事務連絡

令和２年８月３１日

各都道府県衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
（

公

印

省

略

）

治験に係る文書又は記録について
治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」という。）については、「治験に係る文書又は記録について」（令和元年７月５日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡。以下「令和元年事務連絡」という。）により、保存すべき対象となる文書の種類や保存場所等を例示することで、適切な取扱いの推進を図っているところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令和元年法律第 63 号）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年厚生労働省令第155 号）の施行に伴い、令和元年事務連絡の別添を別添のとおり改めますので、御了知の上、業務の参考として、貴管下関係業者、医療機関等に対して周知いただきますよう御配慮願います。
なお、本事務連絡は令和２年９月１日以降に治験計画届書又は製造販売
後臨床試験実施計画書の提出が行われる治験等に適用されます。

(別添)「治験に係る文書又は記録」一覧について
治験関係者は、治験を実施する際には、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）をはじめとする関係法令等を遵守し、被験者の保護及び治験の信頼性を確保しなければならない。
「治験に係る文書又は記録」一覧は、個々にかつまとめて治験の実施及び得られたデータの質を評価し、また、治験の手順の確認、治験の適切な管理及び関係法令等の遵守状況を確認する上で役立つよう、治験の段階等に応じて、Ⅰ）治験開始前、Ⅱ）治験実施中、Ⅲ）治験の終了又は中断・中止後及びⅣ）開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録の４つに分けて、それぞれの文書等に含まれる内容とその説明及び保存場所を示している。ただし、治験に係る文書又は記録（以下「治験に係る文書等」という。）は、治験のデザイン等によって異なり得ることから、その治験における重要性と関連性に基づき、追加又は（治験開始前に）正
当と判断される場合には不要となることもあるため、「治験に係る文書又は記録」一覧との相違があり得ることに留意すること。
治験に係る文書等は、規制当局による調査又は治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者の監査担当者による監査等の対象となり得るものであり、それに対応できるように整理しておく必要がある。このため、治験関係者
は、原資料を含む各文書又は各記録の所在に関する記録を保持するものとする。治験の実施中及び実施後の保管システム（使用する媒体を問わない。）は、文書の識別、更新履歴、探索及び取出しに関する機能を有すべきである。
なお、治験に係る文書等は、「治験に係る文書又は記録」一覧の「文書の名称」欄ごとに作成することが望ましいが、必要な記録等が適切になされるのであれば、必ずしもこの例に限定するものではない。
注１：一連の文書・記録が治験の異なる段階で作成されることがあるが、本一覧では最も早く作成される時期に合わせて記載した。
注２：保存場所の「○」は、治験に係る文書又は記録を整理・合理化して保存する場合の保存場所を示した。
なお、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会を利用する等により、実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者が異なる場合には、治験審査委員会の設置者が保存すべき文書は実施医療機関での保存は不要である。

また、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師との間で文書のやりとりは不要であり、治験依頼者と実施医療機
関の長及び治験責任医師との文書のやりとりについては、肩書きを連記することによって一の文書として差し支えない。
注３：実施医療機関の長、治験審査委員会の設置者、治験責任医師等が実施医療機関で保存する文書・記録全てを示した。
注４：実施医療機関で保存する文書・記録のうち、自ら治験を実施する者が保存するものとそれ以外の者が保存するものを分けて示した。治験責任医師として保存すべき文
書・記録は実施医療機関に含めた。

（一覧）
Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
1.

治験審査委員会の運 1.1 治験審査委員会の設置記録 [第 27 条] 治験審査委員会が、必要な要件に従って設置されたことを示

営に関する文書

実施する者

○

○

○

○

○

○

○

○

す記録。
1.2 治験審査委員会の運営に関する文書[第 28 条]

治験審査委員会の運営の手続き及び記録の保存に関する事項を定めた文書（標準業務手順書）。

1.3 実施医療機関外治験審査委員会の委員 実施医療機関の長が、自ら又は共同で設置した以外の治験審名簿及び標準業務手順書 [第 30 条]

査委員会に意見を求める場合、当該治験審査委員会から入手
する文書。

2.

治験審査委員会の設 2.1 治験審査委員会の設置者が保存する記 治験審査委員会の設置者が、規制当局の要請に応じて提示で置者が保存する記録

録 [第 34 条]

きるように保存する文書。

1) 委員名簿（資格、職業及び所属を含 治験審査委員会の設置者が治験審査委員会の委員を指名した
む。）・治験審査委員会委員の指名記録 ことを示す記録。
[第 28 条]2) 提出された文書 [第 32 条]

第 32 条第１項に規定する文書。必要に応じて、治験審査委員
会が治験の実施状況に関して自ら行った調査結果を示す記録を含む。

3) 会議の記録 [第 28 条]

治験審査委員会における審議の結論、審議及び採決に参加した委員及び議事要旨が記載された記録。

4) 契約に関する文書 [第 30 条]

外部に設置された治験審査委員会に調査審議を依頼する際に、実施医療機関の長が治験審査委員会の設置者と契約した文書。

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
5) 会議の記録の概要 [第 28 条]

実施する者

治験審査委員会の開催日時、開催場所、出席委員名、議題及び審議結果を含む主な議論の概要（質疑、応答などの簡潔な内容）の記録。

3.

