「次世代医療基盤法」とは次世代医療基盤法

２０２２年１０月
内閣府健康・医療戦略推進事務局

Ⅰ 「次世代医療基盤法」の概要
Ⅱ なぜ「次世代医療基盤法」か
Ⅲ 皆さんにお伝えしたいこと2

Ⅰ 「次世代医療基盤法」の概要
Ⅱ なぜ「次世代医療基盤法」か
Ⅲ 皆さんにお伝えしたいこと3医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（「次世代医療基盤法」）の概要
法律の目的

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関し、匿名加工医療情報作成事業を行う者の認定、医療情報及び匿名加工医療情報等の取扱いに関する規制等を定めることにより、健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資することを目的とする。

法律の内容

１．基本方針の策定
政府は、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する施策の推進を図るための基本方針を定める。
２．認定匿名加工医療情報作成事業者（以下「認定事業者」という。）
主務大臣は、申請に基づき、匿名加工医療情報作成事業の適正かつ確実な実施に関する基準に適合する者を認定する。
① 認定事業者の責務
・医療情報の取扱いを認定事業の目的の達成に必要な範囲に制限する。
・医療情報等の漏えい等の防止のための安全管理措置を講じる。
・従業者に守秘義務（罰則付き）を課す。
・医療情報等の取扱いの委託は、主務大臣の認定を受けた者に対してのみ可能とする。
② 認定事業者の監督・主務大臣は、認定事業者に対して必要な報告徴収、是正命令、認定の取消し等を行うことができる。

３．認定事業者に対する医療情報の提供
医療機関等は、あらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対し、医療情報を提供することができる。（医療機関等から認定事業者への医療情報の提供は任意）
４．その他
主務大臣は、内閣総理大臣、文部科学大臣、厚生労働大臣及び経済産業大臣とする（認定事業者の認定等については、個人情報保護委員会に協議する）。
※ 生存する個人に関する情報に加え、死亡した個人に関する情報も保護の対象とする。

法律の公布・施行

２０１７年５月１２日公布・２０１８年５月１１日施行

4Ⅰ 「次世代医療基盤法」の概要
Ⅱ なぜ「次世代医療基盤法」か
Ⅲ 皆さんにお伝えしたいこと

5次世代医療基盤法について（正式名称：医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律）

 健診結果やカルテ等の個々人の医療情報を匿名加工（※１）し、医療分野の研究開発での活用を促進する法律
 医療情報の第三者提供に際して、あらかじめ同意を求める個人情報保護法の特例法（※２）※１: 匿名加工： 個人情報を個人が特定できないよう、また個人情報を復元できないように加工すること※２: 次世代医療基盤法についても、個々人に対する事前通知が必要（本人等の求めに応じて提供停止可能）

病院、診療所、市町村など社会への還元
研究成果の社会還元

本人は提供
拒否可能
診療

 新薬の開発
 未知の副作用の発見
 健康づくりに効果的な政策の立案
など

利用の通知

患者・国民

健診

利用の通知

医療情報

※申し出により提供停止が可能次世代医療基盤法による医療情報の活用の仕組み
大学、製薬企業の研究者など匿名加工した
医療情報

認定事業者※厳格な審査項目に基づき国が認定の適用
厳格な管理と  守秘義務
厳格なセキュリティ下での管理など
確実な匿名化6（罰則あり）

研究現場での活用

次世代医療基盤法の意義
１. インプットのみならずアウトカムも含む医療情報の利活用●レセプト（診療報酬明細書）は、インプット（診療行為の実施に関する情報）を含むが、アウトカム（診療行為を実施した結果に関する情報）を含まない。
●医療分野の研究開発に資するよう、カルテ（診療録）など、
アウトカムを含む医療情報の利活用のための仕組みを整備することが求められた。
２. 医療情報の分散保有●我が国では、国民皆保険制度の下、医療情報が豊富に存在しているものの、医療機関が民間中心であるとともに、医療保険者が分立しているため、医療情報が分散して保有されている。
●医療分野の研究開発に資するよう、医療情報を「集めて」「つなぐ」仕組みを整備することが求められた。
３. 改正個人情報保護法の施行●２０１７年５月に施行された改正個人情報保護法では、① 病歴を始めとする要配慮個人情報を第三者に提供するに当たっては、学術研究等を除いては、オプトイン（あらかじめ本人が同意すること）によらなければならず、
オプトアウト（本人が停止を求めないこと）によることができない② 特定の個人を識別できないように加工された匿名加工情報については、
個人情報と比較して緩やかな規律で第三者に提供することができるものとされた。

個人情報保護法の特則となる次世代医療基盤法●２０１８年５月に施行された次世代医療基盤法では、オプトイン（あらかじめ本人が同意すること）のほか、一定の要件を満たすオプトアウト（あらかじめ通知（※）を受けた本人又はその遺族が停止を求めないこと）により、① 医療機関等から認定事業者へ要配慮個人情報である医療情報を提供することができる② 認定事業者から利活用者へ匿名加工医療情報を提供することができる（※）医療機関等の場合には、最初の受診時に書面により行うことを基本とする。
ものとされた。
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個人情報保護法で可能な匿名加工情報の提供の仕組み●匿名加工情報とは、特定の個人を識別することができないように個人情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該個人情報を復元することができないようにしたもの。
●匿名加工情報については、本人の同意なく第三者に対する提供が可能。
●このため、個別医療機関は、保有する医療情報（個人情報）の匿名加工を自ら又は事業者に委託して行い、利活用者に本人の同意なく提供することは可能である。

【イメージ図】

患者・国民Ｘ

価値のフィードバック

患者・国民Ｙ
患者・国民Ｚ：

利活用成果（例）

受診等

質や費用対効果の分析

１ 医療機関に匿名加工の責任が残る
２ 個別医療機関単位の匿名加工が必要
３ 適切な匿名加工能力を有する事業者の判断が困難

新薬の開発
未知の副作用の発見

医療機関等A
医療機関等B

利活用者（例）
製薬会社
研究機関（大学等）
行政

自ら個人情報
を匿名加工

：
：

１ ２
医療機関等C：

３ 匿名加工事業者
匿名加工の委託
個人情報（同意不要）
匿名加工情報氏名 山田太郎
住所 東京都：匿名加工
氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _：8

次世代医療基盤法の全体像
個人の権利利益の保護に配慮しつつ、匿名加工された医療情報を安心して円滑に利活用する仕組みを整備。
①高い情報セキュリティを確保し、十分な匿名加工技術を有するなどの一定の基準を満たし、医療情報を取得・整理・加工して作成された匿名加工医療情報を提供するに至るまでの一連の対応を適正かつ確実に行うことができる者を認定する仕組み（＝認定匿名加工医療情報作成事業者）を設ける。
②医療機関、介護事業所、地方公共団体等は、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対し、医療情報を提供できることとする。 認定事業者は、収集情報を匿名加工し、医療分野の研究開発の用に供する。

【イメージ図】

患者・国民１ 認定事業者が匿名加工の責任を負う
２ 多数の医療機関の情報を収集可能

価値のフィードバック
利活用成果（例）
質や費用対効果の分析

３ 国が適切な匿名加工の能力を有する

通知

受診等

新薬の開発

医療機関

未知の副作用の発見

介護事業所

事業者を認定提供停止の求め※次世代医療基盤法で可能となる機能
高い情報セキュリティ等を

１ ２ ３ 認定で担保

地方公共団体

認定事業者

医療保険者
利活用者（例）
製薬会社

学校設置者
企業
医療情報取扱事業者（例）

認定受託事業者

氏名 山田太郎
住所 東京都：

医療情報(カルテデータ、画像
データ、レセプトデータ、
健康診断データ等)

氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _：連結・匿名加工研究機関（大学等）
行政（地方公共団体等）

匿名加工医療情報
9Ⅰ 「次世代医療基盤法」の概要
Ⅱ なぜ「次世代医療基盤法」か
Ⅲ 皆さんにお伝えしたいこと

10皆さんにお伝えしたいこと
国民・患者の方へ●自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
●医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準（情報セキュリティ等）で国の認定を受けた事業者に限定されます。
●認定事業者から利活用者へ提供されるのは、特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報です。
●医療機関等から認定事業者への医療情報の提供については、いつでも拒否が可能です。

医療機関等の方へ●制度の趣旨をご理解の上、認定事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
●医療情報の提供に当たっては、最初の受診時に書面で通知することを基本として、オプトアウトによることも可能です。
これは、医療機関の設置主体（公立、私立等）を問わないほか、介護事業所や地方公共団体に関しても、同様です。
●医療情報の提供に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

利活用者の方へ●我が国の医療分野の研究開発に資する限り、幅広く、産学官といった主体の種別にかかわらず、
匿名加工医療情報を利活用することが可能です。
●認定事業者においては、利活用者の研究開発のニーズに応じ、インプットのみならずアウトカムも含む医療情報や、複数の医療機関等を利用する同一の本人に係る医療情報など、多様なリアルワールドデータを収集することが可能です。
●特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報かどうかは、
一般人又は一般的な医療従事者を基準として判断されます。
●個々のニーズやリスクに応じ、医療情報の匿名加工の程度を調整するとともに、利活用者と認定事業者との契約において、
匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件を明確化します。この場合において、利活用者から第三者へ匿名加工医療情報を提供するときは、改めて認定事業者の許可を受けて契約を締結することが必要です。
●匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。
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皆さんにお伝えしたいこと
国民・患者の方へ●自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
●医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準（情報セキュリティ等）で国の認定を受けた事業者に限定されます。
●認定事業者から利活用者へ提供されるのは、特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報です。
●医療機関等から認定事業者への医療情報の提供については、いつでも拒否が可能です。

医療機関等の方へ●制度の趣旨をご理解の上、認定事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
●医療情報の提供に当たっては、最初の受診時に書面で通知することを基本として、オプトアウトによることも可能です。
これは、医療機関の設置主体（公立、私立等）を問わないほか、介護事業所や地方公共団体に関しても、同様です。
●医療情報の提供に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

利活用者の方へ●我が国の医療分野の研究開発に資する限り、幅広く、産学官といった主体の種別にかかわらず、匿名加工医療情報を利活用することが可能です。
●認定事業者においては、利活用者の研究開発のニーズに応じ、インプットのみならずアウトカムも含む医療情報や、複数の医療機関等を利用する同一の本人に係る医療情報など、多様なリアルワールドデータを収集することが可能です。
●特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報かどうかは、
一般人又は一般的な医療従事者を基準として判断されます。
●個々のニーズやリスクに応じ、医療情報の匿名加工の程度を調整するとともに、利活用者と認定事業者との契約において、
匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件を明確化します。この場合において、利活用者から第三者へ匿名加工医療情報を提供するときは、改めて認定事業者の許可を受けて契約を締結することが必要です。
●匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。
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次世代医療基盤法によって実現できること（例）
自らが受けた治療や保健指導の内容や結果を、データとして研究・分析のために提供し、その成果が自らを含む患者・国民全体のメリットとして還元されることへの患者・国民の期待にも応え、ＩＣＴの技術革新を利用した治療の効果や効率性等に関する大規模な研究を通じて、患者に最適な医療の提供を実現する。
●治療選択肢の評価等に関する大規模な研究の実現
例１）患者に最適な医療の提供
大量の実診療データにより治療選択肢の評価等に関する大規模な研究の実施が可能になる。

年齢
性別（血流、病変状態等）

×
合併症（高脂血症、糖尿病等）

×

合併症治療薬

アスピリン
クロピドグレル
ワルファリン

種類×入院期間

手術治療

×

病状

β遮断薬
Ca拮抗薬
硝酸薬

種類×量×期間

一般的な成績はわかっているけど、こバイパス手術の患者さんにはどの治療法が良い？
バルーン治療ステント治療
素材（金属、ポリマー、
コーティング有無）
サイズ
医師は限られたデータと時間の中で、常に治療選択判断を迫られている。

例３）最先端の診療支援ソフトの開発
人工知能（AI）も活用して画像データを分析し、医師の診断から治療までを包括的に支援する。

・予後不良のすい臓がんについて、CT画像や超音波内視鏡画像の解析により、早期診断・早期治療が可能になる。

糖尿病・内科
医療機関を
跨ぐ分析

×

種類×量×期間

抗凝固治療

患者背景

内科治療

＜例：狭心症治療＞

例２）異なる医療機関や領域の情報を統合した治療成績の評価
糖尿病と歯周病のように、別々の診療科の関連が明らかになり、
糖尿病患者に対する歯周病治療が行われることで、健康状態の向上の可能性がある。
それぞれの医療機関で匿名加工されることにより、糖尿病と歯周病が別々に分析される。
認定事業者に集約され、名寄せされた上で匿名加工されるため、糖尿病と歯周病を関連づけて分析可能になる。

