水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

GMP事例集 2022年改正に伴う
変更点一覧
（第2部）
2023年02月
株式会社 環境技研
品質保証部

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd1

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−

2022年のGMP事例集改正で2013年のGMP事例集から何が変わったか、各条ごとに細かく見ていきましょう
第2部はGMP12以降となります。

GMP事例集の改正点（変更点）
について（GMP12～）ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd2

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第2部 GMP省令関係事例 第12条 製造所からの出荷の管理（製造所からの出荷の可否の決定）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１２－１（製造所からの出荷の可否の決定）［問］ＧＭＰ省令第１２条第１項に「製造・品質関連業務が適切に行われたかどうかについてロットごとに適切に評価し」とあるが、品質保証に係る業務を担当する組織は、どの程度の内容（結果）まで評価する必要があるか。
［答］ＧＭＰ省令第１０条第４号のいわゆる製造記録、第１１条第１項第４号の試験検査記録等を適切に確認し、第１０条第１０号の製造部門からの製造管理が適切に行われていることを確認した内容（結果）の報告についての第１１条第３項の規定に基づく確認及び第１１条第１項第８ 号の試験検査の結果の判定又は第１１条第２項の確認を適正に評価する必要がある。
評価の内容の程度は、製造所の実情、製品等によっても異なることから一概には定められない。

［問］ＧＭＰ１２－１（製造所からの出荷の可否の決定）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１２条第１項に「製造管理及び品質管理の結果を適正に評価し」とあるが、品質部門は、どの程度の内容（結果）まで評価する必要があるか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第３号のいわゆる製造記録、第１１条第１項第２号の試験検査記録等を適切に確認し、第１０条第９号の製造部門からの製造管理が適切に行われていることを確認した内容（結果）の報告についての第１１条第３項の規定に基づく確認及び第１１条第１項第５号の試験検査の結果の判定又は第１１条第２項の確認を適正に評価する必要がある。評価の内容の程度は、製造所の実情、製品等によっても異なることから一概には定められない。

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第2部 GMP省令関係事例 第12条 製造所からの出荷の管理（製造所からの出荷の可否の決定）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１２－２（製造所からの出荷の可否の決定）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１２条第４項の規定「（製造所からの出荷の可否の）決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならな
い」に関し、製造業者が、輸液等保管上スペースを要する製品について、便宜上、その製造所からの出荷の可否の決定の前に自社の配送センター（卸売販売業の許可あり）の倉庫に移動してもよいか。
［答］１．製造所からの出荷の可否の決定がなされていない製品を、卸売販
売業者の倉庫に移動することはできない。
２．ただし、設問の場合、「配送センターの倉庫」において「自社」が包装等
区分製造業許可を有する場合であって、専ら当該製造業者の製品の保管のみを行うものであるときは、その旨をそれぞれの医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第４項第１号の「製造所からの出荷の管理に関する手順」に関する文書、製造管理基準書等にあらかじめ明記した上で、「配送センターの倉庫」に移動しても差し支えない。
３．なお、表示、区分保管等の混同防止措置を採ることは言うまでもない。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１２－３（製造所からの出荷の可否の決定）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１２条第４項に「（製造所からの出荷の可否の）決定が適正に行われるまで製造所から製品を出荷してはならない」とあるが、その製造所からの出荷の可否の決定の前に従来のいわゆる「分置倉庫」に出庫してもよいか。
［答］製造所から専ら同一製造業者の保管のみを行う包装等区分製造所に出庫する場合には、その旨をそれぞれの医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第４項第１号の「製造所からの出荷の管理に関する手順」に関する文書、製造管理基準書等にあらかじめ明記した上で、試験検査結果が判明す
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Co.,Ltd
る（出荷の可否の決定）前に出庫しても差し支えない。
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第2部 GMP省令関係事例 第12条 製造所からの出荷の管理（製造所からの出荷の可否の決定）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１２－３（製造所からの出荷の可否の決定）［問］製剤製造業者Ａから一次包装済み（錠剤のＰＴＰ包装又は液剤の容器
充填等）の製品を、二次包装以降の工程を行う製造業者Ｂにて受入れ、製造販売業者から委託を受けた市場出荷判定を行う場合、製造業者Ｂにおける最終製品の出荷試験の一部として、製剤製造業者Ａにおける内容物試
験検査結果を利用することができるか。
［答］最終製品の出荷試験は、原則として、製造業者Ｂにおける製品を検体として採取し実施すべきであるが、以下の事項をすべて満たすことが確認されており、かつ製造販売業者との取決めで合意されている場合に限り 、製造業者Ｂにおける市場出荷判定に際し、製剤製造業者Ａにおける内容物試験結果を利用しても差し仕えない。ただし、製造販売承認（届出）書において、製造業者 Bにて実施することと規定された試験については、当該製造業者において実施すること。一方、GMP 省令第 11 条第 2 項の規定にもとづき、輸入製品について外国製造業者が行った試験検査の記録の確認をもって代える場合には、同条第１号から４号までの規定に従うこと。
１．製剤製造業者Ａが、国内の製造所であること。
２．利用する試験検査が行われた後の輸送や包装・表示作業、保管期間等による製品品質への影響がないことが証明されており、製造業者Ｂの包装表示関連の試験データとあわせて評価されていること。
３．製造業者Ｂの責任において、利用する試験検査の結果の判定を行っていること。

［問］ＧＭＰ１２－５（製造所からの出荷の可否の決定）
製造業者が市場出荷判定を行う場合は、最終の製造所が実施することとなっており、包装、表示又は保管のみを行う製造業者が市場出荷判定を行うことがある。この場合、当該製造業者は製品の出荷試験として全ての試
験項目を行わなければならないか。
［答］当該製造業者が必ずしも全ての試験項目を行う必要はなく、包装表示
行為、保管期間等が品質に影響を及ぼさないことを担保したうえで、製剤
バルク製造所（一次包装を含む。）における内容物試験結果（その後の輸送や包装・表示作業などで変化がないことが証明されていること）を利用し、自社の包装表示関連の試験データとあわせ評価すること。なお、上記の内
容は製造販売業者との取決めに含まれていることが要件となる。

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第2部 GMP省令関係事例 第12条 製造所からの出荷の管理（製造所からの出荷の可否の決定）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１２－４（製造所からの出荷の可否の決定）［問］最終製品、又は海外への出荷の決定に供される輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品（いわゆる最終製品）を製造する製造所以外の製造所における製品の出荷については、製造販売承認前又はＧＭＰ適合性調査を受け適合と判断される前に実施してよいか。

［問］ＧＭＰ１３－８８（バリデーション（その他））
プロセスバリデーションについて、バリデーション基準２（５）イ④に「通常、製造所からの製品の出荷の可否を決定する前に完了する」とあるが、ＧＱＰ
省令の規定に基づく市場への出荷の可否の決定に供される製品、又は海外への出荷の決定に供される輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品（いわゆる最終製品）を製造する製造所以外の製造所における製品の出荷については、製造販売承認前又はＧＭＰ適合性調査を受け適合と判断される前に実施してよいか。
［答］差し支えない。

［答］差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーションの目的）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－１（バリデーションの目的）［問］改正省令公布通知第４（以下「バリデーション指針」という。）２（１）（バリデーションの目的等）に「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される効果を与えることを検証し」とあるが、検証とはどのようなことをいうのか。
［答］検証とは、あらかじめ定めた評価基準及び評価方法により、目的とする品質の製品を恒常的に製造できることを確認することをいう。

［問］ＧＭＰ１３－１（バリデーションの目的）
一部改正施行通知第３章第４（以下「バリデーション基準」という。）２（１）（バリデーションの目的）に「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し」とあるが、検証とはどのようなことをいうのか。
［答］検証とは、あらかじめ定めた評価基準及び評価方法により、目的とする品質の製品を恒常的に製造できることを確認することをいう。

ＧＭＰ１３－２（バリデーションの目的）［問］ＧＭＰ１３－２（バリデーションの目的）［問］バリデーション指針２（１）（バリデーションの目的等）に「期待される効
バリデーション基準２（１）（バリデーションの目的）に「期待される結果を与果を与えることを検証し」とあるが、検証項目として、製造販売承認（届出）えることを検証し」とあるが、検証項目として、製造販売承認（届出）事項、事項、公定書等には規定されていない「評価基準」を製造業者等として設公定書等には規定されていない「評価基準」を製造業者等として設定しても定してもよいか。
よいか。
［答］差し支えない。例えば、バリデーションにおいては、あらかじめ定めた［答］差し支えない。例えば、バリデーションにおいては、あらかじめ定めた評価基準及び評価方法により、製品を恒常的に製造することができること
評価基準及び評価方法により、製品を恒常的に製造することができることを示すために、多くの場合、商業生産よりもサンプリング数や試験項目を増 を示すために、多くの場合、商業生産よりもサンプリング数や試験項目を増やして検証を行う必要がある。このため、製造業者等は、製造販売承認（届 やして検証を行う必要がある。このため、製造業者等は、製造販売承認（届出）事項及び公定書等に規定されていない「評価基準」の採用を含め、適出）事項及び公定書等に規定されていない「評価基準」の採用を含め、適切な検証項目及び「評価基準」を自ら設定し、「期待される効果」の一部とし 切な検証項目及び「評価基準」を自ら設定し、「期待される結果」の一部としてバリデーション指針でいうバリデーション計画書に記載すること。
てバリデーション実施計画書に記載すること。
製造販売承認（届出）事項及び公定書等に 規定されていない「評価基準」
製造販売承認（届出）事項及び公定書等に規定されていない「評価基準」の採用に当たっては、あらかじめ設定の根拠を明確にし、品質部門の確認の採用に当たっては、あらかじめ設定の根拠を明確にし、品質部門の承認を得ると共にバリデーション計画書に記載すること。
を得ると共にバリデーション実施計画書に記載すること。
なお、一般的に認められている基準、例えば最終滅菌法の無菌性の保証
なお、一般的に認められている基準、例えば最終滅菌法の無菌性の保証－６
レベル「１０以下」については、それを基準として採用することが望ましい。 レベル「１０－６以下」等については、それを基準として採用することが望まし
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Co.,Ltd
7い。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーションの目的）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－３（バリデーションの目的）［問］バリデーション指針２（１）（バリデーションの目的等）に「 医薬品のライ
フサイクルにわたって集積された知見（当該医薬品に係る製品の工程デザ
イン、商業生産時の日常的な工程確認、ＧＭＰ省 令第３条の４第１項の規定による品質リスクマネジメント及び同令第 11 条の３第１項第１号の規定による製品品質の照査の結果から得られたものを含む。）の活用が求められる。また、当該医薬品に係る製品開発又は生産技術の確立がその製造所以外で行われている場合には、ＧＱＰ省令第10 条第５項の規定により医薬品の製造販売業者から製造業者等に適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の実施に必要な品質に関する情報が 提供される等、関連する知見
及び技術の移転が必要となるものであること 」とあるが、 「医薬品のライフサイクル 」と「知見及び技術の移転（以下「技術移転」という。）」とは どのよ
うなものを指すのか。
［答］医薬品のライフサイクルとは、Ｑ１０ガイドラインで定義されている、医薬品開発、技術移転、商業生産及び製品の終結の全過程をいう。また、同
ガイドラインの中で技術移転の目標は、「製品実現を達成するために、開発部門と生産部門の間及び製造サイト内又はサイト間で医薬品及び製造プロ
セスの知識を移管すること」とされている。この知識は、 製造プロセス、管理戦略、プロセスバリデーションの取り組み及び製品品質へのリスクを低減するための継続的改善の基礎を形成する。さらに、医薬品を販売している
限り、バリデートされた状態を維持する必要があることから、医薬品のライ
フサイクルを通じたバリデーションが求められる。

［問］ＧＭＰ１３－３（バリデーションの目的）
バリデーション基準２（１）（バリデーションの目的）に「この目的を達成する
ために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品
ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品
開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施すること」とあるが、ここで求められる製品ライフサイクルと技術移転とはどのようなものを指すのか。

［答］製品ライフサイクルとは、「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」（平成２２年２月１９日薬食審査発０２１９第１号／薬食監麻発０２１
９第１号）で定義されている、医薬品開発、技術移転、商業生産及び製品の終結の全過程をいう。また、同通知の中で技術移転の目標は、「製品実現を達成するために、開発部門と生産部門の間及び製造サイト内又はサイト間で製品及び製造プロセスの知識を移管すること」とされている。この知識は、製造プロセス、管理戦略、プロセスバリデーションの取り組み及び製品
品質へのリスクを低減するための継続的改善の基礎を形成する。さらに、製品を販売している限り、バリデートされた状態を維持する必要があることから、製品ライフサイクルを通じたバリデーションが求められる。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーションの目的）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）（続き）工程の確立には 医薬品の開発時からのデータの蓄積が重要であり、医薬品のライフサイクルを通じて集積した知識や情報はデータを取得する活動を開始した開発時点がその出発点となる。この活動を行った部門が生産部門と異なる場合は、異なる部門から生産部門に技術移転を行うこととなる。
医薬品の開発の活動はＧＭＰの管理を求められないが、 科学に基づいたものであり、適切に文書化されていなければ技術移転は適切に行うことができない。
なお、一般的に移管される知識には製造技術及び分析技術に関する知識があり、以下の項目を参考として、技術移転の前までに得られた知識や情報を最大限移管することが望ましい。
１．開発経緯２．製造プロセス及び重要パラメータ
３．不純物、物性などの製品の品質特性
４．洗浄方法５．規格及び試験方法並びにその妥当性の根拠
６．安定性試験の結果及び保管条件に関する情報（続き）
工程の確立には医薬品の開発時からのデータの蓄積が重要であり、製品
ライフサイクルを通じて集積した知識や情報はデータを取得する活動を開始した開発時点がその出発点となる。この活動を行った部門が生産部門と異なる場合は、異なる部門からの知識、情報の移転が技術移転となる。医薬品の開発の活動はＧＭＰの管理を求められないが、科学に基づいたものであり、適切に文書化されていなければ技術移転は適切に行うことができない。
なお、一般的に移管される知識には製造技術及び分析技術に関する知識があり、以下の項目を参考として、技術移転の前までに得られた知識を最大限移管することが望ましい。
１．開発経緯２．製造プロセス及び重要パラメータ
３．不純物、物性などの製品の品質特性
４．洗浄方法５．規格及び試験方法並びにその妥当性の根拠
６．安定性試験の結果及び保管条件に関する情報

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーションマスタープラン）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－４（バリデーションマスタープラン）［問］バリデーションは、構造設備、手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法の多岐にわたる項目が対象となりうるが、バリデーション指針
でいうバリデーションマスタープランは、製品ごとにこれらすべての項目について作成することが必要か。また、検証の結果、品質保証に係る業務を担当する組織への報告もすべて製品ごとに行うことが必要か。
［答］バリデーションマスタープランの内容は、製造所ごとに複数の製品共通のものとして作成しても差し支えない。他方、原則として、バリデーション
に関する手順書に基づいて作成されるバリデーション計画書については、製品ごとに作成するものとし、バリデーション指針でいうバリデーション報告書についても、製品ごとに報告しなければならない。ただし、「設備、システ
ム又は装置」及び「洗浄等の作業」のバリデーションに係るバリデーション
計画書に関しては、設備又は機器単位ごとに作成しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１３－４（バリデーションに関する手順書）
バリデーションは、構造設備、手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法の多岐にわたる項目が対象となりうるが、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ
省令第８条第４項第２号のバリデーションに関する手順書は、製品ごとにこれらすべての項目について作成することが必要か。また、検証の結果、品質部門への報告もすべて製品ごとに行うことが必要か。
［答］バリデーションに関する手順書の内容は、製造所ごとに複数の製品共通のものとして作成しても差し支えない。他方、原則として、バリデーション
に関する手順書に基づいて作成されるバリデーション実施計画書について
は、製品ごとに作成するものとし、バリデーション結果報告書についても、製品ごとに報告しなければならない。ただし、「設備、システム又は装置」及
び「洗浄等の作業」のバリデーションに係るバリデーション実施計画書に関しては、設備又は機器単位ごとに作成しても差し支えない。

ＧＭＰ１３－５（バリデーションマスタープラン）［問］バリデーション指針（１）に規定されているバリデーションマスタープラ
ンとは、ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインで求められているバリデーションマス
タープランと同じ内容の文書と考えてよいか。
［答］差し支えない。

［問］ＧＭＰ１３－５（バリデーションに関する手順書）
バリデーション基準２（３）に規定されているバリデーションに関する手順書とは、ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインで求められているバリデーションマスター
プランと同じ内容の文書と考えてよいか。
［答］差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーションマスタープラン）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－６（バリデーションマスタープラン）［問］バリデーションマスタープランにおいて、バリデーション計画書の承認は誰が行うものと規定すべきか。特に、プロセスバリデーションの場合には、研究開発部門の責任者と規定してもよいか。
［答］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリ
デーション指針でいうバリデーションの責任者である。ただし、分野ごとにバリデーションの副責任者を置いた場合には、ＧＭＰ省令第６条第４項の文書において規定した責任、権限等に従って担当のバリデーションの副責任者に分担して行わせることとしても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１３－６（バリデーションに関する手順書）
バリデーションに関する手順書において、バリデーション実施計画書の承認は誰が行うものと規定すべきか。特に、プロセスバリデーションの場合には、研究開発部門の責任者と規定してもよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション基準でいうバリデーション責任者である。ただし、分野ごとにバリデーション副責任者を置いた場合には、医薬品・医薬部
外品ＧＭＰ省令第６条第４項の文書において規定した責任、権限等に従って担当のバリデーション副責任者に分担して行わせることとしても差し支えない。

ＧＭＰ１３－７（バリデーションマスタープラン）［問］バリデーションマスタープランに関し改正省令公布通知第３の１１（１）⑨アに「その製造所におけるバリテーションに関する全体的な方針」とあるが、どのようなことを定めればよいのか。
［答］製造所としてのバリデーションに関する全般的な方針、目的及び取組
方法について、簡潔、明瞭に定めること。

［問］ＧＭＰ１３－７（バリデーションに関する手順書）
バリデーション基準２（３）ア（ア）に、バリデーションに関する手順書に定めるべき事項として「製造業者等の全体的なバリデーションの方針」とあるが、どのようなことを定めればよいのか。
［答］製造業者等としてのバリデーションに関する全般的な方針、目的及び取組方法について、簡潔、明瞭に定めること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーションマスタープラン）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ１３－８（バリデーションマスタープラン）［問］バリデーションマスタープランに関し改正省令公布通知第３の１１（１）⑨イに、「その製造所においてバリデーションに係る業務に従事する職員の責務及び管理体制」とあるが、どのような部門や組織の職員が該当するのか。
［答］製造部門、品質部門、研究開発部門並びに構造設備又はコンピュータ化システムの設計及び開発などに係る組織の職員が該当する。

［問］ＧＭＰ１３－８（バリデーションに関する手順書）
バリデーション基準２（３）ア（イ）に、バリデーションに関する手順書に定めるべき事項として「その他関係する組織の責務等に関する事項」とあるが、関係する組織とは何か。

ＧＭＰ１３－９（バリデーションマスタープラン）［問］バリデーション指針２（３）に「バリデーション計画書については、バリ
デーションマスタープランに基づいて作成する」、とあるが、個別のバリデー
ションを実施する時期は、具体的にどのように記載すればよいか。
［答］バリデーションマスタープランにおいては「バリデーション計画書において実施時期を定めて記載する」旨を定め、個別のバリデーションの具体的な実施時期は、該当のバリデーション計画書に記載することで差し支えない。なお、大規模プロジェクトのように、バリデーションの対象範囲が広く、個別の計画書が複数ある場合には、バリデーション全体を総括するプロ
ジェクトの文書化について考慮すること。

［問］ＧＭＰ１３－９（バリデーションに関する手順書）
バリデーション基準２（３）ア（ウ）に、バリデーションに関する手順書に定めるべき事項として「各バリデーションの実施時期（タイミング）に関する事項」とあるが、具体的にどのように記載すればよいか。
［答］バリデーションに関する手順書においては「バリデーション実施計画書において実施時期を定めて記載する」旨を定め、個別のバリデーションの具体的な実施時期は、該当のバリデーション実施計画書に記載することで差し支えない。なお、大規模プロジェクトのように、バリデーションの対象範囲が広く、個別の計画書が複数ある場合には、バリデーション全体を総括したマスタープランの活用について考慮すること。

［答］研究開発部門並びに構造設備又はコンピュータ化システムの設計及び開発などに係る組織が該当する。関連する組織の責任及び権限をバリ
デーションに関する手順書にあらかじめ適切に規定し、明確にしておくこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーションマスタープラン）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ１３－１０（バリデーションマスタープラン）［問］バリデーションマスタープランに関し改正省令公布通知第３の１１（１）⑨キに、「 その他バリデーションを適正かつ円滑に行うため必要な手順」とあるが、具体的に何か。
［答］バリデーションの範囲や重要管理項目を決定するためのリスク評価方
法、医薬品開発及び日常的な工程確認、製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報の活用に関する事項、再バリデー
ション等、バリデーションを実施する上で必要な事項を定めるものである。
各製造業者等が適宜必要な項目を定めて記載すること。

［問］ＧＭＰ１３－１０（バリデーションに関する手順書）
バリデーション基準２（３）ア（キ）に、バリデーションに関する手順書に定めるべき事項として「その他必要な事項」とあるが、具体的に何か。
［答］バリデーションの範囲や重要管理項目を決定するためのリスク評価方
法、医薬品開発及び日常的な工程確認、製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報の活用に関する事項等、バリデー
ションを実施する上で必要な事項を定めるものである。各製造業者等が適宜必要な項目を定めて記載すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション責任者）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－１１（バリデーション責任者）［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらか じめ指定した者」、すなわちバリ
デーション指針でいう「バリデーションの責任者」たる職員は、当該製造所に所属する者でなければならないか。
［答］製造業者等の職員であれば必ずしも当該製造所に所属する者でなくても差し支えない。ただし、当該職員の責任、権限等をＧＭＰ省令第６条第４項の文書及びバリデーションマスタープランにあらかじめ規定し、第１９条
第１号の教育訓練を行い、その責務を支障なく遂行できるようにすること。

［問］ＧＭＰ１３－１１（バリデーション責任者）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、
すなわちバリデーション基準でいう「バリデーション責任者」たる職員は、当該製造所に所属する者でなければならないか。
［答］製造業者等の職員であれば必ずしも当該製造所に所属する者でなくても差し支えない。ただし、当該職員の責任、権限等を医薬品・医薬部外品
ＧＭＰ省令第６条第４項の文書及びバリデーションに関する手順書にあらか
じめ規定し、その責務を支障なく遂行できるようにすること。

ＧＭＰ１３－１２（バリデーション責任者）［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリ
デーション指針でいう「バリデーションの責任者」は、製造管理者との兼務としてもよいか。また、ＧＭＰ省令の他の規定の「あらかじめ指定した者」との兼務とすることは可能か。ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」は、社内組織上の責任者でなくてもよく、特段の資格要件はないと解してよいか。
［答］設問のいずれの兼務についても、他の業務に支障がなく、かつ公正に行える範囲において差し支えない。改正省令公布通知第３の２１（１）にある
とおり、バリデーショ ンの責任者には、業務の内容を熟知した職員を指定すること。また、当該職員の責任、権限等をＧＭＰ省令第６条第４項の文書
及びバリデーションに関する手順書にあらかじめ適切に規定し、第１３条の業務が円滑に行われるようにしておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－１２（バリデーション責任者）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、
すなわちバリデーション基準でいう「バリデーション責任者」は、製造管理者との兼務としてもよいか。また、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の他の規定の「あらかじめ指定した者」との兼務とすることは可能か。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」は、社内組織上の責任者でなくてもよく、特段の資格要件はないと解してよいか。
［答］設問のいずれの兼務についても、他の業務に支障がなく、かつ公正に行える範囲において差し支えない。一部改正施行通知第３章第３の１３（２）にあるとおり、バリデーション責任者には、業務の内容を熟知した職員を指定すること。また、当該職員の責任、権限等を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省
令第６条第４項の文書及びバリデーションに関する手順書にあらかじめ適切に規定し、第１３条の業務が円滑に行われるようにしておくこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション責任者）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－１３（バリデーション責任者）［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリ
デーション指針でいう「バリデーションの責任者」は、専門分野ごとに複数置いてもよいか（バリデーションの内容から研究開発関係、製造関係、試験検査関係、設備関係等一人で全体を網羅することができないこともあるため）。

［問］ＧＭＰ１３－１３（バリデーション責任者）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、
すなわちバリデーション基準でいう「バリデーション責任者」は、専門分野ごとに複数置いてもよいか（バリデーションの内容から研究開発関係、製造関係、試験検査関係、設備関係等一人で全体を網羅することができないこともあるため）。
［答］バリデーション責任者は、バリデーション全体に責任を負う者であって一つの製造所に複数置くことは認められない。ただし、バリデーションの実施においては、様々な部門の多岐に亘る職員が関与することがあり得ることから、分野ごとにバリデーション副責任者を置いても差し支えない。その場合には、それぞれのバリデーション副責任者の責任、権限等を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第６条第４項の文書及びバリデーションに関する手順書にあらかじめ適切に規定し明確にしておくこと。

［答］バリデーションの責任者は、バリデーション全体に責任を負う者であって一つの製造所に複数置くことは認められない。ただし、バリデーションの実施においては、様々な部門の多岐に亘る職員が関与することがあり得る
ことから、分野ごとにバリデーションの副責任者を置いても差し支えない。その場合には、それぞれのバリデーションの副責任者の責任、権限等をＧＭ
Ｐ省令第６条第４項の文書及びバリデーションマスタープランにあらかじめ適切に規定し明確にしておくこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション計画書等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－１４（バリデーション計画書等）［問］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリ
デーション基準でいう「バリデーションの責任者」を兼務する製造管理者が、製造部門の責任者、品質部門の責任者等により組織する「バリデーション委員会」を開催し、バリデーション計画書及びバリデーションの結果の評価
及び承認を行ってよいか。
［答］ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」としてのバリデー
ションの責任者は、バリデーションの実施に関する責任及び権限を有する者でなければならない。したがっ て、設問のように「バリデーション委員会」を開催し、そこでバリデーション計画書の承認のための討議等を行うとしても、バリデーションの実施について最終的に責任を負う者は、バリデーションの責任者となる。

［問］ＧＭＰ１３－１４（バリデーション実施計画書等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、
すなわちバリデーション基準でいう「バリデーション責任者」を兼務する製造管理者が、製造部門の責任者、品質部門の責任者等により組織する「バリデーション委員会」を開催し、バリデーション実施計画書及びバリデーションの結果の評価及び承認を行ってよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」としてのバリデーション責任者は、バリデーションの実施に関する責任及び権限を有する者でなければならない。したがって、設問のように「バリデーション委員会」を開催し、そこでバリデーション実施計画書の承認のための討議等を行うとしても、バリデーションの実施について最終的に責任を負う者は、バリデーション責任者となる。

ＧＭＰ１３－１５（バリデーション計画書等）［問］バリデーション計画書は、ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション指針でいう「バリデーションの責任者」が“自ら”作成しなければならないか。又は個々の担当者（実務担当者）が作成したものを確認し、承認する方法でもよいか。
［答］バリデーション計画書の作成責任者は、バリデーションの責任者であり、その指示の下に実務担当者が作成に係る作業を行ったものに対しても最終的な責任を負う必要があり、少なくともバリデーションの責任者は、バリデーション計画書の作成、変更等の内容の確認及び承認を行わなければならない。

［問］ＧＭＰ１３－１５（バリデーション実施計画書等）
バリデーション実施計画書は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項の「あらかじめ指定した者」、すなわちバリデーション基準でいう「バリデーション責任者」が“自ら”作成しなければならないか。又は個々の担当者（実務担当者）が作成したものを確認し、承認する方法でもよいか。
［答］バリデーション実施計画書の作成責任者は、バリデーション責任者であり、その指示の下に実務担当者が作成に係る作業を行ったものに対しても最終的な責任を負う必要があり、少なくともバリデーション責任者は、バリデーション実施計画書の作成、変更等の内容の確認及び承認を行わなければならない。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション計画書等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－１６（バリデーション計画書等）［問］バリデーション指針（３）⑤に、バリデーション計画書に定める事項として「検証方法（検証のため収集するデータ、そのデータを評価する方法及び基準等）」とあるが、検証方法として、例えば、製造工程管理等（規格試験を除く。）に使用する試験方法の適格性はどのように確保すべきか。
［答］採用する試験方法のバリデーションを実施するか、バリデーションデー
タを入手しておくこと。バリデーションを実施しない場合は試験方法の適格
性を実際の使用条件で証明し、記録すること。バリデーションの程度は、試
験の目的及び当該試験方法を適用する製造工程の段階を反映すること。
バリデーションを開始する前に、試験検査設備の適切な適格性評価を検討すること。試験方法に変更を加える場合には、変更の程度に応じたバリ
デーションを実施すること。また、日本薬局方等の公定書その他認知された参考文献に収載されている試験方法は一般的な方法であり、必ずしもすべての試験対象に支障なく適用できるとは限らないことから、分析法バリデー
ションその他適切な方法によりその適格性を検証しておく必要がある。

［問］ＧＭＰ１３－１６（バリデーション実施計画書等）
バリデーション基準２（４）ア（オ）に、バリデーション実施計画書に定める事項として「検証の方法（検証結果の評価の基準及び方法を含む。）」とある
が、検証の方法として、例えば、製造工程管理等（規格試験を除く。）に使用する試験方法の適格性はどのように確保すべきか。
［答］採用する試験方法のバリデーションを実施するか、バリデーションデー
タを入手しておくこと。バリデーションを実施しない場合は試験方法の適格
性を実際の使用条件で証明し、記録すること。バリデーションの程度は、試
験の目的及び当該試験方法を適用する製造工程の段階を反映すること。
バリデーションを開始する前に、試験検査設備の適切な適格性評価を検討すること。試験方法に変更を加える場合には、変更の程度に応じたバリ
デーションを実施すること。また、日本薬局方等の公定書その他認知された参考文献に収載されている試験方法は一般的な方法であり、必ずしもすべての試験対象に支障なく適用できるとは限らないことから、分析法バリデー
ションその他適切な方法によりその適格性を検証しておく必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション計画書等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－１７（バリデーション計画書等）［問］バリデーション報告書の作成に当たって留意すべき事項は何か。また、バリデーション計画書及びバリデーション報告書の作成に当たって、「計画書・報告書」として様式を一体化してもよいか。
［答］１．バリデーション計画書に対応するバリデーション報告書は、バリ
デーションにおいて得られた結果を要約し、把握されたすべての逸脱についてコメント（逸脱の原因又は理由を適切に記載するものとすること。）し、適切に結論をまとめ、不備の改善のために推奨される変更その他の提案を含むこと。
２．設問のように、バリデーション計画書とバリデーション報告書とを形式的に一体化して「計画書・報告書」として作成しても差し支えない。ただし、その旨をバリデーションマスタープランにおいてあらかじめ定め、実施前に計画の承認を得ておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－１７（バリデーション実施計画書等）
バリデーション結果報告書の作成に当たって留意すべき事項は何か。また、バリデーション実施計画書及びバリデーション結果報告書の作成に当たって、「実施計画・報告書」として様式を一体化してもよいか。
［答］１．バリデーション実施計画書に対応するバリデーション結果報告書は、バリデーションにおいて得られた結果を要約し、把握されたすべての逸脱についてコメント（逸脱の原因又は理由を適切に記載するものとすること。）し、適切に結論をまとめ、不備の改善のために推奨される変更その他の提案を含むこと。
２．設問のように、バリデーション実施計画書とバリデーション結果報告書とを形式的に一体化して「実施計画・報告書」として作成しても差し支えない。
ただし、その旨をバリデーションに関する手順書においてあらかじめ定め、実施前に計画の了承を得ておくこと。

ＧＭＰ１３－１８（バリデーション計画書等）［問］バリデーション指針（３）⑤のバリデーション計画書に定める事項としての「検証方法（検証のため収集するデータ、そのデータの評価方法及び基準等）」については、どのように記載すればよいか。例えば「統計学的方法による」と記載すればよいか。
［答］バリデーション計画書を作成するに当たっては、対象製品及び実施項
目が既に具体的に定まっていることから、検証方法についても、設問のような「統計学的方法による」といった抽象的な記載ではなく具体的に記載すること。例えば、検証に当たって採取を行う箇所又は測定点、測定回数、試験検査の方法、分析結果の取扱い（平均値、最高値又は最低値の採用、具体的な統計学的計算方法等）、試験検査結果の評価基準等を具体的に記載し、バリデーション計画書が実効性のあるものとなるようにすること。

