23rd DIA Japan Annual Workshop
for Clinical Data Management
Next Generation Data Managers
Let’s enjoy changes and adventures
February 5-6, 2020
Ito International Research Center | Tokyo
PROGRAM CO-CHAIRSMika Ogasawara
Pfizer R&D Japan

Keisuke Utsumi

GlaxoSmithKline K.K.

PROGRAM COMMITTEE
Yumiko Asami

CSL Behring K.K

Yukikazu Hayashi

A2 Healthcare Corporation

Akimitsu Ikeura, MSc
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Misato Kuwagaki, MS
Eli Lilly Japan K.K.

Takao Nakayama

Pharmaceuticals and Medical Devices
Agency (PMDA)

Tempei Miyaji, MSc

OVERVIEW
If you are a clinical data manager (CDM) or work with clinical data, do you enjoy the challenges of your daily
work activities and all of the changes?
Advanced technologies such as artificial intelligence are rapidly spreading. Although adoption of thesetechnologies has been slow, digitalization and automation are now impacting clinical development
workflow. At the same time, emerging use of eSource and digital devices also supports new clinical trial
methodologies; so does the drive toward full implementation of standardized eData submission by 2020.
All of these changes will ultimately result in complete end-to-end data automation, from planning to reportand regulatory submission.
In addition to the operational technology changes above, collaborations between academia and industry
are increasing to address new advanced and translational medical technologies. The dynamic regulatoryenvironment features recent revisions to various ICH guidelines such ICH E6(R2), E17, E9(R1), E8(R1), E19
and so on. 2019 is also the year we anticipate formal issuance of Pharmaceuticals and Medical Devices Law
Amendment in Japan.
At our 2019 CDM workshop, we discussed Are CDMs ready to ensure the data quality by QbD approach andwhat action must the CDMs take in order to extend the Risk-Based Approach?
For 2020, our overall theme is Core Competency of Data Manager for Enjoying Challenges and Adventuresin the Next Generation. We will discuss how CDMs can display leadership to manage sufficient data quality
and enhance data reliability, reflecting the fact that the range of clinical trial data sources and types keep
growing broader, for the next generation to follow.
This workshop aims to improve the quality of clinical research and clinical data management activities
and will provide numerous opportunities for networking and information exchange beyond industry,
government, and academia.

KEYNOTE ADDRESS
What Should We Do as Data Manager? - For Connecting Data and Voice of Patients and Healthcare
Professionals We will directly listen to voice of patient, investigator, and study coordinator, and try to understand thepatient centricity in clinical development and medical practice from DM standpoint and for thinking about
what DM will be.
Speakers: Akane Murakami, Kiyoko Adachi, National Cancer Center Hospital East, Kayoko Saito, MD, PhD& Takayo Tsuyama, Tokyo Women’s Medical University

The University of Tokyo

Koji Miyata

Astellas Pharma Inc.

Kotaro Sato

IQVIA Services Japan K.K.

Naoko Yamamoto, MS
Osaka University

CDM COMMUNITY
Motohide Nishi, MBA

Medidata Solutions K.K..

Kyoko Minamoto

National Cancer Center
DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

SPECIAL SESSION
Core Competency of Data Manager for Enjoying Changes and Adventures in the Next Generation
Various changes keep occurring around DM. This session will discuss the set of core competencies thatshould be acquired by CDM based on the task analysis survey done by SCDM so that DM keep growing up
and contributing to healthcare.
Speakers: Meredith Zozus, PhD University of Texas Health Science Center at San Antonio
Munenori Takata, MD, PhD Tohoku University

TARGET AUDIENCE• Clinical data managers		
• Biostatisticians 			• Information technology professionals• Regulatory affairs professionals• Clinical research coordinators• Clinical development professionals• QC/QA professionals• Postmarketing surveillance professionals

Simultaneous Translation Available
Tabletop Exhibit Opportunities Available
For more information, contact DIA Japan
Tel: +81.3.6214.0574 | Fax: +81.3.3278.1313
Email: Japan@DIAglobal.org
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

2

DAY 1 | Wednesday, February 5, 2020
9:00-9:30

CDM CHATTING SESSION REGISTRATION

9:30-11:30

CDM CHATTING SESSION

This session will be conducted in Japanese Language only.

From the Principal Investigator's Perspective-Focusing on
Clinical Trials in Spinal Muscular AtrophyKayoko Saito, MD, PhD

Emeritus Professor, Tokyo Women’s Medical University

Yoshiko Abe

14:30-15:00 COFFEE BREAK/
INTRODUCTION OF EXHIBITORS

Shoko Akiyama

15:00-16:30 Session 1

FACILITATORS
Data Management Department, EPS Corporation
Biomedical Data Science Department, GlaxoSmithKline K.K..

Yoko Hattori

Project Assistant Professor, Chiba University Hospital Clinical Research Center

Akiko KumagaiManager, Clinical Development Dept. JAPAN TOBACCO INC..

Michiko Kuratani

Clinical Development Planning and Management,
Mochida Pharmaceutical Co., Ltd.

Kyoko Minamoto

National Cancer Center

Seigo Okuzono

Group Manager, Data Management 1, Novartis Pharma K.K..

