精神経誌（2010）112 巻 11 号

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特集 精神科日常臨床における利益相反⎜⎜医師と企業のつきあい方⎜⎜

海外の報告からみた精神科臨床場面での利益相反
仙波純一

医療における利益相反（conﬂict of interest）とは，患者に最善を尽くすべき医療者の義務が，企業などと何らかの利害関係をもつことによって，阻害されてしまうおそれのある状態を示す．
利益相反については，欧米ではすでに 1980年代から問題になりつつあった．臨床試験にまつわるいろいろな問題が 1990年ごろからスキャンダルとしてジャーナリズムで取り上げられるようになり，それを機会に利益相反の議論が進んだ．医学雑誌内部でも，論文の信頼性を確かにする
ために，論文掲載の際に利益相反の開示を投稿規定で求めるようになった．利益相反の問題ははじめ研究者個人の倫理的問題とされていたが，2000年ごろからは大学・医療機関・研究機関全体の問題とされるようになった．ここで求められるのは研究者が特定の企業とどのような関係にあるかを開示（disclosure）することである．最近広く提唱されているエビデンスに基づく医学（EBM ）ではメタアナリシスの結果が重視されている．すると製薬会社は自己に不利な結果となった臨床試験の発表を控えるという出版バイアスの問題が出現した．さらに，いろいろな学会から公表される治療ガイドラインにおいても，作成メンバーの利益相反の有無が取りざたされている．しかし，企業の貢献なしに医学研究を進めていくことは現実的でなく，一方的に企業のあり方を非難することは公平ではない．今後，非金銭的な利益相反を含め，どこまで開示すべきかについて議論が進められていくであろう．一般診療を営む精神科医にとっても利益相反は医療者の職業倫理にとどまらない．企業からの大小さまざまな利益供与が，患者に対する公正さを失うものであるかどうか，われわれ精神科医の日常レベルでの判断が求められている．
索引用語：利益相反（conﬂict of interest），開示（disclosure），投稿規定，出版バイアスは じ め に識を喚起しようと試みるものである．

利益相反についての議論は，わが国では欧米に大きな後れをとっている．わが国で利益相反が一

海外での利益相反の議論の歴史

般医学雑誌などで話題となり始めたのは，数年前利益相反に関して発表された論文数の推移をからである．しかし，医学の信用を揺るがしかね．利益相
PubM ed をもとに図にしてみた（図 1）ない問題として，企業から大学や研究機関への資反は企業との関連について論じたものが多い．関

金提供と医学的な公正さが新聞などで問題になり連する企業とはほとんど製薬企業を指しているの始めたのは，わずかここ 2，3年である．ここでで，検索のキーワードを conﬂict of interest

は，とくに精神医学分野における利益相反に関す（COI）と drug industry とで掛け合わせてみる海外の報告をまとめ，最近までどのような議論た．製薬企業との利益相反に関する論文数は，がなされ，またこれからどのような問題が提起さ2000年ごろから急速に増加し始めて，ここ数年

れていきそうかを述べていく．本演題は，海外ではほぼ同数の論文が発表されていることがわかる．

の議論をもとに，わが国における利益相反への意

さらにこれに， psychiatry のキーワードをか

著者所属：さいたま市立病院精神科

特集

仙波：海外の報告からみた精神科臨床場面での利益相反

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図 1 PubM ed による製薬企業と精神科の利益相反関連論文数の推移

けたものが折れ線で示した論文数である．2008

薬企業と大学の関係を調査する論文 が発表され，年に急速な増加を示しているのは，後述するよう

New England Journal of Medicine 誌は以前あっに，米国精神医学界で生じたエキスパートと製薬

たよりもより詳しい利益相反の掲載を投稿者に求企業との関係をめぐるスキャンダルが，一般医学

めるようになった．

雑誌で頻回に取り上げられたことと関係している．
利益相反の問題は，残念ながら，何度か生じたジ

2）2000年以降

ャーナリスティックなスキャンダルごとに議論が2000年代になると，米国の大学病院などでの深められているのが現実である．

臨床試験における利益相反のガイドラインが作成され，同時に American Society of Clinical On-1）2000年以前

cologyが研究発表の際に利益相反の開示を求め

欧米における利益相反の議論は，医学雑誌におるガイドラインを作成した．またこのころには，ける利益相反の開示から始まっている．2002年

臨床医の処方行動に及ぼす企業の広告の影響 や，の Nature 誌では Conﬂicts of interest : can

比 対照試験においてスポンサーシップのある薬

you believe what you read ? という，刺激的なの方が優れる可能性が高いことを実証的に調べた

表題の論説

研究

が掲載され，多くの医学雑誌ではが報告されている．すなわち，処方と著者と資金提供者である企業との関係が必ずしもいった医療の実践場面だけでなく，薬の臨床試験

明らかになっていないことが告発された．実際に，においても製薬企業からの資金が大きな影響を及BMJ 誌 に 2001年 に 発 表 さ れ た 研 究 で は，ぼしていることが明らかにされたのである．一方，

