170811YA

第7回がん新薬開発合同シンポジウム「アカデミアとオープンイノベーション」〜シーズ開発はどうあるべきか〜
2017年10月6日、赤坂

筑波大学における橋渡し研究の出口戦略と人材育成

筑波大学
つくば臨床医学研究開発機構（T-CReDO）
荒川義弘

Tsukuba Science City

橋渡し研究拠点（第Ⅲ期）（全国10拠点）

AMED H29年度
橋渡し研究戦略的推進プログラムの拠点に採択
北海道大学（分担；札幌医科大学、旭川医科大学）

国立大学法人東北大学
国立大学法人
名古屋大学

国立大学法人
京都大学

筑波大学

国立大学法人
岡山大学

国立大学法人
東京大学

国立大学法人
九州大学

慶応義塾大学

国立大学法人
大阪大学

筑波大学以外は全て既存拠点。

2

T-CReDOは、筑波大学およびつくばを中心とする地域の医療シーズの育成・臨床開発等の支援と研究者育成を行うことを主な目的に2015年に設立された。

学内外との連携体制
300の官民の研究所、2万人の研究者

つくばを中心とする大学・研究所群学系群学長• 産総研*• 物材研*• 東京理科大*• 基盤研• 高エネ研*• 理研• 農研機構• JAXA• 製薬会社研究所

医学医療系

国際産学連携本部（アステラス、エーザイ、小野薬品、大鵬薬品、）

附属病院

URA戦略推進室• 県立医療大学• 民間研究所

支援

支援

連携共有

• つくばグローバルイノベーション推進機構（TGI）*• つくばライフサイエンス推進協議会*（産官学25法人、会長：浅島誠）• つくば国際戦略総合特区*• TIA（筑波大、産総研、物材研、東大）*• つくば医工連携フォーラム*他拠点・臨床中核病院等

連携協定

学内研究センター群
シーズ

シーズ

産官学連携プラットフォーム

大学病院臨床試験ｱﾗｲｱﾝｽ*

職員、管理つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)
シーズ評価委員会

実用化• 医学医療系• 生命環境系• システム情報系• 数理物質系 等

連携• 国際統合睡眠医科学研究機構（柳沢正史）• サイバニクス研究センター（山海嘉之）• 生命領域学際(TARA)センター（花岡文雄）• 高細精医療ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ研究コア（金保安則）• Precision Med.開発研究ｾﾝﾀｰ（佐藤孝明）• 人工知能科学センター（櫻井鉄也）• トランスボーダー医学研究センター• 生命科学動物資源センター（杉山文博）• 陽子線医学利用研究センター（坪井康次）• つくば予防医学研究センター• つくばスポーツ医学・健康科学センター• つくばヒト組織バイオバンクセンター• つくば画像検査センター

PMDA*（包括連携協定、連携大学院）* 連携協定あり

3

つくば研究学園都市
大学と研究所• 産総研 (AIST, Natl. Institute of Advanced
Industrial Science and Technology)• 物材研 (NIMS, Natl. Institute of Materials
Science)• 医薬基盤研 (Natl. Institute of BiomedicalInnovation)• 高エネ研 (KEK, High Energy Accelerator
Research Organization)• 理研 (RIKEN)• 農研機構 (Natl. Agriculture and Food
Research Organization)• JAXA (Japan Aerospace Exploration Agency)• 東京理科大 (Tokyo University of Science)• 茨城県立医療大学 (Ibaraki Prefectural
University of Health Sciences)• 製薬会社研究所 (Research Institutes ofPharmaceutical Companies)
アステラス Astellas
エーザイ Eisai
小野薬品工業 Ono Pharmaceutical
大鵬薬品Taiho Pharma• 研究支援センターTsukuba Center Inc. (anincubation facility)• 民間研究所

産官学連携プラットフォーム• つくばグローバルイノベーション推進機構 (TGI)：事業化支援、共創プラットフォーム提供、特区事業支援• つくばライフサイエンス推進協議会 (30 の産官学の法人が参加)：研究所のマネジャーの協議会、3ヶ月ごとに開催、終了後ピッチ会開催• つくば国際戦略総合特区• TIA (産総研、筑波大学、物材研、高エネ研、東京大学）：連携プロジェクトの推進• つくば医工連携フォーラム：年1回学術集会を開催、地元企業の展示も併設

