GMP 教育訓練コース
2024

無菌医薬品製造工程 実技講座
（ろ過滅菌工程・シングルユース技術）
東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター
医薬品等品質・GMP 講座 推奨 実技講座

GMP を遵守し安全な医薬品を安定して製造するためには、製造プロセスそのものはもちろん、そこで使用される技術・規制などに関する広範な知識が必要となります。本講座は、東京理科大学薬学部に開講された GMP 教育訓練コースの推奨講座として、無菌医薬品製造にとって重要な「ろ過滅菌工程」および「シングルユース技術」の実践的な基礎知識を実習やディスカッションを交えて学んでいただけるものとなっております。

本講座は・・・• 医薬品製造所の要となる、製造管理者、QA 担当者、GQP 品質保証責任者等を育成するための講座です• 東京理科大学   薬学部医療薬学教育研究支援センター   医薬品等品質・GMP 講座   推奨   実技講座（SCCPER：
https://sccper.sa-advance.com）主催の GMP 教育訓練コース推奨講座となっております• 講義内容は GMP 研究の第⼀⼈者である東京理科大学薬学部医薬品等品質・GMP 講座をはじめ、富山大学および弊社顧問の先⽣⽅（佐々⽊ 次雄 先⽣：元 PMDA・現メルク技術顧問）に監修をいただいております• 事前に、GMP 教育訓練コース「e-learning システム GMP 分野別領域無菌医薬品講座」や「GMP 対応マネジメント講座・GMP 対応エンジニアリング講座」を受講いただくことを推奨します

GMP 教育訓練コースの詳細は、上記 SCCPER のホームページ、または以下の東京理科大学ウェブサイト内ページにてご覧いただけます：

https://www.rs.tus.ac.jp/alljapangmp/gmp_training_course.html
微生物学的方法の 装置 IQ OQ
バリデーション
表面液体
空気
微生物捕捉性能
フィルター
バクテリア
完全性試験
バイオバーデン
チャレンジ
担当者認定
無菌性
トレーニング訓練

ミリスクール（フィルターおよび無菌性保証 SU 性能）

溶出物

適合性
フィルター プロセスおよび SU の の設計
吸着選定・最適化
フィルター フィルター
完全性試験
および薬液による工学
SU の滅菌完全性試験
滅菌バリデーション

試験実施者
IQ OQ

無菌操作法による無菌性保証の全体像

開催場所
会場 1
会場 2

講座の特長

• 対面式、最大 20 名の少人数制• 各分野のエキスパートによる、初心者でも学べる分かりやすい講義• 実習、ケーススタディによる効果的な学習• 各講座毎の終了時試験により、習得度を測定

こんな方にお勧めします• 無菌医薬品製造の QA・製造管理に携わる方• 製薬会社で GQP 関連業務に携わる方
受講者へのご提供パッケージ• 研修バインダー（研修テキスト）および電子文書一式• 受講者がコース内容を習得したことを示す参加証（認定試験 合格時）

定 員 各 20 名（最少催行人数 6 名）
M Lab™ コラボレーションセンター 日 程 2024 年 5 月～ 7 月
東京都江東区青海 1 丁目 1 番 20 号
時 間 半日コース 13：30 〜 17：00
ダイバーシティ東京オフィスタワー 15F
１日コース 10：00 〜 17：00
費 用 半日コース 10,000 円（税抜）  MG-005 のみ

横浜テクニカルセンター

神奈川県横浜市保土ケ谷区神戸町 134
横浜ビジネスパークウエストタワー 2F（ 30,000 円 /1 名（税抜））

１日コース 20,000 円（税抜）（ 1 日コースのみ昼食付）※日時、テーマなどの詳細については次ページをご参照ください。
支払方法は講座によって異なります。申し込みサイトをご確認いただくか、事務局までお問い合わせください。

問合せ先：プロセスソリューションズ事業本部 Tel:03-4531-1143
お申込みはこちらから：http://www.merckmillipore.com/millischool

2 週間前に申込を（ 開催日の締切らせていただきます    ）GMP 教育訓練コース

無菌医薬品製造工程 （ろ過滅菌工程・シングルユース技術）
実技講座コース概要
講座番号 会場コース
区分

MG-001

1日

MG-002

MG-003MG-004MG-005

2

1 半日

11日

開催日時

テーマ

講座概要

低分子医薬品からバイオ医薬品まで、無菌医薬品の製造における重要工程の一つであるろ過滅菌工程の運用やリスクポイントについて理解を深めることを目的とした講義を実施
ろ過滅菌およびバイオいたします。
5 月 22 日（水） バーデン管理フィルター
液体用・気体用ろ過滅菌フィルターについて、フィルターの10:00~17:00 の基礎 / ろ過滅菌フィル
種類やその性質、デバイス形状といった基礎的な内容から、ターのバリデーションフィルターの選定と使用における重要ポイント、フィルターメーカーにおける品質保証、フィルターバリデーションについて実習やラボ見学なども含め学習します。

