医療機器使用成績評価制度ガイダンス（一社）日本医療機器産業連合会
使用成績評価制度のガイダンス作成 WG
リアルワールドエビデンス利活用 WG

初版 ２０１８年１１月１日
改定 ２０２２年 3 月 31 日

i
©2022- The Japan Federation of Medical Devices Associations. All Rights Reserved.

目次
1

はじめに .......................................................... 1

2

使用成績評価制度の基本的考え方 .................................... 3
2-1

使用成績調査の目的 .............................................................................................3

2-2

再審査制度から使用成績評価制度への経緯 .........................................................3

2-3

使用成績評価制度の調査の種類 ...........................................................................43

使用成績評価全体のプロセスと本ガイダンスの構成 .................... 54

各プロセスの解説 ................................................. 10
I. 体制構築 ................................................................................................................10
Ⅰ-1．社内体制の構築 ................................................... 10
Ⅰ-2．製造販売後調査等管理責任者の任命と業務 ........................... 12Ⅰ-3．調査関連の手順書の作成と管理 ..................................... 14
Ⅱ．使用成績調査の準備.............................................................................................18
Ⅱ-1．承認申請時の対応 ................................................. 18
Ⅱ-2．製造販売後調査等基本計画書等の作成 ............................... 19
Ⅱ-3．業務委託先業者の選定 ............................................. 23
Ⅱ-4．EDC の構築（利用時） ............................................. 25
Ⅱ-5．承認条件（講習等）の対応準備（必要時） ........................... 28
Ⅱ-6．製造販売後 DB 調査を実施する場合の DB 事業者の選定（利用する場合） . 30
Ⅱ-7．製造販売後 DB 調査の準備 .......................................... 34
Ⅲ. 医療機関の選定、契約他 .....................................................................................36
Ⅲ-1．医療機関の選定 ................................................... 36
Ⅲ-2．医療機関への依頼 ................................................. 37
Ⅲ-3．契約の締結 ....................................................... 38
Ⅲ-4．製造販売後 DB 調査の場合の DB 事業者との契約 ....................... 40
Ⅳ. 調査実施 ..............................................................................................................41
Ⅳ-1. 症例登録～調査票回収（データマネジメント） ....................... 41
Ⅳ-2. 安全管理部門との共有、記録 ....................................... 48
Ⅳ-3. 統計解析 ......................................................... 53
Ⅳ-4．DB 調査関連文書（写）の入手 ...................................... 54
Ⅴ. 自己点検、教育、記録、委託業者の管理等 .........................................................55
Ⅴ-1．自己点検実施と記録 ............................................... 55
ii©2022 JFMDAⅤ-2．製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練の実施と記録 ..... 58
Ⅴ-3．製造販売後調査等業務の委託先業者の管理 ........................... 60
Ⅴ-4．製造販売後調査等業務に係る記録の保存 ............................. 61
Ⅴ-5．定期報告書の作成と提出 ........................................... 63
Ⅴ-6．製造販売後 DB 調査における DB 事業者の運営状況の追加的確認事項 ..... 63
Ⅵ. 使用成績評価申請 ................................................................................................65
Ⅵ-1．使用成績評価申請書の作成と提出 ................................... 65
Ⅵ-2．適合性書面調査の準備と実施 ....................................... 65
Ⅵ-3．資料目録（根拠資料）の例示 ....................................... 70
Ⅵ-4．適合性書面調査から結果通知まで ................................... 73
Ⅶ. その他 ..................................................................................................................75
Ⅶ-1．承継時の注意事項 ................................................. 75

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1

はじめに
2018 年 11 月 1 日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）使用成績評価

制度のガイダンス作成 WG では、適合性調査を含む使用成績評価制度全体を円滑に進めることを目的として「医療機器使用成績評価制度ガイダンス」をまとめ、公表しました。
医療機器は改善改良を主としたものが多く、使用成績評価が課されるような新規の医療機器に該当する品目の数、それらを製造販売する企業数も限定されています。実際に、使用成績評価の前身である再審査に関して医療機器業界で実施した調査では、過去 20 年間で再審査の経験を持つ企業のうち、約 90％の企業ではその対象品目が 1-2 品目でした。このことは、
1 社にて製造販売後調査の経験値を積むことが困難な状況であることを示しています。
このような状況は使用成績評価制度においても同様であると考えられることから、使用成績評価を初めて実施する企業は勿論、前述のとおり経験を持つ企業であっても社内経験値の蓄積には限界があることを想定の上で、社内の組織体制構築から、使用成績評価申請、その適合性書面調査の対応までの一連の事項をまとめたものとしてガイダンスを作成しました。
一方、2017 年 10 月 26 日付の GPSP 省令改正において、製造販売後データベース調査（以下、「製造販売後 DB 調査」）が新たに追加され、この手法による調査も実施可能な状態となりました。しかしながら、2018 年に前述のガイダンスをまとめた時点においては、医療機器での製造販売後 DB 調査はほとんど実施されていなかったため、新たな調査方法としての紹介程度の記載となっていました。
その後、国を挙げてのクリニカルイノベーションネットワーク等の取組みにおいて、デー
タベースの利活用についての議論が進み、レジストリの具体的な役割として（1）市場調査、（2）治験実施可能性の調査、（3）治験計画の作成、（4）治験への患者リクルート、（5）
治験対照群の設定、（6）製造販売後調査、安全性対策への利活用が挙げられました。中でも（6）製造販売後調査、安全性対策に関しての継続的な検討の必要性とともに、ワンストップ・
サービスを実現するような中央支援センターの構築、登録項目の標準化等も提言される（https://www.mhlw.go.jp/content/10801000/000487600.pdf）など、データベース調査(以下、「DB 調査」)の在り方が検討されてきました。さらに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）から、「医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」1)が公表され、学会等の運用するデータベース事業者（以下、「DB事業者」）の選定及び企業が DB 調査を実施する上での留意点がまとめられました。併せて、PMDA による医療機器レジストリ活用相談、医療機器レジストリ信頼性調査相談などの相談制度も始まりました。
DB 調査を利用して使用成績調査を実施する場合においても、社内の組織体制構築や基本的な使用成績評価申請の方法等、従来の使用成績調査を用いた場合との共通事項も多く認め
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られるため、医機連にリアルワールドエビデンス利活用 WG を立ち上げ、2018 年に発行した
前述のガイダンスの内容に、製造販売後 DB 調査を実施する場合の留意点等を追加した形でガイダンスを改訂することとしました。

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2

使用成績評価制度の基本的考え方

2-1

使用成績調査の目的

一般に企業が国内治験を実施し製造販売承認を取得した際は、医療機関や、症例の選択基
準・除外基準等が設定された限定的な条件下で実施されていること、また医療機器の場合は、海外臨床試験成績により承認を取得することが出来る場合もあること等から、承認取得時には国内での使用経験がない、または非常に少ない場合があります。そのため、製造販売後調査の主たる目的は、治験のような限定的な条件下（医療機関、症例）での使用成績ではなく、日常診療下で使用した場合、いわゆるリアルワールドに近い条件下での有効性・安全性を確認することにあります。

2-2

再審査制度から使用成績評価制度への経緯「使用成績評価制度」の前身となる「再審査制度」は平成 7 年から始まりました。
平成 17 年の薬事法等改正の際に「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」2）（以下、「GPSP 省令」）が施行され、PMDA による信頼性調査（適合性書面調査）が開始されました。「再審査制度」は、医薬品の「再審査制度」とほぼ同じであり、手術時に用いられる単回使用製品から、体内に植え込まれて長期間稼働する製品まで同じ運用がされておりました。
その後、平成 26 年 11 月の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」3）（以下、「薬機法」）等改正の際に見直しが行われ、機器の特性にあった「使用
成績評価制度」として発足しました。この改正において、「再審査制度」では一律新医療機器が対象品目になっていましたが、機器の特性と調査の目的に応じて、対象の要否と調査期間の設定が出来る制度になりました。
この「使用成績評価制度」は、製造販売後に使用成績調査を行い、一定期間後にその有効性及び安全性等を評価する必要があると判断された医療機器に対し、薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、厚生労働大臣が指定した医療機器が対象となります。対象となるのは、主に新医療機器であり、既存品目と構造、使用方法、効果、又は性能が明らかに異なる新規性の高い品目で、かつ国内外における類似の医療機器がない、もしくは使用経験が乏しい場合です。また、新医療機器以外であっても、臨床試験データ等により重大な不具合が生じる可能性が懸念されている場合等は対象となる場合があります。製造販売前の有効性及び安全性情報には限界があるため、製造販売後に実施する使用成績に係る調査結果をもとに、再度、使用成績評価申請を行い、有効性及び安全性等に関する評価を受けることになります。

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2-3

使用成績評価制度の調査の種類

使用成績調査医療機関から収集した情報を用いて、診療において、医療機器の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性
及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって、次に掲げるものをいう。

イ 一般使用成績調査

医療機器を使用する者の条件を定めることなく行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。

ロ 特定使用成績調査

小児、高齢者、妊産婦、医療機器を長期に使用する者その他医療機器を使用する者の条件を定めて行う調査（ハに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。）をいう。

ハ 使用成績比較調査

特定の医療機器を使用する者の情報と当該医療機器を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。

製造販売後 DB 調査

医療情報データベース取扱事業者が提供する医療情報データ
ベースを用い、医療機器の副作用*による疾病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及び安全性等に関する情報の検出又は確認のために行う調査をいう。

製造販売後臨床試験

製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、治験若しくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、又は診療においては得られない有効性及び安全性等に関する情報を収集するため、当該医療機器について承認に係る性能、使用目的、効能及び効果に従い行う試験をいう。

*) GPSP 省令の記載では「副作用」となっていますが、実質的には「不具合・有害事象」が相当します。

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3

使用成績評価全体のプロセスと本ガイダンスの構成
使用成績評価制度に係る業務は、当該品目の製造販売承認申請を行う際から始まります。

図 1．に使用成績評価制度の実施の流れをまとめました。上段に使用成績調査の場合、中段に製造販売後 DB 調査の場合の承認申請から調査終了までの各カテゴリーを時間経過に合わせて記載し、下段に共通して実施しなければならない作業内容を記載しています。図の中に、推奨する作業の開始時期から終了までの期間を示します。しかし、実施する調査内容・状況により、早く準備を開始した方が良い場合もありますので充分ご検討下さい。なお、製造販
売後 DB 調査において、調査項目が既存のレジストリの調査項目に含まれていない場合、調査項目の選定を含む製造販売後 DB 調査プロトコルの検討や既存のレジストリへの調査項目の追加に時間を要する場合があります。
図 2．に使用成績評価制度の全体のプロセスを整理しました。本ガイダンスは、このプロセ
スごとにまとめられています。
まず、「Ⅰ.体制構築」にて、GPSP 省令に求められる社内体制の構築と手順書の作成から始まり、「Ⅱ.使用成績調査の準備」、「Ⅲ.医療機関の選定、契約他」、「Ⅳ.調査実施」、「Ⅴ.自己点検、教育、記録、委託業者の管理等」のプロセスにて、実際の使用成績調査の実
施と記録類の作成と保管、最後の「Ⅵ.使用成績評価申請」の評価申請とそれに付随する適合性書面調査のプロセスからなります。また、製造販売後 DB 調査、従来の使用成績調査及び共通プロセスごとに色分けをしました。
次項より、上記のプロセスごとに、「使用成績調査の実施に必要な文書の例」を中心に解説をいたします。

【推奨事項】
使用成績調査を実施するに当たり困ったことがあれば、PMDA の相談制度を活用して解決することをお勧めします。
「対面助言のうち信頼性保証関連」のサイト
http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0013.html

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承
認
申
請

部
会
審 査

承

販
売
開
始

認

調
査 ←
開
始

使用成績評価期間→

製造販売後調査等の実施

調
査
終
了

使評
用価
成申
績請

書
面
調
査

に
審
て
査
審
部
査

評
価
終
了

【使用成績調査の場合】
調査実施体制構築
PMDA、専門家・社内でプロトコル（調査項目の選定を含む）の検討
製造販売
後調査等
基本計画
書（案）
の添付

→

製造販売後調査等基本計画書提出 ⇒1ヵ月前まで実施計画書の提出 ⇒1ヵ月前まで医療機関と契約
患者登録・治療実施・経過観察
調査票回収・
データマネジメント・集計【製造販売後DB調査の場合】
調査実施体制構築
PMDA、専門家・社内、DB事業者でプロトコル（調査項目の選定を含む）の検討
DB事業者候補の選出
PMDA相談を活用してDB事業者の適格性確認

製造販売
後調査等
基本計画
書（案）
の添付

→

新規レジストリの場合、調査開始後にレジストリ信頼性調査相談でDB事業者の適格性確認するケースあり

製造販売後調査等基本計画書提出 ⇒1ヵ月前まで実施計画書の提出 ⇒1ヵ月前までDB事業者と契約締結⇒調査実施（DBにデータ入力）
DB事業者よりデータ入手・集計等

DB事業者の運用状況確認【以降、共通部分】

年次報告承認日から1年毎に、その期間満了2ヵ月以内に提出
使用成績評価申請書作成
使用成績評価申請書提出 ⇒調査期間終了後3ヵ月以内

部
会
報
告適合性書面調査及び審査

教育訓練
自己点検を実施

図 1．使用成績評価制度の実施の流れ
6©2022 JFMDA図 2．使用成績評価制度のプロセス

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関連通知
主に本文中で引用した省令・通知類について、表にまとめました。但し、下記がすべてではなく、新規通知が発出される場合がありますので、PMDA のサイトにて確認してください。また、チェックリスト等も掲載されていますので参考にしてください。
省令・通知名ガイダンスにおける
略称

1

医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保

H30.12.19 付に関する留意点について

DB 調査信頼性留意点（薬生機審発 1219 第 4 号
2

医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

3

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関

GPSP 省令
薬機法（昭和 35 年法律第 145 号）「医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及H28.3.30 付

び GPSP 実地調査の実施手続きについて」の一部改正につい適合性調査通知て
5

通知（厚生労働省令第 38 号）

する法律
4

H30.12.19 付発出）

（薬機発第 1012066 号 H28.3.30 付発出）

医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する

H17.3.31 付

省令の施行について

局長通知（薬食発第 0331040 号 H17.3.31 付発出）6

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成H26.11.21 付

績評価の取扱いについて

取扱い通知（薬食機参発 1121 第 44 号 H26.11.21 付発出）7

医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使H26.12.26 付

用成績評価の対象に係る基本的な考え方について対象通知（薬食機参発 1226 第 5 号 H26.12.26 付発出）
8

医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続

H27.12.28 付

き及び具体的な運用について

要否期間通知（薬生機発 1228 第 1 号 H27.12.28 付発出）
9「新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等

H24.3.21 付について」の一部改正について

基本計画通知（薬食機発第 0321 第 1 号 H24.3.21 付発出）10 医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集（Q&A）について（事務連絡

