独 立 行 政 法人 国 立 病 院 機 構 災害 医 療 センター
医療安全管理規程（目的）第1条

この規程は、独立行政法人国立病院機構災害医療センター（以下「当センター」）において必要な事項を定め、適切な安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。

（医療安全管理のための基本理念）
第2条

医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また安全な医療の提供は医療の基本となるものであり、当センターおよび職員個人が、医療安全の必要性・重要性を当センター及び自分自身の課題と認識して医療安全管理体制の確立を図り
安全な医療の遂行を徹底することがもっとも重要である。このため、当センター
は、災害医療センターにおける医療安全管理のための指針を活用して医療安全管理委員会および医療安全管理室を設置して医療安全管理体制を確立するとともに
当センターの関係者の協議のもとに、医療安全管理規程および医療安全管理のためのマニュアル等を作成する。また、インシデント事例および医療事故の評価分
析によりマニュアル等の定期的な見直しを年 1 回行い、管理の強化充実を図るものとする。

（医療安全管理規程の患者等に対する閲覧について）
第3条

医療安全管理規程については、患者及び家族に対して、その閲覧に供することを原則とし、待合室等に備え付けるなどして、各患者等が容易に閲覧できるように配慮する。

（医療安全管理委員会の設置）
第4条

第１条の目的を達成するため、当院に医療安全管理委員会（以下「委員会」という）を設置する。
2

委 員 会 は 、副 院 長 、統 括 診 療 部 長 、事 務 部 長 、薬 剤 部 長 、看 護 部 長 、副 看 護 部 長 、
医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者等をもって構成する。

3

委員会の委員長は、副院長とする。

4

委員会の副委員長は医療安全管理者及び統括診療部長とする。

5

委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を代行する。

6

委員会の所掌事務は次の各号のとおりとする。
一

医療安全管理の検討及び研究に関すること

二

医療事故の分析及び再発防止策の検討並びに委員会によって立案された防止対策及び改善策の実施状況の調査及び見直しに関すること

7

三医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること

四

医療安全管理のために行う院長等に対する提言に関すること

五

医療安全管理のための啓発、教育、広報及び出版に関すること

六

医療訴訟に関すること

七

その他医療安全管理に関すること

委員会は所掌事務に係る調査、審議等の任務を行う。

Ⅰ-2

8

委 員 会 の 検 討 結 果 に つ い て は 、定 期 的 に 院 長 に 報 告 す る と と も に 、医 療 安 全 推 進
担当者を通じて、各職場に周知する。

9

委 員 会 の 開 催 は 、第 3 月 曜 日 と す る 。た だ し 、必 要 に 応 じ 、臨 時 の 委 員 会 を 開 催できるものとする。

10

委員会の記録その他の庶務は、医療安全管理室が行う。

11

重大な問題が発生した場合には、臨時の委員会において速やかに検討し、院長に報告する。

12

委員会は委員長が招集し、議題等付議する事項は予め通知するものとする。

13

委員長が必要と認めるときは、関係職員の出席を求め意見を聴取することができる。

（医療安全関連指針の策定）
第5条

医療安全関連指針の策定については、以下のものを策定する。
1

院内感染対策委員会指針の策定
次に掲げる事項を内容とする「院内感染対策のための指針」を策定する。なお、

当該指針は、院内感染対策委員会の協議を経て策定及び変更するものとする。
一

院内感染対策に関する基本的考え方。

二

院内感染対策のための委員会（以下「院内感染対策委員会」という。）、及びその他の院内感染対策に係る院内の組織に関する基本的事項。

三

院内感染対策のために職員に対して行われる研修に関する基本方針。

四感染症の発生状況の報告に関する基本方針。

五

院内感染発生時の対応に関する基本方針。

六

患者等に対する当該指針の閲覧に関する基本方針。

七

その他院内における院内感染対策の推進のために必要な基本方針。

2

診療用放射線の安全利用のための指針の策定
次の各号に掲げる事項を内容とする「診療用放射線の安全利用のための指針」を策定する。指針の策定に当たっては「診療放射線の安全利用のための指針策定に関す る ガ イ ド ラ イ ン 」（ 医 政 地 発 １ ０ ０ ３ 第 ５ 号 ）を 参 考 に す る 。な お 、当 該 指 針 は 、
医療安全管理委員会の協議を経て策定及び変更するものとする。
一

