医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き並びに医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きについて 新旧対照表※本新旧対照表は、令和５年７月３日付け薬機発第 2771 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知の発出に伴い、旧通知（令和４年５月 20 日付け薬機発第0520001 号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）からの変更点について参考資料として作成したものです。通知本文と齟齬がある場合には、通知本文を優先するものとします。

新（令和５年７月３日付け薬機発第2771号独立行政法人医薬品医療機器総合機（下線部分は変更部分）
旧（令和４年５月20日付け薬機発第0520001号独立行政法人医薬品医療機器総合構理事長通知）機構理事長通知）
（別添１）

（別添１）

医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き

医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施手続き

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及 大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)第 び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)第
14 条第６項後段(法第 19 条の２において準用する場合を含む。)の規定に基づき、 14 条第６項後段(法第 19 条の２において準用する場合を含む。)の規定に基づき、新医薬品の製造販売承認申請書に添付される資料が医薬品の安全性に関する非 新医薬品の製造販売承認申請書に添付される資料が医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第 21 号)に定める基準、 臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第 21 号)に定める基準、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第 28 号)に定め 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第 28 号)に定め）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性る基準（以下「医薬品ＧＣＰ」という。
）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性 る基準（以下「医薬品ＧＣＰ」という。
及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 43 条 及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 43 条
第１号から第３号までに定める基準(以下「申請資料の信頼性の基準」と総称す 第１号から第３号までに定める基準(以下「申請資料の信頼性の基準」と総称す）に従って収集され、作成されたものであるかどうかに関する書面による調査る。
）に従って収集され、作成されたものであるかどうかに関する書面による調査 る。
）については、「新医薬品の承認申請資料適合（以下「適合性書面調査」という。
）については、「新医薬品の承認申請資料適合 （以下「適合性書面調査」という。
性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実 性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実（令和４年５月 20 日付け薬生薬審発 0520 第４号厚生労働省医施要領について」（令和５年７月３日付け薬生薬審発 0703 第１号厚生労働省医薬・ 施要領について」
生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添１「新医薬品の承認申請資料適合性書 薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添１「新医薬品の承認申請資料適合面調査の実施要領について」（以下「適合性書面調査実施要領」という。）にお 性書面調査の実施要領について」（以下「適合性書面調査実施要領」という。）
いて、また、医薬品ＧＣＰに従って収集され、作成されたものであるかどうかに において、また、医薬品ＧＣＰに従って収集され、作成されたものであるかどう1

関する実地の調査（以下「ＧＣＰ実地調査」という。
）については、同課長通知別 かに関する実地の調査（以下「ＧＣＰ実地調査」という。
）については、同課長通
添２「医薬品のＧＣＰ実地調査の実施要領について」（以下「ＧＣＰ実地調査実施

知別添２「医薬品のＧＣＰ実地調査の実施要領について」（以下「ＧＣＰ実地調査要領」という。）においてそれぞれの手続きが定められているが、機構における 実施要領」という。）においてそれぞれの手続きが定められているが、機構におこれら調査の取扱いについては、次のとおりとする。

けるこれら調査の取扱いについては、次のとおりとする。

Ⅰ 適合性書面調査

Ⅰ 適合性書面調査

適合性書面調査は、原則としてＧＣＰ実地調査に合わせて実施する方針である

適合性書面調査は、原則としてＧＣＰ実地調査に合わせて実施する方針である

ことから、次の事項については、Ⅱの１～７に合わせて行うものとする。

ことから、次の事項については、Ⅱの１～７に合わせて行うものとする。

１． （略）

１． （略）

２．調査対象資料の選定

２．調査対象資料の選定

機構信頼性保証第一部又は信頼性保証第二部（以下「信頼性保証部」という。）
は、承認申請資料等を確認した上で、調査対象資料を選定する。

機構信頼性保証部は、承認申請資料等を確認した上で、調査対象資料を選定する。

なお、選定に際しては、当該申請の審査を担当する審査部と協議する。

なお、選定に際しては、当該申請の審査を担当する審査部と協議する。

３．適合性書面調査日程の調整及び調査直前提出資料の提出

３．適合性書面調査日程の調整及び調査直前提出資料の提出

ア 日程調整の依頼

ア 日程調整の依頼

申請者は、申請日から５営業日以内に、当該申請品目が適合性書面調査の申請者は、当該申請品目が適合性書面調査の申請のみが行われている品目

申請のみが行われている品目（医薬品ＧＣＰ実地調査の申請が行われていな（医薬品ＧＣＰ実地調査の申請が行われていない品目）である場合には、申い品目）であり、かつ審査予定事前面談が実施されていない場合には、機構

請日から５営業日以内に、機構（tekigousei-shomen_●_pmda.go.jp※）宛に（tekigousei-shomen_●_pmda.go.jp※）宛に、それ以外の場合には、機構「申請者名」、「品目名」、「申請日」及び「適合性調査の窓口となる担当（gcp_inspection_●_pmda.go.jp※）宛に、「申請者名」、「品目名」、「申者」の情報を記載したメールを送付する。機構は、メール受理後10営業日以請日」及び「適合性調査の窓口となる担当者」の情報を記載したメールを送

内に、申請者に対して調査実施時期（目安）を伝える。

付する。機構は、メール受理後10営業日以内に、申請者に対して調査実施時※（迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマーク

期（目安）を伝える。

に置き換えること）
機構は、原則として、適合性書面調査が実施できる目処がついた段階で、※（迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えること）

申請者と打ち合わせを行い、調査日程の調整を申請者に依頼する。
なお、調査日程等に係る回答の提出期限は原則として依頼日から１週間と機構は、原則として、適合性書面調査が実施できる目処がついた段階で、
2

調査日程の調整を申請者に依頼する。

する。

なお、調査日程等に係る回答の提出期限は原則として依頼日から１週間とする。
イ・ウ （略）イ・ウ （略）

４．申請者への適合性書面調査日程等の通知

４．申請者への適合性書面調査日程等の通知

機構は、別紙様式５により、申請者に対し、調査対象品目名、調査対象資料

機構は、別紙様式５により、申請者に対し、調査対象品目名、調査対象資料

名、調査の実施場所、調査年月日等を通知する。

名、調査の実施場所、調査年月日等を通知する。

なお、申請者への評価結果の通知後に適合性書面調査実施要領５．（９）に基づき再調査を実施する必要があると判断した場合は、再度通知する。
５．～７． （略）５．～７． （略）Ⅱ ＧＣＰ実地調査

Ⅱ ＧＣＰ実地調査

１．・２． （略）１．・２． （略）３．ＧＣＰ実地調査日程の調整及び調査直前提出資料の提出

３．ＧＣＰ実地調査日程の調整及び調査直前提出資料の提出

ア 日程調整の依頼

ア 日程調整の依頼機構は、ＧＣＰ実地調査実施の概ね６～12週間前に治験依頼者、治験実施

機構は、ＧＣＰ実地調査実施の概ね６～８週間前に治験依頼者、治験実施

医療機関へ調査日程の調整を依頼する。治験依頼者に対する調査の日程調整

医療機関へ調査日程の調整を依頼する。治験依頼者に対する調査の日程調整については、申請者を通じて依頼する。

については、申請者を通じて依頼する。

なお、調査日程等に係る回答の提出期限は原則として依頼日から１週間となお、調査日程等に係る回答の提出期限は原則として依頼日から１週間と

する。

する。

外国の治験実施医療機関等に対する調査を実施する場合は、本実施手続き

外国の治験実施医療機関等に対する調査を実施する場合は、本実施手続きのⅣに基づき手続きを行う。

のⅣに基づき手続きを行う。

イ・ウ （略）イ・ウ （略）3４．調査対象者へのＧＣＰ実地調査日程等の通知

４．調査対象者へのＧＣＰ実地調査日程等の通知

機構は、別紙様式８及び別紙様式９により、調査対象者に対し、調査対象品

機構は、別紙様式８及び別紙様式９により、調査対象者に対し、調査対象品

目名、調査対象資料名、調査年月日等を通知する。

目名、調査対象資料名、調査年月日等を通知する。

なお、調査対象者への評価結果の通知後にＧＣＰ実地調査実施要領５．Ａ．
（９）に基づき再調査を実施する必要があると判断した場合は、再度通知する。
５．～７． （略）５．～７． （略）Ⅲ 適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査に共通する事項

Ⅲ 適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査に共通する事項

１．提出資料の記載方法等について

１．提出資料の記載方法等について提出資料の記載方法等に関する質問については、必要に応じて、機構信頼性

提出資料の記載方法等に関する質問については、必要に応じて、機構信頼性保証第一部に問い合わせる。

保証部に問い合わせる。

また、データベースシステム等の事情から本実施手続きに示す様式の提出がまた、データベースシステム等の事情から本実施手続きに示す様式の提出が困難な場合は機構信頼性保証第一部に相談する。

困難な場合は機構信頼性保証部に相談する。

２．機構に対する資料の提出方法について

２．機構に対する資料の提出方法について

申請者等は、提出する資料を含むフォルダを準備し、そのフォルダをＺｉｐ

申請者等は、提出する資料を含むフォルダを準備し、そのフォルダをＺｉｐ

ファイルにし、別紙様式１又は別紙様式４のＰＤＦファイルとともに、以下のファイルにし、別紙様式１又は別紙様式４のＰＤＦファイルとともに、以下のアドレスから利用するゲートウェイシステムを通じて提出する。

アドレスから利用するゲートウェイシステムを通じて提出する。

（ホームページアドレス：https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init）（ホームページアドレス：https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init）

申請者等は、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和５

申請者等は、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和４年３月22日付け薬生薬審発0322第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査年５月19日付け薬生薬審発0519第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第２号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第１号

