２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について

新型コロナワクチンの流通、薬事承認等の状況
新型コロナワクチンの薬事承認の状況○

令和５年７月31日に薬事・食品衛生審議会において、オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について、２価ワクチンを用いた初回免疫に係る評価については、
・

非臨床データからヒトでの免疫応答について一定の予測が可能と判断され、2価ワクチンの初回免疫により、オミクロン株亜系統に対して広範な中和抗体の誘導が、非臨床試験で確認されたこと・

これまでに得られている安全性情報から、従来型ワクチンと2価ワクチンの安全性プロファイルは同様と考えられ、現時点で新たな懸念は認められていないことから、２価ワクチンを用いた初回免疫の有効性は期待でき、安全性は許容可能であるとの考え方に基づき検討され、８月２日付けで製造販売承認事項一部変更申請の承認がなされた。具体的な薬事承認の状況は、P13～14の通り。
参考○ 現在、我が国では、主に以下の新型コロナワクチンが流通している。
・

初回接種：従来型ワクチン（ファイザー社製ワクチン、武田社（ノババックス）製ワクチン）、

・

追加接種：オミクロン株対応２価ワクチン（ファイザー社製及びモデルナ社製ワクチン）○ ２価ワクチンの追加接種に関する知見ではあるが、２価ワクチン追加接種後は、従来型ワクチン接種後よりも、XBB系統を含むオミクロン株に対する中和抗体価がより高く上昇するとする報告があることも踏まえ「2023年度以降の新型コロナワクチンの接種の方針について」（令和５年２月８日。以下「接種の方針」）において、「オミクロン株を含む幅広い抗原に対する免疫を獲得するために、
現在従来型ワクチンを用いている初回接種や、小児及び乳幼児の接種についても、薬事上使用可能なワクチンがあることを前提に、オ
ミクロン株対応２価ワクチンに早急に切り替えていくことがのぞましい」とされている。
〇 前回（６月）の分科会においてご議論頂き、本年度の秋冬には、XBB.1系統の成分を含有する１価のワクチンを用いる方針としている。

1２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について
令和５年８月時点

新型コロナワクチン薬事審査等の状況【従来型ワクチン】
乳幼児（６ヶ月～４（５）歳）
初回接種

追加接種

小児（５（６）～11歳）
初回接種

追加接種

12－17歳
初回接種

18歳以上

追加接種

ファイザー（従来型）
米国
欧州
R４/10月～実施
薬食審R5/8/2
国内承認

R４/２月～実施

R４年９月～実施↓
R5年３月 削除

R３/６月～実施

R３年３月～実施↓
R5年４月 削除

R４年５月～
４回目接種実施↓
R5年４月 削除
※初回接種は継続

国内流通

流通あり

流通あり

流通あり

流通なし

流通あり

流通なし

流通なし

R３/７月～実施↓
R5/２月 削除

R3/１２月～実施↓
R5/２月 削除

R４/５月～
４回目接種実施↓
R5/２月 削除

流通なし

流通なし

流通なし

R５/３月～実施↓
R5/5月～
R5年春開始接種

R４/11月～R４年秋開始接種↓
R5/5月～
R5年春開始接種

流通あり

流通あり

モデルナ（従来型）
米国

R4/6月

未

欧州

R4/10月

未

薬食審

未

未

国内流通

流通なし

未

R5/8/2
国内承認

2022年３月

流通なし

流通なし

流通なし

未

武田（ノババックス）（従来型）
米国

未

未

未

未

欧州

未

未

未

未

薬食審

未

未

未

未

国内流通

未

未

未

未

R４/７月～実施

流通あり

2

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について

新型コロナワクチン薬事審査等の状況【オミクロン株対応ワクチン】
乳幼児（６ヶ月～４（５）歳）
初回接種
BA.1対応型

ファイザー、
モデルナ

追加接種

小児（５（６）～11歳）
初回接種

米国
欧州

ー

薬食審
国内流通

BA.4-5対応型

ファイザー

米国

R5/8/2
国内承認

R5/8/2
国内承認

国内流通

流通なし

流通なし

流通あり

米国

R5/4/18 承認

R4/12/8 承認

R5/4/18 承認

欧州
薬食審

モデルナ

XBB対応型

ファイザー

モデルナ

12歳以上

追加接種

初回接種

追加接種

R5/8/2
国内承認

R5/8/2
国内承認

R４/９月～実施※ﾌｧｲｻﾞｰは申請なし。

※モデルナは申請中。

流通なし

R5/8/2
国内承認

欧州

R4/10/19 承認

R4/10/19 承認

R4/10/19 承認

薬食審

R5/５月 国内申請

未

R5/５月 国内申請

国内流通

未

未

未

令和５年８月時点

R5/３月～実施

流通あり

R5/8/2
国内承認
流通あり

米国

R5/6/23 FDA申請

欧州

R5/6/23 EMA申請

薬食審

R5/7/7 国内申請

国内流通

未

流通あり

R5/8/2
国内承認※モデルナは国内使
用期限切れ
流通あり

R４/10月～実施

流通あり

流通あり

R5/4/18 承認

R５/３月～実施

R4/10/19 承認
R5/５月国内申請
未

流通あり

米国

未

未

未

R5/6/22 FDA申請

未

R5/6/22 FDA申請

欧州

未

未

未

R5/7/４ EMA申請

未

R5/7/４ EMA申請

薬食審

未

未

未

R5/7/7 国内申請

未

R5/7/7 国内申請

国内流通

未

未

未

未

未

未

3

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等についてファイザー社オミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）の初回接種における有効性（審査報告書）