Shuhei Ohtawa

Clinical Information & Intelligence Dept., Chugai Pharmaceutical Co., Ltd

Hitoshi Ozawa

National Cancer Center

Fumiharu Tanaka

Clinical Reserch Dept., SHIONOGI & CO., LTD

Yuko Yamahara

Cancer Institute Hospital of JFCR
<THEMES OF CDM CHATTING SESSION>• RBA, QMS（Risk/issue, Central monitoring, Clinical Research RBA/RBM etc.）• e-Source• DM skill, Career Pass, Future Image• Real World Data（PMS, Data Base, RWD for Academia, Data Quality etc.）• Others

12:00-12:45 WORKSHOP REGISTRATION
12:45-12:50 WELCOME AND OPENING REMARKS

Quality Management on Clinical Trials Applications from Quality Management inEngeenieering and Medical Safety
SESSION CO-CHAIRS

Yumiko Asami

Senior manager, Biostatistics, CSL Behring

Koji Miyata

Manager, Data Science, Astellas Pharma Inc.
ICH GCP renovation requires drastic changes on quality management in clinical trials.
Quality management methods have been introduced such as "(new) seven tools for
QC", "statistical quality control" and "Total Quality Management" mainly in engineering
fields. Collaboration between engineering and medical fields has actively started sincearound 2000 and several quality management methods have been established in
medical safety area. In this session, we will discuss how to apply quality management inengineering and medical safety to clinical trials with actual examples.

The Fundamentals of Quality Management andExpectations and Challenges for Applications to Clinical
TrialsChisato Kajihara, PhD

Faculty of Informatics, Shizuoka University

Process Improvement Through a Systematic Analysis on
Medical Errors in a Hospital
Masaaki Kaneko, PhD

School of Information and Telecommunication Engineering, Tokai University

Is It Difficult to Introduce Engineering Quality Management
into Clinical Trials?
Hideaki Ui, PhD

Department of Clinical Research Governance, The University of Tokyo Hospital

Akio Uemura

16:30-18:00 Session 2

Mika Ogasawara

Big Picture of ICH Guidelines Revision that DataManager should Know

Director, DIA Japan
Program co-Chairs/Manager, Biometrics & Data Management, Pfizer R&D Japan

12:50-14:30 KEYNOTE ADDRESS

What Should We Do as Data Manager? - For
Connecting Data and Voice of Patients and
Healthcare Professionals SESSION CO-CHAIRS

Yukikazu Hayashi

Executive director, Datascience Division, A2 Healthcare Corporation

Kotaro Sato

Senior Data Team Lead, Data Sciences, IQVIA Services Japan K.K.
Draft ICH E8(R1) expects patient input into study design and patient centricity is being
more expedited further in medical practice. However, Data Manager (DM) has few
opportunities to contact study sites and works away from the medical front although
directly handling patient/subject data. By listening to the voice of patient, investigator,and study coordinator, the audience will understand the medical front and revisit themeaning of data collection and the purpose for the brighter future.

Awareness through My Experience as a Clinical Trial Subject
Akane Murakami

Role of Study Coordinator for Oncology Clinical Trial Data
Kiyoko Adachi

Clinical Research Coordinator, National Cancer Center Hospital East

A Point of View From Spinal Muscular Atrophy Patients, theParents and Study Coordinator
Takayo Tsuyama

Tokyo Women’s Medical University

SESSION CO-CHAIRS

Koji Miyata
Manager, Data Science, Astellas Pharma Inc.

Keisuke Utsumi

Head, Clinical Platforms & Sciences, GlaxoSmithKline K.K.
Implementation of E6(R2) to Japan is followed by E8(R1) and E6(R3) as “GCP Renovation”.
This session could be an opportunity to learn “GCP Renovation” and to understand theessential of E8(R1) and E9(R1) so that data managers can start learning increasing diversityof study types and data sources.

Two Big Changes GCP Renovation will Bring Us
Osamu Komiyama

Senior Manager, Biometrics & Data Management, Pfizer R&D Japan

Goal of the Revision of ICH E8(R1) "General Considerations
for Clinical Studies"
Mutsuhiro Ikuma, MD PhD

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Overview of ICH E9(R1)
Hideki Suganami, Ph.D.
Kowa Co., Ltd

18:00-19:30 NETWORKING RECEPTION
Unless otherwise disclosed, DIA acknowledges that the statements made by speakers
are their own opinion and not necessarily that of the organization they represent, or thatthe DIA.
Speakers and agenda are subject to change without notice.
Recording of any DIA tutorial/workshop/meeting information in any type of media, isprohibited without prior written consent from DIA.

3

DAY 2 | Thursday, February 6, 2020
2日目 | 2019年2月20日（水）
8:30-9:00

REGISTRATION

14:00-14:20  Report on CDM Community and Chatting                                   Session

9:00-10:30

Special Session

14:20-15:50 Session 4 (Education Session)

Core Competency of Data Manager for Enjoying
Changes and Adventures in the Next Generation
SESSION CO-CHAIRS

Tempei Miyaji, MSc

Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Mika Ogasawara

No Time Like Now! General Topics CDM Should
Know
SESSION CO-CHAIRS

Akimitsu Ikeura, MSc

Associate Director, Biostatistics & Data Management Department,
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Manager, Biometrics & Data Management, Pfizer R&D Japan

Kotaro Sato

Technological advancement of data collection and expansion of the data sources
and types managed in clinical research lead the expansion of the scope of
CDM tasks. However, the competency required to fulfill these tasks are not welldefined by the CDM communities. This special session will discuss the set of corecompetencies that should be acquired by CDM based on the task analysis survey
done by SCDM and AMED.

As the role and environment of clinical data managers change and technologicalinnovation advances, this educational session provides basic information that isuseful to know as clinical data managers and the latest topics inside and outside thepharmaceutical industry.

