事務連絡

平成 31 年１月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）

御中
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に係る取扱いについては、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成 29 年６月８日付け薬生安発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知）により示しており、これに対する質疑
応答については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１）」（平成 30 年３月 13 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）及び「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）」（平成 30 年３月 30 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡。以下合わせて「Ｑ＆Ａその１
及びその２」という。）により示してきたところです。このたび、これまでの質疑応答を整理統合すると共に、新たな質疑応答を加えた質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を
別添のとおり取りまとめましたので、御了知の上、業務の参考として貴管下関係業者に対し周知方御配慮願います。
なお、本日をもってＱ＆Ａその１及びその２は廃止します。

（別添）
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
No.

項目名等

1

全般的
事項

Ｑ

Ａ
「医療用医薬品の添付文書

平成 31 年４月１日以前

等の記載要領について」（平成 に承認申請（承認事項一部
29 年６月８日付け薬生発 0608 変更承認申請を含む。）を行
第１号厚生労働省医薬・生活衛 う品目であっても、新記載
生局長通知。以下「局長通知」 要領に基づく添付文書（案）という。）にて、新医薬品につい の提出は可能である。ただて、「平成 31 年４月１日時点で し、新記載要領に基づく添承認申請中の添付文書（案）」 付文書は、平成 31 年４月１
は、「平成 36 年３月 31 日まで 日以降より届出が可能となにできるだけ速やかに本記載 ることから、審査スケジュ
要領に基づいた改訂を行うこ ール等を考慮し、承認日がと」、とされているが、平成 31 同日以降になると予想され
年４月 1 日以前に承認申請を行 る品目に限ること。
う品目にあっては、医療用医薬品の添付文書等の記載要領（以下「新記載要領」という。）に基づいた添付文書（案）の提出は認められないか。

2

全般的
事項

審査の過程や製造販売後に当時の厚生労働省又は独

厚生労働省又は独立行政法人 立行政法人医薬品医療機器
医薬品医療機器総合機構より 総合機構との協議内容を考記載項目を指示された内容に 慮した上で、新記載要領についても、新記載要領に基づ 基づく改訂に当たり、よりき、記載する項目の見直し等を 理解しやすく活用しやすい
行ってもよいか。

内容にするため、重複記載の削除や内容に応じた項目の見直しなどを行うこと。
1

3

全般的

新記載要領に基づいた個別事項の添付文書等記載事項の改訂原則として、不要である。

に当たり、変更した旨を個々に
医療関係者へ伝達すべきか。
4

全般的「添付文書における肝機能検事項

査値及び血清酵素値の用語のよい。
また、尿素窒素（BUN）、

表記方法の変更について」（平 推定糸球体濾過量（eGFR）
成 12 年６月２日付け事務連絡） についても、それぞれ BUN、において、「AST（GOT）」、「ALT eGFR と記載して差し支え（GPT）」、「CK（CPK）」と表記す ない。
るとされているが、括弧内を省
略し、「AST」、「ALT」、「CK」と記載してよいか。
5

全般的事項

局長通知に「本記載要領は、直接の容器（被包）、又は医療用医薬品の添付文書等に 直接の容器等に貼付したラ適用する」とされているが、直 ベルにあっても、可能な範接の容器（被包）、又は直接の容 囲で新記載要領に基づいて器等に貼付したラベルに医薬 作成すること。なお、紙面品、医療機器等の品質、有効性 の都合等により６ポイント
及び安全性の確保等に関する 以下の活字を用いても差し法律（昭和 35 年８月 10 日法律 支えないが、使用者が見や
第 145 号）第 52 条に規定した すいよう配慮すること。
内容を記載している医薬品にあっては、新記載要領に基づいたラベルを作成する必要があ
るか。

6

全般的
事項

バイオ後続品についても、後バ イ オ後 続 品に つい て

発医薬品と同様に、「後発医薬 も、当該通知を準用し、先品の添付文書等における情報 行バイオ医薬品の添付文書提供の充実について」（平成 30 等に記載されている「16.
年 4 月 13 日付け薬生薬審発 薬物動態」、「17.臨床成績」
2

0413 第 2 号、薬生安発 0413 第 及び「18．薬効薬理」と同1 号厚生労働省医薬・生活衛生 等の情報提供を行うこと。
局医薬品審査管理課長、医薬安

なお、先行バイオ医薬品

全対策課長通知）を踏まえた情 の試験結果を記載する場合
報提供を行う必要があるか。

は、先行バイオ医薬品の販売名を用いて、先行バイオ
医薬品の試験結果であることが明確となるよう、記載
すること。
（記載例）
17．臨床成績17.1 有効性及び安全性に関する試験〈本剤〉
17.1.1 ○○試験……
〈△△（先行バイオ医薬品の販売名）〉
17.1.2 ○○試験
……

7

局長通知
第1

添付文書等に記載すべき内

当該医薬品の使用に限定

容は、原則として当該医薬品が されない一般的な事項や医添 付 文 書 承認された範囲で用いられる 療関係者にとって常識的な等 記 載 の 場合に「必要とされる事項」と 事項は記載不要である。
原則されているが、疾患や手技に係