診療用放射線の安全管理に関する基本的考え方。

二

放射線診療従事する者に対する診療用放射線利用に係る安全な管理のための研修に関する基本方針。

三

診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策に関する基本方針。

四

放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する有害事例等の事例発生時の対応に関する基本方針。

五

医療従事者と放射線診療を受けている者との間の情報の共有に関する基本方針。

六

その他留意事項等について。

（医療安全管理室の設置）
第6条

委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担うため、院内に医療安全管理室を設置する。
2

医療安全管理室は、医療安全管理室長、医療安全管理者、医療安全推進担当者、
医療安全管理者を補佐する者及びその他必要な職員で構成され、医療安全管理室
長は、副院長とする。

3

医療安全管理室の所掌事務は次の各号のとおりとする。

Ⅰ-2

一

委員会で用いられる資料及び議事録の作成及び保存並びにその他委員会の庶務に関すること

二

次に掲げる医療安全に関する日常活動に関すること
ア

医療安全に関する現場の情報収集及び実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）

イマニュアルの作成及び点検並びに見直しの提言など

ウ

インシデント報告（インシデント事例を体験した医療従事者が、その概要を記載した文章をいう。以下同じ。）の収集、保管、分析、分析結果などの現場へのフィードバックと集計結果の管理、週 1 回程度のカンファレン
スで具体的な改善策の提案・推進とその評価

エ

医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における事故事
例の把握など）オ

医療安全に関する職員への啓発、広報（月間行事の実施など）

カ

医 療 安 全 に 関 す る 教 育 研 修 の 企 画・運 営（ 具 体 的 内 容 に つ い て は 、第 19 条
で定める）

キ

医療事故情報収集等事業等に関する報告ク

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告の支援に関すること

ケ

医療安全に関する連絡調整三

次に掲げる医療事故発生時の指示、指導等に関すること。
ア

診療録や看護記録等の記載、医療事故に関する報告書の作成等について、職場責任者に対する必要な指示、指導

イ

患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導（患者及びその家族、警察等の行政機関並びに報道機関等への対応は、
院長または副院長のほかそれぞれの部門の管理責任者が主として行う）

ウ

院長または副院長の指示を受け、医療事故の原因分析等などのための臨時
医療安全管理委員会を招集

四4エ

事故などの原因究明が適切に実施されていることの確認と必要な指導

オ

医療事故に関する報告書の保管
その他医療安全対策の推進に関すること

医療安全管理委員会の中に作業部会（当センターでは「リスクマネージメント
部会」という）を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる。
一

部会長は、医療安全管理者とする。

二

構成委員は、副院長、副医療安全管理室長、医長・医師数名（内科系・外科系・救命）、看護師長 2 名、副看護師長 1 名、診療放射線技師１名、薬剤師１名、臨床検査技師 1 名、臨床工学技士 1 名、栄養士 1 名、理学（作業）療法士 1 名、企画課専門職等をもって構成する。

三

部会は、部会長が招集し、検討すべき事項などは、部会委員にあらかじめ
通知する。

四

部会は、毎月１回第 2 火曜日の定例開催および部会長の判断により臨時会を開催する。

五

部会長は、部会で検討した結果を医療安全管理委員会で報告するものとする。

六

部会は、必要と認めるとき関係者の出席を求め、意見を求めることができる。また、関係業者の出席を求め意見を求めることができる

七

職員は、部会が円滑に運営できるよう部会の求めに応じ協力しなければな

Ⅰ-2

らない。
5

医療安全管理委員会の下に院内迅速対応システム部会を設置する。
一

院内迅速対応システム部会の運用、その他必要な事項については、別に定める規定によるものとする。

（医療安全管理者の配置）
第7条

医療安全管理の推進のために、医療安全管理室に医療安全管理者を置く。
2

医 療 安 全 管 理 者 は 、 独 立 行 政 法 人 国 立 病 院 組 織 規 程 第 72 条 の 規 定 に 基 づ く 看 護
部に置く看護師長をもって充てるものとする。

3

医療安全管理者は、医療安全に関する十分な知識を有する者とする。

（ 医 療 安 全 管 理 者 の 養 成 を 目 的 と し た 研 修 で 、 通 算 し て 40 時 間 以 上 の 研 修 を 終 了した者。）
4

医 療 安 全 管 理 者 は 、医 療 安 全 管 理 室 長 の 指 示 を 受 け 、各 部 門 の 医 療 安 全 推 進 担 当者と連携・協同の上、医療安全管理室の業務を行う。

