医薬監麻発 0329 第９号
令 和 ６ 年 ３ 月 29 日

各都道府県衛生主管部（局）長殿

厚 生 労 働 省 医 薬 局
監視指導・麻薬対策課長（ 公 印 省 略 ）GMP 調査要領の制定について

GMP調査については、「GMP調査要領の制定について」（令和４年３月17日付
け薬生監麻発0317第５号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「旧通知」という。）により、全ての調査権者間に共通の調査体制、業務の根拠及び業務の要領を示し、製造業者における医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号）の違反事例への対応を行うとともに、国内における調査権者間のGMP関連業務の標準化を図ってきたところです。
今般、製造業者による違反事例が依然として複数発生していることから、調査体制の更なる強化を図るため、別添のとおりGMP調査要領を定めることとしました。
ついては、下記の点に留意の上、GMP調査の円滑な実施に遺漏なきようお願いします。
なお、本通知の施行に伴い旧通知を廃止します。
記
１．今般の改正はGMP調査体制の更なる強化を図ることを目的としている。本
通知により制定されたGMP調査要領（以下「本調査要領」という。）に基づ
き、各調査権者は、新たに実施することとしたGMP調査結果報告書情報の情報収集・蓄積・分析・共有等に係る事業も含め、想定される業務量に応じた体制整備を図る必要がある。ついては、必要な場合には増員の検討も含め、所定の要件を満たす職員の必要人数の確保、当該職員に対する研修の実施及び公的認定試験機関等を含む実施体制の整備を図ること。
２．各調査権者は、本調査要領第３．品質マニュアルの基本的事項を踏まえ、品質マニュアルを作成すること。
３．各調査権者は、令和６年４月１日から、本調査要領に基づきGMP調査を実施すること。

別添
GMP調査要領
目次
第１．調査要領について
第２．GMP調査の分類及び法的根拠
第３．品質マニュアルの基本的事項
第４．GMP調査の実施に関する手順
別紙１

GMP調査の事前入手資料リストの例

別紙２

調査結果報告書様式

別紙３

調査通知書様式

別紙４

指摘事項書様式

別紙５

改善計画書／改善結果報告書様式

別紙６

調査実施状況定期報告書様式

別添１

調査員の要件

別添２

公的認定試験検査機関の要件

別添３

GMP適合性評価基準

第１．調査要領について
本要領は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第14条第７項（同条第15項において準用する場合を含む。）、第14条第９項、第14条の２第２項、第14条の７の２第３項及び第80条第１項に基づく医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第179号。以下「GMP省令」という。）への適合性に係る調査並びにGMP省令の遵守状況の確認に係る立入検査等（法第69条第１項若しくは第６項又は第69条の２第１項の規定に基づく検査等（以下「69条調査」という。）及び第75条の２の２第１項第２号及び第３号、第75条の２の２第４項、第75条の４第１項第１号若しくは第２号又は第75条の４第３項において準用する
第75条の２の２第４項の規定に基づく検査等をいう。）（以下「GMP調査」と総称する。）を各都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）が適切に実施できるよう、各調査権者の品質管理監督システムに関連する事項を定めたものである。
本要領は、GMP調査の分類及び法的根拠等の説明、各調査権者共通の品質マニュアルの基本的事項並びにGMP調査の実施に関する手順から構成される。
なお、この要領では、GMP調査の実施主体である各調査権者の担当する部
局（総合機構及び47都道府県のGMP調査実施部局）を「調査当局」と称する。
また、この要領で使用される用語については、「医薬品品質システムに関するガイドラインについて」（平成22年２月19日付け薬食審査発0219第１号・薬食監麻発0219第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長連名通知）を参照のこと。

第２．GMP調査の分類及び法的根拠
１．GMP調査は、適合性調査・確認（製造販売承認（製造販売承認事項の一部
変更承認を含む。）、基準確認証の交付、変更計画の確認及び輸出用医薬品等の製造に関連して製造販売業者又は製造業者が申請して受けることと定められている調査）及び立入検査等に分類される。
２．適合性調査・確認については、GMP省令に適合していると認められるかを確認するものであり、さらに製造販売承認前適合性調査、製造販売承認後等適合性調査、区分適合性調査、変更計画適合性確認及び輸出用医薬品等の製造に係る適合性調査に分類され、それぞれ根拠となる法の条項ごとに次の調査から構成される。
（１）

製造販売承認前適合性調査

ア．製造販売承認申請に係る適合性調査（法第14条第７項）
イ．製造販売承認事項一部変更承認申請に係る適合性調査（法第14条第15項において準用する第14条第７項）
ウ．外国特例承認申請に係る適合性調査（法第19条の２第５項において準用する第14条第７項）
エ．外国特例承認事項一部変更承認申請に係る適合性調査（法第19条の２
第５項において準用する第14条第15項において準用する第14条第７項）（２）

製造販売承認後等適合性調査

ア．既存承認に係る定期適合性調査（法第14条第７項）
イ．既存承認に係る品目毎の適合性調査（法第14条第９項）

2

ウ．既存外国特例承認に係る定期適合性調査（法第19条の２第５項において準用する第14条第７項）
エ．既存外国特例承認に係る品目毎の適合性調査（法第19条の２第５項において準用する法第14条第９項）（３）

区分適合性調査（法第14条の２第２項）（４）

変更計画に係る適合性確認（法第14条の７の２第３項）（５）

輸出用医薬品等の製造に係る適合性調査（法第80条第１項）

３．立入検査等は、その目的等により次のように分類される。また、立入検査
等には、公益通報に基づく調査等と合わせてGMP省令の遵守状況を確認する場合も含まれるものであることから、リスクの高い製造所については、
特に事前の通告を行わないもの（以下「無通告立入検査」という。）とすること。なお、69条調査については薬事監視員又は法第69条の２第４項の政令で定める資格を有する総合機構の職員が行うものであること。
（１）

通常調査

定期的にGMP省令の規定を遵守していることを監視指導するもの。
（２）

特別調査

予見できない事情等により遵守状況を監視指導する必要がある場合において、以下の確認を行うものである。
ア．改善内容確認（適合性調査・確認として行うものを除く。）
イ．回収、検定不合格及び苦情等のあった品目（製品）に係る製造所におけるGMP省令の遵守状況の確認
ウ．その他

第３．品質マニュアルの基本的事項
調査当局は、次の事項を含む品質マニュアルを作成し、維持すること。
１．目的
品質マニュアルは、調査当局が実施する医薬品及び医薬部外品のGMP調査業務を行うためのシステム（以下「品質管理監督システム」という。）を構築し効果的に運用するために必要な事項を定めるものであり、調査当局の行う医薬品及び医薬部外品のGMP調査を適正かつ円滑に実施し、さらに、継続的に調査の質を向上させることを目的とする。

3

２．適用範囲
品質マニュアルは、当該調査当局が実施する医薬品及び医薬部外品のGMP
調査関連業務に適用する。
３．参照規格品質マニュアルは以下の規格等を参照している。
PIC ／ S

Qualitysystemrequirementsforpharmaceuticalinspectorate
WHO

Technical report series, No.902 Annex 8

ISO9001:2015
４．調査当局の長の責任
４.１．調査当局の長のコミットメント
調査当局の長は、適切なGMP調査の実施のため、品質管理監督システムが有効に機能し、組織全体に伝達されていることを確実にする。
４.２．調査当局の品質方針
調査当局の長は、品質方針について次の事項を確実にする。
・調査当局の品質方針は、国民の命と健康を守るという絶対的な使命感に基づき、純良な医薬品の流通を目指して、判断の遅滞なく、高い透明性の下で業務を遂行することとする。
・調査当局内のすべての調査員に上記の品質方針を伝達し、理解を得る。
・上記の品質方針の継続的な有効性について定期的にレビューする。
４.３．品質管理監督システムの構築
調査当局の長は、品質マニュアルに基づき各当局内の品質管理監督シス
テムを確立し、文書化し、実施し、維持する。品質管理監督システムには
以下の事項を含む。
・品質マニュアルに規定した事項を評価できる品質目標を設定し、マネジ
メントレビューを実施する手順を確立する。
・業務を継続的に改善するため、自己点検やマネジメントレビューで発見された品質管理監督システムに関する問題点について調査を行い、是正
措置・予防措置を行う手順を確立する。
５．管理体制（１）

調査当局の組織構造、所属者の資格及び業務は、調査等の公平性を4

保証するものでなければならない。
（２）

調査員は、調査に影響を与える可能性のある商業的、金銭的その他

いかなる圧力からも影響を受けてはならない。また、利益相反の確認等にかかる規定については各調査当局の手順書に定める。
（３）

調査当局は、GMP調査プロセスとその他の相談業務等を区別して実施する方針をとらなければならない。

６．組織
（１）

調査業務に関連する組織及び責任者の責務について図１のように定める。調査当局は、図１に基づき、各担当者を割り当て、確立した組織を維持する。

調査部門内にGMP調査業務に係る責任者として、調査品質管理責任者を設置する。また、調査品質管理責任者の監督の下に、以下の責任者を設置する。
（１） 教育訓練に関する業務の責任者として、教育訓練責任者（２） 苦情処理に関する業務の責任者として、苦情処理責任者（３） 自己点検に関する業務の責任者として、自己点検責任者（４） 文書管理に関する業務の責任者として、文書管理責任者

図１

（２）

調査業務に関連する組織及び責任者の責務

調査当局の品質管理監督システムの維持及び相互のコミュニケーシ
ョンのために、厚生労働省、総合機構及び都道府県の代表から構成された組織（以下「GMP調査当局会議」という。）を中心に、会議等の定期的な開催や情報共有を通じて、緊密な連携を図る（図２）。相互のコミュニケーションには、各調査当局相互の評価の実施も含まれる。

・

47都道府県を７つのブロックに分け、各ブロック内での協力体制を5

構築する。
・各ブロック代表、総合機構、厚生労働省から構成される「GMP調査当局会議」を構築する。

GMP調査当局会議の役割（１） 調査権者間の品質管理監督システムの平準化（手順書の改訂作業、
自己点検実施等）（２） GMPガイドラインの継続的改訂（３） 教育訓練プログラムの立案、教育資料提供（４） 国際整合性に関する情報入手と調査権者への情報提供（５） GMP調査の質の向上等に係る会議の開催（６） 指導内容にかかる調査権者及び業界双方からの相談の受付と公表（機密情報に注意する）

図２

調査当局の品質管理監督システムの維持及び相互のコミュニケーション（３）

調査当局における調査部門と業務内容上の関係がある主な組織として、次の組織がある。調査当局は、これらと相互に緊密な連携をとる
手順を確立する。

6１）厚生労働省（医薬局：監視指導・麻薬対策課、医薬品審査管理課、医薬安全対策課）
２）調査当局の各部門（調査部門、承認審査部門、安全対策部門及び試験
検査機関）
３）他の調査当局
４）医薬品GMPに関する相互承認協定（以下「MRA」という。）対象国、GMP調査等協力覚書（以下「MOU」という。）対象国等の海外のGMP担当当局、その他PIC/S加盟GMP担当当局
７．人員
７.１．資源の確保
調査当局は、品質管理監督システムの実施、維持及びその有効性の継続的改善のために、十分でかつ適切な資源を確保すること。また、調査当局に所属する全ての調査員が、適切な教育訓練を受け、かつ、業務を実施す
る能力があることを確実にしなければならない。
７.２．調査員の要件調査を実施する者は、別添１に示す要件を満たしていなければならない。また、個々の調査には別添１のリーダー調査員又はシニア調査員の要件を満たす者が必ず１名含まれなければならない。
７.３．教育訓練
調査当局は、調査員の要件を満たし、適切な調査を遂行できるよう、教育訓練システムを確立し、教育訓練記録及び資格認定記録を保管する。教
育訓練システムには、計画的な教育訓練の実施及びその効果の定期的な評価（以下「教育訓練プログラム」という。）が含まれる。現場教育等の教育訓練を実施する者は、リーダー調査員又はシニア調査員の要件を満たす者が望ましい。
８．文書管理８.１．文書管理システムの維持
調査当局は、調査及び品質管理監督システムに関するすべての文書を適切に維持・管理する手順である文書管理システムを定める。当該文書管理システムには、調査員が常に最新版を参照できるよう、版に関する管理も
含まれる。

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８.２．調査当局の文書体系図
図３に示す文書体系図に基づき、必要となる文書及び記録類を整備する。

図３ 文書体系
８.３．手順書の一覧
以下の手順書を作成する。
・マネジメントレビューに関する手順
・適合又は不適合とすることの可否の決定、調査結果通知の手順
・苦情等の処理に関する手順
・自己点検に関する手順
・教育訓練に関する手順
・文書及び記録の管理に関する手順
・調査の実施に関する手順
・収去又は検体の入手及び試験検査機関との連携に関する手順
・監視指導部門その他GMP調査業務に関係する部門との連携に関する手順
・利益相反の確認等に関する手順
・その他GMP調査業務を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
８.４．記録等の保管調査当局は、文書及び記録について、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から少なくとも次に掲げる期間保存する。
ア．特定生物由来製品又は人の血液を原材料として製造される生物由来製品たる品目（製品）に係る調査に関するもの 35年間
イ．生物由来製品、細胞組織医薬品に係る調査 15年間
ウ．生物由来製品、細胞組織医薬品以外の品目（製品）に係る調査 10年
間エ．教育訓練、自己点検等品質管理監督システムに係る文書及び記録
8

