医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。

ワクチン製品の添付文書改訂のお知らせ
2020 年 9 月
第一三共株式会社
武田薬品工業株式会社
ＫＭバイオロジクス株式会社
一般財団法人阪大微生物病研究会
デンカ株式会社
日本ビーシージー製造株式会社
ＭＳＤ株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社
サノフィ株式会社
ファイザー株式会社
このたび、「定期接種実施要領」が一部改正され、2020 年 10 月 1 日より異なるワクチンの接種間隔に関する規定が、以下の概要のとおり変更されることになりました。この改正に伴い、「異なるワクチンの接種間隔に係る添付文書の「使用上の注意」の改訂について」（令和 2 年 2 月 28 日付薬生安発 0228 第 5 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知）により、対象となるワクチン製品の添付文書を改訂しますのでお知らせいたします。
本文書は医療関係者の皆さまの利便性を考慮し、対象となるワクチン製品共通で作成しております。従いまして、製品毎のお知らせはございませんので、2020 年 10 月 1 日以降のご使用に際しましては、本文書の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
なお、2020 年度のインフルエンザ HA ワクチンでは、2020 年 10 月 1 日以前に出荷される製品に 2020 年10 月改訂予定の添付文書を同梱しておりますが、2020 年 9 月 30 日までは従前の接種間隔での使用をお願いいたします。また、インフルエンザ HA ワクチン以外の製品に同梱する添付文書は、2020 年 10 月 1 日以降順次切り替わる予定です。

■定期接種実施要領改正に伴う異なるワクチンの接種間隔に関する規定変更の概要
10月1日から異なるワクチンを接種する際の接種間隔の制限が一部緩和されます
2020年10月1日から2020年9月30日まで＜異なるワクチンを接種する際の接種間隔＞
接種したワクチン

次に接種するワクチン
注射生ワクチン

27日以上

経口生ワクチン
不活化ワクチン注射生ワクチン

不活化ワクチン

6日以上

規定が変更される組み合わせ

注射生ワクチン

27日以上

現行通り

経口生ワクチン
不活化ワクチン経口生ワクチン

接種したワクチン

経口生ワクチン注射生ワクチン経口生ワクチン

不活化ワクチン

不活化ワクチン

次に接種するワクチン

注射生ワクチン

27日以上間隔に関する規定はありません

注射生ワクチン＜異なるワクチンを接種する際の接種間隔＞
注射生ワクチン経口生ワクチン
不活化ワクチン注射生ワクチン経口生ワクチン
不活化ワクチン注射生ワクチン経口生ワクチン
不活化ワクチン＜注意＞・接種から数日間は、発熱や接種部位の腫脹などの症状が出ることがあります。規定上接種が可能な期間であっても、必ず、発熱や接種部位の腫脹がないことなど、体調に問題がないことを確認してから、接種してください。
・特に医師が認めた場合、同時接種を行うことができます。
・同一のワクチンを複数回接種する場合の接種間隔については添付文書等の規定に従ってください。

医薬品・医療機器等安全性情報No.375より－1－

■改訂内容 （改訂後の接種上の注意全文は、各製品の添付文書をご参照ください。）
各製品の添付文書は、以下の新記載要領もしくは旧記載要領を適用しています。
新記載要領：「ワクチン類等の添付文書等の記載要領について」（平成29年12月27日付け薬生発1227第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）
旧記載要領：「ワクチン類等の添付文書の記載要領について」（平成11年1月13日付け医薬発第20号厚生省医薬安全局長通知）及び「ワクチン類等の接種（使用）上の注意記載要領について」（平成11年1月13日付け医薬発第21号厚生省医薬安全局長通知）

1. 不活化ワクチン【新記載要領に基づく添付文書記載例】
改 訂 後（部改訂）

改 訂 前（7. 用法及び用量に関連する注意同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
［14.1.1 参照］部削除）

7. 用法及び用量に関連する注意
他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27 日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者
は、通常、6 日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。
［14.1.1 参照］【旧記載要領に基づく添付文書記載例】
改 訂 後（部改訂）

改 訂 前（

用法及び用量に関連する接種上の注意
同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意
他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27 日以
上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者
は、通常、6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

