DEUTSCH

C

1

1
1b

Medizinprodukt
VERWENDUNGSZWECK

B
2
10

3

6,7

4

11

5

5

8

6

4
7

9

3
8

1b
1

ENGLISH
Medical Device
INTENDED USE
The device is intended as a connection
component of a prosthetic system that
replaces a missing lower limb.
Suitability of the device for theprosthesis and the patient must be
evaluated by a healthcare professional.
The device must be fitted and adjusted
by a healthcare professional.
Indications For Use and Target Patient
Population• Lower limb amputation and/or
congenital deficiency• No known contraindications
The weight limit for the device is 45 kg.
The device is for high impact use, e.g.,
walking and occasional running.

Fabrication Ring (4), Pyramid (3) andPyramid Cap (2).
Warning: Tie at least two layers offibers in groove on Pyramid Cap (2).
10. Apply outer PVA bag and pour resin
11. When curing has finished, remove
Bolt (1) and Pyramid Cap (2), grind
down to Release Dummy (8)and remove.
Warning: Do not grind material awayfrom distal end of socket since that
reduces strength of connection
between socket and pyramid.
12. Remove socket from plaster cast.
13. Remove Steel Guide (7) and Silicone
Seal (6).
14. Use Hex Driver (10) and socket
wrench to release Lock Dummy (5).
15. Insert appropriate locking
component according to instructions
enclosed.

GENERAL SAFETY INSTRUCTIONSThe healthcare professional should
inform the patient about everything inthis document that is required for safeuse of this device.
Warning: If there is a change or loss indevice functionality, or if the deviceshows signs of damage or wear
hindering its normal functions, thepatient should stop using the device andcontact a healthcare professional.
The device is for single patient use.
ASSEMBLY INSTRUCTIONS
Components:– Stainless Steel Pyramid 773 (3)– Pyramid Cap (2)– Pyramid Bolt w/ O-Ring (1)– M5-M8 Adapter (11)– Silicone Seal (6)– Plastic Washer M8 (1b)Note: When fabrication is complete,insert the following locking component(include Fabrication Ring needed in the
fabrication process)– L-721000 Icelock ratchet 721
Note: Use with L-780000 Fabrication
Tooling Kit (reusable)
Lamination Instructions:(not intended for thermoplastic sockets)
1. Flatten distal end of Plaster Cast (9)to center Steel Guide (7). Attach withdouble-sided tape or two nails
maintaining original pin alignment.
2. Apply inner PVA bag and tie itaround “neck” of Steel Guide (7).
3. Trim bag around string and place
Silicone Seal (6) over “neck” of Steel
Guide (7), onto PVA bag.
4. Screw Fabrication Ring (4) (fromlocking component kit) onto Lock
Dummy (5).
5. Choose appropriate length of
Release Dummy (8) and screw it
firmly into Lock Dummy (5).
6. Apply release agent to components
to enable easy removal afterlamination (I-400300 Silicone
Adhesive is recommended).
7. Place the components onto Steel
Guide (7) (make sure that O-Ring on
top of Lock Dummy is in place),
Pyramid (3) onto Lock Dummy (5),Pyramid Cap (2) and Plastic Washer(1b) onto Pyramid (3) and securethem with Pyramid Bolt (1) (makesure that O-Ring on Bolt is in place).
Note: Be sure to tighten (1-2Nm) sothat resin cannot leak in between
components.
8. Apply clay into hexagon hole on
Release Dummy (B) and Pyramid
Bolt (C).
9. Tie lay-up material into grooves on

USAGE
Cleaning and care
Clean with a damp cloth and a mild
soap. Dry with a cloth after cleaning.
Environmental Conditions
The device is Weatherproof.
A Weatherproof device can be used ina wet or humid environment and cantolerate being splashed by fresh water(e.g., rain), no submersion is allowed.
No contact with salt water or chlorinatedwater is allowed.
Dry with a cloth after contact with fresh
water or humidity.
Clean with fresh water in case of
accidental exposure to other liquids,
chemicals, sand, dust, or dirt and drywith a cloth.
MAINTENANCE
The device and the overall prosthesis
should be examined by a healthcare
professional. Interval should bedetermined based on patient activity.
REPORT OF SERIOUS INCIDENT
Any serious incident in relation to thedevice must be reported to the
manufacturer and relevant authorities.
DISPOSALThe device and packaging must be
disposed of in accordance withrespective local or national
environmental regulations.
LIABILITYÖssur does not assume liability for thefollowing:• Device not maintained as instructedby the instructions for use.
• Device assembled with components
from other manufacturers.
• Device used outside ofrecommended use condition,
application, or environment.
ComplianceThis device has been tested according to
ISO 10328 standard to three million load
cycles.
Depending on patient activity, this may
correspond to 3-5 years of use.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Body mass limit not to be exceeded!
For specific conditions and limitations of use
see manufacturer’s written instructions on
intended use!

Das Produkt ist als
Anschlusskomponente eines
Prothesensystems vorgesehen, das eine
fehlende untere Extremität ersetzt.
Die Eignung des Produkts für die
Prothese und den Patienten muss voneiner orthopädietechnischen Fachkraft
beurteilt werden.
Das Produkt darf nur von einer
orthopädietechnischen Fachkraft
angelegt und angepasst werden.
Indikationen für die Verwendung undZiel-Patientengruppe• Amputation der unteren
Extremitäten und/oder angeborene
Fehlbildungen• Keine bekannten Kontraindikationen
Die Gewichtsgrenze für das Produkt
beträgt 45 kg.
Das Produkt ist für den Einsatz bei
hoher Belastung, z. B. Gehen undgelegentliches Laufen, vorgesehen.
ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE
Die orthopädietechnische Fachkraft
sollte den Patienten über alle in diesem
Dokument genannten Aspekte
informieren, die für die sichere
Verwendung dieses Produkts erforderlichsind.
Warnung: Wenn sich die Funktionsweise
des Produkts verändert, die Funktion
beeinträchtigt ist oder wenn das Produkt
Anzeichen von Beschädigung oder
Verschleiß aufweist, die einer
ordnungsgemäßen Verwendung
entgegenstehen, darf der Anwender das
Produkt nicht weiterverwenden undmuss sich an eine orthopädietechnische
Fachkraft wenden.
Dieses Produkt ist nur für die
individuelle Anwendung am einzelnen
Patienten bestimmt.
MONTAGEANWEISUNG
Bauteile:– Edelstahlpyramide 773 (3)– Pyramidenkappe (2)– Pyramidenbolzen mit O-Ring (1)– M5-M8-Adapter (11)– Silikondichtung (6)– Kunststoffunterlegscheibe M8 (1b)Hinweis: Wenn die Fertigung
abgeschlossen ist, setzen Sie die
folgende Verriegelungseinheit ein(einschließlich des für den
Fertigungsprozess erforderlichen
Fertigungsrings).
– L-721000 Icelock Shuttle 721
Hinweis: Verwendung mit
L-780000 Werkzeugsatz(wiederverwendbar)
Anweisungen zur Laminierung:(nicht für thermoplastische Schafte
vorgesehen)
1. Flachen Sie das distale Ende desGipsmodells (9) ab, um die
Stahlführung (7) zu zentrieren.
Befestigen Sie es mit doppelseitigem
Klebeband oder zwei Nägeln unter
Beibehaltung der ursprünglichen
Pinausrichtung.
2. Bringen Sie den inneren PVA-Beutel
an und binden Sie ihn um den„Hals“ der Stahlführung (7).
3. Schneiden Sie den Beutel um die
Schnur und legen Sie die
Silikondichtung (6) über den „Hals“der Stahlführung (7) auf den PVABeutel.
4. Schrauben Sie den Fertigungsring(4) (aus dem Kit der
Verriegelungseinheit) auf den
Verriegelungsdummy (5).
5. Wählen Sie die geeignete Länge desFreigabedummys (8) und schrauben
Sie ihn fest in den
Verriegelungsdummy (5).
6. Tragen Sie Trennmittel auf die
Bauteile auf, um eine einfache
Entfernung nach dem Laminieren zu
ermöglichen (I-400300 Silikonkleber
wird empfohlen).
7. Setzen Sie die Bauteile auf die
Stahlführung (7) (stellen Sie sicher,dass der O-Ring oben auf dem
Verriegelungsdummy angebrachtist), die Pyramide (3) auf den
Verriegelungsdummy (5), die
Pyramidenkappe (2) und die
Kunststoffscheibe (1b) auf die
Pyramide (3) und befestigen Sie sie
mit dem Pyramidenbolzen (1)(stellen Sie sicher, dass der O-Ring
am Bolzen angebracht ist).
Hinweis: Achten Sie darauf, dieFRANÇAIS
Schrauben festzuziehen (1–2 Nm),damit kein Harz zwischen die
Bauteile gelangen kann.
8. Tragen Sie Plastilin in das
Sechskantloch auf den
Freigabedummy (B) und den
Pyramidenbolzen (C) auf.
9. Binden Sie das Auflagematerial indie Nuten am Fertigungsring (4), derPyramide (3) und der
Pyramidenkappe (2).
Warnung: Binden Sie mindestenszwei Faserschichten in die Nut der
Pyramidenkappe (2).
10. Bringen Sie den äußeren PVA-Beutel
an und gießen Sie das Harz ein.
11. Wenn die Aushärtung abgeschlossen
ist, entfernen Sie die Schraube (1)und die Pyramidenkappe (2),schleifen Sie bis zum
Freigabedummy (8) ab undentfernen Sie ihn.
Warnung: Schleifen Sie das Material
nicht vom distalen Ende desSchaftes ab, da dies die
Verbindungsstärke zwischen Schaft
und Pyramide verringert.
12. Entfernen Sie den Schaft vom
Gipsmodell.
13. Entfernen Sie die Stahlführung (7)und die Silikondichtung (6).
14. Lösen Sie den Verriegelungsdummy(5) mithilfe desInnensechskantschlüssels (10) und
Steckschlüssels.
15. Setzen Sie die entsprechende
Verriegelungseinheit gemäß den
beiliegenden Anweisungen ein.

Dispositif médical
UTILISATION PRÉVUELe dispositif est un composant deconnexion d’un système prothétique qui
remplace un membre inférieurmanquant.
L’adéquation du dispositif à la prothèse
et au patient doit être évaluée par unprofessionnel de santé.
Le dispositif doit être mis en place etajusté par un professionnel de santé.
Indications d’utilisation et population
cible de patients• Amputation des membres inférieurs
et/ou déficience congénitale• Aucune contre-indication connue.
La limite de poids du dispositif est de
45 kg.
Le dispositif est prévu pour des activitésà impact élevé, par exemple la marche etla course occasionnelle.
CONSIGNES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ
Le professionnel de santé doit donner aupatient toutes les informations
contenues dans ce document
nécessaires à l’utilisation de ce dispositif
en toute sécurité.
Avertissement : si la fonctionnalité dudispositif change ou diminue, ou si ledispositif présente des signes dedommages ou d’usure l’empêchant defonctionner normalement, le patient doit
cesser de l’utiliser et contacter unprofessionnel de santé.
Le dispositif est destiné à un seulpatient.

VERWENDUNG
Reinigung und Pflege
Mit einem feuchten Tuch und einer
milden Seife reinigen. Nach der
Reinigung mit einem Tuch trocknen.
Umgebungsbedingungen
Das Produkt ist wetterfest.
Ein wetterfestes Produkt kann in einer
nassen oder feuchten Umgebung
eingesetzt werden und verträgt
Spritzwasser (z. B. Regen), ein
Untertauchen ist nicht erlaubt.
Der Kontakt mit Salzwasser odergechlortem Wasser ist nicht erlaubt.
Nach Kontakt mit Frischwasser oder
Feuchtigkeit mit einem Tuch trocknen.
Bei versehentlichem Kontakt mit
anderen Flüssigkeiten, Chemikalien,
Sand, Staub oder Schmutz mit
Süßwasser reinigen und mit einem Tuch
trocknen.
WARTUNG
Das Produkt und die Gesamtprothesesollten von einer orthopädietechnischen
Fachkraft untersucht werden. Der
Intervall sollte basierend auf der Aktivität
des Patienten festgelegt werden.
BERICHT ÜBER EINEN SCHWEREN
ZWISCHENFALL
Jeder schwerwiegende Vorfall in Bezug
auf das Produkt muss dem Hersteller
und den zuständigen Behörden
gemeldet werden.
ENTSORGUNG
Das Gerät und die Verpackung sind
gemäß den vor Ort geltenden odernationalen Vorschriften umweltgerecht
zu entsorgen.
HAFTUNGÖssur übernimmt in den folgenden
Fällen keine Haftung:• Das Gerät wird nicht gemäß derGebrauchsanweisung gewartet.
• Das Gerät wird mit Bauteilen
anderer Hersteller montiert.
• Das Produkt wird nicht gemäß den
Empfehlungen in Bezug auf
Einsatzbedingungen, Anwendungoder Umgebung verwendet.
Konformität
Dieses Produkt wurde gemäß ISONorm 10328 mit drei Millionen
Belastungszyklen getestet.
Je nach Patientenaktivität entspricht diesin etwa einer Haltbarkeit von 3 bis
5 Jahren.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*)Maximale Körpermasse nicht überschreiten!

Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- undBeschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung
hinsichtlich des Verwendungszwecks!

