岐阜県立多治見病院臨床研究の実施に関する手順書
１

当院における人を対象とする医学系研究の実施に際しては『人を対象とする医学系研究に関する目的と適応範囲

倫理指針』およびガイダンス（以下「指針」および「ガイダンス」と言う。
）を遵守しなければならない。

本手順書は遵守事項並びに適正な実施に必要な手続きと運用に関する事項を定め、当院の倫理委

員会で審査を行う研究に対して適用する。

なお、医薬品等の承認申請を目的とした企業主導治験、医師主導治験等については、治験審査委

員会での審査を受ける。ヒトゲノム・遺伝子解析研究や遺伝子治療等臨床研究、ヒト受精胚の作成を伴う生殖補助医療研究などの領域においては、より厳しい倫理的規範が求められ、本指針ではふれない。

２

臨床研究は、別紙 １のように分類される。侵襲、軽微な侵襲、介入および人体取得試料の有無で臨床研究の分類

大きく分類され、この種別ごとに研究実施にあたっての手続きが異なる。

研究を行う上で日本消化器病学会のホームページ内にある倫理指針の解説、フローチャートが参考になる。http://www.jsge.or.jp/member/rinri/

研究目的で行われる、穿刺、切開、薬物投与、放射線照射、心的外傷に触れる質問等によって、●侵襲研究対象者の身体または精神に傷害または負担が生じることをいう。侵襲のうち、研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。（ガイダンス 7頁）

例：造影剤での CT,MR 検査、造影剤無しでも被ばくの問題を考慮し年３回以上の CT 検査は侵襲と扱う。年２回程度の CT 検査、上乗せして同時に行う追加分がわずかな採血等までは軽微な侵襲として扱う。

→単一施設の研究でも多施設共同研究でも倫理委員会での審査と研究対象者（代諾者）の同意が必要。

研究の目的で、人の健康に関する様々な事象に影響する要因の有無、あるいは程度を設定して条●介入件をコントロールする行為を伴う研究。要因とは運動、睡眠、食事、投薬、検査、生活指導、健康の保持増進につながる行動、医療での傷病の予防等をいう。通常の診療を超える医療行為を超える医療行為（本手順書６．補償参照）の研究目的で実施するもの、作為・無作為の割付けを行う場合を含む。

→倫理委員会での審査、対象者（代諾者）の原則文書での同意、UMIN 等の公開データベースに登録が必要。

●試料・情報の分類 （ガイダンス 12頁）

新たに取得する試料・情報（当該研究に用いるため研究対象者から直接取得する試料・情報）(例)追加採血・生検、診療時の上乗せ採血・生検、研究で取得する質問票・アンケート調査等の情報等

既存試料・情報（当該研究とは異なる目的で研究対象者から直接取得された試料・情報）(例)診療記録（前向きを含む）、診療で得られた検体、別の研究で取得された試料・情報、ゲノム解析して得られたゲノムデータ等

試料には血液、体液、組織、細胞、排泄物、これらから抽出した DNA 等が含まれる。死者に係るものも審査の対象となる。情報とは、研究対象者の診断および治療を通じて得られた傷病名、投薬内容、検査又は測定の結果以外に看護記録等に記載された情報のほか、人口動態調査、国民健康・栄養調査、感染症
発生動向調査等で公表されている人の健康に関連する事象に関する情報も含まれる。

３

審議の取扱い等をまとめると別紙 １ となり、分類ごとに審議の取扱いの手続きが異なる。

倫理指針の適用と審議の取扱

３-1 倫理審査を原則必要としない事例 （ガイダンス 4 頁, 34 頁参照）
１ 診療、保健事業、教育関係
一二三四

学生、職員の教育、業務改善を目的とした看護研究、保健事業、教育実践。

個人情報を扱わない質問紙調査のみのアンケートは拒否の機会保障と心理的負荷がな

いことが条件。

検査の精度管理、受診動態の把握、事故再発防止のための調査。
傷病の予防、診断、治療をもっぱらとする医療。

※「研究」と「診療」の区別は下記を参考に医療者が判断する。研究には、知識の獲得のために他者を「道具」として使う側面があるため、倫理審査が必要。
目

的

解

析

診療

目の前の個人の福利増進

単純集計ないし統計処理

研究

一般化可能な知識を得ること

統計処理

２ 法令に基づく調査研究

がん登録事業、感染症発生動向調査など

公表の場

年報、院内または医師同士の勉強会
論文、学会発表

３ すでに匿名化されている研究 特定の個人を識別できないもので、対応表が作成されていな
いもの

４ 一般に入手可能な情報のみの研究※ 高難度、および当院新規または保険適応外医療技術・高度管理医療機器については倫理委員
会、医療機器管理運用部会での審査を要する。
（別紙 ４参照）

１ 日本消化器病学会では９例以下をまとめたものを症例報告として扱い、倫理委員会の審査・３-2 症例報告

承諾は必要ないとしている。当院もこの方針を採用する（10 例以上であれば統計解析処置が可能となるため観察研究として扱う必要がある）。ただし、個人情報の扱いには十分な配慮を要する。