R1.6.19 付
医薬品 DB 調査 Q&A

令和元年 6 月 19 日付発出）8©2022 JFMDA

11 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A について
（事務連絡

H29.11.28 付
医薬品副作用報告

平成 29 年 11 月 28 日付発出）

Q&A※根拠を付記する際、GPSP 省令と通知両方に記載がある場合は、GPSP 省令のみ（より上位）を記載しています。

また、使用成績評価制度（医療機器）に関する下記 PMDA のサイトも確認してください。
－関連通知－
http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0004.html－チェックリスト・管理シート等－
http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0005.html－使用成績評価制度（医療機器）－
http://www.pmda.go.jp/review-services/reexamine-reevaluate/use-results-eval/0005.html

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4

各プロセスの解説

以降、図 2 に準じて、各プロセスについて解説します。

I. 体制構築
Ⅰ-1．社内体制の構築
Ⅰ-1-1．調査に関連する社内組織体制の構築
薬機法第二十三条の二の 9 に基づき使用成績調査を開始するにあたり、GPSP 省令に沿った業務を行うための組織及び体制のための資料や記録を作成します。
GPSP 省令では、製造販売後の調査及び試験の業務に関して遵守すべき事項として、製造販売業者又は外国製造医療機器等特例承認取得者（以下、「製造販売業者等」）が行うことが定められています。
社内組織体制の構築は、承認申請前から準備に入り、遅くとも製造販売後調査等基本計画書を作成・提出するまで（販売開始の 1 ヵ月前）に完了しておくことが重要です。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 製造販売業者等からの権限に関する文書
2. 製造販売後調査に関する組織図(H28.3.30 付適合性調査通知)4)

3. 製造販売後調査部門組織図改訂履歴(H28.3.30 付適合性調査通知)4)【解説】
1．製造販売業者等からの権限に関する文書：
GPSP 省令は製造販売業者等が遵守すべき事項が定められており、一義的に製造販売業者
等の法人代表（業務を行う役員）に課せられています。そのため、どこの部門のどのような者が責任をもって担当するのか、社内で規定する必要があります。
規定の方法としては、手順書などに部門や肩書きを用いて規定する方法、権限委譲書を用いて製造販売業者等の法人代表から個人を特定して権限委譲をする方法などがあります。その際には、製造販売業者等の法人代表がどの要件に対して権限を委譲するのか、等のことを明確にしておくことが望ましいと考えられます。
2．製造販売後調査に関する組織図：
製造販売後調査業務に携わる組織・人員について示します。組織は、製造販売後調査業務を管理する部門、実施部門、安全確保（若しくは安全管理）業務部門などを示します。人員とは、部門ごとに当該業務に従事する者の人員数及び業務分担一覧で明確にします。
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3．製造販売後調査部門組織図改訂履歴：
改訂があった際に必要となります。改訂箇所、改訂日が分かるように作成することが必要です。

Ⅰ-1-2．製造販売後 DB 調査に関連する社内組織体制の構築
製造販売後 DB 調査を開始する場合も、「Ⅰ-1-1．調査に関連する社内組織体制の構築」を参照し、社内組織体制を構築していきます。また「1．製造販売業者等からの権限に関する文書」及び「2．製造販売後調査に関する組織図」に関しても、後述する「Ⅱ-6．製造販売後 DB調査を実施する場合の DB 事業者の選定（利用する場合）」を経て選定された DB 事業者と、その DB 事業者への業務の委託範囲について、明記しておく必要があります。契約に際しての留意点は、「Ⅲ-4．製造販売後 DB 調査の場合の DB 事業者との契約」を参照ください。

11©2022 JFMDAⅠ-2．製造販売後調査等管理責任者の任命と業務
GPSP 省令第四条 1 項において、「製造販売業者等は、製造販売後調査等に係る業務を統括する者（以下「製造販売後調査等管理責任者」という。）を置かなければならない。」と規定されています。製造販売後調査等管理責任者を置く方法には、「任命書」を用いて指名する方
法、社内規定や製造販売後調査等業務手順書で特定の部門の長を規定する方法などがあります。
製造販売業者等は、使用成績調査に係る業務の開始前に製造販売後調査等管理責任者を置くことが必要になります。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．製造販売後調査等管理責任者の任命に関する文書【解説】
1．製造販売後調査等管理責任者の任命に関する文書：
必要に応じて、製造販売業者等が製造販売後調査等管理責任者を任命する手順を定め、 適切に設置されていることが説明出来る記録を作成します。記録として任命書を用いて指名する方法などがあります。
※ 製造販売後調査等管理責任者の業務内容
製造販売後調査等管理責任者の業務は、GPSP 省令第四条 3 項において「製造販売業者
等は、製造販売後調査等管理責任者に次の各号に掲げる業務を行わせなければならない。」
として以下の 5 点が規定されています。なお、下記業務については、製造販売後調査等管理責任者が自ら行わなければならず、他に委託を行うことはできません。
1） 医療機器ごとに使用成績調査又は製造販売後臨床試験の概要を記載した製造販売後調
査等基本計画書を作成し、これを保存すること。
2） 製造販売後調査等業務手順書に基づき、使用成績調査又は製造販売後臨床試験ごとに、実施方法及び評価方法を記載した使用成績調査実施計画書又は医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令に規定する製造販売後臨床試験実施計画書その他製造販売後調査等を行うために必要な事項を文書により定めること。
3） 医療機器に関する情報の検討の結果、必要があると認めるときは、製造販売後調査等基本計画書又は前号に規定する文書（以下「製造販売後調査等基本計画書等」という。）
を改訂すること。
4） 製造販売後調査等基本計画書等を作成し、又は前号の規定により改訂した場合は、当該製造販売後調査等基本計画書等にその日付を記載し、これを保存すること。
5） 製造販売後調査等を行うために必要があると認めるときは、製造販売業者等に文書により意見を述べ、当該文書又はその写しを保存すること。
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また、製造販売業者等が製造販売後調査等管理責任者に実施させなければいけない具体的な業務が第五条、第八条、第九条及び第十条に規定されており、その要約を下記に示します。
（第五条関係）

製造販売後調査等の実施について企画、立案及び調整を行う。



製造販売後調査等が、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき適正かつ円滑に行われていることを確認する。



製造販売後調査等の結果について製造販売業者等に対し文書により報告する。



調査の実施状況を把握するための記録を作成し、これを保存する。

（第八条関係）

製造販売後調査等業務について定期的に自己点検を行い、自己点検の結果の記録を作成し、これを保存する。



自己点検の結果を製造販売業者等に対し文書により報告する。



自己点検の結果に基づき、製造販売後調査等業務の改善が行われる必要があると認める
ときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存する。

（第九条関係）

研修計画を作成し、製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業
務に関する教育訓練を計画的に行い、教育訓練に関する記録を作成し、これを保存する。

（第十条関係）

受託者において当該委託に係る業務が製造販売後調査等業務手順書等に基づいて適正かつ円滑に行われているかどうかを確認し、指示の履行状況について確認した結果を製造販売業者等に対し文書により報告する。



確認を踏まえ、必要があると認められるときは、当該受託者に対し必要な指示を文書により行い、その写し又は当該文書を保存する。

13©2022 JFMDAⅠ-3．調査関連の手順書の作成と管理
製造販売業者等若しくは製造販売業者等から権限委譲された者によって調査関連の手順書が作成・承認されていることが必要です（GPSP 省令第三条 1 項）。
1) 使用成績調査に関する手順書
2) 製造販売後 DB 調査に関する手順
3) 自己点検に関する手順書
4) 教育訓練に関する手順書
5) 業務委託に関する手順書
6) 記録保存に関する手順書
7) その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順書(1) H17.3.31 付局長通知 5)に示されているとおり、「製造販売後安全管理に係る部門やその他関連する部門との相互の密接な連携を図るため、以下に掲げる事項を含んだ連携に必要な手順」が必要になります。詳細は、Ⅱ項以降を参照ください。
イ 製造販売前における役割とその実施に必要な手順
ロ 開発部門、製造販売後安全管理に係る部門やその他関連する部門間で必要な情報を共有するための手順(2) 使用成績評価の申請添付資料の作成に関する手順【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．使用成績調査（特定使用成績調査を含む）に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 1）2．製造販売後 DB 調査に関する手順（GPSP 省令第三条 1 項 3）
3. 自己点検に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 4、第八条）
4. 教育訓練に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 5、第九条）
5. 業務の委託に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 6、第十条）
6. 記録の保存に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 7、第十一条）
7. 関連する部門との連携に関する手順書（GPSP 省令第三条第 1 項 8）*
8. 使用成績評価申請書及び添付資料の作成に関する手順書（H26.11.21 付取扱い通知）6)**) GPSP 省令では、「その他製造販売後調査等を適正かつ円滑に実施するために必要な手順」に含まれます。

【解説】
1．使用成績調査に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 1）：
使用成績調査に関する手順書に以下の項目を規定します。
1) 使用成績調査実施計画書の作成
・ 使用成績調査実施計画書の記載事項（調査の目的、調査を予定する症例数及び設定根
拠、調査の対象となる患者、調査を予定する診療科別の施設数、調査の方法、調査の14©2022 JFMDA

実施予定期間、調査を行う事項、解析を行う項目及び方法、調査実施のための組織体
制、調査に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者の氏名、住所及び当該業務の委託範囲）が含まれていること
・ 使用成績調査実施計画書の承認又は改訂履歴
・ 調査票の様式及び調査票に盛り込むべき事項が反映されているか確認する手順
2） 調査依頼の手順
・ 医療機関の選定方法の検討と検討結果
・ 医療機関との契約及び契約書の保存
・ 契約を電磁的方法により行う場合の手順
3） 回収された調査票に必要事項が記載されていることを確認する手順
4） その他、調査の実施に際し、必要に応じて準備しておいた方が良いと考えられる規定を以下に示します。
・ 進捗管理に関する規定（契約締結状況、症例登録状況、調査票回収状況など）
・ データマネジメント、再調査、統計解析等に関する規定
・ その他、調査の実施に必要な規定
2．製造販売後 DB 調査に関する手順【DB 調査を実施する場合】（GPSP 省令第三条 1 項
3）：
製造販売後 DB 調査に関する手順書の解説については、「Ⅱ-6．製造販売後 DB 調査を実施する場合の DB 事業者の選定（利用する場合）」及び「Ⅱ-7．製造販売後 DB 調査の準備」を参照してください。
3. 自己点検に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 4、第八条）：
自己点検に関する手順書の解説については、「Ⅴ-1．自己点検実施と記録」を参照してくだ
さい。
4．教育訓練に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 5、第九条）：
製造販売後調査等業務に従事する者を対象にした教育訓練に関する手順書を作成し、実施
し、その記録を保存します。手順書の解説については、「Ⅴ-2．製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練の実施と記録」を参照してください。
5．業務の委託に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 6、第十条）：
製造販売後調査に関する業務を外部機関に委託する場合には、業務委託に関する手順書を作成し、実施し、その記録を保存します。手順書の解説については「Ⅴ-3．製造販売後調査等業務の委託先業者の管理」を参照してください。

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6．記録の保存に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 7、第十一条）：
記録保存に関する手順書を作成し、実施し、その記録を保存します。手順書の解説については、「Ⅴ-4．製造販売後調査等業務に係る記録の保存」を参照してください。
7．関連する部門との連携に関する手順書（GPSP 省令第三条第 1 項 8）：
以下について手順書や組織図等、書面で説明出来ることが重要です。
・ 製造販売後調査等業務を管理する部門の製造販売前における役割
・ 開発部門、製造販売後安全管理部門、その他の部門との連携
なお、製造販売後安全管理部門との連携（不具合・有害事象への対応基準）については、各社の GVP 手順書（安全管理業務手順書）において、「製造販売後調査等で得られた情報が速やかに伝達され、安全管理部門で適切に評価する」、という記載があれば、その安全性情報の判断基準及び判断結果については、GVP 手順書で確認されます。
8．使用成績評価申請書及び添付資料の作成に関する手順書（H26.11.21 付取扱い通知）：
使用成績評価申請に際し添付する資料については、「申請資料の信頼性の基準（薬機法施行規則第百十四条の四十二）による信頼性の基準に適合したものでなければならないことが規定されています。
申請に際し、添付すべき資料作成に関する担当者を指定し、担当者は使用成績調査実施計画書に定められた調査項目及び解析項目に則り、必要な資料を通知に規定されている様式に従って作成することを規定します。
記載項目及び記載方法は、「Ⅵ．使用成績評価申請」を参照してください。
製造販売後調査等管理責任者は、担当者が作成した申請添付資料案について社内関係部門の意見を聴取した上で、最終確認を行います。なお、検討結果に基づき適正使用等確保措置が必要な場合は、各手順書に従い、必要な措置を講ずる必要があります。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．製造販売後調査等業務手順書及び改訂手順書の承認/改訂履歴（GPSP 省令第三条 2 項）
2．フロー図（H28.3.30 付適合性調査通知 4））
3．手順書の配布状況**) 手順書の配布が無い場合は不要です。

【解説】
1．製造販売後調査業務手順書及び改訂手順書の承認/改訂履歴（GPSP 省令第三条 2 項）：
承認/改訂履歴は、手順書鑑若しくは本文の最終項として記載しますが、表記方法は各社の手順書作成規定に準じてください。また、手順書が有効となる日（承認費/制定日/改訂日など）の日付が記載されているか注意してください。

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手順書の保管については、「Ⅴ-4．製造販売後調査等業務に係る記録の保存」を参照してく
ださい。
2．フロー図（H28.3.30 付適合性調査通知）：
フロー図は、調査計画の策定～調査依頼～登録・調査票回収～データマネジメント・解析～使用成績評価申請まで（業務委託部分を含む）の流れを図式化したものを作成します。
3．手順書の配布状況：
手順書を配布する場合は、手順に関連した部門に確実に配布するために、配布先の管理記録を作成する必要があります。

17©2022 JFMDAⅡ．使用成績調査の準備
Ⅱ-1．承認申請時の対応
申請者は、医療機器製造販売承認申請をする際に、申請品目が使用成績評価の対象となるかどうかについて考察し（H26.12.26 付対象通知 7）、H27.12.28 付要否期間通知 8)）、対象となると考える場合には、製造販売後調査等基本計画書（案）を作成する必要があります（H24.3.21付基本計画通知 9)）。当該医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、
確認又は検証のために、「2-3 使用成績評価制度の調査の種類」に記載した調査のうちどの調査を実施するか検討し、製造販売後調査等基本計画書（案）を作成します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 製造販売後調査等基本計画書（案）【解説】
1．製造販売後調査等基本計画書（案）：製造販売後調査等管理責任者は、H24.3.21 付基本計画通知 9)を参考にして作成します。ただし、承認申請時にあっては、製造販売後調査等基本計画書の概要として、調査目的、調査対象症例（適用）、調査期間とその設定根拠、目標とする調査対象症例数と設定根拠、調査方法の概要、調査を行う事項などについて記載することでもかまいません。目標症例数を設定する際は実現可能性についても検討する必要があります。
承認審査時にこれらの案の内容について審査が行われます。審査の過程において、PMDAと相談しながら、重点調査事項、設定根拠、具体的調査方法などを詰めていきます。
※「使用成績評価制度の対象」は、既承認医療機器と構造、使用方法、効果、性能等が明らかに異なる医療機器については PMDA の審査を経て、薬事・食品衛生審議会において承認の可否の審議を行うこととされており、それ以外の医療機器については PMDA の審査の後に承認され、審議会規程に基づき必要なものについては部会に報告されます。使用成績
評価の指定の要否は、PMDA の審査において必要と判断された場合に指定の要否について
審議会に諮られます（H27.12.28 付要否期間通知 8））。