［問］ＧＭＰ１３－１８（バリデーション実施計画書等）
バリデーション基準２（４）ア（オ）のバリデーション実施計画書に定める事項としての「検証の方法（検証結果の評価の基準及び方法を含む。）」については、どのように記載すればよいか。例えば「統計学的方法による」と記載すればよいか。
［答］バリデーション実施計画書を作成するに当たっては、対象製品及び実施項目が既に具体的に定まっていることから、検証の方法についても、設問のような「統計学的方法による」といった抽象的な記載ではなく具体的に記載すること。例えば、検証に当たって採取を行う箇所又は測定点、測定回数、試験検査の方法、分析結果の取扱い（平均値、最高値又は最低値の採用、具体的な統計学的計算方法等）、試験検査結果の評価基準等を具体的に記載し、バリデーション実施計画書が実効性のあるものとなるようにすること。
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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（適格性評価）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－１９（適格性評価）［問］バリデーション指針（５）①に「適切に校正を行った計測器を用いる」とあるが、校正とは何か。
［答］校正とは、必要とされる精度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用いて製造行為中に使用される計測器の表す値と真の値との関係を求めることをいう。適切な標準器や標準試料とは、いわゆる国家標準器又はこれにより校正された標準器、日本薬局方に規定された標準品、公定書又は製造販売承認（届出）書の規格に適合した標準品等を指している。

［問］ＧＭＰ１３－１９（適格性評価）
バリデーション基準２（５）ア（イ）～（エ）に「校正された計測器を使用すること」とあるが、校正とは何か。
［答］校正とは、必要とされる精度を考慮し、適切な標準器や標準試料等を用いて製造行為中に使用される計測器の表す値と真の値との関係を求めることをいう。適切な標準器や標準試料とは、いわゆる国家標準器又はこれにより校正された標準器、日本薬局方に規定された標準品、公定書又は製造販売承認（届出）書の規格に適合した標準品等を指している。

ＧＭＰ１３－２０（適格性評価）［問］標準操作手順の範囲内での工程許容条件の上限又は下限においても期待される結果を達成していることを確認する、いわゆるチャレンジテストの手法を性能適格性評価（ＰＱ）のために使用することは可能か。
［答］可能である。チャレンジテストの目的と内容によっては、商業生産設備
において行う必要があるものと、商業生産設備によらない工業化研究時に行うものとがある。

［問］ＧＭＰ１３－２０（適格性評価）
標準操作手順の範囲内での工程許容条件の上限又は下限においても期待される結果を達成していることを確認する、いわゆるチャレンジテストの手法を性能適格性評価（ＰＱ）のために使用することは可能か。
［答］可能である。チャレンジテストの目的と内容によっては、実生産設備において行う必要があるものと、実生産設備によらない工業化研究時に行うものとがある。

ＧＭＰ１３－２１（適格性評価）［問］製造設備を変更する場合であって、変更後の設備が製造販売承認（届出）書に記載されている操作原理に該当すると考えられるときには、Ｇ
ＭＰ省令第１４条に規定する変更管理の手順に従って変更してよいか。
［答］差し支えない。必要に応じて、ＧＭＰ適合性調査権者に相談するとともに、設計時適格性評価（ＤＱ）、設備据付時適格性評価（ＩＱ）、運転時適格性評価（ＯＱ）、性能適格性評価（ＰＱ）を実施すること。

［問］ＧＭＰ１３－２１（適格性評価）
製造設備を変更する場合であって、変更後の設備が製造販売承認書に記載されている操作原理に該当すると考えられるときには、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１４条に規定する変更管理の手順に従って変更してよいか。
［答］差し支えない。必要に応じて、ＧＭＰ調査権者に相談するとともに、設計時適格性評価（ＤＱ）、設備据付時適格性評価（ＩＱ）、運転時適格性評価（ＯＱ）、性能適格性評価（ＰＱ）を実施すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd19

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（適格性評価）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－２４（適格性評価）［問］同一の高圧蒸気滅菌装置を用いて、同一の温度、同一の時間、同一の容器材質（形態）、同一の容量及び同一の荷積という条件において処方の異なる数種類の製品の滅菌を最終滅菌法により行う工程について性能
適格性評価（ＰＱ）を行う場合、当該工程の代表製品に係るデータをその他の製品に係る性能適格性評価（ＰＱ）に代用してもよいか。
［答］高圧蒸気滅菌装置の保守点検及び計器の校正が適正に行われており、無菌性及び非発熱性以外の品質については評価が完了している場合であって、当該工程に係る製品ごと に熱浸透性、薬剤の粘度等の特性を調査し各製品間の滅菌効果の同等性を担保できるときは、「代表製品」に係るデータにより評価を行っても差し支えない。この場合には、合理的な根
拠を、バリデーション計画書にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－２４（適格性評価）
同一の高圧蒸気滅菌装置を用いて、同一の温度、同一の時間、同一の容
器材質（形態）、同一の容量及び同一の荷積という条件において処方の異なる数種類の製品の滅菌を最終滅菌法により行う工程について性能適格性評価（ＰＱ）を行う場合、当該工程の代表製品に係るデータをその他の製品に係る性能適格性評価（ＰＱ）に代用してもよいか。
［答］高圧蒸気滅菌装置の保守点検及び計器の校正が適正に行われており、無菌性及び非発熱性以外の品質については評価が完了している場合であって、当該工程に係る製品ごとに熱浸透性、薬剤の粘度等の特性を調査し各製品間の滅菌効果の同等性を担保できるときは、「代表製品」に係るデータにより評価を行っても差し支えない。この場合には、合理的な根拠を、バリデーションの実施計画書にあらかじめ明記しておくこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－２６（プロセスバリデーション）［問］製造販売承認（届出）書に製剤均一性（含量均一性試験）が規定されていない錠剤に係る製品の製造に おいては、どのような方法により含量の均一性を評価すればよいか。
［答］例えば、製剤均一性（質量偏差試験）が適用される場合、打錠工程の初期、中期及び後期のそれぞれにおいて１０錠ずつ採取し１錠ごとの質量を測定するとともに、製造販売承認（届出）書に記載の定量法により有効成分の定量を行い、１錠ごとの質量及び有効成分の定量値から初期、中期及び後期の１錠ごとの推定含量を算出して得られたデータについて統計処理を行い、含量の均一性の評価に代える方法もある。打錠工程の前に含量の均一性の評価を前提に製品の質量偏差を含量の偏差とみなし、個々の製品の質量を測定し、製造販売承認（届出）書に規定されている定量法により得られた有効成分含量を用いて「含量の均一性」を推定する場合（日本薬局方を参照すること。）には、打錠工程の初期、中期及び後期のそれぞれにおいて製造販売承認（届出）書に記載の定量に必要な錠数（例えば２０錠）を採取し、初期２０錠から１０錠をとり１錠ごとの質量を測定するとともに、（Ｗ１、Ｗ２…Ｗ１０）初期２０錠をすりつぶして製造販売承認（届出）書記載の方法により定量して、下記の計算式を用いて判定値を計算するとき、この値が１５．０％を 超えないときは適合とするといった方法もある。

［問］ＧＭＰ１３－２６（プロセスバリデーション）
製造販売承認（届出）書に製剤均一性（含量均一性試験）が規定されていない錠剤に係る製品の製造においては、どのような方法により含量の均一性を評価すればよいか。
［答］例えば、製剤均一性（質量偏差試験）が適用される場合、打錠工程の初期、中期及び後期のそれぞれにおいて１０錠ずつ採取し１錠ごとの質量を測定するとともに、製造販売承認（届出）書に記載の定量法により有効成分の定量を行い、１錠ごとの質量及び有効成分の定量値から初期、中期及び後期の１錠ごとの推定含量を算出して得られたデータについて統計処理を行い、含量の均一性の評価に代える方法もある。
打錠工程の前に含量の均一性の評価を前提に製品の質量偏差を含量の偏差とみなし、個々の製品の質量を測定し、製造販売承認（届出）書に規定されている定量法により得られた有効成分含量を用いて「含量の均一性」を推定する場合（日本薬局方を参照すること。）には、打錠工程の初期、中期及び後期のそれぞれにおいて製造販売承認（届出）書に記載の定量に必要な錠数（例えば２０錠）を採取し、初期２０錠から１０錠をとり１錠ごとの質量を測定するとともに、（Ｗ１、Ｗ２…Ｗ１０）初期２０錠をすりつぶして製造販売承認（届出）書記載の方法により定量して、下記の計算式を用いて判定値を計算するとき、この値が１５．０％を超えないときは適合とするといった方法もある。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）（続き）
判定値＝｜Ｍ－Ａ｜＋ｋｓ
Ｍ：表示量（１００．０％）
Ａ：定量により求めた１錠あたりの平均含量（表示量に対する％）
χ１…χ１０： １錠に含まれる有効成分含量の推定値（ ｉ）
χ１＝Ｗ１×Ａ／Ｗ
Ｗ１…Ｗ１０：１錠ごとの質量（Ｗｉ）
Ｗ＝Ｗ１…Ｗ１０の平均値
ｋ：判定係数 この場合ｋ＝２．４
ｓ＝１０錠の標準偏差（続き）
判定値＝｜Ｍ－Ａ｜＋ｋｓ
Ｍ： 表示量（１００．０％）
Ａ： 定量により求めた１錠あたりの平均含量（表示量に対する％）＿W
χ１… χ１０： １錠に含まれる有効成分含量の推定値（ｉ）
χ１＝Ｗ１×Ａ／＿
Ｗ１…Ｗ１０： １錠ごとの質量（Ｗｉ）
W＝Ｗ１…Ｗ１０の平均値
ｋ： 判定係数 この場合ｋ＝２．４
ｓ＝１０錠の標準偏差

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd22

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－２７（プロセスバリデーション）［問］バリデーション指針（５）②ア及びイ（ウ）に「ＰＶは、原則として、商業生
産スケールで製品３ロットを繰り返し製造」とあるが、同一の医薬品に係る製品で、容量が異なる製品を同質の容器に充填する場合、当該充填工程
は容量ごとにプロセスバリデーションが必要か。
［答］同一の医薬品に係るサイズ違い等の容量が異なる製品の充填工程については、同一設備であっても、充填時間及び充てん速度等の影響により工程の変動要因となり得るため、容量ごとにプロセスバリデーションが必要である。ただし、容量違いのものについては、変動要因及び製品の特性を考慮し、必要なバリデーションを実施することで差し支えない。

［問］ＧＭＰ１３－２７（プロセスバリデーション）
バリデーション基準２（５）イ③に、プロセスバリデーションについて「検証の方法は、原則、実生産規模での製造スケールとし」とあるが、同一の医薬品に係る製品で、容量が異なる製品を同質の容器に充てんする場合、当該充
てん工程は容量ごとにプロセスバリデーションが必要か。
［答］同一の医薬品に係るサイズ違い等の容量が異なる製品の充てん工程については、同一設備であっても、充てん時間及び充てん速度等の影響に
より工程の変動要因となり得るため、容量ごとにプロセスバリデーションが必要である。ただし、容量違いのものについては、変動要因及び製品の特性を考慮し、必要なバリデーションを実施することで差し支えない。

ＧＭＰ１３－２８（プロセスバリデーション）［問］ＧＭＰ１３－２７の回答に、「容量ごとにプロセスバリデーションが必要である」とあるが、単回投与の医薬品ではない医薬品に係る製品（例えば、点眼剤、シロップ剤）の充填工程であって、同一の設備を用いる場合には、製品の最大容量及び最小容量でのプロセスバリデーションを実施することでよいか。
［答］差し支えない。ただし、あらかじめ適切な方法ですべての容量について充填性能等特性を確認すること。また、材質や形状等 、製品品質への影
響をあらかじめ評価すること。

［問］ＧＭＰ１３－２８（プロセスバリデーション）
ＧＭＰ１３－２７の回答に、「容量ごとにプロセスバリデーションが必要である」とあるが、単回投与の医薬品ではない医薬品に係る製品（例えば、点眼剤、シロップ剤）の充てん工程であって、同一の設備を用いる場合には、製品の最大容量及び最小容量でのプロセスバリデーションを実施することでよいか。
［答］差し支えない。ただし、あらかじめ適切な方法ですべての容量について充てん性能等特性を確認すること。また、材質や形状等、製品品質への影響をあらかじめ評価すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd23

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－２９（プロセスバリデーション）［問］同一容量の同一製品を同一仕様の複数の設備を用いて充填する場
合、プロセスバリデーションはそれぞれの設備を用いて行う必要があるか。
［答］機種及び仕様が同一であっても、設備が異なる場合には、原則としてそれぞれの設備についてプロセスバリデーションが必要である。ただし、設備、システム又は装置に対する適格性評価が実施されており、各設備間の同等性が確認されていれば、一方の設備を用いてプロセスバリデーションを行うことにより他方が省略可能な場合がある。

［問］ＧＭＰ１３－２９（プロセスバリデーション）
同一容量の同一製品を同一仕様の複数の設備を用いて充てんする場合、プロセスバリデーションはそれぞれの設備を用いて行う必要があるか。
［答］機種及び仕様が同一であっても、設備が異なる場合には、原則としてそれぞれの設備についてプロセスバリデーションが必要である。ただし、設備、システム又は装置に対する適格性評価が実施されており、各設備間の同等性が確認されていれば、一方の設備を用いてプロセスバリデーションを行うことにより他方が省略可能な場合がある。

ＧＭＰ１３－３０（プロセスバリデーション）［問］バリデーション指針（５）②ア及びイ（エ）に「通常、当該工程を経た製品について、その製造所からの出荷の可否を決定する前までに、ＰＶが完了していること」とあるが、例えば、年１回しか生産しない製品であっても製品の出荷の前までに原則３ロットでのプロセスバリデーションを実施しなければならないのか。
［答］プロセスバリデーションとしてコンカレントバリデーションを実施する合理的な根拠があり、それがバリデーション計画書にあらかじめ明記されている場合には、製品の出荷の前までに３ロットでのプロセスバリデーションを実施しなくても認められる場合がある。ＧＭＰ適合性調査権者に相談すること。なお、希少疾病医薬品に指定されている医薬品については、コンカレン
トバリデーションを採用し、ＧＭＰ適合性調査実施前までに１ロットで商業生
産スケールでの確認を実施し、承認取得後に残りの２ロットの商業生産ス
ケールでの確認を行うことで差し支えない。ただし、コンカレントバリデーションを実施する合理的な根拠及びロット構成について、バリデーション計画書にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－３０（プロセスバリデーション）
バリデーション基準２（５）イ④に「通常、製造所からの製品の出荷の可否を決定する前に完了する」とあるが、例えば、年１回しか生産しない製品であっても製品の出荷の前までに原則３ロットでのプロセスバリデーションを実施しなければならないのか。

［答］プロセスバリデーションとしてコンカレントバリデーションを実施する合理的な根拠があり、それがバリデーション実施計画書にあらかじめ明記されている場合には、製品の出荷の前までに３ロットでのプロセスバリデー
ションを実施しなくても認められる場合がある。ＧＭＰ調査権者に相談すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd24

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－３１（プロセスバリデーション）［問］剤形及び有効成分が同一であって、濃度（又は含量）や容量が異なるものを数種類製品化する場合、プロセスバリデーションは、すべての濃度（又は含量）及び容量のそれぞれについて実施する必要があるか。
［答］製剤特性及び各工程の製品の品質に及ぼす影響等が類似しているとみなすことができる場合には、グループ化及び代表製品の選定の合理的な根拠を、バリデーション計画書にあらかじめ明記した上で、当該代表製品についてプロセスバリデーションを行うことで差し支えない。
グループ化とは、製剤特性（生理活性、物理化学的性質、品質規格、有効成分の配合量等）及び各工程の製品の品質に及ぼす影響等が類似しているとみなすことができる製品群を一括して評価することをいう。例えば、製造工程が同等であって、有効成分の分量が若干異なる製品、有効成分以外の成分の種類や分量が若干異なる製品等、製剤特性が全般的に類似しているものが考えられる。
なお、グループ化を行う場合には、それらの製品の範囲及び選定の合理的な根拠を、バリデーション計画書にあらかじめ明記しておくこと。特に、過去の製造実績の少ない製品等については、グループ化により評価してよいか
どうかを慎重に検討すること。製品が類似していても、工程管理等に変動要因の共通性がないと予想される場合には、製品ごとにプロセスバリデー
ションを行うことが必要である。

［問］ＧＭＰ１３－３１（プロセスバリデーション）
剤型及び有効成分が同一であって、濃度（又は含量）や容量が異なるもの
を数種類製品化する場合、プロセスバリデーションは、すべての濃度（又は含量）及び容量のそれぞれについて実施する必要があるか。
［答］製剤特性及び各工程の製品の品質に及ぼす影響等が類似しているとみなすことができる場合には、グループ化及び代表製品の選定の合理的な根拠を、バリデーション実施計画書にあらかじめ明記した上で、当該代表製品についてプロセスバリデーションを行うことで差し支えない。
なお、グループ化とは、製剤特性（生理活性、物理化学的性質、品質規格、有効成分の配合量等）及び各工程の製品の品質に及ぼす影響等が類似しているとみなすことができる製品群を一括して評価することをいう。例えば、製造工程が同等であって、有効成分の分量が若干異なる製品、有効成分
以外の成分の種類や分量が若干異なる製品等、製剤特性が全般的に類似しているものが考えられる。
なお、グループ化を行う場合には、それらの製品の範囲及び選定の合理的な根拠を、バリデーション実施計画書にあらかじめ明記しておくこと。特に、過去の製造実績の少ない製品等については、グループ化により評価してよ
いかどうかを慎重に検討すること。製品が類似していても、工程管理等に変動要因の共通性がないと予想される場合には、製品ごとにプロセスバリ
デーションを行うことが必要である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd25

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－３２（プロセスバリデーション）［問］ＧＭＰ１３－３２（プロセスバリデーション）［問］製造スケール２００ｋｇ、５００ｋｇ及び１，０００ｋｇで、同一の製造設備を製造スケール２００ｋｇ、５００ｋｇ及び１，０００ｋｇで、同一の製造設備を用い用いて同一の製品を製造する工程のプロセスバリデーショ ンは、最小の２て同一の製品を製造する工程のプロセスバリデーションは、最小の２００ｋｇ
００ｋｇスケールのみで実施してもよいか。
規模のみで実施してもよいか。
［答］プロセスバリデーションは、商業生産での製造スケールが製品の品質 ［答］１．プロセスバリデーションは、実生産での製造スケールが製品の品質に影響を及ぼさないことをバリデートすることが目的であるので、設問の場に影響を及ぼさないことをバリデートすることが目的であるので、設問の場
合には、原則として２００ｋｇ、５００ｋｇ及び１，０００ｋｇの３種類の商業生産ス 合には、原則として２００ｋｇ、５００ｋｇ及び１，０００ｋｇの３種類の生産規模
ケールのいずれについてもバリデーションを実施する必要がある。
のいずれについてもバリデーションを実施する必要がある。
ただし、ロットサイズが製品の品質に影響を及ぼさない合理的な理由があり、 ２．ただし、ロットサイズが製品の品質に影響を及ぼさない合理的な理由がそれがバリデーション計画書にあらかじめ明記されているときは、設問の場 あり、それがバリデーション実施計画書にあらかじめ明記されているときは、
合には、３種類の商業生産スケールのうち５００ｋｇについては省略しても差 設問の場合には、３種類の生産規模のうち５００ｋｇについては省略しても差し支えない。
し支えない。
ＧＭＰ１３－３３（プロセスバリデーション）［問］プロセスバリデーションにおいて、含量の均一性を評価するための試験に用いる試料の採取の箇所及び採取の量については、どのように設定すべきか。
［答］採取の箇所については、対象となる製品の製剤特性に応じて、例えば打錠工程においては時系列的に、 また、混合工程においては混合機の容量、投入量を考慮してロットを代表する適切な箇所及び箇所数を設定しなければならない。採取の量については、有効成分の含量試験の方法、分析精度等を考慮して設定すること。採取の箇所及び採取の量は、バリデー
ション計画書にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－３３（プロセスバリデーション）
プロセスバリデーションにおいて、含量の均一性を評価するための試験に用いる試料の採取の箇所及び採取の量については、どのように設定すべ
きか。
［答］採取の箇所については、対象となる製品の製剤特性に応じて、例えば打錠工程においては時系列的に、また、混合工程においては混合機の容量、投入量を考慮してロットを代表する適切な箇所及び箇所数を設定しなければならない。採取の量については、有効成分の含量試験の方法、分析精度等を考慮して設定すること。採取の箇所及び採取の量は、バリデー
ション実施計画書にあらかじめ明記しておくこと。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－３４（プロセスバリデーション）［問］ジアスターゼ等の酵素を有効成分とした錠剤に係る製品の「含量の均一性」の評価はどのようにしたらよいか。
［答］ジアスターゼ等の酵素製剤のように製造販売承認（届出）書の規格の幅が表示量±２５％を超える場合及び分析精度の面から考えて均一性の評価が困難な場合には、前工程たる混合工程の均一性を、製造業者等として定めた基準により評価した上で、打錠工程において時系列ごとに採取したものの製造販売承認（届出）書の方法による定量値が規格幅に収まっていることを確認し、打錠した個々の製品の質量を時系列ごとに統計処理を行い評価しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１３－３４（プロセスバリデーション）
ジアスターゼ等の酵素を有効成分とした錠剤に係る製品の「含量の均一性」の評価はどのようにしたらよいか。
［答］ジアスターゼ等の酵素製剤のように製造販売承認書の規格の幅が表
示量±２５％を超える場合及び分析精度の面から考えて均一性の評価が困難な場合には、前工程たる混合工程の均一性を、製造業者等として定めた基準により評価した上で、打錠工程において時系列ごとに採取したものの製造販売承認書の方法による定量値が規格幅に収まっていることを確認し、打錠した個々の製品の質量を時系列ごとに統計処理を行い評価しても差し支えない。

ＧＭＰ１３－３６（プロセスバリデーション）［問］漢方生薬製剤等の古い承認書においては、定量法として薄層クロマト
グラフィーによるカキトリ法等が設定されていることがある。このような場合には、ＨＰＬＣを用いる等、製造販売承認（届出）書に記載の方法以外の適切な定量法を用いてバリデーションを行ってもよいか。
［答］プロセスバリデーションでの確認のために製造販売承認（届出）書に記載された方法に加え、定量法などでは分析精度の高いＨＰＬＣ法等を用いてバリデーションを行っても差し支えない。なお、製造販売承認（届出）書に記載の試験方法が、現在の関係通知、科学技術水準等からみて不十分と認められる場合には、一部変更承認等の申請（該当する場合には軽微な変更の届出）を行うよう製造販売業者に連絡すること。

［問］ＧＭＰ１３－３６（プロセスバリデーション）
漢方生薬製剤等の古い承認書においては、定量法として薄層クロマトグラ
フィーによるカキトリ法等が設定されていることがある。このような場合には、
ＨＰＬＣを用いる等、製造販売承認書に記載の方法以外の適切な定量法を用いてバリデーションを行ってもよいか。
［答］プロセスバリデーションでの確認のために製造販売承認書に記載された方法に加え、定量法などでは分析精度の高いＨＰＬＣ法等を用いてバリデーションを行っても差し支えない。なお、製造販売承認（届出）書に記載の試験方法が、現在の関係通知、科学技術水準等からみて不十分と認められる場合には、製造販売承認事項の一部変更承認申請等を行うよう製造販売業者に相談すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－３７（プロセスバリデーション）［問］ＧＭＰ１３－３７（プロセスバリデーション）［問］プロセスバリデーションにおいて、「３ロットを繰り返し製造した結果」に プロセスバリデーションにおいて、「３ロットの繰り返し」による検証の方法をよる検証の方法を採用した場合、３ロット連続で適合しなければならないか。 採用した場合、３ロット連続で適合しなければならないか。
［答］原則として、３ロット連続して適合していること。期待される結果が得ら［答］１．原則として、３ロット連続して適合していること。期待される結果がれなかった場合には、その原因究明を行い、原因を取り除いた条件により、 得られなかった場合には、その原因究明を行い、原因を取り除いた条件に再度連続３ロットのプロセスバリデーションを実施し、評価を行う必要がある。 より、再度連続３ロットのプロセスバリデーションを実施し、評価を行う必要がある。
ただし、所定の手順に従ってＯＯＳの調査を行ったところ明らかな操作ミスのあったことが確認されたとき、停電、設備故障等明らかに製造工程の管２．ただし、所定の手順に従って規格外試験検査結果の調査を行ったところ
理とは関連しない特殊な事項が原因であるとき等においては、そのロットは 明らかな操作ミスのあったことが確認されたとき、停電、設備故障等明らか除き、あらためて製造したロットと合わせて３ロットとしたものを「３ロットを繰 に製造工程の管理とは関連しない特殊な事項が原因であるとき等においてり返し製造」とみなしても差し支えない。なお、「製剤開発に関するガイド ラは、そのロットは除き、あらためて製造したロットと合わせて３ロットとしたもインの改定について」（平成２２年６月２８日薬食審査発０６２８第１号）に準のを「連続した３ロット」とみなしても差し支えない。なお、「製剤開発に関すじて開発された医薬品であって、継続的工程確認が規定された製造工程に るガイドラインの改定について」（平成２２年６月２８日薬食審査発０６２８第
対しては、ＧＭＰ１３－５０～ＧＭＰ１３－５４を参照すること。
１号）に準じて開発された医薬品であって、継続的工程確認が規定された製造工程に対しては、ＧＭＰ１３－５０～ＧＭＰ１３－５４を参照すること。
ＧＭＰ１３－３８（プロセスバリデーション）［問］ＧＭＰ１３－３８（プロセスバリデーション）［問］複数の製品の製造で設備を共用するとき、同一の製品を３ロット連続複数の製品の製造で設備を共用するとき、同一の製品を３ロット連続して製して製造することが困難な場合がある。このような場合でも、プロセスバリ
造することが困難な場合がある。このような場合でも、プロセスバリデーショ
デーションは、当該製品の商業生産スケールでの３ロット連続製造により実 ンは、当該製品の実生産規模での３ロット連続製造により実施しなければ施しなければならないのか。
ならないのか。
［答］必ずしも同一製品３ロットの商業生産スケールでの製造が他製品の製 ［答］１．必ずしも同一製品３ロットの実生産規模での製造が他製品の製造造もなく連続していることを要しない、すなわち他の製品の生産の合間に行 もなく連続していることを要しない、すなわち他の製品の生産の合間に行う
うことで差し支えない。ただし、３回連続して適合しなければならない。
ことで差し支えない。ただし、３回連続して適合しなければならない。
前提として、設備の清浄化の確認、教育訓練の計画的実施等基本的な汚２．前提として、設備の清浄化の確認、教育訓練の計画的実施等基本的な
染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていなければならない。
汚染及び交叉汚染の防止措置が適切になされていなければならない。
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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－３９（プロセスバリデーション）［問］製造販売承認申請データを作成したときの製造設備と製造販売承認後に商業生産を行う設備とが同一である場合には、その設備による申請用工業化研究品の製造時のデータをプロセスバリデーションとして扱うことは可能か。
［答］製造設備の適格性が維持されており、かつ、設問の「申請用工業化研
究品製造時のデータ」を得たときの製造条件等（製造スケールが商業生産スケールであること等）が、行おうとするプロセスバリデーションと同一である場合に、それらのことが行おうとするバリデーション計画書にあらかじめ明記されていればよい場合がある。

［問］ＧＭＰ１３－３９（プロセスバリデーション）
製造販売承認申請データを作成したときの製造設備と製造販売承認後に実生産を行う設備とが同一である場合には、その設備による申請用工業化
研究品の製造時のデータをプロセスバリデーションとして扱うことは可能か。
［答］製造設備の適格性が維持されており、かつ、設問の「申請用工業化研
究品製造時のデータ」を得たときの製造条件等（製造スケールが実生産規模であること等）が、行おうとするプロセスバリデーションと同一である場合に、それらのことが行おうとするプロセスバリデーション実施計画書にあらかじめ明記されていればよい場合がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－４１（プロセスバリデーション）［問］同一の製造所内において同一の製品の重要工程に係る既存製造設備を移設する又は当該製造設備と同一の仕様の製造設備を別に新設する
場合には、プロセスバリデーションは、３ロットより少ないロット数の製造により評価してもよいか。
［答］ＧＭＰ１３－４０と同様に、同一の仕様の製造設備であるとしても、稼動性能の違いから別の製造設備となるため、原則３ロットのプロセスバリデー
ションが必要である。ただし、移設の場合は、以下の要件をすべて満たし、その旨がバリデーション計画書にあらかじめ明記されている場合には、差し支えない。
１．「移設された製造設備」について、あらかじめ設計時適格性評価（ＤＱ）が行われ、また移設後に設備据付時適格性評価（ＩＱ）、運転時適格性評価（ＯＱ）及び性能適格性評価（ＰＱ）が行われ、かつそれらにより移設前後で当該設備の同等性が確保されていること。
２．「移設前の製造設備」に係る製造工程についての製品品質の照査結果の集積から、あらかじめ特定された変動要因に変動がなく、当該工程が安定したものであることが確認されていること。
３．移設前後の当該製造設備に係る工程のロットサイズ、製造手順等に変更がないこと。

［問］ＧＭＰ１３－４１（プロセスバリデーション）
同一の製造所内において同一の製品の重要工程に係る既存製造設備を移設する又は当該製造設備と同一の仕様の製造設備を別に新設する場合には、プロセスバリデーションは、３ロットより少ないロット数の製造により評
価してもよいか。
［答］ＧＭＰ１３－４０と同様に、同一の仕様の製造設備であるとしても、稼動性能の違いから別の製造設備となるため、原則３ロットのプロセスバリデー
ションが必要である。ただし、移設の場合は、以下の要件をすべて満たし、その旨がバリデーション実施計画書にあらかじめ明記されている場合には、差し支えない。
１．「移設された製造設備」について、あらかじめ設計時適格性評価（ＤＱ）が行われ、また移設後に設備据付時適格性評価（ＩＱ）、運転時適格性評価（ＯＱ）及び性能適格性評価（ＰＱ）が行われ、かつそれらにより移設前後で当該設備の同等性が確保されていること。
２．「移設前の製造設備」に係る製造工程についての製品品質の照査結果の集積から、あらかじめ特定された変動要因に変動がなく、当該工程が安定したものであることが確認されていること。
３．移設前後の当該製造設備に係る工程のロットサイズ、製造手順等に変更がないこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－４２（プロセスバリデーション）［問］製剤のプロセスバリデーションに使用する原薬たる医薬品については、
３ロット別々のロットを使用した上で当該製剤工程に係るバリデーションを実施する必要があるか。
［答］当該製造所の「製剤工程」についてプロセスバリデーションを行うに当たって、製剤開発時から取得した知識や情報、製品の品質特性などを考慮
してバリデーションに使用する原薬たる医薬品のロットを決定することが望ましい。

［問］ＧＭＰ１３－４２（プロセスバリデーション）
製剤のプロセスバリデーションに使用する原薬については、３ロット別々のロットを使用した上で当該製剤工程に係るバリデーションを実施する必要があるか。
［答］当該製造所の「製剤工程」についてプロセスバリデーションを行うに当たって、製剤開発時から取得した知識や情報、製品の品質特性などを考慮
してバリデーションに使用する原薬のロット数を決定することが望ましい。

ＧＭＰ１３－４４（プロセスバリデーション）［問］すべての製造工程を対象にプロセスバリデーションを実施する必要があるか。また、プロセスバリデーションの対象とする製造工程の選択にあたっての留意事項は何か。
［答］必ずしもすべての製造工程を対象にプロセスバリデーションを実施する必要はないが、製剤開発時に取得した知識や情報などをもとに製品の品
質特性に応じて、品質に影響を及ぼす可能性のある重要工程を製造業者等が選択して実施すること。下表に重要工程の例を示すが、表に示されていない工程であっても、品質リスクに応じてバリデーションを実施すること（例：溶出性の評価におけるコーティング工程）。

