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厚生労働省

第 5２回

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全国統一薬事講習会

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登録販売者 必携
医薬品の「適切な選択」と「適正な使用」をサポートするための研鑽資料

令和元年度『全国統一薬事講習会』資料が完成しました。本資料は、大変充実した内容となっていますので、登録販売者の皆様方におかれましては、しっかり受講して頂くとともに、ご自身でも復習して頂き、資質向上に努めて下さいますようお願い申し上げます。
令和元年 9 月 10 日

公益社団法人全日本医薬品登録販売者協会

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第 52 回全薬協『全国統一薬事講習会』開講にあたり公益社団法人 全日本医薬品登録販売者協会
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登録販売者試験が初めて実施されて以来、平成 30 年度で 11 年を経過しました。その間、延べ人数 25 万人を超える登録販売者試験合格者が誕生し、20 万人を超える販売従事登録が行われています。その登録販売者は、薬局・店舗販売業・配置販売業等種々の業態で、多様な業務に従事しており、医薬品販売に関わる専門職能を発揮する時間・回数等の割合も一律
ではありません。全国統一薬事講習会資料には、こうした立場の違いがあっても、『登録販売者として必ず習得しておくべき重要事項』を中心に選択し、掲載いたしました。
さて、平成 30 年度『医薬品販売実態調査（後掲）』によると、第 2 類医薬品等販売時の相談対応者の 80％以上が、登録販売者によって担われているというデータがあります。
このデータからは、登録販売者が社会や職場の中で専門職能として重要な役割を果たしていること、そのために、登録販売者の方々が、絶え間ない研鑽を積んで下さっていることが読みとれます。こうした努力に対して、敬意を表しますとともに、今後も、当研修に参加して下さっている皆様に、益々の研鑽とご活躍を心よりお願い申し上げます。
近時、登録販売者の研修に関する通知・事務連絡、偽造医薬品流通防止に関する改正、薬剤師不在時における医薬品販売に関する改正、調剤業務のあり方についての通知等、登録販売者に関係した重要な法令の改定や、その施行が相次いでいます。いずれも、既に本協会の研修 B 講座で履修済みですが、確認する際の便宜を考慮して本資料に収載しました。今回
は、これら加えて参議院厚生労働委員会で指摘のあった市販薬による依存の状況を『全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査』により紹介するとともに、それに対応するために用意された通知「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）」の概要も収載しました。
本資料は、大変充実した内容となっていますので、登録販売者の皆様方におかれましては、
しっかり受講して頂くとともに、ご自身でも復習して頂き、資質向上に努め、お仕事に活かして下さいますようお願い申し上げます。
全薬協及び全国統一薬事講習会の歴史について
歴史は語られないと忘れ去られ、その教訓が現代に活かされることもありません。登録販
売者の皆様におかれましては、先達の足跡を学んだ上で、新たな精進をして下さいます様、重ねてお願い申し上げます。
一、全薬協、団体結成 82 周年
全薬協は、令和 1 年、団体結成 82 年目を迎えた永い歴史と伝統を持つ団体です。全薬協の団体としての誕生は、薬種商の全国組織をめざす『全日本薬種商連盟』が結成された昭和
13（1938）年に遡ります。この団体は、昭和 35 年の薬事法施行に合わせ、昭和 38（1963）
年 8 月民法上の法人格を取得し、『社団法人全日本薬種商協会』として設立しました。現在の全薬協の法人としての前身です。その後、全薬協は平成 18 年公布の医薬品販売制度に対

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応して、登録販売者の職能団体となった上で、平成 24（2012）年 4 月 1 日に、新公益法人制度下の公益社団法人に『組織変更』をし、現在に至っています。
二、第 52 回を迎えた全薬協『全国統一薬事講習会』
本年度の全国統一薬事講習会は、第 52 回目の開催となります。第 1 回目の全国統一薬事講習会開催は、昭和 43（1968）年 9 月です。全薬協の歴史を記した記念誌の『全薬協五十年のあゆみ※』には、全国統一薬事講習会を開催するに至った経緯が記録されており、我々の先達が、薬種商の多くの課題克服のために全国会員の英知を結集し、この講習会を立ち上げたことが記されています。
そもそも、薬務行政上の規制根拠の大元は国の法令であり、その詳細は、厚生労働省発出の通知等で示されます。医薬品販売に携わる者は、それらの内容を、いち早く正確に理解し、業務に反映させる必要がありましたが、そのための学習環境は未だ整っていませんでした。
そこで昭和 43 年、全薬協は、この分野における最新かつ正確な情報の学習機会の徹底を図るために、学習内容を全国的に統一化し、講師も国の行政機関から派遣して頂くという新しい研修会を開催するに至りました。このような経緯で、第 1 回『全国統一薬事講習会』が誕生したのです。このことは、薬務行政にとっても、会員の意思を代表する全薬協にとっても、画期的な意味がありました。忘れてはならない歴史です。
三、全薬協登録販売者生涯学習研修における『全国統一薬事講習会』の意義
全薬協は毎年、『登録販売者生涯学習研修実施要項』を作成・公表するとともに、薬務担当主管にも提出しています。同要項では、登録販売者外部研修実施機関としての先駆けとしての使命感に基づき、登録販売者倫理規程に立脚した外部研修のあるべき精神及び登録販
売者外部研修ガイドライン（厚労省発出）を上回る高い研修実施基準を打ち出しています。
そして、同要項中の『薬事関係法規・制度、医薬品の適正使用・安全対策』に関する研修（Ｂ3 講座）は、上記『全国統一薬事講習会』に起源を持ち、その精神を引き継ぎつつも、
最新の情報をも組み込んだ充実・強化した研修項目となっています。全薬協が、当該講座につき、『全国統一薬事講習会』と命名している理由は、こうした起源にあります。
ところで、厚労省医薬食品局局長通知『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について』（薬食発 0819 号：平成
26 年 8 月 19 日）では、①登録販売者である者についても積極的に研修を受講する必要がある
こと、②「都道府県においても、前記ガイドラインの周知徹底を行い、薬事監視等の際には、適切な研修が行われているのかの確認、必要に応じた指導を行う」と示されています。
受講者の皆様におかれましては、当研修をもとに絶え間ない研鑽を積まれて、登録販売者としての社会的役割を果たし、信頼強化に努めて下さいますようお願い申し上げます。
※『全薬協五十年のあゆみ（昭和 62 年 8 月 20 日発行）』より「ここで現在、全国各地で毎年 1 回行なわれ今年で 20 回目を迎えた統一薬事講習会の意義を述べてみよう。上林山議員の指導による厚生省内への薬種商講習所設置案は、再三の陳情にもかかわらず拒否されたものの、『全国統一講習会を開催するならば、応援する』の回答を得たため、さっそくその開催要項の試案を作成することになった。むろん講習会の受講者には、移転、新築等による再試験の撤廃、
l 店 2 名の試験合格者を認め、相続等の場合、直ちに事がスムーズに行なえるようにする …………
も併せて運動することを基本方針とした。毎年 1 回開き、講師は厚生省薬務局から派遣、テキストの作成にも協力いただくほか 、受講証を発行するというものである。」
～以下、略

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次

《再掲》：前年度と同じ内容を掲載《編集》：制度の改正等により、前年度の内《更新》：特定の情報を更新してある場合

容を編集した場合《追加》：新たに掲載した場合
第 52 回全薬協『全国統一薬事講習会』開講にあたり.................................................................. ii
全薬協及び全国統一薬事講習会の歴史について....................................................................... ii
Ⅰ．厚生労働省の調査 .............................................................................................................. - 1 1．通知「登録販売者に対する研修について」の発出《再掲》 ............................................ - 1 登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン ................................- 2 2．事務連絡「登録販売者に対する外部研修の自主点検について」（平成 29 年８月 24 日）《再掲》............................................................................................................................................ - 3 3．平成 30 年度「医薬品販売制度実態把握調査」の結果《更新》 ....................................... - 7 Ⅱ．登録販売者の情報提供をめぐる法律関係 .......................................................................... - 9 1．販売・授与時における情報提供の法律上の責任《再掲》................................................ - 9 2．登録販売者の責務《再掲》 ........................................................................................... - 11 （1）制度の理念に関わる倫理上の責務《再掲》 ....................................................... - 11 （2）民事法上の責任に照らして（業務上の責任）《再掲》 ........................................ - 11 3．要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供《追加》....................................... - 12 Ⅲ．登録販売者が担っている重要な役割 ............................................................................... - 13 1．専門家としての適切な関与を求められる理由 ............................................................... - 13 （1） 効能・効果の範囲を正しく判断することが難しい（意図しない不適正使用）《例を更新》 ..........................................................................................................................- 13 （2） 自分の病状を正しく把握することが難しい（意図しない不適正使用）《再掲》 .- 14 （3） 医薬品のリスクを把握するのが難しい（意図しない不適正使用）《再掲》 ........- 14 （4） 濫用や密造の原料に使用される（意図的な不適正使用）《再掲》 .....................- 15 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ..- 16 -濫用等のおそれのある医薬品の販売等（平成 26 年 6 月 12 日施行）
《再掲》 ..........- 16 「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）」概要《追加》 .......................................................- 17 2．登録販売者としての倫理の共有 .................................................................................... - 19 （1）職能団体の存在意義《再掲》 ............................................................................- 19 全薬協の倫理規定（前文） ....................................................................................- 19 （2）憲法 25 条と登録販売者の関係《再掲》 ............................................................- 20 参考

憲法第 22 条における“職業選択の自由”との関係（医薬品の販売に資格者を必要とする制度が、職業選択の自由に抵触しないか） .....................................................- 20 （3）法改正について《再掲》...................................................................................- 21 ①薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 103 号）《再掲》 ..- 21 ア．この改正で全ての薬局・薬店で対応が求められる事項 ................................... - 22 イ．特定販売を行う薬局・薬店で対応が求められる事項 ....................................... - 29 -

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②医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律《再掲》 ..- 29 ③受験資格関係《再掲》 .......................................................................................- 32 ④薬局における薬剤師不在時の対応について《再掲》 ...........................................- 35 ⑤偽造医薬品の流通防止に係る省令改正《再掲》 ..................................................- 36 ⑥医薬品等適正広告基準の改正《再掲》 ................................................................- 40 医薬品等適正広告基準 ............................................................................................. - 41 参考①：医薬品であるオンジ製剤の事例 ................................................................ - 43 参考②：機能性表示食品.......................................................................................... - 44 参考③：無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和 46 年 6 月 1 日

薬発第 476 号).............................................................................................................................- 45 ⑦地域包括ケアシステム《再掲》 ..........................................................................- 47 ⑧健康サポート薬局について《再掲》 ...................................................................- 49 ⑨セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）（所得税、個人住民税）《再掲》- 49 ⑩調剤業務のあり方について (平成 31 年 4 月 2 日薬生総発 0402 第 1 号)《追加》 - 51 ⑪ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要《追加》（平成 31 年 3 月 19 日提出

令和元年度Ｂ３講座で説明済み）.............................................................................................................................- 53 3．一般用医薬品のリスク区分の見直しと管理上の留意事項《再掲》................................ - 55 4．最近のリスク区分の見直し《更新》 ............................................................................. - 56 ①令和元年度に要指導医薬品から第一類医薬品への変更のあった医薬品 ................- 56 ②令和元年度内にリスク区分が変更される可能性があるもの .................................- 56 Ⅳ．市販薬の最新情報 ............................................................................................................ - 57 1．一般用医薬品によるものと疑われる副作用について .................................................... - 57 （1）一般用医薬品の副作用報告 ...............................................................................- 57 ①『医薬品・医療機器等安全性情報 No.293（平成 24 年 8 月 29 日）』から《再掲》- 57 ②令和元年度第１回 薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（８月５日）資料３-５「医薬関係者からの副作用報告の状況（平成 30 年 12 月 1 日～31 年 3 月 31 日の機構調
査分※）」《更新》 ...................................................................................................- 58 （2）事故情報データバンクの情報《更新》 ..............................................................- 60 ①消費者庁『News Release（H27.4.8）』より《再掲》 ...........................................- 60 ②事故情報データバンクに登録された過去 1 年間の事例《更新》 ..........................- 60 2．使用上の注意の副作用等についてどう考えるか《再掲》.............................................. - 64 3．最近の一般用医薬品「使用上の注意の改訂指示」の例（直近 2 年間）《更新》............. - 65 ジヒドロコデインリン酸塩含有製剤（経口剤）《追加》 .............................................- 65 （かぜ薬、鎮咳去痰薬）（令和元年７月９日） ...........................................................- 65 ・サンシシ含有製剤（経口剤）《再掲》（平成 30 年 2 月 13 日） .................................- 66 ・クロルヘキシジングルコン酸塩又は塩酸塩含有製剤《再掲》（平成 29 年 10 月 17 日）.. -66 ・参考：指示外の改訂「中年期以降の物忘れの改善」を標榜するオンジ製剤《再掲》 ..- 67 -

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4．Ｐｍｄａ回収情報（医薬品）《更新》（令和元年９月７日現在） ................................... - 68 Ⅴ．「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領《追加》 ...................................... - 80 Ⅵ．おわりに ........................................................................................................................... - 90 研修認定登録販売者になろう！ ......................................................................................... - 90 -

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Ⅰ．厚生労働省の調査
1．通知「登録販売者に対する研修について」の発出《再掲》「平成 22 年度 一般用医薬品販売制度定着状況調査」及び「平成 23 年度 登録販売者の研修実態の調査」の結果に基づき、医薬食品局総務課長通知「登録販売者に対する研修について」が発出され、「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」が示されました。

薬食総発 0326 第 2 号
平成 24 年 3 月 26 日
社団法人 全日本医薬品登録販売者協会会長 殿
厚生労働省医薬食品局総務課長

登録販売者に対する研修について
・薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令（昭和 39 年厚生省令第3 号。）において、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者（以下「一般用医薬品販売業者等」という。）は、一般用医薬品の情報提供その他の一般用医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、従事者に対する研修を実施することとされています。しかしながら、昨年実施した調査によれば、従事者に対する研修の中で、一般用医薬品の販売業務に従事する登録販売者に対する研修については、時間数、研修内容等の実施状況にばらつきが生じている状況です。
・登録販売者は、薬事法上、第 2 類及び第 3 類の医薬品の販売、情報提供等を担う立場にあることから、一般用医薬品販売業者等は、登録販売者に対し一定の水準以上の研修を実施し、その質の向上を図る必要があります。このためには、研修の専門性、客観性、公正性等の確保の観点より、一般用医薬品販売業者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修（以下「外部研修」という。）を受講させることが適当です。
・そのため、このたび、登録販売者に対する研修について、別添のとおり「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業
者が委託して行う外部研修について）」を作成し、平成 24 年 4 月 1 日より適用することとしましたので、ご了知いだくとともに、一般用医薬品販売業者等が自ら行う研修及び外部研修が適切に実施されるよう、貴管下業者への周知徹底、指導方よろしくお願いいたします。
ご存知ですか？外部研修修了証に記載すべき事項
少なくとも「実施機関名」「実施日」「研修名称」「研修形式」「研修の時間数」「修了認定の証」「修了者氏名」が記載されている必要があります。（厚労省 24/3/28 パブリックコメントに対する厚労省の考え方）

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登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修に ついて）
1． 目的・概要
登録販売者に対する一定水準の研修を確保し、登録販売者の質の向上を図るため、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者（以下「一般用医薬品販売業者等」という。）が実施しなければならない従事者に対する研修のうち、登録販売者に対して外部研修実施機関に委託して行う研修（以下「外部研修」という。）に関する事項についてガイドラインとして定めるものである。
2． 外部研修の受講対象者、時間数等について
一般用医薬品販売業者等は、当該販売業者等の業務に従事する登録販売者に対し、以下の要領により外部研修を受講させること。
（1）外部研修の受講対象者
・一般用医薬品販売業者等は、当該販売業者等の下で一般用医薬品の販売に従事するすべての登録販売者を外部研修の受講対象者とすること。
（2）外部研修の時間数
・一般用医薬品販売業者等は、外部研修の受講対象者に対し、毎年、少なくとも計 12 時間以
上、定期的かつ継続的に研修を受講させること。
（3）外部研修の実施内容等
・一般用医薬品販売業者等は、外部研修の実施内容等が、3．を満たすものであることをあらかじめ確認すること。
（4）外部研修の修了認定の確認等
・一般用医薬品販売業者等は、外部研修の受講対象者が研修を受けたことを修了証等で確認し、その旨を適切に記録・保存すること。
3． 外部研修の実施内容等について
外部研修の実施機関、実施内容等については、以下の事項を満たしていること。
（1）外部研修の実施機関
・研修の実施機関は、登録販売者の質の向上のための研修の専門性・客観性・公正性を確保することができ、かつ、登録販売者の職能に応じた相当の研修実績を有すること。
（2）外部研修の実施体制
・研修の実施機関は、教育、学術等関係者、消費者等の参画を求め、研修の実施体制の客観性を十分に確保すること。
・研修の実施機関は、研修等の企画・運営、実施形式、内容、時間数、修了証交付等に関する実施要領を定めること。
・研修の講師は、実施する研修内容に関する専門的な技術・知識を有するものであること。
・研修の実施機関は、研修の実施方法、実績等の情報を公表すること等により研修の透明性を十分に確保すること。
・研修の実施機関は、実施する研修の概要を自治体に届け出ること。また、自治体の求めに応じて、研修の実施方法、実績等の情報も提供すること。
（3）外部研修の形式
・研修は、講義（集合研修）を基本とすること。

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・遠隔講座・通信講座による研修を行う場合は、講義（集合研修）と組み合わせて行うこと。
また、遠隔講座・通信講座による研修を行う場合には、その時間数が講義（集合研修）の時間数を超えないこと。
（4）外部研修の内容
・研修の実施機関は、次の①から⑦に係る事項について研修内容に含めること。また、研修のために必要な教材を用意すること。
① 医薬品に共通する特性と基本的な知識② 人体の働きと医薬品③ 主な一般用医薬品とその作用④ 薬事に関する法規と制度⑤ 一般用医薬品の適正使用と安全対策⑥ リスク区分等の変更があった医薬品⑦ その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等（5）外部研修の実施頻度
・研修は、毎年、定期的かつ継続的に行うこと。
（6）外部研修の修了認定及び修了証の交付
・研修の実施機関は、研修参加者の研修の修了に当たり、試験その他の方法により、研修参
加者の研修内容の習得を確認し、修了証等を研修参加者に対し交付することで、修了認定
を適切に行うこと。また、研修参加者の氏名、研修内容等を適切に記録・保存すること。

2．事務連絡「登録販売者に対する外部研修の自主点検について」（平成 29 年８月 24 日）《再掲》
平成 29 年８月 24 日付け薬食総発 0824 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知「登録販売者に対する研修の実施について」及び「事務連絡」により、都道府県等薬務主管課に対して、改めて、登録販売者に対する研修の実施徹底が促されました。
この事務連絡における自主点検の主体は三者あり、それらは１．外部研修実施機関、２．一般用医薬品販売業者等、３．都道府県等です。（事務連絡の具体的内容は、4 頁～8 頁に掲載）
なぜ点検が必要なのか？それは国にとって、国民の健康を守る医薬品の専門家に生涯学習をさせることは、重要な役割だからです。登録販売者制度が法制化される際の第 164 回国会 厚生労働委員会 第 13 号（平成 18 年４月 18 日）でも、自由民主党、民主党・新緑風会、公明党、日本共産党及び社会民主党・護憲連合の各会派共同提案で「四、一般用医薬品の販売に従事する者については、都道府県等と連携し、その資質の向上に努めること」が附帯決議されています。
ところがこれまでは具体的・統一的な点検方法がなかったために、外部研修実施機関のガイド
ライン遵守状況も各店舗の受講状況も、適正な状態にはありませんでした。今回の自主点検の実施によって外部研修を続けられない実施機関が出て来る可能性もあるでしょう。
しかし全薬協の生涯学習研修は、これらの点検によっても、求められている内容の質と時間、
専門性・客観性・公正性、実施体制等を確保できたものとなっています。
一般用医薬品販売業者等も、一般用医薬品の販売に従事するすべての登録販売者に対して外部
研修ガイドラインを満たす外部研修を受講させていること等を別紙３及び別紙４により確認し、
薬務主管課からの求めに応じてそれを提示できるようにしてください。

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登録販売者に対する外部研修の自主点検について
登録販売者の資質向上を図るため、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成 29 年８月 24 日付
け薬食総発 0824 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知）により、改めて、登録販売者に対する研修の実施徹底をお願いしているところです。
今般、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者（以下「一般用医薬品販売業者等」という。）並
びに外部研修実施機関が自主的に点検する項目を「登録販売者に対する研修の実施について」（平成 24 年
３月 26 日付け薬食総発 0326 第１号医薬食品局総務課長通知）で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う
外部研修について）」（以下「外部研修ガイドライン」という。）に従い、下記のとおり、参考にまとめましたので、貴管内関係団体、関係機関等に周知徹底をお願いいたします。
記
１．外部研修実施機関
外部研修ガイドラインで示す事項を満たしていることを別紙１及び別紙２により、自主的に点検するとともに、研修が充実したものとなるよう、定期的かつ計画的に見直しをすること。
また、都道府県等に実施する研修の概要を届け出る際には、例えば、別紙１及び別紙２で確認した内容を併せて提出することなどにより、外部研修ガイドラインで示す事項を満たしていることを明らかにすること。
２．一般用医薬品販売業者等
一般用医薬品の販売に従事するすべての登録販売者に対して外部研修ガイドラインを満たす外部研修を受講させていること等を別紙３及び別紙４により確認すること。
３．都道府県等
外部研修実施機関から届出を受けるに当たっては、届出に必要な事項を示すこと。なお、現に活用されている例を別紙５として示すので参考とされたい。

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3．平成 30 年度「医薬品販売制度実態把握調査」の結果《更新》（令和元年９月 医薬・生活衛生局総務課）
注）委託により実施（委託先：株式会社メディアフラッグ）Ⅰ．調査概要1．調査の目的
平成 26 年 6 月 12 日に施行された「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」に定められた医薬品の販売ルールの遵守状況等について、一般消費者の立場から、実際の医薬品販売の状況を調査し、実態を把握することを目的として実施した。
2．調査対象等⇒『結果について概要』から「2．調査の内容」を転載（括弧内は昨年度の実績）（1）薬局・店舗販売業の店舗販売に関する調査
一般消費者である調査員が、全国 5,000（前回 5,017）件の薬局・店舗販売業者の店舗を訪問し、医薬品の販売ルールに係る事項等に関し店舗での販売状況等について調査（調査
期間は平成 30 年 11 月～平成 31 年１月）
（主な調査項目）①従事者の区別状況②要指導医薬品の販売方法（本人確認、薬剤師による販売）③一般用医薬品の情報提供、相談対応の状況等（2）薬局・店舗販売業の特定販売（インターネット販売）に関する調査
特定販売の届出を行い、インターネットで一般用医薬品を販売しているサイト 500（前回507）件を対象に、医薬品の販売ルールに係る事項等に関しインターネットでの販売状況
等について調査（調査期間は平成 30 年 11 月～平成 31 年２月）
Ⅱ．薬局 ・店舗販売業の店舗販売に関する調査結果（1）店舗全般の状況

・医薬品の区
分ごとの陳列状況

H28 年度

H29 年度

H30 年度

要指導医薬品は適切に陳列されていた

98.0%

98.7%

98.2%

第１類医薬品は適切に陳列されていた

97.2%

98.6%

97.8%

第２類医薬品は適切に陳列されていた

87.9%

87.0%

81.7%

第３類医薬品は適切に陳列されていた

87.3%

86.4%

80.9%

83.2%

79.7%

88.4%

・従事者の名札により専門家の区別ができた※１

・掲示事項のリスク分類の定義・解説の掲示があった

72.8%

75.8%

77.4%

記載事項

情報提供及び相談に関する定義・解説の

60.1%

57.7%

78.4%

98.8%

98.2%

100.0%※２

掲示があった・商品購入時に薬剤師の氏名等の情報が伝えられた※１従事者が 1 名であり、かつ、名札をつけていなかった場合は、「区別できなかった」に分類。
※２：本項目は、要指導医薬品・第 1 類医薬品の掲示について確認した。

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（2）第２類医薬品等販売における対応状況

・相談への適切な回答あり

H28 年度

H29 年度

H30 年度

91.8%

94.8%

93.9%

・相談に対応

薬剤師

8.7%

6.1%

3.8%

した者の資

登録販売者

73.2%

82.1%

80.8%

一般従事者・不明

18.1%

11.8%

15.4

・指定第 2 類医薬品に関する注意喚起が認識できた割合

74.1%

76.0%

74.8%

・濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとした

36.6%

38.8%

48.0%

格

時に質問等されずに購入できた（対応が適切でない）

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Ⅱ．登録販売者の情報提供をめぐる法律関係
1．販売・授与時における情報提供の法律上の責任《再掲》医薬品の売買契約には、「物としての商品の提供」という側面と、「情報の提供」という側面がありますが、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』で重視しているのは「情報の提供」です。
Question
・情報提供は誰の責任？

法第 36 条の 10 第 3 項
第二類医薬品の情報提供「薬局開設者又は店舗販売業者は、第二類医薬品の適正な使用のため、第二類医薬品を販売等する場合には、薬剤師又は登録販
売者に、必要な情報を提供させるよう努め
なければならない。」（一部省略）

情報提供の責任をはじめ、研修を受けさせる責任等も一般用医薬品販売業者等が負う仕組みになっています。
第二類医薬品の情報提供は「努力義務」と呼ばれますが、努力する主体は情報提供の任にあたる専門家ではなく販売業者等です。例えば、情報提供がなされなかったためにお客様から責任を追及された時、認めてもらえる努力とは何でしょう？

正誤

一般用医薬品販売業者等への努力義務の規定

努力の例：従事する専門家への訓示

必要な情報を提供させるよう努めなければな

必要な情報の提供は必ずするようにして

らない

ください

必要な情報を提供するよう努めさせなければ必要な情報の提供はするように努力して

ならない

ください

このように、誤った理解に基づく訓示では、本来の努力義務を果たしたことにはなりません。
ちなみに、第三類医薬品の情報提供については、改正薬事法（平成 18 年法律第 69 号による改正）の基になった医薬品販売制度改正検討部会の報告書に次のように記載されています。
「積極的な情報提供」を行うことは望ましいものの、努力義務として法令上規定するほどではないと考えられる。

- 9 -

禁
このように、医薬品である限り、積極的な情報提供を行うことが望まれているのです。

- 10 -

転

載

禁

転

載

2．登録販売者の責務《再掲》（1）制度の理念に関わる倫理上の責務《再掲》Question
・一般用医薬品販売業者等が情報提供させる努力をしなければ、登録販売者は情報提供しな
くても良いのでしょうか？
ⅰ．店主が努力をしないのだから、販売従事者が頑張る必要はない。
ⅱ．専門家なのだから、店主の姿勢によらず、必要と認めれば進んでするべきだ。
平成 26 年 11 月 25 日施行の改正法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の第一条の五において「医薬関係者の責務」（32 ページ参照）が、○ 適正な使用に関する知識と理解を深めなければならない。
○ 適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
と規定されたので、専門家が情報提供に努めるべきなのは明確になりました。
しかし制度には理念もあります。明示されていないことはしなくてもよい、あるいはしてもよ
いというわけではありません。
現在も改正前の旧薬事法においても、医薬品は専門家に販売等させなければならないことになっています（法第三十六条の九）。この制度においては、疾病の診断・治療又は予防を目的とす
る物、身体の構造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする物であれば、品質・有効性及び安全性について審査を受け、厚生労働大臣から医薬品※として承認を取らなければなりません。公衆衛生の向上及び増進を図り、国民の健康を守るための物だからです。
医薬品の販売現場では、承認された医薬品の信頼性を伝え、それを損なうようなことのないよ
うに科学的な根拠に基づいて販売される必要があります。私たちは医薬品の専門家としてその要請に応えられるよう、職業倫理をもって業務にあたる責務があるのです。
※：この場合、機械器具、医薬部外品、再生医療等製品等を除く。

