第 10 回（2023 年度第 10 回）
神戸市民病院機構
臨床研究審査委員会 議事概要
開催日時

2024 年 1 月 26 日（金） 13：35～13：49

開催場所

神戸市立医療センター中央市民病院 南館 3 階 大会議室

出席委員名

①内布 敦子※、大門 貴志※、高橋 豊（委員長）、富井 啓介、

敬称略、50 音順①医学・医療②法律・生命倫理③一般の立場下線は外部委員（※Web 出席）藤原 のり子、松井 誠一郎※、室井 延之、矢野育子※②中嶋 展也※、丸山 英二※③今別府 敏雄、人羅 亜矢子※欠席委員：1 名 野田 誠一（委員数／全委員数：12 名／13 名）

配布資料
（紙媒体）

・審査課題資料Web 出席を行った

・内布委員（職場）場所

・大門委員（職場）・中嶋委員（職場）・人羅委員（職場）・松井委員（職場）・丸山委員（職場）・矢野委員（職場）議事の記録
1． 開会宣言
2． 審査意見業務定期報告（1 件）、変更審査（2 件）について審査を行った。
定期①
研究課題番号tk2004

研究課題名称

人工股関節置換術、人工膝関節置換術を受ける変形性関節症患者を対象とした 3-ヒドロキシ-3-メチルブチレートの術後筋機能回復に対する有効性に関する非盲検比較試験

研究責任医師

神戸市立医療センター中央市民病院
整形外科 部長 安田 義

質疑対応者

なし

定期報告書受付日

2024 年 1 月 4 日

審査意見業務に出席した者① 内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、

富井 啓介、藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之、

敬称略、50 音順

矢野 育子② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、人羅 亜矢子
当事者／COI により審査を当事者：なし

外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された定期報告書、定期報告書（別紙様式 3）、利益相反管理基準および利益相反管理計画について事前確認を行った。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見が無いことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認・全員一致

変更①
研究課題番号tk2101

研究課題名称

フローダイバーター留置術における TEG6s を用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研
究Multicenter study evaluating Feasibility & Usefulnessof TEG6s PlateletMapping dUring Flow diverteR
stEnting(FUTURE study)研究代表医師

国立循環器病研究センター
集中治療科 医長 今村 博敏

質疑対応者

なし

変更審査依頼書受付日

2024 年 1 月 11 日

審査意見業務に出席した者①内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、

敬称略、50 音順

富井 啓介、藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之、
矢野 育子②中嶋 展也、丸山 英二③今別府 敏雄、人羅 亜矢子

当事者／COI により審査を当事者：なし外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書、実施計画、研究計画書、説明文書・同意書、利益相反管理計画、研究分担医師リストについて事前確認を行った。変更内容は研究期間延長、研究分担医師の変更・職名変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見が無いことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認・全員一致

変更②
研究課題番号tk2306

研究課題名称気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験

研究代表医師

神戸市立医療センター中央市民病院
呼吸器内科 部長 富井 啓介

質疑対応者

なし

変更審査依頼書受付日

2024 年 1 月 4 日

審査意見業務に出席した者① 内布 敦子、大門 貴志、高橋 豊（委員長）、

敬称略、50 音順

富井 啓介、藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之、
矢野 育子② 中嶋 展也、丸山 英二③ 今別府 敏雄、人羅 亜矢子

当事者／COI により審査を

当事者：富井委員（研究代表医師）

外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書、実施計画、研究計画書、研究計画書別紙 10、説明文書・同意書、利益相反管理計画、研究分担医師リスト、実施医療機関の要件について事前確認を行った。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より各委員から追加の意見が無いことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由・判定：承認

・全員一致3．報告
以下について報告を行った。
① 簡便審査 1 件
番号
課題名

1

審査日：12 月 27日

研究責任医師

tk2304
開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン静注の有効性
神戸市立医療センター中央市民病院
心臓血管外科部長

江﨑二郎

実施医療機関神戸市立医療センター中央市民病院

簡便審査内容研究計画書の誤記修正

審査結果

承認

番号

tk2397② 軽微変更 1 件

心不全を合併したアルブミン尿を有する高血課題名

圧患者におけるエサキセレノンのアルブミン尿軽減効果を検討する探索的臨床研究

1

受領日：12 月 26

研究代表医師日
実施医療機関兵庫医科大学病院
循環器内科

教授

朝倉正紀

兵庫医科大学病院 他 20 機関
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有

変更内容

無、研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名追記等

③ 事前確認不要事項 2 件
番号tk2101
フローダイバーター留置術における TEG6s を用いたプレートレットマッピングの有用性を評価す

課題名

1

る多施設共同研究
Multicenter study evaluating Feasibility &Usefulness of TEG6s PlateletMapping dUring

受領日：12 月 18

Flow diverteR stEnting(FUTURE study)

日研究代表医師実施医療機関国立循環器病研究センター
集中治療科 医長

今村

国立循環器病研究センター

博敏
他 13 機関変更内容

研究責任医師職名変更、連絡先変更

審査結果

承認

番号

tk2306気管支拡張症患者に対する在宅ハイフローセラピ

課題名

ーの有効性と安全性に関する多施設ランダム化比較試験

2

受領日：1 月 4 日

研究代表医師実施医療機関神戸市立医療センター中央市民病院
呼吸器内科 部長

富井啓介

神戸市立医療センター中央市民病院

変更内容

特定臨床研究の進捗状況

審査結果

承認

他 6 機関以上