5

医療安全管理者は医療安全管理室業務のうち、 次の号に掲げる業務について主要な役割を担う。
一

医療安全管理室の業務に係る企画立案及び評価に関すること。
ア

安全管理部門業務に関する企画立案及び評価を行う。

イ

定期的に院内を巡回し、各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進する。

二

病院における職員の安全管理に関する意識の向上及び指導に関すること。
ア

各部門における医療安全推進担当者の支援を行う。

イ

医療安全対策の体制確保のための各部門との調整を行う

ウ

医療安全対策に係る体制を確保するための職員研修を企画・実施する。

三相談窓口等の担当者と密接な連携を図り、医療安全対策に係る患者・家族の相談に適切に応じる体制を支援する。

四医療事故発生の報告又は連絡後における医療事故の状況の把握に関すること。

（医療安全推進担当者の配置）
第8条

各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。
2

医療安全推進担当者は、各診療科及び看護単位にそれぞれ 1 名を、また、薬剤部、臨床検査部、事務部等各部門にそれぞれ 1 名を置くものとし、院長が指名する。

3

医療安全推進担当者は、医療安全管理室の指示により次の号に掲げる業務を行う。
一各職場における医療事故の原因及び防止方法並びに医療安全管理体制の改善
方法について検討及び提言

二

各 職 場 に お け る 医 療 安 全 管 理 に 関 す る 意 識 の 向 上（ 各 部 門 に お け る 事 故 防 止確認のための業務開始時のミーティングの実施などの励行等）

三

インシデント報告の内容の分析及び報告書の作成

四委員会において決定した事故防止及び安全対策に関する事項の各職場への周
知徹底、その他委員会及び医療安全管理室との連絡調整

五

職員に対するインシデント報告の積極的な提出の励行

六その他医療安全管理に関する必要事項

Ⅰ-2

（医薬品安全管理責任者の配置）
第9条

医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品の安全確保を目的とした改善の為の方策を実施させるため、医薬品安全管理責任者（薬剤部長）を置く。
2

医薬品安全管理責任者は、医薬品に関する十分な知識を有する者とする。

3

医薬品安全管理責任者は医薬品の安全使用に係る業務のうち、以下の業務について主要な役割を担う。
一

医薬品の添付文章の情報のほか、医薬品製造販売業者、行政機関、学術誌等
からの情報の収集・管理

二得られた情報で必要なものについての当該情報に係る医薬品を取り扱う職員への周知

三

医薬品の業務手順書に基づき業務が行われているかについての定期的な確認と記録

四その他、医薬品の安全使用に関する事項（医療機器安全管理責任者の配置）
第 10 条

医 療 機 器 の 保 守 点 検 、安 全 使 用 の 確 保 等 の 推 進 に 資 す る た め 、医 療 機 器 安 全 管 理
責任者（統括診療部長）を置く。

2

医療機器安全管理責任者は、医療機器に関する十分な知識を有する者とする。

3

医 療 機 器 安 全 管 理 責 任 者 は 、医 療 機 器 の 安 全 使 用 に 係 る 業 務 の う ち 、以 下 の 業 務について主要な役割を担う。
一

職員に対する医療機器の安全使用のための研修の実施

二

医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の実施

三

医療機器の添付文書及び取り扱い説明書の管理、並びに医療機器の不具合情
報や安全情報等の一元的把握

四その他、医療機器の保守点検・安全使用に関する事項（医療放射線安全管理責任者の配置）
第 11 条

診療用放射線に係る安全管理の確保等の推進に資するため、医療放射線安全管理責任者（放射線科部長）を置く。

2

医療放射線安全責任者は、診療用放射線の安全管理に関わる十分な知識を有する者であって、原則として医師又は歯科医師とする。

3

医 療 放 射 線 安 全 責 任 者 は 、診 療 用 放 射 線 の 安 全 利 用 に 係 る 業 務 の う ち 、以 下 の 業
務について主要な役割を担う。
一

診療用放射線の安全利用のための指針の策定

二

放射線診療に従事する者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実
施

三

放射線診療を受ける者の当該放射線による被ばく線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策（高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等への対応）
第 12 条高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合は、以下の事項を遵守するよう努める。
一