例えば、以下のような事

る一般的な事項であっても記 項が考えられる。
載が必要か。

・本剤の使用に当たっては、添付文書を熟読すること。
・開封後はなるべく速やかに使用すること。
3ただし、具体的に懸念される事項があり、一般的な事項であっても、当該医薬品の使用に当たりこれらの事項が特に重要な場合は、その理由とともに記載することは可能である。
8

局長通知
第1

外用剤では「投与」の代わりに「使用」と記載してよいか。

よい。
ただし、項目名は剤形に

添付文書よらず、局長通知

第 2「記

等記載の

載項目及び記載順序」に従

原則

い「投与」とし、「使用」は用いないこと。

9

局長通知
第1

操作方法の図などを、添付文「使用上の注意」又は「取書の巻末に記載してもよいか。 扱い上の注意」に記載され添付文書

た注意喚起を補足的に説明等記載のする場合に限り、添付文書

原則の巻末に補足情報を掲載して差し支えない。ただし、当該補足情報は添付文書等記載事項には含まないものとし、参照先としては使用しないこと。
なお、「使用上の注意」又は「取扱い上の注意」において図を用いた説明は原則行わないこと。

10

局長通知
第1

後発医薬品及びバイオ後続

例えば、以下のような場

品の「使用上の注意」及び「取 合が考えられる。

添 付 文 書 扱い上の注意」の記載につい・剤形が異なる場合

等 記 載 の て、「製剤の違いによって異な・添加剤に起因する過敏4

原則る記載とする必要がある場合」

症に関する注意喚起を行とは具体的にどのような場合

う場合

か。

・当該医薬品を用いた安定性試験のデータに基づ
き開封後又は溶解後の保存方法を記載する場合
・溶解液の添付の有無が
異なる場合

11

局長通知
第1

後発医薬品又はバイオ後続

いずれの場合も置き換え

品の「使用上の注意」及び「取 て記載する必要はない。原

添 付 文 書 扱い上の注意」の記載につい 則、先発医薬品又は先行バ
等 記 載 の て、先発医薬品又は先行バイオ イオ医薬品と同一の記載と原則

医薬品の添付文書等において すること。
「本剤において～との報告がある」や「本剤の臨床試験において～が認められている」と記載されている場合、後発医薬品
又はバイオ後続品での報告や後発医薬品又はバイオ後続品を用いた臨床試験ではないことから、「○○製剤／先行バイ
オ医薬品において～」や「他社の臨床試験において～」に置き換えて記載する必要があるか。
また、「使用上の注意」に先発
医薬品又は先行バイオ医薬品の臨床試験成績が記載されており、後発医薬品又はバイオ後続品で該当する臨床成績がある場合、後発医薬品又はバイオ
後続品における臨床試験成績
5

に置き換えて記載する必要が
あるか。
12

局長通知
第1

局長通知において、「複数のいずれかの項目を優先す

項目にわたる重複記載は避け るのではなく、重複を避け、

添 付 文 書 ること」とされているが、既に 局長通知「第 3 記載要領」
等 記 載 の 承認されている医薬品の添付 に従い、各項目に記載すべ
原則

文書の重複記載を整理するに き事項に照らして適切な項
当たり、どの項目を優先して記 目に記載すること。
載すべきか。

13

課長通知
第1

「生物由来製品の添付文書記

従前どおり、「警告の項の載要領について」（平成 15 年５ 前に段抜き枠囲い」に記載

記 載 上 の 月 20 日 付 け 医 薬 安 発 第 することでよい。
一 般 的 留 0520004 号厚生労働省医薬局安意事項記載する場合、赤字及び全対策課課長通知）において、 赤枠は用いないこと。
特定生物由来製品における「感染症伝播のリスクに関する事
項」は、「警告の項の前に段抜き枠囲いで」記載するとされている。この場合、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」（平成 29 年６月
８日付け薬生安発 0608 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知。以下「課長通知」という。）別紙１とは異なる様式で記載してよいか。

14

課長通知
第1

後発医薬品における生物学

承認整理前の販売名を記

的同等性試験結果を記載する 載すること。ただし、販売

記 載 上 の 際、対照医薬品とした医薬品が 名変更による代替新規承認
一 般 的 留 承認整理されている場合はど された品目にあっては、変意事項のように記載すればよいか。

更後の販売名を記載するこ
と。

6

15

ア．作成

新記載要領に基づき初めて「20XX 年 XX 月改訂（第又 は 改 訂 作成する添付文書の版数は旧 １版）」とすること。新記載年月

記載要領の版数からの連番と 要領に基づく変更のみの場
してよいか。また、新記載要領 合 に は 、改 訂 箇所 の表 示に基づく改訂を行う場合、改訂 (「*」又は「**」)は不要で箇所「*」又は「**」の表示は必 ある。
要か。

16

ウ．承認

承継又は販売名変更代替新

承認番号は変更後の番号

番 号 、 販 規承認に伴い、承認番号又は販 を記載すること。販売開始
売 開 始 年 売開始年月が変更となった場 年月は初回承認時からの販
月

合はどのように記載すればよ 売期間を示す観点から、承いか。

継前又は変更前の旧販売名
での販売開始年月を記載す
ること。

17

エ．貯法、
有効期間

局長通知に「製剤が包装され貯法及び有効期間を設定た状態での貯法及び有効期間」 する根拠となった製剤の安とあるが、「製剤が包装された 定性試験に用いた包装形態状態」とはどのような状態か。 を指す。例えば、ペン製剤
において、カートリッジを用いた安定性試験を根拠に貯法及び有効期間を設定した場合には、カートリッジ
が「製剤が包装された状態」に相当する。