歯周病・歯科

糖尿病のみの治療から歯周病治療という他科連携診療による治療成績の向上の可能性がある。

■医薬品市販後調査等の高度化・効率化＜医薬品等の安全対策の向上＞
・副作用の発生頻度の把握や比較が可能になり、医薬品等の使用における更なる安全性の向上の可能性がある。
患者全体

薬剤A投与

薬剤B投与

副作用

副作用

薬剤非投与
有害事象

医療機関・製薬会社からの副作用の報告件数
すい臓がんの検出率の向上により、すい臓がんの５年生存率の向上の可能性がある。

現在把握できていない副作用件数
現在把握できていない薬剤非投与での同様の有害事象
現在把握できていないそれぞれの母集団

13皆さんにお伝えしたいこと
国民・患者の方へ●自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
●医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準（情報セキュリティ等）で国の認定を受けた事業者に限定されます。
●認定事業者から利活用者へ提供されるのは、特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報です。
●医療機関等から認定事業者への医療情報の提供については、いつでも拒否が可能です。

医療機関等の方へ●制度の趣旨をご理解の上、認定事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
●医療情報の提供に当たっては、最初の受診時に書面で通知することを基本として、オプトアウトによることも可能です。
これは、医療機関の設置主体（公立、私立等）を問わないほか、介護事業所や地方公共団体に関しても、同様です。
●医療情報の提供に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

利活用者の方へ●我が国の医療分野の研究開発に資する限り、幅広く、産学官といった主体の種別にかかわらず、匿名加工医療情報を利活用することが可能です。
●認定事業者においては、利活用者の研究開発のニーズに応じ、インプットのみならずアウトカムも含む医療情報や、複数の医療機関等を利用する同一の本人に係る医療情報など、多様なリアルワールドデータを収集することが可能です。
●特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報かどうかは、
一般人又は一般的な医療従事者を基準として 判断されます。
●個々のニーズやリスクに応じ、医療情報の匿名加工の程度を調整するとともに、利活用者と認定事業者との契約において、
匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件を明確化します。この場合において、利活用者から第三者へ匿名加工医療情報を提供するときは、改めて認定事業者の許可を受けて契約を締結することが必要です。
●匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。
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認定事業者の認定
基本的考え方「健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出を促進し、もって健康長寿社会の形成に資する」との法の目的を踏まえ、医療情報を取得・整理・加工して作成された匿名加工医療情報を提供するに至るまでの一連の対応を適正かつ確実に行うことにより、我が国の医療分野の研究開発に資することについて、国民・患者や医療機関等の信頼が得られるような事業者を認定。
●認定に際して考慮する具体的要素（基本的考え方に沿って、事業者の組織体制、人員、収集する医療情報、事業計画等に基づき総合的に判断。）①組織体制●事業を安定的・継続的に行う体制●科学的な妥当性を含め、個別の匿名加工医療情報の提供の是非を適切に判断する体制
・産学官の多様な医療分野の研究開発ニーズに円滑に対応
・特定の者に差別的な取扱いを行わない。
・公的主体による公衆衛生や研究開発の取組に適切に協力。
●事業運営の状況の開示など事業運営の透明性の確保や広報啓発相談への適切な対応体制②人員（匿名加工、医療分野の研究開発 等）●日本の医療分野の研究開発、情報セキュリティや規格等に関する理解を含む大量の医療情報の適切な収集や管理、医療情報の匿名加工等に関する高度な専門性の確保。

③情報●診療行為の実施結果（アウトカム）に関する医療情報を、多様な医療分野の研究開発ニーズに柔軟に応えることが可能な一定以上の規模で自ら収集。

④事業計画・事業運営●基本方針に沿った安定的・継続的な運営。
●情報の収集加工提供に要する費用の利活用者への転嫁を基本。

情報利活用者
情報収集加工コストを基本に適度のマージンを上乗せ。

⑤セキュリティ（安全管理措置）

認定事業者

医療機関等

コストを超えた情報の対価となるような支払いは行わない。

●組織・人的要因の徹底排除（教育・運用・管理体制の整備、監視カメラ等による徹底した入退室管理）●基幹業務系と情報系システムの分離、基幹業務系システムのインターネット等オープンネットワークからの分離●多層防御・安全策の導入（ログ監視、トレーサビリティ確保、第三者認証等）

患者・国民
金銭の提供は想定していない。

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認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等取扱受託事業者の概要（2022年８月現在）
一般社団法人ライフデータイニシアティブ(認定匿名加工医療情報作成事業者)

法人概要
 設立日：2018年４月４日
 所在地：京都府京都市左京区下鴨森本町15
 特別顧問：井村 裕夫（京都大学名誉教授・元京都大学総長）
 代表理事：吉原 博幸（京都大学名誉教授・宮崎大学名誉教授）

認定事業
 認定日：2019年12月19日
 届出機関：45機関
 収集医療情報：約152万人
 提供匿名加工医療情報：18件

医療情報等の取扱い業務の委託
株式会社エヌ・ティ・ティ・データ

（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人日本医師会医療情報管理機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）

認定事業 認定日：2020年６月30日
 届出機関：52機関
 収集医療情報：約84万人
 提供匿名加工医療情報：３件

法人概要
 設立日：2019年３月７日
 所在地：東京都文京区本駒込６－１－21
 代表理事：今村 聡（日本医師会副会長）
医療情報等の取扱い業務の委託

医療情報等の取扱い業務の再委託

ICI株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構（認定匿名加工医療情報作成事業者）

法人概要
 設立日：2018年６月15日
 所在地：東京都新宿区神楽坂１－１
 代表理事：山本 隆一（一般財団法人医療情報システム開発センター理事長）

日鉄ソリューションズ株式会社（認定医療情報等取扱受託事業者）

認定事業 認定日：2022年4月27日※ 認定事業開始直後のため実績集計中

医療情報等の取扱い業務の委託
株式会社日立製作所（認定医療情報等取扱受託事業者）

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皆さんにお伝えしたいこと
国民・患者の方へ●自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
●医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準（情報セキュリティ等）で国の認定を受けた事業者に限定されます。
●認定事業者から利活用者へ提供されるのは、特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報です。
●医療機関等から認定事業者への医療情報の提供については、いつでも拒否が可能です。

医療機関等の方へ●制度の趣旨をご理解の上、認定事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
●医療情報の提供に当たっては、最初の受診時に書面で通知することを基本として、オプトアウトによることも可能です。
これは、医療機関の設置主体（公立、私立等）を問わないほか、介護事業所や地方公共団体に関しても、同様です。
●医療情報の提供に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

利活用者の方へ●我が国の医療分野の研究開発に資する限り、幅広く、産学官といった主体の種別にかかわらず、匿名加工医療情報を利活用することが可能です。
●認定事業者においては、利活用者の研究開発のニーズに応じ、インプットのみならずアウトカムも含む医療情報や、複数の医療機関等を利用する同一の本人に係る医療情報など、多様なリアルワールドデータを収集することが可能です。
●特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報かどうかは、
一般人又は一般的な医療従事者を基準として判断されます。
●個々のニーズやリスクに応じ、医療情報の匿名加工の程度を調整するとともに、利活用者と認定事業者との契約において、
匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件を明確化します。この場合において、利活用者から第三者へ匿名加工医療情報を提供するときは、改めて認定事業者の許可を受けて契約を締結することが必要です。
●匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。
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認定事業者に対する医療情報の提供
次世代医療基盤法においては、医療機関等は、あらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対して医療情報を提供することができる。（医療機関等から認定事業者への医療情報の提供は任意。）

患者・国民

❶受診等

医療機関等A❷通知

医療機関等B●最初の受診時に書面を交付する方法を基本として、医療機関等ごとに適切な方法を選択。
●本人との関係に応じ、より丁寧な取扱いとするかどうかは、医療機関等の判断。
●16歳未満の者又は判断能力を有しない
16歳以上の者の場合には、本人に加えて、保護者等に対しても、通知を実施。

❸提供停止の求め●受診時に口頭を含め医療機関等の窓口で可能。

●本 人を識別 可能 な情報 は
可能な限り削除。

医療機関内での掲示、ホームページへの掲載等により、いつでも医療情報の提供停止の求めが出来ること等を周知。

×

本人は提供
拒否可能

●その後もいつでも認定事業者で受付可能。

❺既に提供された情報の削除の求め

医療機関等C

認定事業者

×

氏名 山田太郎
住所 東京都：
氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _
：

❹情報提供
個人情報

●通知後、医療情報の提供停止を求めるために必要な期間を置く。（30日間を目安とする。）

認定受託事業者

連結・匿名加工

本人等からの問い合わせの窓口機能を確保。

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医療機関等から患者の方々にあらかじめ行う通知の例（ひな形）
表面

裏面

医療機関等から患者の方々にあらかじめ行う通知の例（ひな形）
認定事業
マーク

明日の医療をあなたの診療記録でつくります（医療情報提供のお知らせ）●

当院では、治療法や薬に関する研究などに役立て、みなさんがよりよい医療を将来受けられるようにするため、患者様の医療情報を国が認定した事業者に提供致します。
● この認定事業者は、患者ご本人が特定されない
ようにお名前やご住所といった情報を削除するなど、医療情報の加工を行い、研究者に提供します。
提供を望まない方は、お申し出下さい。 詳細は裏面です（提供を拒否してもみなさんの治療への影響はありません。）
１
診察・検査・治療に関する情報を、厳しいセキュリティを保った手段で提供します。

３
新たな効果の高い治療法
といった研究の成果がみなさんのこれからの治療に役立ちます。

２
提供されるのは、検査の種類や結果、薬の種類など、研究開発に必要な情報のみです。
氏名や住所、被保険者番号、患者ＩＤ等の個人の特定につながる情報は提供されません。
安心してみなさんがこの仕組みに協力して頂けるよう、国も以下について取り組んでいきます。
信頼できる事業者の認定、 認定事業者などへの万全な監督、 みなさんへの制度に関する周知

✓

音声
コード

✓

✓

左のマークは音声コードです。
携帯電話やスマートフォンで読み取ると、音声で通知内容をご案内します。

この通知書面は、次世代医療基盤法に基づき、内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省が確認したものです。

よくあるご質問にお答えします。
Ｑ どのように将来の医療がよくなりますか？
Ａ 多くの情報を分析することで、効果のより高い治療法が分かったり、病気の早期発見や治療をサポートする機器を開発できます。
Ｑ 認定事業者はどのような事業者ですか？
Ａ 法律に基づき国が認定した信頼できる事業者です。
医療情報の匿名加工やセキュリティなどに精通しています。
Ｑ 認定事業者に提供した情報は安全に管理されますか？
Ａ 厳しいセキュリティを保った手段により収集された情報は、暗号化し、限られた担当者のみが取扱うなど、国が定めた
詳細な基準に基づき、厳しく管理されます。
医療情報の提供を望まない方へ○ 医療情報の提供を望まない方は、いつでも提供の停止を求めることができます。
皆さんの情報が実際に認定事業者に提供されるのは、この書面をお渡ししてから一か月経過した後です。
○

16歳未満のお子さんやご自分で判断することが難しい方は、保護者等の方もこの手続きを行うことができます。

○

下記にご連絡頂き、提供の停止を求めることもできます。
ご連絡先提供に関する相談窓口①電子メール：
②電話：

URL
電話番号
電話対応日時・時間帯

さらに詳しい情報はこちらをご覧ください。
ホームページURL（この仕組みに関する国のホームページです）

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皆さんにお伝えしたいこと
国民・患者の方へ●自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
●医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準（情報セキュリティ等）で国の認定を受けた事業者に限定されます。
●認定事業者から利活用者へ提供されるのは、特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報です。
●医療機関等から認定事業者への医療情報の提供については、いつでも拒否が可能です。

医療機関等の方へ●制度の趣旨をご理解の上、認定事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
●医療情報の提供に当たっては、最初の受診時に書面で通知することを基本として、オプトアウトによることも可能です。
これは、医療機関の設置主体（公立、私立等）を問わないほか、介護事業所や地方公共団体に関しても、同様です。
●医療情報の提供に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

利活用者の方へ●我が国の医療分野の研究開発に資する限り、幅広く、産学官といった主体の種別にかかわらず、匿名加工医療情報を利活用することが可能です。
●認定事業者においては、利活用者の研究開発のニーズに応じ、インプットのみならずアウトカムも含む医療情報や、複数の医療機関等を利用する同一の本人に係る医療情報など、多様なリアルワールドデータを収集することが可能です。
●特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報かどうかは、
一般人又は一般的な医療従事者を基準として判断されます。
●個々のニーズやリスクに応じ、医療情報の匿名加工の程度を調整するとともに、利活用者と認定事業者との契約において、
匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件を明確化します。この場合において、利活用者から第三者へ匿名加工医療情報を提供するときは、改めて認定事業者の許可を受けて契約を締結することが必要です。
●匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。
20

