患者向医薬品ガイド
2024 年 6 月更新

ベンリスタ皮下注 200mg オートインジェクター
ベンリスタ皮下注 200mg シリンジ
【この薬は？】
販売名

一般名

ベンリスタ皮下注 200mg
ベンリスタ皮下注 200mg
オートインジェクター
シリンジ
Benlysta for
Benlysta for
S.C.injection
S.C.injection
ベリムマブ（遺伝子組換え）
Belimumab (Genetical Recombination)

含有量（1 オートインジェクター/シリンジ中）

200mg

患者向医薬品ガイドについて
患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。
したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。
医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。
さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に添付文書情報が掲載されています。

【この薬の効果は？】・ この薬は、抗 B リンパ球刺激因子（BLyS）モノクローナル抗体製剤と呼ばれる皮下注射薬です。
・ この薬は、血液中の BLyS に結合し、疾患の活動を抑えて、症状を改善します。
・ 次の病気の人に処方されます。
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
・ 今までに、ステロイド、免疫抑制剤などによる全身性エリテマトーデスに対- 1 -する適切な治療を行っても、疾患の活動性がある場合に、上乗せして使用されます。
・ 医療機関において適切な在宅自己注射教育を受けた患者さんまたは保護者の方は、この薬を自己注射することができます。自己判断で使用を中止したり、量を変更せず、医師の指示に従ってください。

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】○患者さんは以下の点について十分理解できるまで説明を受けてください。理解したことが確認されてから使用が開始されます。
・この薬を使用することにより、肺炎、敗血症、結核や真菌感染症を含む日和見感染症（ひよりみかんせんしょう）などの重篤な感染症が発症したり悪化したりすることがあります。この薬を使用して感染症の症状（発熱、寒気、体がだるい）があらわれた場合には速やかに担当医に連絡してください。
・この薬と関連性は明らかでありませんが、悪性腫瘍の発現が報告されています。
・この薬は病気を完治させるものではありません。
○この薬を自己注射するにあたって、患者さんや保護者の方は危険性と対処法について十分理解できるまで説明を受けてください。また、使用済みのオートインジェクターおよびシリンジの廃棄方法などについて十分理解できるまで説明を受けてください。
○次の人は、この薬を使用することはできません。
・過去にベンリスタに含まれる成分で過敏症のあった人・重篤な感染症にかかっている人
・活動性結核（治療が必要な結核）にかかっている人○次の人は、特に注意が必要です。使い始める前に医師または薬剤師に告げてください。
・感染症にかかっている人または感染症が疑われる人
・過去に結核にかかったことがある人または結核の感染が疑われる人
・B 型肝炎ウイルスキャリアの人または過去に B 型肝炎ウイルスに感染したことがある人
・うつ病、うつ状態の人または過去にうつ病、うつ状態があった人、死にたいと強く思ったり考えたりしたことのある人
・過去に間質性肺炎（かんしつせいはいえん）にかかったことがある人
・妊婦または妊娠している可能性のある人
・授乳中の人○この薬を使用する前に、自己抗体の有無を確認する血液検査が行われます。自己抗体が陽性であることが確認されてから使用が開始されます。
○この薬を使用する前に、結核の感染の有無について確認するために、問診、胸部 X線（レントゲン）検査、インターフェロンγ（ガンマ）遊離試験、またはツベルク
リン反応検査、場合によっては胸部 CT 検査などを行います。必要に応じて、この薬の使用を開始する前に結核の薬を使用することがあります。
○B 型肝炎ウイルスキャリアの人、または過去に B 型肝炎ウイルスに感染したことがある人（HBs 抗原が陰性で、HBc 抗体または HBs 抗体が陽性の人）がこの薬を使用すると、B 型肝炎ウイルスの再活性化があらわれる可能性があります。このため、この薬の使用前に、B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認するために、血液検査が行- 2 -われます。