２ 単純集計ではない統計処理を用いて複数症例を検討し、その結果を学会等で公表する目的で行った症例研究の場合は医学系研究として扱われ、倫理審査の受審が必要となる。院内での発表は診療の一環で受審は必要ない。

３ 他の医療従事者への情報共有を図るために、自施設以外の勉強会や関係学会、医療従事者向
け専門誌等で個別の症例を報告する、いわゆる症例報告は指針の適用範囲外である。

４ 先進医療を実施する場合、研究的侵襲が発生する場合は臨床研究として倫理委員会の受審が必要である。

人体から採取された試料（診療目的で採取された血液・尿検査、生検、細胞診・手術標本、他の3-3 人体から採取された試料研究で採取された資料等）を用いる研究。
（ガイダンス 11、97頁）→原則、文書ないし口頭および記録による同意が必要。下記の条件を満たすときのみはその必
要はない。
①
②

匿名化されているもの。

人体由来の試料取得時に、具体的な研究内容を明示せずに将来の研究について包括的な同意が得られている場合は、オプトアウトで可とする。

１ 他の研究機関に対して既存試料・情報を提供する際の前提条件

3-4 他の機関に既存資料・情報を提供する場合①人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス：第 12 の１⑶の規定＊ 「他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書」（様式４）を作成すること＊

当該既存試料・情報の提供に関する記録（上記届出書で可）を作成し、提供日から３年＊患者の疾病の回復等を含めた患者への医療の提供に必要な場合は除く

間の保管

参考：個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンスに関する Q＆A ：Q2-8

２ 文書ないし口頭によりインフォームド・コンセントを受け、説明の方法、内容並びに受けた同意の内容に関する記録を作成することを原則とする。

３ 上記手続を行うことが困難な場合は①, ② ,③のいずれかの条件を満たす場合① 下記の 3 条件を満たす場合(ア) 匿名化されているもの(イ) 匿名加工情報又は非識別加工情報であること。
（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。
）(ウ) 学術研究の用に供するときその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があり、かつ、４．①から④までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開している場合。

② 学術研究の用に供するとき及びその他の当該既存試料・情報を提供することに特段の理由があるときは、次に掲げる要件を満たしていることについて、倫理審査委員会の意見を聞いた上で、既存試料・情報の提供を行う機関の⾧の許可を得ていること。

(ア)当該研究の実施及び当該既存試料・情報の他の研究機関への提供について、４． ①
から⑥までの事項を研究対象者等に通知し、又は公開していること。

(イ)研究が実施されることについて、原則として、研究対象者等が拒否できる機会を保障すること。（＝オプトアウト）③ 社会的に重要性の高い研究に用いられる既存試料・情報が提供される場合、例えば、公衆衛生上重要な疾病の予防、治療に関する研究については上記第 12 の１⑶の規定を参照し対応。

４ 研究対象者等に通知し、又は公開すべき事項① 試料・情報の利用目的及び利用方法（他の機関へ提供される場合はその方法を含む。
）② 利用し、又は提供する試料・情報の項目③ 利用する者の範囲④ 試料・情報の管理について責任を有する者の氏名又は名称⑤ 研究対象者又はその代理人の求めに応じて、研究対象者が識別される試料・情報の利用又は他の研究機関への提供を停止すること。

⑥ ⑤の研究対象者又はその代理人の求めを受け付ける方法

3-5 要配慮個人情報 （ガイダンス 23‐26頁）

１ 診療情報の二次利用ではなく、研究目的で新たに「要配慮個人情報」を得る場合は同意が必要

２ 個人情報保護法上はオプトアウトでの取得や提供が原則禁止
１ モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォームド・コン

3-6 特定臨床研究（＊）

セントの取得、個人情報の保護、記録の保存等が義務付けられる。

２ 実施計画による実施の適否等については厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員
会の審査の上で、厚生労働大臣に提出することが義務付けられる。

３ 当院における特定臨床研究業務手順書に従う。
＊特定臨床研究とは：・医薬品医療機器法における未承認・適応外の医薬品等の臨床研究・製薬企業等から資金提供を受けて実施される当該製薬企業等の医薬品等の臨床研究

１ 当院の医師が、他施設に設置された「倫理委員会」に審査を依頼し、その「承認」の通知をもって臨

3-7 他の機関(医療機関含む)に倫理審査を依頼する場合

床研修を実施しようとする場合、研究代表医師は院⾧に当院での研究実施の許可を当院の「臨床研究実施許可申請書」(様式５ １)にて得るものとする。なお、認定臨床研究審査委員会への審査依頼に際しては、事前に審査料と申請手続きを確認し、審査料等を支払うための研究費や資金を確保しなけ
ればいけない。

４．研究申請の手続き研究に関与するものは研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知4-1 研究者資格の取得

