薬生安発 0810 第２号
令和５年８月 10 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長（公印省略）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について

緊急安全性情報等の提供に関する指針については、令和２年５月 15 日付け薬生安発0515 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知により改正した「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」（平成 26 年 10 月 31 日付け薬食安発 1031 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「平成 26 年課長通知」という。）により示してきたところです。
近年、医療機関等において、情報を電子的に入手することへのニーズが高まっていることを踏まえ、その運用の一部を別表のとおり改めることとしましたので、ご了知いただき、貴管内関係業者等に対して周知をお願いいたします。

記
１ 改正の内容
・緊急安全性情報について、原則として直接配布により情報提供を行うこととしていたが、迅速性や網羅性の向上を目的として、安全性速報における情報提供と同様にファックス、電子メール、ダイレクトメール等を使用した情報提供を可能とすること。
・緊急安全性情報、安全性速報及び改訂後の注意事項等情報について、必要に応じて、直接訪問、オンライン面談、電話等により詳細な情報提供を実施すること。
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号。）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和３年
厚生労働省令第 15 号。）の公布に伴う条文の変更等、所要の改正。
２施行日
令和５年８月 10 日

別表平成 26 年課長通知の一部改正
下線は変更箇所
該当箇所
別紙の２．
（１）①別紙の２．
（１）③別紙の２．
（１）⑤

改訂後改訂前（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、緊急安全性情報の作成及び情報提供について、製造販売業者等に報の作成及び配布について、製造販売業者等に対し、対し、命令、指示を行う場合は、その理由等を記し命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面

た書面又は電磁的方法により通知する。

により通知する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課③ 製造販売業者及び医薬・生活衛生局医薬安全対策課

は、国民（患者）、医薬関係者への周知のため、緊急は、国民（患者）、医薬関係者への周知のため、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかに報道発表を安全性情報配布開始後、速やかに報道発表を行う。

行う。また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）また、製造販売業者は、回収等の国民（患者）が直が直接の対応を行う必要がある事案においては、新接の対応を行う必要がある事案においては、新聞の聞の社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、社告等の媒体への情報の掲載を考慮する。なお、緊緊急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊

急安全性情報には、広告宣伝に関連する内容や緊急急性を伴わない他の製品に関連する内容（代替とな性を伴わない他の製品に関連する内容（代替となるる製品に関するものを除く。）を含んではならないも製品に関するものを除く。
）を含んではならないもののとする。とする。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急⑤ ＰＭＤＡは、①の通知及び緊急安全性情報を、緊急安全性情報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡの安全性情報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡのホー

1

ホームページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメムページに掲載し、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメディディナビにて速やかに配信する。また、製造販売業

ナビにて速やかに配信する。また、製造販売業者に者においても同様の情報を速やかに自社等のホームおいても同様の情報を速やかに自社等のホームペーページ（特定の利用者のみ対象としたものではないジ（特定の利用者のみ対象としたものではない場所場所をいう。）に掲載する。なお、法第 68 条の２のをいう。）に掲載する。なお、法第 52 条の２第１項、３の規定により注意事項等情報の届出の対象となる

法第 63 条の３第１項又は法第 65 条の４第１項の規医薬品等については、製造販売業者は改訂後の電子定により添付文書等記載事項の届出の対象となる医化された添付文書（以下「改訂電子添文」という。
）

薬品等については、製造販売業者は改訂後の添付文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのホームページに書（以下「改訂添付文書」という。
）を自社等のホー公表する。（「注意事項等情報の届出等に当たってのムページに掲載する場合はその前にＰＭＤＡに届け留意事項について」（令和３年２月 19 日付け薬生安出る（「添付文書等記載事項の届出等に当たっての留発 0219 第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全意事項について」平成 26 年９月１日付け薬食安発対策課長通知）を参照のこと。以下、注意事項等情0901 第１号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通報の届出については同通知を参照すること。
）。

