平成29年度 第1回 豊橋市民病院治験審査委員会 会議の記録の概要
日時： 平成29年5月31日（水）場

所： 豊橋市民病院 第一会議室

17時00分～17時40分

出 席 委 員 ： 大野修，杉浦勇，雄山博文，浦野文博，鈴木伸行，平野裕司，河井通泰，石田隆浩
間瀬有奈，黒釜直樹，鎌倉利光，中神真寿美※ 関連委員は審議・採決不参加。

前回IRB議事録の確認
平成28年度第8回の当委員会議事録の確認がなされ、了承された。

再発又は難治性多発性骨髄腫を対象とした第3相臨床試験
治 験 依 頼 者 ： ブリストル・マイヤーズ株式会社
研 究 目 的 （ 段 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： BMS-901608
治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第II相試験
治 験 依 頼 者 ： 第一三共株式会社
研 究 目 的 （ 段 治験等の実施に関する研究（第2相）
被 験 薬 ： DS-7113b■報告事項 : 製造販売承認の取得の報告

第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象としたDS-7113b第III相試験
治 験 依 頼 者 ： 第一三共株式会社
研 究 目 的 （ 段 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： DS-7113b■報告事項 : 製造販売承認の取得の報告

武田薬品工業株式会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomib Citrate(MLN9708)の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： 武田薬品工業株式会社
研 究 目 的 （ 段 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Ixazomib Citrate（MLN9708)■報告事項 : 製造販売承認の取得の報告

武田薬品工業株式会社の依頼による初発の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第3相試験
治 験 依 頼 者 ： 武田薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： MLN9708
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

武田薬品工業株式会社の依頼による幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした
Ixazomibの第3相試験
治 験 依 頼 者 ： 武田薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Ixazomib
安全性に係る報告，治験実施状況の報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告ファイザー株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： ファイザー株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ボスチニブ安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

ファイザー株式会社の依頼による初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者を対象としたボスチニブの第2相試
験治 験 依 頼 者 ： ファイザー株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第2相）
被 験 薬 ： ボスチニブ
安全性に係る報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたAMG 162（デノスマブ）の第III相試験
治 験 依 頼 者 ： 第一三共株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： AMG 162
安全性に係る報告： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： 小野薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： Carfilzomib(ONO-7057)
安全性に係る報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
ONO-7057 第Ⅰ相試験
再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する多施設共同非盲検試験
治 験 依 頼 者 ： 小野薬品工業株式会社
研 究 目 的 （ 段 治験等の実施に関する研究(第1相)
被 験 薬 ： ONO-7057■報告事項 : 治験終了の報告

再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1回投与と週2回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： 小野薬品工業株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： carfilzomib
安全性に係る報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による未治療多発性骨髄腫患者を対象とした
JNJ-54767414の第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： ヤンセンファーマ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： daratumumab
安全性に係る報告，治験実施状況の報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

リウマチ患者を対象としたASP015K第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： アステラス製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ASP015K
安全性に係る報告，治験実施状況の報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

リウマチ患者を対象としたASP015K継続投与試験
治 験 依 頼 者 ： アステラス製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ASP015K
安全性に係る報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

第一三共株式会社の依頼による第Ⅰb相試験
治 験 依 頼 者 ： 第一三共株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1b相）
被 験 薬 ： Quizartinib(AC220)
安全性に係る報告，重篤な有害事象に関する報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

遺伝性血管性浮腫（HAE）の日本人被験者における血管性浮腫の発作予防及びブレークスルー発作の治療に対するCINRYZE®安全性及び有効性を評価する第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： パレクセル・インターナショナル株式会社(Shire ViroPharma Incorporated)
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： VP20624
安全性に係る報告，重篤な有害事象に関する報告 ： 審議資料に基づき、当院における治験実施の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

塩野義製薬株式会社によるS-888711の第I/II相臨床試験
治 験 依 頼 者 ： 塩野義製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第1/2相）
被 験 薬 ： S-888711■報告事項 : 治験終了の報告

高カリウム血症患者を対象としたZS(ジルコニウムナトリウム環状ケイ酸塩)の安全性及び有効性を検討する
多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第Ⅲ相試験-HARMONIZE Global治 験 依 頼 者 ： アストラゼネカ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ZS
治験実施計画の変更 ： 審議資料に基づき、当院における治験実施の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

メトトレキサートによる治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象としたE6011の用量反応性試験
治 験 依 頼 者 ： エーザイ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第2相）
被 験 薬 ： E6011
治験実施計画の変更 ： 審議資料に基づき、当院における治験実施の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

エーザイ株式会社の依頼によるE6011を投与された関節リウマチ患者を対象とした予後調査
治 験 依 頼 者 ： エーザイ株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究
被 験 薬 ： E6011
治験実施計画の変更 ： 審議資料に基づき、当院における治験実施の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認

アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相試験
治 験 依 頼 者 ： アステラス製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ASP1517
安全性に係る報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告

アステラス製薬依頼の腎性貧血（保存期）を対象とするASP1517の第Ⅲ相比較試験
治 験 依 頼 者 ： アステラス製薬株式会社
研究目的(段階）： 治験等の実施に関する研究（第3相）
被 験 薬 ： ASP1517
安全性に係る報告，治験実施計画の変更： 審議資料に基づき、当院における治験継続の妥当性について審議した。
■審議結果 ： 承認
■報告事項 : 治験迅速審査の報告