薬 生 薬 審 発 0705 第 １ 号
令 和 ５ 年 ７ 月 ５ 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長（公印省略）

医薬品の一般的名称について標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところです。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願います。

（参照）「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx（別添の情報のうち、JAN 以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。）

別添
登録番号 303-5-B1
JAN（日本名）：ウステキヌマブ（遺伝子組換え）［ウステキヌマブ後続1］
JAN（英 名）：Ustekinumab (Genetical Recombination) [Ustekinumab Biosimilar 1]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合H鎖EVQLVQSGAE VKKPGESLKI SCKGSGYSFT TYWLGWVRQM PGKGLDWIGI50MSPVDSDIRY SPSFQGQVTM SVDKSITTAY LQWNSLKASD TAMYYCARRR100PGQGYFDFWG QGTLVTVSSS STKGPSVFPL APSSKSTSGG TAALGCLVKD150YFPEPVTVSW NSGALTSGVH TFPAVLQSSG LYSLSSVVTV PSSSLGTQTY200ICNVNHKPSN TKVDKRVEPK SCDKTHTCPP CPAPELLGGP SVFLFPPKPK250DTLMISRTPE VTCVVVDVSH EDPEVKFNWY VDGVEVHNAK TKPREEQYNS300TYRVVSVLTV LHQDWLNGKE YKCKVSNKAL PAPIEKTISK AKGQPREPQV350YTLPPSRDEL TKNQVSLTCL VKGFYPSDIA VEWESNGQPE NNYKTTPPVL400DSDGSFFLYS KLTVDKSRWQ QGNVFSCSVM HEALHNHYTQ KSLSLSPGK449L鎖DIQMTQSPSS LSASVGDRVT ITCRASQGIS SWLAWYQQKP EKAPKSLIYA50ASSLQSGVPS RFSGSGSGTD FTLTISSLQP EDFATYYCQQ YNIYPYTFGQ100GTKLEIKRTV AAPSVFIFPP SDEQLKSGTA SVVCLLNNFY PREAKVQWKV150DNALQSGNSQ ESVTEQDSKD STYSLSSTLT LSKADYEKHK VYACEVTHQG200LSSPVTKSFN RGEC

214

H鎖E1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N299：糖鎖結合；H鎖K449：部分的プロセシング
H鎖C222 – L鎖C214，H鎖C228 – H鎖C228，H鎖C231 – H鎖C231：ジスルフィド結合

主な糖鎖の推定構造

C6482H10004N1712O2016S46（タンパク質部分，4 本鎖）
H 鎖 C2207H3410N582O671S17
L 鎖 C1034H1596N274O337S6
ウステキヌマブ［ウステキヌマブ後続 1］（以下，ウステキヌマブ後続 1）は，インターロイキン-12（IL12）及び IL-23 の p40 サブユニットに対する遺伝子組換えモノクローナル抗体であり，ヒト IgG1 に由来する．ウステキヌマブ後続 1 は，Sp2/0 細胞により産生される．ウステキヌマブ後続 1 は，449 個のアミノ酸残基からなる H 鎖（γ1 鎖）2 本及び 214 個のアミノ酸残基からなる L 鎖（κ 鎖）2 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 149,000）である．

Ustekinumab [Ustekinumab Biosimilar 1] (Ustekinumab Biosimilar 1) is a recombinant anti-p40 subunit of interleukin12 (IL-12) and IL-23 monoclonal antibody derived from human IgG1. Ustekinumab Biosimilar 1 is produced in Sp2/0cells. Ustekinumab Biosimilar 1 is a glycoprotein (molecular weight: ca. 149,000) composed of 2 H-chains (γ1-chains)consisting of 449 amino acid residues each and 2 L-chains (κ-chains) consisting of 214 amino acid residues each.

登録番号 303-3-A2
JAN（日本名）：ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）［ペグフィルグラスチム後続1］
JAN（英 名）：Pegfilgrastim (Genetical Recombination) [Pegfilgrastim Biosimilar 1]
アミノ酸配列及びジスルフィド結合

MTPLGPASSL PQSFLLKCLE QVRKIQGDGA ALQEKLCATY KLCHPEELVL50

LGHSLGIPWA PLSSCPSQAL QLAGCLSQLH SGLFLYQGLL QALEGISPEL

100

GPTLDTLQLD VADFATTIWQ QMEELGMAPA LQPTQGAMPA FASAFQRRAG150GVLVASHLQS FLEVSYRVLR HLAQP

175

M1：PEG 化部位
ポリエチレングリコールの結合様式

C845H1339N223O243S9（タンパク質部分）
ペグフィルグラスチム［ペグフィルグラスチム後続 1］（以下，ペグフィルグラスチム後続 1）は，遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の類縁体であり，N 末端にメチオニンが結合し，1 本のメトキシポリエチレングリコール（分子量：約 20,000）がリンカーを介して結合している（PEG 結合部位：M1）．ペグ
フィルグラスチム後続 1 は 175 個のアミノ酸残基からなる PEG 化タンパク質（分子量：約 40,000）である．

Pegfilgrastim [Pegfilgrastim Biosimilar 1] (Pegfilgrastim Biosimilar 1) is a recombinant human granulocyte colonystimulating factor analog in which methionine is attached to N-terminus, to which a methoxy polyethylene glycol(molecular weight: ca. 20,000) is bound via linker (pegylation site: M1). Pegfilgrastim Biosimilar 1 is a pegylatedprotein (molecular weight: ca. 40,000) consisting of 175 amino acid residues.

※

JAN 以外の情報は、参考として掲載しました。