総則（第一条・第二条）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 二十五年法律第八十五号）

第一章
再生医療等の提供

目次

第二章
再生医療等提供基準（第三条 ）通則（第四条―第六条）

第一節

第一款

第一種再生医療等の提供に関する 特則（第七条―第十条）

再生医療等の提供の開始、変 更及び中止の手続

第二款

第二種再生医療等の提供に関する 特則（第十一条）

第二節

第三款

第三章

特定細胞加工物の 製造（ 第三十五条―第五十四条）

認定再生医療等委 員会（ 第二十六条―第三十四条）

再生医療等の適正な提供に関 する措置（第十二条―第二十五条）

第四章

雑則（第五十五条 ―第五 十八条）

第三節

第五章

一頁

第六章
附則
総則

罰則（第五十九条―第六 十四条 ）第一章

この法律は、再生医 療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保及び生命倫理への 配慮（ 以下

（目的）
第一条

「安全性の確保等」という。）に 関する措置その他の再生医療等を提供しようとする者が講ずべき措 置を明らかにするとともに、特定細胞 加工物の製造の許可等の制度を定めること等により、再生医療等の 迅速かつ安全な提供及び普及の促進を 図り、もって医療の質及び保健衛生の向上に寄与することを目的と する。
（定義）

この法律において「再生医療等」 とは、再生医療等技術を用いて行われる医療（医薬品、医療機器

この法律において 「再生医療等技術」とは、次に掲げる医療に用いられることが目的とされ ている医療機器等法」という。）第八 十条の 二第二項に規定する治験に該当するものを除く。）をいう。

等の品質、有効性及び安全 性の確 保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品 医療

第二条

２

二頁

技術であって、細胞加工物を用い るもの （細胞加工物として再生医療等製品（医薬品医療機器等法第二十三条の二十五又は第二十三条の三 十七の 承認を受けた再生医療等製品をいう。第四項において同じ。）のみを当該承認の内容に従い用いる ものを除く。）のうち、その安全性の確保等に関する措置その他のこの人の身体の構造又は機能の再建、修復又は 形成法律で定める措置を講ずることが 必要なものとして政令で定めるものをいう。
一
人の疾病の治療又は予防

この法律において「細胞 」とは、細胞加工物の原材料となる人又は動物の細胞をいう。

二３

この法律において「細胞 加工物」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの をいい、「

この法律において「第一種再生医療等 技術」とは、人の生命及び健康に与える影響が明らかでない又は細胞培養加工施設」とは、 特定細 胞加工物の製造をする施設をいう。

をいい、細胞加工物について「製 造」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことをいい 、「特定細胞加工物」とは、再生医療 等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品であるもの以外の もの

４５相当の注意をしても人の生 命及び 健康に重大な影響を与えるおそれがあることから、その安全性の確 保等

三頁

６

７

８

に関する措置その他のこの法律で 定める 措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令で定める再生医療等技術をいい、「第一種再生 医療等 」とは、第一種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう。

この法律において「第二種再生医療等 技術」 とは、相当の注意をしても人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることから、その安 全性の確保等に関する措置その他のこの法律で定める措置を講ずることが必要なものとして厚生労働省令 で定める再生医療等技術（第一種再生医療等技術に該当するものを 除く。）をいい、「第二種再生医療等 」とは、第二種再生医療等技術を用いて行われる再生医療等をいう 。

この法律において「第三種再生医療等 技術」とは、第一種再生医療等技術及び第二種再生医療等技術以外の再生医療等技術をいい、「第 三種再生医療等」とは、第三種再生医療等技術を用いて行われる再 生医療等をいう。

この法律において 「特定 細胞加工物製造事業者」とは、第三十五条第一項の許可若しくは第 三十九条第再生医療等の提供

一項の認定を受けた者又は 第四十 条第一項の規定による届出をした者をいう。
第二章

四頁

第一節

再生医療等提供基準

厚生労働大臣は、厚 生労働省令で、再生医療等の提供に関する基準（以下「再生医療等提供基 準」

再生医療等提供基準は、 第一種再生医療等、第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれ ぞれに つきという。）を定めなければならな い。

第三条

２、次に掲げる事項（第三種再生医 療等にあっては、第一号に掲げる事項を除く。）について定めるものとする。

再生医療等を提供する病院（ 医療法（昭和二十三年法律第二百五号）第一条の五第一項に規定す る病

二前二号に掲げるものの ほか、 再生医療等技術の安全性の確保等に関する措置に関する事項

再生医療等に用いる細胞の入 手の方法並びに特定細胞加工物の製造及び品質管理の方法に関する 事項一院をいう。以下同じ。）又は診療所（ 同条第二項に規定する診療所をいう。以下同じ。）が有すべき人

三

再生医療等に用いる細 胞を提 供する者及び再生医療等（研究として行われる場合その他の厚生労 働省

員及び構造設備その他の施設に関する 事項

四令で定める場合に係るものに限 る。） を受ける者に対する健康被害の補償の方法に関する事項

五頁

３

五

その他再生医療等の提供に関 し必要 な事項

通則

再生医療等の提供の開始 、変更及び中止の手続

再生医療等は、再生医療 等提供基準に従って提供されなければならない。
第二節
第一款

再生医療等を提供し ようとする病院又は診療所（医療法第五条第一項に規定する医師又 は歯科 医師（再生医療等提供計画の提出）
第四条の住所を含む。第三号を除き、以 下同じ。）の管理者（同項に規定する医師又は歯科医師を含む。以 下この章及び次章において同じ。）は 、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第一種再生医 療等、第二種再生医療等及び第三種再 生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める再生医療等の区分 ごとに、次に掲げる事項（第二号に掲 げる再生医療等が第三種再生医療等である場合にあっては、第三号 に掲げる事項を除く。）を記載 した再 生医療等の提供に関する計画（以下「再生医療等提供計画」という 。）

当該病院又は診療所の 名称及 び住所並びに当該管理者の氏名を厚生労働大臣に提出しな ければ ならない。
一

六頁

三

二

第二号に掲げる再生医療等に 用いる細胞の入手の方法並びに当該再生医療等に用いる特定細胞加工物

前号に掲げる再生医療等につ いて当 該病院又は診療所の有する人員及び構造設備その他の施設提供しようとする再生医療等 及びそ の内容

その他厚生労働省令で 定める 事項

委員の構成（同条第五項第二号に規定する認定再 生医療等委員会をいう。以下この章において同じ。）の名称及び第二号に掲げる再生医療等に ついて第二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委 員会

