ｳｪｱﾗﾌﾞﾙﾃﾞｼﾞﾀﾙﾍﾙｽ技術臨床応用の問題点 NEJM, March21/28, 2024
「僻地で世界最先端」西伊豆健育会病院早朝ｶﾝﾌｧ 2024 年 4 月
Key Issues as Wearable Digital Health Technologies Enter Clinical Care
NEJM, March21/28, 2024
著者
・Geoffrey S. Ginsburg, M.D.,Ph.D.,
Research Program, National Institututes of Health,Bethesda,Massachusetts
・Rosalind W. Picard, Sc.D.,
The MIT Media Lab, Cambridge and Empatica, Boston,Massachusetts
・Stephen H. Friend, M.D., Ph.D.
The Department of Psychiatry, University of Oxford, United Kingdom

過去数か月 NEJM ではｳｪｱﾗﾌﾞﾙ・ﾃﾞｼﾞﾀﾙﾍﾙｽ技術（wearable Digital HealthTechnology: DHT）の総説が 4 本出ました。DHT により医療の新たな可能性が開けてきたのです。
特に有用と思われるのは 4 疾患、すなわち糖尿病、うつ病、てんかん、心血管疾患です。
本日の総説は以上の総括です。小生、特に感動したのは次の文です。
「より良いｺﾝﾄﾛｰﾙは、より良い観察によりもたらされる。Better controllability
comes with better observability」
NEJM, March21/28, 2024 総説「ｳｪｱﾗﾌﾞﾙﾃﾞｼﾞﾀﾙﾍﾙｽ技術臨床応用の問題点」の最重要点は下記 7 点です。
① ｳｪｱﾗﾌﾞﾙﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術が特に有用なのは糖尿病、うつ病、心血管疾患（Af）、てんかん。
② 問題点ﾃﾞｰﾀ所有権,信頼性・運用・ｱｸｾｽ,標準化・相互運用性,統合,権限付与・監督,償還。
③ ﾃﾞｰﾀ所有権は一般に患者にあり要承諾、監督。ｶｳﾝｾﾗｰ必要、ﾃﾞｰﾀ守秘と法律必要。
④ ﾃﾞｰﾀのｾｷｭﾘﾃｨとその更新は必須。患者の教育、訓練で digital divide を無くせ。
⑤ DHT の標準化、監督必須。ﾃﾞｰﾀの正確性、信頼性必須。歩数ﾃﾞｰﾀ等は今後役立つかも。
⑥ DHT のﾄﾚｰﾄﾞｵﾌとして心房細動の偽ｱﾗｰﾑが出ると不安や不要な受診につながる。
⑦ 痙攣検知で外傷予防により行政負担減、健康改善。心房細動ﾓﾆﾀｰで入院、脳卒中減る。

従来、医療は間欠的な臨床ﾃﾞｰﾀに頼ってきました。
一方、DHT はｸﾘﾆｯｸ外での日常の行動、生理的ﾊﾟﾀｰﾝを患者や医療者に視覚的に明らかにすることで医療を変革していく可能性があります。ただﾃﾞｰﾀが複数の人達に渡りますからそのﾃﾞｰﾀ保護、管理が重要です。この総説は DHT 運用に関わる様々な問題点を列挙、論じています。
著者は米国 NIH（National Institute of Health）とﾏｻﾁｭｾｯﾂ工科大学の研究員、ｵｯｸｽﾌｫｰﾄﾞ大学精神科の医師です。

