MN-CH202

製造販売後調査について

2.1 版

2023.12.5

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独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

製造販売後調査について

水戸医療センター 臨床研究部
治験管理室2023 年12 月

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2023.12.5

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目 次
１．《新規》特定使用成績調査および使用成績調査について .............. 4
２．《副作用・感染症調査》について ............................................................... 9３．《変更》申請について ................................................................................... 12
４．《継続審査》について ................................................................................... 15
５．《終了報告》について ................................................................................... 15
６．その他................................................................................................................... 15

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製造販売後調査について《 はじめに2.1 版

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製造販売後調査（特定使用成績調査、使用成績調査、副作用・感染症報告）実施にあたっては受託研究審査委員会（IRB）での審査が必要となります。



この手引きは、水戸医療センターの製造販売後調査に関する手続き・書式の注意点等をまとめたものです。熟読の上、申請手順に沿ってお手続きをお願いします。



申請に必要な書類等は水戸医療センター治験管理室のホームページ（https://mito.hosp.go.jp/patient/chiken_irai.html#shinsei）よりダウンロードの上、使用をお願いします。

申請書類の作成にあたっては、水戸医療センターホームページのダウンロードページから｢記載見本｣を参照の上、作成をお願いします。
（必要な書類は「記載見本」と共にダウンロード一覧にございます。）



ご不明な点については、ご遠慮なく担当者まで電子メール又は電話にてお問い合わせください。

《問い合わせ先》

水戸医療センター

臨床研究部

治験管理室

TEL：029-240-7711
Email: 200-chikenkanri@mail.hosp.go.jp

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１．《新規》特定使用成績調査および使用成績調査について
1）調査責任医師へ調査協力の依頼
調査について直接医師へご相談ください。
（調査実施の可否、調査責任／分担医師、契約症例数、開始時期など）＊全例調査登録のみの場合にも契約を締結する必要があります。
２）治験管理室への申し込み① 調査責任医師と合意後、「受託研究（調査等）事務連絡票」を作成し、治験管理室へお申し込みください。
＊「受託研究（調査等）事務連絡票」は当院ホームページよりダウンロード可能② 実施要綱等のご提示、調査概略についてご説明をお願いします。
③ EDC 対応調査で調査責任医師／分担医師等のメールアドレスが必要となる場合は、事前にお知らせください。
３）研究費の検討「水戸医療センター 製造販売後調査算定要領」に基づき費用の検討をいたします。
4）申請時に必要な書類
申請時必要書類

提出
部数

(Ⅰ)

調査様式1

研究委託申込書

1部

(Ⅱ)

調査様式2

製造販売後調査審査依頼書

1部

(Ⅲ)

調査様式3

製造販売後調査審査結果通知書

1部(Ⅳ)

調査様式4

製造販売後調査指示決定通知書

2部

(Ⅴ)

ひな形A-1

経費算出表（特定使用成績調査）

1部

ひな形A-2

経費算出表（使用成績調査）

1部(Ⅵ) 調査様式9-1 契約書

2部

(Ⅶ)

実施要綱

1部

調査票の見本1部

登録票の見本1部

添付文書またはインタビューフォーム

1部

その他

1部

(Ⅷ)

添付資料

同意説明文書および同意書（同意を取得する場合のみ）

1部

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5/15５）申請書類作成《依頼者にて作成する書類》（Ⅰ）調査様式 1：研究委託申込書・各事項へご記入ください。
・依頼者印の押印をお願いします。
・「全例調査」の場合は課題名へ明記ください。
・調査責任医師の記名・捺印または署名取得後ご提出ください。
（Ⅱ）調査様式 2：製造販売後調査審査依頼書・各事項へご記入ください。
・契約期間については実施期間に 3～6 ヶ月足した期間にしてください。
（費用請求、支払いを含むため）（Ⅲ）調査様式 3：製造販売後調査審査結果通知書・各事項へご記入ください。
・契約期間については、調査様式 2 と同様にご記入ください。
（Ⅳ）調査様式 4：製造販売後調査指示決定通知書・各事項へご記入ください。
（Ⅴ）ひな形 A-1、ひな形 A-2：経費算出表
当院ホームページより｢記載見本｣参照の上ご記入ください。
（Ⅵ）調査様式 9-1：契約書【費用について】＊詳しくは「製造販売後調査算定要領」をご確認ください。

