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第26回DIAクリニカル データ
マネジメント・ワークショップ
CDM、変化のその先へ踏み出そう- 期待も不安もマネジメント 2023年2月27日 (月) - 28日 (火)会場開催 | タワーホール船堀（後日オンデマンド配信予定）

プログラム委員長

日本イーライ・リリー株式会社
桑垣 美里
エイツーヘルスケア株式会社
林 行和プログラム委員

CSLベーリング株式会社
浅見 由美子独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
石田 三智子
ファイザーR&D合同会社
板山 和美
グラクソ・スミスクライン株式会社
神長 裕
中外製薬株式会社
加藤 樹里
アステラス製薬株式会社
松元 靖浩
IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
佐藤 光太郎
大阪大学医学部附属病院
山原 有子

CDM COMMUNITY
千葉大学医学部附属病院
服部 洋子
日本たばこ産業株式会社
熊谷 亜貴子
ファイザーR&D合同会社
小笠原 美香OPERATION TEAM
国立がん研究センター 中央病院
佐々木 哲哉
筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構
濵﨑 奈々子DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

概要
DIA Japan初の記念すべきイベントとして本ワークショップが開催されてから四半世紀を越え、今回で26回目となり、新たなステージに踏み出そうとしています。この間、臨床開発の環境は目まぐるしい変化を遂げてきており、様々な方
法論や、ツール等が開発されるたびに、私たちClinical Data Manager（CDM）
は、臨機応変に対応し、新しいデータ収集・管理のあり方を提案・発信してきました。紙から電子への変化、試験デザインの複雑化、Risk-based Monitoringの普及、等々。その動きに合わせて規制当局側も法令や指針等の新たな発出や改訂がなされてきました。
「ICH-E6」、「ICH-E8」、「Oversight of Clinical
Investigation-Risk Based Approach to Monitiring-」など。それらにおいては国際協調の視点もより重要になっています。更には、この数年のCOVID-19パン
デミックによるオペレーションの変化も余儀なくされました。常に起こる様々な変化に大きな不安を感じながらも、CDMは、臨床開発ならびにその周辺に関わる他の役割や、多くのステークホルダーに対し、時に連携のハブとなり、都度、最善策を打ち出し対応しています。このように、臨床試験・臨床研究の方法論に影響を与える大きな変化から、日常業務の中の細かな変化や調整に至るまで、多種多様な対応をCDMはこなし続けてきました。そんな順応性の高さこそ、実はCDMに求められるとても重要なスキルの一つと言えるかもしれません。もはや、CDMがManage（管理）するものはClinical Dataにとどまらず、関係するプロセス全体だと言っても過言ではないでしょう。
また、最近では、Patient focused drug development、データの二次活用、RWEなどの議論がより活発になっており、取り扱うデータの多様化、テクノロジーの
進歩、De-centralized Clinical Trial(DCT)の普及などの変化も加速しています。本
ワークショップでは、データに関わる最新情報、規制当局からの情報、その変化への取り組みなどをみなさんに紹介することで、変化への不安を少しでも解消
し、新たな期待を共有できる場を提供して参りました。そこには常に、データを通して被験者の保護、科学や信頼性を最優先に担保するという共通目的があるからこそ、有意義な共有と議論ができているのかもしれません。
2023年の本ワークショップでは、過去四半世紀に渡って大切にしてきたそのよ
うな意義を継承しつつ、新たな変化の波をしっかりと捉え、不安も期待も理解した上で、力強く新たな一歩を踏み出せる場を提供したいと考えています。新しい
テクノロジーや、それに対する事例紹介を交え、産・官・学それぞれの立場からのご意見も踏まえ、活発な議論を通じてそれらの理解を深める場となれば幸い
です。

参加対象者

• クリニカルデータマネージャー• 生物統計ご担当者		
• ITご担当者			
• 薬事ご担当者			

・クリニカルリサーチコーディネーター
・ 臨床開発ご担当者
・ QC/QAご担当者
・ 市販後担当者

日本語･英語間の同時通訳あり / 展示・スポンサードセミナー募集中
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

