J. Plasma Fusion Res. Vol.95, No.4 (2019)１
７３‐１７９解説

低侵襲プラズマ止血機器の安全性に関する国際標準とその意義
Significance of the Published International Standard for the Basic Safety
and Essential Performance of Low Energy Ionized Gas Haemostasis Equipment
榊田創１，３），池 原

譲１，２，３）

１，
３）

SAKAKITA Hajime

and IKEHARA Yuzuru１，２，３）

１）

産業技術総合研究所電子光技術研究部門，２）産業技術総合研究所創薬基盤研究部門，３）千葉大学大学院医学研究院（原稿受付：２
０
１
９年１月４日）２０１８年４月１０日， 低エネルギー電離ガス止血機器 の国際標準が発刊された．これには，低温プラズマを取り入れた電気機器のうち，医療で使用することを想定した機器が満たすべき基準（Basic Safety and Essential
Performance）を示している．本稿では，標準化の背景，重要性とその意義，標準化に至る経緯，及び規格の概要について解説する．本標準の成立においては，機器の基本となる止血原理を提示し，従来の個別規格との違いを明確化したことが重要であった．そして，電気的危険性や温度，その他の危険からの保護といった最低限必要な技術的仕様を明確化させるための試験方法を規定した．世界共通の基準に則って設計・生産された機器は，国際同時期認証を可能とするなど輸出拡大が期待される．
Keywords:
international standardization, low energy ionized gas haemostasis equipment, International Electrotechnical Commission(IEC), minimally invasive surgery, basic safety, essential performance, intended use, plasma flare

１．国際標準化の背景など様々である．それらの中で，今回の国際標準は出血制低侵襲プラズマ止血機器の電気的安全性に関する国際標

御，外科手術で用いる低温プラズマ止血機器に関するもの

準（IEC 60601-2-76 Ed. 1.0:2018（b）医用電気機器−第２‐７６である．低温プラズマ止血に関しては，各種放電方式を利部：低エネルギー電離ガス止血機器の基礎安全及び基本性用した機器による研究報告がある［１３，１４，
１６‐１８］．

能に関する特定要求事項，Medical electrical equipment -１．
２ 現在の止血処置

Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and現在の手術では，血管結紮（もしくはクリッピング）とessential performance of low energy ionized gas haemostasis

高周波凝固などによる組織の焼灼を止血処置に用いる．組

equipment）が，２０１８年４月１０日に発刊された［１‐３］．第１

織の焼灼，即ち焼灼凝固は，組織に損傷を与えることにな

章では，当該国際標準を進めた背景について述べる．

るため，術後の神経機能障害，腹腔や骨盤腔内の癒着の原

１．
１ プラズマ技術の医療関連研究

因になる場合があり，術後の quality of life（QOL）が損な医療分野において，プラズマ技術は既に活用されていわれることがある［１９，２０］．焼灼措置を行った組織は瘢痕る．例えば，重粒子線がん治療では，粒子加速の初期段階化していることが多く，２回目の手術を行う場合には，患でのイオン源内のイオン生成に用いられている［４］．血管部の確認やアクセスが困難な状況となっている．つまり焼内 に 留 置 す る ス テ ン ト で は，Diamond like carbon

灼を原因とする瘢痕化は，手術のパフォーマンスを制限す（DLC）がプラズマ CVD（plasma-enhanced chemical vapor

るため，瘢痕化の原因とならない出血制御法が必要とされdeposition）により表面成膜されている［５］．またアルゴン

る．

プラズマコアギュレータ（argon plasma coagulator）が，焼腹部手術に起因する手術後の症状（術後障害）は，通常，灼によって病変部領域を減少させる目的で消化管腫瘍や鼻術後３日目までにみられる症状（急性障害）と術後４日目

粘膜に用いられている［６］．この様に，プラズマ技術は医療以降にみられる症状（亜急性障害）とに分類されている分野においてその存在感を強めている．

［２１］．急性障害は薬剤などの投与により制御できるが，炎

一方近年，大気圧低温プラズマの研究が進み［７，８］，特に症応答が主な要因となっている亜急性障害については，炎医療での利用を想定した研究が国内外で盛んに実施され，症応答を抑える以外に有効な制御方法がない．炎症応答

その成果を報告する論文数は増加の一途である．想定されは，止血時に生じる「組織の焼灼損傷」に起因することかる局面は，創傷処置［９］，細菌・ウイルス等の滅菌［１０，１１］，ら，焼灼損傷を生じないことこそが，「低侵襲な機器」にがんの増殖抑制［１２］，出血制御［１３，１４］，及び再生医療［１５］求めることである．図１は，低侵襲プラズマ止血機器の装National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST) Tsukuba IBARAKI 305-8568, Japancorresponding author’s e-mail: h.sakakita@aist.go.jp