識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。
（ガイダンス 42 頁）①ないし②の研修を、研究者全員が必ず受講すること。研究責任者は、全員の受講修了を確認し、申請書に研究者全員の修了証を添付してください。

① ＩＣＲｗｅｂ（厚生省研究班による臨床研究教育サイト）のｅ-ラーニング研修※研究実施前に、上記サイトにアクセスし最低限「ICR 臨床研究入門」修了証を取得すること。
② 倫理委員会が主催する教育研修

臨床研究の審査申請をする者（以下、「申請者」という。
）は、委員会の審査日の７日前までに、

4-2 研究許可申請書類の作成・提出

委員会事務局（経営管理課）に下記の申請書類を提出しなければならない。
１ 臨床研究倫理審査申請書（研究計画書添付のこと）（様式１ １）

２ 研究の根拠となる参考文献等説明に必要な書類、有効性安全性に関する資料
研究の種別ごとに、原則として別紙 １を参照してＩＣを取得する。

５．インフォームドコンセント（ＩＣ）のための手続き

１ 侵襲、介入を伴う研究：文書IC

5-1 新たに試料・情報を取得して研究を実施する場合のIC
２ 上記以外①人体採取試料：文書ICによらない場合は口頭IC（記録作成を含む）②人体採取試料以外 ：文書IC、口頭ICまたはオプトアウト（情報公開＋拒否機会）
オプトアウトによる場合は通知・公開する情報内容が適切であることが必要で、別紙 ２または別

5-2 既存試料・情報を用いて研究を実施する場合のIC
紙 ３を参考に作成すること。

ICR 臨床研究入門：新医学系指針対応「情報公開文書」改訂フォーム 単施設、多施設用

６．補償
研究責任者は侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって「通常の診療を超える医療行為」を伴

6-１ 補償の準備が必要な臨床研究

うものを実施しようとする場合には、当該研究に関連して研究対象者に生じた健康被害に対する補償を行うために、あらかじめ、保険への加入その他の必要な措置を適切に講じなければならない。
(ガイダンス 67 頁)「通常の診療を超える医療行為」とは以下のものである。
（ガイダンス 9 頁）
１

医薬品医療機器法に基づく承認等を受けていない医薬品(体外診断用医薬品を含む) 又は医２

既承認医薬品。医療機器の承認等の範囲（効能、効果、用法・用量など）を超える使用。

３

療機器 (未承認医薬品・医療機器) の使用。

新規の医療技術による医療行為。

補償内容の具体的な考え方としては、医薬品企業法務研究会の「被験者の健康被害補償に関するガイ

6-2 補償措置の内容

ドライン」を参考にする。(URL：http://www.ihoken.or.jp/news.html)

指針第 3 章 第８研究計画書の記載事項（13 頁）および説明事項（23 頁）を参照して作成すること。

７．研究計画書研究責任者は、臨床研究の実施に当たり、院⾧の許可を得なければならず、院⾧は申請があれば速８．院長の許可と倫理委員会

やかに倫理委員会に諮問する。

９.倫理委員会
倫理委員会の委員⾧、副委員⾧にて事前審査を行う。研究計画書、同意説明文書、その他申請書類の9-1 事前審査

事前確認とともに、本審査、迅速審査などの振り分け、及び委員会への付議不要について判断を行う。

審議の結果、付議不要と判断された場合又は、「倫理委員会事前審査結果通知書」（様式１ １０）により通知する。

委員会の組織及び審査については「岐阜県立多治見病院倫理委員会規約」に基づいて行う。

9-2 本審査

１ 審査は、主として次の事項について調査及び審議する。
一

研究の倫理的妥当性、科学的及び医学的・薬学的見地からの妥当性

三必要な場合の同意文書及びその他の説明文書内容が適切であること

二四五

研究の安全性

個人情報の保護（研究発表を行う際の匿名化を含む）
侵襲を伴う研究における補償六その他（利益相反、研究の継続の適否等）

２ 委員会の審査は原則、全会一致をもって決定するように努める。挙手において判定する際は出席委員の３分の２以上が承認と判定した場合を承認とする。審査結果は次の各号に掲げる区分で決定する。
一