18©2022 JFMDAⅡ-2．製造販売後調査等基本計画書等の作成
使用成績評価の対象となった場合には、調査実施に向けて基本計画書等を最終化します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 製造販売後調査等基本計画書
2. 使用成績調査実施計画書
1）契約の文書（案）2）使用成績調査・実施要綱（案）3）使用成績調査・登録票（案）（用いる場合）
4）使用成績調査・調査票（案）3. 製造販売後調査等基本計画書の変更届（改訂があった場合）
4. 製造販売後調査等基本計画書の追加届（製造販売後調査等を追加実施する場合）
5. 製造販売後調査等基本計画書、使用成績調査実施計画書、それぞれの改訂版（改訂があった場合）
6. 製造販売後調査等基本計画書等の作成経緯の記録
注）製造販売後 DB 調査の場合の実施に必要な文書の例については、「Ⅱ-7. 製造販売後 DB 調査の準備」を参照してください。

【解説】
1．製造販売後調査等基本計画書：
H24.3.21 付基本計画通知 9)に基づき作成します。製造販売後調査等基本計画書は、調査の全容を示すものです。原則として販売開始予定時期の 1 ヵ月前までに参考資料とともにPMDA に提出します。
2．使用成績調査実施計画書：
H24.3.21 付基本計画通知 9)に基づき作成します。製造販売後調査等基本計画書に定めた各調査について、具体的な計画を示します。添付資料として契約の文書（案）、実施要綱（案）、登録票（案）、調査票（案）があります。原則として調査又は試験の開始予定時期の 1 ヵ月前までに PMDA に提出します。なお、承認申請時に添付した内容から変更がある場合には、必要に応じて PMDA と相談してください。
1) 契約の文書（案）：
医療機関との契約の文書です。調査期間、調査症例数、担当医師、健康被害発現時の対処等を明確にします。委託費等については公正競争規約を参考にしてください。

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2) 使用成績調査・実施要綱（案）：
医療機関に対して調査の手順を示す文書です。目的、調査予定症例数、調査の対象となる患者等、調査項目、観察期間、調査期間、調査方法、調査票記入要領、有害事象の取扱いなどを簡潔に記載します。
3) 使用成績調査・登録票（案）（用いる場合）：
登録票は、当該調査において症例が登録された際に医療機関が入力・記載する帳票になります。登録票を用いることは必須ではありませんが、例えば、当該調査対象の適用が一部に限定される場合において、登録票を用いることで、適宜当該症例が適用対象であることの確認が出来るなど、登録時点での状況確認が出来るメリットがあります。登
録票には、一般的に使用日、識別番号、担当医師名などの情報、また、必要に応じて症状などを記載する帳票になります。登録票を作成する際には、患者氏名、カルテ番号、
生年月日、イニシャルなど患者を特定する「個人情報」を収集しないような工夫が必要です。
※「個人情報」とは、生存する個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年
月日その他の記述などにより特定の個人を識別出来るもの（他の情報と容易に照合することができ、それにより特定の個人を識別することが出来ることとなるものを含む）をいいます（個人情報保護法第二条）。
4) 使用成績調査・調査票（案）：
調査票は、医療機関にて契約された医師が記入する帳票です。調査票を作成する際には、その後の評価に必要な情報が過不足なく収集出来る帳票になっていることが重要で、記入（入力）のばらつきをなくすために、出来る限り自由記載欄を減らすなどの工夫が必要になります。また、記載及び記入欄を必要最小限にすることで、記載及び確認の手間や質問票（クエリ）を減らすことにもつながります。
上記の資料に関する記録は適切に保存してください。
3．製造販売後調査等基本計画書の変更届（改訂があった場合）：提出した製造販売後調査等基本計画書に変更が生じた場合は、軽微な変更を除き、通知に従って別紙様式 2 の新医療機器の製造販売後調査等基本計画書（変更届）を提出する必要があります（H24.3.21 付基本計画通知 9））。

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4．製造販売後調査等基本計画書の追加届（製造販売後調査等を追加実施する場合）：
製造販売後調査等を追加実施する場合は、通知に従って別紙様式 3 の新医療機器の製造販
売後調査等基本計画書（追加届）に使用成績調査実施計画書及び現行の添付文書を添付して提出する必要があります（H24.3.21 付基本計画通知 9））。
5．製造販売後調査等基本計画書、使用成績調査実施計画書、それぞれの改訂版（改訂があった場合）：
製造販売後調査等管理責任者により、作成され、保存されている必要があります。また、製造販売後調査等基本計画書等の作成及び改訂作業については、各社の手順書に基づいて作業を行い、それらの作業の記録を整理しておく必要があります（H28.3.30 付適合性調査通知 4））。
6．製造販売後調査等基本計画書等の作成経緯の記録：
以下に製造販売後調査等基本計画書の作成に関する根拠資料を例示します。定めた手順に従って、計画書がいつ作成されたか、手順書はいつ制定されたか、製造販売後調査等管理責
任者はいつ設定されたか、業務に係る権限委譲が行われている場合はその確認等の記録を保存します。
1） 作成に際し根拠とした資料（開発時に得られた品質、有効性、安全性に関する情報等）
2） 関係者によるレビュー記録/社内関係部門と協議されたことを示す記録等
3） 製造販売後調査等管理責任者の承認記録
4） 製造販売後調査等基本計画書改訂の有無（変更届、追加届）
5） 調査中の一変（使用目的、寸法、規格）の有無、基本計画改訂要否の検討記録
6） 改訂版がある場合は、それに関する記録
7） PMDA から指示があった場合は、その記録
使用成績調査実施計画書についても、同様に記録を整理します。以下に記録を例示します。
使用成績調査実施計画書が作成開始から社内手順に準じて承認された日までの整合が取れているか、製造販売後調査等管理責任者指名の記録等、すべての記録を残します。変更が生じた場合も、同様に改訂の記録を残します。
1） 計画案（契約の文書（案）、使用成績調査実施要項（案）、使用成績調査登録票（案）、
使用成績調査票（案）含む）作成までの記録
2） 製造販売後調査等管理責任者の承認の記録
3） 製造販売後基本計画書の改訂に伴う使用成績調査実施計画書の改訂有無
4） 改訂要否検討の記録
5） 改訂した計画書の承認記録
6） PMDA から指示があった場合は、その記録
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7．条件付き承認制度：
当該医療機器が革新的医療機器条件付早期承認制度の対象となる場合において、医療機器製造販売後リスク管理計画を作成したときは、製造販売後調査等の概要を記載した「製造販売後調査等基本計画書」に代えて、医療機器製造販売後リスク管理計画に基づいて、製造販
売後調査等を実施することになります。「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」（薬生機審発 0831 第３号、薬生安発 0831 第１号）及び「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」（薬生機審発 0831 第４号、薬生安発
0831 第２号）を参照してください。

22©2022 JFMDAⅡ-3．業務委託先業者の選定
製造販売業者等は、製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができます。業務を委託する場合、受託者について、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者と判断した記録を残す必要があります。製造販売後調査等の業務を委託する場合には、業務委託に関する手順に基づき、GPSP 省令第十条 2 項 1～9 号を記載した文書
により、受託者と契約を締結しなければなりません。また委託した場合であっても、当該業務に関する責任者は製造販売業者等になります。
さらに以下の業務は製造業者等が行うことが定められており、委託できない業務であることに留意する必要があります。
1） 製造販売後調査等基本計画書の作成及び保存
2） 使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書又は製造販売後臨床試験実施計
画書並びに製造販売後調査等業務手順書細則の作成
3） 製造販売後調査等基本計画書等の改訂
4） 製造販売後調査等基本計画書等を作成し、又は改訂した場合の当該文書へのその日付の記載及び保存5） 製造販売業者等への文書による意見及び当該文書又はその写しの保存【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．業務委託先選定の記録
2．委託契約書（GPSP 省令第十条 2 項）
3．契約書の電磁的記録（電磁的に契約する場合）【解説】
1．業務委託先選定の記録：
委託業者が委託業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力があると判断した記録で、以下に業
務委託先選定の根拠資料を例示します。
1） 委託業務の内容
2） 委託業者選定の記録
3） 委託業者の調査実施能力を確認した記録（人員体制、手順書、文書保管、自己点検等）を確認した記録
4） 委託業者との契約に関する記録（製造販売業者等若しくは委譲された者が承認したことを示す記録を含む。）
5） 委託業者と製造販売業者等、製造販売後調査等管理責任者との連絡体制
6） 委託業者への改善指示（あれば）業務が適正かつ円滑に行われているかどうかの確認

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2．委託契約書（GPSP 省令第十条 2 項）：
契約書には、以下の内容が記載されている必要があります（GPSP 省令第十条 2 項）。
1） 当該委託の範囲
2） 受託業務に係る製造販売後調査等業務の手順（GPSP 省令第三条 1 項各号）に関する事
項
3） 前項の手順に基づき当該委託業務が適正かつ円滑に行われているかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することが出来る旨
4） 当該委託業務について受託者に対する製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者による指示に関する事項
5） 前項の指示を行った場合における当該措置が講じられたかどうかを製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者が確認することが出来る旨
6） 製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者及び受託者の相互の間における製造
販売後調査等に関する情報の提供の方法に関する事項
7） 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行う報告に関する事項
8） 受託者が当該受託業務について作成した文書の保存に関する事項
9） その他必要な事項
3．契約書の電磁的記録（電磁的に契約する場合）：
契約書を電磁的方法により締結する場合は、GPSP 省令第六条 3 項～6 項に従って文書を保存します。

24©2022 JFMDAⅡ-4．EDC の構築（利用時）「紙」の登録・調査票に代わり、電子的にデータを取得する Electronic Data Capture（以下、「EDC」)を利用する場合にあっては、ER/ES 指針に適合したシステムの構築が必要になります。
この適切なシステムを使用し、定められた手順に従い、どのような仕様を元に EDC が構築されたのかが分かるように文書化し、記録を作成します（H28.3.30 付適合性調査通知 4））。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．EDC システムのバリデーション資料（使用するシステムによる）
2．構築及びシステム運用に関する手順
3．EDC の仕様書
4．UAT (User Acceptance Testing)の記録【解説】
EDC システムを使用する場合、EDC 管理シートを作成、維持・管理します。
EDC 管理シートは PMDA ホームページ（以下のリンク）に掲載されています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0002.html
また、治験及び調査における電磁的記録の利用について、PMDA から解説が出されており（以下のリンク）、その中で EDC 管理シートの記載例も示されています。
https://www.pmda.go.jp/files/000161516.pdf
1．EDC システムのバリデーション資料（使用するシステムによる）：
EDC システムのバリデーションの実施にあたり考慮すべき点を例示します。
使用するシステムに依存しますが、EDC システムのバリデーションは大きく次の 2 点から実施することが望ましいと考えられます。
1） EDC システムの全体機能に対するバリデーション
2） EDC システムの調査機能に対する稼働確認を含むバリデーション
また、バリデーションを実施するにあたり、調査等の情報の設定内容に関するバリデーシ
ョン（試験固有の UAT 等を含む）の実施に関する手順書を作成することでバリデーションの実施内容の適切性を事前に検証することにつながります。
2．構築及びシステム運用に関する手順：
構築及びシステム運用に関する手順を作成するにあたり考慮すべき点を例示します。
EDC システムを構築、運用するにあたり、業務を外部委託する場合、業務委託契約を締結する必要があります。業務委託については「Ⅱ-3．業務委託先業者の選定」を参考にしてください。
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また、EDC システムの構築・運用にあたり、医療機関からの問合せに対してヘルプデスク
等を用いる場合、システム運用に関する手順を明確にすることで、運用段階におけるトラブ
ル回避につながる可能性があります。
3．EDC の仕様書：
EDC の仕様書に含まれる事項を例示します。
1） システムの名称（バージョン情報を含む）
2） 品目名3） 使用成績調査の名称
4） システムの基本機能に関する情報
5） システムバリデーションに関する情報
6） 電磁的記録の真正性に対するセキュリティ、データ修正、監査証跡（Audit Trail）に関する情報
7） 電磁的記録の見読性・保存性に対する出力可否、電子署名、バックアップ等の管理に関する情報
4．UAT （User Acceptance Testing）の記録：
UAT は、システム開発が完了した後、発注者の本来の目的や意図のとおりに稼働するかどうかを検証するもので、UAT の記録を作成するにあたり考慮すべき点を以下に例示します。
EDC システムのバリデーション結果を受け、システムの基本性能として、物理的、ネット
ワーク、論理的な観点でのセキュリティ、電磁的記録の修正、監査証跡、電磁的記録のバックアップ及びそのリカバリーなどについて、意図した用途で使用可能であることを使用者の観点から検証します。また、試験固有の調査機能に関する稼働状況を検証します。
UAT を適切に実施することでシステムの不具合を稼働前に修正し、システム運用における問題点をあらかじめ抽出し、改善することを意識することで、システム稼働後の問題を回避することも可能になると考えられます。
※ 「ER/ES 指針」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の承認又は許可等並びに適合性認証機関の登録等に係る申請、届出又は報告等に関する資料及び原資料について、電磁的記録及び電子署名を利用する際の必要な要件を定めたもので、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」として、
平成 17 年 4 月 1 日に発行されており、次の 3 原則が定められています。手順書及び記録類の文書において、電子ファイルを原本とする場合においては、この 3 原則の遵守が求められます。
 真正性：セキュリティの保持、データ作成者と責任者の明確化、監査証跡を残す、バックアップを適切に実施する。
 見読性：電子データの内容を見読可能とする。
26©2022 JFMDA 保存性：保存期間内での真正性・見読性が確保されている。
※ 使用成績調査終了までには、何を原本とするのかを定義しておく必要があります。例えば、「電子データ」そのもの、「PDF に変換した」もの、電子で収集したが、それを「印刷した紙」などを原本とすることがあります。適合性書面調査の際には、その原本を持ち込み ER/ES 指針の 3 原則が確認されることになりますので、使用成績調査終了後の適合性書面調査における対応も考慮して EDC の契約を検討する必要があります。監査証跡を含めて PDF の形で保存しておくことをお勧めします。

【注意事項】
調査票への入力は、依頼者側担当者はできません。EDC の使用に際し、調査医師にアカウン
トを設定しパスワード等を配布する場合には、依頼者側担当者がそのパスワードを認識できな
いようにするなどの工夫が必要です。

