GEBRAUCHSANWEISUNG
FÜR CITIZEN PULSOXIMETER CMS50DL1

Achtung:

Vielen Dank für Ihren Kauf des
CITIZEN PULSOXIMETERS• Bitte lesen Sie vor Inbetriebnahme des Gerätes alle
Informationen in dieser
Gebrauchsanweisung.
• Halten Sie diese Gebrauchsanweisung stets griffbereit,
wenn Sie das Gerät benutzen.

Rev.2401
Datum der Ausstellung: 2024/2/15• Anwendungs-bereich:	Das Pulsoximeter misst die
Sauerstoffsättigung (SpO2) und die
Pulsfrequenz am Finger. Es zeigt die
Pulsintensität per Balkendiagramm.
• Geeignet für:		Personen mit einem Körpergewichtüber 40 kg.

Sicherheitshinweise

Lesen Sie die folgenden Anweisungen, bevor Sie das Gerät nutzen.

Warnhinweis:

Hinweis auf eine möglicherweise gefährliche Situation, die
zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
• Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Gerät verwenden.
Verwenden Sie die Messergebnisse nicht zur Selbstdiagnoseoder Selbstbehandlung. Fragen Sie immer Ihren Arzt.
• Gelangt Batterieflüssigkeit mit den Augen oder der Haut in
Berührung, spülen Sie die Stelle sofort mit Wasser aus undsuchen Sie einen Arzt auf.
• Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von brennbaren
Gasen, wie z.B. in der Anästhesie. Die Gase könnten sich
entzünden und eine Explosion verursachen.
• Gerät nicht bei MRT- oder CT-Untersuchung verwenden. Der
induzierte Strom kann zu Verbrennungen führen.
• Die vom Gerät angezeigten Informationen dürfen nicht als
alleinige Grundlage für die medizinische Diagnose verwendet
werden. Das Gerät sollte nur als Hilfsmittel bei der Diagnose
und in Verbindung mit dem Rat des Arztes, den medizinischen
Anzeichen und Symptomen verwendet werden.
• Nehmen Sie das Trageband nicht ab, damit das Gerät nicht
herunterfällt und beschädigt wird. Das Trageband besteht aus
einem unempfindlichen Material. Verwenden Sie es nicht, wenneine Person allergisch auf das Trageband reagiert. Wickeln Sie
sich das Trageband nicht um den Hals, um Unfälle zu vermeiden.
• Überprüfen Sie das Gerät vor Gebrauch auf sichtbare Schäden,die die Sicherheit des Benutzers und die Leistung des Geräts
beeinträchtigen könnten. Bei offensichtlichen Schäden verwenden Sie das Gerät nicht und kontaktieren Sie den Händler.
• Halten Sie das Gerät von Geräten fern, die starke elektrischeoder magnetische Felder erzeugen können. Die Verwendungdes Geräts in einer ungeeigneten Umgebung kann Störungenbei Funkgeräten in der Umgebung verursachen oder den
Betrieb beeinträchtigen.
• Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Produkte am selben
Patienten kann wegen der Überlagerung von Kriechströmen
gefährlich sein.
• Im Fall einer Rauchgasvergiftung, sollte das Gerät zur Messung
nicht verwendet werden.