（2）民事法上の責任に照らして（業務上の責任）《再掲》
Question
車で店先に乗りつけたお客様が、花粉症に薬をお求めになったとします。抗ヒスタミン成分の入った薬を黙って販売して、もし“眠気”によって交通事故が起った場合、責任を問われることはないのでしょうか？
専門家として知っている筈の“眠気”の副作用、車で来たことを知っていて当然の状況。
まず、お客様から販売業者等を相手取った訴訟を含む責任の追及がなされ、次に販売業者等から当該従事者に対し、訴訟を含む責任の追及がなされる可能性があります。

- 11 -

禁転載

3．要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供 《追加》平成 28 年３月に、観光先進国の実現を目指す「明日の日本を支える観光ビジョン」が閣議決定されました。訪日外国人の増加に伴い、外国人が日本において適切な医療を受けられる体制の整備が必要となっています。
一般用医薬品等の販売に際しても、適切な情報提供や受診勧奨が行われる必要があり、多言語に対応するためのツールの１つとして、セルフメディケーション・データベースセンターが運営する検索サイト（http://jsm-db.info/how-to-use/）をご活用ください。
「Jsm-dbc」で検索し、下記ホームページに行けば、「日本語」と「English」で検索することができます。

右のＱＲコードを読み取ると、「English」の検索ページに行くことができます。

- 12 -

禁転載Ⅲ．登録販売者が担っている重要な役割
1．専門家としての適切な関与を求められる理由（1） 効能・効果の範囲を正しく判断することが難しい（意図しない不適正使用）《例を更新》
日本呼吸器学会の成人気道感染症診療の基本的考え方に示されている医療機関診療の基準（右図、一部改変）は、店頭における受診勧奨の基準とは異なります。この図で医療機関診療に該当する症状・疾病を効能・効果として持つものが第 3 類医薬品にすら存在するからです。
例《更新》（令和 1.8.31 現在、Pmda 一般用医薬品の添付文書情報より）
・黄色や緑色に濁った鼻汁がみられるもの・・・「急性副鼻腔炎、慢性副鼻腔炎」
第2類

ホノミビスキン(剤盛堂薬品)

・黄色や緑色に濁った鼻汁がみられるもの・・・「蓄膿症(副鼻腔炎)」「蓄のう症」「ちくのう症」
指定第 2 類
第2類

清気散(摩耶堂製薬)
精華鼻淵丸(八ッ目製薬)、イスクラ鼻淵丸(イスクラ産業)、ネオチクジロン(松浦薬業)、ワグラスＤ錠(剤盛堂薬品)、鼻療(建林松鶴堂)、フジビトール(湧永製薬)、ホノミビスキン,エンピーズ,ビノーゼ,カラビスト錠 (剤盛堂薬品)、「モリ」ちくのう錠(大杉製薬)
第2類
・ウチダの排膿散(ウチダ和漢薬)、ウチダの葛根湯加辛夷川芎(ウチダ和漢薬) 、基準外漢方薬ビノン(辛夷清肺湯、松本製薬工業)
第 2 類（承認 ・防風通聖散：JPS 漢方顆粒-45 号(ジェーピーエス製薬)、アトシトール(薬王製薬)、ア
基準のある漢ンラビリ並びにマスラックのⅡ,SS 及びゴールド(阪本漢方製薬) 、意発(建林松鶴堂)、ウ方製剤）
チダの攻肥聖健(ウチダ和漢薬) 、エバユーススリム F(大峰堂薬品工業)、ココスリム(大峰堂薬品工業) 、コッコアポ A 錠,AP 錠及び EX 錠並びにコッコアポプラス A 錠(クラシエ

漢方製剤の効製薬) 、新コッコアポ A 錠及び S 錠(クラシエ製薬)、サンスラット及びサンスラット EX
能・効果にあ(大峰堂薬品工業)、ナイシトール 85a,G 及び Z (小林製薬)、モリカッコミン(大杉製薬)、
る「蓄膿症」
ホノミサンイン錠(剤盛堂薬品)、ボーツーステージ A 及び G 並びにジーフェルスリム A 及とは、慢性副び G (中村薬品工業)、ボーツーン N「コタロー」(小太郎漢方製薬)、ベラミス F 及びラー鼻腔炎の症状メンド F(寧薬化学工業)、マスラック II,SS 及びゴールド(阪本漢法製薬)を想定※してい ・葛根湯加川芎辛夷：JPS 漢方顆粒-62 号(ジェーピーエス製薬)、ウチダの太陽爽鼻湯(ウますが、消費チダ和漢薬)、オオクサ鼻優 S(大草薬品)、小太郎漢方鼻炎薬 A 及びノーザ A「コタロー」
者はどう捉え(小太郎漢方製薬)、ノンパース A(一元製薬)、フジビトール B 錠(国産薬品工業)、ビスカ
るか…
イナ顆粒(東洋漢方製薬) 、モリチクノーン (大杉製薬)、ベルエムピＫ(クラシエ製薬)※：漢方生薬製剤 ・荊芥連翹湯：JPS 漢方顆粒-73 号(ジェーピーエス製薬)、松鶴照雲(建林松鶴堂)、ノン協会に確認

パース B(一元製薬)、モリビトール(大杉製薬)、ベルエムピＬ錠(クラシエ製薬)、ケイガ
イン N「コタロー」(小太郎漢方製薬)
・辛夷清肺湯：チクナイン、チクナイン錠並びにチックナイン a 及びｂ(小林製薬)、ノーザ V「コタロー」(小太郎漢方製薬)、ノンパース D(一元製薬)、ハイビナール(大杉製薬)、ビラクス錠(中村薬品工業)
・半夏白朮天麻湯：生令エキス顆粒(建林松鶴堂)

急性副鼻腔炎、慢性副鼻腔炎の急性増悪では、眼や脳の重い合併症が起こるおそれがあります。

・「激しいせき」「激しい咳」
第2類

カンゾウ、甘草湯

急迫症状を緩和することが目的です。

- 13 -禁転載（2） 自分の病状を正しく把握することが難しい（意図しない不適正使用）《再掲》

口内炎のお薬には第 3 類医薬品もあります。しかし、お客様のお体の状態と医薬品の作用とを照らし合わせて判断しなければならないのは、どの医薬品であっても同じです。

（3） 医薬品のリスクを把握するのが難しい（意図しない不適正使用）《再掲》

一般用医薬品販売制度において、専門家は医薬品によって発生しうる危害の防止を含む適正使用のために置かれています。その責務を忘れてはいけません。

- 14 -禁転載（4） 濫用や密造の原料に使用される（意図的な不適正使用）《再掲》
これまで後掲の通知をとおして行政指導が行われていましたが、平成 26 年 6 月 12 日施行の施行規則に「濫用等のおそれのある医薬品の販売等」に関する規定が、次ページのとおり加えられました。
指定については、下記議事のブロモバレリル尿素（別名：ブロムワレリル尿素）に関する参考人意見と、そこに挙げられている参考資料２－１～３の通知にもとづいてなされました。
2014 年 2 月 12 日

薬事・食品衛生審議会

医薬品等安全対策部会議事録

http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000051302.html
議題２「濫用等のおそれがある医薬品について」ブロムワレリル尿素について○和田参考人 国立精神・神経医療研究センターの和田でございます。私たちの研究部では、全国の精神科の病院を対象に、何らかの薬物が原因で精神科の病院に入院、通院している患者の調査を２年に１回繰り返しております。大体傾向は同じですが、2008 年、2010 年、2012 年の３回を見ても、いわゆる鎮咳剤が原因で精神科の病院に入院、通院という方が、全体の 2.7％から３％くらい存在します。しかもその中身を見てみると、今回の資料２の３ページの対象成分・品目に挙がっている、鎮咳去痰薬に該当するものがほとんどです。この辺りのことは現実問題として要注意の薬物ということで考えていただいたほうが妥当だろうと思います。
もう一つ、今回、資料２の３ページの対象成分・品目の５番目です。ブロムワレリル尿素というものですが、これも同じ調査で毎回睡眠剤が原因で、全国の精神科の病院に入院、通院という方々が存在します。薬物の割合で言いますと、この３回の調査では、大体 8.5％から 11、12％を占めるわけですけれども、その中身は、ほとんどが本日は問題となっておりませんが、ベンゾジ
アゼピン系という薬物です。ところが、それ以外に調査年によっては患者の数が多いワーストフ
ァイブの薬物名として、このブロムワレル尿素が入ってくることがあります。そういう意味では
これは特異的な薬物です。同時にその薬物への依存症患者が出ているのも事実ですから、これについても何らかの措置を講じるのは妥当だろうということで、私のほうでは資料２の３ページの対象成分・品目については我々の調査から見ても妥当でなかろうかと考えております。以上です。

資料２ 濫用等のおそれのある医薬品について
・資料２ 濫用等のおそれのある医薬品の成分・品目及び数量について
・参考資料２－１ 鎮咳去痰薬の内用液剤の販売について（昭和 62 年 3 月 5 日、薬企第 5 号）
・参考資料２－２ コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩等を含有する一般用医薬品の鎮咳去痰薬（内用）の販売に係る留意事項について（平成 22 年 6 月
1 日、薬食総発 0601 第 6 号／薬食安発 0601 第 3 号）
・参考資料２－３ プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等について（平成 23 年 5 月 13 日 薬食監麻発 0513 第 1 号）

- 15 -

禁医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

転

載

施行規則

濫用等のおそれのある医薬品の販売等（平成 26 年 6 月 12 日施行）《再掲》
薬局開設者に対しては規則 15 条の 2 で、店舗販売業者に対しては第 147 条の 3 で規定されている。
内容は同じ。
第十五条の二 薬局開設者は、薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品のうち、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定するもの※１(以下「濫用等のおそれのある医薬品」という。)を販売し、又は授与するときは、次に掲げる方法により行わなければならない。

一

当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、次に掲げる事項を確認させること。
イ

当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が若年者※２である場合にあつては、当該者の氏名及び年齢ロ

当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
ハ

当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、その理由ニその他当該医薬品の適正な使用を目的とする購入又は譲受けであることを確認するために必

要な事項

二

当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、前号の規定により確認した事項を勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量※３に限り、販売し、又は授与させること。

※１：厚生労働大臣の指定（薬局製造販売医薬品・一般用医薬品が対象）○コデイン（鎮咳去痰薬に限る）○ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）○ジヒドロコデインセキサノール（鎮咳去痰薬に限る）○メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る）○ブロムワレリル尿素○エフェドリン○プソイドエフェドリン※２：施行通知で「若年者とは、高校生、中学生等を指すものであること」とされている。
※３：施行通知で「原則として原則として一人一包装単位（一箱、一瓶等）」とされている。
以下の 3 成分はどの薬効分類の医薬品であっても、確認が必要です。以下のような薬効のお薬に配合されています。
○ブロムワレリル尿素（＝ブロモバレリル尿素）・・・解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮うん薬（乗物酔防止
薬，つわり用薬を含む）、婦人薬、その他の循環器・血液用薬○エフェドリン・・・一般点眼薬、殺菌消毒薬（特殊絆創膏を含む）、外用痔疾用薬、鼻炎用点鼻薬（現行製品無し）○プソイドエフェドリン・・・かぜ薬、鼻炎用内服薬- 16 -

禁転載「一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について（周知依頼）」概要《追加》各衛生主管部（局）長あて

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬安全対策課長通知

平成 30 年度厚生労働科学研究費補助金分担研究「全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査」において、薬物関連精神疾患患者に対して主に使用した薬物を調査したところ、一般用医薬品とする回答が一定数存在したことが報告された。
ついては、下記について周知するとともに、適正な販売が行われるよう適切な指導等をお願する。
記
１．適正使用のための情報提供等について薬局等において濫用等のおそれのある医薬品を販売等する際は、規則第 15 条の２、第 147 条の３及び第 149 条の７の規定（前頁参照）を遵守すること。特に、厚生労働省が毎年実施している「医薬品販売制度実態把握調査」において、濫用等のおそれのある医薬品を複数購入しようとした場合の対応が適切でなかった店舗等があったことから、複数購入しようとする場合には、その理由を確認し、適正な使用のために必要と認められる数量に限り、販売等するよう、薬剤師又は登録販売者に徹底させること。（省略）なお、濫用等のおそれのある医薬品以外の一般用医薬品の販売等に際しても、依存が疑われる場合にあっては、購入者に対し、必要な情報提供や確認を行うこと。
２．副作用等報告の実施について
医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者等の医薬関係者は一般用医薬品の服用による依存と医師が診断した事例のみならず、一般用医薬品の服用をやめようとしてもやめることができない事例等を把握した場合であって、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症
及び不具合報告の実施要領の改訂について」（平成 28 年３月 25 日付け通知＝最終頁に掲載）別
紙１様式①の「副作用等の名称又は症状、異常所見」の項に、「薬物依存」又は「薬物依存の疑い」と記載して、法律第 68 条の 10 第２項に基づく副作用等報告を行うこと。なお、薬局等が副作用等報告を行うに当たり、既に医師の診断が行われていたことを知ったときは、診断を行った医療機関との情報共有の上、報告するよう努めること。
平成 30 年度厚生労働科学研究費補助金 分担研究
『全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査』
研究分担者 松本俊彦 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部部長
研究要旨【目的】本調査は、1987 年以来ほぼ現行の方法論を用い、ほぼ隔年で実施されてきたものであり、精神科医療現場における薬物関連精神疾患の実態を把握できる、わが国唯一の悉皆調査である。
【方法】対象症例は、調査期間内に対象施設において、2018 年９月～10 月に全国の有床精神科医
療施設で入院あるいは外来で診療を受けた、「アルコール以外の精神作用物質使用による薬物関連
精神障害患者」のすべてである。情報収集は、診療録転記および面接を通じて、個人情報を含まない臨床的情報に関して、各担当医が調査票に記入する方法を採用した。

- 17 -

禁転載【結果】今年度の調査では、対象施設 1566 施設のうち、1264 施設（80.7％）の協力を得て、246
施設（15.7％）の施設から総計 2767 例の薬物関連精神疾患症例が報告された。このうち患者自身から同意が得られ、重要な情報に欠損のない 2609 症例を分析対象とした。
生涯使用経験薬物としては、覚せい剤が最多で 1725 例（66.1％）、次いで揮発性溶剤 928 例（35.6％）、大麻 791 例（30.3％）、睡眠薬･抗不安薬 777 例（29.8％）、危険ドラッグ 386 例（14.8％）、市販薬 303 例（11.6％）、ＭＤＭＡ250 例（9.6％）、コカイン 238 例（9.1％）、ＭＤＭ
Ａ以外の幻覚剤 207 例（7.9％）、鎮痛薬（処方非オピオイド系）74 例（2.8％）などが続いた。
初めて使用した薬物として最も多かったのは、揮発性溶剤で 805 例（30.9％）であり、次いで､覚せい剤 787 例（30.2％）、睡眠薬･抗不安薬 409 例（15.7％）、大麻 241 例（9.2％）、市販薬 118
例（4.5％）、危険ドラッグ 81 例（3.1％）が続いた。
「主たる薬物」として最も多かったのは、覚せい剤 1462 例（56.0％）であった。次いで、睡眠薬・抗不安薬 446 例（17.1％）、揮発性溶剤 157 例（6.0％）、市販薬 155 例（5.9％）、多剤 133 例（5.1％）、大麻 108 例（4.1％）、危険ドラッグ 73 例（2.8％）が続いた。
また、全対象症例中、１年以内に主たる薬物の使用が認められた症例（「1 年以内使用あり」症例）は 1149 例（44.0％）であった。「1 年以内使用あり」症例における主たる薬物として最も多かったのは覚せい剤 452 例（39.3％）であり、次いで、睡眠薬・抗不安薬 343 例（29.9％）、市販薬
105 例（9.1％）、多剤 68 例（5.9％）、大麻 64 例（5.6％）、揮発性溶剤 49 例（4.3％）、その他 26
例（2.3％）、危険ドラッグ 14 例（1.2％）が続いた。
【考察と結論】今年度調査では、危険ドラッグ関連精神疾患症例の減少が前回調査に引き続いて顕著であり、危険ドラッグ乱用問題が終息に向かっていることがうかがわれた。一方、最近の乱用が認められる薬物関連精神疾患症例のなかでは、市販薬と大麻の関連精神疾患症例の割合が増加頃向を呈しており、今後も慎重な注視が必要であると考えられた。

乱用されていた市販薬（2 症例以上に認められた薬剤）
商品名と症例数
ブロン錠/ブロン液（鎮咳・去痰薬）158※
パブロン/パブロンゴールド（総合感冒薬）34
ウット（睡眠薬）32
ナロン/ナロンエース（鎮痛薬）16
イブ/イブクイック/イブプロフェン（鎮痛薬）15
ドリエル（睡眠薬）12
バファリン（鎮痛薬）12
コンタック（総合感冒薬）10
トニン/新トニン/シントニン（鎮咳・去痰薬）10
セデス（鎮痛薬）６
ベンザ/ベニンザブロック６
レスタミン（抗アレルギー薬）６
ロキンニン（鎮痛薬）６
ルル（総合感冒薬）５
エスタロンモカ（眠気除去剤）４
リスロン（睡眠薬）４
PA/PL/パイロン PL（感冒薬）３
ノーシン（鎮痛薬）３
カイゲン（鎮咳・去痰薬）２
ケロリン（鎮痛薬）２
プレコール（総合感冒薬）２- 18 -※ブロンの症例数について
症例数が突出しているブロンは、錠剤が圧倒的多数を占めている。
ブロン液の乱用は 1980 年代後半に社会問題になり、ジヒドロコデインリン酸塩・
メチルエフェドリン塩酸塩を配合しない処方に変更された。
しかし、乱用者は依然配合されているブロン錠を好んで使用している。

禁

転

載

2．登録販売者としての倫理の共有（1）職能団体の存在意義《再掲》Question
登録販売者が、自ら結集し、組織した職能団体の存在意義は？

制度上の理念＝「こうあるべきだ」というレベルと、制度上の責任＝「こうしなければ行政処分や刑事罰、更には、民事責任等を科される」というレベルは同じではありません。
専門性・客観性・公正性の確保の観点から考えて、職能団体が行う研修は信頼性が高いということもありますが、制度上の理念を支えることが出来る登録販売者の倫理＝「守り行うべきこと」を共有していく上でも、職能団体の存在は重要です。
ガイドラインの研修内容にも、「登録販売者の倫理」が挙げられていますが、倫理というもの
は一人一人が勝手に決める、或いは立場の異なる他人が、例えば薬剤師会や経営者の団体が決めるようなものではないはずです。

全薬協の倫理規定（前文）
登録販売者は、薬事法における医薬品販売制度のもとにおいて、一般用医薬品販売の専門家として、① 学的根拠に基づいた適正な情報提供や相談対応を行い、セルフメディケーションを適切に支援する役割、② 一般用医薬品の適正販売等を確保するために重要な役割を果たすことが期待されている。
全日本医薬品登録販売者協会は、登録販売者が制度上の役割を果たすことは勿論、一般用医薬品販売の専門家として社会一般からの期待に応えその職能を全うし、もって、公衆衛生の向上に寄与するために、ここにその指針として登録販売者倫理規程を制定する。
参照：倫理規定は研修手帳の 8 ページ～11 ページにかけて掲載してあります。

下線部の「公衆衛生の向上」は、憲法 25 条からの引用です。つまり、全薬協の倫理規定は、「専門家として、国のお手伝いをしていきましょう！」という意味を含んでいるのです。

日本国憲法第二十五条 すべて国民は、健康で文化的な最低限度の生活を営む権利を有する。
２ 国は、すべての生活部面について、社会福祉、社会保障及び公衆衛生の向上及び増進に努めなければならない。

- 19 -

禁転載（2）憲法 25 条と登録販売者の関係《再掲》Question
健康で文化的な最低限度の生活を営むためには？

健康で文化的な最低限度の生活を営むためには、医薬品の供給も必要になります。
そのため、憲法 25 条第 2 項によって、国は医薬品供給の面からも公衆衛生の向上及び増進に努めなければなりません。
この生命関連製品である医薬品の供給には、その品質、有効性及び安全性を確保するための法律（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が必要になります。
そして、供給された医薬品の適正使用のために、薬剤師又は登録販売者が販売し、情報提供する制度が作られました。
つまり、登録販売者として働くということは、薬局、店舗又は営業所の中での役割もあります
が、このように大きな枠組みの中で、役割を担っているのです。

参考

憲法第 22 条における“職業選択の自由”との関係（医薬品の販売に資格者を必要とする制度が、職業選択の自由に抵触しないか）『医薬品の販売業につき登録制を定めた旧薬事法（昭和 23 年法律第 197 号）第 29 条第 1 項の合憲性。
（最高裁判所大法廷昭和 38(あ)3179:判決）』
主文：本件上告を棄却する。
理由：所論は、旧薬事法 29 条 1 項の合憲性に関する原判示が、憲法 22 条 1 項の解釈を誤つている旨を主張する。
しかし、憲法 22 条 1 項は、公共の福祉に反しない限りにおいて、職業選択の自由を認めているものであることは同条項の明示するところである。（略）（略）医薬品に該当する限りその販売について、一定の基準に相当する知識経験を有し、衛生的な設備と施設をそなえている者だけに登録を受けさせる建前をとり、もつて一般公衆に対する保健衛生上有害な結果の発生を未然に防止しようと配慮しているのであつて、右登録制は、ひつき
よう公共の福祉を確保するための制度にほかならない。されば、旧薬事法 29 条 1 項は、憲法 22条 1 項に違反するものではなく、これと同趣旨に出た原判決は相当であつて、論旨は理由がない。（略）また原判決が憲法 25 条に違反する旨主張するが、旧薬事法 29 条 1 項による医薬品の販売業に対する登録制は、公共の福祉を確保するための制度であることは、すでに説示したとおりである。したがつて、同条項は、まさに憲法 25 条の要請に適合こそすれ、なんらこれに反するものではなく、旧薬事法の前記法条に違反した被告人の本件所為に対する処罰を是認した原判決には、
なんら右憲法の規定に反する点はなく、所論は理由がない。
（略）- 20 -

禁転載（3）法改正について《再掲》①薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 103 号）《再掲》
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/131218-1.html
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（概要）１．医薬品の販売規制の見直し（１）一般用医薬品：適切なルールの下、全てネット販売可能○ 第１類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売し、その際は、・年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
・適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供○ その他の販売方法に関する遵守事項は、法律に根拠規定を置いて省令等で規定（２）スイッチ直後品目・劇薬（＝要指導医薬品）：対面販売○ スイッチ直後品目※・劇薬については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、要指導医薬品（今回新設）に指定し、薬剤師が対面で情報提供・指導※：医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬○ スイッチ直後品目については、原則３年で一般用医薬品へ移行させ、ネット販売可能（３）医療用医薬品（処方薬）：引き続き対面販売○ 医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるた
め、これまでどおり※薬剤師が対面で情報提供・指導※：これまでは、省令で対面販売を規定

２．指定薬物の所持・使用等の禁止○ 指定薬物※について、学術研究等を除き、その所持、使用等を禁止し、違反した場合には罰則※：精神毒性（幻覚、中枢神経系の興奮・抑制）を有する蓋然性が高く、人に使用された場合に保健衛生上の危害のおそれがある物質

３． 施行期日○ 公布日から半年以内

施行期日は政令で規定され、1 については平成 26 年 6 月 12 日、2 については平成 26 年 4 月 1 日に施行されました。

- 21 -

禁転載

ア．この改正で全ての薬局・薬店で対応が求められる事項
この改正により、店舗販売業で販売できる医薬品は要指導医薬品と一般用医薬品になりました。ここではこれらの販売のために求められていることを取り上げます。
○要指導医薬品の特別な取り扱い
制度的に対面販売による指導が必要とされる医薬品は、一般用医薬品から外されて「要指導医薬品」とされました。取扱う旨の届け出が必要で、販売記録を 2 年間保存しなければなりません。
項目

対応のポイント

表示

容器・添付文書に「要指導医薬品」の表示（H28.6.11 まで経過措置あり）

業務体制、
貯蔵・陳

専用の陳列設備が必要だが、基本的な考え方は第 1 類医薬品と同様の取扱い。
（施行時点においては、第 1 類医薬品から切り分けられた医薬品）
また、情報提供の以下の 2 点は一般用医薬品と比べて特殊。（施行通知から）列、・特性※、用法、用量・・・適正な使用のために必要な情報を、・・・提供させ、区画の閉及び必要な指導を行わせること。

鎖、
販売記録、
情報提供・
指導

※：そのリスクが不明な状況にあること又は毒性若しくは劇性の強い成分であることから、一般用医薬品とは別の医療用医薬品に準じたカテゴリーのものです。

・必要に応じて、当該要指導医薬品に代えて他の医薬品の使用を勧めさせるこ
と。

販売方法

使用者本人に一包装単位を販売。常備目的では売れない。

店舗管理者

管理者は薬剤師。 （H29.6.11 まで経過措置あり）○業許可全般
要指導医薬品の販売又は特定販売を行わない限り、施行の時点では提出する書類はありません。
下表の状況については、最初の更新時に規定の書類を提出することになります。ただし、掲示、
指針・手順書の改訂は、施行時にしておかなければなりません。
項目

対応のポイント・営業時間、開店時間、相談受付時間、特定販売のみを行う時間を区別し、いずれにおいてもそれぞれ規定された必要な専門家を配置。

業務体制

・相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先の届け出。
構造設備 ・配置販売を除き、有形の店舗が必要なことを明確化(主にインタ
ーネット販
売を想定)

申請等

・購入者の見やすい場所に標識（看板など）・購入者が容易に出入りできる構造（入口不明の店はダメ）
・営業実態（使用関係、勤務状況、取り扱う医薬品の区分、情報提供・相談対応、構造設備等）提出書類詳細化- 22 -

禁転載○一般用医薬品の販売業務
項目

対応のポイント

一般従事者の実務経験を可能にする条件「薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下で」実務経験の部分が施行規則から削除された。

販売記録の作・第 1 類医薬品⇒義務（電話販売で理解した旨は薬剤師側が記録）成・保存※1

・第 2・3 類医薬品、及び記録事項中の購入者の連絡先⇒努力義務
・第一類医薬品は、情報提供内容を理解したこと及び質問がないことを確認

一般用医薬品した後に、販売・授与させる。

の販売方法

・購入等しようとする者から相談があつた場合には、情報の提供を行った後（規則第 159
条の 14）に、販売等させる。
・販売等した専門家の氏名、当該薬局等の名称及び電話番号その他連絡先を購入者等に伝えさせる。※2
・濫用等のおそれのある医薬品⇒確認と販売数量制限等※3

販売について・購入者等が指定第 2 類の「してはいけないこと」について確実に認識できるようにするために必要な措置※4 を講じなければならない。

その他の規定・期限切れの医薬品の販売・授与の禁止
広告方法

・オークション形式での販売・授与の禁止
・レビュー、口コミ、使用者の声、レコメンド等の広告禁止※1：販売記録について（規則第 146 条（第 2 類、第 3 類医薬品及び項目⑥は努力義務））①～⑤：薬事監視の実効性の確保の観点から

