平成２８年３月独立行政法人国立病院機構茨城東病院

治験審査委員会■議事要旨■※開催日時、開催場所、出席委員名は別紙のとおり※業務手順書第 5 条第４項による過半数且つ５名以上の出席等要件を満たし、委員会が成立。
<治験>(1) TWA-8600 の気管支喘息患者における呼吸機能を指標とした同等性試験
依頼者名：東和薬品株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
新規契約の適否について審議した。
■審議結果：承認(2)杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験(市中肺炎)
依頼者名：杏林製薬株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認(3)杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験(呼吸器感染症)
依頼者名：杏林製薬株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（4）COPD 患者を対象にチオトロピウム＋オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲｂ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請書及び今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（5）日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による COPD 患者を対象としたチオトロピウ
ム＋オロダテロールの COPD 増悪に対する効果を評価する第Ⅲ相試験
依頼者名：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
開発の相：第Ⅲｂ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。

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■審議結果：承認(6) Pearl Therapeutics, Inc.による COPD を対象とした第Ⅲ相試験
依頼者名：インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認(7) Dupilumab の喘息に関する前試験に参加した喘息患者を対象とした dupilumab の後期第Ⅱ相/Ⅲ相試験
依頼者名：サノフィ株式会社
開発の相：第Ⅱ相/Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認(8)持続型喘息の患者を対象とした dupilumab の第Ⅲ相試験
依頼者名：サノフィ株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認(9)中外製薬株式会社の依頼による喘息患者を対象としたＲO５４９０２５５の第Ⅲ相試験依頼者名：中外製薬株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（10）嚢胞性線維症以外の気管支拡張症を有する患者を対象にシプロフロキサシンドライパウダー吸入剤（DPI）32.5 mg の 1 日 2 回を間欠投与（28 日間投与／28 日間休薬、又は 14 日間投与／14 日間休薬）した際の初回の急性増悪までの期間及び急性増悪の頻度をプラセボと比較検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照比較試験
依頼者名：バイエル薬品株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験

治験責任医師により本治験の終了報告がなされた。
（11）MSD株式会社の依頼によるMK5592第Ⅲ相臨床試験2

依頼者名：MSD株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書及びが提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、治験に関する変更申請書及び今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（12）気管内挿管が行われ、人工呼吸器が装着されたグラム陰性菌性肺炎患者を対象として BAY
41-6551 による補助療法の安全性及び有効性を検討することを目的とした前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、国際共同試験
依頼者名：バイエル薬品株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（13）Mycobacterium avium complex による難治性の肺非結核性抗酸菌症成人患者における吸入アミカシンリポゾーム製剤（LAI）の無作為化、多施設、非盲検試験
依頼者名：EPS インターナショナル株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
治験依頼者より、安全性情報等に関する報告書が提出され、治験継続の妥当性を審議した。
また、今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（14）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象にＱＭＦ１４９の安全性及び有効性を検討する試験
依頼者名：ノバルティス ファーマ株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（15）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による喘息患者を対象にＱＶＭ１４９の安全性及び有効性を検討する試験
依頼者名：ノバルティス ファーマ株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験
今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認（１６）ノバルティスファーマ株式会社の依頼による重症喘息患者を対象にＱＡＷ０３９の有効性及び安全性を評価する試験
依頼者名：ノバルティス ファーマ株式会社
開発の相：第Ⅲ相試験

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今年度の実施状況について報告がなされた。
■審議結果：承認<次回治験審査委員会の開催について>
・次回の開催日程は協議の上、４月２１日（木）１４時からとなります。

4別紙■開催日時：

平成２８年３月１７日（木）14 時 10 分から 15 時 00 分

■開催場所：

国立病院機構 茨城東病院
管理棟２階大会議室■治験審査委員会出欠リスト
氏名職業、資格及び所属(医師）

委員区分

出欠

④○

④○

④○

④○

④○

④○

④○

④

○

④

○

④

○

梅津泰洋

委員長：副院長（併任 外科診療部長）

林原

賢治

副委員長：臨床研究部長

大石修司

委員：内科診療部長

黒川光俊

委員：小児科診療部長

南優子

委員：病理診断部長

鈴木英美

委員：看護部長

安里磨智子

委員：副看護部長

永井信浩

委員：臨床検査技師長

松山重雄

委員：薬剤部長

岩本大紀

委員：薬剤師

木本修

委員：事務部長

①

○

鈴木康人

委員：企画課長

①

○

掛札

一彦

委員：業務班長

①

○

仲田昭一

②③

○

佐藤啓子

②③

○

(医師）

(医師）
(医師）
(医師）
(看護師）
(看護師）
(臨床検査技師）

(薬剤師）
(薬剤師）

委員：那珂市教育委員会生涯学習課歴史民俗資料館館長
委員：常磐短期大学名誉教授

注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。
①非専門委員②実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）③治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）④①～③以外の委員

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