CMS50DL1_IM_2401_DE.indd 1• Bei Verwendung des Geräts über einen längeren Zeitraum kannein unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl auftreten,
insbesondere bei Benutzern mit Mikrozirkulationsstörungen.
Verwenden Sie den Sensor nicht länger als 2 Stunden am selben
Finger.
• Bei bestimmten Anwendern, die eine gründlichere Untersuchung
der Teststelle benötigen, legen Sie das Gerät nicht auf Ödeme
oder empfindliche Gewebe.
• Nach dem Einschalten nicht in den Rot- oder Infrarotstrahler
schauen (Infrarotlicht ist unsichtbar), auch nicht der/die Bediener/in, da es die Augen schädigen kann.
• Das Gerät enthält Silikon-, PVC-, TPU-, TPE- und ABS-Materialien,deren Biokompatibilität gemäß Anforderungen der Norm ISO
10993-1 getestet wurde und die den empfohlenen
Biokompatibilitätstest bestanden haben. Personen, die gegen
Silikon, PVC, TPU, TPE oder ABS allergisch sind, dürfen das Gerät
nicht verwenden.
• Das Gerät darf nicht mit Geräten betrieben werden, die nicht inder Bedienungsanleitung aufgeführt sind. Es darf nur das vom
Hersteller angegebene oder empfohlene Zubehör verwendet
werden. Nichtbeachtung kann Verletzungen des Anwenders,Bedieners oder Schäden am Gerät verursachen.
• Die Messgenauigkeit wird durch Störungen vonelektrochirurgischen Geräten beeinträchtigt.
• Folgende Faktoren können die Messung beeinflussen oderunzuverlässige Messwerte liefern:– Finger sind zu dünn oder haben zu lange Fingernägel– Lotionen, Nagellack und unsaubere Fingerkuppen– starkes Licht wie Sonnenlicht oder OP-Licht• Bei kalten Fingerspitzen ist eine korrekte Messung nicht möglich.
Wärmen Sie den Finger vor der Messung durch Massieren usw. auf,
um die Durchblutung zu verbessern.
• Zerlegen, reparieren oder verändern Sie das Gerät nicht.
• Wird das Gerät mit Wasser bespritzt oder verschmutzt, ist der
Betrieb einzustellen. Das Gerät darf nicht mit Wasser in Berührung
kommen.
• Stellen Sie vor Inbetriebnahme sicher, dass sich das Gerät in einem
normalen Betriebszustand befindet und in einer normalen
Betriebsumgebung installiert ist.
• Für genauere Messungen sollte das Gerät in ruhiger Umgebung
verwendet werden.
• Verwenden Sie das Gerät nicht unmittelbar nach dem Wechsel
von kalter zu warmer oder feuchter Umgebung.
• Betätigen Sie das Gerät nicht mit einem scharfen Gegenstand.
• Gerätekabel nicht verdrehen oder daran ziehen.
• Keine Alarmfunktion. Gerät nicht nutzen, wenn Alarm nötig.
• Lassen Sie das Gerät nicht fallen und setzen Sie es keinen Stößen
oder Vibrationen aus.

Symbol-Erklärungen
Vor Verwendung Gebrauchsanwendung lesen.
Typ BF AnwendungsteilÜberblick

Alarmsperre

Weist auf eine möglicherweise gefährliche Situation hin, die
zu Verletzungen oder Sachschäden führen kann.
Sachschäden beziehen sich auf Folgeschäden an Gebäuden,
Hausrat, Nutztieren und Haustieren.

2012/19/EU WEEE
Bitte entsorgen Sie das Gerät am Ende seiner
Lebensdauer nicht in den Hausmüll.
Die Entsorgung kann bei den entsprechenden
Sammelstellen in Ihrem Land erfolgen.
Um die Umwelt zu schützen, entsorgen Sie leere Batterien
bei Ihrem Händler oder bei entsprechenden
Sammelstellen gemäß den nationalen oder lokalen
Vorschriften.
IP22

Schutzgrad: Eindringen v. Teilchen und Flüssigkeit
Papierrecycling
Hersteller
Name: C ontec Medical Systems Co., Ltd.
Adresse: No.112 Qinhuang West Street, Qinhuangdao,
Hebei Province, P.R. China
Herstellungsdatum

