第 125 回神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 2 月 8 日（月）場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

18 時 05 分 〜 18 時 40 分

14 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
高橋隆幸（委員長）、岡田

佐藤慎一、中野行功、細谷悦子、月江

欠席委員：

石原隆、橋田説明者

富井啓介（治験責任医師）

小田稔彦（治験事務局）

：

議事概要

亨亮、内藤富男、雪村泰、坂井新之助、大下信幸、伊藤勝、中嶋亨、山崎徹、片田範子

和夫、

本審議事項課題①

EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認

課題②

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認

課題③アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期投与試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

課題④

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：治験実施計画書別添資料 5、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認

課題⑥

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期投与試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：治験実施計画書別添資料 5、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

課題⑦

治験依頼者：ワイス株式会社
審議内容：同意説明文書、遺伝子検査のための同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした

第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
審議内容：治験薬概要書改定の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑨

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書の内容を確認した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。

課題①

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象に関する報告（2010 年 1 月 19 日付）
課題②

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象に関する報告（2009 年 12 月 16 日速報・2009 年 12 月 21 日第 2 報・2009 年 12 月 28 日第 3 報）
課題③若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な有害事象に関する報告（2010 年 1 月 15 日付）
課題④

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な有害事象に関する報告（2010 年 1 月 14 日付）
課題⑤

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な有害事象に関する報告（2009 年 12 月 9 日付）
課題⑥

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な有害事象に関する報告（2010 年 1 月 18 日付）
課題⑦S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 12 月 24 日付・2010 年 1 月 21 日付）
課題⑧

SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 12 月 16 日付）
課題⑨SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 1 月 25 日付・②2010 年 1 月 25 日付）
課題⑩

GEM 耐性膵癌に対する S-1 療法と S-1+L-OHP 併用療法の第Ⅱ相試験

治験依頼者：株式会社ヤクルト本社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 21 日付）
課題⑪

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 11 月 25 日付・②2009 年 12 月 9 日付・③2009 年 12 月 25 日付）

課題⑫

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 12 月 24 日付・②2010 年 1 月 22 日付）
課題⑬

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 12 月 24 日付・2010 年 1 月 22 日付）
課題⑭

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 1 月 20 日付・②2010 年 1 月 20 日付）
課題⑮

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 22 日付）
課題⑯

アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験

治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 1 月 20 日付・②2010 年 1 月 20 日付）
課題⑰

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 12 月 16 日付・②2009 年 12 月 28 日付・③2010 年 1 月 18 日付）
課題⑱

気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 12 月 18 日）
課題⑲

CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 21 日付）
課題⑳

TAK-442 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 11 月 27 日付・②2009 年 12 月 11 日付・③2009 年 12 月 25 日付・④2010 年 1 月 8 日付・⑤2010 年 1 月 22 日付）
21
課題○
BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 11 月 27 日付・②2009 年 12 月 14 日付・③2009 年 12 月 25 日付・④2010 年 1 月 14 日付）
22
課題○
SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 12 月 16 日付・②2010 年 1 月 15 日付）
23
課題○

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 12 月 16 日付・②2010 年 1 月 15 日付）

24
課題○

ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 12 月 28 日付）
25課題○
糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 15 日付）
26
課題○

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ワイス株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 19 日付）
27
課題○

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 12 月 1 日付・②2009 年 12 月 1 日付）
28
課題○

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 12 月 25 日付・②2010 年 1 月 7 日付）

報告事項

課題①

迅速審査結果について

1）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：被験者への情報提供資料の追加（2009 年 12 月 4 日実施：承認）
2）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験計画書別紙 1 の変更（2009 年 12 月 7 日実施：承認）
3) JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙 6 の変更、症例追加、予防薬剤の追加（2009 年 12 月 8 日実施：承認）
4) 気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験薬概要書の変更、添付文書の追加（2009 年 12 月 9 日実施：承認）
5) BIBW 2992

進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容： 症例追加（2009 年 12 月 11 日実施：承認）
6）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素株式会社
内容：症例追加（2009 年 12 月 14 日実施：承認）

7）SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1・2、治験薬概要書の変更（2009 年 12 月 16 日実施：承認）
8）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、治験薬概要書の変更（2009 年 12 月 16 日実施：承認）
9）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、治験薬概要書の変更（2009 年 12 月 16 日実施：承認）
10) SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2009 年 12 月 18 日実施：承認）
11) ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ワイス株式会社
内容：治験実施計画書別添の変更、治験薬概要書第 4 版補遺 4 の追加、治験実施計画書の取扱いに関するレターの追加、治験分担医師追加、症例追加（2009 年 12 月 24 日実施：承認）
12) アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：被験者の募集手順に関する資料（2009 年 12 月 24 日実施：承認）
13) BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：症例追加（2009 年 12 月 25 日実施：承認）
14) 気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書第 1 版 管理的項目の変更（2010 年 1 月 14 日実施：承認）
15) SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2010 年 1 月 15 日：承認）
16) 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：治験実施計画書添付資料 1 の変更（2010 年 1 月 19 日実施：承認）
17) アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：試験実施計画書別紙 1,2 の変更（2010 年 1 月 20 日実施：承認）
18) 脳梗塞急性期に対する AT-877（ファスジル塩酸塩水和物）注の追加第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：旭化成ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙 13 の変更（2010 年 1 月 22 日実施：承認）

19) 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験薬概要書第 10 版 付録Ａの追加（2010 年 1 月 22 日実施：承認）
20) SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 1 月 25 日実施：承認）
21) TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 1 月 25 日実施：承認）

議題②

その他事項について

1）SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：終了報告