第 152 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事録

開催日 ： 2012 年 6 月 11 日（月）19 時 20 分〜20 時 08 分
場所： 2 階 特別会議室

出席委員： 15 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、岡田 行功、細谷 亮、春田 恒和、坂井 信幸、
伊藤 亨、山崎 和夫、有吉 孝一、稲 恒子、橋田 亨、富井 啓介、
清水 義一、原田 比呂志、中嶋 展也、内布 敦子
欠席委員： 内藤 泰

本審議事項
課題① TO-203 第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験−HDM アレルギー性喘息患者を対象とした有効性及び安全性の検討−
治験依頼者：鳥居薬品株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
医師主導治験
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
審議内容：同意説明文書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑥ 胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑦ 十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
審議内容：治験実施計画書及び同意説明文書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認
課題⑧ FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
医師主導治験
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認
課題⑨ Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する FPF300 の継続投与試験
医師主導治験
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認
課題⑩ S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
審議内容：治験薬概要書の改訂の妥当性について審議した
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 5 月 21 日付）
課題② S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 5 月 1 日、5 月 15 日付）
緊急の危険を回避するための逸脱報告（2012 年 5 月 15 日付）
課題③ S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 5 月 15 日付）
課題④ 逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 5 月 23 日、5 月 31 日、6 月 8 日付）
課題⑤ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2012 年 5 月 11 日、5 月 28 日付）
課題⑥ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（ 2012 年 5 月 1 日、5 月 14 日付）
課題⑦ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 24 日付・2 件）
課題⑧ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 24 日付）
課題⑨ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 25 日、5 月 23 日付）
課題⑩ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 25 日付）
課題⑪ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 21 日付）
課題⑫ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 14 日、5 月 25 日付）
課題⑬ 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 11 日、5 月 17 日付）
課題⑭ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 24 日付）
課題⑮ 特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 25 日、5 月 11 日、5 月 24 日付）

課題⑯ COPD 患者を対象としたフルチカゾン(FF)/GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 11 日付）
課題⑰ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 27 日、5 月 22 日付）
課題⑱ 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 10 日付・2 件、5 月 16 日付）
課題⑲ 胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 27 日、5 月 11 日、5 月 25 日付）
課題⑳ 十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 27 日、5 月 11 日、5 月 25 日付）
課題

COPD 患者対象の Tiotropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 25 日付・3 件）
課題

ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 21 日付）
課題

S-1 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 5 月 24 日付）
課題

逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 27 日、5 月 11 日、5 月 25 日付）
課題

非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 27 日、5 月 11 日、5 月 25 日付）
課題ジェノタイプ 1 型 C 型慢性肝炎患者を対象とした BI 201335 NA の PegIntron/Rebetol 併用試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 26 日、5 月 14 日付）
課題

転移性結腸・直腸癌に対する LY3009806 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2012 年 4 月 27 日、5 月 2 日、5 月 16 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
１）DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 4 月 27 日実施：承認）
２）逆流性食道炎の維持療法における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者： 武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、別紙 2 及び治験分担医師の変更（2012 年 4 月 26 日実施：承認）
３）非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、別紙 2 及び治験分担医師の変更（2012 年 4 月 26 日実施：承認）
４）DS-5565 第Ⅱ相国際共同試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 5 月 1 日実施：承認）
５） 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験依頼者実施体制の変更の連絡（2012 年 5 月 7 日実施：承認）
６）待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S(Prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 5 月 7 日実施：承認）
７）重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：症例数の追加（2012 年 5 月 8 日実施：承認）
８）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2012 年 5 月 7 日実施：承認）
９）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験分担医師・治験協力者の変更（2012 年 5 月 10 日実施：承認）１０）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：症例数の追加（2012 年 5 月 9 日実施：承認）
１１）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2012 年 4 月 1 日実施：承認）
１２）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験契約書の変更（2012 年 5 月 9 日実施：承認）
１３）特発性肺線維症(IPF)患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験協力者の追加（2012 年 5 月 11 日実施：承認）
１４）S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2012 年 5 月 24 日実施：承認）
１５）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2012 年 5 月 22 日実施：承認）

１６）胃潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、別紙 2 及び治験協力者の変更（2012 年 5 月 23 日実施：承認）
１７）十二指腸潰瘍の治療における、TAK-438 の第 3 相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、別紙 2 及び治験協力者の変更（2012 年 5 月 23 日実施：承認）
１８）ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
内容：治験実施計画書別冊、同意説明文書及び症例報告書の変更(2012 年 5 月 23 日実施：承認)
１９）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2012 年 5 月 24 日実施：承認）２０）非びらん性胃食道逆流症における TAK-438 の第 3 相二重盲検比較試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書及び治験実施計画書別紙 2 の変更（2012 年 5 月 25 日実施：承認）
２１）転移性結腸・直腸癌に対する LY3009806 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本イーライリリー株式会社
内容：治験協力者の変更（2012 年 5 月 28 日実施：承認）
２２）TAS-102 の大腸癌に対する第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書、治験実施体制及び同意説明文書の変更（2012 年 5 月 24 日実施：承認）
２３）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の変更（2012 年 5 月 22 日実施：承認）