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本年4月・臨床研究法施行

Ｎｏ.２０
２０１８．８．１０発行

TOPICS 本年4月・臨床研究法
施行 生命倫理研究センターのHPが新しくなりました！
 倫理審査専門職養成カ
リキュラム及び遺伝カ
ウンセラー養成課程～大学院医歯学系専攻に来年度開講予定～

 平成30年度研究倫理講習会を開催しました

現在実施中の研究のうち、臨床研究法が４月から施 また医薬品等を人に使用す行となり、本学医学部附属 るとは「医行為」、すなわ 特定臨床研究に該当するも病院に認定臨床研究審査委 ち「医師の医学的判断・技 のは今年度中に認定審査委
術を持って行わないと危害 員会で再度審査を受けなお員会が設置されました。
法律が定義する『特定臨 を 及 ぼ す 可 能 性 が あ る 行 す必要があります。「特定床研究』については、法に 為」を行うことを指します。 臨床研究」に該当するかど臨床研究法では従来の医 うかは明確に判断すること基づいた手続きに則り実施される必要があります。特 学系指針と大きく異なり、 が難しいケースも多々あり
定臨床研究とは、医薬品等 研究の責任を負うのは研究 ますので、可能性があるとを人に用いた研究＝「臨床 責任医師であり、その際は 感 じ た 場 合 に は 医 療 イ ノ研究」のうち、未承認医薬 罰則もありうるという点で ベーション推進センターへ品等あるいは適用外使用あ す。提出書類も研究計画書 お問合せ下さい。研究責任
るいは製造販売業者から得 や同意説明文書のほかに実 者はご自分が実施しているた研究資金で実施されるも 施計画や安全確保のための 研究をもう一度ご確認いたのを指します。医薬品等に 手順書やモニタリング手順 だき、適切に実施していたは、医薬品、医療機器、再 書、利益相反計画などの提 だきますようお願いいたします。
生医療製品が含まれており、 出が求められています。

生命倫理研究センターのHPが新しくなりました！
倫理審査に関連する
各種問い合わせ窓口
医学部
総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

歯学部
総務課労務・教員評価係 5404
◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103

生命倫理研究センターのHPがリニューアルされました。
洗練されたデザインとなっており、各種ページが見やすくなっています。リニューアルに伴い、倫理審査申請の際に問い合わせの多い項目をまとめたページを作成致しました（topページ左横にあるMENUアイコン ▶倫理審査の申請について ▶よくある質問）。疑問点が生じましたら、お問い合わせの前にご一読いただければ幸いです。

よくある質問（一例）

Q. 共同研究と研究協力の違いは何ですか？
〇他施設の研究者が共同研究者として本学と「共同研究」を実施する場合には共同研究として「共同研究施設承諾書」が必要です。「共同研究施設承諾書」には、他施設の倫理審査の状況を記載していただいています。他施設からの倫理審査の委託を受けることも可能です。
〇試料や調査フィールドを提供していただくだけなど、他施設に研究に「協力いただく」場合（研究の実施主体は本学の研究者のみで構成）には、研究協力として「研究協力承諾書」が必要となります。
上記いずれとするかは、申請時には申請者のご判断となりますが、最終的には機関の役割を鑑み委員会で承認できるかどうか判断します。

難治疾患研究所
総務係

4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730

＊ 研究倫理講習会受講証番号・期限切れをご確認ください＊
今年度研究を行う本学の研究者において有効な研究倫理講習会の受講証番号は２８－〇、２９－〇、３０－〇です。平成27年度以前に取得した受講証番号は有効期限が切れていますので、至急研究倫理講習会を受講し、番号を更新してください。ご自身の受講証番号は、倫理審査申請システムにログインし、「受講状況」のリストで確認することができます。講習会は平成30年度版eラーニングにより受講可能です。受講方法は生命倫理研究センターHPをご確認ください。なお、研究倫理講習会に関するお問い合わせは研究基盤係（内線：5778）まで。

倫理審査専門職養成カリキュラム及び遺伝カウンセラー養成課程～大学院医歯学系専攻に来年度開講予定～

BERC Update
Ｎｏ．２０ ２０１８．８．１０

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FAX（０３）５８０３-４７２５
電子メールアドレス

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研究相談申し込み（０３）５８０３-７１２０
受付時間：平日10：00～16：00