承認

三

変更の勧告

二
四
五
六

条件付承認
不承認
非該当

その他の勧告３ 倫理委員会の本審査に付す場合、研究責任者は委員会での当該研究に関する説明を行う。

被験者数・研究期間の変更、計画書などの語彙の変更、研究者の追加などが審査対応事項の場合は、研究責任者の委員会での説明は必ずしも求めない。

臨床研究に該当する全ての研究は、原則、倫理審査委員会に付議することとなる。また以下の研究

9-3 迅速審査については、倫理委員会が指名する委員による「迅速審査」が可能。 （ガイダンス 81頁）
１

研究計画書の軽微な変更に関する審査

軽微な変更とは：一 研究対象者の負担やリスクが増大しない変更：研究責任者の職名変更など
二 研究の評価項目（エンドポイント）に実質的な影響を及ぼさない変更

２ 共同研究で、主たる研究機関における倫理審査委員会の承認を受けた研究計画で、その実施について適当である旨の意見を得ているもの

３ 侵襲を伴わない（あるいは軽微な侵襲を伴う）研究であって介入を行わないものに関する
審査。

委員⾧は、
「倫理審査答申書（様式 1-2）
」により審査結果を院⾧に答申する。院⾧は答申を受けて申9-4 倫理審査の答申と結果通知

請者に「倫理審査結果通知書（様式 1-3）
」により、研究実施の可否を通知する。

実施計画書等の修正を条件に承認された場合は、申請者は、院⾧に「臨床研究実施計画書等修正報告9-5 条件付き書（様式 1-4）」を提出し承認を得るものとする。

申請者は、委員会で承認された後、臨床研究を実施することができる。

9-6 実施申請者は、審査結果に不服のある場合、「異議申立書（様式 1-5）
」により、委員会に異議を申し立て

9-7 不服申立てることができる。委員会は、異議申し立てを受けた後、臨時に委員会を開催し、異議申し立て内容について審議する。審議結果については、上記「9-4 倫理審査の答申と結果通知」に規定する方法と同様とする。

10.研究許可後の手続き介入を伴う研究を実施する場合は、当該研究の概要をその実施に先立って臨床試験データベースに

10-1 臨床研究計画等の登録登録を行い、登録終了後に登録完了メールの写しを事務局に提出する。また、事前登録後、研究計画
書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新を行い、研究を終了した時は、遅滞なく研究結果を登録する。

申請者は、研究実施計画書等に変更がある場合は、「臨床研究に関する変更申請書（様式１ ６）」

10-2 臨床研究に関する変更に必要書類を添付のうえ、院⾧に報告しなければならない。委員会として対応については上記「9-1
事前審査」と同様とする。

10-3 重篤な有害事象の報告 （指針34頁）

申請者は、院内外を問わず被験者に重篤な有害事象が発生した場合は、直ちに適切な処置を行うとともに、院⾧に「重篤な有害事象に関する報告書（様式 1-7）」を提出しなければならない。

他の研究機関と共同で実施している場合には、当該有害事象等について、速やかに共同臨床研究機

関の研究責任者へ報告を行う。

侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものの実施において予測できない重篤な有害事象が発生し、当該研究との直接の因果関係が否定できない場合には、院⾧は、速やかに厚生労働大臣に報告するとともに対応の状況・結果について公表することとされている。

１ 申請者は、毎年１回、実施中の臨床研究について、院⾧に「臨床研究実施状況報告書（様式 1-8）」

10-4 進捗状況及び終了・中止報告

により状況を報告しなければならない。

２ 院⾧は、「臨床研究に関する変更申請書（様式 1-6）」、
「重篤な有害事象に関する報告書（様式 1-7）」、「臨床研究実施状況報告書（様式 1-8）」の臨床研究についての申請及び報告があった場合、臨床研究の継続等の適否について委員会へ審査を依頼し、委員会の意見を聴いて、指示及び決定を申請者へ通知する。

３ 申請者は、臨床研究を終了又は中止する場合は，速やかに「臨床研究終了（中止）報告書（様式 19）」により、院⾧に報告しなければならない。

１

研究責任者は、研究を終了したときは、遅滞なく、研究対象者等及びその関係者の人権又は権利

10-5 研究結果の公表

利益の保護のために、必要な措置を講じたうえで、当該研究の結果を公表しなければならない。
また、侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものについて、結果の最終公表を行ったときは院⾧に報告してなければならない。

２ 院⾧は、委員会の組織及び運営に関する規約並びに手順書、委員名簿を臨床研究倫理審査委員会報
告システムにおいて公表しなければならない。

委員会が審査を行った研究に関する審査資料・審査記録は当該研究の終了について報告された日か

１1 記録の保存

ら５年を経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適切に保管するものとする。

ご不明な点および疑問な点は倫理委員会事務局（経営管理課）にお問い合わせください。

１2 問合せ＊受付番号
様式１－１
西暦

年

月

臨床研究倫理審査申請書
岐阜県立多治見病院
院長
様
申請者 所 属職 名
氏 名印

岐阜県立多治見病院臨床研究の実施に関する手順書第３条の規定に基づき、下記のとおり申請します。
記
臨床研究の名称研究代表者名

所属

氏名

共同研究・
共同診療者名所属

氏名

臨床研究の概要（実施計画書を添付のこと）

臨床研究の対象、実施場所及び実施希望年月日（注）１．＊は記入しないこと。
２．紙面が足りない場合は別紙に記載すること。

日臨床研究における医学倫理的配慮について(1) 臨床研究の対象とする個人の人権擁護(2) 臨床研究の対象となる者に理解を求め同意を得る方法(3) 臨床研究によって生ずる個人への不利益及び危険性並びに医学上の貢献の較量予測(4) その他（研究内容等を発表する場合は、その方法、時期、場所、概要等を記載すること）

