2024 年 4 月改訂（第 8 版）
日本標準商品分類番号

871115

医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成

剤

形 注射剤

劇薬
製 剤 の 規 制 区 分 習慣性医薬品（注意－習慣性あり）
処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること）
規

一

格

・

般

含

量

名

0.3g：1 管中 日局チオペンタールナトリウム 0.3g 含有
0.5g：1 管中 日局チオペンタールナトリウム 0.5g 含有
和名：チオペンタールナトリウム
洋名：Thiopental Sodium
承認年月日
薬価基準収載年月日（販売名変更に伴う再承認）

製造販売承認年月日
薬 価 基 準 収 載 ・
販 売 開 始 年 月 日

販売開始年月日ラボナール
注射用 0.3g

2001 年 12 月 12 日

1952 年 5 月 1 日

1952 年 1 月 30 日

ラボナール
注射用 0.5g

2001 年 12 月 12 日

1951 年 8 月 1 日

1951 年 5 月 1 日

製 造 販 売 （ 輸 入 ）・
製造販売元：ニプロ ES ファーマ株式会社
提 携 ・ 販 売 会 社 名
医薬情報担当者の連絡先
ニプロ株式会社 医薬品情報室
TEL：0120-226-898 FAX：050-3535-8939
問 い 合 わ せ 窓 口
医療関係者向けホームページ
https://www.nipro-es-pharma.co.jp

本 IF は 2023 年 10 月改訂の電子添文の記載に基づき改訂した。
最新の情報は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構の医薬品情報検索ページで確認してください。

医薬品インタビューフォーム利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－（2020年4月改訂）

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯
医療用医薬品の基本的な要約情報として，医療用医薬品添付文書（以下，添付文書）がある．医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には，添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合があり，製薬企業の医薬情報担当者（以下，MR）等への情報の追加請求や質疑により情報を補完してきている．この際に必要な情報を網羅的に入手するための項目リストとして医薬品インタビューフ
ォーム（以下，IFと略す）が誕生した．
1988年に日本病院薬剤師会（以下，日病薬）学術第2小委員会がIFの位置付け，IF記載様式，
IF記載要領を策定し，その後1998年に日病薬学術第3小委員会が，2008年，2013年に日病薬医薬情報委員会がIF記載要領の改訂を行ってきた．
IF記載要領2008以降，IFはPDF等の電子的データとして提供することが原則となった．これにより，添付文書の主要な改訂があった場合に改訂の根拠データを追加したIFが速やかに提供されることとなった．最新版のIFは，医薬品医療機器総合機構（以下，PMDA）の医療用医薬品
情報検索のページ（https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/）にて公開されている．日病薬では，2009年より新医薬品のIFの情報を検討する組織として「インタビューフォー
ム検討会」を設置し，個々のIFが添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討している．
2019年の添付文書記載要領の変更に合わせ，「IF記載要領2018」が公表され，今般「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」に関連する情報整備のため，その更新版を策定した．
２．IFとはIFは「添付文書等の情報を補完し，医師・薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適
正使用のための情報，薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる．
IFに記載する項目配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠し，一部の例外を除き承認の範囲内の情報が記載される．ただし，製薬企業の機密等に関わるもの及び利用者自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない．言い換えると，製薬企業から提供された
IFは，利用者自らが評価・判断・臨床適用するとともに，必要な補完をするものという認識を持つことを前提としている．
IFの提供は電子データを基本とし，製薬企業での製本は必須ではない．
３．IFの利用にあたって
電子媒体のIFは，PMDAの医療用医薬品情報検索のページに掲載場所が設定されている．
製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従ってIFを作成・提供するが，IFの原点を踏まえ，医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのインタビューにより利用者自らが内容を充実させ，IFの利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては，IFが改訂されるまでの間は，製薬企業が提供する改訂内容を明らかにした文書等，あるいは各種の医薬品情報提供
サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに，IFの使用にあたっては，最新の添付文書をPMDAの医薬品医療機器情報検索のページで確認する必要がある．
なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「Ⅴ.５．臨床成績」や「XII．参考
資料」，「XIII．備考」に関する項目等は承認を受けていない情報が含まれることがあり，その取り扱いには十分留意すべきである．

４．利用に際しての留意点
IFを日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用していただきたい．
IFは日病薬の要請を受けて，当該医薬品の製造販売又は販売に携わる企業が作成・提供する，
医薬品適正使用のための学術資料であるとの位置づけだが，記載・表現には医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律の広告規則や販売情報提供活動ガイドライ
ン，製薬協コード・オブ・プラクティス等の制約を一定程度受けざるを得ない。販売情報提供
活動ガイドラインでは，未承認薬や承認外の用法等に関する情報提供について，製薬企業が医療従事者からの求めに応じて行うことは差し支えないとされており，MR等へのインタビューや自らの文献調査などにより，利用者自らがIFの内容を充実させるべきものであることを認識しておかなければならない．製薬企業から得られる情報の科学的根拠を確認し，その客観性を見抜き，医療現場における適正使用を確保することは薬剤師の本務であり，IFを利用して日常業
務を更に価値あるものにしていただきたい．

目

次
5．臨床成績 ............................... 11

Ⅰ．概要に関する項目
1．開発の経緯 .............................

1

2．製品の治療学的特性 .....................

1

3．製品の製剤学的特性 .....................

1

1．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群 ... 12

4．適正使用に関して周知すべき特性 .........

2

2．薬理作用 ............................... 12

5．承認条件及び流通・使用上の制限事項 .....

2

6．ＲＭＰの概要 ...........................

2

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

Ⅶ．薬物動態に関する項目
1．血中濃度の推移 ......................... 13
2．薬物速度論的パラメータ ................. 13

Ⅱ．名称に関する項目
1．販売名 .................................

3

3．母集団（ポピュレーション）解析 ......... 14

2．一般名 .................................

3

4．吸収 ................................... 143．構造式又は示性式 .......................

35．分布 ................................... 144．分子式及び分子量 .......................

36．代謝 ................................... 15

5．化学名（命名法）又は本質 ...............

37．排泄 ................................... 15

6．慣用名，別名，略号，記号番号 ...........