ア．～ウ．に関わらず

５年間

９．調査の実施
９.１．調査頻度
調査当局は、それぞれの製造所に対して、リスク評価に基づいた上で、１～３年毎に調査を行う。調査は実地調査を原則とするが、当該リスク評価に基づいた上で、書面調査も活用する。また、リスクの高い製造所については、原則、年１回以上の無通告立入検査を行う。
９.２．計画的実施
調査当局は、年度当初に従前の実施状況等を勘案の上、69条調査を含む
年度計画を定めること。また、個別の調査についても、調査実施前に可能な限り調査対象製造業者等について主体的に情報を得て計画的に進めるよ
うにする。
９.３．調査の連携
調査当局は、必要に応じ、他の調査当局と連携して調査を実施する。また、厚生労働省（医薬局監視指導・麻薬対策課）は、全国の製造所のリス
ク情報を相対的に比較し、当該リスク評価の結果及び都道府県の要望も踏
まえて、総合機構及び都道府県が合同で調査する施設を選定するとともに、必要な場合にはその計画を調査当局に提案する。
９.４．調査結果の管理
調査当局は、実施した調査の記録を適切に維持・管理し、定期的に照査（必要に応じ統計処理を用いる）を行う。定期的な照査の結果については、調査当局のマネジメントレビューの報告事項とするとともに、厚生労働省（医薬局監視指導・麻薬対策課）にも報告を行う。
10．自己点検
調査当局は、品質管理監督システムの要件を満たしているかどうかを審査するために、その業務に関する自己点検を定期的に行い、文書化しなければならない。また、自己点検の結果とそれに伴う是正措置・予防措置を、調査当局のマネジメントレビューの報告事項とする。
11．苦情処理
調査当局は、その活動、またはその職員あるいは組織の活動に関する苦情を処理するための手順を確立し、維持するものとする。当該手順には、

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苦情調査の結果として行われる是正措置・予防措置の適用や検証について記述する。また、それらの是正措置・予防措置を、調査当局のマネジメン
トレビューの報告事項とする。
12．製造業許可・登録取消し、製造販売承認取消し等の行政措置
調査当局は、調査の結果GMP不適合となった場合においては、製造販売業
許可権者及び関連する製造業許可・登録権者に情報提供を行う。また、情報を受け取った製造販売業許可権者は、関連する製造業許可・登録権者及び製造販売承認権者等と連携を図って対応できるようにする。なお、対応の必要に応じ該当する許可権者は、管理者の変更命令、製造管理方法等の改善命令、構造設備等の改善命令等の不利益処分及び報告命令等の措置を行う。また、薬局等構造設備規則不適合となった場合においては、必要に応じて、国内の製造業者に対しては製造業許可・登録の取消し、業務の停止、構造設備等の改善命令等の不利益処分及び報告命令等の措置を、外国製造業者に対しては構造設備等の改善の請求、認定の取消し等の不利益処分を行う。
13．品質不良が疑われる場合の処置と緊急通報システム
調査当局は、品質不良が疑われる製品の情報を入手した場合又はそれをGMP調査にて確認した場合、適切な措置を行うとともに、関連する製造販売
業許可権者に連絡する。GMP調査において重度の不備が確認された場合には、厚生労働省(医薬局監視指導・麻薬対策課)にも連絡する。回収が必要と判断される場合には、その製造販売業許可権者が、「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日付け薬食発1121第10号厚生労働省
医薬食品局長通知。以下「回収通知」という。）に基づき適切に回収等を行うよう指導するとともに、厚生労働省(医薬局監視指導・麻薬対策課)に速やかに情報提供する。また、厚生労働省は、回収通知に基づき、必要に応じて、PIC/S加盟国等の海外の対象国への緊急通報手続きを実施する。
14．試験検査機関との連携
調査当局（総合機構を除く。以下この項において同じ。）は、検体の分析に係る試験検査については、別添２に示す要件を満たした試験検査機関
を公的認定試験検査機関と認定した上で依頼する。また、検体、試験結果の受渡並びに文書及び記録の保管等に関して公的認定試験検査機関と相互10に取決め等を行う。ただし、調査当局での試験検査の実施が困難かつ行政措置の実施のために重要な試験検査を行う必要があると認められる場合には、調査当局は、厚生労働省（医薬局監視指導・麻薬対策課）及び厚生労働省（医薬監視指導・麻薬対策課）が認定した試験検査機関（以下「国立試験検査機関」という。）との取決めに基づき厚生労働省（医薬局監視指導・麻薬対策課）を通じて、国立試験検査機関に依頼し、試験検査を実施することができる。なお、総合機構においては、厚生労働省（医薬局監視
指導・麻薬対策課）の依頼に基づき、国立試験検査機関の認定に係る調査を実施する。

第４．GMP調査の実施に関する手順
１．目的
本手順は、GMP省令に関し、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について」（令和３年７月13日付け薬生監麻発
0713第12号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知。以
下「施行通知」という。）及び「GMP適合性調査申請の取扱いについて」（令和３年７月13日付け薬生薬審発0713第１号・薬生監麻発0713第８号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知）に示された運用等の方途に加え、より整合性のとれたGMP調査の実施を確保することを目的として定めるものである。なお、製造業の許可及び外国製造業者の認定に係る法第13条第５項 （同条第９項及び第13条の３第３項において準用する場合を含む。）に係る調査はこの要領の直接の対象ではないが、GMP調査とあわせて行う場合にはこの要領に沿って行うこととする。
２．調査の方法
２.１．調査にあたって
調査当局は、GMP調査を、その目的、製造所の規模、品目（製品）数、剤形、製造工程、過去の調査実績等を考慮して適切に実施し、GMP省令の規定を踏まえた上で、科学的な知見に基づき適宜指導すること。なお、品質確保のための手法として、PIC／SのGMPガイドラインも参考とすること。

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２.２．調査の頻度
調査当局は、GMP省令等関係法令の最新の要求事項について、認識不足による重大な不備が発生する可能性を考慮し、一製造業者の製造所につき、表１に掲げる事項を勘案したリスク評価に基づいた上で、リスクの高い製造所については原則、年１回以上、その他の製造所については１～３年毎に調査を行うようにすること。また、製造業許可・登録の有効期間内に当該製造所の製造管理及び品質管理の主たる構成要素（サブシステム）一通りについて調査がなされていること（製造業許可・登録の有効期間内に複数の部分調査を行うことでサブシステム一通りをカバーすることでも差し支えない。）を調査の頻度の標準とした上で、表１に掲げる事項を勘案し、柔軟に対応すること。

表１

調査の内容、頻度、手法及び期間の決定に当たって考慮すべき事項

考慮すべき事項

具体例

品目（製品）種類

剤形、生物由来医薬品等か否か、無菌医薬品か否か、用量の少ないもの、治療域の狭いもの、特殊な製造技術によるもの、主体製品種類（原薬か否か、後発医薬品か否か、医療上の必要性が高い医薬品※か否か等）等※医療上重要な医薬品であり、かつ代替薬がない又はシェアが高いなど、品質問題が生じた場合、医療に与える影響が大きい医薬品。例えば、「安定確保医薬品」や「希少疾病用医薬品」等が想定される。

工程内容

滅菌・無菌操作の有無、作業環境管理内容、製造工程の複雑さ等

その他製造所の状況

製造品目数、職員数、不正が発覚した場合の影響範囲の
大きさ、製造設備の兼用状況等

変更履歴

適合性調査を受ける必要がある製造販売承認事項一部変
更のほか、交叉汚染、混同等のリスクに影響を及ぼし得る次のような変更
・製造所所有者（製造業者等）の変更
・製造所の変更（場所等）
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・品質に影響を及ぼし得る構造設備の変更
・品質に影響を及ぼし得る責任者等の変更
・新たなカテゴリーの品目（製品）の追加
・新たな教育訓練を要する新しい設備器具の導入
・その他
製造所履歴

初回調査か否か、前回調査結果、前回調査以後の回収や品質情報等の有無及び内容、基準確認証の有無、他の調査権者等の調査結果や不適合の有無、前回調査から経過した期間、外国等当局からの情報等

品目（製品）履歴

副作用報告又は不具合報告その他市販後に得られた情報、一斉監視指導結果、外国等当局からの情報等

２.３．実地調査の期間
初回の調査については、全ての要求事項への適合状況を包括的に調査することとなることに鑑み、調査当局は、原則として調査期間を２日以上とすること。その他の調査については、表１に掲げる事項を勘案の上、調査当局がその責任において調査期間を決定すること。なお、区分適合性調査において、同一の製造所について複数区分に係る申請があり、かつ調査権者が同一である場合、調査権者の判断により、複数区分に係る調査を同時に行うことも可能であるが、その場合には、区分ごとの管理手法の違い等を考慮し、調査期間の増加を検討すること。
２.４．調査の手法
申請を受けた調査当局は、表１に掲げる事項を勘案した上で、実地又は書面のいずれによって調査を行うかを決定し、申請者に伝えること。適合性調査・確認申請を受けた日から少なくとも過去３年の間に当該製造業者の製造所において実地のGMP調査を実施していない場合においては、原則として実地調査を行うものとすること。ただし、上記にかかわらず、法令等の遵守状況、管理状況等を勘案し、実地調査を行うこととして差し支えな
いこと。
立入検査等の場合においては、組織的隠蔽等を防止する観点から、表１に掲げる事項を勘案の上、原則として無通告立入検査を行うこと。無通告
13

とする事項は、調査日、調査品目、調査スケジュール、調査対象区域、調査対象文書等の調査に関わる全てである。
２.５．他の調査当局等の調査
調査当局は、その責任において、他の調査当局等の調査結果のうち利用可能なものを参考とすることができること。
２.６．調査の対象
調査の対象については、特定の品目（製品）とするか、製造所全体とす
るか等、その調査の目的を踏まえ、表２の分類を参考に決定すること。

表２

GMP調査の対象のあり方

調査の分類

調査対象のあり方
承認（製造販売承認事項一部変更承認）申請に係る品承認前適合性調査 目（製品）。ただし、当該製造所として初回の調査である場合においては製造所全体
輸
出

初回

用
医
薬

適
合
性
調
査

承認後等
適合性

品

適合性調査申請に係る品目（製品）。ただし当該製造所として初回の調査である場合においては製造所全体
適合性調査申請に係る品目（製品）、又は適合性調査

２回目
以降を受けなければならない品目（製品）をまとめての製造所全体、特に前回調査以降変更等のあった部分に重点等適合性調査申請に係る品目（製品）、又は適合性調査

調査
既初回 を受けなければならない品目（製品）をまとめての製
造所全体

存
定
期

適合性調査申請に係る品目（製品）、又は適合性調査
２回目 を受けなければならない品目（製品）をまとめての製以降 造所全体、特に前回調査以降変更等のあった部分に重
点

区分適合性
調査

初回

適合性調査申請に係る製造工程の区分に含まれる全ての品目（製品）をまとめての製造所全体

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適合性調査申請に係る製造工程の区分に含まれる全て２回目の品目（製品）をまとめての製造所全体、特に前回調
以降査以降変更等があった部分に重点変更計画に係る変更計画に係る品目（製品）。ただし、当該製造所

適合性確認として初回の調査である場合においては製造所全体

立

初回

製造所全体

入 通常調査

２回目

製造所全体、特に前回調査以降変更等のあった部分に

検

以降

重点

査
等
（１）

特別調査

調査目的による

製造所全体について調査を行うときは、各工程等において代表的な品目（製品）を選定し、また、確認すべき文書又は記録の適切な選択を行う等により、製造所全体の管理状況が把握できるよう調査を計画し、実施すること。
なお、区分適合性調査を行うときは、同一区分内であっても、品目（製品）や製造販売業者により製造管理・品質管理の方法が異なり得ることを考慮した上で実施すること。複数区分に係る調査を同時に行う場合、区分ごとに少なくとも1以上の品目に係る工程等を確認することにより、製造工程の区分ごとにGMP省令への適合状況を評価すること。

（２）

前回の調査以降に変更等のあった部分に重点を置いて調査を行うときは、GMP省令の規定に基づき変更、逸脱等が適切に管理されているかについて確認することとなる。例えば、逸脱の記録、品質保証に係る業務を担当する組織による変更の承認の記録や変更後の工程管理の照査の記録、不合格品に係る記録、参考品の試験検査記録、回収処理記録等を重点的に調査し、変更がないとされた場合においても、製造方法、規格及び試験方法、品目（製品）仕様等が製造販売承認（届出）又は輸出用製造届出事項に合致していることを確認すること。さら
に、成分及び分量について変更がないとされているときにおいても、製造記録のほか、製品等の試験検査記録、設備器具の保守点検記録等を調査すること。また、変更がなされていた場合においての重大な不15