SN

Die Sauerstoffsättigung (SpO2) ist der prozentuale Anteil von HbO2
am Gesamt-Hb im Blut, also die O2-Konzentration im Blut. Sie ist
ein wichtiger physiologischer Parameter für das Atmungs- undKreislaufsystem.
Viele Erkrankungen des Atmungssystems führen zu einem Ab-fall
des SpO2-Wertes im Blut. Ursachen, wie z.B. Störungen derSelbstregulation des menschlichen Körpers, Operations-schäden
oder Verletzungen durch eine medizinische Unters-suchung,können zu einer verminderte Sauerstoffversorgung desmenschlichen Körpers führen, was sich in entsprechenden
Symptomen wie Schwindel, Impotenz, Erbrechen etc. äußert.
Schwere Symptome können lebensbedrohlich sein. Daher ist es
hilfreich für Ärzte, den SpO2-Wert des Patienten schnell zu wissen,um potenzielle Gefahr zu erkennen, und sehr wichtig in derklinischen Medizin. Die Messung erfolgt per Finger im Gerät und
der gemessene SpO2-Wert wird direkt angezeigt.

BATTERIEN EINLEGEN

Seriennummer

Bevollmächtigter in der Europäischen Union
Name: P
 rolinx GmbH
Adresse: Brehmstr. 56, 40239 Düsseldorf, Deutschland
Tel: 0049 211 3105 4698
E-Mail: med@eulinx.eu
CE-Zeichen und Registrierungsnummern der benannten
0123 Stelle

1. Batteriefachdeckel unten aufschieben.

Namen der Teile
Das Gerät und sein Zubehör
Gerät
Taste

Vergewissern Sie
sich, dass allefolgenden Teile im
Paket enthalten sind.
• Gerät
• Gebrauchsanweisung und technische Daten zur EMV• Testbatterien• Trageband

2. Batterien zuerst in den Minuspol mit den Federn einlegen,damit Plus- und Minuspol nicht vertauscht werden.
3. Richten Sie die Markierung “▲” auf dem Hauptgerät an derMarkierung “▼” auf dem Batteriefachdeckel aus. Schieben Sie
die Batterieabdeckung so, dass die Markierung “▲” auf dem
Hauptgerät mit der Markierung “I” auf der Batterieabdeckungübereinstimmt.

Bildschirmanzeige

Pulsfrequenz Wert
SpO2 Wert
Anzeige für niedrige
Batteriespannung

Pulsfrequenz Balkenanzeige* Das Gerät zeigt nur zu niedrige Batteriespannung an. Bitte
wechseln Sie die Batterie, wenn die Batteriespannung zu niedrig
ist.
* Verwenden Sie keine anderen Batterietypen als Alkalibatterien.
* Verwechseln Sie die Batterietypen nicht.

Warnung
Achtung

15/4/2024 9:55:06 AM

Trageband befestigen

Pflege, Transport und Lagerung

Technische Daten

1. Das Ende der Schlaufe in das Loch stecken.

Reinigung und Desinfektion
Das Gerät muss vor dem Reinigen ausgeschaltet werden. Es darf
nicht in Flüssigkeiten gelegt werden.
Interne Batterien vor der Reinigung entfernen und nicht in
Flüssigkeiten legen.
Wischen Sie das Gehäuse mit 75%igem Alkohol ab unddesinfizieren Sie die Anzeige mit Flüssigseife oder Isopropylalkohol.
Lassen Sie das Gerät an der Luft trocknen oder wischen Sie es mit
einem sauberen, weichen Tuch ab. Sprühen Sie Flüssigkeiten nicht
direkt auf das Gerät und lassen Sie Flüssiges nicht in das Geräteindringen.
PflegeA. Überprüfen Sie das Hauptgerät und alle Zubehörteile regelmäßig
auf sichtbare Schäden, die die Sicherheit des Patienten und die
Messleistung beeinträchtigen könnten. Es wird empfohlen, das
Gerät mind. einmal wöchentlich zu überprüfen. Bei offensichtlichen Schäden darf das Gerät nicht mehr verwendet werden.
B. Reinigen und desinfizieren Sie das Gerät vor und nach dem
Gebrauch gemäß der Gebrauchsanweisung.
C. Tauschen Sie die Batterien umgehend aus, wenn die Anzeige füreinen niedrigen Batteriestand erscheint.
D. Entnehmen Sie die Batterien, wenn das Gerät für längere Zeit
nicht benutzt wird.
Transport und Lagerung
A. Das verpackte Gerät kann mit normalen Transportmitteln oder
gemäß Transportvertrag transportiert werden. Vermeiden Siebeim Transport starke Stöße, Vibrationen, Regen- oder
Schneespritzer. Das Gerät nicht zusammen mit giftigen,gesundheitsschädlichen oder ätzenden Stoffen transportieren.
B. Das verpackte Gerät ist in einem gut belüfteten Raum ohne
aggressive Gase aufzubewahren.
Temperatur: -40°C~+60°C; Relative Luftfeuchtigkeit: ≤95%.

