医政産情企発 0405 第１号
医薬薬審発 0405 第８号
医薬監麻発 0405 第１号
令 和 ６ 年 ４ 月 ５ 日
各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長（公印省略）
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長（公印省略）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長（公印省略）

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について日頃より薬事行政に対して御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
後発医薬品の品質確保については、令和３年に発生した後発医薬品を製造する医薬品製造業者への行政処分以降、これまでに、医薬品製造業者等に対する法令遵守体制の義務付けや無通告立入検査の強化等の行政による対応とともに、日本ジェネリック製薬協会傘下企業等による自主点検も行われてきたところですが、依然として後発医薬品製造業者等における不正製造に係る行政処分が複数発生している状況です。
ついては、後発医薬品は国民の健康維持向上に必要不可欠な製品であることに鑑み、また後発医薬品への信頼性確保を図るため、貴管下の後発医薬品の製造販売業者及び製造業者（以下「後発医薬品製造販売業者等」という。
）に対して、下記のとおり、製造方法及び試験方法の実態が承認書の内容等に即したものとなっているか速やかに点検するよう、ご指導いただくとともに、自主点検の実効性を担保するための対応をお願いいたします。

記
１．後発医薬品製造販売業者等における自主点検の実施について
後発医薬品を取り扱う医薬品製造販売業者等（対象となる医薬品製造販売業者の一覧は別紙。）に対し、製造方法に係る自主点検実施手順（別添）に基づき、製造記録や製造現場の職員のヒアリング等により、製造実態が承認書に則したものとなっているか、当該業者が国の承認を受けて、現在製造販売又は製造を行っているすべての後発医薬品について速やかに点検を行うよう、指導すること。なお、代用試験法を使用している場合の試験方法に係る自主点検実施手順については、別途示すこととしている。
自主点検結果については、別添に従い、令和６年 10 月 31 日（木）までに後発医薬品製造販売業者等に報告させること。報告先については、後発医薬品製造業者については、各製造販売業者に対して各品目の自主点検結果を報告させるとともに、自社で製造する後発医薬品の自主点検結果をとりまとめ、所管の都道府県に報告させること。また、後発医薬品製造販売業者については、自社で製造販売する後発医薬品の自主点検結果をとりまとめ、所管の都道府県に報告させるとともに、日本製薬団体連合会に報告させること。
２．品質、安全性等に影響を与えるおそれがある相違の対応について
品質、安全性等に影響を与えるおそれがある相違については、１．によらず速やかに、当該製造販売業者から所管の都道府県に報告させること。
自主点検の結果、承認書と製造実態との相違が認められた製品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条
第 15 項及び同条第 16 項の規定に基づき、遺漏なく必要な手続きを開始すること。
３．公益通報窓口の周知について後発医薬品製造販売業者等に対し、自主点検を実施させるに当たっては、後発医薬品製造販売業者等による報告のみならず従業員からの内部通報等の報告手段も確保されるよう、貴都道府県の公益通報窓口の周知を行うとともに、後発医薬品製造販売業者等に対して従業員へ内部通報窓口の周知を行わせること。
４．自主点検結果の公表について

後発医薬品製造販売業者等に対し、日本製薬団体連合会から別途発出予定の通知に基づき、自社のホームページ等で１．に掲げる自主点検結果を公表させること。
５．当該自主点検に続く無通告立入検査の実施について都道府県においては、後発医薬品製造販売業者等の自主点検の実効性を担保するため、全後発医薬品製造施設を対象範囲として、自主点検の内容を踏まえて後発医薬品製造所のリスクを評価の上、無通告立入検査を計画・実施すること。また、当該無通告立入検査については、都道府県からの求めに応じて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が支援･実施を行うことが可能であるため、必要な場合には当該支援等の活用を検討いただきたい。なお、当該無通告立入検査の計画方法等の詳細については、別途実施要領等を示すこととしている。

別紙 後発医薬品を取り扱う医薬品製造販売業者一覧
企業名
ILS 株式会社
アグサジャパン株式会社
あすか製薬株式会社
あゆみ製薬株式会社
アルフレッサ ファーマ株式会社
ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社
エイワイファーマ株式会社
エーザイ株式会社
Me ファルマ株式会社エルメッド株式会社
オオサキメディカル株式会社
カイゲンファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
キョーリンリメディオ株式会社
コーアイセイ株式会社
コーアバイオテックベイ株式会社
サノフィ株式会社
サラヤ株式会社
サンケミファ株式会社
サンドファーマ株式会社
サンド株式会社
サンファーマ株式会社
GE ヘルスケアファーマ株式会社
シー・エイチ・オー新薬株式会社
ジェイドルフ製薬株式会社
シオエ製薬株式会社
シオノギファーマ株式会社
シオノケミカル株式会社
セオリア ファーマ株式会社
ゼリア新薬工業株式会社
ダイト株式会社
テイカ製薬株式会社

