
エドキサバン
エドキサバンの血中濃 本 剤 のP糖 蛋 白 阻 害 作
度を上昇させ、出血の 用により、エドキサバ
危険性を増大させるお ンのバイオアベイラビ
それがある。必要に応 リティを上昇させるとじてエドキサバンの投 考えられる。
与量を減量するなど用量に注意すること。
ジゴキシン29）
これらの薬剤の血中濃度 機序不明
ブスルファン30）を上昇させることがある。
本剤とブスルファンの併 用 に よ り、 ブ ス ル
ファンのクリアランスが20％減少したとの報告がある。必要に応じてこれらの薬剤の投与
量を減量するなど用量に注意すること。
ロペラミド
ロペラミドの血中濃度 本剤のCYP3A4及びP糖が 上 昇 す る こ と が あ 蛋白阻害作用により、る。必要に応じてロペ ロペラミドの代謝及びラミドの投与量を減量 排泄が阻害されると考するなど用量に注意す えられる。
ること。
クラリスロマイシン31） 本剤の血中濃度が上昇 こ れ ら の 薬 剤 のリトナビル
することがある。
CYP3A4に 対 す る 阻 害
ホスアンプレナビル/リ 本剤とシプロフロキサ 作用により、本剤の代トナビル
シンの併用により、イ 謝が阻害される。
エリスロマイシン
ト ラ コ ナ ゾ ー ル のCmax
シプロフロキサシン32） 及 びAUCが そ れ ぞ れ
53.13%及 び82.46%増加したとの報告がある。必要に応じて本剤の投与量を減量するな
ど用量に注意すること。
ダルナビル/リトナビル 本剤又はダルナビルの 本剤及びこれらの薬剤
血中濃度が上昇する可 のCYP3A4に 対 す る 阻
能性がある（ダルナビル 害作用により、血中濃/リトナビルとケトコナ 度の変化が起こる場合
ゾールの併用により、ダ がある。
ルナビルとケトコナゾー
ルの血中濃度の上昇が認められたとの報告がある）。必要に応じて本剤又はこれらの薬剤の投与量を調節するなど用量に注意すること。

薬剤名等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子エルビテグラビル・コビ 本剤、エルビテグラビ 本剤及びコビシスタッ
シスタット・エムトリシ ル及びコビシスタット トのCYP3A等阻害作用
タビン・テノホビル ア の血中濃度が上昇する により、相互に代謝がラフェナミドフマル酸塩 可能性がある。必要に 阻害される。
エルビテグラビル・コビ 応じて本剤又はこれらシスタット・エムトリシ の薬剤の投与量を調節
タビン・テノホビル ジ するなど用量に注意すソプロキシルフマル酸塩 ること。
ダルナビル エタノール 本剤、ダルナビル又は 本 剤 と ダ ル ナ ビ ル 及
付加物・コビシスタット コビシスタットの血中 び コ ビ シ ス タ ッ ト の濃度が上昇する可能性 CYP3A阻 害 作 用 に よがある。必要に応じて り、相互に代謝が阻害
本剤又はダルナビル エ される。
タノール付加物・コビ
シスタットの投与量を調節するなど用量に注意すること。
ダルナビル エタノール 本剤、ダルナビル、コ 本剤とダルナビル、コ
付加物・コビシスタッ ビシスタット又はテノ ビシスタット及びテノ
ト・ エ ム ト リ シ タ ビ ホビル アラフェナミド ホビル アラフェナミド
ン・ テ ノ ホ ビ ル ア ラ の血中濃度が上昇する のCYP3A及 びP糖 蛋 白フェナミドフマル酸塩 可能性がある。必要に 阻害作用により、相互応じて本剤又はダルナ に代謝が阻害される。
ビル エタノール付加物・コビシスタット・
エムトリシタビン・テ
ノホビル アラフェナミ
ドフマル酸塩の投与量を調節するなど用量に注意すること。
カルバマゼピン33）、 34）
本剤の血中濃度が低下 これらの薬剤の肝薬物
エトラビリン
することがある。また、 代謝酵素誘導により、リファブチン
これらの薬剤の血中濃 本 剤 の 肝 代 謝 が 促 進度が上昇する可能性が される。また、本剤のある。必要に応じて本 CYP3A4に 対 す る 阻 害剤又はこれらの薬剤の 作用によりこれらの薬
投与量を調節するなど 剤の代謝が阻害される。
用量に注意すること。
リファンピシン
本剤の血中濃度が低下 これらの薬剤の肝薬物代
フェニトイン
することがある。
謝酵素誘導により、本剤
イソニアジド35）
本 剤 と ネ ビ ラ ピ ン の の肝代謝が促進される。
フェノバルビタール
併 用 に よ り、 本 剤 のエファビレンツCmax、AUC及びt1/2がそ
ネビラピン36）
れ ぞ れ38%、61%及 び
31%減 少 し た と の 報 告がある。必要に応じて本剤の投与量、両剤の投与間隔を調節するなど注意すること。
H2遮断薬
本剤の血中濃度が低下 酸分泌量低下のため本
ファモチジン等することがある。併用 剤の消化管での溶解性する場合には両剤の投 が低下し、吸収が低下
与間隔をできる限り空 することがある。
けるなど慎重に投与すること。
プロトンポンプ阻害剤 本剤の血中濃度が低下
オメプラゾール37）
することがある。必要にランソプラゾール
応じて本剤の投与量、ラベプラゾール
両剤の投与間隔を調節
エソメプラゾール
するなど注意すること。
ボノプラザンフマル酸塩
制酸剤38）
本剤と制酸剤の併用に
乾燥水酸化アルミニ よ り、 本 剤 のCmax及 び
ウムゲル
AUCが そ れ ぞ れ70%及
乾燥水酸化アルミニ び66%減 少 し た と の 報
ウムゲル・水酸化マ 告がある。必要に応じグネシウム等て本剤の投与量、両剤の投与間隔を調節するなど注意すること。

