細胞提供者および再⽣医療等を受ける者に対する説明・同意⽂書

患者様へ

⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた
関節機能改善治療についてのご説明【再生医療等提供機関】
細木病院
高知県高知市大膳町 37 番地
電話 088-822-7211
【管理者】
深田 順一
【実施責任者】
整形外科 五十嵐陽一【再生医療等を行う医師・細胞採取を行う医師】
五十嵐 陽一
北岡 和雄
山川
池内
泉

晴吾
昌彦
仁

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1. はじめにこ の 説 明 ⽂ 書 は 、 当 院 で 実 施 す る ⾃ 家 多 ⾎ ⼩ 板 ⾎ 漿 （ Platelet-richplasma：PRP）を⽤いた関節機能改善治療の内容を説明するものです。
この⽂書をお読みになり、説明をお聞きになってから⼗分に理解していただいた上で、この治療をお受けになるかを患者様の意思でご判断ください。
なお、この治療は、患者様ご⾃⾝から採取した⾎液を⽤いるものであり、細胞提供者及び再⽣医療を受ける者は同⼀ですので、説明書をひとつにまとめさせていただきました。
また、治療を受けることに同意された後でも、採⾎を始めるまでは、いつでも同意を取り下げることができます。治療をお断りになっても、患者様が不利な扱いを受けたりすることは⼀切ありません。治療を受けることに同意いただける場合は、この説明書の最後にある同意書に署名し、⽇付を記⼊して担当医にお渡しください。
この治療について、わからないことや⼼配なことがありましたら、遠慮なく担当医師や相談窓⼝におたずねください。
2. 本治療法の概要
⾎液の中には、「⾎⼩板」と呼ばれる⾎液を固まらせる役⽬をする細胞があり、⾎⼩板には成⻑因⼦ (細胞の増殖に関わるタンパク質) が多数含まれていることが知られています。この成⻑因⼦は、組織修復のプロセスに関与していることが知られています。
⾃家 PRP を⽤いた治療とは、患者様ご⾃⾝の⾎液を、⾼速回転による遠⼼⼒を利⽤した分離装置 (遠⼼分離器) にかけ、⾎液の成分 (⾚⾎球・⽩⾎球・⾎漿など) を分離することによって、多⾎⼩板⾎漿 Platelet-Rich Plasma (プレートレットリッチプラズマ 略称 PRP) を調製し、⾃家 PRP だけを分離し濃縮して患部の治療に利⽤する⽅法です。⾃家 PRP を直接、患部に注⼊することによって、⾃家 PRP に含まれる成⻑因⼦により、変形性関節症に伴う関節内軟⾻損傷、半⽉板損傷・関節炎・関節内靭帯損傷において⽣じる関節機能の低下を改善することを⽬的としています。

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3. 治療の対象者
この治療の対象となるのは、以下の基準を満たす患者様です。
1) 外来通院可能な⽅。
2) 本治療について⽂書による同意をされた患者様（未成年の場合は代諾者の同意が必要です）。
3) 全⾝的な健康状態が良好である⽅
また、次の各項⽬に１つでも当てはまる場合は治療をうけていただくことができません。
1) 抗凝固剤の使⽤中の⽅
2) ⾎⼩板減少症等出⾎性素因がある⽅
3) 貧⾎の⽅
4) 重篤な感染を有している⽅
5) 易感染性宿主（免疫不全・肝硬変の⽅）4. 治療の流れ
この治療は、①末梢⾎の採⾎、②PRP 作成、③PRP 注射の段階で⾏われます。
① 末梢⾎の採取
患者様の腕より、注射針を接続した注射器を⽤い 15ml 採⾎します。
② PRP 作成
採取した⾎液を、遠⼼分離器で遠⼼し PRP を作成します。
③ PRP 注射
患部に対して、PRP を注射します。