１７３!2019 The Japan Society of Plasma
Science and Nuclear Fusion Research

Journal of Plasma and Fusion Research Vol.95, No.4 April 2019

置イメージ図であるが，低侵襲プラズマ止血機器は［１４，
２２

い て，医 療 機 器 を 販 売 す る 場 合 に は，CE（Conformite‐２５］，プラズマが接触した部分の血液を瞬時に凝固させてEuropeenne）marking の取得が必要となっている．
IEC において規格策定を行う場合，new working item

出血点を閉塞し出血を止めるものであることから，組織のproposal（NWIP）をその規格が該当すると考え られる

焼灼損傷を伴わない理想的な止血処置である．
プラズマ処理に特徴的な血液凝固は，前著「宮本健二

technical committee（TC）内の sub-committee（SC）に提他，低温プラズマ技術を取り入れた手術用止血装置（応用

案 を す る．医 用 電 気 機 器 の 場 合，IEC/TC 62 が 相 当 す

物理 85, 793（2016）［２６］，T. Shimizu and Y. Ikehara, J. Phys.

る．TC 62 の participating countries（P メンバー）は２
９カ

D: Appl. Phys. 50, 503001（２０１７））」に記載した通り［２７］，赤国，observer countries（O メ ン バ ー）は２
０カ 国 で あ る．

血球，アルブミンやイムノグロブリンなど，血液の主要なTC 62 は，SC 62A（common aspects of electrical equipment

構成成分をまとめて固化して形成することであり，従来のused in medical practice），SC 62B（diagnostic imaging

血小板や凝固系タンパク質の活性化を指標としていない

equipment），SC 62C（equipment for radiotherapy, nuclear［２８‐３０］．プラズマ止血機器による処置では，流れる電流

medicine and radiation dosimetry），SC 62D（electromedi-を制御した安定な放電を維持できるので，止血処置部の温

cal equipment）から構成される．今回のプラズマ止血機器

度を４８℃以下に保てる．加えて，アルゴンプラズマ凝固

は医用電気機器であり，SC 62D が該当するサブコミッ（APC）で問題視されていた意図しない過電流の発生を起ティーとなる［３３］．NWIP 提案前後の具体的な流れは，第こすリスクも低いため，その利用は将来に広がり，前述の５章において説明する．
国際標準の重要性を考える上で，次の事例が参考になる

亜急性障害の発生が減少していくと期待される．
医学には，治療の再現性と有効性を高めるという世界共で あ ろ う．１９９５年 に World Trade Organization (WTO)/通の目標があり，その実現には，国際的に標準化された規Technical Barriers to Trade (TBT)協定が発効され，政府機格で認証された医療機器の使用が有効である．これには，関が強制規格（規制），任意規格及び適合性評価手続を作プラズマ止血機器の特性，及び止血処置の病理を研究して成する際，原則として国際規格（IEC/ISO 等）を基礎とす

理解し，多角的な評価に基づく特性の利用を推進することることが義務づけられた．翌年の１
９９６年に WTO・政府調が重要となる．

達協定が発効され，調達基準には国際規格を基礎とすることが各国に義務づけられた．JR 東日本によるSONY開発の２．外科手術時における出血処置機器の国際標準の状況

Felica 方式の IC カードの調達検討に対して，モトローラが次に，国際標準とは何か，手続き方法，そして，出血処フィリップス方式の IC カードの国際標準は成立前であっ

WTO 違反として異議申立を行った．モトローラ方式及び置機器の国際標準の動向について述べる．

たために申立は却下され，Felica 方式が採用された．その２．
１ 国際標準について

後，Felica方式も国際標準となった．また，電気自動車の充International Electrotechnical Commission
（IEC）
［３１］，

電プラグは EU 方式が国際標準として採用されるところで及び International Organization for Standardization（ISO）

あったが，最終的に日本提案の方式も採用された．このこ［３２］が，主要な国際標準機関である．それぞれ独立した機とから，国際市場から除外されずにすんだ．一方で，中国関であるが，規格の内容が類似なものに関しては，共同のと協調して規格を合わせたことで，中国の市場に展開できワーキンググループが設けられる場合もある（今回の規格ることになった．以上のことなどから，国際標準は，安全はより IEC に関連するため，ISO の担当者と事前相談を行

