臨床研究に係わる標準業務手順書

QIKR046-03
第3版
2021 年 7 月 1 日
医療法人社団愛友会
上尾中央総合病院
倫理委員会
治験審査委員会
クリニカルリサーチセンター© 2016,2019,2021 医療法人社団愛友会上尾中央総合病院

改定履歴
発行日
改定日

改 定
版番号

2016/12/03

1

第 1 版発行

2019/6/28

2021/7/1

変更内容

作成

確認

承認

組織管理課
治験管理科

倫理委員会
治験審査委
員会

徳永英吉

2

・
「臨床研究に関する倫理指針」 クリニカルを「人を対象とする医学系研 リサーチセ
究 に 関 す る 倫 理 指 針 」、「 ヒ トンター
ゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」へ改定

倫理委員会

徳永英吉

3

1.1 目 的 と 利 用 範 囲「人を対象とする医学系研究に 関 す る 倫 理 指 針 」、「 ヒ ト ゲ
ノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」を「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」へ改定
文末参考文献：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針：廃止
ヒ ト ゲ ノ ム・遺 伝 子 解 析 研 究 に関する倫理指針：廃止
人 を 対 象 と す る 生 命 科 学・医 学
系 研 究 に 関 す る 倫 理 指 針：追 加・ 臨 床 研 究 責 任 医 師 (等 )、 臨 床研究協力医師等の用語をそれ
ぞれ、臨床研究責任者、臨床研究者等に変更

倫理委員会

徳永英吉

組織管理課

本文書は、非営利目的である場合に限り、引用・再配布・送信を認めます。
ただし、営利目的の場合は、事前に文書で申請し承認を受けなければなりません。
いずれの場合も、当院が著作権を放棄することはありません。
本書に掲載されている会社名、製品名は、それぞれ各社の商標または登録商標です。

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目次
1目 的 と 適 応 範 囲 ................................................................................................................ 12院 長 の 責 務 ....................................................................................................................... 1

2.1 倫 理 的 配 慮 の 周 知 ............................................................................................................. 1
2.2 被 験 者 の 健 康 被 害 等 に 対 す る 補 償 等 の 確 保 ....................................................................... 1
2.3 臨 床 研 究 の 適 正 な 実 施 の 確 保 ............................................................................................ 1
2.4 臨 床 研 究 計 画 の 審 査 .......................................................................................................... 1
2.5 倫 理 委 員 会 へ の 付 議 .......................................................................................................... 1
2.6 許 可 .................................................................................................................................. 1
2.7 有 害 事 象 等 へ の 対 応 .......................................................................................................... 1
2.8 厚 生 労 働 大 臣 等 へ の 報 告 ................................................................................................... 2
2.9 自 己 点 検 ........................................................................................................................... 2
2.10 厚 生 労 働 大 臣 等 の 調 査 へ の 協 力 ...................................................................................... 2
2.11 研 究 者 等 の 教 育 の 機 会 の 確 保 .......................................................................................... 2
2.12 臨 床 研 究 計 画 等 の 公 開 .................................................................................................... 2
2.13 個 人 情 報 の 保 護 ............................................................................................................... 23

臨 床 研 究 責 任 者 の 業 務 ....................................................................................................... 3

3.1 臨 床 研 究 責 任 者 の 要 件 ...................................................................................................... 3
3.2 臨 床 研 究 責 任 者 の 責 務 ...................................................................................................... 3
3.3 被 験 者 の 同 意 の 取 得 .......................................................................................................... 4
3.4

被 験 者 に 対 す る 医 療 ....................................................................................................... 5

3.5

臨 床 研 究 実 施 計 画 書 か ら の 緊 急 回 避 の た め の 逸 脱 等 ...................................................... 5

4

倫 理 委 員 会 ........................................................................................................................ 5

4.1 倫 理 委 員 会 の 設 置 ............................................................................................................. 5
4.2 倫 理 委 員 会 の 責 務 ............................................................................................................. 5
4.3 倫 理 委 員 会 委 員 ................................................................................................................. 6
4.4 議 決 方 法 ........................................................................................................................... 64.5 判 定 通 知 ........................................................................................................................... 6
4.6 会 議 録 の 公 開 .................................................................................................................... 6
4.7 治 験 審 査 委 員 会 と の 関 連 ................................................................................................... 6
4.8 倫 理 委 員 会 事 務 局 ............................................................................................................. 7
4.9 記 録 の 保 存 ........................................................................................................................ 7

