〈日本知財学会誌〉Vol. 9 No. 2― 2012 : 69 88【自由論題】-

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について佐野哲（静岡県経済産業部商工業局主査）
The Effect on Investment in Research and Development of New Drugs
Due to Extension of the Duration of the Patent Right
Satoru Sano

Chief Examiner, Industry and Commerce Promotion Bureau, Shizuoka Prefectural Government【要旨】 新薬の研究開発では，イノベーションの専有可能性を確保する方法として特許が重要であり，予想される実質特許期間（EPL）は研究開発投資を行う際の重要な判断要素になると考えられる．延長制度は臨床試験や承認審査に要する期間を上限 5 年により補償する制度であり，現行制度での EPL は平均約 11 年である．
本稿では，新薬開発企業が将来得られると予想される医薬品特許の EPL は，適応的期待形成によって予測されると仮定し，具体的には過去 5 年間で実現した EPL の平均値を想定した．延長制度が研究開発投資に与える影響を評価するために，データを薬効領域に分類した上で計量分析を行なった．その結果，EPL が 1 年増加すると研究開発投資の代理変数としての特許出願件数が 34 件増加すること，補償上限によって臨床試験・承認審査の全ての期間が補償されない割合が高くなると研究開発投資が減少すること，補償が 1 年回復すると特許出願件数が27 件増加することが示された．
【キーワード】 実質特許有効期間
医薬品特許出願件数【受領日】 2012 年 3 月 2 日

臨床試験期間および承認審査期間

補償上限

薬効領域

【採択日】 2012 年 9 月 10 日

【Abstract】 An expected EPL（Effective patent life）is supposed to be an important decision-making factor in R&D of
new drugs, whereas the EPL depends on the extension system of the patent duration. Here I assume the expected
EPL is predicted by the average EPL achieved in the past five years due to adaptive expectations.
The result of econometric analysis shows that the expected EPL has a positive effect on the number of pharmaceuticalpatent applications as a proxy variable for R&D investment, while in the case the clinical and approval period are notrestored entirely, a negative effect appears on its number significantly.
【KEYWORD】 Effective Patent Life
Clinical Trial Period and Approval Period
The Maximum of the Period
of Restoration
Therapeutic Category
the Number of Pharmaceutical Patent Applications【Date of receipt】 2012.3.2

1.

【Date of approval】 2012.9.10

ことから，新薬開発企業が特定の医薬品に対する研はじめに

究開発投資を意思決定する際には，予想される特許権の存続期間が重要な要素になるものと考えられ医薬品産業は，他産業に比べて特許によるイノる．

ベーションの専有可能性が極めて高いとされ，特許医薬品を製造販売するためには，政府から薬事法

は新薬の研究開発において重要な役割を担っているに基づく承認を得る必要があるが，この場合，審査

ISSN 1349-421X© 2012IPAJ

All rights reserved.

本論文は，日本知財学会誌編集委員会による複数の匿名レフェリーの査読を経たものである．
This paper was duly reviewed and accepted by the anonymous referees who wereappointed by the IPAJ’s editorial committee.

69

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

機関が審査に要する期間等においては特許発明を実に影響を与えていることを示した．しかし，過去の施することができず，一定期間の権利の専有が侵食研究では新薬開発企業の営業利益等の財務データをされることになるため，特許発明を実施できなかっ

もとに研究開発投資に与える影響を分析した事例がた期間を上限 5 年によって補償する措置として，特多く，医薬品特許の EPL に着目した事例は見当た

許権の存続期間の延長制度（以下，「延長制度」とらず，また日本の延長制度が新薬の研究開発投資にいう）が存在する．

与える影響を分析した事例も見当たらない．

特許権の存続期間は，通常，設定の登録日を始期

本稿では，1995〜2009 年に延長登録されたすべとして出願日から起算して 20 年までであるが，新ての医薬品特許の EPL を計算した上で，薬効領域薬の研究開発には 9〜17 年という長大な期間を要す

ごとの期待される EPL を過去 5 年間に登録された

るため，延長制度によって権利の専有が侵食された

延長登録特許の EPL の平均値として計量分析を行期間が補償されたとしても，医薬品特許についてのなった．計量分析では，薬効領域ごとの医薬品特許

実質特許有効期間（Effective Patent Life，以下 EPLの EPL が時間を通じて変化することに着目し，薬1という）は平均で約 11 年 である．

効領域ごとの固定効果をコントロールした上で，現ところで，新薬開発企業は持続的な成長を実現し行の延長制度のもとで得られる医薬品特許の EPLていくうえで，外部環境の変化や自社の競争優位をが新薬の研究開発投資に与える影響を定量的に評価的確に把握し，将来にわたって自社が推進すべき事するとともに，延長制度の補償（延長）上限が研究

業領域を選択し，独自のドメイン（領域）を定義す

開発投資に与える影響についても評価した．

ることが重要である．医薬品には幾多の薬効領域が存在しており，新薬開発企業にとって限られた経営

2.

新薬の開発と医薬品産業

2.1.

新薬開発の特徴

資源をどの薬効領域の研究開発に優先的に配分するかは，最大の意思決定となる．ある特定の薬効領域について，新薬開発企業が医薬品の研究開発投資を新薬の開発における特徴としては，第一に，新薬行うか否かの意思決定をする際の判断要素として候補化合物の探索から医薬品の承認に至るまで 9〜

は，対応する疾病領域の患者数，類似薬効医薬品の17 年という長大な時間を要し，しかも医薬品 1 品

市 場 占 有 率， 上 市 後 の 公 定 価 格， 医 薬 品 特 許 の目あたり約 500 億円という膨大な研究開発費を要す

EPL などが考えられるが，本稿ではこのうち医薬ること2，第二に，候補化合物でみた新薬の成功確

品特許の EPL に着目した．

率はわずか 3 万 1064 分の 1（=0.003%）3 であるこ

医 薬 品 特 許 の EPL に つ い て は，Grabowski andとが挙げられる．このような膨大な研究開発費は総Vernon（2000a）が米国における新有効成分含有医

生産費用の多くを占め，医薬品産業の売上高研究開

薬品に関して医薬品特許の EPL を測定し，米国の発費比率 12.02% は製造業全体の平均である 3.93%

延長制度にあたるハッチ・ワックスマン法による影を大きく上回るものであり，さらに，医薬品産業の響を分析したものが代表的であり，日本でも桝田

売上高営業利益率が 12.86% と製造業全体の平均で（2005）が医薬品特許の EPL を測定し，承認審査デーある 3.48% に比べて突出して高く，研究開発が成タ保護制度導入による影響を分析している．

功すれば大きな収益を得られる産業である4．

医薬品産業において研究開発投資に影響を与える

ところで，近年では世界的に売上規模の大きな新要因を分析したものとしては，Grabowski and Ver-

薬が次々と特許期間満了を迎える中，新薬の開発品

non（2000b）が期待利潤とキャッシュフローが研究

目数が停滞し，新薬開発企業の収益に大きな影響を

開発投資に対して重要な影響を与えていることを示与えていると言われている．日本の医薬品産業でみしており，この研究を踏まえて Mahlich and Roedi-

ると，図 1 および図 2 に示すとおり研究開発費や医ger-Schluga（2006）は，日本の主要製薬企業を事例

薬品特許の出願件数は近年において増加傾向にあるに，医薬品産業全体の利益率が研究開発投資に有意が，図 3 に示すとおり新たに承認された医薬品の数

70

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

図1

する治療薬を中心とした数々の新薬が，米国での薬医薬品特許出願件数と研究開発費の推移

3000
3500
3000

医薬品関連特許件数
研究開発費（支出額：億円）

2500
3000
2500

14000 12000
12000
12000 10000
10000

2500
2000

2000

10000 8000
8000

2000
1500

8000

1500

6000

1000

4000

500

2000

1500
1000
1000
500
500
0

価引上げを追風に売上規模を拡大し，ブロックバス

14000
14000

0
0 1995
1995 1997
1997 1999
1999 2001
2001 2003
2003 2005
2005 2007
2007 0 20092009
1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009
西暦年
西暦年
西暦年

6000
6000
4000
4000

研究
究開
開発
発費
費
︵億
億円
円︶
︶
研
︵

医薬品関連特許件数
医薬品関連特許件数
研究開発費（支出額：億円）（支出額：億円）
研究開発費

研究開発費︵億円︶

医薬
薬品
品
関連
連特
特連
許特
件
数
︵数
件
︶
医
許
件
数
︵
件
医関
薬
品
関
許
件
︵︶
件︶

3500
3500

2000
2000
00

データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』

データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』
データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』

図2

医薬品特許出願件数の推移

件数
件数
2000
2000
1800
1800件数

2000

1600
1600
1400
1400

1800
1600

1200
1200
1400
1000
1000
1200

国内出願人による出願
国内出願人による出願
国外出願人による出願
国外出願人による出願

国内出願人による出願
国外出願人による出願

これらの医薬品が次々と特許期間満了を迎える中で，新薬の開発品目数が停滞し，大きな収益源が得られないことが理由として考えられる．
2.2.

特許によるイノベーションの専有可能性

ハイリスク・ハイリターンを特徴とする新薬開発
企業においては，特許によるイノベーションの専有可能性が高いとされ，研究開発成果の特許による保護が極めて重要な役割を果たすと考えられる．
イノベーションの専有可能性とは，企業が自ら行なったイノベーションのもたらす利益をどの程度確保できるかを指し，イノベーションの専有可能性を確保する手段としては，特許による保護，企業機密，
製品の先行的な市場化，優れた販売・サービス網や製造設備・ノウハウの保有等が列挙される．
例えば，機械産業においては，一つの製品に対し

800
1000
800

て多数の特許が存在するが，イノベーションの専有

600
800
600
600
400
400

可能性を確保するものとしては，特許だけでなく企

400
200

200

2000

0

1996 1997
1997 1998
1998 1999
1999 2000
2000 2001
2001 2002
2002 2003
2003 2004
2004 2005
2005 2006
2006 2007
2007 2008
2008 20092009
0 1995
1995 1996
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
西暦年
西暦年
西暦年

データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』

データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』
データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』

図3

ター5 と呼ばれる医薬品に成長したが，近年では，

新有効成分含有医薬品承認件数の推移

件数
件数
70
70
件数

業秘密，製造ノウハウ等の幾つもの手段が積み重なっている．また，仮に同種の製品に対して他社の特許が存在しても，代替技術の開発やクロスライセ
ンス，パテントプール等の特許侵害を回避する手段
によって，製品の開発が妨げられることはないので，イノベーションの専有可能性を確保する手段としては，必ずしも特定の特許に依存するものではない．

60
60
70

その一方で，新薬開発の成果として最も重要なも

50
60
50

のは，特定の化学式で示される医薬品の有効成分で

50
40
40
40
30
30
30
20
20
20

10
10
10

0
0

1996 1997
1997 1998
1998 1999
1999 2000
2000 2001
2001 2002
2002 2003
2003 2004
2004 2005
2005 2006
2006 2007
2007 2008
2008 20092009
0 1995
1995 1996
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
西暦年
西暦年
西暦年

データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』

データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』
データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』

あるが，化学合成によって製造される医薬品は有効
成分の化学式さえ判明すれば容易に模倣できることから，新薬開発ではイノベーションの専有可能性を確保する手段として，特定の特許に大きく依存する．
これらを裏付けるものとして，Mansfield（1986）
は，特許制度が存在しなければ着手することのな
かったイノベーションの数が，製薬産業で極めて高いことを示し，また，後藤・永田（1997）は，医薬

はそれほど伸びておらず，新薬の開発が停滞してい品産業では他産業に比べて特許という専有手段の有る傾向が伺える．これは，1990 年代後半に開発さ効性が極めて高いことを示している．

れた高脂血症，糖尿病，高血圧等の生活習慣病に関71

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 20123.

特許権の存続期間の延長制度開始した日（治験計画の届出日等）または特許権の設定登録の日のいずれか遅い方の日から承認が申請者に到達した日の前日までの期間となる8．

3.1.

延長制度の概要

なお，延長制度の導入当初は，特許を実施できな特許権の存続期間については，特許法第 67 条第1 項で「特許権の存続期間は，特許出願の日から 20

かった期間が 2 年以上あることが要件とされていたが，2000 年に下限 2 年が廃止されている．

年をもつて終了する」と規定されている．また，特許法第 66 条第 1 項で，「特許権は，設定の登録によ3.2.

