令和５年度 第２回
大阪公立大学特定認定再生医療等委員会 議事録
令和６年１月 19 日（金）15:00 ～ 17：06
開催場所：

あべのメディックス６階 臨床研究・イノベーション推進センター センター会議室

出席委員（敬称略）
：委員長

副委員長

氏名

性別

法人の内外冨田 修平

男

内山原 研一男

福本 真也

認定委員会設置者

構成要件

出欠

有1号

○

外無2号

○

男

内有3号

○

宮本 恵宏

男

外無3号

○

金子 新

男

外無4号

○

八木 香織

女

外無5号

○

服部 俊子

女

内有6号

○

福井 充

男

内有7号

○

橋本 佐与子女

外無8号○との利害関係

上記委員の参加により、委員会は成立した。
なお、山原委員、福本委員、金子委員、八木委員、服部委員、橋本委員はオンラインにより参加した。
構成要件（大阪公立大学特定認定再生医療等委員会規程 第 5 条）：
1 号 分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家
2 号 再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の知識を有する者
3 号 臨床医
4 号 細胞培養加工に関する識見を有する者
5 号 医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家
6 号 生命倫理に関する識見を有する者
7 号 生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者
8 号 １号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者
陪席：特定認定再生医療等委員会事務局 ６名

議題：
1.審査案件(1) 令和４年、５年度中の委員会審査案件について(2) 定期報告(3) 変更申請(4) 新規申請
２.その他(1) 次回開催予定について

1

議題：
1. 審査案件（1）令和４年、５年度中の委員会審査案件について
研究課題番号
再生医療等提供機関管理者

OCUr001
中村 博亮

実施責任者

障がい医学・再生医学寄附講座 特任教授 新宅 治夫

研究課題名

新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療

書類受理日

審査案件１ 2022 年 12 月 27 日
審査案件２ 2022 年 12 月 27 日
審査案件３ 2022 年 10 月 6 日
審査案件４ 2022 年 12 月 27 日

審議内容

○審議前に事務局より事務手続きの不手際について、報告があった。
（事務局）事務局の事務手続きの不手際により、委員変更の認定を受けないまま３回の委員会を開催したが、厚生労働省に報告書及び議事録を提出した結果、これら委員会は有効との判断が下りた。
〇事務局より審議課題の説明が行われた。
（事務局）これまでの審査内容について、適切な議論及び審査結果であったとの共通の認識を得るため、全委員に改めて審議いただきたいと考える。
該当する案件については、下記４件である。
審査案件１ 重大な不適合報告（令和４年度第１回（令和４年 12 月１日）委員会）
審査結果：継続審査（令和４年度第２回（令和５年１月 25 日）委員会）
審査結果：適審査案件２ 定期報告
（令和４年度第１回（令和４年 12 月１日）委員会）
審査結果：継続審査（令和４年度第２回（令和５年１月 25 日）委員会）
審査結果：適審査案件３ 変更申請
（令和４年度第１回（令和４年１２月１日）委員会）
審査結果：適2

審査案件４ 変更申請
（令和４年度第２回（令和５年１年 25 日）委員会）
審査結果：継続審査（令和５年度第１回（令和５年５月 19 日）委員会 継続審査）
審査結果：適これら案件は、いずれも保留状態であり、申請者は一時的に研究を停止、症例登録等を行わない状態にしている。
〇委員により審議が行われた。
審査結果

適意見の内容承認

意見の理由

事務局による口頭での説明を踏まえて、適と判断された。

（2）定期報告
研究課題番号
再生医療等提供機関管理者

OCUr001
中村 博亮

実施責任者

障がい医学・再生医学寄附講座 特任教授 新宅 治夫

研究課題名

新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療書類受理日

2024 年１月 15 日

審議内容

○審議前に議長より審議課題の説明が行われた。
○申請者及び共同研究者１、共同研究者２が入室し、共同研究者１より定期報告について説明された。
（共同研究者１）昨年度に第一症例登録後、今年度の登録はない。定期報告として、患者のフォローは順調に経過している。安全性は勘案すべき事案はない。実
施計画書及び独立症例検討委員会の手順書のとおり、研究開始後一年以内に委員会を開催し、症例登録状況を基に研究の継続等を判断するとしていたが、第一症例以降症例登録がないため、委員会開催を見送ったが、不適合となり提出した。
2023 年 12 月に、独立症例検討委員会を開催した。
○申請者退出後、委員全員で意見の確認を行った。