その他の厚生労働省令で定める場合に 係るものに限る。）を受ける者に対する健康被害の補償の方法

第二号に掲げる再生医療等に 用いる細胞を提供する者及び当該再生医療等（研究として行われる 場合関する措置

前二号に掲げるもののほか、 第二号に掲げる再生医療等に用いる再生医療等技術の安全性の確保 等にの内容）の製造及び品質管理の方法（特定細胞 加工物 の製造を委託する場合にあっては、委託先の名称及び委託

四

五

六

七

八

七頁

２

３

再生医療等を提供しよう とする病院又は診療所の管理者は、前項の規定により再生医療等提供計画 を提出しようとするときは、当該再生 医療等 提供計画が再生医療等提供基準に適合しているかどうかについて、あらかじめ、当該再生医療等提 供計画に記載される認定再生医療等委員会の意見を聴かなければならな

その他厚生労働省令で定める 書類

容を記載した書類

再生医療等提供計画に記載さ れた認定再生医療等委員会が述べた第二十六条第一項第一号の意見 の内第一項の再生医療等提供 計画には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

い。

一

二
（再生医療等提供計画の変更）

再生医療等提 供計画 の変更（厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項において同 じ。）をし前条第二項及び第 三項の規定は、再生医療等提供計画の変更について準用する。ただし、同 項第二号に再生医療等提供計画を厚生 労働大 臣に提出しなければならない。

ようとする病院又は診療所 の管理 者は、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その変更 後の

第五条

２

八頁

３

掲げる書類については、既に厚生 労働大 臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することができる。

第一項の厚生労働省令で 定める再生医療等提供計画の軽微な変更をした病院又は診療所の管理者は 、厚生労働省令で定めるところにより 、その変更の日から十日以内に、その旨を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に通 知するとともに、厚生労働大臣に届け出なければならない。

再生医療等提供機関 （第四条第一項又は前条第一項の規定により提出された再生医療等 提供計 画に（再生医療等の提供の中止）
第六条

係る病院又は診療所をいう。以下 同じ。）の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等 の提供を中止したときは、厚生労働省 令で定めるところにより、その中止の日から十日以内に、その旨を 、再第一種再生医療等の提供に関 する特則

生医療等提供計画に記載された認 定再生医療等委員会に通知するとともに、厚生労働大臣に届け出な ければならない。
第二款（第一種再生医療等提供計 画に記 載される認定再生医療等委員会の要件）

九頁

第七条

第一種再生医療等提 供計画（第一種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。以下同じ。 ）に記載される第一種再生医療等につ いて第 二十六条第一項各号に掲げる業務を行う認定再生医療等委員会は、特定認定再生医療等委員会（認 定再生医療等委員会であって、同条第四項各号に掲げる要件のいずれにも適合するものをいう。第十一条 において同じ。）でなければならない。
（第一種再生医療等提供計画の変 更命令等）

厚生労働大臣は、第 四条第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった 場合に おい

厚生労働大臣は、 第四条 第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合 において、るべきことを命ずることができる 。

に係る再生医療等提供機関の管理 者に対し、当該第一種再生医療等提供計画の変更その他必要な措置 をといと認めるときは、その提出があ った日から起算して九十日以内に限り、当該第一種再生医療等提供 計画て、当該第一種再生医療等提供計 画に記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合して いな

第八条

２

前項の期間内に同項の命令 をする ことができない合理的な理由があるときは、同項の期間を延長する ことができる。この場合におい ては、 同項の期間内に、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等 提供

一〇頁

３

機関の管理者に対し、その旨、延 長後の 期間及び延長する理由を通知しなければならない。

厚生労働大臣は、第四条 第一項の規定による第一種再生医療等提供計画の提出があった場合におい て、

当該第一種再生医療等提供計画に 記載された第一種再生医療等が再生医療等提供基準に適合していると認めるときは、第一項の期間を短縮 することができる。この場合においては、当該第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管 理者に対し、遅滞なく、短縮後の期間を通知しなければならない。

第四条第一項の規定 により提出された第一種再生医療等提供計画に係る再生医療等提供 機関の 管理（第一種再生医療等の提供の制限 ）第九条

者は、前条第一項の期間（同条第 二項又は第三項の規定による通知があったときは、その通知に係る 期間）を経過した後でなければ、当該 第一種再生医療等提供計画に記載された第一種再生医療等を提供し てはならない。

前二条の規定 は、第 一種再生医療等提供計画の変更（第五条第一項の厚生労働省令で定 める軽微な

（準用）
第十条

変更を除く。）について準 用する 。この場合において、必要な技術的読替えは、政令で定める。

一一頁

２

第一種再生医療等提供計 画の変更をする再生医療等提供機関の管理者は、前項において準用する前 条の規定にかかわらず、同条に規定す る期間 が経過する日までの間、第一種再生医療等（変更前の第一種再生

第二種再生医療等の提供に関 する特 則

第二種再生医療等 提供計画（第二種再生医療等に係る再生医療等提供計画をいう。第 二十六 条第第三款

医療等提供計画に従って行われて いたものに限る。）を提供することができる。

第十一条

四項第一号において同じ。）に記 載される第二種再生医療等について同条第一項各号に掲げる業務を 行う

再生医療等の適正な提供 に関する措置

認定再生医療等委員会は、特定認 定再生医療等委員会でなければならない。
第三節

再生医療等 提供機 関の管理者は、特定細胞加工物の製造を委託しようとするときは、 特定細胞加（特定細胞加工物の製造の委託）
第十二条

工物製造事業者に委託しな ければ ならない。

医師又は歯 科医師は、再生医療等を行おうとするときは、次に掲げる事項を確認しな ければなら（再生医療等提供計画の確 認）
第十三条

一二頁

当該再生医療等が第一種再生 医療等である場合にあっては、当該第一種再生医療等が記載された第一された再生医療等であること。

当該再生医療等が第四条第一 項又は 第五条第一項の規定により提出された再生医療等提供計画に記載

ない。
一

二

種再生医療等提供計画について第九条 （第十条第一項において準用する場合を含む。）に規定する期間が経過していること。
（再生医療等に関する説明及び同 意）

医師又は歯科医師 は、再生医療等を行うに当たっては、疾病のため本人の同意を得る ことが困難

医師又は歯科医師 は、再 生医療等を受ける者以外の者から再生医療等に用いる細胞の採取を 行うに当たな説明を行い、その同意を 得なけ ればならない。

用いる再生医療等技術の安全性の 確保等その他再生医療等の適正な提供のために必要な事項について 適切な場合その他の厚生労働省令で定 める場合を除き、当該再生医療等を受ける者に対し、当該再生医療 等に