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同意説明対応が必要な場合の費用

2023.12.5(税抜き)＊各症例1報告目の作成費用に加算して請求1症例あたり⑥10,000円

登録のみの場合の費用（税抜き）＊契約を締結した月の月末に請求

特定使用成績調査

12,870円

使用成績調査8,580円調査様式 9-1（契約書）第 2 条・青マーカー箇所：例数または報告数を記入ください。
（1 例の報告数が 2 冊以上の場合は報告数を記入）
・赤文字箇所：同意説明対応が不要な場合は削除ください。
・その他の箇所：必要事項をご記入ください。

①②③6/15MN-CH202



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調査様式 9-1（契約書）第 2 条 《登録のみの場合》①⑥（Ⅶ）添付資料
各必要部数のご提供をお願いします。
（Ⅷ）同意説明文書および同意書必要部数のご提供をお願いします。
【電子でご提供頂きたい書類】① ご作成頂いた（Ⅰ）～（Ⅵ）（案）を電子メールにてお送りください。
内容を確認いたします。
② （Ⅶ）添付資料の実施要綱を必要部数以外に電子でご提供ください。
③ （Ⅷ）同意説明文書および同意書（案）を電子メールにてお送りください。
内容を確認いたします。
6）IRB 資料提出
・資料提出締切日を当院ホームページにてご確認頂き、押印済みの調査様式 1 および9-1 を治験管理室へご提出ください。
・その他の書類、添付資料については電子にてご提出ください。
＊毎月第 2 水曜日開催（8 月は原則として休会）【責任医師の署名または捺印が必要な書類】（Ⅰ）調査様式 1：研究委託申込書（Ⅴ）調査様式 9-1：契約書（日付の記載は不要）＊ 責任医師の署名または捺印取得後ご提出ください。
7）決定通知書の発行および契約締結
・IRB の審査結果は、開催翌日メールにてお知らせいたします。
・原則 IRB 開催翌日の日付で、調査に関する決定通知書を発行、契約を締結します。

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・開催日より 2，3 日後にはお渡しできますので、治験管理室までお越しください。
＊郵送可能8）請求・請求書発行時には、治験管理室会計担当より連絡いたしますので、治験管理室までお越しください。
＊ 原則、契約締結月の月末締め＊ 郵送可能《出来高でのお支払い分》
・特定使用成績調査および使用成績調査については、進捗管理を依頼者様にお願いしております。
・「請求依頼書」にてお知らせください。
＊「請求依頼書」ひな形については、電子メールにてご提供いたします。
《初期費用分》・契約締結または症例追加の覚書締結後に請求させて頂きます。
・本費用は返金できかねますので、実施可能な症例数をご検討のうえ、ご依頼ください。
9）調査開始、実施① 契約締結後、調査ファイルを治験管理室までご提供ください。
② 実施要綱の改定時（登録期間の変更等）、「調査対象」から「登録のみ」へ変更となる場合は遅延なくご連絡ください。
③ 治験管理室がサポートしている調査案件については、報告書回収依頼の連絡をしますので、治験管理室までお越しください。

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２．《副作用・感染症調査》について
1）調査責任医師との合意調査について直接医師へご相談ください。
２）治験管理室への申し込み① 調査責任医師と合意後、「受託研究（調査等）事務連絡票」を作成し、治験管理室へお申し込みください。
＊「受託研究（調査等）事務連絡票」は当院ホームページよりダウンロード可能②

