なにかわからないことがあったときにはこの研究について、不安に思われることや、ご相談されたいことがありましたら、いつでもお申し出下さい。

ひ とり ひとりに 合 った
医 療 を め ざ して

①当院の研究責任者

バイオバンク・ジャパンへの②このプログラムに関する問い合わせ先

ご協力のお願い〒108-8639
東京都港区白金台 4-6-1
東京大学医科学研究所
バイオバンク・ジャパン 事務局
電話番号（03-5449-5122）

国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託事業(文部科学省科学技術試験研究委託事業より継続）

オーダーメイド医療の実現プログラム
第３期（2013年度―2017年度）

よろしくお願いいたします

制作：東京大学医科学研究所公共政策研究分野、株式会社オフィスマキナ

ver.4.1.1

プログラム協力機関

未来の治療を変えるために、【協力医療機関】
株式会社麻生
学校法人

飯塚病院

独立行政法人

国立病院機構地方独立行政法人

大阪医療センター

大阪府立病院機構

公益財団法人

がん研究会有明病院

国立大学法人

滋賀医科大学

学校法人

お力を貸していただけませんか？

岩手医科大学
大阪国際がんセンター

わたしたちは「ひとりひとりに合った治療」をめざしています。
個人の体質（遺伝情報の違い）と、病気やくすりの関係について研究を行っています。

順天堂

地方独立行政法人

東京都健康長寿医療センター

医療法人

徳洲会

学校法人

日本大学

学校法人

日本医科大学

2003年に文部科学省主導で開始されたこの研究では、47種類の病気の患者さん
約20万人にご協力をいただきました。この病院の患者さんにもご協力をいただいてお

公益財団法人結核予防会

ります。
複十字病院

ご提供いただいたDNAやカルテ情報は「バイオバンク・ジャパン」で大切に保管さ【研究機関】
国立大学法人れ、研究に利用されています。この機関は、国内外の研究において、非常に重要な役

東京大学医科学研究所

国立研究開発法人割を果たしています。

理化学研究所

これまでの研究から、遺伝情報とくすりの関係が少しずつわかってきました。この冊
子をお読みいただき、もしよろしければ、バイオバンク・ジャパンに試料・情報をご提◆この研究では、下記の 38 疾患の患者さん 10万人にご協力をお願いしております

供いただき、わたしたちの研究にご協力いただければ幸いです。

①肺がん

②食道がん

③胃がん

④大腸・直腸がん

⑤肝がん

⑥膵がん

⑦胆道がん

⑧前立腺がん⑨乳がん⑩子宮頸がん⑪子宮体がん

⑫卵巣がん⑬造血器腫瘍

⑭薬疹

⑮脳梗塞⑯脳動脈瘤・クモ膜下出血

⑰糖尿病

⑱高脂血症

⑲心筋梗塞

⑳安定狭心症㉑不安定狭心症

国立研究開発法人㉒閉塞性動脈硬化症

㉓不整脈

㉔心不全

日本医療研究開発機構委託事業㉕気管支喘息㉖関節リウマチ㉗アトピー性皮膚炎

オーダーメイド医療の実現プログラム㉘間質性肺炎・肺線維症

㉙COPD

㉚てんかん

㉛骨粗鬆症

肝硬変

C型慢性肝炎B 型慢性肝炎

脳出血

認知症

うつ病

腎がん

2

どうぞよろしくお願いいたします。

3

1

個 人の 体 質と遺 伝 情 報
体質は人によって違います

遺伝情報の違いが体質に関わることもあります

体型がそれぞれ違うように、「ある病気にかかりやすい」「症状が悪化しやすい」といった体質には

わたしたち人間の「遺伝情報」は99.9％共通ですが、ほんの少しずつ違い（個人差）があります。

個人差があります。また、同じくすりを飲んでも、効きやすい人・効きにくい人・副作用が出やすい「ある病気にかかりやすい」「症状が悪化しやすい」「あるくすりが効きやすい」といった体質は、そ人がいます。

の方の持つ遺伝情報によって、決まることがあります。

体型はみなそれぞれ違います

お酒に強い体質の人もいれば、弱い体質の人もいます…ＴＴＧＣＡ…

…ＴＴＡＣＡ…

…ＴＴＣＣＡ…

ある病気にかかりやすい人もいます

同じ病気にかかったとき、症状が悪化しやすい人もいます◆用語解説「遺伝情報」は、ひとつひとつの細胞の中のＤＮＡに収められています。
「あなたの体をどのように作るか」という情報です。この情報は親から子へと伝えられます。

