安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 241 回 ２部

〒213-0001

神奈川県川崎市高津区

溝口 1-19-11

グランデール溝の口 502 号

一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧

井上 陽

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 241 回 第２部
2024 年 8 月 1 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
医療法人社団 天翠会 畠山整形外科スポーツクリニック
変更審査「多血小板血漿を用いた整形外科疾患に対する関節内治療」（第２種）「多血小板血漿を用いた整形外科疾患に対する組織修復治療」（第３種）（申 請 者：管理者 安永 英樹）「多血小板血漿を用いた整形外科疾患に対する関節内治療」（第２種）

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所
日時：2024 年 6 月 18 日（火曜日）第 2 部 18：30～18：40

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：委員については後記参照
陪 席 者：（事務局）坂口 雄治、白井 由美子
３ 技術専門員

寺尾 友宏 先生

４ 配付資料
資料受領日時 2024 年 4 月 23 日
（本審査資料）・ 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第二）・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
1

・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書
・ 様式第二十八（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第二）・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書
・ 様式第二十八（会議資料）
・ 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第二）・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書（費用項目のページ）
・ 様式第二十八第２ 審議進行の確認
１ 特定認定再生医療等委員会（１，２種）の出席者による成立要件充足
以下の１～８の構成要件における 2,4,5or6,8 が各 1 名以上出席し、計５名以上であることが成立要件

氏名

性別（各２名以上）申請者と利害関係
無が過半
数

設置者と利害関係
無が２名
以上

１ 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家

内田 直樹

男

無無

２ 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

寺尾 友宏

男

無無

３ 臨床医

高橋 春男

男

無無

４ 細胞培養加工に関する識見を有する者

角田 卓也

男

無無

５ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家

井上 陽

男

無有2

６ 生命倫理に関する識見を有する者

菅原 スミ女無無

俵積田 ゆかり

女無無

奥田 紀子

女無無

７ 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
８ 第１号から前号以外の一般の立場の者

事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。

第３ 審議
１ クリニック名、培養加工施設名、院長、実施責任者、実施医師の変更
高橋

桜井医師は、再生医療等の経験があるのか不明です。もし、経験がなければ、研修スケジュール等を添付してください

２ 各委員の意見(1) 承認

８ 名(2) 否認

０ 名

３ 委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
ただし、桜井医師については、再生医療等の経験がない場合は、研修スケジュール等を添付を要請するものとする。
以上「多血小板血漿を用いた整形外科疾患に対する組織修復治療」（第３種）
１ 日時場所
日時：2024 年 6 月 18 日（火曜日）第 2 部 18：30～18：40

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-22-3 渋谷東口ビル
２ 出席者
出 席 者：委員については後記参照
陪 席 者：（事務局）坂口 雄治、白井 由美子

3３ 技術専門員

寺尾 友宏 先生

４ 配付資料
資料受領日時 2024 年 4 月 23 日
（本審査資料）・ 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第二）・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書
・ 様式第二十八（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第二）・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書
・ 様式第二十八（会議資料）
・ 再生医療等提供計画事項変更届書（様式第二）・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書（費用項目のページ）
・ 様式第二十八4

第２ 審議進行の確認
１ 認定再生医療等委員会（３種）の出席者による成立要件充足
以下の１～４が各 1 名以上出席し、計５名以上であることが成立要件
ただし１に掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、２を兼ねることができる。

氏名

性別（各１名以上）申請者と利害関係
無が過半
数

設置者と利害関係
無が２名
以上

１ 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の内田 直樹

男

無無

高橋 春男

男

無無

角田 卓也

男無無

２ 医師又は歯科医師

寺尾 友宏

男

無無

３ 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解

井上 陽

男

無有のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識

菅原 スミ

女

無無見を有する者その他の人文・社会科学の有識者

俵積田 ゆかり女

無無奥田 紀子女

無無識見を有する者

４ 一般の立場の者

事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。

第３ 審議
１ クリニック名、培養加工施設名、院長、実施責任者、実施医師、費用の変更
高橋

桜井医師は、再生医療等の経験があるのか不明です。もし、経験がなければ、研修スケジュール等を添付してください

２ 各委員の意見(1) 承認

８ 名(2) 否認

０ 名

３ 委員会の判定
当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。
ただし、桜井医師については、再生医療等の経験がない場合は、研修スケジュール等の添付を要請するものとする。
以上

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第５ 補正資料の確認
7 月 31 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
8 月 1 日 ： 事務局より高橋委員、奥田委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼
同日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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