2023年度 第2回 豊橋市民病院治験審査委員会 会議の記録の概要
日時： 2023年6月28日開催 治験審査委員会議事録場

所： 豊橋市民病院 第二会議室

出 席 委 員 ： 成瀬 賢伸、村松 幹司、若林 健一、平松 和洋、岩井 克成、間瀬 有奈、白井 景
平野 裕司、河合 博文、小嶋 聡、 鎌倉 利光、 大林 陽子※ 関連委員は審議・採決不参加。

前回IRB議事録の確認
2023年度第1回の当委員会議事録の確認がなされ、了承された。

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症患者を対象としたLuspatercept（ACE-536）の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ACE-536
初回審議 ： 審議資料に基づき、当院における治験実施の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

潰瘍性大腸炎患者を対象としたウパダシチニブ（ABT-494） の安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相多施設共同長期継続投与試験
治 験 依 頼 者 ： アッヴィ合同会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ウパダシチニブ（ABT-494）
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

糖尿病性腎臓病患者を対象としたRTA 402（Bardoxolone methyl）の第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： 協和キリン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： RTA 402
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 開発中止の報告

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による再発・難治の多発性骨髄腫患者のポマリドミド、低用量デキサメタゾン、ダラツムマブ併用の第2相試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第2相）
被 験 薬 ： CC-4047
治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

パレクセル・インターナショナル株式会社（治験国内管理人）の依頼による日本人の成熟B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたzanubrutinibの第Ⅰ/Ⅱ相試験
治 験 依 頼 者 ： パレクセル・インターナショナル株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1／2相）
被 験 薬 ： zanubrutinib （BGB-3111）
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

アステラス製薬株式会社の依頼による未治療の急性骨髄性白血病患者を対象とした第I/II相試験
治 験 依 頼 者 ： アステラス製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1/2相）
被 験 薬 ： ASP2215
安全性に係る報告、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第3相非盲検試験
治 験 依 頼 者 ： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： etrasimod（APD334）
安全性に係る報告、治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社（治験国内管理人）の依頼による幹細胞移植非適応の未治療マントル細胞リンパ腫を対象としたBGB-3111の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： Ｆｏｒｔｒｅａ Ｊａｐａｎ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： BGB-3111(ザヌブルチニブ)
安全性に係る報告、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による第1b/2a相試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1/2相）
被 験 薬 ： CC-220
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

DREAMM 7: A Multicenter, Open-Label, Randomized Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safetyof the Combination of Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone (B-Vd) Compared with theCombination of Daratumumab, Bortezomib and Dexamethasone (D-Vd) in Participants withRelapsed/Refractory MultipleMyeloma（DREAMM 7：再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（B-Vd）の有効性及び安全性をダラツムマブ、ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用療法（D-Vd）と比較検討する多施設共同非盲検無作為化第III相試験）
治 験 依 頼 者 ： グラクソ・スミスクライン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： GSK2857916
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼によるRRMM患者を対象としたCC-220の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Iberdomide（CC-220）
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

（治験国内管理人）IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたetrasimodの第2相無作為化、二重盲検試験
治 験 依 頼 者 ： IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第2相）
被 験 薬 ： etrasimod(APD334)
安全性に係る報告、治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

慢性特発性血小板減少性紫斑病を有する日本人成人患者を対象として血小板減少症の治療におけるavatrombopagの有効性及び安全性を評価する非盲検試験
治 験 依 頼 者 ： シミック株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Avatrombopag
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

ファイザー株式会社の依頼によるElranatamab（PF-06863135）の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： ファイザー株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： PF-06863135
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認