INSTRUCTIONS DE MONTAGE
Composants :– Pyramide en acier inoxydable 773(3)– Bouchon pyramidal (2)– Boulon pyramidal avec joint
torique (1)– Adaptateur M5-M8 (11)– Joint en silicone (6)– Rondelle en plastique M8 (1b)Remarque : une fois la fabrication
terminée, insérer le composant deverrouillage suivant (inclure l’anneau demontage nécessaire au processus defabrication)– Plongeur Icelock 721 L-721000
Remarque : à utiliser avec le kit
d’outillage de fabrication L-780000(réutilisable)
Instructions de lamination :(pas destiné aux emboîtures
thermoplastiques)
1. Aplatir l’extrémité distale dumoulage en plâtre (9) pour centrer leguide en acier (7). Fixer avec duruban adhésif double face ou deux
clous en conservant l’alignementd’origine des plongeurs.
2. Appliquer le sac PVA intérieur etl’attacher autour du « cou » du guideen acier (7).
3. Couper le sac autour de la ficelle etplacer le joint en silicone (6) sur le« cou » du guide en acier (7), sur lesac en PVA.
4. Visser l’anneau de montage (4) (dukit de composants de verrouillage)
sur le verrou factice (5).
5. Choisir la bonne taille de bouton
poussoir factice (8) et le visser
fermement dans le verrou factice (5).
6. Appliquer un agent de démoulage
sur les composants pour pouvoir lesretirer facilement après la lamination(l’adhésif en silicone I-400300 est
recommandé).
7. Placer les composants sur le guideen acier (7) (s’assurer que le joint
torique sur le dessus du verrou
factice est en place), la pyramide (3)sur le verrou factice (5), le bouchon
pyramidal (2) et la rondelle enplastique (1b) sur la pyramide (3) etles fixer avec le boulon pyramidal (1)(s’assurer que le joint torique duboulon est en place).
Remarque : ne pas oublier de serrer(1-2 Nm) afin que la résine ne puisse
pas fuir entre les composants.
8. Appliquer de l’argile dans le trou
hexagonal sur le bouton poussoir

INSTRUCCIONES GENERALES DE
SEGURIDAD
factice (B) et le boulon pyramidal (C).
9. Attacher du matériau derenforcement dans les rainures del’anneau de montage (4), de la
pyramide (3) et du bouchon
pyramidal (2).
Avertissement : attacher au moins
deux couches de fibres dans larainure du bouchon pyramidal (2).
10. Appliquer le sac en PVA extérieur etverser la résine
11. Une fois la résine durcie, retirer leboulon (1) et le bouchon pyramidal(2), meuler jusqu’au bouton
poussoir factice (8) et le retirer.
Avertissement : ne pas meuler lematériau de l’extrémité distale del’emboîture car cela réduit larésistance de la connexion entre
l’emboîture et la pyramide.
12. Retirer l’emboîture du moulage enplâtre.
13. Retirer le guide en acier (7) et le joint
en silicone (6).
14. Utiliser le tournevis hexagonal (10)et la clé d’emboîture pourdéverrouiller le verrou factice (5).
15. Insérer le composant de verrouillage
approprié conformément aux
instructions fournies.
UTILISATION
Nettoyage et entretien
Nettoyer avec un chiffon humide et unsavon doux. Séchez avec un chiffon
après le nettoyage.
Conditions environnementales
Le dispositif résiste aux intempéries.
Un dispositif résistant aux intempéries
peut être utilisé dans un environnement
humide et peut tolérer les éclaboussuresd’eau douce (par exemple, la pluie),
aucune immersion n’est autorisée.
Contact avec de l’eau salée ou chloréeinterdit.
Sécher avec un chiffon après contact
avec de l’eau douce ou de l’humidité.
Nettoyer à l’eau douce en cas
d’exposition accidentelle à d’autres
liquides, produits chimiques, sable,
poussière ou saleté et sécher avec un
chiffon.
ENTRETIEN
Le dispositif et la prothèse dans son
ensemble doivent être examinés par unprofessionnel de santé. L’intervalle doitêtre déterminé en fonction de l’activité
du patient.
SIGNALER UN INCIDENT GRAVE
Tout incident grave concernant ledispositif doit être signalé au fabricant et
aux autorités compétentes.
MISE AU REBUT
Le dispositif et l’emballage doivent êtremis au rebut conformément auxréglementations environnementales
locales ou nationales en vigueur.
RESPONSABILITÉÖssur décline toute responsabilité dansles cas suivants :• Le dispositif n’est pas entretenu
comme indiqué dans les instructions
d’utilisation.
• Le dispositif est assemblé avec descomposants d’autres fabricants.
• Le dispositif utilisé en dehors ducadre recommandé concernant lesconditions d’utilisation, l’application
ou l’environnement.
Conformité
Ce dispositif a été testé conformément
à la norme ISO 10328 sur trois millions
de cycles de charge.
Selon l’activité du patient, cela peutcorrespondre à 3-5 ans d’utilisation.

USO PREVISTOEl dispositivo está diseñado como un
componente de conexión de un sistema
protésico que reemplaza una extremidadinferior ausente.
La compatibilidad del dispositivo con la
prótesis y el paciente debe ser evaluada
por un profesional sanitario.
El dispositivo debe colocarlo y ajustarlo
un profesional sanitario.

INSTRUCCIONES DE MONTAJE
Componentes:– Pirámide de acero inoxidable 773(3)– Cubierta protectora para pirámide
(2)– Tornillo de estrella con junta tórica
(1)– Adaptador M5-M8 (11)
– Membrana de silicona (6)– Arandela de plástico M8 (1b)Nota: Cuando la fabricación se hayacompletado, inserte el siguiente
componente de bloqueo (incluya elanillo de fabricación necesario en el
proceso de fabricación)– L-721000 Trinquete Icelock 721
Nota: Usar con el kit de herramientas defabricación L-780000 (reutilizable)
Instrucciones de laminación:(no está indicado para encajes
termoplásticos)
1. Aplane el extremo distal del moldede escayola (9) para centrar la guíade acero (7). Fije con cinta adhesiva
de doble cara o con dos clavos
manteniendo la alineación originaldel pin.
2. Aplique la bolsa interior de PVA
y átela alrededor del “cuello” de la
guía de acero (7).
3. Recorte la bolsa alrededor delcordón y coloque la membrana desilicona (6) sobre el “cuello” de la
guía de acero (7), en la bolsa de PVA.
4. Atornille el anillo de fabricación (4)(del kit de componente de bloqueo)en el dummy de bloqueo (5).
5. Elija la longitud adecuada deldummy de liberación (8) y atorníllelo
firmemente en el dummy de bloqueo(5).
6. Aplique un agente de liberación a loscomponentes para facilitar su
retirada después de la laminación(se recomienda el adhesivo desilicona I-400300).
7. Coloque los componentes en la guíade acero (7) (asegúrese de que la
junta tórica en la parte superior deldummy de bloqueo esté en su
lugar), la pirámide (3) en el dummyde bloqueo (5), la cubierta
protectora para pirámide (2) y laarandela de plástico (1b) en lapirámide. (3) y asegúrelos con eltornillo de estrella (1) (asegúrese deque la junta tórica del tornillo esté ensu lugar).
Nota: Asegúrese de apretar (a 1-2Nm) para que no haya fugas deresina entre los componentes.
8. Aplique arcilla en el orificio
hexagonal en el dummy de liberación(B) y el tornillo de estrella (C).
9. Ate el material de capas en las
ranuras del anillo de fabricación (4),la pirámide (3) y la cubierta
protectora para pirámide (2).
Advertencia: Ate al menos dos capas
de fibras en la ranura de la cubierta
protectora para pirámide (2).
10. Aplique la bolsa exterior de PVA
y vierta resina.
11. Cuando el curado haya terminado,

USO
Limpieza y cuidado
Limpiar con un paño húmedo y un jabón
neutro. Secar con un paño después delimpiarlo.
Condiciones medioambientales
El dispositivo es resistente a condiciones
climáticas adversas.
Un dispositivo resistente a condiciones
climáticas adversas puede usarse en un
ambiente mojado o húmedo y puede
tolerar las salpicaduras de agua dulce(por ejemplo, lluvia), no se permite la
inmersión.
No se permite el contacto con agua
salada ni con agua clorada.
Seque con un paño después del contacto
con agua dulce o humedad.
Limpie con agua dulce en caso deexposición accidental a otros líquidos,
productos químicos, arena, polvoo suciedad y seque con un paño.
MANTENIMIENTO
Un profesional sanitario debe examinar
regularmente el dispositivo y la prótesis
completa. El intervalo debe determinarse
en función de la actividad del paciente.
INFORME DE INCIDENTE GRAVE
Cualquier incidente grave en relación
con el dispositivo debe notificarse alfabricante y a las autoridades
pertinentes.
ELIMINACIÓN
El dispositivo y el envase deben
eliminarse de acuerdo con las normas
medioambientales locales o nacionales
correspondientes.
RESPONSABILIDADÖssur no asumirá responsabilidad
alguna ante las siguientes
circunstancias:• El dispositivo no se mantiene según
lo indicado en las instrucciones deuso.
• Al dispositivo se le aplicancomponentes de otros fabricantes.
• El dispositivo se utiliza de forma
distinta a las condiciones de uso,
aplicación o entorno recomendados.
Cumplimiento normativo
Este dispositivo ha sido sometido
a pruebas de acuerdo con la norma ISO
10328 a tres millones de ciclos de carga.
En función de la actividad del paciente,esto puede corresponder a 3-5 años deuso.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)Dispositivo medico*) Limite de masse corporelle à ne pas dépasser !

DESTINAZIONE D’USO

En cas d'utilisation spécifiques ou pour connaître leslimitations d'utilisation, consulter les consignes
d'utilisation écrites du fabricant.

Il dispositivo è inteso come componente
di collegamento di un sistema protesicoche sostituisce un arto inferiore
mancante.
L’idoneità del dispositivo per la protesi
e per l’utente deve essere valutata da unprofessionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato
e regolato da un professionista sanitario.

Indicaciones de uso y población depacientes objetivo• Amputación de extremidad inferiory/o deficiencia congénita
• No se conocen contraindicaciones
El límite de peso del dispositivo es de
45 kg.
El dispositivo es para uso de alto
impacto, por ejemplo, caminar y correr
ocasionalmente.

Indicazioni per l’uso e popolazione dipazienti target• Amputazione degli arti inferiori e/oinsufficienza congenita• Nessuna controindicazione nota
Il limite di peso per il dispositivo è di 45
kg.
Il dispositivo è destinato ad essere
utilizzato per un attività alta come ad
esempio impegnative camminate e corsa
occasionale.

– Sigillo in silicone (6)– Rondella in plastica M8 (1b)Nota: una volta completato ilmontaggio, inserire il seguente
componente di chiusura (includerel’anello di montaggio necessario nel
processo di montaggio)– L-721000 Icelock 721 incastro(senza adattatore)
Nota: utilizzare con il kit di attrezzi dimontaggio L-780000 (riutilizzabile)
Istruzioni per la laminazione:(non adatto ad invasature intermoplastica)
1. Appiattire l’estremità distale delcalco in gesso (9) per centrare la
guida in acciaio (7). Fissare con
nastro biadesivo o due chiodi
mantenendo l’allineamento originaledei perni.
2. Applicare il sacchetto in PVA internoe legarlo attorno al “collo” della guidain acciaio (7).
3. Tagliare il sacchetto attorno alla
corda e posizionare il sigillo insilicone (6) sul “collo” della guida inacciaio (7), sul sacchetto in PVA.
4. Avvitare l’anello di montaggio (4)(dal kit componenti di chiusura)sulla dima dell’attacco (5).
5. Scegliere la lunghezza appropriatadella dima di sblocco (8) e avvitarla
saldamente alla dima dell’attacco(5).
6. Applicare l’agente distaccante aicomponenti per facilitare la
rimozione dopo la laminazione (siconsiglia l’adesivo in silicone
I-40010).
7. Posizionare i componenti sulla guidain acciaio (7) (assicurarsi che l’anello
ad O sulla parte superiore della dimadell’attacco sia in posizione), lapiramide (3) sulla dima dell’attacco(5), il cappellotto piramide (2) e larondella in plastica (1b) sulla
piramide (3) e fissarli con il bullone
piramidale (1) (assicurarsi chel’anello ad O sul bullone sia in
posizione).
Nota: assicurarsi di serrare (1-2 Nm)in modo che la resina non fuoriesca
tra i componenti.
8. Applicare plastilina nel foro
esagonale sulla dima di sblocco (B)e sul bullone piramidale (C).
9. Legare il materiale di stratificazione
nelle scanalature dell’anello dimontaggio (4), della piramide (3)e del cappellotto piramide (2).
Avvertenza: legare almeno due strati
di fibre nella scanalatura sul
cappellotto piramide (2).
10. Applicare il sacchetto in PVA esternoe versare la resina.
11. Al termine dell’indurimento,
rimuovere il bullone (1) e ilcappellotto piramide (2), molare ladima di sblocco (8) e rimuovere.
Avvertenza: non molare il materiale
dall’estremità distale dell’invasatura,poiché questa operazione riduce laresistenza di connessione tral’invasatura e la piramide.
12. Rimuovere l’invasatura dal calco ingesso.
13. Rimuovere la guida in acciaio (7) e il

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) no debe excederse el límite de masa corporal.
Para condiciones específicas y limitaciones de uso,
consulte las instrucciones escritas del fabricante sobre
el uso previsto.

ISTRUZIONI GENERALI SULLASICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare
l’utente su tutto ciò che è riportato nelpresente documento e che è richiesto alfine di un utilizzo sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazioneo perdita funzionale del dispositivo o didanni o guasti al dispositivo che ne
impediscano il normale funzionamento,
l’utente deve sospendere l’uso deldispositivo e contattare il professionista
sanitario.
Il dispositivo è destinato all’uso
esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Componenti:– Piramide in acciaio inossidabile773 (3)– Cappellotto piramide (2)– Bullone piramidale con anello ad
O (1)– Adattatore M5-M8 (11)sigillo in silicone (6).
14. Usare la chiave a brugola (10) e lachiave inglese per sbloccare la dimadell’attacco (5).
15. Inserire il componente di chiusura
appropriato secondo le istruzioni
allegate.
UTILIZZO
Pulizia e cura
Pulire con un panno umido e sapone
delicato. Asciugare con un panno dopo
la pulizia.
Condizioni ambientali
Il dispositivo è Weatherproof (resistentealle intemperie).
Un dispositivo Weatherproof (resistentealle intemperie) può essere utilizzato in
un ambiente bagnato o umido e può
sopportare spruzzi di acqua dolce (ades. pioggia), non è consentita
l’immersione.
Non è consentito il contatto con acqua
salata o acqua clorata.
Asciugare con un panno dopo il contatto
con acqua dolce o umidità.
Pulire con acqua dolce in caso diesposizione accidentale ad altri liquidi,
prodotti chimici, sabbia, polvere
o sporco e asciugare con un panno.
MANUTENZIONE
Il dispositivo e la protesi completa
devono essere esaminati da unprofessionista sanitario. L’intervallo deveessere determinato in base all’attività
dell’utente.

