Instructions for Use

ICELOCK 674 4-HOLE ADAPTER AL
ICELOCK 675 4-HOLE ADAPTER TI
®

®

3
EN

|

Instructions for Use

4

DE

|

Gebrauchsanweisung

10

FR

|

Notice d’utilisation

17

ES

|

Instrucciones para el uso

24

IT

|

Istruzioni per l’uso

31

NO

|

Bruksanvisning

38

DA

|

Brugsanvisning

44

SV

|

Bruksanvisning

50

EL

|

Οδηγίες Χρήσης

56

FI

|

Käyttöohjeet

63

NL

|

Gebruiksaanwijzing

69

PT

|

Instruções de Utilização

76

PL

|

Instrukcja użytkowania

83

TR

|

Kullanım Talimatları

90

RU

|

Инструкция по использованию

96

JA

|

取扱説明書

103

ZH

|

中文说明书

109

KO

|

사용 설명서

114

1

1

2

2

2

9
5;6
4

3
1

4

7

7
3

5
6

8
C

B

A

ENGLISH
Medical Device
INTENDED USE
The device is intended as a connection component of a prosthetic systemthat replaces a missing lower limb.
Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
For more detailed device information, see Table 1.
Indications For Use and Target Patient Population• Lower limb amputation and/or congenital deficiency• No known contraindications
For weight limit and impact level, see Table 2.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONSThe healthcare professional should inform the patient about everything
in this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if thedevice shows signs of damage or wear hindering its normal functions,the patient should stop using the device and contact a healthcare
professional.
Warning: Only use Össur replacement parts for the device for ensured
durability
The device is for single patient use.

4

ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Components:– Aluminum 4-Hole 674 (3)– Screws M6x20– Silicone Seal (5)OR– Titanium 4-Hole 675 (3)– Screws M6x20 Heavy Duty
– Silicone Seal (5)Note: Use with L-680000 Fabrication Tooling Kit (reusable)
Note: When fabrication is complete, insert one of the following locking
components (include Fabrication Ring (4) needed in the fabrication
process)• L-621000 ICELOCK ratchet 621• L-631000 ICELOCK lanyard 631• L-641000 ICELOCK valve 641• L-651000 ICELOCK smooth 651
Lamination Instructions:
1. Flatten distal end of Plaster Cast (8) to center Steel Guide (6).
2. Attach with double-sided tape or two nails maintaining original pinalignment.
3. Apply inner PVA bag and tie it around “neck” of Steel Guide (6).
4. Trim bag around string and place Silicone Seal (5) over “neck” of Steel
Guide (6), onto PVA bag.
5. Screw 4-Hole Adapter (3) onto Lock Dummy (4).
6. Choose appropriate length of Release Dummy (7) and screw it firmly
into Lock Dummy (4).

5

7. Screw Pin Dummy Bolt (2) into shorter Pin Dummy (1) making surethat hexagon hole on Pin Dummy Bolt stays visible.
8. Place the components onto Steel Guide (6) and secure them with Pin
Dummy and Bolt (1;2) (make sure that O-Ring on top of Lock Dummy
is in place).
Note: Be sure to tighten (1-2 Nm) so that resin cannot leak in
between components.
9. Apply release agent to components (A) to enable easy removal afterlamination (I-400300 Silicone Adhesive is recommended).
10. Apply clay into hexagon hole on Release Dummy (B) and throughhole on Pin Dummy (C).
11. Tie lay-up material into groove on 4-Hole Adapter (3) and overcomponents.
Warning: Tie at least two layers of fibers in groove and over the distal
part of adapter.
12. Apply outer PVA bag and pour resin.
13. When curing has finished, grind down to Release Dummy (7) andremove.
14. Remove socket from plaster cast.
15. Remove Bolt (2) in Pin Dummy (1) from inside of socket.
16. Remove Steel Guide (6) and Silicone Seal (5).
17. Use Hex Driver (9) and socket wrench to release Lock Dummy (4).
18. Remove Pin Dummy (1).
19. Grind down to spacers on 4-Hole Adapter (3) and remove all four
silicone sealings.
Warning: Do not grind any further since that reduces strength ofconnection between socket and adapter.
20. Insert appropriate locking component according to instructions
enclosed.
6

Warning: For secure fastening use medium strength threadlocker andapply rated torque twice, see Table 1.
USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning.
Environmental Conditions
See which environmental conditions apply to the device in Table 1.
A Weatherproof device can be used in a wet or humid environment andcan tolerate being splashed by fresh water (e.g., rain), no submersion isallowed.
No contact with salt water or chlorinated water is allowed.
A Waterproof device can be used in a wet or humid environment andsubmerged in up to 1-meter-deep fresh water for a maximum of 30
minutes. No contact with salt water or chlorinated water is allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
Clean with fresh water in case of accidental exposure to other liquids,
chemicals, sand, dust, or dirt and dry with a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare
professional. Interval should be determined based on patient activity.

7

SPECIFICATIONS
Table 1 - Device Specifications
Part #

Description

Tightening
TorqueEnvironmental Condition

Mont Screws
L-674000
L-675000

Icelock 674
Aluminum 4-Hole
Icelock 675
Titanium 4-Hole

Weatherproof
10 Nm

Waterproof

REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSALThe device and packaging must be disposed of in accordance withrespective local or national environmental regulations.
LIABILITYÖssur does not assume liability for the following:• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.

8ComplianceThis device has been tested according to ISO 10328 standard to three
million load cycles.
Depending on patient activity, this may correspond to 3-5 years of use.
Tale 2 - Usage Specifications
Part #

Impact Level

Weight Limit

ISO 10328 - Label Text

L-674000

The device is for low tomoderate impact use,e.g., walking.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

The device is for low tohigh impact use, e.g.,
walking and occasionalrunning.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO- “P” - “m”kg *)*)Body mass limit not to be exceeded!

see manufacturer’s written instructions on
intended use!

9

DEUTSCH
Medizinprodukt
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Anschlusskomponente eines Prothesensystems
vorgesehen, das eine fehlende untere Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss voneiner orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Ausführlichere Produktinformationen finden Sie in Tabelle 1.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe• Amputation der unteren Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen• Keine bekannten Kontraindikationen
Gewichtsgrenze und Belastungslevel siehe Tabelle 2.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle indiesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen vonBeschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
10

Warnung: Verwenden Sie für eine lange Lebensdauer nur ÖssurErsatzteile für dieses Produkt.
Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Bauteile:– Aluminium 4-Loch 674 (3)– Schrauben (M6 x 20)– Silikondichtung (5)ODER– Titan 4-Loch 675 (3)– Schrauben M6 x 20, verstärkte Ausführung– Silikondichtung (5)Hinweis: Verwendung mit L-680000 Werkzeugsatz (wiederverwendbar)
Hinweis: Wenn die Fertigung abgeschlossen ist, setzen Sie eine derfolgenden Verriegelungseinheiten ein (einschließlich des für den
Fertigungsprozess erforderlichen Fertigungsrings (4).
• L-621000 ICELOCK Shuttle 621• L-631000 ICELOCK Einziehsystem 631• L-641000 ICELOCK Ventil 641• L-651000 ICELOCK Glatter Pin 651
Anweisungen zur Laminierung:
1. Flachen Sie das distale Ende des Gipsmodells (8) ab, um die
Stahlführung (6) zu zentrieren.
2. Befestigen Sie es mit doppelseitigem Klebeband oder zwei Nägeln
unter Beibehaltung der ursprünglichen Pinausrichtung.

11

3. Bringen Sie den inneren PVA-Beutel an und binden Sie ihn um den„Hals“ der Stahlführung (6).
4. Schneiden Sie den Beutel um die Schnur und legen Sie die
Silikondichtung (5) über den „Hals“ der Stahlführung (6) auf den
PVA-Beutel.
5. Schrauben Sie den 4-Loch-Adapter (3) auf den Verriegelungsdummy (4).
6. Wählen Sie die geeignete Länge des Freigabedummys (7) undschrauben Sie ihn fest in den Verriegelungsdummy (4).
7. Schrauben Sie den Bolzen des Pindummys (2) in den kürzeren
Pindummy (1) und achten Sie darauf, dass das Sechskantloch am
Bolzen des Pindummys sichtbar bleibt.
8. Setzen Sie die Bauteile auf die Stahlführung (6) und sichern Sie sie
mit dem Pindummy und dem Bolzen (1; 2) (stellen Sie sicher, dass
der O-Ring oben auf dem Verriegelungsdummy angebracht ist).
Hinweis: Achten Sie darauf, die Schrauben festzuziehen (1–2 Nm),damit kein Harz zwischen die Bauteile gelangen kann.
9. Tragen Sie Trennmittel auf die Bauteile (A) auf, um eine einfache
Entfernung nach dem Laminieren zu ermöglichen (I-400300
Silikonkleber wird empfohlen).
10. Tragen Sie Plastilin in das Sechskantloch am Freigabedummy (B) und
durch das Durchgangsloch am Pindummy (C) auf.
11. Binden Sie das Auflagematerial in die Nut am 4-Loch-Adapter (3) undüber die Bauteile.
Warnung: Binden Sie mindestens zwei Faserschichten in die Nut undüber den distalen Teil des Adapters.
12. Bringen Sie den äußeren PVA-Beutel an und gießen Sie das Harz ein.
13. Wenn die Aushärtung beendet ist, schleifen Sie bis zum
Freigabedummy (7) ab und entfernen Sie ihn.
14. Entfernen Sie den Schaft vom Gipsmodell.
12

15. Entfernen Sie den Bolzen (2) im Pindummy (1) von der Innenseite
des Schafts.
16. Entfernen Sie die Stahlführung (6) und die Silikondichtung (5).
17. Lösen Sie den Verriegelungsdummy (4) mithilfe desInnensechskantschlüssels (9) und Steckschlüssels.
18. Entfernen Sie den Pindummy (1).
19. Schleifen Sie bis zu den Abstandshaltern am 4-Loch-Adapter (3) abund entfernen Sie alle vier Silikondichtungen.
Warnung: Schleifen Sie nicht weiter, da dies die Verbindungsstärke
zwischen Schaft und Adapter verringert.
20. Setzen Sie die entsprechende Verriegelungseinheit gemäß den
beiliegenden Anweisungen ein.
Warnung: Verwenden Sie für eine sichere Befestigung mittelfeste
Schraubensicherung und wenden Sie das Nenndrehmoment zweimal an,siehe Tabelle 1.
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der
Reinigung mit einem Tuch trocknen.
UmgebungsbedingungenWelche Umgebungsbedingungen für das Produkt gelten, sehen Sie in
Tabelle 1.
Ein wetterfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung
eingesetzt werden und verträgt Spritzwasser (z. B. Regen), ein
Untertauchen ist nicht erlaubt.
Der Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem Wasser ist nicht erlaubt.
Ein wasserfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung
13verwendet und für maximal 30 Minuten in bis zu 1 Meter tiefes
Süßwasser getaucht werden. Der Kontakt mit Salzwasser odergechlortem Wasser ist nicht erlaubt.
Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch
trocknen.
Bei versehentlichem Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien,
Sand, Staub oder Schmutz mit Süßwasser reinigen und mit einem Tuch
trocknen.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer
orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall solltebasierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden.
SPEZIFIKATIONEN
Tabelle 1 – Produktspezifikationen
Artikelnummer Beschreibung
L-674000

L-675000

Icelock 674
Aluminium
4-LochIcelock 675
Titan 4-Loch

Anzugsmoment
Montageschrauben

UmgebungsbedingungenWetterfestigkeit
10 Nm
Wasserfest

BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem
Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.
14

ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden odernationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNGÖssur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
Konformität
Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm 10328 mit drei Millionen
Belastungszyklen getestet.
Je nach Patientenaktivität entspricht dies in etwa einer Haltbarkeit von 3
bis 5 Jahren.

15

Tabelle 2 – Verwendungsspezifikationen
Artikelnummer

Belastung

Maximalgewicht

ISO 10328 –Kennzeichnungstext

L-674000

Das Gerät ist fürden Einsatz bei
geringer bis
mittlerer
Belastung, z. B.
beim Gehen,vorgesehen.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

Das Gerät ist fürgeringe bis starke
Beanspruchung,z. B. Gehen undgelegentliches
Laufen, geeignet.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*)Maximale Körpermasse nicht überschreiten!

Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- undBeschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!

16

FRANÇAIS
Dispositif médical
UTILISATION PRÉVUELe dispositif est un composant de connexion d'un système prothétiquequi remplace un membre inférieur manquant.
L'adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée parun professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel desanté.
Pour obtenir plus d'informations détaillées sur le dispositif, se reporter
au Tableau 1.
Indications d'utilisation et population cible de patients• Amputation des membres inférieurs et/ou déficience congénitale• Aucune contre-indication connue.
Pour connaître la limite de poids et le niveau d'impact, se reporter autableau 2.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l'utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d'usure l'empêchantde fonctionner normalement, le patient doit cesser de l'utiliser etcontacter un professionnel de santé.
17

Avertissement : n'utiliser que des pièces de rechange Össur pour garantir
la durabilité du dispositif
Le dispositif est destiné à un seul patient.
INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Composants :– Icelock 674 en aluminium à 4 trous (3)– Vis M6x20– Joint en silicone (5)OU– Icelock 675 en titane 4 trous (3)– Vis M6x20 robustes– Joint en silicone (5)Remarque : à utiliser avec le kit d’outillage de fabrication L-680000(réutilisable)
Remarque : une fois la fabrication terminée, insérer l'un des composantsde verrouillage suivants (inclure l'anneau de montage (4) nécessaire au
processus de fabrication)• Plongeur Icelock 621 L-621000• Cordelette Icelock 631 L-631000• Valve Icelock 641 L-641000• Icelock lisse 651 L-651000
Instructions de lamination :1. Aplatir l'extrémité distale du moulage en plâtre (8) pour centrer leguide en acier (6).
2. Fixer avec du ruban adhésif double face ou deux clous en conservant
l'alignement d'origine des plongeurs.
3. Appliquer le sac PVA intérieur et l'attacher autour du « cou » du guide18

en acier (6).
4. Couper le sac autour de la ficelle et placer le joint en silicone (5) surle « cou » du guide en acier (6), sur le sac en PVA.
5. Visser l'adaptateur à 4 trous (3) sur le verrou factice (4).
6. Choisir la bonne taille de bouton poussoir factice (7) et le visser
fermement dans le verrou factice (4).
7. Visser le boulon factice du plongeur (2) dans le plongeur factice plus
court (1) en vous assurant que le trou hexagonal du boulon factice duplongeur reste visible.
8. Placer les composants sur le guide en acier (6) et les fixer sur leplongeur factice et le boulon (1;2) (s'assurer que le joint torique sur ledessus du verrou factice est en place).
Remarque : ne pas oublier de serrer (1-2 Nm) afin que la résine nepuisse pas fuir entre les composants.
9. Appliquer un agent de démoulage sur les composants (A) pourpouvoir les retirer facilement après la lamination (l'adhésif en silicone
I-400300 est recommandé).
10. Appliquer de l'argile dans le trou hexagonal du bouton poussoir
factice (B) et dans le trou du plongeur factice (C).
11. Attacher du matériau de renforcement dans la rainure de l'adaptateurà 4 trous (3) et sur les composants.
Avertissement : attacher au moins deux couches de fibres dans larainure et sur la partie distale de l'adaptateur.
12. Appliquer le sac en PVA extérieur et verser la résine.
13. Une fois la résine durcie, meuler jusqu'au bouton poussoir factice (7)et le retirer.
14. Retirer l'emboîture du moulage en plâtre.
15. Retirer le boulon (2) du plongeur factice (1) de l'intérieur del'emboîture.
19

