別紙４
厚生労働省システム管理用データ項目（J 項目）の属性
J2.1a 識別番号（報告分類）
項目説明

本通知別添の「１．報告分類」に基づく報告分類を示す。

記載方法

別紙５より該当する報告分類を選択して記載する。

データ型

2A

許容値

別紙５参照

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='1'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.1']/@code

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='1'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.1']/@code
SystemVersion

J2.1b 識別番号（番号）
項目説明

機構が付与した識別番号を示す。

記載方法

第一報については、完了報告・未完了報告の如何に関わらず、空欄とする。また、第二報以降については、機構が付与した識別番号を記載する。完了報告、未完了報告であるにかかわらず第一報報告は、本項目を空欄とすることとし、機構による識別番号の付与をもって受付完了となる。

データ型

8N

許容値

該当なし

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/id[@root='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.3.1'][1]/@extension1

J2.2.1 報告起算日
項目説明

当該報告について、報告の起算となる日を示す。通常、規則第 228 条の 20 第１項若しくは第５項第２号ロ又は第 273 条第１項に定める事項を知った日となる。

記載方法

最低限 CCYYMMDD まで記載すること。

データ型

CCYYMMDDhhmmss.UUUU[+|-ZZzz]

許容値

日付

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='2'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='TS']/@valueJ2.2.2 報告起算日に関するコメント
項目説明「J2.2.1 報告起算日」について、以下に示す場合等、説明が必要な場合に記載する。
・第一報において、「C.1.4 情報源から最初に報告が入手された日」と「J2.2.1 報告起算日」が異なる場合
・規則第 228 条の 20 第１項若しくは第５項第２号ロ又は第 273 条第１項に定める報告期限を超過していることを、製造販売業者又は外国特例承認取得者が把握している場合
・30（又は 15）日以内の報告対象であると考えていたところ、第１報を報告する前に追加情報により 15（又は７）日以内の報告の対象であることが判明した場合

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='3'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.3 即時報告フラグ
項目説明

副作用症例報告、感染症症例報告及び外国措置報告において、即時報告の場合、本項目を記載する。

記載方法

該当する場合のみ「1=即時報告」を記載すること。
2

データ型

1N

許容値

1=即時報告XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.2']/@code

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.2']/@
codeSystemVersion

J2.4.k

新医薬品等の状況区分

項目説明

全ての被疑薬のうち、自社医薬品又は自社治験薬について区分を示す。

記載方法

別紙５より適切なコード値を選択して記載する。
・医療用医薬品の場合は、「1=市販直後調査中」、「2＝承認２年以内」又は「5=該当なし」の中から選択し記載すること。
・治験薬の場合は「3=未承認」又は「4=一変治験中」から選択し記載すること。
・要指導医薬品の場合は「5=該当なし」、「6=再審査期間中（要指導）」又は「7=PMS
期間中（要指導）」の中から選択し記載すること。
・一般用医薬品、医薬部外品又は化粧品の場合は「5=該当なし」を選択し記載するこ
と。

データ型

1N

許容値

別紙５参照

3

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id][k]/substanceAdministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN']/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/kindOfProduct[@classCode='MM
AT'][@determinerCode='KIND']/asManufacturedProduct[@classCode='MANU']/su
bjectOf[@typeCode='SBJ'][characteristic][1]/characteristic[code[@code='1'][@code
System='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']][1][@classCode='OBS'][@moodCod
e='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.
3']/@code

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id][k]/substanceAdministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN']/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/kindOfProduct[@classCode='MM
AT'][@determinerCode='KIND']/asManufacturedProduct[@classCode='MANU']/su
bjectOf[@typeCode='SBJ'][characteristic][1]/characteristic[code[@code='1'][@code
System='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']][1][@classCode='OBS'][@moodCod
e='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.
3']/@codeSystemVersion

J2.5.k 一般用医薬品等のリスク区分等
項目説明

全ての被疑薬のうち、自社医薬品が一般用医薬品又は要指導医薬品の場合、一般用医薬品のリスク区分又は要指導医薬品若しくは薬局製造販売医薬品であることを示す。

記載方法

別紙５より適切なコード値を選択して記載すること。
4

・報告時点において一般用医薬品の場合は、「01=第一類医薬品」、「02＝第二類医薬品」、「2S＝指定第二類医薬品」又は「03=第三類医薬品」の中から選択し記載すること。
・報告時点において要指導医薬品の場合は、「04=要指導医薬品」を選択し記載すること。
・報告時点において薬局製造販売医薬品の場合は、「05=薬局製造販売医薬品」を記載すること。
データ型