管理課長、薬生機審発0519第１号医療機器審査管理課長、薬生安発0519第１号

医薬安全対策課長及び薬生監麻発0322第２号監視指導・麻薬対策課長連名通医薬安全対策課長及び薬生監麻発0519第１号監視指導・麻薬対策課長連名通知）等の通知、及び以下のアドレスの機構ホームページに掲載される提出方法知）等の通知、及び以下のアドレスの機構ホームページに掲載される提出方法に関する留意事項（ファイル名称等を含む。
）に従って、オンライン提出を行に関する留意事項（ファイル名称等を含む。
）に従って、オンライン提出を行う。資料を提出する際には、「ＦＤ申請様式外提出名称」欄に当該品目の品目

う。資料を提出する際には、「ＦＤ申請様式外提出名称」欄に当該品目の品目名（略称）及び申請日を記載すること。

名（略称）及び申請日を記載すること。

（ ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス ： https://www.pmda.go.jp/review-（ ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス ： https://www.pmda.go.jp/review4

services/inspections/drugs/0002.html）

services/inspections/common/0001.html）

なお、次の場合には、提出する資料を含む電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌ

なお、次の場合には、提出する資料を含む電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌ

ｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）を別紙様式１又は別紙様式４の紙媒体とともに機構信ｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）を別紙様式１又は別紙様式４の紙媒体とともに機構信

頼性保証第一部宛に郵送することもできる。

頼性保証部宛に郵送することもできる。

ア 自ら治験を実施する者が資料を提出する場合

ア 自ら治験を実施する者が資料を提出する場合

イ 治験実施医療機関等が資料を提出する場合

イ 治験実施医療機関等が資料を提出する場合

ウ ゲートウェイシステムの障害等の理由で受付できない場合

ウ ゲートウェイシステムの障害等の理由で受付できない場合

エ 機構があらかじめ認めた場合

エ 機構信頼性保証部があらかじめ認めた場合

上記ア又はイの場合において電子媒体による提出が困難な場合には、機構信上記ア又はイの場合において電子媒体による提出が困難な場合には、紙媒体

頼性保証第一部に事前に相談すること。

で提出することも可能とする。

３．電磁的記録の閲覧環境の準備

３．電磁的記録の閲覧環境の準備

調査対象者は、根拠資料等が電磁的記録である場合には、電磁的記録を閲覧

調査対象者は、根拠資料等が電磁的記録である場合には、電磁的記録を閲覧するための環境を準備する。

するための環境を準備する。

また、機構の調査担当者がクラウド等システムやｗｅｂ会議システム等を通また、機構の調査担当者がクラウド等システムやｗｅｂ会議システム等を通じて遠隔的に根拠資料を確認する調査（以下「リモート調査」という。）を実じて遠隔的に根拠資料を確認する調査（以下「リモート調査」という。）を実施する場合には、調査対象者はセキュリティが確保されたクラウド等システム

施する場合には、調査対象者はセキュリティが確保されたクラウド等システム

やｗｅｂ会議システム等を準備するとともに、調査担当者に対してシステムへやｗｅｂ会議システム等を準備するとともに、調査担当者に対してシステムへのアクセス権限を付与する。さらに、根拠資料等の電磁的記録をクラウド等シのアクセス権限を付与する。さらに、根拠資料等の電磁的記録をクラウド等システムに格納し提示する。なお、クラウド等システムによる提示が困難な場合

ステムに格納し提示する。なお、クラウド等システムによる提示が困難な場合には、Ⅲの２の提出方法に従って、別紙様式21とともに機構に提出する。

には、Ⅲの２の提出方法に従って機構に提出する。

４．～６． （略）４．～６． （略）７．調査対象者への注意事項（新 設）

機構は、申請後に承認申請資料又は調査に係る資料の不備や差換え等が発生したことにより調査の進捗に影響を及ぼした場合等、必要な場合には、その後の調査対象品目において同様の事例が生じないよう別紙様式６、別紙様式10又は別紙様式11により評価結果とあわせて注意を要する事項として通知するこ
5

とができる。
８．提出資料の返却

７．提出資料の返却

機構に提出した資料（電子媒体を含む。）については、調査後、原則として、返却しないものとする。

機構に提出した資料（電子媒体を含む。）については、調査後、原則として、返却しないものとする。

Ⅳ～Ⅶ （略）

Ⅳ～Ⅶ （略）6

（別添２）（別添２）

医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続き

医薬品の再審査等資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続き

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効働大臣の委託を受けて実施する調査のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」とい性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。)第 14 条第 13 項、第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の６第５項後段

う。)第 14 条第 13 項、第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の６第５項後段（これらの規定を法第 19 条の２又は第 19 条の４において準用する場合を含（これらの規定を法第 19 条の２又は第 19 条の４において準用する場合を含む。）の規定に基づき、医薬品の中間評価、再審査又は再評価に係る申請書にむ。）の規定に基づき、医薬品の中間評価、再審査又は再評価に係る申請書に添付又は提出された資料（以下「再審査等資料」という。）が、医薬品の製造

添付又は提出された資料（以下「再審査等資料」という。）が、医薬品の製造

販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第171 号）に定める基準（以下「医薬品ＧＰＳＰ」という。）、医薬品の安全性に

171 号）に定める基準（以下「医薬品ＧＰＳＰ」という。）、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第 21 号)に定関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第 21 号)に定める基準、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第める基準、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成９年厚生省令第28 号)に定める基準及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保

28 号)に定める基準及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 61 条で準用した第等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 61 条で準用した第43 条第１号から第３号までに定める基準(以下「申請資料の信頼性の基準」と

43 条第１号から第３号までに定める基準(以下「申請資料の信頼性の基準」と総称する。）に従って収集され、作成されたものであるかどうかに関する書面総称する。）に従って収集され、作成されたものであるかどうかに関する書面による調査（以下「適合性書面調査」という。）については、「新医薬品の承認による調査（以下「適合性書面調査」という。）については、「新医薬品の承認

申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実

申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について」（令和５年７月３日付け薬生薬審発 0703 第地調査等に係る実施要領について」（令和４年５月 20 日付け薬生薬審発 0520

１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添１「新医薬品第４号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）別添１「新医薬の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下「適合性書面調査

品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について」（以下「適合性書面調実施要領」という。）において、また、医薬品ＧＰＳＰに従って収集され、作査実施要領」という。）において、また、医薬品ＧＰＳＰに従って収集され、成されたものであるかどうかに関する実地の調査（以下「ＧＰＳＰ実地調査」 作成されたものであるかどうかに関する実地の調査（以下「ＧＰＳＰ実地調7という。）については、同課長通知別添３「医薬品のＧＰＳＰ実地調査の実施査」という。
）については、同課長通知別添３「医薬品のＧＰＳＰ実地調査の要領について」（以下「ＧＰＳＰ実地調査実施要領」という。）においてそれぞ

実施要領について」（以下「ＧＰＳＰ実地調査実施要領」という。）においてそれの手続きが定められているが、機構におけるこれら調査の取扱いについて

れぞれの手続きが定められているが、機構におけるこれら調査の取扱いにつは、次のとおりとする。

いては、次のとおりとする。

Ⅰ

Ⅰ

適合性書面調査

適合性書面調査

適合性書面調査は、原則としてＧＰＳＰ実地調査に合わせて実施する方針

適合性書面調査は、原則としてＧＰＳＰ実地調査に合わせて実施する方針

であることから、次の事項については、Ⅱの１～７に合わせて行うものとすであることから、次の事項については、Ⅱの１～７に合わせて行うものとする。

る。

１．申請時資料の提出

１．申請時資料の提出

申請者は、申請日に、別紙様式 13、別紙様式 13 の２及び申請時資料とし申請者は、申請日に、別紙様式 13、別紙様式 13 の２及び申請時資料として、再審査等資料の作成の根拠となった資料の目録（以下「資料目録」といて、再審査等資料の作成の根拠となった資料の目録（以下「資料目録」という。）及びＧＬＰ適用試験の成績が添付されている場合には、適合性書面調う。）及びＧＬＰ適用試験の成績が添付されている場合には、適合性書面調査実施要領５．（１）に示される提出資料②（ＧＬＰ適用試験施設票）を機

査実施要領５．（１）に示される提出資料②（ＧＬＰ適用試験施設票）を機構に提出する。

構に提出する。

資料目録については別紙１又は別紙５を参考に作成し、ＧＬＰ適用試験

資料目録については別紙１又は別紙５を参考に作成し、ＧＬＰ適用試験

施設票については、別紙様式２及び別紙様式３に基づき作成する。

施設票については、別紙様式２及び別紙様式３に基づき作成する。

その他調査に必要な資料として、別紙６のⅠ.申請時提出資料に掲げる資その他調査に必要な資料として、別紙６のⅠ.申請時提出資料に掲げる資料を提出する。なお、別紙６のⅠ.申請時提出資料に掲げる資料のうち、再料を提出する。また、電子症例報告書及び電子患者日誌等を利用した製造販審査等適合性調査における事前情報は、別紙５の２を参考に作成する。ま

売後臨床試験及び使用成績調査の成績が含まれる場合には、当該試験及びた、電子症例報告書及び電子患者日誌等を利用した製造販売後臨床試験及調査の名称、使用した全ての電磁的記録利用システムの名称及びバージョ

び使用成績調査の成績が含まれる場合には、当該試験及び調査の名称、使用ンを記載した資料を提出する。さらに、申請後に再審査等資料を追加する予した全ての電磁的記録利用システムの名称及びバージョンを記載した資料