Medisinsk utstyr

Enheten er ment som en
tilkoblingskomponent i et protesesystemsom erstatter en manglende
underekstremitet.
Enhetens egnethet for protesen og
pasienten må vurderes av
helsepersonell.
Enheten må tilpasses og justeres av
helsepersonell.
Indikasjoner for bruk ogmålpasientpopulasjon• Amputasjon av underekstremitet og/eller medfødte tilstander som
dysmeli• Ingen kjente kontraindikasjoner
Enhetens vektgrense er 45 kg.
Enheten er for bruk med høy belastning,f.eks. gåing og sporadisk løping.
GENERELLESIKKERHETSINSTRUKSJONER
Helsepersonell skal informere pasienten
om alt i dette dokumentet som er
nødvendig for sikker bruk av denne
enheten.
Advarsel: Hvis enhetens funksjonalitet
endres eller går tapt, eller hvis enheten
viser tegn til skade eller slitasje somhindrer normal funksjon, må pasienten
slutte å bruke enheten og kontakte
helsepersonell.
Enheten skal bare brukes av én pasient.
MONTERINGSINSTRUKSJONER
Komponenter:

7. Plasser komponentene på stålføreren(7) (påse at O-ringen øverst pålåsedummyen er på plass), pyramide(3) på låsedummyen (5),pyramidehette (2) og underlagsskive
i plast (1b) på pyramiden og fest
dem med pyramidebolten (1) (sørg
for at O-ringen på bolten er
på plass).
Merk: Sørg for å stramme (1–2 Nm)slik at resin ikke kan lekke mellom
komponentene.
8. Påfør leire i sekskanthullet på
utløserdummyen (B) og
pyramidebolten (C).
9. Knyt oppleggsmateriale i sporene på
fabrikasjonsringen (4), pyramiden(3) og pyramidehetten (2).
Advarsel: Knyt minst to lag med fibre
i sporet på pyramidehetten (2).
10. Påfør den ytre PVA-posen og hell på
resin
11. Når herdingen er ferdig, fjern bolten(1) og pyramidehetten (2), slip ned
til frigjøringsdummyen (8) og
fjern den.
Advarsel: Ikke slip materiale vekk fra
den distale enden av hylsen, da det
reduserer forbindelsesstyrken
mellom hylsen og pyramiden.
12. Fjern hylsen fra gipsstøpingen.
13. Fjern stålføreren (7) og
silikonforseglingen (6).
14. Bruk den sekskantede skrutrekkeren(10) og pipenøkkelen for å frigjørelåsedummyen (5).
15. Sett inn riktig låsekomponent
i henhold til vedlagte instruksjoner.

SEGNALAZIONE DI INCIDENTE GRAVE

BRUKQualsiasi incidente grave in relazione al
dispositivo deve essere segnalato al
produttore e alle autorità competenti.

Rengjøring og vedlikehold
Rengjør med en fuktig klut og en mild
såpe. Tørk med en klut etter rengjøring.

SMALTIMENTO

Miljøbetingelser
Enheten er værbestandig.
En værbestandig enhet kan brukes i etvått eller fuktig miljø og tåler sprut av
ferskvann (f.eks. regn). Ingen
nedsenkning er tillatt.
Kontakt med saltvann eller klorvann er
ikke tillatt.

Il dispositivo e la confezione devono
essere smaltiti in conformità allerispettive normative ambientali locali
o nazionali.
RESPONSABILITÀ
Össur non si assume alcuna
responsabilità per quanto segue:• Dispositivo non mantenuto comeindicato nelle istruzioni d’uso.
• Dispositivo montato con
componenti di altri produttori.
• Dispositivo utilizzato in modo non
conforme alle condizioni d’uso,dell’applicazione o dell’ambiente
raccomandati.
Conformità
Questo dispositivo è stato testato
secondo la norma ISO 10328
a tre milioni di cicli di carico.
A seconda dell’attività dell’utente, puòcorrispondere a 3-5 anni di utilizzo.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Il limite di massa corporea non deve essere superato!
Per le condizioni e le limitazioni di uso specifiche
consultare le istruzioni scritte fornite dal produttore
per l'uso previsto.

– Pyramid 773 i rustfritt stål (3)– Pyramidehette (2)– Pyramide bolt m/ O-ring (1)– M5-M8-adapter (11)– Silikontetning (6)– M8 underlagsskive i plast (1b)Merk: Når fabrikasjonen er fullført, setterdu inn én av følgende låsekomponenter(inkludert fabrikasjonsring som er
nødvendig i fabrikasjonsprosessen)– L-721000 Icelock ratchet 721
Merk: Bruk med L-780000 Fabrication
Tooling Kit (gjenbrukbart)
Lamineringsinstruksjoner:(ikke ment for hylser i termoplast)
1. Gjør den distale enden av
gipsstøpingen flat (9) for å sentrerestålføreren (7). Fest med
dobbeltsidig tape eller to spiker, slik
at den opprinnelige boltjusteringen
opprettholdes.
2. Bruk den indre PVA-posen knyt den
rundt “halsen” til stålføreren (7).
3. Beskjær posen rundt snoren og
plasser silikonforseglingen (6) over“halsen” til stålføreren (7) på PVAposen.
4. Skru fabrikasjonsringen (4) (fralåsekomponentsettet) pålåsedummyen (5).
5. Velg passende lengde på
frigjøringsdummyen (8) og skru den
godt fast på låsedummyen (5).
6. Påfør frigjøringsmiddel på
komponentene for å muliggjøre
enkel fjerning etter laminering(I-400300 Silicone Adhesive
anbefales).

Tørk med en klut etter kontakt med
ferskvann eller fuktighet.
Rengjør med ferskvann ved utilsiktet
eksponering for andre væsker,
kjemikalier, sand, støv eller smuss og
tørk med en klut.

Medicinsk udstyr
TILSIGTET ANVENDELSE
Enheden er beregnet som en
forbindelseskomponent i etprotesesystem, der erstatter enmanglende underekstremitet.
Denne enheds egnethed til protesen og
patienten skal vurderes af en bandagist.
Enheden skal monteres og justeres af en
bandagist.
Indikationer for Brug og
Patientmålgruppe• Amputation af underekstremitet og/eller medfødt defekt• Ingen kendte kontraindikationerVægtgrænsen for enheden er 45 kg.
Enheden er beregnet til brug ved høj
belastning, f.eks. gåture og let løb.

Bandagisten skal informere patienten
om alt i dette dokument, der er
nødvendigt for at opnå sikker brug af
denne enhed.
Advarsel: Hvis der er sket en ændring
eller et funktionstab i enheden, eller hvis
enheden viser tegn på skader ellerslitage, der hindrer normal funktionalitet,skal patienten stoppe med at brugeenheden og kontakte
sundhedspersonalet.
Enheden er beregnet til en enkelt patient.
MONTERINGSVEJLEDNING
Komponenter:– Pyramide 773 i rustfrit stål (3)– Pyramidedæksel (2)– Pyramidebolt med O-ring (1)– M5-M8-adapter (11)– Silikoneforsegling (6)– Plastspændeskive M8 (1b)Bemærk: Når fabrikationen er færdig,
skal du indsætte følgendelåsekomponent (inkluder
fabrikationsring, der skal bruges
i fabrikationsprocessen)– L-721000 Icelock Ratchet 721
Bemærk: Anvendes med L-780000
Fabrikationsværktøjssæt
(genanvendeligt)

RAPPORTERING AV ALVORLIGHENDELSE
Enhver alvorlig hendelse i forbindelse
med enheten må rapporteres til
produsenten og relevante myndigheter.
KASSERING
Enheten og emballasjen må kastes
i henhold til de gjeldende lokale eller
nasjonale miljøforskriftene.
ERSTATNINGSANSVARÖssur påtar seg ikke noe ansvar for
følgende:• Enheter som ikke vedlikeholdes slik
det står i bruksanvisningen.
• Enheter som er satt sammen med
komponenter fra andre produsenter.
• Enheter som brukes utenfor
anbefalte bruksforhold,bruksområder eller miljø.
SamsvarDenne enheten er testet i henhold til ISO
10328-standarden til tre millioner
belastningssykluser.
Avhengig av pasientens aktivitet kan
dette tilsvare 3–5 års bruk.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Kropsmassegrensen må ikke overstiges!
For spesifikke vilkår og begrensninger for bruk, se
produsentens skriftlige instruksjoner om tiltenkt bruk!

VEDLIGEHOLDELSE
Enheden og den samlede protese bør
undersøges af sundhedspersonalet.
Hyppigheden fastlægges ud fra
patientens aktivitetsniveau.
RAPPORTERING AF ALVORLIGE
HÆNDELSER
Enhver alvorlig hændelse i forbindelse
med enheden skal rapporteres til
producenten og de relevante
myndigheder.

læg silikoneforseglingen (6) overstålstyrets “hals” (7) på PVA-posen.
4. Skru fabrikationsringen (4) (fralåsekomponentsættet) pålåseattrappen (5).
5. Vælg en passende længde til
frigørelsesattrappen (8), og skru den
fast i låseattrappen (5).
6. Påfør slipmiddel på komponenterne
for at gøre det let at fjerne dem efterlaminering (I-400300-silikonelim
anbefales).
7. Placer komponenterne på stålstyret(7) (sørg for, at O-ringen oven pålåseattrappen er på plads),
pyramiden (3) på låseattrappen (5),pyramidedækslet (2) og
plastspændeskiven (1b) påpyramiden (3), og fastgør dem med
pyramidebolten (1) (sørg for, atO-ringen på bolten er på plads).
Bemærk: Sørg for at tilspænde (1-2Nm), så resinet ikke kan sive ind
mellem komponenterne.
8. Påfør ler i det sekskantede hul på
frigørelsesattrappen (B) og
pyramidebolten (C).
9. Afbind opbygningsmateriale i rillerne
på fabrikationsringen (4), pyramiden(3) og pyramidedækslet (2).
Advarsel: Afbind mindst to lag fibre
i rillen på pyramidedækslet (2).
10. Påfør den ydre PVA-pose, og hældresin i
11. Når hærdningen er afsluttet, skal dufjerne bolten (1) og pyramidedækslet(2), slibe ned til frigørelsesattrappen(8) og fjerne den.
Advarsel: Slib ikke materiale væk fra
den distale ende af hylsteret, da det
reducerer bindestyrken mellem
hylsteret og pyramiden.
12. Fjern hylsteret fra gipsstøbningen.
13. Fjern stålstyret (7) og
silikoneforseglingen (6).
14. Brug en sekskantet skruetrækker (10)og en topnøgle til at frigørelåseattrappen (5).
15. Indsæt en passende låsekomponent
i overensstemmelse med de vedlagte
instruktioner.

Rengøring og vedligeholdelse
Rengøres med en fugtig klud og en mild
sæbe. Tørres med en klud efter
rengøring.
Omgivende forhold
Enheden er vejrbestandig.
En vejrbestandig enhed kan bruges i etvådt eller fugtigt miljø og tåler sprøjt
med ferskvand (f.eks. regn), mennedsænkning er ikke tilladt.
Kontakt med saltvand eller klorvand er

ANSVARSFRASKRIVELSE
Össur påtager sig intet ansvar for
følgende:• Enheder, der ikke er vedligeholdt
som beskrevet i brugsanvisningen.
• Enheder, der er samlet med
komponenter fra andre producenter.
• Enheder, der ikke anvendes ifølge deanbefalede brugsbetingelser, formål
eller miljøer.
Overensstemmelse
Denne enhed er testet i henhold til ISO
10328-standarden til at kunne modstå tre
millioner belastningscyklusser.
Afhængig af patientaktiviteten kan dettesvare til 3-5 års brug.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)BORTSKAFFELSE*) Kropsvægtgrænse må ikke overstiges!

Enheden og emballagen skal bortskaffes
i overensstemmelse med de respektive
lokale eller nationale miljøbestemmelser.

Se fabrikantens skriftlige instruktioner om påtænkt
anvendelse for specifikke betingelser og begræn
sninger for brug!

SVENSKA
Medicinteknisk produkt
AVSEDD ANVÄNDNING
Enheten är avsedd som en
anslutningskomponent i ett
protessystem som ersätter en förlorad
nedre extremitet.
Lämpligheten att använda den här
enheten med protesen och patientenmåste utvärderas av ortopedingenjör.
Enheten måste monteras och justeras av
ortopedingenjör.
Indikationer och målpatientgrupp• Amputation på nedre extremiteteroch/eller medfödd deformitet• Inga kända kontraindikationer
Viktgränsen för enheten är 45 kg.
Enheten är avsedd för hög aktivitetsnivå,t.ex. gång och sporadisk löpning.
ALLMÄNNASÄKERHETSINSTRUKTIONER

BRUG
Lamineringsinstruktioner:(ikke beregnet til termoplasthylstre)
1. Flad den distale ende af
gipsstøbningen (9) ud til det
midterste stålstyr (7). Fastgør med
dobbeltsidet tape eller to søm, så
stifternes oprindelige justering
opretholdes.
2. Påfør den indvendige PVA-pose, ogbind den rundt om “halsen” påstålstyret (7).
3. Klip posen til rundt om snoren, og

ikke tilladt.
Tør med en klud efter kontakt med
ferskvand eller fugtighed.
Rengør med ferskvand i tilfælde af
utilsigtet eksponering for andre væsker,
kemikalier, sand, støv eller snavs, og tør
med en klud.

VEDLIKEHOLD
Enheten og den samlede protesen bør
undersøkes av helsepersonell. Intervall
skal bestemmes basert på pasientens
aktivitet.

