特集
倫理指針改正による多施設研究と試料・情報利用研究へのインパクト

国立精神・神経医療研究センターにおける「生命科学・医学系指針」への対応―精神疾患レジストリの事例を中心に―
小居秀紀

新たな倫理指針が 2021 年 6 月 30 日に施行となった．主な改正点は，
（ⅰ）
「一括した
審査」の原則化（一研究一審査），（ⅱ）
「研究協力機関」の新設，（ⅲ）
「e—consent（電磁的同意）」の新設である．
（ⅰ）では，従来は，研究機関の長の依頼に基づき中央倫理審査は可能であったが，その運用は自機関に倫理審査委員会が設置されていない場合など限定的であった．また，倫理審査委員会は研究機関の長の諮問機関であり，研究機関の長が最終責任を負うとの位置づけであった．新倫理指針では，一括審査が原則となり，臨床研究
法の場合と同様に，研究代表者が取りまとめ 1 つの倫理審査委員会に申請し，研究機関の長の実施許可は，一括審査後に各研究機関で取得する手順となる．
（ⅱ）では，従来は，研究目的で新たに試料・情報を取得する場合は，研究者等／研究機関と位置づけられ，倫理審査申請，研究倫理教育受講，利益相反（COI）管理などの，研究機関としての体制整
備が求められた．新倫理指針では，新たに試料・情報の取得・提供を行う場合であっても，研究者等／研究機関ではない「研究協力機関」としての位置づけが可能となった．
（ⅲ）では，情報通信技術（ICT）を用いて，研究参加の同意を取得する方法が認められた．マルチメディアを用いた同意説明や電子署名によって，遠隔地からの研究参加を容易にするなどの効果が期待される．本稿では，精神疾患レジストリの事例を中心に，国立精神・神経医療研究センターにおける新倫理指針への対応について紹介し，新倫理指針の円
滑な運用と，非介入研究のさらなる推進策について考えてみたい．

索引用語

精神疾患レジストリ，倫理指針，中央倫理審査，研究協力機関，電磁的同意

改正点は，
（ⅰ）
「一括した審査」の原則化（一研究一審

は じ め に査），（ⅱ）「研究協力機関」の新設，（ⅲ）
「e consent（電磁的同意）」の新設である．

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指（ⅰ）では，従来は，研究機関の長の依頼に基づき中央倫針」（以下，「生命科学・医学系指針」という）が 2021 年

理審査は可能であったが，その運用は自機関に倫理審査委

3）

3 月 23 日に告示，同年 6 月 30 日に施行となった ．主な員会が設置されていない場合など限定的であった．また，

著者所属：国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター病院臨床研究・教育研修部門情報管理・解析部
編注：本特集は，第 117 回日本精神神経学会学術総会シンポジウムをもとに栗原千絵子（量子科学技術研究開発機構）を代表として企画された．
特集

小居：国立精神・神経医療研究センターにおける「生命科学・医学系指針」への対応

463

倫理審査委員会は研究機関の長の諮問機関であり，研究機

験者を縦断的に追跡する試みもある6）が，いずれも海外の関の長が最終責任を負うとの位置づけであった．生命科

ものである．わが国では，2018 年度に，日本医療研究開発

学・医学系指針では，一括審査が原則となり，臨床研究法

機構障害者対策総合研究開発事業（精神障害）においての場合と同様に，研究代表者が取りまとめて 1 つの倫理審「精神疾患レジストリの構築・統合により新たな診断・治療査委員会に申請し，研究機関の長の実施許可は，一括審査法を開発するための研究（課題番号：18dk0307081h0002）」

