【国保】

５０

チクロピジン塩酸塩①（循環器科３）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
抗血小板剤（３３９）

○

成 分 名
チクロピジン塩酸塩（塩酸チクロピジン）【内服薬】

○

主な製品名
パナルジン細粒、パナルジン錠、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 血管手術及び血液体外循環に伴う血栓・塞栓の治療並びに血流障害の改善② 慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感等の阻血性諸症状の改善③ 虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（ＴＩＡ）、脳梗塞）に伴う血栓・塞栓の治療④ クモ膜下出血術後の脳血管攣縮に伴う血流障害の改善○

薬理作用
血小板凝集抑制作用○

使 用 例
原則として、「チクロピジン塩酸塩」を「冠動脈ステント留置後の血栓予防」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠承認された効能効果に血管手術及び血液体外循環に伴う血栓・塞栓の治療並びに血流障害の改善の記載があり、薬理作用が同様と推定される。

【国保】

６４

チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物（小児科１２）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
ビタミンＢ１（３１２）

○

成 分 名
チアミン塩化物塩酸塩（塩酸チアミン）【内服薬・注射薬】
チアミン硝化物（塩酸チアミン）【内服薬】

○

主な製品名
・ チアミン塩化物：塩酸チアミン散、塩酸チアミン注射液
・ チアミン硝化物：硝酸チアミン○

承認されている効能・効果＜内服・注射＞① ビタミンＢ１欠乏症の予防及び治療② ビタミンＢ１の需要が増大し食事からの取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時等）③ ウェルニッケ脳炎④ 脚気衝心⑤ 次の疾患のうち、ビタミンＢ１の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される
場合：神経痛、筋肉痛、関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺、心筋代謝障害（なお、⑤の効能・効果に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない）

○

薬理作用
補酵素作用

○

使 用 例
原則として、「チアミン塩化物塩酸塩、チアミン硝化物」を「ビタミンＢ１依存性
楓糖尿症、ピルビン酸脱水素酵素異常症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
ビタミンＢ１依存性楓糖尿症、ピルビン酸脱水素酵素異常症は、ビタミンＢ１依存性の代謝障害である。

【国保】

○

留意事項
確定診断された症例に対して使用されるべきものであること。

【国保】

６５

シアノコバラミン（小児科１３）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
ビタミンＢ１２（３１３）

○

成 分 名
シアノコバラミン【注射薬】

○

主な製品名
シアノコバラミン注射液○

承認されている効能・効果① ビタミンＢ１２欠乏症の予防及び治療② ビタミンＢ１２の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等）③ 巨赤芽球性貧血④ 広節裂頭条虫症⑤ 悪性貧血に伴う神経障害⑥ 吸収不全症候群（スプルー等）⑦ 次の疾患のうち、ビタミンＢ１２の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場
合：栄養性及び妊娠性貧血、胃切除後の貧血、肝障害に伴う貧血、放射線による白血球減少症、神経痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺（なお、⑦の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない）

○

薬理作用
補酵素作用

○

使 用 例
原則として、「シアノコバラミン」を「ビタミンＢ１２依存性メチルマロン酸血症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
ビタミンＢ１２依存性メチルマロン酸血症は、ビタミンＢ１２依存性の代謝障害であ
る。

【国保】
○

留意事項
確定診断された症例に対して使用されるべきものであること。

【国保】

６６

リボフラビン（小児科１４）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
ビタミンＢ２（３１３）

○

成 分 名
リボフラビン【内服薬】、リボフラビンリン酸エステルナトリウム（リン酸リボ
フラビンナトリウム）【注射薬】

○

主な製品名
・ リボフラビン：リボフラビン散
・ リン酸リボフラビンナトリウム：リン酸リボフラビンナトリウム注射液○

承認されている効能・効果＜内服・注射＞① ビタミンＢ２欠乏症の予防及び治療② ビタミンＢ２の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、激しい肉体労働時等）③ 次の疾患のうち、ビタミンＢ２の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合：（１）口角炎、（２）口唇炎、舌炎、肛門周囲及び陰部びらん、（３）急・慢性湿疹、脂漏性湿疹、（４）ペラグラ、（５）尋常性痤瘡、
酒さ、（６）日光皮膚炎、（７）結膜炎、（８）びまん性表層角膜炎（なお、③の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべき
でない）

○

薬理作用
補酵素作用

○

使 用 例
原則として、「リボフラビン」を「ビタミンＢ２依存性マルチプルアシルＣｏＡ脱水素酵素異常症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
ビタミンＢ２依存性マルチプルアシルＣｏＡ脱水素酵素異常症は、ビタミンＢ２依
存性の代謝障害である。

【国保】
○

留意事項
確定診断された症例に対して使用されるべきものであること。

【国保】

６７

ビオチン（小児科１５）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
ビタミンＨ（３１９）

○

成 分 名
ビオチン【内服薬・注射薬】

○

主な製品名
ビオチン散、ビオチン注射液、他後発品あり○

承認されている効能・効果＜内服・注射＞急・慢性湿疹、小児湿疹、接触皮膚炎、脂漏性湿疹、尋常性痤瘡

○

薬理作用
補酵素作用

○

使 用 例
原則として、「ビオチン」を「ビオチン依存性マルチプルカルボキシラーゼ欠損症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
ビオチンは、カルボキシル化反応に必須の補酵素である。

○

留意事項
確定診断された症例に対して使用されるべきものであること。

【国保】

６８

サプロプテリン塩酸塩（小児科１６）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
天然型テトラヒドロビオプテリン（３９９）

○

成 分 名
サプロプテリン塩酸塩（塩酸サプロプテリン）【内服薬】

○

主な製品名
ビオプテン顆粒

○

承認されている効能・効果
ジヒドロビオプテリン合成酵素欠損、ジヒドロプテリジン還元酵素欠損に基づく
高フェニルアラニン血症（異型高フェニルアラニン血症）における血清フェニルア
ラニン値の低下○

薬理作用
フェニルアラニン代謝作用

○

使 用 例
原則として、「サプロプテリン塩酸塩」を「ＢＨ４反応性フェニルアラニン水酸化
酵素異常症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
ＢＨ４反応性フェニルアラニン水酸化酵素異常症に必須の補酵素である。

○

留意事項
確定診断された症例に対して使用されるべきものであること。

【国保】

７４

メコバラミン①（気道食道１）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
末梢性神経障害治療剤（３１３）

○

成 分 名
メコバラミン【内服薬・注射薬】

○

主な製品名
メチコバール注射液、バンコミンＳ注、他後発品あり○

承認されている効能・効果＜細粒・錠＞
末梢神経障害＜注射液＞① 末梢神経障害② ビタミンＢ１２欠乏による巨赤芽球性貧血

○

薬理作用
補酵素作用

○

使 用 例
原則として、「メコバラミン」を「ベル麻痺、突発性難聴、反回神経麻痺」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項
注射液の使用については、急性期であることなど、必要な限度内とする。

【国保】

７５

ヘパリンナトリウム（産婦人科１）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
血液凝固阻止剤（３３３）

○

成 分 名
ヘパリンナトリウム【注射薬】

○

主な製品名
ヘパリンナトリウム注、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 汎発性血管内血液凝固症候群の治療② 血液透析・人工心肺その他の体外循環装置使用時の血液凝固の防止③ 血管カテーテル挿入時の血液凝固の防止④ 輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止⑤ 血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞
栓症、手術中・術後の血栓塞栓症等）の治療及び予防○