定がある場合、又はその他再審査等資料に関する補足説明がある場合には、を提出する。

別紙５の２を参考に作成した再審査等適合性調査における事前情報を提出する。
8

２．調査対象資料の選定

２．調査対象資料の選定

機構信頼性保証第一部又は信頼性保証第二部（以下「信頼性保証部」とい

機構信頼性保証部は、再審査等資料等を確認した上で、調査対象資料を選う。）は、再審査等資料等を確認した上で、調査対象資料を選定する。

定する。
なお、選定に際しては、必要に応じ当該申請の審査を担当する審査部と協

なお、選定に際しては、必要に応じ当該申請の審査を担当する審査部と協
議する。

議する。

３．適合性書面調査日程の調整

３．適合性書面調査日程の調整

申請者は、申請日から５営業日以内に、機構（gpmsp_●_pmda.go.jp※）

申請者は、申請日から５営業日以内に、機構（gpmsp_●_pmda.go.jp※）

宛に「申請者名」、「品目名」、「申請日」及び「適合性調査の窓口となる担当宛に「申請者名」、「品目名」、「申請日」及び「適合性調査の窓口となる担当者」の情報を記載したメールを送付する。申請者は、同時に調査を受けるこ者」の情報を記載したメールを送付する。申請者は、同時に調査を受けることを希望する品目がある場合には、その旨をメールに記載する。機構は、メとを希望する品目がある場合には、その旨をメールに記載する。機構は、メール受理後 10 営業日以内に、申請者に対して調査実施時期（目安）を伝え

ール受理後 10 営業日以内に、申請者に対して調査実施時期（目安）を伝える。

る。

※（迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマーク※（迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えること）に置き換えること）

機構は、原則として、適合性書面調査が実施できる目処がついた段階で、機構は、原則として、適合性書面調査が実施できる目処がついた段階で、申請者と打ち合わせを行い、調査日程の調整を申請者に依頼する。

調査日程の調整を申請者に依頼する。
なお、調査日程等に係る回答の提出期限は原則として依頼日から１週間

なお、調査日程等に係る回答の提出期限は原則として依頼日から１週間

とする。

とする。

４．申請者への適合性書面調査日程等の通知

４．申請者への適合性書面調査日程等の通知

機構は、別紙様式 14 により、申請者に対し、調査対象品目名、調査対象

機構は、別紙様式 14 により、申請者に対し、調査対象品目名、調査対象

資料名、調査の実施場所、調査年月日等を通知する。

資料名、調査の実施場所、調査年月日等を通知する。

なお、申請者への評価結果の通知後に適合性書面調査実施要領５．（９）に基づき再調査を実施する必要があると判断した場合は、再度通知する。
9

５．～７．
Ⅱ

（略）

５．～７．

ＧＰＳＰ実地調査

Ⅱ

１．申請時資料の提出（略）

ＧＰＳＰ実地調査
１．申請時資料の提出

申請者は、申請日に、別紙様式 13、別紙様式 13 の２及び別紙６のⅠ．申申請者は、申請日に、別紙様式 13、別紙様式 13 の２及び別紙６のⅠ．申請時提出資料に掲げる資料を機構に提出する。また、製造販売後臨床試験の請時提出資料に掲げる資料を機構に提出する。また、製造販売後臨床試験の成績が添付されている場合には、ＧＰＳＰ実地調査実施要領５．Ａ．
（１）

成績が添付されている場合には、ＧＰＳＰ実地調査実施要領５．Ａ．
（１）に示される提出資料①（医薬品ＧＣＰ適用治験報告票）及び②（外国政府機に示される提出資料①（医薬品ＧＣＰ適用治験報告票）及び②（外国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果）をあわせて提出する。

関によるＧＣＰ調査（査察）結果）をあわせて提出する。

医薬品ＧＣＰ適用治験報告票については別紙様式７に基づき作成し、外医薬品ＧＣＰ適用治験報告票については別紙様式７に基づき作成し、外国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果については別紙３を参考に作成す

国政府機関によるＧＣＰ調査（査察）結果については別紙３を参考に作成する。

る。

なお、申請時資料は本実施手続きのⅠの１に基づき作成することとし、適なお、申請時資料は本実施手続きのⅠの１に基づき作成することとし、適合性書面調査で提出する資料については、重複して提出する必要はない。

合性書面調査で提出する資料については、重複して提出する必要はない。
ただし、令和４年８月31日までに再審査申請する品目については、申請日に別紙６のⅠ．申請時提出資料に掲げる資料の１．共通の③～⑩、２．使用成績調査の①及び②、３．製造販売後臨床試験の①及び②、４．製造販売後
データベース調査の④～⑪の全て又は一部の提出が困難な場合には、申請日に提出する別紙様式13の（５）備考の項に提出が遅延する資料名及び提出時期を記載して提出することができる。その上で、申請日から１か月以内に別紙様式13、別紙様式13の２及び提出が遅延した資料を機構に提出する。

２．・３． （略）２．・３． （略）４．調査対象者へのＧＰＳＰ実地調査日程等の通知

４．調査対象者へのＧＰＳＰ実地調査日程等の通知
10機構は、別紙様式 17 及び別紙様式 18 により、調査対象者に対し、調査対機構は、別紙様式 17 及び別紙様式 18 により、調査対象者に対し、調査対

象品目名、調査対象資料名、調査年月日等を通知する。

象品目名、調査対象資料名、調査年月日等を通知する。

なお、調査対象者への評価結果の通知後にＧＰＳＰ実地調査実施要領５．
Ａ．（９）に基づき再調査を実施する必要があると判断した場合は、再度通知する。
５．～７． （略）Ⅲ

５．～７． （略）適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査に共通する事項

Ⅲ

１．提出資料の記載方法等について適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査に共通する事項
１．提出資料の記載方法等について提出資料の記載方法等に関する質問については、必要に応じて、機構信頼性保証第一部に問い合わせる。

提出資料の記載方法等に関する質問については、必要に応じて、機構信頼性保証部に問い合わせる。

また、データベースシステム等の事情から本実施手続きに示す様式の提また、データベースシステム等の事情から本実施手続きに示す様式の提出が困難な場合は機構信頼性保証第一部に相談する。

出が困難な場合は機構信頼性保証部に相談する。

２．機構に対する資料の提出方法について

２．機構に対する資料の提出方法について

申請者等は、提出する資料を含むフォルダを準備し、そのフォルダをＺ

申請者等は、提出する資料を含むフォルダを準備し、そのフォルダをＺ

ｉｐファイルにし、別紙様式13又は別紙様式16のＰＤＦファイルとともに、

ｉｐファイルにし、別紙様式13又は別紙様式16のＰＤＦファイルとともに、以下のアドレスから利用するゲートウェイシステムを通じて提出する。

以下のアドレスから利用するゲートウェイシステムを通じて提出する。

（

ホ

ー

ム

ペ

ー

ジ

ア

ド

レ

ス

：

https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init）

（

ホ

ー

ム

ペ

ー

ジ

ア

ド

レ

ス

：

https://esg.pmda.go.jp/Ssk/comn001p01.init）

申請者等は、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令申請者等は、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和５年３月22日付け薬生薬審発0322第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医

和４年５月19日付け薬生薬審発0519第２号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、薬生機審発0322第２号医療機器審査管理課長、薬生安薬品審査管理課長、薬生機審発0519第１号医療機器審査管理課長、薬生安発0322第１号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0322第２号監視指導・麻薬発0519第１号医薬安全対策課長及び薬生監麻発0519第１号監視指導・麻薬対策課長連名通知）等の通知、及び以下のホームページアドレスのサイト

対策課長連名通知）等の通知、及び以下のホームページアドレスのサイト

11

に掲載される提出方法に関する留意事項（ファイル名称等を含む。）に従っに掲載される提出方法に関する留意事項（ファイル名称等を含む。）に従って、オンライン提出を行う。資料を提出する際には、「ＦＤ申請様式外提出て、オンライン提出を行う。資料を提出する際には、「ＦＤ申請様式外提出

名称」欄に当該品目の品目名（略称）及び申請日を記載すること。

名称」欄に当該品目の品目名（略称）及び申請日を記載すること。

（ ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス ： https://www.pmda.go.jp/reviewservices/inspections/drugs/0002.html）

services/inspections/common/0001.html）

なお、次の場合には、提出する資料を含む電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙＤｉｓｃ）を別紙様式13又は別紙様式16の紙媒体とともに機構信頼性保証第一部宛に郵送することもできる。
ア（ ホ ー ム ペ ー ジ ア ド レ ス ： https://www.pmda.go.jp/reviewなお、次の場合には、提出する資料を含む電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙＤｉｓｃ）を別紙様式13又は別紙様式16の紙媒体とともに機構信頼性保証部宛に郵送することもできる。

製造販売後臨床試験依頼者（医師自らが製造販売後臨床試験を実施

アする場合に限る。）が資料を提出する場合

製造販売後臨床試験依頼者（医師自らが製造販売後臨床試験を実施する場合に限る。）が資料を提出する場合

イ

製造販売後臨床試験実施医療機関等が資料を提出する場合

イ

製造販売後臨床試験実施医療機関等が資料を提出する場合

ウ

ゲートウェイシステムの障害等の理由で受付できない場合

ウ

ゲートウェイシステムの障害等の理由で受付できない場合

エ機構があらかじめ認めた場合

エ

機構信頼性保証部があらかじめ認めた場合

上記ア又はイの場合において電子媒体による提出が困難な場合には、機上記ア又はイの場合において電子媒体による提出が困難な場合には、紙

構信頼性保証第一部に事前に相談すること。

媒体で提出することも可能とする。

３．電磁的記録の閲覧環境の準備

３．電磁的記録の閲覧環境の準備

調査対象者は、根拠資料等が電磁的記録である場合には、電磁的記録を閲覧するための環境を準備する。

調査対象者は、根拠資料等が電磁的記録である場合には、電磁的記録を閲覧するための環境を準備する。

また、機構の調査担当者がクラウド等システムやｗｅｂ会議システム等

また、機構の調査担当者がクラウド等システムやｗｅｂ会議システム等

を通じて遠隔的に根拠資料を確認する調査（以下「リモート調査」という。）

を通じて遠隔的に根拠資料を確認する調査（以下「リモート調査」という。）

を実施する場合には、調査対象者はセキュリティが確保されたクラウド等を実施する場合には、調査対象者はセキュリティが確保されたクラウド等

システムやｗｅｂ会議システム等を準備するとともに、調査担当者に対しシステムやｗｅｂ会議システム等を準備するとともに、調査担当者に対してシステムへのアクセス権限を付与する。さらに、根拠資料等の電磁的記録てシステムへのアクセス権限を付与する。さらに、根拠資料等の電磁的記録をクラウド等システムに格納し提示する。なお、クラウド等システムによるをクラウド等システムに格納し提示する。なお、クラウド等システムによる提示が困難な場合には、Ⅲの２の提出方法に従って、別紙様式 21 とともに提示が困難な場合には、Ⅲの２の提出方法に従って機構に提出する。