2023年２月27日（月）１日目

2

２月27日（月）10:00～17:00

10:00-10:15

開会の挨拶

15:30-17:00

セッション2

AI・機械学習の臨床試験での利活用
座長

一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

エイツーヘルスケア株式会社

プログラム委員長 / エイツーヘルスケア株式会社

ファイザーR&D合同会社

中森
林

林

省吾

板山

行和

10:15-11:45

基調講演

CSLベーリング株式会社

由美子

基礎から理解するAI（機械学習/自然言語処理）

エイツーヘルスケア株式会社

林

富士通株式会社行和

岡元

脳における情報処理の特徴を活かした働き方
早稲田大学大学院

枝川和美

データソースが多様になりDM業務も複雑化しています。治験業務のデジタル化も進む中で、AI・機械学習(ML)等の技術を用いてリスクベーストアプローチで効率的に治験データの質を担保することは、これからのDM像を考える上で避けて通れません。求められている治療を必要としている人に早く届けるために、本来、人がすべきことは何で、技術を活用すべきことは何か？今こそ、長期的視点に立って、必要な投資も含めて考える必要があります。本セッションでは、DMが知っておきたいAI・MLに関する概要と臨床試験に導入されている事例を紹介します。

座長

浅見

行和

大輔

Smart Data Query - 機械学習技術を活用したクエリ作成自動化
への取り組みファイザーR&D合同会社

義邦

川上 健

11:45-13:30

ランチブレーク

13:30-15:00

セッション1

A Practical Example of AI Supported Medical Coding
Uppsala Monitoring Centre

Marilina Castellano

DCT実装におけるCDMの貢献

17:00-17:15

ショートブレイク

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

17:15-18:15

情報交換会(Mini Chatting Session)

座長

佐藤

光太郎

お食事の提供は検討中です。会場参加のみとなります。

中外製薬株式会社

加藤樹里

デジタル技術の発達によって医療機関への来院という患者負担を減らすことができるよ
うになり、臨床試験への参加機会を拡大させるDCTは、将来的な普及に大きな期待が寄せられている。DCT実装にあたっては、使用する機器やシステムが増え、収集するデータの所在が複雑化するため、我々データマネジメントの役割が重要となる。本セッションではDCTにおける留意事項を取り上げ、CDMがどのように貢献できるかを検討する。

DCTにおけるデータの流れとその信頼性確保（日本製薬工業協会 データサイエンス部会活動から）従来のチャッティングセッションのように、テーマごとのテーブルをいくつか用意して、ざっくばらんに意見・情報交換します 。当日参加も大歓迎ですが、準備の関係上、下記URLより事前登録のご協力をお願いします。
>Application Form
テーマ

1．DCT

日本製薬工業協会

2．AI・機械学習の臨床試験への活用

DCTのためのData Managementの改革

4．電子カルテ情報の活用山本

道宏

パレクセル・インターナショナル株式会社

島田

千春

USでのDCT (Decentralized Clinical Trial)実装におけるDM業務の考慮事項と課題

3．CDM役割とスキルアップ（今と将来）
5．CDM業務の効率化（RBA、業務期間短縮、データ管理など）
久しぶりに会場でのCCSをお楽しみください！

中外製薬株式会社

光井悠里子

15:00-15:30

コーヒーブレーク

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

2023年２月28日（火）2日目

3

２月28日（火）9:30～16:40

9:30-11:30

国立がん研究センター 東病院

セッション3What Are We Missing As We Move Forward in CDM?
座長

QRコードはセッション中に使用します

アステラス製薬株式会社

松元

谷口

理絵

電子カルテ連携の課題：依頼者の立場ですべきこと＆実際の試
験の経験からファイザーR&D合同会社

小笠原

靖浩

エイツーヘルスケア株式会社

林

電子カルテ連携の挑戦：CRCの立場から＆標準ワークシートの電子化

行和臨床開発を取り巻く環境は目まぐるしい変化を遂げており，新たな技術や方法論が登場したことで，CDMの役割も変化してきています。では，そのような変化の中でCDMが認識すべきことは何でしょうか？
本セッションでは，米国での事例から「データの品質をどのように担保するか」というCDMが果たすべき役割の原点に立ち戻って議論します。そして，グローバルな視点での共通点や地域特有な点を理解し，新たな気づきを得ることを期待します。