SpO2 (*1)
Anzeigebereich
Messbereich
Genauigkeit (*2)

2. Führen Sie das andere Ende der Schlaufe durch die erste
Schlaufe und ziehen Sie sie dann fest.

Messwerte
1. Öffnen Sie den Clip wie in der Abbildung gezeigt.

2. Legen Sie den Finger des Patienten auf die Gummipolster desClips (vergewissern Sie sich, dass der Finger in der richtigen
Position ist), und klemmen Sie den Finger dann ein.
* Beim Messen bitte den dicksten Finger, z.B. Daumen oder
Mittelfinger, tief genug in die Messsonde stecken.

Fehlerbehebung
Fehler

3. Drücken Sie die Taste auf der Vorderseite einmal.
4. Den Finger nicht schütteln und der Patient soll sich während der
Messung ruhig halten. Es wird empfohlen, dass sich der Patientwährend der Messung nicht bewegt.
5. Informationen direkt vom Display ablesen.
* Fingernägel sollten auf der beleuchteten Seite sein.

Pulsfrequenz-Wert bei 75 bpm
Der SpO2 -Wert liegt
bei 98 %Der Balken zeigt die
Pulsintensität an* Nach Herausziehen des Fingers geht das Gerät in den
Energiesparmodus.

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Mögliche Ursache

Lösung1) F ühren Sie den Finger
richtig ein und messen
1) Der Finger ist nicht richtig
Sie erneut.
eingeführt.
2) H elfen Sie dem2) Der Finger zittert oder derSpO2 undPatienten, ruhig zu
Patient bewegt sich.
Pulsfrequenz
bleiben.
werden nicht 3) Das Gerät wird nicht in der in3) Verwenden Sie dasder GebrauchsanweisungnormalGerät in der richtigen
vorgeschriebenenangezeigt.
Umgebung.
Umgebung verwendet.
4) K ontaktieren Sie den4) Das Gerät ist defekt.
Händler.
1) F inger richtig einlegen
SpO2 und
1) Der Finger ist nicht tiefund erneut versuchen.
genug im Gerät.
Pulsfrequenz2) H elfen Sie dem2) Der Finger zittert. Der Patient
sind nicht
Patienten, ruhig zu
bewegt sich.
stabilbleiben.
Gerät lässt
sich nicht
einschalten

1) Die Batterie ist leer oder fastleer.
2) Die Batterie ist falscheingesetzt.
3) Das Gerät ist defekt.

1) Wechseln Sie die
Batterien.
2) L egen Sie die Batterienwieder ein.
3) H ändler kontaktieren.

Displayschaltetplötzlich ab1) Gerät befindet sich im
Stromsparmodus.
2) Die Batterie ist schwach.
3) Das Gerät ist defekt.

1) Das Gerät funktioniert
ordnungsgemäß.
2) Batterien wechseln.
3) Händler kontaktieren.

