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新型コロナウイルス感染症関連研究の実施手順と全臨床研究の遂行上の注意点

Ｎｏ.２６
２０２０．７．２５発行

TOPICS 新型コロナウイルス感染症関連研究の実施手順と全臨床研究の遂行上の注意点
 医学部・歯学部倫理審査委員会の書類締切日について 2020年度研究倫理講習会を開催
 多施設共同研究における研究責任者の責務について倫理審査に関連する各種問い合わせ窓口
医学部総務係5096◆医学部倫理審査委員会◆医学部遺伝子解析研究に関する倫理審査委員会

本学では新型コロナウイルス
感染拡大における緊急事態宣言下において、研究活動制限での対応を行ってきました。5
月25日の緊急事態宣言解除に伴い、研究活動制限も緩和（レベル１・平常時の70％）され、一部の新型コロナウイルス関連研究に限り実施されていた研究倫理審査も、現在、通常通りの審査が再開されています。しかしながら、第二波が懸念される中で、研究活動も一定程度の制約が継続される可能性があります。そこで、今回のNewsLetterでは、（１）新型コロナウイルス感染症関連研究の実施手順と、（２）すべての臨床研究における研究遂行上の注意点についてご紹介したいと思います。
（１）新型コロナウイルス感染症関連研究の実施手順概略を図１にまとめてみました。『公衆衛生上の観点から緊急実施の必要がある研究』（A）については、研究計画書を作成のうえ、生命倫理研究センター長（観察研究の場合）もしくは医療イノベーション推進センター長（侵襲を伴う介入研究の場合）にご連絡ください。緊急実施の必要性有と判断された場合には、機関の長（医学部長もしくは病院長）の許可により、速やかに研究に着手することが可能です。但し、研究開始後遅滞なく倫理審査委員会の承認を得る必要がありますので、倫理審査手続きを並行して進めてください。緊急実施の必要性はないが『重要な研究であり研究開始が急がれる研究』（B）については、同様にセンター長にご連絡ください。重要性有の判断が得られた場合、優先的に倫理審査の手続きが進められます。研究開始は、倫理審査委員会承認後となりますので、生命倫理研究センター及び委員会事務局からの連絡には速やかにご対応ください。A、Bに該当しない研究（C）については、通常通りの実施手順となります（２）すべての臨床研究における研究遂行上の注意点
研究活動の再開にあたっては、研究対象者との感染リスクを減らすような取り組みが継続して求められます。研究の性質上、対象者との接触（研究目的での検査・診察、インタビュー等）が避けられない場合には以下のような対応を検討してください。
・対面接触を避けるような方法（オンライン面談、電話によるインタビュー、郵送調査等）に変更
・研究対象者との対面接触が避けられない研究の場合には、感染リスクを最小限に抑えるための予防措置（換気、マスク着用、検温等）を取る
本学におけるCOVID-19関連研究の実施手順（図１）AB
新型コロナ関連 新型コロナ関連
緊急実施研究重要研究
新型コロナウイルス感染症関連の研究〇〇

緊急性が高い＊〇緊急性はないが非常に重要な研究

生命倫理研究セン
ター長/医療イノベーション推進センター長との相談

C
左以外の臨床研究

△

必 須

必 須

倫理審査

研究着手後遅滞なく倫理審査を実施

優先的に倫理審査を実施

研究の実施

機関の長の許可後（倫理審査に先行）×

通常通り
倫理審査を実施機関の長の許可後（倫理審査後）＊ 以下の２つのいずれにも該当する緊急性の高い研究か？
1 公衆衛生上の危害発生あるいは拡大防止を目的とする研究
2 緊急に実施する必要がある研究

臨床試験管理センター 4575
◆臨床研究審査委員会◆IRB（治験等審査委員会）

歯学部
総務係

5404

◆歯学部倫理審査委員会

総務課経理係5408◆IRB（治験審査委員会）

教養部
総務係

（047-300-）7103

難治疾患研究所
総務係

4504

生体材料工学研究所総務係（97-）8003
電子申請関連医療イノベーション推進センター

4729, 4730

医学部・歯学部倫理審査委員会の書類締切日について倫理審査委員会の書類締切日についての問い合わせが頻繁にあります。当センターウェ
ブサイト内「よくある質問」には、倫理審査に関連する、よくある問い合わせと回答が掲載されていますので、当センターや委員会事務局に連絡する前に一度ご確認ください。

詳細は、各倫理審査委員会のウェブサイトでご確認ください。

Q.「今月の委員会にかけてもらいたいのですが、いつまでに出せばよいですか？」
A. 本審査の受理期限は、原則として医学部（遺伝子研究を含む）は第１火曜日、歯学部は前月の委員会開催日です。

【申請後の流れ】①代表者決裁②MIPCチェック： 医療イノ
ベーション推進セン ターで担当委員会の確認③受付： 委員会事務局での確認と採番※「受理期限」は「提出期限」
ではありません。生命倫理研究センターでの事前審査完了を指しますので、ご注意ください。
また、申請後、委員会審査までは通常約1ヶ月半～2ヶ月必要です。

