4
1

3

1

LIABILITYÖssur does not assume liability for thefollowing:• Device not maintained as instructedby the instructions for use.

DEUTSCH

1

Medizinprodukt
BESCHREIBUNG
Bei der Vorrichtung handelt es sich um
ein automatisches Ausstoßventil zur
Verwendung in einem
Vakuumstecksystem.

2
2

ENGLISH
Medical Device
DESCRIPTION
The device is an auto expulsion valve
for use in a vacuum socket system.
Components (Fig. 1)
1. Bottom Attachment with Expulsion
Valve
2. Fabrication Ring with O-Ring,
Silicone Ring, and Silicone Seal
(Included in L-641000)
3. Cross Driver (Included in L-680000)
INTENDED USE
The device is intended to connect andrelease a prosthetic system that
replaces a missing lower limb.
The device must be fitted and adjusted
by a healthcare professional.
Suitability of the device for theprosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
It is intended to be used with a cushion
liner and a sleeve.
Indications For Use and Target Patient
Population• Lower limb loss, amputation, or
deficiency• No known contraindications
The device is for high impact use, e.g.,
walking and occasional running.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONSThe healthcare professional should
inform the patient about everything inthis document that is required for safeuse of this device.
Warning: If there is a change or loss indevice functionality, or if the deviceshows signs of damage or wear
hindering its normal functions, thepatient should stop using the device
and contact a healthcare professional.
The device is for single patient use.
ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Following the socket manufacture
1. Make sure that the seal between the
Fabrication Ring and Attachment is
uncontaminated, without debris.

• Device assembled with components
from other manufacturers.
• Device used outside ofrecommended use condition,
application, or environment.

2. Screw the Bottom Attachment with
Expulsion Valve into the bottom of
the socket.
3. Torque to 8 Nm using the Cross
Driver and an 8mm torque wrench.
Warning: Failure to do this step properly
can lead to loss of vacuum suspension.
USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild
soap. Dry with a cloth after cleaning.
Environmental Conditions
The device is Waterproof.
A Waterproof device can be used ina wet or humid environment andsubmerged in up to 3-meter-deep water
for a maximum of 1 hour.
It can tolerate contact with: Salt water,
chlorinated water, perspiration, urine,and mild soaps.
It can also tolerate occasional exposure
to sand, dust, and dirt. Continuous
exposure is not allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh
water or humidity.
Clean with fresh water after exposure toother liquids, chemicals, sand, dust, or
dirt and dry with a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis
should be examined by a healthcare
professional. Interval should bedetermined based on patient activity.
Clean the device by blowing compressed
air from the inside of the socket.
Caution: It is recommended that the
Expulsion Valve should be cleaned atleast every six weeks to ensure proper
functioning.
REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to thedevice must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSALThe device and packaging must be
disposed of in accordance withrespective local or national
environmental regulations.

Komponenten (Abb. 1)
1. Bodenbefestigung mit Ausstoßventil
2. Konfektionsring mit O-Ring,
Silikonring und Silikondichtung (inL-641000 enthalten)
3. Kreuzschraubeinsatz (imLieferumfang von
L-680000 enthalten)
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt dient zur Verbindung und
Befestigun eines Prothesensystems, daseine fehlende untere Extremität ersetzt.
Das Produkt darf nur von einer
orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Die Eignung des Produkts für die
Prothese und den Patienten muss voneiner orthopädietechnischen Fachkraft
beurteilt werden.
Es ist für die Verwendung mit einem
Cushion-Liner und einem Sleeve(Kniekappe) vorgesehen.
Indikationen für die Verwendung undZiel-Patientengruppe• Verlust der Gliedmaßen untere
Extremität, Amputation oderFehlbildung• Keine bekannten Kontraindikationen
Das Produkt ist für den Einsatz bei
hoher Belastung, z. B. Gehen undgelegentliches Laufen, vorgesehen.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft
sollte den Patienten über alle in diesem
Dokument genannten Aspekte
informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts
erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise
des Produkts verändert, die Funktion
beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt
Anzeichen von Beschädigung oder
Verschleiß aufweist, die einer
ordnungsgemäßen Verwendung
entgegenstehen, darf der Anwender das
Produkt nicht weiterverwenden undmuss sich an eine orthopädietechnische
Fachkraft wenden.
Dieses Produkt ist nur für die
individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Nach der Schaftherstellung
1. Vergewissern Sie sich, dass die
Dichtung zwischen dem
Fertigungsring und dem Aufsatz
nicht verunreinigt ist und keine
Ablagerungen enthält.
2. Schrauben Sie den unteren Aufsatz
mit Ausstoßventil in den Boden desSchafts.

3. Mit dem
Kreuzschlitzschraubendreher undeinem 8-mm-Drehmomentschlüssel
auf 8 Nm anziehen.
Warnung: Wird dieser Schritt nicht
ordnungsgemäß ausgeführt, kann dies
zum Verlust der Vakuumaufhängung
führen.
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Mit einem feuchten Tuch und einer
milden Seife reinigen. Nach der
Reinigung mit einem Tuch trocknen.
Umgebungsbedingungen
Das Produkt ist wasserfest.
Ein Wasserfest-Produkt kann in einer
nassen oder feuchten Umgebung
verwendet und für maximal 1 Stunde in
bis zu 3 Meter tiefes Wasser getaucht
werden.
Es verträgt Kontakt mit: Salzwasser,
Chlorwasser, Schweiß, Urin und milden
Seifen.
Es verträgt auch gelegentliche
Einwirkung von Sand, Staub und
Schmutz. Eine kontinuierliche
Einwirkung ist nicht zulässig.
Nach Kontakt mit Frischwasser oder
Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
Nach Kontakt mit anderen
Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand, Staub
oder Schmutz mit frischem Wasser
reinigen und mit einem Tuch trocknen.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothesesollten von einer orthopädietechnischen
Fachkraft untersucht werden. Der
Intervall sollte basierend auf der Aktivität
des Patienten festgelegt werden.
Reinigen Sie das Gerät, indem Sie
Druckluft aus dem Inneren des Schaftsblasen.
Vorsicht: Es wird empfohlen, dasAusstoßventil mindestens alle sechs
Wochen zu reinigen, um eine
einwandfreie Funktion zu gewährleisten.
BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN
ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug
auf das Produkt muss dem Hersteller
und den zuständigen Behörden
gemeldet werden.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind
gemäß den vor Ort geltenden odernationalen Vorschriften umweltgerecht
zu entsorgen.
HAFTUNGÖssur übernimmt in den folgenden
Fällen keine Haftung:• Das Gerät wird nicht gemäß derGebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen
anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den
Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendungoder Umgebung verwendet.

FRANÇAIS
Dispositif médical
DESCRIPTION
Le dispositif est une valve d’expulsion
automatique à utiliser dans un systèmed’emboîture à vide.
Composants (Fig. 1)
1. Attache distale avec valve d’expulsion
2. Anneau de montage avec joint
torique, bague en silicone et joint ensilicone (inclus dans L-641000)
3. Tournevis cruciforme (inclus dans
L-680000)UTILISATION PRÉVUELe dispositif est destiné à se connecter
et à se déconnecter d’un systèmeprothétique qui remplace un membremanquant
Le dispositif doit être mis en place etajusté par un professionnel de santé.
L’adéquation du dispositif à la prothèse
et au patient doit être évaluée par unprofessionnel de santé.
Il est destiné à être utilisé avec unmanchon Cushion et une gaine.
Indications d’utilisation et population
cible de patients• Amputation ou déficience d’unmembre inférieur• Aucune contre-indication connue
Le dispositif est prévu pour desactivités à impact élevé, par exemple lamarche et la course occasionnelle.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donnerau patient toutes les informations
contenues dans ce document
nécessaires à l’utilisation de ce
dispositif en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité dudispositif change ou diminue, ou si ledispositif présente des signes dedommages ou d’usure l’empêchant defonctionner normalement, le patient
doit cesser de l’utiliser et contacter unprofessionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Après la fabrication de l’emboîture
1. S’assurer que le joint entre l’anneau
de montage et l’attache n’est pas
contaminé, ne comprend pas dedébris.
2. Visser l’attache distale à la valve
d’expulsion dans le bas de l’armature.
3. Serrer à 8 Nm avec le conducteur
croisé et une clé dynamométriquede 8 mm.
Avertissement : le non-respect de cetteétape peut provoquer une perte desuspension à vide.

UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et unsavon doux. Séchez avec un chiffon
après le nettoyage.
Conditions environnementales
Le dispositif est étanche.
Un dispositif étanche classé Waterproof
peut être utilisé dans un environnement
humide et immergé dans l’eau jusqu’à
3 mètre de profondeur pendant 1 heure
maximum.
Il peut tolérer le contact avec : l’eau
salée, l’eau chlorée, la transpiration,l’urine et les savons doux.
Il peut également tolérer une expositionoccasionnelle au sable, à la poussière età la saleté. L’exposition continue n’est
pas autorisée.
Sécher avec un chiffon après contact
avec de l’eau douce ou de l’humidité.
Nettoyer à l’eau douce après exposition
accidentelle à d’autres liquides,
produits chimiques, sable, poussière ou
saleté et sécher avec un chiffon.
ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son
ensemble doivent être examinés par unprofessionnel de santé. L’intervalle doitêtre déterminé en fonction de l’activité
du patient.
Nettoyer le dispositif en soufflant del’air comprimé depuis l’intérieur del’emboîture.
Attention : il est recommandé denettoyer la valve d’expulsion au moins
tous les six mois afin de garantir son
bon fonctionnement.
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant ledispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l’emballage doivent êtremis au rebut conformément auxréglementations environnementales
locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉÖssur décline toute responsabilité dansles cas suivants :• Le dispositif n’est pas entretenu
comme indiqué dans les
instructions d’utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec descomposants d’autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors ducadre recommandé concernant lesconditions d’utilisation, l’application
ou l’environnement.

ESPAÑOL
Producto sanitario
DESCRIPCIÓN
El dispositivo es una válvula deexpulsión automática para su uso en unsistema de encaje de vacío.
Componentes (Fig. 1)
1. Fijación de fondo con válvula deexpulsión
2. Anillo de fabricación con junta tórica,
anillo de silicona y membrana desilicona (incluido en L-641000)

3. Destornillador de estrella (incluidoen L-680000)
USO PREVISTOEl dispositivo está diseñado para
funcionar como parte de un sistema
que reemplaza una extremidad inferiorausente.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo
un profesional sanitario.
La compatibilidad del dispositivo con la
prótesis y el paciente debe ser evaluada
por un profesional sanitario.

Está diseñado para usarse con un liner
Cushion y una rodillera.
Indicaciones de uso y población depacientes objetivo• Pérdida, amputación o deficiencia
de extremidades inferiores• Sin contraindicaciones conocidas
El dispositivo es para uso de alto
impacto, por ejemplo, caminar y correr
ocasionalmente.
INSTRUCCIONES GENERALES DE
SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar
al paciente sobre todo lo que serequiere en este documento para el uso
seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio
o una pérdida en la funcionalidad deldispositivo o si el dispositivo muestra
signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, elpaciente debe dejar de usar eldispositivo y ponerse en contacto con
un profesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para el
uso de un solo paciente.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Después de la fabricación del encaje
1. Asegúrese de que la membrana
entre el anillo de fabricación y elaccesorio no presente residuos.
2. Atornille la fijación de fondo con
válvula de expulsión en la parteinferior del encaje.
3. Apriete a 8 Nm con el destornilladorde estrella y una llave
dinamométrica de 8 mm.
Advertencia: Si no se realiza este paso
correctamente, se puede perder lasuspensión de vacío.
USO
Limpieza y cuidado
Limpiar con un paño húmedo y un
jabón neutro. Secar con un paño
después de limpiarlo.
Condiciones medioambientales
El dispositivo es resistente al agua.

Un dispositivo resistente al agua puede
usarse en un ambiente mojado
o húmedo y sumergirse en agua dehasta 3 metros de profundidad durante
un máximo de 1 hora.
Puede tolerar el contacto con: agua
salada, agua clorada, transpiración,
orina y jabones suaves.
También puede tolerar la exposición
ocasional a arena, polvo y suciedad. No
se permite la exposición continua.
Seque con un paño después delcontacto con agua dulce o humedad.
Limpie con agua dulce después de la
exposición a otros líquidos, productos
químicos, arena, polvo o suciedad
y seque con un paño.
MANTENIMIENTO
Un profesional sanitario debe examinar
regularmente el dispositivo y la prótesis
completa. El intervalo debe determinarse
en función de la actividad del paciente.
Limpie el dispositivo aplicando airecomprimido desde el interior del encaje.
Precaución: Se recomienda limpiar laválvula de expulsión al menos cada seissemanas para garantizar su correcto
funcionamiento.
INFORME DE INCIDENTE GRAVE
Cualquier incidente grave en relación con
el dispositivo debe notificarse alfabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben
eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales
correspondientes.
RESPONSABILIDADÖssur no asumirá responsabilidad
alguna ante las siguientes circunstancias:• El dispositivo no se mantiene según
lo indicado en las instrucciones deuso.
• Al dispositivo se le aplicancomponentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma
distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.

ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è una valvola diespulsione automatica da utilizzare in
un sistema di invasatura a vuoto.
Componenti (Fig. 1)
1. Attacco distale con valvola diespulsione
2. Anello di montaggio con anello ad
O, Anello in silicone e Sigillo insilicone (inclusi in L-641000)
3. Cacciavite a croce (incluso in
L-680000)DESTINAZIONE D’USO
Il dispositivo è destinato a collegare
e rilasciare un sistema protesico chesostituisce un arto inferiore mancante.
Il dispositivo deve essere montato
e regolato da un professionista sanitario.
L’idoneità del dispositivo per la protesi
e per l’utente deve essere valutata da
un professionista sanitario.
È progettato per essere utilizzato con
una cuffia Iceross Cushion e una
ginocchiera.

Indicazioni per l’uso e popolazione dipazienti target• Perdita, amputazione o deficienza
degli arti inferiori• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere
utilizzato per un attività alta come ad
esempio impegnative camminate
e corsa occasionale.
ISTRUZIONI GENERALI SULLASICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare
l’utente su tutto ciò che è riportato nelpresente documento e che è richiesto alfine di un utilizzo sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazioneo perdita funzionale del dispositivo o didanni o guasti al dispositivo che ne
impediscano il normale funzionamento,
l’utente deve sospendere l’uso deldispositivo e contattare il professionista
sanitario.
Il dispositivo è destinato all’uso
esclusivo di un singolo utente.

ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Seguire la fabbricazione dell’invasatura
1. Assicurarsi che la guarnizione tral’anello di montaggio e l’attacco nonsia contaminata e che sia priva diresidui.
2. Avvitare l’attacco distale con lavalvola di espulsione nella parteinferiore dell’invasatura.
3. Serrare a 8 Nm usando un
cacciavite a croce e una chiave
dinamometrica da 8 mm.
Avvertenza: la non corretta esecuzione
di questo passaggio può portare alla
perdita della sospensione a vuoto.
UTILIZZO
Pulizia e cura
Pulire con un panno umido e sapone
delicato. Asciugare con un panno dopo
la pulizia.
Condizioni ambientali
Il dispositivo è Waterproof(impermeabile).
Un dispositivo Waterproof può essere
utilizzato in un ambiente bagnatoo umido e immerso in acqua fino a 3
metri di profondità per un massimo di 1ora.
Può tollerare il contatto con acqua
salata, acqua clorata, sudorazione,
urina e saponi delicati.
Può anche tollerare l’esposizione
occasionale a sabbia, polvere e sporco.
Non è consentita l’esposizione continua.
Asciugare con un panno dopo il
contatto con acqua dolce o umidità.

Pulire con acqua dolce dopo
l’esposizione accidentale ad altri liquidi,
prodotti chimici, sabbia, polvere
o sporco e asciugare con un panno.

Rengjør med ferskvann etter
eksponering for andre væsker,
kjemikalier, sand, støv eller smuss og
tørk med en klut.

KASSERING
Enheten og emballasjen må kastes
i henhold til de gjeldende lokale eller
nasjonale miljøforskriftene.

MANUTENZIONE
Il dispositivo e la protesi completa
devono essere esaminati da unprofessionista sanitario. L’intervallo
deve essere determinato in baseall’attività dell’utente.
Pulire il dispositivo con aria compressa
dall’’interno dell’invasatura.
Attenzione: si raccomanda di pulire lavalvola di espulsione almeno ogni sei
settimane per garantirne il corretto
funzionamento.