DANSK

GENERELLE SIKKERHEDSANVISNINGERNORSKTILTENKT BRUKITALIANOESPAÑOL
Producto sanitario

El profesional sanitario debe informar al
paciente sobre todo lo que se requiereen este documento para el uso segurode este dispositivo.
Advertencia: Si se produce un cambio
o una pérdida en la funcionalidad deldispositivo o si el dispositivo muestra
signos de daño o desgaste que dificultan
sus funciones normales, el paciente
debe dejar de usar el dispositivo
y ponerse en contacto con unprofesional sanitario.
El dispositivo ha sido diseñado para el
uso de un solo paciente.

retire el perno (1) y la cubierta
protectora para pirámide (2), pula lasuperficie hasta liberar el dummy (8)y retírelo.
Advertencia: No pula el material
desde el extremo distal del encaje, ya
que eso reduce la resistencia deconexión entre el encaje y lapirámide.
12. Retire el encaje del molde deescayola.
13. Retire la guía de acero (7)y membrana de silicona (6).
14. Utilice una llave allen (10) y llave deencaje para liberar el dummy debloqueo (5).
15. Inserte el componente de bloqueo
adecuado de acuerdo con las
instrucciones adjuntas.

Ortopedingenjören bör informera
patienten om allt i detta dokument som
krävs för säker användning av denna
enhet.
Varning: Om det förekommer en
förändring eller förlust av enhetensfunktionalitet, eller om enheten visar
tecken på skada eller slitage som hindrar
dess normala funktioner, ska patienten
sluta använda enheten och kontakta en
ortopedingenjör.
Enheten är endast avsedd för
enpatientsbruk.
MONTERINGSANVISNINGAR
Komponenter:– Rostfri pyramid 773 (3)– Pyramidskydd (2)– Pyramidbult med o-ring (1)– M5-M8-adapter (11)– Silikontätning (6)– Plastbricka M8 (1b)Obs! När tillverkningen är klar sätter duin följande låskomponent (t.ex.
tillverkningsringen som behövs
i tillverkningsprocessen)– L-721000 Icelock ratchet 721
Obs! Använd med L-780000
tillverkningsverktygssats (återanvändbar)
Lamineringsinstruktioner:(inte avsett för termoplasthylsor)
1. Platta ut den distala änden av
gipspositivet (9) till mitten avstålledaren (7). Fäst med dubbelsidig
tejp eller två spikar och bibehåll den
ursprungliga stiftinriktningen.
2. Applicera den inre PVA-påsen ochbind den runt stålledarens “hals” (7).
3. Klipp av påsen runt snöret ochplacera silikontätningen (6) överstålledarens “hals” (7) på PVA-påsen.
4. Skruva på tillverkningsringen (4)(från låskomponentsatsen) pålåsdummyn (5).
5. Välj lämplig längd påfrigöringsdummyn (8) och skruva
fast den hårt i låsdummyn (5).
6. Applicera frigöringsmedel på
komponenterna för att de lätt ska
kunna tas bort efter laminering(I-400300 silikonlim
rekommenderas).
7. Placera komponenterna påstålledaren (7) (se till att o-ringen
sitter ovanpå låsdummyn),pyramiden (3) på låsdummyn (5),pyramidskyddet (2) och plastbrickan(1b) på pyramiden (3) och fäst dem
med pyramidbulten (1) (se till att
o-ringen sitter på bulten).
Obs! Var noga med att dra åt (1–2Nm) så att det inte kan läcka in resin
mellan komponenterna.
8. Applicera lera i sexkantshålet på
frigöringsdummyn (B) och
pyramidbulten (C).

9. Fäst förstärkningsmaterial i spåren
på tillverkningsringen (4), pyramiden(3) och pyramidskyddet (2).
Varning: Fäst åtminstone två lager
fibrer i spåret på pyramidskyddet (2).
10. Applicera den utvändiga PVA-påsen
och häll i resin
11. När härdningen är klar tar du bortbulten (1) och pyramidskyddet (2).
Slipa ner för att lossa dummyn (8)och ta ut den.
Varning: Slipa inte bort material frånhylsans distala ände eftersom det
minskar hållfastheten för
anslutningen mellan hylsan ochpyramiden.
12. Ta bort hylsan från gipspositivet.
13. Ta bort stålledaren (7) och
silikontätningen (6).
14. Använd en insexnyckel (10) och
hylsnyckel för att frigöra låsdummyn(5).
15. Sätt in en lämplig låskomponent
enligt bifogade instruktioner.
ANVÄNDNING
Skötsel och rengöring
Rengör med en fuktig trasa och en mild
tvål. Torka med en trasa efter rengöring.
Miljöförhållanden
Enheten är väderbeständig.
En väderbeständig enhet kan användas
i en våt eller fuktig miljö och tål stänk av
sötvatten (t.ex. regn), blötläggning ärinte tillåten.
Kontakt med salt eller klorerat vatten är
inte tillåten.
Torka med en trasa efter kontakt med
sötvatten eller fukt.
Rengör med sötvatten vid oavsiktlig
exponering för andra vätskor, kemikalier,sand, damm eller smuts och torka med
en trasa.
UNDERHÅLL
Enheten och den övergripande protesenbör undersökas av en ortopedingenjör.
Intervallet bör fastställas baserat på
patientens aktivitet.
RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER
Alla allvarliga händelser i samband med
enheten måste rapporteras till
tillverkaren och relevanta myndigheter.
KASSERING
Enheten och förpackningsmaterialet ska
kasseras i enlighet med lokala eller
nationella miljöbestämmelser.
ANSVARÖssur frånsäger sig allt ansvar för
följande:• Enhet som inte underhållits enligt
anvisningarna i bruksanvisningen.
• Enhet som monterats tillsammans
med komponenter från andra
tillverkare.
• Enhet som används under andra än
rekommenderade förhållanden,
användningsområden eller miljöer.
Överensstämmelse
Den här enheten har testats enligt
standarden ISO 10328 med tre miljoner
belastningscykler.
Beroende på patientens aktivitetsnivå
kan det motsvara 3–5 års användning.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Maximal kroppsmassa får inte överskridas!
För särskilda villkor och begränsningar för användningen, se tillverkarens skriftliga instruktioner!

ΕΛΛΗΝΙΚΆ
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το προϊόν προορίζεται ως εξάρτημα
σύνδεσης ενός προσθετικού
συστήματος που αντικαθιστά έναελλείπον κάτω άκρο.
Η καταλληλότητα αυτού του προϊόντος
για την πρόθεση και τον ασθενή πρέπει
να αξιολογηθούν από έναν επαγγελματία
υγείας.
Το προϊόν πρέπει να τοποθετείται
ρυθμίζεται αποκλειστικά απόεπαγγελματία υγείας.
Ενδείξεις για χρήση και πληθυσμός
ασθενών-στόχος• Ακρωτηριασμός κάτω άκρου ή/καισυγγενής ανεπάρκεια
• Δεν υπάρχουν γνωστές
αντενδείξειςΤο όριο βάρους για το προϊόν είναι 45κιλά.
Το προϊόν προορίζεται για χρήση σευψηλά επίπεδα καταπόνησης, π.χ.
γρήγορο περπάτημα και περιστασιακό
τρέξιμο.
ΓΕΝΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣΟ επαγγελματίας υγείας θα πρέπει ναενημερώσει τον ασθενή για όλες τιςοδηγίες που περιλαμβάνει το παρόν
έγγραφο και οι οποίες πρέπει νατηρούνται για την ασφαλή χρήση αυτής
του προϊόντος.
Προειδοποίηση: Εάν παρατηρηθεί
αλλαγή ή απώλεια της λειτουργικότηταςτης συσκευής ή εάν η συσκευή
παρουσιάζει σημάδια βλάβης ή φθοράςπου εμποδίζουν τις κανονικές
λειτουργίες της, ο ασθενής θα πρέπει να
σταματήσει τη χρήση της συσκευής καινα επικοινωνήσει με έναν επαγγελματία
υγείας.
Το προϊόν προορίζεται για χρήση απόέναν μόνο ασθενή.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗΣΕξαρτήματα:– Πυραμιδοειδές εξάρτημα απόανοξείδωτο χάλυβα 773 (3)– Κάλυμμα πυραμιδοειδούς
εξαρτήματος (2)– Κοχλίας πυραμιδοειδούς
εξαρτήματος με δακτύλιο Ο (1)– Προσαρμογέας M5-M8 (11)– Στεγανοποιητικό σιλικόνης (6)– Πλαστική ροδέλα M8 (1β)Σημείωση: Όταν ολοκληρωθεί ηκατασκευή, τοποθετήστε το ακόλουθοεξάρτημα ασφάλισης (συμπεριλάβετε
τον δακτύλιο κατασκευής που απαιτείταιστη διαδικασία κατασκευής)– Καστανιά L-721000 Icelock 721
Σημείωση: Χρησιμοποιήστε το με το κιτεργαλείων κατασκευής L-780000(επαναχρησιμοποιήσιμο)Οδηγίες επίστρωσης:(δεν προορίζεται για θερμοπλαστικές
θήκες)
1. Ισιώστε το περιφερικό άκρο τουγύψινου εκμαγείου (9) στο κέντρο
του χαλύβδινου οδηγού (7).
Προσαρτήστε με ταινία διπλής
όψης ή δύο καρφιά διατηρώντας
την αρχική ευθυγράμμιση τωνπείρων.
2. Τοποθετήστε τον εσωτερικό σάκοPVA και δέστε τον στον «λαιμό» τουχαλύβδινου οδηγού (7).
3. Κόψτε το σάκο γύρω από τοκορδόνι και τοποθετήστε τοστεγανοποιητικό σιλικόνης (6)πάνω από τον «λαιμό» τουχαλύβδινου οδηγού (7), πάνω στονσάκο PVA.
4. Βιδώστε τον δακτύλιο κατασκευής
(4) (από το κιτ εξαρτήματοςασφάλισης) πάνω στο ομοίωμα
ασφάλισης (5).
5. Επιλέξτε το κατάλληλο μήκος τουομοιώματος απασφάλισης (8) καιβιδώστε το σταθερά στο ομοίωμα
ασφάλισης (5).
6. Εφαρμόστε τον παράγοντα
απασφάλισης στα εξαρτήματα γιαεύκολη αφαίρεση μετά τηνεπίστρωση (συνιστάται κολλητική
ουσία σιλικόνης I-400300).
7. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα στονχαλύβδινο οδηγό (7) (βεβαιωθείτεότι ο δακτύλιος O πάνω από τοομοίωμα ασφάλισης βρίσκεται στηθέση του), το πυραμιδοειδές
εξάρτημα (3) πάνω στο ομοίωμα
ασφάλισης (5), το κάλυμμα
πυραμιδοειδούς εξαρτήματος (2)και η πλαστική ροδέλα (1β) πάνωστο πυραμιδοειδές εξάρτημα (3)και ασφαλίστε τα με τον κοχλία
πυραμιδοειδούς εξαρτήματος (1)(βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος Oστον κοχλία βρίσκεται στηθέση του).

Σημείωση: Φροντίστε να σφίξετε
(1-2 Nm) έτσι ώστε η ρητίνη να μηνμπορεί να διαρρεύσει μεταξύ τωνεξαρτημάτων.
8. Εφαρμόστε πηλό στην εξαγωνικήοπή πάνω στο ομοίωμα
απασφάλισης (B) και στον κοχλία
του πυραμιδοειδούς εξαρτήματος(C).
9. Δέστε το υλικό επίστρωσης στιςαυλακώσεις πάνω στον δακτύλιο
κατασκευής (4), στο πυραμιδοειδές
εξάρτημα (3) και στο κάλυμμα τουπυραμιδοειδούς εξαρτήματος (2).
Προειδοποίηση: Δέστε
τουλάχιστον δύο στρώσεις ινώνστην αυλάκωση στοπυραμιδοειδές εξάρτημα (2).
10. Τοποθετήστε τον εξωτερικό σάκοPVA και προσθέστε ρητίνη
11. Όταν ολοκληρωθεί η σκλήρυνση,αφαιρέστε τον κοχλία (1) και τοκάλυμμα του πυραμοειδούς
εξαρτήματος (2), τρίψτε για νααφαιρέσετε το ομοίωμα
απασφάλισης (8) και αφαιρέστε το.
Προειδοποίηση: Μην αφαιρείτετο υλικό από το περιφερικό άκροτης θήκης, καθώς αυτό μειώνει τηναντοχή της σύνδεσης μεταξύ τηςθήκης και του πυραμιδοειδούς
εξαρτήματος.
12. Αφαιρέστε τη θήκη από το γύψινο
εκμαγείο.
13. Αφαιρέστε τον χαλύβδινο οδηγό
(7) και το στεγανοποιητικό
σιλικόνης (6).
14. Χρησιμοποιήστε το εξαγωνικό
κατσαβίδι (10) και το πολυγωνικό
κλειδί για την απασφάλιση τουομοιώματος ασφάλισης (5).
15. Εισαγάγετε το κατάλληλοεξάρτημα ασφάλισης σύμφωνα με
τις συνημμένες οδηγίες.
ΧΡΗΣΗΚαθαρισμός και φροντίδα
Καθαρίστε με ένα υγρό πανί και ένα ήπιοσαπούνι. Στεγνώστε με ένα πανί μετά τονκαθαρισμό.
Περιβαλλοντικές συνθήκες
Το προϊόν είναι παντός καιρού.
Ένα προϊόν παντός καιρού μπορεί ναχρησιμοποιηθεί σε υγρό ή υπό υγρασία
περιβάλλον και μπορεί να αντέξει τοπιτσίλισμα από γλυκό νερό (π.χ. βροχή),δεν επιτρέπεται η βύθιση.
Δεν επιτρέπεται η επαφή με αλμυρό
νερό ή χλωριωμένο νερό.
Στεγνώστε με ένα πανί μετά από επαφή
με γλυκό νερό ή υγρασία.
Καθαρίστε με γλυκό νερό σε περίπτωσητυχαίας έκθεσης σε άλλα υγρά, χημικά,άμμο, σκόνη ή βρωμιά και στεγνώστε με
ένα πανί.
ΣΥΝΤΗΡΗΣΗΤο προϊόν και η συνολική πρόθεση
πρέπει να εξεταστούν από επαγγελματία
υγείας. Το διάστημα θα πρέπει νακαθορίζεται με βάση τη δραστηριότητα
του ασθενούς.
ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥΟποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση
με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται στονκατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές.
ΑΠΟΡΡΙΨΗΤο προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει
να απορρίπτονται σύμφωνα με τουςαντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς
περιβαλλοντικούς κανονισμούς.
ΕΥΘΥΝΗΗ Össur δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη
για τα ακόλουθα:• Μη συντήρηση του προϊόντος
σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
• Συναρμολόγηση του προϊόντος μεεξαρτήματα άλλων
κατασκευαστών.
• Χρήση του προϊόντος εκτός
συνιστώμενων συνθηκών χρήσης,εφαρμογής ή περιβάλλοντος.
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ
Αυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί σύμφωναμε το πρότυπο ISO 10328 για τρίαεκατομμύρια κύκλους φόρτισης.
Ανάλογα με τη δραστηριότητα του
ασθενούς, αυτό μπορεί να αντιστοιχεί σε
3-5 χρόνια χρήσης.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Το όριο μάζας σώματος δεν πρέπει να υπερβαίνεται!
Για συγκεκριμένες προϋποθέσεις και περιορισμούς στηχρήση, βλ. τις γραπτές οδηγίες προβλεπόμενης χρήσης
του κατασκευαστή!

