－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－

電子化された添付文書改訂のお知らせ
劇薬、処方箋医薬品
TNFα阻害薬（ペグヒト化抗ヒト TNFα モノクローナル抗体 Fab’断片製剤）（一般名：セルトリズマブペゴル（遺伝子組換え））注意－医師等の処方箋により使用すること

2024 年 8 月

ユーシービージャパン株式会社
アステラス製薬株式会社
このたび、上記の弊社製品につきまして、電子化された添付文書の一部を改訂いたしましたので、お知らせいたします。
今後のご使用に際しましては、電子化された添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます。

【改訂概要】（自主改訂）
1.「関節症性乾癬」を「乾癬性関節炎」に変更いたしました。
2.「その他の副作用」の項の「脳血管発作」を「脳卒中」に変更いたしました。
【改訂内容】
改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前（点線部変更）
1. 警告

1. 警告
（中略）

（中略）

〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅〈尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅⽪症〉⽪症〉

1.5 本剤の治療を⾏う前に、光線療法を含む既存の全1.5 本剤の治療を⾏う前に、光線療法を含む既存の全⾝療法（⽣物製剤を除く）の適⽤を⼗分に勘案する⾝療法（⽣物製剤を除く）の適⽤を⼗分に勘案すること。また、本剤についての⼗分な知識と乾癬の治こと。また、本剤についての⼗分な知識と乾癬の治療に⼗分な知識・経験をもつ医師が使⽤すること。

療に⼗分な知識・経験をもつ医師が使⽤すること。

4. 効能⼜は効果

4. 効能⼜は効果
（中略）

（中略）

〇既存治療で効果不⼗分な下記疾患〇既存治療で効果不⼗分な下記疾患

尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅⽪症

⽪症－1－改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前（点線部変更）

5. 効能⼜は効果に関連する注意

5. 効能⼜は効果に関連する注意（中略）（中略）〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅〈尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅⽪症〉⽪症〉

5.2 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。

5.2 以下のいずれかを満たす患者に投与すること。

6. ⽤法及び⽤量

6. ⽤法及び⽤量
（中略）

（中略）

〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅〈尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅⽪症〉⽪症〉

通常、成⼈にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝⼦組換え）

通常、成⼈にはセルトリズマブ ペゴル（遺伝⼦組換え）として、1 回 400mg を 2 週間の間隔で⽪下注射すとして、1 回 400mg を 2 週間の間隔で⽪下注射する。症状安定後には、1 回 200mg を 2 週間の間隔、る。症状安定後には、1 回 200mg を 2 週間の間隔、⼜は 1 回 400mg を 4 週間の間隔で⽪下注射できる。

⼜は 1 回 400mg を 4 週間の間隔で⽪下注射できる。

7. ⽤法及び⽤量に関連する注意

7. ⽤法及び⽤量に関連する注意

（中略）

（中略）

〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅〈尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅⽪症〉

⽪症〉

7.5 本剤による治療反応は、通常投与開始から 16 週以

7.5 本剤による治療反応は、通常投与開始から 16 週以内に得られる。16 週以内に治療反応が得られない場内に得られる。16 週以内に治療反応が得られない場合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。

合は本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。

11. 副作⽤

11. 副作⽤

11.2 その他の副作⽤

11.2 その他の副作⽤

5％以上 1〜5％未満（他の項
循環器⾼⾎圧（他の項1％未満

頻度不明

5％以上 1〜5％未満

省略：現⾏のとおり）

1％未満

（他の項

⾎ 管 炎 、 虚 ⾎ 不整脈、動悸、性 冠 動 脈 障 害 ⼼筋症（⼼不全（⼼筋梗塞、狭 を含む）、⼼膜炎、⼼症を含む）、 凝 固 亢 進 （ 肺 塞伝導ブロック 栓 症 、 ⾎ 栓 性 静脈炎を含む）、低⾎ 圧 、 斑 状出⾎（⾎腫、点状出⾎を 含 む ）、 脳 卒
中、動脈硬化症、レイノー現象、網状⽪斑、⽑細⾎管拡張症

