MANUEL D’INSTRUCTION
POUR L’OXYMÈTRE DE
POULS CITIZEN CMS50DL1

Attention :Merci d’avoir acheté L’OXYMÈTRE
DE POULS CITIZEN.
• Veuillez lire toutes les
informations de ce moded’emploi avant d’utiliser
l’appareil.
• Veillez à avoir ce manuel à
portée de main pendantl’utilisation de l’appareil.

Rev.2401
Date d’émission: 2024/2/15• Usage prévu :	L’oxymètre de pouls est utilisé pour
mesurer la saturation en oxygène (SpO2) etla fréquence du pouls par le doigt, et
indique l’intensité du pouls à l’aide del’affichage à barres.
• Opérateur concerné :	L’appareil convient aux personnes pesant
plus de 40 kg.

Précautions d’emploi

Veillez à lire les instructions suivantes avant d’utiliser l’appareil.

Avertissement :Indique une situation potentiellement dangereusepouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
• Consultez votre médecin avant d’utiliser l’appareil. N’utilisez pas
les résultats des mesures pour l’autodiagnostic etl’autotraitement. Consultez toujours votre médecin.
• Si le liquide de la batterie entre en contact avec vos yeux ou
votre peau, rincez-les immédiatement à l’eau et faites-vous
soigner par votre médecin.
• N’utilisez pas l’appareil à proximité de gaz inflammables tels que
ceux utilisés pour l’anesthésie. Il pourrait enflammer les gaz etprovoquer une explosion.
• Ne pas utiliser l’appareil lors d’un examen par IRM ou CT, car lecourant induit peut provoquer des brûlures.
• Les informations affichées sur l’appareil ne doivent pas êtreconsidérées comme la seule base d’un diagnostic clinique.
L’appareil ne doit être utilisé que comme un moyen auxiliaire dediagnostic. Il doit être utilisé en complément des conseils dumédecin, des manifestations cliniques et des symptômes.
• Ne retirez pas le cordon pour éviter de faire tomber l’appareil etde l’endommager. La lanière est fabriquée dans un matériau
hypoallergénique. Ne l’utilisez pas si une personne est
allergique à la lanière. Ne pas enrouler la lanière autour du cou
pour éviter les accidents.
• Vérifier l’appareil avant de l’utiliser pour s’assurer qu’il n’y a pasde dommages visibles susceptibles d’affecter la sécurité del’utilisateur et les performances de l’appareil. En cas dedommages évidents, ne l’utilisez pas et contactez le distributeur.
• Lorsque vous utilisez l’appareil, tenez-le éloigné deséquipements susceptibles de générer des champs électriquesou magnétiques puissants. L’utilisation de l’appareil dans unenvironnement inapproprié peut provoquer des interférences
avec les équipements radio environnants ou affecter son
fonctionnement.
• L’utilisation simultanée de plusieurs produits sur le même patient
peut être dangereux en raison de la superposition des courants.
• L’intoxication au monoxyde de carbone est indiquée comme
une surestimation, il n’est donc pas recommandé d’utiliser
l’appareil à cette fin.

CMS50DL1_IM_2401_FR.indd 1• Une sensation d’inconfort ou de douleur peut apparaître en cas
d’utilisation prolongée de l’appareil, en particulier pour lesutilisateurs souffrant de troubles de la microcirculation. Il n’est pas
recommandé d’utiliser le capteur sur le même doigt pendant plusde deux heures.
• Pour certains utilisateurs particuliers qui ont besoin d’une
inspection plus précise, ne placez pas l’appareil sur l’œdème ou letissu sensible.
• Ne fixez pas l’émetteur de lumière rouge ou infrarouge (la lumière
infrarouge est invisible) après avoir allumé l’appareil, y compris lepersonnel d’entretien, car cela peut être nocif pour les yeux.
• L’appareil contient des matériaux en silicone, PVC, TPU, TPE et ABS,
dont la biocompatibilité a été testée conformément aux exigencesde la norme ISO 10993-1, et a passé avec succès le test debiocompatibilité recommandé. Les personnes allergiques au
silicone, au PVC, au TPU, au TPE ou à l’ABS ne peuvent pas utiliser
cet appareil.
• L’appareil ne peut pas être utilisé avec des équipements non
spécifiés dans le manuel. Seuls les accessoires désignés ou
recommandés par le fabricant peuvent être utilisés. Le nonrespect de ces instructions peut entraîner des blessures pour letesteur et l’opérateur ou endommager l’appareil.
• La précision des mesures est affectée par les interférences deséquipements électrochirurgicaux.
• La mesure peut être affectée par ou des lectures peu fiables
peuvent résulter de– des doigts trop fins, des ongles trop longs– lotions, vernis à ongles et bouts de doigts non nettoyés– des lumières fortes telles que la lumière du soleil ou la lumière
chirurgicale• La mesure ne peut pas être effectuée correctement si le bout devotre doigt est froid. Avant d’effectuer une mesure, réchauffez
votre doigt en le massant, etc. pour améliorer la circulation
sanguine.
• N’essayez pas de démonter, de réparer ou de modifier l’appareil.
• Si l’appareil est éclaboussé ou coagulé par de l’eau, arrêtez del’utiliser et ne l’exposez pas à l’eau.
• Avant d’utiliser l’appareil, assurez-vous qu’il fonctionne
normalement et qu’il se trouve dans un environnement normal.
• Afin d’obtenir des mesures plus précises, l’appareil doit être utilisé
dans un environnement calme et confortable.
• N’utilisez pas l’appareil immédiatement après l’avoir transportéd’un environnement froid à un environnement chaud ou humide.
• Ne pas utiliser l’appareil avec un objet pointu.
• Ne pas tordre ou traîner le fil de l’appareil.
• Il n’y a pas de fonction d’alarme. N’utilisez pas l’appareil si vous
avez besoin d’une alarme.
• Ne pas faire tomber l’appareil et éviters les choc ou vibrations.

