http://www.tmd.ac.jp/bioethics/

BERC Update
Ｎｏ.２１
２０１８．１２．１発行

TOPICS 共同研究機関からの倫理審査受託手続きに関して
 報告書提出
 遺伝子関連検査の精度管理 第2回倫理委員会委
員・事務局向け地方研修会、本学で開催

東京医科歯科大学生命倫理研究センター■電話 （０３）５８０３-４０８５，４７２４■ＦＡＸ（０３）５８０３-４７２５■電子メール info.bec@tmd.ac.jp

共同研究機関からの倫理審査受託手続きに関して～新たに「要件確認書」が必要となります～
現在わが国の臨床研究において多施設共同研究の比率は増しており、臨床研究の効率化及び倫理審査の質の向上がともに重要な課題とされています。その方策として、倫理審査の集約化（中央倫理審査）の推進が提唱されており、医学系指針においても、共同研究については一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることができると規定されています。
本学の倫理審査委員会においてはこれまでも、本学との共同研究に関して分担 以外 の２種類を用意して研究機関から倫理審査の委 います。共同研究機関が本託依頼を受けてきました。 学に倫理審査を依頼する場
今回、一括審査においてよ 合には、共同研究者に「共り質の高い倫理審査を行う 同研究施設承諾書」、「倫ことを目的とし、倫理審査 理審査委託依頼書」、「要を委託する研究機関での実 件確認書」の三点を渡し、施体制、研究の実施可能性、 必要事項を記載頂いた上で共同研究者（当該施設の責 申請書類一式とともに委員任者）の適切性等を評価す 会に提出してください。
要件確認書は、医学部倫るために『要件確認書』の提出を求めることとなりま 理審査委員会及び歯学部倫した。当該書類は研究内容 理審査委員会の申請書類一に応じて、①侵襲を伴う介 式の中、もしくは生命倫理
入 研 究 も し くは 主 施 設用 研究センターのHPからダと ② 侵 襲 を 伴う 介 入 研究 ウンロードできます。

臨床研究の実施状況報告書・終了報告書
提出時期について倫理審査に関連する各種問い合わせ窓口
医学部
総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

歯学部

総務係

5404

◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部

総務係（047-300-）7103
難治疾患研究所
総務係

4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進セン
ター
4729, 4730

医学系研究、遺伝子解析 をお願いしてます。提出が研究を実施するにあたって、 確認できない場合、その診研究実施の可否を判断する 療科・分野からの新規研究ために研究を始める前に倫 を申請できなくなる可能性理審査を受ける必要があり がありますので、ご注意くます。そして承認後はその ださい。
また、研究が終了しまし
研究が研究計画書に則って実 施 し て い るこ と を 大学 たら、速やかに終了報告書（医学部長・歯学部長・病 を提出していただきますよ院長などの「機関の長」） うお願いします。研究の終に報告しなければなりませ 了の時期とは通常、論文のん。医学系指針においては アクセプトされる時期を指年に1回以上となっており、 し ま す 。 医 学系 研 究 のス
本学で研究している先生方 テップとしては、①研究対には２～３月ごろに「実施 象者のリクルート・登録、状況報告書」としてご提出 ②診療情報・試料の採取、③データ解析、④研究成果の公表（論文投稿）、以上の4点が研究計画書に含まれています。一般論として、
研 究 対 象 者 リク ル ー トやデータ解析の終了が研究の終了とならない点について、ご留意いただければ幸いです。
倫理審査申請システム＊年末年始の医学部歯学部の倫理審査委員会日程にご注意ください＊
年末年始は医学部（遺伝子解析研究を含む）・歯学部の倫理審査委員会の開催日程が変則的になります。それに伴い、生命倫理研究センターでの提出書類の受理期限（事前審査完了期限）も通常とは異なりますので、ご注意ください。
医学部倫理審査委員会 12月開催：12/18（センター受理期限：11/27）←済
1月開催： 1/22（センター受理期限：12/21）
歯学部倫理審査委員会 12月開催：12/17（センター受理期限：11/26）←済
1月開催： 1/28（センター受理期限：12/17）
２月開催： 2/18（センター受理期限： 1/28）

BERC UpdateＮｏ．２１ ２０１８．１１．１

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第2回倫理委員会委員・事務局向け地方研修会
本学で開催
本年9月22日に、第2回倫 の 申 請 書 を もと に 指 針違理委員会委員・事務局向け 反・記載漏れ・添付忘れな地方研修会が本学で開催さ どチェックすべき項目を議れました。通常、年2回の 論、情報共有をしました。
医学系大学倫理委員会連絡 経験者は、申請案件でよく会 議（LAMSEC ）に あわ 見られるような問題点につせて研修会を実施していま いて、施設間でどのようにす が、対 象者が LAMSEC 協 議 し て い るか ど う かグ
加盟校に限られていたため、 ループディスカッションを加盟校以外の倫理審査業務 お こ な い ま した 。 今 回はに携わる委員・事務局・支 「多施設共同研究と倫理審援者を対象に門戸を開き、 査委託」と題し、審査の受昨年度より年に第1回地方 託・委託に対しての事務局会を東海地区で開催しまし ならびに委員会での対応にた。今回は関東甲信越地区 つ い て 学 び 、「 臨 床 研究の LAMSEC 加 盟校お よび 法」のテーマでは、各施設関連病院の方を対象に研修 で試行錯誤しながら日々の会がおこなれました。
業務を遂行していることや新任者と経験者で研修内 困っていることについての容が異なっており、新任者 情報共有がされていたようは指針について学び、実際 に思います。

次回LAMSECは12月21・22日に慶應義塾大学で開催されます。今後も学内外のセミナーやNewsletterを通して、最新の情報をみなさんに提供していきたいと考えています。

遺伝子関連検査の精度管理について【遺伝子診療科からお知らせ】

■スタッフ
吉田 雅幸
江花 有亮
甲畑 宏子
大坂 瑞子
高橋 沙矢子坂 理恵
廣脇 歩
小川 真由美笠井 志保
Webサイトにてお待ちしております

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今年の１２月１日から施行される改正医療法では、臨床で行う検体検査の精度管理についても改正が行われ、医療機関が自ら実施する検体検査についても精度管理が求められることになりました。また、従来の検査項目に加えて遺伝子関連検査もこの中に含まれることになり、従来一部の診療科で実施されていた遺伝子関連検査の取扱についても適切に対応することが求められます。現時点（１１月２０日現在）でも、具体的にどのような対応が適切かは不明瞭な点ですが、すでに該当する臨床科には情報共有を行い、研究室で実施されている遺伝子関連検査の標準業務手順書の作成をお願いしているところです。
また、難治疾患研究所など他機関からの依頼によって遺伝子関連検査を行っている研究室についても同様に標準業務手順書の作成が必要となる可能性があります。
これらについては今後情報提供させていただきますので、関連分野の皆様におかれましてはご対応方よろしくお願い致します。
あとがき生命倫理研究センターのニュースレター第２１号はいかがだったでしょうか？ 新しい臨床研究法の施行から半年が経過し、経過措置の対応も残り半年となってきました。また、これまでの指針下の非介入研究についても外部機関からの倫理審査の委託を受け付ける中央倫理審査制度が本格的に運用開始されようとしています。これまでの指針と新しい臨床研究法という２つの枠組みのいずれもが少しずつチューンアップされていくことになると思います。研究者の皆さんにおかれては、今回本文でも説明させていただいていますが、実施されている研究に関する実施状況報告および終了報告を迅速に提出いただきますようよろしくお願い致します。