第 19 回⾰新的事業活動評価委員会
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⽇時

令和３年５⽉ 2７⽇（⽊）
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議事要旨

10：00〜11：30

場所

Web 会議、内閣府本府２階 C 会議室
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出席者

【委員】
安念委員⻑、杉⼭委員、落合委員、増島委員、林委員、中室委員、佐古委員、⼩⿊委員、
板東委員、⻄村委員、程委員、⻤頭委員
【事務局】
内閣官房

成⻑戦略会議事務局

野原次⻑、⽥邉企画官、萩原参事官補佐

【出席者】
案件１．
浅沼厚⽣労働省⼤⾂官房⽣活衛⽣・⾷品安全審議官、松本合政策担当）付政策統括室参事官（代理：⼩林厚⽣労働省政策統括官（総厚⽣労働省政策統括官（総合政策担当）付政策統括室室⻑補佐）中原

経済産業省経済産業政策局 審議官、⽟井株式会社 New Innovations

経済産業省製造産業局産業機械課課⻑

⼭⽥⽒、官澤⽒、松⽥⽒

案件２．
中原

経済産業省経済産業政策局 審議官

⼤正製薬株式会社フロンティア・リサーチ・センター
4

三⽥村⽒、⼩橋⽒、奥⼭⽒

議題

新技術等実証計画の変更認定申請書について（１件）
新技術等実証計画のフォローアップ（１件）
その他（報告等）
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議事経過【案件１について】(1) 案件１に関して、申請者である株式会社 New Innovations から申請内容の説明があり、