採血遠心

3PRP 注射5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤(1) 予想される効果
PRP には成⻑因⼦が多く含まれていることから、成⻑因⼦の効果により、炎症の緩和、痛みの緩和、関節機能（こわばり等）の改善が促進されることが期待できます。
(2) 起こるかもしれない副作⽤
⾃家 PRP の原料には、患者様ご⾃⾝の⾎液を⽤います。他⼈の組織を移植する場合に⽤いる免疫抑制剤を使うことがないため、免疫抑制剤による副作⽤の⼼配はありません。
ただし、採⾎のために静脈内に注射針を刺す⾏為が必要となります。採⾎は約15ｍL ですので、通常の献⾎量である 200ｍL、あるいは 400ｍL に⽐べて少量であり、⽐較的安全性の⾼い処置だと考えられますが、ごく稀に以下のような合併症 (⼿術や検査などの後、それがもとになって起こることがある症状) の報告があります。また、PRP 治療に関連した偶発症 (稀に起こる不都合な症状) や合併症も考えられます (表 1)。これらの合併症が起きた場合には最善の処置を⾏います。
また、製造した⾃家 PRP が規格を満たさない場合や、製造途中で発⽣した問題により製造が完了しなかった場合など、採⾎を⾏ったにもかかわらず、⾃家PRP 注⼊ができない場合があることをご理解ください。

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表 1：この治療で起こりうる代表的な偶発症・合併症
処置

偶発症・合併症頻度・対応など

採⾎

採⾎に伴う痛み

痛みの感じ⽅の個⼈差もありますが、通常の場合、次第に治まります。

PRP注⼊

気分不良、吐き気、めまい、失神0.9% (1/100 ⼈)*

失神に伴う転倒0.008% (1/12、500 ⼈)

⽪下出⾎

0.2% (1/500 ⼈)

神経損傷 (痛み、しびれ、筋⼒低下など)

0.01% (1/10、000 ⼈)

感染

⾃家 PRP 調製にあたっては、細菌などの混⼊を防⽌する対策を取っていますが、完全に混⼊が起こらないとはいえないため、注⼊後は、注意深く観察を⾏います。感染の症候が認められた場合には、適切な抗⽣剤などの投与により対応します。

注⼊の痛み投与後には必要に応じ、鎮痛剤を服⽤していただきます。痛みの感じ⽅の個⼈差もありますが、痛みは次第に治まります。

注⼊部位の腫れ

注射後 3〜4 ⽇後は、細胞の活発な代謝が⾏われますので、腫れやかゆみ、⾚みや痛みが出るなどがありますが、その後⾃然に消失していきます。

⼿術部位の内出⾎(紫⾊になる)次第に治まります。

**** 献⾎の同意説明書 (⽇本⾚⼗字社) より転記
＊患者様に適⽤される治療の偶発症・合併症などの詳細について質問がある場合は、別途、担当医師・担当スタッフから説明をいたしますので、お問合せ下さい。

56. 本治療法における注意点
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注射後 3〜4 ⽇後は、細胞の活発な代謝が⾏われますので、腫れやかゆみ、⾚みや痛みが出るなどがありますが、その後⾃然に消失していきます。
痛みを強く感じている間に、安静にし過ぎてしまうと、治療部位が硬くなり⻑期的な痛みの元になる可能性があります。指⽰されたリハビリテーションを⾏うことが⼤切です。
投与後、数⽇間は⾎流の良くなる活動（⻑時間の⼊浴、サウナ、運動、飲酒など）を⾏うことで、治療に伴う痛みが強くなることがあります。ただし、この痛みが強くなったからと⾔って、治療効果に差はありません。
関節は細菌に弱いので、清潔に保つよう⼼掛けて下さい。

7. 保険診療で⾏える治療法との⽐較

概要

効果持続期
間

治療後のリスク（注⼊部位の痛PRP 療法
関節腔内に投与することで、損傷した患部の疼痛を和らげる効果があり、また、組織を修復する効果が期待される
6〜12 ヶ⽉程効果の持続期間が⻑いため、相対的に注射回数は少なくて済む。

