医政発 0630 第５号
令和５年６月 30 日

別記団体 御中

厚生労働省医政局長（ 公 印 省 略 ）「検体測定室に関するガイドライン」の一部改正について標記について、別添のとおり各都道府県知事、各保健所設置市市長及び各特別区区長宛て通知したので、送付します。

（別記団体）一般財団法人医療関連サービス振興会
一般社団法人日本臨床検査医学会
一般社団法人日本臨床検査振興協議会
一般社団法人日本臨床検査専門医会
一般社団法人日本臨床衛生検査技師会
一般社団法人日本衛生検査所協会
公益社団法人日本薬剤師会
一般社団法人日本チェーンドラッグストア協会
一般社団法人スマートヘルスケア協会
検体測定室連携協議会
一般社団法人日本保険薬局協会

改正後全文（別紙）

検体測定室に関するガイドライン（令和５年６月）

厚生労働省医政局

はじめに
人体から排出され、又は採取された検体の検査を業として行う場所は、臨床検査技師等に関する法律（昭和３３年法律第７６号）第２０条の３第１項により、病院、診療所又は厚生労働大臣が定める施設内の場所を除き、都道府県知事等の登録を受けることとされているところである。
今般、日本再興戦略（平成２５年６月１４日閣議決定）等を踏まえ、上記の厚生労働大臣が定める施設を定める告示である「臨床検査技師等に関する法律
第２０条の３第１項に基づき厚生労働大臣が定める施設（昭和５６年厚生省告示第１７号）」の第４号に、「ホ 人体から採取された検体（受検者が自ら採取したものに限る。）について生化学的検査を行う施設（イから二までに掲げる施設を除く。）」を追加し、これに該当する衛生検査所の登録が不要な施設として検体測定室を位置づけるとともに、その事業の実施に係る手続、留意点等
をガイドラインで示すこととする。
なお、ここでいう生化学的検査とは、臨床検査技師等に関する法律第２条における検査分類に基づくものを言い、社会保険診療報酬点数表上の検体検査分類に基づくものではない。
検体測定室は、臨床検査技師等に関する法律第２０条の３第１項の規定による登録を受けた衛生検査所とは、検体の測定が診療の用に供するものではない
こと、検体採取の環境、測定の方法や精度管理等の点で異なるものである。
検体測定室においては、血液を取り扱うことになる。我が国においては、かつて、集団予防接種における注射針等の連続使用により B 型肝炎ウイルスへの感染被害が生じた。また、平成２０年に、複数の患者に使用しないことが明示されている採血用穿刺器具（針の周辺部分がディスポーザブルタイプでないもの）を複数の患者に使用し、感染症の発生が疑われる事例が発生した。検体測定室の事業を実施する者は、血液を取り扱うことのリスクを認識し、器具等の衛生管理や単回使用器具の再使用の防止、廃棄に至るまでの間の安全管理等について、従業員への教育・研修や自己採取者への測定に際しての説明・注意喚起を行い、血液に起因する感染症を防止する責任が伴うことを踏まえて事業を行う必要がある。
さらに、検体測定室の運営に当たっては、公衆衛生の確保や医療機関等との連携が重要となる。事業者は、ガイドラインの全体を遵守し、責任感を持って事業を実施することが求められることは言を俟たないが、特に、第２の１に規定する「測定に際しての説明」及び第２の３に規定する「地域医療機関との連携等」について、当該施設において自己採取した検体の測定を望む者(以下「受検者」という。)に確実に伝えることが不可欠である。

１

第１検体測定室の届出等

１

検体測定室の定義
検体測定室は、以下の全てを満たした、診療の用に供しない検体検査を行う施設をいう。
① 当該施設内で検体の採取及び測定を行う② 検体の採取及び採取前後の消毒・処置については受検者が行う

２ 検体測定室の届出(1) 検体測定室（期間を定めて運営を行うものを除く。）の届出の手続
検体測定室を開設しようとする者は、開設の７日前までに別添の様式
１に必要な事項（実施期間を除く）を記載の上、医政局地域医療計画課
医療関連サービス室長に届け出るものとする。
(2)

期間を定めて運営を行う検体測定室の届出の手続
検体測定室を開設しようとする者は、開設の７日前までに別添の様式
１に必要な事項を記載の上、医政局地域医療計画課医療関連サービス室長に届け出るものとする。

(3)