第十四条

２

っては、疾病のため本人の 同意を 得ることが困難な場合その他の厚生労働省令で定める場合を除き、 当該

一三頁

細胞を提供する者に対し、採取し た細胞 の使途その他当該細胞の採取に関し必要な事項について適切な説明を行い、その同意を得なければ ならな い。

再生医療等提供機 関の管理者は、再生医療等に用いる細胞を提供する者及び再生医療 等を受 ける（再生医療等に関する個人情報の 保護）
第十五条

者の個人情報（個人に関する情報 であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができる もの（他の情報と照合することにより、特定の個人を識別すること ができることとなるものを含む。）を いう。以下この条において同じ。）の漏えい、滅失又は毀損の防止 その他の個人情報の適切な管理のため に必要な措置を講じなければならない。
（再生医療等に関する記録及び保 存）

医師又は歯 科医師 は、再生医療等を行ったときは、厚生労働省令で定めるところによ り、当該再前項の記録は、再 生医療等提供機関の管理者が、厚生労働省令で定めるところにより、保存 しなければを作成しなければならない 。

生医療等を行った日時及び 場所、 当該再生医療等の内容その他の厚生労働省令で定める事項に関する 記録

第十六条

２

一四頁

ならない。
（認定再生医療等委員会への疾病 等の報 告）再生医療等提供機 関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供に起因 する

前項の場合において、認 定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の 管理者 は、により、その旨を再生医療等提供 計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

ものと疑われる疾病、障害若しく は死亡又は感染症の発生を知ったときは、厚生労働省令で定めるところ

第十七条

２

当該意見を尊重して必要な措置を とらなければならない。

再生医療等 提供機 関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供 に起因する（厚生労働大臣への疾病等の報告 ）第十八条ものと疑われる疾病、障害若しく は死亡又は感染症の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるもの を知ったときは、厚生労働省令 で定め るところにより、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない 。

厚生労働大 臣は、毎年度、前条の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報 告し、必要（厚生科学審議会への報告 ）
第十九条

一五頁

２

があると認めるときは、その意見 を聴い て、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置をとる ものと する。

厚生科学審議会は、前項 の規定による措置のほか、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発 生又は拡大を防止するために必要な措 置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
（認定再生医療等委員会への定期 報告）

再生医療等提供機 関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供 の状況 につ

前項の場合におい て、認 定再生医療等委員会が意見を述べたときは、再生医療等提供機関の 管理者は、委員会に報告しなければならない 。

いて、厚生労働省令で定めるとこ ろにより、定期的に、再生医療等提供計画に記載された認定再生医 療等

第二十条

２

当該意見を尊重して必要な 措置を とらなければならない。

再生医療 等提供機関の管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提 供の状況に（厚生労働大臣への定期報 告）
第二十一条

一六頁

２

ついて、厚生労働省令で定めると ころに より、定期的に、厚生労働大臣に報告しなければならない。

厚生労働大臣は、前項の 規定による報告を取りまとめ、その概要を公表しなければならない。

厚生労働大臣は 、再生医療等の提供による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止 するた め必（緊急命令）
第二十二条

要があると認めるときは、再生医 療等を提供する病院又は診療所の管理者に対し、当該再生医療等の提供を一時停止することその他保健衛 生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべき ことを命ずることができる。
（改善命令等）

厚生労働 大臣は 、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供 のため必要

厚生労働大臣は、 再生医療等提供機関の管理者が前項の規定による命令に従わないときは、 当該管理者とができる。

、再生医療等提供計画の変 更その 他再生医療等の適正な提供に関し必要な措置をとるべきことを命ず るこがあると認めるときは、この章の 規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関の管理者に 対し

第二十三条

２

一七頁

に対し、期間を定めて再生医療等 提供計 画に記載された再生医療等の全部又は一部の提供を制限することを命ずることができる。
（立入検査等）

厚生労働大臣は 、この章の規定の施行に必要な限度において、再生医療等提供機関 の管理 者若前二項の規定によ り職員が立ち入るときは、その身分を示す証明書を携帯し、関係者に提示 しなければ

くは帳簿、書類その他の物 件を検 査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

開設者に対し、必要な報告 をさせ 、又は当該職員に、病院若しくは診療所に立ち入り、その構造設備 若しその他再生医療等の適正な提供の ため必要があると認めるときは、病院若しくは診療所の管理者若し くは章の規定に基づく命令若しくは処 分に違反していると認めるとき、又は再生医療等技術の安全性の確 保等

厚生労働大臣は、前項に 定めるもののほか、病院若しくは診療所の管理者がこの章の規定若 しくはこの

備若しくは帳簿、書類その他の物 件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。

いて同じ。）に対し、必要な報告 をさせ、又は当該職員に、再生医療等提供機関に立ち入り、その構 造設

しくは開設者（医療法第五条第一 項に規定する医師又は歯科医師を含む。次項及び第二十六条第一項にお

第二十四条

２

３

一八頁

４

ならない。

第一項及び第二項の規定 による権限は、犯罪捜査のために認められたものと解してはならない。

認定再生医療等委員会

この章に定める もののほか、再生医療等の提供に関し必要な手続その他の事項は、 厚生労 働省（厚生労働省令への委任）
第二十五条
令で定める。
第三章

再生医療等に関 して識見を有する者から構成される委員会であって、次に掲げる業 務（以下「（再生医療等委員会の認定）
第二十六条

審査等業務」という。）を行うも の（以下この条において「再生医療等委員会」という。）を設置す る者（病院若しくは診療所の開設者又 は医学医術に関する学術団体その他の厚生労働省令で定める団体（ 法人でない団体にあっては、代 表者又 は管理人の定めのあるものに限る。）に限る。）は、その設置する 再生医療等委員会が第四項各号 に掲げ る要件（当該再生医療等委員会が第三種再生医療等提供計画（第三 種再生医療等に係る再生医療等 提供計 画をいう。以下同じ。）のみに係る審査等業務を行う場合にあって は、一九頁

同項第一号（第三種再生医療等提 供計画 に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合しているこ

第二十条第一項の規定 により 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供の状況について 報告こと。

要があると認めるときは、当該管理者 に対し、その原因の究明及び講ずべき措置について意見を述べる

われる疾病、障害若しくは死亡又は感 染症の発生に関する事項について報告を受けた場合において、必第十七条第一項の規定により 再生医療等提供機関の管理者から再生医療等の提供に起因するもの と疑こと。

当該管理者に対し、再生医療等の提供 の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を述べる

められた場合において、当該再生医療 等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、とする病院若しくは診療所又は再生医 療等提 供機関の管理者から再生医療等提供計画について意見を求

