第 7 回（2023 年度第 7 回）
神戸市民病院機構
臨床研究審査委員会 議事概要
開催日時

2023 年 10 月 27 日（金） 13：34～14：04

開催場所

神戸市立医療センター中央市民病院 南館 3 階 大会議室

出席委員名

①大門 貴志※、高橋 豊（委員長）、富井 啓介、藤原 のり子、松井 誠一郎※、室井 延之

敬称略、50 音順①医学・医療②法律・生命倫理③一般の立場下線は外部委員（※Web 出席）

②中嶋 展也※、丸山 英二※③今別府 敏雄、野田 誠一※、人羅 亜矢子※欠席委員：2 名 内布 敦子、矢野 育子（委員数／全委員数：11 名／13 名）

配布資料
（紙媒体）

・審査課題資料Web 出席を行った

・大門委員（職場）場所

・中嶋委員（職場）・野田委員（職場）・人羅委員（職場）・松井委員（職場）・丸山委員（職場）議事の記録
1． 開会宣言
2． 審査意見業務
新規審査（1 件）、変更審査（2 件）、医療機器の疾病等又は不具合報告（1 件）、重大な不適合報告（1 件）について審査を行った。

新規①
研究課題番号tk2305

研究課題名称

心不全患者における低酸素誘導因子プロリン水酸化酵素阻害薬を含む包括的鉄治療の安全性と有効性を評価する
研究

研究責任医師

神戸市立医療センター中央市民病院
循環器内科 医長 豊田 俊彬

質疑対応者

循環器内科 医長 豊田 俊彬

新規審査依頼書受付日

2023 年 10 月 11 日

審査意見業務に出席した者
敬称略、50 音順① 大門 貴志、高橋 豊（委員長）、富井 啓介、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 丸山 英二、中嶋 展也③ 今別府 敏雄、野田 誠一、人羅 亜矢子

当事者／COI により審査を当事者：なし

外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、研究計画書 別紙 1 評価を行う研究協力者を明記し、評価者間信頼性に留意するように求めた。
・委員会当日、説明者は事前に委員から指摘された事項について、リハビリテーション技術部より選定し、別紙に記載する旨を説明した。
・今回、委員会が求める対応は軽微なものであるため、出席委員全員一致で「継続審査」（簡便）と判定した。
結論及びその理由

・判定：継続審査（簡便）・全員一致・「承認」以外の場合の理由等：以下に示す書類の修正又は検討が必要なため。
研究計画書 別紙 1

変更①
研究課題番号tk2304

研究課題名称開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン静注の有効性

研究責任医師

神戸市立医療センター中央市民病院
心臓血管外科 部長 江﨑

質疑対応者

なし

変更審査依頼書受付日

2023 年 10 月 5 日

二郎

審査意見業務に出席した者 ① 大門 貴志、高橋 豊（委員長）、富井 啓介、
敬称略、50 音順

藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 丸山 英二、中嶋 展也③ 今別府 敏雄、野田 誠一、人羅 亜矢子

当事者／COI により審査を当事者：なし外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。

・各委員は提出された変更審査依頼書、実施計画、研究計画書、説明文書・同意書について事前確認を行った。変更内容は研究対象者の適格基準の変更、副次評価項目の変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より委員から追加の意見が無いことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認・全員一致

変更②
研究課題番号tk2101

研究課題名称

フローダイバーター留置術における TEG6s を用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研
究Multicenter study evaluating Feasibility &Usefulness of TEG6s PlateletMapping dUring Flow
diverteR stEnting(FUTURE study)研究代表医師

国立循環器病研究センター
集中治療科 医長 今村 博敏

質疑対応者

なし

変更審査依頼書受付日

2023 年 10 月 12 日

審査意見業務に出席した者①

敬称略、50 音順

大門 貴志、高橋 豊（委員長）、富井 啓介、
藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 丸山 英二、中嶋 展也③ 今別府 敏雄、野田 誠一、人羅 亜矢子
当事者／COI により審査を当事者：なし外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された変更審査依頼書、利益相反管理計画、研究分担医師リストについて事前確認を行った。変更内容は研究参加施設の大阪医療センターの分担医師の変更であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員長より委員から追加の意見が無いことが確認された。
・出席委員全員一致で「承認」と判定した。
結論及びその理由

