多機関共同研究における倫理審査集約化に関するガイドライン
前文
医学系研究及びヒトゲノム・遺伝子解析研究では、研究を実施する機関の長は倫理審査委員会の意見をもとに研究実施の決定をしなければならない。近年、増加している複数の研究機関が共同して行う医学系研究（多機関共同研究）では、研究実施機関の長が同一の倫理審査委員会に審査依頼をし、一括した倫理審査を求めることができると指針にも定められているが、審査の質の担保や機関固有事情への配慮などの観点から必ずしも一括した倫理審査がすすめられてはいない。本ガイドラインにおいては多機関共同研究における一括した倫理審査について、倫理審査を委託・受託する研究機関の長、中央倫理審査委員会、研究責任者の役割・責務並びに審査の手続きを記載する。
第１章 総則第１ 目的
このガイドラインは、多機関共同研究の実施に当たり、ヘルシンキ宣言あるいは国の定める法令・倫理指針などの趣旨に則り、一括した倫理審査を行い、当該研究の適正な推進をすることを目的とする。
第２ 適用範囲
このガイドラインは、研究機関により下記の指針に基づいて実施される研究を対象とする。
１）人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省、平成２６年１２月２２日、その後の改正も含む。以下「医学系指針」という。）
２）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（文部科学省・厚生労働省・経済産業省、平成１３年３月２９日、その後の改正も含む。以下「ゲノム指針」という。
）
以下、人を対象とする医学系研究、及びヒトゲノム・遺伝子解析研究を合わせて、「研究」という。
第３ 用語の定義
用語については本ガイドラインが適用される指針に準拠するものとする。なお、当該法令・指針で定められていない用語の定義は、次のとおりとする。
（１）多機関共同研究
複数の研究機関が共同で行う研究を指す。
（２）倫理審査委託機関
多機関共同研究に参加している研究機関のうち、研究計画の審査を委託する研究機関を指す。以下、「委託機関」とする。

（３）倫理審査受託機関
多機関共同研究の委託機関の長からの研究計画の審査依頼を受託した機関を指す。以下、「受託機関」とする。
（４）中央倫理審査委員会
多機関共同研究に参加する複数の研究機関の研究計画について、一括して審査を行う倫
理審査委員会を指す。
（５）研究代表者（統括責任者）
多機関共同研究を総括する研究責任者を指す。医学系指針ガイダンス第５の１１に準拠する。以下「研究代表者」とする。
（６）主たる研究機関研究代表者が所属する機関を指す。
第２章 中央倫理審査委員会の役割・責務等
第４ 役割・責務（１）中央倫理審査委員会は、委託機関の長の依頼に基づき、多機関共同研究の研究計画に関する倫理的観点及び科学的観点から、中立かつ公正に審査を行い、委託機関の長に文書により意見を述べなければならない。
（２）中央倫理審査委員会は、受託機関と委託機関の間の情報共有を速やかに行い、円滑に審査を進めなければならない。
（３）中央倫理審査委員会は、倫理審査委託に関する研究機関要件確認書等（別紙様式１）を参考に、委託機関の実施体制について十分に把握した上で、審査を行い、意見を述べなければならない。
（４）中央倫理審査委員会が当該多機関共同研究に参加する共同研究機関との間で倫理審査委受託契約を取り交わしている場合、主たる研究機関の長は、自機関が主たる研究を行なう機関として実施しようとする多機関共同研究について、中央倫理審査委員会に対し、主たる研究機関以外の共同研究機関の長からの依頼を取りまとめ、一括して倫理審査依頼を行なうことができる。
（５）主たる研究機関以外の共同研究機関の長は、主たる研究機関の長へ多機関共同研究についての当該倫理審査申請に関する書類を提出し、一括して倫理審査を依頼することができる。
（６）中央倫理審査委員会は、主たる研究機関の長の依頼に対し審査結果を通知するとともに、前項に規定する主たる研究機関以外の研究機関の長に対しても審査結果を通知しなければならない。
（７）中央倫理審査委員会は、多機関共同研究について審査を行った後、継続して当該研究に関する審査を行い、意見を述べなければならない。
（８）中央倫理審査委員会は、自ら審査した多機関共同研究について、当該研究に関する報告の内容が医学系指針、又はゲノム指針に適合していないことを知った場合には、前項に規定する審査のため、施設訪問監査その他の必要な調査を実施することができる。
（９）そのほかの役割・責務については、医学系指針第１１の１（２）ないし（６）に準拠する。
第５ 構成及び会議の成立要件等
中央倫理審査委員会の構成及び会議の成立要件は、医学系指針第１１の２、及びゲノム指針第４章の第１０に準拠する。
第６ 迅速審査
迅速審査は、研究については医学系指針第１１の３の①ないし④、ゲノム研究についてはゲノム指針第４の１０（５）に準拠する。
第３章 倫理審査受託機関の役割・責務等
第７ 要件