SUOMI

Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeldvoor gebruik door één patiënt.
Lääkinnällinen laiteKÄYTTÖTARKOITUS
Laite on tarkoitettu puuttuvan alaraajan
korvaavan proteesijärjestelman
liitäntäosaksi.
Terveydenhuollon ammattilaisen on
arvioitava tämän laitteen soveltuvuus
proteesiin ja potilaalle.
Laitteen saa asentaa ja säätää vain
terveydenhuollon ammattilainen.
Käyttöaiheet ja kohdepotilasryhmä• Alaraajan amputaatio ja/tai
synnynnäinen puuttuminen• Ei tiedettyjä vasta-aiheita
Laitteen painoraja on 45 kg.
Laite on tarkoitettu korkean
aktiivisuustason käyttöön, esim. kävelyyn
ja ajoittaiseen juoksemiseen.
YLEISIÄ TURVALLISUUSOHJEITA
Terveydenhuollon ammattilaisen on
ilmoitettava potilaalle kaikista tässä
asiakirjassa mainituista tiedoista, jotka
potilaan tulee tietää pystyäkseen
käyttämään tätä laitetta turvallisesti.
Varoitus: jos laitteen toiminta muuttuu
tai heikkenee tai jos laitteessa on
merkkejä vaurioista tai kulumista, jotka
haittaavan sen normaalia toimintaa,
potilaan tulee lopettaa laitteen käyttö ja
ottaa yhteyttä terveydenhuollon
ammattilaiseen.
Laite on tarkoitettu yhden potilaan
käyttöön.
ASENNUSOHJEET
Osat:– ruostumattomasta teräksestä
valmistettu pyramidi 773 (3)– pyramidinsuojus (2)– pyramidipultti, jossa O-rengas (1)– M5-M8-adapteri (11)– silikonitiiviste (6)– muovinen aluslaatta M8 (1b).
Huomautus: Kun valmiste on valmis,
lisää siihen yksi seuraavista
lukituskomponenteista (mukaan lukien
muovausprosessissa tarvittava
muovausrengas).
– L-721000 Icelock-lukko 721
Huomaa: käytä L-780000valmistustyökalusarjan kanssa(uudelleenkäytettävä)
Laminointiohjeet:(ei tarkoitettu lämpömuovattavilleholkeille)
1. Tasaa kipsivaloksen (9) distaalipää
teräsohjaimen (7) keskelle. Kiinnitä
kaksipuolisella teipillä tai kahdellanaulalla säilyttäen alkuperäisen tapin
kohdistus.
2. Levitä sisempi PVA-pussi ja sido se
teräsohjaimen (7) “kaulan” ympärille.
3. Leikkaa pussi nauhan ympäriltä japane silikonitiiviste (6)teräsohjaimen (7) “kaulan” päälle ja
PVA-pussin päälle.
4. Kierrä (lukituskomponenttisarjaan
sisältyvä) muovausrengas (4) lukon
mallikappaleeseen (5).
5. Valitse sopiva irti olevan
mallikappaleen pituus (8) ja kierrä
mallikappale tukevasti lukon
mallikappaleeseen (5).
6. Levitä komponenteille irrotusainetta,
jotta ne on helppo irrottaa
laminoinnin jälkeen (I-400300silikoniliimaa suositellaan).
7. Aseta komponentit teräsohjaimelle(7) (varmista, että lukon
mallikappaleen yläpäässä oleva
O-rengas on paikallaan), pyramidi(3) lukon mallikappaleelle (5),pyramidinsuojus (2) ja
muovialuslaatta (1b) pyramidille (3)ja kiinnitä ne pyramidipultilla (1)(varmista, että pultin O-rengas onpaikallaan).
Huomautus: Muista kiristää (1–2Nm), jotta hartsia ei pääse
vuotamaan komponenttien väliin.
8. Levitä savea irti olevan

mallikappaleen (B) ja pyramidipultin(C) kuusikulmaiseen reikään.
9. Sido kerrosmateriaali
muovausrenkaan (4), pyramidin (3)ja pyramidinsuojuksen (2) uriin.
Varoitus: Sido vähintään kaksi
kerrosta kuitua pyramidinsuojuksessa (2) olevaan uraan.
10. Levitä ulompi PVA-pussi ja kaada
hartsi11. Kun kovettuminen on päättynyt,
poista pultti (1) ja pyramidinsuojus(2), hio irti olevaanmallikappaleeseen asti (8) ja
irrota se.
Varoitus: Älä hio materiaalia pois
holkin distaalipäästä, koska sevähentää holkin ja pyramidinliitoksen lujuutta.
12. Irrota holkki kipsivaloksesta.
13. Irrota teräsohjain (7) jasilikonitiiviste (6).
14. Irrota lukon mallikappale (5)kuusiokoloruuvitaltan (10) ja
hylsyavaimen avulla.
15. Pane sopiva lukituskomponentti
paikalleen mukana toimitettujen
ohjeiden mukaisesti.
KÄYTTÖ
Puhdistus ja hoito
Puhdista kostealla rätillä ja miedollasaippualla. Kuivaa liinalla puhdistuksen
jälkeen.
Käyttöolosuhteet
Laite on säänkestävä.
Säänkestävää laitetta voidaan käyttää
märässä tai kosteassa ympäristössä, ja
se sietää makean veden roiskumisen(esim. sateen), mutta sitä ei saa upottaa
veteen.
Laite ei kestä suola- eikä kloorivettä.
Kuivaa se liinalla, kun se on ollut
kosketuksissa makean veden tai
kosteuden kanssa.
Puhdista se makealla vedellä, jos sealtistuu vahingossa muille nesteille,
kemikaaleille, hiekalle, pölylle tai lialle, ja
kuivaa liinalla.
HUOLTO
Terveydenhuollon ammattilaisen on
tutkittava laite ja proteesi. Tutkimusväli
on määritettävä potilaan aktiivisuuden
perusteella.
ILMOITTAMINEN VAKAVISTA
VAARATILANTEISTA
Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista
tapahtumista on ilmoitettava
valmistajalle ja asianomaisilleviranomaisille.
HÄVITTÄMINEN
Laite ja pakkaus on hävitettävä
paikallisten tai kansallisten
ympäristösäädösten mukaisesti.
VASTUUÖssur ei ole vastuussa seuraavista:• Laitetta ei ole huollettu
käyttöohjeissa neuvotulla tavalla.
• Laitteen kokoonpanossa käytetään
muiden valmistajien osia.
• Laitteen käytössä ei noudateta
suositeltua käyttöolosuhdetta,
käyttökohdetta tai käyttöympäristöä.
Vaatimustenmukaisuus
Tämä laite on testattu standardin ISO
10328 mukaan
kestämään kolme miljoonaa
kuormitusjaksoa.
Potilaan aktiivisuudesta riippuen tämä
voi vastata 3–5 vuoden käyttöä.

BEOOGD GEBRUIKHet hulpmiddel is bedoeld als
verbindend onderdeel van een
prothesesysteem dat een ontbrekend
onderste ledemaat vervangt.
De geschiktheid van het hulpmiddel voorde prothese en de patiënt moet worden
beoordeeld door een medischezorgverlener.
Het hulpmiddel moet worden
aangemeten en afgesteld door een
medische-zorgverlener.
Indicaties voor gebruik en beoogdepatiëntenpopulatie• Amputatie van de onderste
ledematen en/of aangeboren
afwijkingLamineerinstructies:(niet bedoeld voor thermoplastischekokers)1. Vlak het distale uiteinde van het
gipsverband (9) af om de stalen
geleider (7) te centreren. Bevestig
deze met dubbelzijdig tape of twee
spijkers, zonder de oorspronkelijke
pinuitlijning te veranderen.
2. Breng de binnenste PVA-zak aan enbind deze rond de “hals” van destalen geleider (7).
3. Knip de zak rond het touwtje en
breng de siliconenafdichting (6) overde “hals” van de stalen geleider (7)aan op de PVA-zak.
4. Schroef de fabricagering (4) (uit dekit met vergrendelingsonderdelen)
op de vergrendelingsdummy (5).
5. Kies de juiste lengte van deontgrendelingsdummy (8) en
schroef deze stevig vast in devergrendelingsdummy (5).
6. Breng een oplosmiddel aan op de
onderdelen, zodat ze na het
lamineren gemakkelijk kunnen
worden verwijderd (I-400300
siliconenlijm wordt aanbevolen).
7. Plaats de onderdelen op de stalen
geleider (7) (zorg ervoor dat u deO-ring bovenop devergrendelingsdummy plaatst): depiramide (3) op devergrendelingsdummy (5), depiramidedop (2) en de plastic ring(1b) op de piramide (3), en zet ze
vast met de piramidebout (1) (zorgervoor dat u de O-ring op debout plaatst).
Opmerking: zorg ervoor dat u deonderdelen goed vastdraait(1-2 Nm), zodat er geen hars tussen
de onderdelen kan lekken.
8. Breng klei aan in het zeshoekige gat
op de ontgrendelingsdummy (B) ende piramidebout (C).
9. Breng het opbouwmateriaal aan inde groeven van de fabricagering (4),de piramide (3) en depiramidedop (2).
Waarschuwing: breng ten minste
twee lagen vezels aan in de groef vande piramidedop (2).
10. Breng de buitenste PVA-zak aan engiet er hars in.
11. Verwijder na uitharding de bout (1)en de piramidedop (2), slijp tot aan
de ontgrendelingsdummy (8) en
verwijder.
Waarschuwing: slijp geen materiaal
weg van het distale uiteinde van dekoker. Hierdoor kan de sterkte vande verbinding tussen de koker en depiramide afnemen.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Kehonmassan rajaa ei saa ylittää!
Erityisehtoja ja käyttörajoituksia katso valmistajan
aiotun käytön kirjallisesta ohjeesta!

• Geen bekende contra-indicaties
De gewichtslimiet voor het hulpmiddel is
45 kg.
Het hulpmiddel is bedoeld voor gebruik
met een hoge impact, bijv. lopen enincidenteel rennen.
ALGEMENE VEILIGHEIDSINSTRUCTIESDe medische-zorgverlener dient depatiënt te informeren over de inhoud van
dit document ten behoeve van het veilige
gebruik van dit hulpmiddel.
Waarschuwing: als de werking van het
hulpmiddel verandert of afneemt, of als
het hulpmiddel tekenen van schade ofslijtage vertoont die de normale functies
van het hulpmiddel belemmeren, moetde patiënt stoppen met het gebruik van
het hulpmiddel en contact opnemen met
een medische-zorgverlener.

GEBRUIK
Reinigen en onderhoud
Reinig met een vochtige doek en milde
zeep. Droog na het reinigen af met een
doek.
Omgevingsomstandigheden
Het hulpmiddel is weerbestendig.
Een weerbestendig hulpmiddel kan
worden gebruikt in een natte of vochtige
omgeving en is bestand tegenopspattend schoon water (bijv. regen).
Onderdompeling is niet toegestaan.
Contact met zout water of chloorwater isniet toegestaan.
Droog af met een doek na contact met
schoon water of vocht.
Reinig met schoon water in geval van
abusievelijke blootstelling aan anderevloeistoffen, chemicaliën, zand, stof ofvuil, en droog af met een doek.
ONDERHOUD
Het hulpmiddel en de gehele prothesemoeten worden onderzocht door een
medische-zorgverlener. Met welke
frequentie dit moet gebeuren, moet
worden bepaald op basis van deactiviteit van de patiënt.
ERNSTIG INCIDENT MELDEN
Elk ernstig incident met betrekking tot
het hulpmiddel moet worden gemeld
aan de fabrikant en de relevanteautoriteiten.
AFVOEREN
Het hulpmiddel en de verpakking
moeten worden afgevoerd volgens debetreffende plaatselijke of nationale
milieuvoorschriften.
AANSPRAKELIJKHEID
Össur aanvaardt geen aansprakelijkheidvoor het volgende:• Hulpmiddel is niet onderhouden
zoals aangegeven in degebruiksaanwijzing.
• Hulpmiddel is samengesteld uit
componenten van andere
fabrikanten.
• Hulpmiddel is niet gebruikt volgens
de aanbevolen gebruiks-,
toepassings- ofomgevingsomstandigheden.

