第 14 回（2024 年度第 2 回）
神戸市民病院機構
臨床研究審査委員会 議事概要
開催日時
開催場所
出席委員名
敬称略、50 音順①医学・医療②法律・生命倫理③一般の立場下線は外部委員（※Web 出席）
配布資料
（電子媒体）Web 出席を行った
場所

2024 年 5 月 24 日（金）13：31～14：28
神戸市立医療センター中央市民病院
南館 3 階 大会議室
① 古川 裕（委員長）、内布 敦子※、大門 貴志※、藤原
松井 誠一郎※、室井 延之② 中嶋 展也※、丸山 英二※③ 今別府 敏雄、菅澤 真央※、人羅 亜矢子※欠席委員：1 名

安田のり子、義（委員数／全委員数：11 名／12 名）

・審査課題資料・内布委員（職場）・大門委員（職場）・菅澤委員（職場）・中嶋委員（職場）・人羅委員（職場）・松井委員（職場）・丸山委員（職場）議事の記録
1． 開会宣言
2． 審査意見業務
新規（継続）申請（1 件）、新規申請（1 件）、定期報告（2 件）、変更審査（7 件）、変更（継続）審査（1 件）、医薬品の疾病等報告（1 件）について審査を行った。
新規（継続）①
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
新規審査依頼書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しないtk2401
月経前症候群（PMS）に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験
近畿大学
東洋医学研究所 教授 武田 卓
近畿大学
東洋医学研究所 教授 武田 卓
2024 年 5 月 8 日① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし1

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、調査票内の程度を表する文言に関して説明を求めた。
・委員会当日、研究者は前回からの変更点について説明した。また、事前に委員から指摘された事項について回答し、調査票使用前に補足で口頭説明を行う旨を説明した。
・委員長より当日委員から追加の意見がないことが確認された。
・特段の意見がなく、出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致

新規②
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
新規審査依頼書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2402
急性脳主幹動脈閉塞に対する Toro88 超大口径吸引カテーテルを用いる機械的脳血栓回収療法の安全性と有効性に関する研究
医療法人清仁会シミズ病院
院長 坂井 信幸
医療法人清仁会シミズ病院
院長 坂井 信幸
2024 年 4 月 26 日
① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、説明文書の文言の補足説明を求めた。
・委員会当日、説明者は研究の概要について説明した。また、事前に委員から指摘された事項についてすでに回答した内容に従って今後修正等の対応を行う旨を回答した。
・当日、委員から説明文書に既存カテーテルの有効性等に関する情報の追記を求め、追記すると研究者は回答した。
・今回、委員会が求める対応は軽微なものであるため、出席委員全員一致で「継続審査」（簡便）と判定した。
結論及びその理由
・判定：継続審査（簡便）・全員一致・「承認」以外の場合の理由等：以下に示す書類の修正又は検討が必要なため。
説明文書2

定期①
研究課題番号
研究課題名称tk2394
非弁膜症性心房細動患者における心腔内エコーを用いた左心耳閉鎖術の安全性と有効性を評価する多施設共同試験研究代表医師

国立循環器病研究センター
心臓血管内科部門 副院長 草野 研吾
なし
2024 年 4 月 22 日
① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし

質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された定期報告書（統一書式 5）、定期報告書（別紙様式 3）、利益相反管理計画、独立性安全性評価委員会報告書について事前確認を行った。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
定期②
研究課題番号
研究課題名称
研究責任医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2399固形がんに対するイトラコナゾールの window of opportunity(治療機会)試験
兵庫医科大学病院
産科婦人科 教授 鍔本 浩志
なし
2024 年 5 月 9 日① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
、利益相反管理計画
・各委員は提出された定期報告書（統一書式 5）、定期報告書（別紙様式 3）について事前確認を行った。

3

・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更（継続）①
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2391
片頭痛に対するアプリを用いた認知行動療法の有効性に関する検討‐前向き介入研究‐
東邦大学医療センター大森病院
心療内科 教授 端詰 勝敬
なし
2024 年 5 月 9 日① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、研究計画書、統計解析計画書について事前確認を行った。変更内容は、前回委員から指摘された事項に対する統計解析計画書の修正とそれに伴う研究計画書の記載内容の統一であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更②
研究課題番号
研究課題名称

研究責任医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

当事者／COI により審査を外れる委員

tk2004
人工股関節置換術、人工膝関節置換術を受ける変形性関節症患者を対象とした 3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートの術後筋機能回復に対する有効性に関する非盲検比較試験
神戸市立医療センター中央市民病院
整形外科 部長 安田 義なし
2024 年 5 月 8 日① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし4※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、研究計画書別紙 1、研究分担医師リスト、利益相反管理計画について事前確認を行った。変更内容は、研究分担医師の変更、統計解析責任者の職名変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更③
研究課題番号
研究課題名称

研究責任医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2302
パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いた短期の歩行改善効果について～無作為化比較対照試験での検討～
神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経内科 参事 幸原 伸夫
なし
2024 年 4 月 22 日
① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、研究計画書 別紙 1、研究分担医師リスト、研究協力者リスト、利益相反管理計画について事前確認を行った。変更内容は、研究分担医師及び研究協力者の変更、統計解析責任者の職名変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更④
研究課題番号
研究課題名称

tk2301
未破裂脳動脈瘤に対する Imperative Care Stent System を使用したコイル塞栓術の有効性と安全性に関する探索的臨床研究
Clinical Study to Assess Deliverability, Visibility, Safety, andPerformance of the IntraCranial Stent System forEndovascular Treatment of Unruptured Wide-Necked5