18

エ．貯法、
有効期間

局長通知では「製造販売承認

添付文書の「貯法」には書に則り記載すること」とされ 「室温保存」と記載し、「有ているが、室温で３年以上安定 効期間」には安定性試験のであるため、製造販売承認書の 結果から担保されている有「貯蔵方法及び有効期間」は 効期間、すなわち製造販売「空欄」としている。この場合、 業者にて使用期限を管理す
添付文書にはどのように記載 る際に用いている有効期間7

すればよいか。
19

エ．貯法、
有効期間

を記載すること。

製造販売承認書では有効期

製 造 販売 承 認書 に則 り

間「30 ヵ月」としているが、使 「30 ヵ月」と記載するこ
用期限は製造後「２年」で管理 と。
している。この場合、添付文書の有効期間はどのように記載すればよいか。

20

オ．薬効
分類名

課長通知において、薬効分類

既 承 認医 薬 品に あっ て

名は「同一の薬効群に分類され は、薬効分類名を必ずしもる医薬品にあっては、共通する 変 更 し なく て 差し 支え な
分類名となるよう配慮するこ い。
と」とされているが、既承認医薬品の添付文書を変更しなけ
ればならないか。

21

オ．薬効
分類名

薬効分類名は薬効分類番号

薬効分類番号に対応するに対応する日本標準商品分類 日 本 標 準商 品 分類 名で は名を用いることでよいか。

「その他の○○」に該当する医薬品が多いことから、必要に 応じて 、 WHO Drug
Global「解剖治療化学分類法（ATC）」などを参考に、同一薬効（類薬）の医薬品は同様の記載となるよう配慮すること。

22

1．警告

局長通知において、「複数の「1．警告」に記載するこ

項目にわたる重複記載は避け と は 重 複記 載 とは みな さること」とされているが、「1． ず、同様の内容を他の適切警告」における記載も重複記載 な項目にも記載することでに該当するか。
23

3.2 製剤の性状よい。

局長通知において、「水性注

水性注射液以外の製剤で射液にあっては、pH 及び浸透圧 あっても、適正使用のため
8比を記載すること」と記載され に必要な情報の場合は記載ているが、水性注射液以外の製 すること。
剤では、pH 及び浸透圧比の記載
は不要か。
24

4．効能又
は効果

局長通知において、承認を受製造販売承認書のとおり

けた効能又は効果を「正確に記 に記載すること。
載すること」と記載されている

ただし、使用者が読みやが、承認事項を逸脱しない範囲 すいよう、添付文書内におであれば記載整備してもよい ける記載を常用漢字に統一
か。

する、又は旧字体をひらがな若しくは漢字に替えて記
載 す る こと は 差し 支え ない。
また、複数の効能・効果を箇条書きで記載している
場合には、製造販売承認書に記載がなくとも、それぞれの効能・効果の前に「○」を付して記載すること。
（記載例）○

各種てんかんの治療○躁病及び躁うつ病の躁

状態の治療
25

4．効能又
は効果

局長通知では「4．効能又は効「再審査が終了した新医果」及び「6．用法及び用量」に 薬品等の取扱いについて」
ついて、「再審査・再評価の終了 （昭和 61 年１月 29 日付け
した医薬品にあっては、再審 薬発第 82 号厚生省薬務局
査・再評価判定結果に基づいて 長通知）及び「再評価が終記載すること」とされている 了した医療用医薬品の取扱が、再審査・再評価の結果、製 いについて」（昭和 62 年７
造販売承認事項の一部変更が 月 11 日付け薬発第 592 号
9必要とされた場合、当該承認事 厚生省薬務局長通知）に従項一部変更承認を待たずに添 い、直ちに承認事項一部変付文書の改訂を行うことでよ 更 承 認 申請 を 行う とと もいか。

に、当該承認事項一部変更
承認を待たずに添付文書の改訂を行うこと。

26

7．用法及

口腔内崩壊錠は唾液又は水

用法及び用量に記載され

び 用 量 に で飲み込む旨、点滴速度や希釈 ていない、口腔内崩壊錠の関 連 す る 溶解液の調製方法については、 服薬方法、点滴速度や希釈注意「7．用法及び用量に関する注 溶解液の調製方法は、原則
意」又は「14．適用上の注意」 として、
「14．適用上の注意」のいずれに記載すべきか。

27

7. 用 法 及課長通知に「通常の用法及びに記載すること。
特定の患者又は条件下にび 用 量 に 用量から外れた調節を必要と おける用法及び用量に関連
関 連 す る する場合もこの項目に含まれ する注意のうち、具体的な注意ること」とされているが、「減量 用量調節に関する注意（例を考慮する」などもこの項目に えば、「１日１回○mg を投記載することでよいか。

与する」、「半量より開始する」、「１日最高用量は○mgまでとする」など）は「7．
用法及び用量に関連する注意」に記載すること。その際には、「9．特定の背景を有する患者に関する注意」に用量調節の根拠等に関する情報を記載し、相互参照
すること。また、具体的な用量調節以外の注意（例えば、「減量を考慮する」など）
は「9．特定の背景を有する患者に関する注意」に記載