利活用者に対する匿名加工医療情報の提供●認定事業者は、利活用者（匿名加工医療情報取扱事業者）の研究開発ニーズ等を踏まえ、適切な匿名加工医療情報を作成。
●認定事業者は、匿名加工医療情報の提供の是非の判断に際し委員会の審査を経て、利活用者に提供。
●匿名加工医療情報については、認定事業者と利活用者との間の契約により、適切な安全管理措置が確保される範囲内において利活用しなればならない。（他の利活用者への提供には、認定事業者の許可・契約が必要。）

認定事業者A

審査委員会
氏名 山田太郎
住所 東京都
：

医療情報
DB
連結・
匿名加工

氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _：匿名加工医療情報の作成のために必要な限度において、契約により、医療情報の提供が可能。

認定事業者B

基本的な匿名加工医療情報の提供
①事前相談

利活用者A

②契約
●匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件の明確化 (利用する必要がなくなったときは、遅滞なく消去。)●匿名加工医療情報であることの明示 等③匿名加工医療情報の提供④対価支払

他の利活用者への匿名加工医療情報の提供
許可・契約
匿名加工医療情報の提供
対価支払認定事業者の許可のない第三者への提供を禁止利活用者B

匿名加工医療情報を他の利活用者に提供する際には、あらかじめ認定事業者の許可を得るとともに、契約を結ぶことを義務付け。
21

皆さんにお伝えしたいこと
国民・患者の方へ●自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
●医療機関等による医療情報の提供先は、厳格な基準（情報セキュリティ等）で国の認定を受けた事業者に限定されます。
●認定事業者から利活用者へ提供されるのは、特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報です。
●医療機関等から認定事業者への医療情報の提供については、いつでも拒否が可能です。

医療機関等の方へ●制度の趣旨をご理解の上、認定事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
●医療情報の提供に当たっては、最初の受診時に書面で通知することを基本として、オプトアウトによることも可能です。
これは、医療機関の設置主体（公立、私立等）を問わないほか、介護事業所や地方公共団体に関しても、同様です。
●医療情報の提供に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。

利活用者の方へ●我が国の医療分野の研究開発に資する限り、幅広く、産学官といった主体の種別にかかわらず、匿名加工医療情報を利活用することが可能です。
●認定事業者においては、利活用者の研究開発のニーズに応じ、インプットのみならずアウトカムも含む医療情報や、複数の医療機関等を利用する同一の本人に係る医療情報など、多様なリアルワールドデータを収集することが可能です。
●特定の個人を識別できないように加工された匿名加工医療情報かどうかは、
一般人又は一般的な医療従事者を基準として判断されます。
●個々のニーズやリスクに応じ、医療情報の匿名加工の程度を調整するとともに、利活用者と認定事業者との契約において、
匿名加工医療情報の利用目的、利用形態、利用範囲等の利用条件を明確化します。この場合において、利活用者から第三者へ匿名加工医療情報を提供するときは、改めて認定事業者の許可を受けて契約を締結することが必要です。
●匿名加工医療情報の利活用に当たっては、研究倫理指針の適用が除外されるため、倫理審査委員会の承認が不要です。
22

次世代医療基盤法と研究倫理指針との関係認定事業者による医療情報の取得、加工、匿名加工医療情報の提供の一連のプロセスは、法に基づくもので必要な手続がとられているため、医療機関等が医療情報を提供する際、認定事業者が医療情報を収集する際、認定事業者が匿名加工医療情報を提供する際、及び利活用者が匿名加工医療情報を利活用する際に指針※で求められている倫理審査委員会の承認等の手続は不要。
※人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針

次世代医療基盤法
医療機関等• 医療情報を
提供

医療情報

認定事業者
• 医療情報を
匿名加工• 委員会で審査

匿名加工
医療情報

利活用者
• 匿名加工医療
情報を利活用

＜参考＞学術研究（個人情報保護法第４章は適用除外※）学術研究の中で倫理審査委員会での審査が必要となる例のうち、研究対象者から同意を受けることが困難な場合を示したものである

医療機関等
医療情報

• 倫理審査委員会で審査• 個人情報を提供

データベースを構築する研究班
• 倫理審査委員会で審査• 収集した個人情報を匿名化して分析

匿名化された個人情報

データを利活用する研究者•倫理審査委員会で審査• 匿名化された個人情報を利活用※研究目的が営利事業への転用に置かれているなど、学術研究の目的とはみなされない場合には、個人情報保護法第４章の規定が適用される。
また、個人情報保護法においては、匿名加工情報を第三者に提供する際に倫理審査委員会で審査することは求められていない。

23

（参考）人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（抜粋）
第３
１

適用範囲
適用される研究
この指針は、我が国の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする生命科学・医学系研究を対象とする。ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない
事項についてはこの指針の規定により行うものとする。
また、次に掲げるいずれかに該当する研究は、この指針（既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報（個人情報保護法に規定する大学その他の学術研究を目的とする機関若しくは団体又はそれらに属する者により学術研究の用に供する目的で用いられるものに限る。）のみを用いる研究にあっては、第21 を除く。）の対象としない。
ア 法令の規定により実施される研究
イ 法令の定める基準の適用範囲に含まれる研究
ウ 試料・情報のうち、次に掲げるもののみを用いる研究① 既に学術的な価値が定まり、研究用として広く利用され、かつ、一般に入手可能な試料・情報② 既に匿名化されている情報（特定の個人を識別することができないものであって、対応表が作成されていないものに限る。）③ 既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報

 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス（抜粋）
第３
５

適用範囲
アの「法令の規定により実施される研究」については、例えば、がん登録等の推進に関する法律（平成25年法
律第111号。以下「がん登録推進法」という。）に基づく全国がん登録データベース及び都道府県がんデータベースへの登録等のほか、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）に基づく感染症発生動向調査、健康増進法（平成14 年法律第103号）に基づく国民健康・栄養調査、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成29年法律第28号）に基づく医療情報の取得や匿名
加工医療情報の作成・提供のように、その実施に関して特定の行政機関、独立行政法人等に具体的な権限・責務が法令で規定されているものが該当する。
24

次世代医療基盤法に関する普及啓発の取組
国は、広報活動、啓発活動その他の活動を通じて、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する国民の理解を深めるよう必要な措置を講ずるものとされている（次世代医療基盤法第５条）。
問い合わせ対応

医療機関、地方公共団体等に対する支援「次世代医療基盤法コールセンター」
0570－050－211（ナビダイヤル）
03－6731－9590（一般電話）

ポスターの配布

通知の例（ひな形）の公開

協力医療機関等用広報動画の提供（デジタルサイネージ動画）

通知実務等の解説動画の提供

受付時間：月曜～金曜 ９：００～１８：００（土日祝日・年末年始は除く）

対象者ごとによくあるご質問（FAQ）の公開

国民・患者向け

利活用者向け医療機関等向け

周知・協力依頼広報
暮らしに役立つ情報

解説動画のウェブ掲載

音声CD

点字・大活字広報誌

解説
アニメーション
のウェブ掲載シンポジウムの開催（内閣府ＨＰ）

次世代医療基盤法

次世代医療基盤法の施行
次世代医療基盤法と個人情報保護に関する条例との関係• 学校における取扱い• 乳幼児健診等の取扱い• 認定事業者に対する医療情報の提供に関する協力要請

個別説明

通知

訪問

•
•

（医療機関等向け
・地方公共団体向け）（医療情報学会ウェブサイト）

学校設置者

地方公共団体

医療・医学
関係団体

医療機関等

25

内閣府 「次世代医療基盤法コールセンター」
2019年9月10日、次世代医療基盤法に関するお問い合わせ窓口として、
内閣府「次世代医療基盤法コールセンター」を開設しました。

内閣府「次世代医療基盤法コールセンター」

0570－050－211（ナビダイヤル）
03－6731－9590（一般電話）

受付時間：月曜～金曜 ９：0０～１8：００（土日祝日・年末年始は除く）
ご質問やご相談は、次世代医療基盤法に関するお問い合わせフォームでも受け付けています。

https://jisedaiiryou.go.jp/form/pub/nextgeneration/form01

国民・患者

医療機関等

研究機関

●次世代医療基盤法とはどんな制度ですか？
●研究機関にはどのような情報が提供されますか？
●医療情報が提供されることを拒否することはできますか？
・・・●国が認定する認定事業者とはどのような事業者ですか？
●医療情報を提供にあたって、何に注意すればよいですか？
●患者本人への通知手続はどのように行いますか？
・・・

内閣府「次世代医療基盤法
コールセンター」●だれでも匿名加工医療情報を利活用できますか？
●どのような匿名加工医療情報を利活用できますか？
●匿名加工医療情報を第三者に提供することは可能ですか？
・・・
26

次世代医療基盤法ロゴマーク
利活用成果の還元
利活用者（研究機関、製薬企業等）

国民・患者
医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体等）

■使用例

匿名加工
医療情報
の提供
認定匿名加工医療情報
作成事業者

医療
情報の
提供

次世代医療基盤法●自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
●このような次世代医療基盤法の趣旨を踏まえ、次世代医療基盤法ロゴマークは、現場から提供されるデータの利活用の成果が現場へ還元される社会全体の好循環を実現するために① 国民・患者② 医療情報取扱事業者（医療機関、介護事業所、地方公共団体等）③ 認定匿名加工医療情報作成事業者④ 利活用者（研究機関、製薬企業等）
が相互に信頼・協力する重要性を表現しています。

27

参考資料

28

次世代医療基盤法の施行状況
2017年
５月12日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関
する法律

2018年
４月27日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針2018年
５月7日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行令

2018年
５月7日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則

2018年
５月11日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の施行

2018年
５月31日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について（通知）

2018年
５月31日
2018年
８月10日
2019年
２月１日

（平成29年法律第28号）（平成30年４月27日閣議決定）

2019年
５月23日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行に伴う学校における取扱いについて（通知）2019年10月21日医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行に伴う市町村における取扱いについて（協力要請）（通知）（令和元年10月10日付け府医第71号、元振ライ第13号、
医政総発1010第２号、20191004商局第１号
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室参事官、文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長、厚生労働省医政局総務課長、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課長通知）（令和元年10月21日付け子母発1021第1号
厚生労働省子ども家庭局母子保健課長通知）（平成30年政令第163号）（平成30年内閣府、文部科学省、厚生労働省、経済産業省令第１号）（平成30年5月31日付け府医第36号、30文科振第111号、
医政発0531第25号、20180508商第１号
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室長、文部科学省研究振興局長、厚生労働省医政局長、経済産業省大臣官房商務・サービス審議官通知）

2019年
12月19日医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律と個人情報の保護に関する条例との関係について（周知）（通知）（平成31年２月１日付け府医第３号、30振ライ第14号、
医政総発0201第１号、20190129商第３号
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室参事官、文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長、厚生労働省医政局総務課長、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課長通知）

認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等
取扱受託事業者の認定

一般社団法人ライフデータイニシアティブ及び株式会社エヌ・ティ・ティ・データ

2020年
６月30日

認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等
取扱受託事業者の認定

2020年
８月14日

医療情報取扱事業者に向けた認定匿名加工医療情報作成
事業者に対する医療情報の提供に関するご協力のお願い

2021年
６月18日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン改定

2022年
６月18日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン改定

2022年
4月１日

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン改定

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律についてのガイドライン
医療機関等から患者の方々にあらかじめ行う通知の例（ひな形）（令和元年５月23日付け元初健食第３号
文部科学省初等中等教育局健康教育・食育課長通知）

2022年
4月27日

一般財団法人日本医師会医療情報管理機構、ICI株式会社及び日鉄ソリューションズ株式会社（令和２年７月
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室、文部科学省研究振興局ライフサイエンス課、厚生労働省医政局総務課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課）

令和2年個人情報保護法改正等を反映

令和3年個人情報保護法改正等を反映

認定匿名加工医療情報作成事業者及び認定医療情報等
取扱受託事業者の認定
一般財団法人匿名加工医療情報公正利用促進機構及び株式会社日立製作所

29

次世代医療基盤法関係法令等の構造

法律（次世代医療基盤法）【2017年５月12日公布・2018年５月11日施行】
基本方針（2018年４月27日閣議決定）

法律の規定に基づき、施策の総合的かつ一体的な推進を図るため、策定。

政令（次世代医療基盤法施行令）【2018年５月７日公布・同月11日施行】
法律の委任を受けて、「医療情報」の定義、「遺族」の範囲等を規定。

省令（次世代医療基盤法施行規則）【2018年５月７日公布・同月11日施行】
法律・政令の委任を受けて、認定基準、安全管理措置等を規定。

ガイドライン（次世代医療基盤法ガイドライン）【2018年５月31日（2021年１月３１日改定）内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省】
法令で規定された認定等に関する事項を分かりやすく一体的に示す等の観点から、策定。
Ⅰ 認定匿名加工
医療情報作成事業者編