テルモ株式会社
トーアエイヨー株式会社
ニプロ ES ファーマ株式会社
ニプロファーマ株式会社
ニプロ株式会社
ネオクリティケア製薬株式会社
ノバルティスファーマ株式会社
バイエル薬品株式会社
ビオフェルミン製薬株式会社
PDR ファーマ株式会社
ファイザー株式会社
ブリオファーマ株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ販売株式会社
フレゼニウス メディカル ケア ジャパン株
式会社
マグミット製薬株式会社
マルホ株式会社
ミヤリサン製薬株式会社
ムンディファーマ株式会社
Meiji Seika ファルマ株式会社
メディサ新薬株式会社
メルスモン製薬株式会社
ヤクハン製薬株式会社
ヤンセンファーマ株式会社
ライオン株式会社
リョートーファイン株式会社
ロートニッテンファーマ株式会社
ロートニッテン株式会社
わかもと製薬株式会社
旭化成ファーマ株式会社
杏林製薬株式会社
岡山大鵬薬品株式会社
科研製薬株式会社

株式会社 タカミツ株式会社 三和化学研究所
株式会社ケミックス
株式会社ジーシー昭和薬品
株式会社トクホン
株式会社ビーブランド・メディコーデンタル
株式会社ビオメディクス
株式会社フェルゼンファーマ
株式会社ヤクルト本社
株式会社三恵薬品
株式会社大石膏盛堂
株式会社大塚製薬工場
株式会社日本生物製剤
株式会社富士薬品
株式会社伏見製薬所
株式会社陽進堂
丸石製薬株式会社
岩城製薬株式会社
吉田製薬株式会社
久光製薬株式会社
救急薬品工業株式会社
京都薬品工業株式会社
共創未来ファーマ株式会社
共和薬品工業株式会社
興和 AG ファーマ株式会社
興和株式会社
健栄製薬株式会社
兼一薬品工業株式会社
原沢製薬工業株式会社
光製薬株式会社
皇漢堂製薬株式会社
高田製薬株式会社
佐藤製薬株式会社
佐藤薬品工業株式会社

三笠製薬株式会社
三友薬品株式会社
参天アイケア株式会社
参天製薬株式会社
山善製薬株式会社
司生堂製薬株式会社
持田製薬株式会社
持田製薬販売株式会社
寿製薬株式会社
住友ファーマプロモ株式会社
住友ファーマ株式会社
小財家興産株式会社
小堺製薬株式会社
小西製薬株式会社
昭和製薬株式会社
森下仁丹株式会社
生化学工業株式会社
生晃栄養薬品株式会社
千寿製薬株式会社
前田薬品工業株式会社
全星薬品工業株式会社
大興製薬株式会社
大原薬品工業株式会社
大蔵製薬株式会社
大峰堂薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社
第一三共エスファ株式会社
第一三共プロファーマ株式会社
沢井製薬株式会社
辰巳化学株式会社
池田薬品工業株式会社
中北薬品株式会社
長生堂製薬株式会社
鶴原製薬株式会社

帝國製薬株式会社
田辺三菱製薬株式会社
東亜薬品株式会社
東海製薬株式会社
東興薬品工業株式会社
東光薬品工業株式会社
東菱薬品工業株式会社
東豊薬品株式会社
東洋カプセル株式会社
東洋製薬化成株式会社
東和薬品株式会社
藤永製薬株式会社
藤本製薬株式会社
同仁医薬化工株式会社
日医工ファーマ株式会社
日医工株式会社
日医工岐阜工場株式会社
日興製薬株式会社
日新製薬株式会社
日東メディック株式会社
日東薬品工業株式会社
日本アルコン株式会社
日本ケミファ株式会社
日本ジェネリック株式会社
日本メジフィジックス株式会社
日本化薬株式会社
日本新薬株式会社
日本臓器製薬株式会社
日本薬品工業株式会社
白水貿易株式会社
富士フイルム富山化学株式会社
富士化学工業株式会社
富士製薬工業株式会社
扶桑薬品工業株式会社