備として想定し得るものとしては、バリデーションの未実施、製造販
売業者に連絡せずに行った重大な変更等が挙げられること。
２.７．承認前適合性調査等
承認前適合性調査を行うときは、申請事項のうちGMP省令に係る事項の確認も調査事項となる。調査権者は、承認審査に係る標準的事務処理期間
等、承認前適合性調査における留意事項を踏まえ、承認権者にも適宜連絡した上で適切に対処すること。
承認前適合性調査を行うにあたっては、特にプロセスバリデーション計
画の妥当性（必要に応じて、当該計画書における、技術移転、実生産条件
検討、スケールアップ検討等の内容を製造業者が評価した結果の妥当性を含む。）の確認に重点を置くこと。また、高品質な製品を恒常的に再現よく製造するための技術検討やバリデーションが不十分であった場合、製造実績が積み重なるにつれ、規格外品が生じるリスクが高まるため、承認後のGMP調査にあたっては、特にOOSや異常値の発生状況、工程管理基準等からの逸脱、製造スケールの変更管理等を注視すること。
２.８． GMP調査に係るサブシステム
製造所全体についてのGMP調査においては、表３に示す製造管理及び品質管理の主たるサブシステムを踏まえて行うことにより、GMP省令の個々の要求事項への適合性に加え、製造所の管理が効果的に機能しているかを総合
的かつ効率的に評価すること。一調査において、品質サブシステムを含む
２つ以上のサブシステムを調査の対象とするようにすること。製造所全体を調査しようとする場合においては、少なくとも４つのサブシステムを調査するようにすること。サブシステムの調査においては表３に掲げる主な調査項目（必要に応じて他のサブシステムに掲げられている調査項目を含む。）のうち関連性のあるものを中心に調査し、調査の結果不備が見出されたサブシステムにおいては適宜重点的に調査を行うこと。
表３

医薬品・医薬部外品 GMP 調査に係るサブシステム

サブシステム
１．品質

調査項目
１：組織

11：製造販売業者との合意事項

２：医薬品製品標準書、医薬部

16（承認事項を含む。）の遵

外品製品標準書

守

３：文書管理（データインテグ 12：品質方針・品質目標
リティ（以下「ＤＩ」とい 13：品質マニュアルう。）を含む）14：製品品質の照査

４：出荷管理15：是正措置・予防措置

５：変更管理16：原料等の供給者管理

６：逸脱管理17：製造業者等（責任役員）の

７：品質情報・品質不良（苦情）責任18：マネジメントレビュー・内

８：自己点検部の情報伝達・資源の配分

９：回収処理19：技術移転

10：GMP教育訓練

20：品質リスクマネジメント
21：外部委託業者管理

２．構造設備 １：手順書・記録書（ＤＩを含 ８：空調管理
む）

９：遮光管理２：図面管理10：出入り口管理

３：建屋・施設（作業室含む） 11：構造躯体管理及び設備の適格性確認（製 12：衛生管理
造用水・製造設備・空調設 13：防虫・防そ管理
備）

14：交叉汚染の防止

４：設備・機器管理（メンテナ 15：封じ込め措置
ンス）
５：コンピュータ化システムの管理
６：校正
７：製造用水管理
３．製品原料 １：手順書・記録書（ＤＩを含 ８：設備・機器管理
資材保管等

む）

９：校正

２：受け入れ管理

10：衛生管理

３：区分保管管理

11：環境管理

４：表示管理12：防虫・防そ管理
17

５：出納管理

13：出荷作業

６：不合格品管理14：教育訓練

７：施設及び設備の適格性確認
４．製造

（１）

（１）一般

１：手順書類

９：ゾーニング（区分）（２）無菌

２：製造指図書・記録書管理

10：防虫・防そ管理（３）生物由来

一般（ＤＩを含む）11：作業着管理

３：作業前確認

12：衛生管理（４）放射性 ４：工程管理

13：環境管理

５：異物混入・汚染・混同防止 14：微生物学的モニタリング
６：設備・機器管理

15：バリデーション

７：校正

16：教育訓練

８：動線
（２）

無菌

１：手順書類

12：衛生管理

２：製造指図書・記録書管理

13：環境管理

（ＤＩを含む）

14：微生物学的モニタリング

３：作業前確認15：バリデーション

４：工程管理16：教育訓練

５：異物混入・汚染・混同防止 17：エンドトキシン管理
６：設備・機器管理

18：無菌プロセスシミュレーシ

７：校正ョン（Aseptic Process

８：動線

Simulation：APS）

９：ゾーニング（区分）19：清浄化（サニタイズ）

10：防虫・防そ管理

20：浮遊塵埃管理

11：作業着管理

21：滅菌管理
22：消毒剤等管理

（３）

生物由来

１：手順書類11：作業着管理

２：製造指図書・記録書管理

12：衛生管理18

（ＤＩを含む）

13：環境管理

３：作業前確認

14：微生物学的モニタリング

４：工程管理15：バリデーション

５：異物混入・汚染・混同防止 16：教育訓練
６：設備・機器管理

17：原料入手・取扱い・保管管

７：校正

理

８：動線

18：ウイルス等の除去・不活化

９：ゾーニング（区分）

工程の製造管理

10：防虫・防そ管理
（４）

放射性

１：手順書類11：作業着管理

２：製造指図書・記録書管理

12：衛生管理

（ＤＩを含む）13：環境管理

３：作業前確認

14：微生物学的モニタリング

４：工程管理15：バリデーション

５：異物混入・汚染・混同防止 16：教育訓練
６：設備・機器管理

17：放射性原料入手・保管管理

７：校正

18：放射線被爆確認管理

８：動線

19：放射性物質廃棄管理

９：ゾーニング（区分）
10：防虫・防そ管理
５．包装表示 １：手順書・記録書（ＤＩを含 ９：衛生管理
む）

10：作業着管理

２：作業前確認

11：動線

３：表示材料管理

12：ゾーニング（区分）４：工程管理13：防虫・防そ管理

５：汚染・混同防止

14：環境管理

６：施設及び設備の適格性確認 15：バリデーション
７：設備・機器管理

16：教育訓練

８：校正
６．試験検査 １：手順書・記録書（ＤＩを含 11：参考品・保存品管理19

む）

12：衛生管理

２：検体採取・検体管理

13：安定性モニタリング

３：施設及び設備の管理（試験 14：バリデーション（分析法バ
検査設備・装置の適格性評

リデーション）

価・校正並びに試験検査方 15：委託試験管理法の適格性評価）

16：教育訓練

４：設備･機器管理

17：試験室環境管理

５：校正

18：微生物試験管理

６：試薬・試液・標準品管理

19：無菌試験管理

７：試験用水管理
８：試験動物管理
９：試験検査結果判定・逸脱管理
10：合格ラベル・情報管理（合格情報を保管管理担当者等に伝達する場合等）
備考※医薬部外品においては、ＤＩ、品質方針・品質目標、製品品
質の照査、原料等の供給者管理、マネジメントレビュー・内部の情報伝達・資源の配分、品質リスクマネジメント、外部委託
業者管理及び安定性モニタリングについては、非適用

２.９．調査資料
調査実施者が必要に応じて調査対象製造業者等から事前に入手できる資料としては別紙１に掲げるものが考えられる。調査内容や調査対象製造業
者等の規模等により、適宜必要な資料を要求する等、調査を効率的に進める観点から必要な資料を事前に得て準備を進めること。承認前適合性調査
又は初回輸出用医薬品等の製造に係る適合性調査の場合においては、品目（製品）に重点を置き、品目（製品）の製造販売承認申請又は輸出用製造
届出において引用される原薬等登録原簿等、必要な情報の収集に努めること。また、立入検査等の場合においてもこれに準じて必要な情報の事前入手に努めること。

20

２.10．GMP調査情報の収集・分析等
厚生労働省（医薬局監視指導・麻薬対策課）は、各当局のGMP調査の実施状況を一元管理するため、GMP調査結果報告書等の情報を収集及び管理するとともに、国と都道府県の薬事監視の連携体制の整備のため、GMP調査結果
報告書情報の情報収集・蓄積・分析・共有等に係る事業を実施する。
３．GMP調査の具体的手順
３.１．GMP調査
GMP調査は、事前準備、調査の実施、調査実施後の措置及び指導等、調査結果報告書（別紙２）の作成並びに報告書等の送付といった手順から構成される。具体的内容は以下のとおりであること。
３.２．基本方針の策定
調査当局は、調査の目的を明確にするほか、表１に掲げる事項及び別紙
１の資料を踏まえ、調査の基本方針を決定すること。また、製造所の製品、製造工程の内容等から調査実施者の安全上懸念される事項がある場合
においては、適切な措置（特定の薬剤に過敏症を有している者を当該薬剤の暴露を受ける可能性のある製品に係る調査から外すこと、放射性物質を扱う場所、放射線を放出する製品の試験検査を行う場所、放射線滅菌を行う場所等を調査させるに当たりフィルムバッジ、熱蛍光線量計（TLD）等を携帯させること、細菌、ウイルス等に感染のおそれのある場所、有毒ガスの発生のおそれのある場所等を調査させるに当たり製造所の衛生管理基準を遵守すること等注意徹底すること等）を講じること。
３.３．チーム編成
調査当局は、原則として１名以上の調査当局に所属する調査員及び必要に応じて関係する分野の専門家等を確保し、調査チームを編成（調査実施
者間の専門性・経験の相互補完、調査実施者の安全確保の観点からも２名以上のチームとすることが望ましい。）すること。また、調査チームの中から調査実施責任者を指名し、調査の実施全般のほか、講評、指摘事項の伝達、調査結果報告書の作成を行わせること。なお、調査チームには、調査ごとに別添１のリーダー調査員の要件を満たす者を１名確保すること。
また、リーダー調査員の要件を満たす者の確保が難しい場合は、他の調査当局と連携し、他の調査当局から要件を満たす調査員を確保すること。

21

また調査チームとは別途、MRA対象国等の当局の職員、関連機関の職員等
調査実施者ではない者が調査にオブザーバーとして参加することについて
は、調査を受ける製造所に係る製造業者等及び調査実施責任者が認める場
合に限り可能であること。その際、調査当局は、オブザーバーに対し守秘義務の遵守等必要な事項を指示し、オブザーバーはこれに従うこと。
３.４．調査計画の策定
調査当局は、調査実施責任者に調査に関する情報を十分に収集、分析させ、調査チーム内で調査の進め方につき入念に意思疎通を図らせるとともに、利用可能な資源と時間を勘案の上で下記の事項等を盛り込んだ調査計
画を立てさせること。調査計画については、必要に応じて調査対象製造業
者等に伝達し、合理的かつ的確な調査の実施に努めるようにすること。また、調査計画の内容は調査の現場での状況に柔軟に対応できるようなものとし、変更があった場合においては調査対象製造業者等の責任者にその旨伝達すること。
（１）

調査実施者の氏名及び職名並びに調査における役割

（２）

調査の目的

（３）

調査日時・場所（別途書面調査を行うときはそれについての事項を
含む。）

（４）

調査対象製造所（当該製造所に関連する外部試験検査機関等を併せて調査する場合（適合性調査の場合においては申請書、GMP調査指摘事
項書、調査結果報告書のいずれも別になること。）においては併記しておくこと。調査対象製造所が複数の品質管理監督システムに関わっているときはいずれのシステムかを特定すること。）（５）

調査において用いる言語（日本語とどの言語との通訳を手配するか）（６）

調査の範囲①特定の品目（製品）の調査：調査対象サブシステム、それぞれにおける該当工程（必要に応じ作業所、区域、組織、文書・記録等を特定）②製造所全体の調査：調査対象サブシステム、それぞれにおける重要工程と代表製品（７）

主たる調査事項ごとの所要時間（予定）（８）

講評の時間（予定）

22

（９）

調査結果報告書の交付日（予定）

３.５．事前連絡
調査当局は、GMP調査を行うに当たり、必要な文書及び記録の効率的な閲覧、必要な職員の出席等を調査の際に確保し、合理的かつ的確な調査の実施に資することを目的として、原則として調査日、調査員数、更衣サイズ等の必要な情報をあらかじめ調査対象製造業者等に提供すること。外国製造業者からの申請に基づく区分適合性調査において、国内代理人が選定されている場合においては、当該国内代理人に対して事前連絡を行うものとし、当該国内代理人から調査対象製造業者等へ伝達するよう指示すること。なお、69条調査を行うに当たっては、法第69条第８項又は法第69条の２第５項の身分を示す証明書を携帯する職員以外の者が調査実施者として加わるときは調査開始前までに調査対象製造業者等の同意を得ること。

３.６．調査の手順
実地調査は、原則として次のような手順で進行する。
（１）

実地で調査を行うことの理解確保（２）

調査基本事項確認

（３）

調査実施

（４）

講評、調査指摘事項書の交付（５）

改善計画書及び改善結果報告書の徴収、改善内容確認（調査）（６）

調査結果報告書作成、写しの交付、台帳記録（薬事監視指導要領に定める処分台帳への記録を含む。）
３.７．実地で調査を行うことの理解確保
製造所に立ち入るに当たっては、調査通知書（別紙３）を提示し、調査対象製造業者等から立入りについての理解を得ること。
３.８．調査の基本確認事項（１）