延長された場合の特許権の効力り発生する」と規定されており，特許権の存続期間

存続期間が延長された特許権の効力は，処分の対は，設定の登録日を始期として出願日から起算して

象となった物（または特定の用途に使用する物）に

20 年間となる．

対して実施する場合にのみ及ぶ9．医薬品の場合に医薬品や農薬の分野では，特許権者がその特許権は，存続期間が延長された特許権の効力は，ある物を用いて製造販売を行う場合には，安全性の確保等

質（有効成分）を特定の用途（効能・効果）によっを目的とする法律の規定による許可その他の処分をて製造販売する行為に限られることになる．

得るために，所要の実験によるデータの収集およびまた，一つの特許権に対応する複数の処分がある審査に相当の期間を要し，その間はたとえ特許権が場合は，異なる複数の処分に基づく同一の特許権の存続していても特許発明を実施することはできず，存続期間の延長登録が処分ごとに認められる．一つ

一定期間の権利の専有が侵食される．そのため，特の処分に対応する特許権が複数ある場合には，それ許発明を実施できなかった期間を補償する措置としらの存続期間の延長登録が個別に認められる．

て，現行の特許法第 67 条第 2 項 に規定する特許表 1 と図 4 のドネペジル塩酸塩を例にすると，特権の存続期間の延長制度が 1988 年から導入された．

許第 2578475 号（物質特許）に対応する処分として

6

ここで，「法律の規定による許可その他の処分」

処分① と処分 ④ があるが，二つの処分では用途がとは，薬事法および農薬取締法による医薬品等の製異なるため，それぞれに延長が認められている．ま造承認を指し7，処分を受けるために特許期間のう

た，処分 ④ に対応する特許として特許第 2578475

ち発明を実施することができない期間がある場合に号と特許第 3770518 号があるが，個別に延長が認めは，5 年を上限として延長登録の出願により当該特られている．

許権の存続期間を延長することができる．

なお，従来の特許庁の運用としては，有効成分（物）また，「特許発明を実施することができなかったおよび効能・効果（用途）が同一であって製法，剤期間」とは，処分を受けるのに必要な試験に要した型等のみが異なる医薬品に対して承認が与えられて期間と処分の申請から処分を受けるまでの期間を合いる場合には，そのうちの最初の承認に基づいてのわせた期間のうち，特許権の設定登録の日以降の期

み延長が認められ，後の承認（例えば，当初の承認間である．具体的に医薬品の場合には，臨床試験をに対して製法，剤型のみが異なる承認）に対しては，

表1

ドネペジル塩酸塩に対する薬事法上の処分
承認日

承認品目

承認内容

処分①

1999.10.8

錠 3 mg，5 mg

新有効成分（軽度・中等度アルツハイマー型認知症）

処分②

2001.3.15

細粒 0.5%

剤型追加

処分③

2004.2.26

D 錠 3 mg，5 mg

剤型追加（口腔内崩壊錠）

処分④2007.8.23

錠 3 mg ★，5 mg ★，10 mg
細粒 0.5% ★
D 錠 3 mg ★，5 mg ★，10 mg

効能追加（高度アルツハイマー型認知症）

処分⑤2009.7.13

内服ゼリー 3mg，5mg，10mg

剤型追加注） 医薬品添付書類及び特許公開情報等をもとに筆者が作成．★は既存の製品に効能追加されたもの．
72

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

図4

ドネペジル塩酸塩における EPL

A 処分①（軽度・中等度アルツハイマー型認知症の症状進行抑制効果）に対する特許延長
特許第2578475号（物質・製法特許）
1988.6.22出願，1996.11.7登録
出願日
1988.6.22

剤型追加
・処分②2001.3.15
・処分③2004.2.26
処分①
1999.10.8 ・処分⑤2009.7.13※処分①〜処分⑤は表1に対応する．
特許満了日2011.6.8

延長期間2年11月17日

EPL 11年8月0日

B 処分④（高度アルツハイマー型認知症の症状進行抑制効果）に対する特許延長
特許第2578475号（物質・製法特許）
1988.6.22出願，1996.11.7登録

剤型追加
・処分⑤2009.7.13

出願日1988.6.22

処分④
2007.8.23

特許満了日
2013.6.22
延長期間5年

EPL 5年9月30日
特許第3770518号（製法特許）
1998.3.27出願，2006.2.17登録・処分③2004.2.26

出願日
1998.3.27

処分④
2007.8.23

特許満了日
2019.10.1
延長期間1年6月5日

EPL 12年1月8日

延長が認められないとされてきた．しかし，2011

医薬品特許には日本国特許庁が定める国際特許分類

年 4 月 28 日の最高裁判決（平成 21 年（行ヒ）第A61P 以下の薬効ごとに展開される FI11 が付与され324〜326 号）が示されたことにより延長制度の運る．このため，後述する医薬品特許の出願件数は，用が改正され，同じ有効成分と効能・効果を備える

FI を用いて件数を測定した．また，薬価収載され先行医薬品の承認が存在したとしても，当該承認をるすべての医薬品には，日本標準商品分類に基づく受けた医薬品の承認書の記載事項のうち特許発明の薬効分類番号が付与されるため，延長登録された医発明特定事項（請求項に記載された事項）に該当す

薬品特許に関しては，薬効分類番号を用いて必要なるすべての事項を備えた先行医薬品についての承認データを算出した．

が存在しない場合には，延長が認められるように
なった ．
10

4.

薬効領域の設定と医薬品特許の EPL の算出

ところで，計量分析で使用するデータについては，
医薬品で用いられる薬効分類や統計上の疾病分類等
で分類に差異があるため，本稿では独自に表 2 に掲
げる 10 の薬効領域を設定し，各々の分類をこれらの薬効領域にあてはめた上でデータを集計した．なお，表 2 の薬効領域のいずれにも該当しないものは，

4.1.

薬効領域の設定

計量分析を行う上で除外している．

医薬品特許に関しては，新薬候補化合物の探索段
階で出願されるものがほとんどであり，出願された
73

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

表2

本稿における薬効領域の設定

番号

薬効領域

FI

薬効分類

疾病分類，死因分類1

中枢神経用薬・末梢神経系用剤

A61P 25/00
神経疾患の治療薬
A61P 29/00
非中枢性鎮痛剤，解熱剤，抗炎症剤

2

眼科・耳鼻科用薬

A61P 27/00
感覚器系疾患の治療剤

13 感覚器官用薬

07 眼及び付属器の疾患
08 耳及び乳様突起の疾患

3

循環器官用薬A61P 9/00
循環器系疾患の治療剤

21 循環器官用剤

09 循環器系の疾患

4

呼吸器官用薬A61P 11/00
呼吸系疾患の治療薬

22 呼吸器官用薬

10 呼吸器系の疾患

消化器官用薬A61P 1/00
消化器官，消化系統の疾患治療薬

23 消化器官用薬

11 消化器系の疾患

6

ホルモン剤・
泌尿生殖器官用薬A61P 5/00
内分泌系疾患の治療薬
A61P 13/00
泌尿器系疾患の治療薬
A61P 15/00
生殖，性関連疾患の治療薬

24 ホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）
25 泌尿生殖器官及び肛門用薬

14 腎尿路生殖器系の疾患
15 妊娠，分娩及び産褥

7

外皮用薬

A61P 17/00
皮膚疾患の治療薬

26 外皮用薬

12 皮膚及び皮下組織の疾患

8

代謝性医薬品・
抗アレルギー用薬

A61P 3/00
代謝系疾患の治療薬
A61P 37/00
免疫またはアレルギー疾患の治療薬

31～39 代謝性医薬品
44 アレルギー用薬

03 血液及び造血器の疾患並びに免疫機構の障害
04 内分泌，栄養及び代謝疾患

9

抗悪性腫瘍薬A61P 35/00
抗腫瘍剤

42 腫瘍用薬

02 新生物

10

病原生物に対する医薬品

A61P 31/00
抗感染剤
A61P 33/00
抗寄生虫剤

61 抗生物質製剤
62 化学療法剤
63 生物学的製剤
64 寄生動物用薬

01 感染症及び寄生虫症

511 中枢神経用薬
12 末梢神経系用剤

05 精神及び行動の障害
06 神経系の疾患

注）FI : File Index は，国際特許分類を基礎として細展開された日本国特許庁独自の分類である．本稿では，医薬品関連特許の中で国際特許分類
A61P 以下の薬効ごとに展開される FI を使用している．
薬効分類 : 日本標準商品分類による薬効分類のこと．日本で上市される医薬品はすべて薬効分類番号が付与されている．
疾病分類 :「患者調査」における疾病分類のこと．
死因分類 :「人口動態調査」における死因簡易分類のこと．

4.2.

医薬品特許の EPL の算出

医薬品特許の EPL の算出にあたっては，まず，

図5

EPL の定義研究開始

CKSweb により 1995 年から 2009 年までに日本国

承認日

12

医薬品製造販売
承認申請等により特許発明の実施をできない期間特許庁で延長登録された延べ 981 件の医薬品特許を抽出し，出願日，延長期間および処分内容を得た．
これに，「新医薬品等一覧表」13 および財団法人日本
医薬情報センターが公開するデータベース14 を用いEPL

特許出願日 設定登録日
特許権の存続期間て，日本国内で承認された医薬品の承認日および薬20年

効分類番号の医薬品情報を連結した．その上で，そ延長期間（上限5年）

れぞれの延長登録された医薬品特許に対して EPLを算出し，薬効領域別に延長登録された年で集計し算出した．

た ．なお，EPL の計算については，桝田（2005）

まず，延長制度では，新薬の承認を得ても延長登による定義を準用し，医薬品特許の設定登録日以降録出願をしなければ延長登録がされないため，延長での医薬品の承認日 から延長期間を含めた特許満登録データは日本国内で上市されたすべての医薬品

了日までの期間（図 5）とし，以下の前提のもとにを網羅できているとは限らない．しかし，新薬の承

15

16

74

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

表3

薬効領域別の医薬品特許 EPL（1995～2009 年）
薬効領域

平均値

標準偏差

最大値

最小値

1

中枢神経用薬・末梢神経系用剤

93

10.49

3.68

18.73

5.70

2

眼科・耳鼻科用薬

37

10.24

2.92

16.41

5.33

3

循環器官用薬

138

11.87

3.01

19.27

5.35

4

呼吸器官用薬

16

8.85

1.92

11.71

5.74

5

消化器官用薬

43

10.05

3.11

18.62

5.71

6

ホルモン剤・泌尿生殖器官用薬

57

11.52

3.02

16.46

4.55
5.63

7

外皮用薬

8

代謝性医薬品・抗アレルギー用薬

9

抗悪性腫瘍薬10

病原生物に対する医薬品
その他
合計

表4

（単位 : 年）

件数

18

11.01

3.76

18.49

231

10.68

3.45

19.63

0.78

97

10.69

3.19

19.23

3.80

208

11.20

3.47

18.94

4.65

43

10.77

2.54

19.21

7.69

981

10.93

3.32

19.63

0.78

年別の医薬品特許 EPL（1995～2009 年）（単位 : 年）

造販売の承認を得ている医薬品と有効成分，分量，
用法，用量，効能，効果，剤型等のいずれかが異な

年

件数

平均値

標準偏差

最大値

最小値

1995

53

10.20

2.43

15.59

5.65

1996

41

9.78

2.59

14.19

3.80

め，剤型だけが異なる場合であっても新薬としての

1997

29

11.02

2.39

17.18

5.87

1998

37

9.88

2.39

14.61

6.29

承認が必要となる．一方で，延長制度では，有効成

1999

56

11.83

2.94

15.74

5.56

2000

64

10.18

2.32

16.29

5.22

型のみが異なる医薬品の承認を得たとしても，延長

2001

128

11.49

3.11

18.94

5.33

2002

82

11.37

3.41

19.21

4.55

登録の対象にはならないとされてきた17．このため，

2003

58

12.17

2.97

19.23

7.02

2004

61

10.51

4.07

19.63

2.55

加である処分 ②，処分 ③，処分 ⑤ については，延

2005

46

10.85

4.62

17.70

0.78

2006

81

11.69

3.57

19.63

5.28

長登録出願がされていない．さらに，図 4 の例から

2007

89

11.18

3.61

18.73

5.17

2008

105

9.77

3.29

18.65

1.79

が認められる場合や，同一の処分によって複数の特

2009

51

11.01

3.39

18.44

5.55

合計

981

10.93

3.32

19.63

0.78

許の延長が認められる場合もあり，これらを一律にる医薬品であれば，製造販売の承認が必要となるた分および効能・効果が同一であって新たに製法，剤表 1 のドネペジル塩酸塩の例では，単なる剤型の追も分かるように，同一の特許において複数回の延長取り扱ってよいかどうかの議論の余地はあるが，本
稿では品目や特許権で絞るのではなく，1 件ずつの認を得た企業が敢えて延長登録出願をしないという延長登録に基づいてデータを揃えることとした18．

ことは考えにくく，延長登録された特許権をもとになお，1994 年の特許法改正前では，「特許権の存

薬効領域別の EPL 等を集計することは問題ないも続期間は，出願公告の日から 15 年をもって終了すのと考えた．

る．ただし，特許出願の日から 20 年を超えること

次に，延長登録出願のあった医薬品特許のうち，ができない．」と規定されており，改正法19 の施行

特許庁において審査中のものあるいは拒絶査定と日である 96 年 1 月 1 日よりも前に延長期間も含めなったものは公表されていないため，これらについた存続期間が満了した特許については，出願公告かて EPL 等のデータを得ることができないが，延長ら 15 年間（ただし，出願から 20 年以内）が本来の登録出願件数と延長登録件数の差は極めて小さいた

特許権の存続期間であったが，対象データには該当

め，延長登録されたもののみを取り扱うことに問題する特許が含まれなかったので，EPL の計算にあはないものと考えた．
さらに，薬事法および関連法令によれば，既に製たっては 1994 年の法改正を考慮に入れる必要はな
かった．
75

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

図6

EPL の分布（1995～2009 年）

80
全981件
70 80
全981件
70

60

延長登録件数︵年︶

40

50
40

30
20

30
20

10

10

0

0
5
0
2 .0
0
.5

2

0

.0
0
.5

01
.0
.
01 0
.5
.
12 5
.0
1 .0
2.5
2 .5
3.0
2 .0
3.5
3 .
.05
34.
.50
44
.5
.0
45
.5
.0
55
.0
.
56 5
.5
.
66 0
.0
6 .5
7.5
7 .0
7.0
7 .5
8.5
8 .
.00
88.
.55
99
.0
.0
99
.5
11 .5
00
11 .0
.
00 0
11 .5
.
11 5
1 .0
11 .0
1 1.5
12 .5
1 2.0
12 .0
1 2.5
13 .
1 3.05
3 .
0
11 .5
43
.5
11 .0
44
.0
11 .5
54
11 .0
.
55 5
11 .5
.
6 0
1 5.0
16 .5
6
.
1 5
17 .0
1 6.0
17 .5
1 7.5
18 .
1 7.00
8 .
5
11 .5
98
.0
11 .0
98
.5
21 .5
09
21 .0
.
09 0
.5
.

