承認番号

2016年9月改訂（第5版）（新記載要領に基づく改訂）＊2016年5月改訂（第4版）

22400BZX00044000

機械器具（12）理学診療用器具
高度管理医療機器

特定保守管理医療機器

自動体外式除細動器

半自動除細動器 37805000（非医療従事者向け自動除細動器

AED-2150シリーズ35972020）

カルジオライフ＊ 3. 形状禁忌・禁止

フタ

1. 併用医療機器［相互作用の項参照］

電源スイッチ（1） 高圧酸素患者治療装置内での使用（2）可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用ステータスインジケータ

2. 使用方法（1） 使い捨て除細動パッドを貼る位置に貼付薬や湿布薬、電極が貼られている場合には、それらを剥がし、薬剤を拭き取ってください。
［使い捨て除細動パッドがこれらの物に直接触れると、電気ショックの効果が減少します。
また、放電エネルギによりその部位で熱傷を生じます。
］

画面
成人・小児モード
切換スイッチ（2） 水分、汗、油分などにより濡れている患者への使用［患者の体表面の水分を拭きとってから使い捨て除細動パッドを貼り、電気ショックを与えてください。電気ショックの効果が得られず、操作者が電撃を受けることがあります。
また、使い捨て除細動パッドが患者に貼れず、電気ショックを与えることができない場合があります。
］

ショックボタン
バッテリ残量ランプ

4. 作動原理
電源スイッチを手前にスライドさせると、電源が入ると同時にフタが開きます。装置はすぐにセルフテストを行い、操作者に対して音声による指示を行います。パッド間のインピーダンスチェックを行い、006 各部_本体_フタ開パッドが患者に装着されると、装置は心電図解析を行います。
装置は患者の心電図を解析して、電気ショックが必要な状態かどうかの確認を行います。高電圧回路のコンデンサの充電を自動的に行い、装置内の心電図解析システムが電気ショックを必要な心電図を検知して充電が完了すると、装置は音声指示を出し、操作者に通電を行うよう指示します。ショックボタンが押されると、充電されたエネルギがパッドを通して患者に送られます。
操作者が30秒以内にショックボタンを押さなかった場合は、装置は自動的にディザーム（内部放電）を行い、CPRを開始するよう指示します。
その後、再び解析を行います。

【形状・構造及び原理等】
1. 概要
本装置は、心臓に大電流を短時間に通電させることにより、心室細動、心室性頻拍を除去するために使用する、持ち運び可能なバッテリ動作式の自動体外式除細動器です。本装置では心電図を自動的に解析し、操作者に音声などにより通電指示を行うことが可能です。
また、作動に関するデータは内部メモリに記憶され、パソコンにインストールしたオプションのAEDレポート表示・設定ソフトウェアを用いることにより、救助中の心電図やイベントなどのデータをパソコンに転送して、データの管理、印刷を行うことが可能です。
本装置には心電図表示機能がないもの（AED-2150）
および心電図表示機能を有するもの（AED-2151）の2機種があります。

【使用目的又は効果】
1. 使用目的

2. 構成
名 称（1） 本体① AED-2150② AED-2151（2） 付属品

本装置は心電図を解析し、自動的に充電を行い、電気ショックが必要な時に操作者に音声などにより通電指示を行う自動体外式除細動器であり、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室性頻拍を除去するために使用します。

個 数
1（①、②のいずれか）

2. 使用目的又は効果に関連する注意一式＊（1） 本装置を使用する前に、患者が以下の状態であることを確認してください。
1） 意識がない
2） 普段通りの呼吸をしていない
3） 脈がない（熟練救助者のみ）

備考：各
 構成品および付属品は、修理・補充などのため、単品でも販売することがあります。

（2） 心静止の状態では、電気ショックを与えません。
本装置は、心肺蘇生（CPR）を継続するように指示を出します。
（3） 患者の状態（体形、体質、既往歴、服用中の薬剤、併発している疾患、全身症状など）
および細動が発生してからの経過時間などによっては、電気ショックの効果が得られないことがあります。
（4） 小児モードは未就学児専用です。
小学生以上には使用しないでください。
電気ショックのエネルギが小さいため、電気ショックの効果が得られないことがあります。

