第 120 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事録

開催日 ： 2009 年 8 月 10 日（月） 18 時 21 分 〜 19 時 25 分
場所

： 5 階 501 会議室

出席委員： 12 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
高橋 隆幸（委員長）、内藤泰、石原 隆、坂井 信幸、伊藤 亨、

山崎亨、中野悦子、雪村新之助、大下欠席委員： 岡田 行功、細谷 亮、佐藤慎一、月江富男

和夫、橋田

説明者 ： 坂井 信幸（治験責任医師）
富井 啓介（治験責任医師）
宮本 紀子（治験分担医師）
小田 稔彦（治験事務局）

勝、中嶋徹、片田 範子

本審議事項
課題① 脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
審議内容：同意説明文書改訂及び追補の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：治験実施計画書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥ 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
審議内容：治験薬概要書改訂及び追補、治験実施計画書及び別紙 2 改訂、症例報告書改訂、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦ 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：治験実施計画書及び別紙改訂、症例報告書改訂、同意説明文書改訂、治験機器概要書
改訂、治験機器の管理に関する手順書改訂の妥当性を審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。

課題①

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告
課題② 非弁膜症性心房細動患者対象の BIBR 1048 第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題③ がん疼痛に対する OVF の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題④E5555 の臨床第Ⅱ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑤

ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑥

SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑦

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告
課題⑧

JNS024PR の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑨

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑩ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑪ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告

課題⑫MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑬ 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑭

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑮ 第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑯

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑰

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告
課題⑱

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告

報告事項

課題① 迅速審査結果について
1）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2009 年 6 月 26 日実施：承認）
2）E5555 の臨床第Ⅱ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験分担医師の変更（2009 年 7 月 1 日実施：承認）
3）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素株式会社
内容：実施計画書別紙 1、3 の変更（2009 年 7 月 6 日実施：承認）
4）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：症例追加、予定研究費の変更（2009 年 7 月 7 日実施：承認）

5）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験分担医師の変更、治験実施計画書別紙の変更（2009 年 7 月 9 日実施：承認）
6）ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2 の変更（2009 年 7 月 16 日実施：承認）
7）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験薬概要書（2009 年 7 月 3 日実施：承認）
8）S-4661（ドリペネム水和物）の重症・難治性感染症患者を対象とした第 3 相臨床試験感治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験薬概要書の変更、治験実施計画書別紙の変更（2009 年 7 月 10 日実施：承認）
9）第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験分担医師の変更（2009 年 7 月 1 日実施：承認）
10）第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容： 症例報告書の変更（2009 年 7 月 17 日実施：承認）
11）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：被験者の募集手順の変更、治験実施計画書別添 1 の変更（2009 年 7 月 22 日実施：承認）
12）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添 1 の変更（2009 年 7 月 22 日実施：承認）
13）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験協力者の追加（2009 年 7 月 24 日：承認）
14）気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：被験者の募集に関する手順（2009 年 7 月 27 日実施：承認）

課題② その他事項について
1）真菌症患者を対象とした SM-26000 の第Ⅳ相試験
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：終了報告2）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験計画届書 受付の報告