Clinical Data Management Competencies for 2020 and
Beyond: Results from the SCDM Job Analysis Survey
Meredith Zozus, PhD

Clinical Informatics Research Director, Population Health Sciences Dept. Universityof Texas Health Science Center at San Antonio

Analysis of Professional Competencies for the Clinical DataManagement Profession in Japan -Questionnaire Surveys
for Evaluating Functional Performance of Clinical DataManagersMunenori Takata, MD, PhD

Clinical Research Data Center, Tohoku University Hospital

Panel Discussion

All speakers andDiego Gayon, MOM

Senior Data Team Lead, Data Sciences, IQVIA Services Japan K.K.

Activity Report on Clinical Research Initiative for Global
Health (CRIGH) Project 6: Clinical Data Management
Masanori Fukushima, MD, PhD

Director and Chairman, Translational Research Center For Medical Innovation,
Foundation for Biomedical Research and Innovation at Kobe

Design Thinking in Clinical Data Management
Hiroyuki Nishimoto, PhD

Specially Appointed Associate Professor, Kochi Medical School, Kochi University

What a Data Manager Needs to Know About Coding
Yuu Jincho

Data Strategy and Governance Group, GlaxoSmithKline K.K.

15:50-16:20 COFFEE BREAK

Associate Director, Clinical Data Management , Merck & Co Inc.

16:20-17:50 Session 5

Manager, Clinical Data Management & Technology,
PRA Development Center KK

What We Should Consider Accelerating eSource
Adoption in Clinical Research?

Atsushi Horimoto

10:30-11:00 COFFEE BREAK/
INTRODUCTION OF EXHIBITORS介

SESSION CO-CHAIRS

Naoko Yamamoto, MS

Head of CDM, Data Coordinating Center, Osaka University Hospital

11:00-12:30

Session 3

Data Quality Management by Risk-based approach
SESSION CO-CHAIRS

Misato Kuwagaki, MS

Consultant, Clinical Development Operation & Innovations, Eli Lilly Japan K.K.

Takao Nakayama

Principle Inspector, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Revised J-GCP guidance was issued along with ICH E6 (R2) implementation and effective
as of Jan 1st, 2020. One of the key component in this revision is quality management
by risk-based approach, not just for Risk-based monitoring, it should be implemented
by comprehensive approach in the trial/program level. Furthermore, Fit for purpose
consent will be incorporated along with the upcoming GCP renovation. How our Data
management work should be transformed to adjust this new guidance? This session will
provide the opportunity to examine the actual actions in our practice through the use
cases.

Introduction and Application of TransCelerate’s RBM Assets
Fumiharu Tanaka, MParm, RPh

Clinical Research Dept., Shionogi & Co., Ltd.

Misato Kuwagaki, MS

Consultant, Clinical Development Operation & Innovations, Eli Lilly Japan K.K.
The broad implementation of eSource in clinical research is our desired futurestate. Some use cases are starting to be shared with challenges driven by thediverse stakeholders, technical barrier and skillset to interpret the regulatory
guidance reliably for eSource implementation met with regulatory requirements.
This session will provide the opportunity to discuss what and how we should
contribute the eSource adoption as Clinical Data Manager.

Challenges to More Efficient Pivotal Study by eSource
MethodJunhei Matsuzawa, Msc, MBA

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Challenges to More Efficient Pivotal Study by eSource
Method in Terms of CRO
Makoto Takeda

A2 Healthcare Corporation

Challenges to More Efficient Pivotal Study by eSource
Method in Terms of SMO.
Sachiko Abe

NEUES Co., Ltd.

Improving the Value of Queries in a RBQM World

Comparison of Approach for Using EHR Data in ClinicalStudies（Tentative）

Senior Director of Statistics, Medidata

Global Product Development Strategic Partnerships, Pfizer Inc.

Lisa Ensign, MS, PhD

Quality Management Process for Statistical Analyses Using
CDISC Standards and Risk-Based Approach
Yumiko Asami

Amy (Nordo) Cramer, MMCi, RN, CPHQ

Points to Consider on Reliability of eSource Data
Hideo Chubachi

Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)

Senior manager, Biostatistics, CSL Behring

12:30-14:00 LUNCH BREAK/
INTRODUCTION OF EXHIBITORS

17:50-17:55

CLOSING REMARKS

Keisuke Utsumi
Program co-Chairs/Head, Clinical Platforms & Sciences, GlaxoSmithKline K.K.

REGISTRATION FORM: Register online or forward to

TRAVEL AND HOTELDIA Japan, Nihonbashi Life Science Building 6F, 2-3-11
Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Email: Japan@DIAglobal.org • Fax +81.3.3278.1313
23rd DIA Annual Workshop for Clinical Data Management
Event #20301 • February 5-6, 2020 | Ito International Research Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

DIA will send participants a confirmation letter within 10 businessdays after receipt of their registration.
Registration Fees: If DIA cannot verify your membership, you will be charged thenonmember fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be accepted by mail, fax, or online.
Join DIA now to save on future meetings and to enjoy the benefits of membershipfor a full year: https://www.DIAGlobal.org/Membershipq I DO want to be a DIA member
q I DO NOT want to be a DIA member

Fees incl. 10%
Consumption Tax

Early Bird (until January 22, 2020)

q¥46,200

After January 23, 2020

q

¥52,800

Government, Early Bird (until January 22, 2020)
Non Profit
After January 23 2020q

¥24,750q¥27,500

Early Bird (until January 22 2020)

q¥18,700

After January 23, 2020

q

¥20,900

Industryq¥72.050Government, Non Profit

q¥46,750

Academia, Medicals

q¥34,100

Membershipq¥19,250q¥34,650q¥13,200

Industry
MEMBER

Academia,
Medicals:
NONMEMBER

MEMBERSHIPS** 2-Year Membership

Academia Membership (Academia, Medicals)*

Early Bird Deadline: January 15, 2020
* To register for Academia Membership, please send this form to DIA Japan office
by fax or e-mail.