調査対象製造業者等の責任者に対し、各調査実施者の氏名、職名及び所属を自己紹介、調査実施者と調査対象製造業者等双方の連絡窓口
の確認

（２）

調査通知書を交付し、調査の目的と調査事項の説明（３）

調査手順の説明23

（４）上記について、調査実施者と、調査対象製造業者等の責任者との間
で確認

（５）

調査実施者のための資源（打合せのための会議室等）の確認（６）

講評のための段取りの確認（７）

調査実施者の打合せ時間、各日の調査終了予定時刻の決定（８）

初回の調査の場合においては、基本的な申請事項等（調査対象製造業者等の氏名及び住所等）の確認（９）

組織図、製造管理及び品質管理の概要（必要に応じて、品質方針等の概要）、前回調査以後の変更、前回調査時において不備とされた事
項の改善の内容等について、調査対象製造業者等の責任者から概要説
明

３.９．調査の実施（１）

調査当局は、調査期間中の調査実施者からの照会等の連絡に対応できるような体制を整備しておくこと。

（２）

調査実施者は、友好的な雰囲気の醸成に努めること。

（３）

調査チームは、チームとしての能力を最大限発揮できるようにし、調査実施者間のお互いの意思疎通を図り（適宜席を外して意見交換を行うこと、調査チームが二手以上に分かれて別の場所を調査するときに調査実施責任者から他の調査実施者に対し調査のポイントを指示すること等）、対応・見解の整合性を確保すること。

（４）

調査実施責任者は、調査が複数の日にわたる場合においては、各日（最終日を除く。）の調査終了時に調査対象製造業者等の責任者に対し、調査が未了であることを伝達すること。調査通知書の交付は初日の１回のみで差し支えないが、調査が当初の予定よりも長い時間を要することが予想される場合においては、調査対象製造業者等の責任者に対しその旨をあらかじめ伝達すること。

（５）

調査実施者は、調査中に不備をみつけたときは、遅滞なく調査対象製造業者等の責任者にその旨の伝達がなされるようにし、講評時になってはじめて同責任者が知るということのないようにすること。

（６）

製造記録、教育訓練記録等の調査においては、利用可能な資源と時間の範囲内において、文書又は記録のサンプリングがリスク又は統計

24

学的に妥当なものとなるよう努めること。
（７）

調査が効率的に進行するよう、調査の手順を適切に組み立てること。例えば、倉庫等のツアーを先に行って不合格や逸脱の事例等サン
プリングのための情報を当初に確認しておくこと、用意に手間を要す
る文書記録類について早い段階で提出を指示すること等が挙げられる。

（８）69条調査の調査実施者は、法第69条第８項又は法第69条の２第５項に基づき身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があったときはこれを提示しなければならないが、複写に応じてはならないこと。調査が拒まれ、妨げられ又は忌避され、調査に着手できない場合においては、調査通知書の裏面の記載事項を調査対象製造業者等に提示するとともに、そのような場合における法第87条第13号の罰則規定を含む法令の規定について説明すること。それでもなお調査に応じようとしな
い場合においては、調査通知書を交付してから調査対象製造所を離れ、直ちに調査権者に報告すること。なお、調査の実施中に製造工程、情報等の一部についての調査が拒まれ、妨げられ又は忌避された
場合においては、上記法令の規定を説明した上で調査を続行すること。

（９）

調査実施者は、調査対象製造業者等から傷害の免責、企業秘密等の漏洩等について署名を求められた場合においては丁重に断ること。ただし、要請があったときはその旨を調査結果報告書その他に適切に記録しておくこと。

（10）

調査対象製造業者等から録音、録画等の許可を求められた場合においては、必ずしも拒否する必要はないが、調査実施者の記録の正確性を確保する観点から、調査実施者も録音を行う又は録音のコピー等の提出を求めることを調査対象製造業者等に伝えるものとすること。

（11）

調査の実施時に、調査実施者及び調査対象製造業者等の職員ではない外部の者が調査の場所に参加することは原則として認められないこと。特段の事情により外部の者の参加を認める場合においても、当該外部の者は調査に何ら影響を及ぼすことはできず、調査の実施に不適切な影響を及ぼす場合においては退出を求めること。また、調査実施

25

者が調査において入手した企業秘密等が当該外部の者に漏洩しないよ
う細心の注意を払うこと。なお、外部の者による企業秘密等の漏洩については、調査実施者は何ら責任を負わないものであることを調査対
象製造業者等に伝達すること。
（12）

不注意な言動等による他の製造所等に係る機密の漏洩等、調査権者の信頼を失墜させることのないよう慎重に行動すること。外部試験検査機関、滅菌を担当する製造所等、同一品目（製品）に係る製造所に対してであっても機密である情報があり得ることに留意すること。

（13）

調査期間中に調査実施者が作成した記録、撮影した写真（写真機の持込み等について製品の品質に影響を及ぼさないか製造業者等に確認すること）等について、調査対象製造業者等から複写させて欲しい旨の希望があった場合においては、その場では複写に応じず、後日情報
公開手続きによるよう伝えること。

（14）

無菌操作を行う区域等に入る必要性がある場合においては、調査対象製造所における無菌管理の妥当性に十分留意の上、調査対象製造所の衛生管理に関する手順の遵守等必要な措置を採ること。

（15）69条調査においては、試験検査のために必要な最少分量に限り試料の収去を行うことがあるが、収去する際は原則として調査対象製造所等で実施された試験検査結果の信頼性に関し十分な検討を行うこと。
また、収去した試料の試験検査の結果は調査対象製造業者等に連絡されるものであること等を念頭において実施すること。

３.10．講評（１）

調査実施責任者は、調査時点において、調査チームが不備と判断した事項（以下「講評事項」という。）について調査対象製造業者等の理解を深めるための会合（以下「講評」という。）を開催すること。
講評の中で、調査の全体を概括するとともに、講評事項を伝達し、当該事項について調査対象製造業者等の責任者との意見交換を行うこと。講評は、調査期間中に調査実施者が観察した事項について、調査対象製造業者等の適正な認識及び理解を確保することを目的として行うものであり、調査において把握した客観的事実に基づき説明をし、説明に対する質問には誠意をもって対応し、調査対象製造業者等も納26

得するよう努めること。講評事項の伝達は、不備のあった事項に限定
して、明確に行うことを旨とすること。異なる作業所、作業区域等において見出された不備であっても共通のものについては、改善をより容易にする観点から適宜まとめること。なお、重度の不備と疑われる事項については、調査実施者単独で法令違反か否かを断定することはせず、持ち帰りあらためて連絡する等により、調査権者の判断に委ね
ること。
（２）

講評事項の説明を行う調査実施者は、適合性調査・確認又は69条調
査以外の立入検査等においては総合機構又は都道府県の職員、69条調査においては法第69条第８項又は法第69条の２第５項の身分を示す証
明書を携帯する職員であることを原則とすること。なお、調査通知書に記載した調査実施者（専門家を含む。）であって上記職員に該当しない者であっても、講評事項の内容について技術的説明を行うことはできるものであること。

（３）

講評事項のうち、調査対象製造業者等から調査期間中に是正した旨の報告があったときは、調査期間を不合理に延長させるものではない
限りにおいて確認に応じることが望ましいこと。

（４）

講評の際に、調査対象製造業者等から改善の方法等について相談された場合においては、調査実施者は、自らの職務上責任をもって応じることができる場合を除き、対応することはせず、調査権者に対して別途照会するように指示すること。

３.11．不備事項の分類、GMP調査指摘事項書の交付（１）

当該調査において確認された各講評事項について、改めて調査チーム

で内容を精査し、GMP適合性評価基準（別添３）に従って不備事項の分類を行うこと。
（２）

上記３.11 （１）の不備事項の分類を基に、GMP調査指摘事項書（別紙４）を作成し、調査対象製造業者等の責任者に対し調査対象製造業者
等あてGMP調査指摘事項書を調査最終日から原則として10業務日以内に交付するようにすること。この際、GMP適合性評価基準に定められたGMP
調査指摘事項書の交付後、提出が必要となる文書、調査権者による適合状況の判定手順等について説明すること。なお、重度又は中程度の不備

27

事項については、当該製造業者に対し、該当品目の製造販売業者に報告するよう促すこと。
（３）

調査当局は、GMP調査指摘事項書の写し等を、監視指導を行う部門等にも送付するなどして、回収の指示等の措置等に資するようにすること。指摘した不備がその他の製造販売業者にも関係する場合においては、薬事監視指導要領に定める手順に基づき当該製造販売業許可権者に適宜連絡をすること。
３.12．改善計画書、改善結果報告書の徴収、改善内容確認（調査）、適合状
況の判定
（１）

調査実施責任者は、徴収した改善計画書又は改善結果報告書の提出を受けた場合は、速やかに内容を確認すること。

（２）

改善計画書又は改善結果報告書の内容が適切ではない場合においては、調査対象製造業者等に対し是正を指導し、なお是正されない場合
においては、調査権者として薬事監視指導要領等に従い適切な措置を採るよう取り計らい、調査を終了すること。

（３）

改善内容確認（調査）を行った結果、改善が確認された場合においては、改善の契機となったGMP調査指摘事項書をもとに監視指導措置等が採られていたときは速やかに当該措置を採った関係部門に連絡する
こと。

（４）

改善計画書、改善結果報告書の徴収の際において、他の部門等が受領すべき書類（製造販売承認事項一部変更承認申請書、軽微変更届出書等）を受領しないよう注意すること。

（５）

調査部門の長は、GMP適合性評価基準に基づき適合状況の判定を行うこと。ただし、事前に得られた品質情報等に伴って実施した特別調査等については、表２に示すように調査対象がその目的により極めて限定的になることが考えられるため、必ずしも適合判定を行わなくてもよい。また、GMP適合性評価基準に従い評価を行った結果、「不適合」
である場合においては、薬事監視指導要領に従って措置を行うこと。

３.13．調査結果報告書作成、写しの交付、調査結果通知等の送付（１）

調査当局は、GMP調査を実施したときは、調査実施責任者に別紙２に示す様式により調査結果報告書を作成させること。

28

（２）

調査結果報告書の作成に当たっては、GMP調査指摘事項書に記載した不備事項について、調査実施者が調査において実際に確認した事実（不備事項については、その具体的な内容を含む。）をもとに、その原因（当該不備に係る責任者を含む。）について適宜言及し、要点を明瞭かつ簡潔に記載すること。

（３）

調査した部分（サブシステム含む）を記載すること。

（４）

可能な限り調査対象製造業者等にとって改善のための有用な情報となる記載とするよう努めること。個人的感想や自明の事項は極力記載
しないようにすること（製造販売承認申請書、製造販売承認書又は輸出用製造届出書、引用された原薬等登録原簿等に記載された事項等については、番号等を引用することで足りる。）。調査実施責任者は、調査当局から措置の承認を得ることを前提に記載（例：調査当局の責任において行う監視指導上の措置を断定しないこと等）すること。調査そのものには関係しないが調査において得られた情報は、必要に応じ別途のメモ等により必要な部門等に連絡すること。

（５）

調査実施者は、不備とした事項の証拠が調査対象製造所の外部にあって証拠隠滅のおそれがあると認めるときは、迅速に調査当局に連絡すること。連絡を受けた調査当局は、製造販売業許可権者への連絡等
必要な措置を採ること。

（６）

調査当局は、調査結果報告書が総合判定として適合か不適合かについて明確に結論づけられていることを確実にすること。不適合とする
場合においては、それに基づき採られる不利益処分において調査結果
報告書が重要な証拠となることを十分に認識し、その記載に遺漏なきようにすること。

（７）

調査結果報告書においては、原則として、不利益処分、報告命令、告発等の法的措置の勧告等は行わないものとすること。

（８）

調査結果報告書の作成については、改善計画書又は改善結果報告書を受理し、その内容を確認後速やかに行うこと。

（９）

調査結果報告書の写しを、開示可能性に十分留意して、調査対象製造業者等に交付すること。なお、立入検査等の場合は、調査の目的等を勘案し、必ずしも調査結果報告書の写しを交付することを要しな

29

い。
（10）

MRA、MOU等に基づく相手国等からの要請、証明書発給の際の内容確認等の理由により、厚生労働省及び総合機構より文書等で求めがあった場合においては、調査結果報告書の写しを速やかに送付すること。

（11）

調査結果報告書及び関連する記録については、各調査当局内の規定等に基づき、機密資料（MRA等締結国間での情報交換協定により要求される場合を除く。）として適切に保管すること。

（12）

調査当局は施行通知に基づき、調査した品目の製造販売業許可権者、製造販売承認権者及び製造販売業者又は製造業者に調査結果を通知すること（ただし、申請に基づく適合性調査・確認（区分適合性調査は除く。）に限る。）。

（13）

調査当局は、区分適合性調査を行った場合、施行通知に基づき、製造工程の区分ごとに、基準確認証を、調査対象となった製造所に係る製造業者に交付すること。

（14）

GMP調査の実施状況については、一元管理の観点から、実施日、製造
所名称、品目、適否等の内容について、厚生労働省（情報の一元管理を総合機構に委託する場合を含む。）に別紙６により、翌年度４月30日までに報告すること。併せて、調査当局においては、2.10に示すGMP
調査結果報告書情報について厚生労働省に報告すること。

