社会医療法人愛生会 総合上飯 田第一病院
治験審査1委 員会 標準業務手順書

第 5版 1作 成 日 :西 暦 2020年 1月 27日
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者
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目次
治験 の原則 .… …………… ……………… …………………

:・……………… …………………・ 1

第 1章

治験 審 査委 員会 .… ……………………………… Ⅲ.… …………………… 。
・……… Ⅲ2

第 2章

治験審査委 員会事務 局 .… ………………………

第 3章

記録 の保存 .… …………… ……………………… Ⅲ
・…………………… ……………・ 9

第 4章

業務 の委託 .… …………… ………………………

,・￨・…………………… ……………・ 8……………………… ………… 10… … … … … … … … … … … …・Ⅲ… … … … … … … … … … … … …・ 10

治 験 の 原 貝J
治験は次に掲げる原則に則 つて実施 されなければな らない。
1.治 験はヘルシンキ宣言 に基づ く倫理的原則及び平成 9年 厚 生省令第 28号 (医 薬品 GCP
省令)、 平成 17年 厚生労働省令第 36号 (医 療機器 GCP省 令)、 平成 26年 厚生労働省令
第 89号 (再 生医療等製品 GCP省 令)並 びに関連する通知及び省令等を遵守 して行 うこと。

2.治 験 を開始す る前に、個 々の被験者及び社会にとつて期待 され る利益 と予想 され る危険及び不便 とを比較考量す ること。期待 され る利益によって危 険を冒す ことが正 当化 され る場合に限 り、治験を開始 し継続すべ きである。￨

3,被 験者 の人権 の保護、安全 の保持及び福祉 の向上に対す る配慮が最 も重要であ り、科学と社会 のための利益 よりも優先 されるべ きである。

4.治 験薬、治験機器及び治験製品に関 して、その治験 の実施 を支持す るのに十分 な非臨床試験及び臨床試験に関す る情報 が得 られてい るこ と。

5.治 験は科学的に妥当でな ければな らず、治験実施計画書 にその内容が明確 かつ詳細に記載 されていること。

6.治 験は、治験審査委員会 が事前 に承認 した治験実施計画書 を道守 して実施すること。
7,被 験者 に対す る医療及び被験者 のためになされ る医療上の決定に関す る責任は、医師又は歯科医師が常に負 うこと。

8.治 験 の実施に関与す る者 は、教育、訓練及び経験によ り、その業務 を十分に遂行 しうる
要件 を満た してい るこ と。

9,全 ての被験者 か ら、治験に参加す る前に、自由意思によるインフォーム ド・ コンセン トを得 ること。
10.治 験に関する全ての情報は、正確な報告、解釈及 び検証 が可能なよ うに記録 し、取扱 い、及び保存すること。

11.被 験者 の身元を明 らかにす る可能性のある記録は、被験者 のプ ライバ シーと秘密 の保全に配慮 して保護す ること。

12.治 験薬 の製造、取扱 い、保管及び管理は、「治験薬 の製造管理、品質管理等に関す る基
準 (治 験薬 GMP)に ついて」 (平 成 20年 7月 9日 付 け薬食発第 0709002号 厚生労働省医薬食品局長通知)を 遵守 して行 うこと。治験機器 の製造、取扱 い、保管及び管理は、適切な製造管理及び品質管理のもとで行 うこと。治験製品の製造、取扱 い、保管及 び管理
は、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理 の基準に関す る省令」 (平 成 26年 厚生労43J省 令第 93号)を 遵守 して行 うこと。治験薬、治験機器及び治験製品は治験審査委員

会が事前に承認 した治験実施計画書を遵守 して使用す ること。

13.治 験 のあらゆる局面 の質を保証す るための手順を示 したシステ ムを運用す ること。
14.治 験に関連 して被験者 に健康被害が生 じた場合 には、過失によるものであるか否かを間わず、被験者 の損失は適切に補償す ること。その際(因 果関係 の証明等について被験者に負担を課す ことがない よ うにす ること。