Introductions with Summary of Individual Group Member
Primary Interests
Vanderbilt University Medical Center

Mary Banach

Quality CDM Assurance Throughout the Product Lifecycle
KHF Consulting

Kaye Fendt

Medical Coding Integration and Training from MedDRAMSSO (MedDRA Maintenance and Support Services Organization)

Samina Qureshi

14:30-15:00

コーヒーブレーク

15:00-16:30

セッション５

教育セッション
座長

興和株式会社菅波秀規

近年、臨床試験を実施するにあたっては様々な手法が取り入れられるようになった。デー
タマネジャー（CDM）が担う役割が多様化する中で、CDMが知っておくべき知識として、教育セッションでは「モニタリング戦略の立案におけるCDMの役割」「パンデミック下における治験のベストプラクティス」「RWDの利活用」のトピックスを取り上げる。また、我々
CDMが確保すべきData Integrityを軸に、聴講者とともに議論する。

モニタリング戦略の立案におけるCDMの役割
エイツーヘルスケア株式会社

近藤李

UT Southwestern

秀宣

Best Practice Sharing of Data Management in COVID-19 Trial
MSD

Real World Data美香

俊リアルワールドデータのシームレスな管理、利活用について~One stop, One source~

Meredith Zozus

パネルディスカッション

アストラゼネカ株式会社

本セッションの講演者、並びに古藤

FDA CDER

Steve Wilson諒

16:30-16:40

11:30-13:00

ランチブレーク

13:00-14:30

セッション4

閉会の挨拶

プログラム委員長 / 日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

臨床試験における電子カルテ情報活用に向けた取り組
みと今から我々ができること
座長

グラクソ・スミスクライン株式会社

神長裕

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

各国規制当局のガイドラインの整備や医療情報交換のための標準規格の充実といった臨床試験におけるeSource活用促進のためのツールは整いつつある。一方で、臨床試験は多施設が参加し、依頼者も様々であるため、eSource活用の実装、さらにはその一般化に向けては、いくつかハードルを越えなければならないようである。本セッシ
ョンでは、具体的な取組みの紹介を通じて、依頼者だけでなく、医療機関の視点からの課題も理解した上で、データマネジャーが果たすべき役割について議論する。

電子カルテ連携の課題と挑戦：特に医療情報の標準化・データ拡大について（仮）公益財団法人徳増裕宣

大原記念倉敷中央医療機構

臨床医学研究所

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

2023年４月15日（土）3日目

4

4月15日（土）9:30～12:30

CDMスペシャルイベント（オンライン）

電子カルテデータのEDC連携を実現するために何をすべきか？
本セッションは日本語のみで行います。

ワークショップ参加者は無料で参加できますが、準備のため、下記URLより事前登録のご協力をお願いします。

>Application Form

DM以外の方も気軽に参加いただける内容です。
ワークショップに参加者されない方の参加方法は、
プログラムの後に詳細があります。
ワークショップのスピンオフ企画として、電子カルテデータのEDC連携を実現するために、DMだけでなく、医療機関、依頼者、CRO、IT企業、様々な立場の人が一緒にディスカッションし、互いを理解しながら、何をすべきか？考えるイベントを企画しました。本セッションを参加いただく方には、
ワークショップのセッション4の録音・資料をワークショップ直後に配信しますので、
ワークショップに参加されない方は録画を事前に視聴ください。
イベント当日は、オンラインで小グループのフリーディスカッションを中心に関連する講演も予定し、参加型のプログラムを企画しています。参加者全体で電子カルテデータを臨床試験で二次利用する推進力になりましょう！
座長

シミック株式会社

関根恵理

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

プログラム
9:15 ～

開場

9:30 ～ 9:50

オープニング

10:35 ～ 11:05

講演

9:50 ～ 10:35

		

グループディスカッション①
医療機関・製薬企業・IT企業の有志からのEFR-EDCの連携構想の提案

				

独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター
岡本 美可

11:05 ～ 11:10

休憩

		
		

11:10 ～ 11:45

11:45 ～ 12:05

ノバルティス ファーマ株式会社
山田 博之
グループディスカッション②
各グループのまとめ発表

12:05 ～ 12:25

特別講演

		
		

国立がん研究センター
土井 俊彦

		

