第 135 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 12 月 13 日（月） 17 時 43 分 〜18 時 02 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

14 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、細谷幸一、中野
欠席委員：

議事概要

岡田悦子、橋田行功、月江富男

亮、内藤泰、春田恒和、坂井信幸、伊藤亨、松添雄介、大下勝、中嶋徹、片田亨、山崎範子

和夫、有吉本審議事項課題①

GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験

治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
審議内容：同意説明文書及び添付文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認
課題③

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認課題④

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された。
結果：承認
課題⑤

AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
審議内容：治験薬概要書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認
課題⑥

AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素製薬株式会社
審議内容：治験薬概要書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 11 月 18 日付、②2010 年 11 月 29 日付）
課題②

S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 19 日付）
課題③

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 27 日付、②2010 年 11 月 11 日付）
課題④

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 25 日付）
課題⑤若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 17 日付）
課題⑥アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験

治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 12 日付）
課題⑦

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 26 日付、②2010 年 11 月 4 日付、③2010 年 11 月 11 日付、④2010 年 11 月 17 日付、⑤2010 年 11 月 25 日付）
課題⑧

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 28 日付、②2010 年 11 月 12 日付）
課題⑨SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 24 日付）
課題⑩

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 24 日付）
課題⑪

脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 12 日付）
課題⑫

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 22 日付）
課題⑬

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 2 日付×3 件、2010 年 11 月 19 日付×2 件）
課題⑭

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 11 月 1 日付、②2010 年 11 月 1 日付）

課題⑮

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 27 日付、②2010 年 11 月 4 日付、③2010 年 11 月 26 日付）
課題⑯

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 29 日付、②2010 年 11 月 26 日付）
課題⑰

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 8 日付）
課題⑱

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 19 日付）
課題⑲

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 10 月 27 日付、②2010 年 11 月 11 日付）
課題⑳

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 25 日付）
21
一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
課題○

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 11 月 25 日付）

報告事項

課題①

迅速審査結果について

１）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：症例報告書の見本の変更（2010 年 10 月 29 日実施：承認）
２）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験分担医師、治験協力者の追加（2010 年 11 月 4 日実施：承認）
３）肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2、3 の変更（2010 年 11 月 5 日実施：承認）
４）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験分担医師の変更（2010 年 11 月 8 日実施：承認）
５）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 11 月 10 日実施：承認）
６）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、3 の変更（2010 年 11 月 11 日実施：承認）
７）AJG501（メサラジン）の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、3 の変更（2010 年 11 月 11 日実施：承認）
８）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 11 月 12 日実施：承認）
９）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：症例追加（2010 年 11 月 12 日実施：承認）
10）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書別添の変更、治験協力者の追加（2010 年 11 月 16 日実施：承認）
11）GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験
治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 及び治験薬概要書の変更、治験分担医師及び治験協力者の変更（2010 年 11 月 19 日実施：承認）
12）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 11 月 24 日実施：承認）
13）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 11 月 19 日実施：承認）
14）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験薬概要書の軽微な変更（2010 年 11 月 24 日実施：承認）

15）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験薬概要書の軽微な変更（2010 年 11 月 24 日実施：承認）
16）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2010 年 11 月 25 日実施：承認）
17）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙の変更、期間延長、治験協力者の変更（2010 年 11 月 19 日実施：承認）18）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更、期間延長（2010 年 11 月 19 日実施：承認）
課題②

その他事項について

１）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：終了報告
２）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：終了報告