第 1章

治験審査委 員 会

(目 的と適用範囲)

第 1条

本手順書は平成 9年 厚生省令第 28号
第 36号(医 薬品 GCP省 令)、

平成 17年 厚生労働省令(医 療機器 GCP省 令 )、平成 26年 厚生労働省令第 89号 (再 生 医療等製品
GCP省 令)並 びに関連す る通知及び省令等 に基 づぃて、治験審査委
員会 の運営に関す る手続き及び記録 の保存方法を定めるものである。
本手順書は、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認 申請又は承認事
項一部変更承認 申請 の際に提 出すべ き資料 の収集 ために行 う治験に対 して適用っす る。
医療機器 の治験を行 う場合には、本手順書において 「治験薬」とあるのを「治験機器」、「被験薬」を 「被験機器」、「有害事象」を 「有害事象及 び不具合」などと適切に読み替える。
再生医療等製品の治験 を行 う場合には、本手順書 において「治験薬」とあるのを「治験製品」、「被験薬」を 「被験製品」、「有害事象」を 「有害事象及び不具合」などと適切 に読み替える。
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の再審査 申請、再評価 申請又は高1作 用調査 の際提出すべ き資料の収集 のための製造販売後臨床試 験 を行 う場合 には、本手順書
において、「治験」 とあるの を 「製造販売後臨床試験」 と読み替 える。
外部 の実施医療機 関の長 か ら治験に関す る調査審議 を受 け入れ る場合、本手順書において「実施医療機関」とは当治験審査委員会が調査審議 を受け入れた外部 の実
施医療機 関を指 し、「実施医療機関の長」 とは外部の実施医療機 関の長 を指す。
「参考書式」は、「新たな『治験 の依頼等に係 る統一書式』」
本手順書にある「書式」、の一部改正について (医 政研発 0710第 4号 、薬 生薬審発 0710第 2号 、薬 生機審発0710第 2号/平 成 30年 7月 10日 )及 び以降の改正 に関す る通知に定められ るものを用いる。ただ し、治験依頼者又は実施医療機関より書式 の指定があった場合は、協議 の上それ を用 いて もよい。なお、治験依頼者及び実施 医療機関 との合意が得 られてい る場合は、統一書式へ の押印を省略することがで きる。統一書式へ の押印を省略す る際の手順 については、第 2章 治験審査委員会事務局にて定める。
(治 験審査委員会の責務 )第 2条

治験審査委員会は、「治験 の原貝J」 に従 つて、全 ての被験者 の人権、安全及び福祉を保護 しなければならない。

2

治験審査委員会は、社会的に弱い立場 にある者 を被 験者 とす る可能性のある治験には特に注意 を払わなければならない。

3

治験審査委員会は、倫理的、科学的及び医学的・薬学的妥 当性 の観点か ら治験の実施及び継続等について審査 を行わなければならない。

(治 験審査委員会 の設置及び構成 )第 3条

当実施医療機 関の長 (以 下、「治験審査委員会 の設置者」 とい う)は 、治験を行 う
ことの適否、その他治験に関す る調査審議 を行￨わ せ るため、当実施医療機関に治験審査委員会を設置す る。

2 治験審査委員会は、治験審査委員会の設置者 が指名する以下の要件を満たす 5名以上の委員をもつて構成する。なお、治験審査委員会 の設置者は委員 にはなれない。

1)医 学、歯学、薬学その他 の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する委員
2)自 然科学以外の領域に属 している委員 (医 学、歯学、薬学その他 の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有するもの以外の委員)が 少なくとも 1名
3)2)に 該当するものを除き、実施医療機関及び治験の実施に係わるその他の施設とは関係を有しない委員 (実 施医療機関と利害関係を有しない委員)が 少な
くとも 1名4)2)に 該 当するものを除き、治験審査委員会 の設置者 と利害関係 を有 しない委
員 が少な くとも 1名￨
注)多 数 の委員で委員会を構成す る場合 には原則 として、 2)3)、 及 び 4)の者 を増員す る。