実施医療機関の治験 3.1 実施医療機関の治験の実施に関する手 実施医療機関の長が治験の実施に必要な手続き（治験事務局の実施に関する手順書

順書 [第 36 条、第 38 条]の設置を含む。）を定めた文書。

1) 治験事務局の業務内容に関する文書

実施医療機関の長が治験事務局の業務内容を定めた文書。

○○[第 38 条]2) 治験薬管理者の指名記録 [第 39 条] 実施医療機関の長が治験薬管理者を指名した記録。
3) 実施医療機関における記録保存責任者 実施医療機関の長が、実施医療機関において保存すべき必須の指名記録 [第 41 条]

文書について､それぞれの記録毎に保存責任者を指名した記録。

4.

実施医療機関の長が 4.1 実施医療機関の長が了承した治験分担 治験分担医師及び治験協力者に関する分担業務と分担者のリ了承した治験分担医師を求める文書○

治験責任医師が作成し、実施医療機関の長が了承したもの。

実施医療機関の長が 5.1 実施医療機関の長が治験審査委員会に 実施医療機関の長が治験審査委員会に治験の実施について意

治験審査委員会に意見○

医師及び治験協力者のリスト [第 36 条] スト。

及び治験協力者のリスト
5.

○

意見を求める文書 [第 30 条]

見を求めた文書。

○○

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
6.

治験審査委員会の意 6.1 治験審査委員会の通知文書

見に係る通知文書

治験審査委員会が治験の実施について実施医療機関の長に通・承認文書

知する文書。

・修正条件付き承認文書

本文書は、実施医療機関の長から 7.1 実施医療機関の長の指・却下の決定の文書

示、決定に関する文書とともに治験責任医師、治験依頼者又[第 32 条]は自ら治験を実施する者に交付される。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機
関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを行う必要はないこと。

1) 治験審査委員会の名称と所在地が記された文書 [第 36 条]
2) 治験審査委員会の構成と活動に関する 治験審査委員会が本基準に従って組織され、活動している旨
文書 [第 36 条]
3) 治験審査委員会の審議・採決の出席者
リスト [第 36 条]を治験審査委員会が自ら確認した文書。

○

実施する者
○

○

○

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
6.2 治験審査委員会の治験の継続に関する 治験審査委員会が実施中の治験の継続に関して、実施医療機
通知文書

関の長に通知したことを示す文書。

・承認文書

本文書は、実施医療機関の長から 7.2 治験の継続に関する実・修正条件付き承認文書

施医療機関の長の指示、決定に関する文書とともに治験責任

・既承認事項の取消しに関する文書

医師、治験依頼者又は自ら治験を実施する者に交付される。

[第 32 条]なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場

実施する者

○

○

○

○

○

○

合には、実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを行う必要はないこと。
7.

実施医療機関の長の 7.1 実施医療機関の長の指示、決定に関する 実施医療機関の長が、治験審査委員会の決定に基づく実施医指示、決定に関する文書

文書 [第 32 条]

療機関の長の指示、決定を、治験依頼者及び治験責任医師、又は自ら治験を実施する者に通知する文書。ただし、治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、6.1 治験審査委員会の通知文書に日付及び実施医療機
関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。

○

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
7.2 治験の継続に関する実施医療機関の長 実施医療機関の長が、治験審査委員会の決定に基づく実施医の指示、決定に関する文書 [第 32 条]

実施する者

〇

○

○

○

〇

療機関の長の指示、決定を、治験依頼者及び治験責任医師、又は自ら治験を実施する者に通知する文書。ただし、治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、6.2 治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書に日付及び実施医療機関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。
なお、第 20 条第２項及び第３項に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、6.2 治験審査委員会の治験の継続に関する通知文書を実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者あるいは自ら治験を実施する者にも同時に通知することで本文書に代えることができる。

8.

治験責任医師等の氏 8.1 治験責任医師の履歴書等の文書及び治 治験責任医師が要件を充足していることを示した履歴書その名を記載した文書

験分担医師の氏名リスト

他の文書及び治験分担医師の氏名リスト（求めがあった場合[企業：第 10 条、医師：第 15 条の７、共通： には治験分担医師の履歴書）。
第 42 条]○Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
9. 治験実施計画書（改訂 9.1 治験実施計画書（改訂版を含む。）
版を含む。）[企業：第７条、医師：第 15 条の４]

治験依頼者による治験においては、治験実施計画書並びに治験依頼者と治験責任医師が治験実施計画書の内容(改訂版を含む。)及びこれを遵守して治験を実施することについて合意
したことを示すため治験依頼者と治験責任医師が記名押印又は署名したもの。
自ら治験を実施する者による治験では記名押印又は署名は不要である。

1) 医学専門家の指名記録

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が適格な医学専門家を[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

含む専門的知識を有する者を指名した文書。

2) 盲検下の治験薬の割付けコードの開封 緊急時に、
当該治験薬がどの薬剤であるかを直ちに識別でき､手順書

かつ盲検性が破られたことを検知できる方法を示す記録。

[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]
3) 症例報告書の変更又は修正の手引き書 症例報告書の変更又は修正に関する手引きとして、治験依頼[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