－５－

薬剤名等
メロキシカム39）

臨床症状・措置方法
機序・危険因子本剤とメロキシカムの 本剤がメロキシカムの併用により、メロキシ 消化管からの吸収を抑
カ ム のCmax及 びAUCが 制すると考えられる。
そ れ ぞ れ64%及 び37%
減少したとの報告がある。必要に応じてメロ
キシカムの投与量を調節するなど用量に注意すること。

11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 うっ血性心不全（頻度不明）、肺水腫（頻度不明）
下肢浮腫、呼吸困難等の症状に注意すること。
［9.1.2参照］
11.1.2 肝障害（0.25%）、胆汁うっ滞（頻度不明）、黄疸（0.1%未満）
食欲不振、嘔気、嘔吐、倦怠感、腹痛、褐色尿等の症状に注意すること。
［8.2、9.3.3参照］
11.1.3 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：
TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1％未満）、急性汎発性発疹性膿疱症（頻度不明）、剥脱性皮膚炎（頻度不明）、多形紅斑（頻度不明）
11.1.4 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）
チアノーゼ、冷汗、血圧低下、呼吸困難、胸内苦悶等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.5 間質性肺炎（頻度不明）
咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場
合には、速やかに胸部X線、胸部CT、血清マーカー等の検査を実施し、本剤の投与を中止するとともに、適切な処置を行うこと。
11.1.6 低カリウム血症（0.1%未満）［8.4参照］＊11.1.7 偽アルドステロン症（頻度不明）
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等があらわれることがある。
［8.4参照］
11.2 その他の副作用
頻度不明
鼻炎
血管浮腫
不整脈
心室性期外収縮、房室ブ
ロック、動悸、狭心症発作、徐脈、心電図異常、血管障害、血圧上昇、頻脈、高血圧、低血圧
消化器 腹 痛、 嘔 気、 便 お く び、 舌 炎、 軟 便、 腹 部 不 快 感、 口
秘、下痢、嘔吐、 口 内 炎、 腹 部 腰 腔 内 痛、 歯 周 炎、 胃消 化 不 良、 食 欲 背部痛炎、胃十二指腸潰瘍
不振、鼓腸放屁
肝臓
肝 機 能 異 常、 血中ビリルビン
AST増 加、ALT 増加、LAP増加
増 加、LDH 増加、 γ-GTP 増
加、ALP増加呼吸器
咽 喉 頭 疼 痛、 呼 吸 困難、咳嗽
皮膚発疹、そう痒症 紅 斑 性 発 疹、 脱 白血球破砕性血管炎、湿毛、 蕁 麻 疹、 光 疹、皮膚乾燥、皮膚腫脹
線過敏性反応精神神経系 倦怠感
肩 こ り、 不 眠、 眠 気、 錯 感 覚、 感 覚 鈍
め ま い、 頭 痛、 麻、 不 安、 傾 眠、 発 声
末梢神経障害障害、錯乱状態、振戦
腎臓
BUNの上昇尿蛋白及び尿糖 頻 尿、 尿 失 禁、 血 尿、の陽性、腎障害 尿 検 査 異 常、 尿 円 柱、
尿 量 減 少、 腎 機 能 検 査
値異常注）、腎尿細管障害
血液
好 酸 球 増 多、 白 貧血
白 血 球 増 多、 顆 粒 球 減
血 球 減 少、 血 小少、好中球減少
板減少
感染症
過敏症
循環器