16. Retirer le guide en acier (6) et le joint en silicone (5).
17. Utiliser le tournevis hexagonal (9) et la clé d'emboîture pourdéverrouiller le verrou factice (4).
18. Retirer le plongeur factice (1).
19. Meuler jusqu'aux espaceurs de l'adaptateur à 4 trous (3) et retirer lesquatre joints en silicone.
Avertissement : ne pas meuler davantage car cela réduit la résistancede la connexion entre l'emboîture et l'adaptateur.
20. Insérer le composant de verrouillage approprié conformément aux
instructions fournies.
Avertissement : pour garantir une bonne fixation, utiliser du frein-filet
à résistance moyenne et appliquer deux fois le couple nominal, sereporter au Tableau 1.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux. Séchez avec un
chiffon après le nettoyage.
Conditions environnementales
Voir quelles conditions environnementales s'appliquent au dispositif
dans le Tableau 1.
Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans unenvironnement humide et peut tolérer les éclaboussures d'eau douce(par exemple, la pluie), aucune immersion n'est autorisée.
Contact avec de l'eau salée ou chlorée interdit.
Un dispositif étanche peut être utilisé dans un environnement humide et
immergé dans de l'eau douce jusqu'à 1 mètre de profondeur pendant
30 minutes maximum. Contact avec de l'eau salée ou chlorée interdit.
20

Sécher avec un chiffon après contact avec de l'eau douce ou del'humidité.
Nettoyer à l'eau douce en cas d'exposition accidentelle à d'autres
liquides, produits chimiques, sable, poussière ou saleté et sécher avec un
chiffon.
ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par
un professionnel de santé. L'intervalle doit être déterminé en fonction del'activité du patient.
CARACTÉRISTIQUES
Tableau 1 – Caractéristiques du dispositif
Référence

Description

Couple deserrage
Vis de fixation

L-674000

L-675000

Icelock 674 en
aluminiumà 4 trous
Icelock 675 en
titane à 4 trous

Conditions
environnementales

Résistance aux intempéries
10 Nm
Étanchéité

SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.

21

MISE AU REBUT
Le dispositif et l'emballage doivent être mis au rebut conformément auxréglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉÖssur décline toute responsabilité dans les cas suivants :• Le dispositif n'est pas entretenu comme indiqué dans les instructions
d'utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec des composants d'autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant lesconditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
Conformité
Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 10328 surtrois millions de cycles de charge.
Selon l'activité du patient, cela peut correspondre à 3-5 ans d'utilisation.

22

Tableau 2 – Indications d'utilisation
Référence

Niveau d’impact

Limitede poids

ISO 10328 –Texte de l'étiquette

L-674000

Le dispositif est prévu
pour des activitésd'impact faible à
modéré, par exemple
la marche.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

Le dispositif est destiné
à une utilisation
d'impact faible à élevé,comme la marche et lacourse occasionnelle.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spécifiques ou pour connaître
les limitations d'utilisation, consulter lesconsignes d'utilisation écrites du fabricant.

23

ESPAÑOL
Producto sanitario
USO PREVISTOEl dispositivo está diseñado como un componente de conexión de unsistema protésico que reemplaza una extremidad inferior ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Para obtener más información detallada sobre el dispositivo, consulte la
Tabla 1.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo• Amputación de extremidad inferior y/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
Para conocer el límite de peso y el nivel de impacto, consulte la tabla 2.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que serequiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar eldispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
Advertencia: Para garantizar la durabilidad, utilice únicamente piezas derepuesto de Össur.
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.
24

INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Componentes:– 4 agujeros, aluminio 674 (3)– Tornillos M6x20– Membrana de silicona (5)O– 4 agujeros, titanio 675 (3)– Tornillos M6x20 de alta resistencia– Membrana de silicona (5)Nota: Usar con el kit de herramientas de fabricación L-680000(reutilizable)
Nota: Cuando la fabricación se haya completado, inserte uno de lossiguientes componentes de bloqueo (incluya el anillo de fabricación (4)necesario en el proceso de fabricación)• L-621000 Trinquete ICELOCK 621• L-631000 Cordón ICELOCK 631• L-641000 Válvula ICELOCK 641• L-651000 ICELOCK 651 liso.
Instrucciones de laminación:
1. Aplane el extremo distal del molde de escayola (8) para centrar la
guía de acero (6).
2. Fije con cinta adhesiva de doble cara o con dos clavos manteniendola alineación original del pin.
3. Aplique la bolsa interior de PVA y átela alrededor del "cuello" de la
guía de acero (6).
4. Recorte la bolsa alrededor del cordón y coloque la membrana desilicona (5) sobre el "cuello" de la guía de acero (6), en la bolsa de
PVA.
25

5. Atornille el adaptador de 4 agujeros (3) en el dummy de bloqueo (4).
6. Elija la longitud adecuada del dummy de liberación (7) y atorníllelo
firmemente en el dummy de bloqueo (4).
7. Atornille el dummy del tornillo de pin (2) en el dummy de pin más
corto (1) asegurándose de que el orificio hexagonal en el dummy deltornillo de pin permanezca visible.
8. Coloque los componentes en la guía de acero (6) y asegúrelos con eldummy del tornillo de pin (1; 2) (asegúrese de que la junta tórica enla parte superior del dummy de bloqueo esté en su lugar).
Nota: Asegúrese de apretar (a 1-2 Nm) para que no haya fugas deresina entre los componentes.
9. Aplique un agente de liberación a los componentes (A) para facilitar
su retirada después de la laminación (se recomienda el adhesivo desilicona I-400300).
10. Aplique arcilla en el orificio hexagonal del dummy de liberación (B)y a través del orificio del dummy del tornillo de pin (C).
11. Ate el material de capas a la ranura del adaptador de 4 agujeros (3)y sobre los componentes.
Advertencia: Ate al menos dos capas de fibras a la ranura y sobre laparte distal del adaptador.
12. Aplique la bolsa exterior de PVA y vierta resina.
13. Cuando el curado haya terminado, pula la superficie hasta liberar eldummy (7) y retírelo.
14. Retire el encaje del molde de escayola.
15. Retire el perno (2) del dummy de pin (1) dentro del encaje.
16. Retire la guía de acero (6) y la membrana de silicona (5).
17. Utilice una llave allen (9) y llave de encaje para liberar el dummy debloqueo (4).
18. Retire el dummy de pin (1).
26

19. Pula los espaciadores del adaptador de 4 agujeros (3) y retire las
cuatro membranas de silicona.
Advertencia: No pula más, ya que así reduce la resistencia deconexión entre el encaje y el adaptador.
20. Inserte el componente de bloqueo adecuado de acuerdo con las
instrucciones adjuntas.
Advertencia: Para una fijación segura, utilice un bloqueador de roscas deresistencia media y aplique el par nominal dos veces, consulte la tabla 1.
USO
Limpieza y cuidado
Limpiar con un paño húmedo y un jabón neutro. Secar con un paño
después de limpiarlo.
Condiciones medioambientales
Vea qué condiciones ambientales se aplican al dispositivo en la Tabla 1.
Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas puede usarse
en un ambiente mojado o húmedo y puede tolerar las salpicaduras deagua dulce (por ejemplo, lluvia), no se permite la inmersión.
No se permite el contacto con agua salada ni con agua clorada.
Un dispositivo resistente al agua puede usarse en un ambiente mojado
o húmedo y sumergirse en agua dulce hasta 1 metro de profundidad
durante un máximo de 30 minutos. No se permite el contacto con agua
salada ni con agua clorada.
Seque con un paño después del contacto con agua dulce o humedad.
Limpie con agua dulce en caso de exposición accidental a otros líquidos,
productos químicos, arena, polvo o suciedad y seque con un paño.

27

MANTENIMIENTO
Un profesional sanitario debe examinar regularmente el dispositivo y laprótesis completa. El intervalo debe determinarse en función de laactividad del paciente.
ESPECIFICACIONESTabla 1 – Especificaciones del dispositivo
Referencia
de la pieza

Par de apriete
Descripción

L-674000

Icelock 674,
aluminio, 4agujeros

L-675000

Icelock 675,
titanio, 4 agujeros

Tornillos demontaje

10 Nm

Condiciones
medioambientales
Resistente a condiciones
climáticas adversas
Resistente al agua

INFORME DE INCIDENTE GRAVE
Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.
RESPONSABILIDADÖssur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:28• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.
Cumplimiento normativo
Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma
ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga.
En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 3-5
años de uso.

29

Tabla 2 - Especificaciones de uso
Referencia
de la pieza

Nivel de impacto

Límitede pesoISO 10328 - Texto dela etiqueta

L-674000

El dispositivo es
adecuado para uso deimpacto bajo amoderado, por ejemplo,
caminar.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

El dispositivo es
adecuado para
actividades de bajo aalto impacto, por
ejemplo, caminar ycorrer de forma
ocasional.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones específicas y limitaciones de so,
consulte las instrucciones escritas del fabricantesobre el uso previsto.

30

ITALIANO
Dispositivo medico
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è inteso come componente di collegamento di un sistema
protesico che sostituisce un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista
sanitario.
Per informazioni dettagliate sul dispositivo, vedere la Tabella 1.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target• Amputazione degli arti inferiori e/o insufficienza congenita• Nessuna controindicazione nota
Per il limite di peso e il livello di attività, vedere la tabella 2.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZAIl professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò cheè riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivoo di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivoe contattare il professionista sanitario.
Avvertenza: per garantire la durata del dispositivo, utilizzare solo parti diricambio Össur31

Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Componenti:– Alluminio a 4 fori 674 (3)– Viti M6x20– Sigillo in silicone (5)OPPURE– Titanio a 4 fori 675 (3)– Viti M6x20 Heavy Duty
– Sigillo in silicone (5)Nota: utilizzare con il kit di attrezzi di montaggio L-680000 (riutilizzabile)
Nota: una volta completato il montaggio, inserire uno dei seguenti
componenti di chiusura (includere l'anello di montaggio (4) necessario
nel processo di montaggio)• L-621000 ICELOCK 621 incastro (senza adattatore)• L-631000 ICELOCK 631 corda (senza adattatore)• L-641000 ICELOCK 641 valvola (senza adattatore)• L-651000 ICELOCK 651 attacco perno liscio (senza adattatore)
Istruzioni per la laminazione:
1. Appiattire l'estremità distale del calco in gesso (8) per centrare la
guida in acciaio (6).
2. Fissare con nastro biadesivo o due chiodi mantenendo l'allineamento
originale dei perni.
3. Applicare il sacchetto in PVA interno e legarlo attorno al "collo" dellaguida in acciaio (6).
4. Tagliare il sacchetto attorno alla corda e posizionare il sigillo insilicone (5) sul "collo" della guida in acciaio (6), sul sacchetto in PVA.
32

5. Avvitare il giunto a 4 fori (3) sulla dima dell'attacco (4).
6. Scegliere la lunghezza appropriata della dima di sblocco (7)e avvitarla saldamente alla dima dell'attacco (4).
7. Avvitare il bullone per la dima perno (2) nella dima per perno più
corta (1) assicurandosi che il foro esagonale sul bullone per la dima
perno rimanga visibile.
8. Posizionare i componenti sulla guida in acciaio (6) e fissarli con ladima per perno e il bullone (1;2) (assicurarsi che l'O ring sulla partesuperiore della dima dell'attacco sia in posizione).
Nota: assicurarsi di serrare (1-2 Nm) in modo che la resina nonfuoriesca tra i componenti.
9. Applicare l'agente distaccante ai componenti (A) per facilitare la
rimozione dopo la laminazione (si consiglia l'adesivo in silicone
I-400310).
10. Applicare l'argilla nel foro esagonale sulla dima di sblocco (B) e nel
foro passante sulla dima per perno (C).
11. Legare il materiale di stratificazione nella scanalatura sul giunto a 4
fori (3) e sui componenti.
Avvertenza: legare almeno due strati di fibre nella scanalatura e soprala parte distale del giunto.
12. Applicare il sacchetto in PVA esterno e versare la resina.
13. Al termine dell'indurimento, molare fino alla dima di sblocco (7)e rimuovere.
14. Rimuovere l'invasatura dal calco in gesso.
15. Rimuovere il bullone (2) nella dima per perno (1) dall'internodell'invasatura.
16. Rimuovere la guida in acciaio (6) e il sigillo in silicone (5).
17. Usare la chiave a brugola (9) e la chiave inglese per sbloccare la dimadell'attacco (4).
33

18. Rimuovere la dima per perno (1).
19. Molare fino ai distanziatori sul giunto a 4 fori (3) e rimuovere tutti
e quattro i sigilli in silicone.
Avvertenza: non molare ulteriormente per non ridurre la resistenzadella connessione tra invasatura e giunto.
20. Inserire il componente di chiusura appropriato secondo le istruzioni
allegate.
Avvertenza: per un fissaggio sicuro, applicare un frenafiletti a media
resistenza e applicare due volte la coppia di torsione indicata, vedere latabella 1.
UTILIZZO
Pulizia e cura
Pulire con un panno umido e sapone delicato. Asciugare con un panno
dopo la pulizia.
Condizioni ambientali
Vedere quali condizioni ambientali si applicano al dispositivo nella
Tabella 1.
Un dispositivo Weatherproof (resistente alle intemperie) può essere
utilizzato in un ambiente bagnato o umido e può sopportare spruzzi diacqua dolce (ad es. pioggia), non è consentita l'immersione.
Non è consentito il contatto con acqua salata o acqua clorata.
Un dispositivo Waterproof (impermeabile) può essere utilizzato in unambiente bagnato o umido e immerso in acqua dolce fino a 1 metro di
profondità per un massimo di 30 minuti. Non è consentito il contatto
con acqua salata o acqua clorata.

34

Asciugare con un panno dopo il contatto con acqua dolce o umidità.
Pulire con acqua dolce in caso di esposizione accidentale ad altri liquidi,
prodotti chimici, sabbia, polvere o sporco e asciugare con un panno.
MANUTENZIONE
Il dispositivo e la protesi completa devono essere esaminati da unprofessionista sanitario. L'intervallo deve essere determinato in baseall'attività dell'utente.
SPECIFICHE
Tabla 1 – Especificaciones del dispositivo
Cod. Prod.

Descrizione

L-674000

Giunto 4 fori inalluminio
Icelock 674

L-675000

Icelock 675 Giuntoa 4 fori in titanio

Coppia di torsione
Viti di montaggio

10 Nm

Condizioni ambientali
Weatherproof(resistente alle
intemperie)
Waterproof(impermeabile)

SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE
Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e alle autorità competenti.
SMALTIMENTO
Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità allerispettive normative ambientali locali o nazionali.