武田テバファーマ株式会社
武田テバ薬品株式会社
堀井薬品工業株式会社
本草製薬株式会社
祐徳薬品工業株式会社
鈴粉末薬品株式会社

別添 後発医薬品の製造販売業者及び製造業者による自主点検に係る実施手順
実施対象企業
実施対象品目実施期間
実施範囲

後発医薬品の製造販売承認を有する全ての製造販売業者
薬価基準収載されている全ての後発医薬品（バイオシミラーを除く。）
2024 年４月５日～2024 年 10 月 31 日
「製造方法欄」、「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」※後発医薬品の原薬も自主点検の対象とするが、MF の製造方法欄については今後対応を検討の上、実施することとする。

目次
１．
「製造方法欄」に関する自主点検手順............................................................................. 2２．
「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」に関する自主点検手順 ............................. 3
３．実施状況の報告手順 ........................................................................................................ 4４．製造・試験担当者へのヒアリング手順及び留意事項 ..................................................... 5５．再発防止策の策定............................................................................................................ 6
６．公益通報窓口の周知 ........................................................................................................ 6
別紙１ 点検様式 ................................................................................................................... 8
別紙２ 本自主点検に係る品質文書体系 .............................................................................. 9
別紙３ 相違の判断 ............................................................................................................. 101１．
「製造方法欄」に関する自主点検手順「製造方法欄」に関する自主点検手順は以下のとおりとする。今回の自主点検にて、承認書と製造実態の相違の見落としが発生しないよう十分留意して臨むことを徹底されたい。
(1) 承認書の製造方法欄と比較する製品標準書、製造指図書、製造記録書については、GMP 省令に基づく正式な文書又は様式が使用されており、別バージョン等が存在しないことを確認する。
(2) 製造に係る下記の①から③の記載内容を比較、チェックし、相違の有無を確認する。
① 製造販売承認書の製造方法欄の記載② 製造現場で参照している製品標準書（作業マニュアル、SOP も含む。）の記載③ 製造現場の製造指図書及び製造記録書の記載(3) 実施手順としては、別紙１～３に基づき、①を基準として、②、③の記載との相違を Line by line で確認のうえ、当該相違部分を抽出する。
(4) 抽出された相違内容については、製造部門とは異なる担当部門（薬事・薬制部門、開発部門、品質保証部門等）が当該相違内容を確認し、評価を行い、品質保証を担当する部門（品質保証部等）が相違に該当するか否か及び該当する場合は相違内容の軽重に関する最終判断を行う。
(5) 各社にて相違に該当するか否か又は該当する場合は相違内容の軽重の判断に迷う事案については、日薬連に設置される相談窓口（https://forms.office.com/r/qpQFLjvAXn）に相談することができる。
(6) 日薬連相談窓口は、受け付けた相談案件について、必要に応じて厚生労働省と相談し、その相違に該当するか否か又は該当する場合は相違内容の軽重に関して各製造販売業者に助言することがある。ただし、その場合においても、相違に該当するか否か及び該当する場合は相違の軽重に関する最終判
断の責任は各製造販売業者にあることに留意する。
(7) 各製造販売業者による最終判断により、薬事対応（一部変更承認申請又は軽微変更届出）が必要と判断された事案については、各製造販売業者が厚生労働省医薬局医薬品審査管理課への相談又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「後発医薬品軽微変更届出事前確認簡易相談」を行い、必要な薬事手続を行う。
【製造方法の自主点検に関する留意点】

2

承認書と製造実態の整合性に係る点検は、平成 28 年 1 月 19 日付け薬生審査発 0119 第 1 号審査管理課長通知「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検の実施について」により各社で実施されており、平成 28 年 6
月 1 日付け薬生審査発 0601 第 3 号、薬生監麻発 0601 第 2 号審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知「製造販売承認書に則した製造の徹底について」
により、定期的に相違が無いことを確認することとしている。平成 28 年以後定期的（概ね 1 年毎）に適切な確認を行っている製造販売業者及び製造業者
においては、直近の点検以降に変更があった箇所のみを対象とすることで差し支えないが、これまで実施した点検に不足や訂正がないかを再確認する必要がある。
２．
「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」に関する自主点検手順「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」に関する自主点検手順は以下のとおりとする。今回の自主点検にて、承認書と試験実態の相違の見落としが発生しないよう十分留意して臨むことを徹底されたい。
(1) 承認書の規格及び試験方法欄と比較する製品標準書、試験 SOP、試験指図書、記録については、正式に GMP 省令に基づく正式な文書又は様式が使用されており、別バージョン等が存在しないことを確認する。
(2)試験に係る下記の①から③の記載内容を比較、チェックし、相違の有無を確認する。
① 製造販売承認書の規格及び試験方法欄の記載② 試験現場で参照している製品標準書（作業マニュアル、試験 SOP も含む。
）の記載
③ 試験現場の試験指示書及び試験記録書の記載(3)実施手順としては、別紙の１～３に基づき、①を基準として、②、③の記載との相違を Line by line で確認のうえ、当該相違部分を抽出する。
(4)抽出された相違内容については、試験部門とは異なる担当部門（薬事・薬制部門、開発部門、品質保証部門等）が当該相違内容を確認し、評価を行い、品質保証を担当する部門（例えば、品質保証部等）が相違に該当するか否か及び該当する場合は相違内容の軽重に関する最終判断を行う。
(5)各社にて相違に該当するか否か又は該当する場合は相違内容の軽重の判断に迷う事案については、日薬連に設置される相談窓口（https://forms.office.com/r/qpQFLjvAXn）に相談することができる。
(6)日薬連相談窓口は、受け付けた相談案件について、必要に応じて厚生労働省と相談し、その相違に該当するか否か又は該当する場合は相違内容の軽重に関して各製造販売業者に助言することがある。ただし、その場合においても、3