［問］ＧＭＰ１３－４４（プロセスバリデーション）
実施対象となる製造工程については、どの程度のバリデーションを実施す
ればよいか。また、選択するとすればどのような基準により選択すればよいか。
［答］必ずしもすべての製造工程を対象にプロセスバリデーションを実施する必要はないが、製剤開発時に取得した知識や情報などをもとに製品の品
質特性に応じて、品質に影響を及ぼす可能性のある重要工程を製造業者等が選択して実施すること。下表に重要工程の例を示すが、表に示されていない工程であっても、品質リスクに応じてバリデーションを実施すること（例：溶出性の評価におけるコーティング工程）。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）
剤型＼品質特性
無菌製剤

無菌性

含量均一性

最終滅菌製剤

無菌工程

溶解工程
混合・溶解工程
充填工程

無菌操作製剤

無菌操作工程
ろ過滅菌工程
無菌充填工程凍結乾燥工程溶解工程
混合・溶解工程
充填工程

固形製剤

混合工程
造粒工程
打錠工程
充填工程

液剤

軟膏剤、坐剤、パップ剤

原薬たる医薬品
無菌原薬たる医薬品

滅菌工程
無菌操作工程GMP事例集（2013年版）
溶出性

純度及び結晶形

剤型＼品質特性
無菌製剤

打錠工程
造粒工程

無菌性

含量均一性

最終滅菌製剤

無菌工程

溶解工程
混合・溶解工程
充てん工程

無菌操作製剤

無菌操作工程
ろ過滅菌工程
無菌充てん工程
凍結乾燥工程溶解工程
混合・溶解工程
充てん工程

固形製剤

混合工程
造粒工程
打錠工程
充てん工程

溶解工程
混合・溶解工程
充填工程

液剤

溶解工程
混合・溶解工程
充てん工程

練合工程
充填工程
展延工程

軟膏剤、坐剤、パップ剤

練合工程
充てん工程
展延工程

最終精製工程原薬

最終精製工程無菌原薬

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溶出性

純度及び結晶形

打錠工程
造粒工程

最終精製工程
滅菌工程
無菌操作工程最終精製工程32

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－４６（プロセスバリデーション）［問］プロセスバリデーションの開始前に実施する性能適格性評価（ＰＱ）は、
処方設計時又は製造方法検討時の小スケールのデータをもって充当することができるか。それとも、商業生産スケールにおいての製造方法を確立しなければ、性能適格性評価（ＰＱ）が完了したものとはみなされないのか。
また、この性能適格性評価（ＰＱ）において必要な製造ロット数の規定は、特にないと解してもよいか。
［答］１．性能適格性評価（ＰＱ）については、最終的には商業生産スケール
において行うことを原則とし、工業化研究の結果等を踏まえ確立した製造手順等が想定される操作条件の範囲全体にわたり、意図したとおり稼働す
ることを確認するものである。
２．ただし、工業化研究等により当該製造工程に係る知識が十分に蓄積されており、重要なパラメータなどの変動要因が把握されている場合には、性
能適格性評価（ＰＱ）を商業生産スケールで実施しなくてもよい場合がある。
３．性能適格性評価（ＰＱ）において必要なロット数は、蓄積した知識や重要なパラメータなどの変動要因に応じて適切に定めること。変動要因の解析に当たっては、必要に応じて統計的手法を活用すること。

［問］ＧＭＰ１３－４６（プロセスバリデーション）
プロセスバリデーションの開始前に実施する性能適格性評価（ＰＱ）は、処方設計時又は製造方法検討時の小スケールのデータをもって充当することができるか。それとも、実生産スケールにおいての製造方法を確立しなけ
れば、性能適格性評価（ＰＱ）が完了したものとはみなされないのか。また、
この性能適格性評価（ＰＱ）において必要な製造ロット数の規定は、特にないと解してもよいか。
［答］１．性能適格性評価（ＰＱ）については、最終的には実生産スケールにおいて行うことを原則とし、工業化研究の結果等を踏まえ確立した製造手順等が想定される操作条件の範囲全体にわたり、意図したとおり稼働することを確認するものである。
２．ただし、工業化研究等により当該製造工程に係る知識が十分に蓄積されており、重要なパラメータなどの変動要因が把握されている場合には、性
能適格性評価（ＰＱ）を実生産スケールで実施しなくてもよい場合がある。
３．性能適格性評価（ＰＱ）において必要なロット数は、蓄積した知識や重要なパラメータなどの変動要因に応じて適切に定めること。変動要因の解析に当たっては、必要に応じて統計的手法を活用すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd33

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－４７（プロセスバリデーション）［問］プロセスバリデーションにおいて「求められる品質の製品が恒常的に得られる妥当な工程である旨を検証」とは、何をもって検証されたと判断するのか。例えば、製品の規格に合格することをもって「検証」としてもよいか。

［問］ＧＭＰ１３－４７（プロセスバリデーション）
プロセスバリデーションにおいて「目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認する」とは、何をもって確認されたと判断するのか。例えば、製造所の最終製品の規格に合格することをもって「確認」としてもよいか。
［答］プロセスバリデーションの目的は、単に最終製品の規格への合否のみで製造プロセスの妥当性を評価するものではなく、あらかじめ特定した製品
品質に影響を及ぼす変動要因（原料及び資材の物性、操作条件等）を考慮し設定した許容条件のもと稼動する工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化することである。
したがって、プロセスバリデーションでは、製造された最終製品がその規格に合格することを確認するだけでは必ずしも十分ではなく、モニタリング等を含め工程の稼働性能を評価できるように工程内管理に係る試験検査の実施内容（検体採取の箇所又は回数）を適切に定め、様々な評価を行うことにより、構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証する必要がある。

［答］プロセスバリデーションの目的は、単に製品の規格への合否のみで製造プロセスの妥当性を評価するものではなく、あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因（原料等の物性、操作条件等）を考慮し設定した許容条件のもと稼動する工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化することである。
したがって、プロセスバリデーションでは、製造所の製造工程をすべて終えた製品がその規格に合格することを確認するだけでは必ずしも十分ではな
く、モニタリング等を含め工程の稼働性能を評価できるように工程内管理に係る試験検査の実施内容（検体採取の箇所又は回数）を適切に定め、様々な評価を行うことにより、構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される効果を与えることを確認する必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（プロセスバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ１３－４８（プロセスバリデーション）［問］ＧＭＰ１３－４４の表（重要工程の例）の固形製剤の品質特性としての溶出性に影響を及ぼす工程として打錠工程及び造粒工程が掲げられているが、製造販売承認（届出）書の規格において溶出試験が設定されていない場合にも、当該工程のバリデーションにおいて溶出性を対象とすることが必要か。
［答］製造販売承認（届出）書の規格に定められていなければ、必ずしも要件とはならないが、品質保証の観点から工程を理解し変動要因の動向を把握するために実施することが望ましい。なお、品質再評価の対象品に係る製品については、ＧＭＰ１３－６６を参照すること。

［問］ＧＭＰ１３－４８（プロセスバリデーション）
ＧＭＰ１３－４４の表（重要工程の例）の固形製剤の品質特性としての溶出性に影響を及ぼす工程として打錠工程及び造粒工程が掲げられているが、製造販売承認（届出）書の規格において溶出試験が設定されていない場合にも、当該工程のバリデーションにおいて溶出性を対象とすることが必要か。

ＧＭＰ１３－４９（プロセスバリデーション）［問］成分が分散している液剤に係る製品の含量の均一性に影響を及ぼす
製造工程のプロセスバリデーションは、どのように行えばよいか。
［答］設問のような製品に係る一般的な製造工程を想定した場合には、混合工程、分散工程、充填工程等を重要工程として評価を行う必要がある。評
価すべき工程は、品質リスクマネジメントの評価に基づき選択され、あらか
じめ特定された製品品質に影響を及ぼす変動要因に関して許容条件の妥当性が検証されていること。例えば、充填工程において含量均一性を評価する場合には、科学的根拠に基づき、当該工程の初期、中期及び後期において採取方法（場所、頻度、量等）を適切に設定した上で、採取した試料をもって行うこと。

［問］ＧＭＰ１３－４９（プロセスバリデーション）
成分が分散している液剤に係る製品の含量の均一性に影響を及ぼす製造工程のプロセスバリデーションは、どのように行えばよいか。
［答］設問のような製品に係る一般的な製造工程を想定した場合には、混合工程、分散工程、充てん工程等を重要工程として評価を行う必要がある。
評価すべき工程は、品質リスクの評価に基づき選択され、あらかじめ特定された製品品質に影響を及ぼす変動要因に関して許容条件の妥当性が検証されていること。例えば、充てん工程において含量均一性を評価する場
合には、科学的根拠に基づき、当該工程の初期、中期及び後期において採取方法（場所、頻度、量等）を適切に設定した上で、採取した試料をもって行うこと。

［答］製造販売承認（届出）書の規格に定められていなければ、必ずしも要件とはならないが、品質保証の観点から工程を理解し変動要因の動向を把握するために実施することが望ましい。なお、品質再評価の対象品に係る製品については、ＧＭＰ１３－６５を参照すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（継続的工程確認）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－５０（継続的工程確認）［問］バリデーション指針（５）②イ（ウ）における「同等以上の手法」とは、どのような手法をいうのか。
［答］例えば、「製剤開発に関するガイドラインの改定について」（平成２２年
６月２８日薬食審査発０６２８第１号）の「より進んだＱｂＤ手法」に基づいて製剤開発した品目に対し、継続的工程確認の手法を取り入れて製造工程を検証した場合をいう。ただし、商業生産品の出荷までに、商業生産スケー
ルで要求される品質の製品が継続的に生産できることを示す必要がある。

［問］ＧＭＰ１３－５０（継続的工程確認）
バリデーション基準２（５）イ③において、検証の方法における「同等以上の手法」とは、どのような手法をいうのか。
［答］例えば、「製剤開発に関するガイドラインの改定について」（平成２２年
６月２８日薬食審査発０６２８第１号）の「より進んだＱｂＤ手法」に基づいて製剤開発した品目に対し、継続的工程確認の手法を取り入れて製造工程を検証した場合をいう。ただし、商業生産品の出荷までに、実生産規模で要求される品質の製品が継続的に生産できることを示す必要がある。

ＧＭＰ１３－５２（継続的工程確認）［問］継続的工程確認を導入した製品のプロセスバリデーションは、どのように運用するか。
［答］「「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成２２年９月１７日審査管理課／監視指導・
麻薬対策課事務連絡）の１．１Ｑ３に示されているとおり、プロセスバリデー
ションの工程デザイン、工程の適格性確認、日常的工程確認の段階を製品のライフサイクルにわたって運用する必要がある。実施に当たっては、継続的工程確認を適用する旨をバリデーション計画書に記載すること。また、継続的にモニタリングすることにより得られたデータは、製品ライフサイクルを通した製品品質の照査として工程の一貫性の検証に活用できる。

［問］ＧＭＰ１３－５２（継続的工程確認）
継続的工程確認を導入した製品のプロセスバリデーションは、どのように運用するか。
［答］「「製剤開発に関するガイドライン」、「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」及び「医薬品品質システムに関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成２２年９月１７日審査管理課／監視指導・
麻薬対策課事務連絡）の１．１Ｑ３に示されているとおり、プロセスバリデー
ションの工程デザイン、工程の適格性確認、日常的工程確認の段階を製品のライフサイクルにわたって運用する必要がある。実施に当たっては、継続的工程確認を適用する旨をプロセスバリデーションの実施計画書に記載すること。また、継続的にモニタリングすることにより得られたデータは、製品
ライフサイクルを通した製品品質の照査として工程の一貫性の検証に活用できる。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd36

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（継続的工程確認）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ１３－５３（継続的工程確認）［問］継続的工程確認を導入した製造工程においては、商業生産スケール
での３ロットのプロセスバリデーションは必要か。
［答］継続的工程確認を導入した製造工程に対しては、必ずしも商業生産ス
ケールでの３ロットのプロセスバリデーションを求めていない。

［問］ＧＭＰ１３－５３（継続的工程確認）
継続的工程確認を導入した製造工程においては、実生産規模での３ロットのプロセスバリデーションは必要か。
［答］継続的工程確認を導入した製造工程に対しては、必ずしも実生産規
模での３ロットのプロセスバリデーションを求めていない。

ＧＭＰ１３－５４（継続的工程確認）［問］一連の製造工程の中で、継続的工程確認を導入した製造工程と導入していない製造工程から構成されている製品に対するプロセスバリデーショ
ンは、どのように実施すればよいか。
［答］継続的工程確認は、製剤開発の管理戦略に基づき製造工程ごとに適用されるため、「製剤開発に関するガイドライン」に規定されているように「より進んだＱｂＤ手法」と「最小限の手法」の両方が含まれたり、「より進んだＱ
ｂＤ手法」であっても継続的工程確認を適用しない工程が含まれたりするな
ど、一連の製造工程の中に継続的工程確認のあるものとないものが混在する場合がある。このような製造工程のプロセスバリデーションは、継続的工程確認を適用しない工程に対しては、従来のバリデーションの評価手法に準じて、商業生産スケールで３ロット実施すること。なお、製造工程に適用するバリデーションの評価手法はバリデーション計画書にあらかじめ定
めておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－５４（継続的工程確認）
一連の製造工程の中で、継続的工程確認を導入した製造工程と導入していない製造工程から構成されている製品に対するプロセスバリデーション
は、どのように実施すればよいか。
［答］継続的工程確認は、製剤開発の管理戦略に基づき製造工程ごとに適用されるため、「製剤開発に関するガイドライン」に規定されているように「より進んだＱｂＤ手法」と「最小限の手法」の両方が含まれたり、「より進んだＱ
ｂＤ手法」であっても継続的工程確認を適用しない工程が含まれたりするな
ど、一連の製造工程の中に継続的工程確認のあるものとないものが混在する場合がある。このような製造工程のプロセスバリデーションは、継続的工程確認を適用しない工程に対しては、従来のバリデーションの評価手法に準じて、実生産規模で３ロット実施すること。なお、製造工程に適用する
バリデーションの評価手法はバリデーション実施計画書にあらかじめ定めておくこと。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－５５（洗浄バリデーション）［問］ＧＭＰ１３－５５（洗浄バリデーション）［問］バリデーション指針でいう洗浄バリデーションに関しては、どの程度のバリデーション基準でいう洗浄バリデーションに関しては、どの程度の範囲範囲まで実施すればよいか。
まで実施すればよいか。
［答］洗浄バリデーションについては、以下の点に留意して実施すること。
［答］洗浄バリデーションについては、以下の点に留意して実施すること。
１．製品等が接触するすべての設備器具について実施すること。専用設備
１．少なくとも複数の製品の製造において共用される、製品の品質に影響をにおいては、製品等の分解物等の生成やキャリーオーバーが否定できない 及ぼす設備器具について実施すること（ある製品の製造に専用の設備器具製造工程については、分解物等劣化した残留物等を考慮すること。
であっても、劣化した残留物等を考慮して必要に応じ行うこと。）。
２．バリデーションの対象となる洗浄方法について、残留物の量が以降に製 ２．バリデーションの対象となる洗浄方法について、残留物の量が以降に製造する製品のロットサイズを考慮した汚染の限度値以下となることを保証し、 造する製品ロットのサイズを考慮した汚染の限度値以下となることを保証し、バリデートされた洗浄方法を手順書等に反映すること。
バリデートされた洗浄方法については、手順書等に反映すること。
３．洗浄バリデーションに係るバリデーション計画書には、対象とする設備、 ３．洗浄バリデーションに係るバリデーション実施計画書には、対象とする
手順、当該設備に係る製品等、許容水準、モニタリング及び管理を行うた
設備、手順、当該設備に係る製品等、許容水準、モニタリング及び管理をめのパラメータ、試験方法、採取する検体の態様並びに当該検体の採取及 行うためのパラメータ、試験方法、採取する検体の態様並びに当該検体のび表示の方法を記載すること。手順にはサンプル採取箇所、設備洗浄の時 採取及び表示の方法を記載すること。
間制限（ダーティーホールドタイム及びクリーンホールドタイム）を記載する
４．試験方法は、限度値相当の量の残留物を十分に検出することができること。バッチごとに洗浄を実施せずにキャンペーン製造を行う場合はその最 ように、分析法バリデーションにより、特異性及び感度を有する妥当なもの
大長（時間及び／又はバッチ数）を考慮すること。
とすること。
４．試験方法は、限度値相当の量の残留物を十分に検出することができる
５．採取方法については、原則として設備表面から直接採取する方法（スワように、分析法バリデーションにより、特異性及び感度を有する妥当なもの
ブ法）によること。ただし、設備の設計又は工程上の制約のために製品等とすること。
が接触する面の拭取りを容易に行うことができない場合（例：配管の内部、
５．採取方法については、不溶性及び溶解性残留物の両方を検出するため 充てん機の接液部の内部、小型で複雑な設備等）には、洗浄残があった場に、スワブ法、リンス法又は代替方法(例えば、直接抽出)を適切に含めるこ 合のリスクを評価し、リスクが低い場合にはリンス法でもやむを得ない。
と。使用する検体採取方法は、洗浄後の設備表面上に残留する残留物のしかし、リスクがある場合には「内視鏡等による確認」、「分解確認」、「設備水準を定量的に測定できる方法にすること。
の専用化」などを含めて検討すること。
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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）（続き）
６.残留物又は汚染物（洗浄剤を含む）の限度値（残留許容限度値）は、次に製造する製品の安全性に基づく基準から設定すること（ＧＭＰ１３－５６参照）。
７．設備の洗浄作業及び殺菌消毒作業（サニタイゼーション）の手順等の検討に当たっては、当該作業が製品中の微生物数若しくはエンドトキシン量を管理する必要がある場合、又は微生物若しくはエンドトキシンによる汚染が問題となりうる場合には、これらを勘案したものとすること。
８．洗浄バリデーションを行った洗浄手順は、当該洗浄手順が通常の製造時に有効であることを保証するために、バリデーション後適切な間隔でモニタリングを行うこと。ＧＭＰ１３－６０を参照すること。
９．原薬のように、原料等の残留物や汚染物のキャリーオーバーが精製工程で除去される場合は、原薬の品質への影響をリスク評価した上で、洗浄
バリデーションの対象工程を判断すること。

（続き）
６．残留物又は汚染物（洗浄剤を含む）の限度値は、次に製造する製品の安全性に基づく基準から設定すること。
７．設備の洗浄作業及び殺菌消毒作業（サニタイゼーション）の手順等の検討に当たっては、当該作業が製品中の微生物数若しくはエンドトキシン量を管理する必要がある場合、又は微生物若しくはエンドトキシンによる汚染が問題となりうる場合には、これらを勘案したものとすること。
８．洗浄バリデーションを行った洗浄手順が日常の製造時に有効であることを保証するために、洗浄バリデーションを行った後においても適切な間隔で定期的にモニタリングを行うこと。設備の洗浄に係るモニタリングは、分析によるほか、実施可能な場合には目視により行ってもよい。ＧＭＰ１３－５９を参照すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－５６（洗浄バリデーション）［問］洗浄バリデーションの実施及び残留許容限度値設定にあたり、留意すべき点は何か。
［答］製造業者等は、自社で製造する製品のそれぞれについて、他の製品の成分や他の物品の曝露による交叉汚染が生じないよう、適切な残留許容限度値を設定すること。
残留許容限度値の設定にあたっては、残留物又は汚染物(洗浄剤を含む)の物質特性（溶解性、力価、毒性）等が異なるため、品質リスクマネジメントの原則に準じて、患者に対する健康被害リスクを適切に制御するよう値を設定すること。
また、適切に洗浄バリデーションを実施し、その結果を記録するとともに、バ
リデートされた洗浄方法を手順書等に反映すること。
なお、洗浄バリデーションの残留許容限度値の算出には以下の方法が知られており、これらの考え方が参考となるが、これらに限ったものではない。
・一日許容曝露量（PDE/ADE）又は許容一日摂取量（ADI）による方法
・職業曝露限界（OEL）による方法
・混在濃度10ppm以下
・一日最小投与量の 1/1000 また、関連する以下の資料も参照されたい。
・「原薬ＧＭＰのガイドラインに関するＱ＆Ａについて」（平成２８年３月８日監視指導・麻薬対策課事務連絡）、4.構造設備-封じ込め

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＜追加＞

40

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）（続き）
・GUIDELINE ON SETTING HEALTH BASED EXPOSURE LIMITS FOR USE IN RISKIDENTIFICATION IN THE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINAL
PRODUCTS IN SHARED FACILITIES, PI 046-1, PIC/S・QUESTIONS AND ANSWERS ON IMPLEMENTATION OF RISK-BASEDPREVENTION OF CROSS- CONTAMINATION IN PRODUCTION AND ‘GUIDELINEON SETTING HEALTH-BASED EXPOSURE LIMITS FOR USE IN RISKIDENTIFICATION IN THE MANUFACTURE OF DIFFERENT MEDICINAL
PRODUCTS IN SHARED FACILITIES’ , PI 053-1, PIC/S・AIDE-MEMOIRE, INSPECTION OF HEALTH BASED EXPOSURE LIMIT (HBEL)ASSESSMENTS AND USE IN QUALITY RISK MANAGEMENT, PI 052-1, PIC/S・ＩＣＨ Ｍ７
・「新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの改訂について」（平成１４年１２月１６日医薬審発第１２１６００１号）（ＩＣＨ Ｑ３Ａ（Ｒ２）））なお、設備の共用の可否については、ＧＭＰ９－１８、ＧＭＰ９－２８を参照すること。

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＜追加＞

41

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－５７（洗浄バリデーション）［問］洗浄バリデーションは、３回の繰返しが必要か。
［答］１．洗浄バリデーションは、原則として３回の繰返しデータが必要である。
２．新製品でも、洗浄バリデーションに関して製造設備を共用する既存製品に係る残留物の量等の特性が類似していることを示す合理的な根拠がある場合には、それがバリデーション計画書にあらかじめ明記されていれば、当該既存製品に係る洗浄バリデーション結果を利用しても差し支えない。ただし、当該新製品について、最低１回はその洗浄方法により同等の洗浄効
果があることを確認すること。
３．新設備でも、構造的に既存設備に類似しており、同等の洗浄効果があると考えられる場合には、その合理的な根拠がバリデーション計画書にあらかじめ明記されていれば、当該設備に係る洗浄バリデーション結果を利用しても差し支えない。ただし、最低１回はその洗浄方法により同等の洗浄効果があることを確認すること。

［問］ＧＭＰ１３－５６（洗浄バリデーション）
洗浄バリデーションは、３回の繰返しが必要か。
［答］１．洗浄バリデーションは、原則として３回の繰返しデータが必要である。
２．新製品でも、洗浄バリデーションに関して製造設備を共用する既存製品に係る残留物の量等の特性が類似していることを示す合理的な根拠がある場合には、それがバリデーション実施計画書にあらかじめ明記されていれば、当該既存製品に係る洗浄バリデーション結果を利用しても差し支えない。ただし、当該新製品について、最低１回はその洗浄方法により同等の洗浄効果があることを確認すること。
３．新設備でも、構造的に既存設備に類似しており、同等の洗浄効果があると考えられる場合には、その合理的な根拠がバリデーション実施計画書にあらかじめ明記されていれば、当該設備に係る洗浄バリデーション結果を利用しても差し支えない。ただし、最低１回はその洗 浄方法により同等の洗浄効果があることを確認すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－５８（洗浄バリデーション）［問］洗浄バリデーションでは、合理的な根拠に基づき、指標となる成分のみをもって評価してもよいか。
［答］洗浄バリデーションは、当該作業を実施することにより製品への汚染
及び交叉汚染を十分防止することができることを保証することを目的としている。したがって、指標となる成分を選定する場合には、各成分の溶解性、当該洗浄方法による除去の困難さ、残留物の限度値、生理活性、投与量、含量等を考慮し、その目的を達成することができることを検証しておく必要がある。指標成分の選定根拠、指標成分としての残留限度値の設定根拠等を、バリデーション実施計画書にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－５７（洗浄バリデーション）
洗浄バリデーションでは、合理的な根拠に基づき、指標となる成分のみをもって評価してもよいか。
［答］洗浄バリデーションは、当該作業を実施することにより製品への汚染
及び交叉汚染を十分防止することができることを保証することを目的としている。したがって、指標となる成分を選定する場合には、各成分の溶解性、当該洗浄方法による除去の困難さ、残留物の限度値、生理活性、投与量、含量等を考慮し、その目的を達成することができることを検証しておく必要がある。指標成分の選定根拠、指標成分としての残留限度値の設定根拠等を、バリデーション実施計画書にあらかじめ明記しておくこと。

ＧＭＰ１３－５９（洗浄バリデーション）［問］洗浄バリデーションを実施し、洗浄方法等を定めた自動洗浄システムを備えた共用の製造設備については、日常的な管理をどのように行えばよいか。
［答］洗浄バリデーションにおいて得られた知見を反映した構造設備及び職員の衛生管理に関する手順（ＧＭＰ８－４を参照）に従って日常の管理を行うとともに、洗浄バリデーションを行った洗浄手順は通常の製造時に有効であることを保証するために、バリデーション後適切な間隔でモニタリングを行うこと。ＧＭＰ１３－６０を参照すること。また、洗浄作業に使用する計器については定期的に校正を実施すること。
なお、洗浄方法等の作業を変更しようとする場合には「変更時のバリデーション」を実施すること。

［問］ＧＭＰ１３－５８（洗浄バリデーション）
洗浄バリデーションを実施し、洗浄方法等を定めた自動洗浄システムを備えた共用の製造設備については、日常的な管理をどのように行えばよいか。
［答］１．洗浄バリデーションにおいて得られた知見を反映した衛生管理基準書（ＧＭＰ８－２を参照）に従って日常の管理を行うとともに、洗浄バリ
デーションを行った洗浄手順が日常の製造時に有効であることを保証する
ために、洗浄バリデーションを行った後においても適切な間隔で定期的にモニタリングを行うこと。設備の洗浄に関わるモニタリングは、分析による他、実施可能な場合には目視により行ってもよい。ＧＭＰ１３－５９を参照すること。また、洗浄作業に使用する計器については定期的に校正を実施すること。
２．なお、洗浄方法等の作業を変更しようとする場合には「変更時のバリデーション」を実施すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－６０（洗浄バリデーション）［問］洗浄バリデーション及び日常管理にはどのような試験法を用いればよいのか。
［答］洗浄バリデーションに使用する試験方法は、その目的を達成するに足る方法であり、試験する残留物又は汚染物が限度値以下となるような場合にも適切な検出感度を持つことを検証しておく必要がある。目視確認についても、これらの点が満たされるものについては、定量的な試験に代えても差し支えない。また、日常管理においては目視確認による方法で差し支えない。
なお、目視確認による場合には、観察者による評価のばらつきが生じない
よう、教育訓練の計画的実施等適切な措置をあらかじめ講じる必要がある。

［問］ＧＭＰ１３－５９（洗浄バリデーション）
洗浄バリデーションに使用する試験方法は、目視による確認でもよいか。
［答］１．洗浄バリデーションに使用する試験方法は、その目的を達成するに足る方法であり、試験する残留物又は汚染物が限度値以下となるような場合にも適切な検出感度を持つことを検証しておく必要がある。目視確認についても、これらの点が満たされるものについては、定量的な試験に代えても差し支えない。
２．なお、目視確認による場合には、観察者による評価のばらつきが生じないよう、教育訓練の計画的実施等適切な措置をあらかじめ講じる必要がある。

ＧＭＰ１３－６１（洗浄バリデーション）［問］製造設備の洗浄に洗剤（界面活性剤）を用いる場合、洗剤成分の残留の有無を確認する必要があるか。
［答］洗剤を用いて洗浄を行う場合には、洗浄バリデーションにおいて、定められた洗浄方法（すすぎ等）により洗剤成分の残留がないことを定量的な試験により確認しておく必要がある。除去しやすい洗剤を用いる場合には、ＧＭＰ１３－６０の条件を満たし、目視確認により残留限度値を十分検出できることを検証していれば、乾燥後の目視確認によることとしても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１３－６０（洗浄バリデーション）
製造設備の洗浄に洗剤（界面活性剤）を用いる場合、洗剤成分の残留の有無を確認する必要があるか。
［答］洗剤を用いて洗浄を行う場合には、洗浄バリデーションにおいて、定められた洗浄方法（すすぎ等）により洗剤成分の残留がないことを定量的な試験により確認しておく必要がある。除去しやすい洗剤を用いる場合には、ＧＭＰ１３－５９の条件を満たし、目視確認により残留限度値を十分検出できることを検証していれば、乾燥後の目視確認によることとしても差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd44

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（洗浄バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－６２（洗浄バリデーション）［問］内用液剤に係る製品の製造工程のうち、調製から充填に係る工程の複数の製造設備の洗浄バリデーションについては、リンス法により最終洗浄液中の残留物又は汚染物の濃度が限度値以下であることを確認することをもって足りると考えてよいか。
［答］洗浄バリデーションに係る採取の方法については、設備表面から直接採取する方法（スワブ法）によることが望ましい。ただし、あらかじめ分解洗浄するなどし、リンス法の妥当性がスワブ法等により検証されていれば、リンス法によることとしても差し支えない。ＧＭＰ１３－５５を参照すること。

［問］ＧＭＰ１３－６１（洗浄バリデーション）
内用液剤に係る製品の製造工程のうち、調製から充てんに係る工程の複数の製造設備の洗浄バリデーションについては、リンス法により最終洗浄
液中の残留物又は汚染物の濃度が限度値以下であることを確認することをもって足りると考えてよいか。
［答］洗浄バリデーションに係る採取の方法については、設備表面から直接採取する方法（スワブ法）によることが望ましい。ただし、あらかじめ分解洗浄するなどし、リンス法の妥当性がスワブ法等により検証されていれば、リンス法によることとしても差し支えない。ＧＭＰ１３－５５を参照すること。

ＧＭＰ１３－６３（洗浄バリデーション）［問］同一の製品を製造する、同一の仕様の製造設備が複数ある。一の製造設備の洗浄バリデーションの結果を、他の製造設備の洗浄バリデーショ
ンに利用してもよいか。
［答］同一の仕様の製造設備の洗浄バリデーションの実施に当たっては、一の製造設備の洗浄バリデーションデータを他の製造設備に係る洗浄バリ
デーションに利用しても差し支えない。合理的な根拠を、バリデーション計
画書にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－６２（洗浄バリデーション）
同一の製品を製造する、同一の仕様の製造設備が複数ある。一の製造設
備の洗浄バリデーションの結果を、他の製造設備の洗浄バリデーションに利用してもよいか。
［答］同一の仕様の製造設備の洗浄バリデーションの実施に当たっては、一の製造設備の洗浄バリデーションデータを他の製造設備に係る洗浄バリ
デーションに利用しても差し支えない。ただし、合理的な根拠を、バリデー
ション実施計画書にあらかじめ明記しておくこと。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd45

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（再バリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－６４（再バリデーション）［問］ＧＭＰ１３－６３（再バリデーション）［問］バリデーション指針２（５）④に「再バリデーションを行う必要性、時期
バリデーション基準２（５）エに「実施の必要性、実施時期及び実施項目は、（タイミング）及び項目については、その設備、装置若しくはシステム、製造
製造頻度、製品品質の照査の結果等を考慮して決定する」とあるが、再バ工程、洗浄作業又は試験検査に係る製品の製造頻度のほか、医薬品に係 リデーションを不要と判断してもよい事例を示してほしい。
る製品にあってはＧＭＰ省令第１１条の２第１項第４号及び第２１条の２第１項第４号の規定による安定性モニタリングの評価、同令第１１条の３第１項第１号の規定による製品品質の照査等の結果を踏まえ、製造業者等が定めるものであること」とあるが、再バリデーションを不要と判断してもよい事
例を示してほしい。
［答］非無菌医薬品の製造プロセスに関しては、製品品質の照査の結果に［答］非無菌医薬品の製造プロセスに関しては、製品品質の照査の結果に問題がなく、工程の再現性に影響を及ぼす事象が認められないと判断でき 問題がなく、工程の再現性に影響を及ぼす事象が認められないと判断できる場合には、再バリデーションを実施しなくても差し支えない。しかし、工程
る場合には、再バリデーションを実施しなくても差し支えない。しかし、工程変更により設備の要求事項が変わる場合には、適格性評価を実施する必変更により設備の要求事項が変わる場合には、適格性評価を実施する必要がある。一方、無菌医薬品の無菌性保証に係わる工程に関しては、製造 要がある。一方、無菌医薬品の無菌性保証に係わる工程に関しては、製造プロセスの稼動性能が製品品質に直接影響を与えるおそれがあることから、 プロセスの稼動性能が製品品質に直接影響を与えるおそれがあることから、製品品質の照査の結果にかかわらず定期的に再バリデーションを実施す
製品品質の照査の結果にかかわらず定期的に再バリデーションを実施す
ること。
ること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（変更時のバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－６６（変更時のバリデーション）［問］品質再評価の対象となる品目に係る製品については、どのようにバリ
デーションを行えばよいか。
［答］１．品質再評価の対象となる品目に係る製品については、溶出性の見直しに対応した品質の確認が必要である。したがって、溶出性に関してプロ
セスバリデーションが行われていないものについては公的溶出試験法が確立した時点において、製品ごとにプロセスバリデーションを行うこと。
２．処方変更又は製造方法の変更により溶出性を変更する場合には、検討段階において溶出性に影響を及ぼす工程（コーティング工程等）を把握した上で、商業生産のための製造方法を確立し、溶出性に関してプロセスバリ
デーションを行うこと。
３．品質再評価については、「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施等について」（平成１０年７月１５日医薬発第６３４号）を参照すること。