後に各研究機関で取得する手順となる．倫理審査委員会は（研究開発代表者：中込和幸）が採択され，国立精神・神独立した主体として研究計画の審査に責任を負い，研究者

経医療研究センターと日本精神神経学会が中心となって，は研究の実施に責任を負い，研究機関の長は監督責任を負

オールジャパン体制でその運営・管理が行われている．

うことと，3 者による責任分有が明確となった．
（ⅱ）では，従来は，研究目的で新たに試料・情報を取得

1．精神疾患レジストリの全体構想

する場合は，研究者等/研究機関と位置づけられ，倫理審査

精神疾患レジストリの全体構想を図 1 に示す．本研究で申請，研究倫理教育受講，利益相反（conflict of interest：

は，対象者の基本情報〔人口統計学的情報，診断，アレル

COI）管理などの，研究機関としての体制整備が求められ

ギー，家族歴，既往歴，自殺企図歴，喫煙歴，問題飲酒歴，た．例外的に，既存の試料・情報の提供のみを行う場合は，物質乱用歴，学歴，職業，就学・就労状況，婚姻状態，家

研究者等/研究機関の責務を負わないスキームは認められ

族構成，ケアギバーの有無，病歴，検査（脳画像・機能，ていた．生命科学・医学系指針では，新たに試料・情報の血液生化学，心電図・レントゲン，の実施状況，異常所見取得・提供を行う場合であっても，研究者等/研究機関での有無），処方歴（5 年間），薬物療法以外の治療歴，行動はない「研究協力機関」としての位置づけが可能となった．

制限，障害福祉サービスの受給状況〕の「第 1 層」の臨床（ⅲ）では，情報通信技術（information and communi-

情報に加え，機能ドメインを反映する感情価，認知機能，

cation technology：ICT）を用いて，研究参加の同意を取

社会機能，睡眠，QOL，ウェアラブルデバイスによる生体得する方法が認められた．マルチメディアを用いた同意説

モニタリング情報の「第 2 層」の臨床情報を付加する．な

明や電子署名によって，遠隔地からの研究参加を容易にす

お，「第 2 層」は，QOL，感情価，睡眠の自己記入式の項

るなどの効果が期待される．

目を研究対象者本人から電子的に収集，および心拍数，呼本稿では，精神疾患レジストリの事例を中心に，国立精吸数，アクティブ時間，睡眠時間，睡眠スコア，心拍から神・神経医療研究センターにおける生命科学・医学系指針

算出したストレス関連値などの生体モニタリング情報をへの対応について紹介し，生命科学・医学系指針の円滑なウェアラブルデバイスにより収集する「第 2 層 a」と，精運用と，非介入研究のさらなる推進策について考えてみたい．

神症状，認知機能，社会機能などの医師・評価者による評価結果を各医療機関から収集する「第 2 層 b」に分類されⅠ．精神疾患レジストリの概要

る．さらに，研究対象者識別コード（1 次 ID），固有 ID（2次 ID），ならびに提供 ID（3 次 ID）を用いることで生体試

米 国 医 療 研 究・ 品 質 庁（A g e n cy f o r H e a l t h c a r e

料・情報〔生体試料：血液（血清，血漿）20 mL，髄液 10

Research and Quality：AHRQ）は患者レジストリを，「患

mL，脳組織，生体情報：生体試料の解析から得られる情者レジストリとは，ある特定の疾患，状態または曝露に報，および脳神経画像（3 D T1，3 D T2，rsfMRI，DTI，

よって定義された集団の特定のアウトカムを評価するためNRC），脳波（臨床データ，携帯型脳波計による生体情に，観察研究の手法を用いて一様なデータ（臨床情報等）

報），ポリソムノグラフィー（臨床データ），心電図（臨床を収集し，事前に決定された科学的，臨床的または政策的データ）とその解析より得られる情報〕と第 1 層・第 2 層

1）な目的に資する組織化されたシステムである」 と定義している．精神科領域においては，気分障害に関する大規模2）の臨床情報との連結をはかり，縦断的な経過を追う．
集約されたビッグデータをもとに，均質な集団を抽出す

