第20回 DIA 日本年会2023
時空を超えた知と技の融合～Society 5.0～による医薬品開発の再構築

2023年11月5日(日)-7日(火)有明セントラルタワーホール＆カンファレンス
大会長
岩崎 幸司 大阪大学医学部附属病院
副大会長
松田 幸大 株式会社アイコン・ジャパン
プログラム概要
プログラム委員
今年で第20回を迎えるDIA日本年会は「時空を超えた知と技の融合～Society 5.0～による 藤田 真由 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品開発の再構築」を大会テーマに3日間の日程で開催いたします。
畑 優子 武田薬品工業株式会社
甲斐 有紀 中外製薬株式会社
これまでの情報社会（Society 4.0）では知識や情報が共有されず、分野横断的な連携が 梶本 裕介 MSD株式会社
不十分であるという問題がありました。人が行う能力に限界があるため、あふれる情報 勝井 恵子 国立研究開発法人日本医療研究開発機構
から必要な情報を見つけて分析する作業が負担でした。Society 5.0で実現される社会 北村 篤嗣 ファイザーR&D合同会社
は、IoT（Internet of Things）で全ての人とモノがつながり、様々な知識や情報が共有され 小谷 直生 中外製薬株式会社て今までにない新たな価値を生み出すことによって、これらの課題や困難が克服されてい 丸山 加奈 ヴィアトリス製薬株式会社きます。
三上 毅 ヤンセンファーマ株式会社
村上 裕之 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
医薬品開発の分野においてもこのような社会の潮流にあって、これまで想定もしなかった 長尾 典明 日本たばこ産業株式会社
ような形でフィジカル空間（現実空間）とサイバー空間（仮想空間）とを高度に融合させた 西村 由希子 NPO法人Asridシステムの出現とその積極的な活用が求められることになります。
澤田 克彦 大塚メディカルデバイス株式会社
柴田 康晴 MSD株式会社
そのような中、医薬品開発において各々の専門分野で培ってきた知と技を融合させ、ある
杉本 義幸 アッヴィ合同会社
いは、新たなコラボレーションをつないでいくことにより、これからの新たなトレンドを先鈴木 啓介 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター
取りしていくことが期待されています。本会では、
ステークホルダーのみなさんと、過去～
田口 一実 アステラス製薬株式会社
現在～未来における知と技を合わせて、医薬品開発の未来を議論できる会となることを期
津森 桂子 MSD株式会社
待しています。
山﨑 大路 MSD株式会社
日本諮問委員会
本会は、会場を有明セントラルタワーホール＆カンファレンスに移しての開催となります。
議長
また、従来の公募型セッションに加えて、各Communityから専門分野におけるホットトピッ
山本 晴子 国立循環器病研究センター
クスを盛り込んだセッションを組みこんだ話題性の高いプログラムで構成してまいります。
副議長
西野 潤一 大塚製薬株式会社
後援
コンテンツコミッティー
厚生労働省／独立行政法人 医薬品医療機器総合機構／国立研究開発法人 日本医療研委員長
究開発機構／日本製薬工業協会／米国研究製薬工業協会／欧州製薬団体連合会／日
小澤 郷司 株式会社Real Discovery Outdoors
本PDA製薬学会／国際製薬技術協会（ISPE）／ISPOR日本部会／一般社団法人 Medical
副委員長
Excellence JAPAN
三澤 園子 千葉大学
アドバイザー
石田 和彦 アステラス製薬株式会社
佐藤 淳子 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
オペレーションチーム
安住 宗一郎 第一三共株式会社
後藤 孝一 株式会社シーエムプラス
川内 結子 筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）

第６版

2023年10月31日

杉﨑 俊文 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン
中森 省吾

DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

DIAglobal.org

220th DIA Japan Annual Meeting 2023

Schedule

11月5日（日）
9:30-12:45
12:45-13:45
12:55-13:35
13:45-14:15
14:15-14:45
14:45-15:00
15:00-16:30
16:30-17:00
17:00-18:30
18:30-18:45
18:45-20:15

Student Session、Short Course 01、02、03
ランチブレイク
オリエンテーション、ランチョンセミナー
オープニング
大会長講演
ブレイク
基調講演1
ブレイク
基調講演2、S01、S02、S03、S04
ブレイク
交流会 / 若手交流会

11月6日
（月）
9:30-11:00
11:00-11:15
11:15-12:45
12:45-13:45
12:55-13:35
13:45-15:15
15:15-16:15
15:30-16:00
16:15-17:45
17:45-18:00
18:00-19:30

特別講演1、S05、S06、S07、S08
ブレイク
DIAmond Session 1、S09、S10、S11、S12
ランチブレイク
ランチョンセミナー
特別講演2、S13、S14、S15、S16
ブレイク
ポスター発表、アフタヌーンセミナー
特別講演3、S17、S18、S19、S20
ブレイク
Special Chatting Session

11月7日
（火）
9:30-11:00
11:00-11:15
11:15-12:45
12:45-13:45
12:55-13:35
13:45-15:15
15:15-16:15
15:30-16:00
16:15-17:45
17:45-18:00
18:00-18:30

All：すべての領域を対象
CDM：Clinical Data Management
CI：Clinical Innovation
CP：Clinical Pharmacology
MC：Medical Communication
PM：Project Management
SS：Six Sigma

Track 名（会議室名）
Track 1
Track 2
Track 3
Track 4
Track 5

：4F Hall B：3F Reception 1：3F Room 1：3F Room 6：3F Board room

←同時通訳が入ります

講演資料、講演動画のウェブサイト掲載

プログラム参加登録者は、会議開催の約1週間前にDIA Global
サイトで講演スライドを閲覧できます。アクセス方法については
事前に案内メールが配信されます。但し、全ての講演資料が閲覧できるのではなく、指定の期日までにDIAに提出された資料のみが掲載されます。ハンドアウト資料（印刷物）の配布はありません。また、公開の許可がされた講演は、12月末まで視聴可
能になります。

Private Social Function Policy

本年会開催期間中、当プログラム外の会議、展示、懇親会等のイベントの開催はご遠慮ください。下記時間帯につきましては、
これに限りません。
11月4日（土）

午前8時以前、午後9時以降

11月6日（月）午前8時以前、午後8時半以降

11月5日（日）11月7日（火）S21、S22、S23、S24、S25
ブレイク
DIAmond Session 2、S26、S27、S28、S29
ランチブレイク
ランチョンセミナー
S30、S31、S32、S33、S34
ブレイク
ポスター発表、アフタヌーンセミナー
DIAmond Session 3、S35、S36、S37、S38
ブレイク
クロージング

関連領域 / Related Interest Area

会場開催となります。開催終了後、オンデマンド
での視聴も可能となります。

午前8時以前、午後8時半以降
午後8時以前、午後7時半以降

特に公表しない限り、本会議にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織、あるいはDIAのものとは限りません。
発表者および講演タイトルは予告なく変更されることがあります。

書面における合意なく、DIA イベントの情報を録画・録音することは、いかなる形態であっても禁止されています。

Conversations on Today’s Priorities

Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary
topics about the future of therapeutics, and how they affectyou. Our DIAmond Sessions will bring together innovatorsfrom industry, AC, and government agencies to discuss key
concepts, and have a conversation on today’s priorities.
詳細につきましては 8、16、20 ページをご覧ください。

※タイトルの後ろに【 】で下記の記載があるセッションは、コミュニティー等の冠セッションです
AC：Academia
CE：Cutting Edge
CMC：Chemistry, Manufacturing and Control
HE：Health Economics and Outcomes Research
OI：Open Innovation
PV：Clinical Safety and Pharmacovigilance
ST：Statistics

BE：Bioethics
CG：Cell and Gene
COM：Clinical Operation and Monitoring
MA：Medical Affairs
PE：Patient Engagement
RA：Regulatory Affairs
O：Others1日目 | 11月5日（日）

1日目 | 11月5日（日） 3
STUDENT SESSION

Track 1

9:30-12:45

プラセボ対照試験の是非 ～多角的な視点で倫理的問題と患者への配慮を考える～
関連領域：All, AC, BE
レベル：初級・中級
座長

東京理科大学大学院

医薬品開発に求められる生命倫理の考え方と被験者への倫理
PFDDにおけるClinical Outcome Assessment（COA）の選定
Meaningful Outcome Consulting

宮路

天平【Advanced】 FDA guideline3の心理統計の手法について

筑波大学

尾崎

幸謙

數濱

廉生

JCOG PRO/QOL研究ポリシーとJCOG試験におけるPRO/QOL研
究支援の取り組み

澤﨑

於音

清田

宮田

俊希

明治薬科大学神戸大学医学部附属病院

東京薬科大学
医薬品の開発過程においてプラセボ対照試験は、治験薬の有効性を測る
うえで必要な試験である一方、被験者への倫理的な配慮の検討が必要である。本セッションでは、最初に「医薬品開発に求められる生命倫理の考え方と被験者への倫理的配慮」についてご講演いただく。次に、グループワークにて認知症を対象疾患として、様々な立場でプラセボ対照試験の是
非や必要な倫理的配慮を考える。最後に、グループワークを振り返ると共に患者の声を医薬品開発に活かすPatient Centricity活動などにも触れ、
医薬品開発で求められる倫理観と被験者への想いについて、参加した皆様と共に多角的な視点で考える機会としたい。

医療機関における臨床試験とプラセボ使用の概要
北里大学北里研究所病院

氏原淳

アドバイザー
日本大学

荒川

基記

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

一丸

勝彦

株式会社Medii

石川光雄

サノフィ株式会社

山上潤

SHORT COURSE 01：Life Cycle Managenet		
Track 2
9:30-12:45
今、なぜ PRO/COA（Clinical Outcome Assessment）が必要なのか？

本コースは、COA/PROに興味はあるものの「これまでの評価項目との違いが分からない」「どのように使って良いか分からない」「正直、全然分からない」など利活用に踏み切れない方を対象に計画した。FDAのガイダンス
や利活用事例、Advancedとして心理統計の手法を学べるようプログラムに工夫を凝らし、第一級の演者をお招きした。もちろん、COA/PROを知っていて、即業務に活かしたい方にも新たな発見やヒントが満載の内容になっている。
これまで中心だった医療者による評価から一歩踏み出し、新たな医薬品
評価の可能性や患者貢献について一緒に考えてみたい。

イントロダクション
エーザイ株式会社

大道寺

香澄

日本におけるPRO/COA活用の現状と問題点（仮）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社

杉谷

利文

尚臣

【グループワーク】「日本でPRO/COAを導入する課題と対策」
講評・総括
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

大倉成美

SHORT COURSE 02：Medical Affairs
Track 4

9:30-12:45

患者中心のインサイト収集とデータ・ジェネレーション

本コースでは、患者の真のニーズと期待を理解し、そのニーズを満たすた
めのエビデンスの創出に活かすことの重要性を、講演とワークショップの2部構成で探求していく。講演の部では、患者中心の思考の原則と方法論、
インサイト収集のベストプラクティス、AIなどのデジタルヘルステクノロジ
ーの患者さんインサイト収集における応用、患者インサイトからのデータ・
ジェネレーションの意義、等について、臨床医 、患者団体、製薬企業といった異なる立場から紹介いただく。

ワークショップでは、参加者がさまざまな活動を展開する上で、患者のニーズに合った意思決定を行えるようになるための気づきを持ち帰っていただく。

【講演：患者中心のインサイト収集とデータ・ジェネレーション】
臨床医の立場から（仮）千葉大学大学院医学研究院

塩浜直

製薬企業におけるPatient Centricity：マインドの醸成と実践（
仮）アムジェン株式会社/PhRMA小川竜一

病気をもつ人の”こえ“の価値と協働の意義
一般社団法人ピーペック

宿野部

武志

【ワークショップ】

SHORT COURSE 03：Regulatory Communication
トレーニング
Track 3
9:30-12:45
承認/不承認の判断とその説明責任を学ぶ

医薬品が承認もしくは不承認になった際には、患者とその家族、関係学会
やアカデミア、メディア、医師・看護師等の医療従事者、開発企業の経営者、規制当局など様々な立場のステークホルダーへ影響を及ぼす。様々な視点から期待や懸念を持つステークホルダーへの説明責任を果たすためには、根拠や基準を明確にし、整理した上で判断を下すことが重要である。説明責任を学ぶことによって、開発や審査の過程で下す種々の判断の基準や根拠について多角的な視点で学ぶことができ、またその伝え方（コミュニケーション）についても学ぶことができる。その成果として、例えば、承認審査における照会事項やそれに対する回答の作成・対応にあたって、

4

1日目 | 11月5日（日）

何がその背景にあり、何を解決することが求められるのかを理解しやすくなる。

※架空の薬剤の製品概要を基に、いくつかの質問に回答する形式で、約３週間で課題に対する検討結果を提出していただくことが参加条件となる

オープニング

Track 1

13:45-14:15

DIA Japan

中森

省吾

DIA Global

Marwan Fathallah

ランチブレイク		
オリエンテーション

12:45-13:45
Track 1

12:55-13:35

ACJ 副議長 / 大塚製薬株式会社

西野

晴子

岩崎

幸司

大会長/大阪大学医学部附属病院

Track 1

14:15-14:45

新時代の医薬品研究開発マネジメント～Society 5.0～
時空を超えた知識とスキルの統合をめざして

幸大

DIA BAND

ランチョンセミナー		

山本

大会長講演

潤一

副大会長 / 株式会社アイコン・ジャパン松田

ACJ議長/国立循環器病研究センター

12:55-13:35

関連領域：PM, SS, AC, COM, MA, PV, RA
レベル：中級・上級
座長

国立循環器病研究センター

山本晴子

今後は、IoT（モノのインターネット）やAI（人工知能）のさらなる発展により、多くのステークホルダーが瞬時につながり、時間・場所・言語の壁を越えて膨大な情報が錯綜することが予想される。

その中で、これからの医薬品に求められる新たな価値の追求と、医薬品研
究開発におけるSociety5.0を見据えた、これまで培ってきた知識やスキルと最新の手法を融合した新たなマネジメント手法の必要性について議論する。
大阪大学医学部附属病院

岩崎幸司

ブレイク		
基調講演1

14:45-15:00
Track 1

15:00-16:30

超早期の疾患予測・予防を実現する社会を近未来に-ムーンショット型研究開発事業関連領域：TBD
レベル：All
座長

大阪大学医学部附属病院

岩崎幸司

今まで医学は疾患が発症してから治療していたが、これに対して疾患の予兆はあるが未発症の「未病状態」を見出して、これへの介入により疾患の発症予防を行う試みが動き出している。未病状態を含む健常から発症に至る継時的なバイオデータセットを構築し、このデータを数理解析モデル化
することによって種々の疾患の未病を介した発症予防を目指す新しい「医学」である。一方、予防的医学では、医療保険の問題、個人情報保護の問題、症状のない時期での介入、このバリューへの社会の理解の問題など多くの課題がある。本事業での医学生物、数理に加えELSIや、社会科学の専門家などを加えた総合的な目標の実現に向けた現状を紹介する。
愛知医科大学祖父江元ブレイク		

16:30-17:00

1日目 | 11月5日
（日）

基調講演2

Track 1

17:00-18:00

抗悪性腫瘍薬開発における規制イノベーション
関連領域：RA
レベル：中級
座長康弘

米国食品医薬品局で抗悪性腫瘍薬領域をリードしてきた 25年間の経歴に基づいて、過去および現在の規制革新、腫瘍薬開発における現在および将来の課題に触れつつ、抗悪性腫瘍薬開発の主要なマイルストーンについて聴衆と共有する。
Food and Drug Administration (FDA)

Track 2

17:00-18:30

医療DX令和ビジョン2030と将来の医薬品情報を考える
関連領域：RA, PV, MA, MC, CE
レベル：中級座長理恵

医療分野においてはDX化の遅れが指摘され、それに対処するために政府
は医療のデジタル化を国家戦略の一つとして位置づけ、医療DX令和ビジョ
ン2030を立ち上げた。

本セッションでは、医療DXビジョン2030の最新の状況を踏まえ、2023年1月に開始された電子処方箋の状況、パーソナルヘルスレコードの状況、海外で加速する国際標準規格：HL7FHIRの導入状況を共有する。そして、患者に対して適切な情報提供をしていくために、ヘルスリテラシーを十分考慮した患者向ガイド等の検討状況やデジタルを駆使して患者への情報提供について議論し、日本における将来のデジタル化された医薬品情報のあり方について患者目線で議論する。

医療DX令和ビジョン2030
厚生労働省

猪飼

一般社団法人 医療データ活用基盤整備機構

美保子

パネルディスカッション

本セッションの講演者

S03

Track 417:00-18:30

コロナ禍で加速したオープンサイエンスとAI・DX時代のエビデンスの創り方 【 MA 】

座長

グラクソ・スミスクライン株式会社

浦島

直新型コロナウイルス感染症の大流行に伴い、COVID-19関連のプレプリントが急速に増加した。研究成果を迅速に発信し、世界の研究者がこれを注視して次の研究や政策のヒントとすることを可能にした。データが早期に公開されることで、科学の進歩が加速される。医学において、COVID-19以外の領域でもオープンサイエンスが有益であるのではないだろうか？このセッションでは、オープンサイエンスの問題点も含めて、その活用方法と今後のエビデンスの在り方をディスカッションする。

COVID-19診療の裏側 -情報のない新興感染症との向き合い方-

俊文

Track 3

シミックホールディングス株式会社

彩乃

患者によるデータジェネレーションの現状と展望像

真祐

パネルディスカッション

17:00-18:30

Cutting Edgeシリーズ - テクノロジーで繋がった未来の暮らしとは - FoodやFemTechの視点から 【 CE 】
関連領域：CE, CI, OI
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

秦武藤

本セッションの講演者

隆

紗季

株式会社インテグリティ・ヘルスケア

パネルディスカッション

森谷

スクラムベンチャーズ株式会社

塩野義製薬株式会社

デジタルヘルスにおける国際的医療情報標準のインパクト座長

FemTech革命で起きていることとは

塩野義製薬におけるRWD利活用の現状とエビデンス構築事例
の紹介

美智子

S02

由季

谷口

熊本大学

岡田

土岡

千葉大学医学部附属病院裕司

患者向情報提供における Points to consider

山本

Health Table

関連領域：MA
レベル：TBD
言語：日本語のみ

ファイザーR＆D合同会社

松井

食で起きている今と未来のイノベーション

大嶋Richard Pazdur

S01

欧米を中心とする最先端のFoodTech、FemTechなどの領域においては、製薬業界が思ってもいない形で、ヒトの暮らしの中心にある食・運動・睡眠・メンタルヘルス・女性・子育て分野でイノベーションが起きている。これらのテクノロジーの動向は、社会における「疾患動態」すら変え得るものとなり、病を中心に構築された現在の医療・ヘルスケア・製薬・医療機器業界に大きな影響を及ぼす可能性がある。
本セッションは、この未来のトレンドを読み解き、今の仕事に活かすべく、議論を深める機会とする。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

藤原

5

本セッションの講演者

S04

Track 517:00-18:30

若手のためのプロジェクトマネジメント入門 ～プロジェ
クトとはなにか～【 Student OB/OG 教育セッション 】
関連領域：PM
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長

東京医科歯科大学大学院

小泉

聖人

6
医療・ヘルスケア業界において、プロジェクトマネジメント（以下、PM）の手法が広まりつつある。PMはプロジェクトの管理者のみが習得すべきと考えられがちだが、若手を含めたプロジェクトメンバー全員がその概念を理解することでプロジェクトの円滑な推進に貢献することができる。さらに各個人の日々の問題解決及び業務効率化にも繋がることが期待される。本
セッションは学生及び若手社会人を主な対象とし、PMの概念を学び体感するための講義とグループワークを実施する。また参加者同士でインタラ
クティブに議論し、”プロジェクトマネジメント”を身近に感じるきっかけを提供することを目的とする。
PMオーケストラ サトウタカシ

佐藤隆

東京大学大学院

河合真樹

グループワーク

本セッションの講演者

ブレイク		

18:30-18:45

交流会／若手交流会
3F・4Fホワイエ

18:45-20:15

2日目 | 11月6日（月）2日目 | 11月6日（月） 7
スペシャルセッション1
Track 1

希少疾病用医薬品開発の最新情報
けた課題とその方策～

Coding for the New Environment

9:30-11:00～国際協力に向Samina Qureshi

Industry Perspective on Risk-Based Quality Management(RBQM) in the New Environment
Cyntegrity

Johann Proeve

関連領域：RA, AC, PE
レベル：中級

パネルディスカッション

座長

本セッションの講演者、並びに独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

田宮

MSSO

Food and Drug Administration (FDA)

憲一

オーファンドラッグ開発に関する日本、米国、EUの規制と現状の紹介を通して、地域ごとの規制や医薬品開発のアプローチの異同を認識する。その上で、患者により良い治療をより早く提供するための差異の管理や協働について議論を行うとともに、オーファンドラッグ開発は、新興経済国にとっても重要な課題であるため、アジアの規制当局やアカデミアとの連携についてもを言及したい。

Orphan Drug Development Update: Issues and Measures for
Global Cooperation
Food and Drug Administration (FDA)

Sandra Retzky

Orphan Drug Development Update: Issues and Measures for
Global Cooperation

Stephen Wilson

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

S06

Track 3

希少がんの治療開発の未来を話そう
ーズへの歩み～9:30-11:00～アンメットニ

関連領域：AC, CI, MA,OI
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

Food and Drug Administration (FDA)

国立がん研究センター 中央病院

European Orphan Medicines Regulations

希少がんは年間発生数が人口10万人あたり6例未満と定義され、全がん種の約15～22%を占めているものの、個々のがん種の患者数が少ないため病態解明や臨床試験が進まず治療法の確立が課題となっている。わ
が国では、希少がんの研究開発およびゲノム医療を産民学共同で推進するMASTER KEYプロジェクト等で効率的な研究開発手法が試みられているが、未だ充足されない患者ニーズや未着手の開発手法など課題も多い。本セッションでは、これまでの希少がんの治療開発の知と技を振り返り、Society5.0における治療開発の未来、各ステークホルダーが提供した
い価値、さらにOne Teamとなって担えることも描いてみたい。

中村

Christine Nguyen

European Medecines Agency (EMA)

Kristina Larsson

Regulatory Approach to Promote Orphan Drug Development
in Japan
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

清原宏眞

パネルディスカッション

希少がんの治療開発 産民学共同プラットフォームの構築

本セッションの講演者

S05

Track 2

9:30-11:00

Clinical DM：これからも臨床開発・研究に欠かせない
Cornerstone(礎：いしずえ) 【 CDM 】
関連領域：CDM, PC, AC, ST
レベル：中級・上級
座長

Data Quality Research Institute (DQRI)

Kaye Fendt

2023年2月のCDMワークショップでは、"What Are We Missing Going
Forward in CDM?"と題して海外のCDMコミュニティと新しい技術や方法論による臨床開発環境の急速な変化について議論した。DMはデータを通して常に変化の基礎を担っていることから、本年会でもDM以外の皆さんにもこの内容を紹介し、議論を広げたい。DMは臨床試験・研究の計画段階からデータ品質の側面で実施や解析支援の中心にある。society 5.0関連では、例えばコーディングの機能にAIや自然言語処理の活用が効率化に大きく寄与しているが、品質や特異性を保証するためには人間の監督が依然として必要である。パネルディスカッションでは、データ品質の可視化についての議論も行う。

Quality Data Communications for All Stakeholders in the
New Environment
Vanderbilt University Medical Center

Mary Banach

健一

国立がん研究センター 中央病院

大熊

ひとみ

がん患者目線で考えるアンメットニーズ
日本希少がん患者会ネットワーク

西舘

澄人

企業での希少がんにおける薬剤開発～現在と未来～
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

平田雄一

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに
厚生労働省

上野

琢史

S07

Track 4

9:30-11:00

自分のデータ、活かしてみませんか？ - ウェアラブルデ
バイスの活用法 - 【 OT教育セッション 】
関連領域：All
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長

ノバルティスファーマ株式会社

西岡明子

2日目 | 11月6日（月）

DIAmond Session 1

8

近年、ウェアラブルデバイスにより、個人が自身のライフデータを取得することが当たり前となった。企業として、ウェアラブルデバイスを利用した労働生産性向上や健康維持へのデータ活用の試みはあるものの、行動変容にまで至る活用事例はまだ少ない。個人としても、ライフデータを日々の健
康管理に活用し切れていない人もいるのではないだろうか。

本セッションでは、個人でのライフデータ活用やデジタルヘルステクノロジ
ーによる予防・健康づくりに関するガイドライン策定について紹介いただき、パネルディスカッションにてライフデータの利活用について議論する。
本セッションを通し、身近なデータを活かす生活について考えるきっかけとする。

ウェアラブルデバイスを用いた健康増進プログラム
ファイザー健康保険組合

小川佳政

北里大学医学部

和広

株式会社JMDC

雅優

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに聖人

S08

Track 5

9:30-11:00

患者中心のIC - 同意説明をどうデザインし、患者エンパワーメントにつなげるか
関連領域：All, CI, CE
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

川名純一

eConsent導入は患者の様々な意思決定ニーズを多様なアプローチで支援することを可能にする。本セッションでは、国内治験や特定臨床研究においてeConsentを導入した結果やそれらへの参加者アンケート調査の分析
結果、ならびに日本のeConsentガイダンスを踏まえ、これからの治験において同意プロセスをどうデザインし、多様な患者の意思決定を支援できるのかを考える。また患者ニーズに合わせた多様な同意プロセスの提供には同意説明を行う実施医療機関との事前の運用協議が不可欠である。様々なステークホルダーの視点から、同意プロセスの変革から考える患者中心、患者エンパワーメントについて討議したい。

電子同意をデザインする - 患者の理解とエンゲージメントを高めるための留意点と課題IQVIAサービシーズジャパン株式会社

稲留

由美

国内治験におけるeConsent導入を通じて考える患者中心のIC
中外製薬株式会社

髙橋真実

阪大病院で取り組んだe-Consentとその実際
大阪大学医学部附属病院

浅野健人

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにNPO法人パンキャンジャパン

眞島善幸

11:15-12:45

関連領域：RA, COM, CDM, CG, CMC
レベル：上級
座長

Ling SU

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

安田尚之

China's IND Policy and International Cooperation & Exchange

東京医科歯科大学大学院

小泉China タウンホール

Track 1

中国政府とNMPAは、世界の規制システム、特にアジアにおける規制シス
テムに不可欠な存在である。同時に、中国は今後数年で製薬大国に飛躍するという壮大な目標を持っています。今回のJapan Annual Meeting (JAM)
では、China Townhallを開催し、NMPA代表団と中国の医薬品研究開発
業界のプロフェッショナルを招き、プレゼンテーションとパネルディスカッ
ションを通じて、JAMの聴衆に素晴らしい中国の医薬品研究開発の展望を共有したい。

Pep Upを用いたデータ活用と分析

服部

DIAmond Session 1

11:00-11:15

Shenyang Pharmaceutical University, Yeehong Business School

働く人の身体活動とメンタルヘルスのためのスマートフォンアプ
リ渡辺ブレイク		

China Center for Food and Drug International Exchange (CCFDIE),
National Medical Products Administration (NMPA), China

Jiangping DONG

Progress and Achievements of China's Drug Evaluation andClinical Trials

Center for Drug Evaluation (CDE), National Medical Products
Administration (NMPA), China

Jun WANG

Progress and Achievements of China's Drug Inspections

Center for Food and Drug Inspection (CFDI), National Medical
Products Administration (NMPA), China

Congfan HAN

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにJiangsu Medical Products Administration (Provincial)

Meng YU

BeiGene (Beijing) Co., Ltd.