同じくすりを飲んでも、効きやすい人・効きにくい人・副作用が出やすい人がいます
効きやすい

効きにくい

4

副作用が
出やすい

人間のからだは細胞でできています

細胞の中にＤＮＡという物質があります5「遺伝情報」
はこのＤＮＡに入っています2

ご協力のお願い
わたしたちがめざす医療

個別化医療

わたしたちがめざすのは、「その方の遺伝情報を調べ、体質を判断してから、治療方針を決める」

患者さんの遺伝情報にもとづいて、
適切な治療法を提供します。

という「個別化医療」や、「その方の遺伝情報を把握して、前もって病気のなりやすさについて予測をしてから、病気にならないための対応策を…GT?GC…

決める」という「個別化予防」です。ひとりひとりの方がより長く健康に過ごすために、より効
果的で、より安全

個別化予防
血液などから遺伝情報を調べます。

な医療を提供するためです。

患者さんの遺伝情報にもとづいて、医師が適正な助言をします。
患者さんの生活習慣を改善し、病気にならないように予防します。

採血と聞き取り調査にご協力ください

カルテ情報などを転記させてください❶ＤＮＡをいただくために、一度だけ、7ｍｌの採血をいたします。
（小さいお子さんなどの場合には、血液の代わりに唾液などをご提供いただきます。）

貴重なＤＮＡを研究に活用するためには、あなたの健康に関する情報を最新で正確なものにすることが必要です。この情報は、研究のためだけに利用いたします。

❷食事、運動などの生活習慣、これまでにかかった病気、ご家族の病気などについて、詳しく聞き取りをいたします。

❶１年に１度程度、あなたのカルテ情報を転記させてください。
❷もしあなたがおよそ１年以上、当院を受診されなくなった場合には、あなたの健康に関するデータを正確なものにするために、法律に基づいてお住まいの自治体にお問い合わせをさせていただくことがあります。

6

7

3

4

この 研究の流 れご提供いただいたＤＮＡやカルテ情報について❶いただいた血液は、当院から検査会社に送り、DNAを取り出します。このDNAは、東京大学医科学研究所のバイオバンク・ジャパンで永続的に保管し、研究に使用いたします。
❷生活習慣やカルテの情報、行政情報は、同じくバイオバンク・ジャパンで永続的に保管

ご協力は自由意思で❶この研究へのご協力は、どうぞあなたの自由な意思でお決めください。
❷この研究にご協力いただいても、あなたに直接的な利益はありません。この研究の趣旨にご賛同いただくことは、将来の医療のためになるものとご理解ください。

し、研究に使用いたします。
❸DNAや情報の一部を、厳正な審査によって認められた大学や民間企業などの研究機関に提供することがあります。
❹DNAの遺伝情報全てを細かく読み解く分析（SNP解析* を含む全ゲノム解析* ）を行い❸ご協力いただけない場合や、協力を途中で取りやめた場合でも、今後の治療において一切不利益を受けることはありません。その後の治療についても、これまで通り、担当医師が最善を尽くします。

ます。その後、強固なセキュリティを備えているスーパーコンピューター * を利用して、情報の解析を行います。今後、より有効な解析方法が開発された場合には、その方法も使用する予定です。
❺この研究の発展のために、いただいた情報を、国内外の学術研究データベースに登録します。また、国内外の研究機関や企業との共同研究を進めていきます。
▶いただいたＤＮＡやカルテの情報は、お名前などを記号などに置き換えて（ID番号化*して）、誰のものだかわからないようにして取り扱います。

❹ご協力に同意していただいた後でも、いつでも参加を取りやめることができます。その場合には、「同意撤回通知書」を当院の担当者にご提出ください。
❺同意撤回のお申し出をいただいた段階で、既に外部機関にDNAが提供されている場合には、あなたのDNAを取り戻して廃棄することはできません。また、情報解析が進んでいる場合には、あなたの情報だけを取り除くことができない場合もあります。

❶
病院
採血

ID番号化*

検査会社（DNA抽出）

ID番号化

❸
カルテ
などの
情報

ID番号化

バイオバンク・ジャパン➡15頁

自分で決めます

ID番号化
ID番号化

❷
ここで
保管・管理
されます

❹❺

（* 印がある用語は、12～13頁の用語集に説明があります。ご参照ください。
）

8

9

5

研 究 に 参 加 し て い た だ く に あ たっ て
人権への配慮について費用のご負担について❶この研究は、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針*」などに基づき、理化学研究所、東京大学および各医療機関の倫理❶この研究に必要な諸費用を、あなたにご負第三者の審査を受けているんだね