第四条第二項（第五条第二項 において準用する場合を含む。）の規定により再生医療等を提供しようとについて、厚生労働大臣の認定 を受け なければならない。
一

二

三を受けた場合において、必要が あると 認めるときは、当該管理者に対し、その再生医療等の提供に当た

二〇頁

２

四

って留意すべき事項若しくは改善すべ き事項 について意見を述べ、又はその再生医療等の提供を中止すべき旨の意見を述べること。

前三号に掲げる場合のほか、 再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、当該再生 医療等 委員会の名称が記載された再生医療等提供計画に係る再生医療等提供機関の管理者に対し、当該 再生医療等提供計画に記載された事項に関し意見を述べること。

前項の認定を受けようと する者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を 記載し た申請書を厚生労働大臣に提出しなけ ればならない。

氏名又は名称及び住所並びに 法人にあっては、その代表者（法人でない団体で代表者又は管理人 の定

二

当該再生医療等委員会 の委員 の氏名及び職業

当該再生医療等委員会の名称

一三

当該再生医療等委員会 が第三 種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては 、そめのあるものにあっては、その代表者 又は管理人）の氏名

四
の旨

二一頁

３

４

七

六

五

その他厚生労働省令で定める 事項

審査等業務に関し手数料を徴 収する 場合にあっては、当該手数料の算定の基準審査等業務を行う体制に関す る事項

二一

その他厚生労働省令で定める 書類

当該再生医療等委員会の審査 等業務に関する規程

当該再生医療等委員会の委員 の略歴を記載した書類

前項の申請書には、次に 掲げる書類を添付しなければならない。

三

厚生労働大臣は、第一項 の認定の申請があった場合において、その申請に係る再生医療等委 員会が次に掲げる要件（当該再生医療等委員 会が第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う場合に あっては、第一号（第三種再生医療等 提供計画に係る部分を除く。）に掲げる要件を除く。）に適合する と認

第一種再生医療等提供 計画、 第二種再生医療等提供計画及び第三種再生医療等提供計画について 、第めるときは、その認定をす るもの とする。
一

一種再生医療等、第二種再生医 療等及 び第三種再生医療等のそれぞれの再生医療等提供基準に照らして

二二頁

５

二

三

四

審査等業務を適切に実施する能力を有 する者 として医学又は法律学の専門家その他の厚生労働省令で定める者から構成されるものであること 。

その委員の構成が、審査等業 務の公正な実施に支障を及ぼすおそれがないものとして厚生労働省令で定める基準に適合すること。

審査等業務の実施の方法、審 査等業務に関して知り得た情報の管理及び秘密の保持の方法その他の審査等業務を適切に実施するための体制 が整備されていること。

審査等業務に関し手数料を徴 収する場合にあっては、当該手数料の算定の基準が審査等業務に要 する費用に照らし、合理的なものとして厚 生労働省令で定める基準に適合するものであること。

前各号に掲げるもののほか、 審査等業務の適切な実施のために必要なものとして厚生労働省令で 定め当該認定を受けた者（ 以下「 認定委員会設置者」という。）の氏名又は名称及び住所五る基準に適合するものであること。

一

当該認定に係る再生医 療等委 員会（以下「認定再生医療等委員会」という。）の名称

厚生労働大臣は、 前項の 規定により認定をしたときは、次に掲げる事項を公示しなければな らない。

二

二三頁

三

当該再生医療等委員会が第三 種再生 医療等提供計画のみに係る審査等業務を行うものとして認定された場合には、その旨（変更の認定等）

認定委員会設置 者は、前条第二項第三号、第五号又は第六号に掲げる事項を変更し ようと する認定委員会設置者は、前 項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、遅滞 なく、 そのては、この限りでない。

ときは、厚生労働大臣の認定を受 けなければならない。ただし、厚生労働省令で定める軽微な変更につい

第二十七条

２

前条第二項から第 四項ま での規定は、第一項の変更の認定について準用する。

旨を厚生労働大臣に届け出なけれ ばならない。
３

認定委員会設置者 は、前 条第二項第一号、第二号若しくは第七号に掲げる事項又は同条第三 項各号に掲

前条第五項の規定 は、同項第一号又は第二号に掲げる事項について前項の規定による届出が あった場合除く。）は、遅滞なく、そ の旨を 厚生労働大臣に届け出なければならない。

げる書類に記載した事項に 変更が あったとき（当該変更が厚生労働省令で定める軽微なものであると きを

４

５

二四頁

について準用する。
（認定の有効期間等）

第二十六条第一 項の認定の有効期間は、当該認定の日から起算して三年とする。

前項の場合におい て、第 二項の有効期間の更新がされたときは、その認定の有効期間は、従 前の認定のいときは、従前の認定は、 同項の 有効期間の満了後もその処分がされるまでの間は、なお効力を有す る。

前項の申請があっ た場合 において、第一項の有効期間の満了の日までにその申請に対する処 分がされなをすることができないときは、こ の限りでない。

更新の申請をしなければならない 。ただし、災害その他やむを得ない事由により更新申請期間にその 申請から六十日前までの間（以下この 項において「更新申請期間」という。）に、厚生労働大臣に有効期 間の前項の有効期間の更新を 受けようとする認定委員会設置者は、第一項の有効期間の満了の日 の九十 日前

有効期間の更新を受けなければな らない。

前項の有効期間の満了後 引き続き認定再生医療等委員会を設置しようとする認定委員会設置 者は、 その

第二十八条
２

３

４

５

有効期間の満了の日の翌日 から起 算するものとする。

二五頁

６

第二十六条（第一項を除 く。）の規定は、第二項の有効期間の更新について準用する。ただし、同 条第三項各号に掲げる書類については 、既に 厚生労働大臣に提出されている当該書類の内容に変更がないときは、その添付を省略することがで きる。

認定再生医療等 委員会の委員若しくは認定再生医療等委員会の審査等業務に従事す る者又 はこ（秘密保持義務）第二十九条

れらの者であった者は、正当な理 由がなく、当該審査等業務に関して知り得た秘密を漏らしてはなら ない。
（認定再生医療等委員会の廃止）認定委員会設置者 は、その設置する認定再生医療等委員会を廃止しようとするときは 、厚生労働

厚生労働大臣は、 前項の 規定による届出があったときは、その旨を公示しなければならない 。

省令で定めるところにより、あら かじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

第三十条

２

厚生労働 大臣は 、認定再生医療等委員会の審査等業務の適切な実施を確保するため 必要がある（報告の徴収）
第三十一条と認めるときは、認定委員 会設置 者に対し、当該審査等業務の実施状況について報告を求めることが でき

