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研究公正への取り組み
Ｎｏ.１５
２０１６．１２．２５ 発行

TOPICS 研究公正への取り組み
 第54回医学系大学倫理委員会連絡会議、川越で開催されました 個人情報保護法・研究倫理指針の改正について医学系研究は須らく国民健 置付けることができ、倫理審 面する様々な問題や時事のト康の増進を目的として実施さ 査の質を上げることによって、ピックに合わせた論点を組みれているものですが、その研 研究不正の起こりにくい土壌 込んだ教材を提供し、グルー究に不正があった場合にはそ を醸成することにつながると プ・ディスカッションによっの医療を受けた患者のみなら 考えられます。て情報の共有や問題の解決をず、その知見をもとに進めてこれまで東京医科歯科大学 図ることを目的としています。
いる様々なプロジェクトなど 生命倫理研究センターは医学 今後この取り組みを更に体系へも影響し、健康被害、経済 系大学倫理審査委員会連絡会 的に広げていく予定です。委的損害、ひいては研究者自身 議（LAMSEC）の事務局を約10 員の先生方の研修を通して、の不名誉となってしまいます。年以上担当しており、倫理委 公正な研究の遂行に寄与する
これを踏まえて、倫理審査委 員を対象に研修会を通して委 ことが出来れば幸いです。
員会は被験者保護や研究不正 員の教育・研修に努めてきま防止のセーフティネットと位 した。倫理委員会において直 米国における中央倫理審査の現状 - PRIM&R
2016に参加して -倫理審査に関連する各種問い合わせ窓口
医学部総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

研究協力係5778◆臨床倫理委員会

歯学部
総務課労務・教員評価係 5404
◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103

第54回医学系大学倫理委員会連絡会議、川越で開催されました
本年12月2・3日、主管校・埼玉医科大学のもと、第54回医学系大学倫理委員会連絡会
議（LAMSEC）が川越で開催されました。今回はミトコンド
リア病における研究倫理の話から、臨床研究法や再生医療の法制化後の現状など法律に関するものまで、内容は多岐にわたり非常に充実した2日間となりました。本学からは生命倫理研究センター長の吉田雅幸教授、産学連携研究センター長の飯田香緒里教授の2名が講演をおこないました。吉
田教授より、米国における中央倫理審査事業の現状、個人情報保護法改正に伴う医学系倫理指針の改正について（詳細は裏面をご覧ください）、 い評価を得ており、倫理審査
飯田教授より利益相反マネジ に携わる人々への教育する場
メント強化における本学の実 や、話し合いをする場が求め施体制や取り組みについて紹 られているということを改め介がなされました。両講演と て実感することができました。
も聴衆の関心も高く、活発な 今年も、所属・役割に関係な質問・議論が交わされました。く、研究倫理について話し合
2日目午後は当センターが主 いができる「研究倫理を語る体となり、倫理委員会委員・ 会」を開催します。皆様の参事務局向けの研修会を開催し 加をお待ちしております。
ました。今回も100名近くの倫理審査に関わる方が参加し、初心者の委員・事務局スタッ
フについては吉田教授から講義を、経験者の委員・事務局スタッフについては倫理審査の際に判断に困る事例を用意しグループごとに検討しました。アンケートでも非常に高難治疾患研究所
総務係

4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730

[ 第２回 研究倫理を語る会 ]日時： 2017年2月11日（土）9:30～18:00（開場9:00）
場所： 東京医科歯科大学 鈴木章夫記念講堂
参加費：無料（事前登録制）
詳細は大会HP（http://www.tmd.ac.jp/bioethics/japrec/）をご確認ください。

個人情報保護法・研究倫理指針の改正について
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Ｎｏ．１５ ２０１６．１２．２５