Wendy YAN

Takeda Greater China

Joyce LIU

Tigermed Consultng Co., Ltd

Connie CHEN

S09

Track 2

11:15-12:45

抗悪性腫瘍薬の開発促進にむけて ： FDAとPMDAに聞く 【 PMDA 】
関連領域：RA, CI
レベル：中級
座長

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

奥平真一

Food and Drug Administration (FDA)

R. Angelo de Claro2日目 | 11月6日（月）

FDAとPMDAの専門家は2014年1月以来毎月会合を開き、抗がん剤の医薬品開発におけるマーケティング申請やその他の問題について話し合っている。

このセッションでは、FDAとPMDAの、がん治療薬開発の迅速化に関するそれぞれのアプローチを共有し、FDAとPMDA間の協力の機会についても議論する。プロジェクトオービス、リアルタイム腫瘍学審査、評価補助などの新しい規制審査プログラムや多地域臨床試験を含む幅広いトピック、さらには希少がんやコンパニオン診断薬等についても議論し、参加者は、抗悪性腫瘍薬領域の最新の規制や両規制当局の考え方等に触れることができる。

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに興和株式会社

菅波

秀規

S11

Track 4

関連領域：ST, MC, OI, CI, RA
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

R. Angelo de Claro座長

本邦における抗悪性腫瘍薬の開発促進に向けた枠組み
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

平田

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにFood and Drug Administration (FDA)

Richard Pazdur

青井陽子

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

裕之

オープンソースソフトウェアの活用と留意事項
日本製薬工業協会 / 中外製薬株式会社

Food and Drug Administration (FDA)

坂上

Dianne Spillman

European Medecines Agency (EMA)

拓R ShinyによるInteractive Communicationの促進

Kristina Larsson

S10

鵜飼

本セッションでは、OSSに関する基礎的な内容から、企業の取り組みなどについて発表する。パネルディスカッションでは業界の動向も踏まえ、OSSのさらなる活用について討論する。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

宏

MSD株式会社
医薬品開発の様々な場面で各種データ活用が広がっており、RやPythonなどのオープンソースソフトウェア（OSS）の利用が増加しつつある。事例の一つとしてData Visualizationが挙げられ、OSSではプログラムを実行する
ことで解析結果のみならず事前に設定した文書まで併せて作成できる効率的なツールも実用化されている。またR ConsortiumによるRによる申請
電子データをFDAに提出する取り組みも実施されている。

雅一

柳沼

11:15-12:45

オープンソースソフトウェアを用いた医薬品開発における対話型コミュニケーションの変革と挑戦 【 ST 】

Oncology Drug Development and Regulation : US FDA
Perspective
Food and Drug Administration (FDA)

9MSD株式会社

Track 3

11:15-12:45

あなたの隣人は何をする人なの？すべてのステークホ
ルダーのための品質戦略

江森

健人

R Markdownによる再現性のある解析ドキュメント作成

専修大学心理学科／一般社団法人 ウェルネス評価研究開発機構

国里愛彦

関連領域：CDM, ST, COM, MA, MC, SS
レベル：中級
言語：日本語のみ

承認申請におけるR利用の留意点 - スポンサーの観点から -座長

パネルディスカッション

神戸大学医学部附属病院

山原有子

臨床試験に求められる「試験データの質」の確保はStakeholder間で共通認識を形成し、試験データの本質について全員で共有できてこそ未来に向けた議論を始められる。従来型の質の確保は、専門性を重視した役割の中での議論であったが、これからは役割の枠を超えたコミュニケーション
によって、臨床開発の新たな戦略となり得るのではないだろうか。全てのStakeholderによる議論からは、効果的に「Critical Quality Factor」を踏まえた試験実現が可能となるだろう。
本セッションでは多職種が各役割での取り組みを発表し、相互の信頼を得て良好な関係を確立するための第一歩とすべく、議論する。

このデータは何のために取るの？
がん研究会有明病院

山崎真澄

あなたの持っている問題はなに？
エイツーヘルスケア株式会社

井上雄太

CDMにとっての品質

日本たばこ産業株式会社

渋澤絵美

ノバルティス ファーマ株式会社

中嶋優一

本セッションの講演者、並びに日本製薬工業協会／住友ファーマ株式会社

土屋

悟

S12

Track 5

11:15-12:45

試験参加のあり方を根源的に問う 〜臨床試験における倫理的課題とは？一緒に語ってみよう～ 【 BE 】
関連領域：BE, PE, COM
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

大阪大学医学部附属病院

浅野健人

ICHE8R1ガイドラインの発出により、多くの関連するステークホルダーが対話を行うことで目的に適う臨床試験計画が生み出される時代になった。しかし、臨床試験の参加においては、本当に患者家族、医療者、依頼者の立場を超えて、有益な意思決定のあり方が実現されているだろうか？

このセッションでは、eConsentやePROなどの新しい技術、患者・医療者の関係性、治験や臨床研究でのデータ利用についてフォーカスし、臨床試

2日目 | 11月6日（月）

10

験に参加することの根源的な問いを皆で考え、気づきを持ち帰ることを目的として構成した。本セッションは演者がテーマごとにフラッシュトークを行い、引き続きテーマチャッティングを実施する。

臨床試験における説明同意と協働意思決定支援への壁
帝京大学医学部附属病院

森山菜緒

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

伸高

菜緒

東京都健康長寿医療センター

吉岡まみ

Track 2

再生医療等製品の審査の方向性の経験と今後 -【 CG 】

本セッションの講演者、並びに株式会社Buzzreach

13:45-15:15- デビュー10周年目

関連領域：CG, CMC, RA, PV, AC, MA, BE
レベル：初級

徹

難病サポートfamiliaやまぐち

座長

紀子

ランチブレイク		

12:45-13:45

ランチョンセミナー		

12:55-13:35

スペシャルセッション2
Track 1

パネルディスカッション

S13

パネルディスカッション

岩屋

由美子

森山

幸恵

臨床試験における新技術、データサイエンスへの壁

杉本野村

帝京大学医学部附属病院

千葉大学医学部附属病院

八木

厚生労働省

本セッションの講演者、並びに患者から見た臨床試験参画への壁吉田

今後の製造販売後安全性監視の方向性、あるべき姿について（
仮）13:45-15:15

新時代の Society 5.0 を見据えた製造販売後調査（PMS）の倫理性・科学性・信頼性確保について考えてみよう
関連領域：AC, PV, RA, BE, CDM
レベル：中級

大阪大学

岡田

潔

薬機法改正後10年が経過し、で再生医療等製品の承認品目も増え、審査における考え方も成熟してきた。このセッションでは再生医療等製品特有の審査における留意点や考え方を解説いただく。また、現在、作成が進んでいる条件期限付き承認の市販後調査に関するガイドライン案の内容について紹介頂く。
本セッションでは、条件期限付き承認品目も含めて承認審査の考え方及びガイドライン案作成の背景と概要を理解するとともに、開発企業側が取り組むべき課題について議論することを目的とする。

デビュー10周年目を迎えた再生医療等製品の審査経験について
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

野田慎一

国立精神・神経医療研究センター

再生医療等製品に係る条件及び期限付き承認並びにその後の有効性評価計画策定に関する評価指標（案）の作成の背景と方向性

国立長寿医療研究センター

佐藤

座長

小居

秀紀

鈴木

啓介

平成30年4月1日のGPSPの改正によりPMSでデータベースが活用できるよ
うになったが、PMSにおけるインフォームド・コンセントや倫理審査に関する明確なルールはなく、倫理面での課題を抱えている。またPMSは実施医療機関において、信頼性を確保するための体制や運用が充分でない現状もある。

そこで本セッションでは、アカデミア・医療機関、製薬企業、生命倫理専門家、規制当局（厚生労働省医薬安全対策課）の演者を招き、全国アンケー
ト調査結果や製薬企業の取組み、倫理的課題、今後の製販後安全性監視の方向性などを提示し、新時代のSociety 5.0を見据えたPMSについて活発な意見交換を行いたい。

医療機関・製薬企業の全国的意識調査から見えてきた製造販
売後調査の諸問題
国立病院機構名古屋医療センター

平島学

改正GPSP省令施行後の製造販売後調査の状況
日本製薬工業協会／MSD株式会社

宮崎真

製造販売後安全性監視における倫理的課題について（仮）
早稲田大学

横野

恵

国立医薬品食品衛生研究所

陽治

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにアンジェス株式会社

中條

光章

東京大学 医学部附属病院／臨床研究推進センター

森豊

隆志

S14

Track 3

13:45-15:15

Society5.0に向けて：正しい医療情報の提供・入手のために、今やるべきこと/できること 【 PV 】
関連領域：MC, PV, RA, PE
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

エーザイ株式会社

大道寺

香澄

Society4.0である現在は、医療や医薬品について多くの情報が氾濫し、患者さんやご家族が能動的に検索しないと求める情報に辿り着けない状況である。情報に辿り着いてもそれが正しい保証はなく、見極めには受け手2日目 | 11月6日（月）のリテラシー向上が求められる。チャットGPTの普及によりこの状態がより一層高まりつつある。Society5.0ではAIやロボット、IoTなどのテクノロジーの利活用により、受け手に検索技術やリテラシー向上を強いることなく、欲しい時に正しい情報を労なく入手できる社会の実現が期待される。本セッションでは来るべきSociety5.0に向けて、今何が出来るか／何をすべきかをディスカッションする。

ヘルスリテラシーを高めよう
京都薬科大学北澤京子

企業の立場から：医療情報活用における課題と期待
中外製薬株式会社

和充

パネルディスカッション

本セッションの講演者

Track 4

医薬品開発におけるリアルワールドデータ利活用のヒ
ント ～解きたい課題との対応で考えるRWD利用価値の最大化～
関連領域：AC, OI, CE, RA
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

右京

文彦

S15

13:45-15:15

ヤンセンファーマ株式会社

国立がん研究センター がん対策研究所

金谷

Track 5座長

がん情報提供の現状と課題

若尾

S16

13:45-15:15

芳文

日本でもリアルワールドデータ（RWD）を医薬品開発に利活用する機運が高まってきている。しかし、日本のRWD利活用は欧米諸国に比べて進展が遅い。RWDの利活用が進まない要因として、適用機会や目的のミスマッチが挙げられる。また、適用する目的が臨床試験や市販後調査で達成できる
場合にはRWDの意義は低くなるため、RWDの活用は主に希少疾患や評価の困難な項目に焦点を当てる必要がある。適用機会や目的のミスマッチを解消するためには、過去の事例を整理し、課題や方法論について理解を深め、ディスカッションすることが重要である。本セッションではRWDの利活用に向けたヒントや方向性を提示したい。

電子カルテからEDCへのデータ連携を治療と治験の現場から考える

データベース事業者としてのRWE薬事活用の経験と挑戦

関連領域：CDM, COM, CI
レベル：中級
言語：日本語のみ

医薬品評価におけるRWD活用の経験と考察

座長

シミック株式会社

関根

11

恵理

日本でのEHR to EDCのデータ連携推進について、治験実施現場に近い治験依頼者・医療機関・IT企業の担当者が集まり、臨床検査データを題材に議論した。まず、3つの電子カルテ(EHR)から臨床検査データを抽出し、EHR
データの運用状況を理解した。その後、試験情報・参加者情報・Visit情報・提供されるデータの標準化やファイル形式、Traceabilityなどについて議論し、汎用性のあるデータ連携モデルや実現に向けた関係者全体の体制について検討した。
本セッションではこれらの検討結果を共有し、日本のEHRデータの将来の方向性や治験への利活用推進のために業界全体で取り組むべきことについて議論する。

電子カルテからEDCへのデータ連携を治療と治験の現場から考える

リアルワールドデータ株式会社

服部雅優

京都大学大学院医学研究科

田中

佐智子

新薬承認申請における医療情報データベース活用に関する薬剤疫学的検討
国立国際医療研究センター

石黒

智恵子

パネルディスカッション

本セッションの講演者

ブレイク		

15:15-16:15

ポスター発表、
アフタヌーンセミナー
		
15:30-16:00
S17

Track 1

16:15-17:45

ファイザーR&D合同会社

プロトコールデザインの現場からの再考 【 COM 】

ノバルティス ファーマ株式会社

関連領域：COM, PE
レベル：中級

四国がんセンターでの取り組み - CRCの業務効率の視点から -第一三共株式会社

小笠原
山田

美香

博之

独立行政法人 国立病院機構 四国がんセンター

岡本美可

国立がん研究センター東病院の取り組み（仮）
国立がん研究センター 東病院

滝口

美幾奈

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに日本アイ・ビー・エム株式会社

先崎心智

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

山口

光峰

座長

石橋

寿子

医薬品開発において、患者・市民参画の重要性が高まっており、治験依頼者はDr.、CRCや患者団体から意見収集するケースが増えてきている。しかしプロトコル作成において患者が負担と感じているポイントを把握しデザインに活かしているケースは少ないのが現状である。そこで今回、海外での取り組みを紹介いただき、パネルディスカッションでは、海外事例を踏まえつつ、SMOによる国内での治験参加への同意拒否理由のアンケート
調査結果、企業によるプロトコルに患者の声を反映する取り組みや課題等を示しながら、現場目線でのプロトコルデザイン再考について日本での今後の取り組みを議論する。

Assessing Patient and Site Participation Burden to Optimize
Protocol Design
CISCRP

Kenneth Getz

2日目 | 11月6日（月）

12

製薬企業の立場から ～「患者の声を開発に取り入れる」取り組
み～第一三共株式会社

田中亮一

医師の立場及び各種学会等の取り組み紹介
北里大学病院

佐々木治一郎

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに一般社団法人 CSRプロジェクト

桜井

なおみ

S18

Track 2

16:15-17:45

ここまで来た！ICSR等の安全管理情報処理の自動化の実装と規制当局による活用
関連領域：RA, PV, AC
レベル：中級

株式会社ﾘｱﾙﾃﾞｨｽｶﾊﾞﾘｰ・ｱｳﾄﾄﾞｱｰｽﾞ

小澤郷司

昨今、医薬品業界を取り巻く環境は大きくかつスピード感をもって変化しており、医薬品や医療機器の開発だけにとどまらず包括的なヘルスケアの提供にまで及んでいることから、ここれからの包括的なヘルスケアの提供には様々な分野の専門家同士の横断的な議論及び知恵の集結が必要となっている。DIA Japanには、様々な専門領域に渡る14のコミュニティがあり、各コミュニティでは専門領域における意見交換が日々行われているが、DIA
Japanは医薬品医療機器開発に留まらずヘルスケア業界全体にどのような価値を提供できるのか議論の余地が多分にある。それぞれの専門領域で現在抱えている課題を共有し、この業界の課題に対してDIAがどのような価値を提供できるのかについて参加者も含めて一緒に議論したい。

第3回DIA Community Dayからの振り返り～現状の課題とDIA
でできること～日本たばこ産業株式会社

長尾

典明

2040年の未来から見たホライゾンスキャニング; DIA Cutting
Edge #1で議論されてきたこと
アムジェン株式会社座長

安里

トランスセレレート／サノフィ株式会社

大原

座長

博民

TransCelerateから2021年のDIA日本年会においてRPA（Robotic Process
Automation）によるICSR（Individual Case Safety Report）自動取り込み及びAI（Artificial Intelligence）に基づく機械学習に関する知見に焦点を当てたプレゼンが行われた。また同年会ではTransCelerateの報告に加えて、日本製薬工業協会のPV部会の活動も併せて紹介された。それから2年が経過し、ICSR等の安全管理情報処理自動化の実装と、日本を含む規制当局による受け入れ及び活用状況について情報をUpdateする。また、パネ
ルディスカッションでは現時点での課題及びPV業務自動化の産官学のさらなる連携、環境整備、業務効率化、私たちの業務への影響等について議論し、将来像を皆で共有したい。

ファーマコビジランスにおけるAIによる静的システムのバリデーションに関する考察
TransCelerate Biopharma／MSD株式会社

Oeystein Kjoersvik

安全性管理情報処理業務の、先進テクノロジーAI、ML、NLPを用いた自動化IQVIAサービシーズジャパン株式会社

Inderdip.S Khorana

ICSR等の安全管理情報処理業務の規制当局による取り組み
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

倉持憲路

日本製薬工業協会／ファイザー株式会社

真スペシャルセッション3

Track 3

16:15-17:45

包括的ヘルスケアの提供に向けた医薬品医療機器業
界のこれからを考える 〜DIAはどのような価値を提供できるのか？～関連領域：All
レベル：All
言語：日本語のみ

本セッションの講演者、並びに日本医科大学松山

琴音

株式会社アイコン・ジャパン

松田幸大

千葉大学大学院医学研究院

三澤

園子

経済産業省

中西

彰

S19

Track 4

16:15-17:45

変革をどのように進めるか ～変革のフレームワークと心理的安全性の視点から～ 【 SS 】
関連領域：PM, PV, SS, RA, AC, COM
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長

グラクソ・スミスクライン株式会社

宏高

ビジネスと取り巻く環境の不確実性が増す中で、チームやプロジェクトは変化に対して機敏に対応する必要がある。変化への対応は往々にして俗人的なやり方に終始しがちだが、より体系的に、計画的に行う事で対応のス
ピードや成功確率が上がる。これと同時に、チームや関係者間の心理的安全性の確保は変革を進める上での基礎となる。

本セッションの講演者、並びに守田

パネルディスカッション

井上

パネルディスカッション

圭太

本セッションでは、変革の枠組みの考え方、有用な手法を理論と実践の両面から紹介する。さらに、心理的安全性の確保に関する話題をリーダーシップの観点、自発的なコミュニティ活動の観点から実例を交えて紹介し、変革の実践への手がかりを掴んでいただきたいと考えている。

チェンジマネジメントのフレームワークをいかに活用できるか
グラクソ・スミスクライン株式会社

吉田直美

職場の心理的安全性：リーダーの観点から
住友ファーマ株式会社

小野（岸野） 道子

2日目 | 11月6日（月）

職場の心理的安全性：コミュニティ活動のアプローチによるケーススタディ
Pfizer R&D合同会社

鈴木啓史

パネルディスカッション

本セッションの講演者

S20

Track 5

16:15-17:45

どうなる？次世代医療基盤法とプログラム医療機器開発関連領域：CDM, CI, RA, O
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

石井健介

プログラム医療機器の開発が活発化している。製薬企業によるプログラム
医療機器開発も進んでおり、規制当局側の審査体制や相談体制も強化されている。そのような中で、次世代医療基盤法について、薬事承認申請への活用に向け、「仮名加工医療情報」の創設を盛り込んだ改正が行われ、画像診断系プログラム医療機器のAI開発のネックとなっている画像データの活用が今後大きく進むことが期待されている。

本セッションでは、次世代医療基盤法改正がプログラム医療機器開発に与える影響を考えながら、創薬も含め製薬・医療機器業界全体への影響について将来を期待して活発なディスカッションを行いたい。

改正次世代医療基盤法とその施行に向けた検討について
内閣府 健康・医療戦略推進事務局

網野尚子

プログラム医療機器EndoBRAINの開発と次世代医療基盤法への期待
昭和大学 横浜市北部病院消化器センター

三澤将史

医療画像AIの第一線
エルピクセル株式会社

島原佑基

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに九州大学病院 メディカル・インフォメーションセンター

中島直樹

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

大石淳一

ブレイク		

17:45-18:00

Special Chatting Session
4Fホワイエならびに会議室

18:00-19:30

132日目 | 11月6日（月）

14

Engage and Exchange: Let’s Chat! “What’s the DIA World 2023”

4Fホワイエならびに会議室							関連領域：ALL
レベル：ALL

18:00-19:30

総合司会

中外製薬株式会社／COM Program Committee Chair

山内

美代子

恒例になりましたDIA年会名物 “スペシャル チャッティング セッション” を今年も2日目の夜にご用意しています。

DIAの活動の大きな目的の一つは人材交流です！参加者同士が気軽にネットワーキング、意見交換できる場ですので、積極的にご利用いただければ幸いです。若手も、ご意見番も、大学の学生や先生も、メーカー、医療機関の先生方やPMDAの方も、同じテーブルを囲んでしまえば、皆、仲間！DIA年会にお一人で参加される方も、是非、輪に入っていただき、興味のあるテーマについて一緒に語り合いましょう！

今年は、新たに活動を開始予定のCommunityを加え、15個のテーマでChattingをお楽しみいただけます。各Communityからファシリテーターも参加していますので、当日、ご興味のあるテーブルにお集まりください。
会場で、熱くそして楽しく語り合いましょう！

なお、このセッションでの発言はすべて個人の見解に基づくものとさせて頂きますので、予めご理解の程、お願いいたします。
テーマ一覧：

当日ご興味のあるテーブルにお立ち寄りください。途中参加、退席、移動も可能です。
#

コミュニティ

トピック名

Bioethics

Clinical DataManagement

Society 5.0時代に向けて：データ収集の課 Society 5.0の時代は「データ」の話題は避けて通れません。イノベーションやICHE6(R3)
題やCDMへの期待を意識し、CRFから新しいタイプのデータまで、今さら聞けないデータ収集の疑問や新時代に向けてのCDMへの期待など、CDM以外の方ともディスカッションしたいと思い
ます。

1

2

Clinical Innovation
3

4

5

6
7

Clinical Operation &Monitaring

11

新薬開発でのInnovationは今どのように IT技術を活用した様々なテクノロジーの発展が，臨床試験のイノベーションを加速させ進んでいるのか？
ている。デジタル化，リモート化、AI、 RWDの利活用やRWEを活用した薬事申請など、今起こっているパラダイムシフトをどのように捉えて、どのように取り込もうとしているのか、参加者の意見交換から業界動向や医薬品開発の将来像を探りたい
Decentrized Clinical
Based Aproach（RBA）

Trial（DCT）
・Risk COM CommunityのChatting sessionでは希望者の多いDCTとRBAの話題を中心に、導入検討中の方、実際に導入した方、まだまだこれからの方 ざっくばらんに語り合いましょう！

これに伴い、臨床薬理の重要性と活躍の場がさらに広がったことについて議太の政策2023で変わる日本の早期臨床開 表された。
論する。
発について熱く語り合おう！

Medical Affairs
MedicalCommunication
Open Innovation

10

Dx時代の治験実施には、様々な観点から治験参画の環境整備や意思決定支援が必要である。本セッションでは以下のような観点からのディスカッションを行いたい。高齢者などの情報弱者/社会的弱者とePRO,eConsent,DCTの参画権利としての多様性：Inclusiveな意思決定支援Clinical Pharmacology 米国のProject Optimus および日本の骨 最近、国内外の規制当局より、医薬品の早期臨床開発に大きな影響を及ぼす方針が発

