2020 年度第 1 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2020 年 5 月 26 日 午後 5 時 00 分～7 時 50 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 大学 2 号館 3 階 B 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、関 晋吾、志賀 剛、中田 浩二、福田 智美、田中 俊英、
延山 嘉眞、川久保 孝、大澤 千恵子、中村 美幸、江原 吉博、笹川 展幸（江原委員、笹川委員については web より参加）【新規治験審議事項】
審議１．医師主導による唾液腺癌患者を対象とした BAY1841788 の第Ⅱ相試験

これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議２．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験（継続投与試験）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議３．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験①リツキサン添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議３．サンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＭＫ-3222 の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験費用負担について改訂、治験分担医師変更、治験協力者変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂、治験薬概要書の明確化に関する書状追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議４．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議５．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験
①治験製品概要書・補遺改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認③審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ
相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議７．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)

の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議８．アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認
審議９．アッヴィ合同株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトク
ラクスの第Ⅲ相試験（29-4）①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、事務的な変更４改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１０．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１２．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib

の第Ⅱ/Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認審議１３．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの継続投与試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試
験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂、治験薬概要書補遺２追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１５．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議１６．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容で
あ る 中 等 症 か ら 重 症 の 活 動 性 ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認

審議１７．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審 議 １ ８ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１９．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２０．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、事務的な変更４追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２１．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及び

MK-3475 の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、がん進行後の治験薬投与継続に関する同意書追加、治験薬概要書別冊改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．EA ファーマ株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とした
AJM300（カロテグラストメチル）の第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認(2 施設)②治験分担医師変更、治験協力者苗字変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２３．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施する
ことの妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２４．協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（3 施設）

審議２５．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②同意の確認書追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２６．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議２７．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議２８．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験①治験薬概要書別冊キイトルーダ添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２９．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験①治験実施計画書別紙 1 改訂、治験参加カード改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認

②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３０．協和キリン株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
説明文書、同意文書改訂、治験薬概要書改訂、誤記修正についての妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３１．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験参加カード改訂、Thank you letter 改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３２．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認審議３３．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②①治験実施計画書改訂、Protocol Administrativie Change/Clarification Memo
改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３４．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。

審議結果：承認
審議３５．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３６．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３７．ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験
①説明文書、同意文書改訂、便検体に関する説明文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験分担医師変更、治験協力者変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認④他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３８．中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書等改訂、治験実施計画書改訂、国内追加事項改訂、治験
薬概要書補遺２追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議３９．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②
治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４０．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
BMS-986165 の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４２．
株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした HLCM051の第Ⅱ相試験
説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、別紙 3 改訂、別紙 4 改訂、契約
期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４３．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼によるファブリ
ー病患者を対象とした ACT-434964（Lucerastat）の第Ⅲ相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認
審議４４．日本イーライリリー株式会社の依頼による膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症患者を対象とした LY2439821（イキセキズマブ）の第Ⅳ相試験
審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４５．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象とした NPC-12G（シロリムス）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙 1 改訂、治験薬取扱い手順書改訂、治験薬取扱い手順書
別紙改訂、監査に関する計画書追記の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４６．セルジーン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議４７．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書 10 改訂、治験実施計画書別紙改訂、administrative letter 追加治験参加カード改訂、治験費用負担について改訂、契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認②分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４８．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙改訂、
治験 web サイト改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．医師主導による膵癌患者を対象とした STNM01 の第Ⅰ/Ⅱa 相試験
治験実施計画書別紙改訂、病理組織学的検査に関する手順書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５０．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ
相試験①①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５１．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ
相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５２．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験（非盲検継続投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議５３．治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験①治験についての説明文書、同意文書改訂、治験費用について改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５４．ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＨＩＶ-1/ＨＢＶ共感染患者を対象としたビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの第Ⅲ
相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議５５．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議５６．医師主導よる A3243G ミトコンドリア糖尿病患者を対象としたＫＮ０１の第Ⅱ相試験
モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５７．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内代理人）の依頼による成人の一次性免疫性

血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議５８．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱb/Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、被験者募集の手順に関する資料改訂、被験者募集広告資料追加、患者日誌改訂等について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験協力者変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認④他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議５９．アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象としたベンラ

リズマブの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議６０．ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相長期試験①治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６１．メルクバイオファーマ株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした M7824 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議６２．医師主導による慢性腎臓病患者を対象としたルビプロストンの第 2 相試験
モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議６３．次の５品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性

について審議した。
審議結果：いずれも承認① メルクバイオファーマ株式会社の依頼によるバベンチオ®点滴静注の特定使用成績調査② アステラス製薬株式会社の依頼によるスマイラフ®錠の特定使用成績調査③ 小野薬品工業株式会社の依頼によるビラフトビ®メクトビ®の特定使用成績調査④ アッヴィ合同会社の依頼によるベネクレクスタ®錠の使用成績調査⑤ 参天製薬株式会社の依頼によるエイベリス点眼液の特定使用成績調査【報告事項】
１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報告１．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした
ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告２．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
治験協力者変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告３．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ
相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告４．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
治験協力者追加（2020 年 5 月 22 日実施：承認）
報告５．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験①
治験分担医師変更（2020 年 5 月 8 日実施：承認）
報告６．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験②

治験分担医師変更（2020 年 5 月 8 日実施：承認）
報告７．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告８．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2020 年 5 月 22 日実施：承認）
報告９．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
治験分担医師変更（2020 年 5 月 22 日実施：承認）
報告１０．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/
Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告１１．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告１２．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告１３．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告１４．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）

報告１５．アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報 告 １ ６ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る 卵 巣 癌 患 者 を 対 象 と し た ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告１７．EA ファーマ株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象とした
AJM300（カロテグラストメチル）の第Ⅲ相試験
治験協力者変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告１８．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした AMN107 の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 4 月 10 日実施：承認）
報告１９．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内代理人）の依頼による成人の一次性免

疫性血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試
験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 4 月 10 日実施：承認）
報告２０．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
報告２１．株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした
HLCM051 の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2020 年 5 月 22 日実施：承認）
報告２２． 帝人ファーマ株式会社の依頼による脳梗塞患者を対象とした JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 4 月 10 日実施：承認）
報告２３．医師主導よる A3243G ミトコンドリア糖尿病患者を対象としたＫＮ０１の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 4 月 10 日実施：承認）

報告２４．メルクバイオファーマ株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした M7824の第Ⅱ相試験
契約症例数追加（2020 年 5 月 22 日実施：承認）
報告２５．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験
治験分担医師削除（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 5 月 22 日実施：承認）
報告２６．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験
治験分担医師削除（2020 年 4 月 24 日実施：承認）
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 5 月 22 日実施：承認）
報告２７．エーザイ株式会社の依頼によるﾌｧﾙﾚﾂｽﾞﾏﾌﾞ（MORAb-003）の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2020 年 4 月 10 日実施：承認）
報 告 ２ ８ ．協 和キ リン 株 式 会社 の依 頼に よる糖 尿 病性 腎臓 病患 者 を対 象 とし た
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2020 年 4 月 10 日実施：承認）
２．次の２品目の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験（29-9）
報告２．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験（2019-1）
３．次の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出された旨の報告があった。
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による卵巣がん患者を対象とした GW786034 の第Ⅲ相試験（2 施設）
４．検査項目の未測定ならびに誤測定に関する報告（Bimekizumab）があった。
５．年度別薬物治験科別承認及び終了状況について報告があった。
以上