薬局医薬品・要指導医

第 2 類医薬品・第 3 類⑥は、安全対策の観点から

薬品・第 1 類医薬品

医薬品

①品名、②数量、③販売日時、④販売・情報提

義務

努力義務

供等を行った薬剤師・登録販売者の氏名、⑤購（記録の保存期間は 2（第 3 類の販売ではは入者が情報提供等の内容を理解した旨の確認

年間）④及び⑤は対象外）⑥購入者の連絡先

努力義務※2：情報提供文書等に記載するなどの方法が望ましいが、購入者に対して、氏名が確実に伝わる方法であれば、名札の提示でも差し支えない。（施行通知）※3：濫用等のおそれのある医薬品（規則第 147 条の 3）①高校生、中学生等の若年者である場合は氏名及び年齢確認事項②他の薬局等からの 濫用等のおそれのある医薬品の購入の状況③一包装単位（原則）を超えて購入しようとする場合は、その理由④その他適正使用を目的とする購入であることを確認するために必要な事項

販売数量制限厚生労働大臣の指定

適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売・授与。
薬効分類＝鎮咳去痰薬に限定：コデイン、ジヒドロコデイン、ジヒドロコデインセ
キサノール、メチルエフェドリン（かつ内用液剤）
薬効分類限定なし：ブロムワレリル尿素、エフェドリン、プソイドエフェドリン※4：例えば「小児に重篤な副作用が出る可能性があります。詳しくは、薬剤師か登録販売者にお尋ねください。
」等、確認や専門家への相談を促す掲示・表示（ポップアップ等）
・声掛け等。

- 23 -

禁転載○情報提供（第 1 類：規則第 159 条の 15、第 2 類：規則第 159 条の 16）
医薬品の情報提供に係る規定の「必要な情報」の前に、「医薬品の適正な使用のため」という文言が加えられ、情報提供の目的が強調されました。
一方、販売後に電話等により相談を受け情報提供を行う場合、来訪や受診勧奨に関わる会話・
情報提供に限られていましたが、これは削除されました。
項目

対応のポイント （第 1 類：義務、第 2 類：努力義務）①当該薬局又は店舗内の情報提供設備において行わせること。
②適正な使用のために必要な情報を、購入者等の状況に応じて個別※1 に提供させる。

情報③副作用その他の事由によるものと疑われる症状が発生した場合の対応について説明。

提供④情報の提供の内容を理解したこと及び質問の有無について確認。

※2、※3⑤必要に応じて、医師又は歯科医師の診断を受けることを勧めさせる。
⑥情報提供等を行った専門家の氏名の伝達。
⑦情報提供前の確認事項が明示された（第 1 類：義務、第 2 類：努力義務）※4。

※1：電子メール等を自動で返信したり、一律に一斉送信したりすることのみをもって行うことは認めない。
※2：第 1 類医薬品について購入者等から情報提供不要の意思表示があっても、適正使用が可能であると薬剤師が認めなければ販売することは出来なくなった。
（法第 36 条の 10 第 6 項）
※3：情報提供事項※4：情報提供時の確認事項

①

名称

①

年齢

②

有効成分の名称及びその分量②

他の薬剤・医薬品の使用状況③

用法及び用量③

性別④

効能又は効果④

症状⑤

使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の⑤

医療機関の受診の有無、診断の内容発生を防止するために必要な事項⑥

現にかかっている疾病名

販売する薬剤師・登録販売者が、適正な使用⑦

妊娠の有無、妊娠週数のため必要と判断する事項

⑧

授乳の有無

⑨

当該薬剤・医薬品の購入や使用の経験

第 1 類の情報提供には書面を用いるが、形態は⑩

薬剤・医薬品の副作用の経験やその内容

出力画面（パソコンやタブレット端末等）の表示⑪

その他情報の提供及び指導を行うために確⑥

認することが必要な事項

でも差し支えないとされた。

参考：施行通知では・・・
・薬局医薬品・要指導医薬品の場合と同様に、第 1 類医薬品・第 2 類医薬品も必要に応じて、他の医薬品の使用を勧めさせることが望ましい。
・第 3 類医薬品を販売・授与する場合にあっても、第 2 類医薬品と同様に、必要な情報の提供・
事前の確認を、必要に応じて行わせることが望ましい※。
※：『医薬品販売制度改正検討部会の報告書』で、「『積極的な情報提供』を行うことは望ましいものの、努力義
務として法令上規定するほどではないと考えられる。
」とされた経緯がある。

- 24 -

禁転確認・記録事項（販売者側＝右）と情報提供・伝達事項（購入者側＝左）を 1 枚にまとめた例- 25 -

載

禁

転

載

○管理
項目

対応のポイント・取り扱う医薬品の区分に「要指導医薬品」を加え、その解説を加える（取り扱う場合のみ）。
・勤務する専門家について、担当業務を加える。
・営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間。

掲示物

・電話番号を加える。（施行規則に連絡先の筆頭として明記された）・指定第 2 類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第 2類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第 2 類医薬品の使用について薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨。
・個人情報の適正な取扱いを確保するための措置。

販売記録等

個人情報の保護に関する法律及び「医療・介護関係事業者における個人情報のの個人情報

適切な取扱いのためのガイドライン」に従う。（施行通知）
・要指導医薬品・濫用等のおそれのある医薬品の取り扱い手順

指針・手順・情報提供・確認等書

・販売記録の作成・保存手順
・個人情報の適正な取扱い手順

等

掲示物の変更箇所（全薬協のホームページをご覧ください）

勤務する専門家の担当業務

要指導医薬品を取り扱う場合には記載

営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの申込みを受理する時間

電話番号- 26 -

- 27 -

個人情報の適正な取扱いを確保するための措置

要指導医薬品の解説を記載

相談することを勧める旨。

いて薬剤師又は登録販売者に指定第２類医薬品の使用につ禁忌を確認すること及び当該は、当該指定第２類医薬品の又は譲り受けようとする場合

指定第２類医薬品を購入し、

禁
転
載

禁

転

載

○ 個人情報について・・・改正個人情報保護法の全面施行（平成 29 年 5 月 30 日）に関して《更新》一、改正個人情報保護法の目的
改正個人情報保護法が全面施行されました。改正の目的は、個人情報の有用性に配慮しつつ、個人情報に係る個人の権利（利益）を守ることです。
『事業者には、個人情報を利活用することに大きな利益がある。しかし、これが本格化すれば、個人の権利（利益）の侵害につながるという不安もある』。そこで、個人情報の取扱
いに関する規制を緩和する一方、取り扱う個人情報が 5 千人以下の事業者も規制対象とする等、個人情報保護
規制も強化し、両者のバランスをとるための整備が行う、これが改正の狙いです。
二、改正個人情報保護法と登録販売者
登録販売者は、業務上、個人情報（POS データ・顧客名簿・患者さん関連諸情報）の収集・管理・利活用を行っており、同法への関心・理解を深めることが不可欠となりました。ただ、同法の規定内容は広範で、理解も容易ではありません。幸い、最近行政機関から、説明書等が、入門編から上級編まで、沢山出されています。
そこで、入手し易い同法に関わる説明書・文献・URL 等を紹介します。是非、ご活用下さい。学習には、かな
り根気が要りますが、個人情報等を電子保存化し、利活用は時代の要請。今後の業務遂行上、欠かせない領域となるはずです。まずは、入門編から、どうぞ。
Ⅰ. 個人情報保護法全般についての資料▶ 対象：店舗販売業及び薬局・介護施設等の医療機関勤務者①入門編：個人情報保護法ハンドブック【H29 年 6 月】
https://www.ppc.go.jp/files/pdf/kojinjouhou_handbook.pdf《◎必読資料 1》②入門編：「これだけは！」10 のチェックリスト付-はじめての個人情報保護法 ～シンプルレッスン～【H29 年 6 月】
https://www.ppc.go.jp/files/pdf/1711_simple_lesson.pdf《◎必読資料 2》③上級編：個人情報保護法ガイドライン（通則編）【H31 年１月一部改正】中小企業サポートページ「関係資料」欄掲載
https://www.ppc.go.jp/files/pdf/190123_guidelines01.pdf 必見：P86～P98（別添）「講ずべき安全管理措置の内容」

Ⅱ. 電子的な医療情報の取扱いについての資料▶ 対象：薬局・介護施設等の医療機関勤務者

個人情報等を PC 上などで、電子的な医療情報として取り扱う場合、次の 3 つの視点から考える必要があります。ⅰ）医療情報システムの機能向上と運用の見直しの視点、ⅱ）個人情報保護の視点、ⅲ）紙文書保存の規制を緩和する「e-文書法※」の視点。次にご紹介する資料は、これら 3 つの視点を含んでいます。
④中級編：『医療情報システムを安全に管理するために「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」
全ての医療関係者等の管理者向け読本第 2 版』
【H29 年 5 月】下記、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 5 版」収載の重要ポイントをコンパクトに解説。同第 5 版 P94 電磁的記録の保存を行う場合の三条件（見読性・真正性・保存性）についての解説有。医療系管理事務従事者が速習する際の最適資料。
最初に④を、必要に応じ⑤以下を参照。
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12601000-Seisakutoukatsukan-Sanjikanshitsu_Shakaihoshoutantou/0000166270.pdf⑤上級編：「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 5 版」【H29 年 5 月】
⑥上級編：
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 5 版」に関するＱ＆Ａ【H29 年 5 月】上記
⑤に関するＱ＆Ａです。まず、⑥で問題意識を掘り起こした上で、⑤を参考資料として理解を深めるのが実践的な読み方です。
⑦上級編：「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」【H29 年 5 月 30 日適用】
⑧上級編：
「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するＱ＆Ａ（事例集）【H29 年 5 月 30 日適用】上記⑦に関するＱ＆Ａです。⑧で問題意識を掘り起こし、⑦を参考資料として読む方が実践的です。
▶【⑤～⑧】の URL：http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000027272.html⑨上級編：「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律等の施行等について」の一部改正について【医政発 0331 第 30 号・薬生発 0331 第 10 号・保発 0331 第 26 号・政社発 0331 第 1 号/H28 年 3 月 31 日】- 28 -

禁https://www.mhlw.go.jp/hourei/html/tsuchi/search1.html

転法令等データベースサービス －通知検索－で検索。

イ．特定販売を行う薬局・薬店で対応が求められる事項
この改正で店舗販売業で販売できる医薬品は要指導医薬品と一般用医薬品になりました。ここではこれらの販売のために求められていることを取り上げます。

○「特定販売」について（かつての「郵便等販売」）
施行規則（開設の申請）第 1 条第 2 項第 4 号中に、以下のとおり説明されています。
「その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局
製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。) の販売又は授与をいう。」
したがって、電話で注文を受けて配達を行う販売方法も該当します。
項目
医薬品変更・追加されたこと
分類
業務体
制

業許可

業務

・一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。) 。
・週 30 時間以上を目安に実店舗の開店（ガイドライン）。
・特定販売のみを行う時間も薬局又は店舗内で販売する医薬品に応じて薬剤師又は登録販売者が勤務していることが必要。

構造設備 ・実店舗の閉店時に特定販売を行う場合は、適正な監督を受けるために必要な設備。
申請

・届け出（実店舗と特定販売の営業時間帯等も関係）。
・厚労省はＨＰにネット販売を行う店舗一覧を掲載。

販売、・容易に閲覧できるホームページで広告する（インターネットを利用する場合）。

確認・・店舗に貯蔵・陳列している医薬品の販売。

情報提・区分ごとに表示する措置を確保。

供・ネットの他に、対面や電話での相談の体制も整備。
・現在勤務中の氏名及び薬剤師・登録販売者の別。

掲示・
管理

表示

・検索画面における医薬品の区分、医薬品の使用期限。
・薬局・店舗の主要な外観。
・許可証の内容（名称は許可証のものを必ず表示する）。
・営業時間中に特定販売のみ行う時間がある場合には、両方を表示。

手順書

・特定販売に関する研修。
・医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順。

②医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律《再掲》（平成 26 年 11 月 25 日施行）
平成 25 年 4 月 2 日の第 6 回日本経済再生本部における、安倍内閣総理大臣の指示※1 もあり、第 183
回国会において『薬事法等の一部を改正する法律』（平成 25 年法律第 84 号）が可決されました。
後のページに、その「概要」と法律案「第一章 総則」の最初の項目、〈目的〉、〈国の責務〉、〈都道府県等の責務〉、〈医薬品等関連事業者等の責務〉、〈医薬関係者の責務〉及び〈国民の役割〉の見え消し版を示しました。
『薬事法等制度改正についてのとりまとめ（H24.1.24、厚生科学審議会医薬品等制度改正検討部会）』によると、改正薬事法では薬害肝炎検証・検討委員会の「最終提言※2」を重視し、薬事法が実- 29 -

載

禁

転

載

現しようとする社会的利益がどのようなものかを明確にするため、法律の目的に「保健衛生上の危害の発生・拡大防止」が明記されました。これにより、市販後の安全対策をより広く積極的に行うよう求めたと言えます。
これに関連して、「医薬品等の広告（現行･第八章→改正･第十章）」の後に「医薬品等の安全対策（第十一章）」が新設され、これまで「雑則（現行･第十章→改正･十六章）」中のにあった項目のうち、〈情報の提供等〉、〈医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発〉、〈危害の防止〉、〈副作用等の報告〉、〈回収の報告〉、〈薬事・食品衛生審議会への報告等〉、〈機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施〉、〈特定医療機器に関する記録及び保存〉、〈特定医療機器に関する指導及び助言〉が、この章に移されています。
薬害再発防止のため、関係者の責務及び国民の役割も明記されました。
また、添付文書についても、常に最新の知見を反映し、使用上の注意等を現場に伝えるよう、その位置づけを明確にしています。
※1：【健康長寿社会の実現（安倍総理指示）】
厚生労働大臣は、再生医療の迅速な実現を図るとともに、医療機器の開発スピードを引き上げる
ため、薬事法改正法案、再生医療安全性確保法案を今国会に提出すべく、作業を進めること。
※2：【薬害肝炎検証・検討委員会「最終提言」の基本的考え方 ①理念と責務】①. 医薬品行政の本来の使命は国民の生命と健康を守ることであり、予防原則に立脚した迅速な意
思決定が不可欠②. 薬害は、既に製薬企業や行政が把握していたリスク情報の不十分な伝達やその情報を不当に軽視したこと、また、行政が入手していた情報の評価を誤り、規制の意思決定を行わなかったことに本質的な問題があることに留意③. 薬事法に関係者の薬害再発防止のための責務等を明記

薬事法等の一部を改正する法律の概要《再掲》http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html
医薬品、医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため、添付文書の届出義務の創設、医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる。
1 医薬品、医療機器等に係る安全対策の強化(1) 薬事法の目的に、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要な規制を行うことを明示する。
(2) 医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る責務を関係者に課す。
(3) 医薬品等の製造販売業者は、最新の知見に基づき添付文書を作成し、厚生労働大臣に届け出るものとする。
2 医療機器の特性を踏まえた規制の構築(1) 医療機器の製造販売業・製造業について、医薬品等と章を区分して規定する。
(2) 医療機器の民間の第三者機関による認証制度を、基準を定めて高度管理医療機器にも拡大する。
(3) 診断等に用いる単体プログラムについて、医療機器として製造販売の承認・認証等の対象とする。
(4) 医療機器の製造業について、許可制から登録制に簡素化する。
(5) 医療機器の製造・品質管理方法の基準適合性調査について、合理化を図る。
3 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築- 30 -

禁転載(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。
(2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする。
4 その他
薬事法の題名を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める
ほか、所要の改正を行う。

○薬事法医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律※
第一章 総則（目的）
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
（国の責務）
第一条の二 国は、この法律の目的を達成するため、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保、これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止その他の必要な施策を策定し、及び実施しなければならない。
（都道府県等の責務）
第一条の三 都道府県、地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。
）及び特別区は、前条の施策に関し、国との適切な役割分担を踏まえて、当該地域の状況に応じた施策を策定し、及び実施しなければならない。
（医薬品等関連事業者等の責務）
第一条の四 医薬品等の製造販売、製造（小分けを含む。以下同じ。）、販売、貸与若しくは修理を業として行う者、第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。
）の開設者は、その相互間の情報交換を行うことその他の必要な措置を講ずることにより、医薬品等の品
質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めなければならない。
（医薬関係者の責務）第一条の五 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性
その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の四、第六十八条の七第三項及び第四項、第六十八条の二十一並びに第六十八条の二十二第三項及び第四項において同じ。）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
（国民の役割）第一条の六 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない。

- 31 -

禁転

載③受験資格関係《再掲》平成 27 年の『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則』の改正により、登録販売者試験の受験資格が廃止されています。それまでと同様の管理者になるには、試験とは別に、勤務経験＝実務経験（一般従事者経験）＋業務経験（登録販売者経験）が 2 年間（それ以前の 5 年間中）必要になりました。これに伴い、施行通知が発出されています。紙面の都合上、店舗販売業に関する事項を中心に、消費者に対して業務上必要な、4．従事者の区別等、5．薬局における掲示事項等、6．経過措置、7．その他（2）登録販売者の研修の実施のみを再掲しました。それ以前の通知から変更された箇所※を下線で示してあります。
※：主に加えられた部分で、項目の再構成や順序の入れ替えられた部分はここでは取り上げません。

『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省
令の施行等について』（平成 26 年 8 月 19 日、薬食発 0819 第 1 号）
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/hinsitukakuhotousekou.pdf
1．登録販売者制度について（省略）
2．業務経験等の証明及び記録（省略）
3．店舗管理者及び区域管理者の指定（省略）4．従事者の区別等（店舗販売業について全文）（2）店舗販売業に関する事項（ 新施行規則第 147 条の 2 関係）
紙面の都合上、（1）薬局に関する事項（第 15 条関係）では「店舗」を「薬局」、「店舗販売業者」を「薬局開設者」と、（3）配置販売業に関する事項（第 149 条の 6 関係）では「店舗」を「区域」、「店舗販売業者」を「配置販売業者」と読み替えて下さい。他は同じです。
なお、（3）配置販売業に関する事項では、
・①の「みなし合格登録販売者」の名札に「薬種商」と記載することについては触れていない。
・③の「実務又は業務を証明する書類」を保管する場所については触れていない。
・③の「管理及び指導の下に実務に従事する」とは、薬局及び店舗の状況とことなり、具体的には、② の登録販売者が、その管理・指導者である薬剤師又は登録販売者（ ② の登録販売者を除く。） に常に電話で連絡を取ることができ、必要に応じて、その管理・指導者がその場に駆けつけられる体制の下で配置販売に従事し、さらに、新規に配置販売を行った際には、その管理・指導者に電話等で報告することを指す。

① 店舗販売業者は、従前のとおり、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその店舗に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならな
い。
登録販売者の名札には、単に「登録販売者」と記載するほかに、「医薬品登録販売者」と記載しても差し支えない。
また、6 の（4）の旧薬種商であって、みなし合格登録販売者である者については、従前のとおり、併せて「薬種商」と名札に記載しても差し支えないが、この場合においては、薬種商に関する説明を表示した掲示を行う。
② 店舗販売業者は、過去 5 年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管- 32 -

禁転

載理者又は区域管理者としての業務を含む。）に従事した期間の合計が通算して 2 年に満たない登録販
売者が付ける名札については、その旨が容易に判別できるよう必要な表記をしなければならない。
ここでいう必要な表記とは、例えば「登録販売者（研修中）」といった表記や、研修中である旨を名札にシール等で表記することが考えられる。
また、実務又は業務に従事した期間は、月単位で計算することとし、1 か月に 80 時間以上従事した
場合に、実務又は業務に従事したものと認められる。
なお、実務又は業務の従事期間が 2 年以上である場合には、研修中である旨を表記する必要はない
が、その実務又は業務を証明する書類を、原則として、勤務する店舗に保管しておくこと。
③ 店舗販売業者は、②の登録販売者については、その店舗において勤務中の薬剤師又は登録販売者（②の登録販売者を除く。
） の管理及び指導の下に実務に従事させなければならない。
このため、②の登録販売者は、店舗管理者の代行者にもなれない。
また、当然ながら、この期間中には、②の登録販売者に 7 の（2）に示す研修を受講させなければならない。
5 ． 薬局における掲示事項等（1）薬局及び店舗販売業に関する事項（ 新施行規則別表第 1 の 2 及び第 1 の 3 関係）① 薬局開設者又は店舗販売業者が、㋐薬局若しくは店舗に掲示すべき事項又は㋑ホームページ等に表示すべき事項（特定販売を行う場合）として、次の事項を追加した。
・当該薬局又は店舗に勤務する薬剤師又は 4 の（1）の②、4 の（2）の②の登録販売者若しくはそれ以外の登録販売者の別、その氏名及び担当業務② 薬局開設者又は店舗販売業者が、ホームページ等に表示すべき事項（特定販売を行う場合）として、次の事項を追加した。
・現在勤務している薬剤師又は 4 の（1）の②、4 の（2）の②の登録販売者若しくはそれ以外の登録販売者の別及びその氏名（2） 配置販売業に関する事項（新施行規則別表第 1 の 4 関係）
配置販売業者が、配置する際に添付する書面に記載する事項として、次の事項を追加した。
・当該区域に勤務する薬剤師又は 4 の（3）の② の登録販売者若しくはそれ以外の登録販売者の別、その氏名及び担当業務
6 ．経過措置（新施行規則附則第 2 条から第 5 条まで関係）（1）改正省令の施行の際現に、登録販売者試験に合格した登録販売者（以下「旧試験合格登録販売者」という。
） については、平成 32 年 3 月 31 日までの間は、4 の（1）の② 、4 の（2）の② 、4 の（3）の②の登録販売者以外の登録販売者とみなして、新施行規則の規定を適用する。
（2）旧試験合格登録販売者について、2 の（1）の①、2 の（2）の①、2 の（3）の①、3 の（1）の第 3 段落（ 新施行規則第 140 条第 2 項関係）及び 3 の（2）の第 3 段落（ 新施行規則第 149 条の 2
第 2 項関係）の適用については、平成 32 年 3 月 31 日までの間は、なお従前の例による。
（3）施行日から平成 28 年 3 月 31 日までの間に行われる登録販売者試験に合格した者（ 平成 27 年 8
月 1 日において過去 5 年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して 1 年以上である者に限る。） に- 33 -

禁転

載

ついて、4 の（1）の②、4 の（2）の②、4 の（3）の②の適用については、平成 28 年 7 月 31 日までの間は、「2 年」とあるのは「1 年」とする。
（4）法附則第 6 条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者（ 薬事法の一部を改正する法律（平成 18 年法律第 69 号）の施行の日までの間継続して当該許可（その更新に係る同法第 1 条による改正前の法第 28 条第 1 項の許可を含む。）により薬種商販売業が営まれている場合に限る。以下「旧薬種商」という。）の店舗において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務（店舗管理者としての業務を含む。
） に従事した期間については、4 の（1）の②、4 の（2）の②、4 の（3）の②の期間に通算することができることとするなど、所要の経過措置を設けた。
この期間の実務の証明については、別紙様式 1、2 を用いることが適当である。
（5）その他改正省令の附則により、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成 21 年厚生労働省令第 10 号）及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」（平成 26 年厚生労働省令第 8 号）を一部改正するなど、所要の経過措置を設けた。
7．その他（1）薬種商の登録（変更がないので省略）（2）登録販売者の研修の実施
登録販売者は、法律上、第 2 類医薬品及び第 3 類医薬品の販売、情報提供等を担う立場にあることか
ら、薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に対し一定の水準以上の研修を実施
し、その質の向上を図る必要がある。このため、「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和 39 年厚生省令第 3 号）第 1 条第 1 項第 14 号、第 2 条第 1 項第 9 号及び第 3 条第 1 項第 5 号により研修の実施が義務付けられている。
この研修については、専門性、客観性、公正性等の確保の観点から、薬局開設者等が自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修を受講させる必要がある。
このため、引き続き、登録販売者を雇用する薬局開設者等は、「登録販売者に対する研修の実施について」（平成 24 年 3 月 26 日付け薬食総発 0326 第 1 号医薬食品局総務課長通知）で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について）」に従い、研修の専門性・客観性・公正性の確保ができる外部研修機関での研修を受講させるなど、毎年、全ての登録販売者に対し、適切な研修を実施することが必要である。登録販売者である者についても、上記の趣旨を踏まえ、積極的に研修を受講する必要がある。
また、都道府県においても、引き続き、同ガイドラインの周知徹底を行い、薬事監視等の際には、適切な研修が行われているか否かを確認し、必要に応じて指導を行うこととする。
以上- 34 -

禁転載④薬局における薬剤師不在時の対応について《再掲》医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（平成 29 年９月 26 日 薬生発 0926 第 10 号）【改正の趣旨（通知より）】「規制改革実施計画」（平成 28 年６月２日閣議決定）において、「患者本位の医薬分業の推進を前提とし、薬局の調剤応需体制の確保とのバランスなどを考慮しつつ、薬局において、薬剤師不在時にも登録販売者が第二類・第三類医薬品を販売することができるよう、業界関係者の意見を幅広く聴取した上で、規制を見直す。
」とされたことを踏まえ、薬局において、薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に不在となる場合には、薬局を閉局することなく営業できるようにするため、所要の措置を講じたものであること。
（以下省略）【改正施行規則（概要）】【改正体制省令（概要）】（１）薬剤師不在時間の新設（１）勤務体制○薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、○薬局の開店時間内は、常時、当該薬局において調・当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該剤に従事する薬剤師が勤務していること。

薬局以外の場所においてその業務を行うため、○ただし、薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬・やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が当該薬局以外の場所において当該薬局の剤師が不在となる時間業務を行うために勤務していること。

（２）薬剤師不在時間の有無に係る届出（２）薬剤師不在時間の上限○薬剤師不在時間がある場合には、あらかじめ、自○１日あたりの薬剤師不在時間は、４時間又は当該治体に届出

薬局の１日の開店時間の２分の１のうちいずれか（３）薬剤師不在時間の公表等（Ｈ30.4.1 施行）

短い時間を超えないこと。

○薬局機能情報提供制度の項目に「薬剤師不在時（３）連絡体制間の有無」を追加○薬剤師不在時間内は、法第７条第１項又は第２項（４）調剤室の閉鎖の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師○薬剤師不在時間は、調剤室を閉鎖

不在時間内に当該薬局において勤務している従事○薬局の調剤室に関する構造設備の基準に、閉鎖することができる構造であることを追加※者と連絡ができる体制を備えていること。
（４）薬剤師不在時間内に調剤を行う必要が生じた場※薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（平成 29

合の体制

年厚生労働省令第 97 号）○近隣の薬局を紹介すること若しくは調剤に従事す（５）薬局における掲示る薬剤師が速やかに当該薬局に戻ること又はその○薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の他必要な措置を講じる体制を備えていること。

見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場（５）業務手順書

所に掲示○薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のた・調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じめの業務に関する手順書を作成するとともに当該ることができない旨

手順書に基づき業務を実施すること。

・調剤に従事する薬剤師が不在にしている理由
・調剤に従事する薬剤師が当該薬局に戻る予定時刻【留意事項】（省略）- 35 -

禁転載⑤偽造医薬品の流通防止に係る省令改正《再掲》医薬品医療機器等法施行規則、薬局等構造設備規則及び薬局等業務体制省令の一部改正について（平成 29 年 10 月 5 日 薬生発 1005 第 1 号）
紙面の都合で店舗販売業に関連する内容を抜粋した

