DoC_202309_1205_AF

DE

EU-Konformitätserklärung – MDR
SARSTEDT Micro-Kanüle

2

EN

EU Declaration of Conformity – MDR
SARSTEDT Micro Needle

2

BGЕС декларация за съответствие – MDR
SARSTEDT микроканюла

3

CS

EU prohlášení o shodě – MDR
SARSTEDT Mikrojehla

3DAEU-overensstemmelseserklæring – MDR
SARSTEDT Mikrokanyle

4ELΔήλωση συμμόρφωσης ΕΕ – MDR
SARSTEDT Μικροβελόνα

4

ES

Declaración de conformidad UE - MDR
SARSTEDT Micro-aguja

5ETEL-i vastavusdeklaratsioon – MDR
SARSTEDT Mikrokanüül

5FR

Déclaration de conformité UE – MDR
SARSTEDT Micro-aiguille

6HR

EU izjava o sukladnosti – MDR
SARSTEDT Mikro-igla

6

HU

EU-megfelelőségi nyilatkozat – MDR
SARSTEDT Mikrokanülök

7IT

Dichiarazione di conformità UE – MDR
SARSTEDT Micro-ago

7

LT

ES atitikties deklaracija – MDR
SARSTEDT Mikrokaniulė

8

LV

ES atbilstības deklarācija – MDR
SARSTEDT Mikroadata

8

NL

EU-conformiteitsverklaring – MDR
SARSTEDT Microcanule9NOEU-samsvarserklæring – MDR
SARSTEDT Micro-kanyle

9PL

Deklaracja zgodności UE – MDR
SARSTEDT Mikroigła

10PTDeclaração de Conformidade da UE – MDR
SARSTEDT Micro agulha

10RO

Declaratie de conformitate UE – MDR
SARSTEDT Microcanula
Vyhlásenie o zhode EÚ – MDR
SARSTEDT Mikroihla

11

EU izjava o skladnosti – MDR
SARSTEDT Mikrokanila
EU-försäkran om överensstämmelse – MDR
SARSTEDT Mikrokanylen

12Anhang – Annex

13

SK
SL

Q21-12042-000_AF

SV

11

12

1 / 13

DE / EN

Hiermit erklären wir, dass die hier genannten Produkte den relevanten Anforderungen der Verordnung(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) entsprechen und gemäß dem zum Zeitpunkt derAusstellung gültigen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und freigegeben sind.
We herewith declare that the products mentioned in this document are in conformity with the relevant
requirements of regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) and are manufactured andreleased according to the provisions of the quality management system in force on the date of issue of
this Declaration.
Name und Adresse des Herstellers:Name and address of manufacturer:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Einmalige Registrierungsnummer:
Single Registration Number:

DE-MF-000005649

Der oben genannte Hersteller trägt die alleinige Verantwortung für die Ausstellung dieser
Konformitätserklärung.
The above mentioned manufacturer is exclusively responsible for the issuance of this Declaration ofConformity.
Produktname:Product name:Micro-Kanüle
Micro Needle

Artikel-Nr./ Product Number:
Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI:

Siehe Annex
See Annex

Zweckbestimmung:Intended purpose:

Zur venösen Blutentnahme
For venous blood sampling

Klasse/ class:IIa

Beteiligung der Benannten Stelle an der
Konformitätsbewertung:Notified Body involved in Conformity
Assessment:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Kennzeichen des Zertifikats:
Identification of Certificate issued:

50650-60-00

Angewandtes
Konformitätsbewertungsverfahren:
Applied Conformity Assessment Procedure:(EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
Anhang IX Kapitel I(EU) 2017/745 of medical devices (MDR)
Annex IX chapter I

CE-Zeichen:
CE-mark:

0124

Ort/ Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:Gültig bis/ Expiry:

Unterschrift:
Signature:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

2 / 13

BG / CSС настоящото декларираме, че тук посочените продукти отговарят на приложимите изискванияна регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и че към момента на изготвяне нанастоящия документ са произведени и одобрени съгласно валидната система за управление накачеството.
Prohlašujeme, že produkty uvedené v tomto prohlášení jsou ve shodě s příslušnými požadavky nařízení
(EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a že byly vyrobeny a uvedeny na trh v souladu sesystémem řízení kvality platným v okamžiku vydání tohoto prohlášení.
Наименование и адрес на производителя:Jméno a adresa výrobce:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Уникален регистрационен номер SRN:
Jedinečné registrační číslo (SRN):

DE-MF-000005649

Горепосоченият производител декларира изцяло на своя отговорност данните в настоящата
декларация за съвместимост.
Za vydání tohoto prohlášení o shodě je odpovědný výlučně výše uvedený výrobce.
Наименование на продукта:Název výrobku:микроканюла
MikrojehlaНомер на артикул / Č. výrobku:База UDI-DI / Základ UDI-DI:

Вж. Annex
Viz AnnexПредназначение:Účel:За вземане на венозна кръвPro odběry žilní krve

Клас/ Třída:IIaУчастие на нотифицирания орган воценяването на съответствието:Účast notifikované osoby na posouzení
shody:DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15, 70565
Stuttgart, NB number: 0124

Обозначение на сертификата:Značka certifikátu:

50650-60-00Приложени процедури за оценяване насъответствието:(ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия
(MDR) Приложение IX, глава IPoužitá metoda posouzení shody:(EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR)Příloha IX Kapitola IМаркировка „СЕ“, Značka CEНаселено място:Místo:
Подпис:Podpis:Нюмбрехт
Nümbrecht
Dr. Stephan Krüger

Conformity Assessment Specialist

0124
Дата/ Datum:Валидност до/ Platnost do:

28.09.2023
23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

3 / 13

DA / EL

Hermed erklærer vi, at de her nævnte produkter er fremstillet og godkendt i henhold til de relevante krav
i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og i henhold til det kvalitetsstyringssystem, der ergældende på tidspunktet for udstedelsen.
Διά του παρόντος δηλώνουμε ότι τα προϊόντα που αναφέρονται εδώ, συμμορφώνονται με τις σχετικές
απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έχουν κατασκευαστεί
και εγκριθεί σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που ίσχυε κατά τη στιγμή της έκδοσης.
Fabrikantens navn og adresse:Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Individuelt registreringsnummer SRN:Ενιαίος αριθμός καταχώρισης SRN:

DE-MF-000005649

Den ovennævnte fabrikant er eneste ansvarlige for udstedelsen af denne overensstemmelseserklæring.
Ο προαναφερόμενος κατασκευαστής φέρει την αποκλειστική ευθύνη για την έκδοση της παρούσας
δήλωσης συμμόρφωσης.
Produktnavn:Ονομασία προϊόντος:MikrokanyleΜικροβελόνα

Varenummer / Αρ. προϊόντος:grundlæggende UDI-DI / βασικό UDI-DI:

Se Annex
Βλ. Annex

Anvendelsesformål:Σκοπός χρήσης:Til venøs blodprøvetagningΓια δειγματοληψία φλεβικού αίματος

Klasse:Κατηγορία:IIa

Deltagelse af det bemyndigede organ ioverensstemmelsesvurderingen:Συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού
στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης:DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Certifikatets mærke:Αναγνωριστικό πιστοποιητικού:50650-60-00

Anvendt procedure foroverensstemmelsesvurdering:Εφαρμοσμένη διαδικασία αξιολόγησης τηςσυμμόρφωσης:(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR)
Bilag IX, kapitel I(ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
(MDR) Παράρτημα IX Κεφάλαιο I

CE-mærke / Σήμανση „СЕ“By:Τόπος:
Underskrift:Υπογραφή:0124

Nümbrecht

Dato/Ημερομηνία
Gyldig indtil/ Ισχύει έως:Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

