令和 3 年 3 月 25 日

委員会審議
申請

者

呼吸器外科医長中川隆行

特発性肺線維症（IPF）合併症非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性憎悪抑制効果にかんすうる第Ⅲ相試験（NEJ034) 承認番号 2018-014

1

実施計画一部改訂に伴う変更
研究の概要○目的 変更なし○対象及び方法 変更あり
（実施計画書 Ver.1.1 → Ver1.3）
対象症例について
対象は IPF を合併する臨床Ⅰ-Ⅲ A 期非小細胞肺癌で→対象は IPF を合併する臨床 0-Ⅲ A 期非小細胞肺癌で除外基準について開胸及び胸腔鏡手術の既往がある症例→開胸及び胸腔鏡による解剖学的肺切除手術の既往がある症例
登録前に IPF に対する先行治療→登録前過去 6 ヶ月以内に IPF に対する先行治療○実施場所及び実施期間変更あり（実施計画書 Ver.1.1 → Ver1.3）
試験期間について登録期間
2017 年 10 月～ 2020 年 9 月（3 年間）→ 2017 年 10 月～ 2025 年 9 月（8 年間））
試験期間
2017 年 10 月～ 2023 年 9 月（6 年間）→ 20177 年 10 月～ 2025 年 9 月（8 年間）
判定

承認

本審査は全員一致で承認された

令和 3 年 3 月 25 日

委員会審議
申請者

２

外来

看護師

大堀妙子

在宅酸素療法中の高齢者に対する手指消毒の実演指導の検証～アルコール消毒法とタイミングに着目して～

研究の概要

○目的
在宅酸素使用中の高齢者にアルコール消毒法とタイミングを実演指導する事で指先を意識した消毒ができる。
○対象及び方法
対象者：対象者：（１）対象：
65 歳以上の在宅酸素使用の患者で月曜日、木曜日、金曜日に来院する約 40 名とした。
以下にあてはまる患者は除外する。
①アルコールの過敏症のある患者②手荒れしている患者③自分で手指消毒が困難な患者④精神疾患・認知機能の低下により説明の理解が困難な患者（２）指導内容・パンフレット：①グリッターバグの画像でウィルスが指先に残っている事を説明する。
②ウィルスが粘膜から感染する事、指先を意識した消毒法を説明する。
・実演：③患者の前で指導スタッフがポイントを説明しながら実演する。
（手指消毒のタイミング・指先を意識した擦り込み方法、外部環境に接触後は顔周囲に触れないように注意する等）
・指導スタッフは研究者が実演指導を教育したスタッフ 6 名とした。
（３）データ収集方法：指導前後のアンケート調査
まず指導前に文書を用いて口頭にて説明し、アンケート調査用紙の提出をもって同意を得て実演指導する。次回外来時（約 1 か月後）に患者に手指消毒方法をアンケート調査用紙に記入、実際にスタッフの前で実施していただき、スタッフがチェックリストに沿ってチェックをする。
アンケートは１～４の数字選択方式とした。アンケート用紙の回収は総合外来窓口前と正面玄関の２カ所に回収箱を設置する。
（４）データ分析方法：指導前後にアンケート調査を行い 調査用紙については、指導前後に記載したものを前後比較する。また、指導スタッフが記載したチェックリストをもとに指導効果を評価する。
手指消毒のタイミング・ 手指消毒の方法（指先を意識して行えているか）の変化を分析・考察する。
３）実施場所及び実施期間：
実施場所は国立病院機構茨城東病院外来待合室にて実施する。
調査期間は倫理委員会承認後、令和 3 年 4 月 1 日～令和 3 年 5 月 30 日とした。
研究期間は、
令和 3 年 4 月 1 日～令和 3 年 12 月 28 日とした。