性や性能の担保とは別に，グローバル社会の中で市場を獲い，ジョイントワーキンググループは立ち上げないことに得していくために（日本国内での市場を獲得するためになった）．ところで，European Economy area（EEA）におも）重要なものとなっている．
２．
２ 出血処置機器の国際標準の動向
出血原因は，動脈，静脈，及び毛細血管の破綻である（図２）．筋性動脈の破綻による出血は，継続して死に至る原因となるため，確実な止血が必要であるとされてきた．
破綻部の上流で物理的に血液供給を遮断する処置が最適で，これは結紮もしくはクリッピングなどによって行われる．一方，筋性動脈以外の血管破綻に起因する出血に対しては，何らかの方法で電気エネルギーを熱に変えて供給す
る焼灼処置が行われる．これには高周波電気凝固装置［３４］，レーザー凝固装置［３５］，超音波切開凝固装置，及びアルゴンプラズマ凝固装置［３４］などがあり，高周波電気凝固装置，レーザー凝固装置，及び超音波切開凝固装置では切りながらの止血が可能である．表１に，それぞれの機器の出血制御の作用点，適用血管，目的，及び規格化の状況

図１

低侵襲プラズマ止血機器の概要図［参考文献３より改編］．

を示す．
１７４

Commentary

International Standard of Low Energy Ionized Gas Haemostasis Equipment

H. Sakakita and Y. Ikehara

め，有効な電離と各種活性粒子の生成に寄与する．人体等
価抵抗を約 1 kΩ とし，プラズマの実効電流が 1.4 mA の場
合，人体にかかる電圧は 1.4 V（＝1 kΩ×1.4 mA），パワー
2
は 2 mW（＝1 kΩ，×（1.4 mA））と計算されかなり小さい

ことがわかる．つまり，人体における抵抗加熱は無視できる．プラズマ抵抗を 1.5 MΩ とすると電圧のほぼ全てがプラズマに印加されることになり，電源の出力全実損失パ
ワー（3 W 程度）がプラズマ生成パワーに使われることになる．
一方，従来機器との対比としてアルゴンプラズマ凝固装
置について検討する．印加電圧が4 kVの時に流れる電流が1.9 A の場合，人体等価抵抗を同じく約 1 kΩ とすると，パ
ワーは 18 W となり人体における抵抗加熱が大きい（プラズマ抵抗は 100 Ω 程度である）．そして，人体にかかる電圧
図２

間質における各血管の焼灼固化の現状．

は 1.9 kV（＝1 kΩ×1.9 A）と評価される．したがって，人体における抵抗加熱が小さいことが低温プラズマの低侵襲

IEC がこれらの機器をひとくくりにしている理由は，電度を反映していることになる．それに対して，アルゴンプ

気エネルギーを熱に変える方法は種々あるが，いずれもラズマ凝固装置は高周波電気凝固業装置と同じく熱を利用「血管周囲の間質組織へ熱を供給する機器」であるからでしている．

ある．処置によって，間質が焼けて収縮する，もしくは焼３．
２ 低温プラズマの凝固効果とプラズマの質

けて血液の出口が消失することで，出血点へ向かう血流が

文献２６の表３は，プラズマと会合した血液成分の変化を遮断するのである．「肉を切らせて骨を断つ」は英語でまとめたものである．各研究機関の報告から，プラズマの「lose the battle to win the war」であるが，これにあてはめ

質の違いにより，血液の構成成分がそれぞれ異なる反応をると「熱傷を作って出血を制御する」と言うところであろしていることがわかる［３８］．産業技術研究所（産総研）のう．一方で低温プラズマ技術を用いた処置は，血液への照プラズマ処理は，血液を構成する赤血球，アルブミンやイ射で生じる血液成分の固化凝固による出血点の被覆・閉塞

ムノグロブリンなど血清タンパク質を凝固することができによる止血であり，熱傷を作って出血を制御する従来技術

る．特記すべきは，プラズマ処理により生じる凝固物形成の原則とは異なる．事実，熱ではなく低エネルギー電離ガ

が，生理的な状況では凝集しないタンパク質成分の凝集固スを供給するプラズマ止血装置を，従来と同じ認証基準で化と赤血球の溶血凝固を背景に生じていることである．名判断するのは合理的でないとの判断が共有され，本規格の古屋大学と産総研のプラズマ処理の違いは，赤血球の溶血策定が開始された．