二六頁

る。
（適合命令及び改善命令）

厚生労働大臣は 、認定再生医療等委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定 再生

厚生労働大臣は、前項に 定めるもののほか、認定委員会設置者がこの章の規定又はこの章の 規定に基づずることができる。

認めるときは、認定委員会設置者 に対し、これらの要件に適合するために必要な措置をとるべきこと を命

三種再生医療等提供計画に係る部 分を除く。）に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったと

医療等委員会が第三種再生医療等 提供計画のみに係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第

第三十二条

２

く命令若しくは処分に違反してい ると認めるとき、その他当該認定再生医療等委員会の審査等業務の 適切な実施を確保するため必要がある と認めるときは、当該認定委員会設置者に対し、当該審査等業務を 行う体制の改善、当該審査等業 務に関 する規程の変更その他必要な措置をとるべきことを命ずることがで きる。

厚生労働 大臣は、認定委員会設置者について、次の各号のいずれかに該当するとき は、第二十（認定の取消し）
第三十三条

二七頁

２

前二号に掲げるもののほか、 この章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しくは処分に違反し たと医療等提供計画に係る部分を除く。） に掲げる要件を除く。）のいずれかに適合しなくなったとき。

会が第三種再生医療等提供計画のみに 係る審査等業務を行う場合にあっては、同項第一号（第三種再生

その設置する認定再生医療等 委員会が第二十六条第四項各号に掲げる要件（当該認定再生医療等委員

条第二項の有効期間の更新を受けたと き。

偽りその他不正の手段により 第二十 六条第一項の認定、第二十七条第一項の変更の認定又は第二十八六条第一項の認定を取り消すこと ができ る。
一

二

三
き。

厚生労働大臣は、 前項の 規定により第二十六条第一項の認定を取り消したときは、その旨を 公示しなけ
ればならない。

この章に 定める もののほか、認定再生医療等委員会に関し必要な事項は、厚生労働 省令で定め（厚生労働省令への委任）
第三十四条
る。

二八頁

第四章

特定細胞加工物の製造（特定細胞加工物の製造の許可）

特定細胞加工物 の製造をしようとする者（第四十条第一項の規定に該当する者を除く。） は、

三

二

一

その他厚生労働省令で 定める 事項

製造をしようとする特 定細胞 加工物の種類

細胞培養加工施設の管理者の 氏名及び略歴

氏名又は名称及び住所並びに 法人にあっては、その代表者の氏名

厚生労働大臣は、 第一項の許可の申請に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基 準に適合し四大臣に提出しなければならない。

請書に細胞培養加工施設の構造設 備に関する書類その他厚生労働省令で定める書類を添付して、厚生 労働

前項の許可を受けようと する者は、厚生労働省令で定めるところにより、次に掲げる事項を 記載し た申ない。

厚生労働省令で定めるところによ り、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受けなければなら

第三十五条

２

３

二九頁

４

ていないと認めるときは、同項の 許可を してはならない。

厚生労働大臣は、申請者 が、次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可をしないことが でき

第四十九条の規定により許可 を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者（当該許可を取前二号に該当する者を 除くほ か、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関す る法しない者

禁錮以上の刑に処せら れ、そ の執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から三年を 経過

しないものを含む。）

するものと認められる者を含む。第四 号において同じ。）であった者で当該取消しの日から三年を経過

わず、法人に対し業務を執行する社員 、取締役、執行役又はこれらに準ずる者と同等以上の支配力を有

締役、執行役又はこれらに準ずる者を いい、相談役、顧問その他いかなる名称を有する者であるかを問八号）第十五条の規定による通知があ った日前六十日以内に当該法人の役員（業務を執行する社員、取り消された者が法人である場合におい ては、当該取消しの処分に係る行政手続法（平成五年法律第八十

る。
一

二

三

三〇頁

５

四

律（平成二十四年法律第九十号）若し くは医 薬品医療機器等法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反し 、その 違反行為があった日から二年を経過しない者

法人であって、その業務を行 う役員のうちに前三号のいずれかに該当する者があるもの

厚生労働大臣は、第一項 の許可の申請があったときは、当該申請に係る細胞培養加工施設の 構造設 備が第四十二条の基準に適合するかど うかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
（許可の更新）

前条第一項の許 可は、三年を下らない政令で定める期間ごとにその更新を受けなけ れば、 その前条（第一項を除 く。） の規定は、前項の許可の更新について準用する。

期間の経過によって、その効力を 失う。

第三十六条

２

第三十五 条第一 項の許可を受けた者（以下「許可事業者」という。）は、当該許可 に係る細胞（変更の届出）第三十七条

培養加工施設について構造 設備そ の他厚生労働省令で定める事項を変更したときは、三十日以内に、 その旨を厚生労働大臣に届け出 なけれ ばならない。

三一頁

（機構による調査の実施）

厚生労働大臣は 、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に第三 十五機構が行う調査に 係る処 分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生労働大 臣に対し、働大臣に通知しなければな らない 。

機構は、調査を行 ったと きは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生労働省令で定めるところに より厚生労又は第三十六条第一項の許可の更 新の申請者は、機構が行う当該調査を受けなければならない。

厚生労働大臣が第一項の 規定により機構に調査を行わせることとしたときは、第三十五条第 一項の許可

きは、機構が第四項の規定により 通知する調査の結果を考慮しなければならない。

の場合において、厚生労働大臣は 、第三十五条第一項の許可又は第三十六条第一項の許可の更新をす ると

厚生労働大臣は、前項の 規定により機構に調査を行わせるときは、当該調査を行わないもの とする 。こという。）を行わせることができ る。

条第五項（第三十六条第二項にお いて準用する場合を含む。）の調査（以下この条において単に「調査」

第三十八条

２

３

４

５

行政不服審査法（昭和三十 七年法 律第百六十号）による審査請求をすることができる。

三二頁

（外国における特定細胞加工物の 製造の 認定）

外国において、 本邦において行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物の製造をし よう

第三十五条（第一項を除 く。）及び前三条の規定は、前項の認定について準用する。この場 合にお いてることができる。

とする者は、厚生労働省令で定め るところにより、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の認定を受け

第三十九条

２

、これらの規定中「許可」とある のは、「認定」と読み替えるものとするほか、必要な技術的読替え は、
政令で定める。

細胞培養加 工施設 （病院若しくは診療所に設置されるもの、医薬品医療機器等法第二 十三条の二（特定細胞加工物の製造の届出）第四十条

十二第一項の許可（厚生労働省令 で定める区分に該当するものに限る。）を受けた製造所に該当する もの
さ い又は移植に用いる造血幹細 胞の適 切な提供の推進に関する法律第三十条の臍帯血供給事業の許可を受 けた
さ い者が臍帯血供給事業の用に 供する ものに限る。以下この条において同じ。）において特定細胞加工物 の製造をしようとする者は、厚 生労働 省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、次に掲げる 事項

