シンポジウム：産業精神保健における臨床研究と企業倫理

第495

回日本精神神経学会総会

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産業精神保健における臨床研究と企業倫理：論点整理と政策提言
栗 原

千 絵 子（放射線医学総合研究所分子イメージング研究センター，医薬品開発支援機構)

産業保健の中心は工場労働者や化学物質を扱う労働者の労働安全衛生が中心であったが，現代では
メンタルヘルスの問題が注目を集めている．しかしながら，「新型うつ病」と呼ばれるうつ病をはじめとして，現代的な職場環境におけるメンタルヘルスの問題についての実証的な研究は十分ではない．
必要な対策を促すためには，学術的な方法論に則った研究の積み重ねによるべきであるが，研究者，研究対象者，これらを雇用する企業との関係で様々な利害対立が錯綜し，研究実施の許可や倫理審査の枠組みが必ずしも適切でない場合がある．本稿では，研究倫理規制の枠組み及び労働安全衛生法に照らして，研究を推進し，政策提言に結びつけていくためのステップについて論じる．

は じ め に「新型うつ病」と呼ばれるうつ病の特徴が提唱

メンタルヘルス研究における利害衝突と研究倫理されて久しいが ，これが臨床的単位として成立

産業保健現場におけるメンタルヘルス研究に伴するだけの有病率や自然経過，治療戦略について

う利害の衝突を表 1のようにまとめた．研究推進の学術研究は未だ十分に記述されていない．産業のメリットが，精神疾患の発生・悪化，改善と関保健の中心は，かつては工場労働者や科学物質をわる因子を推定し，問題解決につながるなら，こ扱う労働者であった．現代ではメンタルヘルスのの点は患者，医師，企業の三者に共通するメリッ

課題が大きく浮き上がっているが，政策的対応は

トである．企業にとっては，労働者の作業効率を十分ではない．公的機関で政策対応が促進される

改善し企業利益に結びつく，労働安全衛生上のコに至るまでには，多数の事例報告に支えられた，

ンプライアンス向上により評価を得る，などのメ

疫学的，又は実証的な研究の集積が必要である．

リットも追加される．

学術的考察の成熟がないままにマスメディアで社

デメリットについては，患者にとっては，プラ会問題化されることは，病態を正しくとらえ，対イバシー侵害のおそれが最も典型的である．医師策を講じるには，逆効果となるおそれがある．こにとっては，診断・治療の不適切性を指摘されるのため，学術の手法に則った報告の集積が必要でおそれ，企業側の原因や就労体制の問題点を指摘あるが，様々な利害が交錯する課題であることかすることになれば自らの雇用主に敬遠されるといら，研究の推進が困難な側面がある．

うデメリットもある．企業にとっては，労働安全

本稿では，産業保健におけるメンタルヘルス分

衛生上のコンプライアンスの問題を指摘され，重野の研究に伴うメリット，デメリットを踏まえた

大な場合には行政介入されるおそれもある．また，上，研究倫理規制との関係を明確にした上，研究解雇したい社員を解雇できなくなるおそれもある．

推進に向けての段階的アプローチについての提言

このことは裏を返せば調査によって解雇したい社を行う．

員を解雇できるという「メリット」につながる可能性もある．これは患者にとってのデメリットに

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表 1 産業保健の現場におけるメンタルヘルス研究に伴う利害の衝突
メリット

デメリット

患者

・精神疾患の発生・悪化，改善と関わる因子を推定し，問題を解決する．

・プライバシーが侵害されるおそれ・解雇につながる情報が企業側に知られるおそれ

医師

・同上

・診断・治療の不適切性を指摘されるおそれ（訴訟の可能性）
・雇用主である企業に敬遠されるおそれ

企業・同上・労働者の作業効率を改善し企業利益に結びつく
・労働安全衛生上のコンプライアンスによる評価
・解雇したい社員を解雇するための情報を得る

・労働安全衛生上のコンプライアンスについての悪評 行政介入のおそれ・解雇したい社員を解雇できなくなるおそれ直結する．
ここで，患者にとってのプライバシー侵害の意

来の役割である．
一方，企業が調査・研究の対象となる場合には，味を掘り下げてみる．プライバシー権とは元来，企業の名誉に対する配慮も必要となる．日本社会

個人の秘密を他者から検索されない権利のことで学会の倫理綱領では，「個人や団体，組織等の名あるので ，精神疾患の可能性を検索されること誉を毀損したり，無用に個人情報を開示したりす自体が権利の侵害である．このため，患者自らがることがないか，などについて十分注意すること動機を持って受診するのでなく，研究や調査を目が必要（下線筆者）」としている ．このような的として診断する場合には，研究目的の背後に患考え方は行政指針には明記されていないが，研究者の利益と相反する企業の意図（例：雇用主の戦

