Instructions for Use

ICELOCK 672 MALE PYRAMID TI
ICELOCK 673 MALE PYRAMID AL
®

®

3
EN

|

Instructions for Use

4

DE

|

Gebrauchsanweisung

10

FR

|

Notice d’utilisation

17

ES

|

Instrucciones para el uso

23

IT

|

Istruzioni per l’uso

29

NO

|

Bruksanvisning

35

DA

|

Brugsanvisning

41

SV

|

Bruksanvisning

47

EL

|

Οδηγίες Χρήσης

53

FI

|

Käyttöohjeet

60

NL

|

Gebruiksaanwijzing

66

PT

|

Instruções de Utilização

72

PL

|

Instrukcja użytkowania

78

TR

|

Kullanım Talimatları

84

RU

|

Инструкция по использованию

90

JA

|

取扱説明書

97

ZH

|

中文说明书

103

KO

|

사용 설명서

109

C

1

1
1b

B
2
10

3

6,7

4

11

5

5

8

6

4
7

9

3
8

1b
1

ENGLISH
Medical Device

INTENDED USE
The device is intended as a connection component of a prosthetic systemthat replaces a missing lower limb.
Suitability of the device for the prosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted by a healthcare professional.
For more detailed device information, see Table 1.
Indications For Use and Target Patient Population• Lower limb loss, amputation, or deficiency• No known contraindications
For weight limit and impact level, see Table 2.
GENERAL SAFETY INSTRUCTIONSThe healthcare professional should inform the patient about everything
in this document that is required for safe use of this device.
Warning: If there is a change or loss in device functionality, or if thedevice shows signs of damage or wear hindering its normal functions,the patient should stop using the device and contact a healthcare
professional.
The device is for single patient use.

4

ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Components:• Stainless Steel Pyramid 673 (3)OR• Titanium Pyramid 672 (3)AND• Pyramid Cap (2)• Pyramid Bolt w/ O-Ring (1)• Plastic Washer M8 (1b)• Silicone Ring (11)• Silicone Seal (6)Note: Use with L-680000 Fabrication Tooling Kit (reusable)
When fabrication is complete, insert one of the following locking
components.
• L-621000 Icelock ratchet 621.
• L-631000 Icelock lanyard 631.
• L-641000 Icelock valve 641• L-651000 Icelock smooth 651.
Lamination Instructions:(not intended for thermoplastic sockets)
1. Flatten distal end of Plaster Cast (9) to center Steel Guide (7). Attachwith double-sided tape or two nails maintaining original pinalignment.
2. Apply inner PVA bag and tie it around “neck” of Steel Guide (7).
3. Trim bag around string and place Silicone Seal (6) over “neck” of Steel
Guide (7), onto PVA bag.
4. Screw Fabrication Ring (4) (from locking component kit) onto Lock
Dummy (5).
5

5. Choose appropriate length of Release Dummy (8) and screw it firmly
into Lock Dummy (5).
6. Apply release agent to components to enable easy removal afterlamination (I-400300 Silicone Adhesive is recommended).
7. Place the components onto Steel Guide (7) (make sure that O-Ringon top of Lock Dummy is in place), Pyramid (3) onto Lock Dummy(5), Pyramid Cap (2) and Plastic Washer (1b) onto Pyramid (3) andsecure them with Pyramid Bolt (1) (make sure that O-Ring on Bolt isin place).
Note: Be sure to tighten (1-2Nm) so that resin cannot leak in between
components.
8. Apply clay into hexagon hole on Release Dummy (B) and Pyramid
Bolt (C).
9. Tie lay-up material into grooves on Fabrication Ring (4), Pyramid (3)and Pyramid Cap (2).
Warning: Tie at least two layers of fibers in groove on Pyramid Cap (2).
10. Apply outer PVA bag and pour resin
11. When curing has finished, remove Bolt (1) and Pyramid Cap (2), grind
down to Release Dummy (8) and remove.
Warning: Do not grind material away from distal end of socket sincethat reduces strength of connection between socket and pyramid.
12. Remove socket from plaster cast.
13. Remove Steel Guide (7) and Silicone Seal (6).
14. Use Hex Driver (10) and socket wrench to release Lock Dummy (5).
15. Insert appropriate locking component according to instructions
enclosed.

6

USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild soap. Dry with a cloth after cleaning.
Environmental Conditions
See which environmental conditions apply to the device in Table 1.
A Weatherproof device can be used in a wet or humid environment andcan tolerate being splashed by fresh water (e.g., rain), no submersion isallowed.
No contact with salt water or chlorinated water is allowed.
Clean with fresh water in case of accidental exposure to other liquids,
chemicals, sand, dust, or dirt and dry with a cloth.
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
A Waterproof device can be used in a wet or humid environment andsubmerged in up to 3-meter-deep water for a maximum of 1 hour.
It can tolerate contact with: Salt water, chlorinated water, perspiration,
urine, and mild soaps.
It can also tolerate occasional exposure to sand, dust, and dirt.
Continuous exposure is not allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh water or humidity.
Clean with fresh water after exposure to other liquids, chemicals, sand,dust, or dirt and dry with a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare
professional. Interval should be determined based on patient activity.

7

SPECIFICATIONS
Table 1 - Device Specifications
Part #

Description

Environmental Condition

L-673000

Icelock 673 Stainless Steel Pyramid

Weatherproof

L-672000

Icelock 672 Titanium Pyramid

Waterproof

REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to the device must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSALThe device and packaging must be disposed of in accordance withrespective local or national environmental regulations.
LIABILITYÖssur does not assume liability for the following:• Device not maintained as instructed by the instructions for use.
• Device assembled with components from other manufacturers.
• Device used outside of recommended use condition, application, or
environment.
ComplianceThis device has been tested according to ISO 10328 standard to three
million load cycles.
Depending on patient activity, this may correspond to 3-5 years of use.

8

Table 2 - Usage Specifications
Part #

Impact Level

Weight Limit

ISO 10328 - Label Text

L-673000

The device is for low tomoderate impact use,e.g., walking.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

The device is for low tohigh impact use, e.g.,
walking and occasionalrunning.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO- “P” - “m”kg *)*)Body mass limit not to be exceeded!

see manufacturer’s written instructions on
intended use!

9

DEUTSCH
Medizinprodukt
VERWENDUNGSZWECK
Das Produkt ist als Anschlusskomponente eines Prothesensystems
vorgesehen, das eine fehlende untere Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die Prothese und den Patienten muss voneiner orthopädietechnischen Fachkraft beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Ausführlichere Produktinformationen finden Sie in Tabelle 1.
Indikationen für die Verwendung und Ziel-Patientengruppe• Verlust der Gliedmaßen untere Extremität, Amputation oder Fehlbildung• Keine bekannten Kontraindikationen
Gewichtsgrenze und Belastungslevel siehe Tabelle 2.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft sollte den Patienten über alle indiesem Dokument genannten Aspekte informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlich sind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise des Produkts verändert, die
Funktion beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt Anzeichen vonBeschädigung oder Verschleiß aufweist, die einer ordnungsgemäßen
Verwendung entgegenstehen, darf der Anwender das Produkt nicht
weiterverwenden und muss sich an eine orthopädietechnische Fachkraft
wenden.
10

Dieses Produkt ist nur für die individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Bauteile:• Edelstahlpyramide 673 (3)ODER• Titanpyramide 672 (3)UND• Pyramidenkappe (2)• Pyramidenbolzen mit O-Ring (1)• Kunststoffunterlegscheibe M8 (1b)• Silikonring (11)• Silikondichtung (6)Hinweis: Verwendung mit L-680000 Werkzeugsatz (wiederverwendbar)
Wenn die Fertigung abgeschlossen ist, setzen Sie eine der folgenden
Verriegelungskomponenten ein.
• L-621000 Icelock-Shuttle 621.
• L-631000 Icelock-Einziehsystem 631.
• L-641000 Icelock-Ventil 641• L-651000 Icelock glatter Pin 651.
Anweisungen zur Laminierung:(nicht für thermoplastische Schafte vorgesehen)
1. Flachen Sie das distale Ende des Gipsmodells (9) ab, um die
Stahlführung (7) zu zentrieren. Befestigen Sie es mit doppelseitigem
Klebeband oder zwei Nägeln unter Beibehaltung der ursprünglichen
Pinausrichtung.

11

2. Bringen Sie den inneren PVA-Beutel an und binden Sie ihn um den„Hals“ der Stahlführung (7).
3. Schneiden Sie den Beutel um die Schnur und legen Sie die
Silikondichtung (6) über den „Hals“ der Stahlführung (7) auf den PVABeutel.
4. Schrauben Sie den Fertigungsring (4) (aus dem Kit der
Verriegelungseinheit) auf den Verriegelungsdummy (5).
5. Wählen Sie die geeignete Länge des Freigabedummys (8) undschrauben Sie ihn fest in den Verriegelungsdummy (5).
6. Tragen Sie Trennmittel auf die Bauteile auf, um eine einfache
Entfernung nach dem Laminieren zu ermöglichen (I-400300
Silikonkleber wird empfohlen).
7. Setzen Sie die Bauteile auf die Stahlführung (7) (stellen Sie sicher,dass der O-Ring oben auf dem Verriegelungsdummy angebracht ist),
die Pyramide (3) auf den Verriegelungsdummy (5), die
Pyramidenkappe (2) und die Kunststoffscheibe (1b) auf die Pyramide(3) und befestigen Sie sie mit dem Pyramidenbolzen (1) (stellen Sie
sicher, dass der O-Ring am Bolzen angebracht ist).
Hinweis: Achten Sie darauf, die Schrauben festzuziehen (1–2 Nm),damit kein Harz zwischen die Bauteile gelangen kann.
8. Tragen Sie Plastilin in das Sechskantloch auf den Freigabedummy (B)und den Pyramidenbolzen (C) auf.
9. Binden Sie das Auflagematerial in die Nuten am Fertigungsring (4),der Pyramide (3) und der Pyramidenkappe (2).
Warnung: Binden Sie mindestens zwei Faserschichten in die Nut der
Pyramidenkappe (2).
10. Bringen Sie den äußeren PVA-Beutel an und gießen Sie das Harz ein.

12

11. Wenn die Aushärtung abgeschlossen ist, entfernen Sie die Schraube(1) und die Pyramidenkappe (2), schleifen Sie bis zum
Freigabedummy (8) ab und entfernen Sie ihn.
Warnung: Schleifen Sie das Material nicht vom distalen Ende desSchaftes ab, da dies die Verbindungsstärke zwischen Schaft undPyramide verringert.
12. Entfernen Sie den Schaft vom Gipsmodell.
13. Entfernen Sie die Stahlführung (7) und die Silikondichtung (6).
14. Lösen Sie den Verriegelungsdummy (5) mithilfe desInnensechskantschlüssels (10) und Steckschlüssels.
15. Setzen Sie die entsprechende Verriegelungseinheit gemäß den
beiliegenden Anweisungen ein.
VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Mit einem feuchten Tuch und einer milden Seife reinigen. Nach der
Reinigung mit einem Tuch trocknen.
UmgebungsbedingungenWelche Umgebungsbedingungen für das Produkt gelten, sehen Sie in
Tabelle 1.
Ein wetterfestes Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung
eingesetzt werden und verträgt Spritzwasser (z. B. Regen), ein
Untertauchen ist nicht erlaubt.
Der Kontakt mit Salzwasser oder gechlortem Wasser ist nicht erlaubt.
Bei versehentlichem Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand,
Staub oder Schmutz mit Süßwasser reinigen und mit einem Tuch trocknen.
Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.

13Ein Wasserfest-Produkt kann in einer nassen oder feuchten Umgebung
verwendet und für maximal 1 Stunde in bis zu 3 Meter tiefes Wasser
getaucht werden.
Es verträgt Kontakt mit: Salzwasser, Chlorwasser, Schweiß, Urin undmilden Seifen.
Es verträgt auch gelegentliche Einwirkung von Sand, Staub und Schmutz.
Eine kontinuierliche Einwirkung ist nicht zulässig.
Nach Kontakt mit Frischwasser oder Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
Nach Kontakt mit anderen Flüssigkeiten, Chemikalien, Sand, Staub oder
Schmutz mit frischem Wasser reinigen und mit einem Tuch trocknen.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothese sollten von einer
orthopädietechnischen Fachkraft untersucht werden. Der Intervall solltebasierend auf der Aktivität des Patienten festgelegt werden.
SPEZIFIKATIONEN
Tabelle 1 – Produktspezifikationen
Artikelnummer

Beschreibung

UmweltbedingungenL-673000

Icelock 673 Pyramide aus Edelstahl

Wetterfestigkeit

L-672000

Icelock 672 Titanpyramide

Wasserfest

BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug auf das Produkt muss dem
Hersteller und den zuständigen Behörden gemeldet werden.

14

ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind gemäß den vor Ort geltenden odernationalen Vorschriften umweltgerecht zu entsorgen.
HAFTUNGÖssur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung:• Das Gerät wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
Konformität
Dieses Produkt wurde gemäß ISO-Norm 10328 mit drei Millionen
Belastungszyklen getestet.
Je nach Patientenaktivität entspricht dies in etwa einer Haltbarkeit von 3
bis 5 Jahren.

15

Tabelle 2 – Verwendungsspezifikationen
Artikelnummer Belastung

Maximalgewicht

ISO 10328 –Kennzeichnungstext

L-673000

Das Gerät ist für den
Einsatz bei geringer
bis mittlerer
100 kgBelastung, z. B. beim
Gehen, vorgesehen.

ISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Das Gerät ist fürgeringe bis starke
Beanspruchung, z. B.
166 kgGehen undgelegentliches
Laufen, geeignet.

ISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*)Maximale Körpermasse nicht überschreiten!

Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- undBeschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks!

16

FRANÇAIS
Dispositif médical
UTILISATION PRÉVUELe dispositif est un composant de connexion d’un système prothétiquequi remplace un membre inférieur manquant.
L’adéquation du dispositif à la prothèse et au patient doit être évaluée parun professionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place et ajusté par un professionnel de santé.
Pour obtenir plus d’informations détaillées sur le dispositif, se reporter
au Tableau 1.
Indications d’utilisation et population cible de patients• Amputation ou déficience d'un membre inférieur• Aucune contre-indication connue
Pour connaître la limite de poids et le niveau d’impact, se reporter autableau 2.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner au patient toutes les informations
contenues dans ce document nécessaires à l’utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité du dispositif change ou diminue, ou
si le dispositif présente des signes de dommages ou d’usure l’empêchantde fonctionner normalement, le patient doit cesser de l’utiliser etcontacter un professionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seul patient.
17

INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Composants :• Pyramide en acier inoxydable 673 (3)OU• Pyramide en titane 672 (3)ET• Bouchon pyramidal (2)• Boulon pyramidal avec joint torique (1)• Rondelle en plastique M8 (1b)• Bague en silicone (11)• Joint en silicone (6)Remarque : à utiliser avec le kit d’outillage de fabrication L-680000(réutilisable)
Une fois la fabrication terminée, insérer l’un des composants deverrouillage suivants :• Icelock plongeur 621 L-621000.
• Icelock cordelette 631 L-631000.
• Icelock valve 641 L-641000• Icelock lisse 651 L-651000.
Instructions de lamination :(pas destiné aux emboîtures thermoplastiques)
1. Aplatir l’extrémité distale du moulage en plâtre (9) pour centrer leguide en acier (7). Fixer avec du ruban adhésif double face ou deux
clous en conservant l’alignement d’origine des plongeurs.
2. Appliquer le sac PVA intérieur et l’attacher autour du « cou » du guideen acier (7).
3. Couper le sac autour de la ficelle et placer le joint en silicone (6) surle « cou » du guide en acier (7), sur le sac en PVA.
18

4. Visser l’anneau de montage (4) (du kit de composants deverrouillage) sur le verrou factice (5).
5. Choisir la bonne taille de bouton poussoir factice (8) et le visser
fermement dans le verrou factice (5).
6. Appliquer un agent de démoulage sur les composants pour pouvoir
les retirer facilement après la lamination (l’adhésif en silicone
I-400300 est recommandé).
7. Placer les composants sur le guide en acier (7) (s’assurer que le joint
torique sur le dessus du verrou factice est en place), la pyramide (3)sur le verrou factice (5), le bouchon pyramidal (2) et la rondelle enplastique (1b) sur la pyramide (3) et les fixer avec le boulon pyramidal(1) (s’assurer que le joint torique du boulon est en place).
Remarque : ne pas oublier de serrer (1-2 Nm) afin que la résine nepuisse pas fuir entre les composants.
8. Appliquer de l’argile dans le trou hexagonal sur le bouton poussoir
factice (B) et le boulon pyramidal (C).
9. Attacher du matériau de renforcement dans les rainures de l’anneau
de montage (4), de la pyramide (3) et du bouchon pyramidal (2).
Avertissement : attacher au moins deux couches de fibres dans larainure du bouchon pyramidal (2).
10. Appliquer le sac en PVA extérieur et verser la résine
11. Une fois la résine durcie, retirer le boulon (1) et le bouchon pyramidal(2), meuler jusqu’au bouton poussoir factice (8) et le retirer.
Avertissement : ne pas meuler le matériau de l’extrémité distale del’emboîture car cela réduit la résistance de la connexion entre
l’emboîture et la pyramide.
12. Retirer l’emboîture du moulage en plâtre.
13. Retirer le guide en acier (7) et le joint en silicone (6).

