DoC_50630_2404_revAD

DE

EU-Konformitätserklärung – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

2EN

EU Declaration of Conformity – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

2BG

ЕС декларация за съответствие – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

3CS

EU prohlášení o shodě – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

3DA

EU-overensstemmelseserklæring – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

4ELΔήλωση συμμόρφωσης ΕΕ – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

4ES

Declaración de conformidad UE - IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

5ET

EL-i vastavusdeklaratsioon – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

5FR

Déclaration de conformité UE – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

6HR

EU izjava o sukladnosti – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

6HU

EU-megfelelőségi nyilatkozat – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

7IT

Dichiarazione di conformità UE – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

7LT

ES atitikties deklaracija – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

8LV

ES atbilstības deklarācija – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

8NL

EU-conformiteitsverklaring – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

9NO

EU-samsvarserklæring – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

9PL

Deklaracja zgodności UE – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

10PT

Declaração de Conformidade da UE – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

10RO

Declaratie de conformitate UE – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX
Vyhlásenie o zhode EÚ – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

11

EU izjava o skladnosti – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX
EU-försäkran om överensstämmelse – IVDRSARSTEDT Sediplus® S 2000 NX

12Anhang – Annex

13

SK
SL

Q21_12042-000_AF

SV

11

12

1 / 13

DE / EN

Hiermit erklären wir, dass die hier genannten Produkte den relevanten Anforderungen der Verordnung (EU)2017/746 über in vitro Diagnostika (IVD) entsprechen und gemäß dem zum Zeitpunkt der Ausstellung
gültigen Qualitätsmanagementsystem hergestellt und freigegeben sind.
We herewith declare that the products mentioned in this document are in conformity with the relevant
requirements of regulation (EU) 2017/746 on in-vitro diagnostics (IVD) and are manufactured and released
according to the provisions of the quality management system in force on the date of issue of thisDeclaration.
Name und Adresse des Herstellers:Name and address of manufacturer:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Einmalige Registrierungsnummer:
Single Registration Number:

DE-MF-000005649

Der oben genannte Hersteller
Konformitätserklärung.

trägt

die

alleinige

Verantwortung

für

die Ausstellung

dieser

The above mentioned manufacturer is exclusively responsible for the issuance of this Declaration ofConformity.
Produktname:Product name:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Artikel-Nr./ Product Number:
Basis UDI-DI/ Basic UDI-DI:

Siehe Annex
See Annex

Zweckbestimmung:Intended purpose:

Automatische Bestimmung der
Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit
Automatic determination of the erythorcyte
sedimentation rate

Klasse/ class:A

Beteiligung der Benannten Stelle an der
Konformitätsbewertung:Notified Body involved in Conformity
Assessment:

Keine

Kennzeichen des Zertifikats:
Identification of Certificate issued:

Nicht anwendbar
Not applicable

Angewandtes Konformitätsbewertungsverfahren:
Applied Conformity Assessment Procedure:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Weitere angewandte wesentliche Richtlinien undNormen:Other essential guidelines and standards applied:

None(EU) 2011/65

CE-Zeichen:
CE-mark:
Ort/ Place:

Nümbrecht

Datum/ Date:Gültig bis/ Expiry:

02.04.2024
27.09.2024

Unterschrift:
Signature:

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

2 / 13

BG / CSС настоящото декларираме, че тук посочените продукти отговарят на приложимите изисквания нарегламент (ЕС) 2017/746 за ин витро диагностичните медицински изделия и че към момента наизготвяне на настоящия документ са произведени и одобрени съгласно валидната система зауправление на качеството.
Prohlašujeme, že produkty uvedené v tomto prohlášení jsou ve shodě s příslušnými požadavky nařízení
(EU) 2017/746 o zdravotnických prostředcích in vitro diagnostic (IVD) a že byly vyrobeny a uvedeny na trhv souladu se systémem řízení kvality platným v okamžiku vydání tohoto prohlášení.
Наименование и адрес на производителя:Jméno a adresa výrobce:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Уникален регистрационен номер SRN:
Jedinečné registrační číslo (SRN):