PMDAは審査報告書において、生後６か月～12歳未満の者におけるファイザー社オミクロン株対応２価ワクチン（起源株／BA.4-5 ）と12歳以上の者における同２価ワクチン（起源株／BA.4-5 及び起源株／BA. １）について、臨床試験における追加接種での免疫原性や、非臨床試験における初回接種での免疫原性のデータ等から、初回接種を可能とすることは合理的であると判断している。
ファイザー社臨床試験（PMDA提出資料）
ファイザー社の説明（抜粋・要約） ：2価ワクチンの追加接種に係る臨床試験において、2価ワクチン接
種後のオミクロン株BA.4/ BA.5に対する免疫応答は、1価ワクチ
ン（起源株）よりも改善することが確認された（表３、５、７）。
また、オミクロン株のXBB.1.5を含む他の亜系統に対する免疫応
答も確認された
米国CDCの報告によると、オミクロン株流行期において、2価ワ
クチンは、1価ワクチンと比較して、COVID-19に対する入院等の予防効果が高い。
非臨床試験（マウス）において、２価ワクチンの初回接種（21日間隔で２回）後、７日及び１ヶ月時点で、起源株及びオミクロン
株（BA.1、BA.2、BA.2.12.1及びBA.4-5）に対する中和抗体の産生が認められた。
PMDAの判断（抜粋・要約）：
2価ワクチンを追加接種として接種されたC4591044試験コホートの被験者においては、オミクロン株亜系統に対して中和抗体を誘導することを確認した。また、非臨床試験の結果ではあるが、2価ワクチンの初回接種により、起源株も含め、評価されたオミク
ロン株亜系統（BA.1、BA.2、BA.2.12.1及びBA.4-5）に対して広範な中和抗体の誘導を確認した。
1価ワクチン（起源株）ではオミクロン株に対しては十分な保護効果が得られないことが報告されていることも踏まえると、オミク
ロン株に対応した2価ワクチンの初回接種を可能とすることは合理的であると考える。
今後各国で蓄積される情報や研究報告等から随時情報収集し、得られた情報に基づき対応を検討する必要がある。

表3 6カ月以上5歳未満の小児におけるSARS-CoV-2血清中和抗体価（SARS-CoV-2感染歴を問わない集団における解析を抜粋）
2価ワクチン（起源株／BA.4-5）
4回目接種後
測定
株

n1又は
n2/n1

C4591007試験第Ⅱ/Ⅲ相パート
1価ワクチン（起源株）3回接種後

GMT、GMFR又は抗体応答率［両側95%CI］

n1又は
n2/n1

GMT,GMFR又は抗体応答率［両側95%CI］

治験薬接種1カ月後までのSARS-CoV-2感染歴を問わない
BA.4/
BA.5

GMT

58

1695.2［1151.8, 2494.9］

54607.9［431.1, 857.2］

GMFR

54

9.1［6.3, 13.3］

54

8.6［6.3, 11.7］

抗体応答率（%）

38/54

70.4［56.4, 82.0］

33/54

61.1［46.9, 74.1］

表5 5歳以上12歳未満の小児におけるSARS-CoV-2血清中和抗体価（SARS-CoV-2感染
歴を問わない集団における解析を抜粋）
測定株

BA.4/
BA.5

2価ワクチン（起源株／BA.4-5）
C4591007試験第Ⅱ/Ⅲ相パート
4回目接種後1価ワクチン（起源株）3回接種後
GMT、GMFR又は抗体応答
GMT、GMFR又は抗体応答
n1又は
n1又は
率
率
n2/n1
n2/n1
［両側95%CI］［両側95%CI］
治験薬接種1カ月後までのSARS-CoV-2感染歴を問わない
GMT
2189.9［1742.8,
1393.6［1175.8,
1021132751.7］1651.7］101
4.5［3.8, 5.4］
112
5.6［4.5, 6.9］
GMFR
53.5［43.3, 63.5］
59/112
52.7［43.0, 62.2］
抗体応答（%） 54/101

表7 18歳以上の者におけるSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4/ BA.5）血清中和抗体価（GMT,GMRの比較抜粋）

2価ワクチン（起源株／BA.4-5）4回目接種
GMT［両側95%CI］
18～55歳（N=297）

n
SARSCoV-2感
染歴を問
わない

GMT
［両側95%CI］
55歳超（N=286）
3373.4282 ［3000.3, 3793.0］
n

a）

294

4254.2［3779.6,4788.4］282

4344.4［3850.2, 4902.1］
b）

C4591031試験サブ試験E
1価ワクチン（起源株）4
回目接種
GMT
n
［両側95%CI］
55歳超（N=289）
1160.7273［1030.3,
1307.7］

GMR［両側95%CI］

2.91［2.45, 3.44］
0.98［0.83, 1.16］注）表３，５、7の略語：N：解析対象例数、n1：評価時点の抗体価データが得られた例数、n2：抗体価がベースライン値（ベースライン値がLLOQ未満の場合はLLOQ値）から4倍以上に上昇した例数、GMT：幾何平均交代価、
GMFR：4回目接種後のGMT／4回目接種前のGMT又は3回接種後のGMT／3回接種前のGMTの上昇倍率

4２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等についてファイザー社オミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）の初回接種における安全性（審査報告書）