VEDLIKEHOLD
Enheten og den samlede protesen bør
undersøkes av helsepersonell. Intervall
skal bestemmes basert på pasientens
aktivitet.
Rengjør enheten ved å blåse trykkluft fra
innsiden av hylsen.
Forsiktig: Man bør rengjøre
utdrivningsventilen minst hver sjette ukefor å sikre at den fungerer som den skal.

ERSTATNINGSANSVARÖssur påtar seg ikke noe ansvar for
følgende:• Enheter som ikke vedlikeholdes slik
det står i bruksanvisningen.
• Enheter som er satt sammen med
komponenter fra andre produsenter.
• Enheter som brukes utenfor
anbefalte bruksforhold,bruksområder eller miljø.

SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE
Qualsiasi incidente grave in relazione al
dispositivo deve essere segnalato al
produttore e alle autorità competenti.
SMALTIMENTO
Il dispositivo e la confezione devono
essere smaltiti in conformità allerispettive normative ambientali locali
o nazionali.
RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna
responsabilità per quanto segue:• Dispositivo non mantenuto comeindicato nelle istruzioni d’uso.
• Dispositivo montato con
componenti di altri produttori.
• Dispositivo utilizzato in modo non
conforme alle condizioni d’uso,dell’applicazione o dell’ambiente
raccomandati.

NORSK
Medisinsk utstyr
BESKRIVELSE
Enheten er en automatisk
utdrivningsventil for bruk i etvakuumhylsesystem.
Komponenter (fig. 1)
1. Bunnfeste med utdrivningsventil
2. Fabrikasjonsring med O-ring,silikonring og silikontetning(inkludert i L-641000)
3. Krysstrekker (inkludert i L-680000)
TILTENKT BRUK
Enheten er ment å kobles til og frigjøres
fra et protesesystem som erstatter enmanglende underekstremitet.
Enheten må tilpasses og justeres av
helsepersonell.
Enhetens egnethet for protesen og
pasienten må vurderes av helsepersonell.
Den er ment å brukes med en
cushionliner og en hylse.
Indikasjoner for bruk ogmålpasientpopulasjon• Tap eller amputasjon av
underekstremitet eller nedsatt
funksjonsevne• Ingen kjente kontraindikasjoner
Enheten er for bruk med høy belastning,f.eks. gåing og sporadisk løping.
GENERELLESIKKERHETSINSTRUKSJONER
Helsepersonell skal informere
pasienten om alt i dette dokumentet
som er nødvendig for sikker bruk av
denne enheten.

Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet
endres eller går tapt, eller hvis enheten
viser tegn til skade eller slitasje somhindrer normal funksjon, må pasienten
slutte å bruke enheten og kontakte
helsepersonell.
Enheten skal bare brukes av én pasient.
MONTERINGSINSTRUKSJONER
Etter fremstilling av hylse
1. Sørg for at tetningen mellom
fabrikasjonsringen og festet er fri forsmuss og rusk.
2. Skru bunnfestet med
utdrivningsventilen inn i bunnen av
hylsen.
3. Stram til med et moment på 8 Nm
ved hjelp av krysstrekkeren og en
8 mm momentnøkkel.
Advarsel: Dette trinnet må utføres påriktig måte for at vakuumopphengetskal fungere.
BRUK
Rengjøring og vedlikehold
Rengjør med en fuktig klut og en mild
såpe. Tørk med en klut etter rengjøring.
Miljøbetingelser
Enheten er vanntett.
Et vanntett apparat kan brukes i våteeller fuktige miljøer, og nedsenkes
i opptil 3 meter dypt vann i høyst 1 time.
Det tåler kontakt med: saltvann,klorvann, svette, urin og milde såper.
Det tåler også sporadisk eksponering
for sand, støv og smuss. Kontinuerlig
eksponering er ikke tillatt.
Tørk med en klut etter kontakt med
ferskvann eller fuktighet.

RAPPORTERING AV ALVORLIGHENDELSE
Enhver alvorlig hendelse i forbindelse
med enheten må rapporteres til
produsenten og relevante myndigheter.

DANSK
Medicinsk udstyr
BESKRIVELSE
Enheden er en automatiskudblæsningsventil til brug i et hylster
med vakuumsystem.
Komponenter (Fig. 1)
1. Bundbeslag med udblæsningsventil
2. Fabrikationsring med o-ring,silikonering og silikoneforsegling(inkluderet i L-641000)
3. Tværnøgle (inkluderet i L-680000)
TILSIGTET ANVENDELSE
Enheden er beregnet til at blive
forbundet med og frigjort fra etprotesesystem, der erstatter enmanglende underekstremitet.
Enheden skal monteres og justeres af
en bandagist.
Denne enheds egnethed til protesen og
patienten skal vurderes af en bandagist.
Det er beregnet til at blive brugt
sammen med en cushion liner og sleeve.
Indikationer for Brug og
Patientmålgruppe• Tab, amputation eller mangel af
underekstremitet• Ingen kendte kontraindikationer
Enheden er beregnet til brug ved høj
belastning, f.eks. gåture og let løb.
GENERELLESIKKERHEDSANVISNINGER
Bandagisten skal informere patienten
om alt i dette dokument, der er
nødvendigt for at opnå sikker brug af
denne enhed.
Advarsel: Hvis der er sket en ændring
eller et funktionstab i enheden, ellerhvis enheden viser tegn på skader ellerslitage, der hindrer normal
funktionalitet, skal patienten stoppe
med at bruge enheden og kontakte
sundhedspersonalet.
Enheden er beregnet til en enkelt patient.
MONTERINGSVEJLEDNING
Efter fremstilling af hylsteret
1. Sørg for, at forseglingen mellem
fabrikationsringen og beslaget er
uforurenet, uden snavs.
2. Skru bundbeslaget medudblæsningsventil ind i bunden afhylsteret
3. Tilspænd til 8 Nm ved hjælp aftværnøglen og en 8-mm
momentnøgle.

Advarsel: Hvis dette trin ikke udføres
korrekt, kan det medføre tab af
vakuumsuspension.
BRUG
Rengøring og vedligeholdelse
Rengøres med en fugtig klud og en mild
sæbe. Tørres med en klud efter
rengøring.
Omgivende forhold
Enheden er vandtæt.
En Waterproof-enhed kan bruges i etvådt eller fugtigt miljø og nedsænkes
i op til 3 meter dybt vand i maksimalt 1
time.
Den tåler kontakt med: saltvand,klorvand, sved, urin og milde sæber.
Det tåler også lejlighedsvis eksponering
for sand, støv og snavs. Kontinuerlig
eksponering er ikke tilladt.
Tør med en klud efter kontakt med
ferskvand eller fugtighed.
Rengør med ferskvand efter eksponering
for andre væsker, kemikalier, sand, støveller snavs, og tør med en klud.
VEDLIGEHOLDELSE
Enheden og den samlede protese bør
undersøges af sundhedspersonalet.
Hyppigheden fastlægges ud fra
patientens aktivitetsniveau.
Rengør enheden ved at blæse trykluft
fra indersiden af hylsteret.
Forsigtig: Det anbefales at rengøreudblæsningsventilen mindst hver sjetteuge for at sikre korrekt funktion.
RAPPORTERING AF ALVORLIGE
HÆNDELSER
Enhver alvorlig hændelse i forbindelse
med enheden skal rapporteres til
producenten og de relevante
myndigheder.
BORTSKAFFELSE
Enheden og emballagen skal bortskaffes
i overensstemmelse med de respektive
lokale eller nationale miljøbestemmelser.
ANSVARSFRASKRIVELSE
Össur påtager sig intet ansvar for
følgende:• Enheder, der ikke er vedligeholdt
som beskrevet i brugsanvisningen.
• Enheder, der er samlet med
komponenter fra andre producenter.
• Enheder, der ikke anvendes ifølge deanbefalede brugsbetingelser, formål
eller miljøer.