［問］ＧＭＰ１３－６５（変更時のバリデーション）
品質再評価の対象となる品目に係る製品については、どのようにバリデー
ションを行えばよいか。
［答］１．品質再評価の対象となる品目に係る製品については、溶出性の見直しに対応した品質の確認が必要である。したがって、溶出性に関してプロ
セスバリデーションが行われていないものについては公的溶出試験法が確立した時点において、製品ごとにプロセスバリデーションを行うこと。
２．なお、処方変更又は製造方法の変更により溶出性を変更する場合には、検討段階において溶出性に影響を及ぼす工程（コーティング工程等）を把握した上で、実生産のための製造方法を確立し、溶出性に関してプロセス
バリデーションを行うこと。
３．品質再評価については、「医療用医薬品の品質に係る再評価の実施等について」（平成１０年７月１５日医薬発第６３４号）を参照すること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１３－６６（変更時のバリデーション）
技術上やむを得ない原料の含量バラツキによる力価補正を行うために仕込量の増減を行う場合には、変更時のバリデーションの実施は必要ないと考えてよいか。
［答］設問のような力価の補正による仕込量の変動が一定とみなして差し支えない程度のものである場合には、変更時のバリデーションの対象とはならない。当該増減の実施については製品標準書にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されており、かつ、製造指図書が増減を特定して指図を行うことができるようにするとともに、製造記録が適切に作成されるようになっていること。
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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（変更時のバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－６７（変更時のバリデーション）［問］ＧＭＰ１３－６７（変更時のバリデーション）
変更時のバリデーションとして実施するプロセスバリデーションについて、［問］変更時のバリデーションとして実施するプロセスバリデーションについて、ロット数に規定はあるか。類似製品等の製造条件をもとに１ロットの製ロット数に規定はあるか。類似製品等の製造条件をもとに１ロットの製造を造をもって検証することができるのであれば１ロットのみの製造でもよいか。 もって検証することができるのであれば１ロットのみの製造でもよいか。
［答］再現性の観点から原則３ロットのプロセスバリデーションが必要である。 ［答］再現性の観点から原則３ロットのプロセスバリデーションが必要である。
ただし、類似製品等に係る知見により、変更内容が製品の品質に影響を及 ただし、類似製品等に係る知見により、変更内容が製品の品質に影響を及
ぼさないことを予測することが合理的に説明できる場合には、その根拠をぼさないことを予測することが合理的に説明できる場合には、その根拠をバリデーション計画書にあらかじめ明記することで、コンカレントバリデー
バリデーションの実施計画書にあらかじめ明記することで、コンカレントバリション（原則３ロット）として認められる場合がある。
デーション（原則３ロット）として認められる場合がある。

ＧＭＰ１３－６８（変更時のバリデーション）［問］原料、資材、手順、製造設備等が同じであって、ロットサイズのみを変更するとき、変更時のバリデーションを実施する必要があるか。
［答］原料その他の条件が同じであっても、当該ロットサイズの変更が品質に影響を及ぼすおそれのある場合は、変更時のバリデーションを実施すること。なお、製造販売承認書において標準的仕込み量やロットサイズが定められている場合には、当該変更はＧＭＰ省令第１４条第１項第２号に示す
製品品質若しくは承認事項に影響を及ぼす場合又はそのおそれがある場合に合致する可能性が高いことから、変更の際には一部変更承認申請（該当する場合には軽微な変更の届出）の必要性について製造販売業者に相談すること。

［問］ＧＭＰ１３－６８（変更時のバリデーション）
原料、資材、手順、製造設備等が同じであって、ロットサイズのみを変更するとき、変更時のバリデーションを実施する必要があるか。
［答］当該製造設備の設計能力の範囲内にあり、かつ既にバリデートされているロットサイズの１～２割の増減の範囲内にあれば（何度も１～２割の増減を繰り返し、結果トータルとしてそれを超える増減となる場合を除く。）、変
更時のバリデーションを行わなくてもよい場合もある。原料その他の条件が同じであっても、ロットサイズの変更が品質に影響を及ぼすおそれのある場
合は、変更時のバリデーションを実施すること。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（製造支援システムのバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－６９（製造支援システムのバリデーション）［問］「製造を支援する装置又はシステム」のバリデーションのうち、製造用水を供給する装置又はシステムのバリデーションに関しては、どの程度の範囲まで実施すればよいか。
［答］製造用水を供給する装置又はシステムのバリデーションは、当該装置又はシステムで製造された製造用水が、すべてのユースポイントで目的とする品質基準を恒常的に満足することを保証できるように実施すること。な
お、原水については、定期的にその品質を確認すること。

［問］ＧＭＰ１３－６９（製造支援システムのバリデーション）「製造を支援するシステム」のバリデーションのうち、製造用水供給システムのバリデーションに関しては、どの程度の範囲まで実施すればよいか。

ＧＭＰ１３－７０（製造支援システムのバリデーション）［問］製造を支援するシステムなど複数の製品に共用される製造設備の適格性評価及び洗浄バリデーションは、製品ごとに実施しなければならないのか。
［答］複数の製品の製造において共用する製造設備については、必ずしも製品ごとに適格性評価及び洗浄バリデーションを行う必要はなく、製造設
備ごとにそれらを行うことで差し支えない。なお、実施に当たってはグルー
プ化等の合理的な根拠を、バリデーション計画書にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ１３－７０（製造支援システムのバリデーション）
製造を支援するシステムなど複数の製品に共用される製造設備の適格性評価及び洗浄バリデーションは、製品ごとに実施しなければならないのか。

［答］製造用水供給システムのバリデーションは、当該システムで製造された製造用水が、すべてのユースポイントで目的とする品質基準を恒常的に満足することを保証できるように実施すること。なお、原水については、定期的にその品質を確認すること。

［答］複数の製品の製造において共用する製造設備については、必ずしも製品ごとに適格性評価及び洗浄バリデーションを行う必要はなく、製造設
備ごとにそれらを行うことで差し支えない。なお、実施に当たってはグルー
プ化等の合理的な根拠を、バリデーションの実施計画書にあらかじめ明記
しておくこと。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（製造支援システムのバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－７１（製造支援システムのバリデーション）［問］製造用水を供給する装置又はシステム、作業所の空調処理のため装置又はシステムについて、モニタリングを行う項目、場所、時期等を定めて日常の工程管理を実施している場合、定期的な適格性評価は必要か。
［答］日常のモニタリングとは別に、定期的に装置又はシステムの適格性及び計測器の校正に問題がないことを確認すること。なお、無菌性及び非発熱性に関わる製造を支援する装置又はシステム等においては、定期的に再バリデーションを実施すること。ただし、設問の場合における「モニタリン
グ」において設備又はシステムの適格性評価の項目をすべて確認し、文書化している場合には、あらためて実施する必要はない。

［問］ＧＭＰ１３－７１（製造支援システムのバリデーション）
製造用水供給システム及び空調処理システムについて、モニタリングを行う項目、場所、時期等を定めて日常の工程管理を実施している場合、定期的な適格性評価は必要か。
［答］日常のモニタリングとは別に、定期的に設備又はシステムの適格性及び計測器の校正に問題がないことを確認すること。なお、無菌性及び非発熱性に関わる製造支援システム等においては、定期的に再バリデーションを実施すること。ただし、設問の場合における「モニタリング」において設備
又はシステムの適格性評価の項目をすべて確認し、文書化している場合には、あらためて実施する必要はない。

ＧＭＰ１３－７２（製造支援システムのバリデーション）［問］作業所の空調処理のための装置又はシステムのバリデーションに関しては、どの程度の範囲まで実施すればよいか。
［答］目的としている「作業所の空調処理のための装置又はシステム」の特性を考慮し、当該「装置又はシステム」により供給される空気が期待される
品質を恒常的に保証することができる程度まで実施すること。

［問］ＧＭＰ１３－７２（製造支援システムのバリデーション）
空調処理システムのバリデーションに関しては、どの程度の範囲まで実施すればよいか。
［答］目的としている「空調処理システム」の特性を考慮し、当該「空調処理システム」により供給される空気が期待される品質を恒常的に保証することができる程度まで実施すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション基準適用特例）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－７３（バリデーション指針適用特例）［問］国家検定対象医薬品に係る製品の承認前ＧＭＰ適合性調査を受けるに当たって、その他の医薬品に係る製品と同様にバリデーションを行う必要があるか。
［答］必要である。ただし、バリデーション指針（７）にあるとおり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和３８年厚生省告示第２７９号）により中間製品に検定基準が定められている医薬品に係る製品のバリデーションについては、必ずしもバリ
デーション指針によらず、当該製品の品質リスクを特定し、評価した結果に基づく適切な方法によることは差し支えないとされている。

［問］ＧＭＰ１３－７３（バリデーション基準適用特例）
国家検定対象医薬品に係る製品の承認前ＧＭＰ適合性調査を受けるに当たって、その他の医薬品に係る製品と同様にバリデーションを行う必要があるか。
［答］必要である。ただし、バリデーション基準２（６）ウにあるとおり、「薬事法第４３条第１項等の規定による検定を受けるべき医薬品、手数料、検定基準及び試験品の数量を定める件（昭和３８年厚生省告示第２７９号）」において、中間段階における検定基準が定められている医薬品に係る製品については、別途バリデーション基準を定めるとされている。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション基準適用特例）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－７４（バリデーション指針適用特例）［問］あへん系麻薬を原料として使用する医薬品に係る製品については、バ
リデーション指針（７）に「必ずしも本バリデーション指針によらず、当該製品のリスクを特定し、評価した結果に基づく適切な方法によることは差し支えない」とされているが、具体的にはどのようにすればよいか。
［答］１．あへん系麻薬を原料として使用する医薬品に係る製品については、
麻薬及び向精神薬取締法等におけるあへん系麻薬原料の需給の適正管理等の観点から、承認前ＧＭＰ適合性調査を受けるに当たって実施する製造工程に係るプロセスバリデーションを実施することは求められない。ただし、「適格性評価」については実施すること（「適格性評価」については、類似製品に係る確認結果を参考に操作条件等を設定する方法、物理化学的性質の類似したダミーを用いて操作条件の妥当性を確認する方法等がある。）。
２．製造を支援するシステム、洗浄等の作業といった、あへん系麻薬原料の需給に支障のない製造手順等に係る確認は行うこと。また、製造販売承認後においては、製品品質の照査により工程の安定性及び妥当性を検証すること、コンカレントバリデーションを実施すること等、品質確保上必要と思われる措置をとること。

［問］ＧＭＰ１３－７４（バリデーション基準適用特例）
あへん系麻薬を原料として使用する医薬品に係る製品については、バリ
デーション基準の適用を除外しているが、実施する必要はないのか。

［答］１．あへん系麻薬を原料として使用する医薬品に係る製品については、
麻薬及び向精神薬取締法等におけるあへん系麻薬原料の需給の適正管理等の観点から、承認前ＧＭＰ適合性調査を受けるに当たって実施する製造工程に係るプロセスバリデーションを実施することを求めない。ただし、「適格性評価」については実施すること（「適格性評価」については、類似製品に係る確認結果を参考に操作条件等を設定する方法、物理化学的性質の類似したダミーを用いて操作条件の妥当性を確認する方法等がある。）。
２．ただし、製造を支援するシステム、洗浄等の作業といった、あへん系麻薬原料の需給に支障のない製造手順等に係る確認は行うこと。また、製造販売承認後においては、製品品質の照査により工程の安定性及び妥当性を検証すること、コンカレントバリデーションを実施すること等、品質確保上必要と思われる措置を採ること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－７６（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）［問］錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装などの充填から包装までを一貫して行う工程のバリデーションについて、どのように取り扱うのが適切か。
［答］性能適格性評価（ＰＱ）／プロセスバリデーションの取り扱いに関する基本的な考え方は以下のとおりである。ＰＴＰ包装を例として以下に記載す
るが、ＳＰ包装もＰＴＰ包装と同様の取り扱いである。対象となる工程には、ＰＴＰ包装機（ブリスター包装機）を用いたＰＴＰ充填工程単独の場合も、また、ＰＴＰ充填工程とピロー包装機、箱詰機（カートニングマシン）等を用いた包装工程を一貫して行う場合も含まれる。最終製品の品質は、以下の３点からなる。
１．投入する錠剤、カプセル剤等（以下、「錠剤等」）の品質
２．錠剤等の割れ・欠け等の損傷や汚れなど充填状態の品質
３．包装品質（錠剤等が正しい数量充填され、適切にシールされること等）１．
は製剤工程のプロセスバリデーションによって検証され、２．及び３．は適切に設定された充填・包装工程の連続的モニタリングや工程管理によって検証される。

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＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

なお、錠剤等が包装機に投入されてから充填が完了するまでの間、工程作業環境下に曝露されることによる製品品質への影響については、安定性評
価の結果等に基づいて影響がないことが保証できている必要がある。
錠剤等のＰＴＰ包装及びＳＰ包装においては、以下２点の観点が考えられることから、包装形態を含む製品の特性に応じ、製造業者等がプロセスバリ
デーション実施の必要性を判断することができる。
・充填する製剤等の品質（含量、溶出性等）は製剤化工程で既に確定しており、当該工程の稼働によって時系列的に発生しうる品質リスク（散剤のような製剤を包装する場合の偏析等）が一般的に低いこと。
・当該工程は機械的な要素（成形、シール、スリット、刻印、打ち抜き、検査等）が大きく、また品質が確定した錠剤等を包装容器に充填することが主たる作業であること。
なお、プロセスバリデーション実施の如何にかかわらず、ＧＭＰ１３－７８に示す１．～４．について知見等を得ておくことが必要である。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－７７（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）［問］錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までを行う
工程の性能適格性評価（ＰＱ）において、実薬や商業生産用の表示がされた包装材料を使用せずに行ってもよいか。
［答］ＧＭＰ１３－７６に示した考え方及び下記に示す【性能適格性評価（ＰＱ）で使用する製剤及び包装材料の考え方】を踏まえた上で、品質リスクマ
ネジメントに基づき、模擬薬や商業生産用を模した包装材料を用いて性能適格性評価（ＰＱ）を実施することで差し支えない。また、評価する項目によっては、製剤（実薬又は模擬薬）を使用せずに評価することもできる。性
能適格性評価（ＰＱ）のロットスケールについては、ＧＭＰ１３－４６を参照すること。
【性能適格性評価（ＰＱ）で使用する製剤及び包装材料の考え方】
評価する品質の項目によっては、製剤は実薬の代わりに模擬薬を使用して、又は実薬も模擬薬も使用せずに評価することもできる。但し、実薬と模擬薬の違いにより、製造ライン上で異なる挙動が示される可能性がある部分（例
えば、製剤の搬送、充填部分等）については、実薬による評価が望ましい。
また、一般的に性能適格性評価（ＰＱ）時に商業生産用の包装材料が整う
ことは少ないので、商業生産用を模した包装材料を用いる場合が多い。実
薬や商業生産用包装材料を使用しない場合は、これらを使用しなくても評価できるとする説明が必要である。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－７８（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）［問］錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までを行う
工程の性能適格性評価（ＰＱ）及びプロセスバリデーションの実施スケール
もしくは稼働時間は商業生産スケールでないと認められないか。
［答］ＧＭＰ１３－７６に示した性能適格性評価（ＰＱ）／プロセスバリデーショ
ンの考え方を踏まえ、工程の特性上、標準的な商業生産スケールというのは必ずしも存在しないことから、商業生産のロット（バッチ）スケールに捉われることなく、以下の知見等を根拠として、当該充填・包装ラインが稼働開
始（作業開始）から安定稼働に至るまでを少なくとも稼働させて性能適格性評価（ＰＱ）／プロセスバリデーションで検証できれば、その稼働時間を超えて連続して長時間稼働させた場合であっても品質を保証できるという考え方を取り入れてもよい。
１．当該製剤の品質特性（安定性評価含む）に関する知見
２．錠剤等の割れ・欠け等の損傷や汚れなど充填状態の品質に関する知見
３．気密性が製剤の品質に大きく影響する場合には、性能適格性評価（ＰＱ）までの段階において評価したＳＰ包装又はＰＴＰ包装の気密性に係る包装品質に関する知見
４．当該充填・包装ラインもしくは類似の充填・包装ラインの製造実績等に基づく製造装置の特性に関する知見

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

但し、性能適格性評価（ＰＱ）／プロセスバリデーションの結果に基づき、商業生産時の連続的モニタリングもしくは工程管理を実施する項目、方法、又は管理範囲等を特定しておく必要がある。
なお、充填・包装ラインの停止後の再稼働時や包装材料の切り替え時の作業に品質リスクが高まることが予測される場合、そのような作業をワーストケースとして性能適格性評価（ＰＱ）／プロセスバリデーション時に取り込んで検証することは有効な手段である。前述のような考え方に基づいて実施する場合には、長時間稼働させた場合であっても保証できると判断できるとしたロット（バッチ）スケールもしくは稼働時間を最小限で実施することで差し支えない。
また、性能適格性評価（ＰＱ）等の結果に基づき、商業生産時の連続的モニ
タリングもしくは工程管理を実施する項目、方法、管理範囲等を特定しておくことで、長時間稼働させた場合であっても表示を含む製品品質を保証できることが科学的に文書で示せるのであれば、プロセスバリデーションは省略できる。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－７９（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）［問］錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までを行う
工程の性能適格性評価（ＰＱ）の繰り返し回数は原則３回実施しなければならないのか。
［答］ＧＭＰ１３－７６に示した性能適格性評価（ＰＱ）／プロセスバリデーショ
ンの考え方及び下記に示す【性能適格性評価（ＰＱ）の繰り返しの考え方】
を踏まえ、性能適格性評価（ＰＱ）において必要なロット数は、蓄積した知識や重要なパラメータなどの変動要因に応じて適切に定めることでよい。変動要因の解析に当たっては、必要に応じて統計的手法を活用すること。
【性能適格性評価（ＰＱ）の繰り返しの考え方】
基本的に性能適格性評価（ＰＱ）までの段階において評価した、ＧＭＰ１３－７８に示した１．～４．の知見等を根拠として、性能適格性評価（ＰＱ）の繰り返し数を設定する。また、評価する品質の項目によって、繰り返し数を変化させてもよい。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－８０（錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までの工程におけるバリデーション）［問］錠剤やカプセル剤のＳＰ包装又はＰＴＰ包装の充填から包装までを行う
工程について、承認前ＧＭＰ適合性調査にあたって準備すべき事項はなにか。
［答］承認前ＧＭＰ適合性調査時には、主に以下の項目を準備しておく必要がある。
・充填から包装までを行う工程の適格性評価（ＯＱ、ＰＱ等）
・プロセスバリデーション報告書又はプロセスバリデーションが完了していな
くても十分な品質の製品が恒常的に製造できると判断する根拠・充填から包装までの工程を製造する上で必要な文書（製造手順、工程管
理手順等）又はその案
なお、「プロセスバリデーションが完了していなくても十分な品質の製品が恒常的に製造できると判断する根拠」とは、ＧＭＰ１３－７８に示した１．～４．
の知見及び性能適格性評価（ＰＱ）等の結果に基づき、商業生産時の連続的モニタリングもしくは工程管理を実施する項目、方法、管理範囲等を特定し、長時間稼働させた場合であっても表示を含む製品品質を保証できることを科学的に示すことを指す。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション（その他））
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－８１（バリデーション（その他））［問］十分確立されている製造工程に対して集積された試験検査結果及び製造記録を統計学的方法等により解析する回顧的バリデーションの考え方
は、今後、認められないのか。
［答］回顧的バリデーションは、バリデーション基準を導入した際に暫定的に認められたものであり、現在、回顧的バリデーションを行う機会は原則ない。

［問］ＧＭＰ１３－７６（バリデーション（その他））
十分確立されている製造工程に対して集積された試験検査結果及び製造記録を統計学的方法等により解析する回顧的バリデーションの考え方は、
今後、認められないのか。
［答］回顧的バリデーションは、バリデーション基準を導入した際に暫定的に認められたものであり、現在、回顧的バリデーションを行う機会は原則ない。
ただし、例えば、化学品を医薬品として取り扱う場合など例外的に認められる場合もあるため、実施に当たってはＧＭＰ調査権者に相談すること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１３－７７（バリデーション（その他））
回顧的バリデーションを行うに当たっての一般的な注意事項を示してほしい。
［答］１．ＧＭＰ１３－７６により回顧的バリデーションを実施することとした場
合には、例えば以下の条件が整っていることを事前に十分確認の上、その結果をバリデーション実施計画書にあらかじめ明記しておくこと。
（１）重要な品質特性及び重要な工程パラメータが明らかにされていること。
（２）適切な工程内管理に係る試験検査の判定基準及び管理が設定されていること。
（３）職員の作業ミス以外の原因に起因する重要工程の不具合、製品の不良及び設備の適合性と関係なく起きる設備の不具合がないこと。
２．回顧的バリデーションのために選択されたロットは、規格に適合しなかったすべてのロットを含めて、調査期間中に製造されたすべてのロットを代表するロットであり、工程の恒常性を実証する上で十分なロット数とすること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション（その他））
GMP事例集（2022年版）＜削除＞

GMP事例集（2013年版）［問］ＧＭＰ１３－７８（バリデーション（その他））
ＧＭＰ１３－７６の「集積された試験検 査結果及び製造記録を統計学的方法等により解析する」評価方法として、すべて「平均値± ３σ管理」としなければならないか。
［答］測定値の平均値±３σ値は評価方法の一つであり、その他、例えば、
ＣＶ値、工程能力指 数（Ｃｐｋ）、管理図等を用いることとしても差し支えないが、その工程に係る変動要因が許 容条件内であるか否かを検証することができるものとしなければならない。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション（その他））
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－８３（バリデーション（その他））［問］製造業者Ａにおいて製剤バルクの製造を行い、製造業者Ｂにおいて充填 、包装及び表示の工程を行っている場合、①製造業者Ｂにおいて行う工程のみを他の製造業者に移転する場合、②両製造業者において行う工程を変更することなく製造販売承認の承継を行う場合、のいずれにおいても変更時のバリデーションを行う必要があ るか。
［答］設問の①の場合には、「他の製造業者」の製造所において、移転された工程に関してプロセスバリデーションを行うこと。設問の②の場合には、原則として変更時のバリデーションを行う必要はないが、ＧＭＰ組織体制等も考慮すること。

［問］ＧＭＰ１３－８０（バリデーション（その他））
製造業者Ａにおいて製剤バルクの製造を行い、製造業者Ｂにおいて充てん、包装及び表示の工程を行っている場合、①製造業者Ｂにおいて行う工程のみを他の製造業者に移転する場合、②両製造業者において行う工程を変更することなく製造販売承認の承継を行う場合、のいずれにおいても変更
時のバリデーションを行う必要があるか。
［答］設問の①の場合には、「他の製造業者」の製造所において、移転された工程に関してプロセスバリデーションを行うこと。設問の②の場合には、原則として変更時のバリデーションを行う必要はないが、ＧＭＰ組織体制等も考慮すること。

ＧＭＰ１３－８４（バリデーション（その他））［問］無菌製剤に係る製品に関するバリデーションは、具体的にはどのような内容について実施すればよいか。
［答］注射剤、点眼剤、眼軟膏剤、注射用水（製剤に限る）の無菌製剤に係る製品の製造工程については無菌性及び非発熱性の確保が重要であり、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて」（令和元年６月２８日医薬品審査管理課／監視指導・麻薬対策課事務連絡）及びＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドライン等、各種指針を参照し、適切に実施すること。

［問］ＧＭＰ１３－８１（バリデーション（その他））
無菌製剤に係る製品に関するバリデーションは、具体的にはどのような内容について実施すればよいか。
［答］注射剤、点眼剤、眼軟膏剤、注射用水（製剤に限る）の無菌製剤に係る製品の製造工程については無菌性及び非発熱性の確保が重要であり、
日本薬局方の参考情報及びＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドライン等、各種指針を参照し、適切に実施すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション（その他））
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－８３（バリデーション（その他））［問］製造業者Ａにおいて製剤バルクの製造を行い、製造業者Ｂにおいて充填 、包装及び表示の工程を行っている場合、①製造業者Ｂにおいて行う工程のみを他の製造業者に移転する場合、②両製造業者において行う工程を変更することなく製造販売承認の承継を行う場合、のいずれにおいても変更時のバリデーションを行う必要があ るか。
［答］設問の①の場合には、「他の製造業者」の製造所において、移転された工程に関してプロセスバリデーションを行うこと。設問の②の場合には、原則として変更時のバリデーションを行う必要はないが、ＧＭＰ組織体制等も考慮すること。

［問］ＧＭＰ１３－８０（バリデーション（その他））
製造業者Ａにおいて製剤バルクの製造を行い、製造業者Ｂにおいて充てん、包装及び表示の工程を行っている場合、①製造業者Ｂにおいて行う工程のみを他の製造業者に移転する場合、②両製造業者において行う工程を変更することなく製造販売承認の承継を行う場合、のいずれにおいても変更
時のバリデーションを行う必要があるか。
［答］設問の①の場合には、「他の製造業者」の製造所において、移転された工程に関してプロセスバリデーションを行うこと。設問の②の場合には、原則として変更時のバリデーションを行う必要はないが、ＧＭＰ組織体制等も考慮すること。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１３－８３（バリデーション（その他））
ＳＰ包装又はＰＴＰ包装などの充てんから包装までを一貫して行う工程についてもプロセスバリデーションを行うべきか。
［答］包装形態を含む製品の特性に応じ、製造業者等がプロセスバリデー
ションの実施の必要性を判断すること。なお、ＳＰ包装又はＰＴＰ包装など充てんから包装までを一貫して行う生産ラインにおいては、ＧＭＰ適合性調査
前に表示工程を含むプロセスバリデーションを行うことが困難な場合がある
ことから、製品の品質に及ぼす影響の大きい気密性の検証等に係る適格性評価のみを行い、ＧＭＰ適合性調査時にはプロセスバリデーションに係るバリデーション実施計画書を用意し、包装資材が整い次第、速やかに実施することで差し支えない場合がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション（その他））
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GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－８６（バリデーション（その他）［問］企業の合併等により製造販売承認（届出）書の製造方法欄に記載された製造業者等の名称のみ変更があった場合、変更後の製造業者等の製造所の重要工程についてあらためてプロセスバリデーションを実施する必要があるか。
［答］設問のようにＧＭＰ体制の変更がなく文書及び記録が承継された場合には、名称変更前の製造業者等に よりプロセスリデーションが実施され、恒常性が担保されていれば、構造設備並びに手順、工程その他製造管理及び品質管理の方法に変更がない限り、あらためてプロセスバリデーシ
ョンを行う必要はない。

［問］ＧＭＰ１３－８４（バリデーション（その他））
企業の合併等により製造販売承認書の製造方法欄に記載された製造業者
等の名称のみ変更があった場合、変更後の製造業者等の製造所の重要工程についてあらためてプロセスバリデーションを実施する必要があるか。

ＧＭＰ１３－８８（バリデーション（その他））［問］バリデーションの実施を他社に依頼することは可能か。
［答］製造業者等及びそのバリデーションの責任者の責任のもとに、「他社」に依頼する業務の範囲を明確にし、バリデーションマスタープランに一般的事項を、かつ個別のバリデーションごとに作成するバリデーション計画書において具体的事項を規定した上で、分析、統計処理等バリデーションの実務を一部「他社」に委託しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１３－８６（バリデーション（その他））
バリデーションの実施を他社に依頼することは可能か。
［答］製造業者等及びそのバリデーション責任者の責任のもとに、「他社」に依頼する業務の範囲を明確にし、バリデーションに関する手順書に一般的事項を、かつ個別のバリデーションごとに作成するバリデーション実施計画
書において具体的事項を規定した上で、分析、統計処理等バリデーションの実務を一部「他社」に委託しても差し支えない。

［答］設問のようにＧＭＰ体制の変更がなく文書及び記録が承継された場合には、名称変更前の製造業者等によりプロセスリデーションが実施され、恒常性が担保されていれば、構造設備並びに手順、工程その他製造管理及び品質管理の方法に変更がない限り、あらためてプロセスバリデーションを行う必要はない。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第13条 バリデーション（バリデーション（その他））
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１３－８９（バリデーション（その他））［問］プロセスバリデーションを実施したロット以外に、バリデーションの目的
でそれと同等の製造条件で製造した製品を、製造販売承認後にこれらの製品が承認書記載の製造方法どおりに製造されていることの確認、規格に適合していることの確認を行う等、市場への製造所からの出荷の可否判定を適切に実施した上で、市場へ出荷することは認められるか。
［答］プロセスバリデーションを実施したロット以外に、性能適格性評価（ＰＱ）で製造したロットについても、出荷することが認められる場合がある。この場合には、設問の条件以外に、プロセスバリデーションを実施したロットと同様に製造条件が確定されたものであり、あらかじめバリデーション計画
書に出荷のための基準が設定され、検証結果としてそれを満たすことが確認されれば出荷は認められる。

［問］ＧＭＰ１３－８７（バリデーション（その他））
プロセスバリデーションを実施したロット以外に、バリデーションの目的でそれと同等の製造条件で製造した製品を、製造販売承認後にこれらの製品が承認書記載の製造方法どおりに製造されていることの確認、規格に適合していることの確認を行う等、市場への出荷の可否判定を適切に実施した
上で、市場へ出荷することは認められるか。
［答］性能適格性評価（ＰＱ）で製造したロットがこれに当たる。この場合には、設問の条件以外に、プロセスバリデーションを実施したロットと同様に製造条件が確定されたものであり、あらかじめバリデーション実施計画書に出荷のための基準が設定され、検証結果としてそれを満たすことが確認されれば出荷は認められる。

ＧＭＰ１３－９０（バリデーション（その他））［問］医薬品の安定供給に対するリスク低減等を目的として、原薬たる医薬品につき複数の製造元を準備して承認を受けようとする場合、製剤を製造する製造所の承認前ＧＭＰ適合性調査の対象とされるプロセスバリデー
ションは、複数の製造元すべての原薬たる医薬品を用いて実施しておく必要があるか。
［答］承認時において供給する予定がない製造元の原薬について、例えば、結晶多形の存在、溶媒の違い等、製造方法の違い等を踏まえ、製剤の同等性や、製剤化の製法・規格等に及ぼす影響を、ラボスケールでの検証、PQ 等により確認している場合等においては、調査時点においてプロセス
バリデーションを要しない。
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＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第14条 変更の管理（変更の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１４－１（変更の管理）［問］製造所において製造場所、製造方法等の変更を行う場合、製造業者
等として製造販売業者への連絡は必要か。
［答］製造販売業者との取決め等に基づき、改正省令公布通知第３の２２（１）②のとおり製品品質若しくは承認事項に影響を及ぼす又はそのおそれがある場合には、製造販売業者への事前連絡が必要である。なお、取決めには、上記を考慮した判断基準を含めることが望ましい。
また、ＭＦ登録を受けている外国の原薬等製造業者についても上記同様であるが、製造販売業者との取決め等に基づき、ＭＦ国内管理人等を通して製造販売業者への事前連絡をする事も可能である。この場合、変更連絡が遅滞なく行われるよう留意すること。詳細は、ＧＱＰ省令及び関係通知等も参照すること。

［問］ＧＭＰ１４－１（変更管理）
製造所において製造場所、製造方法等の変更があった場合、製造業者等
として製造販売業者への連絡は必要か。
［答］製造販売業者との取決め等に基づき、製造販売業者への事前連絡が必要な場合がある。ＧＱＰ省令及び関係通知等の規定を参照すること。