三三頁

２

３

三

二

一

その他厚生労働省令で定める 事項

製造をしようとする特定細胞 加工物の種類

細胞培養加工施設の管理者の 氏名及び略歴

氏名又は名称及び住所並びに 法人に あっては、その代表者の氏名を厚生労働大臣に届け出なければ ならな い。

四

前項の規定による届出に は、当該届出に係る細胞培養加工施設の構造設備に関する書類その 他厚生 労働省令で定める書類を添付しなけれ ばならない。

第一項の規定による届出 をした者は、当該届出に係る細胞培養加工施設について構造設備そ の他厚生労働省令で定める事項を変更したと きは、三十日以内に、その旨を厚生労働大臣に届け出なければなら ない。

特定細胞 加工物 製造事業者は、特定細胞加工物の製造を廃止したときは、厚生労働 省令で定め（廃止の届出）第四十一条

るところにより、三十日以 内に、 その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
（構造設備の基準）

三四頁

第四十二条い。

細胞培養加工施 設の構造設備は、厚生労働省令で定める基準に適合したものでなければな らな

特定細胞加工物 製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、特定細胞加工 物の製 造を（管理者の設置）第四十三条

実地に管理させるために、細胞培 養加工施設ごとに、特定細胞加工物に係る生物学的知識を有する者その他の厚生労働省令で定める基準に 該当する者を置かなければならない。

厚生労働大臣は 、厚生労働省令で、細胞培養加工施設における特定細胞加工物の製 造及び品質（特定細胞加工物製造事業者の遵 守事項）
第四十四条

管理の方法、試験検査の実施方法 、保管の方法並びに輸送の方法その他特定細胞加工物製造事業者が その業務に関し遵守すべき事項を定め ることができる。

特定細胞 加工物 製造事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、製造をした特 定細胞加工（特定細胞加工物の製造に 関する 記録及び保存）第四十五条

物の種類、当該製造の経過 その他 の厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、これを保存し なけ

三五頁

ればならない。

特定細胞加工物 製造事業者は、特定細胞加工物の製造の状況について、厚生労働省令で定 める（厚生労働大臣への定期報告）第四十六条

ところにより、定期的に、厚生労 働大臣に報告しなければならない。

厚生労働大臣は 、特定細胞加工物の製造による保健衛生上の危害の発生又は拡大を 防止す るた（緊急命令）
第四十七条

め必要があると認めるときは、特 定細胞加工物の製造をする者に対し、当該特定細胞加工物の製造を 一時停止することその他保健衛生上の 危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを 命ずることができる。

厚生労働 大臣は 、許可事業者又は第四十条第一項の規定による届出をした者（以下 「届出事業（改善命令等）第四十八条者」という。）が設置する 当該許 可又は届出に係る細胞培養加工施設の構造設備が第四十二条の基準 に適合していないときは、当該 許可事 業者又は届出事業者に対し、その構造設備の改善を命じ、又はその 改善

三六頁

２

を行うまでの間当該細胞培養加工 施設の 全部若しくは一部の使用を禁止することができる。

厚生労働大臣は、許可事 業者又は届出事業者にこの章の規定又はこの章の規定に基づく命令若しく は処分に違反する行為があった場合に おいて、再生医療等技術の安全性の確保等その他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるとき は、当該許可事業者又は届出事業者に対し、その業務の運営の改善に必要な措置をとるべきことを命ずる ことができる。

厚生労働大臣は 、許可事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、その許可を 取り消 し、（許可の取消し等）
第四十九条

二

一

前二号に掲げる場合の ほか、 この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法 律若第三十五条第四項各号のいず れかに該当するに至ったとき。

当該許可に係る細胞培養加工 施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。

又は期間を定めて特定細胞加工物 の製造の業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

三

しくは医薬品医療機器等法その他薬事 に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反
したとき。

三七頁

厚生労働大臣は、 第三十九条第一項の認定を受けた者（以下この条において「認定事業者」 とい（認定の取消し等）
第五十条う。）が次の各号のいずれかに該 当するときは、その者が受けた同項の認定の全部又は一部を取り消すこ

厚生労働大臣が、必要がある と認めて、当該認定事業者に対し、厚生労働省令で定めるところによりとができる。
一

必要な報告を求めた場合において、そ の報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

厚生労働大臣が、必要がある と認めて、当該職員に、当該認定事業者の当該認定に係る細胞培養 加工

次項において準用する 第四十 八条の規定による請求に応じなかったとき。

二

施設又は事務所においてその構造設備 又は帳簿、書類その他の物件を検査させ、関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒ま れ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対し、正当な三

この法律、移植に用い る造血 幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等 法そ理由なしに答弁がされず、若しくは虚 偽の答弁がされたとき。

四の他薬事に関する法令で政令で 定める もの又はこれらに基づく処分に違反したとき。

三八頁

２

３

第四十八条の規定は、認 定事業者について準用する。この場合において、同条第一項中「許可又は 届出」とあるのは「認定」と、「命じ 、又は その改善を行うまでの間当該細胞培養加工施設の全部若しくは一部の使用を禁止する」とあるのは 「請求する」と、同条第二項中「命ずる」とあるのは「請求する」と読み替えるものとする。

厚生労働大臣は、機構に 、第一項第二号の規定による検査又は質問を行わせることができる 。この 場合において、機構は、当該検査又は 質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該検査 又は質問の結果を厚生労働大臣に通知 しなければならない。

厚生労働 大臣は 、届出事業者が次の各号のいずれかに該当するときは、期間を定め て特定細胞（停止命令）
第五十一条

二一前二号に掲げる場合の ほか、 この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法 律若第三十五条第四項各号 のいず れかに該当するに至ったとき。

当該届出に係る細胞培 養加工 施設の構造設備が第四十二条の基準に適合しなくなったとき。

加工物の製造の業務の全部又は一 部の停止を命ずることができる。

三三九頁

しくは医薬品医療機器等法その他薬事 に関す る法令で政令で定めるもの又はこれらの規定に基づく処分に違反したとき。
（立入検査等）

厚生労働大臣は 、許可事業者又は届出事業者が設置する当該許可又は届出に係る細 胞培養 加工

厚生労働大臣は、 前項に 定めるもののほか、細胞培養加工施設においてこの章の規定若しく はこの章のに質問させることができる。

若しくは事務所に立ち入り、その 構造設備若しくは帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関 係者

当該許可事業者若しくは届出事業 者に対し、必要な報告をさせ、又は当該職員に、当該細胞培養加工 施設

施設の構造設備が第四十二条の基 準に適合しているかどうかを確認するため必要があると認めるときは、

第五十二条

２

規定に基づく命令若しくは処分に 違反する特定細胞加工物の製造が行われていると認めるとき、又は 再生医療等技術の安全性の確保 等その 他再生医療等の適正な提供のため必要があると認めるときは、特定 細胞