3

8．トランスポーターに関する情報 ........... 15
9．透析等による除去率 ..................... 16
10．特定の背景を有する患者 ................. 16

Ⅲ．有効成分に関する項目
1．物理化学的性質 .........................

4

2．有効成分の各種条件下における安定性 .....

4

3．有効成分の確認試験法，定量法 ...........

4

11．その他 ................................. 16

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
1．警告内容とその理由 ..................... 17
2．禁忌内容とその理由 ..................... 17

Ⅳ．製剤に関する項目
1．剤形 ...................................

5

3．効能又は効果に関連する注意とその理由 ... 172．製剤の組成 .............................

5

4．用法及び用量に関連する注意とその理由 ... 173．添付溶解液の組成及び容量 ...............

65．重要な基本的注意とその理由 ............. 174．力価 ...................................

6

6．特定の背景を有する患者に関する注意 ..... 175．混入する可能性のある夾雑物 .............

6

7．相互作用 ............................... 196．製剤の各種条件下における安定性 .........

68．副作用 ................................. 20

7．調製法及び溶解後の安定性 ...............

69．臨床検査結果に及ぼす影響 ............... 22

8．他剤との配合変化（物理化学的変化） .....

710．過量投与 ............................... 22

9．溶出性 .................................

7

11．適用上の注意 ........................... 23

10．容器・包装 .............................

7

12．その他の注意 ........................... 24

11．別途提供される資材類 ...................

8

12．その他 .................................

8

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
1．薬理試験 ............................... 26
2．毒性試験 ............................... 26

Ⅴ．治療に関する項目
1．効能又は効果 ...........................

9

2．効能又は効果に関連する注意 .............

9

3．用法及び用量 ...........................

9

1．規制区分 ............................... 28

4．用法及び用量に関連する注意 ............. 10

2．有効期間 ............................... 28

Ⅹ．管理的事項に関する項目

3．包装状態での貯法 ....................... 28

14．保険給付上の注意 ....................... 29

4．取扱い上の注意 ......................... 28
5．患者向け資材 ........................... 28

ⅩⅠ．文献

6．同一成分・同効薬 ....................... 28

1．引用文献 ............................... 30

7．国際誕生年月日 ......................... 28

2．その他の参考文献 ....................... 30

8．製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日 ......... 28
9．効能又は効果追加，用法及び用量変更
追加等の年月日及びその内容 ............. 29

ⅩⅡ．参考資料
1．主な外国での発売状況 ................... 31
2．海外における臨床支援情報 ............... 31

10．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容 ............................... 29
11．再審査期間 ............................. 29

ⅩⅢ．備考
1．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行う

12．投薬期間制限に関する情報 ............... 29

にあたっての参考情報 ................... 32

13．各種コード ............................. 29

2．その他の関連資料 ....................... 32

Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯
チオペンタールナトリウムは 1935 年 Volwiller 及び Jabern によって合成されたチオバルビ
ツレート酸系の化合物である。広範囲な薬理実験を経たのち、Lundy の臨床実験によりその価値が認められた。近代麻酔術の発展に貢献した最も重要な麻酔薬の一つといわれている a)。
本邦では田辺製薬株式会社（現 田辺三菱製薬株式会社）が 1951 年に「ラボナール」として承認を取得したが、2001 年 12 月に「ラボナール注射用 0.3g」「ラボナール注射用 0.5g」として販売名変更に伴う再承認を受けた。
また、1974 年 11 月の医薬品再評価結果により、「有用性が認められるもの」と判定された。
2017 年 10 月にニプロ ES ファーマ株式会社が田辺三菱製薬株式会社より製造販売承認を承継
し、販売を開始した。

２．製品の治療学的特性(1)超短時間作用型の静注麻酔剤で、バルビツール酸誘導体としての共通の作用機序により鎮静、催眠作用を現す。すなわち、GABAa 受容体のサブユニットに存在するバルビツール酸誘導体結合部位に結合することにより、抑制性伝達物質 GABA の受容体親和性を高め、
Cl-チャネル開口作用を増強して神経機能抑制作用を促進する a)。
(2)本剤は静脈内投与の他、直腸内注入、筋肉内注射も用法として承認されている。
(3)本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。
総症例 2,443 例中、副作用が報告されたのは 449 例（18.4％）で、主な副作用は嘔吐 73
例（3.0％）、咳嗽（発作）53 例（2.2％）、覚醒後不快感 51 例（2.1％）、倦怠感・悪心
48 例（2.0％）等であった。（再評価結果）
なお、重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、呼吸停止、呼吸抑制、舌根沈下、咽・喉頭痙攣、気管支痙攣、咳嗽（発作）、しゃっくりを起こすことがある。

３．製品の製剤学的特性
該当しない

－1－

４．適正使用に関して周知すべき特性
適正使用に関する資材、有無

最適使用推進ガイドライン等
RMP

無

追加のリスク最小化活動として

無作成されている資材
最適使用推進ガイドライン

無保険適用上の留意事項通知

無５．承認条件及び流通・使用上の制限事項（１）承認条件該当しない（２）流通・使用上の制限事項
該当しない

６．ＲＭＰの概要
該当しない

－2－

タイトル・参照先

Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
（１）和

名：ラボナール注射用 0.3g
ラボナール注射用 0.5g（２）洋名：RAVONAL Injection（３）名称の由来：特になし

２．一般名（１）和 名（命名法）：チオペンタールナトリウム（JAN）（２）洋 名（命名法）：Thiopental Sodium（JAN、INN）（３）ステ ム（ stem ）：hypnotics,barbituric acid derivatives:barb(d)３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量
分子式：C11H17N2NaO2S
分子量：264.32

５．化学名（命名法）又は本質
Monosodium 5-ethyl-5-[(1RS )-1-methylbutyl]-4,6-dioxo-1,4,5,6-tetrahydropyrimidine-2-thiolate（IUPAC）

