医 薬 薬 審 発 0109 第 １ 号
令 和 ６ 年 １ 月 ９ 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長（公印省略）

医薬品の一般的名称について標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところです。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願います。
また、「医薬品の一般的名称について」（令和５年 11 月 27 日医薬薬審発 1127 第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知）の別添中の記載内容について、別添２のとおり訂正するので併せて御留意願います。

（参照）「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/（別添の情報のうち、JAN 以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。
）

別添（別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称（平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２）
登録番号304-8-B14

JAN（日本名）：テクリスタマブ（遺伝子組換え）
JAN（英 名）：Teclistamab (Genetical Recombination)
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
抗 BCMA-H 鎖

QLQLQESGPGLVKPSETLSLTCTVSGGSISSGSYFWGWIRQPPGKGLEWI50GSIYYSGITYYNPSLKSRVTISVDTSKNQFSLKLSSVTAADTAVYYCARH

100

DGAVAGLFDYWGQGTLVTVSSASTKGPSVF

PLAPCSRSTSESTAALGCLV150

KDYFPEPVTVSWNSGALTSG

VHTFPAVLQS

SGLYSLSSVVTVPSSSLGTK200TYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEAAGGPSVFLFPPKPKD

250

TLMISRTPEV

TCVVVDVSQEDPEVQFNWYV

DGVEVHNAKTKPREEQFNST300YRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKA

KGQPREPQVY350

TLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTPPVLD400

SDGSFFLYSRLTVDKSRWQE

GNVFSCSVMH

EALHNHYTQKSLSLSLGK448

SYVLTQPPSVSVAPGQTARITCGGNNIGSKSVHWYQQPPGQAPVVVVYDD50SDRPSGIPERFSGSNSGNTATLTISRVEAGDEAVYYCQVWDSSSDHVVFG

100GGTKLTVLGQPKAAPSVTLF

PPSSEELQAN

KATLVCLISDFYPGAVTVAW150KGDSSPVKAG

VETTTPSKQSNNKYAASSYLSLTPEQWKSHRSYSCQVTHE200GSTVEKTVAPTECS

抗 BCMA-L 鎖214

抗 CD3ε-H 鎖

EVQLVESGGGLVQPGGSLRLSCAASGFTFNTYAMNWVRQAPGKGLEWVAR50IRSKYNNYATYYAASVKGRF

TISRDDSKNSLYLQMNSLKTEDTAVYYCAR100

HGNFGNSYVSWFAYWGQGTLVTVSSASTKGPSVFPLAPCSRSTSESTAAL150GCLVKDYFPEPVTVSWNSGALTSGVHTFPAVLQSSGLYSLSSVVTVPSSS200LGTKTYTCNVDHKPSNTKVDKRVESKYGPPCPPCPAPEAAGGPSVFLFPP250

KPKDTLMISRTPEVTCVVVDVSQEDPEVQF

NWYVDGVEVHNAKTKPREEQ300

FNSTYRVVSVLTVLHQDWLNGKEYKCKVSNKGLPSSIEKTISKAKGQPRE350

PQVYTLPPSQEEMTKNQVSLTCLVKGFYPSDIAVEWESNGQPENNYKTTP

400PVLDSDGSFL

LYSKLTVDKSRWQEGNVFSC

SVMHEALHNHYTQKSLSLSL450

GK452

抗 CD3ε-L 鎖

QTVVTQEPSLTVSPGGTVTLTCRSSTGAVTTSNYANWVQQKPGQAPRGLI50GGTNKRAPGTPARFSGSLLGGKAALTLSGVQPEDEAEYYCALWYSNLWVF100GGGTKLTVLGQPKAAPSVTLFPPSSEELQANKATLVCLISDFYPGAVTVA

150

WKADSSPVKA

GVETTTPSKQSNNKYAASSY

LSLTPEQWKS

HRSYSCQVTH200EGSTVEKTVA

PTECS

215

抗 BCMA-H 鎖 Q1，抗 CD3ε-L 鎖 Q1：部分的ピログルタミン酸；抗 BCMA-H 鎖 N298，抗 CD3ε-H 鎖
N302：糖鎖結合；抗 BCMA-H 鎖 K448，抗 CD3ε-H 鎖 K452：部分的プロセシング
抗 BCMA-H 鎖 C135－抗 BCMA-L 鎖 C213，抗 BCMA-H 鎖 C227－抗 CD3ε-H 鎖 C231，抗 BCMA-H 鎖C230－抗 CD3ε-H 鎖 C234，抗 CD3ε-H 鎖 C139－抗 CD3ε-L 鎖 C214：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造C6383H9847N1695O2003S40（タンパク質部分，4 本鎖）
抗 BCMA-H 鎖 C2180H3361N569O676S14
抗 BCMA-L 鎖 C993H1533N269O327S5
抗 CD3ε-H 鎖 C2211H3400N588O680S16
抗 CD3ε-L 鎖 C999H1561N269O320S5
テクリスタマブは，B 細胞成熟抗原（BCMA）及び CD3ε 鎖に対する遺伝子組換え二重特異性モノクローナル抗体であり，抗 BCMA-H 鎖及び抗 CD3ε-H 鎖はいずれもヒト IgG4 に由来する．抗 BCMA-H 鎖の 3つのアミノ酸残基が置換（S229P，L235A，L236A）され，抗 CD3ε-H 鎖の 5 つのアミノ酸残基が置換（S233P，F239A，L240A，F410L，R414K）されている．テクリスタマブは，CHO 細胞により産生される．テクリスタマブは，448 個のアミノ酸残基からなる抗 BCMA-H 鎖（γ4 鎖）1 本，214 個のアミノ酸残基からなる抗 BCMA-L 鎖（λ 鎖）1 本，452 個のアミノ酸残基からなる抗 CD3ε-H 鎖（γ4 鎖）1 本及び 215 個のアミノ酸残基からなる抗 CD3ε-L 鎖（λ 鎖）1 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 146,000）である．
Teclistamab is a recombinant bispecific monoclonal antibody against B-cell maturation antigen (BCMA) and CD3εchain, in which anti-BCMA H-chain and anti-CD3ε H-chain are derived from human IgG4. In the anti-BCMA Hchain, the amino acid residues are substituted at 3 positions (S229P, L235A, L236A). In the anti-CD3ε H-chain, theamino acid residues are substituted at 5 positions (S233P, F239A, L240A, F410L, R414K). Teclistamab is producedin CHO cells. Teclistamab is a glycoprotein (molecular weight: ca. 146,000) composed of an anti-BCMA H-chain(γ4-chain) consisting of 448 amino acid residues, an anti-BCMA L-chain (λ-chain) consisting of 214 amino acidresidues, an anti-CD3ε H-chain (γ4-chain) consisting of 452 amino acid residues and an anti-CD3ε L-chain (λ-chain)consisting of 215 amino acid residues each.

※

JAN 以外の情報は、参考として掲載しました。

別添２
令和５年１１月２７日医薬薬審発１１２７第１号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知の別添
正誤（別表２）（別表２）

登録番号 305-1-B6
JAN（日本名）：ザポメラン
JAN（英 名）：Zapomeran

登録番号 305-1-B6
JAN（日本名）：ザポメラン
JAN（英 名）：Zapomeran

（略）

（略）

46-7527：ベネズエラ馬脳炎ウイルス RNA レプリカ 46-7527：ベネズエラ馬脳炎ウイルス RNA 依存性ーゼの翻訳領域（46-48：開始コドン；7525-7527： RNA ポリメラーゼの翻訳領域（46-48：開始コドン；終止コドン）
7525-7527：終止コドン）（略）（略）（下線部変更）