届出の内容
ア 記載事項２（１）又は（２）の規定による届出（以下「届出」という。）は、次に掲げる事項を記載し、提出するものとする。
（ア） 検体測定室の開設者の氏名及び住所（法人にあっては、その名称、代表者の氏名及び主たる事務所の所在地）（イ）衛生管理を含めた検体測定室の運営に係る責任者（以下「運営責任者」という。）の氏名及び資格※運営責任者になることができる者は、医師、薬剤師、看護師又は臨床検査技師とする。
（ウ） 精度管理（測定の精度を適正に保つことをいう。以下同じ）を職務とする者（以下「精度管理責任者」という。）の氏名及び資格※精度管理責任者になることができる者は、医師、薬剤師、臨床検査技師とする。
（エ） 検体測定室の名称及び所在地（オ） 測定項目の内容及び開設日

２

（カ） 期間を定めて運営を行う検体測定室の場合にあっては実施期間
イ 添付書類
届出には、アの（イ）、（ウ）の者に係る免許証の写し及び検体測定室の場所を明らかにした図面等の書類を添付するものとする。
(4)

届出の変更等届出に変更がある場合は、別添の様式２を変更が生じた日から３０日以内に医政局地域医療計画課医療関連サービス室長に届け出るものとする。

(5)

検体測定室の休廃止等
検体測定室を廃止し又は休止した場合は、廃止等した日から３０日以内に、また、休止した検体測定室を再開した場合は、再開した日から７日以内に別添の様式３を医政局地域医療計画課医療関連サービス室長に届け出るものとする。

第２検体測定室の指針について

１

測定に際しての説明
測定に当たっては、運営責任者が受検者に対して以下の事項を明示して口頭で説明し、説明内容の同意を得て承諾書を徴収するものとする。
① 測定は、特定健康診査や健康診断等ではないこと（特定健康診査や健康診断の未受診者には受診勧奨をしていること）② 検体の採取及び採取前後の消毒・処置については、受検者が行うこと③ 受検者の服用薬や既往歴によっては、止血困難となり、測定を行うサービスを受けられない場合があること（このため、運営責任者は受検者に抗血栓薬の服用の有無や出血性疾患（血友病、壊血病、血小板無力症、血小板減少性紫斑病、単純性紫斑病）の既往歴の有無をチェックリスト
で確認し、これらの事実が確認された場合はサービスの提供を行わないこと）
また、採血は受検者の責任において行うものであるため、出血・感染等のリスクは、基本的に受検者が負うものであること④ 自己採取及び自己処置ができない受検者はサービスを受けられないこと⑤ 採取方法（穿刺方法）、採取量（採血量）、測定項目及び測定に要する
時間

３

⑥
⑦
⑧

体調、直前の食事時間等が測定結果に影響を及ぼすことがあること
検体の測定結果については、受検者が判断するものであること
検体測定室での測定は診療の用に供するものではないため、受検者が医療機関で受診する場合は、改めて当該医療機関の医師の指示による検査を受ける必要があること⑨ 穿刺による疼痛や迷走神経反射が生じることがあること⑩ 受検者が自己採取した検体については、受検者が希望した測定項目の測定以外には使用しないこと⑪ 受検者からの問い合わせ先（検体測定室の電話番号等）
２

測定項目
測定の項目については、特定健康診査及び特定保健指導の実施に関する基準（平成１９年厚生労働省令第１５７号）第１条第１項各号に掲げる項目の範囲内とする。

３

測定結果の報告
測定結果の報告は、測定値と測定項目の基準値のみに留めるものとする。

４

地域医療機関等との連携等
受検者に対しては、測定結果が当該検体測定室の用いる基準の範囲内であるか否かに拘わらず、特定健康診査や健康診断の受診勧奨をするものとし、また、受検者から測定結果による診断等に関する質問等があった場合
は、検体測定室の従事者が回答せずに、かかりつけ医への相談等をするよう助言するものとする。この場合、特定の医療機関のみを受検者に紹介しないよう留意するものとする。

５

広告の規制
診療所、健診センター等の紛らわしい名称を付けてはならないものとする。また、診察、診断、治療、健診（例えば、ワンコイン健診）等と紛らわしい広告を行ってはならないものとする。

６

衛生管理
検体測定室における感染防止対策については、不特定の者の血液を取り扱うことから、「医療機関等における院内感染対策（平成２３年６月１７
日医政指発０６１７第１号厚生労働省医政局指導課長通知）」に規定する「標準予防策」（全ての患者に対して感染予防策のために行う予防策のこ４とを指し、手洗い、手袋やマスクの着用等が含まれる。）について、医療機関に準じた取扱いとし、従業員は標準予防策、手指衛生、職業感染防止、環境整備、機器の洗浄・消毒・滅菌、感染性廃棄物の処理を適切に行うことを徹底する。また、感染防止対策委員会の設置や感染対策マニュアルの整備を行い、従業員に感染防止について徹底した教育を行うものとする。
７