10

すること。
28

7．用法及投与期間や併用療法などの投与期間や併用療法など

び 用 量 に 用法に関連する事項は「7．用法 に関連する事項は「7.用法
関 連 す る 及び用量に関連する注意」に記 及び用量に関連する注意」
注意

載することでよいか。
投与期間については、「8．重に記載することでよい。
なお、投与期間について

要な基本的注意」に「投与期間 は、具体的な投与期間に関等に関する重要な注意事項」を する注意（例えば、「投与期記載するとされているが、いず 間が○カ月を超えた場合のれの項目に記載すべきか。

有効性及び安全性は確立していない」、「本剤の投与期間は○日間を目安とすること」など）は「7．用法及び用量に関する注意」に記載
し、具体的な期間を含まない注意（例えば、「漫然と長期に渡り投与しないこと」など）は「8．重要な基本的注意」に記載すること。

29

8．重要な

局長通知において、「8．重要

副作用発生の防止や早期

基 本 的 注 な基本的注意」には「重大な副 発見のために定期的に行う
意

作用又は事故を防止する上で、 検査、当該医薬品の投与前投与に際して必要な検査の実 に実施すべき検査等は「8．
施、投与期間等に関する重要な 重要な基本的注意」に記載
事項を簡潔に記載すること」と すること。副作用が発現しされているが、一方で「11.1 重 た患者に対し、重篤化の防
大な副作用」には「リスク要因、 止や診断のために行う検査防止策、特別な処置等が判明し は「11.1 重大な副作用」にている場合には、必要に応じて 記載すること。
記載する」とされている。重大な副作用の防止のための検査の実施はいずれの項目に記載
11

すべきか。
30

9．特定の局長通知において、「効能又そ の よう な 考え 方で よ背 景 を 有 は効果等から臨床使用が想定 い。
す る 患 者 される場合であって、投与に際

例えば、効能・効果が、に 関 す る して他の患者と比べて特に注 男性のみの適応症の場合、注意意が必要である場合」に記載す 使用が想定されない、「9.5るとされているが、臨床使用が 妊婦」及び「9.6 授乳婦」
想定されない場合、使用は想定 の記載は不要である。
されるが、他の患者と比べて特また、臨床使用される可に注意が必要とまでは判断さ 能性がある医薬品であってれない場合には、記載不要と考 も、他の患者と比べて特にえてよいか。

注意が必要な事項がない場
合には記載は不要である。
ただし、既承認医薬品について、既に記載されている事項を引き続き記載することは差し支えない。

31

9．特定の

局長通知に「他の患者と比べ小児全般に対する重大な背 景 を 有 て特に注意が必要である場合」 副作用又は事故を防止する
す る 患 者 とされているが、小児適応のみ 上での注意であれば「8.重に 関 す る を有する医薬品の場合、小児に 要な基本的注意」に記載し、注意

関する注意は「8.重要な基本的 小 児 の 中で も 特定 の患 者
注意」、
「9.7 小児等」のいずれ （例えば、低出生体重児なに記載すべきか。

ど）に対して特殊な有害性を有するため、特に注意が必要な場合は「9.7 小児等」に記載すること。

32

9．特定の

局長通知に「投与してはなら「2．禁忌」の対象となる

背 景 を 有 ない場合は「2．禁忌」にも記載 患者が「9.2 腎機能障害患
す る 患 者 すること」とされているが、「禁 者」から「9.8 高齢者」まに 関 す る 忌」の対象となる患者が「9.2 でに該当しない場合、例え12注意

腎機能障害患者」から「9.8 高 ば「過敏症の既往歴のある齢者」までに該当しない場合、 患者」などの場合は、「9.特「9.1 合併症・既往歴等のある 定の背景を有する患者に関患者」に項目を立てて記載する する注意」には記載不要で必要があるか。

33

9．特定の

ある。

課長通知において、「「9.2 腎「9.2 腎機能障害患者」、

背 景 を 有 機能障害患者」、「9.3 肝機能障 「9.3 肝機能障害患者」及す る 患 者 害患者」及び「9.7 小児等」の び「9.7 小児等」の記載にに 関 す る 記載に当たって、リスクが想定 当たっては、「安全性は確立注意

されるが、臨床試験等において していない」や「使用経験除外され、十分なデータがない がない（又は少ない）」とは場合はその旨を記載すること」 記載せず、客観的な事実がとされているが、十分なデータ 確認できるよう、可能な限がない旨を記載する際は、従前 り具体的なリスクを記載しどおり「安全性は確立していな た上で、「臨床試験では除外
い」や「使用経験がない（又は されている」、「〇〇を対象少ない）」を用いてよいか。一 とした有効性及び安全性を方、層別解析した部分集団の結 指標とした臨床試験は実施
果がある場合はその結果を記 していない」などと記載す
載してもよいか。

ること。
なお、「9.4 生殖能を有する者」、「9.5 妊婦」、「9.6 授乳婦」及び「9.8 高齢者」
においては、「安全性は確立していない」、「使用経験がない（又は少ない）」、「臨床試験では除外されている」、「〇〇を対象とした有効性
及び安全性を指標とした臨
床試験は実施していない」などの記載はしないこと。
13