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目的と適応範囲
本手順書は、倫理委員会対象の臨床研究に適用する 。
「ヘルシンキ宣 言」及び「 人を対象 とす る生 命科 学・医 学系 研究 に関 する倫 理指 針 （ 令和 ３年６ 月３ ０日 施行 ）、
以下倫 理指 針」 に基 づいて 、臨 床研 究の 実施に 必要 な手 続き と運営 に関 する 手順 であ る。
本手順 書に 定め るこ と以外 の事 項に つい ては、 倫理 指針 を遵 守し、 説明 と同 意 に関する規定（QIKR019）、倫理審査申請に関する規定（QIKR009）、臨床試験審査申請に関する規定（QIIRB096） に従う。
1

2 院長の 責務
2.1 倫理的配慮の周知
当 院に おけ る臨 床研 究が、 倫理 的、 法的 又は社 会的 問題 を引 き起こ すこ とが な い
よ う 、 臨床 研究 者等 に対し 、臨 床研 究を 実施す るに 当た り、 被験者 の人 間の 尊厳 及び人権を尊重し、個人情報を保護しなければならないことを周知徹底する。
2.2 被験者の健康被害等に対する補償等の確 保
いかな る臨 床研 究も 、院長 の責 任の 下で 計画さ れ、 実施 され ること 及び 臨床 研 究に起因 する 被験 者の 健康被 害等 に対 する 補償そ の他 の必 要な 措置が 適切 に講 じら れることを確保する。
2.3 臨床研究の適正な実施の確保
臨床研 究に 係る 業務 並びに 重篤 な有 害事 象及び 不具 合等 に対 して 臨 床研 究者 等 が実施す べき 事項 に関 する手 順書 を作 成し 、臨床 研究 が当 該手 順書に 従っ て適 正か つ
円滑に行われるよう必要な措置を講じる。
2.4 臨床研究計画の審査
臨床研 究の 適正 な実 施に関 し必 要な 事項 につい て、 あら かじ め、倫 理委 員会 に 審査を行わせ る。
2.5 倫 理委員会への付議
臨 床研 究責 任者 から 臨床研 究の 適正 性及 び信頼 性を 確保 する ために 必要 な情 報 や 、
臨床研究計画を変更が必要な 場合には、倫理委員会に審査を行わせる。
2.6 許 可倫理委 員会 の意 見を 尊重し 、臨 床研 究の 実施又 は継 続の 許可 又は不 許可 その 他 の臨床研究に関し必要な事項を決定 する。
この場 合に おい て、 倫理委 員会 が実 施又 は継続 が適 当で ない 旨の意 見を 述べ た 臨
床研究については、その実施又は継続を許可しない。
2.7 有害事象等への対応
臨 床研 究責 任者 から 臨床研 究に 関連 する 重篤な 有害 事象 及び 不具合 等の 発生 に つ
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い て報 告を 受け た 場 合には 、速 やか に必 要な対 応を 行う とと もに、 当該 有害 事象 及び不具 合等 につ いて 倫理委 員会 等に 報告 させ、 その 意見 を聴 き、 当 院に おけ る必 要な措置を講じ る。
また、 当該 臨床 研究 を共同 して 行っ てい る場合 には 、当 該有 害事象 及び 不具 合 等
について、共同臨床研究機関への周知等を 行わせる 。
2.8 厚生労働大臣等への報告
侵襲性 を有 する もの におい て、 臨床 研究 に関連 する 予期 しな い重篤 な有 害事 象 及び不具 合等 が発 生し た場合 には 、対 応の 状況・ 結果 を公 表し 、厚生 労働 大臣 又は その委託を受けた者（以下「厚生労働大臣等」という。）に逐次報告 させる。
当 院に おい て現 在実 施して いる 又は 過去 に実施 され た臨 床研 究につ いて 、こ の 指針に適合していないこと（適合していない程度が重大である場合に限る。）を知った
場合に は、 速や かに 倫理委 員会 の意 見を 聴き、 必要 な対 応を した上 で、 その 対応 の状況・結果を厚生労働大臣等に報告し、公表 させる 。