受託機関は、他の機関からの審査依頼を受けることができ、当該研究の倫理性・科学的妥当性を適切に判断する能力を有する機関でなければならない。
第８ 役割・責務（１）受託機関における倫理審査に係る業務は受託機関の長（設置者）がその責務を負う。
（２）医学系指針第１０の２、及びゲノム指針第２の４に準拠する。
（３）受託機関は、委託機関との倫理審査委受託契約書（別紙様式２）の内容に基づき、審査を行うに当たり必要な事務局、及び委員会の運営を行わなければならない。
（４）受託機関は、多機関共同研究の審査に必要な標準業務手順書を制定し、これに基づき審査をしなければならない。
第４章 倫理審査委託機関の役割・責務等第９ 要件
委託機関は、受託機関及び中央倫理審査委員会との手続きを適切に行うため、必要な体制・規程等を整備しなければならない。委託機関は、委託機関の長が中央倫理審査委員会に審査を委託するときは、遵守すべき事項について、受託機関との間に倫理審査委受託契約書（別紙様式２）を参考とし契約を締結する。
第１０ 役割・責務（１）医学系指針の第６の１ないし３、及びゲノム指針第２の４に準拠する。
（２）委託機関の長は、実施を許可した研究について、適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに、最終的な責任を負うものとする。
（３）委託機関の長は、自らが許可した研究が医学系指針又はゲノム指針に適合していることについて、必要に応じ、自ら点検及び評価を行い、その結果に基づき適切な対応を取らなければならない。
（４）委託機関の長は、多機関共同研究について中央倫理審査委員会に意見を求め、その意見を尊重し、当該研究の許可又は不許可その他研究に関し必要な措置について決定しなければならない。
（５）委託機関の長は、研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には、必要に応じて速やかに、研究の停止、原因の究明その他の適切な対応を取らなければならない。
（６）委託機関の長は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なう恐れのある情報について報告を受けた場合には、速やかに必要措置を講じなければならない。
（７）委託機関の長は、中央倫理審査委員会が行う調査に協力しなければならない。
（８）委託機関の長は、自機関が参加する多機関共同研究について、中央倫理審査委員会が当該多機関共同研究に参加する共同研究機関との間で倫理審査委受託契約を取り交わしている場合、主たる研究機関の長へ自機関の当該倫理審査申請に関する書類を提出し、主たる研究機関の長から中央倫理審査委員会へ当該共同研究における研究計画全体の変更報告または審査依頼をさせることができる。ただし、当該変更内容が研究機関固有の情報の変更である場合はこの限りではない。
（９）前項の結果通知を受けた委託機関の長は、当該審査結果をその他共同研究機関と共有する。
（１０）委託機関の長は、研究機関固有の情報の変更に関する審査依頼または審査の結果報告について、当該審査結果を研究代表者へ共有する。
（１１）委託機関の長は、当該研究について倫理審査委員会の意見を聴く場合には、共同研究機関における研究の実施の許可、及び当該研究の進捗に関する状況等の審査に必要な情報についても中央倫理審査委員会へ提供しなければならない。
（１２）委託機関の長は、研究責任者から研究の終了、停止及び中止について報告を受けたときは、中央倫理審査委員会に必要な事項について報告しなければならない。ただし、多機関共同研究全体が終了する場合は、研究代表者に報告を一任することができる。
（１３）委託機関の長は、中央倫理審査委員会により倫理審査の承認を受けた研究の実施にあたり、本研究の研究責任者から受けた実施状況報告（第１１（６）の規定による）の内容により倫理審査が必要であると判断した場合には、中央倫理審査委員会に審査を依頼する。
（１４）委託機関の長は、当該研究に関する報告（第１１（４）の規定による）の内容が医学系指針、又はゲノム指針に適合していないことを知った場合には、速やかに中央倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行うとともに、不適合の程度が重大であるときは、その対応の状況・結果を厚生労働大臣（大学等にあっては厚生労働大臣及び文部科学大臣。
以下単に「大臣」という。
）に報告し、公表しなければならない。
（１５）委託機関の長は、中央倫理審査委員会に審査を委託する場合であっても、自機関の研究者等の教育・研修の機会を担保し、自らもこれらの教育・研修を受けなければならない。
（１６）委託機関の長は、中央倫理審査委員会に審査を委託する場合であっても、研究者等の利益相反の管理を適切に行わなければならない。
第５章 研究責任者の責務等
第１１ 研究責任者の責務（１）医学系指針第２章第５の１ないし３、ゲノム指針第２の５に準拠する。