高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合は、高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置する

Ⅰ-2

二

院長は、「高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準」（ 厚生
労 働 省 告 示 246 号 ） 及 び 「 高 難 度 新 規 医 療 技 術 に つ い て 厚 生 労 働 大 臣 が 定 め
る 基 準 に つ い て 」 （ 医 政 発 0610 第 21 号 ） を 参 考 に 、 高 難 度 新 規 医 療 技 術 を用いた医療を提供する場合に、職員が遵守すべき事項及び一に規定する部門
が確認すべき事項を定めた規程を作成する。

三

高難度新規医療技術を提供する場合には、関係学会から示される「高難度新規医療技術の導入を検討するに当たっての基本的な考え方」やガイドライン
等を参考にする。

四

未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合は、未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否を決定する部門を設置する。

五

院長は、「未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基 準 」 （ 厚 生 労 働 省 告 示 246 号 ） 及 び 「 未 承 認 新 規 医 薬 品 等 を 用 い た 医 療 に
つ い て 厚 生 労 働 大 臣 が 定 め る 基 準 に つ い て 」 （ 医 政 発 0610 第 24 号 ） を 参 考に未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、職員が遵守すべき事
項及び四に規定する部門が確認すべき事項等を定めた規定を作成する。

六

院長は、一及び四に規定する部門に、各部門が確認すべき各規程の遵守状況を確認させる。

（職員の責務）
第 13 条

職員は、業務の遂行に当たっては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取扱等に当たって医療事故の発生を防止するよう細心の注意を払わなければならない。

2

職員は、本規程で定めるところの事故に関して、その知り得たことの一部または全部を他に漏洩してはならない。

（患者相談窓口の設置）
第 14 条

患者からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために、院内に患者相談窓口（当センターでは「医療総合相談窓口」という）を常設する。

2

医 療 総 合 相 談 窓 口 の 活 動 の 趣 旨 、設 置 場 所 、担 当 者 及 び そ の 責 任 者 、対 応 時 間 等について患者等に明示する。

3

医 療 総 合 相 談 窓 口 の 活 動 に 関 し 、相 談 に 対 応 す る 職 員 、相 談 後 の 取 扱 、相 談 情 報の秘密保持、管理者への報告等に関する規程を整備する。

4

相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。

5

苦情や相談で医療安全に関わるものは、医療安全管理室に報告し当センターの安全対策の見直し等に活用する。

（インシデント事例の報告及び評価分析）
第 15 条 院 長 は 、医 療 安 全 管 理 に 資 す る よ う 、イ ン シ デ ン ト 事 例 の 報 告 を 促 進 す る た め に 、次の号に掲げる体制を整備する。
一

インシデント事例が発生したときは、当該事例を体験した職員は、別に定める
インシデント報告書に記載し、翌日までに医療安全推進担当者に提出する。

二

医療安全推進担当者は、インシデント報告書等から当該部門及び関係する部門に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握する。また職場長のコメントを記
入し、医療安全管理室に提出する。医療安全管理者はリスクの重大性、リスクの予測の可否及びシステム改善の必要性等必要事項を記載する。

Ⅰ-2

三

インシデント報告書を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。

四 イ ン シ デ ン ト 報 告 書 は 、医 療 安 全 管 理 室 に お い て 、分 析・検 討 が 終 了 す る ま で 保管する。
2

インシデント事例について効果的な分析を行い、医療安全管理に資することができるよう、必要に応じて、当該事例の原因、種類及び内容等をコード化した分析表（「ヒヤリハット・医療事故情報分析表」という）を活用し、評価分析を行う。

3

イ ン シ デ ン ト 事 例 を 評 価 分 析 し 、医 療 安 全 管 理 に 資 す る こ と が で き る よ う 、事 例 集を 作 成 す る 。な お 、事 例 集 に つ い て は 、イ ン シ デ ン ト 報 告 に 基 づ き 、定 期 的 に 事 例 の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。

（医療事故の報告）
第 16 条

医療事故が発生した際には、医師、看護師等の連携の下に、応急処置又はその手配、拡大防止の措置及び直属上司等への口頭報告等、所要の措置を講じた後、速 や か に 別 紙 様 式 に て「 医 療 事 故 報 告 書 」（ ア ク シ デ ン ト レ ポ ー ト ）（ 院 内 報 告 ）を提出しなければならない。医療事故報告書の記載は、①事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合は、当該本人、②その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。