者又は自ら治験を実施する者が症例報告書の作成及び変更又は修正を行う治験責任医師、治験分担医師及び必要に応じて治験協力者に提供するもの。

4) 治験調整医師の選定、治験調整委員会 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験調整医師を選定の設置に関する記録[企業：第 18 条、医師：第 26 条の４]

又は治験調整委員会を設置したことを示す記録。

○

実施する者
○

○

○

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）

実施する者

5) 治験調整医師、治験調整委員会及び治 治験調整医師を選定又は治験調整委員会を設置した場合、治験責任医師の責務に関する文書

験依頼者又は自ら治験を実施する者がそれらの業務の範囲、[企業：第 18 条、医師：第 26 条の４]

手順その他必要な事項及び治験責任医師の責務を定めた文書。

6) 評価の統一基準の遵守方法に関する説 多施設共同治験で必要な場合、全ての治験責任医師に対し、
明文書[企業：第 18 条、医師：第 26 条の４]

臨床上及び検査上の所見の評価に関する統一基準の遵守方法について説明した文書。

10. 同意文書及びその他 10.1 同意文書及びその他の説明文書（改訂 治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成した同意文書及の説明文書（改訂版を含版を含む。）む。）[企業：第９条、医師：第 15 条の６、共通： 自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者
第 51 条、第 54 条]

○

○

○

○

○

6）のみ

7）は

が作成した同意文書及びその他の説明文書（改訂版を含む。
）。

治験を実施する者の標準の標準業務手順書

び品質管理システムの履行、保持を保証するための標準業務

業務手順書[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

手順書。

1) データの品質管理に関する文書

治験に関連する全てのデータの信頼性とその適正な処理を保[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

証するためにデータの取扱いの各段階に品質管理を適用するためのもの。
治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験に関連する全て[企業：第４条、第 21 条、医師：第 15 条の の業務を確定し、適格な者に割り当てたことを示す記録。治２、第 26 条の７]○

びその他の説明文書（改訂版を含む。）。

11. 治験依頼者又は自ら 11.1 治験依頼者又は自ら治験を実施する者 治験に関する業務が本基準等を遵守して行われ、品質保証及

2) 治験関連業務割当て記録○

験依頼者又は自ら治験を実施する者がモニターを指名した記
録を含む。

該当せず

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

（注３）
3) 治験実施計画書及び症例報告書の作 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験実施計画書、症成、改訂の手続きに関する記録

例報告書を作成、改訂する手続き、並びに当該治験の倫理的[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

及び科学的妥当性が裏付けられていることを保証するための手続きに関する文書（治験依頼者にあっては、治験責任医師と協議すること。）。

4) 電子データ処理システムのバリデーシ 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、電子データ処理シ
ョン等に関する記録[企業：第 26 条、医師：第 26 条の 12]

ステムを用いる場合、下記事項を行うことを示す記録。
1)当該システムの完全性等を保証し、文書化していること
2)標準業務手順書を整備すること
3)データ修正の履歴が残せるようデザインされていること
4)データのセキュリティシステムを保持し、バックアップを適切に行うこと
5)データ修正者名簿を作成、管理すること
6)盲検化が行われている場合、盲検性が保持されること

5) 治験依頼者又は自ら治験を実施する者 治験依頼者が指名した者が行う症例報告書の変更又は修正にの指名者による症例報告書の変更又は修 ついては、それらが文書に記録され、かつ、当該変更又は修正の手順書[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

正が必要なものであり、治験責任医師が承認したものである
ことを保証するための手順書

6) 健康被害の補償に関する治験依頼者又 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、被験者の健康被害
は自ら治験を実施する者の手順書[企業：第 14 条、医師：第 15 条の９]の治療に要する費用その他の損失を補償するための手順を定めた文書。

実施医療機関（注４）
自ら治験を
実施する者

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）

実施する者

7） 治験薬の品質管理、運搬及び交付の手 治験依頼者が治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行う順を定めた文書ために必要な手順を定めた文書。

[企業：第 17 条]
8) モニタリングに関する標準業務手順書 モニタリングに関して治験依頼者又は自ら治験を実施する者[企業：第 21 条、医師：第 26 条の７]が作成した標準業務手順書。

9) 監査手順書

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が監査の対象、方法及[企業：第 23 条、医師：第 26 条の９]び頻度並びに監査報告書の様式と内容を記述した監査手順書。

12. 検査の基準値及びそ 12.1 検査の基準値及びその範囲（修正又は 治験実施計画書に記載されている医学的検査、臨床検査等のの範囲（修正又は改訂版

改訂版を含む。）

を含む。）

○

○

○

○

基準値を示す記録（最新の基準値及びその範囲並びにこれらの数値の改訂時期を示す記録を含む。）。

13. 検査機関における精 13.1 検査機関における精度管理等を保証す 検査機関において、検査が適切に実施されて治験に係るデー度管理等を保証する記

る記録

タが信頼できることを保証するため、当該検査機関における録[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