12:25 ～ 12:30

医療情報の二次利用の展望と課題について（仮）クロージング

ワークショップに参加されない方も本セッションのみの参加が可能です。
本セッションのみ参加をご希望の方は下記専用ページまたは会議参加申込書より"③3日目スペシャルイベントのみ参加"をお選びの上、お申込みください。

>Register Page of Day3 Special Event< DIA会員の方 >一般..................................................... 3,300 yen
政府関係/非営利団体..................... 1,100 yen
大学関係/医療従事者..................... 1,100 yen< DIA非会員の方 >一般...................................................... 5,500 yen

政府関係/非営利団体...................... 2,200 yen
大学関係/医療従事者...................... 2,200 yen

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

会議参加申込書
Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F

第26回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ

Tel: 03-6214-0574[カンファレンスID #23301, #23312]

2023年2月27日（月）-28日（火）|会場開催 | タワーホール船堀（後日オンデマンド配信予定）東京都江戸川区船堀4-1-1◆ 参加申込方法

DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。
受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※情報交換会・チャッティングイベントへのご参加は別途ご登録をお願いしております。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャ
パンまでお問い合わせください。

③3日目スペシャルイベントのみ参加①年会費

現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。

*参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員
資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。

＊申込書にてお申込みいただく場合は、振込手数料の都合上、クレジットで＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。

のお支払いを推奨しております。

Membership（有効期間：1年間）

q￥27,346 (税込)

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

q￥49,223 (税込)会員

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）

q￥20,205 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：2年間/10%割引）

q￥36,369 (税込)
非
会
員

②参加費

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
一般
会
員

非
会
員

早期割引:2023年2月13日までのお申込み

q￥46,200 (税込)

2023年2月14日以降のお申込み

q￥52,800 (税込)

政府関係
非営利団体

早期割引:2023年2月13日までのお申込み

q￥24,750 (税込)

2023年2月14日以降のお申込み

q￥27,500 (税込)

大学関係
医療従事者

早期割引:2023年2月13日までのお申込み

q￥18,700 (税込)

2023年2月14日以降のお申込み

q￥20,900 (税込)

一般

q￥72,050 (税込)

政府関係／非営利団体

q￥46,750 (税込)

大学関係／医療従事者

q￥34,100 (税込)q￥3,300 (税込)

政府関係
非営利団体
大学関係
医療従事者

q

￥1,100 (税込)

一般

q￥5,500 (税込)

政府関係
非営利団体
大学関係
医療従事者

q

￥2,200 (税込)

DIA Japan 使用欄
Date

No.
受領書
送付

合計

④合計金額（①＋②, ③）
：				

一般

Invoice円◆ お支払方法

入金

ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

□ 銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。

□ クレジットカード 使用可能クレジットカード（いずれか1つにチェック） □ VISA □ MasterCard □ JCB
カード有効期限(mm/yy)
カードご名義

		

カード番号

		

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名または請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください

Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、会期28日前にあたる2023年1月30日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも
10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・ア
イ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。

* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
* 本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。

【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
また当日は、
ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

YOUNG
PROFESSIONAL

会議参加申込書 若手割引専用

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F

第26回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ

Tel: 03-6214-0574[カンファレンスID #23301, #23312]

2023年2月27日（月）-28日（火）| 会場開催 | タワーホール船堀（後日オンデマンド配信予定）東京都江戸川区船堀4-1-1◆ 参加申込方法
本申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※情報交換会・チャッティングイベントへのご参加は別途ご登録をお願いしております。

◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。

①年会費

DIA Japan 使用欄

非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊ 早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。
Membership（有効期間：1年間）

q
q

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

Date￥27,346 （税込）

No.