第１ 改正の趣旨
平成 29 年１月に発生したＣ型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通事案を受け、同年３月から「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」において対応策の検討が行われ、同年６月に同検討会での議論の中間とりまとめがとりまとめられた。本改正は当該中間とりまとめを踏まえ、偽造医薬品の流通防止のために直ちに対応を行うべき事項に関して所要の措置を講じるものであること。

第２ 改正施行規則関係
１ 医薬品の譲受時及び譲渡時における薬局開設者等の書面記載事項の追加(2) 店舗販売業者の書面記載事項の追加等（改正施行規則第 146 条関係）
店舗販売業者に課される医薬品の譲受時及び譲渡時の書面記載事項として、次の①から⑥までの事
項としたこと。ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。）及び⑤については、店舗販売業者と医薬品を購入若しくは譲り受けた者又は販売若しくは授与した者（以下「購入者等」という。
）が常時取引関係にある場合を除くこと。また、⑥については、購入者等が自然人であり、かつ、購入者等自らが医薬品の取引の任に当たる場合を除くこと。
この場合、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（平成16 年法律第 149 号）において、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができることとされており、電磁的記録でも差し支えないこと。
また、製剤見本については、譲受人の服用を目的

偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するＱ＆としておらず、製剤見本である旨が明記されているＡ（平成 30 年１月 10 日

ため、記録義務の対象とならないこと。

購入者等を確認するための「資料」⇒許可証や届出

なお、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び医薬品の使用事務連絡）書等の写し。身元を一度は確認し、記録を作成する必要がある。

の期限について、一般用医薬品等についても、偽造購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて医薬品の取引に係る指示を受けたことを示す「資料」

記載することが望ましいこと。

⇒社員証や運送会社等の配達伝票。名刺は該当しな① 品名

い。（客観的に確認でき、複製が容易でない資料）② 数量

薬局において譲渡又は譲受する場合⇒ネームプレー③ 購入等の年月日

トや購入者等のサイン④ 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及「常時取引関係にある」取引とは？⇒「月に１回以

び電話番号その他の連絡先

上」、「長年にわたって年に複数回」⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを表す資料- 36 -

禁転載

また、店舗販売業者は、購入者等が常時取引関係にある場合を除き、①から⑥までの事項を書面に記載する際に、購入者等から、許可証の写しその他の資料の提示を受けることで、購入者等の住所又は所
在地、電話番号その他の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。
２ 複数の事業所について許可を受けている事業者における医薬品の移転に関する規定の新設（改正施行規則第 289 条関係）
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年法律第 145 号。
以下「法」という。
）に基づく許可を受けて医薬品を業として販売又は授与する者（以下「許可事業者」という。）が、複数の事業所について許可を受けている場合には、当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る記録について許可を受けた事業所ごとに記録することを明確化するため、移転先及び移転元のそれぞれの事業所ごとに、次の①から⑤までの事項を記録しなければならないこととすること。ただし、②及び③については、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）である場合に限ること。
この場合、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（平成16 年法律第 149 号）において、書面の保存に代えて当該書面に係る電磁的記録の保存を行うことができることとされており、電磁的記録でも差し支えないこと。
また、製剤見本については、譲受人の服用を目的としておらず、製剤見本である旨が明記されているため、記録義務の対象とならないこと。
なお、②及び③については、一般用医薬品等についても、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から、併せて記載することが望ましいこと。
① 品名② ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）③ 使用の期限④ 数量⑤ 移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日
また、許可事業者は、①から⑤までの事項を記録した書面を、許可を受けて業務を行う事業所ごとに、記載の日から３年間、保存しなければならないこと。
３ 医薬品に施された封を開封して分割販売する者の記録義務に係る規定の新設（改正施行規則第 210
条第７号及び第 216 条関係）
法第 50 条に規定する医薬品の容器等に直接記載する事項として、薬局開設者、店舗販売業者又は卸売販売業者が、その直接の容器又は直接の被包を開き、分割販売する場合について、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う薬局、店舗又は営業所の名称及び所在地を記載することを追加すること。
また、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」（昭和 36 年
厚生省令第１号。以下「施行規則」という。
）第 216 条に規定する表示の特例の対象となる医薬品について、その直接の容器又は直接の被包に「調剤専用」の文字があることに加え、改正施行規則第 210 条
第７号に掲げる事項の記載のあるものとしたこと。
なお、開封日を特定することが可能な場合には、開封日を表示した上で分割販売するとともに、第２の１の書面記載事項に開封日を併せて記載することが望ましいこと。
- 37 -

禁転

載

４ その他（改正施行規則第 158 条関係）
卸売販売業者の、医薬品の販売又は授与の業務について、当該業務には医薬品の貯蔵に関する業務を含むことを明確化すること。
卸売販売業者が講じなければならない措置として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を追加すること。この場合、各卸売販売業者の責任において貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法をあらかじめ定めておくことを求めるものであること。

第３ 改正構造設備規則関係
１ 薬局等の構造設備の基準の追加（改正構造設備規則第１条第９項、第２条第９項及び第３条第７項
関係）
薬局、店舗販売業の店舗及び卸売販売業の営業所の構造設備に係る基準として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていることを追加すること。
「貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること」とは、医薬品を貯蔵する場所を、特定の場所に限定することを求めているものであり、壁等で完全に区画されている必要はないこと。
なお、医療機器等を医薬品と同一の貯蔵設備において貯蔵することは差し支えないこと。

第４ 改正体制省令関係
１ 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定に関する規定の追加等（改正体制省令第１条第２項及び第２条第２項関係）
薬局開設者及び店舗販売業者が講じなければならない措置として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定を追加すること。この場合、各薬局開設者及び各店舗販売業者の責任において貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法をあらかじめ定めておくことを求めるものであること。
また、薬局開設者が講じなければならない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加すること。
（当該適正な管理のための業務として必要とされる内容については第５の１(1)を参照すること。）
２ その他（改正体制省令第１条第 16 号及び第 17 号並びに第２条第９号関係）
薬局の業務を行う体制の基準のうち調剤の業務及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理並びに店舗販売業の業務を行う体制の基準のうち要指導医薬品及び一般用医薬品の販売又は授与の業
務に係る適正な管理について、これらの業務には使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含むことを明確化すること。

第５ その他の事項
第４の１のとおり、今般の改正体制省令により、薬局開設者が講じなければならない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加したところであるが、医薬品販売業者においては、従来から、医薬品の販売若しくは授与又は配置販売の業務に係る適正な管理に係る手順書（以下「業務手順書」という。）の作成及び当該手順書に基づく業務の実施が現行の施行規則及び「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令」（昭和 39 年厚生省令第３号。以下「体制省令」という。）におい- 38 -

禁転載て規定されているところである。また、従事者に対する研修の実施、薬局、店舗、区域又は営業所（以下「薬局等」という。）の管理に関する帳簿を備えること等についても、薬局開設者及び医薬品販売業者が講じなければならない措置として、同様に規定されている他、薬局等の管理者の義務については、
法で規定されているところである。
これらの具体的な内容のうち、偽造医薬品の流通防止に向けた対策の観点から留意すべき事項については、以下のとおりであること。このため、薬局開設者及び医薬品販売業者においては、その内容に留意した上で、業務手順書の作成等の必要な措置を講じること。
１ 業務手順書に盛り込むべき事項(2) 店舗販売業者の業務手順書に盛り込むべき事項① 医薬品の譲受時は、納品された製品が正しいこと、目視できるような損傷を受けていないことなどを確認すること。
② 偽造医薬品の混入や開封済みの医薬品の返品を防ぐための、返品の際の取扱い。
③ 貯蔵設備に立ち入ることができる者の範囲と立ち入る際の方法。（第４の１参照）④ 医薬品の譲渡時は、全ての供給品において、第２の１(2)①から④までに掲げる事項等を記載した文書（例えば、納品書）を同封すること。
⑤ 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合には、医薬品の容器等に、当該分割販売を行う者の氏名又は名称並びに分割販売を行う店舗の名称及び所在地を記載すること。
⑥ 偽造医薬品や品質に疑念のある医薬品を発見した際の具体的な手順（仕入れの経緯の確認、販売・輸送の中断、隔離、行政機関への報告等）。
⑦ その他、偽造医薬品の流通防止に向け、医薬品の取引状況の継続的な確認や自己点検の実施等。
⑧ 購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、管理者の責任において行う業務の範囲。
２ 薬局開設者及び医薬品販売業者が実施する従事者に対する研修の内容
施行規則第 158 条第１項並びに体制省令第１条第１項第 15 号から第 17 号、第２条第１項第９号及び第３条第１項第５号において規定されている薬局等の従事者に対する研修の実施に際しては、偽造
医薬品の流通防止のために必要な各種対応に係る内容を含むこと。
３ 薬局等の管理に関する帳簿の記載事項
施行規則第 13 条、第 145 条、第 149 条の４及び第 158 条の３において規定されている薬局等の管理に関する帳簿の記載事項として、在庫の異常に係る調査結果及び廃棄した医薬品に係る記録を含むこと。
４ 薬局等の管理者の義務
法第８条、第 29 条、第 31 条の３及び第 36 条においては、薬局等の管理者の義務として、保健衛生
上支障を生ずるおそれがないように、医薬品その他の物品を管理することなどが規定されていることから、購入者等の適切性の確認や返品された医薬品の取扱いに係る最終的な判断等、偽造医薬品の流通防止に向けた必要な対策について、薬局等の管理者による適切な管理が求められること。
以上- 39 -

禁転載⑥医薬品等適正広告基準の改正《再掲》医薬品等適正広告基準の改正について（平成 29 年９月 29 日

薬生発 0929 第４号）

医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成 29 年９月 29 日 薬生監麻発 0929 第 5 号）

収載の意図
「医薬品等適正広告基準」が改正されました。この中の「医薬品等の品位を損なう又は信用を傷つけるおそれのある広告は行ってはならない」は、個別基準から「広告を行う者の責務」として規定しなおされました。医薬品の専門家である登録販売者としては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて（昭和 46 年６月１日 薬発第 476 号）」の「一般人の間に存在する医薬品及び食品に対する概念を崩壊させ、医薬品の正しい使用が損われ、ひいては、医薬品に対する不信感を生じさせる」という部分とあわせて重く受け止める必要があります。
ところで、「機能性表示食品 医薬品 違い」で WEB 検索すると、次のような記述がみられます。
「医薬品は疾病や症状に対する予防や治療効果が認められたもの」「医薬品は必要な時期だけ使い、症状がなくなったら使わなくなるのに対し、機能性表示食品は
長期間にわたって飲み続けることが多いと予想される」
これらは全くの誤解で、そもそも薬機法では、疾病の診断・治療もしくは予防又は身体の機能に影響を及ぼすことを目的とする物は医薬品であり、法の規制を受けるべきとされています。予防や保健を目的とする滋養強壮薬もあり、長期間にわたって飲み続けられている医薬品も多く存在します。
このような誤解のもとで、医薬品は適正広告基準の網にかかって地味な広告しかできませんが、かたや機能性表示食品は届出の内容に基づき事業者の責任において、
・機能性表示の根拠となる文献・データの表示は行われている。
（医薬品の場合は適正広告基準違反）
・医薬関係者等が推薦している広告は行われている。
（医薬品の場合は適正広告基準違反）
・多数購入又は多額購入による値引き広告が行われている。
（医薬品の場合は適正広告基準違反）
・事業者の選んだ口コミが表示されている。（医薬品の場合は口コミそのものが薬機法違反）など、派手な宣伝広告が行われています。
その結果、一般消費者は機能性表示食品に対して、機能性表示に基づいて治療又は予防効果を期待し、実際の意識としては医薬品として購入・使用している印象を受けます。「疾病の診断・治療・予防を目的としたものではありません」とは書いてあるものの、小さな字なので目に留まりにくく、「効果があるようだし、お薬じゃないから副作用もないだろうし・・・」と。
また、医薬品と健康食品の区別ができないために「どれがいいのかわからない」と疑心暗鬼になり、健康食品もろとも医薬品まで拒絶してしまう消費者もおいでです。
承認された医薬品は、国民の健康を守るために国が設けた制度に遵って厳しい審査を受け、品質・有効性及び安全性の確保に最善が尽くされた物です。これにより、多くの人に承認された効能・効果が安全に期待できるということ、虚偽・誇大・誤った理解によりその品質・有効性及び安全性が薄ってしまうことがないように広告規制が厳しいということ、専門家から直接情報提供を受けて適正に購入・使用することが理想だということを、医薬品の専門家として国民に伝えていきましょう。

- 40 -

禁転載

医薬品等適正広告基準
第１（目的）
この基準は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とする。
第２（対象となる広告）
この基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・
サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。
第３(広告を行う者の責務)

新基準で加えられ、明確にされた。

１ 医薬品等の広告を行う者は、使用者が当該医薬品等を適正に使用することができるよう、正確な情報の伝達に努めなければならない。
２ 医薬品等の広告を行う者は、医薬品等の本質に鑑み、医薬品等の品位を損なう又は信用を傷つけるおそれのある広告は行ってはならない。

新基準第３-２ は、旧基準では第３（新基準の第４）（基準）の最後に記載されていた。

第４（基準）
１ 名称関係（１）承認又は認証を要する医薬品等の名称についての表現の範囲
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。
以下「法」という。)第 14 条又は第 23 条の２の５若しくは第 23 条の 25 の規定に基づく承認並びに法第 23 条の 2 の 23 の規定に基づく認証（以下「承認等」という。）を受けた名称又は一般的名
称以外の名称を、別に定める場合を除き使用してはならない。
ただし、一般用医薬品及び医薬部外品においては、共通のブランド製品の共通部分のみを用いることは差し支えない。

ブランド名については新基準で付加（２）承認等を要しない医薬品等の名称についての表現の範囲
承認等を要しない医薬品等については、日本薬局方に定められた名称、法第 14 条の９若しくは
第 23 条の２の 12 の規定に基づく届出を行った一般的名称又は届け出た販売名以外の名称を、別に定める場合を除き使用してはならない。
なお、販売名はその医薬品等の製造方法、効能効果及び安全性について事実に反する認識を得させるおそれのあるものであってはならない。
２ 製造方法関係
医薬品等の製造方法について実際の製造方法と異なる表現又はその優秀性について事実に反する認識を得させるおそれのある表現をしてはならない。
３ 効能効果、性能及び安全性関係（１）承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲
承認等を要する医薬品等の効能効果又は性能(以下「効能効果等」という。)についての表現は、明
示的又は暗示的であるか否かにかかわらず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない。
（２）承認等を要しない医薬品等についての効能効果等の表現の範囲

新基準で付加承認等を要しない医薬品等（化粧品を除く。）の効能効果等の表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえてはならない。また、承認を要しない化粧品の効能効果についての表現は、平成 23
年７月 21 日薬食発第 0721 第１号医薬食品局長通知「化粧品の効能の範囲の改正について」に定める範囲をこえてはならない。

- 41 -

禁転載（３）医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲
医薬品等の成分及びその分量又は本質等並びに医療機器の原材料、形状、構造及び原理について、承認書等への記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない。
（４）用法用量についての表現の範囲
医薬品等の用法用量について、承認等を要する医薬品等にあっては承認等を受けた範囲を、承認等を要しない医薬品等にあっては医学、薬学上認められている範囲をこえた表現、不正確な表現等を用いて効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない。
（５）効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。
（６）効能効果等又は安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現の禁止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、最大級の表現又はこれに類する表現をしてはならない。
（７）効能効果の発現程度についての表現の範囲
医薬品等の速効性、持続性等についての表現は、医学、薬学上認められている範囲をこえてはな
らない。
（８）本来の効能効果等と認められない表現の禁止
医薬品等の効能効果等について本来の効能効果等とは認められない効能効果等を表現することにより、その効能効果等を誤認させるおそれのある広告を行ってはならない。
４ 過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告の制限
医薬品等について過量消費又は乱用助長を促すおそれのある広告を行ってはならない。
５ 医療用医薬品等の広告の制限（１）医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならない。
（２）医師、歯科医師、はり師等医療関係者が自ら使用することを目的として供給される医療機器
で、一般人が使用するおそれのないものを除き、一般人が使用した場合に保健衛生上の危害が発生するおそれのあるものについても（１）と同様にするものとする。
６ 一般向広告における効能効果についての表現の制限
医師又は歯科医師の診断若しくは治療によらなければ一般的に治癒が期待できない疾患について、
医師又は歯科医師の診断若しくは治療によることなく治癒ができるかの表現は、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告に使用してはならない。
７ 習慣性医薬品の広告に付記し、又は付言すべき事項
法第 50 条第 11 号の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医療用医薬品について広告する場合には、習慣性がある旨を付記し、又は付言しなければならない。
８ 使用及び取扱い上の注意について医薬品等の広告に付記し、又は付言すべき事項
使用及び取扱い上の注意を特に換起する必要のある医薬品等について広告する場合は、それらの事
項を、又は使用及び取扱い上の注意に留意すべき旨を、付記し又は付言しなければならない。

- 42 -

禁転載

ただし、看板等の工作物で商品名のみを広告する場合はこの限りではない。
９ 他社の製品の誹謗広告の制限
医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない。
10 医薬関係者等の推せん
医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校又は学会を含む団体が指定し、公認し、推せんし、指導し、又は選用している等の広告を行ってはならない。
ただし、公衆衛生の維持増進のため公務所又はこれに準ずるものが指定等をしている事実を広告することが必要な場合等特別の場合はこの限りでない。
11 懸賞、賞品等による広告の制限（１）過剰な懸賞、賞品等射こう心を煽る方法による医薬品等又は企業の広告を行ってはならない。
（２）懸賞、賞品として医薬品を授与する旨の広告を行ってはならない。
ただし、家庭薬を見本に提供する程度であればこの限りではない。

見本提供は新基準で付加（３）医薬品等の容器、被包等と引換えに医薬品を授与する旨の広告を行ってはならない。
12 不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある広告の制限
広告に接した者に、不快、迷惑、不安又は恐怖を与えるおそれのある表現や方法を用いた広告を行ってはならない。特に、電子メールによる広告を行う際は、次の方法によらなければならない。
（１）医薬品販売業者の電子メールアドレス等の連絡先を表示すること。
（２）消費者の請求又は承諾を得ずに一方的に電子メールにより広告を送る場合、メールの件名欄に広告である旨を表示すること。
（３）消費者が、今後電子メールによる広告の受け取りを希望しない場合、その旨の意思を表示するための方法を表示するとともに、意思表示を示した者に対しては、電子メールによる広告の提供を行ってはならないこと。
13 テレビ、ラジオの提供番組等における広告の取扱い（１）テレビ、ラジオの提供番組又は映画演劇等において出演者が特定の医薬品等の品質、効能効果
等、安全性その他について言及し、又は暗示する行為をしてはならない。
（２）テレビ、ラジオの子ども向け提供番組における広告については、医薬品等について誤った認識を与えないよう特に注意しなければならない。
14 医薬品の化粧品的若しくは食品的用法又は医療機器の美容器具的若しくは健康器具的用法についての表現の制限医薬品について化粧品的若しくは食品的用法を又は医療機器について美容器具的若しくは健康器
具的用法を強調することによって消費者の安易な使用を助長するような広告を行ってはならない。

参考①：医薬品であるオンジ製剤の事例「オンジ製剤の広告等における取扱いについて」（平成 29 年 10 月 31 日

事務連絡）

一般用医薬品である生薬のエキス製剤の製造販売承認申請時の取扱いについては、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて」(以下「ガイダンス通知」という。)によりお示しし- 43 -

禁転載ているところですが、今般、オンジ製剤の販売に際し、広告等の留意点をまとめたので、貴管下関係業者に対し周知するとともに、円滑な事務処理が行われるよう御配慮願います。
記
1

効能又は効果(以下「効能等」という。)についてガイダンス通知において、オンジの効能等として記載している「中年期以降の物忘れの改善」は、従前より漢方製剤で用いられていた効能等について、最新の科学的知見を補足したものです。ここでいう「中年期以降の物忘れ」とは、加齢による正常な物忘れ(注 1)のことであり、従前のオンジを含有す
る一般用医薬品としての漢方製剤で認められていた「健忘」の効能等と変わるものではありません。
したがって、認知症の予防又は治療に関する効能等は確認されていません。
(注 1)「正常な物忘れ」については、厚生労働省のホームページ「みんなのメンタルヘルス」の「正常な「もの忘れ」とそうでない「もの忘れ」の違い」を参照(http://www.mhlw.go.jp/kokoro/know/disease_recog.html)。

2

広告表現についてオンジ製剤の広告を行う際は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第 66 条第 1 項及び医薬品等適正広告基準の趣旨及び内容を踏まえ、以下の点に留意願います。
(1) ガイダンス通知で示している科学的見地に基づかない作用機序、効能等の表現、販売名を組み合わせた表現(注 2)により、効能等が承認された範囲を超えると暗示させることは、厳に慎むこと。
(注 2)「脳機能の活性化」、「脳神経細胞の増加や再生」、「脳全体が活性化する」、「既に忘れてしまった記憶をよみがえらせる」といった効能等を誤解させるような表現及び病人が服用する印象を与える表現。

(2) 認知症の治療又は予防に用いる医薬品ではない旨の記載の付記又は標榜を必ず行うこと。

参考②：機能性表示食品【機能性表示食品とは】
平成 27 年 4 月に、新しくできた消費者庁管轄の制度です。
◎「おなかの調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」など、特定の保健の 目的が期待できる（健康の維持及び増進に役立つ）という食品の機能性を表示する ことができる食品です。
◎安全性の確保を前提とし、科学的根拠に基づいた機能性が、事業者の責任において 表示されるものです。
◎消費者の皆さんが誤認することなく商品を選択することができるよう、適正な表示 などによる情報提供が行われます。
消費者庁ホームページ『消費者の皆様へ「機能性表示食品」って何？』より
http://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/about_foods_with_function_claims/pdf/150810_1.pdf

消費者庁は規定の届け出書類が揃っていれば受理し、その情報を公開しますが、審査はありません。
機能性は、ⅰ）最終製品を用いた臨床試験※１、ⅱ）最終製品に関する文献調査※２、ⅲ）機能性関与成分に関する文献調査※２のいずれかで評価することができ、その評価結果を消費者庁に届け出ますが、おのずと手軽な文献調査による方法が主流で、「報告されています」という表示が多くなっています。
「○○にはルテインが含まれます。ルテインは網膜の黄斑色素密度を増やし、目の黄斑部の健康を維持することが報告されています。
」- 44 -

禁転載「△△にはヒアルロン酸 Na が含まれます。ヒアルロン酸 Na は肌の潤いに役立つことが報告されています。」「□□には DHA-EPA が含まれます。DHA-EPA には中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
」※１：臨床試験は、医薬品の場合のように人を対象とした試験。
※２：文献調査は一定のルールに基づいたもので、「システマティックレビュー」と呼ばれる。

届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）の例【商品名】イチョウ葉エキス【食品の区分】加工食品(サプリメント形状)【機能性関与成分名】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン【機能性表示】本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。
【届出者名】株式会社ＡＢＣ【本資料の作成日】2018/08/31【当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。
）
及び授乳婦を除く。
）】記憶力の低下が気になる健常な高齢者

参考③：無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和 46 年 6 月 1 日

薬発第 476 号)

改正通知「医薬品の範囲に関する基準の一部改正について」30 年４月 18 日薬生発 0418 第 4 号
昨今、その本質、形状、表示された効能効果、用法用量等から判断して医薬品とみなされるべき物
が、食品の名目のもとに製造(輸入を含む。以下同じ。)販売されている事例が少なからずみうけられている。
かかる製品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)(以下「法」という。)において、医薬品として、その製造、販売、品質、表示、広告等について必要な規制を受けるべきものであるにもかかわらず、食品の名目で製造販売されているため、(1)

万病に、あるいは、特定疾病に効果があるかのごとく表示広告されることにより、これを信じて服用する一般消費者に、正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど、保健衛生上の危害を生じさせる、(2) 不良品及び偽薬品が製造販売される、(3)

一般人の間に存在する医薬品及び食品に対する概念を崩壊させ、医薬品の正しい使用が損われ、ひいては、医薬品に対する不信感を生じさせる、(4)

高貴な成分を配合しているかのごとく、あるいは特殊な方法により製造したかのごとく表示広告

して、高価な価格を設定し、一般消費者に不当な経済的負担を負わせる、等の弊害をもたらすおそれのある事例がみられている。
このため、従来より各都道府県の協力をえて、法等の規定に基づく厳重な指導取締りを行なってきたところであるが、業者間に認識があさく、現在、なお医薬品の範囲に属する物であるにもかかわらず、食品として製造販売されているものがみられることは極めて遺憾なことである。

- 45 -

禁転載

ついては、今般、今まで報告されてきた事例等を参考として、人が経口的に服用する物のうち「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)を別紙のとおり定めたので、今後は、下記の点に留意の
うえ、貴管下関係業者に対して、遺憾のないように指導取締りを行なわれたい。
記
1．医薬品の該当性については、法第 2 条における定義に照らし合わせて判断されるべきものであり、本基準は、当該判断に資するよう、過去の判断を例示しているものであることから、医薬品の該当性
は、その目的、成分本質(原材料)等を総合的に検討の上、判断すること。
2．基準により医薬品の範囲に属する物は、法の規制を受けるべきものであるので、この旨関係業者に周知徹底し、同法の規定に基づく承認及び許可を受けたものでなければ、製造販売しないよう強力に指導されたいこと。なお、その表示事項、形状等の改善により、食品として製造販売する物にあっては、表示事項については直ちに、また、形状等については、昭和 46 年 11 月までに所要の改善措置を講じさせること。
3．これらの指導にもかかわらず、基準により医薬品の範囲に属する物を食品として製造販売する業者に対しては、法及びその他の関連法令に基づき、告発等の厳重な措置を講じられたいこと。
4．ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについては、今後とも、基準中専ら医薬品として使用される物として例示したような成分本質の物についても、清涼飲料水に配合しないよう指導されたいこと。
(別紙)
医薬品の範囲に関する基準
人が経口的に服用する物が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第 2 条第 1 項第 2 号又は第 3 号に規定する医薬品に該当するか否かは、医薬品としての目的を有しているか、又は通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識するかどうかにより判断することとなる。通常人が同項第 2 号又は第 3 号に掲げる目的を有するものであると認識するかどうかは、その物の成分本質(原材料)、形状(剤型、容器、包装、意匠等をいう。)及びその物に表示された使用目的・効能効果・用法用量並びに販売方法、販売の際の演述等を総合的に判断すべきものである。
したがって、医薬品に該当するか否かは、個々の製品について、上記の要素を総合的に検討のうえ判定すべきものであり、その判定の方法は、Ⅰの「医薬品の判定における各要素の解釈」に基づいて、その物の成分本質(原材料)を分類し、効能効果、形状及び用法用量が医薬品的であるかどうかを検討のう
え、Ⅱの「判定方法」により行うものとする。
ただし、次の物は、原則として、通常人が医薬品としての目的を有するものであると認識しないものと判断して差し支えない。
1

野菜、果物、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物

2

健康増進法(平成 14 年法律第 103 号)第 26 条の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品
3

食品表示法(平成 25 年法律第 70 号)第 4 条第 1 項の規定に基づき制定された食品表示基準(平成 27

年内閣府令第 10 号)第 2 条第 1 項第 10 号の規定に基づき届け出た表示内容を表示する機能性表示食品（以下省略）- 46 -

禁

転載⑦地域包括ケアシステム《再掲》http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hukushi_kaigo/kaigo_koureisha/chiiki-houkatsu/