35

RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue:• Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso.
• Dispositivo montato con componenti di altri produttori.
• Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d'uso,dell'applicazione o dell'ambiente raccomandati.
Conformità
Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ISO 10328
a tre milioni di cicli di carico.
A seconda dell'attività dell'utente, può corrispondere a 3-5 anni diutilizzo.

36

Tabella 2 - Specifiche di utilizzo
Cod. Prod.

Livello di attività

Limite peso

ISO 10328 - Testoetichetta

L-674000

Il dispositivo è
destinato ad essere
utilizzato per un'attività
da bassa a moderata
come ad esempio una
camminata.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

Il dispositivo è
destinato ad essere
utilizzato per un'attività
da basso ad alto
impatto, come ad
esempio una
camminata e corsa
occasionale.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Il limite di massa corporea non deve essere
superato!
Per le condizioni e le limitazioni di uso specifiche
consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore
per l'uso previsto.

37

NORSK
Medisinsk utstyr
TILTENKT BRUK
Enheten er ment som en tilkoblingskomponent i et protesesystem som
erstatter en manglende underekstremitet.
Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av
helsepersonell.
Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell.
For mer detaljert informasjon om enheten, se tabell 1.
Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon• Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødte tilstander som
dysmeli• Ingen kjente kontraindikasjoner
For vektgrense og belastningsnivå, se tabell 2.
GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER
Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som
er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet endres eller går tapt, eller hvis
enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer normal funksjon,
må pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.
Advarsel: Bruk bare Össur-reservedeler til enheten for å sikre holdbarhet.
Enheten skal bare brukes av én pasient.

38

MONTERINGSINSTRUKSJONER
Komponenter:– Aluminium 4-hulls 674 (3)– Skruer M6 x 20
– Silikontetning (5)ELLER– Titanium 4-hulls 675 (3)– Skruer M6 x 20 Kraftige– Silikontetning (5)Merk: Bruk med L-680000 Fabrication Tooling Kit (gjenbrukbart)
Merk: Når fabrikasjonen er fullført, setter du inn én av følgendelåsekomponenter (inkludert fabrikasjonsring (4) som trengs
i fabrikasjonsprosessen)• L-621000 ICELOCK ratchet 621• L-631000 ICELOCK lanyard 631• L-641000 ICELOCK valve 641• L-651000 ICELOCK smooth 651
Lamineringsinstruksjoner:
1. Gjør den distale enden av gipsstøpingen flat (8) for å sentrerestålføreren (6).
2. Fest med dobbeltsidig tape eller to spiker, slik at den opprinnelige
boltjusteringen opprettholdes.
3. Bruk den indre PVA-posen knyt den rundt "halsen" til stålføreren (6).
4. Beskjær posen rundt snoren og plasser silikonforseglingen (5) over"halsen" til stålføreren (6) på PVA-posen.
5. Skru 4-hullsadapteren (3) på låsedummyen (4).
6. Velg passende lengde på frigjøringsdummyen (7) og skru den godt
fast på låsedummyen (4).
39

7. Skru bolten til nåledummyen (2) inn i en kortere nåledummy (1) og
sørg for at det sekskantede hullet på bolten til nåledummyen forblir
synlig.
8. Plasser komponentene på stålføreren (6) og fest dem mednåledummyen og bolt (1;2) (pass på at O-ringen øverst pålåsedummyen er på plass).
Merk: Sørg for å stramme (1–2 Nm) slik at resin ikke kan lekke
mellom komponentene.
9. Påfør frigjøringsmiddel på komponentene (A) for å muliggjøre enkel
fjerning etter laminering (I-400300 Silicone Adhesive anbefales).
10. Påfør leire i sekskanthullet på frigjøringsdummyen (B) og gjennom
hullet på nåledummyen (C).
11. Knyt oppleggsmateriale i sporet på 4-hullsadapteren (3) og overkomponentene.
Advarsel: Fest minst to lag med fibre i sporet og over adapterens
distale del.
12. Påfør den ytre PVA-posen og hell på resin.
13. Når herdingen er ferdig, sliper du ned til frigjøringsdummyen (7) og
fjerner den.
14. Fjern hylsen fra gipsstøpingen.
15. Fjern bolten (2) i nåledummyen (1) fra innsiden av hylsen.
16. Fjern stålføreren (6) og silikonforseglingen (5).
17. Bruk den sekskantede skrutrekkeren (9) og pipenøkkelen for å frigjørelåsedummyen (4).
18. Fjern nåledummyen (1).
19. Slip ned til avstandsstykkene på 4-hullsadapteren (3) og fjern alle defire silikonforseglingene.
Advarsel: Ikke slip lenger, da det reduserer forbindelsesstyrken
mellom hylsen og adapteren.
4020. Sett inn riktig låsekomponent i henhold til vedlagte instruksjoner.
Advarsel: For å oppnå sikkert feste skal du bruke gjengelås med middels
styrke og trekke til to ganger med anbefalt dreiemoment, se tabell 1.
BRUK
Rengjøring og vedlikehold
Rengjør med en fuktig klut og en mild såpe. Tørk med en klut etter
rengjøring.
Miljøbetingelser
Se hvilke miljøbetingelser som gjelder for enheten, i tabell 1.
En værbestandig enhet kan brukes i et vått eller fuktig miljø og tåler sprut
av ferskvann (f.eks. regn). Ingen nedsenkning er tillatt.
Kontakt med saltvann eller klorvann er ikke tillatt.
En vanntett enhet kan brukes i et vått eller fuktig miljø og nedsenkes
i opptil 1 meter dypt ferskvann i maksimalt 30 minutter. Kontakt med
saltvann eller klorvann er ikke tillatt.
Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet.
Rengjør med ferskvann ved utilsiktet eksponering for andre væsker,
kjemikalier, sand, støv eller smuss og tørk med en klut.
VEDLIKEHOLD
Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell.
Intervall skal bestemmes basert på pasientens aktivitet.

41

SPESIFIKASJONER
Tabell 1 – Enhetsspesifikasjoner
Delenr.

Beskrivelse

L-674000

Icelock 674 4-hulls
aluminium

L-675000

Icelock 675
4-hulls titan

Strammingsmoment
Monteringsskruer

MiljøbetingelserVærbestandig

10 Nm

Vanntett

RAPPORTERING AV ALVORLIG HENDELSE
Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til
produsenten og relevante myndigheter.
KASSERING
Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller
nasjonale miljøforskriftene.
ERSTATNINGSANSVARÖssur påtar seg ikke noe ansvar for følgende:• Enheter som ikke vedlikeholdes slik det står i bruksanvisningen.
• Enheter som er satt sammen med komponenter fra andre
produsenter.
• Enheter som brukes utenfor anbefalte bruksforhold, bruksområder
eller miljø.

42Samsvar
Denne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre
millioner belastningssykluser.
Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 3–5 års bruk.
Tabell 2 – Bruksspesifikasjoner
Delenr.

Vektgrense

ISO 10328 – tekst på etiketten

L-674000 Enheten er for bruk
med lav til moderatbelastning, f.eks. gåing.

Belastningsnivå

100 kgISO 10328 – P5 – 100 kg

L-675000 Enheten er for bruk
med lav til høy
belastning, f.eks. gåing
og sporadisk løping.

166 kgISO 10328 – P7 – 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!
For spesifikke vilkår og begrensninger for bruk, se
produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt
bruk!

43

DANSK
Medicinsk udstyr
TILSIGTET ANVENDELSE
Enheden er beregnet som en forbindelseskomponent i et protesesystem,
der erstatter en manglende underekstremitet.
Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af en
bandagist.
Enheden skal monteres og justeres af en bandagist.
Nærmere oplysninger om enheden finder du i Tabel 1.
Indikationer for Brug og Patientmålgruppe• Amputation af underekstremitet og/eller medfødt defekt• Ingen kendte kontraindikationerAngående vægtgrænse og belastningsniveau, se tabel 2.
GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER
Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er
nødvendigt for at opnå sikker brug af denne enhed.
Advarsel: Hvis der er sket en ændring eller et funktionstab i enheden,eller hvis enheden viser tegn på skader eller slitage, der hindrer normal
funktionalitet, skal patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte
sundhedspersonalet.
Advarsel: Brug kun Össur-reservedele til enheden for at sikre god
holdbarhed.
Enheden er beregnet til en enkelt patient.

44

MONTERINGSVEJLEDNING
Komponenter:– 674 aluminium med 4 huller (3)– Skruer M6 x 20
– Silikoneforsegling (5)ELLER– 675 titanium med 4 huller (3)– Skruer M6 x 20, kraftige– Silikoneforsegling (5)Bemærk: Anvendes med L-680000 Fabrikationsværktøjssæt
(genanvendeligt)Bemærk: Når fabrikationen er færdig, skal du indsætte en af følgendelåsekomponenter (medtag fabrikationsring (4), der skal bruges
i fabrikationsprocessen)• L-621000 ICELOCK Ratchet 621• L-631000 ICELOCK Lanyard 631• L-641000 ICELOCK-ventil 641• L-651000 ICELOCK Smooth 651
Lamineringsinstruktioner:
1. Flad den distale ende af gipsstøbningen (8) ud til det midterstestålstyr (6).
2. Fastgør med dobbeltsidet tape eller to søm, så stifternes oprindelige
justering opretholdes.
3. Påfør den indvendige PVA-pose, og bind den rundt om "halsen" påstålstyret (6).
4. Klip posen til rundt om snoren, og læg silikoneforseglingen (5) overstålstyrets "hals" (6) på PVA-posen.
5. Skru adapteren med 4 huller (3) på låseattrappen (4).
45

6. Vælg en passende længde til frigørelsesattrappen (7), og skru den fasti låseattrappen (4).
7. Skru stiftattrapsbolten (2) i den korte stiftattrap (1), og sørg for, at det
sekskantede hul på stiftattrapsbolten forbliver synligt.
8. Anbring komponenterne på stålstyret (6), og fastgør dem med
stiftattrappen og bolten (1;2) (sørg for, at O-ringen oven pålåseattrappen er på plads).
Bemærk: Sørg for at tilspænde (1-2 Nm), så resinet ikke kan sive ind
mellem komponenterne.
9. Påfør slipmiddel på komponenterne (A) for at gøre det let at fjerne
dem efter laminering (I-400300-silikonelim anbefales).
10. Påfør ler i det sekskantede hul på frigørelsesattrappen (B) og gennem
hullet på stiftattrappen (C).
11. Afbind opbygningsmateriale i rillen på adapteren med 4 huller (3) og
over komponenterne.
Advarsel: Afbind mindst to lag fibre i rillen og over den distale del af
adapteren.
12. Påfør den ydre PVA-pose, og hæld resin i.
13. Når hærdningen er afsluttet, skal du slibe ned til frigørelsesattrappen(7) og fjerne den.
14. Fjern hylsteret fra gipsstøbningen.
15. Fjern bolten (2) i stiftattrappen (1) fra indersiden af hylsteret.
16. Fjern stålstyret (6) og silikoneforseglingen (5).
17. Brug en sekskantet skruetrækker (9) og en topnøgle til at frigørelåseattrappen (4).
18. Fjern stiftattrappen (1).
19. Slib ned til afstandsstykkerne på adapteren med 4 huller (3), og fjern
alle fire silikoneforseglinger.

46

Advarsel: Slib ikke længere ned, da det reducerer bindestyrken mellem
hylsteret og adapteren.
20. Indsæt en passende låsekomponent i overensstemmelse med devedlagte instruktioner.
Advarsel: For at opnå sikker fastgøring, skal du bruge en gevindsikring af
middel styrke to gange til at spænde til den nominelle tilspænding, seTabel 1.
BRUG
Rengøring og vedligeholdelse
Rengøres med en fugtig klud og en mild sæbe. Tørres med en klud efter
rengøring.
Omgivende forhold
Se hvilke omgivende forhold der gælder for enheden i Tabel 1.
En vejrbestandig enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og tåler
sprøjt med ferskvand (f.eks. regn), men nedsænkning er ikke tilladt.
Kontakt med saltvand eller klorvand er ikke tilladt.
En vandtæt enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og nedsænkes
i op til 1 meter dybt ferskvand i maksimalt 30 minutter. Kontakt med
saltvand eller klorvand er ikke tilladt.
Tør med en klud efter kontakt med ferskvand eller fugtighed.
Rengør med ferskvand i tilfælde af utilsigtet eksponering for andrevæsker, kemikalier, sand, støv eller snavs, og tør med en klud.
VEDLIGEHOLDELSE
Enheden og den samlede protese bør undersøges af
sundhedspersonalet. Hyppigheden fastlægges ud fra patientens
aktivitetsniveau.
47

SPECIFIKATIONER
Tabel 1 – Enhedsspecifikationer
Delnr.

Beskrivelse

L-674000

Icelock 674
aluminium med fire
huller

L-675000

Icelock 675 titanium
med fire huller

Tilspændingsmoment
Monteringsskruer

Miljøforhold

Vejrbestandig
10 Nm
VandtætRAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER
Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til
producenten og de relevante myndigheder.
BORTSKAFFELSE
Enheden og emballagen skal bortskaffes i overensstemmelse med derespektive lokale eller nationale miljøbestemmelser.
ANSVARSFRASKRIVELSE
Össur påtager sig intet ansvar for følgende:• Enheder, der ikke er vedligeholdt som beskrevet i brugsanvisningen.
• Enheder, der er samlet med komponenter fra andre producenter.
• Enheder, der ikke anvendes ifølge de anbefalede brugsbetingelser,formål eller miljøer.

48Overensstemmelse
Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne
modstå tre millioner belastningscyklusser.
Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug.
Tabel 2 – Brugsspecifikationer
Delnr.

BelastningsniveauVægtgrænse

ISO 10328 – Etikettekst

L-674000

Enheden er beregnet tilbrug ved lav til moderatbelastning, f.eks. gang.

100 kgISO 10328 – P5 – 100 kg

L-675000

Enheden er beregnet tilbrug under lav til høj
belastning, f.eks. gangog let løb.

166 kgISO 10328 – P7 – 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!
Se fabrikantens skriftlige instruktioner ompåtænkt anvendelse for specifikke betingelser
og begræn sninger for brug!

49

SVENSKA
Medicinteknisk produkt
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten är avsedd som en anslutningskomponent i ett protessystemsom ersätter en förlorad nedre extremitet.
Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patientenmåste utvärderas av ortopedingenjör.
Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör.
För mer ingående information om enheten, se Tabell 1.
Indikationer och målpatientgrupp• Amputation på nedre extremiteter och/eller medfödd deformitet• Inga kända kontraindikationer
För viktbegränsning och belastningsnivå, se Tabell 2.
ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONER
Ortopedingenjören bör informera patienten om allt i detta dokument
som krävs för säker användning av denna enhet.
Varning: Om det förekommer en förändring eller förlust av enhetensfunktionalitet, eller om enheten visar tecken på skada eller slitage somhindrar dess normala funktioner, ska patienten sluta använda enheten
och kontakta en ortopedingenjör.
Varning: Använd endast reservdelar från Össur för att säkerställahållbarheten
Enheten är endast avsedd för enpatientsbruk.

