** 2024 年 7 月 改訂（第 7 版）
* 2023 年 9 月 改訂（第 6 版）

届出番号： 13B1X00161000025

機械器具 1７血液検査用器具
一般医療機器 血液凝固測定装置専用カートリッジ 70185000

Quantra QPlus カートリッジ
再使用禁止【禁忌・禁止】
再使用禁止

3) 仕様

【形状・構造及び原理等】
1. 形状
製品外観図
④③②①⑩

⑪⑨⑧

⑦⑥⑦試薬チャンバー3⑧試薬チャンバー4⑨ヒーティングチャンバー⑩セーフティーガード
⑪採血管装着部

2. 構造・構成ユニット
1) 構成
本品は、4 個の独立したテストチャネル、4 個の独立した試薬チャンバー、ヒーティングチャンバー、セーフティーガード、採血管装着部から構成される。試薬チャンバーには凍結乾燥された試薬ビーズが含まれている。本品と専用分析装置（販売名：
Quantra 血液粘弾性分析装置、届出番号：13B1X00161000024）
を用いて、クエン酸添加全血検体の、凝固時間(CT)、へパリナーゼ凝固時間(CTH)、血餅強度(CS)、血餅強度に対するフィブリノーゲンの寄与(FCS)を測定する。更に、その測定結果に基づいて、凝固時間比(CTR：CT 値と CTH 値の比)、血餅強度に対する血小板の寄与(PCS：CS 値と FCS 値の差)を算出する。
各試薬チャンバーに含まれる試薬ビーズの構成は次の表のとおりである。
試薬チャンバー1
試薬チャンバー2
試薬チャンバー3
試薬チャンバー4

表示範囲

凝固時間(CT)へパリナーゼ凝固時間(CTH)
血餅強度(CS)
血餅強度に対するフィブリノーゲンの寄与(FCS)

60～480 秒

精度管理キットによる精度(n=80)
CV<15%

60～480 秒

CV<15%

2～65hPa

CV<15%

0.2～30hPa

CV<15%【算出項目】

表示範囲

凝固時間比(CTR)
血餅強度に対する血小板の寄与(PCS)

0.5～5
2～50hPa

3. 作動・動作原理
超音波パルスで全血検体に振動を与えて共振させる。それにより、検体が凝固する過程の粘弾性変化（せん断弾性率）を、血餅に反射して返ってくる超音波を検出することにより評価する。

⑤①テストチャネル 1②テストチャネル 2③テストチャネル 3④テストチャネル 4⑤試薬チャンバー1⑥試薬チャンバー2【測定項目】

カオリン、カルシウム、緩衝剤、安定剤
カオリン、へパリナーゼ、カルシウム、緩衝剤、安定剤
トロンボプラスチン、ポリブレン、カルシウム、緩衝剤、安定剤
トロンボプラスチン、ポリブレン、アブシ
キシマブ、カルシウム、緩衝剤、安定剤

2) 寸法
W17.9(cm)×D11.0(cm)×H2.4(cm)1 / 2【使用目的又は効果】
1. 使用目的
本品は、全血の凝固能の測定及び凝固因子の検査を行う Quantra
血液粘弾性分析装置専用の試薬カートリッジである。
【使用方法等】
1. 使用方法＜組み合わせて使用する医療機器＞
販売名
届出番号
Quantra 血液粘弾性分析装置
13B1X00161000024
3.2%クエン酸ナトリウム緩衝液入り採血管（一般的名称：真空密封型採血管）＜測定手順＞
1) 本品を冷蔵保存していた場合は、冷蔵庫から取り出し、パウチを未開封のまま 30 分以上放置して室温（15～30ºC）に戻す。
2) Quantra 血液粘弾性分析装置を準備する。
3) ユーザーID をスキャン又は入力する。
4) 使用直前にカートリッジをパウチから取り出し、カートリッジID をスキャン又は入力する。
5) 画面の指示に従い、カートリッジを装置に挿入する。カートリ
ッジの、採血管装着部が付いている方の端を持って、カチッと音がするまで、ゆっくりと装置に挿入すること。
6) 採血管に記載の患者 ID をスキャン又は入力し、装置のタッチスクリーンの「Continue」を押す。
7) 採血管をカートリッジに取り付ける前に、静かに採血管を 5 回上下逆さに振って、よく混合する。
8) 採血管をカートリッジに取り付ける。採血管のキャップが完全に貫通していることを確認すること。
9) タッチスクリーンの「Start」を押し、測定を開始する。
10) 測定結果はタッチスクリーンに表示され、装置本体に記録される。
11) 測定終了後、カートリッジを本体から取り出し、廃棄する。