加工物の製造をする者に対 し、必 要な報告をさせ、又は当該職員に、細胞培養加工施設若しくは事務 所に立ち入り、その構造設備若 しくは 帳簿、書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させる こと

四〇頁

３

ができる。

第二十四条第三項の規定 は前二項の規定による立入検査について、同条第四項の規定は前二項の規 定による権限について準用する。
（機構による立入検査等の実施）

厚生労働大臣は 、機構に、前条第一項又は第二項の規定による立入検査又は質問を 行わせ るこ

第一項の規定によ り機構 の職員が立入検査又は質問をするときは、その身分を示す証明書を 携帯し、関立入検査又は質問の結果を厚生労 働大臣に通知しなければならない。

機構は、前項の規定によ る立入検査又は質問をしたときは、厚生労働省令で定めるところに より、 当該とができる。

第五十三条

２

３

係者に提示しなければならない。

この章に 定める もののほか、特定細胞加工物の製造に関し必要な手続その他の事項 は、厚生労（厚生労働省令への委任）
第五十四条

働省令で定める。

四一頁

第五章

雑則

二

一

再生医療等提供基準を定め、 又は変更しようとするとき。

第二条第五項又は第六項の厚 生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。

第二条第二項の政令の制定又 は改廃の立案をしようとするとき。

厚生労働大臣は 、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなけれ ばな（厚生科学審議会の意見の聴取）
第五十五条

三

第八条第一項（第十条第一項 において準用する場合を含む。）の規定による命令をしようとする とき。

らない。

四（権限の委任）

この法律 に規定 する厚生労働大臣の権限は、厚生労働省令で定めるところにより、 地方厚生局

前項の規定により 地方厚 生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、 地方厚生支長に委任することができる 。

第五十六条

２

局長に委任することができ る。

四二頁

（手数料）

次の各号に掲げ る者は、それぞれ当該各号の申請に対する審査に要する実費の額を考慮し て政一

第三十九条第二項において準 用する第三十六条第一項の認定の更新を申請する者

第三十六条第一項の許可の更 新を申請する者

前項の規定により機構に 納められた手数料は、機構の収入とする。

する者は、当該調査に要する実費 の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければなら ない。

機構が行う第三十八条第 一項（第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の調査を 受けよ うと

二

令で定める額の手数料を納めなけ ればならない。

第五十七条

２

３

この法律 の規定 に基づき政令又は厚生労働省令を制定し、又は改廃する場合におい ては、それ（経過措置）
第五十八条

ぞれ、政令又は厚生労働省 令で、 その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において 、所罰則

要の経過措置（罰則に関す る経過 措置を含む。）を定めることができる。
第六章

四三頁

第五十九条

第二十二条の規 定による命令に違反した者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰 金に処し、又はこれを併科する。

次の各号のいずれ かに該当する者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。

第四条第一項の規定に違反し て、第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項

第六十条
一を記載せず、若しくは虚偽の記載をし てこれを提出して、第一種再生医療等を提供した者

第五条第一項の規定に違反し て、変更後の第一種再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記 載す

四三第十三条の規定に違反して第 一種再生医療等を行った者

第九条（第十条第一項におい て準用する場合を含む。）の規定に違反した者

第八条第一項（第十条第一項 において準用する場合を含む。）の規定による命令に違反した者

二五第二十三条第二項（第 一種再 生医療等に係る部分に限る。）の規定による命令に違反した者べき事項を記載せず、若しくは虚偽の 記載をしてこれを提出して、第一種再生医療等を提供した者

六

第二十九条の規定に違 反して 秘密を漏らした者

次の各号 のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処 する。

七
第六十一条

四四頁

三

二

一

第四十八条第一項の規定によ る細胞培養加工施設の使用禁止の処分に違反した者（許可事業者に限る

第四十七条の規定による命令 に違反 した者

第三十五条第一項の規定に違 反して 許可を受けないで特定細胞加工物の製造をした者

四第四十九条の規定による命令 に違反した者

第四十八条第二項の規定によ る命令に違反した者（許可事業者に限る。）。）

五

次の各号のいず れかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。

第五条第一項の規定に 違反し て、変更後の再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべ き事該当する者を除く。）

せず、若しくは虚偽の記載をしてこれ を提出して、再生医療等を提供した者（第六十条第一号の規定に第四条第一項の規定に違反し て、再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を 記載

第六十二条
一

二

項を記載せず、若しくは虚偽の記載を してこれを提出して、再生医療等を提供した者（第六十条第二号の規定に該当する者を除く。）

四五頁

七

六

五

四

三

第二十四条第一項若しくは第 二項の報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二第二十三条第二項（第一種再 生医療等に係る部分を除く。）の規定による命令に違反した者

第十六条第二項の規定に違反 して記録を保存しなかった者

第十六条第一項の規定に違反 して記 録を作成せず、又は虚偽の記録を作成した者

第十三条の規定に違反して再 生医療 等を行った者（第六十条第五号の規定に該当する者を除く。）

項の規定による立入検査を拒み、妨げ 、若しくは忌避し、又は同条第一項若しくは第二項の規定による質問に対し、正当な理由なしに答弁せ ず、若しくは虚偽の答弁をした者

次の各号のいず れかに該当する者は、二十万円以下の罰金に処する。

第四十八条第二項の規 定によ る命令に違反した者（許可事業者を除く。）。）

第四十八条第一項の規 定によ る細胞培養加工施設の使用禁止の処分に違反した者（許可事業者を 除くをした者

第四十条第一項の規定に違反 して、届出をしないで、又は虚偽の届出をして、特定細胞加工物の 製造

第六十三条
一

二

三

四六頁

五

四

第五十二条第一項若しくは第 二項の 報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同条第一項若しくは第二第五十一条の規定による命令 に違反 した者

項の規定による立入検査（第五十三条 第一項 の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第五十二条第一項 若しく は第二項の規定による質問（第五十三条第一項の規定によ法人の代表者又 は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又 は人の 業務

り機構が行うものを含む。）に対し、 正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
第六十四条

に関して第五十九条、第六十条（ 第七号を除く。）又は前三条の違反行為をしたときは、行為者を罰 する

則ほか、その法人又は人に対しても 各本条の罰金刑を科する。
附

この法律は、 薬事法 等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号）の施行の 日から施行（施行期日）
第一条する。ただし、附則第六条 から第 十条まで及び第十三条の規定は、公布の日から施行する。
（検討）

四七頁

第二条

政府は、この法律の 施行後五年以内に、この法律の施行の状況、再生医療等を取り巻く状況の 変化等を勘案し、この法律の規定に検 討を加 え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
（経過措置）