4筑波大学学内の研究所(1)サイバニクス研究センター
山海嘉之教授先進的センシング・情報処理技術およびロボット技術を用いた医療機器の開発Robot suit HAL (Hybrid Assistive Limb)

国際統合睡眠医科学研究機構
柳沢正史教授睡眠の研究と医薬品開発

Orexin agonists/narcolepsy
5筑波大学学内の研究所(2)
生命領域学際研究センター(TARA)
花岡文雄教授ライフサイエンスに関する学際研究渋谷彰教授らは、CD300aがTreg細胞数を抑制することを見いだし、CD300a抗体を炎症・アレルギー疾患等の治療薬として開発に着手している。

高細精医療イノベーション研究棟
磯田博子教授医療関係産学連携ラボ‘プレシジョン・メディシン開発研究センター’
次世代シークエンサーを用いた$1,000 ゲノム解析
サービスの提供

6筑波大学学内の研究所(3)つくば画像検査センター

PET-CT

新規PETプローブの開発 Novel PET probes for BNCT to detect the distribution of
the boron compound.

7

学長

T-CReDOの組織と業務

副学長（産学連携）

AMED,TR拠点他

アカデミア

外部資金獲得支援

筑波大学

協議会、TIA、ｱﾗｲｱﾝｽ等

シーズURA研究戦略推進室

起業支援

信頼性の確保監査・信頼性保証室

シーズ登録・パイプライン管理、知財相談、開発戦略相談、
国際産学
産学連携、外部資金獲得、連携本部
契約、財務

シーズ
シーズ評価委員会

国際産学連携本部

ベンチャー

ﾗｲｾﾝｽ
ｱｳﾄ

研究開発マネジメント部

産官学連携ﾌﾟﾗｯﾄﾌｫｰﾑ

産学連携・研究推進支援

執行部会

ワンストップサービス・出口戦略/TPP

つくばを中心とする
官民の研究所群

医学医療系

運営協議会

企業

共同研究
ｵｰﾌﾟﾝ
支援
ｲﾉﾍﾞｰｼｮﾝ

人員･管理等全般支援
附属病院

機構長

企業

シーズ

学系群
研究センター群ガバナンス

副学長（病院長）

監査委員会

プロジェクト

企業主導
治験

先進医療承認申請
保険収載

プロジェクト検討委員会

国際展開

シーズ育成と人材育成
臨床研究推進センター

TR推進・教育ｾﾝﾀｰ
Research Studio

実証研究

ｼｰｽﾞｲﾝｷｭﾍﾞｰﾀｰ
専門職研修
CPC

Research
Studio

多施設共同臨床研究の実施

未来医工融合研究ｾﾝﾀｰ（病棟内）

臨床研究の準備・管理
中央管理ﾕﾆｯﾄ

医療機器実証研究ﾗﾎﾞ
Phase 1試験、試験物製造、ﾚﾝﾀﾙﾗﾎﾞ

ｱﾝﾄﾚﾌﾟﾚﾅｰ
ｼｯﾌﾟ育成コンサルテーション部門オペレーション部門
生物統計部門
データマネジメント部門
モニタリング部門
安全性情報部門

Stanford

ｼｰｽﾞｲﾝｷｭ
ﾍﾞｰﾀｰ

UCSD

Phase 1試験

研究者・専門職育成（ﾚﾍﾞﾙ2）

企業研究者
臨床実習

大学病院臨床試験ｱﾗｲｱﾝｽ

共同研究/
産官学連携
コンソーシアム国際開発
ﾏﾈｼﾞﾒﾝﾄ講座
PMDA包括協定・
連携大学院

ﾘｿｰｽ共有

CPC/
試験物製造

企業

産総研

物材研

臨床研究
中核病院
筑波大

臨床研究の実施

ネットワーク
委員会事務局

サイト管理ﾕﾆｯﾄ
申請前相談部門
CRC部門
試験薬管理部門

先進的医療推進
