安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 208 回 ２部

〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 208 回 第２部
2023 年 7 月 20 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
医療法人社団淳英会 おゆみの中央病院「自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた関節痛、変形性関節症治療」審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所
日時：2023 年 7 月 11 日（火曜日）第 2 部 19：15～19：40

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：佐藤委員（再生医療）、高橋委員（臨床医）、平田委員（臨床医）、
角田委員（細胞培養加工）、井上委員（法律）、奥田委員（一般）※佐藤委員、高橋委員は、Zoom にて参加
申 請 者：管理者

山下 剛司

申請施設からの参加者：理事長・院長 山下 剛司(Zoom にて参加)
整形外科医長 鈴木 辰朗(Zoom にて参加)
医療法人社団淳英会 法人本部 主任 阿田 永善(Zoom にて参加)
アヴェニューセルクリニック 再生医療統括医師 辻 晋作
陪 席 者：（事務局） 坂口 雄治、白井 由美子
３ 技術専門員

石倉 久年 先生（Zoom にて参加）
東京大学附属病院 整形外科・脊椎外科 助教・医局長

４ 配付資料
資料受領日時2023 年 6 月 20 日

・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）「審査項目：自己脂肪由来間葉系幹細胞を用いた関節痛、変形性関節症治療」
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・ 再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１ 開催基準の充足
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
ニ. 一般の立場の者
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４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書および申請者からの回答書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
角田

再生医療にかかわる先生方の経歴を見ますと、整形外科医で再生医療の実績もある先生が多く、安心してお任せできそうです。中嶋先生の略歴には、“千葉大学大学院医学薬学府整形外科修了”と書かれていますが、“医学薬学府”とあるのは、誤記でしょうか山下

いえ、誤記ではありません。“医学薬学府”が正式名称です佐藤

費用についてですが、初回、再診の合計額と総額が合いませんが、どのような内訳になっていますか

阿田

基本的には総額にすべての費用が含まれています。初回は、948,000 円のうちの血液検査にかかる 17,600 円をお支払いいただきます佐藤

初回の血液検査の費用と施行費用の合計額が総額と違いますが、それでいいのでしょうか

阿田

アフターケア検診費用の 3,300 円が抜けていたため、合計額が合っていませんでした佐藤では、それを追記してください

阿田

はい、わかりました佐藤

キャンセル費用についてですが、“医師が治療の継続を中断した場合”とありますが、どういうことを想定していますか

阿田

投与当日に患者本人が投与できない状況になっていると医師が判断した場合を想定しています。例えば、感染症にかかっていて、当院にお招きすることができない状況になった場合に、費用の全額または一部を負担していただく可能性があります佐藤

健康被害に対する補償について、「再生医療等提供計画書（様式第 1）」には3

記載がありますが、「説明文書・同意文書」には明記されていませんので、補償するのであれば明記してください山下

はい、修正します奥田

治療の除外基準として、未成年者と医師が治療の理解に乏しいと判断した患者とありますが、同意書と同意撤回書には代理者の署名欄があります。代理者が署名するのは、どのようなケースを想定していますか

阿田

原則としては、ご自身で判断できる方としていますが、例えば、手が不自由で署名ができないという方を想定しています

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。
合議後、井上委員より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
「説明文書・同意文書」に、アフターケア検診費用と健康被害の補償について追記する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
井上委員より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。井上委員が指名する委員２名が補正された資料をメールにて確認することとする。

1. 各委員の意見(1)承認 ６名
(2)否認 ０名

2．委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上

4第５ 補正資料の確認
7 月 19 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
同日 ： 事務局より佐藤委員、奥田委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼

7 月 20 日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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