研究責任医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

Aneurysms ADVANCE-1
神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経外科 部長 太田 剛史なし
2024 年 4 月 22 日
① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、研究計画書 別紙 1 について事前確認を行った。変更内容は、統計解析責任者の職名変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更⑤
研究課題番号
研究課題名称
研究責任医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2304
開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン静注の有効性
神戸市立医療センター中央市民病院
心臓血管外科 部長 江﨑 二郎なし
2024 年 5 月 2 日① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、研究計画書 別紙 1、研究分担医師リスト、利益相反管理計画について事前確認を行った。変更内容は、研究分担医師の変更、統計解析責任者の職名変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認6

・全員一致変更⑥
研究課題番号研究課題名称
研究代表医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2394
非弁膜症性心房細動患者における心腔内エコーを用いた左心耳閉鎖術の安全性と有効性を評価する多施設共同試験
国立循環器病研究センター
心臓血管内科部門 副院長 草野 研吾
なし
2024 年 4 月 22 日
① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：なし当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、実施計画、研究計画書、説明文書・同意文書、研究分担医師リスト、監査手順書、利益相反管理計画について事前確認を行った。変
更内容は、研究分担医師の変更、利益相反管理対象の追加、監査手順書の追加等であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更⑦
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2306気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験
神戸市立医療センター中央市民病院
呼吸器内科 部長 富井 啓介
なし
2024 年 5 月 8 日① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なし
COI：

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、実施計画、研究計画書、研究計画書 別7

紙 10、説明文書・同意文書、利益相反管理計画、研究分担医師リストについて事前確認を行った。変更内容は、研究対象者の除外基準の明確化、中央判定委員会の委員追記、研究分担医師の変更等であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
変更⑧
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師
質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順

tk2397
心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研
究兵庫医科大学病院
循環器内科 教授 朝倉 正紀
なし
2024 年 5 月 2 日① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門 貴志、藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：大門 貴志

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書（統一書式 3）、実施計画、研究計画書 別紙 1、研究計画書 別紙 2、説明文書 別紙 1、利益相反管理計画、研究分担医師リストについて事前確認を行った。変更内容は、研究責任医師の変更、研究分担医師の変更、実施体制の変更等であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致
疾病等報告①
研究課題番号
研究課題名称研究代表医師

質疑対応者
定期報告書受付日
審査意見業務に出席した者

tk2397
心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研
究兵庫医科大学病院
循環器内科 教授 朝倉 正紀
なし
2024 年 4 月 18 日
① 古川 裕（委員長）、内布 敦子、大門

8貴志、

敬称略、50 音順

藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、菅澤 真央、人羅 亜矢子
当事者：なしCOI：大門 貴志

当事者／COI により審査を外れる委員※本審議及び採決に参加しない
・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された医薬品の疾病等報告について事前確認を行った。内容は、高カリウム血症、第 1 報、因果関係：関連ありであった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見がないことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由
・判定：承認・全員一致

報告事項① 有害事象等報告（疾病等非該当）1 件② 事前確認不要事項 3 件

tk2306気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラ
ピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験

番号
課題名

12

受領日：4 月 25 日

研究代表医師

神戸市立医療センター中央市民病院
呼吸器内科 部長 富井 啓介

単施設/多施設

多施設

変更内容

研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名追記等

審査結果
番号

承認tk2101課題名

フローダイバーター留置術における TEG6s を用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研究
Multicenter study evaluating Feasibility &Usefulness of TEG6s PlateletMapping dUring
Flow diverteR stEnting(FUTURE study)

受領日：4 月 25 日研究代表医師

国立循環器病研究センター
集中治療科 医長 今村 博敏

単施設/多施設

多施設

変更内容

研究責任医師の連絡先変更等

審査結果

承認

9tk2306
気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラ
ピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験

番号
課題名
3

受領日：5 月 2 日③ 軽微変更報告1

研究代表医師

神戸市立医療センター中央市民病院
呼吸器内科 部長 富井 啓介

単施設/多施設

多施設

変更内容

第一症例登録日の追記

審査結果

承認

1件

受領日：4 月 19 日

番号tk2397

課題名

心不全を合併したアルブミン尿を有する高血圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研究

研究代表医師兵庫医科大学病院
循環器内科 教授 朝倉

単施設／多施設

多施設
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名の変更

変更内容④ 簡便審査報告

1件
番号

課題名

1

審査日：5 月 5 日

正紀

tk2307
頚動脈ステント留置術後遷延性低血圧に対する術前輸液療法の有効性の検討（PREPARE 試験）【PREPARE】PREoperative
hydration for Prevention of hypotension after
cArotid aRtery stenting

研究責任医師

神戸市立医療センター中央市民病院
脳神経内科 副医長 前川 嵩太

単施設/多施設

多施設

簡便審査内容説明文書の体裁修正

審査結果

承認以上10