（２）研究代表者は、多機関共同研究を実施しようとする場合には、各共同研究機関の研究責任者の役割及び責任を明確にした上で研究計画書を作成しなければならない。
（３）研究責任者は、多機関共同研究を実施する場合には、研究代表者に対し、当該研究に関連する必要な情報を共有しなければならない。
（４）研究責任者は、研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実若しくは情報又は損なう恐れのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た
場合には、遅滞なく、当該研究機関の長、及び研究代表者に対して報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止しなければならない。報告を受けた研究代表者は、必要に応じて研究計画書を変更しなければならない。
（５）研究責任者は、研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なう恐れのある情報を得た場合には、遅滞なく当該研究機関の長、及び研究代表者に報告し、必要に応じて、研究を停止し、若しくは中止しなければならない。報告を受けた研究代表者は、必要に応じて研究計画書を変更しなければならない。
（６）研究責任者は研究計画書に定めるところにより、研究の進捗状況及び研究の実施に伴う有害事象の発生状況を当該研究機関の長、及び研究代表者に報告しなければならない。
研究代表者は研究全体の実施状況を中央倫理審査委員会へ報告しなければならない。
研究代表者は、当該共同研究に関する各参加施設の実施状況報告及びモニタリング報告を取りまとめ、中央倫理審査委員会に一括して実施状況報告を行なわなければならない。
（７）研究責任者は、研究を終了（中止の場合も含む。以下同じ。）したときは、その旨及び研究の結果概要を文書により遅滞なく当該研究機関の長及び研究代表者に必要な事項について報告しなければならない。なお、多機関共同研究全体が終了したときは、結果概要の文書を研究代表者が作成し、当該文書をもって研究機関の長への報告をおこなってもよい。
（８）研究責任者は医薬品又は医療機器の有効性又は安全性に関する研究等、商業活動に関連しうる研究を実施する場合には、当該研究に関わる利益相反に関する状況を把握し、研究代表者（統括責任者）に情報を共有し研究計画書に記載しなければならない。
第６章 主たる研究機関の長の責務・役割等
第１２ 主たる研究機関の長の責務・役割（１）主たる研究機関の長は、当該研究に関する報告（第１１（４）の規定による）の内容が医学系指針、又はゲノム指針に適合していないことを知った場合には、速やかに中央倫理審査委員会の意見を聴き、必要な対応を行わなければならない。
（２）主たる研究機関の長は、侵襲を伴う研究を実施しようとする場合には、あらかじめ、重篤な有害事象が発生した際に研究者等が実施すべき事項に関する手順書を作成し、全ての共同研究機関と共有し、当該手順書に従って適正かつ円滑に対応が行われるよう必要な措置を講じなければならない。
（３）主たる研究機関の長は、第１３の２の規定により研究代表者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、手順書に従って速やかに必要な対応を行うとともに当該有害事象について中央倫理審査委員会の意見を聞き、必要な措置を講じなければならない。
第７章 重篤な有害事象への対応
第１３

重篤な有害事象への対応（１）研究責任者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに、その旨を当該研究機関の長に報告しなければならない。また、速やかに当該研究を実施する研究代表者に対して、当該有害事象の発生に関わる情報を共有しなければならない。
（２）研究代表者は、侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、速やかに主たる研究機関の長、及び当該研究を実施する共同研究機関の研究責任者に対して、当該有害事象の発生に係る情報を共有しなければならない（３）当該有害事象の発生した研究機関の長は研究責任者から重篤な有害事象の発生について報告がなされた場合には、第１２（２）に規定する手順書に従って速やかに必要な対応を行うとともに、当該有害事象について中央倫理審査委員会の意見を聴き、必要な措置を講じなければならない。
（４）中央倫理審査委員会は、研究代表者に対し、前項の審査結果を報告する。
（５）研究代表者は、前項の報告を受けたとき、事象発生機関以外の共同研究機関の研究責任者に対し、当該審査結果を報告する。
（６）前項の報告を受けた事象発生機関以外の共同研究機関の研究責任者は、研究計画書に従い発生事象に関する情報を自機関の長に報告しなければならない。
（７）侵襲（軽微な侵襲を除く。
）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生した場合には、医学系指針第７章第１７の３（３）に準拠する。