その後、厚⽣労働省から主務⼤⾂の⾒解として次の説明があった。平成 30 年改正、本年 6 ⽉に完全施⾏された後の⾷品衛⽣法第 55 条では、営業者は都道府県知事許可を受けることとなっており、都道府県知事は、同法第 54 条に基づき条例で定める営業施設についての基準に合うと認めるときは許可をしなければならないとされている。また、
同法第 54 条において、営業施設の基準は、厚⽣労働省令で定める基準を参酌して条例で定めることになっており、省令においては無⼈店舗であることが許可の妨げになる規定はない。また、開業後は、同法第 51 条で規定する衛⽣管理が求められるが、無⼈店舗での営業を妨げるような規定はない。したがって、本件実証は⾷品衛⽣法に違反するものではないので認定をする⾒込みであり、委員会の意⾒を聞きたい。ただし、無⼈店舗であっても、必要な衛⽣管理が適切に⾏われることが重要である。また、申請者の主張する、乳等省令等に関する検証に関しては、例えば微⽣物の増殖など、乳等省令等の改正に必要な検証がすべて⾏われるものではないということ、また改正に際して薬事・⾷品衛⽣審議会や⾷品安全委員会の⼿続きが必要であることは付⾔したい。
経済産業省から主務⼤⾂の⾒解として、本件実証は、⾮接触、⼈⼿不⾜への対応など社会的課題に対応したものであり、成⻑戦略フォローアップなど政府の⽅針に合致しており、円滑かつ確実に実施されると⾒込まれるものであることから認定の⾒込みである旨の説明があった。
(2) 主な質疑応答は以下のとおり。
○委員
サブスクリプションモデルもあるということだが、容器を再利⽤する仕組みがあるのかを教えてほしい。
○事業者
ホットコーヒーは紙製の容器、アイスコーヒーはプラスチック製の容器で提供している。ご指摘のように環境への負荷を考えると、ゆくゆくはプラスチックも紙製に移⾏していきたいと考えている。容器の再利⽤については衛⽣⾯での懸念もあり現段階では想定していない。
○委員
今回でなくとも今後の取り組みでぜひ検討してほしい。社会的なインパクトも⼤きいと思う。
○委員
厚労省に質問。事業者は本件実証で⾃動販売機における乳等省令に関する検証も可能と考えており、厚労省は直ちに難しいと主張している。将来に向けては、どのような分析を⾏えばよいのか。
○厚労省
今回は飲⾷店営業（喫茶店）の許可のもとでの無⼈店舗という位置づけなので、⽜乳の取り扱いは問題ないが、⾃動販売機営業では、乳等省令等の規定により難しい。どうしたらよいかとの問いに対しては、例えば微⽣物の増殖の防⽌、殺菌が確実に⾏われることなどの科学的なデータやパイプ内部の清掃などリスク管理が適正に⾏われることが必要。
加えて、そうした蓄積をもとに薬事・⾷品衛⽣審議会や⾷品安全委員会での議論を経て、乳等省令等の改正ということになる。⽜乳の⾷中毒事件が記憶に新しいと思うが、⽣ものであり取扱はセンシティブな⾯もある。
○委員
指摘はその通りだと思う。⼀⽅でコンビニのコーヒーマシーンのように⼀定の頻度、時間で⼈が監視し適正に廃棄しているものであれば許容されるということであれば、同じように、⾃販機としての扱いについても、監視体制などガバナンス的な⾯から検証されうるという視点も必要なのではないか。
○委員
双⽅の主張の正しさは理解できる。事業者は⽜乳を取り扱うことが商品としての付加価値につながると考えており、厚労省は⽜乳であるから取り扱いの慎重さが求められるということ。本委員会の後継組織として設置される予定の委員会において、この点についてフォローできると良いのではないか。
○委員サブスクリプションでのサービスもあると聞いたが、このようなシステムでは注⽂後に取りに来なくても客のコスト負担がなく、フードロスにつながらないか懸念がある。注
⽂のキャンセルが多いユーザーにはペナルティを課すなど、解決する仕組みはあるのか。
○事業者
委員のご懸念の点は理解できる。当社は現在新橋駅など⽜乳なしで、かつ、サブスクリプションで提供している事例があるが、著しく廃棄率の⾼いユーザーはいない。ご指摘のような状況が⽣じれば、そのようなユーザーに対して注⽂制限のような措置をとることも考えられる。
○委員
数値として、サブスクリプションユーザーで注⽂後取りに来ない割合などあるのか。
○事業者
数値として確認しているところではあるが、現段階で公表できるほどまとまってはいない。
○委員
コンビニは店員（ヒト）がいて管理している、⾃販機は遠隔でヒトが管理している。この 2 つの中間領域はないかと考えた際に、コンビニの近くに、例えば徒歩 5 分くらいの距離にコーヒーマシーン設置し、遠隔でヒト（コンビニの店員）が管理するというケースも考えられる。コンビニでの営業許可という観点で、どのくらいまでは離れてもよいという基準があったりするのか。

本件実証は飲⾷店営業の許可のもとでの無⼈店舗の実証と理解はしており、事業者の将来構想という点から今後のことを考えて聞きたい。
○厚労省
⾷品衛⽣法では無⼈であっても HACCP 等衛⽣管理を適正に⾏うことを求めており、距離の基準は定量的に⽰すのは困難。本件実証は飲⾷店営業許可の下で⾏うものであり、その許可のもとでは⽜乳の取り扱いは許容されている。この点、⾃動販売機営業となると、コーヒーの提供は良いが、カフェラテ等⽜乳を⽤いた商品は不可となる。
○委員
現⾏法でも、コンビニの店員が遠くのマシーンを管理すればよいのか？
○厚労省
コンビニは飲⾷店営業の許可でコーヒーの提供を⾏っており、⾃販機とは規制が異なる。
○委員
委員の問いは、遠隔でも飲⾷店営業のカテゴリーであればよいのかという主旨。
○厚労省
コンビニの場合、コンビニ店内で調理が⾏われるという点で許可が出ていると整理している。
○委員
コンビニのコーヒーマシーンとの違いは何なのか。
○委員
委員指摘の点は今後の論点。今⽇直ちに結論が出るものでもないが、今後のフォローアップで論点を整理するということでいかがか。
○委員
了解した。
○委員
温度管理での異常感知は理解したが、微⽣物の件に関しては、建設的な意味で検証する価値があるのではないか。たとえば、本件での微⽣物の状態を確認することができないか。
また、もう 1 点、停電時などの異常時からの復旧についてはどうなるのか。
○事業者
微⽣物の分析は当初の前提ではなかったが、再度検討したい。温度管理に関しては、⼀定の基準から外れると販売停⽌とする。販売停⽌については、機械での措置と、アプリ上での措置と両⽅可能。root C はアプリでのオーダーがないと販売しないので、アプリ上での販売管理も可能となっている。
○委員
微⽣物の分析は避けては通れないと思うので、前向きに考えていただきたいと思い、参考意⾒としてお伝えした。