凝固を生じるかどうかで，産総研のプラズマ処理ではプラ
ズマ電流に依存し，閾値を超えた場合に赤血球の溶血凝固

３．低温プラズマによる止血を観察できる［３９］．

３．
１ プラズマの電気的作用点

凝固効果が違うプラズマの質の違いを調べることは，現プラズマを使用した組織を焼かない止血について，電気象の把握のみならず，目的に応じたプラズマ機器（赤血球的作用点の観点から医療機器としての特徴（低侵襲性）をの溶血凝固を生じさせないなど）を製作する上で重要であ

次に明確化する［３６，３７］．

る．名古屋大学（ホロカソード放電）と産総研（誘電体バ

低温プラズマ機器は，基本的に RC の直列回路と考える

リア放電）の装置に関しては，同じ計測器を用いて気相，こ と が で き る．例 え ば，放 電 部 の 電 極 が 誘 電 体（約 2液相において様々な観点で調べられている［３９］．

pF）に覆われ，印加電圧の周波数が 60 kHz の場合，インを防ぐ．プラズマ抵抗を高く保つことで（1 MΩ 程度），比４．外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイ
ドライン

較的小電流でもプラズマフレアー全体に高電圧がかかるた第３章で述べた研究開発を起点として進め，更に国際標

ピーダンスは 1 MΩ 程度であり電流制限をしてアーク移行

表１

各種止血機器の出血制御の作用点，適用血管，出血制御の目的，及び規格化の現状について．

焼灼なし
焼灼あり
低温プラズマ
高温プラズマ
レーザー
超音波
高周波電気
凝固装置
止血装置
止血装置
止血装置
止血装置
血液への照射で生じる 間質への通電による レーザー照射による 間質の挫滅．発生した熱 間質への通電による出血制御の作用点
血小板とタンパク凝固
焼灼
間質組織の焼灼
による間質の熱凝固
焼灼
適用血管
毛細血管
出血制御の目的
視野確保
規格化
２
０
１
８年４月１
０日に公開
○
○
○
○

１７５

Journal of Plasma and Fusion Research Vol.95, No.4 April 2019

準化に展開する元となった開発ガイドラインについて述べ機器に関する国際標準国内委員会（座長；東京大学医学部

る． 外科手術用低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライ

附属病院，瀬戸泰之教授，副座長；順和会山王病院，清水ン（２０１５．
１２） については，経済産業省のホームページに伸幸副院長，外科部長）を立ち上げて議論を開始した（次掲載されている［４０］．

に述べる WG 34 の基本的な検討内容は，開発ガイドライ

開発ガイドラインは，製品化を企画する企業技術者，そン及び同委員会での議論の内容も適宜反映された）．２０１３の基礎的研究を行う研究者，及び大学専門課程以上の学年４月に上海で行われた IEC/TC 62/SC 62D 総会におい

生，大学や医療機関において，その前臨床研究を企画するて，著者らが講演を行った．そして，当該止血機器には研究者が参考とするものである．よって，基準に適合する

IEC の定める国際標準である IEC 60601-1（電子医用機器のことで承認等を約束するものではない．

基本規格）［４２］や IEC 60601-2-2（高周波電気凝固装置に関当該開発ガイドラインは，用語の定義，装置の構成要素する規格）［３４］に含まれない項目が存在することが確認さに関する検証の際に要求される事項，一般的要求事項，リれ，これに対応する新規規格の必要性が確認された［４３］．

スクマネジメント，安全性評価試験，非臨床試験（in vivo

これを持って，NWIP ドラフトの本格的な策定を進めた．

評価），品質管理の各項目から構成されている．リスクマ

その後の２０１４年１１月に，日本工業標準調査会（JISC）を通

ネジメントの項目では，機器の特質を明確化するためにして NWIP を提案し，国際投票の結果５カ国以上の P メン

ISO 14971 の Annex C に沿ったリスク分析，リスク評価，リバーが賛成したことから，当該規格の策定を行うワーキン

スクコントロールについて述べている［４１］．安全性評価試

ググループ WG 34 を発足することができた．国際標準は１

験では，主に電気的な評価方法，機械的安全性，及び安定カ国だけで成立するわけではないため，他国との協調も重性・耐久性，機器の洗浄・滅菌について述べている．非臨要となる．この意味では，多国籍企業は幾つかの国からエ

床試験では，動物試験へと進む前に in vitro での実験を行う

キスパートを登録させることができるため有利である．

ことが望ましいとし，次の二つの方法を挙げている．i）

ワーキンググループは，コンビーナ及び各国からのエキス

EDTA（ethylene-diamine-tetraacetic acid）などの抗凝固パートで構成される．WG 34 は，日本を始めとして，ベル剤を含む血液にプラズマを照射することで，血液凝固物がギー，ドイツ，イギリス，イタリア，フィリピン，アメリ