19

14. Utiliser le tournevis hexagonal (10) et la clé d’emboîture pourdéverrouiller le verrou factice (5).
15. Insérer le composant de verrouillage approprié conformément aux
instructions fournies.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et un savon doux. Séchez avec un
chiffon après le nettoyage.
Conditions environnementales
Voir quelles conditions environnementales s’appliquent au dispositif
dans le Tableau 1.
Un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé dans unenvironnement humide et peut tolérer les éclaboussures d’eau douce(par exemple, la pluie), aucune immersion n’est autorisée.
Contact avec de l’eau salée ou chlorée interdit.
Nettoyer à l'eau douce en cas d'exposition accidentelle à d'autres liquides,
produits chimiques, sable, poussière ou saleté et sécher avec un chiffon.
Sécher avec un chiffon après contact avec de l'eau douce ou de l'humidité.
Un dispositif étanche classé Waterproof peut être utilisé dans unenvironnement humide et immergé dans l'eau jusqu'à 3 mètre deprofondeur pendant 1 heure maximum.
Il peut tolérer le contact avec : l'eau salée, l'eau chlorée, la transpiration,l'urine et les savons doux.
Il peut également tolérer une exposition occasionnelle au sable, à lapoussière et à la saleté. L'exposition continue n'est pas autorisée.
Sécher avec un chiffon après contact avec de l'eau douce ou de l'humidité.

20Nettoyer à l'eau douce après exposition accidentelle à d'autres liquides,
produits chimiques, sable, poussière ou saleté et sécher avec un chiffon.
ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son ensemble doivent être examinés par
un professionnel de santé. L’intervalle doit être déterminé en fonction del’activité du patient.
CARACTÉRISTIQUES
Tableau 1 – Caractéristiques du dispositif
Référence

Description

Conditions environnementales

L-673000

Pyramide Icelock 673 en acierinoxydable

Résistance aux intempéries

L-672000

Pyramide Icelock 672 en titane

Étanchéité

SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant
et aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l’emballage doivent être mis au rebut conformément auxréglementations environnementales locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉÖssur décline toute responsabilité dans les cas suivants :• Le dispositif n’est pas entretenu comme indiqué dans les instructions
d’utilisation.
21

• Le dispositif est assemblé avec des composants d’autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors du cadre recommandé concernant lesconditions d’utilisation, l’application ou l’environnement.
Conformité
Ce dispositif a été testé conformément à la norme ISO 10328 surtrois millions de cycles de charge.
Selon l’activité du patient, cela peut correspondre à 3-5 ans d’utilisation.
Tableau 2 – Indications d’utilisation
Limitede poids

ISO 10328 –Texte de l'étiquette

Référence

Niveau d’impact

L-673000

Le dispositif est prévu pour desactivités d'impact faible à
100 kgmodéré, par exemple
la marche.

ISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Le dispositif est destiné à une
utilisation d'impact faible àélevé, comme la marche et lacourse occasionnelle.

ISO 10328 - P7 - 166 kg

166 kgISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !
En cas d'utilisation spécifiques ou pour connaître
les limitations d'utilisation, consulter lesconsignes d'utilisation écrites du fabricant.

22

ESPAÑOL
Producto sanitario
USO PREVISTOEl dispositivo está diseñado como un componente de conexión de unsistema protésico que reemplaza una extremidad inferior ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la prótesis y el paciente debe ser
evaluada por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo un profesional sanitario.
Para obtener más información detallada sobre el dispositivo, consulte la
Tabla 1.
Indicaciones de uso y población de pacientes objetivo• Pérdida, amputación o deficiencia de extremidades inferiores• Sin contraindicaciones conocidas
Para conocer el límite de peso y el nivel de impacto, consulte la tabla 2.
INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
El profesional sanitario debe informar al paciente sobre todo lo que serequiere en este documento para el uso seguro de este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio o una pérdida en la funcionalidad
del dispositivo o si el dispositivo muestra signos de daño o desgaste que
dificultan sus funciones normales, el paciente debe dejar de usar eldispositivo y ponerse en contacto con un profesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para el uso de un solo paciente.

23

INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Componentes:• Pirámide de acero inoxidable 673 (3)O• Pirámide de titanio 672 (3)Y• Cubierta protectora para pirámide (2)• Tornillo de estrella con junta tórica (1)• Arandela de plástico M8 (1b)• Arandela de silicona (11)
• Membrana de silicona (6)Nota: Usar con el kit de herramientas de fabricación L-680000 (reutilizable)
Una vez finalizada la fabricación, inserte uno de los siguientes
componentes de bloqueo.
• L-621000 Trinquete Icelock 621.
• L-631000 Cordón Icelock 631.
• L-641000 Válvula Icelock 641• L-651000 Icelock 651 liso.
Instrucciones de laminación:(no está indicado para encajes termoplásticos)
1. Aplane el extremo distal del molde de escayola (9) para centrar la
guía de acero (7). Fije con cinta adhesiva de doble cara o con dos
clavos manteniendo la alineación original del pin.
2. Aplique la bolsa interior de PVA y átela alrededor del “cuello” de la
guía de acero (7).
3. Recorte la bolsa alrededor del cordón y coloque la membrana desilicona (6) sobre el “cuello” de la guía de acero (7), en la bolsa de PVA.

24

4. Atornille el anillo de fabricación (4) (del kit de componente debloqueo) en el dummy de bloqueo (5).
5. Elija la longitud adecuada del dummy de liberación (8) y atorníllelo
firmemente en el dummy de bloqueo (5).
6. Aplique un agente de liberación a los componentes para facilitar su
retirada después de la laminación (se recomienda el adhesivo desilicona I-400300).
7. Coloque los componentes en la guía de acero (7) (asegúrese de quela junta tórica en la parte superior del dummy de bloqueo esté en su
lugar), la pirámide (3) en el dummy de bloqueo (5), la cubierta
protectora para pirámide (2) y la arandela de plástico (1b) en lapirámide. (3) y asegúrelos con el tornillo de estrella (1) (asegúrese deque la junta tórica del tornillo esté en su lugar).
Nota: Asegúrese de apretar (a 1-2 Nm) para que no haya fugas deresina entre los componentes.
8. Aplique arcilla en el orificio hexagonal en el dummy de liberación (B)y el tornillo de estrella (C).
9. Ate el material de capas en las ranuras del anillo de fabricación (4), lapirámide (3) y la cubierta protectora para pirámide (2).
Advertencia: Ate al menos dos capas de fibras en la ranura de lacubierta protectora para pirámide (2).
10. Aplique la bolsa exterior de PVA y vierta resina.
11. Cuando el curado haya terminado, retire el perno (1) y la cubierta
protectora para pirámide (2), pula la superficie hasta liberar eldummy (8) y retírelo.
Advertencia: No pula el material desde el extremo distal del encaje, ya
que eso reduce la resistencia de conexión entre el encaje y la pirámide.
12. Retire el encaje del molde de escayola.
13. Retire la guía de acero (7) y membrana de silicona (6).
25

14. Utilice una llave allen (10) y llave de encaje para liberar el dummy debloqueo (5).
15. Inserte el componente de bloqueo adecuado de acuerdo con las
instrucciones adjuntas.
USO
Limpieza y cuidado
Limpiar con un paño húmedo y un jabón neutro. Secar con un paño
después de limpiarlo.
Condiciones medioambientales
Vea qué condiciones ambientales se aplican al dispositivo en la Tabla 1.
Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas puede usarse
en un ambiente mojado o húmedo y puede tolerar las salpicaduras deagua dulce (por ejemplo, lluvia), no se permite la inmersión.
No se permite el contacto con agua salada ni con agua clorada.
Limpie con agua dulce en caso de exposición accidental a otros líquidos,
productos químicos, arena, polvo o suciedad y seque con un paño.
Seque con un paño después del contacto con agua dulce o humedad.
Un dispositivo resistente al agua puede usarse en un ambiente mojado
o húmedo y sumergirse en agua de hasta 3 metros de profundidad
durante un máximo de 1 hora.
Puede tolerar el contacto con: agua salada, agua clorada, transpiración,
orina y jabones suaves.
También puede tolerar la exposición ocasional a arena, polvo y suciedad.
No se permite la exposición continua.
Seque con un paño después del contacto con agua dulce o humedad.
Limpie con agua dulce después de la exposición a otros líquidos,
productos químicos, arena, polvo o suciedad y seque con un paño.
26

MANTENIMIENTO
Un profesional sanitario debe examinar regularmente el dispositivo y laprótesis completa. El intervalo debe determinarse en función de laactividad del paciente.
ESPECIFICACIONESTabla 1 – Especificaciones del dispositivo
Referencia de la pieza

Descripción

Condiciones
medioambientales

L-673000

Pirámide de aceroinoxidable Icelock 673

Resistente a condiciones
climáticas adversas

L-672000

Pirámide de titanio
Icelock 672

Resistente al agua

INFORME DE INCIDENTE GRAVE
Cualquier incidente grave en relación con el dispositivo debe notificarse
al fabricante y a las autoridades pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales correspondientes.
RESPONSABILIDADÖssur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes
circunstancias:• El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones
de uso.
27• Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.
Cumplimiento normativo
Este dispositivo ha sido sometido a pruebas de acuerdo con la norma
ISO 10328 a tres millones de ciclos de carga.
En función de la actividad del paciente, esto puede corresponder a 3-5
años de uso.
Tabla 2 - Especificaciones de uso
Referencia
Nivel de impacto
de la pieza

Límitede pesoISO 10328 - Texto dela etiqueta

L-673000

El dispositivo es adecuado parauso de impacto bajo amoderado, por ejemplo,
caminar.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

El dispositivo es adecuado para
actividades de bajo a alto
impacto, por ejemplo, caminar ycorrer de forma ocasional.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones específicas y limitaciones de so,
consulte las instrucciones escritas del fabricantesobre el uso previsto.

28

ITALIANO
Dispositivo medico
DESTINAZIONE D’USO
Il dispositivo è inteso come componente di collegamento di un sistema
protesico che sostituisce un arto inferiore mancante.
L’idoneità del dispositivo per la protesi e per l’utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Per informazioni dettagliate sul dispositivo, vedere la Tabella 1.
Indicazioni per l’uso e popolazione di pazienti target• Perdita, amputazione o deficienza degli arti inferiori• Nessuna controindicazione nota
Per il limite di peso e il livello di attività, vedere la tabella 2.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZAIl professionista sanitario deve informare l’utente su tutto ciò cheè riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivoo di danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l’utente deve sospendere l’uso del dispositivoe contattare il professionista sanitario.
Il dispositivo è destinato all’uso esclusivo di un singolo utente.

29

ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Componenti:• Piramide in acciaio inossidabile 673 (3)OPPURE• Piramide in titanio 672 (3)E• Cappellotto piramide (2)• Bullone piramidale con anello ad O (1)• Rondella in plastica M8 (1b)• Anello in silicone (11)• Sigillo in silicone (6)Nota: utilizzare con il kit di attrezzi di montaggio L-680000 (riutilizzabile)
Quando la fabbricazione è completa, inserire uno dei seguenti
componenti di chiusura.
• L-621000 Icelock ratchet 621.
• L-631000 Icelock lanyard 631.
• L-641000 Icelock valvola 641• L-651000 Icelock Smooth (perno liscio) 651.
Istruzioni per la laminazione:(non adatto ad invasature in termoplastica)
1. Appiattire l’estremità distale del calco in gesso (9) per centrare la guidain acciaio (7). Fissare con nastro biadesivo o due chiodi mantenendol’allineamento originale dei perni.
2. Applicare il sacchetto in PVA interno e legarlo attorno al “collo” dellaguida in acciaio (7).
3. Tagliare il sacchetto attorno alla corda e posizionare il sigillo insilicone (6) sul “collo” della guida in acciaio (7), sul sacchetto in PVA.

30

4. Avvitare l’anello di montaggio (4) (dal kit componenti di chiusura)sulla dima dell’attacco (5).
5. Scegliere la lunghezza appropriata della dima di sblocco (8)e avvitarla saldamente alla dima dell’attacco (5).
6. Applicare l’agente distaccante ai componenti per facilitare la rimozione
dopo la laminazione (si consiglia l’adesivo in silicone I-40010).
7. Posizionare i componenti sulla guida in acciaio (7) (assicurarsi chel’anello ad O sulla parte superiore della dima dell’attacco sia in
posizione), la piramide (3) sulla dima dell’attacco (5), il cappellottopiramide (2) e la rondella in plastica (1b) sulla piramide (3) e fissarli
con il bullone piramidale (1) (assicurarsi che l’anello ad O sul bullone
sia in posizione).
Nota: assicurarsi di serrare (1-2 Nm) in modo che la resina nonfuoriesca tra i componenti.
8. Applicare plastilina nel foro esagonale sulla dima di sblocco (B) e sul
bullone piramidale (C).
9. Legare il materiale di stratificazione nelle scanalature dell’anello dimontaggio (4), della piramide (3) e del cappellotto piramide (2).
Avvertenza: legare almeno due strati di fibre nella scanalatura sul
cappellotto piramide (2).
10. Applicare il sacchetto in PVA esterno e versare la resina.
11. Al termine dell’indurimento, rimuovere il bullone (1) e il cappellottopiramide (2), molare la dima di sblocco (8) e rimuovere.
Avvertenza: non molare il materiale dall’estremità distaledell’invasatura, poiché questa operazione riduce la resistenza diconnessione tra l’invasatura e la piramide.
12. Rimuovere l’invasatura dal calco in gesso.
13. Rimuovere la guida in acciaio (7) e il sigillo in silicone (6).

