2020 年度第 10 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2021 年 3 月 23 日 午後 5 時 00 分～7 時 46 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 大学 2 号館 3 階 B 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、志賀 剛、関 晋吾、中田 浩二、福田智美、田中 俊英、
延山 嘉眞、川久保 孝、大澤 千恵子、中村 美幸、江原 吉博、笹川 展幸（関、中田、福田、田中、延山、川久保、大澤、中村、江原、笹川各委員について
は web より参加）
オブザーバー：岡野ジェイムス洋尚、山口照英（JMID01 の審議のみ）（web より参加）【新規治験審議事項】
審議１．医師主導による慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）患者を対象とした JMID01 の多施設共同試験（再生 2020-2）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議２．協和キリン株式会社の依頼による腹膜透析施行中の高リン血症患者を対象とした
KHK7791 の第Ⅲ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議３．ノボ ノルディスク ファーマ株式会社の依頼による、Basal-Bolus 療法で治療中の2 型糖尿病患者を対象とした NNC0148-0287C の第Ⅲ相試験（2020-32）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認
審議４．医師主導による非小細胞肺がん患者を対象としたﾈｼﾂﾑﾏﾌﾞの第Ⅱ相試験（2020-33）
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験①治験実施計画書補遺 1 追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議４．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ
相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認④他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認審議６．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ
相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議７．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議８．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙 1,2,3 改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議９．第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした AC220（ｷｻﾞﾙ
ﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１０．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験①治験責任医師変更、治験分担医師変更、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容で
あ る 中 等 症 か ら 重 症 の 活 動 性 ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１２．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審 議 １ ３ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１５．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施計画書正誤表の妥当性について審議した。
審議結果：承認④他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１６．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験①キイトルーダ添付文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１７．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験①治験責任医師変更、治験分担医師変更、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②患者用クイックガイド追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議１８．協和キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験①治験責任医師変更、治験分担医師変更、説明文書、同意文書等改訂、治験
参加カード改訂、治験ポスター改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（3 施設）
審議１９．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議２０．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２１．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験①キイトルーダ添付文書改訂、Protocol Clarification Letter 追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②Protocol Clarification Letter 追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２３．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議２４．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験①治験責任医師変更、治験協力者変更、治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂、治験参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２５．ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相
試験
①治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２６．中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２７．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議２８．
株式会社ヘリオスの依頼による急性呼吸窮迫症候群患者を対象とした HLCM051の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議２９．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象とした NPC-12G（シロリムス）の第Ⅲ相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③監査報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３０．セルジーン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３１．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験①治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３２．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験

①治験実施計画書別紙改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３３．イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社の依頼によるファブリ
ー病患者を対象とした ACT-434964（Luserastat）の第Ⅲ相長期継続試験
治験薬の航空機への持ち込みに関する資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３４．医師主導による膵癌患者を対象とした STNM01 の第Ⅰ/Ⅱa 相試験①治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３５．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ
相試験①
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議３６．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ
相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議３７．ユーシービー株式会社の依頼による乾癬性関節炎を対象とした UCB4940 の第Ⅲ相試験（非盲検継続投与試験））①治験分担医師変更の妥当性について審議した。

審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議３８．サノフィ株式会社の依頼による小児ゴーシェ病１型及び３型患者を対象としたエリグルスタットの第Ⅲ相試験
治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３９． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＨＩＶ-1/ＨＢＶ共感染患者を対象としたビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの第Ⅲ
相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議４０．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅱ相試験①治験実施計画書別紙改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１．医師主導よる A3243G ミトコンドリア糖尿病患者を対象としたＫＮ０１の第Ⅱ相

試験①治験責任医師変更、治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４２．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内代理人）の依頼による成人の一次性免疫性

血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議４３．ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象とした CNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱ/Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議４４．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした CNTO1959（グセルクマブ）の第Ⅱb/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議４５．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による脳卒中又は一過性脳虚血発作の患者を対象とした BMS-986177 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議４６．アストラゼネカ株式会社の依頼による好酸球性副鼻腔炎患者を対象としたベンラ

リズマブの第Ⅲ相試験①COVID-19 ワクチン接種に関するガイダンス追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４７．ブリストル・マイヤーズ

スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相長期試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４８．メルクバイオファーマ株式会社の依頼による子宮頸癌患者を対象とした M7824 の第Ⅱ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．株式会社新日本科学ＰＰＤ（治験国内管理人）の依頼による中等度から重度の活動性クローン病患者を対象としたＣＴ-Ｐ13 ＳＣの第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５０．医師主導による唾液腺癌患者を対象とした BAY1841788 の第Ⅱ相試験

治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５１．医師主導よるキャッスルマン病患者を対象としたシロリムスの第Ⅲ相試験（継続投与試験）①治験実施計画書別紙改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議５２．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による多発性筋炎及び皮膚筋炎患者を対象とした CNTO1275(ウステキヌマブ)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議５３. （治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin 単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第 III 相試験

Protocol Clarification Letter 追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５４．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による BI 655130（Spesolimab）の
GPP フレアの再燃予防における有効性および安全性評価に関する第 IIb 相試験

