R2年度中央IRB促進事業 Webシンポジウム（2021年3月2日）
各ブロックの課題解決成果

関東信越地域(東京以外)におけるCRBの課題と対応

国立がん研究センター東病院
倫理審査事務室 室長 尾崎 雅彦
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発表内容• 令和2年度AMED中央IRB促進事業• CRB認定更新• CRBの課題と対応
• まとめ

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発表内容
• 令和2年度AMED中央IRB促進事業• CRB認定更新• CRBの課題と対応
• まとめ

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令和2年度AMED中央IRB促進事業
代表：
東京医科歯科大学
吉田 雅幸

北海道・東北東京

関東信越(東京以外)

東海・北陸

近畿

中国四国

九州

北海道大学

順天堂大学

藤田医科大学

大阪大学

岡山大学

九州大学

佐藤 典宏

飛田 護邦

国立がん研究センター東病院
坪井 正博

松浦 晃洋

山本 洋一

堀田 勝幸

河原 直人

地域のCRB

地域のCRB

地域のCRB

地域のCRB

地域のCRB

地域のCRB

地域のCRBhttps://www.amed.go.jp/koubo/05/01/0501C_00120.html

昨年度まで：100CRBが集まった協議会では活発な議論が困難
今年度：厚生局ごとの7地域と横断的な代表機関に分かれ、審査を円滑に進めるためのノウハウ及び課題等の意見交換、
4課題解決の検討に関する活発な議論が期待発表内容• 令和2年度AMED中央IRB促進事業• CRB認定更新• CRBの課題と対応• まとめ5

関東信越（東京以外）認定更新予定
関東信越地区

A案（認定更新予定）

B案（廃止予定）C案（CRB新設後廃止）

特記事項

該当有無

受入可能研究数

該当有無

移管必要
研究数

該当有無

受入可能研究数

1

○

2--

--

2〇

12-

---

3

○

10-

-

-

-

4○-------

-

-

○-

6-

-

-

-

○

20

7-

-

-

-

〇

108-

-

--〇-

毎月2件前後

9〇

5-

---

5件以上は応相談

10〇

3---

-

新規申請次第○-----

2件/月程度

12○

1---

-

13〇

10----

14〇

12--

--

○

5----

CRB

51115

認定時期

平成29年度

平成30年度

令和元年度

月1件程度

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発表内容
• 令和2年度AMED中央IRB促進事業• CRB認定更新• CRBの課題と対応
• まとめ

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CRB課題の抽出：準備と課題収集

R元年度中央IRB促進事業 CRB協議会アンケート結果 51項目
http://www.jmacct.med.or.jp/about/2019/act20200303.html

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CRB課題の抽出：準備と課題収集
課
大項目

小項目

題

①意見交換会において議論するために、施設における事情、意見交換会において他のCRBに確認したいことなど、大項目・小項目に該当する内対応案②各課題に対する対応案について、考えられる対応（案）を記入してください。

容について、追加の課題等があれば記入してください。

・人員確保

課題に〇をつけてください。

・定期的な人事異動により3～4年サイクルで担当者が変わるた ・各CRB事務局における人員配置や人員の業務の現状を把め、研究倫理等の知識を継続するためには、計画的な人員配置 握し現状を明らかにする。（現状を明らかにした後、どうが必要である。（キャリアパス）

するか）

・資金不足

・予算がなく電子化できない

・各CRB事務局の運営資金の現状を把握し現状を明らかに

・事前確認不要事項の導入・事前確認不要事項の導入を進められない・導入できない理由を議論し解決につなげる

・非特定臨床研究の取扱い

・特定と非特定とで審査上の取扱いの差異を設けられない・差異を設けているCRBがあれば、当該CRBの情報を収集

CRB組織整備③意見交換会で検討を希望するする。

し、導入の可否・要否を検討する。（導入実績が少ないので横断的検討が必要な可能性あり）

・審査手数料①設定根拠①②CRB間での情報交換②徴収方法（一括徴収か、積み上げによるマイルストンか）②各CRB間での情報交換（必要時、研究者側意見の確認）③収支の考え方③各CRB間での意見交換
・審査手数料をCRBの中で何に支出すべきか（例、CRB事
務局人件費（審査手数料で雇用の有無）、CRB設置機関かCRB運用らのCRB運営経費（施設からの間接経費等））
・CRB審査手数料の考えを整理（最終的に収支ゼロを目指すのか？等）・重大な不適合・何を重大な不適合としてCRBに報告しているか。

・各医療機関での実態を意見交換

・CRBではどのような議論が行われているか

・技術専門員評価書の活用方法 ・せっかく技術専門員に評価書を記入してもらっているのに、 ・各施設での好事例の収集とその共有
研究者や委員会で効果的に活用されていない。

・研究の区分

R元年度中央IRB促進事業 CRB協議会アンケート結果 51項目
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http://www.jmacct.med.or.jp/about/2019/act20200303.html