3
4
5

治験審査委員会は委員長 によって運営 され る。￨
委員長が不在又は審査 の対象 となる治験 の関係者である場合は、副委員長 がその職務 を代行す る。なお、委員長 の職務代行 の優先順位 は委員名簿に定 める。
委員 の任期は 2年 とす るが、再任は妨げない。委員長及び副委員長は委員 の 中か ら
委員全員 の互選により選出する。なお、外部委員 を委員長に選出するこ とも可 とする。

6

治験審査委員会は、治験依頼者へ本手順書及び委員名簿を提供する。

(外 部 の実施医療機関 の調査審議 の受入れ )第4条 治験審査委員会は、外部の実施医療機関に対する治験の実施の適否及びその他の治験に関す る調査審議 を受入れ ることができる。受入れ る場合 、治験審査委員会 の設置者は、外部 の実施医療機 関の長 と文書 によ り契約 を締結す る。

2

治験審査委員会は、前項の規定に基づ き外部の実施医療機 関の調査審議 を受入れた場合、外部の実施医療機関の長 へ本手順書及 び委員名簿を提供す る。

(治 験審査委員会 の業務

第 5条

)

￨

治験審査委員会は、その責務 の遂行 のために、次 の最新 の資料を実施医療機関の長か ら入手 しなければな らない。

1)治 験実施計画書 (治 験責任医師 と治験依頼者が合意 した もの)

2)症 例報告書の見本 (治 験実施計画書において、症例報告書に記載すべ き事項が十分 に読み取れ る場 合 は 、 当該 治験実施計画 書 を も つ て症 例報告書 の 見本 に関す る事 項 を含む もの と解す る。)

3)同 意文書及 びその他 の説 明文書 (治 験責任 医師 が治験依頼者 の協力 を得 て作成した もの)

4)被 験者 の募集 手順 (広 告等)に 関す る資料 (募 集す る場合
5)治 験薬概要 書)

6)被 験者 の安全等 に係 わ る報告 (あ らか じめ治験依頼者 、治験審査委員会及 び実
施 医療機 関 の長 の合意 が得 られ てい る場合 に は、治 験依頼者 か ら入 手す ることによ り、実施 医療機 関 の長 か ら入手 した もの とみな す。)

7)被 験者 へ の支払 に関す る資料 (支 払が ある場合
8)被 験者 の健康被害 に対す る補償 に関す る資料 ￨9)治 験責任 医師 の履歴書及 び治験分担 医師 とな るべ き者 の氏名 を記載 した文書)

10)治 験 の現況 の概要 に関す る資料 (継 続審査等 の場合 )11)そ の他治験 審 査委員会 が必 要 と認 める資料 (外 部 の実施 医療機 関 の治験実施体
制 を確 認す る資料 等 )2

治験審査委 員会 は 、次 の事項 につい て調査審議 し、1記 録 を作成す る。

1)治 験 を実施 す るこ との倫理的 、科学的及び医学的・薬 学的見地か らの妥 当性 に関す る事項・実施 医療機 関 が十分 な臨床 観察及 び試 験検査 を行 うこ とがで き、かつ 、緊急時 に必 要 な措置 を採 る こ とができる等、 当該治験 を適 切 に実施 できるこ と。
・ 治験責任 医師等 が 当該治験 を実施 す る上で適格 で あ るか否 か を最新 の履歴
書等 によ り検討す る こ と。
・ 治験 の 目的、計画 及 び 実施 が妥 当な もので あるこ と。
・ 被験者 の 同意 を得 るに際 しての 同意文書及 びその他 の説 明文書 の 内容 が適切 で あるこ と。
(同 意文書及びその他 の説 明文書 の記載 内容 が 、被 験者 に理解 しやす く、かつ 十分 な説 明 がな され てい るか、定 め られ た説 明事項 が適切 な表 現 で記載
され てい るか否 かについ て審議す る)￨・ 被験者 の 同意 を得 る方法 が適切 であるこ と。￨
・ 被験者 へ の健康被害 に対す る補償 の 内容 が適 切 であ るこ と。
(実 施 医療機 関、治験 責任 医師又 は治験 依頼者 の過失 に よる もので あ るか