コホート ，精神病症状を伴う患者（統合失調症，統合失る解析方法を見いだし，その病因，病態の解明に基づく個

7）

調感情障害，双極性障害）を対象とした大規模サンプル ，

別化医療や精神医療の標準化の促進に取り組む．また，日自閉スペクトラム症および神経発達障害の発症に関与する

本精神神経学会，日本精神科病院協会，日本精神神経科診

特定の変異（16p11.2，1q21.1 の欠失・重複など）をもつ被療所協会，当事者団体（患者会，家族会），企業と連携し，

464

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

各種生体試料第3層
バイオバンク・バイオリソース（髄液，血液など）
・脳波，心電図
・脳画像などの脳構造・生理学的指標
・ゲノム，患者由来iPS細胞
・ブレインバンク，
ヒト脳組織
第2層

臨床情報

臨床情報

患者・家族

アカデミア

データセンター＜構築＞
保守・管理
データマネジメント
解析システム
データ解析
人材育成

地域
職域・学校
連携
比較
健常者
との比較

データシェアリング

病院・診療所

精神症状，認知機能，社会機能，QOLなど

固有ID で紐付け

アカデミア
データ，
解析・集計
結果の
提供

企業など

社会参加と幸福感

企業など

人口統計学的情報，診断，病歴，治療歴，既往歴，処方など

セキュアにアップロード

当事者
団体など

カタログ情報（保存施設情報）

第1層

学会など

転帰予測因子治療・予防プログラム開発
治験・臨床研究の活性化

脳画像
データベース

利活用
基礎研究と
心理社会的
研究との融合AI「オールジャパン体制」の連携に
その他学会などのデータベース

図1

健常者コホート
データベース
東北メディカル・
メガバンクなど

AMED
脳プロ・革新脳
精神障害分野層別化技術開発
治療反応性の予測
治療効果判定再発判定

精神疾患レジストリの全体構想（文献 5 より改変して引用）

幅広い視点から，データ収集項目の選定，患者レジストリ

び保管などの業務を担当する．

の運営，インフォームド・コンセントや，内資系の企業の第 1 層情報の収集は，電子カルテの退院サマリ，外来サ

みならず外資系の企業を含む二次利用・第三者提供の利活

マリから抽出（事前に入力画面をテンプレート機能により5）用の方法などに配慮する ．

実装），または「基本情報入力システム」と称する Web シ
ステムからの退院サマリ，外来サマリ作成ツールから抽出

2．精神疾患レジストリにおける試料・情報の管理された CSV 形式のデータを統合データベースに取り込む．

精神疾患レジストリにおける臨床情報，生体試料・情報

第 2 層 a の情報収集は，電子患者報告アウトカム（electron-のカタログ情報の管理を図 2 に示す．精神疾患レジストリ

ic patient reported outcomes：ePRO）製品により，個人情

におけるデータソースや収集方法はさまざまである．第 1

報管理システムおよび ePRO データベースを介して，統合層，第 2 層 a・b の臨床情報，第 3 層の生体試料・情報のデータベースに自動収集する．また，スマートウォッチなカタログ情報は，固有 ID（2 次 ID）により統合された同どの生体モニタリング情報は，その抽出データを入力した

一研究対象者のデータを，「統合データベース」に格納し外部データベースから統合データベースに取り込む．第 2管理する．国立精神・神経医療研究センターのアカデミッ

層 b の情報および第 3 層カタログ情報の収集は，電子媒体

ク臨床研究機関（academic research organization：ARO）の症例報告書（case report form：CRF）の情報をデータ機能に設置されたデータセンターが，統合データベースのセンター内で electronic data capture（EDC）に登録し，管理やデータクリーニング，データ利活用時のデータセッ

その後に統合データベースに取り込む．レジストリデータ

ト作成，ならびにそれらに関する文書・記録類の作成およの利活用は，臨床情報に関しては，データセンターで提供

特集

小居：国立精神・神経医療研究センターにおける「生命科学・医学系指針」への対応

465

個人情報あり
医療機関

匿名化済み情報

匿名化情報を提出（研究対象者識別コー ド：1次ID）

研究参加の
文書同意

医師・評価者入力（第2層ｂ）
生体試料カタログ（第3層）

文書同意

精神疾患レジストリ
データセンター
データセンター国立精神・神経医療研究センター
トランスレーショナル・メディカルセンター
情報管理・解析部に設置
総合データ
同意フラグ
ベース
に基づき，
提供可能
患者X
研究機関提供臨床情報なデータの情報（第2層b，
第3層カタログ）を抽出．