－2－

対象製品
医薬品名
乾燥組織培養不活化A型
肝炎ワクチン

販売名
エイムゲン
インフルエンザHAワクチン
「生研」

製造販売元

販売元/販売提携

KMバイオロジクス株式会

Meiji Seikaファルマ株式会

社

社

デンカ株式会社

武田薬品工業株式会社
アステラス製薬株式会社

インフルエンザHAワクチン「第一三共」シリンジ0.25mL
インフルエンザHAワクチン

第一三共株式会社－「第一三共」シリンジ0.5mL
インフルエンザHAワクチン

インフルエンザHAワクチン「第一三共」1mL
インフルエンザHAワクチン

KMバイオロジクス株式会

「KMB」

社

「ビケンHA」
フルービックHA
フルービックHAシリンジ

Meiji Seikaファルマ株式会社
北里薬品産業株式会社

一般財団法人阪大微生物

田辺三菱製薬株式会社

病研究会

MSD株式会社

組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（イラクサギンウワバ細胞

グラクソ・スミスクライン株式

サーバリックス－会社

由来）
組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）
沈降精製百日せきジフテリ
ア破傷風混合ワクチン

ガーダシル水性懸濁筋注
シリンジ
シルガード9水性懸濁筋注
シリンジ

合トキソイド
成人用沈降ジフテリアトキソイド

MSD株式会社－病研究会

合トキソイド「タケダ」

病研究会
一般財団法人阪大微生物

ジフトキ「ビケンF」

田辺三菱製薬株式会社

武田薬品工業株式会社
一般財団法人阪大微生物

DTビック

病研究会

沈降破傷風トキソイド「生－田辺三菱製薬株式会社
田辺三菱製薬株式会社

デンカ株式会社

田辺三菱製薬株式会社

沈降破傷風トキソイド

KMバイオロジクス株式会

Meiji Seikaファルマ株式会

「KMB」

社

社研」

沈降破傷風トキソイド－

一般財団法人阪大微生物

トリビック
沈降ジフテリ ア 破傷風混

沈降ジフテリ ア 破傷風混

MSD株式会社

一般財団法人阪大微生物

破トキ「ビケンF」

病研究会

沈降破傷風トキソイド「第一三共」シリンジ
沈降破傷風トキソイド「タケダ」

田辺三菱製薬株式会社

第一三共株式会社－

武田薬品工業株式会社

－－3－

医薬品名
不活化ポリ オワクチン （ソークワクチン）
沈降精製百日せきジフテリ
ア破傷風不活化ポリオ（セービン株）混合ワクチン
沈降精製百日せきジフテリ
ア破傷風不活化ポリオ（ソークワクチン）混合ワクチン
肺炎球菌ワクチン

販売名

製造販売元

販売元/販売提携

イモバックスポリオ皮下注

サノフィ株式会社

クアトロバック皮下注シリン

KMバイオロジクス株式会

Meiji Seikaファルマ株式会

社

社

ジテトラビック皮下注シリンジ
スクエアキッズ皮下注シリンジ

一般財団法人阪大微生物病研究会
第一三共株式会社－

田辺三菱製薬株式会社

サノフィ株式会社

ニューモバックスNP

MSD株式会社－

プレベナー13水性懸濁注

ファイザー株式会社

－

アクトヒブ

サノフィ株式会社－

沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフ
テリア毒素結合体）
乾燥ヘモフィルスb型ワクチン（破傷風トキソイド結合体）
乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

KMバイオロジクス株式会

Meiji Seikaファルマ株式会

社

社

一般財団法人阪大微生物

田辺三菱製薬株式会社

病研究会

武田薬品工業株式会社

ビームゲン注0.25mL

KMバイオロジクス株式会

Meiji Seikaファルマ株式会

ビームゲン注0.5mL

社

社

エンセバック皮下注用
ジェービックV

組換え 沈降 B型肝炎ワ ク

ヘプタバックス-II水性懸濁チン（酵母由来）

注シリンジ0.25mL
ヘプタバックス-II水性懸濁MSD株式会社－

サノフィ株式会社－注シリンジ0.5mL
4価髄膜炎菌ワクチン（ジフテリアトキソイド結合体）

メナクトラ筋注

乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムス

グラクソ・スミスクライン株式

シングリックス筋注用

乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン－会社

ター卵巣細胞由来）
組織培養不活化狂犬病ワ

KMバイオロジクス株式会

Meiji Seikaファルマ株式会

クチン社

社

ラビピュール筋注用

グラクソ・スミスクライン株式
会社

－4－－

2. 生ワクチン（注射剤）【新記載要領に基づく添付文書記載例】
改 訂 後（部改訂）

改 訂 前（部削除）

7. 用法及び用量に関連する注意
他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
［10.2 参照］
同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
［14.1.1 参照］