否 か を問わず 被験者 の損失 が補償 され るか否 か を審議す る)。被験者 に対す る支 払 があ る場合 には、そ の 内容 。方法 が適切 であるこ と。
・被験者 の募集手順 (広 告等 )が ある場 合 には 、募集 の方法が適切 であるこ と。

2)治 験実施 中又 は終 了時 に行 う調査 ・審議事項
・ 被験者 の 同意 が適切 に得 られ てい ること。 ￨。治験実施計画書等 審査対象資料 の変更 の妥 当性 を調 査 、審議す ること。

・治験実施 中に実施医療機 関で発生 した重篤な有害事象等について検討 し 当、
該治験の継続 の適否 を審議す ること。
・被験者 の安全又は当該治験の実施に悪 響 を及ぼす可能性 のある新たな情影
ついて検討 し、当該治験の継続の適否を審議すること。
報に・治験の期間が 1年 を超える場合には、治験の実施状況について少なくとも 1
年に 1回 以上調査審議すること。
・治験の終了、治験の中止又は中断及び開発の中止 を確認すること。
3)そ の他治験審査委員会が求める事項 ￨3 治験審査委員会は、治験責任医師に対 して治殴審査委員会が治験の実施を承認 し、これに基づ く実施 医療機関の長 の指示、決定が文書で通知 される前に被験者を治験に参加 させ ないよ うに求める。また、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得なしヽ
場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合を除き、治験審査委員会から承認 の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更を開始 しないよ う求める。
(治 験審査委員会 の運営)

第 6条

治験審査委員会は、原員Jと して 2カ 月に 1回 開催する。ただし、実施医療機関の長か ら緊急 に意見を求め られた場合 にはltt時 委員会 を開催 し、事態 の緊急性 に応 じて速やかに意見を文書で通知することがで きる。
治験審査委員会は、実施 中の各治験について、被験者 に対す る危険の程度に応 じて、
少な くとも 1年 に 1回 の頻度で治験が適切 に実施 されているか否 かを継続的 に審査す る。なお、必要に応 じて治験 の実施状況について調査 し、必要な場合には、実施医療機関の長に意見を文書で通知す る。
治験審査委員会 の開催 にあたっては、あ らか じめ治験審査委員会事務局か ら原則として 1週 間前に文書で委員長及 び各委員に通知 し、十分な検討がなされるよ う、
審査資料 を配布す る。
治験審査委員会は、以下の要件を満たす会議においてのみ、その意思を決定できる。
1)5名 以上の委員 の出席かつ委員 の過半数が1出 席 し、審議 。採決に参力日していること

2)第 3条 第 2項 2)の 委員が少なくとも 1名 参力日していること
3)第 3条 第 2項 3)の 委員が少なくとも 1名 参力日してい ること4)第 3条 第 2項 4)の 委員が少なくとも 1名 参力日していること
５

採決に当たっては、審議に参加 した委員 のみが採決へ の参加 を許 され る。

６

当該治験の治験依頼者 と関係 のある委員 (治 験依頼者 の役員又は職員、その他 の治
験依頼者 と密接な関係 を有す るもの)、 治験責任 医師及び治験責任医師 と関係 のある委員 (治 験分担医師又は治験協力者 )は 、その関与す る治験について情報 を提供
す ることは許 され るが、当該治験に関す る事項の審議及 び採決 へ の参加 はできな