倫理の原則的な考え方である．学術研究の意図は，力とならない労働者のスクリーニング，メンタル告発やメディアに対するスキャンダル誘発の意図

ヘルス産業による営利目的の調査など）によるもとは異なることから，研究対象の同意を得て調査のでないことが保障されていなければならない．

し，対象の名称は匿名で公表する，匿名化せず公さらに，診断を経て，必要な治療的介入が，標準表する場合には公表についての同意を得るべきと的方法がある限りは明確であることが前提となっされる．ここから，調査対象の意に反しない形でていなければならない．研究倫理規制の枠組みは，の調査しか行えないことが学術研究の限界でもあ

純粋な診療でなく研究・調査の目的で患者の診るのだが，研究の学術的価値が高く，同意取得が断・治療行為を行うことは，何らかの相反する利困難な場合には，外部の倫理審査委員会の承認を害が存在することを前提に組み立てられている．

得て，対象者の同意のない研究を行うことを研究

ただし近年では，患者 被験者の権利を守る枠組

倫理の論理は許容している．このような規制枠組

みが，その集団についての医学的知識の増大を妨みの設計については後述する．

げていることへの批判もある．
「その人が参加しなければ研究が成立しないのでない限り被験者と研究倫理審査体制の想定する利害関係してはならない」という論理が，「その人を研究

メンタルヘルス研究が医療分野の「人を対象とから除外することの正当性がない限り除外してはする研究」である限り，日本国内の規制枠組みにならない」という論理へと転換しているのである．

おいては，「臨床研究に関する倫理指針」 （以下，

この双方の論理を踏まえて，研究に内在する利害「臨床指針」）または「疫学研究に関する倫理指衝突と，患者個人・集団にとってのリスクとベネ

針」 （以下，「疫学指針」）の適用を受ける．20

フィットを比 考量するのが倫理審査委員会の本

世紀に確立した研究管理体制の設計，すなわち倫シンポジウム：産業精神保健における臨床研究と企業倫理

理審査委員会の承認と対象者のインフォームド・

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る．

コンセントを得るというルールは，研究者と研究

この枠組みの中で企業に雇用される産業医が研対象者の利害が衝突する際に起こりうるリスクを究を実施する場合に，所属企業を「研究機関」と回避するという論理構造に基づく．この場合に，みなし，機関の長の許可を得ることが必要となっ欧州型モデルと，日米型モデルは基本理念が異なてくる．この構造は，企業も産業医と同様に自らっている．欧州型は，医薬品・医療機器の臨床試の企業内の産業精神保健的な状況を調査研究する

験など研究的な介入を伴う場合には，研究施設かという意図を持つ，または意図を持つ研究者たるら独立した倫理審査委員会の承認と，国の許可が，産業医を雇用している，という関係が前提となる．

同レベルのものとして必要とされる．研究機関の調査研究の意図が企業全体ではなく企業の一部門

長の許可は，各国の法令や機関のルールで必要とに限られるならば，その部門の長が「許可権限される実態はあるとしても，欧州共通の法律や倫者」となる場合も考えられる．

理規範に理念として規定されるものではない．こあるいは，産業医は研究に従事せず，外部の研れに対し，日米型は，研究機関の責任を重視して究者からの求めに応じて企業内の患者の情報を収いる．米国は医薬品・医療機器の臨床試験の場合集・提供する場合には，個人特定可能な情報，人は欧州同様に国の許可を必要とするが，日本は，体から採取された試料のいずれをも用いない場合

医薬品などの製造販売承認申請を目的とする「治を除いて，所属機関の長に対する報告または機関

験」の場合でも「届出制」であって許可制ではなの長の許可が必要になる．

く，機関の長の「了承」を得るとして省令で規定

以上のようなことから，現行の研究倫理規制のされている．承認申請目的のない「臨床研究」や枠組みは，企業の自己防衛体制を強化し，対象者「疫学研究」の場合は，国の法令に基づく管理はの保健衛生上のニーズに対応した研究をさらに強想定されず，機関の長が許可すべきことが指針でく抑圧する仕組みとして機能する可能性もあると規定されている．倫理審査委員会は機関の長の諮いうことを念頭に置く必要がある．