生成するかどうかを検討する方法．ii）血清アルブミンタ

カ，韓国，ブラジルからエキスパート登録されている．当ンパクの溶解液や血清をファントムとして利用し，プラズ

初コンビーナは米国のマイク・シュミット氏であったが，マ照射によるタンパクの凝集（凝固）を直接，検出評価す

不慮の事故により亡くなられたため，榊田が引き継いだ

る方法．尚，IEC の規格では，生物学的評価については記（コンビーナは，WG 34 から人選され，国際投票の結果，承載されない．

認された）．
外科手

WG 34 にて，ワーキングドラフト（working draft; WD），

術用，及び内視鏡下手術用（体腔鏡下手術に使用される）委員会原案（committee draft; CD），国際投票用委員会原

低侵襲プラズマ止血装置開発ガイドライン

案（CD for voting; CDV）
，国際標準最終原案（final draft

ところで，体腔内圧力制御の指針が記述されたの策定が終了for international standards; FDIS）が順次策定された．CD，

し，公開される予定である．
参考までに，策定すべき開発ガイドラインに関しては，

CDV，及び FDIS は，IEC/TC 62/SC 62D の各国の国内委

日本医療研究開発機構，経済産業省，厚生労働省が中心と員会に適宜国際回覧された．CDV 及び FDIS は投票も実施

なり共同で進めている

次世代医療機器・再生医療等製品

され，次の段階に進めるべきかの判断もなされる．CVD

評価指標検討会／医療機器開発ガイドライン評価検討委員の投票に不安がある場合は，CD2 として再度国際回覧

会合同検討会し，そのコメントを改めて反映させた後に CDV を行う場

にて議論される．プラズマ応用技術開発分合もある．当該FDISについては，
２０１８年１月１２日に国際投野の事務局は，産総研が務めている．

票回覧が開始され２月２３日に締め切られた．結果として，

５．IEC 60601-2-76 Ed. 1.0:2018 Low energy ionized gas haemostasis equipment

投票した P メンバーの内１５カ国の１００％賛成（反対国ゼロ）

本章では，低侵襲プラズマ止血機器が国際標準に至った

IEC 60601-2-76 Ed 1.0: 2018（Particular requirements for theにて承認（approved）された．そして，２０１８年４月１０日に，

経緯，及び標準の概要について述べる．

basic safety and essential performance of low energy ionized

５．
１ 国際標準までの道のり

gas haemostasis equipment）として新たな国際標準（Inter-

前述に記載の通り，国際的に標準化された規格で認証さnational Standards; IS）が発刊された［１，２］．

れた医療機器の使用が不可欠な状況となっている．そこ

図３に示すように，ワーキンググループ発足から原則３で，低侵襲プラズマ止血機器の電気的安全性に関わる規格年以内に IS を発刊するように進めることになっている．

の検討を開始した．国際標準の進め方に関しては，経済産

WG 34 の場合，この期間計４回の国際会議を米国，ドイツ，

業省産業技術環境局国際標準課，及び電子情報技術産業協

日本などで開催し審議した．実際には，研究，提案準備，各会（JEITA）に相談を行った．その後，IEC/SC 62D のセク

国との事前交渉などを含めると倍以上の期間を要した．

レタリー（米国）と相談を行った．この時，積極的に現地

５．
２ 国際標準の概要に赴いて低温プラズマによる止血に関する内容を説明した

規格は，使用目的毎に策定されることになる．したがっことが重要であった．経済産業省の支援を受け，当該止血て，従来の個別規格との違いを明確化する必要がある．例
１７６

Commentary

図３International Standard of Low Energy Ionized Gas Haemostasis Equipment

図４

ワーキンググループの立ち上げから国際標準発刊までの期間の目安．

H. Sakakita and Y. Ikehara

リーク電流計測システムの概要図［参考文献１及び２を参考に記載］．

えば，IEC 60601-2-2（High frequency electrical coagulator）

２）患者漏れ電流については，In order to prevent electric

では coagulation という単語が定義されている．IEC 60601-

shock，patient leakage current from the plasma flare shall

2-76 では haemostasis という単語を用い，その違いを文書

not exceed the limits from Table 3 of the general standard

内 の Definition 201.3. 202-haemostasis に お い て 定 義 しfor the declared applied part type と general standard を参た．余談であるが，当該規格策定中に IEC 60601-2-2 の改訂照している［４２］．したがって，どの周波数帯においても心が行われた．特筆す る べ き 点 の 一 つ と し て， 201.3.210