受付番号
様式１－２
西暦

年

月

日

倫理審査答申書

岐阜県立多治見病院
院長

様

岐阜県立多治見病院倫理委員会
委員長

受 付 番 号

臨床研究等の名称

上記の臨床研究等に関する内容について、当委員会において倫理審査し、下記のとおり判定しましたので答申します。

記
□西暦

年

月

日開催の委員会にて判定(1) 非 該 当

(2) 承

認

(4) 不 承 認

(5) 変更の勧告□迅速審査(3) 条件付承認(6) その他の勧告

理由等

論文、学会発表

承

認

不 承 認

受付番号
様式１－３
西暦

年

月

日

倫理審査結果通知書

申請者
様

岐阜県立多治見病院院長

受 付 番 号

臨床研究等の名称

上記の臨床研究等に関する内容について、倫理委員会から下記のとおり答申を受け、その判定どおり決定しましたので通知します。

記
□西暦

年

月

日開催の委員会にて判定(1) 非 該 当

(2) 承

認

(4) 不 承 認

(5) 変更の勧告□迅速審査(3) 条件付承認(6) その他の勧告

理由等

論文、学会発表

承

認

不 承 認

承認番号
※１）研究対象者が特定できないよう個人情報管理を徹底すること。
※２）研究内容を研究目的以外に使用しないこと、持ち出さないこと。
※３）研究終了後は臨床研究終了（中止）報告書を提出すること。

受付番号
様式１－４
西暦

年

月

日

臨床研究実施計画書等修正報告書

岐阜県立多治見病院
院長

様

申請者 所属
職名
氏名

西暦

年

月

印

日付で「条件付承認」と通知のあった実施計画書等について、以下のとおり

修正しましたので報告いたします。

記

臨床研究の名称「条件付承認」の条件･理由等
修正前

対応内容

添付資料

（注）紙面が足りない場合は別紙に記載すること。

修正後

受付番号
様式１－５
西暦

異

議

申

立

年

月

日

書

岐阜県立多治見病院
倫理委員会 委員長 様

申請者 所属職名
氏名

印研究代表者 所属
職名
氏名

私は、服とし、必要資料とともに、再審査を請求します。

１．申請者

２．異議申立ての趣旨

３．異議申立ての理由

印についての審査結果を不

受付番号
様式１－６
西暦

年

月

日

臨床研究に関する変更申請書

岐阜県立多治見病院
院長

様
申請者 所属
職名
氏名印

下記の臨床研究において、以下のとおり変更したく、申請いたします。

記

臨床研究の名称

変更文書等

変更事項

変
更
内
容

添付資料

□実施計画書 □症例報告書の見本□研究分担者リスト
□その他（
変更前

□説明文書、同意文書
）
変更後

変更理由

受付番号
様式１－７
西暦

重篤な有害事象に関する報告書（第

年

月

日

報）

岐阜県立多治見病院
院長

様

申請者 所属
職名
氏名印

下記の臨床研究において、以下のとおり重篤と判断される有害事象を認めたので報告いたします。
記

臨床研究の名称

重篤な有害事象に関する情報
発現日

重篤と判断した理由

有害事象の転帰(西暦年/月/日）（複数選択可）転帰日(西暦年/月/日)

有害事象名(診断名)
(

/

/

/

/

)

□回復 □軽快 □未回復
□後遺症あり □死亡 □不明

研究に関する情報
研究期間

有害事象との
因果関係(西暦年/月/日)

事象発現後の措置
変更後の対応□中止 □変更せず □不明 □該当せず//□否定できない□否定できる～
変更後の対応
□不明
/

添付資料

備考

/

受付番号
様式１－８
西暦

年

月

日

臨床研究実施状況報告書
岐阜県立多治見病院
院長

様

申請者 所属
職名
氏名印

下記の臨床研究における実施状況を以下のとおり報告いたします。

記
臨床研究の名称実績

同意取得例数
実施例数(うち実施中)

研究期間

西暦

年

：
：

例
例（

月

安全性

臨床研究の倫理指針遵守状況
実施状況

その他

日

例）（目標とする被験者数：
例）
（西暦
年
月
日現在）
～

西暦

年

月

日

受付番号
様式１－９
西暦

年

月

日

臨床研究終了（中止）報告書

岐阜県立多治見病院
院長

様

申請者 所属
職名
氏名印

下記の臨床研究を以下のとおり □終了、□中止 しましたので報告いたします。

記

臨床研究の名称実績

同意取得例数
実施例数：：

例
例（目標とする被験者数：

例）

西暦

年

月

年

研究期間

日

有効性

安全性

研究結果の概要等（中止、中断した場 臨床研究の倫理指針遵守状況
合、その理由も記載）

研究結果の公表予定：
その他

有

・

無

～

西暦

月

日

受付番号
様式１－１０
西暦

年

月日

倫理委員会事前審査結果通知書

申請者
様

岐阜県立多治見病院
倫理委員会
委員長

臨床研究等の名称

上記の臨床研究等に関する内容について、事前審査を行い、下記のとおりとなりましたので、通知します。

記倫 理 審 査 委 員 会 事 前 審 査 結 果

年

様式４

他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書

月日

岐阜県立多治見病院
院⾧

様

報 告 者

所属組織:

職 名:
氏 名:

印

当施設における「人を対象とした医学系研究の実施に関する規程」に基づき、当施設で保有する既存試料・情報を、他の研究機関へ提供いたしますので、以下のとおり（報告・申請）します。

⬜提供先の機関における研究計画書

添付資料

⬜その他（

研究課題

⬜提供先の機関における倫理審査委員会承認の証書

１. 研究に関する事項

）

研究代表者

研究計画書に記載のある予定研究期間

提供する試料・情報の項目提供する試料・情報の
取得の経緯
提供方法

提供先の機関２. 確認事項

研究対象者の同意の取得状況等

研究機関の名称：責任者の職名：
責任者の氏名：⬜文書によりインフォームド・コンセントを受けている⬜口頭によりインフォームド・コンセントを受けている⬜ア(ｱ)：匿名化されているもの（特定の個人を識別することができないものに限る。
）を提供する場合⬜ア(ｲ)：匿名加工情報又は非識別加工情報を提供する場合⬜ア(ｳ)：匿名化されているもの（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る。
）を提供する場合⬜イ：アによることができない場合（オプトアウト及び倫理審査委員会の審査要）⬜ウ：ア又はイによることができない場合であって、（※）を満たす場合（倫理審査委員会の審査要）

当施設における通知

又は公開の実施の有無等
対応表の作成の有無
試料・情報の提供に関する記録の作成・保管方法⬜実施しない⬜通知又は公開を実施⬜通知又は公開＋拒否機会の保障（オプトアウト）を実施⬜その他適切な措置を実施⬜あり（管理者：）（管理部署：⬜なし⬜この申請書を記録として保管する（管理者：）（管理部署：））⬜別途書式を提供先の機関に送付し、提供先の機関で記録を
保管する

⬜その他（

）

（※） ① 研究の実施に侵襲を伴わない② 同意の手続の簡略化が、研究対象者の不利益とならない③ 手続を簡略化しなければ研究の実施が困難であり、又 は研究の価値を著しく損ねる④ 社会的に重要性の高い研究と認められるものである⑤ 以下のいずれかのうち適切な措置を講じる

・研究対象者等が含まれる集団に対し、試料・情報の収集及び利用の目的及び内容、方法等について広報
する

・研究対象者等に対し、速やかに、事後的説明を行う

・⾧期間にわたって継続的に試料・情報が収集され、又は利用される場合には、社会に対し、その実情を当該試料・情報の収集又は利用の目的及び方法を含めて広報し、社会に周知されるよう努める（※施設管理用）

倫理審査員会における審査
提供の可否

不要

要（開催日：
許可（
了承（
不許可

年
年

年

月
月

月

日）
日）

日）

様式５

１

地方独立行政法人

岐阜県立多治見病院病院⾧＊受付番号

臨床研究実施許可申請書
殿

診療科

研究責任医師
診療科⾧

年

月

日

印

印

下記の臨床研究の実施について申請いたします。当該臨床研究を実施するにあたっては、臨床研究法、関連通知及び研究実施計画書を遵守いたします。

臨床研究課題名

記

添付資料

・認定臨床研究審査委員会の承認通知書(写し)・実施計画・その他、審査に使用した書類
以上

様式５ ２

＊受付番号
年

月

日

臨床研究実施許可通知書
診療科

研究責任医師殿

診療科⾧

殿

岐阜県立多治見病院
院⾧

年

月日に申請のあった臨床研究について、実施を許可いたします。

以上

別紙１．倫理指針の適用と審査 （オプトアウトの書式は ICRweb の情報公開文書に準拠してください）別紙１．倫理指針の適用と審査 （オプトアウトの書式は別紙３に準拠してください）
指針の適用