薬理作用
血液凝固阻害作用○

使 用 例
原則として、「ヘパリンナトリウム」を「抗リン脂質抗体症候群合併妊娠」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

８４

トロンビン（胸部外科１）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
局所用止血剤（３３２）

○

成 分 名
トロンビン【内服薬・外用薬】

○

主な製品名
（経口用トロンビン）
（外用液）
（外用末）
（経口・外用液）

経口用トロンビン細粒、他後発品あり
トロンビン液モチダソフトボトル、他後発品あり
トロンビン
献血トロンビン経口・外用剤○

承認されている効能・効果
通常の結紮によって止血困難な小血管、毛細血管及び実質臓器からの出血（例えば、外傷に伴う出血、手術中の出血、骨性出血、膀胱出血、抜歯後の出血、鼻出血
及び上部消化管からの出血等）（＊ 経口用トロンビン細粒のみ、上部消化管出血）○

薬理作用
血液凝固作用○使 用 例
原則として、「トロンビン」を「内視鏡生検時出血」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

８８

ミリモスチム（血液１）＜平成 19 年 9 月 21 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
白血球減少症治療、天然Ｍ－ＣＳＦ（３３９）

○

成 分 名
ミリモスチム【注射薬】

○

主な製品名
ロイコプロール○

承認されている効能・効果① 骨髄移植後（同種・同系）の顆粒球数増加促進② 次の疾患並びに状態における顆粒球数増加促進：（１）卵巣癌〔抗悪性腫瘍剤（シクロホスファミド水和物、ドキソルビシン、シスプラチン）を繰り返し投与することにより、顆粒球数 1000／㎣（白血球数 2000／㎣）以下が観察された顆
粒球減少症〕、（２）急性骨髄性白血病：抗悪性腫瘍剤（シタラビン、エノシタビン）を投与することにより、顆粒球数 500／㎣（白血球数 1000／㎣）以下が観察された重度の顆粒球減少症○

薬理作用
顆粒球増加作用○

使 用 例
原則として、「ミリモスチム」を「骨髄不全症候群に伴う好中球減少」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

１１８

ミゾリビン（小児科２９）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
免疫抑制剤（３９９）

○

成 分 名
ミゾリビン【内服薬】

○

主な製品名
ブレディニン錠○

承認されている効能・効果① 腎移植における拒否反応の抑制② 原発性糸球体疾患を原因とするネフローゼ症候群（副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。また、頻回再発型のネフローゼ症候群を除く。）③ ループス腎炎（持続性蛋白尿、ネフローゼ症候群または腎機能低下が認められ、副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合に限る。）④ 慢性関節リウマチ（過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤さらに他の抗リウマチ薬の少なくとも１剤により十分な効果の得られない場合に限る。）○

薬理作用
免疫抑制作用○使 用 例
原則として、「ミゾリビン【内服薬】」を「副腎皮質ホルモン剤のみでは治療困難な場合の、腎炎における尿蛋白抑制効果又は腎組織障害の軽減」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
使用上の注意において、「小児等に対する安全性は確立していない。」と記載があることに留意して使用されるべきであること。

【国保】

１３０

ヘパリン類似物質（皮膚科６）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
血液凝固阻止剤（３３３）

○

成 分 名
ヘパリン類似物質【外用薬】

○

主な製品名
ヒルドイドクリーム、ヒルドイドソフト軟膏、ヒルドイドローション、他後発品あり○承認されている効能・効果
皮脂欠乏症、進行性指掌角皮症、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、血栓性静脈炎（痔
核を含む）、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、
筋性斜頸（乳児期）○

薬理作用
角質水分保持増強作用

○

使 用 例
原則として、「ヘパリン類似物質【外用薬】」を「アトピー性皮膚炎に伴う乾皮症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

１３１

コルヒチン①（皮膚科７）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
痛風治療剤（３９４）

○

成 分 名
コルヒチン【内服薬】

○

主な製品名
コルヒチン錠○承認されている効能・効果
痛風発作の緩解及び予防○

薬理作用
好中球の走化因子反応性の低下

○

使 用 例
原則として、「コルヒチン【内服薬】」を「ベーチェット病」、「掌蹠膿疱症」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

１３５

コルヒチン②（眼科５）＜平成 21 年 9 月 15 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
痛風治療剤（３９４）

○

成 分 名
コルヒチン【内服薬】

○

主な製品名
コルヒチン錠○承認されている効能・効果
痛風発作の緩解及び予防○

薬理作用
好中球の走化因子反応性の低下

○

使 用 例
原則として、「コルヒチン【内服薬】」を「ベーチェット病」に対し処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２０１

ヒドロキシエチルデンプン（麻酔科２１）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
血液代用剤（３３１）

○

成 分 名
ヒドロキシエチルデンプン【注射薬】

○

主な製品名
ヘスパンダー輸液○

承認されている効能・効果① 各科領域における出血多量の場合② 体外循環における血液希釈液○

薬理作用
循環血漿量及び血圧保持効果、血液粘度低下作用

○

使 用 例
原則として、「ヒドロキシエチルデンプン【注射薬】」を「区域麻酔に伴う血圧低下の管理」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

留意事項
区域麻酔は、脊椎麻酔・硬膜外麻酔・局所麻酔など全身麻酔以外のものを指す。

【国保】

２０２

乳酸リンゲル（デキストラン加）（麻酔科２２）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
血液代用剤（３３１）

○

成 分 名
乳酸リンゲル（デキストラン加）【注射薬】

○

主な製品名
サヴィオゾール輸液【後発品】○

承認されている効能・効果① 血漿増量剤として各科領域における多量出血の場合② 出血性・外傷性その他各種外科的ショックの治療③ 手術時における輸血の節減④ 外傷・手術・産婦人科出血等における循環血液量の維持⑤ 血栓症の予防及び治療⑥ 外傷、熱傷、骨折等の末梢血行改善⑦ 体外循環灌流液として用い、灌流を容易にして、手術中の併発症の危険を減少
する。

○

薬理作用
① 細胞外液補充作用② 循環血液量維持作用③ 末梢血流の改善作用④ 血液粘度低下作用⑤ 酸素供給改善作用⑥ 血漿電解質平衡維持作用

○

使 用 例
原則として、「乳酸リンゲル（デキストラン加）【注射薬】」を「区域麻酔に伴う血圧低下の管理」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】
○

留意事項
区域麻酔は、脊椎麻酔・硬膜外麻酔・局所麻酔など全身麻酔以外のものを指す。

【国保】

２０３

アデノシン三リン酸二ナトリウム①（麻酔科２３）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）

○

成 分 名
アデノシン三リン酸二ナトリウム【注射薬】

○

主な製品名
アデホス－Ｌコーワ注、トリノシンＳ注射液、ＡＴＰ協和注、ＡＴＰ注、他後発品あり○

承認されている効能・効果
下記疾患に伴う諸症状の改善
頭部外傷後遺症、心不全、筋ジストロフィー症及びその類縁疾患、急性灰白髄炎、脳性小児麻痺（弛緩型）、進行性脊髄性筋萎縮症及びその類似疾患、調節性眼精疲
労における調節機能の安定化、耳鳴・難聴、消化管機能低下のみられる慢性胃炎、慢性肝疾患における肝機能の改善○

薬理作用
冠血管拡張作用○

使 用 例
原則として、「アデノシン三リン酸二ナトリウム【注射薬】」を「心房性（上室性）頻脈」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

