MOB-201912-2*2019 年 12 月改訂(第 2 版)
2018 年 7 月作成(初版)

類別：機械器具(51)医療用嘴管及び体液誘導管
高度管理医療機器
中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル
JMDN コード：70288000（中心循環系閉塞術用血管内カテーテル JMDN コード：32584004）

承認番号： 23000BZX00170000

ゴア® MOB バルーンカテーテル
再使用禁止
【警告】

[主要材料]

1)推奨する拡張溶液量を超えた過度な拡張は行わないこと。推奨すポリエーテルブロックアミド、色素、ポリウレタン、硫酸バリウム

る拡張溶液量は表 2 を参照すること。［バルーンの過度な拡張は、バルーンの破裂、塞栓症、血管損傷、血管破裂、患者の死亡につ【使用目的又は効果】ながる恐れがあるため］本品は、10mm～37mm 径の大血管（上行大動脈及び弓部大動脈は除2)顕著な石灰化が認められる部位でバルーンの拡張を行わないこく）の一時的閉塞又は自己拡張型ステントグラフトを留置した際の後拡と。[バルーンの破裂又は血管損傷を招く恐れがあるため]張に使用するバルーンカテーテルである。

3)バルーンを拡張した状態で、本品の移動を行わないこと。［バルーンが拡張した状態で移動を行った場合、ステントグラフトの移動や、【使用方法等】血管損傷、本品の破損を引き起こす可能性があるため］[本品を使用する上で必要な機器]

4)バルーンの挿入又は抜去の際に抵抗を感じた場合は、操作を中断

・35mL のシリンジ（推奨）して X 線透視下で抵抗の原因を調べ、標準的手技に従い適切に対・直径 0.035 インチ(0.89mm)、全長 180cm 以上のスティッフガイドワイヤ処（バルーンの確実な陰圧、カテーテルの回転等）すること。[ステ－ントグラフトの移動、血管損傷又は本品の破損を招く恐れがあるた

・10Fr 以上のイントロデューサシ－ス

め]・ヘパリン加生理食塩水

5)バルーン拡張による一時的な血管閉塞は、必要以上に長く行わな・血管造影剤

いこと。[虚血、血管損傷、臓器不全、死亡を引き起こす可能性があるため][使用前の準備]1. 本品をパッケージから取り出し、機器に損傷がないことを確認する。

【禁忌・禁止】
適用対象（患者）
1)血管造影剤又は抗凝固薬が禁忌とされている患者。[必要な画像診断が得られず治療及びフォローアップが妨げられる。また出血や血栓の発生により治療が妨げられる恐れがあるため]
2)10Fr のイントロデューサシースが挿入できない患者。[血管損傷等の恐れがあるため]
使用方法
再使用禁止

2. バルーンの保護用バルーンスリーブを取り外す。
3. ヘパリン加生理食塩水を用いてガイドワイヤーポートからフラッシングを行う。
4. 35mL のシリンジを 30:70＝血管造影剤：生理食塩水の拡張溶液で満たし、バルーンインフレーションポートに接続する。
5. 本品の先端チップ側を下向きにして、シリンジを用いてバルーン及びカテーテルシャフトから空気を抜く。その後、拡張溶液を用いてバルーンを部分的に拡張し、バルーンとカテーテルシャフトから完全に空気が抜けるまで、脱気とバルーンの拡張を繰り返す。

【形状・構造及び原理等】6. 10mL の拡張溶液を用いてバルーンを拡張させる。バルーンに漏れバルーンインフレーションポートが無い事を確認する。
[本品の使用]三方活栓

1. イントロデューサシースに挿入する前に、35mL のシリンジを使用して、バルーンを真空状態にして三方活栓を閉じる。ヘパリン加生理食塩水でバルーン表面を濡らし、バルーンカテーテルをイントロデ

バルーンインフレーションチューブューサシースに挿入する。

先端チップ

2. バルーンカテーテルの真空状態を維持したまま、0.035 インチ

X 線不透過マーカー(0.89mm)径のガイドワイヤーに沿って 10Fr 以上のイントロデューサバルーンシースに本品を挿入する。バルーンカテーテルのキンクのリスクを最小限にするため、イントロデューサシースに完全に挿入するまで少しずつ(約 1cm ずつ)バルーンカテーテルを進める。