ＧＭＰ１４－２（変更の管理）［問］変更管理において、承認事項への影響に関して留意すべき事項は何か。
［答］例えば以下の事例があげられる。
１．製造業者等は最新の承認事項を入手し、当該変更が承認事項に影響を及ぼすおそれがあるか確認すること。ＭＦ登録を受けている国内製造業
者も、自社のＭＦ登録の最新版を参照し、当該変更の影響を確認すること。
ＭＦ登録を受けている外国の原薬等製造業者は同様にＭＦ国内管理人等
より最新の登録事項を入手し、当該変更の影響を確認すること。（ＭＦ登録を受けている場合の承認事項の取扱いは、ＧＭＰ３の２－１を参照のこと。）
２．承認事項への影響は、品質保証部門に係る業務を担当する 組織が評価すること。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第14条 変更の管理（変更の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１４－３（変更の管理）［問］変更管理において、製造販売業者への連絡及び確認に関して留意すべき事項について示してほしい。
［答］例えば以下の事例があげられる。
１．製造販売業者との取決め等に、製造販売業者に連絡及び確認すべき事項、ならびにその方法及び責任者等を定めること。
２．製品品質及び当該変更が承認事項に影響を及ぼすおそれがある変更については、適切に製造販売業者に連絡及び確認できるように、その判断基準を製造販売業者との取決め等に定めること。
３．製造販売業者への連絡及び確認が適切に実施できるように、１．及び２．
について必要に応じて見直すことも取決めること。
なお、取決めに基づく製造業者等からの製造販売業者への上記に関する報告は適時行うことが重要である。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd67

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第2部 GMP省令関係事例 第14条 変更の管理（変更の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１４－４（変更の管理）［問］ＧＭＰ１４－２（変更管理）［問］変更管理に関し留意すべき事項について示してほしい。
変更管理に関し留意すべき事項について示してほしい。
［答］変更管理に関し一般的に留意すべき事項としては、例えば以下の事［答］変更管理に関し一般的に留意すべき事項としては、例えば以下の事項が挙げられる。
項が挙げられる。
１．ＧＭＰに関連するすべての変更は、適切な部門が起案を行い、品質保
１．ＧＭＰに関連するすべての変更は、適切な部門が起案を行い、品質部証に係る業務を担当する組織による承認を受けること。
門による承認を受けること。
２．ＧＭＰ省令第８条第１項第１０号の第１４条の変更の管理に関する手順
２．医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第８条第４項の変更管理手順書には、次には、次の事項を含めること。
の事項を含めること。
（１）ＧＭＰ省令第１４条第１項第１号の製品品質への影響評価においては、 （１）医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１４条第１号の評価においては、再バ
再バリデーションを行う必要性、変更を正当化するために必要な追加試験
リデーションを行う必要性、変更を正当化するために必要な追加試験検査
検査の必要性等の評価を含むこと。
の必要性等の評価を含むこと。
（２）変更後の製品品質の評価方法及び評価基準を変更の前にあらかじめ（２）変更後の製品品質の評価方法及び評価基準を変更の前にあらかじめ定めること。
定めること。
（３）変更に関連する文書の改廃及び職員の教育訓練の方法を変更の前に （３）変更に関連する文書の改廃及び職員の教育訓練の方法を変更の前にあらかじめ定め、かつ当該文書改廃及び教育訓練を確実に実施すること。
あらかじめ定め、かつ当該文書改廃及び教育訓練を確実に実施すること。
（４）ＧＭＰ省令第１４条第１項第４号のその他所要の措置として、規格及び（４）医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１４条第２号のその他所要の措置とし試験検査方法、有効期間若しくは使用期限又はリテスト日及び表示を改め て、規格及び試験検査方法、有効期間若しくは使用期限又はリテスト日及る必要性の有無について、変更の前にあらかじめ決定しておくこと。
び表示を改める必要性の有無について、変更の前にあらかじめ決定してお（５）承認事項への影響を評価すること。
くこと。
３．変更の実施後、ＧＭＰ省令第14 条第２項第１号の評価については、変３．変更の実施後、変更の下で製造又は試験検査を行った最初の複数の更の下で製造又は試験検査を行った最初のロットから、複数のロットを対象 ロットについて、必要に応じて評価を行うこと。
とすること。
また、変更管理の手順と実務を明確にするため、実効性のある医薬品品質システムの構築に関して、以下の資料も参考となるものであること。
・How to Ev aluate and Demonstrate the Effectiveness of a Pharmaceutical
Quality System inrelation to Risk based Change Management, PI 054 1, PIC/SENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd68

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第2部 GMP省令関係事例 第14条 変更の管理（変更の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１４－５（変更の管理）［問］ＧＭＰ省令第１４条第１項第５号において、「前各号の業務の実施状況
を品質保証に係る業務を担当する組織及び製造管理者に対して文書により報告すること」とあるが、製造管理者にも品質保証に係る業務を担当する組織と同様に変更管理実施の都度、報告は必要か。
［答］品質保証に係る業務を担当する組織は個々の業務の実施状況をタイムリーに把握する必要がある。一方、製造管理者については、 GMP 省令
第 5 条に規定する業務に支障がない限りにおいて、変更管理案件の実施状況を必ずしもその都度報告を受ける必要はない。例えば、製品品質若しくは承 認事項に影響を及ぼす又はそのおそれの程度を考慮して、製造管理者に対し、その都度報告すべき変更管理案件と定期的に報告すべき変更管理案件の基準をあらかじめ、手順書等に規定し、それに従い製造管理者に適切なタイミングで報告することが考えられる。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第15条 逸脱の管理（逸脱の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ１５－１（逸脱管理）
日常の工程管理等により時系列的に集積された変動実績に関し、統計学的に設定された管理幅からの「逸脱」がみられた場合でも、製品の規格幅と比較して狭い範囲によって当該管理幅が設定されていることから、製品規格から外れるおそれのないときは、どのように対応すればよいか。
［答］自主規格については、あらかじめ承認規格に適合するために設定する
ものか、または、工程のバラツキや平均値等のトレンド等を速やかに把握し、より安定な工程を確保する目的で設定するものかを明確にしておくこと。設問の場合、自主規格を逸脱した原因を究明し、その原因に対して対策を講じ、その効果を確認すること。必要な場合には「管理幅」等を再検討する等
必要な措置を採り、逸脱の内容とともにそれらの記録を残すこと。

2022年版では類似の案件がGMP11-59（規格外結果）にありますので、ご参照ください
ＧＭＰ１５－１（逸脱の管理）［問］ＧＭＰ省令第１５条第１項に「製造手順等からの逸脱が生じた場合」とあるが、「逸脱」の概念をどのように考えたらよいのか。
［答］改正省令公布通知第３の２３（１）①においては、「医薬品製品標準書
及びＧＭＰ省令第８条第１項の手順書に定められている事項に限らず、製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される状態が保たれていない場合」を逸脱としている。

［問］ＧＭＰ１５－２（逸脱管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１５条第１項に「製造手順等からの逸脱が生じた場合」とあるが、「逸脱」の概念をどのように考えたらよいのか。
［答］一部改正施行通知第３章第３の１５（３）においては、「製造所の構造設
備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法に係るすべての逸脱」について当該条項が適用されることとされている。なお、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する逸脱を定義したものではないが、「原薬ＧＭＰのガイドライン」（平成１３年１１月２日医薬発第１２００号）の用語集では「承認された指示又は設定された基準からの乖離」とある。

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第2部 GMP省令関係事例 第15条 逸脱の管理（逸脱の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１５－２（逸脱の管理）［問］ＧＭＰ省令第１５条第１項第１号に、「逸脱したことによる影響を調査し、」とあるが、この影響の調査にはどのような事項が含まれるか。
［答］ここでいう調査は製品品質への影響を特定することを目的としたものであるが、その際に重要なのは、影響の重大性並びに影響が及ぶ品目及びその数量を明確にすることである。逸脱の原因次第では、逸脱が発生した製造ロットのみならず、過去に製造した同一品目のロットないしは他品
目の製造ロットにも影響が及ぶ可能性がある。また、影響が確認された又は否定できないと判断されたロットについては、当該ロットの不具合を取りのぞく措置又は出荷若しくは使用を取りやめる等の措置が必要となる。な
お、製品品質への影響を正確に把握するためには、逸脱の原因の特定が必要となると考えられる。

＜追加＞

ＧＭＰ１５－３（逸脱の管理）［問］ＧＭＰ省令第１５条第１項第２号ロに、重大な逸脱が生じた場合においては、当該逸脱に関連する製品に係る製造販売業者に対して速やかに連絡するとされているが、その際に留意すべき事項は何か。
［答］「重大な逸脱が生じた場合」とは、GMP 省令第１５条第１項１号の調査の結果から重大と判断された場合を指す。「当該逸脱に関連する製品」とは、調査において当該逸脱の影響範囲として特定された製品ロットのことを指しており、速やかに影響範囲を特定した上で、当該製品ロットに関連する製造販売業者に対して、連絡することを求めている。
なお 、ユーティリティー、倉庫等、共通の設備及び施設で発生した逸脱についても、関連する製造販売業者にそれぞれの取決めに基づいて連絡すること。
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第15条 逸脱の管理（逸脱の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１５－４（逸脱の管理）［問］製造手順等からの逸脱が生じた場合、全ての逸脱についてＣＡＰＡを実施する必要があるか。
［答］ＧＭＰ省令第１５条第１項第２号ハのとおり、重大な逸脱が生じた場合
は、所要のＣＡＰＡをとること。それ以外の逸脱についても、影響調査の結果を踏まえＣＡＰＡを検討することが望ましい。いずれの場合においてもＣＡ
ＰＡの実施後その有効性を評価すること。なお、ＣＡＰＡ実施の有無に係わりなく、生じた逸脱については、その影響調査結果を、ＧＭＰ省令第１５条第１項第１号により、品質保証に係る業務を担当する組織に対して文書により報告する必要がある。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd72

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第2部 GMP省令関係事例 第16条 品質情報・品質不良等の処理（品質情報等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１６－１（品質情報等）［問］ＧＭＰ省令第１６条第１項の「品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）」とは、具体的に何を指すか。
［答］品質情報は、製造販売業者、使用者、医療機関、原材料等の供給者、他の製造業者及び海外における関連情報（当該製品や類似製品、製造プ
ロセス等に係る海外規制当局や学会からの情報や当該製造業者が、海外の原薬たる医薬品に係る製品製造業者や製剤製造業者に対して当該品質情報に関する調査を依頼し、原因究明やＣＡＰＡ等の結果の報告が得られた等の情報）等製造業者等で入手した品質等に関する情報であり、 関連する情報は適切に入手できるようなシステムを確立すること。

＜追加＞

ＧＭＰ１６－２ （品質情報等）［問］製剤に係る製品の輸出先業者から当該製品に係る品質等に関する情報を得て、自主回収に着手することとした場合、回収の報告は必要か。
［答］法第６８条の１１及び施行規則第２２８条の２２の規定に従い報告すること。

［問］ＧＭＰ１６－１（品質情報等）
製剤に係る製品の輸出先業者から当該製品に係る品質等に関する情報を得て、自主回収に着手することとした場合、回収の報告は必要か。
［答］薬事法第７７条の４の３及び施行規則第２５４条の規定に従い報告すること。

ＧＭＰ１６－３ （品質情報等）［問］ＧＭＰ１６－２（品質情報等）［問］品質不良又はそのおそれが判明した場合、製造業許可権者への報告 品質不良又はそのおそれが判明した場合、製造業許可権者への報告の義の義務はあるか。
務はあるか。
［答］品質情報の内容によって判断する。品質情報は、有効性及び安全性［答］品質情報の内容によって判断する。品質情報は、有効性及び安全性にも密接に関係する場合もあり、製造販売業者は、ＧＱＰ省令又は、化粧品 にも密接に関係する場合もあり、製造販売業者は、ＧＱＰ省令又は医薬品、及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成１６年９月 医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関す
２２日厚生労働省令第１３５号）（ＧＶＰ省令）の規定に基づき適切な対応をる省令（平成１６年９月２２日厚生労働省令第１３５号）（ＧＶＰ省令）の規定に基づき適切な対応を行った上で、薬事法第７７条の４の２（副作用等の行った上で、法第６８条の１０（副作用等の報告）に該当する場合には厚生労働大臣に、また法第６８条の１１（回収の報告）に該当する場合には厚生報告）に該当する場合には厚生労働大臣に、また薬事法第７７条の４の３
労働大臣又は都道府県知事（施行規則第２２８条の２２）に報告しなければ （回収の報告）に該当する場合には厚生労働大臣又は都道府県知事（施行ならない。
規則第２５４条）に報告しなければならない。
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltd73

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第2部 GMP省令関係事例 第16条 品質情報・品質不良等の処理（品質情報の処理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１６－４（品質情報の処理）［問］改正省令公布通知第３の２４（１）において、「製品に係る品質情報として、製品の製造に使用した原料等の品質に関する情報も含まれるものであること」とされているが、原料等製造時の不備に関する品質情報は、「逸脱の管理」の範疇で処理することでもよいか。
［答］差し支えない。

＜追加＞

ＧＭＰ１６－５ （品質情報の処理）［問］改正省令公布通知第３の２４（１）② において、「当該品質情報に係る事項がその製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、その原因を究明し、製造・品質関連業務に関し改善が必要な場合には、所要の是正措置及び予防措置をとらなければならないものであること。」とあるが、原因がその製造所が使用する原料の供給業者にある場合どのような対応が必要か。
［答］必要な場合には、原料等の供給者等に対して原因究明及び改善等所
要の指示を行うとともに、その結果を確認する必要がある。

＜追加＞

＜削除＞

［問］ＧＭＰ１６－３（品質情報の処理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１６条第１項第２号の記録の記載事項である「当該品質情報の内容」として一部改正施行通知第３章第３の１６（５）ア（イ）に「品質情報の発生年月日、発生場所及び申出者の住所及び氏名」とあるが、申出者が病院又は薬局の職員であった場合、「申出者の住所」
は、申出者個人の住所でなく病院又は薬局の名称のみを記載することでよ
いか。
［答］設問の場合、病院又は薬局の名称及び所在地の記載で差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

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第2部水と空気と大地と、そして未来とGMP省令関係事例 第16条 品質情報・品質不良等の処理（品質情報の処理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１６－６ （品質情報の処理）［問］）ＧＭＰ省令第１６条第１項第３号の「是正措置及び予防措置 」の記録
について、改正省令公布通知第３の２４（１）③イに「是正措置及び予防措置の記録については、当該措置の進捗スケジュールに沿って漸次に作成し」 とあるが、輸送容器の汚れ、ユーザー使用ミスによる破損等、当該製造所に起因するものでない事項ではあるものの当該製造業者等が何らかの措置をとった場合には、当該措置の状況を記録に記載すべきか。
［答］ＧＭＰ省令第１６条第１項第２号に明記されているとおり、当該製造所に起因するものでないことが明らかな品質情報に係る事項である場合には、当該製造業者等として当該品質情報に係るＣＡＰＡを記載した記録を作成する必要はない。ただし、当該製造所が製造管理又は品質管理に必要と判断した結果実施した措置については、記録すること。

［問］ＧＭＰ１６－４（品質情報の処理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１６条第１項第２号の記録の記載事項である「改善措置」として一部改正施行通知第３章第３の１６（５）エに「改善措置の状況」とあるが、輸送容器の汚れ、ユーザー使用ミスによる破損等、当該製造所に起因するものでない事項ではあるものの当該製造業者等が何らかの措置を採った場合には、当該措置の状況を記録に記載すべきか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１６条第１項に明記されているとおり、
当該製造所に起因するものでないことが明らかな品質情報に係る事項である場合には、当該製造業者等として当該品質情報に係る改善措置を記載した記録を作成する必要はない。ただし、当該製造所が製造管理又は品質管理に必要と判断した結果実施した措置については、記録すること。

ＧＭＰ１６－７ （品質情報の処理）［問］ＧＭＰ１６－５（品質情報の処理）［問］得られた品質情報に係る事項のうち、記録を作成すべき事項の範囲
得られた品質情報に係る事項のうち、記録を作成すべき事項の範囲についについて示してほしい。例えば、市場から悪感発熱、湿しん等を生じたとて示してほしい。例えば、市場から悪感発熱、湿しん等を生じたといった情いった情報を得て、製造所において品質に係る試験検査を行ったところ異報を得て、製造所において品質に係る試験検査を行ったところ異常がな
常がなかった事例等、結果的に製造所に起因するものでないことが明らかかった事例等、結果的に製造所に起因するものでないことが明らかになっになった品質情報に係る事項については、ＧＭＰ省令第１６条でいう品質情 た品質情報に係る事項については、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１６報の内容、原因究明の結果及びＣＡＰＡの記録の作成の対象外と考えてよ条でいう品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置の記録の作成のいか。
対象外と考えてよいか。
［答］製造所に起因しないことが明らかになったことを記録すること。なお、［答］製造所に起因しないことが明らかになったことを記録すること。なお、
例えば、通常の試験検査の精度では検出しえな い品質上の問題が原因で 例えば、通常の試験検査の精度では検出しえない品質上の問題が原因である可能性もあり得ることから、特定ロットについての品質情報が集中してある可能性もあり得ることから、特定ロットについての品質情報が集中していないか等、製造販売業者の品質保証部門とも連携を図り、原因究明をいないか等、製造販売業者の品質保証部門とも連携を図り、原因究明を行っておくことは非常に重要である。また、設問の事例のように品質に係行っておくことは非常に重要である。また、設問の事例のように品質に係る試験検査を実施して原因を究明した場合には、原因究明の結果を記載した る試験検査を実施して原因を究明した場合には、原因究明の結果を記載し記録を作成し保管すること。
た記録を作成し保管すること。
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltd75

水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第16条 品質情報・品質不良等の処理（品質情報の処理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１６－８ （品質情報の処理）［問］ＧＭＰ省令第１６条第２項に、「製造業者等は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質保証に係る業務を担当する組織に、手順書等に 基づき、当該事項を製造管理者に対して文書により報告させなければならない。また、当該品質情報に関連する製品に係る製造販売業者に対する速やかな連絡、製品回収の判断に必要な情報の提供等、所要の措置をとるとともに、当該措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。」とあるが、どのような場合がこれに該当するか。
［答］例えば、以下のような場合が報告対象として考えられるが、その他にも対応が必要となるケースがあると考えられるため、製造販売業者との取り決め等により、適切に把握しておくこと。
・製造販売業者からの品質情報に関し、原因究明の結果、自らの製造所に起因する場合。
・原料等の供給者からの情報を入手した場合。
・当該製品や類似製品、製造プロセス等に係る情報（国内外規制当局、学会等からの情報）を入手した場合。
・法令、関連通知の発出、改正等による必要な情報を入手した場合。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第17条 回収等の処理（回収の範囲）（回収等の処置）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１７－１（回収の範囲）［問］品質情報に関連した返品は、回収に相当するか。
［答］「品質情報に関連した返品」の内容が明らかでないが、品質情報の申出者が品質情報を提供する際にその情報の根拠等のために製品の送付を受けること自体は必ずしもＧＭＰ省令第１７条にいう「回収」には該当しない。

［問］ＧＭＰ１７－１（回収の範囲）
品質情報に関連した返品は、回収に相当するか。
［答］「品質情報に関連した返品」の内容が明らかでないが、品質情報の申出者が品質情報を提供する際にその情報の根拠等のために製品の送付を受けること自体は必ずしも医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１７条にいう「回収」には該当しない。

＜削除＞［問］ＧＭＰ１７－２（回収処理）
一部改正施行通知第３章第３の１７（８）エの「回収の結果」とは、どのような内容を指すのか。
［答］回収数量、回収に要した期間等回収の結果として記録しておくべきす
べての事項を指す。

ＧＭＰ１７－２（回収等の処理）［問］ＧＭＰ省令第１７条（回収等の処理）の製造業者等があらかじめ指定した者が行う回収処理に係る業務と、ＧＱＰ省令第１２条（回収処理）の品質保証責任者が行う業務との違いは何か。
［答］製造業者等によりあらかじめ指定された者は、当該製造所に回収品を保管する場合の管理について手順書に基づき業務を行う。品質保証責任者は、回収に係る保管、処理等に関する製造業者等への指示等を行う。

［問］ＧＭＰ１７－３（回収処理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１７条（回収処理）の製造業者等があらか
じめ指定した者が行う回収処理に係る業務と、ＧＱＰ省令第１２条（回収処理）の品質保証責任者が行う業務との違いは何か。
［答］製造業者等によりあらかじめ指定された者は、当該製造所に回収品を保管する場合の管理について手順書に基づき業務を行う。品質保証責任者は、回収に係る保管、処理等に関する製造業者等への指示等を行う。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd77

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第2部 GMP省令関係事例 第17条 回収等の処理（不適とされた製品及び資材保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１７－３（不適とされた製品及び資材保管）［問］ＧＭＰ省令第１７条第２項に「前項の規定を準用」とされ、使用又は出荷に不適とされた、原料、資材及び製品は区分して保管する必要があるが、別室に保管しなければならないのか。

［問］ＧＭＰ１０－２４（保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１０条第５号の解釈としての一部改正施行通知第３章第３の１０（１０）イ及びウに「試験検査の結果、不適と判定されたものについては、他のものと明確に区分された場所に保管すること」とあるが、別室に保管しなければならないのか。
［答］別室が望ましい。ただし、教育訓練の計画的実施等必要な措置をとり、 ［答］別室が望ましい。ただし、教育訓練の計画的実施等必要な措置を採り、混同並びに汚染及び交叉汚染の防止上問題がなければ、少なくとも、物理 混同並びに汚染及び交叉汚染の防止上問題がなければ、少なくとも、物理的な分離がされ、包装単位での表示、線引き、ついたて等により明確に区的な分離がされ、包装単位での表示、線引き、ついたて等により明確に区分した、同一の部屋の別の場所を「不合格品置き場」等と明示し、そこに不分した、同一の部屋の別の場所を「不合格品置き場」等と明示し、そこに不合格品を保管しても差し支えない。
合格品を保管しても差し支えない。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第18条 自己点検（自己点検）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１８－１（自己点検）［問］ＧＭＰ省令第１８条の自己点検は、これを行おうとする製造業者等と、その製品に係る品目を製造販売する製造販売業者とが同一法人である場合、当該製造販売業者がＧＱＰ省令第１０条の規定に基づき実施した製造
所のＧＭＰの定期確認をもって、当該製造業者等としての自己点検を実施したものとしてよいか。
［答］当該製造業者等としての自己点検の手順書に定めた内容を満たしていれば、同一法人たる製造販売業者が実施したＧＭＰ定期確認をもって、当該製造業者等としての責任において内容を照査、承認した上で、ＧＭＰ
省令第１８条の自己点検に代える こととしても差し支えない。

［問］ＧＭＰ１８－１（自己点検）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１８条の自己点検は、これを行おうとする製造業者と、その製品に係る品目を製造販売する製造販売業者とが同一法人である場合、当該製造販売業者がＧＱＰ省令第１０条第１項の規定に基づき実施した製造所のＧＭＰの定期確認をもって、当該製造業者としての自己点検を実施したものとしてよいか。
［答］当該製造業者としての自己点検の手順書に定めた内容を満たしていれば、同一法人たる製造販売業者が実施したＧＭＰ定期確認をもって、当該製造業者としての責任において内容を照査、承認した上で、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１８条の自己点検に代えることとしても差し支えない。

ＧＭＰ１８－２（自己点検）［問］ＧＭＰ１８－２（自己点検）［問］ＧＭＰ省令第１８条第１項の「あらかじめ指定した者」については、改正 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１８条第１項の「あらかじめ指定した者」と
省令公布通知第２６の（１）において、「自己点検の対象となる業務に従事し は、業務内容を熟知した者であれば、やむを得ない場合、同一部門の者でその業務に関わっている者としてもよいか。
ていない、客観的立場にあることが求められる」とされているが、やむを得ない場合、同一部門の者でその業務に関わっている者としてもよいか。
［答］ＧＭＰ省令第１８条第１項の「あらかじめ指定した者」については、改正 ［答］一部改正施行通知第３章第３の１８（２）にあるとおり、医薬品・医薬部
省令公布通知第３の２６の（１）において、「自己点検の対象となる業務の内 外品ＧＭＰ省令第１８条第１項の「あらかじめ指定した者」には、業務の内容容を熟知している職員を当該自己点検の責任者としてあらかじめ指定」とさ を熟知した職員をあらかじめ当該業務の責任者として指定し、当該職員のれていることに関係し、自己点検の対象となる業務の内容を熟知している
責務等を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第６条第４項の規定に基づく文書において適切に規定しておくこと。
者が同一部門の者以外にはいない等やむを得ない場合に限り、同一部門の者としても差し支えない。ただし、その場合であっても、改正省令公布通
一部改正施行通知第３章第３の１８（３）にあるとおり、自己点検を行う職員
知公第２６の（１）のとおり、自らが当該自己点検の対象となる業務に従事し は、自らが従事している業務に係る自己点検を担当しないことが望ましいていない者とし、当該職員の適格性等をあらかじめ評価しておくこと。
が、業務を熟知した者が同一部門の者以外にはいない等やむを得ない場
また、自己点検を行う職員も、自らが従事している業務に係る自己点検を合に限り、同一部門の者としても差し支えない。ただし、その場合には、自担当しないことが望ましいが、「あらかじめ指定した者」と同様に取り扱うこと 己点検を行う職員の適格性等をあらかじめ評価しておくこと。
は差し 支えない。
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第2部 GMP省令関係事例 第18条 自己点検（自己点検）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１８－３（自己点検）［問］自己点検を定期的に行う場合、毎回、改正省令公布通知第３の２６（１）①に定められた事項すべてについて行い、記録を残す必要があるか。
［答］必ずしも、毎回、改正省令公布通知第３の２６（１）①のすべての事項
について自己点検を行う必要はない。数回に分けて実施する場合には、定められた期間に、定められた事項をすべて行うようにあらかじめ実施計画を立てた上で実施し、その記録を残すこと。なお、製造管理者及び品質保証に係る業務を担当する組織は、自己点検が行われていることを確認し、 自
己点検の結果は、ＧＭＰ省令第６条第４項の製造所の職員の責務及び管理体制において、製造業者等や製造所に関し管理監督を行う立場の職員等に報告し、その注意を喚起すること。

［問］ＧＭＰ１８－３（自己点検）
自己点検を定期的に行う場合、毎回、一部改正施行通知第３章第３の１８（４）に定められた事項すべてについて行い、記録を残す必要があるか。
［答］必ずしも、毎回、一部改正施行通知第３章第３の１８（４）のすべての事
項について自己点検を行う必要はない。数回に分けて実施する場合には、定められた期間に、定められた事項をすべて行うようにあらかじめ実施計画を立てた上で実施し、その記録を残すこと。なお、製造管理者は、自己点検が行われていることを確認し、自己点検の結果は、医薬品・医薬部外品
ＧＭＰ省令第６条第４項の製造所の職員の責務及び管理体制において、製造所に関し製造業者等を代表する者（ＧＭＰ６－２を参照）等、管理監督を行う立場の職員に報告し、その注意を喚起すること。

ＧＭＰ１８－４（自己点検）［問］改正省令公布通知第３の２６（１）でいう「自己点検に係る業務の一部を外部委託業者に委託する場合には、同令第１１条の５の規定による適切な管理を要するものであること。」とはどのような場合が想定されるか、またその場合の留意事項は何か。
［答］例えば、外部の専門家への委託が想定される。委託する場合であっても、自己点検の主体は製造業者等であることから、製造業者等は、自己点検の目的を踏まえ、外部委託業者の適格性を評価したうえで委託し、その結果を自ら判断する必要がある。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd80

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第2部 GMP省令関係事例 第19条 教育訓練（教育訓練）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１９－２（教育訓練）［問］ＧＭＰ省令第１９条第１号における「職員」には、メンテナンス等を担当する職員についても該当するとのことであるが、社外の工事（装置）業者の作業員も含まれるのか。
［答］製品の品質に影響を及ぼしうる作業に従事する者の場合には教育訓練を行い、実施記録を５年間保管する必要がある。

［問］ＧＭＰ１９－２（教育訓練）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１９条第１号における「職員」には、メンテ
ナンス等を担当する職員についても該当するとのことであるが、社外の工事（装置）業者の作業員も含まれるのか。
［答］製品の品質に影響を及ぼしうる作業に従事する者の場合には教育訓練を行い、実施記録を５年間保管する必要がある。

ＧＭＰ１９－３（教育訓練）［問］改正省令公布通知第３の２７（１）②ア「ＧＭＰ概論」、イ「衛生管理概論」 とは具体的にどのようなことを意味するのか。
［答］「ＧＭＰ概論」とは、関係法令を含め、ＧＭＰ省令の目的、考え方等の概要をいい、「衛生管理概論」とは、ＧＭＰ省令に規定する衛生管理の目的、考え方等の概要をいう。

［問］ＧＭＰ１９－３（教育訓練）
一部改正施行通知第３章第３の１９（５）ア「ＧＭＰ概論」、イ「衛生管理概論」とは具体的にどのようなことを意味するのか。
［答］「ＧＭＰ概論」とは、関係法令を含め、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の目的、考え方等の概要をいい、「衛生管理概論」とは、医薬品・医薬部外品
ＧＭＰ省令に規定する衛生管理の目的、考え方等の概要をいう。

ＧＭＰ１９－４（教育訓練）［問］ＧＭＰ省令第１９条第３号の教育訓練の実施の記録の中に教材を一緒に保存しておく必要があるか。
［答］必ずしも必要ない。教育訓練に使用した教材を確認することができる
ように保存しておくことで差し支えない。

［問］ＧＭＰ１９－５（教育訓練）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１９条第３号の教育訓練の実施の記録の中に教材を一緒に保存しておく必要があるか。
［答］必ずしも必要ない。教育訓練に使用した教材を確認することができる
ように保存しておくことで差し支えない。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd81水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第19条 教育訓練（教育訓練）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ１９－５（教育訓練）［問］ＧＭＰ省令第１９条第４号に「教育訓練の実効性を定期的に評価し」とあるが、この「定期的」とはどのくらいの頻度と考えればよいか。また、「実効性を評価する」とは具体的にどのような対応をすればよいか。

［問］ＧＭＰ１９－４（教育訓練）
一部改正施行通知第３章第３の１９（７）に「教育訓練の実効性を定期的に評価したうえで」とあるが、この「定期的」とはどのくらいの頻度と考えればよいか。また、「実効性を評価する」とは具体的にどのような対応をすればよいか。
［答］教育訓練の実施頻度については、例えば、実地訓練は製造する製品の種類、使用する構造設備等によって大きく異なりうるので、製造業者等が実情に合わせ定めて差し支えない。また、「実効性の評価」とは、製造業者
等として、教育訓練の内容が的確に実務に反映されていることを、例えば模擬製造等により評価することをいう。

［答］教育訓練の実施頻度については、例えば、実地訓練は製造する製品の種類、使用する構造設備等によって大きく異なりうるので、製造業者等が実情に合わせ定めて差し支えない。また、「実効性の評価」とは、製造業者
等として、教育訓練の内容が的確に実務に反映されていることを評価することをいう（例えば更衣手順の確認のための模擬操作等による評価等） 。
ＧＭＰ１９－６（教育訓練）［問］ＧＭＰ省令第１９条第４号に「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図る」とあるが、どのような評価により改善を図ればよいか。
［答］職員が担当業務や職責を理解し、遂行する能力を有しているか、現在の教育訓練システムが有効なものとなっているかを評価し、教育訓練資料の更新の必要性や実施頻度、手法等について改善措置を検討すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd

＜追加＞

82

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第2部 GMP省令関係事例 第20条 文書及び記録の管理（文書等の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－１（文書等の管理）［問］手順書等の作成、改訂等を行う上での注意事項を示してほしい。
［答］ＧＭＰ省令に規定する手順書等の作成、改訂等に当たっては、製造業
者等は、ＧＭＰ省令第２０条の規定に基づき、あらかじめ指定した者に手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行わせるとともに、作成又は改訂の日付を当該手順書等に記載させ、かつそれ以前の改訂に係る履歴を保管させなければならない。また、最新の改訂状況を識別することができるようにしておくこと。
なお、改訂に係る履歴については、過去の改訂の日付、改訂事項等が少な
くとも５年間（当該手順書等に係る製品の有効期間に１年を加算した期間が５年より長い場合には、その有効期間に１年を加算した期間）さかのぼって分かるようにしておくこと。また、手順書等の写しが存在する場合（正本との混同等を防止するために識別表示等の措置を講じ ること。）には、正本を訂正すると同時に写しの配布及び差替えを行う等、すべての写しが確実に訂正されるようにしておくこと。なお、文書を廃止するに当たっては、廃止された文書が意図に反して使用されることを防止すること。