(3)申請者、厚労省、経産省の退席後、委員会としての意⾒を審議し、委員会として、主務⼤⾂の⾒解は適当である旨の意⾒を決定した。
【案件２について】(3) 案件 2 に関して、事務局より、厚⽣労働⼤⾂に対する委員会意⾒（令和３年３⽉ 29 ⽇付令和２年度意⾒第 13 号）に対する厚⽣労働省の回答等について説明した。その後、
⼤正製薬株式会社より資料を⽤いて、前回の⾰新的事業活動評価委員会にて委員より指摘があった点に対する回答の説明があった。
(4) 主な質疑応答は以下のとおり。
○委員
指摘２に対する事業者の回答について、顔画像は特徴データとして⼀時的に保存し、取得したデータを顔画像へは復元できないようにするというのはすごく良いと思う。
資料 32 ページの解決案のように、どこの店舗の OTC 販売機でも買えるようになるのは理想だと考えるが、厚⽣労働省は許可をしない可能性が⾼いのか。今後の状況を伺いたい。
〇事務局
事務局が理解している範囲でお話する。現⾏の薬機法では、医薬品店舗販売の許可では、物理的な店舗に資格者がいて、医薬品の管理を実地に⾏っている。遠隔で医薬品を販売する場合でも、店舗に資格者が勤務する時間のみ、販売ができる。遠隔での販売は資格者が店舗にいる時間はできるが、例えば資格者が店舗から外出をしているときは、遠隔販売が出来ないのが現状である。事業者からのプレゼンは、実質的に安全性を担保することを前提に、新技術や遠隔の⼿法を導⼊できないかという趣旨だと理解している。
○委員
時代が変化しネットとリアルの融合やネット中⼼となっていく中、それぞれの店舗に薬剤師がいなければ医薬品の販売が出来ないのは、今の時代おかしいと思っている。厚⽣
労働省と議論をすることが、本委員会の意味としても重要である。
〇委員
薬機法のもととなる薬事法において、薬局と医薬品の販売業が定められ、どちらも開設の許可を要し、拠点を持つことが前提となっている。薬剤師の免許は場所を問わず、薬を調剤することの⾏為に対する許可であることに対して、店舗を出すことの許可となっており、基本的な考え⽅を抜本的に変える必要があると個⼈的には感じる。
○委員
委員会として意⾒をまとめることがあれば喜んで御協⼒したい。
○委員