い

7

。

委員長が特に必要 と認 める場合には、委員以外 の特別 の分野 の専門家を委員会に出席 させ る若 しくは文書により意見を聞 くことがで きる。

8 採決は出席 した委員全員 の合意を原則 とす る。 ￨9 判定は次 の各号のいずれかによる。
11)承 認する。
2)修 正の上で承認す る。
3)却 下する。
4)既 に承認 した事項を取 り消す (治 験 の 中止又 は中断を含む)。

10 治験審査委員会は、会議 の記録 (審 議及び採決に参加 した委員名簿及び審議記録)

及びその概要を作成 し保存す る。

11 治験審査委員会は、審議終了後速やかに実施 医療機関の長 に、治験審査結果通知書(書 式 5)に より報告す る。なお、あらか じめ治磯依頼者、治験審査委員会及 び実
施医療機関の長 の合意 が得 られている場合には第 5条 第 2項 2)「 被験者 の安全又は当該治磯 の実施 に悪影響を及ぼす可能性のある新 たな情報」に関す る意見に限
り、実施 医療機 関の長 に加 えて治験責任医師及び治験依頼者 にも同時に治験審査
結果通知書 (書 式 5)に より報告できる。

￨

なお、治験審査結果通知書 (書 式 5)に は、以下の事項を記載する。
・治験に関す る委員会 の決定
・治験審査委員会 の名称 と所在地
・ 治験審査委員会が GCPに 従 つて組織 され、活動 している旨を治験審査委員会が自ら確認 し保証す る旨の陳述
また、判定が本条第 9項 に定める 2)3)4)の 場合には、以下の事項 も記載す る。
・決定の理由・修正条件がある場合は、その条件

12 治験審査委員会は、被験者 に対 して直接 の臨床的利益 が期待 できない非治療的な内容の治験であって、被験者 の同意を得 ることが困難 な者 を対象 とす ることが予測 され る治験について承認す る場合 には、かかる被 験者 の参加 を承認す る旨を治
験審査結果通知書 (書 式 5)に 記載す る。

13 治験審査委員会は、緊急状況下における救命的な内容 の治験において、被験者による事前の同意を得 ることが不可能で、かつ、被験者の代諾者 と連絡 が とれない場合にも治験が行われ ることが予測 され る治験について承認す る場合 には、かかる場
合 に、治験責任医師等が速や かに被験者又は代諾者 となるべ き者 に対 して説明 した経緯 と結果を治験審査委員会 に報告するよう治験審査結果通知書 (書 式 5)に 記載す る。

14 治験審査委員会 は、審査結果に対 して異議 がある者 (以 下、「異議 申立て者」 という)か らの、実施医療機 関の長 を通 じた文書による異議 申立てを受け付ける。治験

審査委員会は、異議 申立て を受けた場合は、内容 を検討 して、委員長が回答書を作
成 し、実施医療機 関の長を通 じて異議 申立て者に回答す る。
15

治験審査委員会は、本条第 9項 の規定により修正 の上で承認 し、その点について実
施医療機 関の長 が治験実施計画書等修正報告書 (書 式 6)及 び該当す る資料 を提出して きた場合には修正事項 の確認 を行 う。

16

治験審査委員会は、承認済 の治験 について、軽微 な変更の場合には、迅速審査を行うことがで きる。迅速審査の対象 か否 かの判断は委員長が行 う。ここでい う軽微な変更 とは、治験 の実施に影響を与えない範囲でt被 験者に対す る精神的及び身体的侵襲 の可能性がな く、被験者へ の危険を増大 させ ない変更をいい、何 らかの身体的侵襲 を伴 う検査 を伴 う変更は除かれ る。迅速審査の対象 となるものは以下の事項とす る。