EDC，CSV，
紙CRF など
患者Ａの情報（電子的）診療情報（第1層）

患者Ａ

SS－MIX2，
CSV，紙CRF など

抽出

ePRO登録の同意

文書同意に
ePRO参加の同意を含む．
ePRO参加のアナウンスは
各医療機関
で行う．

患者Ａ
の情報

患者X
の情報

ePRO事務局

患者入力（ePRO） 匿名化情報を提出（研究対象者識別（第2層a，
フォロー
コー ド：1次ID）
ePRO同意アップ）（e-consent）

患者Ａ

抽出

個人情報管理システム
ePRO
データベース

患者X
の情報
受信
アプリ

患者Ａ
の情報

固有ID（2次ID）
変換対応表

個人情報管理システムでは，個人に直接紐付くデータを
管理．ePROデータベー スでは，「研究対象者識別コード＋
ePRO登録番号」で匿名化された情報を管理．ePRO収集
情報の集計結果に基づき，患者個人ヘフィー ドバック．

生体モニタリング情報
フォローアップ）（第2層a，

図2

生体モニタ
リング情報の抽出データ

外部のEDC，
データベースからのデータ取り込み

外部のEDC，患者X
データベース の情報

患者自記式臨床情報（第2層a，
フォローアップ）
研究機関提供臨床情報（第1層 ）
固有ID (2次ID)で結合

レジストリ
事務局
提供
提供ID
出力
（3次ID）
アプリを付与

統合DBに格納する情報は，
固有ID（2次ID）
で匿名化した状態で管理．

各機関で管理している1次IDから，固有ID（2次ID）への変換対応表，
ルールを管理．
外部のEDC， 患者X
データベース の情報

利活用者
（依頼者）
外部のEDC，データベース
からのデータ取り込み

精神疾患レジストリにおける試料・情報の管理

ID（3 次 ID）を付与し，依頼者（研究者，企業など）に提3．精神疾患レジストリの運営・管理体制

供する．生体試料・情報に関しては，研究対象者識別コー

精神疾患レジストリの運営・管理体制を図 3 に示す．まド（1 次 ID）と提供 ID（3 次 ID）の対応表を，データセ

ず，「精神疾患レジストリ推進協議会」（以下，本協議会）

ンターから試料・情報を保有する研究機関に提供し，当該を設立し，本協議会をレジストリ保有者として，精神疾患研究機関から提供 ID（3 次 ID）を付与された試料・情報

レジストリの構築，運営・管理を行う．ここでは，本協議が，依頼者（研究者，企業など）に提供される．

会の運営・活動方針の決定などを行う運営委員会を設置

システムのセキュリティ対策としては，それぞれのデー

し，レジストリの運営全般を担う．

タベースを Amazon Web Services（AWS）の国内サーバ

会員は，精神疾患レジストリの活動に賛同する機関およ（国内法準拠）に構築し，データをインフラレイヤーで暗び個人で，運営委員会の承認を得た者（一般会員）と，本号化し，AWS サーバが物理的な被害にあった場合でも第協議会の事業を賛助する意思を有する団体で，運営委員会

三者がデータを読み取れないようにしている．また，氏名，の承認を得た者（法人会員）で構成され，精神疾患レジス

電話番号，メールアドレスといった直ちに特定の個人に紐トリの構築にかかわる研究となる「精神疾患レジストリのづく情報は，個人情報管理システムのみに保存され，研究構築・統合により新たな診断・治療法を開発するための研対象者本人と直接の連絡が必要となる ePRO 事務局（研究究（研究代表者：中込和幸）」の研究代表者が，本協議会