￥49,223 （税込）
受領書送付

②若手割引参加費

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
若手割引は申込時点で35歳以下の方が対象となります。下欄に生年月日をご記載下さい。

会員

一般*早期割引（2023年2月13日までのお申込み）¥46,200（税込）

2023年2月14日以降のお申込み¥52,800（税込）

非会員

Invoice通常

若手割引(20%割引)¥36,960 （税込）qqq

¥72,050（税込）③合計金額（①＋②）
：				

入金

¥42,240 （税込）
¥57,640 （税込）

合計円

※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

生年月日
（必須）
西暦

年

月

日

なお、事前に身分証を確認させていただく場合がございます。
ご了承ください。

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、会期28日前にあたる2023年1月30日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。

* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む映像・写真を撮影することがあります。本ワークショップの参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。
【DIAが取り扱う個人情報について】お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。また当日は、ご参加いただく皆様の会社
名または組織名とご氏名を記載したリストをプログラム関係者に限り配布する場合がございます。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただいたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

26th DIA Japan Annual Workshop
for Clinical Data Management
CDM, Changes and Beyond- Let’s embrace excitement and uncertainty all together February 27-28, 2023

Tower Hall Funabori | Tokyo(On-demand Distribution after the Event)
PROGRAM CO-CHAIRS
Misato Kuwagaki, MSc
Eli Lilly Japan K.K.

Yukikazu Hayashi

A2 Healthcare Corporation

PROGRAM COMMITTEE
Yumiko Asami
CSL Behring

Michiko Ishida
Pharmaceuticals and Medical Devices
AgencyKazumi Itayama
Pfizer R&D JapanYu Jincho, MS, JD

GlaxoSmithKline K.K.

Juri Kato

Chugai Pharmaceutical CO., LTD.

Yasuhiro Matsumoto
Astellas Pharma Inc.

Kotaro Sato

IQVIA Services Japan K.K.

Yuko Yamahara

Osaka University Hospital

CDM COMMUNITY
Yoko Hattori

Chiba University Hospital

Akiko Kumagai

Japan Tobacco Inc.

Mika Ogasawara
Pfizer R&D JapanOPERATION TEAM
Tetsuya Sasaki, PhD

National Cancer Center Hospital

Nanako Hamazaki

OVERVIEW
More than a quarter of a century has passed since this workshop was first presented by
DIA Japan, and as we convene for the 26th time, we are about to step into a new stage
together. Since that first workshop, the clinical development environment has undergone
rapid changes, and each time various methodologies and tools are developed, Clinical DataManager (CDMs) have responded flexibly, proposing and disseminating changes for new
data collection and management strategies and practices: For example, changing frompaper to electronic data capture, developing more complex study designs, implementing
risk-based monitoring, and more. In line with these trends, regulatory authorities have also
issued and revised laws and guidelines, particularly in ICH-E6 and ICH-E8. International
cooperation is also becoming more important in these areas. The COVID-19 pandemic
further forced us to change our operations. While uncertainty about various changes thatare constantly occurring remains, the CDM often acts as a hub for collaboration with otherroles and stakeholders involved in the clinical development environment and responds byformulating the best action at the best time. In this way, CDMs have continued to adopt
a wide variety of major changes that affect the methodology of clinical trials and clinicalresearch, plus small changes and adjustments in their daily operations. Such adaptability
may be one of the most important skills required for CDM. It is no exaggeration to say that
CDMs manage not only clinical data but all related processes.
Recently, discussions on patient-focused drug development, secondary use of data,real-world data/evidence, etc. have become more active, and changes in the growing
diversification of data sources, advances in technology, and the spread of de-centralized
clinical trials (DCTs) are accelerating. This workshop will providing a place where we canmitigate concerns about such changes and share new expectations by introducing thelatest data-related use cases, information from regulatory authorities, and related efforts
to address these changes. Our common purpose of protecting subjects and ensuring
science and reliability through the “data,” may be the reason why such meaningful sharing
and discussion are possible.
While inheriting the significance that has been cherished over the past quarter century, this2023 workshop will firmly grasp the new wave of change, address new uncertainties andexpectations, and take a strong new step forward through deep and lively discussions,that introduce new technologies with case studies, and respectfully considers opinionsfrom industry, government, academia, and other perspectives.