穿刺箇所への処置に係る物品
血液採取前後の消毒や絆創膏等の自己処置のための物品を常備するもの
とする。

８

穿刺部位
穿刺器具による穿刺については、手指に行うものとする。

９

穿刺器具
検体測定室内で受検者が用いる自己採取用の穿刺器具については、薬事法（昭和３５年法律第１４５号）に基づき承認されたものであって、器具全体がディスポーザブルタイプ（単回使用のもの）で使用後の危険が解消されているものとし、受検者に対し、穿刺器具は器具全体がディスポーザ
ブルタイプであることを明示するものとする。
また、穿刺器具の取扱い等については、以下の点に注意して使用するものとする。
① 外観を観察し、保護キャップが外れていたり、破損していたりする場
合は使用しないこと② 保護キャップを外したらすぐに使用すること③ 複数回、同一部位での穿刺はしないこと

１０

穿刺器具等の血液付着物の廃棄について
穿刺器具の処理については、危険防止の観点から堅牢で耐貫通性のある容器に入れて排出するものとする。
血液付着物の廃棄の際には、安全な処理の確保の観点から、「廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル」（平成２４年５月環境省作成）に基づき医療関係機関等から感染性廃棄物を排出する際に運搬容器に付けることとされているバイオハザードマークの付いた容器を原則利用するも
のとする。

１１

検体の取扱い５受検者が自己採取した検体については、１の承諾により受検者が希望した測定項目の測定以外には使用してはならないものとする。
１２

運営責任者
検体測定室ごとに、医師、薬剤師、看護師又は臨床検査技師が運営責任者として常勤するものとする。
第２の１に定める測定に際しての説明及び測定結果の受検者への報告については、運営責任者が行うものとし、受検者に対し、資格及び氏名を明示するものとする。
また、運営責任者は、本ガイドラインを遵守するとともに、測定業務に従事する者等に本ガイドラインを遵守させるものとする。

１３

精度管理
精度管理については、測定機器の製造業者等が示す保守・点検を実施するものとし、検体の測定に当たっては、複数人の検体を一度に測定しないものとする。
また、検体測定室ごとに、精度管理責任者（医師、薬剤師又は臨床検査技師）を定め、精度管理責任者による定期的な内部精度管理を実施し、年１回以上、外部精度管理調査に参加するものとする。

１４

測定業務に従事する者
測定業務に従事する者は、医師、薬剤師、看護師又は臨床検査技師とする。

１５

運営責任者の業務を補助する者
運営責任者の業務を補助する者は、運営責任者の下での実務研修の後に業務に従事させることとする。この場合、受検者に対し、補助者であること及び氏名を明示するものとする。

１６

検体測定室の環境検体測定室では、血液を扱うことから、穿刺時の飛沫感染等の感染の防止を図る必要がある。このため、飲食店等容器包装に密封されていない食品を取り扱う場所や公衆浴場を営業する施設の一角で行う場合には、検体測定室としての専用場所として別室を設置するものとする。
それ以外の施設を検体測定室として用いる場合には、受検者の自己採取等に支障のないよう個室等により他の場所と明確に区別するとともに、十６分な広さを確保することとする。
なお、十分な照明を確保し、清潔が保持されるために、防塵、防虫、換気・防臭等の措置を講ずるとともに、測定に際しての説明を確実に伝達できるよう騒音防止等の措置を講ずるものとする。さらに、測定用機械器具
及び測定試薬に影響がないよう、直射日光や雨水の遮蔽等について対処するものとする。
１７

研修
運営責任者は、業務に従事する者に、内部研修に留まることなく、関係
法令、精度管理、衛生管理、個人情報保護等について必要な外部研修を受講させるものとする。

１８

個人情報保護
受検者の個人情報については、「個人情報の保護に関する法律」（平成１５年法律第５７号）及び「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」（平成１６年１２月厚生労働省作成）により、適正に取り扱うものとする。また、測定結果については、受検者の同意を得ずに、保管・利用してはならないものとする。

１９

急変への対応等
受検者の急変に対応できるよう、物品を常備するとともに、救急隊への通報体制について手順書を作成し、検体測定室に掲示すること及び近隣の医療機関の把握等により医療機関との連携を図る体制を整備するものとする。なお、施設の開設等に当たり地域医療機関等に対して事前に協力依頼を行うものとする。

２０

測定用機械器具等
測定用機械器具及び測定試薬については、薬事法に基づき承認されたものを使用するものとする。また、関係法令を遵守し、適切に保管・管理す
るものとする。