8

9

概略

Dx時代の治験の多様性をどう確保するか

Patient Engagement
Pharmacovigilance &Labeling
Project Management
Regulatory Affairs

12

Six Sigma
13

Statistics
14

新薬開発・承認におけるMA活動の価値に 新薬の承認を成功させるために、MAが承認前の段階から開発、薬事等他部門とどのよ
ついて考えてみませんか？
うな連携を行い、どのような価値をもたらすことができるのか？一緒に考えてみません
か？他部門からの参加、大歓迎です！
適切な医薬品情報を迅速に患者さんのた 適切な医薬品情報を迅速に患者に届けるためのあるべき姿に近づくために、最近の環めに届るために境変化（Dx、RWDの利用、患者の声の重要性の増加など）を受けて今後検討すべき課
題について、ディスカッションを行います。

現在の”医薬品開発の主流＝オープンイノ クスリは製薬企業だけが創るものではありません。良いサイエンスと良い環境の出会
ベーション”を理解しよう
いが大切です。
日本でもそのための基盤や制度が整いつつありますが、欧米と比べるとまだまだ課題も多いです。なぜ今、オープンイノベーションが必要なのか、クスリが生まれ育っていく環境、語り合いませんか？

患者さんの声を何に対してどう影響を与え GCPリノベーションで患者さんの声を医薬品開発に生かすことが含まれています。具体
るか考えてみよう
的に何に対してどのように生かすことができるのか、どうなったら成功なのか現時点で情報交換をするのがこのセッションの目的です。

本邦におけるRMP＆リスクコミュニケーシ 日本で実装中のRMP&リスクコミュニケーションに関して、世界の中の日本を客観的
ョンは、グローバルからどう見えている？
に俯瞰し、グローバル化して世界に広げていくべき優れている点、逆にグローバルから見て見直したほうが良い点などについて、参加者のみなさんと考えてみる。その上で、RMP＆リスクコミュニケーションの未来・あるべき姿、理想的な姿などについて自由な発想で思いをめぐらせディスカッションしましょう！
知と技術を融合し新しい価値を生み出す ー
リーダーシップについて話してみよう

ドラッグラグ・ドラッグロス解決に向けた ドラッグ・ラグ、
ドラッグ・ロスに対する薬事的側面の課題解決に向け、『創薬力の強化・
薬事的課題について
安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会』
で議論が続けられています。チャッティングセッションでは、検討会の内容から、医薬品開発・薬事面への影響について皆さんと議論したいと思います。
臨床試験のQbD(Quality by Design) に必要なリスクに応じた品質管理の考え方、ス
テークホルダーとの開かれた対話と必要なファシリテーション手法について語る

ChatGPTなどの生成AIは医薬品開発にど 製薬業界でもChatGPTに代表される生成AIを利用した日々の業務の効率性及び生産んな変化をもたらす？"性を上げる試みが始まっています。そもそも生成AIって何でしょうか？我々の業界、特に医薬開発においてはどんな新しいベネフィットをもたらしてくれるのでしょうか？ざっく
ばらんにチャッティングしましょう。

Health Economics and 虹色の価値～いろんなたいせつなもの～

15 Outcomes Research

ICH
E6(R3)で定義されるQbDはプロトコール立案時のCTQ項目とそれ以外の項目のRisk-proportionate approachに基づく品質管理計画と適切な実行が重要となる。
ステークホルダーとの開かれた対話を通してQbDを実現するための課題とチームファシリ
テーション手法について語ろう。

治療の価値は人々の観点、あるいは疾患によって色々な形になります。認知症？皮膚患者本人の目線、医療従事者の目線、介護者の目線、HEOR・マーケットアクセス・医療政策・臨 病？がん？糖尿病？感染症？また、社会全体の目線などでその形はどのようなものになるか？一緒に気軽にお話ししましょ床開発う。

3日目 | 11月7日（火）

3日目 | 11月7日（火） 15
S21

Track 1

海外のIRBを参考にIRBについて考えよう

9:30-11:00

CDISC

David A. Evans

関連領域：AC, COM
レベル：中級・上級

TransCelerate Digital Data Flow (DDF)の最新オーバービュー

座長

TransCelerate／ノバルティスファーマ株式会社

高浦

MSD株式会社平山

清美

被験者保護の観点よりIRBは重要な責務を担っているが、現在の日本のIRBはその責務を十分果たせているだろうか？他国のIRBと比較すると、審議
方法や範囲（例：迅速審査の活用や安全性情報の審議方法）に大きな違いがある。IRBにもRisk-based approachを適応し、限られた時間の中で重要な案件に焦点を当て議論することを検討すべきではないだろうか？また、日本ではCentral IRBの活用が進んでおらず、他国に比べて非効率になっている。他国ではIRBが監査を行い、自施設の治験の質を確保する動きもある中、日本におけるIRBのあり方を海外の状況を基に見直す必要性について会場参加者と共に考える。

FDA Regulation of Institutional Review Boards

Food and Drug Administration (FDA) / CDER / OC / OSI / PS

Jan Hewett

IIRBs in Australia and New Zealand – Risk-based and Centralised
Approach
Novartis Pharmaceuticals

Rebecca Boesenberg

IRB in Taiwan Collaborative IRB Process and IRB Inspection
Taiwan Association of Institutional Review Boards

Fung-Wei Chang

尚人

厚生労働省

祐介

Track 2

9:30-11:00

Beyond ICH M11-プロトコールのデータ化により医薬品開発はどう変わるのか？ ～将来展望編～ 【 MC 】
関連領域：MC, CI, RA, CP, CDM, OI, AC, PM, CE, ST
レベル：中級・上級
座長

日本製薬工業協会／住友ファーマ株式会社

土屋

European Medecines Agency (EMA)

Noemie Manent

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

坂口

宏志

青柳

吉博

国立がん研究センター 東病院
MSD株式会社

伊藤

友香

S23

Track 3

9:30-11:00

ヘルスケア新時代における医療技術発展と、革新性評
価に向けた課題とは？【 HEOR 】
関連領域：HE, CI, MA
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

小串

大分大学

S22

What Can Be Anticipated ?

アッヴィ合同会社

本セッションの講演者、並びに

福田

秀雄

座長

パネルディスカッション

上村

Expectations and Challenges for ICH M11 as a standard
development organization. （仮）悟

健太郎

医療業界は現在、技術革新による医療の個別化や予防医療の推進へと向かっている。これらの価値を適切に示すために、Society 5.0で実現される
生活習慣や行動のデジタルバイオデータを活用できる可能性がある。また、近年では日本への投資価値低下による「ドラッグラグ / ロス」という新
たなリスクが指摘されており、革新性の高い医薬品には適切に評価し、インセンティブを与えることの重要性も指摘されている。
本セッションでは、日本の医療と製薬産業の持続可能性に関する重要なト
ピックについて、各方面の専門家を招き、最新情報を共有いただきながら、議論する予定である。

ヘルスケアの未来について 総論（プライマリ・ケア、ヘルスデー
タ利活用、 VBHC）
日本総研

川崎

真規

Society 5.0 x 医療の価値（仮）北海道大学病院

横浜市立大学

臨床試験情報がデータとして利活用されるようになることで、臨床試験実施の効率化や、診療と臨床試験の双方向性を高める可能性が含有されている。この一つの契機となりうるものが、ICH M11ガイドラインである。このガイドラインでは、プロトコル情報を電子的交換可能な形で、標準化・構造化するため、この標準仕様の利活用により、ドキュメントベースからコン
ポーネントベースのコミュニケーションの糸口となる可能性がある。

Society 5.0における製薬企業のデータ利活用や価値創出

佐久嶋

研

本セッションでは、これらの将来展望について各方面の取り組みを知り、将来の医薬品開発への期待、そのための課題などについて議論する。S26との2部構成である。

TBD

Food and Drug Administration (FDA)

Ronald Fitzmartin

五十嵐中ファイザー株式会社

東郷

香苗

ワクチンのサイエンスとデザイン；その課題と展望
東京大学

石井

健

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに慶應義塾大学漆原尚巳

3日目 | 11月7日（火）

DIAmond Session 2

16
S24

Track 4

9:30-11:00

TBD

国立がん研究センター中央病院

神経疾患領域の創薬を加速させるために産官学がで
きること

一村
TBD

関連領域：AC, CI, MA, CE
レベル：中級・上級
言語：日本語のみ

東京医科歯科大学

岡崎
TBD

座長

愛

旭川医科大学病院

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

中村

昌彦

神山

治雅

パネルディスカッション

神経疾患は難治性疾患の代表とされてきたが、昨今さまざまな薬物治療が臨床応用されており、多くの新薬が登場しているものの、根治療法には至っていない。

一般社団法人日本神経治療学会は、神経疾患に対して治療法を確立することを目標とし、産官学の交流、治験の支援、臨床研究・試験の実践のための教育、などを核に精力的な活動を行ってきた。本セッションでは、神経治療学会の取り組み、神経変性疾患の疾患修飾薬開発における現状と課題、アカデミア発難治性末梢神経疾患領域の取り組み、規制当局の立場から審査の現状や何が求められてかについて紹介する。最後に製薬企業交えた総合討論により、産官学で積極的な意見交換を行う。

神経変性疾患に対する創薬：日本神経治療学会の取り組みと
実例紹介

直也

本セッションの講演者、並びに国立がん研究センター東病院

小村悠

PMオーケストラ サトウタカシ

佐藤隆

日本たばこ産業株式会社

長尾典明

ブレイク		

11:00-11:15

名古屋大学

勝野

雅央

難治性末梢神経疾患における創薬の実例紹介（仮）
千葉大学

三澤

園子

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

朋子

本セッションの講演者、並びに座長

国立長寿医療研究センター

塩野義製薬株式会社

啓介

S25

澤田

Track 5

9:30-11:00

産 官学民 みんなで 語るS o c i e t y 5. 0 時 代 の 臨 床 開発-PMカフェin DIA年会
関連領域：PM, AC
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長

北海道大学病院

堀江

奈穂

今井

穣

11:15-12:45

関連領域：All
レベル：中級

パネルディスカッション鈴木

Track 1

臨床研究の世界的な近代化:イノベーションの加速と患者の経験の改善に焦点を当てたステークホルダーの議論

神経疾患の創薬に向けたPMDAの取り組み

奥平

DIAmond Session 2

東京医科歯科大学
ベッドサイドのクリニカルクエスチョンに立脚した医師主導治験が実施できるようになり20年、本邦でもアカデミアの臨床開発が整備されつつある。
しかし、アカデミアとインダストリーをつなぐエコシステムの構築の立ち遅れが指摘されており、様々な課題を解決していくため、産官学民其々の立場に縛られない対話の機会を増やすことが重要である。私たちはCOVID-19
流行下にWebを用いた対話の場「アカデミアPMカフェ」を2021年より開催している。DIAという多種多様な人々が集まるプラットフォームは絶好の対話の機会と捉え、Society 5.0の臨床開発に関する対話型イベント「アカデミアPMカフェ」スピンオフを行う。

拓子

日本製薬工業協会

森和彦

世界的なパンデミックから国際紛争に至るまで、過去に前例のない出来事がある中で医薬品研究開発は、臨床試験の継続性を確保し、患者のニーズに応えるために迅速に対応してきた。

より革新的な臨床試験の実施と患者の経験を改善するためには、規制当局を含むすべての利害関係者が協力する必要がある。
このDIAmondセッションでは、医薬品の研究開発のステークホルダーが、
医薬品開発の将来を実現するための基本となるソリューションをどのように開発してきたかを示すとともに、イノベーションを推進し、ヘルスケアの未来を形作り、臨床研究と治療の間のギャップを埋めるために、どのように協力するかを議論する。

Modernizing Clinical Research Globally : A Multi-Stakeholder
Discussion Focused on Accelerating Innovation & Improving
Patient Experiences
TransCelerate BioPharma Inc.

Janice Chang

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに国立がん研究センター 中央病院

中村健一

アステラス製薬株式会社谷口忠明

3日目 | 11月7日（火）

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

田宮

憲一

S26

Track 2

11:15-12:45

Beyond ICH M11-プロトコールのデータ化により医薬品開発はどう変わるのか？ ～日本国内の課題編～
関連領域：MC, RA, CDM, CI, CP, OI, AC, PM, CE, ST
レベル：中級

篠原本セッションは、S22との2部構成である。ICH M11ガイドラインは、プロトコ
ル情報を標準化・構造化するだけでなく、電子的交換を可能としその再利用を促進させる技術仕様が含まれることから、その応用性の広さが期待されている。本セッションでは、S22でのM11の将来展望の内容をうけ、M11を最大限に活用するため、日本独自に取り組むべき課題にフォーカスする。
治験届やjRCTなどへのプロトコル情報の利用について、規制当局、アカデ
ミア及び企業、それぞれの立場から、具体的な課題を明確化し、産・官・学で協働して課題解決するための足がかりとする。

ICH M11への期待 ～Sponsorの立場から～

西馬

希少疾病領域の医薬品アクセス向上に向けた厚生労働省の取
り組み
厚生労働省

松倉

国立がん研究センター 東病院

吉博

試験実施計画書を起点とした各種治験文書自動生成の取組とICH M11への期待

パネルディスカッション

本セッションの講演者

座長

パネルディスカッション

小谷

聡史

厚生労働省

大介

TransCelerate BioPharma Inc.／ノバルティスファーマ株式会社

秀雄

Food and Drug Administration (FDA)

Ronald Fitzmartin

11:15-12:45

希少疾患領域の開発を患者と一緒に考える
グロスを回避するために～ 【 RA 】

～ドラッ

関連領域：PE, RA, AC
レベル：中級
言語：日本語のみ
座長

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

中村

11:15-12:45

中外製薬株式会社

本セッションの講演者、並びにTrack 3

Track 4

関連領域：CP, RA, ST
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ

株式会社NTTデータ

S27

裕二

オンコロジー領 域における医 薬品開 発 のパラダイ
ムシフト ～臨床薬理学的アプローチによるDose
Optimizationへの挑戦～ 【 CP 】

友香

ICH M11に対する医療従事者からの期待

高浦

信一

S28

MSD株式会社佐藤修

アキュリスファーマ株式会社

悟

梅原

智昭

ドラッグロスの解消を目指して - アキュリスファーマの挑戦 -日本製薬工業協会／住友ファーマ株式会社

青柳

ミトコンドリア病患者家族

狩野

研

伊藤

『産官患学』 患者の「生きたい」という願いは、あなたと共有できていますか？

東邦大学 医学部

北海道大学病院

土屋

め、海外新興バイオベンチャーが日本を開発のターゲットとしない理由は
何か、患者様やご家族、そこに寄り添う医療従事者はこの現状をどう考えているのか、規制当局はこの問題をどのように受け止めているかをディス
カッションし、問題解決に繋げていきたい。

筋萎縮性側索硬化症のドラッグラグ克服に向けた新たなパイ
プライン構築

座長

佐久嶋

17

治雅

産官学の協力のもとドラッグラグ問題は解決したが、近年新たにドラッグロスが日本における大きな課題として注目されている。

患者数が限られる希少疾患において、日本で開発するために新たな臨床試験等の実施が必要になることで、必要な薬剤が日本の患者様になかなか届けられないことになる。
海外から遅れることなく日本の希少疾患患者に画期的な新薬を届けるた

直生

2021年に米国FDAより発出されたProject Optimusを受け、オンコロジー
領域における医薬品開発の潮流が大きく変わりつつある。分子標的薬や癌免疫療法の開発が主流となってきている現在のオンコロジー医薬品開発において、細胞障害性薬剤の開発が中心的であった頃にスタンダードとして確立されてきたMaximum Tolerated Doseベースの用法用量設定スト
ラテジーからのパラダイムシフトが必要とされている。
本セッションでは、オンコロジー医薬品のDose Optimizationに対して臨
床薬理やMIDDに期待される役割や可能性について、薬事的観点も含めて産官学で議論を行いたい。

オンコロジー医薬品の用量最適化に貢献する臨床薬理学的ア
プローチ
中外製薬株式会社

高橋早紀

T-DXd（エンハーツ）の用量選択におけるMIDDの活用
第一三共株式会社

神山恵美

第1相試験を行う医師からみたDose Optimization
国立がん研究センター 中央病院

小山隆文

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

伊藤隆裕

3日目 | 11月7日
（火）

18
S29

Track 5

11:15-12:45

Society 5.0の時代に人はどのように進化/適応できるか？ 〜ヘルスケア・プラットフォームにおける私たちの存在価値について語り合おう〜 【 PM 】
関連領域：All
レベル：初級
言語：日本語のみ

Kimbra Edwards

統計リテラシー：企業の視点

PMラボ・ポジティブインテンション

浩一

Eli Lilly & Company

私たちはコロナ2019により、テクノロジーの進展と人々のマインドセットの連動による適応の可能性を体験したが、本大会のテーマにあるSociety 5.0が実現した社会では、急激なテクノロジーと社会構造の変化により、従来のやり方が通用しない時代がすぐそこまで迫っている。
このような転換期において、ヘルスケア・プラットフォームの一員たる我々は、更なる進化/適応を果たし、社会共創を通じて、「誰一人取り残さない社会」を是非とも実現したい。

本セッションでは、産官学民の垣根を超えた参加者全員による対話を通して、来るべき時代に思いを馳せ、近未来の価値創造と社会共創をけん引す
る私たちの存在価値について語り合いたい。

Society 5.0 Perspective from Outside Japan
Daiichi Sankyo Inc.

塚本恵子

臨床開発の民主化：イノベーションとWell-beingの融合
国立がん研究センター 東病院

隆

日本たばこ産業株式会社

典明

ランチブレイク		

12:45-13:45

ランチョンセミナー		

12:55-13:35

S30

13:45-15:15

ヘルスリテラシーと統計リテラシーへの企業の取り組
みと課題
関連領域：MC, PE, ST
レベル：初級・中級
座長

日本イーライリリー株式会社

小嶋健夫

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにアキュリスファーマ株式会社

西馬信一

国立循環器病研究センター

山本晴子

Track 2

13:45-15:15

関連領域：AC, COM, CDM
レベル：中級
座長健一

昨今がん領域でも急速にDCTの導入が進んでいる。その動機の1つとして、特に地方在住のがん患者にとって、治験参加へのチャンスが圧倒的に少ないという事実がある。この課題解決を図るため、がん領域でもいくつかの医師主導治験でフルリモートのDCT実装が進められている。

PMオーケストラサトウタカシ

Track 1中山中村

本セッションの講演者、並びに

長尾

京都大学

国立がん研究センター 中央病院

悠パネルディスカッション

佐藤

ヘルスリテラシーから意思決定に向けてがん領域におけるフルリモートDCT導入の実例と課題

国立研究開発法人日本医療研究開発機構

小村

Fanni Natanegara

S31

淳「社会共創」とは何か：”競争”を乗り越えて

勝井Clinical Trial PLS作成におけるヘルスリテラシーの課題と解決
策
Center for Information & Study on Clinical Research Participation(CISCRP)座長

今野

visualizationの工夫も行っている。このような取り組みは、臨床現場でどのように受け止められ、また、規制当局は何を期待しているのか。ヘルスリテ
ラシーと統計リテラシーに着目し、それぞれ専門家の立場から、製薬会社の課題や今後への期待について議論する。

祐子

Shared Decision Makingでは、患者自身が疾患や医薬品情報を理解し、医療従事者と共に自らの医療を選択する。近年、製薬会社は『患者中心』を掲げ、開発・市販後で様々な活動を実施し、情報提供の観点からも新しい取り組みを実施している。例えば、Plain Language summary (PLS)
として治験結果を治験に参加した患者に届けている。PLSは医学専門用
語等を避け、ヘルスリテラシー・統計リテラシーを考慮し理解を助けている。また、論文化する際、非専門家にも理解しやすいように、PLSやdata

本セッションでは、実際の事例におけるスキームや作業プロセスに基づいて、治験実施機関、パートナー病院、規制当局、製薬企業等、多方面の立場からDCT導入における課題について議論したい。

がん領域におけるフルリモートDCT導入の実例と課題
国立がん研究センター 中央病院

佐々木

哲哉

パートナー施設におけるDCT受け入れ体制の構築
四国がんセンター

青儀健二郎

DCTを実施する上での課題についての相談・GCP実地調査に関わる立場から
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

瀬戸宏格

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに中外製薬株式会社

鰐川雅裕

株式会社MICIN

草間亮一

3日目 | 11月7日
（火）

S32

Track 3

13:45-15:15

河野リブート ペイシェント・エンゲージメント for GCPリノ
ベーション 【 PE 】

剛志

Society 5.0時代の人材育成：オープンイノベーションに必須な研究開発人材とは？
京都大学医学部附属病院

関連領域：PE, COM, BE
レベル：上級
言語：日本語のみ

小栁

智義

Translation Togetherを介した国際連携の推進
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構座長佐藤北里大学薬学部／北里大学病院 HRP室

前田

光男

パネルディスカッション

実花

日本でのPatient Engagementの活動が進んでいないと言われ始めた。関係者の目線が合っておらず、改善目的、達成度について共通GOALが描けていない、適切な患者とのマッチングができておらず、患者の声の収集は十分なインプットにつながっていないという声がある。一方でGCPの大改定
ICH E6 R3が目の前に迫っており、今取り組まなければ日本の患者の声が臨
床試験に反映されない未来が予想される。
本セッションは、これらを日本で再起動させるために、「患者の意見は何を改善し何を達成したいかというGOAL」を再定義し、「患者のマッチング制
度をどのように進めるか」の議論を進めるセッションである。

本セッションの講演者、並びにBeiGene Japan合同会社

永岡

真

S34

Track 5

特定非営利活動法人 ASrid

患者の声が与える改善と目的

日本製薬工業協会

駿座長

森

MSD株式会社小倉俊彦

効果的なPatient Engagementを実現するためのプラットフォー
ム
ファイザーR&D合同会社

木村崇史

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに一般社団法人ピーペック

宿野部

武志

S33

Track 4

13:45-15:15

Society 5.0時代の人材育成：オープンイノベーションに必須な研究開発人材とは？ 【 OI 】
関連領域：OI, AC, CI, MC, O
レベル：初級
言語：日本語のみ
座長

モデルナ・ジャパン株式会社

野地史隆

医薬品開発のオープンイノベーションの必要性が叫ばれて久しいが具体的な戦略が語られることは多くなく、企業やアカデミアでは連携に障壁があると言われている。国際コンソーシアム「Translation Together」では、医薬品シーズ実用化のための橋渡し研究を担う人材をTransrational
Scientist（TRS）と定義し、在り方や育成を検討している。TRSは各研究ステ
ージの状況を理解し連携を図るため、オープンイノベーション実現の鍵となる。
本SessionではSociety 5.0時代のオープンイノベーションにおけるTRSの有用性を認識し育成や活用について具体的なイメージを議論したい。

大学発スタートアップに関する政策及びプログラム
文部科学省

迫田

13:45-15:15

Society5.0～革新的医薬品開発及び円滑な承認審査に資する薬事文書のあり方
関連領域：AC, CP, CDM, PM
レベル：中級・上級
言語：日本語のみ

現在のペイシェント・エンゲージメントの課題

江本

19

健吉

製薬企業の期待とアカデミアの現実のギャップ

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／神戸医薬研究所

和彦

Society5.0にむけて、医薬品開発での規制当局と治験依頼者のコミュニケーションは、従来の紙文書から、各種のデジタル技術の活用に変化しつつある。既に導入されている申請電子データのPMDAでの審査への活用事例
や、企業でのデジタル技術の活用事例の紹介、審査の透明性の将来的なあり方についての課題提起等を題材に、本セッションは全編パネルディスカッションとして実施する。ディスカッションを通じて、データ化、デジタル技術の躍進、透明性のニーズの増加など、さまざまな外部環境変化での利点の最大化を目指すために、先行事例を基に産・官・学で協働して検討すべ
きことを整理したい。

Society 5.0～革新的医薬品開発及び円滑な承認審査に資する
薬事文書のあり方
日本製薬工業協会 / 日本イーライリリー株式会社

石木剛

申請電子データ利用によるPMDAの承認審査の変化
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

安藤友紀

生成AI活用の取り組みと，そこからの課題
中外製薬株式会社

金谷和充

Accumulus Synergy活用と製薬企業の期待
ファイザーR＆D合同会社

今枝孝行

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに北里大学 薬学部

成川衛ブレイク		

15:15-16:15

ポスター発表、
アフタヌーンセミナー
		
15:30-16:00

3日目 | 11月7日（火）

DIAmond Session 3

20

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにDIAmond Session 3
PMDA Townhall