診療・教育・保健、業務改善

新規性が高く介入要素があるものは審査対象

症例報告（9例以下）

症例研究、先進医療に関するものは例外

法令に基づく調査研究

がん登録、DPCなど

既存試料・情報（匿名化）

特定の個人が識別できないものに限る。
既存試

連結不可能匿名化または連結可能
匿名化で当院で対応表を保有しな料・情報 い
を用いて
実施する
研究

既存試料・情報（未匿名化）

人体試料以外人体取得試料

人体試料以外人体取得試料
侵襲なし・介入なし
新たに試

人体試料以外研究料・情報

軽微な侵襲あり・介入なし研究て実施す

人体試料あり研究

を取得し
る研究

不適用

倫理委員会
審査

原則不要

自施設での利用

参照ページ

不要

P20

不要

P23

他機関からの提供

オプトアウトP23

P107

オプトアウトP22

P101

情報公開は必要

原則必要

他施設への提供

他機関からの提供
自施設での利用
他施設への提供

他機関からの提供

包括同意+オプトアウト
オプトアウト

包括同意+オプトアウト
オプトアウト適用

オプトアウトオプトアウト

P20
P22

P21

P23

P20

P22

P２３

備・情報公開登録モニタリ 試料 ・ング・監 情報の保
査

P101

P107

条件付オプトアウト

P97

P101
P97

P107
P97

P101

P107

記録

必要

記録

記録

不要

必要

研究終了
不要

記録

条件付オプトアウト

迅速審査で可文書同意原則は上記規定で

果の公表
後３年の
遅い日

頁参照）

P87
必要
P23

は研究結

(65、157

P19-20

文章または口頭＋記録

後５年又

いずれか

原則は文書同意、

必要

管

必要

P93-94

原則適切な同意.

要配慮個人情報あり （アンケート、インタビュ、観察)

研究計画の変更P97

包括同意+オプトアウト

自施設での利用

記録・体制整不要

自施設での利用
他施設への提供

提供に関する不要

条件付きで不要

侵襲なし・介入あり研究
侵襲あり・介入あり研究

コンセント

他施設への提供

他機関からの提供

要配慮個人情報なし

侵襲なし・介入なし

最低限必要なインフォームド 指針・ガイダンスの

必要

別紙２

新医学系指針対応「情報公開文書」改訂フォーム

単施設研究用※黒字 定型事項 消さないで下さい。
※赤字 注意事項 提出時は削除して下さい。
※青字

例文

適切なものを選択し、必要に応じ、研究に合わせて修正して下さい。

以下、本文-------------------------------------------------------------------※情報公開文書のタイトルは、現在掲示中の情報公開文書から、Copy & Paste して下さ〇〇に関する研究い。

１．研究の対象※研究対象者が情報公開文書を見て「自分が対象かどうか」が一目でわかるように記載してください。
（例 1）2009 年 1 月～2015 年 8 月に当院で心臓カテーテル治療を受けられた方※現在掲示中の情報公開文書に記載が無い場合は、下記の例文に沿って記載して下さい。
（例 2）1995 年 4 月～2012 年 3 月に当院で胃がんの手術を受けられた方※現在掲示中の情報公開文書（研究の概要）から、Copy & Paste して下さい。

２．研究目的・方法※現在掲示中の情報公開文書に「研究期間」について記載が無い場合は、追加で記載して下さい。

３．研究に用いる試料・情報の種類※研究計画書の評価項目から研究対象者がイメージしやすい主要なものをいくつか記載して下さい。（最後に「等」をつけること）※カルテ番号、生年月日、イニシャル、病理検体番号等の個人を特定しうる情報を用いる
場合は、明記して下さい。
（例）情報：病歴、抗がん剤治療の治療歴、副作用等の発生状況、カルテ番号 等※試料を用いる場合は、試料の種類（血液、手術で摘出した組織等）を記載して下さい。
（例）試料：血液４．お問い合わせ先※下記の文を用いてください（なお、情報公開のみの場合には、2 段落目の「また」以降の文書及び連絡先から「照会先」以下の文言を削除して使用してください）。
※「個人情報は使用しません」「個人情報は一切含めません」「個人情報が院外に出ることはありません」等は使用しないようにして下さい。

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

※現在掲示中の情報公開文書から、Copy & Paste して下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：（少なくとも、「住所」、「電話」、「担当者の所属・氏名」は記載のこと）

研究責任者：※当施設の研究責任者の所属・氏名を記載して下さい。
連絡先担当者が研究責任者の場合、上記で研究責任者と明記して下さい。
その上で、本項は不要とします。
（例）国立〇〇大学大学院医学系研究科〇〇講座 研究 太郎-------------------------------------------------------------------以上

別紙３

新医学系指針対応「情報公開文書」改訂フォーム

複数施設研究用※黒字 定型事項 消さないで下さい。
※赤字 注意事項 提出時は削除して下さい。
※青字

例文

適切なものを選択し、必要に応じ、研究に合わせて修正して下さい。

以下、本文-------------------------------------------------------------------※情報公開文書のタイトルは、現在掲示中の情報公開文書から、Copy & Paste して下さ〇〇に関する研究い。

１．研究の対象※研究対象者が情報公開文書を見て「自分が対象かどうか」が一目でわかるように記載してください。
（例 1）2009 年 1 月～2015 年 8 月に当院で心臓カテーテル治療を受けられた方※現在掲示中の情報公開文書に記載が無い場合は、下記の例文に沿って記載して下さい。
（例 2）1995 年 4 月～2012 年 3 月に当院で胃がんの手術を受けられた方※現在掲示中の情報公開文書（研究の概要）から、Copy & Paste して下さい。