50

MONTERINGSANVISNINGAR
Komponenter:– Aluminium 4 hål 674 (3)– Skruvar M6x20– Silikontätning (5)ELLER– Titan 4 hål 675 (3)– Skruvar M6x20, kraftiga– Silikontätning (5)Obs! Använd med L-680000 tillverkningsverktygssats (återanvändbar)
Obs! När tillverkningen är klar sätter du in någon av följandelåskomponenter (t.ex. tillverkningsringen (4) som behövs
i tillverkningsprocessen)• L-621000 ICELOCK ratchet 621• L-631000 ICELOCK lanyard 631• L-641000 ICELOCK valve 641• L-651000 ICELOCK smooth 651
Lamineringsinstruktioner:
1. Platta ut den distala änden av gipspositivet (8) till mitten avstålledaren (6).
2. Fäst med dubbelsidig tejp eller två spikar och bibehåll den
ursprungliga stiftinriktningen.
3. Applicera den inre PVA-påsen och bind den runt stålledarens "hals" (6).
4. Klipp av påsen runt snöret och placera silikontätningen (5) överstålledarens "hals" (6) på PVA-påsen.
5. Skruva fast 4-hålsadaptern (3) på låsdummyn (4).
6. Välj lämplig längd på frigöringsdummyn (7) och skruva fast den hårti låsdummyn (4).
51

7. Skruva fast skruven till låstappsdummyn (2) i den kortarelåstappsdummyn (1) och se till att sexkantshålet på skruven tilllåstappsdummyn förblir synligt.
8. Placera komponenterna på stålledaren (6) och fäst dem medlåstappsdummyn och bulten (1; 2) (se till att o-ringen sitter pålåstappsdummyn).
Obs! Var noga med att dra åt (1–2 Nm) så att det inte kan läcka inresin mellan komponenterna.
9. Applicera frigöringsmedel på komponenterna (A) för att de lätt ska
kunna tas bort efter laminering (I-400300 silikonlim rekommenderas).
10. Applicera lera i sexkantshålet på frigöringsdummyn (B) och genomhålet på låstappsdummyn (C).
11. Fäst förstärkningsmaterial i spåret på 4-hålsadaptern (3) och överkomponenterna.
Varning: Knyt minst två lager fibrer i spåret och över adapterns distaladel.
12. Applicera den utvändiga PVA-påsen och häll i resin.
13. När härdningen är klar slipar du ner till frigöringsdummyn (7) och ta
bort den.
14. Ta bort hylsan från gipspositivet.
15. Ta bort bulten (2) i låstappsdummyn (1) från hylsans insida.
16. Ta bort stålledaren (6) och silikontätningen (5).
17. Använd en insexnyckel (9) och hylsnyckel för att frigöra låsdummyn (4).
18. Ta bort låstappsdummyn (1).
19. Slipa ner till distansbrickorna på 4-hålsadaptern (3) och ta bort alla
fyra silikonförslutningarna.
Varning: Slipa inte längre eftersom det minskar anslutningsstyrkan
mellan hylsan och adaptern.
20. Sätt in en lämplig låskomponent enligt bifogade instruktioner.
52

Varning: För säker infästning använder du ett medelstarkt
gänglåsningsmedel och drar åt med det nominella vridmomentet tvågånger, se tabell 1.
ANVÄNDNING
Skötsel och rengöring
Rengör med en fuktig trasa och en mild tvål. Torka med en trasa efter
rengöring.
Miljöförhållanden
Se vilka miljöförhållanden som gäller för enheten i tabell 1.
En väderbeständig enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och tål
stänk av sötvatten (t.ex. regn), blötläggning är inte tillåten.
Kontakt med salt eller klorerat vatten är inte tillåten.
En vattentät enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och sänkas ner
i upp till 1 meter djupt sötvatten i högst 30 minuter. Kontakt med salteller klorerat vatten är inte tillåten.
Torka med en trasa efter kontakt med sötvatten eller fukt.
Rengör med sötvatten vid oavsiktlig exponering för andra vätskor,kemikalier, sand, damm eller smuts och torka med en trasa.
UNDERHÅLL
Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en
ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet.

53

SPECIFIKATIONER
Tabell 1 – Enhetsspecifikationer
Delnr

Beskrivning

L-674000

Icelock 674
aluminium 4 hål

L-675000

Icelock 675 titan
4 hålÅtdragningsmoment
Monteringsskruvar

Miljöförhållanden
Väderbeständig

10 Nm

Vattentät

RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER
Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till
tillverkaren och relevanta myndigheter.
KASSERING
Enheten och förpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokalaeller nationella miljöbestämmelser.
ANSVARÖssur frånsäger sig allt ansvar för följande:• Enhet som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen.
• Enhet som monterats tillsammans med komponenter från andra
tillverkare.
• Enhet som används under andra än rekommenderade förhållanden,
användningsområden eller miljöer.

54Överensstämmelse
Den här enheten har testats enligt standarden ISO 10328 med tre
miljoner belastningscykler.
Beroende på patientens aktivitetsnivå kan det motsvara 3–5 års
användning.
Tabell 2 – Användningsspecifikationer
Delnr

Belastningsnivå

Viktbegränsning

ISO 10328 – text på etikett

L-674000

Enheten är avsedd
för låg till måttlig
aktivitetsnivå,t.ex. gång.

100 kgISO 10328 – P5 – 100 kg

L-675000

Enheten är avsedd
för låg till hög
aktivitetsnivå, t.ex.
gång och sporadisk
löpning.

166 kgISO 10328 – P7 – 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Maximal kroppsmassa får inte överskridas!
För särskilda villkor och begränsningar för
användningen, se tillverkarens skriftliga
instruktioner!

55ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το προϊόν προορίζεται ως εξάρτημα σύνδεσης ενός προσθετικού συστήματοςπου αντικαθιστά ένα ελλείπον κάτω άκρο.
Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για την πρόθεση και τον ασθενή
πρέπει να αξιολογηθούν από έναν επαγγελματία υγείας.
Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται ρυθμίζεται αποκλειστικά από επαγγελματία
υγείας.
Για πιο αναλυτικές πληροφορίες για το προϊόν, ανατρέξτε στον Πίνακα 1.
Ενδείξεις για χρήση και πληθυσμός ασθενών-στόχος• Ακρωτηριασμός κάτω άκρου ή/και συγγενής ανεπάρκεια
• Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις
Για το όριο βάρους και το επίπεδο κρούσης, δείτε τον Πίνακα 2.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΟ επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για όλες τιςοδηγίες που περιλαμβάνει το παρόν έγγραφο και οι οποίες πρέπει νατηρούνται για την ασφαλή χρήση αυτής του προϊόντος.
Προειδοποίηση: Εάν παρατηρηθεί αλλαγή ή απώλεια της λειτουργικότηταςτης συσκευής ή εάν η συσκευή παρουσιάζει σημάδια βλάβης ή φθοράς πουεμποδίζουν τις κανονικές λειτουργίες της, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσειτη χρήση της συσκευής και να επικοινωνήσει με έναν επαγγελματία υγείας.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο ανταλλακτικά Össur για το προϊόν γιατη διασφάλιση της ανθεκτικότητας.
56

Το προϊόν προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣΕξαρτήματα:– Αλουμίνιο 4-οπών 674 (3)– Βίδες M6x20– Στεγανοποιητικό σιλικόνης (5)Ή– Τιτάνιο 4-οπών 675 (3)– Βίδες M6x20 μεγάλης αντοχής– Στεγανοποιητικό σιλικόνης (5)Σημείωση: Χρησιμοποιήστε το με το κιτ εργαλείων κατασκευής L-680000(επαναχρησιμοποιήσιμο)Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί η κατασκευή, τοποθετήστε ένα από ταακόλουθα εξαρτήματα ασφάλισης (συμπεριλάβετε τον δακτύλιο κατασκευής
(4) που απαιτείται στη διαδικασία κατασκευής)• Καστανιά L-621000 ICELOCK 621• Αναδέτης L-631000 ICELOCK 631• Βαλβίδα L-641000 ICELOCK 641• L-651000 ICELOCK smooth 651
Οδηγίες επίστρωσης:1. Ισιώστε το περιφερικό άκρο του γύψινου εκμαγείου (8) στο κέντρο τουχαλύβδινου οδηγού (6).
2. Προσαρτήστε με ταινία διπλής όψης ή δύο καρφιά διατηρώντας τηναρχική ευθυγράμμιση των πείρων.
3. Τοποθετήστε τον εσωτερικό σάκο PVA και δέστε τον στον «λαιμό» τουχαλύβδινου οδηγού (6).

57

4. Κόψτε το σάκο γύρω από το κορδόνι και τοποθετήστε τοστεγανοποιητικό σιλικόνης (5) πάνω από τον «λαιμό» του χαλύβδινου
οδηγού (6), πάνω στον σάκο PVA.
5. Βιδώστε τον προσαρμογέα 4 οπών (3) πάνω στο ομοίωμα ασφάλισης (4).
6. Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος του ομοιώματος απασφάλισης (7) καιβιδώστε το σταθερά στο ομοίωμα ασφάλισης (4).
7. Βιδώστε τον κοχλία του πείρου του ομοιώματος (2) σε ομοίωμα πείρου
(1) μικρότερου μήκους, διασφαλίζοντας ότι η εξαγωνική οπή στον κοχλία
του πείρου του ομοιώματος παραμένει ορατή.
8. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα στον χαλύβδινο οδηγό (6) και ασφαλίστε
τα με το ομοίωμα πείρου και τον κοχλία (1, 2) (βεβαιωθείτε ότι οδακτύλιος O πάνω από το ομοίωμα ασφάλισης βρίσκεται στη θέση του).
Σημείωση: Φροντίστε να σφίξετε (1-2 Nm) έτσι ώστε η ρητίνη να μηνμπορεί να διαρρεύσει μεταξύ των εξαρτημάτων.
9. Τοποθετήστε τον παράγοντα απασφάλισης στα εξαρτήματα (A) γιαεύκολη αφαίρεση μετά την επίστρωση (συνιστάται κολλητική ουσία
σιλικόνης I-400300).
10. Τοποθετήστε πηλό στην εξαγωνική οπή στο ομοίωμα απασφάλισης (B)και στη διαμπερή οπή στο ομοίωμα πείρου (C).
11. Δέστε το υλικό επίστρωσης μέσα στην αυλάκωση στον προσαρμογέα 4οπών (3) και πάνω από τα εξαρτήματα.
Προειδοποίηση: Δέστε τουλάχιστον δύο στρώσεις ινών στηναυλάκωση και πάνω από το περιφερικό τμήμα του προσαρμογέα.
12. Τοποθετήστε τον εξωτερικό σάκο PVA και προσθέστε ρητίνη.
13. Όταν ολοκληρωθεί η σκλήρυνση, τρίψτε το ομοίωμα απασφάλισης (7)και αφαιρέστε το.
14. Αφαιρέστε τη θήκη από το γύψινο εκμαγείο.
15. Αφαιρέστε τον κοχλία (2) στο ομοίωμα πείρου (1) από το εσωτερικό τηςθήκης.
58

16. Αφαιρέστε τον χαλύβδινο οδηγό (6) και το στεγανοποιητικό σιλικόνης (5).
17. Χρησιμοποιήστε το εξαγωνικό κατσαβίδι (9) και το πολύγωνο κλειδί γιατην απασφάλιση του ομοιώματος ασφάλισης (4).
18. Αφαιρέστε το ομοίωμα πείρου (1).
19. Τρίψτε τα διαχωριστικά στον προσαρμογέα 4 οπών (3) και αφαιρέστε καιτις τέσσερις στεγανοποιήσεις σιλικόνης.
Προειδοποίηση: Μην τρίψετε περισσότερο γιατί αυτό θα μειώσει τηναντοχή της σύνδεσης μεταξύ της θήκης και του προσαρμογέα.
20. Εισαγάγετε το κατάλληλο εξάρτημα ασφάλισης σύμφωνα με τιςσυνημμένες οδηγίες.
Προειδοποίηση: Για ασφαλή στερέωση χρησιμοποιήστε κόλλα σπειρώματοςμεσαίας αντοχής και ασκήστε την ονομαστική ροπή δύο φορές, δείτε τονΠίνακα 1.
ΧΡΗΣΗΚαθαρισμός και φροντίδα
Καθαρίστε με ένα υγρό πανί και ένα ήπιο σαπούνι. Στεγνώστε με ένα πανί μετάτον καθαρισμό.
Περιβαλλοντικές συνθήκες
Δείτε ποιες περιβαλλοντικές συνθήκες ισχύουν για το προϊόν στον Πίνακα 1.
Ένα προϊόν παντός καιρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία
περιβάλλον και μπορεί να αντέξει το πιτσίλισμα από γλυκό νερό (π.χ. βροχή),δεν επιτρέπεται η βύθιση.
Δεν επιτρέπεται η επαφή με αλμυρό νερό ή χλωριωμένο νερό.
Ένα αδιάβροχο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία
περιβάλλον και να βυθιστεί σε γλυκό νερό βάθους έως 1 μέτρου για μέγιστο 30λεπτά. Δεν επιτρέπεται η επαφή με αλμυρό νερό ή χλωριωμένο νερό.
Στεγνώστε με ένα πανί μετά από επαφή με γλυκό νερό ή υγρασία.
59Καθαρίστε με γλυκό νερό σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε άλλα υγρά,χημικά, άμμο, σκόνη ή βρωμιά και στεγνώστε με ένα πανί.
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΤο προϊόν και η συνολική πρόθεση πρέπει να εξεταστούν από επαγγελματία
υγείας. Το διάστημα θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τη δραστηριότητα του
ασθενούς.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Πίνακας 1 - Προδιαγραφές προϊόντος

Μέρος #

Περιγραφή

L-674000

Icelock 674 απόαλουμίνιο 4 οπώνL-675000

Icelock 675 απότιτάνιο 4 οπώνΡοπήσύσφιγξης
Βίδεςστερέωσης

Συνθήκες περιβάλλοντος

Παντός καιρού
10 NmΑδιάβροχοΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥΟποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται
στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές.
ΑΠΟΡΡΙΨΗΤο προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τουςαντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς.

60ΕΥΘΥΝΗΗ Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα:• Μη συντήρηση του προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
• Συναρμολόγηση του προϊόντος με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών.
• Χρήση του προϊόντος εκτός συνιστώμενων συνθηκών χρήσης,εφαρμογής ή περιβάλλοντος.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ
Αυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για τρίαεκατομμύρια κύκλους φόρτισης.
Ανάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε
3-5 χρόνια χρήσης.
Πίνακας 2 - Προδιαγραφές χρήσης
Μέρος #

Επίπεδο κρούσης

Όριοβάρους

ISO 10328 - Κείμενο
επισήμανσης

L-674000Το προϊόν προορίζεταιγια χρήση μέτριου
επιπέδου κρούσης, π.χ.
περπάτημα.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000Το προϊόν προορίζεταιγια χρήση χαμηλού έωςυψηλού επιπέδου
κρούσης, π.χ.
περπάτημα καιπεριστασιακό τρέξιμο.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

61ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Το όριο μάζας σώματος δεν πρέπει ναυπερβαίνεται!
Για συγκεκριμένες προϋποθέσεις και περιορισμούςστη χρήση, βλ. τις γραπτές οδηγίες προβλεπόμενηςχρήσης του κατασκευαστή!