２１

標準作業書
別表に定めるところにより、標準作業書を作成するものとする。

２２

作業日誌
別表の標準作業書に従い、次に掲げる作業日誌を作成するものとする。

７

ア
イ

測定機器保守管理作業日誌
測定作業日誌

２３

台帳
次に掲げる台帳を作成することとし、穿刺器具全体がディスポーザブル
タイプ（単回使用のもの）の場合は、５年間（それ以外の場合は、20 年間）
適切に保管管理するものとする。
ア 測定受付台帳（受検者の氏名、連絡先等の保存を行うための台帳)
イ 使用測定機器台帳（測定用機械器具の名称、製造者、型番、設置日、修理及び廃棄を記録するための台帳）
ウ 試薬台帳（試薬の購入等の記録や数量管理を行うための台帳）
エ 精度管理台帳（内部・外部精度管理調査の結果の書類を整理した台帳）

２４

その他
ア

検体測定室の開設者は、血液を取り扱うことのリスクを十分認識し、器具等の衛生管理や単回使用器具の再使用の防止、廃棄に至るまでの間の安全管理等について、従業者への教育・研修や自己採取者への測定に際しての説明・注意喚起を行い、血液に起因する感染症を防止する責任が伴うこと、また、穿刺器具等の不適切な取扱いを行った場合の健康影
響への責任も伴うことを十分に踏まえて運営を行うものとする。
イ 測定業務に従事する者等が受検者に対して採血、処置及び診断を行った場合は、関係法令に抵触し、罰則の対象となる可能性がある。
ウ 広告、廃棄物処理、個人情報保護において適切に行われていない場合
は、それぞれ関係法令に抵触し、罰則の対象となる可能性がある。
エ 検体測定室は、診療の用に供しない検体の測定を行う施設であるため、医療機関から検体の測定を受託することはできないこと。また、病院、診療所内では検体測定室の運営を行わないものとする。
オ 検体の測定は受検者から直接受託するものとする。また、検体の生化
学的検査を登録された衛生検査所に委託をする場合を除き、業務の一部又は全部を他の施設に委託しないものとする。なお、測定結果について
は、受検者に直接報告するものとする。
カ 他の施設と誤解されないよう、検体測定室と分かる表示を行うものとする。
キ 検体測定室では、測定結果をふまえた物品の購入の勧奨（物品の販売等を行う特定の事業所への誘導を含む。）を行わないものとする。

８ク

測定の際、穿刺器具の販売・授与が行われる場合には、都道府県知事に対し管理医療機器販売業の届出を行うなど、薬事法における規定を遵守するものとする。
ケ 厚生労働省医政局地域医療計画課は、このガイドラインの運用に関して助言を行うものとする。
コ 検体測定室の開設者は、厚生労働省医政局地域医療計画課が行う調査に協力するものとする。
別表
測定機器保守管理標準
作業書

一
二
三

常時行うべき保守点検の方法
定期的な保守点検に関する計画
測定中に故障が起こった場合の対応（検体の取扱いを含む。）に関する事項
四 作成及び改定年月日

測定標準作業書

一二三四

測定の実施方法
測定用機械器具の操作方法
測定に当たっての注意事項
作成及び改定年月日

９○「検体測定室に関するガイドライン」新旧対照表（下線の部分は改正部分）
改 正 後
第１ 検体測定室の届出等

改（略）

第１検体測定室の届出等

１ （略）

１ （略）

２ 検体測定室の届出

２ 検体測定室の届出

正 前

（略）

（１） 検体測定室（期間を定めて運営を行うものを除く。
）の届（１） 検体測定室（期間を定めて運営を行うものを除く。
）の届出の手続検体測定室を開設しようとする者は、開設の７

出の手続検体測定室を開設しようとする者は、開設の７日前までに別添の様式１に必要な事項（実施期間を除日前までに別添の様式１に必要な事項（実施期間を除く）を記載の上、医政局地域医療計画課医療関連サービく）を記載の上、医政局指導課医療関連サービス室長に

ス室長に届け出るものとする。

届け出るものとする。

（２）期間を定めて運営を行う検体測定室の届出の手続（２） 期間を定めて運営を行う検体測定室の届出の手続

検体測定室を開設しようとする者は、開設の７日前まで

検体測定室を開設しようとする者は、開設の７日前までに別添の様式１に必要な事項を記載の上、医政局地域医に別添の様式１に必要な事項を記載の上、医政局指導課

療計画課医療関連サービス室長に届け出るものとする。

医療関連サービス室長に届け出るものとする。

（３）

（略）

（３）

（４） 届出の変更等（略）（４） 届出の変更等

届出に変更がある場合は、別添の様式２を変更が生じた

届出に変更がある場合は、別添の様式２を変更が生じた日から３０日以内に医政局地域医療計画課医療関連サ日から３０日以内に医政局指導課医療関連サービス室ービス室長に届け出るものとする。

