2019 年度第 6 回薬物治験審査委員会記録の概要
開催日時：2019 年 10 月 29 日 午後 5 時 00 分～6 時 42 分
開催場所：東京慈恵会医科大学附属病院 中央棟 8 階第 1・2 会議室
出席委員：堀 誠治、敷島 敬悟、関 晋吾、福田 智美、貞岡 俊一、延山 嘉眞、堀内亜紀、
山口 淳子、江原 吉博、笹川 展幸【新規治験審議事項】
審議１．サノフィ株式会社の依頼による小児ゴーシェ病１型及び３型患者を対象としたエリグルスタットの第Ⅲ相試験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２． ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるＨＩＶ-1/ＨＢＶ共感染患者を対象としたビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドの第Ⅲ相試
験
これまでに得られている成績に基づいて治験実施の妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認（堀委員長は当該治験に関与するため審議及び採決は不参加であった。
）【内容変更等審議事項】
審議１．中外製薬株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫患者を対象とした RO5072759（Obinutuzumab）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２．ノバルティスファーマ株式会社の依頼による慢性骨髄性白血病患者を対象とした
AMN107 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３．サンファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＭＫ-3222 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議４．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議５．医師主導による慢性腎臓病患者を対象としたルビプロストンの第 2 相試験①他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議６．株式会社ヘリオスの依頼による脳梗塞患者を対象とした HLCM051 の第Ⅱ/Ⅲ相試
験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書改訂、2 年後追加安全性調査実施手順書追加、契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議７．バイエル薬品株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした ODM-201 の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議８．アッヴィ合同会社の依頼による乾癬患者を対象とした ABBV-066(risankizumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認

審議９．中外製薬株式会社の依頼による前立腺癌患者を対象とした atezolizumab の第Ⅲ相試験他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１０．アッヴィ合同株式会社の依頼による急性骨髄性白血病患者を対象としたベネト
クラクスの第Ⅲ相試験
治験実施計画書別冊改訂、契約期間延長の妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１１．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１２．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼によるｸﾛｰﾝ病患者を対象とした Filgotinib の継続投与試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議１３．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotiniの第Ⅱ/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１４．ｷﾞﾘｱﾄﾞ･ｻｲｴﾝｼｽﾞ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした Filgotinibの継続投与試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１５．中外製薬株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象としたｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞの第Ⅲ相試
験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１６．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１７．サノフィ株式会社の依頼による GZ/SAR402671 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１８．アッヴィ合同会社の依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容であ る 中 等 症 か ら 重 症 の 活 動 性 ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議１９．アッヴィ合同会社の依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容である

が生物学的製剤での治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審 議 ２ ０ ． ア ッ ヴ ィ 合 同 会 社 の 依 頼 に よ る ク ロ ー ン 病 患 者 を 対 象 と し た ABT-494（upadacitinib）の第Ⅲ相試験（長期継続投与試験）
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２１．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験①治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２２．IQVIA サービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼による急性移植片対宿主病患者を対象とした INCB039110（itacitinib）の第Ⅰ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２３．マルホ株式会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした nemolizumabの第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２４．アッヴィ合同会社の依頼による中等症から重症の活動性クローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試験

①説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２５．アッヴィ合同会社の依頼による M16-006 試験又は M15-991 試験の導入療法で改善したクローン病患者を対象とした ABBV-066（risankizumab）の第Ⅲ相試
験①説明文書・同意文書改訂、治験実施計画書事務的な変更２追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２６．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認②説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議２７．EA ファーマ株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎患者を対象としたAJM300（カロテグラストメチル）の第Ⅲ相試験
被験者の募集の手順に関する資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議２８．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）審議２９．協 和発酵キリン株式会社の依 頼による糖尿病性腎臓病 患者を対象とした
RTA402(Bardoxolone methyl)の第Ⅲ相試験①治験薬概要書改訂、治験薬概要書追補版改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認（3 施設）②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（3 施設）審議３０．ﾕｰｼｰﾋﾞｰｼﾞｬﾊﾟﾝ株式会社の依頼による慢性尋常性乾癬患者を対象とした UCB4940の第Ⅲ相試験（長期投与試験）①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認②治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３１．アッヴィ合同会社の依頼による活動性潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅱb/Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３２．アッヴィ合同会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした
ABBV-066(Risankizumabl)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認審議３３．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験①治験期間が１年を越えるため、治験を継続して行うことの妥当性について治験実施状況報告書をもとに審議した。
審議結果：承認（2 施設）②説明文書・同意文書改訂、治験分担医師削除の妥当性について審議した。
審議結果：承認③説明文書・同意文書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認④他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認（2 施設）
審議３４．医師主導による卵巣癌患者を対象としたオラパリブの第Ⅱ相試験
治験実施計画書改訂、治験実施計画書別紙 1 実施体制改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３５．協和発酵キリン株式会社の依頼による KHK4083 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３６．レオファーマ会社の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした
CAT-354(tralolinumab)の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３７．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①①説明文書・同意文書改訂、パートナー用説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、Non-clinical safety Letter 追加、被験者の募集手順に関する資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認

②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３８．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②①説明文書・同意文書改訂、パートナー用説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、 Non-clinical safety Letter 追加、被験者の募集手順に関する資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議３９．Shire 社の依頼による潰瘍性大腸炎又はクローン病患者を対象とした SHP647の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂、パートナー用説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、Non-clinical safety Letter 追加、被験者の募集手順に関する資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４０．Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験①①説明文書・同意文書改訂、パートナー用説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、Non-clinical safety Letter 追加、被験者の募集手順に関する資料追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４１． Shire 社の依頼によるクローン病患者を対象とした SHP647 の第Ⅲ相試験②①説明文書・同意文書改訂、パートナー用説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂、Non-clinical safety Letter 追加、被験者の募集手順に関する資料追加の妥当性について審議した。

