第 123 回神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

議事概要

開催日 ： 2009 年 11 月 9 日（月）17 時 24 分 〜17 時 36 分
場所
： 5 階 501 会議室
出席委員： 13 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
高橋 隆幸（委員長）、細谷 亮、岡田 行功、石原 隆、坂井 信幸、伊藤
橋田 亨、中野 悦子、雪村 新之助、大下 勝、中嶋 徹、片田 範子
欠席委員： 内藤 泰、佐藤 慎一、月江 富男
説明者 ：小田 稔彦（治験事務局）

亨、山崎和夫、

本審議事項
課題① アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
審議内容：添付文書、医薬品インタビューフォーム、同意説明文書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認
課題② AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素株式会社
審議内容：治験実施計画書改訂の妥当性を審議した。
結果：承認
課題③ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：同意説明文書補助資料の妥当性を審議した。
結果：承認
課題④ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
審議内容：同意説明文書補助資料の妥当性を審議した。
結果：承認
課題⑤ 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告の内容を確認した。
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 9 月 28 日付）
課題② 脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験
治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 2 日付）
課題③ ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験
治験依頼者： アステラス製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 15 日付）
課題④ SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 13 日付、②2009 年 10 月 13 日付）
課題⑤ SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（2009 年 10 月 23 日付）
課題⑥ JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 9 月 29 日付、②2009 年 10 月 9 日付）
課題⑦ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 23 日付）
課題⑧ アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 23 日付）
課題⑨ MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 22 日付）
課題⑩ 若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 22 日付）
課題⑪ DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 9 日付、②2009 年 10 月 13 日付）
課題⑫ 気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 13 日付）
課題⑬ CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 23 日付）
課題⑭ TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 2 日付、②2009 年 10 月 16 日付）
課題⑮ BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 9 月 29 日付、②2009 年 10 月 14 日付）
課題⑯ SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 13 日付、②2009 年 10 月 13 日付）
課題⑰ SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2009 年 10 月 13 日付、②2009 年 10 月 13 日付）
課題⑱ AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 21 日付）

課題⑲ ONO-7847（fosaprepitant dimeglumine）の抗悪性腫瘍剤投与患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 9 月 28 日付）
課題⑳ 糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 15 日付）
21 一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
課題○治験責任医師：坂井信幸（脳神経外科）
内容：重篤な副作用の報告（2009 年 10 月 22 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
1）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした
第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙の変更（2009 年 9 月 29 日実施：承認）
2）CS-747S（prasugrel）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：症例追加（2009 年 9 月 29 日実施：承認）
3) DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：同意説明文書、治験参加カード、治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2009 年 10 月 2 日実施：承認）
4）SPM 962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、2 の変更（2009 年 10 月 13 日実施：承認）
5) SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2009 年 10 月 13 日実施：承認）
6) SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者： 大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2009 年 10 月 13 日実施：承認）
7）若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 10 月 15 日実施：承認）
8）ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2009 年 10 月 15 日実施：承認）
9）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 の変更（2009 年 10 月 19 日実施：承認）
10）TAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2 の変更（2009 年 10 月 20 日実施：承認）
11）気管支喘息患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者： アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2009 年 10 月 21 日実施：承認）
12）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：症例追加（2009 年 10 月 21 日実施：承認）
13）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：治験実施計画書及び別紙 2 の変更、研究期間の変更（2009 年 10 月 21 日実施：承認）
14）AJG501（メサラジン）の寛解期潰瘍性大腸炎を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：味の素株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2、3 の変更、治験協力者の追加（2009 年 10 月 21 日実施：承認）
15）S-021812 の小児インフルエンザウイルス感染症を対象とした第Ⅲ相臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2009 年 10 月 22 日実施：承認）
16）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、3 の変更、被験者の募集手順（広告等）に関する資料の追加（2009 年 10 月 23 日実施：承認）
17）アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1、3 の変更（2009 年 10 月 23 日実施：承認）

課題② その他事項について
1）ASP3550（デガレリクス）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：アステラス製薬株式会社
内容：終了報告