長に届け出るものとする。

（５） 検体測定室の休廃止等（５） 検体測定室の休廃止等

検体測定室を廃止し又は休止した場合は、廃止等した日

検体測定室を廃止し又は休止した場合は、廃止等した日

から３０日以内に、また、休止した検体測定室を再開しから３０日以内に、また、休止した検体測定室を再開した場合は、再開した日から７日以内に別添の様式３を医た場合は、再開した日から７日以内に別添の様式３を医1

政局地域医療計画課医療関連サービス室長に届け出る

政局指導課医療関連サービス室長に届け出るものとすものとする。

る。

第２検体測定室の指針について
１～２２

第２検体測定室の指針について

（略）

１～２２

２３ 台帳

（略）

２３ 台帳

次に掲げる台帳を作成することとし、穿刺器具全体がディ

次に掲げる台帳を作成することとし、20 年間適切に保管管

スポーザブルタイプ(単回使用のもの)の場合は、５年間（それ理するものとする。

以外の場合は、20 年間）適切に保管管理するものとする。
ア～エ （略）ア～エ （略）

２４ その他

２４ その他

ア～ク

ア～ク

（略）

ケ 厚生労働省医政局地域医療計画課は、このガイドラインの（略）

ケ 厚生労働省医政局指導課は、このガイドラインの運用に運用に関して助言を行うものとする。

関して助言を行うものとする。

コ 検体測定室の開設者は、厚生労働省医政局地域医療計画課

コ 検体測定室の開設者は、厚生労働省医政局指導課が行う調が行う調査に協力するものとする。

査に協力するものとする。

2

改正後全文

検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Ｑ＆Ａ）

目次○第１ 検体測定室の届出等
・第１の２ 検体測定室の届出・・・・・・・・・・１○第２ 検体測定室の指針について
・第２の１ 測定に際しての説明・・・・・・・・・３
・第２の２ 測定項目・・・・・・・・・・・・・・５
・第２の３ 測定結果の報告・・・・・・・・・・・６
・第２の４ 地域医療機関等との連携等・・・・・・６
・第２の５ 広告の規制・・・・・・・・・・・・・６
・第２の６ 衛生管理・・・・・・・・・・・・・・７
・第２の１２ 運営責任者・・・・・・・・・・・・７
・第２の１３ 精度管理・・・・・・・・・・・・・７
・第２の１６ 検体測定室の環境・・・・・・・・・８
・第２の１７ 研修・・・・・・・・・・・・・・・８
・第２の１９ 急変への対応等・・・・・・・・・・８
・第２の２０ 測定用機械器具等・・・・・・・・・９
・第２の２３ 台帳・・・・・・・・・・・・・・・９
・第２の２４ その他・・・・・・・・・・・・・・10

第１検体測定室の届出等

第１の２

検体測定室の届出

問１

衛生検査所の開設者が、衛生検査所内や衛生検査所以外の場所で検体測定室を開設する場合には、検体測定室の届出は必要ですか。

答

都道府県知事等の登録を受けた衛生検査所の開設者であっても、衛生検査所内や衛生検査所以外の場所で検体測定室を開設する場合には、検体測定室の開設の届出を行う必要があります。

問２

検体測定室の開設の届出をすれば、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第３９条の３の規定に基づく管理医
療機器の販売業の届出は不要ですか。

答

検体測定室の届出を行った事業者であっても、医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第３９条の３の規定に基づく管理医療機器の販売業の届出を別途行う必要があります。

問３ 期間を定めて運営を行う検体測定室を複数回開設する場合、都度開設の届出を行う必要がありますか。
答

開設する毎に開設の届出を行う必要があります。

問４ 地域のイベント等に、期間を定めて運営を行う検体測定室を開設する場合、所在地はどこを記入すればよいですか。
答 実際に検体測定室を開催する場所の所在地を記入し、開設の届出を行う必要があります。
問５

開設者は、運営責任者や精度管理責任者を兼務できますか。

答

開設者は、運営責任者や精度管理責任者の要件を満たしていれば、兼務することが可能です。
ただし、精度管理責任者は、定期的に精度管理を実施するとともに、運営責任者に対して精度管理の充実を図るために必要な措置等を報告する
1

役割が求められますので、精度管理を確実に実施する体制が確保されている場合を除き、精度管理責任者は運営責任者を兼務できません。
なお、ガイドラインにおいて、運営責任者は常勤とすること、精度管理
責任者は定期的に精度管理を実施することとしています。
問６

運営責任者は誰を届け出ればよいですか。

答 受検者へ測定に際しての説明及び測定結果の報告を行う人を届け出てください。ガイドラインにて、測定に当たっては運営責任者が受検者に対して、定められた事項を明示して口頭で説明し、説明内容の同意を得て承諾書を徴収することとしております。
問７