Explication des symboles
Se référer au manuel d’instructions avant l’utilisation.
Type BF pièce appliquée
Avertissement

Présentation

Inhibition de l’alarme

Indique une situation potentiellement dangereuse pouvant
entraîner des blessures ou des dommages matériels. Lesdommages matériels font référence aux dommages
consécutifs causés aux bâtiments, aaux habitations, auxbiens, aux animaux domestiques.

2012/19/EU WEEE
Ne pas jeter le produit dans les ordures ménagères à la fin
de sa durée de vie à la fin de sa durée de vie.
L’élimination peut se faire dans les points de collecte
appropriés prévus dans votre pays.
Pour protéger l’environnement, éliminez les piles vides
chez votre revendeur ou dans les sites de collecte
appropriés, conformément aux réglementations
nationales ou locales.
IP22

Niveau de protection contre la pénétration de particules
solides et de liquides
Recyclage du papier
FabricantNom : C ontec Medical Systems Co., Ltd.
Adresse : N o.112 Qinhuang West Street, Qinhuangdao,
Hebei Province, P.R. China
Date de fabricationSN

La saturation en oxygène (SpO2) est le pourcentage d’HbO2 par
rapport à l’Hb totale dans le sang, c’est-à-dire la concentrationd’O2 dans le sang ; il s’agit d’un paramètre physiologique
important pour les systèmes respiratoire et circulatoire.
Un certain nombre de maladies liées au système respiratoire
peuvent entraîner une diminution de la SpO2 dans le sang. En
outre, d’autres causes telles que la défaillance de l’autorégulation
du corps humain, les dommages subis lors d’une intervention
chirurgicale et les blessures causées par un examen médical
peuvent également entraîner des difficultés d’approvisionnement
en oxygène dans le corps humain, avec pour conséquencel’apparition des symptômes correspondants, tels que le vertige,
l’impuissance, les vomissements, etc. Des symptômes graves
peuvent mettre en danger la vie de l’homme. Les symptômesgraves peuvent mettre la vie de l’homme en danger. Par
conséquent, une information rapide sur la SpO2 des patients aide
grandement le médecin à identifier le danger potentiel et revêt
une grande importance dans le domaine de la médecine clinique.
Insérez le doigt lors de la mesure, l’appareil affichera directement
la valeur de SpO2 mesurée.

SN Numéro de série
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Nom : P
 rolinx GmbH
Adresse : B rehmstr. 56,40239 Düsseldorf, Allemagne
Tél : 0049 211 3105 4698
E-mail : med@eulinx.eu

INSÉRER LES PILES
1. Ouvrez le couvercle des piles situé sous l’appareil en le faisant glisser.

La marque CE et les numéros d’enregistrement des0123 organismes notifiés

Noms des pièces
L’appareil et ses accessoires
L’appareil

Assurez-vous que
Bouton l’emballage contient
tous les éléments
suivants.
• L’appareil• Manuel d’instructionset les données
techniques CEM• Piles d’essai• Lanière

2. Veillez à insérer les piles dans les bornes négatives avec les
ressorts saillants en premier afin de ne pas mélanger les piles
positives et négatives .
3. Alignez le repère “▲” de l’unité principale avec le repère “▼”
du couvercle des piles. Faites glisser le couvercle de la batteriede manière à ce que le repère “▲” de l’unité principale s’aligne
sur le repère “I” du couvercle de la batterie.

