安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 170 回 1 部〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 170 回 第 1 部
2022 年 4 月 4 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院「多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた関節痛、変形性関節症治療」
審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所時：2022 年 3 月 24 日（木曜日）第 1 部 18：30～19：00

日

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：辻晋作委員（再生医療）、寺尾友宏委員（再生医療）、小笠原徹委員（細胞培養加工）、藤村聡委員（細胞培養加工）、井上陽委員（法律）、山下晶子委員（生物統計）、中村弥生委員（一般）
申 請 者：管理者 村上 栄一
申請施設からの参加者：整形外科医長 黒澤 大輔（Zoom にて参加）
陪 席 者：（事務局）坂口 雄治、木下 祐子
３ 技術専門員

寺尾 友宏 先生

４ 配付資料
資料受領日時 2022 年 3 月 4 日
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）「審査項目：多血小板血漿（Platelet-rich plasma:PRP）を用いた関節痛、変形性関節症治療」
・

再生医療等提供基準チェックリスト（事前配布資料）1

・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１ 開催基準の充足
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
ニ. 一般の立場の者
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員
2

が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書および申請者からの回答書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
山下

治療後 1、3、6 か月後にフォローアップを行うために通院することを患者さんに十分説明してください黒澤ありがとうございます。承知しました寺尾

担当するドクターがたくさんいますが、当初はどなたかに絞って行う予定ですか黒澤

初めは、私ともう一人の医師と 2 名で担当し、患者の反応など自分たちの臨床経験を集めてから、他の医師にも使ってもらおうと考えています。手術曜
日によっては、外来での診療ができない日もでてきますので、その場合には他の医師もできるように徐々に人数を増やしていこうと思っています

寺尾

スタートは少人数で始めて、フォローアップとして他の先生にも入ってもらうという形でいいと思います。先生は、PRP の経験はありますか黒澤

私は、再生医療の経験はありませんが、非常に魅力的な治療だと知り、導入しようと思いました。仙台市では、JR 仙台病院で既に始められていて、そちらから非常勤医師が週 1 回来るので、その先生から手技や実際のところを聞きながらやっていきたいと思います。また、同じ系列の JCHO 山梨病院でも既に導入されていますので、情報交換をしながら、安全面に気をつけてやっていきたいと思っています

寺尾

情報収集はものすごく大切ですし、思った以上に治療で痛みが出ることもありますので、経験のある先生から情報を集めてください黒澤

はい、わかりました

寺尾

デバイスが複数ありますが、現時点で使い分けの基準を決めていますか黒澤

まず、APS を使いたいと思ったのですが、かなり高額ですので、価格帯で患者さんが選択できるような形を考えています。我々としてどれを使うというよりは、患者さんと相談して決めていこうと思います。患者さんも選択肢が3

ないと選べませんので、選択肢として 3 つのデバイスを準備しているところです
寺尾

効果は APS がいちばん高いので、APS を中心にして、価格帯として難しければ標準的な GPSⅢや ACP を使うことになると思います。患者さんの負担を考えつつ、ベストな提案をしてください黒澤ありがとうございます藤村「衛生管理基準書」では、クリーンベンチ室が清浄度管理区域になっていますが、この部屋は他の目的で使用されることはありますか黒澤

細胞加工以外に使用する予定はありません

藤村

衛生管理も大丈夫という理解でよろしいですか

黒澤はい、そのとおりです藤村「特定細胞加工物標準書」に作成者と承認者が明記されていませんので、責任体制を明確にするためにも明記して、変更があればその都度変えていくという形が望ましいと思います黒澤はい、訂正します藤村「特定細胞加工物概要書」にも作成者と承認者を明記してください

黒澤はい、そのようにします

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。その後、申請者を退席させて合議を行った。合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。
合議後、井上委員より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
「特定細胞加工物概要書」、「特定細胞加工物標準書」に、作成者と承認者の氏名を明記する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
井上委員より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。井上委員が指名する委員２名が補正された資料をメールにて確認することとする。

1.各委員の意見(1)承認 7 名
4

(2)否認 0 名

2．委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
以上

第５ 補正資料の確認
3 月 30 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
同日 ： 事務局より藤村委員、寺尾委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼

同日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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