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１． ｳｪｱﾗﾌﾞﾙﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術が特に有用なのは糖尿病、うつ病、心血管疾患（Af）、てんかん。
過去数か月、NEJM に携帯ﾃﾞｼﾞﾀﾙ端末、即ち wearable DHT（Digital Health Technology）が特に有用と思われる 4 疾患、すなわち糖尿病、うつ病、てんかん、心血管疾患についての総説が組まれました。その要点は以下の通りです。
i) 糖尿病のﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術
持続自動血糖ﾓﾆﾀｰ（CGM）は全ｲﾝｽﾘﾝ患者に推奨度 A で行動変容起こる。
自動ｲﾝｽﾘﾝ投与(AID: Automated Insulin Delivery)併用で満足度高い。
conference_2024_01.pdf (nishiizu.gr.jp)（NEJM, Nov.30, 2023 西伊豆早朝ｶﾝﾌｧ）ii) うつ病のﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術
ｽﾏｰﾄｳｫｯﾁでうつ病患者の活動、睡眠が客観的に判り PHQ9 を患者に入力させれば併せて、うつ状態改善が判る。自殺傾向は判らない。
conference_2024_02.pdf (nishiizu.gr.jp)（NEJM,Dec.28,2023 西伊豆早朝ｶﾝﾌｧ）iii) 心血管ﾓﾆﾀｰのﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術
DHT で心電図 I 誘導または四肢 6 誘導で特に心房細動検出可能。酸素飽和度、血圧も測定可能。
conference_2024_07.pdf (nishiizu.gr.jp)（NEJM,Jan.25, 2024 西伊豆早朝ｶﾝﾌｧ）iv) てんかんのﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術
DHT で強直間代性痙攣の感度 91％、介護者が 5 分以内介入で救命可能。
非痙攣性てんかんはﾍｯﾄﾞﾊﾞﾝﾄﾞで脳波検出するが発展途上。
conference_2024_06.pdf (nishiizu.gr.jp)（NEJM,Feb.22, 2024 西伊豆早朝ｶﾝﾌｧ）
まとめますと、ｳｪｱﾗﾌﾞﾙﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術が特に有用なのは糖尿病、うつ病、心血管疾患（Af）、てんかんです。

２.問題点：ﾃﾞｰﾀ所有権,信頼性・運用・ｱｸｾｽ,標準化・相互運用性,統合,権限付与・監督,償還。
DHT の臨床応用には以下の 6 つの問題がお互い絡み合い、イライラ（vexing）します。
i) ﾃﾞｰﾀの所有権、ii) 患者からの信頼度・運用能力(literacy)・ｱｸｾｽの問題、
iii) 標準化と相互運用性(interoperability)、iv) DHT の臨床応用と統合v) 患者への権限付与(empowerment)と監督機関(agency)vi) 企業への費用償還(reimbursement)とﾍﾙｽｹｱｼｽﾃﾑ投資への見返り
まとめますと DHT は 6 つの問題が複雑に絡み合っており、以下で説明していきます。

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３．ﾃﾞｰﾀ所有権は一般に患者にあり要承諾、監督。ｶｳﾝｾﾗｰ必要、ﾃﾞｰﾀ守秘と法律必要。
DHT により得られたﾃﾞｰﾀの所有権は誰にあるのでしょうか？
このﾃﾞｰﾀには複数の利害関係者（stakeholders）、即ち患者、DHT 製造会社、ｱﾌﾟﾘ開発会社、ﾃﾞｰﾀ集積者(aggregators)が関与しています。
しかし、一般にﾃﾞｰﾀの管轄権(jurisdictions)は患者にあるとされます。
このﾃﾞｰﾀを共有するには患者の承諾（informed consent）が必要です。それには長ったらしい法律文書ではなく短く分かりやすい文書でなければなりません。
このためには遺伝ｶｳﾝｾﾗｰのような「digital health counselor」のような業種が必要かもしれません。このｶｳﾝｾﾗｰが DHT へのｱｸｾｽを促し、ｽｷﾙを教え、技術的なﾄﾗﾌﾞﾙｼｭｰﾃｨﾝｸﾞ、解釈を行ないます。
またこのﾃﾞｰﾀは人口規模のﾘｻｰﾁにも使用できます。患者のﾌﾞﾗｲﾊﾞｼｰを尊重しつつ二次目的に使用します。患者のﾃﾞｰﾀを匿名化（deidentified data）するだけでは不十分です。
ﾃﾞｰﾀが公表されると、他の情報源を照合することにより患者名は容易に特定（reidentify）できるからです。
透明性確保のため患者からの DHT ﾃﾞｰﾀへのｱｸｾｽと管理を可能とする法律制定（enacting policies）も必要となるでしょう。
まとめますとﾃﾞｰﾀ所有権は、一般に患者にあり要承諾、監督、ｶｳﾝｾﾗｰ必要、ﾃﾞｰﾀ守秘と法律が必要です。