Affichage de l’écran

Valeur du pouls
Valeur SpO2
Indicateur de faible
tension de la batterie

Mesure graphique dela fréquence du pouls* L’appareil n’a pas de fonction d’alerte de basse tension, il indiqueseulement la basse tension, veuillez changer la pile lorsque latension de la pile est épuisée.
* Ne pas utiliser d’autres types de piles que les piles alcalines.
* Ne pas mélanger les types de piles.

Attention

10/4/2024 3:52:46 PM

Fixer la lanière

Entretien, transport et stockage

Spécification de la fonction

1. Placez l’extrémité de la boucle dans le trou.

Nettoyage et désinfection
L’appareil doit être éteint avant d’être nettoyé et ne doit pas êtreimmergé dans un liquide.
Retirez les piles internes avant le nettoyage et ne l’immergez pas
dans un liquide.
Utilisez de l’alcool à 75 % pour essuyer le boîtier de l’appareil et dusavon liquide ou de l’isopropanol pour essuyer l’écran à des fins dedésinfection. Laissez-le sécher naturellement ou nettoyez-le avec
un chiffon propre et doux. Ne vaporisez pas de liquide sur l’appareil
et ne laissez pas le liquide pénétrer dans l’appareil.
L’entretien
A. Vérifier périodiquement l’unité principale et tous les accessoires
pour s’assurer qu’il n’y a pas de dommages visibles susceptibles
d’affecter la sécurité du patient et les performances de mesure.
Il est recommandé d’inspecter l’appareil au moins une fois par
semaine. En cas de dommages évidents, cessez de l’utiliser.
B. Nettoyez et désinfectez l’appareil avant/après son utilisation
conformément au manuel de l’utilisateur.
C. Remplacez rapidement les piles lorsque l’indication de pile faible
piles faibles.
D. Retirer les piles si l’appareil n’est pas utilisé pendant une longue
période longtemps.
Transport et stockage
A. L’appareil emballé peut être transporté par des moyens detransport ordinaires ou selon le contrat de transport. Pendant letransport, évitez les chocs violents, les vibrations et leséclaboussures de pluie ou de neige. L’appareil ne peut pas êtretransporté en même temps que des produits toxiques, nocifs ou
corrosifs.
B. L’appareil emballé doit être stocké dans une pièce sans gaz
corrosifs et bien ventilée.
Température : -40°C~+60°C ; Humidité relative : ≤95%.

SpO2 (*1)
Plage d’affichage
Plage de mesure
Précision (*2)

2. Passez une autre extrémité de la boucle dans la première etserrez-la.

Mesure de la valeur
1. Ouvrez le clip comme indiqué ci-dessous.

2. Placer le doigt du patient sur les coussins en caoutchouc du clip(s’assurer que le doigt est dans la bonne position), puis fixer ledoigt avec le clip.
* Veuillez insérer le doigt le plus épais, comme le pouce ou lemajeur, assez profondément dans la sonde lors de la mesure.

Résolution des problèmes
Problème

3. Appuyez une fois sur le bouton situé sur la face avant.
4. Ne secouez pas le doigt et veillez à ce que le patient soit à l’aisependant le processus. Il est recommandé que le patient reste
immobile pendant la mesure.
5. Lisez les informations directement sur l’écran.
* Les ongles et le tube luminescent doivent être du même côté.

Le pouls est évalué à 75 bpm
La SpO2 est évaluée à98 %.

La barre indiquel’intensité du pouls* Après avoir retiré le doigt, l’appareil se met en moded’économie d’énergie.

CMS50DL1_IM_2401_FR.indd 2

Raison possible

Solution

1) Le doigt n’est pas
correctement correctement
SpO2 et lainséré.
fréquence du2) Le doigt tremble ou lepouls nepatient patient bouge.
peuvent pas3) Le dispositif n’est pas utilisés’afficher
dans l’environnement requis
normalement
par le manuel.
4) L’appareil est défectueux.

1) Insérez le doigt
correctement etmesurer à nouveau.
2) Aidez le patient à rester
calme.
3) Utilisez l’appareil dansl’environnement
approprié.
4) Contactez ledistributeur.

SpO2 et lafréquence
du pouls nesont pas
affichées defaçon stable1) Le doigt n’est pas placé pasassez profondément àl’intérieur.
2) Le doigt tremble ou lepatient bouge.

1) Placez le doigt
correctement etréessayez.
2) Aidez le patient à rester
calme.