27©2022 JFMDAⅡ-5．承認条件（講習等）の対応準備（必要時）新規性の高い品目が使用成績評価の対象となる際には、承認条件が付与される場合があります。承認条件には、「関連学会が策定した適正使用指針を遵守出来る医療機関で使用されることの措置」、「医師に適正に使用されるための講習等の必要な措置」、「製造販売後、一定数の症例が集積されるまで全例で調査実施」などがあり、これら承認条件に対する対応が必要です。使用成績評価申請の際には、承認条件に対する対応状況の記載が求められ、申請後の適合性調査の際にその内容の記録が確認されます。
承認条件が付与されている場合には、H26.11.21 付取扱い通知 6) 第 3. 2 (2)①に使用成績評
価品目の概要、別紙様式 5 に「承認条件、その他の承認時に指示された事項がある場合にはその内容を記載するとともに製造販売後における対応状況を簡潔に記載すること。」となっていますので記載が必要です。また、その対応状況について説明出来るように根拠資料を整理し、準備します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．承認条件対応の記録【解説】
1．承認条件対応の記録：
以下に根拠資料を例示します。
1） 承認条件の実施を具体化した計画の記録
2） 承認条件に講習等の実施があった場合、講習等を実施した記録（実施日、場所、受講者、対応者、内容等）
3） 納入先医療機関の資格状況の確認手順・記録
講習等記録は承認条件によって必要となる記録が異なりますが、承認条件に使用前に製品
使用医師への製品講習等が規定されている場合は、講習等の受講記録を作成します。
必要に応じて使用成績調査実施計画書及び実施要綱の講習等を実施し、その記録を作成します。

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【適合性書面調査の照会事項などからの注意点】
調査医師と製品使用医師は必ずしも一致している必要はないですが、それぞれの医師が妥当である根拠資料を作成し、記録として準備しておく必要があります。
調査医師：契約書若しくは調査医師リスト等に記載されている医師

製品使用医師：実際に製品を使用した医師。承認条件でトレーニングの受講等、製品使用医師が規定されている場合は、選定記録若しくは講習会等の受講記録等で承認条件を満たしていることを説明出来る記録等を準備しておく必要があります。

29©2022 JFMDAⅡ-6．製造販売後 DB 調査を実施する場合の DB 事業者の選定（利用する場合）
Ⅱ-6-1.DB 事業者選定の流れ
申請者である企業がレジストリ等を製造販売後 DB 調査に利活用するには、DB 事業者が適切な方法で医療情報データベースを構築・運営し、医療データの真正性、見読性、保存性を担保していることを確認する必要があります。
医療機器の製造販売後 DB 調査の場合は、関連学会が既に対象疾患のレジストリを構築していれば、それを利活用することがベストであると考えられます。それは、治験実施や承認取得にあたり、学会の協力を得ている場合が多くあるという状況や、市販後調査においては、一般診療で行う検査項目に加えて機器や手技に特有の調査項目を追加調査する場合があることから、主体となる DB 事業者は、関連学会となる場合が多いと考えられるからです。この背景には、関連学会であれば追加調査項目に対する理解が得やすいということ、また、対象疾患の基
本的な情報が収集出来る状況にあり、それ以外の調査項目の追加構築のみで開始出来るという利点があります。調査項目については、事前に PMDA と相談することをご検討ください。
DB 事業者の選定・調査の実施までの流れは、まずは関連学会のレジストリ有無や CIN 國土
班の「レジストリ検索システム（https://cinc.ncgm.go.jp/）」を用いて、適切な DB 事業者の候補を選出します。DB 事業者の選定においては、PMDA 相談制度注）を活用して助言を得ることが出来ます。申請者は、自らの調査結果及び PMDA の助言を踏まえ DB 事業者を最終的に選定し、GPSP 省令に準じた契約を締結し、調査を実施することとなります。
DB 事業者の候補選出

PMDA 相談制度※

DB 事業者との契約

調査実施：レジストリの活用に関する PMDA 相談制度には、医療機器レジストリ活用相談と医療機器レ注）

ジストリ信頼性調査相談があります。医療機器レジストリ活用相談は、レジストリ保有者（大学、研究機関、学会等）を対象とし、計画の考え方並びにその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について指導・助言を受けることが出来ます。医療機器レジストリ信頼性
調査相談は、レジストリを利活用した医療機器の承認申請又は使用成績評価申請を予定している個
別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性に関する確認及び助言を受けることが出来ます。

【DB 事業者の調査・選定の実施に必要な文書の例】
1．製造販売後 DB 調査の調査・選定に係る手順書、記録
2．PMDA 相談に関する記録（実施した場合）
3．DB 事業者との契約に関する記録

30©2022 JFMDA【解説】1．製造販売後 DB 調査の調査・選定に係る手順書、記録：製造販売後 DB 調査の調査・選定に係る手順書については、「Ⅱ-6-2. DB 事業者の候補選
出」、「Ⅱ-6-3. PMDA 相談制度を活用した DB 事業者の検討」及び「Ⅱ-7-1. 製造販売後 DB
調査関連の手順書の作成と管理」を参考に作成してください。その際、選定した DB 事業者が適格であると判断した理由を記録として保管するようにしてください。
2．PMDA 相談に関する記録（実施した場合）：「Ⅱ-6-3. PMDA 相談制度を活用した DB 事業者の検討」に記載したように PMDA 相談を活用することにより、DB の信頼性を確認する一助になります。前項同様に相談記録を作成
し、DB 事業者の選定の記録として保管するようにしてください。
3．DB 事業者との契約に関する記録：「Ⅲ-4．製造販売後 DB 調査の場合の DB 事業者との契約」の項を参考に契約に至った経緯等を記録として保管するようにしてください。

Ⅱ-6-2. DB 事業者の候補選出
使用成績調査にデータベースを利用する場合、前述のとおり学会等で構築されているレジス
トリを利用する場合が多いものと考えられますが、「レジストリ」と一言で言っても、「患者レジストリ」、「疾患レジストリ」、「疾患登録システム」等、様々な名称があり、運営形態
も各学会又は各研究会、MID-NET のように PMDA 等の行政機関が運営する場合若しくは民間など、様々です。どのようなレジストリがあるかについては、CIN 國土班でレジストリ検索システムが作成され、2020 年 1 月現在で 489 件のレジストリが登録されており、今後も増加すると考えられますので活用することをお勧めします。一方、レジストリの運営ついては、CIN
國土班が作成した「レジストリ作成と運用の手引き

第 1.0 版（https://cinc.ncgm.go.jp/?p=67）」

が公表されております。この手引の目次は、「レジストリとは」から始まり、企画、運営、関係法規、倫理上の注意等、レジストリを作成する側のガイダンスとして詳細にまとめられているので参考にしてください。
1. 信頼性担保に関する事項ついて
H30.12.19 付 DB 調査信頼性留意点通知 1)の別添には、「申請者が確認すべき DB 事業者の
医療情報データベースに係る手順書等の例」として 11 項目の確認項目が示されています。また、医薬品の通知ではありますが、R1.6.19 付医薬品 DB 調査 Q&A 10)も公表されていますので参考にしてください。
DB 事業者を選定するにあたり、まずは信頼性が担保出来るかが重要なポイントとなりますが、この目的のためには H30.12.19 付 DB 調査信頼性留意点通知 1)の別添に示された 11 項目
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に関するチェックリストを作成し、必要な留意点を確認することが望ましいです。しかし、別添はあくまでも例であり、希少疾病を対象とする場合、別の目的で構築されたレジストリの場
合等、対応できないことも想定されます。その場合には、PMDA の相談制度を活用して事前に確認してください。
2. その他の確認事項
その他の確認事項として下記の内容を事前に確認することが望ましいと考えられるため、前項の項目に追加してチェックリストを作成することも考慮してください。
・収集及び利活用に関する倫理上の配慮がされているか
・必要な調査項目が収集項目に含まれているか？若しくは含まれていない場合は追加可
能か・DB 事業者から入手出来る成果物の確認（解析用データセット、集計解析済データ、等）
・その他

Ⅱ-6-3. PMDA 相談制度を活用した DB 事業者の検討候補となる DB 事業者を選出した後、PMDA の医療機器レジストリ活用相談、医療機器レジ
ストリ信頼性調査相談を活用して、活用する DB の信頼性を申請者が判断する材料の一つとしてください。
PMDA 相談のサイト：
http://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0013.html#section4
1. 医療機器レジストリ活用相談
医療機器レジストリ活用相談とは、医療機器の承認申請又は使用成績評価申請に利活用される可能性のあるレジストリについて、その保有者（大学、研究機関、学会等のアカデミアに限る。）を対象とし、レジストリの利活用を前提とした計画の考え方並びにその際のレジストリの質向上及び信頼性確保のための一般的な考え方について指導・助言を行うものです。
相談の手順、準備すべき資料等については、「医療機器レジストリ活用相談に関する実施要綱（http://www.pmda.go.jp/files/000228712.pdf）」を参照してください。なお、本相談は、学会等の DB 事業者がその適格性を相談するものですが、利活用者である企業の同席も可能です。
また、既に DB 事業者が相談を実施して評価されたレジストリの場合は、その後の利活用に際しては、相談不要の場合もありますので DB 事業者に確認してください。
2. 医療機器レジストリ信頼性調査相談
医療機器レジストリ信頼性調査相談とは、レジストリを利活用した医療機器の承認申請又は使用成績評価申請を予定している個別品目について、申請前又は製造販売後調査等開始前にそのレジストリの信頼性に関する確認及び助言を行うものです。
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相談の手順、準備すべき資料等については、「医療機器レジストリ信頼性調査相談に関する実施要綱（https://www.pmda.go.jp/files/000228717.pdf）」を参照してください。なお、本相談には、必要に応じて DB 事業者の同席も可能です。
医療機器レジストリ信頼性調査相談時の資料を、承認申請時又は使用成績評価申請時に使用する場合、申請時に以下の資料を提出してください。
① 相談時に提出した資料のうち、相談時から変更がないものについては、内容を変更してない旨の陳述書。相談時から変更のあったものについては、相談実施以降に更新された内容を示す資料② 医療機器レジストリ信頼性調査相談記録

33©2022 JFMDAⅡ-7．製造販売後 DB 調査の準備
Ⅱ-7-1. 製造販売後 DB 調査関連の手順書の作成と管理
DB 事業者を選定するにあたり、H30.12.19 付 DB 調査信頼性留意点通知 1)の別添「申請者が確認すべき DB 事業者の医療情報データベースに係る手順書等の例」を参考に確認することをお勧めします。また DB 調査以外の製造販売後調査の手順書を使用することが可能な場合もあります。

Ⅱ-7-2. 製造販売後 DB 調査実施計画書の作成
製造販売後 DB 調査実施計画書の作成は、GPSP 省令（製造販売後 DB 調査）第六条の 2 に則り作成します。この際、「製造販売後データベース調査実施計画書の記載要領（https://www.pmda.go.jp/files/000222302.pdf）」を参照し、章立て、構成、記載内容等を検討していくと具体的なイメージができます。ただし、当該記載要領は医薬品の製造販売業者等
が製造販売後 DB 調査実施計画書を作成するための参考資料であることから、医療機器に必要な項目を適切に記載する、若しくは医療機器に不要な項目は記載しないなど検討する必要があります。また、「製造販売後データベース調査実施計画書の記載要綱（http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/db_inspect.pdf）」も参照できます。
当該医療機器が条件付承認制度の対象となる場合において、医療機器製造販売後リスク管理
計画を作成したときは、製造販売後調査等の概要を記載した「製造販売後調査等基本計画書」に代えて、「医療機器製造販売後リスク管理計画」に基づいて、製造販売後調査等を実施することになります。「Ⅱ-2．製造販売後調査等基本計画書等の作成」の「7．医療機器等リスク管
理計画の作成」を参照してください。
【製造販売後 DB 調査実施計画書作成時の留意点】
各種医療情報データベースを利用し製造販売後 DB 調査を実施する場合の注意事項として、
調査実施計画の立案時に、対象となる調査項目及びアウトカムを適切に設定しておく必要があります。アウトカムの発現が医療情報データベースで直接に判定できないような場合は、目的とするアウトカムの発現を正確かつ網羅的に特定するために、当該データベースに記録されている医療情報（傷病名、医療機器の使用、医薬品の処方、検査の実施・結果等）を組み合わせ
たアウトカムを定義し、必要に応じてデータベースの主体となる学会等と協議して、必要な項
目のデータが網羅的に入手出来るように変更を要請するなどの工夫も必要です。
調査に用いる医療情報データベースに、学会等が作成したレジストリ等のデータベースを利活用する場合、医療情報データベースで利用可能なすべてのデータ項目と選定した調査項目の比較表を作成するなどして確認する必要があります。その結果、アウトカムの発現の判定に十34©2022 JFMDA

分な項目があるか、必要な場合は、データ収集項目の追加、データ収集方法の変更、若しくはデータタイプの変更等が必要となり、データベースの主体となる学会等との早めの協議が必要です。

Ⅱ-7-3. 調査項目の選定
当該医療機器等の安全性及び有効性を評価するために必要な項目については、GPSP 省令（製造販売後 DB 調査）、部会審議での計画書概要（審査報告書に記載）等に基づいて選定してください。なお、調査項目の詳細については、PMDA との合意により選定してください。
重点調査事項は、動物実験データ、諸外国での使用経験、臨床試験データ、類似医療機器から予測される不具合、承認時の指摘等を考慮し、重点的に調査する必要があるか否かなどを検討し、判断していきます。特に類似医療機器において問題となっている不具合については、当該医療機器においても十分調査する必要があることを併せて留意ください。
なお、医療機器の場合、UDI（Unique Device Identification)に基づく GS1 コードを活用すること、及び製品番号、Lot 番号等を収集することで医療機器の詳細情報の補完が可能であるため、これらのデータ収集について検討することも可能です。
また、調査に用いる医療情報データベースに、学会等が作成したレジストリ等のデータベースを利活用する場合、医療情報データベースで利用可能なすべてのデータ項目と選定した調査項目の比較表を作成するなどして確認する必要があります。「Ⅱ-7-2. 製造販売後 DB 調査
実施計画書の作成」で述べたアウトカムの発現の判定に十分な項目があるか、必要な場合は、データ収集項目の追加、データ収集方法の変更、若しくはデータタイプの変更等が必要となり、データベースの主体となる学会等との早めの協議が必要です。

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Ⅲ. 医療機関の選定、契約他
Ⅲ-1．医療機関の選定
医療機関の選定については、GPSP 省令第六条 2 項に基づき当該使用成績調査の目的を十分に果たしうる医療機関に対し、調査の契約を行う必要があります。
また、その際には選定記録又は評価記録として対応を記載することが望まれます。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 選定記録又は評価記録（GPSP 省令第六条 2 項）
【解説】
1．選定記録又は評価記録（GPSP 省令第六条 2 項）：
医療機関の選定は、「使用成績調査に関する手順書」（「Ⅰ-3．調査関連の手順書の作成と管理」参照）に従い実施します。
医療機関の選定は、個別品目の承認条件及び使用成績評価に応じて、主に以下の事項を確認して選定記録及び評価記録等を作成します。選定記録及び評価記録等には、調査可否判定、判定日、判定者を記録することが望ましいです。
1） 使用成績調査実施計画書及び実施要綱に基づいた調査が可能であるか。
2） 承認条件に医療機関の基準が設定されている場合は、条件を満たしている医療機関であるか。
3） 登録期間内（調査期間内）に十分な症例数（使用数）が見込めるか。
4） 調査可能な実施体制が整っているか。実施体制には、治験審査委員会（IRB）等の審査体制、手順書、事務局及び調査医師の理解度を確認する事が望ましい。
以下については、使用成績評価制度の適合性調査には直接関係ありませんが、選定時に確認しておく事が望まれます。
1） 公競規に適応した費用体系で契約書を締結出来るか。（参考：医療機器業公正競争規約
解説書第Ⅴ版、Ⅳ-4.

