Clin Eval 49 Suppl XXXVIII 2021

患者・市民参画活動報告：「ヘルシンキ宣言」を患者・市民が読んでみた！・Part 3〜「プラセボ対照試験」「試験終了後アクセス」をめぐる議論をグラフィックレコーディングする〜
吉川 観奈 1）
村上 利枝 4, 5）

井上 恵子 2）
筒泉 直樹 6, 7）

甲斐 寛人 3）
今村 恭子 6, 7）

鈴木
桂 2）
栗原千絵子 8）A group of Patient Public Involvement (PPI) shared their feelings after reading
DECLARATION OF HELSINKI : Part 3
Graphic Recording of the discussion on placebo-controlled trial and post-trial access
Kanna Yoshikawa 1）
Keiko Inoue 2）
4, 5）
Toshie Murakami
Naoki Tsutsumi 6, 7）

Hiroto Kai 3）
Katsura Suzuki 2）
6, 7）
Kyoko Imamura
Chieko Kurihara 8）1）Graphic Recorder2）一般社団法人医療開発基盤研究所 ワーキンググループ B（Working Group B, Japanese Institute for Public Engagement）

3）信州大学理学部理学科（休学中）（Department of science, Faculty of science, Shinshu University（Leave of absence））

4）一般社団法人日本癌治療学会認定がん医療ネットワークシニアナビゲーター（Japan Society of Clinical Oncology Cancer Network Senior Navigator）（Sagamihara Kyodo Hospital Cancer Patientsʼ Association “hukkiso”）
5）相模原協同病院 がん患者会「富貴草」
6）東京大学大学院薬学系研究科 IT ヘルスケア社会連携講座（Social Cooperation Program of IT Healthcare, The Graduate School of Pharmaceutical Sciences, The University of Tokyo）

7）一般社団法人医療開発基盤研究所（Japanese Institute for Public Engagement）
8）生命倫理政策研究会（Bioethics Policy Study Group）

Graphic Recording by Kanna Yoshikawa

http://cont.o.oo7.jp/49sup38/p226gr.pdf− 217 −

＊文末に最大サイズで掲載．

臨床評価

49 巻

別冊

2021

Abstract
A Working Group of the Japanese Institute for Public Engagement has been continuing a project toread and discuss the World Medical Associationʼs Declaration of Helsinki from the perspective of patientsand public since April 2021, and has published reports three times, utilizing graphic recording:(1) Participants read both of the original English and Japanese translation of the Declaration of Helsinki andexchanged opinions. Many commented that the Declaration which describ the obligations of physicians toprotect patients. For them it seems to be paternalistic, and they found that it was necessary for patientsand public to facilitate understanding more in depth and describe it in their own words.
(2) One of the participants presented a draft of “Declaration of Helsinki as our document” in the wordingsof patients and public, and the participants discussed about this draft. They also discussed the ethicalissues of research to utilize personal data including genomic information, the awareness of the right totheir own information, as well as a responsibility as a consumer/user of health services.
(3) Participants discussed the topics of “placebo-controlled study” and “post-trial access”. Some of them
participated in the International Webinar, the proceedings of which is in this same journal issue. They
expressed complicated, mixed feelings of altruism to contribute to future medicine and motivation ofparticipatione in a study seeking for treatment.
We hope to expand the activities to read and discuss the Declaration of Helsinki, breaking down thebarriers between patients, citizens, and physicians, resulting in improved strategies of research anddevelopment.
Key words
patient and public involvement, graphic recording, Declaration of Helsinki
Rinsho Hyoka（Clinical Evaluation）．2021；49 Suppl XXXVIII：217−26．

抄録
医療開発基盤研究所のワーキンググループでは，患者・市民の目線で「ヘルシンキ宣言」（世界医師会）を読み，理解するというプロジェクトを 2021 年 4 月より続けており，グラフィックレコーディングを活用した議論について 3 回の報告を以下のようにまとめている．
第 1 回目：参加者が「ヘルシンキ宣言」の原文・和訳を読んで意見交換した．医師が患者を守る責務を記載した文書はパターナリスティックだという意見が多く，患者・市民自らの言葉で，より深く理解し，語れるものとする必要性が明らかにされた．
第 2 回目：参加者の 1 人が，患者・市民の言葉で語る「わたしたちのヘルシンキ宣言」の案を提示し，参加者が修正やコメントを入れていくことになった．個人情報やゲノム情報を活用する研究の倫理的問題，「私の情報は私のもの」という権利意識と，それに伴う医療消費者・ユーザーとしての責任意識などについて議論した．
第 3 回目（今回）：「プラセボ対照試験」「試験終了後アクセス」について議論した．参加者の何人かは本誌に Proceedings を掲載している国際 Webinar にも参加した．未来の医療に貢献したいという愛他的精神と，治療を求めて参加する患者の動機とが複雑に揺れ動く気持ちが議論された．
「ヘルシンキ宣言」を理解する活動を広げ，患者・市民・専門家の垣根を無くすことで，より良い研究開発の枠組みへと結びつくことを願っている．