問委員会であって，独立性は欧州型よりも弱い．

ただし，これを逆転する論理も疫学指針の中に

日米型のモデルは，機関の長が，機関内の対象者含まれている．すなわち，研究機関に所属しないの権利保護に責任を持つことを前提としており，研究者の場合には，機関の長の許可を必要としな利害が対立する関係でもありうることが前提とさい，とされているのである（第 1の 4の⑶に対応れていない．欧州型は，国及び独立の倫理審査委

する「研究機関に所属しない研究者に関する細員会が，公的な責務として対象者の保護を目的と則」の 1）．この場合，同細則の 2で，「研究分野する判断をすることが前提とされている構造とのに応じ，共同して疫学研究を行う研究者が所属す対比は明確である．

る機関，大学，一般社団法人，一般財団法人又は本稿で想定するメンタルヘルス研究の大部分は，学会等に設置された倫理審査委員会の意見を自ら医薬品などの臨床試験などの研究的介入ではなく聴くことが求められる」とあるので，細則の解釈

臨床研究の中でも観察研究や疫学研究として分類次第では，産業医が企業内のメンタルヘルス研究される．この場合，欧州，米国とも，国の許可はを実施する際に，外部の，学会などの審査で承認必要でなく，倫理審査委員会の承認が重視されるを得て，企業の許可を得ずに実施することも許容のが一般的である．ところが日本の場合は，医薬されている．

品臨床試験などの介入的な研究でも国の許可制をとらず，機関の長の責任を重視しているため，観研究と診療の境界察研究や疫学研究でも，倫理審査委員会の判断よ

次に，研究と診療の境界について検討する．研りも機関の長の判断が重視される構造となってい究（research）と診療（practice）の論理的区別

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表 2 行政指針における診療と研究の区別
診療の一環

疫学研究

解析の複雑さ

単純集計
単純な統計処理（記述疫学）

複雑な処理（分析疫学，症例対照研究）

公表の場

年報，機関の HP
機関外の医師同士の勉強会

学術論文，学会発表
新聞・雑誌等への発表

公表の意図

患者，他機関（行政機関など）への情報提供 他研究者への報告
病院の医療評価の基礎資料作成＊注 1：これらの要素から診療の一環と考えられる具体例：
・年報に通常掲載されるような，受診動態（外来患者数の推移，手術の処置数など），異常頻度（最大血圧の異常値の年齢分布など）などの調査
・ある疾病に対する治療方法（投薬，手術など）の効果を集計し，単純な統計処理の結果を他の診療施設の医師を含む勉強会で発表するための調査＊注 2：院内検討会で検討された事例を，その時点で公表を意図していなくても学会発表を意図した場合には指針の適用対象となる可能性がある．
＊注 3：表 2は，疫学指針本文細則の指針の適用範囲内・外の区別を示す表のうち「診療と研究」の区別についての，Q & A におけるさらに詳細な細則である．疫学指針細則では，「診療と研究」の区別以外に，
医薬品と食品，保健事業との関係，観察研究と介入研究（この場合介入研究は臨床指針の適用範囲になる），実習との区別などが示されている．
＊注 4：臨床指針でも上記疫学指針とほぼ同様の考え方が示されているが，判断の観点として「症例数」（数の多い・少ないによる判断）も加えられている ．

は 1979年米国の「ベルモント・レポート」 によ

概念整理はなされていないものの，疫学指針，臨って確立し，その後欧米諸国では概念が共有化さ

床指針の細則や Q & A に記される考え方は国際れている．簡潔に言えば，「研究」は，「仮説を検標準的な考え方と共通する．

証し一般化可能な知識を生成することを目的とす

表 2は，疫学指針の Q & A からまとめた研る行為」であり，研究対象となる患者を含む集団

究と診療の区別である．同じ論理が臨床指針の Qを益する知識の生成が目的とされる（この場合に& A にも記載されているが，注 2に記したようも患者の利益を最優先すべきことが「医の倫理」に，臨床指針ではこれら 3つの観点に加えて，症の観点から研究倫理の原則であるヘルシンキ宣言

例報告などの場合に，症例数の多い・少ないによに 盛 り 込 ま れ て い る）．
「診 療」は，「患 者 の 診って，指針の適用・適用外を区別しうるという考断・治療・予防を目的とする行為」であり，目のえ方も加えられている．