バルーン長

ガイドワイヤーポート

3. X 線透視下で、X 線不透過マーカーを確認しながら本品を適切な位カテーテルシャフト有効長置に配置する。
4. 表 2 に示すバルーン拡張径に対する拡張溶液量を目安に使用する[形状・構造]

拡張溶液量を決定する。X 線透視下でバルーンを拡張させ、適切な本品は、カテーテルの先端にバルーン外径が 10mm～37mm まで拡張サイズにバルーンを拡張するために、拡張溶液量の調整が必要かが可能なバルーンを有するバルーンカテーテルである。

確認する。血管損傷を避けるために、血管径または他の併用機器の径を考慮し、バルーンの過度な拡張を行わないようにする。

表 1 バルーン/バルーンカテーテル寸法
バルーン長

カテーテルシャフト[公称値]

有効長4cm90cm

適合シース径10Fr 以上

1/2

[その他の有害事象]*表 2 推奨する拡張溶液の使用量
バルーン拡張径（mm）
10203037※

・出血(カテーテル挿入部位での多量出血又は出血)

拡張溶液量（mL）
271635・血腫・発熱・感染症
・局部的な神経障害※

最大バルーン拡張径・仮性動脈瘤

・表 2 の数値は推奨値であるため、バルーンの拡張は X 線透視下で確・血栓形成認しながら行うこと。

・塞栓症

・バルーンを血管径よりも大きく拡張させないこと。

・攣縮、解離、穿孔、破裂等の血管損傷

・最大バルーン拡張径(37mm)を超えて拡張させないこと。

・腎機能障害又は腎不全・最大バルーン拡張径(37mm)に対して拡張溶液量 48mL を超えないこ・血管造影剤へのアレルギー反応と。

・呼吸器障害5. 処置が完了したら、拡張溶液を抜いて真空にし、バルーンを収縮さ・脳梗塞せ、三方活栓を閉じる。イントロデューサシースを通してバルーンカ・不整脈テーテルを回収する。

・心筋梗塞
・ステントグラフトの移動による血管閉塞

6. Ｘ線透視下でバルーンカテーテルの収縮を確認し、回収を行う。
7. カテーテルの回収中に収縮したバルーンがイントロデューサシースの先端に引っ掛かる場合には、以下 1)、2)のいずれかの要領でカ

3. 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用テーテルの回収を行う。

妊婦又は未成年者について本品の安全性及び有効性は確認されていない。

1) バルーンがイントロデューサシースの外に出るまでバルーンカテーテルを注意しながら前進させて、わずかにバルーンを再拡張し、収縮させる。シリンジを用いてバルーン内が真空であることを確認【保管方法及び有効期間等】

し、三方活栓を再び閉めた後、イントロデューサシース内にバルー

保管方法：高温多湿を避けること。

ンカテーテルを注意しながら引き戻す。

有効期間：外箱に記載（自己認証による）

2) 以下①②のいずれか、もしくは①②両方の操作の後、バルーンカ【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】

テーテルのイントロデューサシース内への回収を試みる。

製造販売業者：①ガイドワイヤーの先端がバルーンカテーテルの中に入るまで*日本ゴア合同会社
TEL: 03-6746-2560

ガイドワイヤーを引き戻す。
②イントロデューサシースの先端を血管に屈曲がない位置まで引き戻す。
製造業者：

8. 引き続きバルーンカテーテルの操作に抵抗を感じる場合は、バルダブリュ．エル．ゴア・アンド・アソシエーツ社

ーンカテーテルとイントロデューサシースを一緒に抜去する。

アメリカ合衆国【使用上の注意】

W．L．Gore & Associates, Inc.

1. 重要な基本的注意

U．S．A．

1）バルーンの拡張及び収縮を行う際は、X 線透視下でバルーンが適切に機能することを確認すること。
2)20 回以上バルーンの拡張/収縮を行わないこと。

* ゴアは、W. L. Gore & Associates の商標です。

3)バルーンの拡張に、インフレーションデバイスを使用しないこと。

* © 2018, 2019 W. L. Gore & Associates, Inc. / 日本ゴア合同会社

2. 不具合・有害事象予測される不具合及び有害事象としては以下のものがある。
[重大な不具合]・バルーンの破裂・バルーンの拡張/収縮不良
・カテーテル抜去不能[その他の不具合]・カテーテルの抜去困難・カテーテルの破損・漏れ[重大な有害事象]
・大動脈瘤破裂・死亡

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