他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議５５. 治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験②①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５６．アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認（2 施設）
審議５７．アッヴィ合同会社の依頼による急性骨髄性白血病を対象とした ABT-199（ベネトクラクス）の拡大治験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議５８.アレクシオンファーマ合同会社の依頼による新型コロナウイルス感染症による重症肺炎、急性肺損傷又は急性呼吸窮迫症候群を対象とした ALXN1210(ラブリズマブ)の第Ⅲ相試験①治験実施計画書国内追加事項改訂、契約期間延長の妥当性について審議した。

審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５９．治験国内管理人 IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした APD334（etrasimod）の第Ⅲ相試験①①治験のご案内、治験ガイド追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６０．治験国内管理人 IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした APD334（etrasimod）の第Ⅲ相試験②①治験ガイド追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６１．治験国内管理人 IQVIA サービシーズジャパン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎を対象とした APD334（etrasimod）の第Ⅲ相試験③①治験ガイド追加の妥当性について審議した。

審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６２．ノーベルファーマ株式会社の依頼による神経線維腫症Ⅰ型を対象とした NPC-12Gの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議６３．マルホ株式会社の依頼による小児アトピー性皮膚炎患者を対象とした
nemolizumab の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６４．ファイザー株式会社の依頼によるＰＦ-06480605 の後期第Ⅱ相試験①被験者募集に関する資料追加、治験分担医師変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６５．アッヴィ合同会社の依頼による掌蹠膿疱症患者を対象としたＡＢＢＶ-066（リサンキズマブ）の第Ⅲ相試験①治験実施計画書改訂、説明文書、同意文書改訂、治験参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６６．マルホ株式会社の依頼による結節性痒疹患者を対象とした nemolizumab の第Ⅱ/
Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議６７．アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
①被験者募集資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６８．医師主導による COVID-19 により機械換気が必要になった患者を対象としたアド
レノメデュリン第Ⅱ相試験
治験実施計画書改訂、治験薬取扱い手順書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議６９．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性

血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥
当性について審議した。
審議結果：承認
審議７０．次の７品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果：いずれも承認① 小野薬品工業株式会社の依頼によるベレキシブル®錠の特定使用成績調査② ノボノルディスクファーマ株式会社の依頼によるオゼンピックの特定使用成績調査③ 協和キリン株式会社の依頼によるハルロピテープの使用成績調査④ エーザイ株式会社の依頼によるエクフィナ®錠の使用成績調査⑤ 武田薬品工業株式会社の依頼によるアドセトリス点滴静注用の使用成績調査、特定使用成績調査⑥ アッヴィ合同会社の依頼によるヒュミラ®皮下注の特定使用成績調査⑦ アッヴィ合同会社の依頼によるベネクレクスタ®錠の使用成績調査【報告事項】

１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報告１．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした AMN107 の第Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2021 年 3 月 5 日実施：承認）
報告２．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内代理人）の依頼による成人の一次性免
疫性血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2021 年 2 月 19 日実施：承認）
報告３．株式会社アイコン・ジャパン（治験国内管理人）の依頼による成人の一次性免疫性

血小板減少症患者を対象とした ARGX-113（efgartigimod）の第Ⅲ相試験②
治験分担医師変更、治験協力者変更（2021 年 2 月 19 日実施：承認）
報告４．アストラゼネカ株式会社の依頼による子宮内膜癌を対象としたオラパリブとデュルバルマブの第Ⅲ相試験
契約症例数追加（2021 年 2 月 19 日実施：承認）
報告５．（治験国内管理人）IQVIA サービシーズ ジャパン株式会社の依頼による再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象として belantamab mafodotin 単剤療法をポマリドミド及び低用量デキサメタゾン併用療法と比較検討する第 III 相試験

治験分担医師変更（2021 年 2 月 19 日実施：承認）
報告６．テルモ株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした TCD-58205 の第Ⅲ相試験
治験協力者変更（2021 年 3 月 5 日実施：承認）
報告７．アッヴィ合同会社の依頼による多発性骨髄腫患者を対象としたベネトクラクスの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更(2021 年 2 月 19 日：承認)
２．次の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした
ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験
３．次の２品目６件の治験について「開発中止等に関する報告書」が提出された旨の報告

があった。
報告１．マルホ株式会社依頼による乾癬患者を対象とした M5181 の第Ⅱ相試験①
報告２．マルホ株式会社依頼による乾癬患者を対象とした M5181 の第Ⅱ相試験②
報告３．マルホ株式会社依頼による乾癬患者を対象とした M5181 の第Ⅲ相試験
報告４．マルホ株式会社依頼による乾癬及び角化症患者を対象とした M5181 の第Ⅲ相試験
報告５．エフピー株式会社の依頼による難治性うつ病患者を対象とした FPF1100 の第Ⅱ相試験
報告６．エフピー株式会社の依頼による難治性うつ病患者を対象とした FPF1100 の第Ⅱ相長期投与試験
以上