2AN

許容値

別紙５参照

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id][k]/substanceAdministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN']/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/kindOfProduct[@classCode='MM
AT'][@determinerCode='KIND']/asManufacturedProduct[@classCode='MANU']/su
bjectOf[@typeCode='SBJ'][approval][1]/approval[@classCode='CNTRCT'][@mood
Code='EVN']/pertinentInformation[@typeCode='PERT'][1]/policy[@classCode='PO
LICY'][@moodCode='EVN']/code[@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.
4']/@code

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id][k]/substanceAdministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN']/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/kindOfProduct[@classCode='MM
5

AT'][@determinerCode='KIND']/asManufacturedProduct[@classCode='MANU']/su
bjectOf[@typeCode='SBJ'][approval][1]/approval[@classCode='CNTRCT'][@mood
Code='EVN']/pertinentInformation[@typeCode='PERT'][1]/policy[@classCode='PO
LICY'][@moodCode='EVN']/code[@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.
4']/@codeSystemVersion

J2.6.k一般用医薬品等の入手経路

項目説明

全ての被疑薬のうち、自社医薬品が一般用医薬品又は要指導医薬品の場合の入手経路
を示す。

記載方法

別紙５より適切なコード値を選択して記載すること。

データ型

1A

許容値

別紙５参照

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(value)org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id][k]/substanceAdministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN']/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/subjectOf[@typeCode='SBJ']/obse
rvationEvent[code[@code='2'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']][1][@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.5']/@code

6

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(nullorg:v3flavor)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id][1]/substanceAdministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN']/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/subjectOf[@typeCode='SBJ']/obse
rvationEvent[code[@code='2'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']][1][@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.5']/@nullFlavor

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id][k]/substanceAdministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN']/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/subjectOf[@typeCode='SBJ']/obse
rvationEvent[code[@code='2'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']][1][@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.5']/@codeSystemVersion

J2.7.1 完了、未完了区分
項目説明

当該報告について、未完了報告又は完了報告の区分を示す。

記載方法

報告すべき事項の調査が完了していない場合は、未完了報告として報告すること。なお、完了報告後に新たな情報を入手した場合は、改めて完了報告として報告する。
HL7 により定義されたコードを用いて記載すること。

データ型

HL7 コード

10A

許容値

active＝未完了
completed＝完了
7

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/statusCode/@code

J2.7.2 未完了に関するコメント
項目説明

未完了報告の場合は、未完了報告の理由を示す。

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='3'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.8.1 報告対象外フラグ
項目説明

副作用症例報告又は感染症症例報告において、報告対象外の追加報告の場合に記載す
る。

記載方法

該当する場合のみ「1=報告対象外」を記載すること。

データ型

1N

許容値

1=報告対象外XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='5'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.6']/@code

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent8

[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='5'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.6']/@
codeSystemVersion
J2.8.2 報告対象外の理由
項目説明

副作用症例報告又は感染症症例報告において、報告対象外の追加報告を行う場合に報告対象外である理由を記載する。

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf2[@typeCode='SUBJ'][investigationCharacteristic/code[@code='6'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.
1.3.2.1.12']][1]/investigationCharacteristic[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.9 感染症の遡及調査
項目説明

感染症症例報告の場合は、平成 24 年３月６日付け薬食発 0306 号厚生労働省医薬食品局長通知「「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について」の別添「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」により示された調査内容を記載する。

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.10 今後の対応
項目説明

当該報告の副作用等に対する送信者の評価に基づく処置と今後の対応について記載

9

する。
記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='5'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.11 その他参考事項等
項目説明

その他参考となる事項を記載する。

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='6'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.12 治験成分記号
項目説明

治験計画届書に記載している治験成分記号を示す。

記載方法

治験計画届書を提出していない場合には、治験実施計画書に記載している開発コードを記載すること。

データ型

70AN

許容値

自由記載

10

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='4'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.2.1.1.20']][1]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='E
VN']/component[@typeCode='COMP'][substanceAdministration/id]/substanceAd
ministration[@classCode='SBADM'][@moodCode='EVN'][consumable/instanceOf
Kind/kindOfProduct/asSpecializedKind/generalizedMaterialKind/code/originalText][1]/consumable[@typeCode='CSM'][1]/instanceOfKind[@classCode='INST']/kin
dOfProduct[@classCode='MMAT'][@determinerCode='KIND']/asSpecializedKind[@classCode='GEN'][1]/generalizedMaterialKind[@classCode='MAT'][@determiner
Code='KIND']/code/originalText/text()