キーワード
患者・市民参画，グラフィックレコーディング，ヘルシンキ宣言− 218 −

Clin Eval 49 Suppl XXXVIII 2021

る Public Engagement（PE） エ キ ス パ ー ト 学 習
コース 5） ワーキンググループ B では，2020 年 11

1．「ヘルシンキ宣言」を患者・市民が読む ：3 回シリーズの展開

月頃より発足した『患者・市民の目線で「ヘルシンキ宣言」を読み，医学研究における倫理のあり＊1を方について理解を深めよう』という課題に取り組活用して，「ヘルシンキ宣言」（世界医師会）1, 2）にんでいる．Web 会議システムを使って，2021 年 4

ついて患者・市民で議論をする企画を 3 回にわ

月より毎月第 1 水曜日の夕方に定例会として開催

グラフィックレコーディング（グラレコ）

3）

たって開催し，その第 1 回 ，第 2 回

4）

について

本誌で報告してきたが，今回シリーズの最終回としてきた．各回において，以下のような展開があった．

して第3回目の様子を報告する．第3回目では，「プ

第 1 回目：参加者が「ヘルシンキ宣言」（世界

ラセボ対照臨床試験」「試験終了後のアクセス」と医師会）の日本医師会による和訳 2），英語がいう，「ヘルシンキ宣言」において極めて特徴的

得意な参加者は原文 1） も読み，ブレインス

な，長い間にわたり国際的な論争を呼んできた課

トーミング的に意見交換した．「ヘルシンキ

題にチャレンジした．このトピックについては，宣言」は，医師がその責務において患者を守

研究者，医薬品開発企業，規制当局，研究倫理のる，というパターナリズム（父権主義）的な専門家などが世界中で議論を重ねてきた．海外の視点で記述されたものであること，患者・市

市民監視組織などが議論に参画することはあって民自らの言葉で理解し，語れるものとする必も，日本で，患者・市民がこのトピックを正面か要があることが浮かび上がった．

ら議論するのは，おそらく初めてではないかと思

第 2 回目：佐伯晴子氏が，患者・市民の言葉

う．

で語る「わたしたちのヘルシンキ宣言」の叩（一社）医療開発基盤研究所（JI4PE）が主催すき台を提示し，患者・市民の立場の参加者が＊1

下記文献 1 の第 1 回記事に記述の吉川観奈コラムよりグラレコの説明抜粋「会議，講演またはワークショップ等の内容を進行にあわせて絵と簡単な文字で描き表していく技法です．発せられた言葉や議論の内容，さらにその場の雰
囲気（感情）まで可視化されるため，文字のみの記録に比べてはるかに多くの情報量（特に感覚的な部分）を伝達・共有することができます．また，従来は紙やホワイトボードを記録媒体とすることが多かったグラレコですが，私はタブレット端末を使った e グラレコ を取り入れています．この e グラレコ をオンライン会議で随時画面共有
すれば，本来グラレコがもっている会議ファシリテーション機能をより効果的に発揮させることができます．また，
電子媒体なので保存や共有も非常に簡単です．
」
1）World Medical Association. Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research involving Human
Subjects. Adopted Jun 1964, last amended in Oct 2013.
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical-research-involvinghuman-subjects/
2）日本医師会．ヘルシンキ宣言（和文）日本医師会訳．ヘルシンキ宣言 人間を対象とする医学研究の倫理的原則．
https://www.med.or.jp/doctor/international/wma/helsinki.html
3）吉川観奈，佐伯晴子，筒泉直樹，今村恭子．患者・市民参画活動報告：「ヘルシンキ宣言」を患者・市民が読んでみた！
〜グラフィックレコーディングを活用した理解促進の取り組みとインフォームド・コンセントを中心とした気づき〜．
臨床評価．2020；49（1）：109-15.
http://cont.o.oo7.jp/49̲1/p109-15.pdf
4）吉川観奈，佐伯晴子，筒泉直樹，今村恭子，甲斐寛人，井上恵子，鈴木桂，栗原千絵子．患者・市民参画活動報告：「ヘ
ルシンキ宣言」を患者・市民が読んでみた！・Part 2 〜グラフィックレコーディングを活用した理解促進と『わたしたちのヘルシンキ宣言』作成への着手．臨床評価．2021；49（2）：305-14.
http://cont.o.oo7.jp/49̲2/p305-14.pdf
5）今村恭子，筒泉直樹，医薬品開発の将来と社会的共存を支える人材育成，臨床評価．2020；48（3）：643-8．
http://cont.o.oo7.jp/48̲3/p643-8.pdf＊コース受講や PPI 活動への参画にご関心のある方は，上記記事に概要ご案内があります．
− 219 −

