2019 年度第 5 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2019 年 9 月 24 日 午後 5 時 00 分～8 時 36 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 中央棟 8 階第 1・2 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、関 晋吾、中田 浩二、福田 智美、貞岡 俊一、延山 嘉眞、
川久保 孝、加藤 里香、山口 淳子、江原 吉博、笹川 展幸【新規治験審議事項】
審議１．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼によるファブリー病患者を対象とした ACT-434964（Luserastat）の第Ⅲ相長期継続試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議２．医師主導による膵癌患者を対象とした STNM01 の第Ⅰ/Ⅱa 相試験（2019-9）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議３．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相
試験①
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議４．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相
試験②
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議５．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験（非盲検継続投与試験）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議６．治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認

【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験①リツキサン添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３．サンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＭＫ-3222 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４．エーザイ株式会社の依頼によるﾌｧﾙﾚﾂｽﾞﾏﾌﾞ（MORAb-003）の第Ⅱ相試験
治験分担医師削除、治験協力者削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認審議５．ファイザー株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした第 3 相試験
治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認（2 施設）

②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）③治験実施計画書別冊改訂、治験期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）④他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議７．医師主導による慢性腎臓病患者を対象としたルビプロストンの第 2 相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議８．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議９．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１０．中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした atezolizumab の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、Schedule of Assessment Clarication 追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．アッヴィ合同株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネト
クラクスの第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１２．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１３．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの第Ⅱ/Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議１５．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの継続投与試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１６．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂、説明文書・同意文書（スタディパートナー用）改訂、説明文書・同意文書（オープンラベル継続投与期）追加、治験薬概要書改訂、本治験実施に対する依頼者見解のお知らせレター追加、FDA からの指示事項に関するレター追加実施体制変更（4 者から 3 者へ）の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１７．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試
験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１８．レ オファーマ株式会社の依頼 によるアトピー性皮膚炎 患者を対象とした
CAT-354（ﾄﾗﾛｷﾇﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。

審議結果：承認
審議１９．第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした AC220（ｷｻﾞﾙﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議２０．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２１．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験①治験薬概要書の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であ る 中 等 症 か ら 重 症 の 活 動 性 ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２３．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審 議 ２ ４ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２５．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２６．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験（長期投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２７．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２８．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書事務的な変更２追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）審議２９．医師主導によるクローン病を対象にしたアドレノメデュリンの第Ⅱ相試験
モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議３０．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験①治験薬概要書別冊改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議３１．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認（2 施設）②説明文書・同意文書改訂、治験費用負担について改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）③審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認④他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）

審議３２．協 和発酵キリン株式会社の依 頼による糖尿病性腎臓病 患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（3 施設）審議３３．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、自己投与ガイド追加、在宅投与フォーム追加、薬物治療満足度簡略質問票追加、治験参加カード改訂、治験薬概要書改訂、治験期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３４．第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３５．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。

審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３６．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３７．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、Protocol Clarification letter 改訂、治験薬概要書別冊改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議３８．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験①説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書別紙 1 改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３９．協和発酵キリン株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議４０．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、治験参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４２．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４３．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４４．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４５．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議４６．ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４７．中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書（Note to File）追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４８．帝人ファーマ株式会社の依頼による脳梗塞患者を対象とした JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５０．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
BMS-986165 の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙改訂、eC-SSRS 修正、治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５１．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５２．
株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした HLCM051の第Ⅱ相試験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、治験実施計画書分冊改訂、治験製品概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５３．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼によるファブリー病患者を対象とした ACT-434964（Lucerastat）の第Ⅲ相試験
治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５４．ユーシービージャパン株式会社の依頼による尋常性乾癬を対象とした UCB4940
注射液の自己皮下注射の安全かつ有効な使用法を評価する多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（PS0014 試験のサブスタディ）①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５５．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象とした NPC-12G（シロリムス）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙１改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認

②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議５６．IQVIA サービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした MOR106 の第 1/2 相試験①説明文書・同意文書（パートナー用）改訂、治験費用負担について改訂、皮膚の状態に関するアンケート改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５７．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験①お薬に関する注意事項改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５８．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験
説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙改訂、治験薬概要書改訂、治験に係る補償について改訂、治験薬管理手順書改訂、被験者募集手順に関する資料（web サイト）追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５９．次の８品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果：いずれも承認① ＭＳＤ株式会社の依頼によるキイトルーダ®点滴静注の使用成績調査② セルジーン株式会社の依頼によるイストダックス®点滴静注用の使用成績調査

③ ＭＳＤ株式会社の依頼によるプレバイミス®の使用成績調査④ 武田薬品工業株式会社の依頼によるｴﾝﾀｲﾋﾞｵ®点滴静注用の特定使用成績調査⑤ サノフィ株式会社の依頼によるﾃﾞｭﾋﾟｸｾﾝﾄ®皮下注の特定使用成績調査⑥ ファイザー株式会社の依頼によるゼルヤンツ®錠の特定使用成績調査⑦ 協和キリン株式会社の依頼によるオルケディア®錠の特定使用成績調査⑧ わかもと製薬株式会社の依頼によるマキュエイド®眼注用の特定使用成績調査【報告事項】
１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報告１．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
治験分担医師変更（2019 年 7 月 26 日実施：承認）
報告２．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2019 年 7 月 19 日実施：承認）（2 施設）
契約症例数追加（2019 年 9 月 6 日実施：承認）
治験協力者氏名変更（2019 年 9 月 6 日実施：承認）
報告３．ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による急性移植片対宿主病患者を対象とした INCB039110（itacitinib）の第Ⅰ相試験
治験分担医師追加（2019 年 7 月 19 日実施：承認）報告４．協和発酵キリン株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
治験分担医師削除（2019 年 7 月 19 日実施：承認）
報告５．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2019 年 7 月 19 日実施：承認）
治験分担医師変更（2019 年 8 月 9 日実施：承認）
報告６．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2019 年 7 月 19 日実施：承認）
報告７．エーザイ株式会社の依頼によるﾌｧﾙﾚﾂｽﾞﾏﾌﾞ（MORAb-003）の第Ⅱ相試験

治験分担医師変更（2019 年 7 月 26 日実施：承認）
報告８．ファイザー株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした第 3 相試験
治験分担医師削除（2019 年 7 月 26 日実施：承認）
報告９．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②
治験分担医師変更（2019 年 8 月 23 日実施：承認）
２．次の５品目の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１． EA ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJM300の第Ⅲ相試験報告２．バイエル薬品株式会社の依頼による非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験
報告３．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験
報告４．EA ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした E6007 の第Ⅱ相試験
報告５．協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験（2 施設）
３．次の治験について「被験者登録再開に関するご連絡」が提出された旨の報告があった。
報告１．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試験
報 告 ２ ． 株式 会社 ヘリ オ ス の依 頼に よる 急性呼 吸 窮迫 症候 群患 者 を対 象 とし た
HLCM051 の第Ⅱ相試験
４．次の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出された旨の報告があった。
藤本製薬株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象とした FPF300 の第 1/2 相試験
以上