新型コロナワクチンの接種後の遷延する症状について○

新型コロナワクチン接種後の遷延する症状に関する実態調査第二報（医師宛調査）において、症状の持続期間が31日、61日以上等であった症例について調査結果の報告があったことも踏まえ、令和２年度厚生労働行政推進調査事業として実施した新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（対象者：医療従事者等、ワクチンの種別等：コミナティ筋注、初回シリーズ）において、症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例がどの程度存在したか、分析を行った。

〇

さらに、3回目以降の接種については、上記事業に加え、令和３年度新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（対象者：医療従事者等、ワクチンの種別等：初回接種コミナティ筋注またはスパイクバックス筋注、追加接種コミナティ筋注またはスパイクバックス筋注）において症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例がどの程度存在したか、追加分析を行うこととした。

令和２年度新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査（コホート調査）および
令和３年度新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）○

新型コロナワクチンの接種は予防接種法に基づく臨時接種の枠組みで実施し、短期的で多数の方に接種を行うことが見込まれるため、厚生労働科学研究として、臨時接種の対象となるワクチンについて先行的に接種する希望者を対象とする調査を行い、広く接種を実施する前の短期的な副反応情報等を収集・公表した。
〇 また、追加接種（３回目及び４回目）においても、臨時接種の対象となるワクチンについて、接種する希望者を対象する調査を行い、主に接種４週後までの安全性等に関する情報について収集・公表した。
【主な調査項目】① ワクチン接種（３回目及び４回目接種）後28日（１か月）までに発現した体温、接種部位反応、全身症状の有無、副反応疑い報告、SAE※１（因果関係問わず）、胸痛発現時の詳細情報② ①に加え、追加接種後12か月までの新型コロナウイルスの感染状況、副反応疑い報告、 SAE※１（因果関係問わず）③ ワクチン追加接種前、および追加接種後１、３、６、12か月※２における新型コロナウイルスに対する血中抗体価（参加者の一部）•••••

調査参加者が記入する日誌は、各接種日を１日目として８日目まで毎日記入するほか、９日目以降はAE※１があれば記入
予診票、観察日誌は、回収後、各病院等においてシステム上に入力し、電子的に研究班事務局に提出
採血は、事前に同意を得た一定数の参加者について実施。血中抗体価の測定は、研究班からの外部委託により行う。
研究事務局は、収集したデータを集計・解析。結果は定期的に厚生労働省に報告するとともに、審議会において公表
上記とは別に、対象となる事象が発生した場合には、予防接種法に基づく「副反応疑い報告」を速やかに実施※１「AE（Adverse Event）」とは、医薬品の使用と時間的に関連のある、あらゆる好ましくない、意図しない徴候、症状又は疾病のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。例えば、ワクチン接種後に地震が発生して負傷した場合も、ワクチン接種との因果関係にかかわらず、時間的な関連があるためAEとして扱われる。「SAE （Serious Adverse Event） 」は重篤なAEをいう。
※２観察期間中にさらに追加的に接種を実施した場合は、当該接種後の抗体価測定は実施しない

1令和２年度新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査及び令和３年度免疫持続性および安全性調査の追加分析の結果①○

新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査及び新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査において、症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例がどの程度存在したか、分析を行った結果は以下のとおりであった。

○

本調査では、主要評価項目として日誌において、体温、接種部位反応、全身症状の有無、胸痛（追加接種のみ）に加え、AEについても広く情報を求めている。現時点で遷延する症状の実態は明らかでないが、遷延する症状の可能性として、31日以上持続する発熱、倦怠感、頭痛又はAEを認めたとする事例が、情報収集が可能であった上述の日誌２が回収できた者のうち何人存在したかについて分析した。

【初回接種】○ １回目接種後の調査依頼に応じた人数 19,806人のうち、日誌２が回収できた人数は19,784人であった。
○

また、１回目接種後の調査依頼に応じた19,806人のうち、引き続いて２回目接種後の調査依頼に応じた人数は19,657人（調査離脱者149人）であり、この19,657人のうち日誌２が回収できた人数は19,542人であった。