相違に該当するか否か及び該当する場合は相違の軽重に関する最終判断の責任は各製造販売業者にあることに留意する。
(7)各製造販売業者による最終判断により、薬事対応（一部変更承認申請又は軽微変更届出）が必要と判断された事案については、各製造販売業者が厚生労働省医薬局医薬品審査管理課への相談又は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「後発医薬品軽微変更届出事前確認簡易相談」を行い、必要な薬事手続を行う。
なお、「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」については、「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」（令和 5 年 6月 21 日付け 薬生薬審発 0621 第 4 号、薬生監麻発 0621 第 5 号）のＱ&Ａが現在検討中であるため、当該事務連絡の発出後に相違部分が代用法を用いている場合の考え方について別途示すこととしている。
３．実施状況の報告手順(1) 製造販売業者は、本自主点検の実施にあたって事前に点検スケジュールを策定し、「製造方法欄」、「規格及び試験方法欄」及び「別紙規格欄」のいずれの自主点検についても、令和６年 10 月 31 日までに完了させること。
(2) 製造業者は、製造販売業者に対して各品目の自主点検結果を報告するとともに、関連する製造所毎に製造する後発医薬品の自主点検結果をとりまとめ、製造所を所管する都道府県に報告すること。なお、都道府県への報告については、別添様式１を使用すること。
(3) 製造販売業者は、自社で製造販売する後発医薬品の自主点検結果をとりまとめ、製造販売業者を所管する都道府県に報告するとともに、日薬連にも報告すること。なお、都道府県への報告については、別添様式２を使用すること。
(4) 製造販売業者による日薬連への報告事項は以下のとおりとする。
・後発医薬品の承認品目数
・点検が終了した承認品目数（製造方法欄／規格及び試験方法欄／別紙規格欄）
・都道府県への報告日【日薬連への連絡に関する留意点】
・各製造販売業者の窓口担当者は毎月の実働 5 日までに上記項目を日薬連に連絡する。
4https://forms.office.com/r/z40H0D3kqN・製造販売業者各社は日薬連にウェブサイトの URL と窓口担当者のメールアドレス、電話番号を下記 forms に入力の上連絡する。日薬連からの必要な情報はすべてこのアドレスを通じて連絡するので、可能な限り早く登録すること。
https://forms.office.com/r/PQEeQV9Prn
・各製造販売業者は自社ホームページに上記情報を公表し、定期的に更新すること。ただし、ホームページに記載のない企業や持たない企業については日薬連より確認するので適切に対応すること。
(5) 都道府県への報告は、全ての対象品目の自主点検が完了した時点とするが、品質、安全性等に影響を与えるおそれのある相違が確認された場合は、自主点検の完了を待たず、速やかに、当該製造販売業者から所管の都道府県に報告すること。
(6) 日薬連は、後発医薬品の全製造販売業者の自主点検結果をとりまとめて、厚生労働省に報告する。
４．製造・試験担当者へのヒアリング手順及び留意事項(1) 製造所の従業員（製造・試験担当者）へのヒアリングは、製造販売業者と製造業者のいずれかが行うことでよいが、実際の製造時・試験時に、それらの内容に精通した独立性が担保され客観的な判断ができる者が実施することが望ましい。なお、実施結果は両者で共有すること。
(2) 製造業者がヒアリングする場合、製造販売業者は製造業者が全ての品目につきヒアリングを実施したことを確認する。令和６年 10 月 3１日までに製造がない品目の場合は、当該期日までに一旦ヒアリングを実施するとともに、以降初回製造時に改めてヒアリングを実施すること。
(3) 自主点検期間中に当該製品の製造及びその試験が行われる場合は、これを担当する製造従事者、試験従事者にヒアリングを実施し、製造記録書、試験記録書のとおりに実施されているかを確認する。
(4) ヒアリングの実施に当たっては、公益通報者保護法に基づく保護要件（以下「公益通報制度」という。）を事前に伝えることにより、従事者の心理的安全性を確保すること。また、回答を強要したり、誘導したり、他者に漏らしたりするようなことが無いよう徹底すること。
(5) ヒアリングでは、少なくとも次の点を確認すること。
① 作業者が確認して実施する手順等（製品標準書、手順書、指図書等）に定められていることをすべて実施しているか
5