［問］ＧＭＰ２０－１（文書等の管理）
製品標準書・手順書等の作成、改訂等を行う上での注意事項を示してほしい。
［答］製品標準書、製造管理基準書、衛生管理基準書、品質管理基準書などの医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する手順書等の作成、改訂等に当たっては、製造業者等は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２０条の規定に基づき、あらかじめ指定した者に手順書等に基づき、承認、配布、保管等を行わせるとともに、作成又は改訂の日付を当該手順書等に記載させ、かつそれ以前の改訂に係る履歴を保管させなければならない。また、最新の改訂状況を識別することができるようにしておくこと。
なお、改訂に係る履歴については、過去の改訂の日付、改訂事項等が少な
くとも５年間（当該手順書等に係る製品の有効期間に１年を加算した期間が５年より長い場合には、その有効期間に１年を加算した期間）さかのぼって分かるようにしておくこと。また、手順書等の写しが存在する場合（正本との混同等を防止するために識別表示等の措置を講じること。）には、正本を訂正すると同時に写しの配布及び差替えを行う等、すべての写しが確実に訂正されるようにしておくこと。なお、文書を廃止するに当たっては、廃止された文書が意図に反して使用されることを防止すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd83水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第20条 文書及び記録の管理（文書等の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－２（文書等の管理）［問］製造記録及び試験検査記録の保管についてＧＭＰ省令第２０条等において、定められた期間保管することとされているが、当該製造所の保管設備の収容能力に鑑み２年以上経過した記録に限り当該製造業者の本社に保管することとしてもよいか。
［答］ＧＭＰ省令において定められた期間内においては、記録類は当該製造所において保管することを原則とするが、その記録が当該製造所において容易に利用することができ、当該製造所においての製造管理及び品質管理に支障を来さない場合には、設問のような方法によることとしても差し支えない。この場合、手順書等にあらかじめルールを明記しておくとともに、当
該製品を製造した製造所の製造部門又は品質部門の指示及び責任の下において保管すること。また、ＧＭＰ適合性調査等に当たって支障のないよう配慮すること。

［問］ＧＭＰ２０－２（文書等の管理）
製造記録及び試験検査記録の保管について医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省
令第２０条等において、定められた期間保管することとされているが、当該製造所の保管設備の収容能力に鑑み２年以上経過した記録に限り当該製造業者の本社に保管することとしてもよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令において定められた期間内においては、記録類は当該製造所において保管することを原則とするが、その記録が当該製造所において容易に利用することができ、当該製造所においての製造管理及び品質管理に支障を来さない場合には、設問のような方法によることとしても差し支えない。この場合、手順書等にあらかじめルールを明記しておくとともに、当該製品を製造した製造所の製造部門又は品質部門の指示及び責任の下において保管すること。また、ＧＭＰ調査等に当たって支障のないよう配慮すること。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd84

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第2部 GMP省令関係事例 第20条 文書及び記録の管理（文書等の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－３（文書等の管理）［問］製造管理又は品質管理に関する記録を磁気媒体等により保管する場
合、元の手書きの記録は保存せずに、新たにコンピュータに記憶させて保管することは認められるか。
［答］「製造販売業者におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（平成２２年１０月２１日薬食監麻発１０２１第１１号）に従い適切に管理されたコンピュータ化システムで、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成１７年４月１日
薬食発第０４０１０２２号別紙）（以下「 ER/ES 指針」という。）の要件を満たした条件で保管することとした場合においても、データインテグリティを確保する観点から元の「手書きの記録」も別途保管する必要がある。

［問］ＧＭＰ２０－４（文書等の管理）
製造管理又は品質管理に関する記録を磁気媒体等により保管する場合、元の手書きの記録は保存せずに、新たにコンピュータに記憶させて保管することは認められるか。
［答］「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システ
ム適正管理ガイドライン」（平成２２年１０月２１日薬食監麻発１０２１第１１号）に従い適切に管理されたコンピュータ化システムで、一部改正施行通知
第３章第３の３５（７）及び「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成１７年４月１日薬食発
第０４０１０２２号別紙）の要件を満たした条件で保管することとした場合には、元の「手書きの記録」を別途保管する必要はない。なお、加工されていない生データは適切に保管する必要がある。

手書きの製造管理又は品質管理に関する記録の保管に関し、これまでは適正に電子化保管する
場合には元の手書きの記録を保管する必要はないとされていましたが、改定により元の手書きの記録も別途保管する必要があるとなりましたので、十分注意してください。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd85

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第2部 GMP省令関係事例 第20条 文書及び記録の管理（文書等の管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－４（文書等の管理）［問］最終結果を得るために使用した元となるデータ及び最終結果を得るに至った過程を含む記録である「生データ」にはどのようなものが該当するか事例を示してほしい。
［答］生データは、最終結果が正しく出されたことを検証することができるものであることが必要である。例えば、試験検査に係る生データとしては、次のものが挙げられる。
１．測定機器からプリント機能により出力されるデータ
２．記録計から出力されるチャート又は読み取った値を記録したもの
３．測定機器に表示される値を書き取ったもの
４．観察結果を書きとめたもの
５．チャートなどの波形データを電子的に記録したファイル
６．写真
７．上記のデータを使用し計算、換算等を行った際の過程を記録したもの等
なお、データインテグリティの観点から「生データ」は得られた時の状態で利用可能であるよう保存すること。

［問］ＧＭＰ２０－５（文書等の管理）
ＧＭＰ２０－４でいう「生データ」にはどのようなものが該当するか事例を示してほしい。
［答］設問の「生データ」とは、最終結果を得るために使用した元となるデー
タ及び最終結果を得るに至った過程を含む記録のことをいい、最終結果が正しく出されたことを検証することができるものであることが必要である。例
えば、試験検査に係る生データとしては、次のものが挙げられる。
１．測定機器からプリント機能により出力されるデータ
２．記録計から出力されるチャート又は読み取った値を記録したもの
３．測定機器に表示される値を書き取ったもの
４．観察結果を書きとめたもの
５．チャートなどの波形データを電子的に記録したファイル
６．写真
７．上記のデータを使用し計算、換算等を行った際の過程を記録したもの等

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第2部 GMP省令関係事例 第20条 文書及び記録の管理（コンピュータの利用等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－５（コンピュータの利用等）［問］ＧＭＰ省令において規定される「文書により指示」 には、コンピュータ化
システム等を利用した電子的な媒体による指示が含まれるか。
［答］その理解でよい。なお、電子的な媒体による指示の内容は正確に保管されるものでなければならず、紙媒体による指示と同様、ＧＭＰ省令が定める期間保存されなければならない。「文書により定め」、「文書により報告」、
及び「文書を作成」等も同様である。

＜追加＞

ＧＭＰ２０－６ （コンピュータの利用等）［問］試験検査の記録をコンピュータにより作成し紙媒体に印刷したものに捺印して保管しているが、この場合もＥＲ／ＥＳ指針の適用を受けるか。

［答］ＧＭＰ省令により保管が義務づけられている文書の正本として、生データを転記して試験結果の一覧表等を紙媒体で作成、保存した上で、併せて電磁的な記録を保存する場合には、可能な限り本指針に基づくことが望ましい。なお、本指針の適用の有無によらず、生データについても適切に管理を行うこと。一方、測定機器が生成したデータを電子的に転送して作成した記録及びコンピュータ内で２次加工や判定等を行った場合は、本指針の適用対象となる。

［問］ＧＭＰ２０－６（コンピュータの利用等）
試験検査の記録をコンピュータにより作成し紙媒体に印刷したものに捺印して保管しているが、この場合も「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成１７年４月１日
薬食発第０４０１０２２号別紙）の適用を受けるか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令により保管が義務づけられている文書の正本として紙媒体で作成、保存した上で、併せて電磁的な記録を保存する場合には、本指針の適用は受けない。

改定前と改定後で、運用が逆になってますのでご注意ください
ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd87水と空気と大地と、そして未来とcommunication −地球と語ろう−
第2部
GMP省令関係事例 第20条 Earth
文書及び記録の管理（コンピュータの利用等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－７ （コンピュータの利用等）［問］ＧＭＰ省令に規定する記録類をマイクロフィルム、マイクロフィッシュにより保管してもよいか。
［答］差し支えない。ただし、マイクロフィルム等の縮小技術を用いる場合には、必要な情報の取出し及びハードコピーの入手が容易に行えるようにしておくこと。

［問］ＧＭＰ２０－７（コンピュータの利用等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する記録類をマイクロフィルム、マイクロフィッシュにより保管してもよいか。
［答］差し支えない。ただし、マイクロフィルム等の縮小技術を用いる場合には、必要な情報の取出し及びハードコピーの入手が容易に行えるようにしておくこと。

ＧＭＰ２０－８ （コンピュータの利用等）［問］ＧＭＰ省令に規定する文書のうち、コンピュータ化システムにより保存、作成、交付等を行えるものがあるか。
［答］ＧＭＰ省令に規定する文書で、電磁的記録による保存が認められるものは、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（平成１６年法律第１４９号）第３条に基づく「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平成１７年３月２５日厚生労働省令第４４号。）（以下「ｅ文書省令」という。）第３条に規定されているが、基本的にＧＭＰ省令に規定されたすべての文書、記録類においてコンピュータ化システムにより作成、保管、交付ができると考えてよい。

［問］ＧＭＰ２０－８（コンピュータの利用等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する文書のうち、コンピュータ化シス
テムにより保存、作成、交付等を行えるものがあるか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定する文書で、電磁的記録による保存が認められるものは、「民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律」（平成１６年法律第１４９号）第３条に基づく「厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令」（平成１７年３月
２５日厚生労働省令第４４号。）（以下「ｅ－文書法厚労省令」という。）第３条に規定されているが、基本的に医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令に規定されたすべての文書、記録類においてコンピュータ化システムにより作成、保管、交付ができると考えてよい。
ただし、コンピュータ化システムによりこれらの文書類を作成、記録、交付す ただし、コンピュータ化システムによりこれらの文書類を作成、記録、交付する場合は、当該コンピュータ化システムが、 ER/ES 指針に規定された要件を る場合は、当該コンピュータ化システムが、一部改正施行通知第３章第３の備え、かつ「製造販売業者におけるコンピュータ化システム適正管理ガイド
３５及び「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・ライン」（平成２２年１０月２１日薬食監麻発１０２１第１１号）に基づき適切に
電子署名利用のための指針」（平成１７年４月１日薬食発第０４０１０２２号
管理されていることが求められる。なお、ここでいう交付とは、ＧＭＰ省令で別紙）に規定された要件を備え、かつ「医薬品・医薬部外品製造販売業者
等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（平成２２年１０月
いう報告、指示及び配付について電子的な媒体を通して行うことを意味する。
２１日薬食監麻発１０２１第１１号）に基づき適切に管理されていることが求められる。なお、ここでいう交付とは、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令でいう報告について電子的な媒体を通して行うことを意味する。
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltd88

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第2部
GMP省令関係事例 第20条 Earth
文書及び記録の管理（コンピュータの利用等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－９ （コンピュータの利用等）［問］コンピュータにより 製造指図書（原本の写し）を作成する場合、その内容を印刷したものに指図年月日の記入、指図者の署名又は記名押印が必要か［答］１．製造指図書の作成を書面により行う場合には、指図年月日については、機械的に印刷されたもので差し支えない。ただし、製造指図を行うこととされた者の署名又は記名押印（記名は印刷されたもので差し支えない。）が必要である。
２．製造指図書を書面での指図に代えて電磁的記録による指図とする場合には、製造部門の責任者は、ｅ文書省令、 ER/ES 指針の規定を踏まえ、電子署名を行うこと。

［問］ＧＭＰ２０－９（コンピュータの利用等）
コンピュータにより製造指図書（原本の写し）を作成する場合、その内容を印刷したものに指図年月日の記入、指図者の署名又は記名押印が必要か。

ＧＭＰ２０－１ ０ （コンピュータの利用等）［問］品質部門が、原料や資材に関する試験検査結果の判定結果の製造部門への報告書として、コンピュータから打ち出されたものを用いる場合、品質部門の署名又は記名押印は必要か。
［答］文書により報告を行う場合には、署名又は記名押印がなされていることが必要である。品質部門による試験検査結果の判定結果の製造部門への報告については、書面によるほか、コンピュータ上で電磁的方法により行うことも可能であるが、その場合には、 ER/ES 指針の規定を踏まえた電子署
名が必要である。

［問］ＧＭＰ２０－１０（コンピュータの利用等）
品質部門が、原料や資材に関する試験検査結果の判定結果の製造部門への報告書として、コンピュータから打ち出されたものを用いる場合、品質部門の署名又は記名押印は必要か。
［答］文書により報告を行う場合には、署名又は記名押印がなされていることが必要である。品質部門による試験検査結果の判定結果の製造部門への報告については、書面によるほか、コンピュータ上で電磁的方法により行うことも可能であるが、その場合には、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成１７年４月
１日薬食発第０４０１０２２号別紙）の規定を踏まえた電子署名が必要である。

［答］１．製造指図書の作成を書面により行う場合には、指図年月日については、機械的に印刷されたもので差し支えない。ただし、製造指図を行うこととされた者の署名又は記名押印（記名は印刷されたもので差し支えない。）が必要である。
２．製造指図書を書面での指図に代えて電磁的記録による指図とする場合には、製造指図を行うこととされた者は、ｅ－文書法厚労省令、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成１７年４月１日薬食発第０４０１０２２号別紙）の規定を踏まえ、電子署名を行うこと。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd89

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第2部
GMP省令関係事例 第20条 Earth
文書及び記録の管理（コンピュータの利用等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－９ （コンピュータの利用等）［問］コンピュータにより 製造指図書（原本の写し）を作成する場合、その内容を印刷したものに指図年月日の記入、指図者の署名又は記名押印が必要か［答］１．製造指図書の作成を書面により行う場合には、指図年月日については、機械的に印刷されたもので差し支えない。ただし、製造指図を行うこととされた者の署名又は記名押印（記名は印刷されたもので差し支えない。）が必要である。
２．製造指図書を書面での指図に代えて電磁的記録による指図とする場合には、製造部門の責任者は、ｅ文書省令、 ER/ES 指針の規定を踏まえ、電子署名を行うこと。

［問］ＧＭＰ２０－９（コンピュータの利用等）
コンピュータにより製造指図書（原本の写し）を作成する場合、その内容を印刷したものに指図年月日の記入、指図者の署名又は記名押印が必要か。

ＧＭＰ２０－１ ０ （コンピュータの利用等）［問］品質部門が、原料や資材に関する試験検査結果の判定結果の製造部門への報告書として、コンピュータから打ち出されたものを用いる場合、品質部門の署名又は記名押印は必要か。
［答］文書により報告を行う場合には、署名又は記名押印がなされていることが必要である。品質部門による試験検査結果の判定結果の製造部門への報告については、書面によるほか、コンピュータ上で電磁的方法により行うことも可能であるが、その場合には、 ER/ES 指針の規定を踏まえた電子署
名が必要である。

［問］ＧＭＰ２０－１０（コンピュータの利用等）
品質部門が、原料や資材に関する試験検査結果の判定結果の製造部門への報告書として、コンピュータから打ち出されたものを用いる場合、品質部門の署名又は記名押印は必要か。
［答］文書により報告を行う場合には、署名又は記名押印がなされていることが必要である。品質部門による試験検査結果の判定結果の製造部門への報告については、書面によるほか、コンピュータ上で電磁的方法により行うことも可能であるが、その場合には、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成１７年４月
１日薬食発第０４０１０２２号別紙）の規定を踏まえた電子署名が必要である。

［答］１．製造指図書の作成を書面により行う場合には、指図年月日については、機械的に印刷されたもので差し支えない。ただし、製造指図を行うこととされた者の署名又は記名押印（記名は印刷されたもので差し支えない。）が必要である。
２．製造指図書を書面での指図に代えて電磁的記録による指図とする場合には、製造指図を行うこととされた者は、ｅ－文書法厚労省令、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」（平成１７年４月１日薬食発第０４０１０２２号別紙）の規定を踏まえ、電子署名を行うこと。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第20条 文書及び記録の管理（コンピュータの利用等）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２０－１２ （コンピュータの利用等）［問］製造所の製造管理及び品質管理に係るコンピュータ化システムの開発及び利用に際してバリデーションは必要か。また、その際に遵守すべき事項は何か。
［答］コンピュータ化システムを製造管理及び品質管理のために開発及び利用するのであれば、コンピュータ化システムバリデーション（ＣＳＶ）は必要
であるが、加えてそのシステムの開発から運用、廃棄まで適正に管理されることが必要である。コンピュータ化システムの管理に当たっては、「製造販売業者におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（平成２２年
１０月２１日薬食監麻発１０２１第１１号）や、関連ガイドラインの最新版等によること。

［問］ＧＭＰ２０－１２（コンピュータの利用等）
製造所の製造管理及び品質管理に係るコンピュータ化システムの開発及び利用に際してバリデーションは必要か。また、その際に遵守すべき事項は何か。
［答］コンピュータ化システムを製造管理及び品質管理のために開発及び利用するのであれば、コンピュータ化システムバリデーション（ＣＳＶ）は必要
であるが、加えてそのシステムの開発から運用、廃棄まで適正に管理されることが必要である。コンピュータ化システムの管理に当たっては、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理
ガイドライン」（平成２２年１０月２１日薬食監麻発１０２１第１１号）や、関連ガ
イドラインの最新版等によること。

ＧＭＰ２０－１３ （コンピュータの利用等）［問］電子的な媒体の利用における、記録の入力、変更及び削除を行った
場合は、どのように記録するのか。
［答］記録の入力、変更及び削除を行った場合の記録は、PIC/S の関連ガイ
ダンス文書 PI041 における「 Audit Trail 」にあたるものであり、電磁的記録の真正性を担保するための記録類を指す。この考え方からは、すべての入力及び修正の記録を作成することが求められる。また、変更及び削除を行った場合にはその理由の記録も必要である。

［問］ＧＭＰ２０－１３（コンピュータの利用等）
一部改正施行通知第３章第３の３５（７）ア（ウ）における、記録の入力、変更及び削除を行った場合は、どのように記録するのか。
［答］記録の入力、変更及び削除を行った場合の記録は、一般的に「監査証跡」とも呼ばれており、電磁的記録の真正性を担保するための記録類を指す。この考え方からは、すべての入力及び修正の記録を作成することが求められる。また、変更及び削除を行った場合にはその理由の記録も必要である。オペレータ等により電磁的記録の入力や変更が可能なシステムにおいては、監査証跡の自動生成機能をシステムに組み込むことが必要である。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd91水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第21条 原薬たる医薬品品質管理（原薬たる医薬品の参考品保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２１－１（原薬たる医薬品の参考品保管）［問］ＧＭＰ省令第２１条の原薬たる医薬品の参考品の保管において、原薬たる医薬品の容器の材質と異なる別の容器に保管してもよいか。
［答］原薬たる医薬品の容器と同等又はよりよく保護する容器であれば差し支えない。

［問］ＧＭＰ２１－１（原薬参考品保管）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２１条の原薬に係る製品の参考品の保管において、原薬の容器の材質と異なる別の容器に保管してもよいか。
［答］市場に出ているものの容器と同じ材質のものであることが原則である。
ただし、容器の材質が異なることによる当該製品に及ぼす影響が同等であることを確認し、品質管理基準書等にあらかじめその旨を明記している場
合にはこの限りでない。

ＧＭＰ２１－２（原薬たる医薬品の参考品保管）［問］当該製造業者等のＡ工場において原薬たる医薬品を製造し、全量を同一製造業者等のＢ工場に搬入し、Ｂ工場において製剤化を行う場合、原薬たる医薬品の参考品の保管場所はＡ工場又はＢ工場のいずれでもよいか。
［答］設問の場合には、「Ａ工場」で保管することが原則である。ただし、「Ｂ工場」における参考品の保管及び利用に関するルール等（「Ａ工場」の品質部門の責任においてその指示の下で保管すること。）を、手順書等にあらか
じめ規定するとともに、ＧＭＰ省令第１１条の５に規定する取決めの締結等により、「Ａ工場」においてのＧＭＰ適合性調査に当たって支障のないように配慮されている場合には、「Ｂ工場」で保管しても差し支えない。

［問］ＧＭＰ２１－２（原薬参考品保管）ある製造業者等のＡ工場において原薬に係る製品を製造し、全量を同一製造業者等のＢ工場に搬入し、Ｂ工場において製剤化する場合、原薬に係る製品の参考品の保管場所はＡ工場又はＢ工場のいずれでもよいか。
［答］設問の場合には、「Ａ工場」で保管することが原則である。ただし、「Ｂ工場」における参考品の保管及び利用に関するルール等（「Ａ工場」の品質部門の責任においてその指示の下で保管すること。）を、品質管理基準書
等にあらかじめ明記するとともに、品質に関する取決め等を交わし、「Ａ工場」においてのＧＭＰ調査に当たって支障のないように配慮されている場合には、「Ｂ工場」で保管しても差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例
第21条 原薬たる医薬品品質管理（原薬たる医薬品の参考品保管）
GMP事例集（2022年版）
ＧＭＰ２１－３（原薬たる医薬品の参考品保管）［問］ＧＭＰ省令第２１条第１項第１号の「出荷が完了」とは何を意味するか。
「答」「原薬ＧＭＰのガイドラインに関するＱ＆Ａについて」（平成２８年３月８
日監視指導・麻薬対策課事務連絡）には、以下の記述があるので参照のこと。
Ｑ６．１「[ＩＣＨＱ７，６．１３] に「これらの記録を、該当するロットの出荷が完全に終了した後少なくとも３年以上保存すること」とあるが、「出荷が完全に終了」とは、何を意味するか。」
Ａ６．１「リテスト日を設定している原薬について 、 [ＩＣＨＱ７, ６.１３] は、製造、試験及び出荷に関連した記録を、その原薬ロットの「出荷が完全に終了した」後少なくとも３年以上保存することとしている。この「出荷が完全に終了」とは、１つの原薬ロットが当該原薬の製造業者等によってサプライチェーン上の次の者に全て出荷されることと理解されている。また、代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者 [ＩＣＨＱ７,１７] が扱う原薬の場合における「出荷が完全に終了」とは、受入れたその全ての原薬
ロットが出荷されることをいう。」
ＩＣＨＱ７の意図するところは、原薬が市場にあると考えられる期間は、何らかの問題や製品苦情の調査のために、記録を保存することである。ＩＣＨ Ｑ
７が作成された当時許容されていた業界の慣行 industry practice では、製造業者等が３年を越えてリテスト日を設定することは想定されていなかったが 、ＩＣＨＱ７のこの章で「少なくとも３年以上」 と記載することで、より長い記録の保存期間もカバーすることになる。それにより、その原薬が市場で入手できる全期間にわたり記録が保存されるというＧＭＰの基本的な原則や地域の要求に沿う形となっている。
該当する原薬が使用された製剤が市場で入手できると考えられる期間、その原薬の記録を保存しようと考慮することは、好ましい業界の慣行（goodENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd
industry practice ）である。

GMP事例集（2013年版）

＜追加＞

93

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第2部 GMP省令関係事例 第21条 原薬たる医薬品品質管理（原薬たる医薬品のリテスト日）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２１－４（原薬たる医薬品のリテスト日）［問］リテスト日を超えた場合には、どのように対応すればよいか。
［答］定められた条件の下で保管されていた原薬たる医薬品のロットを、リテ
スト日を超えて製品の製造に使用する場合には、再度試験検査を行い、所定の規格に適合していることを確認し、速やかに使用すること。このような再確認は、原薬たる医薬品の一ロットについて初回以降においても合理的な根拠（安定性試験データ等）があり、それが手順書等にあらかじめ規定されているときは、複数回実施することとしても差し支えない。すなわち、使用された残りの原薬たる医薬品は、リテスト日以降においても、試験検査を行い、所定の規格に適合していることを再確認した場合には使用しうる。

［問］ＧＭＰ２１－３（原薬リテスト日）
リテスト日を超えた場合には、どのように対応すればよいか。
［答］定められた条件の下で保管されていた原薬に係る製品のロットを、リ
テスト日を超えて製品の製造に使用する場合には、規格への適合性について再度試験検査を行い、規格に適合していることが再確認された場合には速やかに使用すること。このような再確認は、原薬に係る製品の一ロットについて初回以降においても合理的な根拠（安定性試験データ等）があり、それが品質管理基準書等にあらかじめ明記されているときは、複数回実施することとしても差し支えない。すなわち、使用された残りの原薬に係る製品
は、リテスト日以降においても、再度試験検査を行い規格に適合していることを再確認した場合には使用しうる。

ＧＭＰ２１－５（原薬たる医薬品のリテスト日）［問］リテスト日を設定できる原薬たる医薬品とは、どのようなものか。

［問］ＧＭＰ２１－４（原薬リテスト日）「リテスト日以降においても、再度試験検査を行い規格に適合していることを再確認した場合には使用しうる」原薬に係る製品とは、どのようなものか。
［答］定められた保存条件の下であれば、相当な期間その品質が確保されることが、安定性試験等の結果により保証されている原薬に係る製品に適用することができる。物理的、化学的に不安定であることがあらかじめ知られている原薬に係る製品については、リテスト日の設定の対象として考えず、従来どおり有効期間（使用期間）を設定する必要がある。

［答］定められた保存条件の下であれば、相当な期間その品質が確保されることが、安定性試験等の結果により保証されている原薬たる医薬品に適用することができる。物理的、化学的に不安定であることがあらかじめ知られている原薬たる医薬品については、リテスト日の設定の対象として考えず、従来どおり有効期間（使用期間）を設定する必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第21条 原薬たる医薬品品質管理（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２１の２－１（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）［問］原薬たる医薬品の安定性モニタリングはどのように行えばよいのか。
［答］原薬たる医薬品の安定性モニタリングは、原則として原薬たる医薬品の製造所において行う。具体的な実施方法等については、「原薬ＧＭＰのガ
イドライン」（平成１３年１１月２日医薬発第１２００号）の１１．５原薬の安定性モニタリングに詳細な説明がなされているので、これに準拠した方法で行うことが望ましい。原薬たる医薬品製造所が製剤製造所と同一であっても、原薬たる医薬品の安定性モニタリングは実施しなければならない。

［問］ＧＭＰ１１－７６（安定性モニタリング）
原薬の安定性モニタリングはどのように行えばよいのか。
［答］原薬の安定性モニタリングは、原則として原薬の製造所において行う。
具体的な実施方法等については、「原薬ＧＭＰのガイドライン」（平成１３年１１月２日医薬発第１２００号）の１１．５原薬の安定性モニタリングに詳細な説明がなされているので、これに準拠した方法で行うことが望ましい。原薬製造所が製剤製造所と同一であっても、原薬の安定性モニタリングは実施しなければならない。

ＧＭＰ２１の２－２（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）［問］ＧＭＰ省令第２１条の２第１項第１号おいて、必要量の検体を採取するとあるが、採取した検体を入れる容器は、製品とは異なる材質の容器でよいか。
［答］製品の容器と同じ材質のものであることが原則である。ただし、容器の材質が異なることによる当該製品に及ぼす影響が同等であることを確認し、手順書等にあらかじめその旨を明記している場合にはこの限りでない。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd95

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第2部 GMP省令関係事例 第21条 原薬たる医薬品品質管理（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２１の２－３（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）［問］ＧＭＰ省令第２１条の２第１項第２号でいう、規格のうち保存により影響を受けやすい及び適合しない場合に当該製品の有効性又は安全性に影響を与えると考えられる項目とは何か。
［答］研究開発段階で実施された設計、試作検討や安定性試験等から得られた知見をもとに、温度、湿度等の影響を受けやすい項目を選定すること。
なお、重金属、ヒ素など明らかに経時変化がないと考えられる項目については省略しても差し支えない。

＜追加＞

ＧＭＰ２１の２－４（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）［問］ＧＭＰ２１の２－４（原薬たる医薬品安定性モニタリング）生薬及び漢方
生薬製剤の原薬たる医薬品のうち、「刻み生薬」及び「粉末生薬」は安定性モニタリングの対象となるか。
［答］生薬の特性から、「刻み生薬」及び「粉末生薬」の原薬たる医薬品は、安定性モニタリングの対象ではない。なお、生薬エキス及び配合エキスは該当する。

［問］ＧＭＰ１１－７８（安定性モニタリング）
安定性モニタリングの対象は製品及び原薬となっているが、生薬及び漢方
生薬製剤では何が該当するか。
［答］生薬の特質から、最終製品以外の｢刻み生薬｣及び｢粉末生薬｣は除外してよい。ただし、生薬エキス及び配合エキスは該当する。

GMP21の2-3は追加項目ですが、内容はGMP11の2-1（2013年版でのGMP11-65）と同様です

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd96水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第21条 原薬たる医薬品品質管理（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２１の２－５（原薬たる医薬品の安定性モニタリング）［問］ＧＭＰ省令第２１条の２第 1 項第 4 号に「前号の試験検査の結果に基づき、当該医薬品の品質への影響を評価すること。」とあるが、この評価は、品質部門の試験検査に係る業務を担当する組織と品質保証に係る業務を担当する組織のどちらが行うのがよいか。
［答］ＧＭＰ省令第２１条の２第１項第４号の評価については、ＧＭＰ１１の２－１２安定性モニタリング と同様に、客観的な評価が必要であることから品質部門のうち、品質保証に係る業務を担当する組織が評価を行うことが望
ましい。

＜追加＞

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd97水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第22条 文書及び記録の保管（文書及び記録の保管）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２２－１（文書及び記録の保管）［問］原薬たる医薬品に係る製品の手順書等を改訂する場合には、ＧＭＰ省
令第２０条第１項第２号に基づき当該手順書等に改訂の日付を記載すると
ともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管することをもって足り 、改訂以前の旧手順書等をすべて保管する必要はないと考えてよいか。
［答］改訂前の「旧手順書等」については、ＧＭＰ省令第２２条の規定にあるとおり、使用しなくなった日から所定の期間保管しなければならない。なお、文書を廃止するに当たっては、廃止された文書が意図に反して使用されることを防止すること。

［問］ＧＭＰ２０－３（文書等の管理）原薬に係る製品の手順書等を改訂する場合には、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２０条第２号に基づき当該手順書等に改訂の日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管することをもって足り、改訂以前の
旧手順書等をすべて保管する必要はないと考えてよいか。
［答］改訂前の「旧手順書等」については、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２０条第３号の規定にあるとおり、使用しなくなった日から所定の期間保管しなければならない。なお、文書を廃止するに当たっては、廃止された文書が意図に反して使用されることを防止すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第23条 無菌医薬品の製造所の構造設備（無菌医薬品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２３－１（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条に、無菌医薬品の製造所の構造設備が規定されているが、この基準は、 製造販売承認（届出）書に「無菌」であることが規定されているすべての無菌医薬品に係る製品の製造所に適用されるのか。
［答］無菌医薬品とは、注射剤、点眼剤、眼軟膏剤、注射用水（製剤に限る。）及び製造販売承認（届出）内容として無菌性に係る規格が設定されている品目を指し、設問で言及されている省令の規定は、これらすべての品
目に係る製品の製造所に適用される。

［問］ＧＭＰ２３－２（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条に、無菌医薬品の製造所の構造設備が規定されているが、この基準は、製造販売承認（届出）書に「無菌」であることが規定されているすべての無菌医薬品に係る製品の製造所に適用されるのか。
［答］無菌医薬品とは、注射剤、点眼剤、眼軟膏剤、注射用水（製剤に限る。）及び製造販売承認（届出）内容として無菌性に係る規格が設定されている品目を指し、設問で言及されている省令の規定は、これらすべての品
目に係る製品の製造所に適用される。

ＧＭＰ２３－２（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第１号の「清浄の程度」とは具体的にどのようなものをいうのか。
［答］「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参照すること。

［問］ＧＭＰ２３－１（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第１号の「清浄の程度」とは具体的にどのようなものをいうのか。
［答］「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参照すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第23条 無菌医薬品の製造所の構造設備（無菌医薬品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２３－３（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第２号の規定に関し、無菌医薬品に係る製品の洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であることとあるが、洗浄作業を行う作業室は専用でなくてもよいか。
［答］洗浄作業のため、かつ無菌医薬品に係る製品のために専用であることが望ましい。ただし、無菌医薬品に係る製品の容器が汚染される おそれがなく、かつ無菌医薬品に係る製品の洗浄作業室の清浄度レベルにおいて無菌医薬品以外の医薬品に係る製品の容器も洗浄されるのであれば、無菌医薬品に係る製品の容器の洗浄のために専用とすることを要しない。