承認又 は認 証を 受け て製造 販売 され た医 薬品又 は医 療機 器を 使用す る臨 床研 究 において 、医 薬品 又は 医療機 器の 副作 用、 不具合 等の 事由 によ るもの と疑 われ る場 合に は 、 医薬 品、 医療 機器等 の品 質、 有効 性及び 安全 性の 確保 等に関 する 法律 （薬 機法、旧薬事法 昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 の 2 の規定に留意し、適切に対応 させる。
2.9 自己点検
必要に 応じ 、当 院に おける 臨床 研究 がこ の指針 に適 合し てい るか否 かに つい て 、
点検及び評価を行わ せる。
2.10 厚生労働大臣等の調査への協力
当院に おけ る臨 床研 究が こ の指 針に 適合 してい るか 否か につ いて、 厚 生 労働 大 臣等が実施する実地又は書面による調査に協力する 。
2.11 研究者等の教育の機会の確保
臨床研 究の 実施 に先 立ち、 臨床 研究 者等 が臨床 研究 の倫 理に 関する 講習 その 他 必
要な教育を受けることを確保する ために必要な措置を講じ させる。
2.12 臨床研究計画等の公開
臨床研究計画及び臨床研 究の成果の公開が確保されるよう努めさせる。
2.13 個人情報の保護
個人情 報の 保護 に関 する措 置に 関し 、適 正な実 施を 確保 する ため必 要が ある と 認
めるときは、 臨床研究責任者等に対し、監督上必要な 指示を行う。
また、 死者 の人 とし ての尊 厳及 び遺 族の 感情に かん がみ 、死 者に係 る情 報に つ いても個 人情 報と 同様 に、必 要か つ適 切な 組織的 、人 的、 物理 的及び 技術 的安 全管 理措置を講じさせる。
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3 臨床研究責任 者 等の業務
3.1 臨床研究責任 者 の要件
臨床研究責任 者は、以下の要件を満たさなくてはならない。
（1） 教育・訓練及び経験によって、臨床研究を適正に実施 する。
（2） 実施計画書に記載されている臨床研究の内容等について、十分精通し て い る。
（3） ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則及び倫理指針を熟知し、これを遵守 す る。
（4）臨床研究分担 者 等に、実施計画書等及び各人の業務について十分な情報を与え、指導及び監督 する。
3.2 臨床研究責任 者 の責務（1）臨床研究実施計画書の被験者の選定・除外基準の設定及び臨床研究を実施する
際の個 々の 被験 者の 選定に あた って は、 人権保 護の 観点 から 及び臨 床研 究の 目的 に応じ、 健康 状態 、症 状、年 齢、 性別 、同 意能力 、臨 床研 究責 任 者と の依 存関 係、 他の臨床 研究 への 参加 等を考 慮し 、臨 床研 究に参 加を 求め るこ との適 否を 慎重 に検 討する。
（2）同意能力を欠く者については、当該臨床研究の目的上、被験者とすることがやむを得ない場合を除き、被験者としない。
（3）社会的に弱い立場にあるものを被験者とする場合には、特に慎重な配慮を払 う 。
（4）当該臨床研 究を実施することの倫理的及び科学的妥当性について十分検討する。
臨床研究実施計画書が改訂される場合も同様である。
（5）臨床研究実施の申請をする前に、被験者からの臨床研究の参加に関する同意を得るために用いる同意文書及びその他説明文書を作成する。
（6）臨床研究実施の申請をする前に、あらかじめ当該臨床研究の実施に伴い被験者に生じた健康被害の補償のために、保険その他の必要な措置を講じ る。
（7）臨床研究を実施する際に、 倫理審査申請書（様式 1-1 又は 1-2）、実施計画書 、その他 の書 類（ 説明 書、同 意書 等） を倫 理委員 会 へ 提出 し審 査を依 頼す る。 なお 、申請案 件に おい て研 究委託 費等 の有 無及 び有の 場合 は、 実施 計画書 内の 症例 数と 合
わ せ て 1 症例当りの金額を明記する。
（8）臨床研究期間を通じて、倫理委員会の審査の対象とする文書が追加、更新又は改訂された場合は、その全てを速やかに倫理委員会に提出 し審査を依頼 する。
（9）倫理委員会が臨床研究の実施又は継続を承認 後、又は何らかの修正を条件に臨床研究 の実 施又 は継 続を承 認 後 、こ れに 基づく 院長 の指 示、 決定が 審査 結果 通知 書
（ 様 式 2） で通知 さ れた後に 、その 指示 、決定に 従って 臨床 研究を開 始又は 継続 する。