審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４２．ブリストル マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による BMS-986165 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４３．中外製薬株式会社の依頼による頭頸部癌患者を対象とした RO5541267（ｱﾃｿﾞﾘｽﾞﾏﾌﾞ）の第Ⅲ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４４．ノーベルファーマ株式会社の依頼による NPC-06 の第Ⅱ相臨床試験
治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４５．帝人ファーマ株式会社の依頼による脳梗塞患者を対象とした JTR-161 の第Ⅰ/Ⅱ相試験①契約症例数追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認②審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４６．武田薬品工業株式会社の依頼による卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌患者を対象とした MK-4827（Niraparib）の第Ⅱ相試験②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。

審議結果：承認
審議４７．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による乾癬患者を対象とした
BMS-986165 の第Ⅲ相試験①審議依頼機関で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４８．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による中等度から重度の乾癬患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅲ相試験①eC-SSRS の日本語訳誤記修正の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議４９．キッセイ薬品工業株式会社の依頼による第Ⅱ相試験①説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５０．医師主導による神経線維腫症Ⅰ型の皮膚病変を対象とした NPC-12G（シロリムス）の第Ⅲ相試験①説明文書・同意文書改訂、併用禁止薬リスト改訂、治験参加カード改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認③モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した

審議結果：承認
審議５１．IQVIA サービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした MOR106 の第 1/2 相試験①説明文書・同意文書改訂、治験薬概要書改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５２．セルジーン株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした RPC1063（オザニモド）の第Ⅱ/Ⅲ相試験
電子日誌の使い方改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５３．ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした BMS-986165 の第Ⅱ相試験
他施設で発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５４．医師主導による子宮内膜異型増殖症・子宮体癌を対象としたメトホルミンの第Ⅱ相試験①併用禁止薬・同種同効薬リスト改訂の妥当性について審議した。
審議結果：承認②モニタリング報告書について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した
審議結果：承認
審議５５．治験国内管理人シミック株式会社の依頼による遅発型ポンペ病患者を対象とした ATB200/AT2221 の第Ⅲ相試験
ATB200-03 治験実施計画書 改訂第 2 版に関する説明文書 No.3 の件、患者アンケート追加の妥当性について審議した。
審議結果：承認
審議５６．次の８品目の使用成績調査及び特定使用成績調査の申請があり、実施の妥当性について審議した。
審議結果：いずれも承認① 小野薬品工業株式会社の依頼によるオノアクト®の使用成績調査② 協和キリン株式会社の依頼によるロミプレート®皮下注の特定使用成績調査③ アステラス製薬株式会社の依頼によるビーリンサイト®点滴静注用の使用成績調
査④ ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるトレムフィア®皮下注の特定使用成績調査⑤ ギリアド・サイエンシズ株式会社の依頼によるエプクルーサ®配合錠の特定使用成績調査⑥ ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるジカディア®カプセルの特定使用成績調査⑦ 中外製薬株式会社の依頼によるリツキサン®点滴静注の使用成績調査⑧ 科研製薬株式会社の依頼によるヘルニコア®椎間板用注の使用成績調査⑨ 科研製薬株式会社の依頼によるヘルニコア®椎間板用注の特定使用成績調査【報告事項】１．次の治験の迅速審査について報告があった。
報告１．アッヴィ合同会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした ABT-888（veliparib）の第 3 相試験
治験分担医師変更（2019 年 10 月 11 日実施：承認）
報告２．アストラゼネカ株式会社の依頼による進行卵巣癌を対象としたオラパリブ/デュルバルマブの第Ⅲ相試験
契約症例数追加（2019 年 9 月 27 日実施：承認）
治験分担医師変更（2019 年 10 月 11 日実施：承認）
報告３．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験
治験協力者変更（2019 年 10 月 11 日実施：承認）
報告４．MSD 株式会社の依頼による進行子宮体癌患者を対象とした E7080 及びMK-3475 の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2019 年 10 月 11 日実施：承認）
契約症例数追加（2019 年 10 月 11 日実施：承認）

報告５．MSD 株式会社の依頼による治療性抗生、再発又は転移性子宮頸癌の未治療患者を対象とした MK-3475（ペムブロリズマブ）の第Ⅲ相試験
治験分担医師変更（2019 年 10 月 11 日実施：承認）
報告６．IQVIA サービシーズジャパン株式会社（治験国内管理人）の依頼によるアトピー性皮膚炎患者を対象とした MOR106 の第 1/2 相試験
治験分担医師追加、治験協力者追加（2019 年 9 月 20 日実施：承認）
治験分担医師追加（2019 年 10 月 11 日実施：承認）
２．次の２品目３件の治験について「治験の終了（中止・中断）報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１．ファイザー株式会社の依頼による卵巣癌患者を対象とした第 3 相試験（2 施設）
報 告 ２ ． ユー シー ビー ジ ャ パン 株式 会社 の依頼 に よる 尋常 性乾 癬 を対 象 とし た
UCB4940 注射液の自己皮下注射の安全かつ有効な使用法を評価する多施設
共同、非盲検、第Ⅲ相試験（PS0014 試験のサブスタディ）（30-41）
３．次の２品目の治験について「開発の中止等に関する報告書」が提出された旨の報告があった。
報告１．エーザイ株式会社の依頼による早期アルツハイマー病患者を対象とした
E2609 の第Ⅲ相試験（29-9、10）
報告２．MSD 株式会社の依頼によるリンパ腫患者を対象とした MK-0683 の第Ⅱ相試験
以上