安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 124 回 7 部〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 124 回 第 7 部
2020 年 12 月 15 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
医療法人社団山栄会 グランプロクリニック銀座「慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」再審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所
日時：2020 年 12 月 3 日（木曜日）第 7 部 19：40～19：50

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：辻委員（再生医療）、寺尾委員（再生医療）、小笠原委員（細胞培養加工）、井上委員（法律）、山下委員（生物統計）、中村委員（一般）
申 請 者：管理者 前田 裕輔
申請施設からの参加者：理事長 松山 淳
院長 前田 裕輔
コージンバイオ株式会社 細胞加工部 部長 光 彩乃
陪 席 者：（事務局）坂口 雄治、木下 祐子
３ 技術専門員

大岩 彩乃 先生（初回審査時の評価書）
東邦大学医学部 麻酔科学講座 助教

４ 配付資料
資料受領日時 2020 年 11 月 12 日
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）「審査項目：慢性疼痛に対する自己脂肪由来幹細胞による治療」
・ 再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）1

・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１ 開催基準の充足
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
ニ. 一般の立場の者
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員
2が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
井上

前回から修正した点について、特に工夫した点がありましたら説明してくだ
さい

前田

いちばんのポイントは論文にヒトの安全性、妥当性を担保する論文を追加した点です井上

その点については、前回は辻先生から指摘がありましたが、今回の修正でよろしいですか

辻はい

井上

インバウンドについては、現在止まっている状態だと思いますが、再開されればやっていくということですか前田

その場合の提携医療機関が変更になりましたので、修正しました

山下

効果の検討をする場合、1か月、3か月、6か月後に行うとありますが、海外の方の場合はどうなりますか松山

基本的には国内と同じで、定期検診の際には、来院してもらいます。それに同意していただけない場合は、来日できません。緊急の場合は、現地の提携医療機関に対応してもらいます辻コージンバイオさんからクリニックに届いた凍結細胞は、投与するまでどのような作業を行いますか。安全キャビネットはありますか松山

安全キャビネットはありません。フリーザーで保管していた凍結細胞を室温に戻し、ボルテックスミキサーで攪拌し、生理食塩水を入れて、点滴ルートをつけて、フィルターをつけます辻

その作業は、外の空間で行いますか松山

点滴予備室で行います辻

インバウンドの場合、複数の患者さんがツーリズムで来ることが多いと思いますが、検体の取り違え防止の対策を何か考えていますか3松山

治療は、原則一日につき1名限定で行いますので、検体の取り違えを防ぐことができます井上

かなり丁寧に説明をするので、時間もかかるということですね松山

中国人で日本の看護師資格をもっているスタッフを雇用していますので、そのスタッフも交えて説明するようにします井上

インバウンドは中国からのみを想定していますか松山

はい、そうです中村

治療回数は、3回までを目安としているにもかかわらず、「説明文書・同意文書」には、4回までの費用が記載されています。しかも、4回目だけ価格が安くなっているのはなぜでしょうか前田

基本、治療回数は3回までですが、希望する患者には、重症度も考慮して4回目を安くして提供する方針ですので、その説明を追記します中村

治療回数は様子を見ながら決めていくと思いますが、費用は最初に一括で支払うという記載になっています。予定よりも少ない回数で治療が完了した場合は、どうなりますか前田

治療回数が少なかった場合は、返金するということを追記します

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。合議後、井上委員より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
「説明文書・同意文書」の費用について修正する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
井上委員より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。井上委員が指名する委員2名が補正された資料をメールにて確認することとする。

1.各委員の意見(1)承認 6 名
(2)否認 0 名

42．委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上

第５ 補正資料の確認
12 月 8 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
12 月 9 日 ： 事務局より井上委員、中村委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼
12 月 15 日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局
へメールにて返信

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