12

機構に提出する。
４．～６．

（略）

４．～６．

７．調査対象者への注意事項

（新

（略）

設）

機構は、申請後に再審査等資料又は調査に係る資料の不備や差換え等が発生したことにより調査の進捗に影響を及ぼした場合等、必要な場合には、その後の調査対象品目において同様の事例が生じないよう別紙様式15、別紙様式19又は別紙様式20により評価結果とあわせて注意を要する事項として通知することができる。
８．提出資料の返却

７．提出資料の返却

機構に提出した資料（電子媒体を含む。）については、調査後、原則とし機構に提出した資料（電子媒体を含む。）については、調査後、原則として、返却しないものとする。
Ⅳ・Ⅴ
Ⅵて、返却しないものとする。

（略）

Ⅳ・Ⅴ

緊急承認に係る適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査

Ⅵ（略）

緊急承認に係る適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査

法第 14 条の２の２第２項に基づき実施するＧＰＳＰ実地調査又は法第 14

法第 14 条の２の２第２項に基づき実施するＧＰＳＰ実地調査又は法第 14条の２の２第 1 項に基づき緊急承認を受けた医薬品について、同条第５項の条の２の２第 1 項に基づき緊急承認を受けた医薬品について、同条第５項の規定に基づき改めて承認申請を行う場合に実施する法第 14 条第６項後段の規規定に基づき改めて承認申請を行う場合に実施する法第 14 条第６項後段の規定に基づく適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きは、本実施手定に基づく適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続きは、本実施手続きを準用する。

続きを準用する。

なお、当該調査については、申請者は承認申請前に資料提出時期及び調査日

なお、当該調査については、申請者は承認申請前に資料提出時期及び調査日

程を機構信頼性保証第一部に確認し、承認申請前から申請時提出資料を提出

程を機構信頼性保証部に確認し、承認申請前から申請時提出資料を提出するする等必要な協力を行うこと。

等必要な協力を行うこと。
13

Ⅶ

Ⅶ

要指導医薬品の再審査資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査

要指導医薬品の再審査資料の適合性書面調査及びＧＰＳＰ実地調査

法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品のうち要指導医薬品につい法第 14 条の４第１項第１号に規定する新医薬品のうち要指導医薬品については、同条に規定する調査期間に１年を加えた期間までに、法第 36 条の７第ては、同条に規定する調査期間に１年を加えた期間までに、法第 36 条の７第３項により薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、一般用医薬品のリスク区分を３項により薬事・食品衛生審議会の意見を聴き、一般用医薬品のリスク区分を指定又は変更することとされている。そのため、適合性書面調査及びＧＰＳＰ

指定又は変更することとされている。そのため、適合性書面調査及びＧＰＳＰ

実地調査については、再審査申請前から準備を進め、再審査申請後速やかに着実地調査については、再審査申請前から準備を進め、再審査申請後速やかに着手する必要がある。申請者は、再審査期間終了前に資料提出時期及び調査日程

手する必要がある。申請者は、再審査期間終了前に資料提出時期及び調査日程を機構信頼性保証第一部に確認し、再審査申請前から申請時提出資料を提出を機構信頼性保証部に確認し、再審査申請前から申請時提出資料を提出するする等必要な協力を行うこと。

等必要な協力を行うこと。

14

（別紙様式１）（別紙様式１）（元号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

年

月

日

（元号）

殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

年

月

月

日

殿

住所（法人にあっては、主たる事業所の所在地）

住所（法人にあっては、主たる事業所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

医薬品の調査に係る資料の提出について

（元号）

年

医薬品の調査に係る資料の提出について日付で当社より医薬品製造販売承認申請（又は承

（元号）

年

月

日付で当社より医薬品製造販売承認申請（又は承認事項一部変更承認申請）しました[販売名]について、下記１）～５）の資料

認事項一部変更承認申請）しました[販売名]について、下記１）～５）の資料を提出します。

を提出します。
記

１）～８）

記

（略）

１）～８）

（略）

以上
（注意）

以上
（注意）

（１）

（略）

（１）

（略）

（２）１）～５）については、原則ゲートウェイシステムにより提出す（２）１）～５）については、原則ゲートウェイシステムにより提出するること。ゲートウェイシステムを利用できない場合、電子媒体（Ｃこと。ゲートウェイシステムを利用できない場合、電子媒体（ＣＤ、Ｄ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ

ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙＤｉｓｃ）により提出すること。

Ｄｉｓｃ）により提出すること。な

なお、１）の表４－２及び３）はエクセルファイルとして提出し、

お、１）、３）及び５）（１）モジュール 1.12 については、加工可

１）の表４－２以外及び５）（１）モジュール 1.12 については、

能なファイル形式（例としてエクセル等）を提出すること。

15

加工可能なファイル形式（例としてエクセル等）を提出すること。
（３）・（４）（略）（３）・（４）（別紙様式２）・（別紙様式３）（略）（別紙様式２）・（別紙様式３）（別紙様式４）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

年

月

日

殿

（元号）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

月

年

月

日

殿

住所（法人にあっては、主たる事業所の所在地）

住所（法人にあっては、主たる事業所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

医薬品の調査に係る調査直前提出資料の提出について

年（略）（別紙様式４）
（元号）

（元号）

（略）

医薬品の調査に係る調査直前提出資料の提出について日付で当社より医薬品製造販売承認申請（又は承

（元号）

年

月

日付で当社より医薬品製造販売承認申請（又は承認事項一部変更承認申請）しました[販売名]について、下記のとおり、調査直認事項一部変更承認申請）しました[販売名]について、下記のとおり、調査直前提出資料を提出します。

前提出資料を提出します。
記記１）・２） （略）１）・２） （略）
以上

（注意）

以上
（新

16

設）

１．押印は不要である。
２．原則として全ての資料を同時に提出すること。なお、複数回で提出しなければならない場合や提出した資料を差し換えなければならない場
合には、提出毎に本様式を鑑として提出すること。
３．ゲートウェイシステムを利用できない場合、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ
又はＢｌｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）により提出すること。
４．１）の項には、ゲートウェイシステムで提出するＺｉｐファイルの名
称又は電子媒体に貼付するラベルの記載内容を記載すること。
（別紙様式５）（別紙様式５）
薬機発第
（元号）
年

月

号
日

（申請者名） 殿

薬機発第
（元号）
年

月

号
日

（申請者名） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（

（

公

印

省

略

）

公

印

省

略

）

新医薬品適合性書面調査実施通知書

新医薬品適合性書面調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第14条第６項後段及び第14条の２の３第１項（法第19条の35年法律第145号）第14条第６項後段及び第14条の２第１項（法第19条の２に２において準用する場合を含む｡）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性

おいて準用する場合を含む｡）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性及び及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第27条第１項

安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第27条第１項の規の規定により、承認申請に際し添付された資料が厚生労働省令で定める基準定により、承認申請に際し添付された資料が厚生労働省令で定める基準に従に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する書面による調査を下って収集、作成されたものであるかどうかに関する書面による調査を下記に

17

記により実施します。なお、調査日又は調査場所を変更する場合、調査を延期より実施します。なお、調査日又は調査場所を変更する場合、調査を延期する

する場合及び予定する調査日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議場合及び予定する調査日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議によにより調査場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、調査を実施します。

り調査場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、調査を実施します。

記
１．～４．

記

（略）

１．～４．

（略）

以上
（別紙様式６）以上（別紙様式６）

薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（申請者名） 殿

（

月

日

公

印

省

略

）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長（新設）

新医薬品適合性書面調査結果通知書

年

年（申請者名） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（元号）

号

月

日から（元号）

年月

新医薬品適合性書面調査の結果を下記のとおり通知します。

新医薬品適合性書面調査結果通知書日まで実施した

（元号）

年

月

日から（元号）

年月

新医薬品適合性書面調査の結果を下記のとおり通知します。

記

記
18

日まで実施した１．～４．

（略）

１．～４．

５．その他

（新

（略）

設）

以上
（削

除）

以上
※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。

（別紙様式７）（別紙様式７）
医薬品ＧＣＰ適用治験報告票

１．～３．

医薬品ＧＣＰ適用治験報告票

（略）

１．～３．

４．治験実施医療機関（略）

４．治験実施医療機関（評価資料とした全ての治験について記載すること。）
表４－１・表４－２
５．

（略）

表４－１・表４－２

（略）

５．

（略）

（略）

以上
（注意）

以上
（注意）

製造販売後臨床試験について記載する場合には、次の点に留意するこ

製造販売後臨床試験について記載する場合には、次の点に留意するこ

と。

と。

①・②

（略）

①・②
19

（略）

③

④

本様式に含まれる情報を含んだ加工可能なファイル形式（表４－③

表４－１及び表４－２は、本様式に含まれる情報を含んだ加工可

２は、エクセル）で作成すること。この場合、本様式の該当項には能なファイル形式（例としてエクセル等）で作成することでも差

表番号、試験名及び資料番号を明記し、別途提出している旨を明し支えない。この場合、本様式の該当項には表番号、試験名及び記すること。

資料番号を明記し、別途提出している旨を明記すること。
④（略）（別紙様式８）（略）（別紙様式８）
薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名） 殿

号
年

月

日

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名） 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（

（

公

印

省

略

）

公

印

省

略

）

医薬品ＧＣＰ実地調査実施通知書

医薬品ＧＣＰ実地調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号）第 14 条第６項後段及び第 14 条の２の３第 1 項（法第 1935 年法律第 145 号）第 14 条第６項後段及び第 14 条の２第 1 項（法第 19 条の条の２において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有２において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性

