安全未来特定認定再生医療等委員会

議事録要旨
第 105 回 2 部〒213-0001

神奈川県川崎市高津区溝口 1-19-11 グランデール溝の口 502 号
一般社団法人 再生医療安全未来委員会
理事⾧ 白井 由美子

安全未来特定認定再生医療等委員会議事録要旨
第 105 回 第 2 部
2020 年 7 月 7 日
安全未来特定認定再生医療等委員会は、提出された再生医療計画について、その調査・審議・判定を行ったので、その議事録要旨を作成する。

【議題】
医療法人社団 秀博会 マサキここちクリニック「脂肪由来間葉系幹細胞を用いた脊髄損傷治療」審査

第１ 審議対象及び審議出席者
１ 日時場所
日時：2020 年 6 月 29 日（月曜日）第 2 部 18：50～19：18

開催場所：東京都渋谷区渋谷 2-17-3 渋谷東宝ビル
２ 出席者
出 席 者：寺尾委員（再生医療）、平田委員（臨床医）、角田委員（細胞培養加工）、井上委員（法律）、山下委員（生物統計）、栃原委員（一般）※山下委員は Zoom にて参加
申 請 者：管理者 今岡 真義
申請施設からの参加者： 理事長 田中 勝喜
顧問 伊藤 彰事務局 飯塚 敬
陪 席 者：（事務局）坂口 雄治、 木下 祐子
３ 技術専門員 寺尾 友宏 先生
４ 配付資料
資料受領日時 2020 年 6 月 8 日
・再生医療提供計画「審査項目：脂肪由来間葉系幹細胞を用いた脊髄損傷治療」
・再生医療等提供基準チェックリスト
1

（事前配布資料）
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 再生医療等の内容を出来る限り平易な表現を用いて記載したもの
・ 提供施設内承認通知書類
・ 提供する再生医療等の詳細を記した書類
・ 略歴及び実績
・ 説明文書・同意文書
・ 特定細胞加工物概要書
・ 特定細胞加工物標準書
・ 品質リスクマネジメントに関する書類
・ 個人情報取扱実施管理規定
・ 国内外の実施状況
・ 研究を記載した書類・ 費用に関する書類
・ 特定細胞施設基準書
・ 特定細胞施設手順書
・ 細胞培養加工施設の構造設備チェックリスト
・ 特定細胞加工物製造届書（会議資料）
・ 再生医療等提供基準チェックリスト
・ 再生医療等提供計画書（様式第 1）
・ 技術専門員による評価書

第２ 審議進行の確認
１

開催基準の充足再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成二十六年九月二十六日厚生労働省令第百十号）改正後第六十三条の規定する開催要件は次のとおり。
成立要件：
１ ５名以上の委員が出席していること。
２ 男性及び女性の委員がそれぞれ２名以上出席していること。
３ 次に掲げる者がそれぞれ１名以上出席していること。
イ. 再生医療等について、十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者
ロ. 細胞培養加工に関する識見を有する者
ハ. 医療又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家、または生命倫理に関する識見を有する者
二. 一般の立場の者
４ 出席者の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機2

関（当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。
）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。
５ 認定再生医療等委員会の設置者と利害関係を有しない委員が２名以上含まれていること。
事務局の坂口雄治が今回の審査の前に、開催基準に関して要件を読み上げ、全てにおいて条件を満たしていることを各委員に宣言した。
今回審査を行う申請者と技術専門員を紹介した。続いて、申請者に各委員の紹介をした。
２ 井上委員から再生医療等提供基準チェックリストを項目別に読み上げるよう事務局に依頼し、個別の質問には各施設代表者様が答える形式で進めるように説明があった。
３ 井上委員が進行をすることとした。
４ 技術専門員からの評価書を委員全員で確認した。

第３ 厚労省の再生医療提供基準チェックリストにもとづく審議及びそれ以外の質疑応答
角田

適応基準についてですが、“90歳以下”を“80歳以下”に修正した理由はなんですか田中

高齢の脊髄損傷の患者がこれまであまり来たことがないのと、危険性を考えたからです角田

マサキここちクリニックのホームページには、再生医療を行っているという情報と院⾧の田中先生が出てきません

田中

この計画が承認されれば、ホームページに公開していくつもりです

寺尾

適応についてですが、想定している患者は慢性期の方ですか田中

はい、そうです寺尾

慢性期では急性期のように損傷部位での反応は少なくなっていることから、細胞遊走の低下など幹細胞の働きが低下する可能性も考えられます。その点について、どうお考えですか田中

一般的には急性期に治療を行うのがよいと思いますが、慢性期でも何らかの効果が見られると考えています

寺尾

脊髄損傷は、フェイズによって脊椎のコンディションがだいぶ違い、いまだに作用機序がいろいろと言われているところです。そんな状況の中で、患者さんはすごく期待されて来るので、標準治療も含めた情報開示が重要になってきます。そのためには、先生方がデータをしっかりと集めて深掘りしていっていただきたいと思います田中

はい、わかりました山下

効果判定についてですが、画像診断はMRI限定ですか田中

はい、そうです。CTでは神経が見えませんが、MRIだと見えるからです

寺尾

培養施設の図面では操作のエリアが2か所あり、その間はスライドドアで仕切
3

られているようですが、スライドドアは常時開放していますか飯塚

基本的には常に閉めています

寺尾直接奥の部屋に行くルートはありますか

飯塚

ありません

寺尾

二つの部屋をどうやって使い分けますか田中

感染症の後に使う時のみ、奥の部屋を使い、基本的には手前の部屋を使います

寺尾

本来、細胞培養加工施設ではスライドドアは推奨されていません。ほこりがたまりやすいので、感染症をおこさないように、モニタリングをしっかりと行ってください田中

はい、わかりました平田

同意書に“自筆署名もしくは押印”となっていますが、通常は押印だけで同意を得られたとはみなしません

井上自筆署名の方が法的信用性が高いので、自筆署名のみにした方がいいと思います田中

はい、修正します

これら具体的な質疑の他、再生医療等提供基準チェックリストに従った審査もすべて行った。
合議では、井上委員が審議中に委員が意見・指摘した事項をまとめ、井上委員はあらためてそれらを他の委員に確認した。合議後、井上委員より、その結果を施設に伝えた。
委員会として、以下の補正・追記を指示した。
同意書の署名欄を修正する。

以上の審議の間、委員の構成に変更はなかった。

第４ 判定
井上委員より、医療機関が上記事項を補正・追記することを前提に本提供計画を承認するという判定でよいか委員に再度確認し、委員全員が承諾した。井上委員が指名する委員2名が補正された資料をメールにて確認することとする。

1.各委員の意見(1)承認 6 名
(2)否認 0 名

2．委員会の判定
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当委員会は、再生医療等提供計画が、再生医療等に用いられる再生医療等技術の安全性の確保および生命倫理への配慮がなされ、再生医療提供者が講ずべき措置を行うものと判断する。同時に再生医療等の安全性の確保等に関する法律および施行規則に準拠した再生医療を提供するものと判断する。
以上に鑑み、今回審査した計画について「承認」と判定する。

以上

第５ 補正資料の確認
7 月 3 日 ： 医療機関よりメールにて補正資料提出
同日 ： 事務局より平田委員、栃原委員へ補正資料をメールにて送信、内容確認を依頼

7 月 7 日 ： 両委員より資料が最終的に正しく補正されたことを確認したと事務局へメールにて返信

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