第 145 回 神戸市立医療センター中央市民病院治験審査委員会 議事概要

開催日 ： 2011 年 11 月 14 日（月）17 時 45 分〜19 時 10 分
場所

： 2 階 特別会議室

出席委員： 14 名（外部委員 2 名、非専門委員 2 名）
石原 隆（委員長）、細谷 亮、内藤 泰、春田 恒和、伊藤 亨、山崎 和夫、有吉 孝一、
中野 悦子、橋田 亨、月江 富男、松添 雄介、清水 義一、中嶋 展也、片田 範子
欠席委員： 岡田 行功、坂井 信幸

本審議事項
課題① COPD 患者対象の Tiotoropium/Olodaterol 配合吸入液 Respimat の第三相臨床試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題② KRN321 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：協和発酵キリン株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題③ ステロイド抵抗性の急性 GVHD に対する JR-031 投与の第Ⅱ/Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ケミカルリサーチ株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題④ S-1 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：大鵬薬品工業株式会社
審議内容：新規申請により、実施の適否について審議した
結果：承認
課題⑤ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施計画書、症例報告書の見本、同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑥ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
審議内容：同意説明文書、薬理遺伝学に関する付随研究の同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑦ DE-111 の緑内障又は高眼圧症患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：参天製薬株式会社
審議内容：治験協力者の変更、及び治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の改訂の妥当性を審議した
結果：承認
課題⑧ FPF300（サリドマイド）の Crow-Fukase（POEMS）症候群に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験
自ら治験を実施する者：幸原伸夫（神経内科）
審議内容：監査報告書について確認された
結果：承認

安全性に関する報告についての審議
以下の情報に基づき、該当治験の継続の妥当性について審査され、全会一致で承認された。
課題① DU-176b（Edoxaban）の心房細動患者を対象とした第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（①2011 年 10 月 3 日付、②2011 年 10 月 5 日付、③2011 年 10 月 13 日付、④2011 年 10 月 20 日付、⑤2011 年 10 月 25 日付）
課題② SPM962（ロチゴチン）のパーキンソン病患者を対象とした第Ⅲ相長期試験
治験依頼者：大塚製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 13 日付・2 件）
課題③ ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 28 日付・3 件）
課題④ SM-11355 の肝細胞癌に対する臨床試験（第Ⅲ相）
治験依頼者：大日本住友製薬株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 5 日付）
課題⑤ EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 24 日付・3 件）
課題⑥ SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：重篤な有害事象の報告（①2011 年 10 月 5 日付）
課題⑦ Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 24 日付）
課題⑧ SKI-606 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 24 日付）課題⑨ MK-0991 の第Ⅱ相試験
治験依頼者：MSD 株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 24 日付）
課題⑩ JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 9 月 29 日付、2011 年 10 月 13 日付、2011 年 10 月 26 日付）
課題⑪ 糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 6 日付、2011 年 10 月 18 日付）
課題⑫ 中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 25 日付）
課題⑬ 急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 25 日付）
課題⑭ 特発性肺線維症（IPF）患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 9 月 30 日付、2011 年 10 月 13 日付）
課題⑮ COPD 患者を対象としたフルチカゾン（FF）／GW642444 吸入用散剤の臨床アウトカム試験（第Ⅲ相試験）
治験依頼者：パレクセル・インターナショナル株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 12 日付）

課題⑯ 待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S (prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 13 日付、2011 年 10 月 25 日付）
課題⑰ 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：重篤な副作用の報告（2011 年 10 月 3 日付、2011 年 10 月 11 日付、2011 年 10 月 18 日付）

報告事項
課題① 迅速審査結果について
１）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：同意説明文書、手順書の変更（2011 年 9 月 28 日実施：承認）
２）特発性肺線維症（IPF）患者を対象とした BIBF1120 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験協力者の変更（2011 年 9 月 30 日実施：承認）
３）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 9 月 30 日実施：承認）
４）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験分担医師の変更（2011 年 9 月 30 日実施：承認）５）虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験協力者の変更（2011 年 10 月 3 日実施：承認）
６）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2 の変更（2011 年 10 月 7 日実施：承認）
７）急性冠症候群患者を対象とした AZD6140 の第Ⅲ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験協力者の変更（2011 年 10 月 3 日実施：承認）
８）Lu AE03329（デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験
治験依頼者：ルンドベック・ジャパン株式会社
内容：契約症例数の追加（2011 年 10 月 11 日実施：承認）
９）中等症持続型喘息患者を対象とした Ba679BR Respimat（チオトロピウム吸入液）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験薬概要書の変更（2011 年 10 月 12 日実施：承認）
１０）待機的冠動脈内ステント治療を要する冠動脈疾患患者を対象とした CS-747S (prasugrel)第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び 2 の変更（2011 年 10 月 13 日実施：承認）
１１） ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
治験実施体制の変更（2011 年 10 月 14 日実施：承認）
１２）糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象としたペガプタニブナトリウム（EYE001）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 10 月 18 日実施：承認）
１３）BIBW 2992 進行性非小細胞肺癌患者を対象とした第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
内容：治験実施計画書別紙 1 及び 2 の変更（2011 年 10 月 5 日実施：承認）
１４） 虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（prasugrel）第Ⅲ相試験
治験依頼者：第一三共株式会社
内容：治験実施計画書別紙 2 の変更（2011 年 10 月 25 日実施：承認）
１５）EMD531444 の第Ⅰ/Ⅱ相試験
治験依頼者：メルクセローノ株式会社
内容：治験実施計画書付録 D の変更（2011 年 10 月 24 日実施：承認）

１６）重症喘息患者を対象とした CAT-354 の後期第Ⅱ相試験
治験依頼者：アストラゼネカ株式会社
内容：治験協力者の変更（2011 年 10 月 24 日実施：承認）
１７）JNS024ER の中等度から高度の癌性疼痛患者対象の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ヤンセン ファーマ株式会社
内容：治験実施体制の変更（2011 年 10 月 28 日実施：承認）
１８）SB-480848（darapladib）の第Ⅲ相臨床試験（ACS 患者対象）
治験依頼者：グラクソ・スミスクライン株式会社
内容：電子症例報告書の変更（2011 年 10 月 28 日実施：承認）
１９）ErbB-2 陽性局所再発性又は転移性乳癌患者対象の Neratinib（HKI-272）の第Ⅲ相試験
治験依頼者：ファイザー株式会社
内容：治験薬概要書及び治験薬概要書安全性情報の変更（2011 年 10 月 28 日実施：承認）