４．ﾃﾞｰﾀのｾｷｭﾘﾃｨとその更新は必須。患者の教育、訓練で digital divide を無くせ。
患者からの信頼は重要です。AI 使用により個人ﾃﾞｰﾀを盗用、いい加減に妥協（compromise）されるのではという恐れを抱かせてはなりません。
医療者はﾃﾞｰﾀのｾｷｭﾘﾃｨに配慮し、患者にﾃﾞｰﾀをどのように保存、使用、共用するかを伝え、臨床ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝでｾｷｭﾘﾃｨ方法を更新し続けて患者を安心させなければなりません。
また患者の技術活用能力（literacy）が低いと不信につながり DHT の効果的運用ができません。
Digital divide（ﾃﾞｼﾞﾀﾙを知る者と知らぬ者との較差）を減らすため教育、ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞも重要でしょう。またｺｽﾄ低減、DHT 費用の償還により格差は減っていくでしょう。
まとめますと、ﾃﾞｰﾀのｾｷｭﾘﾃｨとその更新は必須です。患者の教育、訓練によりdigital divide を無くす必要があります。

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５．DHT の標準化、監督は必須。ﾃﾞｰﾀの正確性、信頼性必須。歩数ﾃﾞｰﾀ等は今後役立つかも。
DHT はまだ標準化されていません。米国 FDA（食品医薬品局）はどの DHT が信頼できるかのｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝを出しました。DHT は、その監督（oversight）が必要であり認可を受けていない機種を排除する必要があります。
最も大きな問題は DHT によって生まれる膨大な量のﾃﾞｰﾀです。
生ﾃﾞｰﾀが必要なのか、それともﾃﾞｰﾀの要点（summary data）で十分なのか、AI で分別することにより臨床に役立つﾃﾞｰﾀとすることが考えられています。
またﾃﾞｰﾀをどうにかして電子ｶﾙﾃに組み込む必要があります。
また臨床決断に使用するにはﾃﾞｰﾀの正確性、信頼性が必須であり、また偽ｱﾗｰﾑの低減も必要です。DHT のﾃﾞｰﾀはｽﾏﾎなどにﾜｲﾔﾚｽで伝えられ、途中でﾃﾞｰﾀが盗まれる（intercept）可能性もありますから、その場合、解読できぬように暗号化する必要があります。
FDA（食物医薬品局）は医療用に認可されたﾃﾞｼﾞﾀﾙﾌﾟﾗｯﾄﾌｫｰﾑや機器にｻｲﾊﾞｰｾｷｭﾘﾃｨを課しています。製造業者はﾌﾟﾗｲﾊﾞｼｰ、ｾｷｭﾘﾃｨに十分留意しなければなりません。
wearable DHT のﾃﾞｰﾀは臨床以外の場で集積しています。歩数(step counts)などは臨床ﾃﾞｰﾀではありません。
しかし歩数等は今後、新たに心不全やうつで臨床状態の評価に役立つのかもしれません
まとめますと DHT の標準化、監督は必須です。ﾃﾞｰﾀの正確性、信頼性もまた必須です。
歩数ﾃﾞｰﾀ等は今後役立つかもしれません。

