第 330 回 治験審査委員会 会議の記録の概要
日時：2020 年 4 月 21 日(火)場所：
（持ち回り審査）

参加委員：大日方薫、北村庸雄、大垣光太郎、森川大智、眞下圭太郎、牧野真太郎、鈴木美智子、室岡邦彦、川島徹、池田浩二、河村好彦、醍醐俊治、髙谷真由美
新型コロナウイルス感染症の流行による緊急事態宣言発令に伴い、事前に各委員に配布した資料に基づき、第 330 回治験審査委員会を持ち回り審査とした。次回の治験審査委員会において、今回の審議内容を報告する。

Ⅰ．報告事項
1．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1） 株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験2） 中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
3）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
4）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験5）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
6）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
7）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試
験)Ⅱ．審議事項
1．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬等で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認- 1 -2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
3）ｱﾑｼﾞｪﾝ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認4）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
5）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
6）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
7）ﾏｲﾗﾝ EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした MYL-1701P(710)の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
8）協和ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KW-6356 の後期第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認
9）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認
10）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
審 議 結 果 ： 承認
11）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験
審 議 結 果 ： 承認
12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
審 議 結 果 ： 承認- 2 -13）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
14）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験(長期継続試験)
審 議 結 果 ： 承認
2．治験変更以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験責任医師の変更、治験分担医師、治験協力者の追加
治験実施計画書、同意説明文書、治験参加ｶｰﾄﾞの改訂
COVID-19 ｶﾞｲﾀﾞﾝｽの発行
審 議 結 果 ： 承認
2）株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加、治験製品概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
3）ｱﾑｼﾞｪﾝ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認4）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
変更事項 ： 治験責任医師の変更、治験分担医師の追加
治験実施計画書、同意説明文書の改訂
治験薬継続提供に関する資料の発行

審議結果 ： 承認5）ｷｯｾｲ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加、治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認6）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加、同意説明文書の改訂
治験薬概要書補遺、IBD 治験小冊子、Flare Follow-up Card の発行
審 議 結 果 ： 承認- 3 -7）ﾏｲﾗﾝ EPD 合同会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした MYL-1701P(710)の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認8）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加
審 議 結 果 ： 承認9）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試
験変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加
審 議 結 果 ： 承認10）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加
審 議 結 果 ： 承認
11）帝人ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加
審 議 結 果 ： 承認
12）ﾊﾞｲｴﾙ薬品株式会社の依頼による未熟児網膜症患者を対象とした BAY86-5321（ｱﾌﾘﾍﾞﾙｾﾌﾟﾄ）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認
3．継続審査以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認
以- 4 -上