62

SUOMI
Lääkinnällinen laiteKÄYTTÖTARKOITUS
Laite on tarkoitettu puuttuvan alaraajan korvaavan proteesijärjestelman
liitäntäosaksi.
Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän laitteen
soveltuvuus proteesiin ja potilaalle.
Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen.
Katso tarkemmat laitetiedot taulukosta 1.
Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä• Alaraajan amputaatio ja/tai synnynnäinen puuttuminen• Ei tiedettyjä vasta-aiheita
Katso painoraja ja iskukuormitustaso taulukosta 2.
YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA
Terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle kaikista tässä
asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka potilaan tulee tietää pystyäkseen
käyttämään tätä laitetta turvallisesti.
Varoitus: jos laitteen toiminta muuttuu tai heikkenee tai jos laitteessa on
merkkejä vaurioista tai kulumista, jotka haittaavan sen normaalia
toimintaa, potilaan tulee lopettaa laitteen käyttö ja ottaa yhteyttä
terveydenhuollon ammattilaiseen.
Varoitus: varmista laitteen kestävyys käyttämällä laitteessa vain Össurin
varaosia
Laite on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön.
63

ASENNUSOHJEETOsat:– alumiiniosa, 4-reikäinen 674 (3)– ruuvit M6 x 20
– silikonitiiviste (5)TAI– titaaniosa, 4-reikäinen 675 (3)– ruuvit M6 x 20, rasittavaan käyttöön– silikonitiiviste (5)Huomaa: käytä L-680000-valmistustyökalusarjan kanssa(uudelleenkäytettävä)
Huomaa: Kun valmiste on valmis, pane siihen yksi seuraavista
lukituskomponenteista (mukaan lukien muovausprosessissa tarvittava
muovausrengas (4)• L-621000 ICELOCK-lukko 621• L-631000 ICELOCK-narulukko 631• L-641000 ICELOCK 641 -venttiili• L-651000 ICELOCK Smooth 651
Laminointiohjeet:
1. Tasaa kipsivaloksen (8) distaalipää teräsohjaimen (6) keskelle.
2. Kiinnitä kaksipuolisella teipillä tai kahdella naulalla säilyttäen
alkuperäisen tapin kohdistus.
3. Levitä sisempi PVA-pussi ja sido se teräsohjaimen (6) "kaulan"ympärille.
4. Leikkaa pussi nauhan ympäriltä ja pane silikonitiiviste (5)teräsohjaimen (6) "kaulan" päälle ja PVA-pussin päälle.
5. Ruuvaa 4-reikäinen adapteri (3) lukon mallikappaleen (4) päälle.

64

6. Valitse sopiva irti olevan mallikappaleen pituus (7) ja kierrä
mallikappale tukevasti lukon mallikappaleeseen (4).
7. Kierrä tapin mallikappaleen pultti (2) lyhyemmän tapin
mallikappaleeseen (1) varmistaen, että tapin mallikappaleen pultin
kuusikulmainen reikä pysyy näkyvissä.
8. Pane komponentit teräsohjaimeen (6) ja kiinnitä ne tapin
mallikappaleella ja pultilla (1, 2) (varmista, että lukon mallikappaleen
yläpäässä oleva O-rengas on paikallaan).
Huomautus: Muista kiristää (1–2 Nm), jotta hartsia ei pääse
vuotamaan komponenttien väliin.
9. Levitä komponenteille (A) irrotusainetta, jotta ne on helppo irrottaa
laminoinnin jälkeen (I-400300-silikoniliimaa suositellaan).
10. Levitä savea irti olevan mallikappaleen (B) kuusikulmaiseen reikään jatapin mallikappaleessa (C) olevaan reikään.
11. Sido kerrosmateriaali 4-reikäisen adapterin (3) uraan ja
komponenttien päälle.
Varoitus: Sido vähintään kaksi kuitukerrosta uraan ja adapterin
distaaliosan päälle.
12. Levitä ulompi PVA-pussi ja kaada hartsi.
13. Kun kovettuminen on päättynyt, hio irti olevaan mallikappaleeseen (7)asti, ja irrota.
14. Irrota holkki kipsivaloksesta.
15. Irrota tapin mallikappaleen (1) pultti (2) holkin sisäpuolelta.
16. Irrota teräsohjain (6) ja silikonitiiviste (5).
17. Irrota lukon mallikappale (4) kuusiokoloruuvitaltan (9) ja
hylsyavaimen avulla.
18. Irrota tapin mallikappale (1).
19. Hio 4-reikäisen adapterin (3) välikkeisiin asti ja poista kaikki neljä
silikonitiivistettä.
65

Varoitus: Älä hio enempää, koska se vähentää holkin ja adapterin
liitoksen lujuutta.
20. Pane sopiva lukituskomponentti paikalleen mukana toimitettujen
ohjeiden mukaisesti.
Varoitus: varmista kiinnitys lisäämällä keskilujaa kierrelukitetta ja
kiristämällä kahdesti nimellismomenttiin taulukon 1 mukaisesti.
KÄYTTÖ
Puhdistus ja hoito
Puhdista kostealla rätillä ja miedolla saippualla. Kuivaa liinalla
puhdistuksen jälkeen.
Käyttöolosuhteet
Katso laitetta koskevat käyttöolosuhteet taulukosta 1.
Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä tai kosteassa
ympäristössä, ja se sietää makean veden roiskumisen (esim. sateen),mutta sitä ei saa upottaa veteen.
Laite ei kestä suola- eikä kloorivettä.
Vedenpitävää laitetta voidaan käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä
ja upottaa enintään 1 metrin syvyiseen makeaan veteen enintään 30
minuutin ajaksi. Laite ei kestä suola- eikä kloorivettä.
Kuivaa se liinalla, kun se on ollut kosketuksissa makean veden tai
kosteuden kanssa.
Puhdista se makealla vedellä, jos se altistuu vahingossa muille nesteille,
kemikaaleille, hiekalle, pölylle tai lialle, ja kuivaa liinalla.
HUOLTO
Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.
Tutkimusväli on määritettävä potilaan aktiivisuuden perusteella.
66

TEKNISET TIEDOT
Taulukko 1 – Laitteen tekniset tiedot
Tuotenro

Kuvaus

L-674000

Alumiininen,
4-reikäinen Icelock 674

L-675000

Titaaninen, 4-reikäinen
Icelock 675

Kiristysmomentti
Asennusruuvit

Käyttöolosuhteet
Säänkestävä

10 Nm

Vedenkestävä

ILMOITTAMINEN VAKAVISTA VAARATILANTEISTA
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava
valmistajalle ja asianomaisille viranomaisille.
HÄVITTÄMINEN
Laite ja pakkaus on hävitettävä paikallisten tai kansallisten
ympäristösäädösten mukaisesti.
VASTUUÖssur ei ole vastuussa seuraavista:• Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla.
• Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia.
• Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta,
käyttökohdetta tai käyttöympäristöä.

67

Vaatimustenmukaisuus
Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan
kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa.
Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä.
Taulukko 2 – Käyttötiedot
Tuotenro

Iskukuormitustaso

Painoraja

ISO 10328 – tarran teksti

L-674000

Laite on tarkoitettu
käytettäväksi
kuormitustason ollessa
matala tai
keskimääräinen, esim.
kävellessä.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

Laite on tarkoitettu
käytettäväksi
rasitustason ollessa
matala tai korkea, esim.
kävellessä ja ajoittainjuostessa.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää!
Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan
aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!

68

NEDERLANDS
Medisch hulpmiddel
BEOOGD GEBRUIKHet hulpmiddel is bedoeld als verbindend onderdeel van een
prothesesysteem dat een ontbrekend onderste ledemaat vervangt.
De geschiktheid van het hulpmiddel voor de prothese en de patiënt moet
worden beoordeeld door een medische-zorgverlener.
Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een
medische-zorgverlener.
Raadpleeg tabel 1 voor meer gedetailleerde informatie over het
hulpmiddel.
Indicaties voor gebruik en beoogde patiëntenpopulatie• Amputatie van de onderste ledematen en/of aangeboren afwijking• Geen bekende contra-indicaties
Zie voor gewichtslimiet en impactniveau tabel 2​.
ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIESDe medische-zorgverlener dient de patiënt te informeren over de inhoud
van dit document ten behoeve van het veilige gebruik van dit hulpmiddel.
Waarschuwing: als de werking van het hulpmiddel verandert of afneemt,of als het hulpmiddel tekenen van schade of slijtage vertoont die denormale functies van het hulpmiddel belemmeren, moet de patiënt
stoppen met het gebruik van het hulpmiddel en contact opnemen met
een medische-zorgverlener.
Waarschuwing: gebruik voor gegarandeerde duurzaamheid alleen
69

vervangende onderdelen van Össur voor het hulpmiddel
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt.
MONTAGE-INSTRUCTIES
Onderdelen:– Aluminium 4 gaten 674 (3)– Schroeven M6x20– Siliconenafdichting (5)OF– Titanium 4 gaten 675 (3)– Schroeven M6x20 voor zware toepassingen– Siliconenafdichting (5)Opmerking: gebruik met fabricagegereedschapsset L-680000(herbruikbaar)
Opmerking: wanneer de fabricage voltooid is, plaatst u een van devolgende vergrendelingsonderdelen (inclusief de fabricagering (4) die
nodig is bij de fabricage):• L-621000 ICELOCK-ratel 621• L-631000 ICELOCK-koord 631• L-641000 ICELOCK-ventiel 641.
• L-651000 ICELOCK voor soepele vergrendeling 651
Lamineerinstructies:
1. Vlak het distale uiteinde van het gipsverband (8) af om de stalen
geleider (6) te centreren.
2. Bevestig deze met dubbelzijdig tape of twee spijkers, zonder deoorspronkelijke pinuitlijning te veranderen.
3. Breng de binnenste PVA-zak aan en bind deze rond de "hals" van destalen geleider (6).
70

4. Knip de zak rond het touwtje en breng de siliconenafdichting (5) overde "hals" van de stalen geleider (6) aan op de PVA-zak.
5. Schroef de adapter met 4 gaten (3) op de vergrendelingsdummy (4).
6. Kies de juiste lengte van de ontgrendelingsdummy (7) en schroef
deze stevig vast in de vergrendelingsdummy (4).
7. Schroef de pin-dummybout (2) in de kortste pindummy (1) en zorg
ervoor dat het zeshoekige gat in de pin-dummybout zichtbaar blijft.
8. Plaats de onderdelen op de stalen geleider (6) en zet ze vast met
pindummy plus bout (1;2) (zorg ervoor dat u de O-ring bovenop devergrendelingsdummy plaatst).
Opmerking: zorg ervoor dat u de onderdelen goed vastdraait(1-2 Nm), zodat er geen hars tussen de onderdelen kan lekken.
9. Breng een oplosmiddel aan op de onderdelen (A), zodat ze na het
lamineren gemakkelijk kunnen worden verwijderd (I-400300
siliconenlijm wordt aanbevolen).
10. Breng klei aan in het zeshoekige gat op de ontgrendelingsdummy (B)en door het gat in de pindummy (C).
11. Breng het opbouwmateriaal aan in de groeven van de adapter met 4
gaten (3) en over de onderdelen.
Waarschuwing: breng ten minste twee lagen vezels aan in de groef enover het distale deel van de adapter.
12. Breng de buitenste PVA-zak aan en giet er hars in.
13. Slijp na uitharding tot aan de ontgrendelingsdummy (7) en verwijder.
14. Verwijder de koker van het gipsmodel.
15. Verwijder de bout (2) in de pindummy (1) uit de binnenzijde van dekoker.
16. Verwijder de stalen geleider (6) en de siliconenafdichting (5).
17. Gebruik zeskantsleutel (9) en een zeskantsteeksleutel om devergrendelingsdummy (4) los te maken.
7118. Verwijder de pindummy (1).
19. Slijp tot aan de afstandhouders op de adapter met 4 gaten (3) enverwijder alle vier de siliconenafdichtingen.
Waarschuwing: slijp niet verder, want daardoor kan de sterkte van deverbinding tussen de koker en de adapter afnemen.
20. Plaats het juiste vergrendelingsonderdeel, volgens de bijgevoegde
instructies.
Waarschuwing: gebruik een middelsterk schroefdraadborgmiddel voor
een goede bevestiging en draai de schroeven tweemaal met het juiste
koppel aan; zie tabel 1.
GEBRUIK
Reinigen en onderhoud
Reinig met een vochtige doek en milde zeep. Droog na het reinigen af
met een doek.
Omgevingsomstandigheden
Zie tabel 1 voor omgevingsomstandigheden die van toepassing zijn op
het hulpmiddel.
Een weerbestendig hulpmiddel kan worden gebruikt in een natte ofvochtige omgeving en is bestand tegen opspattend schoon water(bijv. regen). Onderdompeling is niet toegestaan.
Contact met zout water of chloorwater is niet toegestaan.
Een waterbestendig hulpmiddel kan in een natte of vochtige omgeving
worden gebruikt en maximaal 30 minuten worden ondergedompeld inschoon water tot 1 meter diep. Contact met zout water of chloorwater isniet toegestaan.
Droog af met een doek na contact met schoon water of vocht.

72

Reinig met schoon water in geval van abusievelijke blootstelling aan
andere vloeistoffen, chemicaliën, zand, stof of vuil, en droog af met een
doek.
ONDERHOUD
Het hulpmiddel en de gehele prothese moeten worden onderzocht door
een medische-zorgverlener. Met welke frequentie dit moet gebeuren,
moet worden bepaald op basis van de activiteit van de patiënt.
SPECIFICATIES
Tabel 1 - Specificaties hulpmiddel
Bestelnr.

Beschrijving

L-674000

Icelock 674
aluminium met
4 gatenL-675000

Icelock 675
titanium met
4 gatenAanhaalmoment
Montageschroeven

Omgevingsomstandigheden

Weerbestendig
10 Nm

Waterbestendig

ERNSTIG INCIDENT MELDEN
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden
gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten.
AFVOEREN
Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens debetreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften.
73

AANSPRAKELIJKHEID
Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende:• Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in degebruiksaanwijzing.
• Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere
fabrikanten.
• Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-,
toepassings- of omgevingsomstandigheden.
Conformiteit
Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor drie miljoen
belastingscycli.
Afhankelijk van de activiteit van de patiënt kan dit overeenkomen met 3-5
jaar gebruik.

74

Tabel 2 - Gebruiksspecificaties
Bestelnr.

Impactniveau

Gewichtslimiet

ISO 10328 - labeltekst

L-674000

Het hulpmiddel isbedoeld voor gebruik
met een lage tot
matige impact, bijv.
lopen.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

Het hulpmiddel isbedoeld voor gebruik
met een lage tot hoge
impact, bijv. lopen enincidenteel rennen.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!
Voor specifieke voorwaarden en beperkingen,lees de schriftelijke instructies van de fabrikant
aangaande het aanbevolen gebruik!

