第 319 回 治験審査委員会 会議の記録の概要
開催日時：2019 年 4 月 16 日(火) 17：00～17：30
開催場所：順天堂大学浦安病院 ｶﾝﾌｧﾚﾝｽﾙｰﾑ（1 号館 3 階）
出席委員：中里祐二、北村庸雄、森川大智、本田美樹、太田剛志、鈴木美智子、室岡邦彦、川島徹、池田浩二、髙谷真由美、河村好彦、醍醐俊治、
Ⅰ．報告事項
1．治験変更以下の臨床治験について軽微な治験の変更が報告された。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
2）株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
3）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症患者を対象としたｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞの第Ⅲ相試験
4）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼によるｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象とした nemolizumab の第Ⅲ相試験
5）小野薬品工業株式会社の依頼による ONO-1101 の後期第Ⅱ相/第Ⅲ試験
6）ｷｯｾｲ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
7）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
8）第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S の第Ⅲ相試験
9）協和発酵ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
10）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験11）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験

12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験- 1 -2．医薬品開発中止・中断報告
以下の臨床試験について開発の中止が報告された。
1) 千寿製薬株式会社の依頼による SJE-2079（ｼﾞﾌﾙﾌﾟﾚﾄﾞﾅｰﾄ）の第Ⅱ相試験
3．医薬品製造販売承認取得報告
以下の臨床試験について製造販売承認の取得が報告された。
1）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
商

品 名：ｽｷﾘｰｼﾞ®皮下注 75 ㎎ ｼﾘﾝｼﾞ 0.83mL

効能・効果：尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

Ⅱ．審議事項
1．安全性情報（海外・国内他施設）
以下の臨床試験について当該治験薬で発生した重篤な有害事象、対照薬の使用上の注意の改訂、当該治験薬に関する外国措置報告等について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験審 議 結 果 ： 承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
3）ｱｽﾃﾗｽ・ｱﾑｼﾞｪﾝ・ﾊﾞｲｵﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による慢性心不全患者を対象とした AMG423 の第Ⅲ相
試験審 議 結 果 ： 承認
4）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症患者を対象としたｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞの第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
5）ﾏﾙﾎ株式会社の依頼によるｱﾄﾋﾟｰ性皮膚炎患者を対象とした nemolizumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認6）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
7）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認- 2 -8）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
9）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
10）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認
11）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照試験

審 議 結 果 ： 承認
12）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検ﾌﾟﾗｾﾎﾞ対照導入療法試験

審 議 結 果 ： 承認13）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたｳﾊﾟﾀﾞｼﾁﾆﾌﾞ（ABT-494）の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験

審 議 結 果 ： 承認
14）SBI ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による SPP-003 の第Ⅱ相試験審 議 結 果 ： 承認

2．治験変更以下の臨床試験について実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、症例報告書、その他の資料の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1） 株式会社ﾍﾘｵｽの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書、治験製品概要書、同意説明文書及び同意書の改訂
審 議 結 果 ： 承認2）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬患者又は乾癬性紅皮症患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書、同意説明文書の改訂
審 議 結 果 ： 承認- 3 -3）EA ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による E6007 の第Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂
審 議 結 果 ： 承認4）ｱｯｳﾞｨ合同会社の依頼による壊疽性膿皮症患者を対象としたｱﾀﾞﾘﾑﾏﾌﾞの第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験実施計画書の改訂
審 議 結 果 ： 承認5）ｷｯｾｲ薬品工業株式会社の依頼による AJM300 の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験薬概要書の改訂、治験分担医師の削除
審 議 結 果 ： 承認6）日本ｲｰﾗｲﾘﾘｰ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした LY3074828 の第Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除、追加
審 議 結 果 ： 承認
7）ﾔﾝｾﾝﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした CNTO1959（ｸﾞｾﾙｸﾏﾌﾞ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
変 更 事 項 ： 治験分担医師の削除
審 議 結 果 ： 承認
8）協和発酵ｷﾘﾝ株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
変 更 事 項 ： ﾃﾞｰﾀ収集ｼｽﾃﾑに関する資料更新
治験分担医師の削除、追加、治験協力者の削除
審 議 結 果 ： 承認
9）ｺｰｳﾞｧﾝｽ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による遺伝性血管性浮腫患者を対象とした BCX7353 の第Ⅲ相試
験変 更 事 項 ： 被験者への支払いに関する資料の改訂
審 議 結 果 ： 承認
3．継続審査以下の臨床試験について、実施期間が 1 年を超えるため、治験を実施することの妥当性について審議した。なお、当該臨床試験と関係のある委員長および委員は審議および採決には参加していない。
1）中外製薬株式会社の依頼による軽度ｱﾙﾂﾊｲﾏｰ病患者を対象とした Gantenerumab の第Ⅲ相試験
審 議 結 果 ： 承認
2）ﾌｪﾘﾝｸﾞ・ﾌｧｰﾏ株式会社の依頼による活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした FE999315 の第Ⅲ相試
験審 議 結 果 ： 承認以- 4 -上