担いただくことはありません。
❷当院での診療（検査、くすりなど）にかかる審査委員会で審査を受け、承認されました。

費用や、通院のための交通費は、これまで通あなたの人権への配慮が確認されています。

り、あなたのご負担となります。

❷ご希望がありましたら、研究計画書* の内❸謝金などをお支払いすることはありません。

容をご覧いただけます。

プライバシーの保護について❶あなたの個人情報は、最先端の技術を使って厳重に保護します。

通常の治療費と同じなのね

研究資金と利益相反について
だいじょうぶかしら❷この研究から得られた成果を医学雑誌などに❶この研究は、国の財政的支援を受けていま

研究は公正に行われているんじゃなす。この研究に携わる全研究者は、この財源を適正に使った研究を行います。

発表することがあります。この場合もあなたの❷この研究の公正さに影響を及ぼすような利

プライバシーは守られ、あなたの個人情報が外害関係がないことを理化学研究所、東京大部に漏れることは一切ありません。

学医科学研究所、各医療機関で審査しています。

解析の結果について
知的財産の取り扱いについて❶原則として、個人の解析結果はお伝えしません。
❷複雑な解析結果が正しく解釈できるようになるためには、さらなる技術の進歩や検証❶この研究の結果から、知的財産権*、またはそれをもとにした経済的利益が生じる可能作業が必要であり、とても長い時間がかかることが予想されます。そのため、あなたの性があります。この場合、国や関わった研究機関が知的財産権をもつことになります。

診療に役立つ情報が直ちに得られる可能性は極めて低いと考えられます。

あなたに知的財産権は生じません。

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6

用語集
◉個別化医療（オーダーメイド医療）◉ＳＮＰ（スニップ）／ＳＮＰ解析◉スーパーコンピューター◉ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

個別化医療とは、それぞれの方に最適な予防

一塩基多型を略した語。
ＤＮＡの塩基（Ａ，Ｔ，

スーパーコンピューターは、科学に関する計算法や 治療法を選ぶ 医療です。現在の医療でＧ，Ｃ）の並び方は、同じヒトでもわずかに個人を主な目的とする大規模なコンピューターシス

ヒトゲノム・遺伝子解析研究において、人権がは、ある病気であると診断されると、どの患者差があります。この個人差の中で最もよく見らテムで、略して「スパコン」とも呼ばれます。ゲ

尊重され、社会の理解と協力を得て研究の適正さんにも、その症状に効く可能性が高いくすりれるのが、塩基１箇所だけの違いです。これをノム研究だけでなく、気象や天文学、金融などな推進が図られることを目的として、2001年が同じ量だけ投与されます。しかし同じくすり

ＳＮＰ（一塩基多型）といい、複数形をＳＮＰsとの多様な分野で用いられています。巨大なシに、文部科学省・厚生労働省・経済産業省がでも、効く人もいれば、効かない人もいます。

いいます。ある病気にかかりやすい、あるくす

ステムのため、様々な研究機関や企業が共同策定しました。研究に関わる者はすべて、この

強い副作用が出てしまう人もいます。これは洋りが効きやすいといった体質の個人差も、ＳＮで利用しています。

倫理指針を遵守することが求められています。

服にたとえると、色々な体型の方に同じサイズ

Ｐに関連すると考えられています。ＳＮＰは、ゲの洋服を着せるようなものです。服がぴったり

ノム内の遺伝子領域のなかでは、およそ100万

合う人もいますが、だぶだぶだったり、きついか所にあると言われています。

研究に際して、病気の経過や症状・くすりのどのように研究を行うかを記した、正式な書類人もいます。

SNP解析とは、SNPの有無を調べて、個人の遺服用などについて、カルテに記載された情報のこと。国のガイドラインや国 際基準にした

私たちの目指す個別化医療は、患者さんの遺伝情報の違いと病気との関係について調べるをご提供いただきます。その際、お名前、ご住がって、研究責 任者が 作成します。研究の意