部分集団の結果は、注意事項の根拠となる場合や適正使用に関する情報として臨床上有益な場合にのみ記載すること。
34

9．特定の「9.2 腎機能障害患者」及び原則として、腎や肝に障背 景 を 有 「9.3 肝機能障害患者」に記載 害がある患者で注意が必要
す る 患 者 すべき患者はどのようなもの な場合に記載する。また、に 関 す る が該当するか。腎機能障害及び 腎機能障害及び肝機能障害
注意

肝機能障害の「既往歴」もこの の「既往歴」はこの項目に項目に含めてよいか。

35

9.5 妊婦局長通知では「産婦」の項目が削除されたが、分娩への影響含めて記載すること。
よい。
これらに関する情報があについては「9.5 妊婦」に記載 れば、記載すること。
することでよいか。また、早産や流産に及ぼす影響、妊娠中の母体における副作用や用法・用量の調節の必要性についてもこの項目に記載することでよいか。
36

9.5 妊婦局長通知において、「注意事妊婦に対する注意事項は

項は、「投与しないこと」、「投与 以 下 を 目安 に 記載 する こ
しないことが望ましい」又は と。
「治療上の有益性が危険性を【投与しないこと】上回ると判断される場合にの

以 下 のい ず れか に該 当み投与すること」を基本として し、かつ、妊婦の治療上の記載すること」とされている 有益性を考慮しても、投与が、それぞれどのような場合に すべきでないもの。
どの注意事項とすべきか。

・

ヒトでの影響が認められるもの
・ 非臨床試験成績から、
14

ヒトでの影響が懸念されるもの。
【投与しないことが望ましい】
・

非臨床試験成績から、ヒトでの影響が懸念されており、妊婦の治療上の有益性を考慮すると、投与が推奨されないもの。
・

既承認医薬品において【投与しないことが望ましい】と記載されているもの。
【治療上の有益性が危
険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること】・

当該医薬品の薬理作用、非臨床試験成績、臨
床試験成績等から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念されるが、【投与しないこと】及び【投与しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらな
いもの。
・

非臨床試験成績等がなく、妊娠、胎児又は出15

生児への影響が不明であるもの。
以下の場合には、「9.5妊婦」を設ける必要はない。
・

非臨床試験で妊娠、胎児及び出生児への影響が認められていないものであって、薬理作用からも影響が懸念されないもの。
37

9.5 妊婦非臨床試験成績等がなく、妊非臨床試験成績等がない

娠、胎児又は出生児への影響が 場合であっても、「安全性は不明な場合、注意事項を「治療 確立していない」とは記載上の有益性が危険性を上回る せず、薬理作用等から懸念と判断される場合にのみ投与 される影響など、使用者がすること」とし、その理由とし リスクを判断できる情報をて「妊娠中の安全性は確立して 可能な限り記載すること。
いない」と記載してよいか。

既承認医薬品であって、新記載要領に基づく改訂を行うに当たり、記載できる情報がない場合は、「治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること」と記載しても差し支えない。

38

9.6 授乳婦局長通知において、「注意事授乳婦に対する注意事項

項 は 、「 授 乳 を 避 け さ せ る こ の設定に当たっては、非臨と」、「授乳しないことが望まし 床試験における乳汁移行のい」又は「治療上の有益性及び みではなく、ヒトにおける母乳栄養の有益性を考慮し、授 母乳中濃度と平均哺乳量に乳の継続又は中止を検討する 基づき算出される児の推定
16

こと」を基本として記載するこ 曝露量又は測定された乳児と」とされているが、それぞれ の血漿中濃度を踏まえた上
どのような場合にどの注意事 で、当該医薬品の薬理作用項とすべきか。

や小児における安全性等からヒト乳児における影響を検討し、その内容を記載すること。注意事項は以下を目安に記載すること。
【授乳を避けさせること】
・

ヒトで哺乳中の児における影響が認められているもの。
・

薬理作用等から小児への影響が懸念され、ヒトでの児の血漿中濃度又は推定曝露量から、ヒトで哺乳中の児における影響が想定されるもの。
「授乳を避けさせること」と記載する場合は、乳汁中からの消失等に基づき、投与後、授乳を避けるべき期
間を合わせて記載することが望ましい。
【授乳しないことが望ましい】
・ 非臨床試験又はヒト
で乳汁への移行が認められ、かつ薬理作用や曝露量等からヒトで哺乳中の17

児における影響が懸念されるもの。
【治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討す
ること】
・

非臨床試験で乳汁への移行が認められるが、薬理作用や曝露量等からはヒトで哺乳中の児における影響が不明であるもの。
・

非臨床試験等のデー

タがなく、ヒトで哺乳中の児における影響が不明
であるもの。
・

薬理作用又は非臨床試験での乳汁移行性等か
ら、ヒトで哺乳中の児における影響が懸念されるが、【授乳を避けさせること】及び【授乳しないことが望ましい】のいずれにも当てはまらないもの。
以下の場合には、「9.6授乳婦」を設ける必要は
ない。
・
18

