2024年度第3回薬物治験審査委員会記録の概要
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出席委員：

2024年6月25日（火）午後5時00分～午後6時17分
治験センター1
志賀 剛、川久保 孝、南井 孝介、加藤 陽子、政木 隆博、福田 智美、及川 恒一、勝田 倫江、小山 喜子、目黒 光彦、江原 吉博、笹川 展幸（加藤、川久保、南井、政木、福田、及川、勝田、小山、目黒、江原、笹川 各委員についてはZoomからの参加）【新規治験審議事項】
審議 1
武田薬品工業株式会社の依頼による葉酸受容体α陽性の進行卵巣癌患者及びその他の固形がん患者に対するmirvetuximab soravtansine（TAK-853）の国内第1/2 相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 修正の上承認（2施設）
審議 2

武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の活動期クローン病患者を対象とした
TAK-279の第2b相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 3

武田薬品工業株式会社の依頼による中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたTAK-279第2相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 4

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社（治験国内管理人）の依頼によるIgA腎症患者を対象としたBION-1301の第Ⅲ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 修正の上承認【内容変更審議事項】
審議 1
ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107の第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認
審議 2

サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 3

アッヴィ合同会社の依頼によるM16-006試験又はM15-991試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象としたABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。

②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認
審議 4

MSD株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象としたE7080及びMK-3475の第Ⅲ相試験①添付文書改訂の妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 5

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。（2施設）審議結果： 承認

審議 6

アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたABBV-066（Risankizumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 7

MSD株式会社の依頼による治療抵抗性、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象としたMK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 8

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書補遺追加の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 9医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 10

サノフィ株式会社の依頼による小児ゴーシェ病１型及び3型患者を対象としたエリグルスタットの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 11

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたCNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認
審議 12

医師主導による唾液腺癌患者を対象としたBAY1841788の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 13

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としてbelantamab mafodotin単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第III相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②契約期間延長の妥当性について審議した。
③治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 14

治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 15

アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。（1施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。（2施設）審議結果： 承認

審議 16

株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としたARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 17

医師主導による非小細胞肺がん患者を対象としたネシツムマブの第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書別紙改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 18

ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による子宮頸癌を対象とした
tisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。（2施設）審議結果： 承認

審議 19グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGSK2857916（belantamab mafodotin）の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験に関するNote to File追加の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 20

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による関節症性乾癬患者を対象としたBMS986165の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 21

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による神経線維腫症1型(NF1)患者を対象としたセルメチニブの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認審議 22

サノフィ株式会社の依頼によるファブリ―病患者を対象としたGZ402671の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 23

医師主導によるHRD陽性再発・難治性婦人科希少がんに対するNiraparibの第２相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 24

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 25

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 26

小野薬品工業株式会社の依頼によるてんかん患者を対象としたONO-2017（cenobamate）の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。

審議結果：
審議 27

承認

サノフィ株式会社の依頼による心ファブリー病患者を対象としたGZ402671の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 28

医師主導による生体弁置換後の抗凝固療法におけるDU-176ｂ（エドキサバン）の第Ⅲ相試
験モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認審議 29

日本臨床研究オペレーションズ株式会社（治験国内管理人）の依頼によるCYH-33の第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 30

医師主導治験による未治療進行再発肺扁平上皮がん患者を対象としたウベニメクスの第Ⅱ相試験
治験実施計画書別紙改訂、添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 31（治験国内管理人） サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社の依頼による好酸球増多症候群（HES）の成人患者を対象としたdepemokimabの第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書改訂、説明文書･同意文書改訂等の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 32

（治験国内管理人） 株式会社アイコン・ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の第2/3相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書改訂、説明文書･同意文書改訂等の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 33

好酸球性重症喘息患者を対象としたGSK3511294をメポリズマブ又はベンラリズマブと比較評価する非劣性試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②製品概要の改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 34

ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験

①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報
告書をもとに審議した。
審議結果： 承認
審議 35

ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたJNJ-78934804の後期第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報
告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 36

株式会社リボミックの依頼による軟骨無形成症の小児患者を対象としたRBM-007の前期第Ⅱ相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果： 承認

審議 37

マルホ株式会社の依頼によるnemolizumabの乳幼児及び小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした第III相試験―比較/長期投与試験―
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 38