Ⅱ 法令等を遵守
した運営編

Ⅲ 安全管理措置編

Ⅳ 匿名加工医療情報の提供編

Ⅴ 医療情報の提供編
30

基本方針の概要
１ 基本的な方向●認定事業者がデータ利活用基盤として適切に機能するためには、
医療情報の提供に関する本人・患者や医療機関等の理解を得ることが不可欠。
●自らが受けた治療や保健指導の内容や結果を、データとして研究・分析のために提供し、その成果が自らを含む患者・国民全体のメリットとして還元されることへの患者・国民の期待に応え、ＩＣＴの技術革新を利用した治療の効果や効率性等に関する大規模な研究を通じて、患者に最適な医療の提供や新産業の創出を実現する。

２ 国が講ずべき措置●利活用の成果が医療・介護の現場に還元され、現場のデジタル化、ICT化、規格の整備等の取組とあいまって、利活用可能な医療情報が質的・量的に充実することにより、産学官による利活用がさらに加速・高度化する好循環を実現。
●国が講ずべき措置：国民の理解の増進／情報システムの整備／人材育成に関する措置 など

３ 不当な差別、偏見その他の不利益が生じないための措置●医療機関等は、あらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対して医療情報を提供することができる（医療機関等から認定事業者への医療情報の提供は任意）●本人に対するあらかじめの通知については、最初の受診時に書面で行うことを基本。
本人との関係に応じて、より丁寧な形で通知を行うことは医療情報を提供する医療機関等の判断。
●医療機関内での掲示、ホームページへの掲載等により、いつでも医療情報の提供停止の求めが出来ること等を周知。
●既に提供された情報の削除の求めについては、本人を識別可能な情報は可能な限り削除。

４ 認定事業者の認定● 法の目的を踏まえ、・国民や医療機関等の信頼が得られ、・医療情報の取得から、整理、加工、匿名加工医療情報の作成、提供に至るまでの一連の対応を
適正かつ確実に行うことにより、我が国の医療分野の研究開発に資する事業者を認定。
●事業者の組織体制、人員、収集する医療情報、事業計画等に基づき総合的に判断。

31

次世代医療基盤法ガイドラインⅠ（認定匿名加工医療情報作成事業者編）【位置づけ】● 新規又は変更の認定の手続及び基準並びに変更の届出の手続を一体的に分かりやすく示すもの。
● 審査基準としての性格を有するもの。
● 新規又は変更の認定の基準のそれぞれに対応した申請書類の記載内容を明記。
● 新規又は変更の認定の審査について、申請者に対し、書類確認及び実地確認を実施すること等を明記。
【ポイント】
１．匿名加工医療情報作成事業者に係る新規の認定（１）手続（申請、審査等）（２）基準〇 法人の欠格事由〇 役員及び使用人の欠格事由〇 統括管理責任者〇 医療情報匿名加工責任者、研究開発推進責任者及び医療情報取得・整理責任者〇 設備（医療情報検索システム等）〇 経理的基礎（申請者と拠出者又は議決権者との権利義務関係等）〇 中期事業計画（基本理念及びそれに基づく事業運営方針等）〇 適切な審査のための体制（審査委員会の組織及び運営等）〇 広報及び啓発並びに相談のための体制〇 医療分野の標準的な規格に対応した医療情報の円滑な取扱い〇 不当な差別的取扱いの禁止
等

２．認定匿名加工医療情報作成事業者に係る変更（１）変更の認定と変更の届出との関係（２）変更の認定の手続及び基準（３）変更の届出の手続
３．委託（１）医療情報等取扱
受託事業者に係る新規の認定の手続及び基準（２）認定医療情報等取扱
受託事業者に係る変更（変更の認定と変更の届出との関係等）
32

次世代医療基盤法ガイドラインⅡ（法令等を遵守した運営編）【位置づけ】● 新規又は変更の認定の基準の一つである法令等を遵守した運営に関する基準について、認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等受託事業者が遵守しなければならない
法、規則等の規定の内容を一覧的に分かりやすく示すもの。
【ポイント】
１．認定匿名加工医療情報作成事業者に係る法令等を遵守した運営（１）内部規則等（法令等を遵守した運営の確保のための内部管理等）（２）法及び規則〇 帳簿（匿名加工医療情報取扱事業者に対する匿名加工医療情報の提供等）〇 事業計画書及び収支予算書並びに事業報告書及び収支決算書の提出及び公表〇 利用目的による制限（医療情報の連結、匿名加工医療情報取扱事業者に対する統計情報の提供等）〇 従業者の監督（認定事業医療情報等の安全管理）〇 従業者の義務（秘密の保持）〇 認定事業医療情報等の取扱いの委託（自ら実施する必要がある業務等）〇 委託先の監督（認定事業医療情報等の安全管理）〇 他の認定匿名加工医療情報作成事業者との間での医療情報の授受（契約の締結等）〇 苦情の処理等（３）個人情報保護法（個人情報取扱事業者による個人データの取扱い）
２．認定医療情報等取扱受託事業者に係る法令等を遵守した運営〇原則として、認定匿名加工医療情報作成事業者と同様な取扱い。
33

次世代医療基盤法ガイドラインⅢ（安全管理措置編）【位置づけ】● 認定事業医療情報等の安全管理のために必要かつ適切な措置を一体的に分かりやすく示すもの。
● 新規又は変更の認定の基準及び遵守事項のいずれにも該当するもの。
● 各安全管理措置の趣旨及び各安全管理措置に対応した申請書類の記載内容を明記。
【ポイント】
１．認定匿名加工医療情報作成事業者に係る安全管理措置（１）組織的安全管理措置〇 認定事業医療情報等の安全管理に係る基本方針〇 安全管理責任者〇 認定事業医療情報等取扱者〇 漏えい等事態に際しての事務処理体制〇 安全管理措置に関する規程〇 安全管理に係る措置の継続的な確保（２）人的安全管理措置〇 認定事業医療情報等取扱者が欠格事由に該当しないことの確認〇 認定事業医療情報等の適切な取扱いの確保（内部規則等に違反する行為をした認定事業従事者に対する懲戒等）〇 認定事業医療情報等取扱者に対する教育及び訓練〇 認定事業医療情報等の不適切な取扱いの防止（３）物理的安全管理措置〇 施設設備の区分〇 施設設備への立入り及び機器の持込みの制限並びに施設設備の内部の常時監視〇 端末装置の機能の限定〇 復元不可能な手段での削除又は廃棄（４） 技術的安全管理措置〇 不正アクセス行為の防止〇 電子計算機及び端末装置の動作の記録並びに操作の検知及び制御〇 電子計算機又は端末装置の機能の確認〇 送受信又は移送〇 サーバ用の電子計算機の接続（５） その他の措置〇 被害の補償〇 障害の発生の防止並びに検知及び対策〇 医療情報取扱事業者の安全管理措置の確認〇 匿名加工医療情報取扱事業者の安全管理措置の確保

２．認定医療情報等取扱受託事業者に係る安全管理措置〇 原則として、認定匿名加工医療情報作成事業者と同様な取扱い。

34

次世代医療基盤法ガイドラインⅣ（匿名加工医療情報の提供編）【位置づけ】● 認定匿名加工医療情報作成事業者による匿名加工医療情報取扱事業者に対する匿名加工医療情報の提供に関する事項を一体的に分かりやすく示すもの。
【ポイント】
１．定義（１）「医療情報」（２）「匿名加工医療情報」（３）「匿名加工医療情報作成事業」
２．認定匿名加工医療情報作成事業者又は認定医療情報等取扱受託事業者による匿名加工医療情報の作成（１）匿名加工医療情報の作成のための医療情報の加工の基準〇 特定の個人を識別することができる記述等の削除〇 個人識別符号の削除〇 情報を相互に連結する符号の削除〇 特異な記述等の削除〇 医療情報データベース等の性質を勘案した結果を踏まえたその他の措置（２）匿名加工医療情報の作成に際しての追加的な匿名加工の検討〇 匿名加工医療情報の利用形態〇 他の情報を参照することによる識別の可能性（３）匿名加工医療情報の作成プロセス（４）医療情報の分類を踏まえた匿名加工方法（５）医療情報特有の匿名加工
３．認定匿名加工医療情報作成事業者若しくは認定医療情報等取扱受託事業者又は匿名加工医療情報取扱事業者が本人を識別する行為の禁止
４．認定匿名加工医療情報作成事業者による匿名加工医療情報取扱事業者の安全管理措置の確保

35

次世代医療基盤法ガイドラインⅤ（医療情報の提供編）【位置づけ】● 医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供等に関する事項を分かりやすく示すもの。
【ポイント】
１．認定匿名加工医療情報作成事業者による医療情報取扱事業者の安全管理措置の確認
２．医療情報取扱事業者による認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供等（１）医療情報取扱事業者の範囲及び医療情報取扱事業者に対する個人情報保護制度の適用（２）医療情報取扱事業者による本人に対する通知（時期及び手段、対象、内容等）（３）本人又はその遺族による医療情報の提供の停止
又は既に提供された医療情報の削除の求め（４）医療情報取扱事業者による主務大臣に対する届出（５）主務大臣及び医療情報取扱事業者による届出に係る事項の公表

３．医療情報取扱事業者による本人又はその遺族に対する書面の交付又は電磁的記録の提供
４．認定匿名加工医療情報作成事業者が医療情報取扱事業者による医療情報の提供を受ける際の確認
５．認定匿名加工医療情報作成事業者が医療情報取扱事業者による医療情報の提供を受けてはならない場合
６．医療情報取扱事業者及び認定匿名加工医療情報取扱事業者による医療情報の提供に係る記録の作成及び保存36

次世代医療基盤法ガイドライン改定（２０２１年６月）の概要● 認定事業者又は認定受託事業者について、新規又は変更の認定の手続及び基準、遵守事項等の明確化に資するよう、従前における審査や疑義照会回答で得られた知見を集大成するため、次世代医療基盤法ガイドラインを改定。
● ２０２１年４月に「次世代医療基盤法の認定等に関する有識者・実務者会議」、２０２１年４～５月にパブリック・コメントを経て、２０２１年６月に公表。
Ⅰ．認定匿名加工医療情報作成事業者編
・ 新規又は変更の認定の基準のそれぞれに対応した申請書類の記載内容を明記。
・ 新規又は変更の認定の審査について、申請者に対し、書類確認及び実地確認を実施すること等を明記。
・ 統括管理責任者等について、その業務に従事し得ない際に代位する者を指定すること等を明記。
・ 経理的基礎について、申請者と拠出者又は議決権者との権利義務関係に照らし、認定事業医療情報等の安全管理等に支障を来す事態を生じる
懸念が認められる場合には、当該懸念を払拭するために講ずべき措置の内容等を記載するよう、明記。
・ 中期事業計画について、同一の本人に係る医療情報を連結する方針、認定事業者相互間で連携して協力する方針等を明らかにするよう、明記。
等

Ⅱ．法令等を遵守した運営編（新設）・ 新規又は変更の認定の基準の一つである法令等を遵守した運営に関する基準について、認定事業者又は認定受託事業者が遵守しなければならない法令等の規定の内容を一覧的に示すため、法令等を遵守した運営編を新設。
・ 内部規則等及び委託契約について、認定事業者と認定受託事業者との間又は認定受託事業者相互間で分担される業務の内容並びに当該業務を実施する体制及び手順、認定受託事業者に対する監督の内容並びに当該監督を実施する体制及び手順等を内容とするよう、明記。
等

Ⅲ．安全管理措置編
・ 各安全管理措置の趣旨を明記。
・ 各安全管理措置に対応した申請書類の記載内容を明記。
・ 安全管理措置の継続的な確保について、第三者によるペネトレーションテ
スト及び匿名加工情報再識別テストを受検すること等を明記。
等

Ⅳ．匿名加工医療情報の提供編
・ おおむね現行のとおり。

Ⅴ．医療情報の提供編
・ 医療情報取扱事業者について、医療機関のほか、介護事業所、地方公

共団体、医療保険者、学校設置者等を含み得ること等を明記。
・ 通知を受けた本人又はその遺族が拒否しない場合における医療情報取扱事業者による認定事業者に対する医療情報の提供に関する規定について、個人情報保護法の規定に基づく本人の同意を得た個人情報取扱事業者による認定事業者に対する個人データの提供等を妨げないこと等を明記。
・ 医療情報の提供を受ける際の確認について、医療情報取扱事業者が医療情報取扱事業者と認定事業者との間で締結される契約等の規定に違反する事実が認められない限り、医療情報取扱事業者を主務府省の是正命令の対象とすることが想定されないこと等を明記。
等37

認定匿名加工医療情報作成事業者のセキュリティ確保の基本的考え方
被害

安全面での課題

情報の漏洩
盗み見
情報・システムの改変・破壊・個人の医療情報の悪用
・誤情報の活用、業務停止
・認定匿名加工医療情報作成事業者への信頼喪失
等①騙し・なりすましによる暗証等の入手
基本的手口②標的型攻撃メール等によるネットワークからの侵入・操作（複数の組合せによる）③ソフトウエアの脆弱性の利用、不正通信ソフトウエア、ハードウエアの製造工程における意図せざる変更④内部の不正アクセス（盗み見、記録メディアによる情報の持出し）