室細動のリスクは緩和される．このため，例えば電源周波

COAGULATION に お い て，use of HF current to induce

数が 30 kHz の場合 3 mA（r.m.s.），100 kHz の場合 10 mA

a thermal effect，e.g. to control or prevent bleeding，induce（r.m.s.）が患者漏れ電流のそれぞれの上限値となる．

tissue destruction（組織挫滅），or induce tissue shrinkage３）201.11 Protection against excessive temperatures and（組織収縮）と再定義されたことである．一方，IEC 60601-

other hazards では，The maximum temperature gener-

2-76 では damage to patient tissue is low と記述している．

ated by the plasma flare shall not exceed 48℃ とプラズマにIEC の規格は販売されているため，ここでは規格の詳細

よる加熱に対して最高許容温度を示し，文書内にその計測な説明ができない．以下では規格の主なポイントについて方法が規定されている．

述べる［１，
２］．

４）Electromagnetic compatibility（電磁両立性，EMC）に

前述の通り各用語を定義することで，従来の個別規格と関しては，general standard である IEC 60601-1 の Clause 17の特性の違いを明確化した．例えば，low energy ionized［４２］に従うこととしており，個別規格 IEC 60601-2-2［３４］と

gas haemostasis equipment（低エネルギー電離ガス止血機は異なっている．

器；こ れ 以 降 は こ の 用 語 を 用 い る）は， Definition

規格の詳細は，各オリジナルの文書をご参照頂きたい．

201.3.207 において，The term "low energy" is used because

６．まとめと今後の展望

in this type of me (medical electrical) equipment, the temperature of the neutral gas and ions in the ionized gas is low,

低エネルギー電離ガス止血機器 の安全性を担保するた

resulting in a plasma flare temperature that is unlikely to

めに，基本となる止血原理を明らかにし，これに基づいて

damage tissue と 説 明 し て い る．plasma flare は，visible

電気的危険性（電流値，周波数特性，絶縁など）や温度，そIONIZED GAS emitted from the IONIZED GAS ACCES-の他の危険からの保護といった最低限必要な技術的仕様を

SORY と 定 義 さ れ て い る．策 定 し た 電 流 値，周 波 数 特

明確化させるための試験方法を策定した．世界共通の基準

性，絶縁などの電気的危険性や温度，その他の危険からのに則って設計・生産された低侵襲プラズマ止血機器は，よ保護といった最低限必要な技術的仕様を明確化させるため

り安心・安全な医療機器として医療現場への普及が期待さの主な試験方法は，次の通りである．

れる．また，開発と国際標準化を平行して進めた技術開発

１）201.8.7.3.101 * leakage currents では，漏れ電流の最大戦略は早期の国際同時期認証を可能とするなど，先端医療値を規定しており，in order to prevent burning or neural

技術の輸出拡大の加速に貢献できると考える．

stimulation，the leakage current from the plasma flare shall

実用化の有用性として，例えば，以下のような事例におnot exceed 20 mA（r.m.s.）としている．図４は，本項に関ける使用の局面で明確になろうと考えている．食道がん手する計測システムのイメージ図である．計測範囲は少なく術では，縦隔リンパ節廓清時の反回神経麻痺，胃がん手術

とも 30 kHz から 20 MHz と参考までに記載しているが，プでは，膵周囲リンパ節廓清時の膵損傷に適用できる．組織

ラズマ機器の使用周波数帯や機器の構造については規定しの焼灼損傷を軽減することは，長期的に，腹腔や骨盤腔内ていない．

の手術後の癒着や腸閉塞のリスクを減らすことにつなが１７７

Journal of Plasma and Fusion Research Vol.95, No.4 April 2019https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?
bunsyo̲id=JIS%20T%201204:1988［３６］H. Sakakita et al., Plasma Medicine 5-2, 189 (2015).
［３７］H. Sakakita et al., Electrical Diagnostics (Plasma Medical
Science 1st edition, Elsevier, 2018) Chapter 2.5 p. 54.
［３８］Sameer U. Kalghatgi et al., IEEE Trans. Plasma Sci. 35,
1559 (2007).
［３９］K. Takeda et al., to be published in J. Phys. D: Appl. Phys.
(2019).
［４０］http : / / www. meti. go. jp / policy / mono ̲ info ̲ service /healthcare/downloadfiles/ihuku̲GL/201512.31.pdf［４１］https://www.iso.org/standard/38193.html［４２］https://webstore.iec.ch/publication/2606［４３］池原 譲 他：静電気学会誌 38, 171 (2014).