30

別紙１（GMP調査の事前入手資料リストの例）

製造所から調査前に入手する資料リスト（検討例）
１．会社概要（事業内容、沿革、会社組織図、事業所等）
２．製造所概要（GMP組織図、責任者、従業員数※1、製造品目数※2等）※１ 人員配置が適切かどうかの認識とその根拠の説明を含む。
※２ 医薬品・医薬部外品以外も含む。

３．対象品目情報（品質特性、原薬特性、原材料、保管条件、有効期間等）
４．製造所配置図（敷地全体の俯瞰図）
５．製造所の医薬品品質システムの概要
６．文書管理システムの概要（文書体系図、主要文書の一覧等）
７．全製造品目の一覧表（医薬品・医薬部外品以外も含む）№

品目名

原薬/中間体/バルク

強い薬理作用又は毒性の調査対象品目 との

製造場所、

ロット

直近の年

品/最終製品/その他

有無（ペニシリン、βラ

設備共有の有無

製造ライン

サイズ

間製造ロ

の識別

クタム系抗生物質、高感

ット数

作性のステロイド類等）

８．GMP適用全品目の安定性モニタリングの適切な実施を概説した資料※※ 製造販売承認前適合性調査の場合、安定性試験の実施計画を含む場合がある。

９．GMP適用全品目に係る原料等の供給者の管理の適切な実施を概説した資料
10．対象品目に係る作業エリアのレイアウト図※※ 作業室名、動線/環境管理区分/室間差圧、主要設備の配置がわかるもの。

11．対象品目の製造工程を概説した資料※※ 工程フロー図、工程管理試験、再加工・再処理の有無がわかるもの。

12．対象品目の製造記録の写し
13. 対象品目の中間製品及び最終製品の規格
14．対象品目に係る技術移転や工業化研究の適切な実施を概説した資料（工業化研究において実施した検討事項（実生産条件検討、スケールアップ検討等）の一覧及び各種検討結果の概要を簡潔にまとめたもの）※※ 製造販売承認前適合性調査（新規又は一変）などの必要な場合に限る。CTD第2部（モジュール2）の品質に関する概括資料に相当する資料（2.3.P.2[製剤開発の経緯]等）を含めてもよい。

15．対象品目の直近の製品品質照査報告書の写し

16．対象品目に係るバリデーション関連資料
16.１ バリデーションマスタープランの写し※※ 製造販売承認前適合性調査などの必要な場合に限る。

16.２ プロセスバリデーション計画書/報告書の写し※※ 製造販売承認前適合性調査などの必要な場合に限る。

16.３ 前回調査以降の無菌プロセスシミュレーションの結果概要※※ 無菌操作法による製造がある場合に限る。

16.４ 洗浄管理及び洗浄バリデーションの適切な実施を概説した資料
16.５ 定期的再バリデーションの年間計画
17．前回調査以降に発生した対象品目に係る変更/逸脱/品質情報/回収の一覧
18．対象品目に係るOOSの一覧※※ 全対象品目に係る前回調査以降に発生した全事案を含む。

19．その他
19.１ 前回調査以降の自己点検/社内通報等で認知した法令違反の有無
19.２ GQP省令第10条に基づき製造販売業者が前回調査以降に実施した定期的な確認の履歴と概要（確認手段、実施日、認知した法令違反の有無
等を含む）※※ 必要な場合に製造販売業者より入手する。

備考：
本リストは例であり、資料の事前入手が困難な事由があれば、必ずしもすべての資料を事前入手する必要はない。
前回調査から変更がない資料必ずしも事前入手する必要はない。一部に変更が生じた資料については、変更点を説明した資料を事前入手することも考えられる。
10、11、12、13、15、16、17については、代表品目に限定することも考えられる。

別紙２（調査結果報告書様式）
報告年月日：

年

月日

GMP調査結果報告書（調査権者）

殿
調査実施責任者：（所属・職名・氏名）
その他の調査実施者：（所属・職名・氏名）

１．参照番号
２．一般的事項（１）調査実施日（調査に要した時間を含む。）（２）調査対象製造業者等の氏名（法人にあっては、名称）（３）調査対象製造業者等の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）（４）調査対象製造所の名称（５）調査対象製造所の所在地（６）調査対象製造所に係る製造業者等の【許可・登録・認定】の区分、番号及び年月日（７）調査対象製造所で実施している活動（該当するもの全てに印）□原薬製造、□最終製品製造、□中間製品（バルク製剤）製造、□小分
け、包装、表示工程、□外部試験検査機関、□市場への出荷判定、□その他（）（８）基準確認証の区分、番号及び交付年月日（９）調査の範囲（10）前回調査結果等（

年

月

日実施）

３．調査内容（１）調査目的（２）調査の分類【適合性調査・確認【実地・書面】・立入検査等】（３）調査事項（以下、表題の例）① 製造所及び品目（製造工程の区分）の概要
・組織の概要・品目の製造工程のあらまし（関連する前後の製造所の情報等）
・市場への出荷判定
・外国規制当局の査察状況
・責任者及び主な対応者の氏名等（別紙一覧※のとおり）
・調査に同席した他当局の職員の氏名等（別紙一覧※のとおり）

・調査に同席した当該国査察官／都道府県薬事監視員の氏名等（別紙一覧※のとおり）
・調査した主な文書
・確認した主な構造設備※別紙一覧は任意での作成とする。また、別紙一覧は製造所提出資料を活用する等、任意様式で構わない。
②品質システム・品質マネジメント
・組織管理
・文書及び記録の管理
・自己点検
・教育訓練
・製品品質の照査
・衛生管理
・品質情報管理・苦情・回収等の処理・バリデーションマスタープラン
・変更の管理・逸脱の管理・出荷の管理・供給者及び外部委託業者の管理
・その他③構造設備システム
・適格性確認・ユーティリティ管理· 製造用水システム· 空調システム
・製品に接触する物質の適正使用・装置・設備のメンテナンス
・洗浄管理
・洗浄バリデーション
・汚染防止管理・保管設備の適格性・保全管理
・その他④製品・原料等保管システム
・原料・中間製品の物流管理
・製造用水及び工程で使用されるガスの管理
・製品の物流管理・不合格品管理

・異物混入、汚染・混同防止・その他⑤製造システム・製造指図書・記録、手順書類
・製造手順
・工程管理
・異物混入、汚染・混同防止・プロセスバリデーション（PV）
・無菌プロセスシミュレーション（APS）
・その他⑥包装・表示システム
・表示材料管理・ラインクリアランス
・その他⑦試験検査システム
・設備・機器管理・セキュリティー・試薬・試液・標準品管理・手順書・記録書
・分析バリデーション
・サンプリング、サンプル管理
・OOS/OOT管理
・生データの信頼性と保管管理・安定性モニタリング
・参考品、保存品
・その他⑧生物由来原料基準への対応状況⑨承認申請書、MF記載内容との整合性
４．参考情報・入手したサンプル等
５．指摘事項及び改善状況
指摘事項書交付日
改善計画／報告書受理日
追加改善報告書受理日: ＊年＊月＊日: ＊年＊月＊日: ＊年＊月＊日

重度の不備事項
１． 不備の内容：
改善状況：

中程度の不備事項
1.
不備の内容：
改善状況：

軽度の不備事項
1.
不備の内容：
改善状況：
完了予定日：＊年＊月＊日
６．総合判定 【適合・不 適 合】：

年

月

日

GMP調査結果報告書の記載に当たっての留意事項
１．実際に調査した製造所が複数に及んだときは、原則、製造所ごとにGMP調査結果報告書を作成すること。
２．複数枚にわたる場合においては、調査実施責任者は、各項の余白にページ数等を記載し、一連の文書であることがわかるようにすること。
３．「その他の調査実施者」には、調査実施責任者を除く調査実施者全員の氏名、職名及び所属を記載すること。また、調査の一部のみに参加した者については、それぞれ調査に参加した日時を括弧書で添記すること。
４．「一般的事項」については、以下の要領により記載すること。
（１） 「調査実施日」については、調査実施年月日のほか、調査に要した時間が判るように記載すること。（例）「令和３年９月１日（９時30分～16時）、同２日（９時30分～12時30分）」（２） 「調査対象製造所に係る製造業者等の【許可・登録・認定】の区分、番号及び年月日」については、許可・登録（認定）の区分、番号及び最新の許可・登録（認定）証に記載された許可・登録（認定）期間の最初の年月日を記載すること。なお、「区分」については、以下の要領により記載すること。
ア．医薬品：生物由来等、放射、無菌、一般、包装等、試験検査、登録保管
イ．医薬部外品：無菌、一般、包装等、試験検査、登録保管（３） 「基準確認証の区分、番号及び交付年月日」については、当該製造所に交付されている最新の基準確認証（有効期限内のものに限る。）に記載
された情報にもとづき記載すること。
（４） 「調査の範囲」については、調査した全ての品目（製品）（区分適合性調査においては、調査の対象とした製造工程の区分及び調査権者が主に調査の対象として選定した品目（製品）。）の名称及び調査したサブシス
テムを記載すること。
（５） 「前回調査結果等」については、前回の実地調査の日付、調査結果（適合/不適合）及び前回調査以降の回収着手報告、副作用等報告等の製造販売業者又は製造業者等による措置のうちGMPに関連するものの概要を記載すること。
５．「調査内容」については、以下の要領により記載すること。
（１） 「調査目的」には、第２の２の（１）ア～エ、（２）ア～エ、（３）～（５）、３の（１）、（２）ア～ウのうち該当する調査名を記載すること。

（２） 「調査事項」には、調査の要点を明瞭かつ簡潔に記載すること。
ア．構造設備面については、確認した設備器具、作業室等を適宜特定すること。
イ．管理運用面については、製品標準書、手順書、記録等、どの書類を確認したか（できれば項目も）適宜特定すること。
ウ．調査対象製造業者等の責任者の氏名（管理監督者、医薬品製造管理者、生物由来製品の管理者、外国製造所の責任者等の氏名を記載すること。調査時に不在であった場合においては、その旨と理由を記載すること。） 工場長等、実際に対応した者のうち重要な者について職
名、氏名を別紙一覧で明確にすること。
６.「指摘事項及び改善状況」については、以下の要領により記載すること。
（１） 「不備の内容」は、実際に観察された事実をもとに理由等を明確にかつ簡潔に記載するようにすること。
（２） 「改善状況」は、提出された改善の根拠資料等をもとに、問題の原
因、品質への影響評価、是正措置等を明確にかつ簡潔に記載するようにすること。改善計画として提出されたものについては、完了予定日を記載すること。
（３） 調査を拒否された事項については、「調査拒否事項」との標題を付してその概要を記載すること。
７．他の調査権者に写しが提供され得ることも勘案し、調査対象製造所の概要についてわかりやすくかつ簡潔に記載すること。また、調査で確認できた参考情報や設備・組織等の変更予定等、次回の調査時に参考となる情報があれば記載すること。
８．「指摘事項」については、適合性評価基準に照らし、重度の不備、中程度の不備又は軽度の不備とされた事項について、それぞれ明確に区別し、表３のサブシステムの順を参考に明瞭かつ簡潔に記載すること。
９．「総合判定」について、GMP適合性評価基準に基づき適合状況の判定を行うこと。ただし、事前に得られた品質情報等に伴って実施した特別調査等の結果、「不適合」とは評価しないものの、他方で「適合」として評価するだけの確認がとれていない場合は、判定自体を削除してよい。
10. GMP調査結果報告書の作成に際しては、基本的には次の要素を含めることが望ましい。
（１） 「指摘事項」については、報告書本文にその背景や補足情報を詳述すること。
（２） 調査中に得た重要情報（例：製造所又は品目に特有のリスクとその低減策に関する情報（無菌性、交叉汚染、封じ込め等）、比較的リスクの高い管理実態の情報（無菌区域への介在の程度、旧式の設備の使用、複数品

目間での設備共用、製造バッチ間での製品の持ち越し等））については、
特に問題がないと判断した場合も含め、確認した事実と解釈・判断の結果を明記すること。

別紙３（調査通知書様式）
年月日

GMP調査通知書（調査対象製造所等）

御中（調査権者）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第●条第●項の規定に基づく調査を下記により実施します。
１．参照番号
２．調査実施者の氏名、職名及び所属３．調査の目的
４．調査事項
５．調査日時（予定）： （年月日時）～（年月日時）
６．調査対象製造業者等の氏名（法人にあっては、名称）
７．調査対象製造業者等の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
８．調査対象製造所の名称
９．調査対象製造所の所在地（次頁に続く）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等

第１項の承認を受けた者は、当該調査を受けなければなに関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）抜粋

らない。

（医薬品、医薬部外品（略）の製造販売の承認）

10～14 （略）第 14 条15

医薬品（厚生労働大臣が基準を定めて指定す

第１項の承認を受けた者は、当該品目について承認る医薬品を除く。）、医薬部外品（厚生労働大臣が基準をされた事項の一部を変更しようとするとき（当該変更が定めて指定する医薬部外品を除く。）（略）の製造販売を厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）