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平成27年に個人情報保護法（個情法）が改正されたことに伴って、現在医学系研究に関する倫理指針およびヒトゲノム解析研究に関する倫理指針が改正作業中です。今回の個情法改正は、国外、特にEUの個人情報保護制度の変革や国内における名簿流出事案などが発端となっており、個情法改正によって、個人情報の取扱や名称などに変更が加わるため、その影響をうける研究指針の改正も必要になったという背景があります。
また、医学系指針とゲノム指針が同時に改正され、その内容も共通化される部分が多くなるという点では、今後の研究申請が簡略化されるというメリットもあります。しかし、すでに実施している研究にも影響があるため、今年の夏頃より学内研究者にパブリックコメントの発出のお願いなどをして参りました。お陰様で、今回の指針改正に関するパブリックコメントは全国で1500件以上となり、大変な反響があったようで、とりもなおさず、現場の研究者の危機感の表れでもあります。
このような研究者の意見を受けて、指針改正に関する合同会議でもいろいろな意見がだされた模様です。指針の最終案はこの原稿執筆時点でまだ確定していませんが、おそらく従来の枠組みと大きく異なるものではないことが予想されており、決定次第学内にも周知を図りたいと思います。
現在、研究者の皆様にお願いしたいことは、是非ご自身の関与されている臨床研究を見直し、変更・修正手続きの必要性の有無をご確認いただきたいということです。この件については、改めてご案内を差し上げますが、何卒ご協力のほどお願い致します。

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吉田 雅幸
江花 有亮
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高橋 沙矢子永井 裕子
岩越 めぐみ矢野 朋子
笠井 志保
Webサイトにてお待ちしております

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米国における中央倫理審査の現状- PRIM&R2016に参加して 米国最大の研究倫理の学会、ックは昨年に続き中央IRBでし て進められています。
生命倫理研究センターでは、た。米国の中央IRBは、倫理審査を専門に業として請け負う 本年度AMEDの事業として、日に今年も参加してきました。 「商業系・独立系」と、大学 本国内における中央倫理審査11月13日から16日の4日間に、 などの研究機関が審査を行う を活性化するためのモデル事
研 究 倫 理 に 関 わ る 様 々 な ス 「アカデミア系」に大別する 業を行っており、倫理審査委テークホルダーが世界26か国 ことができます。商業系IRBは、受託に関するガイドラインのからおよそ3,000人も集まりま 研究資金が潤沢にある治験や 作成に取り組んでいます。米した。日本からは生命倫理研 臨床研究を中心に活用されて 国の議論を踏まえ、日本の状究センター以外にも大阪大学、きましたが、今後はアカデミ 況・課題に即した体制が提案
国立がん研究センター、新潟 ア系IRBにおける中央倫理審査 できるよう、多くの皆様のごがんセンターから、総勢11名 も活発に行われていくことが 意見・ご協力をお願いしたいが参加しました。会期中には、予想されます。中央倫理審査 と思います。
PRIM&Rの理事メンバーとラン を推進するにあたっては、倫チを囲み、昨年12月に実施し 理審査の委託側・受託側それた日本版PRIM&R「第1回研究 ぞれの機関における責任の明倫理を語る会」の報告、日本 確化や倫理審査に関連する契における中央倫理審査委員会 約の内容・契約時期などにつの状況を伝え、活発な議論・ い て も 最 善 の 答 え （ best
情報共有を行いました。
practice）が示されておらず、米国では、NIHの資金を用い 現場に大きな混乱が生じていて行われる多施設共同研究に るようでした。そのため、中お い て 単 一 I R B （ a s i n g l e 央 IRB ネ ッ ト ワ ー ク の 形 成 、Institutional Review Board）を SOP・教育ツールなどの共有、使わなければならない、との 共 通 書 式 の 作 成 、 と い っ た
ポリシーが宣言されたことも 「中央IRBの効率化のための取あり、学術集会の最大のトピ 組み」がNIHのグラントによっ
PRIM&R（Public Responsibility inMedicine and Research）学術集会

あとがき生命倫理研究センターのニュースレター第15号はいかがだったでしょうか？ 今回は米国
PRIM&Rおよび埼玉県川越市で開催された医学系大学倫理委員会連絡会議の報告、さらに個人情報保護法改正に伴う指針改定の最新状況について紹介しました。記事中にもあるように1500以上のパブリックコメントはこの問題に関する全国の研究者の意識の高さを示しているものと考えます。臨床研究法案の成立には少し時間がかかるようですが、指針改定はもうすぐそこまで来ていますので、今後も当センターからのお知らせにはご注意下さい。これから来年にかけてもいろいろな制度変革が予想されます。引き続き、Up-to-Dateな情報提供を心がけて参りますので、今後ともよろしくお願い致します。