第 146 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事概要

開催日 ： 2011 年 12 月 12 日（月）18 時 15 分〜19 時 08 分
場所

： 2 階 特別会議室

出席委員： 13 名（外部委員 1 名、非専門委員 1 名）
石原 隆（委員長）、岡田 行功、内藤 泰、春田 恒和、坂井 信幸、伊藤 亨、山崎 和夫、
有吉 孝一、中野 悦子、橋田 亨、月江 富男、松添 雄介、中嶋 展也
欠席委員： 細谷 亮、清水 義一、片田 範子

本審議事項
課題① DS-5565 第Ⅱ相国際共同試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② 逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ 非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：責任医師の変更及び同意説明文書、治験参加カードの改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：治験薬概要書及び同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：治験実施計画書、治験実施計画書別紙 A、B 及び同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧ 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
審議内容：治験実施計画書、症例報告書見本、同意説明文書、治験薬概要書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑨ 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井 信幸（脳神経外科）
審議内容：監査報告書について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 10 月 27 日、11 月 7 日付）
課題② SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：株式会社グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 10 月 31 日付）
課題③JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 10 月 25 日付）
課題④ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 9 日、11 月 22 日付）
課題⑤ 欠番
課題⑥ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 24 日付）
課題⑦ SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 11 日付）
課題⑧ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告及び治験薬研究報告（2011 年 11 月 24 日付・3 件）
課題⑨ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 10 月 28 日付）
課題⑩ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 24 日付）
課題⑪ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 25 日付）
課題⑫ MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 25 日付）
課題⑬ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 11 日付）
課題⑭ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 24 日付）
課題⑮ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：使用上の注意改訂のお知らせ及びプラビックス錠添付文書改訂（2011 年 10 月 28 日付）
重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 22 日付）

課題⑯ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 28 日付、11 月 11 日付）
課題⑰ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 11 日付）
課題⑱ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 9 日付、11 月 25 日付・2 件、11 月 30 日付）
課題⑲ 重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 27 日付）
課題⑳ 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 31 日付、11 月 25 日付）
21
ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
課題○

治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 15 日付）
22
S-1 の第Ⅱ相試験
課題○

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 11 月 22 日付）
23
FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
課題○

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 31 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
１）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の管理的項目の変更 6（2011 年 10 月 31 日実施：承認）
２）虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙１の変更（2011 年 11 月 7 日実施：承認）
３）胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙２の変更（2011 年 11 月 7 日実施：承認）
４）十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙２の変更（2011 年 11 月 7 日実施：承認）
５） 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙１及び別紙２の変更（2011 年 11 月 18 日実施：承認）
６）COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：治験実施計画書別紙、症例報告書の見本、治験実施計画書正誤表の変更（2011 年 11 月 17 日実施：承認）
７）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 11 月 21 日実施：承認）
８）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙２の変更（2011 年 11 月 24 日実施：承認）
９）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙１の変更（2011 年 11 月 22 日実施：承認）
１０）虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2011 年 11 月 24 日実施：承認）
１１）待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙１の変更（2011 年 11 月 25 日実施：承認）
１２）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 11 月 25 日実施：承認）
１３）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 11 月 24 日実施：承認）
１４）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別途資料 1、治験薬概要書の変更及び安全性に関する報告（2011 年 11 月 16 日実施：承認）

１５）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：治験実施計画書及び同意説明文書の変更（2011 年 11 月 22 日実施：承認）
１６）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 11 月 24 日実施：承認）
１７）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：Outcome of the Sep. 28, 2011 Independent Data MonitoringCommittee (IDMC) Meeting（2011 年 11 月 24 日実施：承認）
１８）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：折り込み広告の配布について（2011 年 11 月 24 日実施：承認）
１９）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験分担医師及び治験協力者の変更（2011 年 11 月 25 日実施：承認）２０）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験薬概要書の変更及び治験薬概要書英語版の追加（2011 年 11 月 25 日実施：承認）

課題② その他事項について
１）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：終了報告