PLEASE CHECK THE APPLICABLE CATEGORY:

Hotel Metropolitan Edmont is one of the hotels which has goodaccess to the venue. To make a reservation, please contact the Hoteldirectly.
Address: 3-10-8 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8130, Japan
Telephone: +81.3.3237.1111 Email: front@edmont.co.jp
URL:
http://www.edmont.jp/en

DIA Terms and Conditions
CANCELLATION POLICY: On or before January 30, 2020
Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation dateabove. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will
be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline reservations. You may transfer your registration to a colleague at any time but
membership is not transferable. Please notify DIA of any such substitutions as soon as possible. Substitute registrants will be responsible fornonmember fee, if applicable.
DIA does NOT allow registrants to pass name badges to others. DIA may
ask attendees to show identifications, if necessary.
DIA reserves the right to alter the venue, if necessary. If an event iscancelled, DIA is not responsible for any airfare, hotel or other costs
incurred by registrants.

EVENT STREAM AND RECORDING

If you attend a DIA event, we make video and audio recordings of events(both face to face and online) that may include your participation in theevent, including your image, questions and comments. To view our full
photography and video recording policy, click here.
(https://www.DIAglobal.org/general/photography-policy)

PRIVACY STATEMENTDIA respects the privacy of all of its members and customers. To view our privacy policy, click here. (https://www.DIAglobal.org/about-us/privacy-policy)
You agree that your personal data will be transferred to DIA in the US.
The personal information provided when you register for an event will be
used to contact you with information about upcoming events, programs,
products and services of DIA. In addition, your name and organization
name will be listed in the Attendee List which will be distributed on site to
the participants of an event for which you have registered. By submitting
this information with a registration you are regarded as having agreed tothis handling of information, but if you do not agree, please contact DIA
Japan.
By signing below I confirm that I agree with DIA’s Terms and Conditions ofbooking. These are available from the office or online by clicking here.
(https://www.diaglobal.org/General/Terms-and-Conditions?productIDs=8363216)

Signatureq Academia q Government q Industry q Medicals
q CSO (Contract research/service organization)q Student (Call for registration information)

Date

PAYMENT OPTIONSRegister online at https://www.DIAglobal.org or check payment method.
q BANK TRANSFER:

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registration completion.

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M.I.

All local and overseas charges incurred for the bank transfer must beborne by payer.
Degrees

q Dr.

q Mr. q Ms.

q CREDIT CARD (VISA, MasterCard or JCB only):
q VISA q MasterCard

Job Title

Company

Card No.

Address (As required for postal delivery to your location)

Exp. (mm/yy)

City

State

Zip/Postal

Countryq JCBCardholder NameCONTACT INFORMATION
Email Required for confirmation

Phone Number Required

Contact the DIA Japan office in Tokyo forfurther information.
Fax Number

Tel: +81.3.6214.0574 | Fax: +81.3.3278.1313

YOUNG
PROFESSIONALTRAVEL AND HOTELREGISTRATION FORM

To register please complete the registration form below and fax to+81-3-3218-1313 or email Japan@DIAglobal.org.
NO ONLINE REGISTRATION AVAILABLE.
23rd DIA Clinical Data Management Workshop
Event #20301 • February 5-6, 2020 | Ito International Research Center, 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 Japan

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Registration Fees If DIA cannot verify your membership, you will be charged the nonmember
fee. Registration fee includes refreshment breaks and reception (if applicable), and will be
accepted by mail, fax, or online.

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ELIGIBILITY FOR YOUNG PROFESSIONALS RATE

Professionals working in health product development, regulation and related fields,
under the age of 35.

Industry

NON-MEMBER

Industry

DIA Terms and Conditions

CANCELLATION POLICY: On or before January 30, 2020
Administrative fee that will be withheld from refund amount:
Member or Nonmember = ¥20,000
Government/Academia/Nonprofit (Member or Nonmember) = ¥10,000
Cancellations must be in writing and be received by the cancellation dateabove. Registrants who do not cancel by that date and do not attend will
be responsible for the full registration fee paid.
Registrants are responsible for cancelling their own hotel and airline
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EVENT STREAM AND RECORDING

Early-bird (till Jan. 22, 2020)

q¥36,960

On and after Jan. 23, 2020q

¥42,240

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10% TAXINCLUDED

YOUNG PROFESSIONALS REGISTRATION FEE
MEMBER

Hotel Metrppolitan Edmont is one of the hotels which has good accessto the venue. To make a reservation, please contact the Hotel directly.
Address: 3-10-8 Iidabashi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-8130, Japan
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2-Year Membershipq¥34,650q

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第23回DIAクリニカル データ
マネジメント・ワークショップ
次代に羽ばたくデータマネージャー- 変化を楽しみ、冒険に挑もう -2020年2月5日 (水) - 6日 (木) 東京大学伊藤国際学術センター