支援制度委員会
大学病院臨床試験ｱﾗｲｱﾝｽ

NW事務局

事務局部門

茨城治験NW、UHCTｱﾗｲｱﾝｽ、治験の啓発

IRB事務局
倫理委員会
事務局、庶務

いばらき治験
ネットワーク

倫理講習会（レベル１）

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シーズ開発に関する取り組み

9ワンストップサービス、研究一元管理

医療シーズ管理・支援システム
拠点外シーズ

拠点内シーズ
定期的収集・更新

個別※

発明届情報

シーズ情報シート
科研費申請情報

URA連携

登録者には外部資金情報等提案

T-CReDO 研究開発マネジメント部

個別

シーズ登録
シーズ管理

医療シーズ相談

データベースシーズ相談

相談メニュー●研究段階

企業導出
企業パートナリング

知財・研究
戦略相談

AMED申請支援●開発研究＆臨床開発段階

臨床開発
戦略相談

シーズ評価委員会

薬事戦略相談開発研究・橋渡し研究●支援部門への橋渡し※産総研、物材研、東京理科大の産学連携部署
からの登録

国際産学連携本部連携

臨床試験

支援相談
CIME、臨床研究推進センターによる支援

シーズ支援

国際産学連携本部連携

企業パートナリング（民間資金獲得）

URA連携

AMEDからの支援獲得（公的資金獲得）

プロジェクト検討委員会
T-CReDO
TR推進・教育センター

シーズインキュベーター
（チューター、メンター配置）

T-CReDO
CIME, 中央管理U

実証研究＆臨床試験実施支援10

知財相談会●相談内容：知財・研究戦略相談
知財・研究戦略相談●開催スケジュール：毎月開催、1回4シーズ、1シーズ1時間●メンバー： 申請者
顧問弁理士（バイオ、創薬、医療技術専門）、T-CReDO 技術移転マネジャー、URA、（陪席）T-CReDO 研究開発マネジメント部員
2016年6月開始
2017年8月末でのべ63件実施

知財戦略

継続的対話

研究戦略

実用化（企業導出）に耐えられる知財の獲得
11シーズ評価委員会●目的：

１）シーズ育成に関する助言
２）T-CReDOによる優先支援候補の選定
３）支援中の研究の進捗状況評価●開催スケジュール：四半期+臨時開催●委員構成：
・T-CReDO内関係主要メンバー
・医学医療系教授（企画委員会担当）
・創薬研究に関する専門家（元製薬会社生物研究所長、産総研創薬部門副部門長）

・医療技術開発研究の専門家（物材研部門長、システム情報系教授）

・知的財産管理に見識を有する者（顧問弁理士、本部産学連携部担当弁理士）

・産官学連携に従事する者●透明性：評価基準、委員会名簿、議事概要をHPにて公表
12

出口戦略
基本は、シーズごとに国内外の臨床ニーズを踏まえたTarget Product Profile (TPP) を策定し、オープンイノベーションの推進により早期技術移転を目指すことである。

基礎研究

探索研究

（発見）

（発明）

低分子
医薬等

知財

抗体
医薬等

出口戦略１

出口
戦略2

開発研究
（非臨床試験)

医師主導
臨床試験（治験・臨床研究）

先進医
療

先端医療（HAL, BNCT,遺伝子治療、再生医療）,
難病・希少疾患

出口戦略3

出口戦略4

パートナリング
技術移転

企業
基礎研究

企業
探索研究

医療シーズに関する共同研究契約

企業
開発研究(非臨床試験)