一

医療事故が発生した場合には、次のとおり直ちに上司に報告する。
ア

医師（歯科医師）→

イ

薬剤師

→

副薬剤部長

ウ

看護師

→

看護師長

エ

医療技術職員（ア～ウに掲げる者を除く）→

オ

事務職員

二

→

係長

医長

→担当部長→
→

→
→

薬剤部長
看護部長

課長

→

統括診療部長
→

→

→

副院長

副院長
副院長

事務部長

技師長

→

→

副院長

副院長

副院長は報告を受けた事項について、医療安全委員会に報告するとともに、事故の重大性等を勘案し、速やかに院長に対して報告する必要があると認めた事案（ 医 療 事 故 調 査 制 度 に 該 当 す る 事 案 を 含 む ）は 、そ の 都 度 院 長 に 報 告 す る 。そ れ 以
外の事案については適宜院長に報告する。
三

患者の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合においては、
医師、薬剤師、看護師等は、それぞれ、医長、副薬剤部長、看護師長等に直ちに連絡できない場合は、直接、統括診療部長又は副院長、薬剤部長、看護部長等に
報告する。

四

報告は、文書により行う。
ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、その後文書による報告を速やかに行う。
なお、報告文書の記載は、事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には、当該本人、その他の者が事故を発見した場合には、発見者とその職場の長が行う。

2

国立病院機構本部及び所管のグループ担当理事部門（以下「グループ」という。）
への報告は、次の各号のとおりとする。
一

次号に規定する医療事故が発生した場合、医療事故等状況報告書等を第 3 号及び第 4 号の報告時期等のルールに基づき、国立病院機構本部及び所管のグルー
プに速やかに報告する。

二

報告を要する医療事故の範囲
ア

誤った医療又は管理を行ったことが、明らかであり、その行った医療又は管Ⅰ-2

理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者の心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事例。
イ

誤った医療又は管理を行ったことが、明らかでないが、行った医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残った事例又は予期しなかった、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事
例（行った医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事例の発生を予期しなかったものに限る）。

ウ

ア及びイに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生予防及び再発の防止に資する事例。

三

報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案を除く）
ア

医療安全管理委員会等での検証作業終了後の報告（概ね２週間以内に行う必
須報告）
発生した事故事例に関し委員会等で原因分析、再発防止策検討等の検証作業を行った上で、その内容を踏まえた医療事故等状況報告書を作成し、国立病院機構本部及び所管のグループに医療安全情報システムを通じて報告する。

イ

危機管理の観点からの報告（院長の判断による報告）
危機管理の観点から国立病院機構本部・グループと情報を共有していることが必要と判断る医療事故が発生した場合は、事故発生後速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じ対外的対応
方針等を、所管のグループを通じて報告する。また、医療安全委員会等での検証作業終了後には、追加的に原因分析、再発防止策等の内容を含む医療事故報
告を行う。

ウ

アの報告を行った後、例えば拡大医療安全委員会が開催されるなど、追加的に検証作業等が行われた場合は、追加的報告を行う。

四

報告時期等のルール（医療事故調査制度に該当する事案）
ア

医療事故調査制度に該当する事案については、速やかに、その段階で把握できている事故内容、患者状況等の客観的事実や、必要に応じて対外的対応方針
等を所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告する。

イ

次項第 1 号により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、医療事故調査・支援センターに報告した内容を、所管のグループを通じて国立病院機構
本部に報告する。

ウ

次項第 2 号により、医療事故調査・支援センターに報告した際は、その内容について、所管のグループを通じて国立病院機構本部に報告するとともに、医療安全情報システムからの報告も行う。

3

医療事故調査・支援センターへの報告は、次の各号のとおりとする。
一

医 療 事 故 調 査 制 度 に 該 当 す る と 判 断 し た 事 案 に つ い て は 、遅 滞 な く 、医 療 法（ 昭和 23 年 法 律 第 205 号 ） 第 6 条 の 10 第 1 項 に 定 め る 事 項 を 医 療 事 故 調 査 ・ 支 援 センターに報告を行う。