④事前審査： 生命倫理研究
セン ターでの事前審査。倫
理指針及び本学の規定に基づき、書類の不備や記載内容を確認し、修正の対応をお願いしています。すべての修正が完了した段階で「受理」となります。
※申請順に書類を確認しているため、混雑状況により、受付後1～２週間程度要する場合があります。何度かやり取りが必要となるため、十分な余裕をもって申請してください。

⑤委員会審査： 研究内容（指針の規定）に応じて、迅速審査もしくは本審査

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Ｎｏ．２６ ２０２０．７．２５

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生命倫理研究センター
Bioethics Research Center2020年度研究倫理講習会を開催
2020年度の研究倫理講習会が6月2日よりZoomによるウェブ講演形式で開催されました。
今年は、新型コロナウイルス感染症の影響で、本学の診療・研究・教育体制が大きく影響を受けています。研究倫理審査についても、ウェブでのオンライン開催となっています。このような状況において、新型コロナウイルス関連の臨床研究の着手は重要課題と考え、医学系指針の緊急性のある研究の際の対応として、迅速な研究開始と研究倫理審査の実施を行っています。（詳細は「新型コロナウイルス感染症関連研究の実施手順と全臨床研究の遂行上の注意点」をご覧ください）
また、昨年発生した倫理指針不適合事案に関連し、再発防止策として以下の取り組みを実施することとなりました。研究倫理支援体制を強化し、特に多施設共同研究や他機関からの倫理審査委託依頼が提出されている研究においては、倫理審査体制の重層化を図ります。さらに、最新の研究倫理教育を徹底するため、研究倫理講習会の受講を毎年義務化とすることになりました。
研究倫理講習会では、上記の他、臨床研究法に関連する取り組みとCOI管理についても講演がなされました。引き続き、Zoomにて動画配信もしくはWebClassによる受講が可能となっています。
今年度の研究倫理講習会が未受講の研究者は必ず本講習会を受講するようお願いいたします。

倫理教育研修の充実を通じた指針・規則遵守意識の徹底
研究倫理講習会の毎年受講義務化
研究実施体制の適正性確認書類の取扱厳格化
定期報告、内容変更届提出などの書類提出確認の厳格化
多施設共同研究における倫理審査手続きの見直し
事前審査を２段階制とし、倫理審査委託を受ける場合の委託研究機関の確認
倫理審査支援体制の強化
当該倫理審査委員会事務局と生命倫理研究センターとの合同検討会議の定期開催を行う

多施設共同研究における研究責任者の責務について

■スタッフ
吉田 雅幸
江花 有亮
甲畑 宏子
大坂 瑞子
髙橋 沙矢子
廣脇 歩
木村 恵子
小峯 真理子
田村 由紀
中村 優奈
笠井 志保
ウェブサイトにてお待ちしております

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研究責任者には法令・指針および自身が作成した研究計画書から逸脱することなく研究を遂行する責務があります。公正な研究を実施するためには法令・指針を知悉している必要があります。
その中でも多機関共同研究においては煩雑な手続きがあります。ご自分が主たる機関の研究責任者である場合、他の機関との連携が非常に重要です。特に近年では一括審査が一般的になってきました。これは倫理審査を一つの委員会（例えば主たる機関の委員会のみ）で済ませるということです。試料・情報取得の同意プ

ロセスなどは機関によって運用が異なるケースがあります
ので、研究実施にあたっては倫理審査を受ける前に各機関の運用を踏まえて研究計画書や同意説明文書を作成する必要があります。また、倫理審査委員会の承認（意見）を共同研究機関の研究責任者に知らせ、それぞれの研究機関において機関の長の許可を得る必要があります。機関の長の許可なく、研究対象者をリクルートしたり、個人情報を取得したりすることは法令・指針違反です。各共同研究機関において機関の長の許可を得ずに研究が実施されることがないよう、それぞれの施設で機関の長の許可が得られているかについて確認を行ってください。
一方、分担機関として参加する場合、主たる機関との連絡をおろそかにしてしまうと、研究計画書のアップデートの見落としや、古い同意説明文書を使用してしまうなどということが起こりえます。
研究の実施にあたってはすべての機関の研究責任者が研究計画書に則って研究を実施していることを監督する責務があります。研究計画書を遵守し、利益相反管理を徹底するよう細心の注意が必要です。

あ と が き生命倫理研究センターのニュースレター第26号はいかがだったでしょうか？
今年はじめからの新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、医療だけでなく社会のあり方も大きく変えようとしています。まだ、収まりを見せない状況で、診療・研究・教育活動を少しずつ再開する努力が始まっています。
このような中、医学系指針とゲノム指針との統合指針が来年春に予定され、臨床研究法の改定の議論も始まっています。当センターでは、本学の研究者の皆さんに最新の情報提供を行えるよう当センターとして努力を続けて参ります。引き続き皆様のご支援を何卒よろしくお願い致します。