0.1～5％未満

0.1%未満

頻度不明
月経異常、勃起不全
浮腫
発 熱、 ほ て り、 胸 痛、 血 清 病、 視 覚
味 覚 異 常、 耳 障 害（ 霧 視、 複 視 を 含鳴、難聴む）、筋痛、関節痛、悪寒、 異 常 感、 無 力 症、腫 脹、 自 傷、 体 重 増加、 高 血 糖、 多 汗 症、
顔面浮腫
臨床検査 ト リ グ リ セ ラ イ 血 清 尿 酸 上 昇、 血 中 リ ン 増 加、 血 中 コ
ドの上昇
血清カリウムの上 レ ス テ ロ ー ル 減 少、 血昇、血中アミラー 中 ナ ト リ ウ ム 減 少、
ゼ 増 加、 総 蛋 白 CRP増加、CK増加
増 加、 総 コレ ス
テロール増加生殖器
その他

0.1～5％未満

0.1%未満注）イ トリゾール内用液の国内臨床試験において認められた以下の事象を含む：尿中β2ミクログロブリン増加、β-NアセチルDグルコサミニ
ダーゼ増加、尿中α1ミクログロブリン増加、尿検査異常
発現頻度は、内臓真菌症に対する臨床試験（注射剤を最大2週間投与後、本剤を最大12週間投与）での安全性評価対象例51例（うちカプセル剤継続
投与36例）及び使用成績調査を含む。

13. 過量投与
本剤は血液透析によって除去できない。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤交付時の注意
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
類似化合物（ミコナゾール）では血糖降下剤との併用により、著しい血糖低下が認められたとの報告がある。
16. 薬物動態16.1 血中濃度
16.1.1 単回投与
健康成人にイトラコナゾール50～200mgを経口投与したとき、速やかに吸収され、血漿中未変化体濃度は投与後約4～5時間で最高値に達し、その後二相性で消失し、β相の消失半減期は約14～28時間であった。主活性代謝物ヒドロキシイトラコナゾールの血漿中濃度は投与後
約4～6時間で最高値に達した後、約10～21時間の消失半減期で消失し
た。40）

用量
（mg）
50
100
200

健康成人（n=5）に単回投与したときの薬物動態パラメータ（平均値±S．D.）
対象
未変化体
主活性代謝物
未変化体
主活性代謝物
未変化体
主活性代謝物

Cmax（ng/mL）
37.0±14.9
146.2±43.8132.2±80.7
267.4±71.4
215.6±58.1
678.6±62.4

Tmax
（hr）
4.4±0.9
4.4±0.94.8±1.8
6.0±1.4
4.4±0.95.2±1.8

AUC（ng・hr/mL）
456±184
1,819±612
2,221±1,141
6,772±3,221
4,142±1,272
15,028±2,524

t1/2
（hr）
13.8±7.0
21.3±36.0
24.9±7.717.4±11.2
27.9±9.9
9.5±2.1

16.1.2 反復投与
健康成人にイトラコナゾール1回200mgを1日2回、15日間反復経口投与したときの血漿中未変化体及びヒドロキシイトラコナゾールのトラフ
時の濃度は徐々に上昇し、投与13日目にはほぼ定常状態に達した。t1/2
は31.0時間及び22.2時間であった。41）
16.1.3 生物学的同等性試験
イトラコナゾールカプセル50mg「SW」とイトリゾールカプセル50を健康成人男子にそれぞれ1カプセル（イトラコナゾールとして50mg）食直後単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中イトラコナゾール濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された42）。
各製剤1カプセル投与時の薬物動態パラメータ
Cmax（ng/mL）

イトラコナゾールカプ
26.1±11.3
セル50mg「SW」
イトリゾールカプセル
25.4± 9.5
50

－６－

Tmax
（hr）

t1/2
（hr）

AUC0-48hr（ng・hr/mL）

4.7±1.1

13.2±13.7

218.9±104.0

4.3±0.9

16.6±29.1

221.1±110.8（平均値±S．D.）

piperazin-1-yl}phenyl)-2-[(1RS )-1-methylpropyl]-2,4-dihydro3H -1,2,4-triazol-3-one
分子式：C35H38Cl2N8O4
分子量：705.63
融 点：166～170℃
構造式：