６．慣用名，別名，略号，記号番号なし－3－Ⅲ．有効成分に関する項目
１．物理化学的性質（１）外観・性状
淡黄色の粉末で、僅かに特異なにおいがある。
水溶液（1→10）はアルカリ性である。
水溶液は放置するとき、徐々に分解する。
（２）溶解性
水に極めて溶けやすく、エタノ―ル（95）に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
（３）吸湿性
吸湿性である。
（４）融点（分解点），沸点，凝固点
該当資料なし（５）酸塩基解離定数pKa1 ＝ 7.40、pKa2 ＝ 12.31（６）分配係数
該当資料なし（７）その他の主な示性値
該当資料なし２．有効成分の各種条件下における安定性
・吸湿と共に炭酸ガスを吸収し、チオペンタールを遊離する。
・加速変化試験による主な反応生成物：該当資料なし

３．有効成分の確認試験法，定量法
確認試験法
日局「チオペンタールナトリウム」の確認試験による。
定量法日局「チオペンタールナトリウム」の定量法による。

－4－

Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形（１）剤形の区別
注射剤（凍結乾燥品。用時溶解して用いる注射剤である。）（２）製剤の外観及び性状
製剤の外観及び性状・淡黄色の粉末又は塊・僅かに特異なにおいがある
・水に極めて溶けやすい
・無水ジエチルエーテルにほとんど溶けない
・吸湿性
水溶液の性状pH

2.5％水溶液10.2～11.2

浸透圧比（生理食塩液に対する比）

2.0％水溶液

約 0.7

2.5％水溶液

約 0.8

10％水溶液約3（３）識別コード該当しない（４）製剤の物性
該当資料なし（５）その他
該当資料なし２．製剤の組成（１）有効成分（活性成分）の含量及び添加剤
ラボナール

ラボナール

注射用 0.3g

注射用 0.5g

日局 チオペンタールナトリウム

0.3g

0.5g

乾燥炭酸ナトリウム

18mg

30mg

塩化ナトリウム

3mg

5mg

販売名
有効成分
（1 管中）

添加剤（1 管中）

その他の添加剤として pH 調整剤（水酸化ナトリウム）を含有する容器（ラボナール注射用・注射用水）
添付の注射用水

アンプル
12mL

－5－

20mL

（２）電解質等の濃度
該当資料なし（３）熱量
該当しない

３．添付溶解液の組成及び容量
上記（1）項参照

４．力価
該当しない

５．混入する可能性のある夾雑物
チオペンタールナトリウムの異性体（類縁物質の総量は 0.5％以下）

６．製剤の各種条件下における安定性〈凍結乾燥品の安定性試験成績〉
・ラボナール注射用 0.3g
保存条件

保存期間

40℃

外観

規格値

pH

含量

溶状

10.2～11.2

93～107％

淡黄色澄明

10.86

99.0

同上

10.84

100.0

同上

pH

含量

溶状

10.2～11.2

93～107％

淡黄色澄明

10.91

99.8

同上

10.83

100.1

同上

淡黄色の粉末又は塊

ガラスアンプル

イニシャル
3 ヵ月

同上

・ラボナール注射用 0.5g
保存条件
40℃
ガラスアンプル

保存期間

外観

規格値
淡黄色の粉末又は塊
イニシャル
3 ヵ月

同上

７．調製法及び溶解後の安定性
注射剤の調製法
本剤は通常、静脈内注射用として 2.5％水溶液を調製する。静脈内注射針を付した注射筒内に一定量の注射用水（ラボナール注射用 0.3g、ラボナール注射用 0.5g に対してそれぞれ
12mL、20mL）を吸引して、ラボナールアンプル中に注入し、数回吸引排出して完全に均一に溶解し、2.5％の水溶液とする。
直腸内注入用（10％）、筋肉内注射用（2％）の溶液もこれに準じて行なう。

－6－

溶解後の安定性
・ラボナールの 2.5％水溶液の安定性試験成績
試験項目

純度試験

定量法

類縁物質(％)

含量(％)＊

10.89

0.19

100.0

同上

10.87

0.24

100.7

3 時間

同上

10.86

0.32

101.1

6 時間

同上

10.78

0.45

100.9

24 時間

同上

10.81

1.04（規格外）＊＊

99.1

淡黄色澄明

10.89

0.19

100.0

1 時間

同上

10.89

0.23

100.6

3 時間

同上

10.87

0.24

100.2

6 時間

同上

10.86

0.25

101.8

24 時間

同上

10.87

0.35

99.9

外観

pH

淡黄色澄明

1 時間

保存条件
イニシャル
室温
25℃

イニシャル
冷所
3℃

＊：イニシャルの値を 100.0 として計算した。
＊＊：類縁物質規格値 0.5％以下

８．他剤との配合変化（物理化学的変化）
・麻酔剤のため、原則として単独で投与する。
・本剤は強アルカリ性であり、弱酸性の輸液等との配合によりチオペンタールが析出する。
・非脱分極性麻酔用筋弛緩剤であるベクロニウム臭化物、パンクロニウム臭化物等の酸性薬剤と混合すると白色の沈殿を生じるので、併用する場合には、別々の投与経路で使用するか、又は同一回路を使用する場合は回路内を生理食塩液で洗浄するなど、直接混合しない
よう注意すること。
・全身麻酔用鎮痛剤レミフェンタニル塩酸塩と混合すると沈殿を生じるので、別々の投与経路で使用するか、又は同一投与経路を使用する場合は経路内を生理食塩液等の中性溶液を用いて洗浄するなど、混合しないこと。

９．溶出性
該当しない

10．容器・包装（１）注意が必要な容器・包装，外観が特殊な容器・包装に関する情報
該当しない

－7－

（２）包装22. 包装〈ラボナール注射用 0.3g〉
0.3g×10 管（日局

注射用水 12mL×10 管付）〈ラボナール注射用 0.5g〉
0.5g×10 管（日局

注射用水 20mL×10 管付）（３）予備容量該当しない（４）容器の材質
無色ガラスアンプル

11．別途提供される資材類
該当しない

12．その他
該当しない－8－

Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果
4. 効能又は効果○全身麻酔○全身麻酔の導入○局所麻酔剤・吸入麻酔剤との併用○精神神経科における電撃療法の際の麻酔○局所麻酔剤中毒・破傷風・子癇等に伴う痙攣○精神神経科における診断（麻酔インタビュー）

