第 140 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2011 年 5 月 16 日（月）18 時 00 分〜18 時 25 分

場所

：

5階

出席委員：

欠席委員：

議事概要

501 会議室

13 名（外部委員 1 名、非専門委員 2 名）
石原隆（委員長）、岡田行功、細谷

中野悦子、橋田亨、月江

内藤泰、坂井信幸、片田亮、春田富男、松添範子

恒和、伊藤雄介、清水亨、山崎義一、中嶋展也

和夫、有吉幸一、

本審議事項課題①

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：治験薬概要書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題③

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：治験実施計画書、説明文書及び同意説明文書、治験参加カード改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題④

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認
課題⑤

FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験

自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題①

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2011 年 4 月 13 日付、②2011 年 4 月 20 日付）
課題②

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2011 年 4 月 19 日付）
課題③S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 12 日付）
課題④若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 13 日付）
課題⑤

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 4 月 7 日付、②2011 年 4 月 20 日付）
課題⑥

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 3 月 30 日付、②2011 年 4 月 14 日付）
課題⑦

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 13 日付）
課題⑧

ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 4 月 20 日付・2 件）
課題⑨

SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 20 日付・2 件）
課題⑩

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 4 月 8 日付、②2011 年 4 月 25 日付）
課題⑪

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 25 日付・2 件）
課題⑫

COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 19 日付）
課題⑬

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 22 日付）
課題⑭

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 3 月 29 日付、②2011 年 4 月 18 日付、③2011 年 4 月 25 日付）
課題⑮

MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 18 日付）

課題⑯

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 12 日付）
課題⑰

糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 3 月 29 日付）
課題⑱

中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告、及びスピリーバ 2.5μg レスピマット添付文書改訂（2011 年 4 月 22 日付）
課題⑲

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 4 月 25 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：治験分担医師・協力者の変更（2011 年 4 月 1 日実施：承認）
２）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 3 月 28 日実施：承認）
３）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 1 日実施：承認）
４）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 1 日実施：承認）
５）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 11 日実施：承認）
６）若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験分担医師・協力者の変更（2011 年 4 月 13 日実施：承認）
７）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 12 日実施：承認）
８）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 13 日実施：承認）
９）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 1 日実施：承認）
１０）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
治験分担医師の変更（2011 年 4 月 12 日実施：承認）
１１）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：治験分担医師・協力者の変更（2011 年 4 月 13 日実施：承認）
１２）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験分担医師・協力者の変更（2011 年 4 月 13 日実施：承認）
１３）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書管理的項目の変更（2011 年 4 月 19 日実施：承認）
１４）肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 18 日実施：承認）
１５）MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1,2,3、及び治験薬概要書の変更、治験分担医師の変更（2011 年 4 月 18 日実施：承認）１６）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験薬概要書の変更（2011 年 4 月 20 日実施：承認）
１７）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：Hy’s Law の疑われる症例の特定と報告義務について（2011 年 4 月 20 日実施：承認）
１８）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：説明同意文書、及び遺伝子検査のための説明同意文書の変更（2011 年 4 月 20 日実施：承認）
１９）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 20 日実施：承認）２０）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 25 日実施：承認）
２１）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書管理的項目、及び症例報告書の変更（2011 年 4 月 20 日実施：承認）
２２）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：患者用配布資料追加、及び治験実施体制の変更（2011 年 4 月 25 日実施：承認）２３）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書、及び治験薬概要書の変更（2011 年 4 月 22 日実施：承認）
２４）FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：治験分担医師の変更（2011 年 4 月 1 日実施：承認）
２５）FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
内容：治験実施計画書、及び治験実施計画書別紙 1 の変更、監査報告書の確認（2011 年 4 月 25 日実施：承認）
２６）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書添付資料 1 の変更（2011 年 4 月 14 日実施：承認）課題②

その他報告事項について

１）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：終了報告
２）腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：終了報告
３）脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：終了報告