・判定：承認・全員一致医療機器の疾病等又は不具合報告①
研究課題番号tk2395

研究課題名称急性期脳梗塞に対する血栓吸引テクニックと血栓吸引併用ステントリトリーバーテクニックのランダム化比較試験

研究責任医師

国立循環器病研究センター
副院長 豊田 一則

質疑対応者

なし

報告書受付日2023 年 9 月 29 日

審査意見業務に出席した者① 大門 貴志、高橋 豊（委員長）、富井 啓介、

敬称略、50 音順

藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 丸山 英二、中嶋 展也③ 今別府 敏雄、野田 誠一、人羅 亜矢子

当事者／COI により審査を当事者：なし外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された医療機器の疾病等又は不具合報告について事前確認を行った。内容は事象名：出血性梗塞、第 1 報、因果関係：関連あるかもしれないであった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員より意見があり、委員長が速やかに第 2 報を作成するよう求めた。
・出席委員全員一致で「継続審査」（合議）と判定した。
結論及びその理由

・判定：継続審査（合議）・全員一致・「承認」以外の場合の理由等：以下に示す書類の修正又は検討が必要なため。
速やかに第 2 報を作成してください。

重大な不適合報告①
研究課題番号

tk2101

研究課題名称

フローダイバーター留置術における TEG6s を用いたプレートレットマッピングの有用性を評価する多施設共同研

究Multicenter study evaluating Feasibility &Usefulness of TEG6s PlateletMapping dUring Flow
diverteR stEnting(FUTURE study)研究代表医師

国立循環器病研究センター
集中治療科 医長 今村 博敏

質疑対応者

なし

報告書受付日2023 年 9 月 28 日

審査意見業務に出席した者① 大門 貴志、高橋 豊（委員長）、富井 啓介、敬称略、50 音順

藤原 のり子、松井 誠一郎、室井 延之② 丸山 英二、中嶋 展也③ 今別府 敏雄、野田 誠一、人羅 亜矢子

当事者／COI により審査を当事者：なし外れる委員

COI：なし※本審議及び採決に参加しない

・委員について当事者及び COI 確認を行い、臨床研究法の委員会構成要件を満たしていることを確認した。
・各委員は提出された重大な不適合報告書について事前確認を行った。内容は参加施設で同意取得を行わずに試験機器を用いて検査を行った事例についての報告であった。
・各委員は提出された審査資料について事前確認を行い、特に意見はなかった。
・委員会当日、委員より意見があり、委員長が重大な不適合の対応の状況等の公表について追記を求めた。
・今回、委員会が求める対応は軽微なものであるため、出席委員全員一致で「継続審査」（簡便）と判定した。
結論及びその理由

・判定：継続審査（簡便）・全員一致・「承認」以外の場合の理由等：以下に示す書類の修正又は検討が必要なため。
当該「重大な不適合」に関する対応の状況等の公表について追記してください。

3．報告
以下について報告を行った。
①医薬品の疾病等報告書 1 件
申請日

10 月 18 日

tk2304■研究№

開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプ■課題

タン静注の有効性■実施医療機関■研究責任医師

神戸市立医療センター中央市民病院
神戸市立医療センター中央市民病院
心臓血管外科部長

江﨑二郎

肝機能障害。因果関係：関連なし。

■内容

第1報

②簡便審査（変更）1 件
番号tk2304
開心術後の体液管理と術後合併症予防に対するトルバプタン

課題名

静注の有効性神戸市立医療センター中央市民病院

研究責任医師心臓血管外科1部長

江﨑二郎

実施医療機関神戸市立医療センター中央市民病院

簡便審査実施日

2023 年 10 月 2 日

簡便審査内容委員会の指示に基づき委員長による審査意見業務を行った。
（説明文書変更）

審査意見業務を行った者委員長

審査結果

承認高橋豊

以上