その他参考資料等
麻酔薬および麻酔関連薬使用ガイドライン第３版

【国保】

２１２

ワルファリンカリウム（循環器科５）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
血液凝固阻止剤（３３３）

○

成 分 名
ワルファリンカリウム【内服薬】

○

主な製品名
ワーファリン錠○

承認されている効能・効果
血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、緩徐に進行する脳血栓症等）の治療及び予防○

薬理作用① 抗凝血作用② 血栓形成抑制作用

○

使 用 例
原則として、「ワルファリンカリウム【内服薬】」を「心房細動」、「冠動脈バイパス術」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

その他参考資料等
不整脈薬物治療に関するガイドライン

【国保】

２１７

アスピリン（皮膚科１０）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他の血液・体液用薬（３３９）

○

成 分 名
アスピリン【内服薬】

○

主な製品名
バイアスピリン錠【後発品】、バファリン配合錠【後発品】○

承認されている効能・効果① 下記疾患における血栓・塞栓形成の抑制
狭心症（慢性安定狭心症，不安定狭心症）、心筋梗塞、虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA），脳梗塞）② 冠動脈バイパス術（CABG）あるいは経皮経管冠動脈形成術（PTCA）施行後における血栓・塞栓形成の抑制③ 川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）○

薬理作用
血小板凝集抑制作用○

使 用 例
原則として、「アスピリン【内服薬】」を「網状皮斑に対して血栓・塞栓形成の抑制量程度」として処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２１８

メコバラミン②（皮膚科１１）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
ビタミンＢ剤（３１３）

○

成 分 名
メコバラミン【内服薬】

○

主な製品名
メチコバール錠、メチコバール細粒【後発品】○

承認されている効能・効果
末梢性神経障害○

薬理作用
補酵素型ビタミンＢ１２

○

使 用 例
原則として、「メコバラミン【内服薬】」を「帯状疱疹」、「帯状疱疹後神経痛」
に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２２７

アデノシン三リン酸二ナトリウム②（耳鼻咽喉科６）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）

○

成 分 名
アデノシン三リン酸二ナトリウム【内服薬】

○

主な製品名
アデホスコーワ顆粒、アデホスコーワ腸溶錠、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 下記疾患に伴う諸症状の改善
頭部外傷後遺症② 心不全③ 調節性眼精疲労における調節機能の安定化④ 消化管機能低下のみられる慢性胃炎⑤ メニエール病及び内耳障害に基づくめまい○

薬理作用
血管拡張作用、代謝活性を増加、筋収縮力を増強、神経伝達の効率化、内耳機能
障害を改善

○

使 用 例
原則として、「アデノシン三リン酸二ナトリウム【内服薬】」を「内耳障害に基づく耳鳴症」、「感音難聴」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】

２３６

ヘパリンカルシウム（産婦人科５）＜平成 23 年 9 月 26 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
血液凝固阻止剤（３３３）

○

成 分 名
ヘパリンカルシウム【注射薬】

○

主な製品名
カプロシン注、ヘパリンカルシウム注、ヘパリンカルシウム皮下注【後発品】○

承認されている効能・効果
１ カプシロン注、ヘパリンカルシウム注
血液体外循環時における灌流血液の凝固防止（人工腎臓及び人工心肺等）、汎発性血管内血液凝固症候群の治療、血管カテーテル挿入時の血液凝固の防止、輸血及び血液検査の際の血液凝固の防止、血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、
肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症、手術中・術後の血栓塞栓症等）の治
療及び予防
２ ヘパリンカルシウム皮下注
汎発性血管内血液凝固症候群の治療、血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、
肺塞栓症、脳塞栓症、四肢動脈血栓塞栓症、手術中・術後の血栓塞栓症等）の治
療及び予防

○

薬理作用
血液凝固阻止作用、抗凝血作用

○

使 用 例
原則として、「ヘパリンカルシウム【注射薬】」を「抗リン脂質抗体症候群合併
妊娠」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

その他参考資料等
産婦人科診療ガイドライン

【国保】

２７０

チクロピジン塩酸塩②（循環器科９）＜平成 24 年 3 月 16 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
その他の血液・体液用薬（３３９）

○

成 分 名
チクロピジン塩酸塩【内服薬】

○

主な製品名
パナルジン錠、パナルジン細粒、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 血管手術および血液体外循環に伴う血栓・塞栓の治療ならびに血流障害の改善② 慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛および冷感などの阻血性諸症状の改善③ 虚血性脳血管障害（一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞）に伴う血栓・塞栓の治療④ クモ膜下出血術後の脳血管攣縮に伴う血流障害の改善○

薬理作用
血小板凝集抑制作用○

使 用 例
原則として、「チクロピジン塩酸塩【内服薬】」を「心筋梗塞」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
その他参考資料等
急性心筋梗塞（ST 上昇型）の診療に関するガイドライン（日本循環器学会ほか）
急性冠症候群の診療に関するガイドライン（2007 年改訂版）（日本循環器学会ほ
か）

【国保】
２７１

アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物③（循環器科１０）＜平成 24 年 3 月 16 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）

○

成 分 名
アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物【注射薬】

○

主な製品名
アデホス-L コーワ注、トリノシン S 注射液、他後発品あり○

承認されている効能・効果① 下記疾患に伴う諸症状の改善
頭部外傷後遺症② 心不全、筋ジストロフィー症及びその類縁疾患、急性灰白髄炎、脳性小児麻痺（弛緩型）、進行性脊髄性筋萎縮症及びその類似疾患、調節性眼精疲労における調節機能の安定化、耳鳴・難聴、消化管機能低下のみられる慢性胃炎、慢性肝疾患における肝機能の改善○

薬理作用
血管拡張作用、筋収縮力増強作用

○

使 用 例
原則として、「アデノシン三リン酸二ナトリウム水和物【注射薬】」を「発作性上室頻拍」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

○

その他参考資料等
心肺蘇生法ガイドライン 2005（アメリカ心臓協会（AHA））

【国保】

２７３

チオ硫酸ナトリウム水和物（耳鼻咽喉科１２）＜平成 24 年 3 月 16 日＞○

標 榜 薬 効（薬効コード）
解毒剤（３９２）○

成 分 名
チオ硫酸ナトリウム水和物【注射薬】

○

主な製品名
デトキソール静注液○

承認されている効能・効果① シアン及びシアン化合物による中毒② ヒ素剤による中毒

○

薬理作用
解毒作用

○

使 用 例
原則として、「チオ硫酸ナトリウム水和物【注射薬】」を「シスプラチン動脈注
射時における副作用軽減目的」で処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。

【国保】
３１５

クロピドグレル硫酸塩（脳卒中）《平成３０年２月２６日》○

標榜薬効（薬効コード）
その他の血液・体液用薬（３３９）○

成分名
クロピドグレル硫酸塩【内服薬】

○

主な製品名
プラビックス錠 75 ㎎、クロピドグレル錠75 ㎎、他後発品あり○

承認されている効能・効果⑴ 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制⑵ 経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される下記の虚血性心疾患
急性冠症候群（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）
安定狭心症、陳旧性心筋梗塞⑶ 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制○