効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 27

及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 27 条第条第１項の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医薬品の臨床試験

１項の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医薬品の臨床試験の実の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第 28 号）に示された基準に従施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第 28 号）に示された基準に従っって収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を下記によりて収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を下記により実実施します。なお、調査日又は調査場所を変更する場合、調査を延期する場合施します。なお、調査日又は調査場所を変更する場合、調査を延期する場合及及び予定する調査日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議により調び予定する調査日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議により調査

20

査場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、調査を実施します。

場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、調査を実施します。

記
１．～５．

記

（略）

１．～５．

（略）

以上
（別紙様式９）以上（別紙様式９）

薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（治験実施医療機関の長名） 殿

号
年

月

日

（治験実施医療機関の長名） 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（

（

公

印

省

略

）

公

印

省

略

）

医薬品ＧＣＰ実地調査実施通知書

医薬品ＧＣＰ実地調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号）第 14 条第６項後段及び第 14 条の２の３第１項（法第 1935 年法律第 145 号）第 14 条第６項後段及び第 14 条の２第１項（法第 19 条の条の２において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有２において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、有効性

効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 27

及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第 27 条第条第１項の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医薬品の臨床試験

１項の規定により、承認申請に際し添付された資料が「医薬品の臨床試験の実の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第 28 号）に示された基準に従施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第 28 号）に示された基準に従っって収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を下記によりて収集、作成されたものであるかどうかに関する実地の調査を下記により実21

実施します。なお、調査日又は調査場所を変更する場合、調査を延期する場合施します。なお、調査日又は調査場所を変更する場合、調査を延期する場合及及び予定する調査日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議により調び予定する調査日に調査が完了しなかった場合には、双方の協議により調査

査場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、調査を実施します。

場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、調査を実施します。

記
１．～４．

記

（略）

１．～４．

（略）

以上
（別紙様式 10）以上
（別紙様式 10）

薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名） 殿

公

印

省

年

月

日から（元号）

年月

医薬品ＧＣＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

月

日

略

）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長（新設）

医薬品ＧＣＰ実地調査結果通知書

（元号）

年

（申請者名、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者名） 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長（

号

医薬品ＧＣＰ実地調査結果通知書日まで実施した

（元号）

年

月

日から（元号）

年月

医薬品ＧＣＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

記

記
22

日まで実施した１．～４．

（略）

１．～４．

５．その他

（新

（略）

設）

以上
（削

除）

以上
※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。

（別紙様式 11）

（別紙様式 11）
薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（治験実施医療機関の長名） 殿

（

月

月

日

公

印

省

略

）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長（新設）

医薬品ＧＣＰ実地調査結果通知書

年

年（治験実施医療機関の長名） 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（元号）

号

日から（元号）

年月

医薬品ＧＣＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

医薬品ＧＣＰ実地調査結果通知書日まで実施した

（元号）

年

月

日から（元号）

年月

医薬品ＧＣＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

記

記
23

日まで実施した１．～３．

（略）

１．～３．

４．その他

（新

（略）

設）

以上
（削

除）

以上
※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。

（別紙様式 12）（略）

（別紙様式 12）

（別紙様式 13）

（別紙様式 13）（元号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医薬品

（略）

年

月

日

殿

（元号）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

評価

年

日

殿

住所（法人にあっては、主たる事業所の所在地）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）

中間評価／再審査／再評価品目の調査に係る月

月

住所（法人にあっては、主たる事業所の所在地）

医薬品

中間評価／再審査／再評価品目の調査に係る申請時資料の提出について

（元号）

年

日付で当社より医薬品

申請時資料の提出について

中間評価／再審査／再申請しました[販売名]について、下記のとおり申請時資料を提出しま

す。

（元号）
評価

年

月

日付で当社より医薬品申請しました[販売名]について、下記のとおり申請時資料を提出しま

す。
記

記
24

中間評価／再審査／再（１）～（５）（１）～（５）

（略）

（略）
以上

以上
（注意）

（注意）
１．

１．

（略）

（略）

２．全ての資料を原則ゲートウェイシステムにより提出すること。ゲート

２．全ての資料を原則ゲートウェイシステムにより提出すること。ただし、申請にあたってゲートウェイシステムにより再審査等資料を提出

ウェイシステムを利用できない場合、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢする場合には、適合性調査における当該資料の提出は不要である。ゲｌｕ－ｒａｙＤｉｓｃ）により提出すること。

ートウェイシステムを利用できない場合、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ
３．～５．

Ｄｉｓｃ）により提出すること。

（略）

３．～５．

（別紙様式 13 の２）（略）（別紙様式 13 の２）
申請時資料一覧

１．～３．

申請時資料一覧

（略）

１．～３．

（略）

Ⅰ

（略）

Ⅰ

（略）

Ⅱ

適合性書面調査に係る申請時資料（その他調査に必要な資料）

Ⅱ

適合性書面調査に係る申請時資料（その他調査に必要な資料）

資料名

提出有無等

資料名

25

提出有無等

電子症例報告書及び電子患者日誌等のデータ収集に使

電子症例報告書及び電子患者日誌等のデータ収集に使①用した全ての電磁的記録利用システムの名称及びバー用した全ての電磁的記録利用システムの名称及びバージョン並びに使用した試験及び調査の名称を記載した

ジョン並びに使用した試験及び調査の名称を記載した

資料

資料

（削

除）

②

再審査等適合性調査における事前情報

Ⅲ～Ⅵ

（略）

Ⅲ～Ⅵ

（略）

以上
（注意）
１．～３．

以上
（注意）

（略）

１．～３．

（別紙様式 14）

（別紙様式 14）
薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（申請者名） 殿

医薬品

（略）

号
年

月

日

（申請者名） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（

（

公

中間評価／再審査／再評価

印

省

略

）

適合性書面調査実施通知書

医薬品

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭26

公

中間評価／再審査／再評価

印

省

略

）

適合性書面調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第 13 項及び第 14 条の

和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第 13 項及び第 14 条の２の３第１項（再審査にあっては第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の５、２第１項（再審査にあっては第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の５、再評

再評価にあっては第 14 条の６第５項後段及び第 14 条の７。これらの規定を価にあっては第 14 条の６第５項後段及び第 14 条の７。これらの規定を法第

法第 19 条の４において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の19 条の４において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療機器等の品質、品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11

有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号）第号）第 27 条（再審査にあっては第 29 条、再評価にあっては第 31 条）の規27 条（再審査にあっては第 29 条、再評価にあっては第 31 条）の規定によ定により、医薬品中間評価、再審査、又は再評価申請書に添付された資料がり、医薬品中間評価、再審査、又は再評価申請書に添付された資料が厚生労厚生労働省令で定める基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに働省令で定める基準に従って収集、作成されたものであるかどうかに関する関する書面による調査を下記により実施します。なお、調査日又は調査場所書面による調査を下記により実施します。なお、調査日又は調査場所を変更

を変更する場合、調査を延期する場合及び予定する調査日に調査が完了しなする場合、調査を延期する場合及び予定する調査日に調査が完了しなかった

かった場合には、双方の協議により調査場所の変更、調査日の変更又は追加場合には、双方の協議により調査場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、を行い、調査を実施します。

調査を実施します。
記

１．～４．

記

（略）

１．～４．

（略）

以上
（別紙様式 15）以上
（別紙様式 15）

薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（申請者名） 殿

号
年

月

日

（申請者名） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
27

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（
医薬品

（元号）

公

印

省

略

）

（新

中間評価／再審査／再評価適合性書面調査結果通知書

年月日から（元号）

年

月

設）
医薬品

日に実施した医（元号）

中間評価／再審査／再評価適合性書面調査結果通知書

年月日から（元号）

年

月日に実施した医薬品中間評価、再審査又は再評価適合性書面調査の結果を下記のとおり通知

薬品中間評価、再審査又は再評価適合性書面調査の結果を下記のとおり通知

します。

します。
記

１．～４．

記

（略）

１．～４．

５．その他

（新

（略）

設）

以上
（削

除）

以上
※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。

（別紙様式 16）（略）

（別紙様式 16）

（別紙様式 16 の２）（略）（別紙様式 16 の２）
調査直前提出資料一覧

１．～３．
Ⅰ

（略）

製造販売後臨床試験に係る資料（調査対象に選定された場合のみ）

調査直前提出資料一覧
１．～３．
Ⅰ
28

（略）

製造販売後臨床試験に係る資料（調査対象に選定された場合のみ）

資料名

提出有無等

資料名

①～③

（略）

①～③

④

データセット

（新

⑤～⑭

（略）

④～⑬

Ⅱ～Ⅴ

（略）

提出有無等

（略）

Ⅱ～Ⅴ

設）
（略）

（略）

以上
（注意）
１．～３．

以上
（注意）

（略）

１．～３．

（別紙様式 17）（略）

（別紙様式 17）
薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（申請者名又は受託者名） 殿

号
年

月

日

（申請者名又は受託者名） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（

（

公

印

省

略

）

公

印

省

略

）

医薬品ＧＰＳＰ実地調査実施通知書

医薬品ＧＰＳＰ実地調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第 13 項及び第 14 条の２の35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第 13 項及び第 14 条の２第３第１項（再審査にあっては第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の５、再評

１項（再審査にあっては第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の５、再評価に

29

価にあっては第 14 条の６第５項後段及び第 14 条の７。これらの規定を法第あっては第 14 条の６第５項後段及び第 14 条の７。これらの規定を法第 19 条

19 条の２又は法第 19 条の４において準用する場合を含む。
）並びに医薬品、の２又は法第 19 条の４において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36

機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政年政令第 11 号）第 27 条（再審査にあっては第 29 条、再評価にあっては第 31

令第 11 号）第 27 条（再審査にあっては第 29 条、再評価にあっては第 31 条）条）の規定により、医薬品中間評価、再審査、又は再評価申請書に添付されたの規定により、医薬品中間評価、再審査、又は再評価申請書に添付された資料