J2.13.r.1 届出回数
項目説明

治験ごとに、治験計画届書の届出回数を記載する。

記載方法

治験計画届書を提出していない場合には、空欄とすること。

データ型

2N

許容値

該当なし

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='1'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.5.1.3.2.1.11']][r]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP']/observation[@classCode='OBS'][@mood
Code='EVN'][code[@code='7'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]/value[@xsi:type='INT']/@value

J2.13.r.2 対象疾患
項目説明

治験ごとに、治験計画届書に記載されている対象疾患を記載する。

記載方法

治験計画届出書を提出している場合には、記載を省略することができる。なお、治験計画届書を提出していない場合には、治験実施計画書に記載している対象疾患を記載すること。同一の治験実施計画書での複数の疾患を対象とする場合は、カンマで区切
11

って記載すること。
データ型

1000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='1'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.5.1.3.2.1.11']][r]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP']/observation[@classCode='OBS'][@mood
Code='EVN'][code[@code='8'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.13.r.3 開発相
項目説明

治験計画届書に記載されている開発相を示す。

記載方法

治験計画届出書を提出している場合には、記載を省略することができる。なお、治験計画届書を提出していない場合には、別紙５より適切なコード値を選択して記載する
こと。

データ型

1N

許容値

別紙５参照

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='1'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.5.1.3.2.1.11']][r]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP']/observation[@classCode='OBS'][@mood
Code='EVN'][code[@code='9'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.7']/@code12

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='1'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.5.1.3.2.1.11']][r]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP']/observation[@classCode='OBS'][@mood
Code='EVN'][code[@code='9'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.7']/@codeSystemVersion

J2.13.r.4 投薬中の症例の有無
項目説明

当該報告の治験成分を投薬中の被験者の有無を示す。

記載方法

コード値ではなく Boolean で該当者がいる場合は「true=有」を、いない場合は「false=
無」を選択すること。

データ型

Boolean 10A

許容値

true＝有false＝無XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][organizer/code[@code='1'][@codeSystem='2.16.840.
1.113883.3.989.5.1.3.2.1.11']][r]/organizer[@classCode='CATEGORY'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP']/observation[@classCode='OBS'][@mood
Code='EVN'][code[@code='10'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]/value[@xsi:type='BL']/@value

J2.14.i
項目説明

未知・既知
治験の場合、当該報告の副作用等が治験薬概要書から予測できないものである場合は未知、その他の場合は既知とする。E2B 項目の E.i.2.1b 副作用／有害事象（MedDRAコード）と関連づけられ、副作用毎に未知・既知を付与する。
（予測性の判断基準は、
本通知別添の「８．その他の治験副作用等報告に際しての注意事項」の（１）を参照
すること。
）
13

記載方法

コード値から選択して記載すること。

データ型

1N

許容値

1＝未知
2＝既知

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][observation[id][code[@code='29'][@codeSystem='2.
16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19']]][i]/observation[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/outboundRelationship2[@typeCode='PERT'][observation/code[@code='11'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']][1]/observation[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.11388
3.3.989.5.1.3.2.1.8']/@code

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7-(codeSystem

org:v3

Version)

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subject1[@typeCode='SBJ'][1]/primaryRole[@classCode='INVSBJ']/subjectOf2[@typeCode='SBJ'][observation[id][code[@code='29'][@codeSystem='2.
16.840.1.113883.3.989.2.1.1.19']]][i]/observation[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/outboundRelationship2[@typeCode='PERT'][observation/code[@code='11'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']][1]/observation[@classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='CE'][@codeSystem='2.16.840.1.11388
3.3.989.5.1.3.2.1.8']/@codeSystemVersion

J2.15.r.
項目説明

公表国
研究報告及び外国措置報告において、外国において報告内容が公表されている場合、公表国を示す。

記載方法

国コードから適切なコードを選択して記載すること。
研究報告の場合、報告者/文献著者等の所属又は、試験実施場所の国を記載すること。
また、外国措置報告の場合、措置を行った国を記載すること。
措置報告において、複数国の規制当局によって同一の措置がなされた場合、１つの報
14告として報告して差し支えない。その際には代表国を１番目に記載し、繰り返しを利用して、二番目以降にその他の公表国を記載すること。
後日、同一の措置が他国でなされた場合には、当該公表国について追加報告する。その際には、前回報告の後に続けて当該追加報告の代表国を記載すること。当該報告の公表国が複数ある場合は繰り返しを利用すること。
なお、各国の措置内容が異なる場合は、別報告とすること。
データ型