前の患者の利益を最優先する．英文原本によるさらに，疫学指針では，その指針本文の細則で，「診療」の表現は practice であるので，これは公「診療と研究」の他に「保健事業との関係」によ

衆衛生的な営みにも該当する．つまり，学術研究

る区別を記している．すなわち，「市町村，都道として公表することを意図しておらず，診療環境

府県，保健所等が地域において行う保健事業（精や公衆衛生環境を整備するために日常業務へと還度管理を含む）や，産業保健又は学校保健の分野

元していくための調査は研究規制の対象外とされにおいて産業医又は学校医が法令に基づくその業る 考 え 方 が 存 在 し，こ の 場 合 に は research と務の範囲内で行う調査，脳卒中情報システム事業

public health として区別している．これに加えやいわゆるがん登録事業等（下線筆者）」は指針て，法令で規定される調査研究事業は研究規制がの適用対象外としている．下線の産業医の法令に適用されないことも国際標準的な考え方である．

基づく業務の範囲内の調査とは，所属機関の労働

日本の規制枠組みの中では，このような論理的な者の健康管理を目的とする調査であると考えられ，

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学術研究として公表することを前提とした調査は労働安全衛生法に産業医の責務として記載されて
はいない．

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に基づきデータの集積又は統計処理のみを受託する場合．
迅速審査については，以下の三つのケースが該当する．

研究実施の了承過程の簡略化

・研究計画の軽微な変更

ここから，メンタルヘルス研究を進めていく上・既に主たる機関で承認を受けた研究の実施

で，様々な利害の衝突が考えられ，研究規制の枠・対象者に対し最小限の危険（日常生活や日常組みが必ずしも患者の保護や公衆衛生の向上に結的な医学的検査で被る身体的，心理的，社会びつかない可能性もあるという認識を踏まえつつ，的危害の可能性の限度を超えない危険であっ①機関の長の許可；②倫理審査委員会の承認；③て，社会的に許容される種類のもの）を超え

対象者のインフォームド・コンセントという，研る危険を含まない研究の実施

究実施の了承過程をいかなる場合に簡略化しうるか，について，行政指針の考え方を整理してみる．

③インフォームド・コンセントの簡略化
インフォームド・コンセントの簡略化又は免除①機関の長の許可の簡略化の条件については，疫学指針では以下のように記機関の長の許可を得なくてよいケースは三つあされている．

り，これらについては既に上述した．整理すれば・最小限の危険を超えない

以下のようになる．

・対象者の不利益とならない

・臨床指針又は疫学指針の対象とならない，診療や公衆衛生的営みの一環としての行為
・外部の研究者に情報を提供する疫学研究（提供者である産業医が研究者ではないことが前提）・研究機関に所属しない研究者による疫学研究・簡略化・免除しなければ実施が困難
・研究についての情報を公開する
・社会的に重要性が高い
以上の原則的な考え方は，臨床指針でも研究目的の介入を伴わない観察研究であれば条件はほぼ同様である．ただしいずれの指針でも，既存試料を用いる，又は外部に提供する行為について，連②倫理審査の簡略化

結不可能匿名化又は連結可能匿名化し対応表を機

次に，倫理審査の簡略化には二通りあり，第一関内に持たない場合には，同意を必要としない．

に倫理審査が必要とされないケース，第二に迅速疫学指針では，提供の場合に，人体試料を用いる審査である（疫学・臨床指針に共通）．

なら機関の長に報告，これを用いない場合は報告

倫理審査が必要とされないケースは以下のようも不要とされている．

である．
・倫理審査委員会があらかじめ指名した者が，メンタルヘルス研究推進のステップ

他機関で連結可能匿名化された情報を収集す

以上，メンタルヘルス研究が行政指針に従う必る，無記名情報を収集する，対象者の意思に要性の有無，従う場合の手続き簡略化の可能性に委ねられた無記名回答を収集する，など個人