精度管理等を保証する記録。

13.2 検査機関における精度管理等を保証す 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が上記 13.1 を確る記録等を確認した記録

○

○

○

○

○

○

認した記録。

[企業：第４条、医師：第 15 条の２]
14. 効果安全性評価委員 14.1 効果安全性評価委員会に関する記録
会に関する記録

効果安全性評価委員会が作成した標準業務手順書及び全ての[企業：第 19 条、医師：第 26 条の５]

会合の記録。

1) 標準業務手順書

効果安全性評価委員会と協議の上、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した審議に関する手順書。

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）

実施する者

2) 効果安全性評価委員会の設置に関する 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が設置したことを示す
記録

記録。

3) 会合の記録

効果安全性評価委員会の了承のもとに、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した全ての審議及び会合の記録。

15. 治験責任医師及び実 15.1 治験責任医師及び実施医療機関の選定 治験依頼者が、治験を適切に実施しうる要件を満たしている
施医療機関の選定に関に関する記録 [第６条]○

治験責任医師及び実施医療機関を選定したことを示す記録。

する記録
16. 治験計画届書（控） 16.1 治験計画届書（控） [規則第 269 条] 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験計画○○届書を提出したことを示す記録。
17. 治験依頼時又は治験 17.1 治験依頼時又は治験の実施の承認の前 治験の依頼時又は治験の実施の承認の前に、治験依頼者又はの実施の承認の前に実施に医療機関の長に提出した文書

自ら治験を実施する者が実施医療機関の長に提出した最新の医療機関の長に提出し[企業：第 10 条、医師：第 15 条の７]

文書。

○

○

○

○

た文書
18. 治験薬の表示内容

18.1 治験薬の表示内容

治験薬の容器又は被包に記載されている内容。

○○

治験薬ＧＭＰ通知に従って治験薬が製造されたことを示す記

○

○

○

○

[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]
19. 治験薬の製造記録

19.1 治験薬の製造記録[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]

20. 治験薬の品質試験成 20.1 治験薬の品質試験成績
績[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]録。
治験薬が確認試験、純度試験及び含量（又は力価）試験等の規格を満たしていることを示す記録。

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
20.2 ロットサンプルの分析記録[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]
20.3 治験薬の品質試験成績

治験薬がその規格を満たしていることを再確認するために経

実施する者
○

○

治験薬が使用期間中安定であったことを示す記録。

○○

治験薬が無作為に割付けられたことを示す文書。

○○

時的に分析した記録。

[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]
21. 無作為割付け原簿

21.1 無作為割付け原簿[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]

22. 治験使用薬の管理に 22.1 治験使用薬の管理に関する手順書
関する手順書[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]

実施医療機関の長又は治験薬管理者が、治験使用薬の取扱い

○

○

○

○

及び保管、管理並びにそれらの記録に際し従うべき指示を記載した治験依頼者又は自ら治験を実施する者による手順書。

1) 治験薬の溶解方法その他の取扱方法を 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験薬の保存条件、説明した文書

使用期限、溶解液及び溶解方法並びに注入器具等を定めた文書。

23. 健康被害の補償措置 23.1 健康被害の補償措置に関する文書に関する文書[企業：第 14 条、医師：第 15 条の９]

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、被験者の健康被害

○

○

○

○

○

○

の補償を履行するため、保険その他の措置を講じたことを示す文書。

24. モニタリング計画書 24.1 モニタリング計画書[企業：第 21 条、医師：第 26 条の７]

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が作成した治験のモニ
タリングの戦略、方法、責務及び要件を記述したもの。

25. 当該治験に特有のモ 25.1 当該治験に特有のモニタリングに関す 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が当該治験のために特ニタリングに関する手順

る手順書

書

[企業：第 21 条、医師：第 26 条の７]に定めたモニタリングに関する手順書。

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
1) 中央モニタリングに関する手順書

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が中央モニタリングを[企業：第 21 条、医師：第 26 条の７]

採用する場合に定めた手順書。

26. モニタリング報告書 26.1 モニタリング報告書[企業：第 22 条、医師：第 26 条の８]

実施医療機関への訪問及び治験に関連した連絡に関して、モニターが治験依頼者又は自ら治験を実施する者及び実施医療機関の長に報告する文書。

1) 治験実施計画書案等の提供記録

治験依頼者が、治験責任医師と治験実施計画書について合意[第７条]

する前に、治験責任医師に治験実施計画書案及び最新の治験薬概要書その他必要な資料・情報を提供したことを示す記録（改訂する場合を含む。）。

2) 同意文書等の作成に必要な資料の提供 治験依頼者が治験責任医師に同意文書及びその他の説明文書
記録 [第９条]の作成に必要な資料を提供したことを示す記録（改訂する場合を含む。）。

3) 遵守を確保するための措置に関する記 治験責任医師、実施医療機関、治験依頼者又は自ら治験を実録施する者のスタッフが治験実施計画書、標準業務手順書、本[企業：第４条、第 22 条、医師：第 15 条の 基準等を遵守していない場合に、治験依頼者又は自ら治験を２、第 26 条の８]

