2024年度第2回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：
開催場所：
出席委員：

2024年5月28日（火）午後5時00分～午後6時07分
治験センター1
志賀 剛、川久保 孝、南井 孝介、加藤 陽子、政木 隆博、福田 智美、及川 恒一、勝田 倫江、小山 喜子、目黒 光彦、江原 吉博、笹川 展幸（加藤、川久保、南井、政木、福田、及川、勝田、小山、目黒、江原、笹川 各委員についてはZoomからの参加）【新規治験審議事項】
武田薬品工業株式会社の依頼による尋常性乾癬患者を対象としたTAK-279の第３相試験
審議 1
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 修正の上承認
審議 2

武田薬品工業株式会社の依頼による汎発型膿疱性乾癬又は乾癬性紅皮症患者を対象としたTAK-279の第３相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 修正の上承認

審議 3

MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第3相試験①
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 修正の上承認

審議 4

MSD株式会社の依頼による転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたMK-5684の第3相試験②
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 修正の上承認【内容変更審議事項】
審議 1
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認
審議 2

アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006試験又はM15-991試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象としたABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 3

アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABBV-066（Risankizumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 4

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたRO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験

中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたRO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
jRCT公開通知レター追加の妥当性について審議した。
審議結果： 承認
審議 5

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 6

医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙1改訂の妥当性について審議した。
③モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 7

サノフィ株式会社の依頼による小児ゴーシェ病１型及び3型患者を対象としたエリグルスタットの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 8

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 9

医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書改訂、説明文書･同意文書改訂の妥当性について審議した。
③治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 10

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 11

株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としたARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 12

医師主導による非小細胞肺がん患者を対象としたネシツムマブの第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 13

ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による子宮頸癌を対象とした
tisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。（2施設）審議結果： 承認

審議 14

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGSK2857916（belantamab mafodotin）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 15

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象としたBMS986165の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 16

医師主導によるHRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの第２相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 17

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 18

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 19

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②併用禁止薬及び併用制限薬一覧表改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 20

（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたVIS649（Sibeprenlimab）の第Ⅲ相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認審議 21

（治験国内管理人）サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼によるIgA腎症を対象としたVIS649（Sibeprenlimab）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認審議 22

日本臨床研究オペレーションズ株式会社（治験国内管理人）の依頼によるCYH-33の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 23

医師主導治験による未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象としたウベニメクスの第Ⅱ相試験
治験実施計画書改訂、説明文書･同意文書改訂等の妥当性について審議した。
審議結果： 承認審議 24

（治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による好酸球増多症候群（HES）の成人患者を対象としたdepemokimabの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 25

（治験国内管理人） 株式会社アイコン・ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の第2/3相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認審議 26

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 27

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 28

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認
審議 29

株式会社リボミックの依頼による軟骨無形成症の小児患者を対象としたRBM-007の前期第Ⅱ相試験
治験実施計画書改訂、契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 30

マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験―比較/長期投与試験―
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 31

医師主導による治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475（ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書についてのお知らせ追加の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 32

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたBMS986382（iberdomide）の第3相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 39

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による特発性肺線維症患者を対象とした
BMS-986278の第3相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 33

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による進行性肺線維症患者を対象とした
BMS-986278の第3相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 34

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomideの第3相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 35アレクシオンファーマ合同会社の依頼による低アルファターゼ症を対象としたALXN1850の第3相試験

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による低アルファターゼ症を対象としたALXN1850の第3相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書国内における追加事項改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認
審議 36

MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象としたMK-3475の第III相試験
説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 37

（治験国内管理人）メドペイス・ジャパン株式会社の依頼による免疫グロブリンA腎症（IgAN）患者を対象としたAtaciceptの第2b/3相試験
24時間畜尿の資料改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 38

医師主導による特発性多中心性キャッスルマン病患者を対象としたフィルゴチニブの第1ｂ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 39

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 40

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認審議 41

（治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼によるAxicabtagene
Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 42次の5品目7件の特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果： いずれも承認①ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるタフィンラー、メキニストの特定使用成績調査②アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるコセルゴ®の特定使用成績調査③アルジェニクスジャパン株式会社の依頼によるウフィガード点滴静注400㎎の特定使用成績調査④ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるダロキューロ®配合皮下注、ベルケイド®注射用3㎎の特定使用成績調査

④ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるダロキューロ®配合皮下注、ベルケイド®注射用3㎎の特定使用成績調査⑤エーザイ株式会社の依頼によるレケンビ®の特定使用成績調査【報告事項】
1.次の治験の迅速審査について報告があった。
報告 1
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更、治験協力者変更（2024年4月15日実施：承認）
報告 2

アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006試験又はM15-991試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象としたABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 3

アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABBV-066（Risankizumab）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 4

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 5

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として
belantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 6

アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 7

アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 8

株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としたARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験②
治験分担医師変更、治験協力者変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 9

テルモ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象としたTCD-58205の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 10

アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるMayoステージIIIaの未治療のALアミロイドーシス患者を対象としたCAEL-101の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 11

ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 12

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGSK2857916（belantamab mafodotin）の第Ⅲ相試験

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGSK2857916（belantamab mafodotin）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者変更（2024年4月15日実施：承認）
報告 13

医師主導によるHRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの第２相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 14

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 15

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
治験分担医師変更、治験協力者変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 16

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 17

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 18

医師主導による治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475（ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 19

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたBMS986382（iberdomide）の第3相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 20

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

報告 21

MSD株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたMK7240の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年4月15日実施：承認）

2.次の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験
報告 1
報告 2

テルモ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象としたTCD-58205の第Ⅲ相試験（3施設）

3.次の治験について「安全性情報伝達資料の訂正のご連絡」が提出された旨の報告があった。
報告 1
中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象としたRO5541267（アテゾリズマブ）の第Ⅲ相試験
以上