倫理委 員会 が実 施中 の臨床 研究 に関 して 承認し た事 項を 取り 消し （ 臨床 研究 の中 止又は中断を含む ）、これに基づく 院長 の指示、決定が審査結果通知書（様式 2）に て通知された場合には、その指示、決定に従う。
（10）倫理委員会が 当該臨床研究の実施 を承認しこれに基づ く 院長の指示、決定 が文書で通知される前に、被験者を臨床研究に参加させない。
（ 11） 被験 者の緊 急 の危険を 回避す るた めのもの である 等医 療上やむ を得な い事 情
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4／7の 場合を除いて、臨床研究実施計画書を遵守して臨床研究を実施する。
（12）実施中の臨床研究において年 1 回、倫理委員会に実施状況報告書 （様 式 5）を提出する。
（13）臨床研究が何 らかの理由で中止又 は中断された場合 は 、被験者に速やかに その旨を通知し、被験者に対する適切な治療及び事後処理を保証 する。
（14）臨床研究実施 中に重篤な有害事象 等が発生した場合は 、速やかに 院 長に安 全
管理報 告書 で報 告す るとと もに 、臨 床研 究の継 続の 可否 につ いて 倫 理委 員会 に審 査を依頼する 。
（15）臨床研究終了後、速やかに 倫理委員会に 実施状況報告書（ 様式 5)を提出 す る 。
なお、臨床研究が中止又は中断された場合においても同様の手続きを行う。
（16）個人情報の保護については、個人情報保護基本規定（ CP-002）に従い、適切に措置を講ずる。
（17）臨床研究終了 後においても、被験 者が当該臨床研究の 結果により得られた 最善の予防、診断及び治療を受けることができるよう努める。
3.3 被験者の同意の取得（1）臨床研究責任 者又は臨床研究者等 は、被験者が臨床研究に参加する前に、被験者に対 して 同意 文書 及びそ の他 の説 明文 書を用 いて 十分 に説 明し、 臨床 研究 へ参 加について自由意志による同意を文書により得る。
（2）同意文書には、説明を行った臨床研究責任 者又は臨床研究者等、被験者が記名
捺印又は署名し、各自日付を記入する。
なお、 臨床 研究 協力 者が補 足的 な説 明を 行った 場合 には 、当 該臨床 研究 協力 者も 記
名捺印又は署名し、日付を記入する。
（3）臨床研究責任 者又は臨床研究者等 は、被験者が臨床研究に参加する前に、前項の規程 に従 って 記名 捺印又 は 署 名と 日付 が記入 され た同 意の 写及び その 他の 説明 文
書を被験者に渡す 。
また被 験者 が臨 床研 究に参 加し てい る間 に、同 意文 書及 びそ の他の 説明 文書 が改 訂された 場合 は、 その 都度新 たに 前項 の規 程に従 って 記名 捺印 又は署 名と 日付 を記 入した同意文書の写及び改訂され たその他の説明文書を被験者に渡 す。
（4）臨床研究責任 者、臨床研究 者等 及び臨床研究協力者は、臨床研究への参加又は臨床研 究へ の参 加の 継続に 関し 、被 験者 に強制 又は 不当 な影 響を及 ぼし ては なら ない。
（5）説明並びに同意文書や 口頭で提供 する情報には、被験者に権利を放棄させるか
それを 疑わ せる 語句 、又は 臨床 研究 責任 者、臨 床研 究 者 等 、 臨床研 究協 力者 、医 療機関の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句 は用いない 。被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉を 用いる。
（6）臨床研究責任 者又は臨床研究者等 は、同意を得る前に、被 験者が質問をする機会と、臨床研究に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与え る。
その際 、当 該臨 床研 究責任 者 、 臨床 研究 者等又 は補 足的 説明 者とし ての 臨床 研究 協
力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう 答える 。
（7）臨床研究に継続して参加するか否かについての被験者の意思に影響を与える可医療法人社団愛友会