【追加接種】○ ３回目接種後の調査依頼に応じた人数は4,576人であり、このうち日誌２が回収できた人数は4,323人であった。
○

４回目接種後の調査依頼に応じた人数は3,440人であり、このうち日誌２が回収できた人数は3,375人であった。

※３回目と４回目では接種及び調査の実施体制が異なるため、調査対象者も同一ではない【初回接種】○ １回目接種後の事例において、日誌２が回収できた19,784人のうち、10日目以降にも症状が持続した者は126人であり、このうち31日以上症状が持続したとして報告された事例は２例であった。なお、126人のうち、「症状の消失日時が確認できず、症状の持続期間が特定できない事例」は42例であった。
○

２回目接種後の事例において、日誌２が回収できた19,542人のうち、 10日目以降にも症状が持続した者は211人であり、このうち31日以上症状が持続したとして報告された事例は、５例であった。なお、211人のうち、「症状の消失日時が確認できず、症状の持続期間が特定できない事例」は53例であった。

【追加接種】○ ３回目接種後の事例において、日誌２が回収できた4,323人のうち、 10日目以降にも症状が持続した者は65人であり、このうち31日以上症状が持続したとして報告された事例は、５例であった。なお、65人のうち、「症状の消失日時が確認できず、症状の持続期間が特定できない事例」は16例であった。
○

４回目接種後の事例において、日誌２が回収できた3,375人のうち、 10日目以降にも症状が持続した者は38人であり、このうち31日以上症状が持続したとして報告された事例は、１例であった。なお、38人のうち、「症状の消失日時が確認できず、症状の持続期間が特定2できない事例」は13例であった。

令和２年度新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査及び令和３年度免疫持続性および安全性調査の追加分析の結果②○新型コロナワクチンの投与開始初期の重点的調査及び新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査において、症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例がどの程度存在したか、分析を行った結果は以下のとおりであった。

○31日以上持続する発熱、倦怠感、頭痛又はAEを認めたとする事例が、情報収集が可能であった日誌２が回収できた者のうち何割存在したかについて分析を行った。
○ 日誌２が回収できた者のうち、症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例の割合は、1回目0.01％、２回目0.03％、３回目0.12％、４回目0.03％であった。

症状の持続期間が10日又は31日以上であったと報告された事例の割合
10日以上持続割合

日誌２回収数
1回目
2回目
3回目
4回目

人数
126
211
65
38

19,784
19,542
4,323
3,375

31日以上持続割合割合％（95%信頼区間）
0.64 (0.53 -0.76)
1.08 (0.94 -1.23)
1.50 (1.16 -1.91)
1.13 (0.80 -1.54)

人数
25
5
1

割合％（95%信頼区間）
0.01 (0.00 -0.04)
0.03 (0.01 -0.06)
0.12 (0.04 -1.91)
0.03 (0.00 -0.16)

症状の持続期間が31日以上であったと報告された事例
初回シリーズ
持続期間
（日）
女性
39
女性
67
女性
35
女性
46
女性
31

年齢 性別
1回目
1回目
2回目
2回目
2回目

40歳
47歳
46歳
56歳
25歳

3回目以降
症状

持続期間
持続期間
症状①（日）
（日）
男性
32
倦怠感
男性
33
頭痛
女性
32
咳嗽
46
女性
59
頭痛
男性
52
口腔咽頭不快感

年齢 性別

頭痛＊１
三叉神経障害＊２
頭痛
関節痛
頭痛

3回目
3回目
3回目
3回目
3回目

55歳
26歳
29歳
34歳
47歳

4回目55歳 男性

2回目 53歳 女性

39

皮下出血

2回目 30歳 女性

39

頭痛

365

症状②倦怠感感覚鈍麻
3＊１：2回目は接種、 ＊２：２回目は未接種