対応方針①組織・人的要因の徹底排除②基幹システムはオープンネットワークから分離③多層防御・安全策の導入（想定外の手口にも対応）

具体策（「三本の柱」）①組織・人的要因の徹底排除

・教育・運用・管理体制の整備（罰則付守秘義務）
・警備員・監視カメラ・入退室管理②基幹システムはオープンネットワークから分離

・基幹業務系と情報系システムの分離
・基幹業務系はインターネット等オープン環境から分離③多層防御・安全策の導入（想定外の手口にも対応）

・基幹業務に係るデータの送受信は、基幹業務データベースと切り離し実施（ファイアーウォール等）（それぞれ対応状況の異なる医療機関のセキュリティ水準に影響を受けないよう認定事業者の責任においてセキュリティ対策を実施）

・アクセスログ／データ操作ログをリアルタイムで監視（予定されない通信、アクセスは直ちに遮断する等）
・記録メディアの制限
・ソフトウェアの不断のアップデート（脆弱性対応等）
・データの暗号化（万が一、悪意ある者がデータ断片を入手しても解読困難）
・匿名加工情報利用者側のデータ利用の追跡性（トレーサビリティ）確保・第三者認証を含む継続的なセキュリティ水準の確保や緊急時の対応、監督官庁への連絡体制の確保
38

認定匿名加工医療情報作成事業者の具体的セキュリティー対策（詳細版）
安全上の課題
騙し・なりすましによる暗証等の入手

外部からソフトウェアの脆弱性の利用

標的型攻撃メール等によるネットワークからの侵入

内部より
不正アクセス（盗み見や記録メディアによる持出）

対策方針●基幹システムのオープンネットワークからの分離●組織・人的要因の徹底排除●多層防御・
安全策の導入－基幹システムと情報系システムの分離－※システム・機器調達の適正化
物理的な警護組織規定・運用・管理

職員認証

ネットワーク境界

内部ネットワーク／端末

ソフトウエア

データ

１

２

３

４

5

6

7

●警備員
●監視カメラ●入退室管理●罰則付守秘義務●職員教育●組織管理・運営●ユーザ認証●脆弱性対策●暗号化●アクセスリスト●電子署名●タイムスタンプ●ユーザ認証●機器認証●通信・アクセス監視●基幹系通信は専用回線●基幹系データベースと受信サーバの分離（検疫、ログ監視等）●ユーザ認証

２ ３

認定匿名加工医療情報作成事業者

医療機関等

6

6

４

5
１

専用回線

5 6

１

6

匿名加工情報7

利活用者

匿名加工情報オンサイト閲覧

４ システムの分離
個人情報 ＤＢ

医療情報

１

6

z

部門システム

情報系
システム

匿名加工
集計・分析作業

6
5

１

１
１

6

パターン①
情報の流通先の追跡を担保することが困難な利用者（個人研究者等）

１
6
7
5

パターン②
情報の流通先の追跡性を担保出来る者（組織・設備を有する企業等）

１39

匿名加工
 匿名加工医療情報とは、特定の個人を識別することができないように医療情報を加工して得られる個人に関する情報であって、当該医療情報を復元することができないようにしたもの(「一般人又は一般的な事業者（一般的な医療従事者）をもって具体的な人物と情報の間に同一性を認めるに至ることができるか」により判断される)
 主務大臣が個人情報保護委員会と協議して定める基準（①特定個人を識別可能な記述、②個人識別符号、③医療情報の連結符号、④特異な記述 を削除する（※1）⑤医療情報データベース等の性質を勘案し、適切な措置を講じる（※1 ①～④を復元できない方法により他の記述等に置き換えることを含む。））に沿って適確に匿名加工を行う能力を有する事業者を認定する。
（※2）匿名加工医療情報については、本人の同意なく第三者に対する提供が可能。（匿名加工医療情報については、本人を識別するための照合等を禁止） 匿名加工医療情報の提供範囲が無限定に拡散しないよう、認定匿名加工医療情報作成事業者では、利活用者との契約において、情報の共有範囲を明確化するとともに、利用の用途や形態等に応じて匿名加工の程度を調整する。

認定匿名加工医療情報作成事業者が行う医療分野の研究開発に資する匿名加工のイメージ（例）＜人工知能による診療支援システム＞① 人工知能による診療支援のために、大量の画像を機械学習させたい。
→ 氏名、住所、生年月日、性別等特定の個人を識別することができる記述を削除又は他の記述等に置き換えた上で、一般人又は一般的な事業者（一般的な医療従事者）をもって特定の個人の識別が不可能であるような画像は、
匿名加工医療情報として提供することが可能。
＜革新的な疫学研究＞② 複数の医療機関が保有する情報を個人別に突合し、市区町村別の集団毎の健康状態について分析したい。
→ 認定事業者においてあらかじめ個人別に突合した上で、医療機関内での管理のために用いられているID等や、市区町村名に続く番地等の住所情報や病院名を削除した匿名加工医療情報を提供可能＜医薬品市販後調査等の高度化、効率化＞③ 医薬品等の安全対策の向上のため、投薬等の医療行為と副作用等の発症の因果関係等を解析したい。
→ 生年月日、投薬日等の日付情報を一律にずらすことにより、医療行為と副作用等の発生の関係を崩さずに情報を提供可能。
＜臨床研究の高度化＞④ 治験の実施に当たり、軽症の糖尿病で、合併症がないような対象者等の分布をあらかじめ把握したい。
→ 認定事業者内において必要な統計処理等をした結果を匿名加工医療情報又は統計情報として提供可能。

40

匿名加工医療情報の作成プロセス●匿名加工医療情報の作成に用いられる医療情報の性質や匿名加工医療情報の利用の用途、形態等を踏まえて適切に匿名加工の程度を調整する。

①作成プロセスのイメージ②医療情報の分類と具体的な匿名加工方法
 下表のデータ項目に分類
 識別子と準識別子については、匿名加工を行うことが必須。
 静的属性と、半静的属性については、再識別のリスクに応じて匿名
加工の要否を検討し、必要な場合は匿名加工を行う。
 動的属性については、基本的に匿名加工は不要。

①目的を踏まえた対象データの選定、事前リスク評価（データ項目の分類、利用形態等）③匿名加工の実施④リスク評価の実施
リスクが十分に小さい場合

フォローアップ（利用形態等を含む適切な利用の確認等）

リスクが小さくない場合②事前リスク評価に基づく
匿名加工方法検討

分類

定義

分類例

匿名加工の例

識別子

個人に直接紐づく情報

氏名、被保険者番号等

削除、もしくは他の記
述等への非可逆な置
き換え

準識別子

複数を組み合わせることで個
人の特定が可能な情報

生年月日、住所、所属組織等

k-匿名性を満たすように一般化、データ項目削除等を実施

静的属性

不変性が高い情報

成人の身長、
血液型、アレル
ギー、日付等

半静的属性

一定期間、不変性がある情報

体重、疾病、処置、投薬等動的属性

常に変化する情報

検査値、食事、その他診療に関する情報等

匿名加工の要否を検討し、必要な場合は、
トップ・ボトムコーディン
グ、一般化等
基本的に匿名加工は不要であるが、必要な場合はトップ・ボトムコーディング等

41

具体的な匿名加工の事例

認定事業者は、利活用者との契約で情報の共有範囲を明確化した上で、利用の用途や形態等に応じて匿名加工の程度を適切に調整。

特異な記述①一般人及び一般的な事業者（一般的な医療従事者）に知りうる情報（分布の調査結果等）
をもって一般的なあらゆる場面において社会通念上特異であると認められるとともに、②特異であるがために一般人及び一般的な事業者（一般的な医療従事者）の判断力又は理解力をもって生存する具体的な人物と情報の間に同一性を認めるに至ることができるものであり、「削除する」、又は「復元できない方法により他の記述等に置き換える」義務がある。
事例１）2015年に発生したエボラ出血熱感染症疑似症患者は特異な記述に該当する可能性がある。
→厚生労働省が当該患者の年代、性別、国籍、滞在国、症状、居住都道府県、入院先医療機関の所在都
道府県等を公表していることから、具体的な人物と情報の間に同一性を認めるに至ることができる可能性がある。
事例２－１）拘束型心筋症罹患者であることは特異な記述に該当しない。
２－２）複数の特異な記述に該当しない病名や検査値等の情報の組み合わせは特異な記述に該当しない。
（例：73歳男性、肝臓がん、糖尿病、高血圧、高脂血症、狭心症、脳梗塞、血液検査で赤血球数xxx、白血球数xxxx、・・・ナトリウムxxx.x、カリウムx.x、……）→患者の具体的な属性が報道・公表されている状況にはなく、一般的な医療従事者の判断力又は理解力をもって具体的な人物と情報の間に同一性を認めるに至ることができる可能性が低い。

匿名加工の例
事例１）胃内視鏡画像について、タグ情報にある個人情報の匿名加工に加え、画像に氏名などの個人情報が映り込んでいるような場合は削除することにより、特定の個人を識別すること及び個人情報を復元することができないようにした上で提供する。
事例２）「互いに独立な40箇所以上のSNPから構成されるシークエンスデータ、9座位以上の4塩基単位の繰り返し配列」を満たさず個人識別符号に該当しないゲノムデータについて、静的属性として再識別のリスクに応じて匿名加工の要否を検討し、必要な場合は匿名加工を行った上で提供する。

42

現場での認定事業者の事業運営のための伴走的な環境整備（１）●認定事業者の基本は、利活用者の利用料による自律的な事業運営。
●もっとも、認定事業者の事業運営は、立上げの段階。
●とりわけ、新型コロナウィルス感染症の影響を受ける現場で、医療機関、介護事業所、地方公共団体、学校設置者等の協力を得るに当たり、困難に直面。
●このため、内閣府を始めとする主務府省において、現場での認定事業者の事業運営が軌道に乗るよう、伴走的な環境整備に注力。

１．医療機関、介護事業所、地方公共団体等に向けた協力の要請●認定事業者の求めがあった個別の医療機関あてに認定事業者に対する医療情報の提供に関する協力を要請する主務府省連名の文書を発出。
●先進的な地方公共団体に出向いて認定事業者に対する医療情報の提供に関する協力を要請。
等

２．医療機関、介護事業所、地方公共団体等の懸念の払拭●次世代医療基盤法と個人情報保護条例との関係等について、地方公共団体あてに通知を発出するとともに、認定事業者の求めがあった個別の地方公共団体等に出向いて説明。
●医療機関等向けの「よくあるご質問（ＦＡＱ）」を内閣府ホームページに掲載してその内容を拡充。
等

３．医療機関、介護事業所、地方公共団体等の負担の軽減● 「次世代医療基盤法コールセンター」を開設。
●協力医療機関等の用に供する「次世代医療基盤法ポスター」を印刷して認定事業者に配布。
等