2015年1月20日のオバマ元 れています。
そこで、生命倫理研究セアメリカ合衆国大統領の一般 教 書 演 説 に お い て ンター所属の教員が在籍す“PrecisionMedicine る大学院医歯学総合研究科Initiative” が 発表 され 、世 医歯学系専攻先進倫理医科界的にも注目されています。 学分野において、来年度、本邦ではプレシジョン・メ 遺伝カウンセラー養成課程
ディシンとして“がんゲノ 『遺伝カウンセリングコーム医療”が実用化され始め、 ス』を開講する予定です。
がんゲノム情報に基づいた 臨床遺伝学、人類遺伝学、抗 が ん 剤 の 選 択 が 可 能 と 遺伝カウンセリング学、遺なっています。がんゲノム 伝カウンセリング実習等、の解析においては生殖細胞 認定遺伝カウンセラーの資系列の遺伝子変異（遺伝性 格取得に必要な新たなカリ腫瘍）の情報も同時に得ら キュラムを立ち上げ、遺伝れる可能性があり、実施施 の専門家を養成していくこ
設には遺伝カウンセリングを行う部門が設置されていることが要件となっています。遺伝の専門家として認定遺伝カウンセラーが注目されていますが、日本では200名程度しかおらず、遺伝カウンセラーの養成が急がとになります。また、遺伝カウンセラーは最新のゲノム研究・医学系研究に関わることも多いことから、当セ ン ター 江花 講師 がAMEDの事業で確立した『倫理審査専門職認定制度』の資格が得られるカリキュラム（倫理実習・倫理演習（仮））も開設する予定です。

ＢＥＲＣ
生命倫理研究センター
Bioethics Research Center

■スタッフ
吉田 雅幸
江花 有亮
甲畑 宏子
高橋 沙矢子坂 理恵
岩越 めぐみ廣脇 歩
小川 真由美笠井 志保
Webサイトにてお待ちしております

http://www.tmd.ac.jp/bioethics/

平成３０年度研究倫理講習会を開催しました
今年度は、４月から臨床研究法が施行になったため、学内研究者の理解をすすめる意味で、医療イノベーション推進センター小池竜司先生、産学連携研究センター飯田香緒里先生と生命倫理研究センター長吉田雅幸の３名が新しい法律の総論と学内での運用および利益相反管理について説明するという内容で、４月25日(水)に鈴木章夫記念講堂にて研究倫理講習会を開催しました。
まず生命倫理研究セン
ター長吉田より、今回新たに施行される臨床研究法の総論について、説明が行われました。この新しい法律

では厚生労働大臣が認定します。最後に、今回の臨床た「認定臨床研究審査委員 研究法で新たに定められた会」が審査を担当すること 利益相反管理について飯田になっており、本学委員会 先生から説明をいただきまもその認定をうけています。 した。この管理システムは続いて、小池先生より、実 大学のようなマネージメン際の本学における臨床研究 ト委員会がない施設でも可法下の臨床研究の実施につ 能となるように工夫がされいて説明がありました。新 ており、エクセルのシートしい法律ができても全ての に書き込むことでほぼ自動臨床研究がその対象となる 的に作成されます。まだ、訳ではありません。一方、 ４月25日の時点では、多く既に実施されている研究に の研究者にとって、あまりついても必要に応じて新た なじみのない臨床研究法でに臨床研究法に基づく手続 したが、今後の日本の臨床きが必要となる研究もあり 研究をすすめていく上ではます。この点については、 大変重要な規則となります
学内研究者の皆さんに御自 ので、よくご理解の上活発身の臨床研究について確認 な臨床研究活動を期待してをしていただきたいと思いおります。
あとがき生命倫理研究センターのニュースレター第20号はいかがだったでしょうか？ この4月から新しい臨床研究法が施行され、本学でも認定臨床研究審査委員会が審査をはじめています。
この委員会はこれまで我々が進めてきた中央倫理審査・倫理審査一括化体制を全面に打ち出しており、従って今後は外部機関からの申請依頼も増加することが考えられます。同様に、これまでの指針下の研究の学内倫理審査委員会においても外部からの委託を受け付けていくことになっていきます。今後の大規模かつ多機関にまたがる研究の増加を見据えてできるだ
け研究遂行が円滑に進むように体制の整備とUp-to-Dateな情報提供を心がけて参りますので、今後ともよろしくお願い致します。