二

医療事故調査が終了したときは、その結果を遅滞なく医療事故調査・支援セン
ターに報告する。

4

医療事故に関する報告書の保管
医療事故に関する報告書については、独立行政法人国立病院機構法人文書管理規程（ 平 成 23 年 規 程 第 11 号 ）第 14 条 第 1 項 に 定 め る 期 間 、医 療 安 全 管 理 室 に お い て
保管する。

Ⅰ-2

(発 生 し た 事 例 等 の 患 者 影 響 レ ベ ル に よ る 整 理 )第 17 条 発 生 し た イ ン シ デ ン ト 事 例 や 医 療 事 故 が 患 者 に ど の 程 度 の 影 響 が あ っ た か を 、 別
添 １「 患 者 影 響 レ ベ ル の 指 標 」別 添 ２「 患 者 影 響 レ ベ ル に つ い て 」に よ り 整 理 す る 。
（患者・家族への対応）
第 18 条患 者 に 対 し て は 誠 心 誠 意 治 療 に 専 念 す る と と も に 、患 者 及 び 家 族 に 対 し て は 、誠意をもって事故の説明等を行う。

2

患者及び家族に対する事故の説明等は、原則として副院長が対応することとし、そ の 際 、病 状 等 詳 細 な 説 明 が で き る 担 当 医 師 が 同 席 す る 。な お 、状 況 に 応 じ 、医 療安全管理者、部門の責任者等も同席して対応する。

3

第 15 条 第 3 項 第 1 号 及 び 第 2 号 の 報 告 を 行 う に 当 た っ て は 、あ ら か じ め 、遺 族 に
対 し 、そ れ ぞ れ 医 療 法 第 6 条 の 10 第 2 項 ま た は 同 法 第 6 条 11 第 5 項 に 定 め る 事 項を 説 明 す る 。な お 、説 明 に 当 た っ て は 、口 頭 又 は 書 面 若 し く は そ の 双 方 の 適 切 な 方法により、遺族が希望する方法で説明するよう努めるものとする。

（事実経過の記録）
第 19 条医師、看護師等は、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明内容等を、診療録、看護記録等に詳細に記録する。

2

記録に当たっては、具体的に次の各号に掲げる事項に留意する。
一

初期対応が終了次第、速やかに記載すること。

二

事故の種類、患者の状況に応じ、出来る限り経時的に記載を行うこと。

三事 実 を 客 観 的 か つ 正 確 に 記 載 す る こ と（ 想 像 や 憶 測 に 基 づ く 記 載 を 行 わ な い ）。

（医療安全管理のための職員研修）
第 20 条個々の職員の安全に対する意識、安全に業務を遂行するための技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため医療に係る安全管理のための基本的考え方
及び具体的方策について、職員に対し次の各号のとおり研修を行う。

一

医療機関全体に共通する安全管理に関する内容とする。

二

医療に関わる場所において業務に従事するものとする。

三

年２回程度定期的に開催、それ以外にも必要に応じて開催する。

四

実施内容について記録を行う。

2

職員の院内感染に対する意識を高め、業務を遂行する上での技能やチームの一員としての意識の向上等を図るため、次の各号のとおり研修を行う。
一

院内感染対策に関する基本的考え方及び具体的方策に関する内容とする。

二

病院の実情に則した内容とする。

三

年２回程度定期的に開催すると共に必要に応じて開催する。

四

実施内容について記録を行う。

3

医薬品並びに医療機器の安全使用に関する研修を行う。なお、他の医療安全に係る研修と併せて実施しても差し支えない。

4

診療放射線の安全利用のための研修を年１回以上開催し、研修の実 施内容を記録すること。なお、他の医療安全に係る研修又は放射線の取扱いに係る研修と併せて実施しても差し支えない。

（看護師特定行為・業務試行事業実施安全管理）
第 21 条看 護 師 特 定 行 為・業 務 試 行 事 業 に あ た り 、医 療 安 全 管 理 委 員 会 の 下 に ワ ー キ ン グ

Ⅰ-2

グループ（以下、ＷＧとする。）を組織し、具体的な内容を策定する。
1

ＷＧは以下のメンバーから構成する。
統 括 診 療 部 長（ 医 師 ）教育部長（医師）

2

内 科・外 科・麻 酔 科・救 命 救 急 セ ン タ ー 担 当 医（ 医 師 ）看護部長（看護）管理課長（事務）

ＷＧにおいては、緊急時に係る手順、患者・家族に対する説明・相談に係るルー
ル、試行対象の業務・行為に係るプロトコールを具体的に定めることとする。そして、医療安全管理委員会が承認する。