資料が医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成が医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年

16 年厚生労働省令第 171 号）に示される基準に適合するかどうかについて（製厚生労働省令第 171 号）に示される基準に適合するかどうかについて（製造造販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、医薬品の製造販売後

販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、医薬品の製造販売後のの調査及び試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基調査及び試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準

準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）に示される基準に適合するかどに関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）に示される基準に適合するかどううかについて）の調査を下記の通り実施します。なお、調査日又は調査場所をかについて）の調査を下記の通り実施します。なお、調査日又は調査場所を変変更する場合、調査を延期する場合及び予定する調査日に調査が完了しなか更する場合、調査を延期する場合及び予定する調査日に調査が完了しなかっった場合には、双方の協議により調査場所の変更、調査日の変更又は追加を行た場合には、双方の協議により調査場所の変更、調査日の変更又は追加を行

い、調査を実施します。

い、調査を実施します。
記

１．～５．

記

（略）

１．～５．
以上

30

（略）
以上

（別紙様式 18）（別紙様式 18）
薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

号
年

月

日

（製造販売後臨床試験実施医療機関の長名） 殿（製造販売後臨床試験実施医療機関の長名） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（

（

公

印

省

略

）

公

印

省

略

）

医薬品ＧＰＳＰ実地調査実施通知書

医薬品ＧＰＳＰ実地調査実施通知書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第 13 項及び第 14 条の２の35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第 13 項及び第 14 条の２第３第１項（再審査にあっては第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の５、再評

１項（再審査にあっては第 14 条の４第６項後段及び第 14 条の５、再評価に価にあっては第 14 条の６第５項後段及び第 14 条の７。これらの規定を法第あっては第 14 条の６第５項後段及び第 14 条の７。これらの規定を法第 19 条

19 条の２又は法第 19 条の４において準用する場合を含む。
）並びに医薬品、の２又は法第 19 条の４において準用する場合を含む。）並びに医薬品、医療医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36

機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政年政令第 11 号）第 27 条（再審査にあっては第 29 条、再評価にあっては第 31

令第 11 号）第 27 条（再審査にあっては第 29 条、再評価にあっては第 31 条）条）の規定により、医薬品中間評価、再審査又は再評価申請書に添付された資の規定により、医薬品中間評価、再審査又は再評価申請書に添付された資料が料が医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（平成 16 年厚年厚生労働省令第 171 号）に示される基準に適合するかどうかについて（製造生労働省令第 171 号）に示される基準に適合するかどうかについて（製造販

販売後臨床試験の試験成績に関する資料については、医薬品の製造販売後の売後臨床試験の試験成績に関する資料については、医薬品の製造販売後の調調査及び試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準

査及び試験の実施の基準に関する省令及び医薬品の臨床試験の実施の基準にに関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）に示される基準に適合するかどう関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）に示される基準に適合するかどうかかについて）の調査を下記の通り実施します。なお、調査日又は調査場所を変について）の調査を下記の通り実施します。なお、調査日又は調査場所を変更

更する場合、調査を延期する場合及び予定する調査日に調査が完了しなかっする場合、調査を延期する場合及び予定する調査日に調査が完了しなかった

た場合には、双方の協議により調査場所の変更、調査日の変更又は追加を行

場合には、双方の協議により調査場所の変更、調査日の変更又は追加を行い、

31

い、調査を実施します。

調査を実施します。
記

１．～４．

記

（略）

１．～４．

（略）

以上
（別紙様式 19）以上
（別紙様式 19）

薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（申請者名） 殿

（

公

印

省

月

日から（元号）

年月

医薬品ＧＰＳＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

略

）

（新

（略）

日

設）
医薬品ＧＰＳＰ実地調査結果通知書日まで実施した

（元号）

年

月

日から（元号）

年月

医薬品ＧＰＳＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

記
１．～４．

月

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医薬品ＧＰＳＰ実地調査結果通知書

年

年（申請者名） 殿
独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

（元号）

号

記
１．～４．
32

（略）

日まで実施した５．その他

（新

設）

以上
（削

除）

以上
※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。

（別紙様式 20）

（別紙様式 20）
薬機発第
（元号）

年

月

号

薬機発第

日

（元号）

（受託者名又は製造販売後臨床試験実施医療機関の長名） 殿

公

印

省

年

月

日から（元号）

年月

医薬品ＧＰＳＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

略

）

（新

（略）

日

設）
医薬品ＧＰＳＰ実地調査結果通知書日まで実施した

（元号）

年

月

日から（元号）

年月

医薬品ＧＰＳＰ実地調査の結果を下記のとおり通知します。

記
１．～３．

月

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

医薬品ＧＰＳＰ実地調査結果通知書

（元号）

年

（受託者名又は製造販売後臨床試験実施医療機関の長名） 殿

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長
（

号

記
１．～３．
33

（略）

日まで実施した

４．その他

（新

設）

以上
（削

除）

以上
※公印を省略して発出する場合には、その旨を記載する。

（別紙様式 21）（新（元号）

独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長

年

月

日

殿

住所（法人にあっては、主たる事業所の所在地）
氏名（法人にあっては、名称及び代表者の氏名）
リモート調査の根拠資料の提出について

（元号）

年

月

日付で当社より医薬品製造販売承認申請／承認事項一部変更承認申請／中間評価申請／再審査申請／再評価申請

しました[販売名]について、下記のとおり、リモート調査の根拠資料を提出します。
記１）リモート調査の根拠資料
ゲートウェイシステムで提出するＺｉｐファイル名又は電子媒体ラベ
ル名：
34

設）

２）電子媒体の枚数：〇枚／非該当
３）資料の内容：フォルダ構成等を示す資料（エクセルファイル等）参照
４）申請者における担当者の氏名等
担当者氏名：
部署：
電話番号：
メールアドレス：
５）備考
以上
（注意）
１．押印は不要である。
２．リモート調査の根拠資料のクラウド等システムによる提示が困難な場
合に本様式を鑑として提出すること。なお、ゲートウェイシステムを利用できない場合、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ Ｄｉｓｃ）により提出すること。
３．根拠資料のフォルダ構成等を示す資料（エクセルファイル等）を提出すること。
４．１）の項には、ゲートウェイシステムで提出するＺｉｐファイルの名
称又は電子媒体に貼付するラベルの記載内容を記載すること。
５．複数回で提出する場合や提出した資料を差換え提出する場合には、追加又は差換え提出する際に、５）の項に追加又は差換え提出である旨を記載すること。また、提出毎に本様式を鑑として提出すること。

35

別紙１

（略）

別紙１

（略）

別紙２

申請者・治験依頼者調査直前提出資料

別紙２

申請者・治験依頼者調査直前提出資料

医薬品ＧＣＰ実地調査・適合性書面調査に係る調査直前提出資料

区分

医薬品ＧＣＰ実地調査・適合性書面調査に係る調査直前提出資料

内容

区分

１）（略）
２）臨床試験

内容

１）（略）
①～③

part１
＊eＣＴＤ等の（略）

２）臨床試験

症例一覧注１

part１

①～③

（略）
症例一覧

＜中止症例、治験実施計画書から逸脱した＊eＣＴＤ等の電症例、有効性の解析から除外された症例、子媒体で提出

人口統計学的データ、個々の有効性デーしている書類

類についてはタ、患者ごとの有害事象、安全性評価項については省

患者ごとの有害事象、安全性評価項目、臨省略可能

目、臨床検査値異常、併用薬等＞

略可能

床検査値異常、併用薬等＞

電子媒体で提出している書④・施設症例対応表（記載例１）注２

３）臨床試験

④

口統計学的データ、個々の有効性データ、＊加工可能なファイル形式（例としてエクセ

part２セル等）で提出すること①

例、有効性の解析から除外された症例、人・施設症例対応表（記載例１）注１

３）臨床試験

＊加工可能なファイル形式（例としてエク

part２＜中止症例、治験実施計画書から逸脱した症

ル等）で提出すること＊承認申請時にＣＤＩＳＣ標準に準拠した＊承認申請時にＣＤＩＳＣ標準に準拠した

電子データを提出した試験については、

電子データを提出した試験については、施①

施設名と施設番号の対応表で代用可能

設名と施設番号の対応表で代用可能

・書面調査の症例報告書調査における調査対・書面調査の症例報告書調査における調査対

応者一覧

応者一覧

＊匿名可能

＊匿名可能

＊電子症例報告書が使用されている場合又＊電子症例報告書が使用されている場合又はリモート調査で実施する場合は省略可

はリモート調査で実施する場合は省略可
36

能
②～④

能

（略）

②～④

治験実施医療機関に関する管理表(写）注３

治験実施医療機関に関する管理表(写）注２＜治験実施医療機関ごとの依頼日、治験審⑤＜治験実施医療機関ごとの依頼日、治験審査査委員会開催日、治験実施医療機関の長⑤

委員会開催日、治験実施医療機関の長からから治験依頼者への文書通知日、契約日、治験依頼者への文書通知日、契約日、契約

契約期間等＞

期間等＞
注３

治験薬に関する管理表(写）注２

治験薬に関する管理表(写）⑥（略）＜治験実施医療機関ごとの納入日、ロット⑥＜治験実施医療機関ごとの納入日、ロット番

番号、納入数量、回収日、回収数量等＞⑦～⑨
４）臨床試験
part３

号、納入数量、回収日、回収数量等＞⑦～⑨（略）
・電子症例報告書（写し。監査証跡を含む。）
注２（略）

４）臨床試験

・電子症例報告書（写し。監査証跡を含む。）

part３

注１

（適合性書面調＊調査直前提出資料を電子媒体で提出する（適合性書面調＊調査直前提出資料を電子媒体で提出する査の調査対象試

場合、容量が大きくなるため、別の電子媒

査の調査対象試

場合、容量が大きくなるため、別の電子媒

験において、電体で提出可能。

験において、電子体で提出可能。

子症例報告書が・ユーザー一覧注２

症例報告書が使・ユーザー一覧注１

使用されている・ＥＤＣ（Electronic Data Capture）管理シ

用されている場

・ＥＤＣ（Electronic Data Capture）管理シ

場合のみ）

合のみ）

ート注４

ート注３
・インシデント関連資料（試験の結果に影響を・インシデント関連資料（試験の結果に影響を与えるインシデントに限る。）

与えるインシデントに限る。）
・ユーザーアカウント（ＩＤ）発行関連資料（医・ユーザーアカウント（ＩＤ）発行関連資料（医療機関担当者へのアカウント発行・交付の方療機関担当者へのアカウント発行・交付の方法が分かる資料）法が分かる資料）
・盲検性の維持を確認するための資料（ＥＤＣ・盲検性の維持を確認するための資料（ＥＤＣ
37