複数の運営責任者を登録することは可能ですか。

答 複数の運営責任者を登録することは可能です。開設届書又は変更届書の様式に従って記載してください。なお、運営責任者を複数人登録する場
合は、登録する全員分の免許証の写しを添付いただく必要があります。
問８

検体測定室を休止できる期間は決まっていますか。

答

休止できる期間は３か月としています。３か月を超えて休止する場合は、
廃止届書の提出をお願いします。
なお、廃止した検体測定室であっても改めて開設の届出を行うことは可能です。

問９ 変更、休止、廃止及び再開の各届書の右上にある「届出年月日」には、いつの日付を記入すればよいですか。
答 開設届書を厚生労働省医政局地域医療計画課医療関連サービス室に届
け出た年月日を記載してください。
問１０

届出書を FAX で提出することはできますか。

答

原則、メールで提出いただいております。メールでの提出ができない場
合は、郵送にて提出いただいております。

2

問１１ 薬局を廃業する場合、薬局内に開設した検体測定室について、別途、廃止の届出を行う必要がありますか。
答 薬局を廃業する場合においても、検体測定室の廃止の届出を別途提出する必要があります。
問１２ 検体測定室の届出を提出した際の開設者である法人が、吸収・合併により消滅する場合、廃止の届出を行う必要がありますか。
答

吸収・合併により開設者である法人が消滅する場合は、検体測定室の廃止の届出を別途提出する必要があります。

第２検体測定室の指針について

第２の１測定に際しての説明

問１３

受検者から徴取する承諾書は、どのような様式にすればよいですか。

答

承諾書の徴取は、受検者が運営責任者から、測定結果が特定健診や健康診断には当たらないことや、検体の採取等は受検者が行うため受検者が一定のリスクを負うものであること等、測定に関する留意事項の説明を受けて、その内容をきちんと理解し、同意したことを確認するために必要なものです。
承諾書は測定に際して説明すべき事項（ガイドライン第２の１に示す事項）が記載され、受検者の理解しやすさや見やすさを考慮したものとしてください。例えば、測定の申込書に上記の説明すべき事項を記載して受検者にチェックボックスへチェックをしてもらう方法や受検者に説明すべき事項への同意を確認する欄を設けることが考えられます。
※

承諾書の様式については、別紙を参照してください。

問１４ 検体測定室において、未成年者に対する測定サービスを提供することはできますか。
答

親権者等の同意がある場合を除き、未成年者に対するサービスの提供を控えてください。
3

問１５ 検体測定室での検体の測定は、なぜ特定健診や健康診断の代わりにならないのですか。
答

検体測定室での測定は、国民の健康意識の醸成や医療機関受診の動機付
けを高める観点から、受検者が検体を採取し、測定結果について受検者が判断することで、健康管理の一助となるようなサービスです。
一方、特定健診や健康診断は、医療機関や健診機関において医師の管理の下、検体の採取、検査等が行われ、その検査結果を用いて、受検者の健康状態を評価する等の医学的判断（診断等）や、必要な保健指導等が行われるものであるため、検体測定室での測定が特定健診や健康診断の代わりになるものではありません。
なお、事業者は受検者に対して、測定は、特定健康診査や健康診断等ではないことを説明する必要があります。

問１６ 既往歴等が明らかでない受検者について、事業者はどのように対応すればよいですか。
答

受検者に確認しても既往歴等がはっきりしない場合や、事業者がサービスの提供を行うべきか判断に迷う場合は、受検者の健康に対する重大な影
響を防止する観点から、サービスの提供を行わないでください。
また、出血性疾患の既往歴や抗血栓薬の服用が受検者にあった場合も、同様の理由から、サービスの提供を行わないでください。
なお、既往歴や服用薬の確認については、受検者が既往歴等をチェックした後に、運営責任者がその確認を行う形で行い、医療機関で行う問診のような形式では行わないでください。

問１７ 出血性疾患の既往歴については、ガイドラインに記載されている疾患だけを確認すればよいですか。
答

ガイドラインには主な出血性疾患を記載していますが、それ以外の出血性疾患（血小板機能異常症、血小板減少症、フォンウィルブランド病、血液凝固異常症など）についても確認してください。

4問１８ 受検者が自分で採血できない場合、事業者は血液の採取を手伝うことは可能ですか。
答受検者以外の者が、受検者の手指に触れ、血液の採取を手伝うことは、できません。実施した場合は医師法等関係法令に抵触する可能性があります。
なお、自分で血液の採取ができない場合や、検査に必要な量の血液が採取できない場合は、サービスの提供を受けられないことを事前に説明して
ください。