② 手順等に定められていないことを実施していないかどうか③ 口頭伝承や不文律として、記録に残らない作業・操作の実施がないか④ 他の製造・試験担当者が不正を行っていることを見聞きしたことがないか(6) ヒアリング結果は必ず文書化し、この文書（原本又は複写）は各製造所において保管すること（都道府県による立入検査で提示を求められる可能性があることに留意すること）。
(7) 今般のヒアリングは国内の関連製造所（MF の登録業者を除く。
）にて実施するものであるが、外国製造業者についても可能な限り実施すること。
５．再発防止策の策定

近年の不正事案においては、製造販売業者等の懈怠により、法令遵守のためのシステムが適切に機能せず、承認書と製造・試験実態との不整合が生じる事案が発生している。今般の自主点検では再度、自社の品質システムを点検し、特に次に示す事項が適切に機能していることを確認すること。加えて、
日薬連は、令和６年 10 月末時点において、全製造販売業者における点検完了を確認した後、アンケートにより再発防止のためのシステム化の実施状況に関する実態調査を行い、対応実施済であることを確認する。
(1) 公益通報制度の社内周知、コンプライアンス教育とガバナンス体制の充実(2) 承認書記載事項と製造／試験実態の整合性調査の恒常化・手順化(3) 製造/試験実態の承認書との不整合が判明した際の対応手順の制定(4) 変更管理において承認書の変更手続きの必要性を検討、実施する体制の構築(5) 委託先への承認書記載事項変更連絡や委託元からの製造方法等の変更連絡の手順化(6) 統一手順方法に準拠した点検項目の標準化
６．公益通報窓口の周知

本自主点検の実施にあたっては、都道府県の公益通報窓口及び自社の公益通報窓口（設置している場合）を関係するすべての従業員に周知すること。
なお、公益通報制度、コンプライアンス・ガバナンスについては以下の書籍、通知を参考にすること。
公益通報関連-令和 3 年 10 月消費者庁編集の「公益通報者保護法に基づく指針の解説」

6

-令和 4 年 6 月消費者庁発行の「公益通報ハンドブック 改正法（令和 4 年 6月施行）準拠版」
コンプライアンス・ガバナンス関連-令和 3 年 1 月 29 日付け薬生発 0129 第 5 号厚労省医薬・生活衛生局長通知「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について

7

別紙１ 点検様式

8

別紙２ 本自主点検に係る品質文書体系9

別紙３ 相違の判断

10

別添様式１（製造業者）
令和６年

月 日

（都道府県衛生主管部（局）長） 殿●●株式会社 （製造所：●●工場）代表取締役 ●●●●
担当 ：（所属、氏名）
TEL ：Email：
今般行った後発医薬品の自主点検結果について、下記のとおり報告します。
記○点検品目数：品目
1. 相違無しの品目数 ：品目2. 相違有りの品目数 ：対応済
品目、対応中3. 相違該当性行政相談中の品目数：品目※点検結果の詳細は別紙に記載。

品目相違一覧（上記2又は3に該当するもの）№

品目名（原薬名）

点検結果

相違箇所

対応状況

（2 又は 3）
1○○錠○mg2

製造方法

変更対応済み2○○塩酸塩3

別紙規格

日薬連を通じて相違の該当性について行政相談中

3
4以上

11

別添様式２（製造販売業者）
令和６年月 日（都道府県衛生主管部（局）長） 殿●●株式会社代表取締役 ●●●●
担当 ：（所属、氏名）
TEL ：Email：
今般行った後発医薬品の自主点検結果について、下記のとおり報告します。
記○点検品目数：品目
1. 相違無しの品目数 ：品目2. 相違有りの品目数 ：対応済
品目、対応中3. 相違該当性行政相談中の品目数：品目※点検結果の詳細は別紙に記載。

品目相違一覧（上記2又は3に該当するもの）№

品目名（原薬名）

点検結果

相違箇所

対応状況

（2 又は 3）
1○○錠○mg2

製造方法

変更対応済み2○○塩酸塩3

別紙規格

日薬連を通じて相違の該当性について行政相談中

3
4以上12