一、医療・介護領域と登録販売者の関わり（例）独居のご高齢者が、ⅰ）第 2 類医薬品、ⅱ）介護用品、ⅲ）衛生材料等を購入するために来所され、相談対応を行ったところ、A)これまで、自己対応をしてきたが、状況が改善しない、あるいは、
B)もはや、独居生活は困難だとの訴えを聞いた。
登録販売者の数が 20 万人を超過し、その従事する職場が拡大、多様化する中で、例のようなケースの経験がある登録販売者は、少なくないと思います。しかしながら、こうした日常的にありうる場合であっても、登録販売者がどのように対応しなければならないのかについて、十分な議論は行われていません。また、制度上の役割分担も明確にされているとは言えません。
二、「地域包括ケアシステム」とは（例）A)のケースであれば、場合により、受診勧奨が必要でしょう、同例 B)のケースであれば、入院や介護サービスを受けられるような案内をさせて頂く必要があるかもしれません。では、この B)のケ
ースの場合、そもそも、医療・介護の制度はどのように整えられているのかについて学習しましょう。
1.「地域包括ケアシステム」について：医療・介護の領域では、2025 年（平成 37 年）を目途に、高齢者の尊厳の保持と自立生活の支援の目的のもとで、可能な限り住み慣れた地域で、自分らしい暮らし
を人生の最期まで続けることができるよう、およそ中学校区の範囲において 5 つの構成要素｛「住まい」
・「生活支援・福祉サービス」｝＋｛「医療」
・「介護」
・「予防」｝が一体的に提供される地域包括ケアシステムの構築が、その地域の主体性に基づいて特性に応じて進められています※。その社会的背景
は、高齢者人口がピークを迎える 2042 年（約 3,900 万人）以降においても、75 歳以上の人口割合は増加し続けることが予想され、かつ認知症高齢者の増加も見込まれることから、国民の医療や介護の需要は更に増加し、施設内で 24 時間ケアを受けられる入院・入所に頼ったシステムでは、需要に見合った医療や介護を供給しきれないことが明白になったことです。
※：「地域包括ケアシステム」は、「地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律（略称：「医療・介護総合確保推進法」）」第 2 条により定義されています。
地域の実情に応じて、高齢者が、可能な限り、住み慣れた地域でその能力に応じ自立した日常生活を営むことが営むことができるよう、医療、介護、介護予防、住まい及び自立した日常生活の支援が包括的に確保される体制- 47 -

禁転載

3.「地域包括支援センター」について：介護保険法で定められた、地域住民の保健・福祉・医療の向上、虐待防止、介護予防マネジメントなどを総合的に行う機関。上記 5 つの構成要素を結びつけるた
めの連携ネットワークを構築する。法律上は市町村事業である地域支援事業を行う機関であるが、外部への委託も可能。センターには、保健師、主任ケアマネジャー、社会福祉士が置かれ、専門性を生かして相互連携しながら業務にあたります。

【「登録販売者」と「地域包括ケアシステム」の関係】
本件について、官製文書に書かれたものは稀で、右図「自助」の分野

地域包括ケアシステムに必要な「自助・互助・共助・公助」で、登録販売者は医薬品販売・情報提供等を通じて、地域住民の自発的な健康管理や疾病予防の取り組み（自助）に関わるという接点が想起できる程度です。どのような関係の構築が必要なのかは、未だ問題提起
段階にとどまるため、全薬協は、この件の明確化を本年度事業計画中に入れ、取り組んでいます。なお、厚生労働省は、今後は、高齢者を対象とした「地域包括ケアシステム」を「全世代・全対象者型地域包括支援」に拡大することを提唱しています。しかしながら、既に現在において、（例）に示したように、登録販売者は、「地域包括ケアシステム」領域で大きな貢献を果たしえる立場にあるのです。
参考「地域包括ケアと福祉改革」著：二木立,発行：2017/3/15 勁草書房

- 48 -

禁転載⑧健康サポート薬局について《再掲》平成 27 年 9 月、厚生労働省で設置した検討会において「健康サポート薬局のあり方について」が取りまとめられました。厚生労働省ではその内容を踏まえ、平成 28 年 2 月に“健康サポート薬局”と表示し、公表されるための「健康サポート薬局」の基準（平成 28 年厚生労働省告示第 29 号「基準告示」
）を定め、平成 28 年度から健康サポート薬局の制度が始まりました。
健康サポート薬局とは？
かかりつけ薬剤師・薬局の「基本的な機能」※1 を有し、地域住民による主体的な健康の維持・増進を積極的に支援する「健康サポート機能」※2 を備えた薬局です。安心して立ち寄りやすい身近な存在
として、地域包括ケアシステムの中で、多職種と連携して、地域住民の相談役の一つとなって、地域住民の健康意識を高め、健康寿命の延伸に貢献します。
※1：①患者の薬剤服用歴や現在服用中の全ての薬剤に関する情報等を一元的かつ継続的かかりつけに把握し、次のような処方内容のチェックを受けられます。

薬剤師・薬・複数診療科を受診した場合でも、多剤・重複投薬等や相互作用が防止されます。

局の・薬の副作用や期待される効果の継続的な確認を受けられます。

「基本的な②在宅で療養する場合も、行き届いた薬学的管理及び指導が受けられます。

機能」③過去の服薬情報等が分かる薬剤師が相談に乗ってくれます。また、薬について不安なことがあれば、いつでも電話等で相談できます。
④丁寧な説明により、薬への理解が深まり、飲み忘れ、飲み残しが防止されます。
これによって、残薬が解消されます。

※2：①医薬品や健康食品等の安全かつ適正な使用に関する助言

健康サポー②地域住民の身近な存在として健康の維持・増進に関する相談を幅広く受け付け、ト薬局の適切な専門職種や関係機関に紹介「健康サポ③率先して地域住民の健康サポートを実施し、地域の薬局への情報発信、取組支援

ート機能」

も実施

参考文献：神奈川県のホームページ http://www.pref.kanagawa.jp/cnt/f1042/p1041250.html⑨セルフメディケーション税制（医療費控除の特例）（所得税、個人住民税）《再掲》
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000124853.html
セルフメディケーション推進のためのスイッチ OTC 薬控除（医療費控除の特例）の創設
1．大綱の概要
適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一定の取組※1 を行う個人が、平成 29 年 1 月 1 日から平成 33 年 12 月 31 日までの間に、自己又は自己と生計を一にする配偶者その他の親族に係る一定のスイッチ OTC 医薬品※2 の購入の対価を支払った場合において、その年中に支払ったその対価の額の合計額が 12,000 円を超えるときは、
その超える部分の金額（ただし 88,000 円が限度）について、その年分の総所得金額等から控除する。
※1：特定健康診査、予防接種、定期健康診断、健康診査、がん検診※2：要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、医療用から転用された医薬品（下欄の成分）
注意：本特例の適用を受ける場合には、現行の医療費控除の適用を受けることができない。

- 49 -

禁転載

2．制度の内容・・・本特例措置を利用する時のイメージ
課税所得 400 万円の者が、対象医薬品を年間 20,000 円購入した場合の例（生計を一にする配偶者その他の親族の分も含む）○控除額⇒8,000 円が課税所得から控除される（対象医薬品の購入金額：20,000 円－下限額： 12,000 円＝8,000 円）○減税額⇒所 得 税：1,600 円の減税効果（控除額：8,000 円×所得税率：20％＝1,600 円）
個人住民税：800 円の減税効果（控除額：8,000 円×個人住民税率：10％＝800 円）
セルフメディケーション税制の対象になる成分（平成 31 年 4 月 15 日時点）
《再掲》
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000502148.pdf【ア行】・アシクロビル
ロルフィン
ル・アシタザノラスト

・アルミノプロフェン・Ｌ－アスパラギン酸カルシウム・アンブロキソール

・イソチペンジル（歯痛・歯槽膿漏薬に限る）

インドメタシンチン/・ウフェナマート・エプラジノン・エメダスチン/・アゼラスチン・イコサペント酸エチル

・イブプロフェン・アモ・イソコナゾー・イブプロフェンピコノール/

・エキサラミド・・エコナゾール/

・オキシコナゾール

・エバスチン・オキシメタゾリン

・

・エピナス

・オキセサゼイン【カ行】・カルボシステイン
トチフェン

/

・クロトリマゾール（膣カンジダ治療薬に限る）
・クロモグリク酸

・ケトプロフェン・ゲファルナート【サ行】・シクロピロクスオラミン

・ジクロフェナク

ール/・セチリジン・セトラキサート【タ行】・チオコナゾール
ラニラスト

・チキジウム・ニザチジン【ハ行】・ピコスルファート
・ビホナゾール

フェルビナクプロフェン/

・チメピジウム・フラボキサート・スルコナゾ・ソファルコン、・テプレノン・テルビナフィン/・ト・トリメブチン・トルシクラート・トロキシピド

・ビソキサチン酢酸エステル

・ブチルスコポラミン

・ピロキシカム・ビダラビン/・ヒドロコルチゾン酪酸エステ

・ファモチジン・フェキソフェナジン

・フッ化ナトリウム（洗口液に限る）

・フルチカゾンプロピオン酸エステル

・ブロムヘキシン・ベポタスチン/・ジメモルファン /・ケ・ネチコナゾール・ピレンゼピンン吉草酸エステル
ト・ソイステロール・トリアムシノロンアセトニド【ナ行】・ニコチン

ル/・シメチジン//・ブテナフィン

・フルニソリド・ベクロメタゾンプロピオン酸エステル

・ペミロラストカリウム/

・ポリエチレンスルホン酸

・

・プラノ

・プレドニゾロ・ヘプロニカー・ポリエンホスファチジ

ルコリン【マ行】ミコナゾール/

・メキタジン・メコバラミン【ヤ行】ユビデカレノン【ラ行】・ラニチジン
ミド・ラノコナゾール/

・ロキサチジン酢酸エステル

・ロラタジン- 50 -

・ロキソプロフェン・ロペラ

禁⑩調剤業務のあり方について (平成 31 年 4 月 2 日

転載

薬生総発 0402 第 1 号)《追加》(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長通知)
日頃から薬事行政に対して御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
薬剤師法(昭和 35 年法律第 146 号)第 19 条においては、医師、歯科医師又は獣医師が自己の処方箋により自ら調剤するときを除き、薬剤師以外の者が、販売又は授与の目的で調剤してはならないことを規定しています。
調剤業務のあり方については、平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業「かかりつけ薬剤師の本質的業務と機能強化のための調査研究」において、「機械の使用や薬剤師の指示により他の従業者に行わせること」について検討が行われていたところであり、当該研究結果も踏まえ、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」(平成 30 年 12 月 25 日)において、薬剤師の行う対人業務を充実させる観点から、医薬品の品質の確保を前提として対物業務の効率化を図る必要があり、「調剤機器や情報技術の活用等も含めた業務効率化のために有効な取組の検討を進めるべき」とされたところです。
このため、調剤業務のあり方について、薬剤師が調剤に最終的な責任を有するということを前提として、薬剤師以外の者に実施させることが可能な業務の基本的な考え方について、下記のとおり整理しましたので、業務の参考としていただくようお願いします。
なお、今後、下記 2 に示す業務を含む具体的な業務に関しては、薬局における対物業務の効率化に向けた取組の推進に資するよう、情報通信技術を活用するものも含め、有識者の意見を聴きつつ更に整理を行い、別途通知することとしていることを申し添えます。
記
1

調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、以下のいずれも満たす業務を薬剤師以外の者が実施することは、差し支えないこと。なお、この場合であっても、調剤した薬剤の最終的な確認は、
当該薬剤師が自ら行う必要があること。
・当該薬剤師の目が現実に届く限度の場所で実施されること・薬剤師の薬学的知見も踏まえ、処方箋に基づいて調剤した薬剤の品質等に影響がなく、結果として調剤した薬剤を服用する患者に危害の及ぶことがないこと
・当該業務を行う者が、判断を加える余地に乏しい機械的な作業であること
2

具体的には、調剤に最終的な責任を有する薬剤師の指示に基づき、当該薬剤師の目が届く場所で薬剤師以外の者が行う処方箋に記載された医薬品(PTP シート又はこれに準ずるものにより包装されたままの医薬品)の必要量を取り揃える行為、及び当該薬剤師以外の者が薬剤師による監査の前に行う一包化した薬剤の数量の確認行為については、上記 1 に該当するものであること。
3 「薬剤師以外の者による調剤行為事案の発生について」(平成 27 年 6 月 25 日付薬食総発 0625 第 1号厚生労働省医薬食品局総務課長通知)に基づき、薬剤師以外の者が軟膏剤、水剤、散剤等の医薬品を直接計量、混合する行為は、たとえ薬剤師による途中の確認行為があったとしても、引き続き、薬剤師法第 19 条に違反すること。ただし、このことは、調剤機器を積極的に活用した業務の実施を妨げる趣旨ではない。
4

なお、以下の行為を薬局等における適切な管理体制の下に実施することは、調剤に該当しない行為として取り扱って差し支えないこと。
・納品された医薬品を調剤室内の棚に納める行為- 51 -

禁転

載・調剤済みの薬剤を患者のお薬カレンダーや院内の配薬カート等へ入れる行為、電子画像を用いてお薬カレンダーを確認する行為
・薬局において調剤に必要な医薬品の在庫がなく、卸売販売業者等から取り寄せた場合等に、先に服薬指導等を薬剤師が行った上で、患者の居宅等に調剤した薬剤を郵送等する行為
5

薬局開設者は、薬局において、上記の考え方を踏まえ薬剤師以外の者に業務を実施させる場合にあっては、保健衛生上支障を生ずるおそれのないよう、組織内統制を確保し法令遵守体制を整備する観点から、当該業務の実施に係る手順書の整備、当該業務を実施する薬剤師以外の者に対する薬事衛生上必要な研修の実施その他の必要な措置を講じること。

- 52 -

禁転

載⑪ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要《追加》（平成 31 年 3 月 19 日提出

令和元年度Ｂ３講座で説明済み）【改正の趣旨】
国民のニーズに応える優れた医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するとともに、住
み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができる環境を整備するため、制度の見直しを行う。
【改正の概要】１．医薬品、医療機器等をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善(1) 「先駆け審査指定制度※」の法制化、小児の用法用量設定といった特定用途医薬品等への優先審査等※先駆け審査指定制度 … 世界に先駆けて開発され早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、優先審査等の対象とする仕組み(2) 「条件付き早期承認制度※」の法制化※条件付き早期承認制度 … 患者数が少ない等により治験に長期間を要する医薬品等を、一定の有効性・安全性を前提に、条件付きで早期に承認する仕組み(3) 最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更について、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に、承認制から届出制に見直し(4) 継続的な改善・改良が行われる医療機器の特性やＡＩ等による技術革新等に適切に対応する医療機器の承認制度の導入(5) 適正使用の最新情報を医療現場に速やかに提供するため、添付文書の電子的な方法による提供の原則化(6) トレーサビリティ向上のため、医薬品等の包装等へのバーコード等の表示の義務付け等
２．住み慣れた地域で患者が安心して医薬品を使うことができるようにするための薬剤師・薬局のあり方の見直し(1) 薬剤師が、調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の使用状況の把握や服薬指導を行う義務
薬局薬剤師が、患者の薬剤の使用に関する情報を他医療提供施設の医師等に提供する努力義務(2) 患者自身が自分に適した薬局を選択できるよう、機能別の薬局※の知事認定制度（名称独占）を導入※①入退院時や在宅医療に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（地域連携薬局）②がん等の専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる薬局（専門医療機関連携薬局）(3) 服薬指導について、対面義務の例外として、一定のルールの下で、テレビ電話等による服薬指導を規定等
３．信頼確保のための法令遵守体制等の整備(1) 許可等業者に対する法令遵守体制の整備（業務監督体制の整備、経営陣と現場責任者の責任の明確化等）の義務付け(2) 虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設(3) 国内未承認の医薬品等の輸入に係る確認制度（薬監証明制度）の法制化、麻薬取締官等による捜査対象化(4）医薬品として用いる覚せい剤原料について、医薬品として用いる麻薬と同様、自己の治療目的の携行輸入等の許可制度を導入等- 53 -

禁

転

載

４．その他
(1) 医薬品等の安全性の確保や危害の発生防止等に関する施策の実施状況を評価・監視する医薬品等行政評価・監視委員会の設置(2) 科学技術の発展等を踏まえた採血の制限の緩和等【施行期日】
公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日（ただし、１.(3)(5)、
２.(2)及び３.(1)(2)については公布の日から起算して２年を超えない範囲内において政令で定める日、１.(6)については公布の日から起算して３年を超えない範囲内において政令で定める日）- 54 -

禁転載

3．一般用医薬品のリスク区分の見直しと管理上の留意事項《再掲》
配合製剤の副作用報告の状況等も踏まえ、リスク区分の見直しが行われています。その際の留意事
項は、通知において以下のようにまとめられています。

① 区分等表示の変更前に製造販売された医薬品（以下「旧表示医薬品」という。）については、経過措置告示により、適用日から 1 年間は、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこと。
② 旧表示医薬品については、シール等を貼付することにより変更後の区分等表示をすることも認められること。なお、シール等の貼付については、製造販売業者の責任の下、店舗等で行われることについても認められる。
③ 旧表示医薬品については、“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律施行規則”第 216 条の 2 第 2 項の規定により、その外部の容器又は外部の被包（以下「外部の容器等」という。）に変更後の区分等表示が記載されている場合、直接の容器又は直接の被包に区分等表示が記載されていることを要しないこと。
④ 区分等表示が変更となった医薬品については、適用日以降は、直接の容器又は直接の被包及び外部の容器等の区分等表示にかかわらず、変更後の区分に従った陳列、販売及び情報提供等の方法を採ること。
参考

医薬品の“包装、表示及び保管”

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の包装、表示及び保管※は、製造工程に含まれ、これらを行うには製造業許可が必要で、その管理責任は製造販売業者が担っています。そのため、店舗等において勝手に表示を変えてはならず、リスク区分が変更になった際には、製造販売業者の責任の下でシール等を貼付するよう、通知されています。
※：製造業の「保管」は、市場に出荷するまでの保管を指します。仕入れた医薬品を「店舗内に保管する」とは、日常的に使いますが、これは“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”上の「貯蔵」です。法第 24 条により、許可を得た店舗又は薬局以外の場
所（例えば自宅等）に貯蔵することはできませんのでご注意ください。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品の販売業の許可）第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。
以下同じ。)してはならない。ただし、医薬品の製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した医薬品を薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者
がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

- 55 -

禁転載

4．最近のリスク区分の見直し《更新》①令和元年度に要指導医薬品から第一類医薬品への変更のあった医薬品
告示名（別名）イコサペント酸
エチル
ロキソプロフェン（外用剤に限る）

製品名
エパデールＴ,エパアルテ（持田製薬株式会社）
ロキソニン S パップ,ロキソ
ニン S テープ,ロキソニン S
テープ L（ﾘｰﾄﾞｹﾐｶﾙ）
ロキソニン S ゲル
（第一三共ﾍﾙｽｹｱ）

薬効名
循環器・血
液用薬
外用消炎鎮
痛薬

成分の概要
中性脂肪値
改善成分
非ｽﾃﾛｲﾄﾞ性
抗炎症成分

変更後
第一類
第一類

変更適用
平成 31 年４月 14 日
令和元年
８月 24 日②令和元年度内にリスク区分が変更される可能性があるもの
告示名
ロラタジン

フッ化ナトリウム

一般用黄体形成
ホルモンキット

トリメブチン（過敏性腸症候群
治療薬に限る）

製品名
クラリチン EX
（バイエル薬品株式会社）
クラリチン EX OD 錠
（バイエル薬品株式会社）
エフコート,エフウォッシ
ュ,バトラーエフウォッシュ（サンスター株式会社）、
クリニカフッ素メディカルコート,クリニカプレミアムフ
ッ素ケア,クリニカアドバン
テージフッ素メディカルコー
ト（ライオン株式会社）①チェックワン LH・Ⅱ排卵日予測検査薬（ｱﾗｸｽ）②ハ
イテスターH（ﾐｽﾞﾎﾒﾃﾞｨｰ）③P-チェック・LH クリアリー（ﾐｽﾞﾎﾒﾃﾞｨｰ）④ドゥーテ
スト LHa（ﾛｰﾄ製薬）⑤クリ
アブルー排卵日予測テスト（ｱﾘｰｱﾒﾃﾞｨｶﾙ）⑥ウー・マ
ンチェック LH（不二ﾗﾃｯｸｽ）
セレキノン S,セノレックス
S（田辺三菱製薬株式会社）

薬効名
アレルギー
用薬
アレルギー
用薬
歯科口腔用
薬

成分の概要 変更可能性 調査終了日
抗ﾋｽﾀﾐﾝ
要指導
令和２年(H1)成分
→第一類
１月 16 日抗ﾋｽﾀﾐﾝ
要指導
令和２年(H1)成分
→第一類
９月２日
再石灰化促 第一類
令和１年
進成分
→第三類
９月 17 日
（決定）

一般用検
査薬

尿中の黄
体形成ホ
ルモン
（LH）の
検出（排
卵日予測
の補助）

第一類
→第一類
（決定）

令和１年
９月 21 日

消化器官用
薬

消化管運動
調律成分

第一類
→第二類

令和２年
１月９日

下線は製造販売されている製品（令和元年 8 月 31 日現在）。上記以外に、区分変更後に発売された製品もあります。
陳列場所は直ちに変更しなければいけませんが、表示の変更には 1 年の猶予があります。ただし店舗等において勝手に表示を変えてはいけません。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器は、「包装、表示及び保管」もその製造工程のうちに含まれ製造業許可が必要であり、加えて製造販売業者がその管理責任を担うため、必ず製造販売業者の責任の下でシール等を貼付しましょう。
（外から見える表示を変更すればよい）- 56 -

禁転載

Ⅳ．市販薬の最新情報
医薬品に伴う情報は、新たな知見、使用に係る情報の集積により、変化して行きます。
私たちは、この変化を把握し、情報提供すべき知識を、更新していく必要があります。

1．一般用医薬品によるものと疑われる副作用について
厚生労働省では、複数年にわたる調査内容を新たに取りまとめる予定がないため、 (1)‐②として令和元年度第１回 薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会（８月５日）資料３－５「医薬関係者からの副作用報告の状況（ 平成 30 年 12 月 1 日～平成 31 年 3 月 31 日）」を掲載しました。
また、消費者庁『News Release（H27.4.8）』を紹介し、(2)‐②として直近 1 年間の情報を掲載しました。
（1）一般用医薬品の副作用報告
一般用医薬品による副作用報告の年次推移①『医薬品・医療機器等安全性情報 No.293（平成 24 年 8 月 29 日）』から《再掲》平成 21 年度から平成 25 年度までの 5 年間に、製造販売業者から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告された一般用医薬品の副作用報告数は合計 1､225 例です（表）。このうち、副作用で死に至った症例が15 例、後遺症が残った症例が 15 例あり、一『医薬品・医療機器等安全性情報 No.293』より

般用医薬品の副作用でも極めて重篤な状態に陥ることがあります。死亡や後遺症が残った症例の主な副作用は、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、肝障害、間質性肺疾患、腎障害、喘息発作重積等です。総合感
冒薬、解熱鎮痛消炎剤、漢方製剤による副作用が多くなっています。
表

一般用医薬品薬効分類別副作用症例数（平成 21 年度から平成 25 年度）

薬効分類

症例数

死亡

後遺症

総合感冒剤（かぜ薬）

400

8

9

解熱鎮痛消炎剤

279

3

2

漢方製剤
禁煙補助剤
耳鼻科用剤
下剤、浣腸剤
その他の生薬及び漢方処方に基づく医薬品
鎮咳去たん剤

134
72
39
28

1

24

2

その他

224

1

死亡や後遺症が残った症例の副作用名
中毒性表皮壊死融解症、間質性肺疾患、スティーブ
ンス・ジョンソン症候群、肝障害、肝壊死、急性汎発性発疹性膿疱症、尿細管間質性腎炎、腎障害、心不全
喘息発作重積、呼吸障害、心室性頻脈、意識変容状態、皮膚粘膜眼症候群、小脳性運動失調
間質性肺疾患25

4

劇症肝炎、心室性頻脈、意識変容状態
薬物性肝障害、糸球体腎炎、歯槽骨炎、網膜剥離、肺塞栓症

合計
1225
15
15
製造販売業者から報告された全ての症例を集計対象としており、医薬品との因果関係が不明なものを含む（平成 26 年 10 月末時点での集計値）。
『News Release（H27.4.8）』より- 57 -

禁転載②令和元年度第１回 薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会（８月５日）資料３-５「医薬関係者からの副作用報告の状況（平成 30 年 12 月 1 日～31 年 3 月 31 日の機構調査分※）」《更新》
薬効別

成

分

副作用
名

副作用
転帰

ﾘｽｸ
区分

販売
経路

集
計

解 熱 鎮
痛 消 炎
剤

2 錠中 イブプロフェン 150mg，アリルイソプロピルアセ
チル尿素 60mg，無水カフェイン 80mg

前頭
脱毛症

回復

②

店頭
販売

1

総 合 感
冒剤

4 錠中 チペピジンヒベンズ酸塩 16.7mg，グアイフェネ
シン 33.3mg，クロルフェニラミンマレイン酸塩 1.6mg，アセトアミノフェン 200mg

円形脱
毛症

未回復

２

店頭
販売

1

6 錠（成人１日量）中 トラネキサム酸 750mg，イブプロ
フェン 450mg，クレマスチンフマル酸塩 1.34mg（クレマ
スチンとして 1mg），ブロムヘキシン塩酸塩 12mg，ｄｌ－メチルエフェドリン塩酸塩 60mg，ジヒドロコデインリ
ン酸塩 24mg，チアミン硝化物（ビタミン B1 硝酸塩）
25mg，リボフラビン（ビタミン B2）12mg

スティ
ーヴン
ス・ジョ
ンソン
症候群

軽快

②

不明

1

9 錠中 アセトアミノフェン 900mg，クレマスチンフマル
酸塩 1.34mg，ジヒドロコデインリン酸塩 24mg，ノスカ
ピン 48mg，dl-メチルエフェドリン塩酸塩 60mg，グアヤ
コールスルホン酸カリウム 240mg，無水カフェイン
75mg，ベンフォチアミ 24mg

薬疹

軽快

②

不明

1

100mL 中 イプシロン-アミノカプロン酸 200mg，アラン
トイン 30mg，グリチルリチン酸二カリウム 10mg，クロ
ルフェニラミンマレイン酸塩 3mg，ピリドキシン塩酸塩(塩酸ピリドキシン)10mg，酢酸トコフェロール 5mg，コンドロイチン硫酸エステルナトリウム 50mg

円形脱
毛症

未回復

３

記載
なし

1

店頭
販売

1

100mL 中 イプシロン-アミノカプロン酸 300mg，グリチ
ルリチン酸二カリウム 25mg，クロルフェニラミンマレイ
ン酸塩 3mg，コンドロイチン硫酸エステルナトリウ