UTILIZAÇÃO PREVISTA
O dispositivo destina-se a ser um
componente de ligação de um sistema
protésico que substitui um membro
inferior em falta.
A adequabilidade do dispositivo
à prótese e ao paciente tem de seravaliada por um profissional de saúde.
O dispositivo tem de ser colocado
e ajustado por um profissional de saúde.
Indicações de utilização e público-alvo• Amputação do membro inferior e/ou
deficiência congénita
• Sem contraindicações conhecidas
O limite de peso do dispositivo é de
45 kg.
O dispositivo destina-se a utilizações deimpacto elevado, por exemplo,
caminhadas e corridas ocasionais.

neutro. Secar com um pano após
a limpeza.
Condições ambientais
O dispositivo é à prova de condições
climatéricas.
Um dispositivo à prova de condições
climatéricas pode ser utilizado num
ambiente húmido ou chuvoso e podetolerar ser salpicado por água doce (porexemplo, chuva), não sendo permitida
a submersão.
Não é permitido contacto com águasalgada nem água com cloro.
Secar com um pano após contacto comágua doce ou humidade.
Limpar com água limpa em caso deexposição acidental a outros líquidos,
químicos, areia, pó ou sujidade e secarcom um pano.
MANUTENÇÃO
O dispositivo e a prótese global devem
ser examinados por um profissional desaúde. O intervalo deve ser determinado
com base na atividade do paciente.
COMUNICAR UM INCIDENTE GRAVE
Qualquer incidente grave relacionado
com o dispositivo deve ser comunicado
ao fabricante e às autoridades
competentes.
ELIMINAÇÃO
O dispositivo e a sua embalagem devem
ser eliminados de acordo com osrespetivos regulamentos ambientais
locais ou nacionais.
RESPONSABILIDADEA Össur não se responsabiliza peloseguinte:• Dispositivo não conservado
conforme as instruções deutilização.
• Dispositivo montado com
componentes de outros fabricantes.
• Dispositivo utilizado fora dacondição de utilização, aplicação ou
ambiente recomendado.
Conformidade
Este dispositivo foi testado de acordo
com a norma ISO 10328 e sujeito a trêsmilhões de ciclos de carga.
Dependendo da atividade do paciente,isto pode corresponder a 3-5 anos deutilização.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
Para condições e limitações de uso específicas consulte omanual do fabricante sobre o uso pretendido.

Cuidados e limpeza
Limpe com um pano húmido e sabãoPOLSKI
Wyrób medyczny
PRZEZNACZENIEISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Lichaamsmassalimiet niet overschrijden!
Voor specifieke voorwaarden en beperkingen, lees deschriftelijke instructies van de fabrikant aangaande
het aanbevolen gebruik!

danos ou de desgaste que afetem assuas funções normais, o paciente deveparar a utilização do dispositivoe contactar um profissional de saúde.
O dispositivo destina-se a utilização
num único paciente.

Wyrób jest przeznaczony jako elementłączący systemu protetycznego, któryzastępuje brakującą kończynę dolną.
Lekarz musi ocenić, czy ten wyrób nadajesię do zastosowania w przypadku danej
protezy i pacjenta.
Wyrób musi być montowany wyłącznie
przez personel medyczny.
Wskazania do stosowania i docelowa
populacja pacjentów• Amputacja kończyny dolnej i/lub
wrodzony brak• Brak znanych przeciwwskazań
Limit wagowy wyrobu to 45 kg.
Wyrób jest przeznaczony dointensywnego użytkowania, np.
chodzenia i okazjonalnego biegania.

INSTRUÇÕES DE MONTAGEM

OGÓLNE ZASADY BEZPIECZEŃSTWA

Componentes:– Pirâmide de aço inoxidável 773 (3)– Tampa da pirâmide (2)– Cavilha da pirâmide com O-ring(1)– Adaptador M5-M8 (11)– Selo de silicone (6)– Anilha de plástico M8 (1b)Nota: após o fabrico, introduzir um dos
seguintes componentes de bloqueio(incluindo o anel de fabrico necessário
no processo de fabrico)– L-721000 Roquete Icelock 721
Nota: utilizar com o kit de ferramentas
de fabrico L-780000 (reutilizável)Pracownik służby zdrowia powinien
poinformować pacjenta o wszystkim
w tym dokumencie, co jest wymagane do
bezpiecznego użytkowania tego wyrobu.
Ostrzeżenie: jeśli nastąpiła zmiana
w działaniu wyrobu lub utrata jego
funkcji, lub wyrób wykazuje oznaki
uszkodzenia lub zużycia utrudniające
jego prawidłowe funkcjonowanie, pacjent
powinien przerwać korzystanie z wyrobu
i skontaktować się z lekarzem.
Wyrób jest przeznaczony do użycia przez
jednego pacjenta.

INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
O profissional de saúde deve informaro paciente sobre todas as indicações dopresente documento necessárias parauma utilização segura deste dispositivo.
Aviso: Se ocorrer uma alteração ou
perda de funcionalidade do dispositivo,
ou se o dispositivo apresentar sinais derespeitando o alinhamento originaldos pinos.
2. Aplicar o saco de PVA interior e atálo à volta do “pescoço” do guia deaço (7).
3. Aparar o saco à volta do cordão
e colocar o selo de silicone (6) sobreo “pescoço” do guia de aço (7), sobreo saco de PVA.
4. Aparafusar o anel de fabrico (4) (dokit de componentes de bloqueio) ao
simulador de bloqueio (5).
5. Escolher o comprimento apropriado
do simulador de desbloqueio (8)e aparafusar firmemente o mesmo
no simulador de bloqueio (5).
6. Aplicar o agente de desbloqueio aos
componentes para permitir a fácil
remoção após a laminação
(recomenda-se o adesivo de silicone
I-400300).
7. Colocar os componentes no guia deaço (7) (assegurar que o O-ring no
topo do simulador de bloqueio estáencaixado), a pirâmide (3) nosimulador de bloqueio (5), a tampa
da pirâmide (2) e a anilha de plástico(1b) na pirâmide (3) e fixá-los com
a cavilha da pirâmide (1) (assegurarque o O-ring do parafuso estáencaixado).
Nota: assegurar que ficam apertados(1-2 Nm) para que não exista
derrame de resina entre os
componentes.
8. Aplicar argila no orifício hexagonal
do simulador de desbloqueio (B)e na cavilha da pirâmide (C).
9. Atar material de reforço nas
ranhuras do anel de fabrico (4), dapirâmide (3) e da tampa dapirâmide (2).
Aviso: atar, pelo menos, duas
camadas de fibras na ranhura datampa da pirâmide (2).
10. Aplicar o saco de PVA exterior
e verter a resina
11. Quando a cura tiver terminado,
remover o parafuso (1) e a tampa dapirâmide (2), alisar até ao simuladorde desbloqueio (8) e remover.
Aviso: não alisar material para alémda extremidade distal do encaixe,
uma vez que tal reduz a força daligação entre o encaixe e a pirâmide.
12. Remover o encaixe do molde degesso.
13. Remover o guia de aço (7) e o selode silicone (6).
14. Utilizar uma chave de fendas
hexagonal (10) e a chave do encaixe
para libertar o simulador de bloqueio(5).
15. Introduzir o componente debloqueio apropriado de acordo com
as instruções fornecidas.
UTILIZAÇÃO

Conformiteit
Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm
10328 getest voor drie miljoen
belastingscycli.
Afhankelijk van de activiteit van depatiënt kan dit overeenkomen met 3-5
jaar gebruik.

PORTUGUÊS
Dispositivo médicoNEDERLANDS
Medisch hulpmiddel

MONTAGE-INSTRUCTIES
Onderdelen:– Roestvrijstalen piramide 773 (3)– Piramidedop (2)– Piramidebout met O-ring (1)– M5-M8-adapter (11)– Siliconenafdichting (6)– Kunststof ring M8 (1b)Opmerking: wanneer de fabricage
voltooid is, plaatst u het volgende
vergrendelingsonderdeel (inclusief defabricagering die nodig is bij defabricage):– L-721000 Icelock-ratel 721
Opmerking: gebruik met
fabricagegereedschapsset L-780000(herbruikbaar)

12. Verwijder de koker van het
gipsmodel.
13. Verwijder de stalen geleider (7) en desiliconenafdichting (6).
14. Gebruik zeskantsleutel (10) en een
zeskantsteeksleutel om devergrendelingsdummy (5) los temaken.
15. Plaats het juistevergrendelingsonderdeel, volgens debijgevoegde instructies.

Instruções de laminação:(não destinadas a encaixes
termoplásticos)
1. Alisar a extremidade distal do moldede gesso (9) para centrar o guia deaço (7). Fixar com fita adesiva deface dupla ou dois pregos,

INSTRUKCJE MONTAŻU
Części składowe:– Piramida ze stali nierdzewnej 773(3)– Nakładka piramidy (2)– Śruba piramidy z o-ringiem (1)– Adapter M5-M8 (11)– Uszczelka silikonowa (6)– Podkładka plastikowa M8 (1b)Uwaga: Po zakończeniu produkcji włożyć

następujący element blokujący (w tym
pierścień montażowy potrzebny
w procesie produkcji)– Zapadka L-721000 Icelock 721
Uwaga: używać z zestawem narzędzi
montażowych L-780000 (wielokrotnegoużytku)Instrukcje dotyczące laminowania:(nie dotyczą lejów z tworzyw
termoplastycznych)
1. Spłaszczyć dystalny koniec gipsu (9)do środka prowadnicy stalowej (7).
Zamocować za pomocą dwustronnejtaśmy klejącej lub dwóch gwoździ,zachowując pierwotną pozycję pinu.
2. Nałożyć wewnętrzny worek z PVA
i zawiązać go wokół „szyi”
prowadnicy stalowej (7).
3. Przyciąć worek wokół sznurka
i umieścić uszczelkę silikonową (6)na „szyi” prowadnicy stalowej (7) na
worku z PVA.
4. Przykręcić pierścień montażowy (4)(z zestawu elementów blokujących)
do zaślepki (5).
5. Wybrać odpowiednią długość zaślepki
przycisku zwalniającego (8)i przykręcić go mocno do zaślepki (5).
6. Nałożyć środek antyadhezyjny naelementy, aby ułatwić usuwanie polaminowaniu (zalecany jest klej
silikonowy I-400300).
7. Umieścić elementy na prowadnicy
stalowej (7) (upewnić się, że o-ringna zaślepce jest na miejscu),
piramidę (3) na zaślepce (5),nakładkę piramidy (2) i plastikową
podkładkę (1b) na piramidzie (3),a następnie zamocować je przyużyciu śruby piramidy (1) (upewnićsię, że o-ring znajduje się na śrubie).
Uwaga: Należy pamiętać, abydokręcić (1–2 Nm), aby żywica nie
przeciekała między elementami.
8. Nałożyć glinę w sześciokątny otwór
na zaślepce przycisku zwalniającego

(B) i śrubie piramidy (C).
9. Związać materiał warstwowy
w rowkach na pierścieniu
montażowym (4), piramidzie (3)i nakładce piramidy (2).
Ostrzeżenie: Związać co najmniej
dwie warstwy włókien w rowku na
nakładce piramidy (2).
10. Nałożyć zewnętrzną część worka
PVA i zalać żywicą.
11. Po zakończeniu utwardzania usunąć
śrubę (1) i nasadkę piramidy (2),zeszlifować, aby zwolnić zaślepkę
przycisku zwalniającego (8)i usunąć ją.
Ostrzeżenie: Nie szlifować materiału
z dala od dystalnego końca leja
protezowego, ponieważ osłabia topołączenie pomiędzy lejem
a piramidą.
12. Zdjąć lej protezowy z gipsu.
13. Wyjąć prowadnicę stalową (7)i uszczelkę silikonową (6).
14. Użyć wkrętaka sześciokątnego orazklucza nasadowego, aby zwolnićzaślepkę przycisku zwalniającego (5).
15. Włożyć odpowiedni element
blokujący zgodnie z załączoną
instrukcją.
UŻYTKOWANIEPielęgnacja i czyszczenieCzyścić wilgotną szmatką i łagodnym
mydłem. Po wyczyszczeniu osuszyć
szmatką.
Warunki otoczenia
Wyrób jest odporny na warunki
atmosferyczne.
Wyrób odporny na warunki
atmosferyczne może być używany
w mokrym lub wilgotnym środowisku
i jest odporny na zachlapanie słodką
wodą (np. deszczem). Zabrania się
zanurzania.
Niedopuszczalny jest kontakt ze słoną
lub chlorowaną wodą.
Po kontakcie z wodą słodką lub wilgocią
osuszyć szmatką.
W razie przypadkowego kontaktu
z innymi płynami, chemikaliami,
piaskiem, kurzem lub brudem wyczyścić

wodą słodką i osuszyć szmatką.

bezle kurulayın.

KONSERWACJA

BAKIM

Wyrób i cała proteza powinny zostać
sprawdzone przez pracownika służby
zdrowia. Częstotliwość kontroli należy
określić odpowiednio do aktywności
pacjenta.

Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı
tarafından incelenmelidir. İncelemearalığı, hasta aktivitesine göre
belirlenmelidir.
CİDDİ OLAYI BİLDİRME

ZGŁASZANIE POWAŻNYCH
INCYDENTÓW
Każdy poważny incydent związany
z wyrobem należy zgłosić producentowi
i odpowiednim władzom.
UTYLIZACJA
Wyrób i opakowania należy utylizować
zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub
krajowymi przepisami dotyczącymi
ochrony środowiska.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ
Firma Össur nie ponosi
odpowiedzialności w przypadku, gdy:
• konserwacja wyrobu nie jest
przeprowadzana zgodnie z instrukcją
użytkowania;• do montażu wyrobu używa się części
innych producentów;• wyrób używany jest niezgodnie
z zalecanymi warunkamiużytkowania, niezgodnie
z przeznaczeniem lub w środowisku
innym niż zalecane.
Dostosowanie
Wyrób przetestowano zgodnie z normą
ISO 10328 w zakresie trzech milionów
cykli obciążenia.
W zależności od aktywności pacjentamoże to odpowiadać 3–5 latomużytkowania.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Limit wagi ciała, którego nie można przekroczyć!
W przypadku określonych warunków i ograniczeń
dotyczących użytkowania, zapoznaj się z instrukcją
producenta!