下記申請時に必要な書類をご作成頂き、（案）を電子メールにてお送りください。

３）申請時に必要な書類＊ 調査票の作成は並行して担当医師へご依頼ください。
4）申請書類作成《依頼者にて作成する書類》（Ⅰ）調査様式 1：研究委託申込書・各事項へご記入ください。
・依頼者印の押印をお願いします。
・調査責任医師の記名・捺印または署名取得後ご提出ください。
（Ⅱ）調査様式 2：製造販売後調査審査依頼書・各事項へご記入ください。
・契約期間については実施期間に 3～6 ヶ月足した期間にしてください。
（費用請求、支払い期間を含むため）

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10/15（Ⅲ）調査様式 3：製造販売後調査審査結果通知書・各事項へご記入ください。
・契約期間については、調査様式 2 と同様にご記入ください。
（Ⅳ）調査様式 4：製造販売後調査指示決定通知書・各事項へご記入ください。
（Ⅴ）ひな形 A-3：経費算出表
・｢当院ホームページより｢記載方法｣参照の上ご記入ください。
（Ⅵ）調査様式 9-1：契約書【費用について】＊詳しくは「製造販売後調査算定要領」をご確認ください。

①

5）IRB 資料提出・資料提出締切日を当院ホームページにてご確認頂き、押印済みの調査様式 1 および9-1 を治験管理室へご提出ください。
・その他の書類については電子にてご提出ください。
＊毎月第 2 水曜日開催（8 月は原則として休会）【責任医師の署名または捺印が必要な書類】（Ⅰ）調査様式 1：研究委託申込書（Ⅴ）調査様式 9-1：契約書（日付の記載は不要）＊ 責任医師の署名または捺印取得後ご提出ください。
6）調査票について
・調査票は審議資料として治験管理室でお預かりいたします。
・審議後、決定通知書、契約書と合わせてお渡しいたします。

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・責任医師より調査票をお預かりしましたら、作成日等お知らせします。
7）決定通知書の発行および契約締結
・IRB の審査結果は、開催翌日メールにてお知らせいたします。
・原則 IRB 開催翌日の日付で、調査に関する決定通知書を発行、契約を締結します。
・開催日より 2，3 日後にはお渡しできますので、治験管理室までお越しください。
＊郵送可能8）請求・請求書発行時には、治験管理室会計担当より連絡いたしますので、治験管理室までお越しください。
＊ 原則、契約締結月の月末締め＊ 郵送可能MN-CH202

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３．《変更》申請について（契約症例数の追加、契約期間の延長、調査責任医師の変更等）
１）手順① 変更内容について調査責任医師へ説明、ご相談ください。
② 申請資料（案）を電子メールにてお送りください。内容を確認いたします。
③ IRB 開催 2 週間前までに、申請時に必要な書類を治験管理室へご提出ください。
２）申請時に必要な書類① 契約症例数の追加(Ⅰ) 調査様式5-1 製造販売後調査契約変更要望書

提出
部数
1部

(Ⅱ)

調査様式2

製造販売後調査審査依頼書

1部

(Ⅲ)

調査様式3

製造販売後調査審査結果通知書

1部

(Ⅳ)

調査様式4

製造販売後調査指示決定通知書

2部

(Ⅴ)

ひな形A-1

経費算出表（特定使用成績調査）

1部(Ⅴ)

ひな形A-2

経費算出表（使用成績調査）

1部

申請時必要書類

2部(Ⅵ) 調査様式9-2 覚書②

契約期間の延長(Ⅰ) 調査様式5-1 製造販売後調査契約変更要望書

提出
部数
1部

(Ⅱ)

調査様式2

製造販売後調査審査依頼書

1部

(Ⅲ)

調査様式3

製造販売後調査審査結果通知書

1部

(Ⅳ)