審査結果

適意見の内容

承認

意見の理由

申請者による口頭での説明等を踏まえて、定期報告内容について適と判断された。
3

（3）変更申請
研究課題番号
再生医療等提供機関管理者

OCUr001
中村 博亮

実施責任者

小児科・新生児科

大西 聡

研究課題名

新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療

書類受理日

2024 年１月 15 日

審議内容

○審議前に議長より審議課題の説明が行われた。
○申請者及び共同研究者１、共同研究者２が入室し、申請者より変更内容について説明された。
（申請者）統括実施責任者としていた共同研究者１の役職、実施計画書内の役割変更が主な変更点である。共同研究者１は、大阪公立大学医学部附属病院所属より大阪公立大学大学院医学研究科寄附講座所属に籍が移ったため、実施責任者、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を統括する者とし、当院の実施責任者を私とした。
その他の変更内容は、研究共同施設の管理者、実施責任者、再生医療等を行う医師の変更である。
○委員から質問があり、申請者から回答があった。
（３号委員）淀川キリスト教病院の医師が数名削除されているが、代わりの医師が入るのかどうか。
（申請者）それはない。
（３号委員）施設としては継続されるということか。
（申請者）そうである。
（３号委員）倉敷中央病院の医師１名の職名が「なし」となっているが。
（申請者）確認し、修正を行う。
○申請者退出後、委員による審議が行われた。
（３号委員）共同研究者１の役割表記の変更について、統括責任者から再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を統括する者として役割は変わらないと思うが、この表記の変更で問題ないか。
（事務局）実施責任者は医療機関に所属の者でなければならないと法律に規定されているため、現在医学研究科所属である共同研究者１は実施責任者とすることができない。実施責任者、再生医療等の提供を行う医療機関の管理者以外の研究を統括する者という表記に問題はない。
（３号委員）表記の変更により、責任の範囲が変わるか。
（事務局）法律上責任が求められるのは、実施責任者である申請者となる。
4

（３号委員）実施責任者は、交代しているか。
（事務局）そうである。
○委員全員で意見の確認を行った。
審査結果

適
倉敷中央病院の医師１名の職名を確認し修正すること。また、実施責任者が変更意見の内容されたことにより説明文書が改訂されたため、共同研究施設の関係各位に周知した上で研究を行うこと。

意見の理由

研究者による口頭での説明等を踏まえて変更内容について適と判断するが、上記の点に対応することが適切であるため。

（4）新規申請
整理番号

OMUr002

再生医療等提供機関

大阪公立大学医学部附属病院

再生医療等提供機関
管理者

中村 博亮

実施責任者

小児科・新生児科 濱崎 考史

再生医療等の名称

自閉症スペクトラム障害に対する自家臍帯血有核細胞を用いた治療法の開発

書類受理日

2024 年１月 15 日

議決不参加の委員-

説明者

小児科・新生児科 濱崎 考史
小児科・新生児科 平井 香
臨床研究・イノベーション推進センター 立石 千晴
臨床研究・イノベーション推進センター 小野寺 理恵

技術専門員(評価書提出)審議内容

大阪市総合医療センター 児童青年精神科 宮脇 大
○申請者入室前に、技術専門員評価書を委員全員で確認した。
○委員からの事前質問について申請者の事前回答があったが、委員より再度の確認が必要であるとされた。また修正書類について、修正が不十分と思われる点があることが確認された。
○申請者及び共同研究者１、研究・開発計画支援担当１、研究・開発計画支援担当２が入室し、申請者より研究の概要と事前質問に対する回答があった。
○委員から質問があり、申請者から回答があった。
（３号委員）再生医療等提供計画に「その他臨床研究に関連する臨床検査並びに医学的及び技術的な支援を行う者」の記載が確認できないが、実施計画
5

