研究に関するお知らせ

COVID‑19に関するレジストリ研究
東京西徳洲会病院では、以下にご説明する研究を行います。この研究への参加を希望されない場合には、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんので、ご安心ください。未成年者の方や現在ご自身で研究参加の判断が難しいと考えられる方においては、家族や親族等からの研究不参加のお申し出やお問い合わせに対してもご対応いたします。
■研究目的・方法
2019年12月から中国の武漢市で新型コロナウイルスによる肺炎の集団発生が確認されました。この新型コロナウイルス感染症（以下、COVID‑19)はその後全世界に拡がり、日本国内でも多くの感染者が報告されています。無症状の方から重症化する方まで症状や重症度は幅広く、また、妊婦や小児などの症例も報告されています。新しいウイルスによる感染症であるため、効果のある治療法に関する情報は限られており、また、どのような方が重症化しやすいかなど、多くのことがまだわかっていません。
この研究では、COVID‑19と診断された方に参加していただき、重症化する方の特徴や経過、薬剤投与後の経過など、αｺVID‑19に関する様々な点について明らかにするための情報を集めることを目的としています。

■研究期間
院長承認日〜西暦2026年3月31B■研究の対象となる方
2020年1月1日以降にCOVID‑19と診断され、東京西徳洲会病院に入院された方■ご協力頂＜内容
上記の対象期間中に記録された診療情報（年齢、性別、発症日や入退院日、基礎疾患・併存疾患、転送歴、牛活習慣、出生国、人種、COVID‑19の罹患に関わる疫学的情報（職業歴や渡航歴を含む）、内服歴・治療歴、妊娠の有無やその経過［女性のみ]、身長・体重、以前のCOVID‑19感染歴やワクチン接種歴、入院時の症状・徴候や全身状態、薬剤や酸素などその他の治療の状況、合併症、転帰、臨床検査結果（新型コロナウイル
スやその他の病原体検査を含む）、臨床画像所見など）を、研究に使用させて頂きます。使用に際しては、文部科学省・厚生労働省が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

■研究参加について研究への参加を希望されない場合、その方の情報を研究における解析に利用することはありません。ただし、COVID‑19は新規の感染症であることから、社会的・公衆衛生的に重要であるため、原則として全ての患者さんの情報をこの研究のデータベースには登録させていただきます。研究に参加される場合でもされない場合でも、患者さん個人を特定できるような情報が外部に漏れることはありません。

■新興・再興感染症データバンク事業ナショナル・リポジトリ(REBIND)ヘの情報の提供
本研究に登録された情報は、新興・再興感染症データバンク事業ナショナル・リボジトリ(REBIND)ヘ提（2022年10月28日作成（第3．1版)）

供されます。詳細は別紙「COVID‑19に関するレジストリ研究（略称:COVIREGI‑JP)にご協力いただいた患者様へ」をご確認ください。

■「東京都におけるCOVID‑19入院患者の臨床疫学的検討」への情報の提供
本研究に登録された情報は、国立研究開発法人国立国際医療研究センターが代表機関として実施される「東京都におけるCOVID‑19入院患者の臨床疫学的検討」へ提供されます。

■外部への情報の提供

研究データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。提供されるデータと該当する患者さんを記録しておくコード番号一覧表は、該当する患者さんが診療を受けた病院の研究責任者や個人情報管理者などが保管・管理します。研究のデータは、WH○などの国際的な研究グループと共有する場合があります。その場合、コード番号一覧表は提供せず、個人の特定ができない状態で共有します。また、社会的意義がある等の理由で本研究データ利用のための審議で認められた場合のみ、研究データを企業等が利用する可能性があります。この場合も個人の特定はできません。

■研究組織
研究代表機関国立研究開発法人国立国際医療研究センター

大曲貴夫

情報提供機関東京西徳》'l'l会病院、及びCOVID‑19の方を診療した国内全ての医療機関■利益相反について利益相反の状況は、研究代表機関においてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理されます。当院においては共同倫理審査委員会に報告し、適切に管理します。本研究に閏する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

■研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等
あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に閏する資料、研究成果の一部などをご覧いただくことができます。以下のURLからご確認ください。
https://covid‑registry.ncgm・go.jp/general/■個人情報の開示に係る手続きについて本研究で収集させて頂いたご自身の情報を当院の規定に則った形でご鬘頂くことも出来ます。ご希望される方は、以下の連絡先にお申し出ください。

■お問い合わせ先本研究に関するご質問等がありましたら以下の連絡先までお問い合わせ下さい。
照会先及び研究への利用を拒否する場合の連絡先：
東京西徳ｿ'l'l会病院・外科飯島広和