SVENSKA
Medicinteknisk produkt
BESKRIVNING
Enheten är en automatisk vakuumventil
för användning i ett vakuumhylssystem.
Komponenter (Fig. 1)
1. Bottenfäste med vakuumventil
2. Tillverkningsring med O-ring,silikonring och silikonförsegling(ingår i L-641000)
3. Stjärnmejsel (ingår i L-680000)
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten är avsedd att ansluta och
frigöra ett protessystem som ersätter
en förlorad nedre extremitet.
Enheten måste monteras och justeras
av ortopedingenjör.
Lämpligheten att använda den här
enheten med protesen och patientenmåste utvärderas av ortopedingenjör.
Den är avsedd att användas med ett
cushion liner och en sleeve.
Indikationer och målpatientgrupp• Förlust av nedre extremiteter,
amputation eller brist• Inga kända kontraindikationer
Enheten är avsedd för hög aktivitetsnivå,t.ex. gång och sporadisk löpning.
ALLMÄNNASÄKERHETSINSTRUKTIONER
Ortopedingenjören bör informera
patienten om allt i detta dokument som
krävs för säker användning av denna
enhet.
Varning: Om det förekommer en
förändring eller förlust av enhetensfunktionalitet, eller om enheten visar
tecken på skada eller slitage somhindrar dess normala funktioner, ska
patienten sluta använda enheten och
kontakta en ortopedingenjör.
Enheten är endast avsedd för
enpatientsbruk.
MONTERINGSANVISNINGAR
Efter tillverkning av hylsa
1. Se till att tätningen mellan
tillverkningsringen och fästet inte är
kontaminerad med skräp.
2. Skruva in bottenfästet med
vakuumventil i botten på hylsan.
3. Dra åt till 8 Nm med stjärnmejseln
och en 8 mm momentnyckel.
Varning: Underlåtenhet att utföra detta
steg korrekt kan leda till förlust av
vakuumsuspension.

ANVÄNDNING
Skötsel och rengöring
Rengör med en fuktig trasa och en mild
tvål. Torka med en trasa efter rengöring.
Miljöförhållanden
Enheten är vattentät.
En vattentät enhet kan användas i en våteller fuktig miljö och sänkas ner i upp till
3 meter djupt vatten i högst 1 timme.
Den tål kontakt med: saltvatten, klorerat
vatten, svett, urin och milda tvålar.
Den tål också enstaka exponering för
sand, damm och smuts. Kontinuerlig
exponering är inte tillåten.
Torka med en trasa efter kontakt med
sötvatten eller fukt.
Rengör med sötvatten efter oavsiktlig
exponering för andra vätskor,kemikalier, sand, damm eller smuts och
torka med en trasa.
UNDERHÅLL
Enheten och den övergripande protesenbör undersökas av en ortopedingenjör.
Intervallet bör fastställas baserat på
patientens aktivitet.
Rengör enheten genom att blåsa
tryckluft från insidan av hylsan.
Varning: Vi rekommenderar att
vakuumventilen rengörs minst var
sjätte vecka för att säkerställa att den
fungerar korrekt.
RAPPORTERA ALLVARLIGAINCIDENTER
Alla allvarliga händelser i samband med
enheten måste rapporteras till
tillverkaren och relevanta myndigheter.
KASSERING
Enheten och förpackningsmaterialet ska
kasseras i enlighet med lokala eller
nationella miljöbestämmelser.
ANSVARÖssur frånsäger sig allt ansvar för
följande:• Enhet som inte underhållits enligt
anvisningarna i bruksanvisningen.
• Enhet som monterats tillsammans
med komponenter från andra
tillverkare.
• Enhet som används under andra än
rekommenderade förhållanden,
användningsområden eller miljöer.

ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο προϊόν είναι μια βαλβίδα αυτόματηςεξώθησης για χρήση σε σύστημαδημιουργίας κενού στην υποδοχή.
Εξαρτήματα (Εικ. 1)
1. Κάτω προσάρτημα με βαλβίδα
εξώθησης
2. Δακτύλιος κατασκευής με δακτύλιο
σχήματος Ο, δαχτυλίδι σιλικόνης και
στεγανοποιητικό σιλικόνης
(περιλαμβάνεται στο L-641000)
3. Σταυροκατσάβιδο (περιλαμβάνεταιστο L-680000)

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το προϊόν προορίζεται για να συνδέσει καινα απελευθερώνει ένα προσθετικό
σύστημα που αντικαθιστά ένα ελλείπον
κάτω άκρο.
Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται
ρυθμίζεται αποκλειστικά απόεπαγγελματία υγείας.
Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος γιατην πρόθεση και τον ασθενή πρέπει νααξιολογηθούν από έναν επαγγελματία
υγείας.
Προορίζεται για χρήση με επένδυση
μαξιλαριού και περίβλημα.

ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΉΣΗ ΚΑΙΠΛΗΘΥΣΜΌΣ ΑΣΘΕΝΏΝ-ΣΤΌΧΟΣ
• Απώλεια, ακρωτηριασμός ήανεπάρκεια κάτω άκρου
• Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις
Το προϊόν προορίζεται για χρήση σε υψηλά
επίπεδα καταπόνησης, π.χ. γρήγορο
περπάτημα και περιστασιακό τρέξιμο.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΟ επαγγελματίας υγείας θα πρέπει ναενημερώσει τον ασθενή για όλες τις οδηγίες
που περιλαμβάνει το παρόν έγγραφο και οιοποίες πρέπει να τηρούνται για την ασφαλή
χρήση αυτής του προϊόντος.
Προειδοποίηση: Εάν παρατηρηθεί αλλαγήή απώλεια της λειτουργικότητας τηςσυσκευής ή εάν η συσκευή παρουσιάζει
σημάδια βλάβης ή φθοράς που εμποδίζουντις κανονικές λειτουργίες της, ο ασθενής θαπρέπει να σταματήσει τη χρήση τηςσυσκευής και να επικοινωνήσει με ένανεπαγγελματία υγείας.
Το προϊόν προορίζεται για χρήση απόέναν μόνο ασθενή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣ
Μετά την κατασκευή της υποδοχής
1. Βεβαιωθείτε ότι το στεγανοποιητικό
μεταξύ του δακτυλίου κατασκευής
και του προσαρτήματος είναι μηρυπαρό, χωρίς υπολείμματα.
2. Βιδώστε το κάτω προσάρτημα μεβαλβίδα εξώθησης στο κάτω μέροςτης υποδοχής.
3. Ροπή στα 8 Nm χρησιμοποιώντας τοσταυροκατσάβιδο και έναδυναμομετρικό κλειδί 8 mm.
Προειδοποίηση: Η μη σωστή εκτέλεση
αυτού του βήματος μπορεί να οδηγήσει σεαπώλεια της ανάρτησης κενού.
ΧΡΗΣΗΚαθαρισμός και φροντίδα
Καθαρίστε με ένα υγρό πανί και ένα ήπιοσαπούνι. Στεγνώστε με ένα πανί μετά τονκαθαρισμό.

Περιβαλλοντικές συνθήκες
Το προϊόν είναι αδιάβροχο.
Ένα αδιάβροχο προϊόν μπορεί ναχρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία
περιβάλλον και να βυθιστεί σε γλυκό νερόβάθους έως 3 μέτρα για μέγιστο διάστημα1 ώρας.
Μπορεί να είναι ανθεκτική στην επαφή με:αλατόνερο, χλωριωμένο νερό, εφίδρωση,ούρα και ήπιας δράσης σαπούνια.
Μπορεί επίσης να ανεχθεί την περιστασιακή
έκθεση στην άμμο, τη σκόνη και τη βρωμιά.
Η συνεχής έκθεση δεν επιτρέπεται.
Στεγνώστε με ένα πανί μετά από επαφή μεγλυκό νερό ή υγρασία.
Καθαρίστε με γλυκό νερό μετά απόέκθεση σε άλλα υγρά, χημικά, άμμο, σκόνηή βρωμιά και στεγνώστε με ένα πανί.
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΤο προϊόν και η συνολική πρόθεση πρέπει
να εξεταστούν από επαγγελματία υγείας.
Το διάστημα θα πρέπει να καθορίζεται μεβάση τη δραστηριότητα του ασθενούς.
Καθαρίστε το προϊόν φυσώντας πεπιεσμένο
αέρα από το εσωτερικό της υποδοχής.
Προσοχή: Συνιστάται η βαλβίδα
εξώθησης να καθαρίζεται τουλάχιστονκάθε έξι εβδομάδες για να διασφαλιστεί ησωστή λειτουργία.
ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥΟποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση
με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται στονκατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές.
ΑΠΟΡΡΙΨΗΤο προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει νααπορρίπτονται σύμφωνα με τουςαντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς
περιβαλλοντικούς κανονισμούς.
ΕΥΘΥΝΗΗ Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη
για τα ακόλουθα:• Μη συντήρηση του προϊόντος
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
• Συναρμολόγηση του προϊόντος μεεξαρτήματα άλλων κατασκευαστών.
• Χρήση του προϊόντος εκτός
συνιστώμενων συνθηκών χρήσης,εφαρμογής ή περιβάλλοντος.