書に記載したということか。
（申請者）再生医療等提供計画に該当する欄がないため、実施計画書に記載した。
（３号委員）説明文書（５）文章に抜けがある。
（申請者）修正する。
（３号委員）実施計画書 10.3「この試験によると思われる副作用などの健康被害が生じた場合には、投与後 12 か月間の観察期間が終了した後でも相談窓口にて対応を行う」ことを明記するのが良いと考える。
（申請者）指摘のとおり文言の修正を行う。
（２号委員）「本研究の観察期間は投与 12 か月目の評価までであるが、疾病等が当該再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症である場合は、症状に応じた観察期間を設けフォローアップする」とある。12 か月以上継続する可能性のある感染症が発症するリスクがあるか。
（申請者）これまでの臍帯血を投与された安全性評価では、疾病等の発生は12 か月以内に生じており、12 か月以上継続するような感染症含める疾病等が発生している報告は無く、発生のリスクは低いと想定している。万一発生することを考慮し、このように計画した。
（２号委員）臍帯血採取はステムセル研究所が対象者から費用を頂いて保存している臍帯血を用いるが、説明文書・同意書は、別の倫理審査委員会での承認が得られており、将来このような研究に使用される可能性があると記載されているのか。本研究において、その同意説明文書・同意書の内容の確認は不要か。
（申請者）今回の研究では臍帯血を過去に保管された方が対象となる。対象者の家族からステムセル研究所への委託契約に基づいてステムセル研究所が臍帯血採取及び保存を行ったものである。契約書には、細胞の引き渡しについて明記されている。
（２号委員）臨床研究保険は加入済みか。臍帯血採取からカバーすべき保険ではないか。
（申請者）委員会承認後に契約予定。臍帯血採取と保管に関しては、家族とステムセル研究所との契約に基づいてすでに臍帯血が採取されて保存されているためカバーしない。
（２号委員）選択基準に「患者本人の HLA と株式会社ステムセル研究所で保管されている患者本人の自家臍帯血有核細胞の HLA が一致している」ということだが、なぜこのような検査が必要か。
（申請者）分娩時もしくは保管時などに臍帯血有核細胞の取り違いがあるリスクを想定している。
（２号委員）取り違いの可能性が高いということか。
（申請者）生物学的に問題ないことを担保するために行う。
（２号委員）ステムセル研究所で保管されていた製品を法律の下で研究され6た事例があるか。
（申請者）大阪大学が主となる研究が２件あり、高知大学にて脳性麻痺の患者に対して使用した。
（２号委員）過去にステムセル研究所で保存した物を本研究に使用することが法律的に受け入れられるのかどうか。
（申請者）高知大学の研究では、大阪大学特定認定再生医療等委員会にて承認され、過去に保存された臍帯血を投与された。
（８号委員）ステムセル研究所に事前に臍帯血を保管していないとこの治療を受けられないのは不公平感がある。ステムセル研究所に臍帯血を保存する方の割合はどのようなものか。
（申請者）自家の臍帯血は安全性が高いと考えており、まずは有効性を示したうえで、一定の効果を確認できたらすべての方が受けられる治療を提供できる体制を考えている。年間出生数は 70 万人のところ、2020 年～2022 年にステムセル研究所に臍帯血を保管した者は 21,407 人である。
（４号委員）今回の出荷において得られた細胞生存率は、検体の使用の可否の基準としないという理解で良いか。
（申請者）臍帯血有核細胞の生細胞数が 1x10e8 個以上であることと規定している。
（７号委員）特定細胞加工物を解凍後に除外規定にあたるものが判明し、使えないということはないか。
（申請者）ステムセル研究所からの出荷直前の生細胞のパーセントを把握したうえで搬入を依頼するため、それはない。
（２号委員）解凍後４時間以内に使用ということであるが、４時間で無菌検査の結果は出ないと思われるが、どのタイミングで判定するのか。
（申請者）保存されているサンプルチューブのところで無菌検査を出す。タ
イミングとしては、スクリーニング検査時に登録の条件として、投与できる細胞が保存されているかステムセル研究所で検査を並行して行う。
○申請者退出後、委員による審議が行われた。
（２号委員）すでにステムセル研究所で保存されている物を、これから承認されようとしている研究に使用することの是非が不明なため、この点について厚生局に確認をするのが良いのではないか。
（８号委員）ステムセル研究所と母親との間でどのような使用を想定しての契約であるのか、その上で本研究に使用することに問題がないか確認が必要である。
（２号委員）どのような状況で保存されているかわからない。製造以降に一定のクオリティの物でないといけないと考える。
（４号委員）使用前のクオリティチェックについて、エビデンスに基づいて明確な基準を設けるのが良い。
（５号委員）ステムセル研究所に保管されている物であっても基準に満たな
7

い物もあると契約書に記載があるため、品質について詳しく説明を求める。
（６号委員）同意プロセスが分かりにくい。
○委員全員で意見の確認を行った。
結論

継続審議
すでにステムセル研究所で保存されている物を、これから承認されようとする研究に使用することの是非が不明なため、厚生局に確認すること。

意見の内容

造血幹細胞移植などの過去の移植事例などのエビデンスを用いて、今回の研究の安全性と加工物の品質を説明すること。
被検者にとって同意の流れが分かりやすい説明文書を作成すること。
委員会における申請者の説明等を踏まえると、すでに保存されている臍帯血意見の理由を本研究に使用することの是非及び研究の安全性及び品質等に不明確な点があるため。

2. その他（1）次回開催予定について

8