に格納される情報を閲覧することで盲検性に格納される情報を閲覧することで盲検性の維持が困難になる場合に限る。）の維持が困難になる場合に限る。）

５）臨床試験

５）臨床試験

part４

part４

（ＧＣＰ実地調
査対象医療機関①～⑤（ＧＣＰ実地調（略）

査対象医療機関に係るものの

（略）

①～③

（略）

に係るもののみ）

注７、注８

注６、注７

み）

６）臨床試験

①～⑤（略）

６）臨床試験

part５

症例一覧又は解析用データセット

part５

症例一覧又は解析用データセット

レジストリデー※解析用データセットを提出する場合は、デレジストリデー※解析用データセットを提出する場合は、データ定義書（加工可能なエクセルファイル

タを外部対照とータ定義書も提出すること。

等）、データ定義書の各項目に関する補足説明

して利用する場

合（承認申請資

資料、解析に用いた各データテーブル及び各合（承認申請資料に含まれていデータ項目を把握できる資料も提出するこ料に含まれている資料は除と。

る資料は除く。）①～③

タを外部対照として利用する場く。）注９、注 10

④

⑤～⑧

⑨

注８、注９

（略）

④

⑤～⑧

（略）

レジストリの選定記録（レジストリの概要、レレジストリの選定記録（レジストリの概要、レジストリにおけるデータ収集に係るフロー

ジストリにおけるデータ収集に係るフロー図、図、申請者等が「レジストリデータを承認申請

申請者等が「レジストリデータを承認申請等に等に利用する場合の信頼性担保のための留意⑨

点」（令和３年３月 23 日付け薬生薬審発 0323

利用する場合の信頼性担保のための留意点」（令和３年３月 23 日付け薬生薬審発 0323 第第２号・薬生機審発 0323 第２号厚生労働省医２号・薬生機審発 0323 第２号厚生労働省医薬・薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器

生活衛生局医薬品審査管理課長・医療機器審査

審査管理課長連名通知）及び「レジストリ又は管理課長連名通知）を参考に確認したレジスト
38

医療情報データベースのデータを医薬品の承リ保有者によるデータの品質管理・品質保証等

認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼の実施状況の確認記録等）

性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和４年９月 14 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）を参考に確認したレジストリ保有者によるデータの品質管理・品質保証等の実施状況の確認記録等）※上記選定記録の代わりに別紙６のⅠ．申請
時提出資料「４．製造販売後データベース調
査」に示すＤＢ調査管理ツールを提出することでも差し支えない。この場合において、不足する情報があれば、追加で提出を依頼するた
め、対応すること。
⑩・⑪

⑩・⑪

（略）

注１：承認申請時にＣＤＩＳＣ標準に準拠した電子データを提出していない（新設）

試験について、適合性調査を迅速に実施する必要がある場合には、機構信頼性保証部の求めに応じて、ＣＤＩＳＣ標準への準拠の如何によらずデータセットの提出をお願いします。
注２～注 10：（略）

注１～注９：（略）（記載例１）（略）（記載例１）

（略）

別紙３

（略）

別紙３
39

（略）

（略）

別紙４

別紙４

治験実施医療機関等調査直前提出資料

治験実施医療機関等調査直前提出資料

医薬品ＧＣＰ実地調査に係る調査直前提出資料

医薬品ＧＣＰ実地調査に係る調査直前提出資料（提出部数：各１部）（提出部数：各１部、ゲートウェイシステム又は電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙ

１．・２． （略）１．・２． （略）３. 次に掲げる各事項について治験責任医師の回答を記載した資料

※様式

（新

不問
①

試験開始時、治験実施計画書の改訂等治験体制に変更があった時、治験依頼者から安全性情報の伝達があった時等の治験分担医師、治験協
力者への情報共有方法について②

被験者の募集方法、及び被験者を選定する際に気を付けていた点について③

同意取得について※イ.～カ.については該当する場合のみ記載する

こと
ア.同意取得の手順（責任医師の説明時間、被験者が治験参加を検討す
る十分な時間が与えられていたかについても記載）
イ.代諾者がいた場合の同意取得手順
ウ.被験者が自書できない場合の同意取得手順
エ.被験者が説明文書を読むことができない者である場合の同意取得手順
オ.その他、同意取得に特別な配慮が必要な被験者がいる場合の同意取
得手順
40

設）

Ｄｉｓｃ）で提出。紙媒体での提出も可能。）

カ.治験に参加しないことにより不当な不利益を受けるおそれがある者を選定していた場合の同意取得時の配慮方法④

被験者が他の医療機関を受診される際に、治験に参加していることの情報提供の方法について⑤

被験者に対する治験使用薬の適正な使用方法の説明手順⑥

有害事象が発生した際の対応について被験者に説明した内容、実施医
療機関での受け入れ態勢について⑦ ＥＤＣ（Electronic Data Capture）利用に関して
・

トレーニングの実施方法

・

IＤやパスワードの管理方法

（注意）

（新

設）

１．～３．の各資料について、ゲートウェイシステム又は電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙＤｉｓｃ）で提出すること。

いずれの方法による提出も困難な場合は、機構信頼性保証第一部に事前に相談すること。
別紙５（再審査資料における記載例）

別紙５（再審査資料における記載例）

資料目録（根拠資料）

資料目録（根拠資料）
年

月

日作成

年

申請者名：

申請者名：

申請品目名：

申請品目名：

１．～６．

（略）

１．～６．
41

（略）

月

日作成

（注意）

（注意）
１．２．製造販売後データベース調査に関する資料については「医薬品の１．２．製造販売後データベース調査に関する資料については「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点につついて」（平成 30 年２月 21 日付け薬生薬審発 0221 第１号厚生労働省

いて」（平成 30 年２月 21 日付け薬生薬審発 0221 第１号厚生労働省医医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「レジストリ又は医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）を参照して準備してくださ

療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利い。

用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）
について」（令和４年９月 14 日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）を参照して準備してください。
２． （略）

２． （略）

別紙５の２

別紙５の２
再審査等適合性調査における事前情報

１・２

再審査等適合性調査における事前情報

（略）

１・２

（略）
結 果 通 知 の 郵 送 先 〒

３

（削除）

(住所、会社名、部署名、担当
者名)

３～５

６

（略）

４～６

（略）

そ の 医薬品再審査適合性調そ の 医薬品再審査適合性調

他 再 査相談、医薬品添付文書

他 再 査相談、医薬品添付文書
７

審 査 改訂根拠資料適合性調

審 査 改訂根拠資料適合性調等 資 査相談等を受けた試験・

等 資 査相談等を受けた試験・

料 に 調査の名称等

料 に 調査の名称等
42

関 す
る 補
足 説
明

関 す

管理手順、管理体制が共る 補通し、かつ同一時期に実足 説施された調査又は試験

明

等の説明等

管理手順、管理体制が共通し、かつ同一時期に実施された調査又は試験等の説明等

再審査等資料と副作用等の報告一覧表中の副作用等の例数、件数、内容等を比較した際の一

（新

設）

（新

設）

（新

設）

致の状況、確認した日付
等
再審査等資料の使用成績調査に関する例数、件数、内容等を資料間で比較した際の一致の状況、確認した日付等
製造販売後臨床試験の成績が添付されている
場合のデータセットの提出可否（不可の場合はその理由も含む）
（注意）

（注意）

１．

（略）

１．

（削

除）

２．結果通知の郵送先について、ビル名まで記載すること。なお、変更が（略）
あった場合、速やかに差換えを提出すること。

43

２．

（略）

３．再審査等資料における例数、件数、内容等の比較について、差異が生じる場合は、説明資料を提出すること（別紙６

３．

（略）

（新

設）

（新

設）

Ⅰ．申請時提出資料「１．共通⑧」、「２．使用成績調査①」参照）。
４．製造販売後臨床試験の成績が添付されている申請において、データ
セットの提出が可能である場合は、調査直前提出資料の範囲、ＧＣＰ実施体制の確認の範囲等を変更する場合があるため、留意すること（別紙６Ⅱ．調査直前提出資料「１．製造販売後臨床試験に係る資料④」参照）。
別紙６

申請者提出資料

別紙６

適合性書面調査及び医薬品ＧＰＳＰ実地調査に係る提出資料
Ⅰ．申請時提出資料
区分

申請者提出資料
適合性書面調査及び医薬品ＧＰＳＰ実地調査に係る提出資料

Ⅰ．申請時提出資料
内容

区分

44

内容

１．共通

再審査等資料①

１．共通

再審査等資料※「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付※「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」（平成 29 年 11 月 28

すべき資料について」（平成 29 年 11 月 28

日付け薬生薬審発 1128 第２号厚生労働省

日付け薬生薬審発 1128 第２号厚生労働省

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知

医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知

の第３

の第３

提出方法）、「条件付き承認され提出方法）、「条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及た医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について」（令和２年８月 31 日付け薬生料について」（令和２年８月 31 日付け薬生

薬審発 0831 第３号 厚生労働省医薬・生活薬審発 0831 第３号 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知の第３①