75

PORTUGUÊS
Dispositivo médico
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo destina-se a ser um componente de ligação de um sistema
protésico que substitui um membro inferior em falta.
A adequabilidade do dispositivo à prótese e ao paciente tem de seravaliada por um profissional de saúde.
O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional desaúde.
Para informações detalhadas sobre o dispositivo, consulte a Tabela 1.
Indicações de utilização e público-alvo• Amputação do membro inferior e/ou deficiência congénita
• Sem contraindicações conhecidas
Para verificar o limite de peso e o nível de impacto, consultar a Tabela 2.
INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
O profissional de saúde deve informar o paciente sobre todas asindicações do presente documento necessárias para uma utilização
segura deste dispositivo.
Aviso: Se ocorrer uma alteração ou perda de funcionalidade dodispositivo, ou se o dispositivo apresentar sinais de danos ou dedesgaste que afetem as suas funções normais, o paciente deve parara utilização do dispositivo e contactar um profissional de saúde.
Aviso: utilize apenas peças de substituição da Össur no dispositivo paragarantir a sua durabilidade.
76

O dispositivo destina-se a utilização num único paciente.
INSTRUÇÕES DE MONTAGEM
Componentes:– Dispositivo de 4 orifícios de alumínio 674 (3)– Parafusos M6x20– Selo de silicone (5)OU– Dispositivo de 4 orifícios de titânio 675 (3)– Parafusos M6x20 de grande esforço– Selo de silicone (5)Nota: utilizar com o kit de ferramentas de fabrico L-680000 (reutilizável)Nota: após o fabrico, introduzir um dos seguintes componentes debloqueio (incluindo o anel de fabrico (4) necessário no processo defabrico)• L-621000 Roquete ICELOCK 621• L-631000 Cordão ICELOCK 631• L-641000 Válvula ICELOCK 641• L-651000 ICELOCK liso 651
Instruções de laminação:1. Alisar a extremidade distal do molde de gesso (8) para centrar o guiade aço (6).
2. Fixar com fita adesiva de face dupla ou dois pregos, respeitandoo alinhamento original dos pinos.
3. Aplicar o saco de PVA interior e atá-lo à volta do "pescoço" do guia deaço (6).
4. Aparar o saco à volta do cordão e colocar o selo de silicone (5) sobreo "pescoço" do guia de aço (6), sobre o saco de PVA.
77

5. Aparafusar o adaptador de 4 orifícios (3) no simulador de bloqueio (4).
6. Escolher o comprimento apropriado do simulador de desbloqueio (7)e aparafusar firmemente o mesmo no simulador de bloqueio (4).
7. Aparafusar o parafuso do simulador de pino (2) no simulador de pinomais curto (1), assegurando que o orifício hexagonal no parafuso dosimulador de pino permanece visível.
8. Colocar os componentes no guia de aço (6) e fixá-los com
o simulador de pino e um parafuso (1;2) (assegurar que o O-ring no
topo do simulador de bloqueio está encaixado).
Nota: assegurar que ficam apertados (1-2 Nm) para que não exista
derrame de resina entre os componentes.
9. Aplicar o agente de desbloqueio aos componentes (A) para permitira fácil remoção após a laminação (recomenda-se o adesivo desilicone I-400300).
10. Aplicar argila no orifício hexagonal no simulador de desbloqueio (B)e através do orifício no simulador de pino (C).
11. Atar o material de reforço na ranhura do adaptador de 4 orifícios (3)e sobre os componentes.
Aviso: atar, pelo menos, duas camadas de fibras na ranhura e sobrea peça distal do adaptador.
12. Aplicar o saco de PVA exterior e verter a resina.
13. Quando a cura tiver terminado, alisar até ao simulador dedesbloqueio (7) e remover.
14. Remover o encaixe do molde de gesso.
15. Remover o parafuso (2) no simulador de pino (1) do interior do encaixe.
16. Remover o guia de aço (6) e o selo de silicone (5).
17. Utilizar uma chave de fendas hexagonal (9) e a chave do encaixe paralibertar o simulador de bloqueio (4).
18. Remover o simulador de pino (1).
7819. Alisar os espaçadores no adaptador de 4 orifícios (3) e remover os
quatro selos de silicone.
Aviso: não alisar mais porque tal reduzirá a força de ligação entreo encaixe e o adaptador.
20. Introduzir o componente de bloqueio apropriado de acordo com as
instruções fornecidas.
Aviso: para uma fixação segura, utilizar o fixador de roscas de força
média e aplicar o binário nominal duas vezes; consultar a Tabela 1.
UTILIZAÇÃO
Cuidados e limpeza
Limpe com um pano húmido e sabão neutro. Secar com um pano após
a limpeza.
Condições ambientais
Veja que condições ambientais se aplicam ao dispositivo na Tabela 1.
Um dispositivo à prova de condições climatéricas pode ser utilizado
num ambiente húmido ou chuvoso e pode tolerar ser salpicado por águadoce (por exemplo, chuva), não sendo permitida a submersão.
Não é permitido contacto com água salgada nem água com cloro.
Um dispositivo à prova de água pode ser utilizado num ambiente
húmido ou chuvoso e submerso em água doce até 1 metro deprofundidade durante um máximo de 30 minutos. Não é permitido
contacto com água salgada nem água com cloro.
Secar com um pano após contacto com água doce ou humidade.
Limpar com água limpa em caso de exposição acidental a outros
líquidos, químicos, areia, pó ou sujidade e secar com um pano.

79

MANUTENÇÃO
O dispositivo e a prótese global devem ser examinados por um
profissional de saúde. O intervalo deve ser determinado com base na
atividade do paciente.
ESPECIFICAÇÕES
Tabela 1 – Especificações do dispositivo
Binário de aperto
Peça n.ºDescrição

L-674000

Icelock 674 em
alumínio de 4

L-675000

Icelock 675 em
titânio de 4
orifícios

Parafusos demontagem

Condições ambientais
À prova de condições
climatéricas

10 Nm

À prova de águaCOMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e às autoridades competentes.
ELIMINAÇÃO
O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com
os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais.
RESPONSABILIDADEA Össur não se responsabiliza pelo seguinte:• Dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização.
80• Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes.
• Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou
ambiente recomendado.
Conformidade
Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeitoa três milhões de ciclos de carga.
Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 3-5 anosde utilização.

81

Tabela 2 – Especificações de utilização
Peça n.ºNível de impacto

Limitede pesoISO 10328 – Texto daetiqueta

L-674000

O dispositivo destina-se
a utilizações de impacto
baixo a moderado, por
exemplo, caminhadas.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

O dispositivo destina-se
a utilizações de impacto
baixo a elevado, por
exemplo, caminhadas e
corridas ocasionais.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) O índice de massa corporal não pode serultrapassado.
Para condições e limitações de uso específicas
consulte o manual do fabricante sobre o uso
pretendido.

82

POLSKI
Wyrób medyczny
PRZEZNACZENIE
Wyrób jest przeznaczony jako element łączący systemu protetycznego,który zastępuje brakującą kończynę dolną.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania
w przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji dotyczących wyrobu patrz
tabela 1.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów• Amputacja kończyny dolnej i/lub wrodzony brak• Brak znanych przeciwwskazań
Informacje o limicie wagi i poziomie aktywności podano w tabeli 2.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tegowyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystaniez wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenie: aby zapewnić trwałość, do wyrobu należy używać wyłącznieczęści zamiennych firmy Össur.
83

Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.
INSTRUKCJE MONTAŻU
Części składowe:– Aluminiowy z 4 otworami 674 (3)– Śruby M6x20– Uszczelka silikonowa (5)LUB– Tytanowy z 4 otworami 675 (3)– Śruby M6x20 Heavy Duty
– Uszczelka silikonowa (5)Uwaga: używać z zestawem narzędzi montażowych L-680000(wielokrotnego użytku)
Uwaga: Po zakończeniu produkcji włożyć jeden z następujących
elementów blokujących (w tym pierścień montażowy (4) potrzebny
w procesie produkcji)• Zapadka L-621000 ICELOCK 621• Ściąg L-631000 ICELOCK 631• Zawór L-641000 ICELOCK 641• Gładki L-651000 ICELOCK 651
Instrukcje dotyczące laminowania:
1. Spłaszczyć dystalny koniec gipsu (8) do środka prowadnicy stalowej (6).
2. Zamocować za pomocą dwustronnej taśmy klejącej lub dwóchgwoździ, zachowując pierwotną pozycję pinu.
3. Nałożyć wewnętrzny worek z PVA i zawiązać go wokół „szyi”
prowadnicy stalowej (6).
4. Przyciąć worek wokół sznurka i umieścić uszczelkę silikonową (5) na„szyi” prowadnicy stalowej (6) na worku z PVA.
84

5. Przykręcić adapter z 4 otworami (3) do zaślepki (4).
6. Wybrać odpowiednią długość zaślepki przycisku zwalniającego (7)i przykręcić go mocno do zaślepki (4).
7. Wkręcić śrubę zaślepki sworznia (2) do krótszej zaślepki sworznia
i upewnić się, że sześciokątny otwór na śrubie zaślepki sworznia jest
widoczny.
8. Umieścić elementy na prowadnicy stalowej (6) i zamocować je przyużyciu zaślepki sworznia i śruby (1;2) (upewnić się, że o-ring znajduje
się na zaślepce).
Uwaga: Należy pamiętać, aby dokręcić (1–2 Nm), aby żywica nie
przeciekała między elementami.
9. Nałożyć środek antyadhezyjny na elementy (A), aby ułatwić usuwanie
po laminowaniu (zalecany jest klej silikonowy I-400300).
10. Nałożyć glinę w sześciokątny otwór na zaślepce przycisku
zwalniającego (B) i przez otwór na zaślepce sworznia (C).
11. Zawiązać materiał warstwowy w rowku na adapterze z 4 otworami (3)i nad elementami.
Ostrzeżenie: Związać co najmniej dwie warstwy włókien w rowku i nad
dystalną częścią adaptera.
12. Nałożyć zewnętrzną część worka PVA i zalać żywicą.
13. Po zakończeniu utwardzania zeszlifować do zaślepki przycisku
zwalniającego (7) i wyjąć.
14. Zdjąć lej protezowy z gipsu.
15. Wyjąć śrubę (2) w zaślepce sworznia (1) z wnętrza leja protezowego.
16. Wyjąć prowadnicę stalową (6) i uszczelkę silikonową (5).
17. Użyć wkrętaka sześciokątnego (9) oraz klucza nasadowego, abyzwolnić zaślepkę przycisku zwalniającego (4).
18. Wyjąć zaślepkę sworznia (1).

8519. Zeszlifować do podkładek dystansowych na adapterze z 4 otworami(3) i wyjąć wszystkie cztery uszczelki silikonowe.
Ostrzeżenie: Nie szlifować dalej, ponieważ osłabia to połączeniepomiędzy lejem protezowym a adapterem.
20. Włożyć odpowiedni element blokujący zgodnie z załączoną instrukcją.
Ostrzeżenie: aby zapewnić bezpieczne mocowanie, użyj uszczelniacza
gwintów o średniej wytrzymałości i dwukrotnie zastosuj nominalny
moment obrotowy, patrz tabela 1.
UŻYTKOWANIEPielęgnacja i czyszczenieCzyścić wilgotną szmatką i łagodnym mydłem. Po wyczyszczeniu osuszyć
szmatką.
Warunki otoczenia
Zobaczyć, które warunki środowiskowe dotyczą wyrobu w tabeli 1.
Wyrób odporny na warunki atmosferyczne może być używany w mokrym
lub wilgotnym środowisku i jest odporny na zachlapanie słodką wodą(np. deszczem). Zabrania się zanurzania.
Niedopuszczalny jest kontakt ze słoną lub chlorowaną wodą.
Wodoodporny wyrób może być używany w mokrym lub wilgotnymśrodowisku i zanurzony w słodkiej wodzie o głębokości do 1 metra na
maksymalnie 30 minut. Niedopuszczalny jest kontakt ze słoną lub
chlorowaną wodą.
Po kontakcie z wodą słodką lub wilgocią osuszyć szmatką.
W razie przypadkowego kontaktu z innymi płynami, chemikaliami,
piaskiem, kurzem lub brudem wyczyścić wodą słodką i osuszyć szmatką.

86

KONSERWACJA
Wyrób i cała proteza powinny zostać sprawdzone przez pracownikasłużby zdrowia. Częstotliwość kontroli należy określić odpowiednio do
aktywności pacjenta.
DANE TECHNICZNE
Tabela 1 — Specyfikacje wyrobu
Nrkatalogowy

Opis

Momentdokręcania

Warunki otoczeniaŚruby montażowe

L-674000

4-otworowy Icelock
674 z aluminium

L-675000

4-otworowy Icelock
675 z tytanu

10 Nm

Odporność na
warunkiatmosferyczne
Wodoodporność

ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić
producentowi i odpowiednim władzom.
UTYLIZACJA
Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.

87

ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy:
• konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją
użytkowania;• do montażu wyrobu używa się części innych producentów;• wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania,
niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane.
Dostosowanie
Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie trzech
milionów cykli obciążenia.
W zależności od aktywności pacjenta może to odpowiadać 3–5 latomużytkowania.

88Tabela 2 — Specyfikacje użytkowania
Nr katalogowy

Poziom aktywności

Limit
wagowyISO 10328 - Tekst etykiety

L-674000

Wyrób jest
przeznaczony doużytku z niewielkimi
lub umiarkowanymi
poziomemużytkowania, np.
chodzenie.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

Wyrób jest
przeznaczony dointensywnegoużytkowania, np.
chodzenia iokazjonalnego
biegania.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć!
W przypadku określonych warunków i ograniczeń
dotyczących użytkowania, zapoznaj się z instrukcją
producenta!

89TÜRKÇE
Tıbbi ÜrünKULLANIM AMACI
Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerini alan bir protez sistemin bağlantı
komponenti olarak tasarlanmıştır.
Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından
değerlendirilmelidir.
Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır.
Daha ayrıntılı ürün bilgisi için bkz. Tablo 1.
Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar• Alt ekstremite amputasyonu ve/veya konjenital eksiklik• Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadırAğırlık limiti ve darbe seviyesi için bkz. Tablo 2.
GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI
Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı
için gereken her konuda bilgilendirmelidir.
Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya kaybı ya da normal işlevleriniengelleyen hasar veya yıpranma belirtileri varsa hasta ürünü kullanmayı
bırakmalı ve bir sağlık uzmanı ile görüşmelidir.
Uyarı: Dayanıklılığın temin edilmesi amacıyla ürün ile yalnızca Össur
yedek parçalarını kullanınÜrün tek bir hastada kullanım içindir.