SUOMI
Lääkinnällinen laite
KUVAUS
Laite on automaattinen
tyhjennysventtiili, jota käytetään
alipaineholkkirakenteessa.
Osat (kuva 1)
1. Pohjakiinnitys ja tyhjennysventtiili
2. Valmistusrengas yhdessäO-renkaan, silikonirenkaan jasilikonitiivisteen kanssa (sisältyy
tuotteeseen L-641000)
3. Ristipääruuvitaltta (sisältyy
tuotteeseen L-680000)
KÄYTTÖTARKOITUS
Laite on tarkoitettu kiinnitettäväksi
puuttuvan alaraajan korvaavaan
proteesijärjestelmään ja irrotettavaksi
siitä.
Laitteen saa asentaa ja säätää vain
terveydenhuollon ammattilainen.
Terveydenhuollon ammattilaisen on
arvioitava tämän laitteen soveltuvuus
proteesiin ja potilaalle.
Se on tarkoitettu käytettäväksi cushiontupen ja holkin kanssa.

Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä• Alaraajan menetys, amputaatio tai
synnynnäinen puuttuminen• Ei tiedettyjä vasta-aiheita
Laite on tarkoitettu korkean
aktiivisuustason käyttöön, esim.
kävelyyn ja ajoittaiseen juoksemiseen.
YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA
Terveydenhuollon ammattilaisen on
ilmoitettava potilaalle kaikista tässä
asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka
potilaan tulee tietää pystyäkseen
käyttämään tätä laitetta turvallisesti.
Varoitus: jos laitteen toiminta muuttuu
tai heikkenee tai jos laitteessa on
merkkejä vaurioista tai kulumista, jotka
haittaavan sen normaalia toimintaa,
potilaan tulee lopettaa laitteen käyttö ja
ottaa yhteyttä terveydenhuollon
ammattilaiseen.
Laite on tarkoitettu yhden potilaan
käyttöön.
ASENNUSOHJEETHolkin valmistuksen jälkeen
1. Varmista, että valmistusrenkaan ja
kiinnikkeen välinen tiiviste on
kontaminoitumaton ja roskaton.

2. Ruuvaa pohjakiinnike
tyhjennysventtiileineen holkinpohjaan.
3. Kiristä ristipääruuvitaltalla ja
kahdeksan millimetrin
momenttiavaimella kahdeksan
newtonmetrin kireyteen.
Varoitus: Jos tätä vaihetta ei tehdä
oikein, alipainekiinnitys voi irrota.
KÄYTTÖ
Puhdistus ja hoito
Puhdista kostealla rätillä ja miedollasaippualla. Kuivaa liinalla puhdistuksen
jälkeen.
Käyttöolosuhteet
Laite on vedenpitävä.
Waterproof-laitetta voi käyttää märässä
tai kosteassa ympäristössä ja upottaa
enintään kolmen metrin syvyiseen
veteen enintään yhden tunnin ajaksi.
Se kestää suolavettä, kloorivettä, hikeä,
virtsaa ja mietoja saippuoita.
Se kestää myös satunnaista altistumista
hiekalle, pölylle ja lialle. Jatkuva
altistuminen ei ole sallittua.
Kuivaa se liinalla, kun se on ollut
kosketuksissa makean veden tai
kosteuden kanssa.
Puhdista se makealla vedellä, jos se on
altistunut muille nesteille, kemikaaleille,hiekalle, pölylle tai lialle, ja kuivaa liinalla.

HUOLTO
Terveydenhuollon ammattilaisen on
tutkittava laite ja proteesi. Tutkimusväli
on määritettävä potilaan aktiivisuuden
perusteella.
Puhdista laite puhaltamalla siihen
paineilmaa holkin sisäpuolelta.
Huomaa: On suositeltavaa puhdistaa
tyhjennysventtiili vähintään kuuden
viikon välein sen asianmukaisen
toiminnan varmistamiseksi.
ILMOITTAMINEN VAKAVISTA
VAARATILANTEISTA
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista
tapahtumista on ilmoitettava
valmistajalle ja asianomaisilleviranomaisille.
HÄVITTÄMINEN
Laite ja pakkaus on hävitettävä
paikallisten tai kansallisten
ympäristömääräysten mukaisesti.
VASTUUÖssur ei ole vastuussa seuraavista:• Laitetta ei ole huollettu
käyttöohjeissa neuvotulla tavalla.
• Laitteen kokoonpanossa käytetään
muiden valmistajien osia.
• Laitteen käytössä ei noudateta
suositeltua käyttöolosuhdetta,
käyttökohdetta tai käyttöympäristöä.

NEDERLANDS
Medisch hulpmiddel
BESCHRIJVING
Het hulpmiddel is een automatischuitstootventiel voor gebruik in een
vacuümkokersysteem.
Onderdelen (af b. 1)
1. Bodembevestiging met
uitstootventiel
2. Fabricagering met O-ring,siliconenring en siliconenafdichting(inbegrepen in L-641000)
3. Kruiskopschroevendraaier(meegeleverd bij L-680000)
BEOOGD GEBRUIKHet hulpmiddel is bedoeld om een
prothesesysteem waarmee een
ontbrekend onderste ledemaat wordt
vervangen, aan te sluiten en los temaken.
Het hulpmiddel moet worden
aangemeten en afgesteld door een
medische-zorgverlener.
De geschiktheid van het hulpmiddel
voor de prothese en de patiënt moet
worden beoordeeld door een medischezorgverlener.
Het is bedoeld voor gebruik met een
cushion liner en een sleeve.
Indicaties voor gebruik en beoogdepatiëntenpopulatie• Verlies, amputatie of deficiëntie vande onderste ledematen• Geen bekende contra-indicaties
Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik
met een hoge impact, bijv. lopen enincidenteel rennen.
ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIESDe medische-zorgverlener dient depatiënt te informeren over de inhoud
van dit document ten behoeve van het
veilige gebruik van dit hulpmiddel.

Waarschuwing: als de werking van het
hulpmiddel verandert of afneemt, of als
het hulpmiddel tekenen van schade ofslijtage vertoont die de normale functies
van het hulpmiddel belemmeren, moetde patiënt stoppen met het gebruik van
het hulpmiddel en contact opnemen met
een medische-zorgverlener.
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeldvoor gebruik door één patiënt.
MONTAGE-INSTRUCTIES
Volgend op de kokerfabricage
1. Zorg ervoor dat de afdichting tussende fabricagering en het hulpstuk nietverontreinigd is, zonder debris.
2. Schroef het onderste hulpstuk met
uitstootventiel in de bodem van dekoker.
3. Draai aan tot 8 Nm met behulp van
de kruiskopschroevendraaier en een
8mm-momentsleutel.
Waarschuwing: Als u deze stap niet
goed uitvoert, kan dat leiden tot verlies
van vacuümsuspensie.
GEBRUIK
Reinigen en onderhoud
Reinig met een vochtige doek en milde
zeep. Droog na het reinigen af met een
doek.
Omgevingsomstandigheden
Het hulpmiddel is waterdicht.
Een apparaat met de kwalificatie‘Waterproof ’ mag in een natte ofvochtige omgeving worden gebruikt en
maximaal 1 uur zijn ondergedompeld inwater tot 3 meter diep.
Het kan contact verdragen met: zout
water, chloorwater, zweet, urine en
milde zeep.
Het verdraagt ook incidentele
blootstelling aan zand, stof en vuil.
Voortdurende blootstelling is niet
toegestaan.
Droog af met een doek na contact met
schoon water of vocht.

Reinig met schoon water na
blootstelling aan andere vloeistoffen,
chemicaliën, zand, stof of vuil, en droog
af met een doek.
ONDERHOUD
Het hulpmiddel en de gehele prothesemoeten worden onderzocht door een
medische-zorgverlener. Met welke
frequentie dit moet gebeuren, moet
worden bepaald op basis van deactiviteit van de patiënt.
Reinig het hulpmiddel door perslucht
vanaf de binnenkant van de koker teblazen.
Let op: Het is raadzaam om het
uitstootventiel ten minste om de zes
weken te reinigen om een goede
werking te garanderen.