市販後調査、その他調査・研究委託に関する基準）

2） 取引誘引に該当しないように当該医療機関で製品採用（材料登録）されているか。

36©2022 JFMDAⅢ-2．医療機関への依頼
使用成績調査の契約を締結するにあたり、「使用成績調査に関する手順書」（「Ⅰ-3．調査
関連の手順書の作成と管理」参照）及び医療機関の契約手順に従い、調査を依頼します。特に全例調査方式の使用成績調査では、調査依頼時に全例を登録するための方法を確認することが重要となります。全例が登録されたことに対する具体的な担保の方法については「Ⅳ-1. 症例登録～調査票回収（データマネジメント）」の「6．全例登録したことを確認出来る文書・記録等」を参照ください。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 進捗の状況を示す文書
2. 調査実施申請書（写）*3. 実施状況報告書（写）*4. 終了報告書（写）等 **) 実施医療機関若しくは製造販売業者等の手順書に準じて準備します。

【解説】
1．進捗の状況を示す文書：
選定した医療機関に対し、調査実施依頼、契約締結及び調査開始等の進捗状況について、進捗管理表等を用いて管理することにより、業務が漏れなく円滑に出来ると共に、記録として残すことができます。
2．調査実施申請書（写）、3．実施状況報告書（写）、4．終了報告書（写）等：
医療機関への依頼手順は、製造販売業者等又は実施医療機関の手順に準じて実施します。
承認条件で全例調査が課せられた場合は、調査依頼時に全使用症例に対して登録が必要であることの依頼が必要です。使用成績調査実施計画書に「連続登録方式」と記載しているものにあっては、連続登録が必要であることの説明が必要です。もし調査対象から外した症例があった場合は、その理由などの記録が必要です。
また、調査依頼前に使用された症例の取扱いについては 、PMDA と相談しその結果を記録します。その結果に基づき、医療機関と取扱いに対して協議する必要があります。

37©2022 JFMDAⅢ-3．契約の締結
使用成績調査に関する医療機関との契約は、GPSP 省令第六条第 2 項に基づいて、文書又は電磁的契約を行う必要があります。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
紙による契約の場合
1. 契約書及び覚書*（GPSP 省令第六条第 2 項）
2. 調査医師等のリスト**
電磁的方法による契約の場合
3. 医療機関の電磁的契約に関する承諾の記録（GPSP 省令第六条第 6 項、7 項）
4. 契約内容の電磁的記録（GPSP 省令第六条第 3 項～5 項）*) 契約書及び覚書は、必ず原本を保管しておくこと。
**) 契約書に分担医師名が無い場合、分担医師リスト若しくは調査に関与した医師が当該医療機関の医師であることが確認出来る資料が必要となります。

【解説】
1．契約書及び覚書（GPSP 省令第六条第 2 項）：
契約書に以下の記載が含まれていることが望ましいです。医療機関の雛形を使用する場合
は契約書に以下の項目が記載されていないことがあるので、覚書等にて対応します。
1） 調査名2） 調査対象製品
3） 調査目的
4） 調査期間
5） 調査医師名
6） 目標例数
7） 調査委託費
8） 調査方法又は使用成績調査実施計画書/実施要綱の遵守
9） 薬機法、GPSP 及び GVP 省令の遵守
10） 調査実施施設、診療科（契約者が都道府県や市町村の場合、複数の診療科と個別に契約する場合など）
施設代表者として適切な契約者と製造販売業者等（業務委託先を含む 3 者契約の場合もあり）で契約締結を行っていることを確認します。

38©2022 JFMDA【推奨事項】
調査方法について、レトロスペクティブな調査を実施する場合には、その旨、契約書に記載しておくことを推奨します。そうすることで、例えば、調査に関する事務手続きが遅れた
場合や契約前であるが緊急に製品の使用が必要になった場合等でも情報収集ができます。
2．調査医師等のリスト：
使用成績評価業務を分担する場合、分担する調査医師が設定されているか確認します。契約書に分担医師名の記載がない場合は、調査医師リスト等の代替措置が講じられている必要があります。このリストに記載のない医師等がいると判明した際には、適宜、医療機関に確認してリストを更新してください。また EDC を用いた eCRF の場合にあっては、調査票入
力を治験コーディネーターに依頼する場合があり、その際は治験コーディネーターもリスト
での管理が必要になります。
3．医療機関の電磁的契約に関する承諾の記録（GPSP 省令第六条 6 項、7 項）、4. 契約内容の電磁的記録（GPSP 省令第六条 3 項～5 項）：
電磁的記録においては、以下の対応が必要となります。
1） あらかじめ電磁的方法の種類及び内容について、事前に医療機関の承諾を得ること。
2） 契約内容を医療機関と企業の双方で共有又は閲覧出来ること。
3） 必要に応じて文書を作成出来ること。
4） 契約内容の記録が改変されていないか確認出来ること。

39©2022 JFMDAⅢ-4．製造販売後 DB 調査の場合の DB 事業者との契約
製造販売後 DB 調査を実施する場合には、GPSP 省令第六条第 1 項～7 項の規定を準用し、「使用成績調査」とあるのは「製造販売後 DB 調査」と読み替えて下さい。（GPSP 省令第六条の二）
製造販売後 DB 調査においては、「Ⅱ-6．製造販売後 DB 調査を実施する場合の DB 事業者の選定（利用する場合）」を経て選定された DB 事業者と、その DB 事業者への業務の委託範
囲について、協議し契約を締結する必要があります。例えば、解析データセットの作成のみか、
その集計解析結果も依頼するのか、また、年次報告の対応はどうするのか等を決定して、申請者と DB 事業者が契約を締結する必要があります。
契約に際しての留意点は、R1.6.19 付医薬品 DB 調査 Q&A 10)の Q6 & A6 を参考にしてください。なお、GPSP 省令では、第六条の二において読み替えて準用する第六条と第十条の二に基づく契約があり、どこまでを DB 事業者に委託するかにより異なってきます。使用成績調査
では、第六条は医療機関との契約、第十条の二は製造販売後調査等の業務を外部機関に委託する場合の契約であり、製造販売後 DB 調査では、DB 事業者が両者を兼ねる場合があるので Q6& A6 を参考にして判断してください。
また、H30.12.19 付 DB 調査信頼性留意点通知 1)の「3.（1）医療情報データベースの選定・DB 事業者との契約に関すること」を参考に契約を締結してください。

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Ⅳ. 調査実施
Ⅳ-1. 症例登録～調査票回収（データマネジメント）
Ⅳ-1-1．調査におけるデータマネジメント
各医療機関にて契約締結した後、製造販売後調査業務手順書及び製造販売後調査等基本計画
書等に基づき、調査を開始します。
医療機関にて入力・記載された登録票・調査票を回収し、回収状況の進捗については、管理表を用いて、その都度管理します。また登録票・調査票を回収した際には、内容を確認した上で、記載漏れ、記載不足、不明点、矛盾点などあれば、医療機関に再調査を依頼するための質問票（クエリ）を作成し、再調査を依頼します。
収集するデータの品質を確保するために、データの整理・確認を行い、統計解析に耐えうる
正確なデータを確保するために、データマネジメントが重要になります。医療機関から収集したデータを入力するためのデータベースを作成し（EDC の場合は除く）、データ入力し、一定の質を確保しながらデータを管理します。
一定の質を確保するために重要なデータマネジメントの計画作成から、データ固定に関する記録までに必要な文書の例を説明します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. データマネジメント計画書
2. 調査票記載要領（eCRF への入力ガイダンスも含む）
3. 医療機関にて入力・記載された登録票（登録票を用いた場合）
4. 医療機関にて入力・記載された調査票
5. 施設ごと、症例ごとに、調査票の回収状況、再調査の状況などを示した進捗管理表
6. 全例登録したことを確認出来る文書・記録等 *7. 調査票チェックリスト（再調査基準書）等
8. 再調査時に発行した質問票
9. データ固定・固定解除に関する手順及び記録*) 全例調査でない場合、又は全例調査でも確認書以外で全例であることを説明出来る場合は不要です。

【解説】
1．データマネジメント計画書：
データマネジメント計画書には、使用成績調査実施計画書の内容に沿って、どのようにしてデータ品質を確保するのか記載します。計画書に記載する内容例としては、下記などがあります。
1） データを処理するために、どのようなデータベースを用いるのか
2） データ収集と処理のフロー
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3） 逸脱した際の取扱い
データ入力の精度を向上させるための方策として、同じデータを二人の入力者が別々に入力したデータをシステム内で照合し、齟齬がある部分に対して第三者が補正入力するダブル
エントリー方法、若しくは入力したデータを別の人が確認し、修正入力する方法などがあります。また、EDC を用いた eCRF の場合には、システム上にロジカルチェックを入れる等でデータの整合性をコンピュータ上で論理的に行うこともできますので、予算、扱うデータ量等からその方法を検討します。
また、データを処理するためにエクセル表を用いる場合は、修正履歴が残らない等があり、注意が必要です。入力後のデータの信頼性確保のための工夫が重要になります。例えば、定期的にデータを保存し、保存毎のバージョン管理により、修正履歴が分かるようにします。
2．調査票記載要領（eCRF 入力へのガイダンスも含む）：
記載要綱とは、医療機関向けの登録票・調査票の記載方法のマニュアル、EDC を用いた場
合は、eCRF への入力方法に関するガイダンスです。
最初に医療機関に調査依頼する際に、統一的な入力・記載をしていただくために、この記載要領を用いて、医師に入力・記載方法について説明します。
3．医療機関にて入力・記載された登録票（登録票を用いた場合）：
登録票は、当該調査に症例が登録されたことを依頼者に知らせる帳票で、医療機関にて入力・記載し、依頼者に提出します。依頼者は、計画どおりに症例が登録できたのか確認します。また、これらの症例登録の手順は、使用成績調査実施計画書に記載します。

【推奨事項】
調査依頼前に使用された症例の取扱いについては、PMDA と協議しその結果を記録することを推奨します。
また、当初に設定していた登録期間中に、予定症例数の確保が困難になった際には、確保された症例で評価が可能か、若しくは登録期間を延長すべきかの検討が必要になります。PMDAと今後の対応について相談してください。
4．医療機関にて入力・記載された調査票：
調査医師が計画書に基づき入力・記載し、最終的には契約書に記載された調査責任医師が確認し、署名又は捺印、及び日付を記入したものを回収します。契約書等に記載のない医師が記載して署名している場合は、その医師が妥当であるのかの説明が必要になりますので、調査に参画される医師の把握は重要になり、適宜、状況を確認します。

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5．施設ごと、症例ごとに、調査票の回収状況、再調査の状況などを示した進捗管理表：
調査票の回収に関する手順を定め、調査の進行状況について、適宜把握して適切な対応を進めるために、調査対象施設ごとに進捗管理表にて管理することが重要になります。
調査票の回収が遅くならないよう、進捗管理表を活用して適切なタイミングで医師に回収依頼を行い、その記録を残しておくことが望ましいです。
6．全例登録したことを確認出来る文書・記録等：
全例調査、若しくは一定症例数を連続で調査している場合、登録症例に漏れや抜けがない
ことを確認し、担保する必要があります。担保の方法としては、例えば、医療機関に連続症例を登録していることを確認した記録、症例数と製品の売上げ・納入記録との整合により確認する方法等があります。
何らかの理由により、全例登録ができない場合は、その理由を記録するとともに、登録症例数と登録できなかった症例数を把握しておくことが望まれます。
また、使用成績調査実施計画書に依頼した症例数まで連続した全ての症例を登録する「連続登録方式」が規定されている場合は、連続登録確認書の取得等により契約症例が連続して登録されたことを確認する必要があります。
7．調査票チェックリスト（再調査基準書）等：記入された登録票・調査票を回収した後、このチェックリストを用いて調査票の記載漏れ、訂正が必要な項目がないかを確認します。1 回の再調査にて、必要な情報が適切に記載される
よう、一貫して確認出来るようなチェックリストの作成が重要です。特に下記の点においては不明瞭な部分がないよう、再調査のための質問（クエリ）出しが必要になります。
1） 調査票全体をとおし、記入漏れ、誤記、不明瞭な部分、矛盾点がないこと。
2） 発現した有害事象・不具合について、重篤度、因果関係、転帰の記載があること。
3） 安全性に係る情報が、有害事象欄以外に記載がないこと（特に、備考欄・コメント欄は要注意）。記載があった場合には、医療機器に起因する有害事象に該当するのか確認をすること。
4） 有効性に係る部分が、計画書にて定めた記載になっていること。
5） 調査票の記載者が、契約書に記載された医師であること。
6）最終的に確認した調査医師の署名若しくは捺印と確認した日付があること。この日付は、調査票全体に記載されている日付の最後であること。また調査票内に押印されている捺
印（修正記録の確認としての捺印も含む）に齟齬がないこと。
※また EDC を用いた eCRF の場合においては、コンピュータ上で論理的な入力内容の整合性が確認出来る「ロジカルチェック」を設定できますのでチェックリストの一つとして活用します。
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8．再調査時に発行した質問票：
再調査時に発行した質問票（クエリ）は、適宜、医師等に的確に記載いただけるような質問になるよう、工夫することが重要です。