Track 1

16:15-17:45

恵理

シミック株式会社

理化学研究所 計算科学研究センター

安倍

憲一

尚之

信頼性保証第一部長

光峰

医薬品安全対策第二部長

井口豊崇

医療機器審査第一部長

石井健介

大規模数値計算を行うこと以外では命を救えないいくつかの心臓手術について審査マネジメント部長

清原

宏眞

S35

名古屋市立大学／株式会社 Cardio Flow Design

Track 2

16:15-17:45

患者の『声』をdBMにより臨床試験に取り入れるためには関連領域：CI, PE, CDM, ST
レベル：中級座長

中外製薬株式会社

淡路理加

スーパーコンピュータ「富岳」は、日本の成長に貢献し世界トップレベルの成果を目指して開発された。
「富岳」は仮想社会でのシミュレーションを通じて課題解決策を検証し、新たな価値を実社会に実装を検証する役割を担っている。創薬・医療分野では、難易度の高い手術や全脳のシミュレー
ションなどにすでに活用され、今後は大量に蓄積された医療ビッグデータの活用も想定される。Soceity5.0を実現するためのデジタルツイン（現実
空間の膨大な情報をAIのデータ分析・処理を経て仮想空間に環境を再現する仕組み）を具体的に特に臨床試験や実際の医療現場に適応することを視野に、「富岳」の活用とその可能性を議論していきたい。

執行役員（国際部門担当）

山口直人

デジタルバイオマーカー(dBM）は、臨床的な評価のためにデジタルデバイ
スで客観的・定量的に測定された心拍数等の生理学的データ、運動機能、声等に関するデータに大別される。欧米では規制当局がdBM活用に関する文献を公表しており、日本でも製薬協が検討結果を公表するなどグローバルで関心が高まっている。講演は、製薬協最新成果物「医薬品開発におけるdBM活用意義」を説明した上で、日本で実施した音声dBM、睡眠dBMを用いた具体的な臨床試験及び研究事例を紹介する。パネルディスカッシ
ョンは、dBMをエンドポイントに設定する場合、目的に合うデータ、デバイ
ス選定、バリデーション、患者参画（PPI）などを議論する。

板谷慶一

個別化介入のための大規模健康状態予測モデルの構築へ向けて
京都大学大学院

内野

詠一郎

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに国立研究開発法人産業技術総合研究所

鎮西清行

アステラス製薬株式会社

角山

和久

S37

Track 4

医薬品開発におけるdBMの活用意義と活用に向けた試み

川畑

大阪歯科大学

日本製薬工業協会／中外製薬株式会社座長

うつ病の臨床試験で取り入れる余地があるdBMとは

山本

宣勲

東京大学

慎一

睡眠dBM - 研究の課題と可能性 神奈川県立保健福祉大学

Thomas Svensson

16:15-17:45

医療データの共有・統合に向けた課題とその先にある
未来 【 CI 】
関連領域：All
レベル：中級
言語：日本語のみ

徳野

16:15-17:45

座長

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
執行役員（新薬審査等部門担当）

安田

Track 3

関連領域：All, OI
レベル：中級・上級
言語：日本語のみ

パネルディスカッション

田宮

久仁子

スーパーコンピュータ「富岳」でめざすヘルスケア領域
でのSociety 5.0

大阪大学 医学部附属病院

関根嘉彦

神奈川県立保健福祉大学

S36

座長

幸司

古澤
昌子

関連領域：All
レベル：All

岩崎

武田薬品工業株式会社

景一

日本では国民皆保険において膨大な医療データが存在する一方で、各医療機関等に分散して蓄積されているため、有効的なデータ利活用はまだまだ限定的である。2022年には自由民主党政務調査会が「医療DX令和ビジョ
ン2030」を提言し、全国医療情報プラットフォーム、電子カルテの標準化、診療報酬改定DXの3つを柱に、省庁横断的な取り組みを推進しているが、これらが実現すれば医療の質の向上や研究開発の生産性の向上、また患者・市民が更に健康な生活を送ることができるようになると期待される。

3日目 | 11月7日（火）

本セッションでは、このような未来を見据えて克服すべき課題、今自分たちが準備すべきことは何か、産官学交えての議論を進めたい。

医療DXの取り組みと描く未来像
厚生労働省

吉井

史歩

医療現場から見るデータ利活用の現状と課題、そして未来
大阪歯科大学山本

リアルワールドデータは臨床開発に何をもたらすのか？
エーザイ株式会社

大道寺

本セッションの講演者、並びに国立病院機構本部 国立病院機構名古屋医療センター俊樹

東京大学大学院

松山裕

富士通Japan株式会社

岩津

聖二

S38

Track 5

16:15-17:45

グローバル医薬品開発における臨床薬理のリアル
関連領域：CP, CI, COM
レベル：初級・中級
言語：日本語のみ
座長

北里大学

蓮沼

智子

ドラッグラグ/ロスを回避するにはPh2以降のMRCTに日本から遅延なく参画する必要があるが、開発早期は候補品の特性に不確実性（PKの人種差の有無等）を伴う場合も多いため、それを補う情報としてFIH試験を含む臨床薬理試験データの戦略的な創出が重要である。最近はFIH試験で内因性バイオマーカーを測定することにより、従来の臨床DDI試験を回避できる可能性が見えてきた。また、パンデミックにより加速された在宅PK検体採取技術も見逃せない。
本セッションでは、これらの領域で重要な役割を担う臨床薬理のトップランナーたちが日々奮闘している”リアルな姿”を紹介し、より効率的な医薬品開発の可能性について熱く議論する。

医薬品開発における国内の臨床薬理担当者に求められる役割と資質とは - A Case Study：PKプロファイルの違いは人種差か製剤差か MSD株式会社

吉次

広如

Patient Centric Sampling : How the COVID-19 Pandemic is
Shifting the Landscape
IQコンソーシアム

伊藤元貢

薬物動態関連分子のヒト in vivo フェノタイピング手法の最近
の進歩
北里大学

前田

和哉

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びに独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

星野

心広

17:45-18:00

クロージング

18:00-18:30

Track 1

大会長 / 大阪大学医学部附属病院

岩崎

幸司

松田

幸大

第21回DIA日本年会2024

香澄

パネルディスカッション

齋藤

ブレイク		

副大会長 / 株式会社アイコン・ジャパン

景一

21

大会長

副大会長

22

Poster Sessions

Poster Sessions[P-01] アジアの国のプレ審査及びオンライン登録制度のタイムラ
イン予見性と審査効率性について
関連領域：RA
大塚製薬株式会社

黒岡

勇斗

共著者：
大塚製薬株式会社／簡野晃、西野 潤一

正明、清野

邦彦、鷲尾

幸雄、伊東

良

目的：

アジアではプレ審査やオンライン登録の制度を導入する国が増えている。早期アクセス実現のため、これら制度が果たす役割と実態を調査し、審査の効率性、透明性、タイムライン予見性の視点で考察した。

方法：

弊社の現地子会社が所在するアジア13か国（東アジア及び東南アジア諸国等）
における審査フロー、NDA本審査前のプレ審査ステージの有無とその役割、審査時間の当局規定値と実績値、さらにオンライン登録制度の有無、正式受理のタイミングおよび審査タイムクロックの始点に関して、調査を実施した。現地子会社から得られた回答を集計・分析し、各国審査制度の効率性、透明性、予見性について考察を行った。

結果：

調査した13か国のうちプレ審査制度が導入されている国は8か国、正式受理前に形式審査を行う国は9か国、申請資料の提出時に正式受理され、直接本審査に移行する国は3か国であった。プレ審査の機能として、申請資料の完全性評
価、登録カテゴリー及び審査パスの決定があり、後続の本審査に備えた申請
資料要件の明確化により審査効率化及び審査時間の予見性向上に役立っている。一方、プレ審査の規定時間を大幅に超過する国、或いは規定がない国が幾つか存在し、申請者側にとって審査進捗が不透明かつ予見が難しいケースが散見された。また、13か国のうち10か国で申請データのオンライン登録制度ある
いはeCTDを導入している。一部の国ではシステムの入力情報の審査時間が規定時間に含まれない、または申請者側でのシステム入力作業に多くの時間を要するという課題も見受けられたが、シンガポールや中国等の国では審査マイル
ストーンの進捗がオンライン登録システムまたは当局ウェブサイトで確認でき、審査の透明性、予見性の向上に繋がっていることが認められた。

結論：

プレ審査制度が導入されている8か国では、資料要件明確化による審査の効率性改善及び審査時間の予見性向上に役立っている。さらにオンライン登録が審査の透明性に寄与することが判った一方、申請者の作業増大や申請の遅延に繋がるといった課題も認められた。今後、産官コミュニケーションによる更なる改善が待たれる。

[P-02] Completion rate and time analysis of electronic qualityof life measures
関連領域：PE, CDM
Clario

青木

玲奈

共著者：
Clario／Kelly Dumais
目的：

Quality of life (QOL) measures are critical to assess patients’ health in clinical
trials. With regulatory attention on reducing burden, we analyzed theimpact of QOL type on completion rate and time.

方法：

Patients completed assessments electronically on Clario Tablet devices
at clinical trial sites. Operational data for completion status (Done or NotDone) and duration of time to complete (in seconds) was extracted for 4
commonly used patient-reported QOL measures: EQ-5D-5L (5 levels orseverity), EQ-5D-3L (3 levels of severity), SF-36v2 Standard and SF-36v2
Acute.

結果：

The sample included 119 studies across different phases, with 120,565
instances of completion status analyzed for the 4 QOL measures. The mean
completion rates were 95.4% (EQ-5D-5L), 96.5% (EQ-5D-3L), 96.1% (SF-36v2
Standard) and 99.0% (SF-36v2 Acute). The study specific median time forform completion was 80s for EQ-5D-5L (range 43-157s), 65s for EQ-5D-3L(range 17-114s), 354s for SF-36v2 Standard (range 129-455s) and 384s for
SF-36v2 Acute (range 256-7840s). Completion rate was not associated withthe form completion time. The analysis of instances where the assessments
were completed at home was not feasible due to the limited sample size.
Additional analysis of home-based assessments will determine whether thecompliance is location dependent.

結論：

Completion compliance was high for all tablet QOL measures regardlessof completion time or number of questions. This suggests that longer QOL
measures may not negatively impact compliance at site, and that electronic
measures have benefits of yielding high compliance and enhanced data
quality.

[P-03] 患者・市民の「知る」治験へ：情報の非対称性の解消とつな
ぐイノベーション
関連領域：PM, COM
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

古市

巧

共著者：
株式会社インテージヘルスケア／来栖 隆雄
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／八木

伸高、野崎

憲真

目的：

臨床研究情報ポータルサイトでの顧客体験テストを通じて患者の生の声を収集し、当該サイトの検索性やアクセス性を含む改善点の把握と、新たな知見を得
ること。

方法：

オンラインインタビュー調査（所要90分）。調査対象は市場調査パネルに登録された患者（治験参加経験［オンコロジー領域、それ以外］のある方、ない方ともに募集））。参加者は、インタビューワーの指示に従い、臨床研究情報ポータ
ルサイト及び他の臨床研究・治験検索サイトで臨床研究や治験を検索し、それらの使用性についてインタビューを受けた。

結果：

本調査には、患者12名（治験参加経験なし4名、オンコロジー治験参加経験あり4名、オンコロジー経験以外の治験参加経験あり4名）が参加した。本調査の結果、最も重要な課題として、サイトの目的が明確でない点、ユーザーの意図する検索が容易にできない点、検索できた場合でも、検索結果の内容の理解が困難な点が明らかとなった。参加者のポータルサイトに対する印象や操作状況を定性的に分析した結果、次の点において改善の必要性が示唆された。サイトを開いた際に与える視覚的印象については、ユーザーがサイトの使用目的をイメージできるビジュアルに変更すること、および「臨床研究」は「治験」などのユーザーがイメージしやすい文言に変更すること。操作性については、様々なユーザーのニーズに対応できるよう、条件検索や簡易検索・詳細検索機能を実装すること。コンテンツ（検索結果）については、表示方法をユーザーが理解しや
すいシンプルな構成に変更すること、および一部の難しい文言に解説の補助ポップアップを作成すること。

結論：

臨床研究情報ポータルサイトは臨床研究や治験に関する基本的な知識を有し、ITリテラシーが高いユーザーでないと、自ら情報検索し、その内容を理解するのが難しいことが判明した。患者・市民が臨床研究や治験を調べたいときに調べ、治療に役立てることができるよう、ユーザー視点をより反映したサイトの刷新が求められる。

[P-04] Overcoming Challenges in Disposition Data CollectionFlexibility/Design thinking
関連領域：CDM, OI
Global Data Management and Standards, MRL China

Lv, Cong

共著者：
Global Data Management and Standards, MRL China／Song, Yu
Qing
目的：

Disposition data collection in clinical trials presents challenges such as theneed to meet the variable submission requirements, pandemic-related
disruptions, and adherence to protocol requirements. To address thesechallenges, the design of the electronic case report form (eCRF) and thePoster Sessions

data collector must be carefully considered to ensure maximum flexibility
and compatibility.

方法：

This discussion explores the importance of flexibility and design thinking in
CDASH and SDTM for overcoming challenges in disposition data collection.
The DS domain and related models will be introduced, including categories
and their applications. Several cases will show how to inject flexibility into
data collection design. Robust design thinking enables to explore the ways
in which CDASH and SDTM can be customized to fit the specific needs ofeach trial.
CDASH provides a set of common data elements for disposition data, andSDTM also provides a standard format for the submission of clinical trial
data, but both can be adapted to fit the needs of each study.

結果：

Design thinking is essential for ensuring that the eCRF and data collector
are user-friendly and adaptable to changes in the trial design. By using
CDASH and SDTM with design thinking principles, clinical trial sponsors canensure the quality and integrity of their data and increase the likelihood of
regulatory approval. Below cases will be shared in the poster
1. Clinical trials for oncology drug involve complex design and gathering
comprehensive disposition data from trial participants which is crucial
for accurate analysis and decision-making. We will present a casedemonstrating how design thinking can be employed to collect different
disposition data by specifying disposition in different phase or different
analytical objectives to make a clear identification of endpoint andsorting out target data accurately in a tumor-specific clinical trial.
2. The COVID-19 pandemic has posed significant challenges to the
conduction of clinical trials. In response to the pandemic, regulatory
agencies have provided guidance and requirements for conducting
clinical trials amidst the COVID-19 pandemic. For instance, the FDA has
mandated sponsors to provide explanations for missing data and subject
discontinuations due to COVID-19, which can explain bias into the trial
results. we will present a specific example illustrating how increasing
flexibility in data collection systems can help meet the evolving
requirements of trial organizations in both the long term and short term.
3. The collection of associated person-related data has become increasingly
important in some clinical research. we aim to provide a detailed
discussion on how to effectively collect data related to the associatedperson status in clinical trials.

結論：

In conclusion, flexibility and design thinking are crucial for overcoming
challenges in disposition data collection. By customizing CDASH andSDTM to fit the unique needs of each trial and designing user-friendly andadaptable eCRFs and data collectors, clinical trial sponsors can optimize thecollection and submission of disposition data.

[P-05] Enhancing drug development by collating clinical trial
data with real-world patient data.
関連領域：OI, PV
PAREXEL

Sumana Ramayanam
共著者：
Parexel／Andy Wilson、 Martin Roessner
目的：

Generate insights to inform future clinical trials designs about patient risks
by combining adverse events (AE) data from clinical trials with post-market
AE public reporting data.

方法：

Combining clinical trials data with real-world AE data will help in risk
assessment, leading to more informed trial designs, where patient safety
is prime concern. Given known disparities and challenges, their potential
is mostly unexplored, while AEs from EMR/Claims are not readily evident.
We analyzed the overlap and the lack thereof of two publicly available data
sources with sample protocols.

結果：

We used publicly available data sources - AACT, a relational database23

providing information about protocols and results from clinicaltrials.gov
and FAERS post market AE reporting data. To validate the value-add, weanalyzed protocols that involved certain drug interventions and compared
the AEs reported in past clinical trials with the AEs reported in FAERS
involving similar drugs, such as Keytruda-Lenvima, Krystexxa-Methotrexate
etc. As we expected, we found some AEs common across both sources
confirming pattern of AEs in trials with those in real-world. However, we also
found differences between both data sources; thus, confirming that several
types of S/AEs manifest in the real-world versus in clinical trials. In addition,
AEs that occurred in trials aren’t always or haven’t yet been reported in thereal-world. We identified various combinations of concomitant drugs usedin real-world that provide insights into potential serious AEs likely to occur
in future trials or care settings.

結論：

The findings validate our hypothesis. By leveraging available data, researchers
can anticipate AEs and improve study designs to minimize patient risks.
Further work is needed to apply ML/NLP to refine FAERs data in reactions;reason(s) for use; and patient characteristics to meld with trials data.

[P-06] 治験アンバサダー - 医薬品開発の理解と治験情報へのアクセス向上を目指して
関連領域：PE, COM
メルクバイオファーマ株式会社

星山

真澄

共著者：
学校法人日本医科大学／松山 琴音
シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社／濵松 祐輔
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社／野崎 憲真、八木

伸高

目的：

治験アンバサダープロジェクトは、医薬品の開発や治験について、患者・市民と製薬関連企業との相互理解を深めるため、教育・対話の場を提供する患者向け教育プロジェクトである。

方法：

2022年、患者団体、アカデミア、複数の製薬関連企業で治験アンバサダープロ
ジェクトを日本で開始した。本プロジェクトチームは、患者（患者団体代表者等）を対象に、EUPATIの協力で準備したクラスルーム型トレーニング等を実施した。トレーニングを受けた患者は、患者団体内で治験のアンバサダーとなり、患者・市民の治験認知度向上、治験啓発の方法を製薬関連企業とともに持続的に検討した。

結果：

以下の4ステップのトレーニングを完了した。1日本で複数の患者団体に治験アンバサダーを設置し、オリエンテーションを実施する。2治験アンバサダーを対象に、EUPATIの協力で準備したクラスルーム型トレーニングを実施する。3治験情報のアクセスに関するハンズオントレーニングを実施する。4治験アンバサダ
ー活動の振り返りワークショップを実施し、治験認知度向上、治験啓発の方法を模索する。
以下の成果が得られた。1医薬品開発の基礎、医薬品開発への患者参画に関す
るEUPATIトレーニング資料を、患者団体との意見交換を踏まえ、日本向けに改良した。2ハンズオントレーニングでは、治験情報検索に関して、患者参加者からの意見をまとめた報告書を作成した。
本プロジェクト実行にあたり、いくつかの課題点を特定した。1 他の同種の患者教育プログラムと比較した場合の特色、相補性の検討、2 トレーナーの要件や治験アンバサダーの認定制度の有無、認定基準、3 治験アンバサダー候
補の選出方法、4 協働を希望する企業や団体が自由に加入・脱退ができる仕
組みづくり

結論：

医薬品の開発や治験において、患者と製薬関連企業との相互理解を深める日
本における治験アンバサダープロジェクトの初回トレーニングプログラムを完了した。患者の意見が反映された新しい治療をより早く患者に届けるため、患者の医薬品開発への正しい理解とこれに基づく医薬品開発への患者参画を促すことが重要である。

[P-07] メガサイトソリューション
関連領域：CI, SS, RA
Syneos HealthWilliamson Ramirez, Gina

24

Poster Sessions

共著者：
Syneos Health／Gillespie, Sarah、岑

雪瑶

目的：

メガサイト モデルのユース ケースと運用の実現可能性を理解するため、メガサ
イト モデルは、大規模な地域または国の遠隔研究の実施を監督する中央サイ
トを含む分散型モデルとして定義される。このモデルが研究参加者、施設、スポンサーに最も利益をもたらすのはどのような場合か。

方法：

このモデルのユースケースと実現可能性を理解するために、部門を超えた対象
分野の専門家とともにワークショップが開催され、潜在的な利点と、モデルの実行可能性を決定する運用上、規制上、法的な考慮事項が特定された。
現在進行中のケーススタディから得た教訓を検討し、得られた教訓を特定し、規制上のフィードバックに基づいた世界的な受け入れ可能性を理解した。

結果：

メガサイトの下で遠隔研究の実施を一元化することで、開始までのスケジュー
ルと、研究者の手数料やモニタリングに関連するコストを削減できる可能性があり、これはスポンサーにとって利益となる。このモデルには、多様性と包括性を向上させる機会もあり、患者がより広い地理的領域から遠隔から参加できるようになり、従来の実店舗の診療所にアクセスできない患者も含めることができる。
ワークショップの 結 果は、メガサイト モデル が患者の 報 告 結 果に基づ い
た 非 介入 観 察 的 低リスク研究に最適であることを示した。これらの研究には、eConsentや仮想研究プラットフォームなどのテクノロジーを組み込むことができ、参加者は患者の安全に影響を与えることなく、必要なすべての研究データをリモートで提供できる。
さらに、研究参加者との遠隔連絡を組み込んだ研究は、遠隔医療に関する現地の法律の対象となる場合がある。

結論：

メガサイト モデルは、参加に対する地理的な障壁を取り除くことで、研究の開始効率を実現し、包括性を向上させる機会を提供する。
ただし、メガサイト モデルが目的に適しているかどうか、およびPIの役割を果たすために選択されたサイトに応じて国固有のものとして受け入れられるかどうかを判断するには、プロトコルと規制要件（遠隔医療やデータ プライバシーなど）を考慮する必要がある。

[P-08] DCT運用をより良くする: 規制とプロセスの間のギャップを埋める
関連領域：CI, SS, RA
Syneos HealthWilliamson Ramirez, Gina
共著者：
Syneos Health／Gillespie、 Sarah、岑

雪瑶

目的：

世界中の分散型臨床試験およびデジタルヘルステクノロジーに関する絶えず変化する規制と、カイゼンおよびリーンシックスシグマ手法を使用してSyneosの健康プロセスとの間のギャップを特定し、Syneosが業界のリーダーになるために規制およびベンチマークと完全に連携する機会とソリューションを決定する。
市場のニーズを考慮した競争上の優位性を提供し、DCTを含むSyneos研究の品質を向上させ、顧客維持に取り組み、患者の安全を確保する運用効率を提供
し、監査と検査の所見とGDPR罰則を回避する。

方法：

1: FDAのDHTガイドライン草案、EMAおよび他の国のガイドラインなどの規制、企業プロセスをレビューする。
2: 関係者とプロセスをレビューし、ギャップを特定し、4つのレベルのテーマ ー
1.データ管理とクリニックエンドポイント 2.検証 3.リスク データとデータの整合性 4.提出
3: カイゼンチームは、議論および作成された洞察とギャップの分析を実行し、テーマとタイプ特定された機会PICKチャートを作成した。
4: 必要な改善からベースラインを評価し、各ワークチームのアクションプラン
を作成し、達成すべき成果物のタイムラインを統合し、影響の測定を開始した。

結果：

DCTチームと改善チームは、特定されたギャップと機会に実際に対処するために議論に必要な主要な関係者を特定することができた。

Synoesには、各事業部門の責任者が参加する管理された文書レビューの現在のプロセスがあり、他のすべての部門と常に連絡を取り合い、継続的な定期的なプロセスの部門横断的なレビューを行っている。それは継続的な改善を約束するものである。
より多くの課題と機会が特定された分野は検証であった。企業が検証マネージャーとプロセスを導入していても、主に内部システムに焦点を当てていたためである。しかし、この分析により、同社はこの知識を社内に伝達するためにどのよ
うに効率を適用できるかがわかった。DCTやその他のデジタルヘルステクノロ
ジーの使用などの他の研究分野、特にコンピュータ化システムに関するEMAからの指導を受けている。

結論：

DCTチームと改善チームは、特定されたギャップと機会に実際に対処するために議論に必要な主要な関係者を特定することができ、既存の規制だけでなく、効率性を高めるために協力することの重要性について認識を高めることができた。
Syneos Healthには、専任の対象分野専門家を擁する分散型治験部門があり、専門分野を超えて世界中で活動し、他の事業部門のプロセスに意見を提供し、これまでに発行されたほとんどの規制の柱である生産的なリスク評価の議論に参加できる。

[P-09] リアルワールドデータの創出によるがん治療・医薬品開発の変革
関連領域：O
フラットアイアンヘルス株式会社

田島

絵里

共著者：
国立研究開発法人 国立がん研究センター 東病院／大津 敦、吉野孝之、坂東 英明、三角 俊裕、武田 裕里子、鈴木 元子、水口 和
也、青柳 吉博
フラットアイアンヘルス株式会社／Dionne Ng、Lauren Brown、Kiyomi Fedak、Maxime Froment、Jaeyoon Jung、Vikas Lamba、Matt Murchison、Bing Wang、Zeng Yuxiao
目的：

本研究では、国内におけるがん治療の進歩及びそれらへの患者アクセス向上を目指し、電子カルテ(EHR)データに基づく患者単位での縦断的リアルワールドデータ(RWD)の作成を実施している。

方法：

フラットアイアンヘルスは、国内でがん医療を提供している医療機関のEHR・診
療情報システム由来の患者情報を用い、米国で10年以上に渡り培ってきた技術や知見を基にデータベースを構築している。米国で検証済みのアブストラクシ
ョンという手法を国内の臨床状況に即した形で調整の上導入し、日本の規制、法令と倫理指針を遵守し、患者のプライバシーを尊重しながら、高品質なデー
タの作成するための方法論を構築している。

結果：

RWDは、様々な情報源から日常的に収集された患者の健康状態及び/又は医療の提供に関するデータであると米国研究製薬工業協会より定義されている。米国では、フラットアイアンヘルスのEHR由来の非識別化されたRWDは、医療・製薬業界のステークホルダーによって患者アウトカムの改善に必要不可欠な研究に活用され、直近まで11のがん種に対する新規適応の規制上の審査、15件以上の医療技術評価、また、560件を超える科学論文・学会発表に繋がった。例として、男性転移性乳がんへの適応拡大および転移性大腸がん・扁平上皮頭頸部がんの投与レジメン・ラベル更新のためのエビデンス提供や、英国国立医療技術評価機構（NICE）との共同研究を通じた医療技術評価におけるRWD活用検討などが挙げられる。一方、国内では、臨床アウトカムを評価するために十分な
RWD情報源が不足しているため、国際的な研究開発に資するRWDの構築を目
指し、国立がん研究センター東病院との共同研究を進めている。既に胃がんや大腸がんのデータ処理・構築作業が進んでおり、実臨床におけるアウトカム評
価を実現可能にするRWDの創出を目指し、取り組みが始まっている。

結論：

フラットアイアンヘルスRWDは、がん研究・がん治療の向上、臨床専門家、規制当局またはその他ステークホルダーの意思決定の裏付けに活用できると期待されている。本発表では、米国における実績と日本でのデータ構築状況や今後の展望を紹介しつつ、日本でRWDの構築と活用を促進するために必要な点についても検討する。

20th DIA Japan
Annual Meeting 2023

Rebuilding Drug Development throughSociety 5.0: The Fusion of Knowledge andTechnology that Transcends Time and SpaceNOVEMBER 5-7
ARIAKE CENTRAL TOWER HALL&CONFERENCEPROGRAM CHAIR

Koji Iwasaki, PhD Osaka University Hospital
PROGRAM VICE-CHAIR

Yukihiro Matsuda, MSc ICON Japan Plc.
PROGRAM COMMITTEE

Program Overview
The 20th DIA Japan Annual Meeting will be held over three days under thetheme of “Rebuilding Drug Development through Society 5.0: The Fusion of
Knowledge and Technology that Transcends Time and Space.
In the conventional society (Society 4.0), there was a problem that knowledge
and information were not shared and cross-disciplinary collaboration was
insufficient. The society realized by Society 5.0 will overcome these problems
by connecting all people and things through the Internet of Things (IoT),
sharing various knowledge and information, and creating new value that has
never existed before.
In the field of drug development, this social trend will require the emergence
and active utilization of systems that highly integrate physical space(real space) and cyber space (virtual space) in ways that have never beenenvisioned before.