AFVOEREN
Het hulpmiddel en de verpakking
moeten worden afgevoerd volgens debetreffende plaatselijke of nationale
milieuvoorschriften.

ELIMINAÇÃO
O dispositivo e a sua embalagem
devem ser eliminados de acordo com
os respetivos regulamentos ambientais
locais ou nacionais.

AANSPRAKELIJKHEID
Össur aanvaardt geen aansprakelijkheidvoor het volgende:• Hulpmiddel is niet onderhouden
zoals aangegeven in degebruiksaanwijzing.
• Hulpmiddel is samengesteld uit
componenten van andere
fabrikanten.
• Hulpmiddel is niet gebruikt volgens
de aanbevolen gebruiks-,
toepassings- ofomgevingsomstandigheden.

RESPONSABILIDADEA Össur não se responsabiliza peloseguinte:

ERNSTIG INCIDENT MELDEN
Elk ernstig incident met betrekking tot
het hulpmiddel moet worden gemeld aan
de fabrikant en de relevante autoriteiten.

PORTUGUÊS
Dispositivo médico
DESCRIÇÃO
O dispositivo é uma válvula deexpulsão automática para utilização
num sistema de encaixe de vácuo.
Componentes (Fig. 1)
1. Adaptador de fixação inferior com
válvula de expulsão
2. Anel de fabrico com O-ring, anel deSilicone e vedante de silicone(incluído no L-641000)
3. Chave transversal (incluída no
L-680000)UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo destina-se a ligar
e desbloquear um sistema protésico que
substitui um membro inferior em falta.
O dispositivo tem de ser colocado
e ajustado por um profissional de saúde.
A adequabilidade do dispositivo
à prótese e ao paciente tem de seravaliada por um profissional de saúde.
Destina-se a ser utilizado com um liner
de amortecimento e uma manga.
Indicações de utilização e público-alvo• Perda, amputação ou deficiência
dos membros inferiores• Sem contraindicações conhecidas
O dispositivo destina-se a utilizações
de impacto elevado, por exemplo,
caminhadas e corridas ocasionais.
INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
O profissional de saúde deve informaro paciente sobre todas as indicações dopresente documento necessárias parauma utilização segura deste dispositivo.
Aviso: Se ocorrer uma alteração ou
perda de funcionalidade do dispositivo,
ou se o dispositivo apresentar sinais dedanos ou de desgaste que afetem assuas funções normais, o paciente deveparar a utilização do dispositivoe contactar um profissional de saúde.
O dispositivo destina-se a utilização
num único paciente.
INSTRUÇÕES DE MONTAGEM
Após o fabrico do encaixe
1. Assegurar que o selo entre o anel defabrico e o adaptador de fixação não
está contaminado e não tem detritos.

2. Aparafusar o adaptador de fixação
inferior com válvula de expulsão na
parte inferior do encaixe.
3. Apertar até 8 Nm com a chavetransversal e uma chave de torção
de 8 mm.
Aviso: a realização inadequada destepasso poderá resultar em perda dasuspensão a vácuo.
UTILIZAÇÃO
Cuidados e limpeza
Limpe com um pano húmido e sabão
neutro. Secar com um pano após
a limpeza.
Condições ambientais
Este dispositivo é à prova de água.
Um dispositivo à prova de água podeser utilizado num ambiente húmido ou
chuvoso e submerso em água até
3 metros de profundidade durante um
máximo de 1 hora.
Pode tolerar o contacto com: águasalgada, água clorada, transpiração,urina e sabonetes neutros.
Pode também tolerar exposição
ocasional a areia, pó e sujidade.
A exposição contínua não é permitida.
Secar com um pano após contacto comágua doce ou humidade.
Limpar com água limpa após qualquer
exposição a outros líquidos, químicos,
areia, pó ou sujidade e secar com um
pano.
MANUTENÇÃO
O dispositivo e a prótese global devem
ser examinados por um profissional desaúde. O intervalo deve ser determinado
com base na atividade do paciente.
Limpar o dispositivo com ar comprimido
a partir do interior do encaixe.
Atenção: é recomendado efetuar
a limpeza da válvula de expulsão pelo
menos a cada seis semanas paraassegurar o funcionamento correto da
mesma.
COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE
Qualquer incidente grave relacionado
com o dispositivo deve ser comunicado
ao fabricante e às autoridades
competentes.

• Dispositivo não conservado
conforme as instruções de utilização.
• Dispositivo montado com
componentes de outros fabricantes.
• Dispositivo utilizado fora dacondição de utilização, aplicação ou
ambiente recomendado.

POLSKI
Wyrób medyczny
OPIS
Wyrób to automatyczny zawór
odprowadzający powietrze do użytku
w systemie próżniowych lejów
protezowych.
Elementy (rys. 1)
1. Dolne mocowanie z zaworem
wydmuchowym
2. Pierścień montażowy z o-ringiem,pierścień silikonowy i uszczelka
silikonowa (zawarte w L-641000)
3. Wkrętak krzyżakowy (zawarty
w L-680000)
PRZEZNACZENIE
Wyrób jest przeznaczony do łączenia
i uwalniania do systemu protetycznego,który zastępuje brakującą kończynę
dolną.
Wyrób musi być montowany wyłącznie
przez personel medyczny.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób
nadaje się do zastosowania
w przypadku danej protezy i pacjenta.
Przeznaczony jest do stosowaniaz lejem silikonowym i rękawem.
Wskazania do stosowania i docelowa
populacja pacjentów• Utrata, amputacja lub wadakończyny dolnej• Brak znanych przeciwwskazań
Wyrób jest przeznaczony dointensywnego użytkowania, np.
chodzenia i okazjonalnego biegania.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien
poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane
do bezpiecznego użytkowania tegowyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana
w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki
uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie,
pacjent powinien przerwać korzystaniez wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Wyrób jest przeznaczony do użycia
przez jednego pacjenta.
INSTRUKCJE MONTAŻU
Po produkcji leja protezowego
1. Należy upewnić się, że uszczelkamiędzy pierścieniem montażowym
a końcówką nie jest
zanieczyszczona, bez odłamków.
2. Przykręcić dolne mocowaniez zaworem wydmuchowym dodolnej części leja protezowego.
3. Dokręcić momentem 8 Nm za
pomocą wkrętaka krzyżakowego
i klucza dynamometrycznego 8 mm.
Ostrzeżenie: nieprawidłowe wykonanie
tego kroku może prowadzić do utraty
zawieszenia podciśnieniowego.

UŻYTKOWANIEPielęgnacja i czyszczenieCzyścić wilgotną szmatką i łagodnym
mydłem. Po wyczyszczeniu osuszyć
szmatką.
Warunki otoczenia
Wyrób jest wodoodporny.
Wodoodporny wyrób może być używany
w mokrym lub wilgotnym środowisku
i zanurzony w wodzie o głębokości do 3
metrów na maksymalnie 1 godzinę.
Toleruje on kontakt ze: słoną wodą,wodą chlorowaną, potem, moczem
i łagodnymi mydłami.
Toleruje również sporadyczne narażenie
na piasek, kurz i brud. Ciągła
ekspozycja jest niedozwolona.
Po kontakcie z wodą słodką lub wilgocią
osuszyć szmatką.
Po kontakcie z innymi płynami,
chemikaliami, piaskiem, kurzem lub
brudem wyczyścić wodą słodką
i osuszyć szmatką.
KONSERWACJA
Wyrób i cała proteza powinny zostać
sprawdzone przez pracownika służby
zdrowia. Częstotliwość kontroli należy
określić odpowiednio do aktywności
pacjenta.
Wyczyścić urządzenie, wydmuchując
sprężone powietrze z wnętrza leja
protezowego.
Uwaga: zaleca się czyszczenie zaworu
wydmuchowego co najmniej co sześć
tygodni, aby zapewnić prawidłowe
działanie.
ZGŁASZANIE POWAŻNYCH
INCYDENTÓW
Każdy poważny incydent związany
z wyrobem należy zgłosić producentowi
i odpowiednim władzom.
UTYLIZACJAUrządzenie i opakowania należy
utylizować zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi lub krajowymi przepisami
dotyczącymi ochrony środowiska.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Firma Össur nie ponosi
odpowiedzialności w przypadku, gdy:
• konserwacja wyrobu nie jest
przeprowadzana zgodnie
z instrukcją użytkowania;• do montażu wyrobu używa sięczęści innych producentów;• wyrób używany jest niezgodnie
z zalecanymi warunkamiużytkowania, niezgodnie
z przeznaczeniem lub w środowisku
innym niż zalecane.

