2020 年度第 8 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2021 年 1 月 26 日 午後 5 時 00 分～6 時 32 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 大学 2 号館 3 階 B 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、志賀 剛、関 晋吾、中田 浩二、福田智美、田中 俊英、延山 嘉眞、川久保 孝、大澤 千恵子、中村 美幸、江原 吉博、笹川 展幸（関、中田、福田、田中、延山、川久保、大澤、中村、江原、笹川各委員について
は web より参加）【新規治験審議事項】
審議１．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験②（2019-26）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．テルモ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TCD-58205 の第Ⅲ相試験（2020-27、28、29）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認（3 施設）
審議３．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による CTL019 の第Ⅲb 相試験
12 月の委員会からの指摘に対し修正された説明文書、アセント文書より審査した。
審議結果：承認（条件付）【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験
治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験①治験協力者変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議３．サンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＭＫ-3222 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議６．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、治験薬概要書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議７．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験①治験薬概要書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、治験実施計画書の運営に関する改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議８．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議９．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験①治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙、治験期間延長、説明文書、同意文書改訂、参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１０．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議１２．アッヴィ合同会社の依頼によるクローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１３．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１５．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１６．EA ファーマ株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたAJM300（カロテグラストメチル）の第Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議１７．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議１８．協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（３施設）審議１９．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２０．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２１．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議２３．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２４．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２５．ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２６． 中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２７．帝人ファーマ株式会社の依頼による脳梗塞患者を対象とした JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議２８．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２９．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象とした NPC-12G（シロリムス）の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３０．セルジーン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３１．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３２．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験①治験 web サイトの改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認③モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３３．医師主導による膵癌患者を対象とした STNM01 の第Ⅰ/Ⅱa 相試験モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３４．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験①
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３５．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３６．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験（非盲検継続投与試験））
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３７． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＨＩＶ-1/ＨＢＶ共感染患者を対象としたビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３８．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３９．医師主導よる A3243G ミトコンドリア糖尿病患者を対象としたＫＮ０１の第Ⅱ相試験
治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議４０．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内代理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験① 治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認（2 施設）②治験協力者変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１．ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議４２．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱb/Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）

審議４３．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による脳卒中又は一過性脳虚血発作の患者を対象とした BMS-986177 の第Ⅱ相試験①治験実施計画書改訂、治験実施計画書記載整備に関する連絡、治験実施計画書別紙改訂、説明文書、同意文書改訂、治験薬概要書補遺 1、参加カード改訂、治験への参加にあたり知っておくべきこと改訂、被験者リソースガイド改訂
等の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４４．アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象としたベンラ

リズマブの第Ⅲ相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認
審議４５．ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相長期試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４６．メルクバイオファーマ株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした M7824 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４７．株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等度から重度の活動性クローン病患者を対象としたＣＴ-Ｐ13 ＳＣの第Ⅲ相試験① 治 験 実 施 計 画 書 改 訂 、 説 明 文 書 、 同 意 文 書 改 訂 CLARIFICATION ONELIGIBILITY CRITERIA 、CLARIFICATION ON ICF V6.3.0update asper IBv18.0 の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４８．医師主導による唾液腺癌患者を対象とした BAY1841788 の第Ⅱ相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅲ相試験（継続投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５０．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５１. （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin 単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第 III 相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５２．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 655130（Spesolimab）のGPP フレアの再燃予防における有効性および安全性評価に関する第 IIb 相試験①治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議５３. 治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験②

治験実施計画書改訂、体重評価のための来院の明確化レター、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５４．アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議５５．治験国内管理人コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼による IgA 腎症の被験者を対象とした VIS649 の第Ⅱ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５６．アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象とした ABT-199（ベネトクラクス）の拡大治験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５７.アレクシオンファーマ合同会社の依頼による新型コロナウイルス感染症による重症肺炎、急性肺損傷又は急性呼吸窮迫症候群を対象とした ALXN1210(ラブリズマブ)の第Ⅲ相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５８．ノーベルファーマ株式会社の依頼による神経線維腫症Ⅰ型を対象とした NPC-12Gの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５９. アストラゼネカ株式会社の依頼による神経線維腫症Ⅰ型を対象としたセルメチニブの第 1 相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６０．アッヴィ合同会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたＡＢＢＶ-066（リサンキズマブ）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６１．アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６２．次の４品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果：いずれも承認① ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるステラーラ®点滴静注/皮下注シリンジの特定使用成績調査② サノフィ株式会社の依頼によるサークリサ®点滴静注の特定使用成績調査③ 第一三共株式会社の依頼によるエンハーツ点滴静注の特定使用成績調査④ 小野薬品工業株式会社の依頼によるオンジェンティス®の特定使用成績調査

【報告事項】
１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報 告 １ ．ヤ ン セ ン フ ァ ー マ 株 式 会 社の 依 頼 に よる潰瘍性 大腸炎患者を対象とし た

CNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱb/Ⅲ相試験
治験分担医師、治験協力者変更（2021 年 1 月 22 日実施：承認）
報告２．治験国内管理人コーヴァンス・ジャパン株式会社の依頼による IgA 腎症の被験者を対象とした VIS649 の第Ⅱ相試験
治験分担医師削除（2021 年 1 月 9 日実施：承認）
２．次の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
アッヴィ合同株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
以上