43

現場での認定事業者の事業運営のための伴走的な環境整備（２）１．医療機関、介護事業所、地方公共団体等に向けた協力の要請
2019年
10月

次世代医療基盤法の概要について、政府広報テレビ番組お知らせコーナーで放映。

2019年
12月

次世代医療基盤法に協力する関係者による使用が許諾される「次世代医療基盤法
ロゴマーク」を制定。

2020年
２月

「健康増進事業実施者に対する健康診査の実施等に関する指針」の改定において、認定事業者に対する健診結果等情報の提供に関する協力の検討を明記。

2020年
４月

医療機関向けの「次世代医療基盤法シンポジウム」について、講演・パネルディスカッションの動画を日本医療情報学会ホームページに掲載。

2020年
８月

医療機関、介護事業所、地方公共団体等に向けて認定事業者に対する医療情報の提供に関する協力を要請する主務府省連名の文書を内閣府ホームページに掲載。

2020年
10月

認定事業者の求めがあった個別の医療機関
あてに認定事業者に対する医療情報の提供に関する協力を要請する主務府省連名の文書を
発出。

2020年
11月
以降

先進的な地方公共団体に出向いて認定
事業者に対する医療情報の提供に関する協力
を要請。

2021年
２月

地方公共団体向けの「次世代医療基盤法
シンポジウム」を開催。

2021年
２月

医療機関向けの「次世代医療基盤法シンポジウム」を開催。

2021年
３月

一般向けの周知のためのアニメーション動画を作成して内閣府ホームページに掲載。

2021年
５月

政府広報バナー広告を掲載。

44

現場での認定事業者の事業運営のための伴走的な環境整備（３）２．医療機関、介護事業所、地方公共団体等の懸念の払拭
2019年２月

次世代医療基盤法と個人情報保護条例との関係について、地方公共団体あてに通知を発出。

2019年３月

国民・患者、医療機関等及び利活用者に向けた「よくあるご質問（ＦＡＱ）」を内閣府ホームページに掲載

2019年４月
以降

認定事業者の求めがあった個別の地方公共団体に出向いて次世代医療基盤法と個人情報保護条例との関係等を説明。

2019年５月

次世代医療基盤法と学校保健との関係について、地方公共団体あてに通知を発出。

2019年10月

次世代医療基盤法と母子保健との関係について、地方公共団体あてに通知を発出。

2020年２月
以降

認定事業者の求めがあった個別の医療機関に出向いて認定事業者に対する医療情報の提供等に関する質問に回答。

2020年11月
2021年８月

内閣府ホームページに掲載された医療機関等向けの「よくあるご質問（ＦＡＱ）」
を拡充。

45

現場での認定事業者の事業運営のための伴走的な環境整備（４）３．医療機関、介護事業所、地方公共団体等の負担の軽減
2018年８月

医療機関等による患者に対する通知のひな形を作成して内閣府ホームページに掲載。

2019年９月「次世代医療基盤法コールセンター」を開設。

2020年３月

医療機関等の用に供する「次世代医療基盤法ポスター」を印刷して認定事業者に配布。

2020年３月

医療機関等による患者に対する通知の方法に関する職員向けの研修のための動画を作成して認定事業者に配布。

2021年２月

医療機関等による患者に対する通知の一例となる汎用的な書面を印刷して認定事業者に配布。

2021年３月

地方公共団体等による住民に対する通知のひな形を作成して内閣府ホームページに掲載。

2021年３月

地方公共団体等の用に供する「次世代医療基盤法ポスター」及び「次世代医療基盤法
リーフレット」を作成して内閣府ホームページに掲載。

2021年３月

地方公共団体等による住民に対する通知の方法に関する職員向けの研修のための動画を作成して認定事業者に配布。

2021年４月

医療機関等の用に供する患者向けの周知のためのアニメーション動画を作成して内閣府ホームページに掲載。

46

次世代医療基盤法の特徴①様々な主体から多様なデータを収集し名寄せすることが可能
次世代医療基盤法に基づいて、認定事業者は医療機関をはじめとする様々な主体から多様な情報（カルテ情報・画像情報・健診情報等）を収集し、名寄せをしてデータベースを構築することが可能です。

学校
地方公共団体

医療機関

認定事業者

②アウトカム情報を含む大規模なデータベースの構築が可能「次世代医療基盤法ガイドライン」において、アウトカムを含む医療情報を少なくとも年間100万人以上の規模で収集できることが認定事業者の要件になっており、医療分野の研究開発に役立つ、これまでにない大規模なデータベースの構築が期待できます。

収集した情報を名寄せする

画像情報、健診情報等を含む多様な情報

大量に収集した情報から大規模データベースを構築

アウトカム情報を含むデータ③主務省庁の認定を受けた民間法人が運営、データ利活用に係る手続きが合理的
次世代医療基盤法では、データ利活用に際して必要な匿名加工を認定事業者の責任で実施します。
また、データ利活用の是非については認定事業者の中に設置された委員会で審査されるため、データ利活
用者が改めて倫理審査委員会の承認を得る必要はありません。

【医療情報の流れ(例)】

医療機関等
本人へ
一定の要件を満たす
通知を実施

認定事業者
匿名加工は認定事業者の責任において実施

研究者
倫理審査委員会の承認は不要

47

健康増進事業実施者に対する健康診査の実施等に関する指針（平成１６年厚生労働省告示第２４２号）ー抄ー

第４ 健康診査の結果等に関する情報の継続の在り方に関する事項
６ 健康増進事業実施者は、次世代医療基盤法に基づく次世代医療基盤法第九条第一項に定める認定匿名加工医療情報作成事業者に対する健診結果等情報の提供について、任意ではあるが、自らの医療情報の提供が、匿名加工医療情報の利活用による医療分野の研究開発の促進を通じ、国民に提供される医療の進歩に資することを踏まえ、協力を検討すること。

【参考】健康増進法（平成１４年法律第１０３号）ー抄ー（定義）
第６条 この法律において「健康増進事業実施者」とは、次に掲げる者をいう。
１ 健康保険法（大正１１年法律第７０号）の規定により健康増進事業を行う全国健康保険協会、健康保険組合又は健康保険組合連合会
２ 船員保険法（昭和１４年法律第７３号）の規定により健康増進事業を行う全国健康保険協会
３ 国民健康保険法（昭和３３年法律第１９２号）の規定により健康増進事業を行う市町村、国民健康保険組合又は国民健康保険団体連合会
４ 国家公務員共済組合法（昭和３３年法律第１２８号）の規定により健康増進事業を行う国家公務員共済組合又は国家公務員共済組合連合会
５ 地方公務員等共済組合法（昭和３７年法律第１５２号）の規定により健康増進事業を行う地方公務員共済組合又は全国市町村職員共済組合連合会
６ 私立学校教職員共済法（昭和２８年法律第２４５号）の規定により健康増進事業を行う日本私立学校振興・共済事業団
７ 学校保健安全法（昭和３３年法律第５６号）の規定により健康増進事業を行う者
８ 母子保健法（昭和４０年法律第１４１号）の規定により健康増進事業を行う市町村
９ 労働安全衛生法（昭和４７年法律第５７号）の規定により健康増進事業を行う事業者
10 高齢者の医療の確保に関する法律（昭和５７年法律第８０号）の規定により健康増進事業を行う全国健康保険協会、健康保険組合、市町村、
国民健康保険組合、共済組合、日本私立学校振興・共済事業団又は後期高齢者医療広域連合
11 介護保険法（平成９年法律第１２３号）の規定により健康増進事業を行う市町村
12 この法律の規定により健康増進事業を行う市町村
13 その他健康増進事業を行う者であって、政令で定めるもの

48

認定事業者に対する医療情報の提供に関するご協力のお願い
令和２年８月、医療機関等に向けて認定事業者に対する医療情報の提供に関する協力を要請する主務府省連名の文書を内閣府ホームページに掲載。

49

「よくあるご質問（ＦＡＱ）」●２０１９年３月、国民・患者、医療機関等及び利活用者に向けた「よくあるご質問（ＦＡＱ）」を内閣府ホームページに掲載。
●２０２０年１１月及び２０２１年８月、内閣府ホームページに掲載された医療機関等向けの「よくあるご質問（ＦＡＱ）」を拡充。

50

各地方公共団体にお伝えしたいこと
 次世代医療基盤法では、自らの医療情報の提供という一人ひとりの参加は、匿名加工医療
情報の利活用による医療分野の研究開発の成果が現場に還元されることを通じ、国民・患者に提供される医療の進歩というみんなの恩恵に結び付きます。
 次世代医療基盤法は、①医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報の作成という特定の目的のために、②医療情報の管理や利活用のための匿名加工を適正かつ確実に行うことができる認定匿名加工医療情報作成事業者という特定の相手方に対し、③個人情報を取り扱う主体の性格に応じて適用される個人情報保護法制の枠組みの相違にかかわらない統一的な条件で、本人の同意が得られていない場合にも、医療情報の第三者提供を認めるものです。
これは、地方公共団体又は地方独立行政法人が保有する医療情報に関しても、同様です。
 このような次世代医療基盤法の意義を踏まえ、各地方公共団体においては、
貴管内の関係機関や関係団体に対する周知について、ご協力をお願いします。
また、医療機関等の設置主体や、健康診査を始めとする保健福祉事業の実施主体として、認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供について、ご協力をお願いします。
 なお、次世代医療基盤法に関する各地方公共団体の取組を支援するため、必要がある場合には、貴管内の関係機関や関係団体に対しても、次世代医療基盤法に関するご説明にお伺いすることが可能です。お気軽にご相談下さい。
51

次世代医療基盤法によって実現できること（例）
地方公共団体が保有する医療情報を研究・分析のために活用し、「地方公共団体の施策立案への寄与」や「住民に対するより高度な健康増進サービスの提供」等を通じて、限られた医療資源の効率的な活用や住民の健康増進・疾病予防等を実現する。
例1）健康意識の醸成に向けた客観的データの提供• 生活習慣病の予防のためのデータを整理し、住民向けの教育プログラムに活用

小学校、中学校が一体となって健康意識醸成のためのプログラムを展開

例2）客観的データに基づく介護の実施• 地方公共団体や介護事業所等が保有するデータを名寄せ・分析し、客観的データに基づく介護の実施が可能
大量のライフコースデータを収集【医療機関等が保有】
カルテ情報、画像データ 等

児童や生徒を含む、住民全体の健康意識の向上

住民の健康増進、疾病予防、医療費の削減につながる

例3）客観的なデータに基づく医療需要の推計と施策立案への活用• 地方公共団体が部署ごとに保有するデータを集約・分析することで、より地域の実態に即した施策立案に資する
教育委員会

国保担当課

介護保険課

健康増進課

学校
健診

特定
健診

介護保険
請求

がん検診
結果

集約・分析
施策立案に資する客観的なデータ

地方公共団体が部署ごとに管理する医療情報を集約集約したデータを分析し、正確に地域の実情を把握し、将来の在宅医療の需要を推計
客観的なデータ基づき、在宅医療の供給体制整備を行うことで資源を効率的に活用【地方公共団体が保有】
乳幼児健診・特定健診情報、検診情報、介護認定情報 等【介護事業所等が保有】
医療情報 等
大量のライフコースデータを名寄せ・分析し、これまでにない新
たな介護予防対策等が発見される
要介護者に対してより適切、早期の介入やリハビリ等が行えるようになり介護の質の向上が期待できる

例4）PHRを活用したサービスの高度化• 匿名加工医療情報を活用し、住民へ提供するPHR ※1 サービスを強化
PHRを活用したサービス等

サービス提供者への支援
大量の
匿名加工医療情報

地方公共団体、企業等

認定事業者

認定事業者が保有する匿名加工医療情報から得られる健康に関するリスク情報や他地区の傾向等をPHRサービスに付加することにより、サービス機能の強化が期待できる(※1)PHR(Personal Health Record)：患者が自分の医療情報等を収集し一元的に保存、閲覧できるようにするサービス

52次世代医療基盤法によって実現できること（例）
地方公共団体が保有する医療情報を研究・分析のために活用し、「地方公共団体の施策立案への寄与」や「住民に対するより高度な健康増進サービスの提供」等を通じて、限られた医療資源の効率的な活用や住民の健康増進・疾病予防等を実現する。

地域特性に合わせた施策立案への活用

事務事業評価への活用

例5）地方公共団体と外部機関等の情報連携の促進
地方公共団体が保有するデータと外部機関等が保有するデータを名寄せ・分析・可視化することで、エビデンスに基づいた施策の立案が可能

例6）客観的なかつ大量なデータに基づく事務事業評価の実施
地域の大量の医療データに基づき、事務事業評価の精度の向上が可能

地域の医療情報の連携【地方公共団体が保有】
医療機関情報、介護事業
所情報、介護認定情報 等

現状把握

目標設定

【医療機関等が保有】
カルテ情報、画像データ 等

事務事業の現状について、客観的なデータに基づき把握することが可能になる事 務 事 業 の 現 状 を客 観的なデータに基づき把握した上で、目標設定が可能になる

優先順位付け

有効性評価

現状把握や有効性評価に基づき、事務事業の実施の優先順位付けの検討が可能となる

事務事業の実施前後のデータの測定により、有効性の評価の測定の精度が向上する【介護事業所等が保有】
医療情報 等

患者や要介護者の分布、医療機関や介護事業所等の整備状況を可視化

需給に関するエビデンスに基づき、医療・介護サービスの提供体制の検討や医療介護の連携モデルの検討が可能

53

次世代医療基盤法と個人情報保護条例との関係

 すべての地方公共団体の個人情報保護条例において、個人情報の第三者提供を認める場合として、「法令に基づく場合」という規定を整備。
この「法令に基づく場合」は、個人情報の提供を義務として規定する場合のほか、個人情報の提供を任意として規定する場合も含むものと解釈することが可能。
 したがって、個人情報保護条例では、地方公共団体又は地方独立行政法人が保有する医療情報を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することは、個人情報の第三者提供を認める「法令に基づく場合」に該当するものと解釈することが可能。
 なお、独立行政法人等個人情報保護法でも、認定匿名加工医療情報作成事業者に対する医療情報の提供は、個人情報の第三者提供を認める「法令に基づく場合」に該当するものと各独立行政法人等が判断する対象となり得るものと解釈。

54

地方公共団体からの情報取得及び通知等事務について
次世代医療基盤法においては、地方公共団体は、あらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対して医療情報を提供することができる。
③情報提供

