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完全外部研究の倫理審査

Ｎｏ.２２～ 審査の受託を開始しました ～２０１９．３．１５発行

TOPICS 完全外部研究の倫
理審査- 審査の受託を開始しました  倫理審査専門職
CReP 第１回試験合格者誕生
 『第４回研究倫理を語る会』名古屋で開催！
 バイオバンクの利活用と研究倫理

倫理審査に関連する各種問い合わせ窓口

これまでも、医学部・歯学部の倫理審査委員会では学外の共同研究機関の倫理審査について、依頼に応じて審査の受託を行ってきました。この度、本学が関与しない研究に関しても倫理審査を受託することが規則上可能となりました。侵襲を伴う介入研究は、医学部附属病院の倫理審査委員会、それ以外の研究については医学部倫理審査委員会で審査を行います。本学との共同研究として審査を受託する場合には審査費用は無償ですが、完全外部の研究については有償で審査を実施することになります。主に自機関内に倫理審査委員会を有さない企業からの委託が多くなると予想されますが、本学の質の高い倫理審査を外部に提供していくこととなります。
学外の状況をみると、自機関の研究に関する審査についても費用を徴収する委員会が一般的になりつつあります。倫理審査の質を担保し、かつ迅速な審査を実施するために、今後も倫理審査委員会の改革が進められていくものと思います。委員会に関する変更などは、本ニュースレターを通じて研究者の皆さんに発信していきたいと思います。

～分担研究機関からの倫理審査委託・「要件確認書」記入時の注意点～
医学部・歯学部倫理審査委員会で倫理審査の委託依頼を受ける場合、分担機関から「要件確認書」を提出頂いています。本書類は、本学で倫理審査をするにあたり、分担機関で適切に臨床研究が遂行できるかを確認することを目的としています。歯学部では申請書類の書式一覧からダウンロードが可能です。医学部については、生命倫理研究セン
ターHP新着情報からダウンロードが可能です。
本書類の目的上、要件確認書の記入は必ず倫理審査を依頼する分担研究者が記入するようにしてください。
なお、本書類の回答欄については、各研究に応じて、本学の研究責任者が適切な記載に変更し使用頂いて構いません。

医学部総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

歯学部
総務係

5404

◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103
難治疾患研究所

総務係

4504

生体材料工学研究所
総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730

倫理審査専門職CReP 第1回試験合格者誕生
AMED研究公正事業が採択されて3年が経過し、その成果として倫理審査専
門職（Certified ResearchEthics CommitteeProfessionals; CReP）認定制度を設立しました。国内における倫理審査の均霑化を目指したもので、それぞれの機関で活躍する倫理審査に関する専門職の育成を目的とした制度です。主に倫理審査に携わる事務局担当者を対象とするもので、1年の実務経験者から受験可能です。資格取得後の自己研鑽としてセミナーや有資格者のコミュニティを通してスキルを磨いていた
だき、ひいては国が認定する認定臨床研究審査委 でなく、大阪会場での実員 会（CRB ）の事務 局担 施も検討しております。
当者としての実務をこな またCRePの初級コースかせる人材の育成を目標と ら上級コースなどのご提し て い ま す 。 こ れ ま で 案を方々からいただいてCReP認定委員会の設置、 お り ま す 。 ま だ ま だ 始
認定試験規則の制定から まったばかりの資格制度始まり、AMEDだけでなく であり、今年新たに認定厚生労働省研究開発推進 されたCRePの皆様が日本課とも情報共有をしなが の臨床研究にどのようにら認定試験問題を作成し 貢献していってくれるのました。2019年1月26日に か、今後の活躍に期待しガーデンパレス会場にお ています。
いて第一回認定試験を実 http://www.tmd.ac.jp/med施しました。今年は初年 /bec/ResearchIntegrity/
度ということもあり、応募開始から48時間で満員となり、急遽会場を拡大して127名の応募者が受験、112名が合格しました。
来年度は東京会場だけ