【再調査実施における注意点】
再調査実施時に下記の点に注意して実施してください。
1） 調査票の修正方法がない又は曖昧・ 修正は、修正前の記載内容が分かるように二重線で消し、修正日を必ず記載してください。
2） 再調査の基準がない又は曖昧・ チェックリスト等を用いて再調査の基準を明確化し、同じような疑義事項であるにもかかわらず、一方は再調査票を発出しているのに、他方は再調査票の発出がないということのないように工夫してください。
3） 再調査方法の規定がない又は曖昧・ 再調査の方法を規定してください。再調査票を発行し記載、調査票に直接修正等、方法を統一し、また、再調査に関する医師の最終確認ができていることが分かるようにしてください。
・ 再調査が全て終了した後に調査責任医師が内容を確認したことを証するため、署名又は記名捺印と確認した日付を記載してください。
4）再調査の記録がない
・ 再調査の実施について、修正個所には、必ず修正日と修正印もしくは署名を記載し、何時、誰が修正したかを記録として残してください。
5）EDC システムを用いた調査の場合は、必ず監査証跡が残るシステムとしてください。
9．データ固定・固定解除に関する手順及び記録：
データマネジメント計画書に基づき、全症例の再調査が終了後、統計解析を実施する前に、データ処理のためのデータベース内の記録を固定（若しくは抽出）した際には、その記録の保存が必要になります。
またデータ固定後に、固定解除が必要になる場合がありますので、データ固定とその解除に関する手順として、解除依頼、社内確認などの記録の残し方などについて、あらかじめ規
定しておきます。

【適合性書面調査の照会事例などからの注意点】
1） 登録票を用いている場合は、その管理方法についても手順に定め、適切に管理する必要があります。登録票が適切に管理されていなかったために、登録票を適合性書面調査時に確認できなかった事例が報告されています。
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2） 調査票の回収が遅延し、さらに再調査依頼が遅れた結果、計画書に規定した重要な調査
項目の情報収集ができなくなる可能性があります。そのようなことにならないよう、適宜、遅滞なく調査票の回収が出来るよう、あらかじめ進捗管理の手順書を定め、徹底して実施することが重要です。
3） 調査の途中でチェックリストを改訂した際には、それまでに受領した調査票についても遡って再チェックを実施すること。効果的な再調査が出来るよう、定期的なチェックリ
ストの見直しを推奨します。
4） 例えば、回収した調査票にて評価グレードの悪化、臨床検査値の異常変動等があった場
合は、それらを有害事象として取り扱う必要があるため、再調査の際に充分な確認が出来るように注意してください。
5） 調査票上の重篤度評価が明確に設定されておらず、申請資料で集計されている重篤度がどのように評価されたものなのか分からない場合があります。通知では重篤な有害事象の集計結果を求めており、報告要否にも係る重要な部分かと思いますので、集計方法を手順で定めておく、調査票の様式を工夫するなど注意が必要です。
6） 社内の担当者が調査票を記載することは、調査票のデータの信頼性が担保できないことになります。また、適合性調査の際に、疑わしい点が見られた場合は、筆跡の整合性を確認する場合があります。

45©2022 JFMDAⅣ-1-2．製造販売後 DB 調査におけるデータマネジメント
医療情報データベースを用いた調査においては、DB 事業者よりデータセットを入手し別途解析を実施する場合と、統計解析までを DB 事業者に依頼し解析結果を入手する場合があります。
なお、使用成績評価の申請資料の作成に係る責務及びその申請資料の信頼性の担保に係る責務については、従前どおり申請者が担うこととなるため、前章を参考に、DB 事業者と申請者の責任範囲を明確にした上で調査や申請に必要な資料を入手し調査を実施してください。また、データの品質管理に関しては、製造販売後 DB 調査を計画した時点で、PMDA のレジストリ活
用相談またはレジストリ信頼性調査相談を利用して、品質管理が適切であるかどうかを相談す
ることをお勧めします。
1．DB 事業者よりデータセットを入手し別途統計解析を実施する調査
DB 事業者よりデータセットを入手し別途解析を実施する場合については、適合性書面調査の観点から、可能な限り適切にデータマネジメントが実施されたデータセットを入手することが肝要です。
DB 事業者と契約締結した後、DB 調査計画書に基づき、データセットを入手します。データセット入手にあたっては、データセットとともに、データの信頼性を確保するため、後述の DB
調査関連文書の写し（「Ⅳ-4．DB 調査関連文書（写）の入手」参照）も入手します。必要な文
書の例は「Ⅳ-1-1．調査におけるデータマネジメント」を参考に入手してください。
申請者は、データセットを入手した後、受入確認（記載漏れ、記載不足、不明点、矛盾点など）を行った上で、疑義がある場合は DB 事業者に確認します。
統計解析に耐えうる正確なデータを確保するために、データマネジメントが重要になります。
一定の質を確保するために重要なデータマネジメントの計画作成から、データ固定に関する記
録までに必要なプロセスならびに文書の例は、「Ⅳ-1-1．調査におけるデータマネジメント」
を参考に実施してください。
2．解析結果を入手する場合
医療情報データベースを用いた調査においては、データの二次利用の観点から、DB 事業者
より解析まで完了した結果を入手する場合が想定されます。その場合においても、DB 事業者
が、どのようにデータを収集し、データの質を確保しているかについて、申請者が確認することが肝要です。

46©2022 JFMDADB 事業者と契約締結した後、DB 事業者にて実施されたデータマネジメントならびに統計解析に関連した文書を入手します。「Ⅱ-6-1．DB 事業者選定の流れ」にも記載しているとおり、データベースからの抽出とデータベースに入力されている原データ間との真正性等の説明
責任は申請者にあるため、DB 事業者がどのようにデータを収集し、データの質を確保しているかについて確認する必要があります。必要なデータマネジメント関連文書、統計解析関連文
書の例については、「Ⅳ-1-1．調査におけるデータマネジメント」もしくは「Ⅳ-3. 統計解析」
を参考に入手してください。

47©2022 JFMDAⅣ-2. 安全管理部門との共有、記録
Ⅳ-2-1. 安全管理部門との共有
製造販売後調査の期間、入手した有害事象、不具合情報等の安全性情報について、製造販売
後安全管理に係る部門との密接な連携が必要になります。その連携方法については、社内手順書に定めて、両部門が理解して、適宜運用することが必要になります（GPSP 省令第三条 1 項
7 号、H17.3.31 付局長通知 5））。
患者の安全性確保のために、手順書を定める際には、使用成績調査にて収集した不具合等に関する情報が、報告遅延とならないように、手順書内に医療機関からの受領日から安全管理部
門への受け渡し日までの日数を規定するなどの工夫が重要になります。

【注意事項】
安全性情報の第 1 報入手日は、調査依頼者が調査票を受け取った日となります。そのため安全管理部門への速やかな受け渡しが重要です。

【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．安全管理部門との情報共有の記録
例 1）安全性情報の報告記録
例 2）有害事象の管理表
例 3）有害事象について検討した議事録若しくは記録
2．自発報告、文献・学会報告一覧表（PMDA Web 掲載の Excel 表）**) 自発報告、文献・学会報告が無い場合は、不要です。

【解説】
1．安全管理部門との情報共有の記録：
安全管理部門と調査管理部門の間で必要な情報を共有するための手順書（GPSP 省令第三条）に基づき、入手した安全性情報に関し、情報を共有したことを示す記録が必要になります。手順書には、共有するための方法、頻度などの規定が必要になり、例えば、下記の方法・記録があります。
例 1）安全性情報の報告記録
調査管理部門から、安全管理部門に安全性情報に関する情報を報告した文書、メールなどが該当します。
※手順書には、不具合報告期限に影響しないよう、社内報告期限を設定する必要があります。

48©2022 JFMDA例 2）有害事象の管理表
安全管理部門と調査管理部門の共通の「有害事象の管理表」を用いて、情報共有する場合に該当します。
※手順書に、その運用方法（管理表に入力する担当者、入力期限など）にするのかなどを規定します。
例 3）有害事象について検討した議事録若しくは記録
手順書にて、会議体で共有することを定義している場合にあっては、その議事録が記録に該当します。
※手順書では、不具合報告期限に影響しないような会議の頻度を規定します。
2．自発報告、文献・学会報告一覧表（PMDA Web 掲載の Excel 表）：
一覧表とは、使用成績調査期間中に収集した調査対象症例の有害事象のうち、不具合報告の判断結果を含めた表、並びに文献・学会報告の状況をまとめるためのエクセル表（下表）です。
調査終了時には、適合性調査の事前提出資料の一部として提出が必要になります。一覧表
を調査進行状況にあわせて一次記録として用いることもでき、その場合は判断した責任者（安全管理責任者等）の承認が必要となります。なお二次記録として用いる場合は、事前提出資料として、別途一次記録の搬入が必要となります。
PMDA Web (https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/reexam-reeval/0005.html)の掲載内
容を参照すること。

49©2022 JFMDA【使用成績評価申請用】自発報告・文献一覧表
製造販売後調査等対象症例における不具合・感染症発生状況と報告要否判断一覧（報告対象外の症例も含む）

製造販売後調査等対象症例以外の不具合・感染症報告一覧（報告した症例のみ）※ 再審査の場合は、別の表になります。

【適合性書面調査の照会事例などからの注意点】
適切な連携手順が規定されていなかったために、使用成績調査で得られた情報が安全管理部
門にすみやかに伝達されず、安全管理部門での社内評価と当局への報告が遅延した事例が報告されています。それを回避するため、情報入手から安全管理部門に報告するまでの期限を定めるなど、安全管理部門の評価が遅延しない手順にすることが肝要です。
安全管理部門で収集した不具合情報と、調査部門で収集した調査票からの情報に相違がある
場合、整合性の要否確認が必要になります。例えば情報収集したタイミングが異なる場合に症例の記載方法が異なるときがありますが、その場合に症状の表現まで一致させることは不要ですが、一致していない場合においては、確認記録、社内における協議記録などにより、なぜ一致していないかの理由を記録として残すことが重要になります。

50©2022 JFMDAⅣ-2-2. 安全管理部門の記録製造販売後調査で収集された事象においては安全管理部門における対応記録についても、適合性書面調査の際には確認対象記録となります。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 安全管理情報の評価記録
2. 文献評価記録
3. 安全確保措置の実施記録【解説】
1．安全管理情報の評価記録：
GVP の手順書に基づく安全性情報に対する社内の評価記録が適合性書面調査の対象となります。ただし、「Ⅳ-2-1. 安全管理部門との共有」の「2. 自発報告、文献・学会報告一覧表」
を評価記録として用いることもできます。
2．文献評価記録：
使用成績評価期間において、対象となる文献学会報告について網羅的に収集し、評価した記録が該当します。網羅的に対象文献が収集出来るよう、適切な検索条件（検索式）を設定する必要があります。特に「承認を受けた使用目的若しくは効果を有しないことを示す研究報
告（有効性の欠如）」を含むよう注意が必要です。また、文献情報収集の対象期間においては、販売開始後ではなく、製造販売承認後であることに注意ください。
3．安全確保措置の実施記録：
当該品目にて安全確保措置を実施した場合は、その記録も適合性書面調査の対象となります。

【適合性書面調査の照会事例などからの注意点】
個別症例の判断の妥当性について、適合性書面調査の際に見解を求められることがあるので判断の妥当性については事前に整理しておくことが望ましいです。
例えば、適合性書面調査において、下記の問題となった事例が確認されています；
1） 医師が因果関係を「有り」若しくは「不明」と評価した重篤事象について、申請者が報告不要とした場合の妥当性が説明できなかった。
2） 入院を要している症例にて、重篤症例と扱わなかった場合の妥当性の説明ができなかった。
3） 自社の評価記録がなく、適切な判断をしていた根拠がなかった。
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4） 製造販売業者における重篤性及び因果関係等の判断をせずに、医師等の報告者の判断のみを一律に適用し、不具合報告の対象外としていた。
5） 事象発生の原因が適応外使用によるものかについての評価をせず、適応外使用の症例という理由のみで不具合報告の対象外としていた。
6） 医療機器使用中の健康被害について、手技に問題がなかったという理由のみで不具合報告の対象外としていた。
7） 患者要因や操作上やむを得ない要因により発生した不具合情報については、類似製品を使用しても同様に発生する事象という理由で不具合報告をしていなかった。
8） 不具合発生時の医療従事者の介入により重篤な健康被害に至ることを未然に防ぐことができた事例を非重篤や健康被害なしと判断していた。
9） 治療直前に不具合が発生し、当該医療機器が使用できなかった事例において、使用できなかったことによる患者への影響を考慮せず、使用していないことだけを理由に「健康被害の発生なし」、「因果関係なし」と判断して不具合事象として扱っていなかった。
10） 手術に伴い一般的に起こりうる事象として、感染症、臨床検査値の変動等を有害事象として取り扱っていなかった。

52©2022 JFMDAⅣ-3. 統計解析
製造販売後調査で収集された事象について、製造販売後調査業務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づき、統計解析の計画書を作成し、その計画書に基づき統計解析を実施します。統計解析は、データマネジメントが終了し、データ固定後のデータに対して実施します。
また、医療情報データベースを用いた調査においては、製造販売後 DB 調査で収集された事
象について、製造販売後 DB 調査業務手順書及び基本計画書等に基づき、統計解析の計画書を作成し、その計画書に基づき統計解析を実施します。統計解析はデータマネジメントが終了し、データ固定後のデータに対して実施します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 統計解析計画書
2. 解析用データセット
3. 統計解析結果【解説】
1．統計解析計画書：
使用成績調査実施計画書に基づき、計画書に設定した評価項目が網羅されるよう統計解析の計画書を作成します。統計解析の方針は、使用成績調査実施計画書作成時に規定し、統計解析計画書の詳細は、統計解析のためのデータ固定前に作成する必要があります。
また、統計解析計画書が変更になった場合には、変更理由と履歴を記録として残します。
2．解析用データセット：
計画に基づいて、データマネジメントが終了し、最終固定されたデータセットを解析用データセットとして解析に用います。
3．統計解析結果：
計画に基づいて統計処理をした成果物となります。

53©2022 JFMDAⅣ-4．DB 調査関連文書（写）の入手
DB 事業者と契約締結した後、製造販売後 DB 調査計画書に基づき、データセットを入手します。データセット入手にあたっては、データセットとともに、予め申請者との間で取り決め
た DB 事業者の DB 調査関連文書の写しも入手します。申請者は、これら DB 調査関連文書の写しを基に DB 調査が適切に行われていることを確認します。実際にどのような文書を入手するかについては、DB 事業者と協議した上で入手することを推奨します。
申請者は、データセットを入手した後、受入確認（記載漏れ、記載不足、不明点、矛盾点など）を行った上で、DB 事業者に連絡します。