臨床評価

49 巻

別冊

2021

コメントや修正を入れ，この作業を通じて考「試験終了後2．「プラセボ対照試験」

えたことなどの意見交換をした．個人情報やアクセス」の議論

ゲノム情報を活用する研究や医療の拡がりに対する患者・市民としての懸念，「私の情報は私のもの」という権利意識と，それに伴う《「プラセボ対照試験」についてのディスカッショ
ンのポイント》

医療消費者・ユーザーとしての責任意識などについて議論が及んだ．

理想的には治療と研究の違いや将来の患者の第 3 回目：以上を踏まえてシリーズ最終回でためであると理解した上で使われるべきであは「プラセボ対照試験」「試験終了後アクセス」

るが，実態としては効果があることを期待しについて議論した．このトピックに長く取りて一種治療として参加している人が多い 7）．

組んできた栗原が，ちょうど同じ週と翌週

従来型のプラセボ対照試験ではプラセボ群はに，このトピックについての国際 Webinar（今全く薬効が無く（プラセボ効果除く），プラ

村はモデレーターとして参加）6） を企画してセボ群に当る不利益が大きいため，既存治療いたこともあって，患者・市民が，「ヘルシを並行して行う上乗せ（アドオン）試験の有ンキ宣言」の関連する条文についてどう考え

効性 8）を再検討してはどうか．

るかを聴きたい，ということも動機として

倫理審査委員会では医学・生命倫理や各種規あった．熱意ある議論が交わされ，著者らの則に則り，被検者保護を念頭に置いて研究のうち井上，甲斐，鈴木はこのトピックについ可否を判断している．しかし，患者が希少疾ての世界最先端の研究者たちが議論する，日患などで許容可能なリスクが大きい場合，倫本では深夜に及ぶ国際 Webinar に参加した．

理審査委員会が逆に患者の機会を奪っている

Webinar の講義録は本記事と同じ号に収載さのではないか．

れている．

重篤な疾病の患者にとっては，実薬に効果が

なお，第 1 回目と第 3 回目には韓国の三星（サあった時に，それに参加しプラセボ群に割りムスン）ソウル病院で IRB 運営を担当している李当てられていたと知ったら，時間的損失を感侖珍氏（リ・ユジン）氏も参加した．1 回目では，じる人が多いのではないかと感じている．そ韓国の被験者保護プログラムが，日本よりもしっれでも，治験に参加する動機は何なのだろう

かりとした，病院全体としての包括的な被験者保かと思う．

護プログラムを設けている様子を学んだが，第 3プラセボ群に割り付けられた人は，差別され回目では，プラセボ対照試験についての受け止めたことになるのではないか．研究に参加する方に，日本と韓国であまり大きな違いはない様子

人たちの間での公平性が必要だと思う．（韓が伺われた．

国・李侖珍氏）研究者でありかつ患者でもある立場から思う．
患者として，一度，治験（第Ⅱ相）への参加の説明を受けたことがある．この時，自分がプラセ

6）本誌に当該 Webinar 講演録（proceedings）及び国際製薬医学会ニュースレター（IFAPP Today）報告の和訳を収載．
7）小嶋亜純，山崎晶司，吉尾卓．治験参加者を対象とした治験に関する意識変化を定量的に解析した研究．臨床薬理．
2017；48（2）：41-9．
8）大垣拓郎，藤野昭宏．臨床試験におけるプラセボ対象群の正当性に関する倫理的検討．生命倫理．2010；20（1）：38-46．
− 220 −