1)1年 を超 えない治験期間の延長
2)治 験分担医師の追力日・削除
3)実 施体制の変更
4)そ の他、委員長が対象 と判断 した事項 ￨迅速審査は、委員長が行 い、本条第 9項 に従 づて判定 し、本条第 11項 に従 つて実
施医療機 関の長に報告す る。なお、判定に際 して委員長は、必要に応 じてその他 の委員若 しくは、委員以外 の特別 の分野 の専門家の意見を聞 くことができる。委員長
は、次回の治験審査委員会で迅速審査の内容 と判定を報告す る。なお、委員長が当該迅速審査 の対象 となる治験 の関係者である場合は、副委員長又は他 の委員 を指名 して代行 させ る。
17

治験審査委員会は、承認済 の治験について、軽微 な変更等の うち、調査審議 の必要はないが変更事項等 を委員へ周知すべ きと判断す る事項につい て、報告 を行 うことができる。報告 の対象か否かの判断は委員長が行 う。報告 の対象 となるものは以下の事項 とす る。

1)迅 速審査 の結果報告
2)治 験安全性 最新報告概要及び国内重篤 富1作 用等症例 の発現状況一覧 において副作用等症例の発現がなかった場合又は安全性情報 の取下げ報告 の場合

3)そ の他、委員長が対象 と判断 した事項
(治 験審査委員会 の手順書等 の公 表 )第 7条

治験審査委員会 の設置者 は、本手順書、委員名簿及び会議 の記録 の概要 (以 下 「治験審査委員会 の手順書等」 とい う)を 公表す る。

2

治験審査委員会 の設置者 は、治験審査委員会 の手順書等 をホームページで公表する。

3

治験審査委員会 の設置者は、治験審査委員会の手順書等 の変更があつた場合には、
直ちに、既存 の公表内容を更新す るとともに、その履歴 が確認 できるよう記録 を残す。また、会議 の記録 の概要については、治験審査委員会 の開催後 2か 月以内を目処に公表す る。その際、治験依頼者 か ら治験依頼者 の知的財産権 を侵 害す る内容 が含まれていないか事前に確認 したい 旨の求めがあちた場合 には、求めに応 じるとともに、必要 があればマスキングなどの措置を講 じた上で公表す る。
(直 接閲覧)第 8条

治験審査委員会 の設置者は、治験依頼者 によるモ■タ リング及び監査並びに実施
医療機 関及び国内の規制当局による調査を受け入れ る。これ らの場合には、モ ニタ
ー、監査担当者 、実施医療機関又は国内外 の規制

当局 の求めに応 じ、全ての治験関連記録を直接閲覧に供する

i。

第 2章

治験審査委員会事務 局(治 験審査委員会事務局 の業務 )第 9条

治験審査委員会 の設置者は、治験審査委員会 の実れ に関す る事務及び支援 を行 う
者 を指定 し、治験審査委員会事務局を設ける。なお、治験事務局は治験審査委員会
事務局を兼 ねることができる。

2

治験審査委員会事務局は、治験審査委員会 の設置者又は委員長 の指示によ り、次 の業務 を行 う。

1)治 験審査委員会 の開催準備!
2)治 験審査委員会 の会議 の記録及びその概要 の作成
3)治 験審査結果通知書 の作成及び実施医療機 関の長へ の提出
4)治 験依頼者又は実施 医療機関の長 へ本手順書及び委員名簿の提供
5)治 験依頼者 、規制当局又 は実施 医療機 関か らの調査及び監査へ の対応
6)記 録 の保存
治験審査委員会で調査審議又は報告 の対象 としたあ らゆる資料、会議 の記録
及びその概要、治験審査委員会が作成するその他 の資料等 を保存す る。

7)本 手順書 の見直 し8)そ の他治験審査委員会 に関す る業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
統一書式 の作成、授受及び保存については、次 の通 りとす る。