承認されている用法・用量⑴ 虚血性脳血管障害（心原性脳塞栓症を除く）後の再発抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして 75mg を 1 日 1 回経口投与するが、年齢、体重、症状によりクロピドグレルとして 50mg を 1 日 1 回経口投与する。
⑵ 経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患の場合
通常、成人には、投与開始日にクロピドグレルとして 300mg を 1 日 1 回経口投与し、その後、維持量として 1 日 1 回 75mg を経口投与する。
⑶ 末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制の場合
通常、成人には、クロピドグレルとして 75mg を 1 日 1 回経口投与する。

○

○

薬理作用
血小板凝集抑制作用、抗血栓効果
使用例
原則として、「クロピドグレル硫酸塩【内服薬】」を「非心原性脳梗塞急性期」、「一過性脳虚血発作急性期」の再発抑制に対して「通常、成人には、投与開始日にクロピドグレルとして 300mg を 1 日 1 回経口投与し、その後、維持量として 1 日
1 回 75mg を経口投与」した場合、当該使用事例を審査上認める。

【国保】
○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用に基づいており、妥当と推定される。

○

留意事項
クロピドグレル硫酸塩非服用例の場合に限り、当該使用事例を認める。
他の抗血小板薬や抗凝固薬を併用する場合は、出血合併症をきたす可能性が高くなると考えられることから注意が必要である。

○

その他参考資料等
脳卒中治療ガイドライン 2015（日本脳卒中学会）

【国保】
３４７

アザチオプリン（神経２８）《令和３年２月２２日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
アザチオプリン【内服薬】

○

主な製品名
イムラン錠 50 ㎎、アザニン錠 50 ㎎○

承認されている効能・効果⑴ 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植⑵ ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存
性の潰瘍性大腸炎の寛解維持⑶ 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウ
マチ性疾患⑷ 自己免疫性肝炎○

承認されている用法・用量⑴ 移植
通常、成人及び小児において、下記量を1 日量として経口投与する。しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
・腎移植
初期量としてアザチオプリン 2～3mg/kg 相当量
維持量としてアザチオプリン 0.5～1mg/kg 相当量・肝、心及び肺移植
初期量としてアザチオプリン 2～3mg/kg 相当量
維持量としてアザチオプリン 1～2mg/kg 相当量⑵ ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存
性の潰瘍性大腸炎の寛解維持
通常、成人及び小児には、1 日量としてアザチオプリン 1～2mg/kg 相当量（通【国保】
常、成人には 50～100mg）を経口投与する。
⑶ 全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウマ
チ性疾患
通常、成人及び小児には、1 日量として 1～2mg/kg 相当量を経口投与する。な
お、症状により適宜増減可能であるが 1 日量として 3mg/kg を超えないこと。
⑷ 自己免疫性肝炎
通常、成人及び小児には、1 日量としてアザチオプリン 1～2mg/kg 相当量（通常、成人には 50～100mg）を経口投与する。
○

薬理作用
免疫抑制作用○使用例
原則として、「アザチオプリン【内服薬】」を「視神経脊髄炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される○

留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
通常、成人及び小児には、1 日量としてアザチオプリン 1～2mg/kg 相当量（通常、成人には 50～100mg）を経口投与する。
⑵ Nudix hydrolase 15（NUDT15）Arg139Cys 遺伝子多型を有する患者では、本剤投与後に白血球減少等の発現の可能性が高くなるとの報告があるので、他の薬剤の使用を考慮する等、投与には十分に注意する。

○

その他参考資料等
多発性硬化症・視神経脊髄炎診療ガイドライン 2017

【国保】
３５３

メトトレキサート（神経２９）《令和３年９月２７日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）代謝拮抗剤（４２２）○

成分名
メトトレキサート【内服薬】

○

主な製品名
リウマトレックスカプセル 2mg、他後発品あり
メソトレキセート錠 2.5mg○

承認されている効能・効果（リウマトレックスカプセル 2mg 等）
関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、
乾癬性紅皮症、関節症状を伴う若年性特発性関節炎（メソトレキセート錠 2.5mg）
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
急性白血病
慢性リンパ性白血病、慢性骨髄性白血病
絨毛性疾患（絨毛癌、破壊胞状奇胎、胞状奇胎）○

承認されている用法・用量（リウマトレックスカプセル 2mg 等）＜関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
通常、1 週間単位の投与量をメトトレキサートとして 6mg とし、1 週間単位の投与量を 1 回又は 2〜3 回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から 2 日目にかけて 12 時間間隔で投与する。1 回又は 2 回分割投与の場合は残りの 6 日間、3 回分割投与の場合は残りの 5 日間は休薬する。これを 1 週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
るが、1 週間単位の投与量として 16mg を超えないようにする。
＜関節症状を伴う若年性特発性関節炎＞
通常、1 週間単位の投与量をメトトレキサートとして 4〜10mg/㎡とし、1 週間単位の投与量を 1 回又は 2〜3 回に分割して経口投与する。分割して投与する場
合、初日から 2 日目にかけて 12 時間間隔で投与する。1 回又は 2 回分割投与の場
合は残りの 6 日間、3 回分割投与の場合は残りの 5 日間は休薬する。これを 1 週
間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
る。

【国保】

（メソトレキセート錠 2.5mg）＜白血病＞
メトトレキサートとして、通常、次の量を 1 日量として 1 週間に 3〜6 日経口投与する。
幼児 1.25〜2.5mg（1/2〜1 錠）
小児 2.5〜5mg（1〜2 錠）
成人 5〜10mg（2〜4 錠）＜絨毛性疾患＞
1 クールを 5 日間とし、メトトレキサートとして、通常、成人 1 日 10〜30mg（4〜12 錠）を経口投与する。
休薬期間は、通常、7〜12 日間であるが、前回の投与によって副作用があらわれた場合は、副作用が消失するまで休薬する。
なお、いずれの場合でも年齢、症状により適宜増減する。
○

薬理作用
免疫担当細胞への細胞増殖抑制作用等に基づく免疫抑制作用及び抗炎症作用等○

使用例
原則として、「メトトレキサート【内服薬】」を「多発性筋炎・皮膚筋炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
メトトレキサートとして、通常、成人には 1 週間に 16mg を超えない量を 1 日
又は 2 日にわたって経口投与する。
⑵ 本剤は関節リウマチに広く使用されているが、一概に安全な薬剤ではなく、特に骨髄障害は致命的と成り得るため、十分な配慮が必要である。日本リウマチ学会編「関節リウマチ治療におけるメトトレキサート（ＭＴＸ）診療ガイドライン」
等を参照しながら投与されることが肝要である。

○

その他参考資料等⑴ 多発性筋炎・皮膚筋炎治療ガイドライン（2015 年）⑵ 多発性筋炎・皮膚筋炎診療ガイドライン（2020 年暫定版）⑶ 関節リウマチ治療におけるメトトレキサート（ＭＴＸ）診療ガイドライン
2016 年改訂版

【国保】
３５７

シクロスポリン（小児神経１）《令和４年２月２８日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○成分名
シクロスポリン【内服薬】

○

主な製品名
ネオーラル内用液 10%、ネオーラル 10mg カプセル、ネオーラル 25mg カプセル、
ネオーラル 50mg カプセル、他後発品あり○

承認されている効能・効果〈ネオーラル 10mg カプセル〉〈ネオーラル 25mg カプセル〉〈ネオーラル 50mg カプセル〉
・下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
・骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
・ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）
・尋常性乾癬（皮疹が全身の 30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬
・再生不良性貧血、赤芽球癆
・ネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合）
・全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）
・アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）〈ネオーラル内用液 10%〉・下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
・骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制
・ベーチェット病（眼症状のある場合）、及びその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分であり、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る）
・尋常性乾癬（皮疹が全身の 30%以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬
・再生不良性貧血、赤芽球癆
・ネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合）
・全身型重症筋無力症（胸腺摘出後の治療において、ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場合）