Clin Eval 49 Suppl XXXVIII 2021

ボ群に割り振られることは，まったく考えなかっいう面では必要と思うが，厳密な検証というた．それよりも，第Ⅱ相は PoC（proof of concept：

面では問題が残るように思う．製造販売後調概念実証）の段階であり，毒性が現れるのではな

査を厳格に行うことは現実問題として難し

いか，ということが気になった．

い．一度市場に出た薬を取り下げる際のルー

しかし，特にがんや難病においては，「研究だルなども必要ではないか．

から効果があるかどうかわからない」と 100% 理

試験終了後アクセスについては，ヘルシンキ

解して参加する患者は皆無ではないかと思う．や宣言のルールとして，有効性だけではなく，はり，治療効果を期待して，一縷の望みをかけて安全性も十分に確認された試験結果を，世界参加する．プラセボ群に当たった時の気持ちは，中で必要とする人に提供できるようにするこ残念だろうと思う．

とが倫理的責務であると解釈できるように，

一方，研究者側としては，プラセボ群の設定は明確化する改訂が必要ではないか．

不可欠であると信じて疑わなかった．想像力が欠落していた．患者となってそれに気が付くことをワーキンググループでのディスカッションの際

恥ずかしく感じた．

はピンとこなかったのだが，国際 Webinar 6）に参（鈴木桂）

加し，初めて，この意味が分かった．治験は開発途上国で進めているにも関わらず，先進国の富裕参加者の意見を聞いて，ひと口に患者と言って層が，COVID-19 ワクチンの確保をしていること．

も様々で，疾患によって重篤度も違い，患者数，

プラセボ群をなくしたいと考えていた自分であっ治療の有無などによってリスクとベネフィットのたが，そのしわ寄せが開発途上国に行ってしまっ

評価は変わってくることが分かった．患者としてているのかもしれないと知り，愕然とした．

揺れる気持ちを味わった議論だった．

ただし，国民皆保険制度がない国の臨床試験

診療と研究との境が曖昧な難病では，倫理審査は，参加者にインセンティブがある場合がある．

に工夫が必要かもしれないと思った．リスクにつしかしながら，そのインセンティブは，倫理観をいては専門家による判断を尊重するにしても，対ゆがめるのかもしれないが，倫理について考える象となる患者さんの意見を聞く機会を設けてもいといいながら，当事者がリスクから逃げているこ

いのかもしれない．

とがあるのかもしれない．

（井上恵子）

国際 Webinar に参加したり，アメリカの臨床試
験の詳細を知ったりするにつれて，医学が発展す《「試験終了後アクセス」についてのディスカッ

るにはインセンティブとそれを求めて試験に参加する方々の存在が重要であることを知るように

ションのポイント》
プラセボ対照試験でプラセボ群に割り当てらなった．日本のドラッグラグの問題は，治験が非れた人に対して，治験終了後に当該医薬品を常に「倫理的に」行われていたことに起因するの使用できないことは差別になる可能性があかもしれない．グローバル視点で考えなければなる．

らないと思うものの，一患者としては，インセン

実際，ブラジルではすべての治験参加者が試ティブがあっても治験への参加を悩むと思う．し験終了後に使用できるようにプロトコールのかし，それは，私自身が経済的に困っていないか作成が義務付けられている．

らなのかもしれない．病気によって仕事を奪われ（国際 Webinar

6）

後の，一部の参加者間でのたらどう考えるのだろうか．患者というものは，

議論）

自分視点で考えてしまう，わがままな存在である．

試験終了後アクセスの問題は，倫理的配慮とそして，このように，患者である自分はプレッ− 221 −

臨床評価

49 巻

別冊

2021

シャーを感じてしまうということは，企業は患者る側と患者・市民側との妥協点の探り合いによっにプレッシャーを与えているのかもしれない．

て解決されていくのではないかと推測する．

（鈴木桂）（甲斐寛人）

医薬品を開発する上で，その医薬品に効き目がプラセボ対照二重盲検試験は，現在のところ最あるのか，それは薬を使わない場合に比べてどうも科学的に薬効を証明できる手段であると言われなのか．偽薬（プラセボ）を用いた医薬品の効果ている．患者としては，未来の患者さんのためにの検証（治験）を行う際には重要視される点であなり，またこれまでに協力されてきた治験参加者