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Ⅴ. 自己点検、教育、記録、委託業者の管理等
Ⅴ-1．自己点検実施と記録
自己点検については、GPSP 省令第八条により、「製造販売後調査等業務手順書に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない」とされています。次に掲げる業務とは、
1） 製造販売後調査等業務について、定期的に自己点検を行い、その結果を記録として作成し、これを保存すること。
2） 製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後等業務手順書に基づき自己点検を実施し、製造販売後業者等へ報告すること。
3） 製造販売後調査等管理責任者は、自己点検の結果に基づき、業務改善の必要があると認めるときは、その措置を講ずるとともに、当該措置の記録を作成し、これを保存すること。
が該当します。
自己点検とは、各製造販売後等業務手順書及び関連法規に準じて調査等が実施されていることを確認する内容である必要があります。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．自己点検に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 3、第八条及び H28.3.30 付適合性調査
通知 4））【解説】
１．自己点検に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 3、第八条及び H28.3.30 付適合性調査
通知）：
手順書に以下の事項を必要に応じて規定します。
1） 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者は、少なくとも下記の事項を含む製造販売後調査業務の自己点検の手順を作成し、自己点検を実施する。
・ 対象となる製造販売後調査等業務
・ 当該製造販売後調査等業務の自己点検を実施する者
・ 定期的な自己点検の頻度
・ 臨時に自己点検を行う必要がある場合（組織の改編時及び新設時、若しくは何らかの問題が発生した場合など、製造販売後調査等管理責任者が必要と判断した場合）の規定
2） 自己点検担当者の指名（製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に自己点検を実施させる場合に必要で、製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が自ら実施する場合は不要）。
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3） 自己点検担当者が計画に基づき、製造販売後調査業務について自己点検を実施する。
4） 製造販売後調査業務に改善が必要と判断し是正処置を実施する場合は、是正処置に関する項を規定する（現状維持の場合は不要）。
5） 自己点検の結果及び是正処置の状況については、製造販売業者等及び（必要に応じて、総括製造販売責任者、安全管理責任者）製造販売後調査等管理責任者に報告する。
6） 記録の作成・保管は記録保管手順に従う。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．自己点検の実施記録書
2．自己点検の結果についての製造販売後調査等管理責任者への報告書（製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を実施した場合）
3．製造販売業者等への自己点検結果報告書
4．自己点検改善要望書/依頼書（改善が必要な場合）*
5．自己点検改善結果報告書（改善が必要な場合）*
6．自己点検担当者指名書 ***) 手順書にて他の方法で明確になっている場合はこれに限定されません。
**) 製造販売後調査等管理責任者が自ら実施する場合は、不要です。

【解説】
以下に自己点検の実施に必要な文書の例について解説します。
1．自己点検の実施記録書：
自己点検の計画書及び手順書に基づき、実施した記録を示します。手順書などで規定されている「対象となる製造販売後調査の業務に実施されているか」、「自己点検実施者が適切な者か」、「自己点検が適切な頻度で実施されているか」、「臨時に自己点検を実施する場合の基準に準じた実施が行われているか」等が確認ポイントとなります。
2．自己点検の結果についての製造販売後調査等管理責任者への報告書及び 3．製造販売業者
等への自己点検結果報告書（製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を実施した場
合）：製造販売後調査等管理責任者以外の者が自己点検を実施した場合は、製造販売後調査等管理責任者へ文書での報告書が必要となります。また、製造販売後調査等管理責任者は、自己点検結果を製造販売業者等へ文書で報告する必要があります。製造販売業者等への報告は、最低でも年 1 回程度の報告が望ましいと考えられます。

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4．自己点検改善要望書/依頼書（改善が必要な場合）及び 5．自己点検改善結果報告書（改善が必要な場合）：自己点検の結果、改善が必要となった場合には、製造販売後調査等管理責任者は自己点検
改善要望書/依頼書にて改善担当者に改善/依頼を行い、改善作業終了後は、改善担当者が製造販売後調査等管理責任者へ自己点検改善結果報告書を文書にて報告します。
6．自己点検担当者指名書：
自己点検を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせた場合
は、自己点検担当者指名書が必要となります。製造販売後調査等管理責任者自らが実施した場合は必要ではありません｡

57©2022 JFMDAⅤ-2．製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練の実施と記録
製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練については、GPSP 省令第九条により、「製造販売業者等は、製造販売後調査等業務手順書及び製造販売後調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき、次に掲げる業務を製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者に行わせなければならない。」と規定されています。次に掲げる業務としては、
1） 製造販売後調査等業務に従事する者に対して、製造販売後調査等業務に関する教育訓
練を計画的に行うこと。
2） 製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、その実施状況を製造販売後調査等管理責任者に対して文書により報告すること。
3） 教育訓練に関する記録を作成し、これを保存すること。
が該当します。
教育訓練の内容としては、「各製造販売後調査等業務手順書」、「使用成績調査実施計画書」
や EDC を使用した調査の場合はその操作方法等を盛り込んだ教育訓練とすることが望ましいです。また、製造販売後調査等業務に従事する者としては、製造販売後安全管理に係る部門に属する者も含まれる場合があります。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 教育訓練に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 4、第九条及び H28.3.30 付適合性調査
通知 4））【解説】
1．教育訓練に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 4、第九条及び H28.3.30 付適合性調査
通知）：
手順書に以下の事項を必要に応じて規定します。
1） 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者は、製造販売後調査業
務に従事する者に対して、少なくとも下記の事項を含む教育・訓練の手順を作成し、実施する。
・ 研修計画に関する事項
・ 教育訓練の対象者及び内容に関する事項
・ 教育訓練の結果の評価
2） 教育訓練実施担当者の指名（製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を実施する場合は、製造販売業者等による指名が必要です。）
3） 教育訓練実施担当者は実施状況を記録する。なお、製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を実施した場合は、実施状況を製造販売後調査等管理責任者に報告する必要があります。
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4） 記録の作成・保管は記録保管手順に従う。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．教育訓練（講師）指名書*
2．研修又は教育訓練計画書
3．教育訓練実施記録*
4．個人の教育訓練記録*
5．教育訓練実施報告書**) 手順書にて他の方法で明確になっている場合はこれに限定されません。

【解説】
以下に使用成績調査の実施に必要な文書の例について解説します。
1．教育訓練（講師）指名書：
製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合には、製造販売業者等は講師の力量、適切性などを記載し、指名した記録を作成します。
2．研修又は教育訓練計画書：
製造販売後調査等管理責任者により使用成績評価に関与する者の教育の計画を記載した文書です。対象者、内容を記載していること。使用成績評価期間中に計画された教育訓練が行われることを確認すること。
3．教育訓練実施記録：
教育訓練計画書に従い、適切に教育を実施している記録です。教育訓練の結果には、その評価を記載すること。「個人の教育訓練記録」でも代用可能です。
4．個人の教育訓練記録：
個人ごとに教育訓練を実施したことが分かる記録です。「教育実施記録」に受講者名が記録されている場合は、それでも代用可能です。
5．教育訓練実施報告書：
製造販売後調査等管理責任者以外の者が教育訓練を行う場合に製造販売後調査等管理責任者に実施を報告する文書です。「教育訓練実施記録」の宛先に「製造販売業者等」を加えることで、製造販売業者等への報告書としても兼用可能です。

59©2022 JFMDAⅤ-3．製造販売後調査等業務の委託先業者の管理
製造販売後調査等業務の委託については、GPSP 省令第十条に規定されています。製造販売
業者等は、製造販売後調査等業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託することができます。
また、製造販売後調査等管理責任者は、製造販売後調査等業務受託者が製造販売後調査等業
務手順書及び製造販売後調査等基本計画書等に基づいて円滑に行われていることを確認し、必要に応じて指示を行い、それらの結果を製造販売業者等へ文書にて報告しなければなりません。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 業務委託に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 5、第十条及び H28.3.30 付適合性調査通知 4））【解説】
1．業務委託に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 5、第十条及び H28.3.30 付適合性調査
通知）：
業務委託がある場合には、業務委託先選定の記録及び委託契約書の内容については、「Ⅱ3．業務委託先業者の選定」を参考に手順書に必要事項を規定してください。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．委託先業者の選定記録
2．委託先業者との契約書
3．契約書の電磁的記録 （電磁的に契約する場合）
4．委託先業者への指示・報告の記録
5．委託先業者の業務確認記録/監査/製造販売業者等への委託業務確認結果報告【解説】
製造販売後調査等業務を委託する場合に必要になる文書類です。
1.から 3.に関しては「Ⅱ-3．業務委託先業者の選定」を参照してください。
4．委託先業者への指示・報告の記録：
委託先業者とのやり取りを記録したものです。また、その状況について定期的に製造販売
後調査等管理責任者に報告し、それを記録します。
5．委託先業者の業務確認記録/監査/製造販売業者等への委託業務確認結果報告：
製造販売後調査等管理責任者は、委託先業者が適切に業務を遂行していることを確認/監査
し、製造販売業者等への報告し、それを記録します。
60©2022 JFMDAⅤ-4．製造販売後調査等業務に係る記録の保存
製造販売後調査等の業務に係る記録の保存については、GPSP 省令第十一条に規定されています。記録の保存期間は、記録の区分に応じ下記のように規定されています。
1） 使用成績評価に係る記録：使用成績評価が終了した日から 5 年間
2） 前号に掲げる記録以外の記録：利用しなくなった日又は当該記録の最終の記載の日か
ら 5 年間なお、記録の保存に係る手順には、次のような事項の定めが求められています（H17.3.31 付
局長通知 5））。
1)

保存された記録の移管に関する事項

2)

保存資料の信頼性の保証に関する事項

3)

保存資料の廃棄に関する事項【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1. 記録保管に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 6、第十一条及び H28.3.30 付適合性調査通知 4））【解説】
1．記録保管に関する手順書（GPSP 省令第三条 1 項 6、第十一条及び H28.3.30 付適合性調
査通知）：
手順書に以下の事項を必要に応じて規定します。
1） 製造販売後調査業務に関する文書・記録は、各社の品質文書・記録管理規定に基づき管理します。
例示）・ 保存する記録類の範囲、保存場所、及び保存形態をリスト化します。
・ 記録の保存期間
2） 保存担当者の指名（製造販売後調査等管理責任者以外の者が保存担当者となる場合。
製造販売後調査等管理責任者が自ら実施する場合は不要）
・ 電子媒体（調査進捗管理表、統計解析用データシート等）を利用する場合は、ER/ES
指針に基づく 3 原則が担保される手順が必要です。その他、品質文書・記録管理規定を準用したデータ保存に関する事項（廃棄を含む）を規定します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．保存記録リスト*
2．電磁媒体での保存状況*
3．文書保管責任者の指名書**) 手順書にて他の方法で明確になっている場合はこれに限定されません。

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【解説】以下に使用成績調査の実施に必要な文書の例について解説します。これらはあらかじめ手順書にて規定し、手順に準じて文書記録を作成します。
1．保存記録リスト：
保存すべき文書・記録のリストです。保管されている場所、状況、保存期間も併記するとわかりやすいです。
2．電磁媒体での保存状況：
電子媒体で保存する場合に、その保存状況（サーバー、DVD 等）、バックアップ等を記録した文書を作成しておくことにより、利便性が高くなります。
3．文書保管責任者の指名書：
文書・記録を保管する責任者の指名書です。

【注意事項】
使用成績調査実施中に、下記のような予定と異なることが発生した場合は、その対応について PMDA に相談ください。調査期間の延長が必要な場合は、薬事・食品衛生審議会（医療機器・体外診断薬部会）にかける必要があります。
1） 患者登録が進まない等、当初の計画のとおりに進捗しない場合
2） 使用成績評価の期間中に諸事情により承認整理や販売中止を検討している場合

62©2022 JFMDAⅤ-5．定期報告書の作成と提出
使用成績等調査報告書は、使用成績評価申請が行われるまでの間、製造販売承認を受けた日から原則として 1 年ごとにその期間満了後 2 ヵ月以内に報告をすることが求められています。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．製造販売後調査等報告書（H26.11.21 付取扱い通知 6））【解説】
1．製造販売後調査等報告書（H26.11.21 付取扱い通知）：
H26.11.21 付取扱い通知 6）の第 2「使用の成績等に関する調査の報告について（定期報告）」を参考にして作成をしてください。定期報告の提出日は法律で定められていますので、期日が厳守出来るよう、データマネジメント、再調査、データ固定及び統計解析（必要な場合）の計画を立案し、実施してください。期日までに収集できた有効性及び安全性に関する情報に対して、報告書を作成します。

Ⅴ-6．製造販売後 DB 調査における DB 事業者の運営状況の追加的確認事項
申請者は、DB 事業者が適切な方法で医療情報データベースを構築・運営し、医療データの真正性、見読性、保存性を担保していることを確認する必要があります。なお、申請資料の信頼性を担保するために、電磁的記録の真正性、見読性、保存性の担保に関する指針である ER/ES
指針も必要に応じて参考にしてください。
1. 医療機関と DB 事業者の運営状況の確認について
申請者は当該DB事業者と契約を行う前及び調査期間中に、DB事業者と医療機関との間で医療情報データベース利用に関連関係する法令及びガイドラインを遵守して適切に医療情報を入手し、当該データベースに入力されたデータが製造販売後DB調査において利用可能であることを確認する必要があります10）。なお、利用可能であることを確認する事項には、ＤＢ事業者による医療データの収集及び提供等の具体的な手続き（例えば、同意取得、匿名化、次世代医療基盤法に基づく対応等）が、個人情報保護法をはじめとする関連法令及びガイドラインを遵守した対応が含まれます。
2. 医療データの真正性、見読性、保存性の確認について
申請者は、DB事業者が医療データを情報源から収集する際の基準・手順が適正であること、
医療データが正しく入力されたこと・取り込まれたことを確認する方法、及び収集した医療データを基に適切に医療情報データベースが構築されていることを確認する必要があります。加えて、申請者はそれらを確認することでDB事業者が基準に準じた組織体制が構築されている
63©2022 JFMDAこと及び調査が実施されていたことを確認する必要があります。
H30.12.19 付 DB 調査信頼性留意点通知 1）では、申請資料の信頼性担保に関する留意事項の例示がなされていますので、予め参照してください。
また、同通知の別添において申請者が確認すべき DB 事業者の医療情報データベースに係る手順書等の例としては、DB 事業者にて被験者情報等がコード化されている場合には、そのコード化に関する基準・手順を確認する必要があります。
申請者は、DB 調査が実施されていた期間中、DB 事業者が規定した品質管理に関する規定
若しくは手順に基づいてデータベース情報を適切に管理していたことを確認する必要があります。申請者は DB 事業者の品質管理記録を確認することにより、DB 事業者が申請者に提供するデータベース情報に医療データが適切に入力されていることを確認できます。なお、DB事業者や契約先医療機関等において DB に入力されたデータと原データ間での整合性を確認す
る手順等は、DB 事業者、調査内容等により異なる為、申請者は調査が開始される前に DB 事
業者とデータベース情報に対する品質管理に関して十分に協議し、手順等を規定する必要があります。データの品質管理に関しては PMDA のレジストリ活用相談またはレジストリ信頼性調査相談を利用して、品質管理が適切であるかどうかを相談することを推奨します。

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Ⅵ. 使用成績評価申請
Ⅵ-1．使用成績評価申請書の作成と提出
使用成績評価申請書は、使用成績評価期間を経過した日から起算して 3 ヵ月以内の期間内に、申請書及びその医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績に関する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付して提出します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例】
1．使用成績評価申請書（H26.11.21 付取扱い通知 6））【解説】
1．使用成績評価申請書 H26.11.21 付取扱い通知）：
申請書に添付する資料は以下のとおりです。通知上で様式が決められている場合は、通知に従って様式を作成、添付します。
1） 製造販売後調査等対象症例概要一覧表
複数の調査を実施した場合には調査ごとに一覧表を作成します。また当該医療機器等について安全性及び有効性を評価するために調査を実施した項目を含める必要があります。
2） 不具合・感染症症例の発現状況一覧表
3） 研究報告についての一覧表
4） 最新の添付文書
Ⅵ-2．適合性書面調査の準備と実施
使用成績評価申請後、適合性書面調査実施前に、PMDA の指示に従い、製造販売後調査等に係る組織体制と業務分担に関する資料及び製造販売後調査等の業務実施に関する資料を事前に提出をすることが求められます。また、適合性書面調査においては、PMDA は使用成績評価
申請資料に対し、使用成績評価期間に収集された情報が厚生労働省令で定める基準に従って収集され、作成されていることを確認します。（参考：H28.3.30 付適合性調査通知 4））
注：製造販売後臨床試験のパートは省略いたします。

Ⅵ-2-1. 事前提出資料：製造販売後調査等に係る組織体制と業務分担に関する資料
事前提出が求められる製造販売後調査等に係る組織体制と業務分担に関する資料を以下に示します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例 *】1.