２．研究目的・方法※現在掲示中の情報公開文書に「研究期間」について記載が無い場合は、追加で記載して下さい。

３．研究に用いる試料・情報の種類※研究計画書の評価項目から研究対象者がイメージしやすい主要なものをいくつか記載して下さい。（最後に「等」をつけること）※カルテ番号、生年月日、イニシャル、病理検体番号等の個人を特定しうる情報を用いる
場合は、明記して下さい。
（例）情報：病歴、治療歴、副作用等の発生状況、カルテ番号 等※試料を用いる場合は、試料の種類（血液、手術で摘出した組織等）を記載して下さい。
（例）試料：血液４．外部への試料・情報の提供

※共同研究機関や海外に提供する場合は、どのような方法で提供を行うか、研究対象者に分かるよう、必要な範囲でその方法（記録媒体、郵送、電子的配信等）も含めて記載して下さい（なお、個人データの「不特定多数に対する公表」は通常の医学系研究ではほとんど想定されないため、このひな型には含めていません）（提供：例）
データセンターへのデータの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当センターの研究責任者が保管・管理します。

５．研究組織※研究を実施する全ての共同研究機関（企業も含む）の名称及び研究責任者名を記載して下さい。
（例） 県立病院 県立 太郎
市立病院 市立 次郎
町立病院 町立 三郎
株式会社 〇〇社※関連施設が多数で列挙が困難な場合、別途ホームページ等で詳細を示すことも検討ください。
全国認知症治療グループ参加病院 108 機関（例） 国立〇〇病院 国立 太郎 ほか

全国認知症治療グループ公式ホームページ http://www.jdementia.jp/※「既存試料・情報の提供のみを行う機関」（研究者として関わらない場合、医学系指針上の「研究機関」とみなされません）が含まれる場合は、当該機関の名称及び提供担当者名（責任者）を記載して下さい。
（例）県立クリニック 県立 花子
市立クリニック 市立 幸子
町立クリニック 町立 道子※「既存試料・情報の提供のみを行う機関」が 10 施設を超える場合や代表的な機関のホームページ等で利用する者の範囲が公表されている場合は共同研究機関の記載方法と同様。

６．お問い合わせ先※下記の文を用いてください（なお、情報公開のみの場合には、2 段落目の「また」以降の文書及び連絡先から「照会先」以下の文言を削除して使用してください）。

※「個人情報は使用しません」「個人情報は一切含めません」「個人情報が院外に出ることはありません」等は使用しないようにして下さい。

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

※現在掲示中の情報公開文書から、Copy & Paste して下さい。
照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：（少なくとも、「住所」、「電話」、「担当者の所属・氏名」は記載のこと）

研究責任者：※当施設の研究責任者の所属・氏名を記載して下さい。
連絡先担当者が研究責任者の場合、上記で研究責任者と明記して下さい。
その上で、本項は不要とします。
（例）〇〇大学大学院医学系研究科〇〇講座 研究 太郎

研究代表者：※全ての共同研究機関を代表する 1 つの研究機関の名称及びその機関に所属する研究責任者の氏名を記載して下さい。
（例）○○大学大学院医学系研究科〇〇講座 研究 次郎-------------------------------------------------------------------以上

別紙４

診療科部長

①カンファレンス等で検討
【様式１】
審議
申請書

・既存の医療技術・機器と比較した優位性・必要な設備、体制・医師、従事者の経験⑧導入対象の【様式３】

症例報告（定期・死亡時）

審議結果通
知書

有
害
事
象

【様式４】

・トレーニングの内容

症例報告書

・患者への説明、同意取得の方法②院長への審議申請③診療委員会への出席、説明

報告

医療安全

院長

⑥導入の可否の決定
諮問⑦申請者に結果を通知
諮問

医療機器
【様式２】

倫理委員会

高
度
管
報告 理
医
療
機
器

審議結果答
申書

診療委員会

保
険
適
報告 応
外

委員会
議事録

※必要に応じてオブザーバーを招集④導入の適否や、導入を認める
場合の条件等を審議⑤審議結果を院長に答申※１ 診療委員会は必要に応じて臨時に開催する。

⑨プロセスが適正であったか等を手術記録や診療録で確認し、院長に報告⑩審議記録、確認記録を５年間保管

軽微な変更の場合や緊急性が高い場合に対する迅速審議の方法を定める。

※２ 倫理委員会及び医療機器管理運用部会での審議を要する案件は、院⾧の諮問を受け※3

それぞれが定める手順により別途審議を行う。
院内製剤含む附則 この手順書は、平成２７年４月１日から施行する。
この手順書の一部を改定し、平成２７年 ８月１７日から施行する。
この手順書の一部を改定し、平成２８年 ８月１９日から施行する。
この手順書の一部を改定し、平成３０年 ３月２９日から施行する。
この手順書の一部を改定し、平成３０年１０月 １日から施行する。
この手順書の一部を改定し、平成３１年 １月 １日から施行する。
この手順書の一部を改定し、 令和元年 ７月 １日から施行する。
この手順書の一部を改定し、 令和２年 ４月 １日から施行する。