指摘２に対する回答について、利⽤者に安⼼感を与えることが重要である。資料 30 ページの⽤語として、「顔画像データ」とは、「顔画像」そのもののデータを指すのか、顔画像に復元できない「特徴データ」のことを指すのか。
〇事業者
技術者からは、本実証において取得するのは「特徴データ」であり、保存する「顔画像データ」は存在せず、個⼈として認識できるような「顔画像」を取得することはないと聞いている。
〇委員「特徴データ」も個⼈を照合するために使⽤するものであり、顔の復元はできなくとも、個⼈は特定できるものである。マーケティング分析にデータを使⽤することについても、どのような分析かを明確にして、安⼼感を与える表現にしていただけるとよいと思う。マーケティング分析にデータを使う際も、⼀時保存の後、⼀定時間経過後データは削除されるということか。
〇事業者
年齢、性別、どういった時間帯にどういった薬が購⼊されるかといった分析で、個⼈情報保護法に該当する個⼈情報は⼀定時間経過後削除する。技術者と個⼈情報保護法を吟味した上で、改めて検討していきたい。
〇委員
規制のサンドボックス制度は、政府として決定したことであり、厚⽣労働省が⾃分達の考えで、これ以上議論する必要がないから来る必要がないと判断するようなあり⽅は、根本的におかしいのではないか。議論をすることがとても⼤切で、議論を打ち切るような形で、お越しにならないということは、少しおかしいのではないか。今回厚⽣労働省がお越しにならなかったということはおかしいと思うので、議事録の中に、その点を残していただきたい。
○委員承った。確かに伝える。
〇委員
サンドボックス制度を恒久化するにあたっては、個別の案件の解決のみならず、そこから制度的な点についても問題提起をしていくことも含めて、当委員会の役割であると承知している。そのような観点から本件について意⾒を述べる。規制改⾰推進会議でも扱っていると思うが、特定の場所に特定の資格を持った⼈がいなければならないルールが⽇本には多く、コロナを契機として、こうした、特定の場所にいなければならいといったルールの意味が改めて問われている。会社にはメンタルヘルスを⾏う産業医がいなければならない、弁護⼠も法律事務所で勤務しなければならないといったものがあるが、こうした規制の典型の⼀つが薬剤師に関する規制だと考える。当局側として懸念するであろう
ネット販売の是⾮といった⾓度からの議論よりは、考え⽅としては、特定の場所にいなければいけないルールの意味を議論、問題提起をし、規制改⾰推進会議と連携したりすることが今後に向けて有益だと思う。
もう⼀点は、⼤正製薬の問題提起のように、購⼊という⾏為と、デリバリー、受け渡しという⾏為をどう考えるかという視点。⽇本で EC、電⼦商取引が少ないという議論があるが、⽇本では EC で購⼊をしても、購⼊者へのデリバリーに使える商⽤者以外の⼿段が⾃転⾞と原動機付⾃転⾞しかない。そのため、近くのスーパーの EC サイトで⽇⽤品を買って、これをギグワーカーであるデリバリー要員が⾃家⽤⾞ですぐに運ぶという Uber 型のマッチングビジネス、特にコロナ後に海外でその需要が急増したモデルが⽇本では成⽴しない。海外ではドアダッシュなどが提供するマッチングサービスにより、⾃家⽤⾞を使って、ギグワーカーが買い物の荷物を運んでくれる。こうした点も、コロナ後に、⽇本
では EC で完結せず、EC が増えない理由の⼀つなのだろう。
そのうえで、資料の 31 ページについて検討すると、厚労省の⽴場は販売と許可の主体が同⼀であることが必要というものであるように思われる。そうであるとすると、決済と商品受領を販売機において⾏うことが、本当にできないのかという気がする。販売許可をした者が②の段階で販売をしていて、実際の⽀払は④の段階で販売機において⾏うという整理であれば、これは単なる後払いであり、宅急便で送ってもらって代⾦が後払いということと同じはずであるから、これが実施できない理由はないのではないか。
〇事業者
私たちも、法改正をせず、解釈で実現できるのであれば実現したい。ただ、当⽅の解釈として、④の商品受領と決済についても、資格者が実地にいて、資格者が提供したという直接の関与が必要だと厚⽣労働省に⾔われた経緯がある。特定販売についても、決裁は事前にクレジットカードで⾏っていたとしても、医薬品の発送は資格者が⾏っているという仕組みであり、販売と販売許可は実際には切り分けていないという解釈で特定販売を⾏っていると伺っている。販売機で決済や商品受領を⾏った際に、販売を許可した資格者が、販売機と⼀体的な店舗にいるか否かがネックになるのではないかと考えている。ただ、