Mayu Fujita

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Yuko Hata, MSc, RPh

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Yuki Kai, MBA Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Yusuke Kajimoto, PhD MSD K.K.
Keiko Katsui, PhD Japan Agency for Medical
Research and Development (AMED)
Atsushi Kitamura, MSc Pfizer R&D Japan K.K.

Naoki Kotani, MSc

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Kana Maruyama Viatris Inc.
Takeshi Mikami Janssen Pharmaceutical K.K.

Hiroyuki Murakami

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Noriaki Nagao, RPh, PMP Japan Tobacco Inc.
Yukiko Nishimura, PhD, MSc NPO Asrid
Katsuhiko Sawada, RPh
Otsuka Medical Devices Co.Ltd.
Yasuharu Shibata, MSc MSD K.K.
Yoshiyuki Sugimoto, PhD AbbVie G.K.

Under such circumstances, it is expected that we will be able to anticipate
new trends in the future by fusing the knowledge and skills we have cultivatedin our respective fields of expertise in drug development, or by connecting
new collaborations. We hope that this meeting will be a forum where we candiscuss the future of drug development by combining the knowledge andskills of past, present, and future with our stakeholders.

Keisuke Suzuki, MD, PhD

The meeting will be held at the Ariake Central Tower Hall & Conference. In
addition to the traditional open call sessions, the conference will also featurea highly topical program in specialized fields from each community.

VICE-CHAIR

National Center for Geriatrics and Gerontology
Kazumi Taguchi,MSc Astellas Pharma Inc.
Keiko Tsumori, MSc MSD K.K.
Taiji Yamasaki, MBA MSD K.K.

ADVISORY COUNCIL OF JAPAN CHAIR

Haruko Yamamoto MD, PhD

National Cerebral and Cardiovascular Center

Junichi Nishino, MSc

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

CONTENTS COMMITTEE CHAIR

Goshi Ozawa, MSc, Lean Six Sigma

Endorsement by
MHLW, PMDA, AMED, JPMA, PhRMA, EFPIA, PDA, ISPE, ISPOR, MEJ

Real Discovery Outdoors Co,. Ltd.

VICE-CHAIR

Sonoko Misawa, MD, PhD Chiba University
ADVISORS

Kazuhiko Ishida, MSc, RPh
Astellas Pharma Inc.

Junko Sato, PhD

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)OPERATION TEAM

Soichiro Azumi Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Koichi Goto CM Plus Corporatio
Yuiko Kawauchi Tsukuba University (T-CReDO)
Toshifumi Sugizaki

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

6th Edition / October 31, 2023

DIA JAPAN

Shogo Nakamori, MSc, RPh, MBA
SH DIA JapanDIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: JapanAnnual@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

DIA volunteers, members, and staff provide
a comprehensive catalogue of conferences,
workshops, training courses, scientificpublications, and educational materials,
throughout the year, all around the world.

DIAglobal.org

220th DIA Japan Annual Meeting 2023

Schedule

SUNDAY, NOVEMBER 5
9:30-12:45
12:45-13:45
12:55-13:35
13:45-14:15
14:15-14:45
14:45-15:00
15:00-16:30
16:30-17:00
17:00-18:30
18:30-18:45
18:45-20:15

Student Session, Short Course 1, 2, 3
Lunch BreakOrientation, Luncheon Seminar
Opening
Program Chair Session
Break
Keynote Address 1
Break
Keynote Address 2, S01, S02, S03, S04
BreakYoung Professionals Exchange and Networking
SessionSpecial Session 1, S05, S06, S07, S08
Break
DIAmond Session1, S09, S10, S11, S12
Lunch BreakLuncheon Seminar
Special Session 2, S13, S14, S15, S16
Break
Poster Sessions, Afternoon Seminar
Special Session 3, S17, S18, S19, S20
BreakSpecial Chatting Session

TUESDAY, NOVEMBER 7
9:30-11:00
11:00-11:15
11:15-12:45
12:45-13:45
12:55-13:35
13:45-15:15
15:15-16:15
15:30-16:00
16:15-17:45
17:45-18:00
18:00-18:30

TRACK and ROOM
Track 1 : 4F Hall B←Simultaneous interpretation

Track 2 : 3F Reception 1

is included

Track 3 : 3F Room 1
Track 4 : 3F Room 6
Track 5 : 3F Board room

Accessing Presentations

MONDAY, NOVEMBER 6
9:30-11:00
11:00-11:15
11:15-12:45
12:45-13:45
12:55-13:35
13:45-15:15
15:15-16:15
15:30-16:00
16:15-17:45
17:45-18:00
18:00-19:30

This year’s DIA Japan Annual Meeting will beheld at the venue as follows.
After the event ends, it will be possible towatch on demand.

S21, S22, S23, S24, S25
Break
DIAmond Session 2, S26, S27, S28, S29
Lunch BreakLuncheon Seminar
S30, S31, S32, S33, S34
Break
Poster Sessions, Afternoon Seminar
DIAmond Session 3, S35, S36, S37, S38
Break
Closing

Available presentations will become accessible to Full-Program
registrants about a week before the meeting and an e-mailannouncement on how to access presentations will be sent to
the registrants. Please note that this does not include all of thepresentations but only those that were provided to DIA by asubmission date. Meeting handouts will NOT be provided. In
addition, lectures that have been approved for viewing will beavailable until the end of December.

Private Social Function Policy
DIA does not allow hospitality functions to be held during any
DIA educational offerings, scheduled Exhibit Hall hours, or social
events. Below are the only hours that are acceptable for hospitality
functions:
Saturday, November 4

Before 8:00 and after 21:00

Sunday, November 5

Before 8:00 and after 20:30

Monday, November 6

Before 8:00 and after 20:30

Tuesday, November 7

Before 8:00 and after 19:30

Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements
made by speak-ers/instructors are their own opinions and notnecessarily that of the organization they repre-sent, or thatof the DIA. Speakers/instructors and agenda are subject tochange without notice. Recording of any DIA tutorial/workshop
information in any type of media is prohibited without prior writtenconsent from DIA.

Conversations on Today’s Priorities
Hear from top thought leaders on global, interdisciplinary topics
about the future of thera-peutics, and how they affect you. Our
DIAmond Sessions will bring together innovators from industry,AC, and government agencies to discuss key concepts, and have aconversation on today’s priorities.
See page 7, 15 and 18 for more details.

Related Interest Area ※ [ ] after the Title is the crowned session of the community etc.
All：All Areas
CDM：Clinical Data Management
CI：Clinical Innovation
CP：Clinical Pharmacology
MC：Medical Communication
PM：Project Management
SS：Six Sigma

AC：Academia
CE：Cutting Edge
CMC：Chemistry, Manufacturing and Control
HE：Health Economics and Outcomes Research
OI：Open Innovation
PV：Clinical Safety and Pharmacovigilance
ST：Statistics

BE：Bioethics
CG：Cell and Gene
COM：Clinical Operation and Monitoring
MA：Medical Affairs
PE：Patient Engagement
RA：Regulatory Affairs
O：Others

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 5

Sunday | November 5
STUDENT SESSIONTRACK1

9:30-12:45

Appropriateness of Placebo-Controlled Trials :Consider Ethical Issues and Patient Considerationfrom Multiple Perspectives
Related Interest Area(s): All, AC, BE
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Rensei Kazuhama
Tokyo University of Science Graduate School
One Sawasaki
Meiji Pharmaceutical University
Shunki Miyata
Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences
While placebo-controlled trials are necessary in the drug development
process to evaluate the efficacy of investigational products, ethicalconsideration for the subjects is also essential.
This session will first, introduce the concept of bioethics required for drug
development and ethical considerations for subjects. Next, participants
will consider the appropriateness of placebo-controlled trials and thenecessary ethical considerations from various perspectives, using
dementia as the target disease, in group work. Finally, we will look backon the group work and consider Patient Centricity activities, which utilize
the voices of patients in drug development. We would like to think about
the sense of ethics required in drug development and our feelings toward
patients from multiple perspectives together with all participants.

Overview of Clinical Trials and Placebo Use in Medical Institutions
Atsushi Ujihara
Kitasato Univ. Kitasato Institute Hospital

Adviser
Motoki Arakawa, PhD
School of Pharmacy Nihon University
Katsuhiko Ichimaru
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Mitsuo Ishikawa
Medii
Jun Yamakami, PhD
Sanofi K.K.

OPENING

TRACK 1

3

13:45-14:15

Shogo Nakamori, MSc, RPh, MBA
SH DIA Japan
Marwan Fathallah
DIA Global.inc
Haruko Yamamoto, MD, PhD
ACJ Chair / National Cerebral and Cardiovascular Center
Koji Iwasaki, PhD
Program Chair / Osaka University Hospital

PROGRAM CHAIR SESSIONTRACK 1 14:15-14:45

Management of Pharmaceutical R&D in the New
Era ~Society 5.0~ with Integrating Knowledge andSkills that Transcend Time and Space
Related Interest Area(s): PM, SS, AC, COM, MA, PV, RA
Level: Intermediate, Advanced
SESSION CHAIR

Haruko Yamamoto, MD, PhD
National Cerebral and Cardiovascular CenterWith the further development of the Internet of Things (IoT) and artificial
intelligence (AI), it is expected that many stakehoders will be instantly
connected and vast amounts of information will become intricate,transcending the boundaries of time, place, and language.
In this context, we will discuss the pursuit of new values required for
future pharmaceutical medicine and the necessity of applying new
management methods that integrate knowledge and skills cultivated todate with the latest methods in view of Society 5.0 for the research anddevelopment of pharmaceutical medicines.
Koji Iwasaki, PhD
Osaka University Hospital

BREAK		

14:45-15:00

KEYNOTE ADDRESS 1

15:00-16:30

TRACK 1SHORT COURSE 01 : LIFE CYCLE MANAGENET		
TRACK 2
9:30-12:45

Creating a Society in the near Future that Realizes
Ultra-Early Disease Prediction and Prevention- Moonshot-type Research and Development
Project-

SHORT COURSE 02 : MEDICAL AFFAIRS		TRACK 4
9:30-12:45

Related Interest Area(s): TBD
Level: All

SHORT COURSE 03 : REGULATORY COMMUNICATIONTRAINING
TRACK 3
9:30-12:45
LUNCH BREAK		ORIENTATIONTRACK 1

12:45-13:45
12:55-13:35

Junichi Nishino
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Yukihiro Matsuda, MSc
Program Vice-Chair / ICOM Japan Plc.
DIA BANDLUNCHEON SEMINAR

12:55-13:35

SESSION CHAIR

Koji Iwasaki, PhD
Osaka University Hospital
Until now, medicine has focused on treating diseases after their onset. In
contrast, there are attempts to prevent the onset of disease by detecting
the signs of disease and treating it in ultra-early stages. This new“medicine” aims to prevent the onset of various diseases by constructing
a continuous bio-dataset from the healthy state through the ultra-early
to the onset of disease, and by modeling mathematical analysis of thedata. This type of new preventive medicine, on the other hand, faces
many challenges, including medical insurance issues, patients privacy
issues, appropriateness of intervention in the absence of symptoms, andsociety’s understanding of its value.
This session will introduce the current status of this Moonshot project
to realize its comprehensive goals, which include medical biology andmathematics as well as Ethical, Legal, and Social Issues (ELSI) presented
by experts from the social sciences.
Gen Sobue, MD, PhD
Aichi Medical University

BREAK		

16:30-17:00

4

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 5

KEYNOTE ADDRESS 2

TRACK 1

Regulatory Innovation
Developmentin

17:00-18:00

Oncology

Drug

Current Status and Future Innovations in Food

Related Interest Area(s): RA
Level: Intermediate

Yuki Tsuchioka
Health Table

SESSION CHAIR

Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD
Pharmaceuticals and Medical Dvices Agency (PMDA)
Dr. Pazdur will review key milestones in oncology drug development
based on his 25-year history of leading oncology at the US Food andDrug Administration. Topics will include past and current regulatory
innovations, and review of ongoing and future challenges in oncology
drug development.
Richard Pazdur, MD, PhD
Food and Drug Administration (FDA)

S01transform future “disease structures” in our society that may significantly
impact our current medicine, healthcare, pharmaceutical and medical
device industries. This session will deep dive into these future trends anddiscuss how they could apply to our works today.

TRACK 2

17:00-18:30

Think About the Medical DX Reiwa Vision 2030
and Future Drug Information

Innovation within the Women’s Health Space
Saki Oshima, MBA
Scrum Ventures, Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers

S03

TRACK 4

Open Science Accelerated by COVID-19 andFollowed by Evidence Generation in the Era ofArtificial intelligence and Digital Transformation[MA]

Related Interest Area(s): RA, PV, MA, MC, CE
Level: Intermediate

Related Interest Area(s): MA
Level: TBD
Language: Japanese Only

SESSION CHAIRSESSION CHAIR

Rie Matsui, RhD
Pfizer R&D Japan G.K.
Delays in conversion to DX (digital) in the medical field have been pointed
out. The government has positioned the digitalization of medical care as
one of its national strategies and launched the Medical Reiwa DX Vision
2030 to deal with this issue.
This session will share the status of electronic prescriptions thatstarted in January 2023, the status of personal health records, and theimplementation status of HL7FHIR, an international standard that isaccelerating overseas, based on the latest status of Medical Reiwa DX
Vision 2030. To provide appropriate information to patients in light ofthe progress of patient guides that more fully consider health literacy,
and other efforts that support the provision of information to patientsusing digital technology, we will discuss the future of digitalized drug
information in Japan from the patient’s point of view.

Updates on Japanese “Healthcare DX”

Tadashi Urashima, PhD
GlaxoSmithKline K.K.
After the outbreak of the COVID-19 pandemic, there was a rapid increase
in COVID-19-related preprints. This has enabled the swift disseminationof research findings, allowing researchers worldwide to monitor and draw
insights for further studies and policy considerations, illustrating how the
early release of data contributes to the acceleration of scientific progress.
It is worth considering whether open science could also be beneficial in
medical fields beyond COVID-19.
This session will discuss the utilization of open science, including its
challenges, and explore the future of evidence generation and utilization.

Behind the COVID-19 Frontlines: Deciphering the Unknown in
Emerging Infectious DiseaseToshibumi Taniguchi, MD, PhD
Chiba University Hospital

Current Situation of RWD Utilization in Pharmaceutical
Companies and Case Studies of Evidence Building

Yuji Ikai, MBA
Ministry of Health,Labour and Welfare (MHLW)

Points to Consider in Providing Information for Patients
Michiko Yamamoto, PhD
Kumamoto University

Ayano Hata
Shionogi & Co., Ltd

Current Status and Outlook of Data Generation by Patients

Impact of Global Health Informatics Standards on Digital Health
Mihoko Okada, PhD
Institute of Health Data Infrastructure For All

Shinsuke Muto, MD,PhD, MBA
Integrity Healthcare Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers

Panel Discussion

S04

All Session Speakers

S02

17:00-18:30

TRACK 3

17:00-18:30

Cutting Edge Series - Future Life with Connected
Technologies - from Food and FemTech Perspectives[CE]
Related Interest Area(s): CE, CI, OI
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Takashi Moriya, PhD, MBA
CMIC Holdings, Inc.
Cutting Edge FoodTech or FemTech Innovations in the EU and US are
significant and can change our daily life in such as diet, exercise, sleep,
mental health, female and child care areas. These changes can even

TRACK 517:00-18:30

Introfuction to Project Management for Beginner: What is a Project? [Student OB/OG Educational
Session]Related Interest Area(s): PM,
Level: Beginner
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Masato Koizumi
Tokyo Medical and Dental University Graduate School
The methodology of project management (hereinafter referred to as PM)
is spreading throughout the medical and healthcare industries. There isa tendency to think that only project managers need to learn PM but
if all project members (including young working adults) understandthe concept, they can contribute to the smooth progress of the project.

DAY 1 | SUNDAY | NOVEMBER 5

Furthermore, it is expected that this understanding will lead to improved
daily problem solving and work efficiency for each individual.
This session is aimed mainly at students and young working adults tolearn and experience the concept of PM through lectures and group
work. Another purpose is to provide an opportunity for participants tohave interactive discussions with colleagues and feel closer to “project
management.”
Takashi Sato, MSc, PMD
PM Orchestra 310takashi
Masaki Kawai, MSc
The University of Tokyo

Groupwork
All Session Speakers

BREAK		

18:30-18:45

YOUNG PROFESSIONALS EXCHANGE AND
NETWORKING SESSION
3F and 4F Foyers
18:45-20:15

5

6

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 6

Monday | November 6

SPECIAL SESSION 1

TRACK 1

9:30-11:00

Orphan Drug Development Update : Issues andMeasures for Global Cooperation
Related Interest Area(s): RA, AC, PE
Level: Intermediate

Industry Perspective on Risk-Based Quality Management(RBQM) in the New Environment
Johann Proeve, PhD
Cyntegrity

Panel Discussion

SESSION CHAIR

Kenichi Tamiya
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
This session will review the current regulations and status of Japan,
the European Union (EU) and the US with respect to orphan drug
development. This will allow us to recognize the differences between
the regulations and the approaches to drug development in each region.
We will subsequently discuss the management of these differences withthe goal of getting better treatments to patients faster. We also invite
representatives of regulatory authorities and/or academia from otheremerging Asian economies into this discussion.

All Session Speakers andStephen Wilson, PhD
Food and Drug Administration (FDA)
Mika Ogasawara
Pfizer R&D Japan

S06

TRACK 3

Let’s Dialogue about the Future of Treatment
Development for Rare Cancers - Steps Toward
Unmet Needs -Orphan Drug Development Update: Issues and Measures for
Global Cooperation

Related Interest Area(s): AC, CI, MA,OI
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only

Sandra Retzky, MPH
Food and Drug Administration (FDA)

SESSION CHAIR

Orphan Drug Development Update : Issues and Measures for
Global Cooperation
Christine Nguyen, MD
Food and Drug Administration (FDA)

European Orphan Medicines Regulations
Kristina Larsson
European Medecines Agency (EMA)

Regulatory Approach to Promote Orphan Drug Development inJapan
Koshin Kiyohara
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers

S05

TRACK 2

9:30-11:00

CDM : A Basis for Clinical Research Collaborations[CDM]
Related Interest Area(s): CDM, PC, AC, ST
Level: Intermediate, Advanced
SESSION CHAIR

Kaye Fendt, MSPH
Data Quality Research Institute (DQRI)
At the 2023 DIA Japan CDM Workshop session What Are We Missing
Going Forward in CDM?, the DIA CDM Core Committee discussed the rapidchanges in clinical development environment due to new technologies
and methodologies.
This session will present and build on sentient points from that CDM
Workshop session to show how CDM is the cornerstone for all present
and future collaborations. CDM has the central responsibilities fordesigning, implementing, and integrating information to support quality
data for clinical research conduct and analysis. Without CDM, one cannot
communicate, direct, and support quality data integration into clinicalresearch.

Quality Data Communications for All Stakeholders in the New
Environment

Kenichi Nakamura, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital
A rare cancer is defined as an annual incidence of less than 6 cases per
100,000 population. Although it accounts for about 15-22% of all cancer
types, the number of patients is small, so elucidation of the pathology andclinical trials have not progressed, and the establishment of treatment
methods has become an issue. While several efficient strategies such as
the MASTER KEY project, a platform trial for rare cancers under industryacademia-patient collaboration, have been performed in Japan, there
remain many issues such as unresolved patient needs and innovative
development methodology that have not yet been started.
In this session, we will look back on the knowledge and techniques oftreatment development for rare cancers. We would like to envision the
future of treatment development in Society 5.0, the value that eachstakeholder wants to provide, and what stakeholders can do as One
Team.

A Platform Study for Rare Cancers : MASTER KEY Japan and Asia
Hitomi Okuma, MD, PhD
National Cancer Center Hospital

Consideration of Unmet Needs from the Cancer Patient’s
Perspective
Sumito Nishidate
Rare Cancers Japan

Pharmaceutical Company Perspective on Current and Future
Clinical Development in Rare Cancers
Yuichi Hirata, MD, PhD
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers andTakuji Ueno
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

S07

TRACK 4

9:30-11:00

Your Life Data for the Sake of Greater Good ?
How to Deploy Wearable Devices [OT Educational
Session]Mary Banach, MPH, PhD
Vanderbilt University Medical Center

Related Interest Area(s): All,
Level: Beginner
Language: Japanese Only

Coding for the New Environment

SESSION CHAIR

Samina Qureshi, MD, MSc
MSSO

9:30-11:00

Akiko Nishioka
Novartis Pharma
In recent years, it has become commonplace for individuals to obtain

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 6

DIAmond Session 1
their own life data with wearable devices. Although many companies aretrying to utilize data from wearable devices to improve work productivity
or maintain health, there are other cases of utilization that can lead tobehavior modification. On the individual level, there may still be people
who have not fully used their life data for daily health monitoring.
This session will introduce through panel discussion the individual use
of life data and the development of guidelines for disease prevention
and health maintainance using digital health technology, and provide an
opportunity to consider an individual lifestyle that makes use of these
data.

Health Promotion Program with Wearable Devices
Yoshimasa Ogawa
Pfizer Health Insurance Society

A Smartphone App for Improving Physical Activity and Mental
Health among Workers
Kazuhiro Watanabe, PhD
Kitasato University School of Medicine

Data Use and Analysis with Pep Up
Masakatsu Hattori, MD
JMDC inc.