る．また医療経済的な観点でも，術後障害が軽減されることから，入院期間の短縮による医療費の負担軽減に寄与す
る．
波及効果として，低温プラズマ照射技術は，機能に影響するような化学反応を生じない状態でタンパク質を凝集させることができるため，タンパク質の形成加工を可能とする新たなプロセス技術としても期待される．
最後に，日本において治療用医療機器は輸入が多く，世界市場を獲得するにはほど遠いのが現状である．また，当該分野での日本からの規格提案はほとんど行われていな
い．我々の活動が，一つの起点となれば幸いである．

参考文献［１］https://webstore.iec.ch/publication/30149［２］https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0090/index/?
bunsyo̲id=IEC%2060601-2-76%20Ed.%201.0:2018［３］http://www.meti.go.jp/press/2018/05/20180515003/
20180515003.html［４］https://www.nirs.qst.go.jp/rd/ace/index.html［５］https://www.jstage.jst.go.jp/article/sfj/67/6/67̲279/̲
pdf/-char/ja［６］K.E. Grund et al., Endosope Surgery 2, 42 (1994).
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［２０］榊田 創 他：機械の研究 68, 20 (2016).
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［２６］宮本健二 他：応用物理 85, 793 (2016).
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［３１］https://www.iec.ch/２］https://www.iso.org/home.html［３［３３］H. Sakakita et al., International Standardization (Plasma
Medical Science 1st edition, Elsevier, 2018) Chapter 7.4

謝辞

本国際標準は，多様な分野の多くの方のご協力・ご支援の元に達成されたものである．本規格の策定に関して，
IEC/SC 62D のセクレタリーであった故マイク・シュミッ
ト氏，ドイツ国の WG 34 エキスパートであった清水鉄司
主任研究員（現産業技術総合研究所），イタリア国の WG
34 エキスパートのバンニ・アントーニ所長（Istituto Gas
Ionizzati，CNR）に感謝申し上げる．また，当該規格に関わる国内委員会の推進に際して，次の先生方に感謝申し上げる；瀬戸泰之教授（東京大学医学部附属病院胃食道・乳腺
内分泌外科），清水伸幸副院長（順和会山王病院，国際医療福祉大学），有門経敏フェロー（東京エレクトロン株式会社），一瀬雅夫教授（和歌山県立医科大学・第二内科），内村英一郎産学連携コーディネーター（大阪商工会議所），
金子俊郎教授（東北大学大学院・工学研究科），栗原一彰
主任研究員（株式会社東芝研究開発センター），小久保護
参与技監（澁谷工業株式会社），小寺泰弘教授（名古屋大学
大学院・医学系研究科），下田治本部長，濱谷正人本部長，
渡辺俊二所長・WG34 エキスパート（株式会社ニコン・メ
ディカル事業開発本部），塚正彦教授（金沢大学大学院・
医薬保健学総合研究科），戸田敬一業務推進本部長，脇田昭治統括部長代行（村中医療器株式会社），中西速夫室長（愛知県がんセンター），夏井睦センター長（練馬光が丘病院・傷の治療センター），丹羽徹副院長（有田市民病院），
浜口智志教授（大阪大学大学院・工学研究科），濱田新七
部長（大津市民病院），林秀樹教授（千葉大学・フロンティ
ア医工学センター），堀勝教授（名古屋大学大学院・未来
社会創造機構），村山千明上級調査役（ウシオ電機株式会社），森井英一教授（大阪大学大学院 医学系研究科），矢作直久教授（慶応義塾大学医学部・腫瘍センター低侵襲療法研究開発部門），内藤正章氏（SC 62D 国内委員会前副委
員長，産業技術総合研究所）．研究資料の作成に関し，木山
學博士，池原早苗博士，金載浩主任研究員，大隈利惠子氏（産業技術総合研究所），山田大将博士（筑波大学大学院）に感謝申し上げる．本解説の取りまとめに関し，村上朝之教授（成蹊大学）に感謝申し上げる．

p. 409.
［３４］https://webstore.iec.ch/publication/60237［３５］https://webstore.iec.ch/publication/62424

本研究は，経済産業省の戦略的国際標準化加速事業（医療用途のプラズマ装置等に関する国際標準化），JSPS 科研
費２４１０８００６の助成，及びAMED・未来医療を実現する医療１７８