TÜRKÇE
Tıbbi ÜrünKULLANIM AMACI
Ürün, eksik bir alt ekstremitenin yerinialan bir protez sistemin bağlantı
komponenti olarak tasarlanmıştır.
Ürünün protez ve hasta için uygunluğu
bir sağlık uzmanı tarafından
değerlendirilmelidir.
Ürün yalnızca bir sağlık uzmanı
tarafından uygulanmalı ve ayarlanmalıdır.
Kullanım ve Hedef Hasta Popülasyonu
İçin Endikasyonlar• Alt ekstremite amputasyonu ve/veya
konjenital eksiklik• Bilinen bir kontrendikasyon
bulunmamaktadırÜrünün ağırlık limiti 45 kg’dır.
Ürün, yürüyüş ve ara sıra koşma gibi
yüksek darbe düzeyinde kullanım içindir.
GENEL GÜVENLİK TALİMATLARI
Sağlık uzmanı, hastayı bu belgede
belirtilen ve aletin güvenli kullanımı için
gereken her konuda bilgilendirmelidir.
Uyarı: Üründe işlev değişikliği veya kaybı
ya da normal işlevlerini engelleyen hasar
veya yıpranma belirtileri varsa hastaürünü kullanmayı bırakmalı ve bir sağlık
uzmanı ile görüşmelidir.
Ürün tek bir hastada kullanım içindir.
MONTAJ TALİMATLARI
Aksamlar:– Paslanmaz Çelik Piramit 773 (3)– Piramit Başlığı (2)– O-Ringli Piramit Cıvata (1)– M5-M8 Adaptör (11)– Silikon Conta (6)– Plastik Rondela M8 (1b)Not: Üretim tamamlandığında aşağıdaki
kilitleme aksamını takın (üretim
sürecinde gereken Üretim Halkasını
dahil edin)– L-721000 Icelock ratchet 721
Not: L-780000 Üretim ürün Seti ile
kullanın (yeniden kullanılabilir)
Laminasyon Talimatları:(termoplastik soketlere yönelik değildir)
1. Çelik Kılavuzu (7) ortalamak için
Alçının (9) distal ucunu düzleştirin.
Orijinal pim ayarını koruyarak çifttaraflı bant veya iki çivi ile tutturun.
2. İç PVA torbasını uygulayın ve Çelik
Kılavuzun (7) “boynuna” bağlayın.
3. Torbayı ipin etrafında düzeltin ve
Silikon Contayı (6) Çelik Kılavuzun(7) “boynu” üzerinden PVA torbasınayerleştirin.
4. Üretim Halkasını (4) (kilitleme
aksamı kitinden) Kilit Modeline (5)vidalayın.
5. Uygun uzunlukta Ayırma Modelini(8) seçin ve bunu Kilit Modeline (5)sıkıca vidalayın.
6. Laminasyondan sonra kolaycaçıkarılmasını sağlamak içinaksamlara ayırıcı madde uygulayın(I-400300 Silikon Yapıştırıcı önerilir).
7. Aksamları Çelik Kılavuza (7) (Kilit
Modelinin üstündeki O-Ringin
yerinde olduğundan emin olun),
Piramidi (3) Kilit Modeline (5),Piramit Başlığı (2) ve Plastik
Rondelayı (1b) Piramide (3)yerleştirin ve bunları Piramit Cıvatası(1) ile sabitleyin (Cıvata üzerindeki
O-Ringin yerinde olduğundanemin olun).
Not: Reçinenin aksamların arasınasızmaması için sıktığınızdan (1-2Nm) emin olun.
8. Ayırma Modeli (B) ve Piramit
Cıvatası (C) üzerindeki altıgen deliğe
kil uygulayın.
9. Yerleştirme malzemesini Üretim
Halkası (4), Piramit (3) ve PiramitBaşlığı (2) üzerindeki
oluklara bağlayın.
Uyarı: Piramit Başlığındaki (2) olukta
en az iki lif katmanını bağlayın.
10. Dış PVA torbasını uygulayın ve
reçineyi dökün
11. Reçinenin sertleşmesi bittiğinde
Cıvatayı (1) ve Piramit Başlığını (2)çıkarın, Ayırma Modeline (8) kadar
zımparalayın ve çıkarın.
Uyarı: Soket ile piramit arasındakibağlantının gücünü azaltacağı içinmalzemeyi soketin distal ucundanzımparalamayın.
12. Soketi alçıdan çıkarın.
13. Çelik Kılavuzu (7) ve Silikon Contayı(6) çıkarın.
14. Kilit Modelini (5) serbest bırakmak
için Alyan Anahtarı (10) ve lokma
anahtar kullanın.
15. Ekteki talimatlara göre uygun
kilitleme aksamını takın.
KULLANIM
Temizlik ve bakım
Nemli bir bez ve hafif sabunla
temizleyin. Temizledikten sonra bir bezle
kurulayın.
Çevresel Koşullar
Ürün, hava şartlarına dayanıklıdır.
Hava Koşullarına Dayanıklı bir ürün, tatlı
su sıçramasına (ör. yağmur) dayanabilir
ancak suya batırılmaya elverişli değildir.
Tuzlu su veya klorlu su ile temas
etmemelidir.
Tatlı su veya nem ile temas ettikten
sonra bir bezle kurulayın.
Diğer sıvılara, kimyasallara, kuma, toza
veya kire kazara maruz kalınması
durumunda tatlı suyla temizleyin ve birÜrünle ilişkili olarak meydana gelen tüm
ciddi olumsuz olaylar, üreticiye ve ilgili
yetkili makama bildirilmelidir.

• Diğer üreticilere ait komponentlerlemonte edilen ürün.
• Önerilen kullanım koşulunun,
uygulamanın veya ortamın dışında
kullanılan ürün.
UyumlulukBu ürün, üç milyon yük döngüsüne kadar
ISO 10328 standardı uyarınca test
edilmiştir.
Bu, hastanın aktivite düzeyine bağlı
olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanımsüresine karşılık gelebilir.

İMHAÜrün ve ambalaj, ilgili yerel veya ulusalçevre düzenlemelerine uygun olarak
imha edilmelidir.

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Vücut kitle sınırı aşılmamamlıdır!

SORUMLULUKÖssur aşağıdakiler için sorumluluk kabul
etmez:• Kullanım talimatlarına uygun şekilde
bakımı yapılmayan ürün.

Belirli koşullar ve kullanım sınırlamaları için, tasarlanan
kullanım hakkında üreticinin yazılı talimatlarına bakın!

РУССКИЙ
Медицинское устройство
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ
Устройство предназначено дляиспользования в качестве
соединительного компонента
протезной системы, которая заменяет
отсутствующую нижнюю конечность.
Пригодность устройства для протеза ипациента должна быть оценена
медицинским работником.
Устанавливать и регулировать
устройство может только
медицинский работник.
Показания к применению и целевая
группа пациентов
• Ампутация нижней конечности
и/или врожденная
недостаточность
• Противопоказания неизвестны
Предельный вес устройства — 45 кг.
Устройство предназначено дляиспользования при высокой ударной
нагрузке, например при ходьбе ипериодическом беге.
ИНСТРУКЦИИ ПО ТЕХНИКЕ
БЕЗОПАСНОСТИ
Медицинский работник обязан
предоставить пациенту всюсодержащуюся в данном документе
информацию, необходимую длябезопасного использования этого
устройства.
Предупреждение. При измененияхили потере функциональности ипризнаках повреждения или износа
изделия, мешающих его нормальному
функционированию, пациент должен
прекратить использование иобратиться к специалисту.
Устройство предназначено длямногоразового использования одним
пациентом.
ИНСТРУКЦИИ ПО СБОРКЕ
Компоненты:– Пирамидка из нержавеющей
стали 773 (3)– Крышка пирамидки (2)– Болт пирамидки суплотнительным кольцом (1)– Адаптер M5–M8 (11)– Силиконовое уплотнение (6)– Пластмассовая шайба M8 (1b)Примечание. По завершении сборки
вставьте следующее
замковое устройство (включая
конструктивное кольцо, необходимоев процессе сборки)– L-721000: замковое устройство
Icelock 721 с трещоткой
Примечание. Используется скомплектом инструментов для сборки
L-780000 (для многоразового
использования)Инструкции по ламинации:(не предназначены длятермопластичных гильз)1. Выровняйте дистальный конец
гипсового слепка (9) по центру
стальной направляющей (7).
Прикрепите двухсторонним
скотчем или двумя гвоздями,сохраняя исходное положение
штифтов.
2. Наденьте внутренний ПВА-пакети обвяжите его вокруг
горловины стальной
направляющей (7).
3. Обрежьте пакет вокруг шнурка ипоместите силиконовое
уплотнение (6) поверх
горловины стальной
направляющей (7) на ПВА-пакет.
4. Навинтите конструктивное
кольцо (4) (изкомплекта замковой системы) назаготовку замка (5).
5. Выберите подходящую длину
закладной для размыкателя (8) иплотно навинтите ее назаготовку замка (5).
6. Нанесите разделительный составна компоненты, чтобы их можно
было легко удалить после
ламинации (рекомендуется
силиконовый клей I-400300).
7. Поместите компоненты настальную направляющую (7)(убедитесь, что уплотнительное
кольцо на верхней части
заготовки замка находится наместе), пирамидку (3) назаготовку замка (5), крышку
пирамидки (2) и пластиковую
шайбу (1b) на пирамидку (3) изакрепите их болтом пирамидки
(1) (убедитесь, чтоуплотнительное кольцо на болте
находится на месте).
Примечание. Обязательно
затяните (1–2 Н·м), чтобы смолане просочилась между
компонентами.
8. Нанесите пластилин вшестигранное отверстие назакладной для размыкателя (B) иболте пирамидки (C).
9. Завяжите укладываемый
материал в пазах наконструктивном кольце (4),пирамидке (3) и крышке
пирамидки (2).
Предупреждение. Свяжите неменее двух слоев рукава в пазекрышки пирамидки (2).
10. Наденьте внешний ПВА-пакет иналейте смолу
11. По окончании
отвердевания открутите болт (1)и крышку пирамидки (2),отшлифуйте до закладной дляразмыкателя (8) и снимите.
Предупреждение. Не шлифуйте
материал вне дистального конца
гильзы, так как это снижает
прочность соединения между
гильзой и пирамидкой.
12. Снимите гильзу с гипсового
слепка.
13. Снимите стальную
направляющую (7) исиликоновое уплотнение (6).
14. Используйте шестигранную
отвертку (10) и торцевой ключдля снятия заготовки замка (5).
15. Вставьте соответствующий
фиксирующий компонент поприлагаемым инструкциям.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Очистка и уходОчистите влажной тканью с мягким
мылом. После очистки вытрите насухо
тканью.
Окружающие условия
Устройство является всепогодным.
Всепогодное устройство можно
использовать во влажной среде и приналичии брызг пресной воды(например, под дождем). Погружениев воду недопустимо.
Попадание на устройство соленой ихлорированной воды недопустимо.
После контакта с пресной водой илииспользования во влажной среде
вытрите насухо тканью.
При случайном контакте с другими
жидкостями, химикатами, песком,пылью или грязью промойте пресной
водой и вытрите насухо тканью.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Устройство и протез должны
проверяться медицинским
работником. Интервал проверок
зависит от активности пациента.
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ
ИНЦИДЕНТЕО любых серьезных инцидентах,связанных с устройством, необходимо
сообщать производителю исоответствующим компетентным
органам.
УТИЛИЗАЦИЯ
Устройство и упаковка должны бытьутилизированы согласно
соответствующим местным илинациональным экологическим
нормам.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания Össur не несет
ответственности за следующее:• Устройства, которые необслуживались в соответствии синструкциями по применению.
• Изделия, в которых
используются компоненты
других производителей.
• Изделия, которые
эксплуатировались безсоблюдения рекомендуемых
условий и окружающей среды
либо не по назначению.
Соответствие
Данное изделие прошло испытания постандарту ISO 10328 на протяжении
трех миллионов циклов нагрузки.
В зависимости от активности пациентаэто может соответствовать 3–5 годам
использования.

使用本器械所需的所有信息。
警告：如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨损的迹象而
影响其正常功能，患者应停用本器械并
与专业医护人员联系。
本器械仅供单个患者使用。

ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*) Масса тела не должна превышать указанных пределов!
Чтобы узнать о специальных условиях и ограниченияхв эксплуатации, обратитесь к письменным инструкциям
производителя!

装配说明

日本語
医療機器
使用目的
このデバイスは、失われた下肢を再度実現する義足システムの接続コンポー
ネントとして設計されています。
このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要があります。
このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。
適応および対象患者集団• 下肢切断および／または先天性欠損症• 予見された禁忌なし
デバイスの重量制限は 45 kg です。
このデバイスは、歩行や時折のランニ
ングなど、高い衝撃での使用を前提としています。
安全に関する注意事項
医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべての情報を患者に知らせてください。
警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイスの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。
このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。

注：樹脂がコンポーネント間に漏れないように、必ず締めてください（1 〜 2 Nm）。
8. リリースダミー（B）とピラミッドボルト（C）の六角形の穴に粘土を塗布します。
9. 積層材をファブリケーションリ
ング（4）、ピラミッド（3）、ピ
ラミッドキャップ（2）の溝に結びます。
警告：ピラミッドキャップ（2）の溝に少なくとも 2 層の繊維を結びます。
10. 外側の PVA バッグを貼り、樹脂を注ぎます。
11. 樹脂硬化が終了したら、ボルト（1）とピラミッドキャップ（2）を取り外し、リリースダミー（8）まで研削して取り除きます。
警告：ソケットとピラミッド間の接続強度が低下するため、ソケットの遠位端から材料を削り取らないでください。
12. ギプスからソケットを取り外します。
13. スチールガイド（7）とシリコー
ンシール（6）を取り外します。
14. 六角ドライバー（10）とソケッ
トレンチを使用してロックダ
ミー（5）を解放します。
15. 同封の説明書に従って、適切な
ロックコンポーネントを挿入します。

組み立て手順コンポーネント：* ステンレススチールピラミッ
ド 773（3）* ピラミッドキャップ（2）* O リング付きピラミッドボルト（1）* M5-M8 アダプター（11）* シリコーンシール（6）* プ ラ ス チ ッ ク ワ ッ シ ャ ー M8
（1b）
注：組み立てが完了したら、次のロッ
クコンポーネントを挿入します（製造プロセスに必要なファブリケーション
リングを含む）* L-721000 Icelock ラ チ ェ ッ ト721
注：L-780000 製作ツールキットで使用（再使用可）使用
洗浄とお手入れ湿った布と中性洗剤で拭いてくださ
い。清掃後は布で拭いて乾かしてください。