PMDAは審査報告書において、現時点で生後６か月～12歳未満の者におけるファイザー社オミクロン株対応２価ワクチン（起源株／BA.4-5 ）と12歳以上の者における同２価ワクチン（起源株／BA.4-5 及び起源株／BA. １）の初回接種について、 許容できないリスクを示唆する情報は得られていないと判断している。
ファイザー社臨床試験（PMDA提出資料）
ファイザー社の説明（抜粋・要約） ：臨床試験での安全性プロファイル：
6カ月～4歳の小児：2価ワクチン（起源株／BA.4-5）を4回目接種した群において、反応原性事象（局所反応及び全身反応）の発現割合は、各年齢層で1価ワクチン（起源株）の初回接種（3回接種）の臨床試験と比較して概ね低い傾向が認められ、Grade 3又はGrade 4の事象は認められなかった。接種後1カ月までに重度・重篤な有害事象、即時型有害事象（治験ワクチン接種後30分以内に発現した事象）、臨床的に注目すべき有害事象（リンパ節症、発疹、ア
ナフィラキシー／過敏症、虫垂炎、ベル麻痺、心筋炎・心膜炎）及び死亡例の報告はなく、得られているデータから新たな懸念は認められなかった。
他の年齢層：これまでに確認されている安全性プロファイルと同様であり、新たな安全性上の懸念は認められていない
製造販売後の安全性情報：
2023年1月15日時点において、6カ月以上の全年齢層における2価ワクチン（起源株／BA.4-5）に関連する市販後の有害事象報告は8,133例24,716件あった。
臨床イベントを伴う有害事象の大部分は疲労、頭痛、発熱等の反応原性事象であり、その他はCOVID-19、四肢痛、リンパ節症、浮動性めまい等が多く報告された。6カ月～4歳の小児の報告は54例あり、そのうち重篤な有害事象は血管浮腫1件であった。最新のAbbreviated Summary Monthly Safety Report（2023年3月16日～同年4月15日）における有害事象報告についても確認し、新たな懸念は確認されていない。

【生後６ヶ月～４歳】

表4 治験薬接種後7日間における反応原性事象の発現状況（安全性解析対象集団、
C4591048試験サブ試験B（グループ2））
N：解析対象例数、n：発現例数 a）N=22
6カ月～1歳（N=24）
事象名n（%）
局所反応 全体
2（ 8.3）
注射部位圧痛0（－）a）
発赤2（ 8.3）腫脹
1（ 4.2）
全身反応 全体
5（20.8）発熱
1（ 4.2）
食欲減退
1（ 4.5）a）
傾眠状態
2（ 9.1）a）
易刺激性
4（18.2）a）【５～11歳】

表6 治験薬接種後7日間における反応原
性事象の発現状況（安全性解析対象集団、C4591048試験サ
ブ試験D（グループ2））
N：解析対象例数、n：発現例数a）1つ以上の症状の有無が日誌に記載されていた例数
5～11歳（N=111）a）
事象名
n（%）
局所反応

PMDAの判断（抜粋・要約）：

これまでに得られている臨床試験成績や製造販売後の安全性情報から、2価ワク
チンにおける安全性プロファイルはこれまでに確認されている安全性プロファ
イルと同様と考えられ、現時点で新たな懸念は認められておらず、2価ワクチンの安全性は許容可能と考える。ただし、6カ月～4歳の小児に対する2価ワクチ
ンの接種経験は限定的であることから、引き続き情報収集し、得られた情報に基づき速やかに評価を行い、必要な情報を医療現場に情報提供する等、適切に対応する必要がある。

2～4歳（N=36）
事象名n（%）
局所反応 全体
12（33.3）
注射部位疼痛10（27.8）
発赤3（ 8.3）腫脹
1（ 2.8）
全身反応 全体
12（33.3）
発熱0（－）
疲労11（30.6）
頭痛1（ 2.8）悪寒
1（ 2.8）
嘔吐
1（ 2.8）下痢2（ 5.6）
筋肉痛
0（－）
関節痛
1（ 2.8）

全身反応

全体

74（66.7）

注射部位疼痛発赤腫脹

71（64.0）8（ 7.2）5（ 4.5）全体

58（52.3）

発熱
疲労
頭痛
悪寒
嘔吐
下痢
筋肉痛
関節痛

5（ 4.5）45（40.5）28（25.2）
10（ 9.0）4（ 3.6）4（ 3.6）15（13.5）10（ 9.0）【18歳超】

表8 治験薬接種後7日間における反応原性事象の発現状況（安全性解析対象集団、C4591044
試験コホート2及びコホート3統合）
N：解析対象例数、n：発現例数a）N=309、b）N=300
事象名
全体
注射部位
局所反 疼痛
応
発赤
腫脹
全体
発熱
疲労
頭痛
全身反
悪寒
応
嘔吐
下痢
筋肉痛
関節痛

18～55歳N=310
n（%）
240（77.4）

55歳超
N=301
n（%）
174（57.8）236（76.1）

172（57.1）20（ 6.5）a）

14（ 4.0）b）

22（ 7.1）a）

8（ 2.7）b）
162（53.8）
13（ 4.3）b）
116（38.5）
92（30.7）b）
36（12.0）b）
2（ 0.7）b）
29（ 9.6）54（ 18.0）b）
36（ 12.0）b）

229（74.1）a）
15（ 4.9）a）
189（61.2）a）
144（46.6）a）
68（22.0）a）
6（ 1.9）a）
33（ 10.7）a）
94（ 30.4）a）
46（ 14.9）a）