延長登録件数︵年︶

60

50

EPL
（年）
EPL（年）
薬効領域
薬効領域7（外皮用薬）
7（外皮用薬）薬効領域
薬効領域8（代謝性医薬品・抗アレルギー用薬）
8（代謝性医薬品・抗アレルギー用薬）
薬効領域
薬効領域9（抗悪性腫瘍薬）
9（抗悪性腫瘍薬）
薬効領域 10（病原生物に対する医薬品）
薬効領域 10（病原生物に対する医薬品）
その他

薬効領域
1（中枢神経用薬・末梢神経系用剤）
薬効領域
1（中枢神経用薬・末梢神経系用剤）
薬効領域
2（眼科・耳鼻科用薬）
薬効領域
2（眼科・耳鼻科用薬）
薬効領域
3（循環器官用薬）
薬効領域
3（循環器官用薬）
薬効領域 4（呼吸器官用薬）
薬効領域 4（呼吸器官用薬）
薬効領域 5（消化器官用薬）
薬効領域
5（消化器官用薬）
薬効領域 6（ホルモン剤・泌尿生殖器官用薬）
薬効領域 6（ホルモン剤・泌尿生殖器官用薬）

図7

その他

ン剤・泌尿生殖器官用薬では平均値が高い一方で，薬効領域別平均 EPL

呼吸器官用薬では際立って低いことが特徴としてつ

14

かめるが，本稿では薬効領域ごとの EPL の要因分

1414
12

析までは踏み込んでいない．

平均平
年均
数年数

1212
10
1010
平均年数

8

4.3.

4

4 4

図 7 に示すように，医薬品特許の EPL のうち延長2 2

2

期間部分が占める割合は平均で 36.2%20 に達してお8 86

1995〜2009 年に延長登録された医薬品特許では，

6 6

2

3

4

5

6

7

8

9 10

その他

1

その他
その他

全体

全全
体体

0

0 0

医薬品特許の延長期間の特徴

1 12 23 34 45 56 67 78 89 9
1010
薬効領域
薬効領域
薬効領域
延長期間（平均値）
延長期間（平均値）
延長期間（平均値）
EPLから延長期間部分を除いた期間（平均値）
EPLから延長期間部分を除いた期間（平均値）
EPLから延長期間部分を除いた期間（平均値）

注）薬効領域は表2に対応する．
に対応する．
注）薬効領域は表22に対応する．
注）薬効領域は表り，医薬品特許の EPL は延長制度に部分的に依存していると考えられる．
ところで，延長制度は，臨床試験期間と承認審査期間の合計に対して上限 5 年の補償期間を与えるものであり，5 年を超える部分が補償されない期間と以上の方法により，1995 年から 2009 年までに延なる．臨床試験は厚生労働省令に基づいて新薬開発長登録された延べ 981 件の医薬品特許の EPL につ企業が行い，承認審査は審査機関21 が行うものであいて集計したものが表 3 および表 4 である．また，るので，臨床試験および承認審査に要する時間はそ

これらの分布を示したものが図 6 である．EPL ののすべてを新薬開発企業が制御できるものではな

全体平均は 10.93 年であり，循環器官用薬やホルモ

く，新薬開発企業にとっては外的な要因として考え76特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

図8であるため，補償上限の 5 年を超える補償されない

医薬品特許の延長期間構成割合

100%

期間が研究開発投資に与える影響を直接的に分析す90%ることができない．そこで，補償（延長）上限の 5100%年に達している延長登録特許の割合と補償（延長）60%70%

上限の 5 年に達している延長登録特許の EPL を用

70%80%

いて，現行の延長制度による研究開発投資に対する50%60%
構成割合

構成割合

80%90%

40%50%

影響を分析する．

30%40%

ここで，補償（延長）上限の 5 年に達している延

30%

20%

20%

長登録特許の割合について考えてみると，この数値

10%

延長期間＝ 5（年）4 ＜延長期間＜ 5

8

1

2

2
91 10

3

3

その他

0%
4 5 6 7
薬効領域

4 5 6 7 8 9 10
4 5 6 7 8 9 10
薬効領域
薬効領域

延長期間＝
5
（年）
延長期間＝
5
（年）
3 ＜延長期間≦
4
44＜延長期間＜
5＜延長期間＜5
2 ＜延長期間≦
3

その他

3

その他

2

全体

1

全体

10%

0%

＜延長期間≦
33＜延長期間≦
4 4＜延長期間≦
22＜延長期間≦
3 3に対応する。
注）薬効領域は表 2 2に対応する。
注）薬効領域は表 2 に対応する。 注）薬効領域は表には，臨床試験期間と承認審査期間の合計に対してすべての期間が補償されていないという効果と臨床試験期間と承認審査期間の合計の長さが与えるマイナスの効果22 の両方が表れている．
そのため，補償（延長）上限の 5 年に達している

得る．図 8 は，1995〜2009 年の医薬品特許の延長

延長登録特許の割合を説明変数として設定するとと期間の構成割合を示すが，延長期間が上限の 5 年にもに，臨床試験期間と承認審査期間の合計の長さ23達している医薬品特許は全体の 49% に達し，補償を表すものとして，補償（延長）上限の 5 年に達し（延長）上限によって EPL は大きな影響を受けていている延長登録特許の EPL を説明変数として設定ると考えられる．

する．これにより，臨床試験期間と承認審査期間の

5.

計量分析

5.1.

分析の考え方

合計の長さによる研究開発投資への影響を考慮した上で，臨床試験期間と承認審査期間の合計のすべてが補償されていない割合が研究開発投資に与える影響を評価することができる．

新薬開発企業の研究開発投資は，研究開発の成果として実現する医薬品特許が特許法による保護の下

5.2.

仮説

で得られる収益に依存する．そして，特許の保護に前節の考え方を踏まえて，以下の仮説を設定した．

よって得られる収益は，将来得られると予想される

なお，仮説の設定に際しては，特許の設定登録日は医薬品特許の EPL に依存すると考えられる．

臨床試験の開始前であると仮定する．

ここでは，新薬開発企業が将来得られると予想さ（仮説）れる医薬品特許の EPL は，適応的期待形成によっある薬効領域において，将来的に補償上限が変て予測されると仮定し，新薬開発企業は具体的に過わらない状況であれば，補償（延長）上限の 5 年

去 5 年間で実現した医薬品特許の EPL の平均値をに達している医薬品特許の割合が過去において大もとに将来の予想を立てるものとする．

きいほど，臨床試験期間と承認審査期間の合計の

まず，現行の延長制度のもとで得られる医薬品特すべての期間が補償されない確率が将来において許の EPL が新薬の研究開発投資に与える影響につ高くなると予想され，期待される EPL が小さくいては，算出された EPL を説明変数として用いるなることで研究開発投資が減少する．

ことで，定量的に評価することができる．次に，現行の延長制度による研究開発投資への影響を分析す

5.3.

るにあたり，医薬品特許の補償（延長）期間のデー（1） 特許出願件数分析に用いるデータ

タは存在するものの，補償の対象である医薬品ごと

本稿では，現行の延長制度のもとで得られる医薬の臨床試験期間と承認審査期間のデータが入手困難

品特許の EPL 等が新薬の研究開発投資に与える効77

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

果を測定するため，本来であれば被説明変数は研究

図9

開発投資額となるが，新薬開発企業の薬効領域ごと（年）15数とした．特許出願件数については，日本国特許庁に出願された医薬品特許を対象とし，CKSweb を用

13
（年）15
12 14
11
10

いて，医薬品特許の中で国際特許分類 A61P 以下の

13
12
11

9 10
8 9

薬効ごとに展開される FI に基づき，薬効領域ごと

7の件数を出願年別に集計した．

6

7
6

59

なお，医薬品特許の内容により，物質特許，製法

8

0
50
9

領域ごとの特許出願件数を研究開発投資額の代理変

14

9
99
56990
9
0
96 -0
70
9 -0
7
1
9-01
9 88- 00 2
2
999
9- 0 03
300
00-0 4040
01 1050 05
02 -0
26
0 -0
3- 6
0 07
0 34- 0
0 7
8
004
5- 00
98

の研究開発投資額のデータは入手困難なため，薬効薬効領域別 EPL 平均（5 年移動）

9特許，製剤特許，用途特許等の種類があるが，客観的な識別を可能にする情報がないため，特許出願件

西暦年（5年移動）
西暦年（5年移動）数を測定するにあたっては，種類の区別なく一律に薬効領域 1（中枢神経用薬・末梢神経系用剤）
1（中枢神経用薬・末梢神経系用剤）
薬効領域
薬効領域 2（眼科・耳鼻科用薬）
薬効領域
2（眼科・耳鼻科用薬）
薬効領域 3（循環器官用薬）
薬効領域
薬効領域 3（循環器官用薬）
4（呼吸器官用薬）
薬効領域 4（呼吸器官用薬）
5（消化器官用薬）
薬効領域
薬効領域 5（消化器官用薬）
6（ホルモン剤・泌尿生殖器官用薬）
薬効領域
薬効領域 7（外皮用薬）
薬効領域
6（ホルモン剤・泌尿生殖器官用薬）
薬効領域 8（代謝性医薬品・抗アレルギー用薬）
薬効領域
薬効領域 7（外皮用薬）
9（抗悪性腫瘍薬）
薬効領域
薬効領域 8（代謝性医薬品・抗アレルギー用薬）
10（病原生物に対する医薬品）
薬効領域9（抗悪性腫瘍薬）＊図 10～17
も凡例同じ．
薬効領域 10（病原生物に対する医薬品）

取り扱うものとした．
（2） 特許期間に関するデータ
計量分析においては，5.1 の分析の考え方に基づいて特許期間に関する説明変数を取り入れることとし，1995 年から 2009 年までに延長登録された医薬品特許について算出した EPL 等をもとに，t 年に対する過去 5 年間の EPL の平均値として avgEPLt を， （3） 医薬品の需要に関するデータ
t 年に対する過去 5 年間の EPL の標準偏差として説明変数としては，特許期間に関する説明変数のsdEPLt を，t 年に対する過去 5 年間で延長期間が上ほかに医薬品の需要に関する説明変数を取り入れる

限 5 年の延長登録特許の割合として over5t を，t 年こととし，具体的には薬効領域別の患者数と死亡者に対する過去 5 年間で延長期間が上限 5 年に達して数を用いた．それぞれのデータとしては，「患者調査」

い る 延 長 登 録 特 許 の EPL の 平 均 値 と し て（厚生労働省統計）における推定患者数と「人口動over5-avgEPLt をそれぞれ設定した．

態調査」（厚生労働省統計）における死因簡易分類

特許期間に関する説明変数について，被説明変数

別死亡者数を使用した．このうち，「患者調査」はの集計年に対して過去 5 年間のデータを用いた理由

3 年ごとの調査であるため，未調査年については前としては，適応的期待形成によって将来予想される後の調査年のデータを経年数を用いて加重平均する

EPL は，直近の単年データだけではなく，過去複ことによりデータを推定した．

数年分のデータをもとに成されると仮定したからである．ここで，データの集計に際しては，医薬品特許が延長登録された年によって識別している．
なお，特許期間に関する変数のデータについて，算出された EPL 等をもとに設定しているが，変数として使用する EPL データは図 9 に示すように時間を通じて変化していることが分かる．本稿では，
このような時間を通じた EPL の変化により，薬効領域ごとの固定効果をコントロールした上で，EPLが研究開発に与える影響を識別することが可能とな
る．
78

5.4.