伝情報を調べることで、従来の方法よりも細研究方法のことです。現在の技術では、70万か所、生年月日など、個人の方を特定できるよう

義・目的・方法や、具体的なスケジュール、資

かく病気のタイプを推測し、それぞれの方にら100万か所を正確に解析することができます。

な情報は取り除き、新たにID番号を割り当て

金源、研究対象となる方の詳しい条件、研究参て管理します。病院の外に情報を出す場合、こ加についての説明方法などが記載されていまのID番号だけが使われます。このような作業す。科学的・倫理的に研究が進められるようゲノムとは、細胞内のＤＮＡに書き込まれた遺をID番号化といいます。

に、この書類は倫理審査委員会などで厳しく審伝情報全体のこと。生物の種によって、それぞ

お名前とID番号の対応表を残しておく「連結査されます。

れの遺伝情報が違います。
「ヒトゲノム」であれ可能ID番号化」と、対応表を残さない「連結わたしたちの体の細胞の中には、ＤＮＡ（デオ

ば、ヒトのからだを作るための遺伝情報全体の不可能ID番号化」があります。本研究では「連◉国立研究開発法人日本医療研究開発機構

キシリボ核酸）という物質があります。
ＤＮＡことを指しています。1塩基を1文字とすると、結可能ID番号化」を行います。お名前とID番

これまで文部科学省・厚生労働省・経済産業の中の、主にタンパク質の合成に関わる情報

ヒトゲノムは約30億文字分の情報になります。

号の対応表は、病院内で厳重に管理します。

省に計上されてきた医療分野の研究開発に関す部分のことを遺伝子といいます。ヒトの場合、これらが23本の染色体に分かれておさめられこれが約３万個あると推定されています。

ています。ゲノムには、からだを作る遺伝子の最適な治療を提供する医療です。これは、ひとりひとりの体に合わせたオーダーメイドの洋服にたとえることができます。

◉DNAと遺伝子◉ゲノム／全ゲノム解析◉ID番号化

◉研究計画書る予算を集約し、基礎段階から実用化まで一貫◉知的財産権した研究のマネジメントを行っています。

情報、その遺伝子を制御する情報などが含まれ知的な創造活動によって生み出されたアイデ

本プログラムは、これまで文部科学省から財政ています。

ア、表現、技術などを守るため、それを考え出的支援を受けてきましたが、2015年度からはDNAを構成する要素。アデニン（Ａ）、グアニ

全ゲノム解析とは、これらの約30億文字分の情した人に与えられる権利です。具体的には、特この機構から財政的支援を受け、研究を推進しン（Ｇ）、シトシン（Ｃ）、チミン（Ｔ）の４種類

報をすべて細かく読み、ひとりひとりの遺伝情報

許権や商標権などがあります。本研究の成果ています。

があります。これらの４種類の塩基の「並びと病気との関係について調べる研究方法です。

から、新たな治療技術や診断方法が開発され順」が遺伝情報になっています。

現在の解析技術では、一人分の全ゲノム解析をる可能性がありますが、それらの知的財産権行っておおよその結果を得るまでに、約１週間

は、研究にご参加いただいた方には属しませかかります。また、現在の技術では、情報を読んので、ご了承ください。

◉塩基

む際にある程度のエラーが生じてしまうため、何度も解析作業を繰り返す必要があります。

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7

8

リンク 集
このプログラムに関する情報は、下記のホームページでご覧いただけます。

バイオバ ンク・ジャパ ンとはバイオバンクとは、一般の方々や患者さんからご提供いただいたＤＮＡ、血清などを保管する「倉庫」と「データベース」のことです。

◉「オーダーメイド医療の実現プログラム（第1,2,3期）」（2003年～）
日本のヒトゲノム解析研究の基盤をつくったわたしたちのプログラムです。是非ご覧ください。

その代表例である「バイオバンク・ジャパン」は、2003年に、東京大学医科学研究所（東京都港区）内に設立されました。頑強な建物の中には、患者さんからご提供いただいた約20万人分のDNA、血清、カルテの情報が、厳しいセキュリティのもとで保管されています。そして、厳正な審査を経た研究に使用されています。

http://www.biobankjp.org/◉国立研究開発法人日本医療研究開発機構（東京都千代田区）
医療分野の研究開発及び環境整備の中核的役割を担う国の機構です。

統合臨床データベース

このプログラムも2015年4月からこの機構の支援を受けています。

デ ー タベース の 中 には、2003年か ら登 録 さ れ た 約20万人、約http://www.amed.go.jp/

30万症例 の 臨 床情 報が、大 切に保管されています。いただいた
ＤＮＡなどが、あとどれぐらい残っているかという情報も、常に管理されています。

◉理化学研究所統合生命医科学研究センター（神奈川県横浜市）
このプログラムにおいて、詳しいゲノム解析を実施している研究機関です。
http://www.src.riken.go.jp/

