保医発０５２８第１号
平成２２年５月２８日
地方厚生（支）局医療課長
都 道 府 県 民 生 主 管 部（局）
国 民 健 康 保 険 主 管 課（部）長
都道府県後期高齢者医療主管部（局）後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課（部）長

殿

厚生労働省保険局医療課長

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について「使用薬剤の薬価（薬価基準）」（平成20年厚生労働省告示第60号。以下「薬価基準」という。）及び「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」（平成18年厚生労働省告示第107号。以下「掲示事項等告示」という。）については、平成22年厚生労働省告示第223号及び第224号をもって改正され、告示の日から適用されたところですが、その概要は下記のとおりですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

１

薬価基準の一部改正について(1) 薬事法（昭和35年法律第145号）の規定に基づき平成22年１月15日までに製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品（内用薬112品目、注射薬44品目及び外用薬41品目）について、薬価基準の別表に収載したものであること。
(2) (1)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区分品目数

内用薬

８，８０１

注射薬

４，０７４

外用薬

歯科用薬剤

２，７７９３６計
１５，６９０２

薬価基準の一部改正に伴う留意事項について(1) アクトスOD錠15及びアクトスOD錠30① 効能又は効果
２型糖尿病（ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る。）であること。
ア (ア)食事療法、運動療法のみ(イ)食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用(ウ)食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用(エ)食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
イ 食事療法、運動療法に加えてインスリン製剤を使用② 保険適用上の取扱い
ア 本製剤を他の糖尿病用薬と併用した場合には低血糖症状を起こすことがあるので、患者に対して低血糖症状及びその対処方法について十分説明し、注意を喚起すること。
イ 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。また、糖尿病以外にも、耐糖能異常、尿糖陽性等を呈する病態や糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を呈する疾患があることに留意すること。
ウ 本製剤を使用する場合は、対象患者はインスリン抵抗性が推定される患者に限ること。また、インスリン抵抗性の目安は、肥満度（BMI：kg/m2）が24以上又はインスリン分泌状態について空腹時血中インスリン値が5μU/mL以上であること。
エ 投与する場合には血糖、尿糖を定期的に検査し、３ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。
オ 投与の継続中に、投与の必要性がなくなる場合や減量する必要がある場合、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場合があるため、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。
③ 既収載のアクトス錠15、同30についても、①及び②と同様の取扱いであること。
(2)

アマリール0.5mg錠① 効能又は効果
インスリン非依存型糖尿病（ただし、食事療法・運動療法のみで十分な効果が得られない場合に限る。）であること。
② 保険適用上の取扱い
ア 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。また、糖尿病以外にも耐糖能異常、尿糖陽性等を呈する病態や糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を呈する疾患があることに留意すること。
イ 糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で、効果が不十分の場合に限り適用を考慮すること。
ウ 投与する場合には少量より開始し、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめて、効果が不十分な場合には、速やかに他の治療法への切り替えを行うこと。
エ 投与の継続中に、投与の必要性がなくなる場合や減量する必要がある場合、患者の不養生、感染症の合併等により効果がなくなったり、不十分となる場
合があるため、食事摂取量、体重の推移、血糖値、感染症の有無等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量、薬剤の選択等に注意すること。

(3) アミオダロン塩酸塩錠100mg「トーワ」、アミオダロン塩酸塩速崩錠50mg「TE」
及びアミオダロン塩酸塩速崩錠100mg「TE」
本製剤は、副作用発現頻度が高く、致死的な副作用（間質性肺炎、肺胞炎、肺線維症、肝障害、甲状腺機能亢進症、甲状腺炎）が発現することも報告されているため、致死的不整脈患者にのみ使用するものであること。
(4)

オメプトロール錠10mg及びオメプラゾール錠10mg「マイラン」
本製剤の使用期間は、胃潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎（再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を除く。）においては通常８週間まで、十二指腸潰瘍においては通常６週間までとされていることから、使用に当たっては十分留意すること。