推計式

計量分析にあたり，以下の推計式を設定した．
patentit=β0+β1 avgEPLit+β2 sdEPLit+β3 over5it+β4 over5-avgEPLit
2009+β5 patientit+β6 deathit+ ! θt dyeart
t=200010+ ! γt d-regiont+uit
t=1………（5-0）

ここで，i は 1 から 10 までの薬効領域，t は 2000
〜09 年の時間を表す．

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

被説明変数として設定した patentit は t 年におけ+β2 sdEPL（t−4）
patentit=β0+β1 avgEPL（t−4）
iiる特許出願件数を示す変数である．説明変数として+β3 over5（t−4）+β4 over5-avgEPL（t−4）
ii

設定した avgEPLit は（t-5）〜（t-1）年の EPL の平均+β5 patient（t−4）+β6 death（t−4）
ii値を示す変数，sdEPLit は（t-5）〜（t-1）年の EPL の標準偏差を示す変数，over5it は（t-5）
〜（t-1）年で延10

t=2004t=1……（5-4）+u（t−4）i

長期間が上限 5 年の延長登録の割合を示す変数，
over5-avgEPLit は（t-5）
〜（t-1）年で延長期間が上限

2009+ ! θt−4 dyeart−4+ ! γi dregioni

5 年に達している延長登録特許の EPL の平均値を5.5.

示す変数，patientit は（t-5）
〜（t-1）年の患者数の平（5-0）式，（5-1）式，（5-2）式，（5-3）式および（5-4）

均値を示す変数，deathit は（t-5）
〜（t-1）年の死者数

式の推計に際しては，それぞれのパネルデータをもの平均値を示す変数である．また，d-yeart は 2000
〜09 年の各年のダミー変数，d-regionit は 1 から 10とに固定効果モデルおよび変量効果モデルによってまでの薬効領域ダミー変数である．なお，β0 は定数

方法について得られた結果をまとめたものである．

項、uit は誤差項である．

なお，各薬効領域に特殊な要因は固定効果によりコ

ところで，被説明変数に対する各説明変数の効果が現れるまでのタイムラグを考慮し，推計式（5-0）の説明変数に関して 1〜4 年のタイムラグをとった

推計結果

それぞれ推計している．表 5，表 6 はこれらの推計

ントロールされている．
ここで，（5-0）から（5-4）までの推計式について，
推計方法の選択を述べる．

推計式（5-1），（5-2），（5-3），（5-4）についても計

固定効果，変量効果モデルの両者を比較したハウ

量分析を行うこととした．ここで，推計式（5-1），

スマン検定の結果，推計式（5-0）では，変量効果（5-2），（5-3），（5-4）の説明変数に関しては，推計モデルが有意水準 5% で棄却され，変量効果モデル

式（5-0）と同じであるが，データの制約によって，よりも固定効果モデルが支持されるが，推計式（5-

分析範囲がそれぞれ，t=2000〜08 年，t=2000〜07

1），（5-2），（5-3），（5-4）では，いずれも変量効果

年，t=2000〜06 年，t=2000〜05 年となる．

モデルが有意水準 10% で棄却されず，固定効果モ

patentit=β0+β1 avgEPL（t−1）+β2 sdEPL（t−1）
ii+β3 over5（t−1）+β4 over5-avgEPL（t−1）
ii+β5 patient（t−1）+β6 death（t−1）
i
i
2009

10

t=2001i=1

推計式（5-1），（5-3）の変量効果モデルの場合，特許期間に関する説明変数については，いずれの係数も有意な結果は得られなかった．また，推計式+ ! θt−1 dyeart−1+ ! γi dregioni+u（t−1）i

デルよりも変量効果モデルが支持される．

（5-2）の変量効果モデルの場合，特許期間に関する
……
（5-1）

+β2 sdEPL（t−2）
patentit=β0+β1 avgEPL（t−2）
ii

説明変数については，over5-avgEPLt の係数が有意水準 10% で有意にプラスとなることを除けば，い+β3 over5（t−2）+β4 over5-avgEPL（t−2）
ii
表5+β5 patient（t−2）+β6 death（t−2）
i
i

基本統計量

変数名

観測数

平均値

patent（件）

100

216.6

217.7

1

872

avgEPL（年）

100

10.75

1.480

7.23

14.5

sdEPL

100

2.785

1.023

0

4.52

over5

+β3 over5（t−3）+β4 over5-avgEPL（t−3）
i
i

100

0.525

0.233

0

1

over5_avgEPL（年）

96

9.826

1.400

6.6

14.11

+β5 patient（t−3）+β6 death（t−3）
iipatient（千人）

100

630.1

397.5 240.2

1512.1death（人）

100

2009

10

t=2002

t=1+ ! θt−2 dyeart−2+ ! γi dregioni+u（t−2）
i

……
（5-2）

+β2 sdEPL（t−3）
patentit=β0+β1 avgEPL（t−3）
i
i

2009

10

t=2003t=1+ ! θt−3 dyeart−3+ ! γi dregioni+u（t−3）
i

……
（5-3）

標準偏差

88592.0 118420.2

最小値

最大値

18 341005.6

注）over5_avgEPL の観測数が 96 となっているのは，薬効領域 6 の
t =2000～03 年で該当するものがなかったからである．なお，
over 5_avgEPLt の基本統計量は 96 個の観測数をもとに計算している．
79

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

ずれの係数も有意な結果は得られなかった．
さらに，

ラスとなり，係数としては，ある薬効領域において，推計式（5-4）の変量効果モデルの場合，特許期間

臨床試験期間と承認審査期間の合計のすべての期間に関する説明変数については，over5t の係数が有意が補償されない特許に関して EPL の平均が 1 年増

水準 5% で有意にマイナスとなり，over5-avgEPLt

加すれば，特許出願件数が 23.53 件増加するというの係数が有意水準 10% で有意にプラスとなるが，効果を与えていることを示す．

avgEPLt ，sdEPLt の係数は有意な結果が得られなかっ

ここで，補償されない期間に対して 1 年だけ補償た．これは，avgEPLt ，sdEPLt ，over5t ，over5-avgEPLtについては，タイムラグを考慮することなく，特許が回復されたと仮定して，データを操作したところ，出願件数に対する効果が直後の年に現れることを示

年増加し，また，sdEPLt が全体平均で 2.785 から 3.188

唆しているものと考えられる．

へ 0.403 増加した．これによって，各説明変数が特以上の理由から，推計式（5-0）による固定効果

avgEPLt が全体平均で 10.75 年から 11.28 年へ 0.53

モデルの結果をもとに係数の説明を行うが，以下に許出願件数に与える効果としては，over5-avgEPLtに よ る 23.53 件 の 増 加，avgEPLt に よ る 0.53 年 ×

述べることはあくまでも薬効領域を通じて平均的に33.74 件=17.88 件 の 増 加，sdEPLt に よ る 0.403×

言えることであり，個別の薬効領域に当てはまるも35.51 件=14.31 件の減少となる．これらのすべてをのではない．

合計すると，補償されない期間が 1 年回復すること

まず，過去 5 年間の EPL の平均値を示す変数である avgEPLt の係数は有意水準 1% で有意にプラス

によって特許出願件数が 27.10 件増加する効果が現れることになる24．

となり，係数としては，ある薬効領域において，

ところで，ここまで説明変数のデータ期間についEPL が 1 年延びれば，特許出願件数が 33.74 件増加て，被説明変数の集計年に対して過去 5 年間としてするという効果を与えていることを示す．

推計を行なってきたが，過去 5 年間とした分析期間

次に，過去 5 年間の EPL の標準偏差を示す変数

について比較検討を行なうために，分析期間を過去である sdEPLt の係数は有意水準 5% で有意にマイ2 年間から過去 10 年間まで系統的に変化させ，さナスとなり，係数としては，ある薬効領域において，らにそれぞれの分析期間について被説明変数に対し

EPL の標準偏差の平均が 1 大きくなれば，特許出て 1〜4 年のタイムラグを設定して推計を行なった．

願件数が 35.51 件減少するという効果を与えている

なお，それぞれの分析期間に対する推計式は（5-0）

ことを示す．この結果は，ある特定の薬効領域にお〜（5-4）と同じであるが，データの制約からデータ

いて，過去に得られた医薬品特許の EPL の分散が期間が分析期間およびタイムラグによって異なる．

平均的に大きければ，将来予想される医薬品特許のそれぞれの分析期間に対する推計結果をまとめた

EPL の不確実性が高まり，研究開発投資を減少さものが表 7〜14 であり，過去 5 年間の場合と同様にせる効果を与えているということを示唆しているもいずれも固定効果モデルおよび変量効果モデルにのと考えられる．

よって推計している．

また，過去 5 年間で延長期間が上限 5 年に達してこのうち，分析期間が過去 6 年間（表 10）においる延長登録特許の割合を示す変数である over5t の

いては，タイムラグなし（6-0）の場合で，ハウス係数は，有意水準 5% で有意にマイナスとなり，係

マン検定によって変量効果モデルが有意水準 10%

数としては，ある薬効領域において，臨床試験期間で棄却されるために固定効果モデルが支持され，しと承認審査期間の合計のすべての期間が補償されな

かも係数はすべて有意である．これは，過去 5 年間

い特許の割合が 1% 増加すれば，特許出願件数が 1.13のタイムラグなし（5-0）の場合の結果を支持する

件減少するという効果を与えていることを示す．さ内容である．

らに，過去 5 年間で延長期間が上限 5 年に達していしかし，これ以外の推計結果をみると，多くの場

る延長登録特許の EPL の平均値を示す変数である

合でハウスマン検定により変量効果モデルが支持さ

over5-avgEPLt の係数は，有意水準 1% で有意にプれるが，そもそも薬効領域が持つ特性が特許期間に80

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

表6

パネル分析の推計結果（5 年移動）
（5-1）
lag 1-year behind（5-2）
lag 2-years behind（5-3）
lag 3-years behind

RandomFixed

Random

Fixed

Fixed

Random

（5-0）
5 年移動
Fixed

（5-4）
lag 4-years behind
FixedRandomavgEPL33.74＊＊＊（10.78）18.59（28.36）22.20＊＊（9.08）

7.83（31.81）18.60＊＊（9.09）

18.40＊＊（9.06）－5.88（12.35）－2.12（12.27）－3.15（14.57）－1.61（14.47）sdEPL－35.51＊＊（15.23）59.76＊（35.83）－14.54（13.2）

65.72（43.22）

10.04（14.41）

9.74（14.26）18.89（18.34）12.02（17.55）－13.13（23.48）－10.91（20.46）over5－113.8＊＊（55.73）－256.2＊＊（123.26）－45.6（50.36）－223.3（137.38）－4.9（52.44）－4.0（52.03）－58.5（61.06）－46.3（61.66）－166.9＊＊（64.82）－146.6＊＊（65.02）over5_avgEPL

23.53＊＊＊（7.168）27.98（20.832）

12.25＊（6.17）

15.79（23.479）

11.07＊（5.996）10.38＊（5.996）15.42＊（8.12）

13.21（8.313）－17.56＊（10.312）－20.48＊（10.638）

patient

1.036＊＊＊（0.203）－0.061（0.058）0.575＊＊＊（0.177）－0.073（0.068）0.423＊＊（0.176）0.212（0.143）0.438＊＊（0.201）0.140（0.15）

0.358（0.235）－0.016（0.142）

death

0.006
（0.001）0.001（0.000）0.004（0.001）0.001（0.000）0.003（0.001）0.001（0.001）

0.004（0.002）0.001（0.001）

0.002（0.002）0.001＊（0.001）＊＊＊dummy_year 1

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

Random

＊＊

＊

＊＊

＊

（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 2

93.15＊＊＊（27.93）90.78（87.97）54.42＊＊（22.81）51.50（93.54）7.75（21.23）

7.61（21.29）－19.52（22.06）－18.69（22.72）

7.48（22.89）8.49（23.8）

dummy_year 3

157.4（28.46）137.0（89.01）63.2＊＊＊（23.29）47.1（94.72）－7.5（21.66）－8.4（21.66）－14.3（22.7）－14.7（23.24）16.4（23.95）

12.6（24.42）dummy_year 4

181.3＊＊＊（29.56）158.2＊（90.97）54.4＊＊（24.34）43.2（96.80）－6.6（22.92）－8.4（22.72）0.1（24.48）－1.5（24.55）47.9＊（26.98）38.6（26.02）dummy_year 5