プログラム委員長

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

グラクソ・スミスクライン株式会社

内海啓介

プログラム委員

CSLベーリング株式会社

浅見 由美子
エイツーヘルスケア株式会社

林

行和第一三共株式会社

池浦秋実

日本イーライ・リリー株式会社

桑垣美里

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

中山貴夫

東京大学大学院医学系研究科

宮路天平

アステラス製薬株式会社

宮田幸治

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

佐藤

光太郎

大阪大学医学部附属病院

山本尚子

CDM コミュニティー

メディデータ・ソリューションズ株式会社

西

基秀

概要

クリニカルデータに係る皆さん、日常業務や変化する環境に対して、チャレンジを楽しめていますか？
AIをはじめIT技術は加速度的に進化しており、対応が遅れているといわれる臨床開発の分野でも臨床開発業務のデジタル化・自動化が確実に進んでいます。また、eSourceやデジタルデバイスはリモートトライアルやデータベース活用といった新しい臨床開発のあり方にもつながっています。
一方、2020年4月にはいよいよ申請時電子データ提出の完全導入となりますが、この制度は日本における臨床試験データの業界標準化の大きな推進力となりました。今後は、試験計画から総括報告書・承認申請までEnd-to-endのデータオートメーションにつながることでしょう。
また 技術的な側面だけでなく、再 生 医 療 な ど 先 端 技 術 の応 用が進むことで、アカデミアと企業とのコラボレーションも広がっています。規制面では、ICH E6(R2)、E17、E9(R1)、E8(R1)、E19など各種ガイ
ドラインや薬機法の改訂もあります。
このような変化のなかで、2019年の本ワークショップではクリニカルデータマネージャーはQuality by
Designの考え方でデータの質を保証する準備はできているか？ Risk Based Approach を臨床開発か
ら市販後まで広げるために何をすべきか？議論しました。
今回は「次代にはばたくデータマネジャーに求められるコアコンピテンシー」という総合テーマを掲
げ、多様化する臨床試験・研究デザインやデータソースに対して、臨床データの質や信頼性を担保すべ
く、データマネージャーが次代に向けていかにリーダシップを発揮すべきかを考えて いきます。
本ワークショップは、臨床研究の質およびクリニカルデータマネジメント活動の向上を目的としています。また産 官学を超えた人脈作りと情報交換の機会を提供していきます。

基調講演「DMは何ができるか？ - データと患者さん・医療機関の声をつなぐために -」患者さん、治験医師、治験コーディネータの方から直接お話を伺い、患者さん中心の臨床開発・医療とは何か？DMが理解し、目指す姿を考える機会としていただきたい。
スピーカー：村上 茜様 東京女子医科大学 斎藤加代子先生・津山多賀代先生
国立がん研究センター 東病院 安達聖子先生

特別セッション
「次代にはばたくデータマネジャーに求められるコアコンピテンシー」
DMを取り巻く環境が変化している中、タスク分析調査の結果に基づいてCDMが取得すべき一連のコアコンピテンシーについて議論し、成長し、貢献し続けられるDM像を探ります。
スピーカー：University of Texas Health Science Center at San Antonio
東北大学病院 髙田宗典先生

参加対象者• クリニカルデータマネージャー・ クリニカルリサーチコーディネーター

• 生物統計ご担当者		

・ 臨床開発ご担当者• ITご担当者			

・ QC/QAご担当者• 薬事ご担当者			

・ 市販後担当者

国立がん研究センター源

Meredith Zozus先生

日本語･英語間の同時通訳あり

京子

卓上展示申し込み受付中
DIA volunteers, members, and staff
provide a comprehensive catalogueof conferences, workshops, training
courses, scientific publications, andeducational materials, throughout theyear, all around the world.

DIAglobal.org

詳細については、ディー・アイ・エー ジャパンまでお問い合わせください。
〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574 Fax: 03-3278-1313 E-mail: Japan@DIAglobal.org
DIA Japan
Nihonbashi Life Science Building 6F,
2-3-11 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, Tokyo 103-0023 Japan
Tel: +81.3.6214.0574 Fax: +81.3.3278.1313 Email: Japan@DIAglobal.org

Drug Information Association

Global Center: Washington, DC | Americas | Europe, Middle East & Africa | China | Japan | India

2

1日目 | 2020年2月5日（水）
1日目 | 2019年2月19日（火）
9:00-9:30

CDMチャッティングセッション受付

14:30-15:00 コーヒーブレーク/展示ブース紹介

9:30-11:30

CDMチャッティングセッション

15:00-16:30 セッション1

本セッションは日本語のみで行います。
ファシリテーター

座長

イーピーエス株式会社

阿部淑子

CSLベーリング株式会社

グラクソ・スミスクライン株式会社

秋山

翔子

宮田

洋子
亜貴子

持田製薬株式会社

倉谷通子

国立がん研究センター

源京子

ノバルティスファーマ株式会社

奥薗

正剛

金子

宇井

がん研究会 有明病院有子

チャッティングセッション ディスカッションテーマ
• RBA, QMS（Risk/issueの特定や対応, Central monitoring, 臨床研究のRBA/RBMなど）• e-Source（データの信頼性保証、導入経験と課題、展望など）• DMスキル、キャリアパス、将来像• Real World Data（PMS, Data Base 研究, AcademiaにおけるRWD, データの質
など）
• その他

12:00-12:45 ワークショップ受付
12:45-12:50 開会の挨拶
一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン

昭夫

プログラム委員長/ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

DMは何ができるか？ - データと患者さん・医療機関の声をつなぐために 座長
エイツーヘルスケア株式会社

英明

16:30-18:00 セッション2

データマネージャーが知るべきICHガイドライン改定の全体像
座長

アステラス製薬株式会社

宮田幸治

グラクソ・スミスクライン株式会社

内海啓介

E6(R2)の国内実装に続き、"GCP Renovation"として、更にE8とE6の改定が予定されている。本セッションでは、"GCP Renovation"について、最新の情報を交えて体系的に学ぶと共に、E8(R1)やE9（R1)のポイントを理解し、より広い視野を持って、多様化が進む臨床試
験デザインやデータソースについて学ぶきっかけとしたい。

GCP刷新がもらたす２つの大きな変化
ファイザーR&D合同会社

小宮山

12:50-14:30 基調講演

林雅明

東京大学医学部附属病院

史晴

植村

千里

工学的品質マネジメントの導入は難しいのか？

塩野義製薬株式会社

山原

静岡大学

東海大学

仁

田中

品質マネジメントの基本と臨床試験への適用における期待と課題
病院における不具合事例の体系的分析に基づくプロセス改善

修平

国立がん研究センター

小沢

幸治

梶原

中外製薬株式会社

大多和

由美子

ICH GCP刷新等により臨床試験の品質マネジメントのあるべき姿が変化している。他業界へ目を向けると、工業界では「QC（新）七つ道具」「統計的方法」等が生まれ、「TQM」（
全社的品質管理）へと発展していった。約20年前には工業界の品質マネジメントの医療安全への応用が始まり、現在では医療安全における各種手法が確立している。本セッシ
ョンでは、医療安全や工学の品質マネジメントの臨床試験への応用について、臨床試験における具体例も挙げて議論する。

日本たばこ産業株式会社

熊谷

浅見

アステラス製薬株式会社

千葉大学

服部

臨床試験における品質マネジメント―医療安全や工学の品質マネジメントからの応用

靖

ICH E8(R1) 「臨床試験の一般指針」改訂の目指すもの
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

伊熊睦博

ICH E9(R1)の概要
興和株式会社菅波秀規

18:00-19:30 情報交換会

行和

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

佐藤

光太郎

ICH E8(R1案)では患者さんの意見を試験デザインに反映することが求められ、患者さん中
心の医療がますます促進されつつある。一方で、データマネージャー（DM)は被験者デー
タを直接扱っているにも関わらず、医療機関と接する機会は少なく医療現場との距離が遠い。基調講演では、患者さんや医師・治験コーディネータの生の声を聞き、医療現場を理解することで、我々が扱っているデータの重さや業務の目的を再認識し、よりよいDMを目指す機会としたい。

被験者経験から感じたこと、伝えたいこと村上茜

臨床試験データとCRCの役割-抗がん剤領域を中心に国立がん研究センター

安達

聖子

東病院

脊髄性筋萎縮症の患者さん、保護者、治験コーディネータの立場から
東京女子医科大学津山

多賀代

治験責任医師立場から -脊髄性筋萎縮症の治験を中心に東京女子医科大学

齋藤

加代子

DIAのプログラム にて発表される内容は発表者本人の見解であり、所属する組織あるいはDIAのものとは限りません。
プログラム及び講演者は予告なく変更される場合があります。
書面による事前の合意なく、DIAのプログラムの情報を録音もしくは撮影することは、いかなる形態であっても禁止されています。

3

2日目 | 2020年2月6日（木）
2日目 | 2019年2月20日（水）
8:30-9:00

受付

14:20-15:50 セッション4（教育セッション）

いま！データマネージャーが知っておきたいこと
9:00-10:30

スペシャルセッション

次代にはばたくデータマネジャーに求められるコアコン
ピテンシー
東京大学大学院

宮路

天平

ファイザーR&D合同会社

小笠原

美香

データ収集の技術的方法論的進歩や、治験・臨床研究で取り扱うデータソースと種類の拡大により、データマネジャーが担うタスクも拡大している。一方で、拡大するタスクを実行するために必要なコンピテンシーについては十分に定義されていない。この特別セッションでは、Society for Clinical Data Management (SCDM)とAMED事業により実施されたタスク分析調査に基づいて、CDMが取得すべき一連のコアコンピテンシーについて議論する。

Clinical Data Management Competencies for 2020 and
Beyond: Results from the SCDM Job Analysis Survey
University of Texas Health Science Center at San Antonio

Meredith Zozus

データマネジャーが羽ばたくために必要な“翼”は何か？-国内でのアンケート調査から-

座長

第一三共株式会社

池浦

秋実

IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社

佐藤

光太郎

クリニカルデータマネージャの役割や周辺環境が変化し、技術革新が進む中、本教育セッションではクリニカルデータマネージャとして知っておくと役に立つ基礎的な内容や、
医薬品産業内外の最新の話題を提供します。

CRIGH Project 6: Clinical Data Managementの活動報告（公財）神戸医療産業都市推進機構

福島雅典

医療イノベーション推進センター

臨床データマネジメントにおけるデザイン思考
高知大学医学部附属病院

西本博之

データマネージャーがコーディングについて知っておくべきこと
グラクソ・スミスクライン株式会社

神長裕

15:50-16:20 コーヒーブレーク

東北大学病院

髙田宗典

パネルディスカッション

本セッションの講演者、並びにMerck & Co Inc.