【国保】
・アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者）
・川崎病の急性期（重症であり、冠動脈障害の発生の危険がある場合）○承認されている用法・用量〈腎移植〉
・通常、移植 1 日前からシクロスポリンとして 1 日量 9～12mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与し、以後 1 日 2mg/kg ずつ減量する。維持量は 1 日量 4～6mg/kg を標準とするが、症状により適宜増減する。
〈肝移植〉
・通常、移植1日前からシクロスポリンとして 1 日量 14～16mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は 1 日量 5～10mg/kg を標準とするが、症状により適宜増減する。
〈心移植、肺移植、膵移植〉
・通常、移植1日前からシクロスポリンとして 1 日量 10～15mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は 1 日量 2～6mg/kg を標準とするが、症状により適宜増減する。
〈小腸移植〉
・通常、シクロスポリンとして 1 日量 14～16mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与する。以後徐々に減量し、維持量は 1 日量 5～10mg/kg を標準とするが、症状により適宜増減する。ただし、通常移植 1 日前からシクロスポリン注射剤で投与を開始
し、内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
〈骨髄移植〉
・通常、移植 1 日前からシクロスポリンとして 1 日量 6～12mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与し、3～6 ヵ月間継続し、その後徐々に減量し中止する。
〈ベーチェット病及びその他の非感染性ぶどう膜炎〉
・通常、シクロスポリンとして 1 日量 5mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与を開始
し、以後 1 ヵ月毎に 1 日 1～2mg/kg ずつ減量又は増量する。維持量は 1 日量 3～5mg/kg を標準とするが、症状により適宜増減する。
〈乾癬〉
・通常、1 日量 5mg/kg を 2 回に分けて経口投与する。効果がみられた場合は 1 ヵ
月毎に 1 日 1mg/kg ずつ減量し、維持量は 1 日量 3mg/kg を標準とする。なお、症状により適宜増減する。
〈再生不良性貧血〉
・通常、シクロスポリンとして 1 日量 6mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与する。
なお、患者の状態により適宜増減する。
〈ネフローゼ症候群〉

【国保】
・通常、シクロスポリンとして下記の用量を 1 日 2 回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
⑴ 頻回再発型の症例
成人には 1 日量 1.5mg/kg を投与する。また、小児の場合には 1 日量 2.5mg/kgを投与する。
⑵ ステロイドに抵抗性を示す症例
成人には 1 日量 3mg/kg を投与する。また、小児の場合には 1 日量 5mg/kgを投与する。
〈全身型重症筋無力症〉
・通常、シクロスポリンとして 1 日量 5mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与する。
効果がみられた場合は徐々に減量し、維持量は 3mg/kg を標準とする。なお、症状により適宜増減する。
〈アトピー性皮膚炎〉
・通常、成人にはシクロスポリンとして 1 日量 3mg/kg を 1 日 2 回に分けて経口投与する。なお、症状により適宜増減するが 1 日量 5mg/kg を超えないこと。
〈川崎病の急性期〉
・通常、シクロスポリンとして 1 日量 5mg/kg を 1 日 2 回に分けて原則 5 日間経口
投与する。
○

薬理作用
免疫抑制作用○使用例
原則として、「シクロスポリン【内服薬】」を「慢性炎症性脱髄性多発神経炎」
に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様と推定される。
留意事項
当該使用例の用法・用量⑴ 通常、シクロスポリンとして 1 日量 5㎎/㎏ を 1 日 2 回に分けて経口投与する。
効果がみられた場合は徐々に減量し、維持量は 3㎎/㎏ を標準とする。
なお、症状により適宜増減する。
⑵ 副作用の発現を予防するため、定期的な血中濃度のモニタリングを行い、投与量の調節を行うこと。
⑶ 重症例や副腎皮質ステロイド薬、経静脈的免疫グロブリン療法等が無効な症例に限り認める。

【国保】
３５８

アザチオプリン（小児神経２）《令和４年２月２８日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
アザチオプリン【内服薬】

○

主な製品名
イムラン錠 50㎎、アザニン錠 50㎎○

承認されている効能・効果⑴ 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植⑵ ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存
性の潰瘍性大腸炎の寛解維持⑶ 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウ
マチ性疾患⑷ 自己免疫性肝炎○

承認されている用法・用量⑴ 移植
通常、成人及び小児において、下記量を 1 日量として経口投与する。しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
・腎移植
初期量としてアザチオプリン 2～3mg/kg 相当量
維持量としてアザチオプリン 0.5～1mg/kg 相当量・肝、心及び肺移植
初期量としてアザチオプリン 2～3mg/kg 相当量
維持量としてアザチオプリン 1～2mg/kg 相当量⑵ ステロイド依存性のクローン病の寛解導入及び寛解維持並びにステロイド依存
性の潰瘍性大腸炎の寛解維持
通常、成人及び小児には、1 日量としてアザチオプリン 1～2mg/kg 相当量（通常、成人には 50～100mg）を経口投与する。
⑶ 全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、結節性多発動脈炎、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、高安動脈炎等）、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性筋炎、皮膚筋炎、強皮症、混合性結合組織病、及び難治性リウ
マチ性疾患

【国保】
通常、成人及び小児には、1 日量として 1～2mg/kg 相当量を経口投与する。な
お、症状により適宜増減可能であるが 1 日量として 3mg/kg を超えないこと。
⑷ 自己免疫性肝炎
通常、成人及び小児には、1 日量としてアザチオプリン 1～2mg/kg 相当量（通常、成人には 50～100mg）を経口投与する。
○

○

薬理作用
免疫抑制作用○使用例
原則として、「アザチオプリン【内服薬】」を「全身型重症筋無力症」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。
使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
ア 成人
1 日量としてアザチオプリン 1～2㎎/kg 相当量
イ 小児
1 日量としてアザチオプリン 0.5㎎～1mg/㎏ 相当量（分 1～2）で 導入し、
1 日 0.5㎎/㎏ 相当量ずつ増量する。（最大 2.5㎎/kg まで）。
ウ NUDT15 遺伝子多型で Arg/Cys、His/Cys、Cys/Cys 型の患者においては、脱毛、白血球減少症などの副作用のため低用量が推奨される。
⑵ Nudix hydrolase 15（NUDT15）遺伝子多型検査で Cys/Cys 型を有する患者では、アザチオプリン投与後に白血球減少や脱毛等の副作用発現の可能性が高くなる。
より安全に使用するため、本剤投与前に NUDT15 遺伝子多型検査を行うことが望ましい。

○

その他参考資料等⑴ 重症筋無力症診療ガイドライン 2014⑵ 自己免疫性神経筋接合部疾患の治療ガイドライン⑶ 重症筋無力症管理の国際的コンセンサス

【国保】
３６０

タクロリムス水和物（小児神経４）《令和４年２月２８日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
タクロリムス水和物【内服薬】

○

主な製品名
プログラフカプセル 0.5㎎、プログラフカプセル 1㎎、プログラフカプセル 5㎎、プログラフ顆粒 0.2mg、プログラフ顆粒 1mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果⑴ プログラフカプセル 0.5㎎、プログラフカプセル 1㎎〇下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植〇骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制〇重症筋無力症〇関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）〇ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場
合）〇難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～ 重症に限る）〇多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎⑵ プログラフカプセル 5㎎〇下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植〇骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制〇難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～重症に限る）⑶ プログラフ顆粒 0.2㎎、プログラフ顆粒 1㎎〇下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植〇骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制〇重症筋無力症○