TÜRKÇE
Tıbbi ÜrünTANIM
Ürün, vakum soket sisteminde kullanımiçin otomatik bir çıkış valfidir.
Komponentler (Şekil 1)
1. Çıkış Valfli Alt Bağlantı
2. O-ring ile Fabrikasyon Ring, Silikon
Ring ve Silikon Conta (L-641000
modeline dahildir)
3. Yıldız Tornavida (L-680000 modeline
dahildir)
KULLANIM AMACI
Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerinialan bir protez sisteme bağlanmak ve
sistemi serbest bırakmak içintasarlanmıştır.
Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı
tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır.
Ürünün protez ve hasta için uygunluğu
bir sağlık uzmanı tarafından
değerlendirilmelidir.
Bir cushion liner ve dizlik ile
kullanılmalıdır.
Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu
İçin Endikasyonlar• Alt ekstremite kaybı, amputasyon
veya eksiklik• Bilinen bir kontrendikasyon
bulunmamaktadır
Ürün, yürüyüş ve ara sıra koşma gibi
yüksek darbe düzeyinde kullanım içindir.
GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI
Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede
belirtilen ve aletin güvenli kullanımı için
gereken her konuda bilgilendirmelidir.
Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya
kaybı ya da normal işlevlerini engelleyen
hasar veya yıpranma belirtileri varsa
hasta ürünü kullanmayı bırakmalı ve birsağlık uzmanı ile görüşmelidir.
Ürün tek bir hastada kullanım içindir.
MONTAJ TALİMATLARI
Soket yapımını takiben
1. Fabrikasyon ring ile Bağlantı
arasındaki contanın kirlenmemiş vebirikintisiz olduğundan emin olun.
2. Çıkış Valfli Alt Bağlantıyı soketin
altına vidalayın.
3. Yıldız Tornavida ve 8 mm tork
anahtarı kullanarak 8 Nm’ye sıkın.
Uyarı: Bu adımın düzgün
yapılmaması, vakumlu
suspansiyonun kaybına neden olabilir.

KULLANIM
Temizlik ve bakım
Nemli bir bez ve hafif sabunla
temizleyin. Temizledikten sonra bir
bezle kurulayın.
Çevresel KoşullarÜrün Su Geçirmezdir.
Su Geçirmez cihazlar ıslak veya nemli
bir ortamda kullanılabilir ve maksimum
1 saat boyunca 3 metre derinliğe kadar
suya daldırılabilir.
Şunlarla temasa dayanıklıdır: Tuzlu su,
klorlu su, ter, idrar ve hafif sabunlar.
Ayrıca, zaman zaman kum, toz ve kiremaruz kalmaya karşı dayanıklıdır.
Sürekli maruz kalmaya izin verilmez.
Tatlı su veya nem ile temas ettikten
sonra bir bezle kurulayın.
Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza
veya kire kazara maruz kalındıktan
sonra tatlı suyla temizleyin ve bir bezle
kurulayın.
BAKIM
Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı
tarafından incelenmelidir. İncelemearalığı, hasta aktivitesine göre
belirlenmelidir.
Soketin içinden basınçlı hava
uygulayarak ürünü temizleyin.
Dikkat: Düzgün çalışmasını sağlamak
için çıkış valfinin en az altı haftada bir
temizlenmesi önerilir.
CİDDİ OLAYI BİLDİRME
Ürünle ilişkili olarak meydana gelen
tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye ve
ilgili yetkili makama bildirilmelidir.
İMHAÜrün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusalçevre düzenlemelerine uygun olarak
imha edilmelidir.
SORUMLULUKÖssur aşağıdakiler için sorumluluk
kabul etmez:• Kullanım talimatlarına uygun şekilde
bakımı yapılmayan ürün.
• Diğer üreticilere ait komponentlerlemonte edilen ürün.
• Önerilen kullanım koşulunun,
uygulamanın veya ortamın dışında
kullanılan ürün.

ОПИСАНИЕЭто устройство представляет собой
автоматический выпускной клапан дляиспользования в вакуумной системе
гильз.
Комплектующие (рис. 1)
1. Нижнее крепление с выпускным
клапаном
2. Конструктивное кольцо суплотнительным кольцом,силиконовое кольцо исиликоновое уплотнение (входитв комплект L-641000)
3. Крестовая отвертка (входит вкомплект L-680000)

ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ
БЕЗОПАСНОСТИ
Медицинский работник обязан
предоставить пациенту всюсодержащуюся в данном документе
информацию, необходимую длябезопасного использования этого
устройства.
Предупреждение. При изменениях илипотере функциональности и признаках
повреждения или износа изделия,мешающих его нормальному
функционированию, пациент должен
прекратить использование иобратиться к специалисту.
Устройство предназначено длямногоразового использования одним
пациентом.
ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ
После изготовления гильзы
1. Убедитесь, что уплотнение между
конструктивным кольцом икреплением не загрязнено и незасорено.
2. Ввинтите нижнее крепление свыпускным клапаном в нижнюю
часть гильзы.
3. Затяните с усилием 8 Нм,используя крестовую отвертку идинамометрический ключ на 8 мм.
Предупреждение. Неверное
выполнение этого шага приведет кослаблению вакуумного крепления.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Очистка и уходОчистите влажной тканью с мягким
мылом. После очистки вытрите насухо
тканью.
Окружающие условия
Устройство водонепроницаемо.
Водоустойчивое устройство можно
использовать во влажной среде ипогружать в воду на глубину до 3 метров
максимум на 1 час.
Допускается контакт устройства ссоленой и хлорированной водой, потом,мочой и слабыми мыльными растворами.

ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Устройство предназначено дляприсоединения к заменяющей
отсутствующую нижнюю конечность
протезной системе и отсоединения отнее.
Устанавливать и регулировать
устройство может только медицинский
работник.
Пригодность устройства для протеза ипациента должна быть оценена
медицинским работником.
Предназначено для использования самортизирующим чехлом и рукавом.
Показания к применению и целевая
группа пациентов
• Потеря, ампутация или дефект
нижней конечностиОно также выдерживает эпизодичное
воздействие песка, пыли и грязи.
Непрерывное воздействие недопускается.
После контакта с пресной водой илииспользования во влажной среде
вытрите насухо тканью.
После контакта с другими жидкостями,химикатами, песком, пылью или грязью
промойте пресной водой и вытрите
насухо тканью.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Устройство и протез должны
проверяться медицинским работником.
Интервал проверок зависит отактивности пациента.
Очистите устройство, продув сжатым
воздухом изнутри гильзы.
Внимание: рекомендуется очищать
выпускной клапан не реже одного разав шесть недель для обеспечения
надлежащего функционирования.
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ
ИНЦИДЕНТЕО любых серьезных инцидентах,связанных с устройством, необходимо
сообщать производителю исоответствующим компетентным
органам.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство и упаковка должны бытьутилизированы согласно
соответствующим местным илинациональным экологическим нормам.

説明
このデバイスは、吸引ソケットシステム
で使用する自動排気バルブです。
コンポーネント（図 1）
1. 排気バルブ付き底部アタッチメント
2. O リング付きファブリケーションリ
ング、シリコーンリング、シリコー
ン シ ー ル（L-641000 に 含 ま れ て います）
3. プ ラ ス ド ラ イ バ ー（L-680000 に 含
まれています）使用目的
このデバイスは、失われた下肢を再度実現する義足システムに接続して解除することを目的としています。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があります。

組み立て手順
ソケットの製造後
1. ファブリケーションリングとアタッ
チメントの間のシールが汚れていな
いこと、破損がないことを確認してください。
2. 排気バルブ付き底部アタッチメント
をソケットの下部にねじ込みます。
3. プラスドライバーと 8 mm トルクレンチを使用して 8 Nm のトルクで締めます。
警告：この手順を適切に行わないと、真空懸垂が失われる可能性があります。
使用
洗浄とお手入れ湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてください。
環境条件
このデバイスは防水性を備えています。
防水性のデバイスは、濡れた環境や湿度の高い環境で使用でき、最大 3 m の深さの水に 1 時間浸漬することができます。
塩水、塩素水、汗、尿、中性石鹸との接触に耐性があります。
砂、ほこり、汚れに時折さらされることに対して耐性があります。連続的には暴露しないでください。
真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。
他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れにさらされた後は真水で洗い流し、布で乾かしてください。