(5)カルタンOD錠250mg及びカルタンOD錠500mg
本製剤は、慢性腎不全患者に対して食物摂取時の高リン血症の改善を目的として使用する沈降炭酸カルシウム製剤であり、既に薬価基準に収載されている同製剤（胃・十二指腸潰瘍、胃炎等における制酸作用と症状の改善に用いられているもの）とは異なるものであること。

(6)

グルコバイOD錠50mg及びグルコバイOD錠100mg① 本製剤の効能・効果は、糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法によっても十分な血糖コントロールが得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な血糖コントロールが得られない場合に限る）であること。
② 本製剤の添付文書における使用上の注意に次のように記載があるので、使用に当たっては十分留意すること。
ア 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。また、糖尿病以外にも耐糖能異常・尿糖陽性等を呈する病態や糖尿病類似の症状（腎性糖尿、老人性糖代謝異常、甲状腺機能異常等）を呈する疾患があることに留意すること。
イ 食事療法、運動療法のみを行っている患者に対して投与する場合には、食後血糖２時間値が200mg/dL以上である場合に限るものであること。
ウ 食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下薬又はインスリン製剤を使用している患者に対して投与する場合には、投与の際の空腹時血糖値が140mg/dL以上であることを目安とすること。
エ 本製剤の投与中は、血糖を定期的に検査するとともに、経過を十分に観察し、常に投与継続の必要性について注意を払うこと。
オ 本製剤を２～３ヵ月投与しても食後血糖に対する効果が不十分な場合（静脈血漿で食後血糖２時間値が200mg/dL以下にコントロールできない場合等）には、より適切と考えられる治療への変更を考慮すること。
カ 食後血糖の十分なコントロール（静脈血漿で食後血糖２時間値が160mg/dL以下）が得られ、食事療法・運動療法又はこれらに加えて経口血糖降下薬又はインスリン製剤を使用するのみで十分と判断される場合には、本製剤の投与を中止して経過観察を行うこと。

(7) ゲムシタビン点滴静注用200mg「サンド」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「ヤクルト」、ゲムシタビン点滴静注用1g「サンド」、ゲムシタビン点滴静注用１g「タイホウ」及びゲムシタビン点滴静注用１g「ヤクルト」
本製剤は、緊急時に十分な対応が可能な医療施設において、がん化学療法に十分な経験を持つ医師の下で投与することが適切と判断される症例に使用した場合に限り、算定するものであること。
(8)

セフェピム塩酸塩静注用0.5g「CMX」及びセフェピム塩酸塩静注用１g「CMX」
本製剤の用法・用量において、本製剤の投与期間は原則として14日以内とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(9)

ダルテパリンNa静注2500単位/10mLシリンジ「ニプロ」、ダルテパリンNa静注3000単位/12mLシリンジ「ニプロ」、ダルテパリンNa静注4000単位/16mLシリンジ「ニプロ」、ダルテパリンNa静注5000単位/20mLシリンジ「ニプロ」、ミニヘパ透析用100単位/mLシリンジ20mL、ミニヘパ透析用150単位/mLシリンジ20mL及びミニヘパ透析用200単位/mLシリンジ20mL
入院中の患者以外の患者に対して血液透析を行うに当たり、ダルテパリンナトリウム製剤又はパルナパリンナトリウム製剤を使用した場合にあっては、次の場合を除き、所定点数以外に薬剤料は別途算定できないものであること。
① 血液透析濾過を行った場合② 生命に危険を及ぼす程度の重篤な出血性合併症（頭蓋内出血、消化管出血）を有する患者に対して血液透析を行った場合③ 重大な視力障害に至る可能性が著しく高い進行性眼底出血を有する患者に対して血液透析を行った場合

３ 掲示事項等告示の一部改正について(1) 新たに薬価基準に収載された医薬品に代替される等の理由により、製薬企業から削除依頼があった医薬品（内用薬 21品目、注射薬 10品目及び外用薬５品目）について、掲示事項等告示の別表第３に収載することにより、平成23年４月１日以降保険診療における使用医薬品から除外するものであること。
(2) (1)により掲示事項等告示の別表第３に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。
区

分品目数

内用薬

１５８

注射薬
６０

外用薬

歯科用薬剤

２９０

計２４７