2019 年度第 7 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2019 年 11 月 26 日 午後 5 時 00 分～6 時 15 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 中央棟 8 階第 1・2 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、関 晋吾、天野 克之、中田 浩二、福田 智美、貞岡 俊一、
延山 嘉眞、川久保 孝、堀内亜紀、山口 淳子、江原 吉博、笹川 展幸【新規治験審議事項】
審議１．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験

これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３．サンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＭＫ-3222 の第Ⅲ相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議５．医師主導による慢性腎臓病患者を対象としたルビプロストンの第 2 相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認審議６．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験①治験における健康被害補償について改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議７．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議８．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議９．中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした atezolizumab の第Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議１０．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１２．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１３．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609の第Ⅲ相試験①治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１５．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試
験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する

ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１６．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１７．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１８．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験期間延長、治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審査結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１９．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験期間延長、治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審査結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。

審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審 議 ２ ０ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）①説明文書、同意文書改訂、治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審査結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２１．IQVIA サービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による急性移植片対宿主病患者を対象とした INCB039110（itacitinib）の第Ⅰ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験①治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審査結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２３．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験①治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審査結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２４．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂、治験薬概要書追補追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２５．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２６．協 和発酵キリン株式会社の依 頼による糖尿病性腎臓病 患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（３施設）
審議２７．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①説明文書、同意文書改訂、NOTE TO STUDY FILE 追加の妥当性について審議した。
審査結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議２８．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２９．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験①治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３０．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂、治験薬概要書追補追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議３１．協和発酵キリン株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認
審議３２．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。

審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３３．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３４．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３５．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３６．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３７．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３８．ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認

②説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙改訂、参加カード改訂、おくすりに関する注意事項改訂、治験費用負担について改訂の妥当性について審議した。
審査結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３９． 中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４０．ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-06 の第Ⅱ相臨床試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４２．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
BMS-986165 の第Ⅲ相試験①治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議４３．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験①治験協力者結婚による苗字変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４４．日本イーライリリー株式会社の依頼による膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症患者を対象とした LY2439821（イキセキズマブ）の第Ⅳ相試験
審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４５．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象とした NPC-12G（シロリムス）の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議４６．IQVIA サービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした MOR106 の第 1/2 相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４７．セルジーン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議４８．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験①募集手順（広告等）に関する資料改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議５０．医師主導による膵癌患者を対象とした STNM01 の第Ⅰ/Ⅱa 相試験①STNM01 投与の調製及び投与の手順書追加、病理組織学的検査に関する手順書追加、血中薬物濃度の測定に関する手順書、別添資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５１．治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験費用負担について改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５２．次の３品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果：いずれも承認

① グラクソスミスクライン株式会社の依頼によるヌーカラ®皮下注用の特定使用成績調査② 武田薬品工業株式会社の依頼によるエンタビオ®点滴静注用の特定使用成績調査③ 中外製薬株式会社の依頼によるヘムライブラ®皮下注特定使用成績調査【報告事項】
１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報告１．治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者結婚による苗字変更（2019 年 11 月 8 日実施：承認）
報告２．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
契約症例数追加（2019 年 10 月 26 日実施：承認）
治験協力者変更（2019 年 11 月 8 日実施：承認）
報告３．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験
契約症例数追加（2019 年 10 月 26 日実施：承認）
報告４．エーザイ株式会社の依頼によるﾌｧﾙﾚﾂｽﾞﾏﾌﾞ（MORAb-003）の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2019 年 10 月 26 日実施：承認）
２．次の４品目６件の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１．EPS インターナショナル株式会社の依頼による下肢痙縮患者を対象とした
NT201 の第Ⅲ相試験（３施設）
報告２．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした
UCB4940 の第Ⅲ相試験
報告３．レオファーマ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354（ﾄﾗﾛｷﾇﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
報告４．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
nemolizumab の第Ⅲ相試験（長期投与試験）以上