知を参照のこと。以下、添付文書等記載事項の届出については同通知を参照すること。）
。

別紙の２．
（１）⑥

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑥ 製造販売業者は、⑦の情報提供計画に従い、医療機⑥ 製造販売業者は、直接配布を原則とするが、⑦の配布

関、薬局等に対し、緊急安全性情報及び改訂後の注意

計画に従い、医療機関、薬局等に対し、緊急安全性情事項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的と報及び改訂添付文書（添付文書情報）等について、迅して、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電速性及び網羅性を考慮し、直接配布、ダイレクトメー子メール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳ル、ファックス、電子メール等を活用し、効果的に組細な情報提供等を目的として、直接面談、オンラインみ合わせる等により情報提供を実施する。また、当該面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効果製品の納入が確認されている医療機関の適切な部署

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的に実施するため、組み合わせて行うこととする。ま

（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器

た、当該製品の納入が確認されている医療機関の適安全管理責任者、又は医療機関の製品情報担当者等

切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又は製造販

医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品情報

売業者が自主的に配布を行うと決定した日から１か担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知日又月以内に情報が到着していることを確認する。

は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確認する。
別紙の２．
（１）⑦

別紙の２．
（１）⑧

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再⑦ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門（医薬品及び再生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安生医療等製品は医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全全対策第二部、医療機器は医療機器品質管理・安全対策部をいう。以下同じ。
）と緊急安全性情報の情報対策部をいう。以下同じ。
）と緊急安全性情報の配布

提供計画について事前に協議し、別紙様式１又は別計画について事前に協議し、別紙様式１又は別紙様紙様式２の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出す

式２の配布（等）計画書をＰＭＤＡ安全部門に提出る。医療機関、薬局等への情報提供については、当する。医療機関、薬局等への訪問等による配布につ

該情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式

いては、配布計画に従い実施し、その結果を別紙様３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提出

式３又は別紙様式４により、ＰＭＤＡ安全部門に提する。

出する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して⑧ 製造販売業者は、医学、薬学等の関係団体に対して情情報提供を行い、会員等への情報提供の協力及び関報伝達を行い、会員等への情報提供の協力及び関係係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手3

別紙の２．
（１）⑨

別紙の２．
（２）①別紙の２．
（２）③

手段での周知を依頼する。また、当該製品を使用す段での周知を依頼する。また、当該製品を使用する患る患者団体を把握している場合には、当該団体に対者団体を把握している場合には、当該団体に対してしても情報提供を行うことも考慮する。

も情報伝達を行うことも考慮する。

（１） 緊急安全性情報（イエローレター）（１） 緊急安全性情報（イエローレター）⑨ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内⑨

製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布

該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなっ記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用た日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保守管理医療

由来製品：10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品

守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生10 年、指定再生医療製品 30 年）

医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の① 医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、安全性速報の作成及び情報提供について、製造販売業者に対し、作成及び配布について、製造販売業者に対し、命令、命令、指示を行う場合は、その理由等を記した書面

指示を行う場合は、その理由等を記した書面により又は電磁的方法により通知する。

通知する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）（３） 安全性速報（ブルーレター）③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速③ ＰＭＤＡは、①の通知及び安全性速報を、安全性速報の情報提供開始後、速やかにＰＭＤＡのホームペ報の配布開始後、速やかにＰＭＤＡのホームページージに掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配に掲載し、ＰＭＤＡメディナビにて速やかに配信す信する。また、製造販売業者においても同様の情報る。また、製造販売業者においても同様の情報を速を速やかに自社等のホームページ（特定の利用者のやかに自社等のホームページ（特定の利用者のみ対み対象としたものではない場所をいう。）に掲載す象としたものではない場所をいう。
）に掲載する。な4る。なお、法第 68 条の２の３の規定により注意事項

お、法第 52 条の２第１項、法第 63 条の３第１項又等情報の届出の対象となる医薬品等については、製は法第 65 条の４第１項の規定により添付文書等記

造販売業者は改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、載事項の届出の対象となる医薬品等については、製ＰＭＤＡのホームページに公表する。