しようとする者は、品目ごとにその製造販売についてのは、その変更について厚生労働大臣の承認を受けなけれ厚生労働大臣の承認を受けなければならない。

ばならない。この場合においては、第２項から第７項ま２

で及び第 10 項から前項までの規定を準用する。

次の各号のいずれかに該当するときは、前項の承認は、与えない。

16・17（略）一～三 （略）（基準確認証の交付等）

四

申請に係る医薬品、医薬部外品（略）が政令で定め第 14 条の２ 第 13 条第１項の許可を受けようとする者

るものであるときは、その物の製造所における製造管理若しくは同項の許可を受けた者、第 13 条の３第１項の又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受けた者合していると認められないとき。

又は第 13 条の２の２第１項若しくは第 13 条の３の２第

３～６ （略）

１項の登録を受けようとする者若しくは第 13 条の２の７

第１項の承認を受けようとする者又は同項の承認を２第１項若しくは第 13 条の３の２第１項の登録を受け受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品（略）た者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品（略）が前が政令で定めるものであるときは、その物の製造所にお条第７項に規定する政令で定めるものであるときは、厚ける製造管理又は品質管理の方法が第２項第４号に規定

生労働省令で定めるところにより、当該許可、認定又はする厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうか登録に係る製造所における当該医薬品、医薬部外品（略）について、当該承認を受けようとするとき、及び当該承の製造管理又は品質管理の方法が同条第２項第４号に規認の取得後３年を下らない政令で定める期間を経過する

定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査かについて、厚生労働大臣に対し、医薬品、医薬部外品

を受けなければならない。

（略）の製造工程の区分ごとに、その確認を求めること

８

ができる。

第１項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に

２

厚生労働大臣は、前項の確認を求められたときは、係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分（医薬品、書面による調査又は実地の調査を行うものとする。

医薬部外品（略）の品質、有効性及び安全性の確保の観３点から厚生労働省令で定める区分をいう。次条においての製造所における製造管理又は品質管理の方法が前条第同じ。）に属する製造工程について同条第３項の基準確２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当していると認めるときは、その製造所について当該基準

該製造所における前項の調査を受けることを要しない。

に適合していることが確認されたことを証するものとし

９ 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第 1 項て、厚生労働省令で定めるところにより、第１項に規定の承認に係る医薬品、医薬部外品（略）の特性その他をする医薬品、医薬部外品（略）の製造工程の区分ごとに、勘案して必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬基準確認証を交付する。

部外品（略）の製造所における製造管理又は品質管理の４

方法が第２項第４号に規定する厚生労働省令で定める基交付の日から起算して政令で定める期間とする。

準に適合しているかどうかについて、書面による調査又５は実地の調査を行うことができる。この場合において、業者が、次の各号のいずれかに該当することとなつた場

厚生労働大臣は、前項の規定による調査の結果、そ前項の基準確認証の有効期間は、当該基準確認証の第３項の規定により基準確認証の交付を受けた製造

合には、速やかに、当該基準確認証を厚生労働大臣に返は基準確認証の交付を受け、又は機構に基準確認証を返還しなければならない。

還しなければならない。

一

当該基準確認証に係る第１項に規定する医薬品、医４（略）

薬部外品（略）の製造工程について、製造管理若しくは５

機構は、医薬品等審査等を行つたとき（略）は、遅品質管理の方法が前条第２項第４号に規定する厚生労働

滞なく、当該医薬品等審査等の結果（略）を厚生労働省

省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しく

令で定めるところにより厚生労働大臣に通知しなければは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品（略）がならない。

第 56 条（第 60 条（略）において準用する場合を含む。

６

次号において同じ。）に規定する医薬品、医薬部外品

査等の結果を除く。）又はその不作為については、厚生（略）若しくは第 68 条の 20 に規定する生物由来製品に

労働大臣に対して、審査請求をすることができる。（略）該当するようになるおそれがあることを理由として、第（医薬品（略）の承認された事項に係る変更計画の確認）

72 条第２項の命令を受けた場合

第 14 条の７の２ 第 14 条第１項の承認を受けた者は、

二

当該基準確認証を受けた製造所について、その構造

厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に申設備が、第 13 条第５項の規定に基づく厚生労働省令でし出て、当該承認を受けた品目について承認された事項定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬の一部の変更に係る計画（以下この条において「変更計品、医薬部外品（略）が第 56 条に規定する医薬品、医画」という。）が、次の各号のいずれにも該当する旨の薬部外品（略）若しくは第 68 条の 20 に規定する生物由

確認を受けることができる。これを変更しようとすると

来製品に該当するようになるおそれがあることを理由ときも、同様とする。

して、第 72 条第３項の命令を受けた場合

一～三（略）（機構による医薬品等審査等の実施）

２

第 14 条の２の２

厚生労働大臣は、機構に、医薬品による変更があつたときは、その変更後のもの。以下こ（略）、医薬部外品（略）のうち政令で定めるものにつの条において同じ。）の確認を受けようとする者が提出いての第 14 条の承認のための審査、同条第６項及び第する資料に基づき、当該変更計画に係る医薬品（略）の７項（これらの規定を同条第 15 項において準用する場

品質、有効性及び安全性に関する調査を行うものとする。

合を含む。
）、第９項並びに第 13 項（同条第 15 項におい３て準用する場合を含む。）並びに前条第２項の規定によ受けた者は、その確認に係る変更計画に従つて第 14 条

る調査並びに同条第３項の規定による基準確認証の交付の承認を受けた事項の一部の変更を行う医薬品（略）が及び同条第５項の規定による基準確認証の返還の受付

同条第２項第４号の政令で定めるものであり、かつ、当（以下「医薬品等審査等」という。）を行わせることが該変更が製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおできる。

それがある変更として厚生労働省令で定めるものである

２

厚生労働大臣は、前項の規定により機構に医薬品等

ときは、厚生労働省令で定めるところにより、その変更

審査等を行わせるときは、当該医薬品等審査等を行わなを行う医薬品（略）の製造所における製造管理又は品質

いものとする。（略）

管理の方法が、同号の厚生労働省令で定める基準に適合３している旨の確認を受けなければならない。

厚生労働大臣が第１項の規定により機構に医薬品等機構が行う医薬品等審査等に係る処分（医薬品等審前項の確認においては、変更計画（同項後段の規定

第１項の確認を受けようとする者又は同項の確認を審査等を行わせることとしたときは、同項の政令で定め

４

前項の確認においては、その変更を行う医薬品（略）る医薬品、医薬部外品（略）について第 14 条の承認のの製造所における製造管理又は品質管理の方法が、第 14

申請者、同条第７項（略）（これらの規定を同条第 15 項

条第２項第４号の厚生労働省令で定める基準に適合してにおいて準用する場合を含む。）若しくは前条第２項のいるかどうかについて、書面による調査又は実地の調査規定による調査の申請者又は同条第５項の規定により基を行うものとする。

準確認証を返還する者は、機構が行う審査、調査若しく

５

厚生労働大臣は、第１項の確認を受けた変更計画が同項各号のいずれかに該当していなかつたことが判明しない。

たとき、第３項の確認を受けた製造管理若しくは品質管

４（略）

理の方法が第 14 条第２項第４号の厚生労働省令で定め

５第１項の承認については、第 14 条第２項（第１号

る基準に適合していなかつたことが判明したとき、又はを除く。）及び第３項から第 17 項まで並びに第 14 条の２

偽りその他不正の手段により第１項若しくは第３項の確の２の規定を準用する。

認を受けたことが判明したときは、その確認を取り消さ

６

なければならない。

（立入検査等）

６・７（略）

第 69 条８

厚生労働大臣は、機構に、第 14 条の２の２第１項

医薬部外品（略）の製造販売業者若しくは製造業者（略）の政令で定める医薬品（略）についての第１項及び第３（以下この項において「製造販売業者等」という。）が、項の確認を行わせることができる。

（略）第 14 条第２項、第 15 項（略）、第 18 条第１項か９

第 14 条の２の２第２項、第３項、第５項及び第６ら第４項まで（略）、第 80 条第１項（略）の規定又は項の規定並びに第５項の規定は、前項の規定により機構（略）、第 72 条第１項から第 3 項まで、第 72 条の２の２に第１項及び第３項の確認を行わせることとした場合に（略）に基づく命令を遵守しているかどうかを確かめる

ついて準用する。この場合において、必要な技術的読替ために必要があると認めるときは、当該製造販売業者等

えは、政令で定める。

に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報

10・11（略）告をさせ、又は当該職員に、工場（略）その他当該製造（医薬品、医薬部外品（略）の製造販売業者等の遵守事

販売業者等が医薬品、医薬部外品（略）を業務上取り扱

項等）

う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その第 18 条（略）（略）

厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、他の物件を検査させ、若しくは従業員その他の関係者に２（略）質問させることができる。

３

２～５（略）

厚生労働大臣は、厚生労働省令で（略）医薬品、医薬部外品（略）の製造業者又は医薬品等外国製造業者が６

その業務に関し遵守すべき事項を定めることができる。

めるもののほか必要があると認めるときは、（略）医薬４・５（略）

品、医薬部外品（略）の製造販売業者、製造業者（略）（外国製造医薬品等の製造販売の承認）に対して、厚生労働省令で定めるところにより必要な報第 19 条の２ 厚生労働大臣は、第 14 条第１項に規定す

告をさせ、又は当該職員に、（略）工場（略）その他医る医薬品、医薬部外品（略）であつて本邦に輸出される

薬品、医薬部外品（略）を業務上取り扱う場所に立ち入ものにつき、外国においてその製造等をする者から申請り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査があつたときは、品目ごとに、その者が第３項の規定にさせ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは第 70より選任した医薬品、医薬部外品（略）の製造販売業者

条第１項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験に製造販売をさせることについての承認を与えることがのため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

できる。

７

（略）

２ （略）

８

当該職員は、前各項の規定による立入検査、質問又３は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、第１項の承認を受けようとする者は、本邦内におい厚生労働大臣、都道府県知事（略）は、前各項に定て当該承認に係る医薬品、医薬部外品（略）による保健関係人の請求があつたときは、これを提示しなければな

衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため、らない。

医薬品、医薬部外品（略）の製造販売業者（当該承認に９係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている認められたものと解釈してはならない。

者に限る。）を当該承認の申請の際選任しなければなら（機構による立入検査等の実施）

第１項から第７項までの権限は、犯罪捜査のために第 69 条の２

厚生労働大臣は、機構に、前条第１項（承認の取消し等）（略）の規定による立入検査若しくは質問又は同条第６第 74 条の２ 厚生労働大臣は、第 14 条（略）の承認を項の規定による立入検査、質問若しくは収去のうち政令与えた医薬品、医薬部外品（略）が第 14 条第２項（略）で定めるものを行わせることができる。

（同条第 15 項において準用する場合を含む。）（略）の２

都道府県知事は、機構に、前条第１項の規定によるいずれかに該当するに至つたと認めるとき（略）は、薬立入検査若しくは質問又は同条第６項の規定による立入事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その承認を取り消検査、質問若しくは収去のうち政令で定めるものを行わさなければならない。

せることができる。

２３

ほか、医薬品、医薬部外品（略）の第 14 条（略）の承機構は、第１項の規定により同項の政令で定める立（略）３

厚生労働大臣は、前２項に定める場合の入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定認を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果その承認を取り消し、又はその承認を与えた事項の一部を厚生労働大臣に、前項の規定により同項の政令で定めについてその変更を命ずることができる。

る立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令

一・二 （略）で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の三結果を都道府県知事に通知しなければならない。

したとき。

４

第１項又は第２項の政令で定める立入検査、質問又四（略）

は収去の業務に従事する機構の職員は、政令で定める資五第 72 条第２項の規定による命令に従わなかつたと格を有する者でなければならない。

き。

５

六・七 （略）

前項に規定する機構の職員は、第１項又は第２項の第 14 条第７項若しくは第９項（略）の規定に違反

政令で定める立入検査、質問又は収去をする場合には、（外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）

その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつた

第 75 条の２の２

ときは、これを提示しなければならない。

者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が（改善命令等）受けた当該承認の全部又は一部を取り消すことができる。

第 72 条（略）一・二 （略）２

三厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品（略）の製造

厚生労働大臣は、外国特例承認取得

厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、販売業者（選任外国製造医薬品等製造販売業者（略）を

外国特例承認取得者の工場（略）その他医薬品、医薬部除く。以下この項において同じ。）又は第 80 条第１項

外品（略）を業務上取り扱う場所においてその構造設備（略）に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品（略）の又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業製造業者に対して、その物の製造所における製造管理若員その他の関係者に質問をさせようとした場合において、しくは品質管理の方法（略）が第 14 条第２項第４号

その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又は（略）に規定する厚生労働省令で定める基準に適合せず、その質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬しくは虚偽の答弁がされたとき。

品、医薬部外品（略）が第 56 条（第 60 条（略）におい

四・五 （略）て準用する場合を含む。）（略）に規定する医薬品、医薬２部外品（略）若しくは第 68 条の 20 に規定する生物由来

項並びに第 74 条の２第１項（略）及び第３項（（略）第製品に該当するようになるおそれがある場合においては、

５号を除く。）の規定を準用する。この場合において、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又第 72 条第２項中「第 14 条第２項第４号、（略）」とある

はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部のは「第 19 条の２第５項において準用する第 14 条第２の停止を命ずることができる。