取扱説明書を必ずご参照ください。

0654-903954D
1/4（5） 本装置は解析の対象とした心電図によっては、除細動が必要と思われる心電図を除細動適応外と判断することがあります。
また、
非常にまれですが、除細動が不要と思われる心電図を除細動適応と判断することがあります。
適応外の判断の状態には電気ショックを与えず、胸骨圧迫と人工呼吸の継続を促します。

（8） 電気ショックが必要な心電図であると判断すると装置は自動的に充電を行い、ショックボタンを点滅させ、操作者に音声による電気ショックの指示を行います。
（9） ショックボタンを押すと、１回目の電気ショックが出力されます。
30秒以内にショックボタンを押さない場合は、エネルギはディザー
ム（内部放電）され、CPRを実施するよう音声指示が行われます。

【使用方法等】（10）電気ショックが出力された後、CPRを実施するよう音声指示が行われます。

詳細は別途用意されている取扱説明書を参照してください。
＊ 1. 保管（11）CPRの後で装置は再び心電図解析を行い、以下のいずれかになるまで、一連の動作が繰り返されます。
• 除細動適応外の心電図を検出したとき• 使い捨て除細動パッドが患者から外れたとき• 装置の電源をオフにしたとき装置に使い捨て除細動パッド※を接続し、想定される患者に合わせて成人・小児モード切換スイッチをセットした状態で保管します。
※

本 装置で使用可能な使い捨て除細動パッドは以下の届出品があります。

（12）使用後は次回の使用に備えて、救助データを装置より取り出し、使い捨て除細動パッドを交換して、バッテリ残量ランプ・ステータスインジケータに異常がないことを確認して保管します。

（1） 成人・小児の両方へ使用される可能性がある場合
販売名：使い捨てパッド P-730シリーズ（構成品：使い捨てパッド P-730）
届出番号：13B1X00206000335
製造販売業者：日本光電工業株式会社

3. 使用後の操作（1） 装置から使用済みの使い捨て除細動パッドを外します。

（2） 主に成人への使用が想定される場合
販売名：使い捨て除細動パッド P-530シリーズ（構成品：使い捨て除細動パッド P-531）
届出番号：13B1X00206000277
製造販売業者：日本光電工業株式会社（2） 装置内部のメモリに保存されているデータを、AEDレポート表示・設定ソフトウェアがインストールされたパソコンに取り込みます。
Bluetoothのインターフェイスを持たないパソコンを使用する場
合は、Bluetoothアダプタを使用します。
（3） 新しい使い捨て除細動パッドを装置に接続します。

（3） 未就学児への使用に限られる場合
販売名：小児用使い捨て除細動パッド P-532
届出番号：13B1X00206000283
製造販売業者：日本光電工業株式会社（4） 使い捨て除細動パッドをフタに収納します。
（5） バッテリ残量ランプが左から2番目のランプのみが緑色に点灯しているとき、または1番左のランプが赤色に点灯しているときは、バッテリパックを交換します。
使用しているバッテリパックがリチウムイオンバッテリ（SB-220V）の場合には、バッテリチャー
ジャ（SB-205V）を使用して充電します。

なお、「小児用使い捨て除細動パッド P-532」を接続した状態で保管する場合には、万一に備え、「 使い捨てパッド P-730」または「使い捨て除細動パッド P-531」を用意して、装置の近くに保管します。

（6） 装置のフタを閉め、電源スイッチをオフの位置にスライドさせます。

上記以外にも成人・小児の両方に使用される可能性がある場合には下記の使い捨て除細動パッドが使用可能です。

（7） ステータスインジケータが緑色を表示していることを確認します。

（1） 販売名：使い捨て除細動パッド P-530シリーズ（構成品：使い捨て除細動パッド P-530）
届出番号：13B1X00206000277
製造販売業者：日本光電工業株式会社

4. バッテリの充電（1） バッテリチャージャに電源コードWを接続します。
（2） 電源コードWのプラグをコンセントに接続します。

（2） 販売名：使い捨てパッド P-740シリーズ（構成品：使い捨てパッド P-740）
届出番号：13B1X00206000345
製造販売業者：日本光電工業株式会社（3） バッテリチャージャのコネクタ保護用キャップを取り外します。