ついて検討した．これらを踏まえた上で，研究を情報を取り扱わず，人体試料を用いず，観察

推進し，個々の研究者の裁量を超える調査研究の研究であって人体への負荷を伴わない，又は必要性が喚起され，国が主導して研究を進めるに

所属機関内で単純な統計処理をする研究であ至るステップについて検討する．

ると判断した場合．
・データの安全管理措置，守秘義務を含む契約

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500①ステップ 1：症例報告

し，記録された診療情報をレトロスペクティブに

まず，研究者たる産業医等メンタルヘルス担当

収集することもできる．この場合は種々の手続き者が高い独立性をもって，自らの雇用主である企を簡略化することが可能である．

業への忠誠よりも患者の利益を重視するという医の倫理の原点に立ち，治療者 研究者共同体で知③ステップ 3：外部機関による研究

識を共有し検討するために事例を発表していくと次に，産業医学領域における関心が高まってくいう行為がすべての出発点となる．こうした研究

ると，大学医学部や研究機関が主体となって，企発表は通常は症例報告の形態をとる．症例報告は業内の状況を調査する研究が企画されることがあ

詳細に患者の経過を記述することに価値があるた

る．このような場合，研究主体は学術研究機関にめ，匿名で発表してもプライバシーを侵害し個人あり，企業は研究対象のフィールドとなる．産業

特定可能となる可能性がある．このため，できる

医は，共同研究者となる場合と，研究には参加せ限り患者の同意を得ておくことが望ましい．医師ず情報を提供する者となる場合とがあるが，いずと患者の利害が一致した関係にあるならば同意をれにせよ，この場合の倫理審査と機関の長の許可取得することも困難ではない．しかし，研究発表

は大学や研究機関に委ねられるので，産業医の所することについての説明自体が医師患者関係に好属する企業との利害対立は避けられる可能性が高

ましくない影響を与える可能性がある場合には，

い．

個人が特定できないよう一般化した形で発表することとし，研究目的で診断するのではなく，純粋④ステップ 5：国または国の機関による研究な診療目的で診断した経過を本人の同意を得ずに

さらに問題意識が高まると，国や国の機関によ

発表するなら，倫理的に許容される範囲はある．

る研究が，法律に基づいて行われる段階がありうる．労働安全衛生法で定義される調査研究及び調②ステップ 2：機関内研究

査研究の勧告を可能とする条文について，表 3に

次に，症例報告よりは組織的にデータを収集す

まとめてみた（条文の記述を簡略にまとめている場合においては，研究者たる産業医が企業からる）．

独立した研究設問を持って情報収集する場合と，労働安全衛生法では，産業医は調査研究を行う

企業側にも情報収集の意図がある場合とが考えら者として規定されてはいないが，労働者の健康管れる．企業側と研究設問を共有し，産業医が企業理に責任を持つ者として事業者に勧告する権限がと共同で研究を実施し，結果公表に至ることがであるので（第 13条第 2項），この権限に基づき，きれば，理想的である．このような場合には，企事業者にメンタルヘルス研究の実施を求めること

業内に倫理審査委員会が置かれていれば，審査をもできる．

経て企業の長の許可を得ることになるが，通常の企業にはそのような研究審査のための委員会は置

また，安全衛生委員会で調査の必要性を喚起することも可能である．

かれていないので，外部の委員会に審査を委託す

さらに，国の行う調査についても規定されていることになる．一方，既存の診療情報を用いるだ

るので，メンタルヘルス研究の必要性について，

けでなく，何らかの介入の効果を検証することが厚生労働科学研究などによる調査を蓄積し，労働目的であれば，臨床指針の介入研究の領域に入る

政策審議会（第 6条）や独立行政法人労働安全衛ことになり，企業の長の許可を得ないで実施する

生総合研究所（第 96条の 2）などにより大規模ことは難しくなる．ただしこの場合にも，介入がで確実な調査を提言する，などのアプローチが考通常の診療の範囲を超えていないものであるなら，えられる．また，別の法令によるアプローチとし当該介入は診療上の必要性から行ったものとみなて，自殺対策基本法に基づく調査研究，防止対策