２．効能又は効果に関連する注意
設定されていない

３．用法及び用量（１）用法及び用量の解説
6. 用法及び用量〈静脈内投与〉・溶液濃度：2.5％水溶液（5％溶液は静脈炎を起こすことがある）
・投与量・投与法：調製したチオペンタール水溶液を静脈より注入する。
本剤の用量や静注速度は年齢・体重とは関係が少なく個人差があるため一定ではな
いが、大体の基準は次のとおり。
6.1 全身麻酔の導入
最初に 2～4mL（2.5％溶液で 50～100mg）を注入して患者の全身状態、抑制状態等を観察し、その感受性より追加量を決定する。次に患者が応答しなくなるまで追加注
入し、応答がなくなった時の注入量を就眠量とする。更に就眠量の半量ないし同量を追加注入した後、他の麻酔法に移行する。
なお、気管内に挿管する場合は筋弛緩剤を併用する。
6.2 短時間麻酔6.2.1 患者とコンタクトを保ちながら最初に 2～3mL（2.5％溶液で 50～75mg）を 10～
15 秒位の速度で注入後 30 秒間麻酔の程度、患者の全身状態を観察する。更に必要ならば 2～3mL を同速度で注入し、患者の応答のなくなった時の注入量を就眠量とする。なお、手術に先立ち、更に 2～3mL を同速度で分割注入すれば、10～15 分程度の麻酔が得られる。
6.2.2 短時間で手術が終了しない場合は、注射針を静脈中に刺したまま呼吸、脈拍、血圧、角膜反射、瞳孔対光反射等に注意しながら手術の要求する麻酔深度を保つよ－9－

うに 1～4mL（2.5％溶液で 25～100mg）を分割注入する（1 回の最大使用量は 1g までとする）。
6.3 精神神経科における電撃療法の際の麻酔
通常、12mL（2.5％溶液で 300mg）をおよそ 25～35 秒で注入し、必要な麻酔深度に達したことを確かめた後、直ちに電撃療法を行う。
6.4 併用使用
本剤は局所麻酔剤あるいは吸入麻酔剤と併用することができる。
通常、2～4mL（2.5％溶液で 50～100mg）を間歇的に静脈内注入する。
点滴投与を行う場合は静脈内点滴麻酔法に準ずる。
6.5 痙攣時における使用
患者の全身状態を観察しながら、通常、2～8mL（2.5％溶液で 50～200mg）を痙攣が止まるまで徐々に注入する。
6.6 精神神経科における診断（麻酔インタビュー）
1 分間に約 1mL の速度で 3～4mL 注入し入眠させる。その後 2～10 分で呼びかければ覚醒し、質問に答えるようになればインタビューを実施する。その後は 1 分間約 1mLの速度で追加注入する。
場合により次のような方法を用いる。
〈直腸内注入〉・溶液濃度：10％水溶液
・投与量：体重 kg 当たり 20～40mg（10％溶液で 0.2～0.4mL/kg）を基準とする。
・注入法：溶液を注射器に入れ、注射器の先に導尿用カテーテルをつけ肛門より直腸に挿入し、注腸する。注入後 15 分で麻酔に入り、約 1 時間持続する。
〈筋肉内注射〉・溶液濃度：2.0～2.5％水溶液、特に 7 歳以下の小児に対しては 2％溶液を使用する（2.5％以上の濃度は組織の壊死を起こす危険がある）。
・筋注部位：大腿筋肉、上腕部筋肉など筋肉の多い部位を選んで注射する。
・投与量：体重 kg 当たり 20mg（2％溶液で 1mL/kg）を基準とする。
・投与法：一度に全量を注入してはならず、全量を 2～3 等分して、5 分ごとに必要に応じて追加投与する。注入後 5～15 分で麻酔に入り、約 40～50 分程度持続する。
（２）用法及び用量の設定経緯・根拠
該当資料なし４．用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の筋肉内注射は、乳幼小児で静脈が確保できないなどの場合の使用経験が報告されている。しかし、動物実験で筋注部位の壊死並びに局所障害が認められているので、－10－

本剤の筋肉内注射は患者の受ける恩恵が、その危険性よりも重要視される場合にのみ適用すること。

５．臨床成績
（１）臨床データパッケージ
該当資料なし（２）臨床薬理試験
該当資料なし（３）用量反応探索試験
該当資料なし（４）検証的試験
１）有効性検証試験
無作為化並行用量反応試験
該当資料なし比較試験
該当資料なし２）安全性試験
該当資料なし（５）患者・病態別試験
該当資料なし（６）治療的使用
１）使用成績調査（一般使用成績調査，特定使用成績調査，使用成績比較調査），製造販
売後データベース調査，製造販売後臨床試験の内容
該当資料なし
２）承認条件として実施予定の内容又は実施した調査・試験の概要
該当資料なし（７）その他
該当資料なし－11－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
バルビツール酸誘導体
注意：関連のある化合物の効能・効果等は、最新の電子添文を参照すること。

２．薬理作用（１）作用部位・作用機序
大脳半球、視床下部、延髄など、全中枢神経軸に、広範に抑制作用を示すが、なかでも特に大脳皮質の介在 Neuron および脳幹網様体賦活系に対する作用が最も重視されている。
神経線維の伝導と、神経節の伝導を抑制する。
Synapse における伝導抑制作用は、おそらく後 Synapse 膜の安定化作用（刺激閾値上昇作用）と Refractory period の延長によると考えられる b)。
18.1 作用機序
超短時間作用型のバルビツール酸系静脈注射麻酔剤で、脳幹の網様体賦活系を抑制することにより麻酔作用をあらわすと考えられている。
（２）薬効を裏付ける試験成績
該当資料なし（３）作用発現時間・持続時間
該当資料なし－12－

Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移（１）治療上有効な血中濃度
該当資料なし〈参考〉
チオペンタールの睡眠量（4～5mg/kg；普通の成人女子では 200～250mg）を静注するとまず動脈血中濃度が急上昇し、100～120mg/L となり、それが脳に作用して種々の機能を急激に抑制する。このとき意識消失とともに一時的に呼吸抑制と血圧下降が生ずる。
しかし、血中濃度において、普通は短時間内に下降し、種々の脳幹機能は回復し、25～30mg/L 以下の濃度に下がると、今度は麻酔が浅くなって、覚醒反応や興奮がみられる
ようになる。すなわち、催眠剤であるチオペンタールのみの 1 回注射で 5～10 分の麻酔を得るためには脳幹の一時的な機能抑制をも生じる量が必要ということになる。また、適正な深度を保つには血中濃度を「適性の上限」（70～80mg/L）と「覚醒・興奮の下限」（25～35mg/L）の間に持続する必要がある。
さらに麻酔薬はアルコールと同様に過敏症に個体差があるので、特に慎重な注意が必要
である 1)。
注）本剤の「用法及び用量」については、Ⅴ．治療に関する項目-3 を参照。