4 / 13

ES / ET

Por la presente, declaramos que los productos mencionados en este documento cumplen con losrequisitos específicos de reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios y se fabrican y se
ponen en circulación de acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de calidad en vigor en lafecha de emisión de esta declaración.
Käesolevaga deklareerime, et siin nimetatud tooted vastavad kõigi asjakohastele nõuetele määrus (EL)2017/745 milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ning on toodetud ja heaks kiidetud vastavalt
väljastamise hetkel kehtivale Kvaliteedijuhtimissüsteem.
Nombre y dirección del fabricante
Tootja nimi ja aadress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Número de registro único:Unikaalne registreerimisnumber SRN:

DE-MF-000005649

El fabricante mencionado es el único responsable de la emisión de esta Declaración de Conformidad.
Antud vastavusdeklaratsiooni väljastamise eest lasub ainuvastutus eespool nimetatud tootjal.
Nombre del producto:
Toote nimi:

Micro-aguja
Mikrokanüül

Número de producto o grupo de productos/
Artikli nr:
UDI-DI básico / põhi-UDI-DI:

Ver Annex
Vt Annex

Uso previsto:
Kasutusala:Para muestreo de sangre venosa
Venoosse vereproovide võtmiseks

Clase/ Klass:

IIa

Organismo notificado implicado en laevaluación de la conformidad:
Teavitatud asutuse osalus
vastavushindamisel:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15, 70565
Stuttgart, NB number: 0124

Identificación del certificado emitido:
Sertifikaadi tunnusmärk:

50650-60-00

Procedimiento de evaluación de laconformidad aplicado:(UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
Anexo IX Capítulo I(EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (MDR) IX lisa
I peatükk

Kohaldatud vastavushindamismenetlus:
Marcado CE/ CE-märgis:
Lugar/ Koht:

Firma:Allkiri:

Nümbrecht

Dr. Stephan Krüger

Conformity Assessment Specialist

0124
Fecha:/ Kuupäev:
Fecha de vencimiento /Kehtiv kuni:

28.09.2023
23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

5 / 13

FR / HRPar la présente nous déclarons que les produits mentionnés dans ce document correspondent aux
exigences relatives au règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux et qu'ils sont fabriqués
et commercialisés aux dispositions du système de gestion de la qualité en vigueur à la date d'émission
de la présente déclaration.
Ovime izjavljujemo da navedeni proizvodi ispunjavaju relevantne zahtjeve uredbe (EU) 2017/745 omedicinskim proizvodima te da se proizvode i puštaju u promet u składu sa sustavom za nadzor kvalitetekoji je na snazi u trenutku izdavanja ove Izjave.
Nom et adresse du fabricant:Naziv i adresa proizvođača:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Numéro d'enregistrement unique SRN
Jedinstveni registracijski broj SRN:

DE-MF-000005649

Le fabricant susmentionné est seul responsable de l’émission de cette Déclaration de Conformité.
Prethodno navedeni proizvođač jedini je odgovoran za izdavanje ove Izjave o sukladnosti.
Nom du produit:
Naziv proizvoda:

Micro-aiguille
Mikro-igla

Numéro produit ou groupe produits / Br.
artikla:IUD-ID de base/ Osnovni UDI-DI:

Voir Annex
Vidi Annex

Destination médicale:Namjena:

Pour le prélèvement de sang veineux
Za uzimanje uzoraka venske krvi

Classe / Klasa:

IIa

Organisme notifié impliqué dansl'évaluation de la conformité :Sudjelovanje imenovanog tijela uocjenjivanju sukladnosti:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15, 70565
Stuttgart, NB number: 0124

Identification du certificat délivré:
Oznaka certifikata:50650-60-00

Procédure d'évaluation de la conformité
appliquée:Primijenjeni postupak ocjene sukladnosti:(UE) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux(MDR) Annexe II - IV.
(EU) 2017/745 o medicinskim uređajima (MDR)
Dodatak II - IV.