企業主導
治験

薬事承認
販売

医療シーズに関する技術移転13

医療シーズ（Stage別）（2017年8月現在）

A

B

C

総 計

低分子

17

1

624

バイオ医薬品（蛋白、抗体）、ペプチド

13

6

3

20

1

1
1
7
11
10452
1097

シーズ分類

ワクチン

144
2

2
65

DDS・製剤技術、製造技術

5
1546

1123
1

総62

28

遺伝子治療
細胞治療
治療機器
放射線治療
ロボット等
医療材料
医療ICT
診断機器診断薬（体内・体外）計

11343325115（うち拠点外シーズ18件） 14

医療シーズ（疾患領域別）

全115シーズ（2017年8月現在）

シーズA、シーズB、シーズC
消化器

筋・骨格眼科

血液A15-23
A15-21
A15-39
C16-09
C15-62
A16-34
A16-08循環器
B16-78

内代分
謝泌

皮膚

小児･

低分子

C15-07 A15-13 C15-34 A15-53
A15-68 A16-14 A16-29 C16-49
C16-58 A16-82

神精
経神･がん

A16-02
A16-19
A16-32

A15-29
A16-79A16-80

A16-26

B15-06
B15-11
A15-24
A17-02

A15-28 A15-31 A15-33 A15-47

バイオ医薬品（蛋白､抗体） A15-50 A15-61 A16-28 B16-37
A15-10 B16-31
A16-47 C16-62 B16-76 B16-77
ペプチド

A16-27
C16-54

C17-47ワクチン

C15-71

遺伝子治療

A16-10細胞治療
治療機器

A16-40 A16-83

放射線治療

B15-72 C16-52 C16-55 C16-57
B16-64 B16-65 B16-66 B16-67
A16-68 A16-69

医療材料

A16-38B15-16
B16-01 C16-60
A16-43
A16-33
B15-01 C15-46
A16-35
B15-69B16-45
B16-41 A16-81
B16-74

C15-59
C15-63ロボット等
A15-17

C16-70
A15-36 A15-18

その他

A16-44
B15-12

C16-56
B16-25

A16-72
A16-75

C16-21

A15-09
A16-24

A15-54B16-30

医療ICT
診断機器

A15-05 B16-07 C16-63

B15-44
A16-15
C16-73

診断薬（体内・体外）B15-49 C15-73 C15-76 A16-11
B16-23 A16-36 C16-48 A16-71

B15-32

DDS・製剤技術、製造技術 A15-02 A15-03 A17-04

A16-84

A17-01
B15-04

A15-14

A16-13

A15-4015

170929YA

シーズインキュベーター

（構築中）･対象：臨床開発を目指す優先支援シーズ･研究者へのメリット：– 各種パッケージ支援（知財、開発戦略、外部資金獲得、産官学連携）、– インセンティブ予算（TR拠点枠等）･支援内容
１） チューター（＋メンター）配置２） 開発計画に基づく進捗管理
３） シーズ評価委員会: 定期評価とアドバイス
４）インセンティブ予算についての支援･外部資金獲得は、担当URA・チューターが随時支援

16

シーズインキュベーターの例

FGF徐放性アパタイトコーティング骨固定ピン（FGF-pin）
ネジ表面にコーティングしたアパタイト膜からFGFが徐放される。
••••

ゆるみ、感染予防に有効
高齢化社会を迎え、そのニーズは益々拡大
すでに、創外固定器の臨床研究にてその有用性・コンセプトは実証済み。
しかし、臨床家や研究者だけでは、臨床開発は進まない。

→T-CReDOの担当チューター（整形外科医・PMDA機器審査経験者、機器担当技術移転マネジャー）が、検討課題やその優先順位、チームビルディングを含め指導し、開発を加速させる。
骨折治療用創外固定ピン

脊椎手術用椎弓根スクリュー

固定力強化/感染予防
臨床研究H26年3月より開始、6人実施

開発戦略の見直し

非臨床試験追加実施中、医師主導治験の準備中

開発戦略の見直し（知財、臨床ニーズ、市場性、開発パートナー）

FGF
コーティング

17

T-CReDO未来医工融合研究センター

実証研究の推進

Center for Innovative Medicine and Engineering (CIME)（旧）病棟内に設置、研究者と医療従事者との連携が可能な実証研究の場

ＨＡＬ実証スタジオ

ＨＡＬ実用化研究スペース

医療用HAL

被験者
控室

会議室

事務室リ 生モ活ー支ト 援グセロン ボシ ッン ト

ＢＮＣＴ

研究室

研究室

病棟B 9階自家がんワクチン

ロボティックベッド（Panasonic）
模擬病室研究スペース18

筑波大学附属病院におけるロボットスーツHALによる機能再生治療への挑戦
未来医工融合研究センター
脳神経外科
リハビリテーション科
整形外科
サイバニクス研究センター●脳卒中急性期●脳性麻痺●頚髄損傷患者/上肢単関節HAL●脊髄疾患●歩行時運動・筋活動機能改善●腰部負担軽減効果/HAL 腰タイプ
●変形性膝関節症/単関節●HAL 治療がもたらす脳機能の変化