非臨床試験で乳汁移行が認められていないものであって、薬理作用から哺乳中の児への影響が懸念されないもの。
39

9.6 授乳婦

薬理作用から小児への影響

乳汁移行に関するデータが懸念されるが、ヒト、動物と がない場合であっても、「安
もに乳汁移行に関するデータ 全性は確立していない」とがない場合、注意事項を「治療 は記載せず、薬理作用等か上の有益性及び母乳栄養の有 ら 影 響 が懸 念 され る旨 な
益性を考慮し、授乳の継続又は ど、使用者がリスクを判断
中止を検討すること」とし、そ できる情報を可能な限り記の理由として「授乳中の投与に 載すること。
関する安全性は確立していな
い」と記載してよいか。

既承認医薬品であって、新記載要領に基づく改訂を行うに当たり、情報がなく、記載できない場合は、「治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続 又 は 中止 を 検討 する こと」とのみ記載しても差し
支えない。

40

9.7 小児「6．用法及び用量」において、薬理作用や非臨床試験の等

小児の用法・用量が記載されて 結果等から小児における特いない医薬品で、データがな 殊な有害性が懸念される場
く、小児において特殊な有害性 合は、十分なデータがないを有するか否か不明な場合に 旨を「小児等を対象としたも、十分なデータがない旨を記 臨 床 試 験は 実 施し てい な
載すべきか。

い」などの客観的な事実に基づき記載すること。

41

9.8 高齢

既承認医薬品の添付文書に
19

臨床試験、製造販売後調

者

記載している「一般に高齢者で 査等により高齢者におけるは生理機能が低下しているの 安全性が確認され、注意喚で注意すること」のような記載 起が不要と考えられる場合
は、削除してもよいか。

には、削除してもよい。な
お、記載を残す場合であっても、「使用経験が少ない」
な ど の 記載 は 行わ ない こと。

42

10 ． 相 互作用

局長通知に「他の医薬品を併「臨床上注意を要する組用することにより、当該医薬品 合せ」の例としては、他の又は併用薬の薬理作用の増強 医薬品等との併用により、又は減弱、副作用の増強、新し 薬理作用又は薬物動態の変い副作用の出現又は原疾患の 化を生じる蓋然性があり、増悪等が生じる場合で、臨床上 それに伴う副作用の出現、注意を要する組合せを記載す 原疾患の増悪、効果減弱等ること」とされているが、「臨床 の臨床的影響が報告されて上注意を要する組合せ」とはど いるもの又はそのような報のようなものか。

告はないが薬理作用若しくは薬物動態の変化の程度か
ら、臨床的影響が生じると予測されるものであって、それらの臨床的影響を回避するための処置が必要となる可能性がある場合等が挙げられる。
なお、当該医薬品で生じる副作用と同一の副作用が報告されている医薬品との併用により、当該副作用の発現リスクが高まるものについては、併用による重篤20

な副作用が懸念される又は副作用発現頻度の明らかな上昇が認められる場合を除き、原則として記載しない
こと。
43

10.2

併

用注意

併用時に当該医薬品の用法・

当該医薬品の用法・用量

用量の調節が必要な場合には、 の調節に係る具体的な注意「7.用法及び用量に関連する （例えば、「１日１回○mg注意」にも記載すべきか。

を投与する」、「半量より開始する」、「１日最高用量は○mg までとする」など）は「7.用法及び用量に関連する注意」に記載し、相互に参 照 先 とし て 記載 する こと。具体的な用法・用量ではない注意（例えば、「減量を考慮する」など）は「10.2
併用注意」の「臨床症状・措置方法」に記載すること。

44

11 ． 副 作
用局長通知に、「11．副作用」に医薬品を使用する際の手は「医薬品の使用に伴って生じ 技に関連する事象についてる副作用を記載すること」とあ は、重篤又は重大な事象でるが、医薬品を使用する際の手 あって、当該事象の発生を技（例えば、眼内注射、埋込手 防止するための注意であれ術など）に起因する事象は、「8． ば、「11．副作用」には記載
重要な基本的注意」に記載すべ せず、「8．重要な基本的注
きか。

45

11 ． 副 作
用意」に記載すること。

「医療用医薬品添付文書の記使用成績調査における副載要領について」（平成９年４ 作用発生状況については、
月 25 日付け薬発第 606 号厚生 希少疾病用医薬品等の承認
省薬務局長通知。以下「旧局長 時までの臨床試験データが21

通知」という。）における「前段 極めて限定的な医薬品や承に副作用発生状況の概要を記 認時までの臨床試験データ載すること」が削除されたが、 が極めて限定的な特定の患製造販売後調査等における副 者集団（小児等）などの特作用発生状況はいずれの項目 別な場合を除き、添付文書に記載すればよいか。

に お け る記 載 は不 要で ある。なおこれらの情報を記載する必要がある場合は、「17.2 製造販売後調査等」に記載すること。

46

11 ． 副 作
用

副作用の発現頻度について、副作用の発現頻度は、当課長通知にて「原則として、承 該医薬品の一般的な使用に認を受けた効能又は効果や用 当たって生じうる頻度を示
法及び用量の範囲であって、有 すことが適切であることか
効性及び安全性を検討するこ ら、その算出に当たっては、とを目的とした臨床試験を統 原則として、臨床推奨用量合した結果に基づき」記載する 又はその範囲が推定されたとされているが、頻度の算出に 後に実施された、有効性及はいずれの試験を用いるべき び安全性の検討を目的としか。承認を受けた用法・用量以 た承認の根拠となった主要外の結果を含む場合、それを除 な臨床試験における発現頻
外した頻度を算出すべきか。