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能のあ る情 報が 得ら れた場 合 に は、 臨床 研究責 任 者 は、 速や かに当 該情 報に 基づ き
同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め倫理委員会の承認を得 る。
また、 臨床 研究 責任 者又は 臨床 研究 者等 は、す でに 臨床 研究 に参加 して いる 被験 者に 対 し ても 、当 該情 報を速 やか に伝 え、 臨床研 究に 継続 して 参加す るか 否か につ いて、被 験者 の意 思を 確認す ると とも に、 改訂さ れて 同意 文書 及びそ の他 の説 明文 書を用い て改 めて 説明 し、臨 床研 究へ の参 加の継 続に つい て被 験者か ら自 由意 思に よる同意を文書で得 る 。
3.4 被験者に対する医療（1）臨床研究責任 者 又は臨床研究者等 は、臨床研究に関連する医療上の全ての判断に責任を負う。
（2）臨床研究責任 者 又は臨床研究者等 は、被験者の臨床研究参加期間中及びその後を通じ 、臨 床研 究に 関連し た臨 床上 問題 となる 全て の有 害事 象に対 して 、十 分な 医療 が被験者に提供されることを補償する。
また、 有害 事象 に対 する医 療が 必要 とな ったこ とを 知っ た場 合には 、被 験者 にそ の旨を伝え る 。
（3）被験者が臨床研究の途中で参加を取り止めようとする場合、又は取り止めた場
合には 、被 験者 はそ の理由 を明 らか にす る必要 はな いが 、臨 床研究 責任 者又 は臨 床
研 究者 等は 、被 験者 の権利 を十 分に 尊重 した上 で、 その 理由 を確認 する ため の適 切な努力を払 う。
3.5 臨床研究実施計画書からの緊急回避のための逸脱等
臨床研究 責任 者 又は 臨床研 者 等は 、被験 者の緊急 の危 険を回 避するた めの もの である等医 療上や む を 得ない事 情のた めに 、臨床研 究実施 計画 書からの 逸脱又 は変 更を行うことができる。
その際に は、 臨床研 究責任 者 は、 逸脱又 は変更の 内容 及び理 由並びに 臨床 研究 実
施計画書 の改訂 が適 切な場合 には、 その 案を可能 な限り 早急 に、 倫理 委員会 へ実 施
計画変更書 （様式 4） を提出してその承認を得 る。
4 倫理委員会
4.1 倫理委員会の設置
当院が 設置する倫理 委員会の名称は、医療法人社団愛友会 上尾中央総合病院倫理委員会（ 本手順書では 、倫理委員会）とする。
4.2 倫理委員会の責務
当院に おい て実 施さ れる医 療行 為及 び臨 床研究 を行 うこ と の 適否、 その 他の 倫 理
上に関 す る 事項 をヘ ルシン キ宣 言の 趣旨 及び、 倫理 指針 に沿 って倫 理的 およ び社 会的配慮のもとに行われ、かつ科学的妥当性が確保されていることを審議する。
すべて の被 験者 の人 権、安 全及 び福 祉を 保護し なけ れば なら ず、 社 会的 に弱 い 立
場にあ る者 を被 験者 とする 可能 性の ある 医療行 為及 び臨 床研 究には 特に 注意 を払 わ
なければならない。
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4.3 倫理委員会 委員（1）次に掲げる委員をもって組織する。その構成は男女両性で構成する。
当院所属の委員：診療部・看護部・事務部・薬剤部・診療技術部・情報管理部より
1 名以上
外 部委員：倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者 2 名
その他必要と認めた者（2）委員は、院長が委嘱 し、 委員の任期は 2 年とし再任を妨げない。ただし、補欠の委員の任期は、前任者の残任期間とする。
（3）委員会は、委員の 3 分の 2 以上が出席し、かつ当院に所属しない委員 1 名 以
上の出席をもって、会議を開くことができる。
（ 4） 委 員 長 は 、 院 長 が 指 名 を し 、 委 員 長 は 副 委 員 長 を 指 名 す る 。 副 委 員 長 は 、 委員長を補佐し、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。