うわあ、
おおきい！

◉東京大学医科学研究所（東京都港区）
ご提供いただいたDNAや情報を保管する「バイオバンク・ジャパン」や、データを解析する
スーパーコンピューターシステムは、この研究所内にあります。

バイオバンク・ジャパン

http://www.ims.u-tokyo.ac.jp/imsut/jp/◉文部科学省・厚生労働省・経済産業省「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
このプログラムは、この指針に基づいて適正に実施されます。
http:/www.lifescience.mext.go.jp/ﬁles/pdf/n1115_01.pdf◉バイオサイエンスデータベースセンター（東京都千代田区）
2011年4月に科学技術振興機構内に設立されたデータベースです。生命科学分野の研究て い ま す。20万人 のＤ

ロボットが
チューブを
正確に

ＮＡが 入っ た、60万 本取り出すんだ。

ＤＮＡ倉庫
倉 庫 内 は４℃に保 た れ

厳しい
セキュリティ管理
倉庫には特定の関係者しか入る ことが で きま せん。倉庫の出入庫を管理の チューブが 保 管 さ れするパソコンも、指紋認ています。

証で登録された担当者しか 操作することができま

成果を広く研究者が共有し、効果的・効率的に、そして安全に研究を推進できるように、せん。

厳しいガイドラインに基づいて運用されています。
http://biosciencedbc.jp/

情報をしっかり守って
いるのね。

14

15

(1)

バイオバンク･ジャパンへのご協力のお願い
国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託事業(文部科学省科学技術試験研究委託事業）

DNA の解析のために、一度だけ、7ml の採血

く分析（SNP 解析を含む全ゲノム解析）を行い、そをさせていただきます。できるだけ採血の負担を減らの情報と、生活習慣やカルテの情報、行政情報などとすように配慮いたします。採血が難しい状態にある患比較しながら、病気の重症度や治療方法などとの関連者さんや小さいお子さんの場合には、血液の代わりにを調べます。今後、より有効な解析方法が開発された

唾液などをご提供いただきます。

場合には、その方法も使用する予定です。

(2)

食事、運動などの生活習慣、これまでにかかっ＜スーパーコンピューターの利用＞

た病気、ご家族の病気などについて、聞き取りをさせオーダーメイド医療の実現プログラムていただきます。

近年、技術革新が進んだことで、１つの遺伝子だけではなく、ヒト一人の持つ全ゲノム（全ての遺伝情報）

１．この研究の目的とあなたにご協力をお願いする理由心症
全

この研究は、患者さんひとりひとりに最適な治療を提22. 閉塞性動脈硬化症

25. 気管支喘息性皮膚炎

供することを目指した研究です。

慢性肝炎

医療実現化プロジェクト」では、47 疾患の患者さん約症

24. 心不26. 関節リウマチ 27. アトピー

28. 間 質 性 肺 炎・ 肺 線 維 症

30. てんかん2003 年から始まった文部科学省「オーダーメイド

23. 不整脈

29.COPD

31. 骨粗鬆症

32. 肝硬変33.B 型

34.C 型慢性肝炎

35. 脳出血36. 認知37. うつ病

38. 腎がん20 万人（約 30 万症例）を対象に、診療情報と血液な
りやすさ、くすりの効きやすさや副作用の出やすさが、対象疾患のなかには、小児期に発症する疾患も含ま

個人の体質やその時々の患者さんの状況とどのような関れております。未成年の方々からの貴重な試料は、こ係があるのかを調べてきました。その結果、2015 年の研究の進展にとって大変役立ちます。また、科学的10 月現在、289 編の学術論文が発表されました。

に偏りのないデータを集めるために、この研究への参我が国では、この 10 年の間に新しいくすりや治療法

加に関してお一人で判断することが難しい成人の方々も確立されるようになり、新しい情報を収集した研究がにも、ご参加をお願いしています。

必要となってきました。そこで、このような基礎研究の以上のような場合、代諾の方がご賛同下されば、代成果をさらに発展させ、時代とともに変化する病気の治

諾の方によるご判断でこの研究への参加表明をしてい療法が個々の患者さんに最適といえるかどうかの判断がただくことが可能になっています。参加表明できる立できるようにすることや、重症化に影響する遺伝的な要場の方は、以下の通りです。