Annals of Internal Medicine，BM J，JAM A，

このころから盛んになってきた診療ガイドライン

Lancet，New England Journal of M edicine な作成の際に，作成者に利益相反の問題が生じやす

どの権威ある一般医学雑誌でも，1999年までは

いことも取り上げられるようになった．アメリカ

ほとんど利益相反については記載がなされていな

精神医学会の診療ガイドラインには作成者の利益いことが示された．それでも，1990年代には，相反がほとんど明示されていないことも指摘されジャーナリズムからの製薬企業と大学や研究機関

た ．また，ガイドライン作成の基本となるメタとの資金提供をめぐっての告発が盛んに続き，製アナリシスにおいても，Cochrane review よりも精神経誌（2010）112 巻 11 号

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企業の援助のもとに行われたメタアナリシスの方ばならなくなってしまった ．

が，企業にとって都合のよい結果となっているという発表

もなされた．さて，そうであれば，今度はそれをどのようにコントロールすべきかと

4）2008年のエキスパートの利益相反をめぐるスキャンダルいう議論になっていくはずである．実際これを受2008年に米国上院議員の Chuck Grassleyは精けて，国際的な一般医学誌では，まず著者に対し神医学界のエキスパートと製薬企業との関連を問て，その研究における企業との利益相反を開示す

題視し，国会議員の立場で強力な調査を行った．

るように投稿規定を整備し始めた．2，3年遅れ

その結果，Harvard 大学て精神科専門誌でも，研究資金の提供先を明らか

キスパートたちが，製薬企業から莫大な研究費やにすべきという提言が次々になされた．

コンサルタント料を受けていながら大学に申告しや Emory大学 のエていなかったことが判明した．また，NIMH の3）2006年の利益相反開示のスキャンダル

director であったエキスパートが，精神保健を扱

米国で医学雑誌における利益相反の開示においうラジオ番組に長期に出演していながら，製薬企て，問題となった事件が 2006年におきている．

業から出演料をもらっていたことを公開していな

どちらもジャーナリズムの告発によって明らかにかったことが判明し，番組から降ろされるというなったものである．まず，American Journal of

事態も報道された ．この事件以降，精神医学諸Psychiatry誌で Editorial 欄（編集長による巻頭

団体や医学雑誌などで利益相反の開示がさらに進言のようなもの）における編集長の利益相反が問められることになった

題になった ．一般の原著論文と異なり，当時こ

年の突出した関連論文の増加は，この影響のための欄は編集長自身が自由に書くことができたためと考えられる．

．図 1に示した 2008に，誰のチェックも受けなかったのである．このことが告発された後，同誌では編集長が交代し，

5）利益相反のテーマの変遷

今後は編集長の執筆も他の編集委員や他誌の編集

以上で紹介したように，利益相反のテーマは時長が内容をチェックすることとした ．ところが，代ごとに変遷しつつある．初期にはいわば組織レ

そ の あ と に JAM A 誌 や Neuropsychophar-

ベルの利益相反であり，論文作成や学会発表など

macology誌

における著者たちの不十分な利益における著者と企業との関わりを開示することが相反の開示が問題となった．前者の研究は，妊娠中心であった．したがって，医師や研究者個人の中に抗うつ薬を服用している方がうつ病を再発しレベルというよりも，大学病院や研究機関での臨にくいという結論の論文であったが，著者らは多床研究の際の利益相反が問題となったといってよ

くの抗うつ薬を販売している製薬会社から資金的い で あ ろ う．し か し，次 第 に evidence‑based

な援助を受けていることを過少に記載したのであmedicine（EBM ）が 隆 盛 に な る に 従 い，EBM

る ．また，後者では当の雑誌の編集長自身が筆のもととなるようなランダム化比 試験やメタア

頭著者になっていながら，論文の対象となった医ナリシスに対する商業主義による歪みが問題とさ療機器会社から資金援助を受けていることを記載れるようになった．1980年代から盛んに発表さしていなかったことが判明した （その後著者はれるようになった診療ガイドラインでは，「エビ編集長を辞任）．精神医学における利益相反の開デンスが強い」治療法とされるためにはランダム