循環器⾼⾎圧省略：現⾏のとおり）

省略）

⾎ 管 炎 、 虚 ⾎ 不整脈、動悸、性 冠 動 脈 障 害 ⼼筋症（⼼不全（⼼筋梗塞、狭 を含む）、⼼膜炎、⼼症を含む）、 凝 固 亢 進 （ 肺 塞伝導ブロック 栓 症 、 ⾎ 栓 性 静脈炎を含む）、低⾎ 圧 、 斑 状出⾎（⾎腫、点状出⾎を含む）、脳⾎管発作、動脈硬化症、レイノー現象、網状⽪斑、⽑細⾎管拡張症（他の項

16. 薬物動態

頻度不明省略）

16. 薬物動態16.1.5 反復投与

16.1.5 反復投与

尋常性乾癬患者（乾癬性関節炎の合併例を含む）に尋常性乾癬患者（関節症性乾癬の合併例を含む）にセルトリズマブ ペゴル 400mg を 0、2、4 週時、そセルトリズマブ ペゴル 400mg を 0、2、4 週時、そ注）の後 200mg を 2 週間隔（200mg 投与群）、及び注）の後 200mg を 2 週間隔（200mg 投与群）、及び400mg を 2 週間隔（400mg 投与群）で反復⽪下投与400mg を 2 週間隔（400mg 投与群）で反復⽪下投与した時、した時、（中略）

（中略）

－2－

改 訂 後（下線部改訂）

改 訂 前（点線部変更）
17.臨床成績

17.臨床成績〈尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅⽪症〉〈尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅⽪症〉

17.1.6 国内第Ⅱ/Ⅲ相⼆重盲検⽐較試験17.1.6 国内第Ⅱ/Ⅲ相⼆重盲検⽐較試験

中等度から重度の局⾯型⽪疹を有する尋常性乾癬患

中等度から重度の局⾯型⽪疹を有する尋常性乾癬患者（局⾯型⽪疹が体表⾯積の 10%以上、かつ PASI ス

者（局⾯型⽪疹が体表⾯積の 10%以上、かつ PASI ス

コアが 12 以上、乾癬性関節炎の合併例を含む）を対コアが 12 以上、関節症性乾癬の合併例を含む）を対象としたプラセボ対照⼆重盲検⽐較試験を実施し象としたプラセボ対照⼆重盲検⽐較試験を実施した。0〜16 週までプラセボ⼜は本剤（200mg 投与た。0〜16 週までプラセボ⼜は本剤（200mg 投与群：400mg を 0、2、4 週時、その後 200mg を 2 週

群：400mg を 0、2、4 週時、その後 200mg を 2 週間隔投与 、400mg 投与群：400mg を 2 週間隔投間隔投与注）、400mg 投与群：400mg を 2 週間隔投与）を投与した。16 週以降はレスポンダー（16 週時与）を投与した。16 週以降はレスポンダー（16 週時点で PASI スコアがベースラインから 50％以上改点で PASI スコアがベースラインから 50％以上改善）と判断された患者について⼆重盲検下での投与善）と判断された患者について⼆重盲検下での投与を継続した。なお、200mg 投与群は 200mg 2 週間隔を継続した。なお、200mg 投与群は 200mg 2 週間隔投与群、400mg 4 週間隔投与群のいずれかに 1：1 の投与群、400mg 4 週間隔投与群のいずれかに 1：1 の⽐率で再無作為化し投与した。PASI スコアがベース⽐率で再無作為化し投与した。PASI スコアがベースラインから 75%以上、90%以上改善した患者の割合

ラインから 75%以上、90%以上改善した患者の割合（以下、それぞれ PASI75、PASI90）を表 10（16 週（以下、それぞれ PASI75、PASI90）を表 10（16 週時点）、及び表 11（52 週時点）に⽰す。16 週時点に時点）、及び表 11（52 週時点）に⽰す。16 週時点において本剤投与群における PASI75 はプラセボ群に⽐おいて本剤投与群における PASI75 はプラセボ群に⽐べ有意に改善した。なお、乾癬性関節炎合併例でべ有意に改善した。なお、関節症性乾癬合併例でACR20 の評価が可能な患者は、本剤 200mg 投与群