住所：東京都昭島市松原町3丁目1−1

電話番号:O42‑500‑4433(代表）(2022年10月28日作成（第31版)）

研究責任者：

東京西徳洲会病院・外科飯島広和
研究代表者：

国立研究開発法人国立国際医療研究センター

国際感染症センター

大曲貴夫(2022年10月28日作成（第3.1版)）

情報公開文書別紙第1．0版（2022年9月30日作成）

品名察尭灸鱒晶鱗篭鰻轍畿議守濃ゆむ守麗冬．4鯵難凸繍4象毒＆凸
COVID‑Iqに関するレジストリ研究（略称:COVIREGI‑JP)にご協力いただいた患者様へ〜新興｡再興感染症データバンク事業ナショナル・リボジトリ(REBIND)
新型コロナウイルス感染症等の治療法開発等へのご協力のお願い〜

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COVID‑19に関するレジストリ研究(略称:COVIREGI‑JP)(NCGM‑G‑003494)では､ご協力者の皆様から診療情報をご提供いただき､研究を行っています｡この度､これらの診療情報を､以下に示す新興・
再興感染症データバンク事業に提供することとなりました｡この事業への提供を希望されない場合は､問合せ先までお申し出ください｡詳細は下記の｢本事業への協力を希望されない場合｣をご覧ください。
￨ ・新興･再興感染症データバンク事業とは新興･再興感染症データバンク事業(以下､「本事業｣と表記)は､厚生労働省の委託を受けた国立国際医療研究センターと､国立感染症研究所力漣携して立ち上げた､新型コロナウイルス感染症(以下､「COVID‑19｣と表記)に代表される新興･再興感染症､感染症一般､疾病一般に対して､病態解明の研究や､予防法･診断法･治療法の開発等を進めるための基盤を構築する事業です｡本事業の代表機関は国立国際医療研究センターです。
本事業は､ご同意いただけたみなさまのCOVID‑19をはじめとした新興･再興感染症､感染症一般､疾病一般に関係する血液などの検体試料や診療情報(以下､｢試料･情報｣と表記)を全国から収集し､遺伝情報の解析を行った結果とともに一元的に保管･管理した上で､前述のような利活用をするための基盤であるナショナル･リポジトリ(以下､「REBIND｣と表記)を構築することを目的としています｡リポジト'ﾉとは､一般的にデータ等を溜め込む貯蔵庫のようなものを指しますが､本事業においては、前述のような試料･情報を保管･管理します｡さらに､これらの試料･情報がさまざまな医学系研究や開発等に広く利活用されることで､感染症はもちろん､医学全般の進歩を促進させることが期待されています。

2.REBINDに提供する試料･情報の種類
・診療情報

3．REBINDに提供した試料･情報の利用範囲

REBINDに保管された試料･情報は､以下のような研究のほか､社会的に重要性の高いさまざまな目的で用いられる可能性があります。

情報公開文書別紙第1.0版（2022年9月30日作成）①新興･再興感染症研究②医学研究一般③国内の他の研究機関(大学･研究所等)への提供および当該機関での研究･開発

具体的には､次のような医学系研究や開発に利活用されることが想定されます。
。

病気の発症や進行に伴うさまざまな病態の解明･治療法の効果､副作用の種類や発生頻度等

・病気の原因の解明｡新しい診断法や治療法､予防法の研究･開発。新しい診断薬や治療薬､予防薬の研究･開発。

病院管理学的研究､医療経済学的研究など

なお､将来的には､REBINDで保管された試料･情報は､他の公的なデータベースに移管される場合があります｡その際は､個人情報の保護に関する法律･省令･倫理指針等に則って､適切な手続きを行い移管されます。

4．個人情報の取扱い

REBINDにご提供いただく試料･情報は､すでに氏名､住所等のあなたを直接特定できるような情報を取り除き､新たに符合または番号を付して個人が識別することができないよう加工されています｡この符合や番号が誰の試料･情報と対応しているのかを示す｢コード番号一覧表｣は厳重に管理されており､REBINDには提供されません｡このように､個人情報の保護に関する法律･法令･倫理指針等に則って適切に管理されます｡また､ご提供いただいた試料･情報が上記3でお示ししたように活用される場合であっても､あなたの氏名や住所等の情報は提供されません。

5．本事業への協力を希望されない場合
下記の問合せ先にお申し出ください｡協力を希望されなかった場合でも､皆様に治療上の不利益が生じることは一切ございませんのでご安心ください｡ただし､既に研究に使用され､データの一部が公開されている場合や､他の研究機関などにデータが提供されていた場合などは完全な廃棄を行うことができないことがありますのでご了承ください。

6．本事業の代表者
国立研究開発法人国立国際医療研究センター臨床研究センター長杉浦亙

7．お問合せ先〒￨96‑OOO3東京都昭島市松原町3丁目 ￨‑￨東京西徳洲会病院・外科飯島広和
電話番号:042‑500‑4433(代表）