示が不十分であったことから，故意による隠蔽が化比 試験でよい成績を得なければならない．大疑われたのである．American Journal of Psy-

規模なランダム化比

chiatry誌では，数か月も経たないうちに，ふたーなしに行うことは事実上不可能である．ここにたび編集長が利益相反についての宣言をしなけれ

利益相反の問題が微妙に関わってくるのである．

試験は製薬企業のスポンサ

特集

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図 2 わが国での利益相反関連論文数の推移
J Dream II で 利益相反 ， 利害衝突 ， conﬂict of interest
をキーワードとして検索

最近は，医師個人のレベルでの利益相反が話題と検索し，利益相反がどのように発表されているかなっている．医師に対する企業からのギフトや講を図 2に示した．2003年までほとんど議論され演などの謝金，学会や企業の主催した研究会でのていないことがわかる．しかし，最近は利益相反

オピニオンリーダーの言動などが問題となっていに関する論文はうなぎ登りに増えている．2006

る．いわば医師の行動規範としての利益相反であ

年には文部科学省が「臨床研究の利益相反ポリシる．ここでは，金銭に関わる利益相反だけが問題

ー策定に関するガイドライン」を発表し（www.

となるのではない，いわゆる非金銭的な（non‑soc.nii.ac.jp jsp2 assist ﬁle guideline COI.

ﬁnancial）利益相反も含まれるようになってく，大学や研究所における臨床研究の際の利益
pdf）

る ．たとえば，ある医師個人が特定の医療政策

相反の扱いを示している．学会主導の利益相反のを推進する団体に所属しているかなどは，金銭的議論も始まっており，2007年には日本癌治療学な関係がないにしても，自分の意見を発表する際

会・日本臨床腫瘍学会は合同で「がん臨床研究のには第三者に開示すべきものであろう．さらには，

利 益 相 反 に 関 す る 指 針」（www.jca.gr.jp re-

特定の学派に属しているか，同僚あるいは師弟関searcher secretariat pdf coi indicator.pdf）を係にあるかなども問題となるかもしれない．これ発表しているし，2010年の春には日本内科学会

らについては，どこまでどのように開示すべきか，

が欧米の基準に劣らない 程 度 の 利 益 相 反 指 針

また開示すればそれでよいのかどうかについても， （http: www.naika.or.jp coi coi top.html）を 提
今後綿密な議論が必要になるであろう．

示した．今後はこの日本内科学会の利益相反指針に沿って，他学会でも同じような議論がされていわが国での利益相反の議論くであろう．

本稿は海外での利益相反の動向を紹介するものであるが，ここで多少とも国内の状況を示しておもう一度米国の議論に戻ってく．文献データベースである J Dream II で，「利

NIM H の 所 長 で あ る Insel は，2010年 の益相反」「利害衝突」などのキーワードを用いてJAM A 誌に，他の医学分野に比べて，どうし精神経誌（2010）112 巻 11 号

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表 1 精神医学分野における今後の利益相反のあり方（個人的な提言）

いに対しては，歯切れのよい記述はなされていな

学会，研究会や雑誌などにおける発表の際の利益相反の明確化ガイドライン作成における利益相反の明確化
患者を含めた第三者の参加
Full disclosure を目指す
大学，研究機関，病院などの職員に対して企業との共同の場合，明確な行動規範を作る
公的機関による治験の推進
米国 の STAR D や CATIE，英 国 の CUtLASS な
どにならう
利益相反に惑わされない厳密な研究方法の確立
医学教育や新人教育に利益相反問題を含める
非金銭的利益相反への注意
特定の団体などへの帰属
実地臨床家への注意
ギフト，適応外使用の誘い，企業主催の研究会への参加

科医療の現状への危惧を表明している．彼の危惧い．しかし，Insel は薬物療法に傾きやすい精神はそのまま，わが国の精神医療にも当てはめることができるのではないであろうか．
Federal Physician Payment Sunshine Actの成立と今後の利益相反の開示
すべての製薬会社・医療機器会社に，1年間に100ドル以上の支払いのある医師や病院を公表する義務を課す法律（Federal Physician Payment
Sunshine Act）がオバマ政権下の米国で 2010年
春に制定された．この法律は 2011年秋から施行予定とされている．この法律が施行されると，医師個人の開示と，提供側の企業の開示をつきあわせれば，資金の授受の事実をもはや隠すことはできなくなるはずである．米国の巨大製薬企業ではて精神医学分野の利益相反の問題が多く報道され

すでにホームページ上から医師個人への資金の援るのかを発表している．彼の率直な議論は，わが助が公開されているところがある．たとえば，

国の精神科における利益相反を考える上で重要でPfeizer 社 の ホ ー ム ペ ー ジ のある．まず彼は，「精神科は他科よりも企業から

Health Care Professionals （https: www.