因を明らかにしたりすることが、現在もっとも重要な課題となっています。

・提供者が未成年者の場合：

このたび、引き続き国からの支援を受け、
「オーダー

１：父母

２：親権者

３：未成年者後見人

メイド医療の実現プログラム（第 3 期）」が立ち上げられました。この研究の目的は、新たに 38 疾患を対象に、・提供者が成人の場合：

DNA、生活習慣の情報、カルテの情報などをご提供い

１：配偶者

ただき、いよいよ実現に近づいたオーダーメイド医療を

３：成人の孫、祖父母

２：成人の子、父母、成人兄弟姉妹【署名をすることができない方について】をされているすべての年齢の方々を対象に、この研究へご本人が参加の意思決定をされたあと、手がご不自のご協力をお願いしたく、この文章では、詳しい内容に由な理由などのため、署名ができない方については、

ついてご説明します。

代筆の方に記名をお願いしています。ご本人自身の意
思による参加表明であることを明らかにするため、恐【この研究の対象疾患】
1. 肺がん2. 食道がんれ入りますが、押印または拇印をお願いいたします。
3. 胃がん4. 大腸・直腸がん 5. 肝がん 6. 膵がん 7. 胆道がん 8. 前立腺がん

9. 乳がん10. 子宮頸がん

12. 卵巣がん 13. 造血器腫瘍

14. 薬疹 15. 脳梗塞

16. 脳動脈瘤・クモ膜下出血

17. 糖尿病血症

19. 心筋梗塞

２．この研究にご協力いただく内容と研究期間

11. 子宮体がん

20. 安定狭心症

この研究に同意していただいた場合は、以下のご協力

18. 高脂をお願いします。

21. 不安定狭16パーコンピューターを用いて調べることができるようる状況を確認させていただくための追跡情報が必要でになりました。これによって、これまであまりよくわす。そこで、以下の情報をこの研究のためだけに使わせからなかった遺伝情報と病気の関係についても究明でていただきます。この場合、あなたに直接ご連絡を取る

きる可能性が広まっています。DNA の解析は、主にことはなく、またご負担をかけることはありません。

理化学研究所統合生命医科学研究センターが担当します。また、解析されたデータの詳しい統計解析は、理

1 年に 1 回、カルテの情報を転記させていただ

化学研究所統合生命医科学研究センターや東京大学医きます。

科学研究所のスーパーコンピューターが担当します。

(4)

あなたがおよそ 1 年以上受診されない場合に限

さらに、より効率的に研究を進めるため、DNA の解り、住民基本台帳法に基づく手続きに則り、住民票を析やデータの統計解析を、外部の解析機関やスーパー

交付申請します。その後、人口動態統計データなどもコンピューターを利用して行うことがあります。

参考にしながら、分析をします。その他、現在は予定＜共同研究体制での実施＞

していない行政情報が必要になった場合には、法令に基づいて、関連する行政情報を利用することがありま

ゲノム解析を伴う研究では、得られたデータを様々す。

な研究者や企業と広く共有して、さらに研究を発展させることによって、より早く研究成果が得られること

そのほか、今後の研究の進展状況によっては、あなたが期待されています。そこで、この研究では、バイオの健康に関する事柄について、お問い合わせをさせていバンク・ジャパンを基点として、国内外の様々な研究

ただくことがあります。

機関や企業と協力体制を組みながら研究を進めること

この研究は、2018 年 3 月 31 日までの間、予算のになっています。共同研究を行う研究機関や企業は、使用が認められています。現時点では、その後の計画が公募や申し込みによって決定していきます。具体的な決まっていませんが、今後、計画が決まった際には、延名称は、今後、ホームページやニュースレターを通じ長される場合がありますことをご承知おきください。

て、明らかにしてまいります。

４：親権者、後見人・保佐人

より確実に早めることにあります。
そこで、この研究の対象疾患と診断され、当院で治療と病気との関わりについて、大規模な解析機器とスー(3)【代諾について】

どから取り出した DNA と血清を使用して、病気のかかいただいた貴重な情報を、より詳細なデータとして、有効に使わせていただくためには、あなたの健康に関す＜データベースへの登録＞

３．この研究の方法

ゲノム解析を伴う研究では、国内外に様々な学術研

この研究では、約 10 万人の方々の DNA と生活習慣究用のデータベースが設けられており、そこにデータやカルテの情報、行政情報などを収集することを目標とを登録することによって、様々な研究者や企業に利用しています。たくさんの方々のご協力が得られたあと、されるような仕組みが設けられています。そこで、こ貴重な DNA とこれらの情報を用いて、くすりの効き方の研究では、様々なデータを、厳重なセキュリティでや副作用との関係について、詳しく調べます。ただし、管理された学術研究データベースに登録します。現