造販売業者は改訂添付文書を自社等のホームページに掲載する場合はその前にＰＭＤＡに届け出る。

別紙の２．
（２）④（２） 安全性速報（ブルーレター）④（２） 安全性速報（ブルーレター）

製造販売業者は、⑤の情報提供計画に従い、医療機④

製造販売業者は、⑤の配布計画に従い、医療機関、薬関、薬局等に対し、安全性速報及び改訂後の注意事局等に対し、安全性速報及び改訂添付文書（添付文書項等情報等について、迅速性又は網羅性を目的とし情報）等について、迅速性と網羅性を考慮し、直接配て、直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等をメール等を使用した情報提供を行うこと。更に、詳活用し、効果的に組み合わせる等により情報提供を細な情報提供等を目的として、直接面談、オンライ実施する。また、当該製品の納入が確認されている医ン面談、電話等を実施する。これらの方法は、より効療機関の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管果的に実施するため、組み合わせて行うこととする。

理責任者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関のまた、当該製品の納入が確認されている医療機関の製品情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の適切な部署（医療安全管理者、医薬品安全管理責任通知日又は製造販売業者が自主的に配布を行うと決者、医療機器安全管理責任者、又は医療機関の製品定した日から１か月以内に情報が到着していること情報担当者等の所属する部署）、薬局等に、①の通知を確認する。

日又は製造販売業者が自主的に情報提供を行うと決定した日から１か月以内に情報が到着していることを確認する。
別紙の２．
（２）⑤

（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の5⑤ 製造販売業者は、ＰＭＤＡ安全部門と安全性速報の別紙の２．
（２）⑥

別紙の２．
（２）⑦

別紙の３．

情報提供計画について事前に協議し、別紙様式５又配布計画について事前に協議し、別紙様式５又は別は別紙様式６の提供計画書をＰＭＤＡ安全部門に提紙様式６の配布（等）計画書をＰＭＤＡ安全部門に出する。医療機関、薬局等への情報提供については、提出する。医療機関、薬局等への訪問等による配布

情報提供計画に従い実施し、その結果を別紙様式７については、配布計画に従い実施し、その結果を別又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門に提出す

紙様式７又は別紙様式８により、ＰＭＤＡ安全部門る。に提出する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）⑥ 製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係⑥

製造販売業者は、必要に応じて、医学、薬学等の関係団体に対して情報提供を行い、会員等への情報提供団体に対して情報伝達を行い、会員等への情報提供の協力及び関係団体のホームページ等への掲載等のの協力及び関係団体のホームページ等への掲載等の効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に効果的な広報手段での周知を依頼する。また、必要に応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している応じ、当該製品を使用する患者団体を把握している場合には、当該団体に対しても情報提供を行うこと

場合には、当該団体に対しても情報伝達を行うことも考慮する。

も考慮する。

（２） 安全性速報（ブルーレター）（２） 安全性速報（ブルーレター）⑦ 製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内⑦製造販売業者は、厚生労働省からの命令、指示、社内各部門での連絡等に関する文書、情報提供記録を、当各部門での連絡等に関する文書、訪問記録及び配布

該製品の安全性情報に関する記録を利用しなくなっ記録を、当該製品の安全性情報に関する記録を利用た日から５年間保存する。
（ただし、生物由来製品：しなくなった日から５年間保存する。
（ただし、生物10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保守管理医療

由来製品：10 年、特定生物由来製品：30 年、特定保機器及び設置管理医療機器：15 年、再生医療等製品

守管理医療機器及び設置管理医療機器：15 年、再生10 年、指定再生医療製品 30 年）

医療等製品 10 年、指定再生医療製品 30 年）

医薬品等の注意事項等情報変更のうち、使用上の注意等の改6

医薬品等添付文書使用上の注意等の改訂に伴う情報対応

訂に伴う情報対応
別紙の３．
（３）

（３） 法第 68 条の２の３の規定により注意事項等情報の届（３） 製造販売業者は、改訂添付文書情報等を作成し、速や出の対象となる医薬品等については、製造販売業者