TARGET AUDIENCE• Clinical data managers• Clinical research coordinators• Biostatisticians• Clinical development professionals• Information technology professionals• QC/QA professionals• Regulatory affairs professionals• Post-marketing surveillance professionals

Simultaneous Translation

For information, contact DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 | Fax: +81.3.3278.1313

University of Tsukuba (T-CReDO)
DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

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Exhibit and Sponsored Seminar
Opportunities Available

DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
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Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

Monday, February 27

8
15:30-17:00

Day 1 Monday, February 27 10:00 - 17:00
10:00-10:15

WELCOME AND OPENING REMARKS

Shogo Nakamori, PhD, MBA

Session 2

Utilization of AI and Machine Learning in Clinical
TrialsDirector, DIA JapanSESSION CO-CHAIRS

Yukikazu Hayashi

Yukikazu Hayashi

A2 Healthcare Corporation

Program Co-Chair/A2 Healthcare Corporation

Kazumi Itayama

10:15-11:45

Pfizer R&D JapanKEYNOTE SPEECH

Diversification of data sources makes DM activities more complex. Since DX are now
commonly introduced in clinical trials, we must consider using AI/ML in a risk-based
approach to efficiently ensure the quality of clinical trial data. It is inevitable for us
to discuss future DM. To deliver the desired treatment to those who need it as fast
as possible, what should we do and how should we use technology to do it? Now is
the time to think about this from a long-term perspective, including the necessary
investments. In this session, we will discuss AI/ML basics for DM and clinical trial use
cases.

SESSION CO-CHAIRS

Yumiko Asami

Principal Biostatistician, Biostatistics, CSL Behring

Yukikazu Hayashi

A2 Healthcare Corporation

How to Work with Features of the Information Processed by
the Brain
Yoshikuni Edagawa

Department of Business Design and Management, Graduate School of Creative
Science and Engineering, Waseda University

11:45-13:30

LUNCH / LUNCHEON SEMINARS

Understanding AI from Fundamentals -Machine Learning/
Natural Language ProcessingDaisuke Okamoto, M.A.S. (Interdisciplinary Information Studies)Technology Strategy Unit, SME Core Division, Fujitsu Limited

Smart Data Query - Challenge to Apply Machine Learning
Technology
Takeshi Kawakami, Master of Engineering, Biological Chemistry

Clinical Data Scientist, Data Monitoring & Management, Pfizer R&D Japan

13:30-15:00

A Practical Example of AI Supported Medical Coding

Session 1

Contribution of CDM in DCT Implementation
SESSION CO-CHAIRS

Kotaro SatoManager, Clinical Data Management, IQVIA Services Japan K.K.

Juri Kato

Biometrics Department, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
The development of digital technology has made it possible to reduce the numberof patient visits, and DCT is expected to expand opportunities for new patients
to participate in clinical trials. At DCT implementation, the number of devices andsystems will increase, and the data location will be more complicated, so the role ofData Management is important. This session will discuss points to consider in CDM
contributions to DCT studies.

Marilina Castellano, MSc Pharm

Product Manager, WHO Drug Portfolio, Uppsala Monitoring Centre

17:00-17:15

SHORT BREAK

17:15-18:15

Mini Chatting Session

Session will be conducted in Japanese language only.

Dataflow in DCT and Ensuring Data Integrity / Reliability:
Report from DM Evolution Task Force of the Japan
Pharmaceutical Manufacturers Association
Michihiro Yamamoto

Japan Pharmaceutical Manufacturers Association

Innovation of Data Management for DCT
Chiharu Shimada

Parexel International, Inc.

Considerations and Challenges of Data Management in DCTs
in the US
Yuriko Mitsui

Biometrics Department, Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

15:00-15:30

COFFEE BREAK

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or that the DIA
Speakers and agenda are subject to change without notice.
Recording of any DIA tutorial/workshop/meeting information in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA.

Tuesday, February 28 / Saturday, April 15
Day 2 Tuesday, February 28 9:30 - 16:40
9:30-11:30

The Challenge of EHR-EDC data integration
with the Standardized eWorksheet from the CRC

Session 3

Rie Taniguchi

What Are We Missing As We Move Forward in CDM?
This QR code will be used during the session.

SESSION CO-CHAIRS

9Clinical Research Coordinator, National Cancer Center Hospital East

What Should Sponsor Do to Enhance EHR Secondary Use in
Clinical Trials? Collaboration with Site Partners
Mika Ogasawara

Yasuhiro Matsumoto

Data Quality Lead, Biometrics & Data Management, Pfizer R&D Japan

Manager, Data Management Group, Data Science,
Development, Astellas Pharma Inc.