5

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について

モデルナ社オミクロン株対応２価ワクチンの小児（６～11歳）の追加接種における有効性（審査報告書）

PMDAは審査報告書において、モデルナ社オミクロン株対応２価ワクチン（起源株／BA.１及び起源株／ BA. 4-5）の小児（６～11歳）における追加接種での使用について、18歳以上の者の2価ワクチン追加免疫の免疫原性や、１価（起源株）ワクチンにおける、小児と成人双方の有効性（免疫原性・疫学）のデータから、6～11歳における2価ワクチン追加接種の有効性は期待できるとする企業の見解は受入れ可能と判断している。
モデルナ社臨床試験（PMDA提出資料）
モデルナ社の説明（抜粋・要約） ：2価ワクチン（起源株／BA.１及び起源株／ BA. 4-5）について、6～
11歳の小児における有効性（免疫原性）を検討した試験成績は得られていない。
18歳以上を対象とした臨床試験において、１価（従来株）ワクチンに対して、２価ワクチンの追加接種によるオミクロン株（BA.4- 5系統）
に対する中和抗体価の優越性等が示されている（表８）。
１価ワクチンの追加免疫に係る検討において、6～11歳の年齢層では18～25歳の年齢層に対し、起源株に対する中和抗体価の非劣性が示されたことから（表６）、6～11歳の小児においても、18歳以上と同様に2価ワクチンの追加免疫による免疫原性が期待できる。
米国において、12～17歳を対象とした研究で、COVID-19感染後の合併症であるMIS-Cに対し、ｍRNAワクチンの91％の有効性が示されている。
PMDAの判断（抜粋・要約）：
P204試験における1価（起源）ワクチンの追加免疫に係る試験成績、
P205試験の結果より18歳以上の者において2価ワクチンによる追加
免疫はいずれも有効性が期待されることに加え、オミクロン株流行期
において1価（起源）ワクチンの有効性（感染予防効果）は5～11歳、12～15歳及び18歳以上で同程度であったとの報告があることを踏まえると（ACIP (Sep/1/2022) Updates on COVID-19 Vaccine
Effectiveness During Omicron ）、JAMA 2022; 327: 2210-9）、
6～11歳の小児においても2価ワクチンの有効性は期待できるとする
申請者の見解は受入れ可能と考える
今後も変異株の発現状況及び流行状況を注視し、各国で蓄積される情報や研究報告等から随時情報収集し、得られた情報に基づき適宜状況に応じた対応を検討する必要がある。

表8

オミクロン株BA.4-5系統及び起源株に対する血清中和抗体価の比較（P205試験：PPIS-Neg）（抜粋）nオミクロン株BA.4-5系統
パートH
パートF
2価（起源/BA.4-5） 1価（起源）
ワクチン50 μg
ワクチン50 μg
N=209
N=259
2回目追加免疫前
209
259

GMT
［両側95%CI］

87.9［72.2, 107.1］

n

209

起源株
パートH

パートF
2価（起源/BA.4-5) 1価（起源）
ワクチン50 μg ワクチン50 μg
N=209
N=259
209

136.1
796.9
［116.3, 159.3］ ［678.7, 935.8］

2回目追加免疫28日後
259

GMT［両側95%CI］

2324.6
488.5［1921.2, 2812.7］ ［427.4, 558.4］

GMR［両側95%CI］

6.29［5.27, 7.51］

209
7322.4［6386.2,
8395.7］9.2［7.9, 10.6］

259
1515.4［1347.5,
1704.2］259
5651.4［5055.7,
6317.3］3.7［3.4, 4.1］

N：解析対象例数、両側95%CIは抗体価又は抗体価増加倍率の対数変換値についてt分布を仮定し算出し、逆変換した値を示した。
GMT：幾何平均交代価、GMR：幾何平均抗体価の比

表６ 起源株に対する血清中和抗体濃度の比較（P204試験（追加免疫）:PPIS-Neg）(抜粋)
P204試験（6～11歳）
P301試験（18～25歳）
1価（起源）ワクチン
1価（起源）ワクチン
追加免疫25 μg N=95
初回免疫100 μg N=295
追加免疫（P204試験）又は初回免疫2回目接種（P301試験）28日後
N1
95
294
5847.487
1400.411
GMC［両側95%CI］
GMR［両側95%CI］
抗体応答率
N1
n
抗体応答率（%）［両側95%CI］
抗体応答率の差［両側95%CI］［5212.299, 6560.079］［1272.681, 1540.961］

4.176［3.487, 5.000］

88
294
88
292
100［95.9, 100.0］
99.3［97.6, 99.9］
0.7［－3.5, 2.4］

N：解析対象例数、N1：評価時点で欠測データがない例数 GMR：P204試験／P301試験、抗体応答率の差：P204試験－P301試験
GMC:幾何平均抗体濃度、GMR：幾何平均交代価の比6

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について

モデルナ社オミクロン株対応２価ワクチンの小児の追加接種における安全性（審査報告書）PMDAは審査報告書において、モデルナ社オミクロン株対応２価ワクチン（起源株／BA.１及び起源株／ BA. 4-5）の小児（６～11歳）
における追加接種での使用について、 18歳以上の者における２価（起源／BA.4-5）ワクチン接種後のデータや、１価（起源株）
ワクチンにおける6～11歳における追加接種後のデータ等から、安全性は許容可能と想定できると判断している。
モデルナ社臨床試験（PMDA提出資料）

モデルナ社の説明（抜粋・要約） ：18歳以上の者における2価（起源／BA.1、及び起源／BA.4-5）ワクチ
ンワクチンの追加免疫は、1価ワクチンの初回免疫又は追加免疫との比較において安全性に明確な差異は認められていない
P205試験パートHの年齢別（18～25歳、26～64歳、65歳以上）の検討において2価（起源／BA.4-5）ワクチンの安全性について年齢層による差は認められないこと（表21）、6～11歳の小児における1価（起源）ワクチンの追加免疫時の安全性は、他の臨床試験でこれまでに確認された既知の安全性プロファイルと同様であったことを踏まえると、6～11歳の小児における2価ワクチンの安全性プロファイルについても、
これまでに確認されている本剤の安全性プロファイルから予測可能であり、6～11歳の小児においても2価ワクチンは忍容可能と考える。