【この薬の使い方は？】この薬は注射薬です。
〔自己注射する場合〕●使用量および回数・使用量は、医師が決めます。
[成人]・通常、成人の使用量および回数は、次のとおりです。
販
ベンリスタ皮下注 200mg
ベンリスタ皮下注 200mg
売
オートインジェクター
シリンジ
名
１回
１本量
１週間に１回（１５歳以上１８歳未満で体重４０ｋｇ未満の場合、２週間に１回となる場合があります。）
使用回数[５歳以上の小児]
・通常、５歳以上の小児の使用量および回数は、次のとおりです。
販
ベンリスタ皮下注 200mg
売
オートインジェクター
名
１回
１本量
使
体重４０ｋｇ以上：１週間に１回
用
体重１５ｋｇ以上４０ｋｇ未満：２週間に１回

- 3 -

回
数

[ベンリスタ点滴注射の治療からベンリスタ皮下注射の治療に変更する場合]
最後の点滴から１～４週間後に皮下注射を始め、その後成人には１週間ごと、５歳以上の小児には体重に応じて１週間ごともしくは２週間ごとに行います。
・この薬は、通常、使い始めてから６ヵ月以内に効果が得られますが、６ヵ月使用しても効果が得られない場合は、この薬の治療方法の継続の適否について検討されます。
●どのように使用するか？
・皮下注射してください。
・自己注射を開始する前には、必ず医師または薬剤師から自己注射の方法に関して説明を受けてください。使用説明書にも書かれていますので、よく読んで使用してください。また、末尾の「ベンリスタの使い方」もあわせて参照してください。
・注射の前には冷蔵庫から箱を取り出して、常温で３０分ほどおいてください。
・注射は腹部か太ももに行ってください。
・毎回同じ箇所に注射しないでください。また、皮膚が敏感な部位、内出血、発赤または硬くなっている部位には、注射しないでください。
・１回に全量を使用し、再使用しないでください。
・使用後は針が格納されるので、分解しないでください。
●使用し忘れた場合の対応
決して２回分を一度に注射しないでください。
気がついたときに、１回分を注射してください。その後は、当初の曜日に戻すか、その日から成人の場合は１週間に１回、５歳以上の小児の場合は体重に応じて１週間に１回もしくは２週間に１回の注射となるよう次の注射を行ってください。
●多く使用した時（過量使用時）の対応
異常を感じたら、医師または薬剤師に相談してください。
〔医療機関で使用される場合〕
使用量、使用回数、使用方法等は、医師が決め、医療機関において皮下に注射されます。

- 4 -【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】・この薬の使用により過敏症（意識の低下、かゆみ、じんま疹、口唇周囲のはれ、息苦しいなど）があらわれ、重篤または致命的な経過をたどることがあります。
また、これらの過敏症反応が遅れてあらわれることがあります（遅発性の反応には全身のかゆみ、声が出にくい、くしゃみ、喉のかゆみ、動悸（どうき）などもあります）。過敏症の徴候や症状があらわれた場合には、速やかに受診してください。
・この薬の使用により感染症にかかりやすくなる場合があります。感染症の徴候や症状（発熱、寒気、体がだるい）があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡してください。
・結核が疑われるような症状（咳が続く、寝汗をかく、体がだるい、体重が減る、微熱）があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡してください。また、この薬を使用している間は結核感染に注意するため、定期的に胸部 X 線検査などの検査を行います。
・この薬を使用している間は生ワクチン［BCG、麻疹(はしか)、風疹（ふうしん）、麻疹・風疹混合（MR）、水痘（みずぼうそう）、おたふくかぜなど］の接種はできません。接種の必要がある場合は医師に相談してください。
・B 型肝炎ウイルスキャリアの人、または過去に B 型肝炎ウイルスに感染したことがある人は、肝機能検査や肝炎ウイルスマーカーの定期的な検査が行われます。B 型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状（体がだるい、吐き気、嘔吐（おうと）、食欲不振、発熱、上腹部痛、白目が黄色くなる、皮膚が黄色くなる、体がかゆくなる、尿の色が濃くなる）があらわれた場合には、速やかに医師に連絡してください。
・この薬の使用によりうつ病や、死にたいという気持ちになることがあります。
患者さんやそのご家族の方は、その危険性について医師から十分に理解できるまで説明を受け、不眠、不安などの精神状態の変化がみられた場合には、速やかに医師に連絡してください。
・患者さん自身または保護者の方で注射をした時に副作用と思われる症状があらわれた場合や注射を続けられないと感じた場合は、ただちに使用を中止し、医師または薬剤師に連絡してください。
・妊婦または妊娠している可能性のある人、妊娠を希望する人は医師に相談してください。妊娠を希望する人がこの薬の使用を中止する場合は、中止後少なくとも４ヵ月間までは有効な避妊を行ってください。
・授乳している人は医師に相談してください。
・他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。