［問］ＧＭＰ２３－３（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第２号の規定に関し、無菌医薬品に係る製品の洗浄後の容器の乾燥作業又は滅菌作業を行う作業室は専用であることとあるが、洗浄作業を行う作業室は専用でなくてもよいか。
［答］洗浄作業のため、かつ無菌医薬品に係る製品のために専用であることが望ましい。ただし、無菌医薬品に係る製品の容器が汚染されるおそれがなく、かつ無菌医薬品に係る製品の洗浄作業室の清浄度レベルにおいて無菌医薬品以外の医薬品に係る製品の容器も洗浄されるのであれば、無菌医薬品に係る製品の容器の洗浄のために専用とすることを要しない。

ＧＭＰ２３－４（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第２号に「ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない」とあるが、「汚染されるおそれがない場合」について、具体例を示してほしい。
［答］例えば、汚染防止の措置を施した専用の保管箱に収納するような場合である。

［問］ＧＭＰ２３－４（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第２号に「ただし、洗浄後の容器が汚染されるおそれがない場合においては、この限りでない」とあるが、「汚染されるおそれがない場合」について、具体例を示してほしい。
［答］例えば、汚染防止の措置を施した専用の保管箱に収納するような場合である。

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水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第23条 無菌医薬品の製造所の構造設備（無菌医薬品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２３－５（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第３号ロに「無菌医薬品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること」とあるが、ろ過等に除菌フィ
ルターを用いる上での留意点を示してほしい。
［答］１．除菌フィルターやそれ以外の目的のフィルターの材質としては、ろ液中の成分との反応及びそれらの吸着が可能な限り少なく、かつ、ろ液中に繊維等のフィルター成分を遊離する可能性の少ないものを用いること（アスベストは不可）。
２．フィルターの性能については、ろ過滅菌工程のバリデーションを実施して期待された結果が得られることを確認しておくとともに、日常の工程管理等を通じ、常にフィルターの所期の性能が十分に発揮される状態で用いられるよう留意すること。
３．「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法
による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参考にすること。

［問］ＧＭＰ２３－５（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第３号ロに「無菌医薬品に係る製品の種類に応じ、その製造に必要な滅菌装置を備えていること」とあるが、ろ過等に除菌フィルターを用いる上での留意点を示してほしい。
［答］１．除菌フィルターやそれ以外の目的のフィルターの材質としては、ろ液中の成分との反応及びそれらの吸着が可能な限り少なく、かつ、ろ液中に繊維等のフィルター成分を遊離する可能性の少ないものを用いること（アスベストは不可）。
２．フィルターの性能については、ろ過滅菌工程のバリデーションを実施して期待された結果が得られることを確認しておくとともに、日常の工程管理等を通じ、常にフィルターの所期の性能が十分に発揮される状態で用いられるよう留意すること。
３．「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法
による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参考にすること。

ＧＭＰ２３－６（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ２３－６（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第４号の「薬剤の調製作業、充填作業、又は製品の 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第４号の「滅菌のために行う調製作
滅菌のために行 う調製作業以降の作業」とは、具体的にはどのような作業 業以降の作業」とは、具体的にはどのような作業をいうのか。
をいうのか。
［答］例えば、ろ過滅菌、凍結乾燥、熔閉、打栓、巻き締めなどの作業をいう。 ［答］例えば、ろ過滅菌した液の充てん、打栓、巻き締めなどの作業をいう。

ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd101

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第2部 GMP省令関係事例 第23条 無菌医薬品の製造所の構造設備（無菌医薬品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２３－７（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第４号ロ及びハの規定に関し、注射剤に係る製品の製造において充填作業室と容器洗浄作業室とを同じ清浄度レベルにおいて管理している場合、充填作業を行う職員と容器洗浄作業を行う職員とが同じ更衣室で更衣を行ってもよいか。
［答］ＧＭＰ省令第２３条第４号ロの規定において、充填作業を行う作業室は専用であることとされ、第２３条第４号ハの規定において当該作業を行う職員の専用の更衣室を設けることとされていることから、原則として認められない。

［問］ＧＭＰ２３－７（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第４号ロ及びハの規定に関し、注射剤に係る製品の製造において充てん作業室と容器洗浄作業室とを同じ清浄度レベルにおいて管理している場合、充てん作業を行う職員と容器洗浄作業を行う職員とが同じ更衣室で更衣を行ってもよいか。
［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第４号ロの規定において、充てん作業を行う作業室は専用であることとされ、第２３条第４号ハの規定において当該作業を行う職員の専用の更衣室を設けることとされていることから、原則として認められない。

ＧＭＰ２３－８（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ２３－８（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第４号ロ及びハの規定に関し、加熱滅菌して製する 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第４号ロ及びハの規定に関し、加熱注射剤に係る製品を製造する作業所において、秤量作業室と調製作業室
滅菌して製する注射剤に係る製品を製造する作業所において、秤量作業とを同じ清浄度レベルにおいて管理しているとき、秤量作業を行う職員と調 室と調製作業室とを同じ清浄度レベルにおいて管理しているとき、秤量作
製作業を行う職員とが同じ更衣室において更衣を行い、中廊下を経て各々 業を行う職員と調製作業を行う職員とが同じ更衣室において更衣を行い、秤量作業室と調製作業室に出入りすることは可能か。ただし、秤量作業室
中廊下を経て各々秤量作業室と調製作業室に出入りすることは可能か。たにはじんあい除去装置がある。
だし、秤量作業室にはじんあい除去装置がある。
［答］ＧＭＰ省令第２３条第４号ロ及びハの規定により、原則として認められ［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第４号ロ及びハの規定により、ない。ただし、設問の場合の「秤量作業室」が、無菌性の保証された原料
原則として認められない。ただし、設問の場合の「秤量作業室」が、無菌性（以下「無菌原料」という。）又は無菌医薬品に係る製品の原料のうち無菌の保証された原料（以下「無菌原料」という。）又は無菌医薬品に係る製品
原料に準じて取り扱うものの専用の秤量作業室であって、秤量作業中におの原料のうち無菌原料に準じて取り扱うものの専用の秤量作業室であって、いても「調製作業室」と同一の清浄度レベルにおいて管理することができ、秤量作業中においても「調製作業室」と同一の清浄度レベルにおいて管理かつ、当該「調製作業室」の汚染又は交叉汚染を引き起こすおそれがないすることができ、かつ、当該「調製作業室」の汚染又は交叉汚染を引き起こという合理的な根拠があり、それが手順書等にあらかじめ規定されている
すおそれがないという合理的な根拠があり、それが衛生管理基準書等にあ場合には、設問のような更衣及び動線の管理としても差し支えないことがあ らかじめ明記されている場合には、設問のような更衣及び動線の管理とし
ENVIRONMENTALTECHNICAL
Co.,Ltdる。
ても差し支えないことがある。

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第2部 GMP省令関係事例 第23条 無菌医薬品の製造所の構造設備（無菌医薬品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）＜削除＞［問］ＧＭＰ２３－９（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第４号イの規定に関し、無菌医薬品に係る製品が汚染されるおそれがない場合には、自主的に無菌規格を設定した製品の作業所と無菌医薬品に係る製品の作業所とを区別しなくてもよいか。
［答］「自主的に無菌規格を設定した製品」の製造管理及び品質管理を無菌
医薬品に係る製品と同等以上のレベルにおいて行うこととする場合には、双方の作業所を区別しなくても差し支えない。

ＧＭＰ２３－９（無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］アンプル及びゴム栓の洗浄作業を行う作業室を無菌医薬品に係る製品の作業管理区域に含めてもよいか。
［答］アンプル及びゴム栓の洗浄作業が無菌医薬品に係る製品の管理区域の汚染又は交叉汚染を引き起こすおそれのない合理的な根拠があり、それが手順書等にあらかじめ規定されている場合には、差し支えない。ＧＭＰ
省令第２３条第４号ロ及びハの規定に留意すること。

［問］ＧＭＰ２３－１０（無菌医薬品の製造所の構造設備）
アンプル及びゴム栓の洗浄作業を行う作業室を無菌医薬品に係る製品の管理区域に含めてもよいか。
［答］アンプル及びゴム栓の洗浄作業が無菌医薬品に係る製品の管理区域の汚染又は交叉汚染を引き起こすおそれのない合理的な根拠があり、それが衛生管理基準書等にあらかじめ明記されている場合には、差し支えない。医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第４号ロ及びハの規定に留意すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第23条 無菌医薬品の製造所の構造設備（無菌医薬品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２３－１０ （無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］調製作業と充填・閉塞作業とが閉鎖式設備によって一貫して行われる
場合、容器等の洗浄作業が区分された場所において行われるのであれば、当該洗浄作業を当該閉鎖式設備と同一の作業室において行ってもよいか。
［答］原則として、調製作業及び充填・閉塞作業を一貫して行う閉鎖式設備と、容器の洗浄とは「区分された場所」ではなく、別室で行うこと。ただし、容器等の洗浄作業中においても調製作業及び充填・閉塞作業の清浄度レベ
ルに影響を及ぼすことがなく、調製作業及び充填・閉塞作業への汚染又は交叉汚染を引き起こすおそれがない合理的 な根拠があり、それが手順書
等にあらかじめ規定されている場合には、容器等の洗浄作業を「閉鎖式設備」と同一の作業室内の区分された場所において行っても差し支えない。

［問］ＧＭＰ２３－１１（無菌医薬品の製造所の構造設備）
調製作業と充てん・閉そく作業とが閉鎖式設備によって一貫して行われる
場合、容器等の洗浄作業が区分された場所において行われるのであれば、当該洗浄作業を当該閉鎖式設備と同一の作業室において行ってもよいか。
［答］原則として、調製作業及び充てん・閉そく作業を一貫して行う閉鎖式設
備と、容器の洗浄とは「区分された場所」ではなく、別室で行うこと。ただし、容器等の洗浄作業中においても調製作業及び充てん・閉そく作業の清浄度レベルに影響を及ぼすことがなく、調製作業及び充てん・閉そく作業への汚染又は交叉汚染を引き起こすおそれがない合理的な根拠があり、それが衛生管理基準書等にあらかじめ明記されている場合には、容器等の洗浄作業を「閉鎖式設備」と同一の作業室内の区分された場所において行っても差し支えない。

ＧＭＰ２３－１１ （無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第５号の規定に関し、改正省令公布通知第３の３２（２）⑤に「蒸留水等（蒸留水のほか、精製水、注射用水等を含む。）」とあるが、この「注射用水等」には、超ろ過法により製した注射用水も含まれるか。

［問］ＧＭＰ２３－１２（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第５号の規定に関し、一部改正施行通知第３章第３の２３（８）に「「蒸留水等」とは、蒸留水、精製水、注射用水等のほか薬液も含むものであること」とあるが、この「注射用水等」には、
超ろ過法により製した注射用水も含まれるか。
［答］含まれる。なお、超ろ過法（すべての種類の微生物及びエンドトキシンを除去する能力をもつ逆浸透膜、限外ろ過膜又はこれらの膜を組み合わせた膜ろ過装置を用い、十字流ろ過方式により水をろ過する方法）により注射用水を製する場合には、微生物汚染に注意すること。

［答］含まれる。なお、超ろ過法（すべての種類の微生物及びエンドトキシンを除去する能力をもつ逆浸透膜、限外ろ過膜又はこれらの膜を組み合わせた膜ろ過装置を用い、十字流ろ過方式により水をろ過する方法）により注射用水を製する場合には、微生物汚染に注意すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第23条 無菌医薬品の製造所の構造設備（無菌医薬品の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２３－１２ （無菌医薬品の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２３条第５号の規定に関し、改正省令公布通知第３の３２（２）⑤に「「蒸留水等（蒸留水のほか、精製水、注射用水等を含む。）」とあるが、この「精製水」とは、滅菌精製水と解釈すべきか。

［問］ＧＭＰ２３－１３（無菌医薬品の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第５号の規定に関し、一部改正施行通知第３章第３の２３（８）に「「蒸留水等」とは、蒸留水、精製水、注射用水等のほか薬液も含むものであること」とあるが、この「精製水」とは、滅菌
精製水と解釈すべきか。
［答］一部改正施行通知の設問の箇所においては、滅菌精製水は「注射用水等」に含まれるものと解する。なお、滅菌精製水を供給する設備であっても、異物又は微生物による汚染を防止するために必要な構造である必要がある。

［答］改正省令公布通知の設問の箇所においては、滅菌精製水は「注射用水等」に含まれるものと解する。 なお、滅菌精製水を供給する設備であっても、異物又は微生物による汚染を防止するために必要な構造である必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第24条 無菌製造管理（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２４－１（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ２４－１（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］無菌製剤に係る製品の製造作業において留意すべき事項とは、具体無菌製剤に係る製品の製造作業において留意すべき事項とは、具体的に的にどのようなものが考えられるか。
どのようなものが考えられるか。
［答］例えば、以下のような事項に留意すること。その他、「無菌操作法によ［答］例えば、以下のような事項に留意すること。その他、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の る無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参考にすること。
製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参考にすること。
１．調製作業及び充填・閉塞作業に関する事項
１．調製作業及び充てん・閉そく作業に関する事項（１）調製作業又は充填・閉塞作業を行う作業室又は作業管理区域につい（１）調製作業又は充てん・閉そく作業を行う作業室又は作業管理区域につては、職員が入室する際には前室を、原料、資材等が搬入される場合には いては、職員が入室する際には前室を、原料、資材等が搬入される場合にパスボックス又は副室を介すること。この際、職員は適切な更衣を行い、手 はパスボックス又は副室を介すること。この際、職員は適切な更衣を行い、指等の消毒を行った上で入室し、原料、資材等の表面は清浄にした上で搬 手指等の消毒を行った上で入室し、原料、資材等の表面は清浄にした上で入すること。
搬入すること。
（２）調製作業又は充填・閉塞作業を開始するに当たっては、使用する製造（２）調製作業又は充てん・閉そく作業を開始するに当たっては、使用する製設備を必要に応じて除菌又は滅菌した精製水等により洗浄しておくこと。ろ
造設備を必要に応じて除菌又は滅菌した精製水等により洗浄しておくこと。
過装置を使用する場合には、さらに少量の薬液をあらかじめ通過させること。 ろ過装置を使用する場合には、さらに少量の薬液をあらかじめ通過させること。
（３）調製作業及び充填・閉塞作業の終了後は、使用した各製造設備を薬液の残留のないように洗浄し、最終洗浄は必要に応じて除菌又は滅菌した （３）調製作業及び充てん・閉そく作業の終了後は、使用した各製造設備を精製水等により行い、さらに必要に応じて乾燥又は滅菌を行うこと。
薬液の残留のないように洗浄し、最終洗浄は必要に応じて除菌又は滅菌した精製水等により行い、さらに必要に応じて乾燥又は滅菌を行うこと。
（４）調製作業及び充填・閉塞作業の終了後は、作業室の清浄化及び整備を行い、環境保全に留意すること。
（４）調製作業及び充てん・閉そく作業の終了後は、作業室の清浄化及び整備を行い、環境保全に留意すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第24条 無菌製造管理（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

２．滅菌作業に関する事項
２．滅菌作業に関する事項
製品及び滅菌を必要とする容器の滅菌は、温度、時間等を適切に管理して 製品及び滅菌を必要とする容器の滅菌は、温度、時間等を適切に管理して行うこと。また、特に滅菌済みと未滅菌のものとを明確に区分して管理する行うこと。また、特に滅菌済みと未滅菌のものとを明確に区分して管理すること。
こと。
３．異物検査及び密封状態検査に係る作業に関する事項
３．異物検査及び密封状態検査に係る作業に関する事項（１）異物検査は、熟練した職員又はそれに劣らない性能を有する装置に（１）異物検査は、熟練した職員又はそれに劣らない性能を有する装置によって行い、指定された職員により随時抜取りによって再検査を行うこと。
よって行い、指定された職員により随時抜取りによって再検査を行うこと。
（２）アンプルに充填した注射剤の密封状態検査は、適切な方法により全数 （２）アンプルに充てんした注射剤の密封状態検査は、適切な方法により全を検査すること。
数を検査すること。
（３）異物検査及び密封状態検査の結果、規格外となる率が異常に高い場（３）異物検査及び密封状態検査の結果、規格外となる率が異常に高い場
合には、全工程のチェック及び原因の究明を行い、適切な措置を講じること。 合には、全工程のチェック及び原因の究明を行い、適切な措置を講じること。
４．容器の洗浄作業等に関する事項
４．容器の洗浄作業等に関する事項（１）容器の洗浄作業を行う場合には、清浄化の容易な作業室において行（１）容器の洗浄作業を行う場合には、清浄化の容易な作業室において行
い、洗浄能力の高い洗浄設備を使用すること。また、仕上げ洗浄を行う場
い、洗浄能力の高い洗浄設備を使用すること。また、仕上げ洗浄を行う場
合に は、必要に応じて除菌又は滅菌した精製水等を使用すること
合には、必要に応じて除菌又は滅菌した精製水等を使用すること。
（２）容器の乾燥及び滅菌を行う場合には、材質を損なわない方法により行（２）容器の乾燥及び滅菌を行う場合には、材質を損なわない方法により行うこと。ただし、加熱滅菌を必要とする注射剤に係る製品の容器については、 うこと。ただし、加熱滅菌を必要とする注射剤に係る製品の容器については、
洗浄後直ちに滅菌を兼ねて乾燥を行い、適切に保管すること。
洗浄後直ちに滅菌を兼ねて乾燥を行い、適切に保管すること。
５．作業時間に関する事項
５．作業時間に関する事項
調製から充填・閉塞（滅菌工程のあるものは滅菌）までの作業は、原則とし調製から充てん・閉そく（滅菌工程のあるものは滅菌）までの作業は、原則て１日の管理時間以内に完了すること。ただし、正常な製造工程において１ として１日の管理時間以内に完了すること。ただし、正常な製造工程におい日では終了し得ない製品の作業においては、汚染防止及び品質低下防止て１日では終了し得ない製品の作業においては、汚染防止及び品質低下のために十分な措置を講じること。
防止のために十分な措置を講じること。
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第2部 GMP省令関係事例 第24条 無菌製造管理（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２４－２（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ２４－２（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］無菌性の保証された空容器を購入し、注射剤等の無菌製剤に係る製無菌性の保証された空容器を購入し、注射剤等の無菌製剤に係る製品を品を製造する製造所において、充填の前にあらためて当該容器の洗浄及製造する製造所において、充てんの前にあらためて当該容器の洗浄及びび滅菌を行う必要があるか。
滅菌を行う必要があるか。
［答］無菌性保証を維持することができ、かつ、不溶性異物の混入を防止す ［答］無菌性保証を維持することができ、かつ、不溶性異物の混入を防止することができる合理的根拠及びバリデートされた手順があり、それらを品質ることができる合理的根拠及びバリデートされた手順があり、それが製品標部門が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場合には、 準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、必ず必ずしも当該空容器の洗浄及び滅菌をあらためて行う必要はない。
しも当該空容器の洗浄及び滅菌をあらためて行う必要はない。

ＧＭＰ２４－３（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２３条第３号ハ及び第２４条第１号の規定に関し、無菌製剤に係る製品の作業室等における空調設備の維持管理上の留意点を示してほしい。
［答］温度、相対湿度、清浄度レベル、風量、一方向気流の必要性の有無、換気回数、室間差圧等について、所定の条件等に適合していることについて適宜モニタリングを行い必要に応じ適切な対策を講じること、作業室内の製造設備等の配置に当たっては空調設備の能力が十分に生かされるよう（例えば、空気の流れを乱さないよう）配慮すること、 ＨＥＰＡフィルターの完全性に関し据付時及び定期的にチェックすること等が挙げられる。なお、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参考にすること。

［問］ＧＭＰ２４－３（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２３条第３号ハ及び第２４条第１号の規定に関し、無菌製剤に係る製品の作業室等における空調設備の維持管理上の留意点を示してほしい。
［答］温度、相対湿度、清浄度レベル、風量、一方向気流の必要性の有無、換気回数、室間差圧等について、所定の条件等に適合していることについて適宜モニタリングを行い必要に応じ適切な対策を講じること、作業室内の製造設備等の配置に当たっては空調設備の能力が十分に生かされるよう（例えば、空気の流れを乱さないよう）配慮すること、ＨＥＰＡフィルターの完全性に関し据付時及び定期的にチェックすること等が挙げられる。なお、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参考にすること。

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第2部 GMP省令関係事例 第24条 無菌製造管理（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２４－４（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ２４－４（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２４条第１号及び第３号の規定に関し、殺菌灯を設置する 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第１号及び第３号の規定に関し、殺場合には、その設置の仕方、その能力等についてどのような注意が必要か。 菌灯について、その設置の仕方、その能力等についてどのような注意が必また、殺菌灯は必ず設置する必要があるか。
要か。また、殺菌灯は必ず設置する必要があるか。
［答］目的（殺菌）に応じた設置の仕方、照射条件（波長等）を定めるとともに、 ［答］目的（殺菌）に応じた設置の仕方、照射条件（波長等）を定めるとともに、殺菌効率が、微生物の種類等により変動することに注意すること。その他、 殺菌効率が、微生物の種類等により変動することに注意すること。その他、殺菌灯の性能、寿命、職員に対する障害防止等を考慮した十分な管理を
殺菌灯の性能、寿命、職員に対する障害防止等を考慮した十分な管理を行うこと。なお、殺菌灯の設置を義務づけるものではない。
行うこと。なお、殺菌灯の設置を義務づけるものではない。

ＧＭＰ２４－５（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ２４－１ ４ .（１）に「仕上げ洗浄を行う場合には、必要に応じて除菌又は滅菌した精製水等を使用すること」とあるが、「必要に応じて」とはどのような意味か。また、「精製水等」の「等」とは何を指すのか。
［答］「必要に応じて」とは、例えば、容器の洗浄後加熱滅菌を行わない容器について除菌又は滅菌した精製水を用いて仕上げ洗浄を行うことをいう。また「等」には、例えば点眼剤に係る製品の容器等についてエアー洗浄を行う
場合に用いる除菌した空気が該当する。

［問］ＧＭＰ２４－５（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
ＧＭＰ２４－１の４（１）に「仕上げ洗浄を行う場合には、必要に応じて除菌又は滅菌した精製水等を使用すること」とあるが、「必要に応じて」とはどのよ
うな意味か。また、「精製水等」の「等」とは何を指すのか。
［答］「必要に応じて」とは、例えば、容器の洗浄後加熱滅菌を行わない容器について除菌又は滅菌した精製水を用いて仕上げ洗浄を行うことをいう。また「等」には、例えば点眼剤に係る製品の容器等についてエアー洗浄を行う
場合に用いる除菌した空気が該当する。

ＧＭＰ２４－６（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２４条第５号の規定に関し、注射用水、超ろ過法により製した水（ＲＯ（逆浸透）水、ＵＦ（限外ろ過）水等）及び滅菌精製水の製造に関してバリデーションを行う場合の留意点は何か。
［答］「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参考にすること。

［問］ＧＭＰ２４－６（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第５号の規定に関し、注射用水、超ろ過法により製した水（ＲＯ（逆浸透）水、ＵＦ（限外ろ過）水等）及び滅菌精製水の製造に関してバリデーションを行う場合の留意点は何か。
［答］「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参考にすること。

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ＧＭＰ２４－７（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ２４－１ ５． に、無菌製剤に係る製品の製造について「調製から充填・閉塞（滅菌工程のあるものは滅菌）までの作業は、原則として１日の管理時間以内に完了すること」とあるが、運用の幅を示してほしい。
［答］１．通例、作業の内容が明らかであれば、医薬品製品標準書等には時間制限を明記すること（工程内管理に係る試験検査により一定の目標を達成していることを確認することをもって終了する作業を除く。）。
２．技術上やむを得ない理由により製造作業が１日の管理時間を超えるものであり、かつ、無菌性の保証に支障を来さない合理的な根拠があって、それらを品質部門品質保証に係る業務を担当する組織が確認し、医薬品製品標準書等にあらかじめ明記されている場合には、必ずしも「１日の管理時間以内」とする必要はない。
３．充填前のものを採取し試験検査を行う必要があり、その結果を得るまでに数日間を要する場合でも、原則として直ちに充填を行うこととする。当該試験検査の結果待ちのための数日間に及ぶ保存は行わないことが望ましい。
４．調製する注射剤に係る製品の製造量に比較して、充填・閉塞作業に係る製造設備の能力が低く、充填・閉塞作業が数日間に及ぶ等製造設備の能力不足を理由とする場合は原則としては認められない。

［問］ＧＭＰ２４－７（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
ＧＭＰ２４－１に、無菌製剤に係る製品の製造について「調製から充てん・閉そく（滅菌工程のあるものは滅菌）までの作業は、原則として１日の管理時
間以内に完了すること」とあるが、運用の幅を示してほしい。
［答］１．通例、作業の内容が明らかであれば、製品標準書等には時間制限を規定すること（工程内管理に係る試験検査により一定の目標を達成していることを確認することをもって終了する作業を除く。）。
２．技術上やむを得ない理由により製造作業が１日の管理時間を超えるものであり、かつ、無菌性の保証に支障を来さない合理的な根拠があって、それらが製品標準書等にあらかじめ品質部門の承認を得て明記されている場合には、必ずしも「１日の管理時間以内」とする必要はない。
３．充てん前のものを採取し試験検査を行う必要があり、その結果を得るまでに数日間を要する場合でも、原則として直ちに充てんを行うこととする。
当該試験検査の結果待ちのための数日間に及ぶ保存は行わないことが望ましい。
４．調製する注射剤に係る製品の製造量に比較して、充てん・閉そく作業に係る製造設備の能力が低く、充てん・閉そく作業が数日間に及ぶ等製造設
備の能力不足を理由とする場合は原則としては認められない。

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ＧＭＰ２４－８（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］注射剤に係る製品の製造工程における異物検査に関する考え方を示してほしい。
［答］異物検査の基準は日本薬局方に準拠すること。また、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のＡ６．４．外観検査及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参考にすること。本来、不良品は工程検査で除去しさえすればよいとの考えは好ましくなく、ＧＭＰ省令第２４条第３号の規定に基づき、製造工程
において汚染等を防止するために必要な措置を講じる必要がある。

［問］ＧＭＰ２４－８（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
注射剤に係る製品の製造工程における異物検査に関する考え方を示してほしい。
［答］異物検査の基準は日本薬局方に準拠すること。また、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のＡ６．４．外観検査及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参考にすること。本来、不良品は工程検査で除去しさえすればよいとの考
えは好ましくなく、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第３号の規定に基づき、製造工程において汚染等を防止するために必要な措置を講じる必要がある。

ＧＭＰ２４－９（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、注射剤に係る製品の製造の工程内管理として行う異物検査は、日本薬局方の検査方法を用いてもよいか。
［答］製造販売承認（届出）書に反しない限りにおいて、製造業者等として定めるものであり、異物の混入した製品を出荷することを防止するという目的が達せられるのであれば、検査の方法を特定の方法に限定するものではない。

［問］ＧＭＰ２４－９（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、注射剤に係る製品の製造の工程内管理として行う異物検査は、日本薬局方の検査方法を用いてもよいか。
［答］製造販売承認書に反しない限りにおいて、製造業者等として定めるものであり、異物の混入した製品を出荷することを防止するという目的が達せられるのであれば、検査の方法を特定の方法に限定するものではない。

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第2部 GMP省令関係事例 第24条 無菌製造管理（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
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GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２４－１０（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、粉末注射剤及び点眼剤に係る製品の製造の工程内管理に係る異物検査を実施する場合には、抜取りにより実施してもよいか。
［答］異物の混入した製品を出荷することを防止するという目的のためには、
原則として全数検査を行うこと。なお、検査の方法、結果の判定の方法等
は製造業者等として定め、あらかじめ手順書等に規定しておくこと。

［問］ＧＭＰ２４－１０（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、粉末注射剤に係る製品の製造の工程内管理に係る異物検査を実施する場合には、抜取りにより実施してもよいか。
［答］異物の混入した製品を出荷することを防止するという目的のためには、
原則として全数検査を行うこと。なお、検査の方法、結果の判定の方法等
は製造業者等として定め、あらかじめ製造管理基準書等に明記しておくこと。
［問］ＧＭＰ２４－１２（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、点眼剤に係る製品の製造の工程内管理に係る異物検査は、抜取り検査により実施してもよいか。
［答］異物の混入した製品を出荷することを防止するという目的のためには、
原則として全数検査を行うこと。なお、検査の方法、結果の判定の方法等
は製造業者等として定め、あらかじめ製造管理基準書等に明記しておくこと。

ＧＭＰ２４－１１（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、注射剤に係る製品の製造の工程内管理として行う異物検査は、必ずしも試験検査に係る業務を担当する組織に所属する者が行わなくてもよいか（例えば、異物検査部門が製造部門に所属しているような場合）。
［答］設問の異物検査は、工程内管理として行われるものであり、製造部門により行うことで差し支えない。

［問］ＧＭＰ２４－１１（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、注射剤に係る製品の製造の工程内管理として行う異物検査は、必ずしも品質部門に所属する者が行わなくてもよいか（例えば、異物検査部門が製造部門に所属しているような場合）。
［答］設問の異物検査は、工程内管理として行われるものであり、製造部門により行うことで差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第24条 無菌製造管理（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２４－１２（無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］）ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、アンプル注射剤に係る製品の密封状態検査には、どのような方法があるか。
［答］密封状態検査には、例えば以下の方法がある。
１．アンプルを装置内において倒立させ、減圧して漏出を調べる方法
２．加圧した装置内においてアンプルを色素水溶液中に沈めたとき、又は装置内においてアンプルを色素水溶液中に沈め減圧し、その後常圧に戻したとき、アンプル内用物が着色しないことを調べる方法
３．アンプルの先端と他の部分に電極を設置し、アンプルを水平に倒して、
ピンホールによる導電率の変化により漏出を調べる方法［問］ＧＭＰ２４－１３（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２４条第２号の規定に関し、アンプル注射剤に係る製品の密封状態検査には、どのような方法があるか。
［答］密封状態検査には、例えば以下の方法がある。
１．アンプルを装置内において倒立させ、減圧して漏出を調べる方法
２．加圧した装置内においてアンプルを色素水溶液中に沈めたとき、又は装置内においてアンプルを色素水溶液中に沈め減圧し、その後常圧に戻したとき、アンプル内に色素が入るのを見て漏出を調べる方法
３．アンプルの先端と他の部分に電極を設置し、アンプルを水平に倒して、
ピンホールによる導電率の変化により漏出を調べる方法

ＧＭＰ２４－１３ （無菌医薬品に係る製品の製造管理）［問］バイアル注射剤に係る製品の密封検査については、どのように考えればよいか。
［答］容器の完全性は、使用に至るまで保持されていなければならない。容器又は栓の欠陥は、完全性が失われる要因となるため、日常の管理試験
又は全数試験により確認すること。無菌製剤の容器は適切にバリデートされた方法で密封され、設備の運転条件のパラメータ管理を適切に行うこと。
完全性試験の方法は、容器及び栓に対応して適切に定めること。なお、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のＡ６．３．容器完全性及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参照すること。

［問］ＧＭＰ２４－１４（無菌医薬品に係る製品の製造管理）
バイアル注射剤に係る製品の密封検査については、どのように考えればよ
いか。
［答］容器の完全性は、使用に至るまで保持されていなければならない。容器又は栓の欠陥は、完全性が失われる要因となるため、日常の管理試験
又は全数試験により確認すること。無菌製剤の容器は適切にバリデートされた方法で密封され、設備の運転条件のパラメータ管理を適切に行うこと。
完全性試験の方法は、容器及び栓に対応して適切に定めること。なお、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」のＡ６．３．容器完全性及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参照すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第24条 無菌製造管理（清浄度の基準及び測定法）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２４－１４ （清浄度の基準及び測定法）［問］ＧＭＰ省令第２４条第１号の規定に関し、無菌医薬品に係る製品の作
業室内等の清浄度レベルについてモデルを示してほしい。

［問］ＧＭＰ２４－１５（清浄度の基準及び測定法）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号及び第２４条第１号の規定に関し、無菌医薬品に係る製品の作業室内等の清浄度レベルについてモデルを示してほしい。
［答］製造業者等として各製造所の実情（例えば、設備・施設、品目特性、環境管理の手法、リスク等を踏まえた適切な清浄度レベル）に合わせて基準を定め、品質部門の承認を得ること。「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連指針の最新版等を参考にすること。

