DDworks Trial Siteの紹介及び機能説明

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当システムの全体概要

治験事務局
・文書の授受・IRB審査受付

責任医師/CRC
・院内文書のワークフロー
申請/承認

IRB事務局/委員
・審査資料の事前配布、事前審査依頼/実施・審査結果の登録/通知

DDworks Trial Site
主な機能

原本保管
院内ワークフロー
IRB管理
資料授受

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依頼者様
・文書の授受・IRB審査依頼
・審査結果通知書受領当システムの機能一覧
文書保管管理・治験文書をインターネットのクラウド上で管理・電子ファイル、スキャンした紙ファイルの両方に対応

依頼者との電子授受・Q&A

・依頼者様と施設の間で、双方向の文書の電子授受・依頼者様とのQ&A管理（一覧化して蓄積※1）

院内のワークフロー・院内の関係者での文書の電子レビュー/承認（例：CRC⇒責任医師、事務局⇒院長）
・ユーザIDとパスワードによる電子署名が可能

IRB管理

・審査依頼の一括電子受付、書式4自動作成
・IRB委員による審議資料の事前確認
・書式5や会議の記録の概要の作成補助※１：GCP省令第41条ガイダンス第1項の「治験の実施に関する重要な事項について行なわれた治験依頼者との書簡、会合、電話連絡等に関するもの」としての利用を想定

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ガイドライン対応について本システムは、「ER/ES指針（※1）」、「21 CFR Part11（※2）」においてアプリケーションに要求される機能を実装しています※1 ER/ES指針「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
発行月：2005年4月
発行元：独立行政法人 医薬品医療機器総合機構※2 21 CFR Part11
電子記録と電子署名に関する規則
発行月：1997年3月発行、同年8月発効
発行元：米国FDA(Food and Drug Administration：食品医薬品局)
当院としても、本システムの導入時に、バリデーション計画書を作成し、システムが要求された仕様や性能どおりに正しく機能することを検証、保証するとともに、その過程を体系的に文書化し記録しています
また、稼働後の運用におけるシステム運用体制および各種手順も文書化しています4依頼者様向け操作の説明
１）ユーザーズガイド
２）e-Learningの画面
３）ログイン後の画面
４）文書の交付 （書式3,10,16,追加交付）
５）IRB結果確認
６）QA機能（質問・連絡）
７）通知メールサンプル画面
８）帳票サンプル

5１）ユーザーズガイドについて

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当院ホームページに掲載

DDworks NXポータルにログオンし、かんたんセットアップガイドをダウンロードしてください。

7２）e-Learningの画面
Trial Siteを利用するにはe-Learningの受講が必須です8ポータル画面

まずは端末のセットアップを行ってください
必要なマニュアルは以下からダウンロード可能です

端末マニュアルは「ポータル操作マニュアル」から

かんたんセットアップマニュアル
は「環境設定アニュアル」から

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ポータル画面
次に「e-Learning」をクリックし受講を進めてください

Trial Siteを利用するまでに受講が必要です！

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e-Learningの画面「受講する」をクリック

11e-Learningの受講画面

目次を選択

頁をめくって受講を進める
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e-Learningの画面

受講後「テスト」を実施

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e-Learningのテスト画面

・・・

10問回答し、80点以上で合格
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e-Learningのテスト画面

テストに合格すると、Trial Site起動ボタンがアクティブになります15３）ログイン後の画面

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依頼者様側ログイン直後の画面・画面上部のメニューから利用したい機能を選択

４）文書の交付
書式3（新規申請）又は書式10（変更申請）を治験事務局に提出

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～文書交付操作画面の共通のお願い～①“□緊急”の表示がありますが、☑をいれないでください（当院では使用しません）②“コメント”欄には回答を要する内容は入力しないでください。

ログイン直後の画面“文書授受”から“交付”を選択する

文書を交付する画面 例：モニター様から新規申請資料を交付する”件名“の記載方法は依頼者向け申請マニュアル参照
黄色部分(件名): 入力必須
白色部分
：任意

緊急にはチェック☑をしないでください21

文書を交付する画面 例：モニター様から新規申請資料を交付する
緊急にはチェック☑をしないでください

・該当する書式にチェックを入れてください

・”医療機関の長への提出” □ 対象にチェック☑することでIRB審査の対象として提出することが可能.