（２）臨床試験で確認された血中濃度
上記（1）項参照
16.1 血中濃度
外国人のデータでは、健康成人 6 例（男 3、女 3）にチオペンタールを 3.5mg/kg 静脈内投与したとき、血漿中濃度の減少は 3 相性を示し、それぞれの半減期は 2.8 分、
48.7 分、5.7 時間である 2)。
（３）中毒域
該当資料なし（４）食事・併用薬の影響「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目-7．相互作用」の項を参照のこと。

２．薬物速度論的パラメータ（１）解析方法
該当資料なし（２）吸収速度定数
該当資料なし（３）消失速度定数
該当資料なし－13－

（４）クリアランス
該当資料なし〈参考〉外国人のデータ
3.4mL/min/kg c)（５）分布容積
該当資料なし〈参考〉外国人のデータ
2.3L/kg c)（６）その他
該当資料なし３．母集団（ポピュレーション）解析（１）解析方法
該当資料なし（２）パラメータ変動要因
該当資料なし４．吸収
該当資料なし５．分布（１）血液－脳関門通過性
該当資料なし〈参考〉動物でのデータ通過する。
ラットにチオペンタール 6mg/kg 静脈内投与したときの投与直後の脳内濃度は 11.15mg/g
で速やかに脳内に移行することが認められた 3)。
（２）血液－胎盤関門通過性通過する。
静注後 30～40 秒で既に臍帯血中に証明され、2～3 分後には母児血中濃度は平衡に達する。そして数十分の間は母児血中濃度は平衡にある d)、e)。
（３）乳汁への移行性
該当資料なし〈参考〉外国人のデータ
1.125g を 35 分間点滴静注し、終了 14 分後の母乳中濃度は 20mg/mL であった f)。
（４）髄液への移行性
該当資料なし－14－

（５）その他の組織への移行性
該当資料なし〈参考〉動物でのデータ
ラットにチオペンタールを静脈内投与したとき、肺と脳と血液では、投与直後に最高値を示し、時間の経過とともに減少し、脂肪では 1 時間後に最高濃度となる一峰性の経過を示した 3)。
（６）血漿蛋白結合率
該当資料なし〈参考〉外国人のデータ
85％c)

６．代謝
（１）代謝部位及び代謝経路
該当資料なし〈参考〉・今まで考えられているチオペンタールの代表的な代謝経路として次の 3 つがあげられる。
第一に酸化によるカルボン酸への酸化。大部分がこのルートにより代謝される。第二のルートとして、脱イオウ化によるペントバルビタールへの転換。但し、ヒトでは極めて微量。第三にバルビツール酸骨格の開環によるもの。全体の 2～8％/24hr程度である g)。
16.4 代謝
チオペンタールは肝臓で代謝される 4)。
（２）代謝に関与する酵素（ＣＹＰ等）の分子種，寄与率
該当資料なし（３）初回通過効果の有無及びその割合
該当資料なし（４）代謝物の活性の有無及び活性比，存在比率
該当資料なし７．排泄
16.5 排泄
尿中への未変化体の排泄は投与量の 1％以下である 4)。

８．トランスポーターに関する情報
該当資料なし－15－

９．透析等による除去率
該当資料なし10．特定の背景を有する患者
該当資料なし11．その他
16.8 その他
麻酔用量を単回静脈内投与したとき、10～20 秒で意識は消失し、麻酔深度は 40 秒まで増強するが、その後、次第に減少し 20～30 分後に意識が回復する 5)。

－16－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由設定されていない

２．禁忌内容とその理由
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
2.1 ショック又は大出血による循環不全、重症心不全のある患者［血管運動中枢抑制により過度の血圧低下をおこすおそれがある。］［11.1.1 参照］
2.2 急性間歇性ポルフィリン症の患者［酵素誘導によりポルフィリン合成を促進し、症状を悪化させるおそれがある。］
2.3 アジソン病の患者［催眠作用が持続又は増強するおそれがある。血圧低下を生じやすい。また本疾患は高カリウム血症を伴うがカリウム値が上昇するおそれがある。］
2.4 重症気管支喘息の患者［気管支痙攣を誘発するおそれがある。］
2.5 バルビツール酸系薬物に対する過敏症の患者［9.1.7 参照］

３．効能又は効果に関連する注意とその理由設定されていない

４．用法及び用量に関連する注意とその理由「Ⅴ.4.用法及び用量に関連する注意」を参照すること。

５．重要な基本的注意とその理由
8. 重要な基本的注意
8.1 麻酔を行う際には、原則としてあらかじめ絶食させておくこと。
8.2 麻酔を行う際には、原則として麻酔前投薬を行うこと。
8.3 麻酔中は気道に注意して呼吸・循環に対する観察を怠らないこと。
8.4 麻酔の深度は手術、検査に必要な最低の深さにとどめること。
8.5 麻酔前に酸素吸入器、吸引器具、挿管器具等の人工呼吸のできる器具を手もとに準備しておくことが望ましい。

６．特定の背景を有する患者に関する注意（１）合併症・既往歴等のある患者
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 重症糖尿病の患者
糖尿病を悪化させるおそれがある。