製造販売後調査業務に関する組織図及び改訂履歴**
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2.

社内各部門の業務分掌

3.

製造販売後調査等を管理する部門及びその他の関連する部門に属する者の人員及び業
務分担一覧

4.

製造販売後調査等を実施する部門ごとに、各部門に属する者の人数及び業務分担一覧

5.

使用成績評価申請時の製造販売後調査業務手順書

6.

使用成績評価期間中の製造販売後調査等業務手順書の改訂履歴及び改訂理由**

7.

製造販売後調査等業務に係る権限委譲が確認出来る資料（権限委譲が行われた場合）(1) 製造販売業者等からの権限委譲の手順(2) 製造販売業者等からの権限委譲書
8.

製造販売後 DB 調査を実施する場合の DB 事業者の選定に関する記録

9.

委託業務に関する手順及び改訂履歴

10. 委託業務先の名称と委託した業務内容
11. 自己点検に関する手順及び改訂履歴
12. 自己点検の概要
13. 教育訓練に関する手順書及び改訂履歴14. 記録の保存、管理、廃棄に関する手順及び改訂履歴*) 詳細は、H28.3.30 付適合性調査通知 4)の別紙 1 を参考にしてください。
**) 改訂が無い場合は、不要です。

【解説】
上記に挙げた事前提出資料の具体例は各項目の解説を参考にしてください。
1~3. ：「Ⅰ-1-1. 調査に関連する社内組織体制の構築」参照「Ⅰ-1-2. 製造販売後 DB 調査に関連する社内組織体制の構築」参照
4.

：「Ⅰ-1-1. 調査に関連する社内組織体制の構築」参照
調査の実施を営業部門等、管理部門以外の部門が実施する場合に必要です。

5~6. ：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照
7.

：「Ⅰ-2. 製造販売後調査等管理責任者の任命と業務」参照

8.

：「Ⅱ-6. 製造販売後 DB 調査を実施する場合の DB 事業者の選定（利用する場
合」参照

9.

：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照「Ⅱ-3. 業務委託先業者の選定」参照「Ⅴ-3. 製造販売後調査等業務の委託先業者の管理」参照

10.

：「Ⅱ-3. 業務委託先業者の選定」参照

11.

：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照「Ⅴ-1. 自己点検実施と記録」参照

12：「Ⅴ-1. 自己点検実施と記録」参照
自己点検実施時期と項目名が分かる資料を提出します。
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13.

：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照「Ⅴ-2. 製造販売後調査等業務に従事する者に対する教育訓練の実施と記録」参照

14.

：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照「Ⅴ-4. 製造販売後調査等業務に係る記録の保存」参照

67©2022 JFMDAⅥ-2-2. 事前提出資料：製造販売後調査等の業務実施に関する資料
事前提出が求められる製造販売後調査等の業務実施に関する資料を以下に示します。
【使用成績調査の実施に必要な文書の例 *】1.

工程フロー図2.

製造販売後調査等基本計画書、使用成績調査実施計画書及び改訂履歴

3.

患者登録票、調査票（様式）4.

製造販売後調査等の実施に関する手順及び改訂履歴(1)

使用成績調査実施計画書の作成と提出(2)

EDC に関する手順 **(3)

調査依頼、契約手続きに関する手順(4)

調査票回収、確認、再調査依頼に関する手順(5)

症例情報に関する安全管理部門との連携の手順(6)

データマネジメント及び解析に関する手順書等(7)

申請書及び申請添付資料の作成

5.

製造販売後調査等の症例一覧表、完全除外症例、安全性除外症例
有効性除外症例一覧表

6.

不具合・感染症報告に係る一覧表の写し

7.

文献・学会報告一覧表の写し*) H28.3.30 付適合性調査通知 4)の別紙 1 も参考にしてください。
**) EDC を用いていない場合は不要です。

【解説】
1.

：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照

2.

：「Ⅱ-2. 製造販売後調査等基本計画書等の作成」参照「Ⅱ-7. 製造販売後 DB 調査の準備」参照

3.

：「Ⅱ-2. 製造販売後調査等基本計画書等の作成」参照

4.

：この項目に記載のある資料が「Ⅵ-3．資料目録（根拠資料）の例示」の「1. 製造販
売後調査等に係る組織体制と業務分担に関する資料」と重複する場合は、提出不要です。

(1) ：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照「Ⅱ-2. 製造販売後調査等基本計画書等の作成」参照(2) ：「Ⅱ-4. EDC の構築（利用時）」参照(3) ：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照「Ⅲ-1. 医療機関の選定」参照「Ⅲ-2. 医療機関への依頼」参照「Ⅲ-3. 契約書の締結」参照
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(4) ：「Ⅳ-1. 症例登録~調査票回収（データマネジメント）」参照(5) ：「Ⅰ-3. 調査関連の手順書の作成と管理」参照「Ⅳ-2. 安全管理部門との共有、記録」参照(6) ：「Ⅳ-1. 症例登録~調査票回収（データマネジメント）」参照「Ⅳ-3. 統計解析」参照
6.

：調査対象症例は PMDA への報告対象以外の症例も含めてください。調査対象以外の症例については不具合報告を行った症例のみとします。

7.

：PMDA へ報告を行った報告に関して提出が必要です。

69©2022 JFMDAⅥ-3．資料目録（根拠資料）の例示
適合性書面調査の際に提示をしなければならない根拠資料の記載例を示します。根拠資料
はすべて搬入をする資料となります。（参考：H28.3.30 付適合性調査通知 4））【目録記載例 *】1.

製造販売後調査等に係る組織体制と業務分担に関する資料(1) 製造販売後調査業務に関する組織全体を示す資料(2) 製造販売後調査等管理責任者の設置に関する記録(3) 製造販売後調査等業務手順書(4) 使用成績評価期間中の製造販売後調査等業務手順書の作成手続きに関する資料(5) 製造販売後調査等業務に係る権限委譲が確認出来る資料（権限委譲が行われた場合）(6) 製造販売後調査等管理責任者の業務実施に関する資料(7) 製造販売後調査等実施に係る製造販売後調査等管理責任者からの依頼文書及び製造販売後調査等管理責任者への報告資料

2.

自己点検に係る資料(1) 自己点検に関する記録

3.

教育訓練に係る資料(1) 教育訓練に関する記録

4.

業務委託に係る資料(1) 委受託契約書(2) 委託先で用いた手順書(3) 委託先に対する指示と指示の履行状況の確認の記録(4) 受託者が製造販売業者等又は製造販売後調査等管理責任者に対して行った報告書(5) 委受託契約に基づく相互の製造販売後調査等に関する情報提供に関する資料

5.

保存に関する資料(1) 資料の保存に関する資料

6.

製造販売後調査等の業務実施に関する資料(1) EDC を用いた場合は EDC の管理、システムへの入力手順に関する記録(2) 医療機関の選定基準に関する文書、契約進捗状況の管理に関する記録、医療機関の選定に係る記録等(3) 安全性に関し、評価委員会（社外に設定されたものを含む）を設定している場合は、その手順と開催記録(4) 安全管理部門への情報提供に関する記録(5) 申請書及び申請添付資料の作成に関する手順に基づく記録

7.

使用成績調査等の個別調査に関する資料
70©2022 JFMDA(1) 契約書(2) 患者（症例）登録票(3) 調査票（ケースカード）、再調査票、質問票(4) 患者の進捗管理の記録（製造販売後調査等の管理表等）(5) データ入力・解析資料
8.

不具合報告
(1) 使用成績評価期間中の不具合・感染症報告に関する根拠資料（検討、評価、対応等が確認出来る資料）

9.

文献・学会報告(1) 使用成績評価期間中に機構への報告を行った文献・学会報告が確認出来る根拠資料(2) 使用成績評価期間中に文献検索等を実施したことが確認出来る記録

10. 措置に関する資料(1) 使用成績評価期間中の回収、販売中止等の措置状況について、PMDA に提出した措置報告、都道府県に提出した回収報告書等が確認出来る資料(2) 措置報告について情報収集等を実施したことが確認出来る資料
11. 製造販売後臨床試験の調査に係る資料
12. その他の使用成績評価申請書の添付資料に関する資料(1) 使用成績評価に関連する承認条件が付された場合及び承認審査において指示された事項がある場合は、その対応状況に関する内容が確認出来る資料(2) 使用成績評価対象の医療機器を使用する症例全例を対象として使用成績調査が計画された場合は、使用された症例全例の登録を担保する資料
13. 1~12 の他、厚生労働省令に定める基準に従って使用成績評価資料が作成されたことを示す資料*) H28.3.30 付適合性調査通知 4)の別紙 2 も参考にしてください。

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資料詳細目録（イメージ）
申請者名：
販売名：
調査名：
大項目

中項目

小項目

分量（目安）

備考

全体組織図(1) 製造販売後調査業 務に関する組織全体を示す資料

組織図改訂履歴
業務分担一覧表

A4 1.5cm ファイル 1 冊（管理部門、実施部門、安全管理部門）製造販売後調査等管理責任者の任命手順

1.製造販売後調査等に係る組織体制と業務分担に関する資料

製造販売後調査等管理責任者(2) 製造販売後調査等 管理 の任命書
責任者の設置に関する記録製造販売業者等からの権限委

A4 1.5cm ファイル 1 冊

譲の手順
製造販売業者等からの権限委譲書

72©2022 JFMDAⅥ-4．適合性書面調査から結果通知まで
適合性書面調査の業務の流れ（申請から結果通知までの流れ）及び調査当日の実施内容を示します。
【申請から結果通知までの流れ】

使用成績評価申請審査用資料と調査用資料 搬入依頼
信頼性適合性調査(医療機器調査・基準部)
申
請

照会・回答

申

審査実施(医療機器審査部)

PMDA

照会・回答

請

専門協議(必要に応じて)

者
報告書作成
確認

部会
厚生労働省

結果通知

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【適合性書面調査の実施内容】
書面調査は原則、PMDA 内にて行います。（PMDA：3～6 名体制）
書面調査のスケジュール例

第 1 日午前

第 1 日午後

第 2 日（予備日）

組織体制等

使用成績調査等第 1 日にて調査が使用成績調査等

自発報告

終了しなかった場合
文献・学会報告
措置報告【解説】
1． [組織体制等]は医療機器 GPSP 適合性チェックリストにもとづいて調査を実施します。
https://www.pmda.go.jp/files/000215200.doc
2． [使用成績調査等]ではデータマネジメント及び統計解析も調査の対象となります。該当業務を委託している場合は、受託業者（CRO 等）の担当者を書面調査に同席させることも可能です。
3． 上記のスケジュール例はあくまでも見本です。項目に対して、回答出来る担当者の同席は必須ですので、担当者が出席するために当日のスケジュール調整が必要な場合は PMDA にご相談ください。
（例：製造販売後調査等管理責任者が 1 日目の午後しか対応ができないため、[組織体制等]の審査項目を第 1 日目午後に調整してほしい等）

74©2022 JFMDAⅦ. その他
Ⅶ-1．承継時の注意事項「承継」とは、医療機器の承認取得者に相続、合併又は分割があったときに、相続人や合併後相続する法人、分割等で承認品目に係る資料等を引き継いだ法人が承認取得者の地位を承継出来るという制度です（法第 23 条の 2 の 11、第 23 条の 3 の 2）。
【承継にあたり承認取得者が承継者に譲渡する資料】
法第 23 条の 2 の 11、規則第 114 条の 46 にて定められている資料は、以下のとおりです。
使用成績評価の対象品目にあっては、必要な情報提供のみならず、調査中においては業務の連携を含めて、充分な引き継ぎが重要になります。
1） 製造業又は外国製造業の登録に申請に際して提出した資料
2） 製造販売の承認・認証申請及び当該承認事項の一部変更申請に際して提出した資料
及びその根拠になった資料
3） 使用成績に関する評価の申請に際して提出した資料及びその根拠となった資料
4） 使用成績評価に係る定期報告に際して提出した資料及びその根拠となった資料
5） 特定医療機器に関する記録及び当該記録に関する資料
6） 生物由来製品に関する記録及び当該記録に関する資料
7） 製造管理又は品質管理の業務に関する資料及び情報
8） 製造販売後安全管理の業務に関する資料及び情報
9） その他品質、有効性及び安全性に関する資料及び情報【適合性書面調査の照会事例などからの注意点】
承継前の会社において、製造販売後調査の結果が製造販売業者等に報告されていたこと、
自己点検結果が製造販売業者等に報告されていたことが確認できなかった事例が報告されています。承継によって関係書類を受領する際には、不足書類がないか充分に確認することをお勧めします。
申請者（承継受託者）が、使用成績評価申請し、適合性書面調査にあたっては使用成績調査の内容、承継前の GPSP 省令遵守状況についても説明しなければなりません。充分な説明が出来るよう、資料及び情報の引き継ぎに万全を期すよう留意ください。
また、承継前の会社において未実施であった事項（自己点検等）については、申請者が気づいた時点で、適切な対応をとるなどの措置を行ってください。

75©2022 JFMDA【お問い合わせについて】
本資料の掲載事項に関するお問い合わせは、(一社)日本医療機器産業連合会ホームページの「お問い合わせ」よりご連絡をお願いいたします。
「お問い合わせ」
https://www.jfmda.gr.jp/contact/notes/※自由記載の「ご意見・お問い合わせ内容」欄には、次の事項を必ず記載してください。
＜記載事項＞① 資料のタイトル② 問い合わせ内容の掲載ページ番号※各製造販売業者等の個別製品に係るご質問はご遠慮ください。
なお、内容によっては回答いたしかねる場合や回答までに時間を要する場合がありますので、あらかじめご了承願います。

禁無断転載
医療機器使用成績評価制度ガイダンス
２０１８年１１月１日 発行
２０２２年３月３１日 改定

編集・発行 （一社）日本医療機器産業連合会〒162-0822 東京都新宿区下宮比町 3-2 飯田橋スクエアビル 8 階 B
TEL：03-5225-6234

FAX：03-3260-9092

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