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文書を交付する画面 例：モニター様から新規申請資料を交付する・交付文書をアップロード（PDFのみ ※PDFにはパスワードをかけない）

・提出資料以外に補足資料（各種ファイル）もアップロードが可能＜ご注意＞
補足資料はIRB資料とはならず、システ
ム内には保管されません
アップロード後は交付先をクリック
交付先選択後は一時保存をクリック
23交付する文書の属性情報を登録する画面

・予め登録した治験の実施体制に含まれる方の予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能
中から選択することが可能
・交付先選択後は“決定”をクリック

新規・変更申請は事務局（受領担当者）宛に交付して下さい24表示された資料マスタとの関連付けが可能。確実に関連付けてください。この操作で資料の保管先が確定します。
（依頼者向け申請マニュアル参照）

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作成日：入力必須
版数 ：版数に記載が必要な資料は、依頼者向け申請マニュアルを確認のうえ、記載もれがないようにしてください
記載例）1.0 （数字のみ半角で入力）※ 1.0版、V1.0という表記はしないでください26

最後に“交付”をクリック
27
27

交付文書の一覧を参照する画面“文書授受”から”交付一覧”を選択することで交付文書のステータスを確認することが可能
受領 ：一部未受領あり
未受領：誰も受領していない＊交付した全ての担当者が受領した場合はここでの表示が消える
28４）文書の交付
書式16を治験事務局に提出

29

ログイン直後の画面“文書授受”から”交付”を選択する

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文書を交付する画面 例：モニター様から書式16を交付する
件名にはPI見解または確認状況を記載す
る （依頼者向け申請マニュアル参照）
緊急にはチェック☑をしないでください

・“医療機関の長への提出” □ 対象と〇書式16へチェック☑をすることでIRB審査の対象として提出することが可能（交付文書はPDFのみ※PDFにはパスワードをかけないでください）31

・交付文書をアップロード
・提出資料以外に補足資料（各種ファイル）もアップロードが可能

補足資料はシステム内に保管されません。
IRB審議資料をアップロードしないようご注意ください。

アップロード後は”交付先“をクリック
交付先選択後は“一時保存”をクリッ
ク
32交付する文書の属性情報を登録する画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能

書式16は治験事務局全員に交付して下さい（☑事務局にチェックすることで治験事務局全員に交付されます）
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資料マスタとの関連付けが可能。確実に関連付けてください。この操作で必須文書の保管先が確定します。
（依頼者向け申請マニュアル参照）

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作成日：入力必須

版数：依頼者様とPIの見解に相違がある場合は版数に「見解不一致」と必ず記載を。見解一致の場合は記載不要です（依頼者向け申請マニュアル参照）
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登録内容を確認し、“交付”をクリック

４）文書の交付追加で資料を交付する
参考書式９と書式16以外の書式を追加交付する場合は、まず事務局へ連絡してください37

交付文書の一覧を参照する画面“文書授受”から交付一覧を選択し、追加交付
したい文書を検索する38

①“絞り込み”で“☑自分が一時保存・交付した文書”をチェックし検索をクリックする②追加交付をしたい送付資料を選択

“追加交付”をクリックし、書式16の交付と同様の操作をして資料を追加交付する５）IRB結果確認
主にモニター様の操作41

ログイン直後の画面

IRB情報のお知らせをクリック

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ＩＲＢ会議一覧の画面

対象の会議名をクリック

43

ＩＲＢ審査結果確認の画面

通知書の内容を確認

新規以外はIRBの次営業日を目安としてください44６）Q&A機能（質問・連絡）
主にモニター様の操作

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“Q&A”から“質問/回答”を選択し新規登録をクリックする質問・連絡登録の画面

