2021 年 9 月
医療関係者各位
製造販売元：ＫＭバイオロジクス株式会社
熊本市北区大窪一丁目 6 番 1 号
販 売 元：一般社団法人 日本血液製剤機構
東京都港区芝浦 3-1-1

添付文書改訂のご案内
謹啓
時下、益々ご清祥のこととお慶び申し上げます。
平素より格別のご高配を賜り、厚くお礼申し上げます。
このたび、「コンファクト ®Ｆ注射用 250/500/1000（一般名：乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子）」の添付文書を改訂致しましたので、ご案内申し上げます。
謹白記

１.改訂概要 有効期間について「国家検定合格の日から 2 年」から「製造日から 3 年」に変更しました。
 ウイルス除去工程に関する記載からイオン交換処理を削除しました。
 記載内容の整備を行いました。詳細は「２.改訂内容」をご参照ください。

２.改訂内容改訂後（下線部改訂）

改訂前（波線部削除）（販売名英名）Confact F for Injection 250,500,1000（販売名英名）有効期間：製造日から 3 年

有効期間：国家検定合格の日から 2 年(最終有効年月日は容器及び外箱に表示)

3.1 組成1．組成【組成・性状】
本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解した

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）で溶解した

とき、1 バイアル中の組成は下記のとおりである。

とき、１バイアル中の組成は下記のとおりである。

販売名

有効成分

血液凝固第Ⅷ因子(FⅧ：C として)von Willebrand 因子(RCof として)コンファクト F 注射用
250250
国際単位
600
国際単位

500500
国際単位
1200
国際単位

10001000
国際単位
2400
国際単位

成

有効成分

分

血液凝固第Ⅷ因子
血液凝固第Ⅷ因子(FⅧ：C)としてvon Willebrand因子(RCof)として250 単位製剤

500 単位
製剤1000 単位製剤

250
国際単位
600
国際単位500
国際単位
1200
国際単位

1000
国際単位
2400
国際単位

人血清アルブミン

200mg

400mg

800mg

人血清アルブミン

200mg

400mg

800mg

グリシン

150mg

300mg

600mg

グリシン

150mg

300mg

600mg

35mg

70mg

140mg

塩化ナトリウム
クエン酸ナトリウム
添加剤 水和物

35mg

70mg

140mg

29.4mg

58.8mg117.7mg

L-ヒスチジン

50mg

100mg

200mg

L-ヒスチジン

50mg

100mg

200mg

マクロゴール 4000

3.5mg

7.0mg

14.0mgマクロゴール 4000

3.5mg

7.0mg

14.0mg

ポリソルベート 80

1mg

2mg

4mg

ポリソルベート 80

1mg

2mg

4mg

pH 調節剤

適量

適量

適量

添付溶剤 日本薬局方注射用水（略）

本 剤 の 有 効 成 分 で あ る 血 液 凝 固 第 Ⅷ 因 子 及 び vonWillebrand 因子並びに添加剤の人血清アルブミンは､ヒ塩化ナトリウム
クエン酸ナトリウム
添加物 水和物

添付溶剤 日本薬局方注射用水29.4mg

58.8mg 117.6 mg（略）

本剤の有効成分である血液凝固第Ⅷ因子及び添加物の人血清アルブミンは､ヒトの血液(採血国：日本､採血方改訂後（下線部改訂）

改訂前（波線部削除）

トの血液（採血国：日本､採血方法：献血）を原材料としている｡また、添加剤の人血清アルブミンの製造工程でブタ由来成分（ヘパリン）を使用している。

法：献血)を原材料としている｡また、本剤は製造工程でブタ由来成分（ヘパリン）を使用している。

3.2 製剤の性状【組成・性状】
2．製剤の性状
本剤は白色の凍結乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、１mL 中に血液凝固第Ⅷ因子 25 国際単位を含有する無色ないし淡黄色の澄明又はわずかに混濁した液剤となる。

コンファクト F 注射用

販売名2505001000

本剤は白色ないし淡黄色の凍結乾燥製剤であり、添付の溶剤で溶解したとき、性状

1mL 中に血液凝固第Ⅷ因子 25 国際単位

pHを含有する無色ないし淡黄色のほとん

浸透圧比

6.5～8.0
約１～２(生理食塩液に対する比)ど澄明又はわずかに混濁した液剤となる。
pH
浸透圧比

6.5～8.0
約 1～2(生理食塩液に対する比)

8.重要な基本的注意
8.1（略）

8.2 本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs
抗原、抗 HCV 抗体、抗 HIV-1 抗体、抗 HIV-2 抗体及び抗 HTLV-1 抗体陰性で、かつ ALT 値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV 及び HIV については個別の試験血漿で、HAV 及びヒトパルボウイルス
B19 についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該 NAT の検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるウイルス除去膜処理により原材料由来のウイルスを除去し、さらに 65℃96 時間の乾燥加熱処理を施した製剤であるが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

【使用上の注意】
2．重要な基本的注意［患者への説明］（中略）（1）本剤の原材料となる献血者の血液については、HBs抗原、抗 HCV 抗体、抗 HIV-1 抗体、抗 HIV-2 抗体及び抗 HTLV-1 抗体陰性で、かつ ALT（GPT）値でスクリーニングを実施している。さらに、HBV、HCV 及び HIV については個別の試験血漿で、HAV 及びヒトパルボウイ
ルス B19 についてはプールした試験血漿で核酸増幅検査（NAT）を実施し、適合した血漿を本剤の製造に使用しているが、当該 NAT の検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後の製造工程であるイオン交換処理ならびにウイルス除去膜処理により原材料由来のウイルスを除去し、さらに65℃96 時間の乾燥加熱処理を施した製剤であるが、投与に際しては、次の点に十分注意すること。

補足説明：イオン交換処理の工程は夾雑物の除去を主目的としたものであり、ウイルス除去膜処理等の他の製造工程で規制上求められるウイルス除去基準を達成できるため、添付文書の記載内容を検討し該当箇所を削除しました。改訂の前後で製造工程に変更はなく、イオン交換処理はこれまで同様に製造工程に含まれています。
14.適用上の注意（中略）14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1（略）14.2.2 点滴注入する場合は、フィルターの付いた輸液セットを用いること。

6．適用上の注意（1）調製時：（中略）（2）投与時：1)（略）
2)点滴注入する場合は、ろ過網の付いた輸液セットを用いること。

３.その他
 今回の改訂に併せ、新記載要領※に基づき添付文書を改訂しました。
 点滴時に使用する輸液セットについてのご注意：目詰まりを起こす恐れがあるため、孔径 0.2μm のフィルターが付いた輸液セットの使用は避けてください。
※「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成 29 年 6 月 8 日付け薬生発 0608 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）

最新の添付文書情報は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご確認ください。
以上＜本件に対するお問い合わせ先＞
ＫＭバイオロジクス株式会社 くすり相談窓口 フリーダイヤル：0120-345-724
受付時間：月曜～金曜日 9:00～17:00（祝日・当社休業日を除く）
一般社団法人 日本血液製剤機構 くすり相談室 フリーダイヤル：0120-853-560
受付時間：月曜～金曜日 9:00～17:30（祝日・当機構休業日を除く）