実施する者が遵守を確保するべく講じた措置の記録。

4) モニタリング報告書の点検とフォロー 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が、モニタリング報告
アップに関する文書[企業：第 22 条、医師：第 26 条の８]書に関して行った点検とフォローアップについて、治験依頼者又は自ら治験を実施する者が指名した者が文書化したもの（終了又は中断・中止後を含む。）。

実施する者

○

○

○

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
27. 監査計画書

27.1 監査計画書

監査部門が監査手順書に基づいて作成したもの。

実施する者
○

○

[企業：第 23 条、医師：第 26 条の９]28. 治験依頼者若しくは 28.1 治験依頼者若しくは自ら治験を実施す 治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関
自ら治験を実施する者又る者又は実施医療機関と開発業務受託機関 が、委託した業務に関して開発業務受託機関と契約したこと

は実施医療機関と開発との契約書

業務受託機関との契約[企業：第 12 条、医師：第 15 条の８]

○

○

○

○

○

を示す記録。

書28.2 治験依頼者と運搬業者等との契約書 運搬業者等を用いて実施医療機関に治験薬を交付する場合、[企業：第 17 条]○

治験薬の品質管理、運搬及び交付を確実に行うために、契約を締結するなど必要な措置を講じたことを示す記録。

29. 自ら治験を実施する 29.1 自ら治験を実施する者又は実施医療機 自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に者又は実施医療機関と関と治験施設支援機関との契約書

治験施設支援機関との[第 39 条の２]

契約書

関して治験施設支援機関と契約したことを示す記録。

○

Ⅰ

治験開始前（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
30. 治験に関する合意文 30.1 治験の契約書又は承認書
書[企業：第 13 条、医師：第 15 条の８]

治験の実施に関し、治験依頼者と実施医療機関（さらに、治

実施する者

○

○

○

○

○

○

○

○

験依頼者が業務を委託する場合にあっては、その受託者）が合意した文書。なお、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。
自ら治験を実施する者の治験では実施医療機関の長が自ら治験を実施する者の提出した資料に基づき治験の実施を承認した文書。

1) 治験に関するその他の合意文書

治験責任医師及びその他治験に関与する全ての者と治験依頼[第 13 条]者との治験契約書及び治験実施計画書以外の合意文書。

30.2 治験に係る費用に関する文書[企業：第 13 条、医師：第 15 条の８]

治験に係る費用について、治験依頼者と実施医療機関との間で取り決めた文書。
実施医療機関以外の者が治験の費用の一部を負担する場合（治験薬を提供する場合を含む。）の負担に関する具体的な内容等について、自ら治験を実施する者が取り決めた文書。

31. 治験薬概要書（改訂 31.1 治験薬概要書（改訂版を含む。）
版を含む。）[企業：第８条、医師：第 15 条の５]

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験の実施に必要な非臨床及び臨床試験の成績をまとめた文書（改訂版を含む。
）
。

○

○

Ⅱ

治験実施中（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
32. 実施医療機関での治 32.1 実施医療機関での治験使用薬の保管・ 実施医療機関の長又は治験薬管理者が、治験依頼者又は自ら
験使用薬の保管・管理記

管理記録 [第 39 条]

録

○

実施する者
○

○

治験を実施する者の定めた手順書及び本基準を遵守して治験
使用薬を保管、管理していることを示す記録。

32.2 治験使用薬の投与記録 [第 39 条]

治験実施計画書に規定された量の治験使用薬が被験者に投与

○

○

○

○

○

○

されたことを示す記録。
33. 治験実施計画書から 33.1 治験実施計画書からの逸脱記録の逸脱記録

治験責任医師が全ての逸脱とその理由等を説明した記録。

[第 46 条]34. 治験実施計画書から 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更の 医療上やむを得ない理由のために、治験責任医師が逸脱又はの緊急の逸脱又は変更 記録 [第 46 条]

変更を行った場合、その内容及び理由等を記述した通知文書。

の記録
34.1 治験責任医師が実施医療機関の長及び 実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長を経由して治験審査委員 実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを会に提出した文書行う必要はないこと。

34.2 治験責任医師が治験依頼者に提出した

○

○

文書
35. 治験実施計画書から 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更に 治験実施計画書からの緊急の逸脱又は変更について、治験審の緊急の逸脱又は変更 関する文書 [第 46 条]

査委員会が承認、実施医療機関の長が了承及び治験依頼者がに関する文書

合意したことを示す文書。
35.1 治験審査委員会の承認の文書

実施医療機関の長宛

○

○

Ⅱ

治験実施中（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
35.2 実施医療機関の長の了承の文書

治験責任医師宛

実施する者

○

○

治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示決定が同じ場合には、35.1 治験審査委員会の承認の文書に日付及び実施
医療機関の長の職名を記載することで本文書に代えることができる。
35.3 治験依頼者の合意の文書

実施医療機関の長宛

36. 治験の変更に関する 36.1 治験の変更に関する治験責任医師の報 治験の実施に重大な影響を与え、又は被験者の危険を増大さ治験責任医師の報告書

告書 [第 46 条]

