2019 年度第 1 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2019 年 4 月 23 日 午後 5 時 37 分～7 時 7 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 中央棟 8 階第 1・2 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、関 晋吾、天野 克之、中田 浩二、福田 智美、貞岡 俊一、
延山 嘉眞、川久保 孝、加藤 里香、山口 淳子、江原 吉博、笹川 展幸【新規治験審議事項】
審議１．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の承認【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書付録改訂、治験薬概要書改訂契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３．EA ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした AJM300 の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議４．株式会社 EPS ｱｿｼｴｲﾄの依頼による下肢痙縮患者を対象とした NT201 の第Ⅲ相試
験①治験責任医師変更、治験実施計画書改訂、治験分担医師変更、治験期間変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認③治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認④治験実施計画書改訂、治験期間変更の妥当性について審議した。
審議結果：承認審議５．ファイザー株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした第 3 相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）
審議６．シミック株式会社依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象としたポナチニブの国際共同第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議７．医師主導による慢性腎臓病患者を対象としたルビプロストンの第 2 相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議８．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験製品概要書改訂、治験製品概要書補遺改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議９．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１０．
アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅲ相試験
治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治 験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認
審議１２．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１３．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinib

の第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１５．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１６．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした E2609の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１７．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試
験①治験薬概要書補遺１追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）審議１８．EA ファーマ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした E6007 の第Ⅱ相試験治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１９．レ オファーマ株式会社の依頼 によるアトピー性皮膚炎 患者を対象とした
CAT-354（ﾄﾗﾛｷﾇﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認

②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２０．第一三共株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象とした AC220（ｷｻﾞﾙﾁﾆﾌﾞ）の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂、治験費用負担について改訂、治験薬概要書改訂、治験分担医師変更等の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２１．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験
説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、患者日誌追加、治験参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２３．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であ る 中 等 症 か ら 重 症 の 活 動 性 ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２４．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審 議 ２ ５ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２６．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験①補償制度の概要改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２７．ｸｲﾝﾀｲﾙｽﾞ･ﾄﾗﾝｽﾅｼｮﾅﾙ･ｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による急性移植片対宿主病患者を対象とした INCB039110（itacitinib）の第Ⅰ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２８．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験（長期投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２９．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験①説明文書、同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）②被験者の募集の手順に関する資料（院内ポスター）追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）審議３０．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）審議３１．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）
審議３２．EA ファーマ株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたAJM300（カロテグラストメチル）の第Ⅲ相試験治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）
審議３３．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験①治験実施計画書別紙 1 改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）
審議３４．協 和発酵キリン株式会社の依 頼による糖尿病性腎臓病 患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（４施設４診療科）②治験実施計画書改訂の妥当性について審議した。

審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（４施設５診療科）
審議３５．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①補償制度の概要の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３６．第一三共株式会社の依頼による血栓性脳梗塞患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３７．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３８．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３９．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験（30-21、22）①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（２施設）審議４０．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験（30-23）
説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙 1 改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験（30-25）①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４２．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４３．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４４．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４５．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議４６．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４７．ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験治験実施計画書別紙改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４８．中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
治験責任医師変更、説明文書・同意文書改訂治験分担医師変更、治験参加カード改訂、患者パンフレット改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-06 の第Ⅱ相臨床試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５０．帝人ファーマ株式会社の依頼による脳梗塞患者を対象とした JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙 5 改訂、治験製品概要書改訂、治験製品概要書補遺改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５１．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②①説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書補遺追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書補遺追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議５２．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
BMS-986165 の第Ⅲ相試験説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験分担医師削除、ePRO 質問
票追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５３．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、治験分担医師削除 ePRO 質問
票改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５４． 日本製薬株式会社の依頼による大腸内視鏡検査受診者を対象とした NPF-08 の第Ⅲ相比較試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５５．次の３品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果：いずれも承認① 大日本住友製薬株式会社の依頼によるﾄﾚﾘｰﾌ®の使用成績調査② 塩野義製薬株式会社の依頼によるﾒﾄﾚﾚﾌﾟﾁﾝ®皮下注用の使用成績調査③ ﾉｰﾍﾞﾙﾌｧｰﾏ株式会社の依頼によるｻﾞﾉｻｰ®点滴静注用の特定使用成績調査【報告事項】
１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報告１．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験治験分担医師変更（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告２．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験
治験分担医師変更（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告３．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告４．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試
験治験分担医師変更、治験分担医師削除（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告５．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者変更（2019 年 4 月 8 日実施：承認）
報告６．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験
契約症例数追加（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告７．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験
治験分担医師追加（2019 年 4 月 9 日実施：承認）
報告８．帝人ファーマ株式会社の依頼による脳梗塞患者を対象とした JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験分担医師変更（2019 年 4 月 3 日実施：承認）
報告９．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2019 年 4 月 9 日実施：承認）
報告１０．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更、治験協力者削除（2019 年 4 月 9 日実施：承認）
報告１１．エーザイ株式会社の依頼によるﾌｧﾙﾚﾂｽﾞﾏﾌﾞ（MORAb-003）の第Ⅱ相試験

治験分担医師変更、治験協力者削除（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告１２．ファイザー株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした第 3 相試験
治験分担医師削除、治験協力者削除（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告１３．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②治験分担医師変更（2019 年 4 月 11 日実施：承認）
報告１４．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②治験分担医師削除、治験協力者削除（2019 年 4 月 9 日実施：承認）
報告１５．協和発酵キリン株式会社の依頼による糖尿病性腎臓病患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験治験分担医師追加（2019 年 4 月 2 日実施：承認）
２．次の１品目の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１．ヤンセンファーマ株式会社の依頼による中等症から重症の局面型乾癬患者を対象とした CNTO1959（guselkumab）の第Ⅲ相試験
３．葛飾医療センターで実施された GCP 実地調査について報告があった。
４．次の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出された旨報告があった。

アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした ZD4054 の第Ⅲ相試験①
アストラゼネカ株式会社の依頼による前立腺がんを対象とした ZD4054 の第Ⅲ相試験②
５．年度別薬物治験科別承認及び終了状況について報告があった。
以上