円形脱
毛症

未回復

３

店頭
販売

1

2 カプセル中 塩酸プソイドエフェドリン 60mg，マレイン酸カルビノキサミン 6mg，ベラドンナ総アルカロイド
0.2mg

脱毛症

未回復

②

店 頭
販売

1

2 カプセル中 塩酸プソイドエフェドリン 60mg，マレイン酸カルビノキサミン 6mg，ベラドンナ総アルカロイド
0.2mg

円形脱
毛症

未回復

②

店 頭
販売

1

2 カプセル中 塩酸プソイドエフェドリン 60mg，マレイン酸カルビノキサミン 6mg，ベラドンナ総アルカロイド
0.2mg

汎発性
脱毛症

未回復

②

店 頭
販売

1

60mL 中 ジヒドロコデインリン酸塩 30mg，グアイフェ
ネシン 170mg，クロルフェニラミンマレイン酸塩 12mg，無水カフェイン 62mg

薬疹

軽快

②

不明

1

9 錠中 dl-メチルエフェドリン塩酸塩 75mg，カフェイ
ン水和物 90mg，グアイフェネシン 150mg，クロルフ
ェニラミンマレイン酸塩 12mg，ジヒドロコデインリン酸塩 30mg，カンゾウ末 1000mg

薬疹

未回復

②

店 頭
販売

1

眼 科 用
剤

耳 鼻 科
用剤

鎮 咳 去
たん剤

- 58 -

禁
鎮痛，鎮
痒，収れ
ん，消炎
剤
漢 方 製
剤

転

載

膏体 100g(1000cm2)中 サリチル酸グリコール 2g，グ
リチルレチン酸 0.05g，トウガラシエキス 0.02g（原生薬
換算量 1g），酢酸トコフェロール 0.3g

脱毛症

未回復

３

店 頭
販売

1

膏体 100g 中 サリチル酸グリコール 2g，l-メントール
1g，アルニカチンキ 1mL（原生薬として 0.2g 相当）

円形脱
毛症

未回復

３

不明

1

12 錠（1 錠 340mg）中 大柴胡湯エキス（1/2 量）
2,700mg（サイコ 3.0g，ハンゲ 2.0g，ショウキョウ・ダイ
オウ各 0.5g，オウゴン・シャクヤク・タイソウ各 1.5g，キジツ 1.0g より抽出。）

急性肝
炎

回復

２

店頭
販売

1

1 日量（15 錠中） 防風通聖散料乾燥エキス 5.0g（トウキ 1.2g、シャクヤク 1.2g、センキュウ 1.2g、サンシシ
1.2g、レンギョウ 1.2g、ハッカ 1.2g、ショウキョウ 0.3g、ケイガイ 1.2g、ボウフウ 1.2g、マオウ 1.2g、ダイオウ
1.5g、硫酸ナトリウム十水和物 1.5g、ビャクジュツ
2.0g、キキョウ 2.0g、オウゴン 2.0g、カンゾウ 2.0g、セッコウ 2.0g、カッセキ 3.0g）

間質性
肺疾患

不明

２

不明

1

※：平成 31 年４月４日時点の情報を調査が完了している症例と調査中の症例を区別せずとりまとめたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。また、“機構調査分”とは、報告者から被疑薬の製造販売業者への情報提供がなされなかった重篤及び死亡症例が該当する。

- 59 -

禁転載（2）事故情報データバンクの情報《更新》
事故防止に役立てることを目的に、消費者庁が独立行政法人国民生活センターと連携し、関係機関より「事故情報」、「危険情報」を広く収集し、情報を提供するシステムに「事故情報データバ
ンク※」がある。（ http://www.jikojoho.go.jp/ai_national/）※事実関係や因果関係が確認されていない事例を含む。

①消費者庁『News Release（H27.4.8）』より《再掲》《事故情報データバンクに寄せられた事故件数》
事故情報データバングに、平成 22 年度から平成 26 年度
までの 5 年間に寄せられた一般用医薬品による副作用発生の情報件数は図のとおり増加傾向にあった。
急激に増加した時期が、カタログ販売等の通信販売に対する指導がゆるくなった時期と重なっているが、最近の情報をみると通販故の不満が多いことがわかる。
②事故情報データバンクに登録された過去 1 年間の事例《更新》「医薬品」で検索した結果のうち、消費者が市販薬と認識していると思われる事例を拾い上げてまとめた。前回は同期間で 45 例だったが、今回は 40 例。
その内容は、過敏症状や副作用等による健康被害があった場合と効果がなかった場合がほとん
どで、そのこと自体への不満の他、対応への不満もみられる。今回はその他に誤用や包装についての苦情もみられた。
これらの情報を読み解くと、一般の消費者の医薬品に対する認識はあいまいな部分が多く、一般用医薬品に対する信頼を維持するには、その定義や品質・有効性・安全性の範囲など、日ごろからの啓発が重要だということがわかる。
【事例１】目薬で目と顔が赤く腫れた（傷病の程度：治療１週間未満）
市販目薬を使ったら目と顔が赤く腫れた。医師から目薬によるアレルギーと診断されたがメーカーは補償しないという。納得できない。
（ID: 0000355002 事故発生年月日：2019 年 08 月、年代：50 歳代）【事例２】塗布薬でヒリヒリして熱（傷病の程度：医者にかからず）
一昨日の夜腰痛緩和を期待し市販薬のローションを腰に塗るとヒリヒリして熱を持ったので使用中断。返品希望だがメーカー対応せず。
（ID: 0000352919 事故発生年月：2019 年 7 月、被害者：60 歳代）【事例３】ネット通販の漢方薬で発疹（傷病の程度：医者にかからず）
家族がネット通販で漢方薬を購入し飲んだら発疹が出た。病院に行くかどうか分からないが漢方薬について知りたい。
（ID: 0000353048 事故発生年月：2019 年 7 月、被害者：60 歳代）【事例４】折込広告通販の漢方薬で下痢（傷病の程度：医者にかからず）
新聞の折り込み広告を見て電話で漢方薬を注文した。飲んでみると下痢をしたので、返品を伝えるも開封したので出来ないとのこと。
（ID: 0000351027 事故発生年月：2019 年 6 月、被害者：70 歳代）【事例５】睡眠改善薬で舌がヒリヒリ（傷病の程度：医者にかからず）
昨夜、睡眠改善薬を水無しで飲んだら舌がヒリヒリして眠れなくなった。説明書に水で飲むようにと記載してほしい。
（ID: 0000351187 事故発生年月：2019 年 6 月、被害者：80 歳以上）

- 60 -

禁転載【参考】 「水又はぬるま湯で」記載状況（Pmda「睡眠改善薬」令和元年 9 月 8 日）
記載あり（9 品目）⇒カイミール、ドリエル、ドリエル EX、ドリムケア、ドリーミンＺ、ネオデイ、ネハゼル EX、ヨネール、リポスミン、 記載なし⇒液剤（1 品目 アンミナイト）、錠剤又はカプセル（18 品目）【事例６】シミ取り薬で皮膚障害（傷病の程度：医者にかからず）シミを取ると宣伝していた薬を飲んでみたが体に合わなかった。返品しようとしたが商品に汚損があるとして対応してもらえない。
（ID: 0000352456 事故発生年月：2019 年 6 月、被害者：80 歳以上）
【事例７】目薬で瞼が腫れた（傷病の程度：医者にかからず）
薬局で買った目薬を使ったら２日目で瞼が腫れた。メーカーに電話したら使用を止めたら治る病院の治療代は出さないと言われた。
（ID: 0000352544 事故発生年月：2019 年 6 月、被害者：70 歳代）【事例８】雑誌広告通販の漢方薬で消化器障害（傷病の程度：医者にかからず）
雑誌広告を見て「３０日間返金保証」の漢方薬を購入し、体に合わず３０日以内に解約したが、返金できないといわれた。返金希望。
（ID: 0000354208 事故発生年月：2019 年 6 月、被害者：70 歳代）【事例９】ネット通販の医薬ビタミン剤で消化器障害（傷病の程度：医者にかからず）
シミに効くという医薬品をネットで購入。飲むと体調不良になったため返品を申し出たが、対応に納得できない。
（ID: 0000349024 事故発生年月：2019 年 5 月、被害者：60 歳代）【事例 10】漢方薬で悪化（傷病の程度：医者にかからず）
膀胱炎の治療の為に漢方薬を店舗で購入したが、症状が悪くなってきた。返品したいが出来るか。
（ID: 0000349658 事故発生年月：2019 年 5 月、被害者：80 歳以上）
【事例 11】漢方薬で消化器障害（傷病の程度：医者にかからず）
今月初めに店舗で購入した漢方薬を飲むとおなかの調子が悪くなった。高額なので返品したい。一度断られたが返品できないだろうか。
（ID: 0000349815 事故発生年月：2019 年 5 月、被害者：80 歳以上）
【事例 12】漢方調剤薬で血圧が上がった（傷病の程度：医者にかからず）
疲労に効く漢方薬を処方してもらったが飲んだら血圧が上がったので返品したい。薬局に電話をしているが話が進まない。
（ID: 0000350382 事故発生年月：2018 年 5 月、被害者：80 歳以上）
【事例 13】胃腸薬で皮膚障害（傷病の程度：医者にかからず）
２か月前、置き薬を飲んでおしりが赤く腫れた。徐々に上に広がり、右腕から手首にかけて赤くなっている。薬代を払いたくない。
（ID: 0000354467 事故発生年月：2019 年 5 月、被害者：40 歳代）【事例 14】塗り薬を目の周りにつけたらピリピリ（傷病の程度：医者にかからず）
ドラッグストアで勧められた塗り薬を目の周りにつけたらピリピリし、目の周りにはつけてはいけないとわかった。情報提供したい。
（ID: 0000347557 事故発生年月：2019 年 4 月、被害者：- ）【事例 15】漢方薬で発疹（傷病の程度：治療１週間未満）
漢方薬を薬局にて購入して服用した所、入浴後発疹が出たので返品がしたい。
（ID: 0000347690 事故発生年月：2019 年 4 月、被害者：年代: 50 歳代）【事例 16】テレビ通販の漢方薬で下痢（傷病の程度：医者にかからず）
テレビ通販で頻尿に効果があるとあった第２類医薬品を購入したが下痢をした。本当に医薬品なのか。怪しい
商品ではないか。
（ID: 0000348024 事故発生年月：2019 年 4 月、被害者：80 歳以上）
【事例 17】ドリンク剤で頻尿・下痢（傷病の程度：医者にかからず）
漢方薬を服用中。薬局でドリンク剤の飲用を確認し購入、服用したら頻尿になった。二日後にやめ、１日後に下痢になった。返品希望。
（ID: 0000350570 事故発生年月：2019 年 4 月、被害者：50 歳代）- 61 -

禁転載【事例 18】漢方薬で手の震え（傷病の程度：医者にかからず）
夏風邪で医者の薬で声枯れが治らず知合いの漢方薬店の漢方薬を飲んだら手が震え薬を止めたら収まった。代金払いたくない。
（ID: 0000354536 事故発生年月：2019 年 4 月、被害者：80 歳以上）
【事例 19】栄養ドリンクで皮膚障害（傷病の程度：医者にかからず）
ドラッグストアで購入したドリンク剤（３本セット）を飲用後、顔や体に湿疹がでた。店舗には苦情を伝えた。貴所にも情報提供する。
（ID: 0000345571 事故発生年月：2019 年 3 月、被害者：70 歳以上）
【事例 20】ネット通販の漢方薬で皮膚障害（傷病の程度：治療１週間未満）
ネットで痩身が期待できる定期購入の漢方薬を見つけた。初回は限定価格で購入したが、湿疹により２回目以降を解約したい。
（ID: 0000347479 事故発生年月：2019 年 3 月、被害者：40 歳代）【事例 21】睡眠導入剤、解熱鎮痛剤, 解熱剤で体調悪化（傷病の程度：1 週間未満）
ドラッグストアで売薬を２種類、同時服用しても問題ないと店員に確認して購入。服用したら体調悪化した。損
害賠償請求したい。
（ID: 0000345830 事故発生年月：2018 年 2 月、被害者：20 歳代）【事例 22】かゆみ止め薬で悪化（傷病の程度：医者にかからず）
すねがかゆく、市販のかゆみ止め薬を買って塗ったが、かゆみが治まらず発疹が出た。他の人にも出たら困るので、情報提供する。
（ID: 0000341215 事故発生年月：2019 年 1 月、被害者：80 歳以上）
【事例 23】漢方薬で消化器障害（傷病の程度：医者にかからず）
定期購入の漢方薬が体に合わなかったので解約したいが電話を何回かけても繋がらない。
（ID:0000342872 事故発生年月：2019 年 1 月、被害者：60 歳代）【事例 24】咳止めで吐き気・発熱・痙攣（傷病の程度：１～２週間）
旅行中に咳止めを飲んだら吐き気・発熱・痙攣。救急病院で肺炎と診断。かかりつけ病院で処方された咳止めでも同じ副作用がでた。
（ID: 0000351503 事故発生年月：2019 年-月、被害者：60 歳代）【事例 25】栄養ドリンク開封時に手を傷めた（傷病の程度：医者にかからず）
栄養ドリンク剤のキャップが固かった。無理やりあけたら手を痛めてしまった。センターからメーカーに注意・指導してほしい。
（ID: 0000339715 事故発生年月：2018 年 12 月、被害者：60 歳代）【事例 26】通信販売のビタミン剤で発疹・痒み（傷病の程度：医者にかからず）
２日前通信販売で買った医薬ビタミン剤を服用したら両足に発疹と痒みが出た為業者に返品返金を申し出た
ら未開封に限ると言われた。
（ID: 0000340394 事故発生年月：2018 年 12 月、被害者：50 歳代）【事例 27】テレビショッピング第３類医薬品で蕁麻疹（傷病の程度：医者にかからず）
テレビショッピングで膝関節痛緩和薬の第３類医薬品を購入したが、３粒飲むと蕁麻疹が出た。開封した商品の返品返金希望。
（ID: 0000340610 事故発生年月：2018 年 12 月、被害者：50 歳代）【事例 28】ＴＶショッピングの神経痛薬で手足の痺れ（傷病の程度：医者にかからず）
神経痛に良いと言う薬をＴＶショッピングで購入し、３日前に摂取したら、手足が痺れた。こんな危険な薬を売るのは問題だ。
（ID: 0000338667 事故発生年月：2018 年 11 月、被害者：80 歳以上）
【事例 29】シミ用医薬品で呼吸器障害（傷病の程度：医者にかからず）
返金保証があったのでシミが薄くなるという医薬品を購入して飲用したら体調が悪くなった。業者に返金を申し出たが対応が悪い。
（ID: 0000347608 事故発生年月：2018 年 11 月、被害者：70 歳代）【事例 30】爪治療薬を点眼して激痛（傷病の程度：治療１週間未満）
高齢の父が爪の治療薬を目薬と間違え点眼し、目に激痛が走り治療を受けた。容器、表示の改善を強く要望したい。
（ID: 0000334343 事故発生年月：2018 年 10 月、被害者：80 歳以上）
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禁転載【事例 31】漢方薬で頭痛と吐き気（傷病の程度：医者にかからず）
漢方薬専門で処方する薬局で漢方薬を購入した。飲んでみたが頭痛と吐き気がして体に合わない。返品したい。
（ID: 0000336380 事故発生年月：2018 年 10 月、被害者：40 歳代）【事例 32】ＴＶ通販の美白医薬品で悪化（傷病の程度：不明）
ＴＶ通販で購入の美白医薬品を服用したら、シミが濃くなった。医師から服用中止を言われたのに、返品を受け付けず納得できない。
（ID: 0000336829 事故発生年月：2018 年 10 月、被害者：50 歳代）【事例 33】漢方薬で消化器障害（傷病の程度：医者にかからず）
漢方薬を購入したが、服用し始めて体調が悪くなった。購入した店に相談したが折り返しの連絡がない。どうすればよいか。
（ID:0000337241 事故発生年月：2018 年 10 月、被害者：50 歳代）【事例 34】夫が内服薬Ａでびまん性間質性肺炎（傷病の程度：1～2 週間）
内服薬Ａで、夫がびまん性間質性肺炎になった。製薬会社に治療費を請求したいが、これはゆすりになるのか。
（ID:0000340640 事故発生年月：2018 年 10 月、被害者：-）【事例 35】傷口用防水フィルムを剥がすとき皮膚まで剥がれた（傷病の程度：医者にかからず）
傷口用の防水フィルムを指に貼って、翌日剥がすと強い粘着力で指の皮膚が取れてしまった。製造メーカーに苦情を言いたい。
（ID:0000332489 事故発生年月：2018 年 9 月、被害者：60 歳代）【事例 36】テレビショッピングの美白用薬で消化器障害（傷病の程度：医者にかからず）
テレビショッピングで美白用の薬を注文。試供品が無いため１箱購入したが服用後具合が悪くなったので返品希望するも受けられず。
（ID: 0000332964 事故発生年月：2018 年 9 月、被害者：60 歳代）【事例 37】湿布薬で痒み・発赤（傷病の程度：治療１週間未満）
２週間前、近くの薬局で湿布薬を購入し、貼ったらその跡が赤く腫れかゆくて医師の診察を受けた。治療代金を補償して欲しい。
（ID: 0000334901 事故発生年月：2018 年 9 月、被害者：80 歳以上）
【事例 38】湿布を剥がすとき皮膚まで剥がれた（傷病の程度：不明）
足裏に湿布を貼った。剥がし難く剥がす際、皮膚を剥がしてしまった。立ち仕事で仕事ができない。治療費と休業補償を求めたい。
（ID:0000335616 事故発生年月：2018 年 9 月、被害者：30 歳代）【事例 39】漢方薬、睡眠薬と併用して離脱症状（傷病の程度：医者にかからず）
不眠症に効くと言うので１か月前に漢方薬を処方してもらった。睡眠薬と併せのんだら離脱症状を起こした。
薬局は責任を認めず。
（ID:0000336234 事故発生年月：2018 年 9 月、被害者：60 歳代）【事例 40】通販の関節痛薬で緑内障（傷病の程度：１カ月以上）
通販で関節痛の薬を購入。３回飲んだら眼に異変が起きて緑内障と診断されて両眼を手術したので補償を求めたい。同様な相談は。
（ID:0000341022 事故発生年月：2018 年 9 月、被害者：80 歳以上）
【参考】 「緑内障」の注意のある「関節痛」の効能・効果をうたった医薬品は、一般用・医療用を問わず見当たらない。

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禁転載

2．使用上の注意の副作用等についてどう考えるか《再掲》Question
健康食品は副作用が無くて安心？

副作用の有無を知るためには、次のことが必要です．
ⅰ．副作用の情報を集める仕組みが機能している。
ⅱ．その情報が公表されている。
副作用の報告制度（“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”第68 条の 10（副作用等の報告）、第 68 条の 12（薬事・食品衛生審議会への報告等）、第 68 条の 13（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施））があるから、医薬品は副作用を把握できるのです。こうした取り組みがなければ、副作用の有無自体論ずることはできません。
さて、副作用等の報告があったとして、それは起こった人にとっては不幸な事ではあります
が、医薬品の価値を高める上で副作用等の報告はとても重要です。
その情報が、「使用上の注意」や「用法・用量」等に反映され、注意喚起がなされたり、或いは、より安全性の高い使い方が示されることによって、健康被害が起こる確率が減少していくことになるからです。つまり、より安全になるのです。
「使用上の注意」等に副作用等が記載されるということの意味を、医薬品の専門家としてきちんと理解し、お薬を使う消費者の皆さんに伝えていくことは、医薬品の信頼を高めるためにも大事なことです。

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禁転載

3．最近の一般用医薬品「使用上の注意の改訂指示」の例（直近 2 年間）《更新》
研修や Pmda のホームページ「医薬品安全対策通知」の「使用上の注意の改訂情報」、「医薬品関連通知」で把握しておきましょう。（以下、平成 30 年 8 月 31 日現在）
ジヒドロコデインリン酸塩含有製剤（経口剤）《追加》（かぜ薬、鎮咳去痰薬）（令和元年７月９日）
これまで「用法及び用量に関連する注意」に記載されていた「12 歳未満の小児には、医師の診療を受けさせることを優先すること」を削除、12 歳未満の小児の服用を禁止。
■してはいけないこと
次の人は服用しないこと
12 歳未満の小児注 1
注 1：用法及び用量で認められている最小の年齢が 13 歳以上の場合、「してはいけないこと」の項、外部の容器又は外部の被包の記載も「12 歳未満」を最小の年齢に置き換えて追記すること。
※：令和元年度第 4 回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会資料３－１よりhttps://www.pmda.go.jp/files/000230395.pdf
平成 29 年 4 月、米国 FDA が、呼吸抑制の危険性等から、コデイン類及びトラマドールを含む医療用医薬品の 12 歳未満の小児等への使用を禁忌等とすることを発表。この FDA の対応を受け平成 29 年
度第３回医薬品安全対策部会安全対策調査会において、コデイン類及びトラマドールを含む医薬品について、12 歳未満の小児を禁忌にする等の使用上の注意の改訂を行うとされた。ただし改訂にあたっては、医療現場での周知や製造販売業者の準備のための経過措置期間が設定され、平成 29 年 7 月 4日の改訂はその措置。
コデイン類を含有するかぜ薬、鎮咳去痰薬における使用上の注意の追記（平成 29 年 7 月 4 日）
■相談すること
次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
次の診断を受けた人。
呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
呼吸抑制

息切れ、息苦しさ等があらわれる。

（12 歳未満の用法を有する製剤）※［用法及び用量に関連する注意］
12 歳未満の小児には、医師の診療を受けさせることを優先すること※：今回、「２歳未満の乳幼児」から「12 歳未満の小児」に記載年齢を引き上げた。
平成 29 年度第 3 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 資料３－２ 「調査結果報告書」（https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000168849.pdf）によると、コデイン類は肝代謝酵素 CYP2D6 により、薬効を示す化合物（活性代謝産物）であるモルヒネ及びジヒドロ
モルヒネに代謝され、鎮咳等の薬効を示すが、遺伝的に CYP2D6 の活性が過剰である者（Ultra rapid
metabolizer：UM）では、モルヒネ等の血中濃度が上昇し、呼吸抑制等が発現しやすくなる可能性がある。ま- 65 -

禁転載た、コデイン類と同様に CYP2D6 で産生されるトラマドールの活性代謝産物も、UM では血中濃度が過剰に高まり、コデイン類と同様に呼吸抑制等が発現しやすくなる可能性がある。
2004 年 4 月 1 日から 2017 年 5 月 31 日までに厚生労働省又は機構に報告された 18 歳以下の患者でのコデイン類による呼吸抑制関連の重篤副作用報告は、医療用医薬品で２例、一般用医薬品で２例あり、死亡例はなかった。いずれも 12 歳未満の小児での症例であり、うち１例は一般用医薬品を CYP2D6 の UM である患者が服用し、呼吸不全、意識障害等が発現した症例であった。

・サンシシ含有製剤（経口剤）《再掲》（平成 30 年 2 月 13 日）
腸間膜静脈硬化症※に関する注意を追記（現行記載のある製剤を除く）■相談すること
服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
腸間膜静脈硬化症

長期服用により、腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれる。

長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること※：腸間膜静脈硬化症は、大腸壁内から腸間膜の静脈に石灰化が生じ、静脈還流の障害によって、腸管の慢性虚血性変化をきたす疾患。患者のおよそ 7 割がサンシシ含有漢方薬を服用、その 92.6％が5 年以上服用していた。服用を中止することで概して予後は良好だが、イレウスや繰り返す重度の腹痛を呈する場合は腸管切除の考慮も必要。
対象：①清肺湯 ②防風通聖散 ③梔子柏皮湯 ④加味帰脾湯 ⑤竜胆瀉肝湯 ⑥五淋散 ⑦温清飲 ⑧荊
芥連翹湯 ⑨柴胡清肝湯 ⑩清上防風湯 ⑪茵蔯蒿湯 ⑫黄連解毒湯 ⑬辛夷清肺湯 ⑭加味逍遙散 ⑮上記以外のサンシシ含有漢方製剤 ⑯サンシシ含有生薬製剤 ⑰その他のサンシシ含有製剤。
詳しくは日本漢方生薬製剤協会の資料を⇒http://www.nikkankyo.org/seihin/pdf/m_phlebosclerosis.pdf

・クロルヘキシジングルコン酸塩又は塩酸塩含有製剤《再掲》（平成 29 年 10 月 17 日）
ショック（アナフィラキシー）に関する注意を追記■してはいけないこと
次の人は使用しないこと
本剤又は本剤の成分、クロルヘキシジンによりアレルギー症状を起こしたことがある人。
■相談すること
使用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
ショック（アナフィラ

使用後すぐに、皮膚のかゆみ、じんましん、声のキシー）

かすれ、くしゃみ、のどのかゆみ、息苦しさ、動悸、意識の混濁等があらわれる。

- 66 -

禁転

載・参考：指示外の改訂「中年期以降の物忘れの改善」を標榜するオンジ製剤《再掲》（平成 29 年 10 月 31 日 事務連絡関係）
行き過ぎた広告表現がみられることが制度部会で問題になり、日本 OTC 医薬品協会が厚生労働省の要望に応じて「使用上の注意」を検討、示された改訂内容に会員各社が従う形となった特異な改訂事例。
認知症に関する注意を追記■してはいけないこと
次の人は服用しないでください（１）次の診断を受けた人
認知症（２）認知症の疑いのある人- 67 -

禁転載

4．Ｐｍｄａ回収情報（医薬品）《更新》（令和元年９月７日現在）
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/recall-info/0002.html
過去 1 年のＯＴＣ医薬品回収情報を拾い上げてみました。回収理由を知ることは、自分たちが取り扱う医薬品の「品質、有効性及び安全性」がどのように確保されているのかを知る手掛かりになります。（化粧品と医薬部外品も回収が多い）

松浦薬業株式会社 地竜エキス錠 他
品名
地竜エキス錠ネオチクジロン
腎陽温補散〔散剤〕６８
薬師八味地黄末
漢方濃縮煎剤抑肝散５４
松浦の抑肝散ゼリー
桂枝人参湯エキス〔細粒〕９５
オンジエキス細粒Ｍ
オンジプラン紫雲膏
ベルクミン
参苓白朮散〔散
剤〕３５

対象ロット

対象数量
14,696 個
5,476 個180 個
452 個
62,674 個

出荷時期
2015/09～2019/06
2015/07～2019/07
2017/9～2019/06
2017/9～2019/05
2017/10～2018/12

44 個

2018/01～2019/02

P2A、P3A、P5A、P6A、Q3A

124 個

2017/02～2017/11

500ｇ： H3K3、H3M1、Q5R2300 包： H3K2、H3K6、H3P1、Q5S2、Q5T3、Q6R1
30 包：S6S6300 包：N3P4、N3P6、N4AP6、N4AQ4、N4BR6、
N4ES4、N4ET1
S6AT3
T2T3
S1S1
450ｇ：Q5R2、Q5S6300 包：Q5R1、Q5R4、Q5S5

301 個
260 個
5,040 個1,566 個2015/06～2019/06
2015/04～2019/07
2017/05～2019/02
2017/04～2019/07