ラミネート加工手順：（熱可塑性ソケット用ではありません）
1. ギ プ ス の 遠 位 端 を 平 ら に し て（9）、スチールガイドを中央に配置します（7）。元のピンのアライメントを維持しながら、両面テープまたは 2 本の釘で取り付けます。
2. 内 側 の PVA バ ッ グ を 貼 り、 ス
チールガイド（7）の「首」の周りに結びます。
3. 紐の周りのバッグを切り整え、
シリコーンシール（6）をスチー
ル ガ イ ド（7） の「 首 」 の 上、PVA バッグの上に置きます。
4.（ロックコンポーネントキットの）ファブリケーションリング
（4）をロックダミー（5）にね
じ込みます。
5. 適 切 な 長 さ の リ リ ー ス ダ ミ ー（8）を選択し、ロックダミー（5）にしっかりとねじ込みます。
6. 離型剤をコンポーネントに塗布して、ラミネート加工後の取り外しを容易にします（I-400300
シリコーン接着剤を推奨）。
7. コンポーネントをスチールガイ
ド（7）に（ロックダミーの上の O リングが所定の位置にあることを確認）、ピラミッド（3）をロックダミー（5）に、ピラミッドキャップ（2）およびプラス
チックワッシャー（1b）をピラ
ミッド（3）にそれぞれ配置し、ピラミッドボルト（1）でそれらを固定します（ボルトの O リ
ングが所定の位置にあることを確認）。

メンテナンスデバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は患者の活動に基づいて決定する必要が
あります。

環境条件
このデバイスは耐候性です。
耐候性のデバイスは濡れた場所や湿度の高い環境で使用でき、真水（雨など）の飛散には耐性がありますが、水没させないでください。
塩水や塩素水がかからないようにしてください。
真水や湿気に触れた後は、布で乾かしてください。
他の液体、化学薬品、砂、ほこり、汚れに誤ってさらされた場合は真水で洗い流し、布で乾かしてください。

重大な事故の報告
デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要があります。
廃棄
このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制に従ってください。
免責Össur は、以下に対して責任を負いません。
• デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。
• デバイスが他メーカーのコン
ポーネントを含めて組み立てられている場合。
• デバイスが推奨される使用条
件、適用または環境以外で使用されている場合。
適合性
このデバイスは、300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験されています。
これは患者の活動レベルにもよりますが、3 年から 5 年の使用年数に相当します。

용도이 제품은 절단 부위를 대체하는 의지시스템의 연결 구성품으로
제작되었습니다.
이 장치가 의지와 환자에 적합한지는의료 전문가가 평가해야 합니다.
이 장치는 의료 전문가가 장착하고조정해야 합니다.

적응증 및 대상 환자군• 하지 절단 및/또는 선천성 결핍• 알려진 금기 사항 없음장치의 중량 제한은 45kg입니다.
이 장치는 걷다가 뛰는 등의 높은활동용입니다.

일반 안전 지침의료 전문가는 이 장치를 안전하게사용하는 데 필요한 본 문서의 모든내용을 환자에게 알려야 합니다.
경고: 제품 기능의 변경이나 손실이있는 경우, 혹은 제품 손상의 징후가보이거나 정상적인 기능을 방해하는마모가 발생하는 경우 환자는 제품사용을 중단하고 의료 전문가에게
문의해야 합니다.
이 장치는 단일 환자용입니다.

一般安全说明라미네이션 지침:专业人员应负责告知患者本文档中安全(열가소성 소켓용이 아님)

中文本器械旨在作为缺失下肢替代假肢系统的连接零部件。
本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。
本器械必须由专业人员适配安装和调
整。

의료 기기

• 下肢截肢和 / 或先天性缺失• 暂无禁忌症
本器械的体重限制为 45 kg。
本器械适用于高冲击力用途，例如步行和偶尔跑步。

体重制限を超過しないでください。

适应症和目标患者人群

使用方法
清洁和保养
用湿布和中性皂清洁。清洁后用布擦干。

环境条件
本器械是全天候器械。
全天候器械可在潮湿或湿润环境中使
用，并可耐受淡水（例如，雨水）泼溅，
但不可浸入水中。
不可接触盐水或氯化水。
接触淡水或湿气后，请用布擦干。
如不慎接触其他液体、化学品、沙粒、灰尘或污垢，请用淡水清洁，然后用布擦干。

维护本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动情况确定。

严重事件报告任何与本器械相关的严重事故必须向制
造商和有关当局报告。

最终处置제거합니다.
13. 스틸 가이드(7)와 실리콘 씰(6)을 제거합니다.
14. 육각 드라이버(10) 및 소켓을사용하여 잠금 더미(5)를
해제합니다.
15. 동봉된 지침에 따라 적절한 잠금구성 요소를 삽입합니다.

사용청소 및 관리젖은 천과 순한 비누로 세척하십시오.
세척이 끝나면 마른 천으로닦으십시오.

환경 조건본 장치는 생활방수용입니다.
생활방수 장치는 축축하거나 습한환경에서 사용할 수 있으며 담수(빗물등)가 튀어도 되지만, 침수되어서는 안됩니다.
소금물이나 염소 처리된 물에닿아서는 안 됩니다.
담수나 습기에 닿았다면 천으로말리십시오.
다른 액체, 화학 물질, 모래, 먼지 또는흙에 실수로 노출되었다면 깨끗한물로 청소하고 천으로 말리십시오.

심각한 사고 보고장치와 관련된 모든 심각한 사고는제조업체 및 관련 당국에 보고해야합니다.

폐기제품 및 포장재는 해당 지역 또는국가의 환경 규제에 따라 폐기해야
합니다.

배상 책임
Össur는 다음 경우에 책임을 지지않습니다.
• 제품을 사용 지침에 지시된 대로관리하지 않은 경우• 제품을 다른 제조업체의
구성품과 함께 조립한 경우• 제품을 권장되는 사용 조건,적용 분야 또는 환경 외에서사용한 경우.

규정 준수이 장치는 표준 ISO 10328에 따라하중 주기 300만 회로테스트되었습니다.
환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~5년이 될 수 있습니다.
ISO 10328 - P3 - 45 kg *)유지 관리*) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다!

의료 전문가가 장치와 전체 의지를검사해야 합니다. 주기는 환자 활동에따라 결정해야 합니다.

특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서
서면으로 작성한 사용 목적에 대한 설명서를참조하십시오.

本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。

责任Össur 不承担以下责任 ：• 器械未按照使用说明进行维护。
• 器械与其他制造商的零部件组装
在一起。
• 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。

合规
本器械已按 ISO 10328 标准通过 300
万次的周期负荷变形试验。
这可能相当于 3-5 年的使用时间，具体取决于患者的活动情况。
ISO 10328 - P3 - 45 kg *)*）不得超过身体质量上限！
对于使用的具体条件和使用限制，参见制造商关于
使用要求的书面说明！

Össur Americas
27051 Towne Centre Drive
Foothill Ranch, CA 92610, USA
Tel: +1 (949) 382 3883
Tel: +1 800 233 6263
ossurusa@ossur.com
Össur UK Ltd
Unit No 1, S:Park
Hamilton Road
Stockport SK1 2AE, UK
Tel: +44 (0) 8450 065 065
ossuruk@ossur.com
Össur Europe BV
De Schakel 70
5651 GH Eindhoven
The Netherlands
Tel: +800 3539 3668
Tel: +31 499 462840
info-europe@ossur.com
Össur Deutschland GmbH
Augustinusstrasse 11A
50226 Frechen
Deutschland
Tel: +49 (0) 800 180 8379
info-deutschland@ossur.com

Össur Canada
2150 – 6900 Graybar Road
Richmond, BC
V6W OA5 , Canada
Tel: +1 604 241 8152
Össur Nordic
Box 770
191 27 Sollentuna, Sweden
Tel: +46 1818 2200
info@ossur.com
Össur Iberia S.L.U
Calle Caléndula, 93 Miniparc III
Edificio E, Despacho M18
28109 El Soto de la Moraleja,
Alcobendas
Madrid – España
Tel: 00 800 3539 3668
orders.spain@ossur.com
orders.portugal@ossur.com

Össur APAC
2F, W16 B
No. 1801 Hongmei Road
200233, Shanghai, China
Tel: +86 21 6127 1707
asia@ossur.com
Össur Australia
26 Ross Street,
North Parramatta
NSW 2151 Australia
Tel: +61 2 88382800
infosydney@ossur.com
Össur South Africa
Unit 4 & 5
3 on London
Brackengate Business Park
Brackenfell
7560 Cape Town
South Africa
Tel: +27 0860 888 123
infosa@ossur.com

Össur Europe BV – Italy
Via Baroaldi, 2940054 Budrio, Italy
Tel: +39 05169 20852
orders.italy@ossur.com

한국말

구성품:
– 스테인리스 스틸 피라미드773(3)– 피라미드 캡(2)– O링이 있는 피라미드 볼트(1)– M5~M8 어댑터(11)– 실리콘 씰(6)– 플라스틱 와셔 M8(1b)참고: 제작이 완료되면 다음 잠금 구성요소를 삽입합니다(제작 프로세스에필요한 제작 링 포함).
– L-721000 Icelock 래칫 721
참고: L-780000 제작 도구 키트(재사용 가능)와 함께 사용

特定の使用条件及び使用制限については、使用目的に関する指示をご参照ください。

预期用途

层压说明 ：（不适用于热塑性接受腔）
1. 将石膏模型 (9) 的远端压平至
钢导向器 (7) 中心。用双面胶带或两颗钉子固定，以保持原始销定位。
2. 套上 PVA 内袋并将其系在钢导
向器 (7) 的“颈部”周围。
3. 围绕拉索裁切内袋，并将硅胶密封件 (6) 置于 PVA 袋上的钢导
向器 (7) 的“颈部”上。
4. 将制作环 (4)（来自锁定零部件套件）拧紧至锁定模具 (5) 上。
5. 选择适当的释放模具 (8) 长度，
然后将其牢牢拧入锁定模具 (5)。
6. 在 零 部 件 上 涂 抹 脱 模 剂， 以 便
在 层 压 后 轻 松 去 除（ 建 议 使 用
I-400300 硅胶粘合剂）。
7. 将零部件置于钢导向器 (7) 上（确保锁定模具顶端的 O 型圈已
就位），将四棱件 (3) 置于锁定
模具 (5) 上，将四棱接头帽 (2)和将塑料垫圈 (1b) 置于四棱件(3) 上，并用四棱螺栓 (1) 固定（确保螺栓上的 O 型圈已就位）。
注 意 ：务 必 拧 紧 (1-2Nm)， 以
免零部件间树脂泄漏。
8. 在 释 放 模 具 (B) 和 四 棱 螺 栓(C) 的六角孔中涂上粘土。
9. 将铺层材料系到制作环 (4)、四棱件 (3) 和四棱接头帽 (2) 上的槽中。
警告 ：四棱接头帽 (2) 上的槽
中至少系两层纤维。
10. 套上 PVA 外袋并倒入树脂
11. 固化完成后，移除螺栓 (1) 和四
棱接头帽 (2)，研磨并移除释放
模具 (8)。
警告 ：请勿研磨接受腔远端材料，
因为这么做会降低接受腔和四棱
件之间的连接强度。

조립 지침
ISO 10328 - P3 - 45 kg *)

医疗器械

零部件 ：
– 不锈钢四棱件 773 (3)– 四棱接头帽 (2)– 带 O 型圈的四棱螺栓 (1)– M5-M8 接头 (11)– 硅胶密封件 (6)– 塑料垫圈 M8 (1b)注意 ：制作完成后，插入以下锁定零部
件（包括制作过程需要用到的制作环）– L-721000 Icelock Ratchet 721
注意 ：与 L-780000 制作工具套件配
套使用（可重复使用）

12. 从石膏模型上取下接受腔。
13. 移除钢导向器 (7) 和硅胶密封件 (6)。
14. 使用六角螺丝刀 (10) 和套筒扳手释放锁定模具 (5)。
15. 根据随附的说明插入适当的锁定零部件。

1. 석고 모형(9)의 원위 말단을펴서 스틸 가이드(7)를 중앙에위치시킵니다. 원래 핀 정렬을유지하면서 양면 테이프 또는 못
2개로 부착합니다.
2. 내부 PVA 백을 적용하고 스틸가이드(7)의 “넥”에 묶습니다.
3. 끈 주위에서 백을 잘라내고 스틸가이드(7)의 “넥” 위쪽에서실리콘 씰(6)을 PVA 백 위에놓습니다.
4. 제작 링(4, 잠금 구성 요소키트에 포함)을 잠금 더미(5)에
끼웁니다.
5. 적절한 길이의 해제 더미(8)를
선택하고 잠금 더미(5)에 단단히끼웁니다.
6. 라미네이션 후 쉽게 제거할 수있도록 구성 요소에 이형제를바릅니다(I-400300 실리콘접착제 권장).
7. 구성 요소를 스틸 가이드(7)에
놓고(잠금 더미 상단의 O링이
제자리에 있는지 확인),피라미드(3)를 잠금 더미(5)위에 놓고, 피라미드 캡(2) 및플라스틱 와셔(1b)를 피라미드(3) 위에 놓은 다음 피라미드볼트(1)로 고정합니다(볼트의 O
링이 제자리에 있는지 확인).
참고: 수지가 구성 요소 사이로흘러나오지 않도록 1~2Nm로조여야 합니다.
8. 해제 더미(B) 및 피라미드 볼트(C)의 육각 구멍에 점토를바릅니다.
9. 레이업 재료를 제작 링(4),피라미드(3) 및 피라미드 캡(2)의 홈에 묶습니다.
경고: 피라미드 캡(2)의 홈에섬유를 적어도 두 층으로묶으십시오.
10. 외부 PVA 백을적용하고 레진을 붓습니다.
11. 경화가 끝나면 볼트(1) 및피라미드 캡(2)을 제거하고 해제
더미(8)까지 연마하여 재료를제거합니다.
경고: 소켓과 피라미드 사이의연결 강도가 감소하므로 소켓의원위 말단에서는 재료를갈아내지 마십시오.
12. 석고 모형에서 소켓을Össur hf.
Grjótháls 1-5
110 Reykjavík
Iceland

WWW.OSSUR.COM©Copyright Össur 2021 IFU 0201 1232_001 Rev. 7

Instructions for Use

ICELOCK 773 MALE
PYRAMID AL®