ACR20 の評価が可能な患者は、本剤 200mg 投与群の 3 例及び本剤 400mg 投与群の 5 例であり（プラセの 3 例及び本剤 400mg 投与群の 5 例であり（プラセボ群は該当なし）、400mg 投与群の 4 例が 16 週時点

ボ群は該当なし）、400mg 投与群の 4 例が 16 週時点において ACR20 を達成した。52 週時点では 200mgにおいて ACR20 を達成した。52 週時点では 200mg投与群の 1 例及び 400mg 投与群の 5 例が ACR20 を投与群の 1 例及び 400mg 投与群の 5 例が ACR20 を達成した。

達成した。

注）

（中略）

（中略）

中等度から重度の局⾯型⽪疹を有する尋常性乾癬患

中等度から重度の局⾯型⽪疹を有する尋常性乾癬患者（乾癬性関節炎の合併例を含む）における本剤投者（関節症性乾癬の合併例を含む）における本剤投与群全体での副作⽤発現率（52 週まで）は 32.0%

与群全体での副作⽤発現率（52 週まで）は 32.0%（39/122 例）であり、主な副作⽤は⿐咽頭炎 4.1%

（39/122 例）であり、主な副作⽤は⿐咽頭炎 4.1%

（5 例/122 例）、乾癬 3.3%（4 例/122 例）等であった。

（5 例/122 例）、乾癬 3.3%（4 例/122 例）等であった。

（中略）

（中略）

17.1.7 海外第Ⅲ相⼆重盲検⽐較試験17.1.7 海外第Ⅲ相⼆重盲検⽐較試験

活動性乾癬性関節炎患者を対象に実施したプラセボ

活動性関節症性乾癬患者を対象に実施したプラセボ対照⼆重盲検⽐較試験における 12 週時の ACR20 及対照⼆重盲検⽐較試験における 12 週時の ACR20 及び 24 週時の mTSS のベースラインからの変化量を表

び 24 週時の mTSS のベースラインからの変化量を表12 に⽰す。

12 に⽰す。
（中略）

（中略）

－3－

【改訂理由】
1. ｢医薬品の効能又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の名称の取扱いについて」（医薬薬審発 1222 第 5 号、医薬安発 1222 第 2 号 2023 年 12 月 22 日付）に基づき呼称変更いたしました。国内において医薬品の効能又は効果として従来用いられてきた「関節症性乾癬」については、関連学会において「乾癬性関節炎」を適正な用語とすることとされており、「乾癬性関節炎」が診療報酬請求に係る傷病名、医学に関する用語集、診療ガイドライン及び教科書における疾病名等として広く使用され、認知されています。
2. ｢医薬品の使用上の注意における「脳血管発作」の用語について」（事務連絡 2024 年 6 月 7 日付）に基づき変更いたしました。これまで、「脳血管発作」は「Cerebrovascular accident」の訳語として
MedDRA/J バージョン 26.0 に掲載されていましたが、MedDRA/J バージョン 26.1（2023 年 9 月 1 日付リリース）では、「Cerebrovascular accident」の訳語が「脳卒中」に変更されました。また、関連学会の用語集、内科学教科書、医学辞典等では、「脳血管障害」又は「脳卒中」という用語に訳されています。

改訂後の電子化された添付文書は、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」（https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html）及び「アステラスメディカルネット（医療従事者向け情報サイト）」（https://amn.astellas.jp）、「UCBCares 医療関係者向けサイト」（https://hcp.ucbcares.jp/）にてご覧いただけます。

以下の GS1 バーコードを専用アプリ「添文ナビ」で読み取ることにより、PMDA ホームページに掲載の電子化された添付文書をご覧いただけます。
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