90

MONTAJ TALİMATLARI
Aksamlar:– Alüminyum 4 Delikli 674 (3)– Vidalar M6x20– Silikon Conta (5)VEYA– Titanyum 4 Delikli 675 (3)– Vidalar M6x20 Dayanıklı Versiyon– Silikon Conta (5)Not: L-680000 Üretim ürün Seti ile kullanın (yeniden kullanılabilir)
Not: Üretim tamamlandığında aşağıdaki kilitleme aksamlarından birini
takın (üretim sürecinde gereken Üretim Halkasını (4) dahil edin)• L-621000 ICELOCK ratchet 621• L-631000 ICELOCK lanyard 631• L-641000 ICELOCK valve 641• L-651000 ICELOCK smooth 651
Laminasyon Talimatları:
1. Çelik Kılavuzu (6) ortalamak için Alçının (8) distal ucunu düzleştirin.
2. Orijinal pim ayarını koruyarak çift taraflı bant veya iki çivi ile tutturun.
3. İç PVA torbasını uygulayın ve Çelik Kılavuzun (6) "boynuna" bağlayın.
4. Torbayı ipin etrafında düzeltin ve Silikon Contayı (5) Çelik Kılavuzun(6) "boynu" üzerinden PVA torbasına yerleştirin.
5. 4 Delikli Adaptörü (3) Kilit Modeline (4) vidalayın.
6. Uygun uzunlukta Ayırma Modelini (7) seçin ve bunu Kilit Modeline (4)sıkıca vidalayın.
7. Pim Model Cıvatası üzerindeki altıgen deliğin görünür kaldığından
emin olarak Pim Modeli Cıvatasını (2) kısa olan Pim Modeline (1)vidalayın.
91

8. Aksamları Çelik Kılavuzun (6) üzerine yerleştirin ve Pim Modeli ve
Cıvatası (1; 2) ile sabitleyin (Kilit Modelinin üstündeki O-Ringin
yerinde olduğundan emin olun).
Not: Reçinenin aksamların arasına sızmaması için sıktığınızdan (1-2Nm) emin olun.
9. Laminasyondan sonra kolayca çıkarılmasını sağlamak için aksamlara(A) ayırıcı madde uygulayın (I-400300 Silikon Yapıştırıcı önerilir).
10. Ayırma Modeli (B) üzerindeki altıgen deliğe ve Pim Modelindeki (C)açık deliğe kil uygulayın.
11. Yerleştirme malzemesini 4 Delikli Adaptördeki (3) oluklara aksamlarüzerinden bağlayın.
Uyarı: Adaptörün distal kısmı üzerinden olukta en az iki lif katmanınıbağlayın.
12. Dış PVA torbasını uygulayın ve reçineyi dökün.
13. Reçinenin sertleşmesi bittiğinde Ayırma Modeline (7) doğru
zımparalayın ve çıkarın.
14. Soketi alçıdan çıkarın.
15. Pim Modelindeki (1) Cıvatayı (2) soketin içinden çıkarın.
16. Çelik Kılavuzu (6) ve Silikon Contayı (5) çıkarın.
17. Kilit Modelini (4) serbest bırakmak için Alyan Anahtarı (9) ve lokma
anahtar kullanın.
18. Pim Modelini (1) çıkarın.
19. 4 Delikli Adaptörde (3) ara parçalara kadar zımparalayın ve dört
silikon contanın tümünü çıkarın.
Uyarı: Soket ve adaptör arasındaki bağlantının gücünü azaltacağından
daha fazla zımparalamayın.
20. Ekteki talimatlara göre uygun kilitleme aksamını takın.
Uyarı: Güvenli bir sabitleme için orta kuvvette vida sabitleyici kullanın ve
iki kez nominal tork uygulayın, bkz. Tablo 1.
92

KULLANIM
Temizlik ve bakım
Nemli bir bez ve hafif sabunla temizleyin. Temizledikten sonra bir bezle
kurulayın.
Çevresel KoşullarÜrün için hangi çevresel koşulların geçerli olduğunu görmek üzere, bkz.
Tablo 1.
Hava Koşullarına Dayanıklı bir ürün, tatlı su sıçramasına (ör. yağmur)dayanabilir ancak suya batırılmaya elverişli değildir.
Tuzlu su veya klorlu su ile temas etmemelidir.
Su Geçirmez bir ürün, ıslak veya nemli bir ortamda kullanılabilir ve
maksimum 30 dakika boyunca 1 metre derinliğindeki tatlı suya
daldırılabilir. Tuzlu su veya klorlu su ile temas etmemelidir.
Tatlı su veya nem ile temas ettikten sonra bir bezle kurulayın.
Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza veya kire kazara maruz kalınması
durumunda tatlı suyla temizleyin ve bir bezle kurulayın.
BAKIM
Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir.
İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir.

93ÖZELLİKLER
Tablo 1 - Ürün Özellikleri
Parça no.

Tanım

L-674000

Icelock 674
Alüminyum 4 Delikli

L-675000

Icelock 675
Titanyum 4 Delikli

Sıkma Torku
Montaj VidalarıÇevresel Koşullar
Hava şartlarına dayanıklı

10 Nm

Suya dayanıklıCİDDİ OLAYI BİLDİRME
Ürünle ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye
ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir.
İMHAÜrün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusal çevre düzenlemelerine uygun
olarak imha edilmelidir.
SORUMLULUKÖssur aşağıdakiler için sorumluluk kabul etmez:• Kullanım talimatlarına uygun şekilde bakımı yapılmayan ürün.
• Diğer üreticilere ait komponentlerle monte edilen ürün.
• Önerilen kullanım koşulunun, uygulamanın veya ortamın dışında
kullanılan ürün.

94

Uyumluluk
Bu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca
test edilmiştir.
Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanımsüresine karşılık gelebilir.
Tablo 2 - Kullanım Özellikleri
Parça no.

Darbe Düzeyi

Ağırlık Limiti

ISO 10328 - Etiket Metni

L-674000

Alet, yürüyüş gibi düşük
– orta darbe düzeyindekullanım içindir.

100 kgISO 10328-P5-100 kg

L-675000

Alet, yürüyüş ve ara sırakoşu gibi düşük –yüksek darbe düzeyindekullanım içindir.

166 kgISO 10328-P7-166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Vücut kitle sınırı aşılmamamlıdır!
Belirli koşullar ve kullanım sınırlamaları için,tasarlanan kullanım hakkında üreticinin yazılı
talimatlarına bakın!

95РУССКИЙ
Медицинское устройство
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Устройство предназначено для использования в качестве
соединительного компонента протезной системы, которая заменяет
отсутствующую нижнюю конечность.
Пригодность устройства для протеза и пациента должна быть оценена
медицинским работником.
Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский
работник.
Более подробные сведения об устройстве см. в табл. 1.
Показания к применению и целевая группа пациентов
• Ампутация нижней конечности и/или врожденная недостаточность
• Противопоказания неизвестны
Значения предельного веса и уровня ударной нагрузки см. в табл. 2.
ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Медицинский работник обязан предоставить пациенту всюсодержащуюся в данном документе информацию, необходимую длябезопасного использования этого устройства.
Предупреждение. При изменениях или потере функциональности ипризнаках повреждения или износа изделия, мешающих егонормальному функционированию, пациент должен прекратить
использование и обратиться к специалисту.

96Предупреждение. Для обеспечения долговечности используйте только
запасные части Össur.
Устройство предназначено для многоразового использования одним
пациентом.
ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ
Компоненты:– Алюминий, 4 отверстия 674 (3)– Винты M6x20– Силиконовое уплотнение (5)ИЛИ– Титан, 4 отверстия 675 (3)– Сверхпрочные винты M6x20– Силиконовое уплотнение (5)Примечание. Используется с комплектом инструментов для сборки
L-680000 (для многоразового использования)Примечание. По завершении сборки вставьте одну из следующих
фиксирующих деталей (включая конструктивное кольцо (4), необходимоев процессе сборки)• L-621000: замковое устройство ICELOCK 621 с трещоткой
• L-631000: замковое устройство ICELOCK 631 со шнурком
• L-641000: клапан ICELOCK 641• L-651000: замковое устройство ICELOCK 651 с механизмом
бесступенчатой фиксации
Инструкции по ламинации:1. Выровняйте дистальный конец гипсового слепка (8) по центру
стальной направляющей (6).

97

2. Прикрепите двухсторонним скотчем или двумя гвоздями, сохраняя
исходное положение штифтов.
3. Наденьте внутренний ПВА-пакет и обвяжите его вокруг горловины
стальной направляющей (6).
4. Обрежьте пакет вокруг шнурка и поместите силиконовое
уплотнение (5) поверх горловины стальной направляющей (6) наПВА-пакет.
5. Прикрутите адаптер с 4 отверстиями (3) к шаблону замка (4).
6. Выберите подходящую длину закладной для размыкателя (7) иплотно прикрутите ее к шаблону замка (4).
7. Вкрутите болт заглушки штифта (2) в более короткую заглушку
штифта (1), убедившись, что отверстие под шестигранник на болте
заглушки штифта остается видимым.
8. Поместите компоненты на стальную направляющую (6) и закрепитеих заглушкой штифта и болтом (1; 2) (убедитесь, что уплотнительное
кольцо находится на верхней части заглушки).
Примечание. Обязательно затяните (1–2 Н·м), чтобы смола непросочилась между компонентами.
9. Нанесите разделительный состав на компоненты (A), чтобы ихможно было легко удалить после ламинации (рекомендуется
силиконовый клей I-400300).
10. Нанесите пластилин на шестигранное отверстие на закладной дляразмыкателя (B) и в сквозное отверстие на заглушке штифта (C).
11. Завяжите укладываемый материал в пазе на адаптере с 4отверстиями (3) и поверх компонентов.
Предупреждение. Свяжите не менее двух слоев рукавов в пазе инад дистальной частью адаптера.
12. Наденьте внешний ПВА-пакет и налейте смолу.

98

13. Когда отвердевание закончится, зашлифуйте до закладной дляразмыкателя (7) и удалите.
14. Снимите гильзу с гипсового слепка.
15. Открутите болт (2) в заглушке штифта (1) изнутри гильзы.
16. Снимите стальную направляющую (6) и силиконовое уплотнение (5).
17. Используйте шестигранную отвертку (9) и торцевой ключ дляснятия шаблона замка (4).
18. Снимите заглушку штифта (1).
19. Зашлифуйте до разделителей на адаптере с 4 отверстиями (3) иизвлеките все четыре силиконовых уплотнителя.
Предупреждение. Не шлифуйте дальше, так как это снижает
прочность соединения гильзы и адаптера.
20. Вставьте соответствующий фиксирующий компонент поприлагаемым инструкциям.
Предупреждение. Для надежного крепления используйте резьбовой
фиксатор средней прочности и дважды выполните затяжку ссоответствующим крутящим моментом, см. табл. 1.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Очистка и уходОчистите влажной тканью с мягким мылом. После очистки вытрите
насухо тканью.
Окружающие условия
Посмотрите в табл. 1, в каких окружающих условиях допускается
использовать устройство.
Всепогодное устройство можно использовать во влажной среде и приналичии брызг пресной воды (например, под дождем). Погружение вводу недопустимо.
99Попадание на устройство соленой и хлорированной воды недопустимо.
Всепогодное устройство можно использовать во влажной среде ипогружать в пресную воду на глубину до одного метра максимум на
30 минут. Попадание на устройство соленой и хлорированной водынедопустимо.
После контакта с пресной водой или использования во влажной среде
вытрите насухо тканью.
При случайном контакте с другими жидкостями, химикатами, песком,пылью или грязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Устройство и протез должны проверяться медицинским работником.
Интервал проверок зависит от активности пациента.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1. Технические характеристики устройства
Деталь №Описание

L-674000Адаптер изалюминия с 4отверстиями
Icelock 674

L-675000

Icelock 675 титан,4 отверстия

Момент затяжки
Крепежные винты

Окружающие
условия

Всепогодный
10 Н-м
Водонепроницаемый

100СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕО любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо
сообщать производителю и соответствующим компетентным органам.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно
соответствующим местным или национальным экологическим нормам.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания Össur не несет ответственности за следующее:• Устройства, которые не обслуживались в соответствии синструкциями по применению.
• Изделия, в которых используются компоненты других
производителей.
• Изделия, которые эксплуатировались без соблюдения
рекомендуемых условий и окружающей среды либо не поназначению.
Соответствие
Данное изделие прошло испытания по стандарту ISO 10328 на протяжении
трех миллионов циклов нагрузки.
В зависимости от активности пациента это может соответствовать
3–5 годам использования.

101Таблица 2. Характеристики использования
Деталь №Уровень ударной
нагрузки

Предел массы ISO 10328 — текст наэтикетке

L-674000Устройство
предназначено дляиспользования приударной нагрузке отнизкой до средней,например при ходьбе.

100 кг

ISO 10328-P5-100 kg

L-675000Устройство
предназначено дляиспользования приударной нагрузке отнизкой до высокой,например при ходьбеи периодическом беге.

166 кг

ISO 10328-P7-166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Масса тела не должна превышать указанных
пределов!
Чтобы узнать о специальных условиях иограничениях в эксплуатации, обратитесь кписьменным инструкциям производителя!

102

日本語
医療機器
使用目的
このデバイスは、失われた下肢を再度実現する義足システムの接続コンポー
ネントとして設計されています。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があります。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
デバイスの詳細については、表 1 を参照してください。
適応および対象患者集団• 下肢切断および／または先天性欠損症• 予見された禁忌なし
重量制限と衝撃度については、表 2 を参照してください。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイスの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
警告：耐久性を確保するため、デバイスには Össur の交換部品のみを使用してください
このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。

103

組み立て手順
コンポーネント：* アルミニウム 4 穴 674（3）* ねじ M6x20* シリコーンシール（5）または* チタン 4 穴 675（3）* ねじ M6x20（頑丈）* シリコーンシール（5）
注：L-680000 製作ツールキットで使用（再使用可）
注：製造が完了したら、以下のロックコンポーネントのいずれか 1 つを挿入します（製造プロセスに必要なファブリケーションリング（4）を含む）• L-621000 ICELOCK ラチェット 621• L-631000 ICELOCK ランヤード 631• L-641000 ICELOCK バルブ 641• L-651000 ICELOCK スムース 651
ラミネート加工手順：
1. ギプスの遠位端を平らにして（8）、スチールガイドを中央に配置します（6）。
2. 元のピンのアライメントを維持しながら、両面テープまたは 2 本の釘で取り付けます。
3. 内側の PVA バッグを貼り、スチールガイド（6）の「首」の周りに結びます。
4. 紐の周りのバッグを切り整え、シリコーンシール（5）をスチールガイ
ド（6）の「首」の上、PVA バッグの上に置きます。
5. 4 穴アダプター（3）をロックダミー（4）にねじ込みます。
6. 適切な長さのリリースダミー（7）を選択し、ロックダミー（4）にしっ
かりとねじ込みます。