表21

２価ワクチン追加接種接種後7日間における特定有害事象の発現割合（P205試験パートH：特定有害事象解析対象集団）

事象名

18〜25歳2価（起源／BA.4-5）ワクチン50 μg
26～64歳

65歳以上

N=17

N=386

N=105

n（%）

Grade 3以上n（%）

15（88.2）

1（ 5.9）15（88.2）

1（ 5.9）1（ 5.9）03（17.6）08（47.1）0

全Grade
局所性
（全体）
疼痛
紅斑
（発赤）
腫脹／硬
結
リンパ節
症a）
全身性
（全体）
発熱b）

N1
17
17
17
17
17

N1
385
385
385
385
385

Grade 3以
全Grade上n（%）n（%） N1105332（86.2） 22（5.7）
332（86.2） 18（4.7）
16（ 4.2）

3（0.8）

29（ 7.5）2（0.5）

83（21.6） 1（0.3）

105
105
105
105

PMDAの判断（抜粋・要約）：
17
386
105
13（76.5） 2（11.8）
294（76.2） 28（7.3）
6～11歳の小児における2価ワクチンの追加免疫について、
17
385
105
0
0
16（ 4.2） 1（0.3）
18歳以上において2価（起源／BA.1及びBA.4-5）ワクチンの追加免疫時の安全性は1価（起源）ワクチンの追加免疫時の安全性と明確な差が 頭痛
17
385
105
10（58.8） 1（ 5.9）200（51.9） 10（2.6）
認められないこと疲労
1710（58.8）386
105
0233（60.4） 14（3.6）
P204試験での6～11歳の小児における1価（起源）ワクチンの初回免疫時及び追加免疫時の安全性の試験成績、また、製造販売後の情報は限ら 筋肉痛 17 10（58.8） 1（ 5.9） 385 187（48.6） 16（4.2） 105
れているものの、新たな安全性の懸念は報告されていないこと等から、
関節痛
17
385
105
0
6（35.3）139（36.1） 9（2.3）
6～11歳の小児における2価（起源／BA.1）ワクチン及び2価（起源／
悪心／嘔
17
385
105
BA.4-5）ワクチンの追加免疫時の安全性は許容可能と想定できる。
3（17.6）064（16.6） 1（0.3）• ただし、6～11歳の小児を対象とした2価ワクチンの臨床試験の試験成績は 吐
悪寒
17
385
105
5（29.4）091（23.6） 3（0.8）
提出されていないこと等から、実施中／計画中の臨床試験及び調査、製造販売後の安全性情報等から、6～11歳の小児における本剤の安全性につい N：解析対象例数、N1：イベントのデータを提出した例数、n：発現例数a）注射部位側の腋窩の腫脹又は圧痛 b）38℃以上（口腔内体温）て情報収集し、得られた情報に基づき適切に対応する必要がある。

n（%）

Grade 3以上n（%）

73（69.5）5（4.8）

71（67.6）1（1.0）

6（ 5.7）2（1.9）

8（ 7.6）3（2.9）

15（14.3）065（61.9）5（4.8）

4（ 3.8）039（37.1）1（1.0）

61（58.1）3（2.9）

38（36.2）3（2.9）

32（30.5）

04（ 3.8）0

16（15.2）1（1.0）

全Grade7

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について

オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種の対象者について（審査報告書、添付文書）

ファイザー社オミクロン株対応２価ワクチンによる初回接種は、薬事審査において以下のように評価された上で、5歳以上の者を対象に、決められた間隔で合計２回接種することとされている。

【特例承認に係る報告書】（令和４年７月25日） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDAの判断（抜粋、下線は事務局で追記）
9. 報告提出された資料から、本2価ワクチン（起源株／BA.4-5）6カ月～4歳の小児に対する追加免疫及び6カ月以上の全年齢層に対する初回免疫について、提出された資料やこれまでに得られている知見を踏まえると、SARSCoV-2による感染症の予防に対する一定の有効性は期待でき、安全性についてもこれまでと同様に許容可能と想定する。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏まえたベネフィットリスクバランスの判断の下で、本
2価ワクチン（起源株／BA.4-5）の6カ月～4歳の小児に対する追加免疫及び6カ月以上の全年齢層に対する初回免疫を可能とすることの臨床的意義はあると考える。（以下略）【添付文書（コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5））】（2023年８月）※コミナティRTU筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.１）（2023年８月）の添付文章においても以下の項目に同じ記載が追加（初回免疫に関する記載を抜粋、下線は事務局で追記）
6. 用法及び用量

初回免疫として、1回0.3mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1.1 接種対象者
１２歳以上の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。

【添付文書（コミナティ筋注５～11歳用（２価：起源株/オミクロン株BA.4-5））】（2023年８月）（初回免疫に関する記載を抜粋、下線は事務局で追記）
6. 用法及び用量

初回免疫として、1回0.2mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。

7. 用法及び用量に関連する注意
7.1.1 接種対象者
5歳以上11歳以下の者
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目の接種を実施すること。

8

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について

オミクロン株対応２価ワクチンの小児（６～11歳）に対する追加接種の対象者について（審査報告書、添付文書）
モデルナ社オミクロン株対応２価ワクチンによる小児（６～11歳）における追加接種は、薬事審査において以下のよ
うに評価された上で、追加接種として使用できるとされている。

【特例承認に係る報告書】（令和４年７月12日） 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
PMDAの判断（抜粋、下線は事務局で追記）
9. 報告提出された資料から、本品目について、6～11歳の小児におけるSARS-CoV-2による感染症の予防に対する一定の有効性は期待でき、安全性に重大な懸念は認められておらず、許容可能と考える。SARS-CoV-2の流行状況
や個々の背景因子等を踏まえたベネフィット・リスクバランスの判断の下で、6～11歳の小児に対して本品目の接種を可能とすることの臨床的意義はあると考える。（以下略）【添付文書（スパイクバックス筋注（2 価：起源株/オミクロン株BA.4-5）】（2023年８月）（６～11歳に関する記載を抜粋、下線は事務局で追記）
6. 用法及び用量〈6歳以上12歳未満の者〉追加免疫として、1 回0.25mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2 ワクチンの接種歴のある6歳以上の者。
7.3 接種間隔
通常、前回のSARS-CoV-2 ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
9