Panel Discussion

TRACK 5

11:15-12:45

China Townhall
Related Interest Area(s): RA, COM, CDM, CG, CMC
Level: Advanced
SESSION CHAIR

Ling SU, PhD
Shenyang Pharmaceutical University, Yeehong Business School
Naoyuki Yasuda
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
The Chinese government and NMPA are integral to the global regulatory
system, particularly in Asia. At the same time, China has the magnificent
goal of leapfrogging to be a great pharmaceutical power in the following
years. In this Japan Annual Meeting (JAM), we set up the China Townhall,
inviting the NMPA delegation and professionals in the Chinese drug
R&D industry to share a wonderful Chinese drug R&D outlook for JAM’saudience via presentations and panel discussions.
Jiangping DONG
China Center for Food and Drug International Exchange (CCFDIE),
National Medical Products Administration (NMPA), China

9:30-11:00

Patient-Centric Informed Consent : How We Can
Design IC Process and Empower Participants?
Related Interest Area(s): All, CI, CE
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only

Progress and Achievements of China’s Drug Evaluation andClinical Trials
Jun WANG, PhD
Center for Drug Evaluation (CDE), National Medical Products
Administration (NMPA), China

Progress and Achievements of China’s Drug Inspections

SESSION CHAIR

Junichi Kawana
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
The adoption of eConsent enables various approaches to support thediverse decision-making needs of patients. This session will discuss how
to design the consent process and support the diverse decision-making
process of patients in future clinical trials, based on clinical trial eConsent
experiences and other research including patient survey results. To
provide a variety of consent options tailored to the needs of patients, it
is essential to have prior operational consultations with the implementing
medical institutions providing these consent explanations. We hope todiscuss patient-centered clinical trials and patient empowerment fromthe perspective of various stakeholders to consider changes in theconsent process.

Designing eConsent : – Considerations and Challenges for
Improving Understanding and Engagement of the Patients Yumi Inadome, MPH
IQVIA Servicies Japan K.K.

Patient-Centered IC Considered thorough eConsent Adoptionin Clinical Trials in Japan
Mami Takahashi
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

e-Consent Initiated by Osaka University Hospital
Kento Asano, MHS
Osaka University Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers andYoshiyuki Majima, MPH
Pancreatic Cancer Action Network Japan

BREAK		TRACK 1China’s IND Policy and International Cooperation & Exchange

All Session Speakers andMasato Koizumi
Tokyo Medical and Dental University Graduate School

S08

DIAMOND SESSION 1

7

11:00-11:15

Congfan HAN
Center for Food and Drug Inspection (CFDI), National Medical Products
Administration (NMPA), China

Panel Discussion
All Session Speakers andMeng YU
Jiangsu Medical Products Administration (Provincial)
Wendy YAN
BeiGene (Beijing) Co., Ltd.
Joyce LIU
Takeda Greater China
Connie CHEN
Tigermed Consultng Co., Ltd.

S09

TRACK 2

11:15-12:45

FDA and PMDA Update : Oncology Drug Development
and Regulation [PMDA]
Related Interest Area(s): RA, CI
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Shinichi Okudaira, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
R. Angelo de Claro, MD
Food and Drug Administration (FDA)
Experts from FDA and PMDA have been meeting monthly since
January 2014 to discuss marketing applications and other issues in drug
development for cancer drugs. In this session, FDA and PMDA will share
their respective approaches on expediting cancer drug development anddiscuss opportunities for collaboration between FDA and PMDA. Panelists
and the audience can discuss a wide range of topics including novel
regulatory review programs (i.e., Project Orbis), Real-Time Oncology
Review and Assessment Aid, and multi-regional clinical trials with a
special focus on Administrative initiatives related to drug development
for rare cancers and companion diagnostics.

8

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 6

Oncology Drug Development and Regulation : US FDA
Perspective
R. Angelo de Claro, MD
Food and Drug Administration (FDA)

Regulatory Framework for Facilitating Development of
Oncology Drugs in Japan
Masakazu Hirata, MD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers andRichard Pazdur, MD
Food and Drug Administration (FDA)
Hiroshi Yaginuma
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Yoko Aoi, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Dianne Spillman
Food and Drug Administration (FDA)
Kristina Larsson
European Medecines Agency (EMA)

S10

TRACK 3

Taku Sakaue, MSc
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Promoting Interactive Communication with R Shiny
Kento Emori, MSc
MSD K.K

Creating Reproducible Analysis Documents with R Markdown

11:15-12:45

Related Interest Area(s): CDM, ST, COM, MA, MC, SS
Level: Intermediate
Language: Japanese Only
Yuko Yamahara
Kobe University Hospital
Ensuring the “quality of trial data” required for clinical trials is a matterof forming a common understanding among stakeholders. Discussions
for the future can only begin when everyone shares a common
understanding of the true nature of trial data. The conventional approachto ensuring quality has been to discuss the issue within the context ofroles that emphasize expertise. But communication that transcends roleboundaries could become a new strategy for clinical development fromnow on. Discussions by all stakeholders will effectively realize trials basedon the “Critical Quality Factor.”
In this session, multidisciplinary professionals will present their efforts intheir respective roles, and discuss the results as a first step to gain mutual
trust and establish a good relationship.

Perspectives of Medical Institutions ( Clinical Study Coordinator)
Masumi Yamazaki, PhD
Cancer Institute Hospital of JFCR

A Quality Strategy for All Stakeholders
Yuta Inoue
A2Healthcare Corporation

Quality for CDM
Emi Shibusawa, MasterJapan Tobacco Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers and
Hideki Suganami, PhD
Kowa Company. Ltd.

Effective R Submission Readiness: Sponsor’s Point of View
Yuichi Nakajima, MSc
Novartis JapanAll Session Speakers andSatoru Tsuchiya, MS
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) /Sumitomo Pharma Co., Ltd.

S12TRACK 5

11:15-12:45

Fundamental Question of Trial Participation :What are the Ethical Issues in Clinical Trials ? Let’s
Talk About It Together
Related Interest Area(s): BE, PE, COM (BE)Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Kento Asano, MHS
Osaka University HospitalWith the launch of the ICH E8 R1 guideline, we have entered an era inwhich many relevant stakeholders engage in dialogue to produce fit-forpurpose clinical trial plans. However, what are the beneficial aspects ofdecision-making in clinical trial participation with the patient family, thehealthcare provider, and trial sponsor?
This session will focus on new technologies such as eConsent and ePRO,
the patient-healthcare specialist relationship, and the use of data inclinical trials, with the aim of raising awareness of participation in clinical
trials. This session is organized to help everyone think about, and takeaway insights from, the fundamental questions of participating in aclinical trial.

Barriers to Informed Consent and Shared Decision Making in
Clinical Trials

11:15-12:45

Challenges
inTransformingInteractive
Communication in Drug Development Using Open
Source Software
Related Interest Area(s): ST, MC, OI, CI, RA (ST)Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only

Yoshihiko Kunisato, PhD
Department of Psychology, Senshu University / Agency for wellness
assessment research and development

Panel Discussion

SESSION CHAIR

TRACK 4

Hiroyuki Ugai, MSc
MSD K.K
In various aspects of drug development, data utilization through useof open source software (OSS) such as R and Python has been widely
increasing. Examples of OSS utilization include data visualization andan efficient tool that can create not only analysis results but pre-set
descriptions by running a program.
The R Consortium in the US has recently tried to submit the electronic
data generated by R to the US FDA as a pilot case. This session will present
the basic topics and company efforts related to OSS; panel discussion will
focus on use of OSS considering our current industry status and future
prospects.

Utilization and Consideration of Open-Source Software

What’s the Neighborhood Do ? A Quality Strategy
for all Stakeholders

S11

SESSION CHAIR

Nao Moriyama, Msp
Teikyo University Hospital

Barriers to Patient Participation in Clinical Trials
Sachie Yoshida, PhD
Chiba University Hospital

Barriers Associated with New Technologies and Data Sciencesin Clinical Trials
Nobutaka Yagi, Msc
Nippon Boehringer Ingelheim Co. Ltd.

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 6

9

Panel Discussion

SESSION CHAIR

All Session Speakers andToru Sugimoto
Buzzreach Inc.
Noriko Iwaya
Intractable Disease Society Support Familia Yamaguchi

Kiyoshi Okada, MD, PhD
Osaka University
In the ten years since the revision of the PMD Act, the number of approved
regenerative medical products has increased and the concept of reviewof these products has matured. In addition, the MHLW study group has
started preparing a guideline to illustrate the thinking behind the levelof evidence required for approval of regenerative medical products
and post-marketing evaluation of conditional and time-limited approval
products. Lectures in this session will present points to consider in thereview of regenerative medical products and the principles shown in thedraft guideline. A PMDA reviewer will explain unique points to consider
for regenerative medical products based on past experience. We will also
discuss issues that should be addressed by product developers when
they apply for product approval.

LUNCH BREAK		

12:45-13:45

LUNCHEON SEMINAR

12:55-13:35

SPECIAL SESSION 2

TRACK 1

13:45-15:15

Let’s Talk About Ensuring the Ethics, Science, andReliability of Post-Marketing Surveillance (PMS)
for the New Era of Society 5.0.
Related Interest Area(s): AC, PV, RA, BE, CDM
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Hideki Oi
National Center of Neurology and Psychiatry
Keisuke Suzuki, MD, PhD
National Center for Geriatrics and Gerontology
The revision of the Good Post-Marketing Study Practice (GPSP) in April
2008, enabled the use of databases in the PMS. However, there are noclear rules regarding informed consent and ethical review in PMS, andethical issues still remain. In addition, the PMS system and its operation
to ensure reliability are still insufficient at many medical institutions that
implement the PMS.
In this session, speakers from the perspectives of academia, medical
institutions, pharmaceutical companies, bioethics, and regulatory
authorities (Drug Safety Division, Ministry of Health, Labor andWelfare) will present the results of at Japanese survey, initiatives bypharmaceutical companies, ethical issues, and the future direction of
post-marketing pharmacovigillance, and exchange views on PMS for the
new era of Society 5.0.

Issues with the Drug Use-Results Surveys Revealed througha Nationwide Questionnaire Survey of Hospitals andPharmaceutical Companies
Manabu Hirashima
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Makoto Miyazaki, PhD
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association(JPMA)/MSD K.K.

TBD
Megumu Yokono
Waseda University

TBD
Yumiko Nomura
Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)

Panel Discussion
All Session Speakers andNao Moriyama
Teikyo University Hospital
Mami Yoshioka
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

TRACK 2

13:45-15:15

The Direction of Regenerative Medical Product
Review from the Experiences of Ten Years and the
Future [CG]Related Interest Area(s): CG, CMC, RA, PV, AC, MA, BE
Level: Beginner

Shinichi Noda, PhD
Pharmaceuticals and Medical Dvices Agency (PMDA)

Background and Direction of the Draft Evaluation Guideline
for Conditional and Term-limited Approval of Regenerative
Medical Products and Subsequent Development of Efficacy
Evaluation Plans
Yoji Sato, PhD
National Institute of Health Sciences

Panel Discussion
All Session Speakers and
Mitsuaki Chujo, PhD
AnGes, Inc.
Takashi Moritoyo, MD
Tokyo University

S14

TRACK 3

13:45-15:15

Toward Society 5.0 : What We Should Do / Can
Do Now for Delivery of and/or Access to Correct
Medical Information [PV]Related Interest Area(s): MC, PV, RA, PE
Level: Biginner/Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Status on Post-Marketing Surveillance, after Revision of Good
Post-Marketing Study Practice

S13

Review Experience of 10th anniversary Regenerative Medical
Products

Kasumi Daidoji, PhD, RPh
Eisai Co., Ltd.
Currently in Society 4.0, there is a flood of information on medical careand pharmaceutical products, and patients and their families cannot
access the information they are searching unless their active effort.
Even if they can access the information, there is no guarantee that it iscorrect, and they needs to improve their literacy in order to make theright decisions.
This situation is becoming more and more common with the spread ofchat GPT. Society 5.0 is expected to make use of technologies such as
AI, robots, and IoT to realize a society where people can easily access thecorrect information when they want it, without forcing them to improvetheir search skills or literacy. In this session, we will discuss what weshould do / can do now towards the upcoming Society 5.0.

Enhancing Health Literacy for All
Kyoko Kitazawa, MSc
Kyoto Pharmaceutical University

Current Status and Issues in Providing Cancer Information
Fumihiko Wakao, MD
National Cancer Center

From a Corporate Perspective : Challenges and Expectations in
Utilizing Medical Information
Kazumitsu Kanatani
Chugai Pharmaceutical, Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers

10

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 6

S15

TRACK 4

13:45-15:15

Data Integrity from Electronic Health Record (EHR)
to Electronic Data Capture (EDC) from the Medical
Practice and Clinical Trial Views
Related Interest Area(s): CDM, COM, CI
Level: Intermediate
Language: Japanese Only

Masakatsu Hattori, MD
Real World Data Co., Ltd.

Consideration of Using RWD in Drug Evaluation
Sachiko Tanaka, PhD
Graduate School of Medicine Kyoto University

SESSION CHAIR

Eri Sekine
CMIC Co., Ltd.
The promotion of EHR to EDC data integration in Japan has been
discussed among sponsors, clinical trial sites, and IT vendors using
laboratory data as an example. In this case, we first extracted laboratory
data from three EHRs to understand the operational status of EHR data.
After that, discussions were held on trial information, study participants’data, visit data, standardization of provided data contents, file format,
traceability, etc. A versatile data integration model and the relationships
among relevant parties were also examined.
This session will share the results of these discussions and consider the
future of EHR data in Japan and what industry should work on to promote
its secondary use in clinical trials.

Data Integrity from EHR to EDC ~ From the View of Medical
Practice and Clinical Trial ~Mika Ogasawara
Pfizer R&D Japan
Hiroyuki Yamada, MSc
Novartis Pharma K.K.

Pharmacoepidemiological Perspective on the Use of Medical
Information Databases in the New Drug Application
Chieko Ishiguro, PhD, MPH
National Center for Global Health and Medicine

Panel Discussion
All Session Speakers

BREAK		

15:15-16:15

POSTER SESSIONS, AFTERNOON SEMINAR
		15:30-16:00
S17

TRACK 1

16:15-17:45

Field-Based Reconsideration of Protocol Design[COM]
Related Interest Area(s): COM, PE
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Initiatives for Improvement of Clinical Trial Operation at Shikoku
Cancer Center - From the Point of View of CRC Mika Okamoto
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Efforts at National Cancer Center Hospital East (Tentative)
Mikina Takiguchi
National Cancer Center Hospital East

Panel Discussion
All Session Speakers andMunenori Senzaki, MSc
IBM Japan, Ltd.
Mitsune Yamaguchi, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

S16

Experience and Challenges of RWE Generation for Regulatory
Purposes as a Database Provider

TRACK 5

13:45-15:15

Hints for Utilization of Real World Data in Drug
Development -Maximization of RWD Utilization
Value Corresponding to the Issue to be SolvedRelated Interest Area(s): AC, OI, CE, RA
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Yoshifumi Ukyo, PhD, MPH
Janssen Pharmaceutical K. K.
There is growing momentum for the use of real-world data (RWD)
in drug development in Japan. However, progress in the use of RWD
in Japan has been slower than in western countries, and a mismatch
between application opportunities and objectives is one of the factors
preventing progress in RWD use. In addition, RWD is less important when
the purpose of application can be otherwise achieved through clinical
trials or post-marketing surveillance, so its use should focus mainly onrare diseases and other aspects that are more difficult to evaluate. To
address the mismatch between application opportunities and objectives,
it is important to sort through and discuss past cases to gain better
understanding of the issues and methodologies.
This session will present tips and directions for the use of RWD.

Toshiko Ishibashi, RN, PhD
Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Patient and public involvement in drug development is becoming more
important, with a growing trend of investigators seeking opinions fromdoctors, clinical research coordinators (CRCs), and patient groups.
However, the burden points experienced by patients in reality are still
not adequately understood or utilized in the development and designphase of protocols. This international panel discussion will explore
future initiatives for field-based reconsideration of protocol design inJapan based on global examples. We will also share the results of a sitemanagement organization (SMO) survey conducted in Japan regarding
reasons why patients refuse to participate in a study, and discuss
corporate initiatives and challenges in incorporating the patient’s voice
into protocols.

Assessing Patient and Site Participation Burden to Optimize
Protocol Design
Kenneth Getz, MBA
Executive Director and Professor CISCRP

Sponsor Perspectives - Stakeholder Involvement in Protocol
Development Ryoichi Tanaka
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigator Perspectives - Own Experiences and Initiatives at
Various Academic Societies Jiichiro Sasaki
Kitasato University Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers andNaomi Sakurai
CSR-Project, NPO

S18

TRACK 2

16:15-17:45

We’ve Come this Far! Implementation of Automationof Safety and Regulatory Authority Initiatives
Related Interest Area(s): RA, PV, AC
Level: Intermediate

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 6

SESSION CHAIR

Hirotami Ohara, RPh, MBA, PharmD, PMP
TransCelerate /Sanofi K.K.
A presentation from TransCelerate on the automatic acquisition ofIndividual Case Safety Reports (ICSR) by Robotic Process Automation(RPA) and machine learning based on Artificial Intelligence (AI) was
conducted in the DIA Japan Annual Meeting 2021. In addition to thisTransCelerate report, the activities of the PV Committee of the Japan
Pharmaceutical Manufacturers Association were introduced. Two years
have since passed.
This session will update information on implementation of automation ofsafety management information processing such as ICSRs and the statusof acceptance and utilization by regulatory authorities including Japan. In
addition, an expert panel will discuss current issues, furthering industrygovernment-academia collaboration on automation of pharmacovigilance
activities, improving the PV environment, streamlining operations, etc.,
and share the vision of this future with everyone.

Considerations for Validating Artificial Intelligence (AI)-based
Static Systems in Pharmacovigilance
Oeystein Kjoersvik
TransCelerate Biopharma / MSD

Automation of Safety Management Information Processing
Operations using Advanced AI, ML, and NLP Technology
Inderdip.S Khorana
IQVIA Services Japan.K.K

Initiatives by Regulatory Authorities for Operations ofProcessing Safety Management Information including ICSRs
Kenji Kuramochi
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)All Session Speakers and
Makoto Morita, PhD
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) / Pfizer
Japan Inc.

TRACK 3

16:15-17:45

Consider the Future of the Pharmaceutical Industry: What Value Can DIA Create?
Related Interest Area(s): All
Level: All
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Goshi Ozawa
Real Discovery Outdoors Co,.Ltd.
The environment surrounding the pharmaceutical industry has beenchanging dramatically in recent years, and the development of therapeutic
products is not limited to the development of pharmaceuticals andmedical devices but also extends to healthcare. What value can DIA
Japan create for these industries, including healthcare? This session will
share the problems currently facing each specialty area, and discuss withparticipants the value that DIA can create in response.

Reflections from 3rd DIA Community Day - Current Tasks andwhat can be done with DIA
Noriaki Nagao
JAPAN TOBACCO INC.

Horizon Scanning from 2040 ; Discussion at DIA Cutting Edge
#1
Keita Asato, MBA, PhD
Amgen K.K.

Panel Discussion
All Session Speakers andKotone Matsuyama, RPh
Nippon Medical School
Yukihiro Matsuda, MS
ICON.plc

Sonoko Misawa MD, MPH, PhD
Chiba University Graduate School of Medicine
Akira Nakanishi
Ministry of Economy, Trade and Industry (METI)S19

TRACK 4

16:15-17:45

How We Drive the Changes : A Change Frameworkwith Psychological Safety [SS]
Related Interest Area(s): PM, PV, SS, RA, AC, COM
Level: Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Hirotaka Inoue, PhD, MBA
GlaxoSmithKline K.K.
As uncertainty in the modern business environment continues to increase,teams and projects must be agile to meet these changes and uncertainties.
Change management often depends on an individual’s skills/expertise,but systematic/standardized execution will increase the speed and theprobability of success. Engagement with those involved in the change,and ensuring psychological safety among the team and stakeholders, are
two foundations for successfully driving change. In addition to explaining
effective change management methods, this session will introduce how
to ensure psychological safety during change from the leadership andcommunity-based perspectives using actual business cases, so theaudience can identify clues for successfully implementing changes.

How Do We Apply the Organizational Change Management
Framework
Naomi Yoshida
GlaxoSmithKline K.K.

Panel Discussion

SPECIAL SESSION 3

11

Psychological Safety at Work : Leaders’ Perspectives
Michiko Ono-Kishino, PhD
Sumitomo Pharma Co., Ltd.

Psychological Safety at Work : Case Study : Community-BasedApproach
Satoshi Suzuki
Pfizer R&D Japan

Panel Discussion
All Session Speakers

S20

TRACK 5

16:15-17:45

What Will Happen to SaMD Development Under
the Revised Next Generation Medical Infrastructure
Act ?
Related Interest Area(s): CDM, CI, RA, O
Level: Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Kensuke Ishii, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
The development of Software as a Medical Device (SaMD) is gaining
momentum and regulatory authorities are strengthening their review
and consultation systems for these new products. The Next Generation
Medical Infrastructure Act (NGMIA) was revised against this backdrop toallow the use of real-world data in regulatory applications. It is expectedthat the utilization of image data, which has been a bottleneck in thedevelopment of AI for diagnostic-imaging SaMD, will make significant
progress in the future. This session will discuss the impact of theamendment of the NGMIA on the development of SaMD and on drug
development.

Next Generation Medical Infrastructure Act Revision Promotes
Utilization of Medical Information
Naoko Amino, MasterNational Healthcare Policy Secretariat

12

DAY 2 | MONDAY | NOVEMBER 6

Development of the SaMD for Colonoscopy and Hope for Next
Generation Medical Infrastructure Act
Masashi Misawa, MD, PhD
Digestive Disease Center, Showa University, NorthernYokohama
Hospital

Frontiers of Medical Imaging AI
Yuki Shimahara, PhD
LPIXEL Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers andNaoki Nakashima, MD, PhD
Medhical Information Center, Kyushu University Hospital
Junichi Oishi, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

BREAK		

17:45-18:00

SPECIAL CHATTING SESSION
4F Foyers and Meeting Rooms

18:00-19:30

DAY 2 | M O N DAY | N OV E M B E R 6

E n g a g e a n d E x c h a n g e : S P E C I A L C H AT T I N G

13Let’s Chat! “What’s the DIA World 2023”
4F Foyers and Meeting Rooms

18:00-19:30

Related Interest Area(s): ALL
Level: ALL
Session Chair

Miyoko Yamauchi
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. / COM Program Committee Chair

The Special Chatting Session will be held on the evening of the second day of the meeting. One of the main purposes of DIA is to exchange our opinions!
We hope you will take advantage of this opportunity to network and exchange ideas with other participants. Whether you are a younger or a more experienced
person, or work in academia, investigational sites, or with PMDA, please join our chat. Even if you are attending this event alone, we invite you to join our circle
and discuss with us the topics that interest you – then, we are ALL companions!
This year, we offer fifteen (15) themes, including a theme from a new community, for you to enjoy chatting about. Facilitators from each community will bepresent, so please join us the table that will discuss the topic of your interest. So let’s have a fun chat at the venue!!
The opinion expressed in this Special Chatting Session are those of the individual participants and should not be attributed to DIA, any affiliates, or any
organization with which the participants are employed or affiliated.
<List of Topics>
Please stop by the table of your interest on the day of the meeting. You can join, leave, or move around during the meeting.
*Details will be available in October.
#Committee

Bioethics

How to ensure diversity in clinical trials in In order to conduct clinical trials in the era of digital transformation, it is necessary to improve theenvironment for clinical trial participation and decision-making support from various perspectives.
the era of digital transfor-mation
Participation of the elderly and other socially vulnerable groups
Information from ePRO, eConsent, and DCTs
Diversity as a human right: Inclusive decision-making process

Clinical DataManagement

Toward Society 5.0: Challenges in data In the days of Society 5.0, the topic of "data" is inevitable. With a view toward innovation and
ICHE6 (R3), we would like to discuss topics from CRFs to new types of data, any questions aroundcollection and expectations for CDM
data collection, and expectations for CDMs toward the new era, with people outside the CDM field.

Clinical Innovation

What is the current state of innovation in The development of various digital technologies is accelerating innovation in clinical trials. We would
like to explore industry trends and the future of drug development by exchanging opinions on how
clinical development?
participants perceive and intend to incorporate the current paradigm shifts such as digitization,
remote access, AI, utilization of RWD, and regulatory applications using RWE.

Clinical Operation& Monitaring

Decentralized Clinical Trial (DCT) Risk Based Let's talk frankly about DCT and RBA: Why they are highly desired, who is con-sidering
introduction, who have already introduced them, and who still needs to introduce them!
Approach (RBA)

ClinicalPharmacology

Early clinical development, which is being Regulatory agencies in the US and Japan recently announced an initiative and policy which willchanged by Project Optimus and Big- have major impacts on early clinical development. We will exchange opinions about how clinicalpharmacology can play an important role in this new framework and expand our influence in
Boned Policy 2023!
clinical development.

Medical Affairs

Shall we talk about the value of MA activity Shall we talk together about how MA can collaborate with other functions such as drug developmentin the development and submission phases or regulatory, from the development to the submission phase, to successfully launch novel drugs, orwhat value MA brings to that?

MedicalCommunication

How can we efficiently deliver appropriate To achieve the ideal state of efficiently delivering appropriate pharmaceutical information to patients
pharmaceutical information to patients in in a timely manner, we will discuss key challenges that require further consideration, given theenvironmental changes such as digital transformation and the increasing significance of leveraging
a timely manner?
patient insights and real-world data.

Open Innovation

Let's learn about the current mainstream Drugs are not created only by pharmaceutical companies. The interface between good scienceand a good environment is important. In Japan, the foundations and systems for that purpose areof drug development: Open Innovation
being put in place, but many challenges remain compared to Western countries. Would you liketo discuss why open innovation is necessary now and the environment in which drugs are bornand raised?

