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医学系大学倫理委員会連絡会議（LAMSEC）～国際シンポジウム 本学で開催～

Ｎｏ.２４
２０１９．１０．２０発行

TOPICS 医学系大学倫理委員会連
絡会議（LAMSEC）～国際シンポジウム 本学で開催～
 共同研究機関からの倫理審査委託依頼に関して
 「研究者が必要とするCRBの情報についての調査」への協力のお願い バイオバンク利活用ハンド
ブック～中間とりまとめ版
公開へ～

来たる12月6日（金）、7日（土）に本学湯島キャン
パスM&Dタワー2階鈴木章夫講堂におきまして、医学系大学倫理委員会連絡会議（LAMSEC）の国際シンポジウムが開催されます。今回は海外からエキスパートをお招きして、バイオバンク運営や倫理審査の一括委託についての講演を予定しています。本学においても多くの研究者が国際共同研究に携わっておられ、特に米国や欧州における規制について理解していることが必要です。本シンポジウムの特別企画では米国及び東アジアの状況をお話しいただきます。
もう一つの話題として、現在、医学系指針・ゲノム指針の改訂が進みつつあります。その中では研究者の役割などが変わる可能性があります。厚生労働省の担当者からその状況についてお話しいただきます。また昨年4月から臨床研究法が施行され、認定臨床研究審査委員会（CRB）での審査も進められています。企業との関わり方や利益相反などの取り組みについてそれぞれの機関・部局の現状について、事務局の立場からご説明いただきます。最後に研究者に対する研究倫理教育を取り上げます。医学系研究に携わるものは年に一度、倫理に関する教育・研修を受ける必要があります。これによって、最新の研究倫理に関する法令・指針のアップデートすることになります。倫理教育の在り方について、お話しいただきます。
研究倫理に関する最新の情報が盛りだくさんのシンポジウムとなっております
ので、皆様ふるってご参加ください。

共同研究機関からの倫理審査委託依頼に関して倫理審査に関連する
各種問い合わせ窓口
医学部
総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

歯学部
総務係

5404

◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103
難治疾患研究所

総務係

4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730とは可能です。委託を希望 れる侵襲介入研究用・主施
これ までBERCニュ ースする研究者は、倫理審査申 設用の方が項目数を多く設レターを通じて、本学との請システムの「新規申請」 定しています。要件確認書
共同研究における共同研究より、必要事項の記載と主 の作成に当たっては、学内機関からの倫理審査の委託外の研究者からお問い合わ施設の倫理審査申請書類一依頼について、必要な手続式を添付した上で、“他機 せを頂くことがありました
きや書類を何度かご紹介しので、この度生命倫理研究関の倫理審査委員会へ審査てきました。審査の依頼にを委託”にチェックをする センターで記載方法を記し関連する書類は『倫理審査た手引きを作成しました。
ことで学内手続きが進んで委託依頼書』と『要件確認申請書式のダウンロード画いきます。
書』の二つであり、他機関本学への審査依頼では、 面または生命倫理研究センの共同研究者に準備してい委託依頼書以外に「要件確 ターホームページから入手ただくことになります。今認書」の提出を義務付けて が可能ですので、審査を依回のニュースレターでは書います。書類は2種類あり、 頼する共同研究者にお渡し類の準備に当たっての注意頂き、円滑に書類作成をお一つは審査依頼機関が主施点をお伝えしようと思いま願いできればと思います。
設である場合もしくは侵襲す。
昨今、倫理審査の一括を伴う介入研究の場合に用倫理審査委員会への委託
い る も の （ 侵 襲 介 入 研 究 化・中央化が研究助成元か依頼は、倫理指針によって用・主施設用）と、それ以 ら指導されることもあり、機関の長からなされること外（侵襲を伴う介入研究以 本学においても倫理審査のが規定されています。その外）に分かれています。こ 委託件数が増加しておりまため、「倫理審査委託依頼書」の署名・押印は、必ず、 の書類を共同研究者に作成 す。現在は無償で倫理審査していただく目的は、当該 を実施していますが、事務共同研究機関の「機関の局業務の負担も増大してい研究機関が臨床研究を実施長」（学長、学部長、病院できる体制があるかどうか、 ることから有償化の方向性長等）からもらう必要があも検討されています。倫理
研究者の要件としては適切り、機関ごとに定められた審査の円滑・迅速な運営のかを倫理審査委員会が確認手続きに従って当該書類にするためのものです。その ため、引き続きご協力を宜署名・押印を得て頂くことため、よりリスクが高く、 しくお願い申し上げます。になります。本学でも他機機関・研究者の責任が問わ関に倫理審査を委託するこBERC Update
Ｎｏ．２４ ２０１９．１０．２０