Commentary

International Standard of Low Energy Ionized Gas Haemostasis Equipment

H. Sakakita and Y. Ikehara

機器・システム研究開発事業（医療機器等に関する開発ガ（FDA）が業務を担っている．例えば，医療機器の使用によイドライン（手引き）策定事業）18he0802001h0002 の支援り不具合が生じた場合，人体へのリスクが比較的低いと考を受けた成果の一部である．

えられるもの（管理医療機器（クラス II））の内，認証基準のある機器の製造販売にあたっては，第三者認証機関による認証が必要とされている．また，不具合が生じた場合，［用語解説］

人体へのリスクが比較的高いと考えられる機器（高度管理●低侵襲プラズマ止血機器（文献［２］では低エネルギー電

医療機器（クラス III））の製造販売にあたっては，厚生労離ガス止血機器と訳されている）

働大臣の承認が必要とされている．ただし，平成２６年１１月

ガス流とともに生成されるプラズマフレアーを発生させる

２５日より，クラス III の高度管理医療機器のうち，承認基準

止血用機器であり，電気メスやレーザー，高周波電気凝固のある機器については，一部，第三者認証機関による認証装置とは違い，組織焼灼によらず出血を制御することがでに移行されている．ここで，認証基準，及び承認基準におきる．装置から供給されたプラズマフレアーは，血液に接いては，技術基準として原則的に規格が引用される．

すると直ちに凝固物を生じ，出血点を被覆して塞ぐことに●焼灼凝固

よって止血する．他の凝固機器に比べて，低いエネルギー

焼灼凝固は，高周波での通電やレーザーなどの熱を組織への低温プラズマの作用を利用した医療機器であることか供与し，焼灼によって収縮凝固させる処置，または状態をら，低侵襲（焼灼などの組織損傷が軽微）である．なお，プ意味する．焼灼凝固による止血処置では，焼灼により水分ラズマ処置による血液凝固物の生成は，血小板や線溶凝固を失った組織が収縮し，これによって出血点が閉塞され系タンパク質に依存しないため，循環器系に異常があってる．電気メスやレーザーメス，超音波メスなどの使用は，抗凝固治療を受けている場合や，血小板が著しく減少した

局所的な焼灼止血と切開を同時に達成するものである．英

病態の影響を受けない．

語では，cauterization（焼灼）もしくは tissue coagulation●止血（組織凝固）と記載される．

止血（haemostasis）は，低侵襲プラズマ止血機器では血液●quality of life（QOL）

凝固（blood coagulation）によって達成されるのに対し，他生活の質と直訳される．例えば，１回目の手術において低の止血機器では組織凝固（tissue coagulation）によって達侵襲の手術が行われることで，患者の負荷が低減され，術成される．

後の生活が早期に通常に戻りやすい．また，２回目の手術●電気的危険性において，低侵襲の止血が行われていることで癒着が軽減

医用電気機器において，患者及び操作者が，機器の使用にされていることから，患部を容易に判断し迅速な処置が可際して生じうる感電等の度合い．

能となり，患者の早期回復が期待される．

●認証●プラズマフレアー

医療機器の製造販売に際しての国の認可に関する仕組みの装置から被照射物まで視認（もしくは可視化）することが一 つ．日 本 で は 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 機 構

可能なプラズマ発光領域．

（PMDA），ま た 米 国 で は Food and Drug Administration

榊 田

創

産業技術総合研究所電子光技術研究部門先進プラズマプロセスグループ・研究グルー
プ長．博士（工学；名古屋大学大学院工学研究科航空宇宙工学専攻）
．１
９
９
６年通商産
業省工業技術院電子技術総合研究所に入所，組織再編し２００１
年より産業技術総合研究所．在職中にウイスコンシン大学客員研究員，企画本部・企画主幹等を経て現職．「新たなプロ
セスが新たな産業を起こす」という志で，プラズマを用いた
多種・多様な素材・材料の高機能化・高付加価値化，新規医療機器，剤形加工などに関する研究を進めている．趣味は幼少の頃から野球で，現在もホームランをめざしているが空振りが多くなっている．

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はじめ

はら

ゆずる

池 原

いけ

譲

千葉大学大学院医学研究院腫瘍病理学講座
教授．１９９８年滋賀医科大学院．愛知県がんセンター主任研究員を経て，２
０
０
６年産業技
術総合研究所糖鎖医工学研究センター・研究チーム長．同・創薬基盤研究部門・上級主任研究員を経て
２
０
１
５年より現職．糖鎖の関係する病理を中心に，生体組織に形成される荷電秩序・変容のメカニズム解明，その検出・制御（治療）を研究しています．趣味は病理解剖と剖検報告書の整理．

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た!!!!!!!!!!!!!!!!!

さかき!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

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