2. 除細動操作（1）全般的な注意事項（4）リチウムイオンバッテリをバッテリチャージャにセットします。

5. 使用方法等に関連する使用上の注意
1） 本装置の使用方法を含む救命時の訓練を受けた人以外は使用しないでください。
ただし、緊急時はこの限りではありません。

＊（1） 患者が以下の状態であることを確認します。

• 意識がない• 普段通りの呼吸をしていない• 脈がない（熟練救助者のみ）

2） 本装置を設置する際は、動作・待機条件（温度：0～50℃、湿度：5～95%、大気圧：570～1030hPa）の範囲内の場所を選んでください。
範囲外の場所に設置すると、救命時に本装置が使用できなくなることがあります。

（2） 電源スイッチを手前に引いてフタを開けます。
（3） 装置はセルフテストを行い、終了すると音声と画面表示による操作指示を行います。

（2）救命中の注意事項
1） ショックボタンを押して患者に電気ショックを与えるとき、他の装置から患者に接続されている電極、トランスデューサおよび中継コードが、その装置に確実に接続されていることを確認してください。
はずれているコードを通って流れる電流により、救助者（または操作者）が電気ショックを受けます。

（4） 患者が成人か小児かを確認し、成人・小児モード切換スイッチを切換えます。
＊（5） 使い捨て除細動パッドのパッケージを開けてパッドを取り出し、患者の右胸と左脇腹に貼り付けます。
患者の体が小さい場合は、胸の真ん中と背中に貼り付けます。
ただし、患者が成人で、装置に「小児用使い捨て除細動パッド P532」が接続されている場合は、「 小児用使い捨て除細動パッド P-532」
を取り外し、「使い捨てパッド P-730」
または「使い捨て除細動パッド P-531」を接続して使用します。

2） ショックボタンを押して患者に電気ショックを与えるとき、周囲の人は、患者および患者に接続されている装置やコード類、ベッドやストレッチャーなどの金属部分には触れないでください。
救助者（または操作者）
が電気ショックを受けます。
3） ショックボタンを押して患者に電気ショックを与えるとき、患者に接触するその他の電極や金属部分を使い捨て除細動パッドに近づけないでください。
電気ショックの効果が得られず、装着部に熱傷を生じることがあります。

（6） 装置は患者に装着された使い捨て除細動パッド間のインピーダンスを確認し、正常範囲内であることを確認すると、患者から離れるように音声指示を行います。
（AED-2151の場合、患者に使い捨て除細動パッドを装着し、使い捨て除細動パッド間のインピーダンスが正常範囲内であることを確認すると、液晶画面に心電図も表示します。
）（7） 装置は患者の心電図解析を行います。
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⑧ 分解または改造する⑨ ストーブなどの熱源の近くや炎天下の車内など高温の場所で充電する

4） ショックボタンを押して患者に電気ショックを与えるとき、他の装置のまたはのマークのないコネクタ部に接続されたトランスデューサや電極は、患者から取り外してください。救助者（または操作者）
が電気ショックを受けます。
また、他の装置が破損することがあります。

12）リチウムイオンバッテリSB-220Vは、お手元に届いたら、使用の有無に関わらず、速やかに満充電にしてください。
放電が進み、使用できなくなることがあります。

5） 装置が心電図を調べている間は、患者を移動させたり、振動を与えたりせず、胸骨圧迫などの救命処置は一時中断してください。
また、救急車などの車内で使用するときは、車の走行を停止してください。
心電図の解析に影響を与え、正しい結果が得られなくなります。

13）緊急時にいつでもAEDが使用できるように、AEDに装着しているリチウムイオンバッテリSB-220Vは3ヶ月ごとに満充電にしてください。
充電後はAEDに装着し、ステータスインジケータが緑色になることを必ず確認してください。

6） 本装置の電源を入れて救命するときに、成人・小児モード切換スイッチが患者に合っているかを確認してください。
電気ショックの効果が得られないことがあります。

14）リチウムイオンバッテリSB-220Vを満充電にした後、AEDに装着せず、バッテリのみで管理する場合は、6ヶ月ごとに満充電にしてください。
放電が進み、使用できなくなることがあります。

7） 電気ショックにより、使い捨て除細動パッドを貼った部分の皮膚に、電流による熱傷を生じることがあります。

15）リチウムイオンバッテリSB-220Vは、2年ごとに新しいバッテリに交換してください。

8） 毛深い患者に使用する場合は、パッドを胸に強く押しつけて密着させてください。
密着が不十分な場合、電気ショックの効果が得られないことがあります。
予備の使い捨て除細動パッドがある場
合は胸に貼った使い捨て除細動パッドをはがし体毛を除去するか、かみそりがある場合は体毛を剃ってから使い捨て除細動パッドを貼ることを推奨します。