AuflösungPulsfrequenz
Anzeigebereich
Messbereich
Genauigkeit (*3)
AuflösungGenauigkeit bei
geringer
Durchblutung (*4)

0%SpO2 ~ 99%SpO2
0%SpO2 ~ 100%SpO2
70%SpO2 ~ 100%SpO2: ±2%SpO2;0%SpO2 ~ 69%SpO2: nicht spezifiziert
1%SpO230 bpm ~ 250 bpm
30 bpm ~ 250 bpm±2 bpm oder ±2%, je nachdem, was höher ist
1 bpm
Niedrige Durchblutung 0,4%:
SpO2: ±4%SpO2;
Pulsschlag: ±2 bpm oder ±2%, was jeweils höher ist
Lichtinterferenz
Unter normalen und Umgebungslichtbedingungen,ist die SpO2-Abweichung ≤ 1%SpO2
Rotlicht (*5)
Wellenlänge: ca. 660 nm, opt.Ausgangsleistung: < 6,65 mW
Infrarotlight (*5)
Wellenlänge: ca. 905 nm, opt. Ausgangsleistung: < 6,75 mW
Sicherheitsstufe
Mit interner Stromversorgung, Anwendungsteil Typ BF
Betriebsumgebung Temperatur: +10°C~+40°C
Relative Luftfeuchtigkeit: ≤75%
Atmosphärischer Druck: 700hPa~1060hPa
LagerungsTemperatur: -40°C~+60°C
umgebung
Relative Luftfeuchtigkeit: ≤95%
Atmosphärischer Druck: 500hPa~1060hPa
Internationaler
IP22
SchutzBetriebsspannung DC 2,6 V ~ 3,6 V
Betriebsstrom≤ 25 mA
Stromversorgung 1,5-V-Alkalibatterien (Größe AAA (LR03)) × 2
Batterielebensdauer Zwei Batterien können 24h ununterbrochen arbeiten.
Lebensdauer
3 JahreMaße
61 (L) × 36 (W) × 32 (H) mm
Gewicht
Etwa 55g (mit den Batterien)* 1: Die Angaben zur SpO2-Genauigkeit sind durch klinische Messungen über den
gesamten Messbereich zu bestätigen. Durch künstliche Erzeugung eines
stabilen Sauerstoffniveaus im Bereich von 70 % bis 100 % SpO2 werden die
SpO2-Werte, die gleichzeitig mit dem sekundären Standard-Pulsoximeter unddem zu prüfenden Gerät gemessen werden, verglichen, um paarweise Daten zu
erhalten, die für die Genauigkeitsanalyse verwendet werden. Der klinische
Bericht enthält Daten von 12 gesunden Probanden (männlich: 6, weiblich: 6;
Alter: 18~45; Hautfarbe: schwarz: 2, hellhäutig: 8, weiß: 2).
* 2: Da die Messungen von Pulsoximetern auf statistischen Daten basieren, liegt der
tatsächliche Wert bei zwei Drittel der Messungen in einer Bandbreite des voneinem CO-OXIMETER gemessenen Wertes.
* 3: Ein Patientensimulator wurde verwendet, um die Genauigkeit der Pulsfrequenz
einzustellen. Sie wird als Quadratwurzel-Differenz zwischen dem PulsratenMesswert und dem vom Simulator eingestellten Wert angegeben.
* 4: Die prozentuale Modulation des Infrarotsignals als Indikator für die Stärke desPulssignals wurde mit einem Patientensimulator überprüft, um die Genauigkeit
bei geringer Perfusion zu verifizieren. Die SpO2- und PR-Werte unterscheiden
sich aufgrund des schwachen Signals von den bekannten SpO2- und PR-Werten
des Eingangssignals.
* 5: Optische Sensoren als lichtemittierende Bauteile haben Auswirkungen auf
andere medizinische Geräte, die im Wellenlängenbereich eingesetzt werden.
Informieren Sie Ihre Ärzte, womit Sie Ihre Sauerstoffsättigung gemessen haben.
Beispielsweise wenn Wärmewellen-Therapie von Ärzten durchgeführt wird.
Dieses Gerät entspricht den folgenden Normen:
IEC 60601-1/EN 600601-1 (Medizinische elektrische Geräte - Teil 1), IEC 60601-1-2/
EN 60601-1-2 (Medizinische elektrische Geräte - Teil 1 - 2), ISO 80601-2-61(Medizinische elektrische Geräte - Teil 2 - 61)

15/4/2024 9:55:06 AM