－17－

9.1.2 重症高血圧症、低血圧症、重症貧血、低蛋白血症のある患者
血圧を変動させるおそれがある。また、重症貧血及び低蛋白血症では本剤の作用が増強されるおそれがある。
9.1.3 心筋障害、動脈硬化症のある患者
血圧降下が発現するおそれがある。
9.1.4 脳圧上昇時呼吸抑制や気道閉塞により血中の CO2 分圧を上昇させ、脳圧を上昇させるおそれがある。また、カリウム平衡異常（低カリウム血症及びリバウンド高カリウム血症等）が発現するおそれがある。
9.1.5 重症筋無力症、筋ジストロフィー、呼吸困難及び気道閉塞を呈する疾患
呼吸抑制を誘発するおそれがある。
9.1.6 電解質アンバランス時（特にカリウム中毒）
血中カリウム値が上昇するおそれがある。
9.1.7 薬物過敏症の患者（バルビツール酸系薬物に対する過敏症の患者を除く）［2.5 参照］（２）腎機能障害患者
9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重症腎障害のある患者
排泄の遅延により、本剤の作用が増強するおそれがある。
（３）肝機能障害患者
9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重症肝障害のある患者
代謝の遅延及び蛋白結合の低下により、本剤の作用が増強するおそれがある。
（４）生殖能を有する者
設定されていない（５）妊婦
9.5 妊婦治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
帝王切開等の分娩に使用する場合には、できるだけ最小有効量を慎重に投与すること。新生児への影響が考えられる。
（６）授乳婦9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

－18－

（７）小児等
9.7 小児等
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
（８）高齢者
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に呼吸抑制、血圧下降があらわれやすい。

７．相互作用（１）併用禁忌とその理由設定されていない（２）併用注意とその理由
10.2 併用注意（併用に注意すること）
薬剤名等
中枢神経抑制剤

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

呼吸抑制作用、降圧作用、中枢神 相加的に作用（中枢神経
経抑制作用（鎮静、催眠等）が増 抑制作用）を増強させる。
強することがある。
併用する場合には、用量に注意す
る。

血圧降下剤

降圧作用、中枢神経抑制作用（鎮静、催眠等）が増強することがある。併用する場合には、用量に注意する。

ＭＡＯ阻害剤

中枢神経抑制作用（鎮静、催眠等）が増強することがある。
併用する場合には、用量に注意する。

三環系抗うつ剤

降圧作用、中枢神経抑制作用（鎮静、催眠等）が増強することがある。また、三環系抗うつ剤の作用が減弱することがある。
併用する場合には、用量に注意する。

中枢性筋弛緩剤（ク 中枢神経抑制作用（鎮静、催眠
ロルフェネシンカル 等）が増強することがある。
バ ミ ン 酸 エ ス テ ル 併用する場合には、用量に注意す
等）

る。
－19－

薬剤名等

臨床症状・措置方法

機序・危険因子スルホニル尿素系血 中枢神経抑制作用（鎮静、催眠 相加的に作用（中枢神経糖降下剤等）が増強することがある。

抑制作用）を増強させる。

抗 パ ー キ ン ソ ン 剤 併用する場合には、用量に注意する。
（レボドパ等）
ジスルフィラム

中枢神経抑制作用（鎮静、催眠 ジスルフィラムは本剤の等）が増強することがある。ま 代謝を阻害する。
た、併用により、重篤な低血圧があらわれたとの報告がある。
異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。

クマリン系抗凝血剤 抗凝血作用が減弱することがあ 本剤は肝の薬物代謝酵素（ワルファリンカリ る。
ウム等）

を誘導し、クマリン系抗頻回にプロトロンビン値の測定を 凝血剤の代謝を促進する。
行い、クマリン系抗凝血剤の用量を調節する。

８．副作用
11. 副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
（１）重大な副作用と初期症状
11.1 重大な副作用
11.1.1 ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（頻度不明）
蕁麻疹、呼吸困難、チアノーゼ、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1 参照］
11.1.2 呼吸停止、呼吸抑制（頻度不明）
呼吸停止、呼吸抑制、舌根沈下、咽・喉頭痙攣、気管支痙攣、咳嗽（発作）、しゃっ
くりがあらわれた場合には、直ちに気道の確保、酸素吸入等の処置とともに、筋弛緩剤の投与等、適切な処置を行うこと。

－20－

（２）その他の副作用
11.2 その他の副作用
頻度0.1～5％未満

種類
循環器注 1)

頻度不明

不整脈、頻脈血圧低下

過敏症注 1)

皮疹その他注 1)術 中 運 動 不 安 、 術 中 興 奮、筋緊張、唾液・気道分泌増加

精神神経系注 2)

悪心、嘔吐、頭痛、めまい、顔面潮紅、しびれ感
流涙、ふるえ、痙攣、興奮、複視、尿閉、倦怠感、不快感

注 1）麻酔中注 2）覚醒時

項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については、文献、自発報告等を参考に集計した。
・総症例数：2,443 例
・副作用発生数：449 例（18.4％）
・内訳：次表の通り
症状発現数

発現率(％)

呼吸困難、呼吸抑制

110.5

一時呼吸停止22

0.9

咳嗽（発作）

53

2.2

気管支痙攣

2

0.1

咽頭痙攣

3

0.1

嘔吐（術後も含む）

73

3.0

覚醒後嘔気

34

1.4

頻脈

3

0.1

不整脈

13

0.5

唾液・気道分泌増加

8

0.3

喘鳴

2

0.1

痙攣（四肢）

12

0.5

筋緊張

12

0.5

－21－

症状

発現数

発現率(％)

振せん

2

0.1

術中運動不安

24

1.0

防禦反射

23

1.0

流涙

9

0.4

顎の沈下

4

0.2

ショック状態

2

0.1

術中興奮

37

1.5

覚醒後興奮

9

0.4

めまい

6

0.2

複視

3

0.1

しゃっくり

7

0.3

尿閉

11

0.5

眼球震盪

2

0.1

覚醒後頭痛

10

0.4

覚醒後不安感51

2.1

倦怠感・悪心48

2.0

基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度
該当資料なし

９．臨床検査結果に及ぼす影響
設定されていない

10．過量投与設定されていない〈参考〉ラボナールの副作用とその処置 h)、i)(1)呼吸抑制、呼吸停止
気道の確保、酸素投与、加圧補助呼吸が原則的処置である。呼吸興奮剤の使用は 2 次的な処置である。
(2)喉頭痙攣
原因となる刺激を除き、浅すぎる麻酔では更に深くする。
酸素を加圧呼吸させる。
(3)血圧下降
一次的なものである。甚だしい時はエフェドリンなどの静注。