Patient
Engagement

Let's think about what and to what extent The GCP Renovation includes using the patient voice in drug development. The purpose of thissession is to clarify which processes will be able to utilize the patient voice and how to define andpatients' voices would influence.
measure successful use.

1

2

3

4

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6

7

8

9

10

11

Pharmacovigilance How do RMP & risk communication in Concerning RMP & risk communication currently being implemented in Japan, we will think about
outstanding points that should be globalized and spread around the world, and conversely, points
Japan look from the global perspective?
& Labelingthat are worth reconsidered from a global perspective, objectively looking at Japan in the world.
Furthermore, let’s think freely and discuss the future, the state they should be, and ideal state of
RMP & risk communication!

Project
Management

Let's talk about leadership that creates new value by fusing knowledge and technology.

Regulatory Affairs

Regulatory Issues to Solve Drug Lag/Drug Discussions are continuing at the study group* on pharmaceutical regulations to strengthen drug
discovery capabilities and ensure stable supplies in Japan. We would like to discuss the impact
Losson drug development and regulatory activity based on the proposal and discussions from thestudy group.
*the study group on pharmaceutical regulations to strengthen drug discovery capabilities andensure stable supplies in Japan.

Six Sigma

Discuss the concept of risk-based
quality management necessary for QbD(Quality by Design) in clinical trials, open
dialogue with stakeholders, and necessary
facilitation methods.

Statistics

What changes will generative AI such as In the pharmaceutical industry, efforts have begun to improve the efficiency and productivityof daily business using generation AI, such as ChatGPT. What is generation AI in the first place?
Chat GPT bring to drug development?
What new benefits will it bring to our industry, especially in drug development? Let’s chat frankly.

Health Economics
and Outcomes
Research

Rainbow-Colored Value: Various Important Value of a care takes many forms depending on our perspective or the disease. Dementia? Skindisease? Cancer? Diabetes mellitus? Infectious disease? What form will it take from the perspective
Factors
HEOR / Market Access / Medical & Health of patients, HCPs, the caregivers, society, etc.? Let’s feel free to talk together !
Policy / Clinical Development

12

13

14

15

Abstract

Topic

QbD defined in the ICH E6(R3) requires quality management plan based on a risk-proportionate
approach for CTQ items and other items during protocol planning its proper execution. Let’s talkabout the challenges and team facilitation methods for realizing QbD through open dialogue withstakeholders.

14

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 7

Tuesday | November 7

S21

TRACK 1

9:30-11:00

Exploring IRBs with a Global Twist!

Expectations and Challenges for ICH M11 as a standard
development organization. (Tentative)
David A. Evans
CDISC

Related Interest Area(s): AC, COM
Level: Intermediate, Advanced

TransCelerate Digital Data Flow (DDF) Overview

SESSION CHAIR

Kiyomi Hirayama, PhD
MSD K.K.
IRBs have an important responsibility from the viewpoint of subject
protection, but are Japan’s current IRBs adequately fulfilling this
responsibility? Compared to IRBs in other countries, there are significant
differences in the method and scope of review (e.g., use of expedited
review, review of safety information, etc.). Shouldn’t IRBs consider
adopting a risk-based approach and focus on important matters within alimited resource? In Japan, the Central IRB has not been utilized like othercountries, making it more inefficient. While other countries are moving
toward having IRBs conduct audits to ensure the quality of clinical trials
at their sites, we will discuss with the audiences the role of IRBs in Japan
based on the situation in other countries.

FDA Regulation of Institutional Review Boards
Jan Hewett
Food and Drug Administration (FDA)

IRBs in Australia and New Zealand – Risk-based and Centralised
Approach

Hideo Takaura, MBA
TransCelerate / Novartis Pharma K.K.

What Can Be Anticipated ?
Noemie Manent
European Medecines Agency (EMA)

Panel Discussion
All Session Speakers andHiroshi Sakaguchi
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Yoshihiro Aoyagi, MS
National Cancer Center Hospital East

S23

TRACK 3What are the Challenges of Medical Technology
Development and Innovation Assessment in the
New Healthcare Era? [HEOR]

Rebecca Boesenberg
Novartis Pharmaceuticals

Related Interest Area(s): HE, CI, MA
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only

IRB in Taiwan Collaborative IRB Process and IRB Inspection

SESSION CHAIR

Fung-Wei Chang, MD, PhD
Taiwan Association of Institutional Review Boards

Panel Discussion
All Session Speakers andNaoto Uemura, MD, PhD
Oita University
Yusuke Fukuda
Ministry of Health, Labor and Welfare

S22

TRACK 2

9:30-11:00

Beyond ICH M11-How will the Digitalization ofProtocol Data Transform Drug Development?
-Future Perspective- [MC]Related Interest Area(s): MC, CI, RA, CP, CDM, OI, AC, PM, CE, ST (MC)Level: Intermediate, Advanced
SESSION CHAIR

Satoru Tsuchiya, MS
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) / Sumitomo
Pharma Co., Ltd.
Ken Sakushima, MD, MPH, PhD
Hokkaido University Hospital
The utilization of clinical trial information as data is expected to improvethe efficiency of clinical trials and increase the interaction between clinicalpractice and clinical trials. The ICH M11 Guideline may be an opportunity
to start this these digital transformation. The ICH M11 Guideline will
standardize and structure protocol information in a form that can beexchanged digitally. The utilization of this standard specification may
lead to change from document-based communication to componentbased communication.
This session will present the efforts of various organizations regardingthese future prospects and discuss the expectations and the challenges
for future drug development. This session and S26 are a series of sessions.

TBD
Ronald Fitzmartin, MBA, PhD
Food and Drug Administration (FDA)

9:30-11:00

Kentaro Kogushi, PhD
AbbVie GK
The healthcare industry is currently moving toward personalization andpromoting preventive care through technological innovation. Digitalbiodata on lifestyle and behavior realized in Society 5.0 could be used
to properly demonstrate these values. In addition, a new risk of “drugloss” due to the declining value of investment in Japan has recently been
identified, and the importance of appropriately valuing and incentivizing
highly innovative drugs has also been raised.
In this session, experts from various fields will share the latest informationand discuss important topics related to the sustainability of the Japanese
healthcare and pharmaceutical industries.

Recommendations for the Future of Health ( Primary Care,
Health Data Utilization, VBHC )Masaki Kawasaki
The Japan Research Institute, Limited

TBD
Ataru Igarashi, PhD
Yokohama City University

Society 5.0 Data Use and Value Creation in Pharma
Kanae Togo
Pfizer Japan Inc

TBD
Ken Ishi, MD, PhD
Tokyo University

Panel Discussion
All Session Speakers andHisashi Urushihara, DrPH
Keio University

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 7

DIAmond Session 2
S24

TRACK 4

9:30-11:00

What Industry, Government, and Academia should
do to Accelerate Drug Development in the Field of
Neurological Diseases
Related Interest Area(s): AC, CI, MA, CE
Level: Intermediate, Advanced
Language: Japanese Only

15

TBD
Masahiko Ichimura
National Cancer Center Hospital

TBD
Ai Okazaki
Tokyo Medical and Dental University

TBD

SESSION CHAIR

Harumasa Nakamura, MD, PhD
National Center of Neurology and Psychiatry
Although various therapies have been clinically applied to neurologicaldiseases and many new drugs have been developed in recent years, nocurative treatment has yet been achieved.
The Japanese Society for Neurological Therapeutics (JSNT) has beenworking vigorously to establish treatments for neurological diseases,
focusing on industry-government-academia exchanges, support for
conducting clinical trials, and education for clinical research.
In this session, we will introduce the activities of JSNT, the status andchallenges in the development of disease modifying therapies forneurodegenerative disorders, the efforts of academia in the field ofrefractory peripheral nerve diseases, and the status of regulatory review
and requirements from the standpoint of the regulatory authorities. The
session will conclude with general discussion involving pharmaceuticals
and active exchange of opinions among industry, government, andacademia.

Naoya Kamiyama, PhD
Asahikawa Medical University Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers andYu Komura, BA
National Cancer Center Hospital East
Takashi Sato
PM Orchestra TSA
Noriaki Nagao
JAPAN TOBACCO INC.

BREAK		

11:00-11:15

Therapy Development for Neurodegenerative Diseases

DIAMOND SESSION 2

11:15-12:45

Masahisa Katsuno, MD, PhD
Nagoya University

Modernizing Clinical Research Globally : A MultiStakeholder Discussion Focused on Accelerating
Innovation & Improving Patient Experiences

TBD
Sonoko Misawa, MD, PhD
Chiba University

Related Interest Area(s): All
Level: IntermidiateTBDSESSION CHAIR

Tomoko OkudairaPharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers and
Keisuke Suzuki, MD, PhD
National Center for Geriatrics and Gerontology

S25

TRACK 5

TRACK 1

9:30-11:00

Let’s Dialogue about Drug Development Researchin the Era of Super Smart Society in Collaboration
with Academia, Government, Industry, and Public– Academia PM Cafe Spin-Off in DIA Japan Annual
Meeting.
Related Interest Area(s): PM, AC
Level: Beginner
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Nao Horie
Hokkaido University Hospital
Minoru Imai, PhD
Tokyo Medical and Dental University
Twenty years have passed since it became possible to conduct
investigator-initiated clinical studies based on bedside clinical questions,and drug development research in academia is now being developed inJapan. However, there is a lag in the creation of an ecosystem that connects
academia and industry. To solve various issues, it is important to increase
opportunities for dialogue among academia, government, industry, andthe public. For this reason, we have organized this Academia PM Café, a
web-based dialogue, since 2021. The diverse DIA Japan Annual Meeting
platform and diverse group of participants see this as a great opportunity
for dialogue in an an interactive event about drug development researchin modern super-smart society.

Takuko Sawada
Shionogi & Co., Ltd.
Kazuhiko Mori, MSc
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association
The recent past seen unprecedented events from global pandemics andpublic distrust of biopharma to international conflicts between countries.
The biopharma R&D ecosystem responded by innovating on a rapid
scale to ensure clinical trial continuity and serve the needs of patients.
The success of these efforts is a direct result of all stakeholders working
together for the benefit of humanity.
To continue this positive trajectory towards more innovative clinical trials
and improved patient experience, all stakeholders—including global
Health Authorities—will need to collaborate.
This DIAmond session will show how stakeholders across biopharma R&D
have come together to develop pragmatic solutions that are foundationalto enabling the future of drug development. This panel will featurebiopharma industry leaders at the top of their field candidly discussing
why everyone must work together to drive innovation in the R&D
ecosystem, shape the future of healthcare, and bridge the gap between
clinical research and clinical care.

Modernizing Clinical Research Globally : A Multi-Stakeholder
Discussion Focused on Accelerating Innovation & Improving
Patient Experiences
Janice Chang, BA, BSc
TransCelerate BioPharma Inc.

Panel Discussion
All Session Speakers and
Kenichi Nakamura, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital
Tadaaki Taniguchi, MD, PhD
Astellas Pharma Inc.
Kenichi Tamiya, MSc, RPh
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

16

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 7

S26

TRACK 2

11:15-12:45

Beyond ICH M11-How will the Digitalization ofProtocol Data Transform Drug Development?
-Challenge in Japan Related Interest Area(s): MC, RA, CDM, CI, CP, OI, AC, PM, CE, ST
Level: Intermediate

Tomoaki Shinohara
Parent of a patient with mitochondrial disease

Developing a New Pipeline to Overcome the Drug Lag of
Amyotrophic Lateral Sclerosis
Osamu Kano, MD, PhD
Toho University Faculty of Medicine

Aiming to Solve Drug Loss - Challenges of Aculys Pharma -SESSION CHAIR

Ken Sakushima, MD, MPH, PhD
Hokkaido University Hospital
Satoru Tsuchiya, MS
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) / Sumitomo
Pharma Co., Ltd.
This session is a series withand S22 are a series of sessions. The ICH M11
guideline not only standardizes and organizes protocol information,
but also includes technical specifications for electronic exchange andpromotes its reuse, making this informationit useful in a wide range ofapplications. TIn this session, we will focus on Japan’s specific challenges
in maximizing the potential of M11 based on the Medical Communication
Community session (S22) on future prospects. We will discuss issues
related to using protocol information for clinical trial notifications, Japan
Registry of Clinical Trials (jRTC), etc., from the industry, government, andacademic perspectives, and gainet a foothold for solving issues throughindustry-government-academia collaboration.

Expectations for ICH M11 - Sponsor’s Perspectives –Yuka Ito, PhD
MSD K.K.

Shinichi Nishiuma, MD
Aculys Pharma, Inc.

MHLW’s Action to Enhance Access to Orphan Drugs
Yuji Matsukura
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

Panel Discussion
All Session Speakers

S28

TRACK 4

11:15-12:45

Paradigm Shift in Oncology Drug Development: Challenging Dose Optimization with ClinicalPharmacology Approach [CP]Related Interest Area(s): CP, RA, ST
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Expectations for ICH M11 from Healthcare Professionals
Yoshihiro Aoyagi, MS
National Cancer Center Hospital East

Initiatives for Automated Generation of Clinical Trial Documents
Originating from Clinical Trial Protocol, and Expectations for
ICH M11
Satoshi Umehara
NTT DATA

Panel Discussion
All Session Speakers andDaisuke Sato
Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
Hideo Takaura, MBA
TransCelerate BioPharma Inc. / Novartis Pharma K.K.
Ronald Fitzmartin, MBA, PhD
Food and Drug Administration (FDA)

S27

Is the Patient’s Wish to Live Shared with You?

TRACK 3

Naoki Kotani, MSc
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
The US FDA’s launch of Project Optimus in 2021 has caused significant
change in oncology drug development trends. In the current era ofoncology drug development, where molecularly targeted drugs andcancer immune therapy become the mainstream, we now seek aparadigm shift in dose selection strategy from the traditional Maximum
Tolerated Dose-based approach, which had been established as standard
for dose selection of cytotoxic drugs.
This session will discuss the roles and expectations of ClinicalPharmacology and/or Model-Informed Drug Development in dose
optimization of oncology drugs from the industry, clinic, and regulatory
perspectives.

Clinical Pharmacology Approaches Contributing to Optimaldose Finding in Oncology Drug Development
Saki Takahashi, BSc
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Utilization of MIDD on dose Optimization for T-DXd (Enhertu)

11:15-12:45

Discussion with Patients for Development of Rare
Disease Treatments to Improve Drug Loss in Japan[RA]
Related Interest Area(s): PE, RA, AC
Level: Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Harumasa Nakamura, MD, PhD
National Center of Neurology and Psychiatry
Although the Drug Lag has been solved through the cooperation ofindustry, government and academia, Drug Loss has recently become amajor issue in Japan.
For example, in rare disease areas where the number of patients islimited, additional clinical trials are required to develop new drugs inJapan, which makes it difficult for drugs to reach the rare disease patientsin Japan who need them.
This session will discuss why emerging global bioventures are not targeting
Japan in new drug development. We will also discuss how patients, theirfamilies, and their caregivers and other healthcare professionals close tothem, as well as regulatory authorities, think about this issue.

Emi Kamiyama, PhD
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Dose Optimization from the Viewpoint of Phase 1 Trialist
Takafumi Koyama, MD, PhD
National Cancer Center Hospital

Panel Discussion
All Session Speakers and
Takahiro Ito
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

S29

TRACK 5

11:15-12:45

How Can People Evolve and Adapt in the Eraof Society 5.0? Let’s Chat about Our Value in
Healthcare Platform [PM]Related Interest Area(s): All
Level: Biginner
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Koichi Konno, BS, PMP
PM lab. Positive Intention

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 7

During the COVID-19 pandemic, we experienced the possibility ofadaptation through the coordination of advances in technology withchanges in people’s mindsets. However, in the realization of Society 5.0,
the theme of this conference, we are rapidly approaching the era whereconventional methods no longer work due to the drastic changes intechnology and social structure.
As members of this healthcare platform, we want to achieve further
evolution and adaptation in this transitional period and realize throughsocial co-creation “a society where no one is left behind.”This session will discuss the value of driving value creation and social
co-creation in the near future through dialogue with all participants totranscend the boundaries between industry, government, academia, andthe public, and envision the era to come.

17

From “Health Literacy” For “Decision Making”
Takeo Nakayama, MD, PhD
Kyoto University

Panel Discussion
All Session Speakers andShinichi Nishiuma, MD
Aculys Pharma Inc.
Haruko Yamamoto, MD, PhD
National Cerebral and Cardiovascular Center

S31

TRACK 2

13:45-15:15

Full Remote DCT Implementation in Clinical Trials
for Cancer Patients

Society 5.0 Perspective from Outside Japan
Atsushi Tsukamoto, PhD
Daiichi Sankyo Inc.

Related Interest Area(s): AC, COM, CDM
Level: Intermediate

What is “Social Co-Creation” for Society 5.0?
Keiko Katsui, PhD
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

Democratizing Clinical Development : The Fusion of Innovationand Well-being through Technology
Yu Komura, BA
National Cancer Center Hospital East

Panel Discussion
All Session Speakers andTakashi Sato, MSc, RPh, PMP
PM Orchestra TSA
Noriaki Nagao
JAPAN TOBACCO INC.

SESSION CHAIR

Kenichi Nakamura, MD, PhD, MBA
National Cancer Center Hospital
Recently, there has been rapid integration of Decentralized Clinical Trials(DCTs) in the field of oncology. One of the primary motivations for thistrend is the significant lack of opportunities for cancer patients living inrural areas to participate in clinical trials. Several fully remote DCTs havebeen implemented in several investigator-initiated registration-directed
trials in oncology to address this issue.
This session aims to discuss the challenges involved in the adoption of DCTs
based on actual case studies and workflows, taking into consideration
perspectives from the clinical trial site, partner site, regulatory authority,and other relevant stakeholders.

LUNCH BREAK		

12:45-13:45

Full Remote DCT Implementation in Clinical Trials for Cancer
Patients

LUNCHEON SEMINAR

12:55-13:35

Tetsuya Sasaki, PhD
National Cancer Center Hospital

S30

13:45-15:15

TRACK 1

Pharmaceutical
Company’s
Initiatives
andChallenges in Health Literacy & Statistical Literacy
Related Interest Area(s): MC, PE, ST
Level: Beginner, Intermediate
SESSION CHAIR

Yuko Kojima, RPh, EMBA
Eli Lilly JapanIn shared decision-making, patients understand their own disease anddrug information and choose their own medical care together withhealthcare professionals. In recent years, pharmaceutical companies have
implemented a variety of development and post-marketing activities,
as well as new approaches in terms of information provision, under thebanner of “patient-centeredness.” For example, clinical trial results aredelivered to patients who participated in the trials as Plain Language
Summary (PLS), avoiding medical jargon and taking participants’ healthliteracy and statistical literacy into consideration to aid understanding.
The PLS and data visualization are also designed to be easily understoodby non-specialists when the results are published. How are these efforts
received in clinical practice and what do regulators expect from them?
We will discuss the challenges and future expectations of pharmaceuticalcompanies from the perspective of experts in healthl literacy andstatistical literacy.

Health Literacy Challenges and Solutions in Creating Plain
Language Summaries of Clinical Trial Results
Kimbra Edwards, PhD
Center for Information & Study on Clinical Research Participation(CISCRP)

Statistical Literacy : An Industry Perspective
Fanni Natanegara, PhD
Eli Lilly & Company

Establishment of DCT Co-Work System at Partner Institution
Kenjiro Aogi, MD, PhD
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

From the Standpoint of Consultation and GCP Inspection
Regarding Issues in Implementing DCT
Hironori Seto, MS
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Panel Discussion
All Session Speakers and
Masahiro Wanikawa, MS
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
Ryoichi Kusama, MS
MICIN, Inc.

S32

TRACK 3

13:45-15:15

Reboot Patient Engagement for GCP Renovation[PE]
Related Interest Area(s): PE, COM BE
Level: Advanced
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Mika Maeda, PhD
School of Pharmacy, Kitasato University / Section for Human ResearchProtections, Kitasato University HospitalSome observers have commented that patient engagement activities
in Japan are not making progress. It is said that the stakeholders are
not seeing eye to eye; no common GOAL to improve objectives andachievement levels has been established; the right patients have notbeen matched to the right efforts; and the accumulated patient voices
have not resulted in sufficient input. With the major Good Clinical Practice(GCP) ICH E6 R3 revision fast approaching, many anticipate that the voiceof Japanese patients will not be reflected in clinical studies if we fail to

18

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 7

DIAmond Session 3

resolve these issues.
In this session, we will redefine our GOAL: What should be improved andachieved on the basis of patients’ voices? In addition, we will discuss how
to proceed with the patient matching process for patient engagement
activities.

TBD

S34

TRACK 5

13:45-15:15

Regulatory Documents for Innovative Drug
Development and Effective Drug Application Review
in Society 5.0 Era

Shun Emoto, PhD
NPO ASrid

Related Interest Area(s): AC, CP, CDM, PM
Level: Intermediate, Advanced
Language: Japanese OnlyTBD

SESSION CHAIR

Toshihiko Ogura
MSD K.K.

Kazuhiko Mori, MSc, PhD
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA)
As we move toward the Society 5.0 era, communication between
regulatory authorities and clinical trial sponsors during drug development
is changing from conventional paper documents to various digitaltechnologies. This panel discussion among representatives of industry,
PMDA, and academia will address PMDA’s use case of electronic dataapplication review, new digital technology from sponsor and researchcompanies, and review transparency. These discussions will maximize
the benefits of various changes (e.g., data visualization, new digitaltechnology, increasing needs for transparency in PMDA review, etc.) in
the external environment.

Platform for Effective Patient Engagement
Takashi Kimura
Pfizer R&D Japan G.K.

Panel Discussion
All Session Speakers andTakeshi.Shukunobe
PPeCC,Inc.

S33

TRACK 4

13:45-15:15

Developing Talent in the Society 5.0 Era: Who are
the Critical R&D Personnel for Open Innovation?
[OI]
Related Interest Area(s): OI, AC, CI, MC, O
Level: Beginner
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Fumitaka Noji, Master
Moderna Japan Co., Ltd.
The necessity of open innovation in drug development has recently beenemphasized, but concrete strategies have not yet been discussed andthere are barriers to collaboration in both industry and academia. Theinternational consortium “Translation Together” defines a Translational
Scientist (TRS) as a professional who conducts translational research
for the utilization of new drug seeds and is investigating ways of being
and developing TRSs. TRSs are the key to open innovation because they
understand the status of each research stage and collaborate with eachstakeholder organization.
This session will recognize the importance of TRSs in open innovationin the era of Society 5.0 and discuss specific possibilities for theirdevelopment and utilization.

Policies and Programs on University Startups
Kenkichi Sakoda
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

Pharma’s Expectations vs. Reality Gap in Academia
Takeshi Kono, PhD
Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd. / Kobe Pharma Research InstituteHow should be Regulatory Document for Innovative Drug
Development and Effective Drug Application Review in Society
5.0 Era?
Tsuyoshi Ishiki
Eli Lilly Japan K.K.

Utilization of Electronic Study Data and Changes in New Drug
Review in the PMDA
Yuki Ando, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Initiatives and Challenges in Generative AI Utilization
Kazumitsu Kanatani
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Utilization of Accumulus Synergy and Expectation fromPharmaceutical Campany
Takayuki Imaeda, MS, MPharm
Pfizer R&D Japan

Panel Discussion
All Session Speakers andMamoru Narukawa, PhD
Kitasato University School of Pharmacy

BREAK		

15:15-16:15

POSTER SESSIONS, AFTERNOON SEMINAR
		15:30-16:00

TBD
Tomoyoshi Koyanagi, PhD
Kyoto University HospitalInternational Cooperation Through Translation Together
Mitsuo Sato, PhD
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

Panel Discussion
All Session Speakers and
Makoto Nagaoka, PhD
BeiGene Japan GK

DIAMOND SESSION 3

TRACK 1PMDA Townhall
Related Interest Area(s): All
Level: AllSESSION CHAIR

Koji Iwasaki, PhD
Osaka University Hospital
Eri Sekine
CMIC Co., Ltd.

Panel Discussion

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Kenichi Tamiya, MSc, RPh
Associate Executive Director (New Drug Evaluation)

16:15-17:45

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 7

Naoyuki Yasuda, MSc
Associate Executive Director (International Programs)
Mitsune Yamaguchi, PhD
Office Director, Office of Non-clinical and Clinical Compliance I
Toyotaka Iguchi, MD, PhD
Office Director, Office of Pharmacovigilance II
Kensuke Ishii, PhD
Office Director, Office of Medical Devices I
Koshin Kiyohara
Office Director, Office of Review Management

S35

TRACK 2

16:15-17:45

Incorporating the Patient Voice into Clinical Trials
with Digital Biomarkers (dBM)
Related Interest Area(s): CI, PE, CDM, ST
Level: Intermediate
SESSION CHAIR

Naoto Awaji
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
Digital biomarkers (dBM) are broadly classified into physiological datasuch as heart rate, motor function, voice, etc., which are objectively
and quantitatively measured by a digital device for clinical evaluation.
In Europe and the US, regulatory authorities have published literatureon the utilization of dBM, and the results of discussions by JPMA havebeen published in Japan, showing increasing global interest. The lecture
will explain the latest products of the JPMA - “the significance of usingdBM” - and then introduce specific clinical studies and research cases
conducted in Japan using voice dBM and sleep dBM. Panel discussion will
explore data to meet the purpose, device selection, validation, patientparticipation (PPI), and other details when setting dBM as an endpoint.