（5）委員長は、必要に応じて委員会を招集しその議長となる。
（6）委員会が必要と認めた時には、特定の課題について審査する間、特別に委員を別途任命することができる。
（7）委員会の委員は、職務上知り得た情報を 正 当 な 理由 な く 漏ら し て は なら な い 。
4.4 議決方法（1）委員会は、審議にあたり研究責任者を出席させ実施計画の内容等について説明
または意見の聴取を求めることができる。
（2）委員は、自己の申請に係る審議に加わることはできない。
（3）審議事項についての結論は、出席委員の全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認めた場合は 3 分 の 2 以上の合意をもって判定することがで きる。審議経過、またはその結論には、判定における少数意見も反映させる。
（4）判定は、次の各号に揚げる表示により行う。
承 認・ 条件付承認 ・不承認 ・変更勧告 ・ 非該当
4.5 判定通知（1） 委 員 長は 、 審 査 の結 果 は 審 査結 果 通 知書 （ 様 式 2）を も って 院 長 に 答申 す る 。
（2） 院 長 は、 研 究 責 任者 へ 審 査 の結 果 を 審査 結 果 通 知書 （ 様 式 2） に て 通 知す る 。
4.6 会議録の公開（1）会議は公開しないが、院長が特に認めたときは、この限りでない。
（2）委員会の規程、委員名簿並びに会議の記録およびその概要を公表する。
（ 3） 委 員 名 簿 、 開 催 状 況 、 そ の 他 必 要 な 事 項 を 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 報 告 シ ス テ ム（https://rinri.mhlw.go.jp/）へ報告する。
4.7 治験審査委員会との関連
治験審 査委 員会 規定 の適用 を受 ける 臨床 研究に つい ては 、原 則とし て当 該規 程の 定
めると ころ によ る。 ただし 、当 該委 員会 委員長 が必 要と 認め た場合 は、 委員 長に 審議を申し出るものとする。
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4.8 倫理委員会 事務局（1）院長は倫理委員会に関する事務及び支援を行う者を指定し、倫理委員 会 事 務 局を設ける。事務局は、情報管理部･組織管理課の職員が兼務する。
（2）倫理事務局は、院長の指示により、次の業務を行うものとする。
倫理委員会の委員の指名 と委員名簿の作成
臨床研究等申請者に対する必要書類の交付と手続きの説明
倫理委員会が審査の対象とする審査資料の受付
倫理委員会の審査結果報告書に基づく院長の指示・審査結果通知書の作成及び交付倫理委員会の実施に関するその他必要な手続きの作成
記録の保存
会議録の公開4.9 記録の保存（1）倫理委員会における関係記録の保存責任者は、組織管理課とする。
（2）倫理委員会における保存すべき関係記録の保存は、研究等の中止又は終了後 5年が経過した日又は当該研究の結果の最終の公表について報告された日から 3 年 を経過し た日 のい ずれ か遅い 日ま でと する 。ただ し、 申請 者が 上記期 間よ りも 長期 の保存を 必要 とす る場 合には 、保 存期 間及 び方法 につ いて 申請 者と協 議す るも のと する。
参考文献：
WMA(World Medical Association) 医 の 倫 理 マ ニ ュ ア ル 原 著 第 3 版 ,2016 年 10 月,日本医師会
医師の職業倫理指針第 3 版,平成 28 年 10 月,日本医師会人を対象とする医学系研究に関する倫理指針，平成 29 年 2 月 28 日改訂 ，令和 3 年
6 月 30 日廃止
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針，平成 29 年 2 月 28 日改訂 ，令和 3
年 6 月 30 日廃止
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ，令和 3 年 6 月 30 日 施 行

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