る．

の方々のおかげで自分自身も現在こうして元気に医薬品を作る側からすると二重盲検プラセボ対

過ごしていられていると思っている．患者会の照試験で効果を評価するのが現時点では最善であリーダーとしてプラセボ試験についてどう思うか

り，マクロな視点からに効果のある薬とコメントしてくださいと言われた時，倫理上でを世の中に提供できる．その意味で治験は「将来

は，プラセボの必要性を通じ，その意義を思うと，の患者のために」なのである．

治験参加は患者の医療参加の大事な視点である，

科学的

一方患者側からすると，効果があるかどうかわ
からない

何か （この時点では医薬品ではない）と答える自分がある．しかしながら一個人としての自分はどうかと思うと，プラセボ対照試験に揺を使うことにはリスクがある．更に，その 何からぐ自分自身がある．抗癌剤治療の治験では，極は実薬か偽薬か分からないというリスクもある．

端な不利益にならないよう配慮され治験の許可がそういった大きなリスクを背負うとき，「将来のなかなか下りないと聞いている．しかしながらも患者のために」という感情よりも「どうか効果がし再発し，可能とされる薬剤を使い切った時，少出ますように」という感情が強くなるのは必然でしでも生きたい自分がある時，可能ならば治験にある．治験はあくまでも研究であり治療とは異な参加したいと思う．またできれば，プラセボにある．しかし，どうしても治験は患者視点では治療たりたくないと思うのは，人間の常でないだろう

として見えてしまう．患者にとっての治験とはか．
しかしながら，事前に治験終了後に効果があっ「未知の治療への期待」なのである．
偽薬に当たる人の不利益を軽減するために，終た場合に治験対照薬を使用できるとなると，私だ

了後アクセスという治験終了後に効果があると判けかもしれないが，治験期間は，もう治療可能な断された治験薬を治験参加者が使用できるように時期ではないので，大事な治療期間において機会する仕組みを世界医師会（WMA）1, 2），国際医学を失ったということにはならず，もしも効果が9）

団体協議会（CIMOS） をはじめとする多くの組
6）あった時は，治療対象にしてもらえる───このことは，同じ治験を受けるのでも，すいぶんと精神織が推奨している ．
ヒトで研究する以上，研究と治療の認識の齟齬的に違いがでるのではないだろうか．

は課題として残り続けるであろう．これまでもそ

また治験には，治療以上の患者へのインフォー

して，これからもプラセボや試験終了後アクセス

ムド・コンセントが必要だと思う．まだまだ医療などの治験の諸問題も，倫理を通して医薬品を作者と患者には，医療の隙間があるように思われ

9）Council for International Organizations of Medical Sciences）．International Ethical Guidelines for Health-related
Research Involving Humans．2016．
［栗原千絵子，齊尾武郎，訳．渡邉裕司，監修．人間を対象とする健康関連研究の国際的倫理指針．臨床評価．
2018；45（4）：745-862.
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2019/07/Japanese-Translation-CIOMS-Ethical-Guidelines-2016.pdf］− 222 −

Clin Eval 49 Suppl XXXVIII 2021

る．その医療の隙間を埋める一つとして，医師はために何をなすべきか， 今

電子カルテの画面と向き合うのではなく，患者とという熱意ある方たちのこのような場に参加させしっかり向き合って優しい言葉で説明してもらえていただいたことに感謝したい． ここでの議論

たらありがたいと思う．

が歴史として検証できる形でのこされ，未来の人

医薬品企業と医療者と患者の三者一体で明日のそれを議論しよう

類のために役立つことを願っている．
（井上恵子）

医療に貢献できることを願っている．
（村上利枝）

3．グラフィック・レコーダー後記
プラセボ対照試験の倫理的側面については，これまで専門家の間で様々な議論があったことを今

最終回はプラセボ対照試験について活発な意見回学んだ．これを個人の問題として考える時，人交換を記憶の記録としてグラフィックレコーディ

生を賭けた選択をするだけの価値のある試験か，ングを行なった．今回はプラセボ対照試験の被験ということが一番重要ではないかと思う．

者になった場合の「未来の患者のために」という言葉は重い．プ感

ラセボ対照試験に参加する方は，恐らく他に有効

レコがより纏まり良く描けたと思えた点として，な治療法がない場合が多いだろう．命の危機と向同じトピックや重複する意見を，後日自身が描いき合いながらの選択は，利己的にならざるを得なた3枚のドラフトグラレコを見ながら，カテゴリーい．試験への参加を考える時に