［答］製造業者等として各製造所の実情（例えば、設備・施設、品目特性、環境管理の手法、リスク等を踏まえた適切な清浄度レベル）に合わせて基準を定め、品質部門の確認を得ること。「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」及び「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」又は、関連する指針等の最新版を参考にすること。

ＧＭＰ２４－１５（清浄度の基準及び測定法）［問］ＧＭＰ２４－１６（清浄度の基準及び測定法）［問］ＧＭＰ省令第第２４条第１号の規定に関し、無菌医薬品に係る製品を医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条第３号及び第２４条第１号の規定に関製造する作業室内等の清浄度を測定するための方法を示してほしい。
し、無菌医薬品に係る製品を製造する作業室内等の清浄度を測定するための方法を示してほしい。
［答］無菌医薬品に係る製品の作業室内等の清浄度を測定するための方法としては、①落下菌測定法、②浮遊粒子測定法、③浮遊微生物測定法、 ［答］無菌医薬品に係る製品の作業室内等の清浄度を測定するための方④作業台等のふき取り試験法、等がある。これらの方法の詳細については、 法としては、①落下菌測定法、②浮遊粒子測定法、③浮遊微生物測定法、
例えば、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情 ④作業台等のふき取り試験法、等がある。これらの方法の詳細については、報の取扱いについて」（令和元年６月２８日医薬品審査管理課、監視指導・
例えば、日本薬局方参考情報の無菌医薬品製造区域の微生物評価試験
法等を参照すること。
麻薬対策課事務連絡）の無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法等を参照すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第25条の2 第２５条の２ 生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書（生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書一般事項）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２５の２－１（生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書一般事項）［問］ＧＭＰ省令第２５条の２の生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書の記載事項に関し、どの程度まで医薬品製品標準書に記載すべきか。
［答］生物由来医薬品等に係る製品の医薬品製品標準書にあっては、ＧＭ
Ｐ省令第２５条の２の事項についても記載する必要があり、改正省令公布通知第３の１０（３）のほか、改正省令公布通知第３の３５（２）①にあるとおり、生物由来原料基準に規定される原料に係る必要事項、原材料である血液が採取された国の国名及び献血又は非献血の別（施行規則第２３３条（人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例）に規定する人の血液又はこれから得られた物を有効成分とする生物由来製品及びこれ以外の人の血液を原材料として製造される特定生物由来製品の場合）等についても記載すること。

＜追加＞

ＧＭＰ２５の２－２（生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書一般事項）［問］ＧＭＰ省令第２５条の２第１号の「原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その 他の規格」について、生薬については日本薬局方において複数の基原が設定されている例があり、これらを単独で又は混合して使用している。この場合、医薬品製品標準書には使用する可能性のある複数の基原を記載してよいか。
［答］差し支えない。ただし、実際に使用した原料の基原が製造記録、試験
検査記録等により追跡することが可能であるようにしておくこと。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第25条の2 第２５条の２ 生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書（生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書一般事項）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ２５の２－３（生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書一般事項）［問］ＧＭＰ省令第２５条の２第１号の「原料として使用する人、動物、植物又は微生物から得られた物に係る名 称、本質及び性状並びに成分及びその含有量その他の規格」については、当該原料の基原、性状等を明確にしておくという趣旨であるということだが、原料の品質を確認するために必要な事項を製造業者等において自主的に定めてよいか。
［答］改正省令公布通知第３の３５（２）①イに示されているように、生物由来
原料基準に規定される原料に係る必要事項については、この条に係る事項として医薬品製品標準書に含める必要がある。その他、法令及び通知に示されている事項等、原料の品質を確認するために必要な事項について
は、リスクに基づき自ら判断して 対応すること。

＜追加＞

ＧＭＰ２５の２－４（生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書一般事項）［問］ＧＭＰ省令第２５条の２第２号に「製造又は試験検査に使用する動物の規格（飼育管理の方法を含む。）」とあるが、「飼育管理の方法」とは、製造所における飼育管理の方法のみを指すものと考えてよいか。
［答］動物の生産業者における飼育管理の方法も含まれる。

＜追加＞

ＧＭＰ２５の２－５（生物由来医薬品等に係る医薬品製品標準書一般事項）［問］ＧＭＰ省令第２５条の２第２号の「製造又は試験検査に使用する動物の規格」とは、具体的にはどのようなものか。
［答］動物の繁殖系統、罹患していないことが保証される伝染病、飼育環境等が挙げられる。動物の使用目的に応じて必要な規格を品質部門が確認し、医薬品製品標準書にあらかじめ明記すること。

＜追加＞

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第2部 GMP省令関係事例 第26条 生物由来医薬品等の製造所の構造設備（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ２６－１（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）［問］法施行令第８０条第２項第３号イの「生物学的製剤」に係る製品の製造業者等の構造設備には、ＧＭＰ省令第２６条（生物由来医薬品等の製造
所の構造設備）が適用されると考えてよいか。
［答］適用される。なお、ＧＭＰ省令第９条（構造設備）及び第２３条（無菌医薬品の製造所の構造設備）も併せて適用される。ただし、改正省令公布通知第３の３６（２）②にあるとおり、ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造作業については、いわゆるクローズドシステムにより行われ無菌性が確保される場合には、第２３条の規定の適用を受けない。

［問］ＧＭＰ２６－１（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
薬事法施行令第８０条第２項第３号イの「生物学的製剤」に係る製品の製造業者等の構造設備には、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２６条（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）が適用されると考えてよいか。
［答］適用される。なお、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第９条（構造設備）
及び第２３条（無菌医薬品の製造所の構造設備）も併せて適用される。ただし、一部改正施行通知第３章第３の２６（５）にあるとおり、ロットを構成しない血液製剤に係る製品の製造作業については、いわゆるクローズドシステ
ムにより行われ無菌性が確保される場合には、第２３条の規定の適用を受けない。

ＧＭＰ２６－２（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２６条の 規定は、対象となる生物由来医薬品等に係る製品の製造所のすべてを、他の医薬品に係る製品の製造所から分離し、専用化することを要求するものではないと考えてよいか。
［答］差し支えない。ただし、生きた生物体を使用する製造段階において、生物由来医薬品等間の交叉汚染を防止するため、専用施設、装置等の使用、キャンペーン製造及びクローズドシステムの利用等の追加的な予防策が必要となる。

［問］ＧＭＰ２６－２（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２６条の規定は、対象となる生物由来医
薬品等に係る製品の製造所のすべてを、他の医薬品に係る製品の製造所から分離し、専用化することを要求するものではないと考えてよいか。
［答］差し支えない。ただし、生きた生物体を使用する製造段階において、生物由来医薬品等間の交叉汚染を防止するため、専用施設、装置等の使用、キャンペーン製造及びクローズドシステムの利用等の追加的な予防策が必要となる。

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第2部 GMP省令関係事例 第26条 生物由来医薬品等の製造所の構造設備（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ２６－３（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２６条第１号イの「他から明確に区別された室」とは、具体的にどのようなものか。
［答］ここでは、生物由来医薬品等以外の医薬品に係る製品の製造に関係する部分と区別することを意味する。

［問］ＧＭＰ２６－３（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２６条第１号イの「他から明確に区別された室」とは、具体的にどのようなものか。
［答］この「区別」とは、生物由来医薬品等以外の医薬品に係る製品の製造に関係する部分と区別することを意味する。

ＧＭＰ２６－４（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ２６－４（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２６条第３号に「人の血液又は血漿を原料とする製品の医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２６条第３号に「人の血液又は血漿を原料製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かを行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、ウイルスを不つ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること。ただし、活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りでない。 」とウイルスを不活化又は除去する工程以降の製造工程にあっては、この限りあるが、血液を原料としウイルス不活化工程又は除去工程を経て製造され でない。」とあるが、血液を原料としウイルス不活化工程又は除去工程を経た血漿分画製剤に係る製品を原料として購入し、医薬品に係る製品を製造 て製造された血漿分画製剤に係る製品を原料として購入し、医薬品に係るする設備器具については、専用のものであることを要しないと考えてよいか。 製品を製造する設備器具については、専用のものであることを要しないと考えてよいか。
［答］差し支えない。
［答］差し支えない。

ＧＭＰ２６－５（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）［問］ＧＭＰ省令第２６条第３号に「人の血液又は血漿を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること」とあるが、この規定は、血漿分画製剤に添付する 溶解液（注射用水）の製造に用いる設備器具については該当しないと考えてよいか。
［答］差し支えない。

［問］ＧＭＰ２６－５（生物由来医薬品等の製造所の構造設備）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２６条第３号に「人の血液又は血漿を原料とする製品の製造を行う区域は、他の区域から明確に区別されており、かつ、当該製造を行うための専用の設備及び器具を有していること」とあるが、この規定は、血漿分画製剤に添付する溶解液（注射用水）の製造に用いる設備器具については該当しないと考えてよいか。
［答］差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第27条 生物製造管理（生物由来医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ２７－１（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２７条第１項第１号に「製造工程において、製品等を不活化する場合又は製品等に含まれる微生物等を不活化し、若しくは除去する
場合においては、当該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置をとること」とあるが、密封された容器を使用する場合には 、明確に識別表示し区分することにより対応可能であると考えてよいか。
［答］取り扱う製品等について、混同、汚染及び交叉汚染等を防止するために、容器の外側や作業者を介する汚染等を含めて適切な措置が採られていれば差し支えない。とることとした措置については、その根拠が、手順書等にあらかじめ明記されていること。

［問］ＧＭＰ２７－１（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第１号に「製造工程において、製品等を不活化する場合又は製品等に含まれる微生物等を不活化し、若しくは除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない製品等による汚染を防止するために必要な措置を採ること」とあるが、密封された容器を使用する場合には、明確に識別表示し区分することにより対応可能であると考えてよいか。
［答］取り扱う製品等について、混同、汚染及び交叉汚染等を防止するために、容器の外側や作業者を介する汚染等を含めて適切な措置が採られていれば差し支えない。採ることとした措置については、その根拠が、製造管理基準書等にあらかじめ明記されていること。

ＧＭＰ２７－２（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２７条第１項第４号に「製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置をとること」とあるが、この規定の趣旨は何か。

［問］ＧＭＰ２７－２（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第４号に「製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること」とあるが、この規定の趣旨は何か。
［答］培養期間中の培養条件を維持することにより、産生される目的物の品質を維持すること等を目的とした規定であり、措置の具体例としては、培養中の微生物の増殖状況等の監視等が挙げられる。

［答］培養期間中の培養条件を維持することにより、産生される目的物の品質を維持すること等を目的とした規定であり、措置の具体例としては、培養中の微生物の増殖状況等の監視等が挙げられる。

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第2部 GMP省令関係事例 第27条 生物製造管理（生物由来医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ２７－３（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２７条第１項第５号ハに「製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと」とあるが、この規定の趣旨は何か。
［答］この規定は、試験検査等製造工程以外において使用する動物の管理に係る作業に従事する職員を介した製造工程の汚染又は交叉汚染を防止することを趣旨とするものである。

［問］ＧＭＰ２７－３（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第５号ハに「製造作業に従事する職員を、使用動物（その製造工程において現に使用されているものを除く。）の管理に係る作業に従事させないこと」とあるが、この規定の趣旨は何か。
［答］この規定は、試験検査等製造工程以外において使用する動物の管理に係る作業に従事する職員を介した製造工程の汚染又は交叉汚染を防止することを趣旨とするものである。

ＧＭＰ２７－４（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２７条第１項第６号イに「製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること」とあるが、製品及び作業の特性に応じて、未消毒の作業衣を用いたり、マスクを着用しなくてもよい場合があり得ると考えてよいか。
［答］差し支えない。生物由来製品に係る作業で、原料の秤量作業など必ずしも消毒した作業衣を用いない作業もあるため、その理由及び合理的な根拠を、手順書等にあらかじめ明記しておくこと。ただし、消毒していなくとも、
当該作業で要求される清浄度を保てる作業衣を着用する こと。

［問］ＧＭＰ２７－４（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第６号イに「製造作業に従事する職員に、消毒された作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクを着用させること」とあるが、製品及び作業の特性に応じて、未消毒の作業衣を用いたり、マスクを着用しなくてもよい場合があり得ると考えてよいか。
［答］差し支えない。生物由来製品に係る作業で、原料の秤量作業など必ずしも消毒した作業衣を用いない作業もあるため、その理由及び合理的な根拠を、衛生管理基準書等にあらかじめ明記しておくこと。ただし、消毒していなくとも、当該作業で要求される清浄度を保てる作業衣を着用すること。

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第2部 GMP省令関係事例 第27条 生物製造管理（生物由来医薬品に係る製品の製造管理）

GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ２７－５（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２７条第１項第８号に「微生物により汚染されたすべての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること」とあるが、「保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置する」とはどのようなことをいうのか。
［答］適切な微生物殺滅処置を施し、その記録を残すことをいう。とることとした措置については、その根拠を、手順書等にあらかじめ明記しておくこと。

［問］ＧＭＰ２７－５（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第８号に「微生物により汚染されたすべての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること」とあるが、「保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置する」とはどのようなことをいうのか。
［答］適切な微生物殺滅処置を施し、その記録を残すことをいう。採ることとした措置については、その根拠を、製造管理基準書等にあらかじめ明記しておくこと。

ＧＭＰ２７－６（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ２７－６（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２７条第１項第１２号の「厚生労働大臣の定めるところ」に 医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第１２号の「厚生労働大臣の該当する生物由来原料基準の第４の３（動物由来原料基準）の（６）に規定
定めるところ」に該当する生物由来原料基準の第４の３（動物由来原料基された、動物由来原料の原材料について品質及び安全性の確保上必要な準）の（６）に規定された、動物由来原料の原材料について品質及び安全性情報が確認することができるよう記録されていなければならない事項のうち、 の確保上必要な情報が確認することができるよう記録されていなければな「原材料を作製する作業の経過」とは製造工程記録を意味しているのか。
らない事項のうち、「原材料を作製する作業の経過」とは製造工程記録を意
そうであればロットごとに入手することは困難であるため、委託契約を締結
味しているのか。そうであればロットごとに入手することは困難であるため、し原料の供給者に業務を行わせてもよいか。
委託契約を締結し原料の供給者に業務を行わせてもよいか。
［答］ＧＭＰ省令第２７条第１項第１２号及び「薬事法施行規則の一部改正等 ［答］医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第１２号及び「薬事法施に伴う事務取扱い等について」（平成１５年５月２０日医薬審発第０５２０００
行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について」（平成１５年５月２０日１号）に示されているように、製造業者等は、生物由来原料の原材料採取
医薬審発第０５２０００１号）に示されているように、製造業者等は、生物由業者等と取決めを締結することにより、同業者等に設問の記録の保管を委 来原料の原料業者又は材料業者等と取決めを締結することにより、同業者託しても差し支えない。取決めには、記録の消去、紛失及び混同を防止し、 等に設問の記録の保管を委託しても差し支えない。取決めには、記録の消製造業者等からの要請に基づき原材料採取業者等が必要な記録を速やか 去、紛失及び混同を防止し、製造業者等からの要請に基づき原料業者又に提供することができるよう管理することを定めておくこと。この取決めの内 は材料業者等が必要な記録を速やかに提供することができるよう管理する
容は、医薬品製品標準書にあらかじめ明記しておくこと。
ことを定めておくこと。この取決めの内容は、製品標準書にあらかじめ品質部門の承認を得て明記しておくこと。
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第2部 GMP省令関係事例 第27条 生物製造管理（生物由来医薬品に係る製品の製造管理）
GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２７－８（生物由来医薬品等に係る製品の製造管理）［問］ＧＭＰ省令第２７条第１項第９号に規定する、製造に使用する微生物の株の取扱いに関する記録において、株の「生物学的性状及びその検査年月日」については、使用菌株の入手先の検査結果を利用してもよいか。

［問］ＧＭＰ２７－７（試験検査の一部省略等）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２７条第１項第９号に規定する、製造に使用する微生物の株の取扱いに関する記録において、株の「生物学的性状及びその検査年月日」については、使用菌株の入手先の検査結果を利用してもよいか。
［答］製造に使用する微生物の菌株については、製造業者自らが生物学的性状検査等により、適切な菌株であることを確認した上で使用する必要がある。

［答］製造に使用する微生物の菌株については、製造業者等自らが生物学的性状検査等により、適切な菌株であることを確認した上で使用する必要がある。

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第2部 GMP省令関係事例 第28条 生物品質管理（生物由来医薬品に係る製品の品質管理）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ２８－１（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）［問］ＧＭＰ省令第２８条第２項第１号に「検体の混同及び交叉汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること」とあるが、具体的にどのようにすればよいのか。
［答］採取した検体を収める容器に、検体名、ロット番号及び採取年月日を表示することが挙げられる。必要に応じてバイオハザードの表示を行うこと。

［問］ＧＭＰ２８－１（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２８条第２項第１号に「検体の混同及び交叉汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること」とあるが、具体的にどのようにすればよいのか。
［答］採取した検体を収める容器に、検体名、ロット番号及び採取年月日を表示することが挙げられる。必要に応じてバイオハザードの表示を行うこと。

ＧＭＰ２８－２（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）［問］ＧＭＰ省令第２８条第２項第２号に「品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること」とあるが、原液の試験検査等がこれに相当すると考えてよいか。
［答］相当しうる。生物由来医薬品等に係る製品の特性の一つとして、製造所の製造工程をすべて終えた製品の試験検査のみでは製品の品質を評価することが困難なケースがあるため、いわゆる中間段階での試験検査の実
施義務を明確に示したものであり、例えば、設問の他、培養抽出液の試験検査もその一つとして含まれる。

［問］ＧＭＰ２８－２（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２８条第２項第２号に「品質管理上重要であり、かつ、製品では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること」とあるが、原液の試験検査等がこれに相当すると考えてよいか。
［答］相当しうる。生物由来医薬品等に係る製品の特性の一つとして、製造所の最終製品の試験検査のみでは製品の品質を評価することが困難なケースがあるため、いわゆる中間段階での試験検査の実施義務を明確に示したものであり、例えば培養抽出液の試験検査もその一つとして含まれる。

ＧＭＰ２８－３（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）［問］ＧＭＰ２８－３（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）［問］ＧＭＰ省令第２８条第２項第５号に「試験検査に使用する微生物の株
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２８条第２項第５号に「試験検査に使用すの取扱いについて・・・記録を作成し、これを保管すること」とあるが、対象と る微生物の株の取扱いについて・・・記録を作成し、これを保管すること」となる微生物は、主に定量に使用する微生物のみと考えてよいか。または微 あるが、対象となる微生物は、主に定量に使用する微生物のみと考えてよ
生物試験（微生物限度試験及び無菌試験等を含む。）に使用する指標菌も いか。または微生物試験（微生物限度試験及び無菌試験等を含む。）に使対象となるか。
用する指標菌も対象となるか。
［答］定量に使用する微生物に限らず、微生物試験に使用する培地の性能［答］定量に使用する微生物に限らず、微生物試験に使用する培地の性能試験に使用する指標菌等についても対象となる。なお、使用する微生物の試験に使用する指標菌等についても対象となる。なお、使用する微生物の株について、手順書等にあらかじめ規定しておくこと。
株について、品質管理基準書等にあらかじめ明記しておくこと。
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第2部 GMP省令関係事例 第28条 生物品質管理（生物由来医薬品に係る製品の品質管理）

GMP事例集（2022年版）

GMP事例集（2013年版）

ＧＭＰ２８－４（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）［問］ＧＭＰ省令第２８条第２項第５号ハに「生物学的性状及びその検査年月日」とあるが、生物学的性状に関する検査項目とはどのようなものか。また、この場合、使用菌株入手先による検査結果を使用してもよいか。

［問］ＧＭＰ２８－４（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２８条第２項第５号ハに「生物学的性状及びその検査年月日」とあるが、生物学的性状に関する検査項目とはどのようなものか。また、この場合、使用菌株入手先による検査結果を使用してもよいか。
［答］生物学的性状に関する検査項目とは、一般的には当該微生物の形態
確認、グラム染色、その他各種染色、コロニー形状、栄養要求性等が考えられるが、微生物の種類によっては特殊な検査項目が必要になることもあり、一概に検査項目を決められるものではない。使用菌株の入手先による試験結果の利用については、ＧＭＰ２７－７を参照すること。

［答］生物学的性状に関する検査項目とは、一般的には当該微生物の形態
確認、グラム染色、その他各種染色、コロニー形状、栄養要求性等が考えられるが、微生物の種類によっては特殊な検査項目が必要になることもあり、一概に検査項目を決められるものではない。使用菌株の入手先による試験結果の利用については、ＧＭＰ２７－８を参照すること。
ＧＭＰ２８－５（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）［問］ＧＭＰ省令第２８条第１項において、ロットを構成する特定生物由来医
薬品の最終製品及びロットを構成しない特定生物由来医薬品の製造に使用した生物由来原料の参考品の保管は、製造された日から有効期間に１０年を加算した期間必要とされている。保管すべき量は「所定の試験検査に必要な量」の２倍以上の量とされているが、「所定の試験検査に必要な量」とは、承認規格等の試験検査に必要な量ではなく微生物学的な試験検査を行うことができる程度の量と解してよいか。
［答］改正省令公布通知第３の３８（１）③に「所定の試験検査に必要な量の２倍以上の量とは、ウイルス等の感染の症の原因の究明等に係る試験検査に要する量の２倍以上の量を指すものである」とされている。よって、有効期間に１年を加算した期間を経過した後の製品等の参考品については、必ずしも製造販売承認規格等一通りの試験検査に必要な量の２倍量の保存を求めているものではない。

［問］ＧＭＰ２８－５（生物由来医薬品等に係る製品の品質管理）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２８条第１項において、特定生物由来医
薬品に係る製品の参考品の保管は、製造された日から有効期間に１０年を加算した期間必要とされている。保管すべき量は「所定の試験検査に必要な量」の２倍以上の量とされているが、「所定の試験検査に必要な量」とは、承認規格等の試験検査に必要な量ではなく微生物学的な試験検査を行う
ことかできる程度の量と解してよいか。
［答］一部改正施行通知第３章第３の２８（３）アに「「所定の試験検査に必要な量の二倍以上の量」とは、ウイルス等感染症の原因究明等に係る試験検査に必要な量の２倍以上の量をいうものである」とされている。よって、有効期間に１年を加算した期間を経過した後の製品等の参考品については、必ずしも製造販売承認規格等一通りの試験検査に必要な量の２倍量の保存を求めているものではない。

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第2部 GMP省令関係事例 第29条 生物教育訓練（生物教育訓練）
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ＧＭＰ２９－１（生物教育訓練）［問］ＧＭＰ省令第２９条第１号に「生物由来医薬品等の製造又は試験検査に従事する職員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に関する教育訓練を実施すること」とあるが、ここに示された教育の分野は、取り扱う製品により、必要なものを選択して実施することでよいか。
［答］差し支えない。ただし、その合理的な根拠を、手順書等にあらかじめ明
記しておくこと。

［問］ＧＭＰ２９－１（生物教育訓練）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２９条第１号に「生物由来医薬品等の製造又は試験検査に従事する職員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に関する教育訓練を実施すること」とあるが、ここに示された教育の分野は、取り扱う製品により、必要なものを選択して実施することでよいか。
［答］差し支えない。ただし、その合理的な根拠を、手順書等にあらかじめ明
記しておくこと。

ＧＭＰ２９－２（生物教育訓練）［問］ＧＭＰ省令第２５条第２号及び第２９条第２号でいう「無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等」といった汚染に対する注意が必要となる区域において作業に従事する職員に対してはどのような教育をすればよいか。
［答］例えば、ＷＨＯのバイオセーフティ・マニュアル 、国立感染症研究所病
原体等安全管理規程等を参考にして、製造工程、製品の特性等を踏まえて製造業者等が教育内容を適切に定めることで差し支えない。

［問］ＧＭＰ２９－２（生物教育訓練）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第２５条第２号及び第２９条第２号でいう「無菌区域及び病原性を持つ微生物を取り扱う区域等」といった汚染に対する注意が必要となる区域において作業に従事する職員に対してはどのような教育をすればよいか。
［答］例えば、「生物学的製剤等の製造所におけるバイオセーフティの取扱いについて」（平成１２年２月１４日医薬監第１４号）、国立感染症研究所病
原体等安全管理規程等を参考にして、製造工程、製品の特性等を踏まえて製造業者等が教育内容を適切に定めることで差し支えない。

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第2部 GMP省令関係事例 第30条 文書及び記録の保管（生物文書管理）
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ＧＭＰ３０－１（生物文書等管理）［問］製造関連の記録の保管期間については、ＧＭＰ省令第３０条において、特定生物由来医薬品及び人の血液を原材料として製造される生物由来医
薬品に係る製品の製造の場合には、有効期間＋３０年間、その他の生物
由来・細胞組織医薬品に係る製品の製造の場合には、有効期間＋１０年間と規定されているが、生物由来製品の指定成分たる原薬に係る製品の記録の保管についてはどのように考えればよいか。
［答］法第２条第１０項の規定に基づき厚生労働大臣が生物由来製品として指定した成分たる原薬に係る製品についても、設問において参照されている規定の「特定生物由来医薬品及び人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品」又は「生物由来・細胞組織医薬品に係る製品」（前者に該当するものを除く。）のいずれかに該当するものであり、その製造業者等として、それぞれに規定された期間、文書及び記録を保管しなけ
ればならない。

［問］ＧＭＰ３０－１（生物文書等管理）
製造関連の記録の保管期間については、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第３０条において、特定生物由来医薬品及び人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品の製造の場合には、有効期間＋３０年間、その他の生物由来・細胞組織医薬品に係る製品の製造の場合には、有効期間＋１０年間と規定されているが、生物由来製品の指定成分たる原薬に係る製品の記録の保管についてはどのように考えればよいか。
［答］薬事法第２条第９項の規定に基づき厚生労働大臣が生物由来製品として指定した成分たる原薬に係る製品についても、設問において参照されている規定の「特定生物由来医薬品及び人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品」又は「生物由来・細胞組織医薬品に係る製品」（前者に該当するものを除く。）のいずれかに該当するものであり、その製造業者等として、それぞれに規定された期間、文書及び記録を保管しなければならない。

ＧＭＰ３０－２（生物文書等管理）［問］生物由来原料基準が適用される成分ではあるが、生物由来製品に指定されていないもの（例えば経口剤に使用されるゼラチン）を使用した製品を製造する場合の記録の保管期間は、ＧＭＰ省令第３０条の規定に照らし、どのように考えればよいか。
［答］作成の日から５年間（ただし、有効期間に１年を加算した期間が５年より長い場合には、その有効期間に１年を加算した期間）である。

［問］ＧＭＰ３０－２（生物文書等管理）
生物由来原料基準が適用される成分ではあるが、生物由来製品に指定されていないもの（例えば経口剤に使用されるゼラチン）を使用した製品を製造する場合の記録の保管期間は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第３０条の規定に照らし、どのように考えればよいか。
［答］作成の日から５年間（ただし、有効期間に１年を加算した期間が５年より長い場合には、その有効期間に１年を加算した期間）である。

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第2部 GMP省令関係事例 第30条 文書及び記録の保管（生物文書管理）
GMP事例集（2022年版）

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ＧＭＰ３０－３（生物文書等管理）［問］マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの製造時の培地成分としてのみヒト血清アルブミン等が使用されていることから生物由来製品に指定された遺伝子組換え医薬品であって、その原薬及び製剤の製造工程においては一切ヒト由来成分は使用されていないものに係る製品は、ＧＭＰ
省令第３０条第１号に規定する「人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品」に該当しないと考えてよいか。
［答］マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの製造時のみであってもヒト血清アルブミン等が使用されているのであれば、「人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品」に該当することから、当該製品に係る文書及び記録には、「有効期間＋３０年」の保管期間が求められる。

［問］ＧＭＰ３０－３（生物文書等管理）
マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの製造時の培地成分としてのみヒト血清アルブミン等が使用されていることから生物由来製品に指定された遺伝子組換え医薬品であって、その原薬及び製剤の製造工程においては一切ヒト由来成分は使用されていないものに係る製品は、医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第３０条第２号に規定する「人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品」に該当しないと考えてよいか。
［答］マスターセルバンク及びワーキングセルバンクの製造時のみであってもヒト血清アルブミン等が使用されているのであれば、「人の血液を原材料として製造される生物由来医薬品に係る製品」に該当することから、当該製品に係る文書及び記録には、「有効期間＋３０年」の保管期間が求められる。

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第2部 GMP省令関係事例 第32条 医薬部外品（GMP適用医薬部外品）
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ＧＭＰ３２－１（ＧＭＰ適用医薬部外品）［問］ＧＭＰ省令が適用される医薬部外品とはどのようなものか。
［答］法施行令第２０条第２項の規定に基づき、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医薬部外品（平成１６年１２月２４日厚生労働省告示第４３２号において指定されたもの）がＧＭＰ省令の適用の対象となる。具体的には以下のとおりである。

［問］ＧＭＰ３２－１（ＧＭＰ適用医薬部外品）
医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令が適用される医薬部外品とはどのようなものか。
［答］薬事法施行令第２０条第２項の規定に基づき、製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定した医薬部外品（平成１６年１２月２４日厚生労働省告示第４３２号において指定されたもの）が医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令の適用の対象となる。具体的には以下のとおりである。
次に掲げる物であって、人体に対する作用が緩和なもの
１．胃の不快感を改善することが目的とされている物
２．いびき防止薬
３．カルシウムを主たる有効成分とする保健薬（１５に掲げるものを除く。）
４．含嗽薬
５．健胃薬（１及び１９に掲げるものを除く。）
６．口腔咽喉薬（１６に掲げるものを除く。）
７．コンタクトレンズ装着薬
８．殺菌消毒薬（すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物を除く。）
９．しもやけ・あかぎれ用薬（ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物を除く。）
１０．瀉下薬次に掲げる物であって、人体に対する作用が緩和なもの
１．胃の不快感を改善することが目的とされている物
２．いびき防止薬
３．カルシウムを主たる有効成分とする保健薬（１５に掲げるものを除く。）
４．含嗽薬
５．健胃薬（１及び１９に掲げるものを除く。）
６．口腔咽喉薬（１６に掲げるものを除く。）
７．コンタクトレンズ装着薬
８．殺菌消毒薬（すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物を除く。）
９．しもやけ・あかぎれ用薬（ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物を除く。）
１０．瀉下薬ENVIRONMENTALTECHNICAL Co.,Ltd水と空気と大地と、そして未来と Earth communication −地球と語ろう−
第2部 GMP省令関係事例 第32条 医薬部外品（GMP適用医薬部外品）
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GMP事例集（2013年版）

１１．消化薬（１９に掲げるものを除く。）
１２．滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
１３．生薬を主たる有効成分とする保健薬
１４．整腸薬（１９に掲げるものを除く。）
１５．肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
１６．のどの不快感を改善することが目的とされている物
１７．鼻づまり改善薬（外用剤に限る。）
１８．ビタミンを含有する保健薬（１２及び１５に掲げるものを除く。）
１９．５、１１又は１４に掲げる物のうちいずれか二以上に該当するもの

１１．消化薬（１９に掲げるものを除く。）
１２．滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
１３．生薬を主たる有効成分とする保健薬
１４．整腸薬（１９に掲げるものを除く。）
１５．肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
１６．のどの不快感を改善することが目的とされている物
１７．鼻づまり改善薬（外用剤に限る。）
１８．ビタミンを含有する保健薬（１２及び１５に掲げるものを除く。）
１９．５、１１又は１４に掲げる物のうちいずれか二以上に該当するもの＜削除＞［問］ＧＭＰ３２－２（ＧＭＰ適用医薬部外品）
ＧＭＰ適用対象の医薬部外品に係る製品の責任技術者は、製造管理者を兼務することができるか。また、製造管理者はＧＭＰ適用対象外の医薬部外品に係る製品の製造所の責任技術者を兼務することができるか。
［答］ＧＭＰ適用対象の医薬部外品に係る製品を製造する製造所の責任技
術者は製造管理者と同等の資格要件（薬剤師）が求められ、業務に支障がなければ兼務しても差し支えないこととされている。ＧＭＰ適用対象外の医薬部外品に係る製品の製造所の責任技術者の資格要件については、従来の医薬部外品責任技術者と同様である。

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別紙１：GMP9-18（設備の共用） ディシジョンツリー
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