『第４回研究倫理を語る会』名古屋で開催！
BERC UpdateＮｏ．２２ ２０１９．３．１５

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生命倫理研究センター
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平成31年2月9日（土）、 現状・国際動向・近未来医 Expertと共に学ぶことを趣「第4回研究倫理を語る会」 療への応用について活発な 旨としています。6つのセッが名古屋大学医学部附属病 議論がなされました。デー ションに分かれており、途院で開催されました。地方 タシェアリングやAIの活用 中参加・退出OKというスタ開催希望の声に応え、中部 を通し、日本のバイオバン イルで、どのテーブルも満地方で初の開催となります。 クが世界と共同し、未来の 席状態でした。医療機関・「研究倫理を語る会」は、 医療へつながっていくこと 研究機関・企業など設置主臨床研究および研究倫理審 が期待されています。特に 体や規模に関わらず、様々査の支援体制の充実を目指 「BRCA challenge」という な倫理審査事務局スタッフし、研究倫理に携わる人々 国際的なプロジェクトでは、 と意見交換ができる貴重なが一堂に会し、情報交換を 遺伝性乳がん卵巣がん症候 時間となりました。
することによって、倫理審 群 の 責 任 遺 伝 子 で あ る
第５回は東邦大学を主幹査の現場で生じる様々な問 BRCA1/2の遺伝子変異の意 校とし、2020年2月初旬に開題に対応する術を得ること 義を共有することにより、 催される予定です。次回はを目的としています。平成 患者やその家族に貢献・還 初の試みとして市民公開講
27年に第1回を開催し、毎年 元することが可能になると 座も開講し、一般市民ともざっくばらんに「語る」こ いう点で、昨今のがんゲノ 研究倫理について語れる場とができる場として好評を ム医療の発展に伴い、ます を作る予定です。
博してきました。今回も三 ます活発になっていくので連休初日にも関わらず216名 はないかと感じました。
江花有亮講師は前回に引の方が参加し、研究倫理へき続き「ラウンドテーブルの関心の高さが伺えます。
いくつかのシンポジウム ディスカッション」にて、やワークショップがありま 倫 理 審 査 事 務 局 教 育 のしたが、紙面の関係上、当 Expertとして、参加者ととセンターの職員が関わった もに事務局スタッフに必要ものだけを紹介させていた なスキルについて話し合いました。ラウンドテーブル
だきます。
吉田雅幸教授が座長をつ ディスカッションは、研究とめたシンポジウムでは、 倫理に関する業務の経験やバイオバンクをテーマに、 疑問を共有する場として、バイオバンクの利活用と研究倫理

■スタッフ
吉田 雅幸
江花 有亮
甲畑 宏子
大坂 瑞子
高橋 沙矢子
廣脇 歩
木村 恵子
富塚 光枝
小川 真由美笠井 志保
Webサイトにてお待ちしております

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2003 年のヒトゲノム解読の完了以降の革新的な解析技術や情報処理技術の開発によって、ゲノム解析の臨床実装化がすすんでいることは既に皆さんもご存じのとおりです。最近注目されている「個別化医療」の取り組みも個人の遺伝情報の差異に基づく医療の提供という側面が重要なポイントです。
この点で、現在世界中で展開されているバイオバン
クの取り組みはビッグデー
タとしての試料・情報を利活用するという点で非常に注目されています。その一方、バイオバンクという言

葉は聞いたことがあるが具体的にイメージができないという医療者・研究者もまだ少なくありません。日本にある３大バイオバンクと呼ばれる、バイオバンクジャパン（BBJ）、国立高度専門医療研究センターバ
イオバンクネットワーク（NCBN）、東北メディカルメガバンク（ToMMo）をはじめ国内には多くのバイオバンクが存在し、本学にも疾患バイオリソースセンターがバイオバンク事業を展開しています。このようなバイオバンクに収集された貴重な試料・情報を積極的に利活用してもらうため
あとがに、今年度から新たなAMED事 業 『ゲ ノ ム医 療実
現推進プラットフォーム事
業・ゲノム研究プラット
フォーム利活用システム』が開始されました。生命倫
理研究センターではこの事
業の採択を受け、今後３大バイオバンクをはじめとする国内バイオバンクの連携を図り、利活用の促進を進めるための事業を展開してまいります。
本学研究者の皆様におかれましても、今後の研究計画の策定の際には、バイオバンク試料の利活用をよろしくお願い致します。

き生命倫理研究センターのニュースレター第22号はいかがだったでしょうか？先日、当センターの江花講師が手がけた認定倫理審査専門職の第一回試験が実施されました。これまでの指針下の研究に加え、昨年から始まった臨床研究法についても倫理審査委員会事務局の役割は非常に重要視されています。このCReP資格を持った方々が活躍されることは、我が国の臨床研究の充実のためにも必要なことであろうと思っています。これからの大型研究の核となるバイオバンクに関する様々な議論についても皆さんにご紹介できればと思っています。