副作用は？
特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しました。副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち、いくつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。
このような場合には、ただちに医師または薬剤師に相談してください。
重大な副作用主な自覚症状- 5 -重篤な過敏症
じゅうとくなかびんしょう

感染症

寒気、ふらつき、汗をかく、発熱、意識の低下、口唇周囲のはれ、息苦しい、かゆみ、じんま疹、発疹（遅発性の反応に全身のかゆみ、声が出にくい、くしゃみ、喉のかゆみ、動悸などもあります）
発熱、寒気、体がだるい

かんせんしょう進行性多巣性白質 けいれん、意識の低下、意識の消失、しゃべりにくい、脳症（PML）
物忘れをする、手足のまひ
しんこうせいたそうせいはくしつのうしょう（ピーエムエル）

間質性肺炎

咳、息切れ、息苦しい、発熱

かんしつせいはいえん

うつ病、自殺念慮、 うつ状態が長期間つづいて日常生活に支障がでる、自自殺企図
殺したいという考えを持つ、自殺をするために実際にうつびょう、じさつねん
行動をおこすりょ、じさつきと以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。
これらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。
部位
自覚症状
寒気、ふらつき、汗をかく、発熱、体がだるい、けい全身れん
意識の低下、意識の消失、物忘れをする、うつ状態が長期間つづいて日常生活に支障がでる、自殺したい
頭部という考えを持つ、自殺をするために実際に行動をおこす
手・足
手足のまひ
口唇周囲のはれ、声が出にくい、くしゃみ、喉のかゆ
口や喉み、しゃべりにくい、咳
胸部息苦しい、息切れ、動悸皮膚
かゆみ、じんま疹、発疹、全身のかゆみ- 6 -【この薬の形は？】販売名

ベンリスタ皮下注 200mg
オートインジェクター

ベンリスタ皮下注 200mg
シリンジ

形状性状

無色～微黄色の澄明または乳白光を呈する液【この薬に含まれているのは？】
有効成分
添加剤

ベリムマブ（遺伝子組換え）
L-アルギニン塩酸塩、L-ヒスチジン塩酸塩水和物、L-ヒスチジン、ポリソルベート 80【その他】●この薬の保管方法は？
・凍結を避けて冷蔵庫など（２～８℃）で保管してください。光を避けてください。
・子供の手の届かないところに保管してください。
●薬が残ってしまったら？
・絶対に他の人に渡してはいけません。
・余った場合は、処分の方法について薬局や医療機関に相談してください。
●廃棄方法は？
・使用済みのシリンジおよびオートインジェクターについては、医療機関の指示どおりに廃棄してください。

【この薬についてのお問い合わせ先は？】・症状、使用方法、副作用などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋ねください。
・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。
製造販売会社：
グラクソ・スミスクライン株式会社（https://jp.gsk.com）
カスタマー・ケア・センター
電話：０１２０－５６１－００７
受付時間：９時～１７時４５分（土、日、祝日および当社休業日を除く）- 7 -＜ベンリスタ皮下注 200mg オートインジェクター＞- 8 -

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＜ベンリスタ皮下注 200mg シリンジ＞- 10 -

- 11 -