質問・連絡区分を選択
・質問／回答：問い合わせの際に選択・質問に対して相手方から回答が可能
・宛先のうち、一人でも回答すれば完了扱いとなる

・連絡／確認：情報を関係者に周知する際に選択・連絡に対して相手方から返信不可
・自身が確認するまで一覧に表示されたままとなる
47

質問・連絡登録の画面

・「タイトル」欄および「起票内容」欄に内容を入力
・必要に応じて「起票時補足資料」欄に各種ファイルを添付することも可能(但しシステム内には保管されません）
48

質問・連絡登録の画面

宛先を選択
49

質問・連絡登録の画面

予め登録した治験の実施体制に含まれる方の中から選択することが可能
50

質問・連絡登録の画面

登録をクリック51

質問・連絡一覧の画面

登録した内容が一覧に表示
される

52

質問・連絡一覧の画面

ステータスを確認することが可能

質問・連絡事項の一覧をExcel出力することが可能
53７）通知メールサンプル画面

54

交付又は受領、質問・連絡が登録された場合、このような内容のメールが交付相手に送信されます

55８）帳票サンプル56

質問・連絡一覧• 起票者、起票日時、起票内容、起票時補足資料• 回答・確認状況、回答・確認者名、回答・確認日時、回答内容、回答時補足資料 等
起票者
起票日時
質問・連絡区分 タイトル
起票内容
起票時補足資料
受入 一郎2019/03/05 13:35:49 質問／回答 実施計画書に関する質問
実施計画書について○○○
受入 太郎
2019/03/07 11:11:03 質問／回答 質問テスト
テスト起票
受入 太郎
2019/03/07 11:34:50 連絡／確認 文書ファイル取込解除のお願い
恐れ入りますが当交付文書に誤記が判明したため受領を解除して下さい。
2019/07/26 8:52:52 連絡／確認 書式9
受入 次郎
受入 花子
2019/08/08 14:44:04 質問／回答 書式12
確認をお願い致します
受入 花子 回答・確認状況
2019/08/08 18:04:59
質問／回答 ICF案 回答・確認者名 回答・確認日時
ビジネス用書類送付状.docx
回答・確認者役割
回答内容
回答時補足資料済済済

済

依頼者側担当者
事務局（申請等全般）事務局（申請等全般）
責任医師
責任医師
責任医師

受入 太郎
受入 次郎
受入 次郎
受入 一郎
受入 一郎
受入 一郎

2019/03/05 13:38:17
2019/03/07 11:12:46
2019/03/07 11:37:22

ご質問の点は△△です
了解

2019/08/08 14:46:10

確認しました

起票元
文書授受－
文書授受－－－
57

文書作成保管状況一覧

SDV時に参照可能• 資料名称、作成日、版数、ファイル名、原本区分• ワークフロー承認日時、IRB開催日・審査事項・結果 等
資料名称

作成日

版数

治験分担医師・治験協力者リスト（書式2）2019/03/05

20190305

治験依頼書（書式3）2019/03/04

20190304

治験依頼書（書式3）2019/03/04

治験依頼書（書式3）2019/03/05

治験審査依頼書（書式4）2019/03/06

改訂概要

改訂理由

ファイル名

原本区分
電子test

治験分担医師協力者リスト（書式2）YYYYMMDD.pdf
文書ファイル.pdf

サンプル書式3

＠治験依頼書（書式3）（YYYYMMDD）.pdf

電子20190305

治験審査依頼（書式3）

＠治験依頼書（書式3）（YYYYMMDD）.pdf

電子1021000025

治験の実施の適否（貧血）F04_000001_000_20190306.pdf

電子ワークフロー承認日時

ＩＲＢ開催日

ＩＲＢ会議名ＩＲＢ審査事項

2019/03/05 14:55:36

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07－

2019/03/07◆×使用不可◆2019年３月治験審査 （該当なし）
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否
委員会◆×使用不可◆2019年３月治験審査 治験の実施の適否委員会

電子

ＩＲＢ審査結果
承認

承認
承認
承認58