1,600 個
445 個
342 個
211 個
177 個

2019/03
2019/05～2019/07
2019/02～2019/07
2018/06～2019/07
2018/04～2019/05

L2L3、L2N2、L2Q5
K1K2、N4N5、N4R2、T5T6
300 包： P2AQ2、Q6R1、S3BS5、S5T3
48 包： P2AQ2、S3BS5、S5T6
P2BQ4、P2CQ6、Q6R1、Q6R2、R1R2、S3S3、
S3S3A、S3AS4、S4S5、S5S6
R1A【回収理由】○地竜エキス錠、ネオチクジロン
全ロットにおいて承認書と異なる製造方法による製造を行っていたことが確認されたため、当社が最終製品として出荷判定を行った全ロットを自主回収します。
○腎陽温補散〔散剤〕６８、薬師八味地黄末、漢方濃縮煎剤抑肝散５４、松浦の抑肝散ゼリー
一部のロットで承認書と異なる製造方法による製造を行っていたことが製造記録にて確認されたため、当該ロットを自主回収します。
○桂枝人参湯エキス〔細粒〕９５、オンジエキス細粒Ｍ、オンジプラン
承認書と異なる製造方法による製造を行った上で、不適切な記録管理を行っていたことが確認されたため、当社が最終製品として出荷判定を行った全ロットを自主回収します。
○紫雲膏、ベルクミン、参苓白朮散〔散剤〕３５
一部のロットで製造記録の紛失が確認され、承認書通りの製造であったことを確認できないため、当該ロットを自主回収します。
【危惧される具体的な健康被害】全ての製品について、承認規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
【回収開始年月日】令和元年 9 月 6 日（クラス II）- 68 -

禁転載【製造販売業者の名称】松浦薬業株式会社【担当者】 信頼性保証部【電話番号】052-883-515

プロアスゲン「細粒」
包装形態

製造番号

出荷数量

出荷時期

12 包分包Ｘ６０１

7,870 個平成 28 年 8 月 18 日～令和元年 6 月 11 日

12 包分包

Ａ３０１

300 個

令和元年 6 月 11 日～令和元年 7 月 31 日

48 包分包ＶＹ０１

2,016 個平成 27 年 1 月 22 日～平成 29 年 4 月 3 日

48 包分包Ｙ１０１

1,626 個平成 29 年 4 月 3 日～令和元年 6 月 27 日

500g バラ

Ｘ８０１

80 個

平成 28 年 3 月 16 日～平成 29 年 1 月 17 日

【回収理由】弊社が製造を委託している製造業者において、承認書と異なる製造方法による製造を行った上で不適切な記録管理を行っていたことが確認されたため、市場にある全てのロットを自主回収いたします。
【危惧される具体的な健康被害】全てのロットについて承認規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、現在までに当該製品に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。
【回収開始年月日】令和元年 8 月 5 日（クラス II）【製造販売業者の名称】アスゲン製薬株式会社【担当者】製品保証部【電話番号】0572-68-1891

松浦薬業株式会社 安中散料エキス〔細粒〕66 他
品名
安中散料エキス〔細粒〕66茵蔯蒿湯エキス〔細粒〕1
温経湯エキス〔細粒〕5
温清飲エキス［細粒］75
乙字湯エキス〔細粒〕3
プリザ漢方内服薬
黄耆建中湯エキス〔細粒〕76
黄連解毒湯エキス〔細粒〕4
甘麦大棗湯エキス〔細粒〕6
葛根湯エキス〔細粒〕7

対象ロット
N2N2、N2N3、N2N6、N2P4、Q2Q3、Q2Q6、Q2R2、Q2S4、
Q2T1、Q2T4
K4K4、K4K6、K4L2、K4L3、K4M4、K4N3、N2N2、N2N5、N2P2、
N2P5、N2P6、N2Q4、N2Q6、R4R5、R4S2、R4S5
J3K1、J3K2、J3K6、J3M1、M1M1、M1M2、M1N6、M1P2、
M1Q1、M1Q2、R3R3、R3R5、R3S5、R3T1、R3T2、R3T4
K1K5、K1K6、K1L5、K1M2、K1N2、K1N3、K1N4、K1N5、P2P2、
P2P4、P2P6、P2Q2、P2R1、P2R6、S1S1、S1S4、S1S5、S1T3
J4L4、J4M3、N2N2、N2N5、N2P2、N2P6、N2R6、N2S1、
R5AS5、T3T4
014D1、016X1、018H1、024D1、026X1、028H1、034D1、036X1
J6AK1、J6AK5、J6AK6、J6BL4、J6BM1、J6BN3、J6BN4、
N4N5、N4P4、N4Q4、N4R2、S2S2、S2S6、S2T1、S2T4
H6J3、H6K1、H6K4、H6K6、H6L2、H6L3、H6L6、H6M2、H6N3、
H6N6、N4N4、N4N5、N4N6、N4P4、N4P6、N4Q2、N4Q4、
N4Q6、N4R2、S1S1、S1S2、S1T2、S1T3
J4J4、J4K1、J4K4、J4K5、K5L2、K5L3、K5L6、N2N3、N2N5、
N2N6、P5P6、P5Q3、P5Q6、R1R4、R1R6、R1S2、T2T2、T2T4
J1J2、J1J5、J1K2、K1K2、K1K3、K1K5、K1L2、K1L3、K1L5、
K1M1、L3L4、L3M5、L3N1、L3N2、L3N3、L3N5、L3P1、P1P1、
P1P2、P1P3、P1P4、P1P5、P1P6、P1Q2、P1Q4、P1Q5、P1Q6、- 69 -

対象数量
出荷時期
1295 個
2016/10～2019/07
2341 個2015/07～2015/09
1991 個2015/03～2019/07
2007 個2015/11～2018/11
1407 個
2016/09～2019/07
80080 個 2014/12～2018/06
1543 個2015/10～2019/07
3251 個2015/05～
2019/05
1589 個
189537個

2015/06～2019/07
2015/06～2019/06

禁加味逍遙散エキス〔細粒〕8
加味帰脾湯エキス〔細粒〕9

かっ香正気散エキス〔細粒〕
38
加味平胃散エキス〔細粒〕67
葛根湯加川
芎辛夷エキス〔細粒〕77芎帰膠艾湯エキス〔細粒〕11
響声破笛丸
料エキス［細粒］45
芎帰調血飲
第一加減エキス〔細粒〕50

女性の巡り

婦人の巡り
銀翹解毒散エ
キス細粒

駆風解毒散エキス〔細粒〕79

桂枝加芍薬
湯エキス〔細粒〕12

Q4Q5、Q4R1、Q4R2、Q4S1、Q4S2、Q4S5、Q4T1、S1S6、
S1T1、S1T5
L2L2、L2L4、L2L6、L2M2、L2M3、L2N3、L2N4、L2N6、L2P1、
P5P6、P5Q1、P5Q2、P5Q3、P5Q4、P5Q6、P5R1、R1R2、
R1R3、R1S2、R1S4、R1S5、R1S6、R1T2、T3T3
H6J1、H6J3、H6J4、H6J5、H6K1、K1K1、K1K5、K1K6、L1L1、
L3L3、L3L4、L3M1、L5M1、L5M2、L5N3、L5N4、L5N5、L6N5、
L6P2、L6P4、L6P6、L6Q2、P5Q2、P5Q3、P5Q5、P5R2、Q6R2、
Q6R3、Q6S3、Q6S4、Q6S6、T2T2、T2T3、T2T4
K5K6、K5L1、K5L2、K5L3、K5M1、K5N2、K5N4、K5N5、N6P1、
N6P2、N6Q1、N6Q3、N6Q4、N6Q5、N6R5、N6S2、Q6R2、
Q6S2、Q6T3
K1K1、K1K4、K1L2、L2L4、L2M2、L2M4、L2N3、L2N5、L2P1、
L2P4、L2P6、L2Q4、L2Q6、R1R2、R1R5、R6S2、R6S6、R6T3
H5H5、H5H6、H5J2、H5J6、H5K1、K6K6、K6L2、K6L4、K6L6、
M5M6、M5N3、M5N4、M5P1、P4P5、P4R2、R3R3、R3S2、
R3S6、R3T2、R3T3
K2L3、K2M2、K2N6、K2P1、Q6R1、Q6R3、Q6S4、Q6T3
H6J1、H6J2、H6J4、H6J5、H6J6、J5K1、J5K3、J5K6、K3K6、
K6L2、K6L3、K6M1、K6N1、K6N5、N2N3、N2N5、N2N6、N2P2、
P3P4、P3P5、P3P6、P3Q6、P3R1、P3R3、Q4R3、Q4R5、Q4S2、
Q4S4、Q4T2、Q4T3
J1AJ6、J2K1、J6K2、J6K4、K2K4、K2K6、K2L2、K2L3、K4AL3、K4AL5、K4BL6、L6M2、L6M6、L6N3、M2AM4、M2BN1、
M2BN3、M2BN4、N3AN4、N3AN5、N3BN4、N3BN5、N6AP1、
N6AP3、P3P4、P3P6、P6AQ1、P6AQ3、P6AQ4、Q5Q5、Q5R2、
Q6Q6、Q6R3、R3R5、R4R5、R4S1、R6S4、S3S5、S4S5、T1T1、
T1T2、T1T3、T5AT6
K4BM1、L6M1、M2AM6、M2BM6、M2BN2、N3AN4、N3BN5、
N3BN5A、N6AN6、P3P4、P6AQ1、P6BQ4、Q5BQ6、R3R4、
R4R6、R5S1、R6AS2、R6S1、S3S4、S4AS6、S4S6、S4S6A、
T1AT1、T1BT2、T2AT3
J1AJ5、J2J5、J2K1、J6K1、K2K5、K4AL3、K4AL5、K4BL5、
K4BL6
H6K1、H6K2、K3K3、K3K6、K3L2、L2L3、L2L5、M1M1、M1M2、
M1M3、M1M4、M1N3、M1N4、M1N6、M1P3、P3P3、P3P4、
P3P5、P6P6、P6Q1、P6Q2、Q4Q4、Q4Q5、Q4Q6、R1R2、
R1R4、R1R5、R1R6、R5R6、R6AS1、R6AS1A、R6AS2、R6BS3、
R6R6、S3S4、S3S5、S3S6、T1T2、T1T4、T4T5、T4T6、H6J4、
H6J6
S4S6、S4S6A、S6T1、S6T2、H6J4、H6J6、H6K1、H6K2、K2K2、
K2K3、K2K3A、K2K4、K2K6、K5K6、K5L2、K5L4、L3L4、L3L5、
L3L6、L6M1、L6M3、L6M4、L6M5、L6M6、L6N3、L6N5、N1N1、
N1N2、N1N3、N1N4、N1N5、N6P1、N6P5、N6P6、N6Q5、
Q1Q1、Q1Q3、Q1Q4、Q1Q5、Q1R1、Q1R2、Q1R3、Q1R4、
R5R6、R5S1、R5S2、R5S2A、R5S3、S4S4
H5J4、H5K2、H5K4、H5K5、H5M2、M5M6、M5N3、M5N4、
M5P5、Q5R1、Q5S1、Q5S4、Q5T3- 70 -

転載5670 個

2016/04～
2018/1011234 個2014/11～2019/04

13453 個2015/06～2018/02

2816 個2015/06～2019/07
2014/09～2019/04

7564 個568 個197889個

2016/04～2019/07
2015/03～2019/03

29368 個2015/03～2019/06

106200個

2016/02～2019/06

31488 個
132654個

2014/12～2015/12
2015/06～2018/07

275570個

2015/06～2019/06

1067 個2015/01～2019/07

禁
桂枝湯エキス〔細粒〕13桂枝加竜骨
牡蛎湯エキス〔細粒〕14桂枝加朮附
湯エキス〔細粒〕15
桂枝茯苓丸
料エキス〔細粒〕69
荊芥連翹湯エキス〔細粒〕72
桂枝茯苓丸
料加薏苡仁エキス〔細粒〕96
五苓散料エキス〔細粒〕16

五積散料エキス〔細粒〕17
香蘇散料エキス〔細粒〕18呉茱萸湯エキス〔細粒〕19
五物解毒湯エキス〔細粒〕20
五淋散料エキス〔細粒〕80

牛車腎気丸料エキス〔細粒〕98
ウロバランス酸棗仁湯エキス〔細粒〕21
柴胡加竜骨
牡蛎湯エキス〔細粒〕22

K3K3、K3K4、K3L2、K3M2、K3N4、K3P2、P4P4、P4Q1、P4R2、
P4R4、P4S3、P4T1、T3T4、T3T5
J2J2、J2J5、J2K3、J2K4、J2L1、J2L4、L3L3、L3L4、L3M1、
L3M6、L3N1、L3N5、N6P1、N6P4、N6Q2、N6Q3、N6R2、S2S2、
S2S4、S2T1
N6P1、N6P4、N6Q2、N6R2、N6S6、BTL01

H4J5、H4K3、H4K6、H4L5、H4L6、M2M2、M2N1、M2N2、
M2N4、M2N6、M2P1、M2P2、M2P6、M2Q2、Q2Q3、Q2Q5、
Q2R1、Q2R2、Q2S1、Q2S2、Q2S5、Q2S6、S6T3
J3J3、J3J5、J3K2、J3K4、J3K6、L1L5、L1L6、L1M2、L1N3、
L1N4、L1P1、L1P4、L1Q1、Q2Q3、Q2Q6、Q2R3、Q2S1、Q2S4、
Q2S5、S6T3
K3K6、K3L3、K3L5、K3N1、M6N4、M6N5、M6P2、M6P3、M6P4、
M6P5、M6Q1、P6Q3、P6Q6、P6R5、P6R6、P6S3、S6S6、S6T1、
S6T3
H6H6、H6J1、H6J2、H6J3、H6J5、J2J6、J2K2、J2K3、K4AK5、
K4AK6、K4AL4、K4AL5、K4K4、L3L5、L3L6、L3M2、M2M2、M2M4、M2N2、M2N3、N2N3、N2N4、N2N5、N2P1、N2P3、
N2P4、N2P5、P4P4、P4P6、P4Q1、P4Q3、P4Q4、P4Q5、P4R2、
P4R3、Q5R1、Q5R3、Q5R3A、Q5R6、R6S1、R6S2、R6S3、
S4AT2、S4S4、S4S5、S5T2、S5T3、T4AT6、T4T5、T4T6
J5J6、J5K1、J5K2、J5K6、J5L2、L2L3、L2L4、L2M1、L2M2、
L2N3、P2P3、P2P4、P2P5、P2Q3、P2Q4、Q5R1、Q5R3、Q5R5、
S6S6
H4J2、H4J3、H4J4、H4K1、H4K3、H4K5、H4K6、H4L4、H4L5、
M1M2、M1M6、M1N3、M1N5、M1P1、M1P4、M1Q2、M1Q4、
M1R1、Q6R1、Q6R2、Q6R6、Q6S5、Q6T1
K2K2、K2K4、K2K5、K2K6、K2L1、K2L5、K2M1、K2M2、M6N1、
M6N2、M6N5、M6N6、M6P4、M6P6、P6P6、P6Q4、P6Q6、
P6R2、P6R5、P6R6、P6S2、S2S5、S2T2、S2T4
L3L4、L3N5、L3Q3、L3R4
J1J2、J1J6、K1K2、K1K4、K3K4、K3L2、K3L4、K3L6、L6M2、
L6N2、L6N3、L6N4、L6N5、N3N3、N3N4、N3N5、N3P1、N3P3、
P4P5、P4P6、P4Q3、P4Q5、Q5AR2、Q5AR3、Q5BR5、
Q5BR5A、Q5BS1、S3S4、S3S6、T1T1、T1T2、T1T3、T3T4
J1J5、J1K2、J1K5、J1L3、L4L6、L4M2、L4N1、L4N2、L4N4、
N5N6、N5P2、N5P6、Q1AR1、Q1AR6、Q1AS5、Q1Q1、Q1Q3、
Q1R1、T4AT4CXWC、TXWL、XXWX
K5K5、K5K6、K5L2、K5L5、K5M2、K5M4、K5N1、K5N4、N3N5、
N3P5、N3Q1、N3Q4、N3Q6、R6R6、R6S1、R6S2、R6S3、R6S5、
R6S6、R6T1、R6T2
J5J5、J5J6、J5K2、J5K4、J5K6、J5L2、J5L3、J5L6、J5M2、M2M5、M2N2、M2N4、M2N5、M2N6、M2P6、M2Q1、M2Q2、
Q3Q4、Q3R5、Q3R6、Q3S3、Q3S6、Q3T3、T5T5- 71 -

3483 個3004 個転載2016/01～2019/07
2014/10～2019/07

2071 個2017/01～2019/07

3520 個2015/02～2019/07

4636 個2015/02～2019/07

3196 個2015/06～
2019/07

194757個

2015/01～2019/07

3091 個2015/06～2019/07

11765 個2015/02～2019/07

14703 個2015/04～2019/07

241 個

2016/08～2019/06
2015/12～2019/07

198677個

4993 個2015/06～2019/07

10200 個2014/09～2017/07
2015/10～
2018/1215854 個

4674 個2015/05～2016/12

禁
柴胡桂枝湯エキス〔細粒〕23

柴胡桂枝乾
姜湯エキス
〔細粒〕24
柴胡清肝湯エキス〔細粒〕25
三黄瀉心湯エキス〔細粒〕26
柴朴湯エキス〔細粒〕82

柴胡疏肝湯エキス〔細粒〕27
小青竜湯エキス〔細粒〕28
小柴胡湯エキス〔細粒〕29

四物湯エキス〔細粒〕31
十味敗毒湯エキス［細粒］32
消風散エキス〔細粒〕33
芍薬甘草湯エキス〔細粒〕34

十全大補湯エキス〔細粒〕36
炙甘草湯エキス〔細粒〕37
七物降下湯エキス〔細粒〕83
参蘇飲エキス〔細粒〕97

J2J6、J2K3、J2K4、J2K5、J2K6、J2L2、J2L6、J2M2、J2M3、
J2N3、J2N4、N4AP1、N4N4、N4N6、N4P1、P1P2、P1P3、
P1P4、P1P6、P1Q1、P1Q3、P1R2、R1R2、R1R3、R1R4、R1S4、
R1S5、R1S6、T2T2
J1J5、J1K2、J1K6、J1L2、M3M3、M3M5、M3N3、M3P1、M3P2、
M3P4、M3Q1、M3Q3、M3R1、Q6R1、Q6R5、Q6S2、Q6S5、
Q6T1、Q6T2、Q6T4
H4J2、H4J6、H4K1、H4L1、H4L2、H4L3、H4M4、H4N3、N4N4、
N4P1、N4P3、N4P5、N4Q2、N4Q4、N4Q6、N4S3、N4S5、S6T1
J1J1、J1J6、J1K6、J1L4、J1P4、J1R2、S1S1、S1S5
H6J1、H6J4、H6J5、H6J6、H6K1、J5J6、J5K1、J5K2、J5K2A、
K2K2、K2K4、K2K6、K2L2、K4L2、K4L3、K4L4、K4L5、L4L6、
L4M2、L4M6、L4N4、M4M5、M4M6、M4N4、N1N1、N1N2、
N1N3、N1N5、N1P1、N5N5、N5P1、P1P1、P1P1A、P1P3、
P1P4、P1P6、P1Q1、P1Q4、Q2Q3、Q2Q4、Q2Q5、Q2Q6、
Q2R2、R2R3、R2R5、R2R6、S2S3、S2S3A、S2S4、S5S6、
S5S6A、S5T2、T2T2、T2T3
K6K6、K6L4、K6M1、K6M5、M4M5、M4N1、M4N4、M4N6、
P3P4、P3Q2、P3Q5、R1R2、R1R6、R1S2、R1S3、R1S5、R1T1、
T2T3
K2K3、K2K5、K2K6、K2L4、L6M1、L6M2、L6N3、L6N4、L6P2、
N5N6、N6P2、N6P3、N6P4、N6P6、N6Q1、Q2Q3、Q3R1、
Q3R2、Q3R4、Q3S1、Q3S2、Q3S5、Q3T3、Q3T4
H4H4、H4H6、H4J1、H4J6、H4K2、H4K3、H4K5、H4K6、H4L3、
L5L6、L5M1、L5M2、L5M4、L5M5、L5N2、L5N3、L5N5、L5N6、
L5P2、P2P3、P2P6、P2Q1、P2Q2、P2Q5、P2R2、P2R3、P2S1、
S3S4、S3S5、S3S6、S3T2、S4T5
L5L6、L5M4、L5N2、L5N4、L5P1、L5P6、P6Q1、P6Q3、P6R4、
P6S2、P6S6、P6T3、P6T4
H4H6、H4J4、H4J5、H4K1、H4K2、H4K6、H4L2、H4L5、H4M1、M2M3、M2N3、M2N5、M2N6、M2P6、M2Q2、M2R1、N6P1、
N6R1、N6R3、N6R6、N6S5、N6T2、T5T5
K6K6、K6L6、K6M2、K6N1、K6N3、K6N5、P2P2、P2P5、P2Q2、
P2Q4、P2Q6、P2R2、P2R5、S3S4、S3S6、S3T4
H4H6、H4J2、H4J5、H4J6、H4K1、H4K2、H4K6、L1L2、L1L3、
L1L4、L1N3、L1N4、L1N5、N6P2、N6
P3、N6P5、N6P6、N6Q6、N6R2、N6R5、N6S1、S2S4、S2S5、
S2S6、S2T4
K1K2、K1K3、K1K4、K1K6、K1L4、K1M1、M2M2、M2M5、
M2N3、M2N4、M2N5、M2N6、M2P3、P4P6、P4Q3、P4Q5、
P4Q6、P4R5、P4R6、R6S2、R6T1、R6T3
L1L1、L1L6、L1M1、L1M6、N4N5、N4P2、N4P5、N4Q3、Q4Q4、
Q4R1、Q4R3、Q4S3、Q4S4、Q4T1、T2T3、T2T6
H4J1、H4J5、H4K5、H4K6、H4L4、H4M1、H4N3、H4N4、P2P2、
P2Q3、P2Q4、P2Q6、P2R6、P2S2、P2S5、P2T2
J6K1、J6K2、J6K4、J6K6、L1L1、L1L4、L1M1、L1M2、L1M4、
L1N4、N4N4、N4P1、P1P2、P1P3、P1P6、P1P6A、P1Q5、
P1R2、Q3R2、Q3R5、Q3R6、Q3S4、Q3S6、S6S6、S6T3- 72 -

転載

39785 個2015/02～2017/01

4937 個2015/01～2018/08

2570 個2014/12～2019/07
2017/05～2019/07
2015/02～2019/05

340 個
283113個

3374 個2015/10～
2019/06

27372 個2016/01～2019/06

3843 個2014/10～2016/12

2735 個2017/01～2019/05
2015/04～2019/02

6157 個

2458 個
16935 個2015/10～2019/07
2014/10～
2019/07

4830 個2015/06～2019/07

1326 個2015/10～2019/07
2015/02～2019/07
2014/07～2019/07

2304 個77583 個禁生脈宝エキス
細粒Ａ

真武湯エキス〔細粒〕84
玄武湯エキス
細粒Ｍ
折衝飲エキス〔細粒〕73
清上防風湯エキス〔細粒〕85
続命湯エキス〔細粒〕39
大柴胡湯エキス〔細粒〕40
大黄牡丹皮
湯エキス〔細粒〕41
猪苓湯エキス〔細粒〕42

釣藤散エキス〔細粒〕43
調胃承気湯エキス〔細粒〕86
当帰芍薬散
料エキス〔細粒〕44
当帰飲子エキス〔細粒〕46
桃核承気湯エキス〔細粒〕47
当帰四逆加
呉茱萸生姜
湯エキス〔細粒〕48
人参湯エキス〔細粒〕49半夏厚朴湯エキス〔細粒〕51

半夏瀉心湯エキス〔細粒〕53

H4AJ1、H4BJ1、H4CJ1、J2AJ4、J2BJ4、J2BK1、J2BK6、
K4K4、K4K6、K4L5、K4M2、M3M3、M3M6、M3N2、M3N3、
M3N4、N3N4、N4N4、N4N6、N4P6、P5P6、P5Q6、P5R5、R4R5、
R4R6、R4S1、R4S2、S5T5
K1CL4、L3L4、L3M3、M3M3
K1AK4、K1BK4、M3N6、M3P4、M3P6、M3Q3、M3Q5、R3R4、
R3T1
K5K5、K5L4、K5M5、M4M5、M4N4、M4N6、M4P3、M4Q1、
P6Q1、P6Q3、P6R4、P6R5、P6S4、S5T2
K3K6、K3L2、K3M4、K3P1、Q2Q3、Q2Q4、Q2R6、Q2S1、
Q2S6、Q2T1、Q2T2
H4H5、H4H6、H4J3、H4K2、H4L6、H4M2、N1N3、N1P2、N1P6、
N1Q3、Q5R2、Q5S3
K3K4、K3K5、K3L1、K3L4、K3L5、K3L6、K3N3、N4N5、N4P2、
N4P3、N4Q1、N4Q2、N4Q3、R3R4、R3S1、R3S6、R3T3
J1J1、J1J2、J1K6、P2P2、P2R5

転載

22823 個2014/07～2018/08

30300 個2015/11～2017/11
2015/04～2019/07
2015/06～2019/05
2016/01～2019/07
2015/02～2019/07
2015/10～2017/07
2015/01～2019/06

1061 個
2066 個
1433 個1897 個1721 個291 個

BSK01、CAE01、J6K1、J6K4、J6K5、J6K6、J6L2、J6L4、
J6M1、M1M2、M1M6、M1N2、M1N3、M1N6、M1P1、M1P3、
M1P4、M1Q1、M1R1、M1R2、M1R6、M1S1、M1S3、S4S5、
S4T1、S4T2
J6K1、J6K4、J6K6、J6L2、J6L5、J6M2、J6M4、J6N3、J6N4、
N4N4、N4N6、N4P1、N4P3、N4Q1、N4Q3、Q3Q4、Q3R2、
Q3R3、Q3S2、Q3S6、T3T4
S1S2

45321 個2015/08～2019/02

3605 個2015/08～2019/07

23 個

J6AK1、J6AK4、J6BL2、J6BL4、J6BM2、J6BN3、N4N4、
N4N6、N4P3、N4P4、N4P6、N4Q2、N4Q4、N4Q5、N4R1、
Q6R1、Q6R5、Q6S3、Q6T1、Q6T2、T4T4、T4T5
K1K2、K1K4、K1K6、K1L4、K1L5、L4L4、L4L5、L4M5、L4N3、
L4N5、N5N5、N5P1、N5P4、N5R1、N5R3、N5R4、N5R6、N5S5、
N5T2、T5T6
J2J3、J2J4、J2K1、J2K5、J2L2、J2L6、J2M1、M5M6、M5P1、
M5P2、M5P3、M5P4、M5P6、M5Q2、Q6R1、Q6R5、Q6S1、
Q6S5、Q6T1
J3J4、J3K2、J3K6、J3L2、J3L3、L4L5、L4M2、L4M5、L4P1、
L4P2、P3P4、P3Q4、P3Q5、P3R2、P3R5、R6S1、R6S6、R6T2、
R6T3

3709 個2019/01～2019/06
2016/04～2019/02

L2L4、L2M1、L2N4、L2N5、L2P2、L2P5、L2Q4、L2R1、L2R5、
L2S5、S5S5、S5T2
H4H6、H4J5、H4J6、H4K2、H4K4、K6K6、K6L2、K6L5、K6M1、M2M2、M2M3、M2M4、M2N1、M2N3、M2N4、M2N6、N4N6、
P3P4、P3P6、P3Q1、P3Q6、R5R5、R5R6、R5S3、R5S4、R5S6、
R5T1、S5T1、S5T3、S5T4
H6J1、H6J3、H6J4、H6J6、H6K1、H6K4、K6K6、K6L3、L1L3、
L1L4、L1M1、L1M5、L1N3、L1N6、L1P1、P2P2、P2P6、P2Q2、- 73 -