承認されている用法・用量⑴ プログラフカプセル 0.5㎎、プログラフカプセル 1㎎
ア 腎移植の場合
通常、移植 2 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口

【国保】
投与し、以後、徐々に減量する。維持量は 1 回 0.06mg/kg、1 日 2 回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
イ 肝移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は 1 日量 0.10mg/kg を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
ウ 心移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.03～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タク
ロリムスとして 1 回 0.075～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
エ 肺移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.05～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
オ 膵移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
カ 小腸移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
キ 骨髄移植の場合
通常、移植 1 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（troughlevel）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与
開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mL を超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
ク 重症筋無力症の場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。
ケ 関節リウマチの場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。
なお、高齢者には 1.5mg を 1 日 1 回夕食後経口投与から開始し、症状により 1
日 1 回 3mg まで増量できる。
コ ループス腎炎の場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。

【国保】
サ 潰瘍性大腸炎の場合
通常、成人には、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.025mg/㎏ を 1 日 2 回
朝食後及び夕食後に経口投与する。以後 2 週間、目標血中トラフ濃度を 10～
15ng/mL とし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。投与開始後 2 週以降は、目標血中トラフ濃度を 5～10ng/mL とし投与量を調節する。
シ 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の場合
通常、成人には、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.0375mg/kg を 1 日 2 回
朝食後及び夕食後に経口投与する。以後、目標血中トラフ濃度を 5～10ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。
⑵ プログラフカプセル 5㎎
ア 腎移植の場合
通常、移植 2 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は 1 回 0.06mg/kg、1 日 2 回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
イ 肝移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は 1 日量 0.10mg/kg を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
ウ 心移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.03～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タク
ロリムスとして 1 回 0.075～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
エ 肺移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.05～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
オ 膵移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
カ 小腸移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
キ 骨髄移植の場合
通常、移植1日前よりタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。

【国保】
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（troughlevel）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与
開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mL を超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
ク 潰瘍性大腸炎の場合
通常、成人には、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.025mg/㎏ を 1 日 2 回
朝食後及び夕食後に経口投与する。以後 2 週間、目標血中トラフ濃度を 10～
15ng/mL とし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。投与開始後 2 週以降は、目標血中トラフ濃度を 5～10ng/mL とし投与量を調節する。
⑶ プログラフ顆粒 0.2㎎、プログラフ顆粒 1㎎
ア 腎移植の場合
通常、移植 2 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は 1 回 0.06mg/kg、1 日 2 回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
イ 肝移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は 1 日量 0.10mg/kg を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
ウ 心移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.03～0.15mg/kg を 1 日2回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タク
ロリムスとして 1 回 0.075～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
エ 肺移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.05～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
オ 膵移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
カ 小腸移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
キ 骨髄移植の場合
通常、移植 1 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を【国保】
開始する場合には、通常、タクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（troughlevel）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与
開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mL を超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
ク 重症筋無力症の場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。
○

○

薬理作用
サイトカイン産生抑制及びそれに伴う免疫抑制作用○

使用例
原則として、「タクロリムス水和物【内服薬】」を「ラスムッセン脳炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。
留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
成人にはタクロリムスとして 1 日 3mg で開始し、1 日 1 回夕食後に経口投与する。小児には、タクロリムスとして 1 日 0.1㎎/㎏ で開始し、1 日 1 回夕食後に経口投与する。
⑵ 血中濃度（トラフ値）をモニターし、開始後 3 か月間は月に1回測定し、5.1±
2.73ng/ml の範囲にあるか確認する。2 か月経過した時点で効果が不十分で血中濃度上昇が不十分な場合、投与量を増量する。3 か月経過した時点で効果が十分ある場合は、減量する。

【国保】
３６２

ミコフェノール酸

モフェチル（小児科５９）《令和４年２月２８日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
ミコフェノール酸○

モフェチル【内服薬】

主な製品名
セルセプトカプセル 250、セルセプト懸濁用散 31.8%、他後発品あり○

承認されている効能・効果⑴ 腎移植後の難治性拒絶反応の治療（既存の治療薬が無効又は副作用等のため投与できず、難治性拒絶反応と診断された場合）⑵ 下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、心移植、肝移植、肺移植、膵移植
⑶ ループス腎炎⑷ 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制○

承認されている用法・用量⑴ 腎移植の場合
ア 腎移植後の難治性拒絶反応の治療
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 1,500mg を 1 日 2
回 12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
イ 腎移植における拒絶反応の抑制( ア ) 成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 1,000mg を 1 日 2 回 12
時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 3,000mg を上限とする。
( イ ) 小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 300～600mg/㎡ を 1 日
2 回 12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 2,000mg を上限とする。
⑵ 心移植、肝移植、肺移植、膵移植における拒絶反応の抑制の場合
通常、成人にはミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 500～1,500mg を 1
日 2 回 12 時間毎に食後経口投与する。
しかし、本剤の耐薬量及び有効量は患者によって異なるので、最適の治療効果を得るために用量の注意深い増減が必要である。
⑶ ループス腎炎の場合
ア 成人

【国保】
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 250～1,000mg を 1 日 2 回
12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 3,000mg を上限とする。
イ 小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 150～600mg/㎡ を 1 日 2 回
12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 2,000mg を上限とする。
⑷ 造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制の場合
ア 成人
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 250～1,500mg を 1 日 2 回
12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 3,000mg を上限とし、1 日 3回食後経口投与することもできる。
イ 小児
通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 回 300～600mg/㎡ を 1 日 2 回
12 時間毎に食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1 日 2,000mg を上限とする。
○

○

薬理作用
移植免疫抑制作用使用例
原則として、「ミコフェノール酸 モフェチル【内服薬】」を「ステロイド依存性ネフローゼ症候群」又は「頻回再発型ネフローゼ症候群」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項
当該使用例の用法・用量
小児：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 日 1,000～1,200mg/㎡（又は 24～36mg/kg、最大 2,000㎎）を 2 回に分けて経口投与する。
成人：通常、ミコフェノール酸 モフェチルとして 1 日 1,000～2,000mg を 2 回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減するが、1 日 3,000㎎ を上限とする。

○

その他参考資料等⑴ 小児特発性ネフローゼ症候群診療ガイドライン 2020
⑵ 糸球体腎炎のためのKDIGO診療ガイドライン 2012
⑶ 小児ネフローゼ症候群の管理

【国保】
３６３

タクロリムス水和物（小児科６０）《令和４年２月２８日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
タクロリムス水和物【内服薬】

○

主な製品名
プログラフカプセル 0.5㎎、プログラフカプセル 1㎎ 、プログラフ顆粒 0.2mg、プログラフ顆粒 1mg、他後発品あり○

承認されている効能・効果⑴ プログラフカプセル 0.5㎎、プログラフカプセル 1㎎〇下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植〇骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制〇重症筋無力症〇関節リウマチ（既存治療で効果不十分な場合に限る）〇ループス腎炎（ステロイド剤の投与が効果不十分、又は副作用により困難な場
合）〇難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存性）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～重症に限る）〇多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎⑵ プログラフカプセル 5㎎〇下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植〇骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制〇難治性（ステロイド抵抗性、ステロイド依存症）の活動期潰瘍性大腸炎（中等症～重症に限る）⑶ プログラフ顆粒 0.2㎎、プログラフ顆粒 1㎎〇下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植〇骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制〇重症筋無力症○