31

14. Usare la chiave a brugola (10) e la chiave inglese per sbloccare ladima dell’attacco (5).
15. Inserire il componente di chiusura appropriato secondo le istruzioni
allegate.
UTILIZZO
Pulizia e cura
Pulire con un panno umido e sapone delicato. Asciugare con un panno
dopo la pulizia.
Condizioni ambientali
Vedere quali condizioni ambientali si applicano al dispositivo nella Tabella 1.
Un dispositivo Weatherproof (resistente alle intemperie) può essere
utilizzato in un ambiente bagnato o umido e può sopportare spruzzi diacqua dolce (ad es. pioggia), non è consentita l’immersione.
Non è consentito il contatto con acqua salata o acqua clorata.
Pulire con acqua dolce in caso di esposizione accidentale ad altri liquidi,
prodotti chimici, sabbia, polvere o sporco e asciugare con un panno.
Asciugare con un panno dopo il contatto con acqua dolce o umidità.
Un dispositivo Waterproof può essere utilizzato in un ambiente bagnatoo umido e immerso in acqua fino a 3 metri di profondità per un massimo
di 1 ora.
Può tollerare il contatto con acqua salata, acqua clorata, sudorazione,
urina e saponi delicati.
Può anche tollerare l'esposizione occasionale a sabbia, polvere e sporco.
Non è consentita l'esposizione continua.
Asciugare con un panno dopo il contatto con acqua dolce o umidità.
Pulire con acqua dolce dopo l'esposizione accidentale ad altri liquidi,
prodotti chimici, sabbia, polvere o sporco e asciugare con un panno.
32

MANUTENZIONE
Il dispositivo e la protesi completa devono essere esaminati da unprofessionista sanitario. L’intervallo deve essere determinato in baseall’attività dell’utente.
SPECIFICHE
Tabella 1 - Specifiche del dispositivo
Cod. Prod.

Descrizione

Condizioni ambientali

L-673000

Piramide in acciaio
inossidabile Icelock 673

Weatherproof (resistente alle
intemperie)

L-672000

Piramide in titanio
Icelock 672

Waterproof (impermeabile)

SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE
Qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al produttore e alle autorità competenti.
SMALTIMENTO
Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità allerispettive normative ambientali locali o nazionali.
RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue:• Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d’uso.
• Dispositivo montato con componenti di altri produttori.
• Dispositivo utilizzato in modo non conforme alle condizioni d’uso,dell’applicazione o dell’ambiente raccomandati.
33

Conformità
Questo dispositivo è stato testato secondo la norma ISO 10328
a tre milioni di cicli di carico.
A seconda dell’attività dell’utente, può corrispondere a 3-5 anni di utilizzo.
Tabella 2 - Specifiche di utilizzo
Limite peso

ISO 10328 - Testoetichetta

L-673000

Il dispositivo è destinato adessere utilizzato per
un'attività da bassa amoderata come ad esempio
una camminata.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Il dispositivo è destinato adessere utilizzato per
un'attività da basso ad alto
impatto, come ad esempio
una camminata e corsa
occasionale.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

Cod. Prod. Livello di attività

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Il limite di massa corporea non deve essere
superato!
Per le condizioni e le limitazioni di uso specifiche
consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore
per l'uso previsto.

34

NORSK
Medisinsk utstyr
TILTENKT BRUK
Enheten er ment som en tilkoblingskomponent i et protesesystem som
erstatter en manglende underekstremitet.
Enhetens egnethet for protesen og pasienten må vurderes av
helsepersonell.
Enheten må tilpasses og justeres av helsepersonell.
For mer detaljert informasjon om enheten, se tabell 1.
Indikasjoner for bruk og målpasientpopulasjon• Tap eller amputasjon av underekstremitet eller nedsatt funksjonsevne• Ingen kjente kontraindikasjoner
For vektgrense og belastningsnivå, se tabell 2.
GENERELLE SIKKERHETSINSTRUKSJONER
Helsepersonell skal informere pasienten om alt i dette dokumentet som
er nødvendig for sikker bruk av denne enheten.
Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet endres eller går tapt, eller hvis
enheten viser tegn til skade eller slitasje som hindrer normal funksjon,
må pasienten slutte å bruke enheten og kontakte helsepersonell.
Enheten skal bare brukes av én pasient.

35

MONTERINGSINSTRUKSJONER
Komponenter:• Pyramid 673 i rustfritt stål (3)ELLER• Titanium Pyramid 672 (3)OG• Pyramidehette (2)• Pyramide bolt m/ O-ring (1)• M8 underlagsskive i plast (1b)• Silikonring (11)• Silikontetning (6)Merk: Bruk med L-680000 Fabrication Tooling Kit (gjenbrukbart)Når fabrikasjonen er fullført, setter du inn en av følgendelåsekomponenter.
• L-621000 Icelock Ratchet 621• L-631000 Icelock Lanyard 631• L-641000 Icelock Valve 641• L-651000 Icelock Smooth 651
Lamineringsinstruksjoner:(ikke ment for hylser i termoplast)
1. Gjør den distale enden av gipsstøpingen flat (9) for å sentrerestålføreren (7). Fest med dobbeltsidig tape eller to spiker, slik at den
opprinnelige boltjusteringen opprettholdes.
2. Bruk den indre PVA-posen knyt den rundt “halsen” til stålføreren (7).
3. Beskjær posen rundt snoren og plasser silikonforseglingen (6) over“halsen” til stålføreren (7) på PVA-posen.
4. Skru fabrikasjonsringen (4) (fra låsekomponentsettet) pålåsedummyen (5).
36

5. Velg passende lengde på frigjøringsdummyen (8) og skru den godt
fast på låsedummyen (5).
6. Påfør frigjøringsmiddel på komponentene for å muliggjøre enkel
fjerning etter laminering (I-400300 Silicone Adhesive anbefales).
7. Plasser komponentene på stålføreren (7) (påse at O-ringen øverst pålåsedummyen er på plass), pyramide (3) på låsedummyen (5),pyramidehette (2) og underlagsskive i plast (1b) på pyramiden og fest
dem med pyramidebolten (1) (sørg for at O-ringen på bolten er
på plass).
Merk: Sørg for å stramme (1–2 Nm) slik at resin ikke kan lekke
mellom komponentene.
8. Påfør leire i sekskanthullet på utløserdummyen (B) og pyramidebolten(C).
9. Knyt oppleggsmateriale i sporene på fabrikasjonsringen (4),pyramiden (3) og pyramidehetten (2).
Advarsel: Knyt minst to lag med fibre i sporet på pyramidehetten (2).
10. Påfør den ytre PVA-posen og hell på resin
11. Når herdingen er ferdig, fjern bolten (1) og pyramidehetten (2), slip
ned til frigjøringsdummyen (8) og fjern den.
Advarsel: Ikke slip materiale vekk fra den distale enden av hylsen, da
det reduserer forbindelsesstyrken mellom hylsen og pyramiden.
12. Fjern hylsen fra gipsstøpingen.
13. Fjern stålføreren (7) og silikonforseglingen (6).
14. Bruk den sekskantede skrutrekkeren (10) og pipenøkkelen forå frigjøre låsedummyen (5).
15. Sett inn riktig låsekomponent i henhold til vedlagte instruksjoner.

37

BRUK
Rengjøring og vedlikehold
Rengjør med en fuktig klut og en mild såpe. Tørk med en klut etter
rengjøring.
Miljøbetingelser
Se hvilke miljøbetingelser som gjelder for enheten, i tabell 1.
En værbestandig enhet kan brukes i et vått eller fuktig miljø og tåler sprut
av ferskvann (f.eks. regn). Ingen nedsenkning er tillatt.
Kontakt med saltvann eller klorvann er ikke tillatt.
Rengjør med ferskvann ved utilsiktet eksponering for andre væsker,
kjemikalier, sand, støv eller smuss og tørk med en klut.
Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet.
Et vanntett apparat kan brukes i våte eller fuktige miljøer, og nedsenkes
i opptil 3 meter dypt vann i høyst 1 time.
Det tåler kontakt med: saltvann, klorvann, svette, urin og milde såper.
Det tåler også sporadisk eksponering for sand, støv og smuss.
Kontinuerlig eksponering er ikke tillatt.
Tørk med en klut etter kontakt med ferskvann eller fuktighet.
Rengjør med ferskvann etter eksponering for andre væsker, kjemikalier,sand, støv eller smuss og tørk med en klut.
VEDLIKEHOLD
Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell.
Intervall skal bestemmes basert på pasientens aktivitet.

38

SPESIFIKASJONER
Tabell 1 – Enhetsspesifikasjoner
Delenr.

Beskrivelse

Miljøbetingelser

L-673000

Icelock 673 pyramide i rustfritt stålVærbestandig

L-672000

Icelock 672 pyramide i titan

Vanntett

RAPPORTERING AV ALVORLIG HENDELSE
Enhver alvorlig hendelse i forbindelse med enheten må rapporteres til
produsenten og relevante myndigheter.
KASSERING
Enheten og emballasjen må kastes i henhold til de gjeldende lokale eller
nasjonale miljøforskriftene.
ERSTATNINGSANSVARÖssur påtar seg ikke noe ansvar for følgende:• Enheter som ikke vedlikeholdes slik det står i bruksanvisningen.
• Enheter som er satt sammen med komponenter fra andre produsenter.
• Enheter som brukes utenfor anbefalte bruksforhold, bruksområder
eller miljø.
SamsvarDenne enheten er testet i henhold til ISO 10328-standarden til tre millioner
belastningssykluser.
Avhengig av pasientens aktivitet kan dette tilsvare 3–5 års bruk.

39

Tabell 2 – Bruksspesifikasjoner
Delenr.

Belastningsnivå

Vektgrense

ISO 10328 - tekst på
etiketten

L-673000

Enheten er for bruk med lav
til moderat belastning,f.eks. gåing.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Enheten er for bruk med lav
til høy belastning, f.eks.
gåing og sporadisk løping.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!
For spesifikke vilkår og begrensninger for bruk, se
produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt
bruk!

40

DANSK
Medicinsk udstyr
TILSIGTET ANVENDELSE
Enheden er beregnet som en forbindelseskomponent i et protesesystem,
der erstatter en manglende underekstremitet.
Denne enheds egnethed til protesen og patienten skal vurderes af en
bandagist.
Enheden skal monteres og justeres af en bandagist.
Nærmere oplysninger om enheden finder du i Tabel 1.
Indikationer for Brug og Patientmålgruppe• Tab, amputation eller mangel af underekstremitet• Ingen kendte kontraindikationerAngående vægtgrænse og belastningsniveau, se tabel 2.
GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGER
Bandagisten skal informere patienten om alt i dette dokument, der er
nødvendigt for at opnå sikker brug af denne enhed.
Advarsel: Hvis der er sket en ændring eller et funktionstab i enheden,eller hvis enheden viser tegn på skader eller slitage, der hindrer normal
funktionalitet, skal patienten stoppe med at bruge enheden og kontakte
sundhedspersonalet.
Enheden er beregnet til en enkelt patient.

41

MONTERINGSVEJLEDNING
Komponenter:• Pyramide 673 i rustfrit stål (3)ELLER• Titaniumpyramide 672 (3)OG• Pyramidedæksel (2)• Pyramidebolt med O-ring (1)• Plastspændeskive M8 (1b)• Silikonering (11)• Silikoneforsegling (6)Bemærk: Anvendes med L-680000 Fabrikationsværktøjssæt
(genanvendeligt)
Når fabrikationen er færdig, skal du indsætte en af følgendelåsekomponenter.
• L-621000 Icelock Ratchet 621.
• L-631000 Icelock Lanyard 631.
• L-641000 Icelock-ventil 641• L-651000 Icelock Smooth 651.
Lamineringsinstruktioner:(ikke beregnet til termoplasthylstre)
1. Flad den distale ende af gipsstøbningen (9) ud til det midterstestålstyr (7). Fastgør med dobbeltsidet tape eller to søm, så stifternes
oprindelige justering opretholdes.
2. Påfør den indvendige PVA-pose, og bind den rundt om “halsen” påstålstyret (7).
3. Klip posen til rundt om snoren, og læg silikoneforseglingen (6) overstålstyrets “hals” (7) på PVA-posen.
42

4. Skru fabrikationsringen (4) (fra låsekomponentsættet) pålåseattrappen (5).
5. Vælg en passende længde til frigørelsesattrappen (8), og skru den fasti låseattrappen (5).
6. Påfør slipmiddel på komponenterne for at gøre det let at fjerne dem
efter laminering (I-400300-silikonelim anbefales).
7. Placer komponenterne på stålstyret (7) (sørg for, at O-ringen oven pålåseattrappen er på plads), pyramiden (3) på låseattrappen (5),pyramidedækslet (2) og plastspændeskiven (1b) på pyramiden (3), og
fastgør dem med pyramidebolten (1) (sørg for, at O-ringen på bolten
er på plads).
Bemærk: Sørg for at tilspænde (1-2 Nm), så resinet ikke kan sive ind
mellem komponenterne.
8. Påfør ler i det sekskantede hul på frigørelsesattrappen (B) og
pyramidebolten (C).
9. Afbind opbygningsmateriale i rillerne på fabrikationsringen (4),pyramiden (3) og pyramidedækslet (2).
Advarsel: Afbind mindst to lag fibre i rillen på pyramidedækslet (2).
10. Påfør den ydre PVA-pose, og hæld resin i
11. Når hærdningen er afsluttet, skal du fjerne bolten (1) og
pyramidedækslet (2), slibe ned til frigørelsesattrappen (8) og fjerne den.
Advarsel: Slib ikke materiale væk fra den distale ende af hylsteret, da
det reducerer bindestyrken mellem hylsteret og pyramiden.
12. Fjern hylsteret fra gipsstøbningen.
13. Fjern stålstyret (7) og silikoneforseglingen (6).
14. Brug en sekskantet skruetrækker (10) og en topnøgle til at frigørelåseattrappen (5).
15. Indsæt en passende låsekomponent i overensstemmelse med devedlagte instruktioner.
43

BRUG
Rengøring og vedligeholdelse
Rengøres med en fugtig klud og en mild sæbe. Tørres med en klud efter
rengøring.
Omgivende forhold
Se hvilke omgivende forhold der gælder for enheden i Tabel 1.
En vejrbestandig enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø og tåler
sprøjt med ferskvand (f.eks. regn), men nedsænkning er ikke tilladt.
Kontakt med saltvand eller klorvand er ikke tilladt.
Rengør med ferskvand i tilfælde af utilsigtet eksponering for andrevæsker, kemikalier, sand, støv eller snavs, og tør med en klud.
Tør med en klud efter kontakt med ferskvand eller fugtighed.
En Waterproof-enhed kan bruges i et vådt eller fugtigt miljø ognedsænkes i op til 3 meter dybt vand i maksimalt 1 time.
Den tåler kontakt med: saltvand, klorvand, sved, urin og milde sæber.
Det tåler også lejlighedsvis eksponering for sand, støv og snavs.
Kontinuerlig eksponering er ikke tilladt.
Tør med en klud efter kontakt med ferskvand eller fugtighed.
Rengør med ferskvand efter eksponering for andre væsker, kemikalier,sand, støv eller snavs, og tør med en klud.
VEDLIGEHOLDELSE
Enheden og den samlede protese bør undersøges af sundhedspersonalet.
Hyppigheden fastlægges ud fra patientens aktivitetsniveau.

44

SPECIFIKATIONER
Tabel 1 – Enhedsspecifikationer
Delnr.

Beskrivelse

Miljøforhold

L-673000

Icelock 673-pyramide rustfrit stålVejrbestandig

L-672000

Icelock 672-titaniumpyramide

VandtætRAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER
Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med enheden skal rapporteres til
producenten og de relevante myndigheder.
BORTSKAFFELSE
Enheden og emballagen skal bortskaffes i overensstemmelse med derespektive lokale eller nationale miljøbestemmelser.
ANSVARSFRASKRIVELSE
Össur påtager sig intet ansvar for følgende:• Enheder, der ikke er vedligeholdt som beskrevet i brugsanvisningen.
• Enheder, der er samlet med komponenter fra andre producenter.
• Enheder, der ikke anvendes ifølge de anbefalede brugsbetingelser,formål eller miljøer.
Overensstemmelse
Denne enhed er testet i henhold til ISO 10328-standarden til at kunne
modstå tre millioner belastningscyklusser.
Afhængig af patientaktiviteten kan dette svare til 3-5 års brug.

45

Tabel 2 – Brugsspecifikationer
Delnr.