2. 使用方法に関連する使用上の注意
1) 本品は、使用の準備が整うまで開封しないこと。
2) 装置本体のヒーターを温めるため、CPU パワーボタンをオンにしてからカートリッジ初期画面が立ち上がるまで約 15 分要する場合がある。
3) カートリッジを目視確認し、損傷がある場合は使用しないこと。
4) 試薬チャンバー内の試薬ビーズを確認し、正しい数の試薬ビーズが見つからない場合は使用しないこと。（チャネル 1、2、4はそれぞれ 2 つ、チャネル 3 には 1 つの試薬ビーズが入っている。）
5) 静脈採血では、例えば 20-22 ゲージの針を使用して静脈穿刺するなど、溶血等のリスクを最小限に抑える方法により実施する必要がある。
6) ヘパリン加アクセスラインから検体を採取しないこと。また、抗凝固剤でコーティングされた採血器具で採血しないこと。
［ヘパリンや抗凝固剤が混入すると凝固時間が延長されるため］
7) 採取する血液サンプル量は、3.2%クエン酸ナトリウムを含む採血管に採取された、クエン酸塩 3mL 以上とすること。
8) 採血管は、最小充填ラインまで充填すること。全ての血液サンプルが Quantra 血液粘弾性分析装置での分析に使用される。
9) クエン酸添加全血は室温（15～30ºC）で保存すること。冷蔵(2～8ºC)では、保存しないこと。

(ｵ) ほとんどの QPlus のパラメータは、ヘマトクリット値が 20%未満の場合は増加し、ヘマトクリット値が 40%を超える場合は減少した。
3. 小児等への適用
18 歳未満の患者に対する評価は、まだ確立されていない。
【保管方法及び有効期間等】
1. 保管方法
2～28 ºC*【使用上の注意】
1. 重要な基本的注意
1) Quantra 血液粘弾性分析装置による分析の結果は、臨床医が利用可能な他の臨床及び検査データと併せて解釈すべきである。
2) カートリッジが冷蔵保存されている場合、使用前最低 30 分間は未開封の状態で冷蔵庫から出しておくこと。
3) パウチ開封後は 15 分以内に使用すること。15 分以上経過した場合は、カートリッジを廃棄すること。
4) 測定検体はクエン酸添加採血管に採取するが、凝固を防ぐため、採血後 4 時間以内に測定すること。
5) 重度の溶血を伴うサンプル、ヘマトクリット値が 50%を超えるサンプル、血液希釈したサンプルは、正しい測定結果を得ることができない。
6) 採血管を再使用してはならない。［正しい測定結果が得られな
いため］** 7) 採血管の充填量が規定量の 80％未満である場合、QPlus カートリッジへの充填が不完全であるため、結果に影響を与えたり、結果が出ないことがある。
** 2. その他の注意
1) 干渉物質等
内因性、外因性及びその他の干渉物質の検査結果を下表に示す。検査は、健常ドナーの全血を用いて実施した。
・ 干渉作用が認められなかった物質等及び試験を行った最高濃度※1
干渉物質
健常人全血
脂質598mg/dL※1
ヘモグロビン0.8g/dL
溶血0.09g/dL 血漿中 Hgb
クロピドグレル
100µM
アスピリン
4.34mM(0.694mg/mL) ※1
トラネキサム酸
60µg/mL※1
EACA
600µg/mL※1以下の物質が試験において干渉作用が認められた(ｱ) ヘパリン（6U/mL）は CT、CTR を延長し、CTH をわずかに延長したが、他の QPlus パラメータには影響を与えなかった。
(ｲ) 硫酸プロタミンは、ヘパリン処理した検体（5U/mL）において CT と CTR に影響を与え、その影響は 30µg/mL から始まった。
(ｳ) 直接経口抗凝固薬のリバーロキサバンとダビガトランは、25ng/mL 以上の濃度で用量反応に影響を与えた。
(ｴ) 血液希釈は 10％以上の希釈で用量反応に影響を与えた。

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2. 有効期間製造日より 12～16 ヶ月
ラベルに表示された使用期限内に使用すること【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
製造販売業者： 平和物産株式会社電 話 番 号： 03-3287-0731
製 造 業 者： ヘ モ ソ ニ ッ ク ス エ ル エ ル シ ー（HemoSonics, LLC）
製造業者国名： アメリカ合衆国
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