1) La batterie est déchargée ou
L’appareil ne
presque épuisée.
peut pas être2) La batterie est mal installée.
allumé
3) L’appareil est défectueux.

1) Remplacez les piles.
2) Insérez à nouveau lespiles.
3) Contactez le distributeur.

1) L’appareil est entré en mode
L’écrand’économie d’énergie.
s’éteint
2) Batterie faible.
brusquement3) L’appareil est défectueux.

1) L’appareil fonctionne
correctement.
2) Changez les piles.
3) Contactez le distributeur.

0%SpO2 ~ 99%SpO2
0%SpO2 ~ 100%SpO2
70%SpO2 ~ 100%SpO2 : ±2%SpO2 ;0%SpO2 ~ 69%SpO2 : non spécifié.
1%SpO2Résolution
Fréquence du pouls
Plage d’affichage 30 bpm ~ 250 bpm
Plage de mesure 30 bpm ~ 250 bpm
Précision (*3)
±2 bpm ou ±2%, selon la valeur la plus élevée.
Résolution
1 bpm
Précision en cas de Perfusion faible 0,4 % :faible perfusion
SpO2 : ±4%SpO2 ;(*4)
Fréquence du pouls : ±2 bpm ou ±2%, selon la valeurla plus élevée.
Interférence de la Dans des conditions de lumière normale et ambiante,lumièrel’écart de SpO2 est ≤ 1%SpO2
Lumière rouge (*5) Longueur d’onde : environ 660 nm, puissance desortie optique : < 6,65 mW
Lumière infrarouge Longueur d’onde : environ 905 nm, puissance de(*5)
sortie optique : < 6,75 mW
Classe de sécurité Équipement alimenté en interne, type BF partie
appliquéeEnvironnement de Température : +10°C~+40°C
fonctionnement
Humidité relative : ≤75%
Pression atmosphérique : 700hPa~1060hPa
Stockage
Température : -40°C~+60°C
environnement
Humidité relative : ≤95%
Pression atmosphérique : 500hPa~1060hPa
Protection
IP22
internationale
Tension de
DC 2,6 V ~ 3,6 V
fonctionnement
Courant de travail ≤ 25 mA
Alimentation
Piles alcalines 1,5 V (AAA (LR03)) × 2
Durée de vie desLes deux piles peuvent fonctionner en continu
piles
pendant 24 heures
Durée de vie
3 années
Dimension
61 (L) × 36 (L) × 32 (H) mm
Poids
Environ 55g (avec les piles)* 1 : Les affirmations relatives à la précision de lSpO2 doivent être étayées par desmesures effectuées dans le cadre d’études cliniques prises sur l’ensemble de laplage. Par induction artificielle, obtenez un niveau d’oxygène stable dans laplage de 70 % à 100 % de SpO2, comparez les valeurs de SpO2 recueillies parl’équipement d’oxymétrie de pouls standard secondaire et par l’équipement
testé en même temps, pour former des données appariées, qui sont utiliséespour l’analyse de précision. Il y a 12 volontaires en bonne santé (homme : 6.
femme : 6 ; âge : 18~45 ; couleur de peau : noir : 2, claire : 8, blanche : 2) dans lerapport clinique.
* 2 : Les mesures de l’oxymètre de pouls étant statistiquement distribuées, seuls
deux tiers environ des mesures de l’oxymètre de pouls peuvent être analysés,à±Arms de la valeur mesurée par un CO-OXIMETRE.
* 3 : Un simulateur de patient a été utilisé pour vérifier la précision de la fréquence
du pouls. la différence quadratique moyenne entre la valeur mesurée par le PRet la valeur définie par le simulateur.
* 4 : Pourcentage de modulation du signal infrarouge comme indication del’intensité du signal pulsé, un simulateur de patient a été utilisé pour vérifier sa
précision dans des conditions de faible perfusion. Les valeurs de SpO2 et de PR
sont différentes en raison de la faiblesse du signal ; comparez-les avec lesvaleurs connues de SpO2 et de PR du signal d’entrée.
* 5 : Les capteurs optiques, en tant que composants émettant de la lumière,
affecteront d’autres dispositifs médicaux appliqués à la gamme de longueursd’onde. L’information peut être utile aux cliniciens qui effectuent le traitement
optique. Par exemple, la thérapie photodynamique opérée par le clinicien.
Cet appareil est conforme aux normes suivantes :IEC 60601-1/EN 600601-1 (Appareils électromédicaux - Partie 1), IEC 60601-1-2/
EN 60601-1-2 (Appareils électromédicaux - Partie 1-2), ISO 80601-2-61 (Appareilsélectromédicaux - Partie 2-61 ).
10/4/2024 3:52:46 PM