６．DHT のﾄﾚｰﾄﾞｵﾌとして心房細動の偽ｱﾗｰﾑが出ると不安や不要な受診につながる。
患者は wearable DHT によるﾘｱﾙﾀｲﾑの情報によりﾗｲﾌｽﾀｲﾙをどのように変えるか知りたいと思っていますし、一方ﾘｻｰﾁ側は DHT で治療や反応、効率的で低ｺｽﾄのﾍﾙｽｹｱを求めており、患者と医療者の間にｷﾞｬｯﾌﾟがあります。
2 型糖尿病でまだｲﾝｽﾘﾝ使用していない患者では持続血糖ﾓﾆﾀｰ（CGM：continuous glucosemonitoring）により食事や運動の調節（modify）ができますし、またﾘｱﾙﾀｲﾑで心拍、活動ﾚﾍﾞﾙ、睡眠ﾊﾟﾀｰﾝがわかり健康理解が進み健康改善できます。
しかし trade-off（片方を立てると他の片方が立たないこと）があります。
ｽﾏｰﾄｳｫｯﾁで心房細動の偽ｱﾗｰﾑが出た場合、患者の不安や、不必要な受診を起こすことになります。
しかし AI のﾄﾚｰﾆﾝｸﾞによりこれは減らせます。
まとめますと DHT のﾄﾚｰﾄﾞｵﾌとして心房細動の偽ｱﾗｰﾑが出ると不安や不要な受診を起こします。

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７．痙攣検知で外傷予防し行政負担減、健康改善。心房細動ﾓﾆﾀｰで入院、脳卒中減る。
以前小生、出版社で原稿を頼まれ銀行の振り込み口座番号を書いて郵送しました。
数日後、出版社から電話がかかってきました。「あのー、封筒の中に預金通帳が入っていました」というのです。大笑いでした。
DHT による費用の償還(reimbursement)には、これによるｺｽﾄ等価性（cost equivalence）、更にｺｽﾄ削減できるというｴﾋﾞﾃﾞﾝｽが必要です。機器へのｱｸｾｽの不平等、英語が話せぬ人たちなどがいると利用が制限されてしまいます。
痙攣検知（seizure detector）により介護者が駆け付け外傷を予防できれば行政負担が減り、ﾍﾙｽｹｱのﾌﾟﾛｾｽが効率化（streamlined）され患者の健康が改善されます。
また心血管の遠隔ﾓﾆﾀｰにより再入院が減りｺｽﾄが減少し、心房細動ﾓﾆﾀｰで脳卒中が減ります。
COVID19 では DHT やｱﾌﾟﾘによりｱｳﾄﾌﾞﾚｲｸ発見、接触者追跡、教育が可能でした。
wearable DHT により意思決定の非中心化（decentralization）、外来、入院減少につながります。
車のﾄﾞﾗｲﾊﾞｰの目が良ければ安全運転できます。より良い観察は、より良いｺﾝﾄﾛｰﾙに繋がるのです。
「better controllability comes with better observability」
まとめますと、痙攣検知で外傷予防により行政負担減、健康改善が期待できます。
心房細動ﾓﾆﾀｰで入院、脳卒中減るでしょう。

それでは NEJM, March21/28, 2024 総説「ｳｪｱﾗﾌﾞﾙﾃﾞｼﾞﾀﾙﾍﾙｽ技術臨床応用の問題点」
最重要点７の怒涛の反復です。
① ｳｪｱﾗﾌﾞﾙﾃﾞｼﾞﾀﾙ技術が特に有用なのは糖尿病、うつ病、心血管疾患（Af）、てんかん。
② 問題点：ﾃﾞｰﾀ所有権,信頼性・運用・ｱｸｾｽ,標準化・相互運用性,統合,権限付与・監督,償還。
③ ﾃﾞｰﾀ所有権は一般に患者にあり要承諾、監督。ｶｳﾝｾﾗｰ必要、ﾃﾞｰﾀ守秘と法律必要。
④ ﾃﾞｰﾀのｾｷｭﾘﾃｨとその更新は必須。患者の教育、訓練で digital divide を無くせ。
⑤ DHT の標準化、監督必須。ﾃﾞｰﾀの正確性、信頼性必須。歩数ﾃﾞｰﾀ等は今後役立つかも。
⑥ DHT のﾄﾚｰﾄﾞｵﾌとして心房細動の偽ｱﾗｰﾑが出ると不安や不要な受診につながる。
⑦ 痙攣検知で外傷予防により行政負担減、健康改善。心房細動ﾓﾆﾀｰで入院、脳卒中減る。

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