Diego Gayon

PRA開発センター株式会社

堀本篤史

セッション3

リスクに基づくデータ品質マネジメントとは座長

日本イーライリリー株式会社

桑垣美里

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

中山貴夫

GCPガイダンスの改定が発出され、ICH E6 (R2)の国内実装が2020年1月1日より本格的に開始される。リスクに基づく品質マネジメントはモニタリング活動だけの取り組みではなく、試験、プログラムレベルで統合的に、リスクに応じた品質管理・保証方法を考える必要がある。また、試験特有の目的によるFit for purposeの考え方の導入もGCP
renovationを見据え議論の活発化が予想される。データマネージャーの業務、また役
割はどのように変革しうるのか。先行して導入した事例やその学びを通して今後の具体的な姿を描くための議論をしたい。

TransCelerateのRBM Assetsの紹介とその活用事例
塩野義製薬株式会社

田中史晴

Improving the Value of Queries in a RBQM World
Medidata Solutions

Lisa Ensign

Quality Management Process for Statistical Analyses Using
CDISC Standards and Risk-Based Approach
CSL ベーリング株式会社

浅見eSource活用をより実務へ適応させるためにCDMが検討すべきこととは？
座長

大阪大学医学部附属病院

山本

10:30-11:00 コーヒーブレーク/展示ブース紹介
11:00-12:30

16:20-17:50 セッション5

由美子

12:30-14:00 ランチブレーク/展示ブース紹介
14:00-14:20 コミュニティ活動、チャッティング報告

尚子

日本イーライリリー株式会社

桑垣美里

近年注目され導入検討が進んでいる臨床開発/臨床研究におけるeSourceの活用だ
が、巻き込むべきステークホルダーやmodalityの多様さ、技術的な側面、また必要な
スキルセット等、課題も徐々に明らかになっている。本セッションでは導入事例を通して、特にデータ品質の保証・管理に対して具体的な検討課題の整理や解釈、実務への適用方法ついて議論する。

eSource （DDC+ePRO）を用いたPivotal試験効率化への挑戦
一般財団法人阪大微生物病研究会

松澤純平

eSource （DDC+ePRO）を用いたPivotal試験効率化への挑戦- CROとして エイツーヘルスケア株式会社

竹田眞

eSource （DDC+ePRO）を用いたPivotal試験効率化への挑戦- SMOとして ノイエス株式会社

安邊

祥子

Comparison of Approach for Using EHR Data in ClinicalStudies（仮題）Pfizer Inc.

Amy (Nordo) Cramer

ePRO/COAデータのデータ信頼性保証に対する考え方・留意事
項等
独立行政法人医薬品医療機器総合機構

仲鉢

英夫

17:50-17:55

閉会の挨拶

プログラム委員長/グラクソ・スミスクライン株式会社

内海啓介

会議参加申込書
一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F

第23回DIAクリニカルデータマネジメント・ワークショップ

Tel: 03-6214-0574[カンファレンスID#20301]

2020年2月5日（水）-6日（木）|東京大学伊藤国際学術センター 東京都文京区本郷 7-3-1◆ 参加申込方法

DIAウェブサイト(www.DIAglobal.org)よりお申し込み頂くか、この申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。
受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※チャッティング・セッションを予定しており、チャッティング・セッションへのご参加は別途お申し込みが必要になります。会議参加申込者には11月中旬よりご案内申し上げます。
、チ◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで１年間有効です。DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典も得られます。不明な点がございましたら、ディー・アイ・エー・ジャ
パンまでお問い合わせください。

①年会費

現在会員でない方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
*参加費の早期割引価格は現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員
資格が失効している方および非会員の方は、ぜひこの機会にぜひご登録ください。
＊＊アカデミア会員資格にお申し込みの方は、本申込書をディー・アイ・エー・ジャパンまでFAXもしくはメールにてお送りください。

Membership（有効期間：1年間）

q￥17,500 (税抜)

￥19,250 (税込)

2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）

q￥31,500 (税抜)

￥34,650 (税込)

Academia Membership ＊＊（対象：大学関係・医療従事者、有効期間：1年間）

q￥12,000 (税抜)

￥13,200 (税込)

DIA Japan 使用欄
Date

②参加費

No.

所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
早期割引:2020年1月22日までのお申込み

q￥42,000 (税抜)

￥46,200 (税込)

2020年1月23日以降のお申込み

q￥48,000 (税抜)

￥52,800 (税込)

政府関係
非営利団体

早期割引:2020年1月22日までのお申込み

q￥22,500 (税抜)

￥24,750 (税込)

2020年1月23日以降のお申込み

q￥25,000 (税抜)

￥27,500 (税込)

大学関係
医療従事者

早期割引:2020年1月22日までのお申込み

q￥17,000 (税抜)

￥18,700 (税込)

2020年1月23日以降のお申込み

q￥19,000 (税抜)

￥20,900 (税込)

一般

q￥65,500 (税抜)

￥72,050 (税込)

政府関係／非営利団体

q￥42,500 (税抜)

￥46,750 (税込)

大学関係／医療従事者

q￥31,000 (税抜)￥34,100 (税込)

一般
会
員

非
会
員

合計

③合計金額（①＋②）
：				

受領書
送付

Invoice

入金円◆ お支払方法

ご希望の支払方法にチェックを入れてください。

□ 銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振り込み手続きを行ってください。
□ クレジットカード 使用可能クレジットカード（いずれか1つにチェック） □ VISA □ MasterCard □ JCB
カード有効期限(mm/yy)
カードご名義

		

カード番号

		

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名または請求書番号を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください

