造血細胞移植および細胞治療の全国調査

患者説明文書・調査研究同意書 改訂第 8 版→生医倫第 1 版／改訂第 9 版

新旧対照表

患者説明文書
第8版

生医倫第 1 版／第 9 版

No

項目

1

（１）説明書の2006 年から日本造血細胞移植学会（以下、「移植学会」という） 2006 年から日本造血細胞移植学会（2021 年に日本造血・免疫細主旨／【全国調が中心となり、日本小児血液・がん学会、日本骨髄バンク、臍帯胞療法学会(JSTCT)と改名）（以下、「学会」という）が中心とな

査目的、意義と血バンクと協力して、日本国内の造血細胞移植に関する全国調査

り、日本小児血液・がん学会、日本骨髄バンク、さい帯血バンク

全国調査研究参を行っています。と協力して、日本国内の造血細胞移植に関する全国調査を行っています。

加へのお願い】2（１）説明書の2013 年までの登録例の追跡調査が継続して必要であり、移植学2013 年までの登録例の追跡調査が継続して必要であり、学会と主旨／【全国調会とデータセンターの共同調査として実施されています。

データセンターの共同調査として実施されています。

（１）説明書のこれらの新規細胞治療製品の増加に呼応して、日欧米の造血細胞これらの新規細胞治療製品の増加に呼応して、日欧米の造血細胞主旨／【全国調移植学会で連携して、細胞治療の共通の調査項目を 2017 年に定移植と細胞療法の学会で連携して、細胞治療の共通の調査項目を査目的、意義とめました。

2017 年に定めました。

査目的、意義と全国調査研究参加へのお願い】
3

全国調査研究参加へのお願い】
4（１）説明書のなお、全国調査および全国調査研究（以下、「調査研究」という） なお、全国調査および全国調査研究（以下、「調査研究」という）主旨／【全国調は、移植学会とデータセンターの倫理審査承認を得ています。医は、主任研究者が一の倫理審査委員会（愛知医科大学医学部倫理査目的、意義と療機関においては、移植学会の倫理審査委員会に審議を依頼する委員会） による審査を求め、倫理審査承認を得ています。医療全国調査研究参ことができるため、医療機関内の倫理審査委員会での審議は必須機関においては、この倫理審査の結果をもとに、あるいは各医療加へのお願い】

ではありませんが、機関の長の許可を得ています。

機関個別に構えられた倫理審査委員会による審査を受け、機関の1

長の許可を得ています。
5（１）説明書の

ただし、同意の取り消しを希望された時に、すでになされている

ただし、同意の取り消しを希望された時に、すでになされている

主旨／【調査研

解析結果や研究発表の内容、匿名化されて対応表が破棄されてい解析結果や研究発表の内容、個人が特定できない場合には対応で究参加の同意表る場合には対応できませんのでご了承下さい。

きませんのでご了承下さい。

一般社団法人 日本造血細胞移植学会理事長 豊嶋崇徳

一般社団法人 日本造血・免疫細胞療法学会理事長 豊嶋崇徳

（２）調査研究

共同実施機関名・責任者の氏名

共同研究機関計画の説明／共造血細胞移植や細胞治療等をおこなう全国の各医療機関

造血細胞移植や細胞治療等をおこなう全国の各医療機関

同研究機関（ただし、共同実施を行う機関や責任者が追加される可能性があ

明の任意性と、表明後の同意撤
回の自由】
6（２）調査研究
計画の説明／主任研究者の職
名・氏名

7ります）
8（２）調査研究（新設）

試料・情報の収集・提供を行う機関

計画の説明／試

ヒト白血球抗原（Human Leukocyte Antigen, HLA）の型、血料・情報の収液型、さい帯血情報などの基本情報を医療機関へ提供する日本骨集・提供を行う

髄バンク、さい帯血バンク機関9２）調査研究計

移植/細胞治療時年齢、生年月日、性、診断日、移植/細胞治療日、 移植/細胞治療時年齢、生年月日、性、診断日、移植/細胞治療日、画の説明／調査

移植/細胞治療回数、過去の移植/細胞治療、診断名、治療前 PS、 移植/細胞治療回数、過去の移植/細胞治療、診断名、治療前 PS、する全ての資料

治療時病期、輸注細胞の種類、ドナー情報（性、関係）、HLA、 治療時病期、輸注細胞の種類、ドナー情報（性、関係）、HLA の項目（日常診療採取細胞の処理法、前処置、輸注細胞数、GVHD 予防法、生着2型、採取細胞の処理法、前処置、輸注細胞数、移植片対宿主病

から得る情報もの有無及び生着日、GVHD の有無、二次性悪性腫瘍の有無、移（graft-versus-host disease, GVHD）予防法、生着の有無及び含む）