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について（参考）ファイザー社オミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応）の追加接種の有効性（免疫原性）
ファイザー社従来型ワクチンの３回接種後にファイザー社オミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）を追加接種した者において、接種後４日から１か月の各株に対する幾何平均中和力価上昇倍率は、従来型ワクチン４回接種者と比較していずれも高かった。

Zou et al1（NEJM Correspondence, 2023）※ファイザー社臨床試験
研究内容: ファイザー社の新型コロナワクチンを３回接種した55歳以上の者が対象。４回目接種としてファイザー社の従来型ワクチンを接種した者（従来型ワクチン群）と、ファイザー社オミクロン株対応２価ワクチン（BA.4-5対応型）を接種した者（オミクロン株対応２価ワクチン群）において、４回目接種後４日及び１か月で血清を採取し、野生株及びオミクロン株亜系統（BA.4-5、BA.4.6、BA.2.75.2、BQ.1.1、
XBB.1）に対する50%蛍光焦点減少中和力価（FFRNT50）を測定※1した。

オミクロン株対応２価ワクチン及び従来型ワクチンの４回目接種による中和力価(緑色：オミクロン株対応２価ワクチン群、灰色：従来型ワクチン群、上/A：未感染者のみ、下/B：既感染者のみ)

結果：従来型ワクチン群40名、オミクロン株対応２価ワクチン群38名の血清が解析された。３回目接種から４回目接種までの平均期間は、従来型ワクチン群で約6.6か月、オミクロン株対応２価ワクチン群で約11か月であった。４回目接種後４日から１か月における各株に対する中和
抗体価は、右図の通り報告されている。
●

従来株に対する幾何平均中和力価上昇倍率
未感染者：従来型ワクチン4.4倍、２価ワクチン9.9倍
既感染者：従来型ワクチン2.0倍、２価ワクチン3.5倍●

XBB.1に対する幾何平均中和力価上昇倍率
未感染者：従来型ワクチン1.3倍、２価ワクチン4.7倍
既感染者：従来型ワクチン1.8倍、２価ワクチン4.9倍※1 mNeonGreenのレポーターを付けたUSA-WA1/2020 SARS-CoV-2のバックボーンに、各オミクロン株亜系統のスパイク遺伝子を挿入し、FFRNT50を測定した。
1. Zou J, Kurhade C, Patel SH, et al. Neutralization of BA.4-BA.5, BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1, and XBB.1 with Bivalent Vaccine, N Engl J Med. 2023 Mar 2;388(9):854-857.

10

２．本日の論点：オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について
事務局案⃝

予防接種法に位置づけて使用するワクチンの考え方は以下の通り。
① その時々の流行株により近い抗原性のワクチン② その時点で利用可能なワクチン⃝

従って、初回接種等に用いるワクチンについて、より高い効果が見込まれるオミクロン株対応２価ワクチンとすることが適当であると考えられ、利用可能性も踏まえ、今般承認されたワクチンのうち、以下について特例臨時接種に位置づけることとしてはどうか。
・ 初回接種に用いるワクチン：ファイザー社製オミクロン株対応２価ワクチン（成人、小児）・ 追加接種（小児）に用いるワクチン：モデルナ社製オミクロン株対応２価ワクチン
また、それ以外のワクチンについては、上記の考え方を踏まえ、位置づけないこととしてはどうか。（次ページ参照）⃝

ただし初回接種に従来型ワクチンを用いた場合も、令和５年秋開始接種までの間、間違い接種としないこととしてはどうか。

⃝

接種対象者、接種間隔等については、薬事上承認された用法、用量等によることとしてはどうか。

７月

諮問・答申、
施行

９月以降
秋開始
接種

初回接種に
使用するワクチン

8/2
２価初回等
薬事承認

分科会

厚生科学審議会
予防接種・ワクチン
分科会

８月

これまで

大臣指示施行後から、秋開始接種開始まで

秋開始接種後

従来型ワクチン※２を使用

オミクロン株対応２価ワクチン※１、２
を使用

薬事踏まえ
今後検討

※１ 本審議会後、了承されれば、初回接種に用いるワクチンは２価ワクチンを基本とする。ただし、秋開始接種の開始までの間、従来型ワクチンを接種しても間違い接種とはしない。また、乳幼児用ワクチンについては、現時点で２価ワクチンが国内に流通していないため、引き続き従来型で接種を継続する。
※２ mRNAワクチンを接種できない方の接種機会の確保のため、初回接種に使用するワクチンとして、組換えタンパクワクチンも位置づけている。

