事務連

絡平 成 29年 ８ 月 24日
都各

道

府

県

保健所設置市
特別衛生主管部（局）薬務主管課

御中区

厚生労働省医薬・生活衛生局総務課

登録販売者に対する外部研修の自主点検について

登録販売者の資質向上を図るため、「登録販売者に対する研修の実施について 」（ 平 成 29 年 ８ 月 24 日 付 け 薬 食 総 発 0824 第 １ 号 厚 生 労 働 省 医 薬 ・ 生 活 衛
生局総務課長通知）により、改めて、登録販売者に対する研修の実施徹底をお願いしているところです。
今般、薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者（以下「一般用医薬 品 販 売 業 者 等 」と い う 。）並 び に 外 部 研 修 実 施 機 関 が 自 主 的 に 点 検 す る 項 目
を 「 登 録 販 売 者 に 対 す る 研 修 の 実 施 に つ い て 」 （ 平 成 24 年 ３ 月 26 日 付 け 薬食 総 発 0326 第 １ 号 医 薬 食 品 局 総 務 課 長 通 知 ）で 示 し て い る「 登 録 販 売 者 の 資
質の向上のための外部研修に関するガイドライン（薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について）」（以下「外部研修ガイドライン」という。）に従い、下記のとおり、参考にまとめましたので、貴管内関係団体、関係機関等に周知徹底をお願いいたします。
記
１．外部研修実施機関
外部研修ガイドラインで示す事項を満たしていることを別紙１及び別紙２により、自主的に点検するとともに、研修が充実したものとなるよう、定期的かつ計画的に見直しをすること。
また、都道府県等に実施する研修の概要を届け出る際には、 例えば、別紙１及び別紙２で確認した内容を併せて提出することなどにより、外部研修ガイドラインで示す事項を満たしていることを明らかにすること。

２．一般用医薬品販売業者等
一般用医薬品の販売に従事するすべての登録販売者に対して外部研修ガイドラインを満たす外部研修を受講させていること等を別紙３ 及び別紙４により確認すること。
３．都道府県等
外部研修実施機関から届出を受けるに当たっては、届出に必要な事項を示すこと。なお、現に活用されている例を別紙５として示すので参考とされたい。

（別紙１）

外部研修実施機関の自主点検表
確認項目
１ 外部研修の実施機関
研修の専門性・客観性・公正性を確保しているか。
登録販売者の職能に応じた相当の研修実績を有しているか
2 外部研修の実施体制（１）客観性の確保（次の者の参画を求めているか）※①教育②学術関係者③消費者等（２）実施要領を定めているか①企画・運営
②実施形式
③内容
④時間数
⑤修了証の交付（３）専門性の確保
研修の講師は、専門的な技術・知識を有しているか（４）公正性の確保（次の情報を公表すること等により透明性を確保しているか）
研修の実施方法
実績等（５）自治体への届出実施する研修の概要を届け出ているか
研修の実施方法、実績等の情報も提供することが可能か
３ 外部研修の形式（１）講義（集合研修）形式を基本としたカリキュラムを12時間以上組んであるか（２）遠隔講座・通信講座を行う場合、講義（集合研修）の時間数を超えていないか
４ 外部研修の内容
必要な教材を用意し、研修の内容に①から⑦が含まれているか①医薬品に共通する特性と基本的な知識②人体の働きと医薬品③主な一般用医薬品とその作用④薬事に関する法規と制度⑤一般用医薬品の適正使用と安全対策⑥リスク区分等の変更があった医薬品⑦その他登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等
５ 外部研修の実施頻度
毎年、定期的かつ継続的に行われているか
６ 外部研修の終了認定及び修了証の交付
研修参加者の研修修了にあたり、次のことを実施しているか①研修参加者の研修内容の修得の確認（例 テスト等）②研修参加者に修了証を交付③修了認定（適切に行うこと）④研修参加者の氏名、研修内容等を適切に記録・保存※別紙２により確認すること

（別紙２）

教育、学術等関係者、消費者等の参画について

氏名

所属

教育、学術等関係者、消費者等の別経歴等

（別紙３）

一般用医薬品販売業者等の自主点検表
確認項目
１ 外部研修の受講対象者
一般用医薬品の販売に従事するすべての登録販売者を外部研修の受講対象としているか
2 外部研修の時間数
毎年、少なくとも計１２時間以上、定期的かつ継続的に研修を受講させているか（研修は、講義（集合研修）を基本とし、遠隔講座・通信講座による研修を行う場合には、その時間数が講義（集合研修）の時間数を超えないこと）
３ 外部研修の実施内容等
外部研修実施機関は、外部研修ガイドラインを満たしており、都道府県等に届出を行っていることを確認しているか
４ 外部研修の修了認定の確認等※
外部研修の受講対象者が研修を受けたことを修了証等で確認し、その旨を適切に記録・保存しているか※別紙４により外部研修の受講対象者の研修受講結果を記録すること。
都道府県等による、許可申請、許可更新の受付又は薬事監視等の際に、登録販売者が研修を適切に受講していることを確認するため、都道府県等に届出を行った外部研修実施機関の発行した外部研修の修了証等を提示する必要があります。（別紙４）

外部研修受講対象者一覧
登録販売者氏名

受講年月日

受講した外部研修の実施機関名

外部研修の受講を確認した年月日

（別紙５）

外部研修実施機関届出事項

１．登録販売者の資質の向上のための外部研修実施機関が、外部研修を実施しよ事

項うとするとき２．１．により届け出た内容に変更があったとき体制省令 第１条、第２条、第３条

根拠法令 通知「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」（平成 24 年３月 26 日付け薬食総発 0326 第１号）

提 出 部 数 １部（別記様式）
１．外部研修実施要領
添 付 書 類 ２．カリキュラム（研修時間、研修概要がわかるもの）
３．外部講師の所属、氏名及び略歴
１．添付書類は、この届出書の届出日においてインターネットにより一般に閲覧そ の 他が可能な書類について、届出書にその旨及びホームページアドレスが付記されたときは省略することができる。

（別記様式）

外部研修実施機関届出書年月日

様（法人にあっては、主たる事務所の所在地）住所 〒（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

氏

名

印

「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」（平成 24 年３月 26 日付
け薬食総発 0326 第１号）に基づき、実施する外部研修の概要を下記のとおり届け出ます。
記
外部研修名

称

実施機関

所在地

研修実施

氏

責 任 者

電話番号

〒

名

研修実績
研修の専門性・客観性・公平性の確保の方法（公開内容）
研修実施方法、実績等の情報の公開

研修の形式（公開方法）

集合研修時間（年間）

遠隔・通信講座時間（年間）（遠隔・通信講座の方法）

（内容）
研修の内容

（教材）

研修の実施頻度研修の修了認定の方法（保存方法）
研修実施情報の記録・保存

研修に関する問い合わせ先（保存期間）

部署等
電話番号
電子メールアドレス

ホームページアドレス
備考※添付書類確認欄（インターネットにより一般に閲覧が可能な場合は、ホームページアドレスを記載すること。
）

外部研修実施要領
カリキュラム
研修講師の所属、氏名及び略歴※記入上の注意・欄が不足する場合は別紙とすること。
・本様式の内容を具備しているときは、任意様式によることができる。