血漿中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
16.2 吸収16.2.1 食事による影響
イトラコナゾールを空腹時に投与したとき、食直後投与時の最高血漿中濃度の約40％であり、ヒドロキシイトラコナゾールも同様の傾向が認められ、食直後投与によってイトラコナゾールの生物学的利用率が向上した40）。
16.3 分布16.3.1 体組織への分布
イトラコナゾール経口投与後の肺、腎、肝、皮膚等の組織内未変化体
濃度は血漿中濃度よりも高かった。また、皮膚組織内未変化体濃度
は、最終投与後1週間は治療濃度域であった43）。
（外国人データ）
16.3.2 乳汁移行性
健康女性のデータでは、授乳婦にイトラコナゾール1回200mgを1日2回経口投与したとき、乳汁中に未変化体が検出された2）。
16.3.3 血漿蛋白結合率
99.8％（in vitro 、平衡透析法）44）
16.4 代謝ヒトにイトラコナゾールを経口投与したとき、肝臓で主に代謝され、主な代謝物はヒドロキシイトラコナゾールである。
初回通過効果：あり45）
代謝物の活性の有無：ヒドロキシイトラコナゾール（主活性代謝物）
は、未変化体と比較してほぼ同等の抗真菌活性を示す46）。
代謝酵素（チトクロームP450）の分子種：CYP3A447）
16.5 排泄健康成人に3H-イトラコナゾール100mg経口投与したとき、投与7日間以内に放射活性の54％が糞中に、35％が尿中に排泄された45）。

状：白色の粉末である。N ,N -ジメチルホルムアミドにやや溶けやす
く、エタノール（99.5）に極めて溶けにくく、水及び2-プロパノー
ルにほとんど溶けない。N ,N -ジメチルホルムアミド溶液（1→100）は旋光性を示さない。

性20. 取扱い上の注意

20.1 小児の手の届かない所に保管すること。
20.2 アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。

21. 承認条件

品質再評価結果の通知後、規格及び試験方法として公的溶出試験を設定するための承認事項一部変更承認申請を行うこと。

22. 包装PTP：56カプセル（8Cap×7）、100カプセル（10Cap×10）

23. 主要文献

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験〈爪白癬（パルス療法）〉
17.1.1 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（R051211-CP-JPN-01）
爪白癬患者を対象とし、パルス療法（400mg/日3サイクル投与、200mg/
日6サイクル投与、200mg/日3サイクル投与）を行った際の有効率は、それぞれ84.6％（44/52）、66.7％（34/51）、63.8％（30/47）であった48）。
安全性解析集団185例中、副作用（臨床検査値異常変動を含む）は25例（13.51％）
62件に認められた。その主なものはALT増加9件（4.86％）、AST増 加、 γ-GTP増 加 各8件（4.32 ％）
、Al-P増 加、LDH増 加 各3件（1.62％）、腹痛、ビリルビン値増加、鼓腸放屁各2件（1.08％）
等であった。

18. 薬効薬理18.1 作用機序
真菌のチトクロームP450に特異的に作用して、真菌の細胞膜の主要構成脂質であるエルゴステロールの生合成を阻害する。イトラコナゾー
ルは哺乳類由来のチトクロームP450には影響が少なかった。49）
18.2 抗真菌作用
18.2.1 トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属、
カンジダ属、マラセチア属、クリプトコックス属、アスペルギルス
属、スポロトリックス属、ホンセカエア属に対してin vitro で強い抗真菌活性を示した50）-53）。
18.2.2 マウス、ラット、モルモットの免疫正常動物及び実験的な免疫不全動物における実験的皮膚真菌症、クリプトコックス症、アスペルギルス症、カンジダ症、スポロトリコーシスに対して高い有効性を示した54）-56）。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般名：イトラコナゾール（Itraconazole）
化学名：4-(4-{4-[4-({(2RS ,4SR )-2-(2,4-Dichlorophenyl)-2-[(1H -1,2,4triazol-1-yl)methyl]-1,3-dioxolan-4-yl}methoxy)phenyl]
piperazin-1-yl}phenyl)-2-[(1RS )-1-methylpropyl]-2,4-dihydro3H -1,2,4-triazol-3-one
4-(4-{4-[4-({(2SR ,4RS )-2-(2,4-Dichlorophenyl)-2-[(1H -1,2,4triazol-1-yl)methyl]-1,3-dioxolan-4-yl}methoxy)phenyl]－７－1）イトラコナゾールの催奇形性試験（ラット）（イトリゾール内用液：
2006年7月26日承認、申請資料概要2.6.6.6）
2）イトラコナゾールのヒト乳汁中への排泄（イトリゾール内用液：
2006年7月26日承認、申請資料概要2.6.4.6）
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24. 文献請求先及び問い合わせ先

日本ケミファ株式会社 安全管理部〒101-0032 東京都千代田区岩本町2丁目2-3
TEL 0120-47-9321 03-3863-1225
FAX 03-3861-9567

26. 製造販売業者等
26.1 製造販売元

26.2 販売元

DA2 A240110－８－