164.6＊＊＊（30.71）129.1（92.45）54.8＊＊（25.37）31.6（98.55）0.1（24.12）－1.2（23.71）

18.2（26.20）18.0（25.76）16.8（30.15）

5.6（27.55）dummy_year 6

176.8＊＊＊（30.00）126.8（89.07）66.9＊＊＊（24.88）30.2（94.86）14.9（23.91）

14.9（23.24）－9.2（26.27）－6.2（25.03）71.0＊＊（30.72）60.2＊＊（26.24）29.1（30.46）39.4（27.58）＊＊＊dummy_year 7

182.7（31.77）124.9（89.9）

78.3（26.60）33.7（96.02）－16.1（26.62）－12.1（25.39）dummy_year 8184.4＊＊＊（32.71）149.7＊（90.56）47.1＊（27.57）19.5（96.60）22.9（28.09）30.3（26.40）dummy_year 9148.8＊＊＊（35.83）

81.9（95.32）84.1＊＊＊（30.17）17.5（102.31）－－

dummy_year 10

195.2＊＊＊（37.07）132.1（94.29）

－
－

－
－

定数項

－1204＊＊＊（191.9）－165（241.4）

＊＊＊

サンプル数

＊＊＊

－
－
－639＊＊＊（167.7）96－64（274.4）－382＊＊（177.8）

87

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－123
（163.9）－230（210.9）78

147（170.7）－371（267.7）68－81（173.7）58

F test thatall ui=0F（9, 71）=81.86
Prob > F=0.0000

F（9, 63）=130.10
Prob > F=0.0000

F（9, 55）=146.37
Prob > F=0.0000

F（9, 46）=118.16
Prob > F=0.0000

F（9, 37）=90.31
Prob > F=0.0000

Hausman
test

chi2
（14）
=26.07
Prob>chi2=0.0254

chi2
（13）
=13.31
Prob>chi2=0.4240

chi2
（12）
=5.28
Prob>chi2=0.9479

chi2
（11）
=6.99
Prob>chi2=0.7998

chi2
（10）
=4.06
Prob>chi2=0.9447

注） 括弧内は標準誤差を示す．また，＊＊＊,＊＊,＊はそれぞれ有意水準 1, 5, 10% に対応する．

表7

パネル分析の推計結果（2 年移動）
（2-1）
lag 1-year behind（2-2）
lag 2-years behind（2-3）
lag 3-years behind（2-4）
lag 4-years behind

RandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

Random

（2-0）
2 年移動
Fixed

Fixed

RandomavgEPL

－12.81＊（7.46）

12.33（25.11）

0.21（9.89）

27.46（25.59）3.59（9.84）

28.84（24.88）

14.80
（9.5）

18.65
（24.81）

13.49（8.37）

1.25（31.09）

sdEPL

－1.06
（8.80）

32.67（25.23）0.45（11.73）28.60（27.63）

15.19（12.12）

32.75（27.14）10.32（13.31）41.50（28.91）

20.23＊（10.72）

48.02（34.32）over5

7.4（36.3）－90.6（111.36）102.0＊（53.33）－123.3（118.51）116.8＊＊（53.24）－168.4（119.24）－80.5（53.02）－259.4＊＊（128.2）－82.3＊＊（40.95）－297.2＊＊（147.53）

over5_avgEPL－10.15（6.405）35.37＊（21.389）

3.52（8.66）

45.53＊＊（22.571）

8.53（8.392）48.04＊＊（21.928）

18.17（8.238）24.50（23.056）

0.05（6.86）－9.71（27.306）

patient

0.700（0.271）－0.112（0.065）0.684（0.317）－0.099（0.069）0.550（0.221）－0.079（0.067）0.400（0.177）－0.057（0.065）0.339（0.138）－0.078（0.072）death

0.004＊＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）0.008＊＊＊（0.002）0.001＊＊＊（0.000）0.008＊＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）0.007（0.001）0.001＊＊＊（0.000）0.005＊＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）dummy_year 1

＊＊

＊

＊＊

＊＊

＊＊

（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 286.72＊＊＊（31.15）96.75（112.70）

115.99＊＊（44.93）124.41（121.38）131.10＊＊＊（38.56）96.33（111.79）

90.91（34.99）108.45（105.09）70.76＊＊＊（26.34）104.66（111.84）

dummy_year 3

162.6（33.45）157.9（113.5）

184.6（39.66）176.1（112.99）164.2（40.50）137.5（111.41）162.8（37.43）164.4（111.28）

72.2＊＊（28.20）87.6（119.29）

dummy_year 4184.1＊＊＊（34.05）149.7（113.58）

219.5＊＊＊（39.33）

192.8＊（113.05）

205.7＊＊＊（38.20）148.3（105.48）171.4（37.5）

136.0（108.16）

29.6（28.32）

3.4（114.5）dummy_year 5

167.0＊＊＊（33.57）157.9（110.44）

193.3＊＊＊（41.46）162.0（112.09）202.1＊＊＊（39.20）139.8（106.54）120.6（35.34）93.9（102.51）55.4＊＊（26.9）

30.2（109.24）

dummy_year 6

138.6（32.16）138.5（108.08）184.8（43.58）185.7（110.34）189.1（40.79）137.5（105.37）139.1（36.46）125.6（104.15）58.9（27.94）53.8（111.47）

dummy_year 7129.1＊＊＊（33.62）112.5（109.9）150.6＊＊＊（44.12）179.5（109.71）180.6＊＊＊（42.43）164.1（103.31）160.4（38.22）148.7（104.96）78.2＊＊（29.54）93.2（112.65）

dummy_year 8

138.7＊＊＊（33.13）151.4（108.94）130.6＊＊（50.92）166.2（113.93）156.0＊＊＊（41.7）

167.8（101.5）165.4（39.59）167.0（102.67）33.7（31.04）57.6（110.7）dummy_year 9121.0＊＊＊（34.57）126.1（113.78）97.3＊（49.48）160.7（110.50）84.1（47.73）111.4（105.17）116.9（38.19）129.4（98.93）66.3＊＊（29.81）85.8（105.40）

dummy_year 10

170.6＊＊＊（38.43）134.8（113.21）165.0＊＊＊（49.07）210.5＊（117.05）129.4（45.84）175.1＊（102.77）124.6（44.54）144.3（100.68）

定数項－678＊＊＊（245.9）150（193.2）－1010＊＊＊（276.1）57（205.6）－960（216.9）59（210.9）－878（187.5）－135（246.1）

サンプル数

＊＊＊

＊＊＊

83

F test thatall ui=0F（9, 58）=102.61
Prob > F=0.0000

Hausman
test

chi2
（14）
=－4.47chi2<0 ※

＊＊＊

＊＊＊

＊

80

＊＊＊

＊＊＊

79

78

＊＊

－
－

－
－

－753＊＊＊（161.9）－243（283.2）69

F（9, 55）=59.01
Prob > F=0.0000

F（9, 54）=54.91
Prob > F=0.0000

F（9, 53）=58.12
Prob > F=0.0000

F（9, 45）=106.99
Prob > F=0.0000

chi2
（14）
=－7.91chi2<0 ※chi2（14）=－15.25chi2<0 ※

chi2
（14）
=1.72
Prob>chi2=1.0000

chi2
（13）
=7.2
Prob>chi2=0.8914

注） 括弧内は標準誤差を示す．また，, , はそれぞれ有意水準 1, 5, 10% に対応する．
（表 8～14 も同じ）
※ chi2<0 であるものについては，ハウスマン検定の前提条件を満たしていない．（表 8～14 も同じ）＊＊＊ ＊＊ ＊81

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

表8

パネル分析の推計結果（3 年移動）
（3-1）
lag 1-year behind（3-2）
lag 2-years behind（3-3）
lag 3-years behind

FixedRandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

avgEPL

3.69（10.68）22.55（26.81）

4.69（10.39）31.12（26.85）19.97＊（10.97）22.21（27.28）5.27（9.07）

13.50（30.47）19.28＊＊（8.71）

sdEPL

0.79（12.08）36.25（27.81）

6.73（12.16）33.77（30.05）0.91（13.00）31.93（31.27）

7.37（10.62）40.06（35.48）

6.25（11.30）26.23（41.13）

over5

63.4
（48.28）－155.8（113.69）

117.3＊＊（53.02）－169.4（118.26）－36.2（54.98）－201.7＊（122.22）－66.8（46.72）－298.9＊＊（140.46）－82.3＊（42.65）－362.1＊＊（158.5）over5_avgEPL

5.96（8.531）38.59＊（21.997）

10.76（8.47）

43.54＊（23.085）

19.72＊＊（8.432）35.83（23.096）

7.31（6.911）

7.98（26.383）

0.54（6.659）－20.48（30.395）

patient

1.115（0.276）－0.086（0.060）0.641（0.228）－0.068（0.063）0.603（0.192）－0.068（0.062）0.383（0.156）－0.079（0.067）0.417（0.143）－0.121（0.074）death

0.006＊＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）0.007＊＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）0.007＊＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）0.005＊＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）0.003＊＊（0.001）0.001＊＊＊（0.000）

（3-0）
3 年移動

＊＊＊

dummy_year 1

＊＊＊

＊＊＊

＊＊

（3-4）
lag 4-years behind
Random＊＊＊16.12（35.2）（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 2132.04＊＊＊（33.41）103.01（97.34）123.89＊＊＊（33.05）115.82（101.46）

91.94＊＊（35.11）105.75（105.12）67.28＊＊（26.78）99.10（109.28）

12.52（23.70）56.82（114.16）dummy_year 3

204.3（32.11）151.2（94.25）193.1（34.77）146.5（105.28）167.5（33.55）176.1（98.74）79.8＊＊＊（25.64）93.2（102.49）－3.3（22.72）

19.1（107.05）

dummy_year 4

226.7＊＊＊（32.81）

155.6＊（94.47）211.2＊＊＊（34.86）153.0（103.33）

168.0＊＊＊（35.11）140.2（102.21）42.0（26.95）20.1（106.11）

14.8（24.19）－11.8（110.81）

dummy_year 5

207.1＊＊＊（33.99）134.5（95.09）199.3＊＊＊（36.03）131.9（103.50）

152.5＊＊＊（34.99）128.8（100.24）58.2＊＊（27.06）35.9（104.20）

6.6（24.95）－13.0（109.04）

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊

dummy_year 6

187.6（33.63）162.5（91.64）190.0（38.10）126.9（104.55）

159.6（36.52）129.7（101.73）74.8（28.39）52.3（105.88）29.8（26.13）18.4（111.14）dummy_year 7

152.5＊＊＊（37.06）126.1（96.22）

170.2＊＊＊（38.14）161.6（100.65）

159.6＊＊＊（38.62）133.7（102.54）87.2＊＊＊（30.32）62.5（106.78）－1.9（28.63）－13.9（112.16）dummy_year 8

154.7＊＊＊（36.93）155.1（94.98）149.4＊＊＊（41.71）138.3（105.52）

168.5＊＊＊（38.48）175.5＊（98.00）62.6＊＊（30.25）60.2（101.82）

41.2（28.66）42.7（106.52）

dummy_year 9

128.9＊＊＊（38.8）

128.0（97.18）115.2＊＊＊（41.21）126.1（104.40）

110.8＊＊（42.04）111.5（101.13）76.2＊＊（33.73）56.6（105.29）－555.3＊＊＊（178.96）－404.8（320.87）

dummy_year 10

176.0＊＊＊（42.02）

147.3（99.11）158.5＊＊＊（43.07）169.0（107.22）141.6＊＊＊（41.59）166.6＊（100.25）－554.8＊＊＊（169.18）－171.1（283.92）

－
－

－
－

定数項

－1236
（250.5）16（203.7）－943（210.9）－22（209.0）－966（195.7）－8（234.5）

－
－

－
－

－
－

＊＊＊

＊＊＊

サンプル数

＊

＊＊＊

＊＊＊

90

＊＊＊

＊＊＊

88

＊＊

87

78

－
－
69

F test thatall ui=0F（9, 65）=67.17
Prob > F=0.0000

F（9, 63）=71.52
Prob > F=0.0000

F（9, 62）=64.48Prob > F=0.0000

F（9, 54）=111.91
Prob > F=0.0000

F（9, 46）=139.67
Prob > F=0.0000

Hausman
test

chi2
（14）
=7.00
Prob>chi2=0.9348

chi2
（14）
=－8.55chi2<0 ※

chi2
（14）
=6.08
Prob>chi2=0.9644

chi2
（13）
=6.71
Prob>chi2=0.9166

chi2
（12）
=12.41
Prob>chi2=0.4133（4-4）
lag 4-years behind

表9

パネル分析の推計結果（4 年移動）
（4-1）
lag 1-year behind（4-2）
lag 2-years behind（4-3）
lag 3-years behind

FixedRandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomavgEPL

14.09（11.19）28.89（27.69）20.59＊（10.53）

21.05（27.33）17.37＊（8.95）

8.20（30.97）8.28（8.65）

6.87（34.15）

9.64（11.61）－20.92（41.22）

sdEPL

－7.68
（12.95）37.87（31.3）－11.83（13.62）

35.54（34.20）2.83（11.37）44.96（39.73）8.15（11.98）44.38（44.48）13.49（15.38）62.77（48.89）

over5

73.4
（55.96）－203.8＊（121.85）－34.3（57.69）－176.7（122.72）－33.0（48.44）－198.6（138.12）－49.2（49.72）－304.0＊（157.22）－131.1＊＊（54.95）－412.6＊＊（170.19）

over5_avgEPL

15.73＊（8.323）40.99＊（22.195）

17.76＊＊（8.025）30.38（22.245）

13.09＊＊（6.438）19.80（24.393）

11.18（6.839）－8.02（28.447）0.75（8.728）－55.39＊（33.461）

patient

1.059（0.244）－0.082（0.058）0.805（0.205）－0.069（0.063）0.478（0.168）－0.086（0.069）0.375（0.165）－0.114（0.075）0.401（0.185）－0.148＊（0.081）

death

0.006
（0.001）0.001（0.000）0.006（0.001）0.001（0.000）0.004（0.001）0.001（0.000）0.003（0.001）0.001（0.000）0.004（0.002）0.001＊＊＊（0.000）

（4-0）
4 年移動

dummy_year 1

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊＊＊

＊＊

＊＊

＊＊＊

＊＊

＊＊

（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 2132.90＊＊＊（30.47）89.37（90.84）115.12＊＊＊（31.55）115.01（94.49）63.09＊＊（24.43）70.52（98.79）8.54（22.57）22.80（101.81）－11.56（23.06）

16.20（100.76）

dummy_year 3

203.5（31.32）160.1（92.86）172.1（31.24）148.4（93.71）66.7＊＊＊（24.23）

46.3（98.27）－6.3（22.42）－30.2（101.43）－19.3（23.19）－23.2（101.18）

dummy_year 4

216.7＊＊＊（32.29）160.7＊（93.58）192.2＊＊＊（32.12）166.9＊（95.24）55.6＊＊（24.95）38.7（99.67）－3.3（23.33）－24.7（102.79）－9.5（24.60）－16.7（102.09）

dummy_year 5

211.9＊＊＊（33.26）132.4（94.81）179.4＊＊＊（33.43）146.3（96.36）56.0＊＊（26.19）39.0（101.05）

6.9（24.81）－18.5（104.4）8.3（26.69）6.3（104.58）

＊＊＊

＊

＊＊＊

dummy_year 6196.0（32.91）145.2（90.92）

185.2（34.14）136.6（97.2）

64.8（26.76）32.7（102.02）

23.2（25.63）－21.4（105.55）－22.9（28.27）－46.7（105.85）

dummy_year 7

184.0＊＊＊（35.16）151.2（92.55）186.3＊＊＊（34.21）

149.8（93.21）76.4＊＊＊（26.99）53.5（97.54）0.0（26.13）－29.9（100.61）29.9（28.80）21.3（100.18）

dummy_year 8

180.3＊＊＊（36.82）152.9（95.57）187.6＊＊＊（36.61）163.1＊（94.19）42.2（29.26）27.4（98.79）37.1（29.20）0.1（102.11）－－－－dummy_year 9148.0＊＊＊（38.30）120.9（96.86）142.8＊＊＊（37.98）124.5（96.8）

73.7＊＊（30.50）51.0（101.70）

－
－

－
－

－
－

－
－

dummy_year 10

190.8＊＊＊（41.71）155.5（99.65）176.0＊＊＊（39.45）

162.7＊（98.02）

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

定数項

－1160＊＊＊（227.0）－59（218.6）－1048＊＊＊（198.1）－60（228.0）

サンプル数

＊＊＊

93

＊＊＊

93

＊＊

－
－
－580＊＊＊（171.4）51（265.9）84－295（183.7）－184（321.9）75－549＊＊（227.1）－452（347.7）65

F test thatall ui=0F（9, 68）=71.13
Prob > F=0.0000

F（9, 68）=70.37
Prob > F=0.0000

F（9, 60）=121.15
Prob > F=0.0000

F（9, 52）=135.08
Prob > F=0.0000

F（9, 43）=108.19
Prob > F=0.0000

Hausman
test

chi2
（14）
=9.29
Prob>chi2=0.8119

chi2
（14）
=16.19Prob>chi2=0.3019

chi2
（13）
=10.56
Prob>chi2=0.6480

chi2
（12）
=7.00
Prob>chi2=0.8575

chi2
（11）
=4.08
Prob>chi2=0.9675

82特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

表 10

パネル分析の推計結果（6 年移動）
（6-1）
lag 1-year behind（6-2）
lag 2-years behind（6-3）
lag 3-years behind

FixedRandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

avgEPL

24.97＊＊（11.42）

28.66（35.38）17.60（11.06）18.04＊（10.87）32.79＊＊（16.34）32.79＊＊（16.34）

（6-0）
6 年移動

（6-4）
lag 4-years behind

Random－30.87＊（17.70）

Fixed

Random

－26.40（16.8）

15.58（12.60）25.81＊＊（13.13）sdEPL－27.23（15.49）89.85（44.75）－9.07（16.12）－7.04（15.83）11.18（20.02）11.18（20.02）0.20（24.74）－0.13（23.35）10.25（22.97）－16.02（21.58）over5－112.0＊（64.27）－382.7＊＊（150.61）－9.8（69.86）－16.8（68.12）－54.4（89.07）－54.4（89.07）－283.6＊＊（110.35）－262.5＊＊（105.40）－83.4（78.02）－113.9（81.42）over5_avgEPL

15.15＊＊（7.28）

34.86（25.026）

10.45（7.371）

9.53（7.235）18.82＊＊（8.803）18.82＊＊（8.803）0.21（12.075）－1.60（11.887）

5.56（9.586）

4.27（10.416）

patient

0.705＊＊＊（0.197）－0.058（0.064）0.500＊＊（0.202）0.272（0.166）

0.533＊＊（0.229）0.533＊＊（0.229）0.490＊（0.251）

0.154（0.183）0.321＊（0.184）0.106（0.158）

death

0.004
（0.001）0.001（0.000）0.003（0.001）0.001（0.001）

0.002（0.002）0.002（0.002）0.003（0.002）0.001（0.001）0.006（0.002）0.002＊＊（0.001）

＊

＊＊＊

＊＊

＊＊＊

＊＊

＊

＊＊＊

dummy_year 1（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 2－1741＊＊＊（385.8）74.48（208.5）

6.48（21.33）

5.92（21.05）－20.40（22.09）－20.40（22.09）21.15（22.26）

18.59（21.94）3.25（14.23）

5.17（15.34）dummy_year 3－1683＊＊＊（385.7）124.1（209.4）－2.9（22.57）－5.0（22.16）－22.5（24.21）－22.5（24.21）52.1＊＊（25.73）45.3＊（24.85）13.7（17.77）

20.6（18.23）dummy_year 4－1670＊＊＊（385.4）125.6（209.5）0.3（23.47）－2.3（22.94）－11.1（25.09）－11.1（25.09）69.3＊＊（26.5）

62.0＊＊（25.19）－17.9（19.46）－6.0（19.10）dummy_year 5－1682＊＊＊（385.4）109.3（210.1）

8.8（23.96）

7.5（23.21）

5.2（25.99）5.2（25.99）52.8＊（28.19）46.3＊（26.01）

26.4（21.95）46.5＊＊（20.28）dummy_year 6－1677＊＊＊（386.6）111.3（208.7）

23.5（25.79）23.8（24.88）－23.1（28.63）－23.1（28.63）95.0＊＊＊（32.27）91.4＊＊＊（28.96）dummy_year 7－1674（387.7）86.3（208.5）－0.3（27.26）2.2（26.06）19.1（30.78）19.1（30.78）dummy_year 8－1663＊＊＊（389.4）101.8（208.5）

39.3（29.58）44.3（28.06）dummy_year 9－1694＊＊＊（391.1）62.0（209.3）dummy_year 10－1650＊＊＊（394.3）80.5（210.4）978＊＊＊（278.5）－341（367.0）

定数項

＊＊＊

サンプル数

－
－

－
－

－
－

－
－

－389＊
（194.8）89－147（195.0）

－
－

－
－
－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－
－478＊＊（234.2）79－478＊＊（234.2）－192（268.2）69132（230.1）－686＊＊＊（213.0）59－221（200.5）49

F test thatall ui=0F（9, 64）=123.18
Prob > F=0.0000

F（9, 56）=140.44
Prob > F=0.0000

F（9, 47）=120.78
Prob > F=0.0000

F（9, 38）=106.58
Prob > F=0.0000

F（9, 29）=228.68
Prob > F=0.0000

Hausman
test

chi2
（14）
=21.23Prob>chi2=0.0960

chi2
（12）
=4.58
Prob>chi2=0.9705

chi2
（11）
=3.15
Prob>chi2=0.9886

chi2
（10）
=4.63
Prob>chi2=0.9143

chi2
（9）
=15.01
Prob>chi2=0.0906（7-4）
lag 4-years behind

表 11

パネル分析の推計結果（7 年移動）
（7-1）
lag 1-year behind（7-2）
lag 2-years behind（7-3）
lag 3-years behind

FixedRandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomavgEPL

17.38（12.72）

14.98（12.80）17.05（22.47）

15.29（21.76）24.83（26.26）15.42（24.48）－14.11（17.79）0.79（18.51）

22.41（25.12）41.70＊（23.84）

sdEPL

－7.12
（19.13）－2.18（19.17）－18.23（24.57）－15.42（24.21）

21.32（27.66）

19.16（26.63）－37.56（19.01）－36.05（21.02）0.72（39.71）－27.41（37.71）

over5

－21.8
（75.72）－36.8（76.05）－13.7（98.52）－15.5（95.29）－212.4＊（118.63）－195.3＊（112.35）－89.9（77.33）－102.4（84.41）－71.8（95.17）－96.6（95.24）over5_avgEPL

12.45（8.000）10.10（8.052）

15.23（11.366）

12.44（11.018）

19.54（12.752）

14.12（12.084）

1.12（9.359）1.50（10.258）

13.91（12.711）13.32（12.993）

patient

0.630（0.23）

0.226（0.169）0.595（0.278）0.188（0.194）0.689（0.332）0.201（0.208）0.410（0.216）0.113（0.188）0.381（0.305）0.011（0.208）death

0.003＊＊（0.001）0.001＊（0.001）

0.003（0.002）0.001（0.001）0.000（0.002）0.001（0.001）0.006＊＊＊（0.002）0.002＊＊（0.001）0.007＊＊（0.003）0.001（0.001）

（7-0）
7 年移動

dummy_year 1

＊＊＊

＊＊

＊＊

＊

＊

＊

（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 2

10.33（21.44）9.46（21.83）－10.09（23.34）－11.78（23.15）8.64（24.97）

7.12（24.3）

24.08（14.88）20.90（16.44）

11.49（18.30）13.29（18.41）dummy_year 3

0.8（21.76）－1.5（22.09）－6.2（23.95）－9.4（23.67）

15.9（25.55）

11.2（24.77）38.3＊＊（15.16）35.9＊＊（16.70）－17.5（19.81）－13.7（19.40）dummy_year 4

6.0（22.44）

3.7（22.6）

6.7（24.67）3.2（24.01）

43.5（26.64）34.7（25.27）17.0（16.1）

20.1（17.35）26.5（23.11）

39.8＊（20.9）

dummy_year 5

10.9（24.44）10.2（24.53）24.7（27.11）

22.9（26.25）17.5（30.10）9.3（28.33）65.5＊＊＊（19.18）73.2＊＊＊（20.49）dummy_year 6

26.4（25.20）26.4（25.20）5.4（27.80）4.7（26.78）58.7（30.71）50.0（28.67）dummy_year 7

2.1（26.96）

4.5（26.81）49.5（30.08）51.3＊（28.72）dummy_year 844.0（29.05）49.9＊（28.53）－－－－－472.5＊＊（226.52）－89.6（201.18）－352.8（281.68）23.7（240.86）

定数項
サンプル数

80

70

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－136.0（267.53）－364.8（228.01）

23.1（242.33）－726.2＊＊（336.48）－169.8（280.17）＊－492.0（339.1）

＊

60

50

40

F test thatall ui=0F（9, 57）=130.59
Prob > F=0.0000

F（9, 48）=110.91
Prob > F=0.0000

F（9, 39）=91.19Prob > F=0.0000

F（9, 30）=248.72
Prob > F=0.0000

F（9, 21）=150.62
Prob > F=0.0000

Hausman
test

chi2
（12）
=7.37
Prob>chi2=0.8322

chi2
（11）
=5.00
Prob>chi2=0.9310

chi2
（10）
=3.68
Prob>chi2=0.9607

chi2
（9）
=23.6
Prob>chi2=0.0050

chi2
（8）
=7.43
Prob>chi2=0.4906

83

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

表 12

パネル分析の推計結果（8 年移動）
（8-1）
lag 1-year behind（8-2）
lag 2-years behind（8-3）
lag 3-years behind

FixedRandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomavgEPL

21.64（26.84）17.92（26.00）1.04（32.38）1.67（30.25）－14.57（20.38）

5.83（21.51）－16.64（26.61）

18.51（25.58）62.44（40.06）91.06＊＊＊（33.19）sdEPL－17.92（26.49）－12.59（26.43）－12.29（31.85）－9.52（30.37）－32.14（18.71）－19.40（20.71）－44.23（25.41）－41.21（27.54）－63.92（74.20）－83.54（64.15）

over5

－34.5
（115.37）－48.1（113.20）－57.8（156.84）－57.8（143.23）

15.8（100.00）－80.3（106.45）－32.4（128.37）－163.8（129.15）－47.5（165.77）－120.5（151.24）

over5_avgEPL

18.95（13.767）

15.15（13.398）

9.25（17.619）

6.93（16.434）

5.13（10.487）

13.17（11.204）

4.66（14.865）

8.04（15.762）

20.63（28.198）

10.59（25.874）

patient

0.713＊＊（0.306）0.180（0.197）0.644（0.384）0.111（0.219）0.615＊＊（0.243）0.188（0.206）0.471（0.341）－0.023（0.233）0.644（0.574）－0.079（0.255）

death

0.002
（0.002）0.001（0.001）

0.002（0.002）0.001（0.001）0.007（0.002）0.002（0.001）0.008（0.002）0.002（0.001）0.007（0.005）0.001（0.001）

（8-0）
8 年移動

dummy_year 1

＊

＊＊＊

＊＊

＊

＊＊＊

（8-4）
lag 4-years behind＊（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 2－11.59（22.16）－12.26（22.24）5.34（24.01）

3.03（23.36）

8.95（12.57）8.14（14.21）17.14（14.01）

17.93（15.18）310.45＊（164.00）

68.81（79.81）dummy_year 3－5.5（22.41）－7.7（22.32）17.5（24.46）12.9（23.42）

23.8（12.98）27.0（14.41）－7.4（14.88）－0.1（15.34）280.9（163.96）41.2（79.17）dummy_year 4

7.1（24.61）

4.8（24.19）40.2（27.22）34.4（25.58）6.2（15.14）

13.6（16.47）41.4＊＊（18.49）55.8＊＊＊（18.14）326.6＊（164.37）

91.3（79.98）dummy_year 525.2（25.93）23.1（25.19）21.9（28.78）15.3（26.54）48.9＊＊＊（16.23）60.1＊＊＊（17.26）dummy_year 6

3.5（28.20）1.6（27.32）66.9＊＊（31.24）60.4＊＊（29.12）dummy_year 749.8（30.49）49.9（28.79）－－－438.5（319.88）9.8（268.52）－242.5（369.48）

定数項
サンプル数

＊

70

＊

＊

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

132.6
（291.82）－423.1＊（233.90）15.3（249.58）－454.7（309.06）

18.6（292.06）－1375.7＊（657.50）－542.6（437.20）

60

50

40

30

F test thatall ui=0F（9, 48）=102.86
Prob > F=0.0000

F（9, 39）=82.60Prob > F=0.0000

F（9, 30）=263.00
Prob > F=0.0000

F（9, 21）=178.91
Prob > F=0.0000

F（9, 12）=98.30Prob > F=0.0000

Hausman
test

chi2
（11）
=7.41
Prob>chi2=0.7650

chi2
（10）
=3.04
Prob>chi2=0.9806

chi2
（9）
=23.63Prob>chi2=0.0049

chi2
（8）
=12.97
Prob>chi2=0.1129

chi2
（7）
=3.43
Prob>chi2=0.9049

表 13

パネル分析の推計結果（9 年移動）
（9-1）
lag 1-year behind（9-2）
lag 2-years behind（9-3）
lag 3-years behind（9-4）
lag 4-years behind

FixedRandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomavgEPL

－9.39（36.64）－11.51（34.79）5.91（27.21）32.35（28.08）－18.71（33.93）15.01（32.35）－20.64（51.01）44.57（45.82）

41.17（56.29）27.85（78.64）sdEPL－18.42（31.33）－15.82（30.54）－20.59（20.27）－17.67（22.03）－30.57（23.89）－21.63（24.59）－75.04＊（38.09）－71.01＊
（41.）

42.16
（78.25）

127.69（100.99）

over5

－21.7
（142.96）－35.3（137.14）27.8（121.9）－77.6（124.92）－80.1（170.56）－263.4（156.83）157.7（203.25）－44.0（198.86）－213.2（178.32）－410.6＊（241.85）

over5_avgEPL

（9-0）
9 年移動

＊

6.42
（19.435）

3.65（18.478）

5.44（14.879）

19.12（15.278）

4.83（17.241）24.17（16.09）－27.43（39.341）2.04（39.408）

45.51（36.576）84.98（52.154）

patient

0.655（0.406）0.066（0.213）0.747＊＊（0.284）0.169（0.211）

0.533（0.392）－0.034（0.238）0.862（0.623）－0.100（0.283）1.615（1.007）0.005（0.373）

death

0.002
（0.002）0.001（0.001）0.006＊＊＊（0.002）0.002＊（0.001）0.007＊＊＊（0.002）0.002＊（0.001）0.012＊＊（0.004）0.001（0.001）0.025＊＊（0.006）0.002（0.001）dummy_year 1（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

dummy_year 2

5.28（23.72）

4.37（23.17）

5.90（13.66）

9.78（14.7）

17.06（14.58）24.43＊（14.74）－24.27（17.55）－13.33（18.12）dummy_year 3

21.4（25.78）19.0（24.74）21.0（15.07）26.2（15.97）－1.3（16.6）

8.5（16.36）21.9（21.1）

39.4＊（20.38）dummy_year 4

42.6（27.79）38.3（25.87）－2.4（16.65）8.2（16.9）

39.3（18.88）57.7（17.06）dummy_year 524.7（30.28）19.3（27.50）40.5＊＊（18.00）52.2＊＊＊（18.09）dummy_year 6

72.6＊＊（33.01）66.6＊＊（29.10）－－－128.8（412.42）292.9（308.44）－668.4＊＊（258.00）

定数項
サンプル数

60

24.98
（16.74）39.83＊（21.38）

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－167.5（253.07）－448.9（346.96）116.1（284.88）－1078.6＊（540.1）－75.6（407.88）－3146.3＊＊（976.33）

＊＊

50

＊＊＊

40

30

61.8
（713.75）

20

F test thatall ui=0F（9, 39）=79.66
Prob > F=0.0000

F（9, 30）=223.80
Prob > F=0.0000

F（9, 21）=184.55
Prob > F=0.0000

F（9, 12）=121.26
Prob > F=0.0000

F（9, 3）=113.56
Prob > F=0.0012

Hausman
test

chi2
（10）
=3.25
Prob>chi2=0.9748

chi2
（9）
=15.32Prob>chi2=0.0826

chi2
（8）
=9.00
Prob>chi2=0.3426

chi2（7）=12.58
Prob>chi2=0.0829

chi2
（6）
=－5.04chi2<0 ※関する説明変数に影響を与えないということは考え

まず，分析期間が長いほどデータが平準化し，例にくい．しかも特許期間に関する説明変数の係数がえば平均 EPL では図 9〜17 に示すとおり，特に分いずれも有意となる結果は得ることができなかっ析期間が 7 年以上の場合であると，特許期間に関すた．したがって，結果の頑健性を十分に示すことはる説明変数が時間を通じてほとんど変化せず，推計できなかったが，推計結果を検討する際に，分析に結果について信頼性に問題が生じる．

用いたデータに関して幾つかの問題点に触れておく必要がある．
84

また，特許期間に関するデータが 1995〜2009 年の 15 年間に限られるため，表 15 に示すとおり，分特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

表 14

パネル分析の推計結果（10 年移動）
（10-1）
lag 1-year behind（10-2）
lag 2-years behind（10-3）
lag 3-years behind（10-4）
lag 4-years behind

FixedRandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomFixed

RandomavgEPL

－34.88（28.61）－17.45（32.27）

13.69（44.66）57.18（41.74）2.04（60.17）57.22（54.72）－22.83（16.79）18.89（72.06）

－
－

－
－

sdEPL

5.82
（20.71）－8.67（23.59）－22.51（33.06）－33.83（32.91）－44.28（43.67）－43.91（42.01）－27.26（17.25）24.59（72.54）

－
－

－
－

over5

－74.7
（92.49）－72.7（106.58）－21.2（178.98）－120.8（172.04）140.0（237.54）－79.4（212.08）－149.1＊（58.31）－224.3（249.22）－－－－

over5_avgEPL－0.86（14.903）

4.79（16.831）

7.76（23.372）

28.61（22.374）

5.29（29.837）36.12（26.917）

16.62（19.14）84.04（79.673）－－－－

patient

0.848＊＊＊（0.272）0.174（0.213）0.666（0.484）－0.050（0.245）0.976（0.783）－0.096（0.283）3.018＊＊＊（0.337）0.943（0.982）

－
－

－
－

death

0.006
（0.001）

0.002（0.001）0.007（0.002）0.001（0.001）

0.011（0.004）0.001（0.001）

0.028（0.002）0.005（0.004）－－－－（dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped） （dropped）

－

－

－
－

－
－

（10-0）
10 年移動dummy_year 1

＊＊＊

＊＊

＊＊

＊＊

dummy_year 2

8.44（13.02）14.43（15.00）14.17（16.52）

19.60（16.56）－23.31（19.23）－14.29（18.75）dummy_year 3

22.8（14.24）32.7＊＊（15.94）－12.0（18.39）－2.1（17.51）

17.4（22.28）34.5＊（19.61）dummy_year 4－4.6（15.90）10.9（17.14）

28.6（21.17）43.0（19.38）34.6＊（18.27）56.7＊＊＊（18.79）－－－542.6＊（279.69）164.5（277.45）－778.7＊（389.58）

dummy_year 5
定数項
サンプル数

50

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－146.0（307.03）－1042.4（635.01）36.7（408.29）

＊＊

40

＊＊＊

30.41＊＊＊（5.00）

45.37＊＊（21.36）

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－
－

－3648.2＊＊＊（300.44）－403.8（1009.09）

－
－

－
－

30

20

－

F test thatall ui=0F（9, 30）=256.84
Prob > F=0.0000

F（9, 21）=149.80
Prob > F=0.0000

F（9, 12）=104.60
Prob > F=0.0000

F（9, 3）=1462.53
Prob > F=0.0000－－

Hausman
test

chi2
（9）
=49.33Prob>chi2=0.0000

chi2
（8）
=7.17
Prob>chi2=0.5184

chi2
（7）
=6.06
Prob>chi2=0.5333

chi2
（6）
=－13.08chi2<0 ※

－
－

表 15

分析におけるサンプル数

有効サンプル数
無効サンプル数計
有効サンプル数
無効サンプル数計
有効サンプル数
無効サンプル数計
有効サンプル数
無効サンプル数計
有効サンプル数
無効サンプル数
計

（2-0）
83
17
100
（3-0）
90
10
100
（4-0）
93
7
100
（5-0）
96
4
100
（6-0）
89
1
90

（2-1）
80
20
100
（3-1）
88
12
100
（4-1）
93
7
100
（5-1）
87
3
90
（6-1）
79
1
80

（2-2）
79
21
100
（3-2）
87
13
100
（4-2）
84
6
90
（5-2）
78
12
80
（6-2）
69
1
70

（2-3）
78
22
100
（3-3）
78
12
90
（4-3）
75
5
80
（5-3）
68
2
70
（6-3）
59
1
60

（2-4）
69
21
90
（3-4）
69
11
80
（4-4）
65
5
70
（5-4）
58
2
60
（6-4）
49
1
50

有効サンプル数
無効サンプル数計
有効サンプル数
無効サンプル数計
有効サンプル数
無効サンプル数計
有効サンプル数
無効サンプル数
計

（7-0）
80
0
80
（8-0）
70
0
70
（9-0）
60
0
60
（10-0）
50
0
50

（7-1）
70
0
70
（8-1）
60
0
60
（9-1）
50
0
50
（10-1）
40
0
40

（7-2）
60
0
60
（8-2）
50
0
50
（9-2）
40
0
40
（10-2）
30
0
30

（7-3）
50
0
50
（8-3）
40
0
40
（9-3）
30
0
30
（10-3）
20
0
20

（7-4）
40
0
40
（8-4）
30
0
30
（9-4）
20
0
20
（10-4）－－－

析期間が長いと，時間の次元でサンプルサイズが小が 4 年以下の場合には，推計結果の信頼性に問題がさくなり，推定量が一致推定量にならないことが考生じるものと考えられる．

えられる．

以上のことから，分析期間が 4 年以下あるいは 7

さらに，幾つかの薬効領域において延長登録特許

年以上については，推計結果の信頼性に問題がある

件数がゼロの年が連続して存在するため，表 15 にものと考えられ，今回の分析では，（5-0）および（6-0）

示すとおり，分析期間が 4 年以下において，特許期で得られた結果について，データの制約上，他の推間に関するデータにまとまった箇所で欠落が生じて計結果から頑健性を十分に示すことはできなかったいる．これは，通常，パネルデータでは，ランダムが，結果に一定の意義はあるものと考え，以下，（5-0）に欠落が生じていれば問題はないが，今回の分析での結果をもとに考察を進めるものとする．

は特定の薬効領域でまとまった欠落が生じており，
しかも分析期間が短いほどデータ欠落の箇所が多く

6.