DE-MF-000005649

Горепосоченият производител декларира изцяло на своя отговорност данните в настоящата
декларация за съвместимост.
Za vydání tohoto prohlášení o shodě je odpovědný výlučně výše uvedený výrobce.
Наименование на продукта:Název výrobku:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NXНомер на артикул / Č. výrobku:База UDI-DI / Základ UDI-DI:

Вж. Annex
Viz AnnexПредназначение:Автоматично определяне на скоростта наутаяване на еритроцитите
Automatické stanovení rychlosti sedimentace
erytrocytů

Účel:Клас/ Třída:A

Участие на нотифицирания орган воценяването на съответствието:Účast notifikované osoby na posouzení shody:НямаОбозначение на сертификата:Značka certifikátu:Не е приложимо
Nelze použít

Приложени процедури за оценяване насъответствието:Použitá metoda posouzení shody:(EU) 2017/746, Annex II-IVДруги прилагани основни насоки и стандарти:Další použité základní pokyny a normy:Žádné(EU) 2011/65

Маркировка „СЕ“, Značka CEНаселено място:Místo:
Подпис:Podpis:Нюмбрехт
Nümbrecht

Дата/ Datum:Валидност до/ Platnost do:

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

02.04.2024
27.09.2024

3 / 13

DA / EL

Hermed erklærer vi, at de her nævnte produkter er fremstillet og godkendt i henhold til de relevante krav iforordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
og i henhold til det
kvalitetsstyringssystem, der er gældende på tidspunktet for udstedelsen.
Διά του παρόντος δηλώνουμε ότι τα προϊόντα που αναφέρονται εδώ, συμμορφώνονται με τις σχετικές
απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και έχουν
κατασκευαστεί και εγκριθεί σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που ίσχυε κατά τη στιγμή τηςέκδοσης.
Fabrikantens navn og adresse:Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Individuelt registreringsnummer SRN:Ενιαίος αριθμός καταχώρισης SRN:

DE-MF-000005649

Den ovennævnte fabrikant er eneste ansvarlige for udstedelsen af denne overensstemmelseserklæring.
Ο προαναφερόμενος κατασκευαστής φέρει την αποκλειστική ευθύνη για την έκδοση της παρούσας δήλωσης
συμμόρφωσης.
Produktnavn:Ονομασία προϊόντος:Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Varenummer / Αρ. προϊόντος:grundlæggende UDI-DI / βασικό UDI-DI:

Se Annex
Βλ. Annex

Anvendelsesformål:Automatisk bestemmelse af
erytrocytsedimentationshastighedenΑυτόματος προσδιορισμός του ρυθμού
καθίζησης των ερυθροκυττάρων

Σκοπός χρήσης:Klasse:Κατηγορία:A

Deltagelse af det bemyndigede organ ioverensstemmelsesvurderingen:Συμμετοχή του κοινοποιημένου οργανισμού στηναξιολόγηση της συμμόρφωσης:Ingen

Certifikatets mærke:Αναγνωριστικό πιστοποιητικού:Ikke relevantΑνεφάρμοστοAnvendt procedure for overensstemmelsesvurdering:Εφαρμοσμένη διαδικασία αξιολόγησης τηςσυμμόρφωσης::(EU) 2017/746, Annex II-IV

Andre væsentlige retningslinjer og standarder, deranvendes:Άλλες βασικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπαπου εφαρμόζονται:Κανένας(EU) 2011/65

CE-mærke / Σήμανση „СЕ“By:Τόπος:
Underskrift:Υπογραφή:Nümbrecht

Dato/Ημερομηνία
Gyldig indtil/ Ισχύει έως:02.04.2024
27.09.2024

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

4 / 13

ES / ET

Por la presente, declaramos que los productos mencionados en este documento cumplen con los requisitos
específicos de reglamento (UE) 2017/746 sobre diagnóstico in vitro y se fabrican y se ponen en circulaciónde acuerdo con las disposiciones del sistema de gestión de calidad en vigor en la fecha de emisión de esta
declaración.
Käesolevaga deklareerime, et siin nimetatud tooted vastavad kõigi asjakohastele nõuetele määrus (EL)2017/746 milles käsitletakse in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid on toodetud ja heaks kiidetud vastavalt
väljastamise hetkel kehtivale Kvaliteedijuhtimissüsteem.
Nombre y dirección del fabricante
Tootja nimi ja aadress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Número de registro único:Unikaalne registreerimisnumber SRN:

DE-MF-000005649

El fabricante mencionado es el único responsable de la emisión de esta Declaración de Conformidad.
Antud vastavusdeklaratsiooni väljastamise eest lasub ainuvastutus eespool nimetatud tootjal.
Nombre del producto:
Toote nimi:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Número de producto o grupo de productos/
Artikli nr:
UDI-DI básico / põhi-UDI-DI:

Ver Annex
Vt Annex

Uso previsto:

Determinación automática de la velocidad desedimentación globular
Erütrotsüütide sadenemise kiiruse automaatne
määramine

Kasutusala:
Clase/ Klass:A

Organismo notificado implicado en la evaluaciónde la conformidad:
Teavitatud asutuse osalus vastavushindamisel:

NingunoIdentificación del certificado emitido:
Sertifikaadi tunnusmärk:

No se aplica
Ei kohaldata

Procedimiento de evaluación de la conformidad
aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Ei

Kohaldatud vastavushindamismenetlus:
Otras directrices y normas esenciales aplicadas:
Muud kohaldatavad olulised suunised ja
standardid:(EU) 2011/65

Marcado CE/ CE-märgis:
Lugar/ Koht:

Firma:Allkiri:

Nümbrecht

Fecha:/ Kuupäev:
Fecha de vencimiento / Kehtiv
kuni:

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

02.04.2024
27.09.2024

5 / 13

FR / HRPar la présente nous déclarons que les produits mentionnés dans ce document correspondent aux
exigences relatives au règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs de diagnostic in vitro et qu'ils sontfabriqués et commercialisés conformément aux dispositions du système de gestion de la qualité en vigueur
à la date d'émission de la présente déclaration.
Ovime izjavljujemo da navedeni proizvodi ispunjavaju relevantne zahtjeve uredbe (EU) 2017/746 o in vitro
dijagnostičim proizvodima te da se proizvode i puštaju u promet u składu sa sustavom za nadzor kvalitetekoji je na snazi u trenutku izdavanja ove Izjave.
Nom et adresse du fabricant:Naziv i adresa proizvođača:SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, D-51588 Nümbrecht

Numéro d'enregistrement unique SRN
Jedinstveni registracijski broj SRN:

DE-MF-000005649

Le fabricant susmentionné est seul responsable de l’émission de cette Déclaration de Conformité.
Prethodno navedeni proizvođač jedini je odgovoran za izdavanje ove Izjave o sukladnosti.
Nom du produit:
Naziv proizvoda:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Numéro produit ou groupe produits / Br. artikla:
IUD-ID de base/ Osnovni UDI-DI:

Voir Annex
Vidi Annex

Destination médicale:Namjena:

Détermination automatique de la vitesse desédimentation des érythrocytes
Automatsko određivanje brzine sedimentacije eritrocita

Classe / Klasa:A

Organisme notifié impliqué dans l'évaluation dela conformité :Sudjelovanje imenovanog tijela u ocjenjivanju
sukladnosti:

Rien

Identification du certificat délivré:
Oznaka certifikata:

Non applicable
Nije primjenjivo

Procédure d'évaluation de la conformité
appliquée:Primijenjeni postupak ocjene sukladnosti:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Autres directives et normes essentielles
appliquées:
Druge važne smjernice i primijenjeni standardi:(EU) 2011/65

Ne

Marquage CE/ CE-märgis:
Lieu/ Koht:

Nümbrecht

Date/ Kuupäev:
Date d'expiration/ Kehtiv kuni:

Signature:
Allkiri:Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

02.04.2024
27.09.2024

6 / 13

HU / IT

Ezennel kijelentjük, hogy az itt megnevezett termék (EU) 2017/746 rendelete az in vitro diagnosztika
eszközökről és a kiállítás időpontjában érvényes minőség-ellenőrzési rendszer szerint gyártott és
jóváhagyott.
Con la presente dichiariamo che i prodotti qui indicati soddisfano i requisiti pertinenti del regolamento (UE)2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e sono fabbricati e approvati in conformità alsistema di gestione della qualità n vigore al momento dell’emissione di questo documento.
A gyártó neve és címe:
Nome e indirizzo del produttore:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Egyedi regisztrációs szám, SRN:
Numero di registrazione unico SRN:

DE-MF-000005649

A megfelelőségi nyilatkozat kiadása a fent megnevezett gyártó kizárólagos felelőssége.
Il produttore sopra indicato si assume l’esclusiva responsabilità dell’emissione della presente dichiarazione
di conformità.
Termék neve:
Nome prodotto:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Cikkszám / Codice art.:
Alapvető UDI-DI/ UDI-DI di base:

Lásd Annex
Vedere Annex

Célmeghatározás:Az eritrociták süllyedési sebességének automatikus
meghatározása
Determinazione automatica della velocità disedimentazione degli eritrociti

Destinazione d’uso:
Osztály / Classe:A

A bejelentett szervezet részvétele amegfelelőség értékelésében:Coinvolgimento dell’organismo notificato
nella valutazione della conformità:

Nincs

A tanúsítvány jele:Contrassegno del certificato:Nem alkalmazható
Non applicabile

Alkalmazott megfelelőség-értékelési eljárás:Procedura di valutazione della conformità
utilizzata:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Egyéb alapvető iránymutatások és szabványok
alkalmazása:
Altre linee guida e standard essenziali
applicati:

Nessuno(EU) 2011/65

CE-jelölés/ Marchio CE:
Hely:
Località:Nümbrecht

Dátum/ Data:
Érvényesség lejár/ Validità:

Aláírás:Firma:

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

02.04.2024
27.09.2024

7 / 13

LT / LVŠiuo dokumentu patvirtiname, kad jame nurodytos priemonės atitinka reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro
diagnostikos medicinos prietaisų nustatytus atitinkamus reikalavimus ir buvo pagamintos ir išleistos pagal
rengiant deklaraciją galiojusią kokybės valdymo sistemą.
Ar šo apliecinām, ka šeit norādītie izstrādājumi atbilst tālāk norādīto regula (ES) 2017/746 kas in vitro
diagnostikas medicīniskajām ierīcēm prasībām un ir ražoti un saņēmuši atļaujas saskaņā ar izsniegšanas
laikā spēkā esošo kvalitātes pārvaldības sistēmu.
Gamintojo pavadinimas ir adresas:Ražotāja nosaukums un adrese:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Unikalusis registracijos numeris (SRN):
Unikālais reģistrācijas numurs SRN:

DE-MF-000005649

Ši atitikties deklaracija išduota tik pirmiau nurodyto gamintojo atsakomybe.
Iepriekš norādītais ražotājs uzņemas pilnu atbildību par šīs Atbilstības deklarācijas izsniegšanu.
Priemonės pavadinimas:
Izstrādājuma nosaukums:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Gaminio Nr. / Preces Nr.:
Bazinis UDI-DI/ Pamata UDI-DI:

Žr. Annex
Skat Annex

Numatyta paskirtis:

Automatinis eritrocitų nusėdimo greičio
nustatymas
Eritrocītu sedimentācijas ātruma automātiska
noteikšana

Paredzētais lietojums:Klasė/ Klase:

A

Notifikuotosios įstaigos dalyvavimas atliekant
atitikties vertinimą:Pilnvarotās iestādes iesaistīšanās atbilstības
izvērtēšanā:Nėra

Sertifikato ženklas:
Sertifikāta identifikācijas kods:

Netaikytina
Nav piemērojams

Taikyta atitikties vertinimo procedūra:
Izmantotais atbilstības izvērtēšanas process:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Taikomos kitos esminės gairės ir standartai:
Citas būtiskas vadlīnijas un piemērojamie
standarti:(EU) 2011/65

Nav

CE ženklas/ CE marķējums:
Vieta:

Nümbrecht

Data/ Datums:
Galioja iki/ Derīguma termiņš:Parašas:Paraksts:

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

02.04.2024
27.09.2024

8 / 13

NL / NO

Hierbij verklaren wij dat de hier genoemde producten voldoen aan de relevante eisen van verordening (EU)2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en volgens het op het moment vanafgifte geldige kwaliteitsmanagementsysteem zijn vervaardigd en goedgekeurd.
Vi erklærer herved at de nevnte produktene oppfyller de relevante kravene i forordning (EU) 2017/746 for invitro diagnostikk og at de er produsert og godkjent etter det kvalitetsstyringssystem som er gyldig påutstedelsestidspunktet.
Naam en adres van de fabrikant:Navn og adresse til produsenten:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Eenmalig registratienummer SRN:
Engangs-registreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Voor de afgifte van deze conformiteitsverklaring is uitsluitend de bovengenoemde fabrikant verantwoordelijk.
Produsenten angitt ovenfor har alene ansvar for utstedelsen av denne samsvarserklæringen.
Productnaam:
Produktnavn:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Artikelnr.:/ Artikkelnr.:
Basic UDI-DI/ Grunnlag UDI-DI:

Zie Annex
Se Annex

Beoogd gebruik:
Tiltenkt bruk:

Automatische bepaling van deerytrocytenbezinkingssnelheid
Automatisk bestemmelse av
erytrocyttsedimenteringshastigheten

Klasse:A

Betrokkenheid van de aangemelde instantie bij deconformiteitsbeoordeling:
Deltakelse av teknisk kontrollorgan vedrørendesamsvarsvurdering:

Geen

Kenmerk van het certificaat:
Sertifikatnummer:

Niet toepasbaar
Ikke aktuelt

Toegepaste conformiteitsbeoordelingsprocedure:Anvendt samsvarsvurderingsprosess:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Andere essentiële richtsnoeren en normen die
worden toegepast:
Andre viktige retningslinjer og standarder som
anvendes:Ingen(EU) 2011/65

CE-markering/ CE-merke:
Plaats:Sted:
Handtekening:
Underskrift:

Nümbrecht

Datum / Dato:
Geldig tot / Gyldig til:

02.04.2024
27.09.2024

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

9 / 13

PL / PT

Niniejszym oświadczamy, że wymienione w tym dokumencie produkty są zgodne z odpowiednimi
wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie diagnostyki in vitro (IVD) oraz są wytwarzane idopuszczane do obrotu zgodnie z systemem zarządzania jakością obowiązującym w momencie wydania.
Declaramos, pelo presente documento, que os produtos aqui mencionados cumprem os requisitos
relevantes de regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e que
foram fabricados e aprovados em conformidade com o sistema de garantia da qualidade válido na data daemissão desta declaração.
Nazwa i adres producenta:
Nome e endereço do fabricante:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN:
Número de registo único (SRN):

DE-MF-000005649

Wymieniony powyżej producent ponosi wyłączną odpowiedzialność za wystawienie niniejszej deklaracji
zgodności.
O fabricante supramencionado assume a responsabilidade exclusiva pela emissão da presente declaração
de conformidade.
Nazwa produktu:
Nome do produto:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Nr art.:./ N.º de referência:
Basic UDI-DI/ UDI-DI básico:Patrz Annex
Vide Annex

Przewidziane zastosowanie:

Automatyczne oznaczanie wskaźnika
sedymentacji erytrocytów
Determinação automática da taxa desedimentação de eritrócitos

Finalidade prevista:
Klasa/ Classe:A

Udział jednostki notyfikowanej w ocenie
zgodności:Participação do organismo notificado na
avaliação da conformidade:Brak

Oznaczenie certyfikatu:
Marcação do certificado:

Nie dotyczy
Não aplicável

Zastosowana procedura oceny zgodności:Processo de avaliação da conformidade aplicado:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Inne zasadnicze wytyczne i zastosowane normy:
Outras orientações e normas essenciais aplicadas:

Nenhum(EU) 2011/65

Znak CE/ Marcação CE:
Miejscowość:Local:
Podpis:Assinatura:

Nümbrecht

Data:

02.04.2024Ważne do/Válido até:

27.09.2024

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

10 / 13

RO / SK

Declarăm prin prezenta că produsele menționate aici îndeplinesc cerințele relevante ale regulamentul (UE)2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și că au fost fabricate și eliberate în
conformitate cu sistemul de management al calității valabil la data eliberării.
Týmto vyhlasujeme, že tu uvedené výrobky spĺňajú príslušné požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/746 odiagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a boli vyrobené a vydané v súlade so systémom riadenia
kvality platným v čase vydania.
Numele și adresa producătorului:
Meno a adresa výrobcu:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Număr unic de înregistrare SRN:
Jednorazové registračné číslo SRN:

DE-MF-000005649

Producătorul menționat mai sus își asumă răspunderea exclusivă pentru emiterea acestei declarații deconformitate.
Vyššie uvedený výrobca nesie výhradnú zodpovednosť za vydanie tohto vyhlásenia o zhode.
Denumirea produsului:Názov výrobku:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Nr. articol / Č. výrobku:
UDI-DI de bază/ Základný UDI-DI:

A se vedea Annex
Pozri Annex

Utilizarea prevăzută:Determinarea automată a vitezei de sedimentarea eritrocitelor
Automatické stanovenie rýchlosti sedimentácie
erytrocytovÚčel použitia:
Clasa / Trieda:A

Implicarea organismului notificat în evaluarea
conformității:Účasť notifikovaného orgánu na posudzovanízhody:

Nici unul

Marca de certificare:Označenie certifikátu:

Nu se aplică
Neuplatňuje sa

Proceduri de evaluare a conformității aplicate:
Uplatnený postup posudzovania zhody:(EU) 2017/746, Annex II-IV

Alte orientări și standarde esențiale aplicate:Ďalšie uplatňované základné usmernenia a normy:(EU) 2011/65

ŽiadneMarcajul CE/ Značka CE:
Loc: Miesto:

Nümbrecht

Data/ Dátum:Valabil până la/ Platné do:Semnătura:
Podpis:Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

02.04.2024
27.09.2024

11 / 13SL / SV

Izjavljamo, da navedeni izdelki izpolnjujejo ustrezne zahteve Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih
izdelkih ter da so proizvedeni in dani na trg v skladu s sistemom nadzora kakovosti, veljavnim v času izdaje
te izjave.
Vi förklarar att de produkter som det hänvisas till här uppfyller de relevanta kraven i förordning (EU) 2017/746
om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och att de har tillverkats och godkänts enligt det
kvalitetssystem som gällde vid den tidpunkten.
Ime in naslov proizvajalca:
Tillverkarens namn och adress:

SARSTEDT AG & Co. KG
Sarstedtstr. 1, 51588 Nümbrecht

Enotna registrska številka:Engångsregistreringsnummer SRN:

DE-MF-000005649

Odgovornost za izdajo te izjave o skladnosti nosi izključno zgoraj navedeni proizvajalec.
Tillverkaren ovan ansvarar helt för utgivningen av den här förklaringen om överensstämmelse.
Ime izdelka:
Produktnamn:

Sediplus® S 2000 NX
Sediplus® S 2000 NX

Št. Izdelka / Artikelnummer:
Osnovni UDI-DI/ Grundläggande UDI-DI:

Glejte Annex
Se Annex

Predvideni namen:

Samodejno določanje hitrosti sedimentacije
eritrocitov
Automatisk bestämning av
erytrocytsedimentationshastigheten

Avsedd användning:
Razred/ Klass:A

Sodelovanje priglašenega organa pri
ugotavljanju skladnosti:
Anmält organ som deltagit i bedömningen avöverensstämmelse:

Ni

Oznaka certifikata:
Certifikatmärkning:

Se ne uporablja
Inte tillämpligt

Ingen

Uporabljen postopek ugotavljanja skladnosti:(EU) 2017/746, Annex II-IV
Metod som användes för att bedömaöverensstämmelsen:
Druge uporabljene bistvene smernice in standarde:(EU) 2011/65
Andra viktiga riktlinjer och standarder som tillämpas:
Oznaka CE:
CE-märkning:
Kraj:
Plats:
Podpis:Signatur:

Nümbrecht

Datum:
Velja do/ gäller till:

02.04.2024
27.09.2024

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

12 / 13

Basic UDI-DI:

038917SARTD11000U5F

REF:
90.1092

Ort / Place:

Nümbrecht

Datum / Date:

02.04.2024

Unterschrift:
Signature:

Dr. Steffen Landerer

Dr. Kerstin Weuste

Conformity Assessment Specialist

Responsible person (Article 15 MDR/IVDR)

13 / 13