3

医療安全管理委員会において、統括診療部長は、事業対象の看護師の直近の業務実施状況を報告する。その上で必要に応じてＷＧで各種手順・ルール等の見直しを
検討する。

4

特に、事業対象の看護師の業務・行為において不具合な事象が生じた場合ＷＧを開催し、統括診療部長より医療安全管理委員会に報告し、その実態について正確に把握し、問題の解決を目指す。

（公益財団法人日本医療機能評価機構への医療事故事例の報告）
第 22 条

医 療 事 故 の う ち 、医 療 法 施 行 規 則 に 示 さ れ て い る 、医 療 に 係 る 事 故 の 範 囲 に 該 当する事例については、公益財団法人日本医療機能評価機構に報告する。なお、報告にあたっては日本医療機能評価機構で示す報告様式・記載要領等による。

（医薬品・医療用具等安全性情報報告制度に関する報告）第 23 条医 薬 品 、医 療 機 器 又 は 再 生 医 療 等 製 品 の 使 用 に よ る 副 作 用 、感 染 症 又 は 不 具 合 が発生（医療機器又は再生医療等製品の場合は健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構に報告する（医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりうる。）。

（警察への届出）
第 24 条 医 療 法 に 基 づ き 、 死 体 ま た は 妊 娠 四 月 以 上 の 死 産 児 を 検 案 し て 異 状 が あ る と 認 めたときは、二十四時間以内に所轄警察署に届出を行うものとする。（別添３警察への届出に当たっての手順）（重大な医療事故の定義）
第 25 条 重 大 な 医 療 事 故 等 が 発 生 し た 場 合 は 、別 添 4 の「 国 立 病 院 機 構 医 療 事 故 公 表 指 針 」に基づき対応する。
（院内事故調査委員会の開催）
第 26 条 医 療 事 故 調 査 制 度 に 該 当 す る 事 案 が 発 生 し た 場 合 は 、 院 内 事 故 調 査 委 員 会 に お いて、以下の所轄事務を行う。
なお、院内事故調査委員会には、必ず、医療事故調査等の支援団体の専門家を参画させるものとする。
一

遺族等への説明及び医療事故調査・支援センターへの報告に関すること。

二

医 療 法 第 6 条 の 11 に 定 め る 医 療 事 故 調 査 に 関 す る こ と 。

（拡大医療安全検討委員会の開催）

Ⅰ-2

第 27 条 医 療 事 故 調 査 制 度 に 該 当 し な い 事 案 で あ っ て 、 か つ 、 院 内 の 医 療 安 全 管 理 委 員
会で、原因等について十分な結論付けが出来ない場合等には、院長は、第三者的立場から検証を行うため、グループ担当者及び専門医又は、看護師等の外部委員を参画された拡大医療安全検討委員会を開催する。
外部委員は、中立・公平性を保つために、当該委員会の開催の際、現に国立病院機構に所属していない者であり、かつ、当該病院に所属したことのない者であることが望ましい。また、法律の専門家を外部委員とする場合は、国立病院機構と利害関係を有しない者であることとし、顧問弁護士等を出席させる場合はオブザーバーとする。
（附則）
こ の 規 程 は 、 平 成 16 年 4 月 1 日 か ら 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 16 年 10 月 1 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 19 年 7 月 1 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 21 年 3 月 1 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 22 年 2 月 17 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 23 年 1 月 20 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 24 年 1 月 5 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 24 年 4 月 1 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 25 年 3 月 7 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 26 年 3 月 6 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 27 年 3 月 5 日 改 訂 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 27 年 10 月 1 日 改 定 し 施 行 す る 。
こ の 規 程 は 、 平 成 29 年 3 月 15 日 に 改 訂 し 施 行 す る 。
この規程は、令和 2 年 4 月 1 日に改訂し施行する。
この規程は、令和 3 年 4 月 1 日に改定し施行する。
この規程は、令和 4 年 4 月 1 日に改訂し施行する。
こ の 規 程 は 、 令 和 4 年 12 月 14 日 に 改 定 し 施 行 す る 。
この規程は、令和 5 年 4 月 1 日に改定し施行する。
こ の 規 定 は 、 令 和 6 年 1 月 15 日 に 改 定 し 施 行 す る 。

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