ヒアルロン酸注⼊
ヒアルロン酸は関節腔内に注⼊されるとクッションのような働きをし、痛みを和らげる効果がある。
6 ヶ⽉程
ヒアルロン酸が関節腔内から消えていくため（3 ⽇で消失※）、標準的な治療として 1週間毎に連続 5 回注⼊する必要がある。

リスクはほとんど変わらないみ、腫れなど）品質の安定性アレルギー反応

PRP は患者さま⾃⾝の⾎液か医薬品として承認されており、ら製造するため、患者様ごとに品質は安定している
品質がばらつく可能性がある
品質管理された安全性の⾼いものだが、アレルギー反応など⾃家移植のため、極めて低いの可能性を完全には否定できない※アルツ関節注 25mg 添付⽂書より

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8. 治療を受けることへの同意
この治療を受けるかどうかは、患者様⾃⾝の任意であり、また、患者様は、この治療を受けることを拒否することができます。患者様が、この治療を受けることを拒否することにより患者様に不利益が⽣じることはありません。もし患者様がこの治療を受けることに同意しない場合も、最適と考えられる治療を実施できるように患者様の治療に最善を尽くします。
9. 同意の撤回に関する取扱い
この治療を受けることに同意されたあとでも、採⾎を始めるまでは、いつでも同意を撤回することができます。患者様が、この治療を受けることへの同意を撤回することにより患者様に不利益が⽣じることはありません。もし患者様がこの治療を受けることに同意しない場合も、最適と考えられる治療を実施できるように患者様の治療に最善を尽くします。
10. 治療費⽤(1) 本治療は、すべて⾃費診療であり、健康保険を使⽤することはできません。
(2) 本治療にかかる費⽤は、以下のとおりです。なお、費⽤は、治療に伴う診査、⾃家 PRP 調製のための採⾎にかかる費⽤、⾃家 PRP 調製費⽤、注⼊の総額となります。
PRP 療法１回 8 万円 消費税別
11. 試料等の保存及び廃棄の⽅法
この治療にて採取した⾎液は、患者様ご⾃⾝の治療のみに使⽤します。
ただし，症例検討や学会発表を⽬的として，患者様より採取した⾎液及び調整した細胞加⼯物（⾃家 PRP）の測定を⾏い，データを取得することがあります。
採⾎した⾎液の状態により治療に⽤いなかった⾎液が発⽣した場合は、適切に処理し、すべて廃棄します。
なお，この治療は、細胞提供者と再⽣医療等を受ける者と同⼀であり、採取した細胞は微量で培養⼯程を伴わず、短時間の操作により⼈体への特定細胞加⼯物の投与が⾏われるため、細胞加⼯物の保存が再⽣医療等を受ける者に感染症発症等の発⽣した場合の原因の究明に寄与すると期待できないことから、細胞加⼯物の試料等の保存は⾏いません。

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12. 健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られた場合の対応
この治療を⾏うにあたり、医師の診察により患者様の⾝体に関わる重要な結果が得られた場合には、患者様にその旨をお知らせします。
13. 健康被害が発⽣した際の処置と補償
この治療は研究として⾏われるものではないため、健康被害に対する補償は義務付けられていませんが、この治療が原因である健康被害が発⽣した場合は、必要な処置を⾏います。
14. 個⼈情報の保護について患者様の個⼈情報は、当院の個⼈情報保護規程により、保護されます。また、患者様の個⼈情報は、当院で患者様がお受けになる医療サービス、医療保険事務業務、検体検査の業務委託、紹介元医療機関に対する診療情報の提供、症例に基づく研究 (ただし、この場合、お名前など個⼈を特定する内容はわからないようにします) の⽬的にのみ利⽤させていただきますので、ご理解とご協⼒をお願いいたします。
15. 本治療法の審査・届出
⾃家 PRP を⽤いた治療を当院で⾏うにあたり、再⽣医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、以下の再⽣医療等委員会の意⾒を聴いた上、再⽣医療等提供計画（計画番号 0000000）を厚⽣労働⼤⾂に提出しています。なお、当院が再⽣医療等提供計画の提出を済ませた医療機関であることは、厚⽣労働省の「各種申請書作成⽀援サイト」というウェブサイトにも公表されています。
各種申請書作成⽀援サイト
https://saiseiiryo.mhlw.go.jp
名称：ヴィヴィアン認定再⽣医療等委員会（認定番号 NA8160008）
連絡先:080-2740-2323