ご注文カタログ番号

ろ過滅菌法を用いた無菌医薬品製造において、医薬品の無菌性保証に完全性試験の実施は必須となっています。
本講座では完全性試験の原理と関連するレギュレーション、
5 月 23 日（木） 完全性試験および完全 実際の試験方法などについて実習も含めて学んでいただき
MG-001 ～ MG004 の13:30~17:00 性試験機の基礎ます。
また、完全性試験におけるトラブル対応やデータインテグリ 支払方法につきましてティ遵守のためのポイントについてケーススタディをベースと は、弊社ウェブサイトしたグループセッションを実施いたします。の申込ページをご参PIC/S GMP Annex 1 の Contamination Control Strategy 照ください。

（CCS）においても重要な役割を担うシングルユース（SU） ※初回お客様によるSU の基 礎と最 終 充 填
システムについて、構成要素などの基礎的な内容からマル 取引先登録が必要と工程におけるシングルチユースシステムとの違いや設計のポイントなどについて解 なります。
7 月 4 日（木）ユースシステム / シング
10:00~17:00
説します。
ルユースアッセンブリのまた、関連レギュレーションやバリデーション項目についてバリデーション学んでいただき、実習では SU アッセンブリの取り扱いについて操作上のリスクポイントなども含め体験いただきます。

1 半日

2022 年発行の PIC/S GMP Annex 1 ではプロセス個別のリスクを理解し、データやリスクアセスメントに基づくCCS を求めています。
PIC/S Annex1：CCS と 本講座では CCS の概要とろ過滅菌およびシングルユース技
7 月 5 日（金）ろ 過 滅 菌 フィル ター、 術に関する要求事項について解説し、CCS を考慮したろ過
13:30~17:00
滅菌やシングルユースプロセス構築のケーススタディをグSU に関する考慮点ループワーク形式で行います。
MG-001、MG-002、MG-003 と併せて受講いただくことでより理解を深めていただける内容となっております。

2 半日

7 月 25 日（木） 微生物モニタリングの 当該試験の必要性、関連ガイドライン、測定方法および注13:30~17:00 基礎と具体的手法
意点について解説いたします。また近年トピックとして取り 受講料：

無菌試験、微生物限度試験、環境モニタリングについて、上げられる迅速測定法について紹介いたします。

BMSCH00L2

30,000 円 /1 名（税抜）

受講の流れ ※本講座は医薬品製造や査察に携わられる方を対象としており、同業他社様のご参加はお断りさせていただいております
1. メルクウェブサイトよりご希望の講座にお申し込みください：http://www.merckmillipore.com/millischool- 講座番号 MG-001-004 については、申込ページの支払方法に従いお手続きをお願いいたします- 講座番号 MG-005 については、受講案内メールを受領されましたら弊社との取引形態に沿い、注文書をご発行ください

2. メルクよりメールにて受講案内をお送りいたします

3. 受講終了後、参加証（郵送）と講義テキスト電子ファイル（メール）をお送りいたします※終了後、ご参加者のリストを東京理科大学 薬学部医療薬学教育研究支援センター様と共有させていただきます

4. 請求書をお送りさせていただきますので、それぞれの形態に合わせ受講料をお支払いください

ご不明な点は弊社プロセスソリューションズ事業本部 ミリスクール事務局へお問い合せください。
E-mail：jppsmcom@merckgroup.com
The life science business of Merck operates as MilliporeSigma in the U.S. and Canada.

本紙記載の製品構成は諸般の事情により予告なく変更となる場合がありますのでご了承ください。本文中のすべてのブランド名または製品名は特記なき場合、Merck KGaA の登録商標もしくは商標です。本紙記載の内容は 2024 年 2 月
時点の情報です。Merck, the vibrant M, and Millipore are trademarks of Merck KGaA, Darmstadt, Germany or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. Detailed information on trademarks isavailable via publicly accessible resources. ©2023 Merck KGaA, Darmstadt, Germany. All rights reserved.

ライフサイエンス プロセスソリューションズ事業本部〒 153-8927 東京都目黒区下目黒 1-8-1 アルコタワー 5F
製品の最新情報はこちら www.merckmillipore.com
製品 ･ 技術に関するお問合せ : PStechservice_JP@merckgroup.com
注⽂に関するお問合せ : PScommercialservice_JP@merckgroup.com
Tel: 03-4531-1143
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