承認されている用法・用量⑴ プログラフカプセル 0.5㎎、プログラフカプセル 1㎎
ア 腎移植の場合
通常、移植 2 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は 1 回 0.06mg/kg、1 日 2 回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。

【国保】
イ 肝移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は 1 日量 0.10mg/kg を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
ウ 心移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.03～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タク
ロリムスとして 1 回 0.075～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
エ 肺移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.05～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
オ 膵移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
カ 小腸移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
キ 骨髄移植の場合
通常、移植1日前よりタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（troughlevel）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与
開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mL を超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
ク 重症筋無力症の場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。
ケ 関節リウマチの場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。
なお、高齢者には 1.5mg を 1 日 1 回夕食後経口投与から開始し、症状により 1
日 1 回 3mg まで増量できる。
コ ループス腎炎の場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。
サ 潰瘍性大腸炎の場合

【国保】
通常、成人には、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.025mg/㎏ を 1 日 2 回
朝食後及び夕食後に経口投与する。以後 2 週間、目標血中トラフ濃度を 10～
15ng/mL とし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。投与開始後 2 週以降は、目標血中トラフ濃度を 5～10ng/mL とし投与量を調節する。
シ 多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎の場合
通常、成人には、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.0375mg/kg を 1 日 2 回
朝食後及び夕食後に経口投与する。以後、目標血中トラフ濃度を 5～10ng/mLとし、血中トラフ濃度をモニタリングしながら投与量を調節する。
⑵ プログラフ顆粒 0.2㎎、プログラフ顆粒 1㎎
ア 腎移植の場合
通常、移植 2 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。術後初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。維持量は 1 回 0.06mg/kg、1 日 2 回経口投与を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
イ 肝移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量し、維持量は 1 日量 0.10mg/kg を標準とするが、症状に応じて適宜増減する。
ウ 心移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.03～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。また、拒絶反応発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タク
ロリムスとして 1 回 0.075～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
エ 肺移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.05～0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、症状に応じて適宜増減し、安定した状態が得られた後には、徐々に減量して有効最少量で維持する。
オ 膵移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
カ 小腸移植の場合
通常、初期にはタクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。以後、徐々に減量して有効最少量で維持する。
キ 骨髄移植の場合
通常、移植 1 日前よりタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして 1 回 0.06mg/kg を 1 日 2 回経口投与し、以後、徐々に減量する。また、移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には、通常、タクロリムスとして 1 回 0.15mg/kg を 1 日 2 回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。
なお、本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず、患者により個人差があるので、血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿【国保】
主病の発現を防ぐため、患者の状況に応じて血中濃度を測定し、トラフレベル（troughlevel）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること。特に移植直後あるいは投与
開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい。なお、血中トラフ濃度が20ng/mL を超える期間が長い場合、副作用が発現しやすくなるので注意すること。
ク 重症筋無力症の場合
通常、成人にはタクロリムスとして 3mg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。
○

薬理作用
サイトカイン産生抑制及びそれに伴う免疫抑制作用○

使用例
原則として、「タクロリムス水和物【内服薬】」を「若年性特発性関節炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。
留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
通常、タクロリムスとして 1 日 0.05～0.15mg/kg を 1 日 1 回夕食後に経口投与する。関節リウマチに対する上限量 3㎎ を超えないものとする。
⑵ 難治例や既存治療で効果不十分な場合に限り認める。
⑶ 顆粒とカプセルの生物学的同等性は検証されていない。
⑷ 若年性特発性関節炎治療に精通している医師が使用する。
⑸ 薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝される薬剤との併用で血中濃度が上昇する。
⑹ 免疫抑制作用を有する薬剤との併用で、過度の免疫抑制による感染症やリンパ腫の発症に注意する。

【国保】
３６４

シクロスポリン（小児科６１）《令和４年２月２８日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○成分名
シクロスポリン【注射薬】

○

主な製品名
サンディミュン点滴静注用 250mg○

承認されている効能・効果・下記の臓器移植における拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植
・骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制○

承認されている用法・用量
本剤は日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液で 100倍に希釈して点滴静注する。
⑴ 腎移植、骨髄移植、心移植、肺移植、膵移植
通常、移植 1 日前からシクロスポリンとして 1 日量 3～5mg/kg を投与する。
内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。
⑵ 肝移植、小腸移植
通常、移植 1 日前からシクロスポリンとして 1 日量 4～6mg/kg を投与する。
内服可能となった後はできるだけ速やかに経口投与に切り換える。

○

○

薬理作用
免疫抑制作用○使用例
原則として、「シクロスポリン【注射薬】」を「二次性血球貪食性リンパ組織球症」に対して投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。
留意事項⑴ 当該使用例の用法・用量
1 日 1～1.5mg/kg を持続点滴静注する。
⑵ 血圧上昇により、可逆性後頭葉白質脳症症候群、高血圧性脳症等 の中枢神経系障害（ 1%未満）を発症することがある。マクロファージ活性化症候群では高用量のステロイド薬と併用するため、より一層の注意が必要で、厳密な血圧管理と血中濃度のモニタリングが可能な環境下で使用する。

【国保】
３７１

メトトレキサート③（小児６４）《令和４年９月２６日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
メトトレキサート【内服薬】

○

主な製品名
リウマトレックスカプセル2㎎、ほか後発品あり○

承認されている効能・効果
関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、
乾癬性紅皮症、関節症状を伴う若年性特発性関節炎○

承認されている用法・用量＜関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
又は乾癬性紅皮症＞
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
るが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
＜関節症状を伴う若年性特発性関節炎＞
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/㎡とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
る。

○

薬理作用
免疫担当細胞への細胞増殖抑制作用等に基づく免疫抑制作用及び抗炎症作用等○

使用例
原則として、「メトトレキサート【内服薬】」を「若年性皮膚筋炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

【国保】
○

留意事項
⑴ 当該使用例の用法・用量
成人：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
小児：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/㎡とし1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する
場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。
⑵ 副作用に間質性肺炎・肺線維症があるため、間質性肺炎合併例には本剤の適用は慎重に検討する。

○

その他参考資料等⑴ 多発性筋炎・皮膚筋炎診療ガイドライン(2020暫定版)⑵ 若年性皮膚筋炎(JDM)診療の手引き

【国保】
３７２

メトトレキサート④（小児６５）《令和４年９月２６日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
メトトレキサート【内服薬】

○

主な製品名
リウマトレックスカプセル2㎎、ほか後発品あり○

承認されている効能・効果
関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、
乾癬性紅皮症、関節症状を伴う若年性特発性関節炎○

承認されている用法・用量＜関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
又は乾癬性紅皮症＞
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
るが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
＜関節症状を伴う若年性特発性関節炎＞
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/㎡とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
る。

○

薬理作用
免疫担当細胞への細胞増殖抑制作用等に基づく免疫抑制作用及び抗炎症作用等○

使用例
原則として、「メトトレキサート【内服薬】」を「高安動脈炎」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

【国保】
○

留意事項
⑴ 当該使用例の用法・用量
成人：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
小児：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/㎡とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与す
る場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。
⑵ 難治例や既存治療で効果不十分な場合に限り認める。
⑶ 高安動脈炎は8～9割が女性だが、妊娠時や授乳時は禁忌である。