BelastningsniveauVægtgrænse

ISO 10328 - Etikettekst

L-673000

Enheden er beregnet tilbrug ved lav tilmoderat belastning, f.
eks. gang.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Enheden er beregnet tilbrug under lav til høj
belastning, f.eks. gangog let løb.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!
Se fabrikantens skriftlige instruktioner ompåtænkt anvendelse for specifikke betingelser
og begræn sninger for brug!

46

SVENSKA
Medicinteknisk produkt
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten är avsedd som en anslutningskomponent i ett protessystemsom ersätter en förlorad nedre extremitet.
Lämpligheten att använda den här enheten med protesen och patientenmåste utvärderas av ortopedingenjör.
Enheten måste monteras och justeras av ortopedingenjör.
För mer ingående information om enheten, se Tabell 1.
Indikationer och målpatientgrupp• Förlust av nedre extremiteter, amputation eller brist• Inga kända kontraindikationer
För viktbegränsning och belastningsnivå, se Tabell 2.
ALLMÄNNA SÄKERHETSINSTRUKTIONER
Ortopedingenjören bör informera patienten om allt i detta dokument
som krävs för säker användning av denna enhet.
Varning: Om det förekommer en förändring eller förlust av enhetensfunktionalitet, eller om enheten visar tecken på skada eller slitage somhindrar dess normala funktioner, ska patienten sluta använda enheten
och kontakta en ortopedingenjör.
Enheten är endast avsedd för enpatientsbruk.

47

MONTERINGSANVISNINGAR
Komponenter:• Rostfri pyramid 673 (3)ELLER• Titanpyramid 672 (3)OCH• Pyramidskydd (2)• Pyramidbult med o-ring (1)• Plastbricka M8 (1b)• Silikonring (11)• Silikontätning (6)Obs! Använd med L-680000 tillverkningsverktygssats (återanvändbar)
När tillverkningen är klar, sätt in en av följande låskomponenter.
• L-621000 Icelock ratchet 621.
• L-631000 Icelock lanyard 631.
• L-641000 Icelock valve 641• L-651000 Icelock smooth 651.
Lamineringsinstruktioner:(inte avsett för termoplasthylsor)
1. Platta ut den distala änden av gipspositivet (9) till mitten avstålledaren (7). Fäst med dubbelsidig tejp eller två spikar och bibehåll
den ursprungliga stiftinriktningen.
2. Applicera den inre PVA-påsen och bind den runt stålledarens “hals” (7).
3. Klipp av påsen runt snöret och placera silikontätningen (6) överstålledarens “hals” (7) på PVA-påsen.
4. Skruva på tillverkningsringen (4) (från låskomponentsatsen) pålåsdummyn (5).

48

5. Välj lämplig längd på frigöringsdummyn (8) och skruva fast den hårti låsdummyn (5).
6. Applicera frigöringsmedel på komponenterna för att de lätt ska kunna
tas bort efter laminering (I-400300 silikonlim rekommenderas).
7. Placera komponenterna på stålledaren (7) (se till att o-ringen sitter
ovanpå låsdummyn), pyramiden (3) på låsdummyn (5),pyramidskyddet (2) och plastbrickan (1b) på pyramiden (3) och fäst
dem med pyramidbulten (1) (se till att o-ringen sitter på bulten).
Obs! Var noga med att dra åt (1–2 Nm) så att det inte kan läcka inresin mellan komponenterna.
8. Applicera lera i sexkantshålet på frigöringsdummyn (B) och
pyramidbulten (C).
9. Fäst förstärkningsmaterial i spåren på tillverkningsringen (4),pyramiden (3) och pyramidskyddet (2).
Varning: Fäst åtminstone två lager fibrer i spåret på pyramidskyddet (2).
10. Applicera den utvändiga PVA-påsen och häll i resin
11. När härdningen är klar tar du bort bulten (1) och pyramidskyddet (2).
Slipa ner för att lossa dummyn (8) och ta ut den.
Varning: Slipa inte bort material från hylsans distala ände eftersom det
minskar hållfastheten för anslutningen mellan hylsan och pyramiden.
12. Ta bort hylsan från gipspositivet.
13. Ta bort stålledaren (7) och silikontätningen (6).
14. Använd en insexnyckel (10) och hylsnyckel för att frigöra låsdummyn (5).
15. Sätt in en lämplig låskomponent enligt bifogade instruktioner.
ANVÄNDNING
Skötsel och rengöring
Rengör med en fuktig trasa och en mild tvål. Torka med en trasa efter
rengöring.
49

Miljöförhållanden
Se vilka miljöförhållanden som gäller för enheten i tabell 1.
En väderbeständig enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och tål
stänk av sötvatten (t.ex. regn), blötläggning är inte tillåten.
Kontakt med salt eller klorerat vatten är inte tillåten.
Rengör med sötvatten vid oavsiktlig exponering för andra vätskor,kemikalier, sand, damm eller smuts och torka med en trasa.
Torka med en trasa efter kontakt med sötvatten eller fukt.
En vattentät enhet kan användas i en våt eller fuktig miljö och sänkas ner
i upp till 3 meter djupt vatten i högst 1 timme.
Den tål kontakt med: saltvatten, klorerat vatten, svett, urin och milda tvålar.
Den tål också enstaka exponering för sand, damm och smuts.
Kontinuerlig exponering är inte tillåten.
Torka med en trasa efter kontakt med sötvatten eller fukt.
Rengör med sötvatten efter oavsiktlig exponering för andra vätskor,kemikalier, sand, damm eller smuts och torka med en trasa.
UNDERHÅLL
Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en
ortopedingenjör. Intervallet bör fastställas baserat på patientens aktivitet.
SPECIFIKATIONER
Tabell 1 – Enhetsspecifikationer
Delnr

Beskrivning

Miljöförhållande

L-673000

Icelock 673 pyramid av rostfritt stålVäderbeständig

L-672000

Icelock 672 titanpyramid

Vattentät

50

RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER
Alla allvarliga händelser i samband med enheten måste rapporteras till
tillverkaren och relevanta myndigheter.
KASSERING
Enheten och förpackningsmaterialet ska kasseras i enlighet med lokalaeller nationella miljöbestämmelser.
ANSVARÖssur frånsäger sig allt ansvar för följande:• Enhet som inte underhållits enligt anvisningarna i bruksanvisningen.
• Enhet som monterats tillsammans med komponenter från andra
tillverkare.
• Enhet som används under andra än rekommenderade förhållanden,
användningsområden eller miljöer.
Överensstämmelse
Den här enheten har testats enligt standarden ISO 10328 med tre
miljoner belastningscykler.
Beroende på patientens aktivitetsnivå kan det motsvara 3–5 års användning.

51

Tabell 2 – Användningsspecifikationer
Delnr

Belastningsnivå

Viktbegränsning

ISO 10328 - text på etikett

L-673000

Enheten är avsedd för
låg till måttlig
aktivitetsnivå,t.ex. gång.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Enheten är avsedd för
låg till hög
aktivitetsnivå, t.ex.
gång och sporadisk
löpning.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Maximal kroppsmassa får inte överskridas!
För särskilda villkor och begränsningar för
användningen, se tillverkarens skriftliga
instruktioner!

52ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το προϊόν προορίζεται ως εξάρτημα σύνδεσης ενός προσθετικού συστήματοςπου αντικαθιστά ένα ελλείπον κάτω άκρο.
Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος για την πρόθεση και τον ασθενή
πρέπει να αξιολογηθούν από έναν επαγγελματία υγείας.
Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται ρυθμίζεται αποκλειστικά από επαγγελματία
υγείας.
Για πιο αναλυτικές πληροφορίες για το προϊόν, ανατρέξτε στον Πίνακα 1.
Ενδείξεις για χρήση και πληθυσμός ασθενών-στόχος
• Απώλεια, ακρωτηριασμός ή ανεπάρκεια κάτω άκρου
• Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις
Για το όριο βάρους και το επίπεδο κρούσης, δείτε τον Πίνακα 2.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΟ επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή για όλες τιςοδηγίες που περιλαμβάνει το παρόν έγγραφο και οι οποίες πρέπει νατηρούνται για την ασφαλή χρήση αυτής του προϊόντος.
Προειδοποίηση: Εάν παρατηρηθεί αλλαγή ή απώλεια της λειτουργικότηταςτης συσκευής ή εάν η συσκευή παρουσιάζει σημάδια βλάβης ή φθοράς πουεμποδίζουν τις κανονικές λειτουργίες της, ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσειτη χρήση της συσκευής και να επικοινωνήσει με έναν επαγγελματία υγείας.
Το προϊόν προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή.

53

ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣΕξαρτήματα:• Πυραμιδοειδές εξάρτημα από ανοξείδωτο χάλυβα 673 (3)Ή• Πυραμιδοειδές εξάρτημα από τιτάνιο 672 (3)ΚΑΙ• Κάλυμμα πυραμιδοειδούς εξαρτήματος (2)• Κοχλίας πυραμιδοειδούς εξαρτήματος με δακτύλιο Ο (1)• Πλαστική ροδέλα M8 (1β)• Δακτύλιος σιλικόνης (11)• Στεγανοποιητικό σιλικόνης (6)Σημείωση: Χρησιμοποιήστε το με το κιτ εργαλείων κατασκευής L-680000(επαναχρησιμοποιήσιμο)Όταν ολοκληρωθεί η κατασκευή, τοποθετήστε ένα από τα ακόλουθαεξαρτήματα ασφάλισης.
• L-621000 Icelock ratchet 621.
• L-631000 Icelock lanyard 631.
• L-641000 Icelock valve 641• L-651000 Icelock smooth 651.
Οδηγίες επίστρωσης:(δεν προορίζεται για θερμοπλαστικές θήκες)1. Ισιώστε το περιφερικό άκρο του γύψινου εκμαγείου (9) στο κέντρο τουχαλύβδινου οδηγού (7). Προσαρτήστε με ταινία διπλής όψης ή δύοκαρφιά διατηρώντας την αρχική ευθυγράμμιση των πείρων.
2. Τοποθετήστε τον εσωτερικό σάκο PVA και δέστε τον στον «λαιμό» τουχαλύβδινου οδηγού (7).

54

3. Κόψτε το σάκο γύρω από το κορδόνι και τοποθετήστε τοστεγανοποιητικό σιλικόνης (6) πάνω από τον «λαιμό» του χαλύβδινου
οδηγού (7), πάνω στον σάκο PVA.
4. Βιδώστε τον δακτύλιο κατασκευής (4) (από το κιτ εξαρτήματοςασφάλισης) πάνω στο ομοίωμα ασφάλισης (5).
5. Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος του ομοιώματος απασφάλισης (8) καιβιδώστε το σταθερά στο ομοίωμα ασφάλισης (5).
6. Εφαρμόστε τον παράγοντα απασφάλισης στα εξαρτήματα για εύκολη
αφαίρεση μετά την επίστρωση (συνιστάται κολλητική ουσία σιλικόνης
I-400300).
7. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα στον χαλύβδινο οδηγό (7) (βεβαιωθείτε ότι οδακτύλιος O πάνω από το ομοίωμα ασφάλισης βρίσκεται στη θέση του),το πυραμιδοειδές εξάρτημα (3) πάνω στο ομοίωμα ασφάλισης (5), τοκάλυμμα πυραμιδοειδούς εξαρτήματος (2) και η πλαστική ροδέλα (1β)πάνω στο πυραμιδοειδές εξάρτημα (3) και ασφαλίστε τα με τον κοχλία
πυραμιδοειδούς εξαρτήματος (1) (βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος O στονκοχλία βρίσκεται στη θέση του).
Σημείωση: Φροντίστε να σφίξετε (1-2 Nm) έτσι ώστε η ρητίνη να μηνμπορεί να διαρρεύσει μεταξύ των εξαρτημάτων.
8. Εφαρμόστε πηλό στην εξαγωνική οπή πάνω στο ομοίωμα απασφάλισης(B) και στον κοχλία του πυραμιδοειδούς εξαρτήματος (C).
9. Δέστε το υλικό επίστρωσης στις αυλακώσεις πάνω στον δακτύλιο
κατασκευής (4), στο πυραμιδοειδές εξάρτημα (3) και στο κάλυμμα τουπυραμιδοειδούς εξαρτήματος (2).
Προειδοποίηση: Δέστε τουλάχιστον δύο στρώσεις ινών στην αυλάκωσηστο πυραμιδοειδές εξάρτημα (2).
10. Τοποθετήστε τον εξωτερικό σάκο PVA και προσθέστε ρητίνη

55

11. Όταν ολοκληρωθεί η σκλήρυνση, αφαιρέστε τον κοχλία (1) και τοκάλυμμα του πυραμοειδούς εξαρτήματος (2), τρίψτε για να αφαιρέσετε τοομοίωμα απασφάλισης (8) και αφαιρέστε το.
Προειδοποίηση: Μην αφαιρείτε το υλικό από το περιφερικό άκρο τηςθήκης, καθώς αυτό μειώνει την αντοχή της σύνδεσης μεταξύ της θήκης
και του πυραμιδοειδούς εξαρτήματος.
12. Αφαιρέστε τη θήκη από το γύψινο εκμαγείο.
13. Αφαιρέστε τον χαλύβδινο οδηγό (7) και το στεγανοποιητικό σιλικόνης (6).
14. Χρησιμοποιήστε το εξαγωνικό κατσαβίδι (10) και το πολυγωνικό κλειδί γιατην απασφάλιση του ομοιώματος ασφάλισης (5).
15. Εισαγάγετε το κατάλληλο εξάρτημα ασφάλισης σύμφωνα με τιςσυνημμένες οδηγίες.
ΧΡΗΣΗΚαθαρισμός και φροντίδα
Καθαρίστε με ένα υγρό πανί και ένα ήπιο σαπούνι. Στεγνώστε με ένα πανί μετάτον καθαρισμό.
Περιβαλλοντικές συνθήκες
Δείτε ποιες περιβαλλοντικές συνθήκες ισχύουν για το προϊόν στον Πίνακα 1.
Ένα προϊόν παντός καιρού μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία
περιβάλλον και μπορεί να αντέξει το πιτσίλισμα από γλυκό νερό (π.χ. βροχή),δεν επιτρέπεται η βύθιση.
Δεν επιτρέπεται η επαφή με αλμυρό νερό ή χλωριωμένο νερό.
Καθαρίστε με γλυκό νερό σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης σε άλλα υγρά,χημικά, άμμο, σκόνη ή βρωμιά και στεγνώστε με ένα πανί.
Στεγνώστε με ένα πανί μετά από επαφή με γλυκό νερό ή υγρασία.

56

Ένα αδιάβροχο προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία
περιβάλλον και να βυθιστεί σε γλυκό νερό βάθους έως 3 μέτρα για μέγιστοδιάστημα 1 ώρας.
Μπορεί να είναι ανθεκτική στην επαφή με: αλατόνερο, χλωριωμένο νερό,εφίδρωση, ούρα και ήπιας δράσης σαπούνια.
Μπορεί επίσης να ανεχθεί την περιστασιακή έκθεση στην άμμο, τη σκόνη καιτη βρωμιά. Η συνεχής έκθεση δεν επιτρέπεται.
Στεγνώστε με ένα πανί μετά από επαφή με γλυκό νερό ή υγρασία.
Καθαρίστε με γλυκό νερό μετά από έκθεση σε άλλα υγρά, χημικά, άμμο, σκόνηή βρωμιά και στεγνώστε με ένα πανί.
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΤο προϊόν και η συνολική πρόθεση πρέπει να εξεταστούν από επαγγελματία
υγείας. Το διάστημα θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τη δραστηριότητα του
ασθενούς.
ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Πίνακας 1 - Προδιαγραφές προϊόντος
Μέρος #

Περιγραφή

Συνθήκες
περιβάλλοντος

L-673000Πυραμίδα Icelock 673 από ανοξείδωτο
χάλυβαΠαντός καιρού

L-672000Πυραμίδα Icelock 672 από τιτάνιο

ΑδιάβροχοΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥΟποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται
στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές.
57ΑΠΟΡΡΙΨΗΤο προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τουςαντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς.
ΕΥΘΥΝΗΗ Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για τα ακόλουθα:• Μη συντήρηση του προϊόντος σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
• Συναρμολόγηση του προϊόντος με εξαρτήματα άλλων κατασκευαστών.
• Χρήση του προϊόντος εκτός συνιστώμενων συνθηκών χρήσης,εφαρμογής ή περιβάλλοντος.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ
Αυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10328 για τρίαεκατομμύρια κύκλους φόρτισης.
Ανάλογα με τη δραστηριότητα του ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε
3-5 χρόνια χρήσης.
Πίνακας 2 - Προδιαγραφές χρήσης
Μέρος #

Επίπεδο κρούσης

Όριοβάρους

ISO 10328 - Κείμενο
επισήμανσης

L-673000Το προϊόν προορίζεται για χρήση
μέτριου επιπέδου κρούσης, π.χ.
περπάτημα.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000Το προϊόν προορίζεται για χρήση
χαμηλού έως υψηλού επιπέδου
κρούσης, π.χ. περπάτημα καιπεριστασιακό τρέξιμο.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

58ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Το όριο μάζας σώματος δεν πρέπει ναυπερβαίνεται!
Για συγκεκριμένες προϋποθέσεις και περιορισμούςστη χρήση, βλ. τις γραπτές οδηγίες προβλεπόμενηςχρήσης του κατασκευαστή!