○

○

○

○

せるような治験のあらゆる変更に関する報告書。

37. 予定より早い治験薬 37.1 予定より早い治験薬割付けコードの開 予定より早い段階での開封を行った場合、治験責任医師がそ割付けコードの開封記録

封記録 [第 46 条]

38. 記名押印又は署名済 38.1 記名押印又は署名済み症例報告書
み症例報告書[第 47 条]

○

○

○

○

○

の理由とともに記録した文書。
治験責任医師又は治験分担医師が作成し、治験責任医師が内○容に問題がないことを確認した症例報告書。
治験責任医師は、治験依頼者による治験においては治験依頼者に提出するとともにその写しを保存する。

1) 原資料との矛盾を説明した記録

症例報告書中のデータが原資料と何らかの矛盾がある場合、[第 47 条]

治験責任医師がその理由を説明した記録。

2) 症例報告書の変更及び修正記録

症例報告書の変更及び修正に関して、治験責任医師が作成し[第 47 条]た記録。

39. 被験者登録に関する 39.1 被験者登録に関する文書
文書

○

○

Ⅱ

治験実施中（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
1) 被験者識別コードのリスト

治験責任医師が被験者の識別に用いた被験者識別コードのリ[第 47 条]

スト。

実施する者

2) 治験を終了又は中断・中止した被験者 追跡調査が必要な時、治験に組み入れられた全ての被験者を識別コードのリスト

特定できるようにしたリスト。

3) 被験者登録名簿

被験者組入れに際し経時的に番号を付したことを示す文書。

4) 被験者のスクリーニング名簿

治験開始にあたって、スクリーニングに組み入れられた症例を確認する文書。

40. 原資料

40.1 原資料 [第 41 条]

症例報告書等の元となる文書、データ及びその他の記録。

○

41. 署名・印影一覧表

41.1 署名・印影一覧表

症例報告書の作成、変更、修正を行う治験責任医師、治験分

○

○
○

○

担医師及び必要に応じ治験協力者の署名と印影を示した文書。
42. 治験の現況の概要に 42.1 治験の現況の概要に関する文書
関する文書[第 48 条]

治験審査委員会の継続審査を受けるために、治験責任医師が○○治験の現況の概要を年に１回又はそれ以上の頻度で作成する文書。

43. 治験責任医師からの 43.1 治験依頼者又は治験薬提供者へ報告さ 全ての重篤な有害事象に関する治験依頼者又は治験薬提供者
有害事象報告れた重篤な有害事象 [第 48 条]

への報告。

○

○

○

○

Ⅱ

治験実施中（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
43.2 実施医療機関の長へ報告された重篤な 全ての重篤な有害事象に関する実施医療機関の長への報告（重有害事象 [第 48 条]

実施する者

○

○

篤で予測できない副作用の特定が必要）。なお、実施医療機
関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記して43.1を通知することで、本報告を行う必要はないこと。ただし、この場合、重篤で予測できない副作用を特定した上で、43.1 の報告を行う必要があること。

43.3 治験依頼者又は治験薬提供者へ報告された重要な有害事象 [第 48 条]

治験実施計画書で安全性評価に重要と規定された有害事象に示に従って保存する記録 [第 41 条]○○

関する治験依頼者又は治験薬提供者への報告。

44. 治験責任医師が保存 44.1 治験責任医師が実施医療機関の長の指 治験の実施に関する重要な事項について行われた治験依頼者
すべき治験の実施に係る○○との書簡、会合、電話連絡等に関するものを含む。

文書又は記録45. 治験への参加につい 45.1 記名押印又は署名済み同意文書（改訂 被験者が治験に参加する前に、被験者（代諾者）が治験へのて被験者等の意思を確版を含む。）

参加について文書で同意したことを示す文書（改訂された同認した記録[第 50 条、第 52 条、第 54 条]

意文書及びその他の説明文書を用いて被験者（代諾者）に改めて説明し、治験への継続参加について文書による同意を得た場合も含む。）。

1) 代諾者と被験者の関係を示す記録

代諾者から同意を得た場合、代諾者と被験者の関係を示す記[第 50 条]

録。

○

○

Ⅱ

治験実施中（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）

実施する者

2) 立会人の記名押印又は署名済み同意文 被験者（代諾者）が同意文書及びその他の説明文書を読むこ
書 [第 52 条]とができない場合、公正な立会人が同意文書に記名押印又は署名した文書。

45.2 被験者（代諾者）の、事後の記名押印 緊急状況下における救命的治験で、被験者（代諾者）から事又は署名済み同意文書 [第 55 条]

○

○

○

○

○

○

前の同意を得ることが不可能であった場合、事後に被験者（代諾者）から治験への継続参加について文書で同意を得たことを示す文書。

45.3 記名押印又は署名済み同意文書写し等 記名押印又は署名済み同意文書の写し及びその他の説明文書
を被験者に渡した記録 [第 53 条]

を被験者（代諾者）に渡した記録（改訂された場合を含む。）。

45.4 治験への継続参加に関する被験者（代 治験への継続参加に影響を与える可能性のある情報が得られ諾者）の意思を確認した記録 [第 54 条] た場合、当該情報を被験者（代諾者）に伝え、継続参加について被験者（代諾者）の意思を確認した記録。
46. 治験依頼者の治験使 46.1 治験依頼者の治験使用薬交付及び取扱 治験依頼者が治験使用薬を適正に出荷、受領、処分、返却及用薬交付及び取扱い記