医師主導による治癒切除不能進行・再発卵巣扁平上皮癌患者を対象としたMK-3475（ﾍﾟﾑﾌﾞﾛﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅱ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 39

塩野義製薬株式会社の依頼による侵襲性真菌症患者を対象としたF901318(olorofim)の第3相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
③治験実施計画書を明確化にするための文書追加、治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 40

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による多発性骨髄腫を対象としたBMS986382（iberdomide）の第3相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 41ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomideの第3相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 42

アレクシオンファーマ合同会社の依頼による低アルファターゼ症を対象としたALXN1850の第3相試験
治験実施計画書改訂、説明文書･同意文書改訂等の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 43

MSD株式会社の依頼によるMK-3475を用いた治験に参加した患者を対象としたMK-3475の第III相試験
添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 44

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を対象としたGS-5290の第2相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 45

医師主導による特発性多中心性キャッスルマン病患者を対象としたフィルゴチニブの第1ｂ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 46

第一三共株式会社の依頼によるプラチナ製剤抵抗性の高異型度卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌患者を対象としたRaludotatug Deruxtecan（R-DXd）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 47

中外製薬株式会社の依頼による原発性IgA腎症患者を対象としたRO7434656の第Ⅲ相試
験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験分担医師変更、費用負担について改訂の妥当性について審議した。
審議結果： 承認
③治験における当院職員の組み入れについての妥当性について審議した。
審議結果： 保留審議 48

MSD株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎患者を対象としたMK7240の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 49小野薬品工業株式会社の依頼による第I相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂等の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 50

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼によるT細胞リンパ腫患者を対象としたBMS986369の第1/2相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 51

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたMezigdomideの第3相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 52

セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン株式会社の依頼による日本人クローン病患者を対象とした
CT-P13 SCの第3相試験
治験実施計画書改訂、説明文書・同意文書改訂等の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 53

ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるCTL019の第Ⅲb相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
②治験製品概要書改訂、治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 54

（治験国内管理人）ICONクリニカルリサーチ合同会社の依頼によるAxicabtagene
Ciloleucel を用いた患者治療のための拡大アクセス試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果： 承認

審議 55

次の5品目5件の一般使用成績調査、特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果： いずれも承認①塩野義製薬株式会社の依頼によるフェトロージャ®点滴静注用1ｇの一般使用成績調査②ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるタフィンラー、メキニストの特定使用成績調査③アレクシオンファーマ合同会社の依頼によるボイデヤ一般使用成績調査④アストラゼネカ株式会社の依頼によるカルケンスカプセル100㎎の一般使用成績調査⑤サノフィ株式会社の依頼によるカブリビ注射用10㎎の一般使用成績調査【報告事項】
1.次の治験の迅速審査について報告があった。
サノフィ株式会社の依頼によるGZ/SAR402671の第Ⅱ相試験
報告 1

治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）
報告 2

アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者変更（2024年6月3日実施：承認）

報告 3

医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）

報告 4

アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）

報告 5

ICONクリニカルリサーチ合同会社（治験国内管理人）の依頼による子宮頸癌患者を対象としたtisotumab vedotinの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）

報告 6

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたGSK2857916（belantamab mafodotin）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）

報告 7

サノフィ株式会社の依頼によるファブリ―病患者を対象としたGZ402671の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）

報告 8

中外製薬株式会社の依頼によるMOGAD患者を対象としたサトラリズマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年6月3日実施：承認）

報告 9

グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による有効な治療法がない又は他の治療法が適さない再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたベランタマブ マホドチンの拡大治験
治験分担医師変更（2024年6月3日実施：承認）

報告 10

サノフィ株式会社の依頼による心ファブリー病患者を対象としたGZ402671の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）

報告 11（治験国内管理人） 株式会社アイコン・ジャパンの依頼によるファブリー病の日本人患者を対象としたPegunigalsidase Alfa（PRX-102）の第2/3相試験
治験分担医師変更（2024年6月3日実施：承認）

報告 12

ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼による中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を対象としたGS-5290の第2相試験
治験分担医師変更（2024年5月20日実施：承認）

2.次の治験について「個人情報に関するレター」が提出された旨の報告があった。
報告 1
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
以上