7. 用法及び用量に関連する注意
他のワクチン製剤との接種間隔
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。［10.2 参照］
また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる。
［14.1.1 参照］

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）

10. 相互作用
10.2 併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等
他の生ワクチン（注射剤）
麻しんワクチン
風しんワクチン
おたふくかぜワクチン
水痘ワクチン
BCG ワクチン
黄熱ワクチン等［7.X 参照］

臨床症状・
措置方法
通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

機序・危険因子他の生ワクチン（注射剤）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず、免疫が獲得できないおそれがある。

薬剤名等
他の生ワクチン製剤
麻しんワクチン
風しんワクチンおたふくかぜワクチン
水痘ワクチン
BCG ワクチン
黄熱ワクチン等［7.X 参照］

－5－

臨床症状・
措置方法
通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

機序・危険因子他の生ワクチンの干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず、免疫が獲得できないおそれがある。

【旧記載要領に基づく添付文書記載例】
改 訂 後（部改訂）

改 訂 前（

用法及び用量に関連する接種上の注意
他の生ワクチン（注射剤）との接種間隔
他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、
通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
（「相互作用」の項参照）
同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意
他のワクチン製剤との接種間隔
他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。（「相互作用」の項参照）
また、不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

――――BCG ワクチン以外――――
3. 相互作用（2）併用注意（併用に注意すること）
他の生ワクチン（注射剤）接種との関係
他の生ワクチン（麻しんワクチン、風しんワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、BCG ワクチン、黄熱ワクチン等）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがあるので、他の生ワクチン（注射剤）の接種を受けた者は、通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

――――BCG ワクチン以外――――
3. 相互作用（2）併用注意（併用に注意すること）
他の生ワクチン製剤接種との関係
他の生ワクチン（経口生ポリオワクチン、麻しんワクチン、風しんワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、BCG ワクチン、黄熱ワクチン等）の干渉作用により本剤のウイルスが増殖せず免疫が獲得できないおそれがあるので、他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

―――――BCG ワクチン―――――
3. 相互作用（2）併用注意（併用に注意すること）
他の生ワクチン（注射剤）接種との関係
他の生ワクチン（麻しんワクチン、風しんワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、黄熱ワクチン等）の干渉作用により免疫が獲得できないおそれがあるので、他の生ワクチン（注射剤）接種を受けた者は、通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

―――――BCG ワクチン―――――
3. 相互作用（2）併用注意（併用に注意すること）
他の生ワクチン製剤との関係
他の生ワクチン（経口生ポリオワクチン、麻しんワクチン、風しんワクチン、おたふくかぜワクチン、水痘ワクチン、黄熱ワクチン等）の接種を受けた者は、通常、27 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。