59

SUOMI
Lääkinnällinen laiteKÄYTTÖTARKOITUS
Laite on tarkoitettu puuttuvan alaraajan korvaavan proteesijärjestelman
liitäntäosaksi.
Terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava tämän laitteen
soveltuvuus proteesiin ja potilaalle.
Laitteen saa asentaa ja säätää vain terveydenhuollon ammattilainen.
Katso tarkemmat laitetiedot taulukosta 1.
Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä• Alaraajan menetys, amputaatio tai synnynnäinen puuttuminen• Ei tiedettyjä vasta-aiheita
Katso painoraja ja iskukuormitustaso taulukosta 2.
YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA
Terveydenhuollon ammattilaisen on ilmoitettava potilaalle kaikista tässä
asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka potilaan tulee tietää pystyäkseen
käyttämään tätä laitetta turvallisesti.
Varoitus: jos laitteen toiminta muuttuu tai heikkenee tai jos laitteessa on
merkkejä vaurioista tai kulumista, jotka haittaavan sen normaalia
toimintaa, potilaan tulee lopettaa laitteen käyttö ja ottaa yhteyttä
terveydenhuollon ammattilaiseen.
Laite on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön.

60

ASENNUSOHJEET
Osat:• Ruostumattomasta teräksestä valmistettu pyramidi 673 (3)TAI• Titaanipyramidi 672 (3)ja• Pyramidinsuojus (2)• Pyramidipultti, jossa O-rengas (1)• Muovinen aluslaatta M8 (1b)• Silikonirengas (11)• Silikonitiiviste (6)Huomaa: käytä L-680000-valmistustyökalusarjan kanssa(uudelleenkäytettävä)
Aseta valmistuksen jälkeen jokin seuraavista lukituskomponenteista
paikalleen.
• L-621000 Icelock Ratchet 621.
• L-631000 Icelock Lanyard 631.
• L-641000 Icelock Valve 641• L-651000 Icelock Smooth 651.
Laminointiohjeet:(ei tarkoitettu lämpömuovattaville holkeille)
1. Tasaa kipsivaloksen (9) distaalipää teräsohjaimen (7) keskelle.
Kiinnitä kaksipuolisella teipillä tai kahdella naulalla säilyttäen
alkuperäisen tapin kohdistus.
2. Levitä sisempi PVA-pussi ja sido se teräsohjaimen (7) “kaulan”
ympärille.
3. Leikkaa pussi nauhan ympäriltä ja pane silikonitiiviste (6)teräsohjaimen (7) “kaulan” päälle ja PVA-pussin päälle.
61

4. Kierrä (lukituskomponenttisarjaan sisältyvä) muovausrengas (4)lukon mallikappaleeseen (5).
5. Valitse sopiva irti olevan mallikappaleen pituus (8) ja kierrä
mallikappale tukevasti lukon mallikappaleeseen (5).
6. Levitä komponenteille irrotusainetta, jotta ne on helppo irrottaa
laminoinnin jälkeen (I-400300-silikoniliimaa suositellaan).
7. Aseta komponentit teräsohjaimelle (7) (varmista, että lukon
mallikappaleen yläpäässä oleva O-rengas on paikallaan), pyramidi (3)lukon mallikappaleelle (5), pyramidinsuojus (2) ja muovialuslaatta(1b) pyramidille (3) ja kiinnitä ne pyramidipultilla (1) (varmista, että
pultin O-rengas on paikallaan).
Huomautus: Muista kiristää (1–2 Nm), jotta hartsia ei pääse
vuotamaan komponenttien väliin.
8. Levitä savea irti olevan mallikappaleen (B) ja pyramidipultin (C)kuusikulmaiseen reikään.
9. Sido kerrosmateriaali muovausrenkaan (4), pyramidin (3) ja
pyramidinsuojuksen (2) uriin.
Varoitus: Sido vähintään kaksi kerrosta kuitua pyramidin suojuksessa(2) olevaan uraan.
10. Levitä ulompi PVA-pussi ja kaada hartsi
11. Kun kovettuminen on päättynyt, poista pultti (1) ja pyramidinsuojus(2), hio irti olevaan mallikappaleeseen asti (8) ja irrota se.
Varoitus: Älä hio materiaalia pois holkin distaalipäästä, koska sevähentää holkin ja pyramidin liitoksen lujuutta.
12. Irrota holkki kipsivaloksesta.
13. Irrota teräsohjain (7) ja silikonitiiviste (6).
14. Irrota lukon mallikappale (5) kuusiokoloruuvitaltan (10) ja
hylsyavaimen avulla.

6215. Pane sopiva lukituskomponentti paikalleen mukana toimitettujen
ohjeiden mukaisesti.
KÄYTTÖ
Puhdistus ja hoito
Puhdista kostealla rätillä ja miedolla saippualla. Kuivaa liinalla
puhdistuksen jälkeen.
Käyttöolosuhteet
Katso laitetta koskevat käyttöolosuhteet taulukosta 1.
Säänkestävää laitetta voidaan käyttää märässä tai kosteassa
ympäristössä, ja se sietää makean veden roiskumisen (esim. sateen),mutta sitä ei saa upottaa veteen.
Laite ei kestä suola- eikä kloorivettä.
Puhdista se makealla vedellä, jos se altistuu vahingossa muille nesteille,
kemikaaleille, hiekalle, pölylle tai lialle, ja kuivaa liinalla.
Kuivaa se liinalla, kun se on ollut kosketuksissa makean veden tai
kosteuden kanssa.
Waterproof-laitetta voi käyttää märässä tai kosteassa ympäristössä ja
upottaa enintään kolmen metrin syvyiseen veteen enintään yhden tunnin
ajaksi.
Se kestää suolavettä, kloorivettä, hikeä, virtsaa ja mietoja saippuoita.
Se kestää myös satunnaista altistumista hiekalle, pölylle ja lialle. Jatkuva
altistuminen ei ole sallittua.
Kuivaa se liinalla, kun se on ollut kosketuksissa makean veden tai
kosteuden kanssa.
Puhdista se makealla vedellä, jos se on altistunut muille nesteille,
kemikaaleille, hiekalle, pölylle tai lialle, ja kuivaa liinalla.

63

HUOLTO
Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.
Tutkimusväli on määritettävä potilaan aktiivisuuden perusteella.
TEKNISET TIEDOT
Taulukko 1 – Laitteen tekniset tiedot
Tuotenro

KuvausKäyttöolosuhteet

L-673000

Ruostumattomasta teräksestä valmistettu
Icelock 673 -pyramidi

Säänkestävä

L-672000

Icelock 672 -titaanipyramidi

Vedenkestävä

ILMOITTAMINEN VAKAVISTA VAARATILANTEISTA
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista on ilmoitettava
valmistajalle ja asianomaisille viranomaisille.
HÄVITTÄMINEN
Laite ja pakkaus on hävitettävä paikallisten tai kansallisten
ympäristösäädösten mukaisesti.
VASTUUÖssur ei ole vastuussa seuraavista:• Laitetta ei ole huollettu käyttöohjeissa neuvotulla tavalla.
• Laitteen kokoonpanossa käytetään muiden valmistajien osia.
• Laitteen käytössä ei noudateta suositeltua käyttöolosuhdetta,
käyttökohdetta tai käyttöympäristöä.

64

Vaatimustenmukaisuus
Tämä laite on testattu standardin ISO 10328 mukaan
kestämään kolme miljoonaa kuormitusjaksoa.
Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä voi vastata 3–5 vuoden käyttöä.
Taulukko 2 – Käyttötiedot
Tuotenro

Iskukuormitustaso

Painoraja

ISO 10328 - tarran teksti

L-673000

Laite on tarkoitettu
käytettäväksi
kuormitustason ollessa
matala tai
keskimääräinen, esim.
kävellessä.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Laite on tarkoitettu
käytettäväksi rasitustason
ollessa matala tai korkea,
esim. kävellessä jaajoittain juostessa.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää!
Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan
aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!

65

NEDERLANDS
Medisch hulpmiddel
BEOOGD GEBRUIKHet hulpmiddel is bedoeld als verbindend onderdeel van een
prothesesysteem dat een ontbrekend onderste ledemaat vervangt.
De geschiktheid van het hulpmiddel voor de prothese en de patiënt moet
worden beoordeeld door een medische-zorgverlener.
Het hulpmiddel moet worden aangemeten en afgesteld door een
medische-zorgverlener.
Raadpleeg tabel 1 voor meer gedetailleerde informatie over het hulpmiddel.
Indicaties voor gebruik en beoogde patiëntenpopulatie• Verlies, amputatie of deficiëntie van de onderste ledematen• Geen bekende contra-indicaties
Zie voor gewichtslimiet en impactniveau tabel 2​.
ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIESDe medische-zorgverlener dient de patiënt te informeren over de inhoud
van dit document ten behoeve van het veilige gebruik van dit hulpmiddel.
Waarschuwing: als de werking van het hulpmiddel verandert of afneemt,of als het hulpmiddel tekenen van schade of slijtage vertoont die denormale functies van het hulpmiddel belemmeren, moet de patiënt
stoppen met het gebruik van het hulpmiddel en contact opnemen met
een medische-zorgverlener.
Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt.

66

MONTAGE-INSTRUCTIES
Onderdelen:• Roestvrijstalen piramide 673 (3)OF• Titanium piramide 672 (3)EN• Piramidedop (2)• Piramidebout met O-ring (1)• Kunststof ring M8 (1b)• Siliconenring (11)• Siliconenafdichting (6)Opmerking: gebruik met fabricagegereedschapsset L-680000 (herbruikbaar)
Na voltooiing van de fabricage plaatst u een van de volgende
vergrendelingsonderdelen:• L-621000 Icelock-ratel 621.
• L-631000 Icelock-koord 631.
• L-641000 Icelock-ventiel 641.
• L-651000 Icelock voor soepele vergrendeling 651.
Lamineerinstructies:(niet bedoeld voor thermoplastische kokers)
1. Vlak het distale uiteinde van het gipsverband (9) af om de stalen
geleider (7) te centreren. Bevestig deze met dubbelzijdig tape of twee
spijkers, zonder de oorspronkelijke pinuitlijning te veranderen.
2. Breng de binnenste PVA-zak aan en bind deze rond de “hals” van destalen geleider (7).
3. Knip de zak rond het touwtje en breng de siliconenafdichting (6) overde “hals” van de stalen geleider (7) aan op de PVA-zak.

67

4. Schroef de fabricagering (4) (uit de kit met vergrendelingsonderdelen)
op de vergrendelingsdummy (5).
5. Kies de juiste lengte van de ontgrendelingsdummy (8) en schroef
deze stevig vast in de vergrendelingsdummy (5).
6. Breng een oplosmiddel aan op de onderdelen, zodat ze na het
lamineren gemakkelijk kunnen worden verwijderd (I-400300
siliconenlijm wordt aanbevolen).
7. Plaats de onderdelen op de stalen geleider (7) (zorg ervoor dat u deO-ring bovenop de vergrendelingsdummy plaatst): de piramide (3) op
de vergrendelingsdummy (5), de piramidedop (2) en de plastic ring(1b) op de piramide (3), en zet ze vast met de piramidebout (1) (zorgervoor dat u de O-ring op de bout plaatst).
Opmerking: zorg ervoor dat u de onderdelen goed vastdraait(1-2 Nm), zodat er geen hars tussen de onderdelen kan lekken.
8. Breng klei aan in het zeshoekige gat op de ontgrendelingsdummy (B)en de piramidebout (C).
9. Breng het opbouwmateriaal aan in de groeven van de fabricagering(4), de piramide (3) en de piramidedop (2).
Waarschuwing: breng ten minste twee lagen vezels aan in de groef
van de piramidedop (2).
10. Breng de buitenste PVA-zak aan en giet er hars in.
11. Verwijder na uitharding de bout (1) en de piramidedop (2), slijp tot
aan de ontgrendelingsdummy (8) en verwijder.
Waarschuwing: slijp geen materiaal weg van het distale uiteinde van
de koker. Hierdoor kan de sterkte van de verbinding tussen de koker
en de piramide afnemen.
12. Verwijder de koker van het gipsmodel.
13. Verwijder de stalen geleider (7) en de siliconenafdichting (6).

68

14. Gebruik zeskantsleutel (10) en een zeskantsteeksleutel om devergrendelingsdummy (5) los te maken.
15. Plaats het juiste vergrendelingsonderdeel, volgens de bijgevoegde
instructies.
GEBRUIK
Reinigen en onderhoud
Reinig met een vochtige doek en milde zeep. Droog na het reinigen af
met een doek.
Omgevingsomstandigheden
Zie tabel 1 voor omgevingsomstandigheden die van toepassing zijn op
het hulpmiddel.
Een weerbestendig hulpmiddel kan worden gebruikt in een natte ofvochtige omgeving en is bestand tegen opspattend schoon water (bijv.
regen). Onderdompeling is niet toegestaan.
Contact met zout water of chloorwater is niet toegestaan.
Reinig met schoon water in geval van abusievelijke blootstelling aan
andere vloeistoffen, chemicaliën, zand, stof of vuil, en droog af met een
doek.
Droog af met een doek na contact met schoon water of vocht.
Een apparaat met de kwalificatie 'Waterproof ' mag in een natte ofvochtige omgeving worden gebruikt en maximaal 1 uur zijn
ondergedompeld in water tot 3 meter diep.
Het kan contact verdragen met: zout water, chloorwater, zweet, urine en
milde zeep.
Het verdraagt ook incidentele blootstelling aan zand, stof en vuil.
Voortdurende blootstelling is niet toegestaan.
Droog af met een doek na contact met schoon water of vocht.
69

Reinig met schoon water na blootstelling aan andere vloeistoffen,
chemicaliën, zand, stof of vuil, en droog af met een doek.
ONDERHOUD
Het hulpmiddel en de gehele prothese moeten worden onderzocht door
een medische-zorgverlener. Met welke frequentie dit moet gebeuren,
moet worden bepaald op basis van de activiteit van de patiënt.
SPECIFICATIES
Tabel 1 - Specificaties hulpmiddel
Bestelnr.

