第 128 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 5 月 17 日（月） 17 時 18 分 〜17 時 48 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

15 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田春田恒和、月江

欠席委員：

坂井信幸

説明者

猪熊哲朗（治験責任医師）

小田稔彦（治験事務局）

：

議事概要

行功、細谷富男、松添亮、内藤雄介、大下泰、伊藤勝、橋田亨、山崎亨、中野和夫、有吉悦子、中嶋幸一、徹、片田範子

本審議事項肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

課題①

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
TAK-442 の第Ⅱ相試験

課題②

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

課題③

治験依頼者： 大日本住友製薬株式会社
審議内容：治験薬概要書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題④

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告の内容について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続に妥当性について審査され、全会一致で承認された
JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題①

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 4 月 6 日付）
MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

課題②

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 15 日付）
課題③

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 12 日付、2010 年 4 月 19 日付）
S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

課題④

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 8 日付）
SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした

課題⑤

第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 21 日付）
課題⑥

非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 29 日付）
JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題⑦

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 25 日付、2010 年 4 月 12 日付）
課題⑧

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 22 日付）

課題⑨

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 22 日付）

課題⑩

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 22 日付×2）

課題⑪

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 20 日付）
DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

課題⑫

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 1 日付×2、2010 年 4 月 13 日付、2010 年 4 月 20 日付）
課題⑬

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 15 日付）
課題⑭

CS-747S（Prasugel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 23 日付）

TAK-442 の第Ⅱ相試験

課題⑮

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 2 日付、2010 年 4 月 16 日付）
BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題⑯

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 30 日付、2010 年 4 月 14 日付）
SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

課題⑰

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 14 日付×2）
SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

課題⑱

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 14 日付×2）
ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験

課題⑲

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 30 日付、2010 年 4 月 22 日付）
糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

課題⑳

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 22 日付）
課題○ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
21

治験依頼者：ワイス株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 3 月 31 日付、2010 年 4 月 22 日付）
22
EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
課題○

治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 21 日付×2）
SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

23
課題○

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 13 日）
24
Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
課題○

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 22 日）
課題○ COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
25

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 22 日）
26
SKI-606
課題○

第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ワイス株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 20 日付）
課題27○

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 4 月 19 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

1）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者： 中外製薬株式会社
内容：治験分担医師の削除、治験協力者所属名の変更（2010 年 3 月 29 日実施：承認）
2）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者： 塩野義製薬株式会社
内容：治験分担医師及び治験協力者の変更、治験実施計画書別紙の変更（2010 年 4 月 8 日実施：承認）
3）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 9 日実施：承認）
4) 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する治験依頼者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 12 日実施：承認）
5) AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 13 日実施：承認）
6）AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 13 日実施：承認）
7）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験実施計画書,別添 9,別紙 1,3 の変更、日本における治験実施体制の変更（2010 年 4 月 13 日実施：承認）
8）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験分担医師の追加（2010 年 4 月 13 日実施：承認）
9) 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験責任医師及び分担医師の職名変更、分担医師の削除、同意説明文書の変更（2010 年 4 月 15 日実施：承認）
10）気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更、治験分担医師の変更（2010 年 4 月 15 日実施：承認）
11）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 16 日実施：承認）
12）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 1 日実施：承認）
13）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 4 月 14 日実施：承認）

14）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ワイス株式会社
内容：治験分担医師の変更、治験実施計画書別添（英語版・日本語版）の変更（2010 年 4 月 20 日実施：承認）
15）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：治験分担医師及び治験協力者の変更、治験実施計画書付録 F の変更（2010 年 4 月 22 日実施：承認）
16）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1,2 の変更、治験分担医師の変更（2010 年 4 月 22 日実施：承認）
17）MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 4 月 22 日実施：承認）
18）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者： ヤンセン ファーマ株式会社
内容： 治験分担医師の変更（2010 年 4 月 23 日実施：承認）
19）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした
第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 4 月 21 日実施：承認）20）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ワイス株式会社
内容： 治験実施計画書別添の変更（英語版、日本語翻訳版）（2010 年 4 月 22 日実施：承認）
21）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験責任医師の職名変更、治験分担医師及び治験協力者の変更、治験実施計画書別添資料 5 の変更（2010 年 4 月 22 日実施：承認）
22）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期投与試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験責任医師の職名変更、治験分担医師及び治験協力者の変更、治験実施計画書別添資料 5 の変更（2010 年 4 月 22 日実施：承認）
23）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者： ノバルティスファーマ株式会社
内容： 治験薬概要書の変更、治験分担医師及び治験協力者の変更（2010 年 4 月 22 日実施：承認）24）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者： 大日本住友製薬株式会社
内容：治験分担医師の変更、治験実施計画書の変更（2010 年 4 月 23 日実施：承認）
25）ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容： 治験実施計画書別紙 1 の変更（2010 年 4 月 22 日実施：承認）
26）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者： 味の素製薬株式会社
内容： 治験実施計画書、別紙 1、2、3 の変更（2010 年 4 月 23 日実施：承認）
27）AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者： 味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書、別紙 1、3 の変更（2010 年 4 月 23 日実施：承認）

28）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更、治験薬概要書の変更（2010 年 4 月 14 日実施：承認）