第 126 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 3 月 8 日（月）場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

欠席委員：
説明者

：

議事概要

17 時 07 分 〜 18 時 22 分

12 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
高橋隆幸（委員長）、細谷亮、内藤泰、石原山崎和夫、大下勝、橋田亨、中野悦子、雪村岡田行功、坂井信幸、佐藤古川裕（治験責任医師）

山上宏（治験分担医師）

富井啓介（治験責任医師）

高橋隆幸（治験責任医師）

小田稔彦（治験事務局）

慎一、月江富男

隆、伊藤亨

新之助、中嶋徹、片田範子

本審議事項SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

課題①

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

課題②

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験

課題③

治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題④

治験依頼者：ワイス株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

課題⑤

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑥

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者： エーザイ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題⑦

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
審議内容：緊急危険回避のための逸脱報告及び通知の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
審議内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書の改訂、及び被験者への負担軽減費支払に関する変更について妥当性を審議した

結果：承認
脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

課題⑨

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
審議内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験機器概要書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題⑩

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑪

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告の内容について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
TAK-442 の第Ⅱ相試験

課題①

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な有害事象に関する報告（2010 年 2 月 1 日付、2010 年 2 月 16 日付）
課題②

S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 8 日付）

課題③

SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2010 年 2 月 25 日付）
課題④非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 28 日付）
JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

課題⑤

治験依頼者：ヤンセンファーマ株式会社

内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 13 日付、2010 年 1 月 26 日付、2010 年 2 月 9 日付）
課題⑥

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 23 日付）

課題⑦

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 23 日付）
MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

課題⑧

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 18 日付）
課題⑨若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 24 日付）
DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

課題⑩

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 1 日付、2010 年 2 月 15 日付）
CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験

課題⑪

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 25 日付×2 報）
TAK-442 の第Ⅱ相試験

課題⑫

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 5 日付、2010 年 2 月 19 日付）
課題⑬

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 28 日付、2010 年 2 月 12 日付）
SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

課題⑭

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 17 日付）

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

課題⑮

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 17 日付）
課題⑯

AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験

治験依頼者：味の素株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 26 日付）
脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

課題⑰

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：安全性情報の追加報告（2010年2月18日付×2報）
ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験

課題⑱

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 1 月 25 日付、2010 年 2 月 8 日付、2010 年 2 月 17 日付）
糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

課題⑲

治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 2 日付）
ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験

課題⑳

治験依頼者：ワイス株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 23 日付）
SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）

21
課題○

治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 16 日付）
課題○
22

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 2 月 10 日付）

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、3 の改訂（2010 年 1 月 26 日実施：承認）
２）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：治験実施計画書、別紙 1、2 の改訂（2010 年 1 月 28 日実施：承認）
３）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：治験実施計画書添付資料 1 の改訂（2010 年 2 月 2 日実施：承認）
４）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙 6 の改訂（2010 年 2 月 5 日実施：承認）
５）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の改訂（2010 年 2 月 17 日実施：承認）６）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の改訂（2010 年 2 月 17 日実施：承認）
７）S-4661（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験実施計画書・別紙の改訂、治験分担医師・治験協力者の変更、期間延長（2010 年 2 月 8 日実施：承認）
８）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、3 の改訂（2010 年 2 月 23 日実施：承認）
９）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2、3 の改訂（2010 年 2 月 23 日実施：承認）
10）若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験分担医師の変更、負担軽減費の支払い方法変更（2010 年 2 月 24 日実施：承認）
議題②

その他事項について

１）脳梗塞急性期に対する AT-877（ファスジル塩酸塩水和物）注の追加第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：旭化成ファーマ株式会社
内容：終了報告