度を用いること。それらの試験において、承認を受けた用法・用量以外の結果を含む場合は、除外して算出
すること。

47

11 ． 副 作用

既承認医薬品において、新記該当する臨床試験におけ載要領に基づき副作用の発現 る副作用の発現頻度が容易
頻度の改訂を行うに当たり、承 に確認できる場合（インタ
認時の臨床試験にまで遡り、承 ビューフォーム等に記載さ認を受けた効能又は効果や用 れている場合）は、新記載
22

法及び用量の範囲であって有 要領に基づき改めて頻度を効性及び安全性を検討するこ 算出して記載すること。そとを目的とした臨床試験結果 の際、該当する臨床試験でのみの頻度の算出を行う必要 発現が認められなかった事があるか。これらの臨床試験に 象は、「頻度不明」に置き換おける副作用の発現頻度が不 えて記載すること。
明な場合は、頻度を削除して該当する臨床試験におけ「頻度不明」と記載すべきか。 る副作用の発現頻度を確認することが容易ではない又はできない場合は、従前の頻度を記載しても差し支えない。その際、製造販売後調査結果も含めた現頻度を記載する場合は、「使用成績調査を含む」等の脚注を付すこと。
48

11 ． 副 作用

全血製剤及び血液成分製剤

全血製剤及び血液成分製については、これまで項目名と 剤については、「11．副作用
して「副作用及び感染症」及び 及び感染症」及び「11.1 重「重大な副作用及び感染症」を 大な副作用及び感染症」を用いていたが、新記載要領にお 用いることでよい。
いてもこれらの項目名を用いることでよいか。

49

11.1

重

局長通知において、「類薬で発現機序等から、類薬と大 な 副 作 知られている重大な副作用に 同様の事象の発生が予測さ
用

ついては、同様の注意が必要と れる場合には、「類薬におい考えられる場合に限り記載す て～」などと記載せず、当ること」とされているが、「同様 該医薬品で知られている副の注意が必要と考えられる場 作 用 と 同様 に 記載 する こ合」とはどのような場合か。
類薬と同様の注意を記載す23と。
なお、類薬記載されている場合、本文中に「類薬におい る既承認医薬品の新記載要て～」や「〇〇製剤において～」 領に基づく改訂に当たってと記載すべきか。

は、当該医薬品で知られて
い る 副 作用 と 同様 に記 載
し、類薬と同様の注意が必
要 と は 判断 さ れな い場 合（長期間使用されているにもかかわらず、国内外で症例報告がなく、海外添付文書 で も 記載 が ない 場合 など）に限り、削除しても差し支えない。

50

14 ． 適 用上の注意

重大な副作用又は事故を防「14．適用上の注意」の止する上での患者への指導事 「薬剤交付時の注意」に記
項は、「8．重要な基本的注意」 載すべき「患者への指導」に記載するが、「14．適用上の注 は、薬剤を交付する際に指意」に記載すべき患者への指導 導する事項として、主に薬事項はどのようなものか。

剤 の 使 い方 に 関す る事 項
（服用方法、使用方法など）を記載すること。

51

14 ． 適 用上の注意

課長通知において、「患者が「14．適用上の注意」に

薬剤を保管する際の注意事項」 は、患者に対して服用方法
は「「薬剤交付時の注意」に含め や 服 用 時の 注 意点 とと もること」とされているが、一方 に、「保管方法等を十分に説で局長通知の「20．取扱い上の 明する」必要がある場合や注意」にも「開封後の保存条件 保管に際して患者への指導及び使用期限、使用前に品質を が 特 に 必要 な 場合 にの み確認するための注意事項など」 「薬剤交付時の注意」に記を記載するとされている。

載し、必要に応じ、参照先

患者が薬剤を保管する際の として「20．取扱い上の注
保存条件及び使用期限は「14． 意」を記載すること。
24

適用上の注意」と「20．取扱い

また、薬剤調製後の保管上の注意」のいずれに記載すべ に関する注意（例えば、「溶
きか。

解後は４時間以内に使用する」など）は「14．適用上の注意」の「薬剤調製時の注意」に記載すること。
これら以外の当該医薬品の管理・保管に関する注意事項は、患者向けか医療関係者向けかによらず、原則
として「20．取扱い上の注
意」に記載すること。

52

15 ． そ の他の注意

局長通知において、「評価の当該医薬品でも同様のリ確立していない報告であって スクが想定され、特に重要も、安全性の懸念や有効性の欠 な情報であれば、類薬にお如など特に重要な情報がある ける報告に基づくものであ場合はこれを正確に要約して っても記載すること。
記載すること」とされているが、類薬における報告に基づく情報も記載してよいか。

53

16 ． 薬 物
動態新記載要領への移行にあた

新記載要領で記載が求めり、現行の添付文書には記載が られる事項かつ承認申請資ない情報を追記してよいか。

料から情報が確認できる場
合は、追記してよい。

54

16.1

血

中濃度

後発医薬品の生物学的同等記載不要である。

性試験について、溶出試験による品質再評価前に実施した結果（動物を用いた同等性試験の結果など）も記載する必要があ
るか。

55

16.7

薬

「10．相互作用」に注意喚起
25「16.7 薬物相互作用」に

物 相 互 作 のある薬物相互作用であって、 記載しないことで差し支え
用

相手薬の注意喚起と整合をと ない。
って記載した場合など、自社で公表されている文献など実施した臨床薬物相互作用試 の、薬物相互作用の記載根
験の結果を有していない場合 拠として参照できる情報がは、「16.7 薬物相互作用」に当 ある場合は、「10．相互作用」
該薬物相互作用に関する記載 において引用すること。
は不要としてよいか。
56