提衛生局医薬品審査管理課長通知の第３提出方法）に示される参考として提出すべき出方法）に示される参考として提出すべき電子媒体に含まれる資料、又は緊急承認時

電子媒体に含まれる資料、又は緊急承認時に条件及び期限を付した医薬品の承認申請に条件及び期限を付した医薬品の承認申請

資料の電子媒体

資料の電子媒体※申請にあたってゲートウェイシステムにより再審査等資料を提出する場合には、適合性調査における当該資料の提出は不要である。ただし、再審査等資料の追加又は差換
え提出を行った場合は、機構信頼性保証部に連絡すること。
再審査等適合性調査における事前情報

再審査等適合性調査における事前情報※別紙５の２を参考に作成のうえ、提出する②※再審査等資料に関する補足説明（例えば、製こと。なお、製造販売後臨床試験がリスク②

造販売後臨床試験がリスクの低い試験であの低い試験である場合、複数の使用成績調る場合、複数の使用成績調査を比較して同査を比較して同一の業務プロセスがある場

一の業務プロセスがある場合、再審査期 間45

合、再審査期間中に厚生労働省やＰＭＤＡ

中に厚生労働省やＰＭＤＡに報告した懸念に報告した懸念事項がある場合等には、具事項がある場合等）を記載すること（別紙体的に記載すること（別紙に記載することに記載することも可能）

も可能）。

※別紙５の２を参考に作成のうえ、提出する
こと

③～
⑦

⑧

③～

（略）

⑦

（略）

副作用等の報告（使用成績調査由来を含む。）一

副作用等の報告（使用成績調査由来を含む。）一

覧表及び文献・学会報告一覧表

覧表及び文献・学会報告一覧表※両一覧表について、厚生労働省への報告対※両一覧表について、厚生労働省への報告対

象以外の副作用及び有害事象に関する情報

象以外の副作用及び有害事象に関する情報を含むこと。

を含むこと。

※再審査等資料と副作用等の報告一覧表中の⑧

副作用等の例数、件数、内容等を比較し、異※再審査等資料と副作用等の報告一覧表中の副作用等の例数、件数及び内容等を比較し、なる場合には差異が生じるデータの識別条

異なる場合には差異が生じるデータの識別件等を示す説明資料を提出すること。また、

条件等を示す説明資料、一致する場合には一致の状況、確認した日付等を別紙５の２

確認した日付等を記載した資料を提出する６の項に記載すること。

こと。なお、当該日付等は別紙５の２
項に記載することでも差し支えない。

⑨・
⑩

⑨・

（略）

⑩

46

（略）

７の

２．使用成績調

ＱＡ／ＱＣ体制 説明資料

２．使用成績調

ＱＡ／ＱＣ体制 説明資料

査（再審査等資登録・調査票回収・データマネジメント・症例検査（再審査等資登録・調査票回収・データマネジメント・症例検料に含まれてい討会・解析～再審査（又は再評価）申請資料作成料に含まれてい討会・解析～再審査（又は再評価）申請資料作成る資料は除く。）のフロー図（必要に応じて安全管理統括部門とる資料は除く。）のフロー図（必要に応じて安全管理統括部門との連携含む）、製造販売後調査等業務受託者の関の連携含む）、製造販売後調査等業務受託者の関与等の説明資料

与等の説明資料※再審査等資料（例えば、「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料につい①て」（平成 29 年 11 月 28 日付け薬生薬審発①1128 第 2 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に示される資料概
要、別紙様式 12、別紙様式 15、別紙様式 16
及び製造販売後調査等の報告書）の例数、件数、内容等を資料間で比較し、異なる場合には差異が生じる妥当な理由等を示す説明資料を提出すること。また、一致の状況及び確認した日付等を別紙５の２

６の項に記載

すること。
②

②

（略）

３． （略）

３．（略）４．製造販売後

４．製造販売後

データベース調査（再審査等資①～③

データベース調（略）

査（再審査等資料に含まれてい料に含まれてい

47

①～
③

（略）

（略）

る資料は除く。）

症例一覧又は解析用データセット④

る資料は除く。）

症例一覧又は解析用データセット※解析用データセットの提出範囲・方法につ※解析用データセットの提出範囲・方法については、当該製造販売調査の目的、製造販

いては、当該製造販売調査の目的、製造販

売業者における処理によって異なる。あら売業者における処理によって異なる。あらかじめ、再審査申請前に行われた相談等にかじめ、再審査申請前に行われた相談等において提出範囲等について機構と合意が得おいて提出範囲等について機構と合意が得られていない場合には、再審査申請時にはられていない場合には、再審査申請時には提出できない旨を申し出るとともに、再審提出できない旨を申し出るとともに、再審査申請後、機構と打ち合わせを行うこと。

④※解析用データセットを提出する場合は、デ査申請後、機構と打ち合わせを行うこと。
※解析用データセットを提出する場合は、データ定義書（加工可能なエクセルファイル

ータ定義書も提出すること。

等）、データ定義書の各項目に関する補足
説明資料、解析に用いた各データテーブル
及び各データ項目を把握できる資料、解析用データセットから解析対象集団を特定するまでの識別条件等を示す補足説明資料も提出すること。
⑤～
⑪

⑤～

（略）

⑪

Ⅱ．調査直前提出資料（略）

Ⅱ．調査直前提出資料
内容

区分

内容

区分

１．製造販売後

１．製造販売後臨床試験に係る①～

資料（調査対象

③

（略）

48

臨床試験に係る①～

資料（調査対象③（略）

に選定された場

症例一覧と同様の情報を含むデータセット（任に選定された場

合のみ）
（総括報

意）

合のみ）
（総括報

告書等に添付されていない場合

④

に限る）

⑤～
⑭

※データセットを提出する場合は、データセ

告書等に添付さット定義書、注釈付き症例報告書及びデーれていない場合タガイドも提出すること。

に限る）

（新

④～

（略）

⑬

設）

（略）

２．・３．（略）２．・３．（略）

（注意）

（注意）

１．資料提出には、原則ゲートウェイシステムを利用すること。ゲートウェ

１．全ての資料は、再審査申請書等がゲートウェイシステムを通じて提出さイシステムを利用できない場合、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－れたかどうかを問わず、原則ゲートウェイシステムにより提出するこｒａｙと。ただし、再審査等資料については、ゲートウェイシステムにより提Ｄｉｓｃ）で提出すること（提出部数１部）。

出した場合は、申請時提出資料として提出不要とする予定である。開始
時期等は機構ホームページ等を参照すること。ゲートウェイシステムを利用できない場合、電子媒体（ＣＤ、ＤＶＤ又はＢｌｕ－ｒａｙＤｉｓｃ）で提出すること（提出部数１部）。
２．・３． （略）２．・３． （略）４．ＥＤＣ管理シート、ＤＢ調査管理ツール、次世代ＧＰＳＰ管理ツール及

４．ＥＤＣ管理シート、ＤＢ調査管理ツール及び次世代ＧＰＳＰ管理ツール

び安全性情報管理シートの活用については、機構ホームページに掲載さの活用については、機構ホームページに掲載される説明資料及び別に定れる説明資料及び別に定める実施手続きに関する通知を参考に作成す

める実施手続きに関する通知を参考に作成すること。

ること。
５．～ ８． （略）５．～ ８． （略）９．解析用データセットについては、機構が指示する方法によりＤＢ事業者

９．解析用データセットについては、機構が指示する方法によりＤＢ事業者
49

等から機構信頼性保証部宛に提出することができる。また、機構の調査等から機構信頼性保証部宛に提出することができる。また、機構の調査担当者がセキュリティを確保しつつ、遠隔的に処理・操作できる環境（資担当者がセキュリティを確保しつつ、遠隔的に処理・操作できる環境（必料の持ち込み、Microsoft Office Document や Text Document の使用、

要なプログラムの使用を含む。）を準備し、機構の調査担当者にその環境記入したメモのダウンロード、SAS データセットの操作、マクロの利用へのアクセス権限を付与できる場合、その環境を通じて提示することで等）を準備し、機構の調査担当者にその環境へのアクセス権限を付与でもよい。なお、実際の提出方法、遠隔的に処理・操作できる環境の利用きる場合、その環境を通じて提示することでもよい。なお、実際の提出可否、接続方法、アクセス権限の付与方法、調査担当者が必要とする資方法、遠隔的に処理・操作できる環境の利用可否、接続方法、アクセス

材を持ち込むための方法等については、あらかじめ機構に相談するこ

権限の付与方法、調査担当者が必要とする資材を持ち込むための方法等と。

については、あらかじめ機構に相談すること。
10．

（略）

11．製造販売後臨床試験の成績が添付されている申請において、ＣＤＩＳＣ

10．

（略）

（新

設）

標準への準拠の如何によらずデータセットの提出が可能である場合は、調査直前提出資料の範囲、ＧＣＰ実施体制の確認の範囲等を変更する場
合があるため、申請時提出資料の別紙５の２６の項に提出の可否を記載すること。なお、データセットの提出形式等の指定はないが、機構のシステムで処理できない場合は、データセットを活用しない調査方法となることに留意すること。
12．

（略）

11．

（略）

別紙７

医薬品ＧＰＳＰ実地調査時準備資料

別紙７

医薬品ＧＰＳＰ実地調査時準備資料

医薬品ＧＰＳＰ実地調査時準備資料（例示）１．医薬品ＧＰＳＰ実地調査に係る準備書類（１）～（７）

医薬品ＧＰＳＰ実地調査時準備資料（例示）１．医薬品ＧＰＳＰ実地調査に係る準備書類（略）（１）～（７）
50

（略）

（注意）

（注意）

(４)に示す資料については「医薬品の製造販売後データベース調査にお(４)に示す資料については「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」（平成 30 年２月 21 日付け薬

ける信頼性担保に関する留意点について」（平成 30 年２月 21 日付け薬

生薬審発 0221 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長

生薬審発 0221 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）及び「レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の通知）及び「医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保

承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関に関する留意点に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和元年６月 19する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和４年９月 14 日付け厚生労働

日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）を参照

省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）を参照して準備するこ

して準備すること。

と。
２．

（略）

２．

51

（略）