は

や

感情の温度

が現れた部分を大切に描いた．3 回目のグラ

公共分けやバランスをより慎重に考慮出来た点だ．1

より勝るだろう．選択は本人にしかでき枚に仕上げていく過程で，描く位置・色を意識し，ない．それを支えるのはその人の人生観かもしれ

文字の大きさで区別化や強調を付けたことで，後ない．

日観る際，より参加者が思い出しやすくなったの

の精神

利己

心の揺らぎ

試験後アクセスについては，直近の例としてではないかと思う．「どうせ試験に入るなら当た

COVID-19 ワクチンの試験に後からアクセスを保りたくない…」「重篤な患者であればより，与えら証するための臨床試験計画の変更が行われたことれた時間をタイムリミットとして捉えるため，実を知り，具体的な理解につながった．同時に，こ薬ではなかった場合ショックを受ける事もある」

うした倫理的配慮と厳密な試験による検証とを両などの率直なコメントが挙がり，その気持ちを絵立させることは容易ではないことも学んだ．

とインパクトのある文字のフォルムを用いる事

倫理には正解がない．だからこそ患者・市民もで，より発言者の感情に寄り添ったグラレコとし参画した議論が必要なのだが，患者である私はそて記録出来たと感じた．

の時に，個人を超えて未来の社会を見つめて議論＜ 3 回の全セッションを通じて＞が出来るかどうかわからない．こうした迷いをか

中立的な立場でのグラフィッカーとしての感想

つての人々はどう乗り越えて来たのか，歴史からは，参加者の気持ちを具現化したことで，自身の学べることは多いのかもしれないと，今回の議論

考えをまとめやすくするために，お役に立てたのを通じて考えるようになった．未来を考えるためではないかと思う．

に歴史を学んでみたい．

また，イラストと簡単な単語を用いたグラレコ

国際 Webinar に参加して，COVID-19 のワクチによって，一見難しい内容と思われる「ヘルシンン開発がこれまで考えられなかったほどのスピーキ宣言」を，より多くの方に興味や親しみを持っドで進み，緊急使用や条件付き製造販売承認といてもらえたらと思うと同時にう形で世界中で使用されることになったことに対めのツールとしてぜひ利活用して頂ければと感じし，倫理的な問題を検討し，今後公正さを求めるている．

− 223 −

知ってもらう

た

臨床評価

49 巻

別冊

2021

この度グラフィッカーとして参加させていただ

証明された被験薬へのアクセス提供についても，けたことで貴重な経験ができ，様々な方のご意見

文言の表現次第では本当に提供されるかどうかはに触れ学びとなり，感謝の気持ちでいっぱいであ

不確実だという批判も根強いことがわかる．各国る． わ た し 自 身 も 今 後， 医 薬 品 開 発 に 関 す るでの知見をふまえて真に被験者の期待に応える臨ニュースや記事を目にした際「ヘルシンキ宣言」

床試験を行うにはまだまだ解決を要する課題があの在り方に意識を向けて考えていこうと思う．

り，社会全体としての取り組みが強く期待され（吉川観奈）

る．
（今村恭子）

4．JI4PE ワーキンググループ活動
として最終回となる今回の会議では，議論がこれまで以上に円滑に進んだように感じた．その最も大き3 回にわたる「ヘルシンキ宣言」についてのディな要因は，参加者全員が

共通言語

をもって議

スカッションとグラフィックレコーディングを通論に臨んでいたことではないかと考える．前回まして，臨床試験関係者以外の患者・市民にとってでの 2 回の会議で，グラレコも活用されて「ヘルは研究の科学性と倫理性について考える貴重な機

シンキ宣言」の成り立ちや用語の確認が行われて会となったと思われる．同時期に IFAPP（国際きたことも要素としては重要であろうが，それに製薬医学会）では COVID-19 に対する世界各国のも増してすべての参加者が医薬品等の開発プロセ

取組みと課題について紹介する連続 Webinar を展

スに関する基本的な理解を持っていたことが，本開してきたが，同じ感染症対策であっても社会的会議における意見交換を容易かつ有意義なものにな背景が大きく異なる中では政策の優先順位は異したのだと確信している．