判定

承認

一部修正を条件に承認

令和 3 年 3 月 25 日

委員会審議
申請者

3

呼吸器内科医師野中水

慢性気道感染症の気道における遺伝子発現プロファイリング

研究の概要

○目的
肺 NTM 症を含む慢性気道感染症における気道上皮の遺伝子発現の特徴を明らかにする。
肺 NTM 症が重症化する機序について気道上皮の遺伝子発現解析から明らかにする。
○対象及び方法選択基準
本研究の患者のエントリー基準は以下の通りとする。
1. 胸部 CT が実施され、肺 NTM 症などの慢性気道感染症が疑われている患者
2 .登録の前の段階で主治医との相談、診療の結果、診断のためブラシを用いた気管支鏡検査が予定されている患者（画像上、病巣の悪化がみられ喀痰検査で診断がつかない場合など）。
3. 過去に肺 NTM 症と診断されている患者で、新規の気道感染病変が確認された患者も含む。
除外基準
1. 悪性腫瘍：現在の悪性腫瘍、またはエントリー前の 12 か月未満に寛解したばかりの癌の既往歴。
2. 肝疾患：既知の既存の不安定な肝疾患。
3. 心血管：標準治療でコントロールできない重症または臨床的に重大な心血管疾患のある患者。
4. その他の併発疾患：標準治療でコントロールできない、既知の臨床的に重要な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液疾患を有する患者。4 週間以上のステロイドを全身投与されている方。ただし、プレドニゾロン換算 10 mg/日以内のステロイドを投与されている患者さんは観察対象とする。
5. 妊娠：妊娠中または授乳中の被験者。
上記のエントリー基準に基づき、気管支鏡検査が実施される予定の肺 NTM 症患者、あるいは肺 NTM 症疑いの患者を対象とした、前向きの観察研究である。画像上、病巣の悪化がみられ喀痰検査などで十分な診断がつかない場合、主治医との相談、診療の結果としてブラシを用いた気管支鏡検査での精査が実施される。本研究では、このような通常臨床で行われる気管支鏡検査時に、研究用に病巣部の気道ブラシサンプルと、非病巣の気道ブラシサンプルを採取する。この、非病巣のブラシサンプルの採取は研究のために実施されるもので、病巣と同側の肺で CT 上、病巣のない場所にブラシを施行し採取する。ブラシサンプルは、RNA 抽出用の保存液（TRIzol）３ｍｌに入れ、－ 80 ℃で保存する。
病巣部からの採取については、出血のリスクをさけるため、 病巣がある陰影のうち、なるべく異なった亜区域支からブラシ検体を採取する。
我々の今までの臨床経験上、肺 NTN 症などの気道感染が疑われる陰影を呈する患者に対して、気管支鏡検査を実施した場合、30 ％が肺 NTM 症、10 ％が肺アスペルギルス症、30%が緑膿菌やヘモフィルスインフルエンザ桿菌による慢性下気道感染症、30 ％が診断に至らない中葉・舌区症候群と診断される。肺 NTM 症患者群を最大 100 名エントリーすると仮定した場合に、本研究のエントリー総数を 300 人と推測した（筑波大学附属病院で 30例、茨城東病院で 270 例の合計 300 例）。
○実施場所及び実施期間
実施場所：当院外来、入院
登録期間： IRB 承認後～ 2026 年 3 月 31 日
データ集計・解析期間： IRB 承認後～ 2027 年 3 月 31 日
検体保存期間： IRB 承認後～ 2034 年 3 月 31 日

判定

承認

本審査は全員一致で承認された

令和 3 年 3 月 25 日

委員会審議
申請者

4

呼吸器内科医師

北岡有香

最近の結核自験例の検討 ―外国生まれ結核の影響

研究の概要

○目的
当院における外国出身結核患者の背景、発見契機、病型、薬剤耐性といった特徴や、転帰等について検討することで、早期発見、適切な介入ができるようにする。
○対象及び方法2014 年 4 月から 2019 年 3 月までの 5 年間に当院で活動性結核と診断した外国出身結核患者 22 名を対象とし、診療録をもとに後方視的に検討した。
○実施場所及び実施期間
実施場所：当院外来、入院
研究対象期間：2014 年 4 月 1 日～ 2019 年 3 月 31 日 (5 年間)
研究期間：2014 年 4 月 1 日～ 2023 年 3 月 31 日 (9 年間)○対象者から同意を得る方法
オプトアウトを掲載する。

判定

承認

一部修正を条件に承認