植/細胞治療後の再発の有無、生存状況など

生着日、GVHD の有無、二次性悪性腫瘍の有無、移植/細胞治療後の再発の有無、生存状況など

1011（２）調査研究

また、全国調査は 1993 年より実施されており、原則として研究（新設）計画の説明／期間（研究終了時期）を定めていませんが、10 年以上研究計画【全国調査方書の改訂がなされず、研究が継続される場合には、その旨を倫理法】

審査委員会へ報告します。

（５）個人情報

全国調査では個人情報（プライバシー）を保護するため、移植学

全国調査では個人情報（プライバシー）を保護するため、学会との保護会とデータセンターでは、氏名、現住所、電話番号を取得しませデータセンターでは、氏名、現住所、電話番号を取得しません。

ん。
12（６）研究結果

また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等

また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等の公表と国際協に関する法律」に基づいた医薬品等の製造販売後調査などのために関する法律」（薬機法）に基づいた医薬品等の製造販売後調査

力に医薬品等関連事業者による全国調査データの利用が承認され などのため、医薬品等関連事業者による全国調査データの利用がますと、医療機関と医薬品等関連事業者との間で合意文書が結ば承認されますと、個人が特定されない形に変換されたデータセッれた上で、データが利用されます。

トの提供が行われます。なお、薬機法に基づいた調査において、医薬品等関連業者が施設名に紐づいた患者さんの個別データを必要とする場合には、医療機関と医薬品等関連事業者との間で合意文書が結ばれた上で、データが利用されます。

13（６）研究結果

薬機法に基づいた調査のための医薬品等関連事業者による全国（新設）の公表と国際協調査データの利用目的は、研究ではありませんが、原則として調力査研究へ参加されなかった方の情報は提供対象から除外します。
ただし、医薬品医療機器機総合機構より全例調査が医薬品等関連事業者に課せられている場合には、データセンターおよび学会内のデータ管理を担う委員会での審議により調査内容に関する承3

認が得られた場合に限り、調査研究へ参加されなかった方の情報を除外せず提供することがあります。
14（６）研究結果

さい帯血バンクへは各さい帯血バンクを介して実施された非血（新設）の公表と国際協縁者間さい帯血移植の登録データが提供されています。
「移植に力用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律」に基づき、さい帯血の品質の確保の検討のため、非血縁者間さい帯血移植を行う患者の主治医はさい帯血供給事業者に移植情報を報告することが義務付けられており、さい帯血供給事業者が定めるさい帯血移植を受ける際の患者さんに対する同意文書に、この情報が全国調査への登録情報からさい帯血供給事業者に供給されることが説明されています。

151617（７）第三者閲

全国調査では、調査プログラムへ入力した臨床情報についてデー

全国調査では、調査プログラムへ入力した臨床情報についてデー覧

タの正確性を精査するため、移植学会とデータセンターあるいはタの正確性を精査するため、学会とデータセンターあるいは行政行政により、医療機関でのカルテ情報の閲覧を求められることがにより、医療機関でのカルテ情報の閲覧を求められることがありあります。

ます。

（７）第三者閲

全国調査への参加に同意された場合、移植学会とデータセンター全国調査への参加に同意された場合、学会とデータセンターある覧あるいは行政によるご自身の臨床情報の複写を含む閲覧へも同 いは行政によるご自身の臨床情報の複写を含む閲覧へも同意し（９）資金源に意したことになります。

たことになります。

（新設）

また、全国調査の主任研究者及び副主任研究者、研究事務局責任者における利益相反については所属研究機関の規定に従います。

ついて利益相反が認められた場合にはこれを公表します。
18（１０）問い合

一般社団法人

日本造血細胞移植データセンター（電話わせ先052-722-4410、FAX 052-722-4420）

一般社団法人 日本造血細胞移植データセンター（電話0561-65-5821、FAX 0561-65-5822）

調査研究への参加に関する同意書（患者）

4

No

第8版

項目

生医倫第 1 版／第 9 版

1

宛先

機関の長（施設長）：

2《説明を受け理□調査研究参加を自らの意思で行うことと撤回の自由があるこ □説明の趣旨（調査研究参加を自らの意思で行うことと撤回の自解した項目》と由があること）□調査研究計画の概要□調査研究計画の概要□実施計画の内容を見ることができること□調査研究に参加した場合に考えられる利益及び不利益□調査研究に参加した場合に考えられる利益及び不利益□調査研究に参加しなかった場合の対応□個人情報の保護□個人情報の保護□参加を拒否した場合□研究結果の公表と国際協力□研究結果の公表□第三者閲覧

□第三者閲覧について□知的財産権について□知的財産権について□資金源について□研究の費用□問い合わせ先殿□問い合わせ先

5

研究責任者：豊嶋 崇徳 殿