なることを知ると，国民に支持されて成果を上げ会議参加メンバーは，研究倫理や臨床試験の専るには現状の課題と各種対策の長所・短所に対す門家から患者会活動やピアサポートの実践者までるに十分な理解と認識の共有があって初めて成立

さまざまで，半数が日常的に医学研究等に直接従することを痛感する．

事していないメンバーであった．しかし，共通し一般に，治験は自分のためというより次世代のていたのは，全員がこれまでに何らかの形で医薬ため，社会のためという公的なイメージをもって品等の開発プロセスについて学ぶ機会を持ってい語られるが，多くの疾患について標準療法が確立たということである．今回の会議に患者や市民のし，希少疾患・難病や希少癌などの治療選択肢の立場で参加したメンバーのほぼすべてが，一般社

無い疾患のための治療薬開発が主流となってきた

団法人 医療開発基盤研究所（以下，JI4PE）主催

現代では，それがきれいごとに聞こえる場合も多の『患者・市民のための人材育成コース』5） の修

い．それだけにプラセボ対照の臨床試験にあって了者であった．この学習プログラムでは，創薬かは被験者に対して十分な説明があってしかるべき

ら承認申請および市販後に至る医薬品等開発の流であり，また試験終了後のアクセスを確約するこ

れや臨床試験における倫理的側面が概説され，市とが重要となってくる．ただし，試験終了後に民の立場で医療について考える機会や企業とのコ

データを解析し，規制当局による審査で有効性とミュニケーション，さらには利益相反についても安全性が判定されるまでには相当の時間が必要で学ぶことができる．プログラムを修了することで，あり，単にプラセボ群だったために被験薬にアク

直接的に医薬品の開発等に携わっていなくても，セスできなかったので試験終了後に提供を受けれ研究倫理や医療全般の課題について自ら考え，意ばよいという話ではないはずである．また，国際見交換を行うための基盤づくりを進めることがでWebinar での議論からは，試験終了後に有効性がきるのである．

− 224 −

Clin Eval 49 Suppl XXXVIII 2021

今回の会議で主たる議論の対象となったプラセ

3 回連続の企画は終了するが，この企画に参加しボ比較試験や治験終了後の治験薬（実薬）へのア

た患者・市民の間で確実に「ヘルシンキ宣言」に

クセスといったトピックにおいては，ともすれば対する理解は深まったと考える．さらに，この連研究者側の論理の押し付けや，患者や患者家族の続記事を読む患者・市民にとっても，グラレコを要望を主張するだけになる可能性がある．しかし，通して理解を深めるきっかけとすることができる

双方が医薬品等の開発プロセスに関する基本的な

だろう．

概念という

共通言語

をもつことで，解決すべ

第 2 回でも報告したように，このイニシアチブ

き課題や解決にむけた前向きな議論を立場をこえは，患者・市民の立場で，同じ立場の人たちに向て行うことができるはずである．

けて「ヘルシンキ宣言」を説明する「わたしたち

今回の会議では，改めてその可能性を強く感じのヘルシンキ宣言」を作成する活動へと展開してた．

いる．その成果も近い将来本誌に発表したい．患（筒泉直樹）

者・市民・専門家の垣根を無くし，こうした活動に参画いただける方々の輪が広がり，より良い研

5．おわりに究開発の枠組へと結びつくことを願っている．

本稿で，ヘルシンキ宣言について患者・市民が（受理日：2021 年 10 月 25 日）

主体となって議論し，グラレコで表現するという（公表日：2021 年 11 月 16 日）

＊

＊

＊

Forum 欄では，読者の方々からの投稿を広く受け付け，掲載してゆきたいと考えています．本誌に掲載された論文・記事へのご意見も歓迎します．臨床試験をはじめとして医学・医療に関する様々なトピックを誌上で議論してゆきたいと思います．文字数は原則として 1,500 字程度ですが，各号の状況次第で，増減は自由になります．掲載の可否は編集部にて判断し，最終稿受理日の順に掲載します．
投稿はe-mailもしくは郵便で，投稿先は巻末の投稿規定をご参照ください．なお，このForum欄に限り，
匿名投稿も可能です．

− 225 −

臨床評価
49 巻
別冊
2021

− 226 −

プラセボ対照試験の議論
Graphic Recording by Kanna Yoshikawa

http://cont.o.oo7.jp/49sup38/p226gr.pdf