その場合でもあなたのお名前などの個人情報は、研究を

在、登録を予定しているのは、「科学技術振興機構バ行うデータから削除されており、あなたのプライバシー

イオサイエンスデータベースセンター」がつくっていは保護されていますので、どうぞご安心ください。

るデータベースなどです。こうしたデータベースを介して、日本の医学研究全体が推進され、新規技術の開＜ DNA の解析方法＞

発が進むとともに、今まで不可能であった疾患の解明や治療法・予防法の確立に貢献することが期待されて抽出した DNA から、遺伝情報全てを細かく読み解

17

います。

め、今後、あなたの臨床情報や行政情報を一切収集しように、最先端の技術を使って厳重に保護したうえで提ません。ただし、これまでに収集されたデータ（臨床供いたします。

４. この研究からあなたに直接もたらされる利益はありません

情報など）は、あなたを識別する情報を削除したうえ

この研究から得られた成果は、医学雑誌などに発表さで利用させていただきます。残されたデータから、あれることがありますが、この場合もあなたのプライバ

これまで述べましたように、できるだけ早く研究成果

なたに関することが明らかになることはありませんの

シーは守られ、あなたの個人情報が外部に漏れることがが得られるように、この研究の実施体制には様々な工夫

で、ご安心ください。

一切ありません。

をしておりますが、それでも、複雑な解析結果を正しくＣ．ご提供いただいた DNA を廃棄します。また、こ解釈できるようになるためには、さらなる技術の進歩やれまでに収集されたデータ（臨床情報など）やあなた

９．いただいた DNA や情報の活用や管理について検証作業が必要で、長い時間がかかることが予想されまを識別する情報をすみやかに削除します。そのため、いただいた血液は、それがあなたのものかわからない

す。そのため、あなた自身の健康や治療にとって有益な

今後、あなたの臨床情報や行政情報を一切収集しませように個人情報を複雑な記号に置き換えたうえで、当情報をもたらすような成果が出る可能性は低いと考えらん。ただし、データ解析が開始された後は、試料は連院から検査会社に送り、DNA を抽出いたします。そのれます。

結不可能な状態にしているため、データの破棄が不可

DNA は、バイオバンク・ジャパンで永続的に保管され、能です。

研究に使用されます。

しかし、この研究の成果は、今後の医学の発展に寄与し、その結果として、将来あなたと同じ病気にかかったてあなたにご連絡をし、ご意向を確認します。

11．費用の負担について
この研究に必要な諸費用は、あなたが負担することはありません。
当院での診療（検査、くすりなど）にかかる費用や通院のための交通費は、これまで通り、あなたのご負担となります。
また、あなたに謝金などをお支払いすることはありません。

12．研究資金と利益相反
この研究は、国（国立研究開発法人日本医療研究開発

また、生活習慣やカルテの情報、行政情報は、それら機構）による財政的支援を受けて実施されますが、今後、方の診断や予防、治療などがより効果的に行われること

ただし、いずれの方法においても、お申し出をいただ

が誰のものかわからないようにするため、個人情報など政策が変更された場合には、異なる財源を用いる場合がが強く期待されています。そのため、この研究への参加いた段階で、既に外部機関に DNA が提供されている場を複雑な記号に置き換えた後、東京大学医科学研究所のあります。

は、あなたご自身の利益になるものではなく、将来の医合には、連結不可能 ID 番号化となっているため、あな

バイオバンク・ジャパン（東京都港区）で永続的に保管

療のためになるものとご理解ください。

たの DNA を探して廃棄することができません。また、させていただき、研究に使用させていただきます。

データ解析が進んでいる場合には、取り除くことができ

この研究に携わる全研究者は、これらの財源を適正に使った研究を行い、この研究の公正さに影響を及ぼすよ

個別化医療の実現を加速するため、一部の集計デー

うな利害関係がないことを、理化学研究所、東京大学医

タを研究者向けに公開することがあります。また、貴科学研究所、各医療機関などの審査において確認していお申し出の際には、「同意撤回通知書」を当院の担当

重な DNA やデータを、より多くの研究者や企業が活用ます。

者にご提出ください。「同意撤回通知書」を紛失されたできるようにするため、国内の研究者や企業に対して、

あなたがこの研究に参加するかどうかは、あなたご自場合にも、お渡しすることができますので、ご連絡くだ

DNA の配布や、データの提供・共有を行います。ただ身の自由な意思でお決めください。ご協力いただけない

さい。「同意撤回通知書」のご提出がない場合には、手し、DNA 配布やデータ提供・共有にあたっては、科学的・この研究の結果から特許権、またはそれに基づいた知場合でも、今後の治療において一切不利益を受けること続きを進めることができませんので、ご了承ください。