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廣脇 歩
木村 恵子
小峯 真理子
田村 由紀
平出 仙恵
笠井 志保
Webサイトにてお待ちしております

http://www.tmd.ac.jp/bioethics/「研究者が必要とするCRBの情報についての調査」
への協力のお願い
ただき、研究者目線からCRB
各分担共同機関で個別の倫理2018年4月に臨床研究法がに審査依頼をする際の課題整審査は実施せず、研究代表医施行されおよそ1年半が経過理やニーズについて探ります。
師が定めた1 つのCRBで一括しました。臨床研究法の対象
アンケート調査は10月に実となる「特定臨床研究」とは、 した審査をおこなうことによ
施し、最終的には研究者が必り、1つの研究課題に対する①製薬企業等から研究資金等要とする情報提供の枠組みに審査のばらつきの解消、倫理を受け、医薬品等を用いる臨ついて提案する予定です。ア
審査の効率化につながると考床研究 ②未承認・適用外のンケートでは、実際に経験しえられています。このような医薬品等を用いる臨床研究のた申請や研究の内容だけでは審査体制だけでなく、提出書ことを指します。このようななく、CRB・事務局に希望す類なども今までの指針下の書
特定臨床研究は、厚生労働大る支援内容についても伺う予類とは異なるため、当初は戸臣の認定を受けた認定臨床研定です。そのため、CRBへの惑った研究者の先生方も多究 審 査 委 員 会 （ Certifiedかったのではないでしょうか。 審査経験がある研究者だけでReview Board：CRB)での審査なく、未経験の研究者の方か
当センターでは、今年度よが義務付けられており、本学り AMED【 中 央 IRB 促 進 事 らもご意見いただけますと幸も全国94委員会のうちの1ついです。皆様の回答が今後の業】の採択を受け、研究者がとして2018年3月に認定され円滑な研究推進につながるか必要とするCRBの情報についています。て調査することとなりました。 もしれません。アンケート依CRBの大きな特徴の一つと研究者の皆様にCRB審議に関 頼がきましたら、是非ご回答して、多施設共同研究での一いただけますと幸いです。
括審査が義務付けられました。 して率直な意見を聴かせてい『バイオバンク利活用ハンドブック』～中間とりまとめ版 公開へ～りますが、是非、皆さんの感程度集積されているのかが、前々回の第22号でご紹介し瞬時に分かるようになります。 想やご意見をいただき、よりましたが、本学バイオリソー
よいハンドブックに改訂し、しかし、バイオバンクの利用スセンターの所轄するバイオ研究者の皆さんがバイオバンに慣れていない研究者の方々
バンクをはじめ、日本にあるクの試料・情報を利活用してには、利用までの手続きが次3大バイオバンク（バイオバ
多くの素晴らしい研究成果をのハードルとなる恐れがありンクジャパン、国立高度専門輩出されることを祈っております。そこで、この度、当セ医療研究センターバイオバンンターが中心となりAMED事 ます。
クネットワーク、東北メディ業『ゲノム医療実現推進プカルメガバンク）を中心としラットフォーム事業・ゲノムた日本中のバイオバンクに保研究プラットフォーム利活用
管されている試料・情報を横システム』の支援を受けて、断的に検索するWEBシステム
バイオバンク利活用ハンドがこの10月から稼働していまブックの作成に着手しました。
す。下記URLからユーザー登このハンドブックは上記検索録してください。
https://www.biobank.amed.go.j
システムにログイン後、「利p/regist.php用方法について」というペー
この検索システムによって、 ジからダウンロードが可能です。
皆さんの利用したい生体試料
内容には未完成な部分もあや情報がどこのバンクにどの

あ と が き生命倫理研究センターのニュースレター第24号はいかがだったでしょうか？
現在改訂作業中のゲノム指針および医学系指針は、これからさらに増加する多施設共同研究の倫理審査の効率化のために、これまで以上に中央倫理審査体制に重点が移る方向だといわれています。このような潮流のなか、以前から国内での中央倫理審査体制確立に尽力していた本学においても、学外からの倫理審査依頼が増加しています。自機関以外の倫理審査を行うということの重要性と責務にいかに応えていくのか、倫理審査やそこに至る事前審査をふくめた手続
きの仕事量の増加にどのように対応していくのか、これらの課題を一つ一つ解決しつつ、本学の臨床研究のさらなる発展のために当センターとして努力を続けて参ります。引き続き皆様のご支援を何卒よろしくお願い致します。