2021年度 第3回 豊橋市民病院治験審査委員会 会議の記録の概要
日時： 2021年8月25日（水）場

所： 豊橋市民病院 第一会議室

17時00分～17時40分

出 席 委 員 ： 河井通泰，小山典久，平松 和洋，成瀬 賢伸，間瀬有奈，岩井 克成，平野裕司，柳沼 妙子，小嶋 聡，鎌倉利光，中村 裕美※ 関連委員は審議・採決不参加。

前回IRB議事録の確認
2021年度第2回の当委員会議事録の確認がなされ、了承された。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Iberdomide（CC-220）
初回審議 ： 審議資料に基づき、当院における治験実施の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977Y第III相臨床試験(市中肺炎)
治 験 依 頼 者 ： 杏林製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： KRP-AM1977Y■報告事項 : 開発中止等の報告

杏林製薬株式会社の依頼によるKRP-AM1977Y第III相臨床試験(呼吸器感染症)
治 験 依 頼 者 ： 杏林製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： KRP-AM1977Y■報告事項 : 開発中止等の報告

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ，デキサメタゾン及びDaratumumab とカルフィルゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： 小野薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Carfilzomib(ONO-7057)
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたキザルチニブ（AC220）の第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： 第一三共株式会社
研究目的（段階） ：治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Quizartinib(AC220)
治験実施計画の変更、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494）の導入療法及び維持療法における安全性及び有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
治 験 依 頼 者 ： アッヴィ合同会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第2/3相）
被 験 薬 ： ウパダシチニブ（ABT-494）
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494） の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
治 験 依 頼 者 ： アッヴィ合同会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ウパダシチニブ（ABT-494）
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： 協和キリン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： RTA 402
安全性に係る報告、重篤な有害事象に関する報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

日本新薬株式会社の依頼によるNS-17の臨床第Ⅱ相試験
治 験 依 頼 者 ： 日本新薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第2相）
被 験 薬 ： NS-17■報告事項 : 開発中止等の報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第2相）
被 験 薬 ： CC-4047
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象にレナリドミド及びデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブの週1 回投与と週2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： 小野薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： carfilzomib(ONO-7057)
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

関節リウマチ患者を対象としたTS-152の継続長期試験
治 験 依 頼 者 ： 大正製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： TS-152
治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

A Phase 3 Multi-center, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lanadelumab (SHP643)
in Japanese Subjects with Hereditary Angioedema
日本人遺伝性血管性浮腫患者を対象にlanadelumab（SHP643）の有効性及び安全性を評価する第3相多施設共同非盲検試験
治 験 依 頼 者 ： 武田薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Lanadelumab
安全性に係る報告、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験
治 験 依 頼 者 ： パレクセル・インターナショナル株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1／2相）
被 験 薬 ： zanubrutinib （BGB-3111）
安全性に係る報告、重篤な有害事象に関する報告、治験実施計画の変更、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第I/II相試験
治 験 依 頼 者 ： アステラス製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1/2相）
被 験 薬 ： ASP2215
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

SI-449癒着防止システムの開腹による直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験治 験 依 頼 者 ： 生化学工業株式会社
研究目的(段階）： 医療機器に於ける臨床試験（ピボタル試験）
被 験 薬 ： SI-449
安全性に係る報告、重篤な有害事象に関する報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

R788の慢性特発性血小板減少性紫斑病患者を対象とした第III相臨床試験
治 験 依 頼 者 ： キッセイ薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： R788
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相無作為化、二重盲検試験
治 験 依 頼 者 ： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： etrasimod(APD334)
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とするグセルクマブの安全性及び有効性評価を目的とした第3 相，非盲検，多施設共同試験
治 験 依 頼 者 ： ヤンセンファーマ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： CNTO1959（グセルクマブ）
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相二重盲検試験
治 験 依 頼 者 ： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： etrasimod（APD334）
安全性に係る報告、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
治 験 依 頼 者 ： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： etrasimod（APD334）
安全性に係る報告、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による幹細胞移植非適応の未治療マントル細胞リンパ腫を対象としたBGB-3111の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： BGB-3111(ザヌブルチニブ)
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1/2相）
被 験 薬 ： CC-220
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

武田薬品工業株式会社の依頼による日本人の遺伝性血管性浮腫患者を対象としたlanadelumab（TAK743）の国内拡大治験
治 験 依 頼 者 ： 武田薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（該当相なし）
被 験 薬 ： Lanadelumab
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

DREAMM 7: A Multicenter, Open-Label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safetyof the Combination of Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with theCombination of Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (D-Vd) in Participants with
Relapsed/Refractory MultipleMyeloma（DREAMM 7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験）
治 験 依 頼 者 ： グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： GSK2857916
治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認