者やデータセンターと独立して設置）の担当者のみが閲覧の会長に就任する．現時点では，レジストリで収集された

できる．

データを用いた利活用研究のための試料・情報提供にかか

466

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

＜「精神疾患レジストリ推進協議会」の目的＞
わが国の統合失調症，うつ病，双極性障害，発達障害等の精神疾患を対象とした研究（病因，病態の解明）や治療法の開発促進，当事者（患者・家族等）
に対する疾患関連情報の提供，及び患者と製薬関連企業・研究者との橋渡し
等において，中核的な役割を担い，当該疾患の克服を目指すことを目的とする．
精神疾患レジストリ
推進協議会
運営委員会
日本精神神経学会
倫理委員会
情報提供審査
委員会委員
の推薦
（3名）

日本精神神経学会
精神医学研究推進委員会

情報提供審査委員会
事務局長選解任
精神疾患レジストリ事務局（運営委員会事務局，
情報提供審査委員会事務局）

運営委員会委員の推薦（3名）・患者からの問い合わせ窓口 ・各種業務手順書作成
・研究者/企業/医療機関から ・協議会の収支管理，収支報告の問い合わせ窓口
作成
・中央治験審査委員会/中央 ・精神疾患レジストリを利活用
倫理審査委員会窓口
した治験・臨床研究の支援，・運営委員会開催
研究事務局業務・情報提供審査委員会開催 ・その他協議会運営に係る業務

図3

精神疾患レジストリの運営・管理体制

る申請は，推進協議会の会員のみが可能としている．
運営委員会委員長は本協議会の会長が就任し，日本精神関する専門的知識を有する者（1 名），日本精神神経学会倫理委員会からの推薦者（3 名）より構成される．

神経学会精神医学研究推進委員会からの推薦者（3 名），研
究代表者からの推薦者（2 名），日本精神科病院協会からのⅡ．
「一括した審査」（一研究一審査）への対応

推薦者（1 名），日本精神神経科診療所協会からの推薦者（1 名），当事者・家族の委員（2 名）で構成される．運営

精神疾患レジストリにおける中央一括倫理審査の状況を委員会の決議事項は，運営方針の決定，活動方針の決定，

表 1 に示す．国立精神・神経医療研究センター倫理委員会

本協議会の収支，情報提供審査委員会の委員長および委員

では，2019 年度日本医療研究開発機構中央治験審査委員の選任・解任，精神疾患レジストリ事務局長の選任・解会・中央倫理審査委員会基盤整備事業「非介入研究におけ

任，精神疾患レジストリ進捗管理のほか，精神疾患レジス

るセントラル倫理委員会への基盤整備」に研究開発分担者

トリを利活用した治験および臨床研究の実施採択に関するとして参画した経緯から，生命科学・医学系指針の施行前事項やその進捗管理に関する事項などである．

より，中央一括倫理審査に取り組んできた．

データ提供にかかる利活用ルールは，情報提供審査委員

精神疾患レジストリの構築にかかわる研究は，国立精会で作成し，運営委員会の承認を経て，審査体制を構築す

神・神経医療研究センター倫理委員会での中央一括倫理審る．なお，依頼者（研究者，企業など）からデータ利活用

査の第 1 号であり，2019 年 11 月 5 日に新規の倫理申請をの申請が提出された場合，運営委員会は情報提供審査委員

行い，2 回の会議体での倫理審査と「条件付き承認」の審会に審査を依頼し，その結果報告を受けて利活用の可否を査結果を経て，2020 年 1 月 22 日に承認条件への対応が確判断する．また，依頼者は年に 1 回，研究の進捗状況に関認され承認となった．その後，研究機関の長の実施許可をする報告を運営委員会事務局に提出し，情報提供審査委員

2020 年 1 月 28 日に取得した．

会は必要に応じて依頼者からの年次報告に対して，その審初回の倫理審査では，名古屋大学，秋田大学，北海道大査を行う．なお，情報提供審査委員会は，国立精神・神経学，慶應義塾大学における倫理審査を一括して行い，その医療研究センター病院精神診療部長（1 名），国立精神・神後，各研究機関より，実施許可通知書を入手している．ま