の資金をもらっているのか

pﬁzer.com responsibility working with hcp」という疑問に対し，

Yes と答えている．精神科領域は，SSRI や第二Payments toworking with hcp.jsp）を参照されたい．

世代の抗精神病薬の開発によって，製薬会社にとこのような流れのなかで，米国精神医学会でもっても大きな市場となっているのである．ちなみ

Appelbaum とそのワークグルー プ が 作 成 し たに，2009年度の世界の薬品売り上げ Top 15のうRelationships Between Psychiatrists and Phar-

ちに，精神科治療薬は 3つ含まれている（http:maceutical and Medical Device Industries のwww.imshealth.com）．しかし，彼は「大学のオ勧告を承認するか否かが議論されている．その内ピニオンリーダーは出版物や講演で臨床に影響を容は，精神科医は企業からギフトを受けてはなら与えているか」という問いに対しては，他の専門

な い，精 神 科 医 は 企 業 が ス ポ ン サ ー と な っ た家に比べて資金の受け入れは多くも少なくもない

promotion talk や，そのような会合への出席をと否定的である．また，「大学の精神科医は出版してはならない〔ただし，ACCME（生涯教育で物で金銭的な開示をより積極的にしているか」に基準の作成や監視を行っている団体）承認のもの

ついても，他の専門家と同じくらいの開示であるを除く〕，精神科医は consultation と見せかけたといっている．ただし，「大学のオピニオンリー

promotional meeting である場合は， consult-

ダーに対する金銭的な支払いは診療ガイドライン

ing meeting に参加してはならないなど，われに影響を与えているか」という問いに対しては，

われ日本人からみればかなり厳しいものである．

利益相反の開示は不十分で影響を与えている可能

残念ながら 2010年の総会でも採択されることは性は否定できないとしている．最後に「精神科診なかった．しかし，内容の多少の変更はあるにし

療は企業によってゆがめられているか」という問ても，このような流れで利益相反問題は進んでいPowered by TCPDF (www.tcpdf.org)

特集

仙波：海外の報告からみた精神科臨床場面での利益相反

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くことになるであろう．製薬会社はグローバル企9）Hussain, A., Smith, R.: Declaring ﬁnancial業である．良くも悪くもわが国でも米国と同様のcompeting interests: survey of ﬁve general medical

流れになっていくことには，逆らえないであろう．

journals. BM J, 323; 263‑264, 2001

しかしそうなる前に，われわれ自身が利益相反に対してどのような姿勢を取っていくかが，患者を含む社会から求められているのである．

10）Insel, T.R.: Psychiatristsʼrelationships withpharmaceutical companies: part of the problem or partof the solution ?JAM A, 303; 1192‑1193, 201011）Jorgensen, A.W., Hilden, J., Gotzsche, P.C.:

最後に個人的な提言であるが，表 1に精神医学

Cochrane reviews compared with industry supported

分野における今後の利益相反のあり方をあげてみ

meta‑analyses and other meta‑analyses of the same

た．精神医学界内部での議論のたたき台になればdrugs: systematic review. BM J, 333; 782, 2006

さいわいである．

12）Klein, D.F., Glick, I.D.: Conﬂict of interest,journal review, and publication policy. Neuropsycho文

献

pharmacology, 33; 3023‑3026, 2008

1）Andersson,S.J.,Troein,M .,Lindberg,G.: Gen-

13）Lenzer, J.: Review launched after Harvard

eral practitionersʼconceptions about treatment of de-psychiatrist failed to disclose industry funding. BM J,

pression and factors that may inﬂuence their practice in336; 1327, 2008

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14）Lewis, D.A., Michels, R., Pine, D.S., et al.:2）Blumenthal, D., Causino, N., Campbell, E., et

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Psychiatric Associationʼ
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may determine the outcome of antipsychotic trials:

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programme for not disclosing drug company ties.BM J,
337; a2934, 200820）van Kolfschooten, F.: Conﬂicts of interest :can you believe what you read ?Nature, 416; 360‑363,
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