項第４号、（略）」と、「命じ、又はその改善を行うまで

３～５（略）の間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずる」とあ第 19 条の２（略）の承認については、第 72 条第２るのは「請求する」と、第 74 条の２第１項中（略）「第３

14 条第２項第３号イからハまで（同条第 15 項」とある

第 75 条の２の２第４項の規定を準用する。

のは「第 19 条の２第５項において準用する第 14 条第２（薬事監視員）項第３号イからハまで（第 19 条の２第５項において準第 76 条の３ 第 69 条第１項から第６項まで（略）に規用する第 14 条第 15 項」と（略）、同条第３項中「前２定する当該職員の職権を行わせるため、厚生労働大臣、項」とあるのは「第 75 条の２の２第２項において準用

都道府県知事（略）は、国、都道府県、保健所を設置すする第 74 条の２第１項及び第２項」と、「命ずる」とある市又は特別区の職員のうちから、薬事監視員を命ずるるのは「請求する」と、（略）「第 14 条第７項若しくはものとする。

第９項、（略）」とあるのは「第 19 条の２第５項におい２て準用する第 14 条第７項若しくは第９項（略）」と（略）

事項は、政令で定める。

読み替えるものとする。

（適用除外等）３（略）第 80 条 輸出用の医薬品（略）、医薬部外品（略）の製４

厚生労働大臣は、機構に、第１項第３号の規定によ造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品（略）政令

る検査又は質問のうち政令で定めるものを行わせることで定めるものであるときは、その物の製造所における製ができる。この場合において、機構は、当該検査又は質

造管理又は品質管理の方法が第 14 条第２項第４号に規問をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどう

当該検査又は質問の結果を厚生労働大臣に通知しなけれかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後ばならない。

３年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚（医薬品等外国製造業者（略）の認定の取消し等）

生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなけ

第 75 条の４ 厚生労働大臣は、第 13 条の３第１項（略）ればならない。

の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合

２・３（略）には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消４すことができる。

定を準用する。この場合において、同条第１項中（略）一厚生労働大臣が、必要があると認めて、第 13 条の「前条第１項若しくは第８項の許可又は同条第４項（同３第１項（略）の認定を受けた者に対し、厚生労働省令

条第９項において準用する場合を含む。以下この条におで定めるところにより必要な報告を求めた場合において、

いて同じ。）の許可の更新についての同条第７項（同条

その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。

第９項において準用する場合を含む。）」とあるのは「第二厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、

80 条第１項又は第２項」と、同条第２項中「行わないも第 13 条の３第１項（略）の認定を受けた者の工場（略）のとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第その他医薬品、医薬部外品（略）を業務上取り扱う場所

１項若しくは第８項の許可又は同条第４項の許可の更新においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についをするときは、機構が第４項の規定により通知する調査ての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようの結果を考慮しなければならない」とあるのは「行わなとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若いものとする」と、同条第３項中（略）「前条第１項若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由な

しくは第８項の許可又は同条第４項の許可の更新」とあしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。

るのは「第 80 条第１項又は第２項の調査」と読み替え

三るものとする。

次項において準用する第 72 条第３項の規定による第１項第２号の規定による検査又は質問については、前項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な第１項（略）の調査については、第 13 条の２の規請求に応じなかつたとき。

５～９ （略）四（権限の委任）この法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。

第 81 条の４

この法律に規定する厚生労働大臣の権限

２ （略）は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生局長

に委任することができる。
２ 前項の規定により地方厚生局長に委任された権限は、厚生労働省令で定めるところにより、地方厚生支局長に委任することができる。
第 87 条 次の各号のいずれかに該当する者は、50 万円
以下の罰金に処する。
一～十二 （略）十三 第 69 条第１項から第６項（略）の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第 69 条第１項から第６項まで（略）の規定による立入検査（第 69 条の２第１項及び第２項の規定により機構が行うものを含む。）若しくは第 69 条（略）若しくは第６項（略）の規定による収去（第 69 条の２第１項及び第２項の規定により機構が行うものを含む。）を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第 69 条第１項から第６項まで（略）の規定による質問（第 69 条の２第１項及び第２項の規定により機構が行うものを含む。）に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
十四～十七 （略）第 90 条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。
一 （略）二 （略）第87条（略） 各本条の罰金刑

別紙４（指摘事項書様式）
交付年月日：

年

月日

GMP調査指摘事項書
調査対象製造業者等の氏名（法人にあっては名称）（調査対象製造業者等の責任者氏名） 殿
調査実施責任者：（所属・職名・氏名）
その他の調査実施者：（所属・職名・氏名）

年
月日にGMP調査を実施したところ、下記のような不備事
項が観察されましたので指摘いたします。
つきましては、各不備事項について、
年月日までに、（調査権者等）宛て改善計画書又は改善結果報告書を提出してください。
なお、重度又は中程度の不備事項については、当該品目の製造販売業者に報告してください。
記
１. 参照番号
２. 調査対象製造業者等の氏名（法人にあっては、名称）
３. 調査対象製造業者等の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地）
４. 調査対象製造所の名称
５. 調査対象製造所の所在地
６. 調査対象製造所に係る製造業者等の許可・登録（認定）番号
７. 調査の範囲
８. 指摘事項（１） 重度の不備事項（２） 中程度の不備事項（３） 軽度の不備事項

GMP調査指摘事項書の記載に当たっての留意事項
１．実際に調査した製造所が複数に及んだときは、製造所ごとにGMP調査指摘
事項書を作成すること。
２．複数枚にわたる場合においては、調査実施責任者は、各項の余白にページ数等を記載し、一連の文書であることがわかるようにすること。
３．「交付年月日」については、調査対象製造業者等に交付する日を記載すること。
４． 調査権者等、組織としてGMP調査指摘事項書を交付する場合は、「調査実施責任者」、「その他の調査実施者」に代えて、「調査権者等」を記載することができる。
５．「指摘事項」は、各不備の程度ごとに、表３のサブシステムの順を参考に記載すること。
６．「指摘事項」は、実際に観察された事実をもとに理由等を明確にかつ簡潔に記載するようにすること。GMP省令の規定に根拠を有しない事項については記載しないようにすること。
７.「指摘事項」については、「30件の記録を調査した結果、２件の記録について不備がみられた。」等、観察された不備の程度等が判るように記載するよう努めること。
８.「指摘事項」については、「職員Ｂ」等として特定の名称を記載しないよ
うにすること。なお、調査結果報告書においては支障のない限りにおいて特定の名称を記載してもよく、必要に応じGMP調査指摘事項書における記載との関係について言及すること。
９. GMP調査指摘事項書は、確認した不備事項について、具体的かつ客観的な情報に基づき、要点を端的に記載すること。また、その解釈（何が問題なのか、なぜ問題なのか、どのようなリスクがあるのか。等）について説明し、必要に応じて、改善の方向性等を示すこと。

別紙５（改善計画書/改善結果報告書様式）

GMP調査指摘事項改善計画／改善結果報告書
調 査 対 象製 造 業 者 等の 氏 名（法人にあっては、名称）
調 査 対 象製 造 業 者 等の 住 所（法人にあっては、主たる事
務所の所在地）
調査対象製造所の名称
調査対象製造所の所在地
調査対象製造所に係る製造業者等の許可・登録（認定）番号
調査対象品目（製品）又は製造工程の区分
改善計画／改善結果（調査権者等）殿
年月日に交付を受けたGMP調査指摘事項書（参照番号：）により指摘を受けた事項については、上記のとおり改善計画／改善結果を報告します。改善が完了していないものについては、改善計画に基づき速やかに改善し、その結果を報告します。
提出年月日：（年月日）
調査対象製造業者等の責任者：（所属・職名・氏名）

別紙６（調査実施状況定期報告書様式）
ＧＭＰ調査実施状況定期報告書（
都道府県
番号
○○

機関名
○○県

調査実施日

調査の
種類

2021/10/26 新規

年

月

日～

年

月

製造所名称

品目名

○○製薬株式会社○○工場○○錠○○ｍｇ○○細粒○○％

日）

適合状況

実地・
書面

適合

実地

備考

＜報告にあたっての留意事項＞
１ 各年度（４月１日～３月３１日）に実施したＧＭＰ調査の実施状況を、翌年度の４月３０日までに厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課宛て報告すること。
２ 報告書は電子データ（エクセルファイル）にて提出すること。なお、集計の都合上、列の追加・削除等は行わないこと。
３ 複数の種類の調査を同時に実施した場合、それぞれ行を分けて調査の種類ごとに記載すること
４ 各記載欄には、次の点に留意して記載すること。
（１）「機関名」には、「ＰＭＤＡ」又は「都道府県名」を記載すること。総合機構は「都道府県番号」に「99」と入力すること。
（２）「調査実施日」には、調査を実施した期間の最終日を記載すること。
（３）「調査の種類」には、新規、一変、定期、PACMP、区分、治験薬、輸出（新規）、輸出（定期）、通常調査（通告有）、通常調査（通告無）、特別調査（通告有）、特別調査（通告無）の別を記載すること。なお、立入検査の場合は、通告の有無については、
調査実施日を事前に通告していたかで判断すること。
（４）「製造所名称」には、許可証に記載されている製造所の名称を記載すること。
（５）「品目名」には、調査代表品目を記載すること。なお、全品目記載することとしても差し支えない。
（６）ア．「適合状況」には、「適合」、「不適合」の別を記載すること。報告時点で適否が未確定の場合には、「未確定」と記載すること。
イ．ア．で「未確定」と記入した場合には、備考欄に「適合状況は次年度報告」と記載すること。
ウ．イ．で次年度報告することとした場合には、翌年度報告時に、当該製造所分をあわせて報告し、備考欄に「前年度報告分」と記載すること。
（７）「実地・書面」には、調査方法（実地、書面）の別を記載すること。

医薬品/
医薬部外品

調査の種類

新規
一変
定期
PACMP
区分
治験薬
輸出(初回）
輸出(定期）
通常調査
（通告有）
通常調査
（通告無）
特別調査
（通告有）
特別調査
（通告無）

実地計

件

包装・表
総件数
包装・表
示・保管の
(実施件数+
示・保管の 外部試験
みの工程以
書面件数）
みの工程
外の工程

書面計

その他

件

包装・表
包装・表
示・保管の
示・保管の 外部試験
みの工程以
みの工程
外の工程

その他

別添１（調査員の要件）
調査員

リーダー調査員

シニア調査員適格性基準 調査員として必要な知識 ①品目の特性に応じた調査計画の立案、指摘 ①品目の特性に応じた知識及びその調が習得できていること。

事項の評価、報告書の作成等が可能であること。

査手法が習得できていること。
②リーダー調査員を含めた調査員に対②観察事項に応じて柔軟に調査計画の変更が し、指導・教育訓練ができること。
できること。
評価方法

調査当局の調査品質管理 ①リーダー調査員の要件の取得は分野別と（注１）

責任者により適格性が評し、５つの分野（化成原薬、非無菌製剤、価されること。

無菌製剤（注６）、生物由来医薬品、包装①調査当局の調査品質管理責任者により適格性が評価されること。

表示保管）それぞれについて、評価を受ける分野ごとに適格性が評価されること。
②調査当局の調査品質管理責任者により適格性が評価されること。
認 資質①理系大学卒業相当以上 ①調査員としての要件を満たすこと。

定の知識、技能を身に付 ②観察力、適応力、決断力が優れているこ要

けるために教育を受け件ていること。
②ISO19011に示される個
人的資質を有すること。

①リーダー調査員としての要件を満たすこと。
②実務能力があり、専門性があるこ③認定を受ける分野での専門的な知識がある と。
こと。

③自律的、外交的な特質に秀でている
こと。

と。

④認定を受ける分野での専門的な知識があること。

研修

以下の項目について、40 以下の項目について、計画的に教育訓練を受 以下の項目について、教育訓練を受け（注２， 時間以上（現場教育含
３）

けること。ただし、②～④については必要に ること。

む。）の教育訓練を受け 応じ教育訓練の対象とすること。
ること。
① 国内法規に関する教育（例：薬機法、日①調査の技術に関する教育訓練（計画立案、 育訓練
指摘事項の評価及び報告書の作成方法（現 ②より高度な最新のGMP知識及び概念
場教育含む。））

本薬局方、薬局等構 ②国際的動向に関する教育（例：ISO9000等
造設備規則、GMP省の品質保証システムに関する理解、MRA及令、バリデーション

びその他の協定に関する知識、海外の規制

指針、PIC／Sガイド

状況の理解（EDQM、ICH、PIC／S、WHO））

ライン、通知等）③品目に応じた技術的知識（例：医薬品及び②GMPの概念とその実現

原薬製造所の製造技術、製造及び支援設備

方法③調査手順に関する教育①教育訓練者としての知識及び技能教の特性、バリデーションの手法、分析技術、微生物学的知識）（例：調査要領、GMP ④最新のGMP知識及び概念（例：医薬品開調査、立入調査、収去発・リスクマネジメント・医薬品品質シスの手順等）