経医療研究センターの医学，歯学，薬学または臨床試験にた，生命科学・医学系指針の施行後には，それまで各研究

特集

小居：国立精神・神経医療研究センターにおける「生命科学・医学系指針」への対応

467

表1

中央一括倫理審査：精神疾患レジストリ（AMED・パイロット）2019 年 11 月 5 日（火）：新規倫理申請（国立精神・神経医療研究センター倫理委員会）
2019 年 12 月 17 日（火）：第 1 回 会議体倫理委員会審査：第 2 回 会議体倫理委員会審査（条件付き承認）
2020 年 1 月 10 日（金）承認条件への対応⇒ 2020 年 1 月 22 日 承認
【中央一括倫理審査の状況】
倫理審査委託依頼書

倫理審査結果通知書

機関長の実施許可日―2020 年 1 月 22 日

2020 年 1 月 28 日

名古屋大学

2019 年 11 月 22 日

2020 年 1 月 28 日

2020 年 2 月 20 日

秋田大学

2019 年 12 月 7 日

2020 年 1 月 28 日

2020 年 3 月 4 日

北海道大学

2019 年 12 月 17 日

2020 年 1 月 28 日

2020 年 3 月 23 日

慶應義塾大学2019 年 12 月 23 日

2020 年 1 月 28 日

2020 年 2 月 4 日

関西医科大学2020 年 9 月 29 日

2020 年 11 月 26 日

2020 年 12 月 23 日

奈良県立医科大学

2020 年 10 月 28 日

2020 年 11 月 26 日

2020 年 12 月 22 日

千葉大学

2020 年 12 月 25 日

2021 年 1 月 14 日

2021 年 6 月 16 日

2021 年 8 月 5 日

2021 年 8 月 26 日

国立精神・神経医療研究センター

獨協医科大学＊（不要）＊

2021 年 6 月 30 日の生命科学・医学系指針施行に伴う倫理審査書式の変更のため機関の長発の文書として提出が求められていた「倫理審査委託依頼書」が廃止され，生命科学・医学系指針に明記された研究代表者からの一括での倫理審査申請の形式となった．

Ⅲ．「研究協力機関」への対応
生命科学・医学系指針で新たなトラックとして明記された「研究協力機関」の概要を表 2 に示す．研究協力機関では，新規に試料・情報の取得・提供を行う場合であっても，研究者等/研究機関ではない位置づけが可能となり，研究者等/研究機関に求められる倫理審査申請，研究倫理教
育の受講，利益相反（COI）管理などへの対応は不要となる．

QOL 調査の追加や少量の追加採血など，生命科学・医学系指針 第 2（2）侵襲で定義される「軽微な侵襲」に該

表2

研究協力機関：精神疾患レジストリでの活用

これまでの倫理指針
 究にかかわる人は，ほぼ「研究者等」に該当し，その所属
研
先は「研究機関」（研究目的で新たに試料・情報を採取する場
合）・既存試料・情報の提供のみを行う者，および委託を受けて研究に関する業務の一部に従事する者（委託契約に基づく）を除く
倫理審査申請，研究倫理教育の受講，利益相反（COI）管理など，研究機関としての体制整備が求められる生命科学・医学系指針：新たなトラック
 規に試料・情報の取得・提供を行う場合であっても，研究
新者／研究機関ではない位置づけが可能となった．
・QOL 調査の追加や少量の追加採血など「軽微な侵襲」に該当する場合は，研究協力機関としての位置づけにおいて提供が可能
・
「研究協力機関」では，研究者としての責務を負わなくてよい・
「研究協力機関」の医師は，有害事象報告の義務は負うが，インフォームド・コンセントの取得はできない（同意取得の確認のみ）

当する場合は，研究協力機関としての位置づけにおいて提供が可能である．精神疾患レジストリにおいて，今後，研究協力機関のスキームを活用することで，多くの試料・情い」と明記されており，前向きに MRI 撮像を行う場合に報の集約につながることが期待される．なお，『生命科学・