16. 当院の連絡先・相談窓⼝
この治療についての問い合わせ、相談、苦情がある場合は、以下にご連絡ください。
窓⼝:細⽊病院
住所:⾼知県⾼知市⼤膳町 37 番地
電話番号:088-822-7211
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受付時間:⼟曜午後・⽇曜・祝⽇を除く平⽇
午前:8:30-12: 00 午後:13:00-17:00

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同 意 書（細胞提供者）
再⽣医療等名称：「⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた関節機能改善治療」
私は、上記の治療に関して、医師から、⼗分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を理解した項⽬の□の中に、ご⾃分でチェック (レ印) を⼊れてください。なお、この同意書の原本は当院が保管し、患者様には同意書の写しをお渡しします。
(説明事項)□ 1. はじめに□ 2. 本治療法の概要□ 3. 治療の対象者□ 4. 治療の流れ□ 5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤□ 6. 本療法における注意点□ 7. 保険診療で⾏える治療法との⽐較□ 8. 治療を受けることへの同意□ 9. 同意の撤回に関する事項□ 10. 治療費⽤
□ 11．試料等の保存及び廃棄の⽅法□ 12．健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られた場合の対応□ 13．健康被害が発⽣した際の処置と補償内容□ 14. 個⼈情報の取り扱い□ 15. 本治療法の審査・届出□ 16. 連絡先・相談窓⼝

同意⽇：年

⽉⽇

⽉⽇

住所：
連絡先電話番号：
患者様⽒名：
説明⽇：年

説明医師署名：10

同 意 書（再⽣医療を受ける者）
再⽣医療等名称：「⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた関節機能改善治療」
私は、上記の治療に関して担当医師から、以下の内容について⼗分な説明を受け、質問をする機会も与えられ、その内容に関して理解しました。その上で、この治療を受けることに同意します。
＊説明を受け理解した項⽬の□の中に、ご⾃分でチェック (レ印) をつけてください。この同意書の原本は担当医が保管し、患者様には同意書の写しをお渡しします。
(説明事項)□ 1. はじめに□ 2. 本治療法の概要□ 3. 治療の対象者□ 4. 治療の流れ□ 5. 予想される効果と起こるかもしれない副作⽤□ 6. 本療法における注意点□ 7. 保険診療で⾏える治療法との⽐較□ 8. 治療を受けることへの同意□ 9. 同意の撤回に関する事項□ 10. 治療費⽤
□ 11．試料等の保存及び廃棄の⽅法□ 12．健康、遺伝的特徴等に関する重要な知⾒が得られた場合の対応□ 13．健康被害が発⽣した際の処置と補償内容□ 14. 個⼈情報の取り扱い□ 15. 本治療法の審査・届出□ 16. 連絡先・相談窓⼝

同意⽇：

年⽉⽇

⽉⽇

住所：
連絡先電話番号：
患者様⽒名：
説明⽇：年

説明医師署名：
11

同意撤

医師回

書

殿

再⽣医療等名称：「⾃家多⾎⼩板⾎漿（Platelet-rich plasma：PRP）を⽤いた関節機能改善治療」

私は、上記の治療を受けることについて、

年⽉⽇に同意しましたが、この同意を撤回します。
なお、同意を撤回するまでに発⽣した治療費その他の費⽤については私が負担することに異存ありません。

同意撤回年⽉⽇

年

⽉

患者様⽒名

12⽇