テム等のICHガイドラインの理解、コンピ
ュータ化システムの知識）

経験

以下の項目について、経験を有しているこ

（注２，

と。

３）

①GMP関連業務経験：
・薬事監視、承認審査、企業での医薬品品質保証業務・開発業務を含む業務経験（注４）が原則４年以上（薬剤師である場合にあっては原則２年以上）。このうち１年相当はGMP調査業務経験（注５）を必須とすること。
② GMP合同模擬査察（国立保健医療科学院において実施する合同査察演習を含む。）
又は総合機構との合同調査（両調査当局が調査員として同一の製造所に立ち入ることをいい、調査への同行を含まない。）に１回以上参加すること。
③包装表示保管の分野を除き、全サブシステ
ム（製造、試験、包装・表示、保管、原材
料管理、品質システム）に係る調査を経験し、サブシステムに関する理解があると評価されること。

④認定を取得する分野（化成原薬、非無菌製
剤、無菌製剤（注６）、生物由来医薬品、
包装表示保管）について、５回以上の調査経験（合同模擬査察、調査同行等も含む。）を有すること。
継続評価 年間計画に基づく教育訓 ①年間計画に基づく教育訓練（個人学習、セ ①年間計画に基づく教育訓練（個人学（注２， 練（個人学習、セミナ

ミナー、勉強会、会議、現場教育等を含む

習、セミナー、勉強会、会議、現場

３）

年間10日間以上）を受けること。

教育等を含む年間10日間以上）を受

ー、勉強会、会議、現場教育等を含む年間10日間 ②リーダー調査員としての実地調査経験、適 けること。
以上）を受けること。

格性が評価されること。

②シニア調査員及び講師等における経験、適格性が評価されること。

離職後の復 離職の間に変更のあった ①離職の間に変更のあった法令、ガイドライ ①離職の間に変更のあった法令、ガイ
帰要件

法令、ガイドライン及びン及び手順書等の知識を習得すること。

ドライン及び手順書等の知識を習得

手順書等の知識を習得す ②離職の間に変更のあった分野ごとの知識及 すること。
ること。

び調査の遂行に必要な知識を習得するこ②離職の間に変更のあった分野ごとのと。

知識及び調査の遂行に必要な知識を習得すること。

留意点
注１：過去にGMP調査の経験を有する者において、教育訓練の記録が残されていない場合、必要となる教育訓練を再度実施
し、適格性基準を満たすことが確認できれば該当の要件の取得が可能である。

注２：各都道府県に存在する製造業者の実態に応じ、必要となる分野のリーダー調査員の要件を満たせるよう教育訓練プ
ログラムを計画すること。
注３：個人ごとの教育訓練記録を作成し、管理すること。
注４：薬事監視の業務経験には、QMS、GMP、GCTP、GQP、GVP、GCP、GLP、製造販売関連業務、許可関連業務、薬局や販売業関連業務、医薬品等の試験検査業務などが含まれる。また、国立保健医療科学院において実施する５週間の研修を修了した場合にあっては、１年間の薬事監視の業務経験に相当することとし、GMP調査業務経験には含まれないこととする。
注５：GMP調査業務経験は調査回数も考慮すること。
注６：放射性医薬品の分野については、無菌製剤の分野のリーダー調査員に必要となる教育訓練を実施した後、認定することで足りる。

別添２（公的認定試験検査機関の要件）

医薬品等の試験検査を実施する
公的認定試験検査機関に求められる要件について

１．適用範囲本規程では医薬品及び医薬部外品（以下「医薬品等」という。）の試験検査を行う公的認定試験検査機関に対し、この公的認定試験検査機関が適切に管理され、かつ提出される試験検査結果の妥当性を確保するための要件を定めるも
のである。
２．定義
一

公的認定試験検査機関とは、GMP調査権者から医薬品等の試験検査を受託する機関として、厚生労働省又は都道府県が本規程に基づいて認定した機関をいう。
二試験に供される医薬品等（以下「検体等」という。以下同じ。）とは、

厚生労働省、総合機構又は都道府県が採取及び入手した検体又は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第69条第６項及び同法第69条の２第１項並びに同条第２項の規定により収去した検体をいう。
三

委託者とは、医薬品等の試験検査を委託する者（国の試験機関であれば厚生労働省、地方自治体の試験機関であれば都道府県）をいう。
３．組織
公的認定試験検査機関の長は、試験検査データの信頼性を確保するため、試験検査業務を担当する組織から独立した信頼性保証業務を担当する者又は部門（「信頼性保証業務を担当する組織」という。以下同じ。）を設置しなければ
ならない。
４．職員
公的認定試験検査機関の長は、試験検査業務や信頼性保証業務を適正かつ円滑に実施しうるよう、試験検査業務や信頼性保証業務を担当する組織ごとにそれぞれ責任者を置かなければならない。
５．構造設備公的認定試験検査機関は、受託する試験検査を実施するために必要な試験検査施設、試験検査設備及び関連する用役設備を有すること。
６．手順書等
公的認定試験検査機関の長は、試験所ごとに試験検査が適切に実施されるよう、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書等」という。）を作成し、これを保管しなければならない。
一

試験検査を受託する契約に関する取り決め事項

二検体等の受け入れに関する手順

三

試験検査にかかる手順（衛生管理、校正、バリデーション等を含む）

四

試験成績書の発行に関する手順

五

試験検査結果の妥当性に関する情報及び不良等の処理に関する手順

六

変更の管理に関する手順

七

逸脱の管理に関する手順八

自己点検に関する手順

九

教育訓練に関する手順

十

文書及び記録の管理に関する手順

十一

マネジメントレビューの実施に関する手順

十二

利益相反の確認等に関する手順十三

その他試験検査を適正かつ円滑に実施するための手順

７．取り決め公的認定試験検査機関の長は、検体等の試験検査の受託に関し委託者の長と取り決め（例えば、文書の保管、委託者による立入検査、業務改善等の指示等）を作成し、保管しなければならない。
８．試験検査一

試験検査部門は、手順書等に基づき、検体等の試験検査にかかる業務を計画的かつ適切に行わなければならない。
二

試験検査にかかる検体採取、保管、試薬調製、試験検査作業、試験デー

タの計算等について、その記録を作成し、これを保管しなければならない。

三

試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管しなければならない。また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管しなけ
ればならない。
９．試験検査の成績書の発行
一

公的認定試験検査機関は、試験検査の結果を記載した試験検査成績書を作成し、委託者に交付するものとする。
二

公的認定試験検査機関の長は、試験検査成績書を交付するにあたっては、あらかじめ定めた部門に、手順書等に基づき、試験検査の結果を適切に評価し、試験検査成績書を作成させる業務を行わせなければならない。
10．試験方法の妥当性確認
公的認定試験検査機関の長は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一

次の掲げる場合においては、試験方法の妥当性を確認すること。

イ

試験検査を新たに開始する場合

ロ

試験検査手順が大きな変更があった場合

二

定期的に試験方法の妥当性を確認すること。

11．変更の管理
公的認定試験検査機関の長は、試験検査手順等について、試験検査データに影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき次に掲げる業務を行わせなければならない。
一

当該変更が試験検査データに与える影響を評価し、その評価結果をもとに、当該変更を行うことについて信頼性保証業務を担当する組織の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二前号の規定により信頼性保証業務を担当する組織の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を講ずること。
12．逸脱の管理
公的認定試験検査機関の長は、試験手順等や試験検査データの規格からの逸脱が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。

一

逸脱の内容を記録すること。

二

重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。

イ

逸脱における試験検査データへの影響を評価し、所要の措置を執ること。
ロ

イに規定する評価の結果及び措置について記録を作成し、保管するとともに、信頼性保証業務を担当する組織に対して文書により報告すること。
ハロの規定により報告された評価の結果及び措置について、信頼性保証業務を担当する組織の確認を受けること。
13．試験検査結果等の妥当性に関する情報及び不良等の処理
公的認定試験検査機関の長は、発行した試験検査成績書に関する苦情等を受けた場合、あらかじめ指定した者に手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一

当該苦情等にかかる事項の原因を究明し、試験検査作業等に関して改善が必要な場合においては、所要の措置を講ずること。
二

当該苦情等の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、信頼性保証業務を担当する組織に対して文書により速やかに報告し、確認を得ること。
14．自己点検
公的認定試験検査機関の長は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一

当該公的認定試験検査機関の試験検査業務全般について定期的に自己点検を実施すること。
二

自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。

15．教育訓練
公的認定試験検査機関の長は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一

信頼性保証や試験検査業務に従事する職員に対して、必要な教育訓練を計画的に実施すること。
二

教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。

16．文書及び記録の管理

公的認定試験検査機関の長は、この規定で示した文書及び記録についてあら
かじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。
一

文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配布、保管等を行うこと。
二

手順書等を作成し、又は改訂するときは、当該手順書等の日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
三

この規定で示した文書及び記録は、取り決めに従い、保管すること。

17．マネジメントレビュー
公的認定試験検査機関の長は、手順書等に基づき、原則年度ごとにマネジメ
ントレビューを実施し、品質管理監督システムが維持されていることを確認するとともに、生じた問題に対して、改善を図らなければならない。
18．利益相反の確認等
公的試験検査機関の長は、試験検査データの信頼性を確保するために、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。
一 職員等に、各公的試験検査機関に規定されている倫理規定等を遵守させるとともに、利益相反に該当していないか原則年度ごとに確認を行うこと。
二 利益相反に該当する試験検査業務を担当させないよう配慮すること。
19．監督
公的認定試験検査機関は、年度ごとに、委託者に対し、本要件に適合していることの確認を求めなければならない。

別添３（GMP 適合性評価基準）
GMP 適合性評価基準
１. GMP 省令への適合状況については、品目ごと又は製造工程の区分ごとに評価を行うこと。なお、品目又は製造工程の区分にかかわらず必要とされている事項についても、品目又は製造工程の区分に係る事項とみなして評価を行うこと。
２. 不備事項の分類
評価に当たっては、調査により判明した事項ごとに、GMP 省令に規定されている条項に抵触する事項又は製造管理・品質管理の運用上、完全を期すた
めより適切な運用への改善が必要な事項（以下「不備事項」という。）であるかを判断し、以下に示す基本的な考え方に従って分類する。なお、関連する事項を包括的に取り扱い、一つの不備事項として分類することは差し支えない。
（１）重度（critical）の不備事項認められた不備事項が、GMP 省令に規定されている条項に抵触しており、以下のいずれかに該当する場合
患者に有害な製品を製造した、あるいは有害な製品の製造につながる明白なリスクとなる場合
製品あるいは記録について、製造業者による欺罔、虚偽の報告あるいは改竄が認められた場合（２）中程度（major）の不備事項認められた不備事項が、GMP 省令に規定されている条項に抵触しており、「重度の不備事項」に該当しない場合（３）軽度（other）の不備事項認められた不備事項が、GMP 省令に規定されている条項に抵触することが明らかとまでは言えないが、製造管理・品質管理の運用上、完全を期すため
より適切な運用への改善が必要な事項である場合
３. 適合状況の判定
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 14 条第２項第４号（法第 19条の２第５項において準用する場合並びに第 80 条第１項及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号）第 96 条において引用する場合を含む。以下同じ。）に対する該当性については、上記２．の要領により行った各事項の評価結果を用いて、以下に示す基本的な考え方に従って判定する。なお、適合性調査結果を「適合」と評価するためには、原則として、重要工程の予測的バリデーション（変更時のバリデーションを含む。
）が完了している必要がある。
（１）不備事項が認められなかった場合製造所の製造管理及び品質管理の方法は、法第 14 条第２項第４号に該当しないものであり、「適合」と評価して差し支えない。
（２）認められた不備事項が「軽度の不備事項」のみの場合
製造所の製造管理及び品質管理の方法は、法第 14 条第２項第４号に該当しないものであり、「適合」と評価して差し支えないが、各不備事項について、調査対象製造業者等に対して GMP 調査指摘事項書により不備を指摘し、改善結果報告書又は改善計画書の提出を求めること。また、その内容を確認後、調査を完了とする。この場合、次回の定期適合性調査等の際に、改善状況について確認を行うこと。
（３）認められた不備事項に「中程度の不備事項」がある場合「中程度の不備事項」に関して、GMP 調査指摘事項書の交付日から 30 業務
日以内に調査対象製造業者等から、①詳細な改善結果報告書又は②具体的な改善計画書を提出させること。その内容を速やかに確認し、妥当と判断できない限りは、原則として適合状況を「不適合」として評価すること。①②の内容が妥当と判断できた場合には、適合状況を「適合」として評価して差し支えないが、②の提出をもって「適合」と評価した場合は、改善が完了した
後、すみやかに改善結果報告書を提出させ、改善状況について確認を行うこと。また、「軽度の不備事項」については、（２）に準じて取り扱うこと。
（４）認められた不備事項に「重度の不備事項」がある場合「重度の不備事項」に関して、GMP 調査指摘事項の交付日から 15 業務日以内に、調査当局が妥当と判断する改善を完了しない限りは、原則として適合状況を「不適合」として評価すること。改善が完了した場合には、適合状況
を「適合」として評価して差し支えない。また、「中程度の不備事項」及び「軽度の不備事項」については、（２）及び（３）に準じて取り扱うこと。な
お、不備事項に係る品目（製品）の自主回収に着手していたことをもって「重度の不備事項」の改善が認められるものではない。