は，研究対象者への身体または精神的な負担が大きい場合

医学系指針ガイダンス』には，「例えば，造影剤を用いない

は「軽微な侵襲」に該当しないため，研究協力機関ではな

MRI 撮像を研究目的で行う場合は，それによって研究対象

く，研究機関と位置づける必要がある．

者の身体に生じる傷害および負担が小さいと考えられ，長なお，研究協力機関の医師は有害事象報告の義務を負う

時間に及ぶ行動の制約等によって研究対象者の身体およびことや，インフォームド・コンセントの取得はできない

精神に負担が生じなければ，『軽微な侵襲』と判断してよ（同意取得の確認は行う）などの課題もある．精神疾患レ

468

精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

表3

e—consent（電磁的同意）：非対面での本人確認（身元確認，当人認証）「本人確認」に関して，本人確認とは，手続きを実施する人物が，実在する本人であるかを確認することである．非対面の場合，研究者などによる，研究対象者などの身元確認または当人認証の実施が該当し，具体例は以下が考えられる．
①身元確認

・自己申告
・身分証明書の提示を受ける②当人認証

・単要素認証（例えば，ID

と紐付けて，パスワード等の単一の要素を用いる方法）
・多要素認証（例えば，ID

と紐付けて，「知識（パスワード，秘密の質問など）」「所持（スマートフォンの SMS・アプリ認証，ワンタイムパスワードのメール送付，トークン，クレジットカードなど）」「生体（顔・指紋など）」などのうち複数の要素を組み合わせる方法）など（文献 4 より改変して引用）

ジストリにおいて，研究協力機関からの試料・情報を集約

クリックする，（ⅵ）ePRO 入力のトップ画面が表示されする場合の運用では，生命科学・医学系指針で明記されたる．回答を行う第 2 層 a 情報項目の編集ボタンを押し，回「e consent（電磁的同意）」を活用し，研究機関と研究協答を行う，となる．

力機関を電気通信回線を通じたテレビ電話でつなぎイン

デジタルデバイスを使用した e consent（電磁的同意）

フォームド・コンセントを取得するなどの工夫が必要と思については，さまざまな議論や検討がなされている段階でわれる．

あるが，精神疾患レジストリにおける ePRO 製品使用の同意の仕組みは，非対面の場合の本人確認（当人認証）につ

Ⅳ．「e—consent（電磁的同意）」への対応

ながる可能性があると思われる．

お わ り に生命科学・医学系指針では「e consent（電磁的同意）」について明記されたが，非対面の場合の本人確認（身元確認，当人認証）の具体例を表 3 に示す．精神疾患レジスト

本稿では，精神疾患レジストリの事例を中心に，国立精リでは，図 2 の試料・情報の管理の資料中にも記載してい神・神経医療研究センターにおける生命科学・医学系指針

るとおり，まず，医療機関で研究全体に関するインフォー

への対応について概説した．生命科学・医学系指針の主な

ムド・コンセントを文書で取得したうえで，第 2 層 a 情報

改正点は，
（ⅰ）
「一括した審査」の原則化（一研究一審の収集の際には ePRO へのデータ入力に関する同意も

査），（ⅱ）
「研究協力機関」の新設，（ⅲ）
「e consent（電ePRO 製品内で取得している．

磁的同意）」の新設，であるが，これらは，精神疾患レジス

その具体的な手順は，（ⅰ）各医療機関において，研究対トリの構築にかかわる研究のような多機関共同の非介入前

象者識別コード（1 次 ID）とともに，研究対象者のメール

向き観察研究や，集約されたデータの二次利用・第三者提アドレスを入力する，（ⅱ）登録した研究対象者のメール

供にかかわる研究の推進につながるものと考える．

アドレスに登録受付のメールが届く，（ⅲ）研究対象者自より多くの国民や患者，研究関係者の理解により，幅広

身がそのメールに記載の URL をタップし，パスワードのい診断カテゴリーにわたる大規模な患者レジストリを構築

入力および「□入力の使用に同意し，精神疾患レジストリ

し，精神科領域における個別化医療の実現と，精神医療のにログインする」の□にチェックし，「登録を完了する」

標準化の促進を通じ，多くの精神疾患患者やその家族の社

をクリック（ePRO 製品使用の同意）する，（ⅳ）登録した会参加や幸福感の実現に貢献すること，さらに，均質な集研究対象者のメールアドレスに登録完了のメールが届く，団の病態を解明することで，医薬品や医療機器，再生医療

