第 131 回

神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会

開催日：

2010 年 8 月 9 日（月） 17 時 20 分 〜18 時 15 分

場所：

5 階 501 会議室

出席委員：

12 名（外部委員 2 名、非専門委員 1 名）
石原野隆（委員長）、岡田悦子、橋田亨、松添行功、内藤泰、春田恒和、伊藤雄介、中嶋徹、片田範子

欠席委員：

細谷亮、坂井

説明者

宮本紀子（治験分担医師）

小田稔彦（治験事務局）

：

議事概要

信幸、月江富男、大下勝

亨、山崎和夫、有吉幸一、中本審議事項
課題①

糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題②

脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
審議内容：継続申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④

S-4661(ドリペネム水和物)の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
審議内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑤

BIBW2992 進行非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：治験実施計画書、同意説明文書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥

脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
審議内容：治験実施計画書、同意説明文書、治験機器概要書改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦

一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験

自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
審議内容：モニタリング報告書について確認された
結果：承認

1

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、当該治験の継続の妥当性について審議され、全会一致で承認された。
課題①

脳動脈瘤の治療としてコイル塞栓術併用における BS054（自己拡張ステント）の臨床試験

治験依頼者：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 7 月 26 日付、②2010 年 7 月 27 日付）
課題②

S-4661(ドリペネム水和物)の小児領域感染症に対する第 3 相臨床試験

治験依頼者：塩野義製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 22 日付）
課題③SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2010 年 7 月 23 日付、②2010 年 7 月 28 日付）
課題④

JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 6 月 24 日付、②2010 年 7 月 9 日付）
課題⑤

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 7 月 1 日付、②2010 年 7 月 22 日付）
課題⑥

アリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対する第Ⅲ相長期投与試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 7 月 1 日付、②2010 年 7 月 22 日付）
課題⑦

MK-0431/ONO-5435（シタグリプチン）の 2 型糖尿病患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：小野薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 21 日付）
課題⑧

若年性関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ(D2E7)の第Ⅲ相試験

治験依頼者：エーザイ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 21 日付）
課題⑨アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験

治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 23 日付）
課題⑩

DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験

治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 6 月 30 日付、②2010 年 7 月 8 日付、③2010 年 7 月 15 日付）
課題⑪TAK-442 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 9 日付）
課題⑫

BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 6 月 29 日付、②2010 年 7 月 14 日付）
課題⑬

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 23 日付）
課題⑭

SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 23 日付）

2

課題⑮

糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 23 日付）
課題⑯

SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）

治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 7 月 23 日付、②2010 年 7 月 23 日付）
課題⑰

Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験

治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 27 日付）
課題⑱

SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験

治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 22 日付）
課題⑲

腹腔内感染症に対する YP-18 の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2010 年 7 月 14 日付、②2010 年 7 月 14 日付）
課題⑳

肝性浮腫に対する OPC-41061（トルバプタン）の第Ⅲ相試験

治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 6 月 30 日付）
21
課題○MK-0991 の第Ⅱ相試験

治験依頼者：萬有製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 20 日付）
22
課題○

JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験

治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2010 年 7 月 9 日付）

3

報告事項
課題①

迅速審査結果について

１）SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：治験実施計画書の軽微な変更（2010 年 7 月 14 日実施：承認）
２）非小細胞肺癌を対象としたタルセバ錠（エルロチニブ塩酸塩）の第Ⅳ相試験
治験依頼者：中外製薬株式会社
内容：治験実施計画書、別紙 1、2 及び添付文書の変更（2010 年 7 月 15 日実施：承認）
３）JNJ-26866138（bortezomib）の臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書別紙 6、7 の変更（2010 年 7 月 21 日実施：承認）
４）SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書別添の変更（2010 年 7 月 20 日実施：承認）
５）COPD 患者対象の ST（ブテソニド/ホルモテロール）第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験実施計画書の管理的項目の変更、被験者募集手順に関する資料の追加（2010 年 7 月 20 日実施：承認）
６）SR25990C（クロピドグレル硫酸塩）の PCI 適用となる安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：サノフィ・アベンティス株式会社
内容：治験実施計画書別紙の変更（2010 年 7 月 23 日実施：承認）
７）アボネックス（IFNβ-1a）の第Ⅳ相臨床試験
治験依頼者：バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、2 の変更（2010 年 7 月 23 日実施：承認）
８）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1、3 の変更（2010 年 7 月 23 日実施：承認）
９）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相比較試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 7 月 23 日実施：承認）
10）SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：治験実施計画書別添資料 1 の変更（2010 年 7 月 23 日実施：承認）
11）糖尿病黄斑浮腫患者を対象とした RFB002（ラニビズマブ）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ノバルティス ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書添付資料 1 の変更（2010 年 7 月 23 日実施：承認）
12）一過性脳虚血発作又は脳卒中患者における脳動脈ステント（WS-01）の臨床試験
自ら治験を実施する者：坂井信幸（脳神経外科）
内容：治験機器概要書、治験実施計画書、別紙 1 の変更（2010 年 7 月 26 日実施：承認）
13）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施計画書、患者日誌、患者用ワークシート、PGIC の変更（2010 年 7 月 22 日実施：承認）

4

課題②1）

その他事項についてTAK-442 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：武田薬品工業株式会社
内容：終了報告5