この法律の施行の際 現に再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該再生 医療等 につ

この法律の施行の 際現に 第一種再生医療等を提供している病院又は診療所が提供する当該第 一種再生医

生医療等を提供する病院又は診療 所」とする。

及び第十六条第二項の規定の適用 については、これらの規定中「再生医療等提供機関」とあるのは、 「再は、当該提出の日までの間）は、 第三条第三項、第四条第一項及び第十三条の規定は適用せず、第十 五条

期間内に第四条第一項の規定によ る当該再生医療等が記載された再生医療等提供計画の提出があった とき

いては、この法律の施行の日（以 下「施行日」という。）から起算して一年を経過する日までの間（ 当該

第三条

２

療等であって、施行日から 起算し て一年を経過する日までの間に第四条第一項の規定により提出され た第一種再生医療等提供計画に 記載さ れたものについては、第九条及び第十三条（第二号に係る部分に限 る。

四八頁

この法律の施行の際 現に特定細胞加工物の製造をしている者（第四十条第一項の規定に該当す る者）の規定は、適用しない。
第四条を除く。）については、施行日か ら起算して六月を経過する日までの間（その者が当該期間内に第三十五条第一項の許可の申請をした場合 において、当該期間内に許可の拒否の処分があったときは当該処分のあった日までの間、当該期間を経過 したときは当該申請について許可又は許可の拒否の処分があるまでの間

この法律の施行の際 現に特定細胞加工物の製造をしている者（第四十条第一項の規定に 該当す る者）は、同項の許可を受けないで、 引き続き特定細胞加工物の製造をすることができる。
第五条に限る。）については、施行日か ら起算して六月を経過する日までの間は、同項の規定による届出を しな
いで、引き続き特定細胞加工物の 製造をすることができる。

厚生労働大臣 は、第 五十五条第一号から第三号までに掲げる場合には、施行日前におい ても、厚生（施行前の準備）第六条

第二十六条第一項の認定を受けよ うとす る者は、施行日前においても、同条第二項及び第三項の規科学審議会の意見を聴くこ とがで きる。
第七条

四九頁

２

定の例により、その認定の申請を するこ とができる。

厚生労働大臣は、前項の規定による認定の申請があ った場合には、施行日前においても、第二十六条第四項及び第五項の規定の例により 、その認定及び公示をすることができる。この場合において、その認定を受けた者は施行日において同条 第一項の認定を受けたものと、その公示は施行日において同条第五項の規定によりした公示とみなす。

第三十五条第一項の 許可を受けようとする者は、施行日前においても、同条第二項の規 定の例 によ

厚生労働大臣は、 前項の規定による認定の申請があった場合には、施行日前においても、第 三十九条第三十五条第二項の規定の例 により 、その認定の申請をすることができる。

第三十九条第一項 の認定 を受けようとする者は、施行日前においても、同条第二項において 準用する第けた者は、施行日において同条第 一項の許可を受けたものとみなす。

三項から第五項までの規定の例に より、その許可をすることができる。この場合において、その許可 を受

厚生労働大臣は、前項の 規定による許可の申請があった場合には、施行日前においても、第 三十五条第り、その許可の申請をすることが できる。

第八条

２

３

４

五〇頁

５

二項において準用する第三十五条 第三項 から第五項までの規定の例により、その認定をすることができる。この場合において、その認定を 受けた 者は、施行日において第三十九条第一項の認定を受けたものとみなす。

特定細胞加工物の製造を しようとする者（第四十条第一項の規定に該当する者に限る。）は 、施行 日前においても、同項及び同条第二項 の規定の例により厚生労働大臣に届け出ることができる。この場合において、その届出をした者は、施行 日において同条第一項の規定による届出をしたものとみなす。

登録免許税法（昭和 四十二年法律第三十五号）の一部を次のように改正する。

（登録免許税法の一部改正）
第九条

許可件数

一件につき九万円

特定細胞加工物の製造の 許可又は外国における特定細胞加工物の製造の認定

別表第一第七十七号の次に次のように 加える。
七十七の二

再生医療等の安全性の確保等に関する 法律（平成二十五年法
律第八十五号）第三十五条 第一項 （特定細胞加工物の製造の許可）の特定細胞加工物の製 造の許 可（更新の許可を除く。）

五一頁

再生医療等の安全性の確保等に関する 法律第 三十九条第一項（外国における特定細胞加工物の 製造の 認定）の外国における
特定細胞加工物の製造の認定（更 新の認定を除く。）（登録免許税法の一部改正に伴う 経過措置）

認定件数

一件につき九万円

この法律の公布の日 から施行日の前日までの間に受ける前条の規定による改正後の登録 免許税 法別に掲げる 許可及び同号に掲げる認定に係る同号の規定の適用については、 同号

（二）

第十条
表第一第七十七号の二

(一)

正する。

第十一条

中「第三十九条 第一五二頁

独立行政法 人医薬 品医療機器総合機構法（平成十四年法律第百九十二号）の一部を次 のように改（独立行政法人医薬品医療 機器総 合機構法の一部改正）

定を除く。）」とあるのは「附則 第八条第四項前段の認定」とする。

項（外国における特定細胞加工物 の製造の認定）の外国における特定細胞加工物の製造の認定（更新 の認除く。）」とあるのは「附則第八 条第二項前段（施行前の準備）の許可」と、同号（二）

中「第三十五条第一項（特定細胞加工 物の製造の許可）の特定細胞加工物の製造の許可（更新の許可を(一)

第六条中「及び同条第二項」を「並び に同条 第二項第一号及び第二号」に改める。

再生医療等（再生医療等の安全性 の確保 等に関する法律（平成二十五年法律第八十五号）第二条第第十五条第一項に次の一号を加える。
七イに掲げる業務に附帯する業務を行う こと。

用する場合を含む。）の調査を行 うこと。

再生医療等の安全性の確保等に関する 法律第 三十八条第一項（同法第三十九条第二項において準一項に規定する再生医療等をいう。）に関 する次 に掲げる業務
イロ

再生医療等の安全性の確保等に関 する法律第五十三条第一項の規定による立入検査及び質問第十五条第二項に次の一号を加える。
三

第二十九条第一項第三号中「第十五条 第一項第六号」の下に「及び第七号」を加える。

厚生労働省 設置法 （平成十一年法律第九十七号）の一部を次のように改正する。

（厚生労働省設置法の一部 改正）
第十二条

第八条第一項第四号中「感染症 の予防 及び感染症の患者に対する医療に関する法律」を「再生医療等の五三頁

安全性の確保等に関する法律（平 成二十 五年法律第八十五号）、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」に改める。

この附則に規定す るもののほか、この法律の施行に関し必要な経過措置は、政令で定 める。

（政令への委任）第十三条五四頁