【国保】
３７３

メトトレキサート⑤（小児６６）《令和４年９月２６日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名
メトトレキサート【内服薬】

○

主な製品名
リウマトレックスカプセル2㎎、ほか後発品あり○

承認されている効能・効果
関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、
乾癬性紅皮症、関節症状を伴う若年性特発性関節炎○

承認されている用法・用量＜関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬
又は乾癬性紅皮症＞
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
るが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
＜関節症状を伴う若年性特発性関節炎＞
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/㎡とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減す
る。

○

薬理作用
免疫担当細胞への細胞増殖抑制作用等に基づく免疫抑制作用及び抗炎症作用等○

使用例
原則として、「メトトレキサート【内服薬】」を「ＡＮＣＡ関連血管炎（顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症）」に対して処方した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

【国保】

○

留意事項
⑴ 当該使用例の用法・用量
成人：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
小児：通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/㎡とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与す
る場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。
⑵ 難治例や既存治療で効果不十分な場合に限り認める。

○

その他参考資料等
血管炎症候群の診療ガイドライン（2017年改訂版）

【国保】
３７７

L-アルギニン塩酸塩①（小児７０）《令和４年９月２６日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名L-アルギニン塩酸塩【内服薬】

○

主な製品名
アルギU配合顆粒○

承認されている効能・効果
下記疾患における血中アンモニア濃度の上昇抑制
先天性尿素サイクル異常症［カルバミルリン酸合成酵素欠損症、オルニチントラ
ンスカルバミラーゼ欠損症、アルギニノコハク酸合成酵素欠損症（シトルリン血症）、
アルギニノコハク酸分解酵素欠損症（アルギニノコハク酸尿症）］又はリジン尿性
蛋白不耐症（ただし、アルギニンの吸収阻害が強い患者を除く）○

承認されている用法・用量
通常、1日量として、体重1kg当たり0.15～0.50g（L-アルギニンとして0.12～0.38g）
を3～6回に分割し、経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
一般に少量より開始し、血中アンモニア濃度、自他覚症状等を参考に十分な効果が得られるまで漸増する。また、食事管理（低蛋白食）及び必須アミノ酸補給等の十分な栄養管理の下に投与する。

○

○

薬理作用
尿素サイクル異常症薬
使用例
原則として「L-アルギニン塩酸塩【内服薬】」を「ミトコンドリア病」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項
当該使用例の用法・用量
1日量として、体重1kg当たり0.3～0.5gを、毎食後3回経口投与する。脳卒中様発作が起こった場合、その重症度及び発作の頻度を勘案し、適宜増減する。

○

その他参考資料等(1) Genetics in Medicine : official journal of the American College ofMedical Genetics. 2015;17(9).

【国保】"Diagnosis and management of mitochondrial disease: a consensus
statement from the Mitochondrial Medicine Society"(2) Genetics in Medicine : official journal of the American College of Medical Genetics.
2017;19(12).
"Patient care standards for primary mitochondrial disease: a consensus statementfrom the Mitochondrial Medicine Society"

【国保】
３７８

L-アルギニン塩酸塩②（小児７１）《令和４年９月２６日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
他に分類されない代謝性医薬品（３９９）○

成分名L-アルギニン塩酸塩【注射薬】

○

主な製品名
アルギU点滴静注20g 10% 200ml○

承認されている効能・効果
下記疾患における高アンモニア血症の急性増悪において経口製剤により調節不能な場合の緊急的血中アンモニア濃度の低下
先天性尿素サイクル異常症［カルバミルリン酸合成酵素欠損症、オルニチントラ
ンスカルバミラーゼ欠損症、アルギニノコハク酸合成酵素欠損症（シトルリン血症）、
アルギニノコハク酸分解酵素欠損症（アルギニノコハク酸尿症）］又はリジン尿性
蛋白不耐症

○

承認されている用法・用量
通常、1日量として、体重1kg当たり2～10mLを1時間以上かけて点滴静注する。

○

薬理作用
尿素サイクル異常症薬

○

○

使用例
原則として、「L-アルギニン塩酸塩【注射薬】」を「ミトコンドリア病」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

○

留意事項
当該使用例の用法・用量
末梢血管から体重1kg当たり5ml（1回量で最大200ml）を1時間以上かけて点滴静注する。点滴終了後に、脳卒中様発作を疑う症状（頭痛、嘔吐に加えて、けいれん、麻痺、意識障害、視野異常のいずれかが存在している）が継続して観察される場合、上記用量を追加で使用する。
その他参考資料等(1) Genetics in Medicine : official journal of the American College ofMedical Genetics. 2015;17(9).

【国保】"Diagnosis and management of mitochondrial disease: a consensus
statement from the Mitochondrial Medicine Society"(2) Genetics in Medicine : official journal of the American College ofMedical Genetics. 2017;19(12).
"Patient care standards for primary mitochondrial disease: a consensus
statement from the Mitochondrial Medicine Society"

【国保】
３８０

ブドウ糖（透析１）《令和５年２月２７日新規》○

標榜薬効（薬効コード）
糖類剤（３２３）○

成分名ブドウ糖【注射薬】○

主な製品名
大塚糖液 50%（200mL、500mL）、大塚糖液 70%（350mL）、他後発品あり○

承認されている効能・効果
脱水症特に水欠乏時の水補給、薬物・毒物中毒、肝疾患、循環虚脱、低血糖時の糖質補給、高カリウム血症、心疾患(GIK 療法）、その他非経口的に水・エネルギー補給を必要とする場合。
注射剤の溶解希釈剤。

○

承認されている用法・用量
水補給、薬物・毒物中毒、肝疾患には通常成人1回5％液500〜1000mLを静脈内注射する。
循環虚脱、低血糖時の糖質補給、高カリウム血症、心疾患（GIK 療法）、その他
非経口的に水・エネルギー補給を必要とする場合には通常成人1回10〜50％液20〜
500mLを静脈内注射する。
点滴静注する場合の速度は、ブドウ糖として0.5g/kg/hr以下とする。
注射剤の溶解希釈には適量を用いる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。
特に50％ブドウ糖注射液（200mL・500mL 製品）及び70％ブドウ糖注射液（350mL製品）は、経中心静脈栄養などの高カロリー輸液として中心静脈内に持続点滴注入
する。

○

薬理作用
エネルギー補給による脂質やタンパク質の分解抑制○

使用例
原則として、「ブドウ糖 50%、70%【注射薬】」を「栄養障害」又は「経口摂取困難」に対して、血液透析、血液濾過、血液透析濾過又は持続緩徐式血液濾過等の治療中に透析回路の静脈側から投与した場合、当該使用事例を審査上認める。

○

使用例において審査上認める根拠
薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

【国保】
○

留意事項
⑴ 高血糖、反応性低血糖、高トリグリセライド血症、水分過剰に注意が必要であり、透析回路の静脈側からの薬剤投与（IDPN）実施中は血液生化学検査値や体液量をモニタリングすることが望ましい。
⑵ IDPN単独では一日必要量を満たすことができないため、IDPNで栄養状態が改善しない場合は別の治療（経腸栄養等）を考慮する必要がある。

○

その他参考資料⑴ 静脈経腸栄養ガイドライン第3版⑵ ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: Adult Renal Failure（2009）⑶ KDOQI Clinical practice guideline for nutrition in CKD:2020 update