調査様式4

製造販売後調査指示決定通知書

2部

申請時必要書類(Ⅵ) 調査様式9-2 覚書

２部

（Ⅶ）

2部

添付資料

実施要綱

＊ 契約期間内の調査期間延長については手続きを必須としておりません。

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調査責任医師の変更(Ⅰ) 調査様式5-1 製造販売後調査契約変更要望書

提出
部数
1部

(Ⅱ)

調査様式2

製造販売後調査審査依頼書

1部

(Ⅲ)

調査様式3

製造販売後調査審査結果通知書

1部

(Ⅳ)

調査様式4

製造販売後調査指示決定通知書

2部

申請時必要書類(Ⅵ) 調査様式9-2 覚書＊ 研究分担者の変更については手続きを必須としておりません。
3）申請書類作成《依頼者にて作成する書類》（Ⅰ）調査様式 5-1：製造販売後調査契約変更要望書
・各事項へご記入ください。
・依頼者印の押印をお願いします。
・調査責任医師の記名・捺印または署名取得後ご提出ください。
・右上日付（作成日）の記載は不要です。
（Ⅱ）
、（Ⅲ）
、（Ⅳ）
・各事項へご記入ください。
（Ⅴ）ひな形 A-1、ひな形 A-2
・当院ホームページ｢記載見本｣参照の上ご記入ください。
（Ⅵ）調査様式 9-２：覚書・各事項へご記入ください。
・依頼者印の押印をお願いします。
・調査責任医師の記名・捺印または署名取得後ご提出ください。
・日付の記載は不要です。
・症例数追加に伴い費用が発生します。

２部

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2.1 版

2023.12.5

14/154）IRB 資料提出
・資料提出締切日を当院ホームページにてご確認頂き、押印済みの調査様式 5-1 および 9-2 を治験管理室へご提出ください。
・その他の書類、添付資料については電子にてご提出ください。
＊毎月第 2 水曜日開（8 月は原則として休会）【責任医師の署名または捺印が必要な書類】（Ⅰ）調査様式 5-1：製造販売後調査契約変更要望書（Ⅴ）調査様式 9-2：覚書（日付の記載は不要）＊ 責任医師の署名または捺印取得後ご提出ください。
5）決定通知書の発行および契約締結
・IRB の審査結果は、開催翌日メールにてお知らせいたします。
・原則 IRB 開催翌日の日付で、調査に関する決定通知書を発行、契約を締結します。
・開催日より 2，3 日後にはお渡しできますので、治験管理室までお越しください。
（郵送も可能です）
6）請求・請求書発行時には、治験管理室会計担当より連絡いたしますので、治験管理室までお越しください。
＊ 原則、契約締結月の月末締め＊ 郵送可能MN-CH202

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４．《継続審査》について
当院では、年に 1 回、3 月 IRB において次年度へ継続する製造販売後調査の実施状況を報告いたします。
1 月頃、事務局からメールにてお知らせしますのでご対応をお願いします。
【提出資料】
調査様式 6：製造販売後調査実施状況報告書 1 部＊ 調査責任医師の確認、押印後ご提出ください。


作成時に未請求のものがございましたら、｢請求依頼書｣にてお手続きください。
＊「請求依頼書」ひな形については、電子メールにてご提供いたします。

５．《終了報告》について対象となる全ての調査票の回収、支払いが完了しましたら、終了手続きをお願いします。
【報告時に必要な書類】

(Ⅰ)

調査様式７

製造販売後終了報告書

提出部数
1部

(Ⅱ)

調査様式８

製造販売後調査終了に関する通知書

2部

申請時必要書類（Ⅰ）調査様式 7：製造販売後終了報告書・各事項へご記入ください。
・調査責任医師の記名・捺印または署名取得後ご提出ください。
（Ⅱ）調査様式 8：製造販売後終了に関する通知書・各事項へご記入ください。
｢調査様式 8 製造販売後調査終了に関する通知書｣が発行されましたら連絡いたしますので、治験管理室までお越しください。

６．その他


書類受取について、郵送をご希望される場合は、申請時にお知らせください。