①通知事務

郵送での通知又は窓口での通知介護保険の申請等で窓口を訪れた方に対して、医療情報提供に関する通知を手渡しする

通知後、医療情報の提供停止を求めるために必要な期間を置く（30日間を目安とする）

内閣府のウェブサイトの通知文書を参考に適宜加工等をした上で印刷し、本人宛に郵送する

氏名 山田太郎
住所 東京都：等※16歳未満の者又は判断能力を有しない16歳以上の者の場合には、本人に加えて、保護者等に対しても、通知を実施。

地方公共
団体
からの通知
情報提供はしたくない
いったんは提供したけれども、削除してほしい認定事業者
認定受託事業者による匿名加工氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _：②提供停止の受付

提供停止の連絡

窓口や郵送、HP上の指定フォーム等で提供停止の申し出を受け付ける

情報提供の停止、または削除を依頼

55

学校及び学校設置者からの情報取得及びその場合の通知等事務について
次世代医療基盤法においては、学校及び学校設置者は、あらかじめ本人に通知し、本人が提供を拒否しない場合、認定事業者に対して医療情報を提供することができる。
①医療情報の取得

②通知事務

④情報提供

定期健康診断（年一回実施）で取得する情報（例）

保護者に対し、保護者会等 (※1)
で通知を手渡する、又は内閣府のウェブサイトの通知文書を参考に適宜加工等をした上で保護者宛(※1)に郵送する等

通知後、医療情報の提供停止を求めるために必要な期間を置く（30日間を目安とする）

・身長・体重・栄養状態
・脊柱及び胸郭の疾病及び異常の有無
・四肢の状態・視力及び聴力・目の疾病及び異常の有無※1：16歳未満の者又は判断能力を有しない16歳以上の者の場合には、本人に加えて、保護者等に対しても、通知を実施。

氏名 山田太郎
住所 東京都：

次世代医療基盤法とは？
情報提供の目的とは？
提供停止の申し出の方法は？

・耳鼻咽頭疾患及び皮膚疾患の有無
・歯及び航空の疾病及び異常の有無
・結核の有無・心臓の疾病及び異常の有無
・その他の疾病及び異常の有無

認定受託事業者による匿名加工氏名 _ _ _ _
住所 _ _ _
：

学校及び
学校設置者
からの通知
情報提供はしたくない
いったんは提供したけ
れども、削除してほしい

認定事業者

情報提供の停止、または削除を依頼③提供停止の受付

提供停止の連絡

保護者が学校設置者（※2）に申し
出 受付書類（※3）の提出※２：公立学校であれば自治体の教育委
員会、私立学校の場合は学校の経営主体※３：学校設置者、自治体ごとの規定書
式に従う

56

各地方公共団体あての通知
 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について（通知）（平成30年5月31日付け府医第36号、30文科振第111号、医政発0531第25号、20180508商第１号
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室長、文部科学省研究振興局長、厚生労働省医政局長、経済産業省大臣官房商務・サービス審議官通知）

 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律と個人情報の保護に関する条例との関係について（周知）（通知）（平成31年２月１日付け府医第３号、30振ライ第14号、医政総発0201第１号、20190129商第３号
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室参事官、文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長、厚生労働省医政局総務課長、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課長通知）

 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行に伴う学校における取扱いについて（通知）（令和元年５月23日付け元初健食第３号
文部科学省初等中等教育局健康教育・食育課長通知）

 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行に伴う市町村における取扱いについて（協力要請）（通知）（令和元年10月10日付け府医第71号、元振ライ第13号、医政総発1010第２号、20191004商局第１号
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室参事官、文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長、厚生労働省医政局総務課長、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課長通知）（令和元年10月21日付け子母発1021第1号 厚生労働省子ども家庭局母子保健課長通知）

府 医 第 ３ ６ 号
30 文 科 振 第 111 号
医 政 発 0531 第 25 号
20180508 商 第 １ 号
平 成 30 年 ５ 月 31 日

府 医 第 ３ 号
30 振 ラ イ 第 14 号
医政 総 発 0201 第 １号
20190129 商 第 ３ 号
平 成 31 年 ２ 月 １ 日
平成 31 年 2 月 22 日改正

元 初 健 食 第 ３ 号
令 和 元 年 ５ 月 23 日
各都道府県・指定都市教育委員会学校保健主管課長

各

都

道

府

県

知

事

各

指

定

都

市

市

長

国

公

私

立

大

学

法

人

担

当

課

殿
各都道府県・指定都市保健福祉担当部局長

特 別長

大学又は高等専門学校を設置する各地方公共団体担当課長

各都道府県・指定都市個人情報保護担当部局長

殿

都道府県
各 保健所設置市

各 都 道 府 県 教 育 委 員 会 専 修 学 校 主 管 課 長
各 都 道 府 県 私 立 学 校 主 管 部 課 長
各

文 部 科 学 大 臣 所 轄 各 学 校 法 人 担 当 課 長子 母 発 1021 第 1 号
令 和 元 年 10 月 21 日

母子保健主管部（局）長 殿

区
厚生労働省子ども家庭局母子保健課長
（
公
印
省
略
）

殿

大 学 を 設 置 す る 各 学 校 設 置 会 社 担 当 課 長
構 造 改 革 特 別 区 域 法 第 12 条 第 １ 項 の 認 定 を

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行に伴う市町村における取扱いについて（協力要請）受けた各地方公共団体の学校設置会社担当課長
独立行政法人国立高等専門学校機構本部事務局担当課長
各都道府県・指定都市・中核市認定こども園主管課長

内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室長
（
公
印
省
略
）
文 部 科 学 省 研 究 振 興 局 長
（
公
印
省
略
）
厚 生 労 働 省 医 政 局 長
（
公
印
省
略
）
経済産業省大臣官房商務・サービス審議官
（
公
印
省
略
）

内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室参事官
（
公
印
省
略
）
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課長
（
公
印
省
略
）
厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長
（
公
印
省
略
）
経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課長
（
公
印
省
略
）

標記について、別添の通り、各都道府県、保健所設置市及び特別区宛て協力要請がありま
文部科学省初等中等教育局健康教育・食育課長
三 谷 卓 也
（印影印刷）した。
つきましては、内容について御了知いただくとともに、都道府県においては、貴管下の市
町村への周知及び協力の要請を、保健所設置市及び特別区においては、協力をお願いします。
なお、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28 号。略称「次世代医療基盤法」）に関し、不明点等ありましたら、下記 URL をご参照く
ださい。

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行に伴う学校における取扱いについて
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28号。以下「法」という。
）については、平成 29 年５月 12 日に公布され、本年５月 11 日に施（別添１及び２参照）
行されました。
また、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針（平成 30
年４月 27 日閣議決定。以下「基本方針」という。別添３参照。
）について、本年５月 11 日
付けで定められたほか、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律
施行令（平成 30 年政令第 163 号。別添４参照。
）及び医療分野の研究開発に資するための匿
名加工医療情報に関する法律施行規則（平成 30 年内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省令第１号。別添５参照。
）について、本年５月７日に公布され、本年５月 11 日に施行されました。

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律と個人情報の保護に関する条例との関係について（周知）
医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第28 号。以下「法」という。）等の施行については、昨年５月 31 日、「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律等の施行について」（府医第 36 号・30 文科
振第 111 号・医政発 0531 第 25 号・20180508 商第１号。以下「施行通知」という。）により、各都道府県知事及び各指定都市市長宛てに通知を発出しました。
その中では、地方公共団体及び地方独立行政法人が保有する医療情報を認定匿名加工医
療情報作成事業者に提供することは、個人情報の保護に関する条例上、個人情報を第三者に提供することができる場合として規定が整備された「法令に基づく場合」に該当すると考えられるものとしています。
（この点、法の制定にかかる制度検討を行った際のとりまとめ報告書である「次世代医療ＩＣＴ基盤協議会医療情報取扱制度調整ワーキンググループ（ＷＧ－Ｂ）とりまとめ」（平成 28 年 12 月 27 日）においては、「医療情報匿名加工・提供
機関（仮称）に関する個人情報保護の在り方」について、「①日本の医療水準の向上等を目記「次世代医療基盤法」ホームページ

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28号。以下「法」という。別添１及び２参照。）、医療分野の研究開発に資するための匿名加工
医療情報に関する法律施行令（平成 30 年政令第 163 号。別添３）並びに医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則（平成 30 年内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省令第１号。別添４）が昨年５月 11 日に施行されました。
これにより、学校保健安全法（昭和 33 年法律第 56 号）第 11 条に基づく就学時の健康診断
並びに同法第 13 条及び第 15 条に基づく健康診断の結果が法における医療情報に該当し、法に基づき、各学校の設置者から、就学時の健康診断並びに児童生徒等及び職員の健康診断（以下まとめて「学校健診」という。）の結果を認定匿名加工医療情報作成事業者に提供することが可能となることから、下記のとおり留意事項についてお知らせします。認定匿名加工医
療情報作成事業者に対する医療情報の提供は学校の設置者の任意ですが、医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する基本方針（平成 30 年４月 27 日閣議決定）

https://www8.cao.go.jp/iryou/index.html

以上

指して匿名加工情報をその利活用者に提供するという特定の目的のために、②国が定める基準を満たす医療情報匿名加工・提供機関（仮称）に情報を提供する場合に限って、③情57

地方公共団体向け広報物等
通知のひな形制度の解説（アニメーション動画）

広報用ポスター

広報用リーフレット

通知等実務の解説（実写動画）

58

内閣府 次世代医療基盤法シンポジウム「ビッグデータが生み出す“明日の健康・医療・介護”」～次世代医療基盤法が目指す世界と市民と行政にとっての意義～ 地方公共団体・教育委員会事務局関係者の皆様を対象に、次世代医療基盤法への理解を深めていただけるよう、シンポジウムを開催した。
300名近い申し込みにより盛況の結果を受け、追加で3月10日から3月末にかけてシンポジウム動画の配信を実施した。
開催概要
主催：内閣府 日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室
対象：地方公共団体・教育委員会事務局担当者
日時：令和３年２月19日（金）14：00～16：35
開催方法：オンライン

プログラム
開会挨拶
内閣府日本医療研究開発機構 医療情報基盤担当室 室長 八神敦雄
講演1 次世代医療基盤法の説明
講演者 内閣府 日本医療研究開発機構 医療情報基盤担当室 参事官 田中謙一
講演概要: 次世代医療基盤法の全体像
地方公共団体や学校からの情報取得及び通知事務について
地方公共団体等向けの支援ツールの紹介（動画・ポスター・リーフレット等）
講演2 認定事業者の取組説明
講演者① 一般社団法人ライフ・データ・イニシアティブ 代表理事 吉原博幸
講演概要: 収集する医療情報の範囲提供するサービス内容
講演者② ICI 株式会社代表取締役社長 工藤憲一
講演概要: 医療情報取扱事業者 (地方公共団体) 向けサービス内容
地方公共団体及び地域医療連携と次世代医療基盤法との連携モデル
講演3 地方公共団体における事例紹介（弘前大学・弘前市）
講演者 青森県弘前市市長 櫻田宏、弘前大学医学部 社会医学講座特任教授 中路重之
講演概要: 弘前市における弘前大学と連携した医療ビッグデータの利活用
岩木健康増進プロジェクトの概要
国保レセプトデータの提供及び弘前市のスタンスについて

パネルディスカッション
 地方公共団体の医療情報活用事例と次世代医療基盤法による更なる展開
・条例等による制約や大量のデータを分析する方法に関する課題等がある中で、認定事業者を活用することで、現状の課題解決につながり、地方公共団体の施策の効果検証等に有用な可能性があることを議論した。

 次世代医療基盤法の今後の展開
・次世代医療基盤法を活用し『エビデンスに基づく施策』を進める中で、名寄せしたデータの分析を進めることで、生活習慣病の罹患率や改善指標が明らかになり、住民にフィードバックしていくことが可能になることを議論した。
参加者 弘前市市長 櫻田宏
横浜市立大学医学部健康社会医学ユニット 准教授 五十嵐中ICI 株式会社代表取締役社長 工藤憲一
一般社団法人ライフデータイニシアティブ代表理事 吉原博幸
モデレータ 内閣府日本医療研究開発機構
医療情報基盤担当室参事官 田中謙一

講演4 招待講演 スモールなビックデータが生み出す昨日・今日・明日の健康・医療・介護 弘前COIの試み
講演者 横浜市立大学医学部 健康社会医学ユニット 准教授 五十嵐中講演概要: 弘前COIの取組による健康リスクの変化
関連するデータの連結による健康増進の経済効果推計59次世代医療基盤法シンポジウム パネルディスカッションをZOOMのウェビナー機能でオンラインで開催。