第２の２

測定項目

問１９

検体測定室で行える測定項目は何ですか。

答

検体測定室で行う測定項目は、特定健康診査及び特定保健指導の実施に関する基準（平成 19 年厚生労働省令第 157 号）第１条第１項各号に掲げる項目（同条第４項の規定により同条第１項第７号の規定により検査を行ったものとみなされる場合の項目を含む。）の範囲内となります。
つまり、臨床検査技師等に関する法律に規定される生化学的検査の次の９項目の範囲内となります。
ＡＳＴ（ＧＯＴ）／ＡＬＴ（ＧＰＴ）／γ―ＧＴ（γ―ＧＴＰ）／中性脂肪（ＴＧ）／ＨＤＬコレステロール／ＬＤＬコレステロール／Ｎｏｎ-ＨＤＬコレステロール／血糖／HbA1c。
ＬＤＬコレステロールは、直接測定法による測定又は Friedewald 式による計算を行ってください。
Friedewald 式によるＬＤＬコレステロール及びＮｏｎ-ＨＤＬコレステロールは、次式により計算してください。
なお、総コレステロールは、Friedewald 式によるＬＤＬコレステロールの計算又はＮｏｎ-ＨＤＬコレステロールの計算にのみ使用することとし、受検者に総コレステロールの測定結果を示すことは控えてください。
Friedewald 式によるＬＤＬコレステロール（mg/dL）＝総コレステロール（mg/dL）－ＨＤＬコレステロール（mg/dL）－中性脂肪（mg/dL）/５
Ｎｏｎ-ＨＤＬコレステロール（mg/dL）＝総コレステロール（mg/dL）－Ｈ
ＤＬコレステロール（mg/dL）

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第２の３

測定結果の報告

問２０

測定結果の報告に当たって、留意すべきことは何ですか。

答

受検者に渡す測定結果には、「検体測定室」で行われたものであることが分かるように記載してください。また、測定項目の基準値（基準範囲）
は、運営責任者が設定するものですが、基準値の表示にあたっては、出典を明らかにしてください。
なお、「メタボリックシンドローム判定」、「保健指導階層化判定」、「日本
臨床検査標準協議会共用基準範囲」等については、微量採血のための穿刺器具により採取された血液の測定結果に用いるための基準値ではないた
め、必ずしも検体測定室で用いる基準値として適当ではないことに留意す
るとともに、測定結果が基準内であることをもって、検査結果の報告書に「異常なし」と記載する等受検者の健康状態を評価するようなことはしな
いでください。

第２の４

地域医療機関等との連携等

問２１ 「受検者から測定結果による診断等に関する質問等があった場合
は、検体測定室の従事者が回答せずに、かかりつけ医への相談等をするよう助言するものとする。この場合、特定の医療機関のみを受検者に紹介しないよう留意するものとする。」とされていますが、特定の医療機関とならないようにするためにはどうすればいいですか。
答

特定の医療機関へ誘導していると誤解されないよう、例えば、近隣の医療機関が掲載された一覧や地図等を受検者に提示し、受検者が受診する医療機関を選択できるような方法が考えられます。

第２の５

広告の規制

問２２

なぜ、健診等と表示してはいけないのですか。

答

健診等の「診」は、「診断」や「診察」を指すものであり、これを表示した場合、受検者に医療行為を行う場所であると誤解を与えるおそれがあるためです。
なお、ガイドラインに記載しているもの以外であっても、「検査診断」や
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「検診」等という表現も受検者に誤解を与えるおそれがあるため、このよ
うな表示は差し控えてください。
第２の６

衛生管理

問２３ 感染防止委員会の設置とありますが、従事者数が少ない場合は、組織的な委員会の設置が困難ですが、どのように対応すべきでしょうか。
答

組織的な委員会の設置が困難である場合であっても、運営責任者は、自ら率先して感染防止に取り組むとともに、複数名が従事する場合には、感染防止について情報共有等を行う体制を整えてください。

第２の１２

運営責任者

問２４ 医師が検体測定室の運営責任者である場合は、医師が採血を行ってもよいですか。
答

採血等の医業を行う場合は、診療所の開設が必要ですので、検体測定室
では、医師であっても採血はできません。（医療法第７条第１項及び第８
条）

第２の１３
問２５

精度管理

内部精度管理はどのように行えばよいですか。

答

測定機器のメーカーが示す精度管理の実施に加え、測定者が既知濃度の検体を用いて測定結果の再現性（精密性）を定期的に確認し、記録することが必要です。

問２６

外部精度管理調査にはどのように参加すればよいですか。

答

検体測定室連携協議会等が実施しています。詳しくは同団体のホームページ等でご確認ください。

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第２の１６

検体測定室の環境

問２７ 「受検者の自己採取等に支障がないよう個室等により他の場所と明確に区別する」とされているが、個室によるスペースの確保が困難な場
合にはどのようにすればよいですか。
答