31 ページの資料は厚⽣労働省にはまだ相談していない内容なので、相談していきたいと思う。
〇委員
厚⽣労働省は、業法的な観点からだれが責任主体なのかを明確にしたいということであるはずで、販売を許可した者と販売をした者を同⼀とすることで、その主体が責任をとるべきという発想だと思う。④の決済・商品受領で販売機の設置者が販売したとなると、②の販売許可をした者と別になってしまい、これではもし問題があったときにどちらに責任を問えばよいか、少なくともそのような事態は法が想定していないということなのではないかと思われるし、そのようなロジックであって初めて厚労省の⾒解には合理性があると⾒ることができる。なお、31 ページの資料では、②において売買契約が成⽴していると考えるのが普通だろうと思うが、その上で、②の場所に存在していた医薬品を送らなければならないというルールに何か意味があるというロジックが、薬の販売という観点からあり得るのだろうか。
〇委員②で売買契約が成⽴し、④で不特定物を引き渡せば⼗分と考えるのが普通だが、まさにリーガルマターなので、法律が専⾨の委員を中⼼に、⼤いに議論したい。
前半のご指摘についてもそのとおりであり、本委員会の後継組織ができるのであれば、問題意識として引き次ぎたい。
〇委員
厚⽣労働省の⽋席について、議事録に残すことに加え、この委員会には勧告権限もある。
法令では、必要な資料や報告を求めることができると規定されている。⾏政機関同⼠なので、ペナルティの規定はないと思うが、勧告権限はあるので、今回のようなことをそのまま放っておくということが許されるのか。⾏政官として考えられないような事態になっており、深刻ではないか。⽴法府との関係でも、法律に基づいて運営するという⽴て付けになっているはずなので、それに反する状態になっている。場合によれば、勧告を出すということもあるのではないか。たしか、必要な勧告と書かれているので、きちんと意⾒を表明しにきていただきたい、と勧告を出すのはあるのではないか。
なお、事業者から発表のあった今後の展開については、提案内容を分割して議論していってはどうか。例えば、まず実際の店舗で AI を⽤いた販売するということを提案１として、実際の店舗の近くで販売の許可を得ているものを販売機で受けとってもらうということを提案２として、これらをミックスしたものを提案３とする。提案１や提案２が可能なのであれば、提案３も認められるのではないか、という進め⽅はいかがか。
〇委員
29 ページの指摘１への回答に基づき実証を進め検証することが本質的であり、ここを進めることができれば、⼈を置いていたところを、完全に⾃動化することにも繋がりうるものであり、インパクトは⼤きい。
31 ページについては、⽐較的細かな法解釈レベルの課題であって、例えば、各店舗が委託して設置したものだという法的構成もありうるのではないか。現⾏の法令でも整理できる可能性があるのではないか。他⽅で、議論になっている、⼈が特定の場所にいなければならないという必置規制についても、完全に⾃動化するモデルの⼿前の第⼆段階として、どこにいても責任を果たせれば良いのではないか、という議論があると思う。第三
段階が、⼈が⾏っている判断がこのようなものだから、⾃動化しても良いのではないか、という、回答１の議論を突き詰めた内容。今後議論する際に、どのレベルの議論かを意識して、区別しながら議論していくとよいと感じる。
〇委員
厚労省がいらっしゃっていないので、やりとりが出来ず残念だが、厚労省は専⾨家の判断⾏為にこだわる部分があるのではないかと思う。薬剤師の判断を担保しても様々な展開が考えられ、何が⼀番肝なのかを確認しながら、その上で最⼤限展開できる⽅法や現⾏法でもできる⽅法を確認できるとよいと思う。資格者が最終的に判断したという⾏為をスタートラインに考えていくとスムーズのように思われるが、厚労省に確認しないとわからない。
〇委員
実店舗か販売機かよりも、⽣⾝の⼈間が判断するかどうかが⾮常にセンシティブな問題化と思う。
〇事務局
様々な論点があるので、委員⻑のご⽰唆もあり、当初に申請があったものを超えて、派⽣論点も含めて議論できるように整理し、法律のご専⾨の先⽣⽅も含めてご相談し、委員会として議論しやすいように整理したい。
〇委員
他の専⾨的資格にも関連する論点かと思う。様々な分野でのＡＩ活⽤を進めていくにあたり、センシティブな論点なので、議論できるとよい。
(3) その後、当委員会として、本案件について、今後も、必要に応じ主務⼤⾂等に対して報告を求め、フォローアップを継続していくことを決定した。
（以上）