Yukikazu Hayashi

A2 Healthcare Corporation
The clinical development environment has been rapidly changing, with newtechnologies and methodologies leading to our evolution. Meanwhile, whatshould we keep in mind? This session will discuss this evolution through US casesin terms of quality management of clinical data as our primary role. We hope tobring not only better understanding on universal and local requirements but also
new insights to all of us.

Introductions – Setting the Stage

14:30-15:00

COFFEE BREAK

15:00-16:30

Session 5

Educational Session
SESSION CHAIR

Hideki Suganami, Ph.D,CJBS

Executive Director Head, Kowa Company, Ltd.

Mary Banach, PhD, MPH

Instructor, Department of Biostatistics, Vanderbilt University Medical Center

Quality CDM Assurance Throughout the Product Lifecycle
Kaye Fendt, MSPH

Consultant, KHF Consulting

Medical Coding Integration and Training from MedDRASamina Qureshi, MD, MSc in Regulatory Science

International Medical Officer, MSSO (MedDRA Maintenance and Support Services
Organization)

Real World Data

In recent years, a variety of methods have been adopted to conduct clinical trials.
As the CDM role diversifies, we will cover topics and knowledge that CDMs should
know: "Role of CDM in Developing Monitoring Strategies ," "Best Practices forClinical Trials Under Pandemic," and "Utilization of RWD.” The session will also
focus on data integrity, and how CDMs can ensure it, through discussion with theaudience.

CDM Activities in Developing Monitoring Strategies
Hidenobu Kondo, Ph.D

Centralized Monitoring Section, Clinical Operation Steering Department , A2
Healthcare Corporation

Best Practice Sharing of Data Management in COVID-19 Trial

Meredith Zozus, PhD

Professor, Division Chief and Director of Clinical Research Informatics, Joe R.
and Teresa Lozano Long School of Medicine Department of Population Health
Sciences University of Texas Health Science Center San Antonio

Jun Li

Assoc. Director, Clinical Data Management, Global Data Management & Standards,
MSD R&D (China) Co. Ltd

All speakers andSeamless Management and Efficient Utilization of Real-World
Data ~One Stop, One Source~

Steve Wilson, DrPH

Medical, Evidence & Observational Research, Data Science, AstraZeneca K.K.

Panel Discussion

Ryo Koto

Senior Fellow, FDA CDER OTS OB

11:30-13:00
13:00-14:30

LUNCH / LUNCHEON SEMINARS

16:30-16:40

Closing Remarks

Misato Kuwagaki, MSc

Program Co-Chair/Associate Director, Japan Data Sciences, Scientific Data Solutions
and Communications, Eli Lilly Japan K.K.

Session 4

EHR Adoption in Clinical Trials: Where We Are Now
and What We Can Do as Next Steps
SESSION CO-CHAIRSSaturday, April 15 9:30 - 12:30
CDM SPECIAL EVENT (ONLINE)

Yu Jincho, MS, JD

Director, Data Management & Strategy, GlaxoSmithKline K.K.

Session will be conducted in Japanese language only.

Misato Kuwagaki, MSc

Details will be announced at a later date.

Associate Director, Japan Data Sciences, Scientific Data Solutions andCommunications, Eli Lilly Japan K.K.
While regulators have shared their perspective through issuing guidance related
to eSource use in clinical trials, and powerful data-exchange standards suchas HL7 FHIR are coming in place, we still see eSource utilized and expanding inclinical trials, especially in multi-center, multi-national planning. Speakers withvarious backgrounds will share their views from actual experiences, providing agood opportunity to deepen our understanding about future directions.

Challenges to Promoting Medical Information
Standardization and EHR Data Entry for Secondary Use(Tentative)
Hironobu Tokumasu, MD, MPH
Kurashiki Central Hospital

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or that the DIA
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Recording of any DIA tutorial/workshop/meeting information in any type of media, is prohibited without prior written consent from DIA.