かに自社等のホームページに掲載するとともに、Ｐは、改訂電子添文をＰＭＤＡに届け出て、ＰＭＤＡのＭＤＡのホームページに掲載する。なお、法第 52 条

ホームページに公表する。の２第１項、法第 63 条の３第１項又は法第 65 条の４第１項の規定により添付文書等記載事項の届出の対象となる医薬品等については、掲載前にＰＭＤＡに届け出ること。

別紙の３．
（４）

（４） 製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内（４） 製造販売業者は（１）の通知により指示された改訂内容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成

容について、「改訂内容を明らかにした文書」を作成し、情報提供を実施する。なお、当該文書の内容につし、医療機関、薬局等に速やかに伝達することとす

いては、改訂電子添文が掲載されたＰＭＤＡのホーる。なお、当該文書の内容については、改訂後の添付ムページその他の情報提供のサイトの照会先を掲載

文書情報が掲載されたＰＭＤＡのホームページそのすることにより、注意事項等情報の改訂内容の情報他の情報提供のサイトの照会先を掲載することによ提供を省略することができる。

り、添付文書の改訂内容の伝達を省略することができる。

別紙の３．
（５）

（５） （４）の取扱いについては、ＰＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。

（５） （４）の取扱いについては、ＰＭＤＡによるＰＭＤＡメディナビの登録者数が 15 万件を超えた場合は、ＰＭＤＡメディナビをもって情報提供に代えることができることとする。

別紙の４．
（１）

（１） ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点（１） ＰＭＤＡは、リスク・コミュニケーション向上の観点から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、から、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」、「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応「ＰＭＤＡ医療安全情報」、「重篤副作用疾患別対応7

別紙の４．
（２）

別紙の４．
（３）マニュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性マニュアル」、「患者向医薬品ガイド」等、緊急安全性情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適情報等による情報提供や使用上の注意を補完し、適正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患正使用の向上に資する医薬関係者向け又は国民（患者）向け資材を提供する。なお、「ＰＭＤＡからの医者）向け資材を提供する。なお、「ＰＭＤＡからの医薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の薬品適正使用のお願い」は、警告等の重大な使用上の注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不注意等の改訂を行った以降も、副作用等の報告や不適正な使用による副作用が減少しない場合などに作適正な使用による副作用が減少しない場合などに作成を検討する。必要に応じ製造販売業者における情成を検討する。必要に応じ製造販売業者も印刷媒体報提供等の実施を検討する。の配布等を検討する。

（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、注意（２） 製造販売業者は、緊急安全性情報、安全性速報、添付事項等情報の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供して文書の改訂に合わせて、ＰＭＤＡが提供している国いる国民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更す

民（患者）向け情報提供資料等の内容も変更する必要る必要がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。

がある場合は、ＰＭＤＡ安全部門と協議する。

（３） ＰＭＤＡは、注意事項等情報の改訂内容を明らかに（３） ＰＭＤＡは、添付文書の改訂内容を明らかにした文した文書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性書として、電子版の医薬品・医療機器等安全性情報及情報及び医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのび医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）をＰＭＤＡのホームホームページに定期的に掲載するとともにメディナページに定期的に掲載することとする。

ビにて配信することとする。
別紙の５．

５．施行期日５．施行期日

本通知は、令和５年８月 10 日から適用する。

本通知は、令和２年５月 15 日から適用する。

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別紙様式１
改訂後

改訂前

9

別紙様式２
改訂後

改訂前

10

別紙様式３
改訂後

改訂前

11

別紙様式４
改訂後

改訂前

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別紙様式５
改訂後

改訂前

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別紙様式６
改訂後

改訂前

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別紙様式７
改訂後

改訂前

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別紙様式８
改訂後

改訂前

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