Last Name ( 姓 )Job Title

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Company		Department

Address						City		

State		

Zip/Postal		

Email ( 必須 )						Phone Number ( 必須 )			Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2020年1月30日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパン
までご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。ネームバッジの貸し借りはご遠慮ください。必要に応じて、会場にてスタッフが本人確認をさせていただく場合がございます。
* 本会議では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む会場内の映像・写真を撮影することがあります。本会議の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
【DIAが取り扱う個人情報について】 お申し込みいただいた個人情報はDIAからの会議案内送付等の目的に使用させていただきます。
また当日は、
ご参加いただく皆様の会社名または組織名とご氏名を記載したリストを参加者・講演者・関係者（プログラム委員）に限り配布する場合があります。本申込書の提出をもって以上の個人情報のお取扱いご同意いただ
いたものと解釈いたしますが、ご同意いただけない場合はDIA Japanまでご連絡ください。

YOUNG
PROFESSIONAL

会議参加申込書 若手割引専用

一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン

Fax:03-3278-1313〒103-0023 東京都中央区日本橋本町2-3-11
日本橋ライフサイエンスビルディング6F
Tel: 03-6214-0574

第23回 DIA クリニカルデータマネジメントワークショップ #20301]
2020年2月5日(水)-6日(木) 東京大学伊藤国際学術センター

東京都文京区本郷7-3-1◆ 参加申込方法

本申込書に必要事項をご記入の上、FAXまたはメール添付Japan@DIAglobal.orgにてお申し込みください。受理後、10営業日以内にEメールにて申込受領書を送付いたします。※チャッティング・セッションを予定しており、チャッティング・セッションへのご参加は別途お申し込みが必要になります。会議参加申込者には11月中旬よりご案内申し上げます。、◆ 参加費用 (該当するqにチェックしてください)

会員資格が失効している方および非会員の方は、会員登録(更新)することにより、会員価格にてご参加いただけます。会員資格はお支払いいただいてから翌年同月末まで1年間有効です。
また、DIA各種機関紙の入手、DIAウェブサイトの会員専用ページへのアクセス等、種々の特典が得られます。

①年会費
非会員の方及び会員資格が失効している方で、会員登録をされる場合は希望する年会費の欄に印を入れてください。
＊ 早期割引価格は、現会員の方または会員登録と同時にお申し込みされる方のみに適用されます。会員資格が失効している方及び非会員の方は、ぜひこの機会にご登録ください。

qq

Membership（有効期間：1年間）
2-Year Membership（有効期間：2年間/10%割引）￥17,500 （税抜）

￥19,250 （税込）

￥31,500 （税抜）

￥34,650 （税込）

②若手割引参加費
所属カテゴリーと会員資格の有無により異なりますので、該当欄に印を入れてください。
若手割引は申込時点で35歳以下の方が対象となります。下欄に生年月日をご記載下さい。

一般*早期割引（2020年1月22日までのお申込み）¥46,200（税込）

2020年1月23日以降のお申込み¥52,800（税込）

非会員

Date

No.
受領書
送付

Invoice
若手割引(20%割引)

通常会員

DIA Japan 使用欄 (w10)¥72,050（税込）③合計金額（①＋②）
：				

q
q
q

¥36,960 （税込）

合計

円

入金

¥42,240 （税込）
¥57,640 （税込）

※最終確定金額はDIA Japanからお送りする受領書メールにてご確認下さい。

生年月日
（必須）
西暦

年

月

日

なお、当日受付にて身分証を確認させていただく場合がございます。
ご了承ください。

◆ お支払方法
ご希望の支払方法にチェックを入れてください。
[支払方法] □銀行振込 請求書を送付しますので、その案内に従って振込手続きを行ってください。
□クレジットカード 使用可能クレジットカード（どちらか1つにチェック） □ VISA □MasterCard □JCB
カード有効期限(mm/yy)

カード番号

カードご名義				

ご署名

ご入金の際は、ご依頼人の欄に必ず参加者名および会社名を記載してください。同一会社で複数名の参加費を同時に振り込まれる場合は、書面にて参加者名と振込日をディー・
アイ・エー・ジャパンまでお知らせください。振込に関する手数料は、振込人負担でお願いいたします。

アルファベット(英語)でご記入ください
Last Name ( 姓 )

q Dr.

q Mr.

q Ms.

First name ( 名 )			Job Title

Address

Email ( 必須 )Company		Department

City

State

Phone Number ( 必須 )			Zip/Postal		

Country

Fax Number* 参加のキャンセルは、お申し込み受理後、2020年1月30日までは手数料として一般会員・非会員とも20,000円、政府/大学関係者については会員・非会員とも10,000円を申し受けます。それ以降のキャンセルについては参加費全額を申し受けますのでご注意ください。同一会社からの参加変更は可能ですが、その際はお早めにディー・アイ・エー・ジャパ
ンまでお知らせください（会員資格の譲渡はできませんので、非会員としての参加費を申し受ける場合があります。）参加をキャンセルされる際には、必ず書面にてディー・アイ・エー・ジャパンまでご連絡願います。会場は変更される場合がありますので予めご了承ください。
* 本年会では、DIAの宣伝活動に使用する目的で、開催期間中に参加者を含む会場内の映像・写真を撮影することがあります。本年会の参加者は、DIAが記録した映像・写真等について、DIAの宣伝資料、出版物及びインターネット等への掲載その他一切の利用に係る権利（肖像権、パブリシティ権等を含みます）はDIAに帰属することを認め、DIAが無償で任意に利用できることを許諾するものとします。
* DIA主催の会議には、必ず登録者ご本人にご参加いただくよう、お願いしております。ネームバッジの貸し借りはご遠慮ください。必要に応じて、会場にてスタッフが本人確認をさせていただく場合がございます。
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