REGISTRATION FORM: Register online or forward to

DIA Terms and Conditions

DIA Japan, Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11
Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 JapanCANCELLATION POLICY: On or before January 30, 2023

Email: Japan@DIAglobal.org • Fax +81.3.3278.1313
26th DIA Annual Workshop for Clinical Data Management
Event #23301 • February 27-28, 2023
Tower Hall Funabori | Tokyo (On-demand Distribution after the Event)4-1-1 Funabori, Edogawa-ku, Tokyo 134-0091 Japan
DIA will send participants a confirmation letter within 10 businessdays after receipt of their registration.
Registration Fees: If DIA cannot verify your membership, you will be charged thenonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.
Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membershipfor a full year: https://www.DIAGlobal.org/Membershipq I DO want to be a DIA member
q I DO NOT want to be a DIA member
Fees incl. 10%
Consumption Tax

Early Bird (until February 13, 2023)

q¥46,200

After February 14, 2023

q¥52,800

Government, Early Bird (until February 13, 2023)
Non Profit
After February 14, 2023

q¥24,750q¥27,500

Early Bird (until February 13, 2023)

q¥18,700

After February 14, 2023

q

¥20,900

Industryq¥72,050Government, Non Profit

q¥46,750

Academia, Medicals

q¥34,100

Membershipq¥27,346q¥49,223q¥20,205q¥36,369

Industry
MEMBER

Academia,
Medicals:
NONMEMBER

MEMBER- 2-Year Membership
SHIPS** Academia Membership (Academia, Medicals)*

Academia 2-Year Membership

Consumption tax will not be added to participants from outside Japan
Extended Early Bird Deadline: February 13, 2023
* To register for Academia Membership, please send this form to DIA Japan office
by fax or e-mail.

PLEASE CHECK THE APPLICABLE CATEGORY:

Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation dateabove. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will
be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but
membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible fornonmember fee, if applicable.

EVENT STREAM AND RECORDING

If you attend a DIA event, we make video and audio recordings of events(both face to face and online) that may include your participation in theevent, including your image, questions and comments. To view our full
photography and video recording policy, click here.
(https://www.DIAglobal.org/general/photography-policy)

PRIVACY STATEMENTDIA respects the privacy of all of its members and customers. To view our privacy policy, click here. (https://www.DIAglobal.org/about-us/privacy-policy)
You agree that your personal data will be transferred to DIA in the US.
The personal information provided when you register for an event will be
used to contact you with information about upcoming events, programs,
products and services of DIA. In addition, your name and organization
name will be listed in the Attendee List which will be distributed on site to
the participants of an event for which you have registered. By submitting
this information with a registration you are regarded as having agreed tothis handling of information, but if you do not agree, please contact DIA
Japan.
By signing below I confirm that I agree with DIA’s Terms and Conditions ofbooking. These are available from the office or online by clicking here.
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q Academia q Government q Industry q Medicals
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q CREDIT CARD (VISA, MasterCard or JCB only):

Last Nameq VISA q MasterCard
First Name

q JCB

M.I.
Card No.

Degrees

q Dr.

q Mr. q Ms.
Exp. (mm/yy)

Job Title
Cardholder Name
Company

Signature

Address (As required for postal delivery to your location)

City

State

Email Required for confirmation

Phone Number Required

Fax Number

Zip/Postal

Country

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Contact the DIA Japan office in Tokyo forfurther information.
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YOUNG
PROFESSIONALDIA Terms and Conditions

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26th DIA Clinical Data Management Workshop
Event #23301 • February 27-28, 2023
Tower Hall Funabori | Tokyo (On-demand Distribution after the Event)4-1-1 Funabori, Edogawa-ku, Tokyo 134-0091 Japan
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DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event iscancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs
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EVENT STREAM AND RECORDING

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ELIGIBILITY FOR YOUNG PROFESSIONALS RATEPRIVACY STATEMENTq I DO want to be a DIA member

Professionals working in health product development, regulation and related fields,
under the age of 35.
Please complete the form below.
10% TAXINCLUDED

YOUNG PROFESSIONALS REGISTRATION FEE
MEMBER

Industry

NON-MEMBER

Industry

Early-bird (till Feb. 13, 2023)

q¥36,960

On and after Feb. 14, 2023

q¥42,240q¥57,640

Consumption tax will not be added to participants from outside Japan

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Date of Birth (mm/dd/yyyy) Required* Please note that we may ask you to show your Identification.
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10% TAXINCLUDED**

Membershipq¥27,346

2-Year Membershipq¥49,223Signature

Date

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