CONSULTA PÚBLICA N° 1.208, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução deDiretoria Colegiada – RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conformedeliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determinoa sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio decomentários e sugestões ao texto da proposta de alteração a Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após adata de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal daAnvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio dopreenchimento
deformulário
eletrônico
específico,disponível
noendereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/872368?lang=pt-BR§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas ascontribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme
previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento
da consulta pública, em sua página específica, no campo “Documentos Relacionados”.
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico serádisponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário
para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolopresencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados serápermitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo deconsulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/CAUPS/GGFIS,SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoriade Assuntos Internacionais – AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta
pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões deconveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto,
bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores
discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-PresidenteANEXOPROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICAProcesso nº: 25351.931708/2023-50

Assunto: Proposta de abertura do processo administrativo de regulação que pretende alterar
pontualmente a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, parapossibilitar o aumento do prazo de validade dos certificados de boas práticas de fabricação(CBPF) de fabricantes de dispositivos médicos concedidos por meio do Programa de AuditoriaÚnica em Dispositivos Médicos (Medical Device Single Audit Program - MDSAP).
Agenda Regulatória 2021-2023: 1.27 Vigência do CBPF durante o período de validade do registro
do produto e prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário.
Área responsável: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
Diretor Relator: Antonio Barra TorresAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAMINUTA DE RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº [Nº], DE [DIA] DE [MÊS POR
EXTENSO] DE [ANO]
Altera a Resolução Diretoria Colegiada - RDC nº497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobreos
procedimentos
administrativospara
concessão de Certificação de Boas Práticas deFabricação e de Certificação de Boas Práticasde Distribuição e/ou Armazenagem.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências quelhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, econsiderando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar aseguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em xx dexxx de 2023, e eu, Diretor Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, que dispõesobre os procedimentos administrativos para concessão de Certificação de Boas Práticas deFabricação e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem, passa avigorar com a seguinte redação:"Art. 8º ...........................................................................................................................................
§ 1º A validade determinada no caput é de quatro anos para certificações de fabricantes dedispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos
Médicos (MDSAP).
§ 2º A validade estendida disposta no § 1º desse artigo é condicionada à permanência dofabricante no programa durante todo o período de vigência do certificado.
§ 3º A validade da certificação a que se refere o § 1º desse artigo também se aplica aosprocessos de certificação protocolados na Anvisa antes da entrada em vigor dessa Resolução,e que ainda não tiveram a decisão publicada no Diário Oficial da União." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRETOR PRESIDENTE