考察なっていることを考慮すると，推計結果の正確性が損われているものと思われる．このため，分析期間

計量分析では，補償（延長）上限の 5 年に達して85

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

9

8

30
0

0

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5
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0

9

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7
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6
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9

西暦年（10年移動）

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7
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9

6
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9

4
50
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0

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0

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9

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6
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7

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8

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9

5

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10

4

12

11

3

13

12

2

14

13

1

15

14

0

15

薬効領域別 EPL 平均（10 年移動）

60

図 17
（年）16

9

薬効領域別 EPL 平均（6 年移動）

（年）16

50

5

西暦年（9年移動）

西暦年（4年移動）

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4
9

9

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3
50

60
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50
0

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0

30

0

20
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10
0

00
0

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9

80
9

70
9

69

9

59
9

9

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8

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6
7

8

7
6

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5

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11

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11

2

13

12

1

14

13

0

15

14

9

15

8

（年）16

薬効領域別 EPL 平均（9 年移動）

9

図 16
（年）16

86

6

西暦年（8年移動）

薬効領域別 EPL 平均（4 年移動）

西暦年（6年移動）

0

50
9

9

西暦年（3年移動）

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9

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6

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7

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9

8

9

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4

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12

11

9

13

12

3

14

13

60

15

14

薬効領域別 EPL 平均（8 年移動）

2

15

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9
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0
9
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1
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6
0
50
7
0
60
8
0
70
9

（年）16

9

図 15

薬効領域別 EPL 平均（3 年移動）

図 13

9

西暦年（7年移動）

（年）16

図 12

00

4

西暦年（2年移動）

図 11

90

3

80
9

50
9

70

2

1

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0

80

7

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0

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0

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0

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0

30

0

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0

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0

00

0

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9

89

79

9

9

69

59

9

9

6

6
5

7

6
4

8

7
3

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8

2

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1

11

10

0

12

11

9

13

12

8

14

13

7

15

14

6

15

薬効領域別 EPL 平均（7 年移動）

9

図 14
（年）16

60

薬効領域別 EPL 平均（2 年移動）

9

図 10
（年）16

特許権の存続期間の延長制度が新薬の研究開発投資に与える影響について

図 18
（年）16
14

（年）16

12
14

10
12

8
10

新有効成分含有医薬品の臨床試験期間および承認審査期間の推移
全品目（中央値）
優先審査品目（中央値）
通常審査品目（中央値）
全品目（中央値）
優先審査品目（中央値）
通常審査品目（中央値）

仮に 3 年の補償が回復すると，計算上は特許出願件
数が 81.30 件増加する効果が現れることになる．
ここで，補償を回復する手段としては，承認審査
期間の短縮化が考えられる．福島・小野（2011）によると，新有効成分含有医薬品の 2000〜10 年における承認審査期間の中央値は，米国が 12.1 ヶ月，

6
8
6
4

EU が 14.9 ヶ月であるのに対して日本は 18.9 ヶ月

42と，日本は欧米に比べて承認審査期間が長いことが2001996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 20091996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009

承認年
承認年

注：臨床試験期間および承認審査期間：初回治験届出日〜承認日
注：臨床試験期間および承認審査期間：初回治験届出日〜承認日
データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』
データ出典：日本製薬工業協会『DATABOOK2011』

指摘されている．この現状を考慮すれば，承認審査
期間の短縮化が有効な手段であると考えられ，審査の迅速化に向けた審査機関の努力に期待したい．
併せて，補償を回復する手段としては，臨床試験

いる医薬品特許の割合が研究開発投資に対して有意期間の短縮化が考えられる．そのためには，政府やにマイナスの影響を与えていることが示された一方

地方自治体による治験体制の整備など，迅速に臨床で，補償（延長）上限の 5 年に達している医薬品特試験を実施できる環境を整える必要があるものと考許の EPL は研究開発投資に対して有意にプラスのえられる．

影響を与えていることが示された．これにより，補これらの手段が望めないような状況であれば，延償（延長）上限の 5 年に達している医薬品特許の割長制度における補償（延長）上限の引き上げ（また合が研究開発投資に与える影響は，臨床試験期間とは廃止）という方法が考えられるが，その場合，特承認審査期間の合計の長さによる影響，言い換えれ許期間が現状よりも長くなることで後発薬の市場参ば補償されない期間の長さによる影響を除外した上入時期が遅くなるために，消費者余剰が損なわれるでの影響であると説明付けができる．

可能性があり，充分な議論が必要である．

このことから，医薬品特許の EPL が平均的に長なお，本稿では，データを薬効領域に分類する必くなれば新薬の研究開発投資が増加するという効果

要から，使用できるデータに制約が生じ，患者数とがある一方で，臨床試験期間と承認審査期間の合計

死亡者数しかデータを揃えることができなかったに対してすべての期間が補償されない割合が高いとが，新薬の研究開発を行うか否かの意思判断におい新薬の研究開発投資が減少するという効果があるこては，その他にも様々な判断要素が考えられ，他のとを示し，仮説が支持されると考えられる．

変数も加味した上で今後検討を行う必要がある．さ

この結論は，補償されない期間について補償が回らに，今回の計量分析では薬効領域を分析単位とし復すれば新薬の研究開発投資が促進されることを示

たが，研究開発投資の意思判断は個別の企業が行う

唆するものであり，前章のシミュレーションでは，ものであるため，企業単位の分析結果と比較して議補償されない期間が 1 年回復するだけで特許出願件論する必要があり，今後の研究が期待される．

数が 27.10 件増加する効果があることが示された．
すべての新薬に対して臨床試験期間と承認審査期

謝辞

間のデータを得ることは困難であるが，図 18 に示
すとおり，医薬産業政策研究所の調査結果によると，本稿を作成するにあたり，政策研究大学院大学知新有効成分含有医薬品の臨床試験期間および承認審

財プログラム・北野泰樹助教授，石丸昌平准教授，

査期間の合計について，全品目の中央値は 8 年程度

安藤至大客員准教授（日本大学大学院総合科学研究であることが示されている．よって補償期間の上限

科准教授），玉井克哉客員教授（東京大学先端科学が 5 年である現行制度では，平均的には 3 年程度の技術研究センター教授），福井秀夫教授，紋谷暢男

補償されない期間が生じていることが考えられる．

客員教授（成蹊大学法科大学院教授）の各先生から87

〈日本知財学会誌〉 Vol.9 No.2― 2012

ご指導を賜りましたことを心から御礼申し上げます．また，特許庁審査第三部有機化学・田村聖子複1718

素環化合物室長（当時，審査第三部医療・医薬化合物室長）からは延長制度の実務についてご教示いた
だくとともに，持田製薬株式会社・石川浩知的財産部長（日本知的財産協会常務理事），東京大学大学

19

20

院薬学系研究科・桝田祥子特任講師，政策研究大学
院大学・隅蔵康一准教授からも洞察に富む助言を与21

えていただきましたことに心から感謝申し上げま22す．さらに，中央光学出版株式会社からはデータ作成について多大なるご協力を頂きました．記して心より感謝申し上げます．なお，本稿は個人的な見解を示すものであり，筆者の所属機関の見解を示すものではありません．
注1

本稿で対象とした 1995～2009 年に延長登録された医薬品特許について集計したところ平均で 10.93 年であった．
2 数値はいずれも平成 23 年版厚生労働白書・資料編による．
3 日本製薬工業協会（2011）『DATA BOOK 2011』による．
4 指標はいずれも総務省・2011 年科学技術研究調査による直近年のデータによる．
5 売上高 10 億ドル規模の医薬品．
6 「特許権の存続期間は，その特許発明の実施について安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的，手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるものを受けることが必要であるために，その特許発明の実施をすることができない期間があつたときは，5 年を限度として，延長登録の出願により延長することができる」．
7 特許法施行令第 3 条．
8 詳しくは，特許庁「特許・実用新案審査基準第Ⅵ部特許権の存続期間の延長 3.1.3」を参照のこと．
9 特許法第 68 条の 2．
10 2011 年 12 月 28 日付特許庁調整課審査基準室「『特許権の存続期間の延長』の審査基準の改訂について」による．
11 FI（File Index）は日本国特許庁が定める分類である．2000 年以降に出願された医薬品特許については，薬効ごとに展開される
FI が付与されている．
12 中央光学出版が提供する商用データベース（http://www.cks.
co.jp/html/i-1.htm）．
13 「医薬品製造販売指針 2010」（じほう発行）の巻末資料．
14 新薬承認審査報告書データおよび医療用医薬品添付文書情報デー
タ．
15 EPL の計算に際しては，桝田祥子氏（東京大学大学院薬学系研究科ファーマコビジネス・イノベーション教室特任講師）から提供して頂いたデータを参考とした．
16 医薬品が実際に上市されるのは，承認後に行われる薬価収載（年4 回）後となるため，計算された EPL について厳密に言えば 0～

88

23
24

－3 ヶ月の誤差がある．
前述のとおり，2011 年 12 月 28 日から運用が改正されている．
例 え ば， 図 4 の ド ネ ペ ジ ル 塩 酸 塩 で は， 処 分 ① で は 特 許 第2578475 号 に 対 し て 2 件 の 延 長 登 録 が， 処 分 ④ で は 特 許 第2578475 号に対して 7 件および特許第 3770518 号に対して3 件の延長登録が存在する．
TRIPs 協定第 33 条で「保護期間は，出願日から計算して 20 年の期間が経過する前に終了してはならない」と規定され，この条件を満たすために法改正がなされた．
本稿で対象とした 1995～2009 年に延長登録された医薬品特許について集計したところ，EPL の平均が 10.93 年，延長期間の平均が 3.96 年であった．
日本の審査機関は，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）
である．
臨床試験期間と承認審査期間の合計が長いほど，補償されない期
間が長くなるため，医薬品特許の EPL にマイナスの要因として反映される．
言い換えれば補償されない期間の長さ．
ただし，ここでは over5 t および over5 avgEPL t の影響について
は，計算が困難なため考慮していない．

参考文献
石橋太郎・小野俊介（2010）「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績─2000～2009 年承認品目─」，医薬産業政策研究所リサー
チペーパー・シリーズ，No. 50.
井関涼子（2009）「特許権の存続期間延長登録と薬事法上の製造承認」『同志社法学』第 60 巻第 6 号，pp. 2519-2554.
桑嶋健一（2006）『不確実性のマネジメント』日経 BP．
後藤晃・永田晃也（1997）「イノベーションの専有可能性と技術機会 :サー
ベイデータによる日米比較研究」，NISTEP Report No. 48.
特許庁総務部総務課工業所有権制度改正審議室（1995）『工業所有権法の解説─平成 6 年改正』社団法人発明協会．
日本製薬工業協会（2011）『DATA BOOK 2011』医薬出版センター．
橋本良郎（2006）『特許法 第 3 版』社団法人発明協会．
福島達也・小野俊介（2011）「日本における新薬の臨床開発と承認審査の実績─2000～2010 年承認品目─」，医薬産業政策研究所リサー
チペーパー・シリーズ，No. 51.
桝田祥子（2005）「医薬品知的財産保護の現状と課題」『知財管理』第55 巻第 13 号，pp. 1909-1923.
吉藤幸朔・熊谷健一（1998）『特許法概説 第 13 版』有斐閣．
Grabowski, H.G., and J.M. Vernon（1986）“Longer Patents For
Lower Imitation Barriers : The 1984 Drug Act”, American
Economic Review , Vol. 76, No. 2, pp. 195-198.
Grabowski, H.G., and J.M. Vernon（2000a）“Effective patent
life in pharmaceuticals”, International Journal of Technology
Management , Vol. 19, pp. 98-120.
Grabowski, H.G., and J.M. Vernon（2000b）“The Determinantsof Pharmaceutical Research and Development Expenditures”, Journal of Evolutionary Economics , Vol. 10, pp. 201215.
Horowitz, A.W. and Lai, E.L.C.（1996）“Patent Length and theRate of Innovation”, International Economic Review , Vol. 37,
No. 4, pp. 785-801.
“The
Mahlich, Jörg C. and Thomas Roediger-Schluga（2006）
Determinants of Pharmaceutical R&D Expenditures : Evidence from Japan”, Review of Industrial Organization , Vol.28,
pp.145-164.
Mansfield, E.（1986）“Patents and Innovation : An Empirical
Study”, Management Science , Vol.32, No.2, pp.173-181.