－22－

(4)痙攣発作
チオペンタール twiching と呼ばれる痙攣発作で、特にクローヌス様痙攣に進行することもあるが、十分な麻酔前投薬により予防できる。対策としてはこのまま放置しておいても 30 分位で自然に回復するが、鎮静・鎮痛剤を投与すると消失は一層早い。
(5)しゃっくり
麻酔深度の浅い時期に副交感神経の緊張が高まることによって発生する。処置としてはバッグによる過換気、麻酔深度を深くすることなどがあげられるが、手術に支障をきた
すような場合には筋弛緩剤を用い、人工呼吸を行う。
(6)静脈外に漏れた時
1％プロカイン数 mL を局所に注射し、蒸しタオルで暖める。
(7)動脈内注射
予防にこしたことはない。（試験量注射）
針をそのまま動脈内に留置したまま、1％プロカイン 100mL を注入し、ヘパリン生食を大量に注入、上腕神経叢の伝達麻酔。
呼吸・循環への抑制を見逃していると、アノキシアになり、やがて更に悪化してショック状
態や心停止という重大な状態になりかねない。また、用量と関係なくいわゆるアナフィラキ
シーショック（またはショック死）を起こすことがある。

11．適用上の注意
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調整時の注意
14.1.1 本剤は通常、静脈内注射用として 2.5％水溶液を調製する。静脈用注射針を付した
注射筒内に一定量の注射用水（ラボナール注射用 0.3g、ラボナール注射用 0.5g に対してそれぞれ 12mL、20mL）を吸引して、ラボナールアンプル中に注入し、数回吸引排出して完全に均一に溶解し、2.5％の水溶液とする。直腸内注入用（10％）、筋肉内注射用（2％）の溶液もこれに準じて行う。
14.1.2 本剤は用時調製を原則とし、完全に澄明でないもの、沈殿を生じたもの、並びに溶液として常温で 2～3 時間以上経過したものは使用しないこと。
14.1.3 本剤をブドウ糖注射液で溶液を調製すると沈殿を生じることがあるので注意すること。
14.1.4 非脱分極性麻酔用筋弛緩剤であるベクロニウム臭化物、パンクロニウム臭化物等の酸性薬剤と混合すると白色の沈殿を生じるので、併用する場合には、別々の投与経路で使用するか、又は同一回路を使用する場合は回路内を生理食塩液で洗浄するなど、直接混合しないよう注意すること。

－23－

14.2 薬剤投与時の注意
14.2.1 投与経路
以下の点に注意すること。
・静脈内投与により血栓性静脈炎を起こすことがある。
・静脈外に漏れた場合は、プロカイン注射液等の局所麻酔剤による浸潤、温湿布等の適切な処置を行うこと。
・動脈内に注入した場合には、動脈の閉塞、末梢の壊死等の重篤な症状を起こすことがあるので、絶対に避けること。
・多発性膿疹、膿瘍、多発性筋炎のある患者には筋肉内注射をしないこと。
・直腸に炎症のある患者には直腸内注入をしないこと。
14.2.2 注射速度
本剤の用法及び注射速度は患者の体質、健康状態等の個人差を考慮すること。特に幼・小児、高齢者、虚弱者の麻酔には注意すること。
14.2.3 長時間の手術に使用する場合には、単独投与を避け、他の麻酔剤を併用することが望ましい。
14.2.4 喉頭筋及び副交感神経が過敏状態になることがあるので、前処置として、アトロピ
ン・スコポラミン等のベラドンナ系薬剤を投与することが望ましい。
14.2.5 本剤は鎮痛作用を有しないので、必要ならば鎮痛剤を併用すること。

12．その他の注意（１）臨床使用に基づく情報
呼吸中枢抑制作用があり、急速に注入すると、一時呼吸停止をきたすことがある。血管運動中枢も抑制され、大量では血圧も下降する。また、副交感神経緊張を高め、そのために咽頭痙攣を起こしやすくなる j)。
(1)血圧に及ぼす影響
量と速度：少量緩徐静注では、末梢血管拡張により拡張期圧がやや下降するが、心拍数が代償性に増加して収縮期圧は概ね保持される。大量急速静注では血圧の下降が著しい。
心筋：血圧の下降は末梢血管拡張のみならず、チオペンタールの直接心筋に及ぼす抑制によるもので、なんらかの心筋障害が既存する場合は血圧降下が著しい。
末梢血管：大量失血などで末梢血管が収縮している場合には、チオペンタールの末梢血管拡張作用により collapse を強める結果になる。
(2)呼吸に対する影響
チオペンタールは通常用いられる麻酔剤中最も強い中枢呼吸抑制作用を有する。呼吸抑制の型は呼吸数の変化が一定でなく、一回呼吸量ならびに分時呼吸量の減少が主体である。一回呼吸量は 42～45％の抑制（静注後 10～15 分）を来し、分時呼吸量は 20～50％の抑制を来す。
（呼吸数によりかなりの差を生ずる）注入速度が速すぎた－24－

り、過度に及ぶときは呼吸停止を来すことがある。注射量があまり多くないときは、
30 秒も待てば回復するが、やはり陽圧酸素吸入による人工呼吸の準備は必要である。
(3)咽頭反射チオペンタールは喉頭の反射的痙攣を起こしやすくする。副交感神経緊張によるものといわれるが、単にチオペンタールそのものによるだけでなく、喉頭付近の粘膜や異物による迷走神経知覚枝の刺激もその原因となる。
麻酔が深い場合は、反射弓の中枢部が抑制されて、喉頭痙攣はみられなくなる。反
射弓の求心路や遠心路を抑制すべく局麻、筋弛緩剤なども予防法として挙げられるが、外来ではアトロピンによる副交感神経緊張緩和が手軽で好都合である。
（２）非臨床試験に基づく情報
設定されていない－25－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．薬理試験
（１）薬効薬理試験「Ⅵ．薬効薬理に関する項目」の項参照（２）安全性薬理試験 6)(1)家兎の静脈内注射では、5mg/kg より呼吸を抑制し、呼吸を浅くし、呼吸数を減少し、20mg/kg では運動停止を起こすようになる。
(2)家兎の静脈内注射では、血圧は 5mg/kg より下降し、下降度は 20～30mmHg で、10mg/kg
では 25～30mmHg はなはだしい場合 50mmHg にも達する。しかし強い下降は 1 分以内で消失する。
(3)家兎の静脈内注射では、生体心臓は 10mg/kg より収縮力の減弱、拍数減少が現れ、20mg/kg ではかなり強い抑制を起こすようになる。しかし、持続は短い。
(4)呼吸、血圧、心臓抑制作用は注入速度により著しい影響を受け、速度を徐々にすれば抑制は弱くなり、速度を大にすれば抑制は逆に大となる。
（３）その他の薬理試験
該当資料なし２．毒性試験
（１）単回投与毒性試験 7)
・MLD（最小致死量）
家兎