描述
该器械是一种用于真空接受腔系统的
自动排气阀。

部件（图 1）
1. 带排出阀的底部附件
2. 带 O 形圈、硅胶圈和硅胶密封件的加工环（包含在 L-641000
中）
3. 十字螺丝刀（包含在 L-680000
中）

预期用途

クッションライナーとスリーブとの併用を目的としています。
適応および対象患者集団• 下肢の欠損、切断、または欠陥• 既知の禁忌はありません
このデバイスは、歩行や時折のランニン
グなど、高い衝撃での使用を前提としています。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイスの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。

メンテナンスデバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は患者の活動に基づいて決定する必要があります。
デバイスを清掃するときは、ソケットの内側から圧縮空気を吹き付けます。
注意：排気バルブが適切に機能するよう、
少なくとも 6 週間ごとに清掃することをお勧めします。
重大な事故の報告
デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要があります。

本器械旨在连接和释放缺失下肢的替代假肢系统。
本器械必须由专业人员适配安装和调
整。
本器械对假肢和患者的适用性必须由
医疗专业人员进行评估。
其旨在搭配衬垫硅胶套和护膝使用。

适应症和目标患者人群• 下肢缺失、截肢或缺损• 无已知禁忌症
本器械适用于高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。

一般安全说明专业人员应负责告知患者本文档中安
全使用本器械所需的所有信息。
警告 ：如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损的迹象而影响其正常功能，患者应停用
本器械并与专业医护人员联系。
本器械仅供单个患者使用。

严重事件报告任何与本器械相关的严重事故必须向
制造商和有关当局报告。

最终处置

免責
Össur は、以下に対して責任を負いません。
• デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。
• デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場
合。
• デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている
場合。

装配说明
按照接受腔制造
1. 确保制造环和附件之间的密封未
受污染，没有碎屑。
2. 将带有排出阀的底部附件拧入接
受腔底部。
3. 使用十字螺丝刀和 8 毫米扭矩扳手将扭矩拧至 8 Nm。
警告 ：未能正确执行此步骤可能会导
致真空悬吊损失。

한국말

설명

清洁和保养
用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。

环境条件
本器械防水。
Waterproof 防水器械可在潮湿或湿润
环境中使用，并可浸入深达 3 米的水
中最多 1 小时。
其允许接触以下成分 ：盐水、氯化水、汗液、尿液和中性皂。
它也可允许偶尔接触沙粒、灰尘和污垢。但不允许持续接触。
接触淡水或湿气后，请用布擦干。
接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢后，请用淡水清洁，然后用布擦干。

维护本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动情况确定。
通过从接受腔内部吹压缩空气来清洁器械。
警告 ：建议至少每六周清洁一次排出阀，以确保正常运行。

사용청소 및 관리본 장치는 진공 소켓 시스템에서
사용하는 자동 배출 밸브입니다.

젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오.
세척이 끝나면 마른 천으로닦으십시오.

구성품(그림 1)환경 조건

1. 배출 밸브가 있는 하단 부착물
2. O링, 실리콘 링 및 실리콘 씰이있는 제작 링(L-641000에 포함)
3. 십자 드라이버(L-680000에
포함)용도이 장치는 절단 부위를 대체하는 의지시스템에 연결하고 해제하는 용도로제작되었습니다.
이 장치는 의료 전문가가 장착하고조정해야 합니다.
이 장치가 의지와 환자에 적합한지는의료 전문가가 평가해야 합니다.
쿠션 라이너 및 슬리브와 함께사용하도록 고안되었습니다.

적응증 및 대상 환자군• 하지 손실, 절단 또는 결함• 알려진 금기사항 없음이 장치는 걷다가 뛰는 등의 높은활동용입니다.

의료 전문가는 이 장치를 안전하게사용하는 데 필요한 본 문서의 모든내용을 환자에게 알려야 합니다.
경고: 제품 기능의 변경이나 손실이있는 경우, 혹은 제품 손상의 징후가보이거나 정상적인 기능을 방해하는마모가 발생하는 경우 환자는 제품사용을 중단하고 의료 전문가에게
문의해야 합니다.
이 장치는 단일 환자용입니다.

조립 지침소켓 제작 이후1. 제작 링과 부착물 사이의 씰에이물질이 없고 오염되지않았는지 확인하십시오.
2. 배출 밸브가 있는 하단 부착물을소켓 바닥에 나사로 고정합니다.
3. 십자 드라이버와 8mm 토크렌치를 사용해 8Nm의 토크로조입니다.
경고: 이 단계를 제대로 수행하지 않을경우 진공 서스펜션의 손실로 이어질수 있습니다.

Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610, USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
ossurusa@ossur.com

이 장치는 방수 장치입니다.
방수 장치는 축축하거나 습한환경에서 사용할 수 있으며 최대 3m
깊이의 담수에 최대 1시간까지 잠긴상태로 둘 수 있습니다.
소금물, 염소 처리된 물, 땀, 소변,순한 비누에는 닿아도 괜찮습니다.
또한 모래, 먼지, 흙에 가끔노출되어도 괜찮습니다. 하지만지속적인 노출은 허용되지 않습니다.
담수나 습기에 닿았다면 천으로말리십시오.
다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는흙에 노출되었다면 깨끗한 물로청소하고 천으로 말리십시오.

유지 관리Össur Canada
2150 – 6900 Graybar Road
Richmond, BC
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152
Össur Nordic
Box 7080
106 07 Kista, Sweden
Tel: +46 1818 2200
info@ossur.com

UK REPÖssur UK Ltd
Unit No 1, S:Park
Hamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065
ossuruk@ossur.com

责任일반 안전 지침使用方法

Össur 不承担以下责任 ：• 器械未按照使用说明进行维护。
• 器械与其他制造商的零部件组装
在一起。
• 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。

本器械及其包装必须按照各自的地方
或国家环境法规进行处置。

의료 기기
廃棄
このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制に従ってください。

中文医疗器械ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания Össur не несет
ответственности за следующее:• Устройства, которые необслуживались в соответствии синструкциями по применению.
• Изделия, в которых используются
компоненты других
производителей.
• Изделия, которые
эксплуатировались безсоблюдения рекомендуемых
условий и окружающей среды
либо не по назначению.

日本語
医療機器

РУССКИЙ
Медицинское устройство

• Противопоказания неизвестны
Устройство предназначено дляиспользования при высокой ударной
нагрузке, например при ходьбе ипериодическом беге.

Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668
orders.spain@ossur.com
orders.portugal@ossur.com

Össur Europe BV
De Schakel 70
5651 GH Eindhoven
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
info-europe@ossur.com
Össur Deutschland GmbH
Melli-Beese-Str. 1150829 Köln
Deutschland
Tel: +49 (0) 800 180 8379
info-deutschland@ossur.com

Össur APAC
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1707
asia@ossur.com
Össur Australia
26 Ross Street,
North Parramatta
NSW 2151 Australia
Tel: +61 2 88382800
infosydney@ossur.com
Össur South Africa
Unit 4 & 5
3 on London
Brackengate Business Park
Brackenfell
7560 Cape Town
South Africa
Tel: +27 0860 888 123
infosa@ossur.com

Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 2940054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852
orders.italy@ossur.com

Össur hf.
Grjótháls 1-5
110 Reykjavík
Icelandwww.ossur.com©Copyright Össur 2022

IFU 0108 1227_001 Rev. 8의료 전문가가 장치와 전체 의지를검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에따라 결정해야 합니다.
소켓 내부에서 압축 공기를 불어넣어장치를 세척하십시오.
주의: 배출 밸브가 적절히 동작하기위해서는 최소 6주에 한 번씩세척하는 것이 좋습니다.

심각한 사고 보고장치와 관련된 모든 심각한 사고는제조업체 및 관련 당국에 보고해야합니다.

폐기장치 및 포장재는 해당 지역 또는국가의 환경 규제에 따라 폐기해야
합니다.

배상 책임
Össur는 다음 경우에 책임을 지지않습니다.
• 제품을 사용 지침에 지시된 대로관리하지 않은 경우• 제품을 다른 제조업체의
구성품과 함께 조립한 경우• 제품을 권장되는 사용 조건, 적용분야 또는 환경 외에서 사용한경우.

Instructions for Use

ICELOCK 641 VALVEICELOCK 641 VALVE ADAPTION KIT®

®