い記録又は自ら治験を実施する者の治験使 び廃棄した記録。

録又は自ら治験を実施

用薬の入手の記録

自ら治験を実施する者が治験使用薬を適正に入手、処分、返する者の治験使用薬の入[企業：第 16 条、医師：第 26 条の２]

却及び廃棄した記録。

手及び取扱いの記録

○

○

Ⅱ

治験実施中（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
47. 治験依頼者又は自ら 47.1 被験者の安全に悪影響を及ぼす情報に 被験者の安全に悪影響を及ぼし、治験の実施に影響を与え、治験を実施する者からの関する治験依頼者又は自ら治験を実施する 又は治験継続に関する治験審査委員会の承認を変更する可能安全性に関する通知・報者の通知書

性のある情報を、全ての治験責任医師、実施医療機関の長に

告文書[企業：第 20 条、医師：第 26 条の６]

通知した文書。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同

実施する者

○

○

○

○

○

○

○

○

○

○

一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記することで、一の文書として差し支えない。
47.2 重篤な副作用等を 1 年ごとに通知した 治験安全性最新報告概要及び国内重篤副作用等症例の発現状
発現症例一覧等 [企業：第 20 条]

況一覧を、初めて治験の計画を届け出た日等から起算して 1
年ごとに、全ての治験責任医師、実施医療機関の長に通知した文書。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記することで、一の文書として差し支えない。

47.3 重篤で予測できない副作用等の報告

重篤で予測できない副作用等を全ての治験責任医師及び実施[企業：第 20 条、医師：第 26 条の６]

医療機関の長及び規制当局に報告した文書。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記することで、一の文書として差し支えない。

Ⅱ

治験実施中（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
47.4 治験薬概要書の改訂前に報告する安全 新たな重要な情報が国内外から得られた場合、治験薬概要書
性情報

○

実施する者
○

○

○

の改訂に先立って、治験責任医師、実施医療機関の長及び規[企業：第８条、第 20 条、医師：第 15 条の 制当局に報告した文書。なお、実施医療機関の長と治験責任
５、第 26 条の６]

医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責
任医師の肩書きを連記することで、一の文書として差し支えない。

48. 治験への参加打切り 48.1 治験への参加打切りに関する報告文書 モニタリング及び監査によって、治験責任医師又は医療機関に関する報告文書[企業：第 24 条、医師：第 26 条の 10]

○

○

○

○

による重大又は継続した不遵守が発見された場合に、当該治験責任医師又は医療機関の治験への参加を治験依頼者又は自ら治験を実施する者が打切ったことを規制当局に報告した文書。

49.

治験計画変更届書 49.1 治験計画変更届書（控）（控）[規則第 270 条]

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験計画
変更届書を提出したことを示す文書。

50. 体液又は組織標本の 50.1 体液又は組織標本の保存記録（ある場 再検査の必要性がある場合には保存サンプルの保存場所とそ
保存記録（ある場合）

合）の内容を示す記録。

○

○

○

○

Ⅲ

治験の終了又は中断・中止後（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）

実施する者

51. 治験の中断・中止又 治験の中断・中止又は被験薬の開発中止の通 治験依頼者が治験を中断・中止又は当該治験により収集されは被験薬の開発中止の 知文書

た臨床試験成績に関する資料を承認申請書に添付しないこと

通知文書を決定した場合、又は自ら治験を実施する者が治験を中断・
中止あるいは当該治験により収集された臨床試験成績に関する資料が承認申請書に添付されないことを知り得た場合。
51.1 治験依頼者又は自ら治験を実施する者 治験依頼者が全ての実施医療機関の長にその旨と理由の詳細から実施医療機関の長宛を通知する文書。

[企業：第 24 条、医師：第 26 条の 10]

自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者

○

○

○

○

○

○

が実施医療機関の長にその旨と理由の詳細を通知する文書。
51.2 実施医療機関の長から治験責任医師及 実施医療機関の長が治験責任医師及び治験審査委員会にそのび治験審査委員会宛[第 40 条]旨を詳細に説明する文書。なお、実施医療機関の長と治験責任医師が同一人物である場合には、実施医療機関の長と治験責任医師との間の文書のやりとりを行う必要はないこと。この場合にあっては、実施医療機関の長は、実施医療機関の長と治験責任医師の肩書きを連記して治験審査委員会宛通知すること。

52. 治験の中断又は中止 治験の中断又は中止の報告書

治験責任医師が治験を中断又は中止した場合。

の報告書
52.1 治験責任医師から実施医療機関の長宛 治験責任医師が実施医療機関の長にその旨を詳細に説明した[第 49 条]文書。

Ⅲ

治験の終了又は中断・中止後（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

実施医療機関（注４）
自ら治験を

（注３）
52.2 実施医療機関の長から治験依頼者及び 実施医療機関の長が治験依頼者及び治験審査委員会にその旨治験審査委員会宛 [第 40 条]
書 [第 49 条]
知文書 [第 40 条]