11

２．本日の論点【１】オミクロン株対応２価ワクチン等について （１）オミクロン株対応２価ワクチンの初回接種等について
令和５年８月時点

新型コロナワクチン薬事審査等の状況【オミクロン株対応ワクチン】
乳幼児（６ヶ月～４（５）歳）
初回接種
BA.1対応型

ファイザー、
モデルナ

追加接種

小児（５（６）～11歳）
初回接種

米国
欧州

ー

薬食審
国内流通

BA.4-5対応型

ファイザー

米国

R5/8/2
国内承認

R5/8/2
国内承認

国内流通

流通なし

流通なし

流通あり

米国

R5/4/18 承認

R4/12/8 承認

R5/4/18 承認

薬食審

モデルナ

XBB対応型

ファイザー

モデルナ

追加接種

初回接種

追加接種

R5/8/2
国内承認

R5/8/2
国内承認

R４/９月～実施※ﾌｧｲｻﾞｰは申請なし。

※モデルナは申請中。

流通なし

R5/8/2
国内承認

欧州

12歳以上

欧州

R4/10/19 承認

R4/10/19 承認

R4/10/19 承認

薬食審

R5/５月 国内申請

未

R5/５月 国内申請

国内流通

未

未

未

R5/３月～実施

流通あり

R5/8/2
国内承認
流通あり

米国

R5/6/23 FDA申請

欧州

R5/6/23 EMA申請

薬食審

R5/7/7 国内申請

国内流通

未

流通あり

R5/8/2
国内承認※モデルナは国内使
用期限切れ
流通あり

R４/10月～実施

流通あり

流通あり

R5/4/18 承認

R５/３月～実施

R4/10/19 承認
R5/５月国内申請
未

流通あり

米国

未

未

未

R5/6/22 FDA申請

未

R5/6/22 FDA申請

欧州

未

未

未

R5/7/４ EMA申請

未

R5/7/４ EMA申請

薬食審

未

未

未

R5/7/7 国内申請

未

R5/7/7 国内申請

国内流通

未

未

未

未

未

未

12

新型コロナワクチンに係る予防接種関係法令上の名称の一部変更についてまとめ○ 保健衛生上特別の注意を要する医薬品のうち、ワクチン、血液製剤等に関する製法等の基準については、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号。以下「基準告示」という。）によ
り示されている。
○ 今般、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会(令和５年７月31日)における議論を踏まえ、基準告示医薬品各条において、「コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）」の基準について、基準名を「コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン」に変更することを含む、基準告示に係る所要の改正が行われ、８月２日に施行された。
○ 上記の改正を踏まえ、新型コロナワクチンに係る予防接種関係法令上の名称についても変更を行う必要がある。

事務局案○ 予防接種関係法令において「コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）」としている名称を、「コロナウイルス（ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２）ＲＮＡワクチン」に変更する。
13

関係法令等の改正イメージ

感染症法等一部改正に伴う整備省令による改正前※の予防接種法施行規則(昭和23年厚生省令第36号)（改正後イメージ）※

感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（令和４年厚生労働省令第165号。令和４年12月９日公布・施行）附則第４項の規定により旧予防接種法施行規則の効力が継続。

附
第十七条

則
法附則第七条第一項に規定する厚生労働省令で定めるワクチンは、コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチ

ン及び組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチンとする。

14

関係法令等の改正イメージ
感染症法等一部改正に伴う整備省令による改正前※の予防接種実施規則(昭和33年厚生省令第27号)（改正後イメージ）
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（令和４年厚生労働省令第165号。令和４年12月９日公布・施行）附則第４項の規定により旧予防接種実施規則の効力が継続。

※

附

則

（新型コロナウイルス感染症の予防接種の初回接種）
第七条※赤字は改正箇所※緑字は基準告示の改正に伴う変更

新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の初回接種（次項、次条及び附則第十条において「初回接種」という。）は、次の各号に掲げるいずれかの方法により行うものとする。
一

一・八ミリリットルの生理食塩液で希釈したコロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和三年二月十四日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の承認を受けたものに限る。）を十八日以上の間隔をおいて二回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回〇・三ミリリットルとする方法

二一・三ミリリットルの生理食塩液で希釈したコロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和四年一月二十一日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の承認を受けたもののうち、最初に当該承認を受けたものであって、ファムトジナメ
ランを含まないものに限る。）を十八日以上の間隔をおいて二回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回〇・二ミリリットルとする方法

三一・三ミリリットルの生理食塩液で希釈したコロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和四年一月二十一日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の承認を受けたもののうち、最初に当該承認を受けたものであって、トジナメラン及びファムトジナメランを含むものに限る。）を十八日以上の間隔をおいて二回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回〇・二ミリリットルとする方法

四コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和四年一月二十一日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の承認を受けたもの（前二号、次条第一項第二号及び附則第九条第一項第三号に規定するものを除く。）であって、トジナメラン及びリルトジナメランを含むもの又はトジナメラン及びファムトジナメランを含むものに限る。）を十八日以上の間隔をおいて二回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回〇・三ミリリットルとする方法
五組換えコロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ワクチンを二十日以上の間隔をおいて二回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回〇・五ミリリットルとする方法

六二・二ミリリットルの生理食塩液で希釈したコロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和四年十月五日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の承認を受けたものに限る。）を十八日以上の間隔をおいて二回筋肉内に注射した後、五十五日以上の間隔をおいて一回筋肉内に注射するものとし、接種量は、毎回〇・二ミリリットルとする方法

２

（略）

15

関係法令等の改正イメージ
感染症法等一部改正に伴う整備省令による改正前※の予防接種実施規則(昭和33年厚生省令第27号)（改正後イメージ）※ 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令（令和４年厚生労働省令第165号。令和４年12月９日公布・施行）附則第４項の規定により旧予防接種実施規則の効力が継続。

※赤字が改正箇所

附

則（新型コロナウイルス感染症の予防接種の令和四年秋開始接種）
第八条

新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の令和四年秋開始接種（次項及び次条において「令和四年秋開始接種」という。）は、次の各号に掲げるいずれかの方法により行うものとする。
一

コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和三年五月二十一日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の承認を受けたものであって、エラソメラン及びダベソメランを含むものに限る。）を初回接種の終了後三月以上の間隔をおいて一回筋肉内に注射するものとし、接種量は、〇・二五ミリリットルとする方法
二

前条第一項第三号に掲げるワクチンを初回接種の終了後三月以上の間隔をおいて一回筋肉内に注射するものとし、接種量は、〇・二ミリリットルとする方法
２（略）（新型コロナウイルス感染症の予防接種の令和五年春開始接種）

第九条

新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の令和五年春開始接種（次項において「令和五年春開始接種」という。）は、次の各号に掲げるいずれかの方法 (第一号に掲げる方法については十二歳以上である者に対して当該予防接種を行う場合、第二号に掲げる方法については六歳
以上十二歳未満である者に対して当該予防接種を行う場合に限る。)により行うものとする。
一

前条第一項第一号に掲げるワクチンを初回接種又は令和四年秋開始接種のうち、被接種者が最後に受けたものの終了後三月以上の間隔をおいて一回筋肉内に注射するものとし、接種量は、〇・五ミリリットルとする方法
二