Marquage CE/ CE-märgis:
Lieu/ Koht:
Signature:
Allkiri:

0124

Nümbrecht

Date/ Kuupäev:
Date d'expiration/ Kehtiv kuni:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

6 / 13

HU / IT

Ezennel kijelentjük, hogy az itt megnevezett termék (EU) 2017/745 rendelete az orvostechnikaieszközökről és a kiállítás időpontjában érvényes minőség-ellenőrzési rendszer szerint gyártott és
jóváhagyott.
Con la presente dichiariamo che i prodotti qui indicati soddisfano i requisiti pertinenti del regolamento(UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici di seguito e sono fabbricati e approvati in conformità alsistema di gestione della qualità n vigore al momento dell’emissione di questo documento.
A gyártó neve és címe:
Nome e indirizzo del produttore:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Egyedi regisztrációs szám, SRN:
Numero di registrazione unico SRN:

DE-MF-000005649

A megfelelőségi nyilatkozat kiadása a fent megnevezett gyártó kizárólagos felelőssége.
Il produttore sopra indicato si assume l’esclusiva responsabilità dell’emissione della presentedichiarazione di conformità.
Termék neve:
Nome prodotto:

Mikrokanülök
Micro-ago

Cikkszám / Codice art.:
Alapvető UDI-DI/ UDI-DI di base:

Lásd Annex
Vedere Annex

Célmeghatározás:
Destinazione d’uso:

Vénás vérvételhez
Per il prelievo di sangue venoso

Osztály / Classe:IIa

A bejelentett szervezet részvétele amegfelelőség értékelésében:Coinvolgimento dell’organismo
notificato nella valutazione dellaconformità:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

A tanúsítvány jele:Contrassegno del certificato:50650-60-00

Alkalmazott megfelelőség-értékelési
eljárás:Procedura di valutazione della conformità
utilizzata:(EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökről (MDR) II. - IV.
(UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR) Allegato II - IV

CE-jelölés/ Marchio CE:

0124

Hely:
Località:Nümbrecht

Dátum/ Data:
Érvényesség lejár/ Validità:

Aláírás:Firma:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

7 / 13

LT / LVŠiuo dokumentu patvirtiname, kad jame nurodytos priemonės atitinka reglamentas (ES) 2017/745 dėl
medicinos prietaisų nustatytus atitinkamus reikalavimus ir buvo pagamintos ir išleistos pagal rengiant
deklaraciją galiojusią kokybės valdymo sistemą.
Ar šo apliecinām, ka šeit norādītie izstrādājumi atbilst tālāk norādīto regula (ES) 2017/745 kas attiecas
uz medicīniskām ierīcēm prasībām un saņēmuši atļaujas saskaņā ar izsniegšanas laikā spēkā esošo
kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Gamintojo pavadinimas ir adresas:Ražotāja nosaukums un adrese:
Unikalusis registracijos numeris (SRN):
Unikālais reģistrācijas numurs SRN:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht
DE-MF-000005649

Ši atitikties deklaracija išduota tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.
Iepriekš norādītais ražotājs uzņemas pilnu atbildību par šīs Atbilstības deklarācijas izsniegšanu.
Priemonės pavadinimas:
Izstrādājuma nosaukums:

Mikrokaniulė
Mikroadata

Gaminio Nr. / Preces Nr.:
Bazinis UDI-DI/ Pamata UDI-DI:

Žr. Annex
Skat Annex

Numatyta paskirtis:
Paredzētais lietojums:

Dėl veninio kraujo paėmimo
Venozo asiņu paraugu ņemšanai

Klasė/ Klase:

IIa

Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas
atliekant atitikties vertinimą:Pilnvarotās iestādes iesaistīšanās
atbilstības izvērtēšanā:DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Sertifikato ženklas:
Sertifikāta identifikācijas kods:

50650-60-00

Taikyta atitikties vertinimo procedūra:
Izmantotais atbilstības izvērtēšanas process:(ES) 2017/745 par medicīnas ierīcēm (MDR) II - IV(ES) 2017/745 dėl medicinos prietaisų (MDR) II - IV

CE ženklas/ CE marķējums:
Vieta:

Nümbrecht

Parašas:Paraksts:

Conformity Assessment Specialist

Dr. Stephan Krüger

0124
Data/ Datums:
Galioja iki/ Derīguma termiņš:28.09.2023
23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

8 / 13

NL / NO

Hierbij verklaren wij dat de hier genoemde producten voldoen aan de relevante eisen van verordening(EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en volgens het op het moment van afgifte geldige
kwaliteitsmanagementsysteem zijn vervaardigd en goedgekeurd.
Vi erklærer herved at de nevnte produktene oppfyller de relevante kravene i forordning (EU) 2017/745
for medisinske produkter og at de er produsert og godkjent etter det kvalitetsstyringssystem som ergyldig på utstedelsestidspunktet.
Naam en adres van de fabrikant:Navn og adresse til produsenten:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Eenmalig registratienummer SRN:
Engangs-registreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Voor de afgifte van deze conformiteitsverklaring is uitsluitend de bovengenoemde fabrikant
verantwoordelijk.
Produsenten angitt ovenfor har alene ansvar for utstedelsen av denne samsvarserklæringen.
Productnaam:
Produktnavn:

Microcanule
Micro-kanyle

Artikelnr.:/ Artikkelnr.:
Basic UDI-DI/ Grunnlag UDI-DI:

Zie Annex
Se Annex

Beoogd gebruik:

Voor veneuze bloedafname
For venøs blodprøvetaking

Tiltenkt bruk:
Klasse:IIa

Betrokkenheid van de aangemelde instantie
bij de conformiteitsbeoordeling:
Deltakelse av teknisk kontrollorgan
vedrørende samsvarsvurdering:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr.
15, 70565 Stuttgart, NB number: 0124

Kenmerk van het certificaat:
Sertifikatnummer:

50650-60-00

Toegepaste
conformiteitsbeoordelingsprocedure:Anvendt samsvarsvurderingsprosess:(EU) 2017/745 betreffende medischehulpmiddelen (MDR) Bijlage II - IV(EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR)
vedlegg II - IV

CE-markering/ CE-merke:
Plaats:Sted:
Handtekening:
Underskrift:

0124

Nümbrecht

Datum / Dato:
Geldig tot / Gyldig til:Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

9 / 13

PL / PT

Niniejszym oświadczamy, że wymienione w tym dokumencie produkty są zgodne z odpowiednimi
wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz są
wytwarzane i dopuszczone do obrotu zgodnie z systemem zarządzania jakością obowiązującym w
momencie wydania.
Declaramos, pelo presente documento, que os produtos aqui mencionados cumprem os requisitos
relevantes de regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e que foram fabricados e
aprovados em conformidade com o sistema de garantia da qualidade válido na data da emissão desta
declaração.
Nazwa i adres producenta:
Nome e endereço do fabricante:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN:
Número de registo único (SRN):

DE-MF-000005649

Wymieniony powyżej producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za wystawienie niniejszej deklaracji
zgodności.
O fabricante supramencionado assume a responsabilidade exclusiva pela emissão da presente
declaração de conformidade.
Nazwa produktu:
Nome do produto:

Mikroigła
Micro agulha

Nr art.:./ N.º de referência:
Basic UDI-DI/ UDI-DI básico:Patrz Annex
Vide Annex

Przewidziane zastosowanie:
Finalidade prevista:

Do pobierania krwi żylnej
Para amostragem de sangue venoso

Klasa/ Classe:

IIa

Udział jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodności:Participação do organismo notificado na
avaliação da conformidade:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Oznaczenie certyfikatu:
Marcação do certificado:

50650-60-00

Zastosowana procedura oceny zgodności:(UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych(MDR) załącznik II - IV(UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR)
Anexo II - IV

Processo de avaliação da conformidade
aplicado:
Znak CE/ Marcação CE:
Miejscowość:Local:
Podpis:Assinatura:

Nümbrecht
Dr. Stephan Krüger

Conformity Assessment Specialist

0124
Data:

28.09.2023

Ważne do/Válido até:

23.09.2026

Dr. Kerstin Weuste

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

10 / 13

RO / SK

Declarăm prin prezenta că produsele menționate aici îndeplinesc cerințele relevante ale regulamentul(UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale și că au fost fabricate și eliberate în conformitate cu
sistemul de management al calității valabil la data eliberării.
Týmto vyhlasujeme, že tu uvedené výrobky spĺňajú príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 ozdravotníckych pomôckach a boli vyrobené a vydané v súlade so systémom riadenia kvality platným včase vydania.
Numele și adresa producătorului:
Meno a adresa výrobcu:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Număr unic de înregistrare SRN:
Jednorazové registračné číslo SRN:

DE-MF-000005649

Producătorul menționat mai sus își asumă răspunderea exclusivă pentru emiterea acestei declarații deconformitate.
Vyššie uvedený výrobca nesie výhradnú zodpovednosť za vydanie tohto vyhlásenia o zhode.
Denumirea produsului:Názov výrobku:

Microcanula
Mikroihla

Nr. articol / Č. výrobku:
UDI-DI de bază/ Základný UDI-DI:

A se vedea Annex
Pozri Annex

Utilizarea prevăzută:Účel použitia:

Pentru prelevarea de sânge venos
Na odber vzoriek venóznej krvi

Clasa / Trieda:

IIa

Implicarea organismului notificat în
evaluarea conformității:Účasť notifikovaného orgánu na
posudzovaní zhody:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Marca de certificare:Označenie certifikátu:

50650-60-00

Proceduri de evaluare a conformității aplicate:(UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR)
Anexa II - IV(EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR)
Príloha II - IV

Uplatnený postup posudzovania zhody:

Marcajul CE/ Značka CE:
Loc:
Miesto:Semnătura:
Podpis:0124

Nümbrecht

Data/ Dátum:Valabil până la/ Platné do:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

11 / 13SL / SV

Izjavljamo, da navedeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih
izdelkih ter da so proizvedeni in dani v promet v skladu s sistemom nadzora kakovosti, ki velja v časuizdaje te izjave.
Vi förklarar att de produkter som det hänvisas till här uppfyller de relevanta kraven i förordning (EU)2017/745 om medicintekniska produkter och att de har tillverkats och godkänts enligt det kvalitetssystem
som gällde vid den tidpunkten.
Ime in naslov proizvajalca:
Tillverkarens namn och adress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Enotna registrska številka:Engångsregistreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Odgovornost za izdajo te izjave o skladnosti nosi izključno zgoraj navedeni proizvajalec.
Tillverkaren ovan ansvarar helt för utgivningen av den här förklaringen om överensstämmelse.
Ime izdelka:
Produktnamn:

Mikrokanila
Mikrokanylen

Št. Izdelka / Artikelnummer:
Osnovni UDI-DI/ Grundläggande UDI-DI:

Glejte Annex
Se Annex

Predvideni namen:
Avsedd användning:

Za odvzem venske krvi
För venös blodprovstagning

Razred/ Klass:

IIa

Sodelovanje priglašenega organa pri
ugotavljanju skladnosti:
Anmält organ som deltagit i bedömningenav överensstämmelse:

DEKRA Certification GmbH, Handwerkstr. 15,70565 Stuttgart, NB number: 0124

Oznaka certifikata:
Certifikatmärkning:

50650-60-00

Uporabljen postopek ugotavljanja skladnosti:(EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR)
Priloga II - IV(EU) 2017/745 om medicinsk utrustning (MDR)
bilaga II - IV

Metod som användes för att bedömaöverensstämmelsen:
Oznaka CE:
CE-märkning:
Kraj:
Plats:
Podpis:Signatur:

0124
Nümbrecht

Datum:
Velja do/ gäller till:

Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023
23.09.2026

Responsible Person (Article 15 MDR/IVDR)

12 / 13

Basic UDI-DI:

4038917SARTD04200S6D

Q21-12042-010_AB

REF:
85.92185.92385.925

Ort / Place:

Nümbrecht

Datum / Date:

Unterschrift:
Signature:

Ersteller Dr. Stephan Krüger

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

28.09.2023

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

13 / 13