16.7

薬

局長通知において、「「10. 相

例えば、以下のような場

物 相 互 作 互作用」に注意喚起のない薬物 合が考えられる。
用

相互作用については、併用され・臨床薬物相互作用試る可能性の高い医薬品など特験を実施し「10.相互作に重要な場合に限り、その概要

用」で注意喚起が不要とを記載すること」とされている判断されたが、臨床現場が、どのような場合が該当する

において治療手段としてか。

併用される頻度が高い医薬品に関する情報がある
場合
・血中濃度又は AUC の

安全域が狭いなどの理由で併用した際の薬物動態情報が必要となる場合・併用される可能性が高い医薬品との相互作用の影響を類推できる指標
薬に関する情報が必要な場合
57

17 ． 臨 床成績

既承認医薬品において、現行

原則、これらの省令などの添付文書に記載されている に基づく試験を記載するこ試験等は、GCP 省令、GPSP 省令 と。しかし、当該試験などなどに準拠していない試験な が、有効性及び安全性を検26

どであっても記載を残してよ 討することを目的とした、いか。

承 認 を 受け た 効能 又は 効
果、用法及び用量の根拠となる主要な臨床試験の結果である場合は、引き続き記載しても差し支えない。

58

17.1

有

局長通知において、「有効性当該試験で認められた副

効 性 及 び 及び安全性に関する主要な結 作用について、本剤で注意
安 全 性 に 果を、承認を受けた用法及び用 すべき事象や発現頻度の高
関 す る 試 量に従って簡潔に記載するこ い事象を発現頻度とともに
験と」とされているが、安全性に 記載すること。
ついてどのような内容を記載すべきか。

対照薬との発現傾向の違いを示す必要がある場合な
どには、それらの結果もあわせて記載すること。

59

17.1

有

局長通知において、「試験デ記載がない場合において

効 性 及 び ザイン（投与量、投与期間、症 は、追記を検討すること。
安 全 性 に 例数を含む。）、有効性及び安全

ただし、承認申請資料か

関 す る 試 性に関する主要な結果」を「簡 ら確認できず記載ができな験潔に記載する」とされている い場合においては、この限が、既承認医薬品において、現 りではない。
行の添付文書に試験デザインの記載がない場合には、追記が
必要か。

60

17.1

有

既承認医薬品において、新記承認時の臨床試験に基づ

効 性 及 び 載要領に基づき承認時の臨床 き、試験毎に有効性及び安安 全 性 に 試験にまで遡って改訂を行う 全性に関する結果を記載す
関 す る 試 必要はあるか。

ること。

験

ただし、承認時の情報の確認が困難など、試験毎に記載することが容易ではな
27

い又はできない場合は、有効性については従前どおり記載し、安全性については記載を省略してよい。
61

17.1

有

局長通知に「有効性及び安全原則として、検証試験を

効 性 及 び 性を検討することを目的とし 記載するが、効能又は効果、
安 全 性 に た、承認を受けた効能又は効果 用法及び用量、効能又は効
関 す る 試 の根拠及び用法及び用量の根 果に関連する注意、用法及験

拠となる主要な臨床試験」とあ び用量に関連する注意の根
るが、どのような試験を記載す 拠として参照する必要があるのか。

る場合には、記載することで差し支えない。なお、既承認医薬品の現行の添付文
書に記載のある臨床試験結果については、記載を残すことでよいが、Q&A の No.57
も参照すること。

62

17.1

有

局長通知において、「承認を原則として、承認を受け

効 性 及 び 受けた用法及び用量に従って た用法・用量以外の投与群
安 全 性 に 簡潔に記載すること」とされて を除外した結果を記載する
関 す る 試 いるが、一部、承認外の用法や こと。
験

用量を含む試験の場合、どのように記載すべきか。

特段の理由があって、承認を受けていない用法・用量を含む結果を記載する場
合は、承認を受けた用法・用量とは異なる旨を脚注に記載すること。

63

17.2

製

「17.2 製造販売後調査等」に

例えば、承認時までの臨造 販 売 後 結果を記載する対象には、希少 床試験データが極めて限定
調査等

疾病用医薬品以外にどのよう 的な医薬品における製造販な場合があるか。

売後調査や特定の患者集団28

（小児等）を対象とした製造販売後調査の結果が想定
される。
64

22．包装

課長通知に「包装内に乾燥剤「22．包装」に記載するを含む場合、その旨を記載する こと。
こと」とあるが、直接の容器（被包）又は直接の容器等に貼付したラベルに薬機法第 52 条に規定した内容を記載している医薬品で、現在のラベルの「取扱い上の注意」に乾燥剤や脱酸素剤を包装内に含む旨が記載されているものについては、引き続き「20．取扱い上の注意」に記載することでよいか。
65

局長通知
第4

「第 4

データの取扱い」は添付文書等の全ての項目

添付文書等のどの項目に適用 に適用される。

デ ー タ の されるのか。
取扱い
以上

29