静脈内投与

40mg/kg

ラット

静脈内投与

70mg/kg

イヌ

静脈内投与

55mg/kg

・一般中毒症状
致死量（30mg／kg 以上）では 1～2 分で全身弛緩、呼吸緩徐となり、1～2 時間後呼吸麻痺で死亡する。麻酔中多少の痙攣、振せんを認めるが、激しくない。
（２）反復投与毒性試験
該当資料なし（３）遺伝毒性試験
該当資料なし（４）がん原性試験
該当資料なし（５）生殖発生毒性試験
妊娠 11 日目の ICR-JCL 系マウスへチオペンタール塩の 25～150mg を腹腔内に投与した。
75mg/kg 以上の投与は致死的であった。50mg/kg 以上の投与は胎児の体重減少を起こすが、外形及び骨格異常は認められなかった。このような効果は胎児臓器への抑制効果、もしくはその母親の摂餌が低下したことと関連がある 8)。
－26－

（６）局所刺激性試験
該当資料なし（７）その他の特殊毒性
該当資料なし－27－

Ⅹ．管理的事項に関する項目
１．規制区分
製剤：ラボナール注射用 0.3g

劇薬、習慣性医薬品注 1）、処方箋医薬品注 2）

ラボナール注射用 0.5g

劇薬、習慣性医薬品注 1）、処方箋医薬品注 2）

有効成分：チオペンタールナトリウム

劇薬、習慣性医薬品注 1）

注 1）注意－習慣性あり
注 2）注意－医師等の処方箋により使用すること

２．有効期間36 ヵ月

３．包装状態での貯法
室温保存

４．取扱い上の注意
20. 取扱い上の注意
外箱開封後は遮光して保存すること。

５．患者向け資材
患者向医薬品ガイド：なし

くすりのしおり：なし

その他の患者向け資材：なし

６．同一成分・同効薬
同一成分薬：なし
同効薬：プロポフォール、チアミラールナトリウム、塩酸ケタミン

７．国際誕生年月日不明

８．製造販売承認年月日及び承認番号，薬価基準収載年月日，販売開始年月日
製造販売承認年月日：2001 年 12 月 12 日
承認番号

：ラボナール注射用 0.3g：21300AMZ00839000
ラボナール注射用 0.5g：21300AMZ00840000

薬価基準収載年月日：ラボナール注射用 0.3g：1952 年 5 月 1 日
ラボナール注射用 0.5g：1951 年 8 月 1 日－28－

販売開始年月日：ラボナール注射用 0.3g：1952 年 1 月 30 日
ラボナール注射用 0.5g：1951 年 5 月 1 日

９．効能又は効果追加，用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容
該当しない

10．再審査結果，再評価結果公表年月日及びその内容
再評価結果公表年月日：1974 年 11 月 20 日
内容：「有用性が認められるもの」と判定された各適応（効能又は効果）に対する評価判定(1)有効であることが実証されているもの
全身麻酔、全身麻酔の導入、局所麻酔剤・吸入麻酔剤との併用、精神神経科における電撃療法の際の麻酔、局部麻酔剤中毒・破傷風・子癇に伴う麻酔(2)有効であることが推定できるもの
精神神経科における診断（麻酔インタビュー）

11．再審査期間
該当しない

12．投薬期間制限に関する情報
該当しない

13．各種コード
販売名

厚生労働省薬価基準 個別医薬品コード

HOT（9 桁）番号

レセプト電算処理

収載医薬品コード（YJ コード）

ラボナール注射用 0.3g

1115400X1019

1115400X1027

100306202

641110021

ラボナール注射用 0.5g

1115400X2015

1115400X2023

100307902

641110022

14．保険給付上の注意
該当しない

－29－

システム用コード

ⅩⅠ．文献１．引用文献1)横田晃和：産婦人科の実際, 27, 1275-1281（1978）
2)Ghoneim, M. M. et al.：Br. J. Anaesth. 1978；50：1237-1242
3)屋敷幹雄：広島大医学誌, 24, 279-292（1976）
4)Duvaldestin, P.：Clin. Pharmacokinet. 1981；6：61-82
5)Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics（6th ed）,1980；
292-295
6)貫文三郎他：臨床と研究, 29（4）, 316-321（1952）

7)Gruhzit, O.M.：J. Pharmacol. Exp. Ther., 60, 125-142（1937）
8)谷村孝：Okajimas Folia Anatomica Japonica, 43, 219-226（1967）

２．その他の参考文献
a)第十八改正日本薬局方解説書, 廣川書店, C-3214-3218（2021）b)島本暉朗他：薬理学, 医学書院, P74（1964）c)グッドマン・ギルマン薬理書 10 版, 廣川書店, P434（2003）d)稲田豊：医学のあゆみ, 59, 279（1966）e)小林隆：日本医事新報 No.2019, 181（1963）［19901164］f)Anderson, P.O.：Drug. Intel. Clin. Pharm., 11, 208（1977）g)麻生芳郎他編：薬の代謝－基礎と臨床－, 廣川書店, P264（1971）h)大熊佳晴他：治療, 47, 2022（1965）i)田中久雄：産婦人科の実際, 27, 1283（1978）j)九嶋勝司他：産婦人科治療, 10, 326（1965）－30－

ⅩⅡ．参考資料
１．主な外国での発売状況該当しない（本剤は外国では発売していない）

２．海外における臨床支援情報
該当資料なし－31－

ⅩⅢ．備考１．調剤・服薬支援に際して臨床判断を行うにあたっての参考情報
（１）粉砕
該当しない
（２）崩壊・懸濁性及び経管投与チューブの通過性
該当しない

２．その他の関連資料
該当資料なし－32－

【ＭＥＭＯ】

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