104

7. ピンダミーボルトの六角穴が見えることを確認しながら、ピンダミーボ
ルト（2）を短いピンダミー（1）にねじ込みます。
8. コンポーネントをスチールガイド（6）に配置し、ピンダミーとボルト（1、2）で固定します（ロックダミーの上の O リングが所定の位置にあることを確認）。
注：樹脂がコンポーネント間に漏れないように、必ず締めてください（1〜 2 Nm）。
9. 離型剤をコンポーネント（A）に塗布して、ラミネート加工後の取り外しを容易にします（I-400300 シリコーン接着剤を推奨）。
10. リリースダミー（B）の六角形穴とピンダミー（C）の貫通孔に粘土を塗布します。
11. 積層材を 4 穴アダプター（3）の溝に、コンポーネントの上から結びます。
警告：溝とアダプターの遠位部分に少なくとも 2 層の繊維を結びます。
12. 外側の PVA バッグを貼り、樹脂を注ぎます。
13. 樹脂硬化が終了したら、リリースダミー（7）まで研削して取り除きます。
14. ギプスからソケットを取り外します。
15. ピンダミー（1）のボルト（2）をソケットの内側から取り外します。
16. スチールガイド（6）とシリコーンシール（5）を取り外します。
17. 六角ドライバー（9）とソケットレンチを使用してロックダミー（4）を解放します。
18. ピンダミー（1）を取り外します。
19. 4 穴アダプター（3）のスペーサーまで研削し、4 つのシリコーンシール
をすべて取り外します。
警告：ソケットとアダプターの間の接続強度が低下するため、スペーサー
を超えて研削しないでください。
20. 同封の説明書に従って、適切なロックコンポーネントを挿入します。
警告：確実に固定するためには、中強度のねじ留め剤を使用し、定格トルクで 2 回締めます。表 ${U22} を参照してください。

105

使用
洗浄とお手入れ湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてください。
環境条件
表 1 でどの環境条件がデバイスに適用されるかを確認してください。
耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など）の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。
塩水や塩素水がかからないようにしてください。
防水デバイスは、濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、最大 1 メートルの深さの真水に最大 30 分間浸けることも可能です。塩水や塩素水がかからないようにしてください。
真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。
他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗い流し、布で乾かしてください。
メンテナンスデバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は患者の活動に基づいて決定する必要があります。

106

仕様
表 1 - デバイスの仕様
部品番号

説明

L-674000

Icelock 674アルミニウム4穴

L-675000

Icelock 675チタン4穴

締め付けトルク
取り付けネジ
10 Nm

環境条件
耐候性
防水性

重大な事故の報告
デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要があります。
廃棄
このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制に従ってください。
免責Össur は、以下に対して責任を負いません。
• デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。
• デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場
合。
• デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている
場合。

107

適合性
このデバイスは、300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されています。
これは患者の活動レベルにもよりますが、3 年から 5 年の使用年数に相当します。
表 2 - 使用に関する仕様
部品番号

衝撃度

体重制限

ISO 10328 - 標識テキスト

L-674000

このデバイスは、歩行な 100 kg
ど、低い衝撃度から中程度の衝撃度での使用を前提としています。

ISO 10328-P5-100 kg

L-675000

このデバイスは、歩行や 166 kg
時折のランニングなど、低い衝撃度から高い衝撃度での使用を前提としています。

ISO 10328-P7-166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*）体重制限を超過しないでください。

特定の使用条件及び使用制限については、使用目的に関する指示をご参照ください。

108

中文
医疗器械

预期用途
本器械旨在作为缺失下肢替代假肢系统的连接零部件。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
有关本器械的更详细信息，请参阅表 1。

适应症和目标患者人群• 下肢截肢和 / 或先天性缺失• 暂无禁忌症
关于体重限制及冲击力水平，请参阅表 2。

一般安全说明专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
警告 ：如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联系。
警告 ：为确保耐用性，请仅使用 Össur 的器械替换件
本器械仅供单个患者使用。

装配说明

109

零部件 ：– 铝制 4 孔连接件 674 (3)– M6x20 螺丝– 硅胶密封件 (5)或者– 钛制 4 孔连接件 675 (3)– 重型 M6x20 螺丝– 硅胶密封件 (5)注意 ：与 L-680000 制作工具套件配套使用（可重复使用）
注意 ：制作完成后，插入以下某一锁定零部件（包括制作过程需要用
到的制作环 (4)）• L-621000 ICELOCK Ratchet 621• L-631000 ICELOCK Lanyard 631• L-641000 ICELOCK 阀 641• L-651000 ICELOCK Smooth 651

层压说明 ：
1. 将石膏模型 (8) 的远端压平至钢导向器 (6) 中心。
2. 用双面胶带或两颗钉子固定，以保持原始销定位。
3. 套上 PVA 内袋并将其系在钢导向器 (6) 的“颈部”周围。
4. 围绕拉索裁切内袋，并将硅胶密封件 (5) 置于 PVA 袋上的钢导向器 (6) 的“颈部”上。
5. 将 4 孔接头 (3) 拧到锁定模具 (4) 上。
6. 选择适当的释放模具 (7) 长度，然后将其牢牢拧入锁定模具(4)。
7. 将销固定螺栓 (2) 拧入较短的销固定模具 (1) 中，确保销固定
螺栓上的六角孔仍然可见。

110

8. 将零部件置于钢导向器 (6) 上，并用销固定模具和螺栓 (1;2)
固定（确认锁定模具顶部的 O 型圈已就位）。
注意 ：务必拧紧 (1-2 Nm)，以免零部件间树脂泄漏。
9. 在零部件 (A) 上涂抹脱模剂，以便在层压后轻松去除（建议使用 I-400300 硅胶粘合剂）。
10. 在释放模具 (B) 的六角孔和销固定模具 (C) 的通孔内涂上粘土。
11. 将铺层材料系在 4 孔接头 (3) 上的槽中及零部件上。
警告 ：槽中及接头远端零部件上至少系两层纤维。
12. 套上 PVA 外袋并倒入树脂。
13. 固化完成后，研磨并移除释放模具 (7)。
14. 从石膏模型上取下接受腔。
15. 从接受腔内的销固定模具 (1) 中移除螺栓 (2)。
16. 移除钢导向器 (6) 和硅胶密封件 (5)。
17. 使用六角螺丝刀 (9) 和套筒扳手释放锁定模具 (4)。
18. 移除销固定模具 (1)。
19. 研磨 4 孔接头 (3) 上的垫片，然后取下全部四个硅胶密封件。
警告 ：请勿继续研磨，因为这么做会降低接受腔和接头之间的连接强度。
20. 根据随附的说明插入适当的锁定零部件。
警告 ：为牢靠地紧固，须涂抹中等强度的螺纹锁固定胶，并采用额定扭矩拧紧两次，参见表 1。

使用方法
清洁和保养
用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。

111

环境条件
有关本器械适用的环境条件，请参阅表 ${U23}。
全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水）
泼溅，但不可浸入水中。
不可接触盐水或氯化水。
防水器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可浸入深达 1 米的淡水中持续最多 30 分钟。不可接触盐水或氯化水。
接触淡水或湿气后，请用布擦干。
如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁，
然后用布擦干。
维护
本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动
情况确定。

规格
表 1 - 器械规格货号

描述

L-674000

Icelock 674 铝制 4 孔连接件

L-675000

Icelock 675 钛制 4 孔连接件

拧紧扭矩
安装螺钉
10 Nm

环境条件
全天候
防水

严重事件报告任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。
最终处置
本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。
112责任Össur 不承担以下责任 ：• 器械未按照使用说明进行维护。
• 器械与其他制造商的零部件组装在一起。
• 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。

合规
本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。
这可能相当于 3-5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。
表 2 - 使用规格
货号

冲击力水平

重量上限

ISO 10328 - 标签文本

L-674000

本器械适合中低冲击力
用途，例如步行。

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-675000

本器械适用于低至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*）不得超过身体质量上限！
对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商
关于使用要求的书面说明！

113

한국말
의료 기기

용도
이 제품은 절단 부위를 대체하는 의지 시스템의 연결 구성품으로
제작되었습니다.
이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다.
이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다.
자세한 장치 정보는 표 1을(를) 참조하십시오.
적응증 및 대상 환자군• 하지 절단 및/또는 선천성 결핍• 알려진 금기 사항 없음중량 제한 및 충격 수준은 표 2을(를) 참조하십시오.

일반 안전 지침의료 전문가는 이 장치를 안전하게 사용하는 데 필요한 본 문서의모든 내용을 환자에게 알려야 합니다.
경고: 제품 기능의 변경이나 손실이 있는 경우, 혹은 제품 손상의징후가 보이거나 정상적인 기능을 방해하는 마모가 발생하는 경우환자는 제품 사용을 중단하고 의료 전문가에게 문의해야 합니다.
경고: 내구성을 보장할 수 있도록 장치에 맞는 Össur 교체 부품만사용하십시오.

114

이 장치는 단일 환자용입니다.
조립 지침
구성품:
– 알루미늄 4홀 674(3)– 나사 M6x20– 실리콘 씰(5)또는– 티타늄 4홀 675(3)– 나사 M6x20 고강도– 실리콘 씰(5)참고: L-680000 제작 도구 키트(재사용 가능)와 함께 사용
참고: 제작이 완료되면 다음 잠금 구성 요소 중 하나를 삽입합니다(제작 프로세스에 필요한 제작 링(4) 포함).
• L-621000 ICELOCK 래칫 621• L-631000 ICELOCK 랜야드 631• L-641000 ICELOCK 밸브 641• L-651000 ICELOCK smooth 651

라미네이션 지침:1. 석고 모형(8)의 원위 말단을 펴서 스틸 가이드(6)를 중앙에위치시킵니다.
2. 원래 핀 정렬을 유지하면서 양면 테이프 또는 못 2개로부착합니다.
3. 내부 PVA 백을 적용하고 스틸 가이드(6)의 "넥"에 묶습니다.
4. 끈 주위에서 백을 잘라내고 스틸 가이드(6)의 "넥" 위쪽에서실리콘 씰(5)을 PVA 백 위에 놓습니다.
5. 4홀 어댑터(3)를 잠금 더미(4) 위에 끼웁니다.
6. 적절한 길이의 해제 더미(7)를 선택하고 잠금 더미(4)에 단단히115끼웁니다.
7. 핀 더미 볼트(2)를 더 짧은 핀 더미(1)에 끼웁니다. 핀 더미볼트의 육각 구멍이 계속 보여야 합니다.
8. 구성 요소를 스틸 가이드(6) 위에 놓고 핀 더미 및 볼트(1, 2)로
고정합니다(잠금 더미 상단의 O링이 제자리에 있는지 확인).
참고: 레진이 구성 요소 사이로 흘러나오지 않도록 1~2Nm로조여야 합니다.
9. 라미네이션 후 쉽게 제거할 수 있도록 구성 요소(A)에 이형제를바릅니다(I-400300 실리콘 접착제 권장).
10. 해제 더미(B)의 육각 구멍과 핀 더미(C)의 관통 구멍에 점토를바릅니다.
11. 레이업 재료를 4홀 어댑터(3)의 홈과 구성 요소 위에 묶습니다.
경고: 어댑터의 홈 안과 원위 부분에 섬유를 적어도 두 층으로묶으십시오.
12. 외부 PVA 백을 적용하고 레진을 붓습니다.
13. 경화가 끝나면 해제 더미(7)까지 연마하여 재료를 제거합니다.
14. 석고 모형에서 소켓을 제거합니다.
15. 소켓 내부에서 핀 더미(1)의 볼트(2)를 제거합니다.
16. 스틸 가이드(6)와 실리콘 씰(5)을 제거합니다.
17. 육각 드라이버(9) 및 소켓을 사용하여 잠금 더미(4)를
해제합니다.
18. 핀 더미(1)를 제거합니다.
19. 4홀 어댑터(3)의 스페이서까지 연마하고 4개의 실리콘 씰링을모두 제거합니다.
경고: 소켓과 어댑터 사이의 연결 강도가 감소하므로 더 이상갈지 마십시오.
20. 동봉된 지침에 따라 적절한 잠금 구성 요소를 삽입합니다.
경고: 안전하게 고정하려면 중간 강도 나사 풀림 방지액을 사용하고정격 토크를 두 번 적용하십시오. 표 ${U22}을(를) 참조하십시오.
116사용청소 및 관리젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오. 세척이 끝나면 마른 천으로닦으십시오.

환경 조건
표 1에서 장치에 적용되는 환경 조건을 확인하십시오.
생활방수 장치는 축축하거나 습한 환경에서 사용할 수 있으며 담수(빗물 등)가 튀어도 되지만, 침수되어서는 안 됩니다.
소금물이나 염소 처리된 물에 닿아서는 안 됩니다.
방수 장치는 축축하거나 습한 환경에서 사용할 수 있으며 최대 1m
깊이의 담수에 30분까지 담글 수 있습니다. 소금물이나 염소 처리된물에 닿아서는 안 됩니다.
담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오.
다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 실수로 노출되었다면깨끗한 물로 청소하고 천으로 말리십시오.
유지 관리의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자활동에 따라 결정해야 합니다.

117제품 사양
표 1 - 장치 사양
부품 번호

설명

L-674000

Icelock 674 알루미늄 4홀

L-675000

Icelock 675 티타늄 4홀

조임 토크
장착 나사
10 Nm

환경 조건
생활방수
방수

심각한 사고 보고장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야합니다.

폐기제품 및 포장재는 해당 지역 또는 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야
합니다.

배상 책임
Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다.
• 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우• 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우• 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한
경우.

118

규정 준수이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로테스트되었습니다.
환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다.
표 2 - 사용 사양
부품 번호

충격 수준

중량 제한

ISO 10328 - 라벨 텍스트

L-674000 이 장치는 걷기 같은충격이 적거나 중간수준인 활동용입니다.

100kg

ISO 10328 – P5 – 100kg

L-675000 이 장치는 걷다가 뛰는 166Kg
등의 충격이 적거나강한 활동용입니다.

ISO 10328 - P7 - 166kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다!
특정 조건과 사용 제한에 대해서는제조업체에서 서면으로 작성한 사용 목적에대한 설명서를 참조하십시오.

119Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610, USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
Fax: +1 800 831 3160
ossurusa@ossur.com
Össur Canada
2150 – 6900 Graybar Road
Richmond, BC
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152
Fax: +1 866 441 3880
Össur Europe BV
De Schakel 70
5651 GH Eindhoven
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
Fax: +31 499 462841
info-europe@ossur.com
Össur Deutschland GmbH
Augustinusstrasse 11A
50226 Frechen
Deutschland
Tel: +49 (0) 800 180 8379
Fax. +49 (0) 800 180 8387
info-deutschland@ossur.com

Össur Nordic
Box 770
191 27 Sollentuna, Sweden
Tel: +46 1818 2200
Fax: +46 1818 2218
info@ossur.com

Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 2940054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852
Fax: +39 05169 22977
orders.italy@ossur.com

Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668
Fax: 00 800 3539 3299
orders.spain@ossur.com
orders.portugal@ossur.com

Össur APAC
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1707
Fax: +86 21 6127 1799
asia@ossur.com

Össur UK Ltd
Unit No 1
S:ParkHamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065
Fax: +44 (0)161 475 6321
ossuruk@ossur.com

Össur Australia
26 Ross Street,
North Parramatta
NSW 2151 Australia
Tel: +61 2 88382800
Fax: +61 2 96305310
infosydney@ossur.com

Össur hf.
Grjótháls 1-5
110 Reykjavík
Iceland

WWW.OSSUR.COM©Copyright Össur 2021

IFU 0014

1229_001

Rev.8