研究者・イノベーション人材育成

20

橋渡し研究支援人材育成

Level 3
専門課程（構築中）

１）研究者・専門職育成
目指す職種ならびにレベルに応じた系統的学習システムを構築

Level 2
研究者・専門職研修（90分7コマ）

PI, CRC,DM, モニ
ター等の職種別講義

Level 1
共通必修（90分3コマ）

研究公正，倫理指針，GCP等に関する基本講習２）イノベーション人材・起業家育成幅広い世代に対する教育・人材育成を通じて異分野交流を促進

人材のエコシステム
研究者と実社会との架け橋
21

筑波大学

研究者・専門研修2017 Level 2170916YA◎必修、●推奨、◯推奨（新設）170929YA

２）イノベーション人材・起業家育成
教育･研修内容

対象者
大学院生①クリニカルエクスポージャー（病院体験実習）②アントレプレナーシップ
教育（起業家育成）

若手研
究者

企業
中堅

実施内容
企業
管理職

・院生対象３科〇〇〇④レギュラトリーサイエン
ス講座（公開講座）（〇）

・Research Studioパ
イロットセミナー「起業家に聴く」

〇

〇

〇

〇

〇

〇

2017年度・循環器内科（3日間1回、1日間3回）〇③イントレプレナー育成（異分野・異業種交流）

2016年度〇〇・国際シンポ開催（９月、２回）（９月全３回）・SPARK 国際ワークショップ３名派遣・(EDGE-NEXT）

・第１回グローバル
医薬品医療機器開発マネジメント講座

・第２回グローバル医薬品医療機器開発マネジメント講座

・医薬品・医療機器RS講座（全１０コマ）

・医薬品・医療機器RS講座（全１０コマ）

23170929YA①クリニカルエクスポージャー（病院体験実習）
2017年度（循環器内科）●3日間コース
2017年4月
企業1社6人（事前学習あり）●1日コース2017年10月、3回予定
大学３人、AIST2人、企業8社8人予定

24

② アントレプレナーシップ教育

Research Studio パイロットセミナー「起業家に聴く」シリーズ 全３回
2016年９月開催（つくば）、計６人の起業家の話を聴く

25

② アントレプレナーシップ教育「Translational Research and Entrepreneurship
Program in Life Science」公開シンポジウム開催（2017.9.26つくば）

UCSD-筑波大学-Link-J共催公開シンポジウム「日米の橋渡し研究拠点間の連携」（2017.9.27東京）

UCSD
Stanford

筑波大学

東京大学

東京大学

筑波大学

Stanford

PROVIGATEPMDA③ イントレプレナー教育

第１回グローバル
医薬品・医療機器
開発マネジメント講座 2016７月毎土曜３日間＋平日夕１回、午前：講義
午後：グループワーク
参加者：２６名（５グループ）
製薬会社、医療機器会社、素材メーカー、CRO、VC、アカデミア

終了後、alumniの会が発足、毎週勉強会開催中

第１回グローバル医薬品・医療機器開発マネジメント講座2016

協和発酵キリン社長講義

グループワーク

参加者とファシリテーター

ピッチコンテスト28

③ イントレプレナー教育

第2回グローバル
医薬品・医療機器開発マネジメント講座 2017７月毎土曜３日間、午前：講義
午後：グループワーク
参加者：２３名（４グループ）
製薬会社、医療機器会社、素材メーカー、CRO、VC、アカデミア、大学院生２名

先行Alumniの会に合流

レギュラトリーサイエンス講座

2017年１月〜２月開催
全１０コマ、東京キャンパス＋つくば（中継）事前登録者数：約２００人

PMDAとの連携大学院協定、包括協定を基に実施

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結び１）橋渡し研究の推進には、•出口戦略に基づくシーズ育成と•橋渡し研究人材の育成が、車の両輪として必要である。
２）橋渡し研究を育むエコシステムの構築も重要である。
・エコシステムの構築には、世代・領域を超えたネットワークによりイノベーションを促し、知的・人的・資金的資源のサイクルを形成することが重要である。

31