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501

表 3 労働安全衛生法で規定される調査研究及び調査研究の勧告と関連する条文
第 6条（労働災害防止計画の策定）
厚生労働大臣は，労働政策審議会の意見をきいて，労働災害防止計画を策定しなければならない．
第 13条（産業医等）
事業者は，政令で定める規模の事業場ごとに産業医を選任し，労働者の健康管理を行わせなければならない．
2 産業医は，厚生労働省令で定める要件を備えた者でなければならない．
3 産業医は，事業者に対し必要な勧告をできる．
4 事業者は，産業医の勧告を尊重しなければならない．
第 66条の 4（健康診断の結果についての医師等からの意見聴取）
事業者は，健康診断の結果に基づき，必要な措置について，医師又は歯科医師の意見を聴かなければならない．
第 17条〜19条（安全委員会・衛生委員会・安全衛生委員会）
事業者は，政令で定める業種及び規模の事業場ごとに，安全委員会（労働者の危険防止対策，安全に関わる労働災害の原因及び再発防止策等），及び，衛生委員会（健康障害の防止対策，健康保持増進対策，衛生に関わる労働災害の原因及び再発防止策）を設け，調査審議させ意見を述べさせなければならない．
第 28条の 2（事業者の行うべき調査等）
事業者は，厚生労働省令で定めるところにより，設備，原材料等による，又は作業行動その他業務に起因する危険性又は有害性等を調査し，その結果に基づいて措置を講ずるように努めなければならない．ただし，当該調査のうち，化学物質，化学物質を含有する製剤その他の物で労働者の危険又は健康障害を生ずるおそれのあるものに係
るもの以外のものについては，製造業その他厚生労働省令で定める業種に属する事業者に限る．
第 65条（作業環境測定）
事業者は，有害な業務を行う屋内作業場その他の作業場で，政令で定めるものについて，厚生労働省令で定めるところにより，必要な作業環境測定を行い，結果を記録しておかなければならない．
第 93条（産業安全専門官及び労働衛生専門官）
厚生労働省，都道府県労働局及び労働基準監督署に，産業安全専門官及び労働衛生専門官を置く．産業安全専門官は，労働者の危険防止のための指導・援助を行う．労働衛生専門官は，労働災害の原因の調査を行う．
第 96条の 2（研究所による労働災害の原因の調査等の実施）
厚生労働大臣は，前条の調査において，労働災害の規模その他の状況から必要と認めるときは，独立行政法人労働安全衛生総合研究所（以下「研究所」という．）に，当該調査を行わせることができる．
第 108条の 2（疫学的調査等）
厚生労働大臣は，労働者の作業との疾病との相関関係の把握に必要なときは，疫学的調査等を行うことができる．
2 厚生労働大臣は，疫学的調査等の実施に関する事務を，専門的知識を有する者に委託することができる．
3 委託を受けた者は，必要があると認めるときは，事業者，労働者その他の関係者に対し，質問し，又は必要な報告若しくは書類の提出を求めることができる．
4 調査等の実施の事務に従事した者は，知り得た秘密を漏らしてはならない．ただし，労働者の健康障害を防止するためやむを得ないときは，この限りでない．

策定の必要性などを提言していくことも考えられ心がメンタルヘルスへも向けられるべきであるとる．

の主張を明確にし，環境改善も含めた治療戦略を立てていくには，学術の作法に則った調査研究がお わ り に必要である．それは，有病率や治療効果の検証を以上で，産業保健におけるメンタルヘルス分野

学術的方法論に則って行うことであると同時に，の研究に伴うメリット，デメリット，研究倫理規

研究倫理規制の枠組みを踏まえて，あるときは十制との関係を明確にした上，研究推進に向けての分な正当性のもとに規制枠組みの外で実施する研段階的アプローチを提言した．工場労働者や危険究を進めてゆくことでもある．自らの研究が，目物質を扱う労働者を想定した労働安全衛生法の関の前にいる患者及びその背後にある患者集団のメPowered by TCPDF (www.tcpdf.org)

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リットにつながるとの確信を得た産業医が，様々

4）厚生労働省 : 臨床研究に関する倫理指針質疑応答

な障壁を乗り越えて，必要とされる研究を推進し集（Q & A）の改正について．医政研発第 0612001号．

ていく力量を備え，問題解決していく英知が望ま

20095）文部科学省，厚生労働省 :「疫学研究に関する倫れる．

理指針」についての Q & A．2007
文献1）Department of Health and Human Services,Oﬃce of the Secretary: Standards for Privacy of Individually Identiﬁable Health Information. 45 CFR Parts
160 through 164. Federal Register: Dec. 28, 2000（Volume 65, Number 250）
2）神庭重信，黒木俊秀編 : 現代うつ病の臨床 : その多様な病態と自在な対処法．創元社，東京，2009
3）厚生労働省 : 臨床研究に関する倫理指針．平成20年 7月 31日全部改正．2008

6）文部科学省，厚生労働省 : 疫学研究に関する倫理指針．平成 20年 12月 1日一部改正．2008
7）日本社会学会 : 日本社会学会倫理綱領にもとづく研究指針．2006
8）津谷喜一郎，光石忠敬，栗原千絵子訳 : ベルモン
ト・レポート．臨床評価，28; 559 ‑568, 2001（The Belmont Report.The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral
Research. 1979 ）