次世代医療基盤法の有識者にお集まりいただき、医療従事者向けの最前線レポートの講演、

実施概要

パネルディスカッション概要

イベント名称： 次世代医療基盤法シンポジウム（医療機関等向け）「医療ビッグデータが生み出す“明日の健康・医療”」～次世代医療基盤法が目指す世界と医療現場にとっての意義～
開催日時： 2月27日（土）15:00～17:00
主催： 内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室
後援： 一般社団法人日本医療情報学会
運営： テレビ朝日映像株式会社〇次世代医療基盤法の必要性、各医療機関等に医療データを提供する意義について
一人の患者の医療情報を集約・名寄せして利活用することにより、患者への最適な医療の提供につながること、また、利活用にあたっては、医療の信頼と安全が確保されることが重要であることが議論された。

参加人数： 689名

〇医療情報の質の問題
電子カルテや検査の値の標準化が必要になること、そのためには医療機関単位ではなく、地域全体の医療をよくするといった意識改革が必要であることが議論された。
〇次世代医療基盤法を発展させるために
医療ビッグデータによる具体的な研究開発の成果を見える化したうえで丁寧に説明していくこと、また、医療情報が今後の国力につながっていくことを理解していただき、セキュリティに対する不安を解消する必要性が議論された。

タイムスケジュール
時間

登壇者

概要

15:00-15:15

挨拶、次世代医療基盤法の概要説明
内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室 参事官 田中謙一

15:15-15:35

講演1：「次世代医療基盤法」最前線レポート
一般社団法人 ライフデータイニシアティブ 代表理事 吉原博幸氏

15:35-15:55

講演2：「次世代医療基盤法」最前線レポート
ICI株式会社 代表取締役社長 工藤憲一氏

15:55-16:55

パネルディスカッション：「次世代医療基盤法」をより活用していくために必要なことを、
各ポジションの有識者同士でディスカッションしていただきます。
〇ご登壇者
1.公益社団法人 日本医師会 常任理事 長島公之氏
2.一般社団法人 日本医療情報学会 理事長 中島直樹氏
3.一般社団法人 ライフデータイニシアティブ 代表理事 吉原博幸氏
4.ICI株式会社 代表取締役社長 工藤憲一氏
5.内閣府日本医療研究開発機構・医療情報基盤担当室 参事官 田中謙一
モデレーター
一般社団法人医療データ活用基盤整備機構 理事長 岡田美保子氏

16:55-17:00

閉会挨拶
内閣府 医療情報基盤担当室

配信映像

60

協力医療情報取扱事業者

合計届出数/108■・・・LDI/49 ■・・・J-MIMO/59（2022年10月時点）

地方公共団体等：合計対象者数/227,193

医療機関：合計病床数/46,605■・・・LDI/22,439■・・・LDI/０ ■・・・J-MIMO/227,193■・・・J-MIMO/24,166

医療情報を提供する医療機関・自治体数は、108件。35都道府県に分布。
【新潟県】 病床数：1227【北海道】 病床数：1171■国立大学法人 新潟大学医歯学総合病院■日本赤十字社 北見赤十字病院■独立行政法人 国立病院機構 西新潟中央病院■独立行政法人 国立病院機構 帯広病院

【青森県】 病床数：342

ほか１件■独立行政法人 国立病院機構 弘前病院

【長野県】 病床数：878■独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター
ほか１件【島根県】 病床数：334【宮城県】 病床数：1004■独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター■独立行政法人 国立病院機構
松江医療センター

ほか１件【岐阜県】 病床数：1010■地方独立行政法人 岐阜県立多治見病院■独立行政法人 国立病院機構 長良医療センター【群馬県】 病床数：935■独立行政法人 国立病院機構 高崎総合医療センター【広島県】 病床数：1140■独立行政法人 国立病院機構

ほか１件

呉医療センター
ほか１件【石川県】 病床数：1290【栃木県】 病床数：380■社会医療法人財団 董仙会 恵寿総合病院■独立行政法人 国立病院機構 宇都宮病院■独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター
ほか１件【埼玉県】 病床数：1082■独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院

【山口県】 病床数：365■独立行政法人 国立病院機構
山口宇部医療センター

ほか１件【福井県】 病床数：823■国立大学法人 福井大学医学部附属病院【茨城県】 病床数：500■独立行政法人 国立病院機構 敦賀医療センター【宮崎県】 病床数：3557■国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構 都城医療センター
ほか５件【福岡県】 病床数：4343■社会医療法人 雪の聖母会 聖マリア病院■独立行政法人 国立病院機構 九州医療センター
ほか７件【熊本県】 病床数：1321■独立行政法人 労働者健康安全機構 熊本労災病院■独立行政法人 国立病院機構 熊本医療センター
ほか1件■独立行政法人 国立病院機構 水戸医療センター【東京都】 病床数：2020【兵庫県】 病床数：3066■地方独立行政法人 神戸市民病院機構
神戸市立医療センター中央市民病院■独立行政法人 国立病院機構
姫路医療センター
ほか4件■医療法人 鉄蕉会 亀田京橋クリニック■独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター
ほか３件【千葉県】 病床数：1482■医療法人 鉄蕉会 亀田総合病院■独立行政法人 国立病院機構 下志津病院
ほか7件【京都府】 病床数：2749■国立大学法人
京都大学医学部附属病院■独立行政法人
国立病院機構京都医療センター
ほか3件【青森県】 対象者数：170,212【神奈川県】 病床数：1229■青森県後期高齢者医療広域連合■医療法人 鉄蕉会 亀田森の里病院■弘前市■独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター
ほか２件■国立大学法人 弘前大学

【静岡県】 病床数：1769■地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立総合病院【佐賀県】 病床数：1014■地方独立行政法人
佐賀県医療センター好生館■独立行政法人 国立病院機構
肥前精神医療センター■独立行政法人 国立病院機構 静岡医療センター
ほか２件【愛知県】 病床数：2390■日本赤十字社 愛知医療センター名古屋第一病院【長崎県】 病床数：1549■地方独立行政法人
佐世保市総合医療センター■独立行政法人 国立病院機構
長崎医療センター
ほか1件■独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター【愛媛県】 病床数：368■独立行政法人 国立病院機
四国がんセンター【奈良県】 病床数：540■独立行政法人 国立病院機構【鹿児島県】 病床数：568■独立行政法人 国立病院機構
鹿児島医療センター
ほか１件

奈良医療センター【大分県】 病床数：1016■国立大学法人 大分大学医学部附属病院■独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター

ほか１件【和歌山県】 病床数：316■独立行政法人 国立病院機構【滋賀県】 病床数：492■日本赤十字社 長浜赤十字病院

南和歌山医療センター【大阪府】 病床数：3299■国立研究開発法人 国立循環器病研究センター■独立行政法人 国立病院機構 大阪医療センター
ほか４件【三重県】 病床数：1036■独立行政法人 国立病院機構 三重中央医療センター【神奈川県】 対象者数：56,981
ほか2件

■逗子市

61

電子カルテ等医療ビッグデータ活用によるがん患者臨床アウトカム評価の研究開始～初の次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報提供に向け契約を締結～

 ファイザー株式会社と、一般社団法人ライフデータイニシアティブ、株式会社ＮＴＴデータが、日本ではじめて次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報提供に向けた契約を締結。患者により良い医療を提供することを目指し、医療ビッグデータを活用した研究を進める。
 次世代医療基盤法に基づいて得られた、日常診療における医師の診察記録等のリアルワールドデータ（以下、RWD）
を基に、レセプトデータやDPC調査データから得られる情報だけでは困難とされる、治療の効果や安全性の臨床アウトカムを評価する方法論について研究する。

価値のフィードバック

RWD利活用の有効性の向上
より適切な医薬品の提供
医薬品の価値の最大化

患者・国民

データの取得・整理・匿名加工

受診等
医療機関
介護事業所
地方公共団体
医療保険者
学校設置者
企業
医療情報取扱事業者（例）

個別化医療進展、
医薬品アクセス早期化等に向けたエビデンスの創出

認定事業者
一般社団法人ライフデータイニシアティブ
認定受託事業者

医療情報

医療ビックデータ

ファイザー株式会社

レセプトデータ、DPC調査データ、
電子カルテ情報等が名寄せ処理により連携され提供。

株式会社ＮＴＴデータ

電子カルテデータ等

利活用者※高い情報セキュリティ等を認定で担保

？

？

？

匿名加工
医療情報

がん患者
臨床アウトカム評価のための方法論の研究・認定事業者が匿名加工の責任を負う
・多数の医療機関の情報を収集可能
・国が適切な匿名加工の能力を有する事業者を認定※次世代医療基盤法で可能となる機能62次世代医療基盤法検討ＷＧの設置
１．背景・目的 2018年5月、次世代医療基盤法（※）が施行。

（※）医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律

 同法附則において施行後５年見直しが規定（※）されていることから、健康・医療データ利活用基盤協議会の下に次世代医療基盤法検討WG（※※）を設置し、同法に基づく認定事業の運営状況や課題等を踏まえ、見直しの必要性やその内容について検討を開始する。
（※）附則第五条 政府は、この法律の施行後五年を経過した場合において、この法律の施行の状況について検討を加え、必要があると認めるときは、その結果に基づいて所要の措置を講ずるものとする。
（※※）座長は、宍戸常寿 東京大学大学院法学政治学研究科教授

２．検討事項

医療情報の収集・加工・分析に関する事項
健康・医療ビックデータの利活用に関する事項
同法に基づく認定及び認定事業の運営に関する事項
その他、次世代医療基盤法の施行に関し必要な事項

３．当面の予定
 令和3年12月～ 有識者等からのヒアリング（３回）
 令和4年3/24
第４回WG（論点の整理） ※健康・医療データ利活用基盤協議会に報告
 令和4年5/30
第６回WG（中間とりまとめ） ※健康・医療データ利活用基盤協議会に報告
年内目途
最終とりまとめ63次世代医療基盤法検討ワーキンググループ 中間とりまとめ①
現状の課題

１．匿名加工医療情報の利活用(1)匿名加工医療情報は、・希少な症例等を削除しなければいけない場
合がある
・同一対象群に関する継続的・発展的なデー
タ提供が困難である
ため、医療分野の研究開発に活用しにくい検討を進めるべき
具体的方策①再識別による継続的・追加的なデータ提供を可能とする匿名化の制度の在り方
・対応表保持等に伴い、利活用者に対するガバナンス等の更なる強化や不当なデータ利用に対する社会的規範の確立についても検討②具体的な匿名加工事例の開発・共有・集積や国の運用指針による明確化
・オンサイトセンターなどにおいて、匿名加工医療情報又は統計情報のみが提供される範囲内でゲノム情報を含む医療情報を検索・解析
し、その結果のみを提供する手法についても検討(2)薬事目的でのRWDの活用について、ガイド
ラインはあるが、薬事目的利用の前提である
データの真正性を確保するための元データに立ち返った検証等ができず、次世代医療基盤法に基づくDBが実際に活用されていない①薬事承認のため審査当局に提出された匿名加工医療情報の元データへの立返りの可能化(3)認定事業者のデータベースの詳細が不明であり、実際の利活用に向けた検討が進まない①認定事業者による情報公開の促進②薬事目的で次世代医療基盤法DBを用いる実証調査研
究の実施

・データカタログや作成した統計情報の公表
・オンサイトセンターなどを活用した新たな活用事例を探索できる取組の推進
64

次世代医療基盤法検討ワーキンググループ 中間とりまとめ②
現状の課題

２．多様な医療情報の収集検討を進めるべき具体的方策(1)医療機関等における医療情報を提供するための本人通知の負担が大きい①通知文書のHP掲載や窓口での据置きなどの組合せによる効果的な本人通知

他方で、本人通知により医療情報の認定事業者への提供を認識してもらうことは重要②管理者変更等について本人が容易に知り得る状態に置くことを可能化(2)協力機関は急性期病院が中心で、名寄せが可能な次世代医療基盤法の特徴が発揮できていない①データ量による評価とは別に、質を評価できる認定基準②医療情報を提供するメリットなどの周知・協力機関マーク（仮称）や冊子・用語集の作成
・電子カルテのバックアップサービスなどの好事例の紹介③医療機関等による参画検討の促進④一定規模以上の医療機関等に対する参画要請の強化⑤二次利用にもつながる電子カルテ情報の標準化の推進(3)医療分野の研究開発のために有用なNDB等との連結は認められていない①NDB等との連結解析の法的・技術的課題(4)地方公共団体が保有する医療情報の収集が進んでいない①好事例の横展開による地方公共団体への周知※本人通知前に亡くなった方の医療情報を収集できない※本法の趣旨や国民理解の現状を踏まえつつ、その必要不可欠性等について精査・検討②学会等が保有するDBとの連携に向けた周知広報65

次世代医療基盤法検討ワーキンググループ 中間とりまとめ③
現状の課題

３．認定事業者による確実な安全管理措置の実施(1) 必要な安全管理措置は技術進展等によって変化しうるため、不断の見直しが必要

検討を進めるべき
具体的方策①具体的な匿名加工事例の開発・共有・集積や国の運用指針による明確化②技術進展やこれまでの運用実績も踏まえたセキュ
リティ基準の最適化

66