（4）設置・交換・運用に関する注意事項
1） 本装置は医療機器です。
機器の設置・運用に当たっては設置者および点検担当者を明確にしてください。

（5）無線通信に関する注意事項
1） 航空機内では、本装置の無線通信機能を使用しないでください。
運航の安全に支障をきたすおそれがあります。

9） ショックボタンを押して患者に電気ショックを与えるときは、患者および患者に付着している血液や薬液などがベッドやストレッチャーなどの金属部分に触れていないことを確認してください。
予期せぬ経路に電流が流れ、電気ショックの効果が得られず、救助者（または操作者）が電気ショックを受けることがあります。

【使用上の注意】
1. 使用注意（次の患者には慎重に適用すること）（1） ペースメーカまたはICD植え込み患者［植え込まれているペースメーカまたはICDの機能に障害を与えることがあります。
ペースメーカのすぐ上に使い捨て除細動パッドを装着しないでくださ
い。
］（3）バッテリパックに関する注意事項
1） 次の行為は液漏れ・発熱・破裂・発火の原因になります。
① 落下させたり、投げつけたりして、強い衝撃を与える行為② 充電、ショート、分解、改造、変形、加熱、水漏れ、火中への投下

1） ペースメーカまたはICDの植込み位置（膨らみ）から8cm以上離れたところに使い捨て除細動パッドを貼ってください。
（ただし、使い捨て除細動パッドを貼る位置に迷って、救命が遅れることがないようにしてください。
）
電気ショックを与えた場合は、医療機関にてペーシングシステムチェックの受診を勧めてください。

2） バッテリパックは必ず本体に接続した状態で設置してください。
バッテリパックが本体から外れていると、セルフテストができず、常に使用可能な状態を保てません。
3） 破損などでバッテリパックから漏れた液が目や口に入ってしまったり、皮膚に付着してしまった場合は、こすらずに、きれいな水で洗った後、直ちに医師の治療を受けてください。

2） ICDが患者に通電している場合、ICDの治療サイクルが完了するまで30〜60秒間待ってから本装置を操作してください。
まれに、ICDと本装置のリズム解析と通電サイクルが対立することがあります。

4） バッテリパックを直射日光の強いところ、炎天下の車内、ストーブの前面などの高温の場所で使用、放置しないでください。
液漏れの原因になったり、性能や寿命を低下させる原因になります。

3） 幅の広いペースメーカパルスを含む心電図に対しては、正確な解析結果が得られないことがあります。

5） 水に濡れたバッテリパックは使用しないでください。
大きな電流が流れ、バッテリパックが使用できなくなります。
6） 破損したり、変形しているバッテリパックは使用しないでくださ
い。
爆発や火災を起こすことがあります。

4） 本装置の無線通信機能を使用する場合は、ペースメーカ植込み患者のペースメーカ装着部位から15cm以上離してください。
ペー
スメーカの動作に影響を与えるおそれがあります。

7） 定期点検時にバッテリパックの残量を必ずチェックしてください。

2. 重要な基本的注意

8） バッテリパックを保管する際は、動作・待機条件（温度：0～50℃、湿度：5～95%）の範囲内の場所を選んでください。バッテリパッ
クの性能が低下することがあります。

（1） 本装置をマイクロ波治療器や高周波治療器など、強い電磁波を発する機器の近くに設置しないでください。
救命時に使用できなくなることがあります。

9） 本装置の電源を入れた回数、時間、および放電回数によっては、バッ
テ リ パ ッ ク の 寿 命 が2年（NKPB-14301）ま た は4年（NKPB28271）よりも短くなります。
以下のような動作を行った場合です。
① 説明などのため、頻繁に電源の入／切を繰り返した② トレーニングなどのため、電源を入れたままにした③ 機能チェックなどのため、高電圧の充放電を行った④ アラームが鳴っている状態で放置した⑤ AEDLinkage（ARM-1000）をご利用の場合（2） 救命中に本装置の半径1メートル以内で携帯電話や小型無線機などを使用しないでください。
電波によっては心電図にノイズが混入し、心電図の解析に影響を与え、正しい結果が得られなくなります。