－6－

対象製品
医薬品名

販売名
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」

乾燥弱毒生麻しん風しん

はしか風しん混合生ワクチ

混合ワクチン

ン「第一三共」販売元/販売提携

武田薬品工業株式会社－

第一三共株式会社
一般財団法人阪大微生物

ミールビック

病研究会

乾燥弱毒生麻しんワクチ

乾燥弱毒生麻しんワクチン

ン

「タケダ」

乾燥弱毒生風しんワクチ

乾燥弱毒生風しんワクチン

ン

「タケダ」
おたふくかぜ生ワクチン

乾燥弱毒生おたふくかぜ「第一三共」

ワクチン

乾燥弱毒生おたふくかぜ

田辺三菱製薬株式会社

武田薬品工業株式会社－

武田薬品工業株式会社－

第一三共株式会社

北里薬品産業株式会社－

乾燥弱毒生水痘ワクチン

一般財団法人阪大微生物

田辺三菱製薬株式会社
武田薬品工業株式会社

「ビケン」

病研究会

乾 燥 BCG ワ ク チ ン （ 経 皮

日本ビーシージー製造株

用・1人用）

式会社

黄熱ワクチン

黄熱ワクチン1人用

サノフィ株式会社

乾燥細胞培養痘そうワクチ

乾燥細胞培養痘そうワクチ

KMバイオロジクス株式会

ン

ンLC16「KMB」

社

乾燥BCGワクチン北里薬品産業株式会社

武田薬品工業株式会社

ワクチン「タケダ」
乾燥弱毒生水痘ワクチン

製造販売元－7－－－－

3. 生ワクチン（経口剤）【旧記載要領に基づく添付文書記載例】
改 訂 後（部改訂）

改 訂 前（部削除）

用法及び用量に関連する接種上の注意

用法及び用量に関連する接種上の注意

同時接種

他のワクチン製剤との接種間隔医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同他の生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27 日時に接種することができる（なお、本剤を他のワ以上間隔、また不活化ワクチンの接種を受けた者クチンと混合して接種してはならない）。

は、通常、6 日以上間隔を置いて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

対象製品
医薬品名
経口弱毒生ヒトロタウイル
スワクチン
5価経口弱毒生ロタウイル
スワクチン

販売名
ロタリックス内用液
ロタテック内用液

製造販売元グラクソ・スミスクライン株式会社
MSD株式会社－8－

販売元/販売提携－－＜改訂内容につきましては医薬品安全対策情報（DSU）No. 293（2020 年 10 月）に掲載される予定です。＞
各製品の添付文書については、10 月 1 日より PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）に掲載しますので、ご参照いただきますようお願い申し上げます。

－9－

各製品に関するお問い合わせ先一覧
製造販売元

製造販売元の所在地

第一三共株式会社〒103-8426
東京都中央区日本橋本町3-5-1

武田薬品工業株式会社〒103-8668
東京都中央区日本橋本町2-1-1

KMバイオロジクス株式会社〒860-8568
熊本県熊本市北区大窪1-6-1

お問い合わせ先
第一三共株式会社製品情報センター
TEL：0120-189-132
北里薬品産業株式会社信頼性保証部学術G
TEL：03-5427-3940
くすり相談室TEL：0120-566-587
インフルエンザHAワクチン「KMB」①Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
TEL：0120-093-396②北里薬品産業株式会社 信頼性保証部 学術G
TEL：03-5427-3940
エイムゲン、沈降破傷風トキソイド「KMB」、クアトロバック皮下注シリンジ、エンセバ
ック皮下注用、ビームゲン注0.25mL/0.5mL、組織培養不活化狂犬病ワクチン
Meiji Seika ファルマ株式会社 くすり相談室
TEL：0120-093-396
乾燥細胞培養痘そうワクチン
KMバイオロジクス株式会社 くすり相談窓口
TEL：0120-345-724
メディカルアフェアーズ室
TEL：06-6877-4810 FAX：06-6876-1976【各製品に関するお問い合わせ先】①田辺三菱製薬株式会社くすり相談センター

一般財団法人阪大微生物病研究会〒565-0871
大阪府吹田市山田丘3-1
大阪大学内

TEL：0120-753-280②武田薬品工業株式会社くすり相談室
TEL：0120-566-587③MSD株式会社MSDカスタマーサポートセンター
TEL：0120-024-961※お取り扱い製品をご確認の上、お問い合わせください。

デンカ株式会社〒103-8338
東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号

ワクチン学術担当
TEL：0120-206-071

日本 ビー シー ジ ー製 造株
式会社〒112-0012
東京都文京区大塚一丁目5番21号

日本ビーシージー製造株式会社カスタマーセ
ンター
TEL：03-5395-5590

MSD株式会社
グラクソ・スミスクライン株式会社
サノフィ株式会社

ファイザー株式会社〒102-8667
東京都千代田区九段北1-13-12
北の丸スクエア〒107-0052
東京都港区赤坂1-8-1
赤坂インターシティAIR〒163-1488
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号〒151-8589
東京都渋谷区代々木3-22-7
新宿文化クイントビル－10－

MSDカスタマーサポートセンター
TEL：0120-024-961
カスタマー・ケア・センター
TEL：0120-561-007
サノフィパスツールコールセンター
TEL：0120-870-891
製品情報センター 学術情報ダイヤル
TEL：0120-664-467