○

○

○

概要を報告した文書。

54. 実施医療機関の長か 54.1 実施医療機関の長からの治験の終了通 実施医療機関の長が治験審査委員会及び治験依頼者に治験結らの治験の終了通知文○

を詳細に説明した文書。

53. 治験責任医師からの 53.1 治験責任医師からの治験の終了報告文 治験責任医師が実施医療機関の長に治験の終了と治験結果の治験の終了報告文書

○

実施する者

○

○

○

果の概要とともに治験の終了を通知した文書。

書
55. 治験の総括報告書

55.1 治験の総括報告書[企業：第 25 条、医師：第 26 条の 11]

56. 監査記録

56.1 監査記録

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が本基準等に従って作○○監査担当者が監査で発見した事項を記録した文書。

○○

監査担当者が監査の記録に基づき監査報告書を作成し、治験

○

○

○

○

○

○

成し、規制当局の求めに応じて提出する文書。

[企業：第 23 条、医師：第 26 条の９]57. 監査報告書

57.1 監査報告書[企業：第 23 条、医師：第 26 条の９]

依頼者による治験では治験依頼者、自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者と実施医療機関の長に提出した文書。

58. 監査証明書

58.1 監査証明書[企業：第 23 条、医師：第 26 条の９]

監査担当者が、監査を行った治験について監査証明書を作成
し、治験依頼者による治験では治験依頼者、自ら治験を実施する者による治験では自ら治験を実施する者と実施医療機関の長に提出した文書。

Ⅲ

治験の終了又は中断・中止後（注１）
保存場所（注２）
文書の種類

文書の名称

当該文書に含まれる事項

概

要

治験依頼者

自ら治験を実施による治験する者による治験

実施医療

治験

機関

依頼者

（注３）
59. 治験終了届書（控） 59.1 治験終了届書（控） [規則第 270 条] 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験終了

実施医療機関（注４）
自ら治験を
実施する者

○

○

○

○

○

○

届書を提出したことを示す文書。
60. 治験中止届書（控） 60.1 治験中止届書（控） [規則第 270 条] 治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に治験中止届書を提出したことを示す文書。
61. 開発中止届書（控） 61.1 開発中止届書（控）

治験依頼者又は自ら治験を実施する者が規制当局に被験薬の開発中止届書を提出したことを示す文書。

Ⅳ

開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録
文書の種類
文書の名称

当該文書に含まれる事項

62. 開発業務受託機関の 62.1 開発業務受託機関の標準業務手順書
標準業務手順書

保存場所（注２）[企業：第 12 条、医師：第 15 条の８]

概要治験に関する受託業務が本基準等を遵守して行われ、品質保開発業務受託機関

治験施設支援機関○

証及び品質管理システムの履行、保持を保証するための標準
業務手順書。

62.2 健康被害の補償に関する開発業務受託 開発業務受託機関が、治験依頼者若しくは自ら治験を実施す
機関の手順に関する文書る者又は実施医療機関とともに当該受託業務により生じた健[企業：第 12 条、医師：第 15 条の８]

康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するための手○順を定めたことを示す文書。
63. 治験依頼者若しくは 63.1 治験依頼者若しくは自ら治験を実施す 治験依頼者若しくは自ら治験を実施する者又は実施医療機関
自ら治験を実施する者又る者又は実施医療機関と開発業務受託機関 が、委託した業務に関して開発業務受託機関と契約したこと

は実施医療機関と開発との契約書

業務受託機関との契約[企業：第 12 条、医師：第 15 条の８]○を示す記録。

書64. 治験に係る検体等の 64．1 治験に係る検体等の検査機関における 治験に係る検体等の検査機関において、検査が適切に実施さ検査機関における精度管

精度管理等を保証する記録

れて治験に係るデータが信頼できることを保証するため、当理等を保証する記録[企業：第４条、医師：第 15 条の２]

該検査機関における精度管理等を保証する記録。

65. 治験に関する合意文 65.1 治験の契約書又は承認書 [第 13 条] 治験の実施に関し、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施書○○

医療機関の三者の間で合意した文書。
なお、治験依頼者、開発業務受託機関及び実施医療機関の三者で合意の上、開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の契約としても差し支えない。

66. 自ら治験を実施する 66.1 自ら治験を実施する者又は実施医療機 自ら治験を実施する者又は実施医療機関が、委託した業務に者又は実施医療機関と関と治験施設支援機関との契約書

治験施設支援機関との[第 39 条の２]

契約書

関して治験施設支援機関と契約したことを示す記録。

○

Ⅳ

開発業務受託機関又は治験施設支援機関で保存する文書・記録
文書の種類
文書の名称

当該文書に含まれる事項

保存場所（注２）
概要67. 健康被害の補償に関 67.1 健康被害の補償に関する治験施設支援 治験施設支援機関が、自ら治験を実施する者又は実施医療機する治験施設支援機関の手順に関する文書

機関の手順に関する文書 [第 39 条の２] 関とともに当該受託業務により生じた健康被害に要する費用
その他の損失を補償する手順を定めたことを示す文書

開発業務受託機関

治験施設支援機関○