穿刺時の飛沫等による感染の防止を図る観点から、清潔が保持できるよ
うな広さと高さを考慮した衝立で区別されている必要があります。

第２の１７
問２８

研修

外部研修はどのような団体で実施されていますか。

答

検体測定室連携協議会等が実施しています。詳しくは同団体等のホームページ等でご確認ください。

第２の１９

急変への対応等問２９ 事業者が受検者の急変等に備えて、準備しておくべき物品等はどのようなものですか。
答

応急用として一時的に安静を保つための簡易なベッド（毛布、枕）や飲料水などの物品を常備すること、受検者の急変時に医療機関への通報を行う体制を整備すること等が必要です。また、緊急時に備えてＡＥＤを配備することも考慮してください。

問３０

医療機関との連携を図る体制とは、具体的にどのような内容ですか。

答

受検者の体調が急変した場合には、救急隊の要請や近隣の医療機関を紹介することが必要であるため、従事者が、受検者の体調の急変時に行うべき対応等を記した手順書を作成し、従事者がいつでも手順書を閲覧できるように事業所内に掲示してください。

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第２の２０測定用機械器具等問３１ 「自己検査用グルコース測定器」を用いて血糖値を測定する場合、医療機器添付文書の重要な基本的注意として「穿刺前に、必ず流水でよく手を洗うこと」とされていますが、受検者が測定前に水道設備を利用できるような環境を整えることが必要ですか。
答

適切な検査が実施できるよう、医療機器添付文書に則った環境を整えて
ください。

第２の２３
問３２

台帳

台帳の保存は、電子媒体でも可能ですか。

答

電子媒体での保存も可能です。保存に当たっては、真正性（故意または過失による虚偽入力、書換え、消去及び混同を防止することや、作成の責任の所在を明確にすること。）、見読性（情報の内容を必要に応じて肉眼で見読可能な状態に容易にできることや、情報の内容を必要に応じて直ちに書面に表示できること。）及び保存性（保存期間内、復元可能な状態で保存すること。）の３条件を確保するようにしてください。

問３３ なぜ、衛生検査所の台帳の保存期間は２年であるが、検体測定室の台帳の保存期間は 20 年（５年）なのですか。
答

穿刺器具の使い回しがあった場合など、後に追跡調査ができるよう、特定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間としています（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 22、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則
第 240 条）。
また、穿刺器具全体がディスポーザブルタイプ（単回使用のもの）のものが使用されている場合については、「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準」（平成 15 年厚生労働省令第 118 号）にならって、5 年間保存としています。

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第２の２４
問３４

その他

事業者がガイドラインに違反した場合、罰則を科されますか。

答

ガイドラインは、事業者が適切に検体測定事業を実施するための規範として定められたものであるため、これに違反したからといって直ちに罰則を科されるものではありません。ただし、事業の実施に当たり、医師法、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、個
人情報の保護に関する法律、廃棄物の処理及び清掃に関する法律など関係法令に抵触する行為が行われた場合には、罰則が適用される可能性がありますので、十分御留意ください。
なお、ガイドラインの遵守状況については、厚生労働省から事業者に対して調査、報告等をお願いする場合があります。

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○検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q&A）新旧対照表（下線の部分は改正部分）
改 正 後

改 正 前

第１ 検体測定室の届出等 （略）第１ 検体測定室の届出等 （略）第２ 検体測定室の指針について

第２ 検体測定室の指針について

第２の１～２２ （略）第２の１～２２ （略）第 2 の２３ 台帳

第 2 の２３ 台帳

問３３ なぜ、衛生検査所の台帳の保存期間は２年であるが、検問３３ なぜ、衛生検査所の台帳の保存期間は２年であるが、検体測定室の台帳の保存期間は 20 年（５年）なのですか。

体測定室の台帳の保存期間は 20 年なのですか。

答 穿刺器具の使い回しがあった場合など、後に追跡調査ができ

答

穿刺器具の使い回しがあった場合など、後に追跡調査ができるよう、特定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間としてるよう、特定生物由来製品の取扱いにならって、20 年間としています（医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確います（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等

保等に関する法律第 68 条の 22、医薬品、医療機器等の品質、に関する法律第 68 条の 22、医薬品、医療機器等の品質、有効性

有効性及び安全性の確保に関する法律施行規則第 240 条）。

及び安全性の確保に関する法律施行規則第 240 条）。

また、穿刺器具全体がディスポーザブルタイプ（単回使用のもの）のものが使用されている場合については、「採血の業務の管理及び構造設備に関する基準」（平成 15 年厚生労働省令第 118号）にならって、5 年間保存としています。
第２の２４ （略）第２の２４ （略）1