3. 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）（1）併用禁忌（併用しないこと）
医薬品・医療機器の名称等（一般的名称/一般名・販売名）

10）リチウムイオンバッテリSB-220V以外は充電できません。
11）リチウムイオンバッテリSB-220Vには、以下のことをしないでください。
バッテリが使用できなくなり、発熱、破裂、発火の原因となります。
① 水や海水などの液体に浸けたり、濡らす② ストーブなどの熱源の近くに放置する③ 指定以外の機器で充電する④ 充電条件以外の場所で充電する（外気温40℃以上）⑤ 火の中に投入したり、加熱する⑥ ＋端子と－端子をショートする⑦ 強い衝撃を与えるまたは変形させる
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臨床症状・措置方法

機序・危険因子1） 高圧酸素患者治療装置

使用禁止

爆 発または火災を起こすことがある

可燃性麻酔ガスおよび
2） 高濃度酸素雰囲気内での使用使用禁止

爆 発または火災を起こすことがある3. 業者による保守点検事項（2）併用注意（併用に注意すること）
1）電気手術器（電気メス）

点検項目① 電気メスを併用する場合は、使い捨て除細動パッドを患者からはがしてください。電気メスから発生する高周波エネルギによって、患者に異常な電流が流れたり、予期しないときにエネルギが放電されることがあります。

（1） 漏れ電流測定（2） 出力エネルギ精度確認

4. 定期交換部品定期交換部品（1）小児への適用
1） 未就学児の患者には必ず小児モードで電気ショックを与えてください。
成人モードで電気ショックを与えると、電気ショックのエネルギが大きいため、患者の心筋を痛めることがあります。
2） 小さい体の患者には、前胸部と背中に使い捨て除細動パッドを貼ってください。
使い捨て除細動パッドが重なると、電気ショックの効果が得られず、装着部に熱傷を生じることがあります。

6年（当社データの自己認証による。指定の保守点検を実施した場合に限る。
）【取扱い上の注意】（1） 日常の点検や消耗品（バッテリパック・リチウムイオンバッテリや使い捨て除細動パッド）の交換時期の管理を適切に行ってください。
（2） 原則、本装置を第三者に販売・授与しないでください。
授与等を行う際は、必ず、あらかじめ販売業者まはた製造販売業者に連絡してください。

【保守・点検に係る事項】
1. 清掃・消毒・滅菌
詳細は取扱説明書を参照してください。

2. 使用者による保守点検事項（1）毎日の点検項目
点検時期1） ステータスインジケータが緑色に表示しているか
2） 10秒ごとのアラーム音が鳴っていないか毎日

4） バッテリパックの交換時期が来ていないか
5） 点検結果を記録したか

点検の内容および方法の詳細は取扱説明書を参照してください。

（2）毎月の点検項目
点検時期

全てのランプが点灯するか
1） 電源をオンにしたとき、
2） ステータスインジケータが赤色を表示したあと、約2秒後に緑色を表示するか
3） 音声ガイドが聞こえるか
4） 画面にイラストとメッセージが表示されるか
5） バッテリ残量ランプが緑色で2個以上点灯しているか
6） ショックボタンを押すと、“ピッ”と音がするか
7） 成人・小児モード切換スイッチは切り換わるか
8） 使い捨て除細動パッドが接続されているか（1） バッテリパック NKPB-14301

約2年（2） バッテリパック NKPB-28271

約4年（3）リチウムイオンバッテリ SB-220V2年（4） 使い捨て除細動パッド

パッケージに記載

製造販売業者： 日本光電工業株式会社
電話番号：03-5996-8000（代表）

1. 耐用期間

点検項目

使用期限・交換時期【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】【保管方法及び有効期間等】

3） 使い捨て除細動パッドは使用期限を過ぎていないか

1年ごと（3） 内部時計調整

4. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用

点検項目

点検時期

毎月

9） 使い捨て除細動パッドは使用期限を過ぎていないか
10）予備の使い捨て除細動パッドがあるか
11）小児用使い捨て除細動パッドがあるか
12）バッテリパックが取り付けてあるか
13）バッテリパックの交換時期が来ていないか
14）外観にひびや割れ、がたつきがないか
15）付属品がそろっているか

点検の内容および方法の詳細は取扱説明書を参照してください。
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