そのメールに記載のユーザ名（ePRO 登録番号；数字 6

等製品などの新規医療技術の開発につなげることがわれわ

桁）を記録する，（ⅴ）研究対象者自身がそのメールに記れの願いである．

載の URL をタップして，ユーザ名（数字 6 桁）と研究対
象者自身が設定したパスワードを入力し，「ログイン」を特集

なお，本論文に関連して開示すべき利益相反はない．

小居：国立精神・神経医療研究センターにおける「生命科学・医学系指針」への対応

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学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和 3 年 4 月 16 日）

文献（https://www.mhlw.go.jp/content/000769923.pdf）（参照 2021-

1）Agency for Healthcare Research and Quality：Registries for
Evaluating Patient Outcomes：A User ʼ s Guide, 3rd ed. 2014（https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK208616/）（参照 2021
08 01）
2）Joshi, H., Fitzsimons, E.：The Millennium Cohort Study：themaking of a multi purpose resource for social science and policy.
Longit Life Course Stud, 7（4）；409 430, 20163）文部科学省，厚生労働省，経済産業省：人を対象とする生命科
学・医学系研究に関する倫理指針．2021（https://www.mhlw.go.
jp/content/000757566.pdf）（参照 2021 08 01）
4）文部科学省，厚生労働省，経済産業省：人を対象とする生命科

08-01）
5）中込和幸：レジストリ研究の倫理．精神経誌，121（11）；850
857，2019
6）Simons VIP Consortium：Simons Variation in Individuals Project（Simons VIP）：a genetics first approach to studying autism
spectrum and related neurodevelopmental disorders. Neuron, 73（6）；1063 1067, 20127）Tamminga, C. A., Pearlson, G., Keshavan, M., et al.：Bipolar andschizophrenia network for intermediate phenotypes：outcomes
across the psychosis continuum. Schizophr Bull, 40（Suppl 2）；
S131 137, 2014

Response to the New Ethical Guidelines at
National Center of Neurology and Psychiatry：
Focusing on the Case of the Mental Illness Registry
Hideki OI
Department of Clinical Data Science, Clinical Research & Education Promotion Division,
National Center of Neurology and Psychiatry

The new ethical guidelines came into effect on June 30, 2021. The main revisions are as
follows：（1）the introduction of the principle ofreview）（2）the,establishment oflishment ofcentral ethical review （one research, one

research collaborating institutions,and（3）the estab-e consent （electronic informed consent）.

Regarding（1）, a central ethical review could be conducted based on a request from thehead of the research institution, and the operation of such a review was limited to cases where
the institution did not have its own ethical review committee. In addition, the ethical review
committee was positioned as an advisory body to the head of the research institution who thenhad the final responsibility. Under the new ethical guidelines, as in the case of the Clinical Trials Act, the principal investigator will apply to the ethical review committee, and after its
review, the head of the research institution will grant permission for the research to be conducted at each research institution.
Concerning（2）, when new samples and information were obtained for research purposes, it was necessary to develop a system similar to that of a researcher/research institution,such as applying for ethical review, attending research ethics education, and managing conflicts of interest. Under the new ethical guidelines, it is possible for an institution to be positioned as a
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research collaborating institution , which is not a researcher/research institution,
精神経誌（2022）第 124 巻 第 7 号

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even in cases where samples and information are newly obtained or provided.
As for（3）, the new ethical guidelines recognize the use of information and communication technology to obtain informed consent for research participation. It is expected that multimedia based explanations and electronic signatures would facilitate research participationfrom remote locations.
In this paper, I would like to introduce the response to the new ethical guidelines at
National Center of Neurology and Psychiatry, focusing on the case of the Mental Illness Registry, and to consider strategies for the smooth implementation of the new ethical guidelines andfurther promotion of non interventional clinical trials.
Author’s abstract
Keywords

mental illness registry, ethical guidelines, central ethical review,
research collaborating institutions, e︱consent

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