CRBの運用：不備多数の研究が申請された場合の対応

1/7

課題：
• 外部研究者からCRBへの新規申請において、不備多数の研究計画書が提出された場合の対応が課題• 継続審査を繰り返し、不承認とせざるを得なかった研究も存在する• 特にCRB設置機関内に臨床研究支援部門が無い場合、プロトコール作成支援に導くことができない
解決策：• 外部研究者からの研究計画作成支援を提供している
ARO情報（料金を含む）の共有や、情報公開してはどうか（代表機関が作成中の情報共有ウェブサイト等）。
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CRBの運用：事前確認不要事項の導入

2/7

課題：
• 事前確認不要事項を導入しない／できない理由
一度導入できたとしても、その後のCRB事務局の人事異動により運用できなくなる可能性がある。CRB事務局を担当し始めたばかりであり、元々導入されておらず、検討もしていない。
SOP改訂まで手が回らない。
変更申請の減少により、年11回開催という認定更新要件を満たせなくなる可能性がある。
〇対応案等：• 事例を共有し、多く採用されている事項を標準として11はどうかCRBの運用：疾病等・不具合報告

3/7

課題：
• 疾病等報告書の記載漏れが多く、適切に作成できない研究代表医師が存在し、CRB事務局から修正を指示したところトラブルになった。（詳細な内容は研究参加施設から、集める必要がある）
解決策：• 疾病等報告のサンプル・記載例をCRBのHPに掲載し、最低限必要な記入事項を明確にすれば、発生施設への問い合わせ回数、CRBとのやり取りの回数を減らすことが可能ではないか。
• 不慣れな研究者に役立つ可能性あり。
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CRBの運用：重大な不適合

4/7

課題：
• 多施設共同研究の特定施設から複数の重大な不適合報告が報告され、再発防止策が取られ研究継続を承認することで一致した。
• 一方で、委員から、不適合の内容から、CRBと研究者間とのやり取りに留めるべきではないのでは、との指摘に対してCRBが取り得る対応はあるか。
解決策：• 臨床研究法第二十九条（※）に基づき厚生労働大臣に報告してはどうか。
※次スライド参照
13臨床研究法（厚生労働大臣への報告）
第二十九条 認定臨床研究審査委員会は、第二十三条第一項第二号から第四号までの意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその内容を報告しなければならない。
施行通知（23）法第29条関係「第二十三条第一項第二号から第四号までの意見を述べたとき」とは、新規以外の疾病等報告、定期報告、その他の報告について、認定臨床研究審査委員会が審査意見業務に係る結論を得た場合において、特記すべき意見を述べたことをいう。例えば、臨床研究の対象者の安全性に大きな影響を及ぼす疾病等や不適合への措置として、臨床研究を中止すべき旨の意見を述べた場合等が挙げられる。
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書式の注意書きのとおり、CRBが作成し、地方厚生局長に提出

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実施医療機関の管理者による研究管理

5/7

課題：
• CRBで承認された新規研究を、当院で実施医療機関の管理者が研究実施の可否を判断する際に、研究責任医師が不在のため、許可しなかった。
• CRB審査中に退職していたためであるが、このようなことはよくあるのか。
解決策：• CRBへの新規申請後、実施医療機関の許可申請までにタイムラグがあり人事異動による変更は解決困難。
• 管理者の許可の条件として、速やかに研究責任医師を変更することを付している事例あり。
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実施計画の管理者名変更の簡便化（研究者からの要望）

6/7

課題：
• 実施計画に管理者名が記載されているため、変更の都度CRBへの変更申請、jRCTへの公表が必要となり手続きが煩雑である。（研究者からの要望）• 厚生局に、複数のCRB承認分をまとめて届出て良いか確認したところ、その都度公表が必要との回答だった。
解決策：• CRBへの変更申請の手続きの簡便化として、管理者の変更を事前確認不要事項に含めている事例あり。
• 事前確認不要事項が未整備のCRBは検討が必要。
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CRB（関信地区）が考える理想的な審査手数料の請求方法

7/7

関東信越（東京以外）理想的な審査手数料アンケート（13/16CRBの回答）• CRB意見：参加施設数や研究期間により審査手数料を変動させ、1年ごとに請求することが望ましいとの意見が多数を占めた• 研究者意見：初回のみ一括、1年毎、CRBで統一希望、2年目以降の減額希望など様々であった
請求イメージ
参加施設数に応じて増額

1年目

1年ごとのため研究期間に応じた請求
2年目

3年目

請求
4年目

5年目

研究期間

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発表内容
• 令和2年度AMED中央IRB促進事業• CRB認定更新• CRBの課題と対応
• まとめ

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関東信越地域のまとめ
CRB認定更新• 廃止CRBはゼロ• 初回の認定更新を迎えるCRBの半数が新設後廃止• 研究者側への大きな影響は生じなかった
課題解決• 解決策の実行は各CRB次第• CRB間の意見交換では、研究者側要因、管理者の許可・管理業務において困った課題が多い印象• 来年度以降も継続的な意見交換を予定• CRB外からの意見収集や評価も必要
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