Beschrijving

Omgevingsomstandigheden

L-673000

Icelock 673 roestvrijstalen
piramide

Weerbestendig

L-672000

Icelock 672 titanium piramide

Waterbestendig

ERNSTIG INCIDENT MELDEN
Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden
gemeld aan de fabrikant en de relevante autoriteiten.
AFVOEREN
Het hulpmiddel en de verpakking moeten worden afgevoerd volgens debetreffende plaatselijke of nationale milieuvoorschriften.
AANSPRAKELIJKHEID
Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende:• Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in degebruiksaanwijzing.
70• Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten.
• Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-,
toepassings- of omgevingsomstandigheden.
Conformiteit
Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor drie miljoen
belastingscycli.
Afhankelijk van de activiteit van de patiënt kan dit overeenkomen met 3-5
jaar gebruik.
Tabel 2 - Gebruiksspecificaties
Bestelnr.

Impactniveau

Gewichtslimiet

ISO 10328 - labeltekst

Het hulpmiddel is bedoeldvoor gebruik met een lage
L-673000
100 kgtot matige impact, bijv.
lopen.

ISO 10328 - P5 - 100 kg

Het hulpmiddel is bedoeldvoor gebruik met een lage
L-672000 tot hoge impact, bijv.
166 kglopen en incidenteel
rennen.

ISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!
Voor specifieke voorwaarden en beperkingen,lees de schriftelijke instructies van de fabrikant
aangaande het aanbevolen gebruik!

71

PORTUGUÊS
Dispositivo médico
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo destina-se a ser um componente de ligação de um sistema
protésico que substitui um membro inferior em falta.
A adequabilidade do dispositivo à prótese e ao paciente tem de seravaliada por um profissional de saúde.
O dispositivo tem de ser colocado e ajustado por um profissional de saúde.
Para informações detalhadas sobre o dispositivo, consulte a Tabela 1.
Indicações de utilização e público-alvo• Perda, amputação ou deficiência dos membros inferiores• Sem contraindicações conhecidas
Para verificar o limite de peso e o nível de impacto, consultar a Tabela 2.
INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
O profissional de saúde deve informar o paciente sobre todas asindicações do presente documento necessárias para uma utilização
segura deste dispositivo.
Aviso: Se ocorrer uma alteração ou perda de funcionalidade dodispositivo, ou se o dispositivo apresentar sinais de danos ou dedesgaste que afetem as suas funções normais, o paciente deve parara utilização do dispositivo e contactar um profissional de saúde.
O dispositivo destina-se a utilização num único paciente.

72

INSTRUÇÕES DE MONTAGEM
Componentes:• Pirâmide de aço inoxidável 673 (3)OU• Pirâmide de titânio 672 (3)E• Tampa da pirâmide (2)• Cavilha da pirâmide com O-ring (1)• Anilha de plástico M8 (1b)• Anel de Silicone (11)• Selo de silicone (6)Nota: utilizar com o kit de ferramentas de fabrico L-680000 (reutilizável)Quando o fabrico estiver concluído, introduzir um dos componentes debloqueio seguintes.
• L-621000 Roquete Icelock 621.
• L-631000 Cordão Icelock 631.
• L-641000 Válvula Icelock 641• L-651000 Liso Icelock 651.
Instruções de laminação:(não destinadas a encaixes termoplásticos)
1. Alisar a extremidade distal do molde de gesso (9) para centrar o guiade aço (7). Fixar com fita adesiva de face dupla ou dois pregos,
respeitando o alinhamento original dos pinos.
2. Aplicar o saco de PVA interior e atá-lo à volta do “pescoço” do guia deaço (7).
3. Aparar o saco à volta do cordão e colocar o selo de silicone (6) sobreo “pescoço” do guia de aço (7), sobre o saco de PVA.

73

4. Aparafusar o anel de fabrico (4) (do kit de componentes de bloqueio)
ao simulador de bloqueio (5).
5. Escolher o comprimento apropriado do simulador de desbloqueio (8)e aparafusar firmemente o mesmo no simulador de bloqueio (5).
6. Aplicar o agente de desbloqueio aos componentes para permitira fácil remoção após a laminação (recomenda-se o adesivo desilicone I-400300).
7. Colocar os componentes no guia de aço (7) (assegurar que o O-ringno topo do simulador de bloqueio está encaixado), a pirâmide (3) nosimulador de bloqueio (5), a tampa da pirâmide (2) e a anilha deplástico (1b) na pirâmide (3) e fixá-los com a cavilha da pirâmide (1)(assegurar que o O-ring do parafuso está encaixado).
Nota: assegurar que ficam apertados (1-2 Nm) para que não exista
derrame de resina entre os componentes.
8. Aplicar argila no orifício hexagonal do simulador de desbloqueio (B)e na cavilha da pirâmide (C).
9. Atar material de reforço nas ranhuras do anel de fabrico (4), dapirâmide (3) e da tampa da pirâmide (2).
Aviso: atar, pelo menos, duas camadas de fibras na ranhura da tampa
da pirâmide (2).
10. Aplicar o saco de PVA exterior e verter a resina
11. Quando a cura tiver terminado, remover o parafuso (1) e a tampa dapirâmide (2), alisar até ao simulador de desbloqueio (8) e remover.
Aviso: não alisar material para além da extremidade distal do encaixe,
uma vez que tal reduz a força da ligação entre o encaixe e a pirâmide.
12. Remover o encaixe do molde de gesso.
13. Remover o guia de aço (7) e o selo de silicone (6).
14. Utilizar uma chave de fendas hexagonal (10) e a chave do encaixe
para libertar o simulador de bloqueio (5).
7415. Introduzir o componente de bloqueio apropriado de acordo com as
instruções fornecidas.
UTILIZAÇÃO
Cuidados e limpeza
Limpe com um pano húmido e sabão neutro. Secar com um pano após
a limpeza.
Condições ambientais
Veja que condições ambientais se aplicam ao dispositivo na Tabela 1.
Um dispositivo à prova de condições climatéricas pode ser utilizado
num ambiente húmido ou chuvoso e pode tolerar ser salpicado por águadoce (por exemplo, chuva), não sendo permitida a submersão.
Não é permitido contacto com água salgada nem água com cloro.
Limpar com água limpa em caso de exposição acidental a outros
líquidos, químicos, areia, pó ou sujidade e secar com um pano.
Secar com um pano após contacto com água doce ou humidade.
Um dispositivo à prova de água pode ser utilizado num ambiente
húmido ou chuvoso e submerso em água até 3 metros de profundidade
durante um máximo de 1 hora.
Pode tolerar o contacto com: água salgada, água clorada, transpiração,urina e sabonetes neutros.
Pode também tolerar exposição ocasional a areia, pó e sujidade.
A exposição contínua não é permitida.
Secar com um pano após contacto com água doce ou humidade.
Limpar com água limpa após qualquer exposição a outros líquidos,
químicos, areia, pó ou sujidade e secar com um pano.

75

MANUTENÇÃO
O dispositivo e a prótese global devem ser examinados por um
profissional de saúde. O intervalo deve ser determinado com base na
atividade do paciente.
ESPECIFICAÇÕES
Tabela 1 – Especificações do dispositivo
Peça n.ºDescrição

Condições ambientais

L-673000

Pirâmide em aço inoxidável
Icelock 673

À prova de condições
climatéricas

L-672000

Pirâmide em titânio Icelock 672

À prova de águaCOMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser
comunicado ao fabricante e às autoridades competentes.
ELIMINAÇÃO
O dispositivo e a sua embalagem devem ser eliminados de acordo com
os respetivos regulamentos ambientais locais ou nacionais.
RESPONSABILIDADEA Össur não se responsabiliza pelo seguinte:• Dispositivo não conservado conforme as instruções de utilização.
• Dispositivo montado com componentes de outros fabricantes.
• Dispositivo utilizado fora da condição de utilização, aplicação ou
ambiente recomendado.

76

Conformidade
Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeitoa três milhões de ciclos de carga.
Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 3-5 anosde utilização.
Tabela 2 – Especificações de utilização
Peça n.ºNível de impacto

Limitede pesoISO 10328 – Texto daetiqueta

L-673000

O dispositivo destina-se autilizações de impacto baixo
a moderado, por exemplo,
caminhadas.

100 kgISO 10328-P5-100 kg

L-672000

O dispositivo destina-se autilizações de impacto baixo
a elevado, por exemplo,
caminhadas e corridas
ocasionais.

166 kgISO 10328-P7-166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) O índice de massa corporal não pode serultrapassado.
Para condições e limitações de uso específicas
consulte o manual do fabricante sobre o uso
pretendido.

77

POLSKI
Wyrób medyczny
PRZEZNACZENIE
Wyrób jest przeznaczony jako element łączący systemu protetycznego,który zastępuje brakującą kończynę dolną.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadaje się do zastosowania
w przypadku danej protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie przez personel medyczny.
Aby uzyskać więcej szczegółowych informacji dotyczących wyrobu patrz
tabela 1.
Wskazania do stosowania i docelowa populacja pacjentów• Utrata, amputacja lub wada kończyny dolnej• Brak znanych przeciwwskazań
Informacje o limicie wagi i poziomie aktywności podano w tabeli 2.
OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA
Pracownik służby zdrowia powinien poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane do bezpiecznego użytkowania tegowyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent powinien przerwać korzystaniez wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez jednego pacjenta.

78

INSTRUKCJE MONTAŻU
Części składowe:• Piramida ze stali nierdzewnej 673 (3)LUB• Piramida tytanowa 672 (3)ORAZ• Nakładka piramidy (2)• Śruba piramidy z o-ringiem (1)• Podkładka plastikowa M8 (1b)• Pierścień silikonowy (11)• Uszczelka silikonowa (6)Uwaga: używać z zestawem narzędzi montażowych L-680000(wielokrotnego użytku)
Po zakończeniu produkcji wstawić jeden z następujących elementów
blokujących.
• Zapadka L-621000 Icelock 621.
• Ściąg L-631000 Icelock 631.
• Zawór L-641000 ZIcelock 641• Gładki L-651000 Icelock 651.
Instrukcje dotyczące laminowania:(nie dotyczą lejów z tworzyw termoplastycznych)
1. Spłaszczyć dystalny koniec gipsu (9) do środka prowadnicy stalowej(7). Zamocować za pomocą dwustronnej taśmy klejącej lub dwóchgwoździ, zachowując pierwotną pozycję pinu.
2. Nałożyć wewnętrzny worek z PVA i zawiązać go wokół „szyi”
prowadnicy stalowej (7).
3. Przyciąć worek wokół sznurka i umieścić uszczelkę silikonową (6) na„szyi” prowadnicy stalowej (7) na worku z PVA.
79

4. Przykręcić pierścień montażowy (4) (z zestawu elementów
blokujących) do zaślepki (5).
5. Wybrać odpowiednią długość zaślepki przycisku zwalniającego (8)i przykręcić go mocno do zaślepki (5).
6. Nałożyć środek antyadhezyjny na elementy, aby ułatwić usuwanie polaminowaniu (zalecany jest klej silikonowy I-400300).
7. Umieścić elementy na prowadnicy stalowej (7) (upewnić się, że o-ringna zaślepce jest na miejscu), piramidę (3) na zaślepce (5), nakładkę
piramidy (2) i plastikową podkładkę (1b) na piramidzie (3),a następnie zamocować je przy użyciu śruby piramidy (1) (upewnićsię, że o-ring znajduje się na śrubie).
Uwaga: Należy pamiętać, aby dokręcić (1–2 Nm), aby żywica nie
przeciekała między elementami.
8. Nałożyć glinę w sześciokątny otwór na zaślepce przycisku
zwalniającego (B) i śrubie piramidy (C).
9. Związać materiał warstwowy w rowkach na pierścieniu montażowym
(4), piramidzie (3) i nakładce piramidy (2).
Ostrzeżenie: Związać co najmniej dwie warstwy włókien w rowku na
nakładce piramidy (2).
10. Nałożyć zewnętrzną część worka PVA i zalać żywicą.
11. Po zakończeniu utwardzania usunąć śrubę (1) i nasadkę piramidy (2),zeszlifować, aby zwolnić zaślepkę przycisku zwalniającego (8)i usunąć ją.
Ostrzeżenie: Nie szlifować materiału z dala od dystalnego końca leja
protezowego, ponieważ osłabia to połączenie pomiędzy lejem
a piramidą.
12. Zdjąć lej protezowy z gipsu.
13. Wyjąć prowadnicę stalową (7) i uszczelkę silikonową (6).

80

14. Użyć wkrętaka sześciokątnego oraz klucza nasadowego, aby zwolnićzaślepkę przycisku zwalniającego (5).
15. Włożyć odpowiedni element blokujący zgodnie z załączoną instrukcją.
UŻYTKOWANIEPielęgnacja i czyszczenieCzyścić wilgotną szmatką i łagodnym mydłem. Po wyczyszczeniu osuszyć
szmatką.
Warunki otoczenia
Zobaczyć, które warunki środowiskowe dotyczą wyrobu w tabeli 1.
Wyrób odporny na warunki atmosferyczne może być używany w mokrym
lub wilgotnym środowisku i jest odporny na zachlapanie słodką wodą(np. deszczem). Zabrania się zanurzania.
Niedopuszczalny jest kontakt ze słoną lub chlorowaną wodą.
W razie przypadkowego kontaktu z innymi płynami, chemikaliami,
piaskiem, kurzem lub brudem wyczyścić wodą słodką i osuszyć szmatką.
Po kontakcie z wodą słodką lub wilgocią osuszyć szmatką.
Wodoodporny wyrób może być używany w mokrym lub wilgotnymśrodowisku i zanurzony w wodzie o głębokości do 3 metrów na
maksymalnie 1 godzinę.
Toleruje on kontakt ze: słoną wodą, wodą chlorowaną, potem, moczem
i łagodnymi mydłami.
Toleruje również sporadyczne narażenie na piasek, kurz i brud. Ciągła
ekspozycja jest niedozwolona.
Po kontakcie z wodą słodką lub wilgocią osuszyć szmatką.
Po kontakcie z innymi płynami, chemikaliami, piaskiem, kurzem lub
brudem wyczyścić wodą słodką i osuszyć szmatką.

81

KONSERWACJA
Wyrób i cała proteza powinny zostać sprawdzone przez pracownikasłużby zdrowia. Częstotliwość kontroli należy określić odpowiednio do
aktywności pacjenta.
DANE TECHNICZNE
Tabela 1 — Specyfikacje wyrobu
Nr katalogowy

Opis

Warunki otoczenia

L-673000

Piramida ze stali nierdzewnej
Icelock 673

Odporność na warunki
atmosferyczne

L-672000

Piramida tytanowa Icelock 672

Wodoodporność

ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić
producentowi i odpowiednim władzom.
UTYLIZACJA
Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy:
• konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją
użytkowania;• do montażu wyrobu używa się części innych producentów;• wyrób używany jest niezgodnie z zalecanymi warunkami użytkowania,
niezgodnie z przeznaczeniem lub w środowisku innym niż zalecane.
82

Dostosowanie
Wyrób przetestowano zgodnie z normą ISO 10328 w zakresie trzech
milionów cykli obciążenia.
W zależności od aktywności pacjenta może to odpowiadać 3–5 latomużytkowania.
Tabela 2 — Specyfikacje użytkowania
Nr
Poziom aktywności
katalogowy

LimitwagowyISO 10328 - Tekst etykiety

L-673000

Wyrób jest przeznaczony doużytku z niewielkimi lub
umiarkowanymi poziomemużytkowania, np. chodzenie.

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

Wyrób jest przeznaczony dointensywnego użytkowania,
np. chodzenia iokazjonalnego biegania.

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć!
W przypadku określonych warunków i ograniczeń
dotyczących użytkowania, zapoznaj się z instrukcją
producenta!

83TÜRKÇE
Tıbbi ÜrünKULLANIM AMACI
Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerini alan bir protez sistemin bağlantı
komponenti olarak tasarlanmıştır.
Ürünün protez ve hasta için uygunluğu bir sağlık uzmanı tarafından
değerlendirilmelidir.
Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır.
Daha ayrıntılı ürün bilgisi için bkz. Tablo 1.
Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu İçin Endikasyonlar• Alt ekstremite kaybı, amputasyon veya eksiklik• Bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktadırAğırlık limiti ve darbe seviyesi için bkz. Tablo 2.
GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI
Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede belirtilen ve aletin güvenli kullanımı
için gereken her konuda bilgilendirmelidir.
Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya kaybı ya da normal işlevleriniengelleyen hasar veya yıpranma belirtileri varsa hasta ürünü kullanmayı
bırakmalı ve bir sağlık uzmanı ile görüşmelidir.
Ürün tek bir hastada kullanım içindir.