Significance of Using dBM in Drug Development and Trials for
Its UseNorihiro Kawabata
Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) / Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd.

Application of Voice Biomarkers in Clinical Trial
Shinichi Tokuno, PhD
The University of Tokyo

Sleep dBM – Possibilities and Challenges in ResearchThomas Svensson, MD, PhD
Kanagawa University of Human Services

Panel Discussion
All Session Speakers andYoshihiko Furusawa, MD, PhD
Takeda Pharmaceutical Company Limited
Kuniko Shoji
Kanagawa University of Human Services

S36

TRACK 319

mechanism that replicates the environment of the physical space into avirtual space through AI data analysis and processing of extensive realworld information) in clinical trials and real-world healthcare settings, wewill discuss the utilization of Fugaku and its potential in realizing Society
5.0.

Several Cardiac Surgical Procedures That Cannot Save Lives
without Large Scale Numerical Calculations
Keiichi Itatani, MD, PhD
Nagoya City University

Toward a Large-Scale Health State Prediction Model for
Personalized Intervention
Eiichiro Uchino, MD
Graduate School of Medicine, Kyoto University

Panel Discussion
All Session Speakers andChinzei Kiyoyuki, PhD
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology (AIST)
Kazuhisa Tsunoyama
Astellas Pharma Inc.

S37

TRACK 4

16:15-17:45

Challenges and the Future of Sharing and Integrating
Medical Data [CI]
Related Interest Area(s): All
Level: Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Keiichi Yamamoto, PhD
Osaka Dental University
While there is a vast amount of medical data under the universal healthinsurance system in Japan, the effective utilization of this data remains
limited because it is dispersed and stored in various medical institutions.
In 2022, the Liberal Democratic Party’s policy research committee
proposed the Medical DX Reiwa Vision 2030 and is promoting crossagency efforts based on the three pillars of a national medical information
platform, standardization of electronic medical records, and the digitaltransformation of medical fee revisions. If realized, these initiatives are
expected to improve the quality of medical care, increase the productivityof research and development, and enable patients and citizens to lead even
healthier lives.
This session will promote discussion among industry, government, andacademia on issues that must be overcome and what we must do toprepare for the future.

Measures of the MHLW in Medical DX and the Future Image
Shiho Yoshii
Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)

16:15-17:45

Society 5.0 in the Healthcare Domain Aimed forwith the Supercomputer “Fugaku”
Related Interest Area(s): All, OI
Level: Intermediate, Advanced
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Rika Abe, RPh
RIKEN Center for Computational Science
The supercomputer “Fugaku” was developed to contribute to Japan’s
growth and achieve world-class results. Fugaku plays a role in verifying
problem-solving solutions through simulations in virtual societies andimplementing their new value in the real world. In fields such as drug
discovery and healthcare, Fugaku is already being utilized for challenging
simulations like complex surgeries and whole-brain simulations; its
utilization of large amounts of accumulated medical big data is expectedin the future. With a focus on adapting the concept of digital twins (aCurrent Status, Challenges, and Future Prospects of Data
Utilization in the Healthcare Field
Keiichi Yamamoto, PhD
Osaka Dental University

What Does Real World Data Mean for Clinical Development ?
Kasumi Daidoji, PhD, RPh
Eisai Co., Ltd.

Panel Discussion
All Session Speakers andToshiki Saito MD, PhD
NHO Headquarters, NHO Nagoya Medical Center
Yutaka Matsuyama, PhD
The University of Tokyo
Seiji Iwatsu
Fujitsu Japan Limited

20

DAY 3 | TUESDAY | NOVEMBER 7

S38

TRACK 5

16:15-17:45

Real-World Clinical Pharmacology in Global Drug
Development
Related Interest Area(s): CP, CI, COM
Level: Beginner, Intermediate
Language: Japanese Only
SESSION CHAIR

Tomoko Hasunuma, MD, PhD
Kitasato University
To avoid drug lag/loss, it is necessary for Japan to take part in phase
2 and subsequent multiregional clinical trials (MRCTs) without delay.
In early development, however, there are many cases where candidate
products are associated with uncertainties (e.g., presence or absence of
PK ethnic differences). Therefore, it is important to generate critical datafrom clinical pharmacology studies including first-in-human (FIH) studies
strategically, as supplementary information. Recently, we have seen thepossibility of waiving conventional clinical drug-drug interaction (DDI)
studies by measuring endogenous biomarkers in FIH studies. Home PK
sampling techniques accelerated by the pandemic are also important.
In this session, clinical pharmacology experts with important roles inthese fields will demonstrate their real-world experience and discuss thepossibilities of more efficient drug development.

Qualities and Roles of Clinical Pharmacology Scientists for Drug
Development in Japan – A Case Study : Which is the Key Factor
Influencing PK profiles, Ethnicity or Formulation? –Hiroyuki Yoshitsugu, PhD
MSD K.K.

Patient-Centric Sampling : How the COVID-19 Pandemic is
Shifting the LandscapeMototsugu Ito, PhD
IQ Consortium

Recent Progress in Human in vivo Phenotyping Methods for
Pharmacokinetics-Related Molecules
Kazuya Maeda, PhD
Kitasato University

Panel Discussion
All Session Speakers andMotohiro Hoshino, PhD
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

BREAK		

17:45-18:00

CLOSING		

18:00-18:30

Koji Iwasaki, PhD
Program Chair / Osaka University Hospital
Yukihiro Matsuda, MSc
Program Vice-Chair / ICOM Japan Plc.

POSTER SESSIONS

Poster Sessions[P-01] Review Efficiency and Timeline Predictability of Pre-Review
and Online Registration Systems in Asian countries
Related Interest Area(s): RA
Yuto Kurooka
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Co-author:

Masaaki Kanno, Kunihiko Kiyono, Yukio Washio, Yoshiaki Ito, Junichi
Nishino / Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Objectives:

In order to achieve early access to patients, we made a survey on the role andactual operation of pre-review and online registration systems in Asia, andconsidered from the view point of efficiency, transparency and predictability.
Methods:

We conducted a survey in 13 Asian countries to examine their review processes.
This included investigating whether a pre-review stage, and its role, as well as theregulated vs. actual review times, timing of official acceptance, and the starting
point of the review time-clock, and availability of online registration system.
We analyzed responses from our local affiliates, and considered the efficiency,transparency and predictability of the review system.
Results:

Of the 13 countries surveyed, 8 have implemented a pre-review system, 9 conduct
a formal verification before officially accepting the application, and 3 countries
immediately acknowledge official acceptance at the time of submission andproceed directly to full scale NDA review. The pre-review system serves to evaluate
the completeness of submission dossiers in preparation for the subsequent fullscale NDA review, thereby enhancing review efficiency and predictability.
Out of the 13 countries, 10 have implemented online registration systems or eCTD
for submitting application data. Although some countries faced challenges, suchas the review time for input information not being included in the regulated
review period, or the applicant requiring a significant amount of time for
inputting the information into the system. However, in countries like Singapore
and China, applicants can confirm the progress of review milestones throughonline registration systems or regulatory authorities’ websites. This has beenrecognized as improving transparency and predictability of the review process.
Conclusion:

Implemented in 8 countries, pre-review system confirms requirements anddocuments’ completeness improving the efficiency and predictability of review
process. Furthermore, online registration systems could facilitate applicants totrack the progress of review milestones, while contributing to the transparency
of review processes.

[P-02] Completion rate and time analysis of electronic quality oflife measures
Related Interest Area(s): PE, CDM
Reina Davis-Aoki, PhD
ClarioCo-author:

Kelly Dumais / Clario
Objectives:

Quality of life (QOL) measures are critical to assess patients’ health in clinical
trials. With regulatory attention on reducing burden, we analyzed the impact of
QOL type on completion rate and time.
Methods:

Patients completed assessments electronically on Clario Tablet devices at clinical
trial sites. Operational data for completion status (Done or Not Done) andduration of time to complete (in seconds) was extracted for 4 commonly usedpatient-reported QOL measures: EQ-5D-5L (5 levels or severity), EQ-5D-3L (3levels of severity), SF-36v2 Standard and SF-36v2 Acute.
Results:

The sample included 119 studies across different phases, with 120,565 instancesof completion status analyzed for the 4 QOL measures. The mean completion
rates were 95.4% (EQ-5D-5L), 96.5% (EQ-5D-3L), 96.1% (SF-36v2 Standard) and
99.0% (SF-36v2 Acute). The study specific median time for form completion was
80s for EQ-5D-5L (range 43-157s), 65s for EQ-5D-3L (range 17-114s), 354s for SF36v2 Standard (range 129-455s) and 384s for SF-36v2 Acute (range 256-7840s).

21

Completion rate was not associated with the form completion time. The analysis
of instances where the assessments were completed at home was not feasible
due to the limited sample size. Additional analysis of home-based assessments
will determine whether the compliance is location dependent.
Conclusion:

Completion compliance was high for all tablet QOL measures regardless ofcompletion time or number of questions. This suggests that longer QOL measures
may not negatively impact compliance at site, and that electronic measures havebenefits of yielding high compliance and enhanced data quality.

[P-03] Toward Clinical Trials which Patients and Citizens Know:
Innovations to Resolve Information Asymmetrics
Related Interest Area(s): PM, COM
Takumi Furuichi
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
Co-author:

Takao Kurusu / INTAGE Healthcare Inc.
Nobutaka Yagi, Kenma Nozaki / Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
Objectives:

Collect the patient’s live voice through a customer experience test on the JPRN
Search Portal, identify improvements, including the site’s searchability andaccessibility, and gain new knowledge.
Methods:

Online interview survey (required 90 minutes). Survey targets patients registeredin a market research panel (both those with and without experience participating
in clinical trials [oncology or other indications] were recruited). Participants
followed interviewers’ instructions to search for studies at the JPRN Search Portal
and other sites and were interviewed about their usability.
Results:

12 patients (4 with no experience participating in clinical trials, 4 with experience
participating in oncology clinical trials, and 4 with experience participating inclinical trials other than oncology) participated in this survey. The results ofthis survey revealed that the most important issues were that the purpose of
the site was not clear, that users could not easily conduct the searches they
intended, and that even when they were able to conduct a search, it was difficult
to understand the contents of the search results. A qualitative analysis of theparticipants’ impressions of the portal site and its operation suggested theneed for improvement in the following areas. 1) Regarding the visual impression
given when the site is opened, the visuals should be changed so that users canvisualize the purpose of using the site, 2) “clinical research” should be changed
to “clinical trial” or other words that are easy for users to imagine. 3) Regarding
operability, conditional search, simple search, and detailed search functions
should be implemented to meet the needs of various users. For the contents(search results), the display method should be changed to a simple structure thatis easy for users to understand, and pop-ups should be created to assist users
with explanations for some difficult words to understand.
Conclusion:

JPRN Search Portal has proven difficult for users who do not have basic
knowledge of clinical research and clinical trials and high IT literacy to search
for information and understand its contents on their own. The site needs to be
updated to better reflect user perspectives so that patients and citizens canresearch clinical research and clinical trials when they want to and make use of
the information for their treatments.

[P-04] Overcoming Challenges in Disposition Data CollectionFlexibility/Design thinking
Related Interest Area(s): CDM, OI
Lv, Cong, Master
Global Data Management and Standards, MRL China
Co-author:

Song, Yu Qing / Global Data Management and Standards, MRL China
Objectives:

Disposition data collection in clinical trials presents challenges such as the needto meet the variable submission requirements, pandemic-related disruptions,and adherence to protocol requirements. To address these challenges, the design

22

POSTER SESSIONSof the electronic case report form (eCRF) and the data collector must be carefully
considered to ensure maximum flexibility and compatibility.
Methods:

This discussion explores the importance of flexibility and design thinking in
CDASH and SDTM for overcoming challenges in disposition data collection. The
Disposition domain and related models will be introduced, including categories
and their applications. Several cases will show how to inject flexibility into datacollection design. Robust design thinking enables to explore the ways in which
CDASH and SDTM can be customized to fit the specific needs of each trial.
CDASH provides a set of common data elements for disposition data, and SDTM
also provides a standard format for the submission of clinical trial data, but bothcan be adapted to fit the needs of each study.
Results:

Design thinking is essential for ensuring that the eCRF and data collector areuser-friendly and adaptable to changes in the trial design. By using CDASH andSDTM with design thinking principles, clinical trial sponsors can ensure the quality
and integrity of their data and increase the likelihood of regulatory approval.
Below cases will be shared in the poster
1. Clinical trials for oncology drug involve complex design and gathering
comprehensive disposition data from trial participants which is crucial for
accurate analysis and decision-making. We will present a case demonstrating
how design thinking can be employed to collect different disposition data by
specifying disposition in different phase or different analytical objectives tomake a clear identification of endpoint and sorting out target data accurately
in a tumor-specific clinical trial.
2. The COVID-19 pandemic has posed significant challenges to the conductionof clinical trials. In response to the pandemic, regulatory agencies haveprovided guidance and requirements for conducting clinical trials amidst the
COVID-19 pandemic. For instance, the FDA has mandated sponsors to provide
explanations for missing data and subject discontinuations due to COVID-19,
which can explain bias into the trial results. we will present a specific example
illustrating how increasing flexibility in data collection systems can help meetthe evolving requirements of trial organizations in both the long term andshort term.
3. The collection of associated person-related data has become increasingly
important in some clinical research. we aim to provide a detailed discussion
on how to effectively collect data related to the associated person status inclinical trials.
Conclusion:

In conclusion, flexibility and design thinking are crucial for overcoming challenges
in disposition data collection. By customizing CDASH and SDTM to fit the uniqueneeds of each trial and designing user-friendly and adaptable eCRFs and datacollectors, clinical trial sponsors can optimize the collection and submission of
disposition data.

[P-05] Enhancing drug development by collating clinical trial datawith real-world patient data.
Related Interest Area(s): OI, PV
Sumana Ramayanam, Bachelor of Engineering and MBA
PAREXEL
Co-author:

Andy Wilson, Martin Roessner / Parexel

Objectives:

Generate insights to inform future clinical trials designs about patient risks bycombining adverse events (AE) data from clinical trials with post-market AE
public reporting data.
Methods:

Combining clinical trials data with real-world AE data will help in risk assessment,
leading to more informed trial designs, where patient safety is prime concern.
Given known disparities and challenges, their potential is mostly unexplored,
while AEs from EMR/Claims are not readily evident. We analyzed the overlap
and the lack thereof of two publicly available data sources with sample protocols.
Results:

We used publicly available data sources - AACT, a relational database providing
information about protocols and results from clinicaltrials.gov and FAERS post
market AE reporting data. To validate the value-add, we analyzed protocols
that involved certain drug interventions and compared the AEs reported in pastclinical trials with the AEs reported in FAERS involving similar drugs, such as
Keytruda-Lenvima, Krystexxa-Methotrexate etc. As we expected, we found someAEs common across both sources confirming pattern of AEs in trials with those inreal-world. However, we also found differences between both data sources; thus,
confirming that several types of S/AEs manifest in the real-world versus in clinical
trials. In addition, AEs that occurred in trials aren’t always or haven’t yet beenreported in the real-world. We identified various combinations of concomitantdrugs used in real-world that provide insights into potential serious AEs likely tooccur in future trials or care settings.
Conclusion:

The findings validate our hypothesis. By leveraging available data, researchers
can anticipate AEs and improve study designs to minimize patient risks. Further
work is needed to apply ML/NLP to refine FAERs data in reactions; reason(s) foruse; and patient characteristics to meld with trials data.

[P-06] Clinical Trial Ambassadors - aiming at better understandingof drug development and easier access to clinical trial information
Related Interest Area(s): PE, COM
Masumi Hoshiyama, BA
Merck Biopharma Co., Ltd.
Co-author:

Kotone Matsuyama / Nippon Medical School
Yusuke Hamamatsu / CMIC HealthCare Institute CO., LTD.
Kenma Nozaki, Nobutaka Yagi / Nippon Boehringer Ingelheim Co. Ltd.
Objectives:

The clinical trial ambassadors project provides educations and dialogues todeepen mutual understanding between patients and pharmaceutical companies
regarding drug development and clinical trials.
Methods:

In 2022, the clinical trial ambassadors project was launched in Japan with patientorganizations, academia, and several pharmaceutical companies. The project
team provided patients (e.g., representatives of patient organizations) withclassroom trainings prepared in cooperation with EUPATI. The participants who
received trainings became ambassadors of clinical trials and explored ways toraise awareness on clinical trials persistently.
Results:

The following 4 steps of trainings were completed: 1) Orientation for ambassadorsfrom several patient organizations in Japan, 2) Classroom trainings preparedin cooperation with EUPATI, 3) Hands-on training on accessing clinical trial
information, 4) Workshop to review the ambassadors’ activities and ways toimprove the awareness on clinical trials.
The following outcomes were achieved: 1) EUPATI training materials on thebasics of drug development and patient involvement in drug development werelocalized for Japan based on discussions with patient organizations, 2) A report
was prepared on the hands-on training, summarizing the opinions of participants
regarding the search for clinical trial information.
Several challenges for the project were identified: 1) Differentiation to thecharacteristics and complementarities of the program compared to other similar
patient education programs, 2) Requirements for trainers and certification
system/criteria for the ambassadors, 3) Method of selecting candidates to serve
as clinical trial ambassadors, 4) Creating system that allows co-sponsoring
companies or organizations to freely join or leave the project.
Conclusion:

We have completed the first training program for the clinical trial ambassadors
in Japan, which promotes mutual understanding between patients andpharmaceutical companies in drug development. It is vital to promote
understanding and patient involvement to deliver new treatments reflecting theirneeds to patients faster.

[P-07] Megasite Solution
Related Interest Area(s): CI, SS, RA
Williamson Ramirez, Gina, MBA
Syneos HealthCo-author:

Gillespie Sarah, Jin Cen / Syneos Health

POSTER SESSIONSObjectives:

23

To understand use cases and operational feasibility of a megasite model, defined
as a decentralized model that involves a central site(s) overseeing remote study
conduct for a large region or country and in what cases this model offers mostbenefit to study participants, sites, and sponsors.

Phase 4: Once opportiunites were discussed wiuth the key stakeholders pertheme, distinct worksteams agreed with accountable leads, assessedbaseline from the improvements required, created action plans for each
worksteam, consolidate timelines on deliverable to be achieved, andstarted to measure impact.

Methods:

Results:

To understand use cases and feasibility of a megasite model, workshops were heldwith cross-functional subject matter experts to identify potential benefits as well
as operational, regulatory, and legal considerations that dictate model viability.
This included considerations for in what situations CRO partners may provide
investigative site services and what protocol designs are most amenable tooversight by a central coordinating.
Learnings from an ongoing case study operating with a megasite model was also
examined to identify lessons learned and understand global acceptability basedon regulatory feedback.
Results:

Centralizing remote study conduct under a megasite has potential to reduce startup timelines and costs related to investigator fees and monitoring which has benefit
to sponsors. The model also has the opportunity to improve diversity and inclusivity,
allowing patients to participate remotely from a broader geographic area andinclude patients who may not have access to traditional brick and mortar clinics.
Findings from the workshop indicated that megasite models are optimal for
non-interventional, observational, low-risk studies driven by patient reported
outcomes. These studies can incorporate technologies such as eConsent andvirtual study platforms that allow participants to provide all required study data
remotely without impact to patient safety.
Consumer health studies that are minimal risk may benefit from a megasite
approach.
Additionally, studies that incorporate remote contact with study participants may
be subject to local laws concerning telehealth.
Conclusion:

A megasite model presents the opportunity to realize efficiencies in study
startup and improve inclusivity by removing geographic barriers to participation.
However, protocol and regulatory requirements (eg. telehealth and data privacy)
must be considered to determine if a megasite model is fit for purpose and it’s
acceptance will be country-specific, dependent on the site selected to fulfill therole of PI and the associated responsibilities.

[P-08] Make DCT land better: Close gaps between regulations andprocess
Related Interest Area(s): CI, SS, RA
Williamson Ramirez, Gina, MBA
Syneos HealthCo-author:

Gillespie Sarah, Jin Cen / Syneos HealthObjectives:

Identify gaps between the constantly changing regulations about Decentralized
Trials and Digital Health Technologies world wide, and Syneos health processes,
using Kaizen and lean six sigma methodology , to determine opportunities andsolutions that bring Syneos full allignment with regulations and benchmark
against the industry to become leaders.
Provide competitive advantages considerign market need, improving quality on
Syneos studies involving DCT, working on client retention, providing operational
efficiencies that ensure patient safety, avoid audit and inspection findings and
GDPR penalities.
Methods:

Phase 1: Close review of the regulations existing at that time, including draft
guidelines from FDA, EMA guidance on computarized systems, andsome country guidelines on DCT, and the review of the company
processes related to those topics in bussiness units.
Phase 2: Review processes with stakeholders and identify the gaps, segmenting
a summary matrix in to four high level themes 1, Data management andclinicla endpoints, 2, Validation, 3. Risk data and data integrity and 4.
submissions.
Phase 3: The core Kaizen team performed an analysis of the insights and gaps
discussed and created and Opportunities PICK chart identified bytheme and type.

The Decentralized trial team and the core Kaizen team was able to identify
the key stakeholders needed in the discussions to really address the gaps andopportunities identified.
Synoes has a current process of controlled document review that involves leads
from each bussiness unit, in constant coimmunication with all other units as tohave crossfunctional review of the processes with ongoing periodicity. That ispromiting the continuous improvement.
The area with more challenges and opportunities identified was validation, aseven if the company has validation managers and processes in place, they mainly
focused on internal systems, but with this analysis the company is seeing how
efficiencies can be applied to have this knowledge passed to other study areas
like the use of DCT and any other Digital Health technology , specially after theguidance from EMA on computrized systems.
Conclusion:

The Decentralized trial team and the core Kaizen team was able to identify
the key stakeholders needed in the discussions to really address the gaps andopportunities identified, makign awareness not just on the regulations existing
but on the importance of working together to gain efficiencies.
Syneos Health has a department of Decentralized trials with dedicated Subject
Matter Experts that are able to work crossfunctonally and worldwide, provide
input to other bussiness units processess and participate in productive risk
assessment discussions, which is the pillar to most of the regulations published
to date.

[P-09] Reimagining Cancer Care & Drug Development throughReal-World Data Creation
Related Interest Area(s): O
Eri Tajima, MSc
Flatiron Health K.K.
Co-author:

Atsushi Ohtsu, Takayuki Yoshino, Hideaki Bando, Toshihiro Misumi,
Yuriko Takeda, Motoko Suzuki, Kazuya Mizuguchi, Yoshihiro Aoyagi /National Cancer Center Hospital East
Dionne Ng, Lauren Brown, Kiyomi Fedak, Maxime Froment, Jaeyoon
Jung, Vikas Lamba, Matt Murchison, Bing Wang, Zeng Yuxiao /Flatiron Health K.K.
Objectives:

This ongoing study aims to contribute to improving cancer treatment andoutcomes in Japan by constructing electronic health record (EHR)-based,longitudinal, patient-level real-world data (RWD).
Methods:

Flatiron Health is constructing oncology RWD by processing information fromclinical systems in Japanese hospitals, based on over 10 years of expertisedeveloped in the US. By adapting the US-proven approach of abstraction, Flatiron
Health is developing local methodologies to create high-quality data, in compliancewith local regulations, laws, and ethical guidelines to safeguard patient privacy.
Results:

RWD are data on health status and healthcare delivery, routinely collectedfrom a variety of sources. In the US, Flatiron Health’s nationwide de-identified
EHR-derived database has supported research critical to improving patient
outcomes, leading to regulatory approvals in 11 unique cancer indications, >15
health technology assessments (HTA), and >560 scientific publications andpresentations. These include a label expansion for males with metastatic breast
cancer, label updates in metastatic colorectal cancer, and collaborative researchwith NICE on the applications of RWD in HTA decision-making. In Japan, given
the paucity of RWD appropriate to assess real-world clinical outcomes, Flatiron
Health and National Cancer Center Hospital East are collaboratively constructing
EHR-based RWD, to accelerate international research and improve outcomes.
Work is underway to process data and develop RWD fit for evaluating real-world
outcomes in patients with gastric and colorectal cancer.

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POSTER SESSIONS

Conclusion:

Flatiron Japan RWD are anticipated to inform cancer research and decisionmaking by clinicians, health authorities, and industry stakeholders. This
presentation will showcase RWD initiatives in the US, as well as discuss thecurrent state and potential for constructing and utilizing RWD in Japan.