前条第一項第一号に掲げるワクチンを初回接種又は令和四年秋開始接種のうち、被接種者が最後に受けたものの終了後三月以上の間隔をおいて一回筋肉内に注射するものとし、接種量は、〇・二五ミリリットルとする方法
三～五
２

（略）

（略）

16

関係法令等の改正イメージ

オミクロン株対応モデルナ社ワクチン（BA.1型）の接種終了に伴う経過措置規定

この省令の施行の日前にこの省令による改正前の旧予防接種実施規則附則第九条第一項第一号に規定する方法（コロナウイルス修飾ウリジンＲＮＡワクチン（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）（令和三年五月二十一日に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十四条の承認を受けたものであって、エラソメラン
及びイムエラソメランを含むものに限る。）を注射する場合に限る。）により行われた新型コロナウイルス感染症（病原体がベータコロナウイルス属のコロナウイルス（令和二年一月に、中華人民共和国から世界保健機関に対して、人に伝染する能力を有することが新たに報告されたものに限る。）であるものに限る。以下この項において同じ。）に係る予防接種については、この省令による改正後の旧予防接種実施規則附則第九条第一項の規定にかかわらず、同項各号に規定する方法により行われた新型コロナウイルス感染症に係る予防接種とみなす。

６月14日以前に行われたオミクロン株対応モデルナ社ワクチン（BA.1型）の接種は、引き続き予防接種法に基づく予防接種として取り扱う。

17

関係法令等の改正イメージ
新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）（改正後イメージ）※赤字は改正箇所
３ 使用するワクチン（１）初回接種※緑字は基準告示の改正に伴う変更
初回接種には次の表の左欄に掲げるワクチン使用し、ワクチンごとにそれぞれ上記１のうち同表の右欄に掲げる者（既に第一期追加接種、第二期追加接種又は令和４年秋開始接種を受けたものを除く。）に対して接種すること。
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和３年２月14日に12歳以上の者
ファイザー株式会社が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第14条の承認を受けたものに限る。）
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和４年１月21日に １回目の接種時において５歳以上12歳未満の者
ファイザー株式会社が法第14条の承認を受けたもののうち、最初に当該承認を受けたものであって、ファムトジナメランを含まないものに限る。）
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和４年１月21日に １回目の接種時において５歳以上12歳未満の者
ファイザー株式会社が法第14条の承認を受けたもののうち、最初に当該承認を受けたものであって、トジナメラン及びファムトジナメランを含むものに限る。）
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和４年１月21日に 12歳以上の者
ファイザー株式会社が法第14条の承認を受けたもの（最初に当該承認を受けたものを除く。）であって、トジナメラン及びリルトジナメランを含むもの又はトジ
ナメラン及びファムトジナメランを含むものに限る。）
（略）

（略）

コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和４年10月５日にファイザー株式会社が法第14条の承認を受けたものに限る。）

１回目の接種時において生後６月以上５歳未満の者（２）令和４年秋開始接種
令和４年秋開始接種には次の表の左欄に掲げるワクチンを使用し、ワクチンごとにそれぞれ上記１のうち同表の右欄に掲げる者に対して接種すること。
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和３年５月21日に
武田薬品工業株式会社が法第14条の承認を受けたものであって、エラソメラン及びダベソメランを含むものに限る。）
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和４年１月21日にファイザー株式会社が法第14条の承認を受けたもののうち、最初に当該承認を受けたものであって、トジナメラン及びファムトジナメランを含むものに限る。）

６歳以上12歳未満の者（基礎疾患を有する者その他新型
コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが高いと医師が認めるものを除く。）
５歳以上12歳未満の者（基礎疾患を有する者その他新型
コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが18
高いと医師が認めるものを除く。）

関係法令等の改正イメージ
新型コロナウイルス感染症に係る予防接種の実施について（指示）（改正後イメージ）※赤字は改正箇所※緑字は基準告示の改正に伴う変更

３ 使用するワクチン（３）令和５年春開始接種
令和５年春開始接種には次の表の左欄に掲げるワクチンを使用し、ワクチンごとにそれぞれ上記１のうち同表の右欄に掲げる者に対して接種すること。

コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和３年５月 12歳以上の者（12歳以上65歳未満の者にあっては、21日に武田薬品工業株式会社が法第14条の承認を受けたものであって、 基礎疾患を有するものその他新型コロナウイルス感
エラソメラン及びダベソメランを含むものに限る。）
染症にかかった場合の重症化リスクが高いと医師が認めるもの並びに医療従事者等及び高齢者施設等の従事者に限る。）
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和３年５月 ６歳以上12歳未満の者（基礎疾患を有する者その他
21日に武田薬品工業株式会社が法第14条の承認を受けたものであって、 新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化
エラソメラン及びダベソメランを含むものに限る。）
リスクが高いと医師が認めるものに限る。）
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和４年１月21日にファイザー株式会社が法第14条の承認を受けたもの（最初に当該承認を受けたものを除く。）であって、トジナメラン及びリルトジナメラ
ンを含むもの又はトジナメラン及びファムトジナメランを含むものに限る。）

12歳以上の者（12歳以上65歳未満の者にあっては、基礎疾患を有するものその他新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが高いと医師が認めるもの並びに医療従事者等及び高齢者施設等の従事者に限る。）（略）
コロナウイルス（ＳＡＲＳ―ＣｏＶ―２）ＲＮＡワクチン（令和４年１月21日にファイザー株式会社が法第14条の承認を受けたもののうち、最初に当該承認を受けたものであって、トジナメラン及びファムトジナメランを含むものに限る。）（略）
５歳以上12歳未満の者（基礎疾患を有する者その他
新型コロナウイルス感染症にかかった場合の重症化リスクが高いと医師が認めるものに限る。）

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