84

MONTAJ TALİMATLARI
Aksamlar:• Paslanmaz Çelik Piramit 673 (3)VEYA• Titanyum Piramit 672 (3)VE• Piramit Başlığı (2)• O-Ringli Piramit Cıvata (1)• Plastik Rondela M8 (1b)• Silikon Halka (11)• Silikon Conta (6)Not: L-680000 Üretim ürün Seti ile kullanın (yeniden kullanılabilir)Üretim tamamlandığında, aşağıdaki kilitleme aksamlarından birini takın.
• L-621000 Icelock ratchet 621.
• L-631000 Icelock lanyard 631.
• L-641000 Icelock valve 641• L-651000 Icelock Smooth 651.
Laminasyon Talimatları:(termoplastik soketlere yönelik değildir)
1. Çelik Kılavuzu (7) ortalamak için Alçının (9) distal ucunu düzleştirin.
Orijinal pim ayarını koruyarak çift taraflı bant veya iki çivi ile tutturun.
2. İç PVA torbasını uygulayın ve Çelik Kılavuzun (7) "boynuna" bağlayın.
3. Torbayı ipin etrafında düzeltin ve Silikon Contayı (6) Çelik Kılavuzun(7) "boynu" üzerinden PVA torbasına yerleştirin.
4. Üretim Halkasını (4) (kilitleme aksamı kitinden) Kilit Modeline (5)vidalayın.
5. Uygun uzunlukta Ayırma Modelini (8) seçin ve bunu Kilit Modeline(5) sıkıca vidalayın.
85

6. Laminasyondan sonra kolayca çıkarılmasını sağlamak için aksamlara
ayırıcı madde uygulayın (I-400300 Silikon Yapıştırıcı önerilir).
7. Aksamları Çelik Kılavuza (7) (Kilit Modelinin üstündeki O-Ringin
yerinde olduğundan emin olun), Piramidi (3) Kilit Modeline (5),Piramit Başlığı (2) ve Plastik Rondelayı (1b) Piramide (3) yerleştirin vebunları Piramit Cıvatası (1) ile sabitleyin (Cıvata üzerindeki O-Ringin
yerinde olduğundan emin olun).
Not: Reçinenin aksamların arasına sızmaması için sıktığınızdan (1-2Nm) emin olun.
8. Ayırma Modeli (B) ve Piramit Cıvatası (C) üzerindeki altıgen deliğe kil
uygulayın.
9. Yerleştirme malzemesini Üretim Halkası (4), Piramit (3) ve PiramitBaşlığı (2) üzerindeki oluklara bağlayın.
Uyarı: Piramit Başlığındaki (2) olukta en az iki lif katmanını bağlayın.
10. Dış PVA torbasını uygulayın ve reçineyi dökün
11. Reçinenin sertleşmesi bittiğinde Cıvatayı (1) ve Piramit Başlığını (2)çıkarın, Ayırma Modeline (8) kadar zımparalayın ve çıkarın.
Uyarı: Soket ile piramit arasındaki bağlantının gücünü azaltacağı içinmalzemeyi soketin distal ucundan zımparalamayın.
12. Soketi alçıdan çıkarın.
13. Çelik Kılavuzu (7) ve Silikon Contayı (6) çıkarın.
14. Kilit Modelini (5) serbest bırakmak için Alyan Anahtarı (10) ve lokma
anahtar kullanın.
15. Ekteki talimatlara göre uygun kilitleme aksamını takın.
KULLANIM
Temizlik ve bakım
Nemli bir bez ve hafif sabunla temizleyin. Temizledikten sonra bir bezle
kurulayın.
86Çevresel KoşullarÜrün için hangi çevresel koşulların geçerli olduğunu görmek üzere, bkz.
Tablo 1.
Hava Koşullarına Dayanıklı bir ürün, tatlı su sıçramasına (ör. yağmur)dayanabilir ancak suya batırılmaya elverişli değildir.
Tuzlu su veya klorlu su ile temas etmemelidir.
Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza veya kire kazara maruz kalınması
durumunda tatlı suyla temizleyin ve bir bezle kurulayın.
Tatlı su veya nem ile temas ettikten sonra bir bezle kurulayın.
Su Geçirmez cihazlar ıslak veya nemli bir ortamda kullanılabilir ve
maksimum 1 saat boyunca 3 metre derinliğe kadar suya daldırılabilir.
Şunlarla temasa dayanıklıdır: Tuzlu su, klorlu su, ter, idrar ve hafif sabunlar.
Ayrıca, zaman zaman kum, toz ve kire maruz kalmaya karşı dayanıklıdır.
Sürekli maruz kalmaya izin verilmez.
Tatlı su veya nem ile temas ettikten sonra bir bezle kurulayın.
Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza veya kire kazara maruz
kalındıktan sonra tatlı suyla temizleyin ve bir bezle kurulayın.
BAKIM
Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir.
İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir.
ÖZELLİKLER
Tablo 1 - Ürün Özellikleri
Parça no.

TanımÇevresel Koşullar

L-673000

Icelock 673 Paslanmaz Çelik Piramit

Hava şartlarına dayanıklı

L-672000

Icelock 672 Titanyum Piramit

Suya dayanıklı87CİDDİ OLAYI BİLDİRME
Ürünle ilişkili olarak meydana gelen tüm ciddi olumsuz olaylar, üreticiye
ve ilgili yetkili makama bildirilmelidir.
İMHAÜrün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusal çevre düzenlemelerine uygun
olarak imha edilmelidir.
SORUMLULUKÖssur aşağıdakiler için sorumluluk kabul etmez:• Kullanım talimatlarına uygun şekilde bakımı yapılmayan ürün.
• Diğer üreticilere ait komponentlerle monte edilen ürün.
• Önerilen kullanım koşulunun, uygulamanın veya ortamın dışında
kullanılan ürün.
UyumlulukBu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar ISO 10328 standardı uyarınca
test edilmiştir.
Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanımsüresine karşılık gelebilir.

88

Tablo 2 - Kullanım Özellikleri
Parça no.

Darbe Düzeyi

Ağırlık Limiti

ISO 10328 - Etiket Metni

L-673000

Alet, yürüyüş gibi düşük
– orta darbe düzeyindekullanım içindir.

100 kgISO 10328-P5-100 kg

L-672000

Alet, yürüyüş ve ara sırakoşu gibi düşük –yüksek darbe düzeyindekullanım içindir.

166 kgISO 10328-P7-166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Vücut kitle sınırı aşılmamamlıdır!
Belirli koşullar ve kullanım sınırlamaları için,tasarlanan kullanım hakkında üreticinin yazılı
talimatlarına bakın!

89РУССКИЙ
Медицинское устройство
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Устройство предназначено для использования в качестве
соединительного компонента протезной системы, которая заменяет
отсутствующую нижнюю конечность.
Пригодность устройства для протеза и пациента должна быть оценена
медицинским работником.
Устанавливать и регулировать устройство может только медицинский
работник.
Более подробные сведения об устройстве см. в табл. 1.
Показания к применению и целевая группа пациентов
• Потеря, ампутация или дефект нижней конечности
• Противопоказания неизвестны
Значения предельного веса и уровня ударной нагрузки см. в табл. 2.
ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ
Медицинский работник обязан предоставить пациенту всюсодержащуюся в данном документе информацию, необходимую длябезопасного использования этого устройства.
Предупреждение. При изменениях или потере функциональности ипризнаках повреждения или износа изделия, мешающих егонормальному функционированию, пациент должен прекратить
использование и обратиться к специалисту.

90Устройство предназначено для многоразового использования одним
пациентом.
ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ
Компоненты:• Пирамидка из нержавеющей стали 673 (3)ИЛИ• Титановая пирамидка 672 (3)И• Крышка пирамидки (2)• Болт пирамидки с уплотнительным кольцом (1)• Пластмассовая шайба M8 (1b)• Силиконовое кольцо (11)• Силиконовое уплотнение (6)Примечание. Используется с комплектом инструментов для сборки
L-680000 (для многоразового использования)После завершения сборки вставьте один из следующих фиксационных
компонентов.
• L-621000: замковое устройство Icelock 621 с трещоткой
• L-631000: замковое устройство Icelock 631 со шнурком
• L-641000: клапан Icelock 641• L-651000: замковое устройство Icelock 651 с механизмом
бесступенчатой фиксации
Инструкции по ламинации:(не предназначены для термопластичных гильз)1. Выровняйте дистальный конец гипсового слепка (9) по центру
стальной направляющей (7). Прикрепите двухсторонним скотчем илидвумя гвоздями, сохраняя исходное положение штифтов.
91

2. Наденьте внутренний ПВА-пакет и обвяжите его вокруг горловины
стальной направляющей (7).
3. Обрежьте пакет вокруг шнурка и поместите силиконовое уплотнение
(6) поверх горловины стальной направляющей (7) на ПВА-пакет.
4. Навинтите конструктивное кольцо (4) (из комплекта замковой
системы) на заготовку замка (5).
5. Выберите подходящую длину закладной для размыкателя (8) иплотно навинтите ее на заготовку замка (5).
6. Нанесите разделительный состав на компоненты, чтобы их можно
было легко удалить после ламинации (рекомендуется силиконовый
клей I-400300).
7. Поместите компоненты на стальную направляющую (7) (убедитесь,что уплотнительное кольцо на верхней части заготовки замка
находится на месте), пирамидку (3) на заготовку замка (5), крышку
пирамидки (2) и пластиковую шайбу (1b) на пирамидку (3) и закрепитеих болтом пирамидки (1) (убедитесь, что уплотнительное кольцо наболте находится на месте).
Примечание. Обязательно затяните (1–2 Н·м), чтобы смола непросочилась между компонентами.
8. Нанесите пластилин в шестигранное отверстие на закладной дляразмыкателя (B) и болте пирамидки (C).
9. Завяжите укладываемый материал в пазах на конструктивном кольце
(4), пирамидке (3) и крышке пирамидки (2).
Предупреждение. Свяжите не менее двух слоев рукава в пазекрышки пирамидки (2).
10. Наденьте внешний ПВА-пакет и налейте смолу
11. По окончании отвердевания открутите болт (1) и крышку пирамидки
(2), отшлифуйте до закладной для размыкателя (8) и снимите.

92Предупреждение. Не шлифуйте материал вне дистального конца
гильзы, так как это снижает прочность соединения между гильзой ипирамидкой.
12. Снимите гильзу с гипсового слепка.
13. Снимите стальную направляющую (7) и силиконовое уплотнение (6).
14. Используйте шестигранную отвертку (10) и торцевой ключ для снятия
заготовки замка (5).
15. Вставьте соответствующий фиксирующий компонент по прилагаемым
инструкциям.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Очистка и уходОчистите влажной тканью с мягким мылом. После очистки вытрите
насухо тканью.
Окружающие условия
Посмотрите в табл. 1, в каких окружающих условиях допускается
использовать устройство.
Всепогодное устройство можно использовать во влажной среде и приналичии брызг пресной воды (например, под дождем). Погружение вводу недопустимо.
Попадание на устройство соленой и хлорированной воды недопустимо.
При случайном контакте с другими жидкостями, химикатами, песком,пылью или грязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью.
После контакта с пресной водой или использования во влажной среде
вытрите насухо тканью.
Водоустойчивое устройство можно использовать во влажной среде ипогружать в воду на глубину до 3 метров максимум на 1 час.

93Допускается контакт устройства с соленой и хлорированной водой,потом, мочой и слабыми мыльными растворами.
Оно также выдерживает эпизодичное воздействие песка, пыли и грязи.
Непрерывное воздействие не допускается.
После контакта с пресной водой или использования во влажной среде
вытрите насухо тканью.
После контакта с другими жидкостями, химикатами, песком, пылью илигрязью промойте пресной водой и вытрите насухо тканью.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Устройство и протез должны проверяться медицинским работником.
Интервал проверок зависит от активности пациента.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1. Технические характеристики устройства
Деталь №Описание

Окружающие условия

L-673000Пирамидка из нержавеющей стали
Icelock 673

Всепогодная

L-672000Титановая пирамидка Icelock 672

Водонепроницаемая

СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕО любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо
сообщать производителю и соответствующим компетентным органам.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно
соответствующим местным или национальным экологическим нормам.
94ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания Össur не несет ответственности за следующее:• Устройства, которые не обслуживались в соответствии синструкциями по применению.
• Изделия, в которых используются компоненты других производителей.
• Изделия, которые эксплуатировались без соблюдения
рекомендуемых условий и окружающей среды либо не поназначению.
Соответствие
Данное изделие прошло испытания по стандарту ISO 10328 на протяжении
трех миллионов циклов нагрузки.
В зависимости от активности пациента это может соответствовать
3–5 годам использования.

95Таблица 2. Характеристики использования
Деталь №Уровень ударной
нагрузки

Предел массы

ISO 10328 - текст наэтикетке

L-673000Устройство
предназначено дляиспользования приударной нагрузке отнизкой до средней,например приходьбе.

100 кг

ISO 10328-P5-100 kg

L-672000Устройство
предназначено дляиспользования приударной нагрузке отнизкой до высокой,например приходьбе ипериодическом беге.

166 кг

ISO 10328-P7-166 kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) Масса тела не должна превышать указанных
пределов!
Чтобы узнать о специальных условиях иограничениях в эксплуатации, обратитесь кписьменным инструкциям производителя!