1)押 印を省略す る書式については、本手順書に則 ちて治験審査委員会事務局が作成 し発行する。この場合、実施医療機関の長及 び委員長 の指示 があった ものとみなすが、治験審査委員会事務局で作成 したx書 に関する最終責任 は、医薬品
GCP省 令、医療機器 GCP省 令及び再生医療等製品 GCP省 令で規定 された作成責
任者 が負 う。

2)書 式 の変更や再発行等 が発生 した場合は、作成責任者 に報告あるいは確認 し、

その経緯 を残す。

3) 直送を含む書式 の授受については、実施医療機 関の長及び治験依頼者 と協議 の上で決定する。

4) 書式 の保存については、実施医療機 関の長及び治験依頼者か ら特に要望 がない
十限 り、原則 として紙で保存す る。
(治 験審査委員会標準業務手順書 の作成 。改訂 の経緯 )第 10条

治験審査委員会事務局は、少なくとも年に 1回 本手順書 の見直 しを行 い、法令・法規等の改正や当実施 医療機 関の組織変更等、必要に応 じて本手順書を改訂 し、治験審査委員会 の設置者 の承認 を得 る。なお、改訂箇所及び改訂理由を記録 し、改訂￨版 には表紙に作成 日を付す。
第 3章

記 録 の保 存(記 録 の保存責任者 )

第 11条

2

治験審査委員会における記録 の保存責任者は治験審査委員会事務局長 とす る。
治験審査委員会において保存す る文書は以下め もので ある。

1)当 標準業務手順書￨

2)委 員名簿 (各 委員 の資格、職業及び所属 を含む
3)提 出 された文書
4)会 議 の記録及びその概要￨
5)書 簡等 の記録
6)そ の他必要 と認 めた もの￨)(記 録 の保存期 間)

第 12条

治験審査委員会における保存すべ き治験に係 る文書又は記録は、1)又 は 2)の日の うち後の 日までの間保存す る。なお、製造販売後臨床試験 の場合は 3)の 日まで保存す る。ただ し、治験依頼者 がこれ よりも長期間の保存 を必要 とす る場合には、保存期間及び保存方法について治験依績者 と協議す る。

1)当 該被験薬に係 わる製造販売承認 日 (開 発 の中止若 しくは治験 の成績 が承認
申請書に添付 されない 旨の通知を受けた場合には、通知を受けた 日か ら3年が経過 した 日)(再 生 医療等製品治験 の場合は、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性 の確保等に関す る法律第 23条 の 26第 1項 の規定 により条件及び期限を付 した ものを除 く)

2￨2)治 験 の中止又は終了後 3年 が経過 した 日 ￨3)製 造販売後臨床試験の場合は、当該被験薬 の再審査又は再評価が終了す る日
治験審査委員会は、実施医療機 関の長 を経 由して治験依頼者 より前項にい う開発

中止 の連絡 を受 ける。

第 4章

業務 の 委 託 ￨(治 験施設支援機関)

第 13条

治験審査委員会 の設置者は、当実施医療機関における治験審査委員会事務局業務、治験審査委員会 において保存す べ き治験 に係 る 書又は記録 の保管及びそ の他
ネ治験に関す る業務 の 円滑化 を図るために必要な業務 を治験施 設支援機 関に委託
し、支援 させ ることができる。その場合は以下の手順 に従 う。

1)治 験審査委員会 の設置者は、委託業務内容 に適 した治験施設支援機 関を選定 し、業務内容を記載 した文書により契約 を締結す る。なお、委託業務については事前に双方で合意 した手順 を遵守す るよ う求める。

2)治 験審査委員会において保存すべ き治験に係 る文書又は記録 の保存・管理
を治験施設支援機関に委託す る場合は、別途手順 を定める。

3)治 験審査委員会 の設置者は、委託業務 が適:Eか つ 円滑に行われているか確認す る。改善すべ き点を認めた場合は、治験施設支援機関にその是正を指示し、また是正がなされていることを確認す る。
附則￨

本手順書は、西暦 2020年 1月 27日 か ら施行す ると

以上10