2A

許容値

ISO 3166-1 アルファ-2 の国コード、EU

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/reference[@typeCode='REFR'][document/code[@code='2'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27']][r]/docum
ent[@classCode='DOC'][@moodCode='EVN']/participation[@typeCode='AUT']/assi
gnedEntity[@classCode='ASSIGNED']/representedOrganization[@classCode='OR
G'][@determinerCode='INSTANCE']/asLocatedEntity[@classCode='LOCE']/location[@classCode='COUNTRY'][@determinerCode='INSTANCE']/code[@codeSystem='1.0.3166.1.2.2']/@code

J2.16 報告内容の要点
項目説明

研究報告及び外国措置報告において、「研究報告又は外国における措置の概要（H.1）」に記載した内容の要点を本項目に示す。

記載方法

なし

データ型

500AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='12'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@
classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.17.r

試験／研究の分類

項目説明

研究報告の場合、「臨床試験／研究」又は「非臨床試験／研究」の別を示す。

記載方法

なし

データ型

1N
15

許容値

1=臨床試験／研究
2=非臨床試験／研究

XPath/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/reference[@typeCode='REFR'][document/code[@code='2'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.27']][r]/docum
ent[@classCode='DOC'][@moodCode='EVN']/title/text()

J2.18.1 受信者組織名
項目説明

ICSR の受信者の組織名を示す。

記載方法

独立行政法人医薬品医療機器総合機構と記載する。

データ型

100AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf1[@typeCode='SUBJ'][controlActEvent/primaryInformationRecipient][1]/controlActEvent[@classCode='CAC
T'][@moodCode='EVN']/primaryInformationRecipient[@typeCode='PRCP']/assign
edEntity[@classCode='ASSIGNED']/representedOrganization[@classCode='ORG'][@determinerCode='INSTANCE']/name/text()

J2.18.2 受信者職名
項目説明

ICSR の受信者の肩書きを示す。

記載方法

理事長と記載する。

データ型

100AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf1[@typeCode='SUBJ'][controlActEvent/primaryInformationRecipient][1]/controlActEvent[@classCode='CAC
T'][@moodCode='EVN']/primaryInformationRecipient[@typeCode='PRCP']/assign
edEntity[@classCode='ASSIGNED']/assignedPerson[@classCode='PSN'][@determ
inerCode='INSTANCE']/name/prefix[1]/text()

J2.18.3 受信者姓
16

項目説明

ICSR の受信者の姓を示す。

記載方法

機構の理事長の姓を記載する。

データ型

100AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf1[@typeCode='SUBJ'][controlActEvent/primaryInformationRecipient][1]/controlActEvent[@classCode='CAC
T'][@moodCode='EVN']/primaryInformationRecipient[@typeCode='PRCP']/assign
edEntity[@classCode='ASSIGNED']/assignedPerson[@classCode='PSN'][@determ
inerCode='INSTANCE']/name/family[1]/text()

J2.18.4 受信者名
項目説明

ICSR の受信者の名を示す。

記載方法

機構の理事長の名を記載する。

データ型

100AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/subjectOf1[@typeCode='SUBJ'][controlActEvent/primaryInformationRecipient][1]/controlActEvent[@classCode='CAC
T'][@moodCode='EVN']/primaryInformationRecipient[@typeCode='PRCP']/assign
edEntity[@classCode='ASSIGNED']/assignedPerson[@classCode='PSN'][@determ
inerCode='INSTANCE']/name/given[1]/text()

J2.19 備考 1
項目説明

予備項目

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@mo17

odCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='13'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@
classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()
J2.20 備考 2
項目説明

予備項目

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='14'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@
classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.21 備考 3
項目説明

予備項目

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='15'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@
classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

J2.22 備考 4
項目説明

予備項目

記載方法

なし

データ型

10000AN

許容値

自由記載

XPath

/MCCI_IN200100UV01[@ITSVersion='XML_1.0'][@xsi:schemaLocation='urn:hl7org:v3
18

MCCI_IN200100UV01.xsd']/PORR_IN049016UV[r]/controlActProcess[@classCod
e='CACT'][@moodCode='EVN']/subject[@typeCode='SUBJ'][1]/investigationEvent[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component[@typeCode='COMP'][adverseEventAssessment][1]/adverseEventAssessment[@classCode='INVSTG'][@moodCode='EVN']/component1[@typeCode='COMP'][observationEvent[code[@code='16'][@codeSystem='2.16.840.1.113883.3.989.5.1.3.2.1.10']]][1]/observationEvent[@
classCode='OBS'][@moodCode='EVN']/value[@xsi:type='ED']/text()

19