倫理的に妥当な使用計画を持ち、バイオバンク・ジャパ

的財産が生じる可能性がありますが、あなた個人がこのはありません。その後の治療においても、これまで通り、

ンが求めるセキュリティ基準を備えていることが確認さ

知的財産権を持つことはできないことをご承知おきくだ

担当医師が最善を尽くします。

れた機関に限りますので、どうぞご安心ください。

さい。

ない場合もありますことをご了承ください。

５．この研究に参加されない場合でも不利益を受けません

７．あなたの人権は守られます
６．この研究に同意された後でも、同意撤回が可能です

13．知的財産について

なお、バイオバンク・ジャパンは、現在、東京都港区

14．わからないことがあったときの対応と連絡先

この研究は、国の「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関内にありますが、予算が変更された場合や事業内容が変する倫理指針」など（文部科学省・厚生労働省・経済産更になった場合などには、移転したり、他のバイオバン

この研究について、不安に思われることや、ご相談さ業省）に基づき、理化学研究所、東京大学医科学研究所

クと統合されたりする可能性がありますことをご了承くれたいことがありましたら、いつでもお申し出下さい。

あなたがこの研究にいったん同意された後でも、協力

および各医療機関の倫理審査委員会で審査を受け、科学

ださい。

また、遺伝に関するご相談などの専門的なご質問などにを取りやめたいときには、どうぞお申し出ください。同的に妥当であり、あなたの人権への配慮がなされている

意撤回のお申し出をなさっても、一切、不利益を生じる

適正な研究計画であることが確認され、承認を受けたもことはありません。その後の治療についても、これまでのです。ご希望がありましたら、詳しい研究計画書をご通り、担当医師が最善を尽くします。

覧いただけます。

同意撤回のお申し出をされる場合、希望される内容をついては、当院以外の詳しい専門家をご紹介することも10．遺伝情報は、個別にお教えすることは
ありません

あります。
① 事業名

この研究で得られた遺伝情報は、原則としてあなたに

国立研究開発法人日本医療研究開発機構委託事業「オーダーメイド医療の実現プログラム」
研究開発課題名「バイオバンクの構築と臨床情報データベース化」
研究開発代表者
国立大学法人東京大学医科学研究所
教授 村上 善則

お教えすることはありません。複雑な解析結果を正しく次の 3 つの方法からお選びください。

解釈できるようになるためには、さらなる技術の進歩や８．プライバシー（個人情報）は厳重に保護されます

検証作業が必要であり、とても長い時間がかかることがＡ．ご提供いただいた DNA を廃棄します。また、今この研究は、「２．この研究にご協力いただく内容と後は、あなたの臨床情報を一切収集しません。ただし、研究期間」や「３．この研究の方法」でご説明したようとても可能性は低いと考えられますが、万が一、画期これまでに収集されたデータ（臨床情報など）は引きに、できるだけ多くの研究機関や企業が幅広く研究する的な研究の進展があり、偶然にも、あなた自身の健康管

続き利用させていただきます。また、国や市町村が保ことで、効率よく研究を進める予定です。そのため、外理や治療にとって有益になる可能性がある情報が得られ② このプログラムに関する問い合わせ先有しているあなたに関する情報は、法令に則って交付部の研究機関や企業にあなたの DNA やデータの一部をた場合には、研究代表者が専門家、あなたの主治医との申請を適切に実施させていただきます。

提供することがあります。

間で、その結果の正確さや妥当性、健康管理や治療にとっ〒108-8639
東京都港区白金台 4-6-1
東京大学医科学研究所
バイオバンク・ジャパン 事務局
電話番号 03-5449-5122

予想されるためです。

Ｂ．ご提供いただいた DNA を廃棄します。また、あしかし、あなたの名前や個人を特定できないように二ての意義などを慎重に協議します。そして、あなたにおなたを識別する情報をすみやかに削除します。そのた重に ID 番号化し、個人情報が決して漏れることのない伝えする意義があると判断した場合には、主治医を通じ

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