96

日本語
医療機器
使用目的
このデバイスは、失われた下肢を再度実現する義足システムの接続コンポー
ネントとして設計されています。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があります。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
デバイスの詳細については、表 1 を参照してください。
適応および対象患者集団• 下肢の欠損、切断、または欠陥• 既知の禁忌はありません
重量制限と衝撃度については、表 2 を参照してください。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイスの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。

97組み立て手順
コンポーネント：• ステンレススチールピラミッド 673（3）または• チタンピラミッド 672（3）および• ピラミッドキャップ（2）• O リング付きピラミッドボルト（1）• プラスチックワッシャー M8（1b）• シリコーンリング（11）• シリコーンシール（6）注：L-680000 製作ツールキットで使用（再使用可）
製作が完了したら、以下のロックコンポーネントのいずれか 1 つを挿入します。
• L-621000 Icelock ラチェット 621。
• L-631000 Icelock ランヤード 631。
• L-641000 Icelock バルブ 641• L-651000 Icelock スムース 651。
ラミネート加工手順：（熱可塑性ソケット用ではありません）
1. ギプスの遠位端を平らにして（9）、スチールガイドを中央に配置します（7）。元のピンのアライメントを維持しながら、両面テープまたは 2 本の釘で取り付けます。
2. 内側の PVA バッグを貼り、スチールガイド（7）の「首」の周りに結びます。
3. 紐の周りのバッグを切り整え、シリコーンシール（6）をスチールガイ
ド（7）の「首」の上、PVA バッグの上に置きます。
4.（ロックコンポーネントキットの）ファブリケーションリング（4）をロッ
クダミー（5）にねじ込みます。

98

5. 適切な長さのリリースダミー（8）を選択し、ロックダミー（5）にしっ
かりとねじ込みます。
6. 離型剤をコンポーネントに塗布して、ラミネート加工後の取り外しを容易にします（I-400300 シリコーン接着剤を推奨）。
7. コンポーネントをスチールガイド（7）に（ロックダミーの上の O リン
グが所定の位置にあることを確認）、ピラミッド（3）をロックダミー（5）に、ピラミッドキャップ（2）およびプラスチックワッシャー（1b）をピラミッド（3）にそれぞれ配置し、ピラミッドボルト（1）でそれらを固定します（ボルトの O リングが所定の位置にあることを確認）。
注：樹脂がコンポーネント間に漏れないように、必ず締めてください（1 〜 2 Nm）。
8. リリースダミー（B）とピラミッドボルト（C）の六角形の穴に粘土を塗布します。
9. 積層材をファブリケーションリング（4）、ピラミッド（3）、ピラミッド
キャップ（2）の溝に結びます。
警告：ピラミッドキャップ（2）の溝に少なくとも 2 層の繊維を結びます。
10. 外側の PVA バッグを貼り、樹脂を注ぎます。
11. 樹脂硬化が終了したら、ボルト（1）とピラミッドキャップ（2）を取り外し、リリースダミー（8）まで研削して取り除きます。
警告：ソケットとピラミッド間の接続強度が低下するため、ソケットの遠位端から材料を削り取らないでください。
12. ギプスからソケットを取り外します。
13. スチールガイド（7）とシリコーンシール（6）を取り外します。
14. 六角ドライバー（10）とソケットレンチを使用してロックダミー（5）を解放します。
15. 同封の説明書に従って、適切なロックコンポーネントを挿入します。

99

使用
洗浄とお手入れ湿った布と中性洗剤で拭いてください。清掃後は布で拭いて乾かしてください。
環境条件
表 1 でどの環境条件がデバイスに適用されるかを確認してください。
耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など）の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。
塩水や塩素水がかからないようにしてください。
他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗い流し、布で乾かしてください。
真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。
防水性のデバイスは、濡れた環境や湿度の高い環境で使用でき、最大 3 m の深さの水に 1 時間浸漬することができます。
塩水、塩素水、汗、尿、中性石鹸との接触に耐性があります。
砂、ほこり、汚れに時折さらされることに対して耐性があります。連続的には暴露しないでください。
真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。
他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れにさらされた後は真水で洗い流し、布で乾かしてください。
メンテナンスデバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は患者の活動に基づいて決定する必要があります。

100

仕様
表 1 - デバイスの仕様
部品番号

説明

環境条件

L-673000

Icelock 673ステンレススチールピラミッド

耐候性

L-672000

Icelock 672チタンピラミッド

防水性

重大な事故の報告
デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要があります。
廃棄
このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制に従ってください。
免責Össur は、以下に対して責任を負いません。
• デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。
• デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場
合。
• デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている場合。
適合性
このデバイスは、300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されています。
これは患者の活動レベルにもよりますが、3 年から 5 年の使用年数に相当します。
101

表 2 - 使用に関する仕様
部品番号

衝撃度

L-673000

このデバイスは、歩行など、低い衝撃度から
100 kg
中程度の衝撃度での使用を前提としています。

体重制限

ISO 10328-P5-100 kg

L-672000

このデバイスは、歩行や時折のランニングなど、低い衝撃度から高い衝撃度での使用を前提としています。

ISO 10328-P7-166 kg

166 kgISO 10328 - 標識テキスト

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*）体重制限を超過しないでください。

特定の使用条件及び使用制限については、使用目的に関する指示をご参照ください。

102

中文
医疗器械

预期用途
本器械旨在作为缺失下肢替代假肢系统的连接零部件。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调整。
有关本器械的更详细信息，请参阅表 1。

适应症和目标患者人群• 下肢缺失、截肢或缺损• 无已知禁忌症
关于体重限制及冲击力水平，请参阅表 2。

一般安全说明专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。
警告 ：如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联系。
本器械仅供单个患者使用。

装配说明
零部件 ：
• 不锈钢四棱件 673 (3)103或者• 钛制四棱锥 672 (3)和• 四棱接头帽 (2)• 带 O 型圈的四棱螺栓 (1)• 塑料垫圈 M8 (1b)• 硅胶圈 (11)• 硅胶密封件 (6)注意 ：与 L-680000 制作工具套件配套使用（可重复使用）
制作完成后，插入以下某一锁定零部件。
• L-621000 Icelock Ratchet 621。
• L-631000 Icelock Lanyard 631。
• L-641000 Icelock 阀 641• L-651000 Icelock Smooth 651。

层压说明 ：（不适用于热塑性接受腔）
1. 将石膏模型 (9) 的远端压平至钢导向器 (7) 中心。用双面胶带
或两颗钉子固定，以保持原始销定位。
2. 套上 PVA 内袋并将其系在钢导向器 (7) 的“颈部”周围。
3. 围绕拉索裁切内袋，并将硅胶密封件 (6) 置于 PVA 袋上的钢导向器 (7) 的“颈部”上。
4. 将制作环 (4)（来自锁定零部件套件）拧紧至锁定模具 (5) 上。
5. 选择适当的释放模具 (8) 长度，然后将其牢牢拧入锁定模具(5)。
6. 在零部件上涂抹脱模剂，以便在层压后轻松去除（建议使用I-400300 硅胶粘合剂）。

104

7. 将零部件置于钢导向器 (7) 上（确保锁定模具顶端的 O 型圈已就位），将四棱件 (3) 置于锁定模具 (5) 上，将四棱接头帽(2) 和将塑料垫圈 (1b) 置于四棱件 (3) 上，并用四棱螺栓 (1)固定（确保螺栓上的 O 型圈已就位）。
注意 ：务必拧紧 (1-2Nm)，以免零部件间树脂泄漏。
8. 在释放模具 (B) 和四棱螺栓 (C) 的六角孔中涂上粘土。
9. 将铺层材料系到制作环 (4)、四棱件 (3) 和四棱接头帽 (2) 上的槽中。
警告 ：四棱接头帽 (2) 上的槽中至少系两层纤维。
10. 套上 PVA 外袋并倒入树脂
11. 固化完成后，移除螺栓 (1) 和四棱接头帽 (2)，研磨并移除释
放模具 (8)。
警告 ：请勿研磨接受腔远端材料，因为这么做会降低接受腔和四棱件之间的连接强度。
12. 从石膏模型上取下接受腔。
13. 移除钢导向器 (7) 和硅胶密封件 (6)。
14. 使用六角螺丝刀 (10) 和套筒扳手释放锁定模具 (5)。
15. 根据随附的说明插入适当的锁定零部件。

使用方法
清洁和保养
用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。

105

环境条件
有关本器械适用的环境条件，请参阅表 1。
全天候器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可耐受淡水（例如，雨水）
泼溅，但不可浸入水中。
不可接触盐水或氯化水。
如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁，
然后用布擦干。
接触淡水或湿气后，请用布擦干。
Waterproof 防水器械可在潮湿或湿润环境中使用，并可浸入深达 3
米的水中最多 1 小时。
其允许接触以下成分 ：盐水、氯化水、汗液、尿液和中性皂。
它也可允许偶尔接触沙粒、灰尘和污垢。但不允许持续接触。
接触淡水或湿气后，请用布擦干。
接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢后，请用淡水清洁，然后
用布擦干。

维护
本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动
情况确定。

规格
表 1 - 器械规格
货号

描述

环境条件

L-673000

Icelock 673 不锈钢四棱锥管

全天候

L-672000

Icelock 672 钛制四棱锥管

防水

106

严重事件报告
任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。

最终处置
本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。

责任Össur 不承担以下责任 ：• 器械未按照使用说明进行维护。
• 器械与其他制造商的零部件组装在一起。
• 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。

合规
本器械已按 ISO 10328 标准通过 300 万次的周期负荷变形试验。
这可能相当于 3-5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。
表 2 - 使用规格
货号

冲击力水平

重量上限

ISO 10328 - 标签文本

L-673000

本器械适合中低冲击力
用途，例如步行。

100 kgISO 10328 - P5 - 100 kg

L-672000

本器械适用于低至高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。

166 kgISO 10328 - P7 - 166 kg

107

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*）不得超过身体质量上限！
对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商
关于使用要求的书面说明！

108

한국말
의료 기기

용도
이 제품은 절단 부위를 대체하는 의지 시스템의 연결 구성품으로
제작되었습니다.
이 장치가 의지와 환자에 적합한지는 의료 전문가가 평가해야 합니다.
이 장치는 의료 전문가가 장착하고 조정해야 합니다.
자세한 장치 정보는 표 1을(를) 참조하십시오.

적응증 및 대상 환자군• 하지 손실, 절단 또는 결함• 알려진 금기사항 없음중량 제한 및 충격 수준은 표 2을(를) 참조하십시오.

일반 안전 지침의료 전문가는 이 장치를 안전하게 사용하는 데 필요한 본 문서의모든 내용을 환자에게 알려야 합니다.
경고: 제품 기능의 변경이나 손실이 있는 경우, 혹은 제품 손상의징후가 보이거나 정상적인 기능을 방해하는 마모가 발생하는 경우환자는 제품 사용을 중단하고 의료 전문가에게 문의해야 합니다.
이 장치는 단일 환자용입니다.

109조립 지침구성품:• 스테인리스 스틸 피라미드 673(3)또는• 티타늄 피라미드 672(3)및• 피라미드 캡(2)• O링이 있는 피라미드 볼트(1)• 플라스틱 와셔 M8(1b)• 실리콘 링(11)• 실리콘 씰(6)참고: L-680000 제작 도구 키트(재사용 가능)와 함께 사용제작이 끝나면 다음 잠금 구성 요소 중 하나를 삽입하십시오.
• L-621000 Icelock ratchet 621.
• L-631000 Icelock lanyard 631.
• L-641000 Icelock 밸브 641• L-651000 Icelock smooth 651.

라미네이션 지침:(열가소성 소켓용이 아님)
1. 석고 모형(9)의 원위 말단을 펴서 스틸 가이드(7)를 중앙에위치시킵니다. 원래 핀 정렬을 유지하면서 양면 테이프 또는 못
2개로 부착합니다.
2. 내부 PVA 백을 적용하고 스틸 가이드(7)의 "넥"에 묶습니다.
3. 끈 주위에서 백을 잘라내고 스틸 가이드(7)의 "넥" 위쪽에서실리콘 씰(6)을 PVA 백 위에 놓습니다.
4. 제작 링(4, 잠금 구성 요소 키트에 포함)을 잠금 더미(5)에
끼웁니다.
110

5. 적절한 길이의 해제 더미(8)를 선택하고 잠금 더미(5)에 단단히끼웁니다.
6. 라미네이션 후 쉽게 제거할 수 있도록 구성 요소에 이형제를바릅니다(I-400300 실리콘 접착제 권장).
7. 구성 요소를 스틸 가이드(7)에 놓고(잠금 더미 상단의 O링이
제자리에 있는지 확인), 피라미드(3)를 잠금 더미(5) 위에 놓고,피라미드 캡(2) 및 플라스틱 와셔(1b)를 피라미드(3) 위에 놓은다음 피라미드 볼트(1)로 고정합니다(볼트의 O링이 제자리에있는지 확인).
참고: 수지가 구성 요소 사이로 흘러나오지 않도록 1~2Nm로조여야 합니다.
8. 해제 더미(B) 및 피라미드 볼트(C)의 육각 구멍에 점토를바릅니다.
9. 레이업 재료를 제작 링(4), 피라미드(3) 및 피라미드 캡(2)의
홈에 묶습니다.
경고: 피라미드 캡(2)의 홈에 섬유를 적어도 두 층으로묶으십시오.
10. 외부 PVA 백을 적용하고 레진을 붓습니다.
11. 경화가 끝나면 볼트(1) 및 피라미드 캡(2)을 제거하고 해제 더미(8)까지 연마하여 재료를 제거합니다.
경고: 소켓과 피라미드 사이의 연결 강도가 감소하므로 소켓의원위 말단에서는 재료를 갈아내지 마십시오.
12. 석고 모형에서 소켓을 제거합니다.
13. 스틸 가이드(7)와 실리콘 씰(6)을 제거합니다.
14. 육각 드라이버(10) 및 소켓을 사용하여 잠금 더미(5)를
해제합니다.
15. 동봉된 지침에 따라 적절한 잠금 구성 요소를 삽입합니다.

111

사용
청소 및 관리젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오. 세척이 끝나면 마른 천으로닦으십시오.
환경 조건
표 1에서 장치에 적용되는 환경 조건을 확인하십시오.
생활방수 장치는 축축하거나 습한 환경에서 사용할 수 있으며 담수(빗물 등)가 튀어도 되지만, 침수되어서는 안 됩니다.
소금물이나 염소 처리된 물에 닿아서는 안 됩니다.
다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 실수로 노출되었다면깨끗한 물로 청소하고 천으로 말리십시오.
담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오.
방수 장치는 축축하거나 습한 환경에서 사용할 수 있으며 최대 3m
깊이의 담수에 최대 1시간까지 잠긴 상태로 둘 수 있습니다.
소금물, 염소 처리된 물, 땀, 소변, 순한 비누에는 닿아도 괜찮습니다.
또한 모래, 먼지, 흙에 가끔 노출되어도 괜찮습니다. 하지만 지속적인노출은 허용되지 않습니다.
담수나 습기에 닿았다면 천으로 말리십시오.
다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는 흙에 노출되었다면 깨끗한 물로청소하고 천으로 말리십시오.

유지 관리의료 전문가가 장치와 전체 의지를 검사해야 합니다. 주기는 환자활동에 따라 결정해야 합니다.

112제품 사양
표 1 - 장치 사양
부품 번호

설명

환경 조건

L-673000

Icelock 673 스테인리스 스틸 피라미드생활방수

L-672000

Icelock 672 티타늄 피라미드방수심각한 사고 보고장치와 관련된 모든 심각한 사고는 제조업체 및 관련 당국에 보고해야합니다.

폐기제품 및 포장재는 해당 지역 또는 국가의 환경 규제에 따라 폐기해야
합니다.

배상 책임
Össur는 다음 경우에 책임을 지지 않습니다.
• 제품을 사용 지침에 지시된 대로 관리하지 않은 경우• 제품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 조립한 경우• 제품을 권장되는 사용 조건, 적용 분야 또는 환경 외에서 사용한
경우.

113

규정 준수이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로테스트되었습니다.
환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다.
표 2 - 사용 사양
부품 번호

충격 수준

중량 제한

ISO 10328 - 라벨 텍스트

L-673000이 장치는 걷기같은 충격이 적거나중간 수준인
활동용입니다.

100kg

ISO 10328 – P5 – 100kg

L-672000이 장치는 걷다가뛰는 등의 충격이적거나 강한
활동용입니다.

166Kg

ISO 10328 - P7 - 166kg

ISO 10328 - “P” - “m”kg *)*) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다!
특정 조건과 사용 제한에 대해서는제조업체에서 서면으로 작성한 사용 목적에대한 설명서를 참조하십시오.

114

Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610, USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
ossurusa@ossur.com

Össur APAC
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1707
asia@ossur.com

Össur Nordic
Box 7080
106 07 Kista, Sweden
Tel: +46 1818 2200
info@ossur.com

UK REPÖssur UK Ltd
Unit No 1, S:Park
Hamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065
ossuruk@ossur.com

Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668
orders.spain@ossur.com
orders.portugal@ossur.com

Össur Europe BV
De Schakel 70
5651 GH Eindhoven
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
info-europe@ossur.com
Össur Deutschland GmbH
Melli-Beese-Str. 1150829 Köln
Deutschland
Tel: +49 (0) 800 180 8379
info-deutschland@ossur.com

Össur hf.
Grjótháls 1-5
110 Reykjavík
Iceland
WWW.OSSUR.COM

Össur Canada
2150 – 6900 Graybar Road
Richmond, BC
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152

Össur Australia
26 Ross Street,
North Parramatta
NSW 2151 Australia
Tel: +61 2 88382800
infosydney@ossur.com
Össur South Africa
Unit 4 & 5
3 on London
Brackengate Business Park
Brackenfell
7560 Cape Town
South Africa
Tel: +27 0860 888 123
infosa@ossur.com

Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 2940054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852
orders.italy@ossur.com©Copyright Össur 2022-05-10

IFU0206

1230_001

Rev.11