15192 個2015/05～2018/10

3256 個2015/02～2017/01

7155 個2015/04～2019/07

2115 個

2016/05～2019/07
2014/09～2019/07

57736 個

36097 個2014/09～2015/09

禁

麦門冬湯エキス〔細粒〕54

半夏白朮天
麻湯エキス
〔細粒〕88白虎加人参
湯エキス〔細粒〕89
防已黄耆湯エキス〔細粒〕56
防風通聖散エキス〔細粒〕57
補中益気湯エキス〔細粒〕58
麻黄湯エキス〔細粒〕59
麻杏甘石湯エキス〔細粒〕60
麻杏薏甘湯エキス〔細粒〕61
麻子仁丸〔細粒〕90
薏苡仁湯エキス〔細粒〕91
抑肝散加陳
皮半夏エキス〔細粒〕92

苓甘姜味辛
夏仁湯エキス〔細粒〕62
苓桂朮甘湯エキス〔細粒〕63

六君子湯エキス〔細粒〕65

P2Q4、P2R1、P2R2、R5AS5、R5AS6、R5AT2、R5R5、R5S1、
R5S5、T3T4、T3T4A
J4J5、J4J6、J4K1、J5K1、J5K2、J5K3、J5K4、J5K5、J5K6、
K3K5、K3K6、K3L1、K3L2、L2L4、L2L5、L2M1、L2M2、L5L6、
L5M1、L5M2、L5M5、L5M6、M3M6、M3N1、M3N2、M3N3、
N3N3、N3N4、N3N5、N3N5A、N3N5B、N5N5、N5N6、N5P1、
P1P2、P1P4、P1P6、P1Q1、P5Q1、P5Q1A、P5Q2、P5Q3、
P5Q4、P5Q4A、P5Q6、Q4Q5、Q4Q6、Q4R1、Q4R1A、R2R2、
R2R3、R2R4、R2R6、S1S2、S1S2A、S1S3、S1S3A、S1S4、
S4S5、S4S5A、S4S6、S4T1、T1AT2、T1AT3、T1T1、T3T4
K1K4、K1K6、K1L2、K1L3、L4L4、L4M2、L4N1、L4N3、L4N5、
P4P4、P4Q1、P4Q3、P4R2、R4R5、R4S4、R4S5、R4S6、R4T1、
T3T3
H4H4、H4J1、H4J3、H4J6、H4K3、H4K5、H4L2、L4L5、L4M2、
L4N3、L4N5、L4Q2、Q1Q2、Q1R3、Q1R4、Q1R6、Q1S1、S1S2、
S1S5、S1S6
L4L4、L4N3、L4N4、P2P2、P2P4、P2P5、P2Q6、Q6R1、Q6S2、
Q6S3、Q6S4、Q6S5、Q6S6、T6T6、BTL01
L2L2、L2M2、L2N3、L2N6、L2P4、L2P6、L2Q2、Q3R2、Q3R5、
Q3S2、Q3S3、Q3S5、Q3T2
H5J2、H5J5、H5K1、H5K3、H5K4、H5K5、H5L2、H5L4、H5L5、
H5N3、N3N4、N3N6、P5P6、P5Q3、P5R2、P5R3、P5R5、R4R5、
R4S3、R4S4、R4S5、R4T1、R4T2
P3P3、P3P5、P3P6、P3R3、S3S4、S3S6、S3T1

転載

406893個

2015/04～2019/06

9123 個2015/06～2019/07

24432 個2014/07～2019/05

2377 個

2016/04～2019/07
2016/07～2019/07
2014/11～2019/05

1861 個7381 個

3925 個2017/05～2019/07
2015/07～2019/07
2015/04～2016/10
2015/04～2019/07

L1L1、L1L4、L1L6、L1M1、M2N3、M2P1、M2Q3、M2R3、M2R5、
T1T2
J5J5、J5J6、J5K5、L5L6、L5M2、L5N1、N2N3、N2N4、N2N5、
P4P4、P4P5、P4R2、P4S6、P4T1
K2K2、K2K3、K2K5、K2K6、K2L5、L2L5、L2M4、L2M5、L2N5、
N1N1、N1N5、P2P3、P2Q1、P2Q2、P2R1、P2R2、P2S1、P2S4、
S6S6、S6T3
H6J3、H6K4、H6K6、H6L2、H6N4、N4N4、N4N6、N4Q2、N4Q3、
N4R2、R3R3、R3R6、R3S4、R3S6
H4H4、H4H5、H4J1、H4J4、H4J5、H4J6、H4K2、K2K3、K2K6、
K6L2、K6L5、K6M2、M5M6、M5N3、M5N4、M5N6、P3P3、
P3P4、P3P6、P3Q1、Q1Q2、Q1Q4、Q1Q5、Q1R2、R2R5、
R2R6、S1AS2、S1AS4、S1AS5、S5S5、S5S6、S5T1、S5T2、
T5T6
H6J1、H6K1、H6K6、H6L1、H6M1、H6M2、H6N3、P4P5、P4Q2、
P4R2、R3R4、R3S2、R3S5、R3T2

4238 個5227 個2015/01～2019/07

BSL01、H5H6、H6J1、J1J1、J1J2、J2J2、J2J3、J2J5、J6K2、
J6K4、J6K6、J6L2、J6L5、J6M1、M1M2、M1M5、M1N3、M1N5、
M1N6、M1P1、M1P4、M1P6、M1Q2、Q2Q2、Q2Q5、Q2R2、
Q2R3、Q2S3、R3R6、R3S1、R3S2、R3S3、R3S4、R3S5、R3T2、
R3T3、T4T5、T4T6
L2L3、L2L4、L2M2、L2M5、L2N3、L2N4、L2P1、L2P2、L2P4、
P6Q2、P6Q3、P6R3、P6S3、P6S4、P6S5、P6T1、S6T2、S6T315021 個2015/01～2019/06

3493 個

2016/07～2019/02- 74 -

3429 個
28564 個1105 個
36611 個2016/01～2019/07
2014/10～2019/01

禁竜胆瀉肝湯エキス〔細粒〕93
六味丸エキス〔細粒〕74

H6J5、H6J6、H6K4、H6K6、H6L2、H6L6、H6M2、M6N1、M6N3、
M6N6、M6P5、M6Q3、M6R1、S1S1、S1S2、S1S6、S1T2
H5H5、H5J3、H5J5、H5J6、H5K2、H5K6、K6L1、K6L2、K6L4、
K6L5、K6M2、K6M5、K6N1、N1N1、N1N2、N1N3、N1N5、N1N6、
N1P1、P3P3、P3P4、P3Q1、Q3Q6、Q3R2、Q3R5、Q3R6、
S3S4、S3S5、S3T26297 個6474 個転載2015/04～2019/06
2014/08～2019/07【回収理由】承認書と異なる製造方法による製造を行った上で、不適切な記録管理を行っていたことが確認されたため、当社が最終製品として出荷判定を行った医薬品を自主回収します。
【危惧される具体的な健康被害】全ての製品について、承認規格に適合していることを確認しており、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
【回収開始年月日】令和元年 8 月（クラス II）【製造販売業者の名称】松浦薬業株式会社【担当者】信頼性保証部【電話番号】052-883-5157

八味地黄丸〔東洋〕
対象ロット
Ｇ１０７８９２１２

回収の対象となる数量
１２０００本出荷時期
平成３０年８月 ～ 令和元年７月【回収理由】当該製品に白色の糸状のものが混入していることが判明したため、当該ロットを自主回収することといたしました。
【危惧される具体的な健康被害】今回混入が認められた糸状の断片は、幅 0.5mm,長さ 1cm で、非常に柔らかな素材であり、誤って服用した場合でも人体を傷つける可能性は低く、消化されないため人体に吸収されることもないと考えられます。
そのため本件に起因する重篤な健康被害の発生は無いと考えております。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
【回収開始年月日】令和元年 7 月 17 日（クラス II）【製造販売業者の名称】株式会社 東洋薬行
【担当者】品質保証課 伊藤政明

【電話番号】03-3813-2263

さいきＣ
対象ロット
F7001
G7001
G7002
G7003
G7004
G7005
G7006
G7007
H7001
H7002
J7001
K7001
K7002

回収の対象となる数量

出荷時期

14,669 個
15,437 個
15,469 個
15,663 個
15,518 個
16,073 個
15,390 個
15,443 個
15,642 個
15,584 個
15,326 個
15,263 個
15,405 個

平成 29 年 8 月 30 日～平成 29 年 9 月 11 日
平成 29 年 9 月 1 日～平成 29 年 10 月 6 日
平成 29 年 8 月 30 日～平成 30 年 2 月 27 日
平成 29 年 9 月 7 日～平成 29 年 9 月 19 日
平成 29 年 9 月 4 日～平成 29 年 9 月 14 日
平成 29 年 9 月 4 日～平成 29 年 10 月 10 日
平成 29 年 9 月 14 日～平成 29 年 10 月 16 日
平成 29 年 9 月 11 日～平成 29 年 11 月 7 日
平成 29 年 9 月 26 日～平成 29 年 11 月 24 日
平成 29 年 10 月 10 日～平成 29 年 12 月 14 日
平成 29 年 11 月 21 日～平成 30 年 2 月 20 日
平成 29 年 12 月 18 日～平成 30 年 2 月 8 日
平成 30 年 1 月 5 日～平成 30 年 10 月 26 日

- 75 -

禁載

平成 30 年 1 月 22 日～平成 30 年 4 月 20 日
平成 30 年 1 月 19 日～平成 30 年 2 月 6 日
平成 30 年 3 月 28 日～平成 30 年 8 月 10 日
平成 30 年 3 月 30 日～平成 30 年 9 月 7 日
平成 30 年 6 月 14 日～平成 30 年 11 月 20 日
平成 30 年 5 月 24 日～平成 30 年 9 月 18 日
平成 30 年 9 月 11 日～平成 31 年 1 月 22 日
平成 30 年 9 月 3 日～平成 31 年 1 月 28 日
平成 30 年 10 月 2 日～平成 30 年 12 月 14 日
平成 30 年 10 月 19 日～平成 30 年 12 月 27 日
平成 30 年 11 月 22 日～平成 31 年 3 月 19 日
平成 30 年 12 月 21 日～平成 31 年 4 月 18 日
平成 31 年 1 月 10 日～平成 31 年 3 月 19 日
平成 31 年 2 月 25 日～平成 31 年 4 月 24 日
平成 31 年 3 月 19 日～平成 31 年 4 月 26 日

15,695 個
15,537 個
15,392 個
15,210 個
16,105 個
15,462 個
15,571 個
15,714 個
15,154 個
15,343 個
14,778 個
14,756 個
15,646 個
15,486 個
15,527 個

L7001
L7002
A8001
B8001
B8002
B8003
H8001
H8002
X8001
J8001
J8002
K8001
L8001
L8002
L8003

転

【回収理由】本製品の安定性モニタリングの結果、有効成分グリチルリチン酸二カリウム(*)が使用期限（3 年）以内に承認された規格をわずかに下回る可能性があることが判明しましたので、万全を期すために全製品を回収いたします。
【危惧される具体的な健康被害】
現時点では、承認規格に適合しているため、品質、有効性、安全性に問題なく、重篤な健康被害に繋がる可能性は無いと考えております。
なお、現在までにお客様からの健康被害発生の報告はありません。
【回収開始年月日】令和元年 5 月 15 日（クラス II）【製造販売業者の名称】小林製薬株式会社【担当者】品質保証責任者 金本 禮子【電話番号】072-640-0149

ネオシーダー
製造番号
20180801A
20180802A
20180803A
20180804A
20180806A
20180807A
20180808A
20180809A
20180810A
20180821A
20180822A
20180823A
20180824A
20180825A
20180827A
20180828A
20180829A
20180830A

販売年月日
2018 年 8 月 7、8 日
2018 年 8 月 8 日
2018 年 8 月 8、9 日
2018 年 8 月 9 日
2018 年 8 月 18 日
2018 年 8 月 18 日
2018 年 8 月 20 日
2018 年 8 月 21 日
2018 年 8 月 21、23 日
2018 年 8 月 28 日
2018 年 8 月 28 日
2018 年 9 月 3 日2018 年 9 月 3、4 日
2018 年 9 月 4 日
2018 年 9 月 5 日
2018 年 9 月 5、6 日
2018 年 9 月 6 日
2018 年 9 月 6、7 日

販売数量
22,91022,65023,49011,75010,73010,16011,36010,96011,5209,980
11,49011,30010,42010,95011,34011,71011,16011,29020180831A
20180903A
20180904A
20180905A
20180906A
20180907A
20180908A
20180910A
20180911A
20180912A
20180913A
20180918A
20180919A
20180920A
20180921A
20180925A
20180926A
20180927A
20180928A- 76 -

2018 年 9 月 7 日
11,5802018 年 9 月 11 日
10,9602018 年 9 月 11、12 日
11,6502018 年 9 月 12 日
11,8402018 年 9 月 13 日
11,9202018 年 9 月 13 日
11,5802018 年 9 月 14 日
12,1902018 年 9 月 18 日
11,9002018 年 9 月 18、19 日
11,7802018 年 9 月 19 日
8,090
2018 年 9 月 19 日
2,010
2018 年 9 月 21 日
8,810
2018 年 9 月 21、25 日
11,5802018 年 9 月 25、27 日
11,9302018 年 9 月 27 日
11,7202018 年 9 月 27 日、10 月 1 日 11,650
2018 年 10 月 1、2 日
11,5302018 年 10 月 2、3 日
11,5502018 年 10 月 3 日
11,570禁20180929A
20181003A
20181005A
20181009A
20181010A
20181011A
20181012A

2018 年 10 月 3、4 日
2018 年 10 月 5 日
2018 年 10 月 10 日
2018 年 10 月 11 日
2018 年 10 月 12 日
2018 年 10 月 13 日
2018 年 10 月 16 日

10,39010,99012,08012,13011,74012,19012,82020181013A
20181015A
20181016A
20181017A
20181018A
20181019A
20181020A

2018 年 10 月 16 日
2018 年 10 月 17、18 日
2018 年 10 月 19 日
2018 年 10 月 22 日
2018 年 10 月 22 日
2018 年 10 月 23 日
2018 年 10 月 23、24 日

転載12,43012,38012,50010,04012,19012,01011,820【回収理由】製造機械の一部部品について、樹脂製付着物の剥離混入の恐れがあるため【危惧される具体的な健康被害】
万が一製品に混入した場合においても、微細な低毒性の素材のため、製品の使用による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
なお、回収対象ロットの製品について、健康被害や苦情等の情報は発生しておりません。
【回収開始年月日】平成 30 年 10 月 31 日（クラス II）【製造販売業者の名称】株式会社アンターク本舗【担当者】安全管理責任者 黒須太郎

【電話番号】047-451-4114

若甦温（回収終了）【回収理由】2018 年 10 月 13 日に薬局より「粉が固まっており薄黒くて変な臭いがした」との情報があり、現品（製造番号：X210）を調査したところ、分包のアルミに微細な亀裂が認められ、内容物が吸湿により固結していると考えられるものがあった。
参考品についても調査したところ同一のキャンペーンで分包した X206 から X210 までの 5 ロットで同様の現象が発生している可能性が認められた。
【危惧される具体的な健康被害】
当該品は吸湿し外観が変色しているが、菌汚染は確認されず、一部ビタミンに含量低下が認められるがその分解物は把握されており、これによる重篤な健康被害のおそれはないと考えている。なお、現在までに本製品による健康被害の報告は受けていない。
【回収開始年月日】平成 30 年 10 月 29 日（クラス II）【製造販売業者の名称】日東薬品工業株式会社【担当者】信頼性保証本部 品質保証部【電話番号】075-921-7048（9:00-17:30 土日祝日及び当社休業日を除く）

呉茱萸湯エキス顆粒
包装容量：90 包

対象ロット：1WJ7Y

数量：360 個

出荷時期：2018 年 1 月 19 日

【回収理由】本品において、「顆粒が固まっている」との品質情報がよせられ、調査を行ったところ、製造に起因するシール不良であることが否定できないことから、上記ロットに該当する製品を自主回収することにいたしました。
【危惧される具体的な健康被害】分包品のシール不良による吸湿で、固まりが生じておりましたが、万一服用したとしても重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、現時点までに、該当ロットの顆粒の使用にともなって報告された健康被害はありません。
【回収開始年月日】平成 30 年 9 月 26 日（クラス II）- 77 -

禁転載【製造販売業者の名称】クラシエ製薬株式会社【担当者】 品質保証部【電話番号】03-5446-3336

ホームベビー軟膏 （回収終了）【回収理由】低温環境下で有効成分のアラントインが再結晶する場合があることが判明いたしました。
万全を期すために本製品の使用期限内の全てのロットを自主的に回収することといたしました。
【危惧される具体的な健康被害】結晶の角により皮膚に刺激感を与える恐れがございますが、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
【回収開始年月日】平成 30 年 08 月 29 日（クラス II）【製造販売業者の名称】新生薬品株式会社【担当者】 豊田貴俊、寺島恵【電話番号】076-472-0361

のどぬーるスプレーキッズＣ（回収終了）【回収理由】対象ロットの安定性モニタリングの結果、有効ヨウ素量が使用期限内（３年）に承認規格をわずかに上回る可能性があることが判明しましたので、万全を期すために当該ロットを回収いたします。
【危惧される具体的な健康被害】現時点では、承認規格に適合しているため、品質、有効性、安全性に問題な
く、重篤な健康被害に繋がる可能性は無いと考えております。
なお、現在までにお客様からの健康被害発生の報告はありません。
【回収開始年月日】平成 30 年 8 月 29 日（クラス II）【製造販売業者の名称】小林製薬株式会社【担当者】品質保証責任者 金本 禮子【電話番号】072-640-0149(1)バルサンＳＰ (2)バルサンＣＰＭジェット(1)バルサンＳＰ
容量：20ｇ ロット番号：910911 製造数量：109,620 出荷期間：2019 年１月 30 日～2019 年２月 20 日
容量：40ｇ ロット番号：911111 製造数量：26,610 出荷期間：2019 年２月５日～2019 年２月 20 日
(2)バルサンＣＰＭジェット
容量：40ｇ ロット番号：912411 製造数量：25,710 出荷期間：2019 年２月 19 日～2019 年２月 19 日
【回収理由】製品に表示されている製造販売業者の住所が、市場出荷判定日における住所と異なっていたた
め、自主回収いたします。
【危惧される具体的な健康被害】
製造販売業者の住所変更日以降に市場出荷判定すべきところを変更前に出荷したものであり、本製品の有効性及び安全性への影響はなく、本件に起因する健康被害が発生する懸念はありません。
また現時点で当該製品による健康被害の報告は受けていません。
【回収開始年月日】平成 31 年 2 月 21 日（クラスⅢ）【製造販売業者の名称】レック株式会社【担当者】総括製造販売責任者 鈴木 禎久【電話番号】03-3527-2198- 78 -

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コンプラックＰＣジェル（回収終了）【回収理由】当該ロットにおいて、一部の製品に他製品の添付文書が混入していることが判明しましたので、当該ロットの製品を自主回収致します。
【危惧される具体的な健康被害】当該回収は異なる製品の添付文書が誤って入ってしまったものであり、個装箱と直接の容器の表示が正しいことは確認しております。また、他製品と「コンプラックＰＣジェル」における添付文書の記載内容の違いは販売名のみであり、使用上の注意、効能・効果、用法・用量、成分・分量、保管及び取り扱い上の注意は全て同一であるため、健康被害はないものと判断しております。
なお、現在までに本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。
【回収開始年月日】平成 31 年 2 月 18 日（クラスⅢ）【製造販売業者の名称】ジャパンメディック株式会社【担当者】信頼性保証本部 牧 剛史

【電話番号】076-438-1107

パルモアー（回収終了）【回収理由】本製品の外箱にロット番号及び使用期限のない製品が発見されました。直接の容器にはロット番号及び使用期限は表示されておりますが、外箱にロット番号及び使用期限が印字がされていない製品が他に存在する可能性が否定できないため、当該製品について回収することに致しました。
【危惧される具体的な健康被害】本製品の外箱のロット番号及び使用期限の印字以外の品質には問題はな
く、健康被害が発生するおそれはないと考えております。なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
【回収開始年月日】平成 30 年 10 月 15 日（クラスⅢ）【製造販売業者の名称】三宝製薬株式会社【担当者】開発部 品質保証責任者 粟野 嘉幸【電話番号】03-3952-0235

新ビタハイヤープラスＥＸ錠（回収終了）【回収理由】承認事項では錠剤を褐色ガラスビンに充てんするところ、透明ガラスビンに充てんしたものを製品化したため自主回収いたします。
【危惧される具体的な健康被害】本製品は出荷後間もないため、光による品質への影響はまだ起こっていな
いと考えられ、健康被害は生じないと考えております。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
【回収開始年月日】平成 30 年 9 月 8 日（クラスⅢ）【製造販売業者の名称】協和薬品工業株式会社【担当者】水谷 浩【電話番号】058-245-4138- 79 -禁転載

Ⅴ．「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領《追加》
医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報
告の実施要領の改訂について(平成 28 年 3 月 25 日

薬生発 0325 第 4 号) 別添

1．本制度の趣旨
本制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によって発生する健康被害等の情報(副作用情報、感染症情報及び不具合情報)を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号)第 68 条の 10 第 2 項に基づき医薬関係者等が厚生労働大臣に報告する制度であり、報告された情報についての専門的観点からの分析、評価を通じ、必要な安全対策を講ずるとともに、広く医薬関係者等に情報を提供し、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の市販後安全対策の確保を図ることを目的とする。
2．制度の概要(1)

報告者

報告者は、薬局開設者、病院又は診療所の開設者、医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他
病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品、医療機器又は再生医療等製品を取り扱う者
とする。
(2)

報告対象となる情報

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合(医療機器又は再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。)の発生について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報(症例)であり、具体的には以下の事項(症例)を参考にすること。なお、医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりうる。
①

死亡

②

障害

③

死亡につながるおそれのある症例④

障害につながるおそれのある症例⑤

治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例(③及び④に掲げる症例を除く。)⑥①から⑤までに掲げる症例に準じて重篤である症例⑦

後世代における先天性の疾病又は異常⑧

医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生⑨

医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生のうち、①から⑦までに掲げる症例等の発生のおそれのあるもの⑩①から⑧までに示す症例以外で、軽微ではなく、かつ、添付文書等から予測できない未知の症例等の発生⑪

医療機器又は再生医療等製品の不具合の発生のうち、⑩に掲げる症例の発生のおそれのある

もの
(3)

報告先

厚生労働大臣が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)に副作用、感染症
及び不具合報告に係る情報の整理を行わせることとしているため、報告者は機構に対してこれらの報告を行うこととする。

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禁
(4)

転

載

報告された情報の厚生労働大臣への通知及び製造販売業者等への提供報告された情報については、機構は、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知する。
また、報告された情報については、原則として、機構から当該情報に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品を供給する製造販売業者等へ情報提供する。また、機構又は当該製造販売業者
は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を実施する場合がある。
(5)

報告された情報の公表報告された情報については、安全対策の一環として広く情報を公表することがあるが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公表しない。
なお、本報告は、行政機関の保有する情報の公開に関する法律(平成 11 年法律第 42 号)の対象となる。
(6)

報告用紙の入手方法等

機構のホームページから入手可能である。なお、医療関係団体が発行する定期刊行物等への綴じ込みも行う。
(7)

報告方法

別紙 1 様式①、別紙 2 又は別紙 3 の報告様式を用い、以下のいずれかの方法により機構に対して報告を行う。なお、報告者に対しては、安全性情報受領確認書の交付を行う。
①

ファックスによる報告の場合

機構安全第一部情報管理課(0120―395―390)宛にファックスする。
②

郵送による報告の場合

機構安全第一部情報管理課(〒100―0013

東京都千代田区霞が関 3―3―2 新霞が関ビル)宛に送付する。
③

電子メールによる報告の場合

機構安全第一部情報管理課(anzensei-hokoku@pmda.go.jp)宛に電子メールを送信する。
(8)

報告期限

特に報告期限を設けないが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告することが望まれる。
(9)

その他

①

この実施要領は、原則として、医薬品、医療機器又は再生医療等製品を対象としたものであるが、医薬部外品及び化粧品についても、本実施要領で報告対象となる情報を知った場合には、
別紙 1 様式②の「医薬部外品・化粧品安全性情報報告書」を用い報告をお願いする。
② 健康食品・無承認無許可医薬品によると疑われる健康被害については、平成 14 年 10 月 4 日
付け医薬発第 1004001 号厚生労働省医薬局長通知「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」に従い、最寄りの保健所に連絡いただくことをお願いする。
③

医薬品又は再生医療等製品の副作用による健康被害については医薬品等副作用被害救済制度

が、生物由来製品又は再生医療等製品を介した感染等による健康被害については生物由来製品等
感染等被害救済制度が、それぞれあることをご了知いただきたい。また、報告される副作用等がこれらの制度の対象となると思われるときには、その患者にこれらの制度を紹介いただくことをお願いする。
④

本制度における報告に係る個人情報の取扱いについては、個人情報の保護に関する法律(平成 15 年法律第 57 号)第 16 条第 3 項第 1 号及び第 23 条第 1 項第 1 号において「利用目的による制限」及び「第三者提供制限」の適用除外であることが定められており、報告に当たっては安全対策のために必要かつ十分な情報の提供をお願いする。
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禁Ⅵ．おわりに転載

医薬品販売制度が目指すもの

登録販売者が研鑽し、販売時に積極的に関与することによって、「健康になれる人」「健康状態をお客様への適切な情報提供、相談対応

維持できる人」「健康状態の悪化を防げる人」「健康被害を最小限にできる人」「命が救われる人」
が増えるはずです。
医薬品の「適切な選択」と「適正な使用」

私たち登録販売者は、薬事法制度上、直接「しなければならない」であるだとか、「してはならない」であるとかの命令を受けることはありませんし、薬剤師における薬剤師法のような法律によって「任務」を規定されているわけでもありません。
しかし、医薬品販売制度の仕組みの中で、情報提供・相談対応については、責任を持って行わなければならない役割を担っています。
全薬協の研修に継続的に参加し、登録販売者の仲間と意識を共有し合って、医薬品販売制度を支えて行きましょう。

研修認定登録販売者になろう！
(公)全日本医薬品登録販売者協会
研修認定登録販売者制度について手帳の記録は外部研修の受講証明にはなります。しかし、登録販売者としての資質を高めることに役立つ研鑽を積んだことの証明になるでしょうか？
研修認定委員会によって認定された研修課

研修認定委員程を修めた証、「研修認定登録販売者証」を手

・木内祐二 委員長 （昭和大学医学部教授 ）に入れましょう。

・亀井淳三 委員 （星薬科大学教授 ）認定を受けるために必要な単位数※は、1 年

・大原整 委員 （公社 日本薬剤師会理事）

間 6 単位以上を条件とし、以下の条件を満た

・西沢元仁 委員 （日本 OTC 医薬品協会顧問）

すことが求められますが、全薬協の研修をき

・増山ゆかり 委員 （全国薬害被害者団体連

ちんと受講していれば、十分要件を満たすこ

絡協議会副代表世話人）とができます。

・他、全薬協理事・生涯学習委①初回：4 年間で 24 単位以上を取得した者②更新：3 年おきとし、18 単位以上を取得した者お申し込みは各都道府県の協会まで。申請料は 5,000 円です。
※：集合研修は 1 講座 90 分を 1 単位、通信研修は 1 講座 90 分を 0.5 単位です。
発行：公益社団法人

全日本医薬品登録販売者協会- 90 -

令和元年年 9 月 5 日